FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • kirurški konac, kao što je 4-0 Prolene™ s kirurškom iglom FS-2 (može biti resorptivni)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Croatian: 42 tablete
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Croatian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španjolska
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Croatian: Indigo Carmine (E132) natrijev hidroksid
Maltese: Indigo carmine (E132)
Croatian: Želučanootporna tableta.
Maltese: Pillola gastroreżistenti.
Croatian: Fanconijev sindrom
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Croatian: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Croatian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Croatian: Proteinurija Zatajenje bubrega* Fanconijev sindrom*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Croatian: Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootpornih tableta.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Croatian: Maksimalna dopuštena dnevna doza je 720 mg (3 x 2 tablete lijeka Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Croatian: 9/ L, limfopenija ispod 1,0 x 10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Croatian: 40 želučanootpornih tableta 70 želučanootpornih tableta 90 želučanootpornih tableta 100 želučanootpornih tableta 120 želučanootpornih tableta 180 želučanootpornih tableta 200 želučanootpornih tableta 240 želučanootpornih tableta 300 želučanootpornih tableta 360 želučanootpornih tableta 400 želučanootpornih tableta
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Croatian: 42 želučanootporne tablete 70 želučanootporne tableta 210 želučanootporne tableta
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Croatian: Najčešće nuspojave uočene uz Skilarence u III fazi kliničkog ispitivanja (1102) u bolesnika s psorijazom bile su gastrointestinalni događaji (62,7 %), navale crvenila (20,8 %) i limfopenija (10,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Croatian: 42, 70 i 210 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Croatian: PML je vjerojatno posljedica kombinacije više čimbenika.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Croatian: Omaglica*
Maltese: Sturdament*
Croatian: Test superiornosti lijeka u odnosu na placebo PASI 75, n (%) p-vrijednost
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Croatian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Croatian: Skilarence 30 mg dostupan je u pakiranjima koji sadrže 42,70 i 210 želučanootporne tableta.
Maltese: Skilarence 30 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti.
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Croatian: p-vrijednost a a
Maltese: Ġimgħa
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Croatian: Fumaderm s razlikom od -2,8 % za PASI 75 i -4,4 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto".
Maltese: Fumaderm b'differenza ta' -2.8 % għal PASI 75 u -4.4 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat.
Croatian: Broj tableta
Maltese: In-numru ta' pilloli
Croatian: Leukopenija:
Maltese: Lewkopenija:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: EU/1/17/1201/002 40 tableta EU/1/17/1201/003 70 tableta EU/1/17/1201/004 90 tableta EU/1/17/1201/005 100 tableta EU/1/17/1201/006 120 tableta EU/1/17/1201/007 180 tableta EU/1/17/1201/008 200 tableta EU/1/17/1201/009 240 tableta EU/1/17/1201/012 300 tableta EU/1/17/1201/010 360 tableta EU/1/17/1201/011 400 tableta
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Croatian: Oportunističke infekcije / progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Pri primjeni drugih lijekova koji sadrže dimetilfumarat zabilježeni su slučajevi oportunističkih infekcija, posebice progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Najvažniji znakovi su: proteinurija, glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće istodobno s hipofosfatemijom).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Croatian: Ova interakcija s glutationom dovodi do inhibicije translokacije u jezgru i transkripcijske aktivnosti nuklearnog faktora pojačivača kappa lakog lanca aktiviranih B-stanica (NF-κB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti rezultata PASI kao mjera ishoda djelotvornosti pokazala je trend koji upućuje na rani klinički odgovor na Skilarence, već u 3. tjednu (-11,8 %), koji je postao statistički značajan do 8. tjedna (-30,9 %).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Croatian: 9/L ili neki druga patološka vrijednost.
Maltese: 9/L jew riżultati patoloġiċi oħrajn.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 136,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete Skilarence 120 mg želučanootporne tablete
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Croatian: Plava, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Croatian: Usprkos velikoj varijabilnosti između ispitanika, izloženost mjerena kao AUC i Cmax općenito je bila proporcionalna dozi nakon primjene jedne doze od 4 x 30 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 120 mg) i 2 x 120 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 240 mg).
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Croatian: Skilarence je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih kojima je potrebna sistemska medikamentozna terapija.
Maltese: Skilarence hu indikat għall-kura ta' psorijażi severa tal-plakka fl-adulti bi bżonn ta' terapija sistemika bil-mediċina.
Croatian: - Dimetilfumarat ili druge fumarate.
Maltese: - Dimethyl fumarate jew fumarates oħrajn.
Croatian: Skilarence je potrebno oprezno koristiti u kombinaciji s drugom sistemskom terapijom protiv psorijaze (npr. metotreksatom, retinoidima, psoralenima, ciklosporinom, imunosupresivima ili citostaticima) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Skilarence s alkoholom
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skilarence procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom i aktivnim komparatorom kontroliranom ispitivanju faze III (1102) s 3 kraka, kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom (ispitivanje 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Croatian: EU/1/17/1201/001 42 tableta EU/1/17/1201/013 70 tableta EU/1/17/1201/014 210 tableta
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 34,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Croatian: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Croatian: EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Maltese: EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Croatian: 9/L kod 1/29 (3,5 %) bolesnika 6 mjeseci i kod 0/28 (0 %) 12 mjeseci nakon prekida terapije.
Maltese: 9/L ġew osservati f'1/29 (3.5 %) pazjent wara 6 xhur u f'0/28 (0 %) wara 12-il xahar wara li twaqqfet ilkura.
Croatian: 3/279 (1,1 %) bolesnika koji su počeli primati Skilarence.
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Maltese: Jista' jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta' 720 mg kuljum.
Croatian: Daljnji se metabolizam odvija oksidacijom kroz ciklus trikarboksilne kiseline, stvarajući ugljikov dioksid i vodu.
Maltese: Iseħħ metaboliżmu ulterjuri permezz ta' ossidazzjoni miċ-ċiklu tal-aċidu trikarbossiliku, li jifforma diossidu tal-karbonju u ilma.
Croatian: Jetrena funkcija
Maltese: Funzjoni epatika
Croatian: Česta nuspojava u bolesnika koji su uzimali Skilarence bila je dijareja (36,9 %) što je dovelo do prekida uzimanja lijeka u otprilike 10 % bolesnika.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Croatian: Smanjeno je stvaranje upalnih citokina s indukcijom proapoptotičnih događaja, inhibicijom proliferacije keratinocita, smanjenom ekspresijom adhezijskih molekula i smanjenim upalnim infiltratom unutar psorijatičnih plakova.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Croatian: Teški gastrointestinalni poremećaji
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Croatian: Daljnja ispitivanja pokazala su da dimetilfumarat (a u manjoj mjeri i monometilfumarat) djelomično reagira s reduciranim glutationom te nastaje glutation-spoj
Maltese: Studji ulterjuri wrew li dimethyl fumarate (u sa ċertu punt anqas monomethyl fumarate) jirreaġixxi parzjalment mal-glutatjon imnaqqas u jifforma addott tal-glutatjon.
Croatian: Za preporuke o praćenju i kliničko zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tal-monitoraġġ u ġestjoni klinika ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171) i simetikon.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne tablete lijeka Skilarence od 120 mg u zdravih ispitanika, monometilfumarat postiže vršne koncentracije u plazmi od otprilike 1325 ng/mL i 1311 ng/mL natašte, odnosno nakon jela.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
Maltese: L-attività ewlenija tal-dimethyl fumarate u l-monomethyl fumarate hija meqjusa immunomodulatorja, li tirriżulta f'bidla fiċ-ċelloli T helper (Th) mill-profil Th1 u Th17 għal fenotip Th2.
Croatian: Bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta promjera približno 6,8 mm.
Maltese: Pillola bajda, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Croatian: U 16. tjednu liječenja, 13/175 (7,4 %) bolesnika je imalo vrijednosti broja limfocita <0,7x10
Maltese: Wara ġimgħa 16 ta' kura, 13/175 (7.4 %) pazjent ġew innutati li kellhom livelli ta' linfoċiti <0.
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat.
Maltese: Skilarence huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Croatian: Skilarence 120 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Maltese: Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Croatian: Bolesnike koji primaju Skilarence treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Maltese: Fil-każ ta' doża eċċessiva hija indikata kura sintomatika.
Croatian: Randomizirano je 704 bolesnika za primanje lijeka Skilarence, aktivnog komparatora (Fumaderm, kombiniranim lijekom s istim sadržajem dimetilfumarata i 3 monoetilfumaratnim solima) ili placeba u omjeru 2:2:1.
Maltese: Intgħażlu b'mod aleatorju 704 pazjent sabiex jingħataw Skilarence, komparatur attiv (Fumaderm, prodott ikkombinat bl-istess kontenut tal-dimethyl fumarate flimkien ma' 3 imluħ tal-monoethyl fumarate) u plaċebofi proporzjon ta' 2:2:1.
Croatian: 75 i 20,0 % za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto", superiornost lijeka Fumaderm u odnosu na placebo s razlikom od 25,0 % za PASI 75 i 24,4% za PGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto"; b Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na
Maltese: Plaċebo b'differenza ta' 22.2 % għal PASI 75 u 20.0 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat, superjorità ta' Fumaderm vs Plaċebo b'differenza ta' 25.0
Croatian: NOAEL za majčinsku i embriofetalnu toksičnost bila je 40 mg/kg/dan, što odgovara izloženosti od 0,2 puta i 2,0 puta sistemske izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi (720 mg/kg/dan) prema vrijednostima AUC, odnosno Cmax.
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Maltese: Sa ġimgħa 16, intwera aktar titjib (-50.8 %).
Croatian: Skilarence 30 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Dimethyl fumarate
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX07
Maltese: Immunosuppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Croatian: Od 699 bolesnika, većina su bili bijelci (99 %) i muškarci (65 %), a srednja dob bila je 44 godine.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
Croatian: Neinferiornost lijeka Skilarence u odnosu na Fumaderm PASI 75, n (%)
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Croatian: = aktivni komparator, kombinacija lijeka s istim sadržajem dimetilfumarata i 3 monoetilfumaratnim solima, n = broj bolesnika s dostupnim podacima; N = broj bolesnika u populaciji; PASI=Psoriasis Area Severity Index;
Maltese: Fumaderm = Kumparatur attiv,prodott ikkombinat bl-istess kontenut tal-dimethyl fumarate flimkien ma' flimkien ma' 3 imluħ tal-monoethyl hydrogen fumarate; n=numru ta' pazjenti b'dejta disponibbli; N=numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni; PASI=Indiċi tas-Severità tal-Erja tal-Psorijażi; PGA=Valutazzjoni Globali tat-Tabib; a Superjorità ta' Skilarence vs.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da dimetilfumarat pri terapijskim dozama ne inhibira CYP3A4/5 i BCRP te da je slab inhibitor P-glikoproteina.
Maltese: Studji in vitro urew li dimethyl fumarate f'doża terapewtika ma jinibixxix CYP3A4/5 u BCRP u huwa inibitur dgħajjef ta' P-glycoprotein.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Maltese: Din tibdel l-attività tas-sistema immuni u tnaqqas il-produzzjoni tas-sustanzi involuti li jikkawżaw il-psorijażi.
Croatian: Skilarence je dostupan u obliku tableta (30 i 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Skilarence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Croatian: Psorijaza je posljedica prekomjerne aktivnosti imunosnog (obrambenog) sustava.
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Croatian: Skilarence sadržava djelatnu tvar dimetilfumarat.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Skilarence, dimetilfumarat, smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, takvo je smanjenje postignuto u 37 % bolesnika koji su uzimali Skilarence, u odnosu na 15 % bolesnika koji su uzimali placebo i 40 % bolesnika koji su uzimali Fumaderm.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 704 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom Skilarence se pokazao djelotvornijim u liječenju bolesti od placeba (prividno liječenje) i jednako djelotvornim kao Fumaderm (lijek za psorijazu koji sadržava dimetilfumarat i monoetilfumarat).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Croatian: Zašto je lijek Skilarence odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Skilarence?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Skilarence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Croatian: Skilarence dimetilfumarat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Skilarence.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Skilarence.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Skilarence osigurat će zdravstvenim radnicima obrazovne materijale o riziku od ozbiljnih infekcija, uključujući PML, te o tome kako minimizirati taj rizik.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Skilarence (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu učinci na probavni sustav (proljev, napuhnutost, bol u želucu i mučnina), navale crvenila (crvenilo kože) i smanjen broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) ili bijelih krvnih stanica općenito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Croatian: 75 mg Otopina za injekciju
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 jastučića natopljena alkoholom
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (2 injekcije).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).