FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADROVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than
German: Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Leitungswasser ein!
English: EU/1/06/364/003 - 6 tablets
German: EU/1/06/364/003 - 6 Tabletten
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
German: Tabletten EU/1/06/364/006 - 2 Tabletten EU/1/06/364/007 - 4 Tabletten EU/1/06/364/008 - 12 Tabletten
English: How to take ADROVANCE
German: Wie ist ADROVANCE einzunehmen?
English: EU/1/06/364/002 - 4 tablets
German: EU/1/06/364/002 - 4 Tabletten
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
German: Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
English: 2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
German: 2) Nehmen Sie die ADROVANCE Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
German: ADROVANCE 70 mg/2.800 I.E.
English: Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
German: (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.)
English: Other medicines and ADROVANCE
German: Einnahme von ADROVANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
German: Tabletten ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E.
English: It is likely that food and beverages (including mineral water) will make ADROVANCE less effective if taken at the same time.
German: Einnahme von ADROVANCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können die Wirksamkeit von ADROVANCE bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
German: Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug die mittlere Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-80 h) nach der Gabe von ADROVANCE 70 mg/5.600 I.E.
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter ADROVANCE (70 mg/2.800 I.E.)
English: Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements.
German: Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von ADROVANCE, bis Sie andere Arzneimittel zum Einnehmen oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
German: Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
English: (bisphosphonate class adverse reaction)
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
English: These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
German: Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden ADROVANCE weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
English: How to store ADROVANCE
German: Wie ist ADROVANCE aufzubewahren?
English: The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the ADROVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
German: Kombinationstablette und der ADROVANCE (70 mg/5.600 I.E.)
English: 200 ml), so that ADROVANCE is adequately absorbed.
German: Nur so kann ADROVANCE ausreichend vom Körper aufgenommen werden.
English: The educational material contains the following:
German: Das Schulungsmaterial umfasst Folgendes:
English: • Use of antibiotics
German: • Anwendung von Antibiotika
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit Ozurdex folgen
English: • Aseptic techniques to minimise the risk of infection
German: • Aseptische Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass die Bereitstellung von Schulungsmaterial für die autorisierte Indikation zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) für die potenziellen verschreibenden Ärzte erweitert wird, die von der neuen Indikation betroffen sind: Behandlung von Erwachsenen mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
English: The physician information should contain the following key elements:
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für mit der intravitrealen Injektion zusammenhängende unerwünschte Ereignisse wie erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, okuläre Hypertension, Katarakt, traumatische Katarakt in Verbindung mit der Injektionstechnik, Glaskörperabhebung, Glaskörperblutung, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhautriss, mechanischer Gerätefehler und Fehlplatzierung des Implantats
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor der Markteinführung der neuen Indikation in ihrem Land bezüglich des endgültigen Schulungsmaterials mit dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) abstimmen.
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
German: • Vorbereitung für die Ozurdex-Behandlung
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte sowohl ein Patienteninformationsheft als auch eine AudioCD mit folgenden wichtigen Elementen enthalten:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie erhöhter
English: • Patient monitoring after IVT injection
German: • Patientenüberwachung nach der intravitrealen Injektion
English: • Patient information leaflet
German: • Patienteninformationsbroschüre
English: • Physician information
German: • Informationen für Ärzte
English: • Intravitreal injection procedure video
German: • Video über das intravitreale Injektionsverfahren
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
German: • Piktogramm zum intravitrealen Injektionsverfahren
English: 80 doses
German: 80 Dosen
English: This may affect serum concentrations.
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
English: 2 years Use immediately after opening.
German: 2 Jahre Sofort nach dem Öffnen anwenden.
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
English: • System is not securely adhered
German: • System ist nicht sicher befestigt
English: The red area will fade over the next few days to a week.
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
German: • abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
English: Probable cause
German: Wahrscheinliche Ursache
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
German: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-Mail: medical.information@themedco.com
English: Do not use the system.
German: Das System nicht verwenden.
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
German: Die durchschnittliche systemische Bioverfügbarkeit beträgt 87 %.
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
German: Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1050/001
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
German: Das Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Kernelemente:
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
English: If you use more IONSYS than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
German: • Schulungsmaterial (einschließlich einer Checkliste für verordnende Ärzte) für medizinisches Fachpersonal
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
English: • blue skin colour (lips and finger tips)
German: • Blaufärbung der Haut (Lippen und Fingerspitzen)
English: These were mostly of mild to moderate severity.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
English: Tell your patient the following:
German: Geben Sie dem Patienten folgende Hinweise:
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
English: • Each dose will last for 10 minutes.
German: • Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: They will check that IONSYS is working properly.
German: Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
German: Die Dosisproportionalität wurde über den Bereich von 25 bis 60 Mikrogramm pro Dosis nachgewiesen.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Betreuung und Beobachtung der Patienten.
English: Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
German: Übermäßiges Schwitzen kann die Abgabe von Fentanyl verringern.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
English: Action required
German: Erforderliche Maßnahme
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
German: Durch längeren Kontakt mit Wasser könnte die Leistung des Systems beeinträchtigt werden, oder das System könnte abfallen.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
German: IONSYS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht“, „angemessen“, „gut“ oder „hervorragend“ zu beurteilen.
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
English: Paralytic ileus
German: Paralytischer Ileus
English: Remove system from patient.
German: System vom Patienten entfernen.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
German: Danach verblieben in den Studien 727 Patienten, die ausschließlich das IONSYS-System oder ein Kontrollsystem erhielten und hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt wurden.
English: Physical status
German: Körperlicher Zustand
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
German: Ein Kontakt mit dem Hydrogel ist zu vermeiden.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
German: Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde.
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
English: Do not use the system 2.
German: System nicht verwenden 2.
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 Dosen
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
German: Wie in Tabelle 1 unten dargestellt, war IONSYS (Fentanylhydrochlorid) in allen Studien dem Placebo überlegen.
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
English: • low calcium/glucose/potassium in blood serum
German: • niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum