FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: a. Nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, tuleb peatada, sest müügilube toetavad andmed on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Estonian: Kui liikmesriik (riigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam kriitiliseks, peatatakse asjaomane müügiluba.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamist nõutakse ravimite korral, mille müügiluba või müügiloa taotlus põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikel 1, et otsustada, kas ravimi efektiivsus ja ohutus sarnanevad võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega.
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Estonian: QUALIGEN, SL
Italian: Napritum naprossene
Estonian: Napritum naprokseen
Italian: KG (in Germania)
Estonian: KG (Saksamaa)
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Estonian: Hexal AG, Saksamaa
Italian: Teva Sante
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Estonian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
Italian: Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Denmark
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Italian: loperamide
Estonian: loperamiid
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
Italian: Belfada aripiprazolo
Estonian: Belfada aripiprasool
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Estonian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Italian: Bupropion Orion bupropione
Estonian: Bupropion Orion bupropioon
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Estonian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Saksamaa neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLaboratoires
Italian: ibuprofene
Estonian: ibuprofeen
Italian: Miofen ibuprofene
Estonian: Miofen ibuprofeen
Italian: Etrixenal naprossene
Estonian: Etrixenal naprokseen
Italian: bupropione
Estonian: bupropioon
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Estonian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A.
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Naproxen Orion naprossene
Estonian: Naproxen Orion naprokseen
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Estonian: Speciality Pharma Limited
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Estonian: Glob Ltd.
Italian: Norvegia Orion Corparation
Estonian: Orion Corparation
Italian: Arrow Génériques
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Italian: dutasteride
Estonian: dutasteriid
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Italian: Mylan SAS
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Estonian: Mylan Dura GmbH
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: tianeptina
Estonian: tianeptiin
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Estonian: 1 A Pharma GmbH, Saksamaa
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Estonian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Italian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Italian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Estonian: BBS Consult ApS
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Italian: idrossizina
Estonian: hüdroksüsiin
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Italian: Regno Unito HEC Pharm GmbH
Estonian: Ühendkuningriik HEC Pharm GmbH
Italian: Slovacchia SVUS Pharma a.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik SVUS Pharma a.s.
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
Italian: 0,5 mg Capsula molle Uso orale
Estonian: 0,5 mg Pehmekapsel
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
Italian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Estonian: Naproxen Aurobindo naprokseen
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Italian: 1000 mg Capsula molle Uso orale
Estonian: 1000 mg Pehmekapsel
Italian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Taotleja Väljamõeldud nimetus
Italian: Atyxine idrossizina
Estonian: Atyxine hüdroksüsiin
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Italian: Cristers
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Italian: acido ursodesossicolico
Estonian: vorikonasool
Italian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/ indapamide
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Italian: naprossene
Estonian: naprokseen
Italian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Estonian: Hormosan Pharma GmbH
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Estonian: Indústria Farm
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Estonian: Aurobindo Pharma Limited
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Estonian: Hydroxyzine ARROW hüdroksüsiin
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
Estonian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
Italian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazolo
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Estonian: AUROBINDO, SLU
Italian: 300 mg Compressa a rilascio modificato
Estonian: 300 mg Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Estonian: Bupropione Sandoz bupropioon
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Popolazione pediatrica
Estonian: Lapsed
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Italian: Premesso che,
Estonian: Arvestades, et
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Estonian: See programm on käimas ja kokku on selles osalenud 12 830 naist ajavahemikul 1. september 2009 kuni 30. juuni 2011.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: - La seconda organizzazione (Marie Stopes International Australia) ha istituito un programma di formazione pre-lancio in Australia nell'ambito del programma dell'amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA, Therapeutic Goods Administration) per i medici prescrittori autorizzati.
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Italian: Conclusioni
Estonian: Kokkuvõte
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito il quadro sinottico e il riassunto di questo studio.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Italian: • il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale grave rischio per la salute pubblica, in particolare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio di Mifepristone Linepharma 200 mg;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
Italian: La bioequivalenza con il prodotto di riferimento (Mifegyne) è stata dimostrata per l'area sottesa alla curva (Area Under Curve, AUC) mentre la Cmax si è rivelata leggermente al di sopra dell'intervallo di accettazione convenzionale dell'80-125% (il rapporto Cmax (IC 90%) è stato 114,4 (103,33-126,66)).
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Estonian: Need uuringud tehti Mifegyne (müügiluba EMÜ-s) ja Mifeprexiga (müügiluba USA-s).
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Estonian: Mifepristone Linepharma on esitatud kombineeritud taotlusena.
Italian: La posologia di Mifepristone Linepharma non è la stessa del prodotto di riferimento Mifegyne.
Estonian: Mifepristone Linepharma annustamine ei ole samasugune nagu võrdlustootel Mifegyne.
Italian: La documentazione clinica presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno di questa domanda ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, include dati clinici e dati farmacocinetici di supporto sotto forma di due studi di bioequivalenza.
Estonian: Artikli 10 lõike 3 rakendamise toetamiseks esitatud müügiloa hoidja kliiniline dokumentatsioon sisaldab kliinilisi andmeid ja toetavaid farmakokineetilisi andmeid kahest bioekvivalentsuse uuringust.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuring Mifeprexiga näitab bioekvivalentsust nii kõveraaluse pindala kui ka Cmax-i osas.
Italian: Il motivo di questa alternativa era che la combinazione di mifepristone 200 mg con misoprostol orale era associata a un rischio potenzialmente più elevato di proseguimento della gravidanza, mentre era stato dimostrato in molti studi che gemeprost 1 mg per via vaginale assicura una forte azione della prostaglandina anche in combinazione con una dose inferiore di mifepristone.
Estonian: Selle alternatiivi põhjuseks oli fakt, et 200 mg mifepristooni kombinatsioon suukaudse misoprostooliga oli seotud raseduse jätkumise potentsiaalselt suurema riskiga, samas kui vaginaalselt manustatud 1 mg gemeprosti annus oli paljudes uuringutes näidanud tugevat prostaglandiini toimet kombinatsioonis ka väiksema mifepristooni annusega.
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Estonian: Annustamine erineb võrdlusravimist Mifegyne.