FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Schutz für Serotyp 4 und Serotyp 2 beginnt drei bzw. fünf Wochen nach der Injektion und hält ein Jahr an.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'iniezione del sierotipo 4 e cinque settimane dopo l'iniezione del sierotipo 2 e dura un anno.
German: Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, sierotipi 2 e 4
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 2-4 gegenüber den Risiken der aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung der durch das Virus der Blutzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursachten Infektion, Virämie und klinischen Symptome überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 2-4 zu erteilen.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 2-4 sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva degli ovini al fine di prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4.
German: BTVPUR AlSap 2-4 ist ein Impfstoff.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 è un vaccino.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen wurde in einer zulassungsentscheidenden Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff Schafen ab einem jungen Alter verabreicht wurde.
Italian: L'efficacia del vaccino negli ovini è stata oggetto di uno studio cardine di laboratorio condotto su animali in giovane età.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die Injektion ab dem Alter von einem Monat; Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und die daher wahrscheinlich über die Mutter Antikörper gegen das Virus erhalten haben, erhalten den Impfstoff ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Italian: L'iniezione è praticata dall'età di un mese se l'animale non è mai stato esposto alla malattia e dall'età di due mesi e mezzo se è probabile che l'animale abbia ereditato anticorpi contro il virus dalla madre che è già immune alla malattia.
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 2-4 fosse convertita a uno stato normale.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung, die inaktiviert wurden, sodass sie die Krankheit nicht verursachen können.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus della bluetongue resi inerti in modo che non possano provocare la malattia.
German: Die Studien zu den monovalenten Impfstoffen mit dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 zeigten, dass die Schutzdauer bei beiden Serotypen 12 Monate beträgt.
Italian: Gli studi sui vaccini monovalenti contenenti i sierotipi 2 o 4 del virus della bluetongue hanno evidenziato che la durata della protezione è di 12 mesi per entrambi detti sierotipi.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 enthält.
Italian: È disponibile in forma di sospensione iniettabile contenente i sierotipi 2 e 4 inattivati (morti) del virus della bluetongue.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in einer Laborstudie zur Sicherheit nach Gabe einer Überdosis untersucht, die mit BTVPUR AlSap 2-4 bei Schafen durchgeführt wurde.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata oggetto di uno studio di laboratorio sulla sicurezza con somministrazione di sovradosaggi di BTVPUR AlSap 2-4 agli ovini.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung vor, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 enthielten, um daraus weitere Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di una serie di studi condotti su vaccini dalla composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 al fine di trarre ulteriori conclusioni sull'efficacia.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Italian: A sostegno dell'efficacia del vaccino sono stati presentati altri due studi di laboratorio su BTVPUR AlSap 2-4.
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 o contenenti altri sierotipi del virus della bluetongue, al fine di trarne conclusioni sulla sicurezza.
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Italian: BTVPUR ALSap 2-4 è usato negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
German: BTVPUR AlSap 2-4 enthält Viren der Blauzungenerkrankung von zwei Typen („Serotyp 2 und 4").
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene due tipi di virus della bluetongue, i sierotipi 2 e 4.
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati al fine di determinare la durata della protezione dei vaccini monovalenti contenenti solo il sierotipo 2 o solo il sierotipo 4 del virus della bluetongue.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 2-4 nel corso degli studi?
German: Infolge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für kurze Zeit (längstens zwei Wochen) auftreten.
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 2-4?Alla vaccinazione può far seguito un modesto gonfiore localizzato nel punto dell'iniezione (fino a 24 cm2) per un breve periodo (fino a due settimane).
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Italian: In entrambi gli studi, 12 mesi dopo la vaccinazione gli agnelli oggetto dello studio sono stati esposti al sierotipo 2 o al sierotipo 4 del virus della bluetongue.
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 2-4
German: Was ist BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 2-4?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 2-4 angewendet?
Italian: Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 2-4?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 2-4 zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 2-4?
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log10)
German: Rinder, Schafe Zur s.c. Injektion
Italian: Flacone in vetro di tip I con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Italian: - 2a iniezione: 3-4 settimane dopo.
German: F-69800 Saint-Priest
Italian: 69800 Saint-Priest
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Italian: Il principio attivo é di origine biologica, mirato a indurre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 dell'RCP, sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione prevede che non siano richiesti LMR.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
German: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Italian: EU/2/09/094/002
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa operazione di vaccinazione.
German: 1 Dosis * (*) siehe Packungsbeilage
Italian: a 1 dose (*) (*) vedi il foglietto illustrativo
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d'inoculo (al massimo 32 cm²) di breve durata (al massimo 14 giorni).
German: Wartezeit: Null Tage.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Italian: L'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
German: Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d'inoculo.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Italian: Idrossido di alluminio Saponina purificata Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Acqua p.p.i
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 8 è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Italian: * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro la Bluetongue.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Italian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 100 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Italian: Negli bovini e negli ovini - 1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono, in conformità alla legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario ad azione immunologica su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
Italian: 50 dosi (50 ml)
German: Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Italian: Nelle bovine può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV 8).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
German: 100 Dosen (100 ml)
Italian: CONFEZIONI 100 dosi (100 ml)
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ....................................... 2,1 log10 Pixel* (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico Adiuvanti:
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 .................................... ≥ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Italian: Antigene del sierotipo 8 del virus della Bluetongue ................................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico (**) Unità emolitiche
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Italian: Evitare l'apertura ripetuta del flacone.
German: Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi.
German: Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden.
Italian: Il vaccino può essere utilizzato nelle pecore in gravidanza.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
German: 4.11 Wartezeit
Italian: 4.11 Tempo di attesa Zero giorni.
German: Adjuvantien:
Italian: Eccipienti:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 8, sospensione iniettabile
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
Italian: Questo vaccino contiene il sierotipo 8 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
German: Null Tage.
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 dosi (10 ml)
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare BTVPUR AlSap 8 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: BTV8 Antigen ................................................................ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: antigene BTV 8 ...................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
German: GEGENANZEIGEN
Italian: CONFEZIONI
German: Injektionssuspension
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (10 ml-Flasche): 18 Monate Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (50 ml und 100 ml-Flaschen): 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml e flacone da 100 ml): 2 anni.
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 ml Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml, Scatola contenente 1 flacone da 100 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml
German: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (**) Hämolytische Einheiten
Italian: Idrossido di alluminio .................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 UE** (**) Unità emolitiche
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml).