FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nečeká se, že by u pomalých metabolizátorů přispívala chinidinová složka k účinnosti přípravku NUEDEXTA, ale nežádoucí účinky způsobené chinidinovou složkou jsou stále možné.
Slovenian: Kinidinska komponenta naj ne bi prispevala k učinkovitosti zdravila NUEDEXTA pri osebah s slabo presnovo, kljub temu pa so možni neželeni učinki kinidinske komponente.
Czech: Přežití potomstva a hmotnost potomstva se od nejnižší dávky mírně snižovaly, což odpovídá přibližně 1, respektive 50násobku lidské dávky 30/18 mg/kg na bázi mg/m pro dextromethorfan-hydrobromid a chinidin-sulfát.
Slovenian: Preživetje mladičev in telesna masa mladičev sta bila nekoliko zmanjšana pri najnižjem odmerku, ki ustreza približno 1-kratniku in 50-kratniku odmerka za ljudi v višini 30/18 mg/kg na podlagi mg/m za dekstrometorfan bromid oziroma kinidin sulfat.
Czech: Maximální průměrné (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíly oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byly 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkách dextromethorfanu/chinidinu 23 mg/26 mg, respektive 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky adekvátně reprezentují vzestupy expozice chinidinu z důvodu interakcí léčivo-léčivo a orgánových dysfunkcí.
Slovenian: Največje povprečne (95odstotna zgornja meja zaupanja) razlike v primerjavi s placebom po korekciji glede na izhodišče so bile 10,2 (14,6) in 18,4 (22,7) ms po odmerkih dekstrometorfana/kinidina 23 mg/26 mg in 46 mg/53 mg. Odmerki, večji od terapevtskih, zadovoljivo predstavljajo dvig izpostavljenost kinidinu zaradi medsebojnih delovanj zdravil in motenj delovanja organov.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater tedy není nutná úprava dávky, i když u pacientů se středně těžkou poruchou jater by mělo být zváženo další monitorování nežádoucích účinků.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno, čeprav je treba razmisliti o dodatnem spremljanju za neželene reakcije pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Czech: V diagnostice je ústřední přítomnost základního neurologického onemocnění, o němž je známo, že způsobuje pseudobulbární afekt, a potvrzení, že epizody emocionálních projevů jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Slovenian: Za postavitev diagnoze sta ključna osnovno nevrološko stanje, za katerega je znano, da povzroča PBP, in potrditev, da epizode čustvenega izražanja niso skladne ali sorazmerne z bolnikovim čustvenim stanjem ali razpoloženjem.
Czech: • pokud se u vás objeví symptomy, jako je zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, horečka, protože se může jednat o příznak hepatitidy (zánětu jater) navozené léčivem;
Slovenian: • opazite simptome, kot so porumenelost kože ali oči, temen urin, navzea ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v trebuhu in vročina, saj je to lahko znak z zdravili povzročenega hepatitisa (vnetja jeter);
Czech: • zvýšení vaší dávky a předepsání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Slovenian: • za dvig odmerka in vam bo predpisal zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsule.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili gastrointestinalne motnje (kot sta diareja in navzea), bolezni živčevja (kot so omotica, glavobol, somnolenca) in utrujenost.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze (obtížná chůze), onemocnění podobné chřipce, horečka, snížená hladina kyslíku v krvi,
Slovenian: • neugodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, mrzlica, občutek vročine, motnje hoje (težave pri hoji), gripi podobna bolezen, vročina, znižane ravni kisika v krvi
Czech: Souběžné použití substrátů/inhibitorů CYP2D6
Slovenian: Sočasna uporaba substratov/zaviralcev CYP2D6
Czech: Populační farmakokinetická analýza rasy u 109 subjektů (21 bělochů, 71 Hispánců, 18 černochů) neodhalila významné rasové rozdíly ve farmakokinetice dextromethorfanu/chinidinu.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije po rasi, ki je proučevala 109 bolnikov (21 belcev; 71 bolnikov hispanskega porekla; 18 temnopoltih), ni pokazala očitnih razlik po rasi pri farmakokinetiki dekstrometorfana/kinidina.
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA vsebuje laktozo.
Czech: nelfinivir, ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Slovenian: indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Czech: Jestliže se u vás kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků objeví, přerušte užívání tobolek a okamžitě informujte svého lékaře
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgornjih neželenih učinkov, prenehajte jemati kapsule in takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: • skřípání zubů (bruxismus), zmatenost, depresivní nálada, deprese, dezorientace (např. obtížné vnímání času, směru a rozpoznávání lidí a míst), časné ranní probouzení, snížené emocionální vyjadřování (otupělost), halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, porucha spánku,
Slovenian: • škrtanje z zobmi (bruksizem), zmedenost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientacija (npr. težave pri dojemanju časa, smeri in prepoznavanju oseb in krajev), zgodnje jutranje prebujanje, zmanjšana čustvena izraznost (apatičnost), halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Czech: • jestliže již užíváte léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Slovenian: • če že jemljete zdravila, ki vsebujejo kinidin, kinin ali meflokin.
Czech: • Studie s kombinacemi dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou
Slovenian: • Študije z večjim odmerkom kombinacije dekstrometorfana/kinidina
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě různých srdečních onemocnění, jako jsou diltiazem,
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje različnih srčnih obolenj, npr. diltiazem, verapamil,
Czech: Schopnost dextromethorfanu a chinidinu inhibovat nebo indukovat cytochrom P450 in vitro byla hodnocena v lidských mikrozomech.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja s CYP P450 in vitro Potencial dekstrometorfana in kinidina za zaviranje ali indukcijo citokroma P450 in vitro je bil ocenjen na človeških mikrosomih.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují ataxii, nystagmus, dystonii, rozmazané vidění a změny svalových reflexů.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so ataksija, nistagmus, distonija, zamegljen vid in spremembe mišičnih refleksov.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat Jak se přípravek NUEDEXTA užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo NUEDEXTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NUEDEXTA Kako jemati zdravilo NUEDEXTA Možni neželeni učinki
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
Slovenian: Medsebojno delovanje z dezipraminom in paroksetinom so proučevali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih z večjim odmerkom kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) kot v tem zdravilu; rezultati študij so opisani spodaj.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila NUEDEXTA in po njem se posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: Příznaky předávkování chinidinem zahrnují nepravidelný srdeční tep a nízký krevní tlak a mohou zahrnovat i zvracení, průjem, zvonění v uších, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, zvýšenou citlivost očí na světlo, bolest hlavy, zmatenost a delirium (charakterizované ztrátou pozornosti, špatnou pamětí, dezorientací, poruchou řeči).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja kinidina so nereden srčni ritem in nizek krvni tlak, vključujejo pa lahko tudi bruhanje, drisko, zvenenje v ušesih, izgubo sluha za visoke frekvence, vrtoglavico, zamegljen vid, dvojni vid, povečano občutljivost oči za svetlobo, glavobol, zmedenost in delirij (za katerega je značilno pomanjkanje pozornosti, slab spomin, dezorientiranost in otežen govor).
Czech: 13 tvrdých tobolek
Slovenian: 13 trdih kapsul
Czech: • krvácení z nosu, bolest v krku, výrazně pomalé nebo mělké dýchání (útlum dýchání), rýma,
Slovenian: • krvavitve iz nosu, bolečine v grlu, prepočasno ali plitko dihanje (respiratorna depresija), izcedek iz nosu, zehanje
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
Slovenian: Morebitno nevarnost lahko predstavlja predvsem sočasno jemanje zdravil, ki podaljšajo interval QT in se primarno presnavljajo z encimom CYP2D6 (glejte spodaj).
Czech: Závrať, bolest hlavy, spavost
Slovenian: • omotica, glavobol, dremavost
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA vsebuje laktozo
Czech: Účinek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení QTc intervalu byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené (s výjimkou moxifloxacinu), placebem a pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacinu) kontrolované zkřížené detailní studii QT provedené nalačno u 50 normálních mužů a žen s genotypem extenzivního metabolizátora (EM) CYP2D6.
Slovenian: Učinek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg (pri 7 zaporednih odmerkih) na podaljšanje intervala QTc je bil ocenjen v randomizirani, dvojno slepi (z izjemo moksifloksacina), s placebom in pozitivno kontrolo nadzorovani (400 mg moksifloksacina), navzkrižni izčrpni študiji intervala QT pri 50 teščih normalnih zdravih moških in ženskah z genotipom izčrpne presnove CYP2D6.
Czech: Dextromethorfan neinhibuje (< 20 % inhibice) žádný z testovaných izoenzymů: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A v mikrozomech lidských jater v koncentracích až do 5 µM.
Slovenian: Dekstrometorfan ni zaviral (< 20-odstotno zaviranje) nobenega od testiranih izoencimov: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4 na mikrosomih človeških jeter v koncentracijah do 5 µM.
Czech: Inhibitory CYP3A4
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4
Czech: Genotyp CYP2D6
Slovenian: Genotip CYP2D6
Czech: P-hodnota při srovnání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg oproti placebu byla p = 0,0002 a u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg oproti placebu p = 0,008.
Slovenian: P-vrednost za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg v primerjavi s placebom je znašala p = 0,0002, za zdravilo NUEDEXTA 15 mg/9 mg v primerjavi s placebom pa je znašala p = 0,008.
Czech: Souběžné používání přípravku NUEDEXTA a tricyklických antidepresiv se nedoporučuje (viz bod
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila NUEDEXTA in tricikličnih antidepresivov ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: • léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo kinidin, kinin ali meflokin.
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba tioridazina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: • porucha rovnováhy, abnormální koordinace, obtíže při mluvení (dysartrie), porucha pohybu, mravenčení/brnění nebo necitlivost (parestézie), ztráta pocitu nebo fungování dolních končetin (paraparéza), útlum,
Slovenian: • motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija, težave z govorom (disartrija), motnje gibanja, zbadanje/mravljinčenje ali odrevenelost (parestezija), izguba občutka in nadzora spodnjih okončin (parapareza), sedacija
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Slovenian: Kinidinska komponenta je namenjena zaviranju CYP2D6, da je mogoče doseči višjo izpostavljenost dekstrometorfanu v primerjavi z dajanjem dekstrometorfana samostojno.
Czech: Chinidin zvyšuje plazmatické hladiny dextromethorfanu kompetitivní inhibicí cytochromu P450 D26 (CYP2D6), který katalyzuje hlavní cestu biotransformace dextromethorfanu.
Slovenian: Kinidin poviša ravni dekstrometorfana v plazmi, tako da kompetitivno zavira citokrom P450 2D6 (CPY2D6), ki katalizira glavno pot biotransformacije dekstrometorfana.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku NUEDEXTA.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Desipramin (substrát CYP2D6)
Slovenian: Dezipramin (substrat encima CYP2D6)
Czech: Účinky supraterapeutických dávek u dextromethorfanu/chinidinu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení intervalu QTc byly hodnoceny v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem s dalším otevřeným ramenem s pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacin) u 36 zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Učinki odmerkov dekstrometorfana/kinidina, ki so bili večji od terapevtskih odmerkov (23 mg/26 mg in 46 mg/53 mg v 7 zaporednih odmerkih), na podaljšanje intervala QTc so bili ocenjeni v randomizirani, s placebom nadzorovani, dvojno slepi, navzkrižni študiji z dodatnim odprtim krakom za pozitivno kontrolo (400 mg moksifloksacina) pri 36 zdravih prostovoljcih.
Czech: Jestliže klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg není adekvátní, měl by být předepsán přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg pro užití dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, v časovém odstupu 12 hodin.
Slovenian: Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nezadosten, je treba predpisati zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ki ga mora bolnik jemati dvakrat na dan, po eno kapsulo zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom.
Czech: Kinetóza, tinnitus
Slovenian: • diareja, navzea
Czech: • zarudnutí kůže (erytém), nadměrné pocení (hyperhidróza), ztráta vnímání nebo necitlivost v obličeji, noční pocení,
Slovenian: • pordelost kože (eritem), prekomerno znojenje (hiperhidroza), izguba občutka ali odrevenelost obraza, nočno potenje
Czech: Průměrný denní počet epizod pseudobulbárního afektu (vypočteno na základě celkového počtu epizod hlášených po dobu až 7 dnů před léčbou) byl ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 4,7, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 6,8 a ve skupině s placebem 4,5.
Slovenian: Povprečne dnevne stopnje epizod PBP od izhodišča (izračunane iz skupnega števila epizod, o katerih so poročali do 7 dni pred zdravljenjem) so bile 4,7 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg in 4,5 v skupini s placebom.
Czech: Vzácné Dvojité vidění, rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni redki diplopija, zamegljen vid
Czech: Další související stavy zahrnují vyrážku, bronchospasmus, lymfadenopatii, hemolytickou anémii, vaskulitidu, uveitidu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndrom, myalgii, zvýšení sérových hladin muskuloskeletálních enzymů a pneumonii.
Slovenian: Druge povezave vključujejo izpuščaj, bronhospazem, limfadenopatijo, hemolitično anemijo, vaskulitis, uveitis, angioedem, agranulocitozo, Sjögrenov sindrom, mialgijo, povišanje ravni skeletnomišičnih encimov v serumu in pnevmonitis.
Czech: Je pravděpodobné, že hypertrofie levé komory a komorová dysfunkce levé komory budou přítomny u pacientů s chronickou hypertenzí, známým onemocněním věnčitých tepen nebo anamnézou mozkové mrtvice.
Slovenian: LVH in LVD bosta verjetneje prisotna pri bolnikih s kronično hipertenzijo, potrjeno koronarno boleznijo ali možgansko kapjo v anamnezi.
Czech: Abnormální stolice, dyspepsie, gastritida, orální hypestezie, orální parestézie, proktalgie, suchý jazyk
Slovenian: • nenormalno blato, dispepsija, gastritis, oralna hipoestezija, oralna parestezija, proktalgija, suh jezik
Czech: Blistr z PVC na bázi průhledného filmu uzavřený hliníkovou fólií.
Slovenian: Pretisni omot iz prozorne folije na osnovi PVC-ja in z aluminijasto folijo.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo agitacijo, visok krvni tlak, nemir, mišične krče in trzanje, visoko telesno temperaturo, prekomerno potenje, tresavico in tremor;
Czech: Průměrné skóre CNS-LS určené metodou nejmenších čtverců bylo na konci léčby u obou léčebných skupin oproti placebu významně sníženo (snížení o 8,2 bodů u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg, snížení o 7,5 bodů u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg, snížení o 5,7 bodů u placeba).
Slovenian: Povprečni rezultati na lestvici CNS-LS, izraženi z metodo najmanjših kvadratov, so se ob koncu zdravljenja v primerjavi s placebom znižali v obeh skupinah zdravljenja (znižanje za 8,2 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9mg, znižanje za 7,5 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg, znižanje za 5,7 točke v skupini s placebom).
Czech: Vzácné Anorexie Psychiatrické poruchy Méně
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni tesnoba redki
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně, jednu ráno a jednu večer, v časovém odstupu 12 hodin po dobu 21 dní.
Slovenian: Bolnik mora 21 dni jemati po eno kapsulo zdravila NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom.
Czech: Bruxismus, stav zmatenosti, depresivní nálada, deprese, dezorientace, časné ranní probouzení, pocit otupělosti, halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, poruchy spánku
Slovenian: • bruksizem, konfuznost, depresivno razpoloženje, depresija, dezorientiranost, zbujanje zgodaj zjutraj, apatičnost, halucinacije, impulzivno vedenje, indiferentnost, nespečnost, nemir, motnje spanja
Czech: • změněné vnímání chuti (dysgeusie), ospalost (hypersomnie), zvýšené napětí svalů, omdlévání
Slovenian: • moten čut za okus (disgevzija), zaspanost (hipersomnija), mišična spastičnost, omedlevica
Czech: Zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT) Cholelitiáza, zvýšený bilirubin v krvi, abnormální testy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana raven jetrnih encimov (GGT, AST, ALT) holelitiaza, povišana raven bilirubina v krvi, nenormalni izvidi preiskav jetrnega delovanja
Czech: • úzkost,
Slovenian: • utrujenost
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Po podání jednorázových a opakovaných kombinovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u subjektů k přibližně 20násobnému zvýšení expozice dextromethorfanu ve srovnání se subjekty, kterým byl podán dextromethorfan bez chinidinu.
Slovenian: Po enkratnih in večkratnih kombiniranih odmerkih zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg se je pri preskušancih izpostavljenost dekstrometorfanu povečala približno za 20-krat v primerjavi s preskušanci, ki so prejeli dekstrometorfan brez kinidina.
Czech: imipraminu a amitriptylinu, nefazodonu;
Slovenian: dezipraminom, paroksetinom, imipraminom in amitriptilinom ter nefazodonom;
Czech: Co přípravek NUEDEXTA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NUEDEXTA
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Slovenian: PBP je nevrološka bolezen, za katero so značilne nehotene in nekontrolirane epizode smejanja in/ali joka, ki ne ustrezajo vašemu čustvenemu stanju ali razpoloženju.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - tobolky NUEDEXTA 15 mg/9 mg: BALENÍ 13 TOBOLEK
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule: PAKIRANJE 13 KAPSUL
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Slovenian: Če se zdravilo NUEDEXTA daje sočasno s flekainidom, klorpromazinom in haloperidolom, je potrebna previdnost.
Czech: U pediatrické populace není v symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu použití přípravku NUEDEXTA relevantní.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za simptomatsko zdravljenje psevdobulbarne paralize.
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a se třemi bílými pásky po obvodu.
Slovenian: Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 30-10" in tremi belimi obroči okoli oboda.
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Slovenian: • pogosti (≥1/100 do <1/10);
Czech: Další známky a symptomy předávkování mohou zahrnovat zvracení, průjem, tinnitus, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, fotofobii, bolest hlavy, zmatenost a delirium.
Slovenian: Drugi znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so lahko bruhanje, diareja, tinitus, izguba sluha za visoke frekvence, vertigo, zamegljen vid, diplopija, fotofobija, glavobol, konfuznost in delirij.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NUEDEXTA
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 20-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
Slovenian: Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 20-10".
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki
Czech: Každý blistr je zabalen v obalu.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v ovoj.
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Slovenian: Opravili so dve dodatni študiji III. faze, v katerih so uporabili večji odmerek kombinacije dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg.
Czech: Chinidin je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Kinidin se presnavlja z encimom CYP3A4.
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
Slovenian: Povprečni rezultat na lestvici CNS-LS, merjen od izhodišča, je bil 19,8 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg in 19,9 v skupini s placebom.
Czech: Metabolismus dextromethorfanu je inhibován chinidinem, takže nežádoucí reakce z předávkování přípravkem NUEDEXTA mohou být závažnější nebo mohou přetrvávat déle ve srovnání s předávkováním samotným dextromethorfanem.
Slovenian: Kinidin zavira presnovo dekstrometorfana, zato so lahko neželeni učinki prevelikega odmerjanja zdravila NUEDEXTA hujši in vztrajnejši kot pri prevelikem odmerjanju samo dekstrometorfana.
Czech: • použití mimo rozsah rozhodnutí o registraci;
Slovenian: • uporabi zdravila, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami;
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
Slovenian: Kinidinijev sulfat je specifični zaviralec oksidativne presnove, odvisne od encima CYP2D6, in se uporablja za povečanje sistemske biološke uporabnosti dekstrometorfana.
Czech: Nežádoucí účinky z předávkování dextromethorfanem zahrnují nauzeu, zvracení, stupor, kóma, respirační útlum, epileptické záchvaty, tachykardii, hyperexcitabilitu a toxickou psychózu.
Slovenian: Neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju dekstrometorfana so navzea, bruhanje, stupor, koma, respiratorna depresija, epileptični napadi, tahikardija, čezmerna vzdražljivost in toksična psihoza.
Czech: • zneužití látky a drogová závislost.
Slovenian: • neprimerno uporabo in zlorabo zdravil.