FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • problem med blodets levringsförmåga
Slovak: • problémy so zrážaním krvi
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Slovak: Schéma premedikácie pre Arzerru
Swedish: Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
Slovak: Ofatumumab preukázateľne navodzuje značnú lýzu buniek s vysokými hladinami expresie molekúl chrániacich pred pôsobením komplementu.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene.
Swedish: Den inledande hastigheten för den första infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Swedish: • muskelryckningar.
Slovak: • svalové kŕče.
Swedish: Ingen av patienterna hade en ökning av QTc till >500 millisekunder.
Slovak: U žiadneho z pacientov nedošlo k zvýšeniu hodnoty QTc na >
Swedish: • låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).
Slovak: • nízke hladiny červených krviniek (anémia).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arzerra och i 12 månader efter den sista dosen.
Slovak: Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po poslednej dávke.
Swedish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovak: Camberley, Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Swedish: • ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom).
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Swedish: Intravenös användning.
Slovak: Vnútrožilové použitie
Swedish: Sammantaget var farmakokinetiken för ofatumumab överensstämmande över indikationerna, oavsett om det gavs som enda läkemedel eller i kombination med fludarabin och cyklofosfamid eller klorambucil.
Slovak: Celkovo sa farmakokinetika ofatumumabu zhodovala pri všetkých indikáciách, či už sa podával v monoterapii alebo v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, alebo chlorambucilom.
Swedish: Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Slovak: V štúdii OMB110913 (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) sa hodnotila účinnosť ofatumumabu v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom oproti fludarabínu a cyklofosfamidu u 365 pacientov s recidivujúcou CLL (definované ako pacient, ktorý dostal najmenej jednu predchádzajúcu CLL liečbu a toho času dosiahol úplnú alebo čiastočnú remisiu/odpoveď, ale po období šiestich alebo viac mesiacov sa u neho potvrdila progresia ochorenia).
Swedish: Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou a pred podaním sa musí riediť.
Swedish: B-celler efter den första ofatumumabinfusionen, som lämnade ett reducerat antal CD20
Slovak: B-buniek, čo viedlo k zníženému počtu CD20
Swedish: För patienter som saknade uppgifter vid inklusion i studien överfördes senaste screeningdata/ej schemalagda data till baslinjen.
Slovak: Pri pacientoch s chýbajúcimi údajmi pred začatím liečby sa údaje z posledného skríningového/neplánovaného vyšetrenia preniesli do obdobia pred začatím liečby.
Swedish: Bindningen av ofatumumab till den membran-proximala epitopen av CD20-molekylen framkallar rekrytering och aktivering av komplement på cellytan, vilket leder till komplementberoende cytotoxicitet och resulterande lys av tumörceller.
Slovak: Väzba ofatumumabu na epitop molekuly CD20 nachádzajúci sa v blízkosti membrány navodzuje nahromadenie zložiek komplementu a jeho aktiváciu na povrchu bunky, čo vedie k cytotoxicite závislej od komplementu a k výslednej lýze nádorových buniek.
Swedish: Refraktär KLL:
Slovak: Refraktérna CLL:
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry.
Swedish: Det fanns 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q, och 31 patienter med 13q-deletion som enda avvikelse.
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo normálny karyotyp a chromozómové aberácie sa zistili u 174 pacientov; 47 pacientov malo deléciu 17p, 73 pacientov malo deléciu 11q, 23 pacientov malo trizómiu 12q a 31 pacientov malo deléciu 13q ako jedinú aberáciu.
Swedish: Det är inte känt om Arzerra utsöndras i modersmjölk, dock utsöndras IgG i modersmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 49% hos patienter som var refraktära mot fludarabin och alemtuzumab (effektdata från studien sammanfattas i tabell 3).
Slovak: U 49 % pacientov refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom sa zaznamenal ORR (súhrn údajov o účinnosti zo štúdie si pozrite v tabuľke 3).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det primära effektmåttet för IRC bedömd PFS (5,4 vs 3,6 månader, HR (Hazard ratio)=0,79, p=0,27).
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (5,4 vs. 3,6 mesiaca, HR=0,79, p=0,27) hodnotené IRC.
Swedish: I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade ťažkej reakcie súvisiacej s infúziou sa musí podávanie infúzie Arzerry ihneď prerušiť a musí sa začať liečba príznakov (pozri časť 4.2).
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove odhady PFS hodnoteného IRC pri predtým neliečenej CLL
Swedish: ***Kortikosteroid kan minskas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Slovak: ***Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára znížiť, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná ADR súvisiaca s infúziou (infúziami).
Swedish: Infusion 3* till 12 Infusionshastighet (ml/timme)
Slovak: 3.* až 12. infúzia Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
Slovak: Počas liečby Arzerrou sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať kompletný krvný obraz vrátane počtu neutrofilov a trombocytov a u pacientov, u ktorých vzniknú cytopénie, sa tieto vyšetrenia majú robiť častejšie.
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Slovak: Prínos pridania Arzerry z hľadiska PFS sa pozoroval u všetkých pacientov vrátane pacientov s nepriaznivými (poor-risk) biologickými prognostickými faktormi (akými sú delécia 17p alebo 11q, nemutovaný stav IGHV, β2M >
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder sågs i median/genomsnittlig QT/QTc-intervaller i den poolade analysen.
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Swedish: • skakningar eller frossa
Slovak: • triaška alebo chvenie
Swedish: För tidigare obehandlad KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Slovak: Pri predtým neliečenej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Swedish: På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
Slovak: Počas liečby ofatumumabom a po jej skončení sa kvôli riziku infekcie treba vyhnúť podaniu živých oslabených očkovacích látok, a to až do normalizácie počtu B-buniek.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Arzerre vylučujú do materského mlieka.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Slovak: Väzba ofatumumabu navyše umožňuje nahromadenie NK buniek, čo umožňuje navodenie smrti bunky prostredníctvom od protilátok závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity.
Swedish: Median för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader (95% CI: 4,6, 6,4) och median för total överlevnad var 17,4 månader (95% CI: 15,0, 24,0).
Slovak: Medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia bol 5,5 mesiaca (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkového prežívania bol 17,4 mesiaca (95
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Slovak: Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Slovak: • 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň podá
Swedish: Återinsättning av Arzerra hos patienter vars HBV-reaktivering har upphört ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Slovak: Obnovenie liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k ústupu reaktivácie HBV, sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Swedish: För recidiverande KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Slovak: Pri recidivujúcej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Swedish: Innehåller även: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu.
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu *Tieto udalosti sú pravdepodobne spôsobené ofatumumabom v kontexte reakcie súvisiacej s infúziou a zvyčajne sa objavujú po začatí infúzie a v priebehu 24 hodín po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras under infusionen, se nedan avsnitt "Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar".
Slovak: Ak sa počas infúzie zaznamená s ňou súvisiaca ADR, pozri nižšie časť „Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou".
Swedish: • gul hud och ögon, illamående, aptitlöshet, mörk urin (möjliga symtom på infektion eller reaktivering av hepatit B-virus)
Slovak: • zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)
Swedish: Hepatit Binfektion och reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Slovak: B a reaktivácia vírusu hepatitídy B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Swedish: • snabb puls
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Swedish: Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
Slovak: Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Slovak: Bezpečnosť očkovania živými, oslabenými alebo inaktivovanými očkovacími látkami a ich schopnosť vyvolať primárnu alebo anamnestickú odpoveď sa počas liečby ofatumumabom nesledovala.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Slovak: Arzerru sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Swedish: CD20-molekylen stöts inte bort från cellytan och internaliseras inte efter antikroppsbindning.
Slovak: Molekula CD20 sa po naviazaní protilátky neodlúči od povrchu bunky a nevnikne dovnútra bunky.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov, u ktorých je pozitívny povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) a aj u tých, u ktorých sú pozitívne protilátky proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBc), ale negatívne HBsAg.
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
Slovak: Predtým neliečená CLL
Swedish: Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 11 mesiacov.
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
Swedish: 3 injektionsflaskor
Slovak: 3 injekčné liekovky
Swedish: Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Swedish: Patienter refraktära mot fludarabin och alemtuzumab n=95
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
Swedish: • blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor
Slovak: • upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
Swedish: ____FC (N=182) Median 18,83 månader 95% CI (14,42, 25,82)
Slovak: Medián 18,83 mesiacov 95 % IS (14,42; 25,82)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Slovak: Postnatálna obnova počtu B-buniek sa preto nepreukázala.
Swedish: • Efterföljande cykler (under högst 6 cykler totalt): 1000 mg dag 1 var 28:e dag.
Slovak: Následné cykly (až po súhrnne maximálne 6 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
Swedish: Av de 1168 patienter som fick ofatumumab i kliniska studier på KLL var de mest förekommande biverkningen infusionsrelaterade reaktioner vilka förekom hos 711 patienter (61%) någon gång under behandlingen.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL boli najčastejšie pozorované ADR reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli u 711 pacientov (61
Swedish: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab.
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Slovak: Ukončenie antivírusovej liečby HBV sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Slovak: Nezistili sa veľké zmeny v priemernej hodnote QTc intervalu (t.j.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Slovak: Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Swedish: För gruppen med högst dos var mediantiden till progression 15,6 veckor (95% CI: 15, 22,6) hos den fullständigt analyserade populationen och hos responders var mediantiden till progression 23 veckor (CI: 20, 31).
Slovak: V skupine s najvyššou dávkou bol medián času do progresie ochorenia 15,6 týždňa (95 % IS: 15; 22,6) v analýze všetkých pacientov a 23 týždňov (IS: 20; 31,4) u pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Swedish: Tarmobstruktion har rapporterats hos patienter som erhållit monoklonal anti-CD20antikroppsbehandling, inklusive ofatumumab.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu monoklonálnymi protilátkami proti CD20, vrátane ofatumumabu, bola hlásená obštrukcia čreva.
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Slovak: Medián predchádzajúcich terapií, vrátane liečby rituximabom (57
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitution/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil ADR ofatumumabu (pozri časť 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att elektrolyter såsom kalium och magnesium mäts före och under administreringen av ofatumumab.
Slovak: Odporúča sa zmerať pacientom hladiny elektrolytov, ako napríklad draslíka a horčíka, pred začiatkom a počas liečby ofatumumabom.
Swedish: Klorambucil Ofatumumab plus klorambucil
Slovak: Chlorambucil Ofatumumab + chlorambucil
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Slovak: Súhrn údajov o sekundárnych cieľoch dosiahnutých pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Swedish: En ml innehåller 20 mg ofatumumab.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade efter den första infusionen av ofatumumab hos patienter med hematologiska maligniteter.
Slovak: U pacientov s hematologickými nádorovými ochoreniami po podaní prvej infúzie ofatumumabu klesá počet periférnych B-buniek.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Slovak: 1 x 10  1,5 x 10
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska.
Slovak: Číra až opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Swedish: Nio patienter (4%) behandlade med ofatumumab och klorambucil och tre patienter behandlade med enbart klorambucil hade sent uppkommen neutropeni (definierad som neutropeni Grad 3 eller 4 som debuterade 42 dagar efter den sista behandlingen).
Slovak: %) liečení ofatumumabom a chlorambucilom a traja pacienti liečení chlorambucilom v monoterapii mali neutropéniu s oneskoreným nástupom (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa objavujúca sa najskôr 42 dní po podaní poslednej dávky).
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
Swedish: Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách pri podávaní ofatumumabu gravidným opiciam sa nepozorovala žiadna teratogenita ani toxické účinky u matiek (pozri časť 5.3).
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
Swedish: Om biverkningar iakttas ska infusionshastigheterna minskas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie, rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť (pozri časť 4.2).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen (ORR) utvärderades också av en IRC som använde 2008 NCI-WG guidelines.
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia (OMB114242) s dvoma skupinami sa uskutočnila u pacientov s CLL s rozsiahlou "bulky" lymfadenopatiou, ktorí boli refraktérni na liečbu fludarabínom a u ktorých zlyhali aspoň 2 predchádzajúce liečby (n = 122), a porovnala Arzerru v monoterapii (n =
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas štyroch mesiacov.
Swedish: Av 1168 patienter som fått ofatumumab i kliniska studier på KLL fick 682 patienter (58%) en infektion.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
Swedish: • infektioner i öron, näsa eller hals.
Slovak: • bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos ofatumumab.
Slovak: Na základe farmakologického účinku ofatumumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Slovak: Šesť mesiacov po poslednej dávke bol medián poklesu počtu B-buniek >
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 200 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu (pozri časť 6.6).