FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Spanish: En todos los estudios, tanto Intanza como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
English: Tube (polythylene)
Spanish: Tubo (polietileno)
English: 15 g l t o r
Spanish: 15 g o
English: EU/1/99/101/001 Regranex
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
English: Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ameluz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
Spanish: Ameluz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de diciembre de
English: Other information about Ameluz
Spanish: Otra información sobre Ameluz
English: This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
Spanish: Este método de tratamiento consiste en aplicar una fuente de luz para activar el medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ameluz?
English: As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ameluz se controlan de forma continua.
English: Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
Spanish: Ameluz se presenta en forma de gel (78 mg/g) que debe aplicarse sobre la piel.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, la Agencia concluyó que los beneficios de Ameluz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ameluz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Ameluz authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ameluz en la UE?
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
Spanish: Este oxígeno mata las células al reaccionar con sus componentes, como proteínas y ADN, y destruirlos.
English: What is Ameluz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ameluz y para qué se utiliza?
English: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Spanish: Ameluz (ácido 5-aminolevulínico)
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del tratamiento con Ameluz son mayores que los pocos y, en la mayor parte de los casos, leves efectos adversos y que Ameluz era más eficaz y ligeramente más seguro que la alternativa habitual.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ameluz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número total de pacientes en los que desapareció la totalidad de las lesiones de carcinoma o queratosis actínica al cabo de tres meses desde el último tratamiento.
English: The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
Spanish: El estado de las excrecencias o lesiones será objeto de control tres meses después del tratamiento y las posibles excrecencias o lesiones residuales se volverán a tratar.
English: What are the risks associated with Ameluz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ameluz?
English: What benefits of Ameluz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ameluz en los estudios realizados?
English: An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ameluz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
Spanish: Ameluz no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido 5aminolevulínico, las porfirinas, la soja, los cacahuetes o alguno de los componentes del medicamento.
English: Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ameluz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
Spanish: Los efectos de Ameluz se investigaron en cuatro estudios principales en pacientes con queratosis actínica y en un estudio principal en pacientes con carcinoma basocelular.
English: Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
Spanish: En una sola sesión es posible tratar una o varias excrecencias de queratosis actínica, mientras que en el caso de las lesiones del carcinoma basocelular, serán necesarias dos sesiones de tratamiento con aproximadamente una semana de diferencia.
English: Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
Spanish: Las queratosis actínicas son excrecencias cutáneas producidas por la exposición a la luz solar que pueden provocar cáncer de piel.
English: Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
Spanish: Asimismo, Ameluz está indicado para el tratamiento de adultos con ciertos tipos de carcinoma basocelular (un tipo de cáncer de piel) cuando no pueden tratarse con cirugía.
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Spanish: Ameluz contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico.
English: It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con porfiria (incapacidad para degradar ciertas sustancias químicas denominadas porfirinas) ni a personas que presenten determinadas enfermedades cutáneas causadas por la exposición a la luz.
English: When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
Spanish: Cuando Ameluz se aplica a las excrecencias o lesiones cutáneas anómalas, el principio activo del medicamento, el ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de esta zona en las que actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz de una longitud de onda determinada).
English: Ameluz is applied directly to the skin growths or lesions or to the entire area affected and a red light source is then shone onto the skin.
Spanish: Ameluz se aplica directamente sobre las excrecencias o lesiones cutáneas o sobre toda la zona afectada, tras lo cual se proyecta una luz roja en la piel.
English: Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
Spanish: Ameluz fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) y el fármaco de comparación cuando se usó en la terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica o del carcinoma de células basales.
English: Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
Spanish: Ameluz fue al menos tan eficaz como Metvix en este estudio, con una eliminación de las lesiones cancerosas del 93 % (113 de 121) en los pacientes tratados con Ameluz y del 92 % (101 de 110) en aquellos tratados con el fármaco de comparación.
English: For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
Spanish: En el caso del carcinoma basocelular que no se puede extirpar mediante cirugía, Ameluz se investigó en un estudio en el que participaron 281 pacientes y se comparó con Metvix.
English: When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
Spanish: Durante el tratamiento de las excrecencias de queratosis actínica, Ameluz también puede activarse por la exposición a la luz del sol.
English: For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ameluz, consultar el prospecto.
English: Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
Spanish: Ameluz es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con queratosis actínicas de leves a moderadas en la cara y el cuero cabelludo, así como en las zonas aledañas de la piel afectadas por la enfermedad.
English: The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ameluz (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de aplicación, que incluyen eritema (enrojecimiento de la piel), dolor (incluida la sensación de ardor), irritación, picor, edema (inflamación), formación de costras, exfoliación
English: It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
Spanish: Este medicamento también puede emplearse para tratar una zona de lesiones cutáneas producidas por el sol con múltiples excrecencias de queratosis actínica (cancerización de campo).
English: A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
Spanish: En otro estudio con 52 pacientes con queratosis actínica se observó que Ameluz era al menos tan eficaz como Metvix para eliminar las queratosis actínicas cuando se utilizaban en combinación con la luz solar.
English: How is Ameluz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ameluz?
English: Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 78 % (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz, en comparación con el 64 % (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17 % (13 de 76) de los pacientes tratados con placebo.
English: The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
Spanish: La enfermedad remitió en el 91 % (50 de 55) de los pacientes que recibieron Ameluz, frente al 22 % (7 de 32) de aquellos tratados con el placebo.
English: In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 87 pacientes con cancerización de campo (una zona de lesión solar con múltiples excrecencias de queratosis actínica), se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
English: In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
Spanish: En el primer estudio principal, con 571 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo y con Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
English: In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
Spanish: En el segundo estudio principal, en el que participaron 122 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
English: How does Ameluz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ameluz?
English: Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 66 % (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13 % (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Spanish: Elebrato Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 15 de noviembre de 2017.
English: Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elebrato Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
English: Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Spanish: Elebrato Ellipta se utiliza como tratamiento de mantenimiento (habitual) administrado a diario.
English: For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Elebrato Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elebrato Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elebrato Ellipta?
English: As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elebrato Ellipta se controlan permanentemente.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes notificados con Elebrato Ellipta fueron similares a los de los principios activos individuales del medicamento y son bien conocidos.
English: Other information about Elebrato Ellipta
Spanish: Otra información sobre Elebrato Ellipta
English: In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Spanish: En este estudio, Elebrato Ellipta redujo la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves a lo largo de un año en un 15% en comparación con el tratamiento con vilanterol y furoato de fluticasona, y en un 25% en comparación con el tratamiento con vilanterol y bromuro de umeclidinio.
English: What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elebrato Ellipta se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Spanish: Elebrato Ellipta (furoato de fluticasona / bromuro de umeclidinio / vilanterol)
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Spanish: Actúa de manera similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al adherirse a los receptores (dianas) de varios tipos de células inmunitarias.
English: The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elebrato Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), cefalea e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
English: After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, los pacientes que recibieron Elebrato Ellipta experimentaron una mejoría de 142 ml en el FEV1 (el volumen máximo de aire que podían espirar en un segundo).
English: Patients treated with Elebrato Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Spanish: Los pacientes tratados con Elebrato Ellipta notificaron también una mejoría en el estado de salud en comparación con aquellos tratados con el tratamiento de comparación.
English: Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
Spanish: Elebrato Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: De esta forma se reduce la liberación de las sustancias involucradas en el proceso inflamatorio, como la histamina, con lo que disminuye la inflamación y se ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias, permitiendo a los pacientes respirar con más facilidad.
English: Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elebrato Ellipta en la UE?
English: A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Spanish: En uno de los estudios se comparó a Elebrato Ellipta con vilanterol administrado con furoato de fluticasona o vilanterol con bromuro de umeclidinio en 10 355 pacientes con COPD avanzado expuestos al riesgo de sufrir exacerbaciones y cuya enfermedad no había sido satisfactoriamente controlada con un tratamiento diario de mantenimiento.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Esto provoca la relajación de los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
English: Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Elebrato Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Elebrato Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Spanish: Elebrato Ellipta está indicado en adultos cuya enfermedad no puede controlarse de manera suficientemente adecuada con una combinación de medicamentos inhalados consistente en un agonista beta-2 de acción prolongada más, o bien un corticosteroide, o bien un antagonista muscarínico de acción prolongada.
English: Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Spanish: Elebrato Ellipta contiene tres principios activos que actúan de manera diferente para dilatar las vías respiratorias y mejorar la respiración en la EPOC.
English: What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elebrato Ellipta?
English: Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Spanish: Elebrato Ellipta se reveló capaz de mejorar la capacidad respiratoria de los pacientes y reducir las exacerbaciones de la enfermedad en dos de los estudios principales.
English: An overview of Elebrato Ellipta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Elebrato Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Elebrato Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Elebrato Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.