FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - alergické reakcie - abnormálne myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou (psychotická porucha), agresivita,
Polish: Niezbyt często: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - reakcje alergiczne; - zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie;
Slovak: 50 mg/deň (alebo 100 mg/deň)*
Polish: 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)*
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Polish: Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Účinok vzájomných interakcií na plazmatickú koncentráciu je zhrnutý v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako "↑" a zníženie ako "↓", plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie versus čas ako "AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako "Cmax").
Polish: Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑" , a zmniejszenie symbolem „↓", stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC", a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax").
Slovak: Každá injekčná liekovka s injekčným/infúznym roztokom Briviact sa môže použiť len raz (jednorazové použitie).
Polish: Każda fiolka leku Briviact roztwór do wstrzykiwań, może być użyta tylko raz (do jednorazowego użytku).
Slovak: Overte si u lekára, ktorú máte použiť.
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, której strzykawki użyć.
Slovak: Infekcie a nákazy časté chrípka
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Rodičovi alebo ošetrujúcej osobe sa odporúča podávať perorálny roztok Briviact pomocou odmerného zariadenia (10 ml alebo 5 ml striekačka na perorálne podanie) dodaného v balení.
Polish: Zaleca się, aby rodzic lub opiekun podawał roztwór doustny produktu Briviact przy użyciu miarki (strzykawki dozującej o pojemności 10 ml lub 5 ml) dostarczanej w opakowaniu tekturowym leku.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zníženie frekvencie záchvatov vyššie oproti placebu pri dávke 100 mg/deň ako pri dávke 50 mg/deň.
Polish: W badaniach klinicznych zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, w porównaniu do placebo, było większe po zastosowaniu dawki 100 mg/dobę niż po zastosowaniu dawki 50 mg/dobę.
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Polish: Dawki dla dzieci w wieku od 4 lat określono poprzez dostosowanie na podstawie masy ciała i ustalono je tak, aby uzyskać stężenie w osoczu podobne do obserwowanego u osób dorosłych przyjmujących skuteczne dawki (punkt 5.2).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - PUDEŁKO TEKTUROWE (Z „BLUE BOX")
Slovak: Potenciálne interakcie medzi brivaracetamom (50 mg/deň až 200 mg/deň) a inými antiepileptikami boli skúmané v súhrnnej analýze plazmatických liekových koncentrácií zo všetkých štúdií fázy 2-3 a v populačnej farmakokinetickej analýze placebom kontrolovaných štúdií fázy 2-3 a vo vyhradených štúdiách liekových interakcií (pre nasledujúce antiepileptiká: karbamazepín, lamotrigín, fenytoín a topiramát).
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi, badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat).
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Polish: Stężenie w osoczu jest nieznacznie wyższe od mediany ekspozycji uzyskanej po podaniu dawek brywaracetamu wynoszących 50 mg/dobę.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Slovak: Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 mg/kg/dobę.
Slovak: Žiadne nežiaduce zmeny na pečeni neboli pozorované u potkanov a opíc po dlhodobom podávaní brivaracetamu s expozíciou zreteľne prevyšujúcu AUC expozíciu 5 až 42x.
Polish: U szczurów i małp nie zaobserwowano niekorzystnych zmian w wątrobie po długotrwałym stosowaniu brywaracetamu w dawce 5- i 42-krotnie przekraczającej kliniczną ekspozycję AUC.
Slovak: Žiadna CYP3A4 indukcia nebola nájdená in vivo (pozri midazolam vyššie).
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Polish: Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ZAŁĄCZNIK I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Liečba levetiracetamom
Polish: Leczenie z lewetyracetamem
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov s brivaracetamom a placebom podľa kategórie odpovedi záchvatov po dobu 12 týždňov vo všetkých troch dvojito zaslepených pivotných štúdiách
Polish: Wykres 1: Odsetek pacjentów według kategorii: zmiana częstości napadów po zastosowaniu brywaracetamu i placebo (ponad 12 tygodni), we wszystkich trzech kluczowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Slovak: Lekári by mali so ženami vo fertilnom veku, ktoré užívajú brivaracetam (pozri Gravidita) prediskutovať plánované rodičovstvo a antikoncepciu.
Polish: Należy omówić metody planowania rodziny i antykoncepcji (patrz: Ciąża) z kobietami w wieku rozrodczym przyjmującymi brywaracetam.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dożylnym są podobne do obserwowanych po podaniu doustnym.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Polish: U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 mg/5 ml
Slovak: Použitie brivaracetamu v monoterapii sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania brywaracetamu w monoterapii.
Slovak: In vitro je hydroxylácia brivaracetamu sprostredkovaná v prvom rade CYP2C19.
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji (wstrzyknięcie/ infuzja).
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy brywaracetam jest wydzielany do kobiecego mleka.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie klinického významu.
Polish: Brak wystarczajcych danych, aby ocenić znaczenie kliniczne tego efektu.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 100 mg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Polish: Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 100 mg/dobę w zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli występowania napadów drgawkowych.
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie brivaracetamom.
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov majú parciálne záchvaty podobnú klinickú expresiu ako u dospievajúcich a dospelých pacientov.
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg klinicznych, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Slovak: 50 mg/deň 100 mg/deň 200 mg/deň
Polish: 50 mg/dobę 100 mg/dobę 200 mg/dobę
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (>10%) pri liečbe brivaracetamom boli somnolencia (14,3
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
Slovak: Ako sa tablety Briviact užívajú - Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Slovak: Ako dlho sa Briviact používa
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact
Slovak: AUC 19 % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky žiadny
Polish: Cmax 13% ↓ brak konieczności modyfikacji dawki
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Slovak: - ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), rastlinné liečivo používané na liečbu depresie a úzkosti, ako aj iných stavov.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Polish: Brywaracetam jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP.
Slovak: Zistilo sa, že po zriedení je injekčný/infúzny roztok brivaracetamu fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 po dobu 24 hodín a pri uchovávaní v PVC alebo polyolefínových vakoch pri teplote až do 25 ºC.
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji wykazał przez 24 godziny chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przechowywany w opakowaniach PCV lub workach poliolefinowych w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Štúdia N01252(1)
Polish: Badanie N01252(1)
Slovak: Celkovo bol brivaracetam účinný pri prídavnej terapii parciálnych záchvatov u pacientov vo veku 16 rokov a starších v dávke medzi 50 mg/deň a 200 mg/deň.
Polish: Ogólnie brywaracetam był skuteczny w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, po zastosowaniu dawki od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Slovak: Pre dlhodobú liečbu liekom Briviact vám lekár predpíše Briviact tablety alebo perorálny roztok.
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
Slovak: Odhadovaný plazmatický klírens bol 1,61 l/h; 2,18 l/h a 3,19 l/h u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg, 30 kg a 50 kg v uvedenom poradí.
Polish: Szacunkowy klirens osoczowy wynosił 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h u dzieci o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania klirens osoczowy u osób dorosłych oszacowano na 3,58 l/h (masa ciała 70 kg).
Slovak: Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Polish: Produkt leczniczy Briviact jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Briviact užívať.
Polish: Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: časté depresia, anxieta, insomnia, iritabilita
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Polish: Od momentu właczenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio ,12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Slovak: Zo 130 starších účastníkov zahrnutých do fázy 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Polish: Spośród 130 uczestników (44 z padaczką) w podeszłym wieku biorących udział w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 brywaracetamu, 100 pacjentów było w wieku 65-74 lata, a 30 w wieku 75-84 lata.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi pri štúdii fázy 3 bolo percento zníženia frekvencie POS oproti placebu a pomer respondérov s dosiahnutou
Polish: Głównymi punktami końcowymi w badaniach fazy 3 było procentowe zmniejszenie częstości POS w porównaniu do grupy placebo oraz 50% odsetek odpowiedzi z 50% redukcją częstości POS, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Slovak: 50 - 200 mg/deň
Polish: 50 - 200 mg/dobę
Slovak: Kombinácia tohto lieku s alkoholom sa neodporúča.
Polish: Lek Briviact z alkoholem - Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
Slovak: Ľudia s problémami s pečeňou
Polish: Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Slovak: Štúdia N01253(1)
Polish: Badanie N01253(1)
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 2 mg/kg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Polish: Leczenie brywaracetamem można również rozpocząć od dawki 2 mg/kg mc./dobę w zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli występowania napadów drgawkowych.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtawego.
Slovak: (pozri nižšie) nie je potrebná žiadna úprava dávky
Polish: Brak konieczności modyfikacji dawki.
Slovak: U potkanov bolo preukázané, že brivaracetam ľahko prestupuje placentou a je vylučovaný do materského mlieka u dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým koncentráciám u matiek.
Polish: U szczurów wykazano, że brywaracetam szybko przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka samicy, przy czym stężenia są podobne do stężeń w osoczu samic.
Slovak: Sklenená fľaška Briviact s obsahom 300 ml je zabalená v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje perorálnu striekačku s obsahom 10 ml a 5 ml a adaptér na striekačku.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Slovak: Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Slovak: Keď začnínate používať tento liek, budete užívať Briviact perorálne (ako tablety alebo perorálny roztok) alebo vám bude podaný injekčne/infúzne.
Polish: - Rozpoczynając stosowanie leku Briviact pacjent będzie przyjmował lek doustnie (w postaci tabletek lub roztworu doustnego) lub w postaci wstrzyknięcia lub infuzji.
Slovak: Obsahuje octan sodný (trihydrát), chlorid sodný.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sodu octan (trójwodny), sodu chlorek.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže podávať nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
Polish: Do podawania brywaracetamu, roztworu doustnego można wykorzystać sondę żołądkową lub gastrostomię.
Slovak: 1 mg/kg/deň (alebo 2 mg/kg/deň)*
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (lub 2 mg/kg mc./dobę)*
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumcitrát, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), sodná soľ karmelózy, sukralóza, roztok sorbitolu, glycerol (E422), malinová aróma, čistená voda.
Polish: Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), karmeloza sodowa, sukraloza, sorbitol płynny, glicerol (E422), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Slovak: In vitro, brivaracetam nie je substrátom ľudského Pglykoproteínu (P-gp), proteínom rezistentným na viacpočetné lieky (MRP - multidrug resistance proteins) 1 a 2 a pravdepodobne ani organickým transportérom aniónu polypeptidu 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam nie był substratem ludzkiej P-glikoproteiny (P-gp) ani białek oporności wielolekowej (MRP) 1 i 2, ani prawdopodobnie polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Polish: Podczas każdego stosowania leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Polish: Lek Briviact jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania - należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania.
Slovak: V 3. štúdii vopred špecifikovaná analýza preukázala účinnosť oproti placebu pre dávky 100 mg/deň a 200 mg/deň u pacientov predtým užívajúcich levetiracetam.
Polish: W trzecim badaniu, wstępnie przygotowana analiza, wykazała przewagę brywaracetamu w dawkach 100 mg/dobę i 200 mg/dobę nad placebo, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na lewetyracetam.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o placentárnom transfere u ľudí, ale brivaracetam rýchlo prechádza placentou u potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brywaracetamu przez łożysko u ludzi, ale wykazano, że brywaracetam łatwo przenika przez łożysko u szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg - Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Slovak: Ako uchovávať Briviact
Polish: Jak przechowywać lek Briviact
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou - Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne.
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Zonisamid žiadne údaje žiadny a na základe štúdie zahŕňajúcej podávanie superterapeutických dávok brivaracetamu 400 mg/deň
Polish: Brak a na podstawie badania, w którym podawano większe niż lecznicze dawki brywaracetamu, wynoszące 400 mg /dobę
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Polish: - Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie brivaracetamu do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: - Fľašku otočte do normálnej polohy (obrázok 9).
Polish: - Odwrócić butelkę (rysunek 9).
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách u pacientov s epilepsiou dostávalo brivaracetam 2 388 jedincov, z ktorých 1 740 bolo liečených ≥ 6 mesiacov, 1 363 ≥ 12 mesiacov, 923 ≥ 24 mesiacov a 569 ≥ 60 mesiacov (5 rokov).
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach dotyczących pacjentów z padaczką, 2388 chorych otrzymywało brywaracetam, przy czym 1740 z nich leczono przez ≥ 6 miesięcy, 1363 przez ≥ 12 miesięcy, 923 przez ≥ 24 miesięcy i 569 przez ≥ 60 miesięcy (5 lat).
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou, lekár môže upraviť vašu dávku.
Polish: - u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Slovak: - Briviact injekčný/infúzny roztok sa podáva kratšiu dobu, pokiaľ nemôžete užívať Briviact perorálne.
Polish: - Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres, kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.
Slovak: Liečba predávkovania
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Slovak: - Vložte adaptér do hrdla fľašky (obrázok 3).
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Slovak: Injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - pocit ospalosti alebo závrat.
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
Slovak: Minimálny extrahovateľný objem je 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 0,25 ml, co odpowiada 2,5 mg brywaracetamu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním brivaracetamu u ľudí.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania brywaracetamu u ludzi jest ograniczone.
Slovak: U nedospelých potkanov expozičné hladiny 6-násobnej až 15-násobnej klinickej AUC expozície brivaracetamu pri maximálnej odporúčanej dávke vyvolávali vývojové nežiaduce účinky (napr. mortalitu, klinické príznaky, zníženie telesnej hmotnosti a nižšiu hmotnosť mozgu).
Polish: U młodych szczurów poziom ekspozycji przekraczający od 6 do 15 razy kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej, ma niekorzystny wpływ na rozwój (tj. umieralność, objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i mniejszą masa mózgu).
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov, keď užívate Briviact po prvýkrát: - Oddeľte adaptér od perorálnej striekačky (obrázok 2).
Polish: Przed pierwszym użyciem leku Briviact należy wykonać następujące czynności: - Oddzielić łącznik od doustnej strzykawki dozującej (rysunek 2).
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Polish: Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
Slovak: Brivaracetam je primárne eliminovaný metabolizáciou a vylučovaním močom.
Polish: Brywaracetam jest wydalany głównie w przemianach metabolicznych oraz z moczem.
Slovak: Brivaracetam filmom obalené tablety, injekčný/infúzny roztok a roztok na intravenóznu injekciu vykazujú identickú AUC, zatiaľ čo maximálna plazmatická koncentrácia je mierne vyššia po intravenóznom podaní.
Polish: Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań dożylnych charakteryzuje się taką samą wartością AUC, natomiast maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe po podaniu dożylnym.