FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu II faasi esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), sealhulgas intrakraniaalne (intracranial, IC) ORR, mida hindas sõltumatu tsentraalne komisjon, lähtudes ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumitest soliidtuumorite korral (modified response evaluation criteria in solid tumours, modifitseeritud RECIST, versioon 1.1).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í fasa 2 hluta rannsóknarinnar var hlutlæg svörunartíðni (ORR, objective response rate), þar með talin hlutlæg svörunartíðni innan höfuðkúpu (IC), samkvæmt mati óháðrar matsnefndar (Independent Central Review; ICR) í samræmi við aðlöguð RECIST-skilmerki (modified response evalutation criteria in solid tumours), útg.
Estonian: Lorlatiniibi toime naiste fertiilsusele ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lorlatinib hefur áhrif á frjósemi kvenna.
Estonian: Okasnahksete mikrotuubulitega seotud valgusarnase valgu 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, EML4) fusioonmolekuli koos ALK variandi 1 (v1), sealhulgas ALK mutatsioonid L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T, ekspresseeriva kasvaja ksenograftidega hiirtel tehtud uuringutes esines lorlatiniibil väljendunud kasvajavastane toime.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Estonian: Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad (inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK).
Icelandic: Lorviqua tilheyrir flokki lyfja sem hamlar ensími sem kallast villivaxtar eitilæxlis kínasi (ALK).
Estonian: 31 patsiendil, kelle intrakraniaalse ravivastuse ja uuringu alguses vähemalt ühe mõõdetava ajumetastaasi olemasolu kinnitas sõltumatu tsentraalne komisjon, oli IC-TTR-i mediaan 1,4 kuud (vahemik 1,2...16,2 kuud).
Icelandic: Hjá þeim 31 sjúklingi sem var með staðfesta hlutlæga æxlissvörun innan höfuðkúpu og að minnsta kosti eitt mælanlegt meinvarp við grunnmat samkvæmt óháðri matsnefnd var miðgildi tíma fram að fyrstu æxlissvörun innan höfuðkúpu 1,4 mánuðir (bil: 1,2 til 16,2 mánuðir).
Estonian: Kui te pole milleski kindel, siis pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
Estonian: Tasakaaluseisundis on lorlatiniibi plasmaekspositsioon väiksem kui üksikannuse farmakokineetika põhjal on eeldatav, mis näitab aegsõltuvat autoinduktsiooni puhasmõju.
Icelandic: Við jafnvægi er útsetning lorlatinibs í plasma einnig lægri en reiknað er með út frá lyfjahvarfafræði fyrir staka skammta, sem gefur til kynna tímaháða sjálfkrafa virkjun.
Estonian: Pärast südamestimulaatori paigaldamist jätkake ravi lorlatiniibi täisannusega.
Icelandic: Ef hjartagangráði er komið fyrir skal halda áfram með lorlatinib í fullum skammti.
Estonian: Kui hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamine on möödapääsmatu, peab koos hormonaalse vahendiga kasutama kondoomi.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota getnaðarvörn með hormónum verður að nota smokk ásamt hormónalyfinu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (sjá kafla 5.3).
Estonian: Lorlatiniibi manustamine koos suure rasvasisaldusega ja suure kaloraažiga toiduga suurendas ekspositsiooni 5% võrra võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Icelandic: Þegar lorlatinib var gefið með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð var útsetning 5% hærri samanborið við gjöf á fastandi maga.
Estonian: Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir getið barn meðan þú tekur lyfið verður þú að nota smokk meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 14 vikur eftir að meðferð með lyfinu er lokið.
Estonian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.:
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st - kolesterooli ja triglütseriidide (vereanalüüsiga veres tuvastatavad rasvad) sisalduse suurenemine - jäseme või naha paistetus - probleemid silmadega, nagu nägemishäire ühest või mõlemast silmast, topeltnägemine või tajutavad valgussähvatused - probleemid käte ja jalgade närvidega, nagu valu, tuimus, ebaharilikud tunded, nagu põletustunne või nõeltega torkimise tunne, kõndimisraskused või raskused igapäevaelu tavapäraste tegevustega, näiteks kirjutamisega - vereanalüüsiga tuvastatavate ensüümide lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine veres - vereanalüüsiga tuvastatav punaste vereliblede väike arv, mida nimetatakse aneemiaks - kõhulahtisus - kõhukinnisus - liigesevalu - kehakaalu tõus - peavalu - lööve - lihasevalu
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun (fita í blóðinu sem getur fundist í blóðprufum) - bólga á útlimum eða í húð - augnvandamál, svo sem skert sjón á öðru auga eða báðum augum, tvísýni eða þér finnst eins og þú sjáir ljósblossa - vandamál með taugar í handleggjum og fótleggjum, svo sem verkur, dofi, óeðlilegar tilfinningar á borð við sviðatilfinningu eða náladofa, erfiðleikar við gang eða erfiðleikar við hefðbundnar athafnir daglegs lífs, svo sem erfiðleikar við að skrifa - hækkun ensíma sem kallast lípasar og/eða amýlasar í blóði sem getur fundist í blóðprufum - lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem kallast blóðleysi sem getur fundist í blóðprófum - niðurgangur - hægðatregða - verkir í liðum - þyngdaraukning - höfuðverkur - útbrot - vöðvaverkir
Estonian: Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust.
Icelandic: Lorviqua getur haft áhrif á frjósemi karla.
Estonian: Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Icelandic: Ef niðurstöður hjartalínurits eru óeðlilegar kann læknirinn að ákveða að minnka skammt Lorviqua eða stöðva gjöf lyfsins.
Estonian: - Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.
Icelandic: - Stundum kann að vera að læknirinn minnki skammtinn, stöðvi meðferðina tímabundið eða stöðvi meðferðina alveg ef þér líður illa.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvo skammta í einu til að bæta fyrir skammt sem gleymst hefur.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine põhjustas patsientidel monoteraapiana kasutatava suukaudse midasolaami AUC vähenemise, viidates sellele, et lorlatiniib on CYP 3A4/5 indutseerija.
Icelandic: Samhliða gjöf lorlatinibs hjá sjúklingum leiddi til lækkaðrar útsetningar midazolams til inntöku þegar midazolam var gefið sér, sem gefur til kynna að lorlatinib sé CYP3A4/5 virkir.
Estonian: Lipaasi/amülaasi aktiivsuse suurenemine III raskusaste: raske
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vähendati annust 23,4%-l lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Icelandic: Hjá 23,4% sjúklinga sem fengu lorlatinib voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana.
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kõnehäire oli düsartria (4,1%) ja kõige sagedam III või IV raskusastme kõrvaltoime oli aeglane kõne (0,3%).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á tal af hvaða stigi sem er var tormæli (4,1%) og algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 var hægt tal (0,3%).
Estonian: Lühendid: ALK = anaplastne lümfoomkinaas; CI (confidence interval) = usaldusintervall; N/n = patsientide arv; NR (not reached) = ei saavutatud; TKI = türosiinkinaasi inhibiitor Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib Sõltumatu tsentraalse komisjoni hinnangu kohaselt.
Icelandic: ALK=villivaxtar eitilæxlis kínasi; N/n= fjöldi sjúklinga; NR=náði ekki Alectinib, brigatinib eða ceritinib
Estonian: Katkestage manustamine seniks, kuni toksilised toimed on leevenenud I raskusastmele või alla selle.
Icelandic: Gerið hlé á skömmtum þar til eiturverkun nær stigi 1 eða lægra.
Estonian: III raskusaste: raske, või raskem
Icelandic: Af stigi 3 eða hærra:
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega greina það nánar, og kann að ákveða að minnka skammt Lorviqua.
Estonian: Lorlatiniib 150 mg suukaudselt üks kord ööpäevas 15 päeva jooksul vähendas midasolaami (tundlik CYP 3A substraat) ühekordse 2 mg suukaudse annuse AUCinf-d ja Cmax-i vastavalt 61% ja 50%; seega on lorlatiniib mõõdukas CYP 3A indutseerija.
Icelandic: Lorlatinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 15 daga minnkaði AUCinf staks 2 mg skammts af midazolami til inntöku (sem er næmt CYP3A hvarfefni) um 61% og Cmax um 50%; því er lorlatinib meðalöflugur CYP3A virkir.
Estonian: Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi" ja „Lorviqua sisaldab naatriumi".
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik 29...83 aastat), kusjuures 16% patsientidest olid ≥ 65 aastat vanad.
Icelandic: 56% voru kvenkyns, 48% voru hvítir, 38% voru asískir, og miðgildi aldurs var 53 ár (bil: 29-83 ár), og 16% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
Estonian: PR-intervalli pikenemine/atrioventrikulaarne (AV) blokaad
Icelandic: Lenging PR-bils/gáttasleglarof
Estonian: Toimed kesknärvisüsteemile (kognitsiooni, meeleolu või kõne muutused) II raskusaste: mõõdukas
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi (breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali) Af stigi 2:
Estonian: Kõnehäired (düsartria, aeglane kõne, kõnehäire).
Icelandic: Áhrif á tal (tormæli, hægt tal, taltruflun).
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kalsíumvetnisfosfat, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat.
Estonian: 295 patsiendil, kes said lorlatiniibi soovitatava annuse 100 mg üks kord ööpäevas ja kellele tehti uuringus A EKG, uuriti lorlatiniibi patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud > 470 ms QTc intervalliga patsiendid.
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá 295 sjúklingum sem fengu lorlatinib í ráðlagða skammtinum 100 mg einu sinni á sólarhring og höfðu gengist undir mælingar með hjartalínuriti í rannsókn A að undanskildum sjúklingum með QTc bil > 470 msek.
Estonian: Kõige sagedam mis tahes raskusastmega kognitiivne häire oli mäluhäire (11,5%) ja kõige sagedamad III või IV raskusastme kõrvaltoimed olid kognitiivsed häired ja segasusseisund (kumbagi 0,7%).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á vitsmuni af hvaða stigi sem er var minnisskerðing (11,5%) og algengustu aukaverkanir af stigi 3 eða 4 í þessum flokki voru áhrif á vitsmuni (0,7%) og ringlun (0,7%).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniib on nii CYP 3A4/5 aegsõltuv inhibiitor kui ka indutseerija ning aktiveerib inimese pregnaan-X-retseptori (PXR), kusjuures in vivo puhasmõju on indutseerimine.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lorlatinib sé tímaháður hemill og virkir CYP3A4/5 ásamt því að ræsa PXR-viðtakann hjá mönnum (human pregnane-X-receptor), og áhrif þess in vivo er virkjun.
Estonian: Lorviquat antakse ainult sellistele patsientidele, kellel on muutus ALK geenis; vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib".
Icelandic: Lorviqua er aðeins gefið sjúklingum sem eru með breytingar í genum fyrir ALK, sjá kaflann Verkun Lorviqua hér fyrir neðan.
Estonian: - Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub.
Icelandic: - Ef 4 klukkustundir eða meira eru fram að næsta skammti skaltu taka töfluna sem gleymdist strax og þú manst eftir því. Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Estonian: Kuna lorlatiniib metaboliseeritakse maksas, suurendab maksakahjustus tõenäoliselt lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 48)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 48)
Estonian: - Rasestumisvastased vahendid - teave naistele Ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú tekur þetta lyf.
Estonian: Ärge võtke Lorviquat: - kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:
Icelandic: Ekki má nota Lorviqua: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Lorlatiniib on ALK ja c-ros onkogeeni 1 (ROS1) türosiinkinaaside selektiivne adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv inhibiitor.
Icelandic: Lorlatinib er sértækur ATP-samkeppnishemill fyrir ALK- og ROS1-týrósínkínasa.
Estonian: Tasakaaluseisundis suurenes lorlatiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC24 ja Cmax) annusevahemikus 10...200 mg vähem kui proportsionaalselt.
Icelandic: Við jafnvægi jókst altæk útsetning (AUC24 og Cmax) ekki í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 200 mg.
Estonian: Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Estonian: Kaks või rohkem varasemat ALK TKI-d koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 111)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 111)
Estonian: Efektiivse rasestumisvastase vahendi kasutamist peab jätkama vähemalt 35 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
Estonian: Annusevahemikku 10...200 mg ületavate annuste kohta on vähe andmeid, kuid üksikannuse manustamise järel ei täheldatud AUCinf-i ja Cmax-i osas kõrvalekallet lineaarsusest.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar skammta utan skammtabilsins 10 til 200 mg; samt sem áður komu ekki fram frávik frá línulegu sambandi fyrir AUCinf og Cmax eftir stakan skammt.
Estonian: Südamehaiguste riskiteguritega patsientidel ja patsientidel, kelle haigusseisundid võivad mõjutada LVEF-i, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist ravieelselt ja ravi ajal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti tengda hjartanu og þeim sem eru með þætti sem geta haft áhrif á LVEF skal íhuga eftirlit með hjartanu, þ.m.t. grunnmat og eftirlit meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min) on piiratud (n = 1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) (n = 1).
Estonian: Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.
Icelandic: Lorviqua geta meðal annars verið:
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal peab olema ettevaatlik, sest patsientidel võivad esineda ravimist tingitud toimed kesknärvisüsteemile (vt lõik 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli ORR 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Icelandic: 35,1; 63,2) og 31,5% hjá þeim sem ekki voru asískir (95% CI:
Estonian: Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti (3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.
Icelandic: Lorviqua 100 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 30 töflur (3 þynnur).
Estonian: Kui CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori samaaegne manustamine katkestatakse, tuleb CYP 3A4/5 tugeva inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumise järel jätkata ravi lorlatiniibi annusega, mida kasutati enne CYP 3A4/5 tugeva inhibiitoriga ravi alustamist.
Icelandic: Ef samhliða gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins er hætt skal gefa lorlatinib í sama skammti og notaður var áður en gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins hófst, að loknu útskolunartímabili sem nemur 3 til 5 helmingunartímum öfluga CYP3A4/5 hemilsins.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed Väsimus väga sage väga sage
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur Þreyta
Estonian: Mõõdukas hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 301...400 mg/dl või 7,76...10,34 mmol/l)
Icelandic: Miðlungsmikil kólesterólhækkun (kólesteról á milli 301 og 400 mg/dl eða á milli 7,76 og 10,34 mmól/l)
Estonian: Eluohtlik hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus üle 500 mg/dl või üle 12,92 mmol/l)
Icelandic: Lífshættuleg kólesterólhækkun (kólesteról yfir 500 mg/dl eða yfir 12,92 mmól/l)
Estonian: Närvisüsteemi häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest teatati sagedamini kui psühhiaatriliste häirete hulka kuuluvatest kõrvaltoimetest.
Icelandic: Hvað varðar þessar aukaverkanir var oftar greint frá tilvikum sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi" heldur en líffæraflokkunina „geðræn vandamál".
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit sage
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Estonian: Lorlatiniibi kasutavatel patsientidel on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile, sealhulgas kognitiivsete funktsioonide, meeleolu või kõne muutuseid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lorlatinib, þar á meðal breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali (sjá kafla 4.8).
Estonian: - Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne.
Icelandic: - talvandamál, erfiðleika við tal, þar á meðal drafandi eða hægt tal.
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et vanus, sugu, rass, kehakaal ja CYP 3A5 ja CYP 2C19 fenotüübid ei oma kliiniliselt olulisi toimeid.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP3A5 og CYP2C19.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lorlatiniibi keskmise kontsentratsiooni juures keskmise QTc pikenemist.
Icelandic: Ekki kom í ljós nein aukning á meðaltali QTc-gildis við meðalþéttni lorlatinibs sem var greind í þessari rannsókn.
Estonian: Vähipatsientidel oli 100 mg annuse üks kord ööpäevas võtmisel plasma tippkontsentratsiooni geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsient [CV], %) 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5650 (39) ng·h/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls [CV]) mestu plasmaþéttni við skammtinn 100 mg einu sinni á sólarhring var 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng/klst./ml hjá sjúklingum með krabbamein.
Estonian: Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað
Estonian: Naispatsiendid peavad ravi ajal lorlataniibiga kasutama väga efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest lorlatiniib võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ebaefektiivseks (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með lorlatinibi stendur vegna þess að lorlatinib getur valdið því að að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringus oli lorlatiniibi ja rifampiini (CYP 3A4/5 tugev indutseerija) samaaegne kasutamine seotud alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemisega, kuid puudus üldbilirubiini sisalduse ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum var fylgni milli samhliða notkunar lorlatinibs og rifampins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, og hækkunar á alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT), án þess að hækkun kæmi fram á heildarbílírúbíni og alkalískum fosfatasa (sjá kafla 4.5).
Estonian: • esmavaliku ravi ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga või
Icelandic: • alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli eða
Estonian: Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või muutke seda kooskõlas vastava ravimiteabega; jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega.
Icelandic: Hefjið eða aðlagið blóðfitulækkandi meðferð b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs; haldið áfram meðferð með lorlatinibi í sama skammti.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem: - köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine; - aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus; - kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, naha ja silmade kollasus; - vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund,
Icelandic: Hugsanlega minnkar læknirinn skammtinn, stöðvar meðferðina tímabundið eða stöðvar hana fyrir fullt og allt: - hósti, mæði, brjóstverkur eða versnandi öndunarerfiðleikar - hægur hjartsláttur (50 slög á mínútu eða minna), þreyta, sundl, yfirliðstilfinning eða þú missir meðvitund - kviðverkur (magaverkur), verkur í baki, ógleði, uppköst, kláði, gulnun í húð og augum - breytingar á andlegu ástandi, breytingar á vitsmunum, þ.m.t.
Estonian: Need ravimid on loetletud 2. jaotise alguses olevas lõigus „Ärge võtke Lorviquat".
Icelandic: Þau eru talin upp fremst í kafla 2, Ekki má nota Lorviqua.
Estonian: Vt lõik 4.
Icelandic: Af stigi 4:
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal südamehaigusele viitavad nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südamefunktsiooni jälgimist, sh LVEF-i hindamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá teikn/einkenni í hjarta sem geta haft áhrif meðan á meðferðinni stendur skjal íhuga eftirlit með hjartanu, þ.m.t. mat á LVEF.
Estonian: In vitro uuringud UGT inhibeerimise kohta In vitro uuringud näitasid, et lorlatiniibil võib olla UGT 1A1 inhibeeriv toime.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að lorlatinib kunni að geta hamlað UGT1A1.
Estonian: Kui te võtate Lorviquat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur í ógáti fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn umsvifalaust vita.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumvetnisfosfat
Estonian: Lorlatiniibi plasma tippkontsentratsioon saavutatakse kiiresti - Tmax-i mediaan on pärast 100 mg ühekordse annuse manustamist 1,2 tundi ja pärast 100 mg annuse võtmist üks kord ööpäevas mitme päeva jooksul 2,0 tundi.
Icelandic: Hámarksþéttni lorlatinibs í plasma kemur hratt fram; miðgildi tmax í kjölfar staks 100 mg skammts er 1,2 klst., og í kjölfar margföldum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring er miðgildið 2,0 klst.
Estonian: Näidustuse korral tuleb alustada ravi lipiidisisaldust vähendavate ravimitega või nende annust suurendada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hefja þarf meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum eða auka skammt þeirra, ef það á við (sjá kafla 4.2).