FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • seisund, mis võib vähendada kudede hapnikuvarustust (nt süveneva südamepuudulikkuse, hiljutise südameinfarkti, hingamisraskuste või vererõhu suure langusega patsientidel);
Latvian: • slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audos (piemēram pacientiem, kuriem tiek ārstēta sirds nepietiekamības saasināšanās, kuri nesen ir piedzīvojuši trieku, kuriem ir elpošanas traucējumi vai kuriem strauji pazeminās asinsspiediens;
Estonian: Uuringus võrreldi metformiinile lisatud linagliptiini toimet, sest metformiini peab võtma vähemalt kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pētījumā salīdzināja efektivitāti linagliptīna pievienošanai metformīnam šādos veidos, jo metformīns ir jālieto vismaz divas reizes dienā.
Estonian: Kui Jentaduetot võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada nende ravimite annuseid, et ennetada hüpoglükeemiat (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Latvian: Ja Jentadueto lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, šo zāļu devu var būt nepieciešams samazināt, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
Estonian: • mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus või ägedad seisundid, mis võivad kahjustada neerutalitlust,
Latvian: • vidēji vai smagi samazināta nieru funkcija vai akūti stāvokļi, kas varētu ietekmēt nieres,
Estonian: Mis on Jentadueto?
Latvian: Kas ir Jentadueto?
Estonian: Uuringutes jälgiti linagliptiini efektiivsust kasutamisel üksikravimina (503 patsienti), koos metformiiniga (701 patsienti), koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga (1058 patsienti) või koos teise diabeediravimi pioglitasooniga (389 patsienti).
Latvian: Pētījumos novēroja linagliptīna efektivitāti, lietojot to atsevišķi (503 pacientiem), kombinācijā ar metformīnu (701 pacientam), ar metformīnu un sulfonilurīnvielu (1058 pacientiem) vai citām diabēta zālēm - pioglitazonu (389 pacientiem).
Estonian: Kui linagliptiini ja metformiini võeti koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, oli kõige sagedam kõrvalnäht hüpoglükeemia (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st).
Latvian: Kad linagliptīns un metformīns tika doti kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, visbiežākā blakusparādība bija hipoglikēmija, ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Estonian: Maksimaalne annus on 5 mg linagliptiini ja 2000 mg metformiini ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 5 mg linagliptīna un 2000 mg metformīna.
Estonian: Jentadueto on ravim, mis sisaldab toimeainetena linagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Latvian: Jentadueto ir zāles, kas satur aktīvās vielas linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
Estonian: Metformiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Latvian: Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Estonian: Miks Jentadueto heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Jentadueto tika apstiprinātas?
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamine on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivne ning et linagliptiin annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas on sama efektiivne kui 5 mg üks kord ööpäevas, mis on Euroopa Liidus heakskiidetud annus linagliptiini kasutamisel üksikravimina või koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Latvian: CHMP secināja, ka linagliptīna un metformīna kombinācija ir bijusi iedarbīga HbA1c līmeņa samazināšanā un linagliptīna 2,5 mg devas lietošana divas reizes dienā bija tikpat iedarbīga kā 5 mg deva, ko lietoja vienu reizi dienā, kas ES ir apstiprināts lietošanai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar metformīnu, gan ar metformīna un sulfonilurīnvielas vai insulīna kombināciju.
Estonian: Kui vajate Jentaduetoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jentadueto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemist.
Latvian: Linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP 4) inhibitors.
Estonian: Mis riskid Jentaduetoga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jentadueto?
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamisel oli kõhulahtisus (esinenud ligikaudu 2%-l patsientidest; sarnane sagedus esines ka metformiini ja platseebot võtnud patsientidel).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība linagliptīna un metformīna kombinācijai bija caureja (aptuveni 2 % pacientu, līdzīgā skaitā novērota arī pacientiem, kuri lietoja metformīnu ar placebo).
Estonian: Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.
Latvian: Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Estonian: Metformiini võeti kas 500 mg või 1000 mg kaks korda ööpäevas nii kombineeritud ravis kui ka üksikravimina.
Latvian: Metformīnu deva 500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā gan kombinētas terapijas ietvaros, gan lietojot atsevišķi.
Estonian: Pikendades veres sisalduvate inkretiinhormoonide toimet, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama vere suure glükoosisisalduse korral rohkem insuliini.
Latvian: Paildzinot inkretīnu hormonu iedarbību, linagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Estonian: Linagliptiini uuringutes selgus, et linagliptiin on HbA1c-sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Latvian: Pētījumi ar linagliptīnu parādīja, ka HbA1c līmeņa samazināšanā tas bija iedarbīgāks par placebo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jentadueto lietošanu.
Estonian: Jentadueto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Jentadueto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Jentaduetot kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Latvian: Jentadueto lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jentadueto kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Jentadueto priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
Latvian: Abu aktīvo vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini lisamist metformiinile annustes 2,5 mg kaks korda ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, vähenes HbA1c-sisaldus platseeboga võrreldes sarnaselt (vastavalt 0,74 ja 0,80 punkti võrra rohkem kui platseebo).
Latvian: Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna 2,5 mg devas divas reizes dienā vai 5 mg devas vienu reizi dienā pievienošanu metformīnam, uzrādīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 0,74 un 0,8 vienības vairāk nekā ar placebo).
Estonian: Milleks Jentaduetot kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Jentadueto?
Estonian: Ühes uuringus (1040 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi patsiente, kes võtsid 5 mg linagliptiini ja insuliini koos metformiiniga, patsientidega, kes võtsid platseebot koos insuliini ja meformiiniga.
Latvian: Tika veikts arī pētījums, iesaistot 1040 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kurā pacienti, kas lietoja 5 mg linagliptīnu un insulīnu kopā ar metformīnu, tika salīdzināti ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā ar insulīnu un metformīnu.
Estonian: Uuringus, milles jälgiti linagliptiini kasutamist koos metformiini ja insuliiniga, selgus, et see kombinatsioon vähendas HbA1c-sisaldust insuliini ja metformiini kombinatsioonist efektiivsemalt (linagliptiini korral oli tulemus 0,77% võrra väiksem ja platseebo korral 0,10% võrra väiksem).
Latvian: Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna kombināciju ar metformīnu un insulīnu, parādīja, ka šī kombinācija ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par insulīna un metformīna kombināciju (ar linaglitipīnu novēroja 0,77 % samazinājumu salīdzinājumā ar 0,10 % samazinājumu ar placebo).
Estonian: Jentadueto toimeainetel linagliptiinil ja metformiinvesinikkloriidil on eri toimemehhanismid.
Latvian: Katrai Jentadueto aktīvajai vielai - linagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam - ir atšķirīgs iedarbības veids.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi.
Latvian: Linagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Estonian: Kuidas Jentadueto toimib?
Latvian: Kā Jentadueto darbojas?
Estonian: Ühes uuringus (791 II tüüpi diabeediga patsienti) võrreldi kaks korda ööpäevas võetavat linagliptiini ja metformiini kombinatsiooni ainult metformiini, ainult linagliptiini või platseeboga.
Latvian: Tika veikts pētījums, iesaistot 791 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kurā divas reizes dienā lietota linagliptīna un metformīna kombinācija tika salīdzināta ar atsevišķu metformīna, linagliptīna vai placebo lietošanu.
Estonian: Ettevõte esitas II tüüpi diabeediga patsientidel korraldatud nelja linagliptiiniuuringu tulemused, mida kasutati Trajenta heakskiitmise toetamiseks Euroopa Liidus.
Latvian: Uzņēmums iesniedza četru pētījumu ar linagliptīnu rezultātus pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuros salīdzināja vienu reizi dienā lietotu 5 mg linagliptīnu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un šie rezultāti tika izmantoti, lai apstiprinātu Trajenta Eiropas Savienībā.
Estonian: Kombineeritud ravis võeti linagliptiini 2,5 mg kaks korda ööpäevas ja üksikravimina 5 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Linagliptīnu lietoja pa 2,5 mg divas reizes dienā kombinētas terapijas ietvaros un pa 5 mg vienu reizi dienā, lietojot to atsevišķi.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui sulfonüüluurearavim ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Latvian: • - kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu (vēl vienu diabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav apmierinošas kontroles, lietojot šīs zāles un metformīnu.
Estonian: Kuidas Jentaduenot uuriti?
Latvian: Kā noritēja Jentadueto izpēte?
Estonian: Üksikravimina kasutamise uuringus vähenes tulemus linagliptiini korral 0,46 punkti ja platseebo korral suurenes 0,22 punkti.
Latvian: Lietojot to atsevišķi, linagliptīns deva 0,46 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,22 vienību pieaugumu.
Estonian: Jentadueto on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Kombineeritud ravis vähenes tulemus 1,22 punkti, kui metformiini manustati annuses 500 mg, ja 1,59 punkti, kui metformiini manustati 1000 mg. Võrdluseks - linagliptiini kasutamisel üksikravimina vähenes tulemus 0,45 punkti, 500 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 0,64 punkti, 1000 mg metformiini kasutamisel üksikravimina 1,07 punkti ning platseebo kasutamisel 0,13 punkti.
Latvian: To salīdzināja ar 0,45 samazinājumu, lietojot atsevišķi linagliptīnu, 0,64 atsevišķi 500 mg metformīna, 1,07 atsevišķi 1000 mg metformīna un 0,13 samazinājumu ar placebo.
Estonian: Kombineeritud ravis koos metformiiniga vähenes tulemus linagliptiini korral 0,56 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti ning koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel vähenes tulemus linagliptiini korral 0,72 punkti ja platseebo korral suurenes 0,10 punkti.
Latvian: Lietojot kombināciju, linagliptīns ar metformīnu deva 0,56 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,10 vienību pieaugumu; linagliptīns ar metformīnu plus sulfonilurīnviela deva 0,72 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,1 vienības samazinājumu.
Estonian: Jentaduetot peab võtma koos toiduga, et vähendada metformiinist tingitud maoprobleeme.
Latvian: Lai izvairītos no metformīna izraisītiem kuņģa darbības traucējumiem, Jentadueto jālieto kopā ar ēdienu.
Estonian: Kuidas Jentaduetot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Jentadueto?
Estonian: Linagliptiini ja metformiini kombineeritud kasutamise uuringus selgus, et kombineeritud ravi on HbA1csisalduse vähendamisel efektiivsem kui linagliptiin või metformiin ainsa ravimina või platseebo.
Latvian: Pētījums ar linagliptīna un metformīna kombināciju parādīja, ka tā ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par šo zāļu atsevišķu lietošanu, kā arī par placebo.
Estonian: Süstelahus Intravitreaalseks kasutamiseks
Latvian: Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Ülessulanud lahust tohib kasutada kuni: ----- / ----- / ----
Latvian: Atkausētais šķīdums jāizlieto līdz: ----- / ----- / ----
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Latvian: B-2870 Puurs
Estonian: Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.
Latvian: Ārsts to zinās un ņems vērā, izmeklējot Jūsu acis.
Estonian: Pärast avamist
Latvian: Pēc atvēršanas
Estonian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Latvian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Estonian: Muud ravimid ja Jetrea
Latvian: Citas zāles un Jetrea
Estonian: Praegu olemasolevad andmed ravimi kasutamise kohta lastel on esitatud lõigus 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Bilateraalne ravi
Latvian: Bilaterāla ārstēšana
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jālieto nekavējoties, jo tas nesatur konservantus.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšanas procesā jābūt piesardzīgiem.
Estonian: Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased.
Latvian: Jetrea nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Selliste patsientide ravi ei ole soovitatav.
Latvian: Šādus pacientus ārstēt nav ieteicams.
Estonian: Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Esimesel süstejärgsel nädalal esineb risk oluliseks nägemisteravuse languseks.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc injekcijas pastāv nozīmīgs redzes asuma samazināšanās risks.
Estonian: VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist.
Latvian: VMT var būt iemesls tādiem simptomiem kā kropļota vai pavājināta redze.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui neid teste kasutatakse diagnostikas või teiste seisundite jälgimiseks (vt lõik 4.8).
Latvian: Tas jāņem vērā, lietojot šos testus diagnostikas nolūkos vai citu slimību kontrolēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Võrkkesta rebendid (rebend ja irdumine)
Latvian: Tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās)
Estonian: *Okriplasmiin on inimese plasmiini kärbitud vorm, mis saadakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Pichia pastoris'e ekspressioonisüsteemis.
Latvian: *Okriplazmīns ir cilvēka plazmīna nošķelta forma, ko ražo, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Pichia pastoris ekspresēšanas sistēmā.
Estonian: Enamusel juhtudest ilmnes paranemine 6 kuu jooksul.
Latvian: Vairumā gadījumu atjaunošanās notika 6 mēnešu laikā.
Estonian: Pärast avamist/lahjendamist
Latvian: Pēc atvēršanas/atšķaidīšanas
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Jetrea sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Jetrea satur
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea't sellesse silma süstida.
Latvian: Šo informāciju ņems vērā, izvērtējot, vai un kad tajā pašā acī varētu injicēt Jetrea.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. detsember 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Estonian: Läätse subluksatsioon/fakodonees
Latvian: Lēcas subluksācija/fakodonēze
Estonian: Teiste ravimitega ajaliselt lähestikku manustamine samasse silma võib mõjutada mõlema ravimi toimet ega ole seetõttu soovitatav.
Latvian: Laika ziņā tuva citu zāļu ievadīšana tajā pašā acī var ietekmēt abu medikamentu aktivitāti un tāpēc nav ieteicama.
Estonian: Eakate patsientide populatsiooniga on läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tika veikti klīniskie pētījumi vecāka gadagājuma populācijā.
Estonian: Silmasisest põletikku/infektsiooni võiks hinnata biomikroskoopia abil 2. kuni 7. päeval pärast süstimist.
Latvian: Intraokulāru iekaisumu/infekciju var novērtēt, izmantojot biomikroskopiju no 2. līdz 7. dienai pēc injekcijas.
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
Latvian: Atšķirība saglabājās līdz pētījumu beigām (6. mēnesim).
Estonian: Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe.
Latvian: Zāles jāatšķaida un jālieto nekavējoties.
Estonian: Andmed kartsinogeensuse, mutageensuse või reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta puuduvad.
Latvian: Datu par kancerogenitāti, mutagenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav.
Estonian: See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.
Latvian: Pasliktināšanās parasti ir atgriezenisks process, kas parasti izzūd bez ārstēšanas.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi.
Estonian: 24ndal kuul olid osakaalud vastavalt 48/145 (33,3%) ja 32/73 (43%).
Latvian: 24. mēnesī, šī proporcija attiecīgi bija 48/145 (33,3%) un 32/73 (43%).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA22.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA22.
Estonian: Atüüpiline retinogramm
Latvian: Patoloģiska retinogramma
Estonian: Optilise koherents-tomograafia kõrvalekalded
Latvian: Patoloģiska optiskās koherences tomogrāfija
Estonian: Süsteemsete koostoimete teke ei ole tõenäoline.
Latvian: Sistēmiska mijiedarbība nav paredzama.
Estonian: Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Okriplasmiini süsteemset toksilisust on hinnatud nii rottidel kui ka koertel.
Latvian: Okriplazmīna sistēmiskā toksicitāte ir novērtēta gan žurkām, gan suņiem.
Estonian: See toime oli ilmselt annusest sõltuv ja seda täheldati kõigil loomadel, kellele manustati okriplasmiini intravitreaalselt rohkem kui ühel korral.
Latvian: Šis efekts izrādījās saistīts ar devu, un to novēroja visiem dzīvniekiem, kam okriplazmīnu intravitreāli ievadīja vairāk nekā vienu reizi.
Estonian: Ellipsoid tsooni katkemisest tsentraalse piirkonna sees ja väljas on teatatud mittesekkuvates uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Latvian: Elipsoīdās zonas traucējumi centrālajā zonā un ārpus tās tika ziņoti ne-intervencionālos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Seetõttu ei ole Jetrea't selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.
Latvian: Tāpēc Jetrea lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese süstimisjärgse nädala jooksul.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās pirmajā nedēļā pēc injekcijas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et vastavalt kokkuleppele riikliku pädeva asutusega igas Euroopa Liidu liikmesriigis, kus JETREA't turustatakse, varustab ta turule tulekul ja turuletuleku järgselt kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad JETREA't järgnevaga:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiks tirgots JETREA, tam nonākot tirgū un tirdzniecības laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kuri plāno izmantot JETREA, saņemtu šādus materiālus:
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaali säilitada külmkapis kuni 1 nädala jooksul.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtu flakonu 1 nedēļu drīkst uzglabāt ledusskapī.
Estonian: Okriplasmiin on proteolüütiline ensüüm, millel on seriini proteaasi aktiivsus, mis võib pärast intravitreaalset süsti püsida silmas mitmeid päevi (vt lõik 5.2).
Latvian: Okriplazmīns ir proteolītisks enzīms ar serīna proteāzes aktivitāti, kas vairākas dienas pēc intravitreālās injekcijas varētu saglabāties acī (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
Latvian: Klīniskos pētījumos pieaugušajiem tika ziņots par vienu lēcas subluksācijas/fakodonēzes gadījumu, kas ir iespējami saistīts ar JETREA terapiju.
Estonian: Suurem osa neist kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerged kuni mõõdukad ja möödusid 2 kuni 3 nädala jooksul.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija smagas, intensitātes ziņā bija vieglas vai vidēji smagas un 2 līdz 3 nedēļu laikā izzuda.
Estonian: Inaktiivse okriplasmiini/α2antiplasmiini kompleks kaob vereringest mitme tunni pikkuse poolestusajaga (t1/2).
Latvian: Neaktīvais okriplazmīna/α2-antiplazmīna komplekss no asinsrites tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu (t1/2) dažas stundas.
Estonian: Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks.
Latvian: Makula gādā par centrālo redzi, kas vajadzīga ikdienas darbību veikšanai, piemēram, auto vadīšanai, lasīšanai un seju atpazīšanai.
Estonian: Patsiente tuleb adekvaatselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Latvian: Pacienti atbilstoši jānovēro (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Enamik juhtudest olid mittetõsised, kerged ning üldjuhul möödusid spontaanselt.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Estonian: Erinevus oli mõlemas uuringus 6 kuu vältel statistiliselt oluline (p ≤ 0,024).
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība saglabājās arī 6. mēnesī katrā no pētījumiem (p ≤ 0,024).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe silmasisesele põletikule/infektsioonile viitavatest sümptomitest või mis tahes muudest nägemis- või silmasümptomitest.
Latvian: Pacientu jāinformē, ka viņam nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas liecina par intraokulāru iekaisumu/infekciju vai jebkuru citu redzes vai okulāru simptomu.
Estonian: Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.
Latvian: Pēc šī perioda zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
Estonian: Vitrektoomia peamisteks põhjusteks olid võrkkesta irdumine ja enneaegsusega kaasnev retinopaatia.
Latvian: Galvenie vitrektomijas iemesli bija tīklenes atslāņošanās un priekšlaikus dzimušo retinopātija.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Latvian: Beļģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Estonian: Teave valitud juhtude, nagu kromatopsia ja ERG muutused, lahenemise kohta on toodud lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Latvian: Informāciju par konkrētiem gadījumiem, piemēram, hromatopsiju un ERG izmaiņām var atrast attiecīgajā punktā "Atsevišķu blakusparādību apraksts" sadaļā.
Estonian: Uuringust TG-MV-009 saadud ohutusalane teave on kooskõlas JETREA teadaoleva ohutusprofiiliga.
Latvian: Pētījumā TG-MV-009 novērotās drošuma atrades bija atbilstošas jau zināmajam JETREA drošuma profilam.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
Latvian: Nekļuva skaidrs, vai šī asiņošana saistāma ar pašu injicēšanas procedūru vai ar okriplazmīna ievadīšanu.
Estonian: Okriplasmiin (ocriplasminum)
Latvian: Ocriplasmin (Ocriplasminum)
Estonian: Seetõttu ei ole samaaegne manustamine mõlemasse silma soovitatav.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga zāļu ievadīšana abās acīs nav ieteicama.
Estonian: • Millal pöörduda kiiresti arsti poole
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama medicīniskā palīdzība pie veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja