FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mandlige patienter skal være opmærksomme på risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна, медиирана от мъжа, фетална токсичност.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Repso 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso Как да приемате Repso
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Kolloid vandfri silica Lactose, vandfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Repso, der optages i kroppen.
Bulgarian: дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Repso, което се усвоява в организма Ви.
Danish: A771726, der er leflunomids aktive metabolit, hæmmer det humane enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) og udviser antiproliferativ aktivitet.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
Bulgarian: По време на лечение с лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Bulgarian: Те трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Repso er udrenset fra din krop.
Bulgarian: Във всички случаи, трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Repso е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като
Danish: Behandlingsvarigheden var 6 måneder.
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 6 месеца.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Danish: Mørk beige, trekantsformede filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Bulgarian: Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и "L" от другата.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки Repso 20 mg филмирани таблетки
Danish: 2 "Repso indeholder lactose")
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза")
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso - ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция; - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Danish: leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Bulgarian: панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 G/l), еозинофилия
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни лезии).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; afsnit.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Herefter er dosis: - for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Bulgarian: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse (majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Repso и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил имуногенен.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Repso 10 mg филмирани таблетки
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Repso 20 mg филмирани таблетки
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencelopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
Bulgarian: Проучвания in vitro за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждания на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Bulgarian: Поради много дългия полуживот на А771726 (приблизително 2 седмици), натоварваща доза от 100 mg в продължение на 3 седмици е била използвана в клинични проучвания за по-бързо достигане на стойности на A771726 в стационарно състояние.
Danish: - colitis - kvalme - opkastning - mundsår eller betændelsestilstand i munden - mavesmerter - øget hårtab - eksem - udslæt - kløe - tør hud - smerter, hævelse og ømhed, som regel i hænder, håndled eller fødder - en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase) - appetitløshed - vægttab (sædvanligvis ubetydeligt) - mangel på eller tab af styrke (slaphed) - milde allergiske reaktioner - en stigning i nogle leverprøveresultater - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
Bulgarian: - болка, подуване и чувствителност, най-често по ръцете, китките или стъпалата; - повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатининфосфокиназа); - загуба на апетит; - отслабване на тегло (обикновено незначително); - загуба или липса на сила (слабост); - леки алергични реакции; - повишени стойности на някои чернодробни показатели;
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Repso, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Repso leflunomid
Bulgarian: Repso leflunomide
Danish: Andre oplysninger om Repso:
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Repso е „генерично лекарство".
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Bulgarian: Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Bulgarian: Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант.
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvad anvendes Repso til?
Bulgarian: За какво се използва Repso?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
Bulgarian: Как се използва Repso?
Danish: Hvad er Repso?
Bulgarian: Какво представлява Repso?
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Repso?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Danish: Hvordan virker Repso?
Bulgarian: Как действа Repso?
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Repso?
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
Danish: til undgåelse af skævhed.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕОО
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Bulgarian: Всяко прилагане на антибиотици, обаче, води до нарастване на резистентността и поради това трябва винаги да се препоръчва разумна употреба.
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
Bulgarian: Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Bulgarian: Това отговаря на препоръките в ръководството на CVMP относно статистическите принципи (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
Bulgarian: Проследяването на животните е достатъчно продължително, за да се наблюдава в контролната група същата клинична прогресия на заболяването, както в практиката.
Danish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østrig
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Bulgarian: Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
Bulgarian: Крайният резултат и рискът от рецидив са оценени при спиране на антимикробния ефект на Resflor.
Danish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Великобритания
Danish: Den eksperimentelle undersøgelse fra 2008 var blindet, randomiseret og i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP).
Bulgarian: Експерименталното проучване, проведено през 2008 г. е заслепено, рандомизирано и спазва добрата клинична практика (ДКП).
Danish: Det er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Bulgarian: Той е показан за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, свързани с пирексия.
Danish: De indrullerede kalve havde på dag 0 før behandlingen fået taget prøver ved dyb, beskyttet svælgpodning.
Bulgarian: От включените телета са взети проби в ден 0 преди третиране, чрез дълбоки, защитени фарингеални натривки.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst af Danmark og Tyskland, blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at indsende alle foreliggende data vedrørende virkningen af Resflor foruden en begrundelse for den anbefalede behandlingsdosis og egnetheden af designet af hovedundersøgelsen, dvs. belastningsundersøgelsen fra 2012.
Bulgarian: За да бъдат разгледани съображенията, изложени от Дания и Германия, притежателят на лиценза за употреба е помолен да предостави всички налични данни относно ефикасността на Resflor, заедно с обосновка за препоръчителната лечебна доза и целесъобразността на плана за основното провокационно проучване, проведено през 2012 г.
Danish: Ved undersøgelsens slutning (dag 18) var 61 ud af 87 tilfælde (70,1 %) blevet vellykket behandlet med florfenicol, sammenholdt med 68 ud af 89 tilfælde (76,4 procent), der var behandlet med tulathromycin.
Bulgarian: До края на проучването (ден 18) 61 от 87 случаи (70,1%) са успешно третирани с флорфеникол в сравнение с 68 от 89 случаи (76,4%), третирани с тулатромицин.