FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
German: Weitere Angaben
Polish: INNE INFORMACJE
German: WEITERE ANGABEN
Polish: Inne informacje
German: In diesem Kontext erbringen die in klinischen Studien erzielten Daten zur Sicherheit den Nachweis, dass Ropinirol im Dosierungsbereich von 0,25 - 4 mg/Tag bei RLSPatienten ein akzeptables Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil aufweist.
Polish: W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0.25-4mg/dziennie.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ropinirol die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln über einen Cytochrom P450-Mechanismus beeinflusst.
Polish: Stąd ropinirol prawdopodobnie nie wpływa na farmakokinetykę innych leków poprzez działanie na cytochorm P450.
German: Weitere Erfahrungen mit Ropinirol
Polish: Inne zastosowanie ropinirolu
German: ADARTREL sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-LegsSyndrom verordnet werden.
Polish: ADARTREL powinien być stosowany tylko u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
German: Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania.
German: Kanzerogenität: An Mäusen und Ratten wurden Zweijahresstudien mit Dosierungen von bis zu 50 mg/kg Körpergewicht durchgeführt.
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów, z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
German: Was ist ADARTREL und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest ADARTREL i w jakim celu się go stosuje 2.
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ADARTREL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku ADARTREL nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.
Polish: Badania farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dobę) wykazały, że cyprofloksacyna zwiększa Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wpływa na ryzyko objawów niepożądanych.
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung oder des Todes aussetzen kann (z. B. eine Maschine bedienen).
Polish: Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
German: MMitgliedstaat
Polish: Państwo Członkowskie
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie oben beschrieben).
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
German: Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzten können (z. B. eine Maschine bedienen).
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
German: Nicht über 25°C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
German: Wenige Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Polish: Z powodu działań niepożądanych kilku pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych.
German: Berichte nach Markteinführung
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: {MM/JJJJ}
Polish: Ελλάδα
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied bei den periodischen Beinbewegungen zwischen Ropinirol und Placebo wurde vom Studienbeginn bis Woche 12 beobachtet.
Polish: Obserwowano znaczące statystycznie różnice pomiędzy grupą leczoną ropinirolem i placebo między początkową oceną okresowych ruchów nóg podczas snu i oceną w 12 tygodniu badania.
German: Tablettenkern:
Polish: Rdzeń tabletki
German: Falls sich Ihre Symptome nach Beendigung der ADARTREL-Behandlung verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
German: Dennoch kann ADARTREL übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen.
Polish: Jednakże ADARTREL może powodować niepohamowaną senność lub nagłe napady snu.
German: Bei Einnahme von ADARTREL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
German: Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 1A2 metabolisiert.
Polish: Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P450.
German: Slowakei
Polish: Słowacja
German: Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
German: Tabelle 1 Aufdosierung
Polish: Tabela 1: Zalecane zwiększanie dawki
German: Packungen mit 2 oder 12 Filmtabletten.
Polish: 2 tabletki lub 12 tabletek.
German: Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
German: Packungen mit 28 oder 84 Filmtabletten.
Polish: 28 tabletek lub 84 tabletki.
German: Obwohl beim Restless-LegsSyndrom dieses Phänomen sehr selten auftritt, müssen die Patienten dennoch über dieses Phänomen informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Polish: Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Die Metabolisierung von Ropinirol erfolgt hauptsächlich durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP1A2.
Polish: Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC04
Polish: Kod ATC: N04BC04
German: Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Symptome Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphämomen), beobachtet werden.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
German: In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
Polish: Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
German: - Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses wurde die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert (s. Anhang III).
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
German: Eine 12-wöchige placebokontrollierte Polysomnographie-Studie bei RLS-Patienten untersuchte die Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die periodischen Beinbewegungen (Periodic Leg Movements, PLM) während des Schlafes.
Polish: W grupie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przeprowadzono 12 tygodniowe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne oceniające wpływ leczenia ropinirolem na okresowe ruchy nóg podczas snu.
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
German: Das mittelschwere bis schwere idiopathische Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Laboratoire GlaxoSmithKline
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline
German: Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen.
Polish: U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: Patrz ulotka informacyjna.
German: Linearität
Polish: Liniowość
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist), eine mögliche Nebenwirkung von ADARTREL, vermindern.
Polish: Przyjmowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku ADARTREL.
German: Wenn bei Ihnen übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne ein offensichtliches Müdigkeitsgefühl auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Polish: Jeśli wystąpi niepohamowana senność lub nagłe napady snu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy skontaktować się z lekarzem.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
German: - Ohnmacht
Polish: Niewydolność nerek
German: Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Polish: Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (>1/1000, <1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (<1/10 000).
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Keine speziellen Hinweise.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
German: Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (> 1/1000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (>1/ 1000, <1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
German: Beschreibung:
Polish: Opis
German: Das Auftreten eines Rebound-Phänomens nach Ende der Ropinirol-Behandlung (End of Treatment Rebound) kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zjawiska odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
German: Therapieschema (ab der zweiten Woche)
Polish: Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)
German: Bei Morbus Parkinson wurde Ropinirol gelegentlich mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z niezbyt częstym występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu (patrz punkt 4.8), jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 0,5 mg na tydzień w ciągu kolejnych 3 tygodni osiągając dawkę 2 mg na dobę.
German: WEITERE
Polish: INNE
German: Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag.
Polish: Średnia dawka ropinirolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2,0 mg na dobę.
German: Arzneimittel gegen Übelkeit, die nicht zu den zentral wirksamen Dopaminantagonisten gehören, wie z. B. Domperidon, können bei Bedarf angewendet werden.
Polish: W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
German: ADARTREL kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen versursachen.
Polish: ADARTREL może powodować niepohamowaną senność podczas dnia i bardzo rzadko nagłe napady snu, kiedy pacjent zasypia nagle, bez poprzedzającego uczucia senności.
German: Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie die Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idiopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów z zaburzeniami snu lub odczuwających znaczny dyskomfort w obrębie nóg lub rąk.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker um Rat, falls Sie Probleme haben, an den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels zu denken.
Polish: W przypadku trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leku o określonej porze należy zwrócić się o poradę do farmaceuty.
German: Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen.
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
German: WIE IST ADARTREL EINZUNEHMEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ ADARTREL
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
German: ADARTREL wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.
Polish: ADARTREL jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
German: ADARTREL 2 mg Filmtabletten
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADARTREL 1 mg Filmtabletten Ropinirol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
German: ADARTREL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
German: Müdigkeit
Polish: Często zmęczenie
German: ADARTREL 1 mg Filmtabletten
Polish: ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
German: Wie ADARTREL aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist erhältlich als ovale, weiße Filmtabletten mit der Prägung „GS" auf der einen und „MLE" auf der anderen Seite.
Polish: Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie Tabletki leku są białe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „MLE" na drugiej.
German: [ist national auszufüllen] 10.
Polish: NUMER SERII {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} 14.
German: Gelb, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TES" auf der anderen Seite.
Polish: Żółte, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „TES" na drugiej.
German: Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie beobachtet.
Polish: U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis ADARTREL zum üblichen Zeitpunkt ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT [ist national auszufüllen]
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADARTREL zu stark oder zu schwach ist.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często nudności
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest stanem charakteryzującym się nieodpartym przymusem poruszania nogami i rzadko ramionami, któremu zazwyczaj towarzyszą nieprzyjemne odczucia takie jak mrowienie, pieczenie lub kłucie.
German: Wie ADARTREL aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist erhältlich als ovale, grüne Filmtabletten mit der Prägung „GS" auf der einen und „SJG" auf der anderen Seite.
Polish: Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie Tabletki leku są zielone, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „SJG" na drugiej.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, ADARTREL einzunehmen.
Polish: W przypadku nie przyjmowania leku ADARTREL przez więcej, niż kilka dni należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczynania stosowania leku ADARTREL.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nerwowość
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Besondere Patientengruppen
Polish: Charakterystyka szczególnych populacji
German: Sie dürfen ADARTREL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie należy stosować leku ADARTREL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Zulassungsnummer (EU)
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer] NN: {Nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
German: Dies ist normal.
Polish: Jest to normalne zjawisko .
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Brak dostępnych danych.
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
German: Eine Notfallmedikation benötigten entsprechend 32,6 %, 11,1 % und 14,6 % der Patienten.
Polish: Lek stosowany doraźnie podano, odpowiednio, 32,6%, 11,1% i 14,6% pacjentów.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika, ATC-Code: N05AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH01
German: Intoxikation oder organische Erkrankungen (Delirium)
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Behandlung N
Polish: Leczenie n