FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacji ogólnej odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ASAS20, był istotny klinicznie i znacząco wyższy w grupach otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie niż w grupie otrzymującej placebo przy każdej wizycie od pierwszego tygodnia do tygodnia 24.
Bulgarian: В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z grupą kontrolną placebo, metodą podwójnie ślepej próby, RA-I (RAPID 1) i RA-II (RAPID 2), z udziałem pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryterium American College of Rheumatology (ACR).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:
Polish: Pacjenci włączani do badania wykazywali niewystarczającą odpowiedź na przynajmniej jeden NLPZ lub jego nietolerancję.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с непоносимост или да са имали недостатъчен отговор към поне едно НСПВС.
Polish: - Po chwili wkład dozownika zostanie automatycznie wciągnięty przez urządzenie ava.
Bulgarian: - След кратка пауза, „ava" автоматично ще изтегли патрона навътре.
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Bulgarian: синдром на Гилен-Баре*
Polish: Cimzia(a)200 mg co 2 tygodnie N = 138
Bulgarian: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Polish: • Następujący komunikat wyświetla się dopóki osłonka igły nie zostanie wsunięta spowrotem "Igła odsłonięta!
Bulgarian: Handle with care!") и „Поставете капачката на иглата" ("Please replace needle cap") се показват, докато не се постави отново капачката на иглата.
Polish: Niezbyt często Nowotwory krwi i układu chłonnego (włączając chłoniaki i białaczki), guzy narządów miąższowych, raki skóry nie będące czerniakiem, zmiany przedrakowe (w tym leukoplakia jamy ustnej, znamiona barwnikowe) guzy łagodne i torbiele (w tym brodawczaki skórne)
Bulgarian: Нечести злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система (включително лимфом и левкемия), солидни тумори наорганите, немеланомни карциноми на кожата, преканцерозни лезии (включително левкоплакия на устната кухина, меланоцитен невус), доброкачествени тумори и кисти (включително кожен папилом)
Polish: • dwa wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks z roztworem, oraz
Bulgarian: две AutoClicks предварително напълнени писалки и
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Bulgarian: RA-I седмици)
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę certolizumabu pegol ani frakcji PEG.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол или неговата PEG фракция.
Polish: - Na ekranie pokaże się komunikat: „Pozostało 1 wstrzyknięcie".
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар: - на екрана ще се покаже съобщението „Остава Ви 1 инжекция" ("Youhave 1 injectionleft").
Polish: Spośród 783 pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy aktywnego leczenia w badaniu RA-I, 508 ukończyło 52. tygodniowy okres obserwacji z grupą kontrolną placebo i zostało włączonych do badania otwartego będącego przedłużeniem RA-I. Z tej grupy, 427 pacjentów ukończyło 2 letnie przedłużone badanie otwarte, zatem całkowita ekspozycja na produkt Cimzia wyniosła 148 tygodni.
Bulgarian: От 783 пациенти първоначално рандомизирани на активно лечение в RA-I, 508 са били 52 седмици на плацебо контролирано лечение и са влезли в отворено разширение на изпитването.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniono w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (CIMPASI-1 i CIMPASI-2) oraz jednym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i aktywne leczenie (CIMPACT) z udziałem pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwającą co najmniej 6 miesięcy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени в две плацебо-контролирани проучвания (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) и едно плацебо- и активно-контролирано проучване (CIMPACT) при пациенти ≥ 18-годишна възраст с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в продължение на най-малко 6 месеца.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):
Polish: a) Produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie po wcześniejszym podaniu dawki nasycającej 400 mg w tygodniach 0., 2., 4. b) 5-stopniowa skala PGA.Powodzenie leczenia wyrażone wynikami „brak zmian" (0) lub „prawie brak zmian" (1) odzwierciedlało brak objawów łuszczycy lub obecność zmian o zabarwieniu prawidłowym do różowego, brak twardnienia płytki oraz brak ognisk łuszczenia lub minimalne ogniskowe łuszczenie skóry.
Bulgarian: a) Cimzia 200 mg, прилаган на всеки 2 седмици, предшествано от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2, 4. б) PGA 5 категорийна скала.Успехът на лечението „чист" (0) или „почти чист" (1) се състои в липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, без удебеляване на плаката и липса на фокално лющене до минимално фокално лющене.
Polish: Poniżej przedstawiono rysunek ampułkostrzykawki z osłoną igły.
Bulgarian: Схема на предварително напълнена спринцовка, с предпазител за иглата е представена по-долу.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę nasycającą produktu Cimzia wynoszącą 400 mg w 0., 2. i 4. tygodniu, a następnie dawkę produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie w początkowym okresie badania przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Bulgarian: Пациентите са получили натоварващи дози Cimzia 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвани от Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици по време на първоначалния отворен период.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
Bulgarian: Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
Polish: Etanercept 50 mg 2 raz y w tygodniu N = 170
Bulgarian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Polish: • Odczekać do chwili, gdy ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Polish: - Jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona lub jej brakuje - nie stosować leku, skontaktować się z farmaceutą.
Bulgarian: - Ако запечатването(ията) липсва или е нарушенено - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
Polish: Po użyciu leku
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Polish: Jest to normalne.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Polish: • próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie
Bulgarian: опит за самоубийство, психично нарушение, делир
Polish: - Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: - Не разтривайте мястото на инжектиране.
Polish: • zaburzenia tarczycy (powiększenie tarczycy, zmęczenie, utrata masy ciała)
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
Polish: Spośród 135 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie odpowiednio 89, 62 i 41 osób uzyskało odpowiedź ACR 20/50/70.
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Polish: Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie Cimzia to roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks).
Bulgarian: Как изглежда Cimziaи какво съдържа опаковката Cimzia се предлага като инжекционен разтвор в готова за употреба, предварително напълнена писалка (AutoClicks).
Polish: Znacząca odpowiedź kliniczna definiowana jako odpowiedź ACR 70 uzyskiwana podczas każdej oceny w trakcie okresu 6 miesięcy łącznie.
Bulgarian: p<0,001 а Основният клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор при всяка оценка по време на непрекъснатия 6-месечен период Wald p-стойностите са определени за сравнение на леченията при използването на логистична регресия с фактори за лечение и област.
Polish: • zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,
Bulgarian: • имунни нарушения, като саркоидоза (обрив, болка в ставите, треска), серумна болест,
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia we wstrzykiwaczu półautomatycznym znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в предварително напълнена спринцовка са предоставени в листовката за пациента.
Polish: • w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs), w tym na MTX, jest niewystarczająca.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо.
Polish: • Należy szczegółowo zapoznać się również z pełną Instrukacją dla Użytkownika
Bulgarian: Също така трябва внимателно да прочетете пълните указания за употреба в ръководството за употреба на „ava".
Polish: (min. 15 mg/tydzień, maks. 25 mg/tydzień), którą stosowano w trakcie prowadzenia badania (średnia dawka MTX po tygodniu 8. w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek Cimzia to odpowiednio 22,3 mg/tydzień i 21,1 mg/tydzień).
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B występowała u pacjentów, którzy są przewlekłymi nosicielami wirusa HBV (np. obecność antygenu HBS) i którzy otrzymywali lek z grupy antagonistów TNF, w tym certolizumab pegol.
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B е настъпило при пациенти, приемащи TNF-антагонист, включително цертолизумаб пегол, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за повърхностен антиген).
Polish: * Produkt Cimzia w porównaniu z placebo: p<0,0001.
Bulgarian: * Cimzia спрямо плацебо: p<0,0001.
Polish: 982 400 mg (tydzień 0,2,4) z MTX 200 mg lub 400 mg co 2 tygodnie z MTX
Bulgarian: 982 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Polish: • osiowej spondyloartropatii (w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa),
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),
Polish: Niezbyt często posocznica (w tym niewydolność wielonarządowa, wstrząs septyczny), gruźlica (w tym gruźlica prosówkowa, rozsiana i pozapłucna), zakażenia grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne),
Bulgarian: Нечести сепсис (включително мултиорганна недостатъчност, септичен шок) туберкулоза (включително милиарно, дисеминирано и екстрапулмонарно заболяване), гъбични инфекции (включително опортюнистични)
Polish: - Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając załączonego gazika nasączonego alkoholem.
Bulgarian: - Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
Polish: • dwie ampułkostrzykawki z roztworem, oraz
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки и
Polish: 619 400 mg (tydzień 0,2,4) z MTX 200 mg lub 400 mg co 2 tygodniez MTX
Bulgarian: 619 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
Polish: Cimzia 200 mg co 2 tygodnie N= 159
Bulgarian: Cimziaa 200 mg на всеки 2 седмици N= 159
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитванияи постмаркетинговата употреба Системо-органни класове
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, схващане, парене
Polish: W obu badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących produkt Cimzia uzyskano znacząco większą poprawę w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36 (ang.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
Polish: Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Cimzia u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią wynosi 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie.
Bulgarian: След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит е 200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi i wartości p na podstawie logistycznego modelu regresji.
Bulgarian: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Bulgarian: Описание на клиничните изпитвания
Polish: Podobnie jak w badaniach z zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej, dodatni wynik oznaczenia przeciwciał był u części pacjentów związany ze zmniejszeniem skuteczności leczenia.
Bulgarian: Подобно на плацебо-контролираните изпитвания, при някои пациенти, положителни за антитела, наличието на антитела е свързано с намалена ефикасност.
Polish: *p≤0,05, Cimzia vs placebo **p<0,001, Cimzia vs placebo
Bulgarian: p<0,001, Cimzia спрямо плацебо *** p<0,001(номинална), Cimzia спрямо плацебо
Polish: Jak wygląda lek Cimzia i co zawiera opakowanie Cimzia to roztwór do wstrzykiwań w gotowej do użycia ampułkostrzykawce.
Bulgarian: Как изглежда Cimziaи какво съдържа опаковката Cimzia се предлага като инжекционен разтвор в готов за употреба патрон за дозиращо устройство.
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia Jak stosować lek Cimzia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia Как да използвате Cimzia
Polish: • zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu
Bulgarian: заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjent otrzyma lek Cimzia w połączeniu z metotreksatem w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат.
Polish: • krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)
Bulgarian: кървене или появата на синини
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: §Dawkowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie w porównaniu z dawkowaniem etanerceptu 50 mg dwa razy w tygodniu wykazało nie mniejszą skuteczność (różnica pomiędzy etanerceptem i produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie wynosiła 8,0%, 95% CI:2,9 18,9 na podstawie wcześniej ustalonej granicy nie mniejszej skuteczności na poziomie 10%).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Polish: • nowotwory skóry, przedrakowe zmiany skórne
Bulgarian: злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks) 2 jednorazowe wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks 2 gaziki nasączone alkoholem
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (AutoClicks) 2 (AutoClicks) предварително напълнени писалки за еднократна употреба 2 тампона, напоени със спирт
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowy, sarkoidoza, choroba posurowicza, zapalenie tkanki podskórnej (w tym rumień guzowaty), nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego**
Bulgarian: Редки ангионевротичен оток, саркоидоза, серумна болест, паникулит (включително еритема нудозум), влошаване симптомите на дерматомиозит**
Polish: (w badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo wykazano w skali oceny DLQI (Dermaology Life Quality Index, skala oceny jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на седмица 16 (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) от изходното ниво в сравнение с плацебо е доказано при Дерматологичния индекс на качеството на живот (Dermatology Life
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków biologicznych W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie anakinrę (antagonista interleukiny-1) lub abatacept (modulator CD28) w skojarzeniu z innym antagonistą TNF - etanerceptem, donoszono o występowaniu ciężkich zakażeń oraz neutropenii, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z zastosowaniem antagonisty TNF w monoterapii.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
Polish: • Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, należy wykonać kolejne wstrzyknięcie:
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар,
Polish: Ogólna populacja pacjentów z osiową spondyloartropatią obejmowała subpopulacje ze zmianami radiograficznymi i bez (osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych [nr-axSpA]) zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (znaną również jako radiograficzna osiowa spondyloartropatia).
Bulgarian: Общата популация с аксиален спондилоартрит включва субпопулации с и без (аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни [nr-axSpA] рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (АS) (известен също като рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Bulgarian: Опаковка от 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Polish: W trakcie leczenia produktem Cimzia, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Bulgarian: МТХ трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
Polish: PGA b) a) Produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie po wcześniejszym podaniu dawki nasycającej 400 mg w tygodniach 0., 2., 4. b) Skala PGA 5-stopniowa.Powodzenie leczenia wyrażone wynikami „brak zmian" (0) lub „prawie brak zmian" (1) odzwierciedlało brak objawów łuszczycy lub obecność zmian o zabarwieniu prawidłowym do różowego, brak twardnienia płytki oraz brak ognisk łuszczenia lub minimalne ogniskowe łuszczenie skóry.
Bulgarian: PGA чист или почти чист б) a) Cimzia 200 mg, прилагана на всеки 2 седмици, предшествана от натоварваща доза от 400 mg в седмица 0, 2, 4. б) PGA 5 категорийна скала.Успехът на лечение с „чист" (0) или „почти чист" (1) отговор се състои в липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, без удебеляване на плаката и никакво до минимално фокално лющене.
Polish: Pacjent nie powinien podejmować prób wykonania wstrzyknięcia, dopóki nie zrozumie, jak je przygotować i wykonać.
Bulgarian: Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте напълно сигурни, че знаете как да подготвите и поставите инжекцията.
Polish: w stosunku do wartości początkowej wynosił od -8,9 do -11,1 przy przyjmowaniu produktu Cimzia 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu do -2,9 do -3,3 w grupie otrzymującej placebo w tygodniu 16.
Bulgarian: Средното понижение (подобрение) в DLQI спрямо изходното ниво варира от -8,9 до -11,1 при Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, от -9,6 до -10,0 при Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, спрямо -2,9 до -3,3 за плацебо на седмица 16.
Polish: Butelka (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
Polish: Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: Свободно избрано име
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Bulgarian: Границите на нормата на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Polish: Jednoczesne stosowanie może doprowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.