FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I dessa studier var procentandelen patienter som behandlades med Pelzont, nikotinsyra eller placebo/simvastatin som avbröt behandlingen på grund av flushrelaterade symtom (dvs rodnad, värmekänsla, klåda och stickningar) 7,2%, 16,6% respektive 0,4% (analys gjord genom sammanslagning av depotpreparat med nikotinsyra respektive placebo/simvastatin).
Slovenian: je zdravilo Pelzont v teh študijah nehalo jemati 7,2 % bolnikov, nikotinsko kislino (skupno vse pripravke s podaljšanim delovanjem) 16,6 % bolnikov in placebo/simvastatin 0,4 % bolnikov.
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Slovenian: Spol Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Swedish: Patienter som får Pelzont tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras om att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktion (se nedan) Sällsynta: angioödem, typ-1 överkänslighet Ingen känd frekvens: anafylaktisk chock
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije (glejte spodaj) Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol.
Swedish: Efter peroral administration av 2 000 mg nikotinsyra taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberades nikotinsyra med ett medianvärde på tid till högsta plasmakoncentration (Tmax) på 4 timmar, ett medelvärde på ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-last) på cirka 58,0 μM×tim och ett medelvärde på högsta plasmakoncentration (Cmax) på cirka 20,2 μM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 2.000 mg nikotinske kisline v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, je bila mediana časa do največje koncentracije nikotinske kisline v plazmi (tmax) 4 ure, povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnoti od časa
Swedish: • pruritus (klåda)
Slovenian: • slabost (bruhanje)
Swedish: Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov med uporabo do 6 mesecev opažali ketonurijo in centrilobularno hipertrofijo jetrnih celic.
Swedish: Ökade plasmatriglyceridnivåer observeras ofta i en kombination av låga HDL-kolesterolnivåer och små LDL-partiklar samt även i association med metabola, icke-lipidberoende, riskfaktorer för koronar hjärtsjukdom.
Slovenian: Zvišana koncentracija trigliceridov se pogosto pojavi v trojici z nizko koncentracijo hHDL in majhnimi delci LDL, pa tudi skupaj z nelipidnimi presnovnimi dejavniki tveganja za koronarno bolezen srca (KBS).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem ter 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelzont Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Pediatrisk population Pelzont: Användning hos pediatriska patienter har inte studerats.
Slovenian: Pelzont: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Swedish: Vanliga: stegringar av ALAT och/eller ASAT (≥3 X ULN i följd), fasteglukos (se nedan) Mindre vanliga: stegringar av CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyra (se nedan) Sällsynta: stegringar i totalbilirubin, amylas, sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), glukoze na tešče (glejte spodaj) Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte spodaj)
Swedish: Metabolismvägen för glycinkonjugeringen är inte mättnadsbar inom det kliniskt relevanta dosintervallet, baserat på dosproportionella ökningar av plasmakoncentrationer av NUA från 1 000 mg till 2 000 mg.
Slovenian: Pot konjugacije z glicinom pa se v celotnem razponu klinično pomembnih odmerkov ne nasiti, če presojamo na podlagi odmerku sorazmernega porasta koncentracije nikotinurične kisline v plazmi od odmerka
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med faktorer som predisponerar för rabdomyolys.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikh z že obstoječimi dejavniki za pojav rabdomiolize:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning av Pelzont efter godkännandet (med eller utan en statin).
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Pelzont (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Pelzont tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Pelzont skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Swedish: Pelzont innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo.
Swedish: EU/1/08/460/001 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/002 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/003 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/004 84 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/005 98 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/006 168 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/007 196 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/008 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/012 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning
Slovenian: EU/1/08/460/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/460/007 196 tablet s prirejenim sproščanjem
Swedish: - Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Pelzont.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Pelzont, da bo preveril delovanje vaših jeter in druge neželene učinke.
Swedish: Pelzont: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Slovenian: Pelzont: Uporaba pri bolnikih z jetrno insuficienco ni raziskana.
Swedish: ögonsjukdom som kallas toxisk amblyopi och cystoid maculaödem som kan leda till dimsyn, försämrad eller förlorad syn gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) utslag med blåsor
Slovenian: • očesnih boleznih, in sicer toksični ambliopiji in cistoidnem makularnem edemu, ki lahko povzročita zameglitev, zmanjšanost ali izgubo vida,
Swedish: LDL) i blodet - för att öka nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol) och apoA-I (en del av HDL).
Slovenian: • zvišanje "dobrega" holesterola (HDL holesterola) in apo A-I (ki je del HDL).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pelzont
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pelzont Ne jemljite zdravila Pelzont:
Swedish: - Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik.
Slovenian: Spol na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret (Utg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP/Uporabno do.
Swedish: Laropiprant elimineras primärt via acyl-glukuronidering, följt av utsöndring av glukuroniden i feces (via gallan) och urin.
Slovenian: Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem)
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med laropiprant saknas.
Slovenian: O uporabi laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Swedish: - du har njurbesvär - du har besvär med sköldkörteln - du har hög alkoholkonsumtion - du eller någon nära släkting har en ärftlig muskelsjukdom eller om du tidigare har haft muskelbesvär under behandling med kolesterolsänkande läkemedel, så kallade statiner eller fibrater - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
Slovenian: • če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, ali ste kdaj tekom zdravljenja z zdravili za zniževanje holesterola, imenovanimi statini ali fibrati, imeli težave z mišicami.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med högdos nikotinsyra saknas.
Slovenian: O uporabi velikih odmerkov nikotinske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik.
Slovenian: Starost na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Swedish: - Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Pelzont.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Pelzont vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Swedish: Mindre vanliga: gikt Sällsynta: nedsatt glukostolerans
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: protin Redki: motena toleranca za glukozo
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling av Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin hos kinesiska patienter (särskilt med simvastatin i doser om 40 mg eller högre) (Se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več), je potrebna previdnost.
Swedish: Hematologi
Slovenian: Hematološki učinki
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är nikotinsyra och laropiprant.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta nikotinska kislina in laropiprant.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) povezano z majhnim zvišanjem koncentracije sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem
Swedish: Hypofosfatemi
Slovenian: Hipofosfatemija
Swedish: Vanliga: buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående, Sällsynta: munödem, rapningar, peptiskt sår
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu; diareja; dispepsija; navzea; bruhanje Redki: edem ust; spahovanje; peptična razjeda
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za uporabo pri ljudeh.
Swedish: Nikotinsyra uppvisade inga mutagena effekter i in vitro analyserna.
Slovenian: V preizkusih in vitro nikotinska kislina ni učinkovala mutageno.
Swedish: Patienter som utvecklar förhöjda transaminasnivåer bör följas till dess att de förhöjda nivåerna har normaliserats.
Slovenian: Če se transaminaze zvišajo, morate bolnika spremljati, dokler nepravilnosti ne izginejo.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 168 tablet s prirejenim sproščanjem ter 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek..
Swedish: Clopidogrel: I en klinisk studie observerades ingen betydelsefull effekt av laropiprant på hämningen av ADP-inducerad aggregation av blodplättar med clopidogrel, men en modest ökning av hämningen av kollagen-inducerad aggregation av blodplättar med clopidogrel observerades.
Slovenian: Klopidogrel: V klinični študiji laropiprant ni pomembno vplival na zaviranje z ADP izzvane agregacije trombocitov s klopidogrelom.
Swedish: För att undvika flush bör intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Slovenian: V času zaužitja zdravila Pelzont se je treba izogibati pitju alkohola, vročih pijač ali uživanju začinjene hrane, ker to lahko poveča zardevanje.
Swedish: Pelzont är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
Slovenian: holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Swedish: illamående, yrsel, kräkningar, diarré, magont/besvär och ryggvärk.
Slovenian: zardevanje, glavobol, srbenje, siljenje na bruhanje, omotica, bruhanje, driska, bolečine/nelagodje v trebuhu, bolečine v hrbtu.
Swedish: Psykiska störningar
Slovenian: Psihiatrične motnje Bolezni živčevja
Swedish: Nikotinsyra hämmar frisättningen av fria fettsyror (FFA) från fettvävnad, vilket kan bidra till sänkningen av LDL-kolesterol, totalkolesterol, VLDL-kolesterol, apoB, triglycerider och Lp(a) i plasma, men även ökningar av HDL-kolesterol och apoA-I, vilka alla är förenade med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom.
Slovenian: To lahko pripomore k znižanju hLDL, Ch, hVLDL, apo B, TG, in Lp(a) v plazmi ter k zvišanju HDL in apo A-I; vse to zmanjšuje srčno-žilno tveganje.
Swedish: Ta inte Pelzont om - du är allergisk mot nikotinsyra, mot laropiprant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - du har leverbesvär - du har magsår - du har någon blödning från en artär.
Slovenian: • če ste alergični na nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Exponeringsnivån för icke-observerade-biverkningar (no-observed-adverse-effect level, NOEL) var minst 118 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Slovenian: (NOAEL) je bila vsaj 118-krat tolikšna, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Swedish: Nikotinsyra ökar också HDL2-subfraktionen i större utsträckning än HDL3-subfraktionen och därmed ökas kvoten HDL2/HDL3, vilket är förenat med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Slovenian: Nikotinska kislina tudi bolj zviša podfrakcijo HDL2 kot podfrakcijo HDL3.
Swedish: Fertilitet Djurstudier avseende ev nedsatt fertilitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
Slovenian: Laropiprant: Pri starejših odmerjanja ni treba prilagoditi.
Swedish: Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Pelzont.
Slovenian: Sočasna zdravila Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Pelzont.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pelzont.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se, preden vzamete zdravilo Pelzont, posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Blodprov och kontroller - Träffa din läkare regelbundet för att kontrollera dina kolesterolnivåer, det "onda" (LDL) och det
Slovenian: • Redno obiskujte zdravnika, da boste preverili raven LDL holesterola (slabi holesterol), HDL
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Pelzont povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
Swedish: Användning av Pelzont hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco Uporaba zdravila Pelzont pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
Swedish: Inga andra biverkningar observerades i hundstudierna vid exponeringsnivåer på minst 100 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Slovenian: V študijah na psih pri vsaj 100-krat tolikšni izpostavljenosti, kot je (na podlagi AUC) med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, niso opazili nobenih drugih učinkov.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertilitet hos hon- eller hanråtta som behandlades med laropiprant före och under parning vid systemiska exponeringsnivåer på minst 289 gånger den för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opazili neželenih učinkov na plodnost, ko so živali dobivale laropiprant pred parjenjem in med parjenjem v sistemski izpostavljenosti, vsaj 289-krat tolikšni, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Swedish: Likaså visades signifikanta ökningar av HDL-kolesterol (18,8% respektive -1,2%) och apoA-I (11,2% respektive 4,3%) mätt som procentuell förändring från utgångsvärdet.
Slovenian: z 1,9 %), bistveno pa sta se jim zvišala hHDL (18,8 % v prim.
Swedish: Intag av nikotinsyra från vitaminer och näringssupplement bör tas i beaktande vid förskrivning av Pelzont.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Pelzont morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Swedish: Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Pelzont.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pelzont mora bolnik še naprej upoštevati dieto in druge nefarmakološke ukrepe zdravljenja (npr. telesno dejavnost, zmanjšanje telesne mase).
Swedish: Det är okänt om Pelzont utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pelzont prehaja v materino mleko.
Swedish: Vad Pelzont är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Pelzont.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Swedish: • yrsel vid stående
Slovenian: • omotica, ko vstanete
Swedish: En multicenter, randomiserad, dubbel-blind, 32-veckors placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av avslutad behandling med laropiprant visade att patienter med dyslipidemi, som efter 20 veckors behandling med Pelzont avslutade behandling med laropiprant, upplevde signifikant mer flush jämfört med patienter som fortsatte behandling med Pelzont avseende antal dagar per vecka med måttlig till kraftig flush, p<0,001, Bild 2.
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 32-tedenska študija za oceno učinka prenehanja jemanja laropipranta je pokazala, da je bilo pri bolnikih z dislipidemijo, ki so po
Swedish: • magsår
Slovenian: • želodčna razjeda
Swedish: Om man missar att ta Pelzont under 7 dagar eller mer i följd, bör behandlingen återupptas med doseringen 1 000 mg/20 mg under en vecka, innan doseringen ökas till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Slovenian: Če pa zdravila Pelzont ne vzame 7 ali več dni zapored, ga mora znova začeti jemati v odmerku 1.000 mg/20 mg 1 teden.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande läkemedel, nikotinsyra och derivat, ATC-kod C10AD52.
Slovenian: Oznaka ATC: C10AD52.
Swedish: Medelvärdet på absolut biotillgänglighet är cirka 71% efter en 40 mg dos administrerat som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant efter en natts fasta.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost laropipranta po uporabi 40 mg odmerka (v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem na tešče po noči brez hrane) je približno 71 %.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning, innehållande 7 tabletter med modifierad frisättning.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski pretisni omot s prekritjem, skozi katerega se potisne tableta; omot vsebuje
Swedish: De patienter som byter från 2 000 mg eller en högre dos av depotpreparat med nikotinsyra kan inleda behandling med Pelzont med dosen 2 000 mg/40 mg.
Slovenian: Če bolnik preide na zdravilo Pelzont s pripravka nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, ki ga je jemal v odmerku 2.000 mg ali več, lahko zdravilo Pelzont začne jemati v odmerku 2.000 mg/40 mg.
Swedish: 98 tabletter med modifierad frisättning
Slovenian: 98 tablet s prirejenim sproščanjem.
Swedish: • generell svullnad
Slovenian: • generalizirano otekanje
Swedish: Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju:
Swedish: Vad gäller de observerade riskerna fanns det också kraftiga nya ogynnsamma säkerhetssignaler.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenimi tveganji so bili opaženi tudi izraziti novi neugodni znaki, povezani z varnostjo.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av nikotinsyra/laropiprant
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene nikotinske kisline/laropipranta
Swedish: (1) HPS2-THRIVE: studie 2 av hjärtskydd - behandling av HDL (lipoproteiner med hög täthet) för att minska incidensen av vaskulära händelser.
Slovenian: 1 HPS2-THRIVE: Študija zaščite srca 2 - zdravljenje HDL (lipoproteina velike gostote) za zmanjšanje pojavnosti vaskularnih dogodkov.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utfärdade en rekommendation till CHMP den 10 januari 2013.
Slovenian: PRAC je izdal priporočilo odboru CHMP dne 10. januarja 2013.
Swedish: • CHMP noterade att inga ytterligare riskminimimeringsåtgärder kunde rekommenderas vid denna tidpunkt,
Slovenian: • da je CHMP ugotovil, da trenutno ni mogoče priporočiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Swedish: Preliminära resultat av denna studie gjordes tillgängliga och lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning för granskning i slutet av december 2012.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predhodne rezultate študije objavil in predložil v pregled konec decembra 2012.
Swedish: Produkten är godkänd som tabletter med modifierad frisättning innehållande 1000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Slovenian: Zdravilo je odobreno v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 1 000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Swedish: Det kan användas som monoterapi bara hos patienter hos vilka HMG-CoA reduktashämmare anses olämpligt eller inte tolereras.
Slovenian: Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali ki jih bolniki ne prenašajo.
Swedish: Studien HPS2-THRIVE utfördes av Clinical Trial Service Unit vid Oxfords universitet och finansierades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Študijo HPS2-THRIVE je izvedla enota službe za klinična preskušanja Univerze v Oxfordu, financiral pa jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.