FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros datos bibliográficos han reseñado que la transición de una dosis alta a una moderada de corticosteroide inhalado de mantenimiento no afecta a los resultados del tratamiento de mantenimiento y alivio.
Finnish: Kirjallisuudesta saatu lisänäyttö viittaa siihen, ettei annoksen pienentäminen suuresta kohtalaiseen kortikosteroidiannokseen ylläpitohoidossa vaikuta MART-hoitotavan tuloksiin.
Spanish: Esto indicó que el tratamiento de mantenimiento con el corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada fue adecuado para controlar la función pulmonar y los síntomas.
Finnish: Tämän perusteella inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä ylläpitohoitona vaikutti olevan riittävä sekä keuhkojen toiminnan että oireiden hallintaan saamisen kannalta.
Spanish: Efecto de budesonida combinado con formoterol para el tratamiento de alivio de las reagudizaciones del asma: estudio controlado, aleatorizado y con doble ciego.
Finnish: (Formoterolin kanssa annetun budesonidin vaikutus astman pahenemisen lievittämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.)
Spanish: El objetivo principal es una medición clínicamente importante del control del asma a largo plazo y claramente favoreció al tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos frente al tratamiento con Kantos más un agonista ß2 de acción corta.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
Spanish: Además, ambos componentes se presentan en formulación extrafina, lo que significa que alcanzan las vías respiratorias más periféricas en las que se produce la mayor parte del proceso inflamatorio durante la reagudización del asma.
Finnish: Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles en apoyo de la seguridad y eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat Kantos Masterin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó conceder la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que se citan en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto válidos en sus versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación se recogen en el Anexo III.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Spanish: • Tras revisar todos los datos disponibles, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kantos Master y denominaciones asociadas es positiva para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Finnish: • Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" on suotuisa.
Spanish: Para demostrar la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas de asma, el TAC presentó datos de un estudio clínico fundamental de fase III, aleatorizado, con doble ciego y doble simulación, y de grupos paralelos de dos ramas (Estudio CT07).
Finnish: Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.
Spanish: En el estudio CT07, se comparó la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas administrado como tratamiento de mantenimiento y alivio con la eficacia de Kantos Master administrado como tratamiento de mantenimiento con salbutamol (agonista ß2 de acción corta)
Finnish: Tutkimuksessa CT07 verrattiin Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehoa sekä ylläpitohoitona että lievityshoitona.
Spanish: El concepto de esta «intervención precoz» se recomienda claramente en las directrices de la GINA de 20111, en las que se indica que «El beneficio en la prevención de las reagudizaciones parece ser consecuencia de una intervención precoz en una fase muy temprana de una amenaza de reagudización».
Finnish: GINAn1 ohjeissa vuodelta 2011 kehotetaan noudattamaan tämänkaltaista "varhaista interventiota".
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta los datos bibliográficos que respaldaban el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada.
Finnish: • Komitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Spanish: El CHMP consideró que los datos aportados por el TAC son suficientes para apoyar el uso de Kantos Master y denominaciones asociadas en el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja riittävinä tukemaan Kantos Masterin ja muiden kauppanimien käyttöä ylläpito- ja lievityshoidossa (MART) säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti otettavana.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos bibliográficos que respaldaban el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Spanish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Finnish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühst oß,
Spanish: Druckgasinhalati on, Lösung
Finnish: Druckgasinhalation, Lösung
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92400 COURBEVOIE France
Spanish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Finnish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Spanish: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Finnish: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Spanish: Business Park,
Finnish: Kauppanimi Nimi
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Finnish: EMA:n numero (Kauppa)nimi
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1033/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
Spanish: Informes intermedios previstos anualmente
Finnish: Väliraportit odotettavissa vuosittain
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Spanish: No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir KANUMA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
Spanish: Informe final del estudio previsto para julio de 2019
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa heinäkuuhun 2019
Spanish: Informe final del estudio previsto para enero de 2027
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Spanish: Con un tratamiento continuado más allá de los 12 meses de edad, un paciente adicional falleció a los 15 meses de edad.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: 12-17 años n=23
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de volver a administrar sebelipasa alfa tras una reacción grave.
Finnish: Sebelipaasialfahoidon uudelleen antamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava vakavan reaktion jälkeen.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sebelipasa alfa durante el embarazo.
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en un único punto cronológico.
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Spanish: Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Spanish: Viales sin abrir: 2 años.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 2 vuotta.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: 4-11 años n=24
Finnish: 4-11-vuotiaat n=24
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la población
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Spanish: Aumento de la temperatura corporal b,c
Finnish: Ruumiinlämmön nousu b,c
Spanish: - Este medicamento puede contener proteínas del huevo.
Finnish: - Tämä lääke sisältää munan proteiineja.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista.
Spanish: Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Finnish: Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4-18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia: vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Spanish: Se puede considerar una perfusión de 1 hora tras haber comprobado la tolerabilidad del paciente.
Finnish: Yhden tunnin kestoista infuusiota voidaan harkita, kun potilaan sietokyky on varmistettu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP/CAD.
Finnish: Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos fundamentales:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat:
Spanish: Ansiedad c, insomnio
Finnish: Ahdistuneisuus c, unettomuus
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas; Código ATC: no asignado todavía
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Spanish: La anafilaxia se produjo durante la perfusión incluso hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: No se deben dejar los viales fuera de la nevera más de 24 horas antes de la dilución para la perfusión.
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la entrada en el estudio fue de 1-6 meses.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Spanish: Las reacciones adversas más graves experimentadas por el 3 % de los pacientes de los estudios clínicos fueron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joita esiintyi 3 %:lla kliinisen tutkimuksen potilaista, olivat anafylaksian kaltaiset merkit ja oireet.
Spanish: De acuerdo con los datos limitados de los que se dispone en la actualidad, parece que los AAF se desarrollan con mayor frecuencia en lactantes.
Finnish: Vähäisten saatavissa olevien tietojen perusteella lääkevasta-aineita näyttää kehittyvän useammin vauvoille.
Spanish: Es posible que el médico o enfermero les mantenga a usted o su hijo en observación durante una hora adicional tras la infusión.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tarkkailla sinua tai lastasi vielä yhden tunnin infuusion jälkeen.
Spanish: La dosis que reciban usted o su hijo se basará en su peso corporal.
Finnish: Sinun tai lapsesi saama annos lasketaan kehon painon mukaan.
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen ilmenee yleensä ensimmäisen 2-4 viikon aikana, ja pitoisuudet korjaantuvat seuraavan 8 viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Spanish: Ver sección 5.2.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Spanish: Sebelipasa alfa no se ha investigado en pacientes de 2 a 4 años de edad ni en pacientes de 65 o más años.
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.
Finnish: Liuos sekoitetaan varovasti, eikä sitä saa ravistaa.
Spanish: Frecuencia a
Finnish: Esiintyvyys a
Spanish: Se podrán considerar ajustes en la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento usted o su hijo.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita sen mukaan, miten hyvin sinä tai lapsesi reagoi hoitoon.
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron durante la perfusión o en las 4 horas posteriores.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Spanish: Estudio LAL-CL02: Niños y adultos 1 mg/kg una vez cada dos semanas
Finnish: LAL-CL02-tutkimus - lapset ja aikuiset 1 mg/kg kerran joka toinen viikko
Spanish: Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de orden de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
Finnish: P-arvot normalisoitumisen päätetapahtumille Fisherin tarkasta testistä ja kaikille muille päätetapahtumille Wilcoxonin järjestyslukujen summatestistä.
Spanish: La mayoría de los pacientes (58 %) tenía unos niveles de colesterol LDL > 190 mg/dl en el momento de la entrada en el estudio, y el 24 % de los pacientes con colesterol LDL > 190 mg/dl recibían medicamentos hipolipemiantes.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (58 %) LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl tutkimukseen otettaessa, ja 24 %:lla potilaista, joiden LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl, oli lipidilääkitys.
Spanish: Edad en el momento de la primera dosis: de 4 a 58 años e
Finnish: Ikä ensimmäisen annoksen aikana: 4-58 vuotta e
Spanish: Hiperemia e, hipotensión
Finnish: Hyperemia e, hypotensio
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la aleatorización fue de 4-58 años (el 71 % tenían < 18 años).
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían entre 4 y 11 años de edad, 23 tenían entre 12 y 17 años y 18 tenían ≥ 18 años (Tabla 4).
Finnish: Kaksikymmentäneljä potilasta oli iältään 4-11-vuotiaita, 23 potilasta 12-17-vuotiaita ja 18 potilasta oli iältään ≥ 18-vuotiaita (taulukko 4).
Spanish: Albúmina sérica humana
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini
Spanish: Hiperlipidemia transitoria
Finnish: Tilapäinen hyperlipidemia
Spanish: Entre el inicio y la semana 48, el percentil medio de peso por edad mejoró del 12,74 % al 29,83 %, mientras que las concentraciones medias de albúmina sérica aumentaron de 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä keskimääräinen iän mukainen painopersentiili parani 12,74 %:sta 29,83 %:iin ja keskimääräinen seerumin albumiinipitoisuus arvosta 26,7 g/l arvoon 38,7 g/l.
Spanish: Muy frecuentes Hipotonía
Finnish: Hyvin yleinen Hypotonia
Spanish: Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso.
Finnish: Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: * El volumen de la perfusión debe basarse en la dosis prescrita y debe prepararse para alcanzar una concentración final de sebelipasa alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Finnish: * Infuusion tilavuus perustuu lääkärin määräämään annokseen, ja se valmistetaan niin, että sebelipaasialfan lopullinen pitoisuus on 0,1-1,5 mg/ml.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe considerarse la administración de un tratamiento previo adecuado según la práctica habitual (ver sección 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt yliherkkyysreaktio, sopivaa esilääkitystä on harkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Finnish: Sebelipaasialfa on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Spanish: Los objetivos en cuanto a la eficacia son evaluar la función hepática a lo largo del tiempo hasta un máximo de 3 años y la supervivencia al cabo de 12 meses.
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Spanish: La reducción absoluta en la concentración media de ALT fue de - 57,9 U/l (-53 %) en el grupo tratado con sebelipasa alfa y -6,7 U/l (-6 %) en el grupo con placebo.
Finnish: Keskimääräisen ALAT-arvon absoluuttinen pieneneminen oli -57,9 U/l (-53 %) sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä ja -6,7 U/l (-6 %) lumeryhmässä.
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
Finnish: KANUMA-valmiste annetaan 0,2 μm:n suodattimen läpi (ks. kohta 6.6).
Spanish: En el momento de la entrada en el estudio, se requirió que los pacientes presentasen unas concentraciones de ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Finnish: Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaiden ALAT-arvojen piti olla ≥ 1,5 x normaalin ylärajan (ULN).
Spanish: Tras la primera perfusión de sebelipasa alfa, incluida la primera perfusión tras un aumento de la dosis, se debe mantener a los pacientes en observación durante una hora para detectar cualquier signo o síntoma de anafilaxia o una reacción de hipersensibilidad grave.
Finnish: Ensimmäisen sebelipaasialfainfuusion jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen annos annoksen suurentamisen jälkeen, potilasta on tarkkailtava 1 tunnin ajan anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden seuraamiseksi.
Spanish: a. El número de viales que se diluirán para la perfusión se determinará a partir del peso del paciente y de la dosis prescrita.
Finnish: a. Infuusiota varten laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon ja lääkärin määräämän annoksen perusteella.
Spanish: Esto se conoce como reacción a la perfusión y en algunos casos puede ser grave.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes con cirrosis confirmada mediante biopsia fue de 4-21 años.
Finnish: Potilaat, joilla oli biopsianäyttöä kirroosista, olivat iältään 4-21-vuotiaita.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse a lo largo de unas 2 horas.
Finnish: Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
Spanish: Debe administrar KANUMA un profesional sanitario debidamente formado que pueda tratar urgencias médicas.
Finnish: KANUMA-valmisteen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia.
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
Finnish: On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen diagnoosin jälkeen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Finnish: Kaikki potilaat saivat valmistetta 1 mg/kg kerran joka toinen viikko.
Spanish: Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
Finnish: Niiden potilaiden määritelmänä, joiden pitoisuus normalisoitui, oli 34 tai 43 U/l iän ja sukupuolen mukaan.
Spanish: En caso de reacción grave a la perfusión o de ausencia o pérdida del efecto, debe comprobarse si los pacientes presentan anticuerpos contra el fármaco.
Finnish: Vakavissa infuusioon liittyvissä reaktioissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä, potilailta on tutkittava vasta-aineet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para evaluar el potencial mutágeno y cancerígeno de sebelipasa alfa.
Finnish: Sebelipaasialfalla ei ole tehty mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia.