FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu III w ChL-C w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Estonian: CD uuringus III oli 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
Estonian: Kui olete valmis süstima, vajutage sinist stardinuppu.
Polish: Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Polish: Lek AMGEVITA może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Estonian: AMGEVITA võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Polish: 8 do 12 lat
Estonian: 8...12 eluaastat
Polish: ASASa częściowa remisja
Estonian: ASASa osaline remissioon
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Estonian: Kliinilist remissiooni (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1) hinnati 8. nädalal.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przemijające i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Estonian: Kõikide näidustuste korral olid kliinilistes uuringutes tõusnud ALAT aktiivsusega patsiendid asümptomaatilised ning enamikul juhtudel oli tõus mööduv ja taandus ravi jätkamisel.
Polish: Grupa wiekowa
Estonian: Vanusegrupp
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu rzadko obserwowano w badaniach klinicznych.
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone seoses adalimumabiga oli kliinilistes uuringutes harva.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Täpsed kasutusjuhised on pakendi infolehes.
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Estonian: Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (nt tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; võivad kohalduda kohalikud soovitused).
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Polish: W badaniu I w ŁZS odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Estonian: ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse ravi korral metotreksaadiga kui ilma selleta.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel võib olla kasu annuse suurendamisest:
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i sprawności fizycznej utrzymywała się w otwartym badaniu kontynuacyjnym do 156. tygodnia włącznie.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni paranemine püsis avatud jätku-uuringus ka 156. nädalal.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnie u uczestników badania otrzymujących placebo, a u uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Estonian: Mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni oli 24,1 nädalat platseeboravi saanud isikutel, samas kui mediaanaeg ravi ebaõnnestumiseni ei olnud määratav adalimumabiga ravitud isikutel, sest ravi ebaõnnestumist koges vähem kui pool nendest patsientidest.
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Estonian: Suukaudsel manustamisel läbib immunoglobuliin G seedetraktis proteolüüsi ja selle biosaadavus on vähene.
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Estonian: 95%CI
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Estonian: Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone.
Estonian: Ainult adalimumabiga ravi alustamise kogemus on vähene.
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Estonian: • allergilised reaktsioonid (k.a hooajaline allergia);
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab informowano o gruźlicy, w tym jej reaktywacji i nowych zachorowaniach na gruźlicę.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktiveerumisest ja uutest tuberkuloosijuhtudest.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Estonian: Radiograafiline vastus
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Estonian: Patsiendid, kes said kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle głowy i wysypkę);
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja lööve);
Polish: Nie umieszczać palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Estonian: Ärge pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
Polish: Placebo / MTXa
Estonian: Platseebo/ MTXa
Polish: Ważne: Wrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.
Estonian: Tähtis: pange nõelakate teravate esemete mahutisse.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat; b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX; c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych metotreksatem (MTX) lub nieleczonych MTX.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: metotreksaadiga ravitud (MTX-ravitud) või metotreksaadiga ravimata (MTX-ravimata).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Polish: ● Istotne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku zanim pacjent lub opiekun nie zostaną przeszkoleni.
Estonian: ● Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do Karty Przypominającej dla Pacjenta.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem AMGEVITA (patrz punkt 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi AMGEVITA'ga alustada (vt lõik 4.3).
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitavad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Polish: ● Nie starać się ogrzewać strzykawki przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Estonian: ● Ärge püüdke süstlit soojendada kasutades soojusallikat, nt kuuma vett või mikrolaineahju.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Estonian: Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Estonian: Pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist tundus sool ja vanusel olevat minimaalne mõju adalimumabi kliirensile.
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Polish: > 32 tygodnie 20 tygodni
Estonian: > 32 nädalat
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis puutusid kokku adalimumabiga ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 rasedust kokkupuutega esimesel trimestril), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie rozwinęła się gruźlica.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on tuberkuloos uuesti tekkinud ravi ajal adalimumabiga.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientide risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul oli oluliselt väiksem.
Polish: Początkowa liczba pacjentów n (%)
Estonian: Patsientide arv uuringu alguses n (%)
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku AMGEVITA.
Estonian: - Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi AMGEVITA kasutamise ajal manustada.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanusegruppi 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanusegruppi 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Estonian: Adalimumabi manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse adalimumabi.
Polish: Kontynuować przyciskanie do skóry.
Estonian: Jätkake vajutamist alla naha vastu.
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek AMGEVITA w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku AMGEVITA.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel sünnidefektide risk ei suurenenud, kui ema sai raseduse ajal ravi AMGEVITA'ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi AMGEVITA'ga.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6merkaptopuryną.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6merkaptopuriiniga.
Polish: Niebieski przycisk startowy
Estonian: Sinine stardinupp
Polish: Gruźlica
Estonian: Tuberkuloos
Polish: To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach;
Estonian: • kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)*
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
Polish: Jest ona częścią ampułko-strzykawki.
Estonian: See on osa süstlist.
Polish: Po podaniu produktu AMGEVITA mogą wystąpić zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast AMGEVITA manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 24.
Polish: Stosowano modyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharpi koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu AMGEVITA.
Estonian: Arvestada tuleb asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja AMGEVITA samaaegsel kasutamisel esineva võimaliku riskiga.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Estonian: Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 40 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze;
Estonian: • kõrge vererõhk;
Polish: W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Estonian: Selle tulemusel võib neil vastsündinutel olla infektsioonide risk suurenenud.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Estonian: Uuringu ajal kasutas enamik uuritavatest samaaegselt MTX, väike osa patsientidest kasutas kortikosteroide või MSPVA-sid.
Polish: Co to jest lek AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on AMGEVITA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga teostatud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
Polish: C. Zbierz wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: C. Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości początkowej (patrz tabele 17 i 18).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 17 ja 18).
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (ilmevad kõige sagedamini sarkoidoosina);
Polish: Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei ole oodata.
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Estonian: Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud.
Polish: • duszność podczas wysiłku lub po położeniu się, lub obrzęk stóp.
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, mida kajastab riskitiheduste suhe (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil ja välispakendil.
Polish: 52. tydzień Remisja przetok3
Estonian: 52. nädal Fistulite paranemine3
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Estonian: Ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 2,1 kahel järjestikusel visiidil, mille vahele jäi neli nädalat.
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy-FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Polish: Częściowa reaktywacjad a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b Wartość początkowa definiowana jako wartość początkowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Estonian: Osaline ägenemined a Rahvusvahelise Spondüloartriidi Ühingu hinnang (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości początkowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Estonian: Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravi algusega täheldati mõlemas ravigrupis ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu V w RZS był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Estonian: RA uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest adalimumabiga ravitud patsientidel on piiratud.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D vöötkood, mis sialdab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Estonian: Kahjustatud kopsutalitlus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej produktu AMGEVITA u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed AMGEVITA küllastusannuse kasutamise kohta lastel vanuses kuni 6 aastat (vt lõik 5.2).
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid olid määratletud kui laste 6-st ACR põhikriteeriumist ≥ 3 halvenemine ≥ 30% lähteväärtusega võrreldes, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1paranemine > 30%.
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna może wskazywać na obecność trwałego, zwłókniałego zwężenia, które może wymagać leczenia chirurgicznego.
Estonian: Ravivastuse puudumine Crohni tõve ravile võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowej strzykawki.
Estonian: Kõigil neil juhtudel kasutage uut süstlit.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Estonian: Kõik patsiendid olid minevikus rohkelt suitsetanud.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Estonian: Uuringus, milles raviti 64 reumatoidartriidiga patsienti adalimumabiga, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide arvu muutust.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi AMGEVITA'ga (vt lõik 4.8).