FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit zunehmendem Zeitabstand von der Injektion wird die verteilte Anreicherung sichtbar, zumeist im Skelettmuskelgewebe.
Norwegian Bokmål: Etter som tiden går etter injeksjonen er distribuert opptak tydelig, og mest knyttet til skjelettmuskulatur.
German: Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Axumin og gjennomføring av prosedyren
German: Die PET-Aufnahme sollte 3-5 Minuten (Ziel: 4 Minuten) nach Beendigung der Injektion beginnen.
Norwegian Bokmål: PET-skanning bør starte 3-5 minutter (helst 4 minutter) etter fullføring av injeksjonen; en bildetakingstid på 3 minutter er anbefalt per sengeposisjon.
German: Fernmetastasen umfassten distale Lymphknoten, Weichteile und Knochen.
Norwegian Bokmål: Fjernmetastaser ble funnet i distale lymfeknuter, bløtvev og ben.
German: Spezielle Warnhinweise
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 370 MBq Fluciclovin (18F).
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen person er 370 MBq fluciklovin (18F).
German: Allgemeine Warnhinweise
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt beskrevet.
German: Wenn eine Aktivität von 370 MBq appliziert wird, beträgt die üblicherweise an den kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 37,8 mGy am Pankreas, 19,1 mGy an der Herzwand bzw. 16,5 mGy an der Uteruswand.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert aktivitet på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til de kritiske organene pankreas, hjerteveggen og uterusveggen henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og 16,5 mGy.
German: Axumin ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Axumin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Bei Verwendung eines auf anderen relevanten Bildgebungsmodalitäten und klinischen Nachuntersuchungen basierenden Referenzstandards liegt die patientenbezogene Sensitivität der PETCT mit Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung in Prostata/Prostatabett bei 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) bzw. die Spezifität bei 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Norwegian Bokmål: Når funn fra andre relevante bildemodaliteter og klinisk oppfølging som referansestandard i den rekrutterte populasjonen brukes, var pasientbasert sensitivitet og spesifisitet for PET-CT med fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv i prostata/prostataseng henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % CI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % CI: 36-72,7 %).
German: Die verblindeten Auswertungen wurden mit dem histopathologischen Referenzstandard verglichen.
Norwegian Bokmål: De blindete tolkningene ble sammenlignet med de histopatologiske faktiske forholdene («standard of truth»).
German: Die Wirkung mitosehemmender Mittel und koloniestimulierender Faktoren auf die FluciclovinAnreicherung bei Patienten mit Prostatakarzinom ist nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Virkningen av mitosehemmere og kolonistimulerende faktorer på opptak av fluciklovin hos pasienter med prostatakreft er ikke blitt undersøkt.
German: Frankreich
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
German: Im Falle der Verabreichung einer einer Überdosis Fluciclovin (18F) sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese, häufiger Blasenentleerung und Defäkation reduziert werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose med fluciklovin (18F) bør, hvis mulig, den absorberte dosen til pasienten reduseres ved å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen ved forsert diurese, hyppig vannlating og avføring.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axumin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose des Aminosäurenmetabolismus bei soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Axumin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnostisering av aminosyremetabolisme i solide tumorer (se pkt.
German: Fluciclovin (18F) ist eine synthetische Aminosäure, die von Aminosäuretransportern wie LAT-1 und ASCT2 durch die Zellmembranen von Säugetieren transportiert wird.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) er en syntetisk aminosyre som blir transportert gjennom cellemembranen hos pattedyr av aminosyretransportører, som for eksempel LAT-1 og ASCT2.
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
German: Verwendbar bis {hh:mm}{Zeitzone}{TT.MM.JJJJ}
Norwegian Bokmål: Exp{tt:mm}{tidssone}{DD.MM.ÅÅÅÅ}
German: Die Aktivität von Fluciclovin (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av fluciklovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart før injeksjon.
German: Axumin darf nur angewendet werden, wenn das Injektionsvolumen größer als 0,5 ml ist (bei Axumin 1.600 MBq/ml etwa 2 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt und bei Axumin 3.200 MBq/ml 4 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt).
Norwegian Bokmål: Axumin skal kun brukes når injeksjonsvolumet er større enn 0,5 ml (omtrent 2 timer etter kalibreringstidspunktet for Axumin 1600 MBq/ml, og 4 timer etter kalibreringstidspunktet for Axumin 3200 MBq/ml).
German: Eine quantitative Korrelation zwischen der Fluciclovin-Anreicherung und einem erhöhten Einstrom von Fluciclovin in die Zellen ist nicht in vivo an gesunden Probanden oder Patienten mit Prostatakarzinom beurteilt worden.
Norwegian Bokmål: En kvantitativ korrelasjon mellom fluciklovinopptak og økt innstrømming av fluciklovin i celler ble ikke undersøkt in vivo hos friske frivillige eller pasienter med prostatakreft.
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) for påvisning av residiv samlet sett (alle påvisningssteder), og på 3 ulike steder (prostata/prostataseng, lymfeknuter i bekkenet og fjernmetastaser), vises i tabell 1.
German: Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Axumin gis som intravenøs injeksjon i en blodåre, etterfulgt av en skylling med natriumkloridoppløsning for å sikre at du får hele dosen.
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in dem von Prostatakarzinom und anderen Krebsformen befallenen Gewebe an, jedoch auch im normalen Gewebe und bei einigen anderen Erkrankungen der Prostata (wie benigne Prostatahyperplasie, chronische Prostatitis, hochgradige prostatische intraepitheliale Hyperplasie).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) akkumuleres i prostatakreft og andre krefttyper, men også i normale vev og noen andre patologier i prostata (som for eksempel godartet prostatisk hyperplasi, kronisk prostatitt, høygradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BESKYTTELSESETIKETT
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos kvinner.
German: Fluciclovin (18F) ist nicht zur Anwendung an Frauen indiziert.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) er ikke indisert for bruk hos kvinner.
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmasøytisk legemiddel som bare er til diagnostisk bruk.
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Norwegian Bokmål: For små lesjoner (< 1 cm i diameter) skal fokalt opptak større enn blodpool vurderes som mulig kreft.
German: Art der Anwendung Axumin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Axumin er til intravenøs bruk.
German: Nach der Injektion von Axumin dauert es normalerweise 5 Minuten, bis der Scan beginnt.
Norwegian Bokmål: Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für Axumin 1.600 MBq/ml für einen Zeitraum von 8 Stunden und für Axumin 3.200 MBq/ml für einen Zeitraum von 10 Stunden nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml, og 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er via nyrene.
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung ist nicht an Patienten untersucht worden, bei denen aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte nach radikaler Initialtherapie und kürzlich erfolgter positiver Ganzkörper-Szintigraphie der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Norwegian Bokmål: Det diagnostiske resultatet av fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv er ikke undersøkt hos pasienter med mistenkt residiv basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær radikal behandling med en nylig utført positiv scintigrafi av hele skjelettet.
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Axumin gis som en intravenøs bolusinjeksjon.
German: Die PETCT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) war auf den Abdominal- und Beckenraum begrenzt.
Norwegian Bokmål: PET-CT med fluciklovin (18F) ble begrenset til abdomen/bekkenområdet.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil ta de nødvendige forholdsreglene for trygg bruk av legemidlet, og forteller deg hele tiden hva de gjør.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg om eventuelle andre forholdsregler du må ta etter at du har fått dette legemidlet.
German: Nach der Untersuchung
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss in Übereinstimmung mit der nationalen Verordnung über radioaktive Materialien erfolgen.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka vil skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
German: In solchen Fällen sollte gegebenenfalls eine klinische Korrelation in Betracht gezogen werden, eventuell mit histopathologischer Beurteilung der vermuteten Rezidivlokalisation.
Norwegian Bokmål: Klinisk korrelasjon, som kan omfatte histopatologisk vurdering av det mistenkte stedet for residiv, bør vurderes der dette er hensiktsmessig.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, starke körperliche Anstrengungen für mindestens einen Tag vor der Untersuchung mit Fluciclovin (18F) zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør anbefales å ikke mosjonere noe særlig i minst et døgn før skanningen med fluciklovin (18F).
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Saltsyre, konsentrert Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes på en måte som ivaretar både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
German: Thymusdrüse Schilddrüse Harnblasenwand Uterus
Norwegian Bokmål: Thyreoidea Urinblærevegg Uterus
German: Beim Auswaschen der 18FAktivität aus dem Blut wird etwa 1 Stunde nach der Anwendung etwa die Hälfte der Höchstkonzentration von 18F im Blut erreicht.
Norwegian Bokmål: Utvasking av 18F-aktivitet fra blodet er slik at maksimal konsentrasjon av 18F i blodet omtrent halveres i løpet av ca. 1 time etter administrasjon.
German: Die Durchstechflasche darf vor der Desinfektion des Stopfens nicht geöffnet werden und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen med en enkeltdosesprøyte med passende strålingsbeskyttelse og en steril engangskanyle, eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr.
German: MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Bivirkninger
German: Wenn Sie eine größere Menge Axumin erhalten haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye Axumin
German: Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
German: Zudem kann die Fluciclovin-Anreicherung aufgrund einer Entzündungsreaktion auf eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie oder Kryotherapie verstärkt sein.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan opptak av fluciklovin (18F) økes ved en betennelsesreaksjon på nylig utført radioterapi eller kryoterapi.
German: Die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-Aufnahmen sollten visuell interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: PET-bilder med fluciklovin (18F) skal tolkes visuelt.
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) sortert etter PSA-nivå i blodet vises i tabell 2.
German: Tabelle 2: Einfluss des PSA-Blutwerts auf die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) in der BED-001-Studie (Emory)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av PSA-konsentrasjon i blodet på pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) i studie BED-001 ved Emory
German: Parosmie
Norwegian Bokmål: Parosmi
German: In in-vitro-Studien wurde Fluciclovin (18F) nicht von den bekannten Drug-Transportern aufgenommen, was auf ein zu vernachlässigendes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen hindeutet.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier ble fluciklovin (18F) ikke tatt opp av vanlige legemiddeltransportører, noe som tyder på at potensialet for legemiddelinteraksjoner er ubetydelig.
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bare bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
German: Tabelle 1: Patienten- und regionsbezogene diagnostische Wirksamkeit der Fluciclovin (18F)-PET im Vergleich zu Histopathologie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Pasient- og områdebasert diagnostisk resultat for PET-skanning med fluciklovin (18F) versus histopatologi
German: Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
German: Für 99 der 115 Studienteilnehmer lagen Daten zum histopathologischen Referenzstandard vor.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk «standard of truth»-data var tilgjengelig for 99 av de 115 forsøkspersonene.
German: Wie ist Axumin aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin oppbevares
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in Prostatakrebszellen stärker als in dem umgebenden normalen Gewebe an.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) tas opp fortrinnsvis av prostatakreftceller sammenlignet med omliggende normalt vev.
German: Um eine Strahlenexposition der Harnblase möglichst zu vermindern, sollten die Patienten aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Aufnahme ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å drikke nok, og late vannet så ofte som mulig i de første timene etter skanningen for å redusere strålingseksponeringen i urinblæren.
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til LAT-1 og ASCT2 er kjent for å bli oppregulert ved prostatakreft, noe som gir en mekanisme for den økte akkumulasjonen av fluciklovin (18F) ved prostatakreft.
German: Brust
Norwegian Bokmål: Bryster
German: Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin (18F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Norwegian Bokmål: Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels sowie einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer både risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatørene.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren vil da sørge for at produksjon av urin og avføring blir større for å bidra til at radioaktiviteten fjernes fortere fra kroppen.
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er fluciklovin (18F).
German: Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.
German: In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble det meldt bivirkninger hos færre enn 1 av 100 pasienter som fikk legemidlet.
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Axumin blir markedsført skal alt helsepersonell som forventes å bruke Axumin få tilgang til materiell til egenopplæring for å minimere risiko for tolkningsfeil av PET-bilder.
German: In Tabelle 3 sind die geschätzten resorbierten Strahlendosen bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Fluciclovin (18F) aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser hos voksne pasienter etter intravenøs injeksjon av fluciklovin (18F) vises i Tabell 3.
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ved de kjemiske konsentrasjonene som brukes i diagnostiske undersøkelser har fluciklovin (18F) ikke noen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
German: Weitere Informationen zu Natrium, siehe Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon om natrium.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker.
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder og begrensninger i bruk Fluciklovin (18F)-bilder bør bare tolkes av personer med riktig opplæring.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, og gentoksisitet.
German: Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre-/leverfunksjon
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med fluciklovin (18F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner.
German: Axumin darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach „Verwendbar bis" angegeben Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett skal ta dette i betraktning.
German: Bei wiederholter Anwendung von bis zu 1.000 μg/kg/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen wurde bei Ratten und Mäusen keine Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert toksisitet hos rotter og hunder etter gjentatt dosering med opptil 1000 µg/kg/dag over 14 dager.