FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 2 g a tazobaktám 0,25 g obidve ako sodnú soľ
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovak: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Czech: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam
Slovak: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Slovak: 2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Czech: Lyofilizát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Slovak: Lyofilizát pre injekčný alebo infúzny roztok
Czech: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Slovak: 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu
Czech: Lautrupvang 8
Slovak: Storchengasse 1
Czech: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Prášok na injekčný roztok
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Slovak: A - La Défense 4 92931
Czech: 4g+0.500 g Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: 4g+0.500 g Prášok na infúzny roztok
Czech: 2g+0,250g Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: 2g+0,250g Prášok na infúzny roztok
Czech: 4000 mg +500mg g
Slovak: 4000m g+500mg g
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Slovak: 4 g/0,5 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 4 g a tazobaktám 0,5 g obidve ako sodnú soľ
Czech: piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 2g) 2085 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 250 mg) 268,3 mg
Slovak: Sodná soľ piperacilínu (zodp. 2 g piperacilínu) 2085 mg sodná soľ tazobaktámu (zodp. 250 mg tazobaktámu) 268,3 mg
Czech: Prášek pro přípravu injekčního/ infuzního roztoku.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Czech: 4g piperacillinum a 0,5g tazobactamum (ve formě sodné soli).
Slovak: 4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli)
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 4 g piperacillinum a 500 mg tazobactamum.
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 500 mg tazobaktámu
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovak: Reg, (EU) číslo
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2017
Czech: Medián věku byl 73 let.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Slovak: Podmienky pre uchovávanie sú nasledovné:
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Czech: · Žádné zhoršení výkonnostního stavu ECOG
Slovak: Žiadne zhoršenie výkonnostného stavu podľa ECOG
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
Czech: Ze 107 pacientů v rameni
Slovak: Spomedzi 107 pacientov v skupine
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedla
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Účinnost u starších pacientů
Slovak: Účinnosť u starších pacientov
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Slovak: Oddialenie alebo ukončenie podávania (pozri tiež časti 4.4 a 4.8)
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
Slovak: Zaznamenané v štúdiách mimo zhromaždeného súboru údajov.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Slovak: Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Czech: * Populace pro primární analýzu se skládá z prvních 850 randomizovaných pacientů.
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Czech: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
Slovak: • po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu nab-paklitaxelu.
Czech: ^ Rameno A je porovnávací skupina pro všechny poměry rizik
Slovak: A je porovnávacia skupina pre všetky pomery rizík
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby môže liek prestať účinkovať.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje váš celkový zdravotný stav.
Czech: Předložení výsledků studie: 31. prosince 2020
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť inými liekmi:
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať dôkladné zhodnotenie na potvrdenie ich etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Slovak: Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Slovak: • vykonávaná za aseptických podmienok vyškoleným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych prípravkov.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Slovak: 75 % pacientov dostávalo len jeden predchádzajúci liečebný režim na báze platiny.
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť alebo či máte prestať používať Tecentriq.
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Czech: Zahrnuje hlášení o myastenia gravis.
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Czech: · Nepřítomnost známek a příznaků (včetně zhoršení laboratorních hodnot [např. nová nebo zhoršená hyperkalcemie]) ukazující na jednoznačnou progresi onemocnění
Slovak: Absencia prejavov a príznakov (vrátane zhoršenia laboratórnych výsledkov [napr. nová alebo zhoršujúca sa hyperkalciémia]) indikujúcich jednoznačnú progresiu ochorenia
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Czech: Testy a vyšetření
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Slovak: Pokyny na zvládnutie týchto nežiaducich reakcií sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Czech: Lékaři se mají seznámit se souhrnem údajů o přípravku nab-paklitaxelu (SmPC) pro konkrétní opatření a kontraindikace tohoto přípravku.
Slovak: Lekári sa majú oboznámiť so súhrnom charakteristických vlastností nab-paklitaxelu (SPC) pre špecifické opatrenia a kontraindikácie tohto lieku.
Czech: (neutropenie, leukopenie)
Slovak: (neutropénia, leukopénia)
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti n=185
Czech: B, kteří dosáhli po úvodní léčbě stabilního onemocnění, částečné (neúplné), nebo úplné odpovědi, byla 40 pacientům podána udržovací léčba pemetrexedem.
Slovak: B, ktorí mali po indukčnej terapii stabilizované ochorenie, čiastočnú (neúplnu) odpoveď alebo úplnu odpoveď na liečbu, dostalo 40 pacientov udržiavaciu liečbu pemetrexedom.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Slovak: Atezolizumab sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu atezolizumabom.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Účinky Tecentriqu u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Slovak: • prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Slovak: Kľúčové výsledky v populácii všetkých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Slovak: Znížte rýchlosť podávania infúzie alebo prerušte liečbu.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Slovak: Tecentriq môže spôsobiť niektoré vedľajšie účinky, o ktorých musíte okamžite informovať svojho lekára.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Slovak: Použitie in-line filtra nie je povinné.
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Slovak: Prognostické rizikové faktory zahŕňali čas pred podaním chemoterapie < 3 mesiace, s výkonnostným stavom ECOG > 0 a hladinou hemoglobínu < 10 g/dl.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Slovak: 24,2% pacientov dostávalo iba adjuvantnú alebo neoadjuvantnú liečbu na báze platiny a progredovalo do 12 mesiacov.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Injekční lahvičku neprotřepávejte
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Injekčnú liekovku nepretrepávajte
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Slovak: Výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK nebo TNBC
Slovak: Vyšetrenie PD-L1 u pacientov s UC alebo TNBC
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Slovak: Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa zabránilo speneniu.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Slovak: Ak sa v roztoku pozorujú cudzorodé častice alebo zmena sfarbenia, roztok sa nemá používať.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu týchto liekov.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla možná po zvážení lékařem.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia bola na zvážení lekára.
Czech: Obrázky 4 a 5 dále uvádějí aktualizované výsledky pro PFS.
Slovak: V grafoch 4 a 5 sú prezentované aj aktualizované výsledky PFS.
Czech: necitlivost a bolest v rukou a nohou
Slovak: a bolesť v rukách a nohách
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Slovak: • pripravená v boxe s laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnej miestnosti použitím štandardných opatrení na bezpečnú manipuláciu s intravenóznymi látkami.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Slovak: U dvoch zo 62 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Czech: · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
Slovak: • myasténia gravis, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Slovak: • alergické reakcie (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti alebo anafylaxia)
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
Slovak: Čas do zhoršenia (trvalý pokles ≥ 10 bodov oproti východiskovému skóre) pacientami hláseného celkového zdravotného stavu/kvality života súvisiacej so zdravím, merané pomocou EORTC QLQC30, bol podobný v každej liečenej skupine, čo svedčí o tom, že všetci pacienti si zachovali svoju východiskovú hodnotu HRQoL počas porovnateľného časového obdobia.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 438 pacientov, ktorí boli rozdelení do 2 kohort.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Slovak: Predpisujúci lekár musí pacienta oboznámiť s rizikami liečby Tecentriqom.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí informace o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v monoterapii v klinických studiích (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Slovak: Parenterálne podávané lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Slovak: U jedného z 87 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Slovak: hnačka alebo kolitída 4. stupňa (život ohrozujúca; vyžadujúca urgentnú intervenciu)
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Slovak: Nepodávajte iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie s atezolizumabom sa môžu vyskytnúť po poslednej dávke atezolizumabu.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.