FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m2 ogni 3 settimane).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Italian: pazienti non devono essere ritrattati con altri cicli di docetaxel fino a che i neutrofili siano ritornati ad un livello > 1.500 cellule/mm3 e le piastrine siano ritornate ad un livello > 100.000 cellule/mm3.
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm 3.
Italian: Nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico, la sopravvivenza globale mediana è risultata significativamente maggiore nei gruppi di trattamento con docetaxel rispetto al gruppo con il solo standard di cura, con un valore mediano superiore di 19 mesi con l'aggiunta di docetaxel (HR = 0,76, IC al 95% = 0,62-0,92, p=0,005).
Czech: U těchto pacientů s metastatickým karcinomem prostaty byl medián celkového přežití významně delší ve skupině léčené docetaxelem než ve skupině s pouze standardní léčbou, s mediánem celkového přežití o 19 měsíců delším při přidání docetaxelu ke standardní léčbě (HR = 0,76: 95 % CI = 0,620,92, p=0,005).
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per la terapia adiuvante con Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi:
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Italian: I risultati di efficacia per il braccio docetaxel rispetto al braccio di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con cancro della mammella linfonodopositivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel Zentiva 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide:trattamento adiuvante.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Italian: - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, Docetaxel Zentiva può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Czech: - Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Italian: 5 giorni.
Czech: 60 minut.
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile (Intent-to-Treat Analysis)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-treat analýza)
Italian: Alopecia (G3/4:
Czech: Alopecie (G3/4:
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (≥G3: 2%)a
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (≥G3: 2 %)
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku.
Italian: I pazienti devono essere informati su segni e sintomi delle gravi manifestazioni cutanee e monitorati attentamente.
Czech: Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích závažných kožních projevů a pečlivě sledováni.V případě výskytu známek a příznaků těchto nežádoucích účinků je nutné zvážit přerušení podávání docetaxelu.
Italian: A seguito del trattamento con docetaxel sono state riportate Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCARSevere Cutaneous Adverse Reactions) quali Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP).
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Italian: Precauzioni per l'uso nella terapia adiuvante per il cancro della mammella Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Czech: Upozornění pro použití u adjuvantní léčby karcinomu prsu Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Italian: I parametri di efficacia ottenuti nei gruppi trattati con docetaxel rispetto al gruppo di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou jsou uvedeny v následující tabulce:
Italian: Tempo alla progressione clinicac
Czech: Medián doby do klinické progresec (měsíce)
Italian: Astenia (grave: 12,4%); Ritenzione di liquidi (grave:
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: Bolest
Italian: Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici
Czech: CYTOTOXICKÉ Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva k.s.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva k.s.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m2 somministrato in monoterapia, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Italian: Sincope (G3/4: 0%); Neurotossicità (G3/4:
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:
Italian: Stomatite/Faringite (G3/4:
Czech: Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Czech: • Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione di durata da 30 minuti a 3 ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 5.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Italian: Insonnia (G3: 1%)
Czech: Insomnie (G3: 1 %)
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1 e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m
Italian: Nello studio GEICAM 9805,si è osservato che l'alopecia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 49 pazienti (9,2%) del braccio TAC e in 35 pazienti (6,7%) del braccio FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/384/004
Czech: EU/1/07/384/004
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/384/005
Czech: EU/1/07/384/005
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III (TAX 327).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s kastračně rezistentním karcinomem prostaty byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III (TAX 327).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/384/003
Czech: EU/1/07/384/003
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 4,1%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 4%) Disgeusia (grave
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeusie (závažná:
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Czech: Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Italian: Non deve assumere Docetaxel Zentiva:
Czech: Nesmíte užívat Docetaxel Zentiva, jestliže
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m V kombinaci s cisplatinou
Italian: Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Zentiva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti del braccio FAC .
Czech: Ve skupině FAC nebyly hlášeny žádné případy.
Italian: Ipersensibilità (G3-4: 1%)
Czech: Hypersenzitivita (G3-4: 1 %)
Italian: Il concentrato è una soluzione di colore da giallo-chiaro a giallo-bruno.
Czech: Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m² di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m² somministrato in infusione endovenosa di durata da 30 minuti a tre ore, seguito da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m²/die dal giorno 1 al giorno 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Italian: La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno una riduzione del rischio di ricadute del 16,5% rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Italian: 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel come triidrato.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m2 seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m2 in 3060 minuti.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Italian: I pazienti nel braccio con docetaxel hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguito dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno in infusione continua per
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m následovanou
Italian: - per il trattamento del cancro della prostata, Docetaxel Zentiva viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Zentiva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Italian: Docetaxel Zentiva è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, del adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, Docetaxel Zentiva può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Czech: Docetaxel Zentiva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Italian: Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/m² in infusione di 1 ora oppure paclitaxel 175 mg/m² in infusione di 3 ore.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3 hodinové infuzi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Aprile 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi G3/4 Vzestup AST
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di liquidi; Edema
Czech: Letargie, ( G3/4:3,4); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin; Edém
Italian: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Czech: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %);
Italian: Cancro della prostata metastatico ormono-sensibile
Czech: Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty studie STAMPEDE
Italian: Per la terapia adiuvante del cancro della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC)(vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino.
Czech: až 395 mg bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Italian: Faringite (G3: 0%)
Czech: Faryngitida (G3: 0 %)
Italian: Docetaxel Zentiva in associazione con capecitabina
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s kapecitabinem
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Italian: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Czech: Myalgie (G3/4: 2 %); Artralgie (G3/4: 1 %)
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Zentiva e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Zentiva, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním Docetaxel Zentiva, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Zentiva.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.
Czech: až 3,16 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Italian: Alterazione dell'udito (G3/4: 1,2%)
Czech: Poruchy sluchu (G3/4: 1,2 %)
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con cancro della prostata metastatico nel braccio docetaxel rispetto al braccio di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty jsou uvedeny v následující tabulce:
Italian: • Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
Czech: • Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol% di etanolo anidro (alcol), vale a dire fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino.
Czech: až 1,58 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensitiva periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC .
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata ormono-sensibile localmente avanzato o metastatico ad alto rischio per Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in associazione con prednisone o prednisolone e ADT (studio STAMPEDE)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT (studie STAMPEDE) u vysoce rizikového lokálně pokročilého nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Italian: Nello studio GEICAM 9805, si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 18 pazienti (3,4%) nel braccio TAC e in 5 pazienti (1,0%) nel braccio FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Italian: Il concentrato è venduto in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore con una ghiera blu di alluminio e una capsula di plastica blu tipo flip-off.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Italian: Austria e Ungheria
Czech: Rakousko a Maďarsko dtto
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Italian: Lo studio non è stato messo a disposizione del CMD(v).
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Italian: Dopo aver somministrato il prodotto, lavarsi le mani.
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Italian: Per l'utilizzatore:
Czech: Pro uživatele:
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)