FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alecensa-kova kapseli on valkoinen ja sen kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runkoosaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Slovak: Alecensa tvrdé kapsuly sú biele, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením„150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Pglykoproteiini ja BCRP ovat kumpikin uloskuljettajia (effluksiproteiineja) veri-aivoesteessä, ja alektinibi kykenee siksi jakautumaan keskushermostoon ja säilymään siellä.
Slovak: Na základe predklinických údajov alektinib nie je substrátom p-glykoproteínu ani BCRP, ktoré sú oba efluxnými transportérmi v hematoencefalickej bariére, a preto je schopný distribuovať sa do centrálneho nervového systému a byť v ňom zadržaný.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4 Haittavaikutukset.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen kohdistuvien vaikutusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan CYP3A:n indusorien kanssa.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s induktormi CYP3A.
Finnish: Alecensa-hoito pitää haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen joko keskeyttää ja jatkaa sen jälkeen aiempaa pienemmällä annoksella tai lopettaa pysyvästi, kuten taulukossa 2 esitetään (ks. kohta 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie na liek sa má Alecensa dočasne vysadiť a neskôr znovu začať podávať v zníženej dávke alebo sa má jej podávanie natrvalo ukončiť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Finnish: Alektinibilla osoitettiin aktiivisuutta in vitro ja in vivo ALK-entsyymin mutatoituneita muotoja vastaan, kritsotinibiresistenssiä aiheuttavat mutaatiot mukaan lukien.
Slovak: Preukázalo sa, že alektinib má in vitro a in vivo aktivitu proti mutovaným formám ALK enzýmu vrátane mutácií zodpovedných za rezistenciu na krizotinib.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s Alecensou boli hlásené prípady ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.8).
Finnish: Toinen annoksen pienentämiskerta
Slovak: Druhé zníženie dávky
Finnish: Kokonaisvaste (ORR) (tutkijan arvio)*, *** Vasteen saaneita n (%) [95 %:n luottamusväli]
Slovak: ORR (INV)*, *** S odpoveďou na liečbu N (%)
Finnish: ● Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Taulukko 3.
Slovak: 3. stupňa.
Finnish: Alektinibi ja sen pääasiallinen aktiivinen metaboliitti M4 ovat in vitro effluksiproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä.
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 303 potilasta, joista 151 potilasta satunnaistettiin kritsotinibihaaraan ja 152 potilasta satunnaistettiin Alecensa-haaraan.
Slovak: Do klinického skúšania fázy III bolo celkovo zaradených 303 pacientov, z toho 151 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 152 pacientov do skupiny s Alecensou, kde bola Alecensa užívaná perorálne, podľa odporúčaní v dávke 600 mg dvakrát denne.
Finnish: Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Finnish: Potilaat olivat mahdollisesti saaneet aiemmin kritsotinibin lisäksi myös solunsalpaajahoitoa.
Slovak: Okrem krizotinibu mohli pacienti podstúpiť predchádzajúcu liečbu chemoterapiou.
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvojen suurenemista kolminkertaisiksi tai yli kolminkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja samaan aikaan kokonaisbilirubiiniarvojen suurenemista kaksinkertaisiksi tai yli kaksinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden alkalisen fosfataasin pitoisuuksien säilyessä normaaleina ilmeni yhdellä potilaalla Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Vzostup hladiny ALT alebo AST vyšší alebo rovný trojnásobku ULN súbežne so vzostupom hladiny celkového bilirubínu vyšším alebo rovným dvojnásobku ULN, s normálnou hladinou alkalickej fosfatázy, sa vyskytol u jedného pacienta liečeného v klinických skúšaniach s Alecensou.
Finnish: Useiden 600 mg:n rifampisiiniannosten (rifampisiini on voimakas CYP3A:n indusori) ottaminen suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 600 mg:n alektinibikerta-annoksen kanssa pienensi alektinibin Cmax-arvoa 51 % ja AUCinf-arvoa 73 % sekä suurensi M4:n Cmax-arvon 2,20-kertaiseksi ja AUCinf-arvon 1,79-kertaiseksi.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 600 mg rifampicínu jedenkrát denne, ktorý je silným induktorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg alektinibu viedlo k zníženiu Cmax alektinibu o 51 % a k zníženiu jeho AUCinf o 73 %, a k 2,20-násobnému zvýšeniu Cmax M4 a k 1,79-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf.
Finnish: Alektinibi ja M4 ovat in vitro effluksiproteiini rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjiä.
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a M4 inhibítormi efluxného transportéra BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä ja hävisivät, kun Alecensahoito keskeytettiin tilapäisesti (ASAT-arvojen osalta 1,5 %:lla potilaista ja ALAT-arvojen osalta 3,0 %:lla potilaista) tai annosta pienennettiin (ASAT-arvojen osalta 2,2 %:lla potilaista ja ALAT
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a odzneli po dočasnom prerušení liečby Alecensou (čo sa v prípade zvýšenej hladiny AST hlásilo u 1,5 % pacientov a v prípade zvýšenej hladiny ALT
Finnish: 450 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Slovak: 450 mg dvakrát denne
Finnish: Alecensa-hoitoa saavien naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä hoidon aikana että vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensaannoksen jälkeen.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Alecensu musia používať vysoko účinné spôsoby antikoncepcie počas liečby a aspoň 3 mesiace po podaní poslednej dávky Alecensy.
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alecensa-kapseleita Miten Alecensa-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: 1. Čo je Alecensa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu 3.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Slovak: Pacienti predtým liečení krizotinibom
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: ● ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat (maksan toimintahäiriöiden mahdollisia oireita)
Slovak: Zožltnutie kože alebo očných bielok, bolesť na pravej strane v oblasti žalúdka, tmavý moč, svrbiaca koža, pocit menšieho hladu ako zvyčajne, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, únava, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (možné prejavy problémov s pečeňou)
Finnish: Mutageenisuus
Slovak: Mutagenita
Finnish: Nämä tapahtumat eivät johtaneet Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti neviedli k ukončeniu liečby Alecensou.
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Slovak: 130 kg)
Finnish: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta)
Slovak: Tvrdá kapsula 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl
Finnish: Tiineille rotille alektinibi aiheutti täydellisiä alkioiden ja sikiöiden menetyksiä (keskenmenoja) altistuksilla, jotka olivat 4,5kertaiset ihmisen AUC-altistukseen nähden, ja sikiöiden pienikokoisuutta, mihin liittyi luutumisen viivästymistä ja vähäisiä elinten poikkeavuuksia altistuksilla, jotka olivat 2,7-kertaiset ihmisen AUCaltistukseen nähden.
Slovak: U gravidných samíc potkanov spôsobil alektinib celkové straty (potraty) embryí a plodov pri expozíciách 4,5-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí a malé plody so spomalenou osifikáciou a s miernymi abnormalitami orgánov pri expozíciách 2,7-násobne prevyšujúcich expozíciu (hodnotu AUC) dosiahnutú u ľudí.
Finnish: Mediaaniaika ummetuksen, pahoinvoinnin, ripulin ja/tai oksentelun alkamiseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) oli 21 päivää.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Finnish: Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen
Slovak: Ak budete po užití Alecensy vracať
Finnish: N.V.
Slovak: j. >
Finnish: N = 122 a
Slovak: N=122
Finnish: Jos potilas oksentaa Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, potilaan pitää ottaa seuraava annos hoitoaikataulun mukaisena ajankohtana.
Slovak: Ak po užití dávky Alecensy dôjde k vracaniu, pacienti majú užiť ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
Slovak: (ALEX; N= 152) bol medián trvania expozície Alecensy 17,9 mesiaca, kým medián trvania expozícii krizotinibu bol 10,7 mesiaca.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Alecensa saattaa vahingoittaa sikiötä.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Finnish: Altistuksen alektinibille havaittiin olleen tässä ryhmässä hieman suurempi kaltaistettuihin terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami bola v tejto skupine pozorovaná mierne zvýšená expozícia alektinibu.
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat purkissa, säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Slovak: Ak je Alecensa balená vo fľašiach, uchovávajte ju v pôvodnom balení a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: ● Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja joko läpipainoliuskassa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a buď na blistri alebo na fľaši po EXP.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Finnish: ● nilotinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
Slovak: ● nilotinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny
Finnish: ● pahoinvointi
Slovak: ● zápcha
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon.
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Finnish: Deutschland
Slovak: NEMECKO
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), aloitusannos on 450 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos on 900 mg) (ks. kohta 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
Finnish: Alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen kohdistuvien vaikutusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan CYP3A:n estäjien kanssa.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A.
Finnish: Lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa perussairautena sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava počiatočnej dávky.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Slovak: Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat läpipainopakkauksessa, säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Ak je Alecensa balená v blistroch, uchovávajte ju v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: a 16 potilaalla ei ollut riippumattoman arviointikomitean mukaan mitattavissa sairautta lähtötilanteessa, eikä näitä potilaita sisällytetty potilasjoukkoon, jonka vaste oli arvioitavissa.
Slovak: 16 pacientov nemalo podľa IRC merateľné ochorenie pri zaradení do štúdie a IRC ich nezahrnula do populácie s hodnotiteľnou odpoveďou na liečbu.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan tai lihasten toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana.
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou alebo so svalmi.
Finnish: Keskushermostoon etenemisen 12 kuukauden kumulatiivinen ilmaantuvuus (riippumattoman arviointikomitean arvio) [95 %:n luottamusväli]
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E 171) Maissitärkkelys Karnaubavaha
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Sinun on kerrottava näistä, koska Alecensa voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Alecensa-hoidon vaikutusta.
Slovak: Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Finnish: ● lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
Slovak: ● lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II osassa oli mukana yhteensä 87 potilasta, jotka saivat Alecensa-valmistetta suun kautta suositusannoksina 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 87 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Finnish: Useiden 400 mg:n posakonatsoliannosten (posakonatsoli on voimakas CYP3A:n estäjä) ottaminen suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 300 mg:n alektinibikertaannoksen kanssa lisäsi alektinibialtistusta siten, että Cmax-arvo suureni 1,18-kertaiseksi ja AUCinf-arvo suureni 1,75-kertaiseksi, kun taas M4-altistus väheni siten, että Cmax-arvo pieneni 71 % ja AUCinf-arvo pieneni 25 %.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
Finnish: Alektinibin ja M4:n altistukset olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltaiset sekä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla että potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Kun rotan ja/tai apinan altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 20-30 % ihmisen altistuksesta, havaittiin suurentuneita maksan alkalisen fosfataasin (AFOS) ja suoran bilirubiinin pitoisuuksia sekä sapenjohtimen epiteelin vakuolisaatiota/rappeutumista/nekroosia ja hepatosyyttien suurenemista/fokaalista nekroosia.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a priameho (konjugovaného) bilirubínu ako aj vakuolizácia/degenerácia/nekróza epitelových buniek žlčovodov a zväčšenie/fokálna nekróza hepatocytov sa pozorovali u potkanov a/alebo opíc pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 30 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Finnish: ● makuaistin muutokset
Slovak: ● zmena vnímania chuti,
Finnish: Keskushermostoa koskevat parametrit (NP28673 ja NP28761)
Slovak: Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/ pneumonitída
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean RECIST-versiolla 1.1 tekemään keskitettyyn arvioon.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť účinnosť Alecensy podľa ORR hodnoteného centrálnou IRC pomocou kritérií RECIST verzia 1.1.
Finnish: Alecensa-kapseleita käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Slovak: Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným "nemalobunkový karcinóm pľúc"
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee uusia lihasoireita tai vanhat oireet pahenevat, mukaan lukien selittämätön lihaskipu tai lihaskipu, joka ei mene ohi, arkuus tai heikkous.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II osassa oli mukana yhteensä 138 potilasta, jotka saivat Alecensa-valmistetta suun kautta suositusannoksina 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja kolmen potilaan (0,7 %) tapahtuma oli vaikeusasteeltaan luokkaa 3.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa a u troch pacientov (0,7
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 26 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 74 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 26 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 74 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
Finnish: Jäljempänä esitetyt tiedot kuvastavat Alecensa-altistusta 405:llä edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavalla potilaalla, jotka olivat mukana yhdessä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984) ja kahdessa vaiheen II yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673).
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
Finnish: Keskeytä Alecensa-hoito heti ja lopeta se pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei tunnisteta muita mahdollisia syitä.
Slovak: Ihneď prerušte liečbu a ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy, liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 20 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 80 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
Slovak: Medzi pacientmi zahrnutými do štúdie bolo 20 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby samotným krizotinibom, a 80 % pacientov, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom a aspoň jedným chemoterapeutikom.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen noususta johtuvia annosmuutoksia tehtiin 3,2 %:lle potilaista, mutta kreatiinikinaasiarvojen nousu ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.
Finnish: Tutkimus NP28673 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Finnish: ● metotreksaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai autoimmuunisairauksien (esim. nivelreuma) hoitoon
Slovak: ● metotrexát, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo na liečbu autoimunitných ochorení (napr. reumatoidnej artritídy)
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
Finnish: Kritsotinibi N = 151
Slovak: N=151
Finnish: Alektinibi ei estänyt OATP1B1:tä/ OATP1B3:a, OAT1:tä, OAT3:a eikä OCT2:ta kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro.
Slovak: Alektinib v klinicky významných koncentráciách neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1,
Finnish: arvojen osalta 1,2 %:lla potilaista).
Slovak: 0,2 % dávky).
Finnish: ● mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
Slovak: ● ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), aloitusannos on 450 mg kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 900 mg).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja natriumia.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Finnish: Vasteen kesto keskushermostossa (CNSDOR), mediaani (kuukautta) [95 %:n luottamusväli]
Slovak: CNS-DOR, medián (mesiace) [95% IS]
Finnish: Eliminaatio Terveille tutkittaville suun kautta annetun 14C-leimatun alektinibikerta-annoksen jälkeen suurin osa radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen (keskimäärin todettu määrä 97,8 %), ja vain pieni osa erittyi virtsaan (keskimäärin todettu määrä 0,46 %).
Slovak: C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ei johtanut näissä kliinisissä tutkimuksissa yhdenkään potilaan kuolemaan.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní neboli hlásené žiadne fatálne prípady ILD.