FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri testoch, v ktorých sa meria pohyb ultrazvuku v tele, pretože zlepšuje schopnosť vytvárať ozvenu.
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
Slovak: Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
Slovak: Výsledky však neboli dostatočné na vyvodenie záveru, že negatívny výsledok po ultrazvuku s použitím lieku SonoVue umožňuje lekárovi vylúčiť diagnózu vezikouretrálneho refluxu.
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku SonoVue podaného formou injekcie do žily (ktoré sa pozorovali až u 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
Slovak: Liek SonoVue sa nesmie podať formou injekcie do žily pacientom, ktorí majú pravoľavý skrat (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
Slovak: Ak sa z lieku SonoVue pripraví suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinkách, ktoré sa nazývajú mikrobubliny.
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Liek je dostupný ako súprava pozostávajúca z jednej injekčnej liekovky s plynom a práškom a jednej naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 5 ml rozpúšťadla.
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
Slovak: • ultrazvukových snímkach močového mechúra a močových ciest u detí a dospievajúcich na detekciu vezikouretrálneho refluxu, čo je ochorenie, pri ktorom moč prúdi z močového mechúra späť do obličiek, čo vedie k zjazveniu a infekciám obličiek.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnával sa v nich účinok lieku SonoVue s ďalšou kontrastnou látkou a placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával so žiadnym iným liekom, výsledky testu s použitím lieku SonoVue sa však porovnávali s tzv. zlatým štandardom, ako je angiografia (rtg. krvných ciev).
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
Slovak: V prípade menších ciev boli výsledkom použitia lieku SonoVue snímky lepšej kvality, pokiaľ ide o prietok krvi v léziách prsníka a pečene.
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
Slovak: Ako sa liek SonoVue používa?
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri:
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
Slovak: Po pripravení roztoku liek SonoVue obsahuje plyn fluorid sírový vo forme mikrobubliniek v kvapalnej suspenzii.
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
Slovak: Preukázalo sa, že liek SonoVue je účinný pri zlepšení ultrazvukových snímok srdca u dospelých a močového mechúra u detí a pri meraniach prietoku krvi.
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SonoVue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Slovak: Počas napĺňania a vyprázdňovania močového mechúra sa získa ultrazvuková snímka močového mechúra a obličiek.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štyroch hlavných štúdií z literatúry zahŕňajúcich vyše 500 detí, ktorým bol podaný liek SonoVue pred získaním ultrazvukových snímok močového mechúra na detekciu vezikouretrálneho refluxu.
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
Slovak: Liek SonoVue bol pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a okraja ľavej komory účinnejší než porovnávací liek a placebo.
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
Slovak: Použitím lieku SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach sa zlepšila kvalita snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedúcej do pečene), ale nie renálnych artérií (vedúcich do obličiek).
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
Slovak: Liek SonoVue sa môže použiť u dospelých pri Dopplerových testoch pre veľké krvné cievy, napríklad pre cievy v hlave, pre cievy vedúce do hlavy, alebo pre hlavnú cievu vedúcu do pečene či pre menšie krvné cievy, ako sú cievy v léziách (oblasti choroby) v prsníku alebo v pečeni,
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
Slovak: Ultrazvuk s použitím lieku SonoVue sa porovnal so štandardnou metódou s použitím rtg. s kontrastnou látkou.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije s ultrazvukom srdca alebo na meranie prietoku krvi, pred vykonaním testu sa podá formou intravenóznej injekcie (do žily) v dávke 2 ml alebo 2,4 ml v závislosti od použitého testu.
Finnish: Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SonoVue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek SonoVue účinkuje?
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Slovak: Plyn sa po získaní snímok močového mechúra vylúči z krvi prirodzeným spôsobom pľúcami alebo močom.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
Slovak: Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen reaktio, joka voi kuitenkin ilmetessään olla vakava.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, ak sa vyskytne.
Finnish: CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
Slovak: Na decembrovom plenárnom zasadaní CHMP upravil zoznam otázok sústredený na tieto body:
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Tieto zmeny boli obvykle mierne, prechodné a nevyžadovali prerušenie liečby.
Finnish: Tämä on yksi sydäntaudin yleisimmistä syistä.
Slovak: Toto je jednou z najbežnejších príčin choroby srdca.
Finnish: Yleiset: allergiset reaktiot.
Slovak: Časté: alergické reakcie.
Finnish: Lopullisessa arviointikertomuksessa (1. marraskuuta 2005) viitejäsenvaltio ehdotti ja myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (1. november 2005) navrhol referenčný členský štát túto indikáciu, s ktorou držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil:
Finnish: Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle.
Slovak: Cholesterol je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je potrebná k normálnemu rastu.
Finnish: Digoksiinilla hoidettuja potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú náležite monitorovať.
Finnish: - annostusta 4.2 kohdassa on tarkistettu seuraavasti:
Slovak: - dávkovanie v časti 4.2 bolo prepracované takto:
Finnish: Näissä tilanteissa riski on punnittava hoidosta saatavaan hyötyyn nähden, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Slovak: V takýchto prípadoch, sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
Finnish: Monilla potilaista oli alhainen riski, etenkin ASCOT-LLA-tutkimuksen naisilla.
Slovak: V skutočnosti veľa pacientov v štúdii malo nízke riziko, a to najmä ženy v štúdii ASCOT-LLA.
Finnish: − jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
Slovak: keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei kuitenkaan näytä läpikäyvän merkittävää enterohepaattista uudelleenkiertoa.
Slovak: Nezdá sa však, že by liek prechádzal signifikantnou enterohepatálnou recirkuláciou.
Finnish: Hoitovaikutus todetaan 2 viikon kuluessa ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti 4 viikossa.
Slovak: Terapeutický účinok sa objaví do 2 týždňov a maximálna odozva sa dosiahne obvykle do 4 týždňov.
Finnish: Sortis ja liitännäisnimet sisältävät atorvastatiinia, tunnettua HMG-CoA-reduktaasin estäjää (statiini), joka on ollut rekisteröitynä EU:ssa vuodesta 1996 lähtien vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Sortis a súvisiace názvy obsahujú atorvastatín, známy inhibítor HMG-CoA reduktázy (statín), ktorý je registrovaný v EÚ od roku 1996 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a postupov na národnej úrovni.
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Slovak: Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (%)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (%)
Finnish: Gemfibrotsiili/fibraatit
Slovak: Gemfibrozil / fibráty
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, ATC-koodi: C10AA05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Finnish: MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU)
Slovak: PON, UTO, STR, ŠTV, PIA, SOB, NED}
Finnish: kuten korkea ikä,
Slovak: v rovnakom veku.
Finnish: Tietoja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta haettavasta tyypin II muutoksesta
Slovak: Podkladové informácie o zmene typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (PVU)
Finnish: Käytä lääkärinmääräyksen mukaan.
Slovak: Užívajte podľa pokynov Vášho lekára.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Slovak: Tieto zahrňujú:
Finnish: Erytromysiini, klaritromysiini
Slovak: Erytromycín, klaritromycín
Finnish: − jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus
Slovak: keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň
Finnish: Atorvastatiini ei ollut karsinogeeninen rotille.
Slovak: Atorvastatín nebol u potkanov kancerogénny.
Finnish: Melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia.
Slovak: Menej časté: periférna neuropatia.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, lääkärisi on tehtävä sinulle ennen {KAUPPANIMI}-hoidon aloittamista ja mahdollisesti myös sen aikana verikoe; sen avulla voidaan ennustaa riskiäsi saada lihaksiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby {(Vymyslený) názov}, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov.
Finnish: • CHMP on tarkastellut atorvastatiinin (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I) osalta komission asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla tehtyä pyyntöä,
Slovak: • výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 6.12 Nariadenia Komisie (EK) č. 1084/2003 pre atorvastatín (Sortis),
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittavat, että joidenkin tutkimuksiin osallistuneiden alhaisen riskin alaryhmien osalta, jotka vastaavat suurta perusjoukkoa, hoito ei todennäköisesti ole perusteltua nykyisten tietojen perusteella, ja tällaisen käyttöaiheen hyväksyminen johtaisi useiden sellaisten potilaiden hoitamiseen, joille ei ole mitään hyötyä lipidejä vähentävästä hoidosta.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že pre niektoré podskupiny s nízkym rizikom, ktoré boli zaradené do týchto štúdií, čo predstavuje veľkú populáciu, liečba nie je podporená súčasným stavom znalostí a schválenie tejto indikácie by viedlo k liečbe veľkého počtu pacientov, ktorí by nemali z hypolipidemickej liečby žiaden prospech.
Finnish: Älä ota {KAUPPANIMEÄ}, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov}, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Finnish: Hakija on perustellut näkemystä, jonka mukaan alaryhmien analyysiin pohjautuvat ASCOT-LLAtutkimuksen naisia koskevat tulokset ovat todennäköisesti sattumaa eikä niitä voida pitää tieteellisesti riittävän vahvoina sääntelytoimien oikeuttamiseksi.
Slovak: Žiadateľ predniesol argumenty v prospech názoru, že výsledky štúdie ASCOT-LLA u žien, ktoré sú založené na analýzach podskupín sú pravdepodobne iba náhodné nálezy a nepovažujú sa za vedecky natoľko silné, aby tvorili základ na regulačné akcie.
Finnish: YHTEENVETO ATORVASTATIININ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Sortis ja liitännäisnimet - ks. liite I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA ATORVASTATÍNU (Sortis a súvisiace názvy - pozri príloha I)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či tento liek alebo jeho metabolity prestupujú do ľudského materského mlieka.
Finnish: − Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
Slovak: - Deti: Farmakokinetické údaje u detskej populácie nie sú k dispozícii.
Finnish: Melko harvinaiset: impotenssi.
Slovak: Menej časté: impotencia.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot ovat suurentuneet, maksa-arvoja on tarkkailtava, kunnes ne palaavat normaalitasolle.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistia zvýšené hodnoty transamináz, musia byť monitorovaní až do doby, kým sa hodnoty opäť znormalizujú.
Finnish: − jos olet lisääntymiskykyinen nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä
Slovak: keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
Finnish: Varfariinia saavia potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti, jos heidän hoitoonsa lisätään [KAUPPANIMI].
Slovak: Aj napriek tomu majú byť pacienti užívajúci warfarín starostlivo monitorovaní, ak je ich liečba doplnená o {(Vymyslený) názov}.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoksen myöntämistä käyttöaiheen laajentamiseksi.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie zmeny typu II, ktorou by sa rozšírila indikácia pre atorvastatín.
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät saattavat vaikuttaa alkion- ja sikiönkehitykseen.
Slovak: Pokusy na zvieratách dokazujú, že inhibítory HMG-CoA reduktázy môžu ovplyvniť vývoj embryí alebo plodov.
Finnish: : katso yksittäinen pakkaus (tarraetiketti vain sairaalapakkauksia varten)
Slovak: Č. šarže/EXP: pozri jednotlivé balenie (štítok na nálepku iba pre nemocničné balenia)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suljettu turvasinetillä.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zalepené pre Vašu ochranu.
Finnish: Jotta selvitettäisiin atorvastatiinin sama absoluuttinen teho molemmilla sukupuolilla, on siis tarkasteltava naisia, joilla on sama absoluuttinen riski kuin miehillä, toisin sanoen naisia, joilla on enemmän ylimääräisiä riskitekijöitä,
Slovak: Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
Finnish: Missä määrin ilmoitettu käyttöaihe pätee muihin atorvastatiiniannoksiin kuin siihen, jota testattiin CARDS- ja ASCOT-LLA-tutkimuksissa?
Slovak: V akom rozsahu sa môže požadovaná indikácia použiť na iné dávky atorvastatínu než tie, ktoré boli skúmané v štúdiách CARDS a ASCOT-LLA.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta esittämässään alkuperäisessä tyypin II muutoshakemuksessa hakija ilmoitti seuraavat käyttöaiheet:
Slovak: V pôvodnej dokumentácii k zmene typu II predloženej prostredníctvom PVU, žiadateľ požadoval schválenie nasledujúcej indikácie:
Finnish: Atorvastatiinin ja amlodipiinin havaitun vuorovaikutuksen osalta tiedot osoittavat, että tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on kyseenalainen, jos sellaista edes on, eikä se edellytä valmisteen määräämistä koskevia sääntelytoimia.
Slovak: Čo sa týka interakcie pozorovanej medzi atorvastatínom a amlodipínom, hodnotené údaje ukazujú, že táto interakcia má sporný klinický význam, ak vôbec existuje a nepredstavuje dôvod pre regulačnú akciu prikazujúcu úpravu preskripcie tohto lieku.
Finnish: − Jos oireet häviävät ja S-CK-arvo palaa normaalitasolle, voidaan harkita atorvastatiinihoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoisen statiinihoidon aloittamista pienimmällä annoksella ja tarkassa seurannassa.
Slovak: - Ak príznaky ustúpia a hodnoty CPK sa vrátia k normálu, potom možno zvážiť opätovné nasadenie atorvastatínu alebo začatie liečby alternatívnym statínom na najnižšej hranici dávkovania s prísnym monitoringom.
Finnish: Nauti greippimehua enintään yksi tai kaksi pientä lasillista päivää kohti, koska suuret määrät greippimehua voivat muuttaa {KAUPPANIMEN} vaikutuksia.
Slovak: Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4-17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Finnish: Atorvastatiinin absoluuttinen ja suhteellinen riskin vähenemisvaikutus oli seuraava:
Slovak: Absolútne a relatívne zníženie rizika bolo nasledujúce:
Finnish: Myös tutkimustulosten pätemisestä muihin atorvastatiinin vahvuuksiin keskusteltiin.
Slovak: Menšiu diskusiu vyvolala otázka použiteľnosti výsledkov štúdie na ostatné sily atorvastatínu.
Finnish: CHMP:n mielestä ei ole syytä uskoa, että suuremmilla annoksilla olisi heikompi teho kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa mainitulla 10 mg:n annoksella yksittäisistä kolesterolitasoista ja suurempien annosten mahdollisesti erilaisesta turvallisuudesta riippumatta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s názorom, že nie je žiaden dôvod sa domnievať, že vyššie dávky by mali menší efekt než dávka 10 mg v schválenej indikácii, a to nezávisle na individuálnych cieľových hladinách cholesterolu a potenciálne rozdielnom bezpečnostnom profile vyšších dávok atorvastatínu.
Finnish: Vaikka CHMP hyväksyi hakijan pyynnön, ettei naisia ja henkilöitä, jotka eivät sairasta diabetesta, jätettäisi käyttöaiheen ulkopuolelle, se katsoo, että esitetty käyttöaihe, joka heijastaa ASCOT-LLA- ja CARDS-tutkimusten potilasryhmiä, on liian laaja.
Slovak: Napriek súhlasu s požiadavkou žiadateľa nevyraďovať ženy a nediabetikov z indikácie, výbor CHMP považuje predmetnú indikáciu, ktorá odráža populáciu pacientov štúdií ASCOTLLA a CARDS, za príliš širokú.
Finnish: Lääkärisi päättää tarvittavista toimenpiteistä.
Slovak: On/ona rozhodne o ďalšom postupe.
Finnish: Suurempia annoksia saatetaan tarvita (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Vyššie dávky môžu byť potrebné na to, aby sa dosiahli hladiny (LDL-) cholesterolu zodpovedajúce súčasným odporúčaniam.
Finnish: Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.
Slovak: Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
Finnish: Klaritromysiini suurensi atorvastatiinin Cmax-arvoa 56% ja AUC-arvoa 80%.
Slovak: Klaritromycín zvýšil parametre atorvastatínu Cmax o 56 % a AUC o 80 %.
Finnish: Pitäisikö ASCOT-LLA-tutkimuksen kohderyhmä sulkea ehdotetun käyttöaiheen ulkopuolelle ja siten sulkea pois muiden kuin sellaisten potilaiden hoito, joilla on diabetes ja korkea sydän- ja verisuonitautien riski?
Slovak: Či sa má vylúčiť cieľová populácia štúdie ASCOT-LLA z navrhovanej indikácie a tým znemožniť liečbu nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Finnish: Yleiset: unettomuus.
Slovak: Časté: nespavosť.
Finnish: Jos transaminaasiarvot pysyvät yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suurempina, suositellaan [KAUPPANIMI]-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. 4.8).
Slovak: Pokiaľ zvýšené hodnoty transamináz o viac než trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN) pretrvávajú, odporúča sa znížiť dávku alebo liečbu {(Vymyslený) názov} ukončiť (pozri časť 4.8).
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät (esim. syklosporiini) voivat suurentaa atorvastatiinin biologista hyötyosuutta.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu (napr. cyklosporín) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť atorvastatínu.
Finnish: Enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Slovak: Atorvastatín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu do 1 - 2 hodín.