FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Swedish: Influensa orsakas huvudsakligen av två typer av influensavirus, influensa A och B. Vart och ett av dessa cirkulerar som olika stammar och linjer som förändras över tid.
English: Fluenz Tetra is a vaccine.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fluenz Tetra är större än riskerna och rekommenderade att Fluenz Tetra skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en nässprej (0,1 ml) i vardera näsborre.
English: The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz Tetra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nedsatt aptit, huvudvärk, nästäppa eller snuva och sjukdomskänsla.
English: The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Swedish: De virus som används i Fluenz Tetra odlas i hönsägg.
English: The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Swedish: De två A-stammar och de två Bstammar som ingår i Fluenz Tetra kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar, i enlighet med rekommendationer från WHO och EU.
English: The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Swedish: Företaget lade fram tre studier i vilka Fluenz Tetra jämfördes med Fluenz, ett godkänt influensavaccin som innehåller tre av fyra influensastammar i Fluenz Tetra och vars effekt redan har fastställts.
English: Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Swedish: Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)
English: Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att innehålla levande försvagade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
English: What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Swedish: Vad är Fluenz Tetra och vad används det för?
English: Other information about Fluenz Tetra
Swedish: Mer information om Fluenz Tetra
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
English: The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Swedish: Studien visade att patienter som vaccinerats med Fluenz Tetra utvecklade immunsvar mot var och en av de fyra vaccinvirusstammarna som var jämförbara med de immunsvar som framkallades av Fluenz-vacciner.
English: The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Swedish: CHMP fann att det immunsvar som framkallades av Fluenz Tetra liknade det immunsvar som framkallades av Fluenz.
English: Why is Fluenz Tetra approved?
Swedish: Varför har Fluenz Tetra godkänts?
English: What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Fluenz Tetra har visats i studierna?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
English: What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Swedish: Vilka är riskerna med Fluenz Tetra?
English: For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Fluenz Tetra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz Tetra finns i bipacksedeln.
English: How is Fluenz Tetra used?
Swedish: Hur används Fluenz Tetra?
English: Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Swedish: Fluenz Tetra finns som nässprej.
English: How does Fluenz Tetra work?
Swedish: Hur verkar Fluenz Tetra?
English: For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Fluenz Tetra ska användas finns i bipacksedeln.
English: 250 mg Tablet bottle
Swedish: 250 mg Tablett
English: The company responded to these points on 19 January 2006.
Swedish: Företaget besvarade dessa punkter den 19 januari 2006.
English: 22 May 2006 CHMP/477258/2006
Swedish: 22 maj 2006 CHMP/477258/2006
English: It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan 1996 genom förfarandet för ömsesidigt godkännande och nationella förfaranden.
English: International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): atorvastatin
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 maj 2006.
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Swedish: Vid sitt plenarsammanträde i december 2005 diskuterade CHMP skiljedomsförfarandet och inledde detsamma, och en rapportör (Dr Eric Abadie) och en medrapportör (Dr Bengt Ljungberg) utsågs.
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
English: “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
Swedish: ”Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avdelning 5.1) som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer.”
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella data och (med)rapportörernas utvärderingsrapporter antog CHMP den 23 mars 2006 ett yttrande där kommittén förordar att godkännandena för försäljning ändras och att följande nya indikation läggs till.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan olika medlemsstater i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget, och den 1 december 2005 hänsköt Spanien ärendet till CHMP för officiell skiljedom i överensstämmelse med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gäller en begäran om skiljedom angående en ändring av typ II för en ny indikation för “Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses ha hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer”.
English: The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Swedish: Frågorna gällde följande: i) bristen på signifikant effekt till förmån för atorvastatin för det sammansatta primära effektmåttet och flera sekundära effektmått i den kvinnliga undergruppen, ii) uteslutning av icke-diabetiker med hög kardiovaskulär risk från den föreslagna indikationen, iii) atorvastatins högre kardioprotektiva effekt när det används tillsammans med särskilda terapier mot högt blodtryck, iv) i vilken omfattning den åberopade terapeutiska indikationen skulle kunna tillämpas på andra atorvastatindoser än de som testats i de pivotala studierna.
English: Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Swedish: Atorvastatin är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Swedish: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Swedish: Sortis och synonymer innehåller atorvastatin, en hämmare av HMG-CoA reduktas (känd som statin), som hämmar kolesterolsyntesen.
English: Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Swedish: Atorvastatin är för närvarande indikerat som ett tillägg till en diet för att sänka förhöjt sammanlagt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Swedish: Behandlingen ska ges vid samma tid varje dag.
English: Rehydration may be necessary.
Swedish: Rehydrering kan bli nödvändig.
English: Do not use on an empty stomach.
Swedish: Använd inte till djur på fastande mage.
English: However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Swedish: För underlättande av behandling med HALOCUR föreslås ett förenklat doseringsschema:
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Swedish: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Swedish: Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter oral engångsgiva.
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Swedish: Kraftigare diarrésymtom har observerats hos behandlade djur i mycket sällsynta fall.
English: The product is mainly excreted in the urine.
Swedish: Produkten utsöndras huvudsakligen via urin.
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Swedish: Vid spill på huden eller i ögonen tvätta exponerade områden grundligt med rent vatten.
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Swedish: Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
English: The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Swedish: Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro testsystem är IC50 < 0,1 µg/ml och IC90 4,5 µg/ml.
English: The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Swedish: Den aktiva substansen i HALOCUR är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
English: Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Swedish: Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
English: Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 november 2009.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Swedish: Ej tillåtet för användning till djur som producerar mjölk för human konsumtion
English: Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Swedish: Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig.
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Swedish: I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats.
English: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Swedish: Intervet Productions SA Rue de Lyons FR-27460 Igoville Frankrike
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Swedish: Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Quinazolinonderivat, ATCvet-kod: QP51AX08.
English: HALOCUR should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Swedish: HALOCUR får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
English: The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Swedish: Läkemedlet är en kanariegul oral lösning.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet Productions S.A.
English: Liver Kidney Muscle Fat
Swedish: Lever Njure Muskel Fett
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.
English: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Swedish: Bensoesyra (E 210) Tartrazin (E 102) Mjölksyra (E 270) Renat vatten
English: Halofuginone Bovine
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN HDPE-behållare (500 ml och 1000 ml)
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Swedish: Alla kalvar som föds efter den först behandlade kalven måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Swedish: 0,03 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Swedish: Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%.
English: Wear protective gloves while handling the product.
Swedish: Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor.
English: Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Swedish: Vid tecken på överdosering ska behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser.
English: For oral use in calves after feeding.
Swedish: För oral användning till kalvar efter utfodring.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Swedish: Antiparasitära medel / medel mot protozoer
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Swedish: Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av colostrum enligt god djurhållning.
English: HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Swedish: HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
English: 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Swedish: • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
English: Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Swedish: Kanariegul, homogen, klar lösning.
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning.
English: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Swedish: HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
English: The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
Swedish: Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
English: For oral use in new born calves after feeding.
Swedish: För oral användning till spädkalvar efter utfodring.
English: PACKAGE LEAFLET: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Swedish: BIPACKSEDEL HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
English: Pharmaco-logically active substance
Swedish: Farmakologiskt aktivt ämne
English: Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
English: Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Swedish: Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
English: Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Swedish: Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
English: Halofuginone base (as lactate salt)
Swedish: Halofuginonbas (som laktatsalt)
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Swedish: Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
English: High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
English: EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom sex månader.
English: High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
English: 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
Swedish: • 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
English: 500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Swedish: Flaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
English: Highdensity polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
Swedish: Flaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
English: Immediate Packaging Content (concentratio n)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)