FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (vyskytující se u  10 % pacientů) jsou trombocytopenie, anemie, horečka, hypertenze, hypokalemie, hypofosfatemie, infekce močových cest, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, bolest břicha, lymfokéla, periferní otok, artralgie, akné, průjem, bolest, obstipace, nauzea, bolest hlavy, zvýšená hladina kreatininu v krvi a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Swedish: Biverkningar rapporterade vid förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
Swedish: I vissa fall har angioödemet gått tillbaka vid utsättning eller dosreduktion av Rapamune.
Czech: V některých případech angioedém odezněl po ukončení podávání přípravku Rapamune či po snížení jeho dávky.
Swedish: Försämrad läkning*
Czech: Porucha hojení*
Swedish: Pneumoni Svampinfektion Virusinfektion Bakteriell infektion Herpes simplexinfektion Urinvägsinfektion
Czech: Infekce virem herpes simplex Infekce močových cest
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas antingen med eller utan mat.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Swedish: För in sprutadaptern i flaskan tills den sitter nedtryckt mot flaskhalsens överkant.
Czech: Pak zasuňte stříkačkový adaptér až na doraz k vršku lahvičky.
Swedish: Samtidig användning av Rapamune och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmar-inducerad hemolytiskt uremi-syndrom/trombotisk trombocytopen purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolytickouremického syndromu/tromboticko-trombocytopenické purpury/trombotické mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA) vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
Swedish: Plasma S-(-) verapamil Cmax och AUC ökade båda med 1,5 gånger och tmax minskade med 24%.
Czech: Cmax a AUC S-(-) verapamilu v plasmě se zvýšily 1,5-krát a tmax se snížila o 24%.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy, galaktosy nebo insuficience sacharázy-isomaltázy by neměli tento lék užívat.
Swedish: Upprepad dosering av rifampicin sänkte blodkoncentrationen av sirolimus efter en engångsdos av 10 mg Rapamune oral lösning.
Czech: Podání opakovaných dávek rifampicinu po jedné dávce 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi přípravku Rapamune.
Swedish: De längre halveringstiderna som observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion förlänger tiden till steady state uppnås.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením byly pozorovány delší poločasy vylučování a dosahovalo se u nich ustáleného stavu se zpožděním.
Swedish: Efter administrering av Rapamune tabletter (5 mg) som engångsdos till friska frivilliga är sirolimuskoncentrationerna dosproportionella mellan 5 och 40 mg.
Czech: U zdravých pacientů se po podání jednotlivé dávky tablet přípravku Rapamune (5 mg) v rozmezí 5 až 40 mg dosahuje tomu úměrných koncentrací sirolimu.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce by neměli tento lék užívat.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare - Proteininlagring i lungornas luftsäckar, vilket kan påverka andningen - Allvarliga allergiska reaktioner som kan påverka blodkärlen (se ovan om allergiska reaktioner)
Czech: - Zabudování bílkovin do plicních sklípků, což může ztížit dýchání - Závažné alergické reakce, které mohou postihnout krevní cévy (viz výše odstavec o alergických reakcích)
Swedish: Baserat på mätningar hos samtliga patienter under perioden med samtidig behandling med ciklosporin var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 till 13 ng/ml) respektive 2,1 ± 0,70 mg (1,5 till 2,7 mg), (se avsnitt 4.2).
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Swedish: Underhållsbehandling: Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4,1 ng/ml (14 till 24 ng/ml) respektive 8,2 ± 4,2 mg (3,6 till 13,6 mg), (se avsnitt 4.2).
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
Swedish: Användning av Rapamune kan leda till förhöjda koncentrationer av kolesterol och triglycerider (blodfetter) i blodet.
Czech: Podávání přípravku Rapamune může vést ke zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů (krevních tuků) v krvi, což si může vyžádat léčení.
Swedish: Får inte krossas, tuggas eller delas.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Rapamune oral lösning är en ljusgul till gul lösning förvarad i en 60 ml flaska.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok je světle žlutý až žlutý roztok dodávaný v lahvičkách po 60 ml.
Swedish: Klassificering av organsystem
Czech: Třída tělesného orgánu
Swedish: I en klinisk prövning på patienter med LAM var dalkoncentrationen för sirolimus i helblod efter tre veckor med sirolimustabletter i dosen 2 mg/dag i median 6,8 ng/ml (interkvartilt intervall 4,6 till 9,0 ng/ml, n=37).
Czech: V klinické studii pacientů s LAM byl medián minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi po 3 týdnech podávání tablet se sirolimem v dávce 2 mg/den 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 4,6 až 9,0 ng/ml; n = 37).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus (2 mg engångsdos) och upprepad dosering av oralt vorikonazol (400 mg var 12e timme under 1 dag, därefter 100 mg var 12:e timme under 8 dagar) hos friska frivilliga har rapporterats öka Cmax och AUC av sirolimus med i medeltal 7 respektive 11 gånger.
Czech: Po současném podávání sirolimu (jednotlivá dávka 2 mg) s vícedávkovým perorálním podáním vorikonazolu (první den 400 mg každých 12 hodin, pak 100 mg každých 12 hodin po 8 dní) zdravým subjektům bylo hlášeno zvýšení Cmax a AUC v průměru o sedminásobek, resp. jedenáctinásobek.
Swedish: Lämplig justering av den immunsuppressiva behandlingen ska övervägas hos patienter med förhöjda serumkreatininnivåer.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se má uvažovat o odpovídajícím přizpůsobení imunosupresivního režimu.
Swedish: I en undergrupp av patienter med GFR >40 ml/min vid studiestart och normal proteinuri, var beräknat GFR, vid 1 och 2 år, högre hos patienter som övergick till Rapamune än för den motsvarande undergruppen av patienter med kalcineurinhämmare.
Czech: a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
Swedish: För närvarande används i klinisk praxis både kromatografiska och immunologiska metoder.
Czech: Běžně se v klinické praxi měří koncentrace sirolimu v plné krvi chromatografickou metodou a imunoanalýzou.
Swedish: Sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Swedish: Patienter med BMI högre än 30 kg/m2 kan ha ökad risk för försämrad sårläkning baserat på data från medicinsk litteratur.
Czech: Podle údajů lékařské literatury mohou mít pacienti s body mass indexem (BMI) vyšším než 30 kg/m2 zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Swedish: Användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider har förknippats med en ökad risk för försämrad njurfunktion, lipidavvikelser i serum (inklusive men inte begränsat till ökade serumnivåer av triglycerider och kolesterol) och urinvägsinfektioner.
Czech: Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
Swedish: När patienter övergår från oral lösning till tabletter eller vice versa rekommenderas det att samma dos ges och att dalvärdet av sirolimus verifieras 1 till 2 veckor senare för att kontrollera att det förblir inom det rekommenderade terapeutiska intervallet.
Czech: Při změně lékové formy z perorálního roztoku na tablety se doporučuje podávat stejnou dávku a ověřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu za 1-2 týdny, zda se pohybuje v doporučeném cílovém rozmezí.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rapamune
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Swedish: Baserat på information från efterföljande kliniska prövningar, är användning av Rapamune, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i kombination med IL-2 receptor antikroppsinduktion (IL2R Ab), inte rekommenderat som behandlingsregim hos de novo njurtransplanterade patienter (se avsnitt 5.1).
Czech: Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil-mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Swedish: En laddningsdos bör övervägas som tillägg till den nya underhållsdoseringen när det är nödvändigt att öka dalvärden för sirolimus avsevärt: Rapamune laddningsdos = 3 x (ny underhållsdos - nuvarande underhållsdos).
Czech: Je-li nezbytné podstatně zvýšit minimální koncentrace sirolimu, je třeba zvážit přidání ještě úvodní dávky k nové udržovací dávce: úvodní dávka přípravku Rapamune = 3 x (nová udržovací dávka - stávající udržovací dávka).
Swedish: Lymfocele Hypertoni
Czech: Cévní poruchy Lymfokéla Hypertenze
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/009-010
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Swedish: Din läkare bestämmer vilken dos Rapamune du ska ta, och hur ofta du ska ta den. Följ doktorns anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv.
Czech: Váš lékař přesně rozhodne, jakou dávku a jak často musíte přípravek Rapamune užívat.
Swedish: En oacceptabelt hög frekvens av "post-transplant lymphoproliferative disorder" (PTLD) sågs i en klinisk transplantationsstudie där barn och ungdomar fick fulldos Rapamune som tillägg till fulldos kalcineurinhämmare tillsammans med basiliximab och kortikosteroider (se avsnitt 4.8).
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky přípravku Rapamune dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Swedish: I genomsnitt behöver dosen av sirolimus vara 4 gånger högre för att kompensera både för frånvaron av den farmakokinetiska interaktionen (tvåfaldig ökning) och det ökade behovet av immunsuppression i frånvaro av ciklosporin (tvåfaldig ökning).
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
Swedish: (1) patienter med nedsatt leverfunktion (2) när inducerare eller hämmare av CYP3A4 administreras samtidigt och efter att de har satts ut (se avsnitt 4.5); och/eller (3) om dosen av ciklosporin minskas markant eller sätts ut, eftersom det är sannolikt att dessa populationer har speciella krav vad gäller dosering.
Czech: a/nebo (3) jestliže dávkování cyklosporinu je značně sníženo nebo ukončeno, neboť tyto skupiny budou mít s velkou pravděpodobností zvláštní požadavky na dávkování.
Swedish: Njurfunktionen förbättrades inte hos de novo patienterna som behandlades med sirolimus utan kalcineurinhämmare.
Czech: V de novo větvích léčených sirolimem bez inhibitoru kalcineurinu nebyly renální funkce lepší.
Swedish: I vissa fall har den interstitiella lungsjukdomen läkt ut då behandlingen med Rapamune avbrutits eller dosen minskats.
Czech: V některých případech intersticiální plicní onemocnění ustoupilo po ukončení nebo snížení dávek přípravku Rapamune.
Swedish: Initial behandling (2-3 månader efter transplantationen) Den rekommenderade doseringen för Rapamune är en initialdos på 6 mg givet så snart som möjligt efter transplantationen följt av 2 mg dagligen tills resultat av medicinering kan monitoreras (se avsnitt Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Czech: Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání perorální nárazové dávky 6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně, dokud nejsou k dispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Swedish: Underhållsbehandling
Czech: Udržovací terapie
Swedish: Om du föredrar att ta Rapamune utan mat så ska du alltid ta det utan mat. Mat kan påverka mängden läkemedel som går ut i blodet, genom attalltidta din medicin på samma sätt hålls nivåerna av Rapamune i blodet mer stabila.
Czech: Jídlo může ovlivnit množství léku, které se dostane do Vaší krve, a když budete užívat svůj lék stejným způsobem, zůstanou hladiny přípravku Rapamune v krvi stabilnější.
Swedish: INNERKARTONG, FLASKA 60 ML
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter 2 år.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Swedish: ETIKETT, FLASKA 60 ML
Czech: TEXT LAHVIČKY: 60 ml LAHVIČKA
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och ketokonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning , simetikon)
Czech: Inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon)
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och vorikonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu a vorikonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Patienter med stor immunologisk risk för transplantatförlust studerades inte i tillräckligt stort antal i prövningar rörande ciklosporin elimination tillsammans med fortsatt underhållsbehandling med Rapamune och rekommenderas inte för sådan behandling.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Swedish: Oral användning.
Czech: K perorálnímu podání.
Swedish: Placera sedan doseringssprutan med sitt lock i det medföljande etuiet.
Czech: Pak vložte zazátkovanou dávkovací stříkačku do pouzdra.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Swedish: Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta bort en transplanterad njure och kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen kortikosteroider och vid behandlingens början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin.
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s imunosupresivy zvanými kortikosteroidy a zpočátku (první 2 až 3 měsíce po transplantaci) s cyklosporinem.
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání rifampicinu a sirolimu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du innan du tar Rapamune 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat.
Swedish: De flesta avstötningarna var lindriga i svårighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-cellsmedierad BCAR, 2 av 4 [50 %] antikroppsmedierad BCAR) i sirolimusgruppen.
Czech: Akutní rejekce potvrzená biopsií se vyskytovala častěji (p = 0,020*) u pacientů ve skupině léčené sirolimem (11 vs. 8,4 %) ve srovnání se skupinou léčenou takrolimem (2 vs. 1,6 %) po dobu 2 let; ve skupině léčené sirolimem měla většina rejekcí mírný průběh (8 z 9 [89 %] BCAR zprostředkovaná T-buňkami, 2 ze 4 [50 %] BCAR zprostředkovaná protilátkami).
Swedish: antibiotika eller svampdödande medel mot infektioner, t ex, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva, - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Swedish: Trombocytopeni Anemi
Czech: Trombocytopenie
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Swedish: Det har rapporterats om vätskeansamling, inklusive perifera ödem, lymfödem, pleurautgjutning och perikardiell utgjutning (inklusive hemodynamiskt betydande utgjutningar hos barn och vuxna) hos patienter som får Rapamune.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno hromadění tekutiny zahrnující periferní edémy, lymfedém, pleurální výpotek a perikardiální výpotek (včetně hemodynamicky signifikantních výpotků u dětí a dospělých).
Swedish: Informera din läkareom du använder andra läkemedelsom tillhör denna grupp av läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli z těchto léků.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion, rekommenderas det att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga.
Czech: U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
Swedish: Ljusgul till gul lösning.
Czech: Perorální roztok Světle žlutý až žlutý roztok
Swedish: Oral lösning 60 ml flaska
Czech: Perorální roztok 60ml lahvička
Swedish: Efter förvaring i kylskåp kan lösningen verka grumlig.
Czech: Při ochlazení roztoku se v lahvičce může vytvořit slabý zákal.
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
Czech: byl průměrný a střední poměr proteinů a kreatininu v moči signifikantně vyšší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune než ve skupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu (viz bod 4.4).
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Makrogol
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Makrogol
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd.
Czech: Tyto infekce mají často vztah k celkové vysoké imunosupresivní zátěži a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, o nichž by lékaři měli uvažovat při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se renální funkcí nebo s neurologickými symptomy.
Swedish: En signifikant högre frekvens av biopsibekräftad avstötning sågs i ciklosporin eliminationsgruppen jämfört med gruppen som blev underhållsbehandlade med ciklosporin efter randomisering till 12 månader (9,8% mot respektive 4,2%).
Czech: V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter 3 år.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 215,7 mg sacharózy.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Swedish: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Czech: Rapamune 0,5 mg tablety sirolimusum
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS (ER)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Rapamune.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
Swedish: Förvara blistern i ytterkartongen i skydd för ljus.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Ciklosporin (CYP3A4 substrat)
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Swedish: Varje Rapamune 0,5 mg dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Swedish: Tabletter
Czech: Dávkování
Swedish: förhöjda värden av kreatinin i blodet - Ledsmärtor - Akne - Urinvägsinfektion - Lunginflammation och andra bakteriella, virus- och svampinfektioner - Ett sänkt antal infektionsbekämpande celler i blodet (vita blodkroppar) - Diabetes - Onormala leverfunktionstester, förhöjt ASAT och/eller ALAT (leverenzymer) - Utslag - Förhöjda proteinhalter i urinen - Menstruationsrubbningar (såsom utebliven, oregelbunden eller riklig menstruation) - Försämrad läkningsförmåga (detta kan innefatta att operationssår spricker upp eller att operationsstygn lossnar) - Hjärtklappning - Det finns en generell tendens till att vätska ansamlas i olika vävnader
Czech: snížená hladina draslíku v krvi, snížená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi - Bolesti kloubů - Akné - Infekce močových cest - Zápal plic a další bakteriální, virové a mykotické infekce - Snížený počet krvinek potírajících infekce (bílé krvinky) v krvi - Cukrovka - Abnormální funkční jaterní testy; zvýšená hladina jaterních enzymů AST a/nebo ALT - Vyrážka - Zvýšené množství bílkoviny v moči - Poruchy menstruace (včetně chybějící, málo časté nebo silné menstruace) - Pomalé hojení (toto může zahrnovat oddělení vrstev chirurgického řezu nebo stehu) - Zrychlená srdeční frekvence - Je přítomna obecná tendence k zadržování tekutin v různých tkáních.