FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Radikale •NO hitro konzumirajo radikali kisika, zato se hkrati z zoženjem arterij ustvarijo reaktivne dušikove zvrsti (RNS - reactive nitrogen species) (npr. peroksinitrit).
Maltese: Il-konsum mgħaġġel tar-radikali ta' •NO mir-radikali tal-ossiġenu, jwassal għall formazzjoni ta' speċi tan-nitroġenu reattivi (RNS, reactive nitrogen species) (eż. peroxynitrite), flistess ħin ma' kostrizzjoni arterjali.
Slovenian: Nato je treba z brizgami ravnati po standardnem postopku.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
Slovenian: Opazili so tudi nespecifične neželene učinke, ki so verjetno povezani s splošno anestezijo: prehodno globalno amnezijo, bradikardijo, sinusno aritmijo, atrijsko fibrilacijo, hipotenzijo, bronhospazem,
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Slovenian: V evropski študiji III. faze se je pri 25 (12,7 %) bolnikih pojavila urinska inkontinenca (vključno z inkontinenco, stresno urinsko inkontinenco in urgentno inkontinenco).
Maltese: III, 25 (12.7 %) pazjent esperjenzaw inkontinenza tal-awrina (inkluż inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress u inkontinenza b'urġenza).
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
Maltese: Abbażi tal-analiżi popPK, il-half-life stmata hija 1.19 h ± 0.08 b'4 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Slovenian: Drugi razlogid, n (%) Pozitivna biopsija, n (%) Pozitivna biopsija v zdravljenem režnju*, n aRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); vrednost p < 0,001 bRazmerje tveganja (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); vrednost p < 0,001 cMed 60 bolniki, ki so bili zdravljeni radikalno, je imelo 5 bolnikov biopsijo v 24. mesecu.
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Slovenian: Zmerno/visoko tvegani rak prostate je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: > 3 stebrički, ki so zagotovo pozitivni za raka; primarni ali sekundarni vzorec po Gleasonu ≥ 4; vsaj 1 dolžina stebrička rakastega tkiva > 5 mm; PSA > 10 ng/ml pri treh zaporednih meritvah; rak prostate T3; metastaza; smrt, povezana z rakom prostate.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
Slovenian: Študije in vitro napovedujejo, da za zdravilo TOOKAD v terapevtskih koncentracijah ni verjetno, da bi zaviralo encime citokroma P450, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Problema assoċjata mal-uretra
Slovenian: Samo 1 (0,5 %) bolnik je imel resno urinsko inkontinenco (3. stopnje).
Maltese: Pazjent 1 (0.5 %) biss kellu inkontinenza tal-awrina severa (Grad 3).
Slovenian: eRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); vrednost p < 0,001 fRazmerje tveganja (95 % CI) = 4,61 (2,60; 8,16); vrednost p < 0,001
Maltese: dPereżempju: irtirar mill-istudju, raġuni medika, rifjut tal-individwu eProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; valur p < 0.001 fProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; valur p < 0.001
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Slovenian: III. faze je 20 (10,2 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo okužbo sečil.
Maltese: II, 20 (10.2 %) pazjent fil-fergħa ta' TOOKAD-VTP esperjenzaw infezzjoni ġenitourinarja.
Slovenian: in III. faze, so bile bolezni ledvic in sečil ter motnje reprodukcije: disurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), bolečina/hematom v presredku (15,3 %), zadrževanje urina (13,3 %), siljenje na vodo (9,0 %), polakiurija (7,3 %), okužba sečil (5,5 %), inkontinenca (5,3 %) in neuspešna ejakulacija
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Slovenian: Krak AS N = 207
Maltese: N = 207
Slovenian: Pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, pri katerih je bil izveden postopek TOOKAD-VTP, so z napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - Magnetic Resonance Imaging) 7. dan opazili nekrozo.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat li rċivew TOOKAD-VTP, ġiet osservata nekrożi permezz ta' Immaġini b'Reżonanza Manjetika (MRI, Magnetic Resonance Imaging) f'jum 7.
Slovenian: Urinska inkontinenca
Maltese: Inkontinenza tal-awrina
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je pripravljeno z rekonstitucijo praška za raztopino za injiciranje: - z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 183 mg, - s 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 366 mg. Vialo je nato treba 2 minuti nežno sukati.
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Slovenian: Ocenjena prostornina prostate (cc) Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
Maltese: Medda: min, mass Volum stmat tal-prostata (cc) Medja (SD)
Slovenian: 1 Okužba spolovil in sečil (okužba sečil, orhitis, epididimitis, cistitis).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Slovenian: Glavna merila za vključitev so bila nizko tvegani rak prostate z največ adenokarcinomom prostate z oceno po Gleasonu 3 + 3, od dva do trije stebrički, pozitivni za raka, in največja dolžina stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku (vsaj 3 mm za bolnike s samo enim pozitivnim stebričkom), klinični stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml ter prostornina prostate enaka ali večja od 25 cc in manjša od 70 cc.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Slovenian: Prevelik odmerek laserske svetlobe lahko poveča tveganje neželene ekstraprostatične nekroze (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 6, so v kraku VTP študije PCM301 rezultati s področja erektilne disfunkcije, pridobljeni iz 15 vprašanj mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF-15International Index of Erectile Function), v populaciji ITT in pri bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, 7 dni po postopku VTP pokazali jasno zmanjšanje, ki mu je v naslednjih mesecih do 24. meseca sledilo izboljšanje.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Slovenian: Okužbe spolovil in sečil Najpogostejše okužbe so orhitis, epididimitis in okužbe sečil, vključno s cistitisom.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni huma orkite, epididimite u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina inkluż ċistite.
Slovenian: Pri zdravih moških je bilo dokazano, da je vrednost Cmax linearna od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar zajema terapevtski razpon.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb (griseofulvin); - zdravilo za zdravljenje srčne aritmije (amiodaron).
Maltese: - Mediċina li tintuża biex tikkura arritmija kardijaka (amiodarone).
Slovenian: Krak TOOKADVTP
Maltese: TOOKAD-VTP
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta' padeliporfin.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaterih primerih hepatotoksičnosti (1,5 %), kot je povišana raven transaminaz.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll xi każijiet ta' epatotossiċità (1.5 %), bħal żieda fit-transaminases.
Slovenian: 9 Bolečine v presredku (bolečine v medenici).
Maltese: 9 Uġigħ perineali (uġigħ pelviku).
Slovenian: Takoj zatem se prostata za 22 minut in 15 sekund osvetli z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm, ki prihaja iz intersticijskih optičnih vlaken laserske naprave z močjo 150 mW/cm na vlakno, ki dovaja energijo 200 J/cm.
Maltese: Imbagħad ikun hemm illuminazzjoni immedjata fuq il-prostata għal 22 minuta u 15-il sekonda b'dawl ta' laser b'753 nm li jitwassal permezz ta' fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b'potenza ta' 150 mW/cm ta' fibra, li jwassal enerġija ta' 200
Slovenian: Aktivacija znotraj osvetljenega ožilja tumorja ustvari kisikove radikale (•OH, O
Maltese: L-attivazzjoni fl-vaskolatura tat-tumur illuminat, tiġġenera radikali talossiġenu (•OH, O•
Slovenian: faze so bili pogoji zdravljenja, ki so ustrezali indeksu LDI ≥ 1, povezani s srednjo vrednostjo nekroze ciljanega območja, ki je 7. dne znašala 89 % ± 20,75 za unilateralno zdravljenje.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Slovenian: Zaenkrat so dokazali, da postopek TOOKAD-VTP odloži potrebo po radikalnem zdravljenju in z njim povezano toksičnost.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
Slovenian: Preglednica 4: PCM301 - število radikalno zdravljenih oseb pri 24 mesecih - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Maltese: Tabella 4: PCM301 - Numru ta' individwi b'kura radikali wara 24 xahar - popolazzjoni
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da zdravilo TOOKAD ne zavira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP in BSEP, lahko pa bi zaviralo prenašalce OATP1B1 in OATP1B3 (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD ma jinibixxix P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP u BSEP iżda jista' jinibixxi kemm lil trasportaturi OATP1B1 kif ukoll ta' OATP1B3 (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo Z uporabo zdravil, ki lahko povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot so tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni, fenotiazini, sulfonilsečninske hipoglikemične učinkovine, tiazidni diuretiki, griseofulvin ali amiodaron), je treba prenehati vsaj 10 dni pred postopkom z zdravilom TOOKAD in jih ne uporabljati vsaj 3 dni po postopku ali pa jih zamenjati z drugimi zdravljenji, ki ne povzročajo preobčutljivosti na svetlobo.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Slovenian: Preglednica 5: PCM301 - vpliv na obolevnost zaradi bolezni sečil (IPSS) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije Populacija ITT
Maltese: Tabella 5: PCM301 - Effett fuq il-morbidità urinarja (IPSS) - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni
Slovenian: Kakršni koli predhodni posegi na prostati, pri katerih bi se lahko poškodovala notranja mišica zapiralka sečnice, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate) pri benigni hipertrofiji prostate.
Maltese: - Inti għaddejt minn proċedura biex tikkura ipertrofija prostatika beninna (benign prostatic hyperplasia) inkluż Resezzjoni Transuretrali tal-Prostata (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate).
Slovenian: Pri zdravih moških se je srednja vrednost prostornine porazdelitve gibala od 0,064 do 0,279 l/kg pri odmerjanju od 1,25 do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar kaže porazdelitev v zunajcelično tekočino.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija To zdravilo vsebuje kalij in v splošnem bo odmerek (3,66 mg/kg) manjši od 1 mmol (39 mg), tj. pravzaprav „brez kalija".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Maltese: TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni padeliporfin
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 183 mg vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa urinske inkontinence je znašala 4 dni (1-142).
Maltese: Iż-żmien medjan għallbidu ta' inkontinenza tal-awrina kien 4 ijiem (1-142).
Slovenian: Zdrave osebe so bile izpostavljene odmerkom dikalijevega padeliporfina do največ 15 mg/kg (kar ustreza 13,73 mg/kg padeliporfina) brez svetlobne aktivacije, 23 bolnikov pa je bilo zdravljenih s 6 mg/kg dikalijevega padeliporfina (kar ustreza 5,49 mg/kg padeliporfina) brez pomembnih varnostnih težav.
Maltese: Individwi b'saħħithom ġew esposti għal dożi sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium (li jikkorrispondu għal 13.73 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr attivazzjoni tad-dawl u 23 pazjent ġew ikkurati b'6 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium(li tikkorispondi għal 5.49 mg/kg ta' padeliporfin) mingħajr problemi sinifikanti tas-sigurtà.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila TOOKAD s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, je bila kemijska in fizikalna stabilnost dokazana za 8 ur pri temperaturi 15-25 °C in za 5 °C ± 3 °C.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje
Maltese: TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Maltese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, IlĠreċja
Slovenian: „Odrasli
Maltese: "Adulti
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Maltese: 5000 LT Tilburg L-Olanda
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: JIS:
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Maltese: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija film, 60 compresse
Maltese: Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja film, 60 compresse
Slovenian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Maltese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Slovenian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Maltese: Šmartinska 53, Ljubljana, Is-Slovenja
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španija
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanja
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Maltese: Tfal (farmakokinetika, sa 12-il sena)
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ)
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Slovenian: Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska hårda
Maltese: Box 7073 192 07 Sollentuna, L-Isvezja hårda
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥1/100 to <1/10
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Franza
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Maltese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Maltese: ≥1/10,000 to <1/1,000
Slovenian: Raynaudov fenomen
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud's
Slovenian: Zaviralci osrednjega živčevja
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Maltese: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, L-Isvezja
Slovenian: topiramat
Maltese: Topiramate
Slovenian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Maltese: ≥1/1,000 to <1/100
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Maltese: Ġeneralment, minn 13% sa 17% ta' topiramate jeħel mal-proteini tal-plasma.
Slovenian: • poapnevanje tkiv (kalcinoza).
Maltese: • Kalċifikazzjoni tat-tessuti (kalċinożi).
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Maltese: F'wieħed mill-istudji (TOPMAT-MIGR-003), li qabbel topimarate ma' propranolol, ġie osservat profil ta' effikaċja simili.
Slovenian: • mišično-kostna okorelost
Maltese: • Ebusija muskoluskeletrali
Slovenian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danska
Maltese: Id-Danimarka Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, IdDanimarka
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija, sinusna bradikardija palpitacije
Maltese: Bradikardija, bradikardija tassinus, palpitazzjonijiet
Slovenian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Slovenian: • depresijo.
Maltese: • Depressjoni
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Slovenian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, IlBelġju
Slovenian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
Maltese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Il-Litwanja
Slovenian: Poleg tega so ugotovili 13 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in 16 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za aktiven hidroksi presnovek, pa tudi 60 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in AUCτ,ss za aktiven keto presnovek.
Maltese: Flimkien ma' dan, kien innutat tnaqqis ta' 13% u 16% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss rispettivament tal-metabolit-hydroxy attiv kif ukoll tnaqqis ta' 60% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss tal-metabolit-keto attiv.
Slovenian: 20 trdih kapsul 28 trdih kapsul 50 trdih kapsul 60 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Maltese: 20 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Slovenian: ↔ 17 % povečanje vrednosti Cmax za 4-OH propranolol (TPM 50 mg/12 ur)
Maltese: ↔ żieda ta' 17% fis-Cmax għal 4-OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Slovenian: Varnost topiramata so ovrednotili s pomočjo podatkovne baze kliničnih preskušanj za 4.111 bolnikov (3.182 bolnikov, zdravljenih s topiramatom, in 929 bolnikov, prejemalo placebo), ki so sodelovali v 20 dvojno slepih preskušanjih, ter 2.847 bolnikov, ki so sodelovali v 34 odprtih preskušanjih dodatnega zdravljenja primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, parcialnih epileptičnih napadov, epileptičnih napadov povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom ter pri monoterapiji novo diagnosticirane ali pred kratkim diagnosticirane epilepsije in profilaksi migrene.
Maltese: Is-sigurtà ta' topiramate kienet evalwata minn database ta' provi kliniċi li kienet tikkonsisti f'4,111-il pazjent (3,182 fuq topiramate u 929 fuq plaċebo) li pparteċipaw f'20 prova double-blind u 2,847 pazjent li pparteċipaw f'34 prova open-label, rispettivament għal topiramate bħala kura miżjuda ta' aċċessjonijiet primarji ġġeneralizzati tonic-clonic, attakki ta' aċċessjonijiet parzjali, aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, monoterapija għal epilessija li għadha kemm saret jew li riċentemet saret dijanjosi tagħha jew għal profilassi ta' l-emigranja.
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Maltese: żieda ta' 20% fl-AUC
Slovenian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Maltese: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, L-Italja
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Avstrija
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Slovenian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Maltese: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, LItalja
Slovenian: Pri miših je bilo celokupno število malformacij plodov povečano v vseh skupinah, ki so prejemale učinkovino (20, 100 in 500 mg/kg/dan).
Maltese: In-numri globali ta' malformazzjonijiet tal-feti filġrieden żdiedu għall-gruppi kollha kkurati bil-mediċina (20, 100 u 500 mg/kg/jum).
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Maltese: L-armonizzazzjoni ta' topiramate li tqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE, fin-Norveġja u fl-Iżlanda tapplika għal żewġ formulazzjonijiet: - pilloli (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsuli (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovenian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Slovenian: Topiramat pospešuje z γ-aminobutiratom aktivirane kloridne kanale in zavira eksitacijsko nevrotransmisijo zaradi učinkov na kainatne podtipe glutamatnih receptorjev in receptorjev ∝-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionske kisline.
Maltese: Topiramate jsaħħaħ il-kanali tal-klorur li huma attivati b'aminobutyrate-γ u jinibixxi n-newrotrasmissjoni eċitatorja, permezz ta' azzjonijiet fuq subtipi kajnate ta' riċetturi ta' glutamate u riċetturi ta' ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4propionic acid.
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Maltese: Topiramate mhuwiex intenzjonat għattrattament akut."
Slovenian: Ključni sekundarni izidi (stopnja odzivnosti, stopnja napadov migrene, uporaba reševalnega zdravila) so dokazali dosleden odziv.
Maltese: Eżiti sekondarji ewlenin (rata ta' risposta, rata ta' attakki ta' emigranja, użu ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) urew risposta konsistenti.