FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1.2 Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Lithuanian: 1.2 Paruoštą tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu spalva pakitusi ar yra kietųjų dalelių, paruoštą tirpalą būtina sunaikinti.
Finnish: Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR+CRu)
Lithuanian: Mediana c (95 % PI) (mėnesiais) Atsako dažnis n: pacientai, kuriems atsakas buvo įvertintas Bendras visiškas atsakas (VA+nVA)
Finnish: Harvinainen Eteislepatus, sydäninfarkti*, eteis-kammiokatkos*, sydämen ja verisuoniston häiriö (kardiogeeninen sokki mukaan lukien), kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), epästabiili angina pectoris, sydämen läppäsairaus*, sepelvaltimon vajaatoiminta, sinuspysähdys
Lithuanian: Prieširdžių plazdėjimas, miokardo infarktas*, atrioventrikulinė blokada*, širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką), Torsade de pointes, nestabili krūtinės angina, širdies vožtuvų sutrikimai*, vainikinės arterijos kraujotakos nepakankamumas, sinusinio ritmo išnykimas
Finnish: • painon nousu.
Lithuanian: • Pasunkėjęs rijimas.
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4
Lithuanian: 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją ir 4-ąją dienomis.
Finnish: Yliherkkyys*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Finnish: Kaplan-Meier-arvio.
Lithuanian: Kaplano ir Mejerio įvertis.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito pitää keskeyttää.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Hospira reikia sustabdyti.
Finnish: • tajunnanmenetys
Lithuanian: • Sąmonės praradimas.
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Lithuanian: • Apetito praradimas.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa bortetsomibia sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra bortezomibo, pranašumą.
Finnish: luottamusväli) Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen)
Lithuanian: AD (po transplantacijos)
Finnish: Kun bortetsomibi annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja bortetsomibihoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
Lithuanian: Pastebimi po oda ir į veną vartojamo bortezomibo (monoterapijos) saugumo savybių skirtumai III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibo buvo leidžiama po oda, bendras gydymo metu atsiradusių 3 ar didesnio toksiškumo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, kurias reikėjo skubiai gydyti, dažnumas buvo 13 % mažesnis, o bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas - 5 % mažesnis, palyginti su pacientais, kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama į veną.
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu dažnai susijęs su ortostatine (padėties) hipotenzija.
Finnish: Päivä 8 Tau ko
Lithuanian: 1-oji dien oji dien oji dien oji dien
Finnish: Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų raidai nustatyti neatlikta (žr.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoon liittyviksi katsottujen ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su bortezomibo vartojimu
Finnish: Kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Lithuanian: Bendras atsakas (VA+nVA+DA)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Bortezomib Hospira -valmistetta annetaan yhdessä CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymeihin sitoutuvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat būtina atsargiai skirti kartu su CYP3A4 ar CYP2C19 substratais
Finnish: Lisäksi toissijaiseen hoitovasteeseen liittyneen ja tapahtumaan kuluneeseen aikaan liittyneen tehon päätetapahtuman tulokset olivat yhdenmukaiset ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon yhteydessä (taulukko 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susijusios ir su laiku iki įvykio susijusios veiksmingumo vertinamosios baigtys parodė nuoseklius rezultatus bortezomibo vartojant po oda ir į veną (žr.
Finnish: - Hoitojaksojen 1-4 aikana bortetsomibia annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Lithuanian: • 1-4 ciklų metu bortezomibas vartojamas du kartus per savaitę - 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinio vartojimo flakonas.
Finnish: Suositusannos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeita sivuvaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba patikslinti vaisto dozę.
Finnish: Bortezomib Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bortezomib Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Velcade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia gydyti mažesnėmis vaisto dozėmis.
Finnish: Koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: Kadangi Bortezomib Hospira yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Komitea suositteli, että Bortezomib Hospira hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Bortezomib Hospira vartojimui ES.
Finnish: Syöpäsolut ovat normaaleja soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Lithuanian: Vėžinės ląstelės jautresnės nei įprastos ląstelės proteosomos inhibitorių, tokių kaip bortezomibas, poveikiui.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa bortetsomibia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie bortezomibą.
Finnish: Bortezomib Hospiraa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia injektion valmistamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään tai on tehty kantasolusiirto.
Lithuanian: Bortezomib Hospira prekiaujanti bendrovė aprūpins sveikatos priežiūros specialistus šviečiamąja medžiaga apie injekcinio tirpalo ruošimą ir suleidimą, dozės apskaičiavimą, tinkamo gydymo skyrimą ir taikymą pacientams, kuriems persodinamos kamieninės ląstelės.
Finnish: Bortezomib Hospiraa käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Lithuanian: Bortezomib Hospira taip pat skiriamas gydant mantijos ląstelių limfomą (kitos rūšies kraujo vėžį) anksčiau negydytiems suaugusiesiems, kuriems negalima persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Finnish: Se estää proteasomin toimintaa, joka on solujen sisäinen järjestelmä; se hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Lithuanian: Jis slopina proteasomą - ląstelėse esančią sistemą, kuri suardo nebereikalingus baltymus. Blokuojant proteasomos sistemą, ląstelė žūsta.
Finnish: Kun lääke annetaan laskimoon, se injektoidaan katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Lithuanian: Į veną šis tirpalas suleidžiamas per kateterį (ploną sterilų vamzdelį).
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Lithuanian: • suaugusieji, kurių liga progresuoja po ne mažiau kaip vieno gydymo kitomis priemonėmis kurso ir kuriems jau persodintos kraujo kamieninės ląstelės arba kuriems negalima atlikti tokios procedūros.
Finnish: Se tarkoittaa, että Bortezomib Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke Velcade, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Bortezomib Hospira panašus į referencinį vaistą Velcade, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava syövän kemoterapiahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Bortezomib Hospira galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos taikymo patirties.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą?
Finnish: Kahden Bortezomib Hospira -annoksen välissä on oltava vähintään 72 tuntia.
Lithuanian: Kitą Bortezomib Hospira dozę galima suleisti praėjus ne mažiau kaip 72 valandoms.
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Hospiran edut ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Bortezomib Hospira nauda ir rizika?
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Hospira ir kam jis vartojamas?
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Lithuanian: Gydant mantijos ląstelių limfomą, Bortezomib Hospira vartojamas kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Hospiran käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bortezomib Hospira rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Velcadeen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Bortezomib Hospira yra panašus į Velcade.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bortezomib Hospiran käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Bortezomib Hospira.
Finnish: Miksi Bortezomib Hospira on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Bortezomib Hospira buvo patvirtintas?
Finnish: Muuta tietoja Bortezomib Hospirasta
Lithuanian: Kita informacija apie Bortezomib Hospira
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bortezomib Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeistä kantasolusiirtoa.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems numatoma taikyti didelių dozių chemoterapiją ir vėliau persodinti kraujo kamienines ląsteles.
Finnish: Bortezomib Hospira bortetsomibi
Lithuanian: Bortezomib Hospira bortezomibas
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bortezomib Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Bortezomib Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Bortezomib Hospira vartojimą.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Lithuanian: Veiklioji Bortezomib Hospira medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto eivät sovi.
Lithuanian: • anksčiau negydyti suaugusieji, kuriems negalima taikyti didelių dozių chemoterapijos ir persodinti kraujo kamieninių ląstelių.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu;
Finnish: Niissä on 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Lithuanian: Bortezomib Hospira tiekiamas flakonuose po 3,5 mg miltelių, iš kurių ruošiamas į veną arba po oda švirkščiamas tirpalas.
Finnish: Bortezomib Hospiraa ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Lithuanian: Bortezomib Hospira negalima vartoti kitais būdais.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Lithuanian: Šiems pacientams Bortezomib Hospira skiriamas vienas arba kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu arba deksametazonu;
Finnish: Bortezomib Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Bortezomib Hospira yra generinis vaistas.
Finnish: Potilas saa Bortezomib Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Bortezomib Hospira vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Bortezomib Hospira -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Lithuanian: Bortezomib Hospira injekcijos atliekamos darant pertraukas tarp vaisto dozių, taikant 3-6 savaičių trukmės gydymo ciklus ir atsižvelgiant į tai, ar Bortezomib Hospira vartojamas vienas, ar kartu su kitais vaistais.
Finnish: Miten Bortezomib Hospira vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Bortezomib Hospira?
Finnish: EU/1/16/1102/001
Lithuanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Lithuanian: Švirkščiant į veną, Švirkščiant po oda
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Lithuanian: Nemanoma, kad tai kliniškai svarbu.
Finnish: - kuolema.
Lithuanian: - mirtis.
Finnish: 02-954 Warszawa Polska
Lithuanian: 02-954 Warszawa
Finnish: Päivä -- -
Lithuanian: Diena -- -
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų neatlikta.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių:
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Lithuanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1102/001
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir nėra galutiniai, įtraukti į protokole numatytą galutinę analizę.
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
Lithuanian: 2132 JH HOOFDDORP NYDERLANDAI
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi priede V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % per kitą ciklą.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Lithuanian: Injekcija į veną atliekama greitai ir trunka 3-5 sekundes.
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Lithuanian: a Remiantis nepriklausomos peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu (tik radiologiniai duomenys).
Finnish: Aste 4 (henkeä uhkaavat seuraukset: kiireelliset toimenpiteet aiheellisia) ja/tai vaikea autonominen neuropatia
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; reikalinga neatidėliotina pagalba) ir (ar) sunki autonominė neuropatija
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Lithuanian: 7 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 14.1 versiją.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Lithuanian: Be to, tyrimuose su šunimis buvo pastebimas nedidelis koreguoto QT intervalo pailgėjimas.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13 savaičių VDDx grupėje ir 11 savaičių BzmbDx grupėje.
Finnish: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Lithuanian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX32
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo būdas nežinomas, nors iš dalies gali būti nulemtas autonominės neuropatijos.
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Finnish: Mukaan on otettu myös valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haitat, joita ei havaittu kliinisissä lääketutkimuksissa.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos po vaistinio preparato patekimo į rinką užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Lithuanian: 8 lentelė parengta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą ruošiant ir tvarkant būtina laikytis atsargumo priemonių.
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Dauguma PDL atvejų buvo diagnozuoti per 12 mėnesių nuo pirmosios bortezomibo dozės suvartojimo.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimuksen alkaessa olivat samankaltaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Lithuanian: Pacientų demografinės ir ligos gydymo pradžios charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios.
Finnish: Siksi potilaiden on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, ja potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Todėl pacientai privalo būti atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi priede V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia epämuodostumia.
Lithuanian: Talidomidas yra žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga, žmogui sukelianti sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus.
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Lithuanian: p reikšmės pagal Cochran Mantel-Haenszel testą.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrime.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Lithuanian: e Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Finnish: Päivä -- -- Päivä
Lithuanian: Diena -- -- Diena
Finnish: Lisäksi tämän PSUSA-raportointijakson aikana maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä ja tieteellisestä kirjallisuudesta tehdyssä haussa sekä lukuisten turvallisuutta koskevia tietoja raportoineiden artikkelien perusteella todettiin 35 tromboottista mikroangiopatiaa koskevaa tapausta.
Lithuanian: Taip pat vykdant paiešką pasaulinėje medicininėje ir mokslinėje literatūroje PASP apžvelgiamu laikotarpiu ir keliuose leidiniuose su pranešimais apie saugumo informaciją, buvo aptikti 35 trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejai.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä rottatutkimuksessa on havaittu rappeuttavia vaikutuksia sekä kiveksissä että munasarjoissa.
Lithuanian: Per 6 mėnesių žiurkių tyrimą nustatytas degeneracinis poveikis ir sėklidėms, ir kiaušidėms.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl iškraipančiųjų veiksnių įtakos, kai gydomasis poveikis vertinamas naudojant ne atsitiktinėse imtyse gautus duomenis.
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio;.
Lithuanian: Dviem (1 %) pacientams pasireiškė sunkios reakcijos: 1 atveju tai buvo niežulys ir
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės, o gydymo ciklų skaičiaus mediana buvo 6,0, ji buvo pastovi tarp gydymo grupių.
Finnish: Bortesomibiin annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Bortezomibo buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Finnish: Tehokkuuspäätemuuttuja
Lithuanian: Veiksmingumo kriterijus
Finnish: Nesteen kertyminen saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oireille ja löydöksille altistava tekijä.
Lithuanian: Skysčių susikaupimas gali būti skatinančiu veiksniu širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Finnish: Päivä 8 Hoitotauko Päivä 22 Päivä 29 Hoitotauko
Lithuanian: 8 diena Pertrauka 22 diena
Finnish: Bortezomib SUN -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Lithuanian: Gydant Bortezomib SUN labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Lithuanian: Bortezomib SUN vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai)
Finnish: - Jos useita Bortezomib SUN-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Lithuanian: - Jei kelios Bortezomib SUN dozės per ciklą buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Finnish: Intent to Treat -potilaatb n = 74
Lithuanian: Ketinamų gydyti pacientų populiacijab n = 74