FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky kolitídy alebo hnačky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelita grubego lub biegunki oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu klinicznym PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Polish: Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym przed rozpoczęciem podawania durwalumabu, z wyjątkiem fizjologicznych dawek kortykosteroidów podawanych systemowo (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiadającego mu steroidu) z powodu ich potencjalnego wpływu na działanie farmakodynamiczne i skuteczność durwalumabu.
Slovak: Hypotyreóza
Polish: Dyzuria
Slovak: Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku durvalumabu nie je známy.
Polish: Wpływ umiarkowanego upośledzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 1,5 do 3 x GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) lub ciężkiego upośledzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3,0 x GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu nie jest znany; jednak ponieważ przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane głównie szlakami wątrobowymi, nie należy spodziewać się, by zmiana czynności wątroby wpłynęła na ekspozycję na durwalumab.
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI Jak przyjmować lek IMFINZI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IMFINZI Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: • kašeľ,
Polish: • kaszel
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Slovak: 5 rokov.
Polish: 5 lata.
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Polish: Metabolizm/eliminacja
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Slovak: Mesiac štúdie
Polish: Miesiąc badania
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Slovak: Sekundárny 4,1 mesiaca
Polish: Drugorzędowy 4,1 miesiąca
Slovak: 30. jún 2021
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Slovak: Pred vydaním lieku treba splniť nasledujúce požiadavky:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Slovak: 31. december 2019
Polish: 31 grudnia 2019 r.
Slovak: 3,7 mesiaca
Polish: 3,7 miesiąca
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Slovak: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Slovak: N = 295
Polish: Imlygic N = 295
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Polish: Wielkość zmiany (najdłuższy wymiar)
Slovak: Štúdia 005/05
Polish: Badanie 005/05
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Slovak: Talimogén laherparepvek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Polish: Imlygic może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian neuropatologicznych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Slovak: Horúčka, triaška a ochorenie podobné chrípke, ktoré sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Imlygicom, zvyčajne dozneli v priebehu 72 hodín.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (štúdia 005/05) boli zaznamenané prípady celulitídy, pričom niektoré sa považovali za závažné nežiaduce udalosti.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Slovak: Zrýchlená srdcová činnosť v pokoji (tachykardia)
Polish: • Przyspieszenie akcji serca w spoczynku (tachykardia);
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Polish: • Produktu Imlygic nie wolno ponownie zamrażać po rozmrożeniu.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
Polish: Rozmrożony produkt Imlygic może być przechowywany przed podaniem (patrz punkt 6.3).
Slovak: Talimogén laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek trwałej odpowiedzi na leczenie (DRR, ang. durable response rate) [zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykazano odpowiedź całkowitą (CR, ang. complete response) lub odpowiedź częściową (PR, ang. partial response) utrzymującą się nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy] według zaślepionej centralnej oceny odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Slovak: Bezpečnosť Imlygicu sa hodnotila v pivotnej štúdii, kde 292 pacientov dostalo najmenej jednu dávku Imlygicu (pozri časť 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Slovak: 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Polish: Problemy z oddychaniem
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Slovak: 8 hodín do 25 °C
Polish: 8 godzin do 25°C
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Slovak: Pred podávaním zakryte všetky odkryté rany.
Polish: Przed podaniem produktu należy zasłonić wszelkie odkryte rany.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Slovak: Vzorky z oklúznych obväzov boli odoberané počas liečby.
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
Slovak: • alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Polish: 5 (19%)a a Obecność DNA produktu Imlygic w obszarze anogenitalnym u 26 pacjentów.
Slovak: Pacientom treba poskytovať podrobné informácie o bezpečnosti a poučiť ich, aby tieto informácie oznámili svojim rodinným príslušníkom a opatrovateľom;
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Polish: Przeprowadzono również badawcze analizy DRR i całkowitego czasu przeżycia w podgrupach w zależności od stopnia zaawansowania choroby (patrz rysunek 5 i tabela 5).
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioVex Inc. - podmiot zależny Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Slovak: U 90 % pacientov liečených Imlygicom sa vyskytli príznaky podobné chrípke.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Imlygic występowały objawy grypopodobne.
Slovak: Imlygic budú uchovávať zdravotnícki pracovníci vo vašom zdravotníckom zariadení.
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
Slovak: Po rozmrazení
Polish: Po rozmrożeniu
Slovak: Vedie to k zániku infikovaných nádorových buniek.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
Slovak: 2 °C až 8 °C
Polish: 2°C do 8°C
Slovak: * Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: * Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Pacientov tiež treba upozorniť, aby sa vyhýbali dotýkaniu alebo škriabaniu miesta podania injekcie, pretože by to mohlo mať za následok neúmyselný prenos Imlygicu na iné oblasti ich tela alebo na ich blízke osoby.
Polish: Pacjentom należy także zalecić, aby nie dotykali ani nie drapali miejsc wstrzyknięcia ze względu na możliwość nieumyślnego przeniesienia produktu Imlygic w inne okolice ciała lub na osoby bliskie.
Slovak: Ak sa rozmrazený Imlygic uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke: o po celý čas uchovávania až do podania sa má udržiavať rovnaké teplotné rozpätie.
Polish: • Jeśli rozmrożony produkt Imlygic jest przechowywany najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce: o ten sam zakres temperatury powinien być utrzymany przez cały czas przechowywania, aż do podania.
Slovak: Autoimúnne reakcie
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
Slovak: Dostupné údaje pre talimogén laherparepvek a HSV-1 divokého typu však nesvedčia o karcinogénnom riziku u ľudí.
Polish: Jednak dostępne dane dotyczące talimogenu laherparepwek i HSV-1 typu dzikiego nie wskazują na ryzyko rakotwórczego działania u ludzi.
Slovak: Až 4 ml
Polish: Do 4 ml
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Polish: Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.
Slovak: Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
Polish: Odsetek dla krzywej Kaplana-Meiera
Slovak: Každá 4 ml dávka obsahuje približne 30 mg (1,3 mmol) sodíka a 80 mg sorbitolu.
Polish: Każda dawka o objętości 4 ml zawiera około 30 mg (1,3 mmol) sodu i 80 mg sorbitolu.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie alebo náhodné intravenózne podanie treba pacienta liečiť symptomaticky, napr. acyklovirom alebo inými antivirotikami (pozri časť 4.4), a v prípade potreby začať s podpornou liečbou.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania lub przypadkowego podania produktu dożylnie, należy zastosować leczenie objawowe, np. acyklowir lub inne leki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4) i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Slovak: Koncentrácie dávky
Polish: Stężenie dawki
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Polish: Aby ułatwić monitorowanie biologicznych produktów leczniczych, należy zapisać lub wyraźnie określić nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Slovak: Môže to zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Polish: Incydenty tego rodzaju zgłaszano częściej w ciągu 6 pierwszych terapii, zwłaszcza u pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano zakażenia HSV-1.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Imlygic stosowanego w leczeniu drugiego rzutu lub kolejnych rzutów są ograniczone.
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
Polish: Krzywa Kaplana i Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Kategorizácia podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC),
Polish: AJCC (American Joint Committee on Cancer), wyd.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli odoberané počas liečby a po dobu až 30 dní po ukončení liečby.
Polish: Próbki krwi i moczu pobierano w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu používajte ochranný alebo laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare alebo ochranný štít na tvár a rukavice.
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 7 a v tabuľke 8.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 7 i tabeli 8.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu pri práci (napr. vniknutie do očí alebo na sliznicu) počas prípravy a podávania, oplachujte miesto čistou vodou najmenej 15 minút.
Polish: • W przypadku narażenia zawodowego na działanie produktu Imlygic (np. po przedostaniu się roztworu do oka lub kontakcie z błonami śluzowymi) podczas jego przygotowywania lub podawania, należy płukać skażone miejsce czystą wodą przez co najmniej 15 minut.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov však buďte obozretní, pokým si nie ste istý, že Imlygic na vás nepôsobí nepriaznivo.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie uzyskają pewności, że lek Imlygic nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Slovak: Nie je známe, či sa Imlygic vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy Imlygic jest wydzielany do mleka kobiecego.
Slovak: Ak máte tieto prejavy, musíte dodržiavať štandardné hygienické postupy, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przestrzegać zwykłych zasad higieny, aby nie dopuścić do przeniesienia wirusa na inne osoby.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: Można się spodziewać, że leczenie lekiem Imlygic potrwa co najmniej 6 miesięcy.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby pacienti mohli splniť požiadavku zakryť miesta podania injekcie oklúznymi obväzmi (pozri časť 6.6).
Polish: Fachowi pracownicy opieki zdrowotnej powinni upewnić się, że pacjenci będą w stanie przestrzegać wymogu, aby miejsca wstrzyknięcia produktu były pokryte opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 6.6).
Slovak: Ak sú zdravotnícki pracovníci náhodne vystavení Imlygicu, pozri časti 4.4 a 6.6.
Polish: W razie przypadkowego narażenia personelu medycznego na kontakt z produktem leczniczym Imlygic - patrz punkty 4.4 i 6.6.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním Imlygicom.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego związanego z przedawkowaniem produktu Imlygic.
Slovak: Informačný balíček pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta/opatrovateľa a blízke osoby
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt
Slovak: Ak sa obväz uvoľní alebo spadne, okamžite ho nahraďte čistým obväzom.
Polish: W przypadku poluzowania się lub odklejenia opatrunku należy niezwłocznie zastąpić go czystym opatrunkiem.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów
Slovak: Počas injikovania zvyšnej dávky Imlygicu meňte smerovanie ihly toľkokrát, koľkokrát to je potrebné.
Polish: Wstrzykując pozostałą dawkę produktu Imlygic należy zmieniać kierunek wprowadzania igły tyle razy, ile to będzie konieczne.
Slovak: Ak sa Imlygic užíva počas gravidity alebo ak pri užívaní Imlygicu pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod a/alebo novorodenca.
Polish: Jeśli Imlygic stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania leku kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu i (lub) noworodka.
Slovak: Opatrovateľov treba upozorniť, aby pri pomáhaní pacientom aplikovať alebo vymieňať oklúzne obväzy nosili ochranné rukavice a dodržiavali bezpečnostné opatrenia na likvidáciu použitých obväzov a čistiacich materiálov (pozri časti 4.2 a 6.6).
Polish: Opiekunom należy zalecić używanie rękawic ochronnych podczas zakładania lub zmiany opatrunków okluzyjnych oraz stosowanie środków bezpieczeństwa dotyczących utylizacji zużytych opatrunków i artykułów sanitarnych (patrz punkty 4.2 i 6.6).
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky lokálnej alebo systémovej infekcie v možnej súvislosti s Imlygicom sa budú podobať príznakom, ktoré vyvolávajú infekcie spôsobené HSV-1 divokého typu.
Polish: Przewiduje się, że objawy miejscowego lub układowego zakażenia potencjalnie związanego ze stosowaniem produktu Imlygic będą podobne do objawów wywoływanych przez HSV-1 typu dzikiego.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1