FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata.
Czech: K zavedení vláken do správného místa v prostatě se použijí duté jehly.
Danish: En blærefistel er set i ét tilfælde på grund af forkert fiberplacering.
Czech: V jednom případě došlo k vytvoření močové píštěle z důvodu nesprávného umístění vlákna.
Danish: Aktuel forværring af inflammatorisk sygdom i endetarmen (se pkt.
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Czech: U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
Danish: Hvis patienten fortæller om ubehag i huden eller øjnene under indlæggelsen, skal lysniveauet reduceres, og patienten skal skærmes ekstra godt mod kunstigt og naturligt lys.
Czech: Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
Danish: Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Czech: Rozmezí: min., max.
Danish: • Oplysninger om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD, herunder usikkerhed med hensyn til den langsigtede fordel ved TOOKAD, usikkerhed med hensyn til den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD og virkning/sikkerhed ved eventuelle yderligere nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
Danish: Det kan være nødvendigt at indsætte et kateter i din blære gennem penis, og kateteret skal blive siddende i nogle dage eller uger for at dræne urinen.
Czech: To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
Danish: Efter rekonstitution med en 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset er TOOKAD's kemiske og fysiske brugsstabilitet påvist i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Czech: Po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce byla prokázána chemická i fyzikální stabilita přípravku TOOKAD na dobu 8 hodin při teplotě 15 °C - 25 °C a 5 °C ± 3 °C.
Danish: Hvis du tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal du være særligt omhyggelig med at beskytte dine øjne mod lys i 48 timer efter TOOKAD-injektionen.
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Danish: Der sås også uspecifikke symptomer, der sandsynligvis var relateret til den fulde narkose: forbigående generel amnesi, bradykardi, sinusarytmi, atrieflimren, hypotension, bronkospasme, svælgbetændelse, tilstopning af luftvejene, kvalme, opkastning, forstoppelse, pyreksi, procedurerelateret hypotension.
Czech: Rovněž byly pozorovány nespecifické nežádoucí účinky spojené s celkovou anestezií: přechodná globální amnézie, bradykardie, sinusová arytmie, fibrilace síní, hypotenze, bronchospasmus, zánět hltanu, kongesce dýchacích cest, nauzea, zvracení, zácpa, pyrexie, hypotenze během zákroku.
Danish: PSA bør testes hver 3. måned i de første 2 år efter VTP og derefter hver 6. måned for at vurdere PSAdynamikken (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
Czech: PSA je třeba první 2 roky po VTP vyšetřovat každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit jeho dynamiku (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Danish: En vis grad af erektil dysfunktion kan forekomme kort efter proceduren og vare i mere end 6 måneder (se pkt.
Czech: K určitému stupni erektilní dysfunkce může dojít brzy po zákroku a může trvat i více než 6 měsíců
Danish: Det er påvist, at padeliporfin er cytotoksisk ved tilstedeværelse af UVA-stråler (in vitro), og padeliporfin vurderes at være fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge den langsigtede virkning af TOOKAD og dets indvirkning på sygdomsprogression nærmere, herunder den mulige indvirkning på effekten af efterfølgende radikal terapi hos patienter med lavrisikoprostatakræft, samt for at karakterisere den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et randomiseret fase 3-studie hos patienter med lokaliseret prostatacancer sammenholdt med aktiv overvågning (opfølgningsstudie over 7 år, herunder grundig biopsiundersøgelse) (PCM301 FU5).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Danish: Du skal bære mørkt tøj og sørge for at beskytte dit ansigt og dine hænder mod sollys.
Czech: Je třeba, abyste nosil tmavé oblečení a věnoval pozornost ochraně rukou a obličeje před sluncem.
Danish: Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over.
Czech: Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset zůstat v nemocnici přes noc.
Danish: AS (Active Surveillance) omfattede serielle målinger af absolut PSA og ultralydsguidet prostatabiospi efter 12 og 24 måneder.
Czech: AS zahrnovala sérii měření PSA a biopsii prostaty pod kontrolou ultrazvuku po 12 a 24 měsících.
Danish: Når analysen blev begrænset til patienter, der fik foretaget unilateral VTP, oplevede 33 (16,8 %) patienter erektil dysfunktion i over 6 måneder; hos 17 (8,6 %) af disse havde den erektile dysfunktion ikke fortaget sig ved undersøgelsens afslutning.
Czech: Při omezení analýzy na pacienty, kteří podstoupili unilaterální VTP, trpělo erektilní dysfunkcí déle než 6 měsíců 33 (16,8 %) pacientů, přičemž u 17 (8,6 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
Danish: 1 Urogenital infektion (urinvejsinfektion, orchitis, epididymitis, cystitis).
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Danish: Et stort omfang af ekstraprostatisk nekrose er set efter forkert kalibrering af laseren eller ikke-korrekt placering af lysfibrene (se pkt.
Czech: K rozsáhlé extraprostatické nekróze dochází v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného umístění optických vláken (viz bod 4.8).
Danish: Du skal fortsat opholde dig i dæmpet lys uden at eksponere din hud og dine øjne for dagslys.
Czech: Musíte zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nevystavovat kůži ani oči dennímu světlu.
Danish: Desuden menes nedsat deformabilitet at forstærke erytrocytternes aggregationsevne, og dannelsen af blodkoageler i grænsefladen mellem arterieforsyningen (tilførende arterier) og tumorens mikrokredsløb fører til okklusion af tumorkarrene.
Czech: Kromě toho se zhoršená deformabilita erytrocytů zřejmě podílí na jejich zvýšené agregabilitě a vytvoření krevních sraženin na rozhraní arterií zásobujících nádor a mikrocirkulace nádoru, což vede k okluzi nádorových cév.
Danish: Perineumlæsion, smerter i perineum og prostatitis Perineumlæsion og smerter i perineum sås hos 46 patienter (23,4 %) i den kontrollerede europæiske fase III-undersøgelse.
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken: - hvis din hud er irriteret, hvis du har problemer med at se, eller hvis dine øjne er irriterede efter
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže po zákroku VTP pociťujete jakékoliv podráždění kůže nebo problémy se zrakem nebo podráždění očí,
Danish: Det skal du vide, før du får TOOKAD 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Vandladningsforstyrrelser7
Czech: poruchy močení7
Danish: Der er en vejledning til sundhedspersoner i rekonstitution (fortynding) af TOOKAD før injektion i afsnittet "Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning".
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok".
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-proceduren.
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
Danish: Prostatacancer af moderat eller højere risiko var defineret ved ét af følgende: > 3 manifest cancerpositive knuder; primært eller sekundært Gleason-mønster ≥ 4; mindst 1 knudelængde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 på hinanden følgende målinger; prostatacancer i stadie T3; metastaser; prostatacancerrelateret død.
Czech: Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: > 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce > 5 mm, PSA > 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Danish: Du må kun anvende pærer med en maksimal effekt på 60 watt (for glødepærer), 6 watt (for LED-lys) eller 12 watt (for lavenergipærer).
Czech: Používejte pouze žárovky s maximálním výkonem 60 wattů (u běžných žárovek) nebo 6 wattů
Danish: Der er set minimal metabolisering af padeliporfin i metabolismeundersøgelser af humane levermikrosomer og S9-fraktioner in vitro.
Czech: V metabolických studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a frakcemi S9 byl zjištěn minimální metabolismus padeliporfinu.
Danish: 2 Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
Danish: Hætteglasset skal derefter drejes forsigtigt rundt i 2 minutter.
Czech: Injekční lahvičkou je poté třeba po dobu 2 minut jemně kroužit.
Danish: TOOKAD aktiveres straks efter injektionen ved, at der sendes lys gennem fibrene fra et tilkoblet laserapparat.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Danish: Lysdensitetsindekset (LDI) svarer til forholdet mellem den kumulative længde af de belyste fiberspidser (cm) og volumenet (cc) af den målzone, der skal behandles.
Czech: Celková použitá energie korelovala s objemem nekrózy zjištěné 7. den. LDI odpovídá poměru kumulativní délky ozářených špiček vláken (cm) a objemu (cm3) cílové zóny, která má být ošetřena.
Danish: Placeringen af de optiske fibre skal bestemmes i starten af proceduren ved brug af guide-softwaren.
Czech: Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld narkose, bør patienten ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, však pacienti nemají vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Danish: Hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretrafistel), bør behandlingen kun administreres efter en omhyggelig vurdering.
Czech: Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
Czech: Ve studii provedené v Latinské Americe byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě abscesu prostaty, který byl považován za závažný, a to u pacienta po unilaterálním zákroku VTP.
Danish: Lad sprøjten hvile i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Czech: Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Danish: Genbehandling af lapper, der var cancerpositive ved kontrolbesøget efter 12 måneder, var tilladt.
Czech: Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování.
Danish: Padeliporfin er ikke testet for reproduktions- og fertilitetstoksicitet.
Czech: U padeliporfinu nebyla testována reprodukční toxicita ani vliv na fertilitu.
Danish: Hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der fik TOOKAD-VTP, sås nekrose på dag 7 konstateret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning).
Czech: U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
Danish: Antal forsøgspersoner, der startede i radikal behandling, n (%) Antal forsøgspersoner, der startede i radikal behandling efter progression, n (%)
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba po progresi onemocnění, n (%)
Danish: Lægemidler, der kan fremkalde lysfølsomhed: - visse typer af antibiotika til behandling af infektioner (tetracykliner, sulfonamider, quinoloner) - visse lægemidler til behandling af psykiske lidelser (phenothiaziner) - visse lægemidler til behandling af type 2-diabetes (hypoglykæmiske sulfonamider) - visse lægemidler til behandling af for højt blodtryk, ødemer, hjertesvigt eller nyresvigt (thiazid diuretika) - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - et lægemiddel til behandling af hjertearytmier (amiodaron)
Czech: Léčivé přípravky s možným fotosenzitizujícím účinkem: - některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (tetracykliny, sulfonamidy, chinolony), - některé léčivé přípravky používané k léčbě psychiatrických onemocnění (fenothiaziny), - některé léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu (hypoglykemizující sulfonamidy), - některé léčivé přípravky používané k léčbě hypertenze, otoků, srdečního selhání nebo ledvinného selhání (thiazidová diuretika),
Danish: L-2613 Luxembourg
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Danish: Der kan være øget risiko for øjenlysfølsomhed hos patienter, der har fået såkaldt intraokulær antiVEGF-behandling (lægemidler, der anvendes til at forhindre vækst af nye blodkar).
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Danish: Patienten må gerne gå udendørs i dagtimerne, men kun i skyggefulde områder eller i overskyet vejr.
Czech: Pacient může chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
Danish: Da virkningen af TOOKAD
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Danish: • Behandlingsmulighederne (herunder VTP med TOOKAD) for denne type prostatacancer og de mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD: o Information om, at der kun foreligger begrænsede data fra to år efter TOOKAD-VTPproceduren, og at oplysninger om den langsigtede virkning og sikkerhed ved TOOKAD-VTP derfor ikke er tilgængelige aktuelt o Information om, at oplysninger om virkning/sikkerhed ved eventuelle efterfølgende nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi i øjeblikket mangler
Czech: • přístupy (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) k léčbě karcinomu prostaty a potenciální přínosy, rizika a nejasnosti VTP s přípravkem TOOKAD: o s uvedením, že údaje z doby více než dva roky po VTP přípravkem TOOKAD jsou omezené, a v důsledku toho nejsou v současné době k dispozici údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti VTP přípravkem TOOKAD, o informace o účinnosti/bezpečnosti jakékoli potřebné následné léčby, jako je radikální prostatektomie, v současné době nejsou k dispozici,
Danish: Hvis patienten bliver nødt til at gå udenfor i dagtimerne, skal han bære beskyttende tøj og effektive beskyttelses-solbriller for at skærme hud og øjne.
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Danish: Tabel 3 beskriver de co-primære effektmål i hele prostata og i den behandlede lap (ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne).
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
Danish: TOOKAD's kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution med glucoseopløsning 5 % i hætteglasset opretholdes i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C - 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.
Danish: n Gennemsnitl ig score (SD)
Czech: n Průměrné skóre (SD)
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld bedøvelse, bør du ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Czech: Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
Danish: Andre grunded, n (%)
Czech: Jiné důvodyd, n (%)
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
Danish: Den mediane tid til debut af urinretention var 3 dage (1-417).
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Danish: Ikke almindelig Øjenirritation Fotofobi
Czech: Poruchy oka méně časté podráždění očí fotofobie
Danish: Patienten skal opholde sig i omgivelser med dæmpet lys, hvor hud og øjne ikke eksponeres for direkte dagslys.
Czech: Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí dennímu světlu.
Danish: Det kan være forbundet med yderligere bivirkninger, når der indsættes nåle i prostatakirtlen, og når der anlægges et urinkateter.
Czech: Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.
Danish: Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden.
Czech: Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 25 patienter (12,7 %) urininkontinens (herunder inkontinens, stressurininkontinens og urgeinkontinens).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Danish: Målzonens volumen måles efter afgrænsning af prostata ved brug af guide-softwaren.
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg.
Danish: Dette krævede uretradilatation (se pkt.
Czech: Vyžadovala dilataci uretry (viz bod 4.4).
Danish: Kun den lap, der er ramt af kræft, vil blive behandlet.
Czech: Léčen bude pouze lalok, ve kterém se nachází karcinom.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ingen patienter med lysfølsom dermatitis, hudlidelser som f.eks. porfyri eller tidligere følsomhed over for sollys, som fik TOOKAD-behandling.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření v anamnéze.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er et substrat for de hepatiske uptaketransportere OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není substrátem přenašečů jaterního vychytávání OATP1B OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ani BSEP.
Danish: Ud af de 58 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen, der oplevede progression, var der kun 11, der gennemgik radikal behandling; 18 patienter gennemgik endnu en VTP-procedure, og 29 havde ikke fået yderligere behandling ved undersøgelsens afslutning.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Danish: Sprøjten skal derefter håndteres i henhold til de gængse procedurer.
Czech: Poté se má se stříkačkami zacházet standardním způsobem.
Danish: Patienten kan genoptage sine normale aktiviteter og tåle direkte sollys 48 timer efter proceduren.
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge den langsigtede virkning af TOOKAD og dets indvirkning på sygdomsprogression nærmere, herunder den mulige indvirkning på effekten af efterfølgende radikal terapi hos patienter med lavrisikoprostatakræft (gælder ikke prostatacancer af meget lav risiko), samt for at karakterisere den
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem (přičemž jsou vyloučeny nádory s velmi nízkým rizikem) a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 60 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (30,5 %) erektil dysfunktion, og 16 (8,1 %) oplevede manglende ejakulation.
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.