FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
Finnish: Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Danish: Zonegran skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Finnish: Zonegran on lisättävä nykyiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille.
Danish: Zonegran indeholder sojaolie.
Finnish: Zonegran sisältää soijaöljyä.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran
Finnish: Tärkeää tietoa Zonegranin sisältämistä aineista
Danish: • Den anbefalede daglige dosis er 6-8 mg pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg og
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Danish: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktor.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori.
Danish: Derfor anbefales brugen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Siksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käyttöä ei suositella.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa alle 20 kg painavista potilaista.
Danish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa
Danish: • Zonegran kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
Finnish: • Zonegran voi mahdollisesti nostaa joidenkin lääkkeiden, kuten digoksiinin ja kinidiinin, pitoisuutta veressä, jolloin niiden annosten pienentäminen saattaa olla välttämätöntä.
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Finnish: Huom.: * Annokset annetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l, som opstod under behandlingen.
Finnish: Yhteensä 70,4 %:lla pediatrisista tutkimuspotilaista, jotka saivat tsonisamidia kontrolloidussa tutkimuksessa tai avoimessa jatkotutkimuksessa, oli hoidon aikana vähintään yksi hoidon aikana mitattu bikarbonaattiarvo, joka oli alle 22 mmol/l.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan med sikkerhed forudsige stendannelse under behandling med zonisamid.
Finnish: Mikään näistä riskitekijöistä ei luotettavasti ennakoi munuaiskivien muodostumista tsonisamidihoidon aikana.
Danish: Zonegran kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Danish: I disse tilfælde anbefales det derfor, at den totale dosis Zonegran rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, der kan opnås med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa pyöristää Zonegranin kokonaisannos ylöspäin tai alaspäin lähimpään myytävänä olevien kapselivahvuuksien (25 mg, 50 mg ja 100 mg) avulla saavutettavaan annokseen.
Danish: Zonegran kan anvendes:
Finnish: Zonegrania voidaan käyttää:
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse skal overvejes, hvis patienten ikke tager på i vægt i henhold til vækstkurverne.
Finnish: Ravintolisää tai ruoan lisäämistä on harkittava, jos potilaan paino ei nouse kasvutaulukkojen mukaisesti.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady-state nås efter ca. 8 uger.
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
Danish: Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal patienten kontrolleres tæt og Zonegrandosis og andre CYP3A4-substrater justeres efter behov.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja Zonegranin ja muiden CYP3A4-substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Finnish: Useimmat ilmoitukset tehtiin lämpimällä ilmalla.
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Finnish: • Veren happamuuden nousu ja munuaiskivet: Vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran er lette.
Finnish: Zonegranin yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä.
Danish: Tabel 1 Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling Behandlingsprogram
Finnish: Taulukko 1 Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitohoito Hoito-ohjelma
Danish: 300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvis den dosis er lavere) én gang dagligt.
Finnish: 300-500 mg, kun lapsi painaa yli 55 kg (näistä pienempi annos) otettuna kerran vuorokaudessa.
Danish: - uden CYP3A4induktorer
Finnish: - ilman CYP3A4indusoijia
Danish: Konfusion Akut psykose Aggression Selvmordstanker Hallucinationer
Finnish: Sekavuustila Akuutti psykoosi Aggressio Itsemurha-ajatukset Aistiharhat
Danish: Hvis De har taget for meget Zonegran, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotekspersonalet, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Finnish: Jos otat enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai saattanut ottaa enemmän Zonegrania kuin sinun pitäisi, kerro siitä hoitajallesi (sukulaiselle tai ystävälle), lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan ja ota lääke mukaasi.
Danish: Behandlingen omfatter seponering af zonisamid, så hurtigt som muligt efter den behandlende læges bedømmelse, og passende foranstaltninger for at nedsætte det intraokulære tryk.
Finnish: Hoitona on tsonisamidilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Danish: Zonegran frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Finnish: Zonegrania ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO:n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Danish: Disse virkninger blev anset for sandsynligvis at være forbundet med nedsat legemsvægt og kraftigere farmakologiske virkninger af zonisamid ved den maksimalt tolererede dosis.
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin todennäköisesti liittyvän kehon painon laskuun ja tsonisamidin liiallisiin farmakologisiin vaikutuksiin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Danish: First-pass metabolismen menes at være ubetydelig.
Finnish: Ensikierron metabolian oletetaan olevan hyvin vähäistä.
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta tai vaikea ihottuma, sillä nämä oireet saattavat olla merkki siitä, että sinulla on vakava allerginen reaktio.
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma-glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Finnish: Hepatobiliaaristen parametrien, esim. alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) ja bilirubiinin tasojen nousua on esiintynyt pediatrisilla ja nuorilla potilailla ilman yhdenmukaisuutta havaituissa normaalin ylärajan ylittävissä arvoissa.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen harvinainen hyvin harvinainen tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Danish: Det er ikke altid muligt at opnå den beregnede dosis præcist med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran.
Finnish: Tarkan lasketun annoksen saavuttaminen Zonegranin myytävänä olevien kapselivahvuuksien avulla ei aina ole mahdollista.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu tapahtuivat nopeasti.
Danish: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler
Finnish: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia
Danish: Seponering af Zonegran bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Finnish: Zonegranin antamisen lopettamista tulee harkita sellaisilla potilailla, joille kehittyy muutoin selittämätön ihottuma.
Danish: Tag ikke Zonegran:
Finnish: Älä ota Zonegrania
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois Zonegranin käyttäjillä.
Danish: Zonisamid absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift og når almindeligvis maksimal serumeller plasmakoncentration i løbet af 2 til 5 timer efter indgift.
Finnish: Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annon jälkeen lähes täysin, ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2-5 tunnin kuluessa annosta.
Danish: Uge 1 + 2 Uge 3 + 4
Finnish: Viikko 1 + 2 Viikko 3 + 4 Viikko 5 + 6
Danish: Hos rotter sås der et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder ved eksponeringsniveauer, der svarer til den maksimale terapeutiske dosis hos mennesker.
Finnish: Rotilla havaittiin keltarauhasten ja implantaatiokohtien lukumäärän vähenemistä altistustasoilla, jotka vastasivat suurinta ihmisellä käytettävää terapeuttista annosta.
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til Zonegrandosis med vedvarende effekt i doser på 300-500 mg dagligt.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden aleneman mediaani on suhteessa Zonegranin annokseen ja että teho on pitkäkestoinen 300-500 mg:n vuorokausiannoksilla.
Danish: I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein, ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Danish: Der har været tilfælde med utilsigtet og forsætlig overdosering hos voksne og pædiatriske patienter.
Finnish: Vahingossa otettuja ja tarkoituksellisia yliannostuksia on esiintynyt aikuisilla ja lapsilla.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere skal gøres opmærksomme på at opretholde væskebalancen og undgå meget høje temperaturer og anstrengende fysisk udfoldelse, afhængigt af patientens tilstand.
Finnish: Potilaita tai näiden huoltajia on kehotettava huolehtimaan nesteytyksestä ja välttämään altistusta liian korkeille lämpötiloille ja rasittavaa fyysistä liikuntaa potilaan tilan mukaan.
Danish: Zonegran må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Finnish: Zonegrania ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin vain, jos siitä koituvan mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin aiheuttamisen sikiölle.
Danish: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Finnish: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Danish: Den anbefalede voksendosis
Finnish: Suositeltu aikuisten annos
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Finnish: Ruoka ei vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen, vaikka plasman ja seerumin huippupitoisuuksien saavuttaminen voi hidastua.
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Finnish: • kiihtyneisyys, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4-inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, hvor dosis justeres eller påbegyndes og justering af Zonegrandosis kan blive nødvendig.
Finnish: Tsonisamidin pitoisuuksissa voi kuitenkin tapahtua muutoksia, jos samanaikaisesti annettavien CYP3A4:ää indusoivien epilepsialääkkeiden tai muiden lääkevalmisteiden käyttö lopetetaan, annosta säädetään tai käyttö aloitetaan; Zonegran-annoksen säätäminen voi tällöin olla välttämätöntä.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
Finnish: Kuten kaikkien epilepsialääkkeiden kohdalla, myös tsonisamidin äkillistä lopettamista on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa epileptisiä kohtauksia, joilla voi olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Danish: Zonisamid reducerer den gennemsnitlige frekvens af krampeanfald i en periode på 28 dage, og reduktionen er proportional (log-lineær) med gennemsnitskoncentrationen af zonisamid.
Finnish: Tsonisamidi vähentää 28 vuorokauden keskimääräistä kohtaustiheyttä, ja väheneminen on suhteessa (log-lineaarinen) tsonisamidin keskimääräiseen pitoisuuteen.
Danish: - CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
Finnish: - CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zonegran seponeres.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zonegran-hoito.
Danish: • hævede fødder og ben.
Finnish: • jalkojen turvotus.
Danish: Zonisamids antikonvulsive virkning er blevet vurderet i forskellige modeller,og hos flere arter med inducerede eller medfødte krampeanfald; zonisamid ser ud til at virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modeller.
Finnish: Tsonisamidin antikonvulsiivista vaikutusta on arvioitu monissa eri tutkimusmalleissa useilla lajeilla, joilla esiintyi indusoituja tai synnynnäisiä kohtauksia, ja tsonisamidi näyttää toimivan laajakirjoisena epilepsialääkkeenä näissä malleissa.
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring, reducerer spredningen af krampeudladninger og afbryder den efterfølgende epileptiske aktivitet.
Finnish: Tsonisamidin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan jänniteherkkiin natrium- ja kalsiumkanaviin, siten katkaisten neuronien samatahtisen laukeamisen, hilliten kohtauspurkausten leviämistä ja katkaisten sitä seuraavan epileptisen aktiviteetin.
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonegran, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonegran (se pkt.
Finnish: • olet iäkäs, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vaikean ihottuman, jalkaterien ja jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonegrania (ks. kohta 4.
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og undgå, at De får det for varmt.
Finnish: Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler.
Finnish: • jos olet allerginen muille sulfonamidilääkkeille, joita ovat esim. sulfonamidiantibiootit,
Danish: Agranulocytose Aplastisk anæmi Leucocytose Leukopeni Lymphadenopathi Pancytopeni Trombocytopeni
Finnish: Agranulosytoosi Aplastinen anemia Leukosytoosi Leukopenia Lymfadenopatia Pansytopenia Trombosytopenia
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uforklarlig død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået Zonegran.
Finnish: Lisäksi Zonegrania saaneilla epilepsiapotilailla on esiintynyt joitakin harvoja selittämättömiä äkkikuolemia (SUDEP).
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse kan overvejes, hvis patienten taber i vægt eller er undervægtig under behandling med dette lægemiddel.
Finnish: Ravintolisää tai ruoka-annosten suurentamista/lisäämistä voidaan harkita jos potilaan paino laskee tai potilas on alipainoinen tämän lääkehoidon aikana.
Danish: Når barnet tager Zonegran: Barnet må ikke få det for varmt, navnlig i varmt vejr Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr Barnet skal drikke rigeligt med koldt vand Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Finnish: Kun lapsi ottaa Zonegran-valmistetta: lapsen pitää pysyä viileänä, erityisesti kuumalla ilmalla lapsen täytyy välttää raskasta liikuntaa, erityisesti kuumalla ilmalla lapsen täytyy juoda paljon kylmää vettä lapsi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden åbenlys årsag som f.eks. traume eller grand mal-anfald, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Finnish: Jos tasot ovat nousseet eikä muita selviä syitä, kuten traumaa tai grand mal -kohtauksia, ole, suositetaan Zonegran-hoidon lopettamista ja tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.
Danish: Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Finnish: Lääkkeen aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä Lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita
Danish: Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Finnish: Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Danish: In vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (<25 %) hæmning af CYP-isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (<25 %) sytokromi P450 -isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamiditasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Finnish: • Kapselin kuori sisältää: gelatiinia, titaanidioksidia (E171), sellakkaa, propeeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Danish: Data fra et registerstudie tyder på en øget andel af spædbørn, der fødes med en lav fødselsvægt, for tidligt eller små i forhold til gestationsalder.
Finnish: Tiedot rekisteritutkimuksesta viittaavat kasvuun sellaisten vauvojen osuudessa, joiden syntymäpaino on alhainen, jotka syntyvät ennenaikaisesti tai jotka ovat tilastollisesti alipainoisia (SGA).
Danish: • Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonegran i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonegrandosis.
Finnish: • Jotkut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja rifampisiini, voivat vähentää Zonegranin pitoisuutta veressäsi, jolloin Zonegran-annoksesi muuttaminen saattaa olla välttämätöntä.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden muutoksia.
Danish: Hos børn i alderen 6-17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig).
Finnish: Iältään 6-17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen).
Danish: • De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonegran kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Finnish: • olet alipainoinen tai painosi on laskenut kovasti, sillä Zonegran voi aikaansaada painon alenemista edelleen.
Danish: PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 14, 28, 56 og 84 hårde kapsler.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset: 14, 28, 56 ja 84 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste voidaan saada aikaan pienemmillä annoksilla.
Danish: De hyppigst rapporterede er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekt.
Finnish: Useimmin raportoituja vaurioita ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat ja hermostoputken vaurio.
Danish: Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Finnish: Lasten ylilämpenemisen ja kuivumisen ehkäiseminen
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonegran, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) og natriumlaurilsulfat.
Finnish: • Kapselin sisällön muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hydrogenoitu kasviöljy (soijapavusta) ja natriumlauryylisulfaatti.
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui pediatrisia potilaita, annosta pienennettiin kerrallaan noin 2 mg/kg viikon välein (so. taulukossa 3 esitetyn ohjelman mukaisesti).