FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Accord bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib Accord deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z imatinibom je lahko različno glede na izbrani program zdravljenja, vendar pa je na splošno daljša izpostavljenost imatinibu prinesla boljše rezultate.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Slovenian: Višjih odmerkov imatiniba in paracetamola niso proučevali.
Czech: - Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Slovenian: - s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP).
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom lahko prekinemo ali odmerek zmanjšamo, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Študije pri dveh doječih materah so pokazale, da se tako imatinib kot njegov aktivni presnovek pri človeku lahko izločata v materino mleko.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Czech: Suspenze má být podána ihned po úplném rozpuštění tablet(y).
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko se tableta (tablete) popolnoma razkroji (razkrojijo).
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být provedena vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Slovenian: Če se ugotovi ledvična disfunkcija, je treba predpisati ustrezno obvladovanje in zdravljenje skladno s standardnimi smernicami.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Slovenian: Sledove raztopljenih tablet lahko pustite v kozarcu.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Slovenian: Do odziva je prišlo pri 5 bolnikih, pri 3 do popolnega in pri 2 do delnega.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v študiji B2225 je bilo 6,2 meseca z najdaljšim trajanjem 24,3 mesece.
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Accord závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Accord bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnostni.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke in mladostnike s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih pomislekov glede varnosti.
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Accord máte užívat.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Accord morate jemati.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Accord, je lahko rast počasnejša od normalne.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Slovenian: Pri 61 od teh 117 bolnikov so odkrili FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. den a buď 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Accord lahko postanete občutljivejši na sonce.
Czech: Pro CML Vám lékař může podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Slovenian: Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer omotico, meglen vid ali zaspanost.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost - Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Slovenian: Za to indikacijo so izkušnje z imatinibom zelo omejene in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení dusíku močoviny (BUN) a kreatininu v krvi.
Slovenian: Pri mnogih od teh živali sta se zvišala dušik sečnine v krvi (BUN) in kreatinin.
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Slovenian: Celotno preživetje je 65 mesecev od postavitve diagnoze (od 25 do 234 mesecev).
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že pacienti s GIST mohou mít metastázy v játrech, které mohou vést k narušení jaterních funkcí.
Slovenian: Upoštevati je treba, da imajo lahko bolniki z GIST metastaze v jetrih, ki lahko povzročijo okvaro jeter.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p = 0,01) a přežití bez známek onemocnění (p = 0,02).
Slovenian: Kot je bilo pričakovati glede na načrt študije, ni bilo nobene razlike v trajanju remisij, preživetju brez bolezni ali preživetju nasploh, čeprav so imeli bolniki s popolnim molekularnim odzivom in tisti z minimalno rezidualno boleznijo boljši izid glede trajanja remisije (p=0,01) in preživetja brez bolezni (p=0,02).
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba z zaviralci skupine CYP3A4 je potrebna previdnost.
Czech: Výskyt cytopenií byl však jasně závislý na stadiu onemocnění.
Slovenian: vendar pa je pojavljanje citopenij tudi nedvomno odvisno od stadija bolezni.
Czech: Co je Imatinib Accord a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Accord in za kaj ga uporabljamo
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo
Czech: Krvácení do gastrointestinální traktu nebo do nádoru může být někdy závažné, v některých případech fatální.
Slovenian: Gastrointestinalne in tumorske krvavitve so lahko resne in včasih smrtne.
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Slovenian: Ti dogodki se lahko odpravljajo bodisi z zmanjšanjem odmerka bodisi z začasno prekinitvijo zdravljenja z imatinibom, v redkih primerih pa so lahko razlog za trajno prekinitev zdravljenja.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné rozpustit tablety ve sklenici minerální vody nebo v jablečnému džusu.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete raztopimo v kozarcu mineralne vode ali jabolčnega soka.
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n = 235)
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n=235)
Czech: • Chronické selhání ledvin.
Slovenian: • kronična odpoved ledvic.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka nizkim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib ne smejo dojiti.
Czech: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Slovenian: Vključili so 260 bolnikov z mieloidno blastno krizo.
Czech: U starších osob není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Slovenian: Pri starejših niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
Czech: Farmakokinetika u dětí a dospívajících
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Slovenian: Nadaljnjih 6 bolnikov z DFSP, zdravljenih z imatinibom, so opisali v 5 publikacijah opisov primera, njihova starost se je gibala med 18 meseci in 49 leti.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti, nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Slovenian: Ko so podganje samice dobivale zdravilo 14 dni pred parjenjem in nato ves čas do 6. dne brejosti, ni bilo nikakršnega učinka na parjenje ali na število brejih samic.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Accord nemá být obnovena.
Slovenian: V primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Accord ne sme nadaljevati.
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např.velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem jakéhokoli typu krvácení.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov niso ugotovili nikakršnih predispozicijskih dejavnikov (na primer velikost tumorja, lokacija tumorja, motnje koagulacije), ki bi pri bolnikih z GIST povečali tveganje katere od teh dveh vrst krvavitev.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževka).
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16% AUC imatinibu.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemska AUC tega presnovka samo 16 % AUC imatiniba.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z imatinibom nadaljuje z zmanjšanim dnevnim odmerkom.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství bcr-abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Slovenian: Kriteriji pomembnega molekularnega odziva: zmanjšanje količine Bcr-Abl transkriptov v periferni krvi za ≥ 3 logaritme (merjeno s kvantitativno PCR določitvijo reverzne transkriptaze v realnem času) glede na standardizirane izhodiščne vrednosti.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Accord - če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p=0,0220).
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46 % bylo dříve léčeno BMT a 73 % dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Slovenian: To je bila skupina že prej močno zdravljenih bolnikov, saj jih je pred začetkom raziskave 46 % prejelo BMT, 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Czech: U GIST bylo podávání přípravku přerušeno pro nežádoucí účinky související s lékem u 4 % pacientů.
Slovenian: Pri GIST so preskušano zdravilo ukinili zaradi neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, pri 4 % bolnikov.
Czech: Balení obsahující 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky imatinibu.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko hudi in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranila(a)).
Slovenian: • nepričakovana krvavitev ali modrica (ne da bi se prej poškodovali).
Czech: Předepsaná dávka má být užívána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Slovenian: Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud se imatinib užívá v kombinaci.
Slovenian: Zato je pri uporabi imatiniba v kombinaciji potrebna posebna previdnost.
Czech: Po opakovaném podání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5 - 2,5násobek.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA NA BLISTRY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n = 325).
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Imatinib Accord na preživetje v kronični fazi pri novo diagnosticirani KML so nadalje preiskovali z retrospektivno analizo zgoraj opisanih podatkov o zdravilu Imatinib Accord skupaj s prvotnimi podatki druge študije faze III, v kateri so uporabljali IFN+Ara-C s povsem enakim režimom zdravljenja (n=325).
Czech: Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n = 551).
Slovenian: Odstotni delež nekaterih neželenih reakcij je bil večji pri tistih 40 bolnikih, pri katerih je bil odmerek zvečan na 800 mg na dan, kot pri populaciji bolnikov pred zvečanjem odmerka (n=551).
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za zdravilo Imatinib Accord so se sčasoma zmanjševale.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Slovenian: Odmerki od 8 do 10 g (enkratni odmerki): Opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil pri vseh 411 bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL v obsegu od 2,6 do 3,1 meseca, mediano preživetje nasploh pa je bilo pri 401 za oceno primernih bolnikov v obsegu od 4,9 do 9 mesecev.
Czech: U pacientů s nejméně 3-log redukcí bcr-abl transkriptů ve 12 měsících léčby byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84 měsících 99 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem števila transkriptov Bcr-Abl za vsaj 3 logaritme pri 12 mesecih je bila verjetnost, da bolezen ne napreduje v pospešeno fazo/blastno krizo, po 84 mesecih 99 %.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších osob a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Accord, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib Accord in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib Accord.
Czech: Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Slovenian: Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize a Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza in Ph+ ALL (začetni odmerek 600 mg)
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně
Slovenian: Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Czech: V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s imatinibem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p = 0,073, log-rank test).
Slovenian: Po 84 mesecih je ocenjeno celotno preživetje v skupini randomizirani na zdravilo Imatinib Accord 86,4 % (83, 90) v primerjavi z 83,3 % (80, 87) v skupini randomizirani na IFN+Ara-C (p=0,073, test log-rank).
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % imatiniba se izloča skozi ledvice.
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Slovenian: 23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo zdravilo imatiniba z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in imatiniba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Czech: Aktuální odhadovaný medián přežití dříve neléčených pacientů byl 7,7 měsíců a předléčených pacientů byl 4,7 měsíců.
Slovenian: Tekoča ocena povprečnega preživetja predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikov je bila 7,7 in 4,7 meseca.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Accord v nosečnosti.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou imatinibu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) imatiniba dnevno.
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n = 9), 440 mg/m2/den (n = 7) a 570 mg/m2/den (n = 5).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Czech: • dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Slovenian: • odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSPdermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Imatiniba ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Czech: Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem z imatinibom je treba redno opravljati kompletne hemograme.
Czech: Imatinib Accord tlumí růst těchto buněk.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord zavira rast teh celic.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Accord má být Vašemu dítěti podáno.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Accord dajte svojemu otroku.
Czech: Léčbu lze podávat jednou denně nebo může být celková denní dávka rozdělena do dvou částí - jedna se podává ráno a druhá večer.
Slovenian: Zdravljenje lahko poteka v obliki enega samega dnevnega odmerka ali pa dnevni odmerek razdelimo na dva - enega zjutraj in enega zvečer.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem může být spojená s klinicky významným omezením renálních funkcí.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z imatinibom je lahko povezano s klinično pomembnim zmanjšanjem delovanja ledvic.
Czech: Chronická fáze CML, MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg) HES/CEL (v dávce 400 mg)
Slovenian: kronična faza KML, MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg) HES/CEL (pri odmerku 400 mg)