FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Romanian: Ce conţine ANORO ELLIPTA Substanţele active sunt bromură de umeclidinium şi vilanterol.
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador.
Romanian: Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la".
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: GlaxoSmithKline AB
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Umeclidinio 55 mcg (N = 418)
Romanian: ANORO ELLIPTA (N=413) comparativ cu Umeclidinium 55 mcg (N=418)
Spanish: Anafilaxia, angioedema y urticaria
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând: Erupţie cutanată tranzitorie Anafilaxie, angioedem şi urticarie
Spanish: solución inyectable
Romanian: Soluţie injectabilă
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Spanish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Romanian: UE/SEE
Spanish: Forma farmcéutica
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Spanish: ANEXO I
Romanian: Anexa I
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Romanian: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: UE/EEE
Romanian: UE/SEE
Spanish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Romanian: 1111,1 j.
Spanish: 555,6 j. Ph.Eur.
Romanian: 555,6 j.
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Romanian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Romanian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
Spanish: 277,8 j. Ph.Eur.
Romanian: 277,8 j.
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Spanish: CZ - República Checa
Romanian: CZ - Republica Cehă
Spanish: BE-Bélgica
Romanian: BE-Belgia
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
Spanish: 1103 Budapest
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Romanian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: FI-Finlandia
Romanian: FI - Finlanda
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Romanian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Romanian: Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Romanian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: NL-Holanda
Romanian: NL - Olanda
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Romanian: DK - Danemarca Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Spanish: FR-Francia
Romanian: FR - Franţa
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Spanish: ES-España
Romanian: ES - Spania
Spanish: PT- Portugal
Romanian: PT - Portugalia
Spanish: Hungary
Romanian: Ungaria
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Spanish: Gordox
Romanian: Ph.Eur.
Spanish: SE-Suecia
Romanian: SE - Suedia
Spanish: HU-Hungría
Romanian: HU - Ungaria
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Romanian: 00101 Helsinki Finlanda
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Spanish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Spanish: 1045 Budapest, Hungary
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Spanish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Spanish: DK - Dinamarca
Romanian: DK - Danemarca
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Spanish: NO - Noruega
Romanian: NO - Norvegia
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Spanish: CY - Chipre
Romanian: CY - Cipru
Spanish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Spanish: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Romanian: Surrey KT20 7NS Marea Britanie
Spanish: DE - Alemania
Romanian: DE - Germania
Spanish: Ireland
Romanian: Irlanda
Spanish: FR - Francia
Romanian: FR - Franţa
Spanish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Spanish: IS - Islandia
Romanian: IS - Islanda
Spanish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Spanish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Romanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: Italy
Romanian: Italia
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Romanian: CZ - Republica Cehă
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Spanish: France
Romanian: Franţa
Spanish: Pfizer S.A.N.V.
Romanian: Pfizer B.V.
Spanish: Rottapharm S.L.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Spanish: B- 1180 Bruxelles
Romanian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
Spanish: Ácido aminocaproico
Romanian: Acidul aminocaproic
Spanish: Edema angioneurótico.
Romanian: Edem angioneurotic.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru EACA şi TXA nu au fost afectate de către analiza iniţială din anul 2007.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Spanish: El CHMP consideró también el perfil de reacciones adversas, en particular los nuevos episodios adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso de EACA.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, profilul reacţiilor adverse, inclusiv noile evenimente adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă care apare natural, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Romanian: Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
Spanish: • El Comité consideró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia de EACA.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studiile noi, despre eficacitatea EACA.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Spanish: Teniendo en cuenta el conjunto de información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité decidió modificar la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en las siguientes indicaciones revisadas para el AEAC:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru EACA:
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Romanian: Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Romanian: Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, BUN (azot uric în sânge) crescut şi insuficienţa renală reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido aminocaproico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las modificaciones de la información sobre el producto como se describe en el anexo III del dictamen.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid aminocaproic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Spanish: El CHMP recomendó que la información sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento del BUN e insuficiencia renal se reflejase adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Romanian: CHMP a recomandat ca informaţiile despre leucopenie, trombocitopenie, BUN crescut şi insuficienţă renală să fie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca), demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos de comparación, se había observado, atendiendo a todas las causas, un incremento de la mortalidad a 30 días en los pacientes tratados con aprotinina, por comparación con los pacientes a los que se habían administrado otros medicamentos.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos indicados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Romanian: Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido aminocaproico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan un riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi din studiile observaţionale justifică utilizarea acidului aminocaproic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del AEAC en otras indicaciones, por ejemplo los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea EACA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron la opinión del Comité, en particular los datos clínicos disponibles, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Romanian: Comitetul şi-a bazat opinia pe mai multe surse de date, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ácido aminocaproico presentados por la EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid aminocaproic prezentate de către EMA
Spanish: A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso de EACA y, considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso de EACA, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones debían suprimirse.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Spanish: El ácido aminocaproico se ha asociado también a las patologías siguientes: hipotensión, congestión nasal y conjuntival, alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal), mareos, cefalea, acúfenos y trastornos de la eyaculación, trastornos sanguíneos (agranulocitosis, trastornos de la coagulación), lesiones musculares, convulsiones, reacciones anafilácticas, insuficiencia renal y complicaciones trombóticas.
Romanian: Acidul aminocaproic a fost de asemenea asociat cu hipotensiunea, congestia nazală şi conjunctivală, tulburări gastrointestinale (diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală), ameţeală, dureri de cap, tinitus şi afecţiuni de ejaculare; afecţiuni ale sângelui (agranulocitoză, afecţiuni de coagulare), probleme musculare, convulsii, reac ii anafilactice, insuficienţă renală şi complicaţii trombotice.