FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
French: Il s'agit d'une maladie généralement mortelle qui conduit à la formation de caillots sanguins.
English: The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Eravac sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de lapins traités par Eravac est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
French: La notice du médicament devra également être montrée au médecin.
English: The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
French: La légère augmentation de température disparaît spontanément sans traitement dans les 5 jours qui suivent la vaccination et les réactions locales disparaissent spontanément dans les 24 heures.
English: What is Eravac and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Eravac et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of Eravac have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Eravac démontrés au cours des études?
English: The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été comparée à celle d'un vaccin placebo (médicament fictif) dans trois études en laboratoire portant sur 301 lapins.
English: An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Eravac et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
French: Eravac contient un adjuvant (une huile minérale) qui stimule la réponse immunitaire.
English: Why is Eravac approved in the EU?
French: Pourquoi Eravac est-il autorisé dans l'UE?
English: How is Eravac used?
French: Comment Eravac est-il utilisé?
English: The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
French: Le vaccin est administré aux lapins à partir de l'âge de 30 jours en une injection unique effectuée sous la peau au niveau de la paroi thoracique latérale.
English: What are the risks associated with Eravac?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eravac?
English: Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
French: Eravac est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à des lapins, le système immunitaire des animaux identifie le virus contenu dans le vaccin comme étant «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eravac (qui peuvent toucher plus d'un lapin sur 10) sont les suivants: augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 ºC, qui peut survenir deux à trois jours après la vaccination, et apparition de nodules ou de gonflements (d'une taille inférieure à 2 cm) au point d'injection.
English: In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
French: Par la suite, si les lapins sont exposés au virus de la maladie hémorragique du lapin type 2, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de détruire le virus et favoriseront la protection contre la maladie.
English: Other information about Eravac?
French: Autres informations relatives à Eravac:
English: RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
French: Le virus de la RHD type 2 diffère de la forme classique du virus de la RHD en ce sens que l'évolution de la maladie est plus longue, la mortalité est plus tardive, a lieu sur une période plus étendue et affecte plus sévèrement les lapereaux.
English: Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
French: Eravac est un vaccin vétérinaire utilisé chez les lapins pour réduire la mortalité associée à la maladie hémorragique virale du lapin (RHD), laquelle est causée par le variant du virus de la RHD appelé virus de la RHD type 2 (RHDV2).
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
French: En cas d'injection accidentelle du produit à l'homme, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin.
English: After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
French: Les lapins ont été vaccinés avant d'être infectés artificiellement par le RHDV2.
English: How does Eravac work?
French: Comment Eravac agit-il?
English: In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
French: Dans une étude ultérieure réalisée en laboratoire portant sur 48 lapins, 95 % des lapins vaccinés avec Eravac ont survécu, contre seulement 65 % des lapins ayant reçu un placebo, à la suite d'une infection artificielle par le RHDV2 12 mois après la vaccination.
English: Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
French: Eravac contient la souche V-1037 du virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2), qui a été inactivée de manière à ne pas provoquer la maladie.
English: In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
French: Dans la première étude, tous les lapins vaccinés avec Eravac ont survécu, tandis que le taux de survie était de 37 % chez les animaux qui avaient reçu le vaccin placebo.
English: In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
French: Dans la deuxième étude, le taux de survie était de 93 % chez les lapins vaccinés avec Eravac, comparé à 50 % chez ceux qui avaient reçu le placebo.
English: In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
French: Dans la troisième étude, le taux de survie était de 100 % chez les lapins vaccinés avec Eravac, alors que ce taux était inférieur à 70 % dans le groupe témoin, à la suite d'une infection artificielle par le RHDV2 neuf mois après la vaccination.
English: Eravac (rabbit haemorrhagic disease vaccine, inactivated)
French: Eravac (vaccin inactivé contre la maladie hémorragique du lapin)
English: Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
French: Eravac a pour principe actif la souche V-1037 inactivée du virus de la maladie hémorragique du lapin type 2.
English: The injection should not be repeated.
French: L'injection ne doit pas être répétée.
English: Hands should be washed after using the medicine.
French: Il convient de se laver les mains après utilisation du médicament.
English: Forceris is a veterinary medicine.
French: Forceris est un médicament vétérinaire.
English: Other information about Forceris
French: Autres informations relatives à Forceris
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Forceris est de 70 jours.
English: Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
French: De plus amples informations sur Forceris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
English: Excess iron is stored mainly in the liver.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
English: Why is Forceris authorised in the EU?
French: Pourquoi Forceris est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Forceris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
French: Il est donc capable de tuer les parasites à tous les stades de leur développement et de prévenir les symptômes de la coccidiose et la propagation de l'infection.
English: Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
French: Le contact de la peau ou des yeux avec Forceris peut provoquer une irritation et doit être évité.
English: What benefits of Forceris have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Forceris démontrés au cours des études?
English: Forceris may be harmful for the unborn child.
French: Forceris peut être nocif pour le fœtus.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir doivent éviter tout contact avec le médicament, en particulier une auto-injection accidentelle.
English: An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Forceris et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
French: Le toltrazuril est un médicament antiparastique qui interfère avec les enzymes nécessaires aux parasites coccidia pour produire de l'énergie.
English: For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Forceris, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
French: Il convient de veiller à éviter toute auto-injection accidentelle, qui peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des granulomes ou des réactions anaphylactiques (allergiques) graves chez les personnes sensibles.
English: What are the risks associated with Forceris?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Forceris?
English: Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
French: Forceris ne doit pas être administré aux porcelets dont on soupçonne qu'ils présentent des taux insuffisants de vitamine E ou de sélénium.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
French: Il est administré en une injection unique dans le muscle situé derrière l'oreille des porcelets, entre 24 et 96 heures après leur naissance.
English: Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
French: Forceris est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux composés de fer ou au toltrazuril doivent éviter tout contact avec Forceris.
English: Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
French: Après injection dans le muscle, le gleptoferron est absorbé et dégradé pour libérer le fer et l'utiliser et/ou le stocker en fonction des besoins nutritionnels du porcelet.
English: What is Forceris and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Forceris et dans quel cas est-il utilisé?
English: Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
French: Le fer est un nutriment essentiel nécessaire pour que l'hémoglobine puisse transporter l'oxygène dans le sang, ainsi que certaines enzymes clés, et il peut faire défaut dans l'alimentation des porcelets élevés dans des conditions d'élevage intensif.
English: For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Forceris, voir la notice.
English: How is Forceris used?
French: Comment Forceris est-il utilisé?
English: It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
French: Il est utilisé chez les jeunes porcelets dans des exploitations précédemment touchées par l'infection parasitaire coccidiose, afin de prévenir l'apparition de la diarrhée causée par une nouvelle infection de coccidiose, de réduire la propagation de l'infection par le passage d'oocystes (spores de la maladie) dans les selles et, dans le même temps, de prévenir l'anémie ferriprive due à l'absence de fer dans l'alimentation des porcelets.
English: Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
French: Forceris a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
English: The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
French: L'autre substance active de Forceris, le gleptoferron, est un composé contenant du fer.
English: Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
French: Forceris contient les substances actives toltrazuril et gleptoferron (un composé contenant du fer).
English: How does Forceris work?
French: Comment Forceris agit-il?
English: In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
French: Dans une étude de terrain réalisée dans trois pays de l'UE et portant sur plus de 1 500 porcelets, une seule injection intramusculaire de Forceris administrée 24 à 96 heures après la naissance de l'animal a été efficace pour prévenir l'anémie ferriprive, réduire l'excrétion d'oocystes et prévenir l'apparition de la diarrhée associée à la coccidiose causée par les parasites coccidia Cystoisospora suis, par comparaison avec l'administration de fer seul (sous forme de gleptoferron) un jour après la naissance de l'animal.
English: 12 August 2013
French: 12 août 2013
English: The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
French: La République tchèque est l'État membre de référence et l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés.
English: The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
French: Le Comité a désigné M. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que corapporteur.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
English: The decentralised procedure started on 29 November 2010.
French: La procédure décentralisée a débuté le 29 novembre 2010.
English: Oral explanations were given on 9 April 2013.
French: Des explications orales ont été apportées le 9 avril 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
English: International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline et acide clavulanique
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012 et le 6 février 2013.
English: On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le 11 juillet 2012, l'État membre de référence, la République tchèque, a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 2 mai 2012.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins contient de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique en tant que principes actifs et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par des micro-organismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
French: Le 29 juin 2012, soit le 60e jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
French: Il s'agit d'une demande générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, portant sur le produit de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins est positif.
English: The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
French: Le demandeur, Novartis Animal Health Inc., a déposé une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
French: Par conséquent, le Comité a adopté par consensus un avis positif, le 10 avril 2013, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
English: Tell your doctor as soon as possible.
French: Prévenez votre médecin dès que possible.
English: Wash your hands before opening the pack
French: Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
English: None of these patients developed inhibitors.
French: Aucun de ces patients n'a développé d'inhibiteurs.
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 États-Unis
English: Unopened vial 4 years
French: Flacon non ouvert 4 ans
English: Do not use external heat.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe.
English: These differences should be taken into account when dosing.
French: Ces différences doivent être prises en compte lors du choix de la posologie.
English: Administration (Intravenous injection):
French: Administration (injection intraveineuse) :