FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu prasatům a/nebo kuru domácímu, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, jak je uvedeno v příloze I.
Slovenian: Odbor CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo za prašiče in/ali piščance, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, kot je navedeno v Prilogi I.
Czech: Makrolidové antibiotikum tylosin je blízce příbuzné s linkosamidy a váže se na překrývající se místo na ribozomech.
Slovenian: Makrolid tilozin je tesno povezan z linkozamidi in se veže na prekrivajoče se mesto ribosoma.
Czech: Používání premixů pro medikaci krmiva nebo prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu se v současnosti doporučuje v relativně nízkých dávkách a po dlouhou dobu, což naznačuje, že se jedná o použití ke stimulaci růstu.
Slovenian: Uporaba predmešanic za zdravilno krmno mešanico ali praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, je trenutno priporočena v sorazmerno nizkih odmerkih in podaljšanih časovnih obdobjih, kar kaže na uporabo za spodbujanje rasti.
Czech: Kde již byly schváleny následující cílové druhy zvířat, platí následující ochranné lhůty: 4.11 Ochranné lhůty
Slovenian: Kadar je bila uporaba pri naslednjih ciljnih živalskih vrstah že odobrena, veljajo naslednje karence: 4.11 Karenca
Czech: Nicméně byly učiněny určité pokusy o stanovení vztahů mezi hodnotami MIC a klinickým výsledkem pomocí omezených klinických a/nebo farmakokinetických (koncentrace v obsahu tlustého střeva) údajů.
Slovenian: Vendar so bili z uporabo omejenih kliničnih in/ali farmakokinetičnih podatkov (koncentraciji vsebnosti v debelem črevesu) izvedeni nekateri poskusi vzpostavitve povezav med vrednostmi MIK in kliničnim izidom.
Czech: Tato domněnka je navíc založena na omezených údajích a několika odhadech a dosud nebyla stanovena žádná pevná klinická hraniční koncentrace (breakpoint).
Slovenian: Vendar se zdi, da so ti sevi v manjšini; poleg tega ti poskusi temeljijo na pomanjkljivih podatkih in več ocenah, do zdaj pa še niso bile določene trdne klinične mejne vrednosti.
Czech: K léčbě a metafylaxi prasečí proliferativní enteropatie (ileitidy) způsobené bakteriemi Lawsonia intracellularis a souvisejícími střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.
Slovenian: Za zdravljenje in metafilakso prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki ga povzročajo Lawsonia intracellularis in sorodni enterični patogeni (Escherichia coli), občutljivi na linkomicin in spektinomicin.
Czech: Odstraňte v příslušných případech všechny zmínky o jakémkoli jiném druhu drůbeže, než je kur domácí.
Slovenian: Kadar je ustrezno, izbrišite vse sklice na vse vrste perutnine, ki niso piščanci.
Czech: Navzdory nedostatečné aktivitě léčivých látek in vitro vůči L. intracellularis, která vyplývá z omezených dostupných údajů, výsledky relativně nedávné, multicentrické terénní studie podporují účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den podávané po dobu 7 dnů v pitné vodě.
Slovenian: Kljub slabemu delovanju zdravilnih učinkovin proti L. intracellularis in vitro, ki izhaja iz redkih razpoložljivih podatkov, rezultati dokaj nedavne, multicentrične terenske študije podpirajo učinkovitost kombinacije linkomicina in spektinomicina v odmerku 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kg telesne mase na dan s časom zdravljenja sedem dni v vodi za pitje.
Czech: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomycin a spektinomycin
Slovenian: LINCOTRIMEX-PREMIX linkomicin in spektinomicin
Czech: Z předložených údajů vyplývá, že v rámci kombinace linkomycin-spektinomycin pouze linkomycin působí proti primárnímu původci dyzentérie prasat, anaerobní spirochétě B. hyodysenteriae, která je přirozeně rezistentní vůči spektinomycinu.
Slovenian: Iz predloženih podatkov se zdi, da v kombinaciji linkomicina in spektinomicina proti primarnemu povzročitelju prašičje dizenterije, anaerobni spiroheti B. hyodysenteriae, ki je naravno odporna proti spektinomicinu, učinkuje le linkomicin.
Czech: 16,65 g/100 g
Slovenian: 16,65 g/100
Czech: V randomizované, zaslepené zátěžové studii s negativní kontrolou vyhovující požadavkům správné klinické praxe byl kur domácí léčen práškem pro podání v pitné vodě obsahujícím kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proti uměle vyvolané infekci E.coli, M. gallisepticum a kombinované infekci E.coli plus M. gallisepticum.
Slovenian: V randomizirani, slepi provokacijski študiji z negativno kontrolno skupino, skladni z dobro klinično prakso, so bili piščanci zdravljeni s praškom za dajanje v vodo za pitje, ki je vseboval kombinacijo linkomicina in spektinomicina proti sproženi okužbi z E. coli in M. gallisepticum ter sproženi okužbi s kombiniranima E. coli in M. gallisepticum.
Czech: Podání jakéhokoli jiného přípravku než prášků pro podání v pitné vodě s sebou nese riziko selhání léčby a rozvoje rezistence u patogenních a komenzálních bakterií v důsledku zbytečné či neadekvátní expozice antimikrobiálním látkám a není vyváženo prokázaným přínosem.
Slovenian: Posledica uporabe zdravila, ki ni v obliki praškov za dajanje v vodo za pitje, predstavlja tveganje, da zdravljenje ne bo uspešno in da se bo prek nepotrebne ali neustrezne izpostavljenosti protimikrobnim sredstvom pri patogenih in komenzalnih bakterijah razvila odpornost, tega tveganja pa dokazana korist ne odtehta.
Czech: Z obecnějšího hlediska léčba premixy pro medikaci krmiva a perorálním prášky pro podání v krmivu pro prasata, které obsahují kombinaci linkomycinspektinomycin, jak je v současnosti doporučováno, vystavuje cílové patogeny a další bakterie nízkým dávkám po dlouhou dobu, což zvyšuje riziko selekce rezistentních kmenů.
Slovenian: V splošnem zdravljenje prašičev s predmešanicami za zdravilno krmno mešanico in peroralnimi praški za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, kot je trenutno priporočeno, izpostavlja ciljne patogene in druge bakterije nizkim odmerkom za daljša časovna obdobja, zaradi česar se poveča tveganje za selekcijo odpornosti.
Czech: K dispozici jsou rozsáhlé údaje o léčbě dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a souvisejícími střevními patogeny a o léčbě prasečí proliferativní enteropatie způsobené bakterií Lawsonia intracellularis.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem prašičje dizenterije, ki jo povzročajo Brachyspira hyodysenteriae in sorodni enterični patogeni, ter za zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije, ki jo povzroča Lawsonia intracellularis, so na voljo obsežni podatki.
Czech: Indikace, dávkování a údaje o reziduích u jiných druhů drůbeže než kur domácí
Slovenian: Indikacije, odmerki in podatki o ostankih pri vrstah perutnine, ki niso piščanci
Czech: MICOSPECTONE 166,5 mg + 333,5 mg prášok na perorálny roztok
Slovenian: MICOSPECTONE 166,5 mg + 333,5 mg prášok na perorálny roztok prašički, piščanci
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a zdůvodnění změny v registraci pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu
Slovenian: Razlogi za umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ter spremembo dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina
Czech: Dále výbor CVMP doporučil změny v registraci pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo kuru domácímu (viz příloha I) za účelem úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
Slovenian: Poleg tega je priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, za peroralno dajanje prašičem in/ali piščancem (glejte Prilogo I), da bo mogoče spremeniti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, kot so navedene v Prilogi III.
Czech: Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Slovenian: Prašiči: 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kg telesne mase na dan s časom zdravljenja 7 dni.
Czech: Petra Hektorovića 2
Slovenian: Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Czech: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycin a spektinomycin
Slovenian: Linco-Spectin 22 + 22 linkomicin in spektinomicin
Czech: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Slovenian: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g prašiči, perutnina (brojlerji, mlade kokoši) in purani
Czech: 22.2 % w/w 44.4 % w/w
Slovenian: 22.2 % w/w 44.4 % w/w prašiči, piščanci
Czech: Z dostupných údajů o citlivosti in vitro a klinických údajů u prasat vyplývá, že v případě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae a souvisejícími střevními patogeny citlivými na spektinomycin je tato kombinace díky svému rozšířenému spektru aktivity teoreticky odůvodněná.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o občutljivosti in vitro in kliničnih podatkov pri prašičih se zdi, da je kombinacija teoretično upravičena zaradi svojega razširjenega spektra delovanja v primeru prašičje dizenterije, ki jo povzročajo B. hyodysenteriae in sorodni enterični patogeni, občutljivi na spektinomicin.
Czech: 2 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podání v krmivu nebo pitné vodě prasatům, aby byla z informací o přípravku odstraněna indikace „dyzentérie prasat způsobená B. hyodysenteriae".
Slovenian: zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za peroralno dajanje prašičem v krmo ali vodo za pitje, priporočil izbris indikacije „prašičja dizenterija, ki jo povzroča B. hyodysenteriae," iz informacij o zdravilu.
Czech: Údaje o reziduích předložené pro prášek pro podání v pitné vodě nezpochybňují ochranné lhůty schválené pro každý přípravek individuálně při dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Slovenian: Podatki o ostankih, predstavljeni za praške za dajanje v vodo za pitje, ne postavljajo pod vprašaj karenc, odobrenih za vsako zdravilo posamezno, v odmerku 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja sedem dni.
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro všechny prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo kuru domácímu
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo za vse praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, za peroralno dajanje prašičem in/ali piščancem
Czech: Výbor především na základě posledně jmenované experimentální studie usuzuje, že indikace týkající se chronického respiračního onemocnění (chronic respiratory disease, CRD) kuřat způsobeného M. gallisepticum a E.coli a spojeného s nízkou mírou mortality a s ní související režim dávkování sestávající ze 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/ kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den po dobu 7 dnů, který byl schválen během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100, jsou odůvodněné jako jediná platná indikace a dávkování u kura domácího.
Slovenian: Predvsem na podlagi slednje poskusne študije velja, da sta indikacija v zvezi s kronično respiratorno boleznijo (KRB) piščancev, ki jo povzročata M. gallisepticum in E. coli ter je povezana z nizko stopnjo umrljivosti, in s tem povezani režim odmerjanja, ki znaša 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase (50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja sedem dni, kot je bilo odobreno v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 34 (EMEA/V/A/088) za zdravilo Linco-Spectin 100, upravičena kot edina potrjena indikacija in odmerjanje pri piščancih.
Czech: Pokud jde o prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podávání prasatům v dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (10 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den po dobu 7 dnů, považují se za účinné v případech prasečí proliferativní enteropatie způsobené L. intracellularis a potenciálně souvisejícími patogeny, mezi něž patří E.coli.
Slovenian: Praški za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina ter se prašičem dajejo peroralno v odmerku 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kg telesne mase (10 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja 7 dni, veljajo za učinkovite v primerih prašičje proliferativne enteropatije, ki jo povzročajo L. intracellularis in potencialni sorodni patogeni, med katerimi je E. coli.
Czech: Spektinomycin působí rovněž proti Salmonella spp.
Slovenian: Spektinomicin deluje tudi proti Salmonella spp., obe učinkovini pa delujeta proti Campylobacter spp.
Czech: Linko-spectin 44 premix Linkomycin a spektinomycin
Slovenian: Linco-Spectin 44 Premix linkomicin in spektinomicin
Czech: U kura domácího se prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu v dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den podávané po dobu 7 dnů považují za účinné v případech chronického respiračního onemocnění způsobeného M. gallisepticum a E. coli a spojeného s nízkou mortalitou.
Slovenian: Pri piščancih praški za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina v odmerku 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kilogram telesne mase (50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase) na dan s časom zdravljenja 7 dni, veljajo za učinkovite v primerih KRB, ki jo povzročata M. gallisepticum in E. coli ter je povezana z nizko stopnjo umrljivosti.
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično ter proti nekaterim vrstam rodu Mycoplasma spp.
Czech: Linkomycin působí proti grampozitivním bakteriím, některým anaerobním gramnegativním bakteriím a mykoplazmatům.
Slovenian: Linkomicin deluje proti po gramu pozitivnim bakterijam, nekaterim anaerobnim po gramu negativnim bakterijam in mikoplazmam.
Czech: Prasata, slepice holubi, kachny, krůty
Slovenian: prašiči, kokoši, golobi, race, purani
Czech: Údaje o reziduích předložené pro prášek pro podání v pitné vodě nezpochybňují ochranné lhůty schválené pro každý přípravek individuálně při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Slovenian: Podatki o ostankih, predstavljeni za praške za dajanje v vodo za pitje, ne postavljajo pod vprašaj karenc, odobrenih za vsako zdravilo posamezno, v odmerku 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja sedem dni.
Czech: Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Slovenian: Piščanci: 16,65 mg linkomicina in 33,35 mg spektinomicina na kg telesne mase na dan s časom zdravljenja 7 dni.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že použití premixů pro medikaci krmiva obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je podloženo nedostatečnými klinickými údaji a stávající doporučené režimy dávkování s sebou nesou vyšší riziko selekce a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu; celkový poměr přínosu a rizik těchto lékových forem přípravku se proto považuje za nepříznivý,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da uporaba predmešanic za zdravilno krmno mešanico, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ni podprta z ustreznimi kliničnimi podatki ter da je posledica trenutno priporočenih režimov odmerjanja višje tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Czech: Na podporu použití premixů pro medikaci krmiva a perorálních prášků pro podání v krmivu obsahujících linkomycin a spektinomycin byly předloženy velmi omezené nebo žádné údaje.
Slovenian: V podporo uporabi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in peroralnih praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo linkomicin in spektinomicin, so bili predloženi zelo omejeni podatki ali pa jih sploh ni bilo.
Czech: Prasata, drůbež
Slovenian: prašiči, perutnina
Czech: Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti některým aerobním gramnegativním bakteriím, grampozitivním kokům a Mycoplasma spp.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično in proti nekaterim aerobnim po gramu negativnim bakterijam, po gramu pozitivnim kokom in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a Mycoplasma spp.
Slovenian: Linkomicin deluje proti po gramu pozitivnim bakterijam, nekaterim anaerobnim po gramu negativnim bakterijam in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Czech: Typický režim dávkování v těchto studiích se skládá z první fáze s dávkou přibližně 150 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti/den a druhé fáze s dávkou přibližně 50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti/den.
Slovenian: Običajni režim odmerjanja je bil v teh študijah sestavljen iz prve faze s približno 150 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase na dan in druge faze s približno 50 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kilogram telesne mase na dan. Verjetno je bilo zdravilo na začetku razvito in uporabljeno na isti način kot pospeševalec rasti ter za preprečevanje umrljivosti in izgube pri rezultatih.
Czech: Dostupné http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Slovenian: Tudi če pri preučevanju podatkov o občutljivosti linkomicina in vitro za B. hyodysenteriae med geografskimi območji prihaja do razlik in se zaradi odsotnosti standardizirane metodologije testiranja http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Czech: Indikace, dávkování a údaje o reziduích u kura domácího
Slovenian: Indikacije, odmerki in podatki o ostankih pri piščancih
Czech: U rodu Campylobacter byly prokázány variabilní, avšak potenciálně vysoké míry rezistence vůči linkomycinu.
Slovenian: Pri Campylobacter so bile dokazane spremenljive, a potencialno visoke stopnje odpornosti proti linkomicinu; položaj pa je morda bolj zapleten, saj te bakterije veljajo tudi za občutljive na spektinomicin, za katerega obstaja malo podatkov.
Czech: Andrew Street
Slovenian: Maagdenburgstraat
Czech: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Germany
Slovenian: D-30625 Hannover Germany
Czech: Testování in vitro je však kvůli technickým problémům velmi obtížné provést, proto přesné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nejsou známy.
Slovenian: Zaradi tehničnih omejitev je občutljivost Lawsonia intracellularis težko preskusiti in vitro, podatkov o stanju odpornosti pri tej vrsti pa ni dovolj.
Czech: Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií, jako je Escherichia coli.
Slovenian: Na po gramu negativne bakterije, kot je Escherichia coli, deluje šibko ali ne deluje.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že použití prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu není podloženo údaji a stávající doporučené režimy dávkování s sebou nesou vyšší riziko selekce a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu; celkový poměr přínosu a rizik těchto lékových forem přípravku se proto považuje za nepříznivý,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da podatki ne podpirajo uporabe praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, ter da je posledica trenutno priporočenih režimov odmerjanja višje tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Czech: Jedná se o údaje, které tvořily základ pro harmonizovaný režim dávkování 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů pro přípravek LincoSpectin 100, který byl schválen během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMEA/V/A/088).
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov o klinični učinkovitosti se nanaša na uporabo kombinacije v obliki praška za dajanje v vodo za pitje; ti so osnova za usklajeni režim odmerjanja 3,33 mg linkomicina in 6,67 mg spektinomicina na kilogram telesne mase na dan s časom zdravljenja 7 dni za zdravilo Linco-Spectin 100, kot je bilo odobreno med napotitvenim postopkov v skladu s členom 34 (EMEA/V/A/088).
Czech: Maximální dávka je jednou denně.
Slovenian: Največji odmerek je enkrat na dan.
Czech: Velmi vzácné: alergické reakce.
Slovenian: Zelo redki: alergijske reakcije.
Czech: Aplikátor je nutné po každém použití očistit teplou vodou.
Slovenian: Aplikator je treba po vsaki uporabi očistiti s toplo vodo.
Czech: # Celkový poměr rizik.
Slovenian: # Celotno razmerje tveganja.
Czech: Dodatečné riziko se jasně objeví během několika let.
Slovenian: Dodatno tveganje se pokaže v nekaj letih.
Czech: Lékařská anamnéza a pravidelné kontroly
Slovenian: Zdravstvena zgodovina in redni pregledi
Czech: Geometrický průměrný poločas E2 byl 5,05 hodiny, s vysokou interindividuální variabilitou.
Slovenian: Geometrijska sredina razpolovnih časov E2 je bila 5,05 ure ob veliki interindividualni variabilnosti.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 jsou nezměněny.
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in prostega T3 sta nespremenjeni.
Czech: Informace o přípravku mohou být příslušnými orgány členských států ve styku s referenčním členským státem následně vhodným způsobem aktualizovány v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Slovenian: Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
Czech: Léčba by neměla být obnovena, dokud u ženy nedojde k úplně mobilizaci.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno začeti, dokler ženska ni povsem mobilna.
Czech: - porfyrie.
Slovenian: - porfirije.
Czech: * Studie u žen bez dělohy
Slovenian: *Študija pri ženskah brez maternice
Czech: Tato část bodu 3 nebyla během tohoto postupu modifikována]
Slovenian: Ta del poglavja 3 med tem postopkom ni bil spremenjen.]
Czech: Jsou předloženy výsledky studie WHI.
Slovenian: Predstavljeni so izsledki študij WHI:
Czech: V takovém případě budete muset k lékaři docházet na častější kontroly.
Slovenian: V tem primeru boste morali pogosteje hoditi na preglede k zdravniku.
Czech: Pravidelně si vyšetřujte prsy.
Slovenian: Redno si pregledujte dojke.
Czech: Zavádí se do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je ho třeba.
Slovenian: Vstavi se v nožnico, tako da se hormon sprošča tam, kjer je potreben.
Czech: - těhotenství.
Slovenian: - nosečnost.