FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucosespiegel wordt gereguleerd.
Slovenian: Pri vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže na učinkovitost nadzora ravni glukoze v krvi.
Dutch: In de onderzoeken waarin Januvia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Januvia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Januvia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Januvia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Januvia vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Januvia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Als Januvia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Slovenian: Če se zdravilo Januvia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Dutch: Waarom is Januvia goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Januvia odobreno?
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Januvia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Januvia so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Dutch: De werkzame stof in Januvia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Januvia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Dutch: Bij patiënten die alleen Januvia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Januvia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po 24 tednih.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Slovenian: Deluje tako, da zavre razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Dutch: Januvia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Slovenian: Zdravilo Januvia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Januvia in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Januvia?
Dutch: Hoe is Januvia onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Januvia raziskano?
Dutch: Januvia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Slovenian: Zdravilo Januvia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Slovenian: Ti hormoni se sproščajo po obroku in stimulirajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Januvia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Slovenian: Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi previsoke.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Januvia.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Januvia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet in combinatie met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
Slovenian: • v kombinaciji z insulinom z metforminom ali brez njega, pri bolnikih, pri katerih z ustaljenim odmerkom insulina ni vzpostavljen zadosten nadzor.
Dutch: Januvia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegel, maar de werkzaamheid van Januvia leek iets geringer dan die van metformine.
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Januvia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Januvia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR-gama pri bolnikih, pri katerih z obema zdraviloma ni vzpostavljen zadosten nadzor;
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom ali agonistom PPAR-gama (vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), kot je tiazolidinedion, pri bolnikih, katerih bolezen samo z metforminom ali agonistom PPAR-gama ni zadovoljivo nadzorovana;
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih bolezen samo s sulfonilsečnino ni zadovoljivo nadzorovana, metformin pa zanje ni primeren;
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Slovenian: • samostojno pri bolnikih, katerih bolezen samo z dieto in telesno vadbo ni zadovoljivo nadzorovana in pri katerih metformin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Dutch: • in vier onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Januvia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Januvia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Januvia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Dutch: Hoe werkt Januvia?
Slovenian: Kako zdravilo Januvia deluje?
Dutch: Hoe wordt Januvia gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Januvia uporablja?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Januvia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Januvia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Dutch: Wat is Januvia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Januvia?
Dutch: Daarentegen stegen de HbA1c-spiegels respectievelijk met 0,12 % en 0,18 % bij de patiënten die placebo gebruikten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa so se povečale za 0,12 % oziroma 0,18 %.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Januvia.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Januvia, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het toevoegen van Januvia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Januvia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Dutch: Door Januvia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Januvia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Dutch: De toevoeging van Januvia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Januvia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Januvia vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Januvia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Januvia vergeleken met metformine alleen;
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Januvia z glipizidom (sulfonilsečnino), obe zdravili pa so dodajali metforminu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste:
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Slovenian: V istem dnevu ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Slovenian: Ta učinek so opazili po 24 tednih in se je ohranil 76 tednov.
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Slovenian: Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Jardiance.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft.
Slovenian: • če imate »sladkorno bolezen tipa 1«.
Dutch: − pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih, starih 85 let in več, so omejene.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met empagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče zdravljenje z empagliflozinom nadaljevati, ko se stanje bolnika stabilizira.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po absolutni pogostnosti.
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.
Slovenian: Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.
Dutch: Het tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 11,1 mm in široka 5,6 mm.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se lahko uporablja tudi z drugimi zdravili.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op een bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Dutch: − U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: − licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
Slovenian: • občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju
Dutch: − Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Jardiance takoj, ko se spomnite.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance schadelijk is voor het ongeboren kind.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jardiance škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja B-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Slovenian: Zdravilo Jardiance se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Dutch: − als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami - zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugega zdravila.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Jardiance, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Slovenian: V štirih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov; v podaljških teh in drugih študij so bili bolniki empagliflozinu izpostavljeni do 102. tedna.
Dutch: De meerderheid van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Dutch: − flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti
Dutch: − Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Jardiance te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Jardiance.
Dutch: Hypoglykemie De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od terapije v ozadju v zadevnih študijah.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 25 mg (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste behandeling te worden begonnen op basis van de klinische status van de patiënt.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba uvesti ustrezno zdravljenje glede na klinično stanje bolnika.
Dutch: − trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za ureditev ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
Dutch: Dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan.
Slovenian: Ta tip se običajno pojavi v mladih letih in ko telo insulina ne proizvaja več.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja je učinkovitost empagliflozina odvisna od delovanja ledvic.
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Slovenian: • če uporabljate zdravilo, ki iz telesa odvaja tekočino (diuretik).
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jardiance in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Jardiance v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jardiance in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Jardiance za eno ali več podskupin pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, en in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje; pogoltnejo se cele z vodo.
Dutch: Gebruik Jardiance niet als u zwanger bent.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jardiance, če ste noseči.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie was gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag.
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met doses boven de 800 mg.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj z odmerki nad 800 mg. Zdravljenje
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Dutch: Gecombineerde medicatie met bekende induceerders van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een potentieel risico op verminderde werkzaamheid.
Slovenian: Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi možnega tveganja za zmanjšano učinkovitost.
Dutch: De verbetering van HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk bleef gehandhaafd tot aan 52 weken.
Slovenian: Izboljšanje vrednosti HbA1c, telesne mase in krvnega tlaka se je ohranilo do 52 tednov.
Dutch: De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila podobna za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Slovenian: V prvih 18 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a prilagojen tako, da je bila v naslednjih 60 tednih dosežena vrednost FPG < 110 mg/dl.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuiker te verlagen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je to zdravilo predpisal kot pomoč pri zmanjšanju ravni krvnega sladkorja.
Dutch: − Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamesbeweging alleen.
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), ki je ne moremo obvladovati samo z dieto in telesno vadbo.