FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Sandimmun Neoral devra être arrêté par votre médecin.
Czech: Jestliže dojde ke zvýšení krevního tlaku, který nelze kontrolovat, během léčby, Váš lékař by měl léčbu přípravkem Sandimmun Neoral ukončit.
French: En outre, des paramètres de tolérance clinique tels que la fonction rénale et la pression artérielle doivent être surveillés au cours des 2 premiers mois qui suivent la conversion.
Czech: Navíc by v prvních 2 měsících po převedení na Sandimmun Neoral měly být sledovány bezpečnostní parametry léčby (renální funkce a krevní tlak).
French: Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Sandimmun Neoral que si votre maladie est particulièrement sévère.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou,
French: o Enveloppe de la capsule: Dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.
Czech: o Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, propylenglykol, želatina.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
French: Prévention du rejet du greffon après transplantation d'organes solides.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
French: Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement du psoriasis.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě psoriázy.
French: Qu'est-ce que Sandimmun Neoral
Czech: Co je Sandimmun Neoral
French: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Si vous oubliez de prendre Sandimmun Neoral
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sandimmun Neoral
French: Quelle quantité de Sandimmun Neoral faut-il prendre Votre médecin déterminera la dose de Sandimmun Neoral qui vous convient.
Czech: Jaké množství přípravku Sandimmun Neoral užívat - Lékař určí přesnou dávku přípravku Sandimmun Neoral v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a charakteru léčby.
French: L'expérience avec Sandimmun Neoral chez la femme enceinte est limitée.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral u těhotných žen jsou omezené.
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national] PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Czech: POUŽITELNOST [Doplní se na národní úrovni] ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
French: Chez les patients transplantés, le traitement par Sandimmun Neoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était utilisée avec Sandimmun.
Czech: U pacientů po transplantaci by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
French: • Faible taux de globules rouges ou de plaquettes.
Czech: • Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun Neoral chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun Neoral doit se en compte chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Czech: Sandimmun Neoral musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
French: Les capsules molles de Sandimmun Neoral et la solution buvable de Sandimmun Neoral sont bioéquivalentes.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok a měkké tobolky jsou bioekvivalentní.
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Czech: Březí samice potkanů, které dostávaly 12 mg/kg/den cyklosporinu intravenózně (dvojnásobek doporučené lidské intravenózní dávky), měly plody se zvýšenou incidencí defektů komorové přepážky.
French: Dans l'étude de 24 mois chez le rat à des doses de 0,5, 2 et 8 mg/kg/jour,
Czech: Ve 24měsíční studii na potkanech byl, v porovnání s kontrolami, při dávkách 0,5, 2 a 8 mg/kg/den zaznamenán významně zvýšený výskyt pankreatického adenomu při nízkých dávkách.
French: Indications dans la greffe
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: o Encre d'impression: acide carminique (E 120).
Czech: o Potisk: Karmín (E 120).
French: Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par Sandimmun Neoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était utilisée avec Sandimmun.
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
French: Utilisation initiale de Sandimmun Neoral, solution buvable Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Czech: První použití přípravku Sandimmun Neoral perorální roztok Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
French: r par des
Czech: Po i.v.
French: De plus, l'absorption de la ciclosporine est sujette à une moindre variabilité avec Sandimmun Neoral qu'avec Sandimmun et la corrélation entre les concentrations résiduelles de ciclosporine et l'exposition (en termes d'ASC) est plus forte avec Sandimmun Neoral qu'avec Sandimmun.
Czech: Navíc, ve srovnání s přípravkem Sandimmun, je absorpce cyklosporinu z přípravku Sandimmun Neoral méně variabilní a korelace mezi lékovou hladinou v krvi a expozicí (vyjádřeno v AUC) je mnohem větší.
French: • Nausées (malaise), vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
French: La ciclosporine est mieux absorbée dans votre sang avec Sandimmun Neoral et l'absorption risque moins d'être modifiée si le médicament est pris avec de la nourriture.
Czech: Sandimmun Neoral se cyklosporin vstřebává do krve lépe a při současném užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností.
French: L'administration concomitante de médicaments substrats du CYP3A4, de la glycoprotéine P et des OATP avec de la ciclosporine peut augmenter les taux plasmatiques de ces médicaments associés qui sont des substrats de cette enzyme et/ou des transporteurs.
Czech: Současné podávání léků, které jsou substráty CYP3A4, P-gp a OATP s cyklosporinem může vést ke zvýšení plazmatických hladin současně podávaných léků, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
French: compléter au niveau national] .6 Précautions particulières d'élimination et manipulation e de 1 ml volumes de lus de 1 ml jusqu'à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
Czech: Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu 4 ml (každý stupeň 0,1 ml odpovídá 10 mg cyklosporinu).
French: NOM DU TITULAIRE DE L4AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
French: Ce que contient Sandimmun Neoral
Czech: Co přípravek Sandimmun Neoral obsahuje
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun Neoral est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle est constatée (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Czech: pokud je Sandimmun Neoral podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans l'uvéite endogène Sandimmun Neoral doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie de Behçet avec atteinte neurologique.
Czech: Sandimmun Neoral by měl být podáván s opatrností u pacientů s neurologickou manifestací Behçetova syndromu.
French: Greffes de moelle osseuse Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de cellules souches.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk.
French: Dans deux études publiées, des lapines exposées à la ciclosporine in utero (à la dose de 10 mg/kg/jou voie sous-cutanée) ont présenté une réduction du nombre de néphrons, une hypertrophie rénale, une hypertension systémique et l'installation progressive d'une insuffisance rénale jusqu'à l'âge de 35 semaines.
Czech: mg/kg/den subkutánně) vyskytoval snížený počet nefronů, renální hypertrofie, systémová hypertenze a progresivní renální insuficience až do 35 týdnů věku.
French: C'est pourquoi Sandimmun Neoral ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun Neoral nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
French: La teneur en éthanol des formulations de Sandimmun Neoral doit également être prise en compte chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.4).
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun Neoral (viz sekce 4.4).
French: Bien qu'un traitement de 8 semaines puisse être suffisant pour obtenir une guérison, un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an s'est révélé efficace et bien toléré, à condition que les exigences en matière de surveillance soient suivies.
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun Neoral,
French: Sandimmun Neoral contient de l'éthanol
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje ricinový olej
French: • Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.
Czech: • Nadměrný růst ochlupení a vousů.
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Czech: • Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).
French: Sandimmun Neoral peut être prescrit pour induire et maintenir une rémission.
Czech: Sandimmun Neoral lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
French: Les données disponibles montrent qu'après conversion de Sandimmun capsules molles à Sandimmun Neoral capsules molles selon un rapport de 1/1, les concentrations résiduelles dans le sang total sont comparables, et restent dans l'intervalle thérapeutique souhaité.
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace v plné krvi srovnatelné a zůstávají v požadovaném terapeutickém rozmezí.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
French: Syndrome néphrotique - La dose quotidienne totale chez l'adulte est généralement de 5 mg par kilogramme de votre poids.
Czech: - Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Solution limpide, jaune pâle à jaune brunâtre.
Czech: Nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok.
French: ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
French: • Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
Czech: • Poruchy vidění, ztráta koordinace, nemotornost, ztráta paměti, obtíže s mluvením a porozuměním, svalová slabost.
French: Aspect de Sandimmun Neoral et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Sandimmun Neoral 10 mg sont de couleur jaune à blanc, de forme ovale et portent l'inscription "NVR 10" imprimée en rouge
Czech: Jak přípravek Sandimmun Neoral vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun Neoral 10 mg měkké tobolky jsou žlutobílé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením "NVR 10".
French: Une biopsie rénale doit être envisagée chez les patients présentant un syndrome néphrotique cortico-dépendant à modifications minimes chez lesquels le traitement par Sandimmun Neoral a été administré pendant plus d'un an.
Czech: U pacientů se steroid-dependentní nefropatií s minimálními změnami, kteří užívají Sandimmun Neoral déle než jeden rok, je nutné zvážit biopsii ledvin.
French: Greffes de moelle osseuse
Czech: Čištěný kukuřičný olej
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml, solution buvable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun Neoral a související názvy (viz příloha I) 100 mg/ml perorální roztok
French: Enfants et adolescents
Czech: • U dětí:
French: Les capsules de Sandimmun Neoral doivent être laissées dans les plaquettes thermoformées jusqu'à leur utilisation.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru.
French: • Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium.
Czech: • Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku.
French: Nausées, vomissements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale, ulcère gastroduodénal
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable contenant 100 mg de ciclosporine par ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok obsahuje 100 mg cyklosporinu v 1 ml.
French: La consommation concomitante de pamplemousse et de jus de pamplemousse augmente la iodisponibilité de la ciclosporine.
Czech: Při současném užívání grapefruitové šťávy bylo zaznamenáno zvýšení biologické dostupnosti cyklosporinu.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques Les patients ayant une fonction rénale anormale avant le début du traitement doivent commencer par une dose de 2,5 mg/kg/jour et doivent être surveillés très attentivement.
Czech: U pacientů s abnormálními hodnotami renálních funkcí již před zahájením léčby by měla být léčba zahájena dávkou 2,5 mg/kg/den.
French: • si vous êtes enceinte.
Czech: • pokud máte nějaké problémy s játry; • pokud jste těhotná;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun Neoral et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun Neoral dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
French: • Dermatite atopique
Czech: • Atopická dermatitida
French: La raison logique invoquée par le titulaire de l'AMM pour l'indication proposée était fondée sur les résultats suivants: dans l'étude pilote initiale portant sur la polyarthrite rhumatoïde évolutive, une dose de 10 mg/kg/jour a été utilisée, soit la moitié de la dose alors utilisée dans la transplantation d'organes solides.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
French: Cependant, en ce qui concerne les inhibiteurs de la HMG CoA réductase (statines), le CHMP a convenu qu'une contre-indication stricte n'est peut-être pas justifiée; les informations de la rubrique 4.4 doivent cependant être renforcées.
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les conditions de conservation mentionnées dans les RCP de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle et solutions orales sont déjà alignées sur les exigences de la note explicative relative à la déclaration des conditions de stockage (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datée du 19 novembre 2007).
Czech: Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun Neoral est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun Neoral za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
French: Le CHMP estime que les données disponibles confirment l'utilisation de la ciclosporine dans l'indication suivante: «Traitement de la polyarthrite rhumatoïde évolutive sévère».
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují používání cyklosporinu v této indikaci: „Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy."
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky,
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM a accepté de revoir la formulation, en recommandant que Sandimmun Neoral doive être administré à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas, comme suit: «Les doses quotidiennes de Sandimmum/Sandimmun Neoral doivent toujours être administrées en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux, aux mêmes heures du jour, par exemple le matin et le soir.
Czech: Neoral podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Interactions alimentaires, Interactions médicamenteuses, Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine, Médicaments qui augmentent les taux de ciclosporine, Autres interactions médicamenteuses importantes, Recommandations, Population pédiatrique et autres interactions médicamenteuses importantes.»
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce,
French: • Uvéite endogène
Czech: • Endogenní uveitida
French: Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée de la ciclosporine.
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
French: L'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de la ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
French: La ciclosporine a été largement étudiée dans plusieurs essais cliniques chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, chez lesquels le traitement conventionnel est inefficace ou inapproprié, ainsi que dans de nombreuses études publiées rapportant l'utilisation de la ciclosporine dans cette indication.
Czech: u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun Neoral est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun Neoral et noms associés.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů.
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
French: La ciclosporine est également utilisée dans différentes maladies qui sont connues pour avoir une origine auto-immune ou qui peuvent être considérées comme telles (uvéite endogène, syndrome néphrotique, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis et dermatite atopique).
Czech: Dále se používá u celé řady stavů, o nichž je známo nebo lze předpokládat, že jsou autoimunitního původu (endogenní uveitida, nefrotický syndrom,