FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des réactions sévères au site de perfusion, incluant thrombophlébite et vascularite, ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'une chimiothérapie vésicante (par exemple, à base d'anthracycline), particulièrement si elle est associée à une extravasation.
Finnish: Vaikeita reaktioita, mukaan lukien tromboflebiittia ja vaskuliittia, raportoitiin useimmiten samanaikaisen vesikkelimuodostusta aiheuttavan (esim. antrasykliinipohjaisen) kemoterapian käytössä, erityisesti laskimonviereisen annostelun yhteydessä.
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir rubrique 6.2).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. kohta 6.2).
French: Depuis la commercialisation, des évènements de neurotoxicité, un effet indésirable potentiel de l'ifosfamide, ont été rapportés après une administration concomitante de aprépitant et de ifosfamide.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu neurotoksisia tapahtumia, jotka ovat mahdollisia ifosfamidin haittavaikutuksia, kun aprepitanttia ja ifosfamidia on annettu samanaikaisesti.
French: Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9) Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé pendant 14 jours après l'utilisation du fosaprépitant (voir rubrique 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö varfariinin (CYP2C9-substraatin) kanssa Pitkäaikaista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International Normalised Ratio) on seurattava tarkoin 14 vuorokauden ajan fosaprepitantin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
French: Le médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n'a pas été établie (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 6.2).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenveto, kohta 6.2).
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être examinés visuellement avant l'administration, afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale, lorsque la solution et le récipient le permettent.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat.
French: Certains effets indésirables moins fréquents dans la population adulte n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Finnish: Joitakin aikuisilla harvemmin esiintyneitä haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
French: Lors de la transformation de 245,3 mg de fosaprépitant diméglumine (équivalent à 150 mg de fosaprépitant) en aprépitant, 23,9 mg d'acide phosphorique et 95,3 mg de méglumine sont libérés du fosaprépitant.
Finnish: Kun 245,3 mg fosaprepitanttidimeglumiinia (vastaa 150 mg fosaprepitanttia) muuttuu aprepitantiksi, vapautuu 23,9 mg fosforihappoa ja 95,3 mg meglumiinia.
French: N'utilisez jamais IVEMEND :
Finnish: Älä käytä IVEMENDiä
French: Les données d'efficacité en association à d'autres corticostéroïdes et d'autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
Finnish: Yhteiskäytön tehosta muiden kortikosteroidien ja 5-HT3-antagonistien kanssa on vain vähän tietoja.
French: IVEMEND 150 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique associant d'autres médicaments (voir rubrique 4.2).
Finnish: IVEMEND 150 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
French: Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Finnish: Kerro lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Finnish: Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta.
French: Traitement contrôle (n =498) **
Finnish: Vertailuhoitoohjelma (n = 498)**
French: EU/1/07/437/003 (1 x 1 flacon) EU/1/07/437/004 (1 x 10 flacons)
Finnish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektiopullo EU/1/07/437/004 1 x 10 injektiopulloa
French: 6 - < 12 ans
Finnish: 6 - < 12-vuotiaat
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, des vomissements induits par un autre médicament peuvent ne pas survenir.
Finnish: Aprepitantin antiemeettisen vaikutuksen vuoksi oksennuttaminen lääkkeiden avulla ei ehkä tehoa.
French: • volume à administrer (mL) = dose recommandée (mg/kg) x poids (kg) o Note : Ne pas dépasser les doses maximales (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), rubrique 4.2).
Finnish: • Annettava tilavuus (ml) = suositeltu annos (mg/kg) x paino (kg) o Huom: Enimmäisannoksia ei saa ylittää (ks. valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
French: IVEMEND est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 mois ou plus en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants ou modérés.
Finnish: IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille estämään pahoinvointia ja oksentelua sellaisen solunsalpaajahoidon (syöpähoito) kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja.
French: Polysorbate 80 (E433)
Finnish: Dinatriumedetaatti (E386) Polysorbaatti 80 (E433) Vedetön laktoosi
French: Patients pédiatriques âgés de 2 à moins de 12 ans
Finnish: 2-vuotiaat - alle 12-vuotiaat pediatriset potilaat
French: Il n'est pas recommandé de réitérer la perfusion chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Finnish: Infuusion aloittamista uudelleen yliherkkyysreaktioita saaville potilaille ei suositella.
French: 6 mois< 2 ans
Finnish: 6 kuukauden< 2 vuoden ikäiset
French: Votre médecin vous demandera de prendre d'autres médicaments y compris un corticostéroïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään myös muita pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidia (kuten deksametasonia) ja '5-HT3-antagonistia' (kuten ondansetronia).
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinyl estradiol.
Finnish: Kolmen vuorokauden hoito suun kautta annettavalla aprepitantilla pienensi CYP2C9:n substraattien AUC-arvoa noin 30-35 % ja etinyyliestradiolin minimipitoisuuksia enintään 64 %.
French: Chez des animaux de laboratoire, le fosaprépitant en formulations non commerciales a provoqué une toxicité vasculaire et une hémolyse à des concentrations inférieures à 1 mg/mL et supérieures, selon la formulation utilisée.
Finnish: Ei-kaupallisina formulaatioina annettu fosaprepitantti aiheutti koe-eläimille verisuoniin kohdistuvia toksisia vaikutuksia ja hemolyysiä pitoisuuden ollessa alle 1 mg/ml tai suurempi, formulaatiosta riippuen.
French: 8 mg par voie orale, deux fois par jour
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
French: EMEND gélules ou EMEND poudre pour suspension buvable peuvent être utilisés les jours 2 et 3 à la place d'IVEMEND comme indiqué dans le tableau 3.
Finnish: EMEND-kapseleita tai EMENDoraalisuspensiota voidaan antaa IVEMENDin sijasta 2. tai 3. päivänä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti.
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'aprépitant résultant de l'administration de fosaprépitant 150 mg
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus 150 mg:n fosaprepitanttiannoksesta peräisin olevan aprepitantin farmakokinetiikkaan
French: La posologie recommandée est de 150 mg administrée en perfusion sur 20 à 30 minutes le premier jour, initiée environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Finnish: Suositeltu 150 mg:n annos annetaan 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona ensimmäisenä päivänä, ja infuusio aloitetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 6.6).
French: Le fosaprépitant ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride.
Finnish: Fosaprepitanttia ei saa käyttää samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa.
French: Une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) n'affecte pas la pharmacocinétique de l'aprépitant de façon cliniquement significative.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaikuta aprepitantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques fréquence indéterminée
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot tuntematon
French: Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire/fœtal ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique 5.3).
Finnish: Näissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista vaikutuksista paritteluun, hedelmällisyyteen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä siittiöiden lukumäärään ja liikkuvuuteen (ks. kohta 5.3).
French: Une interaction avec les médicaments chimiothérapeutiques administrés par voie orale et métabolisés principalement ou partiellement par le CYP3A4 (par exemple, l'étoposide, la vinorelbine) ne peut être exclue.
Finnish: Yhteisvaikutusta suun kautta annettujen, pääasiassa tai osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien solunsalpaajien (esim. etoposidin, vinorelbiinin) kanssa ei voida sulkea pois.
French: Comment conserver IVEMEND
Finnish: IVEMENDin säilyttäminen
French: En raison d'une baisse modeste de la liaison protéique de l'aprépitant chez les patients atteints de néphropathie, l'ASC de l'aprépitant non lié et pharmacologiquement actif n'est pas affectée de façon significative chez les patients insuffisants rénaux comparés aux sujets sains.
Finnish: Koska aprepitantin sitoutuminen proteiiniin heikkenee vain vähän munuaisten vajaatoiminnan aikana, munuaisten vajaatoimintaa sairastaneista potilaista mitatun farmakologisesti aktiivisen sitoutumattoman lääkeaineen AUC ei poikennut merkitsevästi terveistä tutkittavista mitatuista vastaavista arvoista.
French: Jour 1
Finnish: 1. päivä
French: Les informations suivantes proviennent des études menées avec l'aprépitant par voie orale et de celles menées avec une dose unique de fosaprépitant par voie intraveineuse, co-administrés avec la dexaméthasone, le midazolam ou le diltiazem.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat suun kautta annettavalla aprepitantilla tehtyihin tutkimuksiin ja tutkimuksiin, joissa laskimoon kerta-annoksena annettua fosaprepitanttia annettiin yhdessä deksametasonin, midatsolaamin tai diltiatseemin kanssa.
French: Edétate disodique, polysorbate 80, lactose anhydre, NAOH et/ou HCl dilué (pour ajustement du pH).
Finnish: Dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, NaOH ja/tai laimea HCl (pH:n säätöön).
French: Jeter toute solution restante et tout déchet.
Finnish: Jäljelle jäänyt liuos ja jätemateriaali on hävitettävä.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de recevoir ce médicament.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
French: Si un corticostéroide, tel que la dexaméthasone, est co-administré, administrer 50 % de la dose recommandée du corticostéroïde les jours 1 à 4
Finnish: Jos annetaan samanaikaisesti kortikosteroidia, kuten deksametasonia, 50 % suositellusta kortikosteroidiannoksesta annetaan 1.-4. päivänä
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la Cmax du fosaprépitant et de l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 3 à 40 fois plus élevées que les valeurs en clinique.
Finnish: Turvallisuusfarmakologiaa ja toistetun altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa koirilla fosaprepitantin Cmax-arvo oli enintään kolme kertaa ja aprepitantin AUC-arvo 40 kertaa suurempi kuin kliiniset arvot.
French: Chez les patients âgés de 6 mois à moins de 12 ans, le volume à administrer est calculé comme suit :
Finnish: 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
French: IVEMEND doit être administré en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3, comme indiqué dans les tableaux ci-dessous.
Finnish: IVEMEND on annettava yhdessä kortikosteroidin ja 5-HT3-antagonistin kanssa alla olevissa taulukoissa kuvatulla tavalla.
French: IVEMEND est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca Mg
Finnish: IVEMEND ei ole yhteensopiva kaksiarvoisia kationeja (esim. Ca
French: Le potentiel cancérigène chez les rongeurs n'a été étudié qu'avec l'aprépitant administré par voie orale.
Finnish: Karsinogeenisuutta jyrsijöillä tutkittiin vain suun kautta annetulla aprepitantilla.
French: Les données concernant les effets sur le CYP2C8 et le CYP2C19 sont insuffisantes.
Finnish: Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19entsyymeihin ei ole tietoa.
French: IVEMEND 150 mg s'est montré non-inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
Finnish: IVEMEND 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
French: Une mort du tissu cutané (nécrose) s'est produite chez certaines personnes recevant ce type de médicaments dans le cadre de leur chimiothérapie.
Finnish: Ihon kuoliota (nekroosi) on ilmennyt joillakin tämäntyyppistä solunsalpaajalääkettä saavilla.
French: Certains effets indésirables fréquemment observés chez les adultes n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.
Finnish: Joitakin aikuisilla yleisesti havaittuja haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
French: Effet du fosaprépitant sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Inhibition du CYP3A4
Finnish: Fosaprepitantin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan CYP3A4:n estyminen
French: Des cas d'hémolyse ont également été mis en évidence dans des cellules sanguines humaines lavées avec des formulations non commerciales utilisées à des concentrations de fosaprépitant de 2,3 mg/mL et supérieures, bien que les tests réalisés sur le sang humain total soient négatifs.
Finnish: Ei-kaupalliset formulaatiot aiheuttivat myös ihmisen pestyissä verisoluissa hemolyysiin viittaavia merkkejä, kun fosaprepitanttipitoisuus oli 2,3 mg/ml tai suurempi, vaikka ihmisen kokoverellä tehdyissä testeissä tulos oli negatiivinen.
French: Adultes La totalité du volume de la poche de perfusion préparée (150 mL) doit être administrée.
Finnish: Aikuiset Käyttövalmiiksi saatetun infuusiopussin koko sisältö (150 ml) annetaan potilaalle.
French: Dexaméthasone : La dose orale de dexaméthasone doit être réduite d'environ 50 % en cas de coadministration avec le fosaprépitant (voir rubrique 4.2).
Finnish: Deksametasoni: Suun kautta annettavan deksametasonin annosta tulisi pienentää noin 50 %, kun sitä annetaan yhdessä fosaprepitantin kanssa (ks. kohta 4.2).
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Finnish: Liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: 2 mg/kg par voie intraveineuse OU 2 mg/kg par voie orale (EMEND suspension buvable)
Finnish: 2 mg/kg laskimoon TAI 2 mg/kg suun kautta (EMEND oraalisuspensio)
French: Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante :
Finnish: Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:
French: Le médicament reconstitué et dilué doit être examiné visuellement avant l'administration afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
French: Il est attendu que le fosaprépitant entraîne une induction inférieure ou non supérieure du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation à celle résultant de l'administration d'aprépitant oral.
Finnish: Fosaprepitantin oletetaan aiheuttavan lievempää tai enintään yhtä voimakasta CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktiota kuin suun kautta annettavan aprepitantin.
French: Si un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone, est co-administré, administrer 50 % de la dose recommandée du corticostéroïde les jours 1 et 2
Finnish: Jos annetaan samanaikaisesti kortikosteroidia, kuten deksametasonia, 50 % suositellusta kortikosteroidiannoksesta annetaan 1. ja 2. päivänä.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
French: Chez l'homme, le fosaprépitant administré par voie intraveineuse a été rapidement transformé en aprépitant dans les 30 minutes qui ont suivi la fin de la perfusion.
Finnish: Ihmisen laskimoon annettu fosaprepitantti muuttui aprepitantiksi nopeasti, 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
French: Infections et infestations candidose, infection à staphylocoques rare
Finnish: Infektiot kandidiaasi, stafylokokki-infektiot harvinainen
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant d'utiliser IVEMEND.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IVEMENDvalmistetta.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Emétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et perte de l'appétit (2,0 % versus 0,5 %).
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (HEC), yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen aprepitanttihoito-ohjelmaa saaneilla aikuisilla useammin kuin tavanomaista hoitoa saaneilla, olivat: nikottelu (4,6 %:lla aprepitanttia saaneista, 2,9 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista), alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoaminen (2,8 %, 1,1 %), ruoansulatushäiriöt (2,6 %, 2,0 %), ummetus (2,4 %, 2,0 %), päänsärky (2,0 %, 1,8 %) ja vähentynyt ruokahalu (2,0 %, 0,5 %).
French: Insuffisance rénale : Une dose unique de 240 mg d'aprépitant oral a été administrée à des patients en insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et à des patients atteints de néphropathie à un stade terminal nécessitant une hémodialyse.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Aprepitanttia annettiin suun kautta 240 mg kerta-annoksena potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja potilaille, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Insuffisance hépatique : Le fosaprépitant est métabolisé dans différents tissus extra-hépatiques ; par conséquent, l'insuffisance hépatique ne devrait pas modifier la conversion du fosaprépitant en aprépitant.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Fosaprepitantti metaboloituu useissa maksan ulkopuolisissa kudoksissa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fosaprepitantin muuttumiseen aprepitantiksi.
French: ‡ Phase retardée = 25 à 120 heures après initiation de la chimiothérapie.
Finnish: ‡Viivästynyt vaihe = 25-120 tuntia solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
French: Flacon de 10 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle ou bromobutyle et d'un opercule en aluminium avec capuchon de type « flip-off » en plastique gris.
Finnish: 10 ml:n lasinen injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa klooributyyli- tai bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin, jossa harmaa muovinen repäisykorkki.
French: A la fin de la période de suivi (8 jours après administration), une légère inflammation locale subaiguë a été constatée après administration paraveineuse et intramusculaire et, en plus, une dégénérescence/nécrose partielle modérée du muscle avec régénération musculaire, après administration intramusculaire.
Finnish: Seurantajakson päättyessä (kahdeksantena päivänä annoksen jälkeen) laskimon viereen ja lihakseen annetun annoksen jälkeen havaittiin enintään vähäistä paikallista subakuuttia tulehdusta ja lihakseen annetun annoksen jälkeen lisäksi enintään kohtalaista fokaalista lihasten degeneraatiota/nekroosia ja lihasten regeneraatiota.
French: Des réactions au site de perfusion ont été rapportées lors de l'utilisation d'IVEMEND (voir rubrique 4.8).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.8).
French: Aucune donnée n'est disponible après administration d'un traitement de 3 jours de fosaprépitant IV chez des patients pédiatriques.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla laskimoon annettavan kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
French: Le fosaprépitant a été rapidement transformé en aprépitant lors d'incubations in vitro avec des préparations de foies humains.
Finnish: Fosaprepitantti muuttui nopeasti aprepitantiksi, kun sitä inkuboitiin ihmisen maksakudospreparaateissa in vitro.
French: Le fosaprépitant est la prodrogue de l'aprépitant et est rapidement transformée en aprépitant lors de l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Finnish: Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, joka laskimoon annettaessa muuttuu nopeasti aprepitantiksi (ks. kohta 5.2).
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 peut augmenter jusqu'à 2 fois à J1 et J2 après co-administration d'une dose unique de fosaprépitant 150 mg.
Finnish: CYP3A4:n substraattien aikaansaama kokonaisaltistus voi nousta jopa kaksinkertaiseksi ensimmäisenä ja toisena päivänä sen jälkeen, kun niitä on annettu yhdessä fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annoksen kanssa.
French: Les concentrations plasmatiques de fosaprépitant se situent en dessous des niveaux quantifiables dans les 30 minutes après la fin de la perfusion.
Finnish: Fosaprepitantin pitoisuus plasmassa laskee määritysrajan alapuolelle 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
French: Les effets potentiels du fosaprépitant et de l'aprépitant sur la fertilité n'ont pas été pleinement définis car des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez l'homme n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
French: Chez les patients en insuffisance rénale sévère, l'ASC0- de l'aprépitant total (lié ou non aux protéines) a diminué de 21 % et la Cmax a diminué de 32 % comparées à des sujets sains.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveissä tutkittavissa.