FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Levemir είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Romanian: Levemir este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Greek: 1, η δόση του Levemir πρέπει να μειώνεται και στη συνέχεια να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
Romanian: Când un agonist se adaugă la Levemir, doza de Levemir trebuie redusă și apoi ajustată în funcție de nivelul de glucoză în sânge al fiecărui pacient.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levemir;
Romanian: Cum se utilizează Levemir?
Greek: • ως μονοθεραπεία βασικής ινσουλίνης
Romanian: • în monoterapie ca insulină bazală;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Levemir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Levemir, consultați prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levemir;
Romanian: De ce a fost aprobat Levemir?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levemir έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Romanian: Levemir este o insulină cu acțiune prelungită.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levemir;
Romanian: Pentru ce se utilizează Levemir?
Greek: Πώς δρα το Levemir;
Romanian: Cum acționează Levemir?
Greek: Αριθμός(οί) EU
Romanian: Numărul EU
Greek: Περιγραφή Συσκευασία(ίες
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Romanian: Numele
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Accord με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteţi lua Levetiracetam Accord cu sau fără alimente.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτ 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλ 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Greek: Παιδιά (4-12 ετών)
Romanian: Copii (4 - 12 ani)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Το Levetiracetam Accord πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10 %).
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
Greek: Η λεβετιρακετάμη έκανε ήπια επαγωγή του CYP2B6 και CYP3A4.
Romanian: Levetiracetamul determină o uşoară inducere a CYP2B6 şi CYP3A4.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Accord με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Romanian: Comprimatele filmate Levetiracetam Accord se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Levetiracetam Accord δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
Romanian: Celelalte concentraţii ale comprimatelor Levetiracetam Accord nu conţin această.
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της.
Romanian: Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de şi la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Greek: Το Levetiracetam Accord μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Romanian: Levetiracetam Accord vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης, υπνηλία ή άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos-central.
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcinǎ (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi se ia în considerare următorul tabel şi se ajustează doza după cum este indicat.
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Romanian: Gradul absorbţiei nu depinde de doză şi nu este modificat de consumul de alimente.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση της λεβετιρασετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Romanian: De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 71 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult, este de 7±1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității şi frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (≤ 1/10000)
Greek: Και στα δύο αυτά ηλικιακά εύρη, τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από την εμπειρία με τη χρήση της λεβετιρακετάμης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam după punerea pe piaţă.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή, συσκευασία και περιεκτικότητα, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică, forma de prezentare şi concentraţia cea mai adecvată în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Greek: Το Levetiracetam Accord είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Romanian: Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Romanian: Levetiracetam Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Levetiracetamul are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Η λεβετιρακετάμη χρησιμοποιείται για τον τύπο εκείνο της επιληψίας στον οποίο οι επιληπτικές κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά, μετέπειτα, μπορεί να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie.
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμηκατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântǎrit luând în considerare importanţa alăptării.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά δεν υποδηλώνουν επίδραση στην αύξηση και την ήβη.
Romanian: Datele disponibile la copii, nu sugerează o influenţă a levetiracetamului asupra creşterii şi pubertăţii.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
Greek: Για αυτό το λόγο η πολυαιθυλενογλυκόλη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη λεβετιρακετάμης.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de şi la o oră după administrarea levetiracetamului.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης της λεβετιρακετάμης δεν αλλοιώνεται από τη λήψη τροφής, αλλά ο ρυθμός απορρόφησης ελαφρώς ελαττώνεται.
Romanian: Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă.
Greek: Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως:
Romanian: Apoi Clcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Accord εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Romanian: • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Accord s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Greek: Blister αλουμινίου/PVC
Romanian: BLISTER aluminiu/ PVC
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού])
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73m2
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min şi 1,73 m2.
Greek: Για να χρησιμοποιηθεί αυτός ο δοσολογικός πίνακας απαιτείται μία εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) σε ml/min του ασθενούς.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (Clcr) exprimat în ml/min.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Accord
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Greek: Ο όγκος κατανομής της λεβετιρακετάμης είναι περίπου 0,5 μέχρι 0,7 l/kg, τιμή η οποία προσεγγίζει εκείνη του ολικού όγκου ύδατος του σώματος.
Romanian: Volumul de distribuţie al levetiracetamului este de aproximativ 0,5-0,7 l/kg, o valoare apropiată de volumul total al apei în organism.
Greek: Η χορήγηση της λεβετιρασετάμης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Administrarea de levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Greek: Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς,
Romanian: Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
Greek: Σε μία μελέτη που αντικατοπτρίζει την κλινική πρακτική, τα συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα ήταν δυνατόν να αποσυρθούν σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη λεβετιρακετάμη χορηγούμενο ως συμπληρωματική θεραπεία (36 ενήλικες ασθενείς από σύνολο 69 ασθενών).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic asociat a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam ( 36 pacienţi adulţi din 69).
Greek: H φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30 % μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες.
Romanian: Clearance-ul aparent total, ajustat în funcţie de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulţii cu epilepsie.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţa renală
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρασετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului - Achenbach).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Accord πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg: diminuări cu câte 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la sugari cu vârsta mai mare de 6 luni, copii şi adolescenţ cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni; la sugari (cu vârsta mai mică de 6 luni): diminuarea dozei nu trebuie să depăşească valoarea de 7 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
Greek: Η λεβετιρακετάμη σάς χορηγήθηκε από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Romanian: Levetiracetam Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Greek: Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20% αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearance ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat în asociere cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν διαγνωσθεί με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost incluşi în studiu cu diagnosticul de epilepsie mioclonică juvenilă.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης, έχουν αναφερθεί αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice, inclusiv levetiracetam, s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμης εντός της μήτρας.
Romanian: Sunt disponibile doar dovezi limitate privind dezvoltarea neurologică a copiilor expuși in utero la monoterapie cu levetiracetam.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε χορήγηση από το στόμα πλησιάζει το 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală este apropiată de 100%.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από αντίστοιχες ανοικτές μελέτες παράτασης καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι πιο συχνές.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Greek: Accord πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Romanian: Utilizaţi Levetiracetam Accord atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
Greek: • Το Levetiracetam Accord χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Romanian: • Levetiracetam Accord implică un tratament de lungă durată.
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες (0,96 ml/min/kg).
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţa de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0, 96 ml/min şi kg).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranţa pentru sugarii cu vârsta sub 12 luni diagnosticaţi cu epilepsie.
Greek: Ο πρωτογενής μεταβολίτης είναι αδρανής.
Romanian: Metabolitul principal este inactiv.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απάντηση και την ανοχή, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de toleranţă, doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi.
Greek: Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Romanian: 35 de sugari cu vârsa sub 1 an cu crize convulsive parţiale au fost expuşi în studii clinice placebo-controlate, dintre care numai 13 au avut vârsta sub 6 luni.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxopirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Greek: Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρασετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρασετάμης.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Greek: Δόση και συχνότητα λήψης
Romanian: Doze şi frecvenţă de administrare
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Ποβιδόνη K-30
Romanian: Croscarmeloză sodică Povidonă K30
Greek: Συσκευασία κυψέλης από PVC/αλουμίνιο:
Romanian: Cutie cu blistere din PVC/aluminiu: