FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/2/01/029/001 10 dosis: polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) EU/2/01/029/002 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos) EU/2/01/029/003 1 dosis: polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I que contiene 1 dosis de polvo y frasco de vidrio que contiene 1 ml de diluyente.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar únicamente animales en buen estado de salud.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr skal vaksineres.
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Spanish: Dextrano 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francia
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Spanish: Caja de 2 x 1 frasco, 2 x 10 frascos y de 2 x 50 frascos.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Spanish: Revacunación: Durante cada gestación según la misma pauta vacunal.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Spanish: Gestación: Esta vacuna está específicamente indicada durante la gestación.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Spanish: En raras ocasiones, podría sobrevenir una reacción de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå.
Spanish: Una vez reconstituido, uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Sales
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Spanish: Deberá administrarse entonces un tratamiento sintomático apropiado.
Norwegian Bokmål: Disse er uvanlige og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Spanish: Esta vacuna está específicamente indicada durante la gestación.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Spanish: Aceite ligero de parafina ................................................................................................ 224,8 a 244,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 2x1 frasco , 2x10 frascos y 2x50 frascos
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s) MERIAL
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk(e) virkestoff(er)
Spanish: Para la inmunización activa de las perras a fin de prevenir en los cachorros, la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina contraída durante los primeros días siguientes al nacimiento mediante inmunidad pasiva.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og skade hos valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Spanish: 1 dosis : polvo (1 frasco) + diluyente (1 frasco) 10 dosis : polvo (10 frascos) + diluyente (10 frascos) 50 dosis: polvo (50 frascos) + diluyente (50 frascos)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Spanish: 254, Avenue Marcel Mérieux
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Spanish: A parte de los efectos descritos en "Reacciones adversas", no ha sido observado ningún otro efecto adverso después de la administración de varias dosis de vacuna.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución: uso inmediato.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Eurican Herpes 205 polvo para inyección
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver til injeksjonsvæske
Spanish: Como resultado de la infección por CHV se puede producir aborto y parto prematuro en perras.
Norwegian Bokmål: Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Spanish: Vacuna purificada de subunidades para la inmunización activa de las perras gestantes para inducir la inmunidad pasiva de los cachorros ante la enfermedad del herpesvirus-inducida fatal en neonatos.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Spanish: Polvo y diluyente para emulsión inyectable.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Spanish: Polvo y diluyente para emulsión inyectable Liofilizado: pellet blanco Diluyente: emulsión blanca homogénea
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende Pulver: hvit pellet.
Spanish: EXP (dd/mm/aa) Una vez reconstituido, uso inmediato.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Spanish: Eurican Herpes 205 diluyente
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Spanish: Por dosis de 1 ml : Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) ................................... 0,3 a 1,75 µg* *expresados en µg de glicoproteínas gB
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Spanish: A. FABRICANTE DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Spanish: Eurican Herpes 205 polvo y diluyente para emulsión inyectable
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon
Spanish: Por dosis de 1 ml: Antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) ..................................... 0,3 a 1,75 µg* *expresados en µg de glicoproteínas gB
Norwegian Bokmål: Pr 1 ml dose: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen ................................................. 0,3 μg-1,75 μg*
Spanish: Aceite ligero de parafina
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Spanish: Población: más de 500 millones
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Spanish: Lenguas oficiales:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Spanish: Estados miembros de la UE: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Spanish: El Espacio Económico Europeo (EEE) está compuesto por los 28 Estados miembros más:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Spanish: Ensayos clínicos
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Spanish: La función de la Comisión Europea
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Spanish: Estas directrices reflejan las últimas novedades en el desarrollo de las ciencias biomédicas.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene gjenspeiler den siste utviklingen innen biomedisinsk vitenskap.
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Spanish: Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones científicas de los demás.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Spanish: Audiencias públicas
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Spanish: Autorizaciones de comercialización
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelser
Spanish: La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del Estado miembro en el cual se lleva a cabo el ensayo.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (los 28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la EMA.
Norwegian Bokmål: EUs reguleringssystem for legemidler er basert på et nettverk av ca. 50 reguleringsmyndig heter i de 31 EØS-statene (28 EU-medlemsstater pluss Island, Liechtenstein og Norge), Europakommisjonen og EMA.
Spanish: Cooperación internacional
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Spanish: La EMA prepara directrices científicas en colaboración con los expertos de sus comités científicos y sus grupos de trabajo.
Norwegian Bokmål: EMA utarbeider vitenskapelige retningslinjer i samarbeid med eksperter fra vitenskapskomiteene og arbeidsgruppene.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Spanish: Autorización y supervisión de los fabricantes
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Norwegian Bokmål: • Komiteen for avanserte terapier (CAT)
Spanish: Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Spanish: • Derecho de iniciativa: puede proponer legislación nueva o modificada para el sector farmacéutico.
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Spanish: Esta red hace que el sistema regulador de la UE sea único.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.
Norwegian Bokmål: Det europeiske reguleringssystem for legemidler overvåker sikkerheten ved alle legemidler som er tilgjengelige på det europeiske markedet, i hele deres levetid.
Spanish: La regulación de los productos sanitarios no entra en el ámbito del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Spanish: En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA, en estrecha colabora ción con los Estados miembros, trabajan para forjar sólidas relaciones con organizaciones asociadas de todo el mundo.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Spanish: En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Spanish: Si el producto se fabrica fuera de la Unión Europea y ha sido importado, tiene que someterse a un análisis completo en la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país exportador.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet er framstilt utenfor EU og har blitt importert, må det gjennom fullstendige analyser i EU, med mindre det foreligger en avtale om gjensidig godkjenning (MRA) mellom EU og eksportlandet.
Spanish: Las ANC también pueden prestar asesoramiento científico.
Norwegian Bokmål: De nasjonale legemiddelmyndighetene kan også gi vitenskapelige råd.
Spanish: Cuando surge una cuestión de seguridad con un medicamento autorizado en más de un Estado miembro, se adopta la misma medida reguladora en toda la UE, y los pacientes y profesionales sanitarios de todos los Estados miembros reciben la misma orientación.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Spanish: La EMA publica una parte de esta información a través del registro de ensayos clínicos de la UE.
Norwegian Bokmål: EMA offentliggjør et utdrag av disse opplysningene via EUs register over kliniske utprøvinger.
Spanish: En el caso de los medicamentos autorizados en un Estado miembro, los detalles sobre la evaluación del medicamento también están disponibles en un Informe Público de Evaluación.
Norwegian Bokmål: For legemidler som er godkjent i en medlemsstat, kan nærmere opplysninger om vurderingen også finnes i en offentlig vurderingsrapport (Public Assessment Report).
Spanish: Estas actividades pretenden fomentar el intercambio oportuno de conocimientos científicos y normativos y el desarrollo de prácticas óptimas en el ámbito normativo en todo el mundo.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
Norwegian Bokmål: EU har utviklet et felles marked gjennom et standardisert regelverk som kommer til anvendelse i alle medlemsstatene.
Spanish: La EMA y los Estados miembros colaboran y comparten conocimientos especializados para la evaluación de los nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Spanish: Comités científicos de la EMA
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Spanish: El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Spanish: El HMA se reúne cuatro veces al año para abordar cuestiones estratégicas fundamentales para la red, como el intercambio de información, proyectos de TI y la puesta en común de buenas prácticas, y para optimizar los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Norwegian Bokmål: Pasienter og helsepersonell spiller også en stadig viktigere rolle i EMAs arbeid, også i evalueringen av legemidler.
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
Norwegian Bokmål: • Pediatriske komiteen (PDCO)
Spanish: Apoyo científico normativo fuera de la UE: el procedimiento conforme al artículo 58
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE.
Norwegian Bokmål: For å beskytte folkehelsen og sikre at Europas borgere har tilgang til effektive og trygge legemidler av høy kva litet, må alle legemidler godkjennes før de kan bringes i omsetning i EU.
Spanish: Los jefes de las ANC colaboran estrechamente con la EMA y con la Comisión Europea para garantizar una cooperación eficiente y efectiva entre sí y con la red europea de regulación de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Lederne for de nasjonale legemiddelmyndighetene har et nært samarbeid med EMA og Europakommisjonen for å sikre effektivt og rasjonelt samarbeid i og drift av nettverket av europeiske legemiddelmyndigheter.
Spanish: Todo esto funciona porque la legislación de la UE obliga a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorización y vigilancia de los medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette fungerer fordi EU-regelverket krever at alle medlemsstater bruker samme regler og samme krav ved godkjenning og overvåking av legemidler.
Spanish: La cooperación en materia legislativa y el intercambio de información con los organismos reguladores internacionales se garantizan además mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
Norwegian Bokmål: Samarbeid og informasjonsutveksling med internasjonale reguleringsmyndigheter ivaretas også gjennom International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Spanish: La EMA permite una solicitud, una evaluación y una autorización de comercialización para toda la UE.
Norwegian Bokmål: Takket være EMA gjelder én søknad, én evaluering og én markedsføringstillatelse for hele EU.
Spanish: Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
Spanish: Para que un principio farmacéutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompañado de una confirmación por escrito emitida por la autoridad competente del país de fabricación en la que se declare que las prácticas correctas de fabricación (GMP) aplicadas son, como mínimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE.
Norwegian Bokmål: For at et aktivt virkestoff skal kunne importeres til EU, må det ledsages av en skriftlig bekreftelse fra vedkommende myndighet i det landet der det er produsert, som bekrefter at virkestoffet er framstilt etter en tilvirkningspraksis (GMP) som i hvert fall tilsvarer anerkjente EU-standarder.
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Dette er et viktig verktøy for å sikre at legemidlene som utvikles, holder høy kvalitet og er effektive og trygge, til pasientenes beste.