FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os patologistas devem ter conhecimento do historial da utilização de lasofoxifeno quando fazem a avaliação histológica do endométrio, de modo a assegurar um diagnóstico correcto da atrofia cística benigna, quando presente.
Danish: Patologen skal informeres om patientens brug af lasofoxifen ved vurdering af endometriehistology for at sikre en præcis diagnose af benign cystisk atrofi.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que ocorreram durante os estudos foram ligeiros.
Danish: De fleste bivirkninger, som er set, var milde.
Portuguese: FABLYN pode ser administrado a qualquer hora do dia sem influência da ingestão de alimentos e bebidas.
Danish: Fablyn kan administreres på alle tidspunkter af dagen uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 1.350 l.
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Portuguese: • se tem ou se teve recentemente coágulos sanguíneos, por exemplo nas veias, pulmão ou olhos
Danish: • hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene,
Portuguese: Dados clínicos indicam que o FABLYN possui um efeito agonista do tipo estrogénio no osso, assim como um efeito antagonista na mama.
Danish: Kliniske data indikerer, at Fablyn har en østrogenlignende virkning på knoglevæv såvel som antagonistiske virkninger på brystvæv.
Portuguese: A leucorreia ocorreu em cerca de 1 em 26 doentes
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Portuguese: Este facto resulta num aumento significativo da espessura do endometrio.
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Portuguese: Foi realizada uma análise dos indivíduos que foram encaminhados para o seu médico para ponderar a utilização de um medicamento alternativo para o tratamento da osteoporose, se uma das seguintes condições fosse observada: a) perca ≥7%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥10%da DMO no colo do fémur ao 12º mês; b) perca ≥11%da DMO na coluna vertebral ou perca ≥14%da DMO no colo do fémur ao 24º mês; c) número de fracturas vertebrais radiográficas ≥2 durante o estudo ao 24º mês.
Danish: Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
Portuguese: Embalagens de blisters com 7, 28 ou 30 comprimidos e frascos com 90 comprimidos.
Danish: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og beholdere med 90 tabletter.
Portuguese: FABLYN não tem qualquer efeito nos riscos de cancro da mama com receptor estrogénio negativo ou de cancro da mama invasivo com receptores dos estrogénios negativos.
Danish: Fablyn påvirker ikke risikoen for østrogenreceptor-negativ mammacancer eller østrogenreceptor-negativ invasiv mammacancer.
Portuguese: FABLYN não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Fablyn har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A população do estudo era de 8556 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose definida como baixa DMO (DMO das vértebras e anca de pelo menos 2,5 desvio padrão abaixo do valor médio para as mulheres jovens saudáveis).
Danish: Studiepopulationen bestod af 8556 postmenopausale kvinder med osteoporose, defineret ved lav BMD (rygsøjle- eller hofte-BMD mindst 2,5 SD under den gennemsnitlige værdi for raske unge kvinder).
Portuguese: A utilização de FABLYN não elimina o risco de cancro da mama (ver secção 5.1).
Danish: Fablyn eliminerer ikke risikoen for mammacancer (se pkt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a sua utilização concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
Portuguese: No mesmo estudo em 5 anos, não houve um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC), incluindo AVC hemorrágico, isquémico e embólico, AVC inespecífico e acidente isquémico transitório no grupo de doentes tratadas com FABLYN.
Danish: I det samme studie var der efter 5 år ingen stigning i risikoen for apopleksi, herunder hæmoragisk, iskæmisk, embolisk apopleksi, ikke-specificeret apopleksi og transitorisk iskæmisk hændelse hos Fablyn-behandlede patienter.
Portuguese: • Sensação de queimadura, tontura, dormência, falha de memória, falha ou perda parcial do movimento de um membro, dores de cabeça, síndrome das pernas irrequietas (um desejo irresistível de mover as pernas para parar uma sensação estranha ou desconfortável)
Danish: • Brændende fornemmelse, svimmelhed, følelsesløshed, hukommelsestab, nedsat eller delvis nedsat bevægelighed af lemmerne, hovedpine, uro i benene (en uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe en ubehagelig eller mærkelig fornemmelse i benet)
Portuguese: FABLYN pode aumentar a incidência dos afrontamentos e não é eficaz na redução dos afrontamentos associados com o défice em estrogénios.
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Portuguese: O lasofoxifeno é lentamente absorvido pelo tracto gastrointestinal com concentrações plasmáticas máximas atingidas, em média, aproximadamente 6 horas após a administração.
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénio que ocorre após a menopausa ou a ooforectomia, levam a um aumento acelerado da perda óssea devido ao aumento da renovação óssea, onde a reabsorção se sobrepõe à formação óssea.
Danish: Fald i østrogenniveau efter menopause eller ooforektomi fører til accelereret knogletab på grund af forøget knogleomsætning, hvor knogleresorption overstiger knogledannelse.
Portuguese: São referidos de seguida os resultados dos efeitos do FABLYN no endométrio, durante 5 anos de exposição, notificados no estudo PEARL.
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam cálcio (1.000 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (1000 mg dagligt) og vitamin D (400-800 IU dagligt).
Portuguese: Em estudos clínicos o lasofoxifeno não alterou o metabolismo do dextrometorfano (substrato do CYP2D6) e clorozoxazona (substrato do CYP2E1) ou a farmacocinética da varfarina (substrato do CYP2C9), metilprednisolona (substrato do CYP3A4) ou digoxina (substrato da glicoproteina-P MDR1).
Danish: I kliniske studier ændrede lasofoxifen ikke metaboliseringen af dextromethorphan (CYP2D6-substrat) og chlorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken af warfarin (CYP2C9-substrat), methylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glycoproteinsubstrat).
Portuguese: FABLYN pode ser tomado com ou sem alimentos e bebida.
Danish: Brug af FABLYN sammen med mad og drikke FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.
Portuguese: Foram administradas, em mulheres pós-menopáusicas, doses únicas tão elevadas como 100 mg (200 vezes a dose unitária recomendada) e doses múltiplas tão elevadas como 10 mg/dia (20 vezes a dose recomendada) de lasofoxifeno, durante 1 ano, sem a ocorrência de reacções adversas graves relacionados com a dose.
Danish: Lasofoxifen er administreret til postmenopausale kvinder i enkeltdoser så høje som 100 mg (200 gange den anbefalede enkeltdosis) og i flere doser så høje som 10 mg dagligt (20 gange den anbefalede dosis) i op til et år uden alvorlige dosis-relaterede bivirkninger.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Graviditet og amning: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Não aplicável.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Ikke relevant.
Portuguese: Todas as mulheres no estudo receberam suplementos de cálcio (600-1200 mg/dia) e vitamina D (400-800 UI/dia).
Danish: Alle kvinder i studiet fik calcium (600-1200 mg dagligt) og vitamin D (400800 IU dagligt).
Portuguese: A depuração oral aparente do lasofoxifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6,6 l/h.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
Portuguese: Foi notificada hemorragia vaginal em 74 (2,6%) das mulheres tratadas com FABLYN versus 37 (1,3%) das mulheres tratadas com placebo.
Danish: Vaginalblødning blev set hos 74 (2,6 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 37 (1,3 %) placebobehandlede kvinder.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal em ratos, doses de lasofoxifeno ≥ 0,01 mg/kg/dia de lasofoxifeno retardaram e/ou interromperam o parto, aumentaram a mortalidade das crias à nascença, alteraram as etapas de desenvolvimento das mesmas, e reduziram o seu crescimento.
Danish: I en prænatal og postnatal undersøgelse af lasofoxifen hos rotter, der fik ≥0.01 mg/kg/dag, sås forsinket og/eller afbrudt partus, forøget mortalitet hos ungerne ved fødslen, ændret tidspunkt for udviklingstrin og nedsat vækst.
Portuguese: A eficácia de FABLYN no tratamento da atrofia vulvovaginal foi investigada em dois estudos de fase 3, de 12 semanas de duração, em mulheres pós-menopáusicas com sinais e sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal, independentemente do estadio da osteoporose (que envolveram 889 doentes).
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Portuguese: O tratamento com FABLYN pode ser retomado assim que consiga recuperar a sua mobilidade e de acordo com indicações do seu médico.
Danish: Behandlingen kan genoptages, så snart De kan bevæge Dem normalt igen og efter aftale med lægen.
Portuguese: O lasofoxifeno e os seus metabolitos são excretados, principalmente, nas fezes, com um componente minoritário de excreção urinária das substâncias relacionadas com a substância activa.
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais que estão detalhados no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluída no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas com o CHMP.
Danish: Disse er beskrevet i den Pharmacovigilance-plan, der er vedtaget i version 1.4 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i modul 1.8.2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP
Portuguese: O FABLYN também aumentou significativamente o conteúdo mineral ósseo (CMO) do corpo inteiro, comparativamente ao placebo, em 3 anos.
Danish: Fablyn øgede også signifikant helkrops-knoglemineralindholdet (BMC) sammenlignet med placebo efter 3 år.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose do FABLYN em doentes idosas.
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Portuguese: -Fracturas vertebrais radiográficas
Danish: Radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer
Portuguese: Paroxetina - Este forte inibidor do CYP2D6 aumenta em 35% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Danish: Paroxetin - Den stærke CYP2D6-inhibitor paroxetin øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 35 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Portuguese: Tome especial cuidado com FABLYN
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida do lasofoxifeno nas mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 6 dias, resultando em pequenas flutuações das concentrações ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Danish: Lasofoxifens halveringstid hos postmenopausale kvinder er ca. 6 dage ved steady state, hvilket giver små koncentrationsudsving over doseringsintervallet på 24 timer.
Portuguese: A segurança do FABLYN no tratamento da osteoporose foi avaliada num ensaio de fractura de fase 3 (estudo PEARL), de grande dimensão (8556 doentes), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, multinacional.
Danish: Sikkerheden af Fablyn ved osteoporosebehandling blev vurderet i et stort (8556 patienter) dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multinationalt fase 3-fraktur-studie (PEARL-studiet).
Portuguese: As reacções adversas não são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, mas sim por ordem alfabética, dentro de cada classe de sistema de órgãos e frequência.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Portuguese: FABLYN destina-se apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor salmão, triangulares, gravados com "Pfizer" num dos lados e "OPR 05" no outro lado.
Danish: Trekantede, ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Portuguese: Num sub-estudo de 3 anos do estudo PEARL (n=760), o FABLYN aumentou significativamente a DMO (comparativamente ao placebo) na coluna vertebral (3,3%), na anca (3,0%), no colo do fémur (3,3%), grande trocânter (3,6%), área intertrocantérica (2,6%), triângulo de Ward (5,9%), e antebraço (1,8%) em 3 anos.
Danish: I et 3-års substudie under PEARL-studiet (n=760) forøgede Fablyn signifikant BMD (sammenlignet med placebo) i lænderygsøjle (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochantær-område (2,6 %), Wards trekant (5,9 %) og underarm (1,8 %) efter 3 år.
Portuguese: Não houve evidência de osteomalacia, fibrose da medula óssea, toxicidade celular, osso reticulado ou outras alterações que afectassem a qualidade do osso após o tratamento com lasofoxifeno.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, knoglemarvsfibrose, cellulær toksicitet, woven bone eller andre abnormiteter, som kunne påvirke knoglekvaliteten efter lasofoxifen-behandling.
Portuguese: Foram igualmente estudados os efeitos de FABLYN na DMO em mulheres pós-menopáusicas Japonesas, Coreanas e do Taiwan com osteoporose, num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 1 ano, para o tratamento da osteoporose.
Danish: Fablyns virkning på BMD hos postmenopausale japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder med osteoporose blev også undersøgt i et 1-års randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblindt osteoporosestudie.
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico uterino foram realizados num maior número de doentes tratadas com FABLYN em resultado de ocorrências de hemorragias vaginais (como é exigido pelo protocolo) e resultados assintomáticos no endométrio (por exemplo, suspeita de pólipos no útero, espessura do endométrio).
Danish: Der blev udført flere diagnostiske uterine procedurer på Fablyn-behandlede patienter som følge af vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriefund (f.eks. mistanke om uteruspolypper, endometrietykkelse).
Portuguese: • Dor ou pressão abdominal, dor nas costas, pescoço, articulações ou peito
Danish: • Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst
Portuguese: Nas mulheres tratadas com placebo a diminuição média a partir da linha de base na espessura do endométrio, durante 3 anos, foi de 0,7 mm e nas mulheres tratadas com FABLYN houve um aumento de 1,4 mm.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde et fald i den gennemsnitlige endometrietykkelse på 0,7 mm fra baseline over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en gennemsnitlig stigning på 1,4 mm.
Portuguese: A exposição plasmática foi, aproximadamente, a mesma em indivíduos saudáveis e em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Plugh classe A) e foi ligeiramente superior (38%) em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Plugh Classe B) comparativamente a indivíduos saudáveis.
Danish: Plasmaindholdet af lasofoxifen var omtrent det samme hos raske frivillige som hos frivillige med mild leverinsufficiens (Child-Pugh Class A) og moderat øget (38 %) hos frivillige med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh Class B) sammenlignet med raske frivillige.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de FABLYN estão acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade com tampas de polipropileno resistentes à abertura por crianças seladas com uma folha de polietileno/alumínio.
Danish: Fablyn filmovertrukne tabletter findes i PVC-blisterpakninger med aluminumsfolie eller i HDPEbeholdere med børnesikret polypropylenlåg, der er beklædt med polyethylen/aluminumsfolie.
Portuguese: • se tem uma doença grave do fígado.
Danish: De har en alvorlig leversygdom.
Portuguese: O lasofoxifeno pode estar associado a efeitos benignos no endométrio: alteração cística do endométrio observada por ecografia e atrofia cística benigna histológica (uma variante do endométrio atrófico), que contribui para um aumento de aproximadamente 1,5 mm na espessura média do endométrio.
Danish: Lasofoxifen kan være forbundet med benigne endometrielle virkninger: cystiske endometrieforandringer set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium), der medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm.
Portuguese: Em ambos os estudos, diminuiu a gravidade do sintoma vulvovaginal mais incómodo para o indivíduo a partir da linha de base, o pH vaginal, a percentagem de células parabasais da vagina de acordo com o maturation index (MI) e aumentou a percentagem das células superficiais da vagina de acordo com o MI. Foram observados resultados similares no estudo PEARL para o pH vaginal e MI.
Danish: I begge studier nedsatte behandlingen sværhedsgraden af patienternes mest generende baseline VVA-symptom, nedsatte vaginalt pH, nedsatte procentdelen af vaginale parabasale celler fra maturation index (MI) og øgede procentdelen af vaginale overfladeceller fra MI.
Portuguese: Nas fêmeas tratadas com ≥ 0,01 mg/kg/dia (valor abaixo do nível da exposição sistémica em seres humanos), observou-se diminuição da fecundidade, e um aumento das perdas pré e pós-implantação, levando a uma diminuição do tamanho das ninhadas e a gestações prolongadas.
Danish: Hos hunner behandlet med ≥0.01 mg/kg/dag (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker) sås nedsat fertilitet og en stigning i præ- og post-implantationstab, hvilket førte til nedsat kuldstørrelse samt forlænget gestation.
Portuguese: A depuração de lasofoxifeno pode estar aumentada em doentes tratados cronicamente com indutores do CYP3A4 e uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferases (UGTs) (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos e hipericão), resultando em concentrações reduzidas no estado estacionário e que podem resultar numa eficácia reduzida.
Danish: Clearance af lasofoxifen kan være øget hos patienter i kronisk behandling med inducere af CYP3A4 og UGT-enzymer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater og perikum), hvilket vil resultere i lavere steady state-koncentrationer og potentielt nedsat effekt.
Portuguese: Se estiver fazer tratamento com terapêutica estrogénica de substituição (TES) ou terapêutica hormonal de substituição (THS), FABLYN pode não ser adequado para si.
Danish: Hvis De er i østrogenbehandling (ERT) eller i hormonbehandling (HRT), bør De ikke bruge FABLYN.
Portuguese: • Infecção no ouvido, olho, tracto respiratório ou pele, diarreia, sangue nas fezes
Danish: • Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen
Portuguese: Não tome FABLYN se estiver grávida ou a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage FABLYN, da det kan udskilles i modermælken.
Portuguese: • Cansaço, sangramento excessivo ou irregular normalmente do nariz
Danish: • Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen
Portuguese: Num sub-estudo da população em estudo com o objectivo de observar a histologia do endométrio (1080 doentes) com uma TVU em 3 anos, foram notificados pólipos benignos do endométrio em 20 das 366 (5,5%) mulheres tratadas com FABLYN e 12 das 360 (3,3%) mulheres tratadas com placebo.
Danish: I en undergruppe af studiepopulationen, designet til at undersøge endometriehistologi (1080 patienter) ved en TVU efter 3 år, blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 20 af 366 (5,5 %) Fablynbehandlede kvinder og hos 12 af 360 (3,3 %) placebobehandlede kvinder.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fracturas vertebrais e não vertebrais, mas não da anca (ver secção 5.1).
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og non-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética do lasofoxifeno no estado estacionário é consistente com o esperado da farmacocinética em dose única.
Danish: Lasofoxifens steady state-farmakokinetik stemmer overens med, hvad der kunne forventes ud fra enkeltdosis-farmakokinetikken.
Portuguese: Em estudos de fertilidade com lasofoxifeno realizados em ratos, ocorreram efeitos ligeiros no desempenho reprodutivo do macho a ≥10 mg/kg/dia (aproximadamente 42 vezes a AUC em seres humanos), como evidenciado pela diminuição no índice de copulação, locais de implantação, e procriação de fetos.
Danish: I fertilitets-undersøgelser med rotter sås en lille påvirkning af hannernes reproduktive ydeevne ved doser ≥10 mg/kg/dag (ca. 42 gange AUC hos mennesker), hvilket kom til udtryk i en nedsættelse af parringsindeks, implantationssteder og fostre.
Portuguese: Para avaliar a qualidade do osso, foram recolhidas biopsias do osso de 71 mulheres pós-menopáusicas recrutadas no ensaio da DMO, após 2 anos de tratamento.
Danish: For at vurdere knoglekvaliteten, blev der efter 2 års behandling taget knoglebiopsier fra 71 postmenopausale kvinder.
Portuguese: Cetoconazol - Este forte inibidor do CYP3A4/5 aumenta em 20% a exposição sistémica de lasofoxifeno, o que não é considerado ser clinicamente significativo.
Danish: Ketoconazol - Den stærke CYP3A4/5-inhibitor ketoconazol øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 20 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Portuguese: No estudo correspondente de 2 anos em ratinhos (≥2 mg/kg/dia; inferior à exposição sistémica após uma dose humana de 0,5 mg/dia, com base na AUC plasmática) houve um aumento da incidência do adenoma e carcinoma adrenal corticóide , tumores de células intersticiais do testículo, tumores benignos e malignos nos ovários e pólipos glandulares uterinos benignos.
Danish: I den tilsvarende 2-års undersøgelse på mus (≥2 mg/kg/dag; mindre end den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af adrenokorticale adenomer og carcinomer, interstitielle celletumorer i testes, benigne og maligne ovarietumorer og benigne uterine glandulære polypper.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como se segue:
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme som vist nedenfor:
Portuguese: • Inchaço das mãos, braços, pé e pernas, dor nos membros
Danish: • Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter