FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, manitolis, natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Spanish: • Kromeya es una jeringa precargada de un solo uso.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por herpética)
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, sinusitą, faringitą, nazofaringitą irherpes viruso sukeltą pneumoniją)
Spanish: Tabla 19 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg Semanas alternas
Lithuanian: 19 lentelė Krono ligos vaikams tyrimas Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimas ir fistulės remisija Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo arba sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant kortikosteroidus ir 6 merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA) buvo nepakankamas, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Adalimumab
Lithuanian: Ped ACR 30 atsakas (n/N) Efektyvumas Dvigubai akla tyrimo fazė, 32 savaitės
Spanish: De 207 pacientes que fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg en semanas alternas, 114 pacientes continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 5 años.
Lithuanian: Iš 207 pacientų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti gydyti adalimumabu po 40 mg kas antrą savaitę, 114 buvo tęsiamas gydymas adalimumabu 5 metus po 40 mg kas antrą savaitę.
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Kromeya ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir/arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Spanish: Los demás componentes son: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, manitol, cloruro de sodio, ácido cítrico, monohidrato, citrato de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, manitolis, natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado (SF 36, por sus siglas en inglés) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę. Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA, por sus siglas en inglés) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés - Psoriasis Area and Severity Index)  12 o  10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami dvigubai koduotų atsitiktinių imčių tyrimų metu suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze (kai įtraukta ≥ 10 % kūno paviršiaus ploto ir psoriazės ploto bei sunkumo indeksas (PPSI) ≥ 12 ar ≥ 10), kuriems buvo indikacijų taikyti sisteminį gydymą arba fototerapiją.
Spanish: Valor p c
Lithuanian: p-reikšmėa p reikšmėb p-reikšmė c
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Lithuanian: 7 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Kromeya, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las plumas en su caja original en la nevera (Figura E).
Lithuanian: 6 Gamintojo dėžutėje likusį (-ius) užpildytą (-us) švirkštiklį (-ius) įdėkite atgal į šaldytuvą (E paveikslas).
Spanish: Paso 3 Compruebe la Jeringa Precargada
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštiklį
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Kromeya en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos aleatorizados doble-ciego controlados con placebo.
Lithuanian: Crohn's Disease Activity Index (CDAI)) ≥220 ir ≤450) atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Spanish: Respuesta clínica * valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis baja.
Lithuanian: * p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Lithuanian: 9 lentelė RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada en cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Lithuanian: Adalimumabo efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai koduotų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Spanish: • Sólo utilice Kromeya pluma precargada si su profesional de la salud le ha enseñado a usarla correctamente.
Lithuanian: Kromeya užpildytą švirkštiklį naudokite tik jei sveikatos priežiūros specialistas Jus išmokė, kaip jį tinkamai naudoti.
Spanish: Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali vėl pasireikšti Jūsų vaiko simptomai.
Spanish: (Figura L)
Lithuanian: (M paveikslas)
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = KROMEYA (Número en riesgo).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = adalimumabas (riziką turinčių reiškinių skaičius).
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Kromeya para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
Lithuanian: Rekomenduojamas Kromeya indukcijos režimas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-ąją savaitę (keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną).
Spanish: Tabla 20 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Lithuanian: 20 lentelė Pasiekta klinikinė remisija ir atsakas (pacientų procentas)
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Spanish: La pluma es de un dispositivo de inyección mecánico, desechable, portátil y de un único uso.
Lithuanian: Švirkštiklis yra vienkartinis, rankinis, mechaninis švirkštimo prietaisas.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud (HAQ, por sus siglas en inglés) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la Semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių originalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Spanish: Uveítis no infecciosa Edad o peso corporal
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas Amžius ar kūno masė
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
Lithuanian: Bendrai vertinant RA ir KL sergančiasmoteris, koreguotas šansų santykis (atsižvelgiant į skirtumus pradinio vertinimo metu) buvo 1,10 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,45-2,73).
Spanish: 6.2 Coloque la pluma precargada Sostenga la pluma precargada de modo que pueda verse la carcasa transparente de la jeringa.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikykite taip, kad matytumėte permatomą švirkšto korpusą.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Kromeya, reikėtų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytoją tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Kromeya o si inyecta Kromeya con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Kromeya švirkštėte didesnę doze arba dažniau, negu Jums nurodė Jūsų vaiko gydytojas ar vaistininkas, kreipkitės į savo vaiko gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad Jūsų vaikas pavartojo per daug vaisto.
Spanish: Algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta con Kromeya 40 mg administrado cada dos semanas, se pueden ser beneficiar de un aumento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems sumažėja atsakas į gydymą Kromeya 40 mg kas antrą savaitę, dozę galima padidinti iki 40 mg Kromeya kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Lithuanian: 11 lentelė RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Spanish: Figura H El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
Lithuanian: H paveikslas Adatos apsaugos spyruoklė nėra atsipalaidavusi (I paveikslas).
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
Lithuanian: Kromeya vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs
Spanish: Kromeya se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Lithuanian: Kromeya vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Spanish: Botón de inyecció n
Lithuanian: Injekcijos mygtukas
Spanish: Figura U Advertencia: Mantenga el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Lithuanian: S paveikslas Įspėjimas! Aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Las retiradas por razones diferentes al fallo a tratamiento fueron monitorizadas hasta el momento de la retirada.
Lithuanian: Pacientų nebedalyvavimas tyrime dėl priežasčių, kitų nei gydymo nesėkmė, buvo cenzūruojamas jų atsisakymo dalyvauti tyrime metu.
Spanish: ASDAS
Lithuanian: Adata
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Lithuanian: Kromeya skirtas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas arba kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo stebimas su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu, atlikto tyrimo metu.
Spanish: P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Lithuanian: PPSI 75b PGA: švaru/minimalus pakenkimasc a MTX = metotreksatas b p=0,027, adalimumabą 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p=0,083, adalimumabą 0,8 mg/kg lyginant su MTX
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada a entesitis la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la Semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexato concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, skiriant preparato po 24 mg/m2 (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai, buvo 8,8 ± 6,6 µg/mL, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 g/ml.
Lithuanian: Suaugusiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių sergantiems pacientams kas antrą savaitę po oda vartojant po 40 mg adalimumabo, vidutinė (±SD) mažiausia pusiausvyrinė adalimumabo koncentracija 68-ąją savaitę buvo 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Kromeya.
Lithuanian: Kol esate gydomas Kromeya, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Spanish: • Kit Kromeya Vial es de un solo uso.
Lithuanian: Kromeya flakono rinkinys naudojamas tik vieną kartą.
Spanish: c n=207
Lithuanian: N=208
Spanish: 7.1 Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de usarla (Figura U).
Lithuanian: 7.1 Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę iš karto po injekcijos (U paveikslas).
Spanish: Adalimumab, 40 mg administrado en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada a grave en dos ensayos controlados con placebo (ensayos de artritis psoriásica I y II).
Lithuanian: Adalimumabas, po 40 mg kas antrą savaitę, dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (I ir II PsA tyrimai) buvo tiriamas su pacientais, kurie sirgo vidutinio aktyvumo ar labai aktyvia psoriazinio artrito forma.
Spanish: Advertencia: Mantenga el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Lithuanian: Įspėjimas! Aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Spanish: Conservar en nevera (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC).
Spanish: Advertencia: No use la jeringa si el líquido contiene partículas, si está turbio, si está coloreado o si tiene escamas.
Lithuanian: Įspėjimas! Negalima naudoti švirkšto, jei skystyje yra dalelių, jis yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra gabalėlių.
Spanish: Tabla 15 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Lithuanian: 15 lentelė II psoriazės tyrimas (CHAMPION) veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Spanish: EU/1/12/810/001
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: 8 mg/ml
Spanish: 1 vial o
Lithuanian: 1 ml
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Spanish: Envase primario
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Spanish: Si de repente nota:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Spanish: Placebo (N = 29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Spanish: Se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardada.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Spanish: M0402: Estudio observacional poscomercialización de pegloticasa en la UE
Lithuanian: M0402: ES stebimasis tyrimas po peglotikazės pateikimo rinkai
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Por tanto, KRYSTEXXA no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el claro beneficio para la madre sea mayor que el riesgo desconocido para el recién nacido/niño.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
Spanish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Spanish: La primera reacción a la perfusión se suele producir después de la 2ª-4ª perfusión.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KRYSTEXXA:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti KRYSTEXXA:
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Spanish: El setenta y uno por ciento (71%) de los pacientes tenía tofos basales.
Lithuanian: Gydymo pradžioje septyniasdešimt vienas procentas (71 %) pacientų turėjo tofusų.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Lithuanian: NEDELSDAMAS (-A) pasakykite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.