FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Talazoparib não teve um efeito clinicamente relevante no prolongamento do QTc com a dose máxima clinicamente recomendada de 1 mg uma vez por dia.
Croatian: Talazoparib nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QTc-a pri maksimalnoj klinički preporučenoj dozi od 1 mg jednom na dan.
Portuguese: - Curcumina (por exemplo, encontrada no açafrão-da-Índia) em alguns medicamentos (ver também abaixo a secção Talzenna com alimentos e bebidas).
Croatian: - Kurkumin (npr. može se naći u korijenu kurkume) u nekim lijekovima (vidjeti dio Talzenna s hranom i pićem).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Talzenna 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna 3.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá realizar um teste para se certificar de que Talzenna é adequado para si.
Croatian: Zdravstveni radnik će provesti pretrage kako bi bio siguran da je Talzenna primjerena za Vas.
Portuguese: Os objetivos secundários foram a taxa de resposta objetiva (ORR - Objective Response Rate), a sobrevivência global (OS - Overall survival), a segurança e a FC.
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su stopa objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), sigurnost i farmakokinetika.
Portuguese: O que é Talzenna e como atua
Croatian: Što je Talzenna i kako djeluje
Portuguese: Desconhece-se se Talzenna passa para o leite materno.
Croatian: Nije poznato da li lijek Talzenna prelazi u majčino mlijeko.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a curva de Kaplan-Meier para o estudo EMBRACA.
Croatian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za ispitivanje EMBRACA.
Portuguese: - Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para o tratamento de depressão e ansiedade ligeiras.
Croatian: - Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi u liječenju blage depresije i tjeskobe.
Portuguese: Celulose microcristalina silicificada (sMCC) (celulose microcristalina e dióxido de silicone)
Croatian: Silicifirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid)
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito significativo dos agentes redutores de acidez na exposição a talazoparib, dada a solubilidade suficiente de talazoparib em todos os pH entre 1 e 6,8.
Croatian: Ne očekuje se značajan učinak lijekova za smanjenje kiseline na izloženost talazoparibu s obzirom na dostatnu topljivost talazopariba pri svim pH vrijednostima između 1 i 6,8.
Portuguese: Não foi permitido qualquer tratamento prévio com um inibidor PARP.
Croatian: Nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Portuguese: Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas.
Croatian: Talzenna djeluje tako da blokira PARP, enzim koji popravlja oštećenu DNK u određenim stanicama raka.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO BLISTER
Croatian: VANJSKA KUTIJA BLISTERA
Portuguese: Talazoparib não deve ser iniciado até que os doentes tenham recuperado da toxicidade hematológica causada pela terapêutica anterior (≤ grau 1).
Croatian: Ne smije se započeti s primjenom talazopariba dok se bolesnici ne oporave od hematološke toksičnosti koju je uzrokovala prethodna terapija (≤ stupanj 1).
Portuguese: - Lapatinib - utilizado no tratamento de doentes com determinados tipos de cancro da mama.
Croatian: - Lapatinib - koristi se za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo no início do tratamento e monitorizado mensalmente para avaliar potencial toxicidade hematológica durante o tratamento.
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku na početku ispitivanja i mjesečno je pratiti radi moguće pojave znakova hematološke toksičnosti tijekom liječenja.
Portuguese: Não mastigue nem esmague as cápsulas.
Croatian: Nemojte žvakati ili lomiti kapsule.
Portuguese:  A favor de Talazoparib   A favor de PCT 
Croatian: U korist talazopariba   U korist PCT-a 
Portuguese: A taxa de resposta completa foi de 5,5% para talazoparib comparativamente a 0% para o braço da quimioterapia.
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 5,5 % za talazoparib u usporedbi s 0 % za skupinu liječenu kemoterapijom.
Portuguese: Isto porque Talzenna pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Croatian: To je potrebno jer Talzenna može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Talzenna atua.
Croatian: Također neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Talzenna.
Portuguese: - Itraconazol e cetoconazol utilizados no tratamento de infeções fúngicas.
Croatian: - Itrakonazol i ketokonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.
Portuguese: A experiência relacionada com a sobredosagem com talazoparib é limitada.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem s talazoparibom je ograničeno.
Portuguese: Como conservar Talzenna 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Talzenna 6.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto estiverem a receber Talzenna e não devem estar grávidas no início do tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Talzenna i ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da BCRP (incluindo, mas não limitado a curcumina e ciclosporina) deve ser evitada.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora BCRP-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na kurkumin i ciklosporin).
Portuguese: Ajustes posológicos devido a toxicidade Nível de dose
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Razina doze
Portuguese: O seu médico irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Talzenna.
Croatian: Liječnik će zatražiti od Vas da napravite test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Talzenna.
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Croatian: Muška i ženska kontracepcija
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a instabilidade genómica resultante da farmacologia primária de talazoparib, indicando o potencial de genotoxicidade em humanos.
Croatian: Ova klastogenost je u skladu s genomskom nestabilnošću koja proizlazi iz primarne farmakologije talazopariba i ukazuje na potencijal genotoksičnosti u ljudi.
Portuguese: Talzenna cápsulas está disponível em diferentes dosagens.
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule ili kapsule koje ste povratili.
Portuguese: C]talazoparib em humanos, não foram identificados metabolitos major circulantes no plasma, e talazoparib foi a única entidade derivada do fármaco identificada em circulação.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas sobre o potencial risco para o feto (ver secção 4.6).
Croatian: Potrebno je upozoriti trudnice o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Em consonância com os resultados globais, foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou morte a favor do braço de talazoparib em todos os subgrupos de doentes (Figura 2).
Croatian: U skladu s ukupnim rezultatima, smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u korist skupine liječene talazoparibom zabilježeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnika (slika 2).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO
Croatian: VANJSKA KUTIJA BOČICE
Portuguese: Os doentes com terapêutica prévia com platina para a doença avançada não poderiam apresentar evidências de progressão da doença durante a terapêutica com platina.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primili terapiju na bazi platine za uznapredovalu bolest nisu se smjeli pokazati znakovi progresije bolesti tijekom terapije platinom.
Portuguese: Gráfico de floresta das análises da PFS em subgrupos chave - Estudo EMBRACA
Croatian: Grafikon raspona pouzdanosti analiza PFS-a za ključne podskupine - ispitivanje EMBRACA
Portuguese: De um modo geral, foi notificado SMD/LMA em 2 de 584 (0,3%) doentes com tumores sólidos tratados com talazoparib em estudos clínicos.
Croatian: Ukupno gledano MDS/AML je prijavljen u 2 od 584 (0,3 %) bolesnika koji boluju od solidnih tumora liječenih talazoparibom u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: As características demográficas, basais e da doença do doente foram, em geral, semelhantes entre os braços de tratamento do estudo (ver Tabela 4).
Croatian: Općenito su demografske karakteristike, početne karakteristike i karakteristike bolesti bolesnika bile slične među liječenim skupinama u ispitivanju (vidjeti tablicu 4).
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou se mostrar sinais de adulteração.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštene uporabe.
Portuguese: Vinte e oito por cento (28%) dos doentes no estudo principal estavam a tomar agentes redutores de acidez, principalmente inibidores da bomba de protões.
Croatian: Dvadeset i osam posto (28 %) bolesnika u pivotalnom ispitivanju su uzimali lijekove za smanjenje kiseline, uglavnom inhibitore protonske pumpe.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talazoparib em todos subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talazopariba u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod raka dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Não utilize curcumina em suplementos alimentares enquanto estiver a tomar Talzenna, uma vez que pode aumentar os efeitos secundários de Talzenna.
Croatian: Ne uzimajte kurkumin u dodacima prehrani dok uzimate lijek Talzenna jer može pojačati nuspojave lijeka Talzenna.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com talazoparib deve ser interrompido e os médicos devem considerar a lavagem gástrica, seguir as medidas de suporte gerais e tratar sintomaticamente.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je zaustaviti liječenje talazoparibom, a liječnici trebaju razmotriti dekontaminaciju želuca, slijediti opće suportivne mjere i provesti simptomatsko liječenje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Talzenna
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna
Portuguese: - Não deve engravidar enquanto estiver a tomar Talzenna.
Croatian: - Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate lijek Talzenna.
Portuguese: Os sinais e sintomas aos quais deve estar atento incluem: - Anemia: Falta de ar, sensação de grande cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos vermelhos baixa - Neutropenia: Infeção, sentir arrepios ou tremores, ou febre - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa - Trombocitopenia: Nódoas negras ou hemorragias durante mais tempo do que o habitual, caso se magoe - estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas no sangue baixa
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate paziti uključuju: - anemiju: nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita - neutropeniju: infekcija, ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, odnosno ako imate vrućicu - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita - trombocitopeniju: dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita
Portuguese: Teste Log-Rank estratificado.
Croatian: Stratificirani log-rang test.
Portuguese: De acordo com o RECIST 1.1, a confirmação da RC/RP não foi necessária.
Croatian: Potvrda CR/PR nije bila potrebna prema RECIST 1.1.
Portuguese: Talazoparib é um substrato dos transportadores P-gp e BCRP.
Croatian: Talazoparib je supstrat za prijenosnike P-gp i BCRP.
Portuguese: Com base em resultados não clínicos em testículos (parcialmente reversíveis) e ovários (reversíveis), Talzenna pode comprometer a fertilidade de homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza na testisima (djelomično reverzibilni) i jajniku (reverzibilni) lijek Talzenna može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou no blister após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici ili blisteru iza oznake „EXP".
Portuguese: Cápsula 30 × 1 cápsula 60 × 1 cápsula 90 × 1 cápsula
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Portuguese: A excreção de talazoparib inalterado na urina foi a principal via de eliminação, representando 55% da dose administrada, enquanto que talazoparib inalterado recuperado nas fezes representou 14%.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog talazopariba u urinu bio je glavni put eliminacije odgovoran za 55 % primijenjene doze, dok je nepromijenjeni talazoparib pronađen u stolici bio odgovoran za 14 %.
Portuguese: Toxicologia no desenvolvimento
Croatian: Razvojna toksikologija
Portuguese: Para que é utilizado Talzenna
Croatian: Za što se Talzenna koristi
Portuguese: Ocorreram modificações de dose (reduções de dose ou interrupções de dose) devido a reações adversas em 62,3% dos doentes a receber Talzenna.
Croatian: Promjene doze (smanjenja doze ili privremeni prekidi) zbog bilo koje nuspojave dogodile su se kod 62,3 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Portuguese: Estes resultados de toxicidade são consistentes com a farmacologia de talazoparib e com o seu padrão de distribuição tecidual.
Croatian: Ovi rezultati toksičnosti u skladu su s farmakologijom talazopariba i njegovim obrascem distribucije po tkivima.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Talzenna: - Carbamazepina e fenitoína - anti-epiléticos utilizados para o tratamento de convulsões ou ataques.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Talzenna: - Karbamazepin i fenitoin - antiepileptici koji se koriste u liječenju epileptičkih ili drugih napadaja.
Portuguese: Contagem de neutrófilos < 1.000/μl
Croatian: Broj neutrofila < 1000/μl
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para o Talzenna comparativamente à quimioterapia (ver Tabela 5).
Croatian: Ispitivanje je dokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a za lijek Talzenna u usporedbi s kemoterapijom (vidjeti tablicu 5).
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 EMBRACA
Croatian: Faza 3 randomiziranog ispitivanja EMBRACA
Portuguese: Os doentes tinham que ter recebido tratamento com antraciclina e/ou taxano (exceto se contraindicado) num cenário neoadjuvante, adjuvante e/ou metastático.
Croatian: Bolesnici su trebali primiti liječenje antraciklinom i/ili taksanom (osim ako je kontraindiciran) u neoadjuvantnom, adjuvantnom i/ili metastatskom okruženju.
Portuguese: Se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço (estes são efeitos secundários muito frequentes de Talzenna), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, slabost ili umor (to su vrlo česte nuspojave lijeka Talzenna), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Portuguese: - Não deve utilizar Talzenna se estiver grávida.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Talzenna ako ste trudni.
Portuguese: Com base nestes resultados, Talzenna pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata lijek Talzenna može se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: É necessário um método de contraceção altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão da terapêutica.
Croatian: Potrebna je visokoučinkovita metoda kontracepcije za bolesnice tijekom liječenja lijekom Talzenna i najmanje 7 mjeseci nakon završetka terapije.
Portuguese: Os potenciais fatores que contribuem para o desenvolvimento de SMD/LMA incluem quimioterapia anterior com compostos de platina, outros agentes que causam danos no ADN ou radioterapia.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji pridonose razvoju MDS/AML uključuju prethodnu kemoterapiju koja sadrži platinu, druge lijekove koji oštećuju DNK ili radioterapiju.
Portuguese: Após a administração oral de talazoparib, a mediana do tempo para a Cmax (Tmax) foi, de um modo geral, entre 1 a 2 horas após a administração.
Croatian: Nakon peroralne primjene talazopariba medijan vremena do Cmax (Tmax) uglavnom se kretao između 1 do 2 sata nakon doziranja.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Talzenna em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Talzenna u trudnica.
Portuguese: De um modo geral, a exposição a talazoparib aumentou proporcionalmente com a dose ao longo do intervalo de 0,025 mg a 2 mg após a administração diária de doses múltiplas.
Croatian: Izlaganje talazoparibu uglavnom se povećavalo proporcionalno s dozom u rasponu od 0,025 mg do 2 mg nakon svakodnevne primjene višekratnih doza.
Portuguese: É um tipo de medicamento anticancerígeno, também conhecido como um inibidor da "PARP (poli ADP-ribose polimerase)".
Croatian: To je tip lijeka protiv raka poznat kao „inhibitor PARP-a" (poli -ADP riboza polimeraza).
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Croatian: Toksičnost kod ponavljane doze
Portuguese: Teste de CMH estratificado.
Croatian: Stratificirani CMH test.
Portuguese: Um total de 431 doentes foram aleatorizados na proporção de 2:1 para receberem cápsulas de 1 mg de Talzenna uma vez por dia ou quimioterapia nas doses padrão até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Ukupno je 431 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 kako bi primao kapsule lijeka Talzenna od 1 mg jednom na dan ili kemoterapiju u standardnim dozama do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 3,6% dos doentes que receberam Talzenna.
Croatian: Trajni prestanak primjene lijeka zbog nuspojave dogodio se kod 3,6 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: anemia, diminuição do hematócrito e diminuição da hemoglobina.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: anemija, smanjen hematokrit i smanjen hemoglobin.
Portuguese: Se a administração concomitante de inibidores potentes da BCRP for inevitável, o doente deve ser monitorizado quanto a potenciais reações adversas aumentadas.
Croatian: Ako se istodobna primjena jakih inhibitora BCRP-a ne može izbjeći, bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave pojačanih nuspojava.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento genético aos doentes com mutações BRCA de acordo com os regulamentos locais, conforme aplicável.
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike s mutacijama gena BRCA potrebno je provesti sukladno nacionalnim propisima, koliko je primjenjivo.
Portuguese: Neste modelo de PDX, talazoparib diminuiu o crescimento tumoral e aumentou o nível de γH2AX e a apoptose nos tumores.
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Portuguese: A ingestão de alimentos diminuiu a taxa, mas não a extensão da absorção de talazoparib.
Croatian: Unos hrane smanjio je stopu, ali ne i omjer apsorpcije talazopariba.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ou se vomitar, tome a sua próxima dose conforme programado.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Portuguese: Os doentes devem ter sido tratados previamente com antraciclina e/ou taxano num contexto (neo)adjuvante, localmente avançado ou metastático, exceto os doentes que não tenham sido elegíveis para estes tratamentos (ver secção 5.1).
Croatian: Bolesnici su prethodno trebali biti liječeni antraciklinom i/ili taksanom u (neo)adjuvantnom, lokalno uznapredovalom ili metastatskom okruženju osim ako ta liječenja nisu bila prikladna za bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: As enzimas PARP estão envolvidas nas vias de sinalização de resposta a danos no ADN celular, tais como reparação do ADN, transcrição genética e morte celular.
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Talzenna i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de talazoparib uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg talazopariba jednom na dan.
Portuguese: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Portuguese: Reações adversas baseadas num conjunto de dados agrupados de 5 estudos (N=494) Classe de sistemas de órgãos Frequência Termo preferido
Croatian: Tablica 3. Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka iz 5 ispitivanja (N = 494) Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Portuguese: Após a administração diária repetida da dose, as concentrações plasmáticas de talazoparib alcançaram o estado estacionário no período de 2 a 3 semanas.
Croatian: Nakon što je primijenjena ponavljana dnevna doza koncentracije talazopariba u plazmi postignule su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 2 do 3 tjedna.
Portuguese: Quando o inibidor potente da P-gp for descontinuado, a dose de Talzenna deve ser aumentada (após 3-5 semividas do inibidor da P-gp) para a dose utilizada antes do início tratamento com o inibidor potente da P-gp (ver secção 4.5).
Croatian: Kada se prekine primjena jakog inhibitora P-gp-a, treba povećati dozu lijeka Talzenna (nakon 3-5 poluvijekova inhibitora P-gp-a) na dozu koja je korištena prije uvođenja jakog inhibitora P-gpa (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de talazoparib quando administrado concomitantemente com rifampicina.
Croatian: Prilagodbe doze talazopariba nisu potrebne kada se talazoparib istodobno primjenjuje s rifampinom.
Portuguese: Abreviaturas: BICR = revisão central independente em ocultação; IC = intervalo de confiança; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; RC= resposta completa; AIQ = amplitude interquartil; ITT = intenção de tratar; ORR= taxa de resposta objetiva; OS = sobrevivência global; RP = resposta parcial; RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1;
Croatian: Kratice: BICR=slijepa neovisna centralna procjena (engl. blinded independent central review); CI=interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=potpuni odgovor (engl. complete response); IQR=interkvartilni raspon (engl. interquartile range); ITT=populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat); ORR=stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate); OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); PR=djelomičan odgovor (engl. partial response); RECIST 1.1=Kriteriji za procjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1. (engl.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFSProgression Free Survival) avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versão 1.1, conforme avaliado pela revisão central independente em ocultação (BICR - Blinded independente central review).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) procijenjeno u skladu s Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST), verzija 1.1, prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni (BICR).