FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης δόσης Stivarga από την κανονική μπορεί να κάνει πιο πιθανές ή πιο σοβαρές ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως: δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, φυσαλίδες, ερυθρότητα, πόνος, οίδημα, κνησμός ή ξεφλούδισμα του δέρματος) αλλοιώσεις στη φωνή ή βραχνάδα (δυσφωνία) συχνές κενώσεις ή μαλακά κόπρανα (διάρροια) στοματικά έλκη (φλεγμονή των βλεννογόνων) ξηροστομία μειωμένη όρεξη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) υπερβολική κούραση (κόπωση)
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Stivarga kan dette gi økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger, spesielt: - hudreaksjoner (utslett, blemmer, rødhet, smerte, hevelse, kløe eller avskalling av huden) - stemmeendringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsår (betennelse i slimhinnene) - munntørrhet - nedsatt matlyst - høyt blodtrykk (hypertensjon) - kronisk tretthet (fatigue).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία συμπαγών κακοήθων όγκων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for solide maligne tumorer (se pkt.
Greek: Stivarga και BSC (n= 500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
Greek: Ηπατικά προβλήματα Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer Behandling med Stivarga kan gi økt risiko for leverproblemer.
Greek: Κεφαλαγία Τρόμος Περιφερική νευροπάθεια
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor Perifer nevropati
Greek: Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός (HFSR) ή σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις συχνότερα παρατηρούμενες δερματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Stivarga (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom) og utslett er de dermatologiske bivirkningene som er sett hyppigst med Stivarga (se pkt.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται με βήματα των 40 mg (ένα δισκίο).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal skje trinnvis med 40 mg (én tablett).
Greek: Τιμή P (μονόπλευρη)
Norwegian Bokmål: P-verdi (ensidig)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε έγκυος, μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, καθώς το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, da
Greek: μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) αλλοιώσεις στη φωνή ή βραχνάδα (δυσφωνία) συχνές κενώσεις ή μαλακά κόπρανα (διάρροια) πόνος ή ξηρότητα του στόματος, πόνος της γλώσσας, στοματικά έλκη (στοματίτιδα ή/και φλεγμονή των βλεννογόνων) τάση για έμετο (ναυτία) έμετος υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, μια ουσία που παράγεται από το ήπαρ (υπερχολερυθριναιμία) μεταβολές στα ένζυμα που παράγονται από το ήπαρ, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν ότι υπάρχει κάποιο ηπατικό πρόβλημα (αύξηση στις τρανσαμινάσες) ερυθρότητα, πόνο, φουσκάλες και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών ( δερματική αντίδραση χειρός-ποδός) εξάνθημα αδυναμία, έλλειψη δύναμης και ενέργειας, υπερβολική κούραση και ασυνήθιστη υπνηλία (εξασθένηση/κόπωση) πόνος πυρετός απώλεια βάρους
Norwegian Bokmål: - nedsatt matlyst og matinntak - høyt blodtrykk (hypertensjon) - stemmeforandringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsmerte eller munntørrhet, smerte i tungen, munnsår (stomatitt og/eller betennelse i slimhinner) - kvalme - oppkast - høye verdier av bilirubin i blodet, et stoff som dannes i leveren (hyperbilirubinemi) - endringer i enzymene som dannes i leveren, noe som kan tyde på at noe er galt med leveren (økte transaminaser) - rødhet, smerte, blemmer og hevelse i håndflatene eller på fotsålene (hånd-fot-syndrom) - utslett - kraftløshet, manglende styrke og energi, kronisk tretthet og uvanlig søvnighet (asteni/fatigue) - smerter - feber - vekttap.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (GRID) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten for Stivarga er evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (GRID) hos pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som tidligere er behandlet med 2 tyrosinkinasehemmere (imatinib og sunitinib).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CORRECT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CORRECT) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft som har progrediert etter mislykket standardbehandling.
Greek: Λόγος Κινδύνου* (95% CI)
Norwegian Bokmål: Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se også pkt.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: σοβαρό πόνο στο στομάχι ή πόνο στο στομάχι που δεν φεύγει, έμετο με αίμα, κόκκινα ή μαύρα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner, oppkast av blod, rød eller sort avføring.
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95% CI) της OS ήταν 0,653 (0,476 έως 0,895) για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου και 0,867 (0,670 έως 1,123) για ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS, χωρίς στοιχεία ετερογένειας στην επίδραση της θεραπείας (μη σημαντικοί έλεγχοι αλληλεπίδρασης).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Stivarga Το φάρμακο αυτό περιέχει 55,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε ημερήσια δόση (4 δισκία).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium (finnes i bordsalt) per daglig dose (4 tabletter).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Stivarga εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert με σημεία όπως: κιτρινωπός αποχρωματισμός του δέρματος και του άσπρου των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμός.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης εάν έχετε ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig dersom du har lett nedsatt leverfunksjon.
Greek: μείωση στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) χαμηλά επίπεδα καλίου, φωσφόρου, ασβεστίου, νατρίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και υπομαγνησιαιμία) υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση) πονοκέφαλος τρεμούλιασμα (τρόμος) - διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει μία μεταβολή στην αίσθηση, όπως μούδιασμα, φαγούρα, αδυναμία ή πόνο (περιφερική νεφροπάθεια) διαταραχές της γεύσης ξηροστομία στομαχικός καύσος (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση) λοίμωξη ή ερεθισμός του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα) τριχόπτωση (αλωπεκία) ξηροδερμία εξάνθημα με απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος (αποφολιδωτικό εξάνθημα) μία ξαφνική, ακούσια σύσπαση ενός μυ (μυϊκοί σπασμοί)πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) υψηλά επίπεδα κάποιων ενζύμων που συμμετέχουν στην πέψη (αύξηση στην αμυλάση και τη λιπάση) μη φυσιολογική κατάσταση της πήξης του αίματος (μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR))
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypomagnesemi) - høye verdier av urinsyre i blodet (hyperurikemi) - tap av kroppsvæske (dehydrering) - hodepine - skjelvinger (tremor) - nervesykdom som kan forårsake endring i følelser, slik som nummenhet, prikking, svakhet eller smerte (perifer nevropati) - smaksforstyrrelser - munntørrhet - halsbrann (gastroøsofageal refluks) - infeksjon eller irritasjon i mage eller tarm (gastroenteritt (magetarmkatarr)) - hårtap (alopesi) - tørr hud - hudutslett som flasser eller skaller av (eksfoliativt utslett) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høye nivåer av visse enzymer som tar del i fordøyelsen (økning i amylase og lipase) - forstyrrelse i blodlevringen (unormal INR-verdi).
Greek: (N=255)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=255)
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn (se pkt.
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,550 (p = 0,000159 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) και διάμεση OS 8,8 μήνες έναντι 6,3 μηνών [95% CI 0,395, 0,765].
Norwegian Bokmål: støttebehandling (BSC) førte til signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med BSC, med en hasardratio på 0,550 (p=0,000159 stratifisert log-rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % KI 0,395, 0,765].
Greek: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: Luxembourg / Luxemburg
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίμα στα κόπρανα ή κόπρανα μαύρου χρώματος, αίμα στα ούρα, στομαχικό πόνο, βήχα / έμετο με αίμα.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av blødningshendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι ο M-2 (N-οξείδιο) και ο M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ), οι οποίοι είναι φαρμακολογικά ενεργοί και έχουν παρόμοιες συγκεντρώσεις με τη ρεγοραφενίμπη στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
Greek: Το Stivarga ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: - μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με, ή δεν θεωρούνται υποψήφιοι για, διαθέσιμες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: - metastaserende kolorektalkreft (CRC) som tidligere er behandlet med eller som ikke er vurdert for tilgjengelige behandlinger.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε σε αυτόν τον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (επιληπτικών κρίσεων) (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη) μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ροσουβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλής βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη, φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για να αραιώνει το αίμα υπερικό (βαλσαμόχορτο, St. John's wort) (φάρμακο που χορηγείται επίσης χωρίς συνταγή), μια θεραπεία φυτικής προέλευσης για την κατάθλιψη.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker noe som står i listen nedenfor eller andre legemidler: - noen legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol) - noen legemidler til behandling av smerter (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) - noen legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Greek: Η ρεγοραφενίμπη συν BSC είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,268 [95% CI 0,185 - 0,388] και διάμεση PFS 4,8 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
Greek: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Norwegian Bokmål: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172) Jernoksid, gul (E 172) Lecitin (fra soya)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένη αιμοσφαιρίνη Θρομβοκυτταροπενία Ουδετεροενία Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπασβεστιαιμία Υπερασβεστιαιμία Υποφωσφαταιμία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypokalsemi Hypokalemi Hypofosfatemi Sykdommer i lever og galleveier
Greek: Για τα συνιστώμενα μέτρα και τις τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση επιδείνωσης των εργαστηριακών εξετάσεων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με το Stivarga, βλ.
Norwegian Bokmål: For anbefalte tiltak og dosejusteringer ved forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandlingen med Stivarga, se tabell 2 (se også pkt.
Greek: Για τροποποιήσεις της συνιστώμενης δόσης και μέτρα σε περίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρόςποδός (HFSR)/σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, βλ.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved tilfeller av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), se tabell 1.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stivarga
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Stivarga Organklasse (MedDRA)
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης που λήφθηκε ήταν 144 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 144 mg.
Greek: (N=133)
Norwegian Bokmål: Stivarga (N=133)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Silika, kolloidal vannfri
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga σε παιδιά και εφήβους στην ένδειξη του καρκίνου του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av leverkreft.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hepatocellulært karsinom (se pkt.
Greek: Stivarga και BSC (n=132)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 132)
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με τιμή p 0,0051478 από στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank, έναν λόγο κινδύνου 0,774 [95% CI 0,636, 0,942] και διάμεση OS 6,4 μήνες έναντι 5,0 μηνών (βλ.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med placebo pluss BSC med en p-verdi på 0,005178 fra stratifisert log-rank test, en hasardratio på 0,774 [95 % KI 0,636; 0,942] og en median total overlevelse på 6,4 måneder vs. 5,0 måneder (se tabell 5 og figur 1).
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte
Greek: STOCRIN 30 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: 30 mg/ml mikstur
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre Emballasje
Greek: • Πείτε στον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din:
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα : 1 μήνα.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 1 måned
Greek: Μελέτη 020 24 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Studie 020 24 uker
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig leversykdom.
Greek: Μελέτη ACTG 364 48 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Studie ACTG 364 48 uker
Greek: • εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • hvis noen i familien din (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer eller ble født med hjerteproblemer.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (3 έως 17 ετών)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 til 17 år)
Greek: Πείτε στον γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart om du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: S.E.M., τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή.
Norwegian Bokmål: S.E.M., standardfeil for gjennomsnittet.
Greek: • Πρέπει να λαμβάνετε το Stocrin κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: • Stocrin må tas hver dag.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (11.6%)*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett (11,6 %)*
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall.
Greek: Κανένα παιδί δεν παρουσίασε σοβαρά συμπτώματα ή έπρεπε να διακόψει τη θεραπεία λόγω συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Ingen av barna hadde alvorlige symptomer eller måtte avbryte behandlingen på grunn av symptomer fra nervesystemet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stocrin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stocrin
Greek: σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα
Norwegian Bokmål: sjeldne fotoallergisk dermatitt
Greek: Αν όμως παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, αλλά μη διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta neste dose så fort som mulig, men du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα τού ιού θα αρχίσει να αυξάνεται αν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο έστω και για μικρό χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis du slutter å ta legemidlet, selv i et kort tidsrom.
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studie 006
Greek: Κωδικός ATC: J05A G03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05A G03
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ΄αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Langtidsbruk av efavirenz i denne studien førte ikke til noen nye bekymringer angående sikkerheten.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό της HIV λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Greek: • Το Stocrin δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
Norwegian Bokmål: • Stocrin skal aldri brukes alene til behandling av HIV.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε τη μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα μέσω σεξουαλικής επαφής ή μετάγγισης αίματος.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre ved seksuell kontakt eller overføring via blod.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Stocrin επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Stocrin til deg fordi du har en HIV-infeksjon.
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Stocrin μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, bør du bare bruke Stocrin hvis du og legen avgjør at det er absolutt nødvendig.
Greek: Αναμένεται: ↓ Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Voksilaprevir
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis tilgjengelig (mekanisme)
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το Stocrin, στην αρχή της παραγράφου 2.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnittet "Bruk ikke Stocrin", i begynnelsen av avsnitt 2.
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται παρόμοια μείωση στην έκθεση σε voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, forventes en tilsvarende reduksjon i eksponeringen for voksilaprevir.
Greek: - προβλήματα των οστών.
Norwegian Bokmål: - problemer i benbygningen.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se foreskrivingsinformasjon for glekaprevir/pibrentasvir for mer informasjon.
Greek: (n=635)
Norwegian Bokmål: Kontrollregime (n=635)
Greek: *μικρότερη από τις συνιστώμενες δόσεις, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser, liknende funn er forventet ved anbefalte doser.
Greek: Το Stocrin με τροφή και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av Stocrin sammen med mat og drikke
Greek: • Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε Stocrin, προσέξτε για τα εξής:
Norwegian Bokmål: • Når du begynner å ta Stocrin, må du følge med på om du merker:
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της ασθενούς απαιτεί τέτοια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Efavirenz skal ikke brukes under graviditet med mindre pasientens kliniske tilstand krever slik behandling.