FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.
Dutch: Enkele patiënten ervoeren echter een allergische huidreactie die bij maximaal 1 op de 10 mensen kan voorkomen (vaak), zoals ernstige huiduitslag of jeuk.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Dutch: De vergunninghouder moet met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Spanish: Cada vial de 400 unidades se reconstituye con 4,3 ml de agua estéril para inyectables.
Dutch: Elke injectieflacon van 400 eenheden wordt gereconstitueerd met 4,3 ml steriel water voor injecties.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Dutch: Na de bereiding wordt dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige toegediend via een druppelinfuus in een ader (door middel van intraveneuze infusie) gedurende een periode van 60 minuten.
Spanish: Todos los pacientes recibieron TSE por un mínimo de 2 años, y se les hizo seguimiento durante una media de 4,5 años (mínimo 2,3 años, máximo 5,8 años).
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende minstens 2 jaar EVT en werden gemiddeld gedurende 4,5 jaar gevolgd (min. 2,3 jaar, max. 5,8 jaar).
Spanish: La única reacción adversa que provocó el cese del tratamiento fue una reacción relacionada con la perfusión.
Dutch: De enige bijwerking die tot een onderbreking van de behandeling leidde, was een infusiegerelateerde reactie.
Spanish: El elevado aclaramiento de la velaglucerasa alfa del suero (media 6,7 a 7,6 ml/min/kg) es coherente con la rápida captación de la velaglucerasa alfa en los macrófagos a través de los receptores de manosa.
Dutch: De hoge klaring van velaglucerase alfa in het bloed (gemiddeld 6,7 tot 7,6 ml/min/kg) stemt overeen met de snelle opname van velaglucerase alfa via de mannose-receptoren in de macrofagen.
Spanish: Deberá administrarse a través de un filtro de 0,22 µm.
Dutch: Moet worden toegediend met behulp van een 0,22 µm filter.
Spanish: Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.
Dutch: Als u op dit ogenblik voor de ziekte van Gaucher behandeld wordt met een andere EVT en als uw arts uw behandeling wilt overschakelen naar VPRIV, dan kunt u aanvankelijk VPRIV aan dezelfde dosis en frequentie krijgen toegediend als die waaraan u de andere EVT kreeg toegediend.
Spanish: Cada vial contendrá un volumen extraíble de 4,0 ml (100 unidades/ml).
Dutch: Elke injectieflacon zal een te extraheren volume bevatten van 4,0 ml (100 eenheden/ml).
Spanish: Exclusivamente para perfusión intravenosa.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Spanish: Debe ser administrado por un médico o profesional de enfermería mediante perfusión intravenosa.
Dutch: Het wordt gegeven door een arts of verpleegkundige via intraveneuze infusie.
Spanish: - Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
Dutch: - Als de reactie ernstig is, zal uw arts de intraveneuze infusie onmiddellijk stopzetten en een geschikte medische behandeling opstarten.
Spanish: El principio activo de VPRIV es la velaglucerasa alfa, que se produce mediante tecnología de activación genética en una línea de células humanas.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van VPRIV is velaglucerase alfa, dat in een humane cellijn wordt geproduceerd door middel van genactivatietechnologie.
Spanish: Citrato de sodio dihidratado (E331) Ácido cítrico monohidratado (E330) Polisorbato 20
Dutch: Natriumcitraat dihydraat (E331) Citroenzuur monohydraat (E330) Polysorbaat 20
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de velaglucerasa alfa.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van velaglucerase alfa.
Spanish: *El volumen de hígado y bazo está normalizado como porcentaje del peso corporal.
Dutch: *Genormaliseerd lever- en miltvolume uitgedrukt in percentage van het lichaamsgewicht.
Spanish: En función de los conocimientos actuales de la farmacocinética y la farmacodinámica de la velaglucerasa alfa no se recomienda ningún ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van velaglucerase alfa wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Spanish: El producto se debe mezclar suavemente.
Dutch: Het geneesmiddel moet voorzichtig gemengd worden.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo, la mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten traden de meeste infusiegerelateerde reacties op tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Spanish: Un total de 95 pacientes (73 adultos y 22 pediátricos) que habían participado en los estudios 032, 034 y 039 se incorporaron en el estudio abierto de extensión, y se les trató con velaglucerasa alfa.
Dutch: In totaal werden 95 patiënten (73 volwassenen en 22 kinderen) die aan studies 032, 034 en 039 hadden deelgenomen, geïncludeerd in de open-label extensiestudie, waar ze behandeld werden met velaglucerase alfa.
Spanish: El estudio de fase I/II HGT-GCB-068 se realizó para analizar la eficacia y la seguridad de la TSE con velaglucerasa alfa en niños y adolescentes sin tratamiento previo con enfermedad de Gaucher de tipo 3.
Dutch: Fase I/II-studie HGT-GCB-068 werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van velaglucerase alfa EVT bij behandelingsnaïeve kinderen en adolescenten met de ziekte van Gaucher type 3 te onderzoeken.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes no habían recibido tratamiento previo.
Dutch: 57 patiënten waren behandelingsnaïef.
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión:
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie:
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 se enumeran en la Tabla 1.
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 werden gemeld, staan vermeld in Tabel 1.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes son: - visión borrosa (puede estar asociado con una reacción relacionada con la perfusión) - vómitos
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn: - wazig zicht (kan verband houden met een infusiegerelateerde reactie) - braken
Spanish: En los estudios clínicos, uno de los 94 pacientes (1%) desarrolló anticuerpos IgG a la velaglucerasa alfa.
Dutch: In klinische studies ontwikkelde één op de 94 (1%) patiënten IgG-antistoffen tegen velaglucerase alfa.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Dutch: Als anafylactische of andere acute reacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en geschikte medische behandeling worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Al mes 57, 8 de los 8 pacientes habían logrado una reducción de 2 puntos como mínimo en el índice BMB de compromiso medular en la columna lumbar, según la evaluación mediante IRM.
Dutch: Na 57 maanden hadden 8 van de 8 patiënten een afname van minstens 2 punten bereikt op de Bone Marrow Burden (BMB)-score voor de lumbale wervelkolom, beoordeeld op basis van een MRI-scan.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y polisorbato 20 (ver sección 2 "VPRIV contiene sodio").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, en polysorbaat 20 (zie rubriek 2 "VPRIV bevat natrium").
Spanish: Se produjo una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar e inflamación del rostro, labios, lengua o garganta.
Dutch: Een ernstige allergische reactie, met ademhalingsmoeilijkheden, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel trad op.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
Spanish: Contiene sodio; para mayor información consultar el prospecto.
Dutch: Bevat natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: • Información sobre la enfermedad, su tratamiento y la perfusión en el ámbito domiciliario.
Dutch: • Over de ziekte, behandeling en thuisinfusie;
Spanish: • Anexo: Prospecto, diario de perfusiones, guía de reconstitución para el paciente, plan de emergencia.
Dutch: • Bijlage: bijsluiter, infusiedagboek, reconstitutiegids voor patiënten, noodplan.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión a menudo se manifiesta como una reacción de hipersensibilidad.
Dutch: Een IRR treedt vaak op als een overgevoeligheidsreactie.
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa correctamente, se acumula una sustancia llamada glucocerebrósido en las células del organismo.
Dutch: Wanneer dit enzym ontbreekt of niet goed werkt, stapelt er zich een substantie op, glucocerebroside genaamd, binnenin bepaalde cellen in het lichaam.
Spanish: El tratamiento se debeabordar con precaución en los pacientes que hayan mostrado síntomas de hipersensibilidad a velaglucerasa alfa o a otras terapias de sustitución enzimática.
Dutch: De behandeling dient met waakzaamheid te worden benaderd bij patiënten die in het verleden reeds symptomen van overgevoeligheid voor velaglucerase alfa of voor een andere enzymvervangingstherapie hebben vertoond.
Spanish: El rango del aclaramiento de la velaglucerasa alfa en los pacientes pediátricos (N=7, rango de edad de 4 a 17 años) estuvo contenido dentro del rango de valores de aclaramiento en los pacientes adultos (N=15, rango de edad de 19 a 62 años).
Dutch: Het bereik van de velaglucerase alfa klaring bij pediatrische patiënten (N=7, leeftijd tussen 4 en 17 jaar) bleef binnen het bereik van de klaringswaarden bij volwassen patiënten (N=15, leeftijd tussen 19 en 62 jaar).
Spanish: En este estudio exploratorio de pequeño tamaño, los resultados de eficacia no neurológicos y el perfil de seguridad de la velaglucerasa alfa por vía intravenosa en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 3 fueron coherentes con los observados en los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Dutch: In deze kleine, onderzoekende studie stemden de niet-neurologische werkzaamheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van intraveneuze velaglucerase alfa bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 overeen met die waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Dutch: In sommige gevallen kan het braken ernstig zijn (gebaseerd op postmarketingervaringen).
Spanish: Volumen extraíble
Dutch: Te extraheren volume
Spanish: Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Dutch: Als u uw infusies in het ziekenhuis goed verdraagt, kan een arts of verpleegkundige uw infusies thuis komen toedienen.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Dutch: Bij deze patiënten was het veiligheidsprofiel soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in andere klinische studies.
Spanish: • Organización de la perfusión en el ámbito domiciliario/preparación de la perfusión.
Dutch: • Organisatie van de thuisinfusie/bereiding van de infusie;
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que quedan embarazadas pueden experimentar un periodo de exacerbación de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
Dutch: Patiënten die de ziekte van Gaucher hebben en zwanger worden, kunnen tijdens de zwangerschap en de kraamperiode een periode van verhoogde ziekteactiviteit ervaren.
Spanish: VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.
Dutch: VPRIV kan toegediend worden bij kinderen en jongeren (2 tot 17 jaar) in dezelfde dosis en met dezelfde frequentie als bij volwassenen.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen;
Spanish: La guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher debe contener los elementos clave siguientes:
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen, moet de volgende essentiële elementen bevatten:
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie
Spanish: Veinte de los 94 pacientes (21%) a los que se administró velaglucerasa alfa durante los estudios clínicos estaban dentro del rango pediátrico y de adolescentes (4 a 17 años).
Dutch: Twintig van de 94 patiënten (21%) die tijdens klinisch onderzoek velaglucerase alfa kregen toegediend, waren gesitueerd binnen de pediatrische en adolescente leeftijdscategorie (4 tot 17 jaar).
Spanish: Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
Dutch: Licht uw arts in als u in het verleden reeds een infusiegerelateerde reactie heeft ervaren tijdens een andere EVT voor de ziekte van Gaucher.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en pacientes en estudios clínicos fueron reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten in klinisch onderzoek waren overgevoeligheidsreacties.
Spanish: Se debe disponer de un apoyo médico adecuado, incluido personal debidamente formado para adoptar medidas de urgencia, cuando se administra velaglucerasa alfa.
Dutch: Er moet onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Spanish: En el estudio 034, 25 de 40 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante el estudio de 12 meses de duración.
Dutch: Bij Studie 034, kregen 25 van de 40 patiënten minstens eenmaal gedurende de 12 maanden durende studie een thuisbehandeling.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar VPRIV - Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Dutch: - Als u met VPRIV wordt behandeld, kan het zijn dat u tijdens of na de infusie bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen).
Spanish: La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden opgelost, wordt bepaald op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de voorgeschreven dosis.
Spanish: Esta deficiencia enzimática provoca una acumulación de glucocerebrósido principalmente en los macrófagos, lo que da origen a células espumosas, o "células de Gaucher".
Dutch: Deze enzymdeficiëntie veroorzaakt een stapeling van glucocerebroside in voornamelijk macrofagen, waardoor er zich schuimcellen of ‘Gaucher-cellen' gaan vormen.
Spanish: La cantidad necesaria de viales se retira de la nevera.
Dutch: Het vereiste aantal injectieflacons wordt uit de koelkast genomen.
Spanish: Los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario van dirigidos a proporcionar orientación sobre la gestión del riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, en un ámbito domiciliario.
Dutch: Het educatieve materiaal voor gebruik van VPRIV als thuisinfusie heeft tot doel richtlijnen te verstrekken over hoe het risico op infusiegerelateerde reacties, inclusief overgevoeligheidsreacties van het allergische type, in een thuissituatie kan worden beperkt.
Spanish: Con miras a una evaluación adicional de la relación, en los casos de reacciones relacionadas con la perfusión de índole severa y en los casos de falta o pérdida de efecto se deberá someter a los pacientes a pruebas de detección de anticuerpos, cuyos resultados deberán comunicarse a la compañía.
Dutch: Om dit verband verder te onderzoeken, dienen patiënten - in geval van ernstige infusiegerelateerde reacties en in geval van gebrek of verlies van de werkzaamheid - getest te worden op de aanwezigheid van antistoffen en dienen de resultaten hiervan aan het bedrijf te worden meegedeeld.
Spanish: En el estudio 025EXT, 7 de 10 pacientes recibieron tratamiento en el hogar por lo menos una vez durante los 60 meses de tratamiento.
Dutch: Bij Studie 025EXT, kregen 7 van de 10 patiënten minstens eenmaal gedurende 60 maanden behandeling een thuisbehandeling.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: En este estudio se evaluó la DMO mediante densitometría dual de rayos X de columna lumbar y cuello femoral.
Dutch: In deze studie werd de BMD beoordeeld op basis van dual röntgen absorptiometrie van de lumbale wervelkolom en de femurhals.
Spanish: A los pacientes actualmente en tratamiento con terapia de sustitución enzimática con imiglucerasa para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 puede cambiárseles a VPRIV, utilizando la misma dosis y frecuencia.
Dutch: Patiënten die reeds behandeld worden met imiglucerase enzymvervangingstherapie voor de ziekte van Gaucher type 1 kunnen overschakelen naar VPRIV aan dezelfde dosering en frequentie.
Spanish: Pacientes que cambiaron del tratamiento con imiglucerasa de largo plazo a velaglucerasa alfa (N=38)
Dutch: Patiënten die overschakelden van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa (N=38)
Spanish: Si está dando el pecho o está pensando dar el pecho, debe consultar con su médico antes de recibir este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas.
Dutch: Aseptische methode gebruiken.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión se define como una reacción adversa al medicamento que ocurre en las 24 horas posteriores al inicio de la perfusión con velaglucerasa alfa.
Dutch: Een infusiegerelateerde reactie wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt binnen 24 uur na het begin van een infusie met velaglucerase alfa.
Spanish: Es posible que los anticuerpos jueguen un papel en las reacciones relacionadas con la perfusión observadas con el uso de velaglucerasa alfa.
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen bij behandeling gerelateerde reacties die optreden bij het gebruik van velaglucerase alfa.
Spanish: Velaglucerasa alfa se administró inicialmente en un modo de escalamiento de la dosis en los tres primeros pacientes (15, 30, 60 unidades/kg), y en los nueve pacientes restantes se comenzó el tratamiento con 60 unidades/kg.
Dutch: Velaglucerase alfa werd aanvankelijk toegediend met dosisescalatie bij de eerste 3 patiënten (15, 30, 60 eenheden/kg) terwijl de 9 overige patiënten de behandeling begonnen aan 60 eenheden/kg.
Spanish: Los pacientes tratados previamente con imiglucerasa recibieron una mediana de 8 perfusiones de velaglucerasa alfa con una duración mediana del tratamiento de 15,1 semanas.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase kregen gemiddeld 8 velaglucerase alfainfusies met een mediane behandelingsduur van 15,1 weken.
Spanish: El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad fue similar al observado en pacientes adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VPRIV in klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 4 tot 17 jaar was soortgelijk aan het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij volwassen patiënten.
Spanish: Estos efectos del tratamiento sobre la hemoglobina, el recuento de plaquetas, el volumen de órganos, la densidad mineral ósea y la altura se mantuvieron hasta el final del estudio.
Dutch: Deze behandelingseffecten op de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, de orgaanvolumes, de botmineraaldichtheid en de lengte bleven tot het einde van de studie behouden.
Spanish: Tras un mínimo de 12 meses de tratamiento continuo con velaglucerasa alfa, todos los pacientes calificaron para que se les redujera la dosis de velaglucerasa alfa gradualmente de 60 a 30 unidades/kg, después de haber alcanzado como mínimo 2 de las 4 metas terapéuticas para el "Año 1" de la TSE para la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Dutch: Na minstens 12 maanden van onafgebroken behandeling met velaglucerase alfa slaagden alle patiënten erin om de dosis velaglucerase alfa stapsgewijs te verlagen van 60 naar 30 eenheden/kg nadat minstens 2 van de 4 therapeutische doelstellingen van EVT voor ‘Jaar 1' werden bereikt voor de ziekte van Gaucher type 1.
Spanish: El tratamiento con VPRIV debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedad de Gaucher.
Dutch: De behandeling met VPRIV moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Spanish: El texto en cursiva hace referencia a los acontecimientos poscomercialización.
Dutch: Schuingedrukte tekst verwijst naar een voorval na het in de handel brengen.
Spanish: El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het correct aantal injectieflacons opgetrokken.
Spanish: Pacientes tratados con imiglucerasa por 9 meses, y luego velaglucerasa alfa por 15 meses (N=16)
Dutch: Patiënten behandeld met imiglucerase gedurende 9 maanden en vervolgens velaglucerase alfa gedurende 15 maanden (N=16)
Spanish: Requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa.
Dutch: Het moet gereconstitueerd en verdund worden en is uitsluitend bestemd voor intraveneuze infusie.
Spanish: Antes de continuar la dilución, la solución en los viales se debe inspeccionar visualmente; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; la solución no se debe utilizar si está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
Dutch: Alvorens over te gaan tot verdunning dient de oplossing in de injectieflacons visueel te worden geïnspecteerd; de oplossing dient helder tot licht opaalachtig en kleurloos te zijn; de oplossing mag niet gebruikt worden als deze verkleurd is of vreemde partikels bevat.
Spanish: En este trastorno de acumulación lisosomal, las características clínicas reflejan la distribución de las células de Gaucher en el hígado, el bazo, la médula ósea, el esqueleto y los pulmones.
Dutch: Bij deze lysosomale stapelingsziekte wijzen de klinische eigenschappen op de verdeling van Gaucher-cellen in de lever, de milt, het beenmerg, het skelet en de longen.
Spanish: Deberá ser tenido en consideración por los pacientes que siguen una dieta con cantidades controladas de sodio.
Dutch: Dit dient in acht te worden genomen door patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten anafilaxia en el ámbito domiciliario, se debe considerar la continuación del tratamiento en el ámbito hospitalario.
Dutch: Voor patiënten die thuis een anafylactische reactie krijgen, moet worden overwogen om de behandeling voort te zetten in een klinische omgeving.