FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 60 % pacientov liečených liekom Vibativ (227 z 377 pacientov) v porovnaní so 60 % pacientov liečených
Polish: W drugim badaniu do wyleczenia doszło u 60% (227 z 377) pacjentów otrzymujących produkt Vibativ w porównaniu z 60% (228 z 380) pacjentów leczonych
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Vibativ?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Slovak: Akým spôsobom liek
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
Polish: Czas obserwacji wynosił od minimum 3,5 roku do maksymalnie 5 lat.
Slovak: Po prvom použití: 1 mesiac.
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle mierne.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne.
Slovak: Tento pokles bol pozorovaný v rámci prvých dvoch týždňov liečby.
Polish: Spadek ten zaobserwowano w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Slovak: Odhadovaný pomer rizík bol trvale nižší ako 1 pre všetky 3 MACE položky.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka był stale poniżej 1 dla wszystkich 3 składowych MACE.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Polish: Znaczenie tego związku w stosunku do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 12,8 lat.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku, môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.
Slovak: Doplnkové komponenty v expandovanej MACE:
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE:
Slovak: Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.
Polish: Spowalnia również przejście pokarmu przez żołądek, a także może pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Slovak: Mohlo by sa tým zablokovať podávanie injekcie.
Polish: Może to zablokować wstrzyknięcie.
Slovak: Odtrhnite papierový štítok z novej jednorazovej ihly.
Polish: Zdjąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.
Slovak: Injekčný roztok Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=8,15.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Slovak: Na základe individuálneho odporúčania skúšajúceho na predchádzajúcej návšteve, napríklad v závislosti na tom, či pacient mal hypoglykémiu.
Polish: 2 IU aW zależności od indywidualnych zaleceń badacza na poprzedniej wizycie, na przykład w zależności od tego czy u pacjenta występowała hipoglikemia.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže znižovať schopnosť sústrediť sa.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może zmniejszyć zdolność koncentracji.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov a priemerný BMI bol 32,5 kg/m2.
Polish: Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Slovak: Miesto podávania injekcie a čas podávania sa môže zmeniť bez úpravy dávky.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego organu stanowiącego główną drogę eliminacji.
Slovak: Počas pokračovania v liečbe obvykle tieto reakcie po niekoľkých dňoch, alebo týždňoch ubudnú.
Polish: Reakcje te zwykle ustają w ciągu kilku dni lub tygodni kontynuowania leczenia.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti bol zachovaný.
Polish: Utrzymano zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Potom postupujte podľa nasledujúch pokynov dolu:
Polish: Następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Polish: Można samodzielnie wykonać wstrzyknięcie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť liraglutidu po subkutánnom podaní je približne 55 %.
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Slovak: Protilátky sa vytvorili priemerne u 8,6 % pacientov.
Polish: Przeciętnie do wytworzenia przeciwciał dochodziło u 8,6% pacjentów.
Slovak: V takom prípade môžete:
Polish: Można wtedy:
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať liek Victoza.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków przed zastosowaniem leku Victoza.
Slovak: Väčšina prípadov potvrdenej hypoglykémie v klinických skúšaniach bola mierna.
Polish: Większość przypadków potwierdzonej hipoglikemii w badaniach klinicznych należała do łagodnych.
Slovak: dosahujúci HbA1c<7%
Polish: HbA1c <7%
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
Slovak: Na rozdiel od prirodzeného GLP-1 má liraglutid farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný u ľudí, na podávanie jedenkrát denne.
Polish: W przeciwieństwie do natywnego GLP-1, liraglutyd ma profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny odpowiedni do podawania raz na dobę.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo otehotnie, liečba liekom Victoza sa má prerušiť.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Victoza.
Slovak: Údaje o deťoch mladších ako 10 rokov nie sú k dispozícii (pozrite časti 5.1 a 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Polish: • Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš veľa, alebo príliš málo liraglutidu.
Polish: Jeśli dawka zostanie źle podzielona, może zostać podane za dużo lub za mało liraglutydu.
Slovak: Skontrolujte názov a farbu obalu pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liraglutid.
Polish: Sprawdzić nazwę oraz kolorową etykietę, by upewnić się, że wstrzykiwacz zawiera liraglutyd.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať počas gravidity a namiesto neho sa odporúča používať inzulín.
Polish: Liraglutydu nie należy stosować w okresie ciąży, a zastępczo zaleca się stosowanie insuliny.
Slovak: Nie je známe, či je spomalený rast mláďat spôsobený zníženým príjmom materského mlieka v dôsledku priameho účinku GLP-1, alebo zníženou produkciou materského mlieka, v dôsledku zníženého prísunu kalórií.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu u młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Slovak: Môžete sa pichnúť ihlou.
Polish: Można ukłuć się igłą.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: • ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Polish: • w przypadku rozpoznania lub występowania w przeszłości choroby trzustki.
Slovak: Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Victoza, vynechanú dávku preskočte.
Polish: Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Victoza, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało.
Slovak: Interakčné štúdie nepreukázali žiadne klinicky relevantné spomalenie absorpcie, a preto nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania i dlatego też nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Slovak: Celkovo bola frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších porovnateľná s tými, ktoré boli pozorované u dospelej populácie.
Polish: W ogólnym podsumowaniu, częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej były porównywalne z tymi, które obserwowano u osób dorosłych.
Slovak: Bolestivé alebo opuchnuté brucho
Polish: • Bolesny lub wzdęty brzuch
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 1 mesiaca od prvého použitia.
Polish: Zaprzestać używania wstrzykiwacza po miesiącu od pierwszego użycia.
Slovak: Lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
Polish: • Lekarz poinformuje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 1,2 mg raz na dobę.
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s pacientmi s kongestívnym zlyhávaním srdca podľa New York Heart Association (NYHA) triedy IV, a preto sa používanie liraglutidu týmto pacientom neodporúča.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Slovak: Mechanizmus znižovania hladiny glukózy v krvi zahŕňa aj mierne spomalenie vyprázdňovania žalúdka.
Polish: Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Polish: Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Victoza sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Victoza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR-International Normalised Ratio).
Slovak: Dehydratácia, niekedy so zníženou činnosťou obličiek
Polish: • Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy, ako je pretrvávajúca silná bolesť žalúdka, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom (pozri časť 4).
Polish: W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia trzustki, takich jak utrzymujący się silny ból brzucha, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Slovak: • ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu.
Polish: • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 5 alebo 10 naplnených pier.
Polish: Wielkość opakowań to 1, 2, 3, 5 lub 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 8,7 % pri liraglutide aj placebe.
Polish: Średnia początkowa wartość HbA1c, wynosiła 8,7% dla liraglutydu i placebo.
Slovak: To znamená, že pero je pokazené a musíte použiť nové.
Polish: Oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.
Slovak: Skúsenosti s použitím u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową jest ograniczone.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie, chvenie (triašku).
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle i mogą zaliczać się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Slovak: Ďalšie klinické údaje
Polish: Inne dane kliniczne
Slovak: Victoza sa podáva jedenkrát denne v akomkoľvek čase, nezávisle od jedla, a môže byť aplikovaná subkutánne do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Polish: Produkt leczniczy Victoza podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków i może być wstrzykiwany podskórnie w okolicę brzucha, udo lub ramię.
Slovak: Bežné nachladnutie
Polish: • Przeziębienie
Slovak: V skúšaní LEADER, nebol pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych príhod.
Polish: W badaniu LEADER nie zaobserwowano żadnego długoterminowego klinicznego wpływu przyspieszonego rytmu serca na ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych.
Slovak: Väčšina prípadov bola miernych, až stredne závažných a vyskytovali sa v závislosti od dávky.
Polish: Większość stanowiły przypadki łagodne do umiarkowanych i występowały one w sposób zależny od dawki.
Slovak: Vždy skontrolujte, či je ukazovateľ zarovnaný so značkou 0 mg.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że wskaźnik znajduje się w jednej linii z oznaczeniem 0 mg.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz.
Polish: Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy od E do G.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste ihlu neohli, alebo nepoškodili.
Polish: Należy uważać, by nie zgiąć ani nie uszkodzić igły.
Slovak: Použite kalkulačku, aby ste si naplánovali dávky.
Polish: Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować dawkę.
Slovak: Expozícia liraglutidu u dospievajúcich a detí bola porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná u dospelej populácie.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży i dzieci była porównywalna do obserwowanej u osób dorosłych.
Slovak: Grag 2: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych príhod -- FAS populácia
Polish: Rysunek 2: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę poszczególnych typów incydentów sercowo-naczyniowych - populacja FAS
Slovak: Nie je to inzulín a preto sa nemá používať ako náhrada inzulínu.
Polish: Lek ten nie jest insuliną i w związku z tym nie należy stosować go jako zamiennika insuliny.
Slovak: Kombinovaná liečba so sulfonylureou je možná len u dospelých pacientov.
Polish: Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika dotyczy jedynie pacjentów dorosłych.
Slovak: Zvýšenie enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).
Polish: • Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Slovak: Na začiatku tejto liečby sa tieto gastrointestinálne nežiaduce reakcie môžu vyskytovať častejšie.
Polish: Na początku leczenia wymienione działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa podávania, pozri časť 6.6.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania znajdują się w punkcie 6.6.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití liraglutidu u gravidných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży.
Slovak: Liraglutid tiež signifikantne znížil riziko rozšírených MACE (primárne MACE, nestabilná angina pectoris, vedúca k hospitalizácii, koronálna revaskularizácia, alebo hospitalizácia kvôli zlyhávaniu srdca) a ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele (Graf 2).
Polish: Liraglutyd zmniejszył również znacząco ryzyko wystąpienia rozszerzonego MACE (podstawowy MACE, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, rewaskularyzacja tętnic wieńcowych lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca) oraz innych dodatkowych punktów końcowych (Rysunek 2).
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri zaobchádzaní s použitými ihlami veľmi opatrní - aby zabránili poraneniu a prenosu infekcie.
Polish: Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky relevantný účinok na celkovú expozíciu, buď etinylestradiolu alebo levonorgestrelu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel.
Slovak: Liraglutid sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>98
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Slovak: Primárny výsledok alebo vitálny stav na konci skúšania bol k dispozícií u 99,7 % a 99,6 % účastníkov randomizovaných na liraglutid a placebo, v uvedenom poradí.
Polish: Główny punkt końcowy oraz stan zdrowia w punkcie końcowym badania zostały ocenione u odpowiednio 99,7% i 99,6% uczestników zrandomizowanych do grupy z liraglutydem i placebo.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Polish: Liraglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovak: Hodnota Cmax grizeofulvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, podczas gdy średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
Slovak: Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy następnego dnia przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Slovak: Ak ho prestanete používať, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
Slovak: Oneskorené vyprázdňovanie žalúdka.
Polish: • Opóźnienie opróżniania żołądka.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k vychytávaniu v špecifických oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1 receptora (GLP-1R) zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie obwodowe liraglutydu prowadzi do jego wychwytu w określonych obszarach mózgu biorących udział w regulacji apetytu, gdzie liraglutyd poprzez specyficzną aktywację receptora GLP-1 (GLP-1R), zwiększa kluczowe sygnały sytości i zmniejsza kluczowe sygnały głodu, co prowadzi do zmniejszenia masy ciała.
Slovak: Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi, len vtedy keď hladina cukru v krvi je príliš vysoká.
Polish: Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże.
Slovak: Preto sa má liraglutid používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu.
Slovak: V testoch in vitro sa preukázal veľmi nízky potenciál liraglutidu vstupovať do farmakokinetických interakcií s inými liečivami súvisiacimi s cytochrómom P450 a väzbou na plazmatické proteíny.
Polish: W warunkach in vitro liraglutyd wykazał bardzo mały potencjał wejścia w interakcje farmakokinetyczne z innymi substancjami aktywnymi związanymi z cytochromem P450 oraz wiązania z białkami osocza.
Slovak: Liraglutid bol účinnejší v prevencii MACE v porovnaní s placebom (Graf 1).
Polish: Liraglutyd wykazał przewagę w zapobieganiu MACE w porównaniu do placebo (Rysunek 1).
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Pero po prvom použití uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce.
Slovak: V štúdii LEADER bolo oneskorené vyprázdňovanie žalúdka hlásené trojnásobne častejšie v skupine s liraglutidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Polish: W badaniu klinicznym LEADER opóźnienie opróżniania żołądka było zgłaszane 3 razy częściej w grupie, w której stosowano liraglutyd w porównaniu z grupą, w której stosowano placebo.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že liraglutid je spojený s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wykazały, że liraglutyd wpływa na opóźnienie opróżniania żołądka.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky akzualiyovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre liraglutid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji liraglutyd, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u detí mladších ako 10 rokov.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Slovak: V piatich rozsiahlych dlhodobých klinických skúšaniach fázy 3a dostávalo viac ako 2 500 dospelých pacientov liek Victoza samostatne, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez neho), alebo s metformínom a roziglitazónom.
Polish: W pięciu dużych długoterminowych badaniach klinicznych fazy IIIa ponad 2500 dorosłych pacjentów otrzymało leczenie produktem leczniczym Victoza - w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) lub metforminą i rozyglitazonem.
Slovak: Victoza sa nemá používať, ak bola zmrazená.
Polish: Produktu leczniczego Victoza nie należy stosować, jeśli był on zamrożony.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Victoza nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Victoza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać go do żyły ani do mięśnia.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti lieku Victoza bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelej populácie liečenej liekom Victoza.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Victoza było porównywalne do obserwowanego u osób dorosłych leczonych produktem Victoza.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.