FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgerens argumentation om, at traditionelle fremstillingsmetoder og sædvanligt anvendte tablethjælpestoffer udelukker muligheden for lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans (end eksponeringen fra andre tabletter indeholdende 40 mg furosemid), anses ikke for tilstrækkelig evidens til at bygge bro mellem det ansøgte produkt og de i litteraturen beskrevne andre furosemidprodukter.
Slovak: Argument žiadateľa, že vďaka tradičným metódam výroby a pomocným látkam bežne používaným v tabletových formách nedôjde k potenciálne nižšiemu ani vyššiemu vystaveniu furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans (v porovnaní s vystavením zisteným po podaní iných tabliet s obsahom 40 mg furosemidu), nemožno považovať za dostatočný dôkaz, ktorý dáva do súvislosti liek, ktorého sa týka žiadosť, s inými liekmi obsahujúcimi furosemid opísanými v literatúre.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at der ikke er korrelation mellem den absorberede mængde af furosemid og diuresen, og at formuleringer med kontrolleret udløsning og umiddelbar udløsning frembringer næsten samme diurese, blev ikke anset for tilstrækkelige til at bevise virkningen af Furosemide Vitabalans .
Slovak: Argumenty žiadateľa, ktorý tvrdil, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, sa nepovažovali za dostatočné na preukázanie účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er af den opfattelse, at der skal være påvist sammenlignelig biotilgængelighed af det ansøgte produkt og et produkt omhandlet i den forelagte litteratur, for at der kan påberåbes samme indikation.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na to, aby bolo možné tvrdiť, že ide o rovnakú indikáciu, bolo potrebné preukázať porovnateľnosť biologickej dostupnosti medzi liekom, ktorého sa týka žiadosť, a liekom uvedeným v predloženej literatúre.
Danish: • de forelagte data viser ikke, at Furosemide Vitabalans svarer til de produkter, der er anvendt i den forelagte bibliografiske oversigt.
Slovak: • poskytnuté údaje nepreukazujú, že liek Furosemide Vitabalans je podobný liekom opísaným v predloženej literatúre.
Danish: Det af ansøgeren forelagte dossier indeholdt ingen in vivo kliniske data til godtgørelse af, at den farmakokinetiske profil af Furosemide Vitabalans svarer til de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Slovak: Dokumentácia, ktorú predložil žiadateľ, neobsahovala žiadne klinické údaje získané in vitro, ktoré by preukazovali, že farmakokinetický profil lieku Furosemide Vitabalans je podobný ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
Danish: Det kan derfor ikke konkluderes, at Furosemide Vitabalans vil have samme virkning og sikkerhed som de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Slovak: Nie je preto možné dospieť k záveru, že účinnosť a bezpečnosť lieku Furosemide Vitabalans budú rovnaké ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
Danish: Ad hoc-ekspertgruppen fandt, at den publicerede litteratur og de opløsningsdata, der var fremlagt af ansøgeren, ikke var tilstrækkelige til at godtgøre sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans.
Slovak: Ad hoc skupina odborníkov usúdila, že publikovaná literatúra a údaje o rozpúšťaní, ktoré poskytol žiadateľ, nestačia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Danish: Derfor er den bibliografiske oversigt, der er forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen og sikkerheden af furosemid, ikke tilstrækkelig evidens for, at farmakokinetikken af Furosemide Vitabalans tillader sikker og virkningsfuld anvendelse ved den ansøgte dosering og de ansøgte indikationer.
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré žiadateľ predložil na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu, teda neposkytli dostatočné dôkazy toho, že farmakokinetické vlastnosti lieku Furosemide Vitabalans umožňujú jeho bezpečné a účinné používanie s dávkovaním a indikáciami uvedenými v žiadosti.
Danish: Det ville kræve supplerende data at underbygge relevansen af den bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans .
Slovak: Na podporu významnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans by boli potrebné ďalšie údaje.
Danish: Det fremgår heraf, at Furosemide Vitabalans havde samme opløselighedsprofil som de andre omhandlede furosemidprodukter, men Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt ikke dette tilstrækkeligt som dokumentation af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt.
Slovak: Výsledky tejto štúdie, ktoré preukazujú, že liek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpúšťania ako ostatné prezentované lieky obsahujúce furosemid, výbor CHMP nepovažoval za dostatočné dôkazy účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med en videnskabeligt begrundet tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig farmakokinetik, for at bygge bro fra Furosemide Vitabalans til et lignende produkt.
Slovak: Usúdilo sa, že na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Furosemide Vitabalans s podobným liekom, je potrebný vedecky podložený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných farmakokinetických vlastností.
Danish: Det er Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har godtgjort, at den publicerede litteratur om furosemid kunne anvendes direkte på Furosemide Vitabalans .
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že žiadateľ adekvátne nepreukázal, že predložená publikovaná literatúra o furosemide platí priamo aj pre liek Furosemide Vitabalans.
Danish: Ansøgeren blev herunder anmodet om at begrunde, at den litteratur, der var forelagt til støtte for ansøgningen, kunne anvendes på det ansøgte produkt, og godtgøre, at virkningen og sikkerheden ikke ville berøres af en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans end ved anvendelse af det produkt, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, som beskrives i den forelagte litteratur.
Slovak: Začalo sa teda postúpenie veci koordinačnej skupine CMD(h) a žiadateľ bol požiadaný, aby poskytol dôkazy o tom, že literatúra predložená na podporu tejto žiadosti je platná pre liek, ktorého sa týka žiadosť, a preukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v pivotných klinických štúdiách opísaných v predloženej literatúre by neovplyvnilo účinnosť ani bezpečnosť.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, uchádzač o registráciu v členských štátoch
Danish: Slovak Republik
Slovak: Slovenská republika
Danish: Oversættelserne af standpunktets bilag fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Danish: 28. april 2016
Slovak: 28. apríla 2016
Danish: 28. maj 2016
Slovak: 28. mája 2016
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-møde marts 2016
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2016
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt den 5. april 1963.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie lieku na trh bolo v EÚ vydané 5. apríla 1963.
Danish: Rumænien Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Slovak: Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Danish: Sikkerhedsdata fra spontane indberetninger
Slovak: Údaje o bezpečnosti zo spontánnych hlásení
Danish: Hvad angår allergiske reaktioner, er der spontant indberettet i alt 717 ikke-alvorlige og alvorlige tilfælde hos fusafungin-eksponerede patienter siden lanceringen af produktet (fra 1963 til 31. august 2015).
Slovak: Pokiaľ ide o alergické reakcie, spontánne bolo hlásených celkovo 717 nezávažných a závažných prípadov u pacientov vystavených fusafungínu od uvedenia lieku na trh (od roku 1963 až do 31. augusta 2015).
Danish: Derudover har Italien betænkeligheder med hensyn til fordelene ved fusafungin i de godkendte indikationer.
Slovak: Taliansko malo tiež výhrady týkajúce sa prínosu fusafungínu v schválených indikáciách.
Danish: Heraf er 5 relateret til overfølsomhed, mens det sjette er et tilfælde af toksisk shocksyndrom, som i betragtning af hændelsesforløbet sandsynligvis skyldes patientens forudgående traume.
Slovak: Z toho päť prípadov súvisí s precitlivenosťou a šiesty prípad je prípad syndrómu toxického šoku, ktorý bol na základe priebehu udalostí pravdepodobne zapríčinený predchádzajúcou traumou pacienta.
Danish: 1999, Study report [NP07224]
Slovak: 1999, správa o štúdii [NP07224]
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner med kort tid til debut, kan betragtes som en risiko ved brug af fusafungin.
Slovak: Precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií s krátkym časom do nástupu sa môže považovať za riziko súvisiace s používaním fusafungínu.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at en tilbagekaldelse er mere berettiget end en suspension.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že namiesto pozastavenia je odôvodnené zrušenie.
Danish: PRAC har den 22. februar 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: februára 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Danish: Sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser
Slovak: Bezpečnostné údaje z klinických skúšaní
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden forslået at tilføje en anbefaling om at stoppe behandling i tilfælde af allergiske reaktioner og at slette en af indikationerne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol pridať odporúčanie zastaviť liečbu v prípade alergických reakcií a vypustiť jednu z indikácií.
Danish: Derudover er der givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til, hvilken rolle hjælpestofferne spiller for forekomsten af allergiske reaktioner.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady v súvislosti s úlohou pomocných látok pri výskyte alergických reakcií.
Danish: Desuden anbefaler PRAC, at der snarligt udfærdiges relevant kommunikationsmateriale.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho odporučil, aby boli riadne vydané príslušné oznámenia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilvejebragt:
Slovak: Držiteľ povolenia a uvedenie lieku na trh predložil:
Danish: På baggrund af de nye oplysninger har indehaveren af markedsføringstilladelsen i september 2014 indsendt en type II-variation til medlemsstaterne med henblik på opdatering af risiciene i produktinformationen.
Slovak: Vzhľadom na nové dostupné informácie predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v septembri 2014 v členských štátoch žiadosť o zmenu typu II, aby boli informácie o lieku aktualizované o toto riziko.
Danish: Det skønnes, at i alt 727 patienter blev eksponeret for fusafungin.
Slovak: Odhadovaná celková expozícia fusafungínu bola 727 pacientov.
Danish: Det bemærkes endvidere, at selv om EUCAST-komitéen aktuelt anbefaler at anvende epidemiologiske cut-offværdier (ECOFF-værdier) for topiske midler, navnlig når der ikke foreligger kliniske breakpoints, finder man ingen ECOFF-værdier for fusafungin på EUCAST's websted.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že hoci výbor EUCAST v súčasnosti odporúča používať pre topické lieky epidemiologické medzné hodnoty (ECOFF), najmä keď nie sú k dispozícii klinické body zlomu, hodnoty ECOFF pre fusafungín nie sú dostupné na webovej stránke výboru EUCAST.
Danish: Derfor indledte den nationale kompetente myndighed i Italien (AIFA) den 6. august 2015 en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler i alle indikationer og aldersgrupper, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, varieres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovak: Dňa 6. augusta 2015 preto príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv vyššie uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín vo všetkých indikáciách a vekových skupinách a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: PRAC bemærker, at de indberettede fatale og alvorlige tilfælde omfatter alle aldersgrupper, og at der derfor ikke vil være nogen sikkerhed for, at en begrænsning af brugen til bestemte aldersgrupper vil være effektivt med henblik på risikominimering.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že smrteľné a závažné prípady boli hlásené vo všetkých vekových skupinách, a preto nebolo isté, či bude obmedzenie použitia na určité vekové skupiny účinné na minimalizovanie rizika.
Danish: Undersøgelserne er designet til at have fokus på virkningen på dag 7, men påviser ikke nogen virkning på det tidspunkt.
Slovak: Účelom štúdií bolo posúdiť účinnosť na siedmy deň, ale v tomto čase sa v štúdiách nepreukázala žiadna účinnosť.
Danish: PRAC bemærker, at der siden den første markedsføringstilladelse for fusafungin er rapporteret om 6 tilfælde med dødelig udgang.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh pre fusafungín bolo hlásených šesť smrteľných prípadov.
Danish: I betragtning af de data, der foreligger for de andre indikationer (dvs. andre indikationer end rhinofaryngitis), er PRAC af den opfattelse, at kvaliteten af de kliniske data er meget lav for alle disse indikationer.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené pre iné indikácie (iné ako rinofaryngitída) výbor PRAC dospel k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky tieto indikácie je veľmi nízka.
Danish: PRAC bemærker, at EUCAST-komitéen (European Committee on Antibacterial Susceptibility Testing) i Europa eller CLSI-instituttet (Clinical and Laboratory Standards Institute) i USA ikke har fastsat nogen fortolkningskriterier for fusafungin-følsomhed (kliniske breakpoints).
Slovak: (Európsky výbor pre testovanie antibakteriálnej citlivosti) v Európe ani úrad CLSI (Úrad pre klinické a laboratórne normy) v USA nestanovili interpretatívne kritériá citlivosti (klinické body zlomu) pre fusafungín.
Danish: Ud over dataene fra kliniske undersøgelser har PRAC gennemgået dataene fra spontane indberetninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Okrem údajov z klinických skúšaní výbor PRAC preskúmal údaje zo spontánnych hlásení, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Fusafungin-holdige lægemidler til oral anvendelse samt til anvendelse i mundhulen og næsen er i øjeblikket godkendt til markedsføring i 19 medlemsstater (se bilag I).
Slovak: Platné povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fusafungín na perorálne, oromukozálne a nazálne použitie sú v súčasnosti dostupné v devätnástich členských štátoch (pozri prílohu I).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at foretage en kumulativ gennemgang af alle rapporterede tilfælde, både alvorlige og ikke-alvorlige, samt en vurdering af årsagssammenhængen i alvorlige tilfælde, stratificering efter alder og analyser ud fra patienternes alder og køn, indikationer, varighed, dosis, tid til debut, udfald, sværhedsgrad, samtidige lægemidler og sygdomme, relevant sygehistorie og eventuelle andre faktorer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil kumulatívny prehľad všetkých prípadových hlásení, závažných aj nezávažných, spolu s posúdením príčinnosti v závažných prípadoch a stratifikáciou podľa veku a tiež s analýzami na základe veku a pohlavia pacienta, indikáciou použitia, trvaním a dávkou, časom do nástupu, výsledkom, závažnosťou, súbežnou medikáciou a ochoreniami, relevantnou lekárskou anamnézou alebo akýmikoľvek ďalšími faktormi.
Danish: • PRAC har fulgt proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og taget højde for lægemiddelovervågningsdataene, hvad angår fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen i næsen (se bilag I).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie (pozri prílohu I),
Danish: Potentialet for mikrobiel resistens over for fusafungin er således endnu et usikkerhedsmoment, da der er utilstrækkelige data til vurdering af denne potentielle risiko.
Slovak: Potenciálna mikrobiálna rezistencia voči fusafungínu preto tiež nie je jasná, keďže na stanovenie tohto možného rizika nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Danish: Fordelingen af bivirkningerne er som følger:
Slovak: Distribúcia nežiaducich reakcií na liek je takáto:
Danish: Fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen er blevet undersøgt i en række kliniske undersøgelser.
Slovak: Fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie sa skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach.
Danish: Risikoen for krydsresistens kan heller ikke udelukkes.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť ani riziko skríženej rezistencie.
Danish: PRAC bemærker, at kliniske undersøgelser med et begrænset antal patienter ikke kan anvendes til at bestemme forekomsten af sjældne bivirkninger.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že klinické skúšania s obmedzenými počtami pacientov nemôžu byť použité na určenie výskytu zriedkavých nežiaducich reakcií.
Danish: PRAC mener endvidere, at kvaliteten af den kliniske evidens er meget lav for alle andre indikationer.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že kvalita klinických dôkazov pre všetky ďalšie indikácie je veľmi nízka.
Danish: Særnavn Aktivt stof og Styrke
Slovak: Účinná látka a sila
Danish: • bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
Slovak: • bronchospazmus - 3,9 % (8,1
Danish: De aktuelle risikominimerende foranstaltninger (begrænsning i indikationen til akut rhinofaryngitis og tilføjelse af flere kontraindikationer) anses ikke for at være tilstrækkelige til at mindske risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Danish: På baggrund af evidensen for allergiske reaktioner hos børn i alderen 12-17 år og hos den voksne befolkning har den nationale kompetente myndighed i Italien imidlertid vurderet, at de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er nævnt ovenfor, ikke vil blive tilstrækkeligt afhjulpet i klinisk praksis med de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Slovak: Na základe dôkazov o alergických reakciách hlásených u detí vo veku 12 - 17 rokov a tiež u dospelých však príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku usúdil, že vyššie uvedené závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti nebudú v klinickej praxi dostatočne kontrolované napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík.
Danish: In vitro- og in vivo-dataene kan generelt anses for at understøtte fusafungins antiinflammatoriske aktivitet, selv om virkningsmekanismen for fusafungins antiinflammatoriske aktivitet er kompleks og stadig ukendt.
Slovak: In vitro a in vivo údaje sa môžu celkovo považovať za údaje podporujúce protizápalový účinok fusafungínu, hoci mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý a stále nie je známy.
Danish: Baseret på indberetninger efter markedsføringen er den væsentligste sikkerhedsmæssige risiko ved fusafungin alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú hlavnou bezpečnostnou výhradou súvisiacou s fusafungínom závažné alergické reakcie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omtaler primært fusafungin som et antibiotikum.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o fusafungíne hlavne ako o antibiotiku.
Danish: Hvad angår de 5 tilfælde, der er relateret til allergiske reaktioner, har indehaveren af markedsføringstilladelsen og PRAC vurderet, at en årsagssammenhæng med fusafungin er "sandsynlig" i 3 af dem og "usandsynlig" i 2.
Slovak: Z piatich smrteľných prípadov spojených s alergickou reakciou držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aj výbor PRAC posúdili kauzálny vzťah s fusafungínom ako „pravdepodobný" v troch prípadoch a ako „nepravdepodobný" v dvoch prípadoch.
Danish: PRAC anerkender, at der ikke har kunnet fremlægges specifikke oplysninger om fusafungins virkning ved dokumenterede infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že nemohli byť predložené konkrétne informácie o účinnosti fusafungínu pri dokumentovaných infekciách zapríčinených baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Danish: Selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver fusafungins antibakterielle effekt som gavnlig for den antiinflammatoriske virkning, er PRAC af den opfattelse, at en antibakteriel effekt kan betragtes som en potentiel risiko, fordi det ikke kan udelukkes, at lægemidlet kan inducere antimikrobiel resistens og interferere med halsens mikroflora.
Slovak: Hoci držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentuje antibakteriálny účinok fusafungínu ako prospešný pre protizápalový účinok, výbor PRAC dospel k názoru, že antibakteriálny účinok sa môže považovať za potenciálne riziko, pretože sa nemôže vylúčiť, že liek môže indukovať antimikrobiálnu rezistenciu a narušiť mikroflóru v hrdle.
Danish: Kontraindikationerne for patienter under 12 år og patienter med allergi i anamnesen vil ikke forhindre alvorlige eller livstruende hændelser.
Slovak: Závažné a smrteľné prípady sa týkajú pacientov rôzneho veku; kontraindikácie pre pacientov mladších ako 12 rokov a pacientov s alergiou v anamnéze nezabránia závažným alebo život ohrozujúcim udalostiam.
Danish: Fusaloyos Fusafungin 1 g/100 ml
Slovak: Fusaloyos Fusafungín 1 g/100 ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt in vitro-data om fusafungins antiinflammatoriske aktivitet og anført, at virkningsmekanismen for fusafungins antiinflammatoriske aktivitet er kompleks (f.eks. humane alveolærmakrofagers hæmning af frigivelsen af ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-α).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil in vitro údaje týkajúce sa protizápalového účinku fusafungínu, pričom uviedol, že mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý (napríklad inhibícia uvoľňovania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α ľudskými alveolárnymi makrofágmi).
Danish: For at minimere risikoen for allergiske reaktioner har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en række risikominimerende foranstaltninger i ovennævnte variation, herunder en udvidelse af den eksisterende kontraindikation til også at omfatte lidt større børn (ved at ændre aldersgrænsen fra under 30 måneder til under 12 år) og indførelse af en kontraindikation mod anvendelse hos patienter med allergi og bronkospasmer.
Slovak: Na minimalizovanie rizika alergických reakcií držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík v rámci vyššie uvedenej zmeny vrátane rozšírenia existujúcej kontraindikácie u detí (obmedzením vekového limitu od menej ako 30 mesiacov na menej ako 12 rokov) a uvedenia kontraindikácie týkajúcej sa použitia u pacientov s náchylnosťou na alergie a bronchospazmom.