FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pemetrexed Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet ravimi Pemetrexed Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Es kann auch als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten haben.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Alimta, millel juba on ELis müügiluba.
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen verzögert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Estonian: Selle tulemusena vähirakkude pooldumine aeglustub ja normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude pooldumist.
German: • malignes Pleuramesotheliom (eine Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kasutades ravimit koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Estonian: Pemetrekseed muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja toime pikem.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Pemetrexed Krka vorgelegt.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Pemetrexed Krka kvaliteedi uuringud.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen von Pemetrexed Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
German: Da Pemetrexed Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Pemetrexed Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Pemetrexed Krka (Pemetrexed)
Estonian: Pemetrexed Krka (pemetrekseed)
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kasutades ravimit koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von Nukleotiden (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Alimta durchgeführt und müssen für Pemetrexed Krka nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Alimta on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Pemetrexed Krka korrata.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Krka
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed Krka kohta
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Estonian: Pemetrexed Krka on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
German: Dies liegt daran, dass Pemetrexed Krka als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Pemetrexed Krka manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Krka ein Kortikosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peavad patsiendid võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning neile tuleb ravimiga Pemetrexed Krka toimuva ravi ajal süstida B12vitamiini.
German: Pemetrexed Krka enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Krka sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
German: Übersicht über Pemetrexed Krka und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Pemetrexed Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Pemetrexed Krka ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Pemetrexed Krka imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
German: Wie wurde Pemetrexed Krka untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka uuriti?
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Krka, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
German: Wie wirkt Pemetrexed Krka?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka toimib?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Krka verbunden?
Estonian: Milles seisneb ravimi Pemetrexed Krka kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Wie wird Pemetrexed Krka angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse?
German: Pemetrexed Krka ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Krka turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 mai 2018
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta toote kvaliteeti.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Blutkörperchen) - Hepatitis (Entzündung der Leber) - Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik) - Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
German: ITT Population und histologische
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Estonian: *Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10%; Sage - > 5% ja < 10%.
German: Pemetrexed N = 265
Estonian: Pemetrekseed N=265
German: Die Ergebnisse dieser Analysen zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
German: Pemetrexed Krka sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Pemetrexed Krka kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
German: Häufigkeitsangaben: - sehr häufig (≥1/10) - häufig (≥1/100 bis <1/10) - gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) - selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) - sehr selten (<1/10.000) - nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: - Sage (1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) - Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Krka-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Krka infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
German: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N=402)
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
German: a Statistisch significant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskitiheduse suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; ITT = intent-to-treat; N = Größe der Gesamtpopulation.
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; ITT=ravikavatsus; N=kogu populatsiooni suurus.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Krka als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Krka monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetreksiidi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Estonian: Lühendid: ALAT=alaniinaminotransferaas; ASAT=aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI=National Cancer Institute; SGOT=seerumi glutamaat-oksaloatsetaataminotransferaas; SGPT=seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C.
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen) Ansprechrate (%) (95 % CI) Stabiler Krankheitszustand (%)
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Ravivastuse määr (%) (95% CI) Haigus stabiilne (%)
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetreksiidiga ravitud patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%ga.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; ITT=ravikavatsus; n=kogu populatsiooni suurus.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kellel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167).
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N=225) ning lisandiga (N=167)
German: Was Pemetrexed Krka enthält - Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Estonian: Mida Pemetrexed Krka sisaldab: - Toimeaine on pemetrekseed.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Krka zu erhalten.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Krka't manustada.
German: - Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Estonian: - Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Estonian: Iga Pemetrexed Krka karp sisaldab ühte viaali.
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Estonian: See on valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud kook või pulber.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Krka während der Schwangerschaft besprechen.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Krka kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
German: Siehe Abschnitt 2 "Pemetrexed Krka enthält Natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi".
German: Docetaxel N = 276
Estonian: Dotsetakseel N=276
German: Jede 100 mg Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
Estonian: Iga 100 mg viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Krka.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Krka viaalide arv.
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Krka und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Krka) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Estonian: Pemetrexed Krka manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Krka 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und/oder Mukositis auftreten.
Estonian: Lisaks võib esineda infektsioon, millega võivad kaasneda palavik, kõhulahtisus ja/või mukosiit.
German: Fisher's exact p-value* Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: - Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben,
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest: - Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Krka und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Krka ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP"
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2°C bis 8°C (und 25°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Pemetrekseedi manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2C...8C (ja 25C).
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Amesi testis.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7% der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7% im Placebo-Arm.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetreksiidi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
German: Viele Patienten, bei denen diese Ereignisse auftraten, hatten entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten von renalen Ereignissen, einschließlich Dehydratation, vorbestehendem Bluthochdruck oder Diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nh dehüdratsioon või eelnevalt hüpertensioon või diabeet.
German: * p Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Estonian: Lühend: CI=usaldusintervall * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität  Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed Krka unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ≥ 3. astme mittehematoloogilise toksilisuse nähud (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb Pemetrexed Krka ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
German: Die relative Effektivität einer Pemetrexed-Behandlung war zwischen den Untergruppen (einschließlich Krankheitsstadium, Ansprechen auf die Induktionstherapie, ECOG PS, Raucherstatus, Geschlecht, Histologie und Alter) konsistent und ähnlich der in nicht-adjustierten OS- und PFS-Analysen beobachteten.
Estonian: Pemetreksiidi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
German: Bestandteile: Mannitol, Salzsäure, Natriumhydroxid (E524).
Estonian: Abiained: mannitool, soolhape, naatriumhüdroksiid (E524).
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die Nicht
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs ist es notwendig, die Patienten genau zu überwachen, ob Toxizitäten auftreten, insbesondere Knochenmarkdepression und gastrointestinale Toxizität.
Estonian: Kui MSVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
German: Pemetrexed Krka ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
Estonian: Pemetrexed Krka tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Krka können sein:
Estonian: Pemetrexed Krka kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
German: Die Behandlung mit Pemetrexed Krka muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Estonian: Pemetrexed Krka-ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kaht annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähte ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate) Median
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR) Progressioonivaba elulemus (kuud) Mediaan
German: - Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).
Estonian: - Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
German: Wie ist Pemetrexed Krka aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka't säilitada
German: Sehr häufig Kreatinin erhöht
Estonian: Väga sage Kreatiniini sisalduse tõus
German: CTC a Grad
Estonian: CTC a aste
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg (0,48 mmol) Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg (0,48 mmol) naatriumi.