FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Finnish: Mekasermiini ei ole aiheuttanut vaikutuksia sikiöön teratologisuustutkimuksissa rotilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 16 mg/kg (20 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden) eikä kaniinilla annoksella 0,5 mg/kg (2 kertaa suurin ihmiselle suositeltu annos laskettuna kehon pinta-alaa kohden).
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel umfasst Patienten mit Mutationen im GH-Rezeptor (GHR), mit Mutationen im Post-GHR-Signalweg und mit IGF-1-Gendefekten; sie haben keinen Wachstumshormonmangel, weshalb nicht zu erwarten ist, dass sie auf eine Behandlung mit exogen gegebenem Wachstumshormon ausreichend ansprechen.
Finnish: Vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla on muutoksia kasvuhormonireseptoreissa (GHR), kasvuhormonireseptoreiden jälkeisissä signaaliradoissa ja IGF-1-geenin puutoksia.
German: INCRELEX könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Falle einer hypoglykämischen Episode deutlich beeinträchtigen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jos INCRELEX aiheuttaa hypoglykeemisen tilan, sillä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Anwendung von INCRELEX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: INCRELEX-valmisteen säilyttäminen
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Finnish: Sekä urosettä naarasrotilla todettiin rintarauhasen karsinooman lisääntyvän annoksella 10 mg/kg/vrk (7 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
German: Mecasermin könnte, wie auch Insulin, Ihren Blutzuckerspiegel senken (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4).
Finnish: Jos käytät enemmän INCRELEX-valmistetta kuin sinun pitäisi Mekasermiini kuten insuliinikin voi alentaa veren sokeriarvoja (ks. kohta Hypoglykemia kappaleessa
German: Diese wurden sowohl systemisch als auch lokal an der Injektionsstelle beobachtet.
Finnish: Näitä on havaittu yleisinä reaktioina ja/tai paikallisina injektiokohdan reaktioina.
German: Dabei wurden 92 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel Mecasermin-Dosen von 60 bis 120 µg/kg zweimal täglich subkutan gegeben.
Finnish: Mekasermiinia annettiin ihon alle tavallisesti 60 - 120 g/kg kahdesti vuorokaudessa 92 lapsipotilaalle, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta.
German: Injektionslösung (Injektion)
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
German: Nicht bekannt:
Finnish: Tarkoituksena on tutkia:
German: IGF-1 besteht aus einer Kette von 70 Aminosäuren mit drei intramolekularen Disulfidbrücken und einem Molekulargewicht von 7.649 Dalton.
Finnish: Sen molekyylipaino on 7649 daltonia.
German: Oberarm Oberschenkel
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
German: Haarausfall (Alopezie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
Finnish: Hiustenlähtö (alopesia) Hiustenlähtöä on myös raportoitu mekasermiinin käytön jälkeen.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben.
Finnish: Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
German: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Finnish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
German: Die Behandlung muss sofort beendet und ärztliche Hilfe dringend aufgesucht werden, wenn Sie Krämpfe/Anfälle haben oder bewusstlos werden.
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat kouristuksia tai menetät tajuntasi.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Finnish: Kuva B: Paina (älä hiero) sideharsolla tai vanutupolla.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml zur mehrfachen Anwendung.
Finnish: Yksi 4 ml:n moniannosinjektiopullo.
German: Ipsen Pharma, o.s.Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Finnish: Česká Republika Ipsen Pharma Olbrachtova 2006/9
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit), Ohrenschmerzen und Flüssigkeit im Mittelohr wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Finnish: Huonokuuloisuutta (Kuulon heikkenemistä), korvakipua ja nesteen kertymistä välikorvaan on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
German: Wie ist INCRELEX anzuwenden?
Finnish: Miten INCRELEX-valmistetta käytetään
German: Es wurden Brustvergrößerungen bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Finnish: Sukupuolielimet Rintojen suurentumista on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
German: INCRELEX kann mitunter eine vorübergehende Erhöhung des Hirndrucks verursachen.
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) Kallonsisäisen paineen nousu (paineen lisääntyminen aivoissa) INCRELEX saattaa joskus aiheuttaa ohimenevää paineen lisääntymistä aivoissa.
German: Herzerkrankungen
Finnish: Sydämen poikkeavuudet
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Finnish: Injektio annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Weitere Informationen über Increlex
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli kasvunopeus.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli mukana myös lapsia, joilla oli kasvuhormonigeenin puutoksia ja joille oli kehittynyt vasta-aineita kasvuhormonia vastaan.
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Finnish: IGF-1 on erittäin tärkeä määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska IGF-1-hormonin puutteesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Increlex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
German: Mecasermin
Finnish: Increlex mekasermiini
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Finnish: Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Increlexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Finnish: Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä vuodesta eteenpäin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
German: Was ist Increlex?
Finnish: Mitä Increlex on?
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Finnish: Miksi Increlex on hyväksytty?
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Finnish: Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Finnish: Miten Increlexiä on tutkittu?
German: Wie wirkt Increlex?
Finnish: Miten Increlex vaikuttaa?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Increlex angewendet?
Finnish: Miten Increlexiä käytetään?
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Finnish: Mihin Increlexiä käytetään?
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Finnish: Increlex annetaan injektiona ihon alle.
German: • Eine allergische Reaktion.
Finnish: • Allerginen reaktio.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakaantumistilavuus ihmisellä on 19 l.
German: Die Unterschiede bei der ethnischen Herkunft (z. B. Weiße und Nicht-Weiße) waren gering.
Finnish: Erot rotujen (esim. valkoihoisten ja ei-valkoihoisten) välillä olivat pieniä.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon hoitaessaan diabetestasi.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Finnish: Kahden vuoden kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tämä vaikutus säilyy.
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmisillä on epäselvä.
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall die Ergebnisse mit Ihnen besprechen.
Finnish: Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Finnish: On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Finnish: Näiden pienenemien suuruusluokkaa ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
German: Diese Untersuchung wird eventuell in bestimmten Abständen wiederholt.
Finnish: Nämä kokeet voidaan toistaa aika ajoin.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/842/001-036
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Finnish: Tällaiset potilaat saattavat tulla raskaaksi.
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään
German: Änderung in Woche 26 (n = 303)
Finnish: Muutos viikolla 26 (n = 303)
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää yhdessä insuliinin kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 303)
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan lisännyt kuolleisuutta tässä tutkimuksessa.
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvojen kertymistä ja infiltraatiota.
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Alogliptiini sitoutuu 20-30-prosenttisesti plasman proteiineihin.
German: Zeitliche Abhängigkeit
Finnish: Riippuvuus ajasta
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Finnish: Ei-tutkitut yhdistelmähoidot
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tunneta.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Finnish: Mikrokiteet pahensivat hyperplastista vastetta, mutta sitä ei katsottu hyperplastisten muutosten ensisijaiseksi syyksi.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta pioglitatsonin metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
German: Incresync wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Finnish: Incresync-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen zuständigen Behörden abstimmen.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
German: • Diabetische Ketoazidose
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um dem klinischen Zustand des Patienten Rechnung zu tragen.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Siehe Abschnitt 2 „Incresync enthält Lactose".
Finnish: Ks. kohta 2, "Incresync sisältää laktoosia".