FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Taltz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Taltz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Taltz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Taltz:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Taltz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Stosuje się go u dorosłych wymagających leczenia ogólnego (z użyciem leków wpływających na cały organizm).
Bulgarian: То се използва при възрастни, които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).
Polish: Po pierwszej dawce 160 mg (dwa wstrzyknięcia) wykonuje się wstrzyknięcie 80 mg co dwa tygodnie przez pierwszy okres 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie.
Bulgarian: Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това.
Polish: Leku Taltz nie wolno stosować u pacjentów z potencjalnie ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции, например туберкулоза.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taltz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zakażenia w obrębie nosa, gardła lub klatki piersiowej.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или гръдния кош.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Taltz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Taltz.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Taltz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taltz?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Taltz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно най-безопасно.
Polish: W badaniach wykazano, że Taltz jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej u pacjentów wymagających leczenia ogólnego.
Bulgarian: Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за които се налага системно лечение.
Polish: Poprzez przyłączenie się do interleukiny 17A iksekizumab blokuje jej działanie i zmniejsza aktywność układu immunologicznego, przez co łagodzi objawy choroby.
Bulgarian: Като се прикрепва към интерлевкин 17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този начин намалява симптомите на псориазис.
Polish: Po dalszym leczeniu produktem Taltz podawanym co 4 tygodnie przez 48 tygodni u 78% pacjentów uzyskano skórę całkowicie lub prawie wolną od zmian.
Bulgarian: След допълнително лечение с Taltz на всеки 4 седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа.
Polish: Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Taltz w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z etanerceptem, innym lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy.
Bulgarian: Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис.
Polish: Taltz jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze.
Bulgarian: Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазисзаболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Polish: Co to jest produkt Taltz i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Taltz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Substancja czynna produktu Taltz, iksekizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu przyłączania się do interleukiny 17A, cząsteczki przekaźnikowej będącej częścią układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych) organizmu.
Bulgarian: Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да се прикрепи към интерлевкин 17А молекула - посредник в имунната система на организма (естествената защита на организма).
Polish: Taltz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Bulgarian: Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Polish: Dodatkowo u 82% pacjentów otrzymujących produkt Taltz uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, wobec 4% pacjentów otrzymujących placebo i 39% pacjentów otrzymujących etanercept
Bulgarian: Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция.
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem 3 800 pacjentów z łuszczycą u 89% osób leczonych produktem Taltz podawanym co dwa tygodnie uzyskano zmniejszenie o 75% wyników w skali PASI (miary ciężkości choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach.
Bulgarian: В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Polish: Wykazano skuteczność stosowania leku w umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, a jego działania niepożądane są podobne do wywieranych przez inne, podobne leki przeciwłuszczycowe.
Bulgarian: Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Taltz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Taltz вижте листовката.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Taltz zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Taltz са установени в проучванията?
Polish: W 2 badaniach kontynuowano leczenie u pacjentów, u których uzyskano poprawę łuszczycy po podawaniu produktu Taltz co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Bulgarian: В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz, прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици.
Polish: Jak działa produkt Taltz?
Bulgarian: Как действа Taltz?
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksekizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).
Polish: Interleukina 17A bierze udział w procesach układu immunologicznego, które powodują łuszczycę, z procesem zapalnym włącznie.
Bulgarian: Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система, включително възпалението, което предизвиква псориазис.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Taltz należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Taltz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Taltz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Taltz jest dostępny w postaci do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Bulgarian: Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки инжектори.
Polish: Odpowiednie odsetki w 2 z badań głównych wynosiły 4% osób otrzymujących placebo i 48% pacjentów otrzymujących etanercept.
Bulgarian: Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Taltz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Taltz?
Polish: Jak stosować produkt Taltz?
Bulgarian: Как се използва Taltz?
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Talzenna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Polish: Lek Talzenna jest dostępny w kapsułkach (1 mg i 0,25 mg), a zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę.
Bulgarian: Talzenna се предлага под формата на капсули (25 и 0,25 mg), а препоръчителната доза е 1 mg веднъж дневно.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Talzenna są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Talzenna непрекъснато се проследяват.
Polish: Talzenna (talazoparyb)
Bulgarian: Talzenna (talazoparib)
Polish: Talzenna (talazoparyb) EMA/242902/2019
Bulgarian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Talzenna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Talzenna са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści, a działania niepożądane są tolerowane.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.
Bulgarian: По тази причина, когато PARP протеините са блокирани, повредената ДНК в раковите клетки не може да се възстанови и в резултат на това раковите клетки умират.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако се развият определени нежелани лекарствени реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talzenna?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Talzenna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Talzenna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Czym jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва?
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Bulgarian: Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Talzenna
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna:
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Talzenna żyły średnio 8,6 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Bulgarian: Talzenna, живеят без влошаване на заболяването средно 8,6 месеца в сравнение с 5,6 месеца при пациентите, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Talzenna (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки, който може да причини умора и бледа кожа), гадене (позиви за повръщане), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите) и главоболие.
Polish: Działania niepożądane leku Talzenna są zazwyczaj dobrze tolerowane i w razie potrzeby możliwe do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki lub zastosowanie standardowej terapii wspomagającej.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Talzenna като цяло се понасят добре и когато е необходимо, могат да бъдат овладени с промяна на дозата и/или стандартна поддържаща терапия.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talazoparyb.
Bulgarian: Talzenna съдържа активното вещество талазопариб (talazoparib).
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
Bulgarian: Talzenna е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на HER2отрицателен рак на гърдата с BRCA мутации, който се е разпространил извън първоначалното място, при пациенти, лекувани с определени лекарства, които са спрели да действат, или когато тези лекарства не са подходящи.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Talzenna са установени в проучванията?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Talzenna вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), довели до промени в дозата Talzenna, са анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Talzenna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Polish: Jak działa lek Talzenna
Bulgarian: Как действа Talzenna?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Talzenna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Talzenna вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Talzenna
Bulgarian: Как се използва Talzenna?
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Talzenna ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: По време на лечението с Talzenna и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talzenna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 431 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których nowotwór się rozprzestrzenił, wykazano skuteczność leku Talzenna w wydłużaniu czasu bez
Bulgarian: Прогнозата при пациенти с метастазирал HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации на BRCA като цяло не е добра. Talzenna може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
Bulgarian: Според RECIST 1.1, потвърждение на CR/PR не се изисква.
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци Бели
Polish: ITT oraz podgrupa
Bulgarian: ITT и подгрупи
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Polish: Mediana (IQR), miesiące
Bulgarian: Медиана (IQR), месеци
Polish: od 50 do < 65
Bulgarian: 50 до < 65
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Bulgarian: Вижте точка „Контрацепция при мъже и жени" по-долу.
Polish: Do działań tych zalicza się:
Bulgarian: Те може да включват:
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
Polish: Nie ustalono objawów przedawkowania.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Bulgarian: 90537 Feucht Германия
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Bulgarian: Проведен в ITT с измерима болестна популация с обективен отговор.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi według badacza
Bulgarian: Продължителност на отговора според изследователя
Polish: Nie przeprowadzono badania bezwzględnej dostępności biologicznej u ludzi.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Bulgarian: Обективен отговор според изследователя г,д
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят и мъже с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта:
Polish: Nie zgłoszono
Bulgarian: Не се съобщава
Polish: Nie należy ich otwierać, kruszyć ani żuć.
Bulgarian: Недейте да ги отваряте, разтрошавате или дъвчете.
Polish: Systemowa hormonalna antykoncepcja
Bulgarian: Системна хормонална контрацепция
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
Bulgarian: За да се избегне контакт със съдържанието на капсулата, капсулите трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Bulgarian: Можете да приемате Talzenna с храна или между храненията.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Bulgarian: Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Bulgarian: Данните за ефикасност за EMBRACA, въз основа на първичния анализ, съгласно оценката от независим преглед и от изследователя, са обобщени в таблица 5.
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA według oceny centralnego lub lokalnego laboratorium, n (%)
Bulgarian: BRCA статус, съгласно оценка на централна или местна лаборатория, n (%)
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Bulgarian: - Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Bulgarian: Куркуминът се намира в корена от куркума и не бива да използвате големи количества корен от куркума, но използването на подправки в храната не се счита за вероятно да предизвика проблеми.