FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Proceduri cutanate pe pielea proaspăt rasă a unor suprafețe mari ale corpului, de exemplu, îndepărtarea părului cu ajutorul laserului (autoaplicată de către pacient)
Estonian: • Nahaprotseduurid suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal, nt karvaeemaldus laseriga (patsient manustab ravimit ise)
Romanian: Contraindicația propusă de titularul autorizației de introducere pe piață și aprobată de CHMP a fost „Hipersensibilitate la lidocaină și/sau prilocaină sau la anestezicele locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.".
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ja inimravimite komiteelt heakskiidu saanud vastunäidustus oli „ülitundlikkus lidokaiini ja/või prilokaiini või amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes".
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus includerea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în practica pediatrică (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital), aceasta fiind aprobată de CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada loetellu laste ravis sagedamini kasutatavad ravimid (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin, fenobarbitaal) ja inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Romanian: Au existat o serie de divergențe între formulările utilizate în diferite state (de exemplu, traumatisme sau leziuni și proceduri chirurgicale superficiale, anomalii minore), însă CHMP a fost de acord cu formularea de mai sus, deoarece era în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Estonian: Mõnes riigis kasutatud sõnastuses olid teatud erinevused (nt vigastused või kahjustused ja pindmised kirurgilised protseduurid, väikesed kõrvalekalded), kuid inimravimite komitee kiitis heaks ülaltoodud sõnastuse, sest see ühtis enamikus riikides heakskiidetuga.
Romanian: CHMP nu a susținut în totalitate propunerea pentru alineatul privind sarcina, deoarece aceasta nu era în concordanță cu formularea din Ghidul referitor la RCP.
Estonian: Inimravimite komitee ei toetanud täielikult rasedust käsitleva alalõigu ettepanekut, sest see ei ühtinud ravimi omaduste kokkuvõtte suunise sõnastusega.
Romanian: De asemenea, au fost introduse un alineat introductiv, care descrie diferențele în distribuția și concentrațiile plasmatice ulterioare dintre lidocaină și prilocaină, și o descriere a efectului vitezei de metabolizare și de eliminare dependente de absorbție.
Estonian: Lisati ka sissejuhatav alalõik, milles kirjeldatakse erinevusi lidokaiini ja prilokaiini jaotumises ja sellele järgnevas plasmakontsentratsioonis, ning kirjeldus selle kohta, et ainevahetuse ja ainete eritumise kiirus sõltub ainete imendumise kiirusest.
Romanian: Propunerea prezentată de titularul autorizației de introducere pe piață a reflectat cele mai actuale informații științifice, bazându-se pe fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață (CDS, Core Data Sheet), formularea pentru profilul de siguranță de bază (CSP, Core Safety Profile) convenită în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002) și rezultatul procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric (SE/W/008/pdWS/001).
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek tugines viimasele teaduslikule teabele ja selle alus oli müügiloa hoidja põhiandmete leht (Core Data Sheet - CDS), eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili (Core Safety Profile - CSP) heakskiidetud sõnastus ja pediaatrilise tööjaotusmenetluse (SE/W/008/pdWS/001) tulemused.
Romanian: EMLA produce anestezie dermică prin eliberarea lidocainei și a prilocainei din cremă în straturile epidermice și dermice ale pielii și în vecinătatea receptorilor dermici pentru durere și a terminațiilor nervoase.
Estonian: EMLA tekitab nahal anesteesiat lidokaiini ja prilokaiini vabanemise kaudu kreemist epidermisesse ja dermisesse ning dermise valuretseptorite ja närvilõpmete lähedusse.
Romanian: Formularea de la pct. 5.1 se bazează pe fișa tehnică de bază (CDS) a titularului autorizației de introducere pe piață, cu o serie de mici reordonări pentru a prezenta textul pentru fiecare indicație corespunzătoare (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare).
Estonian: Lõigu 5.1 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel (CDS), milles tehti mõned väikesed ümberpaigutused, et tekst oleks esitatud näidustuste kaupa (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid).
Romanian: CHMP a fost de acord cu menționarea notei privind „înțeparea călcâiului" la pct. 4.4 în conformitate cu CSP convenit din 24 septembrie 2012.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks kannast vereproovi võtmise kohta märke lisamise lõiku 4.4 vastavalt 24. septembril 2012 heaks kiidetud kesksele ohutusprofiilile.
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între țări, cum ar fi „anestezie locală", „analgezie topică" și „anestezie topică".
Estonian: Riigiti esineb keelelisi erinevusi, näiteks „lokaalanesteesia" (local anaesthesia), „paikne analgeesia" (topical analgesia) ja „paikne anesteesia" (topical anaesthesia).
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între textele aprobate la nivel național, însă CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezia topică a mucoasei genitale".
Estonian: Riikide tekstides on mõned keelelised erinevused, aga inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „suguelundite limaskesta paikset anesteesiat".
Romanian: Dozarea a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Estonian: Vastav annus oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Romanian: Există o necesitate clinică pentru utilizarea EMLA ca anestezic topic al mucoasei genitale la această populație.
Estonian: Selles populatsioonis on suguelundite limaskesta paikseks anesteesiaks EMLA kasutamise järele kliiniline vajadus.
Romanian: Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a fost susținută de CHMP deoarece a fost în concordanță cu formularea utilizată în majoritatea țărilor.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja ettepanekut, sest see ühtis enamiku riikide sõnastusega.
Romanian: În mai multe RCP naționale exista o frază suplimentară care descria concentrația plasmatică de prag pentru simptomele de toxicitate ale anestezicului local, a cărei includere a fost propusă pentru a plasa în context intervalele concentrațiilor raportate.
Estonian: Mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli lisalause, milles kirjeldatakse kõrgeimat plasmakontsentratsiooni paiksete anesteetikumide toksilisuse sümptomite korral ja mis kavatseti lisada, et teatatud kontsentratsioonide vahemikud konteksti asetada.
Romanian: CHMP consideră că la această grupă de vârstă dozarea trebuie realizată doar o dată la 24 de ore și, prin urmare, CHMP a considerat că trebuie introdusă o restricție în acest sens la acest punct din RCP.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et sellele vanuserühmale tohib ravimit manustada üks kord 24 tunni jooksul, ja seetõttu leidis komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku tuleb lisada asjakohane piirang.
Romanian: CHMP a fost de acord cu includerea, pentru copii și adolescenți, a alineatului care descrie interacțiunea EMLA cu vaccinurile.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et lisatakse lapsi käsitlev alalõik, milles kirjeldatakse EMLA koostoimet vaktsiinidega.
Romanian: În general, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un rezumat cuprinzător, care a inclus precizarea privind procedurile de circumcizie, care a fost aprobată de CHMP cu unele mici modificări.
Estonian: Kokkuvõttes esitas müügiloa hoidja uue tervikliku ülevaate, sealhulgas ümberlõikamise protseduure käsitleva märke, mille inimravimite komitee mõne väikese muudatusega heaks kiitis.
Romanian: Dozarea utilizată pentru proceduri minore, precum introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate la copii și adolescenți, au fost armonizate anterior în majoritatea țărilor.
Estonian: Väiksemate protseduuride, näiteks nõela sisestamise ja paiksete kahjustuste kirurgilise ravi annused lastel olid varem ühtlustatud enamikus riikides.
Romanian: În general, CHMP a considerat că dozarea propusă pentru copii și adolescenți este acceptabilă, cu excepția dozării la populația cu vârsta cuprinsă între 0-3 luni.
Estonian: Inimravimite komitee pidas lastele määratud annustamissoovitusi üldjoontes vastuvõetavaks, välja arvatud 0-3-kuuste patsientide rühmale määratud annustamissagedus.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a făcut o propunere în conformitate cu formularea din CSP convenit (IE/H/PSUR/0019/002), pe care CHMP a considerat-o, în general, acceptabilă.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kooskõlas viimase heakskiidetud keskse ohutusprofiili sõnastusega (IE/H/PSUR/0019/002), mida inimravimite komitee pidas üldjoontes vastuvõetavaks.
Romanian: Formularea armonizată propusă de titularul autorizației de introducere pe piață pentru cele două proceduri, adică „tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, îndepărtarea condiloamelor genitale (condylomata acuminata) și anterior injectării anestezicelor locale" și „înainte de chiuretajul cervical", a fost considerată acceptabilă de CHMP deoarece a fost în concordanță cu cea utilizată în majoritatea țărilor.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud sõnastust mõlema protseduuri kohta, s.o „paiksete kahjustuste kirurgiline ravi, nt kondüloomide (Condylomata acuminata) eemaldamine ja enne paikse anesteetikumi süstimist" ning „enne emakakaela abrasiooni", sest see ühtib enamiku riikide sõnastusega.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate motive de îngrijorare privind siguranța la populația cu vârsta mai mică de 12 ani care utiliza EMLA pe mucoasa genitală, cu condiția aplicării dozei adecvate.
Estonian: Lisaks ei tuvastatud EMLA kasutamisel suguelundite limaskestal ohutusprobleeme alla 12-aastaste populatsioonis, kui oli manustatud õige annus.
Romanian: CHMP a fost de acord ca la pct. 4.2 să nu fie inclusă doza maximă sau suprafața maximă pentru tratament, dar a propus să se introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
Estonian: Komitee nõustus suurima annuse ja suurima ravipiirkonna väljajätmisega lõigust 4.2, aga tegi ettepaneku lisada olemasolev teave kokkuvõtvalt lõiku 5.2, sest see võib olla abiks ravimi määrajale.
Romanian: Referitor la adolescenții ≥ 12 ani, anterior nu a fost implementată nicio formulare în RCP, cu excepția a două țări.
Estonian: Teksti 12-aastaste ja vanemate ≥noorukite kohta ei ole varem ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud, välja arvatud kahes riigis.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă pentru alte atenționări și precauții (de exemplu, aplicare pe plăgi deschise, dermatită atopică, aplicarea în apropierea ochilor sau a unei membrane timpanice afectate) este acceptabilă.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teiste hoiatuste ja ettevaatusabinõude (nt kasutamine lahtistel haavadel, atoopiline dermatiit, kasutamine silmaümbruses või kahjustatud kuulmekilel) kohta esitatud sõnastust.
Romanian: Formularea de la pct. 5.3 se bazează pe modificarea preconizată în fișa tehnică de bază a titularului autorizației de introducere pe piață a termenului „mutagen" în „genotoxic" și adăugarea datelor privind fertilitatea.
Estonian: Lõigu 5.3 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel, aga mõiste „mutageenne" asemel kasutati mõistet „genotoksiline" ja lisati fertiilsust käsitlevad andmed.
Romanian: CHMP a fost de acord, în general, cu textul propus de titularul autorizației de introducere pe piață.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldjoontes müügiloa hoidja esitatud tekstiga.
Romanian: CHMP a făcut observația că în CSP și în RCP german în locul acesteia este precizat „reacții alergice (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)".
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskses ohutusprofiilis ja Saksamaa ravimi omaduste kokkuvõttes on loetletud hoopis „allergilised reaktsioonid (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
Romanian: CHMP a remarcat că, din datele disponibile, nu poate fi determinată o suprafață maximă pentru tratament, dar a fost de acord să introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevatest andmetest ei saa välja lugeda suurimat ravipiirkonda, kuid nõustus olemasoleva kokkuvõtliku teabe lisamisega lõiku 5.2, sest see võib olla abiks ravimi määrajale.
Romanian: Pentru copii și adolescenți, titularul autorizației de introducere pe piață a propus un text care precizează concentrațiile plasmatice de lidocaină și prilocaină pe grupe de vârstă, inclusiv cantitatea de cremă aplicată și durata de aplicare a cremei pe piele.
Estonian: Laste kohta esitas müügiloa hoidja teksti, milles kirjeldatakse lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsiooni vanuserühmade lõikes, sealhulgas nahal kasutatav kreemikogus ja kreemi kasutusaeg.
Romanian: „La nou-născuții/sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni a fost observată frecvent o creștere tranzitorie, nesemnificativă din punct de vedere clinic, a nivelurilor de methemoglobină timp de până la 12 ore după aplicarea EMLA la doza recomandată.
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus: „Vastsündinutel / alla 3 kuu vanustel imikutel täheldatakse sageli kuni 12 tunni jooksul pärast EMLA soovitusliku annuse manustamist kliiniliselt ebaolulist mööduvat methemoglobiinisisalduse suurenemist.
Romanian: „Anestezie topică a mucoasei genitale, de exemplu, anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltrație la adulți și adolescenți ≥ 12 ani."
Estonian: „Suguelundite limaskesta paikne anesteesia, nt enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat täiskasvanutel ja noorukitel alates 12.
Romanian: În final, CHMP a considerat că și la pct. 4.4 trebuie introdusă contraindicația utilizării EMLA pe pielea din zona genitală la copii, în concordanță cu formularea de la pct. 4.2.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et soovitus mitte kasutada EMLA-t laste suguelundite nahal tuleb lisada lõiku 4.4 ja see peab vastama lõigu 4.2 sõnastusele.
Romanian: Textul propus pentru fertilitate și alăptare a fost aprobat de CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks fertiilsust ja imetamist käsitleva teksti.
Romanian: Formularea armonizată pentru copii și adolescenți a fost preluată din RCP din Regatul Unit.
Estonian: Lapsi käsitlev ühtlustatud sõnastus on pärit Ühendkuningriigi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Romanian: Cele mai multe țări includ exemplele „introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge" și „proceduri chirurgicale superficiale".
Estonian: Enamikus riikides on lisatud näited „nõela sisestamine, nt veenikateetrid või vereproov" ja „pindmised kirurgilised protseduurid".
Romanian: Comparativ cu CDS a fost propusă introducerea unui subpunct privind aplicarea repetată la ulcerele membrelor inferioare; acesta a fost discutat în cadrul procedurii de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS și s-a convenit includerea la acest punct.
Estonian: Esitati alapealkirjaga alalõik ravimi korduva kasutamise kohta jalahaavanditel, mida põhiandmete lehel ei olnud; seda oli arutatud perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse raames ja otsustati lisada see kõnealusesse lõiku.
Romanian: 1,5 g/10 cm2 pentru 1 până la 5 ore".
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
Romanian: CHMP a considerat că descrierea optimă este „anestezie topică".
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „paikset anesteesiat".
Romanian: CHMP a fost de acord că utilizarea la adolescenți este susținută în mod special de studiile clinice care furnizează dovezi privind similaritatea grosimii stratului cornos (bariera de limitare a vitezei de absorbție percutanată) la adulți și adolescenți.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kasutamist noorukitel toetavad konkreetselt kliinilised uuringud, mis tõendavad, et täiskasvanutel ja noorukitel on sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus sarnane.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat un text actualizat pentru sarcină ținând cont de observațiile CHMP, iar comitetul a aprobat noua formulare.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas raseduse kohta muudetud teksti, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi, ja komitee kiitis selle heaks.
Romanian: Totuși, au existat o serie de divergențe în RCP-urile aprobate la nivel național cu privire la grupa de vârstă cea mai mică și la existența unui interval minim recomandat între doze.
Estonian: Riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes olid aga mõned erinevused seoses noorima vanuserühmaga ja lühima soovitatava annustamisintervalli määramisega.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru EMLA și denumirile asociate în privința indicațiilor terapeutice, dozelor și modului de administrare, precum și în privința celorlalte secțiuni ale RCP-urilor
Estonian: • komitee arutas tuvastatud erinevusi EMLA ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtte ravinäidustuste ning annustamise ja manustamisviisi lõikudes, samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes;
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Romanian: Utilizarea specificată pe mucoasa genitală la adolescenți este inclusă în RCP în două țări.
Estonian: Kasutamine suguelundite limaskestal noorukite puhul on eraldi näidustatud kahe riigi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Estonian: Impulsside tekkeks ja ülekandmiseks vajalikku ioonvahetust inhibeerides stabiliseerivad lidokaiin ja prilokaiin närvirakkude membraane ning tekitavad lokaalanesteesia.
Romanian: Eficacitatea și siguranța în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi puncția venoasă și vaccinarea, au fost demonstrate într-o serie de studii clinice la copii și au fost considerate acceptabile.
Estonian: Mitmes lapsi käsitlevas kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus ja ohutus terve naha näidustustel, näiteks veenipunktsioon ja vaktsineerimine, ning seda peeti vastuvõetavaks.
Romanian: Anestezia topică a pielii
Estonian: Naha paikne anesteesia
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de titularul autorizației de introducere pe piață din studiile clinice, datele ulterioare introducerii pe piață și datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informațiilor referitoare la produs,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ravimiteabe ühtlustamise toetuseks esitatud kliiniliste uuringute andmed, turustamisjärgsed andmed ja kirjandusandmed;
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III pentru EMLA și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta EMLA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață, după cum urmează:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud sõnastuse:
Romanian: Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS (IE/H/PSUR/0019/002), cu completări pentru a fi în concordanță cu ultimul model QRD și pentru a oferi o recomandare pentru femeile gravide și care alăptează.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
Romanian: • Copii și adolescenți
Estonian: • Lapsed
Romanian: Această concluzie a fost aprobată de către CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Romanian: Informațiile armonizate privind dozarea și durata de aplicare au fost prezentate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în formă tabelară, pentru fiecare indicație (și anume, piele, mucoasă genitală, ulcere ale membrelor inferioare) și pentru fiecare procedură asociată.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise ja kasutusaja ühtlustatud teabe näidustuste (s.o nahk, suguelundite limaskest, jalahaavandid) ja seonduvate protseduuride tabelina.
Romanian: Această formulare a fost conformă cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Estonian: Sõnastus on kooskõlas viimase tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiiliga.
Romanian: Eficacitatea în indicațiile pentru pielea intactă, cum ar fi „introducerea acului" și „proceduri chirurgicale superficiale", a fost demonstrată într-o serie de studii clinice și este considerată acceptabilă.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud terve naha näidustuste, nt „nõela sisestamine" ja „pindmised kirurgilised protseduurid" efektiivsus ja seda peetakse vastuvõetavaks.
Romanian: „La nou-născuții la termen și la sugarii cu vârsta sub 3 luni trebuie aplicată numai o singură doză în 24 de ore.
Estonian: Seega oli lõplik heakskiidetud sõnastus järgmine: „Ajalistele vastsündinutele ja alla 3 kuu vanustele imikutele tohib manustada ainult ühe annuse 24 tunni jooksul.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că există mai multe date clinice care susțin includerea „anesteziei topice a pielii în legătură cu introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge, și în procedurile chirurgicale superficiale" la copii și adolescenți.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks" lisamist.
Romanian: La baza textului armonizat propus de titularul autorizației de introducere pe piață au stat formularea din CSP de la ultima procedură de repartizare a sarcinilor, precum și RPAS-urile recente.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb viimase tööjaotusmenetluse kesksel ohutusprofiilil ja hiljutistel perioodilistel ohutusaruannetel.
Romanian: „Anestezia topică a pielii în legătură cu - introducerea acului, de exemplu, catetere intravenoase sau recoltarea probelor de sânge - proceduri chirurgicale superficiale la adulți, copii și adolescenți."
Estonian: Näidustuse „naha paikne anesteesia" lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naha paikne anesteesia - nõela sisestamiseks, nt veenikateetrid või vereproovid - pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks täiskasvanutel ja lastel."
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8."
Estonian: 3 kuu vanustele ja vanematele lastele võib 24 tunni jooksul manustada kuni kaks annust, mille vahele peab jääma vähemalt 12 tunni pikkune intervall.
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului propusă de titularul autorizației de introducere pe piață,
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Romanian: Anestezia topică a mucoasei genitale
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia