FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen In fase I- en II-studies naar mifamurtide werd zeer vaak (21%) anorexie gemeld.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi často bola pozorovaná anorexia (21
Dutch: MEPACT bevat natrium
Slovak: MEPACT obsahuje sodík
Dutch: Aangetoond werd dat met adjuvante behandeling met mifamurtide van osteosarcoom en hemangiosarcoom bij honden de ziektevrije overleving significant toenam.
Slovak: Významné zlepšenie prežitia bez choroby sa preukázalo aj pri liečbe osteosarkómu a hemangiosarkómu u psov pri použití mifamurtidu ako adjuvantnej terapie.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Slovak: Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
Dutch: In vivo toediening van mifamurtide resulteerde in remming van de tumorgroei in muis- en ratmodellen met longmetastase, huid- en leverkanker en fibrosarcoom.
Slovak: Podávanie mifamurtidu in vivo viedlo k inhibícii rastu nádoru u myšacích a potkaních modeloch v prípade pľúcnej metastázy, rakoviny kože a pečene a fibrosarkómu.
Dutch: De plaats van de injectie van de zak moet daarna met een alcoholdoekje worden gereinigd en de suspensie in de injectiespuit moet in de oorspronkelijke zak met de resterende 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden geïnjecteerd (figuur 4).
Slovak: Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9
Dutch: Uit in-vitro-interactieonderzoeken bleek dat liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide de metabole activiteit van cytochroom P450 in gepoolde humane levermicrosomen niet remt.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro ukázali, že lipozomálny a nelipozomálny mifamurtid neinhibuje metabolickú aktivitu cytochrómu P450 v nahromadených pečeňových mikrozómoch u ľudí.
Dutch: De dop van de luerconnector van het filter mag nog niet worden verwijderd.
Slovak: V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP alsmede op het etiket van de injectieflacon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Dutch: In een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij 678 patiënten (in de leeftijd van 1,4 tot 30,6 jaar) met net gediagnosticeerd, reseceerbaar hooggradig osteosarcoom verlengde toevoeging van mifamurtide als adjuvans bij chemotherapie (doxorubicine, cisplatine en methotrexaat met of zonder ifosfamide) de totale overleving na 6 jaar significant en leidde ze tot een relatieve verlaging van het risico van overlijden met 28% (p = 0,0313, risicoratio (RR) = 0,72 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,53,
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov (vo veku od 1,4 do 30,6 rokov), s novo diagnostikovaným resekovateľným osteosarkómom vysokého stupňa, pridanie adjuvantného mifamurtidu k chemoterapii (buď doxorubicínom alebo cisplatinou a metotrexátom s ifosfamidom alebo bez ifosfamidu) výrazne zvýšilo celkové 6-ročné prežívanie a viedlo k relatívnemu zníženiu rizika úmrtia o 28
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen): - blauwe kleur van weefsels als de huid of het tandvlees veroorzaakt door te weinig zuurstof - merkbare toename van de frequentie of de kracht van de hartslag - zwelling in armen of benen of een andere zwelling - onaangenaam gevoel op de borst - maagproblemen, verminderde eetlust of gewichtsverlies - roodverkleuring op de plaats van de injectie of de katheter, zwelling, infectie of andere lokale reactie - huiduitslag of roodheid, huidontsteking, jeuk, droge huid, bleekheid of een zo nu en dan rood gezicht - ontsteking van huid, pezen, spieren of soortgelijke weefsels die de lichaamsstructuur ondersteunen - ontsteking van een ader - pijn in de bovenbuik of de wand van de borstkas; opgezette buik of buikpijn; indigestie of pijn in uw lever - andere pijn, waaronder hals-, schouder-, lies-, bot- of keelpijn; pijn na een operatie - spierkramp of -stijfheid - gevoel van het koud hebben - moeheid, sufheid of slaperigheid - branderig, prikkend/tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid voor gewaarwording of een gewaarwording zonder aanleiding - onwillekeurig beven - uitdroging - lage kaliumconcentratie in het bloed - slijmvliesontsteking - verstopping of ontsteking van neus, keel of bijholten - infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid) of de urinewegen (zoals een blaasinfectie) - gegeneraliseerde infectie - infectie met Herpes simplex (virus) - productieve hoest, piepende ademhaling of kortademigheid bij inspanning of verergerde kortademigheid - bloedspuwen of neusbloeding - vocht in de longen - bloed in urine, moeite met of pijn bij het plassen of vaak plassen - slaapproblemen, depressie, angstgevoelens of verwardheid - duizeligheid - oorsuizingen - wazig zien - haaruitval - moeizame, pijnlijke menstruatie - gehoorverlies - laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes
Slovak: zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene, - iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť, - svalové kŕče alebo stuhnutosť, - pocit chladu, - pocit únavy, ospalosť alebo spavosť, - pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie, - mimovoľný trasľavý pohyb, - dehydratácia, - nízka koncentrácia draslíka v krvi, - zápal sliznice, - upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín, - infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra), - generalizovaná infekcia, - infekcia vírusom Herpes simplex, - produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica, - vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa, - tekutina v pľúcach, - krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie, - poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť, - závraty, - zvonenie v ušiach, - zahmlené videnie, - vypadávanie vlasov, - ťažká, bolestivá menštruácia, - strata sluchu, - nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
Dutch: De aanbevolen dosis van MEPACT is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Slovak: Odporúčaná dávka MEPACTU je 2 mg mifamurtidu/m2 plochy povrchu tela.
Dutch: Het wordt toegepast in combinatie met postoperatieve combinatiechemotherapie.
Slovak: Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou využívajúcou viaceré lieky.
Dutch: Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
Slovak: Filter sa musí vybrať z blistrového obalu a musí sa odstrániť kryt zo špice filtra.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder moet voor gebruik worden gereconstitueerd tot een vloeibare suspensie, worden gefilterd met het bijgeleverde filter en verder worden verdund.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa pred použitím musí rekonštituovať na tekutú suspenziu, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej rozriediť.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Dutch: - als u maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust heeft.
Slovak: - ak máte žalúdočné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo.
Dutch: Er werd ook één geval gerapporteerd van een graad 4 allergische reactie (hypertensie) die hospitalisatie vereiste in de fase III-studie (zie rubriek 4.4).
Slovak: V štúdii fázy II sa jedenkrát hlásila aj alergická reakcia 4. stupňa (hypertenzia) vyžadujúca hospitalizáciu.
Dutch: MEPACT wordt vervolgens door middel van een infusie van ongeveer 1 uur in uw ader (intraveneus) toegediend.
Slovak: MEPACT sa potom priamo podáva infúziou do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immunitaire of inflammatoire aandoeningen of andere collageenaandoeningen.
Slovak: Mifamurtid sa musí používať opatrne u pacientov s autoimunitnými, zápalovými ochoreniami alebo inými kolagénovými ochoreniami v anamnéze.
Dutch: De aanpriknaald moet vervolgens in het septum van de injectieflacon worden ingebracht tot hij stevig vastzit.
Slovak: Špic sa musí následne pevne vsunúť do injekčnej liekovky, až kým sa neusadí.
Dutch: Bewaar het middel zodra het is gereconstitueerd in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C-25 °C) en gebruik het binnen 6 uur.
Slovak: %) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie 4 mg mifamurtide
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu 4 mg mifamurtidu
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur (tussen ongeveer 20°C en 25°C).
Slovak: 14. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná po dobu 6 hodín pri izbovej teplote (približne medzi 20 C - 25 °C).
Dutch: Bij 21 gezonde volwassen proefpersonen werd mifamurtide snel uit het serum geklaard (minuten) met een halfwaardetijd van 2,05 ± 0,40 uren, wat leidde tot zeer lage serumconcentraties van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide.
Slovak: 0,40 hodín, odstránený zo séra (minúty), čo malo za následok veľmi nízku sérovú koncentráciu celkového (lipozomálneho a voľného) mifamurtidu.
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Slovak: Vak sa musí jemne rozvíriť, aby sa roztok zamiešal.
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Nasofaryngitis, Infectie op de plaats van de katheter, Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Faryngitis, Herpes simplex-infectie
Slovak: Infekcie a nákazy časté sepsa, celulitída, nazofaryngitída, katétrová infekcia, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, faryngitída, infekcia vírusom Herpes simplex
Dutch: Één ernstig incident van subacute trombose werd gemeld in vroege onderzoeken, maar in een grootschalige gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden geen ernstige cardiale gebeurtenissen met mifamurtide in verband gebracht (zie rubriek 4.4).
Slovak: V raných štúdiách bol hlásený jeden závažný prípad subakútnej trombózy, ale žiadne závažné kardiálne príhody neboli spojené
Dutch: Zo kan voor koorts, koude rillingen en hoofdpijn bijvoorbeeld onder meer paracetemol worden gebruikt en voor misselijkheid en braken anti-emetica (echter geen steroïden).
Slovak: Príklady zahŕňajú paracetamol na horúčku, zimnicu a bolesť hlavy a antiemetiká (iné ako steroidy) na nauzeu a vracanie.
Dutch: • Filter voor MEPACT
Slovak: Filter pre liek MEPACT
Dutch: Instructies voor de bereiding van MEPACT 4 mg voor intraveneuze infusie
Slovak: Pokyny na prípravu MEPACTU na intravenóznu infúziu
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Slovak: %), hypertenzia (26
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Slovak: Cerano (NO)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: (pozri ďalej „Užívanie iných liekov").
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn koude rillingen, pyrexie, vermoeidheid, misselijkheid, tachycardie en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú zimnica, horúčka, únava, nevoľnosť, tachykardia.a bolesti hlavy.
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Slovak: Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9
Dutch: MEPACT wordt door middel van intraveneuze infusie gedurende 1 uur toegediend.
Slovak: MEPACT sa podáva intravenóznou infúziou, ktorá trvá jednu hodinu.
Dutch: Hyperhidrose (11%) kwam in de niet-gecontroleerde onderzoeken zeer vaak bij patiënten die mifamurtide kregen, voor.
Slovak: %) boli veľmi často pozorované v rámci nekontrolovaných štúdií s mifamurtidom.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať MEPACT
Dutch: Vervolgens moet de injectieflacon 1 minuut lang krachtig worden geschud met het filter op de injectiespuit bevestigd.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí následne silno miešať počas 1 minúty, zatiaľ čo filter a injekčná striekačka zostávajú pripojené.
Dutch: Inflammatoire respons
Slovak: Zápalová odpoveď
Dutch: Vóór reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning moet het gevriesdroogde poeder een temperatuur tussen ongeveer 20 C en 25 °C hebben kunnen bereiken.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má ponechať tak, aby pred rekonštituovaním, prefiltrovaním s použitím priloženého filtra a zriedením dosiahol teplotu približne 20 C - 25 °C.
Dutch: Mifamurtide is incidenteel in verband gebracht met tekenen van onmiskenbare inflammatoire respons, inclusief pericarditis en pleuritis.
Slovak: Spájanie mifamurtidu s hlavnými príznakmi zápalovej odpovede, vrátane perikarditídy a pleuritídy, nebolo obvyklé.
Dutch: • 1 injectieflacon MEPACT (mifamurtide)
Slovak: 1 injekčná liekovka MEPACTU (mifamurtid)
Dutch: Het volume van de gereconstitueerde suspensie dat overeenkomt met de berekende dosis wordt via het bijgeleverde filter opgezogen en verder verdund met nog eens 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie overeenkomstig de onderstaande gedetailleerde instructies.
Slovak: Objem rekonštituovanej suspenzie zodpovedajúcej vypočítanej dávke sa prostredníctvom priloženého filtra odoberie a ďalej zriedi ďalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9
Dutch: Eén patiënt in de fase IIIstudie kreeg te maken met 2 episodes van epilepsieaanvallen van graad 4 tijdens studiebehandeling met chemotherapie en mifamurtide.
Slovak: U jedného pacienta vo fáze III klinickej štúdie chemoterapie s mifamurtidom boli zaznamenané 2 epizódy
Dutch: Hoe wordt MEPACT toegediend?
Slovak: Ako sa podáva MEPACT
Dutch: Hulpstoffen: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC), mononatriumzout van 1,2dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS)
Slovak: Pomocné látky: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfcholín (POPC), monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serín (OOPS)
Dutch: Tachycardie
Slovak: Fertilita
Dutch: Elke injectieflacon moet met 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gereconstitueerd.
Slovak: Každá injekčná liekovka by má byť rekonštituovaná s 50 ml 9 mg/ml (0,9
Dutch: De bijsluiter moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov sa má príslušne aktualizovať.
Dutch: MEPACT is een liposomale formulering die speciaal is ontwikkeld voor invivotargeting van macrofagen door intraveneuze infusie.
Slovak: Má podobné imunostimulačné účinky ako prírodný MDP. MEPACT je lipozomálna zmes navrhnutá špeciálne so zameraním sa na makrofágy in vivo po podaní intravenóznou infúziou.
Dutch: Over het geheel genomen werd in het fase III-onderzoek een hoger percentage objectief en subjectief gehoorverlies waargenomen bij patiënten die MEPACT en chemotherapie kregen (resp. 12% en 4%) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie) ten opzichte van de patiënten die uitsluitend chemotherapie kregen (7% en 1%).
Slovak: 7 %), v štúdii fázy III (pozri časť 5.1, kde sa nachádza opis štúdie) v porovnaní s pacientami, ktorí podstupovali iba chemoterapiu (7 % a 1
Dutch: Het is met name belangrijk om het aan uw arts te zeggen als u een van de volgende middelen gebruikt: - ciclosporine, tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt na transplantatie om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen of andere geneesmiddelen om het afweersysteem te onderdrukken zoals die ter behandeling van bijvoorbeeld psoriasis (een huidziekte).
Slovak: - cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerking (voorkeursterm)
Slovak: Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats Bij het merendeel van de patiënten deden zich koude rillingen (89%), koorts (85%) en vermoeidheid (53%) voor.
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
Dutch: 50-ml-injectieflacon glas type 1 met een grijze butyl stop, een aluminium verzegeling en een plastic 'flip-off'-dop, met 4 mg mifamurtide.
Slovak: I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom s obsahom 4 mg mifamurtidu.
Dutch: Patiëntidentificatie, tijd en datum moeten op het etiket van de zak met de gereconstitueerde, gefilterde en verdunde liposomale suspensie worden vermeld.
Slovak: 13. Na štítok vaku s obsahom rekonštituovanej, prefiltrovanej a zriedenej lipozomálnej suspenzie sa musí uviesť identifikácia pacienta, čas a dátum.
Dutch: - als u aanhoudende koorts of koude rillingen heeft langer dan 8 uur na uw dosis MEPACT, omdat dit een teken van een infectie kan zijn, of - als u huiduitslag of moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of andere ademhalingsproblemen heeft, of - als u maagproblemen ervaart.
Slovak: pretože tieto môžu byť príznakom infekcie, alebo - ak sa u vás objavia vyrážky alebo máte problémy s dýchaním (sipot), alebo - ak sa u vás objavia akékoľvek žalúdočné problémy.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, waaronder dyspneu (21%), hoesten (18%) en tachypneu (13%) werden vaak gemeld, en 2 patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan behandeling met MEPACT gerelateerde lichte tot matige ademnood in een fase-II-onderzoek.
Slovak: %) boli pozorované veľmi často a u 2 pacientov s už existujúcou astmou sa rozvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním v súvislosti s liečbou mifamurtidom v štúdii fázy II.
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
Slovak: Počas liečby mifamurtidom sa musí pacient vyhnúť chronickému alebo pravidelnému užívaniu kortikosteroidov, pretože mifamurtid účinkuje prostredníctvom stimulácie imunitného systému.
Dutch: "MEPACT bevat natrium".
Slovak: Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík"
Dutch: Indien dit niet het geval is, mogen de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik nooit meer dan 6 uur bij maximaal 25 °C bedragen.
Slovak: V prípade, že sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti a podmienky skladovania rekonštituovaného, prefiltrovaného a rozriedeného roztoku pred použitím rekonštituovaného lieku nesmú presiahnuť 6 hodín pri 25 ºC.
Dutch: • MEPACT-poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie (injectieflacon).
Slovak: Prášok lieku MEPACT na koncentrát na infúznu disperziu (injekčná liekovka)
Dutch: Dit kan poliklinisch gebeuren.
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
Dutch: Leverpijn
Slovak: Dojčenie
Dutch: De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného, ihlu a injekčnú striekačku (nie sú súčasťou balenia).
Dutch: Het geen bijwerkingen veroorzaakte 0,1 mg/kg, wat overeenkomt met respectievelijk 1,2 en 2 mg/m niveau van mifamurtide zonder bijwerkingen bij dieren komt ruwweg overeen met de aanbevolen dosis van 2 mg/m² bij de mens.
Slovak: Hladina mifamurtidu nevyvolávajúca nežiaduce účinky u zvierat zodpovedá približne 2 mg/m2 odporúčanej dávky pre ľudí.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Dutch: MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie mifamurtide
Slovak: MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu mifamurtid
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Dutch: De natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt in de injectieflacon overgebracht door langzaam, stevig de zuiger van de injectiespuit in te drukken.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného sa pridáva do injekčnej liekovky pomalým, pevným zatlačením piestu injekčnej striekačky.
Dutch: Bij milde tot matige nier- (creatinineklaring (CrKL) ≥ 30 ml/min) of leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A of B) zijn er geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van mifamurtide; bij deze patiënten zijn er daarom geen dosisaanpassingen nodig.
Slovak: A alebo B) na farmakokinetiku mifamurtidu, a preto u týchto pacientov nie je potrebné dávku upravovať.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde suspensie bevat 0,08 mg mifamurtide.
Slovak: Každý ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Dutch: Pleura-effusie, Verergerde dyspneu, Productieve hoest, Hemoptyse, Piepende ademhaling (‘wheezing'), Epistaxis, Inspanningsdyspneu, Verstopte bijholten, Neusverstopping, Faryngolaryngeale pijn
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté dyspnoe, tachypnoe, kašeľ časté pleurálna efúzia, zhoršené dyspnoe, produktívny kašeľ, hemoptýza, sipot, epistaxa, námahové dyspnoe, upchatie sínusov, upchatie nosa, faryngolaryngeálna bolesť
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis mifamurtide van 4 mg na een 1 uur durende intraveneuze infusie werd geëvalueerd bij volwassen vrijwilligers met milde (Child-Pugh klasse A; n = 9) of matige (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverfunctiestoornis en bij gezonde volwassenen gematcht naar leeftijd, geslacht en gewicht met normale leverfunctie (n = 19).
Slovak: Farmakokinetika jednej 4 mg dávky mifamurtidu po 1 hodinovej intravenóznej infúzii bola hodnotená u dospelých dobrovoľníkov s miernym (Child-Pugh trieda
Dutch: MEPACT moet vóór toediening op steriele wijze worden gereconstitueerd, gefilterd met behulp van het bijgeleverde filter en verder verdund.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Dutch: De patiënten werden maximaal tien jaar gevolgd.
Slovak: Pacienti boli sledovaní po dobu maximálne 10 rokov.
Dutch: EMA/585878/2013 EMEA/H/C/802
Slovak: EMA/585875/2013
Dutch: Het geneesmiddel dient tweemaal wekelijks gedurende een periode van 12 weken te worden toegediend, gevolgd door een eenmaal wekelijkse toediening gedurende nog eens 24 weken.
Slovak: Liek by sa mal podávať dvakrát týždenne počas 12 týždňov a potom raz týždenne počas 24 týždňov.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepact (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, tachykardia (rýchly srdcový tep), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (problémy s dýchaním), tachypnoe (rýchle dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť končatín (ruky a nohy), horúčka, triaška, únava, hypotermia (nízka telesná teplota), celková bolesť, nevoľnosť, asténia (slabosť) a bolesť v hrudníku.
Dutch: Mepact mifamurtide
Slovak: Mepact mifamurtid
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.