FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procjene bioraspoloživosti maropitanta kod pasa nakon subkutane primjene je bila 90,7.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av maropitant etter subkutan injeksjon hos hund var 90,7 %.
Croatian: 15. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Croatian: Maropitant se metabolizira u jetri te se s toga treba oprezno koristiti kod pasa i mačaka s bolestima jetre.
Norwegian Bokmål: Maropitant brytes ned i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder og katter med leversykdom.
Croatian: Maropitant je antagonist receptora neurokinin 1 (NK1), djeluje inhibirajući na vezanje P tvari, neuropeptida iz porodice tahikinina, u CNS-u.
Norwegian Bokmål: Maropitant er en neurokinin 1 (NK1) reseptorantagonist, som virker gjennom å inhibere bindingen av substans P, et neuropeptid i tachykiningruppen.
Croatian: Volumen distribucije u stabilnom stanju-(Vss) bio je 9,3 l/kg, a sustavni klirens 1,5 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) var 9,3 l/kg og systemisk clearance var 1,5 l/time/kg.
Croatian: Broj tableta
Norwegian Bokmål: Antall tabletter
Croatian: Tablete sadrže i Sunset žutu (E110) kao bojilo.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder også paraoransje (E110) som fargestoff.
Croatian: Volumen distribucije u stanju mirovanja (Vss) određen nakon i.v. aplikacije 1-2 mg/kg bio je u granicama od otprilike 4,4 do 7,0 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fordelingsvolumet ved steady-state (Vss) beregnet etter intravenøs administrering av 12 mg/kg varierte fra ca. 4,4 til 7,0 l/kg.
Croatian: Maropitant pokazuje linearnu kinetiku kada se daje subkutano unutar granica doze od 0,5-2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maropitant viser lineær farmakokinetikk etter subkutan injeksjon av 0,5-2 mg/kg.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja razine maropitanta u plazmi odgovaraju efikasnosti od 1 sat nakon davanja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ga maropitants plasmakonsentrasjoner effekt fra og med 1 time etter administrering.
Croatian: Volumen distribucije u stabilnom stanju-(Vss) bio je 2,3 l/kg, a sustavni klirens 0,5 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) var 2,3 l/kg og systemisk clearance var 0,5 l/time/kg.
Croatian: • Za sprječavanje mučnine izazvane kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: • Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.
Croatian: Često su prijavljeni slučajevi povraćanja prije putovanja, obično unutar 2 sata nakon davanja doze od 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av dosen på 8 mg/kg har det av og til blitt rapportert tilfeller av oppkast før reisens start, vanligvis i løpet av 2 timer etter at preparatet er gitt.
Croatian: Niz in vitro testova je pokazalo da se maropitant selektivno veže za NK1 receptore funkcionalnim antagonizmom aktivnosti
Norwegian Bokmål: En rekke forskjellige in vitro tester har vist at maropitant bindes selektivt til NK1 reseptorer med en doseavhengig funksjonell antagonisme mot aktiviteten hos substans P.
Croatian: Cerenia 10 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke pakirana je u smeđoj staklenoj bočici od 20 ml.
Norwegian Bokmål: Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt finnes i 20 ml ravgult hetteglass.
Croatian: Vezanje proteina plazme za maropitant kod mačaka je procijenjeno na 99,1%.
Norwegian Bokmål: Maropitant har en bindingsgrad til plasmaproteiner på over 99,1 % hos katt.
Croatian: Proizvodi poput Cerenie se trebaju koristiti u kombinaciji s drugim potpornim mjerama poput dijetne prehrane i nadoknade izgubljene tekućine, a u skladu i prema preporuci odgovornog veterinara.
Norwegian Bokmål: Produkter som Cerenia bør brukes i tillegg til andre tiltak, som f.eks. diettjusteringer og væsketerapi, etter anbefaling fra behandlende veterinær.
Croatian: Maropitant je jak i selektivan antagonist receptora neurokinin (NK-1), koji djeluje inhibirajući na vezanje P tvari, neuropeptida iz porodice tahikinina, u CNS-u.
Norwegian Bokmål: Maropitant er en potent og selektiv neurokinin (NK-1) reseptorantagonist, som virker gjennom å inhibere bindingen av substans P, et neuropeptid i tachykiningruppen, i sentralnervesystemet.
Croatian: Cerenia otopina za injekciju daje se subkutano, jednom dnevno u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine (1 ml/10 kg tjelesne težine) do maksimalno 5 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Cerenia injeksjonsvæske skal injiseres subkutant eller intravenøst, én gang daglig, i en dose på 1 mg/kg kroppsvekt (1 ml/10 kg kroppsvekt) i opp til 5 påfølgende dager.
Croatian: Najviše koncentracije praćene su smanjenjem sustavne izloženosti s vidljivim vremenom polueliminacije (t1/2) od 16,8 sati.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjonen ble fulgt av en nedgang i systemisk eksponering med en tilsynelatende halveringstid for eliminasjon (t1/2) på 16,8 timer.
Croatian: Najviše koncentracije praćene su smanjenjem sustavne izloženosti s vidljivim vremenom polueliminacije (t1/2) od 8,84 sata.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjonen ble fulgt av en nedgang i systemisk eksponering med en tilsynelatende halveringstid for eliminasjon (t1/2) på 8,84 timer.
Croatian: Praćenjem ponovljene p.o. aplikacije kroz dva uzastopna dana u dozi od 8 mg/kg akumulacija (povećanje koncentracije) je bila 218%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrering av en daglig dose på 8 mg/kg i 2 dager på rad ga en akkumulering på 218 %.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke.
Norwegian Bokmål: Hund og katt.
Croatian: Za sprječavanje bolesti putovanja preporučuje se dati lagani obrok prije davanja lijeka, prethodni produženi post se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Ved bruk mot reisesyke er det anbefalt å gi et lett måltid eller en godbit før tabletten gis, langvarig faste på forhånd bør unngås.
Croatian: Sprječavanje mučnine izazvane kemoterapijom, liječenje i sprječavanje povraćanja (osim bolesti putovanja), samo za pse starije od 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi og til behandling og forebygging av oppkast (unntatt reisesyke), kun til hunder som er 8 uker eller eldre
Croatian: Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Croatian: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries
Norwegian Bokmål: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE
Croatian: Za sprječavanje povraćanja uzrokovanog bolešću putovanja, Cerenia tablete treba dati jednom dnevno, u dozi od 8 mg maropitanta na kilogram tjelesne težine, koristeći broj tableta naveden u ispod priloženoj tabeli.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i dosen 8 mg maropitant per kg kroppsvekt, tilsvarende antall tabletter som angitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Sprječavanje mučnine izazvane kemoterapijom, liječenje i sprječavanje povraćanja (osim bolesti putovanja), (samo za pse starije od 8 tjedana).
Norwegian Bokmål: Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi og til behandling og forebygging av oppkast (unntatt reisesyke), (kun til hunder som er 8 uker eller eldre)
Croatian: Dobra veterinarska praksa preporučuje da se antiemetici koriste uz potporu drugih mjera kao što su dijetna prehrana i nadoknada izgubljenih tekućina dok se terapira osnovni uzrok povraćanja.
Norwegian Bokmål: God veterinærpraksis tilsier at antiemetika skal brukes i tillegg til andre veterinærmedisinske og støttende tiltak, som f.eks. diettendringer og væsketerapi mens man utreder/korrigerer de underliggende årsaker til at hunden kaster opp.
Croatian: • Za sprječavanje povraćanja uzrokovanog bolešću putovanja.
Norwegian Bokmål: • Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke.
Croatian: • Prvo presavinite ili prerežite blister po perforaciji između dvije tablete kako je prikazano simbolom škara .
Norwegian Bokmål: • Brett eller skjær langs den stiplede linjen mellom hver tablett, angitt ved saksesymbolet .
Croatian: Injiciranje rashlađenog pripravka može smanjiti bol prilikom aplikacije.
Norwegian Bokmål: Smerte ved injeksjon kan reduseres ved at produktet holder kjøleskapstemperatur ved injeksjon.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglasset: 28 dager.
Croatian: Kod pasa Cerenia otopina za injekciju može se davati za liječenje ili sprječavanje povraćanja u, jednom dnevno do maksimalno pet uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Hos hund kan man bruke Cerenia for å behandle eller forebygge oppkast én gang daglig i opp til 5 dager.
Croatian: Kod nekih pasa pri ponovljenom davanju tablete niže doze od propisanih mogu biti dovoljne.
Norwegian Bokmål: Hos noen individer kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig når man gjentar behandlingen.
Croatian: • Za sprječavanje povraćanja osim onog uzrokovanog bolešću putovanja.
Norwegian Bokmål: • Til forebygging av oppkast, unntatt oppkast forårsaket av reisesyke.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke
Norwegian Bokmål: Hund og katt
Croatian: Djelotvornost traje otprilike 24 sata te se stoga terapija može dati večer prije davanja tvari koja uzrokuje povraćanje npr. kemoterapija.
Norwegian Bokmål: Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og behandlingen kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger, som f.eks. kjemoterapi.
Croatian: Za liječenje ili sprječavanje povraćanja, Cerenia tablete treba davati jednom dnevno u dozi od 2 mg maropitanta na kilogram tjelesne težine, koristeći broj tableta naveden u ispod priloženoj tabeli.
Norwegian Bokmål: For å behandle eller forebygge oppkast, unntatt reisesyke, skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i en dose på 2 mg maropitant per kg kroppsvekt, tilsvarende antall tabletter som angitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Cerenia otopina za injekciju daje se za sprječavanje povraćanja barem jedan sat unaprijed.
Norwegian Bokmål: For å forebygge oppkast skal Cerenia injeksjonsvæske gis mer enn 1 time på forhånd.
Croatian: Neškodljivost Cerenie nije utvrđena kod pasa mlađih od 16 tjedana pri dozi od 8 mg/kg (bolest putovanja) i kod pasa mlađih od 8 tjedana pri dozi od 2 mg/kg (povraćanje), te isto tako kod gravidnih i dojnih kuja.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten er ikke klarlagt ved bruk til hunder som er yngre enn 16 uker for dosen 8 mg/kg (reisesyke), til hunder som er yngre enn 8 uker for dosen 2 mg/kg (oppkast) eller til drektige eller lakterende tisper.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/06/062/005
Norwegian Bokmål: EU/2/06/062/005
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiemetici ATCvet kôd: QA04AD90.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetikum.
Croatian: Farmakokinetički profil maropitanta kod mačaka nakon jednokratne subkutane aplikacije u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine karakterizira maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi od otprilike 165 ng/ml, koncentracija je postignuta unutar 0,32 sati (19 minuta) nakon aplikacija (Tmax).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av maropitant som en subkutan engangsdose på 1 mg/kg kroppsvekt til katt, var den farmakokinetiske profilen karakterisert av en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 165 ng/ml; dette ble oppnådd i gjennomsnitt på 0,32 timer (19 min) etter injeksjonen (Tmax).
Croatian: Cerenia 10 mg/ml otopina za injekcije za pse i mačke maropitant
Norwegian Bokmål: Cerenia 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt maropitant
Croatian: Farmakokinetički profil maropitanta kod pasa nakon jednokratne subkutane aplikacije u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine karakterizira maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi od otprilike 92 ng/ml, koncentracija je postignuta unutar 0,75 sati nakon aplikacija (Tmax).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av maropitant som en subkutan engangsdose på 1 mg/kg kroppsvekt til hund, var den farmakokinetiske profilen karakterisert av en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 92 ng/ml; dette ble oppnådd i løpet av 0,75 timer etter injeksjonen (Tmax).
Croatian: Neškodljivost Cerenie nije utvrđena kod pasa mlađih od 8 tjedana i kod mačaka mlađih od 16 tjedana, te isto tako kod gravidnih i dojnih kuja i mačaka.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten er ikke klarlagt ved bruk til hunder som er yngre enn 8 uker, eller katter yngre enn 16 uker og hos drektige eller lakterende hunder og katter.
Croatian: Eliminacija t1/2 nakon intravenoznog doziranja je oko 4,9 h.Pretpostavlja se da postoji farmakokinetički efekt maropitanta vezan za starost životinje jer mačići imaju veće izlučivanje od odraslih mačaka
Norwegian Bokmål: Det ser ut til å være en aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til maropitant hos katt, hvor kattungene har høyere clearance enn voksne.
Croatian: Maropitant se dobro veže na proteine plazme te može stvarati interakcije s drugim proizvodima koji imaju istu karakteristiku.
Norwegian Bokmål: Maropitant har høy proteinbindingsgrad og kan konkurrere med andre legemidler med høy bindingsgrad.
Croatian: Cerenia se može davati za liječenje ili sprječavanje povraćanja u obliku tableta ili otopine za injekcije jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Cerenia kan brukes til å behandle eller forebygge oppkast, enten som tabletter eller som injeksjonsvæske, oppløsning gitt én gang daglig.
Croatian: Kod pasa Cerenia se može davati za liječenje ili sprječavanje povraćanja u obliku tableta ili otopine za injekciju, jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Hos hund, kan Cerenia brukes til å behandle eller forebygge oppkast, enten som tabletter eller som injeksjonsvæske, oppløsning gitt én gang daglig.
Croatian: Praćenjem ponovljene p.o. aplikacije kroz pet uzastopnih dana u dozi od 2 mg/kg akumulacija (povećanje koncentracije) je bila 151%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrering av en daglig dose på 2 mg/kg i 5 dager på rad ga en akkumulering på 151 %.
Croatian: Maropitant se metabolizira u jetri te se s toga treba oprezno koristiti kod pasa s bolestima jetre.
Norwegian Bokmål: Maropitant nedbrytes i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder med leversykdom.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cerenia tablete pakirane su po četiri komada u blisteru.
Norwegian Bokmål: Cerenia tabletter selges i blisterpakninger med 4 tabletter i hver pakning.
Croatian: Prosječna učinkovitost je 24 sata, tako da se tablete mogu davati večer prije nego se očekuje povraćanje (npr. kemoterapija).
Norwegian Bokmål: Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og tablettene kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger (f.eks. kjemoterapi).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Farmakokinetički profil maropitanta kada je jednokratno peroralno dan psu u dozi od 2 mg/kg tjelesne težine karakterizira maksimalna koncentracija (Cmax) u plazmi od otprilike 81 ng/ml, koncentracija je postignuta unutar 1,9 sati nakon aplikacija (Tmax).
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk en oral engangsdose på 2 mg/kg kroppsvekt var den farmakokinetiske profilen karakterisert av en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 81 ng/ml; dette ble oppnådd i løpet av 1,9 timer etter inntak (Tmax).
Croatian: Praćenjem ponovljene subkutane aplikacije jedne dnevne doze od 1 mg/kg kroz pet uzastopnih dana akumulacija (povećanje koncentracije) je bila 146%.
Norwegian Bokmål: Gjentatte subkutane injeksjoner av 1 mg/kg kroppsvekt, gitt én gang daglig i 5 dager på rad, ga en akkumulering på 146 %.
Croatian: UPUTA O VMP: Cerenia tablete za pse
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Cerenia tabletter til hund
Croatian: Otopina za injekciju sadržava 10 mg maropitanta po mililitru u obliku maropitant citrat monohidrata.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken inneholder 10 mg maropitant per ml, som maropitantsitratmonohydrat.
Croatian: To može biti svakih 6 do 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne være hver 6. til 12. måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste den siste dagen i den måneden.
Croatian: • hepatomegaliju ili splenomegaliju
Norwegian Bokmål: • hepatomegali eller splenomegali
Croatian: Obratite se liječniku ako se želite liječiti kod kuće.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen dersom du ønsker å bli behandlet hjemme.
Croatian: Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i starije bolesnike.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder alle pasientgrupper, inkludert barn, ungdom, voksne og eldre.
Croatian: Podaci o bolesnicima bit će anonimno prikupljeni u taj registar.
Norwegian Bokmål: Pasientdata vil bli samlet anonymt i dette registeret.
Croatian: Možda ćete trebati dodatne lijekove kako bi se spriječila alergijska reakcija (npr. antihistaminike i/ili kortikosteroide).
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Croatian: Uzrok može biti nepoznat ili može nastati zbog problema sa srcem, plućima ili jetrom.
Norwegian Bokmål: Årsaken kan være ukjent eller det kan være forårsaket av hjerte-, lunge- eller leverproblemer.
Croatian: Vaši bolesnički podaci bit će prijavljeni anonimno - nitko neće znati da se odnose na Vas.
Norwegian Bokmål: Pasientdata for deg registreres anonymt - ingen vil vite at dette er informasjon om deg.
Croatian: Što je Cerezyme i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Cerezyme er og hva det brukes mot
Croatian: To neće prouzročiti smanjenje aktivnosti imigluceraze.
Norwegian Bokmål: Dette fører ikke til tap av imiglukeraseaktivitet.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din råder deg til å bli behandlet hjemme hvis du oppfyller visse kriterier.
Croatian: • anemiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak željeza
Norwegian Bokmål: • anemi etter at andre årsaker, som jernmangel, er utelukket
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj bit će upućeni u tehniku primjene infuzije i vođenje dnevnika liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasient eller omsorgsperson vil få instruksjon i infusjonsteknikk og føring av behandlingsjournal.
Croatian: Drugi lijekovi i Cerezyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerezyme
Croatian: Čini se da na te varijable ne utječu ni doza ni trajanje infuzije, međutim, ispitivanje je provedeno u svega 1 ili 2 bolesnika pri svakoj dozi i brzini infuzije.
Norwegian Bokmål: Disse variablene ser ikke ut til å påvirkes av dose eller infusjonsvarighet, men kun 1 eller 2 pasienter ble undersøkt for hvert dosenivå og infusjonshastighet.
Croatian: Cerezyme ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Cerezyme har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije potrebno prilagođavati dozu pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Tilpasning av doseringen er ikke nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Croatian: Primjena infuzije lijeka Cerezyme kod kuće može se razmotriti u bolesnika koji su nekoliko prethodnih mjeseci dobro podnosili infuzije.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Cerezyme hjemme kan vurderes for pasienter som i flere måneder har tålt infusjonene godt.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vaš odgovor na liječenje i možda će mijenjati dozu (povećavati je ili smanjivati) dok ne utvrdi najbolju dozu za ublažavanje Vaših simptoma.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å overvåke nøye hvilken respons du har på behandlingen og kan endre doseringen (oppover eller nedover) til han/hun finner den dosen som best kan holde symptomene dine under kontroll.
Croatian: Kako se Cerezyme čuva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å utføre påfølgende infusjoner i et klinisk miljø.
Croatian: Povremeno može biti potrebno malo prilagoditi dozu da bi se spriječilo bacanje djelomično upotrijebljenih bočica.
Norwegian Bokmål: Av og til kan små dosejusteringer gjøres for å unngå å kaste delvis brukte hetteglass.
Croatian: Simptomi koji upućuju na preosjetljivost (označeni * u prethodnoj tablici) zabilježeni su sveukupno u približno 3% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Symptomer som antyder hypersensitivitet (merket med * i tabellen ovenfor), er registrert hos omtrent 3 % av pasientene.
Croatian: Navedeni simptomi u pravilu reagiraju na liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene reagerer som regel på behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Nakon infuzije se enzimska aktivnost u plazmi naglo smanjila, pri čemu se poluvijek kretao u rasponu od 3,6 do 10,4 minuta.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon sank plasmaenzymatisk aktivitet raskt, med en halveringstid fra 3,6 til 10,4 minutter.
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester for enkelt- og gjentatt dosering samt gentoksisitet.
Croatian: Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Croatian: Urtikarija/angioedem*, pruritus*, osip*
Norwegian Bokmål: Urticaria/angioødem*, pruritus*, utslett*
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2007.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse 17/09/2007
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak lijeka Cerezyme na trudnoću, razvoj embrija/ploda, porođaj i postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt foretatt noen dyrestudier for å vurdere hvilken effekt Cerezyme har på svangerskap, embryo-/fosterutvikling, parturitio og postnatal utvikling.
Croatian: Cerezyme ne sadrži konzervanse.
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder ingen konserveringsmidler.
Croatian: Razrijeđenu otopinu preporučuje se primijeniti unutar 3 sata.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres i løpet av 3 timer.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, pripravak se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning administreres preparatet som intravenøs infusjon.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: Anafilaktoidne reakcije
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner
Croatian: Prirodni tijek Gaucherove bolesti obično pokazuje progresiju, uz rizik nastanka trajnih komplikacija u različitim organima tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: Historisk sett, viser Gauchers sykdom vanligvis progresjon, med risiko for irreversible komplikasjoner som oppstår i ulike organer over tid.
Croatian: Pri jednosatnim intravenskim infuzijama 4 doze (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imigluceraze stanje dinamičke ravnoteže enzimske aktivnosti postignuto je nakon 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Ved 1-times intravenøs infusjon av 4 doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) imiglukerase, ble steady state enzymatisk aktivitet oppnådd innen 30 minutter.