FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 juni 2030
Slovenian: 30. junij 2030
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo jemljete v skladu z danimi navodili.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati z intravitrealno injekcijo.
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Frequentie
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
Slovenian: Časovni interval med injekcijama v eno in drugo oko pri posameznem preiskovancu je bil od 6 do 18 dni.
Dutch: Informatie over het verkrijgen van de speciale formaten zal worden vermeld op de patiëntenkaart.
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Slovenian: S tem zdravilom ni nobenih znanih klinično pomembnih interakcij.
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC),
Dutch: Voorafgaand aan de procedure moet aan de patiënt adequate anesthesie worden toegediend.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Dutch: In de dagen na de operatie is het gezichtsvermogen verminderd; dit verbetert gewoonlijk.
Slovenian: Nekaj dni po posegu je vid slabši, nato pa se običajno spet izboljša.
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Dutch: Niet-klinische biodistributie
Slovenian: Neklinična biološka porazdelitev
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
Slovenian: Morda vam bo lahko pomagal zmanjšati neprijetne občutke, ki jih lahko povzročijo te prehodne motnje.
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Dutch: vg voretigene neparvovec in elk oog.
Slovenian: vg voretigen neparvoveka v vsako oko.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de bewaartijd bij kamertemperatuur (beneden 25°C) niet langer dan 4 uur zijn.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, čas shranjevanja raztopine pri sobni temperaturi (do 25 °C) ne sme biti daljši od 4 ur.
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
Slovenian: Poškodbo očesnih tkiv pri posegu lahko spremlja krvavitev in oteklina ter povečano tveganje za okužbo.
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LUXTURNA moet de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en vorm van het educatieprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
Slovenian: Navpične črtkane črte predstavljajo nadaljnjih 25 % vrednosti nad oziroma pod okvirjem.
Dutch: • Bij sommige mensen ontwikkelt zich cataract (staar).
Slovenian: • se pri nekaterih osebah razvije katarakta (siva mrena).
Dutch: Dit wordt ten minste 6 dagen later herhaald aan uw andere oog.
Slovenian: Celoten postopek bo ponovil še na drugem očesu po najmanj 6 dneh.
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Dutch: • Stijging van de intraoculaire druk.
Slovenian: • zvišanje intraokularnega tlaka.
Dutch: Uw arts stelt dan mogelijk uw behandeling uit tot uw infectie is verdwenen omdat door dit geneesmiddel een infectie mogelijk lastiger te bestrijden is.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Dutch: In de weken na de behandeling kan er sprake zijn van tijdelijke visusstoornissen, zoals wazig zien en fotofobie.
Slovenian: V obdobju nekaj tednov po zdravljenju se lahko pojavijo prehodne motnje vida, kot sta zamegljen vid in fotofobija.
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereedmaken van een reservespuit.
Slovenian: Za pripravo rezervne brizge ponovite isti postopek.
Dutch: Wat is Luxturna en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Dutch: vectorgenomen (vg).
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Dutch: In totaal namen aan het klinische programma 41 proefpersonen deel (81 geïnjecteerde ogen [één proefpersoon in fase 1 voldeed niet aan de criteria om voor een tweede injectie in aanmerking te komen]).
Slovenian: Skupaj je v kliničnem programu sodelovalo 41 preiskovancev (kar pomeni injiciranje v 81 oči [en preiskovanec v študiji faze 1 ni ustrezal kriterijem primernosti za drugo injekcijo]).
Dutch: Na verdunning onder aseptische omstandigheden moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Po redčenju v aseptičnih pogojih je treba raztopino uporabiti takoj.
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd.
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Dutch: D30, D90, D180: 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek;
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Dutch: Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Dutch: Voretigene neparvovec heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Voordat de behandeling met Luxturna wordt gestart, kan uw arts een geneesmiddel voorschrijven dat uw immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zal onderdrukken, zodat het niet zal proberen de Luxturna te bestrijden wanneer het wordt toegediend.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Luxturna vam bo zdravnik verjetno predpisal zdravilo, ki bo zavrlo delovanje vašega imunskega sistema (naravno obrambo telesa), da se ta ne bi poskušal obrniti proti zdravilu Luxturna, ko ga boste prejeli.
Dutch: Eén persoon in de controlegroep trok zijn toestemming in en zijn deelname aan het onderzoek werd beëindigd.
Slovenian: En preiskovanec iz kontrolne skupine je odstopil od privolitve v sodelovanje in je izstopil iz študije.
Dutch: Alle deelnemers hadden een klinische diagnose congenitale amaurose van Leber en bij sommigen waren mogelijk ook eerdere of bijkomende klinische diagnoses gesteld, waaronder retinitis pigmentosa.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli klinično diagnozo Lebrove kongenitalne amavroze, nekateri pa so lahko imeli tudi že prej postavljene oziroma druge klinične diagnoze, med drugim pigmentno retinopatijo.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
Slovenian: Injiciranje zdravila omogoči mrežnici, da izdeluje proteine, ki so potrebni za vidno zaznavanje.
Dutch: BL: baseline;
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd, zoals noodzakelijk wordt geacht door de behandelende arts.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočena uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja po presoji lečečega zdravnika.
Dutch: In de gonaden werden geen DNA-sequenties van de vector aangetroffen.
Slovenian: V spolnih žlezah sekvenc vektorske DNA niso našli.
Dutch: U moet deze voorzorgsmaatregelen gedurende 14 dagen naleven.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni.
Dutch: De afzonderlijke toedieningsprocedure in elk oog wordt op verschillende dagen uitgevoerd binnen een kort interval, maar niet minder dan 6 dagen na elkaar.
Slovenian: Postopek apliciranja v vsako od obeh očes je treba izvesti v dveh različnih dneh (ne na isti dan) s kratkim časovnim intervalom, ki pa ne sme biti krajši od 6 dni.
Dutch: Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.
Slovenian: Po posegu na vsakem očesu boste še nekaj ur ostali na opazovanju, da bodo lahko spremljali vaše okrevanje in vas opazovali glede morebitnih neželenih učinkov, do katerih bi lahko prišlo zaradi posega ali anestezije.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luxturna op lange termijn werden beoordeeld in een fase 1veiligheidsonderzoek met dosisescalatie (101), waarin 12 proefpersonen unilaterale subretinale injecties van voretigene neparvovec kregen; een vervolgonderzoek (102) waarin voretigene neparvovec werd toegediend in het contralaterale oog bij 11 van de 12 proefpersonen die aan het dosisescalatieonderzoek deelnamen; een één jaar durend open-label gecontroleerd fase 3-onderzoek (301) waarin 31 proefpersonen op twee locaties werden gerandomiseerd; en het vervolg van het fase 3-onderzoek, waarin de 9 controlepersonen werden overgezet en de behandeling kregen toegediend.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Dutch: • Chirurgische educatie voor toediening van LUXTURNA, inclusief beschrijving van materialen en procedures die nodig zijn om subretinale injectie met LUXTURNA uit te voeren of
Slovenian: • izobraževalno gradivo za kirurge za apliciranje zdravila LUXTURNA, ki vključuje opis materiala in postopkov, ki so potrebni za izvedbo subretinalne injekcije zdravila LUXTURNA, oziroma
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o vplivu zdravila na plodnost.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar LUXTURNA op de markt wordt gebracht, het product wordt gedistribueerd via behandelingscentra waar gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) hebben deelgenomen aan het verplichte educatieprogramma over het gebruik van het product en de training voor de apotheek, om ervoor te zorgen dat LUXTURNA correct wordt gebruikt en de risico's verbonden aan de toediening en/of de toedieningsprocedure te minimaliseren (verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, maculaaandoeningen, cataract, intraoculaire ontsteking en/of infectie gerelateerd aan de procedure en retinale loslating, externe transmissie).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, v kateri bodo tržili zdravilo LUXTURNA, distribucija zdravila potekala v terapevtskih centrih, v katerih deluje kvalificirano osebje (kar pomeni vitroretinalni kirurgi in farmacevti), ki je opravilo obvezen izobraževalni program o uporabi zdravila in farmacevtsko usposabljanje za zagotavljanje pravilne uporabe zdravila LUXTURNA in zmanjševanje tveganj, ki so povezana z apliciranjem zdravila in/ali s samim postopkom apliciranja (za zvišanje intraokularnega tlaka, raztrganine mrežnice, okvare makule, katarakte, intraokularnega vnetja in/ali okužbe zaradi postopka apliciranja ter odstopa mrežnice in prenosa na druge osebe).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega ali če o tem niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Luxturna niso proučevali pri otrocih, ki so bili stari manj kot štiri leta.
Dutch: Voor enkelvoudige toediening door subretinale injectie in één (1) oog.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje s subretinalno injekcijo v eno (1) oko.
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel in uw traanvocht aanwezig zijn.
Slovenian: • se nekaj zdravila lahko izloči v vaše solze.
Dutch: Bij deze patiënten is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes.
Slovenian: Raztopino preglejte glede vsebnosti vidnih delcev.
Dutch: De ontwikkeling of verergering van cataract is een bekende complicatie van de oogoperatie die nodig is alvorens Luxturna aan u wordt toegediend.
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje katarakte je znan zaplet pri očesnem posegu, ki ga je treba izvesti, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Dutch: Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi voretigen neparvoveka pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
Slovenian: Če bi do tega kljub vsemu prišlo, vas bi zdravnik ustrezno zdravil glede na simptome, ki bi jih imeli.
Dutch: Oculair histopathologisch onderzoek van ogen van honden en niet-humane primaten die waren blootgesteld aan voretigene neparvovec, toonde slechts lichte veranderingen die grotendeels gerelateerd waren aan genezing van chirurgisch letsel.
Slovenian: Histološki pregled oči psov in nečloveških primatov, ki so jih izpostavili voretigen neparvoveku, je pokazal le manjše spremembe, ki so bile večinoma povezane s celjenjem poškodbe po kirurškem posegu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar als een audiobestand en in een groteletteruitvoering op de website: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v obliki avdio datoteke, v povečanem formatu pa ga je mogoče tudi natisniti s spletne strani: http://www.voretigeneneparvovec.support
Dutch: Het is niet bekend of voretigene neparvovec in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se voretigen neparvovek izloča v materino mleko.
Dutch: Verandering in MLMT-score
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Dutch: De resultaten van 'full-field light sensitivity'-test na het eerste onderzoeksjaar: wit licht [Log10(cd.s/m2)] staan vermeld in tabel 5 hieronder.
Slovenian: Rezultati pri testiranju občutljivosti celotnega vidnega polja na belo svetlobo [log10 (cd.s/m 2)] v prvem študijskem letu so prikazani v preglednici 5 spodaj.
Dutch: Om de kans op immunogeniciteit te verkleinen moeten patiënten systemische corticosteroïden krijgen voor en na de subretinale injectie van voretigene neparvovec in elk oog (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za imunogenost morajo bolniki pred in po subretinalnem injiciranju voretigen neparvoveka v vsako oko prejeti sistemske kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Dutch: N Gemiddeld (SE)
Slovenian: N povprečje (standardna napaka)
Dutch: Uit voorzorg mag Luxturna niet worden toegediend terwijl u zwanger bent.
Slovenian: Iz previdnostih razlogov zdravila Luxturna ne smete prejeti v času nosečnosti.
Dutch: De MLMT werd ontwikkeld om veranderingen te meten in het functionele gezichtsvermogen, en specifiek het vermogen van een persoon om nauwkeurig een bepaald parcours af te leggen in een redelijk tempo bij verschillende niveaus van omgevingsverlichting.
Slovenian: Testiranje MLMT je namenjeno merjenju sprememb vidne funkcije, zlasti sposobnosti osebe, da ob različnih stopnjah osvetlitve v prostoru z razumno hitrostjo poišče pravo pot mimo ovir.
Dutch: De verbetering in 'full-field light sensitivity' bleef tot 3 jaar gehandhaafd na blootstelling aan voretigene neparvovec.
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna
Dutch: Voor de bereiding en toediening van Luxturna moeten altijd de juiste aseptische technieken worden toegepast.
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju zdravila Luxturna je treba vedno uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Dutch: De toediening van voretigene neparvovec moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder gecontroleerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Apliciranje voretigen neparvoveka je treba izvajati v operacijski sobi v nadzorovanih aseptičnih pogojih.
Dutch: Alle proefpersonen hadden een diagnose van congenitale amaurose van Leber als gevolg van RPE65-mutaties bevestigd door genetische analyse in een gecertificeerd laboratorium.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli diagnozo Leberjeve kongenitalne amavroze zaradi mutacij gena RPE65, potrjenih z genetsko analizo v certificiranem laboratoriju.
Dutch: Er werden ook drie secundaire eindpunten getest: de lichtgevoeligheidsdrempel van het hele gezichtsveld (‘full-field light sensitivity threshold'-test; FSTtest) met gebruikmaking van wit licht, de verandering in de MLMT-score voor het eerste aangewezen oog en bepaling van de gezichtsscherpte.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali še tri sekundarne cilje opazovanja: test praga občutljivosti celotnega vidnega polja (full-field light sensitivity threshold, FST) na belo svetlobo, spremembo ocene pri testu MLMT za prvo zdravljeno oko pri posamezniku, in določanje vidne ostrine.
Dutch: Alle drie deze voorvallen betroffen een tijdelijk optreden van asymptomatische subretinale precipitaten aan de onderkant van de injectieplaats in de retina, 1-6 dagen na de injectie en verdwenen zonder restverschijnselen.
Slovenian: Pri vseh treh navedenih dogodkih je šlo za prehodno pojavljanje asimptomatskih subretinalnih precipitatov pod mestom injiciranja na mrežnici, pojavili so se 1-6 dni po injiciranju in izzveneli brez posledic.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z voretigen neparvovekom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van voretigene neparvovec te vermijden tijdens zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi voretigen neparvoveka bolje izogibati.
Dutch: Actieve intraoculaire ontsteking.
Slovenian: Aktivno intraokularno vnetje.
Dutch: • U kunt tijdelijke problemen met het gezichtsvermogen krijgen, zoals overgevoeligheid voor licht en wazig zien.
Slovenian: • lahko pride do prehodnih motenj vida, kot sta pretirana občutljivost za svetlobo in zamegljen vid.
Dutch: Na ontdooien is zowel het concentraat als het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof met een pH van 7,3.
Slovenian: Po odmrznitvi sta tako koncentrat kot vehikel bistri in brezbarvni tekočini z vrednostjo pH 7,3.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.