FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Danish: Perkutan koronarintervention er en procedure, der anvendes til at fjerne blokeringer i de blodkar, der forsyner hjertet.
German: Prasugrel Mylan ist ein „Generikum".
Danish: Prasugrel Mylan er et "generisk lægemiddel".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prasugrel Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Prasugrel Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 60 kg, bør dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Prasugrel Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Danish: Firmaet har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: Wie wirkt Prasugrel Mylan?
Danish: Hvordan virker Prasugrel Mylan?
German: Wie wurde Prasugrel Mylan untersucht?
Danish: Hvordan blev Prasugrel Mylan undersøgt?
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Danish: Blodpropper skyldes, at bestemte celler i blodet (blodpladerne) klæber sammen (aggregerer).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan.
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Prasugrel Mylan?
German: Der Wirkstoff in Prasugrel Mylan, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Danish: Det aktive stof i Prasugrel Mylan, prasugrel, hæmmer blodpladernes funktion.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i STEMI-populationen.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.
Danish: Tag ikke to doser på én dag.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Danish: b Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Danish: Patienterne kan tælles i mere end én række.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Prasugrel bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
German: ACS-Gesamtpopulation
Danish: Total AKS-population
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge Prasugrel Mylan må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig inden for de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Danish: • Lavt antal blodplader
German: Prasugrel vor der Koronarangiographiea (N=2037)
Danish: Prasugrel før koronarangiografia (N = 2037)
German: Nein (N=13.090)
Danish: Nej (N = 13.090)
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination
German: • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.
Danish: • Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Danish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
German: Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
Danish: For alle patienterne kunne støddosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Danish: Studiet mødte ikke de primære eller sekundære endepunkter.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON-primæranalysen
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Mylan, sein.
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, som er den mest almindelige bivirkning ved Prasugrel Mylan.
German: Insgesamt wurden für Prasugrel als Monotherapie in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Danish: Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Danish: Du må kun tage Prasugrel Mylan, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apotekspersonalet, at du tager Prasugrel Mylan.
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Prasugrel Mylan kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
German: Ca. 68% der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27 % über den Stuhl ausgeschieden.
Danish: Ca. 68 % af prasugreldosis udskilles som inaktive metabolitter i urinen og 27 % i fæces.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet).
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Mylan Ihrem Arzt.
Danish: • Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Prasugrel Mylan.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
German: Die Analyse der Todesfälle jeglicher Ursache zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Prasugrel und Clopidogrel in der ACS-Gesamtpopulation (2,76% vs. 2,90%), in der UA/NSTEMI-Population (2,58% vs. 2,41%), und in der STEMI Population (3,28% vs. 4,31%).
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76 % mod 2,90 %), i UA/NSTEMIpopulationen (2.58 % mod 2.41 %) og i STEMI-populationen (3.28 % vs 4.31 %).
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6-Inhibitor.
Danish: Prasugrel er en svag inhibitor af CYP2B6.
German: Eine Überdosierung von Prasugrel Mylan kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Danish: Overdosering af Prasugrel Mylan kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg gennemgik 437 patienter CABG i løbet af forsøget.
German: Tödlich
Danish: Dødelig
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240-fache der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m²), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98% an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Danish: Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4 % bufferopløsning) var 98 %.
German: BeiPatienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Danish: For patienter med akut koronarsyndrom, hos hvem morfin ikke kan tilbageholdes og hurtig P2Y12-hæmning vurderes at være afgørende, kan brug af en parenteral P2Y12-inhibitor overvejes.
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Prasugrel Mylan spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Prasugrel Mylan seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75
Danish: Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter < 75 år.
German: Wenn Sie dann Prasugrel Mylan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Danish: Hvis du tager Prasugrel Mylan og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Prasugrel Mylan und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Danish: Administration af Prasugrel Mylan samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
German: Ca. 40% der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur Unterstützung der PCI (es ist keine Information über die Art des GP IIb/IIIa-Inhibitors verfügbar).
Danish: Omkring 40 % af patienterne (i hver behandlingsgruppe) fik GP IIb/IIIa-inhibitorer til støtte for PCI (der er ingen tilgængelig information om den anvendte type af GP IIb/IIIa-inhibitor).
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen
Danish: Lægemidler, som øger mavens pH
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa (N = 1996) %
German: Die Verabreichung der 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis ohne gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren kann den schnellsten Wirkeintritt ermöglichen.
Danish: 60 mg prasugrel loadingdosis uden samtidig brug af protonpumpehæmmere kan give den hurtigst indsættende virkning.
German: In der Phase 3 TRITON-Studie wurde Prasugrel mit Clopidogrel, jeweils kombiniert mit ASS und anderer Standardtherapie, verglichen.
Danish: Fase 3 TRITON-undersøgelsen sammenlignede prasugrel med clopidogrel, både administreret i kombination med ASA og anden standardterapi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel Mylan bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Prasugrel Mylans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
German: Patienten < 60 kg
Danish: Patienter < 60 kg
German: Cytochrom P450-Induktoren
Danish: Induktorer af P450 cytokromer
German: Der klinische Prüfplan sah für alle Patienten eine tägliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (ASS) und eine Prasugrel Erhaltungsdosis vor.
Danish: Protokollen for det kliniske studie foreskrev, at alle patienter fik acetylsalicylsyre og en daglig vedligeholdelsesdosis af prasugrel.
German: • Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
Danish: • Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
German: In einer Analyse von Patienten, die ein ischämisches Ereignis überlebt hatten, war Prasugrel verbunden mit einer Reduktion der Inzidenz von nachfolgenden primären Endpunkt-Ereignissen (7,8% für Prasugrel vs. 11,9% für Clopidogrel).
Danish: I en analyse af de patienter, som overlevede et iskæmisk tilfælde, blev prasugrel forbundet med en reduktion i incidensen af efterfølgende primære endepunktshændelser (7,8 % for prasugrel mod 11,9 % for clopidogrel).
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irland
German: Bei gesunden Probanden und Patienten ist die Pharmakokinetik von Prasugrel bei Männern und Frauen ähnlich.
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
German: Prasugrel Mylan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Danish: Prasugrel Mylan er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel mit der Aufschrift "DO NOT EAT" und 28 oder 30 Filmtabletten.
Danish: Hver beholder indeholder et tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES" og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter.
German: Die Reduktion der Stentthrombosen mit Prasugrel wurde sowohl früh als auch nach 30 Tagen für unbeschichtete wie auch arzneimittelbeschichtete Stents beobachtet.
Danish: Reduktionen af stenttrombose med prasugral blev observeret både tidligt og efter 30 dage for både rene metalstents og medicingivende stents.
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV-Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Danish: Disse inkluderede endelig eller mulig stenttrombose ved forsøgets slutning (0,9 % mod 1,8 %, HR 0,498; CI 0,364, 0,683), CV død, ikkeletalt MI eller akut revaskularisering (urgent target vessel revascularisation)i løbet af 30 dage (5,9 % mod 7,4 %, HR 0,784, CI 0,688; 0,894), alle dødsfald, ikke-letalt MI eller ikke-letalt slagtilfælde til forsøgets afslutning (10,2 % mod 12,1 %, HR 0,831, CI 0,751, 0,919), CV død, ikke-letalt MI, ikkeletalt slagtilfælde eller genindlæggelse med iskæmisk hjertesygdom ved studiets afslutning (11,7 % mod 13,8 %, HR 0,831, CI 0,762; 0,921).
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Danish: Tabel 1: Incidens af ikke-CABG-relateret blødninga (% patienter)
German: Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS-Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI- und STEMIKohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI-Kohorte (p<0,05%).
Danish: Analysen af det sammensatte endepunkt i den totale AKS-population (kombinerede UA/NSTEMI- og STEMI-kohorter) var betinget af en påvist statistisk forskel til fordel for prasugrel versus clopidogrel i UA/STEMI-kohorten (p < 0.05).
German: Prasugrel Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Prasugrel Mylan, hvis du - er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
German: • Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer)
Danish: • clopidogrel (et blodfortyndende middel),
German: Prasugrel Mylan kann auch zusammen eingenommen werden mit: ASS, Heparin, Digoxin und Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magens erhöhen, einschließlich Protonenpumpenhemmern und H2-Blockern.
Danish: Prasugrel Mylan kan ligeledes administreres samtidig med ASA, heparin, digoxin og lægemidler, som øger mavens pH, inklusive protonpumpehæmmere og H2-blokkere.
German: • Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt)
Danish: • Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase-3-Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Danish: Hos patienter med eller uden tidligere tilfælde af TIA eller slagtilfælde var incidensen af slagtilfælde i det kliniske fase 3-forsøg som følger (se pkt.
German: Prasugrel zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste prasugral større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
German: Ca. 98% der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Danish: Omkring 98 % af patienterne (i hver af behandlingsgrupperne) fik antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andet stof) direkte til støtte for PCI.
German: • einem "nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel" gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Danish: • "et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel" (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
German: Es ist nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker.
German: Nur auf dem Umkarton:
Danish: kun på pakning:
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9
German: Prasugrel war bis zum Ende der 15-monatigen Nachbeobachtungsphase mit einer 50%-Reduktion der Stentthrombosen verbunden.
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Prasugrel Mylan ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: En behandling i op til 12 måneder tilrådes, medmindre seponering af Prasugrel Mylan er klinisk indiceret (se pkt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Mylan eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Prasugrel Mylan påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
German: Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Mylan.
Danish: Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Prasugrel Mylan.
German: Gastrointestinale Blutung
Danish: Gastrointestina l blødning
German: Gelborange S Aluminiumsalz ist ein Azofarbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake er et azo-farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Danish: ASA Clopidogrel +ASA Risikoforhold (HR) (95 % CI)
German: In der TADO-Studie (klinische Phase-3-Studie) wurde die Anwendung von Prasugrel (N=171) gegenüber Placebo (N=170) zur Reduzierung von vasookklusiven Krisen bei Patienten mit Sichelzellanämie im Alter von 2 bis 18 Jahren untersucht.
Danish: I fase III-studiet TADO blev brugen af prasugrel (n = 171) vs placebo (n = 170) undersøgt til reduktion af vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi i alderen 2 år og op til 18 år.
German: Daher sollte die Einnahme von Prasugrel bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Danish: Brugen af prasugrel til patienter med øget risiko for blødning bør derfor kun overvejes, når fordelene i form af forebyggelse af iskæmiske tilfælde vurderes at opveje risikoen for alvorlige blødninger.
German: Dieser Effekt ist aber wahrscheinlich nur von klinischer Bedeutung, wenn Prasugrel zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die ausschließlich über einen CYP2B6-Metabolismus eliminiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z. B. Cyclophosphamid, Efavirenz).
Danish: Denne virkning er sandsynligvis kun af klinisk interesse, når prasugrel administreres samtidig med lægemidler, hvor CYP2B6 er den eneste metaboliske vej, og hvor det terapeutiske vindue er smalt (f.eks. cyclophosphamid, efavirenz).
German: Prasugrel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Prasugrel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.