FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.
Finnish: • äkillinen ja voimakas sairauden tai epämukavuuden tunne, johon liittyy huimausta tai tajuttomuutta aiheuttava verenpaineen lasku ja nopea sydämen syke, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 17 a 45 años de edad en zonas endémicas No se han llevado a cabo estudios de eficacia clínica en sujetos de 17 a 45 años de edad de zonas endémicas.
Finnish: Kliinistä tehoa arvioivia tutkimuksia ei ole tehty endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla henkilöillä.
Spanish: En este caso, su médico no utilizará Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el tratamiento.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 6 viikon, mieluiten vähintään 3 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja siksi vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
Finnish: Useimmiten tämä suurentunut riski ilmenee kolmantena vuonna ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Finnish: Käytä hyttyskarkotteita, suojaavaa vaatetusta ja hyttysverkkoa.
Spanish: La eficacia clínica de la vacuna se basa en la extrapolación de datos de inmunogenicidad (ver a continuación, sección 3.2).
Finnish: Arvio rokotteen kliinisestä tehosta on tehty sen immunogeenisuutta koskevien tietojen perusteella (ks. jäljempänä kohdasta 3.2).
Spanish: No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia.
Finnish: Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos hän on raskaana tai imettää.
Spanish: Epidemias Dengvaxia no se debe utilizar en epidemias causadas por dengue en regiones no endémicas.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
Spanish: Considerando también que Dengvaxia es una vacuna viva, atenuada y que hay una experiencia muy limitada a partir de datos poscomercialización con Dengvaxia en mujeres en periodo de lactancia, la vacuna está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: Lisäksi koska Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja Dengvaxia-valmisteen käytöstä myyntiintulon jälkeen on vain vähän kokemusta imettävillä naisilla, Dengvaxia-rokote on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: En ausencia de infección previa documentada por virus del dengue, la infección previa por dengue debe ser confirmada mediante ensayos serológicos previos a la vacunación.
Finnish: Jos dokumentaatio aiemmasta denguevirusinfektiosta puuttuu, aiemmin sairastettu infektio on varmistettava serologisella testillä ennen rokottamista.
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer de los medios apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.
Finnish: Kaatumisen aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.
Spanish: No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la enfermedad) en regiones no endémicas.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian (tautitapausten äkillisen ilmaantumisen) yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: • Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Spanish: Se ha demostrado una asociación entre las medias geométricas de los títulos (GMTs) posteriores a la tercera inyección y la probabilidad de la enfermedad en estudios de eficacia.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitattujen GMT-arvojen ja taudin ilmenemisen todennäköisyyden välinen yhteys on osoitettu tehoa käsittelevissä tutkimuksissa.
Spanish: • Si olvidó o no es posible retomar el calendario de vacunación, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: • Jos rokotusaika unohtuu tai et pääse tulemaan vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
Finnish: †Rokotteen teho sairaalahoitoa vaativaa ja vaikeaa virologisesti varmistettua denguekuumetta vastaan ei ollut tutkimuksen ensisijainen tavoite eikä tilastollisen merkitsevyyden raja-arvoja ollut määritelty ennalta.
Spanish: Tamaño de envases de 1 o 10.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 annosta.
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
Finnish: Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta oksennuksessa.
Spanish: Al comienzo de los ensayos CYD14 y CYD15, la prevalencia de dengue en suero para la población general en los centros de ensayo osciló entre el 52,8 % y el 81,1 % en CYD14 (Asia-Pacífico) y entre el 55,7 % y el 92,7 % en CYD15 (Latinoamérica).
Finnish: CYD14- ja CYD15-tutkimusten alussa denguen seroprevalenssi tutkimuskeskusten sijaintipaikkojen koko väestössä oli 52,8-81,1 % CYD14-tutkimuksessa (Aasia ja Tyynenmeren alue) ja 55,7-92,7 % CYD15-tutkimuksessa (Latinalainen Amerikka).
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Finnish: Henkilövuodet: riskiajan kokonaismäärä (vuosina) tutkittavilla tutkimusjakson aikana CI = luottamusväli (confidence interval).
Spanish: Después de la completa disolución, se extraen 0,5 ml de la suspensión reconstituida en la misma jeringa.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään samaan ruiskuun.
Spanish: En sujetos menores de 2 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de cualquier inyección de Dengvaxia fueron fiebre, irritabilidad, apetito disminuido, llanto anormal y dolor a la presión en la zona de inyección.
Finnish: Alle 2-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset minkä tahansa Dengvaxiainjektion antamisen jälkeen olivat kuume, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, epänormaali itkuisuus ja pistoskohdan arkuus.
Spanish: Tabla 6: Inmunogenicidad para los sujetos dengue seropositivos de 9 a 16 años de edad en CYD14 y CYD15 de zonas endémicas
Finnish: Taulukko 6: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 9-16-vuotiailla tutkittavilla CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa endeemisillä alueilla
Spanish: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Finnish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Ranska
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en un plazo de 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Finnish: Jäljelle jäävät rokoteannokset on hävitettävä rokottamisen jälkeen tai 6 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta sen mukaan, kumpi näistä tapahtuu ensin.
Spanish: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Francia
Finnish: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Ranska
Spanish: GMT posterior a la inyección 3 (IC del 95 %)
Finnish: GMT 3. injektion jälkeen (95 % CI)
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen vastustuskyky).
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se midieron los títulos de anticuerpos neutralizantes para cada serotipo con el ensayo de reducción del 50% de placas neutralización (PRNT, por sus siglas en inglés) y se presentaron como medias geométricas de los títulos (GMTs, por sus siglas en inglés).
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana neutraloivia vasta-ainetittereitä mitattiin kullekin serotyypille PRNTmenetelmällä (Plaque Reduction Neutralization Test) ja ne ilmoitettiin titterien geometrisina keskiarvoina (GMT, geometric mean titer).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón en la cara o lengua.
Finnish: Merkkejä allergisesta reaktiosta voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Spanish: Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar cuidadosamente una vez más.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
Finnish: • olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä.
Spanish: • Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
Finnish: • herää epäily osittain käytetyn injektiopullon kontaminoitumisesta
Spanish: Otra población pediátrica
Finnish: Muut pediatriset potilaat
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a sujetos que han recibido tratamientos inmunosupresores tales como quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación (ver sección 4.3).
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, kuten solunsalpaajahoitoa tai suuriannoksista systeemistä kortikosteroidihoitoa rokotusta edeltäneiden neljän viikon sisällä (ks. kohta 4.3).
Spanish: Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de la administración de cada dosis.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: Sanofi Pasteur divize.
Finnish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Spanish: En los dos estudios pivotales fase III (CYD14 y CYD15), un total de aproximadamente 31.000 sujetos de 2 a 16 años de edad aleatorizados recibieron Dengvaxia o placebo, con independencia de la infección previa por dengue.
Finnish: Kahdessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) yhteensä noin 31 000 iältään 216-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan joko Dengvaxia- tai lumevalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin dengueinfektio.
Spanish: Las reacciones notificadas con mayor frecuencia, en sujetos de 9 a 45 años de edad, con independencia del estado serológico del dengue antes de la vacunación, fueron cefalea (54 %), dolor en la zona de inyección (49 %), malestar general (44 %), mialgia (43 %), astenia (34 %) y fiebre
Finnish: 9-45-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat rokotusta edeltävästä denguen serologisesta statuksesta riippumatta päänsärky (54 %), pistoskohdan kipu (49 %), huonovointisuus (44 %), lihaskipu (43 %), heikkous (34 %) ja kuume (16 %).
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe mantener en la nevera (2º y 8ºC) y se debe utilizar en las 6 horas siguientes.
Finnish: Valmisteen mukana toimitetulla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia täytyy säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja käyttää 6 tunnin kuluessa.
Spanish: DVC sintomático
Finnish: Oireinen VCD
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles de estudios en adultos de 18 a 45 años de edad en regiones endémicas muestran que los GMTs posteriores a la tercera inyección en relación con cada serotipo son en general superiores en adultos que en los niños y adolescentes en CYD14 y CYD15.
Finnish: Endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla aikuisilla tehdyistä tutkimuksista saadut immunogeenisuustiedot osoittavat, että jokaisen serotyypin GMT-arvot ovat kolmannen injektion jälkeen aikuisilla yleisesti suuremmat kuin CYD14- ja CYD15-tutkimuksiin osallistuneilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 18 a 45 años de edad se muestran en la Tabla 7.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitatut GMT-arvot 18-45-vuotiailla tutkittavilla on esitetty Taulukko 7.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en niños (de 9 a 17 años de edad)
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen lapsilla (9-17-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleinen: (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 Dosis - 2,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 annosta - 2,5 ml
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön neste.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en adultos (de 18 a 45 años de edad)
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen aikuisilla (18-45-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Spanish: El dengue grave puede producir fiebre alta y cualquiera de los siguientes síntomas: dolor abdominal grave, vómitos persistentes, respiración rápida, hemorragia grave, hemorragia en el estómago, sangrado de las encías, cansancio, inquietud, coma, crisis epilépticas (ataques) y fallo orgánico.
Finnish: Vaikea-asteinen dengue voi aiheuttaa korkeaa kuumetta ja mitä tahansa seuraavista oireista: voimakas vatsakipu, jatkuva pahoinvointi (oksentelu), nopea hengitys, vaikea verenvuoto, sisäinen verenvuoto vatsan alueella, verenvuoto ikenistä, väsymyksen tunne, levottomuuden tunne, kooma, kouristuskohtaukset ja elinhäiriö.
Spanish: Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3).
Finnish: Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9-45vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Spanish: Las reacciones adversas acumuladas en los 28 días posteriores a cualquier inyección durante los estudios clínicos de los 9 a los 45 años de edad, en un subgrupo en el que se ha evaluado la reactogenicidad de 1.306 adultos y 3.067 niños, y las reacciones adversas observadas durante el uso comercial se presentan en la Tabla 1 para niños de 9 a 17 años de edad y en la Tabla 2 para adultos de 18 a 45 años de edad.
Finnish: Tiedot 28 vuorokauden kuluessa minkä tahansa injektion annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka kerättiin kliinisissä tutkimuksissa 9-45-vuotiailta tutkittavilta reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä (1 306 aikuista ja 3 067 lasta), sekä myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty Taulukko 1 koskien 9-17-vuotiaita lapsia ja Taulukko 2 koskien 18-45-vuotiaita aikuisia.
Spanish: Datos pediátricos en sujetos menores de 9 años de edad, es decir, fuera de la indicación de edad El subgrupo en el que se evalúa la reactogenicidad en sujetos menores de 9 años de edad incluye a 2.960 sujetos distribuidos de la manera siguiente: 1.287 sujetos menores de 2 años de edad, 905 sujetos de entre 2 y 5 años de edad y 768 sujetos de entre 6 y 8 años de edad.
Finnish: Reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä alle 9-vuotiailla oli yhteensä 2 960 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli seuraava: 1 287 alle 2-vuotiasta, 905 iältään 2-5-vuotiasta ja 768 iältään 68-vuotiasta.
Spanish: • fiebre
Finnish: • kuume.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis - 0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos - 0,5 ml
Spanish: • anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia .
Finnish: • olet saanut tai lapsesi on saanut allergisen reaktion aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen jälkeen.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Finnish: Tämä selosteen lopussa on terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamisesta.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar en 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC.
Finnish: Käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jos valmista suspensiota on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Dengvaxia-rokotteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska
Spanish: No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä Dengvaxia-valmistetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Para algunas personas que no se han infectado por dengue antes de la vacunación, puede haber un riesgo aumentado de padecer una infección por dengue más grave que requiera hospitalización si después le pica un mosquito infectado por dengue.
Finnish: Osalla rokotetuista, jotka eivät ennen rokottamista ole sairastaneet dengueinfektiota, saattaa olla suurentunut riski sairastua vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan denguekuumeeseen, jos denguevirusta kantava hyttynen pistää heitä myöhemmin.
Spanish: • dolor de las articulaciones (artralgia)
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Dengvaxia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Finnish: *Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,9%) es una solución límpida e incolora.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,9 %) on kirkas ja väritön neste.
Spanish: DVC con hospitalización†
Finnish: Sairaalassa hoidettu VCD†
Spanish: La inmunogenicidad de la formulación final de la vacuna CYD contra el dengue en adultos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas se evaluó en 3 estudios realizados en la región Asia-Pacífico (CYD22 en Vietnam, CYD28 en Singapur y CYD47 en India).
Finnish: CYD-denguerokotteen lopullisen koostumuksen immunogeenisuutta endeemisillä alueilla asuvilla 1845-vuotiailla aikuisilla arvioitiin kolmessa tutkimuksessa, jotka kaikki tehtiin Aasian ja Tyynenmeren alueella (CYD22 Vietnamissa, CYD28 Singaporessa ja CYD47 Intiassa).
Spanish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francia
Finnish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Ranska
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, incluida la evaluación de la tolerancia local, y un programa de toxicología para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallisen siedettävyyden arviointi mukaan lukien, sekä kehitys- ja lisääntymistoksikologiaohjelmaa koskevat ei-kliiniset turvallisuustiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
Finnish: • Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt pistos annetaan.
Spanish: Los síntomas de la enfermedad del dengue incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor detrás de los ojos, músculos y dolor en las articulaciones, mareo (náuseas), vómitos, inflamación de los ganglios o erupción cutánea.
Finnish: Denguekuumeen oireita voivat olla kuume, päänsärky, silmien takainen särky, lihas- ja nivelkivut, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma.
Spanish: Dengvaxia se debe usar en un plazo de 6 horas después de la reconstitución.
Finnish: Dengvaxia on käytettävä 6 tunnin kuluessa valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: En general, se observaron las mismas reacciones adversas pero en frecuencias más bajas en sujetos seropositivos para dengue.
Finnish: Kaiken kaikkiaan dengueseropositiivisilla tutkittavilla havaittiin samoja haittavaikutuksia, mutta pienemmillä esiintymistiheyksillä.
Spanish: Datos de eficacia clínica en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier estado serológico inicial
Finnish: 2.1 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 9-16-vuotiailla, mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa
Spanish: El disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) es una solución límpida e incolora.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,4 %) on kirkas ja väritön neste.
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Dengvaxia (incluidos en la sección 6).
Finnish: • tiedät olevasi tai tiedät lapsesi olevan allerginen Dengvaxia-valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No se debe vacunar a las personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información, ya que se ha observado un riesgo aumentado de hospitalización por dengue y por dengue clínicamente grave (en su mayoría Fiebre por Dengue Hemorrágico grado 1 y 2) en estas personas durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Finnish: Henkilöitä, joilla ei aiemmin ole ollut denguevirusinfektiota, tai henkilöitä, joilla tieto aiemmasta infektiosta puuttuu, ei pidä rokottaa, koska kliinisten tutkimusten pitkäaikaisseurannassa on havaittu, että heillä on suurentunut riski joutua sairaalaan denguen vuoksi tai sairastua kliinisesti vaikeaan denguekuumeeseen (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuumeeseen) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis** Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4* .................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC 50/dosis**
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)* ... 4,5-6,0 log10 CCID50/annos**
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).