FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 6 juillet 2016, le Paul-Ehrlich-Institut (Allemagne) a engagé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à partir de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les conséquences potentielles des résultats de l'étude SIPPET sur les autorisations de mise sur le marché des produits de facteur FVIII concernés.
Dutch: Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
French: Faites attention avec Iblias et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques Classification MedDRA
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
French: • urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
Dutch: • urticaria (jeukende uitslag)
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Dutch: Blozen soms * De frequentie is gebaseerd op studies met alle FVIII producten waarin patiënten met ernstige hemofilie A geïncludeerd waren.
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met gebruik van de injectieflaconadapter.
French: 6 à < 12 ans N = 27
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Iblias, informez-en immédiatement votre médecin .
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Iblias, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
French: Q1 = premier quartile ; Q3 = troisième quartile PC = poids corporel * Taux de succès défini comme le % d'hémorragies traitées avec succès par ≤ 2 injections
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
French: L'étude RODIN/Pednet n'a pas non plus apporté de preuve de l'existence d'une différence entre le risque de développement de tous inhibiteurs confondus du facteur pdFVIII et de tous inhibiteurs confondus du facteur rFVIII; le risque relatif ajusté était de 0,96 (IC de 95 %; 0,62 - 1,49) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents» et de 0,95 (IC de 95 %; 0,56 - 1,61) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml).
Dutch: In het RODIN/Pednet-onderzoek3 werd ook geen bewijs gevonden voor een klasseverschil in het risico op remmers tussen alle pdFVIII-middelen ten opzichte van alle rFVIII-middelen; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,96 (95% BI 0,62-1,49) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml) 0,95 (95% BI 0,56-1,61).
French: Chirurgie majeure
Dutch: Grote operaties
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité in vitro et de toxicologie en administration répétée sur du court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, in-vitro-genotoxiciteit en toxiciteit bij kortdurende herhaalde dosering.
French: Un modèle pharmacocinétique de population a été développé sur la base de toutes les mesures disponibles du FVIII (à partir des nombreux prélèvements PK et de l'ensemble des échantillons de récupération) effectuées durant les 3 études cliniques, permettant le calcul des paramètres PK des sujets dans les diverses études.
Dutch: Op basis van alle beschikbare FVIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Iblias.
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van Iblias.
French: Noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage.
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op het doosje.
French: Ne pas réfrigérer après reconstitution.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Comme les données disponibles indiquent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
French: Le facteur VIII n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar het effect op de voortplanting uitgevoerd met factor VIII.
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution incolore.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere oplossing.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Toute solution non utilisée doit être jetée.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
French: des changements au fil du temps, ce qui explique que des comparaisons strictes de produits ne soient pas toujours possibles.
Dutch: "Like-for-like"-vergelijkingen tussen middelen zijn daarom niet altijd mogelijk.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration d'Iblias à l'aide de l'adaptateur Mix2Vial : Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
French: • Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
French: 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2-26,0) et de 28,4 % (IC de 95 %, 19,6-37,2), respectivement.
Dutch: De cumulatieve incidentie van alle remmers was 26,8% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 18,4-35,2) bij pdFVIII en 44,5% (95% BI, 34,7-54,3) bij rFVIII; de cumulatieve incidentie van remmers in een hoge titer was respectievelijk 18,6% (95% BI, 11,2-26,0) en 28,4% (95% BI, 19,6-37,2).
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
French: Cette étude, appelée «étude SIPPET» [«Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers (Étude des inhibiteurs chez les enfants en bas âge exposés aux produits dérivés du plasma)] a été réalisée afin d'évaluer le risque relatif du développement d'inhibiteurs chez les patients recevant un traitement par facteur pdFVIII par rapport à celui des patients recevant un traitement par facteur rFVIII.
Dutch: bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
French: • oppression thoracique, sensation générale d'inconfort
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
French: 31 UI/kg (13 ; 72 UI/kg)
Dutch: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
French: Peu fréquent (PPT)*
Dutch: FVIII remming somes (PTP's)*
French: Palpitations, tachycardie sinusale Fréquent Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, gêne abdominale, dyspepsie
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik, dyspepsie vaak
French: • indigestion
Dutch: • misselijkheid
French: Ne pas utiliser Iblias si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Dutch: Gebruik Iblias niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
French: Après administration, l'augmentation du taux de FVIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
French: L'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'injection/la perfusion peut être le signe précurseur d'une réaction allergique ou anaphylactique :
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, stop onmiddellijk met injecteren /toedienen en praat meteen met uw arts. Een van de volgende symptomen gedurende de injectie/infusie kan een vroege waarschuwing zijn voor allergische en anafylactische reacties:
French: 32 UI/kg (21 ; 58 UI/kg)
Dutch: 32 IE/kg (21; 58 IE/kg)
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (saignement sous la peau,
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid).
French: Choisissez le point d'injection, et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé et préparez le site d'injection de manière aseptique, comme conseillé par votre médecin.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een alcoholdepper.
French: Étude 2 Doses reçues 3 x/sem.
Dutch: dosering 3 x/week
French: Une boîte de dispositif contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie Eén verpakking met medisch hulpmiddel met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
French: 4; Fischer K, 2015 nombreuses études, y compris celles issues du registre EUHASS (Iorio A, 2017
Dutch: De beschikbare gegevens wezen uit dat in veel onderzoeken, waaronder het EUHASS-register (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), de frequentie kon worden geclassificeerd als "soms".
French: Tableau 3 : patients sous prophylaxie, doses reçues et taux de succès sur les saignements Jeunes enfants (0 < 6 ans)
Dutch: Tabel 3: Gebruik en totale succespercentages (alleen patiënten behandeld met profylaxe) Jongere kinderen
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloride polysorbaat 80
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
French: • l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre restreint de produits de facteur FVIII;
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIIImiddelen opgenomen.
French: Comment préparer Iblias pour l'administration
Dutch: Hoe wordt Iblias bereid voor toediening?
French: ** dont extravasation au site d'injection, hématome, douleur au site d'injection, prurit, gonflement *** éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief extravasatie op de injectieplaats, hematoom, pijn op de infusieplaats, pruritus, zwelling *** huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, pruritische huiduitslag
French: Peu fréquent
Dutch: Slapeloosheid vaak
French: Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
French: Iblias 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: Iblias 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Iblias 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Dutch: INJECTIEFLACON MET WATER VOOR INJECTIE
French: Ces réactions peuvent devenir graves dans certains cas.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
French: L'injection est administrée dans une veine sur une période de plusieurs minutes.
Dutch: De injectie wordt gedurende enkele minuten in een ader gegeven.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iblias.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iblias.
French: Des résultats comparables ont été observés chez des patients qui ont continué à prendre le médicament après la réalisation de l'étude initiale.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten gezien bij patiënten die doorgingen met het geneesmiddel na voltooiing van de oorspronkelijke studie.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Iblias sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Iblias zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Iblias:
Dutch: Overige informatie over Iblias
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII.
Dutch: Op het gebied van veiligheid zijn de gemelde effecten in lijn met de te verwachten effecten voor een factor VIII-product.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Iblias.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Iblias.
French: Chez 12 patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, le contrôle de la perte sanguine a également été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.
Dutch: Bij twaalf patiënten die een grote operatie moesten ondergaan tijdens het onderzoek, werd de controle over bloedverlies ook beoordeeld als goed of uitstekend door de artsen van de patiënten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Iblias sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iblias groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iblias?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iblias te waarborgen?
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Iblias pour réduire le nombre de saignements.
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Iblias voor vermindering van het aantal bloedingen.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection d'Iblias et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Iblias, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Iblias goedgekeurd?
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Iblias et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Iblias, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1 000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen werd de reactie op de behandeling beschouwd als goed of uitstekend.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Iblias.
Dutch: Dit in vergelijking met een gemiddelde van 6,9 bloedingen per jaar vóór behandeling met Iblias.
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Dutch: Het bevat de werkzame stof octocog alfa, wat hetzelfde is als humane factor VIII.
French: Le principe actif d'Iblias, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Dutch: De werkzame stof in Iblias, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
French: Quels sont les bénéfices d'Iblias démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Iblias tijdens de studies te hebben?
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Dutch: Als ze optreden, kan dat zijn als: angio-oedeem (zwelling van weefsel onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
French: Iblias s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Dutch: Iblias is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen ontwikkelen tegen muizen- of hamstereiwitten; het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor octocog alfa of voor muizenof hamstereiwitten.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iblias, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iblias veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Iblias n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Dutch: Iblias is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
French: Iblias est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Dutch: Iblias is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.