FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen gadoliniumin aivoihin kertymistä koskevan näytön ja todennäköisten haittavaikutusten sekä gadoliniumin muihin kudoksiin kertymisen ja siihen liittyvien havaittujen riskien osalta ja ottaen huomioon, että vähemmän rajoittavat riskinpienentämistoimenpiteet eivät ole toteuttamiskelpoisia tai riittäviä gadoliniumin aivoihin tai muihin kudoksiin kertymisen riskin saattamiseksi hyväksyttävälle tasolle PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden markkinointiluvan peruminen on asianmukaisin toimenpide näihin tuotteisiin liittyvien riskien vähentämiseksi.
Hungarian: Ezért a Gd agyi felhalmozódásával és a valószerű káros hatásokkal, valamint a Gd egyéb szövetekben való felhalmozódásával és az ehhez kapcsolódó, azonosított kockázatokkal kapcsolatos bizonyítékok fényében, illetve figyelembe véve azt, hogy a kevésbé korlátozó kockázatminimalizáló intézkedések nem megvalósíthatók vagy nem elégségesek ahhoz, hogy a gadolínium felhalmozódásának kockázatát az agyban és egyéb szövetekben egy elfogadható szintre hozzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-k forgalombahozatali engedélyének felfüggesztése a legmegfelelőbb intézkedés, amely az ezekkel a készítményekkel kapcsolatos kockázatot csökkenti.
Finnish: Ottaen huomioon GdCA-aineiden aivoihin kertymistä koskevan näytön, sen tosiseikan, että lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa paljon suurempia määriä kuin makrosyklisiä yhdisteitä ja että ne pysyvät aivoissa pidempään, ja huomioiden muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoitetun gadoliniumin toksisuuden, vakavan huolenaiheen potentiaalisesta neurologisesta haitasta, varastoitumisesta muihin kudoksiin ja sen mahdollisista riskeistä sekä lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät tunnistetut riskit (mukaan lukien NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvien plakkien riski) ja näiden aineiden koko turvallisuusprofiilin osalta PRAC pysyi päätelmissään, joiden mukaan laskimoon annettavien lineaaristen aineiden tuoma hyöty MR-kuvauksen vahvistuksessa ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Hungarian: Figyelembe véve a bizonyítékokat a GdCA-k agyi felhalmozódásáról, a tényt, amely szerint a lineáris vegyületeket sokkal nagyobb mennyiségben mutatták ki az agyban a makrociklusos vegyületeknél, illetve hosszabb időn keresztül perzisztálnak az agyban, valamint mérlegelve a Gd nem klinikai vizsgálatok során kimutatott toxicitását, a lehetséges neurológiai károsodással kapcsolatos aggályokat, az egyéb szövetekbe való lerakódást és ennek lehetséges kockázatait, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan azonosított kockázatokat (beleértve az NSF kockázatát és a gadolíniumasszociált plakkokat), valamint tekintettel a készítmények teljes biztonságossági profiljára, a PRAC fenntartotta azt a következtetését, amely szerint az intravénás lineáris készítmények előnyei az MRfelvételek jelintenzitás-növekedése terén nem haladják meg a készítmények ismert és lehetséges kockázatait.
Finnish: Muut kuin kliiniset todisteet osoittavat myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoivasta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä; kelatoivasta ligandista vapautumisen mahdollisuutta ei havaittu makrosyklisten GdCA-aineiden kanssa.
Hungarian: A nem klinikai bizonyítékok kimutatták az agyban a gadolínium kelátkötésből való felszabadulásának hajlamát is a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan; a kelátkötésből való felszabadulás lehetőségét nem figyelték meg a makrociklusos GdCA-k esetében.
Finnish: Vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole toistaiseksi osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Hungarian: Bár eddig nem mutattak ki a gadolínium agyi felhalmozódása által okozott káros neurológiai hatásokat, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Finnish: On osoitettu, että maksasoluihin kertyy kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, jotka ovat ainoita vain maksaan vaikuttavia aineita, joista on hyötyä sekä dynaamisen että viivästetyn vaiheen kuvauksessa.
Hungarian: Két lineáris GdCA-ról, a gadoxetinsavról és a gadobénsavról igazolták, hogy a hepatociták felveszik azokat, valamint ezek az egyedüli olyan, májspecifikus kontrasztanyagok, amelyekkel dinamikus és késői fázisú képalkotás is végezhető.
Finnish: GdCA-aineilla on itse asiassa kaksi vaihetta vahvistetussa maksan MRI-kuvauksessa:
Hungarian: Az MRI során a GdCA-kkal elérhető kontrasztfokozásnak két fázisát különíthetjük el:
Finnish: Käytännön ongelmia tulisi myös potilaan koko elinaikana annettavien annosten määrän rajoittamisesta, minkä takia tätä ei pidetä tehokkaana.
Hungarian: A beteg élete során beadott dózisok számának korlátozása szintén gyakorlati nehézségekbe ütközik, ezért nem volna hatékony.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen CHMP katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: • viivästetty vaihe, joka perustuu siihen, että toimiviin maksasoluihin kertyy valikoidusti GdCAainetta, jolloin maksan normaali perussolukko vahvistuu ja näkyy paremmin, jolloin vauriot, esimerkiksi kystat ja maksasolujen karsinoomat, voidaan erottaa ja havaita paremmin.
Hungarian: • a késői fázist, amely a GdCA működő hepatociták általi, szelektív felvételén alapul, amely az ép májparenhima kontrasztfokozásában és láthatóvá tételében nyilvánul meg, ezzel párhuzamosan körülhatárolódnak és felismerhetővé válnak különféle léziók, például a ciszták és a hepatocelluláris karcinómák.
Finnish: • Lisäksi eri kudoksissa olevia tiiviitä varastoja havaittiin GdCA-aineiden antamisen jälkeen transmissioelektronimikroskoopilla (TEM), ja niitä pidettiin gadoliniumvarastoina.
Hungarian: • Továbbá transzmissziós elektronmikroszkópiával (TEM) számos szövetben denz lerakódásokat találtak GdCA beadását követően, amelyeket Gd-lerakódásokként értékeltek.
Finnish: Elimistössä gadoliniumia voi vapautua spontaanisti kelatoivasta aineesta, gadolinium voi kilpailla muiden metallien kanssa (esim. paljon metallia sisältävät aivojen alueet), ja kelatoiva aine voi kilpailla muiden kelatoivien aineiden kanssa (esim. makromolekyylit).
Hungarian: A Gd spontán felszabadulása a kelátoráról, a Gd kompetíciója más fémekkel (pl. az agy fémekben dús területein), valamint a kelátor kompetíciója más kelátorokkal (pl. makromolekulákkal) fordulhat elő a szervezetben.
Finnish: • Suuria ja yksilöiden välillä selvästi vaihtelevia gadoliniummääriä havaittiin suolaliuoksella käsitellyissä kontrolleissa.
Hungarian: • Magas Gd-szinteket találtak személyek közötti nagy variabilitás mellett a sóoldattal kezelt kontrollszemélyek esetében.
Finnish: Tämän takia katsotaan, että gadoksetihaposta on lisähyötyä potilaan hoidossa, jos gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä pienen annetun annoksen, erittäin merkittävän maksaan kertymisen ja nopeasti saavutettavan viivästetyn vaiheen kuvauksen ansiosta.
Hungarian: Ezért úgy gondolják, hogy a gadoxetinsav további előnnyel jár a betegmenedzselés tekintetében az alacsony alkalmazott dózisnak, a máj általi, nagyon jelentős felvételnek, valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelt rövid időnek köszönhetően a gadolíniumexpozíció minimalizálásával.
Finnish: Jotkin GdCA-aineet mahdollistavat viivästetyn vaiheen kuvauksen maksaa kuvattaessa.
Hungarian: A máj képalkotó vizsgálatánál egyes GdCA-k lehetővé teszik a késői fázisú képalkotást.
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen PRAC katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Hungarian: • A Magnevist (gadopentetinsav) intraartikuláris injekció formájával kapcsolatban, az alacsony dózis, a beteg ismételt expozíciójának korlátozott valószínűsége, illetve az agyi felhalmozódást alátámasztó bizonyítékok hiánya figyelembevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy ennek a készítménynek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Gadoksetihappoa kertyy maksaan merkittäviä määriä, sitä annetaan pienenä annoksena (0,025 mmol painokiloa kohti), ja se vaikuttaa nopeasti viivästetyn vaiheen kuvauksessa (20 min).
Hungarian: A gadoxetinsavat jelentős mértékben felveszi a máj, alacsony dózisban alkalmazzák (0,025 mmol/ttkg), és rövid idő elteltével megkezdhető a késői fázisú felvétel.
Finnish: • gadoliniumin on raportoitu kertyvän myös moniin muihin kudoksiin, mukaan lukien maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin, muissa kuin kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: • A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban beszámoltak a gadolínium felhalmozódásáról egy sor egyéb szövet esetében is, többek között a máj, vese, izom, bőr és csont esetében.
Finnish: Makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois;
Hungarian: A makrociklusos anyagok a Gd-nak csak átmeneti emelkedését mutatják az agyban, és korán kimosódnak.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa ja gadobeenihappoa, maksan kuvauksen käyttötarkoituksessa.
Hungarian: A PRAC a két lineáris GdCA-t, a gadoxetinsavat és a gadobénsavat is értékelte a máj képalkotó vizsgálatának javallata szempontjából.
Finnish: • CHMP katsoi, että lineaarisiin laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
Finnish: Kliinisessä arjessa on käytännössä hankalaa rajoittaa tehokkaasti potilaan elinaikana annettujen annosten määrää.
Hungarian: Gyakorlati nehézségekbe ütközik megvalósítani a napi klinikai gyakorlatban a beteg élete során beadott dózisok számának korlátozását.
Finnish: Nämä aineet kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Hungarian: Ezeket a készítményeket a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak az olyan, gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyeket nem lehet megfelelően vizsgálni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Finnish: Lineaariset aineet kuitenkin varastoituvat aivoihin ja pysyvät siellä yhden vuoden ajan tai pidempään.
Hungarian: Ugyanakkor a lineáris kontrasztanyagok visszamaradnak és perzisztálnak akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül.
Finnish: • PRAC katsoi, että lineaarisiin, laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin, gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin, liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az intravénás lineáris GdCA-kkal, a gadobénsavval (a máj képalkotó vizsgálatán kívül az összes javallatára vonatkozóan), gadodiamiddal, gadopentetinsavval és gadoverszetamiddal kapcsolatos kockázat a teljes biztonságossági profil figyelembevételével, beleértve az agyban és egyéb szövetekben való felhalmozódásból származó, további lehetséges károsodást, meghaladja az előnyöket.
Finnish: • CHMP otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo) kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihance-ot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Finnish: Vaikutuksen alaisten aivoalueiden (mukaan lukien DN ja GP) toimintaa koskevien tietojen perusteella näihin vaikutuksiin saattavat sisältyä vaikutukset hienomotorisiin taitoihin tai kognitiiviset vauriot, erityisesti potilailla, jotka sairastavat jatkuvia neurologisia sairauksia, jotka saattavat peittää kyseiset vaikutukset.
Hungarian: Az érintett agyi területek (például a nucleus dentatus és a globus pallidus) működésével kapcsolatos ismeretek alapján ezek közé a hatások közé a finommotoros készségekre gyakorolt hatások és a kognitív károsodás tartozhatnak, különösen azok esetében, akik olyan neurológiai betegségben szenvednek, amely elfedheti ezeket a jelenségeket.
Finnish: Ei voitu kuitenkaan määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem sikerült azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Finnish: CHMP katsoi myös, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrälle on käytännössä vaikeaa määrittää tehokasta rajoitusta;
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beteg élete során beadott dózisok számának hatékony korlátozása gyakorlati nehézségekbe ütközik.
Finnish: PRAC huomautti, että gadoksetihapon käyttötarkoitus liittyy vain maksan kuvaukseen.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a gadoxetinsavnak csak a máj képalkotó vizsgálatában van javallata.
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset:
Hungarian: Az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatában intravénás gadobénsavat, intraartikuláris gadoterinsavat, valamint intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett:
Finnish: Nivelen sisään annettavat GdCA-tuotteet
Hungarian: Intraartikuláris GdCA-készítmények
Finnish: • PRAC otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet, Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo), kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette azt, hogy az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó Multihanceot (gadobénsav) és Primovistet (gadoxetinsav) a máj felveszi, ezért klinikailag hasznosak a gyengén vaszkularizált májléziók képalkotó vizsgálata során, különösen a késői fázisú képalkotásban, amelyet nem lehet megfelelően elvégezni olyan kontrasztanyagokkal, amelyeket a máj nem vesz fel, tehát ezek a készítmények korai diagnózist tesznek lehetővé potenciálisan életet veszélyeztető betegségek esetében.
Finnish: Gadoliniumin kertyminen aivoihin
Hungarian: A gadolínium lerakódása az agyban
Finnish: PRAC katsoi maksan kuvauksessa kliinisesti hyödylliseksi osoittautuneen lineaarisen gadoksetihappoa sisältävän aineen osalta, että ottaen huomioon sen merkittävän kertymisen maksaan, sen annostelun pieninä annoksina (0,025 mmol painokiloa kohti) ja lyhyen ajan viivästetyn vaiheen kuvauksen alkamiseen (20 min) aineesta on lisähyötyä potilaan hoidossa, kun gadoliniumille altistuminen pidetään mahdollisimman pienenä antamalla pieni annos ja pitämällä viivästettyä vaihetta edeltävä aika lyhyenä.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsavat illetően, amelynek kimutatták a klinikai hasznosságát a máj képalkotó vizsgálata során, a jelentős, máj általi felvétele, az alacsony dózisban (0,025 mmol/ttkg) való alkalmazhatósága, valamint a késői fázisú képalkotásig eltelő, rövid idő tekintetbevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadoxetinsav további előnyökkel jár a betegmenedzselés szempontjából az alacsony beadott dózis, valamint a késői fázisig eltelő, rövid idő által minimalizált gadolínium-expozícióval.
Finnish: Näin ollen CHMP suosittelee, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények vonatkozásában.
Finnish: PRAC katsoi myös, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrälle on käytännössä vaikeaa määrittää tehokasta rajoitusta.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a beteg élete során beadott dózisok számának hatékony korlátozása gyakorlati nehézségekbe ütközik.
Finnish: Lisäksi GdCA-aineiden yhteydessä on havaittu toksisuutta muissa elimissä, esimerkiksi munuaisissa (seurauksena NSF) ja ihossa (seurauksena ihoplakit).
Hungarian: Továbbá a GdCA-k következtében fellépett toxicitást figyeltek meg egyéb szervekben, például a vesében (amely NSF-hez vezetett) és a bőrben (amely plakkok kialakulásához vezetett), amelyről úgy gondolják, hogy a kelátból felszabadult gadolíniummal áll összefüggésben.
Finnish: Gadoliniumin kertymisen kesto aivoissa
Hungarian: A gadolíniumretenció időtartama az agyban
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit maksan viivästetyn vaiheen kuvauksen yhteydessä.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadobénsav és a gadoxetinsav előnyei meghaladják a kockázatokat a máj késői fázisú képalkotó vizsgálata vonatkozásában.
Finnish: Ei voitu myöskään määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Hungarian: Továbbá, mivel nem állapítottak meg olyan specifikus betegcsoportot, akik esetében kisebb az agyi felhalmozódás kockázata, sem az agyi retenció biztonságos küszöbszintjét, a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozását bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem ítélték megfelelőnek.
Finnish: Muu kuin kliininen näyttö osoittaa myös, että gadoliniumia voi vapautua kelatoidusta ligandista aivoissa lineaaristen GdCA-aineiden yhteydessä mutta ei makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä (Frenzel ym. 2017).
Hungarian: A nem klinikai bizonyítékok igazolták az agyban a gadolínium kelátkötésből való felszabadulásának lehetőségét is a lineáris GdCA-k esetében, azonban a makrociklusos GdCA-kra vonatkozóan nem (Frenzel et al.
Finnish: Ottaen huomioon laajan altistumisen ja gadoliniumin aivoihin kertymisen kliinisten tai muiden kuin kliinisten haittaseurausten puuttumisen CHMP katsoi, että tällaiset haittavaikutukset ja mahdollinen yhteisvaikutus sairausprosessien kanssa ovat pikemminkin "mahdollisia" kuin "todennäköisiä", sillä jälkimmäinen muotoilu viittaisi vahvemmin mahdolliseen haittaan; vastaavasti myös ilmaisu "toistaiseksi" poistettiin.
Hungarian: Káros hatások és a betegségek folyamataival való, potenciális kölcsönhatások lehetségesek a lineáris kontrasztanyagok in vivo dekelatizációjára utaló adatok, valamint a nem kelatizált gadolínium nem klinikai adatok által alátámasztott, ismert toxicitása alapján." Figyelembe véve a nagymértékű expozíciót, valamint a gadolínium agyi felhalmozódásából eredő, klinikai és nem klinikai káros kimenetelek hiányát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a káros hatások, illetve a betegségek folyamataival való potenciális kölcsönhatások inkább „lehetségesek", mint „valószínűsíthetők", mivel az utóbbi a károsodásra való erősebb hajlamra utalna; ennek alapján az „eddig még" szintén törlésre került.
Finnish: Tämän perusteella CHMP katsoi, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Finnish: Kirjallisuuden perusteella on kumulatiivisia todisteita siitä, että gadoliniumia varastoituu aivoihin.
Hungarian: Jelenleg egyre növekvő mennyiségű bizonyíték található a szakirodalomban arra vonatkozóan, hogy a gadolínium lerakódik az agyban.
Finnish: Makrosyklisten aineiden yhteydessä havaittiin vain ohimenevä nousu T1-signaalin intensiteetissä ja gadoliniumpitoisuudessa (mitattuna ICP-MS1:llä, jossa gadoliniumin molekyylimuotoja ei erotella).
Hungarian: A T1-jelintenzitásnak, illetve a gadolíniumkoncentrációnak csak átmeneti emelkedése (ICP-MS-sel1 történt a mérés, ezért nem tettek különbséget a Gd molekuláris megjelenése szerint) volt megfigyelhető a makrociklusos kontrasztanyagok vonatkozásában.
Finnish: Makrosykliset GdCA-aineet
Hungarian: Makrociklusos GdCA-k