FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan, a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Hungarian: Egy éjszaka alatt tilos második adagot bevenni.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Sonata-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Hungarian: A Sonata alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Hungarian: A Sonata-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Hungarian: A Sonata kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Hungarian: A bizottság a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Hungarian: 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Hungarian: A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Hungarian: A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Hungarian: 10 mg Sonata a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az alvással töltött időt az éjszaka első felében.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Hungarian: A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Hungarian: A Sonata-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Hungarian: A Sonata-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Hungarian: A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Hungarian: A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Hungarian: Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Hungarian: A receptorok aktiválása révén a zaleplon növeli a GABA hatását, ami elősegíti az elalvást.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
Hungarian: A Sonata-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata-t?
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sonata-t?
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Hungarian: A Sonata emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, Intravezikális alkalmazás
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Hungarian: ATC kód: V08DA05.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Dutch: Technische aanbeveling
Hungarian: Technikai ajánlások
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Hungarian: Braille írás elhagyása iránti kérelem elfogadva.
Dutch: EU/1/01/177/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült-e.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a SonoVue-val kapcsolatban:
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Hungarian: A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Hungarian: Mellékhatásokról nem számoltak be.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Hungarian: A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ.
Dutch: Buitenverpakking
Hungarian: Külső csomagolás
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
Dutch: Hoe ziet SonoVue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a SonoVue külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások:
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A diffúz interstitialis pulmonalis fibrosisban szenvedő betegeknél a kilégzett levegőben átlagosan a beadott szer 100 százaléka jelent meg, a terminalis felezési idő pedig hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalthoz.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.
Dutch: Op klinische indicatie dient bij hoog risico patiënten een ECG controle te worden uitgevoerd.
Hungarian: A klinikai szempontból magas kockázatú betegeknél az EKG-t monitorozni kell.
Dutch: ** In sommige gevallen van overgevoeligheid, vooral in patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte, werden myocardischemie en/of myocardinfarcten ook gemeld.
Hungarian: ** Egyes, túlérzékenységre utaló esetekben, coronaria-betegségben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemiát és/vagy myocardialis infarctust is jelentettek.
Dutch: Schroef de spuit los van het systeem.
Hungarian: Csavarja ki a fecskendőt a rendszerből.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Hungarian: Túladagolás előfordulásakor a beteget meg kell figyelni és tünetileg kell kezelni.
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Hungarian: Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
Hungarian: Az irodalomban leírják a gáz alkalmazását a légzés élettanának a vizsgálatára, illetve a pneumatikus retinopexiában.
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
Hungarian: Felnőtt populáció - intravénás alkalmazás
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ultrasone contrastmedia.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ultrahang kontrasztanyag.
Dutch: In een fase I studie werden doseringen tot 52 ml SonoVue toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Hungarian: I. fázisú vizsgálatban a SonoVue 52 ml-es adagját adták be egészséges önkénteseknek, és semmiféle súlyos mellékhatást sem jelentettek.
Dutch: Echocardiografie
Hungarian: Echokardiográfia
Dutch: Andere bijkomende aandoeningen
Hungarian: Egyéb társbetegségek
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Hungarian: Idős betegek Az intravénás adagoláshoz ajánlott dózisok az idős betegekre is vonatkoznak.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelezték, hogy a gyógyszer veszélyes volna a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont: Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Hungarian: A kén-hexafluorid inert, ártalmatlan gáz, amely gyengén oldódik vizes oldatokban.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de gevoeligheid en werkzaamheid van SonoVue voor de detectie van vesicoureterale reflux verder te evalueren door zijn impact op patiënt-management, moet de vergunninghouder een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren en de resultaten hiervan indienen (volgens een overeengekomen protocol).
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó hatásossági vizsgálat (PAES): A SonoVue érzékenységének és specificitásának további értékelése érdekében a vesicoureteralis reflux kimutatására a beteg kezelésére gyakorolt hatása révén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javasolt prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot el kell végeznie (egy elfogadott protokoll szerint), és annak eredményeit be kell nyújtania.
Dutch: Indien u een ernstige long- of hartaandoening heeft, wordt u na de injectie van SonoVue gedurende 30 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
Hungarian: Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: De totale hoeveelheid geïnjecteerd zwavelhexafluoride in de klinische dosering is zeer klein (in 2 ml van de microluchtbelletjes zit 16 µl gas).
Hungarian: A klinikai dózisban beadott teljes kén-hexafluorid mennyiség rendkívül csekély (a 2 ml-es adagban a mikrobuborékok 16 µl gázt tartalmaznak).
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentettek a SonoVue alkalmazásával időben összefüggésbe hozható halálos kimenetelű eseteket.
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Als u SonoVue samen met een geneesmiddel, oefening of hulpmiddel krijgt dat het hart stimuleert om uw hart onder belasting in beeld te brengen, worden uw hartactiviteit, bloeddruk en hartritme in de gaten gehouden.
Hungarian: Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon annak megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zwavelhexafluoride in de vorm van microluchtbelletjes.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga kén-hexafluorid mikrobuborékok formájában.
Dutch: De flacon moet dan gedurende 20 seconden stevig geschud worden waarna het gewenste volume van de suspensie opgezogen kan worden in een injectiespuit als volgt:
Hungarian: Az injekciós üveget azután erőteljesen rázni kell 20 másodpercig, majd a szükséges mennyiségű diszperziót az alábbiak szerint lehet kiszívni egy fecskendőbe:
Dutch: Er dient benadrukt te worden dat stress-echocardiografie niet alleen een ischemische episode kan veroorzaken, maar ook dat de stressoren voorspelbare, dosisafhankelijke effecten op het cardiovasculaire systeem kunnen veroorzaken (bijv. toename van de hartslag, bloeddruk en ventriculaire ectopische activiteit voor dobutamine, of afname in bloeddruk voor adenosine en dipyridamol) evenals onvoorspelbare overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a terheléses echokardiográfia nemcsak ischaemias epizódot indukálhat, de a stresszorok egyaránt okozhatnak előrelátható, dózisfüggő hatásokat a szív- és érrendszerben (pl. dobutamin hatására pulzusszám-növekedés, a vérnyomás növekedése, ventricularis ektópiás aktivitás alakulhat ki, vagy adenozin és dipiridamol hatására vérnyomás-csökkenés), valamint kiszámíthatatlan túlérzékenységi reakciókat is.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine,
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin,
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja azt.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: A SonVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Hungarian: Az egyik, 183 páciens (366 vese-ureter egység) bevonásával zajlott vizsgálatban a SonoVue ultrahang a 103, refluxos egységből 89-et helyesen mutatott ki, míg a 263-ból 226 esetben helyesen zárta azt ki.