FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 gélules 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
Dutch: 5 harde capsules 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
French: Lors d'une étude clinique de phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ; p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ; n = 83).
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase II-onderzoek ter bepaling van de dosis met eenmaal daags 4 of 8 mg silodosine werd bij gebruik van 8 mg silodosine (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) en 4 mg silodosine (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) een grotere verbetering op de American Urologic Association Symptom Index score (AUA-SI-score) waargenomen in vergelijking met gebruik van placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
French: • Le traitement par Silodyx peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Dutch: • De behandeling met Silodyx kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
French: Contenu de la gélule Amidon, prégélatinisé (maïs) Mannitol (E421) Stéarate de magnésium Laurylsulfate de sodium
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodyx.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
French: Silodyx peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 8 mg par jour, par voie orale.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
French: Lors d'une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu'au total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 155), alors qu'elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 7).
Dutch: Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n = 70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n = 155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 7) gemiddeld verdubbelden.
French: La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II-III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert.
Dutch: In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase II-III-onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullende-fase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van silodosine onderzocht.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodyx peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Silodyx mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
French: Dans un essai clinique de phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score total IPSS moyen était de 18,9 points à l'inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une amélioration du score IPSS d'au moins 25 % par rapport à l'inclusion).
Dutch: In een in Europa uitgevoerd klinisch fase IV-onderzoek met een gemiddelde baseline IPSS totaalscore van 18,9 punten, was 77,1% responder op silodosine (beoordeeld op basis van een verandering ten opzichte van de baseline IPSS totaalscore van minimaal 25%).
French: Sujetsâgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodyx peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23 %) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van silodosine die in placebogecontroleerde klinische onderzoeken en tijdens gebruik op de lange termijn werden gemeld, waren ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie (verminderd of geen ejaculatievolume), met een frequentie van 23%.
French: Silodyx 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
French: Silodyx 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
French: Tel: +34 93 291 30 00
Dutch: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
French: Silodyx 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
French: Silodyx 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodyx dans le sang ;
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Silodyx, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Silodyx gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Silodyx 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Silodyx 4 mg (zie hieronder).
French: C'est pourquoi des gélules de Silodyx 4 mg sont disponibles.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Silodyx
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Les patients ont évalué eux-mêmes la sévérité de leurs symptômes.
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (4 et 8 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Silodyx, le 29 janvier 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Silodyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silodyx.
French: L'EPAR complet relatif à Silodyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets de Silodyx ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
French: En outre, la société qui fabrique Silodyx veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations relatives au SIFP dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Silodyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Silodyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des trois études était l'amélioration chez les patients du score international des symptômes de prostatisme (IPSS, international prostate symptom score), après 12 semaines de traitement.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec un verre d'eau.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Silodyx, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
French: Dans les deux études visant à comparer Silodyx avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l'étude.
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
French: L'IPSS est une notation des symptômes des patients, tels que l'incapacité de vider la vessie et la forte envie d'uriner souvent ou de forcer en urinant.
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Silodyx.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
French: Silodyx a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales incluant plus de 1 800 hommes présentant une HPB.
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
French: Silodyx est un médicament qui contient le principe actif silodosine.
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
French: L'une de ces études a également porté sur la comparaison de Silodyx avec la tamsulosine (autre médicament utilisé pour l'HPB).
Dutch: In één van deze studies werd Silodyx bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
French: En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet aux muscles de se relâcher, ce qui facilite le passage de l'urine et soulage les symptômes de l'HPB.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Silodyx (chez plus d'un patient sur 10) est une diminution de la quantité de sperme émise pendant l'éjaculation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Silodyx et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
French: Silodyx est utilisé pour le traitement des symptômes de l'hyperplasie prostatique bénigne (HPB, augmentation de volume de la glande prostate) chez l'adulte.
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
French: Lorsque ces récepteurs sont activés, ils induisent une contraction des muscles qui contrôlent la miction.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
French: Le principe actif de Silodyx, la silodosine, est un antagoniste des alpha-adrénorécepteurs.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
French: Silodyx s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle de la tamsulosine dans la réduction des symptômes de l'HPB.
Dutch: Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
French: Quel est le bénéfice démontré par Silodyx au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
French: Il agit en bloquant des récepteurs appelés alpha A1 adrénorécepteurs dans la prostate, la vessie et l'urètre (le canal allant de la vessie à l'extérieur du corps).
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
French: Autres informations relatives à Silodyx:
Dutch: Overige informatie over Silodyx
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Silodyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
French: Pourquoi Silodyx a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
French: Pour une description complète de l'ensemble des effets indésirables et des restrictions associés à Silodyx, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Silodyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Qu'est-ce que Silodyx?
Dutch: Wat is Silodyx?
French: Chez les hommes présentant des problèmes rénaux modérés, la dose de départ doit être de 4 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Silodyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
French: Un syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP) apparaît chez certains patients qui prennent des antagonistes des alphaadrénorécepteurs et peut conduire à des complications au cours de l'opération de la cataracte.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
French: La glande prostate est un organe situé à la base de la vessie chez l'homme.
Dutch: De prostaatklier is een orgaan bij mannen dat zich onder de urineblaas bevindt.
French: Le SIFP est une affection dans laquelle l'iris se détend.
Dutch: IFIS is een aandoening die de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) verslapt.
French: Lorsque son volume augmente, elle peut provoquer des problèmes de miction.
Dutch: Een vergrote prostaatklier kan problemen met urineren veroorzaken.
French: Comment Silodyx est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
French: Silodyx n'est pas recommandé chez les patients souffrant de problèmes rénaux sévères.
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Silodyx wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
French: Comment Silodyx agit-il?
Dutch: Hoe werkt Silodyx?
French: 1 flacon
Dutch: 1 Flesje
French: 3 flacons
Dutch: 3 Flesjes
French: Utilisez-le chaque jour à la même heure.
Dutch: Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip.
French: Penchez la tête en arrière.
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
French: Étui contenant 1 ou 3 flacons.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 20 février 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
French: Carbomère 974P
Dutch: Carbomeer 974P
French: Vous devez également signaler à votre médecin si la dose d'un de vos médicaments actuels est modifiée.
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
French: Les concentrations plasmatiques sont très faibles.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
French: Ces deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Dutch: Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen.
French: Les voies respiratoires du patient doivent être libres.
Dutch: De luchtwegen van de patiënt dienen te worden vrijgehouden.
French: Il n'existe pas de données d'efficacité ni de sécurité sur le traitement additionnel au-delà de 6 semaines.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
French: Chez le lapin, les concentrations oculaires maximales ont été atteintes en moins d'une heure dans la plupart des cas.
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
French: La fréquence d'une réaction allergique à ce médicament n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
French: SIMBRINZA peut être affecté par l'alcool.
Dutch: SIMBRINZA kan beïnvloed worden door alcohol.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert afin d'éviter les infections et utilisez un nouveau flacon.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na de eerste opening weg om infecties te voorkomen en gebruik een nieuw flesje.
French: Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 6,5 (environ).
Dutch: Witte tot gebroken witte uniforme suspensie, pH 6,5 (ongeveer).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
French: Ne comprimez pas le flacon ; il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise (figure 2).
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
French: En cas de surdosage avec SIMBRINZA, le traitement devra être symptomatique et de soutien.
Dutch: Bij overdosering van SIMBRINZA dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte.
Dutch: Noteer de datum van opening op het doosje in de daarvoor bestemde ruimte.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/933/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/933/001-002
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis zoals gepland.
French: À ce jour, le seul effet indésirable rapporté a été une hypotension.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
French: SIMBRINZA est destiné à avoir une action locale dans l'œil.
Dutch: SIMBRINZA is bestemd voor lokale werking binnen het oog.