FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
Spanish: Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été décelé.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
French: Parmi ces patients, approximativement 45% avaient un cancer bronchique non à petites cellules et 35% ont été diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
Spanish: De estos pacientes, aproximadamente el 45 % tenían cáncer de pulmón no microcítico y el 35% cáncer de páncreas.
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar(%)
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
French: Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
Spanish: Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
French: Le CHMP a requis des clarifications au sujet de la poursuite du traitement et plus de détails spécifiques aux indications individuelles, en particulier pour le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Spanish: El CHMP solicitó aclaraciones sobre la continuación del tratamiento y más datos específicos de las distintas indicaciones, sobre todo del cáncer de mama y el cáncer de ovario.
French: Affections vasculaires Signes cliniques de vascularite périphérique et de gangrène
Spanish: Trastornos Vasculares Signos clínicos de vasculitis periférica y gangrena.
French: Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Spanish: Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
French: Il est principalement actif contre les cellules en phase S et est administré pour maîtriser des tumeurs solides.
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
French: Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
French: L'indication pour le cancer du pancréas est basée sur des données provenant de l'étude fondamentale de Phase 3 JHAY et de l'étude de soutien JHAZ.
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
French: Les solutions de gemcitabine sont à usage unique.
Spanish: Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez.
French: Réactions cutanées sévères, incluant desquamation et éruptions bulleuses, syndrome de Lyell, syndrome de Steven-Johnson
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
French: La solution reconstituée obtenue est une solution limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Spanish: La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
French: Après son incorporation dans l'ADN, il apparait que la gemcitabine induit le processus de mort cellulaire programmée, connu sous le nom d'apoptose.
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
French: Ces métabolites intracellulaires n'ont pas été détectés dans le plasma ou l'urine.
Spanish: No se han detectado estos metabolitos intracelulares en plasma u orina.
French: Pour des raisons de solubilité, la limite supérieure de concentration de la gemcitabine après reconstitution est de 40 mg/ml.
Spanish: Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
French: Radiothérapie concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) : une toxicité a été rapportée (voir rubrique 4.5 pour les détails et recommandations d'utilisation).
Spanish: Radioterapia concomitante (administrada conjuntamente o separada ≤ 7 días): Se ha notificado la existencia de toxicidad (ver sección 4.5 para detalles y recomendaciones de uso).
French: En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l'ADN (auto-potentialisation).
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de Gemzar avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Spanish: Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Spanish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
French: Le CHMP a par conséquent adopté les cinq indications restantes pour Gemzar, formulées dans le RCP révisé.
Spanish: El CHMP aprobó, por consiguiente, las restantes cinco indicaciones para Gemzar, según figuran en el RCP modificado.
French: Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion.
Spanish: Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión.
French: Radiothérapie concomitante
Spanish: Radioterapia concomitante
French: • Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral
Spanish: • Broncoespasmo; normalmente leve y pasajero pero puede requerir tratamiento parenteral
French: Nombre absolu de granulocytes
Spanish: Recuento total de granulocitos
French: • Réactions au site d'injection - le plus souvent légères
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, generalmente de naturaleza leve
French: Rare • Infarctus du myocarde
Spanish: Raras • Infarto de miocardio
French: Pour la section 4.8, le CHMP a réclamé la clarification de la présentation du rapport spontané après mise sur le marché et a aussi proposé une liste de termes révisés devant être utilisés dans toutes les listes des effets notoires en usage combiné dans cette section.
Spanish: En cuanto a la sección 4.8, el CHMP solicitó que se aclarara la presentación del informe espontáneo posterior a la comercialización y propuso una lista de términos revisados que debían utilizarse en todas las tablas de acontecimientos adversos asociados al uso del tratamiento combinado en esta sección.
French: La clairance rénale est de 2 à 7 l/h/m
Spanish: El aclaramiento renal fue de 2 a 7 l/h/m
French: Un contrôle des fonctions rénale et hépatique (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement.
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
French: Le schéma optimal pour une administration sécurisée de la gemcitabine avec la radiothérapie à doses thérapeutiques n'a pas encore été déterminé dans tous les types de tumeurs.
Spanish: Aun no se ha determinado en todos los tipos de tumores el régimen óptimo de administración segura de gemcitabina con dosis terapéuticas de irradiación.
French: Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire sont de 0,07 à 1,12 µg/ml, sans accumulation apparente.
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
French: Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité
Spanish: Monitorización y modificación de la dosis en función de la toxicidad
French: Le CHMP était d'avis que la formulation proposée était en accord avec l'étude soumise pour l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto estaba de acuerdo con el estudio presentado para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en esa indicación.
French: En cas d'extravasation, la perfusion devra généralement être interrompue immédiatement et réadministrée dans une autre veine.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
French: Toutefois, lorsque la gemcitabine est administrée tous les trois ou quatre jours, elle peut l'être à des doses non létales pourvues d'une activité antitumorale substantielle sur un grand nombre de tumeurs de la souris.
Spanish: Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
French: Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
French: La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :
Spanish: La dosis de gemcitabina debe reducirse al 75% de la dosis original al inicio del ciclo, en el caso de las siguientes toxicidades hematológicas.
French: Toux, rhinite, sensation de malaise, sueurs et difficultés à dormir ont également été rapportées.
Spanish: También se ha notificado tos, rinitis, malestar, sudoración, dificultades del sueño.
French: Liquide dans les poumons
Spanish: Liquido en los pulmones
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Spanish: La aplicación inmediata de medidas terapéuticas de apoyo puede contribuir a mejorar la situación.
French: La formation de dFdU représente 91 à 98 % du composé parent.
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
French: Crise cardiaque (infarctus du myocarde) Pression artérielle basse
Spanish: Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
French: Manipulation
Spanish: Manipulación
French: • Symptômes grippaux - les symptômes les plus fréquents sont : fièvre, céphalées, frissons, myalgies, asthénie et anorexie.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une posologie mise à jour en prenant en compte les commentaires du CHMP.
Spanish: El TAC presentó una posología actualizada teniendo en cuenta las observaciones del CHMP.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique 4.4)
Spanish: Síndrome de distress respiratorio del adulto (ver sección 4.4)
French: Que contient Gemzar
Spanish: Qué contiene Gemzar
French: Après incorporation de la gemcitabine dans l'ADN, un nucléotide supplémentaire s'ajoute aux chaînes d'ADN en cours d'élongation.
Spanish: Tras la incorporación de la gemcitabina al ADN, se agrega un nucleótido adicional a las cadenas crecientes de ADN.
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
Spanish: Por último, el CHMP realizó algunas observaciones de menor importancia, algunas de ellas relativas a otras secciones del RCP, que se aplicaron directamente al texto del RCP.
French: L'évaluation des études expérimentales chez l'animal a montré une toxicité reproductive, par exemple des anomalies congénitales et d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation ou le développement péri et postnatal.
Spanish: La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y post natal.
French: Il n'y a pas d'antidote connu au surdosage à la gemcitabine.
Spanish: No hay antídoto frente a la sobredosificación de gemcitabina.
French: 6/l) avant l'instauration de la gemcitabine en association avec le paclitaxel.
Spanish: 6/l antes de iniciar un nuevo ciclo de gemcitabina en combinación con paclitaxel.
French: Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique.
Spanish: Modificación de la dosis en función de la toxicidad no hematológica Se deben realizar exámenes físicos periódicos así como chequeos de la función renal y hepática para detectar toxicidad no hematológica.
French: Les patients devront être avertis contre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, tant qu'il n'a pas été constaté qu'ils ne sont plus somnolents.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
French: L'ADN polymérase epsilon est incapable d'éliminer la gemcitabine et de réparer les chaînes d'ADN en cours de formation.
Spanish: La ADN epsilon polimerasa carece de la capacidad de eliminar gemcitabina y reparar las cadenas crecientes de ADN.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que le plus grand bénéfice de la gemcitabine est réalisé lorsqu'il est administré dans le cadre de première et de seconde intention en association avec des taxanes et a adopté la formulation suivante:
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la gemcitabina consigue los máximos efectos beneficiosos cuando se administra como tratamiento de primera y segunda línea en combinación con taxanos y aprobó el siguiente texto:
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
French: Qu'est-ce que Gemzar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gemzar Comment Gemzar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gemzar
Spanish: Qué es Gemzar y para qué se utiliza Antes de usar Gemzar Cómo usar Gemzar Posibles efectos adversos Conservación de Gemzar Información adicional
French: Douleurs musculaires
Spanish: Dolor muscular
French: En raison du risque d'atteintes cardiaques et/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particulière devra être portée aux patients ayant des antécédents d'évènements cardiovasculaires.
Spanish: Debido al riesgo de trastornos cardíacos y/o vasculares con gemcitabina se debe tener una especial precaución con aquellos pacientes que presenten una historia clínica de acontecimientos cardiovasculares.
French: • Dyspnée - habituellement légère et disparaissant rapidement sans traitement Fréquent
Spanish: • Disnea; normalmente leve y pasa rápidamente sin tratamiento
French: Vaccins vivants
Spanish: Vacunas vivas
French: Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons Perte de cheveux
Spanish: Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello
French: Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
French: Distribution Le volume de distribution du compartiment central était de 12,4 l/m pour les femmes et 17,5 l/m pour les hommes (la variabilité inter-individuelle était de 91,9%).
Spanish: Distribución El volumen de distribución del compartimiento central fue de 12,4 l/m para mujeres y 17,5 l/m para hombres (variabilidad inter-individual fue 91,9 %).
French: Concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) - La toxicité associée à cette thérapie multimodale dépend de nombreux facteurs différents, notamment la dose de gemcitabine, sa fréquence d'administration, la dose d'irradiation, la technique de planification de la radiothérapie, le tissu cible, et le volume cible.
Spanish: Administración simultánea (concurrente o con un intervalo ≤ a 7 días) - La toxicidad asociada con esta terapia "multimodal" depende de muchos factores, incluyendo dosis de gemcitabina, frecuencia de administración de gemcitabina, dosis de radiación, técnica de planificación de radioterapia, el tejido a radiar y el volumen de irradiación teórico.
French: La dose usuelle de Gemzar est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis usual de Gemzar es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal.
French: Pour la dose recommandée de 1 000 mg/m administrée en perfusion de 30 minutes, des valeurs de clairance plus faibles chez l'homme et la femme ne nécessitent pas de diminution de dose de gemcitabine.
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.
French: Des études pré-cliniques et cliniques ont montré une activité radio sensibilisante de la gemcitabine.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos realizados han demostrado que gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
French: Rare • Hypotension
Spanish: Raras • Hipotensión
French: Activité antitumorale dans les modèles précliniques
Spanish: Actividad antitumoral en modelos preclínicos
French: Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n'est pas connu et les effets indésirables sur le fœtus ne sont pas exclus.
Spanish: Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante.
French: Le CHMP pensait que la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché était acceptable, mais considérait que les interactions et les conditions pertinentes pour tous les cytotoxiques sont attendues pour la gemcitabine et que les avertissements adéquats devraient par conséquent apparaître dans les sections 4.4 et 4.5.
Spanish: El CHMP opinó que la propuesta del TAC era aceptable, pero consideró que con la gemcitabina cabía esperar las mismas interacciones y afecciones observadas con todos los citotóxicos y que, por tanto, en las secciones 4.4 y 4.5 debía incluirse una advertencia adecuada.
French: Le CHMP a par conséquent retenu l'indication sur le cancer des ovaires dans les RCP harmonisés, avec la formulation suivante:
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió mantener la indicación en el cáncer de ovario en el RCP armonizado, con el texto siguiente:
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Spanish: Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
French: Les effets indésirables possibles de Gemzar sont :
Spanish: Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) n'a pas d'effet avéré et significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de la gemcitabine.
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
French: Le CHMP a donc accepté la proposition mais a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la formulation proposée concernant les patients réfractaires au 5-FU.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó la propuesta, pero pidió al TAC que justificara el texto propuesto con relación a los pacientes resistentes al 5-FU.
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
Spanish: Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
French: • Eruptions cutanées allergiques fréquemment associées à un prurit
Spanish: • Erupción cutánea alérgica frecuente asociada con prurito
French: La myélosuppression est généralement légère à modérée et affecte principalement le nombre de granulocytes (voir rubrique 4.2)
Spanish: La supresión medular es normalmente leve a moderada y afecta principalmente al recuento de granulocitos (ver sección 4.2)
French: Ainsi, la concentration intracellulaire réduite du dCTP potentialise l'incorporation du dFdCTP dans l'ADN.
Spanish: Por lo tanto, la concentración intracelular reducida de dCTP potencia la incorporación de dFdCTP en el ADN.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Gemzar.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Gemzar se incluyen en el Anexo III.
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
Spanish: Los datos sugieren que gemcitabina puede administrarse cuando se haya resuelto la toxicidad aguda de la radioterapia o al menos una semana después de la administración de la misma.
French: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlande
Spanish: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
French: L'administration de gemcitabine chez des patients simultanément atteints de métastases hépatiques ou ayant un antécédent d'hépatite, d'alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entraîner une aggravation de l'insuffisance hépatique sous-jacente.
Spanish: La administración de gemcitabina a pacientes con metástasis hepática concurrente o con historial preexistente de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática puede producir una exacerbación de la insuficiencia hepática subyacente.