FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour les patients sous pompe : restreindre la prescription de sotaglifozine aux patients expérimentés à l'utilisation d'une pompe, aux stratégies courantes de dépannage lors d'interruption de l'apport en insuline par la pompe en cas de panne de la pompe.
Estonian: • Insuliinipumba kasutajatele: sotagliflosiini määramine peab piirduma kogenud kasutajatega; tavaline tegutsemine juhul, kui insuliini manustamine pumbast katkeb pumba rikke tõttu.
French: Cétonémie ou Cétonurie
Estonian: Ketoneemia või ketonuuria
French: Dans une étude de développement prénatal/post-natal, aucun effet indésirable lié à la sotagliflozine chez des femmes enceintes et allaitantes et sur le developpement de leurs descendances n'a été observé chez le rat.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud tiinetel ja imetavatel rottidel ning järglastel sotagliflosiiniga seotud kõrvaltoimeid.
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid - ebaadekvaatselt käsitletud diabeetiline ketoatsidoos võib olla raske ja lõppeda surmaga.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Sotaglifosiini ei soovitata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Estonian: Ravimi/laboriuuringu koosmõju
French: Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: • Arrêter immédiatement Zynquista si le taux de bêta-hydroxybutyrate (BHB) du patient est > 0,6 mmol/L (taux de cétones urinaires à un [+]) avec des symptômes, ou si BHB > 1,5 mmol/L (taux de cétones urinaires à deux [+]) avec ou sans symptômes.
Estonian: • Lõpetage ravi Zynquista'ga kohe kui patsiendi beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres on > 0,6 mmol/l (ketokehade sisaldus uriinis positiivne 1+) koos sümptomitega või kui BHB veres on > 1,5 mmol/l (ketokehade sisaldus uriinis positiivne 2+) koos sümptomitega või ilma).
French: • Il est recommandé de corriger l'hypovolémie avant d'initier le traitement par sotagliflozine chez les patients présentant cette situation (voir rubrique 4.4).
Estonian: − Selles seisundis patsientidel on soovitatav korrigeerida vedelikumahu vaegus enne ravi alustamist sotagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité d'une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo portant sur la sotagliflozine en complément de l'insulinothérapie chez des patients n'atteignant pas l'objectif d'HbA1c (étude 3) :
Estonian: 24. nädala efektiivsuse tulemused platseeboga kontrollitud uuringus, milles sotagliflosiin lisati insuliinravile patsientidel, kes ei olnud saavutanud HbA1c eesmärki.
French: D'après une analyse PK de population, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la PK de la sotagliflozine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta sugu ja etniline kuuluvus kliiniliselt olulisel määral sotagliflosiini farmakokineetikat.
French: Dans l'étude, 50 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Estonian: Uuritavatest 50% olid naised, 88% valgest rassist ja 87% juhuslikustatud patsientidest olid uuringus lõpuni.
French: † Définie comme une GSAS documentée ou une valeur de glucose sanguin biologique inférieure ou égale au seuil de 3,1 ou 3,9 mmol/l.
Estonian: † Määratletud kui dokumenteeritud vere glükoosisisalduse iseseisev jälgimine (self-monitored blood glucose) või laboris määratud vere glükoosisisaldus väiksem või võrdne lävendiga 3,1 mmol/l või 3,9 mmol/l.
French: PASS non-interventionnelle : Afin d'estimer l'incidence des ACD chez les patients DT1 traités par sotagliflozine pour évaluer l'efficacité de l'implémentation des mesures de minimisation du risque mises en place en Europe, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats d'une étude de cohorte observationnelle utilisant les sources de données existantes dans les pays européens où la sotagliflozine va être lancée pour le DT1.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: müügiloa hoidja peab teostama ja esitama kohordi vaatlusuuringu tulemused, kasutades olemasolevaid Euroopa riikide andmeallikaid, kus sotagliflosiini turustatakse 1. tüüpi diabeediga patsientidele, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust 1. tüüpi diabeediga sotagliflosiiniga ravitud patsientidel ja Euroopas juurutatud riskivähendamise meetmete tõhusust.
French: Lorsque cela est nécessaire, la réduction des doses d'insuline doit être effectuée avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Estonian: Insuliini annuse vähendamine vajadusel peab toimuma ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi.
French: Chez les sujets sains, suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, la sotagliflozine s'est avérée être largement métabolisée, principalement sous la forme de M19, qui représente 94 % de la radioactivité dans le plasma.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg manustamist tervetele uuritavatele metaboliseerus sotagliflosiin ulatuslikult valdavalt M19'ks, mis moodustas 94% radioaktiivsusest vereplasmas.
French: Des modifications rénales réversibles et d'origine pharmacologique ont été observées dans une étude post-natale chez le rat, à des périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Estonian: Postnataalses loomkatses rottidel, mis vastas inimese raseduse teisele ja kolmandale trimestrile, täheldati farmakoloogiliselt seotud pöörduvaid neerumuutusi (vt lõik 5.3).
French: c Regroupement des événements indésirables, incluant la déshydratation, l'hypovolémie, la sensation de vertige postural, l'hypotension orthostatique, l'hypotension, la syncope et la présyncope signalées dans le cadre d'une hypovolémie.
Estonian: cKõrvaltoime rühm sisaldab dehüdratsiooni, hüpovoleemiat, posturaalset peapööritust, ortostaatilist hüpotensiooni, hüpotensiooni, sünkoopi ja presünkoopi, kui neist on teatatud vedelikumahu vähenemise kontekstis.
French: L'acidocétose diabétique (ACD) met potentiellement en jeu le pronostic vital et peut apparaître avec le diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, ce qui peut être observé à l'aide d'analyses.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib olla eluohtlik probleem, mis võib teil tekkida koos suhkurtõvega, sest uriinis või veres suureneb ketokehade hulk, mida saab määrata uuringutega.
French: La sotagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être interrompue chez les patients ayant un DFG persistant en dessous de 45 ml/min (voir sections 4.2 et
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga ei tohi alustada patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min ja ravi tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
French: • Pendant votre traitement par Zynquista, suivez les instructions de votre médecin au sujet de la dose d'insuline.
Estonian: • Järgige oma arsti juhiseid insuliini annuse osas Zynquista kasutamise ajal.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été identifiés dans les deux essais cliniques de 52 semaines contrôlés versus placebo ci-dessus.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tuvastatud ülalkirjeldatud kahe 52-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmete alusel.
French: dRegroupement des événements indésirables, incluant l'augmentation du débit urinaire, la polydipsie, l'impériosité mictionnelle, la nycturie, la pollakiurie et la polyurie.
Estonian: dKõrvaltoime rühm sisaldab uriinihulga suurenemist, polüdipsiat, pakilist urineerimistungi, noktuuriat, pollakisuuriat ja polüuuriat.
French: L'exposition à la sotagliflozine a été évaluée dans une étude dédiée chez des sujets ayant une altération légère de la fonction rénale (Clairance de la créatinine [CLcr]: 60 à moins de 90 ml/min ) ou modérée (CLcr : 30 à moins de 60 ml/min) et chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Estonian: Sotagliflosiini süsteemset saadavust hinnati spetsiaalses uuringus kerge (kreatiniini kliirens vahemikus 60<90 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens vahemikus 30<60 ml/min) neerukahjustusega ja normaalse neerutalitusega uuritavatel.
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient diminuer la dose calculée (ou usuelle) de bolus d'insuline de 30%.
Estonian: Patsiente juhendati esimese ravipäeva esimese söögikorra jaoks arvestatud (või tavalist) söögikorra süsivesikute boolusinsuliini annust vähendama 30% võrra.
French: Le [14C]-sotagliflozine inchangé correspondait au pic de radioactivité prédominant détecté dans les extraits de selles, représentant en moyenne 23 % de la dose radioactive totale administrée.
Estonian: Väljaheitest eritunud kõrgeima radioaktiivsuse põhjustas muutumatu [14C]-sotagliflosiin, moodustades keskmiselt 23% kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
French: Votre médecin va programmer une consultation d'éducation thérapeutique dédiée, afin de discuter du risque d'ACD, de la façon de reconnaitre les facteurs de risque d'ACD, les signes ou symptômes, des modalités de mesure des taux de cétones et les actions à réaliser lorsque les taux de cétones sont trop élevés.
Estonian: Teie arst määrab spetsiaalse aja koolituseks, et arutada diabeetilise ketoatsidoosi riski; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi ohutegureid, selle tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade sisaldust ja mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
French: Par la suite, les doses d'insuline basale doivent être ajustées en fonction des résultats de glycémie.
Estonian: Järgnevad basaalinsuliini annused tuleb kohandada vere glükoosisisalduse alusel.
French: Effets de la sotagliflozine sur les autres médicaments Il est observé une augmentation de l'ASC0-inf et de la Cmax de la digoxine (respectivement 27 % et 52 %) lorsqu'elle est co-administrée avec la sotagliflozine 400 mg, en raison de l'inhibition de la P-gp par la sotagliflozine.
Estonian: Digoksiini AUC0-inf ja Cmax suurenevad (vastavalt 27% ja 52%) samaaegsel manustamisel 400 mg sotagliflosiiniga, tulenevalt P-gp inhibeerimisest sotagliflosiini poolt.
French: Le patient doit aller immédiatement aux urgences et arrêter son traitement par sotagliflozine.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arstile ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga.
French: Insuline + Sotagliflozine 400 mg
Estonian: Insulin + sotagliflosiin 400 mg
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) või dialüüsi saavatel patsientidel, sest neil patsientidel ei ole seda uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: • Mycose (muguet) du pénis (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Estonian: • pärmseente infektsioon (soor) tupes (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus, ebatavaline eritis või lõhn).
French: • Sous traitement par sotagliflozine, les taux de glucose ne refléteront pas correctement les besoins en insuline, et une ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: • Ravi ajal sotagliflosiiniga ei peegelda vere glükoosisisaldus insuliini vajadust adekvaatselt ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: • Le traitement par sotagliflozine doit être interrompu temporairement avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave en phase aiguë.
Estonian: • Sotagliflosiini manustamine tuleb ajutiselt lõpetada enne kirurgilisi protseduure või ägeda haiguse tõttu hospitaliseerimisel.
French: Les moyennes des MC post inclusion, différences des MC, 95% CLs, et les p-values pour chaque étude ont été calculées en tenant compte des données manquantes *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Estonian: Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) või dialüüsi saavatel patsientidel, sest neil patsientidel ei ole seda uuritud (vt lõik 4.2).
French: La proportion de patients dont l'HbA1c était < 7,0 % à 24 semaines était de 19,0% pour le placebo, 35,1% pour la sotagliflozine 200 mg, 40,4% pour la sotagliflozine 400 mg et à 52 semaines elle était de 18,3%, 28,6 % et 31,6 % respectivement pour le placebo, la sotagliflozine 200 mg et 400 mg.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle A1C oli 24. nädalaks < 7,0%, oli platseeborühmas 19,0%, 200 mg sotaglifosiini rühmas 35,1% ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 40,4% ning 52. nädalal platseebo, sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vastavalt 18,3%; 28,6% ja
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
Estonian: Sotagliflosiini seostati keskmise eGFR vähenemisega 4. nädalal (200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini manustamisel vastavalt -4,0% ja -4,3%) võrreldes platseeboga (-1,3%), mis üldiselt möödusid ravi jätkudes.
French: A la semaine 24, le traitement par 200 mg ou 400 mg de sotagliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c (valeur p < 0,001) par rapport à l'insuline en monothérapie.
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga annuses 200 mg või 400 mg langetas 24. nädalaks HbA1c statistiliselt olulisel määral (p-väärtus < 0,001) ainult insuliiniga võrreldes.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné une réduction de la PAS (-0,6 mmHg pour le placebo, -2,6 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -4,1 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg) à la semaine 12.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis langetas sotagliflosiini lisamine insuliinile 12. nädalaks süstoolset vererõhku (platseebo -0,6 mmHg, 200 mg sotagliflosiin -2,6 mmHg ja 400 mg sotagliflosiin -4,1 mmHg).
French: • Les patients doivent être informés, au cours d'un entretien d'éducation thérapeutique dédié, du risque d'ACD, de la manière de reconnaitre les facteurs de risque, les signes et les symptômes de l'ACD, de comment et à quel moment mesurer leurs taux de cétones et de la conduite à tenir en cas de taux de cétones trop élevés (voir rubrique 4.4).
Estonian: − Patsiente tuleb spetsiaalsel õppesessioonil teavitada diabeetilise ketoatsidoosi riskist; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi riskitegureid, tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade taset ja mida ette võtta, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi tulemusel vähenes lisaks kehakaalule ka süstoolne vererõhk (patsientidel, kelle süstoolse vererõhu lähteväärtus oli ≥ 130 mmHg), võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 6).
French: Dans le groupe élargi, incluant tous les patients atteints de diabète de type 1 dans les études de phases II et III, le taux d'incidence ajusté par rapport à l'exposition était de 3,07, 5,29 et 0,76 sujets pour 100 patient-années pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo (voir rubrique 4.4).
Estonian: Laiemas kogumis, kuhu oli kaasa arvatud kõik 1. tüüpi diabeediga patsiendid 2. ja 3. faasi uuringutest (43%), oli süsteemsele saadavusele kohandatud esinemissagedus 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini ja platseebo korral vastavalt 3,07; 5,29 ja 0,76 uuritavat 100 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
French: Questionnaire de satisfaction du traitement antidiabétique Moyenne à l'inclusion
Estonian: Diabeedi ravi rahulolu küsimustik Lähteväärtus, keskmine
French: Une fois le traitement commencé, les patients doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes d'hypotension.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpotensiooni tunnuste ja sümptomite osas pärast ravi alustamist.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Estonian: Sotagliflosiini soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
French: D'après une analyse PK de population, l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei leitud, et vanusel oleks mis tahes kliiniliselt olulist mõju sotagliflosiini süsteemsele saadavusele.
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 24
Estonian: Lähetväärtuse muutus 24. nädalal
French: Zynquista contient une substance active, la sotagliflozine, qui fait baisser le taux de glucose dans le sang (sucre dans le sang).
Estonian: Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi (veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit.
French: La sotagliflozine agit en ralentissant et en réduisant l'absorption du glucose provenant des aliments, et en augmentant la quantité de glucose éliminée dans les urines.
Estonian: Zynquista toimib, aeglustades ja vähendades glükoosi imendumist toidust ja suurendades glükoosi hulka, mis väljub organismist uriiniga.
French: • Déshydratation (perte d'eau de votre corps trop importante, les symptômes incluent une bouche sèche, des vertiges, des étourdissements ou faiblesses, surtout quand vous êtes debout, des évanouissements)
Estonian: • veetustamine (teie keha kaotab liiga palju vett, mille sümptomid on: suukuivus, peapööritus,
French: Comment prendre Zynquista
Estonian: Kuidas Zynquista't kasutada
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 1,2 %, 1,1 % et 0,8 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 1,2%; 1,1% ja 0,8% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
French: Aucune différence de tolérance globale n'a été observée avec le traitement par sotagliflozine par rapport à l'insuline en monothérapie chez des sujets ayant un DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi ja insuliini monoteraapia võrdluses ei täheldatud ohutuses üldist erinevust uuritavatel, kelle eGFR oli vahemikus 45…60 ml/min/1,73 m2.
French: Taux d'hypoglycémie documentée† (événements par patient par an) aux seuils ≤ 3.1 ou ≤ 3,9 mmol/l
Estonian: Dokumenteeritud hüpoglükeemia † määr (juhud patsient-aasta kohta) lävendiga ≤ 3,1 mmol/l või ≤ 3,9 mmol/l
French: • si vous avez une restriction calorique, glucidique ou un régime cétonique
Estonian: • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
French: - Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Estonian: − trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 0%; 0,4% ja 0,4% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Estonian: Kerge neerukahjustusega uuritavatel oli sotagliflosiini süsteemne saadavus pärast 400 mg ühekordset annust ligikaudu 1,7 korda suurem ja mõõduka neerukahjustusega isikutel kuni 2,7 korda suurem, võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de cellules sanguines rouges dans votre sang (appelé hématocrite)
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes vere punaliblede sisalduse (nimetatakse hematokritiks) suurenemine;
French: (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, section 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Une augmentation des cas d'amputation d'un membre inférieur (principalement un orteil) a été observée pendant des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Estonian: Pikaajalistes käimasolevates kliinilistes uuringutes teiste SGLT2 inhibiitoritega on täheldatud alajäseme (peamiselt varba) amputatsioonijuhtude sagenemist.
French: A la semaine 24, le traitement avec Sotagliflozine 400 mg avant le premier repas du jour a permis de façon statistiquement significative à un plus grand nombre de patients d'atteindre le critère d'évaluation principal de bénéfice net (proportion de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 et aucun épisode d'hypoglycémie sévère ni d'ACD entre la randomisation et la semaine 24) versus l'insuline seule (28,6 % versus 15,2 %) (valeur p < 0,001).
Estonian: 24. nädalaks saavutas statistiliselt oluliselt rohkem patsiente, keda raviti 400 mg sotaglifosiiniga enne päeva esimest söögikorda, esmase tulemusnäitaja (patsientide osakaal 24. nädalal, kelle HbA1c oli < 7,0%, ning raske hüpoglükeemia episoodide ja diabeetilise ketoatsidoosi episoodide puudumine ajavahemikus juhuslikustamisest kuni 24. nädalani), võrreldes ainult insuliini manustamisega (28,6% versus 15,2%; p-väärtus < 0,001), ning HbA1c keskmise väärtuse oluliselt suurema languse (p-väärtus < 0,001).
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Estonian: − tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk;
French: Insuline Insuline + Sotagliflozine 200 mg
Estonian: Insuliin Insuliin + sotagliflosiin 200 mg
French: Zynquista est indiqué en association à l'insuline afin d'améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non controlés malgré une insulinothérapie optimisée.
Estonian: Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.