FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica, pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida tipo A, granulocitopenia, anemia
Dutch: Trombotische lymfestelselaandoeningen leukopenie, eosinofilie inclusief ernstige neutropenie trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Portuguese: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
Portuguese: É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
Portuguese: O desenho factorial 2x2 do ensaio clínico COMMIT incluiu 45.852 no prazo de 24 horas após o início dos sintomas suspeitos de enfarte do miocárdio confirmado por um electrocardiograma anormal (isto é elevação do segmento ST, depressão do segmento ST ou bloqueio do ramo esquerdo).
Dutch: Het COMMIT-onderzoek met een 2x2 factoriële design omvatte 45.852 patiënten die zich aandienden binnen 24 uur met de waarschijnlijke symptomen van een myocardinfarct met ECG-afwijkingen (zoals ST-stijging, ST-daling of linker bundeltakblok).
Portuguese: C, verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
Dutch: -gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50 % uitgescheiden in de urine en 46 % in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Portuguese: Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Dutch: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Portuguese:  heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,  ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,  um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas do estômago, fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH), carbamazepina, um medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão, repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: geneesmiddelen die het risico op bloedingen vergroten, zoals: o orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine heropname remmer (inclusief maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van depressie, omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen fluconazol of voriconazoll, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen), carbamazepine, een geneesmiddele gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, repaglinide, geneesmiddel voor de behandeling van diabetes, paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1020 no grupo do AAS (redução relativa do risco (RRR) de 8,7%, [IC 95%: 0,2-16,4]; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0-20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemischeaanval.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Portuguese: Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito activo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a actividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito activo do clopidogrel.A relevância clínica desta interacção é incerta.
Dutch: Omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde plasmaspiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.
Portuguese: Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por "fibrilhação auricular" e não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já existentes.
Dutch: - u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die "atriumfibrilleren" wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als "orale anticoagulantia" (vitamine Kantagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien.
Portuguese: Como precaução o uso concomitante de inibidores fortes ou moderados de CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secções4.4 e 5.2).
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou Acidente Vascular Cerebral foi de 582 (9,3%) no grupo tratado com clopidogrel e 719 (11,4%) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20% (IC 95% de 10%28%; p=0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17% de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29% quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA) com ou sem stent e 10% quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Portuguese: Hemorragia musculoesquelética, (hemartrose), artrite, artralgia, mialgia
Dutch: Musculoskeletale bindweefselaandoeningen bloeding (hemartrosis), artritis, artralgie, myalgie
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
Dutch: Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit gewoonlijk niet van belang.
Portuguese: Se não for tomada uma dose: - dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes deverão tomar a dose de imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
Dutch: Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen.
Portuguese: Uma vez que o clopidogrel é metabolizado no seu metabolito activo em parte pelo CYP2C19, o uso de medicamentos que inibem a actividade desta enzima têm um resultado esperado de redução dos níveis do metabolito activo do clopidogrel.
Dutch: Omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde plasmaspiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel.
Portuguese: Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como antagonistas dos receptores H2 (excepto cimetidina que é um inibidor do CYP2C19) ou antiácidos interfiram com a actividade antiagregante do clopidogrel.
Dutch: Er is geen bewijs dat andere geneesmiddelen die maagzuur remmen, zoals H2-antihistaminica of antacida, de werking van clopidogrel verstoren.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilhação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Dutch: De aanbevolen dosering, is één tablet Clopidogrel Mylan 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Portuguese: O metabolito ativo é formado sobretudo pelo CYP2C19 com contribuições de outras enzimas CYP,
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 an CYP3A4.
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Šmarješka cesta 6
Portuguese: CALENDÁRIO BLISTER (CAIXAS DE 7, 14, 28, 56, 84)
Dutch: KALENDERS BLISTER Dozen of 7, 14, 28, 56 , 84
Portuguese: Blister calendário de OPA/Al/PVC-Al, dentro de caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Kalenderverpakkingen met OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 56, 84 filmomhulde tabletten bevatten.
Portuguese: O maior critério de exclusão de doentes foi úlcera péptica documentada nos 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral prévia; trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 x 109/l); requisito para fazer clopidogrel ou anticoagulantes orais (ACO); ou intolerância a qualquer um dos dois compostos.
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria voor patiënten waren gedocumenteerd ulcus pepticum tijdens de voorbije 6 maanden; een vroegere intracerebrale bloeding; significante trombocytopenie (aantal plaatjes < 50 x 10
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Qual a composição de Clopidogrel Mylan
Dutch: Wat bevat Clopidogrel Mylan
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e biconvexos.
Dutch: Roze, ronde en convexe filmomhulde tabletten.
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (ex., repaglinida, paclitaxel) deve ser tida em consideração com precaução devido ao risco de aumento das concentrações no plasma, (ver secção 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde plasmaconcentraties, de gelijktijdige toediening van clopidogrel en geneesmiddel die voornamelijk worden geklaard door het CYP2C8 metabolisme (bijvoorbeeld repaglinide, paclitaxel) moet worden gedaan met de nodige voorzichtigheid (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
Dutch: hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Mylan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Mylan (één tablet van 300 mg of 4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten, gevolgd door de aanbevolen dosering van één tablet Clopidogrel Mylan 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Portuguese: broncospasmo, pneumonite intersticial, pneumonia eosinifílica
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos revestidos por película.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Mylan 75 mg filmomhulde tabletten 2.
Portuguese: Τηλ: + 357 99403969
Dutch: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Mylan 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Mylan 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Portuguese: • se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Dutch: • als u een risico op bloedingen hebt zoals: een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) een recente ernstige verwonding een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Dutch: De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen geassocieerd met een risico op bloedingen moet worden gedaan met de nodige voorzichtigheid (zie rubriek 4.4).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrochloride).
Portuguese: Salomone Pharma Ltd
Dutch: TAD Pharma GmbH
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e biconvexos.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en biconvex.
Portuguese: Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas
Dutch: Verlengde bloedingstijd, gedaald aantal neutrofielen, gedaald aantal plaatjes *Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da EMEA.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het agentschap.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Mylan é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Mylan is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan.
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Mylan pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Mylan kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Portuguese: • pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders).
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Dutch: Clopidogrel Mylan wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Portuguese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
Dutch: Clopidogrel Mylan kan aan de volgende groepen worden voorgeschreven:
Portuguese: Dado o Clopidogrel Mylan ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan S.A.S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan verleend aan Mylan S.A.S.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Mylan?
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Mylan é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Dutch: Daar Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Mylan, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Portuguese: Clopidogrel Mylan pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Mylan kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Mylan?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Mylan goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Mylan?
Dutch: Wat is Clopidogrel Mylan?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Mylan?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Mylan?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Mylan?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Mylan onderzocht?
Portuguese: Em três dos 19 eventos adversos não foi necessária qualquer intervenção médica.
Dutch: Voor 3 van de 19 bijwerkingen was geen medische interventie nodig.
Portuguese: Além disso, BHA é um aditivo alimentar (E 320) aprovado e amplamente utilizado na União Europeia.
Dutch: Bovendien is BHA een toegelaten voedingsadditief (E 320), dat in de Europese Unie op grote schaal wordt gebruikt.
Portuguese: O processo de fabrico foi validado com sucesso usando-se três lotes.
Dutch: Het productieproces is succesvol gevalideerd met drie batches.
Portuguese: - Questões de qualidade
Dutch: - Kwaliteitsproblemen
Portuguese: O pedido foi submetido tendo como base jurídica o n.º 1 do artigo 10.º, bem como o n.º 3 do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: De wettelijke basis op grond waarvan de aanvraag werd ingediend, is artikel 10, lid 1, in combinatie met artikel 28, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES OPGSTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Portuguese: O Requerente apresentou uma defesa contra a objecção de que não tinham sido considerados todos os sais possíveis.
Dutch: De aanvrager verweerde zich tegen het bezwaar dat niet alle mogelijke zouten in overweging waren genomen.
Portuguese: - na opinião do CHMP, não difere no que respeita às propriedades de segurança relevantes.
Dutch: - zijn naar de mening van het CHMP niet verschillend wat de eigenschappen betreft die voor de veiligheid relevant zijn.
Portuguese: - Questões clínicas
Dutch: - Klinische kwesties
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
Dutch: De resultaten van de batchanalyse lieten een consistente kwaliteit zien.
Portuguese: Dos 19 eventos adversos observados, 14 ocorreram com o medicamento de referência e 5 com o medicamento testado.
Dutch: Van de 19 bijwerkingen die werden gezien, betroffen er 14 het referentiegeneesmiddel en 5 het testgeneesmiddel.
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: (Fantasienaam) Naam Sterkte
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha atingido um acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Dutch: Omdat op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se o desenvolvimento de uma pré-mistura com recurso a um veículo adequado.
Dutch: Om deze reden kwam premixontwikkeling met een geschikt vehiculum in aanmerking.