FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve.
Bulgarian: Поставете бялата капачка обратно.
Lithuanian: Uždėkite vėl baltą dangtelį.
Bulgarian: Терипаратид не повишава честотата на който и да е друг тип неоплазия при плъхове.
Lithuanian: Teriparatidas žiurkėms nedažnino bet kokio kito tipo auglių atsiradimo.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Po 12 mėnesių KMT stuburo juosmens srityje ir bendrai klubuose padidėjo atitinkamai 5 % ir 1 %, palyginti su placebu.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Bulgarian: Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Lithuanian: Gliukokortikoidų sukelta osteoporozė FORSTEO veiksmingumas moterims ir vyrams (N = 428), kuriems taikoma ilgalaikė gliukokortikoidų terapija (lygiavertė 5 mg arba didesnei prednizolono dozei, vartojamai mažiausiai 3 mėn.), buvo įrodytas 36 mėnesių atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliekamo palyginamojo (poveikis palygintas su alendronato 10 mg paros dozės poveikiu) klinikinio tyrimo 18 mėnesių pirminės fazės metu.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
Lithuanian: 24-tą mėnesį vidutinis juosmens slankstelių, bendras klubo kaulų ir šlaunikaulio kaklo KMT buvo atitinkamai 10,5 %, 2,6 % ir 3,9 %.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) по всяко време.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Вие може да използвате FORSTEO до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в хладилник (2C до 8C).
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos FORSTEO galima vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas, jeigu švirkštiklis laikomas šaldytuve (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Когато използвате писалката, следвайте инструкциите внимателно.
Lithuanian: atidžiai vykdykite nurodymus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват правилна техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Lithuanian: Pacientus reikia išmokyti taisyklingų vaistinio preparato suleidimo būdų (žr.
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) спрямо плацебо
Lithuanian: (95 % PI), palyginti su placebu
Bulgarian: Как да съхранявате FORSTEO
Lithuanian: Kaip laikyti FORSTEO
Bulgarian: Рискови фактори
Lithuanian: Santykinė rizika
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Lithuanian: Didelių klinikinių tyrimų duomenimis, 2,8 % moterų, vartojančių FORSTEO, buvo aptikti antikūnai, kurie reagavo su teriparatidu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате FORSTEO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FORSTEO
Bulgarian: Всяка опаковка FORSTEO съдържа инструкция за употреба, която дава пълно описание на начина на използване на писалката.
Lithuanian: pakuotėje yra naudojimo instrukcija, kurioje išsamiai aprašyta, kaip naudotis švirkštikliu.
Bulgarian: Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат.
Lithuanian: Vidutinė (mediana) kaupiamoji gliukokortikoidų dozė teriparatido grupėje buvo 474,3 (66,2) mg, ir rizedronato grupėje - 898,0 (100,0) mg.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Lithuanian: Injekcinių adatų švirkštiklio pakuotėje nėra.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2C до 8C) през цялото време.
Lithuanian: FORSTEO reikia visą laiką laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Bulgarian: FORSTEO се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 3 писалки.
Lithuanian: FORSTEO pakuotėje yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Lithuanian: Perskaitykite ir pateiktą pakuotės lapelį.
Bulgarian: Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
Lithuanian: Skaitydami naudojimo instrukciją, pacientai taip pat gali išmokti taisyklingai naudoti švirkštiklį.
Bulgarian: Жълто стъбло
Lithuanian: Geltonas stūmoklis
Bulgarian: Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, 28 % pacientų buvo patyrę vieną arba daugiau rentgeno nuotrauka nustatytų stuburo lūžių.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Kad lengviau prisimintumėte susileisti vaisto, švirkškite jį kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Не поставяйте FORSTEO във вода, не я мийте или почиствайте с никаква течност.
Lithuanian: • FORSTEO švirkštiklio merkti į vandenį, plauti arba valyti bet kuriuo kitu tirpalu negalima.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su teriparatido vartojimu osteoporozei gydyti, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir esant rinkioje, išvardytos toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: Деца и юноши FORSTEO не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Lithuanian: FORSTEO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Bulgarian: включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната ре-абсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Lithuanian: PTH fiziologinis poveikis apima kaulų formavimosi stimuliavimą tiesiogiai veikiant kaulų formavimosi ląsteles (osteoblastus) ir netiesiogiai didinant kalcio absorbciją žarnyne, kalcio reabsorbciją inkstų kanalėliuose bei fosfatų šalinimą pro inkstus.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Lithuanian: Visgi didelės įtakos lūžių dažnumui nenustatyta.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė trumpalaikė ortostatinė hipotenzija arba galvos svaigimas.
Bulgarian: 2,4 ml разтвор в патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума), запечатващ диск (ламинат от полиизопрен/бромобутилова гума)/алуминий, вграден в писалка за еднократна употреба.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 2,4 ml tirpalo I tipo silicinto stiklo užtaise su halobutilkaučiuko stūmokliu ir poliizopreno/bromobutilkaučiuko laminato/aliuminio diskiniu kamščiu, įdėtu į vienkartinį švirkštiklį.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, moterims vidutiniškai buvo 72,1 metai, o paplitusių stuburo lūžių mediana buvo lygi 2. 57,9 % pacienčių pirmiau buvo vartojusios bisfosfonatų ir 18,8 % tyrimo metu kartu vartojo gliukokortikoidus.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Lithuanian: Nežinoma, ar teriparatidas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: • мускулни и ставни болки.
Lithuanian: • raumenų skausmas ir sąnarių skausmas.
Bulgarian: Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
Lithuanian: • Sergančius piktybinėmis skeleto ligomis arba turinčius kaulų metastazių pacientus teriparatidu gydyti draudžiama.
Bulgarian: Изходните стойности на средните T-скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, stuburo ir šlaunikaulio kaklo kaulų mineralizacijos tankio rodmens vidurkis buvo atitinkamai - 2,2 ir - 2,1.
Bulgarian: Проследяване след лечението:
Lithuanian: Stebėjimas po gydymo FORSTEO.
Bulgarian: Винаги си мийте ръцете преди всяко инжектиране.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš švirkščiant vaistą, visada nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Препоръчаната доза FORSTEO е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Lithuanian: FORSTEO rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą.
Bulgarian: Потвърде те дозата
Lithuanian: Patikrinkite dozę
Bulgarian: В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на FORSTEO са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 2,8 % FORSTEO vartojančių pacientų šlapimo rūgšties koncentracija serume viršijo normą, palyginti su 0,7 % placebą vartojančių pacientų.
Bulgarian: FORSTEO се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Lithuanian: FORSTEO vartojamas suaugusių žmonių osteoporozei gydyti.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Lithuanian: Kol nėra kitų klinikinių duomenų, negalima gydyti ilgiau nei rekomenduojama (ilgiau nei 24 mėnesius).
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите завършват 18-месечната първоначална фаза.
Lithuanian: pirminę fazę baigė 69 % tiriamųjų.
Bulgarian: Нова вертебрална фрактура (1)
Lithuanian: Naujas slankstelių lūžis (≥ 1) a
Bulgarian: Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Lithuanian: Tiekiami užtaisai, kurie yra vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Lithuanian: Remiantis tų tiriamųjų, kurios turėjo pradinę ir tolimesnio stebėjimo nugaros rentgenogramas, duomenimis, naujų stuburo lūžių dažnis buvo 28 iš 516 (5,4 %) Forsteo vartojančių pacienčių ir 64 iš 533 (12,0 %) rizedronatu gydytų pacienčių, santykinė rizika (95 % PI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Bulgarian: При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą, o panaudotą išmeskite.
Bulgarian: Указанията относно работата с иглите не са предназначени да заменят местните политики, политиките на здравните специалисти или на институциите.
Lithuanian: • Nurodymais apie adatų išmetimą nesiekiama pakeisti vietinių, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo arba gydymo įstaigos reikalavimų.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на капачката на иглата.
Lithuanian: nusukite adatą, padarę 3-5 pilnus apsukimus.
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Lithuanian: Nuimkite mažąjį apsauginį adatos dangtelį ir išmeskite.
Bulgarian: FORSTEO е прилаган в единични дози до 100 микрограма и като многократно прилагани дози до 60 микрограма/дневно за 6 седмици.
Lithuanian: Buvo sušvirkščiama vienkartinė iki 100 mikrogramų FORSTEO dozė arba 6 savaites švirkščiamos kartotinės iki 60 mikrogramų paros dozės.
Bulgarian: За да нагласите повторно FORSTEO, следвайте стъпките по-долу.
Lithuanian: Kad iš naujo užtaisytumėte FORSTEO, atlikite šiuos veiksmus.
Bulgarian: Няма данни за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху серумния калций или ефекти върху костната минерална плътност (КМП).
Lithuanian: Antikūnų įtakos padidėjusio jautrumo reakcijoms, alerginėms reakcijoms, kalcio koncentracijai serume ar kaulų mineralizacijos tankiui (KMT) nepastebėta.
Bulgarian: Редки: Анафилаксия
Lithuanian: Reti: Anafilaksija.
Bulgarian: Провере те, за да се уверите, че червената резка се показва.
Lithuanian: Patikrinki te, ar matosi raudona juostelė.
Bulgarian: Честота на фрактури при постменопаузални жени:
Lithuanian: Lūžių dažnis moterims po menopauzės
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (за 80 микролитра).
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 28 dozės po 20 mikrogramų (80 mikrolitrų).
Bulgarian: Указанията за работа с иглите не са предназначени да заместят местните указания, както тези на медицинските специалисти или на институциите.
Lithuanian: Nenumatyta, kad adatos tvarkymo nurodymus galima būtų pakeisti, atsižvelgiant į lokalius, sveikatos priežiūros specialisto ar institucijos reikalavimus.
Bulgarian: FORSTEO може да доведе до леки повишавания на отделянето на калция с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
Lithuanian: Vartojant FORSTEO, gali šiek tiek padidėti kalcio šalinimas su šlapimu, tačiau kalcio kiekio padidėjimas šlapime ne dažnesnis kaip pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių placebą.
Bulgarian: Не замразявайте FORSTEO.
Lithuanian: FORSTEO negalima užšaldyti.
Bulgarian: Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su teriparatido vartojimu susijusius apalpimo atvejus.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на FORSTEO.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo FORSTEO metu turi naudotis patikimu kontracepcijos būdu.
Bulgarian: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Lithuanian: Gamintojas Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prancūzija
Bulgarian: Отбележете датата на Вашата първа инжекция върху календар.
Lithuanian: • Kalendoriuje užrašykite pirmojo panaudojimo datą.
Bulgarian: Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
Lithuanian: Tačiau hiperurikemija nesąlygojo podagros, artralgijos ar inkstų bei šlapimo takų akmenligės padažnėjimo.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Lithuanian: Jeigu moteris pastoja, FORSTEO vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: FORSTEO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с FORSTEO, са гадене, болки в крайниците, главоболие и замаяност.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai buvo pranešta vartojant FORSTEO, buvo pykinimas, galūnių skausmas, galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Bulgarian: Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност.
Lithuanian: Vis dėlto pavieniai pranešimai rodo, kad hiperkalcemija gali didinti pacientų organizmo jautrumą toksiniam širdies glikozidų poveikiui.
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Lithuanian: Reti: galimi alerginiai reiškiniai, pasireiškiantys iš karto po injekcijos: ūminis dusulys, burnos ar veido edema, išplitusi dilgėlinė, krūtinės skausmas, edema (daugiausia periferinė).
Bulgarian: FORSTEO може да се прилага със или без храна.
Lithuanian: FORSTEO galima susileisti pavalgius ar nevalgius.
Bulgarian: Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
Lithuanian: 1) Jeigu jau sušvirkštėte vaistą, antros dozės tą pačią dieną pačiam švirkšti NEGALIMA.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bulgarian: Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.
Lithuanian: FORSTEO dozė. Juodas injekcinis mygtukas visada parodo, ar sušvirkšta visa FORSTEO dozė.
Bulgarian: Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgšties tirpalas ir (arba) natrio hidroksido tirpalas (pH koregavimui).
Bulgarian: Ако все още виждате жълтото стъбло да се показва, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: 7) Jeigu vis tiek matosi geltonas strypelis, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Поставете използваните игли в контейнер за остри предмети или в твърд пластмасов контейнер с обезопасен капак.
Lithuanian: • Panaudotas adatas išmeskite į sandariai uždaromą dūriams atsparią ar kieto plastiko talpyklę.
Bulgarian: Признаци и симптоми
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Požymiai ir simptomai
Bulgarian: Не изхвърляйте иглите направо в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Adatų negalima išmesti tiesiai su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в таблица
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia (žr.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad dėl labai susilpnėjusios kraujotakos kepenyse, sumažėja pagrindinės skilimo sistemos (Kupferio ląstelių) poveikis PTH ekspozicijai, o tuo pačiu ir PTH (1-84) klirensas.
Bulgarian: Съществуваща преди хиперкалциемия
Lithuanian: • Prieš gydymą esanti hiperkalcemija.
Bulgarian: Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно).
Lithuanian: Vidutinė (mediana) D vitamino dozė teriparatido grupėje buvo 1 433 TV per parą (1 400 TV per parą), o rizedronato grupėje - 1 191 TV per parą (900 TV per parą).
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Bulgarian: След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C.
Lithuanian: Atidarius, vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas 2-8 oC temperatūroje.
Bulgarian: За три месеца е установено значително повишаване на КМП в областта на лумбалните прешлени..
Lithuanian: Per tris mėnesius stipriai padidėjo kaulų mineralizacijos tankis stuburo juosmens srityje.
Bulgarian: Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Jaunesnių suaugusių žmonių, įskaitant moteris prieš menopauzę, gydymo patirties yra mažai (žr.
Bulgarian: Как да прилагате FORSTEO
Lithuanian: Kaip vartoti FORSTEO
Bulgarian: Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
Lithuanian: • Nušluostykite FORSTEO švirkštiklio išorę drėgnu audiniu.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно нарушение
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: FORSTEO се предлага в предварително напълнена писалка.
Lithuanian: FORSTEO tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.
Bulgarian: Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия Редки: Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l
Lithuanian: Nedažni: didesnė kaip 2,76 mmol/l hiperkalcemija, hiperurikemija.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas žymiai sumažina moterų po menopauzės stuburo ir ne stuburo, bet ne šlaunikaulio, lūžių dažnį.
Bulgarian: От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали FORSTEO, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
Lithuanian: Teriparatido klinikinių tyrimų duomenimis, apie bent 1 nepageidaujamą reiškinį pranešė 82,8 % FORSTEO vartojančių pacientų ir 84,5 % placebą vartojančių pacientų.
Bulgarian: Може да видите тънка струя или капка течност.
Lithuanian: Gali pasirodyti maža tirpalo srovelė arba lašų.
Bulgarian: Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
Lithuanian: 3) Uždėkite naują adatą, nuimkite didįjį apsauginį adatos dangtelį ir saugokite.
Bulgarian: ако имате продължително гадене, повръщане, констипация, безсилие или мускулна слабост.
Lithuanian: - jeigu vargina nepraeinantis pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, energijos stoka ar raumenų silpnumas.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Bulgarian: ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo nustatytas kaulų vėžys arba kitoks į kaulus išplitęs (metastazinis) vėžys;
Bulgarian: В случай, че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се почувствате по-добре.
Lithuanian: Sušvirkštus FORSTEO, kai kuriems pacientams gali svaigti galva. Jeigu jaučiatės apsvaigę, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol pradėsite jaustis geriau.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
Lithuanian: Bendra FORSTEO vartojimo trukmė neturi viršyti 24 mėnesių.
Bulgarian: За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
Lithuanian: Be to, gali būti įpilta vandenilio chlorido rūgšties ir (arba) natrio hidroksido tirpalo rūgštingumo (pH) sureguliavimui.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Lithuanian: (≥ 2) a
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gydymo trukmė Tyrimai su žiurkėmis rodo, kad ilgai vartojant teriparatidą, dažniau atsiranda osteosarkoma (žr.
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Lithuanian: Dažni: pykinimas, vėmimas, stemplinės angos išvarža, gastroezofaginio refliukso liga.
Bulgarian: FORSTEO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus FORSTEO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: На всички пациентки е прилаган 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo 1 000 mg kalcio ir bent 400 TV D vitamino per parą.
Bulgarian: Вместо това, ТРЯБВА да нагласите повторно FORSTEO (вижте Неизправности при инжектирането, Проблем A).
Lithuanian: Vietoj to, TURITE iš naujo užtaisyti FORSTEO (žr.
Bulgarian: При краткотрайни клинични проучвания с FORSTEO са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Trumpalaikių klinikinių FORSTEO tyrimų duomenimis, nustatyta pavienių trumpalaikės ortostatinės hipotenzijos atvejų.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti FORSTEO
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO с поставена бяла капачка.
Lithuanian: • FORSTEO reikia laikyti su uždėtu baltu dangteliu.
Bulgarian: - разтворът НЕ е прозрачен, има промяна в цвета или съдържа видими частици
Lithuanian: - kad tirpalas yra NESKAIDRUS, NEBESPALVIS ARBA JAME YRA DALELIŲ.