FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek 2 ‘Diabetische huid- en voetproblemen').
Finnish: - Välilihan nekrotisoiva faskiitti eli Fournier'n gangreeni on sukupuolielinten tai niiden ja peräaukon välisen alueen vakava pehmytkudosinfektio (ks. kohta 2 "Diabetekseen liittyvät ihoja jalkavaivat").
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename met 19% van de AUC van simvastatine en een toename met 31% van de AUC van simvastatinezuur.
Finnish: Dapagliflotsiinin 20 mg:n kerta-annoksen ja simvastatiinin (CYP 3A4:n substraatti) samanaikainen käyttö suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Dutch: De meeste urineweginfecties werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties), waren van lichte of matige intensiteit en deden zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Finnish: Useimmat virtsatieinfektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (81 % tutkittavista, joilla ilmeni virtsatieinfektio, oli naisia), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Dutch: De mate van absorptie van metformine (gemeten aan de hand van de AUC) uit de metforminetablet met verlengde afgifte steeg met ongeveer 50% bij toediening met voedsel.
Finnish: Metformiinidepottabletista imeytyneen metformiinin määrä (AUC-arvoilla mitattuna) suureni noin 50 %, kun tabletti annettiin aterian yhteydessä.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 30 maanden
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus Kestoaika: 30 kuukautta
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Finnish: Tuntematon myös anafylaktinen sokki
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtrilmet en onmiddellijk een arts raadplegen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
Finnish: Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: Behandeling met SGLT2-remmers verhoogt het risico op urineweginfecties (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä suurentaa virtsatieinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Finnish: Korjattu keskiarvo
Dutch: Overstappen van metformine met onmiddellijke afgifte naar metformine met gereguleerde afgifte Bij patiënten die overschakelen van metformine met onmiddellijke afgifte naar metformine met gereguleerde afgifte, dient de dosis Qtrilmet een hoeveelheid metformine te leveren die overeenkomt met de dosis die reeds wordt genomen, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Vaihto välittömästi vapautuvasta metformiinista säädellysti vapautuvaan metformiiniin Välittömästi vapautuvasta metformiinista säädellysti vapautuvaan metformiiniin siirtyvien potilaiden on saatava Qtrilmet-annoksesta entuudestaan käytössä oleva annos metformiinia tai sitä lähinnä oleva terapeuttisesti asianmukainen annos (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: (95 % BI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Het wordt gebruikt indien uw diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Finnish: Sitä käytetään, jos ruokavalion ja liikunnan lisäksi käytettävät muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään diabetesta hoitotasapainossa.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers opnieuw te starten bij patiënten die eerder DKA hebben ervaren tijdens een behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke predisponerende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Finnish: Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2-hoidon aikana eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en deze behandeling moet tijdelijk worden onderbroken in aanwezigheid van aandoeningen die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja tämä hoito on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaisten toimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Dutch: PVC/PCTFE-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 2 jaar
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus Kestoaika: 2 vuotta
Dutch: Gebruik met insuline of insulinesecretagogen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken
Finnish: Samanaikainen käyttö insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa
Dutch: Hoofdpijn duizeligheid
Finnish: Päänsärky heitehuimaus
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie verminderd kan zijn, bijvoorbeeld bij het starten van een behandeling met anti-hypertensiva of diuretica of bij het starten van een behandeling met een NSAID.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaisten toiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Dutch: Hematocrietwaarden > 55% werden gerapporteerd voor 1,3% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van 0,4% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo.
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja ilmoitettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella hoidetuista tutkittavista 1,3 %:lla verrattuna lumelääkettä saaneilla ilmoitettuun 0,4 %:iin.
Dutch: U kunt enkele overblijfselen van de omhulling van de tablet zien in uw ontlasting.
Finnish: Saatat havaita ulosteessa tabletin kuorta.
Dutch: • Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie), komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij gelijktijdig gebruik met andere middelen tegen diabetes die hypoglykemie veroorzaken.
Finnish: Tätä ilmenee hyvin yleisesti (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), jos valmistetta käytetään muiden hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Dutch: Huiduitslag kan optreden met zowel saxagliptine als dapagliflozine (zie rubriek 4).
Finnish: Ihottumaa voi ilmetä sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4).
Dutch: Bijwerkingen werden gerapporteerd bij ≥ 2 % van de proefpersonen met een van de afzonderlijke componenten en ≥ 1% meer dan placebo, maar niet in de gepoolde analyse.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmoitettiin vähintään 2 %:lla tutkittavista jommankumman lääkeaineen yksittäisen käytön yhteydessä ja vähintään 1 %:lla enemmän kuin lumelääkkeellä, mutta ei yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
Finnish: Saksagliptiini on erittäin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP-4:n estäjä.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng u/ml en 214 ng u/ml.
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Dutch: de studie: 18,5 % voor de combinatietherapie versus 43,1 % voor glimepiride plus metformine.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaisilmaantuvuus oli 18,5 % yhdistelmähoitoa saaneilla ja 43,1 % glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla.
Dutch: Het niveau waarbij geen bijwerking optreedt (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een maternale systemische blootstelling die 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Finnish: Kehitystoksisuuden suurin haitaton annostaso (NOAEL) liittyy emon systeemiseen altistukseen, joka on 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla enimmäisannoksella.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van HbA1c per HbA1cuitgangswaarde
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen HbA1c-arvojen mukaan
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van de type 2-diabetes mellitus bij inclusie in de studie was 7,6 jaar, het gemiddelde baseline HbA1c 8,2%.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,6 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 8,2 %.
Dutch: Qtrilmet moet voorafgaand aan of op het moment van de beeldvormingsprocedure worden stopgezet en mag niet opnieuw worden gestart tot ten minste 48 uur erna, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Qtrilmet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaisten toiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn: kortademigheid, een snelle gewichtstoename en opzwellen van de enkels of voeten (voetoedeem).
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, nopea painonnousu ja nilkkojen tai jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en rifampicine (een inductor van uridine 5'difosfoglucuronosyltransferase [UGT] en CYP3A4/5), werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Finnish: Kun rifampisiinia (uridiini-5'- difosfaattiglukuronyylitransferaasin [UGT:n] ja CYP 3A4/5:n induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, systeemisen altistuksen (AUC) dapagliflotsiinille havaittiin pienentyneen 22 %, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op metformine, saxagliptine of dapagliflozine
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset metformiiniin, saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doseringen tot 400 mg.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat suhteessa saksagliptiiniannoksen suurentamiseen, ja tämä annospitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u meer Qtrilmettabletten heeft ingenomen dan zou moeten.
Finnish: Jos otat enemmän Qtrilmet-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtrilmet-tabletteja kuin sinun pitäisi.
Dutch: Proefpersonen op saxagliptine met een geschiedenis van hartfalen of verminderde nierfunctie bij baseline vertoonden, ten opzichte van placebo, echter geen verhoogd risico op de primaire of secundaire samengestelde eindpunten of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Finnish: Saksagliptiinia saaneilla tutkittavilla, joilla lähtötilanteessa tiedettiin olleen sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta, ei kuitenkaan ollut lumelääkkeeseen verrattuna lisääntynyttä riskiä ensisijaisten tai toissijaisten yhdistettyjen päätemuuttujien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit gegevens van dieronderzoek blijken geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Dapagliflotsiini: 21 aktiivi- ja lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa todettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kokonaisuudessaan saman verran dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla (1,50 %) ja lumelääkkeellä tai vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla (1,50 %), eikä eläinkokeissa todettu merkkejä karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling: als u last heeft van braken, maagpijn (buikpijn), spierkrampen, een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, moeite met uw ademhaling, een verminderde lichaamstemperatuur of een trage hartslag.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtrilmetvalmistetta ja hoidon aikana: - jos sinulla ilmenee oksentelua, mahakipua (vatsakipua), lihaskramppeja, yleistä sairaudentunnetta ja vaikeaa väsymystä, hengitysvaikeuksia, ruumiinlämmön laskua tai sykkeen hidastumista.
Dutch: Ze behoren allemaal tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Finnish: Ne kaikki kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Dutch: Zowel saxagliptine als dapagliflozine kunnen afzonderlijk het risico verhogen op hypoglykemie bij gecombineerd gebruik met insuline of een insulinesecretagoog (sulfonylureum).
Finnish: Sekä saksagliptiini että dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa.
Dutch: Tijdens in-vitrostudies remde dapagliflozine cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 niet, en induceerde evenmin CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine en/of hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö saksagliptiini ja dapagliflotsiini ja/tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Qtrilmet moet voor of ten tijde van de beeldvormingsprocedure worden stopgezet en mag niet opnieuw worden gestart tot ten minste 48 uur erna, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Finnish: Qtrilmet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaisten toiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: Urineweginfectie vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infectie gastroenteritis
Finnish: Virtsatieinfektio vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot gastroenteriitti
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Finnish: Dapagliflotsiini: Tutkittavilla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten en konijnen is onderzocht.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut teratogeeninen millään rotilla tai kaneilla tutkituilla annoksilla.
Dutch: Saxagliptine: bij patiënten met een milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1, 1,4 en 1,8 maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 (metaboliet van saxagliptine) respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Saksagliptiini: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistukset BMS510849:lle (saksagliptiinin metaboliitti) olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin terveillä tutkittavilla.
Dutch: In post-marketingverslagen voor DPP4-remmers (zie rubriek 4.8) is melding gedaan van gewrichtspijn, die ernstig kan zijn.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa on ilmoitettu nivelkipua, joka saattaa olla vaikea-asteista (ks. kohta 4.8).
Dutch: Metformine: bij steady-state zijn de AUC en Cmax minder dan dosisproportioneel voor metformine met verlengde afgifte binnen het bereik van 500 tot 2000 mg eenmaal daags toegediend.
Finnish: Metformiini: Metformiinin kerran vuorokaudessa annetun depotmuodon AUC- ja Cmax-arvot suurenevat vakaassa tilassa vähemmän kuin suhteessa annokseen 500 - 2 000 mg:n annoksilla.
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b) Microkristallijne cellulose (E460i)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Piidioksidi, hammaslääkintään (E551)
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals glucocorticoïden, bèta-2-agonisten, diuretica, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van Qtrilmet verminderen.
Finnish: CYP 3A4:n induktorien, kuten glukokortikoidien, beeta2-agonistien, diureettien, karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai rifampisiinin, samanaikainen käyttö saattaa heikentää Qtrilmet-valmisteen glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokeilla.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: een significante afname van het absolute risico op elke diabetesgerelateerde complicatie in de groep met metformine (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023 en vergeleken met de combineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0034; een significante afname van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017; een significante afname van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen//1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde monotherapiegroepen behandeld met sulfonylureumderivaten of insuline 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,021); een significante afname van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Qtrilmet en direct medische hulp te zoeken.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Qtrilmetvalmisteen käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, waaronder ACE-remmers (zoals enalapril of ramipril), angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals losartan of candesartan); insuline, sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride) of pioglitazon om uw bloedsuiker te verlagen; geneesmiddelen die de productie van urine verhogen en de bloeddruk verlagen (diuretica).
Finnish: - verenpainetta alentavia lääkkeitä, mukaan lukien ACE:n estäjät (kuten enalapriili tai ramipriili), angiotensiini II:n reseptorin salpaajat (kuten losartaani tai kandesartaani) - insuliinia, sulfonyyliureoita (kuten glimepiridia) tai pioglitatsonia, joita käytetään verensokerin alentamiseen - virtsaneritystä lisääviä ja verenpainetta alentavia lääkkeitä (diureetteja).
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, zorgde combinatietherapie met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in week 52 voor een significant verschil in verandering van het gemiddelde lichaamsgewicht in vergelijking met glimepiride.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa pelkällä metformiinilla, yhdistelmähoidolla 5 mg:n saksagliptiiniannoksella ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, saavutettiin merkittävä ero keskimääräisessä painon muutoksessa viikolla 52 glimepiridiin verrattuna.
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa päivittäisen annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, unohtunut annos otetaan heti.
Dutch: Zeer zelden verminderde vitamine B12-waarden in het bloed abnormale leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis) roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag (netelroos)
Finnish: Hyvin harvinaiset - veren B12-vitamiiniarvon pieneneminen - poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa, maksatulehdus (hepatiitti) - ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiava ihottuma (nokkosihottuma).
Dutch: Qtrilmet is gecontra-indiceerd bij patiënten met: overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, een voorgeschiedenis met een ernstige overgevoeligheidsreactie inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem na een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of na een natrium/glucose-co-transporter-2 (SGLT-2)-remmer (zie rubriek 4.4, 4.8 en 6.1).
Finnish: Qtrilmet on vasta-aiheinen, jos potilaalla on jokin seuraavista: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, aiemmin ilmennyt minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4:n estäjän) tai minkä tahansa natriuminja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n estäjän (SGLT2:n estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 6.1).