FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/575/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Finnish: EU/1/09/575/012 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/575/011 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
English: EU/1/09/575/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Finnish: EU/1/09/575/048 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/575/047 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Finnish: Nondepolarisoivat luustolihasrelaksantit (esim.
English: EU/1/09/575/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/575/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Finnish: EU/1/09/575/024 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa 14 tablettia) EU/1/09/575/023 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa 70 tablettia) (yksittäispakattu)
English: It is available as capsules (150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
English: The recommended dose is one capsule once a day.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
English: It also considered that the side effects were manageable.
Finnish: Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erivedge on 12 July 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Erivedge.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
English: The full EPAR for Erivedge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Erivedge and what is it used for?
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
English: Other information about Erivedge
Finnish: Muita tietoja Erivedgestä
English: The patients were given Erivedge until their disease got worse or they could no longer tolerate treatment or withdrew from the study.
Finnish: Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.
English: Erivedge was not compared with another treatment.
Finnish: Erivedgeä ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
English: Why is Erivedge approved?
Finnish: Miksi Erivedge on hyväksytty?
English: The benefits of continuing treatment should be regularly assessed and the best duration of treatment will vary based on the benefit and side effects experienced by each patient.
Finnish: Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
English: Around 33% (11 out of 33) of patients with metastatic disease and 48% (30 out of 63) of patients with locally advanced disease responded to treatment.
Finnish: Hoitoon vastasi noin 33 prosenttia (11 potilasta 33:sta) potilaista, joiden syöpä oli levinnyt, ja 48 prosenttia (30 potilasta 63:sta) potilaista, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa on muutettu normaaliksi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erivedge?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erivedgen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erivedge have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erivedgen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erivedge.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Erivedge.
English: What benefits of Erivedge have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Erivedgestä on havaittu tutkimuksissa?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erivedge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Erivedgen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: The most common side effects with Erivedge (seen in more than 3 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbances, weight loss, tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Finnish: Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuhäiriöt, painonlasku, väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
English: Erivedge must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or who could potentially have children and do not comply with the special pregnancy prevention programme for Erivedge.
Finnish: Erivedgeä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat saada lapsia eivätkä noudata Erivedgeen liittyvää raskaudenehkäisyohjelmaa.
English: Erivedge vismodegib
Finnish: Erivedge vismodegibi
English: The company will implement a pregnancy prevention programme, by providing educational materials on the risks to the unborn baby, including a reminder card, to patients and healthcare professionals who prescribe and dispense Erivedge.
Finnish: Yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman toimittamalla perehdytysmateriaalia syntymättömään vauvaan kohdistuvista riskeistä ja muistutuskortin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät Erivedgeä.
English: The company will report any pregnancies that occur during treatment with Erivedge and will monitor their outcome.
Finnish: Yhtiö ilmoittaa kaikista raskauksista, jotka alkavat Erivedge-hoidon aikana, ja seuraa niiden etenemistä.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on reduction by at least 30% in tumour size or disappearance of all signs of cancer (the objective response rate).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste, jota mitattiin sillä, että kasvaimen koko oli pienentynyt vähintään 30 prosenttia tai että kaikki syövän merkit olivat hävinneet (objektiivinen hoitovaste).
English: Erivedge was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Finnish: Erivedgelle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisätietoja.
English: Erivedge was studied in one main study involving 104 patients with either metastatic or locally advanced basal cell carcinoma.
Finnish: Erivedgeä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 104 potilasta, joilla oli joko levinnyt tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä.
English: It is used to treat adults with basal cell carcinoma (a slow-growing form of skin cancer) in advanced stages: when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) and is causing symptoms, or when it is locally advanced (has started to spread to nearby areas) and is not suitable for surgery or radiotherapy (treatment with radiation).
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (ihosyövän hitaasti etenevää muotoa) sairastavia aikuisia, joiden sairaus on pitkälle edenneessä vaiheessa eli kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) ja kun se aiheuttaa oireita, tai kun se on edennyt paikallisesti (alkanut levitä lähialueille) eikä sitä voida leikata tai hoitaa radioterapialla (sädehoidolla).
English: Since Erivedge disrupts the mechanism involved in the early development stages of unborn babies, the CHMP concluded that appropriate measures were needed for both men and women treated with Erivedge to prevent pregnancy during and after stopping treatment.
Finnish: Koska Erivedge häiritsee syntymättömien vauvojen varhaiskehitykseen liittyvää mekanismia, lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaiset toimenpiteet olivat tarpeen sekä miehille että naisille, joita hoidetaan Erivedgellä, raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
English: The Committee considered that the benefits of Erivedge had been shown for patients with locally advanced and metastatic disease.
Finnish: Komitea katsoi, että Erivedgestä on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on metastoitunut tai paikallisesti edennyt sairaus.
English: The active substance in Erivedge, vismodegib, disrupts the so-called ‘Hedgehog signalling pathway', which is normally involved in regulating the early stages of cell development in unborn babies and certain cell processes in adults.
Finnish: Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
English: What are the risks associated with Erivedge?
Finnish: Mitä riskejä Erivedgeen liittyy?
English: Erivedge is a cancer medicine that contains the active substance vismodegib.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
English: Erivedge can only be obtained with a prescription.
Finnish: Erivedgeä saa vain lääkärin määräyksestä.
English: It must not be used together with St John's wort (a herbal medicine used to treat depression).
Finnish: Sitä ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
English: Vismodegib attaches to a protein called ‘SMO', which is involved in activating the Hedgehog signalling pathway.
Finnish: Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
English: How is Erivedge used?
Finnish: Miten Erivedgeä käytetään?
English: In basal cell carcinoma, the Hedgehog signalling pathway becomes abnormally active and leads to the growth and spread of the cancerous cells.
Finnish: Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
English: For more information about treatment with Erivedge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: By attaching to SMO, vismodegib blocks this pathway, thereby slowing down the growth and spread of the cancer cells in basal cell carcinoma.
Finnish: SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
English: For the full list of all side effects reported with Erivedge, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: It should only be prescribed by or under the supervision of a specialist doctor experienced in managing basal cell carcinoma.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tyvisolusyövän hoidosta, tai lääke tulee määrätä tällaisen lääkärin valvonnassa.
English: For practical information about using Erivedge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Erivedgen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How does Erivedge work?
Finnish: Miten Erivedge vaikuttaa?
English: The mean half-life calculated is 20.41 days.
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
English: Milk: 7 days.
Finnish: Maito: 7 päivää.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
English: In both studies, calves of maximum 1.5 months, presumably nonruminating, were involved.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
English: It is normally used as the sulfate salt.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
English: Meat and offal: as recommended in the relevant sections of Annex III above.
Finnish: Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
English: It should be emphasised that the extrapolation method used is a pragmatic approach aimed at preserving product availability while in the same time ensuring consumer safety.
Finnish: On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
English: The studies were either not GLP-compliant, or the status is unknown.
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
English: The study design is in accordance with current standards.
Finnish: Tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
English: Only two animals per slaughter point were involved.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan.
English: No stability data were presented.
Finnish: Stabiiliustietoja ei esitetty.
English: The microbiological assay was adequately validated.
Finnish: Mikrobiologisen määrityksen validointi oli riittävä.
English: The study is not provided as a full report but rather as a summary.
Finnish: Tutkimuksesta ei ole täydellistä raporttia vaan ennemminkin yhteenveto.
English: No complete validation data are available.
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
English: The approved withdrawal period of 146 days was derived using the alternative method with a safety span of 30%, and can be considered as safe for the consumer.
Finnish: Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
English: In that case an extrapolated withdrawal period of 228 days is recommended.
Finnish: Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
English: Moreover the residue depletion period is long for gentamicin, and will in most cases cover a period where animals will at least partly, be ruminating.
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
English: Therefore, the withdrawal periods cannot be extrapolated to higher injection volumes than those applied in the studies.
Finnish: Siksi varoaikoja ei voida ekstrapoloida suurempiin injektiotilavuuksiin kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
English: It is the responsibility of each National Competent Authority to apply the recommendations of this opinion based on the recommended maximum dose as per the approved SPC, and to take action in case the recommendations in the product information cannot be properly interpreted.
Finnish: Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on soveltaa tämän hyväksytyn valmisteyhteenvedon suositeltuun enimmäisannokseen perustuvan lausunnon suosituksia ja ryhtyä toimenpiteisiin, jos tuotetietojen suosituksia ei voida asianmukaisesti tulkita.
English: This withdrawal period includes a wide safety margin with regard to the available data.
Finnish: Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
English: This is not a standard approach and is not referred to in CVMP guidance.
Finnish: Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
English: H. For products listed in Annex I for which lactating cows have already been approved as target species
Finnish: H. Liitteessä I luetellut valmisteet, joissa maitoa tuottavat lehmät ovat jo hyväksytty kohde-eläinlaji
English: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Finnish: WPuusi = WPvanha + {log2(Duusi/Dvanha) x T1/2(lopullinen vaihe)}
English: The GLP status of the study is not known.
Finnish: Tutkimuksen GLP-taso ei ole tiedossa.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
English: For that reason it is not possible to use the study to demonstrate a safe withdrawal period, despite the fact that no residues above the sensitivity limit of 100 µg/kg were detected.
Finnish: Siksi tutkimusta ei ole mahdollista käyttää turvallisen varoajan osoittamiseen siitä huolimatta, ettei herkkyysrajaa (100 µg/kg) ylittäviä jäämiä havaittu.
English: Only two animals per slaughter time were involved (14 hours, 7 days, 14 days, 28 days).
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan (14 tunnin, 7 vuorokauden, 14 vuorokauden ja 28 vuorokauden kohdalla).
English: The withdrawal periods are, respectively, 44, 66 and 146 days.
Finnish: Varoajat olivat vastaavasti 44, 66 ja 146 vuorokautta.
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
English: General considerations
Finnish: Yleisiä näkökohtia
English: Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Finnish: Vasikka ja porsas ensimmäisen elinkuukauden aikana, hevoset, joita ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi
English: NL-5531 AE Bladel
Finnish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
English: However, in the context of this referral procedure, where products are already authorised and where limited residue depletion data are available, use of this pragmatic approach was considered to be an acceptable way to maintain the availability of medicinal products while ensuring consumer safety.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Finnish: Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
English: No full study report and analytical method validation report are available.
Finnish: Täydellistä tutkimusraporttia eikä analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
English: Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä tehoa.
English: Therefore, on 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
English: Furthermore, data available in Belgium for comparable products clearly indicate that residue levels can be above the maximum residue limits (MRLs) at the proposed withdrawal periods.
Finnish: Belgiassa vertailuvalmisteista saatavissa olevat tiedot lisäksi selvästi osoittavat, että jäämäpitoisuudet voivat olla yli jäämien enimmäismäärän (MRL-arvon) ehdotetuissa varoajoissa.
English: The 192 days withdrawal period was established in ruminating animals; however the Committee considers that it is applicable also to non-ruminating calves.
Finnish: Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
English: Indeed, the concerned products are for parenteral injection and therefore the impact of digestive physiology is likely limited.
Finnish: Arvioidut valmisteet ovat itse asiassa parenteraaliseen injektioon ja siksi ruoansulatukseen liittyvän fysiologian vaikutus on todennäköisesti hyvin pieni.
English: No full report is available for the study with Genta-kel 5%, while the study with Gentaveto-5 was provided as a full report.
Finnish: Genta-kel 5% -valmistetta koskevasta tutkimuksesta ei ole saatavilla täydellistä raporttia, kun taas Gentaveto-5-valmisteen tutkimuksesta on täydellinen raportti.
English: The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Finnish: Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
English: For the target species pigs, three studies were identified from which a sufficiently reliable withdrawal period could be drawn.
Finnish: Sioille tehdyistä tutkimuksista havaittiin kolme tutkimusta, joista voitiin määrittää riittävän luotettava varoaika sioille.
English: The enrolled animals were 6-7 month old ruminating calves.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat 6-7 kuukauden ikäisiä märehtiviä vasikoita.
English: Milk samples were collected up to 90 hours after the last administration.
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
English: Calves (up to 13 weeks of age)
Finnish: Vasikka (enintään 13 viikon ikäinen)
English: The piglets used were less than 1 month of age.
Finnish: Porsaat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
English: Indeed, given the especially long persistence of gentamicin in tissues, which is not the case for the other substances in combination products, in view of the withdrawal periods generally approved for products containing trimethoprim and sulphonamides, there is no reason to expect any long-term effect on residues due to interaction.
Finnish: Itse asiassa, kun otetaan huomioon gentamisiinin erityisen pitkä pysyvyys kudoksissa, toisin kuin yhdistelmävalmisteiden muiden aineiden tapauksessa, trimetopriimia ja sulfadimetoksiinia sisältävien valmisteiden yleisesti hyväksyttyjen varoaikojen kannalta ei ole mitään syytä odottaa pitkäaikaisia vaikutuksia jäämiin yhteisvaikutuksen takia.