FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nervu sistēmas traucējumi.
Danish: Ongentys skal helst tages ved sengetid.
Latvian: Ongentys vēlams lietot pirms gulētiešanas.
Danish: Selvom den embryo-føtale udvikling ikke var negativt påvirket hos kaniner, betragtes studiet ikke som prædiktivt for human risikovurdering.
Latvian: Lai gan nebija negatīvas ietekmes uz embriofetālo attīstību trušiem, pētījums nav uzskatāms par izmantojamu paredzamā riska cilvēkam izvērtēšanai.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Danish: CI = konfidensinterval, LS-gennemsnit = gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode (least square mean), N = antal uden manglende værdier, OPC = opicapon.
Latvian: TI = ticamības intervāls; mazāko kvadrātu vidējais = pēc mazāko kvadrātu (least square) metodes aprēķinātais vidējais rādītājs; N = netrūkstošo vērtību skaits; OPC = opikapons.
Danish: Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt.
Latvian: Tādēļ bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Følg lægens anvisninger.
Latvian: Ievērojiet sava ārsta dotos norādījumus.
Danish: Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon.
Latvian: Opikapona reducētais metabolīts (neklīniskajos pētījumos atklāts kā aktīvs) ir maznozīmīgs metabolīts cilvēka plazmā un veido mazāk nekā 10% no opikapona kopējās sistēmiskās iedarbības.
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med sådanne præparater begrænset.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka kontrolētas darbības levodopas preparāti varētu ietekmēt opikapona efektivitāti vai drošumu, pieredze par šādu preparātu lietošanu ir ierobežota.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums, uzsākot ārstēšanu, ir jebkādas blakusparādības.
Danish: Det bør overvejes at fjerne opicapon ved skylning af mavesækken og/eller inaktivere opicapon ved hjælp af aktivt kul.
Latvian: Jāapsver opikapona izvadīšana ar kuņģa skalošanu un/vai inaktivēšana, nozīmējot aktivēto ogli.
Danish: Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Ongentys lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Danish: Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder.
Latvian: Atklāto (open label - OL) 1 gada pētījumu pagarinājumu rezultāti 862 pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu pēc dubultaklajiem pētījumiem (1. pētījums-OL un 2. pētījums-OL) apliecināja dubultaklā pētījuma periodā panāktās iedarbības saglabāšanos.
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Latvian: Tādēļ var pieņemt, ka opikapons un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem.
Danish: Opicapon forstærker virkningen af levodopa.
Latvian: Opikapons pastiprina levodopas iedarbību.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: [vēl nav piešķirts]
Danish: Tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere
Latvian: Tricikliskie antidepresanti un noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitori
Danish: Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Latvian: Par šādu uzvedību ir ziņots pacientiem, kuri lieto citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
Danish: Tag Ongentys mindst én time før eller efter, du tager din levodopa-medicin.
Latvian: Lietojiet Ongentys vismaz vienu stundu pirms vai pēc savu levodopu saturošu zāļu lietošanas.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Ongentys er ofte lette til moderate og opstår for det meste inden for de første uger af behandlingen.
Latvian: Ongentys izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un galvenokārt rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Latvian: CYP2C8 un OATP1B1 substrāti
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos disse patienter, og dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāievēro piesardzība, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: In vitro-studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af 14C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig.
Latvian: In vitro pētījumi opikapona koncentrācijas diapazonā no 0,3 līdz 30 mikrogrami/ml liecināja, ka 14C-opikapona saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir augsta (99,9%) un atkarīga no koncentrācijas.
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Latvian: DOPA dekarboksilāzes inhibitora klātbūtnē KOMT kļūst par galveno levodopu metabolizējošo enzīmu, katalizējot tās pārvēršanos 3-O-metildopā (3-OMD) smadzenēs un perifērijā.
Danish: Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
Latvian: Tas pastiprina levodopas iedarbību un palīdz atvieglot Parkinsona slimības un kustību traucējumu simptomus.
Danish: Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer) med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed (> 24 timer) in vivo.
Latvian: Opikapons ir perifērs, selektīvs un atgriezenisks katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) inhibitors, kuram piemīt augsta saistīšanās afinitāte (subpikomolāra), kas pārvēršas lēnā, kompleksā disociācijas ātruma konstantē un ilgā darbībā (> 24 stundas) in vivo.
Danish: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Latvian: Fakss +351 22 986 61 90 e-pasts: info@bial.com
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon.
Latvian: Ongentys ir zāles, kas satur aktīvo vielu opikaponu.
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ievērojat kādu no šādām blakusparādībām.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums rodas vēlēšanās vai alkas uzvesties Jums neparastā veidā vai Jūs nevarat pretoties impulsam, dziņai vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var apdraudēt Jūs vai citus.
Danish: Da en risiko for spædbarnet ikke kan udelukkes, skal du stoppe med at amme, mens du er i behandling med Ongentys.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt risku bērniem/zīdaiņiem, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Ongentys laikā.
Danish: 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier.
Latvian: Abos pētījumos 783 pacientus ārstēja ar 25 mg vai 50 mg opikapona vai placebo.
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Latvian: Opikapons kopā ar levodopu var izraisīt reiboni, simptomātisku ortostatismu un miegainību.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al)
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier Systemorganklasse
Latvian: 1. tabula - Nevēlamo blakusparādību biežums (MedDRA) placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Bindingen af 14C-opicapon til plasmaproteiner blev ikke påvirket af warfarin, diazepam, digoxin og tolbutamid, og bindingen af 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin og 14C-tolbutamid blev ikke påvirket af opicapon og opicaponsulfat, den vigtigste humane metabolit.
Latvian: 14C - opikapona saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām neietekmēja varfarīna, diazepāma, digoksīna un tolbutamīda klātbūtne, un 14C-varfarīna, 2-14C-diazepāma, 3H-digoksīna un 14C-tolbutamīda saistīšanos neietekmēja opikapona un opikapona sulfāta, galvenā cilvēka metabolīta, klātbūtne.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand til.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.
Latvian: Ja Ongentys lietošana tiek pārtraukta, ir nepieciešams pielāgot citu pretparkinsona zāļu, īpaši levodopas, devas, lai panāktu pietiekamu simptomu kontroles līmeni.
Danish: Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesiera
Latvian: Kopējā „ieslēgšanās" (ON) laika izmaiņas bez traucējošas diskinēzijasa
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem entacapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Latvian: „Izslēgšanās" (OFF) laika vidējo pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņu atšķirība entakaponam un placebo 1. pētījumā bija -30,5 minūtes.
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
Latvian: Vairums ārstēto pacientu abos pivotālajos pētījumos tika ārstēti ar ātras darbības levodopu/DDCI.
Danish: Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Latvian: Lietojot Ongentys kopā ar šīm zālēm, var paaugstināties blakusparādību risks.
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Latvian: 2. tabula - Absolūtā „izslēgšanās" (OFF) un „ieslēgšanās (ON) laika izmaiņas (minūtes) no sākotnējā stāvokļa līdz beigām
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
Latvian: Šādu uzvedību sauc par "impulsu kontroles traucējumiem" un var ietvert atkarību no azartspēlēm, patoloģiski izteiktu dzimumdziņu vai pārmērīgas seksuālas domas vai sajūtas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Latvian: Neiroleptisks ļaundabīgs sindroms un/vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt for udvikling af symptomer på manglende impulskontrol, og revurdering af behandlingen anbefales, hvis patienten udvikler sådanne symptomer.
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi, un, ja šādi simptomi rodas, ieteicama ārstēšanas pārskatīšana.
Danish: I urinen var den primære metabolit glukuronidmetabolitten af opicapon, mens uomdannet lægemiddel og andre metabolitter generelt var under kvantificeringsgrænsen.
Latvian: Urīnā galvenais metabolīts bija opikapona glikuronīda metabolīts, kamēr pamatzāles un citi metabolīti parasti bija kvantitatīvi nenosakāmā daudzumā.
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
Danish: Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys.
Latvian: Lietojot Ongentys un hinidīnu kopā, t.i., vienlaicīgi, Ongentys iedarbība var pavājināties.
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Latvian: Ongentys ir paredzēts kā papildterapija levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru preparātiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm kombinācijām.
Danish: Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni
Latvian: Patoloģiski sapņi, halucinācijas, redzes halucinācijas,
Danish: Det er ukendt, om opicapon/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai opikapons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Latvian: Opikapona efektivitāte un drošums pierādīti divos 3. fāzes dubultaklos, placebo un aktīvi (tikai 1. pētījums) kontrolētos pētījumos 1 027 randomizētiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kas ārstēti līdz 15 nedēļām ar levodopu/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretparkinsonisma zālēm) un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās.
Danish: Hos drægtige kaniner var opicapon mindre veltolereret, hvilket resulterede i maksimale niveauer af systemisk eksponering omkring eller under det terapeutiske område.
Latvian: Grūsniem trušiem opikapona panesamība bija mazāka, izraisot maksimālo sistēmiskās iedarbības līmeni ap vai zem terapeitisko devu diapazona.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ongentys
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ongentys
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus opikaponam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Parkinsona slimības un kustību fluktuāciju indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat: - zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, piemēram, venlafaksīnu, maprotilīnu un desipramīnu.
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Latvian: Laktozes monohidrāts A tipa cietes nātrija glikolāts Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Latvian: Opikapons samazināja CYP2C9 aktivitāti ar konkurējošas/jauktas inhibīcijas mehānisma palīdzību.
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Latvian: Feohromocitoma, paraganglioma vai citi kateholamīnus izdaloši audzēji.
Danish: Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på mindst 1,5 time.
Latvian: Pacientiem bija slimības 1.-3. smaguma pakāpe (modificēta Hoehn un Yahr pēc „ieslēgšanās (ON)), tie bija ārstēti ar 3-8 levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitora devām, un vidējais „izslēgšanās" (OFF) laiks dienā bija vismaz 1,5 stundas.
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Latvian: hiperkinēzija, sinkope
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Latvian: In vitro pētījumā opikapons inhibēja CYP2C8 aktivitāti.
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Latvian: Opikaponam ir maza uzsūkšanās (~20%).
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Latvian: Monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori
Danish: Kliniske interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken for warfarin, et CYP2C9-substrat.
Latvian: Taču ar varfarīnu veiktie klīniskās mijiedarbības pētījumi neliecināja par opikapona ietekmi uz varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakodinamiku.
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru kombinācija var izraisīt lielākās daļas par kateholamīnu metabolismu atbildīgo ceļu inhibīciju.
Danish: Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās nevēlamās blakusparādības (piem., diskinēziju, halucinācijas, sliktu dūšu, vemšanu un ortostatisku hipotensiju), bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dienas devu, pagarinot devas lietošanas intervālus un/vai samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar Ongentys uzsākšanas saskaņā ar pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: I OL-studierne startede alle patienter med en dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde periode.
Latvian: OL pētījumos visi pacienti, neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas dubultaklajā periodā, uzsāka opikapona lietošanu 25 mg devā pirmajā nedēļā (7 dienas).
Danish: Ongentys er beregnet til brug til voksne, som allerede tager lægemidler indeholdende levodopa og DOPAdecarboxylasehæmmer.
Latvian: Ongentys ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri jau lieto levodopu saturošas zāles un DOPA dekarboksilāzes inhibitorus.
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.
Latvian: To lieto Parkinsona slimības un ar to saistīto kustību traucējumu ārstēšanai.
Danish: BIA 9-1103-plasmaniveauet var ikke påvirket hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og det er derfor ikke nødvendigt at overveje dosisjustering.
Latvian: Hroniski nieru darbības traucējumi neietekmēja pacientu BIA 9-1103 līmeni plazmā, tādēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Latvian: Opikapona farmakokinētiku novērtēja gados vecākiem cilvēkiem (65-78 gadu vecumā) pēc 7 dienu ilgas vairāku 30 mg devu lietošanas.
Danish: Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler.
Latvian: Opikapons var traucēt katehola grupu saturošu zāļu, ko metabolizē KOMT, piem., rimiterola, izoprenalīna, adrenalīna, noradrenalīna, dopamīna, dopeksamīna vai dobutamīna metabolismu, izraisot šo zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter
Latvian: Muskuļu raustīšanās, skeleta-muskuļu stīvums, mialģija, sāpes ekstremitātē
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 171,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Latvian: Izteiktākos maksimālos līmeņus plazmā pēc vienas 100 mg ar 14C iezīmētas opikapona devas lietošanas izraisa metabolīts BIA 9-1103 (sulfāts) un BIA 9-1104 (metilēts), attiecīgi 67,1 un 20,5% radioaktīvā AUC.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī opikapons 50 mg nozīmīgi palielināja levodopas sistēmiskās iedarbības apmēru aptuveni 2 reizes, salīdzinot ar placebo, pēc vienas 100/25 mg levodopas/karbidopas vai 100/25 mg levodopas/benserazīda devas iekšķīgas lietošanas 12 stundas pēc opikapona devas.
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Latvian: Opikapona ietekme uz transportētājiem Ņemot vērā in vitro un in vivo pētījumu datus, nav paredzams, ka opikapons klīniski būtiskās koncentrācijās inhibēs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportvielas.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10 vai 30 kapsulas.
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Latvian: Nelietojiet Ongentys šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā feohromocitoma) vai nervu sistēmas audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs, kas paaugstina izteikti paaugstināta asinsspiediena risku; - ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir reta reakcija uz antipsihotiskām zālēm; - ja Jums jebkad ir bijis rets muskuļu bojājums, ko sauc par rabdomiolīzi un ko neizraisīja trauma;