FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olazax are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zyprexa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zyprexa přínosy přípravku Olazax převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca și în cazul Zyprexa, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olazax este asemănător cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
Czech: Olazax je „generikum".
Romanian: Olazax este un „medicament generic".
Czech: Přípravek Olazax se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Romanian: De asemenea, Olazax se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
Czech: Co je Olazax?
Romanian: Ce este Olazax?
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax, olanzapin, je antipsychotikum.
Romanian: Substanța activă conținută de Olazax, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
Romanian: Dat fiind că Olazax este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Zyprexa.
Czech: Olazax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Romanian: Olazax este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax.
Czech: K čemu se přípravek Olazax používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Olazax?
Czech: Jak přípravek Olazax působí?
Romanian: Cum acționează Olazax?
Czech: Jak byl přípravek Olazax zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Olazax?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olazax schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Olazax?
Czech: Výsledky těchto tří studií po 12 týdnech léčby jsou tyto:
Romanian: Rezultatele celor trei studii după 12 săptămâni de tratament sunt următoarele:
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou.
Romanian: Doza obișnuită este de 4 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2 mg o dată pe zi, atunci când boala este sub control.
Czech: Olumiant (baricitinibum)
Romanian: Olumiant (baricitinib)
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Romanian: Olumiant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2017.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Olumiant sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Olumiant sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
Romanian: Alte informații despre Olumiant
Czech: Působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Romanian: Acționează blocând activitatea enzimelor numite kinaze Janus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olumiant?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant?
Czech: Co je Olumiant a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează?
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 584 de pacienți, Olumiant a fost mai eficace decât metotrexatul.
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Romanian: Blocând aceste enzime, baricitinibul atenuează inflamația și alte simptome ale bolii.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Romanian: Lipsesc însă date privind siguranța pe termen lung, ceea ce înseamnă că aceste rezultate nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea Olumiant la pacienții netratați anterior.
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Romanian: Pacienții vor primi un card special de atenționare care conține o sinteză a informațiilor de siguranță referitoare la medicament.
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență renală, la cei cu risc mărit de infecții și la cei cu vârsta peste 75 de ani sau care iau anumite alte medicamente.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Olumiant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
Romanian: În general, reacțiile adverse la Olumiant sunt considerate gestionabile și au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate cu acest medicament, în special a infecțiilor.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Romanian: Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Romanian: Olumiant a fost studiat și la pacienți care nu urmaseră un tratament anterior.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olumiant sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olumiant pe parcursul studiilor?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Romanian: Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție, și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olumiant?
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Romanian: Infecțiile raportate în cursul tratamentului cu Olumiant au inclus și herpes zoster (zona zoster).
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Olumiant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Romanian: Agenția a luat, de asemenea, în considerare lipsa opțiunilor de tratament pentru acești pacienți și faptul că posibilitatea de administrare pe cale orală a Olumiant este convenabilă pentru pacienți.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, faptul că Olumiant se administrează pe cale orală înseamnă că nu comportă aceleași riscuri ca medicamentele modificatoare de boală administrate prin injecție, de exemplu reacții alergice asociate cu modul de administrare a medicamentului.
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Romanian: Olumiant este un medicament care se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Romanian: Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Romanian: Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD") nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu medicamentul modificator de boală metotrexat.
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Romanian: Cum se utilizează Olumiant?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olumiant registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Olumiant în UE?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Romanian: CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Romanian: În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Romanian: Olumiant conține substanța activă baricitinib.
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Romanian: Cum acționează Olumiant?
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate pentru administrare orală.
Czech: Vaše jméno:
Romanian: Numele dumneavoastră:
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
Czech: Tuky v krvi:
Romanian: Grăsimi în sânge:
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Romanian: Nu au existat modificări în raportul LDL/HDL.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Romanian: Tabelul 4: Răspuns, Remisiune și Funcție fizică
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Romanian: Ghidul profesioniştilor din domeniul sănătăţii va conține următoarele elemente cheie:
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Romanian: Nu au existat metaboliți cuantificabili în plasmă.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Czech: Další vnitřní faktory
Romanian: Alți factori intrinseci
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Romanian: • Olumiant crește potenţialul risc de infecţii.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Czech: • polyvinylalkohol
Romanian: • polivinil alcool
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Romanian: Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori OAT3
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumat al profilului siguranței
Czech: RA-BUILD Pacienti cDMARD-IR
Romanian: RA-BUILD Pacienți cDMARD-IR
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Romanian: Include modificări detectate în timpul monitorizării determinărilor de laborator (vezi textul de mai jos).
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Czech: • sójový lecithin (E322)
Romanian: • lecitină (soia) (E322)
Czech: Bude vložen QR kód + www.olumiant.eu
Romanian: Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Czech: Pokyny k monitorování
Romanian: Instrucțiuni de monitorizare
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Fabricant: Lilly S.A., Avda.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 18 ani au fost eligibili pentru participarea la studii.
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Romanian: • Nu luați Olumiant dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Romanian: Nu sunt recomandate ambele.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Romanian: Dacă apare orice reacţie alergică severă sau anafilactică, administrarea de baricitinib trebuie întreruptă imediat.
Czech: Rentgenologické změny
Romanian: Modificări radiologice
Czech: • makrogol
Romanian: • macrogol
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).