FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Czech: Lehká (Child Pugh A) a středně těžká (Child Pugh B)
Greek: • Verzenios 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη.
Czech: • Verzenios 150 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.
Greek: - Τα Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και τo «150» στην άλλη πλευρά.
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκαν διάφορες ελλείψεις.
Czech: U této studie byla zaznamenána řada nedostatků.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από την επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Czech: Výbor byl také požádán, aby doporučil, zda má být rozhodnutí o registraci zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Greek: Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών.
Czech: Je nutno upozornit, že současný proces přezkoumání se zaměřuje na bezpečnost spotřebitele.
Greek: Το αποτέλεσμα της εξίσωσης 2 στρογγυλοποιείται πάντα σε ακέραιο αριθμό ημερών.
Czech: Výsledek druhé rovnice je vždy zaokrouhlen na celý počet dnů.
Greek: 20093 Cologno Monzese (MI) ΙΤΑΛΙΑ
Czech: 20093 Cologno Monzese (MI) ITÁLIE
Greek: Η ακόλουθη εξίσωση περιγράφει τη διαδικασία αποβολής στην τελική φάση:
Czech: Následující rovnice popisuje vylučovací proces v terminální fázi:
Greek: Συνυπολογισμός ρεαλιστικών χρονικών διαστημάτων ασφάλειας
Czech: Zvážení realistických bezpečných časových odstupů
Greek: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ΙΤΑΛΙΑ
Czech: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITÁLIE
Greek: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ΕΛΛΑΔΑ
Czech: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ŘECKO
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NIZOZEMSKO
Greek: Άνευ σημασίας, διότι χρησιμοποιείται μόνο σε προϊόντα συνδυασμού
Czech: Není relevantní, protože se používá pouze v kombinovaných přípravcích
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής που αναφέρθηκε για το κατάλοιπο-δείκτη ήταν 25 ημέρες.
Czech: Nejdelší poločas udávaný u indikátorového rezidua činil 25 dní.
Greek: 2794-044 Carnaxide ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Czech: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKO
Greek: Sos. Sighisoarei nr.409
Czech: Sighisoarei nr.409
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Greek: 40064 Ozzano Emilia (BO) ΙΤΑΛΙΑ
Czech: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITÁLIE
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
Czech: Doporučení výboru CVMP nepředstavuje formální ochrannou lhůtu.
Greek: Η προσέγγιση της CVMP
Czech: Přístup výboru CVMP
Greek: Pfizer Healthcare Ιρλανδία 9 Riverwalk
Czech: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να στρογγυλοποιηθεί έως το 1 έτος.
Czech: Toto časové období lze zaokrouhlit na 1 rok.
Greek: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ŠPANĚLSKO
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Czech: Portugalsko Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Greek: Σλοβενία KRKA tovarna zdravil, d.d.
Czech: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Czech: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 81 ημέρες ή 12 εβδομάδες.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 81 dní nebo 12 týdnů.
Greek: Μολονότι οι συστάσεις έχουν εκ των πραγμάτων περιορισμένο χαρακτήρα, η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση αποσκοπεί στην πραγματιστική αξιοποίηση των περιορισμένων διαθέσιμων πόρων.
Czech: Přestože má obecná povaha doporučení svá omezení, cílem použitého přístupu je pragmaticky využít omezené údaje.
Greek: 1191 JL Velserbroek ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Czech: 1191 JL Velserbroek NIZOZEMSKO
Greek: (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Czech: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Greek: D-10785 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Czech: D-10785 Berlin NĚMECKO
Greek: Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα.
Czech: Předpokládá se, že doporučení budou dostatečně konzervativní, aby překonala jakékoli obavy související s těmito
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ŠPANĚLSKO
Greek: el εξίσωση 1
Czech: el rovnice 1
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Czech: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος αξιολόγησης.
Czech: Bližší zdůvodnění přezkoumání bylo předloženo dne 2. května
Greek: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Czech: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
Czech: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ŘECKO
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 20 εβδομάδες.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že v praxi je obecně období zasušení významně kratší než 20 týdnů.
Greek: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Czech: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη».
Czech: Indikátorové reziduum stanovené pro tkáně představuje „součet extrahovatelných reziduí, která mohou oxidovat na ketotriklabendazol".
Greek: D-81379 München
Czech: D-81379 München NĚMECKO
Greek: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Czech: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NIZOZEMSKO
Greek: Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Czech: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Greek: Pfizer Corporation Αυστρία GmbH
Czech: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Czech: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIE
Greek: όπου D είναι ο αριθμός μορίων.
Czech: kde D je počet molekul
Greek: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ
Czech: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIE
Greek: Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση.
Czech: Jelikož je typ údajů podobný, je metoda považována za vhodnou pro použití i v tomto případě.
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Czech: Northern Ireland SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι παρούσα στο γάλα σε συγκρίσιμα ή σε χαμηλότερα επίπεδα από ό,τι στο πλάσμα.
Czech: Dostupné údaje navíc naznačují, že původní látka je přítomná v mléce ve srovnatelné nebo nižší koncentraci než v plazmě.
Greek: D-48308 Senden-Bösensell ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Czech: D-48308 Senden-Bösensell NĚMECKO
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Czech: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRSKO
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
Czech: Na základě výše zmíněného posouzení dospěl výbor k názoru, že konzervativní doporučení bude odpovídající.
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Czech: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKO
Greek: Πάντως, στη μελέτη 4 διερευνήθηκαν μεγαλύτερα διαστήματα ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Czech: Ve studii 4 byla však zkoumána delší časová období před otelením.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο.
Czech: Lze usuzovat, že tyto případy vznikly následkem křížení zvířat mezi sebou.
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
Czech: Doporučení jsou uvedena v následující tabulce.
Greek: Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Czech: Loughrea, Co. Galway IRSKO
Greek: Στην αξιολόγηση που περιγράφεται αναλυτικά στην παρούσα γνώμη εξετάζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων το ζήτημα που ήγειρε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Czech: Hodnocení blíže uvedené v tomto stanovisku je zaměřeno na problémy přednesené Evropskou komisí na základě dostupných údajů.
Greek: 2080-104 Almeirim ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Czech: 2080-104 Almeirim PORTUGALSKO
Greek: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ΕΛΛΑΔΑ
Czech: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ŘECKO
Greek: 8501 Novo Mesto
Czech: 8501 Novo Mesto SLOVINSKO
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά (155) από τα προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη είναι προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν και άλλες δραστικές ουσίες.
Czech: Je nutno uvést, že řada léčivých přípravků (155) obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jsou kombinovanými přípravky, které obsahují další léčivé látky.
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Greek: Intervet Ιρλανδία Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης.
Czech: Pro účely tohoto přezkoumání může být časový interval 119 dní považován za polovinu gestačního období.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις.
Czech: Vzhledem k omezeným dostupným údajům považuje výbor CVMP za vhodné zaokrouhlit tyto minimální časové odstupy směrem nahoru za účelem splnění obecných doporučení.
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Czech: Fluken worm Rafoxanid Levamisol
Greek: Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011).
Czech: Přestože mohou být rezidua nitroxinilu v mléce přítomna z velké části ve formě samotného nitroxinilu (jako v případě tuků), byl uváděn také obsah konjugovaných sloučenin nitroxinilu v mléce (Whelan et al., 2011).
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
Czech: Otázky týkající se dostupnosti veterinárních léčivých přípravků či zdraví zvířat nejsou předmětem tohoto přezkoumání.
Greek: Τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της διάρκειας της ξηράς περιόδου και των επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη και, κατ' επέκταση, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου κατά το οποίο η χορήγηση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
Czech: Údaje nenaznačují zřejmý vztah mezi délkou období zasušení a hladinami klosantelu v mléce z prvního dojení a tudíž je nelze použít ke stanovení časových bodů, v nichž by bylo možné podání označit za bezpečné pro spotřebitele.
Greek: Παρακολουθήθηκαν η διάρκεια της ξηράς περιόδου και τα επίπεδα νιτροξινίλης στο γάλα επί έως και 120 ημέρες μετά τη θεραπεία (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική) - Danaher et al, 2010
Czech: Byla sledována délka období zasušení i hladina nitroxinilu v mléce po dobu až 120 dní po ukončení léčby (studie nebyla v souladu se správnou klinickou praxí)Danher et al., 2010
Greek: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Greek: 12 ημέρες
Czech: 12 dní
Greek: Από τα 251 αυτά προϊόντα, τα 96 περιέχουν μία από τις προαναφερθείσες ουσίες ως μοναδική δραστική ουσία, τα δε υπόλοιπα 155 είναι προϊόντα συνδυασμού τα οποία περιέχουν και δεύτερη μη διστομοκτόνο δραστική ουσία.
Czech: Z těchto 251 veterinárních léčivých přípravků obsahovalo 96 přípravků jednu z výše uvedených látek jako samostatnou léčivou látku a zbývajících 155 přípravků představovalo kombinované přípravky obsahující druhou léčivou látku, která nepatří do skupiny flukicidů.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
Czech: Pomocí této hodnoty a plazmatických koncentrací chlorsulonu zaznamenaných ve výše zmíněné studii 2 byl vypočten čas nutný ke snížení obsahu reziduí na bezpečnou koncentraci.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή υπολόγισε για κάθε ουσία, είδος και οδό χορήγησης τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης της εκάστοτε ουσίας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες.
Czech: Výbor proto vypočítal pro každou látku, každý druh a cestu podání minimální časové odstupy, které by měly uplynout mezi podáním těchto látek a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete.
Greek: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Greek: 4 Η μέθοδος SCLR (CVMP 2000) προορίζεται για χρήση σε υπολογισμούς του χρόνου αναμονής για το γάλα.
Czech: 4 Metoda SCLR (výbor CVMP, 2000), je určena k použití pro výpočty laktační ochranné lhůty.
Greek: Την αξιοπιστία της μελέτης πλήττουν και άλλες ελλείψεις, όπως το γεγονός ότι δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική και ότι υποβλήθηκε μόνο το σχέδιο έκθεσης της μελέτης.
Czech: Mezi další nedostatky této studie patřila skutečnost, že nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí a že byl předložen pouze návrh zprávy ze studie, což také snižuje její spolehlivost.
Greek: 70 ημέρες
Czech: 70 dní
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
Czech: Dostupné údaje vztahující se k reziduím v mléce po perorálním podání (studie 3) ukazují pomalé, ale patrné snížení obsahu reziduí v mléce ve dnech následujících po otelení.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι είθισται τα ζώα να σταβλίζονται ανά κοπάδια, υπάρχει κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων τρικλαβενδαζόλης στο γάλα σε επίπεδα άνω των 10 μg/l, ακόμη και σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία (κατά τη γαλακτική περίοδο).
Czech: Protože je však běžnou praxí chovat zvířata ve skupině, existuje riziko, že koncentrace triklabendazolu v mléce překročí 10 µg/l a možná dokonce také u neléčených zvířat (v době laktace).
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po zvážení informací zjištěných z ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečné vědecké důvody pro přezkoumání závěrů výboru ze dne 8. března 2012 týkajících se omezení, která by se měla vztahovat na použití nitroxinilu u mléčného skotu za účelem prevence výskytu reziduálního množství v mléce v koncentracích, které by ohrožovaly bezpečnost spotřebitele.
Greek: 81 ημέρες
Czech: 81 dní
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Czech: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRSKO
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών.
Czech: Poločas udávaný pro rafoxanid kolísá v rozmezí 7 a 16,6 dní.
Greek: Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας.
Czech: Při formulování doporučení ohledně použití bezpečných časových odstupů mezi podáním výrobku a odběrem mléka pro lidskou spotřebu je nutno rovněž uvážit zajištění kompatibility s běžnou chovatelskou praxí.
Greek: Για την ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης).
Czech: V této analýze byla využita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese).
Greek: ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ
Czech: NOVÝ ZÉLAND
Greek: Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Czech: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Greek: De Vallecas Madrid
Czech: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Czech: Léčebného zvládnutí jaterní motolice se primárně dosahuje léčbou veterinárními léčivými přípravky obsahujícími látky ze skupiny flukicidů a léčba je dále podporována příslušnými chovatelskými opatřeními (např. nepást na pastvinách v nížinách nebo na vlhkých pastvinách poblíž rybníků a potoků).
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
Czech: Poločas udávaný pro klosantel kolísá v rozmezí 10,8 a 24 dní.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu (viz příloha I)
Greek: Interchem Ιρλανδία Ltd Road M
Czech: Interchem Ireland Ltd Road M
Greek: Επισημαίνεται ότι παρόλο που τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα αντικατοπτρίζουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών, σε ενδεχόμενο έλεγχο του γάλακτος ενδέχεται να εντοπιστούν κατάλοιπα (σε ασφαλή επίπεδα).
Czech: Je nutno uvést, že i když doporučené časové odstupy zohledňují bezpečné úrovně expozice pro spotřebitele, lze při kontrole v mléce stále nalézt rezidua (v bezpečné koncentraci).
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Czech: Lucembursko Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
Czech: K výpočtu celkového počtu podaných molekul je nutno znát tyto informace: celková léčebná dávka podaná zvířeti; tělesná hmotnost zvířete; molární hmotnost léčivé látky a Avogadrova konstanta.
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής, ως σημείο αφετηρίας χρησιμοποιούνται τα καθορισθέντα ΑΟΚ.
Czech: Navíc je nutno uvést, že při odvozování ochranné lhůty se používají stanovené maximální limity reziduí jako výchozí bod.
Greek: Endoectiven Closantel
Czech: Endoectiven Klosantel
Greek: Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι αφενός τα δεδομένα αυτά είναι περιορισμένα και, αφετέρου, ότι οι μελέτες που εξετάζουν ειδικά τη μείωση των καταλοίπων των υπό εξέταση ουσιών σε μη αρμεγόμενα βοοειδή/πρόβατα/αίγες είναι πενιχρές.
Czech: Je však nutno zdůraznit, že množství těchto údajů je omezené, přičemž velmi málo studií se konkrétně zaměřuje na snížení obsahu reziduí příslušných látek u zasušeného skotu/ovcí/koz.
Greek: Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα.
Czech: Rovněž je důležité, že se doporučení výboru CVMP ohledně použití nitroxinilu u skotu vztahuje na všechny přípravky obsahující nitroxinil včetně různých lékových forem a sil přípravku.
Greek: Μολονότι η περίοδος του ενός έτους είναι κατά πολύ μεγαλύτερη των 12 ημερών που καθορίστηκαν για την υποδορίως χορηγούμενη κλορσουλόνη, αξίζει να σημειωθεί ότι η μοναδική χορηγούμενη διά του στόματος φαρμοκοτεχνική μορφή που περιέχει ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη είναι ο βλωμός, για τον οποίο η συντηρητική εξ ορισμού τιμή θεωρείται κατάλληλη.
Czech: Protože období jednoho roku je významně delší než období 12 dní stanovené pro podkožně podávaný chlorsulon, je důležité, že jedinou zjištěnou farmaceutickou formou pro perorální podání obsahující chlorsulon jako samostatnou léčivou látku je bolus, u nějž je nastavená konzervativní hodnota považována za odpovídající.
Greek: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Czech: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRSKO
Greek: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse ΒΕΛΓΙΟ
Czech: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIE
Greek: Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία.
Czech: Pro stanovení celkové vhodnosti informací o přípravku s ohledem na jeho použití u zvířat určených k produkci mléka je třeba vzít v úvahu také druhou léčivou látku.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι μετά την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, έχουν συσταθεί ΑΟΚ για την κλορσουλόνη στο βόειο γάλα, για την κλοσαντέλη και τη νιτροξινίλη στο βόειο και στο αίγειο γάλα και για την τρικλαβενδαζόλη στο γάλα όλων των μηρυκαστικών.
Czech: Rovněž je nutno uvést, že od doby zahájení tohoto přezkoumání byly doporučeny maximální limity reziduí pro chlorsulon v kravském mléce, pro klosantel a nitroxinil v kravském a ovčím mléce a pro triklabendazol v mléce všech přežvýkavců.
Greek: Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα και στο γάλα.
Czech: Zaznamenávaly se hodnoty chlorsulonu v plazmě a v mléce.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že by v takových případech a v rámci možností měly být koncentrace v mléce stanoveny extrapolací z koncentrací v plazmě.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
Czech: Čas nutný ke snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l byl vypočten jako 1 780 hodin (přibližně 75 dní) pro první lékovou formu a 1 931 hodin (přibližně 81 dní)
Greek: Από τη μοναδική διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων (μελέτη 1) προκύπτει ότι το γάλα των ζώων των οποίων η ξηρά περίοδος διαρκεί τουλάχιστον 71 ημέρες δεν περιείχε νιτροξινίλη σε επίπεδα άνω των 20 μg/l.
Czech: Jediná dostupná studie reziduí (studie 1) prokazuje, že mléko od zvířat, u nichž trvalo období zasušení minimálně 71 dní, neobsahovalo nitroxinil v koncentracích překračujících 20 μg/l.
Greek: Αυτό συνεπάγεται ότι, κατά κανόνα, η αναλογία της συγκέντρωσης ενός φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωσή του στο γάλα παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου.
Czech: Z toho vyplývá, že poměr mezi koncentrací léčiva v plazmě a koncentrací v mléce zůstává obecně průběžně konstantní.