FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dysgeuzie, hyperkineze, synkopa
Latvian: hiperkinēzija, sinkope
Czech: Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.
Latvian: Hroniski nieru darbības traucējumi neietekmēja pacientu BIA 9-1103 līmeni plazmā, tādēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Ostatní metabolity nebyly zjištěny v kvantifikovatelných koncentracích ve většině vzorků plazmy odebraných během klinické studie bilance hmotnosti (massbalance studie).
Latvian: Lielākajā daļā klīniskajā masas līdzsvara pētījuma laikā savāktajos plazmas paraugos citi metabolīti netika atklāti kvantitatīvi nosakāmā koncentrācijā.
Czech: NN: (pouze pro vnější obal)
Latvian: Portugāle (tikai ārējam iepakojumam)
Czech: Neočekává se, že v klinicky relevantních koncentracích opikapon inhibuje transportéry OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K jak naznačovaly studie in vitro a in vivo.
Latvian: Opikapona ietekme uz transportētājiem Ņemot vērā in vitro un in vivo pētījumu datus, nav paredzams, ka opikapons klīniski būtiskās koncentrācijās inhibēs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportvielas.
Czech: Neužívejte přípravek Ongentys: - jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom) nebo nervové soustavy (známý jako paragangliom), nebo jakýkoliv jiný nádor, který zvyšuje riziko kriticky vysokého krevního tlaku; - jestliže jste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění); - jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním; - jestliže užíváte některá antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid).
Latvian: Nelietojiet Ongentys šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā feohromocitoma) vai nervu sistēmas audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs, kas paaugstina izteikti paaugstināta asinsspiediena risku; - ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir reta reakcija uz antipsihotiskām zālēm; - ja Jums jebkad ir bijis rets muskuļu bojājums, ko sauc par rabdomiolīzi un ko neizraisīja trauma;
Czech: Opikapon je slabým inhibitorem CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, přičemž repaglinid je substrát citlivý na CYP2CU a OATP1BI.
Latvian: Opikapons ir vājš CYP2C8 un OATP1B1 inhibitors in vitro, bet repaglinīds ir jutīgs CYP2C8 un OATP1B1 substrāts.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-opikaponu byla stolice hlavní vylučovací cestou pro opikapon a jeho metabolity a představovala 58,5 % až 76,8 % podané radioaktivity (průměrně 67,2 %).
Latvian: Pēc vienas 14C-opikapona devas iekšķīgas lietošanas galvenais opikapona un tā metabolītu eliminācijas ceļš bija izkārnījumi, kas veidoja 58,5% - 76,8% no lietotās radioaktivitātes (vidējais 67,2%).
Czech: Protože se však opikapon má používat jako přídatná terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti.
Latvian: Taču tā kā opikaponu lietos kā papildinājumu levodopas terapijai, pamatojoties uz iespējami pastiprinātu levodopas dopamīnerģisko atbildes reakciju un ar to saistīto panesamību, var apsvērt devas pielāgošanu.
Czech: Farmakokinetika opikaponu nebyla přímo hodnocena u subjektů s chronickou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Opikapona farmakokinētika pētāmām personām ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem nav tieši novērtēta.
Czech: BIA 9-1103, jeho hlavní metabolit, byl transportován OATP1BI a OATP1B3 a eflux byl transportován BCRP, ale není to substrát pro efluxní transportér P-gp/MDR1.
Latvian: Tā galveno metabolītu BIA 9-1103 transportēja OATP1B1 un OATP1B3, un izplūdes transportviela BCRP, bet tas nav P-gp/MDR1 izplūdes transportvielu substrāts.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ongentys lietošana kopā ar levodopu var izraisīt apreibumu, reiboni vai miegainību.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Czech: Chromaturie, nykturie
Latvian: Hromatūrija, niktūrija
Czech: Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10 vai 30 kapsulas.
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Latvian: ABPE pudeles: 3 gadi Blisteri: 5 gadi
Czech: Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Pieredzes par Ongentys lietošanu kopā ar safinamīdu nav.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles/blistera/kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
Czech: Ve studii 1 bylo 122 pacientů léčeno opikaponem v dávce 5 mg a 122 pacientů bylo léčeno entakaponem v dávce 200 mg (aktivní komparátor).
Latvian: 122 pacienti tika ārstēti ar 200 mg entakapona (aktīvās salīdzinājuma zāles).
Czech: Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg.
Latvian: Ja motoriskās fluktuācijas devas darbības beigās nebija pietiekami kontrolētas un zāļu panesamība to atļāva, opikapona devu varēja paaugstināt līdz 50 mg. Ja novēroja nepieņemamas dopamīnerģiskas nevēlamās blakusparādības, levodopas deva bija jāpielāgo.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, adrenalīnu.
Czech: Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Ongentys izdalās cilvēka krūts pienā.
Czech: Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ongentys lietošanu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko Jūs lietojat Parkinsona slimības ārstēšanai, devu.
Czech: Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par opikapona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Entakapon (N=122)
Latvian: Entakapons (N=122)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Ongentys neměli užívat.
Latvian: Ongentys nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Ongentys obsahuje laktózu.
Latvian: Ongentys satur laktozi.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka opikaponu netransportē OATP1B1, bet transportē OATP1B3 un izplūdes transportvielas P-gp un BCRP.
Czech: Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.
Latvian: Terapijas laikā ar Ongentys bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, metotreksātu.
Czech: a. Čas ON bez obtěžujících dyskinezí = čas ON s dyskinezemi, které nejsou obtěžující + čas ON bez dyskinezí
Latvian: a. „Ieslēgšanās" (ON) laiks bez traucējošas diskinēzijas =„ieslēgšanās" (ON) laiks ar netraucējošu diskinēziju + „ieslēgšanās" (ON) laiks bez diskinēzijas.
Czech: Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.
Latvian: Feohromocitoma, paraganglioma vai citi kateholamīnus izdaloši audzēji.
Czech: Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou.
Latvian: Ongentys jānozīmē kā papildinājums ārstēšanai ar levodopu.
Czech: Expozice opikaponu vzrostla proporcionálně s dávkou po jednodenním podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu.
Latvian: Opikapona iedarbība palielinājās proporcionāli devai pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā.
Czech: Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat směrem dolů.
Latvian: Ja tas nebija pietiekami, lai novērstu nevēlamās blakusparādības, opikapona devu varēja titrējot samazināt.
Czech: Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit; - léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu ārstēšanu; - zāles, ko lieto astmas ārstēšanai, piemēram, rimiterolu vai izoprenalīnu.
Czech: Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys.
Latvian: Tādēļ, lietojot Ongentys, ir jāņem vērā arī piesardzības pasākumi, kas attiecas uz ārstēšanu ar levodopu.
Czech: Závrať, bolest hlavy, somnolence
Latvian: Reibonis, galvassāpes, miegainība
Czech: Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon.
Latvian: Ongentys ir zāles, kas satur aktīvo vielu opikaponu.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.
Latvian: Daudzas no blakusparādībām var ārstēt, ārstam pielāgojot levodopas zāles.
Czech: Tel:+351 22 986 61 00
Latvian: Portugāle Tālr.: +351 22 986 61 00
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 21. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Zácpa, sucho v ústech, zvracení
Latvian: Aizcietējums, sausa mute, vemšana
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ongentys 50 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Czech: Ortostatická hypotenze Hypertenze, hypotenze
Latvian: Hipertensija, hipotensija
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ongentys 25 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinky; - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa gadījumā, piemēram, rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu vai pravastatīnu.
Czech: Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná bude muset upravit.
Latvian: Citu zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devas Uzsākot Ongentys lietošanu, var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devas.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar monoaminooksidāzes (MAO-A un MAO-B) inhibitoriem (piem., fenelzīnu, tranilcipromīnu un moklobemīdu), izņemot tos, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (skatīt
Czech: Ongentys obsahuje laktózu
Latvian: Ongentys satur laktozi
Czech: Tabulka 3 - výskyt respondérů v čase OFF v cílovém parametru Typ odpovědi
Latvian: 3. tabula - Pacientu ar atbildes reakciju „izslēgšanās" (OFF) laika rādītāji beigās Atbildes reakcijas veids
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla vyhodnocena u starších subjektů (ve věku 65-78 let) po 7denním podávání vícenásobné dávky až 30 mg. U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů.
Latvian: Opikapona farmakokinētiku novērtēja gados vecākiem cilvēkiem (65-78 gadu vecumā) pēc 7 dienu ilgas vairāku 30 mg devu lietošanas.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti, a proto se Ongentys u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, tādēļ Ongentys lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Zkušenosti u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) jsou omezené.
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukázaly, že se opikapon rychle absorbuje s tmax 1,0 h až 2,5 h po podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu jednou denně.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā opikapons ātri uzsūcas ar tmax no 1,0 stundas līdz 2,5 stundām.
Czech: Suché oko
Latvian: Acu sausums
Czech: Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými inhibitory MAO (např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.
Latvian: Tādēļ opikapona un MAO inhibitoru (piem., fenelzīna, tranilcipromīna un moklobemīda) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, izņemot, ja to lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované COMT
Latvian: KOMT metabolizētās zāles
Czech: Šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon 6.2 Inkompatibility
Latvian: Šellaka, titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, amonjaks, simetikons 6.2.
Czech: Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais izkliedes tilpums bija 29 l un starppersonu mainība - 36%.
Czech: Ongentys může zvyšovat jejich účinek; - léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, dobutamīnu, dopamīnu vai dopeksamīnu.
Czech: >50 % jejich lékových forem s kombinací levodopa/DDCI); z toho 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy.
Latvian: Kombinētos 3. fāzes pētījumos bija 60 pacienti, kuri pārsvarā lietoja kontrolētas darbības levodopu (t.i., > 50% no viņu levodopas/DDCI zāļu formas), 48 no tiem tika ārstēti tikai ar kontrolētas darbības levodopas zāļu formu.
Czech: Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se 45% variabilitou mezi subjekty.
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais kopējais organisma klīrenss bija 22 l/stundā un starppersonu mainība - 45%.
Czech: Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10 nebo 30 tobolek.
Latvian: Baltas, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar polipropilēna (PP), bērniem neatveramu vāciņu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 50 mg opikapona (opicapone).
Czech: Šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Latvian: Šellaka, propilēnglikols, amonjaks, indigokarmīna alumīnijs (E132) 6.2.
Czech: Transportéry
Latvian: Transportētāji
Czech: Ongentys je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Ongentys ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám expozice repaglinidu.
Latvian: Pētījumā veselām personām netika konstatētas repaglinīda iedarbības izmaiņas, lietojot repaglinīdu pēc vairāku 50 mg opikapona devu lietošanas vienu reizi dienā.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.
Latvian: Ievērojiet sava ārsta dotos norādījumus.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas
Czech: Blistry: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Latvian: Blisteri: 10, 30 vai 90 kapsulas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a):
Latvian: Ja esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys Pokud zapomenete užít jednu dávku, měl(a) byste pokračovat v léčbě a užít další dávku podle rozpisu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet ārstēšanu un lietojiet nākošo devu kā plānots.
Czech: v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku Ongentys snížit.
Latvian: Lietojot Ongentys un hinidīnu kopā, t.i., vienlaicīgi, Ongentys iedarbība var pavājināties.
Czech: N Průměr LS
Latvian: N Mazāko kvadrātu vidējais
Czech: Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do
Latvian: Pēc vairāku opikapona devu diapazonā no 5 līdz 50 mg iekšķīgas lietošanas vienu reizi dienā opikapona sulfātam bija ilga terminālā fāze ar eliminācijas pusperioda vērtībām diapazonā no 94 stundām līdz 122 stundām, kā rezultātā opikapona sulfātam bija augsta uzkrāšanās attiecība plazmā, kuras vērtības bija tuvu 6,6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat Jak se přípravek Ongentys užívá
Latvian: Kas ir Ongentys un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas Kā lietot Ongentys
Czech: Lahve: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Latvian: Pudeles: 10, 30 vai 90 kapsulas.
Czech: Ongentys může zvyšovat jeho účinek; - léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.
Latvian: Ongentys var pastiprināt tā iedarbību; - zāles, kas satur hinidīnu - tās lieto sirds ritma traucējumu vai malārijas ārstēšanai.
Czech: Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj.
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171) o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: o kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tipa), preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), eritrozīns (E127) un titāna dioksīds
Czech: Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi
Czech: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Latvian: Tel: + 34 91 562 41 96
Czech: snížení času OFF (Tabulka 2), podíl respondérů v čase OFF (tj.
Latvian: 2. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 24. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus - ucpané ucho - suché oko - bolestivé nebo oteklé břicho - trávicí potíže - ztráta tělesné hmotnosti - ztráta chuti k jídlu - zvýšené hladiny triglyceridů (tuků) v krvi - svalové záškuby, ztuhlost či bolest - bolesti rukou nebo nohou - pozměněné vnímání chuti - nadměrné tělesné pohyby - mdloby - úzkost - deprese - slyšení věcí, které neexistují - noční můry - porucha spánku - abnormální zbarvení moči - probuzení v noci a nutkání na močení - dušnost - vysoký nebo nízký krevní tlak
Latvian: - sāpes vēderā vai pietūkums; - gremošanas traucējumi; - ķermeņa masas samazināšanās; - ēstgribas trūkums; - paaugstināts triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs; - muskuļu raustīšanās, stīvums vai sāpes; - sāpes rokās vai kājās; - izmainīta garšas sajūta; - pārmērīgas ķermeņa kustības; - ģībšana;
Czech: Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc 50 mg opikapona lietošanas opikapons uzrādīja izteiktu (> 90%) un ilgstošu (> 24 stundas) KOMT inhibīciju.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A) není úpravy dávky nutná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh) nejsou žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.2).
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25" na víčku a „Bial" na těle.
Latvian: Gaiši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa uzdrukāts „OPC 25" un uz korpusa - „Bial".
Czech: Jak se přípravek Ongentys užívá
Latvian: Kā lietot Ongentys
Czech: Doporučená dávka opikaponu je 50 mg.
Latvian: Ieteicamā opikapona deva ir 50 mg.
Czech: U pacientů užívajících levodopu a periferní DDCI, jako je karbidopa nebo benserazid, opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.
Latvian: opikapons paaugstina levodopas līmeni plazmā, tādējādi uzlabojot klīnisko atbildes reakciju uz levodopu.
Czech: HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: ABPE pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže.
Latvian: Opikapona farmakokinētiku izvērtēja veselām pētāmām personām un pacientiem ar vidēji smagiem, hroniskiem aknu darbības traucējumiem pēc vienas 50 mg devas lietošanas.
Czech: Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na těle.
Latvian: Tumši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa uzdrukāts „OPC 50" un uz korpusa - „Bial".
Czech: Blistry: 10 nebo 30 tobolek.
Latvian: Blisteri: 10 vai 30 kapsulas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR OPA/Al/PVC//Al
Latvian: BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al
Czech: Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Pieredzes par opikapona lietošanu vienlaicīgi ar MAO inhibitoru safinamīdu nav.
Czech: Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
Latvian: Pudeles: 10 vai 30 kapsulas.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Blisteri: uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma.