FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, observaram-se alterações no testículo (hipocelularidade do epitélio seminífero) e no ovário (atresia folicular) em estudos de toxicidade de dose repetida em animais com exposições 11 a 15 vezes (rato) ou 0,6 a 7 vezes (macaco) superiores à exposição clínica prevista (com base na AUC), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumufæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Portuguese: Margem de não inferioridade para a razão de risco (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Portuguese: As reações foram notificadas em vários pontos temporais que variaram entre duas semanas a mais de 1 ano desde o início do lenvatinib, com uma latência mediana de cerca de 3 meses.
Icelandic: Greint var frá aukaverkuninni á mismunandi tímapunktum meðan á meðferð stóð, allt frá tveimur vikum til meira en 1 ári frá upphafi meðferðar með lenvatinibi, þar sem miðgildi biðtímans var u.þ.b. 3 mánuðir.
Portuguese: Número de respostas completas Número de respostas parciais Tempo mediano até à resposta objetiva,d meses (IC
Icelandic: Fjöldi tilvika fullkominnar svörunar Fjöldi tilvika hlutasvörunar Miðgildi tíma fram að hlutlægri svörun,d mánuðir
Portuguese: Quando a TA sistólica ≤150 mmHg, a TA diastólica ≤95 mmHg, e o doente tiver estado a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 48 horas, retomar lenvatinib com uma dose reduzida (ver secção 4.2)
Icelandic: Þegar slagbilsþrýstingur er ≤150 mmHg, lagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, og sjúklingurinn hefur verið á stöðugum skammti af háþrýstingslyfi í að minnsta kosti 48 klst., haldið áfram meðferð með lenvatinibi með minni skammti (sjá kafla 4.2)
Portuguese: Depois de beber a suspensão, deve ser adicionada uma quantidade idêntica de água ou sumo de maçã (uma colher de sopa) ao copo, agitando algumas vezes.
Icelandic: Eftir að dreifan hefur verið drukkin, skal bæta sama magni af vatni eða eplasafa (einni matskeið) við í glasið og þyrla því nokkrum sinnum.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento foi de 11,9 semanas.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga var 11,9 vikur.
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica anterior (ver secção 5.1).
Icelandic: LENVIMA er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma, HCC) sem hafa ekki áður fengið altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Tabela 7 Resultados da eficácia do estudo REFLECT - HCC
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr REFLECT rannsókninni á HCC
Portuguese: O lenvatinib não foi genotóxico.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de lenvatinib foram avaliadas num estudo internacional, multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado de fase 3 (REFLECT) em doentes com carcinoma hepatocelular não ressecável (HCC).
Icelandic: Verkun og öryggi lenvatinibs var metið í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri 3. stigs rannsókn (REFLECT) hjá sjúklingum með óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (HCC).
Portuguese: Grau 4*
Icelandic: 4. stig*
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma do lenvatinib in vitro variou entre 0,589 a 0,608 (0,110 μg/ml, mesilato).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesilati).
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento em todos os doentes, com particular atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartalínuriti hjá öllum sjúklingum í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og veita þeim sérstaka athygli sem eru með meðfætt heilkenni lengds QT-bils, hjartabilun, óreglulegan hægan hjartslátt og þeim sem taka lyf sem þekkt er að lengja QT-bilið, þ.m.t. lyf við hjartsláttaróreglu í flokki Ia og III.
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes com ≥75 anos de idade são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Refratário ao iodo radioativo foi definido como uma ou mais lesões mensuráveis, quer com falta de absorção de iodo quer com progressão, apesar da terapêutica com iodo radioativo (radioactive-iodine - RAI) ou com atividade cumulativa de RAI >600 mCi ou 22 GBq, tendo a última dose sido administrada pelo menos 6 meses antes da entrada para o estudo.
Icelandic: Skilgreiningin á því að ekki væri svörun við geislavirku joði var eitt eða fleiri mælanlegt svæði þar sem joð var annaðhvort ekki tekið upp í vef eða þar sem um versnun var að ræða þrátt fyrir meðferð með geislavirku joði, eða að samanlögð virkni geislavirks joðs væri >600 mCi eða 22 GBq eftir síðasta skammtinn að minnsta kosti 6 mánuðum fyrir þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: • Idade mediana: 62 anos
Icelandic: 62 ár
Portuguese: A tensão arterial (TA) deve ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib e, se se souber que os doentes são hipertensos, os mesmos deverão estar a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 1 semana antes do tratamento com lenvatinib.
Icelandic: Blóðþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og ef sjúklingar eru með þekktan háan blóðþrýsting þurfa þeir að hafa verið á stöðugum skammti af blóðþrýstingslækkandi lyfi í að minnsta kosti 1 viku áður en þeir fá meðferð með lenvatinibi.
Portuguese: Os doentes com uma classificação de 6 na escala de Child Pugh (CP) no início do estudo (cerca de 20% dos doentes no estudo REFLECT) tiveram uma maior incidência de perda de apetite, fadiga, proteinúria, encefalopatia hepática e insuficiência hepática em comperação com os doentes com uma classificação 5 CP no início do estudo.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með Child Pugh (CP) á 6. stigi við upphaf meðferðar (u.þ.b. 20% sjúklinga í REFLECT rannsókninni) höfðu hærri tíðni minnkaðrar matarlystar, þreytu, próteinmigu, lifrarheilakvilla og lifrarbilunar samanborið við sjúklinga með CP á 5. stigi við upphaf meðferðar.
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
Icelandic: Svipaðar aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum á DTC og HCC.
Portuguese: Histologicamente, 66,1% tinham um diagnóstico confirmado de cancro da tiroide papilar e 33,9% tinham cancro da tiroide folicular, que incluía 14,8% célula de Hürthle e 3,8% célula translúcida.
Icelandic: Vefjafræðilega höfðu 66,1% staðfesta greiningu á totukrabbameini í skjaldkirtli og 33,9% höfðu skjaldbúskrabbamein þ. á m. 14,8% af Hürthle-frumugerð og 3,8% af tærfrumugerð.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos nesta população (ver secção 4.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir um börn (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Lenvatinib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição poderá ser maior nestas populações de doentes.
Icelandic: Brotthvarf lenvatínibs er að mestu leyti um lifur og útsetning gæti aukist hjá þessum sjúklingahópum.
Portuguese: 0,92 (0,79; 1,06) NA
Icelandic: Heildarlifun (OS) 0,92 (0,79;1,06)
Portuguese: Apenas foram observados acontecimentos de insuficiência hepática nos doentes do sexo masculino.
Icelandic: Lifrarbilunartilvik komu eingöngu fram hjá karlkyns sjúklingum.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida (até 39 semanas), o lenvatinib causou alterações toxicológicas em vários órgãos e tecidos relacionados com os efeitos farmacológicos esperados do lenvatinib, incluindo glomerulopatia, hipocelularidade testicular, atrésia folicular ovariana, alterações gastrointestinais, alterações ósseas, alterações nas suprarrenais (rato e cão) e lesões arteriais (necrose fibrinoide arterial, degeneração medial ou hemorragia) no rato, cão e macaco cinomolgo.
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum (í allt að 39 vikur) olli lenvatinib eiturefnafræðilegum breytingum í ýmsum líffærum og vefjum í tengslum við þau lyfjafræðilegu áhrif lenvatinibs sem gert er ráð fyrir, þ.m.t. nýrahnoðrabólgu (glomerulopathy), frumufæð í eistum (testicular hypocellularity), stöðvun þroska eggbúa í eggjastokkum (ovarian follicular atresia), breytingum í meltingarvegi, breytingum í beinum, breytingum í nýrnahettum (hjá rottum og hundum), og skemmdum (fíbrínlíku drepi í slagæðum, hrörnun í miðhjúpi, eða blæðingu) á slagæðum hjá rottum, hundum og cynomolgus öpum.
Portuguese: A insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais em 12 doentes) ocorreram em 3,6% dos doentes (todos de grau ≥3).
Icelandic: Lifrarbilun (þ.m.t. banvænar aukaverkanir hjá 12 sjúklingum) kom fyrir hjá 3,6% sjúklinga (allar voru af ≥3. stigi).
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos devem ser interpretados com cautela.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður greininga á undirhópum með varúð.
Portuguese: A encefalopatia hepática (incluindo acontecimentos fatais em 4 doentes) ocorreram em 8,4% dos doentes (5,5% foram de grau ≥ 3).
Icelandic: Lifrarheilakvilli (þ.m.t. banvæn tilvik hjá 4 sjúklingum) kom fyrir hjá 8,4% sjúklinga (5,5% var af ≥3. stigi).
Portuguese: Interromper Resolve para <480 ms ou para os valores no início do tratamento.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að <480 ms eða upphafsgildi.
Portuguese: Excluindo anomalias laboratoriais que não constituam perigo para a vida, as quais devem ser geridas como grau 3.
Icelandic: Að undanskildum óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum sem ekki eru metnar sem lífshættulegar, sem meðhöndla skal sem 3. stigs.
Portuguese: A maioria das reações adversas de grau 3 a 4 ocorreram durante os primeiros 6 meses de tratamento com exceção da diarreia, que ocorreu durante todo o tratamento, e a perda de peso que teve tendência a ser cumulativa ao longo do tempo.
Icelandic: stigi komu fyrir á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar nema niðurgangur sem kom fyrir á öllu meðferðartímabilinu og þyngdartap sem hafði tilhneigingu til að verða meira með tímanum.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 14 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Qualquer grau
Icelandic: Öll stig
Portuguese: • Se tiver potencial para engravidar, utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð, notaðu þá mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Portuguese: Os eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Portuguese: • tiróide pouco ativa (cansaço, aumento de peso, obstipação, sentir frio, pele seca)
Icelandic: • vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, þurr húð)
Portuguese: A incidência do prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com ausência de notificações no grupo do placebo.
Icelandic: QT bils sem nam meira en 500 ms var 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við engar tilkynningar í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Nas análises de subgrupos de acordo com os fatores de estratificação (presença ou ausência de MPVI ou EHS ou ambas, ECOG PS 0 ou 1, PC <60 kg ou ≥60 kg e região), a RR mostrou-se consistentemente favorável a lenvatinib em comparação com sorafenib, com exceção da região Ocidental [RR de 1,08 (IC de 95% 0,82; 1,42], doentes sem EHS [RR de 1,01 (IC de 95% 0,78; 1,30)] e doentes sem MPVI, EHS ou ambas [RR de 1,05 (0,79; 1,40)].
Icelandic: Í greiningum á undirhópum með lagskiptingarþáttum (tilvist eða fjarveru MPVI eða EHS eða bæði, ECOG PS 0 eða 1, líkamsþyngd<60 kg eða ≥60 kg og svæðum) var áhættuhlutfallið (HR) stöðugt lenvatinibi í vil fram yfir sorafenib, að undanskildum vestrænum svæðum [HR 1,08 (95% CI 0,82; 1,42), sjúklingum án EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78; 1,30)] og sjúklingum án MPVI, EHS eða bæði [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Portuguese: Nas populações de doentes que participaram no estudo de HCC, não foi necessário qualquer ajuste da dose com base na função hepática dos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Icelandic: Hjá sjúklingahópunum sem tóku þátt í HCC rannsókninni var ekki þörf á skammtaaðlögun með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada ‡
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði‡
Portuguese: Todos os doentes, com exceção daqueles com compromisso hepático ou renal grave (ver abaixo), devem iniciar o tratamento com a dose recomendada de 24 mg, após a qual a dose deverá ser novamente ajustada com base na tolerabilidade individual.
Icelandic: Allir sjúklingar nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá hér á eftir) skulu byrja meðferð á ráðlögðum 24 mg skammti, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação)
Icelandic: • ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann hér á eftir um getnaðarvarnir, meðgöngu og brjóstagjöf)
Portuguese: Os doentes com HCC, excluindo os doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou com compromisso renal grave, devem iniciar o tratamento na dose inicial recomendada de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) para pesos corporais < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) para pesos corporais ≥ 60 kg. Subsequentemente, a dose deve ser ajustada com base na tolerabilidade individual.
Icelandic: Sjúklingar með HCC nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skulu byrja meðferð á ráðlögðum 8 mg skammti (tvö 4 mg hylki) fyrir líkamsþyngd <60 kg og 12 mg (þrjú 4 mg hylki) fyrir líkamsþyngd ≥60 kg, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
Portuguese: • tiver antecedentes de formação de canais anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Icelandic: • ert með sögu um óeðlilegar tengingar (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RR (IC de 99%): 0,21 (0,14; 0,31) Teste de log-rank: p < 0,0001
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; ekki hægt að meta) Lyfleysa 3,6 (2,2; 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank-próf:
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4 apesar do tratamento médico.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur verður viðvarandi þrátt fyrir meðferð.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um sjúklinga með HCC og Child-Pugh B (miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 3 sjúklingar sem fengu Lenvima í lykilrannsókninni) og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með HCC og Child-Pugh C (alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi).
Portuguese: b Estratificado por região (Região 1: Ásia-Pacífico; Região 2: Ocidental), invasão macroscópica da veia porta ou disseminação extra-hepática ou ambas (sim, não), ECOG PS (0, 1) e peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
Icelandic: Vesturlönd), stórsæ ífletting í portæðarvef eða útbreiðsla utan lifrar eða bæði (já, nei), ECOG PS (0, 1) og líkamsþyngd
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver problemas com efeitos secundários.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef aukaverkanir valda þér vandkvæðum.
Portuguese: Em alternativa, as cápsulas de lenvatinib podem ser adicionadas, sem as partir ou esmagar, a uma colher de sopa de água ou sumo de maçã num pequeno copo para produzir uma suspensão.
Icelandic: Að öðrum kosti má bæta lenvatinib hylkjum við án þess að brjóta þau eða mylja með því að setja matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og búa þannig til dreifu.
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
Icelandic: Sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8.
Portuguese: Foram também excluídos os doentes com ocupação hepática ≥ 50%, invasão clara do canal biliar ou de um ramo principal da veia porta (Vp4) visível em imagiologia.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef myndgreining sýndi sjúkdómsíferð í ≥50% lifrar, skýra íflettingu í vef gallrásar eða aðalgrein portæðarinnar (Vp4).
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Portuguese: Lenvatinib demonstrou uma OS não inferior ao sorafenib, com RR = 0,92 [IC de 95% de (0,79; 1,06)] e uma OS mediana de 13,6 meses vs 12,3 meses (ver Tabela 7 e Figura 2).
Icelandic: Lenvatinib var jafngilt (non-inferior) sorafenibi hvað varðar heildarlifun með HR = 0,92 [95% CI af (0,79; 1,06)] og miðgildi heildarlifunar 13,6 mánuðir samanborið við 12,3 mánuði (sjá töflu 7 og mynd 2).
Portuguese: Iniciar a gestão clínica para náuseas, vómitos ou diarreia antes de interromper ou reduzir a dose.
Icelandic: Hefjið lyfjameðferð við ógleði, uppköstum eða niðurgangi áður en hlé er gert eða skammtaaðlögun.
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para HCC
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við HCC
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Icelandic: Flestar aukaverkanir gengu til baka eftir stuðningsmeðferð án þess að hlé væri gert á meðferð eða skammtar minnkaðir, en það gerðist hjá 1,5% og 1,1% sjúklinga, í hvoru tilviki fyrir sig; 1 sjúklingur með blóðkalsíumlækkun af 4. stigi hætti á meðferð til frambúðar.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Sobrevida Global (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun (OS).
Portuguese: • sangrar (mais frequentemente sangrar do nariz, mas também outros tipos de sangramento, tais como, sangue na urina, formação de nódoas negras, sangrar das gengivas ou da parede dos intestinos)
Icelandic: • blæðingar (langalgengastar eru blóðnasir, en einnig aðrar tegundir blæðinga svo sem blóð í þvagi, marblettir, blæðingar frá tannholdi eða í meltingarvegi)
Portuguese: No total, foram aleatorizados 954 doentes numa razão de 1:1 para receber lenvatinib (12 mg [peso corporal no início do estudo ≥60 kg] ou 8 mg [peso corporal no início do estudo <60 kg]) por via oral, uma vez por dia, ou sorafenib 400 mg por via oral, duas vezes por dia.
Icelandic: Alls var 954 sjúklingum slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort lenvatinib (12 mg [líkamsþyngd í upphafi ≥60 kg] eða 8 mg [líkamsþyngd í upphafi <60 kg]) til inntöku einu sinni á sólarhring eða sorafenib 400 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Portuguese: O grau de invasão/infiltração tumoral dos vasos sanguíneos importantes (p. ex. artéria carótida) deve ser tido em consideração dado o potencial risco de hemorragia grave associado ao encolhimento/necrose tumoral após a terapêutica com lenvatinib.
Icelandic: Íhuga skal umfang íflettingar/íferðar æxlisfruma í vef stórra blóðæða (t.d. hálsslagæð) vegna hugsanlegrar hættu á alvarlegum blæðingum í tengslum við rýrnun/drep í æxlinu í kjölfar meðferðar með lenvatinibi.
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com HCC
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með HCC
Portuguese: • Tratamentos anteriores: hepatectomia (28%), radioterapia (11%), terapêuticas locorregionais incluindo (quimio)embolização transarterial (52%), ablação por radiofrequência (21%) e injeção percutânea de etanol (4%)
Icelandic: Fyrri meðferðir: lifrarnám (28%), geislameðferð (11%), svæðisbundnar meðferðir, þar með talið æðastíflun með lyfjameðferð (transarterial (chemo) embolisation) (52%), rafbrennsla
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkun gammaglútamýltransferas a Gallblöðrubólga
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 10 casos (0,5%) de tromboembolismos arteriais (5 casos de enfarte do miocárdio e 5 casos de acidente vascularcerebral) com um desfecho fatal.
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 10 tilvik (0,5%) segareks í slagæðum (5 tilvik hjartadreps og 5 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Portuguese: Se tomar mais LENVIMA do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af LENVIMA en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira LENVIMA en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Portuguese: LENVIMA bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células e as ajudam a crescer.
Icelandic: LENVIMA hamlar virkni próteina sem kallast viðtakar týrósínkínasa, en þau hafa með myndun nýrra blóðæða að gera sem veita súrefni og næringu til frumna og hjálpa þeim að vaxa.
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes tratados com lenvatinib Classes de sistemas de órgãos
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá sjúklingum í meðferð með lenvatinibi Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð*)
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 5 casos (0,3%) de PRES (0,2% foram de grau 3 ou 4), todos os quais se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose ou descontinuação permanente.
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 5 tilvik (0,2%) af PRES (0,3% voru af 3. eða 4. stigi), sem öll gengu til baka eftir meðferð og/eða þegar hlé var gert á meðferðinni eða henni hætt til frambúðar.
Portuguese: Para a toxicidade hematológica, é possível retomar a dose ao obter a resolução para grau 2; para a proteinúria, retomar a dose ao obter a resolução para menos de 2 g/24 horas e.
Icelandic: Hefja má skömmtun á ný þegar eiturverkanir á blóðmynd hafa gengið til baka að 2. stigi; halda má meðferð áfram þegar próteinmiga hefur gengið til baka að minna en 2 g/24 klst.