FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s kombinací rituximabu a placeba vedla léčba kombinací idelalisibu a rituximabu ke statisticky významnému i klinicky zásadnímu zlepšení tělesného, sociálního a funkčního stavu, jakož i hodnot indexu funkčního hodnocení léčby zhoubných onemocnění podle podstupnice specifické pro leukemii (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), a ke statisticky významnému a klinicky zásadnímu zlepšení stavů úzkosti, deprese a obvyklých aktivit hodnocených podle indexu EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a glukuronidací (UGT1A4).
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmu CYP3A a glukuronidáciou (UGT1A4).
Czech: Primární a jediný cirkulující metabolit GS-563117 nevykazuje aktivitu proti PI3Kδ.
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
Czech: Jak se přípravek Zydelig užívá
Slovak: Ako užívať Zydelig
Czech: Ve studiích 312-0116/0117 a 312-0119 se vyrážka (hlášená jako generalizovaná exfoliativní dermatitida, polékový exantém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní exantém, papuly a kožní plaky) objevila u 31,1 % pacientů, kterým byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientů, jimž byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab).
Slovak: V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému rozvrhu dávkování.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Zydeligu do 6 hodín od zvyčajného času užívania, má užiť vynechanú dávku čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Czech: Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0116
Czech: Celková kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Slovak: Celková kohorta iNHL (n =
Czech: Klinická účinnost u chronické lymfatické leukemie
Slovak: Klinická účinnosť pri chronickej lymfatickej leukémii
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Czech: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ koncentrace v séru
Slovak: ergotamín, dihydroergotamín ↑ sérové koncentrácie
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a UGT1A4.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmov CYP3A a UGT1A4.
Czech: Jak přípravek Zydelig vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Zydelig a obsah balenia
Czech: Udržujte dávkování přípravku
Slovak: Udržujte dávkovanie Zydeligu.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Czech: Zvýšený počet tumorů buněk pankreatických ostrůvků související s dávkou byl pozorován s nízkou incidencí u samců potkanů při expozici do 0,4násobku expozice u člověka při doporučené dávce; u samic potkanů nebylo podobné zjištění při mezní expozici 0,62násobku pozorováno.
Slovak: Langerhansových ostrovčekov súvisiace s dávkou sa pozorovalo s nízkou frekvenciou u samcov potkanov pri expozíciách až 0,4-násobných v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej dávke.
Czech: Neužívejte přípravek Zydelig
Slovak: Neprestávajte užívať Zydelig
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kvetiapinem ani pimozidem.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s cisapridem.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s cisapridom.
Czech: Substráty indukovatelných enzymů (např. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT) In vitro byl idelalisib induktorem několika enzymů a není možné vyloučit riziko snížené expozice a tím snížené účinnosti substrátů indukovatelných enzymů, jako je CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Slovak: Idelalisib indukoval in vitro viacero enzýmov a predstavoval riziko zníženej expozície, a tým aj zníženej účinnosti substrátov indukovateľných enzýmov, ako sú CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Czech: • sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, onemocnění plic,
Slovak: • sildenafil, tadalafil, lieky používané na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie, pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie
Czech: (clearance kreatininu [CrCl] 60-90 ml/min) není nutná žádná úprava dávky klarithromycinu.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 60 - 90 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Czech: Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje umožňujúce stanoviť odporúčania dávok pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zydelig
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s lovastatinem ani simvastatinem.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s lovastatínom ani simvastatínom.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s amiodaronem ani chinidinem.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 150 mg idelalisibu s rifampicinem (silný induktor CYP3A) vedlo k ~75% snížení hodnoty AUCinf idelalisibu.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Czech: LÉKY PROTI DNĚ
Slovak: LIEKY NA DNU
Czech: Vyšetření Zvýšené hladiny triacylglycerolů
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
Czech: Plná čára: idelalisib + O (N = 174), přerušovaná čára: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + O (n = 174), prerušovaná čiara: ofatumumab (n =
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť (E 110) Jestliže máte alergii na oranžovou žluť (E 110), sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak máte alergiu na oranžovú žlť FCF (E110), povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s alfuzosinem.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
Czech: stupně musí být léčba přípravkem Zydelig vysazena a je nutno monitorovat jaterní funkce.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Czech: Z toho mělo 5,7 % pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a 1,5 % pacientů, kterým byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), vyrážku 3.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali idelalisib a anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientov, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab).
Czech: Po užití idelalisibu v kontextu předchozích nebo souběžných imunosupresivních terapií, které byly spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), byly hlášeny případy PML.
Slovak: Boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) po použití idelalisibu v súvislosti s predošlými alebo súbežnými imunosupresívnymi terapiami, ktoré boli spojené s PML.
Czech: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP2C8 (paklitaxel).
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (paklitaxel), odporúča sa postupovať opatrne.
Czech: Medián věku byl 71 let (rozsah: 47 až 92), přičemž 78,2 % pacientů bylo starších než 65 let; 65,5 % byli muži a 90,0 % byli běloši; 64,1 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 55,9 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah: 47 až 92), pričom 78,2 % pacientov malo nad 65 rokov, 65,5 % bolo mužov a 90,0 % bolo belochov, 64,1
Czech: Jeho primárním metabolitem je farmakologicky neaktivní GS-563117.
Slovak: Jeho primárnym metabolitom je GS-563117, ktorý nie je farmakologicky aktívny.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, N: počet pacientov na skupinu
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (perorální),
Slovak: midazolam (perorálny),
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců se středně těžkou (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace) nebo těžkou (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater.
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Czech: 3, poté může být léčba znovu zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
Slovak: 500 na mm3, potom môže liečba pokračovať s dávkou 100 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Czech: V případě zvýšení ALT/AST 3. nebo
Slovak: V prípade zvýšenia hladín ALT/AST
Czech: dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam), a pokud je to možné, je třeba použít alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnej liečbe idelalisibom so substrátmi enzýmu CYP3A (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam) spôsobujúcej závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu enzýmu CYP3A4.
Czech: Jakmile se vyrážka upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Slovak: Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Czech: ANC 1 000 až < 1 500/mm3
Slovak: ANC 1 000 až <
Czech: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně, dokud ANC není ≥ 500/mm a poté můžete znovu zahájit podávání přípravku
Slovak: Sledujte ANC aspoň raz týždenne, pokým nebude ANC ≥
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem/kolitida
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka/kolitída veľmi časté veľmi časté
Czech: Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než 6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku.
Czech: • bosentan, lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích)
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl 15 až 29 ml/min).
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Czech: ORR * 95% IS
Slovak: * 95 % IS
Czech: Inhibitory HCV proteázy
Slovak: Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza Případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) s fatálními následky byly hlášeny tehdy, když byl idelalisib podáván společně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy.
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Czech: Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Slovak: Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci TP53 (Tumour Protein 53, TP53) a 78,5 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu TP53 a 78,5 % malo nezmutované gény pre IGHV.
Czech: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Slovak: Fungicídy ketokonazol, itrakonazol,
Czech: Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Czech: • dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Czech: GS-563117 není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo UGT1A1 ani transportních proteinů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, malo 41 (32,8
Czech: V případě, že se objeví zvýšení hladin aminotransferáz 3. nebo 4.
Slovak: V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa (alanínaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] >
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 150 mg užitá dvakrát denně ústy.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia veľmi časté veľmi časté
Czech: Klarithromycin, telithromycin ↑ koncentrace v séru
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín, telitromycín ↑ sérové koncentrácie
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Slovak: Podskupina s FL (n =
Czech: Medián doby od diagnózy byl
Slovak: Medián času od diagnostikovania bol 7,7 roka.
Czech: Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa výskyt vyrážky nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 150 mg.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idelalisibu.
Czech: PFS Medián (měsíce) (95% IS)
Slovak: PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Czech: OS Medián (měsíce) (95% IS)
Slovak: OS (mesiace) medián (95 % IS)
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety idelalisibum
Slovak: Zydelig 100 mg filmom obalené tablety idelalisib
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety
Slovak: Zydelig 150 mg filmom obalené tablety
Czech: Z toho mělo 5,7 % pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a 1,5 % pacientů, kterým byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali idelalisib a anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), a 1,5
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že věk nemá klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117, a to ani při porovnání starších jedinců (ve věku 65 let a starší) s mladšími jedinci.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy porovnávajúce starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) s mladšími pacientmi nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv veku na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Czech: Hodnota ORR byla 96,9 %, přičemž 12 pacientů mělo CR (18,8 %) a 50 pacientů mělo PR (78,1 %), včetně 3 CR a 6 PR u pacientů s delecí 17p a/nebo mutací TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientů s nemutovaným IGHV.
Slovak: %), vrátane 3 CR a 6 PR u pacientov s deléciou 17p a/alebo mutáciou TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientov s nezmutovaným IGHV.
Czech: Bepridil, disopyramid, lidokain
Slovak: amiodarón, chinidín bepridil, dizopyramid, lidokaín
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na stupeň 1 nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), léčba má být obnovena v nižší dávce.
Slovak: Hneď ako sa hodnoty upravia na 1. stupeň alebo nižšie (ALT/AST ≤
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety idelalisibum
Slovak: Zydelig 150 mg filmom obalené tablety idelalisib
Czech: stupně (alaninaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] o > 5 x horní hranice normální hladiny [ULN, Upper Limit of Normal]), musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Slovak: Limit of Normal, ULN]) sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety
Slovak: Zydelig 100 mg filmom obalené tablety
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Slovak: PROTIRAKOVINOVÉ LIEČIVÁ
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Inhalační/nazální kortikosteroidy:
Slovak: inhalované/nazálne kortikosteroidy: budezonid, flutikazón perorálny budezonid
Czech: Medián věku byl 68 let (rozsah: 61 až 74), přičemž 64,0 % pacientů bylo starších 65 let; 71,3 % byli muži a 84,3 % byli běloši; 63,6 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 58,2 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozsah: 61 až 74), pričom 64,0 % pacientov malo nad 65 rokov, 71,3 % bolo mužov a 84,3
Czech: • budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu
Slovak: • budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy • rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Czech: ANALGETIKA Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfin/naloxon
Slovak: fentanyl, alfentanil, metadón,
Czech: 150 (3x50) tobolek
Slovak: 150 (3x50) kapsúl
Czech: 150 mg Potahovaná tableta
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta
Czech: Perorální podání
Slovak: Perorálne použitie Blister
Czech: Doporučená dávka je 450 mg (3 tobolky) jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (3 kapsuly) jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Czech: Další informace k přípravku Zykadia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zykadia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném pozastavení léčby.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o dočasnom zastavení liečby.
Czech: Zykadia (ceritinibum)
Slovak: Zykadia (ceritinib)
Czech: EMA/216260/2018 EMEA/H/C/003819
Slovak: EMA/216260/2018
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zykadia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zykadia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Zykadia obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2015.
Slovak: Zykadia bolo dňa 6. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zykadia jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Zykadia sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravku Zykadia bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovak: Zykadia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Czech: Průměrná délka trvání reakce na léčbu činila 8,3 měsíce.
Slovak: Odpoveď trvala v priemere 8,3 mesiaca.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK pozitivní") musí být předem potvrzena vhodnými metodami.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa musí vopred potvrdiť príslušnými metódami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zykadia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia?
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Zykadia obecně jevily jako zvladatelné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Zykadia sú zvyčajne zvládnuteľné.