FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gäller risken för prednisolon är toleransen för läkemedelsformuleringen acceptabel.
Finnish: Prednisoloniin liittyvän riskin osalta valmisteen koostumuksen siedettävyys on hyväksyttävä.
Swedish: Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Swedish: Klavulansyra inaktiverar -laktamaser.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Swedish: Läkemedelsformuleringen är avsedd för behandling av klinisk mastit hos lakterande kor.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Swedish: En granskning av känsligheten för amoxicillin-klavunalsyra hos patogenerna för mastit tyder på att de främsta bakteriella orsakerna till mastit fortfarande är känsliga för amoxicillin om det förstärks med klavulanat.
Finnish: Utaretulehdusta aiheuttavien taudinaiheuttajien herkkyyttä amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle koskevan arvioinnin perusteella näyttää siltä, että pääasialliset lehmien utaretulehdusta aiheuttavat bakteerit ovat edelleen herkkiä klavulanaatilla tehostetulle amoksisilliinille.
Swedish: I kombination med SYNULOX RTU: Kött: 42 dygn.
Finnish: Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Swedish: Vid annan mjölkningsrutin får mjölk för human konsumtion tas tidigast efter samma tidsperiod efter senaste behandling (t.ex. vid mjölkning 3 gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas vid det åttonde mjölkningstillfället).
Finnish: Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi kahdeksannesta lypsystä lähtien).
Swedish: Kött : 4 dygn Mjölk : 108 timmar
Finnish: Liha: 4 vrk Maito: 108 tuntia
Swedish: Mjölk: 14 dygn.
Finnish: Maito: 14 vrk.
Swedish: Det finns få belägg för en reell ökning av resistensen mot amoxycillin/klavulansyra bland isolerade E. coli i samband med mastit i ett antal EU-länder.
Finnish: Sen sijaan on hieman näyttöä siitä, että monista Euroopan maista eristetyn, utaretulehdusta aiheuttavan E. coli -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille ja klavulaanihapolle on todella lisääntynyt.
Swedish: Mjölk: 60 timmar
Finnish: Maito: 60 tuntia
Swedish: Undvik användning av produkten inom djurgrupper där inga β-laktamasproducerande stammar av Staphylococci har isolerats.
Finnish: Valmisteen käyttöä on vältettävä laumoissa, joista ei ole eristetty beetalaktamaasia tuottavia Staphylococci-kantoja.
Swedish: Kaliumklavulanat (motsvarande klavulansyra)
Finnish: Kaliumklavulanaatti (vastaten klavulaanihappoa)
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar eller 5 mjölkningstillfällen
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia tai 5 lypsykertaa
Swedish: Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
Finnish: Vertailuvalmiste oli hyväksytty samoihin käyttöaiheisiin (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mutta sen koostumus oli erilainen (penetamaatti, dihydrostreptomysiini, framysetiini ja prednisoloni).
Swedish: 7 dygn
Finnish: 7 vrk
Swedish: Två kliniska studier har lämnats in för Synulox Lactacting Cow och associerade namn:
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmisteesta ja sen muista kauppanimistä toimitettiin kaksi kliinistä tutkimusta:
Swedish: Karenstiden styrktes genom en resthaltsstudie där 20 kor fick en infusion genom en injektor per juverfjärdedel av Synulox Lactating Cow i alla fyra juverfjärdedelarna med 12 timmars intervall efter 3 på varandra följande mjölkningar.
Finnish: Ehdotetulle varoajalle saatiin tukea lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta, jossa 20 lehmälle annettiin yksi Synulox Lactating Cow -ruiske infuusiona kaikkiin utareneljänneksiin 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
Swedish: Mjölk: 80 timmar.
Finnish: Maito: 80 tuntia.
Swedish: Vid annan mjölkningsrutin får mjölk för human konsumtion tas tidigast efter samma tidsperiod efter senaste behandling (t.ex. vid mjölkning 3 gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas vid det elfte mjölkningstillfället).
Finnish: Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi yhdennestätoista lypsystä lähtien).
Swedish: "För användning vid klinisk mastit, däribland fall associerade med infektioner orsakade av följande patogener:
Finnish: "Käytettäväksi kliinisten utaretulehdusten hoitoon mukaan lukien seuraavien taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot:
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Swedish: Kött: 3 dygn Mjölk: 72 timmar
Finnish: Liha: 3 vrk Maito: 72 tuntia
Swedish: Vid exponering för Streptococcus uberis minskade en engångsadministrering av läkemedlet juversvullnaden 4 och 6 timmar efter behandlingen utan att någon signifikant verkan observerades på de vita blodkropparnas respons.
Finnish: Utareiden turvotus oli vähentynyt neljän ja kuuden tunnin kuluttua hoidosta, mutta solutasolla ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar I kombination med SYNULOX RTU: Kött: 42 dygn.
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 60 tuntia Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Swedish: Följaktligen är det fortfarande ovisst om prednisolon har någon positiv klinisk antiinflammatorisk verkan.
Finnish: Näin ollen prednisolonin suotuisa kliininen vaikutus tulehduksessa jää kyseenalaiseksi.
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Finnish: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: Läkemedlet är avsett för behandling av klinisk mastit (juverinflammation) hos lakterande kor, däribland infektionsfall associerade med följande patogener:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Swedish: Mjölk: 60 timmar.
Finnish: Maito: 60 tuntia.
Swedish: Läkemedlet har effekt för de angivna indikationerna, behandling av klinisk mastit hos lakterande kor, däribland infektionsfall associerade med följande patogener:
Finnish: Valmiste on tehokas mainituissa käyttöaiheissa eli lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoidossa, mukaan lukien seuraaviin taudinaiheuttajiin liittyvät infektiot:
Swedish: Inga immunmodulerande effekter av prednisolon kunde observeras.
Finnish: Prednisolonista ei havaittu immuunijärjestelmää muuttavia vaikutuksia.
Swedish: Intramammär suspension.
Finnish: Intramammaarisuspensio.
Swedish: • Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar)
Finnish: • Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)
Swedish: "Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, kan det krävas en längre behandling med antibakteriella medel.
Finnish: "Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Swedish: Analytiska bestämningar av restmarkörerna utfördes med HPLC.
Finnish: Merkkijäämien analyyttiset määritykset tehtiin korkean erotuskyvyn nestekromatografilla.
Swedish: "Läkemedlets namn" (kompletteras nationellt) intramammär suspension för lakterande nötkreatur
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) Intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
Swedish: "Läkemedlets namn" (kompletteras nationellt) Intramammär suspension för lakterande nötkreatur
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
Swedish: Innehållet i en spruta skall infunderas i varje drabbad del genom spenkanalen omedelbart efter mjölkning, med 12 timmars mellanrum vid tre på varandra följande mjölkningstillfällen.
Finnish: Yhden ruiskeen sisältö on infusoitava kuhunkin infektoituneeseen utareneljännekseen vedinkanavan kautta välittömästi lypsämisen jälkeen 12 tunnin välein kolmen peräkkäisen lypsykerran ajan.
Swedish: • Escherichia coli (inklusive betalaktamasproducerande stammar).
Finnish: • Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
Swedish: Denna produkt bör endast användas för behandling av klinisk mastit.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Swedish: I den befintliga produktresumén står det att prednisolon har en antiinflammatorisk verkan, vilket bidrar till att minska risken för skadlig svullnad och inflammation som associeras med mastit, utan att påverka de vita blodkropparnas respons på en infektion.
Finnish: Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, mikä auttaa vähentämään utaretulehdukseen liittyvää, mahdollisesti haitallista turvotusta ja tulehdusta.
Swedish: Förvaras vid högst 25
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Swedish: Kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra
Finnish: Kaliumklavulanaattia vastaten klavulaanihappoa
Swedish: Grekland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Finnish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreikka
Swedish: Effekt mot målpatogenerna
Finnish: Teho nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan
Swedish: Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus kan en längre antibiotikabehandling vara nödvändig.
Finnish: Staphylococcus aureus -bakteerin aiheuttamissa infektioissa pidempi antibakteerinen hoito voi olla tarpeen.
Swedish: Mjölk: 60 timmar I kombination med SYNULOX RTU: Kött: 42 dygn.
Finnish: Maito: 60 vrk Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa: Liha: 42 vrk.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Finnish: Kartonkinen ulkopakkaus
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 84 timmar (7 mjölkningstillfällen)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk 84 timmar (7 mjölkningstillfällen)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Swedish: I den andra studien behandlades 20 friska lakterande mjölkkor 3 gånger, genom intramammär administrering, med testläkemedlet vid en dosering om 1 spruta som infuserades i varje juverfjärdedel genom spenkanalen, omedelbart efter mjölkning, vid 3 på varandra följande mjölkningar.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 20:tä tervettä lypsävää lehmää hoidettiin testivalmisteella kolme kertaa intramammaarisesti.
Swedish: Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar) Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis) Escherichia coli (inklusive betalaktamasproducerande stammar)"
Finnish: Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat) Streptococci (mukaan lukien S. agalactiae, S. dysgalactiae sekä S. uberis) Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)."
Swedish: Utvärdera om effekten av Synulox Lactating Cow och associerade namn påvisats för mastit hos lakterande kor.
Finnish: 1. sen arviointi, onko Synulox Lactating Cow -valmisteen ja sen muiden kauppanimien teho osoitettu lypsävien lehmien utaretulehduksen hoidossa
Swedish: --1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP * ≥ 1 *Relativ effekt uppmätt med ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom provokation hos den djurart läkemedlet är avsett för.
Finnish: --1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 RP* ≥ 1 *ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Swedish: Den andra injektionen ges tre veckor efter den första.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Swedish: Mer information om Syvazul BTV finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv
Finnish: Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner bör undvika kontakt med Syvazul BTV.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Syvazul BTV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Finnish: Syvazul BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Syvazul BTV är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Syvazul BTV:n hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Den 09/01/2019 beviljades Syvazul BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Syvazul BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 09/01/2019.
Swedish: Varför är Syvazul BTV godkänt i EU?
Finnish: Miksi Syvazul BTV on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Syvazul BTV (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är lokala reaktioner på injektionsstället, erytem (hudrodnad) med lindrig till måttlig svullnad 1-6 dagar efter vaccinationen, en smärtfri knöl (upp till 3,8 cm i diameter hos får och 7 cm i diameter hos nötkreatur) 2-6 dagar efter vaccinationen och en kortvarig höjning av kroppstemperaturen med högst 2,3˚C inom 48 timmar efter vaccinationen.
Finnish: Syvazul BTV:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla eläimellä kuin yhdellä 10:stä) ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ihon punoitus (eryteema), lievä tai kohtalainen turvotus 1-6 päivää rokotuksen jälkeen, kivuton kyhmy (halkaisijaltaan enintään 3,8 cm lampailla ja 7 cm naudoilla) 2-6 päivää rokotuksen jälkeen ja ohimenevä, enintään 2,3 ˚C:n lämmönnousu 48 tunnin kuluessa rokottamisen jälkeen.
Swedish: Vaccinet ges som två injektioner i en muskel till kalvar från två månaders ålder om kalvarna saknar immunitet mot blåtungeviruset, eller från tre månaders ålder till kalvar vars mödrar redan är immuna mot sjukdomen.
Finnish: Rokote annetaan vasikoille kahtena injektiona lihakseen kahden kuukauden iästä lähtien, jos vasikoilla ei ole immuniteettia sinikielivirusta vastaan tai 3 kuukauden iästä lähtien vasikoille, jotka on synnyttänyt sairaudelle jo immuuni lehmä.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverade (avdödade) blåtungevirus.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja (tapettuja) sinikieliviruksia.
Swedish: Vaccinet ges som en enda injektion under huden till får från tre månaders ålder.
Finnish: Rokote annetaan lampaille ihon alle yhtenä injektiona 3 kuukauden iästä lähtien.
Swedish: Vad är Syvazul BTV och vad används det för?
Finnish: Mitä Syvazul BTV on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Syvazul BTV
Finnish: Muuta tietoa Syvazul BTV:stä
Swedish: Syvazul BTV är ett vaccin.
Finnish: Syvazul BTV on rokote.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska och är receptbelagt.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Swedish: Sammanfattning av Syvazul BTV och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Syvazul BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Den eller de varianter (serotyper) av viruset som vaccinet innehåller styrs av de serotyper som är i omlopp och orsakar sjukdom vid tiden för läkemedlets tillverkning.
Finnish: Viruksen muunnos (serotyyppi) rokotteessa on valittu sen mukaan, mitä serotyyppejä on liikkeellä rokotteen valmistushetkellä aiheuttamassa sairautta.
Swedish: Hur verkar Syvazul BTV?
Finnish: Miten Syvazul BTV vaikuttaa?
Swedish: Syvazul BTV kan innehålla serotyperna 1, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa.
Finnish: Siten se voi sisältää serotyyppiä 1, 4 tai 8 tai niistä kahden yhdistelmää.
Swedish: Vilka fördelar med Syvazul BTV har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Syvazul BTV -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Syvazul BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Finnish: Syvazul BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Syvazul BTV finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Syvazul BTV:n sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Laboratoriestudier utfördes där får och nötkreatur som vaccinerats med Syvazul BTV exponerades för BTV-serotyp 1, 4 eller 8.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehtiin Syvazul BTV -rokotteen saaneilla lampailla ja naudoilla, jotka altistuivat serotyyppien 1, 4 tai 8 sinikielivirukselle (BTV).
Swedish: Hur används Syvazul BTV?
Finnish: Miten Syvazul BTV:tä käytetään?
Swedish: Vilka är riskerna med Syvazul BTV?
Finnish: Mitä riskejä Syvazul BTV -valmisteeseen liittyy?
Swedish: I en fältstudie fick 3 grupper av 35 lamm från 3 månaders ålder (som saknade antikroppar mot blåtungeviruset) vaccin som innehöll BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Finnish: Kenttätutkimuksessa kolmelle ryhmälle, joissa oli 35 vähintään kolmen kuukauden ikäistä karitsaa (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokotteita, joissa oli serotyyppien 1, 8 ja 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
Swedish: Data visade att antikroppsnivåerna dag 63 efter vaccinationen för varje grupp låg kvar på liknande nivåer som dag 35 efter vaccinationen och över nivåerna i laboratoriestudierna.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 63 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 35 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
Swedish: Data visade att antikroppsnivåerna dag 42 efter vaccinationen för varje grupp låg kvar på liknande nivåer som dag 21 efter vaccinationen och över nivåerna i laboratoriestudierna.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 42 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 21 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av virus i blodet och studierna har visat att vaccinet är effektivt för att framställa skyddande antikroppar hos får och nötkreatur.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että rokote tuottaa tehokkaasti suojaavia vasta-aineita lampailla ja naudoilla.
Swedish: Syvazul BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Finnish: Syvazul BTV -rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Swedish: Laboratoriestudier har visat att hos får börjar vaccinet bli effektivt 39 dagar efter vaccinationen och skyddet varar i ett år.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen teho alkaa lampailla 39 päivän kuluttua rokottamisesta ja suoja säilyy yhden vuoden.
Swedish: Effekten mättes genom att nivåerna av antikroppar mot viruset dag 35 och dag 63 efter vaccinationen jämfördes med nivåerna i laboratoriestudier.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla rokottamisen jälkeen päivinä 35 ja 63 virukselle saatuja vasta-ainepitoisuuksia laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Swedish: Grupper av 25 kalvar från 2 månaders ålder (som saknade antikroppar mot blåtungeviruset) fick vacciner som innehöll BTV-1, BTV-8 och BTV 1+8 i en fältstudie.
Finnish: Kenttätutkimuksessa 25 vasikalle, joiden ikä oli vähintään kaksi kuukautta (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokote, joissa oli serotyyppien 1, 8 tai 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
Swedish: Syvazul BTV innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Finnish: (tapettuja) sinikieliviruksia siten, etteivät ne voi aiheuttaa sairautta.
Swedish: Syvazul BTV innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 4 och 8.
Finnish: Syvazul BTV sisältää jotakin sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 4 tai 8 tai näistä kahden tyypin yhdistelmää.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att hos nötkreatur börjar vaccinet bli effektivt 21 dagar efter att den första vaccinationsomgången avslutats och skyddet varar i ett år.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että naudoilla rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua suojan käynnistävän rokotesarjan antamisesta, ja suoja säilyy yhden vuoden.
Swedish: Effekten mättes genom att antikroppsnivåerna dag 21 och dag 42 efter att den första vaccinationsomgången avslutats jämfördes med nivåerna i laboratoriestudierna.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla vasta-ainepitoisuuksia suojan käynnistävän rokotesarjan antamisen jälkeen päivinä 21 ja 42 laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste informera EU-kommissionen om marknadsföringsplaner för det läkemedel som är godkänt genom detta beslut.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Swedish: Det rekommenderas att man före massvaccination testar vaccinet på ett mindre antal djur.
Finnish: On suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokotusta.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al
Swedish: Personer som är överkänsliga för aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Swedish: *Under detektionsgränsen av den validerade RT-PCR-metoden vid 1,32 log10 TCID50/ml
Finnish: *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Swedish: Användningen av detta läkemedel är endast tillåten enligt de särskilda villkor som fastställts i Europeiska Unionens lagstiftning om kontrollen av blåtunga.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan sinikielitaudin torjuntaa koskevassa Euroopan yhteisön lainsäädännössä määritettyjen ehtojen mukaisesti.
Swedish: Det är mycket vanligt att lokala reaktioner utvecklas vid injektionsstället efter vaccination.
Finnish: Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Swedish: Antalet och typen/typerna av stammar i slutprodukten kommer att anpassas till den aktuella epidemiologiska situationen vid tiden för slutproduktens formulering och kommer att visas på märkningen.
Finnish: Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä.