FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, las mujeres que toman everolimus no deberán dar lactancia materna durante el tratamiento y durante las 2 semanas después de la última dosis.
Slovak: Preto ženy užívajúce everolimus nemajú dojčiť počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky.
Spanish: Análisis
Slovak: Analýza
Spanish: Menstruación irregular e
Slovak: Nepravidelná menštruácia e
Spanish: Su médico puede necesitar interrumpir o finalizar el tratamiento con Afinitor.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prerušiť alebo ukončiť liečbu Afinitorom.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Afinitor.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Afinitoru.
Spanish: La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Spanish: Blister de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 comprimidos.
Slovak: Hliník/polyamid/hliník/PVC blister obsahujúci 10 tabliet.
Spanish: En este caso, no debe superarse una dosis de 2,5 mg diarios.
Slovak: V takom prípade sa nesmie prekročiť dávka 2,5 mg denne.
Spanish: Afinitor únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Afinitor vám predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Afinitor: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Afinitor, obráťte sa na svojho lekára: ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 74% tanto en individuos sanos como en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 74 % u zdravých osôb aj u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
Spanish: Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
Slovak: Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Spanish: La función renal se debe controlar especialmente en los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Spanish: Análisis primario Total (revisión central independiente ciega)
Slovak: Primárna analýza Všetci (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Spanish: Algunos enjuagues y geles pueden empeorar las úlceras, así que no pruebe ninguno sin consultarlo primero con su médico.
Slovak: Niektoré ústne vody a gély môžu spôsobiť zhoršenie vredov, preto neskúšajte výrobky bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Spanish: Afinitor fue superior a placebo en la variable principal de supervivencia libre de progresión, con una reducción estadísticamente significativa del 67% en el riesgo de progresión o muerte (ver Tabla 7 y Figura 6).
Slovak: Afinitor bol lepší než placebo z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez progresie, so štatisticky významným poklesom rizika progresie alebo úmrtia o 67% (pozri Tabuľku 7 a Obrázok 6).
Spanish: Hazard ratio (95% CI) del modelo Cox estratificado.
Slovak: Pomer rizika (95% IS) podľa stratifikovaného Coxovho modelu.
Spanish: Everolimus reduce los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que potencia los procesos angiogénicos del tumor.
Slovak: Everolimus znižuje hladiny rastového faktora cievneho endotelu (VEGF), ktorý potenciuje angiogénne procesy v nádore.
Spanish: No se ha podido establecer un efecto clínicamente significativo sobre la respuesta de eficacia a everolimus en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados.
Slovak: Klinicky významné ovplyvnenie účinnosti odpovede na everolimus u pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi sa nepreukázalo.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
Slovak: Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Afinitor.
Spanish: Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células.
Slovak: Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Afinitor má neželaný účinok na tieto bunky.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Slovak: Bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Spanish: Tasa de beneficio clínico = proporción de pacientes con respuesta completa o parcial o enfermedad estable ≥24 semanas d
Slovak: Podiel klinického prínosu = pomerný počet pacientok s kompletnou alebo čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovanou chorobou ≥ 24 týždňov d
Spanish: Grado 4 Interrumpir el tratamiento.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu.
Spanish: Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina.
Slovak: Afinitor môže mať vplyv na plodnosť u žien.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del BOLERO-2
Slovak: Tabuľka 4 BOLERO-2 - výsledky účinnosti
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre.
Slovak: Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi.
Spanish: Tabla 7 RECORD-1 - Resultados de supervivencia libre de progresión
Slovak: Tabuľka 7 RECORD-1 - výsledky prežívania bez progresie
Spanish: Se han detectado en el plasma humano seis metabolitos principales de everolimus, incluyendo tres metabolitos monohidroxilados, dos productos de anillo abierto hidrolíticos, y un conjugado fosfatidilcolina de everolimus.
Slovak: V ľudskej krvi sa zistilo šesť hlavných metabolitov everolimu, vrátane troch monohydroxylovaných metabolitov, dvoch hydrolytických produktov s otvoreným reťazcom a fosfatidylcholínového konjugátu everolimu.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para el ajuste de la dosis para reacciones adversas específicas (ver también sección 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn odporúčaní pre úpravu dávky v prípade špecifických nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Efavirenz, nevirapina No estudiados.
Slovak: Efavirenz, nevirapín Nesledovalo sa.
Spanish: • Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
Slovak: Krvácanie (hemorágia), napríklad do steny čreva
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Afinitor deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Afinitorom sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Spanish: Los análisis de SLP de apoyo se basaron en una revisión radiológica central independiente.
Slovak: Podporné analýzy PFS sa zakladali na posúdení nezávislou centrálnou rádiológiou.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 3,9 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
Slovak: Podávanie everolimu trvajúce až 2 roky neodhalilo onkogénny potenciál u myší a potkanov až po najvyššie dávky, ktoré zodpovedajú 3,9-násobku a 0,2-násobku odhadovanej klinickej expozície.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva incluyendo embriotoxicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane toxického účinku na embryo a plod (pozri časť 5.3).
Spanish: Everolimus cruzó la placenta y causó toxicidad al feto.
Slovak: Everolimus prestupoval cez placentu a mal toxické účinky na plod.
Spanish: Tabla 2 Efectos de otros principios activos sobre everolimus
Slovak: Tabuľka 2 Účinky iných liečiv na everolimus
Spanish: Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Afinitoru patria:
Spanish: Fertilidad femenina
Slovak: Plodnosť žien
Spanish: Su médico puede reiniciar el tratamiento con Afinitor a la misma dosis o a una dosis más baja.
Slovak: Váš lekár môže znovu začať liečbu Afinitorom v rovnakej alebo v nižšej dávke.
Spanish: Afinitor puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Slovak: Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Spanish: No aplica e valor de p obtenido del ensayo exacto de Cochran-Mantel-Haenszel utilizando una versión estratificada del test de permutación de Cochran-Armitage.
Slovak: Hodnota p získaná z exaktného testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela pomocou stratifikovanej verzie permutačného testu podľa Cochrana-Armitagea.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de rapamicina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty rapamycínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Afinitor.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Afinitorom pocítia únavu.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de everolimus marcado radiactivamente junto con ciclosporina, el 80% de la radiactividad se recuperó en las heces, mientras el 5% se excretó en la orina.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80% rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5 % sa vylúčilo močom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando Afinitor (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la siguiente dosis prescrita según la pauta habitual.
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť najbližšiu predpísanú dávku ako zvyčajne.
Spanish: La sensibilidad a un tratamiento hormonal previo se definió como (1) beneficio clínico documentado (respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP], enfermedad estable ≥24 semanas) tras al menos un tratamiento hormonal previo en la enfermedad avanzada o (2) al menos 24 meses de terapia hormonal adyuvante antes de la recurrencia.
Slovak: Citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu bola definovaná buď ako (1) dokumentovaný klinický prínos (kompletná odpoveď [CR], čiastočná odpoveď [PR], stabilizovaná choroba ≥ 24 týždňov) vyvolaný najmenej jednou predchádzajúcou hormonálnou liečbou pri pokročilej chorobe, alebo (2) najmenej 24 mesiacov adjuvantnej hormonálnej liečby pred recidívou.
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Afinitor sin ajustar la dosis.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Afinitorom bez úpravy dávkovania.
Spanish: Puede necesitar tratamiento con un enjuague bucal, gel u otros productos.
Slovak: Možno budete potrebovať liečbu ústnou vodou, gélom alebo inými výrobkami.
Spanish: (20,9 a 32,4)
Slovak: (20,9 až 32,4)
Spanish: No tome Afinitor si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Afinitor ak ste alergický na everolimus, na príbuzné látky, napríklad sirolimus alebo temsirolimus, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: No se dispone en la actualidad de datos clínicos de eficacia y seguridad que permitan sustentar recomendaciones de ajuste de dosis para el manejo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: V súčasností nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, na základe ktorých by bolo možné odporučiť úpravu dávky pri manažmente nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Si ha tomado demasiado Afinitor, o si alguien tomó sus comprimidos de forma accidental, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital inmediatamente.
Slovak: Ak ste užili priveľa Afinitoru alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice.
Spanish: Las características demográficas estaban bien equilibradas (mediana de edad 58 años, 55% hombres, 78,5% caucásicos).
Slovak: Demografické parametre boli dobre vyvážené (medián veku 58 rokov, 55 % muži, 78,5 % belosi).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Sin embargo, no hay datos clínicos con este ajuste de dosis.
Slovak: Nie sú však klinické údaje pri tejto úprave dávky.
Spanish: • Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
Slovak: Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
Spanish: La seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de everolimus fue evaluada en dos estudios de dosis única oral de Afinitor comprimidos en 8 y 34 individuos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika everolimu sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Afinitoru u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Afinitor incluyen:
Slovak: K ďalším možným vedľajším účinkom Afinitoru patria:
Spanish: El perfil de seguridad está basado en datos agrupados de 2.879 pacientes tratados con Afinitor en once ensayos clínicos, que consisten en cinco ensayos fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y seis ensayos abiertos fase I y fase II, relacionado con las indicaciones autorizadas.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 2 879 pacientov liečených Afinitorom v jedenástich klinických skúšaniach pozostávajúcich z piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní fázy III a zo šiestich otvorených skúšaní fázy I a fázy II súvisiacich so schválenou indikáciou.
Spanish: Respecto a la supervivencia global no se observó una diferencia estadísticamente significativa relacionada con el tratamiento (Hazard ratio 0,87; intervalo de confianza: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
Spanish: Los comprimidos de Afinitor deben tragarse enteros, con un vaso de agua.
Slovak: Tablety Afinitoru sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Spanish: cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti-VEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.
Slovak: pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý karcinóm obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF") nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento sobre la SLP se vio apoyado por los análisis planificados de SLP por subgrupos según la evaluación del investigador.
Slovak: Odhadovaný účinok liečby na PFS potvrdila plánovaná analýza PFS v podskupinách podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución con el uso de Afinitor en el periodo peri-quirúrgico.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Afinitoru v čase chirurgického zákroku.
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales) y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH).
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná amenorea (sekundárna amenorea a iné nepravidelnosti menštruačného cyklu) a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH).
Spanish: El número de pacientes con una reacción adversa que supuso la interrupción del tratamiento con el medicamento fue superior en pacientes con ≥65 años de edad (20% frente 13%).
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Spanish: La incidencia de estomatitis de Grado 1 fue de 18,8% (n=16/85) y no se notificó ningún caso de estomatitis de Grado 3 o 4.
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
Spanish: En ratas, everolimus causó embrio/fototoxicidad a la exposición sistémica por debajo del nivel terapéutico.
Slovak: U potkanov everolimus vyvolával embryo/fetotoxicitu pri systémovej expozícii nižšej, ako je terapeutická hladina.
Spanish: Novartis Europharm Limited
Slovak: Novartis Europharm
Spanish: Disminución del peso
Slovak: Úbytok hmotnosti
Spanish: La sustancia original no se detectó en la orina ni en las heces.
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
Spanish: - causar la aparición de úlceras y llagas en la boca.
Slovak: vyvolať tvorbu vriedkov a malých rán v ústach.
Spanish: Estos efectos se observaron generalmente a unos niveles de exposición sistémica dentro del intervalo de la exposición terapéutica o superior, con la excepción de los efectos en ratas, que aparecieron por debajo de la exposición terapéutica debido a una elevada distribución a tejidos.
Slovak: Tieto nálezy sa spravidla pozorovali pri hladinách systémovej expozície v rozmedzí terapeutickej expozície alebo vyšších, s výnimkou nálezov u potkanov, kde sa pre vysokú distribúciu do tkanív vyskytovali pri nižšej ako terapeutickej expozícii.
Spanish: • Dolor de cabeza
Slovak: Bolesť hlavy
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pancreático
Slovak: Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus/Exemestano: 36,57 [28,71;42,29] semanas Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] semanas
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus/Exemestán: 36,57 [28,71; 42,29] týždňov Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týždňov
Spanish: Afinitor contiene lactosa
Slovak: Afinitor obsahuje laktózu
Spanish: Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
Spanish: La administración concomitante de everolimus y octreotida depot aumentó la Cmin de octreotida con una proporción media geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
Slovak: Súbežné podávanie everolimu a depotného oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým priemerným pomerom (everolimus/placebo) 1,47.
Spanish: mTOR es una serina-treonina-quinasa clave, cuya actividad se sabe que está desregulada en diferentes cánceres humanos.
Slovak: mTOR je kľúčová seríntreonínkináza, o aktivite ktorej je známe, že je zvýšená pri niekoľkých druhoch rakoviny u ľudí.
Spanish: La incidencia de variaciones y malformaciones esqueléticas (p.ej. fisura esternal) aumentó a 0,3 y 0,9 mg/kg.
Slovak: Incidencia zmien a malformácií kostry (napr. rázštep hrudnej kosti) sa zvýšila pri 0,3 a 0,9 mg/kg.
Spanish: Fluconazol
Slovak: Flukonazol
Spanish: Grado 2 Si la toxicidad es tolerable, no se requiere ajuste de dosis.
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: • Dolor en el pecho
Slovak: Bolesť na hrudi
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar los comprimidos.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.
Spanish: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Slovak: Everolimus 10 mg + exemestán: 7,82 mesiacov Placebo + exemestán: 3,19 mesiacov
Spanish: Después de la progresión, documentada radiológicamente, el investigador pudo abrir el código de aleatorización: los pacientes en el grupo de placebo pudieron recibir tratamiento abierto con 10 mg/día de everolimus.
Slovak: Po zdokumentovanej rádiologickej progresii mohol skúšajúci lekár pacientov odslepiť: pacienti randomizovaní do skupiny placeba mohli potom dostávať otvorenú liečbu everolimom 10 mg/deň.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Afinitor en todos los grupos de la población pediátrica en tumores neuroendocrinos de origen pancreático, tumores neuroendocrinos torácicos y en carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Afinitorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri neuroendokrinných nádoroch pankreatického pôvodu, hrudníkových neuroendokrinných nádoroch a karcinóme obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de everolimus en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití everolimu u gravidných žien.
Spanish: Amenorrea e*
Slovak: Menej časté Amenorea e*
Spanish: En pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd) fue de 191 l para el compartimento central y de 517 l para el compartimento periférico.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Spanish: • Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, boca y la mucosa interior de la boca y/o garganta, así como la lengua y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), pueden ser signos de una reacción alérgica
Slovak: Opuch tváre, okolo očí, úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavy alergickej reakcie
Spanish: Sin embargo, no se espera un efecto clínicamente relevante sobre la exposición de los sustratos de CYP3A4 administrados sistémicamente (ver sección 4.4).
Slovak: Klinicky významný účinok na expozíciu systémovo podávaným substrátom CYP3A4 sa však neočakáva (pozri časť 4.4).