FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel Mylan reģistrācijas apliecību.
Dutch: Daar Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Latvian: Tā kā Clopidogrel Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Plavix.
Dutch: Clopidogrel Mylan wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Latvian: Clopidogrel Mylan lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Clopidogrel Mylan?
Dutch: Clopidogrel Mylan kan aan de volgende groepen worden voorgeschreven:
Latvian: Clopidogrel Mylan var indicēt šādām pacientu grupām:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Mylan:
Latvian: Cita informācija par Clopidogrel Mylan.
Dutch: Waarom is Clopidogrel Mylan goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel Mylan tika apstiprinātas?
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Latvian: Clopidogrel Mylan aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Dutch: Wat is Clopidogrel Mylan?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Mylan?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Mylan?
Latvian: Kā Clopidogrel Mylan darbojas?
Dutch: De wettelijke basis op grond waarvan de aanvraag werd ingediend, is artikel 10, lid 1, in combinatie met artikel 28, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: Juridiskais pamats pieteikuma iesniegšanai ir grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. apakšpunkts un 28. panta 3. apakšpunkts.
Dutch: Het productieproces is succesvol gevalideerd met drie batches.
Latvian: Ražošanas process tika veiksmīgi validēts ar trīs sērijām.
Dutch: Bovendien is BHA een toegelaten voedingsadditief (E 320), dat in de Europese Unie op grote schaal wordt gebruikt.
Latvian: Turklāt BHA ir Eiropas Savienībā apstiprināta un plaši lietota pārtikas piedeva (E 320).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES OPGSTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SKATĪJUMĀ
Dutch: - Kwaliteitsproblemen
Latvian: - Kvalitātes jautājumi
Dutch: (Fantasienaam) Naam Sterkte
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Dutch: Voor 3 van de 19 bijwerkingen was geen medische interventie nodig.
Latvian: Trijos no deviņpadsmit nevēlamu blakusparādību gadījumiem medicīniska iejaukšanās nebija nepieciešama.
Dutch: De aanvrager verweerde zich tegen het bezwaar dat niet alle mogelijke zouten in overweging waren genomen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbalstīja iebildumus, ka nav apsvērti visi iespējamie sāļi.
Dutch: - zijn naar de mening van het CHMP niet verschillend wat de eigenschappen betreft die voor de veiligheid relevant zijn.
Latvian: - pēc CHMP domām, neatšķiras, vērtējot drošībai nozīmīgas īpašības.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare data, inclusief de kwesties die naar voren waren gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar had gemaakt.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Dutch: Omdat op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Dutch: - Klinische kwesties
Latvian: - Klīniskās problēmas
Dutch: Het CHMP was tevens verontrust over het feit dat niet is aangetoond dat de voorgestelde productie- en kwaliteitscontrolemethoden garanderen dat er geen belangrijke gebreken in de kwaliteit van het middel kunnen optreden.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas, ka nav pierādīts, ka ierosinātās ražošanas un kvalitātes kontroles metodes varētu garantēt izvairīšanos no nozīmīgiem preparāta kvalitātes trūkumiem.
Dutch: De CHMP-leden die bezwaren hadden, wezen erop dat het gebruik van een antioxidant volgens het richtsnoer inzake vehicula in het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en het richtsnoer inzake de inclusie van antioxidanten en antimicrobiële conserveringsmiddelen in geneesmiddelen (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) waar mogelijk dient te worden vermeden.
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Vadlīniju par palīgvielām zāļu reģistrācijas pieteikuma dosjē (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un Skaidrojumu vadlīnijai par antioksidantu un pretmikrobu konservantu izmantošanu zālēm (CPMP/CVMP/QWP/115/95), no antioksidantu lietošanas pēc iespējas jāizvairās.
Dutch: De aan adenylaatcyclase gekoppelde ADP-receptor P2Y12 is het belangrijkste aangrijpingspunt van clopidogrel en leidt tot remming van de plaatjesactivering, de plaatjesaggregatie en de activering van de Gp IIb/IIIa-receptor.
Latvian: Ar adenilāta ciklāzi sapārots ADF receptors P2Y12 ir galvenais klopidogrela mērķis un izraisa trombocītu aktivizācijas, agregācijas nomākumu un Gp IIb/IIIa receptoru aktivizāciju.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Dutch: zijn stabiel in vergelijking met clopidogrelbisulfaat, dat gevoelig is voor hydrolytische afbraak;
Latvian: ir stabilas, salīdzinot ar klopidogrela bisulfātu, kas ir jutīgs pret hidrolītisku sadalīšanu;
Dutch: De CHMP-leden met bedenkingen voerden aan dat er in beide richtsnoeren tevens op wordt gewezen dat antioxidanten niet dienen te worden gebruikt om slecht geformuleerde middelen te maskeren.
Latvian: Oponējošie CHMP locekļi norādīja, ka abās vadlīnijās arī norādīts, ka antioksidantus nedrīkst izmantot preparātu vāji veidotā sastāva maskēšanai.
Dutch: Tijdens de mondelinge toelichting aan het CHMP op 17 februari 2010 behandelde de aanvrager de veiligheid van BHA op de lange termijn door te verwijzen naar de acceptabele dagelijkse inname (ADI), een schatting van de hoeveelheid BHA die gedurende het hele leven dagelijks zonder merkbaar risico voor de gezondheid kan worden ingenomen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas laikā atsaucās uz BHA ilgtermiņa drošību, pieminot pieņemamo dienas devu un aprēķinus par BHA daudzumu, kāds var tikt uzņemts ikdienā visu mūžu, neizraisot risku veselībai.
Dutch: Echter, gezien het feit dat geen belangrijke problemen werden gezien met betrekking tot de kwaliteit van het middel en dat het gebruik van het antioxidant geen veiligheidsproblemen geeft, accepteerde het CHMP de keuze van de clopidogrelbase.
Latvian: Taču, ņemot vērā faktu, ka nav konstatētas būtiskas bažas attiecībā uz preparāta kvalitāti un ka antioksidanta lietošana neizraisīja šaubas par drošību, CHMP apstiprināja klopidogrela bāzes izvēli.
Dutch: Van de 19 bijwerkingen die werden gezien, betroffen er 14 het referentiegeneesmiddel en 5 het testgeneesmiddel.
Latvian: No 19 novērotajām nevēlamajām blakusparādībām 14 izraisīja atsauces līdzeklis un piecas - pārbaudāmais līdzeklis.
Dutch: Als argument werd aangevoerd dat destijds een uitgebreid literatuuronderzoek had plaatsgevonden naar de mogelijkheid om een zout met geschikte farmaceutische en farmacologische eigenschappen te ontwikkelen, dat later geen problemen zou geven op het gebied van exploitatievrijheid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tolaik literatūrā rūpīgi pētīta iespēja izveidot sāli ar piemērotām farmaceitiskām un farmakoloģiskām īpašībām, kas vēlāk neizraisītu nekādus izmantošanas ierobežojumus.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende was van mening dat dit niet acceptabel is, omdat er stabiele zouten beschikbaar zijn, en vond dat het gebruik van de clopidogrelbase tot onnodige blootstelling van patiënten aan een antioxidant leidt.
Latvian: Tas oponējošai iesaistītajai dalībvalstij nebija pieņemami, jo ir pieejami stabili sāļi, un tā uzskatīja, ka klopidogrela bāzes izmantošana nevajadzīgi pakļauj pacientus antioksidanta iedarbībai.
Dutch: Het CHMP besloot derhalve dat het gekozen antioxidant BHA en de concentratie waarin het wordt gebruikt vanuit het oogpunt van veiligheid acceptabel zijn.
Latvian: Tādēļ CHMP izvēlēto antioksidantu BHA un tā izmantoto koncentrāciju no drošības viedokļa uzskatīja par pieņemamu.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek werden door 13 proefpersonen in totaal 19 bijwerkingen gerapporteerd.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā 13 pacienti ziņoja par 19 nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N), VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Dutch: Het CHMP wees erop dat de toevoeging van BHA primair tot doel had te voorkomen dat door blokkering van de oxidatieve route vrije radicalen zouden worden gevormd, en de aanvrager verzekerde het CHMP ervan dat de laagst mogelijke concentratie is gebruikt.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka galvenais BHA pievienošanas mērķis bija novērst brīvo radikāļu veidošanos, bloķējot oksidatīvo ceļu, un pieteikuma iesniedzējs pārliecināja, ka tiek izmantots pēc iespējas mazāks tā daudzums.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CLOPIDOGREL ORION EN AANVERWANTE NAMEN
Latvian: CLOPIDOGREL ORION UN RADNIECĪGU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct hebben doorgemaakt of aan een acuut coronair syndroom lijden.
Latvian: Klopidogrels indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar miokarda infarktu vai akūtu koronāro sindromu.
Dutch: De fabrikant van de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddelproduct heeft aangetoond in staat te zijn om een stabiel middel te produceren dat wat de werkzaamheid en veiligheid betreft in essentie gelijk is aan het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ražotājs, izmantojot zāļu vielu, spēj ražot stabilu preparātu, kas efektivitātes un drošības ziņā ir ļoti līdzīgs atsauces līdzeklim.
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III van dit advies.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Dutch: In dit onderzoek werd een enkelvoudige dosis clopidogrelbisulfaat (zoals in het referentiegeneesmiddel) en clopidogrelbase (zoals in het testgeneesmiddel) aan gezonde vrijwilligers toegediend, waarbij de geneesmiddelproducten goed bleken te worden verdragen, zonder dat voor een van beide geneesmiddelproducten ernstige bijwerkingen werden gezien en zonder dat er een relevant verschil was in de veiligheidsprofielen van de test- en referentieformulering wat het aantal en patroon van de bijwerkingen betreft.
Latvian: Šajā pētījumā, lietojot klopidogrela bisulfātu (kā atsauces līdzekli) un klopidogrela bāzi (kā pārbaudāmo līdzekli) vienreizējas devas veidā veseliem brīvprātīgajiem, zāļu panesamība bija laba un nevienas no tām neizraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, un netika konstatētas būtiskas drošības īpašību atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm attiecībā uz nevēlamo blakusparādību skaitu un raksturu.
Dutch: De resultaten van de batchanalyse lieten een consistente kwaliteit zien.
Latvian: Sēriju analīzes apliecināja viendabīgu kvalitāti.
Dutch: Hoewel de vrije base van clopidogrel de aanvrager voor het probleem stelde dat een instabiele, stroperige en kleverige substantie moest worden omgezet in een korrelige, vrij stromende en stabiele substantie die in geneesmiddelformuleringen kan worden gebruikt, koos de aanvrager de vrije clopidogrelbase als de geschikte kandidaat voor de productontwikkeling.
Latvian: Lai gan klopidogrela brīvā bāze radīja izaicinājumu pārvērst nestabilu, sveķainu un lipīgu masu par granulveida, brīvi plūstošu un stabilu materiālu lietošanai zāļu preparātos, pieteikuma iesniedzējs par piemērotu kandidātmateriālu preparāta izstrādei izvēlējās klopidogrela brīvo bāzi.
Dutch: De aanvrager claimde tevens dat het testgeneesmiddel bij vergelijking met het referentiegeneesmiddel Plavix voldeed aan de bio-equivalentiecriteria betreffende de snelheid en mate van absorptie van clopidogrel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka pārbaudāmais līdzeklis, salīdzinot ar atsauces līdzekli Plavix, atbilst bioekvivalences kritērijiem, vērtējot klopidogrela uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Dutch: Omdat de clopidogrelbase vanwege haar eigenschappen ongeschikt is voor adequate kwaliteitscontroles tijdens de verschillende procesfases, probeerde de aanvrager de kwaliteit van de geproduceerde base te beheersen door de kwaliteit van de intermediaire substantie zeker te stellen.
Latvian: Tā kā bāzes īpašību dēļ to nevarēja izmantot atbilstošās klopidogrela bāzes ražošanas procesa kvalitātes kontrolēs, pieteikuma iesniedzējs mēģināja kontrolēt iegūtās bāzes kvalitāti, nodrošinot starpprodukta kvalitāti.
Dutch: zijn bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel clopidogrelbisulfaat;
Latvian: ir bioekvivalentas atsauces līdzeklim klopidogrela bisulfātam;
Dutch: In tegenstelling tot het referentiegeneesmiddel, dat het waterstofsulfaatzout bevat, bevat het generieke geneesmiddel een clopidogrelbase.
Latvian: Atšķirībā no atsauces zālēm, kas satur hidrogensulfāta sāli, ģenēriskais preparāts satur klopidogrela bāzi.
Dutch: Op basis van de resultaten van dit literatuuronderzoek bleken het taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzout en de vrije base van clopidogrel in aanmerking te komen.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras izpēti, tika apsvērta iespēja izmantot tauroholāta, hidrohlorīda, hidrobromīda un hidrogensulfāta sāļus un brīvu klopidogrela bāzi.
Dutch: De hoeveelheid BHA in de tabletten is kleiner dan de ADI, die in het algemeen wordt afgeleid van het ‘geen effect'-niveau van de substantie; om deze reden zal er naar verwachting geen biologische werking of effect op de patiënten zijn.
Latvian: BHA ir mazākā daudzumā par pieļaujamo dienas devu, kas parasti noteikta, ņemot vērā vielas daudzumu, kāds neizraisa ietekmi, tādēļ tā bioloģiska iedarbība vai ietekme uz pacientiem nav gaidāma.
Dutch: - de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende is verklaard;
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes izvēle un līdz ar to arī BHA lietošana ir pietiekami izskaidrota;
Dutch: De gekozen clopidogrelbase maakte het noodzakelijk om een antioxidant te gebruiken en dit werd niet optimaal geacht.
Latvian: Izvēlētās klopidogrela bāzes dēļ bija jālieto antioksidants, ko neuzskata par optimālu risinājumu.
Dutch: De clopidogrel Orion filmomhulde tabletten van 75 mg:
Latvian: Clopidogrel Orion 75 mg apvalkotās tabletes:
Dutch: Teneinde de problemen van het gebruik van de clopidogrelbase te overwinnen was het van essentieel belang dat de base in een korrelig en vrij stromend materiaal werd omgezet.
Latvian: Lai atrisinātu ar klopidogrela bāzes izmantošanu saistītos izaicinājumus, bija svarīgi to pārvērst par granulveida un brīvi plūstošu materiālu.
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aaanvrager Naam bedrijf, adres
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzņēmuma nosaukums, adrese
Dutch: Het gebruik van de instabiele clopidogrelbase als werkzame stof maakte het noodzakelijk om het antioxidant gebutyleerde hydroxylanisol (BHA) te gebruiken voor de stabilisatie.
Latvian: Nestabilu klopidogrela bāzi izmantojot kā aktīvo vielu, stabilizācijai nācās izmantot antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
Dutch: Clopidogrel is een niet-competitieve remmer van de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan de bloedplaatjesreceptoren.
Latvian: Klopidogrels ir nekonkurējošs adenozīna difosfāta (ADF) inhibitors pie trombocītu receptoriem.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Dutch: Tsjechische Republiek
Latvian: Čehija
Dutch: Het is bekend dat clopidogrel hydrolyseert, waarbij een hydrolytische verontreiniging (d.w.z. een azijnzuurverontreiniging) wordt gevormd, die een belangrijk afbraakproduct is.
Latvian: Zināms, ka klopidogrels hidrolizējas un veido hidrolītisku piemaisījumu, t. i., etiķskābes piemaisījumu, kas ir nozīmīga degradējoša viela.
Dutch: Hoewel de keuze voor de clopigogrelbase niet optimaal werd geacht, kwam het CHMP tot de conclusie dat het gebruik van BHA en het productieproces geen potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich meebrengen.
Latvian: CHMP piekrita, ka, lai gan klopidogrela bāzes izvēle nav uzskatāma par optimālu, BHA izmantošana un ražošanas process neizraisa nekādu iespējami nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek dat de taurocholaat-, hydrochloride-, hydrobromide- en waterstofsulfaatzouten om verschillende redenen niet geschikt waren voor de productontwikkeling.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto informāciju, klopidogrela tauroholātu, hidrohlorīdu, hidrobromīdu un hidrogensulfāta sāļus atzina par nepiemērotiem preparāta izveidei dažādu iemeslu dēļ.
Dutch: De aanvrager legde uit dat de hoeveelheid BHA uit clopidogreltabletten niet hoger is dan 0,75% van de ADI, en stelde dat dit verwaarloosbaar is.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs skaidroja, ka BHA daudzums klopidogrela tabletēs nepārsniedz 0,75 % tā pieļaujamās dienas devas, ko uzskata par nenozīmīgu daudzumu.
Dutch: Om deze reden kwam premixontwikkeling met een geschikt vehiculum in aanmerking.
Latvian: Tādēļ tika apsvērta piedevas izstrāde, izmantojot piemērotu nesējvielu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de keuze van de aanvrager voor de clopidogrelbase en als gevolg daarvan het gebruik van BHA voldoende was toegelicht.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes izvēle un līdz ar to arī BHA lietošana ir pietiekami izskaidrota.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uiteindelijke versie, die overeengekomen werd tijdens de zitting van de Coördinatiegroep.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Dutch: Om deze reden werd de aanvrager verzocht aan te tonen dat de algehele controlestrategie borg staat voor een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel voor zover het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft, terwijl de aanvrager tevens werd verzocht om het ontbreken van specificaties voor de clopidogrelbase te verantwoorden.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza sniegt pamatojumu, ka vispārējā kontroles stratēģija nodrošina stabilu un atkārtojamu preparāta kvalitāti attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas apstrādi, kā arī pamatojumu, kādēļ klopidogrela bāzei nav noteiktas specifikācijas.
Dutch: Omdat de clopidogrelbase een onstabiele, viskeuze massa is, is de geneesmiddelsubstantie gestabiliseerd met behulp van een ‘premix' die het antioxidant gebutyleerd hydroxyanisol (BHA) bevat.
Latvian: Klopidogrela bāze ir nestabila viskoza masa, tādēļ zāļu viela ir stabilizēta ar piedevu, kas satur antioksidantu butilētu hidroksianizolu (BHA).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor deze generieke aanvraag is Plavix (clopidogrelwaterstofsulfaat) 75 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenērisko zāļu pieteikumam ir Plavix (klopidogrela hidrogensulfāts) 75 mg apvalkotās tabletes.
Dutch: Er is aangetoond dat de algehele controlestrategie voor de borging van een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel gerechtvaardigd is daar waar het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft, en het CHMP was van mening dat de ingediende specificaties voor de clopidogrelbase acceptabel waren.
Latvian: Vispārējā kontroles stratēģija piemērotas un atkārtojamas preparāta kvalitātes nodrošināšanai attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas izmantošanu ir pamatota, un CHMP ierosinātās klopidogrela bāzes specifikācijas uzskatīja par pieņemamām.
Dutch: Het middel dat met de clopidogrel-premix was ontwikkeld, bleek niet hygroscopisch te zijn.
Latvian: Konstatēja, ka, izmantojot klopidogrela piedevu, iegūtais preparāts nav higroskopisks.
Dutch: Men dacht dat de premix-aanpak een positieve invloed op de stroomeigenschappen van de clopidogrelbase zou hebben.
Latvian: Uzskatīja, ka piedevas izmantošana palīdz uzlabot klopidogrela bāzes plūšanas īpašības.
Dutch: Tevens werd aangevoerd dat het gezien het bovenstaande gerechtvaardigd was om voor het gebruik in de generieke formulering de clopidogrelbase te kiezen en de clopidogrel-premix te ontwikkelen.
Latvian: Norādīts, ka, ņemot vērā iepriekš minēto, klopidogrela bāzes izvēle un klopidogrela piedevas izveide lietošanai ģenēriskā preparātā ir pamatota.
Dutch: - de clopidogrelbase-tabletten van 75 mg van de aanvrager een goede kwaliteit en baten-risicoverhouding hebben in vergelijking met het referentiegeneesmiddel;
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja klopidogrela bāzes 75 mg tabletēm ir atbilstoša kvalitāte un ieguvumu/riska attiecība un tās ir līdzīgas atsauces līdzeklim;
Dutch: De aanvrager presenteerde hier zijn standpunt met betrekking tot de keuze van de clopidogrelbase in plaats van de stabielere clopidogrelzouten als werkzame stof en besprak tevens de veiligheid van langdurig gebruik van BHA.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2010. gada 17. februārī piedalījās CHMP mutiskā skaidrojuma sniegšanas sanāksmē un prezentēja savu nostāju attiecībā uz klopidogrela bāzes izvēli par aktīvo vielu salīdzinājumā ar daudz stabilākiem klopidogrela sāļiem, kā arī apsprieda BHA ilgstošas lietošanas drošību.
Dutch: - is aangetoond dat de algehele controlestrategie voor de borging van een goede en reproduceerbare kwaliteit van het middel gerechtvaardigd is daar waar het de verwerking van de viskeuze massa van de clopidogrelbase betreft;
Latvian: - vispārējā kontroles stratēģija, lai nodrošinātu piemērotu un atkārtojamu preparāta kvalitāti attiecībā uz klopidogrela bāzes viskozās masas izmantošanu, ir pamatota;
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens claimde de aanvrager dat clopidogreltabletten 75 mg stabiel zijn in vergelijking met Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfaat-tabletten van 75 mg).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas apliecina klopidogrela 75 mg tablešu stabilitāti, salīdzinot ar Plavix 75 mg (klopidogrela bisulfāta 75 mg tabletēm).
Dutch: Het geneesmiddel is geformuleerd als tabletten met onmiddellijke afgifte, die 75 mg clopidogrel bevatten.
Latvian: Preparāts ir pieejams tūlītējas darbības tablešu veidā, kas satur 75 mg klopidogrela.
Dutch: Alles overziend claimde de aanvrager dat zijn clopidogreltabletten van 75 mg een goede kwaliteit en een goede baten-risicoverhouding hebben en vergelijkbaar met het referentiegeneesmiddel zijn.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka tā klopidogrela 75 mg tabletēm ir atbilstoša kvalitāte un ieguvumu/riska attiecība, un tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm.