FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene,
Slovenian: • če imate trenutno ali ste kdaj imeli krvne strdke, na primer v venah, pljučih ali očeh (globoko vensko trombozo, pljučno embolijo ali trombozo mrežnične vene);
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
Slovenian: Tak diagnostičen postopek je imelo več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN (7,0 %), kot bolnic, ki so jemale placebo (2,7 %).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramom lasofoksifena.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb v obdobju 3 let, je bila pri ženskah, ki so jemale placebo,1,9odstotna, pri ženskah zdravljenih z zdravilom FABLYN pa 20,4-odstotna.
Danish: I den tilsvarende 2-års undersøgelse på mus (≥2 mg/kg/dag; mindre end den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af adrenokorticale adenomer og carcinomer, interstitielle celletumorer i testes, benigne og maligne ovarietumorer og benigne uterine glandulære polypper.
Slovenian: V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/kg/dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
Danish: Hvis De holder op med at tage FABLYN Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med FABLYN.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo FABLYN, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: • Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, løbende næse
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje, zamašen nos, nahod;
Danish: Virkninger på brystvæv:
Slovenian: Učinki na dojke:
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Slovenian: V študiji PEARL so poročali o naslednjih rezultatih glede učinkov zdravila FABLYN na endometrij v obdobju petletne izpostavljenosti.
Danish: Behandlingen kan genoptages, så snart De kan bevæge Dem normalt igen og efter aftale med lægen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom FABLYN se lahko začne, takoj ko se spet začnete gibati, prej pa se posvetujte s svojim zdravnikom;
Danish: -Non-vertebrale frakturer
Slovenian: -Nevretenčni zlomi
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Slovenian: o Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference.
Danish: Bindingsaffiniteter for de vigtigste cirkulerende metabolitter af lasofoxifen var mindst henholdsvis 31 og 18 gange mindre end bindingsaffiniteten for lasofoxifen til østrogenreceptor alpha og østrogenreceptor beta.
Slovenian: Vezavna afiniteta poglavitnih presnovkov lasofoksifena v krvi za estrogenski receptor alfa in estrogenski receptor beta je bila vsaj 31-krat oziroma 18-krat manjši od vezavne afinitete lasofoksifena, kar kaže, da ni verjetno, da bi ta presnovka prispevala k farmakološki aktivnosti lasofoksifena.
Danish: Dyb venetrombose, flebit, overfladisk tromboflebit, rødmen, tromboflebit, venestase
Slovenian: Občasni: tromboza globokih ven, rdečica, flebitis, tromboflebitis, površinski tromboflebitis, venski
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila FABLYN
Danish: Sjælden: Hypokromasi, megaloblastær anæmi
Slovenian: Redki: megaloblastna anemija, hipokromazija
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Slovenian: • Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at lasofoxifen kan være forbundet med en stigning i triglyceridniveauet i serum hos patienter med tidligere oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da je pri bolnicah s hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l) v ananmezi, povzročeno s peroralnim estrogenom, lasofoksifen povezan z občutnim zvišanjem serumskih trigliceridov.
Danish: En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebit, er også set hyppigere med Fablyn sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri zdravilu FABLYN so v primerjavi s placebom pogosteje poročali tudi o površinskem tromboflebitisu, ki je manj resen dogodek.
Danish: Der var 0,51 hændelser/100 patientår hos Fablyn-behandlede patienter sammenlignet med 0,75 hændelser/100 patientår hos placebobehandlede patienter (HR 0,68; 95 % CI 0,50; 0,93, p= 0,016).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, je bilo 0,51 dogodka/100 bolnikov-let, pri bolnicah, ki so dobivale placebo, pa 0,75 dogodka/100 bolnikov-let (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Danish: FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter lasofoxifen
Slovenian: FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Danish: • Urinvejsinfektion, brændende fornemmelse ved vandladningen, akut trang til at lade vandet,
Slovenian: • okužba sečil, pekoč občutek pri odvajanju vode, nenadna močna želja po uriniranju, nezmožnost zadrževanja urina;
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Danish: • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
Slovenian: • suhe oči, izpadanje las, kožni izpuščaj, nočno potenje, srbenje, občutek vročine, porast telesne mase;
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Slovenian: Mišični spazmi so se pojavili približno pri eni od 9 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til Fablyn var muskeltrækninger, hedeture og vaginalt udflåd.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, za katere menijo, da so bili povezani z zdravljenjem z zdravilom FABLYN, so bili mišični spazmi, vročinski oblivi in izcedek iz nožnice.
Danish: Fablyn øgede også signifikant helkrops-knoglemineralindholdet (BMC) sammenlignet med placebo efter 3 år.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je v primerjavi s placebom po 3 letih tudi signifikantno zvečalo vsebnost kostnih mineralov v vsem telesu (BMC-Bone Mineral Content).
Danish: BMD og knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev undersøgt gennem 3 år i PEARLstudiet.
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na pogostnost zlomov (preglednica 2) so raziskovali 5 let; BMD in kostne biooznačevalce pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo so proučevali 3 leta v študiji PEARL.
Danish: Protonpumpehæmmere - Der findes ikke oplysninger om samtidig brug af protonpumpehæmmere og lasofoxifen.
Slovenian: Inhibitorji protonske črpalke - Podatkov o vplivu sočasnega jemanja inhibitorjev protonske črpalke (PPI) z lasofoksifenom ni na voljo; zato je pri uporabi teh zdravil z lasofoksifenom potrebna previdnost.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Slovenian: • če imate ali ste imeli krvavitev iz nožnice.
Danish: Non-vertebrale frakturer Procentdel af patienter med non-vertebrale frakturer n=2852
Slovenian: Nevretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z nevretenčnim zlomom n=2.852
Danish: Lasofoxifens biotransformation og disposition i mennesker er bestemt ved oral administration af 14C
Slovenian: Biotransformacijo in odstranjevanje lasofoksifena iz telesa so določili po peroralnem dajanju lasofoksifena, označenega s 14C.
Danish: • Læsion på læben, ændring i tarmfloraen, besvær med at synke, mundsår, halsbrand, smerter i munden, endetarmssmerter
Slovenian: • ranice na ustnici, spremenjena pogostnost odvajanja blata, oteženo požiranje, razjede ustne sluznice, zgaga, bolečina v ustih, boleč zadnjik;
Danish: Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale brud), men ikke hoftebrud.
Slovenian: Pri ženskah s postmenopavzalno osteoporozo zdravilo FABLYN zmanjša tveganje tako zlomov hrbtenice (zlomov vretenc) kot nehrbteničnih zlomov (nevretenčni zlomi), ne pa zlomov kolkov.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Slovenian: Ker se zdravilo FABLYN uporablja pri ženskah v postmenopavzi, ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: • hvis De ikke har mulighed for at bevæge Dem i et stykke tid, som f.eks. hvis De skal indlægges, eller hvis De skal ligge i sengen efter en operation eller en sygdom.
Slovenian: • če ste nekaj časa nepokretni, na primer, če morate oditi v bolnišnico ali morate ležati, med okrevanjem po operaciji ali bolezni, ker se v takem primeru lahko zveča nevarnost nastajanja krvnih strdkov (globoka venska tromboza, pljučna embolija ali tromboza mrežnične vene).
Danish: Lasofoxifens 2 primære eliminationsveje er oxidering af en række cytochrome P450-systemer, herunder CYP 2D6 og 3A4/5, samt konjugering af lasofoxifen.
Slovenian: Oksidacija z več citokromi P450, med drugim CYPs 2D6 in 3A4/5, in konjugacija lasofoksifena sta dva primarna mehanizma odstranjevanja lasofoksifena iz sistemskega krvnega obtoka.
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbrug på grund af sygdommens kroniske natur (se pkt.
Slovenian: Zaradi kronične narave bolezenskega procesa je zdravilo FABLYN namenjeno za dolgotrajno uporabo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Aktuelle eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på personer med svær leverinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Oseb s težko okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z njim.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Slovenian: Izcedek iz nožnice se je pojavil približno pri eni od 26 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Danish: Køn:
Slovenian: Spol:
Danish: Sjældne bivirkninger:
Slovenian: Redki neželeni učinki:
Danish: Tabel 1 indeholder de bivirkninger, der blev set i de to osteoporose-studier med en højere hyppighed blandt Fablyn-behandlede personer end blandt placebo-behandlede personer.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri placebu pojavili v dveh kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze.
Danish: Sjælden: Cor pulmonale, hjerteinsufficiens, kardiomegali, sinusarrest, supraventrikulære
Slovenian: Redki: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Danish: Mindre end 2 % af den administrerede dosis blev genfundet i urinen som uomdannet lasofoxifen.
Slovenian: V urinu so, v obliki nespremenjenega lasofoksifena, prestregli manj kot 2% danega odmera.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 12,9 % af de Fablyn-behandlede kvinder og 12,3 % af de placebobehandlede kvinder.
Slovenian: Med to študijo je 12,9 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12,3 % žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Danish: Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).
Danish: Risk-benefit bør vurderes for patienter med risiko for venøse tromboemboliske hændelser af enhver ætiologi (se pkt.
Slovenian: Razmerje med tveganjem in koristjo moramo pretehtati pri bolnicah, ki jih ogrožajo venski trombembolični dogodki ne glede na etiologijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Danish: Sjælden: Galdegangssten, gulsot, hepatitis, kolecystitis, leversygdom Hud og subkutane væv
Slovenian: Redki: kamen v žolčevodu, holecistitis, hepatitis, zlatenica, bolezen jeter Bolezni kože in podkožja
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgensko ugotovljenih vretenčnih zlomov (poslabšanje že od prej obstoječih zlomov tu ni vključeno) z 9,3 % pri placebu na 5,6 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p < 0,0001).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Sjælden: Anoreksi, hypertriglyceridæmi, hypoalbuminæmi, hypofosfatæmi, nedsat appetit, tetani,type
Slovenian: Redki: anoreksija, zmanjšan tek, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, zvečan tek, tetanija, diabetes mellitus tipa 2
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Slovenian: • Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Danish: Triacetin
Slovenian: Čet
Danish: Knogleomsætning
Slovenian: Premena kostnine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FABLYN 500 mikrogram filmovertrukne tabletter lasofoxifen
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen peroralna uporaba
Danish: Vaginalblødning blev set hos 74 (2,6 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 37 (1,3 %) placebobehandlede kvinder.
Slovenian: O krvavitvah iz nožnice so poročali pri 74 (2,6 %) ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 37
Danish: • Udflåd fra skeden
Slovenian: • izcedek iz nožnice;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka zdravila FABLYN ni potrebno.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Slovenian: • Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 mikrogram lasofoxifen.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, ki ustreza 500 mikrogramom lasofoksifena.
Danish: Efter oral administration af en opløsning af 14C-mærket lasofoxifen i mennesker genfandtes ca. 72 % af den radioaktive dosis efter 24
Slovenian: Po peroralnem dajanju lasofoksifena v raztopini, označenega s 14C so v naslednjih 24 dneh prestregli približno 72 % radioaktivnega odmerka (približno 66 % v blatu in 6 % v urinu).
Danish: FABLYN indeholder:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: ANDET
Slovenian: Sre
Danish: Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter (vrednost ULN > 1,5), zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, nosečnice in doječe matere ga ne smejo jemati (glejte poglavje 4.6).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE FABLYN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO FABLYN
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af endometriekarcinom og endometriehyperplasi mellem Fablyn- og placebobehandlede kvinder.
Slovenian: Med ženskami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN, in tistimi, ki so jemale placebo, ni bilo razlik glede pogostnosti karcinoma endometrija in endometrijske hiperplazije.
Danish: Signifikante stigninger i BMD blev set så tidligt som efter 3 måneder for lænderygsøjle og total hofte.
Slovenian: V ledveni hrbtenici in celotnem kolku so opazili signifikanten porast BMD že po 3 mesecih.
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer Procentdel af patienter med nye frakturer n=2748
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=2.748
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, colloid vandfri Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete: brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: • Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden
Slovenian: • suha koža, neobičajnost las na otip, bolezen nohtov, kožni izpuščaj, potemnitev kože,
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme som vist nedenfor:
Slovenian: Neželeni učinki se pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je določena kot:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING (7 filmovertrukne tabletter)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (7 filmsko obloženih tablet)
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Slovenian: Obloga tablete: oranžno FCF (E110) hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin
Danish: Hos kvinder uden prævalent rygsøjlefraktur ved baseline var forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer signifikant reduceret fra 7,4 % for placebo til 4,4% for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p = 0,0002).
Slovenian: Pri ženskah brez prevladujočih vretenčnih zlomov v izhodišču se je pomembno zmanjšala pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 7,4 % pri placebu na 4,4 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Sjælden: Aortaaneurisme, arterieokklusion, blødning, claudicatio intermittens, emboli, hæmatom, kapillærsygdom, lymfestase, trombose, vaskulær stenose, venetrombose, venetrombose i
Slovenian: Redki: aortna anevrizma, okluzivna bolezen arterij, bolezen kapilar, embolizem, hematom, krvavitev, intermitentna klavdikacija, limfostaza, tromboza, stenoza žil, venska tromboza,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING (30 filmovertrukne tabletter)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (30 filmsko obloženih tablet)
Danish: Sjælden: Afaki, chorioretinopati, keratoconjunctivitis sicca, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, maculadegeneration, nethindeløsning, okulær hyperæmi, retinopati, reduceret synsskarphed, synsforstyrrelse, uensartede pupiller, vaskulær sygdom i retina, øjenblødning,
Slovenian: Redki: afakija, horioretinopatija, konjunktivalna krvavitev, konjunktivalna hiperemija, očesna krvavitev, očesni pruritus, edem očesne veke, suhi keratokonjunktivitis, makularna degeneracija, očesna hiperemija, neenaki zenici, odstop mrežnice, bolezen mrežničnih žil,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2012.
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen.
Slovenian: Vzame se lahko kadar koli podnevi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fablyn den 24. februar 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fablyn , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. februarja 2009.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z nepojasnjeno krvavitvijo iz maternice.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Danish: Fablyn lasofoxifen
Slovenian: Fablyn lasofoksifen
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fablyn findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Fablyn er en tablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat dnevno.
Danish: Virkningerne af Fablyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Fablyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: I løbet af fem år fik 6 % af de kvinder, som fik Fablyn 500 mikrogram, et nyt rygsøjlebrud (155 ud af 2 748) sammenlignet med 9 % af dem, der fik placebo (255 ud af 2 744).
Slovenian: V petih letih se je nov zlom hrbtenice pojavil pri 6 % žensk, ki so jemale zdravilo Fablyn 500 mikrogramov (155 od 2 748), medtem ko je do novega zloma prišlo pri 9 % tistih, ki so jemale placebo (255 od 2 744).
Danish: I undersøgelsen så man også på eksisterende rygsøjlebrud, som blev værre, nye brud i andre dele af kroppen og knogletætheden i hele kroppen.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi obstoječe zlome hrbtenice, katerih stanje se je poslabšalo, nove zlome v drugih delih telesa in gostoto kosti v celem telesu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fablyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er muskelkramper.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnic) so mišični krči.