FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Slovak: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Slovak: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml roztok
Portuguese: 98 D-82327 Tutzing Germany
Slovak: & Co.KG Hauptstr. 98 D-82327 Tutzing Germany
Portuguese: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Slovak: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes perorálny roztok
Portuguese: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Portuguese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Slovak: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg tvrdá kapsula
Portuguese: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Slovak: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Slovak: 5 mg, lyophilisat oral perorálny lyofilizát
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Slovak: & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121
Portuguese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Slovak: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g perorálny roztok
Portuguese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna
Portuguese: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Slovak: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable perorálny roztok
Portuguese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Slovak: 0.2 g/ 100 ml
Portuguese: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Slovak: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorálne roztokové kvapky
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Portuguese: Gotas orais, solução Via oral ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Slovak: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Portuguese: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Slovak: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácií sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
Slovak: Publikácie obsahujúce klinické údaje sú staré (od roku 1971 do roku 1995).
Portuguese: Todos estes estudos antigos apresentavam falhas metodológicas.
Slovak: Všetky tieto staré štúdie mali metodické nedostatky.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de 27 de junho de 2013 e, de acordo com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, recomenda:
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku z 27. júna 2013 a v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES výbor CHMP odporúča:
Portuguese: Além disso, o CHMP convocou outra reunião do grupo de aconselhamento científico (SAG), que teve lugar em 16 de outubro de 2013.
Slovak: Okrem toho, výbor CHMP zvolal ďalšie zasadnutie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktoré sa konalo 16. októbra 2013.
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
Slovak: V ďalších štúdiách sa významne zlepšili iba určité body na stupnici pre posúdenie účinnosti.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko článkov opisujúcich klinické štúdie účinnosti, dva prieskumy (lekársky list, 1974, Mc Donald, 1979) a jeden prieskum Cochrane Review (2009).
Portuguese: As escalas utilizadas baseavam-se em grande medida na avaliação subjetiva e não tanto em testes formais.
Slovak: Použité stupnice boli zvyčajne založené na subjektívnom hodnotení namiesto formálneho testovania.
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali malý počet pacientov (n=48 a n=62), obidve štúdie boli krátkodobé (1-5 mesiacov, respektíve 8 mesiacov), pričom krátke trvanie štúdie sa považuje za nevhodné na hodnotenie výsledku ochorení, ktoré sa zhoršujú pomaly.
Portuguese: Foi sublinhada a gravidade desses efeitos adversos e as suas possíveis consequências fatais,
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Portuguese: Após a adoção do parecer do CHMP durante a reunião de junho de 2013 do Comité, foi recebido um pedido de reexaminação submetido por um dos titulares de AIM envolvidos no procedimento.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v júni 2013, bola od jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zúčastneného na konaní prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão,
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
Slovak: Teda preukázaný prínos pre pacientov v navrhnutej indikácii neprevyšuje zistené riziká.
Portuguese: Por outro lado, o facto de estes estudos terem sido realizados há muitos anos resulta em preocupações metodológicas, tendo em conta os avanços que se verificaram a nível dos métodos de investigação clínica e as alterações a nível da definição de demência/estados de pré-demência desde então.
Slovak: Skutočnosť, že tieto štúdie sa uskutočnili pred mnohými rokmi, vyvoláva metodické výhrady vzhľadom na pokrok, ktorý sa dosiahol v klinických výskumných metódach a zmenách definície podmienok demencie/predemencie v priebehu času.
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Slovak: Diagnostika a určenie pôvodu kognitívnych porúch je náročná úloha pre súčasnú medicínu.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados e fundamentos apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões dos grupos de aconselhamento científico,
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové predložené údaje a odôvodnenia, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok zasadnutia vedeckých poradných skupín,
Portuguese: Além do mais, três dos nove casos foram notificados durante o inquérito de farmacovigilância francês realizado em 2011, que revela que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de reações fibróticas.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v rámci dohľadu nad liekmi v roku 2011, boli navyše hlásené tri z deviatich prípadov, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie rizika fibrotických reakcií.
Portuguese: • Hipotensão ortostática,
Slovak: • ortostatická hypotenzia,
Portuguese: Os resultados a nível dos diferentes componentes incluídos nestas ferramentas de avaliação variam consideravelmente entre os estudos, não sendo possível chegar a quaisquer conclusões gerais relativamente à dimensão dos possíveis efeitos ou à relevância clínica.
Slovak: Výsledok rôznych zložiek v týchto nástrojoch hodnotenia sa v štúdiách značne líši a nemôžu sa vyvodiť žiadne všeobecné závery o veľkosti možných účinkov ani o klinickom význame.
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
Slovak: Cochrane Review sa netýka tohto posudzovania, keďže sa zameriava na demenciu a príznaky zhodné s demenciou.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotoxina.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxínu.
Portuguese: • O Comité manteve o seu parecer de que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina:
Slovak: • výbor trvá na svojom stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín:
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
Slovak: Preto stále nie je jasné, či skúmaná skupina pacientov vo vybraných klinických štúdiách je reprezentatívna pre navrhnutú indikáciu.
Portuguese: Nesses casos, a administração da di-hidroergotoxina pode atrasar a administração de um tratamento adequado para a demência.
Slovak: V takýchto prípadoch podávanie dihydroergotoxínu môže oddialiť zavedenie vhodnej liečby demencie.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s týmito indikáciami:
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou também que o titular da AIM apenas forneceu informações relativas ao seu medicamento (Hydergine) e que é provável a ocorrência de subnotificação.
Slovak: Výbor CHMP však tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil iba informácie o svojom lieku (Hydergine) a že podávanie hlásení je pravdepodobne nedostatočné.
Portuguese: De momento, desconhece-se o mecanismo de ação principal da di-hidroergotoxina e de outros ergoloides.
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku dihydroergotoxínu a iných ergoloidov v súčasnosti nie je jasný.
Portuguese: • O Comité considerou que não se pode excluir uma potencial ligação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotoxina.
Slovak: • výbor usúdil, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a dihydroergotoxínom sa nemôže vylúčiť.
Portuguese: Ainda que algumas das medidas propostas possam ajudar a identificar os doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que as mesmas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Slovak: Aj keď by niektoré navrhnuté opatrenia mohli pomôcť identifikovať pacientov s existujúcou fibrózou, príslušnú súbežnú liečbu a zvýšené riziko, výbor poukázal na to, že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Portuguese: Além disso, nos estudos que apresentam resultados positivos, são referidas melhorias a nível de diferentes parâmetros em escalas destinadas a detetar aspetos importantes de patologias da função cognitiva.
Slovak: Okrem toho osoby hlásiace pozitívne výsledky uvádzajú zlepšenie rôznych parametrov na stupniciach určených na zachytenie dôležitých aspektov poškodenia kognitívnej funkcie.
Portuguese: Além disso, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, a possibilidade de serem fatais e o risco aumentado de desenvolvimento de uma patologia fibrótica na sequência da utilização prolongada, de acordo com as indicações autorizadas.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný následok smrti a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom užívaní lieku podľa schválených indikácií.
Portuguese: • A suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotoxina referidos no Anexo I, caso não existam outras indicações aprovadas no âmbito da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: • pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considera-se que a di-hidroergotoxina está associada a reações fibróticas.
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergotoxín súvisí s fibrotickými reakciami.
Portuguese: Na sua maioria, os artigos não são relevantes (publicações não submetidas, estudos sem ocultação, sem controlo por placebo e/ou com uso do mesilato de di-hidroergotoxina por via intravenosa).
Slovak: Väčšina článkov nie je relevantná (publikácie neboli predložené, štúdie boli otvorené, neboli kontrolované placebom a/alebo sa týkali intravenózneho použitia dihydroergotoxín mezylátu).
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
Portuguese: Com base na totalidade da documentação fornecida, o CHMP concluiu que os estudos apresentam deficiências metodológicas substanciais que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativamente à eficácia do medicamento.
Slovak: Na základe celkovej predloženej dokumentácie výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie majú podstatné metodické nedostatky, ktoré bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Portuguese: Na realidade, a heterogeneidade dos estudos submetidos é tal que não é possível chegar a conclusões concretas.
Slovak: Rôznorodosť predložených štúdií je skutočne taká, že sa nemôžu vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Portuguese: Estes estudos apresentavam uma má qualidade metodológica: desenho sem controlo e em aberto e ausência de um parâmetro de avaliação final primário de eficácia bem definido.
Slovak: Tieto štúdie mali slabú metodickú kvalitu: boli to nekontrolované, otvorené štúdie bez akéhokoľvek náležite definovaného primárneho parametra účinnosti.
Portuguese: A di-hidroergotoxina modula os níveis dos neurotransmissores sinápticos e aumenta o fluxo sanguíneo para o cérebro; previamente, acreditava-se que este último mecanismo era o modo de ação principal por meio do qual a di-hidroergotoxina exerce efeitos clínicos.
Slovak: Dihydroergotoxín moduluje hladinu synaptických neurotransmiterov a zvyšuje prívod krvi do mozgu; predpokladalo sa, že tento mechanizmus je hlavným mechanizmom účinku, na základe ktorého dihydroergotoxín prejavuje klinické účinky.
Portuguese: O grupo realçou que a indicação reivindicada já não é utilizada na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que exista uma necessidade terapêutica relativamente a esta substância ativa no tratamento das perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Slovak: Skupina zdôraznila, že uvedená indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb.
Portuguese: Além disso, foram notificados na literatura diversos casos de sintomas de vasoconstrição periférica.
Slovak: Okrem toho, v literatúre sa tiež uvádzajú závažné prípady periférnych vazokonstriktívnych príznakov.
Portuguese: De um modo geral, um fármaco investigado nas fases prodrómicas da demência teria de resultar numa melhoria da função cognitiva e num atraso da progressão para a demência.
Slovak: Liek skúmaný v prodromálnych štádiách demencie bude musieť preukázať vplyv na zlepšenie kognitívnej funkcie a tiež na oddialenie progresie demencie.
Portuguese: O SAG considerou ainda que as evidências apresentadas pelo titular da AIM são de má qualidade.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, majú nízku kvalitu.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis que foram obtidos em ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili všetky dostupné údaje o účinnosti z klinických skúšaní a pozorovacích štúdií vrátane údajov dostupných od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Reconhece-se que os derivados da ergotamina têm capacidade para induzir fibrose, sobretudo fibrose das válvulas cardíacas.
Slovak: Uznáva sa, že väčšina ergotových derivátov môže indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Portuguese: Entre os 19 estudos clínicos que são apresentados para fundamentar esta indicação restrita, e que incluíram populações heterogéneas, alguns não revelaram efeitos significativos da di-hidroergotoxina.
Slovak: Z 19 klinických štúdií, ktoré údajne majú podporiť túto obmedzenú indikáciu a ktoré zahŕňali rôznorodé skupiny pacientov, niektoré štúdie nepreukázali významné účinky dihydroergotoxínu.
Portuguese: O SAG concordou por unanimidade que não existe uma entidade clínica distinta no que se refere à patologia da função cognitiva sem demência (CIND), que os critérios de diagnóstico e as definições mudaram ao longo do tempo e que esta expressão não corresponde a um grupo clinicamente definido atual.
Slovak: Vedecká poradná skupina sa jednomyseľne zhodla na tom, že nie je k dispozícii jednoznačná klinická entita pre kognitívnu poruchu nedemencie (CIND), že diagnostické kritériá a definície sa v priebehu času zmenili a toto znenie nezodpovedá aktuálnej klinicky definovanej skupine.
Portuguese: • O Comité considera que as evidências relativas à eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotoxina nas indicações atualmente avaliadas, bem como na indicação proposta pelo titular da AIM no âmbito do procedimento de reexaminação são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergotoxínu v aktuálne posudzovaných indikáciách a tiež v indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci opätovného preskúmania, sú veľmi obmedzené a zistené riziko prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Portuguese: Embora o propranolol e a flunarizina sejam reconhecidos a nível da profilaxia da enxaqueca, a ausência de um grupo de placebo não permite chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotoxina na profilaxia da enxaqueca.
Slovak: Napriek tomu, že propranolol a flunarizín sú uznané na prevenciu migrény, neprítomnosť skupiny užívajúcej placebo neumožňuje vyvodiť záver o účinnosti dihydroergotoxínu pri prevencii migrény.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, nenhuma situação pode justificar a exposição dos doentes ao risco de fibrose e ergotismo.
Slovak: Výbor CHMP predo dospel k názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemala ospravedlňovať vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos farmacológicos, seja altamente plausível que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir valvulopatias "serotoninérgicas" semelhantes às induzidas por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é necessário ter em conta que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať „sérotonergické" ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Portuguese: O CHMP constatou que os doentes incluídos nos estudos apresentavam sintomas diversos ou um diagnóstico putativo, que o efeito era essencialmente avaliado através de escalas subjetivas, que os sintomas observados eram extremamente heterogéneos e os resultados não eram consistentes em todos os estudos e que os dados de longo prazo não indicavam um efeito da di-hidroergotoxina em comparação com o placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti zaradení do štúdií mali rôzne príznaky alebo domnelú diagnózu, účinok sa zvyčajne hodnotil na základe subjektívnych skóre, pozorované príznaky boli veľmi rôznorodé, výsledky štúdií neboli zhodné a dlhodobé údaje nepodporujú účinok dihydroergotoxínu v porovnaní s placebom.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que exista uma necessidade terapêutica desta substância como tratamento alternativo/de último recurso.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Portuguese: O CHMP reiterou que os estudos apresentados para fundamentar a eficácia da di-hidroergotoxina foram publicados nas décadas de 70 e de 80, com o consequente risco de parcialidade da publicação, e apresentam diversas limitações.
Slovak: Výbor zopakoval, že štúdie predložené na podporu účinnosti dihydroergotoxínu boli publikované v sedemdesiatych a osemdesiatych rokoch 20. storočia, pričom boli publikované údaje neskôr skreslené a tieto štúdie majú navyše niekoľko nedostatkov.