FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss vor Einleitung der Kombinationsbehandlung die Fachinformation von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Danish: Når dabrafenib gives i kombination med trametinib, skal produktresuméet for trametinib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
German: Wie ist Tafinlar einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar
German: ), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Hypromellose (E464).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og hypromellose (E464).
German: Von Dabrafenib abstammendes Material wird vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden, wobei 71 % einer oralen Dosis im Stuhl wiedergefunden wurden; 23 % der Dosis wurde nur in Form von Metaboliten im Urin wiedergefunden.
Danish: Dabrafenibrelaterede metabolitter udskilles primært i fæces, hvor 71 % af en oral dosis genfindes i fæces.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit Melanom der Haut im Stadium III (Stadien IIIA [Lymphknotenmetastase >1 mm], IIIB oder IIIC) mit einer BRAF-V600E/K-Mutation nach vollständiger Resektion untersucht.
Danish: Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
German: Auch können Sie zusätzliche Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Einnahme von Trametinib mit Tafinlar bekommen, wie in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
German: Die gemeinsame wiederholte Gabe von 2 mg Trametinib einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu keinen klinisch bedeutsamen Änderungen der Cmax und AUC von Trametinib oder Dabrafenib mit Anstiegen der Cmax von Dabrafenib um 16 % beziehungsweise der AUC von Dabrafenib um 23 %.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg 2 gange dagligt medførte ikke klinisk relevante ændringer i Cmax og AUC for trametinib eller dabrafenib, med stigninger på henholdsvis 16 % og 23 % i dabrafenib-Cmax og -AUC.
German: In der Phase-II-Studie BRF113928 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC waren Häufigkeit und Schwere der Pyrexie unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib leicht erhöht (48 %; 3 % vom Grad 3) im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie (39 %; 2 % vom Grad 3).
Danish: I fase II-studiet BRF113928 med patienter med fremskreden NSCLC var forekomsten og sværhedsgraden af feber en smule højere, når dabrafenib blev anvendt i kombination med trametinib (48 %, heraf grad 3 hos 3 %) sammenlignet med dabrafenib-monoterapi (39 %, heraf grad 3 hos 2 %).
German: Die 5-Jahres-Überlebensrate betrug 40 % (95 %-KI: 31,2; 48,4) im Kombinationstherapie-Arm beziehungsweise 33 % (95 %-KI: 25,0; 41,0) im Dabrafenib-Monotherapie-Arm bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung einen normalen Lactat-Dehydrogenase-Wert hatten, und 16 % (95 %-KI: 8,4; 26,0) im Kombinationstherapie-Arm beziehungsweise 14 % (95 %-KI: 6,8; 23,1) im Dabrafenib-Monotherapie-Arm bei Patienten mit erhöhtem Lactat-Dehydrogenase-Wert vor Beginn der Behandlung.
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus 14% (95% CI: 6,8; 23,1) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautläsion
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tafinlar kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Danish: Tafinlar kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
German: • einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
Danish: • visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib Augenbeschwerden verursachen.
Danish: Tafinlar kan give øjenproblemer, når det tages i kombination med trametinib.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid silica
German: Dritte Dosisreduktion
Danish: 3. dosisreduktion
German: Verringerung der LVEF/linksventrikuläre Dysfunktion Bei 6 % (65/1076) der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde über eine Verringerung der LVEF berichtet.
Danish: Nedsat LVEF er rapporteret hos 6 % (65/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
German: Kardiovaskuläre Effekte, wie Degeneration/Nekrose der Koronararterien und/oder Hämorrhagien, Hypertrophie/Hämorrhagie der kardialen atrioventrikulären Klappen und atriale fibrovaskuläre Proliferation wurden bei Hunden (ab dem 2-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) gesehen.
Danish: Hos hunde blev der set kardiovaskulære effekter, herunder koronararteriedegeneration/-nekrose og/eller blødning fra koronararterierne, hypertrofi af/blødning fra de atrioventrikulære hjerteklapper og fibrovaskulær proliferation i atrium (ved ≥ 2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Tafinlar-Packung mit dieser Packungsbeilage.
Danish: Vis Tafinlar-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
German: Nicht vorbehandelte Patienten (Ergebnisse der Phase-III-Studie [BREAK-3]) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib wurde in einer randomisierten, offenen klinischen Phase-III-Studie [BREAK 3] zum Vergleich von Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbarem Stadium-III-) oder metastasiertem (Stadium-IV-) Melanom mit der BRAF-V600E-Mutation geprüft.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (resultater fra fase III-studiet [BREAK-3]) Effekten og sikkerheden af dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, ublindet fase III-studie (BREAK-3), hvor dabrafenib blev sammenlignet med dacarbazin (DTIC) hos tidligere ubehandlede patienter med fremskredent (inoperabelt, stadium III) eller metastatisk (stadium IV) BRAF V600E-mutationspositivt melanom.
German: Die gemeinsame Anwendung wiederholter Dosen von 150 mg Dabrafenib zweimal täglich und 40 mg des pH-erhöhenden Wirkstoffs Rabeprazol einmal täglich führte zu einem 3%igen Anstieg der AUC und einer 12%igen Verringerung der Cmax von Dabrafenib.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib 150 mg to gange daglig og det pH-forhøjende stof rabeprazol 40 mg én gang daglig medførte 3 % stigning i AUC og 12 % fald af dabrafenib Cmax.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Dabrafenib nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af dabrafenib er blevet undersøgt.
German: Da die hepatische Verstoffwechselung und die Sekretion über die Galle die Hauptwege der Elimination von Dabrafenib und seinen Metaboliten darstellen, sollte die Gabe von Dabrafenib bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Da dabrafenib og dets metabolitter primært elimineres via hepatisk metabolisering og biliær udskillelse, bør dabrafenib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Die Anwendung von 600 mg Rifampicin (einem Induktor von CYP3A4/CYP2C8) einmal täglich mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich führte bei wiederholter Gabe zu einer Abnahme der Cmax (27 %) und der AUC (34 %) von Dabrafenib.
Danish: Administration af rifampicin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) 600 mg én gang daglig sammen med dabrafenib 150 mg to gange daglig resulterede i et fald af Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib ved gentagne doser.
German: NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Danish: NA = Ikke relevant
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dazu geraten.
Danish: Hold ikke op med at tage Tafinlar, medmindre lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet råder dig til at stoppe.
German: Das mediane Alter betrug 52 Jahre, wobei 21 % der Patienten 65 Jahre und älter waren, 98,4 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1, dabei hatten 97 % der Patienten eine metastasierte Erkrankung.
Danish: 98,4 % havde en ECOG-status på 0 eller 1, og 97 % af patienterne havde metastatisk sygdom.
German: Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogen forandringer i huden, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med dabrafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie
Danish: Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (die starke Unterleibsschmerzen verursachen kann)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
German: Patienten mit Hirnmetastasen (Ergebnisse der Phase-II-Studie BREAK-MB) BREAK-MB war eine multizentrische, offene Zwei-Kohorten-Studie der Phase II und dazu konzipiert, das intrakranielle Ansprechen auf Dabrafenib bei Studienteilnehmern mit histologisch bestätigtem (Stadium IV) Melanom mit Hirnmetastasen und einer BRAF (V600E oder V600K)-Mutation zu beurteilen.
Danish: Patienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studiet (BREAK-MB)) BREAK-MB var et ublindet fase II multicenterstudie med to kohorter, som var designet til vurdering af den intrakranielle respons på dabrafenib hos patienter med histologisk bekræftet BRAF-mutationspositivt (V600E eller V600K) melanom (stadium IV), som var metastaseret til hjernen.
German: % (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Danish: % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
German: Wenn Patienten Symptome einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose, wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Schwellungen der Arme oder Beine, entwickeln, müssen sie unverzüglich medizinische Hilfe einholen.
Danish: Patienterne skal oplyses om straks at søge læge, hvis de udvikler symptomer på lungeemboli eller dyb venetrombrose såsom åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
German: Wenn Dabrafenib allein oder in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss die Behandlung mit Dabrafenib unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten ≥ 38,5 °C beträgt (für Empfehlungen zur Dosisanpassung siehe Tabelle 2).
Danish: Når dabrafenib anvendes alene eller i kombination med trametinib, og patientens temperatur er oC, skal behandlingen med dabrafenib afbrydes (se tabel 2 for vejledning i dosisjustering).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tafinlar beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar
German: Mögliche Nebenwirkungen bei gemeinsamer Einnahme von Tafinlar und Trametinib
Danish: Bivirkninger, når Tafinlar og trametinib tages sammen
German: Hautausschlag ist bei etwa 24 % der Patienten in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
German: In der Studie zur adjuvanten Therapie des Melanoms wurde bei <1 % (1/435) der Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten, über Pankreatitis berichtet, und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
German: Wegen des Nahrungseinflusses auf die Resorption von Dabrafenib sollten Patienten Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienterne skal tage dabrafenib, som monoterapi eller i kombination med trametinib, mindst en time før eller mindst 2 timer efter et måltid på grund af mads indvirkning på absorptionen af dabrafenib (se pkt.
German: Arthralgien
Danish: Artralgi
German: Bei 1 % der Patienten in den klinischen Studien wurden unter der Dabrafenib-Monotherapie schwerwiegende nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit 3 Kohorten untersucht, bei der Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer BRAF-V600E-Mutation eingeschlossen wurden.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
German: • Antineoplastische Arzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
Danish: • Lægemidler mod cancer (fx cabazitaxel)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen, Dabrafenib sollte daher bei Patienten mit einem Melanom vom BRAF-Wildtyp oder einem NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC, og derfor bør dabrafenib ikke anvendes til patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se pkt.
German: • Hormone enthaltende Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
Danish: • svangerskabsforebyggende lægemidler (kontraceptiva), der indeholder hormoner, fx piller,
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn.
Danish: Tafinlar kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne, når det tages i kombination med trametinib.
German: Wenn möglich nehmen Sie die Tafinlar-Kapseln und Trametinib-Tabletten mit, und zeigen Sie ihnen die Tafinlar- und Trametinib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
Danish: Vis dem om muligt Tafinlar- og trametinib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
German: Dies kann bei Patienten, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten.
Danish: Frekvensen er almindelig (op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der tager Tafinlar i kombination med trametinib.
German: Pyrexie Fatigue Schüttelfrost Asthenie
Danish: Pyreksi Træthed Kulderystelser Asteni
German: Nach Absetzen von Dabrafenib erfolgt die Kompensation der Induktion schrittweise, die Konzentrationen der sensitiven CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Enzyme, der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT) und der Transportsubstrate (z. B. P-gp oder MRP-2) können ansteigen, auch sollten die Patienten auf Toxizitäten hin überwacht und, falls erforderlich, die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden.
Danish: Efter seponering af dabrafenib aftager induktionen gradvist, og koncentrationerne af følsomt CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 samt UDP-glukuronosyltransferase (UGT) og transportørsubstrater (fx Pgp eller MRP-2) kan stige.
German: Über Blutdruckanstiege im Zusammenhang mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde bei Patienten mit oder ohne vorbestehenden Bluthochdruck berichtet.
Danish: Der er set blodtryksstigning i forbindelse med behandling med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg oder 75 mg Dabrafenib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar vergessen haben Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 6 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größere hämorrhagische Ereignisse und fatale Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib aufgetreten.
Danish: Der er forekommet blødningshændelser, herunder alvorlige blødningshændelser og blødning med dødeligt udfald, hos patienter, der har taget dabrafenib i kombination med trametinib.
German: Das Sicherheitsprofil der Studie MEK116513 ist grundsätzlich - mit folgenden Ausnahmen - dem der Studie MEK115306 ähnlich: 1) Die folgenden Nebenwirkungen haben eine höhere Häufigkeitskategorie als in der Studie MEK115306: Muskelkrämpfe (Sehr häufig); Nierenversagen und Lymphödem (Häufig); akutes Nierenversagen (Gelegentlich); 2) Die folgenden Nebenwirkungen traten in der Studie MEK116513, nicht aber in der Studie MEK115306 auf: Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, interstitielle Lungenkrankheit (Gelegentlich).
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet a Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
German: Die Verstoffwechselung in der Leber und die biliäre Sekretion stellen die Haupteliminationswege von Dabrafenib und seinen Metaboliten dar, daher kann es bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zu einer erhöhten Exposition kommen.
Danish: Dabrafenib og dets metabolitter elimineres primært via hepatisk metabolisering og biliær udskillelse, og patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion kan være udsat for højere eksponering.
German: Bei Uveitis sind keine Dosisanpassungen erforderlich, solange die Augenentzündung mit wirksamen Lokaltherapien kontrolliert werden kann.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved uveitis, så længe okulær inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
German: In der Phase-III-Studie MEK115306 trat bei keinem der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten der ungünstigste Fall einer QTcB-Verlängerung auf > 500 ms auf; bei 1 % (3/209) der Patienten war die QTcB-Strecke um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert verlängert.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, i fase III-studiet MEK115306 havde alvorlig QTcB-forlængelse til > 500 ms. QTcB blev forlænget med mere end 60 ms i forhold til baseline hos 1 % (3/209) af patienterne.
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Danish: • Udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom) stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg Dabrafenib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg dabrafenib.
German: Patienten mit schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignissen sprachen gut auf eine Therapieunterbrechung und/oder Dosisreduktion und unterstützende Maßnahmen an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
German: Nehmen Sie Tafinlar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Danish: Tag altid Tafinlar nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
German: Die Wirksamkeit von Dabrafenib in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resektierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation, einschließlich Patienten mit BRAF-V600E- und/oder V600K-Mutationen, wurde in 3 Studien (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] und BRF113710 [BREAK-2]) untersucht.
Danish: Effekten af dabrafenib i behandlingen af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom er blevet vurderet i 3 kliniske forsøg (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), som omfattede patienter med BRAF V600E- og/eller V600K-mutationer.
German: Die Gabe von 400 mg Ketoconazol (einem CYP3A4-Inhibitor) einmal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 71%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC und einem 33%igen Anstieg der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
German: Siehe die Fachinformation von Trametinib.
Danish: Se produktresumeet for trametinib.
German: Wirkungen von Dabrafenib auf andere Arzneimittel
Danish: Dabrafenibs virkning på andre lægemidler
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Tafinlar i kombination med trametinib, og mens du tager det.