FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Spanish: Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas frente a las enfermedades de transmisión sexual.
English: cLIA= Competitive Luminex Immunoassay.
Spanish: cLIA= Inmunoensayo Competitivo basado en Luminex.
English: Hormonal contraceptives (for example the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil 9.
Spanish: Los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) no redujeron la protección obtenida con Gardasil 9.
English: Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Spanish: Gardasil 9 está indicada para prevenir estas enfermedades.
English: GMTs were higher in girls and boys than in women aged 16 to 26 years, and higher in boys than in girls and women.
Spanish: Las GMTs fueron mayores en niñas y niños que en mujeres de 16 a 26 años, y mayores en niños que en niñas y mujeres.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Spanish: Existen gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (más de 1.000 embarazos) que indican que Gardasil 9 no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal (ver sección 5.1).
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Gardasil 9 has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: Gardasil 9 tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Spanish: Se observó la evidencia de una respuesta anamnésica en mujeres vacunadas que eran seropositivas a tipos de VPH relevantes antes de la vacunación.
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Spanish: Como era de esperar para mujeres de 27 a 45 años (Protocolo 004), los valores de las GMTs observadas fueron inferiores a las observadas en mujeres de 16 a 26 años.
English: Table 1: Adverse reactions following administration of Gardasil 9 occurring with a frequency of at least 1.0% from clinical trials*
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas tras la administración de Gardasil 9 que se producen con una frecuencia de al menos 1,0% de los ensayos clínicos* Sistema de clasificación de órganos
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Specific studies of Gardasil 9 in pregnant women were not conducted.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de Gardasil 9 en mujeres embarazadas.
English: In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Spanish: En la extensión del estudio de registro a largo plazo en mujeres de 16 a 23 años (n = 2.084), no se observaron casos de CIN de alto grado en un plazo aproximado de hasta 12 años.
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre leve no es una contraindicación para la inmunización.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
English: Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Spanish: Los individuos con hipersensibilidad después de la administración previa de Gardasil 9 o Gardasil/Silgard no deben recibir más dosis de Gardasil 9.
English: The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas espontáneamente durante el uso tras la aprobación de la vacuna VPHq y puede que también se observen en la experiencia postcomercialización con Gardasil 9.
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: • Examine la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
English: Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Spanish: La seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna VPHq se ha evaluado en individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años que se sabe que están infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 5.1).
English: The most common adverse reactions observed with Gardasil 9 were injection-site adverse reactions (84.8% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (13.2% of the vaccinees within 15 days following any vaccination visit).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Gardasil 9 fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (84,8% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de vacunación) y dolor de cabeza (13,2% de los vacunados en los 15 días siguientes a cualquier visita relacionada con la vacunación).
English: When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Spanish: Cuando un individuo es vacunado con Gardasil 9, el sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) estimula la producción de anticuerpos contra los 9 tipos de VPH que contiene la vacuna, para ayudar a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
English: What Gardasil 9 is and what it is used for
Spanish: Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza
English: The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Spanish: Los tipos de anomalías o la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Gardasil 9 y las que recibieron VPHq fueron similares y comparables con la población general.
English: Single dose vial, pack of 1
Spanish: Vial de dosis única, envase de 1
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal and skin infection at the injection site.
Spanish: Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios hinchados (cuello, axila o ingle), debilidad muscular, sensaciones anormales, cosquilleo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
English: Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Spanish: Se evaluó la seguridad mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil 9.
English: The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Spanish: La vacuna sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos específicos de VPH de la vacuna (ver sección 5.1).
English: Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
Spanish: Las respuestas inmunes, medidas por la GMT, para Gardasil 9 no fueron inferiores a las respuestas inmunes de Gardasil (Tabla 3).
English: Type-specific immunoassays with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine HPV type.
Spanish: Se emplearon inmunoensayos con estándares de tipo específico para evaluar la inmunogenicidad a cada tipo de VPH de la vacuna.
English: 1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
Spanish: 1 dosis de Gardasil 9 suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
English: Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas tras la experiencia poscomercialización de la vacuna VPHq Sistema de clasificación de órganos
English: Immunogenicity was measured by (1) the percentage of individuals who were seropositive for antibodies against the relevant vaccine HPV type, and (2) the Geometric Mean Titre (GMT).
Spanish: La inmunogenicidad se mide por (1) el porcentaje de individuos que fueron seropositivos para anticuerpos frente a los tipos de VPH incluidos en la vacuna, y (2) la GMT.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, bronchospasm and urticaria
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, broncoespasmo y urticaria
English: The postmarketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Spanish: La experiencia poscomercialización de seguridad con la vacuna VPHq es relevante para Gardasil 9 ya que las vacunas contienen proteínas L1 de VPH de 4 de los mismos tipos de VPH.
English: Gardasil 9 is available in a pack of 1.
Spanish: Gardasil 9 está disponible en envases de 1.
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil 9:
English: Gardasil 9 protects against the HPV types that cause most cases of these diseases.
Spanish: Gardasil 9 protege frente a los tipos de VPH que causan la mayoría de los casos de estas enfermedades.
English: • for at least 5 years in girls and boys who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9; depending on HPV type, 90 to 99 % of subjects were seropositive.
Spanish: • durante al menos 5 años en niñas y niños de 9 a 15 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9, dependiendo del tipo de VPH, del 90 a 99 % de individuos fueron seropositivos.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example having a cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Spanish: Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.
English: N= Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Spanish: N= Número de individuos aleatorizados al grupo de vacunación respectivo, que recibieron al menos una inyección.
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil 9 (see section 4.8).
Spanish: Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que se administró una vacuna combinada (dTap-IPV), de forma concomitante con la primera dosis de Gardasil 9 (ver sección 4.8).
English: Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Spanish: Por lo tanto, el ensayo clínico pivotal (Protocolo 001) evaluó la eficacia de Gardasil 9 utilizando como comparador la vacuna VPHq.
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil 9 can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Spanish: Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil 9 puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.
English: These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Spanish: Estos ensayos midieron los anticuerpos frente a epítopos neutralizantes para cada tipo de VPH.
English: N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Spanish: N= Número de individuos aleatorizados al respectivo grupo de vacunación que recibieron al menos una inyección.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta respuesta más baja.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil 9.
English: During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de Gardasil 9; 2.586 mujeres (1.347 en el grupo de Gardasil 9 frente 1.239 en el grupo de la vacuna VPHq) informaron de al menos un embarazo.
English: There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Spanish: No hubo acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna notificados en recién nacidos con lactancia materna durante el periodo de vacunación.
English: Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Spanish: No se ha estudiado en los ensayos clínicos la seguridad e inmunogenicidad en individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 3 meses previos a la primera dosis de la vacuna.
English: In a clinical trial that included 640 individuals aged 27 to 45 years and 570 individuals aged 16 to 26 years who received Gardasil 9, the safety profile of Gardasil 9 was comparable between the two age groups.
Spanish: En un ensayo clínico que incluyó 640 individuos de 27 a 45 años y 570 individuos de 16 a 26 años que recibieron Gardasil 9, el perfil de seguridad de Gardasil 9 fue comparable entre los dos grupos de edad.
English: Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Gardasil 9 puede afectar leve y temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
English: The following side effects have been reported with GARDASIL or SILGARD and may also be seen after getting GARDASIL 9:
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con GARDASIL o SILGARD y pueden también observarse después de recibir GARDASIL 9:
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado indicios de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Gardasil 9 is available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Spanish: Gardasil 9 está disponible en envases de 1 ó 10 jeringas precargadas.
English: No human data on the effect of Gardasil 9 on fertility are available.
Spanish: No hay estudios disponibles en humanos sobre el efecto de Gardasil 9 sobre la fertilidad.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in women aged 27 to 45 years.
Spanish: Estos resultados apoyan la eficacia de Gardasil 9 en mujeres de 27 a 45 años.
English: Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Spanish: No fue aceptable la utilización de placebo en ensayos clínicos que evaluaron la eficacia de Gardasil 9 debido a que la vacunación frente al VPH ya está recomendada e implementada en muchos países para la protección frente a la infección y enfermedad por VPH.
English: • for at least 5 years in women who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9, depending on HPV type, 78 to100 % of subjects were seropositive; however, efficacy was maintained in all subjects regardless of seropositivity status for any vaccine HPV type through the end of the study (up to 67 months postdose 3, median follow-up duration of 43 months postdose 3),
Spanish: • durante al menos 5 años en mujeres de 16 a 26 años en el momento de la vacunación con Gardasil 9, dependiendo del tipo de VPH, del 78 a 100 % de individuos fueron seropositivos; sin embargo, la eficacia se mantuvo en todos los individuos, independientemente del estatus de seropositividad para cualquier tipo de VPH incluido en la vacuna hasta el final del estudio (hasta 67 meses después de la dosis 3, mediana de duración del seguimiento de 43 meses después de la dosis 3),
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial utilizando una aguja y jeringa estériles.
English: Gardasil 9 cannot cause HPV-related diseases.
Spanish: Gardasil 9 no puede causar enfermedades relacionadas con el VPH.
English: Gardasil 9 contains sodium chloride
Spanish: Gardasil 9 contiene cloruro de sodio.
English: • Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Spanish: - Verrugas genitales (Condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.
English: Gardasil 9 must not be injected intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Spanish: Gardasil 9 no debe ser inyectada por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
English: For subjects receiving Gardasil 9 after receiving 3 doses of qHPV vaccine, there was an interval of at least 12 months between completion of vaccination with qHPV vaccine and the start of vaccination with Gardasil 9 with a 3-dose regimen (the time interval ranged from approximately 12 to 36 months).
Spanish: Para los individuos que recibieron Gardasil 9 después de recibir 3 dosis de la vacuna VPHq, hubo un intervalo de al menos 12 meses entre la finalización de la vacunación con la vacuna VPHq y el inicio de la vacunación con Gardasil 9 con un régimen de 3 dosis (el intervalo de tiempo oscilo aproximadamente de 12 a 36 meses).
English: Immune response to Gardasil 9 at Month 7
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil 9 en el Mes 7
English: 1 dose (0.5 ml): HPV Type 6 L1 protein
Spanish: 1 dosis (0,5 ml): Proteína L1 VPH Tipo 6
English: **Subjects were followed for up to 67 months postdose 3(median 43 months postdose 3).
Spanish: **Individuos observados durante un máximo de 67 meses después de la dosis 3 (mediana de 43 meses después de la dosis 3).
English: In a clinical trial, persistence of antibody response has been demonstrated for at least 5 years in girls aged 9 to13 years who received 2 doses of qHPV vaccine.
Spanish: En un ensayo clínico, se ha demostrado la persistencia de la respuesta de anticuerpos durante al menos 5 años en niñas de 9 a 13 años que recibieron 2 dosis de vacuna VPHq.
English: Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Spanish: Gardasil 9 no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
English: Gardasil 9 administered to female rats had no effects on development, behaviour, reproductive performance or fertility of the offspring.
Spanish: Gardasil 9 administrada a ratas hembras no tuvo efectos sobre el desarrollo, comportamiento, rendimiento reproductivo o la fertilidad de la descendencia.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): side effects found at the injection site (pain, swelling, and redness) and headache.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), efectos adversos localizados en el sitio de inyección: (dolor, hinchazón y enrojecimiento) y dolor de cabeza.
English: Excipients: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, water for injections.
Spanish: Excipientes: Cloruro sódico, histidina, polisorbato 80, bórax, agua para preparaciones inyectables.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD o EXP.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical, vulvar, vaginal and anal cancer, high-grade cervical, vulvar, vaginal and anal dysplastic lesions or genital warts.
Spanish: Por lo tanto, la vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cuello de útero, cáncer vulvar, vaginal o anal, lesiones displásicas de alto grado cervicales, vulvares, vaginales y anales o verrugas genitales.
English: Persistence of immune response to Gardasil 9
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune a Gardasil 9
English: Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Spanish: Gardasil 9 se administrará como una inyección intramuscular a través de la piel en el músculo, (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
English: What Gardasil 9 is and what it is used for What you need to know before you or your child receive Gardasil 9 How Gardasil 9 is given
Spanish: Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Gardasil 9 Cómo se administra Gardasil 9
English: Idiopathic thrombocytopaenic purpura, lymphadenopathy
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática, linfoadenopatía
English: Immune responses to Gardasil 9 using a 2-dose schedule in individuals 9 through 14 years of age
Spanish: Respuestas inmunes a Gardasil 9 siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a 14 años de edad
English: Gardasil 9 has been studied in males 9 to 26 years of age and females 9 to 45 years of age.
Spanish: Gardasil 9 ha sido estudiada en hombres de 9 a 26 años de edad y mujeres de 9 a 45 años de edad.
English: Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Spanish: Los Protocolos 005 y 007 evaluaron la administración de forma concomitante de Gardasil 9 con las vacunas recomendadas rutinariamente en niños y niñas de 11 a 15 años (N = 2.295).
English: Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos hasta el mes 67 después de la dosis 3 con una mediana de duración de seguimiento de 43 meses después de la dosis 3.
English: Asthenia, chills, malaise
Spanish: Astenia, escalofríos, malestar
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 2 needles each
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) con 2 agujas 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con 2 agujas separadas