FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Στους γιατρούς οι οποίοι εμπλέκονται στην συνταγογράφηση του romiplostim θα παρέχεται ένας υπολογιστής δόσης για απλούστευση του υπολογισμού της σωστής δόσης και ως οδηγός για τις διαδικασίες της σωστής ανασύστασης, αραίωσης (εάν απαιτείται) και χορήγησης.
Croatian: • Liječnici uključeni u propisivanje romiplostima dobivaju kalkulator doziranja kako bi se pojednostavio izračun ispravne doze i kako bi se dale smjernice za ispravnu rekonstituciju, razrjeđivanje (ako je potrebno) i postupak primjene.
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
Croatian: • Napomena: Ako otopina ima ikakvu boju ili sadrži čestice, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμαστεί σωστά το προϊόν και να πάρετε τη σωστή δόση.
Croatian: Važno je da lijek bude ispravno pripremljen i da se uzme ispravna doza.
Greek: • Στους γιατρούς οι οποίοι εκφράζουν ενδιαφέρον για την έναρξη αυτοχορήγησης για συγκεκριμένους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους ασθενείς αυτούς.
Croatian: • Liječnici koji izraze interes za započinjanje samoprimjene kod određenih bolesnika dobivaju pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće za te bolesnike.
Greek: Επανεμφάνιση της θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οίδημα προσώπου Αίσθημα θερμού Νευρικότητα
Croatian: Osjećaj vrućine Osjećaj nervoze
Greek: Η θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με romiplostim.
Croatian: Vjerojatno je da će se trombocitopenija ponovno pojaviti nakon prekida terapije romiplostimom.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί οποιοδήποτε ουσιαστικό συμπέρασμα σε σχέση με τον την επίδρασητης δόσης και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του romiplostim.
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci su nedostatni za donošenje ikakvih važnih zaključaka glede utjecaja doze i dobi na farmakokinetička svojstva romiplostima.
Greek: Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε πιθήκους για διάστημα έως και 6 μήνες.
Croatian: Toksikološka ispitivanja primjene višestrukih doza romiplostima na štakorima trajale su 4 tjedna, a na majmunima do 6 mjeseci.
Greek: Σημείωση: Για να προληφθεί η μόλυνση του προϊόντος, μην αγγίζετε την ακίδα του προσαρμογέα ή τον σύνδεσµο luer.
Croatian: Napomena: Da bi se spriječila kontaminacija lijeka, nemojte dodirivati vršak nastavka za bočicu i priključak tipa Luer lock.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz plodnost.
Greek: Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή που το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο ή σκληρό.
Croatian: • Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.
Greek: Εμφάνιση του Nplate και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Από τους 66 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 63 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες.
Croatian: Od 66 bolesnika uključenih u ispitivanje, 63 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci.
Greek: • Μόλις σπάσει ο δακτύλιος ασφαλείας, αφαιρέστε το λευκό πλαστικό κάλυμμα.
Croatian: • Nakon što spoj pukne, uklonite bijeli plastični poklopac.
Greek: • Αφαιρέστε την σύριγγα 1 ml από την συσκευασία.
Croatian: • Izvadite štrcaljku od 1 ml iz pakiranja.
Greek: • Σημείωση: Τo διάλυμα με Nplate είναι ιδιαίτερα ισχυρό, για το λόγο αυτό είναι σημαντική η ακρίβεια και η δοσολογία.
Croatian: • Napomena: Otopina Nplate vrlo je potentna, zbog čega je važno točno izmjeriti dozu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Greek: Σε ορισμένους παιδιατρικούς ασθενείς, η ακριβής δοσολογία βασίζεται σε ένα επιπρόσθετο βήμα αραίωσης μετά την ανασύσταση, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U nekih pedijatrijskih bolesnika, precizno doziranje oslanja se na dodatan korak razrjeđivanja nakon rekonstitucije koji može povećati rizik od medikacijskih pogrešaka (vidjeti dio 4.2).
Greek: Τι είναι το Nplate και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim 250/500 mcg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που χρησιμοποιείται επίσης για αυτοχορήγηση σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς, δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima 250/500 µg praška i otapala za otopinu za injekciju, također korištene za samoprimjenu kod odraslih bolesnika koji ispunjavaju uvjete, u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει:
Croatian: 1 pakiranje sadrži:
Greek: Σημείωση: Μπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Croatian: Napomena: Može biti potrebno i do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Greek: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
Croatian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Greek: • Σημείωση: Mπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Croatian: • Napomena: Može biti potrebno do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Greek: Προετοιμάστε αμέσως καινούργια σύριγγα για ένεση.
Croatian: Odmah pripremite novu štrcaljku za injekciju.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγονται για την αυτοχορήγηση του Nplate πρέπει να εκπαιδεύονται σε αυτές τις διαδικασίες.
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju uvjete za samoprimjenu lijeka Nplate trebaju biti educirani u tim postupcima.
Greek: Δεν χρειάζεται να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω για τη συνέχεια του 4ου βήματος.
Croatian: Ne morate zadržati pritisak na klip do završetka koraka 4.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Nplate.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Nplate.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων (αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά), τότε υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Croatian: Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), postoji veći rizik od krvarenja.
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako da sami primijenite lijek Nplate.
Greek: Τι είναι το Νplate και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate Πώς να πάρετε το Nplate
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Kako primjenjivati
Greek: Η επίπτωση ήταν 1 (0,4%) είτε για βαθμού ≥ 3 είτε για σοβαρή θρομβοκυττάρωση.
Croatian: Incidencija u ispitanika iznosila je 1 (0,4%) za ili ≥ stupanj 3 ili ozbiljnu trombocitozu.
Greek: Το romiplostim θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Croatian: Romiplostim se mora primjenjivati s oprezom u tim populacijama bolesnika.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ήταν 7,8% (22/282).
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim u bilo kojem trenutku bila je 7,8% (22/282).
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα στο χέρι σας και μην ακουμπήσετε το πώμα της σύριγγας.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku u ruci i nemojte dodirivati vršak štrcaljke.
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
Croatian: Injekcijski volumen otopine može biti vrlo malen.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει να παίρνετε τη σωστή ποσότητα Nplate.
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Greek: Το πακέτο χορήγησης στο σπίτι για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνει υλικά για το πώς θα επιλέγουν και πως θα εκπαιδεύουν τους ασθενείς για τη αυτοχορήγηση του romiplostim και για τους ασθενείς υλικά ώστε να τους βοηθήσουν με τη διαδικασία της προετοιμασίας και της αυτοχορήγησης της σωστής δόσης του romiplostim.
Croatian: Pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće uključuje materijale za zdravstvene radnike o načinu na koji izabrati i obučiti bolesnike za samoprimjenu romiplostima; i za bolesnike u svrhu pomoći u postupku pripreme i samoprimjene ispravne doze romiplostima.
Greek: Προσαρμόστε τη δόση ως ακολούθως:
Croatian: Prilagodite dozu prema sljedećim uputama:
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Νplate
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti
Greek: Συνολικά στο 2,2% (4/184) των ενηλίκων ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Croatian: Ukupno je 2,2% (4/184) odraslih bolesnika razvilo ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Greek: Μετά την απαραίτητη εκπαίδευση, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση με Nplate μόνοι σας.
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για να μετρήσει το πώς τα αιμοπετάλιά σας ανταποκρίνονται και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση, εάν χρειάζεται.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Greek: Από αυτούς, οι 65 ασθενείς (98,5%) έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση romiplostim.
Croatian: Od ovih bolesnika, njih 65 (98,5%) je primilo najmanje 1 dozu romiplostima.
Greek: Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. veljače 2009.
Greek: Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
Croatian: Ovaj je dio podijeljen na sljedeća potpoglavlja:
Greek: • Πονοκέφαλος,
Croatian: • glavobolja;
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC
Greek: Το κουτί περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια romiplostim.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 4 bočice romiplostima.
Greek: Παραγωγός Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
Croatian: Proizvođač Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Greek: Κλόνος
Croatian: Klonus
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Croatian: Sastavnice višestrukog pakiranja, nisu za zasebnu prodaju.
Greek: • Καθώς δεν επιτρέπεται η αυτοχορήγηση του Nplate από παιδιατρικούς ασθενείς, η συσκευασία HAT προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς και όχι από παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: • Kako samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike, pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće namijenjeno je za primjenu lijeka kod odraslih bolesnika, a ne pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Συγκέντρωση μετά την αραίωση
Croatian: Koncentracija nakon razrjeđivanja
Greek: Καρκινογένεση
Croatian: Karcinogeneza
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκε μυελοΐνωση σε πειραματόζωα μετά από περίοδο ανάρρωσης μετά τη θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, γεγονός που υποδηλώνει ότι το σύμβαμα (μυελοΐνωση) είναι αναστρέψιμο.
Croatian: U tim ispitivanjima mijelofibroza nije uočena u životinja 4 tjedna nakon završetka liječenja, što upućuje na to da je ta pojava reverzibilna.
Greek: • Αναιμία.
Croatian: • anemija.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Za primjenu u ovoj populaciji mogu bit prikladniji drugi farmaceutski oblici/doze.
Greek: Να καλύπτετε πάντα την άκρη της βελόνας με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας προτού απορρίψετε τη σύριγγα.
Croatian: Uvijek prekrijte iglu ružičastim zaštitnim mehanizmom prije nego što je bacite.
Greek: (95% CI) Τιμή p
Croatian: (95% CI)
Greek: 4 τολύπια με οινόπνευμα.
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom.
Greek: Θρομβοπενία μετά τη διακοπή της θεραπείας
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Greek: • Mην ανοίγετε κάποιο είδος εάν δεν το λέει στις οδηγίες.
Croatian: • Nemojte otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.
Greek: Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα κατά τον οποίο έχετε κάνει την ένεση μόνοι σας, θα χρειαστεί να δείξετε ότι μπορείτε να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση σωστά.
Croatian: Nakon prvog mjeseca samoprimjene lijeka Nplate, morat ćete pokazati da i dalje znate ispravno pripremiti i sami primijeniti lijek Nplate.
Greek: Αν το ανασυσταθέν προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η σύριγγα δεν θα πρέπει να απομακρυνθεί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου προκειμένου να διατηρηθεί η μικροβιολογική ακεραιότητα.
Croatian: Ako se rekonstituiran lijek ne primijeni odmah, štrcaljka se ne smije odvojiti od nastavka za bočicu, kako bi se očuvao mikrobiološki integritet.
Greek: Και οι 63 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση romiplostim.
Croatian: Svih 63 bolesnika su primili najmanje 1 dozu romiplostima.
Greek: Το υπόλοιπο του Νplate μέσα στο φιαλίδιο δεν πρέπει ΠΟΤΕ να χρησιμοποιείται ξανά για άλλη ένεση.
Croatian: Preostali Nplate u bočici NE SMIJE se ponovno uporabiti za drugu injekciju.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για το πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με Nplate
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate
Greek: • Στους παιδιατρικούς ασθενείς, οι μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές βασίζονται σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και σε μεταβολές του σωματικού βάρους.
Croatian: • U pedijatrijskih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se na promjenama broja trombocita i promjenama tjelesne težine.
Greek: Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nplate može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Η αρχική σας δόση θα είναι 1 μικρογραμμάριο Nplate ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Vaša početna doza je 1 mikrogram lijeka Nplate po kilogramu tjelesne mase jednom tjedno.
Greek: Το προϊόν αυτό είναι πρωτεϊνικό και οι πρωτεΐνες μπορούν εύκολα να καταστραφούν εάν γίνει ακατάλληλη ανασύσταση και υπερβολική ανακίνηση.
Croatian: To je lijek na bazi proteina, a proteini se lako mogu oštetiti nepravilnim miješanjem i prejakim mućkanjem.
Greek: Σωστό
Croatian: Ispravno
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, κρατώντας την προσεκτικά στην ίδια γωνία όπως όταν την εισάγατε.
Croatian: • Kad se štrcaljka isprazni, izvucite iglu iz kože, pazeći da je držite pod istim kutem kao i kad ste je uvodili pod kožu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Nemojte primjenjivati
Greek: Από τους 157 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε romiplostim, οι τρεις ασθενείς δεν έλαβαν romiplostim.
Croatian: Od 157 ispitanika koji su randomizirani u skupinu na romiplostimu, tri ispitanika nisu primila romiplostim.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nplate σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obavezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Nplate kod jedne ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju imunološke trombocitopenije (idiopatska trombocitopenična purpura) (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni kod pedijatrijske populacije).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης αυτών των παραμέτρων στους ασθενείς που λαμβάνουν romiplostim.
Croatian: Praćenje tih parametara mora se razmotriti kod bolesnika tretiranih romiplostimom.
Greek: Από τους 271 ασθενείς που έλαβαν romiplostim σε κλινικές δοκιμές της ITP, 55 (20%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ 27 (10%) ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Croatian: Od 271 bolesnika koji su primili romiplostim u kliničkim ispitivanjima ITP-a, njih 55 (20%) je imalo 65 godina ili više, a među njima je bilo 27 (10%) u dobi od 75 godina ili starijih.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες.
Croatian: Moguće interakcije romiplostima s lijekovima koji se primjenjuju istodobno, zbog vezanja na proteine plazme, su nepoznate.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί συμπεριλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών εξανθημάτων, κνίδωσης και αγγειοοιδημάτων) και πονοκεφάλους.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave uključuju reakcije preosjetljivosti (uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema) te glavobolju.
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mcg/kg.
Croatian: Ne smije se prijeći maksimalnu tjednu dozu od 10 µg/kg.
Greek: Η επίπτωση προϋπαρχόντων αντισωμάτων έναντι του romiplostim και της ΤΡΟ ήταν 8,0% και 5,4%, αντίστοιχα.
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.
Greek: • Εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος ή εάν η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας.
Croatian: • Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων (μείωση των ερυθρών και αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων) σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πιθήκους), καθώς και και σε ασθενείς με ΙΤΡ.
Croatian: Promjene u vrijednostima crvenih (smanjenje) i bijelih (povećanje) krvnih stanica uočeni su u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima na životinjama (štakor i majmun), kao i u bolesnika s ITP-om.
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος
Croatian: Povišenje tjelesne težine
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της TPO.
Croatian: Nisu potvrđena protutijela na TPO.
Greek: Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω ΜΔΣ ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας θρομβοπενίας πέραν της ΙΤΡ εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Croatian: Romiplostim se ne smije koristiti za liječenje trombocitopenije zbog MDS-a ili bilo kojeg uzroka trombocitopenije osim ITP-a izvan kliničkih ispitivanja.
Greek: Από αυτούς τους 9 ασθενείς, 2 ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Croatian: Od ovih 9 bolesnika, 2 bolesnika su imala prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Νplate στον εαυτό σας.
Croatian: U ovom se dijelu nalaze informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Nplate.
Greek: • Με το ένα χέρι, τσιμπήστε απαλά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Greek: • Μην ακουμπάτε το πώμα του φιαλιδίου αφού το καθαρίσετε.
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice nakon što ga očistite.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nplate
Croatian: Kako čuvati Nplate
Greek: Το σύνθετο αιμορραγικό επεισόδιο ορίστηκε ως κλινικά σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια ή χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης για την πρόληψη ενός κλινικά σημαντικού αιμορραγικού επεισοδίου κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2 έως 25 της περιόδου θεραπείας.
Croatian: Kompozitni događaj krvarenja definiran je kao klinički značajan događaj krvarenja ili uporaba hitne (engl. rescue) terapije za sprečavanje klinički značajnog događaja krvarenja od 2. do 25. tjedna liječenja.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή ελάττωση του αριθμού αιμοπεταλίων και να αντιμετωπίζονται ιατρικά προκειμένου να αποφευχθεί η αιμορραγία μετά τη διακοπή της θεραπείας με romiplostim.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Greek: Η μελέτη S4 (279) ήταν μία μελέτη φάσης 3 με 24 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim και η μελέτη S5 (195) ήταν μία μελέτη φάσης 1/2 με 12 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim (έως και 16 εβδομάδες για κατάλληλους ανταποκριθέντες που εισέρχονται σε μία περίοδο αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής 4 εβδομάδων).
Croatian: Ispitivanje S4 (279) bilo je ispitivanje faze 3 u trajanju od 24 tjedna liječenja romiplostimom, a ispitivanje S5 (195) bilo je ispitivanje faze 1/2 u trajanju od 12 tjedana liječenja romiplostimom (do 16 tjedana za bolesnike koji ispunjavaju uvjete s odgovorom na terapiju uključene u farmakokinetičku procjenu u trajanju od 4 tjedna).
Greek: Το romiplostim παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli (E. coli).
Croatian: Romiplostim je proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji Escherichia coli (E. coli).
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Nplate που λαμβάνετε ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν θα αυξηθεί υπερβολικά.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.
Greek: • Σημείωση: Μετά την έγχυση του ύδατος στο φιαλίδιο, είναι σύνηθες το έμβολο να κινηθεί προς τα πάνω.
Croatian: • Napomena: Nakon ubrizgavanja vode u bočicu, klip se obično vraća natrag.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε παραγόμενες από την E. coli πρωτεΐνες.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια και αρουραίους, σημειώθηκε μείωση του μητρικού σωματικού βάρους μόνο στα ποντίκια.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του romiplostim σε ασθενείς με ITP κυμαινόταν από 1 έως 34 ημέρες (μέσος όρος 3,5 ημέρες).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Greek: Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
Croatian: Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.
Greek: δ Ως διορθωτική (ανακουφιστική) θεραπεία ορίστηκε οποιαδήποτε θεραπεία που χορηγείται για να αυξηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.