FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante d'Eviplera et d'agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: Je-li souběžné užívání přípravku Eviplera a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz body 4.5 a 4.8).
French: (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Czech: (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont phosphorylés par des enzymes cellulaires pour former respectivement l'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate.
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát a tenofovirdifosfát.
French: Jusqu'à la semaine 48, aucune émergence de résistance ne s'est produite chez les 2 patients en échec virologique parmi les patients ayant changé leur traitement pour Eviplera après un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (0 patient sur 49).
Czech: Během 48 týdnů se nevyvinula žádná rezistence u 2 pacientů s virologickým selháním, kteří patřili do skupiny s přechodem na léčbu přípravkem Eviplera z léčby efavirenzem/emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem (0 ze 49 pacientů).
French: Si Eviplera est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván současně s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
French: Eviplera doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Czech: Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum)
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
French: Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 25 mg de chlorhydrate de rilpivirine une fois par jour (n = 686), soit 600 mg d'éfavirenz une fois par jour (n = 682) en plus d'un traitement de fond.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions,
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine contre les isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur la lignée cellulaire MAGI-CCR5 et sur les cellules mononucléées du sang périphérique.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
French: Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite qui pourrait être fatale.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
French: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Czech: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace emtricitabinu a tenofovir-disproxilu, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
French: En raison de similarités avec l'emtricitabine, Eviplera ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Czech: Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se přípravek Eviplera nemá podávat souběžně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
French: Chez un sous-groupe de patients présentant une ClCr initiale de 50 à 60 ml/min et ayant reçu une dose quotidienne unique, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí CrCl mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 až 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Czech: U rilpivirinu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl mezi muži a ženami.
French: Les mutants K65R, M184V et K65R+M184V du VIH-1 restent sensibles à la rilpivirine.
Czech: HIV-1 mutace K65R, M184V a K65R+M184V si plně uchovávají citlivost na rilpivirin.
French: Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Czech: Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
French: hépatite3, stéatose hépatique3
Czech: hepatitida3, jaterní steatóza3
French: Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine, du chlorhydrate de rilpivirine et du ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH/VHB ou le VIH/VHC était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection.
Czech: Nežádoucí účinky na emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV nebo HIV/HCV byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
French: L'élimination rénale de la rilpivirine est peu importante.
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
French: L'administration à l'état d'équilibre du chlorhydrate de rilpivirine à une dose de 75 mg une fois par jour et de 300 mg une fois par jour a entraîné une Cmax moyenne d'environ 2,6 fois et 6,7 fois, respectivement, plus élevée que la Cmax moyenne à l'état d'équilibre observée avec la dose recommandée de 25 mg de chlorhydrate de rilpivirine une fois par jour.
Czech: Dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně podávané v ustáleném stavu, vedly k průměrné hodnotě Cmax přibližně 2,6 krát, resp. 6,7 krát vyšší než je průměrná hodnota Cmax v ustáleném stavu pozorovaná u doporučené dávky rilpivirin-hydrochloridu 25 mg jednou denně.
French: Les patients dont le VIH-1 exprimait au moins 3 TAM comprenant les substitutions M41L ou L210W au niveau de la TI ont présenté une réponse réduite au traitement par le ténofovir disoproxil.
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
French: • Une diminution de l'hémoglobine dans votre sang (nombre réduit de globules rouges)
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
French: • ténofovir alafénamide
Czech: • tenofovir-alafenamid
French: neutropénie1, diminution du nombre de globules blancs2, diminution du taux d'hémoglobine2, diminution du nombre de plaquettes2
Czech: neutropenie1, snížený počet2 lymfocytů, snížená hladina hemoglobinu2, snížený počet trombocytů2
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par l'inhibition non compétitive de la transcriptase inverse (TI) du VIH-1.
Czech: Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
French: Aucune donnée relative à l'effet d'Eviplera sur la fertilité chez l'être humain n'est actuellement disponible.
Czech: O účincích přípravku Eviplera na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Pendant la période de baisse des taux plasmatiques d'éfavirenz et d'augmentation des taux plasmatiques de rilpivirine faisant suite au changement de traitement, aucun des patients n'a présenté simultanément des taux d'éfavirenz ou de rilpivirine inférieurs à leurs CI90 correspondantes.
Czech: Během poklesu plazmatických hladin efavirenzu a zvyšování plazmatických hladin rilpivirinu nebyly po přechodu u žádného z pacientů ve stejnou dobu hladiny efavirenzu nebo rilpivirinu pod jejich příslušnými hodnotami IC90.
French: Eviplera n'a pas été étudié chez suffisamment de patients âgés de plus de 65 ans.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl studován u dostatečného počtu pacientů starších než 65 let.
French: Dans l'étude C209 (n = 690), l'association emtricitabine/ténofovir disoproxil constituait le traitement de fond.
Czech: Ve studii C209 (n = 690) byl základním režimem léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
French: La Cmax et l'ASC du ténofovir ont augmenté de 12 % et 28 % (repas léger) et de 32 % et 38 % (repas standard), respectivement.
Czech: Cmax a AUC tenofoviru se zvýšily o 12 %, respektive o 28 % (lehké jídlo) a o 32 %, respektive o 38 % (standardní jídlo).
French: Lorsque les doses suprathérapeutiques de 75 mg une fois par jour et de 300 mg une fois par jour de chlorhydrate de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Czech: Když byly studovány supraterapeutické dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dospělých, byly maximální průměrné časově přizpůsobené (vázané na 95 % horní hranici intervalu spolehlivosti) rozdíly v intervalu QTcF v porovnání s placebem po korekci podle výchozí hodnoty 10,7 (15,3), resp. 23,3 (28,4) ms.
French: Masculin
Czech: Muži
French: Des examens sanguins ou des symptômes ont indiqué qu'une hépatite s'était aggravée chez certains patients après l'arrêt du traitement par emtricitabine ou ténofovir disoproxil (deux des trois principes actifs d'Eviplera).
Czech: U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: La numération moyenne des lymphocytes CD4 lors de l'entrée dans l'étude était de 584 × 106 cellules/l (intervalle : 42-1 484).
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 584 x 106 buněk/l (v rozmezí 42-1 484).
French: Résistance à l'emtricitabine/lamivudine Résistance à la rilpivirine Résistance à l'éfavirenz
Czech: Rezistence na emtricitabin/lamivudin Rezistence na rilpivirin Rezistence na efavirenz
French: Après la prise quotidienne de 25 mg de rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral, l'exposition totale à la rilpivirine a été plus faible pendant la grossesse (similaire pour les deuxième et troisième trimestres) en comparaison à la période post-partum.
Czech: Po užití rilpivirinu v dávce 25 mg jednou denně jako součásti antiretrovirového režimu byla celková expozice rilpivirinu nižší během těhotenství (podobné hodnoty ve 2. a 3. trimestru) v porovnání s hodnotami v období po porodu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés principalement après administration d'une dose unique de 200 mg d'emtricitabine ou de 245 mg de ténofovir disoproxil chez des patients non infectés par le VIH et présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
French: On ne peut exclure un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran étexilate (inhibition de la P-gp intestinale).
Czech: Riziko zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu nelze vyloučit (inhibice intestinálního P-gp).
French: L'activité antivirale du ténofovir contre les isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, sur des cellules monocytes/macrophages primaires et sur des lymphocytes du sang périphérique.
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na lymfocytech periferní krve.
French: éruption vésiculo-bulleuse1, éruption pustuleuse1, urticaire1, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1, 4, éruption maculopapuleuse1, prurit1
Czech: vesikulo-bulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1, 4, makulo-papulózní vyrážka1, svědění1
French: À la semaine 48, 89 % (283/317) des patients randomisés traités par Eviplera dès l'entrée dans l'étude (bras Eviplera) présentaient un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml, 3 % (8/317) ont été considérés comme étant en échec virologique (ARN VIH ≥ 50 copies/ml) et 8 % (26/317) n'avaient pas de données disponibles dans la fenêtre de la semaine 48.
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
French: Réponse globale (ARN VIH-1< 50 copies/ml [TLOVRa])b
Czech: Celková odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVRa))b
French: Pourcentage de patients atteints d'une co-infection avec le VHB/VHC
Czech: Procento pacientů se souběžnou infekcí HBV/HCV
French: • Maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
French: Les patients devaient être sous leur premier ou deuxième traitement antirétroviral, ne pas avoir connu d'échec virologique, n'avoir aucune résistance actuelle ou antécédent de résistance à l'un des trois composants d'Eviplera, et être en succès virologique de façon stable (ARN VIH-1 < 50 copies/ml) depuis au moins 6 mois avant la sélection.
Czech: Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
French: La rilpivirine a démontré une activité contre les souches de laboratoire du VIH-1 de type sauvage dans une lignée cellulaire T présentant une infection aiguë avec une valeur de CE50 médiane pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Rilpivirin vykazoval aktivitu vůči laboratorním kmenům HIV-1 divokého typu v akutně infikované T-buněčné linii s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
French: Rifapentine2
Czech: Rifapentin2
French: L'effet du chlorhydrate de rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour sur l'intervalle QTcF a été évalué dans une étude croisée randomisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 60 adultes sains, avec 13 mesures sur une période de 24 heures à l'état d'équilibre.
Czech: Vliv na elektrokardiogram Vliv rilpivirin-hydrochloridu při doporučené dávce 25 mg jednou denně na QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dospělých s 13 měřeními během 24 hodin v ustáleném stavu.
French: *par rapport à la prise de 25 mg de rilpivirine seule une fois par jour
Czech: *ve srovnání s rilpivirinem 25 mg jednou denně podávaným samostatně
French: • D'une manière générale, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait.
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
French: Les mutations associées à la résistance aux INTI qui se sont développées chez trois patients ou plus étaient : K65R, K70E, M184V/I et K219E pendant la période de traitement.
Czech: Mutace spojené s rezistencí na NRTI, které se během léčby vyvinuly u 3 nebo více pacientů, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
French: Lors de l'administration de l'emtricitabine (l'un de composants d'Eviplera) chez des patients pédiatriques, les effets indésirables suivants ont été plus fréquemment observés en plus des effets indésirables rapportés chez l'adulte : l'anémie a été fréquente (9,5 %) et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) a été très fréquente (31,8 %) chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Czech: U pediatrických pacientů léčených emtricitabinem (jedna ze složek přípravku Eviplera) byly kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých navíc hlášeny: časté anemie (9,5 %), velmi časté změny barvy kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový souhrn nežádoucích účinků).
French: Eviplera n'est pas recommandé si vous avez une maladie rénale modérée à sévère.
Czech: Užívání přípravku Eviplera se nedoporučuje, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, de légères diminutions de la DMO au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hodnot BMD v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
French: Lipides
Czech: Lipidy
French: • le glucocorticoïde systémique suivant : la dexaméthasone, sauf sous la forme d'un traitement en dose unique
Czech: • systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Eviplera.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par le chlorhydrate de rilpivirine et l'emtricitabine/le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (9 %), des vertiges (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %) (données groupées recueillies lors les études cliniques de phase III C209 et C215, voir rubrique 5.1).
Czech: U dosud neléčených pacientů byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s rilpivirin-hydrochloridem a emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, nauzea (9 %), závratě (8 %), neobvyklé sny (8 %), bolest hlavy (6 %), průjem (5 %) a nespavost (5 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III C209 a C215, viz bod 5.1).
French: Pantoprazole2
Czech: Pantoprazol2
French: La métabolisation de l'emtricitabine par les enzymes du foie n'étant pas significative, l'impact d'une insuffisance hépatique devrait donc être limité.
Czech: Emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže dopad poškození jater je omezený.
French: 3 Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose de chlorhydrate de rilpivirine supérieure à la dose recommandée pour évaluer l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Czech: 3 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučovaná dávka rilpivirin-hydrochloridu s cílem posoudit maximální účinek na souběžně použitý přípravek.
French: Le taux de réponse (charge virale indétectable confirmée < 50 copies d'ARN VIH-1/ml) à la semaine 96 était comparable entre les bras rilpivirine et éfavirenz.
Czech: Míra výskytu odpovědí (potvrzená neměřitelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) byla v 96. týdnu srovnatelná ve skupině s rilpivirinem a skupině s efavirenzem.
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou bakterií Pneumocystis jiroveci.
French: Il n'y avait aucune différence en termes d'évolution de la DMO et du CMO du corps entier par rapport à l'entrée dans l'étude, entre la rilpivirine et le traitement contrôle dans la population totale ou chez les patients recevant un traitement de fond comprenant du ténofovir disoproxil.
Czech: Nebyl pozorován rozdíl v hodnotách celotělové BMD nebo celotělového BMC ve srovnání s výchozími hodnotami u rilpivirinu porovnávaného s kontrolou v celé populaci ani u pacientů léčených základním režimem zahrnujícím tenofovir-disoproxil.
French: • Si vous avez pris Eviplera pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Eviplera, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
French: • de l'amphotéricine B, de la pentamidine (contre les infections fongiques)
Czech: • amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)
French: Vous ne devez pas croquer, écraser ou casser le comprimé car cela pourrait modifier la manière dont le médicament est libéré dans votre corps.
Czech: Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte - pokud tak učiníte, může to ovlivnit způsob, jakým se uvolňuje lék do těla.
French: Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris une hépatite B ou C chronique) et qui sont traités avec des antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles.
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
French: Ribavirine :
Czech: Ribavirin:
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).