FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: Patienten in der mit ATRA + TRISENOX behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg TRISENOX bis zur VR.
Lithuanian: Gydymo PTRR + TRISENOX grupės pacientams per parą buvo skiriama gerti 45 mg/m2 PTRR ir leisti į veną 0,15 mg/kg TRISENOX iki visiškos remisijos.
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą TRISENOX privalu praskiesti.
German: An der monozentrischen Studie nahmen 2 Kinder (< 18 Jahre) teil, die beide eine Vollremission erreichten.
Lithuanian: 18 mėnesių išgyvenimas Vieno centro tyrime dalyvavo du vaikai (< 18 m.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Lithuanian: Tinkamo tvarkymo procedūra TRISENOX skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas kiekvienos ampulės arba kiekvieno flakono vaisto likutis išmetamas vadovaujantis nustatytais reikalavimais.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9
Lithuanian: Bendrasis AsIII klirensas po vienkartinės 7-32 mg dozės (skiriamos kaip 0,15 mg/kg dozė) yra 49 l/h, o inkstų klirensas - 9 l/h.
German: Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 10 flakonų.
German: Zubereitung von TRISENOX
Lithuanian: Preparato TRISENOX paruošimas
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen vorliegen und während der Behandlung mit TRISENOX lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato vartojimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra ir gydymo TRISENOX metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer gleichbleibenden Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird (Blastenanteil weniger als 5 % der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar).
Lithuanian: Pastovi 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per dieną, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija (mažiau nei 5 % blastų kaulų čiulpų ląstelėse, nesimatant leukeminių ląstelių). Jei per 50 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
German: Da TRISENOX Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, soll TRISENOX während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi TRISENOX gali pakenkti žindomiems kūdikiams, TRISENOX vartojančiai motinai nereikėtų žindyti kūdikio.
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur TRISENOX-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
Lithuanian: Gydymas TRISENOX turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu
German: Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit TRISENOX unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
Lithuanian: traukuliams, raumenų silpnumui ir sąmonės sutrikimui), TRISENOX vartojimą būtina nutraukti ir gydyti chelatus sudarančiu penicilaminu, iki 1 g per parą doze.
German: TRISENOX ist intravenös über einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu infundieren.
Lithuanian: TRISENOX į veną turi būti suleistas ilgiau nei per 1-2 valandas.
German: Verwendung von TRISENOX
Lithuanian: TRISENOX vartojimas
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, - Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Hautausschlag oder Juckreiz, - Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen), - Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen, - Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut
Lithuanian: - nuovargis, skausmas, karščiavimas, galvos skausmas - pykinimas, vėmimas, viduriavimas - galvos svaigimas, raumenų skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas - bėrimas ar niežulys - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, edema (patinimas dėl skysčio pertekliaus) - dusulys, dažnas širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje - kalio arba magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys, įskaitant per didelį bilirubino arba gama gliutamiltransferazės kiekį kraujyje
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Lithuanian: Jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems intoksikacija pasikartoja, tolesnį gydymą TRISENOX būtina nutraukti.
German: Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: TRISENOX vartojimas su maistu ir gėrimais gydant TRISENOX, galima vartoti visus maisto produktus ir gėrimus.
German: TRISENOX muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Ampulle oder Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) physiologischen Kochsalz-Injektionslösung verdünnt werden.
Lithuanian: privalu nedelsiant praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Lithuanian: 0,15 mg/kg TRISENOX dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsentrioxid, ATRA oder beidem zurück.
Lithuanian: Vis dėlto laikinai nutraukus arseno trioksido, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo.
German: anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen, - Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen), - Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen
Lithuanian: - skrandžio (pilvo) skausmas - odos paraudimas, veido paburkimas, neryškus matymas
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten
Lithuanian: Tirtų dozių diapazone klirensas nuo paciento kūno masės arba nuo suvartotos dozės nepriklausė.
German: Bei Entwicklung einer Koagulopathie wird die orale Gabe des Komplexbildners Dimercaptosuccinsäure-Succimer (nach DCI) empfohlen, der während der ersten 5 Tage in einer Dosierung von 10 mg/kg bzw.
Lithuanian: skiriamas kompleksus sudarantis preparatas Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg arba
German: Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg arseno trioksido.
German: Während der Behandlung mit Arsentrioxid ist eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle zu erwarten und es wurden Torsades de Pointes und totaler Herzblock beschrieben.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sukelia QT/QTc intervalo pailgėjimą, hipokalemiją ar hipomagnezemiją Gydymo arseno trioksidu metu tikėtinas QT/QTc intervalo pailgėjimas, taip pat nustatytas torsade de pointes pasireiškimas bei visiška širdies blokada.
German: Jede Durchstechflasche zu 6 ml enthält 12 mg Arsentrioxid.
Lithuanian: Kiekviename 6 ml flakone yra 12 mg arseno trioksido.
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 15,6 % pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergančių pacientų nustatytas pailgėjęs QTc intervalas vartojant arseno trioksidą kartu su PTRR (žr.
German: Tag der Anwendung von TRISENOX bis zum Ende der Induktionstherapie Prednison (täglich 0,5 mg/kg Körpergewicht für die gesamte Dauer der Induktionsbehandlung) gegeben werden.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios TRISENOX vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE MIT 2 mg/ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 mg/ML FLAKONO DĖŽUTĖ
German: Verbleibende Restmengen in der Ampulle müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Lithuanian: Nesuvartotą kiekvienos ampulės tirpalo likutį reikia išmesti laikantis nustatytų reikalavimų.
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Therapeutika, einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
Lithuanian: kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT prailginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo torsade de pointes ligos istorijos, išankstinio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų aplinkybių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
German: Erhöhtes Blutkreatinin
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidiėjimas
German: Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 10 mg arseno trioksido.
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie TRISENOX vartojimą nėštumo metu.
German: Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 2 mg arseno trioksido.
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: TRISENOX 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Lithuanian: 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon,
German: Es ist davon auszugehen, dass TRISENOX keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Lithuanian: Tikėtina, kad TRISENOX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto, laikinai nutraukus TRISENOX, PTRR ar abiejų vartojimą, toksinis poveikis praėjo (žr.
German: Jeder Umkarton enthält 10 Glasdurchstechflaschen zum Einmalgebrauch.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 vienkartinio vartojimo stiklinių flakonų.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit TRISENOX durchgeführt.
Lithuanian: Trims vienacentriame tyrime ir penkiolikai daugiacentriame tyrime dalyvavusiems ligoniams baigus gydymą TRISENOX persodintos kamieninės ląstelės.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui TRISENOX 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Lithuanian: Penkiavalenčiai metabolitai MMAV ir DMAV į plazmą patenka lėtai (maždaug 10-24 val.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Lithuanian: Vd taip pat priklauso nuo kūno masės - kuo didesnė kūno masė, tuo didesnis pasiskirstymo tūris.
German: Die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl korrelierten in diesen Studien nicht mit der Entstehung einer Leukozytose, und die Leukozytenwerte waren in der Konsolidierungsphase niedriger als während der Induktion.
Lithuanian: Pradinio leukocitų skaičiaus ir leukocitozės išsivystymo sąsajos nenustatyta, o stiprinančiojo gydymo metu leukocitų skaičius nebebuvo toks didelis.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Lithuanian: Kadangi apie vaisto skyrimą visose pacientų, sergančių įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, grupėse duomenų nėra, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, TRISENOX reikia skirti atsargiai.
German: Mit Ausnahme eines Patienten, bei dem in der Konsolidierungsphase eine Leukozytenzahl von 22 x 103/µl bestimmt wurde, lagen die Werte während der Konsolidierung mit < 10 x 103/µl niedriger als während der Induktionsphase.
Lithuanian: Stiprinančiojo gydymo etape, baltųjų kraujo kūnelių skaičius pacientų kraujyje buvo mažesnis nei pradinio gydymo etape ir siekė < 10 x 103 /µl, išskyrus vieną pacientą, kurio kraujyje rasta 22 x 103 /µl leukocitų.
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag TRISENOX (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavusiems pacientams skirta vidutinė 0,16 mg/kg (0,06
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: Normalwertes gesunken ist, ist die Behandlung mit TRISENOX fortzusetzen; an den ersten 7 Tagen bei 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Lithuanian: šarminės fosfatazės kiekis sumažėja ir nebesiekia ribos, 4 kartus viršijančios viršutinę normos ribą, gydymą TRISENOX reikia tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsentrioxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Įvadinio arba stiprinančiojo gydymo metu, skiriant arseno trioksidą kartu su PTRR, 63,2 % pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, pasireiškė 3 ar 4 laipsnio toksinis poveikis kepenims (žr. 4.8 skyrių).
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra QTc intervalo pailgėjimo ar torsades de pointes rizika, širdies veikla turi būti nuolat stebima (EKG). Jei QTc intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, privalu imtis visų intervalo atkūrimo priemonių ir pakartotinai pamatuoti QTc ir, jei įmanoma, pasitarti su specialistu, prieš priimant sprendimą skirti preparatą TRISENOX.
German: verwendbar bis Die Haltbarkeit der verdünnten Zubereitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Aptikus pašalinių netirpių dalelių, preparato vartoti negalima.
German: TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Lithuanian: TRISENOX negalima maišyti ar leisti su kitais vaistiniais preparatais vienu metu toje pačioje intraveninėje sistemoje.
German: Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant TRISENOX
German: Bei Patienten mit Vitamin-B1-Mangel wurde nach Behandlung mit Arsentrioxid über Wernicke-Enzephalopathie berichtet.
Lithuanian: Wernicke encefalopatija po gydymo arseno trioksidu nustatyta pacientams, kuriems buvo vitamino B1 stoka.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Kanzerogenität von Arsentrioxid durchgeführt; jedoch gelten Arsentrioxid und andere anorganische Arsenverbindungen beim Menschen als karzinogen.
Lithuanian: Tačiau arseno trioksidas ir kiti neorganiniai arseno junginiai yra pripažinti kaip žmones veikiantys kancerogenai.
German: Nebenwirkungen von CTC Grad 3 und 4 traten bei 37 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL in klinischen Studien auf.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka 37 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, dalyvusių klinikiniuose tyrimuose, patyrė susijusias 3 ir 4 klasės pagal Bendruosius toksiškumo kriterijus nepageidaujamas reakcijas.
German: Aus begrenzten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Arsentrioxid ergibt sich ein embryotoxisches und teratogenes Potential (Neuralrohrdefekte, Anophthalmus und Mikrophthalmus) bei Dosierungen, die dem 1- bis 10-fachen der empfohlenen klinischen Dosis entsprechen (mg/m2).
Lithuanian: anoftalmija ir mikroftalmija), leidžiant 1-10 kartų didesnes už rekomenduotas klinikines dozes (mg/m2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, - wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Lithuanian: − jeigu vartojate bet kurios rūšies vaistus, galinčius trikdyti širdies ritmą.
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Lithuanian: Apie bet kokius naujus ir neįprastus simptomus bei aplinkybes reikia pasakyti gydytojui, kai tik jį pamatysite; - jeigu Jums yra vitamino B1 stokos rizika, stebėkite savo pažintines ir judamumo funkcijas.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Lithuanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
German: Leukozyten-Aktivierungssyndrom (APL-Differenzierungssyndrom) Bei 27 % der mit Arsentrioxid behandelten APL-Patienten bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es zu Symptomen, die dem Syndrom der Retinsäure-aktivierten akuten Promyelozytenleukämie (RA-APL) oder APL-Differenzierungssyndrom vergleichbar waren.
Lithuanian: Leukocitų aktyvacijos sindromas (ŪPL diferenciacijos sindromas) 27 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, gydytų arseno trioksidu, buvo simptomų, panašių į sergančių ūmine promielocitine retino rūgšties leukemija (RR ŪPL) arba ŪPL diferenciacijos sindromu: karščiavimas, dusulys, svorio didėjimas, plaučių infiltratai, skysčio kaupimasis pleuroje ar perikarde, galimas leukocitų skaičiaus kraujyje padidėjimas.
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Lithuanian: Be to, gydymo PTRR + chemoterapija grupės pacientams iki 2 metų buvo taikomas palaikomasis gydymas, kurį sudarė 50 mg/m2 geriamojo 6-merkaptopurino per parą,
German: Die Infusion sollte eine bis zwei Stunden dauern, kann aber länger dauern, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Infuzija atliekama per 1-2 valandas, bet gali trukti ir ilgiau, jei pacientui pasireiškia tam tikrų šalutinių reiškinių.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trisenox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trisenox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die eine Vollremission aufwiesen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems nustatyta visiška remisija, skaičius.
German: Die Behandlung ist in zwei Phasen unterteilt: Induktion und Konsolidierung.
Lithuanian: Gydymas atliekamas 2 etapais: per pirminį ir konsolidacijos etapus.
German: In der Konsolidierungsphase wird Trisenox fünf Tage lang einmal täglich, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von vier oder fünf Wochen angewendet.
Lithuanian: Per konsolidacijos etapą Trisenox skiriamas kartą per parą penkias dienas iš eilės, po to daroma dviejų dienų pertrauka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trisenox vartojimą?
German: Die empfohlene Dosis von Trisenox richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Lithuanian: Rekomenduojama Trisenox dozė nustatoma pagal paciento kūno svorį.
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure (ATRA) angewendet wird;
Lithuanian: • pacientams, kuriems naujai diagnozuota mažos ar vidutinės rizikos ŪPL, kai vaistas skiriamas kartu su visomis trans-retino rūgštimis (ATRA);
German: Trisenox wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Lithuanian: Nė viename tyrime Trisenox nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
German: Trisenox wird angewendet bei:
Lithuanian: Trisenox skiriamas:
German: Wie oft diese Zyklen wiederholt werden, hängt davon ab, ob die Patienten zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai kartojami atsižvelgiant į tai, ar pacientai jau buvo anksčiau gydomi šiuo vaistu, ar ne.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. August 2010 aufgehoben.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2010 m.
German: Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit Anthracyclinen behandelt wurden.
Lithuanian: (72 iš 74) Trisenox gydytų pacientų, palyginti su 86 proc. (65 iš 76) antraciklinais gydytų pacientų.