FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže máte poruchu zraku, neměli byste používat RebiSlide, pokud Vám někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón ættir þú ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C), nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C), setjið það ekki nálægt frystihólfinu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rebif hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: • zánět tukové tkáně pod kůží (panikulitida), v jehož důsledku se kůže může zdát tvrdá a mohou na ní případně vzniknout bolestivé zarudlé uzlíky nebo skvrny.
Icelandic: Bólga í fituvefnum undir húðinni (panniculitis), sem getur valdið því að húðin verður hörð viðkomu og hugsanlega myndað sársaukafull rauð þykkildi eða skellur.
Czech: Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu.
Icelandic: Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.
Czech: Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek.
Icelandic: Áætlað er að sýnilegur helmingunartími sé 50 til 60 klst., en það samræmist uppsöfnun sem fram kom eftir margar gjafir.
Czech: Rebif 44 μg tiw* (n=171)
Icelandic: Rebif 44 µg þ.í.v.* (n=171)
Czech: Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Icelandic: Sjúklingar með skerta sjón ættu ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Icelandic: Þessar leiðbeiningar um notkun voru síðast uppfærðar í:
Czech: Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniorðaforðann sem notast er við hér á eftir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum eða unglingum.
Czech: Jaterní selhání* (viz bod 4.4), autoimunitní hepatitida*
Icelandic: Lifrarbilun* (sjá kafla 4.4), sjálfsónæmislifrarbólga*
Czech: Místo aplikace injekce může být infikováno (méně časté); kůže může být oteklá, citlivá a tvrdá a celá oblast může být velmi bolestivá.
Icelandic: Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt.
Czech: • Pero RebiDose je určeno pouze k jednorázovému použití a nesmí se použít opakovaně.
Icelandic: RebiDose er aðeins einnota og má aldrei nota aftur.
Czech: Od pátého týdne se RebiSmart automaticky přepne na obvyklý režim dávkování.
Icelandic: Frá og með fimmtu viku, stillist RebiSmart sjálfvirkt á venjulega skammtagjöf.
Czech: Návod k použití pro RebiDose
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun RebiDose
Czech: Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami.
Icelandic: Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna.
Czech: Balení k zahájení.
Icelandic: Rebif hefst.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat.
Icelandic: Þá heyrist smellur sem gefur til kynna að inndælingin er hafin og bullan byrjar að hreyfast.
Czech: • Dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař, vyberte prostřednictvím nabídky RebiSmart, čímž bude zajištěno, že Vaše dávka bude správně zaznamenána.
Icelandic: Þú þarft að velja skammtinn sem læknirinn ávísaði þér á RebiSmart valmyndinni til að tryggja að skammturinn sé rétt skráður.
Czech: • Vyhoďte všechny použité předměty: jakmile jste ukončili aplikaci, okamžitě vyhoďte stříkačku do vhodné odpadkové nádoby.
Icelandic: Fargaðu öllu sem þú hefur notað: að sprautun lokinni, kastaðu þá strax sprautunni í þar til gert förgunarílát.
Czech: • Podívejte se skrz průhledné okénko, abyste se ujistil(a), zda se píst přesunul na dno, jak je znázorněno na obrázku.
Icelandic: ● Horfðu gegnum gagnsæa gluggann til að ganga úr skugga um að bullan sé í botninum eins og sýnt er á myndinni.
Czech: • Jemně stiskněte kůži k sobě kolem místa vpichu (trochu ji povytáhněte).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina við stungustaðinn (lyftir henni lítillega).
Czech: Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy).
Icelandic: Þetta er til að minnka líkurnar á húðskemmdum (vefjadauða).
Czech: Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné).
Icelandic: Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft).
Czech: • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
Icelandic: Óregla og/eða breytingar á tíðablæðingum.
Czech: Prodiskutujte se svým lékařem, které zařízení je pro Vás nejvhodnější.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort tækið hentar þér best.
Czech: Na základě pediatrické retrospektivní kohortové studie však byly shromážděny bezpečnostní údaje o přípravku Rebif vycházející ze zdravotní dokumentace dětí (n = 52) a dospívajících (n = 255).
Icelandic: Þó var í afturvirkri rannsókn á börnum safnað saman gögnum um öryggi Rebif úr sjúkraskrám barna (n=52) og unglinga (n=255).
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Icelandic: Ekki er unnt að meta hættuna á sjálfsprottnu fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferon beta á fullnægjandi hátt byggt á fyrirliggjandi upplýsingum, en upplýsingarnar gefa þó ekki til kynna aukna hættu enn sem komið er.
Czech: • Zkontrolujte vzhled přípravku Rebif skrzeprůhledné okénko.
Icelandic: ● Athugaðu útlit Rebif í gegnum gagnsæa gluggann.
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
Icelandic: Interferon eru framleidd í líkamanum og eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins.
Czech: Přípravek Rebif patří do skupiny léčiv známých jako interferony.
Icelandic: Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3), er hugsanlega aukin hætta á sjálfsprottnu fósturláti.
Czech: Přečtěte si jej, prosím, pečlivě.
Icelandic: Lesið vandlega og fylgið
Czech: Použití u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) Nebyly provedeny formální klinické studie u dětí nebo dospívajících.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára) Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Czech: Po opakovaných subkutánních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům se hodnoty hlavních farmakokinetických parametrů (AUCtau a Cmax) zvýšily přímo úměrně zvýšení dávky z 22 mikrogramů na 44 mikrogramů.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hækkuðu helstu lyfjahvarfabreytur (AUCtau og Cmax) í réttu hlutfalli við hækkun skammts úr 22 míkrógrömmum í 44 míkrógrömm.
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 22
Icelandic: BLINDRALETUR: rebif 22
Czech: V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var þessu lýst sem tveim eða fleiri bráðum versnunum á undanförnum tveim árum (sjá kafla 5.1).
Czech: • Pro aktivaci nabídky „zahájení léčby/titrace" musíte nejprve zadat 44 mikrogramů, poté vyberete „zahájení léčby/ titrace", stiskněte tlačítko „změnit", vyberete „zap n.", poté stiskněte „ok" a zapnutí „zahájení léčby/titrace" ještě potvrďte stisknutím tlačítka „ok".
Icelandic: Til að virkja valmyndina „upphaf/títrun" þarftu fyrst að velja 44 míkrógrömm, síðan „aðlögun/títrun", þrýsta á „breyta", velja „í gang", þrýsta á „ok" og staðfesta „aðlögun/títrun í gang" með því að þrýsta á „ok".
Czech: V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví.
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð fyrir sjúklinga sem teljast vera í miklum áhættuhópi.
Czech: Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart".
Icelandic: RebiSmart skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSmart".
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
Icelandic: Á meðan á inndælingunni stendur, mun grænt ljós blikka á hnappnum.
Czech: Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Icelandic: Rebif hefur ekki enn verið rannsakað hjá sjúklingum með snemmkomið síversnandi MS og ekki á að nota það fyrir þessa sjúklinga.
Czech: • Deprese je častá (může postihovat až 1 z 10 pacientů) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Icelandic: Þunglyndi er algengt (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá meðhöndluðum sjúklingum með mænusigg.
Czech: Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Icelandic: Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum.
Czech: • Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose.
Icelandic: ● Í þessum kafla eru leiðbeiningar um notkun RebiDose.
Czech: 1. a 2. týden
Icelandic: 1. og 2. vika
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře").
Icelandic: Ef þú færð einkenni sem benda til lifrarkvilla, svo sem lystarleysi samfara öðrum einkennum eins og ógleði, uppköstum, gulu, þá vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn (sjá hér fyrir ofan „Segðu lækninum tafarlaust ...").
Czech: • Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Icelandic: Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Czech: • Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny.
Icelandic: Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst.
Czech: • Hypersenzitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða (recombinant) interferoni beta eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: • Udržujte si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňujte, aby nedocházelo k časté aplikaci do jedné oblasti.
Icelandic: ● Skráðu stungustaði og skiptu reglulega um stað, svo að þú stingir ekki of oft á sama stað.
Czech: • nový RebiDose
Icelandic: ● Nýjan RebiDose og
Czech: • plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Czech: Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy.
Icelandic: Það er einnig samþykkt til notkunar hjá sjúklingum sem hafa í eitt skipti fengið einkenni sem líkur benda til að séu fyrsta merki um MS.
Czech: Jsou-li testy na počátku léčby normální, nejsou nutné rutinní testy, měly by však být provedeny pokud se objeví klinické známky dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef niðurstöður eru eðlilegar fyrir meðferð er ekki þörf á reglubundnu eftirliti en ef vart verður við klínísk einkenni um vanstarfsemi skjaldkirtils skal gera próf á starfsemi hans (sjá kafla 4.8)
Czech: Log-rank test p-hodnota
Icelandic: Log-sæti p-gildi
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,5 til 4,5 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Czech: PřípravekRebif je určen k léčbě
Icelandic: Rebif er ætlað til meðferðar á
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) úr meðgönguskrám og eftir markaðssetningu sem gefa ekki til kynna neina aukna hættu á meiriháttar fæðingargöllum í kjölfar útsetningar fyrir interferon beta fyrir getnað eða á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Czech: • Zápěstí nechte opřené o kůži blízko místa vpichu a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu přímo do kůže v pravém úhlu.
Icelandic: Láttu úlnliðinn hvíla á húðinni nálægt stungustaðnum og stingdu nálinni í gegnum húðina hratt og örugglega.
Czech: • krevní sraženiny, jako je hluboká žilní trombóza
Icelandic: Blóðkekkir svo sem segarek djúpum bláæðum
Czech: • Zkontrolujte (ihned po vyjmutí z ledničky), zda zásobní vložka není v obalu nebo uvnitř zařízení zmrzlá.
Icelandic: Athugaðu (um leið og lyfið er tekið úr kæli) að rörlykjan hafi ekki frosið fyrir slysni í pakkningunni eða í tækinu.
Czech: Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Icelandic: Hann er einnota og skal aðeins nota í kjölfar nægilegrar þjálfunar sjúklings og/eða umsjónarmanns.
Czech: Poloxamer 188 methionin
Icelandic: Póloxamer 188
Czech: : Od 5. týdne po dokončení úvodní fáze léčby by měla být zvolena v okénku dávkování zařízení dávka 0,5 ml (odpovídající obvyklé dávce).
Icelandic: Frá og með fimmtu viku, eftir að aðlögunartímabilinu er lokið, skal velja 0,5 ml (sem samsvarar venjulegum skammti) í skammtaglugga tækisins.
Czech: Viz doporučení v bodě „Upozornění a opatření" pro minimalizaci rizika reakcí v místě aplikace injekce.
Icelandic: Sjá ráðleggingar í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur" til þess að minnka hættuna á viðbrögðum á stungustað.
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 8,8
Icelandic: BLINDRALETUR: rebif 8,8
Czech: Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti.
Icelandic: Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Icelandic: Hins vegar er óvíst um tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þar sem upplýsingum var safnað þegar notkun interferon beta var frábending á meðgöngu og að öllum líkindum var gert hlé á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Czech: • Porucha funkce štítné žlázy je méně častá.
Icelandic: Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf.
Czech: Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je-li abnormální, tak každých 6-12 měsíců po zahájení léčby.
Icelandic: Mælt er með að prófa starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð hefst og ef hún reynist óeðlileg þá skal endurtaka prófið á 6-12 mánaða fresti eftir að meðferð er hafin.
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
Icelandic: B. Gagnsær gluggi C. Bulla
Czech: Markery biologické odpovědi (např. aktivita 2',5'-OAS, neopterin a beta 2-mikroglobulin) jsou indukovány interferonem beta-1a po podání subkutánních dávek zdravým dobrovolníkům.
Icelandic: Líffræðileg svörunarmerki (t.d., 2',5'-OAS starfsemi, neopterín og beta-2-míkróglóbúlín) eru virkjuð með interferóni beta-1a eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Používání různých zkoušek a odlišnosti v definicích pozitivity protilátek omezují možnost srovnat antigenicitu různých produktů.
Icelandic: Notkun margvíslegra prófa til að greina mótefni í sermi og mismunandi skilgreiningar á því, hvenær einstaklingur er jákvæður, gera mönnum erfitt fyrir að bera saman mótefnasvörun (antigenicity) milli mismunandi lyfja.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008
Icelandic: 4. maí 2008
Czech: Doporučuje se:
Icelandic: ● ATHUGIÐ:
Czech: Je možné podávat lék i vhodným autoinjektorem.
Icelandic: Einnig má gefa lyfið með hentugu sjálfvirku inndælingartæki.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh (hvězdička [*] označuje nežádoucí účinky zjištěné v rámci systému farmakovigilance po uvedení přípravku na trh).
Icelandic: Vart varð við þær aukaverkanir sem hér koma fram í klínískum rannsóknum og í tilkynningum eftir markaðssetningu (stjarna [*] táknar aukaverkanir sem vart varð við eftirlit eftir markaðssetningu).
Czech: • jestliže v současné době trpíte těžkou depresí.
Icelandic: ef þú ert núna mjög þunglynd(ur)
Czech: Zařízení (RebiSmart nebo RebiSlide) obsahující předplněnou zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabici v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Tækin (RebiSmart og RebiSlide) sem innihalda áfyllta rörlykju með Rebif verður að geyma í geymsluöskjunni í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Zařízení jsou poskytována samostatně.
Icelandic: Tækin eru fáanleg hvert fyrir sig.
Czech: Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Icelandic: Það getur valdið eiturverkunum og bráðaofnæmislíkum einkennum hjá ungbörnum og börnum fram að 3 ára aldri.
Czech: • Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě identické zásobní vložky přípravku Rebif a můžete zahájit léčbu jakoukoli z nich.
Icelandic: Aðlögunarpakkningin inniheldur tvær nákvæmlega eins rörlykjur af Rebif og þú getur hafið meðferð með hvorri þeirra sem er.
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván u pacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT (> 2,5krát ULN).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með sögu um alvarlega lifrarsjúkdóma, klínískt staðfestan lifrarsjúkdóm, misnotkun áfengis eða hækkuð ALT gildi í sermi (>2,5 sinnum hæsta viðmiðunargildi).
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se zmírnily některé nežádoucí účinky, a doporučuje se:
Icelandic: Meðferð er hafin með stighækkandi skammti (svokölluð „skammtatítrun") yfir 4 vikna tímabil, til að draga úr sumum aukaverkunum, því er ráðlagt að:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Czech: • pacientů s jednou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud byly vyloučeny jiné diagnózy, a jestliže u nich hrozí vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1)
Icelandic: sjúklingum með fyrsta tilvik afmýlingar og virkt bólguferli, ef aðrar sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokaðar og ef álitið er að þeir eigi mikla hættu á að fá klínískt staðfest heila- og mænusigg (MS) (sjá kafla 5.1)
Czech: • Příznaky podobné chřipce, jako je bolest hlavy, horečka, zimnice, bolest svalů a kloubů, únava a nevolnost jsou velmi časté (může postihovat více než 1 z 10 pacientů).
Icelandic: Einkenni sem líkjast inflúensu, svo sem höfuðverkur, hiti, kuldahrollur, verkir í vöðvum og liðum, þreyta og ógleði eru mjög algeng (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Czech: Podmínky uchovávání zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymslu tækisins með rörlykjunni í kafla 6.4.
Czech: • RebiSmart je naprogramovaný tak, aby Vás provedl celým procesem zahájení a automaticky zvyšoval dávku během úvodní fáze léčby.
Icelandic: RebiSmart er forritað til að leiðbeina þér í gegnum aðlögunarferlið og mun auka skammtana sjálfvirkt á aðlögunartímabilinu.
Czech: Přípravek Rebif je vysoce čištěná rozpustná bílkovina podobná přirozenému interferonu beta, který se vytváří v lidském těle.
Icelandic: Rebif er fullhreinsað, leysanlegt prótein, sem er hliðstætt náttúrulegu interferoni beta sem framleitt er í líkamanum.
Czech: Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
Icelandic: Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað.
Czech: Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur flogaveiki- eða þunglyndislyf.
Czech: Destrukce tkáně (nekróza), absces a zatvrdnutí v místě vpichu jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
Icelandic: Eyðing vefja (drep), gröftur og hersli á stungustað eru sjaldgæf (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Czech: • Závažné kožní reakce - některé se slizničními lézemi
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð - sum með sárum í slímhúð
Czech: Většina nežádoucích reakcí pozorovaných u interferonu beta-1a je obvykle mírná a reverzibilní a dobře odpovídá na snížení dávky.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem koma fram við notkun interferon beta-1a eru venjulega vægar og afturkræfar og svara vel skammtalækkun.
Czech: Pokud má pacient vícečetné léze, přípravek Rebif by měl být vysazen, dokud nedojde ke zhojení.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fjölda sára, ætti að stöðva meðferð með Rebif, þar til þau hafa náð að gróa.
Czech: První demyelinizační příhoda
Icelandic: Fyrsta tilvik afmýlingar
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván opatrně pacientům s depresivními poruchami v minulosti či v současnosti, zejména u pacientů s předchozími sebevražednými představami (viz bod 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar, þegar Rebif er gefið sjúklingum, sem þjást eða hafa þjást af þunglyndi, einkum þeim sem áður hafa hugleitt sjálfsvíg (sjá kafla 4.3).
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,7-4,1 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
Icelandic: Ef sjúklingahópnum var skipt í 2 undirhópa (með eða án kasta yfir tveggja ára tímabil áður en rannsóknin hófst), var enginn munur á áhrif á fötlun sjúklinga án kasta og hjá sjúklingum með köst, hlutfall sjúklinga með framvindu fötlunar í lok rannsóknar, minnkað úr 70% (lyfleysa) í 57% (Rebif 22 míkrógrömm og 44 míkrógrömm saman).
Czech: • Váš lékař Vám možná předepsal zařízení RebiSmart nebo RebiSlide.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér RebiSmart eða RebiSlide tækinu.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku.
Icelandic: Læknirinn munu útskýra hvernig velja eigi réttan skammt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif byla stanovena u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů (3-12 miliónů IU) při subkutánním podání třikrát týdně.
Icelandic: Öryggi og verkun Rebif hafa verið prófuð hjá sjúklingum með MS í afturför/rénun í skömmtum á bilinu 11 til 44 míkrógrömm (3.000.000-12.000.000 a.e.), gefnum undir húð þrisvar í viku.
Czech: 4 zásobní vložky
Icelandic: 4 rörlykjur
Czech: Svalové bolesti, bolesti kloubů
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Czech: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo
Icelandic: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sviss eða