FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Czech: Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Danish: Oral opløsning Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
Danish: Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudin-refraktære patienter: Mutationer i den HBVpolymerase, der koder for lamivudin-resistens-substitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistens-substitutioner (ETVr).
Czech: které kódují substituce rezistence na lamivudin, mohou vést k následnému objevení sekundárních substitucí, včetně substitucí spojených s rezistencí na entekavir (ETVr).
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31% u HBeAg sérokonverze a 2% u HBsAg sérokonverze (5% u ztráty HBsAg).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosyhereditárním deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat.
Danish: n
Czech: U
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Czech: Baraclude 1 mg tablety
Danish: Sådan skal du tage BARACLUDE Dosis af Baraclude er ikke den samme til alle patienter.
Czech: Ne všichni pacienti musí užívat stejnou dávku přípravku Baraclude.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 0,5 mg tablet indeholder 120,5 mg lactose.
Czech: Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy.
Danish: Baraclude bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Czech: Přípravek Baraclude nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Baraclude 0,05 mg/ml perorální roztok entecavirum
Danish: Der sås amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 18% og trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a krevní destičky < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Danish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Czech: Baraclude 0,5 mg tablety
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
Danish: Dette kan ske under behandlingen eller efter behandlingens ophør.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po jejím ukončení.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Czech: Délka léčby závisí na tom, jak na ni pacient reaguje.
Danish: Patienterne skal også vide, at leversygdommen kan forværres.
Czech: Pacienti rovněž musí vědět, že může dojít také ke zhoršení jejich jaterního onemocnění.
Danish: Baraclude entecavir
Czech: Baraclude entecavirum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Baraclude den 26. juni 2006.
Czech: Evropská Komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Baraclude platné v celé Evropské unii dne 26. června 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Baraclude findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Baraclude je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Baraclude.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Baraclude.
Danish: Når behandling anses for hensigtsmæssig for børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Czech: Pokud je léčba považována za vhodnou u dětí, závisí dávka na tělesné hmotnosti.
Danish: Andre oplysninger om Baraclude
Czech: Další informace o přípravku Baraclude
Danish: Børn, der vejer mindre end 32,6 kg, skal have den orale opløsning, mens børn, der vejer mere end 32,6 kg, også kan få 0,5 mg-tabletter.
Czech: Děti vážící méně než 32,6 kg by měly dostávat perorální roztok, zatímco ty, které váží 32,6 kg nebo více, mohou dostávat i 0,5mg tablety.
Danish: Det leveres som tabletter (0,5 mg og 1 mg) og som oral opløsning (0,05 mg/ml).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg) a ve formě perorálního roztoku (0,05 mg/ml).
Danish: I denne undersøgelse så man nærmere på faldet i viralt DNA i blodet efter 24 uger.
Czech: Tato studie zkoumala snížení hladiny virové DNA v krvi po 24 týdnech.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baraclude er hovedpine (som optræder hos 9 % af patienterne), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Baraclude jsou bolesti hlavy (zaznamenané u 9 % pacientů), únava (6 %), závratě (4 %) a nauzea (pocit nevolnosti, 3 %).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Baraclude anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Baraclude byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Baraclude, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Baraclude zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Baraclude?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Baraclude?
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 8 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Czech: Může být zvažován také u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze v případě kompenzovaného jaterního onemocnění.
Danish: Beslutningen om at indlede behandling af et barn bør baseres på nøje overvejelse af barnets individuelle behov, og ikke alle børn med kronisk hepatitis B-infektion behøver behandling.
Czech: Rozhodnutí zahájit léčbu u dítěte by mělo být založeno na důkladném zvážení jeho individuálních potřeb, protože ne u všech dětí s chronickou infekcí hepatitidou B je léčba nutná.
Danish: Dosen 1 mg anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Czech: Dávka 1 mg denně se používá také u dospělých s dekompenzovaným jaterním onemocněním a zastavení léčby u těchto pacientů se nedoporučuje.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til børn fremgår af produktresuméet (også er en del af denne EPAR).
Czech: Další informace o použití tohoto léčivého přípravku u dětí naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: To af undersøgelserne blev gennemført med 1 363 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Czech: Do dvou z těchto studií bylo zařazeno 1 363 pacientů, kteří doposud nebyli léčeni nukleosidovými analogy.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
Czech: Dávka 0,5 mg může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle, ale dávku 1 mg je nutné užít nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po něm.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Baraclude skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Baraclude.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Czech: Používá se u dospělých s příznaky probíhajícího jaterního onemocnění (např. zánětu nebo fibrózy), u kterých játra stále fungují správně (kompenzovaného jaterního onemocnění) i u kterých játra již správně nefungují (dekompenzovaného jaterního onemocnění).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Baraclude opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Baraclude.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Baraclude převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: I en undersøgelse med 180 børn i alderen 2-18 år med kronisk hepatitis B blev børnene tilfældigt udvalgt til enten at få Baraclude eller virkningsløs behandling (placebo).
Czech: Studie u dětí zahrnovala 180 dětí ve věku od 2 do 18 let s chronickou hepatitidou B, které podle náhodného rozdělení dostávaly buď přípravek Baraclude, nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor meget virusindholdet i blodet faldt, og hvor mange af patienterne, der udviklede antistoffer mod et virusprotein (e-antigen) og ikke længere havde e-antigen i blodet efter 48 ugers behandling.
Czech: Studie sledovala snížení hladin viru v krvi a počet pacientů, u nichž vznikly protilátky proti virovému proteinu (známému jako e-antigen) a kteří po 48 týdnech léčby již neměli e-antigen v krvi.
Danish: Den tredje undersøgelse blev gennemført med 293 patienter, hos hvem lamivudinbehandling ikke længere virkede.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 293 pacientů, u nichž infekce již nereagovala na léčbu lamivudinem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Baraclude, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Baraclude naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig efter 48 ugers behandling, ved at undersøge prøver af levervæv og ved at måle sygdomstegn såsom leverenzymtal (ALT) eller viralt DNA i blodet.
Czech: Studie zkoumaly vývoj poškození jater po 48 týdnech léčby, a to tím, že zkoumaly vzorky tkáně jater a měřily projevy onemocnění, jako jsou hladiny jaterního enzymu (ALT) nebo hladina virové DNA v krvi.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, anvendes der en dosis på 0,5 mg, mens de, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker, skal have en dosis på 1 mg.
Czech: Pacienti, kteří nukleosidovým analogem dosud léčeni nebyli, dostávají dávku 0,5 mg, zatímco pacienti, kteří už lamivudinem léčeni byli, ale u nichž infekce již na léčbu nereaguje, dostávají dávku 1 mg.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baraclude?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baraclude?
Danish: Desuden er det påvist, at det undertrykker virus hos børn.
Czech: Potlačení viru bylo prokázáno také u dětí.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og forebygger dermed dets formering og spredning.
Czech: Entekavir zastavuje u viru tvorbu DNA a brání množení a šíření viru.
Danish: Det er påvist, at Baraclude undertrykker virus hos voksne med både kompenseret og dekompenseret leversygdom.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Baraclude při potlačení viru u dospělých jak s kompenzovaným, tak s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baraclude fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Baraclude je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad er Baraclude?
Czech: Co je Baraclude?
Danish: Baraclude blev også sammenlignet med et andet lægemiddel, adefovir dipivoxil, hos 195 patienter med kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom.
Czech: Přípravek Baraclude byl také srovnáván s dalším léčivým přípravkem, adefovir dipivoxilem u 195 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří trpí dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Danish: Entecavir hæmmer virkningen af et viralt enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt DNA.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu, DNA polymerázy, která se účastní tvorby virové DNA.
Danish: Hos voksne med dekompenseret leversygdom var faldet i viralt DNA større med Baraclude end med adefovir dipivoxil.
Czech: V případě dospělých s dekompenzovaným jaterním onemocněním došlo při použití přípravku Baraclude u virové DNA k výraznějšímu snížení než při použití adefovir dipivoxilu.
Danish: 24 % af børnene i gruppen på Baraclude nåede det primære mål på et indhold af virus-DNA på under 50 IE/ml plus dannelse af antistoffer mod e-antigen og fravær af e-antigen i blodet, sammenholdt med 2 % af børnene i placebogruppen.
Czech: Byla také prokázána účinnost přípravku Baraclude ve studii u dětí: primárního cíle, tedy hladin virové DNA nižších než 50 IU/ml, a navíc tvorby protilátek proti e-antigenu a odstranění e-antigenu z krve bylo dosaženo u 24 % dětí ve skupině užívající přípravek Baraclude v porovnání s 2 % dětí ve skupině s placebem.
Danish: Baraclude blev sammenlignet med lamivudin i tre hovedundersøgelser af voksne med kronisk hepatitis B, som havde kompenseret leversygdom.
Czech: Přípravek Baraclude byl srovnáván s lamivudinem ve třech hlavních studiích u dospělých s chronickou hepatitidou B, kteří trpí kompenzovaným jaterním onemocněním.
Danish: Baraclude anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virusset.
Czech: Přípravek Baraclude se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekčního onemocnění jater, způsobeného virem hepatitidy B).
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Baraclude (en
Czech: U dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda pacient v minulosti již byl léčen léčivým přípravkem ze stejné skupiny, do které patří také přípravek Baraclude (nukleosidovým analogem, například lamivudinem), či nikoli.
Danish: Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Czech: Léčivá látka v přípravku Baraclude, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Danish: Hvordan blev Baraclude undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Baraclude zkoumán?
Danish: Der har kunnet iagttages resistens over for entecavir (når et virus ikke længere er følsomt over for det antivirale lægemiddel) hos patienter, som er resistente over for lamivudin.
Czech: U pacientů, kteří jsou refrakterní na lamivudin, byla pozorována rezistence vůči entekaviru (stav, kdy virus přestane být vůči antivirotiku citlivý).
Danish: Baraclude er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof entecavir.
Czech: Přípravek Baraclude je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entekavir.
Danish: Behandling med Baraclude bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Czech: Léčbu přípravkem Baraclude by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Přípravek Baraclude se užívá jednou denně.
Danish: værdier og intet påviseligt viralt DNA i blodet, mens samme resultater kunne iagttages hos 4 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
Czech: Na konci studie mělo 55 % pacientů léčených přípravkem Baraclude normální hladiny ALT a v jejich krvi nebyla zjištěna virová DNA, zatímco stejné výsledky byly zaznamenány u 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Danish: Hvad anvendes Baraclude til?
Czech: K čemu se přípravek Baraclude používá?
Danish: Hvordan anvendes Baraclude?
Czech: Jak se přípravek Baraclude používá?
Danish: Hvorfor blev Baraclude godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Baraclude schválen?
Danish: Hvordan virker Baraclude?
Czech: Jak přípravek Baraclude působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Baraclude?
Czech: Jaký přínos přípravku Baraclude byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Leverens tilstand bedredes hos 55 % af de patienter, der blev behandlet med Baraclude, mod 28 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
Czech: Přípravek Baraclude byl účinnější než lamivudin také u pacientů refrakterních na lamivudin: u 55 % pacientů léčených přípravkem Baraclude došlo ke zlepšení stavu jater, zatímco u pacientů léčených lamivudinem došlo ke zlepšení u 28 % pacientů.
Danish: Der kunne iagttages en forbedring af leverens tilstand hos godt 70 % af patienterne behandlet med Baraclude sammenlignet med godt 60 % af patienterne behandlet med lamivudin.
Czech: V případě dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Baraclude účinnější než lamivudin u pacientů, kteří doposud nebyli léčeni nukleosidovými analogy: zlepšení stavu jater bylo zaznamenáno u více než 70 % pacientů léčených přípravkem Baraclude, oproti 60 % pacientů léčených lamivudinem.
Danish: Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Czech: Nizozemsko poukázalo na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Danish: Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige.
Czech: Referenčním orgánem pro postup dělby práce je Švédsko.
Danish: De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
Czech: Příslušnými orgány dotčených registrací jsou: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008;
Danish: Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
Czech: Postup dělby práce SE/H/xxxx/WS/190 byl zahájen dne 20. ledna 2018.
Danish: Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Czech: Výbor proto doporučuje zamítnout změnu podmínek žádosti o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl dvě studie in vitro, které ukázaly, že existují rozdíly v absorbované dávce (o 35 % nižší absorbovaná dávka) a méně významné rozdíly v proniknutých dávkách.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 25. oktober 2018, og da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte Sverige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur den 26. oktober 2018 i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 25. října 2018, a jelikož dotčené členské státy nedospěly ke shodě, Švédsko dne 26. října 2018 informovalo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 13 nařízení ES č. 1234/2008.
Danish: Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
Czech: Podle Pokynů ke klinickým požadavkům pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky, které obsahují známé složky (EMA CPMP/EWP/239/95), jsou pro stanovení terapeutické ekvivalence dvou přípravků v zásadě nezbytné klinické údaje.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že předložené studie in vitro mají několik metodických omezení, mezi něž patří chybějící pozitivní kontrola, doba trvání a vysoká heterogenita mezi dárci.
Danish: Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter.
Czech: Jak je doloženo ve vědecké literatuře1, změny v kvalitativním složení polotuhého topického přípravku mohou mít vliv na uvolňování léčiva a účinnost tohoto topického přípravku.
Danish: Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že zkoušky nebyly validovány pro terapeutickou situaci, klinický význam jejich výsledků je nejasný.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Danish: I fravær af kliniske data kan ikke-kliniske validerede modeller accepteres.
Czech: Pokud klinické údaje neexistují, lze akceptovat neklinické validované modely.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Czech: Údaje o bezpečnosti nového gelujícího činidla simulgel 600 PHA byly v roce 2008 hodnoceny pro přípravek Epiduo 0,1 %, který obsahuje adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA.
Danish: Den kliniske relevans af testresultaterne kan derfor ikke fastslås.
Czech: Klinický význam výsledků zkoušky proto nemohl být stanoven;
Danish: I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data.
Czech: Na podporu této žádosti však nebyly předloženy žádné klinické údaje ani validované neklinické údaje.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku v novém složení je tudíž považován za nepříznivý.
Danish: Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger.
Czech: Výbor dále konstatoval, že použité zkoušky in vitro nejsou validovány pro terapeutickou situaci a mají několik metodických omezení.
Danish: Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Czech: Tato změna se týká složení přípravku Basiron, v němž má být gelující činidlo karbomer 940 nahrazeno simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).