FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Macrogolglicerol hidroxistearat Polisorbat 80
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Romanian: Ulei de porumb
Maltese: Maize oil
Romanian: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
Romanian: * inclusiv larvele inhibate
Maltese: * Inkluż larva inibita
Romanian: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
Romanian: Monepantel Monepantel sulfonă
Maltese: Monepantel -sulfone
Romanian: Tabel dozare:
Maltese: Tabella tad-doża:
Romanian: După administrarea orală, monepantel este imediat absorbit şi oxidat într-un metabolit sulfonă.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Romanian: Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Maltese: Dunsinane Industrial EstateDundee DD2 3XR
Romanian: RRR-α-tocoferol Beta-caroten
Maltese: RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Romanian: Ambalaje de 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l şi 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP52AX09
Maltese: QP52AX09.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu există.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Romanian: 4.2, rezistenţi la (pro)benzimidazol, levamisol, morantel, lactone macrociclice şi tulpini de H.
Maltese: reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H.
Romanian: Excipient: RRR-α-tocoferol
Maltese: RRR-α-tocopherol
Romanian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Marea Britanie
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Romanian: contortus rezistente la salicilanilide.
Maltese: contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Romanian: Propilen glicol monocaprilat Propilen glicol dicaprilocaprat
Maltese: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Romanian: TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 7 zile.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Nu există.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: 1 ml pentru fiecare 10 kg în plus Administraţi pe cale orală cu un dispozitiv de dozare potrivit.
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali Amministra oralment b'apparat tad-doża xieraq.
Romanian: 1 ml pentru fiecare 10 kg în plus
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Romanian: Greutate corporală, kg
Maltese: Piż tal-ġisem, kg
Romanian: Monepantel este un antihelmintic care aparţine clasei de molecule derivate de amino-acetonitril (AAD).
Maltese: Monepantel huwa sustanza attiva kontra l-ħniex li jappartjeni għall-klassi molekolari tad-derivattiv amino-acetonitrile (AAD).
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE 7 zile.
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM 7 ijiem
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim 7 ijiem.
Romanian: Fiecare ml conţine 25 mg de monepantel.
Maltese: Kull ml fih 25 mg ta' monepantel
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilita la ovine cu greutate mai mică de 10 kg.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx stabbilita fi ħrief li jiżnu inqas minn 10kg.
Romanian: Agenţi antiparazitici/ Agenţi cu acţiune împotriva endoparaziţil or
Maltese: Aġenti kontra l parassiti/
Romanian: Substanţa farmacologic activă
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Romanian: Soluţie limpede de culoare portocalie.
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZOLVIX 25 mg/ml soluţie orală pentru ovine Monepantel
Maltese: VETERINARJU ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ
Romanian: ZOLVIX 25 mg/ml soluţie orală pentru ovine
Maltese: ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ
Romanian: Muşchi Grăsime
Maltese: Muskol u
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Romanian: Zolvix monepantel
Maltese: Monepantel
Romanian: Zolvix este un medicament care conţine substanţa activă monepantel.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Romanian: Zolvix se administrează în doză unică de 2,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zolvix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Romanian: Zolvix este eficace împotriva unui spectru larg de specii de viermi.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Romanian: Studiile au arătat că Zolvix este eficace împotriva infecţiilor cu toate speciile principale de nematode gastrointestinale, inclusiv împotriva unor specii de paraziţi rezistente la antihelminticele de spectru larg disponibile în prezent.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Romanian: Monepantelul este eficace împotriva nematodelor rezistente la alte antihelmintice.
Maltese: Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.
Romanian: Monepantelul este un antihelmintic, o substanţă care acţionează împotriva helminţilor.
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
Romanian: Studiul din Noua Zeelandă şi câteva studii suplimentare au comparat eficacitatea Zolvix cu cea a altor antihelmintice.
Maltese: L-istudju ta' New Zealand u xi studji addizzjonali qabblu l-effikaċja ta' Zolvix ma' antelmentiċi oħra.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea Zolvix la ovinele cu greutatea mai mică de 10 kg şi gradul de siguranţă la ovinele cu greutatea mai mică de 10 kg sau cu vârsta mai mică de două săptămâni.
Maltese: L-effikaċja ta' Zolvix għadha ma ġietx stabbilita f'nagħaġ li jiżnu inqas minn 10 kg u s-sigurtà għadha ma ġietx stabbilita f'nagħaġ li jiżnu inqas minn 10 kg jew li għandhom inqas minn ġimagħtejn.
Romanian: Ce este Zolvix?
Maltese: X'inhu Zolvix?
Romanian: De ce a fost aprobat Zolvix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zolvix?
Romanian: Aceasta cauzează paralizia şi moartea viermilor.
Maltese: Dan jikkawża paraliżi u mewt tad-dud.
Romanian: Zomarist nu este un substitut pentru insulină.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Romanian: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
Romanian: Vildagliptin Informaţiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Romanian: Zomarist nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Romanian: Zomarist împreună cu alcool
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Zomarist la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Zomarist fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Romanian: Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Zomarist trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Zomarist għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Romanian: Substanţele active din Zomarist, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Romanian: Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează Zomarist trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Zomarist asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: vildagliptin, membru al clasei potenţatori insulari, şi clorhidrat de metformină, membru al clasei biguanide.
Maltese: Zomarist jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Romanian: Cum acţionează Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Romanian: Ce conţine Zomarist - Substanţele active sunt vildagliptin şi clorhidrat de metformină.
Maltese: X'fih Zomarist - Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.
Romanian: Viteza şi procentul de absorbţie a metforminei din Zomarist 50 mg/1000 mg au fost scăzute la administrarea împreună cu alimente, după cum se reflectă prin scăderea Cmax cu 26%, a ASC cu 7% şi Tmax întârziat (2,0 până la 4,0 ore).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Romanian: Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Policlorotrifluoroetilen (PCTFE)/PVC/Al
Maltese: 30 pillola miksija b'rita (PCTFE/PVC/Alu)
Romanian: În studiile clinice, greutatea nu s-a modificat faţă de valorile iniţiale când vildagliptin 100 mg pe zi a fost adăugat la metformină (+0,2 kg şi -1,0 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-piż ma nbidilx mil-linja bażi meta vildagliptin 100 mg kuljum kien miżjud ma' metformin (+0.2 kg u -1.0 kg għal vildagliptin u plaċebo, rispettivament).
Romanian: Zomarist vildagliptină/clorhidrat de metformină
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zomarist este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Vildagliptina în monoterapie a fost aprobată în UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus, iar metformina este disponibilă în UE din 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la nivelul iniţial de 8,38%.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c ta' 0.88% punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Romanian: De ce a fost aprobat Zomarist?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Romanian: Zomarist este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zomarist (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Romanian: Ce este Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zomarist, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zomarist valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zomarist?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zomarist?
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Zomarist în aceleaşi indicaţii.
Maltese: L-istudji b'Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, il-metformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta' Zomarist fl-istess indikazzjonijiet.
Romanian: Cum a fost studiat Zomarist?
Maltese: Kif ġie studjat Zomarist?
Romanian: În schimb, pacienţii cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, il-pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Romanian: 10 (10x 1+1) flacoane + fiole (ambalaje colective)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Romanian: 4 flacoane + 4 fiole
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Romanian: Placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Romanian: 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Romanian: Fiolă cu solvent:
Maltese: Ampulla bis-solvent:
Romanian: Urticarie.
Maltese: Urtikarja.
Romanian: Ambalaj colectiv (4x1 flacon)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Romanian: Ambalaj colectiv (5x1 flacon)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.03.2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.03.2003
Romanian: *Dozele au fost calculate, presupunând o ASC ţintă de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: Doza de Zometa recomandată* 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Romanian: EU/1/01/176/001 1 flacon şi 1 fiolă EU/1/01/176/002 4 flacoane şi 4 fiole
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 4 (4x1) sau 5 (5x1) flacoane.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20.03.2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Romanian: Tabelul 7 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis, care a inclus 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate dar, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Romanian: Un flacon a 4 mg O fiolă cu solvent a 5 ml Patru flacoane a 4 mg Patru fiole cu solvent a 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 mg Ampulla waħda b'5 ml solvent Erba' kunjetti ta' 4 mg Erba' ampulli b'5 ml solvent
Romanian: NA Neatins
Maltese: - Konġunktivite.
Romanian: Zometa a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Maltese: Zometa ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Romanian: Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Romanian: Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 10 (10 ambalaje a câte 1) flacoane.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Romanian: Cum se păstrează Zometa
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu Zometa este limitată.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Romanian: O fiolă cu solvent a 5 ml
Maltese: Ampulla waħda b'5 ml solvent
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Romanian: EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacoane
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Romanian: Flacon: flacon cu capacitate de 5 ml din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din brombutil acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă „flip-off" din plastic.
Maltese: Kunjett magħmula minn cycloolefine copolymer ċar u bla kulur b'tapp tal-lasktu ta' bromobutyl miksi b'fluoropolymer, u b'tapp ta' l-aluminium b'komponent flip-off tal-plastik.
Romanian: Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic.
Maltese: X'fih Zometa - Is-sustanza attiva ta' Zometa hi zoledronic acid.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
Romanian: O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi, respectiv 1 sau 4 fiole şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole [10 x (1+1)].
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.