FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico (n=368) demonstraram que a formulação refrigerada atual tem um perfil de segurança comparável ao da formulação congelada.
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Portuguese: A determinação final de casos de herpes zoster foi realizada por reação em cadeia de polimerase (PCR) [86%], ou na ausência de deteção de vírus, como determinado por uma comissão de avaliação clínica [14%].
German: Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen.
Portuguese: Poderá originar uma dor intensa e prolongada e cicatrizes.
German: Die meisten der berichteten Exantheme, die mittels PCR-Untersuchung positiv auf VZV getestet wurden, waren durch VZV-Wildtyp verursacht.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas notificadas que foram VVZ positivas por análise PCR, foram associadas com VVZ de tipo selvagem.
German: Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifische Immunität abnimmt.
Portuguese: O risco parece estar causalmente relacionado com uma diminuição na imunidade específica contra o VVZ.
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Portuguese: Consequentemente, a frequência destas reações adversas foi estimada com base nos acontecimentos adversos notificados no SPS e ZEST (independentemente da relação com a vacina atribuída pelo investigador).
German: Die Mehrzahl der Exantheme wurde als mild bis mäßig eingestuft; es wurden keine durch Exantheme ausgelösten Komplikationen im klinischen Umfeld beobachtet.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas foi classificada como ligeira a moderada; não foram observadas complicações das erupções cutâneas no cenário clínico.
German: Die Untersuchung 4 Wochen nach der Impfung ergab, dass die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung vergleichbar war mit der Immunogenität der früheren tiefgekühlten Formulierung von ZOSTAVAX.
Portuguese: Quando avaliada, 4 semanas após a vacinação, a imunogenicidade da atual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da anterior formulação congelada de ZOSTAVAX.
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Portuguese: Após ter tido varicela, o vírus que a provocou permanece nas células nervosas do seu corpo.
German: Varicella-Zoster-Virus
Portuguese: Vírus da varicela-zoster
German: VZV-seronegative Erwachsene
Portuguese: Adultos VVZ-seronegativos
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Portuguese: 3 anos pósvacinação 5 anos pósvacinação
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) reações alérgicas.
German: Anzahl der PHN
Portuguese: Número de casos de NPH
German: In jedem Fall sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Em qualquer caso, deve evitar-se a gravidez durante um mês após a vacinação (ver secção 4.3).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile) hatten.
Portuguese: Antes de receber esta vacina, informe o seu médico se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer dos componentes (incluindo neomicina ou qualquer dos componentes indicados na secção 6).
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança global foi avaliada em mais de 57000 adultos vacinados com ZOSTAVAX.
German: Urtikaria an der Injektionsstelle
Portuguese: Urticária no local de injeção
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Portuguese: Os resultados mostraram que ZOSTAVAX é efetivo na redução da incidência de HZ e NPH em indivíduos vacinados quando comparado com um grupo de referência não vacinado.
German: Obwohl ZOSTAVAX zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert ist (siehe Abschnitt 4.2), wurde ein 2-Dosen-Impfschema verwendet.
Portuguese: Apesar de ZOSTAVAX ser indicado num esquema de dose única (ver secção 4.2), foi utilizado um esquema de 2 doses.
German: Immunogenität von ZOSTAVAX
Portuguese: Imunogenicidade do ZOSTAVAX
German: Die STPS beinhaltete 84 auswertbare Zoster-Fälle [8,4/1.000 Personen-Jahre] in der ZOSTAVAXGruppe und 95 auswertbare Fälle [14,0/1.000 Personen-Jahre] in der Placebogruppe.
Portuguese: No STPS houve 84 casos avaliáveis de herpes zoster [8,4/1000 pessoa-anos] no grupo ZOSTAVAX e 95 casos avaliáveis [14,0/1000 pessoa-anos] no grupo placebo.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes desta vacina (incluindo neomicina ou outros componentes indicados na secção 6)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
German: Zoster-Präventionsstudie (Shingles Prevention Study = SP-Studie) In der SP-Studie wurde die Immunantwort in einer Untergruppe untersucht (n = 1.395).
Portuguese: Ensaio de Prevenção da Zona (Shingles Prevention Study - SPS) No SPS, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas num sub-conjunto de doentes incluídos no ensaio (N=1.395).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar.
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Portuguese: *A análise foi realizada na população intenção-de-tratar (ITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo ZEST
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Portuguese: Esta vacina pode conter quantidades vestigiais de neomicina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZOSTAVAX em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
Portuguese: Encontram-se incluídas na Tabela 1 reações adversas adicionais, notificadas espontaneamente através da vigilância pós-comercialização.
German: Die Dauer des Schutzes nach der Impfung wurde im Rahmen einer längerfristigen Nachbeobachtung im Zuge der Kurzzeit-Persistenz-Substudie (Short-term Persistence Substudy = STPS) und der Langzeit-Persistenz-Substudie (Long-term Persistence Substudy = LTPS) untersucht.
Portuguese: A persistência da proteção no seguimento da vacinação foi avaliada durante uma monitorização de longo prazo no Sub-estudo de Persistência a Curto Prazo (STPS) e no Sub-estudo de Persistência a Longo Prazo (LTPS) e suporta o benefício continuado de ZOSTAVAX através dos períodos de monitorização estudados.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Portuguese: O VVZ foi detetado em uma (0,01%) amostra de um indivíduo que recebeu ZOSTAVAX que notificou um caso de varicela/erupção cutânea tipo varicela; contudo, a estirpe do vírus (tipo selvagem ou estirpe Oka/Merck) não pode ser determinada.
German: Von ZOSTAVAX wird einmalig eine Dosis verabreicht.
Portuguese: ZOSTAVAX deve ser administrado numa dose única.
German: Es sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen, da es zu Überempfindlichkeitsreaktionen nicht nur gegen den Wirkstoff, sondern auch gegen alle sonstigen Bestandteile des Impfstoffs sowie gegen Spuren von Rückständen aus der Herstellung im Impfstoff (z. B. Neomycin) kommen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.8 und 6.1).
Portuguese: Deverão estar prontamente à disposição um tratamento e uma supervisão adequados no caso de uma rara reação anafilática/anafilatoide após a administração da vacina, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade, não apenas às substâncias ativas, mas também aos excipientes e aos vestígios residuais (ex. neomicina) presentes na vacina (ver secções 4.3, 4.8 e 6.1).
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, França
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von ZOSTAVAX bei schwangeren Frauen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ZOSTAVAX em mulheres grávidas é inexistente.
German: Die STPS wurde initiiert, um zusätzliche Informationen über die Dauer des Impfschutzes bei Probanden zu gewinnen, denen ZOSTAVAX im Rahmen der SP-Studie verabreicht wurde.
Portuguese: O STPS foi iniciado para obter informação adicional sobre a persistência da eficácia da vacina para os indivíduos que receberam ZOSTAVAX no SPS.
German: Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
Portuguese: Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injetáveis e uma seringa pré-cheia com ou sem agulha acoplada.
German: ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren.
Portuguese: ZOSTAVAX é utilizado para vacinar indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Portuguese: A efetividade da vacina (EV) contra o HZ foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
German: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Portuguese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon França
German: ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.
Portuguese: ZOSTAVAX não pode ser usado no tratamento da zona ou da dor associada à zona já existente.
German: Tabelle 6: VE† von ZOSTAVAX gegen HZ über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Portuguese: Tabela 6: EV† de ZOSTAVAX contra HZ durante o período de estudo e em média durante 3 e 5 anos, por idade no momento da vacinação.
German: In allen anderen klinischen Prüfungen wurde der Oka/Merck-Stamm durch PCR-Untersuchung der aus den Läsionen entnommenen Proben bei nur zwei Probanden mit einem varizellenartigen Exanthem (Beginn an Tag 8 und 17) nachgewiesen.
Portuguese: Em todos os outros ensaios clínicos, a estirpe Oka/Merck foi identificada pela análise PCR a partir de amostras de lesões de apenas dois indivíduos que notificaram erupções cutâneas tipo varicela (com início nos Dias 8 e 17).
German: Die zeitgleiche Verabreichung von ZOSTAVAX und einem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff führte im Rahmen einer kleinen klinischen Prüfung zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX.
Portuguese: A administração concomitante de ZOSTAVAX com uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente, resultou em imunogenicidade reduzida de ZOSTAVAX num pequeno ensaio clínico.
German: Der Oka/Merck-Stamm des VZV ließ sich in keiner der Proben im Rahmen der SP- und der ZESTStudie nachweisen.
Portuguese: A estirpe OKA/Merck de VVZ não foi detetada a partir de qualquer uma das amostras no SPS ou ZEST.
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Portuguese: A EV contra a NPH foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
German: Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para informação sobre a administração de ZOSTAVAX e da vacina antipneumocócica polissacarídica ao mesmo tempo, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
German: Dies ist ein theoretisches Risiko nach Gabe von ZOSTAVAX.
Portuguese: Trata-se de um risco teórico da vacinação com ZOSTAVAX.
German: Die Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht.
Portuguese: A zona é causada pelo mesmo vírus que provoca a varicela.
German: • Immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); ZOSTAVAX ist jedoch nicht kontraindiziert bei Personen unter topischer/inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroidtherapie oder bei Personen unter Kortikosteroid-Substitutionstherapie, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secções 4.4 e 4.8); contudo, ZOSTAVAX não está contraindicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/de inalação ou com doses baixas de corticosteroides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteroides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência supra-renal (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Portuguese: No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016).
German: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Portuguese: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Portuguese: Os indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer outra alteração da coagulação foram excluídos.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Portuguese: Após a vacinação, as mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar engravidar durante 1 mês.
German: Dieser Impfstoff sollte Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulären Injektionen Blutungen auftreten können.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer doença de coagulação, uma vez que estes indivíduos podem ter uma hemorragia no seguimento de injeções intramusculares.
German: Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C - 25 °C).
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Immunisierung von Personen ab 50 Jahren.
Portuguese: ZOSTAVAX está indicado na imunização de indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Portuguese: Contudo, num estudo coorte de efetividade nos EUA com 35.025 adultos ≥ 60 anos de idade, não foi observado risco aumentado de herpes zoster nos indivíduos que receberam concomitantemente ZOSTAVAX e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (n=16.532), comparativamente com os indivíduos que receberam ZOSTAVAX um mês a um ano após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente(n=18.493) decorrente da prática clínica de rotina.
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen jedoch vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z. B. Varicella-Zoster-Virus[VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglings- oder Kleinkindalter) übertragen werden kann.
Portuguese: Contudo, a experiência pós-comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos suscetíveis [(por exemplo, criança suscetível ao vírus da varicela-zoster (VVZ), neto de vacinado)].
German: Die schützende klinische Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde in zwei großen randomisierten placebokontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen, in denen die Probanden ZOSTAVAX subkutan erhielten (siehe Tabellen 2 und 3).
Portuguese: A eficácia clínica protetora de ZOSTAVAX foi demonstrada em dois ensaios clínicos, de grande dimensão, aleatorizados, controlados por placebo (ver tabelas 2 e 3).
German: ZOSTAVAX frischt nachweislich die VZV-spezifische Immunität auf, von der man annimmt, dass sie zu einem Schutz gegen Zoster und dessen Komplikationen führt (siehe Abschnitt Immunogenität).
Portuguese: O ZOSTAVAX revelou reforçar a imunidade específica contra o VVZ, pelo que se pensa ser este o mecanismo através do qual protege contra o herpes zoster e suas complicações (Ver Imunogenicidade).
German: Varizellen, Herpes zoster (Impfstamm)
Portuguese: Varicela, Herpes zoster (estirpe da vacina)
German: Die Nachbeobachtungszeit betrug im Mittel ~1,2 Jahre (von einem Tag bis 2,2 Jahren) bei der STPS bzw. im Mittel ~3,9 Jahre (von einer Woche bis 4,75 Jahren) bei der LTPS.
Portuguese: A mediana de seguimento foi de ~1,2 anos (intervalo de 1 dia a 2,2 anos) e de ~3,9 anos (intervalo de uma semana a 4,75 anos) no STPS e LTPS, respetivamente.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço não é conhecida.
German: In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9 % (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13 % (80/642).
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
German: Diese Möglichkeit der Übertragung des abgeschwächten Impfvirus von Geimpften auf empfängliche Kontaktpersonen sollte daher gegen das Risiko abgewogen werden, im Rahmen einer natürlichen Herpes-zoster-Erkrankung den VZV-Wildtyp auf eine empfängliche Kontaktperson zu übertragen.
Portuguese: O risco de transmissão do vírus atenuado da vacina a partir de uma pessoa vacinada a um contacto suscetível deve ser ponderado contra o risco de desenvolvimento de herpes zoster natural e de potencial transmissão do VVZ selvagem a um contacto suscetível.
German: Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
Portuguese: Não foram realizados os ensaios não-clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não-clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten; zu diesem Zeitpunkt galt ihre Teilnahme an der STPS als beendet.
Portuguese: Durante o decorrer do STPS, foi administrado ZOSTAVAX aos indivíduos que receberam placebo, momento em que foram considerados como tendo completado o STPS.
German: Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artige und Varizellen-/varizellenartige Exantheme in klinischen Prüfungen
Portuguese: Herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster e varicela/erupções cutâneas tipo varicela em ensaios clínicos
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Portuguese: • se está grávida (adicionalmente, a gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação, ver
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen stellten Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten Nebenwirkungen dar.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos ensaios clínicos principais foram reações no local de injeção.
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*; Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): calor, nódoas negras, caroço duro e erupção na pele no local de injeção*; dor de cabeça*; dor no braço ou perna*; dor nas articulações, dor muscular; febre; erupção cutânea
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten 6 Wochen nach der Impfung waren in der Gruppe, die die Auffrischimpfung erhalten hatte, und in der Gruppe, die erstmals eine Dosis erhalten hatte, vergleichbar.
Portuguese: As respostas imunitárias específicas para o VVZ, 6 semanas pós-vacinação, foram comparáveis no grupo que fez a dose de reforço e no grupo que fez uma única dose (primeira).
German: Langzeitstudie zur Wirksamkeit bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter In einer groß angelegten, noch laufenden, US-amerikanischen, prospektiven BeobachtungsKohortenstudie zur Langzeitwirksamkeit von ZOSTAVAX werden Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre oder älter waren, unter Verwendung validierter Endpunkte bezüglich des Auftretens von HZ und PHN nachbeobachtet.
Portuguese: Estudo de efetividade a longo prazo em indivíduos com 50 ou mais anos de idade No estudo de larga escala observacional, prospectivo de coorte, em curso nos EUA, sobre a efetividade a longo prazo de ZOSTAVAX, indivíduos com 50 ou mais anos de idade no momento da vacinação estão a ser seguidos quanto à ocorrência de HZ e NPH através de parâmetros de avaliação final validados.