FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Polish: Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000.
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van {(fantasie)naam}.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego {nazwa własna} oraz po jego podaniu.
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu {nazwa własna} w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Polish: Jak podaje się lek {nazwa własna}
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego {nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
Polish: [Należy usunąć z punktu 4.2 oraz z innych części ChPL (jeśli tam występują) wszystkie odniesienia do zaleceń dotyczących początkowej dawki próbnej przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego nowemu pacjentowi.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Polish: Produkt leczniczy {nazwa własna} należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają lek{nazwa własna} poprzez wstrzyknięcie dożylne; lek {nazwa własna} może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku{nazwa własna}należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Polish: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Polish: Możliwe działania niepożądane [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego {nazwa własna}.
Dutch: Contra-indicaties [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Polish: Przeciwwskazania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
Polish: Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Polish: Fachowi pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ul. Ząbkowska 41, PL-03 736 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
Polish: Zgłoszono również przypadek śmiertelny.
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
Polish: Większość badań miała charakter retrospektywny.
Dutch: Er werd ook gepubliceerde literatuur geleverd.
Polish: Przedstawiono również opublikowane piśmiennictwo.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
Polish: W około 80% tych przypadków nie poznano ich skutków względem ciąży.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Polish: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
Polish: Reakcje te mogą być szkodliwe, uciążliwe lub, w niektórych przypadkach, śmiertelne.
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety.
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
Polish: W niektórych przypadkach (108 spośród 168) zgłoszono czas, który upłynął do wystąpienia reakcji.
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
Polish: U 19 kobiet w ciąży wystąpiła co najmniej jedna reakcja anafilaktyczna.
Dutch: Daarnaast benadrukte het CHMP dat deze producten niet mogen worden toegediend aan zwangere vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Polish: Ponadto CHMP podkreślił, iż produktów tych nie należy podawać kobietom w pierwszym trymestrze ciąży.
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
Polish: U jednego z pacjentów zdarzenie nadwrażliwości wystąpiło po pierwszym i drugim wstrzyknięciu.
Dutch: Er werden 22 klinische onderzoeken voorgelegd.
Polish: Przedstawiono wyniki dwudziestu dwóch badań klinicznych.
Dutch: De meeste gevallen werden als ernstig gerapporteerd (366/587; 62%).
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie (366/587; 62%).
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo;
Dutch: In plaats daarvan moet bij elke ijzertoediening voorzichtigheid worden betracht, zelfs in geval van herhaalde toediening.
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
Dutch: In totaal werden 33 publicaties gevonden waarin verslag werd gedaan van de veiligheid van LMWID.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 33 publikacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania LMWID.
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
Polish: W około jednej trzeciej wszystkich przypadków (223/846) pacjenci wyzdrowieli po przerwaniu leczenia.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo (patrz Aneks I)
Dutch: In ongeveer 90% van de gevallen waarin de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, trad de reactie binnen 10 minuten na toediening op, en bij ongeveer een derde trad deze bij de proefdosis op.
Polish: W około 90% przypadków, w których zgłoszono czas do wystąpienia reakcji, reakcja ta nastąpiła w ciągu 10 minut od podania, a w około jednej trzeciej przypadków wystąpiła w okresie podawania dawki testowej.
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
Polish: Wśród wyników wszystkich przedłożonych badań stwierdzono tylko jedną reakcję zagrażającą życiu (Michael i wsp., 2002).
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
Polish: Większość pacjentek otrzymała jedynie pojedynczą infuzję.
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
Polish: Tylko w jednym przypadku reakcję zgłoszono jako zdarzenie późno występujące (wystąpienie reakcji po jednym dniu).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: In de gevallen waarin de uitkomst bekend is, herstelden de meeste patiënten zonder naverschijnselen (94,8%).
Polish: W przypadkach o znanych skutkach większość pacjentów powróciła do zdrowia bez następstw (94,8%).
Dutch: In totaal werden 34 reacties van graad III (14,4%) en 2 van graad IV (0,8%) gerapporteerd.
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 34 reakcji stopnia III (14,4%) oraz 2 reakcji stopnia IV (0,8%).
Dutch: Dit komt overeen met een frequentie van overgevoeligheidsvoorvallen van 0,060%, wat lager is dan de frequentie die in klinische onderzoeken is gevonden.
Polish: Odpowiada to wskaźnikowi częstości występowania zdarzeń nadwrażliwości wynoszącemu 0,060%, który jest niższy od wskaźnika częstości stwierdzonego w badaniach klinicznych.
Dutch: In totaal werden 236 gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld (hoofdzakelijk graad I en II).
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 236 przypadków reakcji nadwrażliwości (głównie stopnia I i II).
Dutch: Opgemerkt moet worden dat hypotensie, misselijkheid, braken en krampen symptomen zijn die vaak gepaard gaan met hemodialyse.
Polish: Warto zauważyć, że niedociśnienie, nudności, wymioty i kurcze często stanowią objawy związane z hemodializą.
Dutch: Deze aanbeveling werd ook door het PRAC gedaan tijdens de door het CHMP verzochte raadpleging.
Polish: Zalecenie takie wydał również PRAC podczas konsultacji przeprowadzonych na wniosek CHMP.
Dutch: In alle onderzoeken bij elkaar werden 36 voorvallen van overgevoeligheid bij 35 patiënten gemeld.
Polish: W przebiegu wszystkich badań zgłoszono 36 zdarzeń nadwrażliwości, które wystąpiły u 35 pacjentów.
Dutch: Onder de gevallen met overgevoeligheidsreacties bevonden zich zwangere vrouwen.
Polish: Przypadki reakcji nadwrażliwości dotyczyły również kobiet w ciąży.
Dutch: Uit alleen deze onderzoeken kunnen daarom geen conclusies over de veiligheid worden getrokken.
Polish: W związku z tym nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa jedynie na podstawie tych badań.
Dutch: Een van deze gevallen betrof een anafylactoïde reactie en een ander betrof een waarschijnlijke, ernstige allergische reactie.
Polish: Jeden z tych przypadków dotyczył reakcji rzekomoanafilaktycznej, a inny - prawdopodobnie ciężkiej reakcji alergicznej.
Dutch: Alle vergunninghouders van deze producten dienen cumulatieve jaarlijkse rapporten van overgevoeligheidsreacties in te dienen.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne tych produktów powinny przedkładać coroczne sprawozdania zbiorcze dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Volgens de vergunninghouder werden zes van de negen gemelde fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties (1,9%, 6/317) geacht gerelateerd te zijn.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego 6 spośród 9 zgłoszonych przypadków śmiertelnych reakcji nadwrażliwości uznano za powiązane (1,9%, 6/317).
Dutch: Van de 20 patiënten die een reactie van graad IV presenteerden, overleden zes (6) patiënten.
Polish: Spośród 20 pacjentów, u których wystąpiła reakcja stopnia IV, sześciu (6) zmarło.
Dutch: Bij het indelen van alle gevallen die niet als immuunreacties werden gerapporteerd, werd ongeveer 20% volgens CTCAE als graad III ingedeeld.
Polish: W klasyfikacji wszystkich przypadków, których nie zgłoszono jako reakcje o podłożu immunologicznym, około 20% sklasyfikowano jako stopień III zgodnie z kryteriami CTCAE.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem protokołu, który nie obejmował stosowania dawki testowej.
Dutch: Het overgrote deel van de gevallen kon niet als mogelijk ernstige allergische reacties worden beoordeeld.
Polish: Przeważającej większości przypadków nie można było ocenić jako potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych.
Dutch: De bespreking van de bestaande preklinische gegevens verschafte echter geen duidelijkheid omtrent de immunogeniciteit en dus konden er uit de preklinische gegevens geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Polish: Jednak omówienie istniejących danych uzyskanych w badaniach przedklinicznych nie wyjaśnia kwestii immunogenności, w związku z czym istniejące dane przedkliniczne nie umożliwiają sformułowania jednoznacznych wniosków.
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
Polish: Podsumowując, w odniesieniu do danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu zgłoszono 317 przypadków nadwrażliwości (wskaźnik częstości 0,0022%).
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester als het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan de mogelijke risico's voor zowel de moeder als de foetus.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, o ile wyraźnie stwierdzono, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu;
Dutch: Twee derde van 88 patiënten ondervond een reactie op de injectieplaats.
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 88 pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Dutch: Uit analyse van de ernst van de postmarketing-overgevoeligheidsgevallen bleek dat in 33 van de 178 ernstige gevallen ziekenhuisopname vereist was en dat 31 van de 178 ernstige gevallen levensbedreigend waren, waarvan 6 patiënten een voorgeschiedenis van allergie presenteerden.
Polish: Analiza nasilenia objawów w przypadkach nadwrażliwości zgłoszonych po wprowadzeniu leków do obrotu wykazała, że 33 spośród 178 ciężkich przypadków wymagały hospitalizacji, a 31 spośród 178 ciężkich przypadków miało charakter zagrażający życiu, spośród których w 6 przypadkach u pacjentów występowała alergia w wywiadzie.
Dutch: De conclusies van het CHMP zijn daarom van toepassing op alle ijzercomplexen die in deze verwijzing zijn beoordeeld.
Polish: W związku z tym wnioski CHMP odnoszą się do wszystkich kompleksów żelaza, które oceniono w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Dutch: Deze cytotoxiciteit is eigen aan verschillende ijzercomplexen, maar het effect houdt verband met de stabiliteit van het complex en dus met het koolhydraat dat als coating wordt gebruikt.
Polish: Mimo że cytotoksyczność ta jest właściwa dla różnych kompleksów żelaza, jest ona związana z trwałością kompleksu, a więc z węglowodanem zastosowanym do powlekania.
Dutch: Wat betreft allergische reacties werden in totaal 846 gevallen / 1 524 bijwerkingen/ongewenste voorvallen vastgesteld, waarvan ongeveer de helft van de gevallen ernstig was en de andere helft nieternstig.
Polish: W odniesieniu do reakcji alergicznych rozpoznano łączną liczbę 846/1524 przypadków niepożądanego działania leku / zdarzeń niepożądanych, z których około połowę stanowiły przypadki ciężkie, a połowę - łagodne.
Dutch: Bovendien kan een proefdosis de voorschrijver een vals gevoel van zekerheid geven dat een allergische reactie onwaarschijnlijk is.
Polish: Co więcej, dawka testowa może dać lekarzowi przepisującemu lek poczucie fałszywej pewności, że wystąpienie reakcji alergicznej jest mało prawdopodobne.
Dutch: De proefdosis lijkt het optreden van ernstige reacties niet te voorkomen.
Polish: Wydaje się, iż dawka testowa nie zapobiega występowaniu ciężkich reakcji.
Dutch: Hiervan werd er één gemeld als niet-ernstig en vier als ernstig.
Polish: Jeden z tych przypadków zgłoszono jako łagodny, a cztery - jako ciężkie.
Dutch: Tot 31 december 2011 werden in totaal 236 overgevoeligheid-gerelateerde gevallen vastgesteld, bij een totale blootstelling van 393 160 patiëntjaren.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2011 r. rozpoznano łączną liczbę 236 przypadków związanych z nadwrażliwością, uzyskując całkowite narażenie wynoszące 393 160 pacjentolat.
Dutch: De vaakst voorkomende ongewenste voorvallen die door patiënten in alle behandelingsgroepen werden ervaren, waren hypotensie (48,7%), misselijkheid (31,9%), braken (22,1%) en krampen.
Polish: Najczęstsze zdarzenia niepożądane u pacjentów ze wszystkich leczonych grup to niedociśnienie (48,7%), nudności (31,9%), wymioty (22,1%) oraz kurcze.
Dutch: Het CHMP bereikte ook overeenstemming over de noodzaak van een bijgewerkt risicobeheerplan, in te dienen voor de producten die al een risicobeheerplan hebben.
Polish: CHMP ustalił również, że konieczne jest przedłożenie zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem w przypadku produktów, dla których już wcześniej opracowano taki plan.
Dutch: In latere stadia van zwangerschap kunnen de intraveneuze ijzerpreparaten worden toegediend, maar pas na zorgvuldige overweging van de risico's voor de moeder en de foetus.
Polish: Dożylne preparaty zawierające żelazo można podawać w późniejszych etapach ciąży, jednak tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka dla matki i płodu.
Dutch: Sommige onderzoeken behelsden alleen ijzersucrose, andere onderzoeken hadden een placebogroep of een groep met standaard medische zorg, en sommige onderzoeken hadden een andere werkzame stof als vergelijkingsmiddel.
Polish: W niektórych badaniach podawano jedynie sacharozę żelaza, inne obejmowały grupę otrzymującą placebo lub grupę leczenia standardowego, natomiast w niektórych badaniach stosowano inną substancję czynną jako produkt porównawczy.
Dutch: Alle vijf patiënten herstelden volledig.
Polish: Każdy z pięciu pacjentów w pełni wyzdrowiał.
Dutch: Zes gevallen (4%) werden ingedeeld als graad IV: 2 gemelde gevallen van anafylactische shock met fatale afloop en 4 gevallen van anafylactische shock met hartstilstand als gevolg (alle patiënten herstelden volledig).
Polish: Sześć przypadków (4%) sklasyfikowano jako stopień IV (2 zgłoszone śmiertelne przypadki wstrząsu anafilaktycznego i 4 przypadki wstrząsu anafilaktycznego prowadzącego do nagłego zatrzymania krążenia (wszyscy pacjenci w pełni wyzdrowieli)).
Dutch: Dit laatste dient ook in het risicobeheerplan te worden opgenomen, waarbij de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties worden benadrukt.
Polish: Te ostatnie również powinny zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem, podkreślając ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Dutch: Antiallergische behandeling werd voor 94/168 gevallen gerapporteerd.
Polish: W 94 na 168 przypadków zastosowano leczenie przeciwalergiczne.
Dutch: Er werden in totaal 1 649 gevallen, waaronder 546 ernstige en 1 103 niet-ernstige gevallen, overeenkomend met 6 179 bijwerkingen, geregistreerd.
Polish: Odnotowano w sumie 1649 przypadków, w tym 546 ciężkich i 1103 łagodnych, odpowiadających 6179 niepożądanym działaniom leku.
Dutch: Drie patiënten ondervonden allergische reacties die leidden tot stopzetting van de toediening van het middel.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne, wskutek czego przerwano podawanie produktu.
Dutch: In 8 gevallen van het totaal van 51 levensbedreigende gevallen (15,7%; 8/51 gevallen, één ingedeeld als graad IV), had de patiënt een voorgeschiedenis van allergie.
Polish: Osiem spośród łącznej liczby 51 przypadków zagrażających życiu (15,7%; 8/51 przypadków, jeden sklasyfikowany jako stopień IV) dotyczyło pacjentów z alergią w wywiadzie.
Dutch: Van de 846 gevallen met allergische reactie, ontvingen 55 patiënten (6,5%) een proefdosis natriumijzer(III)gluconaat voorafgaand aan de eerste intraveneuze infusie.
Polish: Spośród 846 przypadków pacjentów z reakcjami alergicznymi, 55 (6,5%) otrzymało dawkę testową glukonianu sodowo-żelazowego przed pierwszą infuzją dożylną.
Dutch: Aangezien de conclusies van deze beoordeling hoofdzakelijk uit de postmarketinggegevens getrokken zijn, kon er in termen van overgevoeligheidsreacties geen onderscheid tussen deze ijzercomplexen worden gemaakt.
Polish: Ponieważ wnioski z przeprowadzonej oceny oparto głównie na danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu, rozróżnienie tych kompleksów żelaza pod względem reakcji nadwrażliwości nie było możliwe.