FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Latvian: Šiem pacientiem biežāk tika novērota arī artralģija, 3.pakāpes anēmija un muguras sāpes, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika novēroti kombinētos galvenajos 2.fāzes pētījumos.
German: (95% CI [36%, 66%]) und bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, bei 45% (95% CI [17%, 77%]).
Latvian: [36%; 66%]) un pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju bija 45 % (95 % TI, [17%; 77%]).
German: Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.
Latvian: Klasiskā Hodžkina limfoma uz šūnu virsmas veido specifiskas olbaltumvielas, kuras ir atšķirīgas no neklasiskās Hodžkina limfomas.
German: Das Ansprechen wurde in den Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt, mit PET-Scans in den Zyklen 4 und 7.
Latvian: Atbildes reakcijas novērtējumi tika veikti 2., 4., 7., 10., 13., un 16. ciklā, kā arī 4. un 7. ciklā, izmantojot PET.
German: Zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug die mediane Nachverfolgungszeit für beide Studienarme 30 Monate (Bereich 0 - 50).
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi, mediānais pārbaudes laiks abām grupām bija 30 mēneši (diapazons, 0 līdz 50).
German: Eine komplette Remission (CR) wurde bei 33% (34 von 102 Patienten in der ITT-Gruppe) erzielt.
Latvian: Pilnīga remisija (CR- complete remission) bija 33 % (34 no 102 pacientiem ITT grupā).
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija katrā flakonā, kas atbilst 0,7% no PVO (Pasaules Veselības organizācija) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
German: Anzahl Risikofaktoren
Latvian: Riska faktoru skaits
German: Bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL oder sALCL, die erneut mit ADCETRIS (SGN35-006) behandelt wurden, zeigte sich bei einem Großteil der Patienten (80%) zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung ebenfalls eine Verbesserung bzw. ein völliges Abklingen der Symptome der peripheren Neuropathie.
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL vai sALCL, kuri atkārtoti tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006), pēdējās novērtēšanas laikā vairumam pacientu (80%) bija arī perifērās neiropātijas simptomu uzlabošanās vai izzušana.
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles pēc sagatavošanas/ atšķaidīšanas ir jālieto nekavējoties.
German: In einer Phase-1-Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie (SGN35-009) wurde bei 11 von 25 Patienten (44%), die mit Brentuximab Vedotin plus ABVD behandelt wurden, eine nicht akzeptable pulmonale Toxizität (einschließlich 2 tödlicher Ereignisse) festgestellt.
Latvian: I fāzes devas noteikšanas un drošuma pētījumā (SGN35-009), 11 no 25 pacientiem (44%), kas tika ārstēti ar brentuksimaba vedotīnu plusABVD, tika novērota nepieļaujama pulmonāra toksicitāte (ieskaitot 2 gadījumus ar letālu iznākumu).
German: Frühstadium (IA-IIA) Fortgeschritten (IIB-IVB pcALCL, n (%) nur Haut
Latvian: Progresīvs (IIB-IVB pcALCL, n (%)
German: Die beste Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF), wurde in beiden Studienphasen bei RP2D untersucht.
Latvian: Labāko kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) pēc Neatkarīgas pārskata organizācijas (IRFindependent review facility) novērtējuma analizēja abās pētījuma fāzēs, izmantojot RP2D.
German: 24,1 Monate (95% CI [11,5; -])
Latvian: 24,1 mēneši (95 % TI [11,5; -])
German: ADCETRIS kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (z.B. Schwindelgefühl) haben, siehe Abschnitt 4.8.
Latvian: ADCETRIS var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piem., reibonis), skatīt 4.8.apakšpunktu.
German: Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) N = 64
Latvian: Ārsta izvēle (Metotreksāts vai beksarotēns) n= 64
German: Von den 329 Patienten wurden per Randomisierung 165 Patienten dem Verum- und 164 dem Placeboarm zugeteilt.
Latvian: No 329 pacientiem, 165 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti terapijas grupā, bet 164 pacienti - placebo grupā.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kura atpazīst noteiktas vēža šūnas.
German: Bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre; n = 83 [13 %]), war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsarmen ähnlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥60 gadus veci; n=83 [13%]) nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums visās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
German: Bei Patienten, die eine Dosis von 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin erhielten, wurde eine Ausscheidungsstudie durchgeführt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brentuksimaba vedotīnu 1,8 mg/kg, tika veikts pētījums par izvadīšanu no organisma.
German: Weniger als die Hälfte der Patienten in der pivotalen Phase-2-Population mit Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie wies zeitlich assoziierte Infektionen auf und die Mehrheit der zeitlich assoziierten Infektionen hatte einen Schweregrad von 1 oder 2.
Latvian: Mazāk kā pusei pacientu galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju novēroja īslaicīgi saistītas infekcijas, un lielākā daļa no īslaicīgi saistītajām infekcijām bija 1. vai 2. pakāpes.
German: Logrank-Test p-Wert: 0,035
Latvian: Log-rank test p-value: 0.035
German: Arthralgie, Myalgie
Latvian: Artralģija, mialģija
German: Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion).
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var būt nopietnas vai pat letālas (pazīstamas kā anafilaktiskās reakcijas).
German: Die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht im Menschen untersucht.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pētīta.
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Latvian: PML ir reta un bieži letāla demielinizējoša centrālās nervu sistēmas slimība, kuru izraisa latenta JCV vīrusa reaktivācija.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von febriler Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache, ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit < 1,0 x 10
Latvian: Ārstējot ar ADCETRIS, ziņots par febrilu neitropēniju (nezināmas izcelsmes drudzi bez klīniski vai mikrobioloģiski dokumentētas infekcijas ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 1,0 x 10
German: Verfügbare Daten ergeben, dass die MMAE-Clearance möglicherweise bei schweren Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und durch niedrige Serum-AlbuminKonzentrationen beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka monometilauristatīna E (MMAE) klīrensu var ietekmēt smagi nieru un aknu funkciju traucējumi, kā arī zemas seruma albumīna koncentrācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die Anwendung von ADCETRIS sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: ADCETRIS jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
German: Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.
Latvian: 3. Pagatavotais šķīdums flakonā ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas, kura galīgā pH vērtība ir 6,6.
German: = ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die weiter verdünnt werden muss
Latvian: = Kopējā ADCETRIS deva (ml) turpmākai atšķaidīšanai
German: Tabelle 5 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse in Bezug auf modifiziertes progressionsfreies Überleben (mPFS) und Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population und bei Patienten im Stadium IV der Erkrankung.
Latvian: 5.tabulā sniegti efektivitātes rezultāti no modificētā PFS un kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) rādītāji ITT populācijā un pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
German: Patienten, bei denen gleichzeitig eine systemische ALCL, Sézary-Syndrom und andere Non-Hodgkin-Lymphome (außer lymphomatoide Papulose [LyP]) diagnostiziert wurden, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgi esošu sistēmisku ALCL, Sezary sindromu un citu ne-Hodžkina limfomu (izņemot limfomatoīdo papulozi [LyP]) tika izslēgti no pētījuma.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas
German: Zwischen den beiden Studienarmen gab es keine relevanten Unterschiede bei den Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības pacienta un slimības raksturojumā starp abām grupām.
German: Von den 20 auswertbaren Patienten mit HL, erreichten 6 Patienten (30%) eine CR und 6 Patienten (30%) eine PR unter der Wiederholungsbehandlung mit ADCETRIS bei einer ORR von 60%.
Latvian: No 20 vērtējamiem pacientiem ar HL, 6 pacienti (30 %) sasniedza CR un 6 pacienti (30 %) sasniedza PR ar ADCETRIS atkārtoto ārstēšanu, ORR esot 60 %.
German: Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden.
Latvian: ADCETRIS ievadīšana jāpārtrauc jebkādu aizdomu par PML gadījumā.
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Latvian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneimonija
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 8,8 und 12,3 Monate bei Patienten, die eine OR (CR + PR) bzw. CR erreichten.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums attiecīgi bija 8,8 un 12,3 mēneši pacientiem, kuri sasniedza OR (CR+PR) un CR.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai, kuri Jums veic infūziju.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
German: Die Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf eine PML hinweisen, überwacht werden.
Latvian: Pacientus nepieciešams rūpīgi novērot, lai konstatētu jaunu vai esošo neiroloģisko, kognitīvo vai uzvedības pazīmju un simptomu parādīšanos vai pasliktināšanos, kas var liecināt par PML.
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Latvian: In vitro monometilauristatīna E (MMAE) piesaiste cilvēka seruma plazmas proteīniem bija robežās no 68 līdz 82 %.
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, sāpes mugurā, mialģija
German: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Latvian: 4. pakāpe (< 500/mm < 0,5 x 10
German: Im Verlauf der Studie wurden insgesamt 16 Patienten mit r/r HL und 17 Patienten mit r/r sALCL, von denen sich 10 im ersten Rezidiv befanden, mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt.
Latvian: Pētījumā kopumā 16 pacienti ar r/r HL un 17 pacienti ar sALCL, no kuriem 10 bija recidīvs pirmo reizi, tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS.
German: Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība stabilizējas vai novēro uzlabošanos, jāsaņem vismaz 8 ārstēšanas cikli līdz, maksimāli, 16 ārstēšanas cikliem (apmēram 1 gadu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: 31 Jahre (15-77)
Latvian: 31 gads (15-77)
German: Die mittlere Zeit zwischen der Erstdiagnose von sALCL bis zur ersten Dosis mit ADCETRIS betrug 16,8 Monate.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās anaplastisko lielšūnu limfomas (sALCL) diagnozes noteikšanas līdz pirmajai ADCETRIS devas ievadīšanai bija 16,8 mēneši.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā novērotās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Latvian: 2. pakāpe (funkciju traucējumi, netraucējot ikdienas dzīves aktivitātēm) vai
German: Prozentualer Unterschied (95% CI) p-Wert
Latvian: Procentuālā atšķirība (95% TI) p-vērtība
German: Das ADC wird mit einer geschätzten typischen CL und Halbwertszeit von 1,5 l/Tag bzw. 4-6 Tagen eliminiert.
Latvian: ADC tiek eliminēts kataboliski, ar sagaidāmo tipisko klīrensu (CL) un eliminācijas pusperiodu attiecīgi 1,5 l/dienā un 4-6 dienas.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Latvian: Palīgviela- ar zināmu iedarbību:
German: Es wurden keine Effekte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beobachtet.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ietekmi nenovēroja.
German: ORR4 betrug im ADCETRIS-Arm 50% und 75% gegenüber 10,2% und 20% bei MF bzw. pcALCL im Arm nach Wahl des Arztes.
Latvian: ORR4 bija 50% un 75% ADCETRIS grupā pret attiecīgi 10,2% un 20% pēc ārsta izvēles grupā MF un pcALCL .
German: Dosis auf 0,9 mg/kg bis höchstens 90 mg alle 2 Wochen verringern
Latvian: Samazina devu līdz 0,9 mg/kg līdz maksimāli 90 mg reizi 2 nedēļās.
German: Die Ansprechrate für MF betrug 54 - 66%, für pcALCL 67%, für SS 50%, für LyP 92% und für gemischte CTCL-Histologie 82 - 85%.
Latvian: Kopējais MF atbildes līmenis bija 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; un jaukta CTCL histoloģija, 82
German: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurde von einer Hepatotoxizität in Form von erhöhten AlaninAminotransferase- (ALT) und Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werten berichtet.
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ir ziņots par hepatotoksicitāti alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās veidā.
German: 8 HL-Patienten und 9 sALCL-Patienten erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS eine Stammzellentransplantation.
Latvian: Astoņi HL pacienti un 9 sALCL pacienti turpināja saņemt SCT pēc terapijas ar ADCETRIS.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet.
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze netika novērota, lietojot kombinētu terapiju
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika tika pētīta 1. fāzes pētījumā un analizējot populācijas farmakokinētikas datus 314 pacientiem.
German: Die Analysen zeigten einen durchgängigen Trend in Richtung eines Nutzens für Patienten, die ADCETRIS erhielten, im Vergleich zu Patienten, die ein Medikament nach Wahl des Arztes erhalten hatten.
Latvian: Analīzes uzrādīja konsekventu noslieci uz ieguvumu pacientiem, kas saņēma ADCETRIS salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma zāles pēc ārsta izvēles.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
German: Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
Latvian: Kaulu smadzeņu veidojumi diagnozes uzstādīšanas laikā vai iekļaujot pētījumā, n (%) B simptomi a n (%)
German: Bei einer Kombinationsbehandlung mit AVD, war ein fortgeschrittenes Alter ein Risikofaktor für febrile Neutropenie.
Latvian: Kombinētā terapijā ar AVD, lielāks vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors.
German: Obwohl die PK-Daten nur begrenzt sind, scheint die gleichzeitige Gabe von Rifampicin zu einer reduzierten Plasma-Konzentration von nachweisbaren MMAE-Metaboliten zu führen.
Latvian: Lai gan FK dati ir ierobežoti, vienlaicīga rifampicīna lietošana samazināja analizējamo MMAE metabolītu koncentrāciju plazmā.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie kann ein Aufschub der Verabreichung und eine Dosisreduktion von ADCETRIS oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās no jauna vai pasliktinās jau esoša perifērā neiropātija, var būt nepieciešama ADCETRIS devas ievadīšanas atlikšana vai devas samazināšana, vai ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Latvian: Nopietnas infekcijas un oportūnistiskās infekcijas
German: Phase 1 umfasste 3 r/r HLPatienten, die mit 1,4 mg/kg behandelt wurden, und 9 Patienten (7 r/r HL und 2 sALCL), die mit 1,8 mg/kg behandelt wurden.
Latvian: 1. fāzes pētījumā tika iekļauti 3 r/r HL pacienti, ka tika ārstēti ar 1,4 mg/kg, un 9 pacienti (7 r/r HL un 2 sALCL), kas tika ārstēti ar 1,8 mg/kg.
German: Müdigkeit, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen
Latvian: Nogurums, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Latvian: Neatvērtie flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro infūzijas laikā un pēc infūzijas.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten, die erneut mit ADCETRIS (SGN35-006, siehe Abschnitt 5.1) behandelt wurden, entsprachen denen, die in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachtet wurden, mit Ausnahme der peripheren motorischen Neuropathie, die eine höhere Inzidenz aufwies (28% gegenüber 9% in den Phase-2-Zulassungsstudien) und hauptsächlich Grad 2 war.
Latvian: Drošuma dati pacientiem, kas tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006, skatīt 5.1. apakšpunktu) bija līdzīgi tiem, kas iegūti kombinētos galvenajos 2. fāzes pētījumos, izņemot perifēro motoro neiropātiju, kas tika novērota biežāk (28% pret 9% galvenajos 2. fāzes pētījumos) un galvenokārt bija 2.pakāpes.
German: Ein Patient mit einem ECOG-Status von 2, was laut Protokoll nicht erlaubt war, wurde als „Einschlusskriterien nicht erfüllt" erfasst.
Latvian: Vienam pacientam ECOG stāvoklis sākumstāvoklī bija 2, kas bija protokolā aizliegts un tika uzskatīts par neatbilstošu pētījuma iekļaušanas kritērijiem.
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Latvian: Aprēķinātais 5 gadu OS rādītājs a.
German: Die am häufigsten gemeldeten opportunistischen Infektionen waren Herpesvirusinfektionen.
Latvian: Visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas bija herpes viral infekcijas.
German: Es soll eine einarmige Studie in einer ähnlichen Patientenpopulation wie der sALCL Population durchgeführt werden und die Ansprechrate, Ansprechdauer, Rate einer (zweiten) ASCT und Daten in Subpopulationen (einschließlich aber nicht notwendigerweise auf ALK Status und Alter beschränkt) unter Verwendung des mit dem CHMP vereinbarten Prüfplans (Studie C25006) untersucht werden.
Latvian: Veikt vienas grupas pētījumu tādā pašā pacientu populācijā kā sALCL populācija, izpētot atbildes reakcijas rādītāju, ilgumu, (otras) autologo cilmes šūnu transplantācijas rādītāju, kā arī datus apakšpopulācijās (tai skaitā, bet ne obligāti aprobežojoties ar, ALK stāvokli un vecumu), pamatojoties uz protokolu, kas saskaņots ar CHMP (C25006).
German: Vorbestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und begleitende medikamentöse Behandlung können das Risiko ebenfalls erhöhen.
Latvian: Iepriekšēja aknu slimība, blakusslimības un vienlaicīgi lietotas zāles arī var paaugstināt risku.
German: Hier bestand ein Unterschied im medianen PFS von 18,8 Monaten zugunsten des VerumBehandlungsarms.
Latvian: Primārais PFS gala uzstādījums tika sasniegts un uzrādīja atšķirību mediānajā PFS par 18,8 mēnešiem par labu terapijas grupai.
German: Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust.
Latvian: Monoklonāla antiviela šo vielu nogādā vēža šūnās.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADCETRIS eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Hodgkin-Lymphoms und der Behandlung des anaplastischen großzelligen Lymphoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar ADCETRIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Hodžkina limfomas ārstēšanā un anaplastiskas lielšūnu limfomas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und entsprechend medizinisch behandelt werden.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši labākajai medicīnas praksei.
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, devu aprēķina, ņemot vērā 100 kg ķermeņa masu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten mit erhöhtem Body Mass Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus in der Anamnese über Fälle von Hyperglykämie berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar palielinātu ķermeņa masas indeksu (ĶMI) ar vai bez cukura diabēta anamnēzē ziņots par hiperglikēmiju.
German: Geschätztes mPFS
Latvian: IRF noteiktais mPFS
German: Brentuximab Vedotin verursachte Embryo-fetale Letalität bei trächtigen weiblichen Ratten.
Latvian: Brentuksimaba vedotīns izraisīja embriju-augļu letalitāti grūsnām žurkām.
German: 15,8 Monate (95% CI [8,5; -])
Latvian: 15,8 mēneši (95 % TI [8,5; -])
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris vienu pašu:
German: 846 Patienten (64%) der ITT-Population hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Latvian: No ITT populācijas 846 pacientiem (64%) bija IV pakāpes slimības.
German: Gesamtvolumen pro Durchstechflasche (10 ml/Durchstechflasche)
Latvian: Kopējais flakoma tilpums (10 ml/flakons)
German: 52 Jahre (14-76)
Latvian: 52 gadi (14-76)
German: Die Analysen ergaben einen durchgängigen Trend zugunsten der Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten die Placebo erhielten, mit Ausnahme der Altersgruppe ≥ 65 Jahre (n = 8).
Latvian: Analīze konsekventi norādīja uz ieguvumu pacientiem, kas lietoja ADCETRIS, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, izņemot pacientus, kas ir ≥ 65 gadus veci (n = 8).
German: In zwei einarmigen Phase-2-Studien mit ADCETRIS konnte die Krankheitsaktivität in den Subtypen Sézary-Syndrom (SS), lymphomatoide Papulose (LyP) und gemischte CTCL-Histologie nachgewiesen werden.
Latvian: Divos vienas grupas II fāzes pētījumos ar ADCETRIS, slimības aktivitāte tika novērota apakštipos Sezary sindromā (SS), limfomatoīdā papulozē (LyP) un jauktā CTCL histoloģijā.
German: Die Sicherheit wurde in einer Phase-1/2-Studie an pädiatrischen Patienten im Alter von 7 - 17 Jahren (n = 36) mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) HL und sALCL untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Drošums tika vērtēts 1/2 fāzes pētījumā pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem (n=36) ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) HL vai sALCL (skatīt 5.1. apakšpunktu).