FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Kigabeq περιέχει τη δραστική ουσία βιγαμπατρίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Croatian: Kigabeq sadrži djelatnu tvar vigabatrin te je „hibridni lijek".
Greek: Τι είναι το Kigabeq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Kigabeq i za što se primjenjuje?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Kigabeq έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sabril.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Kigabeq dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Sabril.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Kigabeq „bioekvivalentan" referentnom lijeku Sabril.
Greek: Πώς δρα το Kigabeq;
Croatian: Kako djeluje Kigabeq?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας ή των διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Croatian: Kigabeq se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili poremećaja živčanog sustava.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kigabeq?
Greek: Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kigabeq i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Sabril, τα οφέλη του Kigabeq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist lijeka Kigabeq, kao i od lijeka Sabril, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Kigabeq odobren u EU-u?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kigabeq nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
Croatian: Kako se Kigabeq primjenjuje?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kigabeq potražite u uputi o lijeku.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Croatian: Tablete se otapaju u vodi kako bi se dobila otopina koji bolesnik može popiti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kigabeq utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 100 dana
Greek: Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες.
Croatian: Moguće je da su muškarci izloženi većem riziku od žena.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Croatian: Potrebno je primijeniti uobičajene mjere potpore.
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Ne odnose se samo na pedijatrijsku populaciju.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 100 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Iskoristite ovaj lijek u roku od 100 dana od prvog otvaranja.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najviša preporučena doza.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
Croatian: Vrijeme do postizanja najveće koncentracije u plazmi (tmax) je približno 1 sat.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση μόνοι σας.
Croatian: Nikad nemojte sami mijenjati dozu lijeka.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Croatian: Suicidalne misli i suicidalno ponašanje
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazuje Vaše dijete.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Greek: Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά.
Croatian: Treba vrlo pažljivo razmotriti rizike liječenja u odnosu na moguće koristi u djece.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό του παιδιού σας να σας δείξει τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Zamolite liječnika svojeg djeteta da Vam pokaže kako davati ovaj lijek.
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα και το μέγεθος των δισκίων για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε τη σωστή δόση.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu i veličinu tableta kako biste bili sigurni da dajete ispravnu dozu.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, χορηγείστε απλά μία δόση.
Croatian: Ako je blizu vrijeme za davanje sljedeće doze, dajte mu samo jednu dozu.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Greek: N=150 N=151 N=97
Croatian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Greek: Το Kigabeq έχει μέγιστη επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων.
Croatian: Kigabeq značajno utječe na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείται το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek svojem djetetu jer sadrži važne podatke.
Greek: Στους πιθήκους οι βλάβες αυτές είναι ελάχιστες ή διφορούμενες.
Croatian: U majmuna su te lezije bile minimalne ili nejasne.
Greek: Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Αυτό απαιτεί λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά μπορείτε να επιταχύνετε τη διαδικασία αναδεύοντας το μείγμα απαλά με το χέρι.
Croatian: Za to treba manje od jedne minute, no možete to ubrzati nježnim miješanjem smjese.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία.
Croatian: U teškim slučajevima može doći do invalidnosti.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός ή άνω των 7 ετών.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od jednog mjeseca ili starijoj od sedam godina.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti trajan gubitak vida.
Greek: Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη βιγαμπατρίνη.
Croatian: Mehanizam ovog učinka nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod vigabatrina.
Greek: Οι αποκρίσεις αυτές παρατηρούνται με καθυστέρηση και είναι μειωμένες πέρα από τα φυσιολογικά όρια.
Croatian: Ti odgovori kasne i ispod su granica normale.
Greek: Ο γιατρός καθορίζει τη δόση ειδικά για το παιδί σας, λαμβάνοντας υπόψη των σωματικό βάρος του παιδιού.
Croatian: Liječnik izračunava dozu koja je prilagođena Vašem djetetu, uzimajući u obzir tjelesnu težinu djeteta.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται σταδιακά υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Vigabatrin treba postupno ukidati pod strogim medicinskim nadzorom.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό εάν υπάρξει οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση του παιδιού σας.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite liječnika ako nastupe promjene u vidu Vašeg djeteta.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Greek: Νευρολογικές και ψυχιατρικές παθήσεις
Croatian: Neurološka i psihijatrijska stanja
Greek: 10 έως 15 κιλά: 0,5 έως 1g/ημέρα 15 έως 30 κιλά: 1 έως 1,5 g/ημέρα
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα.
Croatian: Vezanje na proteine plazme je zanemarivo.
Greek: Το μέγεθος της καταστολής της ALT έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 30% έως και 100%.
Croatian: Prijavljena razina supresije ALT-a kretala se od 30 % do 100 %.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πιει από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να αδειάσετε απαλά το μείγμα στο στόμα του παιδιού, φροντίζοντας να μην προκαλέσετε πνιγμονή: σταθείτε μπροστά και πιο χαμηλά από το παιδί σας προκειμένου να έχει το κεφάλι του ελαφρώς σκυμμένο προς τα εμπρός και αδειάστε το μείγμα προς το μάγουλό του.
Croatian: • Ako Vaše dijete ne može piti iz čaše ili graduirane čaše, možete s pomoću oralne štrcaljke nježno uštrcati smjesu u djetetova usta, pazeći da ne izazovete gušenje: sjednite izravno ispred i na nižu razinu od djeteta, kako bi glava djeteta bila nagnuta prema naprijed i uštrcajte smjesu s unutrašnje strane obraza.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Croatian: Učestalosti ustanovljene u otvorenom kliničkom ispitivanju navedene su u dijelu 4.8.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν νεαροί ασθενείς κάνουν ποδήλατο, αναρρίχηση ή εκτελούν οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη δραστηριότητα.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na mlade bolesnike koji voze bicikl, bave se penjanjem ili bilo kojom drugom opasnom aktivnošću.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite liječnika svojeg djeteta ako ono uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Greek: 1 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 44,4 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,48 g 2 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 20,6 μήνες, μέση ημερήσια δόση 1,39 g 3 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 48,8 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,10 g 4 Διάμεση διάρκεια θεραπείας: 23,0 μήνες, μέση ημερήσια δόση 2,18 g Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: 1 Medijan trajanja liječenja: 44,4 mjeseca, prosječna dnevna doza 1,48 g 2 Medijan trajanja liječenja: 20,6 mjeseci, prosječna dnevna doza 1,39 g 3 Medijan trajanja liječenja: 48,8 mjeseci, prosječna dnevna doza 2,10 g 4 Medijan trajanja liječenja: 23,0 mjeseca, prosječna dnevna doza 2,18 g
Greek: Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Stoga je na početku liječenja potrebno provesti procjenu vida (ne kasnije od četiri tjedna nakon početka liječenja) te barem svakih šest mjeseci tijekom liječenja.
Greek: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να οδηγεί ποδήλατο, να σκαρφαλώνει ή να παίρνει μέρος σε επικίνδυνες δραστηριότητες εάν εμφανίζει συμπτώματα όπως υπνηλία ή ζάλη με το Kigabeq.
Croatian: Vaše dijete ne smije voziti bicikl, penjati se ili sudjelovati u opasnim aktivnostima ako pri primjeni lijeka Kigabeq ima simptome kao što su omamljenost ili omaglica.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την ταχύτητα ανασύνθεσης της τρανσαμινάσης GABA.
Croatian: Trajanje učinka lijeka ovisi o brzini ponovne sinteze GABA transaminaze.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη καταδείχθηκε η πιθανή σχέση μεταξύ του κινδύνου βλάβης στα οπτικά πεδία και του βαθμού έκθεσης στη βιγαμπατρίνη, τόσο σε ό,τι αφορά την ημερήσια δόση (από 1 γραμμάριο έως περισσότερα από 3 γραμμάρια) όσο και τη διάρκεια της θεραπείας (το μέγιστο για τα τρία πρώτα χρόνια).
Croatian: U okviru ovog ispitivanja dokazano je da postoji moguća povezanost između rizika od ispada vidnog polja i razine izloženosti vigabatrinu u smislu dnevne doze (od 1 g do više od 3 g) i trajanja liječenja (u najvećoj mjeri tijekom prve tri godine).
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε σταδιακά τη δόση.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti liječenje, savjetovat će Vam da postupno smanjujete dozu lijeka.
Greek: • Περιμένετε έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως.
Croatian: • Pričekajte dok se tableta u potpunosti ne otopi.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει καθιερωμένη μέθοδος για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό βλαβών στα οπτικά πεδία παιδιών στα οποία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η τυποποιημένη περιμετρία.
Croatian: Trenutačno ne postoji utvrđena metoda za dijagnozu ili isključivanje ispada vidnog polja u djece u koje se ne može provesti standardizirana perimetrija.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Croatian: Bolesnicima (i njegovateljima tih bolesnika) treba savjetovati da odmah potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε σταδιακή μείωση της συγκέντρωσης φαινυτοΐνης στο πλάσμα σε ποσοστό 16-33%.
Croatian: Međutim, tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja zabilježeno je postupno smanjenje od 16 % do 33 % plazmatske koncentracije fenitoina.
Greek: Οι αλλαγές στο οπτικό πεδίο μπορεί να είναι μόνιμες, συνεπώς είναι σημαντικό να ανιχνεύονται έγκαιρα για την αποτροπή της εξέλιξής τους.
Croatian: Promjene vidnog polja mogu biti trajne, stoga je važno da se otkriju u ranoj fazi kako bi se izbjegla progresija.
Greek: Όπως διαπιστώνεται και στην προαναφερόμενη μελέτη, στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και σε δημοσιευμένες εκθέσεις, οι αλλαγές αυτές υποχωρούν γενικά με τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Na temelju navedenog ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet i izvješća objavljenih u literaturi ustanovljeno je da su te promjene uglavnom nestale nakon prekida liječenja.
Greek: Μην σταματάτε αιφνίδια τη χορήγηση του φαρμάκου καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει την επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων στο παιδί σας.
Croatian: Nemojte naglo prekinuti s davanjem lijeka jer to može dovesti do ponovne pojave napadaja u djeteta.
Greek: Ομάδα ΙΙ 4 Ομάδα ΙΙΙ
Croatian: Skupina I.3 Skupina II.4 Skupina III.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku svojeg djeteta.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχιστεί για 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Procjena se mora nastaviti 6 do 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε τρεις ομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που λάμβαναν βιγαμπατρίνη κατά τη διάρκεια της μελέτης (ομάδα Ι), τους ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν βιγαμπατρίνη (ομάδα ΙΙ) και στους ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ βιγαμπατρίνη (ομάδα ΙΙΙ).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri ispitne skupine: bolesnici koji su se trenutačno liječili vigabatrinom (skupina I.), bolesnici koji su prethodno bili izloženi vigabatrinu (skupina II.) i bolesnici koji nikada nisu bili izloženi vigabatrinu (skupina III.).
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι στις κλινικές μελέτες με βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκε υπνηλία, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό το ενδεχόμενο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: S obzirom na činjenicu da je u kliničkim ispitivanjima vigabatrina zabilježena omamljenost, bolesnike treba na početku liječenja upozoriti na tu mogućnost.
Greek: Εάν ληφθεί απόφαση για συνέχιση της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης (οπτική περιμετρία) προκειμένου να εντοπίζεται η εξέλιξη ή οι βλάβες που είναι απειλητικές για την όραση.
Croatian: U slučaju odluke da se nastavi s liječenjem, trebalo bi razmotriti češće praćenje (perimetrija) radi otkrivanja progresije ili oštećenja koja ugrožavaju vid.
Greek: Όταν αναφέρονται, τα συχνότερα συμπτώματα είναι υπνηλία ή κώμα.
Croatian: U prijavljenim slučajevima najčešći simptomi bili su omamljenost ili koma.
Greek: Οι χορηγούμενες δόσεις ήταν συνήθως από 7,5 έως 30 g, ωστόσο έχουν αναφερθεί καταπόσεις έως και 90 g.
Croatian: Zabilježene doze najčešće su bile u rasponu od 7,5 g do 30 g, no prijavljene su ingestije do 90 g.
Greek: • Δώστε αμέσως το μείγμα στο παιδί απευθείας από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως.
Croatian: • Odmah dajte smjesu djetetu, izravno iz čaše ili graduirane čaše.
Greek: Η βιγαμπατρίνη κατανέμεται ευρέως με φαινομενικό όγκο κατανομής ελαφρώς μεγαλύτερο από το συνολικό νερό του οργανισμού.
Croatian: Vigabatrin se široko distribuira, s prividnim volumenom distribucije koji je nešto veći od ukupnog volumena vode u tijelu.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης της βιγαμπατρίνης ήταν περίπου 7,5 ώρες σε νεογνά, 5,7 ώρες σε βρέφη και 5,5 ώρες σε παιδιά.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka vigabatrina iznosila je otprilike 7,5 sati u novorođenčadi, 5,7 sati u dojenčadi i 5,5 sati u djece.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kigabeq
Croatian: Drugi lijekovi i Kigabeq
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας βιγαμπατρίνης δεν είναι γνωστή.
Croatian: Učinkovitost hemodijalize u liječenju predoziranja vigabatrinom nije poznata.
Greek: Το Kigabeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στους οφθαλμούς.
Croatian: Kigabeq se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu imati nuspojave povezane s očima.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o otapanju lijeka i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βιγαμπατρίνης έχουν διερευνηθεί σε ομάδα έξι νεογνών (ηλικίας 15-26 ημερών), ομάδα έξι βρεφών (ηλικίας 5-22 μηνών) και ομάδα έξι παιδιών (ηλικίας 4,6-14,2 ετών) με ανθεκτική επιληψία.
Croatian: Farmakokinetička svojstva vigabatrina ispitivana su u skupinama od šestero novorođenčadi (u dobi od 15 do 26 dana), šestero dojenčadi (u dobi od 5 do 22 mjeseca) i šestero djece (u dobi od 4,6 do 14,2
Greek: Ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τις ανάγκες.
Croatian: Liječnik će tijekom liječenja prema potrebi prilagoditi dozu lijeka.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svojem djetetu točno onako kako vam je rekao liječnik.
Greek: Παρακλινικέ ς εξετάσεις αύξηση βάρους
Croatian: Pretrage povećana težina
Greek: Η στένωση του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και να έχει πρακτικές συνέπειες για τον ασθενή.
Croatian: Suženje vidnog polja može biti teškog stupnja, s mogućim praktičnim posljedicama za bolesnika.
Greek: Βλάβες στα οπτικά πεδία που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων έχουν αναφερθεί συχνά σε σχέση με τη βιγαμπατρίνη.
Croatian: Ispadi vidnog polja, koji mogu značajno utjecati na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti, često su prijavljivani u vezi s primjenom vigabatrina.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi napraviti oftalmološki pregled prije ili ubrzo nakon početka liječenja vigabatrinom.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Croatian: Klasifikacij a organskih sustava
Greek: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers
Croatian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francuska
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη των εν λόγω αντιδράσεων περιλαμβάνονται η υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση έναρξης, η ταχύτερη κλιμάκωση της δόσης σε υψηλότερα επίπεδα από τα συνιστώμενα και η νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj tih reakcija uključuju višu početnu dozu od preporučene, brže povećanje doza u većim koracima no što je preporučeno i zatajenje bubrega.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε περίπου 5 ή 10 ml νερού και το διάλυμα που προκύπτει εισάγεται στον σωλήνα μέσω μιας προσαρμοσμένης σύριγγας.
Croatian: Tablete se otope u otprilike 5 ili 10 ml vode i ta se otopina s pomoću prilagođene štrcaljke ubrizga u sondu.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει τον αριθμό δισκίων Kigabeq που πρέπει να δώσετε στο παιδί σας ανάλογα με τη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός του.
Croatian: U tablici u nastavku prikazan je broj tableta Kigabeq koje trebate dati djetetu u skladu s dozom koju je propisao liječnik Vašeg djeteta.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει μικρότερη δόση.
Croatian: Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik će možda propisati manju dozu.
Greek: Το ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα συνιστάται σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να συνεργαστούν στη διενέργεια οπτικής περιμετρίας.
Croatian: Provođenje elektroretinografije preporučuje se u dojenčadi i djece koja ne mogu surađivati pri izvođenju perimetrije.
Greek: • Εάν το παιδί δεν μπορεί να καταπιεί, το μείγμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω γαστρικού σωλήνα, με κατάλληλη σύριγγα.
Croatian: • Ako dijete ne može gutati, smjesu mu se može dati putem želučane sonde, koristeći odgovarajuću štrcaljku.
Greek: Γαστρική χορήγηση
Croatian: Gastrična primjena