FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
Dutch: Het DECIDE-onderzoek was dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd met parallelle groepen met Zinbryta 150 mg om de 4 weken (n=919) versus interferon bèta-1a (intramusculair) 30 microgram per week (n=922) gedurende minimaal 2 tot maximaal 3 jaar (96 tot 144 weken).
Portuguese: • dor de garganta, tonsilite (faringite, laringite)
Dutch: • keelpijn, tonsillitis (faryngitis, laryngitis)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP'.
Portuguese: Mantenha
Dutch: Bewaren
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gelijktijdige gebruik van Zinbryta en symptomatische behandeling voor MS.
Portuguese: - Embalagem múltipla para três meses contendo três canetas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 caneta cada).
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde pennen van 150 mg (3 dozen met elk 1 pen) bevat.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 mL Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 mL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab in 1 ml
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas, em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,73 [95% IC:0,55; 0,98].
Dutch: Daarnaast was er bij met Zinbryta behandelde patiënten een statistisch significant effect op de bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken met een hazard ratio van 0,73 [95%-BI: 0,55, 0,98].
Portuguese: A descontinuação devido a linfoadenopatia foi <1% em doentes tratados com Zinbryta.
Dutch: Stoppen wegens lymfadenopathie was <1% bij met Zinbryta behandelde patiënten.
Portuguese: Peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como deitar fora as seringas usadas.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Portuguese: Apresentações da embalagem: - Embalagem contendo uma caneta de 150 mg pré-cheia.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde pen van 150 mg bevat.
Portuguese: Irá necessitar de: - uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar a função do seu fígado e se tem hepatite B e C. Se as suas análises ao sangue revelarem que tem algum problema no fígado, o seu médico decidirá se irá iniciar Zinbryta - análises ao sangue, pelo menos mensalmente, durante o tratamento, o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário - análises até 6 meses após descontinuar o tratamento.
Dutch: Als uit uw bloedonderzoek blijkt dat u bepaalde leverproblemen heeft, zal uw arts beslissen of met Zinbryta kan worden begonnen; - ten minste een maandelijks bloedonderzoek tijdens de behandeling, zo kort mogelijk vóór elke dosis Zinbryta, en vaker indien uw arts beslist dat dit noodzakelijk is; - onderzoeken tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder verhogingen van serumtransaminasen en fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten die werden behandeld met Zinbryta (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek (het SELECT onderzoek) kregen 417 patiënten gedurende maximaal 1 jaar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; om de 4 weken).
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging, waaronder fatale gevallen van auto-immuunhepatitis en fulminant leverfalen, heeft zich voorgedaan bij patiënten behandeld met Zinbryta.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura D).
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur D).
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe T1-hypointense laesies
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen worden naar frequentie en incidentie weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
Dutch: Voor extra informatie over bewaren bij kamertemperatuur, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (denominados linfócitos): Znbryta pode reduzir os seus níveis destes glóbulos brancos, desta forma irá fazer análises ao sangue a cada 3 meses.
Dutch: Zinbryta kan het gehalte van deze witte bloedcellen verminderen, daarom moet u om de 3 maanden een bloedonderzoek laten doen.
Portuguese: Diminuição da contagem linfocitária
Dutch: Lymfocytentelling verlaagd
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
Dutch: • Informeer bij uw arts, apotheker of verpleegkundige wat de juiste manier is om de gebruikte pen weg te gooien.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Consultar a secção abaixo, ‘Orientação Educacional', para mais informações do Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático e do Cartão do Doente que são recomendados utilizar com este medicamento.
Dutch: Voor nadere informatie over het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging en de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' die worden aanbevolen voor gebruik met dit geneesmiddel wordt verwezen naar onderstaande rubriek 'Voorlichting'.
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde spuiten van 150 mg (3 dozen met elk 1 spuit) bevat.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab.
Dutch: In klinische onderzoeken met daclizumab was er beperkte blootstelling bij patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder.
Portuguese: Administrar a Injeção
Dutch: De injectie toedienen
Portuguese: Passo 3: Escolha e limpe o seu local de injeção
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Portuguese: Caso os doentes se esqueçam de uma dose mas se encontrem no período até 2 semanas após a dose esquecida, estes devem ser instruídos para injetarem a dose esquecida o mais rapidamente possível e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Dutch: In het geval een dosis vergeten is en het is minder dan 2 weken geleden dat die dosis had moeten worden toegediend, moeten patiënten instructies krijgen om de vergeten dosis onmiddellijk te injecteren en zich dan aan hun oorspronkelijke maandelijkse doseringsschema houden.
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinbryta is 150 mg één keer per maand subcutaan geïnjecteerd.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van infecties [50% vs. 44% (placebo); 65% vs. 57% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige infecties [3% vs. 0% (placebo); 4% vs. 2% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Portuguese: Rótulo da Caneta Pré-cheia
Dutch: Etiket voorgevulde pen
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
Dutch: Zinbryta is een kleurloze tot lichtgele, helder tot licht opalescente vloeistof in een spuit/pen.
Portuguese: A descontinuação devido a reações da pele foi de 4% em doentes tratados com Zinbryta.
Dutch: Stoppen wegens huidreacties was bij met Zinbryta behandelde patiënten 4%.
Portuguese: o Não congelar.
Dutch: o Niet in de vriezer bewaren.
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Dutch: In klinische onderzoeken verhoogde Zinbryta de incidentie van huidreacties [18% vs. 13% (placebo); 37% vs. 19% (interferon bèta-1a (intramusculair))] en ernstige huidreacties [<1% vs. 0% (placebo); 2% vs. <1% (interferon bèta-1a (intramusculair))] in vergelijking met placebo en interferon bèta-1a (intramusculair).
Portuguese: Instruções para injetar Zinbryta
Dutch: Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Portuguese: Infeção do trato respiratório
Dutch: Ademhalingsweginfectie
Portuguese: Percentagem de doentes com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie bevestigd na 24 weken
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a seringa pré cheia Zinbryta.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebronnen zoals heet water om de Zinbryta voorgevulde spuit op te warmen.
Portuguese: Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
Dutch: Kenmerken in de uitgangssituatie Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde ziekteduur (jaar) Gemiddeld aantal recidieven binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek Mediane EDSS-score Percentage met EDSS ≥ 3,5
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Dutch: • De noodzaak van het verstrekken van de Patiëntenwaarschuwingskaart en het Bevestigingsformulier aan de patiënt, van bespreking van de inhoud ervan alvorens een behandeling met Zinbryta te beginnen, van voorlichten van patiënten over het risico op leverbeschadiging, de noodzaak van periodieke controle en de verschijnselen of symptomen die duiden op een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Apenas uma dose deve ser administrada de cada vez, para compensar a dose esquecida.
Dutch: Om een vergeten dosis in te halen mag slechts één dosis tegelijk worden toegediend.
Portuguese: Erupção maculopapular
Dutch: Maculo-papulaire rash
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Zinbryta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zinbryta Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para injetar Zinbryta
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor het injecteren van Zinbryta
Portuguese: Considerações relacionadas com o excipiente
Dutch: Hulpstof-gerelateerde overwegingen
Portuguese: Não pode voltar a ser colocado no frigorífico após conservação à temperatura ambiente.
Dutch: Mag na bewaring bij kamertemperatuur niet terug in de koelkast worden geplaatst.
Portuguese: Passo 9: Cuidado com o local de injeção
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Portuguese: Apresentações da embalagem: - Embalagem contendo uma seringa de 150 mg pré-cheia.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking die één voorgevulde spuit van 150 mg bevat.
Portuguese: Não toque nem sopre nesta área outra vez antes de dar a sua injeção.
Dutch: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Portuguese: Anomalia nos testes de função hepática
Dutch: Leverfunctietests abnormaal
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Dutch: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (zie figuur A)
Portuguese: Passo 10: Cuidado com o local de injeção
Dutch: Stap 10: De injectieplaats verzorgen
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos Risco relativo# * [95% IC]
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio#* [95%-BI]
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único de até 30 dias.
Dutch: Kan eenmalig tot 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 30oC) worden bewaard.
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Dutch: Percentage met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken
Portuguese: Os níveis de transaminases plasmáticas e de bilirrubina total do doente devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o mais próximo possível antes de cada administração, e mais frequentemente quando clinicamente indicado, durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Zinbryta met geneesmiddelen met bekend hepatotoxisch potentieel, waaronder zonder voorschrift verkrijgbare middelen en kruidensupplementen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Linfoadenopatia†
Dutch: Lymfadenopathie†
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1).
Portuguese: Depressão: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dutch: Depressie: (soms voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Portuguese: Não remova a tampa até estar pronto(a) para injetar.
Dutch: Verwijder de pendop niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: • Seringa pré-cheia Zinbryta
Dutch: • Zinbryta voorgevulde spuit
Portuguese: Parâmetros de RM Número médio de lesões T2, novas ou recém-aumentadas, hiperintensas
Dutch: MRI-eindpunten Gemiddeld aantal nieuwe of nieuw groter wordende T2-hyperintense laesies
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
Dutch: Benodigdheden voor Zinbryta Pen injectie:
Portuguese: Foi notificada colite com Zinbryta.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta is colitis gemeld.
Portuguese: Eliminação Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab passe por eliminação renal.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Portuguese: Mesmo se não teve problemas no fígado anteriores, o seu médico irá pedir análises ao sangue para testar a função do seu fígado.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om uw leverfunctie te testen, zelfs als u niet eerder leverproblemen heeft gehad.
Portuguese: • a solução está turva ou apresenta partículas em suspensão.
Dutch: • de oplossing troebel is of als u er deeltjes in ziet drijven.
Portuguese: Passo 7: Retire a Caneta Zinbryta do local de injeção a.
Dutch: Stap 7: Verwijder de Zinbryta Pen van de injectieplaats
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn huidreacties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. exfoliatieve uitslag of dermatitis, toxische huideruptie).
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 1).
Portuguese: Figure J
Dutch: Figuur J
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta zijn infecties gemeld, waarvan sommige ernstig (bijv. longontsteking en bronchitis).
Portuguese: Taxa média de lesão [95% IC]
Dutch: Gemiddeld laesie-percentage [95%-BI]
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 ml de solução injetável.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclizumab.
Portuguese: Administrar a sua injeção Passo 5: Retire a tampa da Caneta Zinbryta a.
Dutch: Stap 5: Verwijder de dop van de Zinbryta Pen a.
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is (zie figuur J).
Portuguese: Nasofaringite†
Dutch: Nasofaryngitis†
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos Risco relativo* [95% IC]
Dutch: Percentage recidiefvrije patiënten Hazard ratio* [95%-BI]
Portuguese: Reações da pele
Dutch: Huidreacties
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: (soms voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Dutch: Uiterste houdbaarheidsdatum
Portuguese: Antes de preparar a sua injeção, tire a seringa do frigorífico e deixe aquecer à temperatura ambiente.
Dutch: • Haal de spuit uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (Estes pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Zinbryta.
Dutch: o Het is mogelijk dat u luchtbelletjes in de injectievloeistof ziet.
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Daclizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Rinite*
Dutch: Rhinitis*
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a pele
Dutch: Laat de huid los als de naald er eenmaal in zit.
Portuguese: Reações da pele: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Huidreacties: (vaak voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Portuguese: • Além disso, os profissionais de saúde são informados das seguintes medidas para minimizar os riscos:
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
Portuguese: Os detalhes das recomendações para doentes e profissionais de saúde são apresentados abaixo.
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
Portuguese: Pode consultar mais informações na página dedicada ao medicamento do sítio Internet da EMA.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 9 de junho de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
Portuguese: Em 9 de novembro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) e confirmou restrições adicionais para reduzir o risco de lesões graves no fígado.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
Portuguese: Um formulário de aceitação dos doentes será disponibilizado para confirmar que estes compreenderam o risco.
Dutch: Er zal aan patiënten een formulier beschikbaar worden gesteld waarin zij kunnen bevestigen dat ze het risico hebben begrepen.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 08/01/2018.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Portuguese: • Contacte de imediato o seu médico caso desenvolva sinais e sintomas de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Portuguese: • Estas recomendações atualizam as medidas provisórias, introduzidas em julho de 2017, que foram comunicadas diretamente aos profissionais de saúde na UE.
Dutch: • Deze aanbevelingen zijn een herziening van de voorlopige maatregelen waarvan professionele zorgverleners in de EU in juli 2017 rechtstreeks in kennis werden gesteld.
Portuguese: Se o seu fígado não for examinado conforme exigido, as suas receitas médicas poderão ser suspensas.
Dutch: Als u uw lever niet laat controleren zoals vereist, kan de voorschrijving van het geneesmiddel worden stopgezet.