FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante nos receptores de transplante alogénico de fígado, rim ou coração.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Portuguese: O processo de consulta teve início em 19 de Setembro de 2005.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 4 juillet 2006.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Portuguese: • que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex.: pessoal de laboratório).
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent),
Portuguese: • que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior),
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Portuguese: Imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Portuguese: As divergências identificadas no início da consulta foram sanadas.
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Portuguese: • que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,
French: STAMARIL est un vaccin viral et son antigène exerce une fonction prophylactique en stimulant une réponse immunitaire contre la fièvre jaune.
Portuguese: STAMARIL é uma vacina vírica e o seu antigene tem uma acção profiláctica estimulando uma resposta imunológica contra a febre amarela.
French: Le principe actif de STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Portuguese: A substância activa do STAMARIL é um vírus vivo atenuado da febre amarela.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 27 avril 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de STAMARIL et dénominations associées.
Portuguese: Em 27 de Abril de 2006, o CPMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM para o STAMARIL e denominações associadas.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada dos RCM no Anexo III.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Portuguese: Tendo analisado os relatórios de avaliação elaborados pelo relator e co-relator nomeados para o efeito, as conclusões dos debates científicos no seio do Comité, bem como as observações dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CPMP considerou que a relação risco-benefício do STAMARIL e denominações associadas é favorável para as seguintes indicações:
French: Londres, le 4 juillet 2006 EMEA/169383/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR STAMARIL et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Virus vivant atténué de la fièvre jaune
Portuguese: Londres, 4 de Julho de 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA STAMARIL e denominações associadas (ver Anexo I) Denominação Comum Internacional (DCI): vírus vivo atenuado da febre amarela
French: Le 11 août 2005, Sanofi Pasteur MSD, agissant au nom des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I) a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament STAMARIL et dénominations associées.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2005, a Sanofi Pasteur MSD, em nome de todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a fim de harmonizar os RCM nacionais do medicamento STAMARIL e denominações associadas.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Portuguese: Com base nas decisões nacionais divergentes que resultaram das autorizações nos Estados-Membros da UE, foram autorizados diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM).
French: EU/1/07/416/002
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
French: Conditionn ement primaire
Portuguese: Acondicionamento Primário
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Portuguese: Número do procedimento EMA
French: Flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
French: Présentati on
Portuguese: Conteúdo
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
French: C. albicans Espèces non albicans
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
French: Les deux schémas ont été bien tolérés par ces patients.
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
French: La majorité des patients avaient uniquement une candidémie.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia.
French: Mais il faut noter que les études in vitro n'excluent pas totalement la possibilité d'interactions in vivo.
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
French: Votre médecin peut décider de surveiller
Portuguese: O seu médico pode decidir monitorizá-lo:
French: Vingt-et-un (16,3 %) présentaient une candidémie associée.
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
French: La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions d'électrolytes à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou eletrólitos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Portuguese: População pediátrica Apenas foram realizados estudos de interação em adultos.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ECALTA em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.]
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
French: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Autres espèces de Candida
Portuguese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Outras espécies de Candida.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
French: Activité in vivo
Portuguese: Atividade in vivo
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
French: Si vous avez reçu plus d'ECALTA que vous n'auriez dû
Portuguese: Se receber mais ECALTA do que deveria
French: La majorité des patients avaient des scores Apache II ≤ 20 et très peu d'entre eux étaient neutropéniques.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
French: Les concentrations d'anidulafungine diminuent en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l'administration.
Portuguese: As concentrações de anidulafungina desceram abaixo do limite inferior de quantificação 6 dias após a administração.
French: - La substance active est l'anidulafungine.
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
French: ECALTA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Ecalta não é recomendado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe claramente supere o risco potencial para o feto.
French: Intervalles de confiance à 98,3 %, ajustés post hoc en raison des comparaisons multiples des critères secondaires.
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
French: Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose puisse être oubliée.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
Portuguese: A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
French: EXP {MONTH - YYYY}
Portuguese: EXP. {MÊS / ANO}
French: En cas de surdosage, des effets indésirables indiqués en rubrique 4.8 peuvent survenir.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer as reações adversas mencionadas na secção 4.8.
French: Si de telles réactions surviennent, l'anidulafungine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
French: Le score APACHE II moyen était de 14,9 (intervalle : 2 - 44).
Portuguese: A pontuação APACHE II média foi de 14,9 (intervalo 2-44).
French: Au total, 129 patients ont été inclus dans l'analyse.
Portuguese: Foram incluídos 129 doentes na análise.
French: ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Dans les études à doses multiples menées chez des patients, la clairance du médicament a été un peu plus rapide (22 % environ) chez les hommes.
Portuguese: Em estudos com doses múltiplas em doentes, a depuração do fármaco foi mais rápida (aproximadamente 22%) nos homens.
French: Autres médicaments et ECALTA
Portuguese: Outros medicamentos e ECALTA
French: Il a été observé une faible variabilité interindividuelle de la valeur de l'exposition systémique (coefficient de variation d'environ 25 %).
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).
French: Chez l'homme, l'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Portuguese: A anidulafungina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
French: Durée du traitement
Portuguese: Duração de tratamento
French: ECALTA contient du fructose
Portuguese: ECALTA contém frutose
French: Différence (IC à 95 %)
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Portuguese: Sucesso global na população MITT: parâmetros de avaliação primários e secundários Anidulafungina
French: La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h.
Portuguese: A depuração da anidulafungina é cerca de 1 l/h.
French: * Voir rubrique 4.4.
Portuguese: * Ver secção 4.4
French: Au total, 46 patients ont été inclus dans l'analyse.
Portuguese: Foram incluídos 46 doentes na análise.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) são:
French: Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros medicamentos da classe das equinocandinas.
French: Deux cent cinquante-six patients, âgés de 16 à 91 ans, ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du traitement au cours de l'étude.
Portuguese: Foram aleatorizados duzentos e cinquenta e seis doentes, com idades compreendidas entre os 16 e 91 anos, e receberam pelo menos uma dose da medicação em estudo.
French: Score Apache II ≤ 20 Score Apache II > 20
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
French: Dilutions pour l'administration d'ECALTA
Portuguese: Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
Portuguese: Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
French: Les patients ont été suivis pendant six semaines après la fin de tous les traitements.
Portuguese: Os doentes foram monitorizados durante seis semanas para além do final de todo o tratamento.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc, ont été rapportées avec l'utilisation d'anidulafungine.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas, incluindo choque, com a utilização da anidulafungina.
French: In vivo, le produit à cycle ouvert est ensuite transformé en produits de dégradation peptidiques et éliminé essentiellement par voie biliaire.
Portuguese: In vivo, o produto de anel aberto é convertido subsequentemente em produtos de degradação peptídicos, eliminados principalmente através de excreção biliar.
French: Une réponse globale positive était définie comme une amélioration clinique et une éradication microbiologique.
Portuguese: Uma resposta global de sucesso requeria melhoria clínica e erradicação microbiológica.
French: A conserver au réfrigérateur
Portuguese: Conservar no frigorífico
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.
French: La majorité des patients présentaient une candidémie seule (84,8 % ; 39/46).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (84,8%; 39/46).
French: Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Portuguese: O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
French: Effets indésirables graves - informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si l'un des effets indésirables suivants survient :
Portuguese: Efeitos secundários graves - informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
French: Mortalité globale pendant l'étude Mortalité pendant le traitement
Portuguese: Mortalidade global no estudo
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de anidulafungina em mulheres grávidas.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Moins de 1 % de la dose radioactive administrée a été excrété dans l'urine, ce qui indique une clairance rénale négligeable.
Portuguese: Menos de 1% da dose radioativa administrada foi eliminada na urina, indicando uma depuração renal negligenciável.
French: Les données d'efficacité globales et dans les différents sous-groupes sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são apresentados dados de eficácia global e por diversos subgrupos.
French: L'activité in vitro de l'anidulafungine sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Portuguese: A atividade in vitro da anidulafungina para espécies de Candida não é uniforme.
French: ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
Portuguese: ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
French: Les rats du groupe à dose élevée ont présenté des réactions liées à la perfusion qui ont été exacerbées par l'anesthésie.
Portuguese: Os ratos no grupo de dose mais elevada apresentaram reações relacionadas com a perfusão, que foram exacerbadas pela anestesia.
French: - si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., acétate de caspofungine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH)
French: Une technique standardisée évaluant la sensibilité des espèces de Candida à l'anidulafungine ainsi que leurs concentrations critiques respectives ont été établies par l' European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Portuguese: Uma técnica padrão para testar a suscetibilidade das espécies de Candida à anidulafungina, bem como os respetivos breakpoints de interpretação, foram estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
French: Des quantités négligeables de radioactivité liée au médicament ont été retrouvées dans le sang, l'urine et les fèces 8 semaines après la prise.
Portuguese: Foram recuperadas quantidades negligenciáveis de radioatividade de derivados do fármaco no sangue, urina e fezes 8 semanas após a administração.
French: Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA Comment utiliser ECALTA
Portuguese: O que é ECALTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ECALTA Como utilizar ECALTA
French: Dilution et perfusion
Portuguese: Diluição e perfusão
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec l'anidulafungine et avec d'autres médicaments susceptibles d'être co-administrés.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa com a anidulafungina e outros fármacos passíveis de serem coadministrados.
French: Très rare
Portuguese: Muito Raras
French: L'administration d'anidulafungine à des rats n'a pas eu d'effets sur la reproduction, y compris sur la fertilité des mâles et des femelles.
Portuguese: A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
Portuguese: Casos de disfunção hepática significativa, hepatite e de falência hepática foram pouco frequentes em ensaios clínicos.
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada antes dos resultados da cultura serem conhecidos e pode ser ajustada em concordância, uma vez que estes estejam disponíveis.
French: ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
Portuguese: ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos.
French: Mortalité Anidulafungine
Portuguese: Mortalidade Anidulafungina
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.
French: - si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par ECALTA.
Portuguese: - se lhe foram administrados anestésicos durante o seu tratamento com ECALTA.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ECALTA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ecalta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício terapêutico para a mulher.
French: Traitement des candidoses invasives chez l'adulte (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
Portuguese: Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anidulafungine dans le lait.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de anidulafungina no leite.
French: Données supplémentaires chez les patients neutropéniques
Portuguese: Dados adicionais em doentes neutropénicos
French: Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante pelo menos 14 dias e por um máximo de 42 dias.
French: Teneur en fructose
Portuguese: Conteúdo em frutose
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de l'anidulafungine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico da anidulafungina.