FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lokala eller systemiska allergiska typ I-reaktioner, inkluderande anafylaxi och anafylaktisk chock, kan uppträda vid behandling med omalizumab även efter en lång tids användning.
Hungarian: Omalizumab alkalmazása esetén előfordulhatnak I-es típusú helyi vagy szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, akár hosszú ideje tartó kezelés után is.
Swedish: Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, måste ni utbildas av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan injektion.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön, vagy gondozója képes otthon beadni a Xolair injekciót, kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek a beadás előtt ki kell Önt oktatnia erre.
Swedish: Därför ska läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner alltid finnas tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Hungarian: Ennek megfelelően az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket mindig készenlétben kell tartani a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Swedish: I alla sex studierna visades en statistiskt signifikant förbättring från utgångsvärdet i livskvalitetspoäng för Xolair-patienterna, jämfört med placebo eller kontrollgruppen.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a kiinduláskor mért életminőség statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a Xolair-t kapó betegekben, a placebo-, illetve kontroll-csoportokhoz viszonyítva.
Swedish: Symtom som tyder på serumsjuka inkluderar artrit/artralgi, hudutslag (urtikaria eller annan typ), feber och lymfadenopati.
Hungarian: Szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az arthritis/arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
Swedish: Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Swedish: Hos dessa patienter ska läkare vara uppmärksamma på uppkomst av uttalad eosinofili, utslag orsakade av vaskulit, försämrade pulmonella symtom, bihåleförändringar, kardiella komplikationer och/eller neuropati.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelőorvosnak fokozottan figyelnie kell a jelentős eosinophilia, vasculitises bőrkiütés kialakulására, a pulmonális tünetek romlására, a paranasalis sinusok betegségeire, a kardiális szövődményekre és/vagy neuropathiára.
Swedish: Om du rör klämmorna kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Hungarian: Amennyiben hozzáér, a fecskendővédő szárny idő előtt aktiválódhat.
Swedish: Eventuellt syns en droppe vätska vid nålslutet.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadékot láthat.
Swedish: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad cirka 20 minuter tills rumstemperatur uppnås (låt sprutan ligga kvar i kartongen för att skyddas mot ljus).
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 20 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).
Swedish: Tabell 5 Biverkningar från den sammanslagna säkerhetsdatabasen för kronisk spontan urtikaria (dag 1 till vecka 24) med 300 mg omalizumab
Hungarian: 5. táblázat A krónikus spontán urticaria összesített biztonságossági adatbázisában (1. naptól a 24. hétig) a 300 mg-os omalizumab dózisok mellett szereplő mellékhatások
Swedish: Antal injektioner
Hungarian: Injekciók száma
Swedish: • Injicerat inte på områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény bőrbe.
Swedish: Färgen kan variera från ofärgad till svagt brun-gul.
Hungarian: A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat.
Swedish: Efter utsättning av Xolair ökade nivåerna av fritt IgE under en 16 veckor behandlingsfri uppföljningsperiod till nivåer som hade uppmätts före behandlingen.
Hungarian: A Xolair abbahagyása után a szabad IgE-szint egy 16 hetes kezelésmentes követési időszak alatt a kezelés előtti szint irányába emelkedett.
Swedish: Nivåerna av omalizumab i mjölken var 0,15 % av moderdjurets serumkoncentration.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Swedish: Håll sprutan horisontellt och kontrollera utgångsdatumet på etiketten genom sprutans fönster.
Hungarian: A fecskendőt vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakban a címkére nyomtatott lejárati időt.
Swedish: Behandling med Xolair är endast avsedd för patienter med tydlig IgE (immunglobulin E)-medierad astma (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Xolair-kezelést csak olyan betegeknél szabad mérlegelni, akiknek bizonyítottan IgE (immunglobulin E) mediálta asztmájuk van (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Hungarian: Ezért azon betegeknek, akik anamnézisében ismert anafilaxia szerepel, a Xolair-t egészségügyi szakembernek kell beadnia, akinek mindig készenlétben kell tartania az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Swedish: Används omedelbart efter beredning (kan förvaras vid 2°C - 8°C i upp till 8 timmar eller vid 25°C i 2 timmar).
Hungarian: A gyógyszer feloldás után azonnal felhasználandó (2°C - 8°C-on legfeljebb 8 órán, 25°C-on legfeljebb 2 órán keresztül tárolható).
Swedish: Tillbehör som du behöver inför injektion:
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Swedish: Enbart för subkutan administrering.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Swedish: Använd 0,9 ml och kassera resten.
Hungarian: 0,9 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
Swedish: Definitionen på det sammansatta effektmåttet av ATE innefattade stroke, transitorisk ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina och kardiovaskulär död (inklusive dödsfall av okänd anledning).
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események összetett végpontjának definíciója közé tartozott a stroke, a tranzitorikus ischaemiás attack, a myocardialis infarctus, az instabil angina és a cardiovascularis eredetű halálozás (beleértve az ismeretlen okból bekövetkező halálozást is).
Swedish: Ljuskänslighet, urtikaria, hudutslag, pruritus
Hungarian: Fényérzékenység, urticaria, bőrkiütés, pruritus
Swedish: För att få en dos om 75 mg, dra in 0,6 ml i sprutan och kasta den överblivna lösningen.
Hungarian: 75 mg-os adag készítéséhez szívjon fel 0,6 ml-t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el.
Swedish: Läkaren beräknar hur mycket Xolair barnet behöver och hur ofta det behöver ges.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia.
Swedish: AQL-förbättring % patienter ≥0,5 förbättring p-värde * Markant förbättring eller fullständig kontroll ** p-värde för total bedömning
Hungarian: Azon betegek %-a, akiknél a javulás ≥0,5 p-érték * kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p-érték
Swedish: Den serumkoncentration som krävs för att uppnå trombocytfall med 50 % från utgångsvärdet hos vuxna cynomolgusapor var ungefär 4 till 20 gånger högre än förväntade maximala kliniska serumkoncentrationer.
Hungarian: Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50%-os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4-20-szor magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
Swedish: Total injektionsvolym (ml)
Hungarian: Az injekció össztérfogata (ml)
Swedish: Kronisk tillförsel av omalizumab vid doser upp till 250 mg/kg (minst 14 gånger den högsta rekommenderade kliniska dosen i mg/kg enligt rekommenderad doseringstabell) tolererades väl hos primater (både vuxna och juvenila), med undantag för en dosrelaterad och åldersberoende minskning av trombocyter, med en större känslighet hos unga djur.
Hungarian: Az omalizumab legfeljebb 250 mg/kg-os dózisszinten (a javasolt adagolási táblázat szerint a mg/kg-ban számított, legmagasabb javasolt klinikai dózis legalább 14-szerese) történő krónikus alkalmazását jól tolerálták a nem humán főemlősök (a felnőtt és a fiatal állatok), eltekintve a vérlemezkék számának dózis- és életkorfüggő csökkenésétől, amelyre a fiatalabb állatok nagyobb mértékben voltak érzékenyek.
Swedish: Histaminfrisättningen in vitro från basofila celler som isolerats från personer som behandlats med Xolair minskade med cirka 90 % efter stimulering med ett allergen, jämfört med värdena före behandlingen.
Hungarian: A Xolair-rel kezelt betegekből izolált basophilekből az in vitro allergén stimulációt követően felszabaduló hisztamin mennyisége megközelítőleg 90%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez viszonyítva.
Swedish: L-argininhydroklorid L-histidinhydroklorid L-histidin
Hungarian: L-arginin hidroklorid L-hisztidin hidroklorid L-hisztidin
Swedish: Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på följande biverkningar: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner).
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát).
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder.
Hungarian: Vattapamacsot vagy gézt rányomhatja az injekció beadási helyére, és 30 másodpercig ott tarthatja.
Swedish: En kliniskt signifikant exacerbation definierades som en försämring av astmasymtom som, enligt prövarens bedömning, krävde en fördubbling av utgångsdosen av inhalationssteroid under minst 3 dagar och/eller tillägg av systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) under minst 3 dagar.
Hungarian: A klinikailag jelentős exacerbáció definíciója az asztmás tüneteknek a vizsgáló klinikai megítélése szerinti romlása volt, ami legalább 3 napon keresztül a vizsgálat megkezdésekor alkalmazott inhalációs szteroid adagjának megkétszerezését tette szükségessé, és/vagy legalább 3 napon keresztül kiegészítő szisztémás (per os vagy intravénás) kortikoszteroid-kezelést igényelt.
Swedish: Förskrivande läkare skall före behandling säkerställa att vuxna och ungdomar med IgEvärde under 76 IE/ml och barn (från 6 till <12 års ålder) med IgE-värde under 200 IE/ml visar en tydlig in vitro-reaktion (RAST eller motsvarande) mot ett perenn allergen.
Hungarian: A kezelést elrendelő orvosnak a kezelés megkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy azok a felnőtt és serdülő betegek, akiknek össz-IgE szintje <76 NE/ml, és gyermekek (6 - <12 éves), akiknek IgE szintje <200 NE/ml, egy perenniális allergénnel szemben egyértelmű in vitro reaktivitást (RAST) mutatnak.
Swedish: • Skaka inte sprutan.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Swedish: Studie 7 var en placebokontrollerad studie som inkluderade en specifik subgrupp av patienter (N=235) definierade enligt nuvarande indikation, som behandlades med inhalationssteroid i hög dos (motsvarande en dygndos på 500 mikrogram flutikason) och långverkande beta-agonist.
Hungarian: A 7-es számú vizsgálat egy placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben (a jelenlegi indikációban meghatározott) betegek egy specifikus alcsoportjában (n=235) a kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥500 mikrogramm/nap flutikazon ekvivalens) és hosszú hatású béta-agonistával történt.
Swedish: Inga studier har utförts på barn under 12 år.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: - Nålskyddet på sprutan kan innehålla torrt gummi (latex).
Hungarian: - A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Swedish: Eliminationen av IgG i levern innefattar nedbrytning i retikuloendotelsystemet och endotelcellerna.
Hungarian: Az IgG májon keresztül történő kiválasztása magában foglalja a reticuloendothelialis rendszerben és az endothel sejtekben való lebontást.
Swedish: Tabell 7 Förändring av svårighetsgrad av klåda från utgångsvärdet till vecka 12, studie 1, 2 och 3 (mITT-population*)
Hungarian: 7. táblázat Változás a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig 1, 2 és 3 vizsgálat (mITT populáció*)
Swedish: Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
Hungarian: Óvatosan csípja össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt az ábra szerint.
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Hungarian: Bizonyos esetekben a por teljes feloldódása több mint 20 percet vehet igénybe.
Swedish: Vanliga * Trots att det inte är en 2 %-ig skillnad mot placebo bedömdes reaktion vid injektionsstället i samtliga fall vara kausalt relaterade till studiebehandlingen.
Hungarian: * Annak ellenére, hogy a placebóhoz képest nincs 2%-os különbség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók is beépítésre kerültek, mivel az összes esetet a vizsgálati kezeléssel oki összefüggésben lévőnek értékelték.
Swedish: Underlaget för säkerhet och effekt av Xolair i åldersgruppen 6 till <12 år baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (studie 7).
Hungarian: A 6 - <12 éves korcsoportban a Xolair hatásosságát és biztonságosságát elsősorban egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat (7. vizsgálat) támasztja alá.
Swedish: Om du tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) som inte berodde på Xolair, kan risken för en allvarlig allergisk reaktion i samband med användning av Xolair vara större.
Hungarian: Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
Hungarian: Az alábbi táblázat arra mutat példákat, hogy egy bizonyos adag beadásához hány és milyen erősségű injekcióra van szüksége:
Swedish: Skillnad i minsta kvadratmedelvärde (LSM) mot placebo
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagában bekövetkezett, placebóhoz viszonyított különbség
Swedish: Reaktioner på injektionsstället, såsom svullnad, erytem, smärta, pruritus
Hungarian: Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet av omalizumab, i doser om 75 mg, 150 mg och 300 mg var fjärde vecka, undersöktes hos 975 patienter med kronisk spontan urtikaria varav 242 fick placebo.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát és tolerabilitását 4 hetenként adott 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal vizsgálták 975 krónikus spontán urticariában szenvedő betegnél, akik közül 242 placebót kapott.
Swedish: Patienter som fick 300 mg uppnådde den högsta genomsnittliga andelen dagar utan angioödem från vecka 4 till vecka 12 (91,0-96,1 %, p<0,001) jämfört med motsvarande placebogrupper (88,1-89,2 %).
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoport betegei érték el az angiooedema-mentes napok legmagasabb átlagos arányát a 4-12 hét között (91,0-96,1%; p<0,001), a placebocsoporthoz képest (88,1-89,2%).
Swedish: För detaljerade instruktioner om hur du injicerar Xolair, se "Instruktioner för användning av Xolair förfylld spruta" i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel (bármelyik terápiás csoportban a betegek ≥1%-ánál kialakuló események, valamint bármelyik omalizumab terápiás csoportban ≥2%-kal gyakrabban kialakuló események, mint a placebocsoportban, (orvosi felülvizsgálat után)), amelyeket a három összevont III. fázisú vizsgálatban 300 mg-os adagok mellett jelentettek.
Swedish: Xolair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Xolair nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Omalizumab är en rekombinant DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp, som selektivt binds till humant immunoglobulin E (IgE).
Hungarian: Az omalizumab rekombináns DNS-ből származó, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E-hez (IgE).
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier har inte genomförts med omalizumab.
Hungarian: Az omalizumabbal nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Swedish: Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása után egy évvel az IgE-szintek visszatértek a kezelés előtti értékre, és a gyógyszer kimosási (washout) periódust követően nem figyeltek meg rebound hatást az IgE-szintek terén.
Swedish: Smärta i övre buken**
Hungarian: Felhasi fájdalom**
Swedish: Om patienterna inte svarar på den rekommenderade antihelmintbehandlingen skall utsättning av Xolair övervägas.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a javasolt féregellenes kezelésre, megfontolandó a Xolair-kezelés felfüggesztése.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma vagy a krónikus spontán urticaria kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Swedish: Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom.
Hungarian: Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei.
Swedish: Utgångsvärde för IgE (IE/ml)
Hungarian: Kiindulás i IgE szint (NE/ml)
Swedish: Multipack innehållande 4 förpackningar
Hungarian: 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Swedish: I en multivariantanalys som tog hänsyn till kardiovaskulära riskfaktorer vid baseline, var hazardkvoten 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
Hungarian: A rendelkezésre álló kiindulási cardiovascularis kockázati tényezőket kontrolláló multivariáns analízisben a relatív hazárd 1,32 volt (97,5%-os konfidencia intervallum 0,91-1,91).
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Swedish: Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair.
Hungarian: A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót.
Swedish: Används endast enligt läkares föreskrifter.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazható.
Swedish: Majoriteten av anafylaktiska reaktioner inträffade i samband med de första 3 doserna av Xolair.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók zöme az első három Xolair adag alatt jeletkezett.
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában.
Swedish: Din läkare beslutar hur mycket Xolair du behöver och hur ofta du ska behandlas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran.
Swedish: - Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: - Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE).
Swedish: Frekvens placebo, N=163
Hungarian: Placebo N=163
Swedish: • Alkoholsvabb
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner var sällsynta i kliniska studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók.
Swedish: EXPECT-studien med 154 spädbarn som exponerats för Xolair under graviditet och genom amning indikerade inte biverkningar hos de spädbarn som ammats.
Hungarian: Az EXPECT vizsgálatban 154, a terhesség és a szoptatás alatt Xolair-nek kitett szoptatott csecsemőn nem jelentkeztek mellékhatások.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar vid allergisk astma
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások allergiás asztmában
Swedish: Håll injektionsflaskan i upprätt läge och snurra den kraftigt (skaka inte) i cirka 1 minut för att fukta pulvret jämnt.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
Swedish: Inget mönster av persisterande sänkta trombocytvärden har rapporterats hos människa (patienter över 6 års ålder), vilket observerats hos primater (se avsnitt 5.3), även om enstaka fall av idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall, har rapporterats efter godkännande för försäljning.
Hungarian: Emberekben (6 éves kor feletti betegeknél) nem számoltak be a vérlemezkék számának a nem humán főemlősökben megfigyelt perzisztáló csökkenéséről (lásd 5.3 pont), ámbár a forgalomba hozatal után egyedi esetekben jelentettek idiopátiás thrombocytopeniát, beleértve a súlyos eseteket is.
Swedish: Xolair är inte indicerat för behandling av akuta astmaexacerbationer, akut bronkospasm eller status asthmaticus.
Hungarian: A Xolair alkalmazása nem javasolt asztma akut exacerbáció, akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Swedish: Läkarens bedömning inkluderade PEF (peak expiratory flow), dag- och nattsymtom, användning av hjälpmedicin, spirometri och exacerbationer.
Hungarian: Az orvos az alábbi tényezőket vette figyelembe: PEF (kilégzési csúcsáramlás), nappali és éjszakai tünetek, kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerhasználat, légzésfunkciós vizsgálatok és exacerbációk.
Swedish: Speciella patientpopulationer
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Swedish: Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen.
Hungarian: Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló.
Swedish: Alla patienter hade otillräcklig symtomkontroll, vilket bedömdes med UAS7 ≥16 (Urticaria Activity Score under 1 vecka, intervall 0-42) och svårighetsgrad av klåda ≥8 (del av UAS7, intervall 0-21) under 7 dagar före randomisering, trots användning av ett antihistamin under minst 2 veckor tidigare.
Hungarian: Minden betegnél szükséges feltétel volt a tünetek nem megfelelő kontrollja, amit a randomizáció előtti 7 napban az urticaria aktivitás legalább 16-os heti pontszámával (weekly urticaria activity score, UAS7, tartomány 0-42) és a viszketés súlyosságának legalább 8-as heti pontszámával (ami az UAS7 egyik összetevője, tartomány 0-21) jellemeztek, annak ellenére, hogy a betegek az azt megelőző, legalább 2 hétben antihisztamint alkalmaztak.
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Hungarian: A hiányzó adatok beviteléhez a vizsgálat megkezdésekor észlelt adatot vitték tovább (BOCFBaseline Observation Carried Forward)