FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti della farmacocinetica di tenofovir.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro farmakokinetikos pokyčių kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nenustatyta.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Stribild (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Stribild vartojantiems pacientams rekomenduojama stebėti inkstų funkciją (žr.
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico nei pazienti con ClCr < 90 mL/min.
Lithuanian: Pacientus, kurių kreatinino klirensas < 90 ml/min., reikia kliniškai stebėti.
Italian: Nello Studio GS-US-236-0102, l'aumento medio dal valore basale della conta di cellule CD4+ alla 48 a settimana è stato di 239 cellule/mm3 nei pazienti trattati con Stribild e di 206 cellule/mm3 nei pazienti trattati con EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-236-0102 metu vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 239 ląstelės/mm3 Stribild gydytų pacientų grupėje ir 206 ląstelės/mm3 EFV/FTC/ tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų grupėje.
Italian: Ogni compressa di Stribild rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
Lithuanian: Kiekvienoje Stribild plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
Italian: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Italian: 3,0% (95% CI =
Lithuanian: 3,0 % (95 % PI =
Italian: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (kas atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
Italian: È stato evidenziato che il trattamento con cobicistat ed elvitegravir, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, riduce l'esposizione a elvitegravir (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Gydant kobicistatu ir elvitegraviru antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais, nustatyta mažesnė elvitegraviro ekspozicija (žr.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni di almeno 35 kg di peso.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų amžiaus arba vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po vieną tabletę vieną kartą per parą su maistu.
Italian:  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stribild consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Stribild EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stribild?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stribild vartojimą?
Italian: Quali benefici di Stribild sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Stribild nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Stribild contiene quattro principi attivi.
Lithuanian: Stribild sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų.
Italian: Perché Stribild è approvato?
Lithuanian: Kodėl Stribild buvo patvirtintas?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stribild.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stribild.
Italian: Altre informazioni su Stribild
Lithuanian: Kita informacija apie Stribild
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stribild sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stribild nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Stribild può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Lithuanian: Stribild galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Italian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Lithuanian: Stribild elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
Italian: Stribild non deve essere usato con diversi altri medicinali, poiché potrebbe interagire con questi, con una conseguente riduzione dell'efficacia del trattamento o un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, nes jie gali sąveikauti ir dėl to gali sumažėti gydymo veiksmingumas arba padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Italian: Stribild è disponibile in compresse (150 mg di elvitegravir/150 mg di cobicistat/200 mg di emtricitabina/245 mg di tenofovir disoproxil).
Lithuanian: Stribild tiekiamas tablečių (150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio) forma.
Italian: Cobicistat potenzia gli effetti di elvitegravir, prolungandone il tempo di azione.
Lithuanian: Kobicistatas sustiprina elvitegraviro poveikį pailgindamas jo veikimo laiką.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale (la quantità di virus HIV-1 nel sangue).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatytas atsižvelgiant į virusinio krūvio (ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje) sumažėjimą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stribild?
Lithuanian: Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas?
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra glaudžiai susijusių rūšių antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Italian: Stribild non deve essere usato in pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti pacientams, kurie praeityje nutraukė gydymą tenofoviro dizoproksiliu dėl toksinio poveikio inkstams.
Italian: Un terzo studio condotto su 50 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non trattati in precedenza per l'HIV-1 ha mostrato che Stribild era efficace anche nel ridurre la carica virale in questo gruppo di età: dopo 24 settimane aveva risposto al trattamento l'88 % dei pazienti (44 su 50) e la risposta si è protratta dopo 48 settimane.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 50 anksčiau nuo ŽIV-1 infekcijos negydytų 12-18 metų paauglių, nustatyta, kad Stribild yra veiksmingas siekiant sumažinti virusinį krūvį ir šioje amžiaus grupėje; po 24 savaičių atsakas į gydymą nustatytas 88 proc. (44 iš 50) pacientų; po 48 savaičių gydymo poveikis nebuvo sumažėjęs.
Italian: Nel secondo studio, che ha interessato 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 707 pacientai, Stribild buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
Italian: In particolare, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Stribild nel ridurre la carica virale di HIV fossero stati chiaramente dimostrati negli studi, osservando inoltre che il medicinale presenta il vantaggio della somministrazione una volta al giorno.
Lithuanian: Visų pirma agentūra priėjo prie išvados, kad Stribild nauda siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį buvo aiškiai įrodyta tyrimais ir atkreipė dėmesį į tai, kad šis vaistas turi pranašumą - jį reikia vartoti tik kartą per parą.
Italian: Come si usa Stribild?
Lithuanian: Kaip vartoti Stribild?
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumere con il cibo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Italian: Come agisce Stribild?
Lithuanian: Kaip veikia Stribild?
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Stribild può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Lithuanian: Stribild neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Italian: L'Agenzia ha inoltre preso nota del rischio degli effetti indesiderati a carico dei reni e ha raccomandato un'attenta valutazione della funzione renale prima che i pazienti inizino ad assumere Stribild nonché il monitoraggio della stessa durante il trattamento.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į inkstus pažeidžiančių šalutinių reiškinių pavojų ir rekomendavo, prieš pacientams pradedant vartoti Stribild, atidžiai įvertinti jų inkstų veiklą ir ją stebėti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu.
Italian: Stribild è stato oggetto di due studi principali, condotti su 1 422 pazienti adulti con HIV-1 non sottoposti a trattamento in precedenza, in cui è stato confrontato con altri medicinali anti-HIV.
Lithuanian: Stribild buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 422 ŽIV-1 užsikrėtę ir anksčiau negydyti suaugę pacientai; šių tyrimų metu Stribild buvo lyginamas su kitais vaistais nuo ŽIV.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stribild, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stribild vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Tenofovir disoproxil è un «profarmaco» di tenofovir: ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis yra tenofoviro provaistas; tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stribild, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stribild rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stribild?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stribild vartojimu?
Italian: Il 24 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stribild, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stribild registracijos pažymėjimą.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale fosse stata ridotta a meno di 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Lithuanian: Laikyta, kad paciento gydymas buvo veiksmingas, jeigu po 48 gydymo savaičių virusinis krūvis buvo sumažėjęs iki mažiau nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Italian: Il materiale conterrà informazioni sul rischio di malattia renale nei pazienti adulti e adolescenti, e le misure per ridurre tale rischio, incluso l'opportuno screening e monitoraggio dei pazienti.
Lithuanian: Stribild prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi šį vaistą savo pacientams išrašysiantys gydytojai būtų aprūpinti šviečiamąja medžiaga su svarbia informacija apie vaisto saugumą, įskaitant informaciją apie inkstų ligos pavojų suaugusiesiems ir paaugliams, taip pat apie priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant atitinkamą pacientų sveikatos tikrinimą ir stebėjimą.
Italian: Dopo 48 settimane, circa l'88 % dei pazienti trattati con Stribild (305 su 348) aveva risposto al trattamento rispetto all'84 % circa dei pazienti trattati con il medicinale di confronto (296 su 352).
Lithuanian: (305 iš 348) Stribild gydytų pacientų ir maždaug 84 proc. (296 iš 352) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stribild Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: È usato unicamente in pazienti che non hanno assunto medicinali anti-HIV in precedenza o nei cui casi non si prevede che la malattia sia resistente agli agenti antivirali contenuti in Stribild; nei pazienti di età inferiore a 18 anni dovrebbe essere usato solo se non è possibile impiegare altri medicinali anti-HIV, senza tenofovir disoproxil, a causa degli effetti indesiderati.
Lithuanian: Stribild - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Juo gydomi ne jaunesni kaip 12 metų ir ne mažiau kaip 35 kg sveriantys pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1). Jis skiriamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo vaistų nuo ŽIV ir kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari Stribild sudėtyje esančioms antivirusinėms medžiagoms; jaunesniems nei 18 metų pacientams šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tais atvejais, kai dėl šalutinio poveikio pacientas negali vartoti kitų vaistų nuo ŽIV be tenofoviro dizoproksilio.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stribild sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stribild vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Inibendo tale enzima, oltre all'integrasi, Stribild riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
Lithuanian: Slopindamas atvirkštinę transkriptazę ir integrazę, Stribild sumažina ŽIV-1 virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Italian: Bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nell'organismo.
Lithuanian: Šios medžiagos slopina atvirkštinės transkriptazėsfermento, kurį gamina ŽIV-1 virusai ir dėl kurio virusai gali daugintis žmogaus organizme, - aktyvumą.
Italian: Nei pazienti che assumono alcuni dei componenti di Stribild, sono stati osservati alcuni effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e gravi problemi renali che possono interessare anche le ossa.
Lithuanian: Dažniausi Stribild sukeliami šalutiniai reiškiniai yra pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas; jie gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10. Pacientams, vartojusiems kai kurias iš Stribild sudedamųjų dalių, nustatyti tam tikri reti, bet sunkūs šalutiniai reiškiniai, įskaitant laktato acidozę (pernelyg didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje) ir sunkius inkstų veiklos sutrikimus, kurie taip pat gali pažeisti kaulus.
Italian: Blocca un enzima dell'HIV-1 denominato integrasi, coinvolto nel processo di replicazione del virus, riducendo così la capacità di quest'ultimo di replicarsi normalmente e rallentandone la diffusione.
Lithuanian: Elvitegraviras yra tam tikros rūšies antivirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi. Jis slopina ŽIV-1 fermentą, vadinamą integraze, kuris dalyvauja šio viruso dauginimosi procese, dėl to virusas nebegali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stribild, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stribild, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Lithuanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijonų ląstelių/ml
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
Lithuanian: daugiausia iki 50 ml
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
Lithuanian: 1 ar daugiau maišelių su Luer tipo jungiamuoju smeigtuku
Italian: Vi sono vari motivi per cui questo possa accadere, per esempio:
Lithuanian: kodėl taip gali nutikti, pavyzdžiui:
Italian: La legga con attenzione e segua le istruzioni.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus.
Italian: Cosa viene fatto
Lithuanian: Kas daroma?
Italian: Sopravvivenza n
Lithuanian: Išgyvenimas n
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolimesnis stebėjimas.
Italian: I rapporti intermedi del registro devono essere presentati ogni 2 anni.
Lithuanian: Tarpines registro ataskaitas būtina pateikti kas 2 metus.
Italian: Conservare a 15-30°C.
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Italian: Tutti questi pazienti avevano in precedenza assunto PEG-ADA.
Lithuanian: Visi šie pacientai pirmiau buvo vartoję PEG ADA.
Italian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Paesi Bassi
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Italian: Il medico deve monitorare e/o trattare il paziente come appropriato.
Lithuanian: Gydytojas turi atitinkamai stebėti ir (arba) gydyti pacientą.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę.
Italian: Poiché questo medicinale verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Lithuanian: Kadangi vaistą skiria kvalifikuotas gydytojas, jis yra atsakingas už tinkamą preparato sunaikinimą.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1097/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1097/001
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Lithuanian: - Visada parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui arba slaugytojui, pas kuriuos lankotės arba atvykę į ligoninę.
Italian: → Si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA può causare leucemia.
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
Lithuanian: Ši informacija yra nurodyta įspėjamojoje paciento kortelėje.
Italian: Asma, rinite allergica
Lithuanian: Astma, alerginis rinitas
Italian: L'aumento dell'attività ADA si è mantenuto durante il periodo di follow up di 3 anni.
Lithuanian: Padidėjęs ADA aktyvumas buvo palaikomas per visą 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
Italian: Quelli contrassegnati con * possono essere correlati al busulfano.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėtas poveikis gali būti susijęs su busulfanu.
Italian: • se il medicinale è stato contaminato durante la sua produzione
Lithuanian: • jeigu vaistas buvo užkrėstas gaminimo metu;
Italian: La velocità di infusione non deve superare 5 ml/kg/ora.
Lithuanian: Infuziją reikia leisti ne greičiau kaip po 5 ml/kg/val.
Italian: Strimvelis deve essere somministrato una sola volta.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Italian: In alcuni casi il paziente può non essere in grado di ricevere Strimvelis a causa di problemi di produzione.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Italian: • debolezza e dolore ai piedi e alle mani (sindrome di Guillain-Barré)
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e dimensione delle coorti, le reazioni avverse della tabella non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
Italian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totale
Lithuanian: Po gydymo Laikotarpis (metais) d/n 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Iš viso
Italian: Cos'è Strimvelis e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas
Italian: Numero totale di cellule:
Lithuanian: Iš viso ląstelių:
Italian: Le manifestazioni di ADA-SCID non immunologiche possono non rispondere a Strimvelis.
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
Italian: Con questa condizione il sistema immunitario non funziona adeguatamente per difendere il corpo dalle infezioni.
Lithuanian: Esant šiai būklei, imuninė sistema negali tinkamai apsaugoti organizmo nuo užkrečiamųjų ligų.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 6 anni e 1 mese e di età inferiore ai 6 mesi in quanto in queste fasce di età non vi sono dati provenienti da studi clinici.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
Italian: Per i pazienti sono previsti l'iscrizione in un registro post-trattamento e un follow-up a lungo termine.
Lithuanian: Numatoma, kad pacientai bus įtraukti į stebėjimo po gydymo registrą ir bus ilgą laiką stebimi.
Italian: La sicurezza di Strimvelis è stata valutata in 18 soggetti, con una durata mediana di follow-up di 7 anni.
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
Italian: Molto comune > 1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Italian: I pazienti che avevano precedentemente ricevuto PEG-ADA hanno sospeso tale trattamento da 10 a 22 giorni prima della terapia con Strimvelis.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Italian: Uno studio di biodistribuzione di 4 mesi è stato effettuato nei topi.
Lithuanian: Buvo atliktas 4 mėnesių trukmės biologinio pasiskirstymo tyrimas su pelėmis.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo karščiavimas.
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi (anemia, neutropenia)*
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija, neutropenija) *.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: non ancora assegnato
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Italian: L'età mediana dei pazienti coinvolti nel programma clinico era di 1,7 anni (intervallo da 0,5 a 6,1) e il 61% erano maschi.
Lithuanian: Programoje dalyvaujančių tiriamųjų amžiaus mediana buvo 1,7 metų (kitimo sritis: nuo 0,5 iki 6,1) ir 61 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties.