FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne:
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
Slovak: Hodnota p Medián času do SRE (dni)
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39  16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram menos evidentes em doentes com lesões blásticas.
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
Portuguese: Em doentes em risco de sofrer insuficiência cardíaca deve ser evitada uma hidratação excessiva.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadbytočnej hydratácie.
Portuguese: É utilizado:
Slovak: Používa sa na:
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido zoledrónico Accord (ver secção 6).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar risco de vida (ver secção 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Portuguese: Reação de fase aguda, dor
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 36 horas a 2-8 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Portuguese: O ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Portuguese: Toxicidade subcrónica e crónica
Slovak: Subchronická a chronická toxicita
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco:
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Slovak: Liečivá na liečbu chorôb kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Portuguese: Osteonecrose de outros locais anatómicos
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na tabela 6.
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 6.
Portuguese: Qualquer SRE (-HIT)
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Portuguese: Utilizar imediatamente após diluição.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular neste ensaio clínico não é conhecido.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas, exceto em situações de emergência médica.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach, s výnimkou pohotovostných lekárskych situácií.
Portuguese: NA NA 424
Slovak: NR 424
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta1
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido zoledrónico Accord, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Accord máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby sa musí venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
Slovak: Výsledky klinických skúšaní v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Portuguese: Assim, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade de seres humanos.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili stanovenie definitívneho účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu ľudí.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zoledronic Acid Accord não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Kyselina zoledrónová Accord domovou stokovou sieťou.
Portuguese: Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso.
Slovak: Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí.
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada acontecimento durante o ensaio clínico
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri liečbe TIH
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Portuguese: A dose deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única durante não menos de 15 minutos.
Slovak: Dávka sa musí podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Portuguese: Manter Ácido zoledrónico Accord fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Reação de fase aguda
Slovak: Reakcia akútnej fázy
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávok mg/kg.
Portuguese: A taxa de SRE (acontecimentos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Accord em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Accord sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido zoledrónico Accord quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Accord použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Slovak: Rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Portuguese: Hipercaliemia, hipernatremia
Slovak: Hyperkaliémia, hypernatriémia
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Portuguese: - Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-perfusão de ácido zoledrónico, e a reacção é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Portuguese: Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o kyseline zoledrónovej u pacientov s hyperkalciémiou alebo u pacientov s insuficienciou pečene.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity kyseliny zoledrónovej na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
Slovak: Liečba v štúdii trvala 12 mesiacov a predchádzalo jej 4- až 9-týždňové obdobie skríningu, v ktorom sa počas najmenej 2 týždňov užívali doplnky vitamínu D a elementárneho vápnika.
Portuguese: EU/1/13/834/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/13/834/002 - 4 frascos para injetáveis EU/1/13/834/003 - 10 frascos para injetáveis
Slovak: EU/1/13/834/001-1 injekčná liekovka EU/1/13/834/002- 4 injekčné liekovky EU/1/13/834/003- 10 injekčné liekovky
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Portuguese: Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Portuguese: A interpretação do risco de fraturas está confundido pelo facto das fraturas serem acontecimentos frequentes em doentes com osteogénese imperfeita grave como parte do processo da doença.
Slovak: Interpretáciu rizika zlomenín komplikuje skutočnosť, že zlomeniny sú ako súčasť priebehu ochorenia častou udalosťou u pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 4 mg de ácido zoledrónico, cada 4 semanas durante um ano, ou placebo.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej, alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico Accord e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Accord a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Portuguese: A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Slovak: Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
Slovak: Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421), citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421), citrónan sodný a voda na injekciu.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Slovak: U pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Portuguese: O tipo de reações adversas observadas nesta população foi semelhante ao observado em adultos com doenças malignas com envolvimento ósseo (ver secção 4.8).
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe pediatrických pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Portuguese: Figura 1: Variações médias do BPI desde o valor basal.
Slovak: Obrázok 1: Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade para o osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosti podmieňuje ich vysoká afinita k mineralizovanej kosti, ale presný mechanizmus na úrovni molekúl, ktorý vedie k inhibícii aktivity osteoklastov, zatiaľ nie je jasný.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) bol celkový profil bezpečnosti u všetkých troch skupín liečby (kyselina zoledrónová 4 mg a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný čo do typu a závažnosti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci kyselinu zoledrónovú vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O ácido zoledrónico pertence à classe de bifosfonatos e atua principalmente no osso.
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov a pôsobí primárne na kosti.
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom.