FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen.
Romanian: Medicul poate decide oprirea tratamentului dacă afecțiunea nu se ameliorează după 16 săptămâni.
Danish: Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier.
Romanian: Skyrizi se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Skyrizi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Skyrizi pe parcursul studiilor?
Danish: I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo.
Romanian: În săptămâna 52, un număr mai mare de pacienți care au continuat să primească Skyrizi au avut o piele curată sau aproape curată decât cei care au trecut la placebo.
Danish: I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo.
Romanian: În primele două studii, dintr-un total de 997 de pacienți, aproximativ 75 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI (o măsură a gradului de severitate și de răspândire a leziunilor cutanate), comparativ cu aproximativ 45 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 4 % din cei care au primit placebo.
Danish: Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved.
Romanian: Îmbunătățirea simptomelor s-a menținut după 52 de săptămâni de tratament cu Skyrizi.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 605 patienter, opnåede 72 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 47 % af dem, der fik adalimumab.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 605 pacienți, 72 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 47 % din cei care au primit adalimumab.
Danish: Desuden var huden hos ca. 86 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 62 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 6 % af dem, der fik placebo.
Romanian: În plus, aproximativ 86 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu aproximativ 62 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 6 % din cei care au primit placebo.
Danish: Hvordan virker Skyrizi?
Romanian: Cum acționează Skyrizi?
Danish: Desuden var huden hos 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, helet eller næsten helet sammenlignet med 60 % af de patienter, der fik adalimumab.
Romanian: În plus, 84 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu 60 % din cei care au primit adalimumab.
Danish: Hos ca. 84 % af de patienter, der fik Skyrizi, var huden helet eller næsten helet sammenlignet med ca. 7 % af dem, der fik placebo.
Romanian: Aproximativ 84 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu aproximativ 7 % din cei care au primit placebo.
Danish: I det fjerde studie, der omfattede 507 patienter, opnåede 73 % af de patienter, der fik Skyrizi, efter 16 ugers behandling en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne sammenlignet med 2 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: În cele din urmă, în al patrulea studiu, care a cuprins 507 pacienți, 73 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 2 % din cei care au primit placebo.
Danish: En oversigt over Skyrizi, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Skyrizi și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Skyrizi fås i fyldte sprøjter.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2019
Danish: Denne observation er imidlertid baseret på et begrænset antal patienter.
Romanian: Cu toate acestea, această observație se bazează pe un număr limitat de subiecți.
Danish: • du har tuberkulose (TB)
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză (TB)
Danish: • hvis udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Romanian: • dacă s-a depăşit data expirării (EXP)
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan dine symptomer komme tilbage.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele dumneavoastră vor reveni.
Danish: Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Romanian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Danish: • hvis du har en infektion, herunder aktiv tuberkulose, som lægen mener er væsentlig.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Danish: Risankizumab kan øge risikoen for infektion.
Romanian: Risankizumab poate creşte riscul de infecţii.
Danish: Det er helt normalt.
Romanian: Acest lucru este normal
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 4.
Danish: Returnér lægemidlet til apoteket:
Romanian: Înapoiați medicamentul la farmacie
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme eller smerter)
Romanian: • reacţii la locul injectării (cum este roșeață sau durere)
Danish: Uger efter genrandomisering
Romanian: Săptămâni după re-randomizare
Danish: Vask dine hænder, og tør dem.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini şi uscaţi mâinile.
Danish: Hvor meget?
Romanian: În ce doză?
Danish: • Skyrizi må ikke opvarmes på anden måde (f.eks. i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Romanian: • Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
Danish: • du har en aktuel infektion eller en infektion, der bliver ved med at komme tilbage
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
Danish: Vælg et af disse 3 områder, hvor der kan injiceres:
Romanian: Alegeţi una dintre aceste 3 zone pentru injectare:
Danish: DLQI 0 eller 1
Romanian: DLQI 0 sau 1
Danish: Man ved, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i de første få dage efter fødslen, og at koncentrationen falder til et lavt niveau kort tid derefter; en risiko for det ammede barn kan således ikke udelukkes i denne korte periode.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după aceea; în consecinţă, nu poate fi exclus riscul pentru sugar în acest interval scurt.
Danish: • Gentag trin 2-6 med den anden sprøjte.
Romanian: • Repetaţi paşii 2 până la 6 cu a doua seringă.
Danish: • hvis opløsningen på noget tidspunkt har været frossen (selv efter optøning)
Romanian: • dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan fortsætte med at tage Skyrizi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua să utilizaţi Skyrizi.
Danish: Anbring følgende på en ren, plan flade:
Romanian: Puneţi următoarele articole pe o suprafaţă curată şi dreaptă:
Danish: • hvis du er allergisk over for risankizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Det er ukendt, om risankizumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă risankizumab se excretă în laptele uman.
Danish: Før hver injektion skal du rense injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter, der indeholder sorbitol (eller fruktose), og dagligt indtag af sorbitol (eller fruktose) bør tages i betragtning.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukine, cod ATC: L04AC18
Danish: 4 uger efter 1. dosis
Romanian: la 4 săptămâni după prima doză
Danish: Lægemidlet reducerer betændelsen.
Romanian: Medicamentul reduce inflamaţia.
Danish: Detektion af antistofdannelse afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Romanian: Detectarea apariţiei anticorpilor depinde în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului de depistare.
Danish: Sikkerhedsprofilen for risankizumab ved op til 77 ugers eksponering svarede til sikkerhedsprofilen ved 16 ugers eksponering.
Romanian: Profilul de siguranță al risankizumab cu o expunere de până la 77 săptămâni a fost în concordanță cu profilul observat până la 16 săptămâni.
Danish: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 ved hvert tidspunkt
Romanian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 la fiecare moment de referinţă
Danish: • Kanylebeskyttelsen vil kun blive aktiveret, hvis al opløsningen er injiceret.
Romanian: • Sistemul de protecţie a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var infektioner i de øvre luftveje, som sås hos 13 % af patienterne.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, care au apărut la 13% dintre pacienţi.
Danish: Graden af alvorlige infektioner var 1,7 hændelser pr. 100 patientår (se pkt.
Romanian: Frecvența infecțiilor grave a fost de 1,7 evenimente la 100 de subiecți-ani (vezi pct.
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Romanian: Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
Danish: Når lægen siger det
Romanian: Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră
Danish: Træthed Reaktioner på injektionsstedet
Romanian: Fatigabilitate Reacţii la locul injectării
Danish: • Du må ikke injicere gennem tøjet.
Romanian: • Nu injectaţi prin haine
Danish: Start med den ene sprøjte til den første injektion.
Romanian: Începeți cu o seringă pentru prima injecţie.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab bør alle relevante immuniseringer tages i betragtning i henhold til de gældende retningslinjer for immunisering.
Romanian: Înainte de a se iniţia terapia cu risankizumab, trebuie finalizate toate imunizările corespunzătoare în conformitate cu recomandările actuale privind imunizarea.
Danish: Hvis patienten har fået en levende vaccine (viral eller bakteriel), anbefales det at vente mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med risankizumab.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin viu (cu virus sau bacterie), se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte să se înceapă tratamentul cu risankizumab.
Danish: Skyrizi er beregnet til anvendelse under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Romanian: Skyrizi este destinat administrării sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea psoriazisului.
Danish: Nogle patienter med initialt delvist respons kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Romanian: La unii dintre pacienţii cu răspuns parţial iniţial, răspunsul se poate îmbunătăţi prin continuarea tratamentului pe o perioadă mai lungă de 16 săptămâni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de pănă la 6 luni după autorizare.
Danish: I alt 9,8 % af patienterne var tidligere blevet diagnosticeret med psoriasisgigt.
Romanian: În total, 9,8% dintre subiecţii din studii aveau un diagnostic de artrită psoriazică în antecedente.
Danish: Resultaterne 28 uger efter genrandomisering er vist i tabel 5 og figur 2.
Romanian: Rezultatele la 28 săptămâni după re-randomizare sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 2.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(elor) biologic active
Danish: Der skal indgives 2 injektioner
Romanian: 2 injecţii necesare
Danish: Skyrizis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skyrizi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Inden anvendelse anbefales det at foretage visuel inspektion af den enkelte fyldte sprøjte.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă verificarea vizuală a fiecărei seringi preumplute.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet
Romanian: Criterii de evaluare principale Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.skyrizi.eu
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la adresa următoarea adresă: www.skyrizi.eu
Danish: Risankizumabs clearance og fordelingsvolumen øges med øget legemsvægt som kan resultere i nedsat virkning hos patienter med høj legemsvægt (>130 kg).
Romanian: Clearance-ul şi volumul de distribuţie pentru risankizumab cresc proporţional cu greutatea corporală care poate avea ca rezultat scăderea eficacității la subiecții cu greutate corporală crescută (>130 kg).
Danish: Fjern langsomt tommelfingeren fra stemplet.
Romanian: Luaţi încet degetul de pe pistonul seringii.
Danish: Inden behandling med risankizumab påbegyndes, bør patienterne undersøges for infektion med tuberkulose (TB).
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu risankizumab, pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei (TB).
Danish: Ved alle sammenligninger opnåedes p < 0,001
Romanian: Pentru toate comparaţiile s-a obţinut valoarea p<0,001
Danish: Klinisk væsentlige aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Romanian: Infecţii active importante din punct de vedere clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil al opløsningen er injiceret.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul până la capăt, până când este injectat tot lichidul.
Danish: Tag fat om sprøjtens krop med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare şi arătător, la fel cum aţi ţine un creion.
Danish: Dette lægemiddel gives som 2 såkaldt subkutane injektioner (under huden).
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma a 2 injecţii sub piele (denumite „injecţii subcutanate").
Danish: • Du kan muligvis se en dråbe ved kanylespidsen.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Romanian: Tabelul 1: Lista reacţiilor adverse din cadrul studiilor clinice
Danish: Ældre Der er begrænset information for patienter i alderen ≥65 år.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Danish: • Injicér indholdet af den anden sprøjte umiddelbart efter den første injektion, men mindst i 3 cm væk fra den første injektion.
Romanian: • Injectaţi conţinutul celei de-a doua seringi imediat după prima injecţie dar la cel puțin 3 cm de locul primei injecții.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om Skyrizi ved at gå ind på www.skyrizi.eu eller scanne denne kode.
Romanian: Pentru mai multe informaţii şi asistenţă cu privire la Skyrizi vizitaţi www.skyrizi.eu sau scanaţi acest cod.
Danish: Hver 12. uge med start efter 2. dosis
Romanian: La fiecare 12 săptămâni după a 2-a doză
Danish: • Feber, influenza-lignende symptomer, nattesved
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii în timpul nopții
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyder ingen symptomer på smerter, kløe, rødme og forbrænding i løbet af de sidste 24 timer
Romanian: Fără impact asupra calității vieții din punct de vedere al sănătății Psoriasis Symptom Scale (PSS) cu valoare 0 înseamnă fără simptome ca durere, prurit, eritem și arsuri în ultimele 24 de ore
Danish: Hver fyldt sprøjte er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosinţă.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter 'EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă şi de pe cutie după ,,EXP".
Danish: • Du må ikke injicere i hudområder, der er påvirket af psoriasis.
Romanian: • Nu injectaţi în zone care sunt afectate de psoriazis
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en potentiel mulighed for immunogenicitet ved risankizumab.
Romanian: La fel ca toate proteinele utilizate în scop terapeutic, risankizumab prezintă potenţial imunogen.
Danish: Vigtige oplysninger, som du skal læse, før du injicerer Skyrizi
Romanian: Informaţii importante pe care trebuie să le ştiţi înainte de a injecta Skyrizi
Danish: • Fortil på venstre lår
Romanian: • partea din faţă a coapsei stângi
Danish: • Det er normalt at se bobler i vinduet.
Romanian: • Este normal să vedeţi bule de aer în lichid.
Danish: For de fleste patienters vedkommende var antistoffer mod risankizumab, herunder neutraliserende antistoffer, ikke forbundet med ændringer i klinisk respons eller sikkerhed.
Romanian: Pentru majoritatea subiecților, anticorpii anti-risankizumab, inclusiv anticorpii neutralizanți, nu s-au asociat cu modificări ale răspunsului clinic sau ale profilului de siguranţă.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Ud af de 31 patienter fra IMMHANCE med latent tuberkulose (TB), der ikke fik profylakse under forsøget, udviklede ingen aktiv TB i løbet af den gennemsnitlige risankizumab-opfølgning på 55 uger.
Romanian: Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
Danish: Ved subkutan administration af risankizumab opnåedes maksimal plasmakoncentration efter 3-14 dage med en skønnet absolut biotilgængelighed på 89 %.
Romanian: După administrarea subcutanată a risankizumab, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse la 3-14 zile după administrarea dozei, cu o biodisponibilitate absolută estimată la 89%.
Danish: Risankizumabs indvirkning på menneskers fertilitet er ikke undersøgt.
Romanian: Efectul risankizumab asupra fertilităţii la om nu a fost evaluat.
Danish: Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Romanian: Administrarea Skyrizi în zona exterioară a braţului trebuie efectuată numai de către un cadru medical sau aparținător.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst 21 uger efter din sidste dosis Skyrizi.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce luaţi acest medicament şi timp de cel puţin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Danish: For en sikkerheds skyld er det bedst at undgå brug af risankizumab under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea risankizumab pe durata sarcinii.
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd.
Romanian: • Ţineţi seringa cu o mână
Danish: Sig det til lægen eller søg læge med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion, mens du bruger Skyrizi, f.eks.:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi orice semne de reacţie alergică în timp ce utilizaţi Skyrizi, precum:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Skyrizi uden først at tale med lægen.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: Dosisjustering baseret på legemsvægt anbefales ikke på nuværende tidspunkt.
Romanian: În prezent, nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle milde til moderate i sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af risankizumab.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted begge gange.
Romanian: Nu injectaţi în acelaşi loc.
Danish: Det kan godt bløde en lille smule ved injektionsstedet.
Romanian: Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Små røde knopper på huden
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • umflături mici şi roşii pe piele
Danish: Det reducerer også symptomer på psoriasis som f.eks. brændende fornemmelse, kløe, smerter, rødme og afskalning.
Romanian: Acesta ameliorează, de asemenea, simptomele de psoriazis precum senzaţia de arsură, mâncărimile, durerea, roşeaţa şi descuamarea pielii.
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Romanian: Figura 2: Evoluţia în timp a răspunsului PASI 90 după re-randomizare în studiul IMMVENT
Danish: • Maveregionen - mindst 5 cm fra navlen
Romanian: • în burtă (abdomen) la distanţă de cel puţin 5 cm de ombilic (buric)
Danish: Du må ikke selv injicere lægemidlet, hvis lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken ikke har lært dig, hvordan du skal gøre.
Romanian: Nu vă injectaţi singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedaţi.
Danish: Du må ikke gnide på huden ved injektionsstedet.
Romanian: Nu frecaţi pielea în locul unde aţi efectuat injecţia.