FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero so primerjali s placebom (infuzijo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: (koncentracija)
Czech: číslo EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Czech: Opatření pro uchovávání
Slovenian: Navodila za shranjevanje,
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo na njihovem nacionalnem ozemlju uveljavljeni vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, opisane v nadaljevanju:
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI NAJ JIH UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Slovenian: Obstoj postmarketinškega registra, v katerega zdravstveni delavci vpisujejo bolnike, k čemur jih spodbujamo.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Czech: Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči a při samopodávání.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila doma in o samozdravljenju z njim je malo.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Slovenian: • Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Slovenian: ) vsake 3 ali 4 dni v trajanju 12 tednov.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Slovenian: Posebne raziskave niso bile opravljene.
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali šoka je potrebno nujno medicinsko zdravljenje.
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Slovenian: Nizke serumske ravni C4 so pogosto v korelaciji z napadi HAE.
Czech: Cyklus PSUR
Slovenian: Cikel PSUR
Czech: 2 ochranné podložky
Slovenian: 2 zaščitni podlogi.
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Slovenian: • grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,
Czech: Jedno balení obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (vključno s stalnimi katetri) moramo skrbno spremljati.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Slovenian: Delo opravite na priloženi zaščitni podlogi, pred opravljanjem naslednjih postopkov si umijte roke.
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Slovenian: Podatkov, ki podpirajo priporočila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, je zelo malo.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Czech: Prevence:
Slovenian: Preprečevanje:
Czech: Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zaviralec C1 izloča v materino mleko.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/11/688/001
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Slovenian: • obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli nechráněného konce přepouštěcího filtru.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Slovenian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Slovenian: Nadaljnje informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični populaciji.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Slovenian: Glavna funkcija serpinov je uravnavanje aktivnosti serinskih proteaz.
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Slovenian: Oba odmerka sta povzročila podobno zmanjšanje pogostosti napadov in izkazala klinično korist glede na resnost, trajanje in potrebo po akutnem zdravljenju napadov.
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje:
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
Slovenian: Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila.
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
Slovenian: Za dodelitev v kategorijo pogostnosti so uporabili le pogostnosti na podlagi stopenj poročanja iz kliničnih preskušanj.
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z nacionalnim pristojnim organom.
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Slovenian: Pri 95 % napadov je bilo ugotovljeno klinično olajšanje in/ali so bili preiskovanci odpuščeni iz bolnišnice v 4 urah.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki).
Czech: Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Če si zdravilo Cinryze injicirate sami, ga vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Podle v současnosti dostupných klinických údajů má přípravek Cinryze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cinryze pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Czech: K podání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu (dodávanou v balení).
Slovenian: Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).
Czech: U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
Slovenian: Pri 98 % posegov niso poročali o nobenem napadu HAE znotraj 72 ur po odmerku zdravila Cinryze.
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Slovenian: * Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so izražene v internih enotah (e.).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na zaviralec C1 ali katero koli sestavino zdravila Cinryze (navedeno v poglavju 6).
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Podobno kot pri drugih bioloških zdravilih lahko nastopijo preobčutljivostne reakcije.
Czech: Domácí léčba a samopodání
Slovenian: Zdravljenje na domu in samozdravljenje
Czech: Parametry
Slovenian: Parametri
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Slovenian: Mediani interval je bil 0,5 ure (razpon: 0,25-2,5 ure): 1,25, 0,25 in 0,5 ure pri 500 enotah
Czech: Rekonstituce a způsob podání
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Slovenian: Posebne študije glede plodnosti, zgodnjega embrionalnega in postnatalnega razvoja ali študije kancerogenosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Vendar pa so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za 3 ure pri sobni temperaturi (15 C - 25 C).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v poročilih v obdobju trženja Organski sistem
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so ocenili plazemske koncentracije pri otrocih (6-11 let).
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Slovenian: Simptomi preobčutljivostnih reakcij so lahko podobni simptomom napadov angioedema.
Czech: Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře.
Slovenian: Voditi boste morali dnevnik, da boste dokumentirali vsak doma prejeti odmerek zdravila, in ga pri vsakem obisku prinesti zdravniku.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Slovenian: Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki imajo laringealne napade, in v primerih, ko je zdravljenje uvedeno z zamudo, smemo dati drugi odmerek prej kot po 60 minutah.
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
Slovenian: V kliničnih študijah so se lokalne reakcije (opisane kot bolečina, modrica ali izpuščaj na mestu injiciranja/katetra, občutek pečenja v veni ali flebitis) pojavile v povezavi s približno 0,2 % infuzij.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
Slovenian: Zdelo se je, da sta se najvišja serumska koncentracija (Cmaks) in površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC) od enojnega do dvojnega odmerka zvišali, čeprav zvišanje ni bilo sorazmerno odmerku.
Czech: Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
Slovenian: Če imate nizko koncentracijo zaviralca C1 v krvi ali če zaviralec C1 pri vas ne deluje pravilno, se lahko pojavljajo napadi otekanja (ki se imenujejo angioedem).
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.