FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, a utilização de JETREA como adjuvante da vitectromia em doentes pediátricos, para facilitar a separação e remoção do vítreo, não é recomendada.
English: 3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: 3 anos quando armazenado num congelador (-20 ºC ± 5 °C).
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Portuguese: Após a injeção, o seu médico/oftalmologista irá monitorizar a sua visão.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) e, consequentemente, não é recomendada.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriormente em relação ao limbo e direcionada para o centro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal.
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Portuguese: Os resultados de segurança observados no estudo TG-MV-009 foram consistentes com o perfil de segurança já estudado do JETREA.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário.
English: Retinogram abnormal
Portuguese: Retinograma anormal
English: The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Portuguese: O complexo ocriplasmina/α2-antiplasmina inativo é eliminado da circulação com uma semivida (t1/2) de várias horas.
English: Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Portuguese: Quando removido do congelador ou do frigorífico, o medicamento pode ser armazenado durante 8 horas abaixo de 25 ºC.
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Portuguese: A administração repetida de JETREA no mesmo olho não foi ainda adequadamente estudada e, consequentemente, não é recomendada.
English: Some tests and imaging of the back of the eye (retina) have been found to be abnormal after Jetrea administration.
Portuguese: Alguns testes e imagens da parte de trás do olho (retina) ficaram alterados após a administração de Jetrea.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de forma apropriada (ver secção 4.8 e 5.3).
English: Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho.
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Portuguese: No entanto, a estabilidade físico-química em uso do produto fechado na embalagem original, protegido da luz tem sido demonstrada até 8 horas quando armazenado abaixo de 25 °C.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Portuguese: Não utilize esta agulha para proceder à injeção intravitrea.
English: There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ou antecedentes de uveíte (incluindo inflamação grave ativa) ou traumatismo ocular significativo.
English: To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Portuguese: Para preparar Jetrea para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções:
English: Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Portuguese: Figura 1: Proporção de doentes com resolução de VMA até ao Dia 180 (Mês 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dados integrados)
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Portuguese: Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea (ver secção 5.2).
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Portuguese: Um total de 652 doentes (JETREA 464, placebo 188) foi aleatorizado nestes 2 estudos.
English: Information about storage
Portuguese: Informações sobre a conservação
English: The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Portuguese: A segurança e a eficácia de JETREA administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram ainda estudadas.
English: Other medicines and Jetrea
Portuguese: Outros medicamentos e Jetrea
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva.
English: Days Post-Injection
Portuguese: Dias após a injeção
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Portuguese: Pressão intraocular aumentada, reflexo macular anormal, tomografia de coerência óptica (OCT) anormal* * ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' 1) incluindo visão escotópica
English: In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Portuguese: Num ensaio pediátrico para avaliação de JETREA como adjuvante da vitrectomia, foi reportado um caso de subluxação num bebé prematuro que recebeu uma única injeção intravítrea de 0,175mg de JETREA.
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Portuguese: Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina.
English: You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea simultaneamente em ambos os olhos.
English: Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Portuguese: As injeções intravítreas têm sido associadas a inflamação/infeção intraocular, hemorragia intraocular e aumento da pressão intraocular (PIO).
English: This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Portuguese: Este efeito foi mantido ao longo do tempo e a resolução de VMA foi consistentemente maior no grupo JETREA em cada visita pós-injeção em comparação com o grupo de injeções simuladas.
English: The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
Portuguese: O doente apresentou uma diminuição da BCVA de 21 letras ETDRS a partir da linha de base que reverteu para 9 letras da linha de base no final do estudo.
English: 3) including cystoid macular oedema
Portuguese: 3) incluindo edema macular cistoide
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de JETREA para o tratamento da tração vitreomacular (VMT) foi avaliada em 3 estudos com dupla ocultação.
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Portuguese: Existe risco para uma diminuição significativa da acuidade visual durante a primeira semana após a injeção.
English: The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Portuguese: As principais causas para a vitrectomia foram o descolamento da retina e retinopatia dos prematuros.
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada de imediato uma vez que não contém conservantes.
English: The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Portuguese: A forte ligação dos componentes proteicos dentro da área macular da VRI contribui para a tração vitreomacular (VMT), conduzindo a uma insuficiência visual e/ou buracos maculares.
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Portuguese: No grupo das injeções simuladas, não ocorreu nenhum evento antes da vitrectomia.
English: Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Portuguese: Os níveis de ocriplasmina no vítreo diminuem rapidamente após a administração intravítrea.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados adequadamente (ver secção 4.8).
English: The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Portuguese: A diferença no que diz respeito à melhoria na pontuação da subescala da visão geral foi estatisticamente significativa (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p=0,024).
English: What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Como é administrado Jetrea
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá decidir se o tratamento com Jetrea é adequado para o seu caso.
English: The recommended dose is 0.125 mg.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,125 mg.
English: Instructions for use
Portuguese: Instruções para utilização
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura.
English: Macular hole
Portuguese: Buraco macular
English: There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
Portuguese: Não existe qualquer experiência no que diz respeito à utilização de Jetrea em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
English: Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Portuguese: Ocriplasmina possui uma atividade proteolítica contra os componentes proteicos do corpo vítreo e da interface vítreorretiniana (VRI) (por ex. laminina, fibronectina e colagénio) e destina-se a dissolver a matriz proteica responsável pela adesão vitreomacular anormal (VMA).
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Portuguese: A segurança e eficácia da ocriplasmina em doentes pediátricos com uma vitrectomia agendada foram analisadas no estudo TG-MV-009.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Portuguese: Ocriplasmina induziu uma resposta inflamatória e alterações transitórias na ERG em coelhos e macacos, não tendo sido observada qualquer inflamação ou alteração na ERG nos porcos anões.
English: The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Portuguese: É de esperar que a exposição sistémica de JETREA seja muito baixa após uma injeção intravítrea.
English: One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Portuguese: Foi relatado um caso de sobredosagem acidental de 0,250 mg de ocriplasmina (o dobro da dose recomendada).
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Portuguese: Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Portuguese: O diluente deve ser retirado de um recipiente fechado que deve ser utilizado apenas uma única vez.
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico/oftalmologista, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos.
English: Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Portuguese: O líquido sub-retiniano e os sinais e sintomas de função fotorreceptora comprometida, incluindo diminuição da acuidade visual (em alguns casos grave) foram relatados em associação com estes eventos.
English: No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade sistémica após a administração intravítrea de ocriplasmina.
English: The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Portuguese: O doente também desenvolveu hiperemia conjuntival ligeira, inflamação ocular e miose que reverteram com corticosteroides em colírio.
English: Visual acuity reduced
Portuguese: Redução da acuidade visual
English: What Jetrea looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Jetrea e conteúdo da embalagem
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Portuguese: A monitorização do aumento da PIO pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção e uma tonometria nos primeiros 30 minutos após a injeção.
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intraocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
English: ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Portuguese: As alterações na ERG não eram preditivas de resultados negativos em termos de acuidade visual; acuidade visual melhorou ou foi mantida em 15 de 16 doentes em comparação com a linha de base.
English: JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
English: VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Portuguese: A VMT é causada por tração resultante de uma ligação persistente do humor vítreo (material gelatinoso na parte posterior do olho) à mácula.
English: Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Portuguese: Com base na atividade proteolítica da ocriplasmina, nos resultados pré-clínicos e clínicos, o potencial para subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser excluído.
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Portuguese: Foi reportado um caso de subluxação do cristalino/facodonese em ensaios clínicos realizados em adultos que poderá estar relacionado com o tratamento com JETREA.
English: Ocriplasmin
Portuguese: Ocriplasmina
English: Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Jetrea
English: However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
Portuguese: No entanto, após o tratamento, uma proporção maior de doentes no grupo JETREA teve uma mudança de uma banda IS / OS intacta na linha de base para uma faixa IS / OS incompleta na área central em um momento posterior comparado com o grupo de injeções simuladas (7,7% E 2,8%, respectivamente, no Dia 28).
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura/diluição.
English: The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Portuguese: Assim o seu uso não é recomendado neste grupo de doentes.
English: A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Portuguese: Uma injeção intravitrea de 0,175 mg (acima da dose recomendada), ou placebo, foi administrada no vítreo central de 24 crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 16 anos, 30 a 60 minutos antes do inicio planeado da vitrectomia.
English: On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Portuguese: No dia da injeção, o seu médico/oftalmologista irá utilizar um antimicrobiano sob a forma de colírio e limpar o seu olho cuidadosamente para prevenir a ocorrência de infeções.
English: The median time to resolution was 3 months.
Portuguese: A mediana do tempo de resolução foi de 3 meses.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Portuguese: Após descongelamento, o frasco para injetáveis fechado pode ser armazenado até uma semana no frigorífico.
English: The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Portuguese: O motivo mais comum para realizar a vitrectomia foi FTMH (em 24,8% de doentes tratados com JETREA e 23,3% de doentes com injeções simuladas).
English: What you need to know before you are given Jetrea You must not be given Jetrea
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Jetrea Não lhe deve ser administrado Jetrea:
English: Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Portuguese: Foram observados casos de subluxação do cristalino em 3 espécies animais com concentrações de ocriplasmina acima da concentração clínica prevista (ver secção 5.3).
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Portuguese: O diagnóstico de tração vitreomacular (VMT) deve compreender um quadro clínico completo, incluindo história clínica, observação médica e realização de exames utilizando os métodos de diagnóstico atualmente aceites, tais como tomografia de coerência ótica (OCT).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico/oftalmologista.
English: A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Portuguese: Um total de 220 doentes (JETREA 146, injeções simuladas 74) foram randomizados neste estudo.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.
English: In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com vitrectomia programada que estavam a receber 0,125 mg de JETREA (correspondendo a uma concentração inicial teórica de 29 µg/mL vítreo), a atividade média da ocriplasmina foi de 9% da concentração inicial teórica 2 a 4 horas após a injeção e abaixo do nível inferior de quantificação aos 7 dias.
English: Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: Conservar no congelador (-20 °C ± 5 °C).
English: Optical coherence tomography abnormal
Portuguese: Tomografia de coerência óptica anormal
English: Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Portuguese: Fale com o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado Jetrea.
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
English: The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Portuguese: A pele periocular, pálpebras e superfície ocular devem ser desinfetadas e deverá ser administrada antes da injeção uma anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro em conformidade com a prática clínica padrão.
English: Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Portuguese: Devido à pequena dose administrada (0,125 mg), não são de esperar níveis detetáveis de ocriplasmina na circulação sistémica após injeção intravítrea.
English: Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Portuguese: As taxas de progressão após o Mês 6, no entanto, foram mais elevadas em injeções simuladas ou com placebo do que nos doentes tratados com JETREA.
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Portuguese: 5) eventos ocorrendo pré-vitrectomia † usando o teste de visão cromática Roth 28-hue.