FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Benlysta administrado por vía subcutánea en uno o más grupos de población pediátrica con LES (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met subcutaan toegediend Benlysta in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SLE (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: • No caliente la pluma de ninguna otra manera.
Dutch: • Verwarm de pen niet op een andere manier.
Spanish: Sin embargo, en pacientes obesos se observaron mayores tasas de naúseas, vómitos y diarrea.
Dutch: Bij obese patiënten werden echter wel hogere percentages misselijkheid, braken en diarree waargenomen.
Spanish: En el estudio por vía subcutánea en el que se analizaron muestras de suero de más de 550 pacientes con LES, no se detectaron anticuerpos anti-belimumab durante o después del tratamiento con belimumab 200 mg por vía subcutánea.
Dutch: In het subcutane onderzoek waarin serummonsters van meer dan 550 patiënten met SLE werden getest, werden geen anti-belimumab-antilichamen gedetecteerd tijdens of na de behandeling met 200 mg subcutaan toegediend belimumab.
Spanish: La concentración máxima en suero fue de 313 µg/ml (rango: 173-573 µg/ml) en base a la simulación del perfil de concentración en el tiempo utilizando los valores típicos de los parámetros del modelo farmacocinético de la población.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten.
Spanish: En la fase abierta de extensión hubo una infección mortal en un paciente en tratamiento con Benlysta.
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Spanish: Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 50% de mejora en cualquier 2 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 50% in 2 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Benlysta en niños y adolescentes (<18 años).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Spanish: Benlysta no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el potencial beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Spanish: Otros efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
Spanish: Tasa de respuesta SRI (excluyendo cambios en el complemento y anti-ADNdc) en la semana 52 (%)
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Spanish: Los niveles de BLyS se encuentran elevados en pacientes con LES y otras enfermedades autoinmunes.
Dutch: De BLyS-niveaus zijn verhoogd bij patiënten met SLE en andere auto-immuunaandoeningen.
Spanish: Ver "Información importante de algunos excipientes de Benlysta" en la sección 2 para más información.
Dutch: Zie Belangrijke informatie over de samenstelling van Benlysta in rubriek 2 voor verdere informatie.
Spanish: Los lugares recomendados para la inyección son el abdomen o el muslo.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn de buik of de dij.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme zou belimumab kunnen interfereren met de respons op immunisaties.
Spanish: Para información sobre las infecciones observadas en pacientes pediátricos, ver más adelante la sección Población Pediátrica.
Dutch: Voor informatie over infecties die zijn gezien bij pediatrische patiënten, zie de rubriek Pediatrische patiënten hieronder.
Spanish: Presione el émbolo completamente hacia abajo
Dutch: Duw de plunjer helemaal omlaag
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
Spanish: El profesional sanitario debe proporcionar una formación adecuada en técnica subcutánea y en el conocimiento de los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tabla 4 - Tasa de respuesta PRINTO/ACR a las 52 Semanas
Dutch: Tabel 4 - PRINTO/ACR-responspercentage na 52 weken
Spanish: • lupus del sistema nervioso central activo grave
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos dio como resultado la reducción esperada en el recuento de células B en los tejidos periférico y linfoide, sin evidencias toxicológicas asociadas.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Dutch: De voorgevulde pen of de voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor subcutane injectie.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en:
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Spanish: La experiencia clínica es limitada en relación a la sobredosis con Benlysta.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
Spanish: El estudio evaluará durante un mínimo de 1 año la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Dutch: Het onderzoek zal over een termijn van minimaal 1 jaar de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Spanish: De entre los pacientes que experimentaron un brote grave, la mediana del día de estudio del primer brote grave fue el Día 159,5 en el grupo Benlysta y el Día 82 en el grupo placebo.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige opvlamming kregen, was de mediane onderzoeksdag van de eerste ernstige opvlamming dag 159,5 in de Benlysta-groep en dag 82 in de placebogroep.
Spanish: Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.
Dutch: Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Spanish: • Presione el émbolo completamente hasta que se inyecte toda la solución (Figura 8).
Dutch: • Duw de plunjer helemaal omlaag totdat de oplossing is geïnjecteerd (Figuur 8).
Spanish: • tos, problemas respiratorios
Dutch: • hoesten, ademhalingsproblemen
Spanish: Depresión y suicidio
Dutch: Depressie en zelfdoding
Spanish: Se desconoce por tanto, la verdadera presencia de anticuerpos neutralizantes y de anticuerpo no específico anti-fármaco.
Dutch: De werkelijke aanwezigheid van neutraliserende antilichamen en nietspecifieke antilichamen tegen medicijnen in de onderzoekspopulatie is daarom niet bekend.
Spanish: Hubo dos suicidios en los pacientes tratados con Benlysta (incluyendo uno que recibía 1 mg/kg de Benlysta).
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta.
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals huiduitslag, roodheid, jeuk of zwelling van de huid op de plek waar u Benlysta geïnjecteerd heeft
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja tirando de ella directamente (Figura 6b).
Dutch: • Verwijder de naaldkap door deze er recht af te trekken (Figuur 6b).
Spanish: **Los cinco componentes de PRINTO/ACR fueron el cambio porcentual en la Semana 52 en: la Evaluación global de los Padres (en inglés, Parent GA), PGA, puntuación SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas, y la puntuación del dominio físico del Cuestionario sobre la Calidad de Vida Pediátrica - Escala Principal Genérica (en inglés, PedsQL GC).
Dutch: *De vijf PRINTO/ACR-onderdelen waren relatieve verandering na 52 weken in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA-SLEDAI-score, proteïnurie gedurende 24 uur en domeinscore lichamelijk functioneren uit Peadiatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Spanish: 3) Cómo diluir la solución para perfusión
Dutch: 3) Hoe moet de oplossing voor infusie verdund worden?
Spanish: Usando los criterios de evaluación de la respuesta de LES juvenil de la Organización Internacional de Ensayos en Reumatología Pediátrica/ Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, PRINTO/ACR), una mayor proporción de los pacientes pediátricos que recibieron Benlysta demostró una mejora en los pacientes en comparación con el placebo (Tabla 4).
Dutch: Aan de hand van de beoordelingscriteria van juveniele SLE van de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) was het aandeel pediatrische patiënten dat een verbetering toonde, groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo (tabel 4).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajuste de la dosis.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población estudiada.
Dutch: Gegevens bij patiënten ≥65 jaar zijn beperkt tot minder dan 1,8% van de onderzochte patiëntengroep.
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
Dutch: • als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz solar directa, y conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
Dutch: Na reconstitutie met water voor injectie moet de gereconstitueerde oplossing, wanneer deze niet onmiddellijk gebruikt wordt, beschermd worden tegen licht en gekoeld bewaard worden bij 2°C tot 8°C.
Spanish: La proporción de pacientes de raza negra que alcanzó una respuesta SRI-S2K fue mayor en pacientes que recibían Benlysta, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Dutch: Het aandeel zwarte patiënten dat een SRI-S2K-respons bereikte was groter bij patiënten die Benlysta kregen, maar het verschil was niet statistisch significant vergeleken met placebo.
Spanish: Hidrocloruro de arginina Histidina
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
Spanish: En un subestudio, se encontró que en un pequeño grupo de pacientes que habían recibido previamente vacunación frente al tétanos, al neumococo o la gripe mantenía títulos de anticuerpos protectores tras el tratamiento con Benlysta.
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
Spanish: • La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
Dutch: • De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Spanish: • No caliente la jeringa de ninguna otra manera.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Spanish: Antes de la administración de Benlysta, su médico puede administrarle otros medicamentos que ayudan a reducir cualquier reacción relacionada con la perfusión.
Dutch: Voordat u Benlysta krijgt kan uw arts beslissen om u geneesmiddelen te geven die helpen bij het verminderen van reacties op de infusie.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa han sido estudiadas en pacientes de raza negra.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Spanish: Si un paciente va a cambiar de la administración intravenosa de Benlysta a la formulación subcutánea, la primera inyección subcutánea debe ser administrada entre 1 y 4 semanas después de la última dosis intravenosa (ver sección 5.2).
Dutch: Indien een patiënt wordt overgezet van de intraveneuze toediening van Benlysta naar de subcutane toediening moet de eerste subcutane injectie 1 tot 4 weken na de laatste intraveneuze dosis worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Spanish: En estudios controlados por vía intravenosa y subcutánea, se han notificado trastornos psiquiátricos (depresión, ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidios) de manera más frecuente en pacientes que recibían Benlysta (ver sección 4.8).
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op elk van deze nieuwe of verergerende symptomen of klachten, en mochten dergelijke symptomen/klachten optreden, dan moeten verwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen met betrekking tot PML worden overwogen.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja durante este paso.
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tijdens deze stap.
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmax) de belimumab en el estado estacionario fue de 108 μg/ml.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) van belimumab bij steady state was 108 µg/ml.
Spanish: 2) Antes de diluir Benlysta
Dutch: 2) Voordat Benlysta verdund wordt
Spanish: Para el anticuerpo anti-cardiolipina IgA se observó una reducción del 37% en la Semana 52 (p=0,0003), para el anticuerpo anti-cardiolipina IgG se observó una reducción del 26% en la Semana 52 (p=0,0324) y para el anticuerpo anti-cardiolipina IgM se observó una reducción del 25% (p=NS; 0,46).
Dutch: Bij het anticardiolipine IgA-antilichaam werd na week 52 een afname van 37% (p=0,0003) gezien, bij het anticardiolipine IgG-antilichaam werd na week 52 een afname van 26% (p=0,0324) gezien en bij het anticardiolipine IgM werd een afname van 25% (p=NS, 0,46) gezien.
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respuesta pediátrica a las 52 Semanas Respuesta
Dutch: Tabel 3 - Pediatrisch responspercentage na 52 weken Respons
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Dutch: Benlysta subcutane injectie mag niet in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con reacciones de hipersensibilidad significativas pueden tener un mayor riesgo.
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Spanish: Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la ausencia de datos (ver sección 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vanwege het gebrek aan gegevens (zie rubriek 5.2).
Spanish: Inyección subcutánea
Dutch: Subcutane injectie
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: Porcentaje de pacientes con reducción en la escala
Dutch: Percentage patiënten met een afname van
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el Índice de Respuesta de LES (SRI) a las 52 semanas, tal y como se describió en los ensayos intravenosos en adultos.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de SLE Responder Index (SRI) na 52 weken, zoals beschreven in de intraveneuze onderzoeken bij volwassenen.
Spanish: • No agitar.
Dutch: • Niet schudden.
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
Dutch: Virale gastro-enteritis, faryngitis, nasofaryngitis, virale luchtweginfectie van de bovenste luchtwegen
Spanish: Datos limitados sugieren que Benlysta no afecta significativamente la capacidad para mantener una respuesta inmune protectora a la inmunización recibida antes de la administración de Benlysta.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Spanish: PRECAUCIÓN: Los viales de 5 ml y 20 ml se reconstituyen con distintos volúmenes de disolvente, ver a continuación:
Dutch: WAARSCHUWING: de injectieflacons van 5 ml en van 20 ml worden gereconstitueerd met verschillende volumes oplosmiddel, zie hierna:
Spanish: • toallita con alcohol (no incluido en el envase)
Dutch: • alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
Spanish: Como belimumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Spanish: • si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
Dutch: • als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
Spanish: El análisis de sensibilidad para la medición de anticuerpos neutralizantes y anticuerpo no específico anti-fármaco (ADA) fue limitado dada la presencia de principio activo en las muestras recogidas.
Dutch: De sensitiviteit van de analysemethode voor neutraliserende antilichamen en voor niet-specifieke antilichamen tegen medicijnen wordt beperkt door de aanwezigheid van het actieve geneesmiddel in de verzamelde monsters.
Spanish: El mecanismo de acción de belimumab podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones en adultos y niños con lupus, incluyendo infecciones oportunistas, y los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo.
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties bij volwassenen en kinderen met lupus, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen, en jongere kinderen kunnen een hoger risico lopen.
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
Dutch: Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
Spanish: Este estudio se realizó en Estados Unidos, América del Sur, Europa y Asia.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Spanish: Los hallazgos relacionados con el tratamiento se limitaron a la reducción esperada reversible de las células B tanto en hembras como en crías y a la reducción reversible de IgM en crías de monos.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bevindingen waren beperkt tot de te verwachten reversibele afname van Bcellen bij zowel moederdieren als jongen en reversibele afname van IgM bij baby-apen.
Spanish: Las concentraciones de belimumab en suero disminuyeron de manera biexponencial, con una vida media de distribución de 1,75 días y semivida de eliminación de 19,4 días.
Dutch: De serumconcentraties van belimumab namen bi-exponentieel af, met een distributiehalfwaardetijd van 1,75 dagen en een terminale halfwaardetijd van 19,4 dagen.
Spanish: En el inicio o la suspensión de belimumab se debe realizar una monitorización de los pacientes tratados con sustratos de CYP con un estrecho índice terapéutico, donde la dosis se ajuste individualmente (por ejemplo, con warfarina).
Dutch: Er moet bij de start of het staken van de behandeling met belimumab therapeutische controle worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met CYP-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosering individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).