FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Norwegian Bokmål: Frekvenser reflekterer andelen pasienter som opplevde en forverring av laboratoriemålinger fra baseline.
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier en de bijnieren) die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbruskkjertelen og binyrene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en progressievrije overleving (PFS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Dutch: Graad 3 anafylactische reactie en graad 4 overgevoeligheid werden ieder gemeld bij één patiënt.Beide hebben geleid tot staken van de behandeling en herstel trad op na behandeling.
Norwegian Bokmål: Grad 3 anafylaktisk reaksjon og grad 4 hypersensitivitet ble hver rapportert hos 1 pasient, begge tilfellene førte til seponering og opphørte ved behandling.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Nivolumab BMS en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosering Nivolumab BMS als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med Nivolumab BMS og i minst 5 måneder etter siste dose med Nivolumab BMS, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
Dutch: De klaring van nivolumab steeg met een hoger lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Clearance av nivolumab økte med økende kroppsvekt.
Dutch: of uw behandeling met Nivolumab BMS helemaal stoppen.
Norwegian Bokmål: eller stoppe behandlingen med Nivolumab BMS helt.
Dutch: De PD-1-receptor is een negatieve regulator voor T-cel-activiteit, waarvan is aangetoond dat deze betrokken is bij de controle van T-cel-immuunresponsen.
Norwegian Bokmål: PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celleaktivitet som har vist seg å være involvert i kontrollen av T-celle immunrespons.
Dutch: Het percentage voor verbetering in ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus score var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes
Dutch: De uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
Dutch: Ontstekingen van de lever (hepatitis).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
Dutch: Voor de graad 3 bijwerking was permanent staken van nivolumab nodig.
Norwegian Bokmål: Tilfellet av grad 3 krevde permanent seponering av nivolumab.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Dutch: Bij acht patiënten onder wie de vier patiënten met een graad 3 bijwerking, was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter, inkludert de 4 pasientene med tilfeller av grad 3, måtte seponere nivolumab permanent på grunn av pneumonitt.
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Resultater fra vekstindekser, så vel som teratogene, atferdsbiologiske, immunologiske og kliniske patologiske parametere gjennom den 6 måneders postnatale perioden var sammenlignbare med kontrollgruppen.
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Dutch: Pijn in de spieren, botten en gewrichten
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler, ben og ledd
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot kreftceller i lungene.
Dutch: Ontsteking of problemen met uw nieren.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
Dutch: De overige nakomelingen van met nivolumab behandelde vrouwtjesapen overleefden tot de geplande terminatie, zonder behandelinggerelateerde verschijnselen, veranderingen in de normale ontwikkeling, effecten op orgaangewicht of aanzienlijke en microscopische pathologieveranderingen.
Norwegian Bokmål: De øvrige avkommene fra nivolumab-behandlede hunner overlevde frem til planlagt termin uten behandlingsrelaterte kliniske tegn, endringer i normal utvikling, effekt på organvekt eller store og mikroskopiske patologiske endringer.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Nivolumab BMS moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van Nivolumab BMS (zie ook de bijsluiter).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Nivolumab BMS må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av Nivolumab BMS (se også pakningsvedlegget).
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den foreskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Dutch: Nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Norwegian Bokmål: Nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Nivolumab BMS in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Dutch: De toediening van de Nivolumab BMS-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Nivolumab BMS må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Dutch: Nivolumab BMS moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Dutch: Graad 2 pneumonitis
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Dutch: De patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosering) omdat een bijwerking van nivolumab elk moment tijdens de behandeling of na het staken van de nivolumabtherapie kan optreden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (i minst 5 måneder etter siste dose), da en bivirkning av nivolumab kan oppstå når som helst under eller etter seponering av behandling med nivolumab.
Dutch: Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en nivolumab is een IgG4.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG4 krysser placenta.
Dutch: Nivolumab BMS is alleen voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS er kun til intravenøs bruk.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Nivolumab BMS tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Nivolumab BMS uten at du har diskutert det med legen.
Dutch: Alle voorschrijvers van Nivolumab BMS moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Nivolumab BMS må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat de klaring van nivolumab niet werd beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, tumortype, tumorafmetingen en leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i clearance av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nivolumab op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nivolumab på fertilitet.
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
Norwegian Bokmål: Med mindre en alternativ etiologi har blitt identifisert, bør tegn eller symptomer på endokrinopatier anses som immunrelaterte.
Dutch: Bij twee patiënten (één met graad 2 uitslag en 1 met graad 3 uitslag) was definitief staken van de behandeling met nivolumab nodig.
Norwegian Bokmål: To pasienter (1 med grad 2 utslett og 1 med grad 3 utslett) måtte seponere nivolumab permanent.
Dutch: Gezien de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat nivolumab de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene, er det lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Dutch: Ontsteking van de huid die uitslag en jeuk kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden som kan føre til utslett og kløe.
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling of over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
Dutch: Na bereiden van de infusie Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble symptombedring og generell helsestatus evaluert ved hjelp av henholdsvis Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average burden index og EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten (18 jaar of ouder) met ziekteprogressie tijdens of na een eerder behandeling met platinumhoudende combinatiechemotherapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 of 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddelijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes øyeblikkelig.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij behandeling met
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens, hypofysitt, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert ved behandling med nivolumab.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met hetzij 1 flacon van 4 ml hetzij 1 flacon van 10 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml eller 1 hetteglass med 10 ml.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Dutch: Immuungerelateerde stoornissen zijn gemeld bij PD-1-knockout
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte lidelser har blitt rapportert i PD-1 «knockout» mus.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabell 2.
Dutch: Patiënten met actieve autoimmuunaandoening, symptomatische interstitiële longziekte, of onbehandelde hersenmetastasen werden uitgesloten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, symptomatisk interstitiell lungesykdom eller ubehandlede hjernemetastaser ble ekskludert fra studien.
Dutch: Hoewel ECOGstatus, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på clearance av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar Nivolumab BMS op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij Nivolumab BMS voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal/het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke Nivolumab BMS, ha tilgang til/få tildelt følgende informasjonspakke:
Dutch: Van de 497 patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg iedere twee weken en die konden worden beoordeeld op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 51 patiënten (10,3%) positief op de aanwezigheid van door behandeling opgewekte antilichamen tegen het middel door een elektrochemiluminescente (ELC) assay.
Norwegian Bokmål: Av de 497 pasientene som ble behandlet med nivolumab 3 mg/kg annenhver uke, og som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet, testet 51 pasienter (10,3 %) positivt for antistoffer mot legemidlet målt ved elektrokjemiluminisens (ECL).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Dutch: 31 maart 2017
Norwegian Bokmål: 31. mars 2017
Dutch: De hoeveelheid Nivolumab BMS die u wordt toegediend, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Mengden Nivolumab BMS du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met:
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med:
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller utsettelse av doser er beskrevet i tabell 1.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dutch: Van blokkade van PD-L1-signalering is bij zwangerschap in muismodellen aangetoond dat het de tolerantie voor de foetus verstoort en verlies van de foetus doet toenemen.
Norwegian Bokmål: Blokkering av signaler fra PD-L1 har i murine svangerskapsmodeller vist bortfall av toleranse overfor foster og økt forekomst av abort.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steadystate bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 9,5 ml/u, 26,7 dagen en 75,3 µg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance (CL), terminal halveringstid og gjennomsnittlig eksponering ved steadystate for nivolumab 3 mg/kg annenhver uke, var henholdsvis 9,5 ml/time, 26,7 dager og 75,3 mikrog/ml basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (HuMAb) som binder seg til programmert celledød-1 (PD-1)-reseptor og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indikert basert på klinisk evaluering).
Dutch: Bij behandeling met nivolumab is ernstige hepatitis waargenomen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt er observert ved behandling med nivolumab.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminase en totaal bilirubine.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt slik som økninger i transaminase og total bilirubin.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes i minst 5 måneder etter siste dose med
Dutch: De behandeling moet worden vervolgd zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
Dutch: De flacons moeten worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
Dutch: In het fase 1-onderzoek MDX1106-03 werd pneumonitis, waaronder een graad 4 bijwerking bij 1 patiënt, gemeld bij 3/37 patiënten (8,1%) met NSCLC die nivolumab 3 mg/kg
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien MDX1106-03 ble pneumonitt, inkludert et tilfelle av grad 4 hos én pasient, rapportert hos 3/37 pasienter (8,1 %) med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk nivolumab 3 mg/kg.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij slechts 5 (1,0%) van de patiënten die positief waren voor antilichamen tegen het middel.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble oppdaget i kun 5 (1,0 % totalt) av de positive prøvene for antistoffer mot legemidlet.
Dutch: Bij verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Dutch: In onderzoek CA209017 werd hypercalciëmie vaker gemeld in de nivolumabgroep (3/130, 24%) dan in de docetaxelgroep (9/124, 7%).
Norwegian Bokmål: I CA209017-studien ble hyperkalsemi hyppigere rapportert i nivolumab-gruppen (31/130, 24 %) enn i docetaksel-gruppen (9/124, 7 %).
Dutch: De effecten van nivolumab op de prenatale en postnatale ontwikkeling werden geëvalueerd bij apen die twee maal per week nivolumab kregen vanaf het begin van de organogenese in het eerste trimester tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus die 8 of 35 maal zo hoog zijn dan die waargenomen bij de klinische dosis van 3 mg/kg nivolumab (gebaseerd op de AUC).
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivå enten 8 eller 35 ganger høyere enn det som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
Dutch: Nivolumab wordt voornamelijk geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering van de bijwerking.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.