FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica de uso diagnóstico que contiene albúmina sérica humana (ASH) desnaturalizada que, después de un radiomarcado con solución de pertecnetato sódico (99mTc), produce tecnecio (99mTc) nanocoloide.
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Spanish: Las características más importantes para la calidad, que el TAC ha citado, como el límite superior del tamaño de las partículas se definen en el Resumen de las Características del Producto (RCP) europeo del Microcoloide de Albúmina marcado con Tc-99m (nm), en las Directrices de tratamiento europeas y nacionales aplicables 1,2,3 y en el RCP de los productos autorizados (por ejemplo, Nanocoll).
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MMA) por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para Nanotop 0,5 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica / liofilizado para suspensión inyectable, se basó en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos sobre los lotes de Nanocoll y Nanotop que se analizaron en cuatro días distintos (seis lotes) y el mismo día.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ipprovda dejta dwar lottijiet ta' Nanocoll u Nanotop li kienu analizzati fuq erbat ijiem (sitt lottijiet), u fl-istess jum.
Spanish: En respuesta a la objeción de que existen diferencias en la fluctuación de los datos entre Nanotop y Nanocoll, el TAC ha presentado datos que demuestran que las fluctuaciones observadas son comparables y que la distribución en los grupos de tamaño de partícula también es semejante entre Nanotop y Nanocoll.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Spanish: En Europa existen límites establecidos para el tamaño máximo de las partículas utilizadas en los procedimientos de detección de GLC y se demostró que todos los lotes de Nanotop cumplían el criterio de aceptación de que al menos el 95 % de las partículas tenía un diámetro ≤ 80 nm.
Maltese: Il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli għal proċeduri ta' skoperti ta' SLN użati fl-Ewropa ġew stabbiliti u l-kriterji ta' aċċettazzjoni li mill-inqas 95% tal-partikoli jkollhom dijametru ta' ≤ 80 nm intwerew li kienu ntlaħqu mil-lottijiet kollha ta' Nanotop. Matul l-iżvilupp, il-MAH investiga d-distribuzzjoni ta' daqs taħt 80 nm u ħoloq "gruppi ta' daqsijiet ta' partikoli".
Spanish: El tecnecio (99mTc) nanocoloide se usa para caracterizar las propiedades del sistema linfático y especialmente para detectar los ganglios linfáticos centinelas (GLC) en el cáncer de mama y el melanoma maligno.
Maltese: Technetium (99mTc) Nanocolloid jintuża biex jikkaratterizza l-karatteristiċi tas-sistema limfatika u b'mod partikulari l-iskoperta ta' glandoli limfatiċi sentinella (SLN) fil-kanċer tas-sider u melanoma malinna.
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: Forma Farmaċewtika
Spanish: Vía de administración
Maltese: Rotta ta' administrazzjoni
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Maltese: (Ivvintat) Isem Dożar
Spanish: España
Maltese: L-Ispanja
Spanish: • El principio activo es furoato de mometasona.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Spanish: Celulosa dispersable (celulosa microcristalina y carmelosa sódica) Glicerol
Maltese: Cellulose li jixtered (microcrystalline cellulose u carmellose sodium) Glycerol
Spanish: Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 6 għall-minfes l-ieħor (Figura 3).
Spanish: Efectos sistémicos de los corticosteroides
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Spanish: 140 pulverizaciones
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea.
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Furoato de mometasona (como monohidrato) 50 microgramos/pulverización.
Maltese: U KWANTITATTIVA Mometasone furoate (bħala l-monohydrate) 50 mikrogramma/attwazzjoni.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.
Maltese: Studji ta' qabel l-istudji kliniċi urew li mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estroġenika, jew antiestroġenika iżda, bħal glukokortikojdi oħra, huwa juri xi attività antiuterotrofika u jdewwem il-ftuħ tal-vaġina f'mudelli ta' annimali b'dożi għoljin ta' 56 mg/kg/jum u 280 mg/kg/jum mill-ħalq.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, mometasone furoate, jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: En cultivos celulares, el furoato de mometasona demuestra una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órgano-sistema primario MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi primarja tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Spanish: El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en estudios de 24 meses de duración en ratones y ratas.
Maltese: Il-possibbiltà li mometasone furoate li jinġibed man-nifs (aerosol b'gass ikkompressat CFC u surfactant) jikkawża kanċer fil-konċentrazzjonijiet ta' 0.25 sa 2.0 mikrogramma/l ġiet investigata fi studji ta' 24 xahar fil-ġrieden u l-firien.
Spanish: Cada pulverización contiene 50 microgramos de furoato de mometasona como monohidrato.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
Spanish: No se recomienda NASONEX en caso de perforación del tabique nasal (ver sección 4.8).
Maltese: Nasonex mhuwiex irrakkomadat f'każ li jkun hemm perforazzjoni fis-septum tal-imnieħer (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: También contiene: celulosa dispersable, glicerol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por categoría de órgano-sistema y frecuencia
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati marbuta mat-trattament skont il-klassi tas-sistemi u talorgani u l-frekwenza
Spanish: En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, p.ej.: epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
Spanish: La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
Maltese: Il-medjan (50%) ta' żmien għall-bidu ta' serħan mis-sintomi kien 35.9 sigħat.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa dispersable glicerol, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose li jixtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Spanish: En un estudio que incluyó 48 niños de edades comprendidas entre 3 y 5 años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 ó 200 µg/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto a placebo en la variación media del nivel de cortisol plasmático en respuesta al ensayo de estimulación con tetracosactrina.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 48 tifel u tifla b'etajiet minn 3 sa 5 snin ittrattati b'50, 100 jew 200 µg/kuljum mometasone furoate ġol-imnieħer għal 14-il jum, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti mill-plaċebo fil-medja ta' bidla tal-livell ta' kortisol fil-plażma b'rispons għat-test ta' stimulazzjoni b'tetracosactrin.
Spanish: Nasonex pulverizador nasal contiene furoato de mometasona, un medicamento que pertenece a los medicamentos llamados corticosteroides.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX fih mometasone furoate, wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Spanish: Nasonex es una suspensión para pulverización nasal.
Maltese: Nasonex huwa suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA NASONEX 50µg/pulverización, 60 y 140 pulverizaciones
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Spanish: Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.02 mg ta' benzalkonium chloride f'kull attwazzjoni.
Spanish: Suspensión opaca de blanca a blanquecina.
Maltese: Suspensjoni opaka minn bajda sa ofwajt.
Spanish: Además, es un inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, por los linfocitos T CD4 + humanos.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Spanish: Los efectos observados fueron los típicos relacionados con los glucocorticoides, incluidas varias lesiones de tipo no neoplásico.
Maltese: Ġew osservati effetti tipiċi marbuta mal-glukokortikojdi, fosthom diversi leżjonijiet li ma kinux neoplastiċi.
Spanish: Inmunosupresión
Maltese: Immunosoppressjoni
Spanish: Tras el cebado inicial de la bomba de NASONEX, cada pulverización proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Spanish: • Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende disminuir la dosis.
Maltese: • Ladarba s-sintomi tiegħek jiġu kkontrollati, it-tabib tiegħek jista' jagħtik parir tnaqqas id-doża.
Spanish: Composición de Nasonex
Maltese: Tużax Nasonex
Spanish: El furoato de mometasona absorbido se metaboliza masivamente y los metabolitos se excretan por orina y bilis.
Maltese: Mometasone furoate li jiġi assorbit jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv u l-metaboliti jitneħħew mal awrina u mal-bajl.
Spanish: Epistaxis Ardor nasal Irritación nasal Ulceración nasal
Maltese: Kif għandek tuża Nasonex
Spanish: Los efectos sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, fattizzi Cushingoid, soppressjoni tal-glandoli adrenali, it-tfal u l-adolexxenti jibqgħu lura fl-iżvilupp fiżiku,
Spanish: Los medicamentos Nasonex están registrados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Spanish: El furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: Nasonex 50 microgramos suspensión para pulverización nasal es un dispositivo dosimétrico de pulverización mediante bomba manual que contiene una suspensión acuosa de furoato de mometasona monohidrato (equivalente a furoato de mometasona al 0,05 % p/p) en un medio acuoso que contiene glicerina, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, citrato sódico, ácido cítrico, cloruro de benzalconio y polisorbato 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics)
Spanish: Se incluye una referencia cruzada a la sección 4.4 en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.
Spanish: Rinitis alérgica estacional
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Spanish: Rinitis perenne
Maltese: Rinite perennjali
Spanish: Nasonex es una preparación nasal de uso tópico y contiene cloruro de benzalconio.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Spanish: Como respaldo para la indicación de tratamiento de la poliposis nasal se han analizado 2 ensayos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 4 meses de duración, sobre la eficacia y seguridad del tratamiento, y 1 estudio de seguimiento, observacional, sin tratamiento, en los cuales se compararon dos dosis de furoato de mometasona con placebo (200 µg una vez al día y dos veces al día) en un total de 664 pacientes, de los cuales 441 recibieron tratamiento con furoato de mometasona.
Maltese: Żewġ provi ta' kura ta' sigurtà u effikaċja ta' 4 xhur randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, doubleblind, multiċentru bi gruppi paralleli, provi ta' kura tal-effikaċja u s-sigurtà u studju follow-up ta' osservazzjoni, bla kura ġew studjati b'appoġġ tal-indikazzjoni għall-kura ta' polipożi nażali, fejn żewġ dożi ta' mometasone furoate mqabbla ma' plaċebo (200 µg QD u BID) ġew investigati f'total ta' 664 individwu, li minnhom 441 ġew ikkurati b'mometasone furoate.
Spanish: Las puntuaciones medias de las evaluaciones realizadas por los médicos de los síntomas nasales totales mostraron reducciones mayores con furoato de mometasona en todas las visitas (del 36 % al 62 %) en comparación con placebo (22 % a 48 %).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Spanish: La respuesta global en cuanto a la mejoría respecto al momento basal fue similar entre los subgrupos de 3 a 5 años y de 6 a 11 años de edad.
Maltese: Ir-rispons globali fir-rigward ta' titjib mil-linja bażi wera li hu simili bejn is-sottogruppi ta' età minn 3 sa 5 snin u ta' 6 sa 11-il sena.
Spanish: El principio activo de Nasonex, furoato de mometasona monohidrato, es un corticosteroide 17heterocíclico sintético con actividad antiinflamatoria.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Spanish: Profilaxis de la rinitis alérgica estacional
Maltese: Profilassi ta' rinite allerġika staġjonali
Spanish: Basándose en los 19 estudios en fase II y III finalizados con furoato de mometasona en adolescentes y adultos, se eligió una dosis total de 200 µg una vez al día como la posología clínica estándar en adolescentes/adultos, permitiéndose el ajuste posológico hasta una dosis diaria total máxima de 400 µg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Spanish: También se mencionan en la sección los efectos sistémicos de los corticosteroides, así como los informes de aumento de la presión intraocular tras el uso de corticosteroides intranasales.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Spanish: Esto, por tanto, respalda la eficacia en el grupo de 3 a 5 años de edad y, desde una perspectiva farmacológica, no se esperan diferencias de eficacia en un niño de 3 años respecto a uno de 6 años.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
Spanish: El TAC ha decidido no incluir en el RCP armonizado propuesto la indicación para la prevención de la recidiva de la poliposis nasal tras la cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS), que solo está aprobada en Suecia.
Maltese: L-MAH għażel li ma jinkludix l-indikazzjoni għall-prevenzjoni ta' rikaduta ta' polipi nażali wara kirurġija endoskopika funzjonali tas-sinus (FESS - functional endoscopic sinus surgery) fl-SmPC armonizzat propost, ħaġa li hija approvata biss fl-Isvezja.
Spanish: Los medicamentos Nasonex no están actualmente registrados en Chipre.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex attwalment mhumiex irreġistrati f'Ċipru.
Spanish: El PRAC consideró aceptables los resultados de la comprobación de la legibilidad para el público, en la modificación UK/H/0196/001/II/032 presentados como una obligación para la renovación (en el PRM) y aprobada en enero de 2009.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Spanish: La dosis inicial para la rinitis y la poliposis nasal es de 100 µg una vez al día en cada fosa nasal (dosis diaria total de 200 µg).
Maltese: Id-doża inizjali għal rinite u polipi nażali hija 100 µg darba kuljum f'kull minfes (doża totali ta' kuljum ta' 200 µg).
Spanish: Posteriormente se realizó el estudio Q97-921 específico para pacientes con rinitis perenne no alérgica (RPNA) en el que se obtuvo una respuesta positiva, lo cual hizo que se concediera la indicación para la RPNA en mayo de 2000 en Suecia.
Maltese: Sussegwentement, l-istudju Q97-921 speċifikament f'suġġetti b'rinite perennjali mhux allerġika (PNAR - Perennial Non-Allergic Rhinitis) tlesta u indika riżultat pożittiv, u rriżulta fl-għoti tal-indikazzjoni għal PNAR f'Mejju 2000 fl-Isvezja.
Spanish: Se han autorizado por procedimientos nacionales en 16 países europeos y por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 13 Estados miembros, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia (EMR).
Maltese: Ġie awtorizzat skont il-proċedura nazzjonali f'16-il pajjiż Ewropew u skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP - Mutual Recognition Procedure) fi 13-il Stat Membru, bir-Renju Unit (UK) bħala l-Istat Membru ta' riferiment (RMS - Reference Member State).
Spanish: La indicación para la rinitis perenne, basada en los 9 estudios del programa original de rinitis perenne, se aprobó en los países por PRM en 1997 y en los otros Estados concernidos, entre 1997 y 1998.
Maltese: Abbażi tad-9 studji fil-programm oriġinali tar-rinite perennjali, l-indikazzjoni ta' rinite perennjali ġiet approvata għall-pajjiżi MRP fl-1997, u mill-Istati Membri kkonċernati oħrajn bejn l-1997 u l1998.
Spanish: - niños y adolescentes menores de 18 años de edad con poliposis nasal.
Maltese: - tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati f'polipożi nażali.
Spanish: - niños menores de 3 años de edad con rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne
Maltese: - tfal taħt it-3 snin f'rinite allerġika staġjonali u f'rinite allerġika perennjali
Spanish: Leopardstown Dublín 18
Maltese: Leopardstown Dublin 18
Spanish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Spanish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumanía
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Spanish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croacia
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja