FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Menschen wurden keine Massenbilanzstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen masse-balanse-studier er utført på mennesker.
German: System-Organ-Klasse
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
German: • schneller oder schwacher Puls;
Norwegian Bokmål: • Rask eller svak puls
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Norwegian Bokmål: Populasjonens gjennomsnittlige totale clearance er vurdert til 0,445 l/h (27,2 % CV).
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon over 3 timer (se pkt.
German: Substanzen metabolisiert durch das Cytochrom P450
Norwegian Bokmål: Substanser metabolisert av cytokrom P450
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bruk av støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling av Clostridioides difficile vurderes.
German: Die am häufigsten berichtete schwerwiegende Nebenwirkung war Cellulitis (1,1 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningen var cellulitt (1,1 %).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) waren: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥5 %) var: kvalme, overfølsomhetsreaksjoner, reaksjoner på infusjonsstedet og hodepine.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningenes hyppighet etter organsystemklasse
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen weisen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung auf.
Norwegian Bokmål: Studier av gravide rotter og kaniner indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder graviditet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller utvikling etter fødselen.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Norwegian Bokmål: Streptokokker i Viridans-gruppen (Bare S. anginosus-gruppen)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, glykopeptidantibakterielle midler, ATC-kode: J01XA05
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderer S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og fosforsyre.
German: Prothrombinzeit (PT)
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT)
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Norwegian Bokmål: • For å unngå unødig skumming anbefales det å tilsette WFI forsiktig langs veggene i hetteglasset.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike reaksjoner, kan legen avgjøre å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen.
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få dette legemidlet under graviditet med mindre det vurderes at nytten er større enn risikoen for barnet.
German: • Ansammlung von Eiter unter der Haut.
Norwegian Bokmål: • Oppsamling av puss under huden.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
German: Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet.
Norwegian Bokmål: Dette kalles overvekst.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal unverzüglich, wenn Sie eine Reaktion auf die Infusion feststellen, darunter folgende Symptome:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever en reaksjon på infusjonen, inkludert noen av følgende symptomer:
German: Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes av voksne.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
German: Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.
Norwegian Bokmål: Legen vil behandle deg etter behov.
German: Pulver für ein Konzentrat
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat
German: In einer Populations-PK-Analyse wurde ein Zusammenhang zwischen der Körpergröße und der Clearance ermittelt, wonach die Clearance mit zunehmender Körpergröße zunimmt.
Norwegian Bokmål: I en PK-analyse av populasjonen ble et forhold mellom høyde og clearance identifisert, der clearance økte med økende høyde.
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Norwegian Bokmål: Dette histopatologiske funnet korrelerte med en forstørrelse og vektøkning av milten.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert diaré
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC-knekkpunkter (mg/l)
German: Notwendigkeit weiterer antibakterieller Wirkstoffe
Norwegian Bokmål: Behov for ytterligere antibakterielle midler
German: • Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen
Norwegian Bokmål: • Infeksjonen blir verre, eller du får ny infeksjon på et annet sted på huden
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Norwegian Bokmål: Cellulitt, abcess (lem og subkutant)
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
Norwegian Bokmål: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) til minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC)-forholdet for oritavancin for den infiserte organismen har vist seg å være det parameteret som best korrelerer med effekt.
German: Auf der Grundlage der Populations-PK-Analyse, wird das mittlere Gesamt-Verteilungsvolumen der Population auf ca. 87,6 l geschätzt, was darauf hindeutet, dass Oritavancin in hohem Maße im Gewebe verteilt wird.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonen i PKanalysen estimeres populasjonens gjennomsnittlige totalvolum til ca. 87,6 l, hvilket indikerer at oritavancin distribueres utstrakt inn i vevene.
German: Die am häufigsten berichteten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren Cellulitis (0,4 %) und Osteomyelitis (0,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter har høyere rapporteringshyppighet for bivirkninger enn mannlige pasienter.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 10 personer):
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av oritavancin under graviditet, med mindre den potensielle nytten rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da den er ukompatibel med oritavancin og kan forårsake utfelling av legemidlet.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Orbactiv hvis du:
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt en allergisk reaksjon på et annet glykopeptid antibiotikum (som vancomycin og telavacin)
German: Die Anwendung von Antibiotika kann das Risiko des übermäßigen Wachstums nicht-empfindlicher Mikroorganismen steigern.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle legemidler kan øke risikoen for overvekst av resistente mikroorganismer.
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Norwegian Bokmål: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
German: Oritavancin wird intravenös über einen Zeitraum von 3 Stunden infundiert, um das Risiko von infusionsbezogenen Reaktionen zu mindern.
Norwegian Bokmål: Oritavancin gis som intravenøs infusjon over 3 timer for å minimere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Falls Reaktionen auftreten, kann das Stoppen oder Verlangsamen der Infusion zum Abklingen dieser Symptome führen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår reaksjoner, kan det å stoppe eller nedsette hastigheten på infusjonen føre til at disse symptomene opphører (se pkt.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Norwegian Bokmål: • Beta-hemolytiske streptokokker i gruppe G
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler etter rekonstituering.
German: Es wurden keine Studien speziell mit dialysepflichtigen Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen dedikerte studier av dialysepasienter.
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Norwegian Bokmål: Oritavancin ble funnet å være en ikke-spesifikk, svak hemmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svak induktor (CYP3A4 og CYP2D6) av en rekke CYP-isoformer.
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel) Slike reaksjoner kan være livstruende.
German: • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin i blodet
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Norwegian Bokmål: Knekkpunkter for minimal inhiberingskonsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
German: Patienten sollten eingehend auf Anzeichen einer Toxizität oder den Mangel der Wirksamkeit überwacht werden, wenn ihnen Oritavancin verabreicht wurde und gleichzeitig eine Behandlung mit einer potenziell beeinträchtigten Substanz erfolgt (die Patienten sind beispielsweise auf Blutungen zu überwachen, wenn ihnen gleichzeitig Oritavancin und Warfarin verabreicht wird) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet eller manglende effektivitet hvis de har fått oritavancin mens de var på et potensielt berørt stoff (f.eks. skal pasienter overvåkes for blødning hvis de samtidig fikk oritavancin og warfarin) (se pkt.
German: • aPTT, bis zu 120 Stunden
Norwegian Bokmål: • aPTT i opptil 120 timer
German: Dauer der Beeinflussung
Norwegian Bokmål: Påvirkningens varighet
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Orbactiv er og hva det brukes mot
German: Im Falle einer Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal støttende tiltak iverksettes.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Norwegian Bokmål: • SCT («silica clotting time») i opptil 18 timer, og
German: Außerdem zeigte eine in vitro-Studie an humanen Lebermikrosomen, dass Oritavancin nicht metabolisiert wurde.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte in vitro-studier på levermikrosom fra mennesker at oritavancin ikke metaboliseres.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oritavancin bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av oritavancin hos barn og ungdom (<18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer (AUC0-24) av oritavancin i hudblemmevæske var 20 % av eksponeringene i plasma etter en enkelt 800 mg dose hos friske personer.
German: - wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor oritavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tolkningskriterier for følsomhet for oritavancin Organismegruppe
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Norwegian Bokmål: Orbactiv er et antibiotikum som inneholder virkestoffet oritavancin.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever aPTT-overvåking innen 120 timer etter oritavancindose, kan en ikke-fosfolipidavhengig koagulasjonstest som Faktor Xa (kromogen) analyse eller en alternativ antikoagulant som ikke krever aPTT-overvåking, vurderes.
German: • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), bis zu 24 Stunden
Norwegian Bokmål: • ACT (aktivert koagulasjonstid) i opptil 24 timer
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist å forlenge protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR) kunstig i opptil 12 timer, slik at overvåkingen av antikoagulantvirkningen av warfarin er upålitelig i opptil 12 timer etter en oritavancindose.
German: Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Andre midler, tilsetninger eller andre legemidler blandet i natriumkloridoppløsning til intravenøst bruk skal derfor ikke tilsettes i oritavancin engangshetteglass eller infunderes samtidig gjennom samme intravenøsslange eller gjennom en felles intravenøsport.
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er tilgjengelig i kartonger à 3 hetteglass.
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere einschlägige Krankheitserreger
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes umiddelbart.
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
Norwegian Bokmål: I de to store studiene av ABSSSI ble infeksjonstypene begrenset til bare cellulitt, abscesser og sårinfeksjoner.
German: Die Bindung von Oritavancin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 85 %.
Norwegian Bokmål: Oritavancin er omtrent 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre (for pH-justering)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 av 100 personer):
German: • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt strupen eller under huden, som utvikles på kort tid
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Norwegian Bokmål: Et standard batteri av in vitro- og in vivo tester på det genotoksiske potensialet ga ingen klinisk relevante funn.
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal få et blodfortynnende legemiddel som kalles ufraksjonert heparin, må du informere legen hvis du har fått Orbactiv i løpet av de siste 5 døgn (120 timer).
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet med 3017 personer behandlet med oritavancin, var det ingen forekomst av utilsiktet overdosering med oritavancin.
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjoner målt i blodet etter administrering av doser på 1200 mg kan føre til falskt forhøyede resultater på visse laboratorietester (se Tabell 1).
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Norwegian Bokmål: Både den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning.
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Norwegian Bokmål: • Høyere nivåer enn normalt av eosinofiler, en type hvite blodceller (eosinofili);
German: Die intravenöse Verabreichung von Oritavancin in einer Dosis von bis zu 30 mg/kg hat die Fertilität oder die Reproduktionsleistung von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Når oritavancin ble administrert i doser på opptil 30 mg/kg, påvirket det ikke fertiliteten eller reproduksjonsytelsen til hunn- og hannrotter.
German: Bis zu 18 Stunden
Norwegian Bokmål: Opptil 18 timer
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Livstidsstudier på dyr er ikke utført for å evaluere det karsinogene potensialet til oritavancin.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei laktierenden Ratten ging radioaktiv markiertes [14C]Oritavancin in die Muttermilch über und wurde von gesäugten Welpen absorbiert.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs infusjon i ammende rotter ble radiomerket [14C]oritavancin utskilt i melk og absorbert av diende unger.
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Norwegian Bokmål: Resistens mot oritavancin ble observert in vitro hos vancomycin-resistente isolater av Staphylococcus aureus.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din om du bruker legemidler som hindrer blodet i å koagulere (orale antikoagulanter, f.eks. kumarin antikoagulant).
German: Ein mäßiger, dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und AspartatAminotransferase) wurde bei Ratten und Hunden beobachtet und war nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) maksimal oritavancin-konsentrasjon (Cmax) og AUC0-∞ hos pasienter som får en enkeltdose på 1200 mg hos ABSSSI-pasienter, er henholdsvis 138 (23) mikrog/ml og 2800 (28,6) mikrog•t/ml.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oritavancin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av oritavancin hos gravide kvinner.
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Roter-Mann-Syndrom
Norwegian Bokmål: «Red man-syndrom»
German: Mannitol Phosphorsäure
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre
German: - Orbactiv ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er et hvitt til offwhite pulver som leveres i et 50 ml hetteglass.
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er oritavancin.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering kreves for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).