FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente (aprox. 13-25%) elevada quando tomado 30 minutos antes de refeições com teor em gordura normal ou elevado.
Czech: Biologická dostupnost deferasiroxu byla mírně zvýšena (přibližně o 13 - 25 %), pokud byl přípravek užit 30 min před jídlem s normálním nebo vysokým obsahem tuku.
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem EXJADE u silně železem přetížených dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí si má být lékař vědom skutečnosti, že důsledky dlouhodobé expozice u těchto pacientů nejsou v současné době známé.
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém:hipromelose; dióxido de titânio (171); Macrogol (4000); talco; Laca de alumínio indigocarmim (E132).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de deferasirox em associação com outros quelantes do ferro.
Czech: Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que existe um impacto positivo de deferasirox na sobrevivência livre de eventos (SLE, um objetivo composto incluindo eventos cardíacos não fatais ou eventos hepáticos) e níveis de ferritina sérica.
Czech: Výsledky této studie naznačují pozitivní vliv deferasiroxu na přežití bez příhody (EFS, kombinovaný cíl složený z nefatální srdeční nebo jaterní příhody) a sérové koncentrace feritinu.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Agência Europeia de Medicamentos e o CHMP dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Portuguese: Em 250 doentes que foram seguidos até cinco anos, não se observaram mais reduções nos níveis médios da depuração de creatinina.
Czech: V podskupině pacientů (n=250 až po dobu pěti let) nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes pediátricos com 2 a 17 anos de idade com sobrecarga de ferro transfusional são as mesmas que para os doentes adultos (ver secção 4.2).
Czech: Doporučené dávkování pro dětské pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2).
Portuguese: Observaram-se reduções na depuração média da creatinina tanto em doentes pediátricos como em doentes adultos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro durante o primeiro ano de tratamento, mas existe evidência de que esta não reduz mais nos anos seguintes de tratamento.
Czech: Během prvního roku léčby bylo pozorováno snížení clearance kreatininu u pediatrických i u dospělých pacientů s beta talasemií a potransfuzním přetížením železem, dle záznamů hodnoty v následujících letech léčby již dále neklesaly.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a atuar.
Czech: Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem EXJADE.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: PVC/PE/PVDC/blisters de Aluminio.
Czech: PVC/PE/PVDC/Al blistry.
Portuguese: A maioria das notificações de insuficiência hepática envolveu doentes com morbilidades significativas, incluindo cirrose hepática pré-existente.
Czech: Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými onemocněními, včetně již dříve existující jaterní cirhózy.
Portuguese: Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) EXJADE pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
Czech: Přípravek EXJADE mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Portuguese: Deve ter-se precaução com doentes que estejam a tomar EXJADE concomitantemente com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs, os corticosteroides, ou os bifosfonatos orais, em doentes a tomar anticoagulantes e em doentes com contagens de plaquetas abaixo de 50,000/mm
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům, kteří užívají EXJADE v kombinaci s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou nesteroidní antirevmatika (NSA), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, pacientům užívajícím antikoagulancia a pacientům s počtem trombocytů pod 50 000/mm
Portuguese: O deferasirox tem uma baixa afinidade para o zinco e o cobre e não provoca concentrações séricas baixas constantes destes metais.
Czech: Deferasirox má malou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvalý pokles hladin těchto kovů v séru.
Portuguese: Os aumentos na Cmax devidos à mudança de formulação e ao efeito de uma refeição com elevado teor de gordura pode ser aditivo e portanto, recomenda-se que os comprimidos revestidos por película sejam tomados com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že ke zvýšení Cmax dochází v důsledku změny ve složení a navíc vzhledem k vlivu tučného jídla, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek nebo pouze s lehkým jídlem.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde EXJADE é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem EXJADE recebam os materiais educacionais seguintes para todas as formulações disponíveis (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) para todas as indicações:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek EXJADE uveden na trh, byly všem pacientům (užívající EXJADE) i zdravotním pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek EXJADE, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem pro všechny dostupné lékové formy (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) a pro všechny indikace:
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película na população pediátrica (especialmente quando os comprimidos são esmagados), o Titular da AIM deve realizar um estudo e submeter os resultados de acordo com um protocolo acordado.
Czech: Intervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení bezpečnosti deferasiroxu ve formě potahovaných tablet u pediatrické populace (zejména jsou-li tablety rozdrceny), držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést a předložit výsledky bezpečnostní studie prováděné v souladu se schváleným protokolem.
Portuguese: Doses diárias de 10 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) durante um ano puderam manter os níveis de ferro hepático e de ferritina sérica e induzir um equilíbrio de ferro basal em doentes a receber transfusões pouco frequentes ou transfusões trocadas.
Czech: Denní dávky 10 mg/kg (dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku by mohly udržovat hladinu železa v játrech a sérového feritinu a indukovat vyrovnanou bilanci železa u pacientů dostávajících transfuze jen vzácně nebo těch, kteří dostávají výměnné transfuze.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
Czech: Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Portuguese: Considerando que a interação não foi estabelecida com doses superiores a 0,5 mg de repaglinida, o uso concomitante de deferasirox com repaglinida deve ser evitado.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být současné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Portuguese: Em concordância com os requisitos da legislação, as seguintes reações adversas graves devem ser encaminhadas para as autoridades competentes de forma expedita bem como resumida nos relatórios mencionados acima: o Aumento das enzimas hepáticas >10xULN o Aumentos acentuados na creatinina o Resultados da biópsia renal, se disponível o Cataratas o Perda da audição o Cálculos renais
Czech: Kromě požadavků uvedených v legislativě je nutno příslušné kompetentní autoritě hlásit přednostně a také v souhrnných zprávách popsaných výše následující závažné nežádoucí účinky: o Vzestup jaterních enzymů > 10x ULN o Závažný vzestup kreatininu o Výsledky biopsie ledvin, jsou-li k dostupné o Katarakty o Ztrátu sluchu o Žlučové kameny
Portuguese: corticosteroides), - bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose), - medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea), - agentes contracetivos hormonais (pílula anticoncecional), - bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos e enxaquecas), - repaglinida (utilizada para tratar a diabetes), - rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose), - fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia), - ritonavir (utilizado no tratamento de infeção por VIH), - paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro), - teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma), - clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia), - tizanidina (utilizada como relaxante muscular), - colestiramina (utilizada para baixar os níveis de colesterol no sangue), - bussulfano (usado como tratamento antes de transplante de modo a destruir a medula óssea antes do transplante).
Czech: kortikosteroidy), - perorální bisfosfonáty (užívané k léčbě osteoporózy), - antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin), - hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění), - bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény), - repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky), - rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie), - ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV), - paklitaxel (lék k léčbě rakoviny), - theofylin (užívaný k léčbě respiračních onemocnění jako je astma), - klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch jako je schizofrenie), - tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva), - kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit kostní dřeň).
Portuguese: • Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), do número de glóbulos vermelhos (agravamento da anemia), no número de glóbulos brancos
Czech: • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são ovoides e biconvexos.
Czech: Potahované tablety jsou oválné a bikonvexní.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EXJADE - se tem um problema nos rins ou no fígado.
Czech: Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu/y.
Portuguese: Os objetivos da terapêutica quelante do ferro são remover a quantidade de ferro administrado nas transfusões e, se pretendido, reduzir a carga de ferro existente.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížit existující přetížení železem podle potřeby.
Portuguese: EXJADE não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
Czech: Přípravek EXJADE se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Portuguese: • Tome EXJADE granulado com ou sem uma refeição leve.
Czech: • EXJADE granule užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Portuguese: As condições subjacentes requerendo transfusões sanguíneas incluíram beta-talassemia, doença de células falciformes e outras anemias congénitas ou adquiridas (síndromas mielodisplásticos [SMD], síndroma de Diamond-Blackfan, anemia aplástica e outras anemias muito raras).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anemie a jiné kongenitální a získané anemie (myelodysplastický syndrom [MDS], Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anemie a jiné velmi vzácné anemie).
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis séricos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com EXJADE (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky přípravku EXJADE (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Portuguese: • Recomendações para o tratamento de síndromes talassémicas não dependentes de transfusão: o Informação de que é proposto apenas um ciclo de tratamento para doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão o Um aviso sobre a necessidade de monitorização estreita da concentração de ferro hepática e ferritina sérica na população pediátrica o Um aviso de que as consequências de segurança de um tratamento de longo prazo são atualmente desconhecidas na população pediátrica
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): o Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby o Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace o Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Portuguese: Reduz <LIN* (<90 ml/min)
Czech: Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem anomalias nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
Czech: Snížení dávky nebo ukončení léčby je možno zvážit při výskytu abnormálních hodnot indikátorů ledvinných tubulárních funkcí a/nebo jeli to klinicky indikováno:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança da exposição prolongada de comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película, o Titular da AIM deve efetuar um estudo observacional de cohort em doentes pediátricos com talassemia não dependente de transfusões com mais de 10 anos para quem a desferroxamina é contraindicada ou inadequada, realizado de acordo com um protocolo acordado com o CHMP.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení dlouhodobé expozice a bezpečnosti deferasiroxu ve formě dispergovatelných a potahovaných tablet, držitel rozhodnutí o registraci musí provést observační kohortovou studii u pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na transfuzích ve věku 10 let a více, u nichž je deferoxamin kontraindikovaný nebo nevhodný, na základě protokolu schváleného CHMP.
Portuguese: As fêmeas têm uma depuração aparente para o deferasirox moderadamente inferior (em cerca de 17,5%) comparativamente com os machos.
Czech: Ženy mají mírně nižší clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 g/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Jestliže hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l, je nutno uvažovat o přerušení léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos "dispersíveis".
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety".
Portuguese: e/ou Reduz <LIN* (<90 ml/min)
Czech: a/nebo Snížení <LLN* (<90 ml/min)
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas Os estudos de eficácia clínica foram realizados com deferasirox comprimidos dispersíveis.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu (dispergovatelné tablety).
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que EXJADE não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Czech: Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek EXJADE v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) pode resultar numa diminuição da eficácia de EXJADE.
Czech: Proto by současné podávání přípravku EXJADE se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku EXJADE.
Portuguese: 252 comprimidos dispersíveis
Czech: 252 dispergovatelných tablet
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de deferasirox com teofilina.
Czech: Proto není současné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené.
Portuguese: • Se notar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problemas nos rins),
Czech: • jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
Portuguese: Num estudo para avaliar a segurança de comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis de deferasirox, 173 doentes adultos e pediátricos com síndrome talassémica dependente de transfusão ou síndrome mielodisplástico foram tratados durante 24 semanas.
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo lěčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasémie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Portuguese: EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox.
Czech: EXJADE obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox.
Portuguese: - se tem uma doença dos rins moderada ou grave.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
Portuguese: Os efeitos de EXJADE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek EXJADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: É provável que ocorra desconjugação dos glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (recicurlação enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose única de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição ao deferasirox (AUC).
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální cyklus), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45% pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Portuguese: Qual o aspeto de EXJADE e conteúdo da embalagem EXJADE granulado é fornecido na forma de granulado branco a esbranquiçado em saquetas.
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados de ferro.
Czech: Testy genotoxicity byly in vitro negativní (Amesův test, test chromozomální aberace) zatímco deferasirox in vivo vyvolával při letální dávce u potkanů, kteří nebyli vystaveni zátěži železem, tvorbu mikronukleolů v kostní dřeni, avšak nikoli v játrech.
Portuguese: Num estudo observacional de 5 anos em que 267 crianças com 2 a <6 anos de idade (à data da inclusão no estudo) com hemossiderose transfusional receberam deferasirox, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de tolerabilidade e segurança de Exjade em doentes pediátricos com 2 a <6 anos de idade comparativamente com a população adulta global e a população pediátrica com mais idade, incluindo aumentos na creatinina sérica de >33% e acima do limite superior do normal em ≥2 ocasiões consecutivas (3,1%) e elevação da alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal (4,3%).
Czech: V 5leté observační studii, které se účastnilo 267 dětí ve věku 2 až <6 let (v době náboru) s transfuzemi podmíněnou hemosiderózou léčených deferasiroxem , nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Exjade u dětských pacientů ve věku 2 až <6 let oproti celkové dospělé či starší pediatrické populaci, včetně zvýšení hladiny sérového kreatininu o >33 % při ≥2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí (3,1 %) a hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) více než 5násobně převyšující horní hranici normálních hodnot (4,3 %).
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com EXJADE, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Czech: Lékaři i pacienti mají během léčby přípravkem EXJADE zůstat ostražití k výskytu známek a příznaků gastrointestinálního vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu a v případě podezření na závažný gastrointestinální nežádoucí účinek neprodleně zahájit další vyšetření a léčbu.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de leucopenia, trombocitopenia ou pancitopenia (ou agravamento destas citopenias) e de anemia agravada em doentes tratados com deferasirox.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anemie u pacientů léčených deferasiroxem.
Portuguese: 1, eritema multiforme, alopecia
Czech: 1, alopecie
Portuguese: Se existir suspeita de RACG, o tratamento com EXJADE deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reiniciado.
Czech: Při podezření natěžkou nežádoucí kožní reakci musí být podávání přípravku EXJADE okamžitě ukončeno a nesmí být znovu zahájeno.
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno s kombinací krátkodobého perorálního podávání kortikosteroidů.