FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behalve voor pijn door diabetische perifere neuropathie worden Cymbalta en Xeristar ook voorgeschreven bij ernstige depressie en gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Latvian: Papildus perifēras diabētiskas neiropātijas sāpēm Cymbalta un Xeristar lieto arī smagas depresijas un ģeneralizētas trauksmes (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām) ārstēšanai.
Dutch: Ariclaim wordt gebruikt voor de behandeling van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu perifēras diabētiskas neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājums, kas var rasties diabēta pacientiem) izraisītas sāpes.
Dutch: In het heronderzoek keek het Comité naar het gebruik van duloxetine bij een kleinere groep patiënten: patiënten met chronische lage rugpijn of osteoartrose van minstens matige ernst die geen NSAID's kunnen gebruiken.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apsvēra duloksetīna lietošanu mazākai pacientu grupai: pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ar vismaz vidēji smagu osteoartrītu (locītavu pietūkums un sāpes), kuri nevar lietot NPL.
Dutch: Pijn aan inwendige organen zoals maag en darmen valt hier niet onder.
Latvian: Tās neietver sāpes, kas rodas iekšējos orgānos, piemēram, kuņģī un zarnās.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van duloxetine voor de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken, niet opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka nav pierādīts, ka duloksetīna sniegtais ieguvums, ārstējot mērenas līdz stipras hroniskas somatiskas sāpes pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL, pārsniegtu tā izraisīto risku.
Dutch: Naast hun goedgekeurde toepassingen, was het de bedoeling dat de drie geneesmiddelen zouden worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige chronische (langdurige) somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID-pijnstillers (niet steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen) gebruiken.
Latvian: Papildus apstiprinātajām indikācijām šīs trīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu mērenas līdz stipras hroniskas (ilgstošas) somatiskas sāpes pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Dutch: De wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie: de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz jaunas indikācijas - mērenu līdz stipru hronisku somatisku sāpju ārstēšana pacientiem, kuri regulāri nelieto NPL, pievienošanu.
Dutch: Avastin is sinds 12 januari 2005 toegelaten in de EU.
Latvian: Avastin ir reģistrētas ES kopš 2005. gada 12. janvāra.
Dutch: Uitkomst van heroverweging
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Avastin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) teksts ir atrodams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste maat voor de werkzaamheid waren de totale overleving (hoe lang de patiënten in leven bleven) en de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja) un dzīvildze bez slimības progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības simptomu pasliktināšanās).
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer wilt weten over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel voorschrijft.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/577647/2014
Dutch: Wat gebeurt er met Avastin voor de behandeling van andere vormen van kanker?
Latvian: Kas notiek ar Avastin, ārstējot citus vēža veidus?
Dutch: Bovendien had de behandeling geen voordelen voor de totale overleving.
Latvian: Turklāt kopējā dzīvildze netika uzlabota.
Dutch: Hoewel er een verbetering werd gevonden van de progressievrije overleving, kon die niet beschouwd worden als klinisch relevant omdat de gehanteerde methode voor het meten van hersentumoren beperkingen had.
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, to nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu, jo smadzeņu audzēju izmēru noteikšanas metodes ir ierobežotas.
Dutch: Het wordt gebruikt, in combinatie met andere chemotherapeutica (geneesmiddelen tegen kanker), voor de behandeling van bepaalde typen van de volgende tumoren: kanker van colon of rectum (dikke darm), borstkanker, longkanker, nierkanker, eierstokkanker, kanker van de eileiders of het peritoneum (buikvlies).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm (zāles vēža ārstēšanai), lai ārstētu noteiktus tālāk norādītos vēža veidus: resnās vai taisnās zarnas vēzis, krūts vēzis, plaušu vēzis, nieru vēzis, olnīcu vēzis, olvadu vai vēderplēves (membrāna, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzis.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Avastin bij 921 patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā ar Avastin tika pētīti 921 pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van glioblastoom, een agressieve vorm van hersenkanker.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot glioblastomas (agresīvs smadzeņu vēža veids) ārstēšanu.
Dutch: Op 22 mei 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2014. gada 22. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Avastin.
Dutch: Avastin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof bevacizumab bevat.
Latvian: Avastin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties.
Latvian: Avastin lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Dutch: Het is verkrijgbaar als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van de firma opnieuw en bevestigde zijn advies dat de voordelen van Avastin bij nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet afdoende waren aangetoond.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP apskatīja uzņēmuma datus un apstiprināja savu viedokli, ka pacienta ieguvums, lietojot Avastin pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nav pietiekami pierādīts.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten met glioblastoom die in klinisch onderzoek behandeld worden met Avastin: de behandeling van patiënten met Avastin wordt voortgezet in lopende en toekomstige klinische onderzoeken.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņem Avastin, netiks radītas sekas: pašreiz notiekošajos un nākotnes klīniskajos pētījumos pacienti arī turpmāk saņems Avastin.
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw- gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie (bestraling) en temozolomide, een ander middel tegen kanker.
Latvian: Avastin bija paredzēts lietot arī pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu kombinācijā ar staru terapiju (terapija ar starojumu) un temozolamīdu (citas pretvēža zāles).
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikums?
Dutch: Bij de eerste aanbeveling concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid van Avastin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet afdoende was aangetoond.
Latvian: Sākotnējās rekomendācijas laikā CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīta Avastin iedarbība kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Avastin bij de behandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Avastin pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Door de binding van Avastin aan VEGF kunnen de kankercellen hun eigen bloedtoevoer niet ontwikkelen en krijgen ze geen zuurstof en voedingsstoffen, zodat ze afsterven, waardoor de tumorgroei afneemt.
Latvian: nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēja augšanu.
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Latvian: Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu-, un saistītos ar to.
Dutch: 26 september 2014
Latvian: EMA/577647/2014
Dutch: Het CHMP handhaafde daarom zijn eerdere aanbeveling dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Dutch: In het onderzoek kregen de patiënten gedurende zes maanden Avastin of een placebo (een schijnbehandeling) naast radiotherapie en temozolomide.
Latvian: Pētījumā papildus staru terapijai un temozolomīdam pacienti saņēma Avastin vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 26. septembris EMA/587197/2014
Dutch: Javlor is een antikankergeneesmiddel dat sinds september 2009 in de EU is goedgekeurd.
Latvian: Javlor ir pretvēža zāles, kas apstiprinātas lietošanai ES kopš 2009. gada septembra.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Javlor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Latvian: Pilns Javlor EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek tot heronderzoek van het advies indienen.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atkārtotu atzinuma izskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par negatīvu atzinumu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija dzīves ilgums bez progresijas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Dutch: Het bedrijf dat de aanvraag voor de wijziging in de vergunning indiende is Pierre Fabre Médicament.
Latvian: Apliecības izmaiņas pieteica uzņēmums Pierre Fabre Médicament.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Dutch: Daarnaast was geen sprake van voordeel wat betreft andere belangrijke graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder totale overleving (hoe lang patiënten bleven leven).
Latvian: Turklāt netika novērots citu svarīgu iedarbīguma mēru uzlabojums, tostarp kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Dutch: Hoewel sprake was van een verbetering in progressievrije overleving, werd deze klein geacht.
Latvian: Lai gan dzīvildze bez progresijas uzlabojās, uzlabojums bija mazs.
Dutch: In vergelijking met patiënten die alleen capecitabine kregen, ondervonden meer patiënten die Javlor plus capecitabine kregen bijwerkingen, waaronder neutropenie (afnormaal lage bloedconcentratie witte bloedcellen), maagdarmaandoeningen zoals obstipatie, misselijkheid en overgeven en maagpijn, vermoeidheid en zenuwstelselaandoeningen zoals schade aan de zenuwen in de extremiteiten.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai kapecitabīnu, vairāk pacienti, kuri saņēma Javlor un kapecitabīnu, novēroja blakusparādības, tostarp neitropēniju (patoloģiski zems leikocītu skaits asinīs), kuņģa un zarnu trakta traucējumus, piemēram, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, kuņģa sāpes un nogurums, kā arī nervu sistēmas saslimšanas, piemēram, ekstremitāšu nervu bojājums.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van borstkanker.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot krūts vēža ārstēšanu.
Dutch: Op 25 september 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Javlor.
Latvian: 2014. gada 25. maijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņas zālēm Javlor.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Javlor bij de goedgekeurde indicatie.
Latvian: Javlor lietošanā apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
Dutch: Door zich te binden aan tubuline in kankercellen stopt vinflunine de vorming van het skelet en voorkomt daarmee de celdeling en de verspreiding van kankercellen.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, vinflunīns pārtrauc šī skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Dutch: Wat waren de grootste zorgpunten van het CHMP die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Dutch: De firma heeft de resultaten voorgelegd van een hoofdonderzoek onder 770 patiënten met gevorderde borstkanker die eerder waren behandeld met of resistent waren tegen een antracycline en die taxaanresistent zijn.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā piedalījās 770 pacienti ar progresējušu krūšu vēzi, kuri iepriekš tika ārstēti ar antraciklīnu vai bija rezistenti pret to un kuri ir rezistenti pret taksānu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Javlor.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Javlor klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Javlor in combinatie met capecitabine onvoldoende was aangetoond.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Javlor iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, nav pietiekami pierādīts.
Dutch: Wat gebeurt er met Javlor voor de behandeling van transitioneel celcarcinoom van het urotheel?
Latvian: Kas notiek ar Javlor, ārstējot urīnizvadceļu pārejas šūnu karcinomu?
Dutch: Javlor was ook bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het antikankergeneesmiddel capecitabine voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Latvian: Javlor vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar pretvēža zālēm kapecitabīnu, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu vietēji progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot een groep van antikankergeneesmiddelen die ‘vinca-alkaloïden' worden genoemd.
Latvian: Javlor aktīvā viela vinflunīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par kapmirtes alkaloīdiem.
Dutch: Voor welke behandeling was Javlor bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Javlor?
Dutch: Javlor bevat de werkzame stof vinflunine en is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (infuus) in een ader.
Latvian: Javlor satur aktīvo vielu vinflunīnu un ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Dutch: Bij het onderzoek werd Javlor in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine alleen.
Latvian: Pētījumā Javlor tika lietots kopā ar kapecitabīnu un salīdzināts ar atsevišķi lietotu kapecitabīnu.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat het bescheiden effect van Javlor bij de behandeling van borstkanker niet opwoog tegen de waargenomen extra risico's.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Javlor pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met of resistent zijn tegen een ander type antikankergeneesmiddel met de naam antracycline en die ook resistent zijn tegen een derde type antikankergeneesmiddelen met de naam taxanen.
Latvian: To bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar citu pretvēža zāļu veidu, ko dēvē par antraciklīnu, ir bijusi neveiksmīga, vai pacients ir bijis rezistents pret šīm zālēm, un pacientiem, kuri ir rezistenti arī pret trešo vēža zāļu veidu, ko dēvē par taksāniem.
Dutch: Het wordt al gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘transitioneel celcarcinoom van het urotheel' (een vorm van kanker die de bekleding van de blaas en de rest van de urineweg aantast).
Latvian: Javlor lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas šūnu vēzi (vēzi, kas skar urīnpūšļa epitēliju un pārējo urīnizvadsistēmu).
Dutch: Het middel hecht zich aan een celeiwit met de naam tubuline, dat belangrijk is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te kunnen delen.
Latvian: Šūnās tā saistās ar proteīnu tubulīnu, kas ir svarīgs šūnas iekšējā "skeleta" veidošanās procesā.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Javlor zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Javlor iedarbība?
Dutch: Meer informatie vindt u hier:
Latvian: Papildinformācija ir pieejama:
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Biovest Europe Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Biovest Europe Ltd.
Dutch: De firma heeft gegevens van proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja datus par zinātniskajā literatūrā aprakstītajiem eksperimentālajiem modeļiem.
Dutch: EMA/372520/2015 -EMEA/H/C/002772
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/372518/2015 EMEA/H/C/002772
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Dutch: Het CHMP was ook ongerust over een aantal aspecten van het productieproces en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel.
Latvian: CHMP vēl bija dažas bažas par dažiem zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles aspektiem.
Dutch: Wat is Lympreva?
Latvian: Kas ir Lympreva?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opzet en de uitvoering van het hoofdonderzoek onvoldoende waren, zodat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon vaststellen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma organizēšanas veids un izpilde bija nepietiekami, lai Komiteja varētu noteikt zāļu ieguvumus.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als suspensie voor injectie onder de huid.
Latvian: Tās bija paredzētas kā suspensija zemādas injekcijām.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel dat de werkzame stof dasiprotimut-T bevat.
Latvian: Lympreva ir zāles, kas satur aktīvo vielu daziprotimutu-T.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een belangrijk onderzoek met in totaal 177 volwassenen met folliculair lymfoom die gunstig gereageerd hadden op inductietherapie met een algemeen gebruikte combinatie van prednison, doxyrubicine, cyclofosfamide en etoposide (PACE) en die geen ziekteverschijnselen meer hadden.
Latvian: Uzņēmums vēl iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kas veikts ar kopumā 177 pieaugušajiem ar folikulāru limfomu, kuriem bija atbildes reakcija uz indukcijas ārstēšanu ar pierādītu terapiju, ko dēvē par PACE (prednizons, doksirubicīns, ciklofosfamīds un etoposīds), un kuriem nebija slimības pazīmes.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid van Lympreva na inductietherapie met de huidige standaardmedicatie (behandeling met anti-CD20-antilichamen) niet aangetoond.
Latvian: Turklāt nav pierādīta Lympreva efektivitāte pēc indukcijas terapijas ar pašreizējo aprūpes standartu (tā dēvētās "anti CD20" terapijas).
Dutch: De patiënten werden behandeld met Lympreva en GM-CSF of hemocyanine en GM-CSF.
Latvian: Pacientiem ievadīja vai nu Lympreva kopā ar GM-CSF, vai hemocianīnu ar GM-CSF.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz pacientu dzīvildzi bez vēža simptomu atkārtotas parādīšanās vai līdz iestājās nāve.
Dutch: Op 23 april 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lympreva, bedoeld voor de behandeling van patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 23. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Lympreva, kas paredzētas pacientu ar folikulāru neHodžkina limfomu ārstēšanai.
Dutch: Het zou worden gecombineerd met een ander geneesmiddel dat GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) genoemd wordt.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF).
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Dutch: Lympreva werd op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van folliculair lymfoom.
Latvian: 2006. gada 28. augustā Lympreva atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto folikulāras limfomas ārstēšanā.