FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active Substance Ivermectin Ph.Eur.
Dutch: Ivermectin Ph.Eur.
English: The major metabolite in cattle is 24-hydroxymethyl H2B1a and its fatty acid esters.
Dutch: De voornaamste metaboliet bij rundvee is 24-hydroxymethyl-H2B1a en zijn esters.
English: Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Dutch: Gezien het feit dat de aanvraag ingediend is overeenkomstig de gangbare richtsnoeren (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); de bioequivalentie met het referentieproduct bewezen is; het klinisch effect van ivermectine gerelateerd is aan plasmafarmacokinetiek,
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and plain aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Dutch: Multidosis flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere en kleurloze steriele oplossing bevatten.
English: Dublin 24,
Dutch: Dublin 24, Ierland.
English: Do not use in pregnant heifers within 60 days prior to calving.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
English: The volume administered per injection site should not exceed 10ml.
Dutch: Het volume per injectieplaats mag niet meer bedragen dan 10 ml.
English: Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
Dutch: Runderhorzels (parasitaire stadia): Hypoderma spp.
English: Treatment at the recommended dose rate controls re-infection with Haemonchus placei and Cooperia spp.
Dutch: Behandeling aan de vooropgestelde dosering controleert herinfectie met Haemonchus placei en Cooperia spp.
English: Only about 1-2% is excreted in the urine the remainder is excreted in the faeces, approximately 60% of which is excreted as unaltered drug.
Dutch: Slechts 1-2% wordt in de urine uitgescheiden; de rest wordt via de feces uitgescheiden, waarvan ongeveer 60% onveranderd en de rest als metabolieten of degradatieproducten.
English: Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides which have a unique mode of action.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van de endectocieden die een unieke werking hebben.
English: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis.
Dutch: Sarcoptes scabiei var. bovis.
English: The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
Dutch: Het CVMP bestudeerde het schriftelijke antwoord van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
English: The injection may be given with any standard automatic or single-dose or hypodermic syringe.
Dutch: De injectie mag gebeuren met behulp van een standaard automatische, een single-dose of een hypodermische spuit.
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Dutch: 5.11 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker: Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
English: Bovimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of cattle:
Dutch: Bovimec B is geïndiceerd voor de behandeling en controle van de volgende parasieten bij rundvee:
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: Samenvatting van de producteigenschappen
English: Single doses of 4.0 mg ivermectin per kg (20 x the use level) given subcutaneously resulted in ataxia and depression.
Dutch: Enkelvoudige doseringen van 4.0 mg ivermectine per kg (20 x de gebruiksdosering) resulteren in ataxie en depressie.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Dutch: Avermectines kunnen slecht verdragen worden bij alle niet-doeldieren (gevallen met fatale afloop werden gerapporteerd bij honden, voornamelijk bij collies en Engelse herders, bij verwante rassen en kruisingen ervan en ook bij land- en zeeschildpadden).
English: Use of 17 gauge x ½ inch needle is suggested.
Dutch: Gebruik van een 17 gauge x ½ inch naald is aangewezen.
English: To obtain optimal benefit from the persistent activity of Bovimectin Injection for grazing animals it is recommended that calves which are set-stocked in their first grazing season should be treated 3, 8 and 13 weeks after the day of turn-out.
Dutch: Om een optimaal effect van de persisterende activiteit van Bovimec B bij grazende dieren te bekomen, wordt aanbevolen kalveren in hun eerste weideseizoen te behandelen op 3, 8 en 13 weken na het buitengaan.
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 50 kg of bodyweight of cattle.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 50 kg lichaamsgewicht van rundvee.
English: The applicant was requested to provide evidence of correlation of plasma concentrations with clinical efficacy against parasites included in the indications on the SPC.
Dutch: De aanvrager werd verzocht om gegevens ter onderbouwing van de correlatie van plasmaconcentraties met klinische werkzaamheid tegen in de indicaties van de SPC opgenomen parasieten.
English: Bovimectin Injection for cattle can be given to all ages of animals including young calves.
Dutch: Bovimec B voor runderen kan gegeven worden aan dieren van elke leeftijd, jonge kalveren inbegrepen.
English: Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride kanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
English: This leads to an increase in the permeability of the cell membrane to chloride ions with hyperpolarization of the nerve or muscle cell, resulting in paralysis and death of the parasite.
Dutch: Dit leidt tot een verhoging van de permeabiliteit van de celmembraan voor chloride ionen en hyperpolarisatie van de zenuw- of spiercel, met verlamming en dood van de parasiet tot gevolg.
English: 5.2 Contra-indications
Dutch: 5.2 Contra-indicaties:
English: Bovimectin Injection should be given only by subcutaneous injection at the recommended dosage level of 200 mcg ivermectin per kg bodyweight under the loose skin in front of, or behind, the shoulder in cattle.
Dutch: Bovimec B mag alleen subcutaan toegediend worden aan de voorgestelde dosering van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht onder de losse huid, voor of achter de schouder bij rundvee.
English: Gastro-intestinal roundworms:
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen:
English: At a dose level of 0.2 mg ivermectin per kg a mean Cmax of 30.43 ng/ml is reached at a mean Tmax of 131 hours and the mean half-life in plasma is 142.39 hours.
Dutch: Met een dosering van 0.2 mg ivermectin per kg lichaamsgewicht wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 30.43 ng/ml bereikt bij een Tmax van 131 uur; de gemiddelde plasmahalfwaardetijd is dan 142.39 uur.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Bovimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
English: 6.1 Incompatibilities
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden:
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Bovimectin Injection from the container.
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Bovimec B uit de flacon te halen.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active ingredient.
Dutch: Gekende overgevoeligheid tegenover het actieve bestanddeel.
English: The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen, afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
English: Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken bij melkvee, tijdens de lactatie of droogstand, wanneer de melk bestemd is voor humane consumptie.
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy..
Dutch: heeft het CVMP besloten dat een onderzoek voor bevestiging van de dosering ter onderbouwing van de klinische werkzaamheid niet noodzakelijk is.
English: The basis for the arbitration procedure was the concern raised by Belgium, that plasmatic levels of anthelminthics that have been produced by means of fermentation techniques, such as the macrocyclic lactones (e.g. ivermectin) have no direct correlation with the efficacy of these products in situ.
Dutch: Uitgangspunt van de arbitrageprocedure was het door België naar voren gebrachte probleem dat er geen rechtstreekse correlatie bestaat tussen de plasmaconcentraties van met behulp van gistingstechnieken geproduceerde anthelmintica als macrocyclische lactonen (bijv. ivermectine) en de werkzaamheid van deze producten in situ.
English: This can protect the animals from parasitic gastro-enteritis and lungworm disease throughout the grazing season, provided they are set-stocked, all the calves are included in the program and that no untreated cattle are added to the pasture.
Dutch: Dit kan een parasitaire gastroenteritis of longwormziekte gedurende het weideseizoen voorkomen, op voorwaarde dat de kalveren gedurende het hele weideseizoen op dezelfde wei blijven, dat alle kalveren behandeld werden en dat er geen onbehandelde dieren aan de kudde werden toegevoegd.
English: Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Dutch: Dit product mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
English: To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
Dutch: Om secundaire effecten ten gevolge van het afsterven van Hypoderma larven ter hoogte van de slokdarm of het ruggenmerg te vermijden, verdient het aanbeveling het product toe te dienen op het einde van de activiteit van de runderhorzels en vooraleer de larven hun rustplaatsen bereiken.
English: Clinical Particulars
Dutch: Klinische eigenschappen:
English: Bovimectin Injection for cattle can be administered to beef cows at any stage of pregnancy or lactation provided that the milk is not intended for human consumption.
Dutch: Bovimec B kan toegediend worden aan koeien op eender welk tijdstip van de dracht of lactatie op voorwaarde dat de melk niet bestemd is voor humaan gebruik.
English: Bovimectin Injection for Cattle has been formulated specifically for use in this species.
Dutch: Bovimec B is speciaal geformuleerd voor gebruik in rundvee.
English: Qualitative and Quantitative Composition in Terms of the Active Substances and Constituents of the Excipients, knowledge of which is essential for proper administration
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve bestanddelen en de excipiëntia:
English: 1.0 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: 1.0 % m/v (10 mg/ml)
English: 5.4 Special Precautions for Use
Dutch: 5.4 Bijzondere voorzorgen bij gebruik:
English: 1 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: 1 % g/v (10 mg/ml)
English: Authorisation to place the Product on the Market:
Dutch: Benaming van het product:
English: Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Dutch: Bovimec B 1 % g/v (10 mg/ml)
English: 6.3 Special Precautions for Storage
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring:
English: (adult and fourth stage larvae) Cooperia spp.
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Cooperia spp.
English: (adult and fourth stage larvae) Nematodirus spp.
Dutch: (volwassen stadia en larven van het vierde stadium) Nematodirus spp.
English: 4.2 Pharmacokinetic properties
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
English: Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die afgesloten worden door de neurotransmittor glutaminezuur en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
English: Additional Information
Dutch: Algemene Informatie:
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
English: Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Dutch: Bimeda, (een afdeling van Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght,
English: 5.10 Withdrawal Periods
Dutch: 5.10 Wachttijd:
English: Transitory discomfort and a low incidence of soft tissue swelling have been observed at the injection site in some cattle following subcutaneous administration.
Dutch: Na subcutane toediening werd een voorbijgaand ongemak en zwelling van de weke delen vastgesteld bij sommige runderen.
English: Shelf-life: 2 years.
Dutch: 2 jaar.
English: (including inhibited O. ostertagi) (adult and fourth stage larvae) Haemonochus placei (adult and fourth stage larvae) Trichostrongylus spp.
Dutch: (inclusief geïnhibeerde O. ostertagi) (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
English: Pharmaceutical Particulars
Dutch: Farmaceutische gegevens:
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen per diersoort: De eerder vermelde details zijn van toepassing.
English: Consult your veterinarian on the correct timing of treatment.” 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Dutch: Raadpleeg uw dierenarts voor het correcte tijdstip van toedienen.
English: 5.0 Target Species
Dutch: 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is:
English: 5.1 Indications For Use:
Dutch: 5.1 Therapeutische indicaties:
English: Lungworms: Dictyocaulus viviparus.
Dutch: Longwormen: Dictyocaulus viviparus (volwassen stadia en larven van het vierde stadium)
English: Sucking lice:
Dutch: Bloedzuigende luizen:
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address):
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: 5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions: Bovimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Dutch: Bovimec B gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
English: Package-size
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: 6.4 Nature and Contents of Container
Dutch: 6.4 Verpakkingen:
English: Shelf-life after first broaching: 28 days.
Dutch: Na aanprikken het product binnen de 28 dagen gebruiken.
English: Mange mites:
Dutch: Schurftmijten:
English: The reason for this difference is unknown.
Dutch: De reden voor dit verschil is niet bekend.
English: The mechanism is unknown.
Dutch: Het mechanisme is onbekend.
English: Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2003 Datum van laatste verlenging: 22 september 2008
English: After first opening: 45 days.
Dutch: Na eerste opening: 45 dagen.
English: It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Dutch: Het kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te vermeerderen.
English: Per day
Dutch: Per dag
English: Most of these combinations have not been studied in humans.
Dutch: De meeste van deze combinaties zijn niet bij mensen onderzocht.
English: Swallow the hard capsule with a glass of water.
Dutch: Slik de harde capsule met een glas water.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Dutch: Er wordt aangeraden, de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald, te noteren op de verpakking.
English: Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtriva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
English: The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze doses zijn niet klinisch geëvalueerd.
English: • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Dutch: • Uw arts zal Emtriva voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
English: Emtriva [outer packaging only]
Dutch: Emtriva [alleen op de buitenverpakking]
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van de antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
English: If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Zijn er aanwijzingen voor exacerbaties van leverziekte bij dergelijke patiënten, dan moet onderbreken of stoppen van de behandeling overwogen worden.
English: 1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
English: Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Dutch: Alhoewel de gemiddelde Cmax en Cmin ca. 20% hoger waren en de gemiddelde AUC 16% hoger was bij vrouwen in vergelijking met mannen, werd dit verschil niet als klinisch relevant beschouwd.
English: • If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden tijdens behandeling met Emtriva, moet u een effectieve anticonceptiemethode toepassen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
English: Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Dutch: Emtriva kan de hoeveelheid HIV in het bloed (virusbelasting) verminderen.
English: Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Dutch: Zorg ervoor dat u begrijpt hoe u de juiste hoeveelheid drank afmeet en toedient afhankelijk van het gewicht van de persoon die behandeld wordt.
English: Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
English: It must be used in combination with other antiretrovirals.
Dutch: Het moet gebruikt worden in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
English: The use of emtricitabine may be considered during pregnancy, if necessary.
Dutch: Het gebruik van emtricitabine tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico van bijwerkingen.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.
English: Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Emtriva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen.
English: Adults with renal insufficiency
Dutch: Volwassenen met nierinsufficiëntie
English: • You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Dutch: • U mag Emtriva niet tijdens zwangerschap gebruiken tenzij dit specifiek is voorgeschreven door uw arts.
English: It is important not to miss a dose of Emtriva.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Emtriva overslaat.
English: • Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Dutch: • Volwassenen: Uw arts zal u adviseren over de juiste hoeveelheid Emtriva drank die ingenomen moet worden.
English: Where available, resistance testing may be appropriate.
Dutch: Indien mogelijk kan het testen op resistentie aangewezen zijn.
English: If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Dutch: Als de productie van rode bloedlichaampjes verlaagd is, kan het kind verschijnselen van vermoeidheid of kortademigheid hebben.
English: • If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om Emtriva minder vaak te nemen.
English: Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
Dutch: Licht uw arts in als een van de volgende bijwerkingen optreedt: Meest voorkomende bijwerkingen
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van HIV.
English: This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Dutch: Deze HIV-1-mutatie werd in vitro en bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten waargenomen.
English: It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
English: Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de verpakking bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Emtricitabine dose (mg)
Dutch: Dosis emtricitabine (mg)