FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (23,5 mg per capsule).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (23,5 mg po kapsuli).
Dutch: - als u hartproblemen heeft.
Croatian: - ako imate problema sa srcem.
Dutch: Het vetvrije lichaamsgewicht (wat een functie is van gewicht en lengte) werd geïdentificeerd als een covariabele.
Croatian: Čista tjelesna težina (funkcija tjelesne težine i visine) bila je identificirana kao kovarijata.
Dutch: • stemverandering (heesheid).
Croatian: • promjena glasa (promuklost).
Dutch: Het maximale effect op bloedglucose was 0,67 mmol/l.
Croatian: Najveći učinak na glukozu u krvi bio je 0,67 mmol/l.
Dutch: Dit geneesmiddel kan echter duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4).
Croatian: Međutim, ovaj lijek može uzrokovati omaglicu (pogledajte dio 4).
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op dezelfde dag.
Croatian: Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije istoga dana.
Dutch: Er werd een negatieve correlatie waargenomen tussen de systemische blootstelling en het vetvrije lichaamsgewicht (of lichaamsgewicht); er wordt echter geen dosisaanpassing aanbevolen vanwege de grootte van de verandering of de voorspellende precisie van vetvrij lichaamsgewicht.
Croatian: Uočena je negativna korelacija između sistemske izloženosti i čiste tjelesne težine (ili tjelesne težine); međutim, ne preporučuje se prilagođavanje doze zbog razmjera promjene prediktivne preciznosti čiste tjelesne težine.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ultibro Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Croatian: Preporučuje se da se Ultibro Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stoffen van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica i nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ovog lijeka u majčino mlijeko.
Dutch: • koorts.
Croatian: • vrućica.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent, kunt u dit geneesmiddel gebruiken in dezelfde dosering als andere volwassenen.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 75 i više godina) Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
Dutch: Verkorte elektrocardiografische intervallen en verminderde systolische en diastolische bloeddruk waren ook aanwezig.
Croatian: Skraćenje elektrokardiografskih intervala i sniženi sistolički i dijastolički krvni tlak također su bili uočljivi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek za liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar van andere etnische groepen of rassen.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci za druge etničke ili rasne skupine su nedostatni.
Dutch: Ultibro Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Croatian: Ultibro Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i povećao vrijeme tijekom kojeg se može održavati napor od prve doze nadalje.
Dutch: Ter overweging bij gelijktijdig gebruik
Croatian: Uzeti u obzir kod istodobne primjene
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) • tintelingen of een verdoofd gevoel.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • trnci ili utrnulost.
Dutch: • pijn in armen of benen.
Croatian: • bol u rukama ili nogama.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, rijd dan geen auto en gebruik geen machines.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Croatian: Kada se ne preporučuje istodobna primjena
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
Croatian: PA/Al/PVC - Aluminijski perforirani blister s jediničnim dozama.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Croatian: Karcinogenost je bila procijenjena u dvogodišnjem ispitivanju u štakora i šestomjesečnom transgeničnom ispitivanju u miševa.
Dutch: Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te worden gebruikt.
Croatian: Kada je potrebno, prednost treba dati kardioselektivnim beta-adrenergičkim blokatorima, iako ih treba primjenjivati s oprezom.
Dutch: Het optreden van duizeligheid kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Međutim, pojava omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Inhaleer de volgende dosis zoals gebruikelijk de volgende dag.
Croatian: Zatim inhalirajte sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu sljedeći dan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, ATK oznaka: R03AL04
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) stoffen tussen Japanse en blanke proefpersonen.
Croatian: Nije bilo većih razlika u ukupnoj sistemskoj izloženosti (AUC) između ispitanika Japanaca i bijelaca.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
Croatian: Ako zaboravite inhalirati dozu u uobičajeno vrijeme, inhalirajte je čim bude moguće toga dana.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt gekarakteriseerd door typische anticholinerge en bèta-adrenerge symptomen gerelateerd aan de individuele bestanddelen van de combinatie.
Croatian: Sigurnosni profil karakteriziran je tipičnim antikolinergičkim i beta-adrenergičkim simptomima povezanima s pojedinačnim komponentama kombinacije.
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten.
Croatian: • otečene šake, gležnjevi i stopala.
Dutch: BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
Croatian: UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KARTONSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SREDNJE KUTIJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Ultibro Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Croatian: Druge najčešće nuspojave povezane s lijekom (u najmanje 3% bolesnika za Ultibro Breezhaler i uz to češće nego za placebo) bile su kašalj, nazofaringitis i glavobolja.
Dutch: Ultibro Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Croatian: Astma Ultibro Breezhaler ne smije se koristiti za liječenje astme zbog nedostatka podataka u ovoj indikaciji.
Dutch: Hun aanwezigheid in het hart verhoogt de mogelijkheid dat zelfs sterk selectieve bèta-2-adrenerge agonisten cardiale effecten kunnen hebben.
Croatian: Njihova prisutnost u srcu povećava mogućnost da čak i visoko selektivni beta2-adrenergički agonisti mogu imati srčane učinke.
Dutch: - Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD-symptomen zoals kortademigheid, piepende ademhaling of hoest niet verbeteren of erger worden.
Croatian: - Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a kao što su nedostatak zraka, piskanje ili kašalj nisu popravili ili ako su se pogoršali.
Dutch: Het bronchodilaterende effect verminderde niet na verloop van tijd.
Croatian: Nije bilo slabljenja bronhodilatacijskog učinka tijekom vremena.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ultibro Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ultibro Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Dutch: Oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Croatian: Oksidativni metaboliti su nađeni u inkubaciji s rekombinantnim CYP1A1, CYP2D6 i CYP3A4.
Dutch: Deze zijn onder andere: steroïden (bijv. prednisolon), diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide, geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen (zoals theofylline).
Croatian: To uključuje: steroide (npr. prednizolon), diuretike (tablete za mokrenje) koji se koriste kod visokog krvnog tlaka (kao što je hidroklorotiazid), lijekove za probleme s disanjem (kao što je teofilin).
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Croatian: Vaše zemlje se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen die indacaterol en glycopyrronium worden genoemd.
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was ongeveer 95%.
Croatian: In vitro vezanje na ljudske proteine seruma i plazme bilo je oko 95%.
Dutch: Indacaterolserumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu padale su na multifazni način, uz prosječni poluvijek u rasponu od 45,5 do 126 sati.
Dutch: • opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio-oedeem).
Croatian: • oticanje uglavnom jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema).
Dutch: Hoewel bèta-2-adrenerge receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-adrenerge receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
Croatian: Premda su beta2-adrenergički receptori predominantni adrenergički receptori u bronhijalnim glatkim mišićima, a beta1-adrenergički receptori predominantni receptori u ljudskom srcu, u ljudskom srcu postoje i beta2- adrenergički receptori koji čine 10-50% ukupnih adrenergičkih receptora.
Dutch: Daarom dient Ultibro Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Croatian: Zbog toga Ultibro Breezhaler ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje uvjerljivi razlozi.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Dutch: Ultibro Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Croatian: Ultibro Breezhaler treba koristiti s oprezom u tih skupina bolesnika.
Dutch: Een "thorough QT" (TQT) -studie bij gezonde vrijwilligers met hoge doses geïnhaleerd indacaterol (tot twee keer de maximale aanbevolen therapeutische dosis) liet geen klinisch relevant effect zien op het QT-interval.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT-a (TQT) u zdravih dobrovoljaca s visokim dozama inhaliranog indakaterola (do dvaput većim od preporučene terapijske doze) nije pokazalo klinički značajan učinak na QT interval.
Dutch: Het belangrijkste bronchodilaterende effect, afgeleid uit opeenvolgende FEV1-metingen gedurende 24 uur was 320 milliliter na 26 behandelingsweken.
Croatian: Srednji bronhodilatacijski učinak izveden iz serijskih mjerenja FEV1 tijekom 24 h bio je 320 ml nakon 26 tjedana liječenja.
Dutch: Indacaterol en de metabolieten gingen snel over in de melk van zogende ratten.
Croatian: Indakaterol i njegovi metaboliti brzo prelaze u mlijeko ženki štakora.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ultibro Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas: - ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator 90 x 1 capsules + 1 inhalator
Croatian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Dutch: Toediening van Ultibro Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Croatian: Primjena Ultibro Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može biti opasan po život.
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Croatian: Potreban oprez kod istodobne primjene
Dutch: 3H]-gelabeld glycopyrroniumbromide was de gemiddelde urinaire excretie van radioactiviteit in 48 uur 85% van de dosis.
Croatian: 3H], srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Ultibro Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Ultibro Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
Dutch: Glycopyrroniumbromide (en metabolieten) werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties in de moedermelk waren tot 10-maal hoger dan in het bloed van het moederdier.
Croatian: Glikopironijev bromid (uključujući njegove metabolite) izlučivao se u mlijeku štakora u laktaciji i dosegao do 10 puta veće koncentracije u mlijeku nego u krvi matične životinje.
Dutch: In deze verpakking vindt u een toestel, inhalator genoemd, samen met capsules in blisterverpakkingen.
Croatian: U ovom pakiranju pronaći ćete napravu koja se naziva inhalator, zajedno s kapsulama u blisterima.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Ultibro Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Ultibro Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Dutch: Effecten op de hartslagfrequentie
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule bevat 23,5 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 23,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Ultibro Breezhaler inhalatora.
Dutch: Langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Croatian: Stoga dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste treba koristiti s oprezom u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
Dutch: Meldingen uit postmarketingervaring; frequenties zijn echter berekend op basis van klinische studiegegevens.
Croatian: Izvješća zaprimljena nakon stavljanja lijeka u promet; međutim učestalost je izračunata na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da dob (odrasli do 88 godina), spol, težina (32-168 kg) ili rasa nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku indakaterola.
Dutch: In klinische onderzoeken was de hoeveelheid indacaterol die onveranderd via de urine werd uitgescheiden in het algemeen minder dan 2,5% van de afgeleverde dosis.
Croatian: U ispitivanjima, količina indakaterola koja se izlučila nepromijenjena u mokraću u pravilu je bila manja od 2,5% isporučene doze.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ultibro Breezhaler gebruikt.
Croatian: Pročitajte u cijelosti Upute za primjenu prije korištenja Ultibro Breezhalera.
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) van beide werkzame stoffen tussen Japanse en blanke proefpersonen.
Croatian: Nije bilo većih razlika u ukupnoj sistemskoj izloženosti (AUC) za oba spoja između ispitanika japanskog podrijetla i bijelaca.
Dutch: De parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Croatian: Parasimpatički živci su glavni bronhokonstriktivni neuralni put u dišnim putevima, a kolinergički tonus je ključna reverzibilna komponenta otežanog prolaza zraka u KOPB-u.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Ultibro Breezhaler-inhalator
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Ultibro Breezhaler inhalatora
Dutch: Alleen voor inhalatie
Croatian: Samo za inhaliranje
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2.557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Croatian: Nakon intravenske infuzije volumen distribucije indakaterola tijekom završne faze eliminacije bio je 2557 litara ukazujući na ekstenzivnu distribuciju.
Dutch: Systemische blootstelling aan indacaterol steeg dosis-proportioneel met een toegenomen (afgeleverde) dosis (120 microgram tot 480 microgram).
Croatian: Sistemska izloženost indakaterolu povećala se s povećanom (isporučenom) dozom (120 mikrograma do 480 mikrograma) proporcionalno dozi.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld indacaterol in een humaan ADME- (absorptie, distributie, metabolisme, excretie) onderzoek, was onveranderd indacaterol het hoofdbestanddeel in serum en nam dit ongeveer eenderde van de totale geneesmiddelgerelateerde AUC over 24 uur voor zijn rekening.
Croatian: Nakon oralne primjene radiooznačenog indakaterola u ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam, ekskrecija) ispitivanju u ljudi najveća komponenta u serumu bio je nepromijenjeni indakaterol, što je predstavljalo oko jednu trećinu ukupnog uz lijek vezanog AUC-a tijekom 24 sata.
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, gebruik ze daarom met voorzichtigheid (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobno hipokalijemičko liječenje derivatima metilksantina, steroidima ili diureticima koji ne štede kalij može potencirati mogući hipokalijemički učinak beta2-adrenergičkih agonista, pa ih zato treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Deze vermindering was gedurende 64 weken 0,76 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium.
Croatian: Tijekom 64 tjedna to je smanjenje bilo 0,76 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem.
Dutch: Behandeling gedurende 90 dagen [90 x 1 capsules + 1 inhalator].
Croatian: Liječenje za 90 dana [samo za 90 x 1 kapsula + 1 inhalator]
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ultibro Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Croatian: Prikaz sigurnosnog profila temelji se na iskustvu s Ultibro Breezhalerom i pojedinačnim djelatnim tvarima.
Dutch: De blootstelling aan glycopyrronium in "steady-state" (AUC tijdens het doseringsinterval van 24 uur) was ongeveer 1,4 tot 1,7 maal hoger dan na de eerste dosis.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dinamičke ravnoteže (AUC tijekom intervala doziranja od 24 sata) bila je oko 1,4 do 1,7 puta viša nego nakon prve doze.
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met indacaterol.
Croatian: Iako indakaterol nije utjecao na opća reproduktivna svojstva u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i postrazvojnim ispitivanjima u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih indakaterolom.
Dutch: Vergelijkbaar werd voor glycopyrronium geen QTverlenging waargenomen in een TQT-studie na een geïnhaleerde dosis van 8 keer de aanbevolen therapeutische dosis.
Croatian: Slično tome, za glikopironij nije bilo uočeno produljenje QT intervala u TQT ispitivanju nakon inhalirane doze koja je bila 8 puta veća od preporučene terapijske doze.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht) urticaria of huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Croatian: Ako se pojave znakovi koji ukazuju na alergijsku reakciju osobito angioedem (poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica), urtikarija ili osip na koži, liječenje treba odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju.
Dutch: U zult misschien merken dat uw hart sneller klopt dan normaal, of dat u hoofdpijn heeft, zich slaperig voelt, misselijk bent of moet overgeven, of u kunt oogproblemen, of constipatie ervaren of moeite hebben bij het plassen.
Croatian: Možda ćete primijetiti da su otkucaji srca brži nego inače, ili imate glavobolju, osjećate se omamljeno, osjećate mučninu ili povraćate ili možete primijetiti vizualne poremećaje, osjećate zatvor ili imate poteškoća s otežanim mokrenjem.
Dutch: Ultibro Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Ultibro Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ultibro Breezhaler ne smije se primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže druge dugodjelujuće beta-adrenergičke agoniste ili dugodjelujuće muskarinske antagoniste, farmakoterapijske skupine kojima pripadaju komponente Ultibro Breezhalera (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In vier van deze studies werden patiënten geïncludeerd die een klinische diagnose hadden van matig tot ernstig COPD.
Croatian: U četiri od navedenih ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su imali kliničku dijagnozu umjerenog do teškog KOPB-a.
Dutch: Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van glycopyrronium in farmacokinetische "steady-state" ongeveer dosis-proportioneel bij (afgeleverde) doses in het bereik van 44 tot 176 microgram.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i sistemska izloženost i ukupno urinarno izlučivanje glikopironija u farmakokinetičkom stanju dinamičke ravnoteže povećali su se otprilike proporcionalno (isporučenoj) dozi u rasponu 44 do 176 mikrograma.
Dutch: Hypokaliëmische behandeling
Croatian: Hipokalijemičko liječenje
Dutch: • moeite met ademhalen met een piepende ademhaling of hoesten.
Croatian: • otežano disanje uz piskanje ili kašalj.