FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.
Slovak: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Norwegian Bokmål: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale eller offentlige regler for hvordan man skal kaste brukte sprøyter.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Norwegian Bokmål: Studie IV TOWARD
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie WA28119
Slovak: Štúdia I AMBITION
Norwegian Bokmål: Studie I AMBITION
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Slovak: ANC 0,5 až 1
Norwegian Bokmål: ANC 0,5 til 1
Slovak: Štúdia II LITHE
Norwegian Bokmål: Studie II LITHE
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det gjennomsiktige vinduet.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Slovak: Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
Slovak: Štúdia III OPTION
Norwegian Bokmål: Studie III OPTION
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
Slovak: Majte prehľad o vašej ďalšej dávke.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over din neste dose.
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge disse instruksjonene slik at du eller din omsorgsperson bruker sprøyten med RoActemra riktig.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Slovak: N/A= nehodí sa HR = pomer rizika
Norwegian Bokmål: N/A= ikke relevant HR = hazard ratio KI = konfidensintervall
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom3
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Slovak: · smrteľné alergické reakcie (Anafylaxia [smrteľná])
Norwegian Bokmål: • dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Slovak: Tieto lieky sú zvyčajne účinné, ale ak sú dlhodobo užívané vo vysokých dávkach, môžu mať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
Slovak: Biologická dostupnosť v prípade subkutánnej formy bola 0,8.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen var 0,8.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Norwegian Bokmål: Én av disse tre pasientene trakk seg i ettertid fra studien.
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få allergiske reaksjoner.
Slovak: Hlásené závažné nežiaduce infekcie boli podobné ako tie u pacientov s RA, navyše varicella a otitis media.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner var omtrent de samme som for RA-pasienter, med tillegg av varicella og otitis media.
Slovak: - Metotrexát
Norwegian Bokmål: - Metotreksat
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer i forbindelse med injeksjon, slik at du kan stille spørsmålene til helsepersonell.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å utføre en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du bruker sprøyten med RoActemra.
Slovak: · ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Slovak: Imunoglobulín G
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
Slovak: · Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach
Norwegian Bokmål: • røde opphovnede områder i munnen
Slovak: Ako zlikvidujem použité naplnené perá?
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
Slovak: Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner:
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Slovak: Účinok nastúpil rýchlo (už v 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
Norwegian Bokmål: Effekten kom raskt (så tidlig som etter 2 uker) og responsen fortsatte å øke med behandlingens varighet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu cez oblečenie pokrývajúce kožu.
Norwegian Bokmål: • Må ikke injiseres gjennom klær som dekker huden.
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie VII er vist i tabell 6.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
Norwegian Bokmål: Behandling med TNF-hemmere ble avsluttet før randomisering.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Norwegian Bokmål: • Trykk på den grønne aktiveringsknappen for å starte injeksjonen.
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner til divertikulitt
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør produktnavnet og batchnummer på administrert preparat tydelig registreres.
Slovak: · infekcia oka (konjunktivitída)
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon (konjunktivitt)
Slovak: oproti 19 % (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 77 % mot 19 % (p<0.0001).
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
Slovak: OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Slovak: · Ak máte akýkoľvek druh infekcie, krátkotrvajúcu alebo dlhotrvajúcu, alebo ak mávate časté infekcie.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Slovak: Jeden z týchto nežiaducich účinkov, žihľavka, bol považovaný za závažný.
Norwegian Bokmål: Én av disse bivirkningene, urtikaria, ble betraktet som alvorlig.
Slovak: Ťažká neutropénia môže byť spojená so zvýšeným rizikom závažných infekcií, i keď doteraz nie je jasné spojenie medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií v klinických skúšaniach s RoActemrou.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært noen klar assosiasjon mellom nedgang i nøytrofiler og forekomst av alvorlige infeksjoner i kliniske studier med RoActemra.
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår klinisk forbedring av tegn og symptomer på CRS etter første dose, kan inntil 3 ekstra doser av RoActemra administreres.
Slovak: Naplnené pero vyžaduje pevné miesto vpichu, aby sa správne aktivovalo.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen krever et stramt injeksjonssted for at den skal aktiveres på riktig måte
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den ferdigfylte pennen for å være sikker på at den ikke er skadet.
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
Norwegian Bokmål: Resultater med hensyn til livskvalitet
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek sJIA
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall blodplater sJIA
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter i kultur har vist at IL-6 forårsaket reduksjon av enzymene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Slovak: · Nikdy opakovane nepoužívajte rovnakú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri den samme sprøyten om igjen.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å sikre at sprøyten og legemidlet er trygt å bruke.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Slovak: Tieto poklesy sa vyskytli bez asociácie s krvácaním.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene oppstod uten at blødninger var forbundet med det.
Slovak: Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen skal skje bare på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
Norwegian Bokmål: Den grønne hetten inneholder en løstsittende metalltube.
Slovak: · má liek inú farbu než bezfarebnú až žltkastú
Norwegian Bokmål: • legemidlet har en annen farge enn fargeløs til gulaktig
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Norwegian Bokmål: Et sted å forberede utstyret: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate som f.eks. et bord
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Norwegian Bokmål: De vil fortynne oppløsningen, sette opp den intravenøse oppløsningen og overvåke deg under og etter behandlingen.
Slovak: HR (99% IS)
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI)
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu:
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til behandling av:
Slovak: Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vurdert som respondere hvis CRS opphørte innen 14 dager etter den første tocilizumab-dosen, dersom ikke mer enn 2 doser med RoActemra var nødvendig, og ingen andre legemidler enn RoActemra og kortikosteroider ble brukt til behandling.
Slovak: · bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk
Slovak: - Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
Norwegian Bokmål: • Om nødvendig kan du dekke injeksjonsstedet med en liten bandasje.
Slovak: Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner under eller etter injeksjonen:
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
Norwegian Bokmål: - Du ikke har fått hele dosen din med RoActemra.
Slovak: · Neohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anti-tocilizumab antistoffdannelse kan være underestimert på grunn av interferering av tocilizumab med analyseprøven og høyere legemiddelkonsentrasjon observert hos barn sammenlignet med voksne.
Slovak: Ustúpenie CRS bolo definované ako stav bez horúčky a vyradenie vazopresorov po minimálne 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Opphør av CRS ble definert som feberfrihet og seponering av vasopressorer i minst 24 timer.
Slovak: Pacienti s CRS
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRS
Slovak: Podanie injekcie do svalu by mohlo mať za následok nepríjemnú injekciu.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskelen kan resultere i en ukomfortabel injeksjon.
Slovak: Neupravený rozdiel v proporciách (99,5%
Norwegian Bokmål: Ujustert differanse i proporsjonene (99,5% KI)
Slovak: Glukokortikoidy sa majú podávať podľa zváženia lekára a praktických odporúčaní.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider bør gis i henhold til medisinsk vurdering og retningslinjer.
Slovak: · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Ak dospelý s RA alebo OBA alebo dieťa alebo dospievajúci so sJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne
Norwegian Bokmål: Dersom en voksen med RA eller GCA eller et barn eller en ungdom med sJIA glemmer eller går glipp av en dose
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Norwegian Bokmål: TCZ = tocilizumab a = Per protokoll populasjon
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC)
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Slovak: · liek obsahuje čiastočky
Norwegian Bokmål: • legemidlet inneholder partikler
Slovak: Nezistila sa žiadna jasná súvislosť medzi poklesom počtu neutrofilov pod 1 x 109/l a výskytom závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom reduksjon i nøytrofiler til under 1 x 109/l og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Slovak: dní).
Norwegian Bokmål: foregående dagene).
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir et sluttvolum på 100 ml.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich so sJIA alebo pJIA sú vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA er generelt lik bivirkninger hos voksne.
Slovak: Všetky porovnania účinnosti vs. placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Alle effektsammenlikninger vs Placebo + MTX.
Slovak: Významná klinická odpoveď
Norwegian Bokmål: Viktig klinisk respons
Slovak: Ak sa vás niektoré týka, oznámte to lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá vám podáva infúziu.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du underrette lege eller sykepleier som skal gi deg infusjonen.
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte RoActemra-pennen skal ikke brukes flere ganger.
Slovak: bol považovaný za závažný a život ohrozujúci a liečba pacienta v štúdii bola ukončená.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning (angiødem) ble betraktet som alvorlig og livstruende, og pasienten ble ekskludert fra studiebehandlingen.
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
Norwegian Bokmål: Antall og andel av pasienter med en JIA ACR30 oppbluss og forholdet av pasienter med JIA ACR30/50/70/90 responser ved uke 40, ved tidligere bruk av biologisk legemiddel (ITT populasjon - studie del II)
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili pretože IG1 monoklonálne protilátky sa nepovažujú za látky s vlastným karcinogénnym potenciálom.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets-studier er ikke utført på grunn av at IgG1-monoklonale antistoffer ikke er ansett å ha vesentlig karsinogent potensial.
Slovak: Pretrvávajúca remisia: remisia od 12.- 52. týždňa- pacienti musia dodržiavať protokolom stanovené postupné znižovanie dávky prednizónu ¹ analýzy času (v dňoch) medzi klinickou remisiou a prvým vzplanutím ochorenia 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon: remisjon fra uke 12 til uke 52 - pasienter må følge den protokoll-definerte nedtrappingen av prednison ¹ analyse av tid (i dager) mellom klinisk remisjon og første oppbluss av sykdom 2 p-verdier er bestemt ved bruk av Van Elterens analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke gjennomført
Slovak: RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan redusere smerte og hevelse i pulsårer og vener i hodet, nakken og armer.
Slovak: · cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes for å undertrykke immunsystemet ved organtransplantasjoner
Slovak: Účinnosť tocilizumabu sa hodnotila v štúdii WA19977 s tromi časťami vrátane otvoreného rozšírenia u detí s aktívnou pJIA.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
Slovak: Zhoršená funkcia pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Slovak: Uprednostňovaný termín podľa kategórie frekvencie Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori med foretrukket betegnelse
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
Norwegian Bokmål: Utstrekningen varierer med pasientens kroppsvekt (økning hos pasienter med lett kroppsvekt og reduksjon hos pasienter med tung kroppsvekt), men klinisk utfall er sammenlignbart med det som er observert hos pasienter behandlet intravenøst.
Slovak: Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Etter ett år i den åpne forlengelsesfasen var totalraten av alvorlige infeksjoner stabil; 11,3 per 100 pasientår.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med JIA ACR 30-, 50-, 70- og 90-responser, er vist i Tabell 7.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell for instruksjoner om riktig måte å kaste brukte sprøyter.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RoActemru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RoActemra
Slovak: Medián času od nástupu CRS do prvej dávky tocilizumabu bol 3 dni (rozsah 0-18
Norwegian Bokmål: Median tid fra CRS start til første tocilizumab dose var 3 dager (variasjonsbredde, 0-18 dager).