FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Postnataal herstel is derhalve niet aangetoond.
Romanian: Ca urmare, recuperarea în perioada postnatală nu a putut fi demonstrată.
Dutch: Zie ook rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Romanian: Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Dutch: • pijn of irritatie in de keel
Romanian: • durere sau iritaţie în gât
Dutch: Afwijkingen in de elektrolyten moeten worden gecorrigeerd.
Romanian: Anomaliile electrolitice trebuie corectate.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Statele Unite ale Americii
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor nadere informatie.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Wat is Arzerra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
Dutch: • als u hartproblemen heeft gehad
Romanian: • dacă aţi avut probleme cu inima,
Dutch: Probabiliteit van progressievrije overleving
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresie
Dutch: Deze reacties kunnen resulteren in tijdelijke onderbreking of staken van de behandeling.
Romanian: Aceste reacţii pot duce la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Dutch: • geen energie hebben
Romanian: • lipsă de energie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2010 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut o creştere a QTc la >500 msec.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab n=95
Romanian: Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
Dutch: Vraag uw arts om advies als u zwanger wilt worden na deze periode.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă intenționați să deveniți gravidă după această perioadă.
Dutch: Uw arts kan u behandelen met een geschikt antiviraal geneesmiddel om dit te voorkomen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
Dutch: Daarom is het voordeel van deze nieuwe combinatie ten opzichte van een op rituximab gebaseerde therapie niet bekend.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte beneficiul unei asemenea noi combinaţii versus un tratament pe bază de rituximab.
Dutch: (10 mg/m oraal op dag 1-7, elke 28 dagen).
Romanian: (10 mg/m administrat oral în zilele 1-7 la fiecare 28 de zile).
Dutch: Beroepsbeoefenare in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische parameters van ofatumumab (geometrisch gemiddelde)
Romanian: Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici ai ofatumumab (medie geometrică)
Dutch: Cyclus 1 61,4
Romanian: Ciclul 1 61,4
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Dutch: Linza Biologics Inc.
Romanian: Lonza Biologics, Inc.
Dutch: Vaccinatie en Arzerra
Romanian: Vaccinarea şi Arzerra
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi vreunul din aceste simptome.
Dutch: Gepubliceerde gegevens suggereren dat consumptie van moedermelk door neonaten en zuigelingen niet resulteert in aanzienlijke absorptie van deze maternale antilichamen in de circulatie.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că alimentarea nou-născuţilor şi sugarilor cu lapte uman nu are ca rezultat absorbţia substanţială în circulaţie a acestor anticorpi de la mamă.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekte dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Ofatumumab mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Romanian: Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van ofatumumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu există date referitoare la efectele ofatumumab asupra fertilităţii la om.
Dutch: • Als u aanhoudende maagpijn heeft, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts.
Romanian: • Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen aanzienlijke verschillen gerelateerd aan leeftijd waargenomen in veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative legate de vârstă, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Arzerra, vertel dit dan aan uw arts.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen om een geneesmiddelgerelateerd risico aan te geven.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea ofatumumab la gravide pentru o avertizare privind riscul asociat administrării medicamentului.
Dutch: Patiënten kregen gemiddeld 5 eerdere behandelingen, waaronder rituximab (57%).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Dutch: De patiënten kregen een behandeling gedurende maximaal 6 cycli.
Romanian: Pacienţii au primit tratament până la maxim 6 cicluri.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 48 uur aangetoond tijdens omgevingsomstandigheden (beneden 25°C).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică după diluare a fost demonstrată pentru un interval de 48 de ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Dutch: Totaal verdwijnen van symptomen in de gezondheidstoestand b
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale b
Dutch: Na deze periode moet het plannen van een zwangerschap in relatie tot de onderliggende aandoening geëvalueerd worden door de behandelend arts.
Romanian: După această perioadă, planificarea unei sarcini, avându-se în vedere boala preexistentă, trebuie evaluată de medicul curant.
Dutch: Tijd na het starten van de infusie (minuten)
Romanian: Perioada de timp după începerea perfuzării (minute)
Dutch: Eindpunt werkzaamheid of hematologische parameter a
Romanian: Criteriu final de evaluare a eficacităţii sau parametru hematologic a
Dutch: Alvorens Arzerra te verdunnen
Romanian: Înainte de a dilua Arzerra
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
Romanian: • măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roşii sau albe
Dutch: Hoewel er beperkte officiële gegevens over geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn voor ofatumumab, zijn er geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Romanian: Deşi pentru ofatumumab există date specifice limitate privind interacţiunile, nu se cunosc interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
Dutch: Bewaar de verdunde infusie-oplossing tussen 2°C en 8°C en gebruik de oplossing binnen 24 uur.
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
Dutch: Lymfocytentellingen ≥50% afname Normalisatie (≤4x10
Romanian: Numărul limfocitelor Scădere ≥50% Normalizare (≤4 x 10
Dutch: Ofatumumab vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek wat betreft de afnemende klaring in de loop van de tijd.
Romanian: Ofatumumab a avut o farmacocinetică non-liniară în funcție de scăderea clearance-ului în timp.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC10.
Dutch: Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab la femele gestante de maimuţe cynomolgus în doză de 100 mg/kg o dată pe săptămână între ziua 20 şi 50 a gestaţiei nu a indus toxicitate sau teratogeneză maternă sau fetală.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Arzerra bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Arzerra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
Dutch: Patiënten kregen gedurende minimaal 3 maanden een behandeling totdat de beste respons bereikt was of tot maximaal 12 cycli.
Romanian: Pacienţii au primit tratament pentru minimum 3 luni până la obţinerea celui mai bun răspuns sau timp de până la maxim 12 cicluri.
Dutch: Met een mediane follow-up van ongeveer 34 maanden werden 67 sterfgevallen (37%) gemeld in de OFA+FC-arm en 69 sterfgevallen (38%) in de FC-arm.
Romanian: Cu o urmărire mediană de aproximativ 34 luni, au fost raportate 67 decese (37%) în braţul de tratament OFA+FC şi 69 decese (38%) în braţul de tratament FC.
Dutch: Mediaan, alle patiënten 95% BI
Romanian: Mediana, toţi pacienţii IÎ 95%
Dutch: De lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang, zodat er te veel lymfocyten in uw bloed circuleren.
Romanian: Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite.
Dutch: U zult gedurende acht weken elke week een infusie krijgen.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
Dutch: Patiënten die zich presenteren met buikpijn, vooral aan het begin van de behandeling met ofatumumab, dienen hierop onderzocht te worden en een geschikte behandeling moet worden gestart.
Romanian: Pacienţii care prezintă dureri abdominale, în special la începutul tratamentului cu ofatumumab, vor fi evaluaţi şi se va iniţia tratament adecvat.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verstopping van de darm, vooral in het begin van uw behandeling.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui blocaj la nivelul intestinelor, mai ales în primele stadii ale tratamentului dumneavoastră.
Dutch: Voor patiënten van wie de begingegevens ontbreken werd de laatste screening/ongeplande gegevens geëxtrapoleerd naar het begin b
Romanian: Pentru pacienţii la care lipsesc datele referitoare la momentul iniţial, datele de la ultimul screening/vizită neprogramată au fost extrapolate pentru momentul iniţial.
Dutch: De effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw en bij de man zijn niet onderzocht in dierstudies.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studii la animale.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde longfunctie kunnen een groter risico lopen op pulmonale complicaties door ernstige reacties en dienen tijdens de infusie met Arzerra nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de funcţie pulmonară redusă pot avea un risc mai mare de complicaţii pulmonare din cauza reacţiilor severe şi trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării perfuziei cu Arzerra.
Dutch: Patiënten met voordeel/patiënten met afwijkingen bij aanvang (%) Patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab
Romanian: Pacienţi cu beneficiu/pacienţi cu tulburări la momentul iniţial (%) Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab
Dutch: Uw arts kan u behandelen als er ontdekt wordt dat de elektrolyten niet in balans zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen Arzerra te gebruiken in deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Arzerra la această populație de pacienți nu este recomandată.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se adminstreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Er werden toenames boven 5 msec waargenomen in de mediane/gemiddelde QT/QTc-intervallen in de gepoolde analyse.
Romanian: În analiza comasată au fost observate creşteri de peste 5 msec în mediana/media intervalelor QT/QTc.
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig gebruik van deze stoffen met ofatumumab dient te worden vermeden.
Romanian: De aceea, administrarea acestora concomitent cu ofatumumab va fi evitată.
Dutch: Er werden geen grote veranderingen (d.w.z. >20 milliseconden) in het gemiddelde QTc-interval waargenomen.
Romanian: Nu s-au detectat schimbări majore în media intervalului QTc (şi anume >20 milisecunde).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid* anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock)*
Romanian: Hipersensibilitate* Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic)*
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Twee procent van de infusiegerelateerde reacties leidde tot staken van de behandeling.
Romanian: 2% dintre reacţiile apărute în timpul perfuziei au dus la întreruperea tratamentului.
Dutch: De B-celtumoren omvatten ook CLL (over het algemeen lagere CD20-niveaus vertonend) en non-Hodgkin lymfomen (waarbij >90% van de tumoren hoge CD20-expressie hebben).
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Romanian: Paracetamol (acetaminofen) oral Antihistaminice orale sau intravenoase
Dutch: Cyclus
Romanian: Ciclu
Dutch: Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus van 0 tot 2 werden geïncludeerd in het onderzoek en 91% had een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu un status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) cuprins între 0 şi 2, iar 91% dintre ei au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Dutch: Als u gevaccineerd wordt, vertel dan aan uw arts of aan de persoon die u het vaccin toedient, dat u met Arzerra wordt behandeld.
Romanian: În cazul în care vă vaccinaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează vaccinul că sunteţi sub tratament cu Arzerra.
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Romanian: Ofatumumab are un volum mic de distribuţie, valorile medii ale Vss variind de la 1,7 la 8,1 l în funcţie de studiu, dozele administrate şi numărul de perfuzii.
Dutch: Aangezien ofatumumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ofatumumab.
Romanian: Deoarece ofatumumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate şi de carcinogenicitate cu ofatumumab.
Dutch: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Verenigd Koninkrijk
Romanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Marea Britanie
Dutch: Relatief risico p-waarde p<0,001
Romanian: Risc relativ Valoare p p<0,001
Dutch: Difenhydramine 50 mg of cetirizine 10 mg (of een equivalent)
Romanian: Difenhidramină 50 mg sau cetirizină 10 mg (sau echivalent)
Dutch: • 300 mg op dag 1, één week later gevolgd door
Romanian: • 300 mg în ziua 1, urmată la 1 săptămână de
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Arzerra trec în laptele matern.
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Romanian: Dacă anterior aţi fost tratat pentru LLC, dar boala reapare, vi se va administra un număr maxim de 7 perfuzii.
Dutch: De ORR bedroeg 49% bij patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab (zie tabel 3 voor een samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit de studie).
Romanian: Rata globală de răspuns a fost de 49% la pacienţii refractari la fludarabină şi alemtuzumab (vezi tabelul 3 pentru rezumatul datelor de eficacitate din studiu).
Dutch: Perifere B-celtellingen bleven bij de meeste patiënten laag gedurende het vervolg van de behandeling, en bleven onder de beginwaarde tot maximaal 15 maanden na de laatste dosis bij patiënten die een respons vertoonden.
Romanian: Numărul limfocitelor B periferice s-a menţinut scăzut pe tot restul perioadei de tratament la majoritatea pacienţilor şi a rămas sub valorile iniţiale până la 15 luni de la administrarea ultimei doze la pacienţii care au răspuns la tratament.
Dutch: Als u deze symptomen opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dutch: Eerste en tweede infusies
Romanian: Prima şi a doua perfuzie
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen (anemie)
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Dutch: Risicofactoren voor TLS zijn onder meer een hoge last van de tumor, hoge concentraties circulerende cellen (≥25.000/mm
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ masa tumorală mare, concentraţii crescute de celule circulante (≥25000/mm
Dutch: Uitgezonderd patiëntenvisites vanaf eerste infusiedatum, behandeling met erythropoïetine, of behandeling met groeifactoren.
Romanian: Exclude vizitele la care au participat pacienţii începând cu data primei transfuzii, a tratamentului cu eritropoietină sau a tratamentului cu factori de creştere.
Dutch: Cytogenetische baselinegegevens (FISH) waren beschikbaar voor 209 patiënten.
Romanian: Informaţii citogenetice (FISH) de la momentul includerii în studiu au fost disponibile pentru 209 de pacienţi.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijke toename van het QTc waargenomen.
Romanian: Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Romanian: Acestea includ medicamentele din plante şi medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: • 2000 mg elke 28 dagen (4 doses: infusies 9 tot 12)
Romanian: • 2000 mg la fiecare 28 zile pentru 4 doze (perfuziile 9 la 12)
Dutch: Leeftijd ≥75 jaar (n=119) Comorbiditeit 0 of 1 (n=126) Comorbiditeit 2 of meer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Romanian: Vârstă ≥75 ani (n=119) Comorbiditate 0 sau 1 (n=126) Comorbiditate 2 sau mai mult (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar humaan IgG wordt wel uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen heeft.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierderi de memorie, tulburări ale gândirii, dificultate la mers sau pierderi ale vederii.
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Romanian: Doza recomandată și schema de dozare este de 12 doze administrate după cum urmează:
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea Arzerra trebuie întreruptă imediat și definitiv și trebuie inițiat tratament medicamentos adecvat.
Dutch: Arzerra moet definitief gestopt worden bij patiënten die een anafylactische reactie ontwikkelen op het geneesmiddel.
Romanian: Administrarea Arzerra trebuie întreruptă definitiv la pacienții care dezvoltă o reacție anafilactică la medicament.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Arzerra op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Arzerra asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Dutch: Arzerra en chloorambucil (N=221)
Romanian: Arzerra şi clorambucil (N=221)
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten kreeg 3-6 cycli ofatumumab en 66% voltooide 6 cycli.
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
Dutch: Bovendien werd een groep patiënten (n=16) die de fludarabine-behandeling niet konden verdragen of er niet geschikt voor waren en/of die een behandeling met alemtuzumab niet verdroegen, behandeld met Arzerra.
Romanian: În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Dutch: Ofatumumab is een eiwit waarvan de verwachte metabolismeroute bestaat uit degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren via alom aanwezige proteolytische enzymen.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
Dutch: Het effect van ofatumumab op patiënten met verlengde QT-intervallen (bijv. verworven of aangeboren) is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ofatumumab la pacienţii cu intervale QT prelungite (de exemplu dobândite sau congenitale).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren in ernst graad 1 of graad 2.
Romanian: Majoritatea reacţiilor care au apărut în timpul perfuziei au fost de gradul 1 sau 2 de severitate.