FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kohtaa 4.1 muutetaan siten, että siinä ohjeistetaan, että "Hoito on toteutettava lapsuuden ja/tai nuoruuden käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa" ja että "deksamfetamiini ei sovellu kaikille lapsille, joilla on ADHD, ja päätöksen deksamfetamiinin käytöstä on perustuttava erittäin perusteelliseen arviointiin lapsen oireiden vakavuudesta ja kroonisuudesta suhteessa lapsen ikään ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön tai päihdekäyttöön".
Polish: oraz że „Deksamfetamina nie jest przeznaczona do stosowania u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć w oparciu o dokładną ocenę nasilenia i przewlekłości objawów występujących u dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek oraz ryzyko nadużywania leku lub jego niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania";
Finnish: Lyhytvaikutteiset hoidot eivät vaikuta niin todennäköisesti unirytmiin ja ruokahaluun kuin pitkävaikutteiset valmisteet.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu leków krótko działających na cykl snu i apetyt jest mniejsze niż w przypadku długo działających produktów leczniczych.
Finnish: On myönnettävä, että deksamfetamiiniin liittyy virheellisen käytön, päihdekäytön ja myös riippuvuuden mahdollisuus.
Polish: Przyjmuje się, że deksamfetamina jest potencjalnie związania z ryzykiem niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa lääkevalmistekomitean päätöksestä
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji
Finnish: Hakija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon seuraavat suositukset:
Polish: Wnioskodawca przedłoży zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem następujących zaleceń:
Finnish: Osa III, lääkevalvontasuunnitelma: PASS-tutkimusta ja lääkkeidenkäyttötutkimusta varten on lisättävä luokka 1.
Polish: 4. część III, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: należy dodać kategorię 1 w odniesieniu do badań PASS i DUS.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Finnish: Tämän tutkimuksen osana myyntiluvan haltijan on hankittava aktiivisesti väärinkäyttöä, virheellistä käyttöä, päihdekäyttöä ja riippuvuutta ADHD-lapsilla koskevia raportteja myrkytyskeskuksista, huumeidenseurantakeskuksista, muista tietokannoista ja julkisesta saatavilla olevista kirjallisuus- ja verkkojulkaisutiedoista.
Polish: W ramach tego badania podmiot odpowiedzialny powinien w sposób czynny pozyskiwać zgłoszenia dotyczące nadużywania, niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia w odniesieniu do dzieci z ADHD z centrów zatruć, centrów kontroli leków lub innych baz danych oraz informacji publicznie dostępnych w literaturze i internecie.
Finnish: Tässä viiden vuoden takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Polish: W tym trwającym 5 lat, retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Finnish: Hakijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta määrätyn deksamfetamiinin käyttöä Euroopan unionissa voidaan seurata, käyttämällä monia tietolähteitä.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie DUS w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Finnish: Osa VI.2.5 Julkista yhteenvetoa koskevien asiakirjojen on turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen vuoksi sisällettävä yhteenveto riskinvähentämistoimenpiteistä.
Polish: 1. punkt VI.2.5 „Dokumentacja sprawozdania publicznego" powinien zawierać charakterystykę działań służących zminimalizowaniu ryzyka w odniesieniu do obaw związanych z bezpieczeństwem;
Finnish: Liitteeseen 7 on liitettävä tiettyjen haittavaikutusten seurannassa käytettäväksi ehdotetun seurantalomakkeen teksti.
Polish: 3. w aneksie 7 należy uwzględnić tekst proponowanego formularza kontrolnego, który miałby być stosowany w kontrolach po wystąpieniu określonych zdarzeń niepożądanych;
Finnish: Liitteeseen 2 on liitettävä pakkausselosteen ehdotettu teksti ehdotetun valmisteyhteenvedon lisäksi.
Polish: 2. w aneksie 2 należy uwzględnić, obok zaproponowanej ChPL, zaproponowany tekst ulotki dla pacjenta;
Finnish: Tutkimuksessa tulee keskittyä erityisesti tärkeimpiin kysymyksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin sekä kasvuun ja psykiatriaan liittyviin haittavaikutuksiin.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Polish: Wielka Brytania
Finnish: 6. elokuuta 2014
Polish: 6 sierpnia 2014 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2014 r.
Finnish: Mitä Dexamed on?
Polish: Co to jest Dexamed?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulos
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamed-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa maissa: Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Dexamed przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących krajach: Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto siirsi asian 10. kesäkuuta 2013 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 czerwca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Finnish: Miksi Dexamedia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Dexamed?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 22. toukokuuta 2014 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Dexamed-lääkevalmisteen (deksamfetamiinisulfaatti) myyntiluvasta.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Dexamed (siarczan deksamfetaminy).
Finnish: ADHD on sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti lapsilla ja joka ilmenee pysyvänä keskittymiskyvyn puutteena, ylivilkkautena ja impulsiivisena käyttäytymisenä.
Polish: ADHD jest chorobą występującą głównie u dzieci, skutkującą utrzymującą się niezdolnością do koncentracji, nadpobudliwością i impulsywnymi zachowaniami.
Finnish: Dexamed on lääke, jonka vaikuttava aine on deksamfetamiinisulfaatti.
Polish: Dexamed to lek zawierający substancję czynną siarczan deksamfetaminy.
Finnish: Deksamfetamiini kuuluu niin kutsuttuihin "psykostimulantteihin", ja sen uskotaan vaikuttavan aktivoimalla aivoissa tiettyjä alueita, jotka hallitsevat tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, ja siten lievittävän impulsiivista käyttäytymistä.
Polish: Deksamfetamina należy do grupy leków zwanych „psychostymulantami" i uważa się, że działa ona poprzez zwiększanie aktywności pewnych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji, przyczyniając się tym samym do złagodzenia impulsywnych zachowań.
Finnish: Lisäksi Dexamedia markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia tämän lääkevalmisteen väärinkäytön riskistä.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Dexamed do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania dotyczące ryzyka nadużywania tego leku.
Finnish: Kohne Pharma GmbH toimitti Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastolle Dexamedia koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Polish: Firma Kohne Pharma GmbH przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dexamed do brytyjskiej agencji nadzorującej leki.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg) ja se on tarkoitettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD) sairastavien n 6-17-vuotiaiden lasten hoitoon silloin, kun metyylifenidaatti (toinen ADHD-lääke) ei ole tehonnut (toissijainen hoito).
Polish: Ma on być dostępny w postaci tabletek (5 mg) do stosowania w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), u których leczenie (drugiego rzutu) metylofenidatem (innym lekiem stosowanym w ADHD) było nieskuteczne.
Finnish: Lääkäreille toimitetaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä päättämään Dexamed-hoidon aloittamisesta ja valvomaan lääkevalmistetta saavia potilaita.
Polish: Lekarzom zostaną dostarczone materiały edukacyjne w celu ułatwienia im podejmowania decyzji dotyczących leczenia produktem Dexamed i kontrolowania pacjentów przyjmujących ten lek.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Dexamedin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ADHD:n toissijaisena hoitona, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Dexamed w leczeniu drugiego rzutu ADHD przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin kuuluu Dexamed-hoidon aloittaminen ja säännöllinen seuraaminen lapsuuden ja nuoruuden käytöshäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Działania te obejmują regularne kontrolowanie przebiegu leczenia produktem Dexamed pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamed ja sen muista kauppanimistä (deksamfetamiinisulfaatti, 5 mg:n tabletti)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Dexamed i nazw produktów związanych (siarczan deksamfetaminy,
Finnish: Myös apteekkihenkilökunnalle, potilaiden vanhemmille ja hoitohenkilökunnalle tarjotaan perehdytysmateriaalia, joka auttaa heitä tunnistamaan mahdollisen Dexamedin väärinkäytön.
Polish: Materiały edukacyjne zostaną również dostarczone farmaceutom, rodzicom i opiekunom w celu ułatwienia im rozpoznawania potencjalnego nadużywania lub niewłaściwego stosowania produktu Dexamed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi myös esiin, että tutkimuksissa ja kliinisessä käytössä on saatu näyttöä siitä, että deksamfetamiini on tehokas hoito ADHD:hen, myös potilailla, joilla muut hoitomuodot ovat epäonnistuneet.
Polish: CHMP zauważył również, że dostępne są dowody pochodzące z badań i praktyki klinicznej, wskazujące na skuteczność deksamfetaminy w leczeniu ADHD, w tym również u pacjentów, u których nie powiodły się inne metody leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kuulema lasten ja nuorten käyttäytymisongelmiin perehtynyt asiantuntijaryhmä tuki näitä johtopäätöksiä.
Polish: Wnioski te zostały poparte przez grupę ekspertów w zakresie problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että Dexamediin liittyy väärinkäytön ja riippuvuuden riski, mutta se katsoi, että tämän riskin pienentämiseksi ehdotetut riskinhallintatoimet ovat riittäviä.
Polish: Choć CHMP przyznał, że istnieje ryzyko nadużywania produktu Dexamed i uzależnienia się od niego, stwierdził, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu tego ryzyka są wystarczające.
Finnish: Asiantuntijaryhmä totesi, että vaikka on olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että Dexamedin tyyppiset lääkkeet aiheuttavat riippuvuutta todennäköisemmin kuin muut ADHD:n hoitovaihtoehdot, kliinisen käytön perusteella riippuvuuden kehittymisen riskiä deksamfetamiinilla hoidetuilla potilailla pidetään alhaisena ja sitä voidaan riittävästi hallita asianmukaisilla riskinvähentämistoimenpiteillä.
Polish: Grupa ta stwierdziła, że pomimo istnienia pewnych dowodów na to, iż leki należące do tej samej grupy co produkt Dexamed wykazują większe prawdopodobieństwo wywołania uzależnienia w porównaniu z innymi opcjami leczenia ADHD, w oparciu o doświadczenie kliniczne ryzyko wywołania uzależnienia u pacjentów leczonych deksamfetaminą jest niewielkie i można je kontrolować za pomocą odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet siitä, että Dexamediin liittyy korkeampi väärinkäytön ja riippuvuuden riski kuin muihin ADHD:n hoitovaihtoehtoihin ja että hakemuksen tueksi esitetyissä tiedoissa ei annettu riittävästi näyttöä valmisteen tehosta ADHD:n toissijaisena hoitona.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były wyrażone przez Holandię obawy, że ryzyko uzależnienia się od produktu Dexamed i jego nadużywania jest większe niż w przypadku innych opcji leczenia ADHD oraz że dane przedłożone w celu poparcia wniosku nie stanowią wystarczającego dowodu na skuteczność tego produktu w leczeniu drugiego rzutu ADHD.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Dexamed ja sen muista kauppanimistä (deksamfetamiinisulfaatti, 5 mg:n tabletti) EMA/709170/2013
Polish: (siarczan deksamfetaminy, tabletki 5 mg) EMA/709170/2013
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi Euroopan maa (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa Euroopan maissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Tanskassa, Suomessa, Irlannissa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Norjassa, Espanjassa ja Ruotsissa).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom innych krajach europejskich („zainteresowane państwa członkowskie"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja).
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Polish: 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Polish: W ramach działań grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO,MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Tiivistelmä Dexamethasone Alapiksen tieteellisestä arvioinnista
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Dexamethasone Alapis
Finnish: Näin ollen on tehty Dexamethasone Alapista koskeva hakemus muutetun direktiivin 2001/83/EY 10a artiklan mukaisesti.
Polish: Z tego względu złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexamethasone Alapis zgodnie z postanowieniami art. 10a dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Finnish: Vastauksessaan hakija keskittyi erityisesti vertailutietoja koskeneisiin kysymyksiin.
Polish: W swojej odpowiedzi wnioskodawca skoncentrował się w szczególności na poruszonej kwestii danych uzupełniających.
Finnish: Eliksiirit ovat makeutettuja hydroalkoholisia oraaliliuoksia, jotka on valmistettu erityisesti oraalikäyttöön vauvoilla ja lapsilla (Strickley, 2004).
Polish: Eliksiry to słodzone roztwory wodno-alkoholowe o recepturze specjalnie przeznaczonej do podania doustnego u niemowląt i dzieci (Strickley, 2004).
Finnish: Tämän vuoksi farmaseuttisesta näkökulmasta eliksiirit ovat eräänlaisia oraaliliuoksia, ja niiden odotetaan toimivan samalla tavalla in vivo.
Polish: Dlatego, z farmaceutycznego punktu widzenia, eliksiry stanowią rodzaj roztworów doustnych i oczekuje się, że w warunkach in vivo będą się zachowywać jako takie.
Finnish: Deksametasonin biologinen puoliintumisaika on 36-54 tuntia, joten se soveltuu tiloihin, joissa vaaditaan jatkuvaa glukokortikoidivaikutusta.
Polish: Biologiczny okres półtrwania deksametazonu wynosi 36-54 godziny, a zatem jest to odpowiedni lek w schorzeniach, w których wymagane jest nieprzerwane działanie glukokortykoidu.
Finnish: Sitä käytetään pääasiassa tulehdusta ehkäisevänä tai immuunivastetta vähentävänä aineena.
Polish: Stosowany jest głównie jako lek przeciwzapalny lub immunosupresyjny.
Finnish: CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, minkä vuoksi menettelyn 60. päivänä asia siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Polish: Ze względu na niemożność osiągnięcia porozumienia, w 60. dniu procedurę CMD(h) skierowano do CHMP.
Finnish: • pahoinvoinnin ja oksentelun estäminen ja syövän hoito onkolyyteillä, joilla on voimakkaasti pahoinvointia aiheuttava vaikutus.
Polish: • zapobieganie nudnościom i wymiotom oraz terapia przeciwnowotworowa z użyciem leków onkolitycznych o silnym działaniu wymiotnym.
Finnish: Koordinointiryhmämenettelyn aikana saadun valmisteyhteenvedon katsottiin käsittelevän asianmukaisesti tähän lääkevalmisteeseen liittyviä turvallisuuskysymyksiä.
Polish: Uznano, że charakterystyka produktu leczniczego ustalona podczas procedury grupy koordynacyjnej należycie oddaje kwestie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISELLE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Finnish: Kirjallisuusraportteja (satunnaistetut kliiniset tutkimukset, arvioinnit, monografiat [Martindale ym.]) on yli 180.
Polish: Odpowiada to ponad 180 doniesieniom w piśmiennictwie (badania kliniczne z randomizacją, RCT); analizom, monografiom (Martindale itp.).
Finnish: Toimintamekanismi perustuu glukokortikoidireseptorien aktivointiin, minkä seurauksena on useiden tulehdusprosessiin liittyvien geenien lisääntynyt tai vähentynyt transkriptio, erityisesti sytokiinigeenin transkription repressio ja suora vuorovaikutus glukokortikoidireseptorin ja muiden kroonisessa tulehduksessa aktivoituvien transkriptiotekijöiden välillä.
Polish: Jego mechanizm działania polega na aktywacji receptorów glukokortykoidowych, która prowadzi do zwiększenia lub zmniejszenia transkrypcji licznych genów uczestniczących w rozwoju procesu zapalnego, a zwłaszcza do zahamowania transkrypcji genu dla cytokin oraz bezpośredniej interakcji receptora glukokortykoidowego z innymi czynnikami transkrypcyjnymi aktywowanymi w przewlekłych stanach zapalnych.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana toimitetussa kirjallisuudessa osoitettiin, että deksametasoni on ollut laajalti kliinisessä käytössä useissa eri käyttöaiheissa yli 40 vuoden ajan.
Polish: Na podstawie piśmiennictwa przedłożonego podczas procedury zdecentralizowanej wykazano, że od ponad 40 lat deksametazon jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej z wielu wskazań.
Finnish: Lisäksi niissä osoitettiin, että deksametasonilla on laaja terapeuttinen indeksi.
Polish: Wskazuje także na szeroki indeks terapeutyczny deksametazonu.
Finnish: Suurin osa myyntiluvan hakijan toimittamasta kirjallisuudesta koski suun kautta otettavaa kiinteää annostelumuotoa eli tablettia.
Polish: Większość piśmiennictwa dostarczonego przez wnioskodawcę dotyczyła podawania leku w postaci stałej przeznaczonej do stosowania doustnego, tj. tabletek.
Finnish: Tämän vaikuttavan aineen katsotaan olleen vakiintuneessa käytössä Euroopan yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan, ja sen tehokkuus on todettu ja turvallisuustaso on hyväksyttävä käytettäväksi tiettyjen umpieritys- ja ei-umpierityshäiriöiden ja tiettyjen aivoödeematapausten hoitoon sekä adrenokortikaalisen liikatoiminnan diagnostiseen testaukseen.
Polish: Uważa się, że substancja czynna co najmniej od 10 lat posiada „ugruntowane zastosowanie medyczne" we Wspólnocie Europejskiej, przy uznanej skuteczności działania i dopuszczalnym poziomie bezpieczeństwa stosowania w pewnych zaburzeniach endokrynologicznych i pozaendokrynnych, w niektórych przypadkach obrzęku mózgu oraz w diagnostyce nadczynności kory nadnerczy.
Finnish: Edellä mainituista tiedoista saadun näytön vahvuutta ja laatua pidettiin riittävänä lääkevalmisteelle, jolla on deksametasonin tapaan erittäin vakiintunut ja laaja terapeuttinen indeksi.
Polish: Waga i jakość dowodów zebranych na podstawie powyższych informacji uznano za zadowalające dla produktu leczniczego o ugruntowanym i szerokim indeksie terapeutycznym, takiego jak deksametazon.
Finnish: • umpieritykseen liittymättömien kortikosteroidiresponsiivisten tilojen hoito
Polish: • leczenie pozaendokrynnych zaburzeń odpowiadających na kortykosteroidy;
Finnish: Lisäksi niissä muutamissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa käytettiin liuosvalmistetta, annostelu oli vastaava tablettimuodon kanssa.
Polish: Poza tym, w ograniczonej liczbie opublikowanych badań, w których stosowano lek w postaci roztworu, produkt dawkowano podobnie jak tabletki.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio nosti esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle, sillä sen mukaan toimitettua deksametasonitabletteja koskevaa tutkimuskirjallisuutta ei voida yleistää koskemaan myös deksametasonioraaliliuosta ilman riittäviä vertailutietoja, minkä vuoksi hakemuksessa ei voitu osoittaa Dexamethasone Alapiksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie zgłaszające sprzeciw poruszyło kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, gdyż uznano, że przedstawione dane z piśmiennictwa dotyczące deksametazonu w tabletkach nie mogą być ekstrapolowane na dane o deksametazonie w postaci roztworu doustnego, a zatem we wniosku o dopuszczenie do obrotu nie można było wykazać skuteczności i bezpieczeństwa leku Dexamethasone Alapis.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevat in vivo -tutkimukset voidaan jättää tekemättä, jos tyydyttävillä in vitro -tuloksilla voidaan perustella olettamus samanarvoisuudesta in vivo.
Polish: Zwolnienie z badań równoważności biologicznej in vivo jest możliwe, jeśli założenie równoważności działania in vivo można uzasadnić zadowalającymi danymi z badań in vitro.
Finnish: Lisäksi on toimitettu muutamia kirjallisuusraportteja (kliiniset tutkimukset), jotka koskevat deksametasonin tehokkuutta ja turvallisuutta oraaliliuoksena/siirappina seuraavissa käyttöaiheissa, joihin haetaan myyntilupaa:
Polish: Poza tym, przedstawiono kilka doniesień z piśmiennictwa (badania kliniczne) na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego/syropu w następujących wnioskowanych wskazaniach:
Finnish: BCS-biowaiver-lähestymistavan tarkoituksena on vähentää biologista samanarvoisuutta koskevia in vivo -tutkimuksia.
Polish: Uchylenie badań na podstawie BCS oznacza ograniczenie badań dotyczących równoważności biologicznej in vivo.