FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i flaskan.
Hungarian: - Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
Swedish: Studie SC-I jämförde säkerheten, inklusive reaktioner vid injektionsstället, av abatacept efter subkutan respektive intravenös administrering.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után hasonlította össze az abatacept biztonságosságát, beleértve az injekció helyén észlelt reakciókat is.
Swedish: Bland de patienter där förekomsten av antiabatacept antikroppar undersöktes och där behandling med abatacept avbrutits (> 42 dagar efter sista dos), var 103 av 1 888 (5,5%) seropositiva.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestre (> 42 nappal az utolsó dózist követően) vizsgált, abatacept kezelést abbahagyó 1888 beteg közül 103 (5,5%) volt szeropozitív.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar rapporterades maligniteter hos 1,2% (31/2 653) av abataceptbehandlade patienter samt hos 0,9% (14/1 485) av placebobehandlade patienter.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 1,2%-ánál (31/2653), míg a placebóval kezelt betegek 0,9%-ánál (14/1485) figyeltek meg malignitást.
Swedish: Psoriasisartrit Vuxna
Hungarian: Arthritis psoriatica Felnőttek
Swedish: Tandinfektion, onykomykos, herpes zoster, sepsis, muskuloskeletala infektioner, hudböld, pyelonefrit, rinit, öroninfektion
Hungarian: Nem gyakori Fogfertőzés, onychomycosis, sepsis, musculoskeletalis infekciók, bőrtályog, pyelonephritis, rhinitis, fülfertőzés
Swedish: Fortsätt till steg 4
Hungarian: Folytassa a 4. lépéssel
Swedish: Abatacept hos pJIA patienter har också studerats med subkutan formulering hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel).
Hungarian: Az abatacept pJIA-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását subcutan gyógyszerformával is vizsgálták, olyan 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos, aktív pJIA-ban szenvedtek, és nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Swedish: Injicera: tryck kolven med tummen så långt det går.
Hungarian: Fecskendezze be: ütközésig nyomja a dugattyút a hüvelykujjával.
Swedish: Ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, alopeci, klåda, urtikaria, psoriasis, acne, erytem, hyperhidros
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve a dermatitist is) Nem gyakori Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Swedish: - För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
Hungarian: - Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ, MINT KÖZTES CSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL) 1. A GYÓGYSZER NEVE
Swedish: Låt huden torka innan injicering.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.
Swedish: Steg 3: Kontrollera dosen på den förfyllda sprutan Håll sprutan i ögonnivå.
Hungarian: 3 LÉPÉS: Ellenőrizze az adagot az előretöltött fecskendőn.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisekkel kimutható volt, hogy az abatacept clearance-e emelkedő tendenciát mutat a testtömeg függvényében.
Swedish: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Hungarian: * p < 0,05, abatacept vs.
Swedish: Säkerheten och effekten av abatacept i den pågående SC-studien var jämförbar med resultaten som setts med abatacept i IVstudien (se avsnitt 5.1 i SmPC för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för fullständig studiebeskrivning och resultat).
Hungarian: vizsgálatában megfigyelt eredményekkel (a vizsgálat teljes leírását és az eredményeket lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában).
Swedish: Tabell 9:
Hungarian: 9. táblázat:
Swedish: Det är möjligt att vissa förpackningsstorlekar inte marknadsförs.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, nem lehet külön értékesíteni.
Swedish: Samtidig behandling med MTX, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte apparent clearance av abatacept.
Hungarian: A metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az abatacept látszólagos clearance-ét.
Swedish: En allvarlig infektionsbiverkan (lemabscess) rapporterades i kohorten för åldrarna 2 till 5 år under 20månaders förlängningen av pJIA SC-studien.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában egy súlyos mellékhatást, fertőzést (végtagon kialakuló tályog) jelentettek a pJIA sc. vizsgálat 20 hónapos kiterjesztési szakaszában.
Swedish: Flerförpackning: 2 injektionsflaskor och 2 silikonfria sprutor (2 stycken enförpackningar) Flerförpackning: 3 injektionsflaskor och 3 silikonfria sprutor (3 stycken enförpackningar) 5.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) Gyűjtőcsomagolás: 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Swedish: Artralgi, smärta i extremitet
Hungarian: Nem gyakori Arthralgia, végtagfájdalom
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Hungarian: 0,7 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (világoskék dugattyú).
Swedish: När pulvret är fullständigt upplöst ska injektionsflaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Hungarian: A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta används till barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat bra eller inte är lämpligt.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Swedish: I en randomiserad, enkelblind (för prövare), non-inferiority studie utvärderades säkerhet och effekt av veckovis subkutan (s.c.) injektion av abatacept utan intravenös (i.v.)
Hungarian: Egy randomizált, egyszeresen-vak (a vizsgálóra nézve) elrendezésű, non-inferioritási vizsgálatot végeztek a hetente, intravénás (iv.)
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció helyét!
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet på nålen.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
Swedish: gruppen jämfört med MTX-gruppen vid 12 månader (65,5% respektive 44,0%, skillnaden ibehandlingssvar jämfört med MTX-gruppen var 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Hungarian: 44,0%; terápiás különbség az MTX-csoporthoz képest: 21,6% [95% CI: 8,3-34,9]).
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var lungcancer den mest frekventa formen av organcancer 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0 för placebobehandlade patienter och 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patientår i den kumulativa perioden.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett szervtumor a tüdőrák volt: 0,17 (0,05-0,43) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,12 (0,08-0,17) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 50 mg abataceptet tartalmaz 0,4 ml-ben.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Hungarian: Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Hungarian: Immunogenitás subcutan abatacepttel kezelt felnőtteknél
Swedish: Fortsätt till steg 6
Hungarian: Folytassa a 6. lépéssel
Swedish: Under förlängningen av pJIA-studierna (20 månader i pJIA SC-studien och 5 år i pJIA IV-studien) var säkerhetsdata hos pJIA-patienter i åldrarna 6 till 17 år jämförbar med den som setts hos vuxna patienter.
Hungarian: vizsgálatban 5 év), a 6-17 éves pJIA-ban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekéhez.
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 44,0%, illetve 22,2% volt (21,9 [8,3-35,6], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 36,4%, illetve 22,3% volt (14,0 [3,3-24,8], becsült különbség [95%-os CI]).
Swedish: Barn som väger 75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma dosering som vuxna.
Hungarian: A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazásánál.
Swedish: Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälsooch sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
Swedish: Använd inte sprutan om det finns synliga tecken på att nålen är skadad eller böjd.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű láthatóan sérült vagy meghajlott!
Swedish: Sprutan av typ 1-glas har en täckt propp och fixerad nål av rostfritt stål, som skyddas av ett hårt nålskydd.
Hungarian: Az I. típusú üveg fecskendő bevont dugattyúval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő, 2 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Swedish: Studie SC-I jämförde immunogeniciteten, fastställd med ELISA-test, vid subkutan och intravenös administrering av abatacept.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után ELISA assay módszerrel hasonlította össze az abatacept immunogenitását.
Swedish: Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patientår) i den kumulativa perioden.
Hungarian: A leggyakoribb rosszindulatú hematológiai kórkép a lymphoma volt: 0,04 (0-0,24) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,06 (0,03-0,1) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Swedish: Utspädning
Hungarian: Feloldás
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 125 mg abatacept per vecka, oberoende av vikt.
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg abatacept, tekintet nélkül a testtömegre.
Swedish: ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som inte använde icke-biologiska DMARD var 27,3% respektive 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], estimerad skillnad [95% CI]) och hos patienter som hade använt icke-biologiska DMARD var 44,9% respektive 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], estimerad skillnad [95% Cl]).
Hungarian: A 125 mg, subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a nem biológiai DMARD-kezelést nem alkalmazó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 27,3%, illetve 12,1% volt (15,15 [1,83-28,47], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már nem biológiai DMARD-kezelést alkalmazó betegeknél sorrendben 44,9%, illetve 26,9% volt (18,00 [7,20-28,81], becsült különbség [95%-os CI]). A klinikai válaszreakció a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban akár 1 évig fennmaradt vagy tovább javult.
Swedish: NAd
Hungarian: Az
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) Flerförpackning: 12 ClickJect förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) Gyűjtőcsomagolás: 12 ClickJect előretöltött injekciós toll (3 db 4x-es csomag) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot úgy, hogy az egyik kezével az előretöltött fecskendő testét fogja, a másik kezével pedig egyenesen lehúzza a tűvédő kupakot.
Swedish: Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som behandling med ORENCIA pågår.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.
Swedish: Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta (endast ClickJect förfylld penna är inkluderad i förpackningen): Alkoholservett
Hungarian: (a csomagban csak a ClickJect előretöltött injekciós toll található): Alkoholos törlő
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a TNF-inhibitorokkal és a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva a TNF-inhibitorok és az abatacept kombinációjával kezelt betegeknél az összes, valamint a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulását tapasztalták (lásd 4.5 pont).
Swedish: Den intravenösa pJIA-studien omfattade en kohort med 190 patienter i åldrarna 6 till 17 år.
Hungarian: vizsgálat 6-17 év közötti életkorúak kohorszában 190 beteg vett részt.
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ORENCIA för vuxna med reumatoid artrit eller psoriasisartrit är 125 mg per vecka, oberoende av vikt.
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Odatos injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: Tryck & Håll
Hungarian: Nyomja meg és tartsa
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Hungarian: Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Swedish: Patienter som inte hade uppnått åtminstone en 20% förbättring från utgångsvärdet i deras svullna och ömma leder vid vecka 16 fortsatte till oblindat abatacept 125 mg subkutant per vecka.
Hungarian: hétre nem érték el a duzzadt és érzékeny ízületek kiindulási számának legalább 20%-os csökkenését, áttértek a nyílt elrendezésben, hetente subcutan adott 125 mg-os abatacept-kezelésre.
Swedish: Hur ORENCIA ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
Swedish: Boolean klinisk remission Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Hungarian: Boole-típusú klinikai remisszió MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Swedish: En rad in vitro-studier har inte kunnat påvisa några mutagena eller klastogena effekter hos abatacept.
Hungarian: Sem mutagenitást, sem clastogenitást nem figyeltek meg az abatacepttel végzett in vitro sorozatvizsgálatokban.
Swedish: b Samtidiga DMARD innefattade en eller fler av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid,
Hungarian: b Az egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin,
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med ORENCIA och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.
Hungarian: Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna för subkutan administrering för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött tollban subcutan alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: I studie II utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 270 patienter med 84% ACR 20-svar, 61% ACR 50-svar och 40% ACR 70-svar.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény 6 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazható.
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna och även polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 6 års ålder och uppåt.
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 87,5 mg injektion abatacept s.c.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg injekció abatacept sc.
Swedish: Tabell 7:
Hungarian: 7. táblázat:
Swedish: *Obs: figuren visar 50 mg förfylld spruta Fortsätt till steg 3
Hungarian: *Megjegyzés: az ábrán az 50 mg-os előretöltött fecskendő látható.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna rekommenderas därför inte för denna patientgrupp.
Hungarian: Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött tollban alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Swedish: Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig användning av abatacept och sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.
Hungarian: Az abatacept szulfaszalazinnal, hidroxiklorokinnal, illetve leflunomiddal való kombinációs alkalmazása során nem állapítottak meg jelentős gyógyszerbiztonságossági problémát.
Swedish: Tabell 3:
Hungarian: 3. táblázat:
Swedish: För barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år med polyartikulär idiopatisk juvenil artrit som väger mindre än 75 kg, är den rekommenderade dosen intravenöst abatacept 10 mg/kg.
Hungarian: A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg.
Swedish: Du kan hålla en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället.
Hungarian: Egy vattapamacsot vagy gézt nyomhat rá az injekció beadási helyére.
Swedish: Fortsätt till steg 3
Hungarian: Folytassa a 3. lépéssel
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: Rör inte vid injektionsstället innan injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett rosszindulatú kórkép a nem melanoma jellegű bőrcarcinoma volt: 0,6 (0,3-1,0) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0,4 (0,1-0,9) 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,5 (0,4-0,6) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ORENCIA 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?
Swedish: Abataceptbehandling ledde inte till ökad produktion av autoantikroppar, d.v.s. antinukleära antikroppar och anti-dsDNA-antikroppar, jämfört med placebo.
Hungarian: Az abatacept-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem okozott fokozott autoantitest (pl. antinukleáris és anti-dsDNS antitestek) termelődést.
Swedish: Gnugga INTE injektionsstället.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét!
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Hungarian: 1 tartály + 1 tartályadapter + 3 szájfecskendő
Swedish: Oral suspension Oral användning
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Szájon át történő alkalmazás
Swedish: Glasflaska
Hungarian: Tartály (üveg)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Hungarian: SE-141 75 Kungens Kurva Svédország
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Hungarian: Kövesse az alábbi utasításokat:
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orfadin