FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Talkum Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Hungarian: Mi a Desloratadine Teva
Maltese: X'inhu Desloratadine Teva
Hungarian: Tachycardia, palpitatio QT-szakasz megnyúlása
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Hungarian: Merckle GmbH
Maltese: ● stonku mdardar
Hungarian: A demográfiai jellemzőket tekintve a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegekhez hasonló populáción elvégzett farmakokinetikai vizsgálatban a résztvevők 4%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fejn il-karatteristiċi demografiċi tal-pazjenti kienu jaqblu ma' dawk tal popolazzjoni ġenerali b'rajnajtis allerġiku ta' l-istaġun, 4 % tas-suġġetti akkwistaw konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Hungarian: Egy, a dezloratadin tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont).
Maltese: Fi prova farmakoloġika klinika, pilloli desloratadine li ttieħdu flimkien mal-alkoħol ma żidux l-effetti li jxekklu l-prestazzjoni tal-alkoħol (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: ● kóros májfunkciós vizsgálati nyugtalanság eredmények.
Maltese: • jekk il-funzjoni tal-kliewi hija batuta.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A Desloratadine Teva csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél.
Maltese: Desloratadine Teva jtaffi s-sintomi assoċjati ma' rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi flimnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fladolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia vagy
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda jew
Hungarian: A Desloratadine Teva forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
Maltese: Meta Desloratadine Teva tqiegħed fis-suq, ġew irrapportati b'mod rari ħafna każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi serji (affann, ħakk, ħorriqija u nefħa).
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: A Desloratadine Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot.
Maltese: Desloratadine Teva hija mediċina kontra l-allerġiji li ma traqqdekx.
Hungarian: A Desloratadine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A Desloratadine Teva-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Hungarian: A Desloratadine Teva egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Desloratadine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Desloratadine Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Hungarian: A Desloratadine Teva hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine Teva, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Aerius-szal.
Maltese: Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Hungarian: 2011. november 24-én az Európai Bizottság a Desloratadine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
Hungarian: Mivel a Desloratadine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Maltese: Ġaladarba Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Maltese: Member State EU/EEA
Hungarian: Magna Drive, Magna Business Park
Maltese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Hungarian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGÁLIA
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Hungarian: 88326 Aulendorf NÉMETORSZÁG
Maltese: 88326 Aulendorf
Hungarian: Veterinaria, S.A.
Maltese: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIAORSZÁG
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Hungarian: D-85716 Unterschleißheim NÉMETORSZÁG
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Hungarian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSZTRIA
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Hungarian: 192 07 Sollentuna SVÉDORSZÁG
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Hungarian: 2. Megbeszélés
Maltese: Diskussjoni
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: 43330 Riudoms, Tarragona SPANYOLORSZÁG
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Hungarian: Ló:
Maltese: Horses:
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLANDIA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLANDIA
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Hungarian: 5830 AB Boxmeer HOLLANDIA
Maltese: 5830 AB Boxmeer
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Hungarian: Svédország Intervet AB Box 7121
Maltese: In-Norveġja Intervet AB Box 7121
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: Címkeszöveg:
Maltese: Tikketta:
Hungarian: A Dexadreson jelenlegi terméktájékoztatója szerint a kezelés 24-48 óra elteltével megismételhető.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Hungarian: Szarvasmarha,
Maltese: Animal species
Hungarian: Ctra.
Maltese: Baqar
Hungarian: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf egészségügyi várakozási időnek a CVMP-iránymutatással összhangban történő megállapítására (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés - EMEA/CVMP/036/95)2, mivel a lineáris regresszióelemzés statisztikai kritériumai nem teljesültek.
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Hungarian: Minden vizsgálatot egyetlen 0,06 mg/ttkg-os dózissal végeztek.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Hungarian: A Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik oldatos injekciók, amelyek milliliterenként 2 mg dexametazont tartalmaznak.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Maltese: Ħassar, fejn applikabbli, "f'każijiet ta' xokk fiż-żwiemel".
Hungarian: A vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt 30%-os maximális biztonsági szintet tartottak szükségesnek, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dózissal végzett dexametazon kezelés esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Maltese: Minħabba nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju, kienet meqjusa neċessarja firxa massima ta' sigurtà ta' 30%, li twassal għal perjodu ta' tiżmim ta' 8 ijiem għall-kura bid-doża unika ta' 0.06 mg ta' dexamethasone għall kull kg tal-piż tal-ġisem.
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, detenturi talawtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dexamed 5 mg tabletta
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Hungarian: A dexamfetamin nagy potenciállal okoz dependenciát, és gyakran fordult/fordul elő vele abúzus.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Hungarian: Az átfogó kezelési programba általában pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Hungarian: A dexamfetamin a figyelemhiányos/hiperaktitivitás zavar (attentiondeficit/hyperactivity disorderADHD) átfogó kezelési programjának részeként, gyermekeknél, valamint 6-17 éves serdülőknél javallt, amennyiben a korábbi metilfenidát-kezelés klinikailag nem tekinthető megfelelőnek.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Hungarian: A DSM-5 kritériumok vagy az ICD-10-ben foglalt irányelvek szerint kell felállítani a diagnózist, melynek a beteg átfogó, különféle értékelő tesztekkel alátámasztott vizsgálatán kell alapulnia.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Hungarian: A dexamfetamin nem minden ADHD-ben szenvedő gyermek számára javallt, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala során alaposan fel kell mérni a gyermek által mutatott tünetek súlyosságát és krónikus jellegét összevetve a gyermek életkorával, valamint az abúzus, a helytelen alkalmazás, illetve a készítménynek az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének lehetőségével.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Hungarian: Dexamfetamin-szulfát [Az alábbi szöveget a dokumentum tetejére kell beilleszteni]
Maltese: [Il-kitba hawn taħt għandha titħassar]
Hungarian: V.
Maltese: III
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Abúzus, helytelen alkalmazás és elterelés
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Hungarian: [Az alábbiakban szereplő szöveg törlendő]
Maltese: [Il-kitba ta' din is-sezzjoni għandha taqra kif kif ġej]
Hungarian: A Dexamed figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) kezelésére alkalmazható.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Hungarian: Ramvedt et al.
Maltese: Ramtvedt et al.
Hungarian: A dexamfetamin - (2S)-1-fenilpropán-2-amin - az amfetamin jobbra forgatott sztereoizomerje.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Hungarian: Abúzus és dependencia kockázata
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.8 pontba a gyanított mellékhatások jelentéséről.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Hungarian: (2003) publikációjára építettek, e metaanalízis még mindig relatíve szerény a bennefoglalt vizsgálatok számát illetően.
Maltese: (2003), għadha relattivament modesta f'termini ta' numru ta' studji inklużi.
Hungarian: Elia et al.
Maltese: L-istudju ta' Elia et al.
Hungarian: Még fontosabb, hogy Arnold LE (2000) komparatív áttekintése hat nem kettőzött vizsgálatot elemzett, amelyekből 66%-os válasz arányt számítottak ki a dexamfetamin-szulfát, és 56%-os arányt a metilfenidát esetében, illetve 85%os stimuláns választ, ha mindkettőt kipróbálták.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Hungarian: Ezeket az adatokat Arnold et al.
Maltese: Din id-dejta hija appoġġjata ulterjorment mill-istudju Arnold et al.
Hungarian: A metilfenidát reverzibilisen kötődik a preszinaptikus transzporter proteinhez, ebből eredően gátolja a katekolaminok újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba (Volkow et al., 2002), fokozza a dopamin felszabadulását a preszinaptikus citoplazmikus tároló vezikulákból, és gátolja a dopamin felvételét a neuronális citoplazmikus tároló vezikulákba, ezáltal a dopamin nagyobb mennyiségben van jelen a preszinaptikus citoplazmában, hogy felszabadulhasson a szinaptikus résbe (Sulzer et al., 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Hungarian: Bár az áttekintésnek voltak metodológiai korlátai, a levont következtetések releváns bizonyítékokon alapulnak.
Maltese: Filwaqt li r-reviżjoni għandha limitazzjonijiet metodoloġiċi, il-konklużjonijiet milħuqa huma bbażati fuq evidenza rilevanti.
Hungarian: Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Hungarian: (2013) arról számoltak be, hogy egy 36, (a norvég diagnosztikai irányelvek alapján) ADHD-val diagnosztizált, egymás után, egyenként 2 hétig metilfenidátot, dexmetamfetamint és placebót kapó gyermek részvételével készült, keresztezett klinikai vizsgálatban a dexamfetamin és a metilfenidát kedvező választ váltott ki 26 gyermekben (72%), de nem mindig ugyanazon gyermekekben.
Maltese: (2013) irrapportaw li fi studju kliniku inkroċjat li jinkludi 36 tifel u tifla djanjostiċi b'ADHD (skont il-linji gwida djanjositiċi Norveġiżi), li rċevew, f'sekwenza, ġimagħtejn kull wieħed ta' methylphenidate, dexamfetamine u plaċebo, dexamfetamine u methylphenidate kull wieħed ipproduċa rispons favorevoli f'26 tifel u tifla (72%), iżda mhux dejjem l-istess tifel/tifla.
Hungarian: A Dexamed-re, mint az ADHD második vonalbeli kezelésére vonatkozó jelenlegi kérelem egy bibliográfiai (jól megalapozott alkalmazáson alapuló) kérelem.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Hungarian: Megállapították, hogy az életkor domináns tényező lehet a szerhasználat zavar tekintetében.
Maltese: Huwa nnotat li l-età tista' tkun fattur dominanti fid-disturb tal-użu ta' sustanzi.
Hungarian: Ugyanakkor Humphreys et al.
Maltese: Madankollu, meta analiżi aktar riċenti minn Humphreys et al.
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak:
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti huma kombinazzjoni ta' attivitajiet ta' rutina (inklużjoni ta' twissijiet fl-informazzjoni dwar il-prodott) u l-materjali u l-għodod edukattivi li ġejjin:
Hungarian: A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamed (ara l-Anness I)
Hungarian: A vizsgálat részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles aktívan beszerezni az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Hungarian: Ez az 5 éves retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat össze fogja hasonlítani a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is ebben a betegcsoportban.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Hungarian: 3. a 7. melléklet: tartalmaznia kell a speciális nem kívánatos események követésére használt, javasolt követési űrlap szövegét;
Maltese: 3. anness 7: għandu jinkludu t-test ta' formula ta' segwitu proposta li għandha tintuża għal segwitu għal avveniment avvers speċifiku.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy gyógyszerhasználati esettanulmányt a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq DUS biex jiġi segwit l-użu ta' dexamfetamine preskritt fl-Unjoni Ewropea permezz ta' sorsi ta' dejta multipli.
Hungarian: A kérelmező köteles elvégezni egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot a dexamfetamin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése céljából ADHD-s gyermekeknél, specifikusan megcélozva a kulcsfontosságú problémákat, például a kardiovaszkuláris szövődményeket, növekedést és pszichiátriai szövődményeket.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: 2014. augusztus 6.
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Hungarian: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Hungarian: A Dexamed olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dexamfetamin-szulfátot tartalmaz.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. május 22-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Dexamed nevű gyógyszer (dexamfetamin-szulfát) engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Hungarian: Tablettaként (5 mg) kívánják forgalomba hozni 6-17 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (attention deficit hyperactivity diorder, ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére, akiknél a metilfenidát (egy másik ADHD gyógyszer) nem volt hatékony (második vonalbeli kezelés).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).