FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thorinane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Thorinane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thorinane.
Hungarian: Ez a dokumentum a Thorinane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž usoudil, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti neexistují mezi přípravky Thorinane a Clexane žádné klinicky významné rozdíly, a dospěl k závěru, že stejně jako u přípravku Clexane přínosy přípravku Thorinane převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a Thorinane és a Clexane között a hatásosság és biztonságosság tekintetében, és az volt a véleménye, hogy a Clexane-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Při léčbě nestabilní angíny a srdečního záchvatu se přípravek Thorinane podává s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Hungarian: Instabil angina és szívroham kezelése során a Thorinane-t aszpirinnel (acetilszalicilsavval) együtt adják.
Czech: Přípravek Thorinane je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: A Thorinane „hasonló biológiai gyógyszer".
Czech: • prevenci žilního trombembolismu (krevních sraženin, které se tvoří uvnitř žil a brání průtoku krve) zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo u pacientů s vyšším rizikem vzniku sraženin vzhledem k tomu, že jsou v důsledku onemocnění upoutáni na lůžko,
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt ágyhoz kötöttek;
Czech: Znamená to, že přípravek Thorinane je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Thorinane hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Thorinane je přípravek Clexane.
Hungarian: A Thorinane referencia-gyógyszere a Clexane.
Czech: Přípravek Thorinane nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažným krvácením, závažnými poruchami srážení krve nebo onemocněními, která zvyšují riziko, že dojde ke krvácení, nebo rizika vyplývající z krvácení, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice.
Hungarian: A Thorinane nem alkalmazható fennálló, súlyos vérzés, súlyos véralvadási rendellenesség, illetve olyan betegségek esetén, amelyek növelik a vérzés kockázatát, illetve az abból eredő veszélyeket, például gyomorfekély vagy stroke esetén.
Czech: Thorinane je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Hungarian: A Thorinane egy antikoaguláns szer (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer).
Czech: • k léčbě nestabilní angíny (závažného typu bolesti na hrudi způsobeného potížemi s průtokem krve do srdce),
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thorinane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Thorinane s přípravkem Clexane vyplynulo, že přípravek Thorinane je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobný přípravku Clexane.
Hungarian: A Thorinane-t és a Clexane-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane rendkívül hasonló a Clexane-hoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane, enoxaparin, je jedním ze skupiny antikoagulancií zvaných „nízkomolekulární hepariny".
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga, az enoxaparin az antikoaguláns gyógyszerek egyik csoportjába, az úgynevezett „alacsony molekulasúlyú heparinok" közé tartozik.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Thorinane vykazuje velmi podobnou strukturu a biologickou aktivitu jako přípravek Clexane a má stejný účinek na faktory srážení krve.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Thorinane szerkezetében és biológiai aktivitásában rendkívül hasonló a Clexane-hoz, és hasonló hatással bír a véralvadási faktorokra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Thorinane-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Thorinane je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Hungarian: A Thorinane oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Czech: Jaké přínosy přípravku Thorinane byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thorinane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Thorinane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Thorinane používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thorinane
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thorinane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Thorinane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Czech: Léčivá látka v přípravku Thorinane je enoxaparin sodný.
Hungarian: A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium.
Czech: • k léčbě onemocnění souvisejících s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kdy se sraženina vytvoří v hluboké žíle, obvykle v noze),
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 osob ze 100, u kterých byl přípravek Thorinane podáván k prevenci vytváření krevních sraženin během chirurgického zákroku.
Hungarian: A Thorinane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés; 100, a műtét alatti vérrögképződés megelőzése céljából Thorinane-val kezelt beteg közül körülbelül 4 esetében fordult elő súlyos vérzés.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thorinane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thorinane biztonságos és
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Thorinane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Thorinane-ra vonatkozó
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thorinane schválen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thorinane forgalomba hozatalát?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
Czech: Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Czech: Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.
Hungarian: Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší u žen ve srovnání s muži.
Hungarian: Biohasznosulása nőknél nagyobb, mint férfiaknál.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Hungarian: Elektrosokk kezelés (ECT)
Czech: Celkový počet pacientů užívajících dávku 50 mg byl příliš nízký na vyvození jakýchkoliv závěrů.
Hungarian: Az 50 mg-mal kezelt betegek száma túl alacsony volt bármilyen következtetés levonásához.
Czech: 4.3 a 4.4).
Hungarian: 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Všeobecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích uzdravování.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Hungarian: Filmtabletta [tabletta].
Czech: K většině případů došlo během prvních měsíců léčby.
Hungarian: Ezek többsége a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Czech: Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod 4.4)
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés (lásd 4.4 pont)
Czech: 24 týdnů
Hungarian: 24 hét múlva
Czech: Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
Czech: Ukončení léčby Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
Czech: Sledování funkce jater (viz také bod 2):
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a javulás nagyon idős betegeknél (≥75 év, N= 69, melyből 48 beteget kezeltek agomelatinnal).
Czech: Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.
Czech: 6 měsíců.
Hungarian: 3 év.
Czech: Variabilita se zvyšuje s hodně tučným jídlem.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
Czech: - a poté, pokud je to klinicky indikováno.
Hungarian: - valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt.
Czech: Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života.
Hungarian: A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza.
Czech: Alkohol Kombinace agomelatinu a alkoholu se nedoporučuje.
Hungarian: Agomelatin és alkohol kombinálása nem ajánlott.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttekkel végeztek.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
Hungarian: Az agomelatin specifikus antidótuma nem ismert.
Czech: Potenciál agomelatinu ovlivňovat jiné léčivé přípravky
Hungarian: Az agomelatin más gyógyszereket befolyásoló, esetleges hatása
Czech: Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, egyéb antidepresszánsok, ATC kód: N06AX22 Hatásmechanizmus
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az agomelatin a paroxetinnel szemben megtartotta a szexuális működést.
Czech: Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:
Hungarian: Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:
Czech: Jedna osoba, která užila 2450 mg agomelatinu, se spontánně uzdravila bez kardiovaskulárních a biologických abnormalit.
Hungarian: Egy személy, aki 2450 mg agomelatint vett be, spontán gyógyult, szív- és érrendszeri és biológiai rendellenességek nélkül.
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Czech: Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům - Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují.
Hungarian: Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében: - A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e.
Czech: Úzkost Abnormální sny*
Hungarian: Szorongás Szokatlan álmok*
Czech: Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
Hungarian: Az agomelatin tolerálhatósága idős betegekben hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Czech: Biologická dostupnost se zvyšuje užíváním perorálních kontraceptiv a snižuje se kouřením.
Hungarian: biohasznosulást fogamzásgátló tabletták szedése növeli, a dohányzás pedig csökkenti.
Czech: Doporučuje se lékařský dohled na specializovaném pracovišti.
Hungarian: Egy specializált környezetben végzett utókezelés ajánlott.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék, vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HAMD-17 pontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Czech: Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Czech: Bipolární porucha / mánie / hypománie
Hungarian: Bipoláris betegség/ mánia/ hipománia
Czech: Nejsou zkušenosti se současným používáním agomelatinu a ECT.
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Thymanaxu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Thymanax-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Czech: Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně.
Hungarian: Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
Czech: Účinnost byla také prokázána u pacientů s těžšími depresivními epizodami (vstupní HAM-D ≥ 25) ve všech pozitivních, placebem kontrolovaných studiích.
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
Czech: Nicméně, v těchto studiích nebylo povoleno zvýšit počáteční dávku agomelatinu, paroxetinu nebo fluoxetinu, i když odpověď nebyla adekvátní.
Hungarian: Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban nem volt megengedett az agomelatin ill. a paroxetin vagy fluoxetin kezdő dózisának emelése még akkor sem, ha a klinikai válasz nem volt megfelelő.
Czech: Thymanax začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Hungarian: A kezelés időtartamaA Thymanax a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených agomelatinem.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Thymanax-szal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Czech: [EU/1/08/498/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/498/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/498/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/498/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/498/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/498/008] 100 potahovaných tablet
Hungarian: [EU/1/08/498/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/498/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/498/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/498/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/498/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/498/008] 100 filmtabletta
Czech: Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
Hungarian: A fő metabolitok, a hidroxilezett és demetilált agomelatin, nem aktívak, gyorsan konjugálódnak és a vizelettel eliminálódnak.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek a szérum transzamináz-szintje megemelkedik, a májfunkciós vizsgálatot 48 órán belül meg kell ismételni.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy, Franciaország
Czech: Monohydrát laktosy
Hungarian: − laktóz-monohidrát
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 1 až 2 hodiny.
Hungarian: Plazmakoncentrációja a gyógyszerbevételt követő 1-2 órán belül tetőzik.
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je nízká (< 5 % při terapeutické perorální dávce) a interindividuální variabilita je značná.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
Czech: Příjem potravy (běžné jídlo nebo jídlo s vysokým obsahem tuku) nemění biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce.
Hungarian: Az étkezés (szokványos vagy nagy zsírtartalmú táplálék elfogyasztása) nem befolyásolja a biohasznosulást vagy a felszívódás ütemét.
Czech: *Bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí.
Hungarian: *Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.
Czech: - Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy.
Hungarian: Mellékhatások: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.
Czech: V dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.
Czech: Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné.
Hungarian: A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 7. ledna 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2019. január 7.
Czech: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Hungarian: - Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Czech: SSRI/SNRI bylo nižší ve skupině s dlouhým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 2 týdnů) než ve skupině s krátkým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 1 týdne) a ve skupině s náhlou změnou léčby (náhlé vysazení): 56,1 %, 62,6 % a 79,8 %, v daném pořadí.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett az SSRI/SNRI leállítását követő héten, alacsonyabb volt a hosszú idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt csoportban (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 2 hét alatt), mint a rövid idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 1 hét alatt) vagy a hirtelen váltó (hirtelen leállítás) csoportban: sorrendben 56,1%, 62,6% és 79,8%.
Czech: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Hungarian: Gorey Road, Arklow, Co.
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
Hungarian: Etnikai csoportok Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a rassz befolyásolja-e az agomelatin farmakokinetikáját.
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
Hungarian: Az adagolást nem szükséges az életkor függvényében módosítani (lásd 5.2 pont).
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:
Czech: Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
Hungarian: A kiválasztás főként (80%-ban) a vizelettel történik, metabolitok alakjában, míg a vizeletből változatlan formában visszanyerhető vegyület mennyisége elhanyagolható.
Czech: Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky agomelatinu na chování mláďat, na zrakové a reprodukční funkce.
Hungarian: Az agomelatin nem volt hatással a fiatal állatok viselkedésére, vizuális és reproduktív funkcióira.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az émelygés és szédülés voltak.
Czech: Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
Hungarian: Az említett izoenzimekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek hatására csökkenhet vagy növekedhet az agomelatin biohasznosulása.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum).