FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
French: Le CHMP a cependant approuvé la proposition du TAMM de s'engager à effectuer une surveillance spéciale des malignités et à les mentionner dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
French: Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel.
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
French: Le CHMP recommande par conséquent le retrait de ce dosage dans les EM concernés.
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
French: Le probénécide, un inhibiteur connu du système de transport des acides organiques, ou des médicaments éliminés de manière importante par sécrétion tubulaire active, peuvent modifier l'élimination rénale du penciclovir, par inhibition ou compétition au niveau du site de sécrétion tubulaire.
English: The proposed regimen (500mg bid) is also in line with current recommendations and with the SPCs in the vast majority of the MSs.
French: La posologie proposée (500 mg TID) est également conforme aux recommandations actuelles et aux RCP dans la grande majorité des EM.
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
French: Les comprimés dosés à 750 mg sont donc considérés comme étant obsolètes.
English: Famciclovir needs aldehyde oxidase to be converted into penciclovir, its active metabolite.
French: Le famciclovir nécessite de l'aldéhyde oxydase pour se transformer en penciclovir, son métabolite actif.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
French: Famvir n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où aucune donnée de sécurité ni d'efficacité n'a été générée dans cette population de patients.
English: The wording of the SPC was updated to reflect this.
French: La formulation du RCP a été mise à jour pour y inclure cet aspect.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
French: Les données cliniques n'indiquent pas que le famciclovir ait un impact sur la fertilité masculine après un traitement de longue durée à une dose orale de 250 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
French: Les résultats des deux études sont similaires à ceux qui ont été rapportés (Mertz et al., 1997) chez des patients immunocompétents dans une étude de 4 mois, dans laquelle 90 % des patients ayant reçu du famciclovir sont restés exempts d'herpès génital virologiquement confirmé, contre 48 % des patients traités par le placebo.
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
French: L'herpès génital qui est une infection virale due au virus Herpes simplex de type 1 ou 2.
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
French: Le penciclovir, comme les autres molécules de cette classe, a induit des altérations chromosomiques mais n'a pas induit de mutation génique dans des systèmes de cellules de bactéries ou de mammifères et aucune augmentation de la réparation de l'ADN in vitro n'a été mise en évidence.
English: This is because you could pass the herpes infection to your partner.
French: Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire.
English: The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
French: Le CHMP a également recommandé le retrait des comprimés enrobés 750 mg pour Famvir et dénominations associées.
English: Section 4.8: Undesirable effects
French: Rubrique 4.8: Effets indésirables
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
French: Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes :
English: Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
English: Section 4.2: Posology and Method of Administration
French: Rubrique 4.2: Posologie et mode d'administration
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
French: Ces patient connaissant en général un épisode initial plus sévère que ceux développant un épisode récurrent (Sacks 1995), il a été considéré qu'une dose de départ de 125 mg de famciclovir serait moins efficace qu'une dose plus élevée.
English: Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
French: Néanmoins, par comparaison avec des rapports publiés dans la littérature concernant des patients non traités ou ayant reçu un placebo, le famciclovir s'est avéré réduire les manifestations oculaires importantes.
English: The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
French: La dose recommandée pour traiter des patients infectés par le VIH est supérieure à celle recommandée chez des patients immunocompétents, car l'expérience clinique et la pratique de prescription suggèrent que des doses plus élevées d'antiviraux sont nécessaires pour assurer une suppression appropriée chez des patients infectés par le VIH.
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
French: • Probénécide (utilisé pour traiter l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l'augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.
English: Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
French: De plus, le traitement de longue durée par le famciclovir, à une dose de 250 mg BID pendant 52 semaines, était bien toléré chez les hommes présentant un herpès génital récurrent et a démontré que le profil de sécurité était comparable à celui du placebo.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
French: Au moment de l'étude, les bénéfices cliniques du traitement par l'aciclovir étaient bien établis et l'aciclovir constituait le soin standard pour minimiser les complications oculaires associées au zona ophtalmique.
English: No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
French: Aucune disharmonie concernant la posologie pour cette indication n'a été notée dans l'ensemble des EM.
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
French: Le principal paramètre d'efficacité était la proportion de patients présentant de nouvelles lésions pendant qu'ils recevaient le traitement faisant l'objet de l'étude.
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
English: - If you have liver problems.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques.
English: Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
English: An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
French: Un article (Strick et al., 2006) a porté sur la discussion des avantages du traitement suppresseur versus épisodique du VHS chez le patients infecté par le VIH.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
French: La biodisponibilité du penciclovir après administration orale de famciclovir était de 77 %.
English: The side effects caused by Famvir are usually mild to moderate in intensity.
French: Les effets indésirables provoqués par Famvir sont habituellement d'intensité légère à modérée.
English: No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid.
French: Aucun changement constant n'a été observé pour plusieurs paramètres des spermatozoïdes à la suite d'un traitement de longue durée par 250 mg de famciclovir BID.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
French: SUPPRESSION DE L'HERPES RECURRENT
English: No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
French: Aucune différence dans les critères d'efficacité n'a été notée entre les doses de 250 mg et 500 mg de famciclovir.
English: The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
French: L'efficacité de la dose de 125 mg de famciclovir s'est également avérée inférieure à celle des doses plus élevées chez des patients primaires ayant développé de nouvelles lésions après le début du traitement antiviral.
English: All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
French: Tous les essais de suppression de l'herpès génital étaient contrôlés contre placebo.
English: Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
French: Les nausées, les vomissements et les anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportés plus fréquemment, notamment à des doses de famciclovir plus élevées.
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
French: Cependant, le famciclovir est rapidement converti in vivo en penciclovir, qui est éliminé du plasma essentiellement par excrétion rénale.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
English: What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
French: Qu'est-ce que Famvir et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Famvir Comment prendre Famvir
English: At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses élevées, une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes mammaires, tumeurs communément rencontrées dans la lignée de rats utilisés dans les études de carcinogénicité, a été observée.
English: GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
French: HERPES GENITAL ADULTES IMMUNOCOMPETENTS (PREMIER) EPISODE INITIAL
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
French: Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé, à moins que la fonction rénale soit diminuée.
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
French: Les paramètres secondaires clés d'efficacité étaient le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de tout site et le nombre (%) de jours d'excrétion virale spécifique des différents sites pendant chaque période de traitement.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, go to your doctor or hospital for advice immediately.
French: Si vous avez pris plus de Famvir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
French: Famvir est également utilisé pour le traitement des infections dues au virus du zona présent au niveau du contour de l'œil ou au niveau de l'œil lui-même (le zona ophtalmique).
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
French: • Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d'une réaction allergique cutanée grave, voir la fréquence ci-dessous).
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
French: Les personnes qui présentent des épisodes fréquents d'herpès génital peuvent également se voir prescrire Famvir en prévention des crises.
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
French: Par contraste avec des résultats toxicologiques indiquant que le famciclovir induisait une toxicité testiculaire chez le rat, la souris et le chien à des doses d'au moins 150 mg/kg, ces études cliniques démontrent clairement qu'à des doses thérapeutiques de 250 mg BID (environ 6 mg/kg), le famciclovir ne modifie ni la spermatogenèse humaine ni la qualité du sperme.
English: Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
French: Il est donc attendu que ces souches déficientes en TK présentent une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes au niveau du principal dermatome atteint dans la population en intention de traitement (ITT, intent-to-treat).
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
French: Le famciclovir est principalement éliminé sous forme de penciclovir et de son précurseur 6-désoxy, qui sont éliminés dans les urines.
English: Section 4.3: Contraindications
French: Rubrique 4.3: Contre-indications
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
French: Les variables secondaires incluaient la proportion de patients ayant développé de nouvelles lésions pendant la durée de l'étude (y compris le temps de médication hors étude), les temps écoulés respectivement jusqu'à la guérison complète, l'arrêt de l'excrétion virale et la disparition de la douleur au niveau des lésions.
English: The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
French: Les études pivots ont été menées avec des groupes sous famciclovir à des dosages différents.
English: These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
French: Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo.
English: Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
French: La dose de 125 mg BID a donc été identifiée comme étant la dose minimale efficace.
English: Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
French: Sur la base de comparaisons d'études croisées, l'ASC moyenne du penciclovir était plus élevée de près de 30 % et la clairance rénale du penciclovir inférieure d'environ 20 %, après administration orale de famciclovir chez des volontaires âgés (65 à 79 ans) par comparaison avec des volontaires plus jeunes.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
French: Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
French: La conversion in vivo du famciclovir en penciclovir nécessite deux étapes: la désacétylation du famciclovir en 6-désoxy-penciclovir et l'oxydation du 6-désoxypenciclovir en penciclovir.
English: If you forget to take Famvir
French: Si vous oubliez de prendre Famvir
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
French: Le paramètre principal d'efficacité était le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de sites non génitaux.
English: To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
French: Pour étayer le bénéfice thérapeutique du famciclovir dans le traitement suppresseur de l'herpès génital, une étude de détermination de la dose (étude 024) et deux études pivots (études 033 et 049) menées chez des patients immunocompétents, ainsi qu'une étude de détermination de la dose (étude 102) menée chez des patients immunodéficients ont été présentées.
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
French: Dans les études 033 et 049, il a été noté qu'aucun lien de cause à effet n'a été observé.