FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Dutch: De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Arixtra was significant lager dan bij patiënten die waren behandeld met een placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de waarnemingen bij enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparine.
English: For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arixtra.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Dutch: Gewoonlijk is dit ten minste vijf tot negen dagen na de operatie.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Dutch: Arixtra (1,5 en 2,5 mg) wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met bloedstolsels in de oppervlakkige aders van de benen (oppervlakkige veneuze trombose), maar niet in de diepe aders (diepe veneuze trombose, DVT).
English: What is the risk associated with Arixtra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arixtra in?
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Dutch: Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie doorgaans gedurende zeven dagen.
English: While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Dutch: Op honderd patiënten die Arixtra namen was er sprake van één VTE of overlijden, terwijl op honderd patiënten die een placebo namen er zes VTE's of overlijdensgevallen plaatsvonden.
English: The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Dutch: In de eerste studie werden de effecten van Arixtra vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, en in de tweede studie werd Arixtra vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
English: For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Arixtra.
English: Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
Dutch: Arixtra (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE, door bloedstolsels in de aders veroorzaakte problemen) bij volwassenen (18 jaar en ouder) die een belangrijke chirurgische ingreep ondergaan aan hun benen, zoals een heup- of een knieoperatie.
English: The full EPAR for Arixtra can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Arixtra.
English: In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Dutch: Voor de preventie van TVE is de aanbevolen dosering van Arixtra 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
English: How does Arixtra work?
Dutch: Hoe werkt Arixtra?
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose is de aanbevolen dosis 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie.
English: At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Dutch: Hogere doseringen Arixtra (5, 7,5 en 10 mg) kunnen worden toegediend voor de behandeling van DVT of longembolie (PE, bloedstolsel in een bloedvat van de longen).
English: How is Arixtra used?
Dutch: Hoe wordt Arixtra gebruikt?
English: How has Arixtra been studied?
Dutch: Hoe is Arixtra onderzocht?
English: It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Dutch: Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).
English: The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Dutch: De dosis 2,5 mg wordt tevens gebruikt voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert door een verminderde bloedstroom naar het hart)
English: • changes the way things taste
Dutch: − veranderingen in hoe sommige dingen smaken.
English: Combinations not recommended
Dutch: Combinaties niet aanbevolen
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Dutch: Gebruik van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
English: a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Dutch: a op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring b zie rubriek 4.4
English: Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over het stoppen en weer beginnen met uw geneesmiddel.
English: It is important to tell your doctor if you are taking:
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
English: This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Dutch: In deze acute omstandigheden dient metformine tijdelijk te worden gestaakt.
English: • Swallow the tablet whole with water.
Dutch: − Slik de tablet in zijn geheel in met water.
English: • if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
English: In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Dutch: Het is in deze gevallen ook aan te raden de nierfunctie te controleren voordat er met de behandeling met Synjardy wordt begonnen.
English: Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Dutch: Synjardy dient, in ieder geval tijdelijk, te worden gestaakt totdat de situatie is opgehelderd.
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
Dutch: • ten minste twee tot vier keer per jaar bij patiënten met een serumcreatininespiegel bij de bovenlimiet van normaal en bij oudere patiënten.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
English: • at least annually in patients with normal renal function
Dutch: • ten minste elk jaar bij patiënten met een normale nierfunctie;
English: Synjardy can also be combined with other medicines.
Dutch: Synjardy kan ook met andere geneesmiddelen worden gecombineerd.
English: Signs of ‘lactic acidosis' are:
Dutch: Symptomen van ‘lactaatacidose' zijn:
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Dutch: − verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
English: Therefore, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Dutch: Daarom dient voordat met de behandeling wordt begonnen, de serumcreatininespiegel te worden bepaald en regelmatig daarna:
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Dutch: − als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, met name aan het begin van behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
English: Patients (%) achieving
Dutch: Patiënten (%) die een
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar to be removed via the urine.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker via de urine verwijderd wordt.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Dutch: Zo nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden bijgesteld tijdens therapie met de andere geneesmiddelen en na het stopzetten ervan.
English: Therefore, avoid consumption of alcohol and medicines containing alcohol when taking Synjardy (see section 4, ‘Possible side effects').
Dutch: Vermijd daarom het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol bevatten als u Synjardy gebruikt (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen';
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid van glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde werkzaamheid van empagliflozine.
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Dutch: U moet dit tegen uw arts zeggen en stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voor of tijdens het röntgenonderzoek en gedurende 2 of meer dagen daarna afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
Dutch: − Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Dutch: Een verminderde nierfunctie bij ouderen komt vaak voor en is asymptomatisch.
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
Dutch: Gastrointestinale symptomen3,
English: Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1.
English: It is important to you to comply with your medication intake, dietary instructions and regular exercise program because this can reduce the risk of lactic acidosis.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de medicatievoorschriften, dieetinstructies en een programma voor regelmatige lichaamsbeweging, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verminderen.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or peridural anaesthesia.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel metformine bevat, moet de behandeling 48 uur vóór een electieve ingreep met algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)1
Dutch: Hypoglykem ie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)1
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Dutch: Artsen dienen patiënten te attenderen op het risico en de symptomen van lactaatacidose.
English: - Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
English: • Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance <60 ml/min).
Dutch: • Nierfalen of verstoorde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties1, 2
English: It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Dutch: Lactaatacidose treft met name patiënten van wie de nieren niet goed werken.
English: 24 hour SBP at week 123
Dutch: 24-uurs SBD in week 123
English: This is a build-up of lactic acid in the blood that can cause death.
Dutch: Dit is een ophoping van melkzuur in het bloed die kan leiden tot de dood.
English: Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Dutch: Herstart van Synjardy dient vervolgens te worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de baten-risicoverhouding op individuele basis en ook met de nierfunctie.
English: Vitamin B12 deficiency3, 4
Dutch: Lactaatacidose3 Vitamine B12 deficiëntie3, 4
English: Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van het middel zullen patiënten die Synjardy innemen, positief testen op glucose in de urine.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Dutch: Geen enkele patiënt had een ernstig hypoglykemisch voorval bij de combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
English: • if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Dutch: − als u een injectie nodig heeft met contrastmiddel dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan.
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS)
Dutch: (95%-BI) a Volledige analyseset (full analysis set, FAS)
English: Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun arts direct op de hoogte te stellen als deze verschijnselen optreden, met name wanneer patiënten Synjardy voorheen goed verdroegen.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt;
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Dutch: Uw nieren zullen door middel van een bloedonderzoek worden onderzocht voordat u met dit geneesmiddel begint en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • in patients inadequately controlled with metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin (see sections 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Dutch: • bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline (zie rubrieken 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties)
English: In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Dutch: In het geval van lactaatacidose dient de patiënt direct in het ziekenhuis te worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Dutch: • bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Dutch: − als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen;
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Dutch: Glucocorticoïden (toegediend via systemische en lokale routes), bèta-2-agonisten en diuretica bezitten intrinsieke hyperglykemische activiteit.
English: (97.5% CI) N
Dutch: (97,5%-BI) N
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Dutch: − Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame, maar ernstige (hoge mortaliteit wanneer niet tijdig behandeld), metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn en hypothermie gevolgd door coma.
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Dutch: − Metformine werkt op een andere manier om het bloedsuikergehalte te verlagen, voornamelijk door het blokkeren van glucoseproductie in de lever.
English: • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
Dutch: • Diabetische ketoacidose, precoma diabeticum.
English: Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Dutch: Metformine, één van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel, kan een zeer zeldzame (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen), maar ernstige bijwerking veroorzaken met de naam ‘lactaatacidose'.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Dutch: − U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
English: SBP (mmHg)2, 3
Dutch: SBD (mmHg)2, 3
English: (95% CI) 24 hour DBP at week 123
Dutch: (95%-BI) 24-uurs DBD in week 123
English: Change from baseline1
Dutch: Verandering vanaf baseline1
English: Volume depletion1, 2
Dutch: Volumedepletie1, 2
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Dutch: Vergeet niet aan uw arts te vragen wanneer u weer met uw behandeling kunt beginnen
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Dutch: Gemelde gevallen van lactaatacidose bij patiënten op metformine zijn voornamelijk opgetreden bij diabetespatiënten met nierfalen of acute verslechtering van de nierfunctie.
English: In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Dutch: In een prospectieve, vooraf gespecificeerde meta-analyse van onafhankelijk beoordeelde cardiovasculaire incidenten uit 12 klinische fase 2- en 3-studies met 10.036 patiënten met diabetes type 2 ging behandeling met empagliflozine niet gepaard met een toename van het cardiovasculaire risico.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Dutch: − U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree, of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven.
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Stop taking Synjardy and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Dutch: Stop met het gebruik van Synjardy en neem zo spoedig mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen ervaart:
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Dutch: − als u corticosteroïden gebruikt (toegediend via de mond, als een injectie of geïnhaleerd) voor de behandeling van een ontsteking bij ziekten zoals astma en artritis;
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding maximum recommended daily dose of metformin.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast op basis van het huidige regime van de patiënt, de werkzaamheid en verdraagbaarheid met gebruik van de aanbevolen dagdosis van 10 mg of 25 mg empagliflozine, terwijl de maximale aanbevolen dagdosis van metformine niet wordt overschreden.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heart beat.
Dutch: Overige symptomen zijn een verlaagde lichaamstemperatuur en een vertraagde hartslag.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Dutch: Een drang om te plassen of vaker te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Synjardy, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
English: Due to the metformin component, Synjardy may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Vanwege de metforminecomponent kan Synjardy lactaatacidose veroorzaken, een zeer zeldzame, maar zeer ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken.