FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Italian: I pazienti potrebbero avvertire stanchezza durante il trattamento con BESPONSA (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir þreytu meðan á meðferð með BESPONSA stendur (sjá kafla 4.8).
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Italian: Per la definizione, vedere Tabella 6 (eccetto per CR/CRi che nello Studio 2 non erano stati stabiliti da
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Italian: Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BESPONSA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Italian: Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Italian: 28 giorni
Icelandic: 28 dagar
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Italian: Inotuzumab ozogamicin (che ha una densità di 1,02 g/ml a 20°C/68°F) è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Italian: Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
Icelandic: Ekki er þörf á að sía þynntu lausnina.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Italian: Inoltre, è stato rilevato un trend di OS migliore con BESPONSA per i pazienti con altri fattori prognostici (Ph
Icelandic: Einnig kom fram leitni til betri heildarlifunar með BESPONSA hjá sjúklingum með aðra forspárþætti (Ph
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Italian: Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Italian: Pancitopenia b (2%)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: • Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con BESPONSA nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) media (SD) di inotuzumab ozogamicin è stata di 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Italian: Dose (mg/m Durata del ciclo
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Italian: Il trattamento con BESPONSA può prolungare l'intervallo QT (un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può provocare gravi irregolarità del ritmo cardiaco).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
Italian: Iperbilirubinemia (21%) Transaminasi aumentate (26%) GGT aumentata (21%)
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkunar á blóðmynd í upphafi meðferðarlotu (á degi 1)
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Italian: BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo.
Icelandic: BESPONSA er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Italian: Reazione da infusione (10%)
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð (10%)
Italian: In tutti i pazienti devono essere monitorati i test epatici, tra cui ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, prima e dopo ogni dose di BESPONSA.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal fylgjast með niðurstöðum úr lifrarprófum, meðal annars varðandi ALT, AST, heildargildi gallrauða og alkalískan fosfatasa fyrir og eftir hvern skammt af BESPONSA.
Italian: La conta piastrinica era 9/L
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga var 9/l
Italian: Prima del trattamento con BESPONSA, le saranno somministrati altri medicinali (preparatori) per contribuire a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Italian: Deve evitare una gravidanza o di procreare.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, l'area di superficie corporea è risultata incidere in modo significativo sull'eliminazione di inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: A causa delle potenziali reazioni indesiderate nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Italian: Tra i 79 pazienti che sono stati sottoposti ad un successivo HSCT (8 dei quali hanno ricevuto una terapia di salvataggio aggiuntiva dopo il trattamento con BESPONSA prima di procedere al HSCT), VOD/SOS è stata riportata in 18 (23%) pazienti.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Italian: Questo rischio era più marcato nei pazienti sottoposti a HSCT successivo.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Italian: L'età mediana era 45 anni (intervallo: 20-79); il 76,4% avevano Salvage status >2; il 31,9% erano stati sottoposti a precedente HSCT e il 22,2 % erano Ph
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár (á bilinu 20-79); hjá 76,4% hafði verið beitt ≥ 2 lokameðferðarúrræðum (salvage status ≥ 2); 31,9% höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 22,2% voru Ph
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Italian: L'intervallo QT deve essere monitorato in caso di associazione di tali medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT-bili ef slík lyf eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Icelandic: Ekki er vitað hvort óafturkræf áhrif á dýr hafa þýðingu fyrir menn.
Italian: Tabella 8.
Icelandic: Tafla 8.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati (popolazione ITT), 215 (66%) pazienti avevano ricevuto 1 precedente trattamento e 108 (33%) pazienti avevano ricevuto 2 precedenti trattamenti per la LLA.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)), höfðu 215 (66%) fengið eina fyrri meðferð og 108 (33%) fengið tvær fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Italian: Come conservare BESPONSA
Icelandic: Hvernig geyma á BESPONSA
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi, che può provocare affaticamento e dispnea
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Italian: Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa á 1 klst.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Italian: La ripresa della somministrazione di BESPONSA alla dose terapeutica corretta deve essere valutata quando tutte le tossicità saranno state risolte.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með BESPONSA að nýju með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: • Appetito ridotto
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Italian: Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi.
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtabreytingum skal fækka skömmtum í 2 í hverri lotu í næstu lotum.
Italian: La mediana (limite superiore dell'IC 95%) per la variazione di QTcF a una concentrazione Cmax sopraterapeutica è stata di 3,87 msec (7,54 msec).
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Italian: Valore p a 2 code = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Italian: Saccarosio Polisorbato 80 Sodio cloruro Trometamina
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildargildi gallrauða eitt og sér dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eru í hættu að fá VOD/SOC.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infezioni (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), affaticamento (35%), emorragia (33%), piressia (32%), nausea (31%), cefalea (28%), neutropenia febbrile (26%), transaminasi aumentate (26%), dolore addominale (23%), gamma-glutamiltransferasi aumentata (21%) e iperbilirubinemia (21%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru blóðflagnafæð (51%), daufkyrningafæð (49%), sýking (48%), blóðleysi (36%), hvítfrumnafæð (35%), þreyta (35%), blæðing (33%), hiti (32%), ógleði (31%), höfuðverkur (28%), daufkyrningafæð með hita (26%), hækkuð gildi transamínasa (26%), kviðverkur (23%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (21%) og gallrauðadreyri (21%).
Italian: I risultati di CR/CRi e di negatività della MRD nei primi 218 pazienti randomizzati sono stati in linea con quelli osservati in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Icelandic: Niðurstöður varðandi CR/CRi og hvort sjúklingar voru án MRD, hjá þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað, voru í samræmi við þær niðurstöður sem sáust hjá öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Italian: Valore p a 2 code < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem er skilgreind með heildargildi gallrauða ≤ 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og aspartat amínótransferasa (AST)/alanín amínótransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN (sjá kafla 5.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC26.
Italian: Dei 326 pazienti (popolazione ITT), 253 pazienti hanno avuto campioni valutabili per l'espressione di CD22 sia nel laboratorio locale sia in quello centrale.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja, skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Italian: • Se il medicinale funziona bene ma non sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere un massimo di 6 cicli di trattamento.
Icelandic: Ef lyfið verkar vel, en ekki stendur til að þú farir í stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 2) getur verið að þú fáir allt að 6 meðferðarlotur.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT di grado 2 è stato riportato in 2/164 (1%) pazienti.
Icelandic: Tilkynnt var um 2. stigs lengingu QT-bils hjá 2/164 sjúklingum (1%).
Italian: Episodi di sanguinamento/emorragici di grado 3/4 sono stati riportati in 8/164 (5%) pazienti.
Icelandic: Tilkynnt var um 3/4. stigs blæðingar hjá 8/164 sjúklingum (5%).
Italian: Le più frequenti cause di interruzione permanente del trattamento sono state: progressione/recidiva di malattia (30 [41,7%]), malattia resistente (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) ed eventi avversi (13 [18,1%]).
Icelandic: Algengustu ástæður þess að meðferð var hætt voru: framvinda/endurkoma sjúkdóms (30 [41,7%]), ónæmur sjúkdómur (4 [5,6%]); stofnfrumuígræðslu (18 [25,0%]) og meintilvik (13
Italian: L'età mediana era 47 anni (intervallo: 18-79 anni), 206 (63%) hanno avuto una durata della prima remissione < 12 mesi, e 55 (17%) pazienti sono stati sottoposti a HSCT prima di ricevere BESPONSA o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár (á bilinu 18-79 ára), hjá 206 sjúklingum (63%) var lengd fyrsta sjúkdómshlés <12 mánuðir og 55 sjúklingar (17%) höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere ≥ 5% di blasti nel midollo osseo e aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di chemioterapia di induzione per la LLA.
Icelandic: 5% kímfrumur í beinmerg og að hafa áður fengið 1 eða 2 undirbúningsmeðferðir með krabbameinslyfjum (induction chemotherapy) við sjúkdómnum .
Italian: • Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall'elettrocardiogramma)
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (geta komið fram á hjartalínuriti)
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var of lítill til að leggja mat á áhrif mótefna gegn inotuzumab ozogamicini á verkun og öryggi.
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica definita dalla categoria C dell'NCI ODWG (bilirubina totale > 1,5-3 × ULN e AST qualsiasi livello) e in 1 paziente con compromissione epatica definita dalla categoria D dell'NCI ODWG (bilirubina totale > 3 × ULN e AST qualsiasi livello), la clearance di inotuzumab ozogamicin non è risultata ridotta.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki C samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði > 1,5-3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er) og 1 sjúklingi með skerta lifrarstarfsemi í flokki D samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði >3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er), virtist úthreinsun inotuzumab ozogamicins ekki vera minnkuð.
Italian: Piressia (32%) Affaticamento (35%) Brividi (11%)
Icelandic: Hiti (32%) Þreyta (35%) Kuldahrollur (11%)
Italian: È stato riportato un episodio di sanguinamento/emorragico di grado 5 (emorragia intra-addominale).
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik 5. stigs blæðingar (blæðingu í kviðarholi).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Italian: Ipersensibilità (1%)
Icelandic: Ofnæmi (1%)
Italian: • prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può determinare gravi irregolarità del ritmo cardiaco.
Icelandic: • lengingu QT-bils (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru breytingar á rafvirkni hjartans, sem geta valdið alvarlegum hjartsláttartruflunum.
Italian: Sono disponibili informazioni di sicurezza limitate in pazienti con bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN prima della somministrazione.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með heildargildi gallrauða > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 × ULN fyrir lyfjagjöf.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu, sjá kafla 6.3.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Italian: Se si verifica una reazione da infusione, l'infusione deve essere sospesa e deve essere iniziata una adeguata terapia medica di supporto.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Italian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: