FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Bulgarian: Девет години след ваксинирането 94 %, 96 %, 99 % и 60 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 98 %, 96 %, 100 % и 91 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
English: HPV 16- or HPV 18related CIN
Bulgarian: HPV 16 HPV 18
English: • Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Bulgarian: Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Bulgarian: Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешкия
English: In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Bulgarian: При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в
English: • Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Bulgarian: Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Bulgarian: 685 жени на възраст 24-45 години при имунизиране със Silgard в основното проучване.
English: Other medicines or vaccines and Silgard
Bulgarian: Момичетата и момчетата, ваксинирани със Silgard на възраст
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 80 %, 95 % и 40 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 92 %, 92 %, 100 % и 92 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията проверете визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
English: At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Bulgarian: Астения*, втрисане*, умора*, неразположение*
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))
English: Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-, 33-, 52-, и 58- свързани CIN 2/3 или
English: Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Bulgarian: В клиничното изпитване при жени на възраст 24 до 45 години, 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % и 97,4 % от участниците, получили Silgard, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, към първия месец след доза 3.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при жени на възраст 16 до 26 години, 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % и 99,5 % от получилите Silgard стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV-18 серопозитивни на 1 месец след доза 3.
English: For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове,
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Bulgarian: Жени, ваксинирани със Silgard на възраст 24-45 години в основното проучване с Протокол
English: No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Bulgarian: При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Bulgarian: HPV типове (HPV 6, 11, 16 и 18) е направен върху съответната на протокола ефикасност (PPE) при обхванатата популация (т.е. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година след включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния(ите)
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Bulgarian: Десет години след ваксинирането 79 %, 85 %, 94 % и 36 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 86 %, 79 %, 100 % и 83 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Bulgarian: 917 мъже на възраст 16-26 години при имунизиране със Silgard в основното проучване.
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN 1 е 95,9 % (95 % CI: 91,4;
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Bulgarian: HPV 11 885 1 387 (1 299; 1 481)
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Bulgarian: HPV типове (HPV 6, 11, 16, 18) е направен върху ефикасност при популацията по протокол (PPE) (т.e. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния(те)
English: Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Bulgarian: 20 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки без игли.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Bulgarian: 10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки без игли.
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Bulgarian: HPV тип е 100 % (95 % CI: 62,8, 100,0; 0 срещу 12 случая [n = 2 572 от сборни проучвания при млади жени]) срещу HPV 6-, 11-, 16- и 18свързани CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, и генитални брадавици при жени на възраст 16 до 26 години.
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Bulgarian: 084 жени на възраст 16-23 години при имунизиране със Silgard в основното проучване.
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции*
English: Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ. Silgard е ефикасен срещу HPV заболяване, причинено от четирите ваксинални
English: 1 Type 11 L1 protein
Bulgarian: 1 Type 11 L1 protein 40 микрограма (Human Papillomavirus
English: Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка без игла, опаковка по 1, 10, 20
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Bulgarian: Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и д,а е степен AIS и цервикален рак е 84,7 % (95 % CI: 67,5, 93,7).
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Bulgarian: В клинично изпитване при мъже на възраст от 16 до 26 години, 98,9%, 99,2%, 98,8% и 97,4% от участниците, които са получили Silgard, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, до един месец след доза 3. Silgard индуцира високо ниво на анти-HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички
English: • Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Bulgarian: Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бял преципитат.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Bulgarian: 1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка с 2 игли.
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Неинфектирана с ≥ 1
English: 1 Type 16 L1 protein
Bulgarian: 1 Type 16 L1 protein 40 микрограма (Human Papillomavirus
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10, 20
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Bulgarian: 1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка с 1 игла.
English: Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Bulgarian: 96 %, 100 %, 100 % и 84 % остават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Bulgarian: 1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка без игла.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.
English: Deutschland
Bulgarian: France
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Bulgarian: 20 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Bulgarian: 20 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 1 игла всяка.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Bulgarian: 10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Bulgarian: 10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 1 игла всяка.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Bulgarian: Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
English: Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Bulgarian: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 1 игла, опаковка по 1, 10, 20
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - еднодозов флакон, опаковка по 1, 10, 20
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Bulgarian: В РРЕ популацията в продължение на 10,1 години (с медиана на продължителност на проследяването 8,7 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е
English: Human Papillomavirus = HPV
Bulgarian: HPV тип(ове)
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Bulgarian: Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16-, или 18свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и да е степен, AIS и цервикален рак 88,7 % (95 % CI: 78,1, 94,8).
English: Efficacy** at 2 years (95% CI)
Bulgarian: Silgard Плацебо ефикасност на 2-ра година (95 % CI)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bulgarian: Остър дисеминиран енцефаломиелит*, Замаяност
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
Bulgarian: HPV, Silgard може все още да предпази от заболяване, свързано с другите
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
English: Silgard Placebo
Bulgarian: Чести Пирексия
English: Cross-protective efficacy
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Bulgarian: • се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Bulgarian: В PPE популацията в продължение на 10,7 години (с медиана на продължителност на проследяване 10,0 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
Bulgarian: 013 и 015)
English: This gives the medicine a long duration of action.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Bulgarian: Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие“).
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“, вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
English: Trevicta paliperidone
Bulgarian: paliperidone
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
English: Other information about Trevicta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: What are the risks associated with Trevicta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?