FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při 4hodinové hemodialýze nedochází k odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
Slovenian: Štiriurna hemodializa ne odstrani toliko vorikonazola, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12ti let) s prokázanou kandidemií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
Slovenian: Študija je zajela 370 nenevtropeničnih bolnikov (starejših od 12 let) s potrjeno kandidemijo; 248 teh bolnikov je dobivalo terapijo z vorikonazolom.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Slovenian: Pri bolnikih z IA so bile celokupne stopnje globalnega odziva po 6 tednih 64,3 % (9/14), stopnja globalnega odziva za bolnike, stare od 2 do < 12 let, je bila 40 % (2/5), za bolnike, stare od 12 do < 18 let, pa 77,8 % (7/9).
Czech: Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost)
Slovenian: Vsi drugi mladostniki (12 do 14 let in ≥ 50 kg; 15 do 17 let ne glede na telesno maso)
Czech: Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz bod 4.4).
Slovenian: Opisane so bile fotosenzitivnostne reakcije, kot so efelide, lentigo ter aktinična keratoza, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Slovenian: V 10 terapevtskih študijah je bila mediana povprečne koncentracije v plazmi pri posameznih preiskovancih v vseh študijah 2425 ng/ml (interkvartilni obseg od 1193 do 4380 ng/ml), mediana največje koncentracije v plazmi pa 3742 ng/ml (interkvartilni obseg od 2027 do 6302 ng/ml).
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými stavy, jako např.:
Slovenian: Vorikonazol je treba pazljivo predpisati bolnikom s potencialno proaritmičnimi stanji, kot so
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 251 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 251 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
Slovenian: 31 bolnikov z možno, potrjeno ali verjetno invazivno aspergilozo (IA), od katerih je 14 bolnikov imelo potrjeno ali verjetno IA in so jih vključili v analize učinkovitosti MITT.
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin)*
Slovenian: Drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTIs) (kot sta delavirdin, nevirapin)*
Czech: V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65 % u vorikonazolu a 71 % v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
Slovenian: V sekundarni analizi, ki je uporabljala oceno OPP na najpoznejši ocenljivi časovni točki (konec terapije ali 2, 6 ali 12 tednov po koncu terapije), je bil delež uspešnega odziva z vorikonazolom 65 %, s shemo amfotericin B/flukonazol pa 71 %.
Czech: V nezávisle publikované studii, vorikonazol AUC0- ↓ 59%
Slovenian: v neodvisni, objavljeni študiji, vorikonazol AUC0- 59 %
Czech: Medián doby trvání profylaxe studovaným lékem byl ve skupině MITT 96 dnů u vorikonazolu a 68 dnů u itrakonazolu.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja študije profilakse pri vorikonazolu 96 dni, pri itrakonazolu pa 68 dni.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Slovenian: Uspešen odziv na zdravljenje z vorikonazolom so ugotovili pri 16 (6 popolnih, 10 delnih odzivov) od 28 bolnikov, okuženih s S. apiospermum, in pri 2 (oba delna odziva) od 7 bolnikov, okuženih s S. prolificans.
Czech: [substrát P-gp ]
Slovenian: [substrat P-gp]
Czech: 9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně flukonazolem mělo mykologicky prokázanou infekci hlubokých tkání.
Slovenian: Devet preiskovancev v skupini z vorikonazolom in 5 v skupini z amfotericinom B/flukonazolom je imelo tudi mikološko dokazano okužbo v globokem tkivu.
Czech: Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte svojemu zdravniku.
Czech: Doporučuje se častá monitorování nežádoucích účinků a toxicity souvisejících s methadonem, včetně prodloužení QTc intervalu.
Slovenian: Priporočljiv je pogost nadzor neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih z metadonom, vključno s podaljšanjem QT.
Czech: U pediatrické populace byla pozorována vyšší frekvence zvýšené tvorby jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji so poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod 4.5).
Slovenian: Morda bo treba zmanjšati odmerek metadona (glejte poglavje 4.5).
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazolpro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 228 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119), ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Czech: • pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
Slovenian: • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid
Slovenian: 4 EUCAST ni določil mejnih vrednosti za vorikonazol, ki niso povezane z vrsto.
Czech: Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety EU/1/13/835/010-018,
Slovenian: Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/835/010-018,
Czech: Protože je známo, že přípravek Voriconazole Accord působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Slovenian: Ker je znano, da lahko zdravilo Vorikonazol Accord prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Slovenian: [nespecifičen zaviralec CYP450 in zvišuje pH v želodcu]
Czech: U žádného z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici
Slovenian: Pri nobenem izmed preiskovancev interval ni presegel potencialno klinično pomembnega praga 500 milisekund.
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
Slovenian: V študiji, s katero so pri zdravih prostovoljcih proučevali vpliv vorikonazola na delovanje mrežnice, je vorikonazol zmanjšal amplitudo valov v elektroretinogramu (ERG).
Czech: • statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Slovenian: • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam)
Slovenian: Benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, alprazolam)
Czech: • warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Slovenian: • varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky (např. ibuprofen, diklofenak) (používané k léčbě bolesti a zánětu).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)
Czech: Deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stavy zmatenosti
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, halucinacije, anksioznost, nespečnost, agitacija, stanje zmedenosti
Czech: 3 Zahrnuje ztuhlost šíje a tetanie.
Slovenian: 3 Vključuje rigidnost tilnika in tetanijo.
Czech: Bez nárazové dávky dochází k hromadění při podávání dávky dvakrát denně, přičemž ustáleného stavu plazmatických koncentrací vorikonazolu se u většiny jedinců dosáhne 6. dne.
Slovenian: Brez polnilnega odmerka se med večkratnim odmerjanjem dvakrat na dan pojavi kopičenje; pri večini oseb je koncentracija vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do 6. dne.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Potahované tablety přípravku Voriconazole Accord je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord filmsko obložene tablete je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Czech: Monitorování jaterních funkcí má být prováděno u dětí i dospělých.
Slovenian: Delovanje jeter je treba nadzirati tako pri otrocih kot pri odraslih.
Czech: • chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Slovenian: • kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Accord.
Slovenian: Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila Vorikonazol Accord.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy mají 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Czech: V otevřené, srovnávací, multicentrické studii porovnávající vorikonazol a itrakonazol jako primární profylaxi u dospělých a dospívajících příjemců alogenních HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI bylo hlášeno trvalé ukončení užívání vorikonazolu v důsledku nežádoucích příhod u 39,3 % subjektů oproti 39,6 % subjektů v rameni s itrakonazolem.
Slovenian: V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preiskovancev v primerjavi z 39,6 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů při expozicích nižších než jsou hodnoty dosahované u lidí při terapeutických dávkách prodlužoval vorikonazol délku gestace a porodu a vyvolával dystokii s následnou mortalitou u matek a zkracoval perinatální přežívání mláďat.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je vorikonazol ob izpostavljenosti, manjši kot je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, podaljšal gestacijo in porod ter povzročil distocijo s posledično maternalno umrljivostjo in zmanjšanim perinatalnim preživetjem mladičev.
Czech: Jiné perorálně podávané kumariny (např. fenprokumon acenokumarol)
Slovenian: drugi peroralni kumarini (kot sta fenprokumon in acenokumarol)
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Slovenian: Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.
Czech: Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Slovenian: Jetrna disfunkcija je bila po prekinitvi zdravljenja ponavadi reverzibilna (glejte poglavje 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Voriconazole Accord po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárnímu karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se dlje časa zdravili z zdravilom Vorikonazol Accord, so poročali o ploščatoceličnemu karcinomu kože; mehanizem ni dokazan (glejte poglavje 4.4).
Czech: Middlesex, HA1 4HF
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF, Velika Britanija
Czech: • benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Slovenian: • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)
Czech: Ve studii s jednorázovou perorální dávkou (200 mg) u jedinců s normální funkcí ledvin a s lehkou (clearance kreatininu 41-60 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebyla farmakokinetika vorikonazolu poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Slovenian: V raziskavi posamičnega peroralnega odmerka (200 mg) pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic ter blago (očistek kreatinina 41-60 ml/min) do hudo (očistek kreatinina < 20 ml/min) ledvično okvaro takšna okvara ni pomembno vplivala na farmakokinetiko vorikonazola.
Czech: Curvularia a Sporothrix.
Slovenian: in Sporothrix spp.
Czech: Vorikonazol může být také dostupný ve formě prášku pro infuzní roztok, prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok a prášku pro perorální suspenzi, avšak nikoliv pod tímto obchodním názvem Léčba
Slovenian: Vorikonazol je lahko na voljo tudi kot prašek za raztopino za infundiranje, kot prašek in vehikel za raztopino za infundiranje in kot prašek za peroralno suspenzijo, a z drugačnim trgovskim imenom kot to zdravilo.
Czech: • everolimus (používaný k léčbě pokročilého zhoubného nádoru ledvin a u transplantovaných pacientů)
Slovenian: • everolimus (uporablja se za zdravljenje napredovalega raka ledvic in pri bolnikih po presaditvi)
Czech: Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytné (viz bod 4.5).
Slovenian: Lahko je potreben pogost nadzor glede pojavljanja z opiati povezanih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jaterní nežádoucí příhody související s léčbou vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léku u 50 subjektů (21,4 %) léčených vorikonazolem a u 18 subjektů (7,1 %) léčených itrakonazolem.
Slovenian: Zaradi jetrnih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, so zdravljenje trajno prekinili pri 50 preiskovancih (21,4 %), ki so prejemali vorikonazol, in 18 preiskovancih (7,1 %), ki so prejemali itrakonazol.
Czech: Kožní lupus erythematho des* ephelides* lentigo*
Slovenian: kožni eritematozni lupus*, efelide*, lentigo*
Czech: Pokud během léčby přípravkem Voriconazole Accord otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Vorikonazol Accord zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nepoužívejte vpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění a nelineární farmakokinetika ve shodě s vlastnostmi pozorovanými u zdravých jedinců.
Slovenian: Med 14-dnevno peroralno uporabo 200 mg ali 300 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ogroženih z aspergilozo (v glavnem bolnikih z malignimi novotvorbami limfatičnega ali hematopoetskega tkiva), so se opazovane farmakokinetične značilnosti, hitra in konstantna absorpcija, kopičenje in nelinearna farmakokinetika, ujemale s tistimi, opazovanimi pri zdravih osebah.
Czech: Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s vorikonazolem poločas alfentanilu 4násobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC0-∞ fentanylu, časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních funkcí) může být nezbytná.
Slovenian: Razpolovni čas alfentanila se ob sočasni uporabi z vorikonazolom štirikrat podaljša, v objavljeni neodvisni študiji pa je imela sočasna uporaba vorikonazola skupaj s fentanilom za posledico povečanje povprečne vrednosti AUC0-∞ fentanila, zato utegne biti potreben pogostejši nadzor z opiati povezanih neželenih učinkov (vključno z daljšim obdobjem respiratornega nadzora).
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u mladých zdravých žen hodnota Cmax o 83 % a AUC o 113 % vyšší než u zdravých mladých mužů (věk 18-45).
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila pri zdravih mladih ženskah Cmax 83 % višja, AUCτ pa 113 % višja kot pri zdravih mladih moških (18-45 let).
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá , že předpokládaná celková expozice (AUC) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
Slovenian: Primerjava podatkov populacijske farmakokinetike pediatrične in odrasle populacije kaže, da je bila pričakovana celokupna izpostavljenost (AUC) pri otrocih po uporabi 9 mg/kg intravenskega polnilnega odmerka primerljiva s tisto pri odraslih po uporabi 6 mg/kg intravenskega polnilnega odmerka.
Czech: Rozvinuta prokázaná nebo ověřitelná IMI do dne 100
Slovenian: Razvoj dokazane ali verjetne IGO do 100. dneva
Czech: • trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku (200 mg) je bila AUC pri osebah z blago do zmerno cirozo jeter (Child-Pugh A in B) 233 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Systémová expozice vorikonazolu u většiny dospívajících pacientů byly srovnatelné s expozicemi u dospělých užívajících stejný dávkovací režim.
Slovenian: Izpostavljenosti vorikonazolu pri večini mladostnikov so bile primerljive tistim pri odraslih, ki so prejemali enake sheme odmerjanja.
Czech: Jestliže hodnoty funkčních jaterních testů výrazně vzrostou, je třeba přerušit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud lékařské posouzení přínosů a rizik léčby daného pacienta neodůvodňuje další léčbu tímto přípravkem.
Slovenian: Če se vrednosti testov jetrne funkcije izrazito zvečajo, je treba zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Accord prekiniti, razen če medicinska ocena koristi in tveganj zdravljenja za bolnika upravičuje nadaljnjo uporabo.
Czech: Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Accord, mohou ovlivňovat to, jak přípravek Voriconazole Accord působí nebo přípravek Voriconazole Accord může ovlivňovat účinek těchto léků.
Slovenian: Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom Vorikonazol Accord, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali pa lahko zdravilo Vorikonazol Accord vpliva na delovanje teh zdravil.
Czech: V případě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom in uporabi drugih antimikotikov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých dospělých mužů, kteří dostávali perorálně vorikonazol v dávce 200 mg 2x denně až do dosažení ustáleného stavu.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile raziskave medsebojnega delovanja opravljene pri zdravih odraslih moških preiskovancih z uporabo več odmerkov peroralnega vorikonazola 200 mg dvakrat na dan (BID) do stanja dinamičnega ravnovesja.
Czech: Tato zhoršení zraku byla přechodná a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Slovenian: Okvare vida so bile prehodne in popolnoma reverzibilne; večina jih je spontano minila v 60 minutah in niso opazili nobenih klinično pomembnih dolgotrajnih učinkov na vid. Obstajali so dokazi o njihovem zmanjševanju s ponavljajočimi odmerki vorikonazola.
Czech: Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety EU/1/13/835/001-009
Slovenian: Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/835/001-009,
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, ki so prejemali vorikonazol:
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace pacientů nutná přísná opatření k fotoprotekci.
Slovenian: Poročali so o razvoju v smeri ploščatoceličnega karcinoma, zato je pri tej populaciji treba uporabiti strožje ukrepe za zaščito pred svetlobo.
Czech: 3 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C.
Slovenian: 2 V kliničnih študijah je bil odziv na vorikonazol pri bolnikih z okužbami s C.
Czech: • methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje heroinske odvisnosti)
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze perorální dávku zvýšit na 150 mg 2x denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, se peroralni odmerek lahko poveča na 150 mg dvakrat na dan.
Czech: Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.
Slovenian: primerov za EUCAST analizo, je zaenkrat premalo dokazov za postavitev kliničnih mejnih vrednosti za C. krusei.
Czech: Předepisování přípravku Voriconazole Accord pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vorikonazol Accord bolnikom, preobčutljivim za druge azole, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
Czech: Fenytoin (substrát CYP2C9 a účinný induktor CYP450) Při souběžném podávání fenytoinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací fenytoinu.
Slovenian: Fenitoin (substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450) Med sočasno uporabo fenitoina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadziranje koncentracije fenitoina.
Czech: • alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
Slovenian: • alfentanil, fentanil in druge kratkodelujoče opiate, npr. sufentanil (zdravila proti bolečinam, ki se uporabljajo pri operacijah)
Czech: Ibuprofen (400 mg v jednorázové dávce) Diklofenak (50 mg v jednorázové dávce)
Slovenian: ibuprofen (enkratni 400 mg odmerek) diklofenak (enkratni 50 mg odmerek)