FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique 4.2 d'ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Greek: Εάν για την έναρξη της θεραπείας δίνεται μια εφάπαξ δόση IV (δόση φόρτισης IV πριν την χορήγηση SC), τα πρώτα 125 mg abatacept SC θα πρέπει να χορηγηθούν μέσα σε μια ημέρα από την IV έγχυση, ακολουθούμενα από τις εβδομαδιαίες ενέσεις 125 mg abatacept SC (για την δοσολογία της ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 του ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση).
French: L'effet potentiel de l'abatacept sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: La fréquence globale des réactions au site d'injection était de 2,6% (19/736) et de 2,5% (18/721) dans le groupe abatacept sous-cutané et dans le groupe placebo sous-cutané (abatacept intraveineux) respectivement.
Greek: Η ολική συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6% (19/736) και 2,5% (18/721) για τις ομάδες που έλαβαν υποδορίως abatacept και υποδορίως εικονικό φάρμακο (ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept), αντίστοιχα.
French: ORENCIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou si le traitement par méthotrexate est inadapté.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
French: Les patients atteints de BPCO traités par l'abatacept ont développé des effets indésirables plus fréquemment que ceux traités par placebo (51,4% versus.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν abatacept, ανέπτυξαν ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51,4% έναντι 47,1%, αντίστοιχα).
French: Dans l'étude III, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués chez des patients présentant une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF; l'inhibiteur du TNF était arrêté avant la randomisation et les traitements de fond non biologiques étaient autorisés.
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
French: Tuberculose: Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant l'initiation du traitement par ORENCIA.
Greek: Φυματίωση (TB): Πρέπει να εξετασθείτε για TB πριν την αγωγή με το ORENCIA.
French: Au cours des 2 années de l'étude, des troubles auto-immuns de sévérité légère à modérée ont été rapportés chez 3,8% (12/318) et 1,5% (5/328) des patients traités par abatacept SC et adalimumab SC, respectivement (par exemple psoriasis, phénomène de Reynaud, érythème noueux).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου της μελέτης, 3,8 % (12/318) και 1,5 % (5/328) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept SC και adalimumab SC αντίστοιχα ανέφεραν αυτοάνοσες διαταραχές ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας (π.χ., ψωρίαση, φαινόμενο Raynaud, οζώδες ερύθημα).
French: Après une vaccination antigrippale chez des patients traités par ORENCIA sans taux d'anticorps protecteur à l'inclusion, 73 des 119 patients ont développé une réponse immunitaire suffisante au vaccin antigrippal trivalent, avec une augmentation des titres d'anticorps à au moins 4 fois la valeur initiale.
Greek: Μετά τον αντιγριππικό εμβολιασμό, 73 από τους 119 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept, οι οποίοι κατά την έναρξη δεν είχαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων, ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο τριδύναμο εμβόλιο κατά της γρίππης.
French: ETIQUETTE FLACON
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: Pour l'analyse en ITT; n=736, et 721 pour abatacept par voie sous-cutanée
Greek: Για ITT n=736, 721 για υποδορίως (SC) και ενδοφλεβίως (IV) χορηγούμενο abatacept, αντίστοιχα
French: Aucun effet indésirable n'a été observé à une fréquence ≥ 2% dans l'un ou l'autre groupe de traitement pendant la période de 24 semaines contrôlée par placebo.
Greek: Σε καμία ομάδα θεραπείας δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥ 2% κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου των 24 εβδομάδων.
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B ont été associés à l'utilisation de traitements anti-rhumatismaux.
Greek: Οι αντιρευματικές θεραπείες έχουν συσχετισθεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
French: Les autres composants sont le saccharose, le poloxamer 188, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλέπε παράγραφο 2 «Το ORENCIA περιέχει νάτριο»).
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de deux essais cliniques (étude SC sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με pJIA σε δύο κλινικές δοκιμές (μελέτη pJIA SC και μελέτη pJIA IV).
French: - Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Greek: - Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
French: Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC).
Greek: Σε προ-κλινικές μελέτες ανάπτυξης εμβρύων-νεογνών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δόσεις έως 29 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC.
French: Le taux de séropositivité chez des patients recevant un traitement par abatacept a été de 0,5% (1/189) pendant la Période A; 13% (7/54) pendant la Période B et 12,8% (19/148) pendant la Période C. Chez les patients randomisés en Période B dans le groupe placebo (donc jusqu'à 6 mois sans traitement), le taux de séropositivité a été de 40,7% (22/54).
Greek: Το ποσοστό οροθετικότητας ενώ οι ασθενείς λάμβαναν αγωγή abatacept ήταν 0,5% (1/189) κατά την Περίοδο Α, 13,0% (7/54) κατά την Περίοδο Β, και 12,8% (19/148) κατά την Περίοδο Γ. Για τους ασθενείς της Περιόδου Β που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (κατά συνέπεια αποσύρθηκαν από τη μελέτη για διάστημα έως και 6 μηνών) το ποσοστό οροθετικότητας ήταν 40,7% (22/54).
French: Les anticorps dirigés contre la molécule entière d'abatacept ou la portion CTLA-4 d'abatacept ont été dosés par le test ELISA chez des patients atteints d'AJIp suite à un traitement répété avec ORENCIA par voie intraveineuse.
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς ολόκληρο το μόριο του abatacept ή το τμήμα CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA.
French: Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο έως ότου είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε.
French: Passer à l'Etape 5
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 5
French: Retirer le protège aiguille
Greek: Αφαιρέστε το Κάλυμμα της Βελόνας
French: Rémission Clinique SDAIb Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Greek: Κλινική ύφεση κατά SDAIβ Εκτίμηση διαφοράς (95% CI) έναντι MTX
French: Emballage multiple : 2 flacons et 2 seringues sans silicone (2 boîtes de 1)
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 συσκευασίες του 1)
French: Dans les études I, II, III, V et VI, les patients devaient présenter à l'inclusion au moins 12 articulations douloureuses et 10 articulations gonflées.
Greek: Στις μελέτες I, II, III, V και VI απαιτήθηκε η ύπαρξη τουλάχιστον 12 ευαίσθητων και 10 διογκωμένων αρθρώσεων από τους ασθενείς, κατά την τυχαιοποίηση.
French: La fréquence d'infections sévères et de tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μεταξύ των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών που έλαβαν abatacept, ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Dans les études II, III, IV, V et VI, l'amélioration des capacités fonctionnelles a été mesurée par le HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index, questionnaire d'évaluation de l'état de santé et indice du handicap) alors que le HAQ-DI modifié a été utilisé dans l'étude I. Dans l'étude SCI, l'amélioration par rapport à l'inclusion mesurée par le HAQ-DI à 6 mois et en fonction du temps était similaire entre l'administration sous-cutanée et intraveineuse.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος μετρήθηκε μέσω του δείκτη Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, V και VI, και του τροποποιημένου HAQ-DI στη μελέτη Ι. Στη μελέτη SC-I, η βελτίωση από την αρχική τιμή όπως μετρήθηκε με το δείκτη HAQ-DI στους 6 μήνες και με την πάροδο του χρόνου ήταν παρόμοια μεταξύ υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
French: L'Etude SC-I a comparé la tolérance de l'abatacept, y compris les réactions au site d'injection suivant l'administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Greek: Η μελέτη SC-I συνέκρινε την ασφάλεια του abatacept συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης έπειτα από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Amélioration des capacités fonctionnelles au cours des essais cliniques contrôlés Naïf de Méthotrexate Réponse inadéquate au Méthotrexate
Greek: Βελτίωση σωματικής λειτουργικότητας σε ελεγχόμενες δοκιμές Απουσία αγωγής με Μεθοτρεξάτη
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ORENCIA et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA και έως 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με abatacept.
French: Les répondeurs ACR Pedi 30 à la fin de la Période A étaient randomisés dans la Période B, phase de retrait en double-aveugle, pour recevoir soit de l'abatacept soit le placebo pendant 6 mois ou jusqu'à une poussée d'AJI.
Greek: Οι ανταποκριθέντες κατά ACR Pedi 30 στο τέλος της Περιόδου Α τυχαιοποιήθηκαν στην Περίοδο Β, τη διπλά-τυφλή φάση απόσυρσης, για να λάβουν είτε abatacept είτε εικονικό φάρμακο επί 6 μήνες ή μέχρι υποτροπή της ΝΙΑ.
French: La moyenne géométrique (CV%) de la cmin au jour 169 était de 7,8 mcg/mL (56,3%) pour la dose 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) pour la dose 10/10 mg/kg et 26,6 mcg/mL (39,0%) pour les traitements de 30/10 mg/kg.
Greek: Η γεωμετρική μέση (CV%) cmin την ημέρα 169 ήταν 7,8 mcg/mL (56,3%) για τα σχήματα των 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) για τα σχήματα των 10/10 mg/kg και 26,6 mcg/mL (39,0%) για τα σχήματα των 30/10 mg/kg.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo (2 653 patients sous abatacept, 1 485 sous placebo).
Greek: Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (2.653 ασθενείς με abatacept, 1.485 με εικονικό φάρμακο).
French: La moyenne (fourchette) des cmin et cmax à l'état d'équilibre observée après 85 jours de traitement était de 32,5 mcg/mL (6,6 à 113,8 mcg/mL) et 48,1 mcg/mL (9,8 à 132,4 mcg/mL), respectivement.
Greek: Η μέση τιμή (εύρος) της cmin και cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρείται μετά από 85 ημέρες θεραπείας ήταν 32,5 μg/ml (6,6 έως 113,8 μg/ml) και 48,1 μg/ml (9,8 έως 132,4 μg/ml), αντίστοιχα.
French: L'abatacept est une protéine de fusion produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Greek: Το abatacept είναι πρωτεΐνη σύντηξης που παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου hamster.
French: Résumé du profil de sécurité dans le rhumatisme psoriasique
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας στην ψωριασική αρθρίτιδα
French: Injectez : poussez le piston avec le pouce aussi loin que vous le pouvez.
Greek: Χορηγήστε την ένεση: πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα έως το τέλος της διαδρομής του.
French: L'utilisation concomitante de MTX, d'AINS, de corticoïdes et d'inhibiteurs du TNF n'ont pas influencé la clairance apparente de l'abatacept.
Greek: Η συγχορήγηση με MTX, ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή και TNF-αναστολείς δεν επηρέασε τη φαινομενική κάθαρση του abatacept.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'autoanticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με abatacept δεν προκάλεσε αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι-dsDNA αντισωμάτων, σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
French: La dose recommandée d'abatacept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique dépend du poids:
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
French: Durant cette période, il y a eu au total six arrêts de traitement, dont un seul a été considéré imputable à un événement indésirable (l'infection de la plaie postopératoire citée comme événement indésirable grave).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνολικά σημειώθηκαν έξι διακοπές εκ των οποίων μόνο μία οφειλόταν σε AE (η SAE μετεγχειρητικής λοίμωξης τραύματος).
French: EU/1/07/389/007 1 seringue préremplie avec protège aiguille EU/1/07/389/008 4 seringues préremplies avec protège aiguille EU/1/07/389/010 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Greek: EU/1/07/389/007 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/008 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/010 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
French: Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
French: Dans les études II, III, IV, V et VI, l'amélioration des capacités fonctionnelles a été mesurée par le HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index, questionnaire d'évaluation de l'état de santé et indice du handicap) alors que le HAQ-DI modifié a été utilisé dans l'étude I. Les résultats des études II, III et VI sont présentés dans le tableau 7.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος μετρήθηκε μέσω του δείκτη Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, V και VI, και του τροποποιημένου HAQ-DI στη μελέτη Ι. Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
French: Dans l'étude SC-I, l'objectif était de démontrer la non-infériorité de l'efficacité et la comparabilité de la tolérance de l'abatacept par voie sous-cutanée, par rapport à l'administration intraveineuse, chez des patients avec une PR active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate au MTX.
Greek: Ο στόχος της μελέτης SC-I ήταν να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα της αποτελεσματικότητας και συγκρισιμότητας της ασφάλειας της υποδόριας χορήγησης abatacept σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση σε υποκείμενα με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ΡΑ και ανεπαρκή ανταπόκριση στο MTX.
French: La fréquence cumulative d'immunogénicité de l'abatacept par le test ECL avec au moins un échantillon positif au cours des périodes à court et long terme combinées était de 15,7 % (215/1369) durant le traitement par l'abatacept, avec une durée moyenne d'exposition de 48,8 mois, et de 17,3% (194/1 121) après l'interruption du traitement (>21 jours et jusqu'à 168 jours après la dernière dose).
Greek: Η αθροιστική συχνότητα ανοσογονικότητας στο abatacept όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ECL με τουλάχιστον ένα θετικό δείγμα στη βραχυπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη περίοδο συνδυαστικά ήταν 15,7% (215/1.369) κατά τη διάρκεια θεραπείας με abatacept, με μέση διάρκεια έκθεσης 48,8 μήνες και 17,3% (194/1.121) μετά από τη διακοπή (> 21 ημέρες έως 168 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 6 à 17 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et pesant mois de 75 kg est de 10 mg/kg calculée en fonction du poids corporel lors de chaque administration.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ORENCIA για ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg είναι 10 mg/kg υπολογισμένα με βάση το βάρος σώματος του ασθενή σε κάθε χορήγηση.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli pour en administration sous-cutanée n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Enfants et adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
French: Tampon alcoolisé
Greek: Βαμβάκι με οινόπνευμα
French: Protège aiguille (capuchon Orange)
Greek: Κάλυμμα Βελόνας (ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Κάλυμμα)
French: Chez les rats et les lapins, l'exposition à l'abatacept, basée sur l'AUC, a été jusqu'à 29 fois supérieure à une exposition chez l'homme de 10 mg/kg.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η έκθεση στο abatacept ήταν έως 29 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/kg με βάση την AUC.
French: ORENCIA doit être administré toutes les semaines à la dose de 125 mg par injection sous-cutanée (SC) sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Greek: Το ORENCIA θα πρέπει να χορηγείται σε εβδομαδιαία βάση στη δόση των 125 mg με υποδόρια (SC) ένεση χωρίς την ανάγκη για ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης.
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec réponse ACR Pedi ou maladie inactive à la fin de la période à court terme (4 mois)
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ με ανταπόκριση ACRP ή ανενεργό νόσο στο τέλος της βραχυπρόθεσμης περιόδου (4 μήνες) Ηλικίες 2 έως 17 ετών n=219
French: - Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 mL d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon.
Greek: - - Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
French: Si vous avez des questions sur ce médicament, veuillez lire la Notice.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με αυτό το προϊόν, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
French: Sur les 219 patients atteints d'AJIp, traités par abatacept sous-cutané durant les 4 premiers mois de traitement par abatacept, la fréquence des réactions locales à l'injection était de 4,6% (10/219) ; une douleur et un érythème au niveau du site d'injection étaient les réactions locales à l'injection les plus fréquemment rapportées.
Greek: Από τους 219 ασθενείς με pJIA που αντιμετωπίστηκαν με υποδορίως χορηγούμενο abatacept κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών της θεραπείας με abatacept, η συχνότητα εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν 4,6% (10/219).
French: Poids du patient
Greek: Σωματικό βάρος Ασθενούς
French: − Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin.
Greek: − Εάν αναπτύξετε συμπτώματα συνδεόμενα με λοίμωξη, όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique oedème du visage, des mains ou des pieds troubles respiratoires ou de la déglutition fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα
French: Ne pas appuyer sur la tête du piston tant que vous n'avez pas commencé l'injection.
Greek: Μην πιέζετε την κεφαλή του εμβόλου μέχρι να ξεκινήσετε τη χορήγηση της ένεσης.
French: N/A N/A
Greek: Μ/Δ Μ/Δ
French: APPUYER sur la peau pour déverrouiller le Stylo.
Greek: Πιέστε ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα για να απασφαλίσετε τη συσκευή τύπου πένας.
French: Ne pas utiliser la seringue en cas de chute sans le protège aiguille en place.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνας να είναι στη θέση του.
French: Avant l'administration, la solution d'ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα ORENCIA πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό.
French: Dans l'étude SC-III, la proportion de patients avec une réponse HAQ, comme mesure d'amélioration cliniquement significative de la fonction physique (réduction par rapport au score HAQ-D1 initial de > 0,3) était plus importante dans le groupe abatacept + MTX par rapport au groupe MTX au mois 12 (65,5% vs 44,0%, respectivement ; la différence de traitement de 21,6% [IC 95% : 8,3 ; 34,9]) par rapport au groupe MTX.
Greek: Στη μελέτη SC-III, το ποσοστό των ατόμων με την ανταπόκριση στο HAQ ως δείκτη της κλινικά σημαντικής βελτίωσης στη σωματική λειτουργικότητα (μείωση της βαθμολογίας HAQ-D1 ≥ 0,3 σε σχέση με την έναρξη) ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του συνδυασμού abatacept+ MTX έναντι της ομάδας της MTX το μήνα 12 (65,5% έναντι 44,0%, αντίστοιχα, θεραπευτική διαφορά έναντι της ομάδας της MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
French: La solution diluée d'ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 µm).
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος ORENCIA θα πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με μια συσκευή έγχυσης και ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 μm).
French: Retirer le Stylo Prérempli ClickJect du site d'injection en le retirant droit dans l'axe.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect από τη θέση της ένεσης ανασηκώνοντάς της προς τα επάνω.