FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Jahr 2008 stellte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP fest, dass unter Behandlung mit Alendronsäure vermehrt atypische Femurfrakturen (Oberschenkelbrüche) nach geringfügiger oder fehlender Gewalteinwirkung auftraten.
Estonian: 2008. aastal märkis inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm, et alendroonhapet seostatakse kerge trauma tagajärjel või traumata tekkinud ebatüüpiliste reieluumurdude suurenenud riskiga.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. September 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. septembril 2011.
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemus
German: EMA/773265/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Estonian: EMA/773259/2011 Red.1 EMEA/H/A-31/1275
German: Arzneimittel, die Dexrazoxan enthalten, sind zur Vorbeugung gegen herzschädigende Wirkungen zugelassen in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich unter den folgenden Phantasiebezeichnungen: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar und Procard.
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavaid ravimeid on lubatud kasutada kardiotoksilise toime vältimiseks Austrias, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Hispaanias ja Ühendkuningriigis järgmiste väljamõeldud nimetuste all: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar ja Procard.
German: Was sind die Empfehlungen für Patienten und verordnende Ärzte?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
German: Warum wurde Dexrazoxan überprüft?
Estonian: Miks deksrasoksaani taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Der Ausschuss prüfte außerdem alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan, einschließlich veröffentlichter Studien sowie Daten, die von den Unternehmen vorgelegt worden waren, die das Arzneimittel vertreiben.
Estonian: Lisaks vaatas komitee läbi kõik saadaolevad andmed deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas avaldatud uuringud ja ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed.
German: • Informationen über die empfohlene Dosierung und zusätzliche Informationen über die Risiken von Dexrazoxan sind in der aktualisierten Produktinformation zu finden.
Estonian: • Teavet soovituslike annuste kohta ja lisateave deksrasoksaaniga seotud riskide kohta on ajakohastatud määramise teabes.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
German: Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs teilte diese Bedenken und ersuchte den CHMP, eine umfassende Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz von Dexrazoxan vorzunehmen und ein Gutachten darüber abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet jagas seda arvamust ning palus ravimiameti inimravimite komiteel viia läbi deksrasoksaani täielik kasulikkuse ja riski suhte hindamine ja avaldada arvamust selle kohta, kas Euroopa Liidus tuleks deksrasoksaani sisaldavate toodete müügiluba alles jätta, seda muuta, see peatada või tagasi võtta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan durchgeführt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud deksrasoksaani ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
German: Was ist Dexrazoxan?
Estonian: Mis on deksrasoksaan?
German: • Wenn Sie als Patienten hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Estonian: • Patsiendid peaksid küsimuste korral rääkima oma raviarstiga.
German: Neben der Einschränkung des Anwendungsbereichs für das Arzneimittel empfahl der CHMP daher bei Erwachsenen ein verringertes Dosisverhältnis von 10:1 für Doxorubicin (für Epirubicin bleibt das Dosierungsverhältnis 10:1) und nahm weitere Informationen zu den derzeit bekannten Risiken Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel in die SmPCs auf.
Estonian: Lisaks ravimi kasutamise piirangule soovitas inimravimite komitee vähendada täiskasvanutel deksrasoksaani annust suhtes doksorubitsiiniga 10:1 (annuste suhe 10:1 epirubitsiini puhul jääb samaks) ning lisas ravimi omaduste kokkuvõttesse lisateavet selle kohta, mis on hetkel deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamise riskide kohta teada.
German: Es bestand ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Myelosuppression (unzureichende Blutbildung durch das Knochenmark) und schwere Infektionen.
Estonian: Samuti tõusis ägeda müelosupressiooni (seisund, kus luuüdi ei suuda piisavalt vererakke toota) ja raske infektsiooni risk.
German: Der Ausschuss stellte weiterhin fest, dass in einer Studie das Ansprechen von Brustkrebspatientinnen auf die Krebstherapie bei Anwendung von Dexrazoxan schlechter war und andere Studien ein erhöhtes Sterberisiko in den ersten Monaten einer Behandlung mit Dexrazoxan in einem Dosisverhältnis von 20:1 (20 Teile Dexrazoxan auf 1 Teil Doxorubicin) zeigten.
Estonian: Komitee märkis ka seda, et ühes rinnavähki põdevate patsientide uuringus seostati deksrasoksaani halvenenud reaktsiooniga vähiravile, samal ajal kui teised uuringud näitasid annuste suhte 20:1 (20 osa deksrasoksaani, 1 osa doksorubitsiini) korral suuremat riski surra esimeste deksrasoksaaniravi kuude jooksul.
German: Dabei gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zu dem Schluss, dass Dexrazoxan nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden sollte.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et deksrasoksaani ei tohiks kasutada laste ja noorukite ravimisel.
German: • Bei der Entscheidung über die Anwendung von Dexrazoxan sollte der verordnende Arzt neben den möglichen Vorteilen im Zusammenhang mit dem Schutz des Herzens auch die kurz- und langfristigen Risiken des Arzneimittels (z.B. Myelosuppression und Gefahr eines AML) bedenken.
Estonian: • Deksrasoksaani kasutamise otsuse tegemisel peaksid ravimeid välja kirjutavad arstid võtma arvesse tootega seotud pika- ja lühiajalisi riske (nt müelosupressioon ja ägeda müeloidse leukeemia tekkimise võimalus) koos südame kaitsmisega seotud võimaliku kasulikkusega.
German: • Dexrazoxan sollte bei erwachsenen Patienten nur angewendet werden, wenn bereits eine kumulative Anthracyclin-Dosis von mindestens 300 mg/m2 Doxorubicin oder 540 mg/m2 Epirubicin verabreicht wurde.
Estonian: • Deksrasoksaani tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud minimaalne kumulatiivne antratsükliini annus: 300 mg/m2 doksorubitsiini või 540 mg/m2 epirubitsiini.
German: Der Ausschuss sprach außerdem Empfehlungen für eine Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) für Dexrazoxan-haltige Arzneimittel aus.
Estonian: Inimravimite komitee on teinud ka soovitusi muuta deksrasoksaani sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: Bei Kindern und Jugendlichen überwiegt der Nutzen von Dexrazoxan nicht gegenüber den Risiken.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole deksrasoksaani kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: • Dexrazoxan sollte nur bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet werden.
Estonian: • Deksrasoksaani tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugele arenenud või metastaatiline rinnavähk.
German: Dexrazoxan wird bei Krebspatienten angewendet zur Vorbeugung gegen langfristige Schädigungen des Herzens, die durch eine Behandlung mit den Krebsmedikamenten Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden können.
Estonian: Deksrasoksaani kasutatakse vähki põdevatel patsientidel, et vältida pikaajalisi toksilisi toimeid südamele, mis on põhjustatud vähivastaste ravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga ravimisest.
German: Der CHMP gelangte deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexrazoxan-haltigen Arzneimitteln gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen nicht überwiegt und dass das Arzneimittel in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden sollte.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et laste ja noorukite korral ei ole deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kõnealust ravimit ei tohiks nendes vanuserühmades kasutada.
German: Die Anwendung von Dexrazoxan sollte beschränkt werden auf erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine bestimmte Menge Doxorubicin und Epirubicin erhalten haben.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamisel tuleks piirduda täiskasvanud patsientidega, kellel on kaugele arenenud või metastaatiline rinnavähk ning kes on eelnevalt saanud teatud koguses doksorubitsiini ja epirubitsiini.
German: Die französische Arzneimittelbehörde äußerte Bedenken, dass Dexrazoxan mit einem erhöhten Risiko für zwei Krebsarten zusammenhängen könnte: für die akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS).
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et deksrasoksaani võib seostada ägeda müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS).
German: Diese Bedenken beruhten darauf, dass bei Studien in den Vereinigten Staaten Fälle von AML und MDS bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom sowie Fälle von AML bei Brustkrebspatientinnen, die Dexrazoxan erhalten hatten, beobachtet worden waren.
Estonian: Selline arvamus põhineb Ameerika Ühendriikides läbi viidud uuringutel, mille käigus avastati Hodgkini tõvega lastel ägedat müeloidset leukeemiat ja müelodüsplastilist sündroomi ning deksrasoksaani manustavatel rinnavähki põdevatel patsientidel ägedat müeloidset leukeemiat.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt; vermutlich spielt die Tatsache eine Rolle, dass sich das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf das Herz beteiligt sind.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole veel täielikult selge, kuid seda võib seostada viisiga, kuidas ravim kinnitub laetud rauaosakestele, mis on seotud protsessidega, mille käigus mõjuvad antratsükliinid südamelihasele toksiliselt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Dexrazoxan kontraindiziert sein.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine lastel ja noorukitel peaks olema vastunäidustatud.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es Hinweise auf schwerwiegende Schädigungen bei Kindern gab, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Estonian: Komitee märkis, et on tõendatud, et deksrasoksaani manustamine lastele põhjustab rasket kahju.
German: Studien zeigten ein dreifach erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Krebserkrankungen wie AML und MDS.
Estonian: Uuringud näitasid uute vähiliikide, nagu äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom, riski kolmekordset suurenemist.
German: Der CHMP überprüfte die Berichte über AML und MDS bei Patienten, die Dexrazoxan erhalten hatten.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teated deksrasoksaani manustavate patsientide ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi kohta.
German: London, 26. Juni 2008 Dok.
Estonian: London, 26. juuni 2008 Dok.
German: Ref.: EMEA/CHMP/319054/2008
Estonian: Viide: EMEA/CHMP/319054/2008
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einschließlich Änderungen, Verfahren im Rahmen des Gemeinschaftsinteresses.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, ühenduse huve puudutav esildis.
German: Alle fünf Arzneimittel wurden von Aufsichtsbehörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Estonian: Kõik viis ravimit on liikmesriikide ravimiametites heaks kiidetud.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 31
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 31 kohase esildismenetluse korras.
German: Welche Empfehlungen gelten für Patienten und verschreibende Ärzte?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja arstidele?
German: Allerdings sollten Beschränkungen bezüglich der Anwendungsweise dieser Arzneimittel eingeführt werden, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Estonian: Siiski tuleks kehtestada piirangud nende ravimite kasutamise viisile, et vähendada fibroosi tekkimise riski.
German: • Beschränkung der empfohlenen Höchstdosis auf 3 mg/Tag;
Estonian: • maksimaalse soovitatava annuse vähendamine 3 milligrammile päevas;
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
German: • Patienten oder Pflegekräfte, die Fragen oder Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Estonian: • Patsiendid või nende hooldajad peavad kõikide küsimuste ja kahtluste korral pöörduma oma arsti või apteekri poole.
German: Sie sind seit vielen Jahren auf dem Markt erhältlich und werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Estonian: Neid ravimeid on turustatud juba palju aastaid ning neid kasutatakse kas iseseisvalt või koos teiste ravimitega peamiselt Parkinsoni tõve raviks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten werden sollten.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et nende ravimite müügiload tuleks alles jätta.
German: Sind die Herzklappen betroffen, kann dies zu Durchblutungsstörungen des Herzens und schließlich einer Herzinsuffizienz (einer Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) führen.
Estonian: Kui see mõjutab südameklappe, võivad tagajärjeks olla probleemid vere liikumisega südames ning lõpuks südamerike (südame võimetus organismis piisavalt verd pumbata).
German: Das lässt darauf schließen, dass kardiale fibrotische Ereignisse unter Umständen häufiger sind als bislang angenommen.
Estonian: See viitab asjaolule, et südamefibroosi võib esineda sagedamini, kui siiani arvati.
German: Daneben werden sie zur Behandlung von Erkrankungen wie Hyperprolaktinämie (hohen Werten des Hormons Prolaktin im Blut) und Prolaktinomen (gutartigen Geschwulsten der Hirnanhangdrüse an der Hirnbasis) sowie zum Abstillen und der Vorbeugung gegen Migräne eingesetzt.
Estonian: Neid kasutatakse samuti selliste haigusseisundite nagu hüperprolaktineemia (hormoon prolaktiini suur sisaldus veres) ja prolaktinoomi (aju alumisel pinnal asuva ajuripatsi healoomulise kasvaja) raviks ning laktatsiooni (rinnapiima eritumise) ja migreeni ennetamiseks.
German: • Um das Risiko einer kardialen Fibrose zu verringern, sollte den Patienten eine Tageshöchstdosis von 3 mg Pergolid oder Cabergolin bzw. von 30 mg Bromocriptin verschrieben werden.
Estonian: • Südamefibroosi riski vähendamiseks tohib patsientide maksimaalne annus olla 3 mg pergoliidi või kabergoliini või 30 mg bromokriptiini päevas.
German: Allerdings haben zwei in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlichte Studien, bei denen Echokardiografie (eine Ultraschalluntersuchung des Herzens) eingesetzt wurde, ergeben, dass sich fibrotische Veränderungen der Herzklappen durchaus vor dem ersten Auftreten von Symptomen entwickeln können.
Estonian: Ent kaks teadusajakirjades avaldatud uuringut, milles kasutati ehhokardiograafiat (südame skaneerimist ultraheliga), näitasid, et südameklappide fibroosi väljakujunemine võib alata esimeste sümptomite ilmnemisest palju varem.
German: Fibrotische Ereignisse können in einer Reihe von Körperstrukturen wie Herz, Lunge oder Abdomen auftreten.
Estonian: Fibroos võib mõjutada paljusid organismi struktuure, näiteks südant, kopse või kõhtu.
German: Daher empfahl der CHMP, die Verschreibungsinformation für diese beiden Arzneimittel wie folgt zu aktualisieren:
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada nende kahe ravimi väljakirjutamiseks kasutatavat teavet, täiendades seda järgmise teabega:
German: Es lagen keine ausreichenden Daten vor, die es dem Ausschuss erlaubt hätten, eine vergleichbare Gegenanzeige für Lisurid zu empfehlen.
Estonian: Lisuriidi kohta ei olnud komiteel samasuguse vastunäidustuse soovitamiseks piisavalt teavet.
German: Weiterhin kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich fibrotischer Veränderungen der Herzklappen, nicht für alle fünf Arzneimittel der Wirkstoffklasse gleich zu sein scheint.
Estonian: Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et fibroosi, sealhulgas südameklappide fibroosi risk ei näi olevat sama kõigi selle klassi viie ravimi korral.
German: Im Falle von Cabergolin und Pergolid stellte der Ausschuss fest, dass das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen gut dokumentiert ist, dass die Verschreibungsinformationen für beide Arzneimittel bereits Gegenanzeigen dahin gehend enthalten, dass Patienten mit Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung diese nicht anwenden sollten und dass die Arzneimittel ausschließlich bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden sollten, die bereits andere Behandlungen angewendet haben oder nicht anwenden können.
Estonian: Komitee täheldas, et kabergoliini ja pergoliidi korral on südameklappide fibroosi risk hästi teada, kummagi toote väljakirjutamiseks kasutatav teave juba sisaldab vastunäidustusi ja hoiatust, et südameklapiprobleemidega patsiendid ei tohi neid manustada, ning et ravimeid tuleb kasutada Parkinsoni tõve raviks üksnes nendel patsientidel, kes on juba saanud või kellele ei saa määrata muud ravi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Überprüfung der Sicherheit ergoliner Dopaminagonisten, einer Gruppe von Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet werden, abgeschlossen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud tungaltera derivaatide dopamiini agonistide - peamiselt Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite rühma - ohutuse läbivaatamise.
German: Ergoline Dopaminagonisten sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin, Lisurid und Pergolid umfasst.
Estonian: Tungaltera derivaadid dopamiini agonistid on ravimite rühm, kuhu kuuluvad bromokriptiin, kabergoliin, dihüdroergokrüptiin, lisuriid ja pergoliid.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der ergolinen Dopaminagonisten aufrechterhalten bleiben sollten, wobei jedoch die Verschreibungsinformation für die Arzneimittel abgeändert werden sollte, um das Risiko fibrotischer Ereignisse zu verringern.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et tungaltera derivaatide dopamiini agonistide müügiload tuleb alles jätta, kuid ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet tuleb muuta, et vähendada fibroosiriski.
German: Im Mittelpunkt der Überprüfung stand das Risiko fibrotischer Veränderungen (der Bildung fibrösen Gewebes in einigen Körperstrukturen), insbesondere fibrotischer Veränderungen der Herzklappen (einer krankhaften Verdickung der Herzklappen), bei Patienten, die diese Arzneimittel über einen langen Zeitraum anwenden.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti fibroosi (organismi teatavates struktuurides fibrooskoe tekkimise), eelkõige südamefibroosi (südameklappide ebanormaalne paksenemine) riskile patsientidel, kes võtavad neid ravimeid pika aja vältel.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten über das Risiko von fibrotischen Ereignissen und Herzklappenveränderungen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien (Studien zu den Wirkungen von Arzneimitteln während der Anwendung bei Patienten) und Spontanmeldungen über Nebenwirkungen von Patienten oder Ärzten an die Hersteller der Arzneimittel oder an Gesundheitsbehörden.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik fibroosiriski ja südameklappide probleeme käsitlevad kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest (uuringud, milles vaadeldakse patsientide poolt kasutatavate ravimite mõju) ja kõrvalnähtusid kirjeldavatest omaalgatuslikest teadetest, mille patsiendid või arstid olid saatnud ravimeid tootvatele ettevõtetele või tervishoiuasutustele.
German: Von den ergolinen Dopaminagonisten stimulieren Cabergolin und Pergolid diese Rezeptoren am stärksten, was das bei diesen Arzneimitteln beobachtete höhere Fibroserisiko erklären würde.
Estonian: Tungaltera derivaatidest dopamiini agonistidest aktiveerivad kabergoliin ja pergoliid neid retseptoreid kõige tugevamalt, mis võib seletada nende ravimite korral täheldatud suuremat fibroosiriski.
German: Weiterhin empfahl der CHMP den Herstellern der beiden Arzneimittel, Studien zu der Fragestellung, wie genau Ärzte die aktualisierte Verschreibungsinformation befolgen, und zu den Auswirkungen der Änderungen auf die Inzidenz fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee neid kahte ravimit tootvatel ettevõtetel korraldada uuringud, milles vaadeldakse, kui täpselt järgivad arstid väljakirjutamiseks kasutatavat ajakohastatud teavet ning milline on muudatuste mõju südameklappide fibroosi esinemissagedusele.
German: Was sind ergoline Dopaminagonisten?
Estonian: Mis on tungaltera derivaadid dopamiini agonistid?
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
Estonian: • Tungaltera derivaate dopamiini agoniste ei tohi manustada patsiendid, kellel on esinenud südame-, kopsu- või kõhufibroos.
German: Im Gegensatz dazu liegen keine ausreichenden Belege vor, um festzustellen, ob das Risiko fibrotischer Veränderungen der Herzklappen bei Patienten, die Bromocriptin, Dihydroergocryptin oder Lisurid anwenden, erhöht ist.
Estonian: Seevastu puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini või lisuriidi manustavatel patsientidel on südameklappide fibroosi risk suurenenud.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR ÜBERPRÜFUNG ERGOLINER DOPAMINAGONISTEN
Estonian: TEAVE TUNGALTERA DERIVAATIDE DOPAMIINI AGONISTIDE LÄBIVAATAMISE KOHTA
German: Da ein solches Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, empfahl der Ausschuss, in die Verschreibungsinformation Warnhinweise zu einem möglichen Fibroserisiko bei Patienten, die die betreffenden Arzneimittel hoch dosiert über längere Zeiträume anwenden, aufzunehmen.
Estonian: Et seda riski ei saa siiski täielikult välistada, soovitas komitee ravimite väljakirjutamise teavet täiendada hoiatusega võimaliku fibroosiriski kohta patsientidel, kes manustavad neid ravimeid suurtes annustes pika aja jooksul, ning kehtestada bromokriptiini annuse ülempiiriks 30 mg päevas.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es einen plausiblen Mechanismus für die fibrogene Wirkung dieser Arzneimittel gibt: Durch eine Stimulierung der sogenannten 5-HT2B-Rezeptoren kommt es zur Zellteilung und zur Bildung fibrösen Gewebes.
Estonian: Komitee täheldas, et on olemas usutav mehhanism, mille abil need ravimid võivad fibroosi põhjustada, nimelt 5-HT2B retseptorite aktiveerimise kaudu, mis kutsub esile rakkude jagunemise ja fibrooskoe moodustumise; siiski võivad selles protsessis osaleda ka teised mehhanismid.
German: Die Entwicklung fibrotischer Symptome ist seit vielen Jahren als Nebenwirkung ergoliner Dopaminagonisten bekannt, insbesondere in den Fällen, in denen die Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet werden.
Estonian: Tungaltera derivaatide dopamiini agonistide kõrvalnähu fibroosi sümptomite väljakujunemisest, eriti ravimite pikaajalise kasutamise korral, ollakse juba palju aastaid teadlikud.
German: • Die Patienten sind auf Anzeichen einer kardialen Fibrose und anderweitige fibrotische Veränderungen im Körper während der gesamten Behandlung entsprechend mittels Bluttests oder Thoraxröntgen zu überwachen.
Estonian: • Patsiente tuleb kogu ravi kestel jälgida, kas südames ja mujal organismis esinevad fibroosi sümptomid, kasutades vajaduse korral vereanalüüse või rindkere röntgeniülesvõtteid.