FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Faiblesse,
Greek: Αδυναμία,
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Greek: Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας δόσης gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ΛΗΞΗ.
French: On ne doit pas utiliser plus d'une dose durant un scanner.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παραπάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Greek: Δεν διατίθεται ακόμη κλινική εμπειρία για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: 0,05 mmol/kg à 20 MHz.
Greek: 0,05 mmol/kg στα 20 MHz.
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται διάτρηση του ελαστικού πώματος παραπάνω από μία φορά.
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80 % έως 87 % για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επανειλημμένη χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
French: Les flacons contenant du Ablavar ne sont pas destinés au prélèvement de doses multiples.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν Ablavar δεν προορίζονται για άντληση πολλαπλών δόσεων.
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
Greek: Το ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) της απέκκρισης από τα ούρα πραγματοποιήθηκε κατά τις πρώτες 72 ώρες.
French: Caractéristiques chez les patients
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ablavar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
Greek: Μετά την ένεση, θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για την περίπτωση εμφάνισης τυχόν πρώιμων παρενεργειών.
French: Le site d'injection habituel est le dos de la main ou juste à l'avant du coude.
Greek: Το σύνηθες σημείο χορήγησης είναι η επάνω επιφάνεια του χεριού ή αμέσως μπροστά από τον αγκώνα.
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συνεδριών αιμοκάθαρσης, η μέση ημίσεια ζωή της φθίνουσας συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν στο εύρος των 5 − 6 ωρών.
French: Aucune détérioration fonctionnelle n'a été constatée et des études au microscope électronique sur des reins de rat indiquaient que la vacuolisation observée était principalement due à un phénomène de stockage.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργίας, ενώ αναλύσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο σε νεφρά αρουραίων υπέδειξαν ότι η παρατηρούμενη κενοτοπιώδης κατάσταση ήταν κυρίως ένα φαινόμενο αποθήκευσης.
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Greek: Η δυναμική απεικόνιση αρχίζει αμέσως μετά την ένεση.
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Greek: Ωστόσο, σε μια σειρά μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων in vitro (σε 4,5 % λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ανθρώπινο πλάσμα), το gadofosveset δεν κατέδειξε αρνητική αλληλεπίδραση με διγιτοξίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη, βαρφαρίνη, φαινοπροκουμόνη, ιβουπροφαίνη, διαζεπάμη, κετοπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και πιροξικάμη σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης δεν μεταβλήθηκε και η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάστηκε.
French: Peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision peuvent survenir avec ce médicament.
Greek: Σπάνια, μπορεί να προκύψει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης με αυτό το φάρμακο.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες ενέργειες φαρμοκοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του ΠΔΚ που συμφωνήθηκε από την ΕΦΑΧ.
French: • si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.
Greek: • έχετε υποβληθεί πρόσφατα, ή αναμένετε να υποβληθείτε, σε μεταμόσχευση ήπατος
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez en parler immédiatement à votre médecin :
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Greek: Η διάγνωση μπορεί να γίνει με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό,τι χωρίς τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant les 24 heures suivant l'administration de ce médicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να συνεχίσετε να θηλάζετε ή να διακόψετε το θηλασμό για περίοδο 24 ωρών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
French: Posologie pour les groupes de patients particuliers
Greek: Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
French: Ce médicament peut provoquer, peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: Ονομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d'IRM.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο σας ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
French: Données des essais cliniques
Greek: Δεδομένα κλινικών δοκιμών
French: Dans le cas de niveaux élevés de gadofosveset ou d'allongement et de sous-décalage du QT le patient doit être soigneusement surveillé en incluant un monitorage cardiaque.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων του gadofosveset ή υποκείμενης παράτασης του διαστήματος QT, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής του λειτουργίας.
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Greek: Το Ablavar μπορεί να συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας) χαρακτηριζόμενες από:
French: L'imagerie à l'équilibre peut débuter après la prise des images dynamiques.
Greek: Η απεικόνιση σταθεροποιημένης κατάστασης μπορεί να αρχίσει μετά την ολοκλήρωση της δυναμικής απεικόνισης.
French: Si nécessaire, ce médicament peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse utilisant des filtres à haut flux.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυτό το φάρμακο μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση χρησιμοποιώντας φίλτρα υψηλής ροής.
French: La relaxivité mesurée dans le plasma était de 33,4 à 45,7 mM-1s-1 pour un intervalle de dose allant jusqu'à
Greek: Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM-1s-1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
Greek: Το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος του ενδοφλέβια χορηγούμενου gadofosveset είναι σύμφωνο με ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
French: Comme le gadofosveset se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres substances actives se liant aux protéines plasmatiques (par exemple l'ibuprofène et la warfarine) est généralement possible, c'està-dire qu'une compétition pour le site de liaison aux protéines est susceptible de se produire.
Greek: Επειδή το gadofosveset δεσμεύεται στη λευκωματίνη, μια αλληλεπίδραση με άλλες δραστικές ουσίες που δεσμεύονται στην πρωτεΐνη πλάσματος (π.χ. ιβουπροφαίνη και βαρφαρίνη) είναι γενικά δυνατή, δηλ. μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός για το σημείο δέσμευσης στην πρωτεΐνη.
French: Sensations de chaleur (vasodilatation) y compris bouffées Nausées
Greek: Αίσθημα θερμότητας (αγγειοδιαστολή) συμπεριλαμβανομένης της έξαψης Ναυτία
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αιμοδιάλυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (ΝΣΙ).
French: • si vous souffrez d'allergie (par exemple rhume des foins, urticaire) ou d'asthme
Greek: • υποφέρετε από αλλεργία (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Ablavar peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ablavar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
French: Toutefois, si l'utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu'une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.
Greek: Ωστόσο, αν απαιτείται η χρήση, θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση φαρμάκου κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη έκχυση για τουλάχιστον 7 ημέρες.
French: Lésions, intoxications et complications procédurales
Greek: δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,05 mmol/kg chez des patients nécessitant trois fois par semaine une hémodialyse avec un filtre à haut flux, à la fin de la troisième séance de dialyse, la concentration plasmatique était descendue à moins de 15 % de la Cmax.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης εφόδου 0,05 mmol/kg σε ασθενείς που χρειάζονταν αιμοκάθαρση τρεις φορές την εβδομάδα με φίλτρο υψηλής ροής, στο τέλος της τρίτης συνεδρίας αιμοκάθαρσης, η συγκέντρωση στο πλάσμα είχε μειωθεί σε λιγότερο από το 15 % της Cmax.
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Greek: Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμασίες
French: Chez le singe, aucun effet rénal n'était observé après une administration unique, même à une dose cent fois plus élevée que la dose clinique.
Greek: Στους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους νεφρούς μετά από μία μεμονωμένη δόση, ακόμα και σε δοσολογία 100 φορές υψηλότερη από την κλινική δοσολογία.
French: Tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen doit être éliminé.
Greek: Κάθε υπολειπόμενο διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
French: Un filtre de dialyse à haut flux est plus efficace qu'un filtre à bas flux, aussi l'utilisation d'un filtre de dialyse à haut flux est recommandée.
Greek: Το φίλτρο αιμοκάθαρσης υψηλής ροής ήταν περισσότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με το φίλτρο χαμηλής ροής, συνεπώς συνιστάται η χρήση φίλτρου αιμοκάθαρσης υψηλής ροής.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
French: Douleur dans le cou
Greek: Πόνος στο λαιμό
French: Indéterminé : fréquence non déterminée à partir des données disponibles
Greek: δεν μπορεί να προσδιοριστεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Réactions allergiques
Greek: Αλλεργιοειδής αντίδραση
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
Greek: Αυτό το φάρμακοt, ένας σκιαγραφικός παράγοντας με μαγνητικές ιδιότητες, βοηθά στην οπτική ανάδειξη της διέλευσης του αίματος διαμέσου των αγγείων φωτίζοντας το αίμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκιαγραφικό μέσο, παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα, κωδικός ATC: V08CA
French: L'examen peut débuter immédiatement après l'injection de Ablavar.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να αρχίσει αμέσως μετά την ένεση με Ablavar.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν θηλάζετε ή αν πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
French: Les examens diagnostiques impliquant l'utilisation de produits de contraste pour IRM doivent être effectués sous la surveillance d'un médecin possédant une formation adéquate et une connaissance approfondie de la procédure à effectuer.
Greek: Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων MRI πρέπει να διεξάγονται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
French: • Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Ablavar εάν είστε αλλεργικός/ή (υπερευαίσθητος/η) στο gadofosveset ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγρ.
French: Il est indispensable de disposer des équipements nécessaires pour pouvoir faire face à une éventuelle complication lors de l'examen, ainsi que pour assurer le traitement d'urgence d'éventuelles réactions sévères vis-à-vis du produit de contraste.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αντιδράσεων από το σκιαγραφικό μέσο.
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η απεικόνιση ολοκληρώθηκε περίπου έως και σε μία ώρα μετά την ένεση.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ηπατική μεταμόσχευση διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο επειδή η πιθανότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή σε αυτήν την ομάδα.
French: Si un patient ressent l'un de ces effets, il/elle ne doit pas conduire de véhicule ou utiliser une machine.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει αυτές τις επιδράσεις δεν πρέπει να οδηγήσει ή να χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
French: Les résultats de diverses évaluations d'échantillons de plasma et d'urine indiquent que le gadofosveset ne subit aucun métabolisme mesurable.
Greek: Τα αποτελέσματα από διάφορες αξιολογήσεις δειγμάτων πλάσματος και ούρων έδειξαν ότι το gadofosveset δεν υπόκειται σε μετρήσιμο μεταβολισμό.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: Lors des études chez l'homme, le gadofosveset raccourcit notablement les valeurs de T1 du sang jusqu'à 4 heures après injection intraveineuse sous forme de bolus.
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, το gadofosveset συντομεύει σημαντικά τις τιμές T1 αίματος για μέχρι 4 ώρες μετά την ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ειδικά του δέρματος) Αλλοίωση της όσφρησης
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires rénales avec de fortes présomptions de réversibilité de cet effet.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις ανέδειξαν κενοτοπιώδη κατάσταση των σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης.
French: Hallucination, Rêves anormaux
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
French: La fenêtre d'imagerie vasculaire prolongée du gadofosveset est due à une relaxivité accrue et à un séjour prolongé dans l'espace vasculaire résultant de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Greek: Το εκτεταμένο παράθυρο αγγειακής απεικόνισης για το gadofosveset αποδίδεται στην ενισχυμένη χαλάρωση και στην παρατεταμένη παραμονή στον αγγειακό χώρο λόγω της δέσμευσής του στην πρωτεΐνη πλάσματος.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon : 15 et 20 ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 15 και 20 ml
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία απεικονιστική τεχνική που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Greek: Η φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα και η δέσμευση με πρωτεΐνη του gadofosveset δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (Child Pugh B).
French: Sensation de pression
Greek: Αίσθημα πίεσης
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό,τι στους πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους.
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν/εμφανίστηκαν ανά συχνότητα: Πολύ συχνές:
French: Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés en très petites quantités dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Greek: Μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, το gadofosveset απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των ούρων, με το 84% (εύρος 7994 %) της ενέσιμης δόσης (0,03 mmol/kg) να έχει απεκκριθεί στα ούρα εντός 14 ημερών.
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε Ablavar, δεν παρατηρήθηκαν ειδικές μεταβολές που θα μπορούσαν να υποδείξουν την πιθανότητα αλληλεπίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος με τις μεθόδους των εργαστηριακών δοκιμών.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé.
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου γίνεται με ταχεία ένεση στη φλέβα μόνο από ιατρικό προσωπικό.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament - http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίρες για αυτό το προϊόν διατίθενται στον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardio-vasculaires pouvant engendrer un choc.
Greek: Όπως και με άλλα ενδοφλέβια σκιαγραφικά μέσα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συσχετιστεί με αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας που χαρακτηρίζονται από δερματικές, αναπνευστικές ή/και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία (shock).
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
Greek: Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός πρώιμων επαναρροφήσεων και μια ελαφρά αλλά σημαντική αύξηση στον αριθμό των εμβρυϊκών ανωμαλιών (συγκεκριμένα, υδροκέφαλος και παθολογική στροφή των άκρων) σε δόσεις στις οποίες δεν παρατηρήθηκε ή παρατηρήθηκε ελαφρά τοξικότητα στη μητέρα (η έκθεση ήταν 2 και 5 φορές την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου, αντίστοιχα).
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (MedDRA SOCs).
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
Greek: Το Ablavar προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.