FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 6% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti, soprattutto, da eventi come l'ictus e l'infarto del miocardio.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 6% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină) și s-au manifestat, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Romanian: - Reacție asociată cu perfuzia
Italian: - Coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene Portrazza può causare la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene.
Romanian: Portrazza poate cauza cheaguri în arterele sau venele dumneavoastră.
Italian: Un miglioramento in OS e PFS è stato osservato nei sottogruppi inclusi i fattori pre-specificati di stratificazione [ECOG PS (0-1 vs. 2) e area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]; nei pazienti di 70 anni di età ed oltre, l'hazard ratio per la sopravvivenza globale era 1.03 (0.75, 1.42) (vedere Figura 2).
Romanian: A fost observată o îmbunătățire în subgrupele pentru SG și SFP, incluzând factorii de stratificare prespecificați [scor ECOG PS (0-1 vs. 2) și regiunea geografică (America de Nord, Europa și Australia vs.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in una vena) tramite flebo della durata di circa 60 minuti.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
Italian: Eventi tromboembolici
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice arteriale
Italian: Stomatite Comune Disfagia Comune Ulcerazione della bocca
Romanian: Frecvente Ulcerație bucală
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 800 mg/50 mL
Romanian: 800 mg/50 ml
Italian: Ipersensibilità/Reazioni correlate all'infusione
Romanian: Hipersensibilitate/Reacții asociate cu perfuzia
Italian: Comune Emottisi Comune Epistassi Comune Dolore orofaringeo
Romanian: Tulburări oculare Frecvente Conjunctivită Tulburări
Italian: Dopo diluizione
Romanian: Scădere ponderală
Italian: o Informazione circa l'assenza di dati in merito al rischio incrementale di arresto cardiorespiratorio o di morte improvvisa in pazienti con una storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, o aritmie in confronto a quelli in cui queste condizioni di comorbidità non sono presenti.
Romanian: o Descrierea tulburărilor cardiorespiratorii inculzând incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Informații cu privire la faptul că riscul adițional de apariție a stopului cardio-respirator sau a morții subite la pacienții cu antecedente de boală arterial coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau artimii comparativ cu cei fără aceste comorbidități nu este cunoscut o Instrucțiuni către medic de a citi materialele coroborate cu RCP.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Romanian: Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Italian: Comune Reazioni di ipersensibilità/ reazioni correlate all'infusione
Romanian: Frecvente Reacții de hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
Italian: Grado 3-4
Romanian: Gradul 4
Italian: Portrazza può causare inoltre alterazioni nei risultati degli esami del sangue, tra cui bassi livelli nel sangue di magnesio, calcio, potassio o fosfato.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni cutanee, vedere il paragrafo 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Italian: Il pacchetto del materiale educazionale per il medico deve inoltre contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o Il foglio illustrativo per il paziente
Romanian: Pachetul de material educaționale pentru medic ar trebui să conțină deasemenea:
Italian: ATE severi sono stati riportati in circa il 3% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 4% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino).
Romanian: ETA severe au fost raportate la aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină (în comparație cu 4% în brațul tratat numai cu pemetrexed și cisplatină).
Italian: La seguente tabella mostra la frequenza e la gravità delle ADRs in base ai risultati dello studio SQUIRE, uno studio internazionale, multicentrico di fase 3, a due bracci di trattamento, in pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose randomizzati al trattamento con necitumumab in associazione con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e cisplatino.
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito Prelevare in maniera asettica 50 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dal contenitore preriempito da 250 mL e trasferire 50 mL del medicinale necitumumab nel contenitore per riportare il volume finale nel contenitore a 250 mL.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă pre-umplute Extrageți în mod aseptic 50 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) din recipientul de 250 ml pre-umplut și transferați 50 ml de medicament necitumumab în recipient pentru a aduce volumul final din recipient înapoi la 250 ml.
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10)
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg, în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Italian: Altre informazioni su Portrazza
Romanian: Alte informații despre Portrazza
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Portrazza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Portrazza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: La maggior parte dei pazienti (95 %) aveva cellule tumorali con EGFR.
Romanian: Majoritatea pacienților (95 %) aveau celule canceroase cu EGFR.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom impună întreruperea definitivă a tratamentului.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Portrazza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Portrazza.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Portrazza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Portrazza?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Portrazza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Portrazza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Portrazza.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Portrazza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
Romanian: În acest studiu, pacienții tratați cu Portrazza în asociere cu chimioterapia au trăit în medie cu 1,6 luni mai mult decât cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie (11,5 luni față de 9,9 luni).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt reacțiile pe piele severe (6 % dintre pacienți) și cheaguri de sânge (4 % dintre pacienți).
Italian: Inoltre, la società che commercializza il medicinale fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi.
Romanian: În plus, compania care comercializează medicamentul va furniza materiale educaționale medicilor, incluzând informații privind riscul apariției cheagurilor de sânge și numărul mic de cazuri de stop cardiac observat în studii.
Italian: Quali sono i rischi associati a Portrazza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Portrazza?
Italian: Il rischio di reazioni può essere ridotto modificando la dose o la velocità di infusione, oppure mediante l'uso di medicinali preventivi.
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin ajustarea dozei sau a vitezei de perfuzare sau prin utilizarea de medicamente preventive.
Italian: Portrazza è disponibile sotto forma di concentrato per preparare una soluzione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Portrazza este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Portrazza (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții pe piele, vărsături, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), febră, scădere în greutate și scăderea valorilor diverselor minerale din sânge (magneziu, calciu, fosfat și potasiu).
Italian: Perché Portrazza è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Portrazza?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Portrazza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Portrazza au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Durante le infusioni, è necessario avere a disposizione risorse appropriate per gestire l'insorgenza di eventuali reazioni.
Romanian: În timpul perfuziilor trebuie să fie disponibile resurse medicale pentru gestionarea reacțiilor care pot să apară.
Italian: La sopravvivenza non è migliorata nei pazienti con cellule tumorali senza EGFR.
Romanian: Nu a fost observată nicio îmbunătățire în ceea ce privește supraviețuirea pacienților cu celule canceroase fără EGFR.
Italian: Quali benefici di Portrazza sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Portrazza pe parcursul studiilor?
Italian: Portrazza viene somministrato mediante un'infusione endovenosa (flebo) della durata di un'ora.
Romanian: Portrazza se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă, timp de o oră.
Italian: Nello studio principale, l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino ha prodotto un modesto miglioramento della sopravvivenza di un mese e mezzo, senza causare un peggioramento significativo della salute complessiva dei pazienti.
Romanian: În studiul principal, asocierea Portrazza cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină a dus la îmbunătățirea supraviețuirii, printr-o prelungire modestă de o lună și jumătate, fără a determina agravarea semnificativă a stării generale de sănătate a pacienților.
Italian: Uno studio principale condotto su 1.093 pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule con istologia a cellule squamose a uno stadio avanzato, ha dimostrato che l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino può portare a un modesto miglioramento della sopravvivenza.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 1 093 de pacienți cu neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici, aflat în stadiu avansat, s-a demonstrat faptul că adăugarea Portrazza la chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină poate să ducă la o ameliorare modestă în ceea ce privește supraviețuirea.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Portrazza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Portrazza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Come agisce Portrazza?
Romanian: Cum acționează Portrazza?
Italian: In condizioni normali, la proteina EGFR controlla la crescita e la divisione delle cellule, ma nelle cellule tumorali questa proteina è spesso iperattiva e ne causa la divisione incontrollata.
Romanian: În mod obișnuit, receptorul EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor, dar este frecvent hiperactiv în celulele canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Portrazza, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Portrazza, consultați prospectul.
Italian: Il principio attivo di Portrazza, necitumumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) ideato per riconoscere la proteina EGFR e legarsi ad essa sulla superficie delle cellule tumorali.
Romanian: Substanța activă din Portrazza, necitumumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de receptorul EGFR de pe suprafața celulelor canceroase.
Italian: Come si usa Portrazza?
Romanian: Cum se utilizează Portrazza?
Italian: Per i primi 6 cicli, Portrazza viene somministrato in associazione con gemcitabina e cisplatino; successivamente, viene somministrato da solo fino a che la malattia rimane stabile e il paziente riesce a tollerare il farmaco.
Romanian: În primele 6 cicluri, Portrazza se administrează în asociere cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, după care medicamentul se administrează în monoterapie, atât timp cât boala nu progresează și pacientul îl poate tolera.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Portrazza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Portrazza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
Romanian: Portrazza este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții adverse severe sau care pun viața în pericol la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Italian: Portrazza è somministrato unicamente negli adulti, le cui cellule tumorali presentano una proteina specifica (EGFR) sulla superficie e si somministra in associazione con gemcitabina e cisplatino.
Romanian: Portrazza se utilizează numai la adulții la care celulele canceroase prezintă la suprafață o proteină specifică numită receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) și se utilizează în asociere cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină.
Italian: Contiene il principio attivo necitumumab.
Romanian: Portrazza conține substanța activă necitumumab.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Portrazza?
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează?
Italian: Portrazza è un medicinale per il trattamento degli stadi avanzati di un tipo di tumore del polmone, denominato tumore del polmone non a piccole cellule ad istologia squamosa.
Romanian: Portrazza este un medicament pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar aflat in stadiu avansat, cunoscut sub numele de neoplasm pulmonar scuamos, altul decât cel cu celule mici.
Italian: Necitumumab si lega all'EGFR e la blocca, favorendo così la riduzione della crescita e della diffusione del tumore.
Romanian: Prin legarea de receptorul EGFR și prin blocarea acestuia, necitumumabul ajută la încetinirea creșterii și răspândirii cancerului.
Italian: In caso di reazioni all'infusione o reazioni cutanee gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo permanente.
Romanian: În cazul apariției unei reacții adverse grave la perfuzie sau la nivelul pielii, este posibil să se
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazolo Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Posaconazole Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e quindi di 300 mg una volta al giorno; la durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, urmată de 300 mg o dată pe zi în continuare; durata tratamentului depinde de gravitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Posaconazolo Accord sono costantemente monitorati.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole Accord sunt monitorizate continuu.
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
Italian: Cos'è Posaconazolo Accord e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Posaconazole Accord și pentru ce se utilizează?
Italian: Poiché Posaconazolo Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Posaconazole Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Posaconazolo Accord è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti con le seguenti malattie fungine, quando i trattamenti con altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non possono essere tollerati o non hanno avuto buon esito:
Romanian: Posaconazole Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele infecții fungice, când tratamentele cu alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Noxafil, e non è necessario ripeterli per Posaconazolo Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Noxafil și nu este necesară repetarea acestora pentru Posaconazole Accord.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazolo Accord ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato studi che ne hanno mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Posaconazolo Accord.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole Accord.
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali Posaconazolo Accord è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Lista cu ciupercile împotriva cărora acționează Posaconazole Accord se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Posaconazolo Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Noxafil, il beneficio di Posaconazolo Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Noxafil, beneficiile Posaconazole Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Perché Posaconazolo Accord è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Posaconazole Accord în UE?
Italian: Questo significa che Posaconazolo Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Posaconazole Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazolo Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole Accord?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Posaconazolo Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Posaconazole Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.