FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa)
Croatian: Docetaksel bočica s koncentratom: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku).
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer rizika (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
Croatian: Otapalo je bezbojna otopina.
Slovak: Docetaxel Teva sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
Croatian: Docetaksel Teva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama.
Slovak: Docetaxel Teva koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, žltý až hnedožltý roztok.
Croatian: Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Slovak: Retencia tekutín Pacienti so závažnou retenciou tekutín vo forme pleurálneho výpotku, perikardiálneho výpotku a ascitu sa majú pozorne sledovať.
Croatian: Retencija tekućine Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
Slovak: Preto mužom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Croatian: Stoga se, muškarcima liječenim docetakselom, savjetuje da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja i da potraže savjet o konzervaciji sperme prije početka liječenja.
Slovak: Pacient musí dostávať premedikáciu antiemetikami a vhodnú hydratáciu (pred a po podaní cisplatiny).
Croatian: Karcinom glave i vrata Bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani (prije i poslije primjene cisplatina).
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Croatian: Teva ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n=92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: Medián celkového prežívania bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech ramena TPF (medián OS: 18,6) v porovnaní s ramenom PF
Croatian: Ukupni medijan preživljenja također je bio značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu (medijan OS: 18,6
Slovak: %) pacient v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Croatian: skupini i 1 bolesnik (0,1%) u FAC skupini preminuli su zbog akutne mijeloične leukemije (AML) tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina).
Slovak: <35 rokov
Croatian: <35 godina
Slovak: ≥35 rokov
Croatian: ≥35 godina
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p ,0001).
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti je bilo dulje u skupini koja je primala kombinaciju docetaksel + kapecitabin (p<0,0001).
Slovak: Febrilná neutropénia sa vyskytla u 12,1% pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 3,4%
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 12,1% odnosno 3,4%
Slovak: • pokles sodíka v, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita).
Slovak: IS: -1,1; 12,0]
Croatian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodného etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (723 mg bezvodnog etanola).
Slovak: Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída; Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea
Croatian: prsišta i sredoprsja epistaksa; bol u ždrijelu i grkljanu; nazofaringitis, dispneja; kašalj; rinoreja
Slovak: Mužom liečeným Docetaxel Teva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.
Croatian: Muškarcima koji primaju Docetaksel Teva savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Slovak: U docetaxelu vzrástol pomer odpovedí (33% oproti 12%, p<0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p=0,0004) a predĺžila sa priemerná doba prežitia (11 mesiacov oproti 9 mesiacov, p=0,01).
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm3.
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxelu Teva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaksel Teva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, alopecija, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Slovak: Docetaxel Teva Vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilové použitie).
Croatian: Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Slovak: Ak sa injekčné liekovky Docetaxel Teva uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25 oC) 5 minuta.
Slovak: Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)
Croatian: Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)
Slovak: 0,72 ml (náplň: 0, 88 ml)
Croatian: 0,72 ml (Punjenje: 0,88 ml)
Slovak: G3/4 vzostup AST
Croatian: G3/4 AST povišen
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Croatian: • glavobolja • promjene osjeta okusa
Slovak: Docetaxel Teva na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku:
Croatian: Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD 02.
Slovak: nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Croatian: karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov <1500 buniek/mm3.
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Slovak: Pripravený roztok musí byť pred podaním ďalej nariedený v infúznom roztoku.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora dodatno razrijediti u otopini za infuziju prije primjene.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
Croatian: U fazi I studije u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Rezulatati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Slovak: Primárna analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Croatian: Podskupine bolesnika liječenih TAC-om analizirane su u primarnoj analizi (pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci) prema unaprijed definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima (vidjeti tablicu):
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na >1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na >100 000 buniek/mm3.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov:
Croatian: Karcinom dojke Docetaksel Teva u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Slovak: Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Teva podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Croatian: Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Slovak: BALENIE LIEKU
Croatian: PAKIRANJA LIJEKA
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2.
Slovak: Ako používať Docetaxel Teva
Croatian: Kako primjenjivati Docetaksel Teva
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a ihlu a ručne premiešajte opakovaným prevracaním injekčnej liekovky najmenej 45 sekúnd.
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlžoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týždňov oproti 15,6 týždňov; p<0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov;
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, ukupnu stopu odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
Slovak: Docetaxel Teva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ vám to jednoznačne nepredpíše váš lekár.
Croatian: Docetaksel Teva NE smije primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
Croatian: Docetaksel se metabolizira putemCYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Slovak: 24,5 Rozdiel v liečbe: 7,1%
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1%
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD02 Mechanizmus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Croatian: Docetaksel se, stoga, ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije striktno indicirano.
Slovak: Pozorovalo sa sa pretrvávanie amenorey na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov) pozorovalo u 121 (16,3
Croatian: Amenoreja je i dalje bila prisutna na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) u 121 od 744 bolesnica (16,3%) u
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Teva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Croatian: Težina nuspojava Docetaksel Teva može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Slovak: ≥50 rokov
Croatian: ≥50 godina
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Pharmachemie B.V.
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p=0,0042,
Croatian: Primarni ishod ove studije, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), bio je značajno dulji u korist TPF skupine u odnosu na PF skupinu p=0,0042 (medijan PFS: 11,4 prema 8,3 mjeseci) s ukupnim medijanom praćenja od
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76% oproti 69%) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7% (p=0,002).
Croatian: 10 godina bilo je također značajno poboljšano u TAC skupini u usporedbi s FAC skupinom (76% prema 69%), što znači da je apsolutni rizik od smrti smanjen za 7% (p=0,002).
Slovak: Docetaxel 75 mg/m² každé 3 týždne po 10 cyklov.
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v ramene TAC preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní s ramenom FAC.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je u TAC skupini bolesnika značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u usporedbi s bolesnicima iz FAC skupine.
Slovak: 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Croatian: bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starijih, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacienti s ER+ a/alebo PgR+ tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg raz denne až po dobu do 5 rokov.
Croatian: U obje skupine, nakon poslijednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima, primali su tamoksifen 20 mg jednom na dan u razdoblju do 5 godina.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického Neutropénia (G3/4: 32%);
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%);
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov v ramene TAC.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Croatian: Omjer rizika manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *Neprilagođeni log-rang test
Slovak: Neutropenická infekcia.
Croatian: neutropenijska infekcija
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania
Croatian: Na kraju perioda praćenja
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti v TAC ramene CHF a dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie 1 pacienta v ramene TAC a pozorovalo sa pretrvávanie CHF u 1 pacienta (0,2
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Slovak: BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p <0,01), nemorfínových analgetík (p <0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p=0,06) a rádioterapie (p <0,01).
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom
Slovak: V jednej veľkej randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m²) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m²) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m²) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m²)
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Slovak: CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientov liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktorí boli liečení kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p=0,0043).
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39% prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS >70 buď docetaxel (T) (75 mg/m² v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m² denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m² v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m² denne počas 5 dní).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 na dan kroz 5 dana).
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene otopine koncentrata docetaksela.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Croatian: Pogledajte također dio "Docetaksel Teva sadrži etanol (alkohol)"
Slovak: Retencia tekutín (závažná:0,6%)
Croatian: retencija tekućine (teška: 0,6%)
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m² a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50%.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/m odnosno 113 l.
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku 1,28 ml rozpúšťadla (voda na injekciu).
Croatian: • jednu bočicu s 1,28 ml otapala (voda za injekcije).
Slovak: V prípade docetaxelu boli hlásené hypersenzitívne reakcie (frekvencia neznáma) u pacientov, ktorí predtým prekonali hypersenzitívne reakcie na paklitaxel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (nepoznata učestalost) zabilježene su s docetakselom kod pacijenata koji su već imali reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20%.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Croatian: Docetaksel se pokazao mutagenim u in vitro mikronukleusnom testu i testu kromosomske aberacije na