FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderade termer är listade enligt MedDRA 17.1.
Finnish: Suositellut termit on lueteltu MedDRA-version 17.1 mukaisesti.
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Finnish: *(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
Swedish: Mycket vanliga Överkänslighetsreaktioner Mindre vanliga Anafylaktiska reaktioner
Finnish: Hyvin yleinen Yliherkkyysreaktiot Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot
Swedish: Effektresultatet för FALCON-studien presenteras i tabell 4 och bild 1.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Faslodex
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Finnish: HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Swedish: Barn och ungdomar Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Faslodexia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; N/n = potilaiden määrä.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Swedish: Data gällande endometriets morfologi finns inte tillgängliga.
Finnish: Tietoa endometriumin morfologiasta ei ole saatavilla.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys (%)
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus edenneessä rintasyövässä
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Finnish: Potilaat, joilla parhaana objektiivisena vasteena täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti ≥ 24 viikon ajan.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Faslodex
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Finnish: Fulvestrantin sitoutumisaste plasman proteiineihin on korkea (99 %).
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Figur 1).
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Finnish: *Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastetulokset.
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja sen rintasyöpämoduulia (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner.
Finnish: VLDL (very low density lipoprotein)-, LDL (low density lipoprotein)- ja HDL (high density lipoprotein)- lipoproteiinien fraktiot ovat tärkeimpiä sitoutumiskohtia.
Swedish: • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Figur 5).
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Swedish: Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare systemisk behandling och de flesta patienterna i varje behandlingsarm hade fått en tidigare kemoterapibehandling för sin primära diagnos.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa ja useimmat potilaat kussakin hoitohaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Swedish: Median DoR (månader) CBR
Finnish: Mediaani-DoR (kk) CBR
Swedish: • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Finnish: • Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
Swedish: Fulvestrant distribueras omfattande och snabbt efter administrering.
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Swedish: Mediandurationen för behandling med fulvestrant 500 mg över den poolade datauppsättningen (inklusive de ovan nämnda studierna plus FALCON) var 6,5 månader.
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Swedish: Mycket vanliga Kraftlöshet a, reaktioner vid injektionsstället
Finnish: Hyvin yleinen Voimattomuus a, pistokohdan reaktiot
Swedish: Medianåldern för patienterna som inkluderats i denna studie var 57 år (intervall 29, 88).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
Swedish: Faslodex är avsett:
Finnish: Faslodex on tarkoitettu:
Swedish: Vad Faslodex är och vad det används för
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
Swedish: Faslodex rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Finnish: Faslodexia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Swedish: I varje behandlingsarm var största delen av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling och var postmenopausala.
Finnish: Suurin osa kunkin hoitohaaran potilaista oli valkoihoisia, heillä oli todettu dokumentoidusti herkkyys aiemmalle hormonihoidolle ja he olivat postmenopausaalisia.
Swedish: Faslodex och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
Finnish: Faslodex ja muut fulvestrantin valmistemuodot olivat moniannostutkimuksissa hyvin siedettyjä kaikilla eläinlajeilla.
Swedish: På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
Finnish: Fulvestrantin vaikutusmekanismin vuoksi osteoporoosiriski on mahdollinen.
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
Finnish: Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
Swedish: Effekten och säkerheten för Faslodex (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Finnish: Faslodex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas.
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla todettiin 2,5-kertaiset AUC-arvot terveisiin naisiin verrattuna.
Swedish: Arterit som omfattade ett flertal olika vävnader sågs hos några hundar efter kronisk (12 månader) behandling.
Finnish: Useisiin eri kudoksiin liittyvää valtimotulehdusta havaittiin joillakin koirilla jatkuvan (12 kuukauden) annostelun jälkeen.
Swedish: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
Finnish: Fulvestrantin metaboliaa ei ole täysin selvitetty, mutta se sisältää yhdistelmiä useista mahdollisista endogeenisten steroidien biotransformaatioreiteistä.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Finnish: Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Swedish: • Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Finnish: • Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Finnish: Varoitus - Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä.
Swedish: Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax > 15 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser.
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att fulvestrant kan ha potential att orsaka skadliga effekter på vattenmiljön (se avsnitt 6.6).
Finnish: Ympäristöriskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti saattaa aiheuttaa ympäristöhaittoja vesistöille (ks. kohta 6.6).
Swedish: Inga studier avseende proteinbindningsinteraktioner har utförts.
Finnish: Kilpailevaa proteiineihin sitoutumista koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei tehty.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP 3A4hämmare eller -inducerare.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4-estäjää tai -indusoria.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: • Blåmärken och blödning vid injektionsstället
Finnish: • Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Swedish: En ökad incidens av fostervariationer hos kaniner (omvänd placering av bäckengördeln samt 27 pre-sakralkotor) noterades.
Finnish: Kanin sikiömuutosten esiintyvyys kasvoi (lantiokaaren sijoittuminen taaksepäin ja 27 presakraalinikamaa).
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp (2 C-8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).
Swedish: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos människa har inte studerats.
Finnish: Hedelmällisyys Faslodexin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av:
Finnish: Esitäytetty ruisku koostuu seuraavista osista:
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
Finnish: Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % patienter som erhåller fulvestrant i kombination med palbociklib.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa.
Swedish: Faslodex är ej indicerat till barn.
Finnish: Faslodex ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Iso-Britannia
Swedish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Finnish: FUL = fulvestrantti; PAL = palbosiklibi; PCB = lumelääke
Swedish: Totalt erhöll 17,1 % av patienterna en tidigare kemoterapibehandling för avancerad sjukdom; 84,2 % av patienterna hade mätbar sjukdom.
Finnish: Yhteensä 17,1 % potilaista oli saanut aiemmin solunsalpaajahoitoa edenneeseen tautiin ja 84,2 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva sairaus.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)
Finnish: Hyvin yleinen Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (ALAT, ASAT, AFOS)
Swedish: Totalt randomiserades 462 patienter 1:1 i följd att få antingen fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Finnish: Yhteensä 462 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko fulvestranttia 500 mg tai anastrotsolia 1 mg.
Swedish: Skadligt för den som lider av alkoholism.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
Swedish: Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Faslodexin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Finnish: Yhdistelmähoito palbosiklibin kanssa
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism och ska uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
Finnish: Tämä saattaa olla haitallista alkoholismissa, ja joka on otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Swedish: Efter administrering av Faslodex långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex-injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Swedish: Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med Faslodex (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu Faslodexilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Medianåldern för patienterna som skrivits in i studien var 63 år (intervall 36-90).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 36−90).
Swedish: Mer än hälften (62 %) hade en ECOG PS på 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än 1 tidigare hormonell behandling för sin primära diagnos.
Finnish: Yli puolella (62 %:lla) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, potilaista 60 %:lla oli sisäelinmetastaaseja ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä hormonihoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Finnish: Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
Finnish: • Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Faslodex inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Finnish: * Sisältää haittavaikutukset, joihin Faslodexin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Finnish: Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk, stödjande behandling.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan oireenmukaista supportiivista hoitoa.
Swedish: Infektioner inkluderar alla rekommenderade termer som är en del av klassificeringen av organsystemet Infektioner och infestationer.
Finnish: Infektiot sisältävät kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot.
Swedish: Inga patienter rapporterade biverkningar som var CTCAE grad ≥ 3 eller som krävde dosreduktion, dosavbrott eller utsättning av behandlingen på grund av dessa biverkningar.
Finnish: Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.
Swedish: Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
Finnish: On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Swedish: Om graviditet under behandling med Faslodex inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Faslodex-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta ja keskenmenon riskistä.
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
Finnish: -AE-alaryhmä (n=423)
Swedish: Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.
Finnish: Otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med Faslodex 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där Faslodex 500 mg jämförs med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där Faslodex 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu Faslodex 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta Faslodex-valmisteen 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1(tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Swedish: Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) beräknad enligt RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehoa koskeva päätemuuttuja oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS), joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaisesti.
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Finnish: Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.
Swedish: Dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barnen i denna studie var överensstämmande med dem hos vuxna (se avsnitt 5.2).
Finnish: Fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Faslodex för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Faslodexin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän kohdalla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Av de 65 patienterna i Faslodex-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Finnish: Faslodexhaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råtta.
Finnish: Fulvestrantti erittyy imettävien rottien maitoon.
Swedish: Bensylalkohol Faslodex innehåller hjälpämnet bensylalkohol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Bentsyylialkoholi Faslodex sisältää apuaineena bentsyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick Faslodex progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Finnish: Yhdistetty analyysi kummastakin tutkimuksesta osoitti, että 83 %:lla Faslodex-valmistetta saaneista potilaista ja 85 %:lla anastratsolia saaneista potilaista syöpä eteni.