FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Slovak: V SPC v časti 4.2 sa požaduje informácia o skúsenosti pri použití tohto lieku u detí.
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Slovak: Agopton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom vrecku a na kartóne.
English: When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Slovak: Pri rekonštituovaní vo vode granulát vytvorí ružovú suspenziu s jahodovou arómou.
English: The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Slovak: Druhá štúdia skúmala použitie lanzoprazolu pri udržiavacej liečbe zahojeného vredu (prevencia relapsu) pri ochorení vredu žalúdka alebo dvanástnika, ktorý je rezistentný voči H2 blokátorom.
English: The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Slovak: Expozícia lansoprazolu sa zdvojnásobila u pacientov s mierne zhoršenou funkciou pečene a v prípade ťažších a závažných porúch funkcie pečene sa zvýšila oveľa viac.
English: When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Slovak: Pri rekonštituovaní vo vode Agopton vytvorí ružovú suspenziu s jahodovou arómou.
English: Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
Slovak: Príznakmi reakcie precitlivenosti môže byť horúčka, vyrážky, opúchanie a niekedy aj pokles krvného tlaku - zápal ústnej dutiny (stomatitída): - kolitída (zápal hrubého čreva) - zmeny hodnôt testov, ako sú úrovne sodíka, cholesterolu a triglyceridov - veľmi závažné kožné reakcie so sčervenaním, tvorba pľuzgierov, ťažký zápal a strata kože.
English: - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
Slovak: - Liečivo je lansoprazol - Ďalšie zložky sú
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú orodispergovateľnú tabletu.
English: Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
Slovak: Pri užívaní lieku sa riaďte pokynmi vášho lekára.
English: Empty the granules from one sachet into the glass
Slovak: Vysypte granulát z jedného vrecka do pohára
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky u detí vo veku 1 -17 rokov preukázali podobnú expozíciu v porovnaní s dospelými pri dávke 15 mg u osôb s hmotnosťou nižšou ako 30 kg a 30 mg u osôb s vyššou hmotnosťou.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnky v povoleniach na uvedenie na trh, pre ktoré sú Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov uvedené v Prílohe III k Stanovisku výboru CHMP k lieku
English: You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Slovak: Tabletu môžete prehltnúť aj vcelku s pohárom vody.
English: <For countries with prescription use only>
Slovak: <Pre krajiny s výdajom iba na lekársky predpis>
English: • Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Slovak: Dávkovanie a dávkovací rozvrh pri symptomatickom ochorení gastroezofagálneho refluxu.
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Slovak: Obmedzené údaje, dobre známe klinické skutočnosti o vredoch dvanástnika a účinok PPIs (Proton-pump inhibitors - inhibítory protónovej pumpy) podporujú zahrnutie vredov dvanástnika do indikácie.
English: Agopton contains aspartame.
Slovak: Agopton obsahuje aspartam.
English: Before you take Agopton 3.
Slovak: Skôr ako užijete Agopton 3.
English: The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg raz denne.
English: The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii je: <{Názov a adresa}>
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Slovak: U pacientov, ktorí naďalej užívajú NSAID, je hojenie spomalené.
English: Drugs which inhibit CYP2C19
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
English: In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Slovak: V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných enterochromafínu podobných buniek súvisiacu s dávkou a karcinoidy žalúdočných enterochromafínu podobných buniek, súvisiace s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny.
English: 30 mg once daily for four weeks.
Slovak: 30 mg raz denne v priebehu 4 týždňov.
English: The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Slovak: Cieľom jednej štúdie bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť lanzoprazolu v dávke 15 mg jedenkrát denne s placebom pri prevencii návratu vredu dvanástnika u pacientov s anamnézou nedávno zahojeného vredu dvanástnika.
English: Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Slovak: Farmakokinetika pri nedostatočnej funkcii pečene
English: The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Slovak: Koncentráciu lansoprazolu v plazme sa zvýši až na štvornásobok.
English: [To be completed nationally]
Slovak: [Bude doplnené na národnej úrovni]
English: • Eradication of Helicobacter pylori
Slovak: Eradikácia Helicobacteru pylori
English: A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg lansoprazolu inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny stimulovanú pentagastrínom približne o 80
English: Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Slovak: Lansoprazol je špecifický inhibítor parietálnej bunkovej protónovej pumpy.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Bude doplnené na národnej úrovni]
English: Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Slovak: Alternatívne možno tabletu prehltnúť celú a zapiť vodou.
English: For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Slovak: Pri hojení žalúdočných vredov boli v porovnaní s ranitidínom štatisticky účinnejšie obidve dávky 15 a 30 mg po 4 aj po 8 týždňoch.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Slovak: Zollinger-Ellisonov syndróm.
English: Agopton 30 mg: Gastro-resistant granules for oral suspension.
Slovak: Agopton 30 mg: Gastrorezistentný granulát na perorálnu suspenziu.
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Slovak: V patogenéze gastroduodenálnych vredov hrá kľúčovú úlohu žalúdočná kyselina, pričom sa preukázalo, že inhibícia kyseliny účinne hojí vredy spojené s NSAID.
English: The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Slovak: Klírens lansoprazolu sa u starších pacientov znižuje, pričom sa polčas vylučovania zvýšil približne o 50 % až 100 %. Špičkové úrovne v plazme sa u starších pacientov nezvýšili.
English: Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Slovak: Zvýšená expozícia lansoprazolu v porovnaní s dospelými bola zistená u detí vo veku nižšom ako 2 - 3 mesiace, pri dávkach 1,0 mg/kg a 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaných v jednej dávke.
English: The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Slovak: Cieľom tejto skúšky bolo porovnať účinnosť /bezpečnosť lanzoprazolu 15/30 mg s placebom pri prevencii vredov dvanástnika u pacientov s anamnézou ochorenia vredu dvanástnika alebo žalúdočného vredu u pacientov s anamnézou žalúdočných vredov.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓN
English: This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Slovak: To je uvedené v SPC v časti 4.2, 4.4 a 5.2.
English: [To be included nationally if applicable]
Slovak: [Bude doplnené na národnej úrovni, v prípade potreby]
English: The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia, aby predložil úplný prehľad pediatrických údajov a aby v príslušných častiach SPC vytvoril primeraný návrh na liečbu detí.
English: Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Slovak: Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID u rizikových pacientov (ako je vek > 65 rokov alebo anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov), ktorí si vyžadujú dlhodobú liečbu NSAID:
English: Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Slovak: Lansoprazol môže ovplyvňovať absorpciu liekov v prípade, ak žalúdočné pH kritický ovplyvňuje biologickú dostupnosť.
English: Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands
Slovak: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holandsko
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Slovak: Agopton po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na kartóne.
English: The recommended combinations of antibiotics are: - 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
Slovak: Odporúčané kombinácie antibiotík: - 30 mg Agopton spolu s 250 - 500 mg klaritromycínu a 1000 mg amoxicilínu - 30 mg Agopton spolu s 250 mg klaritromycínu a 400-500 mg metronidazolu
English: Zollinger-Ellison syndrome:
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm:
English: If you forget to take Agopton
Slovak: Ak zabudnete užiť Agopton
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Bez zvláštnych upozornení.
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Slovak: %. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri jednej kapsule (30 mg) denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Slovak: Nalejte do pohára 30 ml (dve polievkové lyžice) vodovodnej vody.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Slovak: Inhibuje záverečnú etapu tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou aktivity H+/K+
English: Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section
Slovak: Lansoprazol sa nesmie podávať spolu s atazanavirom (pozri časť 4.3).
English: The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Slovak: Dôležité je starostlivo preskúšať vhodnosť vybranej striekačky.
English: The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Slovak: Odporučená dávka u pacientov s normálnou funkciou pečene je väčšinou 30 mg jedenkrát denne.
English: Theophylline:
Slovak: Teofylín:
English: In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work: - ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections) - digoxin (used to treat heart problems) - theophylline (used to treat asthma) - tacrolimus (used to prevent transplant rejection) - fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases) - antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation) - sucralfate (used for healing ulcers) - St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv, pretože Agopton môže ovplyvniť účinok týchto liekov: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používané na liečbu infekcií) - digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov) - teofylín (používaný na liečbu astmy) - takrolimus (používaný na prevenciu odmietnutia transplantátu) - fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a iných psychiatrických ochorení) - antacidy (používané na liečbu pálenie záhy alebo regurgitácie kyseliny) - sukralfát (používaný na liečbu vredov) - Trezalka (Hypericum perforatum) (používané na terapiu miernej depresie)
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Slovak: Medzi dávkou lanzoprazolu 15 a 30 mg sa nedokázal žiadny klinicky významný rozdiel, pokiaľ ide o prevenciu vredov.
English: - Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Slovak: Nasajte do striekačky 10 ml vodovodnej vody - Obráťte striekačku a nasajte do nej ďalší 1 ml vzduchu - Jemne potraste injekčnou striekačkou 10 - 20 sekúnd, až kým sa tableta nedisperguje - Obsah možno vyprázdniť priamo do úst - Naplňte striekačku 2 - 5 ml vodovodnej vody a vypláchnite zvyšky zo striekačky do úst
English: Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Slovak: Lansoprazol môže zvyšovať plazmové koncentrácie liekov metabolizovaných CYP3A4.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Slovak: Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť približne o 50 %. Viazanie na proteín v plazme je 97 %.
English: <For countries with OTC use and prescription use>
Slovak: <Pre krajiny s voľným predajom a výdajom na lekársky predpis>
English: <As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Slovak: <Pretože Agopton obsahuje sacharózu, tento liek nesmú užívať pacienti trpiaci zriedkavými dedičnými problémami intolerancie na fruktózu, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharózo-izomaltázovou nedostatočnosťou.>
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
English: A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Slovak: %. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri jednej orodispergovateľnej tablete (30 mg) denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
English: How to take Agopton 4.
Slovak: Ako užívať Agopton 4.
English: The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Slovak: Štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dokázali účinnosť lanzoprazolu pri liečbe a prevencii žalúdočných vredov spojených s nepretržitým príjmom NSAID.
English: Take special care with Agopton
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agoptonu
English: Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa s vašim lekárom, ošetrovateľkou alebo farmaceutom.
English: Impaired hepatic or renal function:
Slovak: Zhoršená funkcia pečene alebo obličiek:
English: Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Slovak: Možné symptómy predávkovania lansoprazolu sa uvádzajú v časti 4.8.
English: The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Slovak: Vred sa obyčajne za 4 týždne vylieči, avšak u pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, sa v podávaní lieku môže pokračovať s nezmenenou dávkou ďalšie štyri týždne.
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 14 dňoch, musíte kontaktovať lekára.
English: Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Slovak: U pacientov užívajúcich lansoprazol boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady kolitídy.
English: If you stop taking Agopton
Slovak: Ak prestanete užívať Agopton
English: This is reflected in the SPC under 4.2.
Slovak: To sa uvádza v SPC v časti 4.2.
English: Fluvoxamine:
Slovak: Fluvoxamín:
English: Colitis, stomatitis
Slovak: Kolitída, stomatitída
English: Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Slovak: Lansoprazol vykazuje vysokú (80 -90
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE [Bude doplnené na národnej úrovni]
English: If you take more Agopton than prescribed
Slovak: Ak užijete viac Agoptonu ako máte
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÉ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
English: The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Slovak: V čase, keď boli predložené údaje o používaní udržiavacej antisekrečnej liečby na prevenciu návratu vredu dvanástnika, sa eradikačná liečba nevyžadovala.
English: Effect on gastric acid secretion:
Slovak: Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Slovak: Pomocné látky: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
English: Agopton contains lactose.
Slovak: Agopton obsahuje laktózu.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass
Slovak: Nalejte do pohára 30 ml (dve polievkové lyžice) vodovodnej vody
English: Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm: Bežná dávka je 60 mg každý deň na začiatok, potom v závislosti od vašej reakcie na Agopton váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
English: Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Slovak: %. Pri nasadzovaní alebo ukončovaní súčasnej liečby lansoprazolom sa odporúča monitorovanie plazmových koncentrácií takrolimusu.
English: There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
English: Do not crush or chew
Slovak: Nerozdrviť a nežuvať
English: Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
English: The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa) - angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytnú sa u menej ako 1 zo 1000 pacientov): - horúčka - nepokoj, ospalosť, konfúzia, halucinácie, nespavosť, poruchy videnia, závrat - zmena chuťových vnemov, strata chuti do jedla, opuchnutie jazyka (glositída) - kožné reakcie ako je pocit pálenie alebo pichanie pod kožou, podliatiny, sčervenane a nadmerné potenie - svetlocitlivosť - strata vlasov - pocity mravenčenia (parestézia), tras - anémia (bledosť) - problémy s obličkami - pankreatitída - zápal pečene (môže sa prejavovať ako žltá koža alebo oči) - navieranie prsníkov u mužov, impotencia - kandidiáza (plesňová infekcia, môže zasiahnuť kožu alebo sliznice) - angioedém; Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuchnutie tváre, jazyka alebo hltana,
English: BAMALITE Frash, OPIREN Frash
Slovak: BAMALITE Flas, OPIREN
English: Greece:
Slovak: Grécko: