FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução injetável 1x3 ml
Croatian: Otopina za injekciju 1x3 ml
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer preocupação relativa à segurança para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: Nos doentes inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina, a redução foi de 3,5 mmHg com Xultophy e 3,2 mmHg com placebo.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
Portuguese: Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de unidades de dose que injeta.
Croatian: Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko odmjernih koraka injicirate.
Portuguese: Atorvastatina O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina para um grau clinicamente relevante na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina de 40 mg.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost atorvastatinu u klinički značajnoj mjeri nakon primjene jedne doze atorvastatina od 40 mg.
Portuguese: Xultophy destina-se a ser administrado somente por via subcutânea.
Croatian: Xultophy je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Portuguese: Solução límpida, incolor, isotónica.
Croatian: Bistra, bezbojna, izotonična otopina.
Portuguese: Xultophy (unidades de dose)
Croatian: Xultophy (odmjerni koraci)
Portuguese: Xultophy é utilizado com medicamentos orais para o tratamento da diabetes (tais como metformina, pioglitazona e sulfonilureia).
Croatian: Xultophy i lijekovi za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin, pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja).
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelaram preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene nisu ukazali na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Portuguese: A adição de substâncias a Xultophy pode causar degradação das substâncias ativas.
Croatian: Tvari dodane lijeku Xultophy mogu izazvati razgradnju djelatnih tvari.
Portuguese: Diferença estimada, dose de insulina degludec
Croatian: Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Portuguese: GPJ (mmol/l) Valor inicial→Fim do ensaio
Croatian: GUPnt (mmol/l) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja
Portuguese: Foram comunicados sinais e sintomas de desidratação, incluindo compromisso renal e insuficiência renal aguda, em ensaios clínicos com agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido, um componente de Xultophy.
Croatian: Znakovi i simptomi dehidracije, uključujući oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s agonistima GLP-1 receptora, uključujući liraglutid, sastavnicu lijeka Xultophy.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos adversos, tais como bócio, em ensaios clínicos com agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido, e especialmente em doentes com doença pré-existente da tiroide.
Croatian: Štetni događaji povezani sa štitnjačom, kao što je struma, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s agonistima GLP-1 receptora uključujući liraglutid, a osobito u bolesnika s prethodno postojećom bolesti štitnjače.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Novo Nordisk A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com graus variáveis de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
Croatian: Liraglutid Farmakokinetika liraglutida procjenjivala se u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u ispitivanju s jednom dozom lijeka.
Portuguese: Xultophy pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Croatian: Xultophy se može primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30ºC ili čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Portuguese: • Xultophy é administrado através de uma injeção sob a pele (por via subcutânea).
Croatian: • Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Portuguese: Figura 7: Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
Croatian: Slika 7 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
Portuguese: Glicerol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis
Croatian: glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Portuguese: Deite a agulha fora em segurança após cada utilização.
Croatian: Nakon svake primjene iglu bacite na siguran način.
Portuguese: 5 Após a injeção • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior.
Croatian: • Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski zatvarač.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Xultophy na população pediátrica.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Xultophy u pedijatrijskoj populaciji.
Portuguese: 1 Preparação da sua caneta com uma agulha nova • Verifique o nome e o rótulo colorido da sua caneta, para se certificar de que contém Xultophy.
Croatian: • Provjerite naziv i obojanu naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži Xultophy.
Portuguese: HbA1c (%) Valor inicial→Fim do ensaio
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial→Fim do ensaio
Croatian: Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que o medicamento é, basicamente, "isento de sódio".
Croatian: Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Razão de probabilidade estimada
Croatian: Procijenjeni omjer šansi
Portuguese: Taxa de hipoglicemia confirmada* por doente-ano de exposição (percentagem de doentes)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika)
Portuguese: Deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose a nível individual.
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Portuguese: Liraglutido (mg) Diferença estimada, dose de insulina degludec
Croatian: Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Portuguese: As unidades de dose marcadas correspondem ao número indicado no marcador de doses.
Croatian: Odabrani odmjerni koraci jednaki su broju prikazanom na brojčaniku doze.
Portuguese: Em comparação com o início do estudo, houve uma redução média do peso corporal de 0,9 kg para Xultophy e um aumento médio de 2,6 kg para os doentes tratados com o regime basal bólus, e a diferença estimada entre tratamentos foi de -3,57 kg [95% IC: -4,19; -2,95].
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, u bolesnika liječenih lijekom Xultophy zabilježeno je srednje smanjenje tjelesne težine za 0,9 kg, a u bolesnika liječenih bazal-bolus režimom srednje povećanje za 2,6 kg te je procijenjena razlika između liječenja iznosila -3,57 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Portuguese: Nos ratos, não se observou um nível de acontecimentos adversos não observados (NOAEL).
Croatian: Najveća doza bez štetnog učinka (NOAEL) u štakora nije zabilježena.
Portuguese: A transferência para Xultophy de doses de insulina basal <20 e >50 unidades não foi estudada.
Croatian: Prelazak s doza bazalnog inzulina <20 i >50 jedinica na lijek Xultophy nije ispitivan.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades de dose que seleciona por dose.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin
Portuguese: Figura 1 HbA1c média (%) por semana de tratamento (esquerda) e taxa de hipoglicemia confirmada por doente-ano de exposição vs. HbA1c média (%) (direita) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja (lijevo) i stopa potvrđene hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti u odnosu na srednju vrijednost HbA1c (%) (desno) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji pioglitazonom
Portuguese: Muito poucos doentes desenvolveram anticorpos específicos contra a insulina degludec, anticorpos de reação cruzada à insulina humana ou anticorpos contra o liraglutido após o tratamento com Xultophy.
Croatian: Vrlo je malo bolesnika nakon liječenja lijekom Xultophy razvilo specifična protutijela na degludek inzulin, protutijela koja križno reagiraju na humani inzulin ili protutijela na liraglutid.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 13-23% em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado quando comparados com indivíduos saudáveis.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, izloženost liraglutidu bila je smanjena za 13-23% u bolesnika s blažim do umjerenim oštećenjem jetre.
Portuguese: D A dose média de insulina glargina antes do ensaio foi de 32 unidades
Croatian: C p<0,05 D Prosječna doza glargin inzulina koja se primjenjivala prije ispitivanja iznosila je 32 jedinice
Portuguese: Ao fazer a transferência da terapêutica com insulina basal, a dose inicial recomendada de Xultophy é de 16 unidades de dose (16 unidades de insulina degludec e 0,6 mg de liraglutido) (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: De igual forma, num ensaio clínico de 26 semanas, os doentes com diabetes tipo 2 e com um compromisso renal moderado (CrCl 30-59 ml/min) tiveram uma exposição ao liraglutido 26% inferior, comparativamente a um ensaio clínico separado que incluiu doentes com diabetes tipo 2 com uma função renal normal ou com um compromisso renal ligeiro.
Croatian: Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: Prije otvaranja Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
Portuguese: Os estudos em animais com liraglutido mostraram toxicidade reprodutiva, ver secção 5.3.
Croatian: Ispitivanja liraglutida na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, vidjeti dio 5.3. Mogući rizik za ljude nije poznat.
Portuguese: Transferência de terapêuticas com insulina basal
Croatian: Prijelaz s liječenja bazalnim inzulinom
Portuguese: Num segundo ensaio, a transferência da insulina basal para Xultophy ou insulina degludec foi investigada num estudo de 26 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação, em doentes inadequadamente controlados com insulina basal (20-40 unidades) e metformina isoladamente ou em associação com sulfonilureias/glinidas.
Croatian: Drugo ispitivanje prijelaza s bazalnog inzulina na Xultophy ili degludek inzulin bilo je 26-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno u bolesnika nedovoljno reguliranih bazalnim inzulinom (20-40 jedinica) i metforminom, samim ili u kombinaciji sa sulfonilurejom/glinidima.
Portuguese: Os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir, eventualmente, a coma hiperosmolar/cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
Croatian: Neliječena hiperglikemija u konačnici vodi do hiperosmolarne kome/dijabetičke ketoacidoze, što može biti smrtonosno.
Portuguese: A percentagem de doentes que teve hipoglicemia sintomática grave ou confirmada através da glicose sanguínea foi de 12,9% no grupo tratado com Xultophy e de 19,5% no grupo tratado com insulina glargina (razão entre tratamentos estimada em 0,42 [IC 95%: 0,23; 0,75]).
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 12,9% u skupini koja je primala Xultophy te 19,5% u skupini koja je primala glargin inzulin (procijenjeni omjer liječenja iznosio je 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Portuguese: Se parar de utilizar Xultophy
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy
Portuguese: Em comparação com o valor inicial, o tratamento com Xultophy resultou num peso corporal médio inalterado, comparativamente a um aumento de 2 kg no peso médio em doentes tratados com insulina glargina (diferença entre tratamentos estimada em1,92 kg [IC 95%: -2,64; -1,19]).
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, Xultophy je rezultirao nepromijenjenom srednjom vrijednosti tjelesne težine u usporedbi sa srednjom vrijednosti povećanja tjelesne težine od 2,0 kg u bolesnika liječenih glargin inzulinom (procijenjena razlika u liječenju -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Portuguese: Não faça qualquer conversão da sua dose.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Portuguese: Variação média Diferença estimada
Croatian: Procijenjena razlika
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 e embalagem múltipla com 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de Xultophy durante a amamentação.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy tijekom dojenja.
Portuguese: IDegLira AR GLP-1 inalterado
Croatian: Nepromijenjena doza GLP-1 RA
Portuguese: • utilizar demasiado Xultophy.
Croatian: • primijenite previše lijeka Xultophy.
Portuguese: • Inflamação da vesícula biliar.
Croatian: • upala žučnog mjehura.
Portuguese: O seletor de dose altera o número de unidades de dose.
Croatian: Izbornik doze mijenja broj odmjernih koraka.
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Croatian: To može dovesti do visoke razine šećera u krvi.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave, definida como um episódio que exige assistência de outra pessoa, foi de 0,01 (2 doentes em 825) com Xultophy, 0,01 (2 doentes em 412) com insulina degludec e 0,00 (0 doentes em 412) com liraglutido.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
Portuguese: A taxa de ocorrências hipoglicémicas noturnas foi significativamente inferior com Xultophy comparativamente à insulina glargina (razão de tratamento estimada 0,17, p<0,001).
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je značajno niža uz Xultophy nego uz glargin inzulin (procijenjeni terapijski omjer: 0,17;
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em doentes com compromisso renal, quando comparados com indivíduos com uma função renal normal.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para a obtenção de resultados cardiovasculares com Xultophy.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kardiovaskularnih ishoda kod primjene lijeka Xultophy.
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, siga os conselhos na secção 4 "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)".
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Portuguese: A sua caneta administra doses com aumentos de 1 unidade de dose.
Croatian: Vaša brizgalica isporučuje doze u stupnjevima od 1 odmjernog koraka.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,02 (2 doentes em 288) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 146) com placebo.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
Portuguese: 54,3% dos doentes tratados com Xultophy alcançaram uma HbA1c alvo <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados, comparativamente a 29,4% de doentes tratados com insulina glargina (razão de probabilidade de 3,24, p<0,001).
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije postiglo je 54,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy, u usporedbi s 29,4% bolesnika liječenih glargin inzulinom (omjer šansi: 3,24; p<0,001).
Portuguese: • não consiga reconhecer facilmente os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.
Croatian: • ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de Xultophy: Contracetivos orais, tiazidas, glucocorticoides, hormonas da tiroide, simpaticomiméticos, hormonas do crescimento e danazol.
Croatian: Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Portuguese: O marcador de doses na caneta mostra o número de unidades de dose.
Croatian: Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.
Portuguese: A exposição ao liraglutido foi reduzida em 33%, 14%, 27% e 26% em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderado (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min) e com doença renal terminal que necessite de diálise, respetivamente.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33% u bolesnika s blažim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), za 14% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30-50 ml/min), za 27% u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
Portuguese: A dose do agonista dos recetores GLP-1 continuou sem alterações desde o valor inicial
Croatian: Doza agonista GLP-1 receptora s početka ispitivanja nije se smjela mijenjati
Portuguese: O efeito de diminuição da glicose sanguínea provocado pela insulina degludec deve-se à fácil assimilação da glicose após a ligação da insulina aos recetores das células adiposas e musculares e à inibição simultânea da libertação de glicose pelo fígado.
Croatian: Učinak degludek inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina za receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
Portuguese: Xultophy apresenta um perfil farmacodinâmico estável com uma duração de ação que reflete a combinação dos perfis de ação individuais da insulina degludec e de liraglutido, que permite a administração de Xultophy uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem refeições.
Croatian: Xultophy ima stabilan farmakodinamički profil i trajanje djelovanja koje odražava kombinaciju pojedinačnih profila djelovanja degludek inzulina i liraglutida, što omogućuje primjenu lijeka
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEI) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: • tiver perturbações da visão.
Croatian: • ako imate problema s očima.
Portuguese: EU/1/14/947/001 1 caneta pré-cheia EU/1/14/947/002 3 canetas pré-cheias EU/1/14/947/003 5 canetas pré-cheias
Croatian: EU/1/14/947/002 3 napunjene brizgalice EU/1/14/947/003 5 napunjenih brizgalica
Portuguese: • As substâncias ativas são a insulina degludec e o liraglutido.
Croatian: • Djelatne tvari su degludek inzulin i liraglutid.
Portuguese: Acidente vascular cerebral não fatal Enfarte do miocárdio não fatal MACE alargado
Croatian: Moždani udar bez smrtnog ishoda Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Portuguese: O tratamento com Xultophy comparativamente a um regime de insulina basal/bólus, que consistiu em insulina basal (insulina glargina 100 unidades/ml) associada a insulina em bólus (insulina aspártico), que foi estudado num ensaio de 26 semanas em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina e metformina, demonstrou uma redução da HbA1c semelhante nos dois grupos (valor médio de 8,2% para 6,7% em ambos os grupos).
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih glargin inzulinom i metforminom, u kojem se ispitivalo liječenje lijekom Xultophy u usporedbi s bazal-bolus režimom koji se sastojao od bazalnog inzulina (glargin inzulina od 100 jedinica/ml) u kombinaciji s bolus inzulinom (aspart inzulinom), zapaženo je slično smanjenje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine (srednja vrijednost iznosila je od 8,2% do 6,7% u obje skupine).
Portuguese: Foi observada uma redução da HbA1c desde o início do estudo até ao mês 36 com liraglutido vs placebo em adição à terapêutica padrão (-1,16% vs -0,77%; diferença entre tratamentos estimada (DTE) em -0,40% [-0,45; -0,34]).
Croatian: Kod primjene liraglutida kao dodatka standardnom liječenju primijećeno je sniženje HbA1c od početka ispitivanja do 36. mjeseca u odnosu na placebo (-1,16% naspram -0,77%; procijenjena razlika između liječenja: -0,40% [-0,45; -0,34]).
Portuguese: Não existe experiência clínica com Xultophy relativamente à fertilidade.
Croatian: Plodnost Nema kliničkog iskustva o utjecaju lijeka Xultophy na plodnost.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, siga os conselhos na secção 4 "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)".
Croatian: Ako dođe do pada razine šećera u krvi, pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xultophy Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Portuguese: 2 Verificação do fluxo
Croatian: 2 Provjerite protok
Portuguese: Depois de o doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.
Croatian: Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti bolesniku se preporučuje peroralna primjena ugljikohidrata.
Portuguese: Reação no local da injeção Desconhecido Edema periférico
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često reakcija na mjestu injiciranja nepoznato periferni edem
Portuguese: Pouco frequentes Colelitíase Pouco frequentes Colecistite
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često kolelitijaza manje često kolecistitis
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos noturnos foi semelhante com Xultophy e insulina degludec.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična s lijekom Xultophy i degludek inzulinom.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de griseofulvina na sequência da administração de uma dose única de griseofulvina de 500 mg.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost grizeofulvinu nakon primjene jedne doze grizeofulvina od 500 mg.