FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientok s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Vantavo zvýšiť hladiny vitamínu D.
Romanian: În sprijinul asocierii acidului alendronic și a vitaminei D3 în același comprimat, compania a realizat, de asemenea, un studiu pe 717 pacienți cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei în postmenopauză, pentru a demonstra capacitatea Vantavo de a mări nivelul de vitamina D. Pacientele au primit fie Vantavo 70 mg/2 800 UI, fie acid alendronic numai o dată pe săptămână.
Slovak: Na čo sa liek Vantavo používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vantavo?
Slovak: Vantavo 70 mg/2 800 IU a Vantavo 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientok užívajúcich liek Vantavo 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
Romanian: În studiul extins, un număr similar de paciente care luaseră Vantavo 70 mg/2 800 UI și Vantavo 70 mg/5 600 UI aveau un nivel scăzut de vitamina D (sub 6%), dar pacientele care au luat Vantavo 70 mg/5 600 UI au avut creșteri mai mari ale nivelului de vitamina D pe perioada de 24 de săptămâni a studiului.
Slovak: Nato aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), si nemá ľahnúť pred prvým denným
Romanian: Pentru a se evita iritarea esofagului, pacienta nu trebuie să se întindă în poziție orizontală decât după consumarea primelor alimente din zi, care trebuie să aibă loc la
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vantavo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vantavo, consultați prospectul.
Slovak: Liek Vantavo (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D.
Romanian: Vantavo (care conține fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femei în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D. Vantavo 70 mg/5 600 UI se utilizează la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Vantavo reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Vantavo:
Slovak: Sodium And Colecalciferol, MSD.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de alendronat sodic și colecalciferol, MSD.
Slovak: Inhalačné použitie injekčná liekovka (PE)
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE)
Slovak: 56 injekčných liekoviek na 1 zariadenie na podanie
Romanian: 56 fiole x 1 dispozitiv de administrare
Slovak: Vantobra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Romanian: Mai multe informații despre Vantobra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Slovak: Po 28dňovom cykle liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňový cyklus liečby.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul face o pauză de 28 de zile, după care începe altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.
Romanian: Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că pacientul beneficiază de pe urma tratamentului.
Slovak: Liek Vantobra sa teda jednoduchšie používa a môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Romanian: Vantobra este deci mai ușor de utilizat și poate ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Slovak: Agentúra poznamenala, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre známy.
Romanian: Agenția a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate este bine cunoscut.
Slovak: Až u 1 zo 100 pacientov sa však pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída (zapálené hrdlo) a kašeľ.
Romanian: La 1 până la 100 de pacienți se observă însă următoarele reacții adverse: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (dureri în gât) și tuse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a hotărât că beneficiile Vantobra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vantobra sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vantobra sunt monitorizate continuu.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, tobramycín, ale v lieku Vantobra je vyššie množstvo účinnej látky.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, tobramicina, dar Vantobra conține o cantitate mai mare de substanță activă.
Slovak: Vantobra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vantobra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Prečo bol liek Vantobra povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizată Vantobra în UE?
Slovak: Predtým známy pod názvom Tobramycin PARI
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Tobramicină PARI
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za porovnateľný s liekom Tobi.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că Vantobra poate fi considerată comparabilă cu Tobi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vantobra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vantobra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
Romanian: Dacă pacientul urmează și alte tratamente inhalabile sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie luată ultima.
Slovak: EMA/467985/2019
Romanian: Vantobra (tobramicină) EMA/467984/2019
Slovak: Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Vantobra și pentru ce se utilizează?
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă de infecții la pacienții cu fibroză chistică.
Slovak: Účinkuje tak, že zasahuje do produkcie proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Romanian: Acționează prin întreruperea producției de proteine de care are nevoie P. aeruginosa pentru a-și construi pereții celulari, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea lor.
Slovak: Cystická fibróza je dedičná choroba, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară caracterizată printr-o acumulare de mucus dens în plămâni, care permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Slovak: Okrem toho inhalácia lieku Vantobra trvá kratšie než s inými rozprašovačmi tobramycínu, pričom tento čas je porovnateľný s časom inhalácie suchého prášku.
Romanian: În plus, pentru a inhala Vantobra este nevoie de mai puțin timp decât cu alte nebulizatoare de tobramicină și timpul necesar inhalării este comparabil cu cel pentru inhalarea pudrei uscate.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vantobra a prečo bol v EÚ povolený
Romanian: O prezentare generală a Vantobra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Tobramycín sa používa už niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z literatúry.
Romanian: Tobramicina se folosește de mai mulți ani în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică, iar solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate în susținerea utilizării Vantobra.
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
Romanian: Vantobra este un „medicament hibrid".
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie toho, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny liečiva ako referenčný liek Tobi.
Romanian: În plus, un studiu de „bioechivalență" efectuat pe 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 6 ani și peste a determinat dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, Tobi.
Slovak: V prípade lieku Vantobra sa neobjavili žiadne neočakávané problémy s bezpečnosťou.
Romanian: Nu au existat probleme neașteptate de siguranță asociate cu Vantobra.
Slovak: Liečivo lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Romanian: Substanța activă din Vantobra, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice numite „aminoglicozide".
Slovak: Agentúra poznamenala, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatá stredná cesta pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku z dôvodu neprijateľných vedľajších účinkov.
Romanian: Agenția a remarcat că tobramicina inhalată este etalonul în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza pulberea uscată din cauza reacțiilor adverse inacceptabile.
Slovak: Vantobra nie sú časté.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?
Slovak: Liek
Romanian: (tobramicină)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vantobra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra, care trebuie respectate de către personalul medical și pacienți.
Slovak: Vantobra boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vantobra pe parcursul studiilor?
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero a mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Romanian: Vantobra se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă în aerosoli.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra?
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý sa inhaluje ako roztok z roprašovača.
Romanian: La acești pacienți, Vantobra, care se inhalează ca soluție dintr-un nebulizator, ar fi o alternativă utilă.
Slovak: Ako sa liek Vantobra používa?
Romanian: Cum se utilizează Vantobra?
Slovak: Vantobra je dostupný ako roztok v rozprašovači v ampulkách s jednou dávkou.
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție de nebulizator în „fiole" cu doză unică.
Slovak: Vantobra účinkuje?
Romanian: Cum acționează Vantobra?
Slovak: Vantobra je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Romanian: Vantobra este un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Slovak: Čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Slovak: Nedýchajte nosom.
Romanian: Evitaţi să respiraţi pe nas.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Slovak: Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti pre klinický test a referenčné šarže:
Romanian: Tabelul 2: Date de performanţă comparative pentru testarea clinică şi loturile de referinţă:
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (pungile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C timp de până la 4 săptămâni.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Romanian: Acestea pot continua să apară în timp ce utilizaţi Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
Romanian: Fiecare 6 luni suplimentare de tratament au determinat creşteri progresive similare ca amploare cu cele observate în cele 6 luni din studiile controlate.
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Slovak: Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku.
Romanian: Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Romanian: Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Romanian: Deoarece nu conţine conservanţi, conţinutul întregii fiole trebuie utilizat imediat după deschidere şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Slovak: To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în timp, este posibil ca Vantobra să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 12 mesiacov od registrácie.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 12 luni după autorizare.
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)
Romanian: • probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeală)
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Romanian: Doza de Vantobra este aceeaşi pentru toţi pacienţii din intervalul de vârste aprobat, indiferent de vârstă sau de greutatea corporală.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Romanian: • Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
Romanian: Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome de boală.
Slovak: D-82319
Romanian: D-82319 Starnberg Germania
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť základná funkcia obličiek.
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, funcţia renală de bază trebuie evaluată.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Romanian: • Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
Romanian: Acţionează prin întreruperea producţiei de proteine de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Romanian: Concentraţiile din spută au fost mai ridicate şi mai variabile, cu Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată la doze parenterale mai ridicate la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Romanian: Aceste medicamente pot afecta rinichii sau auzul.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Romanian: Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
Romanian: Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Vantobra, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A.
Romanian: Nu există dovezi că pacienţii trataţi cu soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină timp de până la 18 luni au prezentat un risc mai mare de dobândire a B. cepacia, S. maltophilia sau A.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii colonizaţi cu Burkholderia cepacia.
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Romanian: Fiolele sunt ambalate în pungi, o pungă conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la niveluri de expunere prenatale nu poate fi exclus.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Romanian: Un ambalaj este suficient pentru un ciclu de tratament de 28 de zile.
Slovak: Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).
Romanian: Conţinutul unei fiole unidoză trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.6).
Slovak: To však nič nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.
Romanian: Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Romanian: Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie după EXP.
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Romanian: Expunerea sistemică după inhalarea Vantobra este foarte scăzută (vezi pct. 5.2).
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Romanian: Ureea şi nivelurile creatininei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Romanian: Vantobra este furnizat în fiole din polietilenă (PE) ambalate în pungi (8 fiole în fiecare pungă).
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Romanian: Specii de Aspergillus au fost recuperate mai frecvent din sputa pacienţilor trataţi; cu toate acestea, sechelele clinice cum este aspergiloza bronhopulmonară alergică (ABPA) au fost raportate rareori şi cu o frecvenţă similară cu cea din grupul de control.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejaviť vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
Slovak: • krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
Romanian: • prezenţa de sânge în spută (substanţa pe care o eliminaţi când tuşiţi)
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Vantobra în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodená hluchota a nefrotoxicita), keď sa u tehotnej ženy dosiahne vysoká systémová koncentrácia.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii sistemice ridicate la o femeie gravidă.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung cu Vantobra.
Slovak: xylosoxidans, ako by sa očakávalo u neliečených pacientov.
Romanian: xylosoxidans decât ar fi de aşteptat la pacienţii netrataţi.
Slovak: Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă cauzează reacţii adverse.