FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
Czech: • Nevkládejte prsty do otvoru průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
German: Anaphylaxie1)
Czech: Leukemie1)
German: Tabelle 18 Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Czech: Tabulka 18: Poměr pacientůa, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Idacio zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Idacio nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
German: In der Phase nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukemie.
German: • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
German: Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumab/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis),
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
German: Bewahren Sie alle Bestandteile des Idacio Kit mit Durchstechflasche und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte veškeré komponenty soupravy s injekční lahvičkou přípravku Idacio a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
German: Die zweite Gruppe wurde 52 Wochen lang mit wöchentlich 20 mg Adalimumab behandelt.
Czech: Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu jednou týdně po dobu 52 týdnů.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
German: • ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).
Czech: • vyjměte předplněné pero z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek D).
German: • Schlafstörungen
Czech: • přerušovaný spánek;
German: • das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na předplněném peru, neuplynula (Obrázek I).
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: Odpovědi v Ped. ACR 30/50/70 v týdnu 48 významně vyšší než u pacientů léčených placebem b p = 0,015
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6Alkoholtupfer.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných per a 2 nebo 6 alkoholem napuštěných tampónů.
German: Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und Tests (z. B. eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darms.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.
German: Schritt 3 Überprüfen Sie den Fertigpen
Czech: Krok 3 Zkontrolujte předplněné pero
German: Adalimumabb/M
Czech: mg/m
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Czech: Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs für das Auge und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
German: Von den 424 Studienteilnehmern, die in die unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudien von den Studien UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 60 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. aufgrund von Abweichungen oder durch Komplikationen nachrangig einer diabetischen Retinopathie, die auf eine Operation des grauen Stars oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. zdůvodu odchylek nebo sekundárních komplikací
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Idacio 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
German: Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Czech: Kombinace adalimumabu, stejně jako jiných antagonistů TNF, a léčivé látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí, a jiných možných farmakologických interakcí.
German: • Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
German: • Bewahren Sie den Idacio Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero přípravku Idacio mimo dosah dětí.
German: Idacio wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Czech: Přípravek Idacio se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
German: • Erhöhte Blutfettwerte
Czech: • zvýšení tuků v krvi;
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie adalimumabem (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
German: Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche.
Czech: Poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
German: RA-Studie IIIa**
Czech: Studie RA II a**
German: 6.3 Einführen der Nadel
Czech: 6.3 Zasuňte jehlu
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Czech: Ve studii PsA I, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50 % užívalo methotrexát.
German: Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve než bude Vaše dítě očkováno.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
German: Bei der Anwendung von Idacio kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Czech: Po použití přípravku Idacio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
German: Warnung: Benutzen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände nicht erneut.
Czech: Upozornění: Nerecyklujte použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
German: Wenn Sie Idacio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Idacio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Idacio podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 216 (80,3 %) Patienten symptomfrei (keine aktiven endzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag und 178 (66,2 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 216 (80,3 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 178 (66,2 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
German: • Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Czech: Pokud se domníváte, že Vaše dítě může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat.
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Idacio auch in anderen Darreichungsformen erhältlich sein.
Czech: Idacio je k dispozici v dalších typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
German: • Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.
Czech: • Vyhoďte kryt jehly.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
German: Hepatitis B
Czech: Reaktivace hepatitis B
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass:
Czech: 3.1 Zkontrolujte injekční stříkačku, abyste se ujistili, že:
German: Warnung: Berühren Sie nicht den gelben Spritzenanschluss.
Czech: Upozornění: Nedotýkejte se žlutého konektoru.
German: Die Psoriasisstudie III (REACH) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 72 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und Handund/oder Fußpsoriasis.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidel.
German: • Bewahren Sie die Idacio Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnehmen.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
German: • Verwenden Sie keine Idacio Fertigspritze, die gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle.
German: • wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion, einschließlich Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektionen, die mit einem geschwächten Immunsystem assoziiert sind) erkrankt ist.
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl adalimumab podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
German: 0,8 ml Lösung in der Durchstechflasche (Glasart I) ausgestattet mit einem Gummistopfen (Synthetikkautschuk) und Aluminium-Bördelkappe.
Czech: 0,8 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (syntetická pryž) a hliníkovým krimpovacím uzávěrem.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
German: Idacio wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
German: • wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
German: Nach fünf Jahren unter Adalimumab-Therapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
German: Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2.100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Czech: Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Bereiche mit Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautauffälligkeiten oder Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
Czech: • nízký počet červených krvinek;
German: Abb. C
Czech: b c
German: Warnung: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Czech: Upozornění: Neohřívejte soupravu žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pro pacienta.
German: Idacio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem placebem N/A neuplatňuje se
German: Idacio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Idacio beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat
German: Wenn Sie
Czech: Je-li to nutné,
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Věk a tělesná hmotnost
German: Idacio darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Idacio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
German: Adalimumab 0,8 mg/kg alle 2 Wochen n = 38
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden N=38
German: Warnung: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Czech: Upozornění: Neohřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18)
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 18).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Přípravek Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.