FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso prima che un certo numero di pazienti manifestasse una ricaduta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Soliris sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Italian: Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine della stessa i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare la comparsa di eventuali reazioni.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu hodinu po ní se u pacientů sledují případné reakce.
Italian: Ai pazienti verrà altresì consegnata una scheda specifica che illustra i sintomi di determinati tipi di infezione, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Soliris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Soliris (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano l'effetto di Soliris sul livello di emoglobina nel sangue e la necessità di trasfusioni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
Italian: Soliris ha mostrato di apportare benefici ai pazienti affetti da queste malattie rare.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Italian: La ditta che commercializza Soliris garantirà che il medicinale sia distribuito solo una volta accertato che il paziente sia stato adeguatamente vaccinato.
Czech: Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
Italian: L'effetto indesiderato più grave, che può riguardare fino a 1 persona su 100 è la sepsi meningococcica (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e danneggiano gli organi).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
Italian: È utilizzato nei pazienti che presentano un anticorpo chiamato AQP4 e con decorso recidivante della malattia (dove il paziente alterna attacchi [recidive] a periodi senza sintomi).
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
Italian: Bloccando la proteina C5 del complemento, eculizumab impedisce alle proteine del complemento di danneggiare le cellule, alleviando pertanto i sintomi di tali malattie.
Czech: Blokováním proteinu komplementu C5 ekulizumab zabraňuje proteinům komplementu v poškozování buněk, čímž pomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
Italian: Per alcuni pazienti sottoposti a scambio plasmatico (asportazione, trattamento e restituzione del plasma sanguigno del paziente stesso) o infusione di plasma sono necessarie dosi supplementari di Soliris.
Czech: Některým pacientům podstupujícím výměnu plazmy (odběr krevní plazmy z krevního oběhu, její zpracování a vrácení zpět do krevního oběhu daného pacienta) nebo infuzi plazmy je třeba podávat další dávky přípravku Soliris.
Italian: Cos'è Soliris e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
Italian: Si tratta di malattie genetiche potenzialmente letali che provocano la distruzione dei globuli rossi, dando origine a varie complicazioni mediche.
Czech: Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
Italian: Il secondo studio, condotto su 20 pazienti affetti da SEUa che ricevevano già scambio plasmatico o infusioni, ha rivelato che, dopo il trattamento con Soliris, l'80 % dei pazienti non aveva più bisogno di scambi plasmatici, infusioni o dialisi e il 90 % dei pazienti ha raggiunto la normalizzazione ematologica.
Czech: Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
Italian: Quali sono i rischi associati a Soliris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Italian: Il principio attivo contenuto in Soliris, eculizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) in grado di legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
Czech: Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém".
Italian: Il primo è stato condotto su 17 pazienti affetti da SEUa che non rispondevano a scambio plasmatico o infusione oppure non potevano essere sottoposti a questi trattamenti.
Czech: První studie zahrnovala 17 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří nereagovali na výměnu nebo infuzi plazmy nebo nemohli tyto zákroky podstoupit.
Italian: In uno studio condotto su 7 bambini affetti da EPN, che avevano ricevuto almeno una trasfusione nei due anni precedenti, Soliris è stato somministrato a tutti i pazienti.
Czech: Ve studii zahrnující 7 dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií, které podstoupily v předchozích dvou letech alespoň jednu transfuzi, dostávali všichni pacienti přípravek Soliris.
Italian: Quali benefici di Soliris sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Soliris byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il trattamento con Soliris per un periodo di 26 settimane ha portato a livelli di emoglobina stabili nel 49 % dei pazienti (21 su 43), senza necessità di trasfusioni di globuli rossi.
Czech: Léčba přípravkem Soliris po dobu 26 týdnů vedla u 49 % (21 ze 43) pacientů ke stabilním hladinám hemoglobinu bez nutnosti transfuzí červených krvinek.
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a ulteriori vaccinazioni i pazienti che assumono Soliris.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Soliris zkontrolovali, zda je není třeba (pře)očkovat.
Italian: Dopo circa 22 mesi in media, il 3 % dei pazienti trattati con Soliris aveva avuto una ricaduta, mentre il 43 % dei pazienti che avevano ricevuto placebo aveva manifestato una ricaduta dopo circa 9 mesi in media.
Czech: V průměru po přibližně 22 měsících došlo k relapsu u 3 % pacientů léčených přípravkem Soliris, zatímco pacientů léčených placebem došlo k relapsu u 43 % z nich v průměru přibližně již po 9 měsících.
Italian: In confronto, nessuno dei 44 pazienti che hanno assunto placebo ha mostrato livelli di emoglobina stabili; inoltre, questi soggetti hanno avuto bisogno, in media, di 10 trasfusioni.
Czech: V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu žádný ze 44 pacientů, přičemž tito pacienti potřebovali v průměru 10 transfuzí.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Soliris, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi renali e disturbi a carico del sistema nervoso o del sangue.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami ledvin a poruchami ovlivňujícími nervovou soustavu nebo krev.
Italian: Uno studio osservazionale realizzato su pazienti affetti da EPN che non avevano mai avuto una trasfusione di sangue ha esaminato i livelli sierici dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH).
Czech: Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
Italian: Soliris è un medicinale usato negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Czech: Soliris je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS).
Italian: Lo studio ha rilevato che il trattamento con Soliris per 6 mesi ha portato a riduzioni clinicamente significative dei livelli di LDH, ad indicare una minore distruzione dei globuli rossi.
Czech: Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
Italian: Soliris ha prodotto una riduzione di 4,7 punti nella scala mentre il placebo ha prodotto una riduzione di 2,8 punti dopo 26 settimane.
Czech: Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Italian: Il trattamento con Soliris ha migliorato, in base a un punteggio standard, i sintomi dei pazienti e la loro capacità di intraprendere attività quotidiane.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Italian: Soliris viene somministrato in infusione endovenosa (flebo); la dose consigliata dipende dallo scopo per cui è usato e, per i pazienti di età inferiore a 18 anni, dal peso corporeo.
Czech: Přípravek Soliris se podává formou infuze (kapání do žíly), přičemž doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě je přípravek použit, a v případě pacientů mladších 18 let také na jejich tělesné hmotnosti.
Italian: Queste malattie sono rare e Soliris è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare).
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Soliris byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Soliris è usato per il trattamento di adulti affetti da miastenia gravis (una malattia in cui il sistema immunitario attacca e danneggia le cellule muscolari causando debolezza muscolare) qualora altri medicinali non abbiano effetto e nell'organismo sia presente un anticorpo specifico denominato antiAChR.
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Italian: Sintesi di Soliris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Soliris a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di adulti affetti da disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), una malattia in cui il sistema immunitario danneggia le cellule nervose causando problemi principalmente al nervo ottico al midollo spinale.
Czech: Přípravek Soliris se používá také k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra (NMOSD), což je onemocnění, při kterém imunitní systém poškozuje nervové buňky, což způsobuje potíže zejména s optickým (očním) nervem a míchou.
Italian: Per quanto riguarda la SEUa, Soliris è stato esaminato in tre studi principali su 67 pazienti.
Czech: V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
Italian: Per quanto riguarda l'EPN, Soliris è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 87 adulti affetti dalla malattia e sottoposti ad almeno quattro trasfusioni di sangue per anemia nell'anno precedente.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, SEUa, miastenia gravis e NMOSD, le proteine del complemento sono sovraattivate e danneggiano le cellule di questi soggetti.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, myastenií gravis a NMOSD jsou proteiny komplementu aktivovány v nadměrné míře a poškozují pacientovy vlastní buňky.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 30 pazienti affetti da SEUa che avevano ricevuto almeno una dose di Soliris.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
Italian: Come agisce Soliris?
Czech: Jak přípravek Soliris působí?
Italian: Inoltre, il 76 % ha raggiunto la normalizzazione ematologica (livelli delle piastrine e LDH entro valori normali).
Czech: Kromě toho dosáhlo 76 % pacientů „hematologické normalizace" (normálních hladin krevních destiček a laktátdehydrogenázy).
Italian: Per la miastenia gravis, Soliris è stato messo a confronto con un placebo in uno studio principale condotto su 126 adulti affetti dalla malattia ai quali era stato precedentemente somministrato un trattamento standard che non aveva prodotto effetti positivi.
Czech: V případě myastenie gravis byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 126 dospělých s myastenií gravis po předchozí neúspěšné standardní léčbě.
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Italian: In seguito al trattamento, la conta delle piastrine è aumentata fino a raggiungere livelli normali nell'83 % dei pazienti, mentre è salita a livelli normali nel 77 % dei pazienti (10 pazienti su 13) che avevano inizialmente una conta delle piastrine bassa.
Czech: Léčba zvýšila počty krevních destiček na normální úroveň u 83 % pacientů, přičemž počty krevních destiček stouply na normální úroveň u 77 % (10 z 13) pacientů, kteří vykazovali na začátku nízké počty destiček.
Italian: A causa del maggior rischio di sviluppare sepsi meningococcica, Soliris non deve essere somministrato a soggetti con infezione da Neisseria meningitidis; inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che non sono stati vaccinati contro questo batterio, a meno che non vengano vaccinati e assumano antibiotici idonei a ridurre il rischio di infezione per due settimane dalla vaccinazione.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Italian: Le conseguenze dell'EPN sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombosi (presenza di coaguli nei vasi sanguigni), pancitopenia (bassa conta delle cellule ematiche) e urine scure, mentre le conseguenze della SEUa sono anemia, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e insufficienza renale.
Czech: Důsledkem paroxysmální noční hemoglobinurie je anémie (nízký počet červených krvinek), trombóza (krevní sraženiny v cévách), pancytopenie (nízký počet krvinek) a tmavá moč.
Italian: In seguito al trattamento con Soliris, la conta delle piastrine è aumentata nell'82 % dei pazienti ed è salita a livelli normali nell'87 % dei pazienti (13 pazienti su 15) che avevano inizialmente una conta delle piastrine bassa.
Czech: Léčba přípravkem Soliris vedla ke zvýšení počtu krevních destiček u 82 % pacientů, přičemž u 87 % (13 z 15) pacientů, kteří na začátku vykazovali nízký počet krevních destiček, došlo k jejich zvýšení na normální úroveň.
Italian: Perché Soliris è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Soliris registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Soliris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Soliris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la distruzione dei globuli rossi comporta una riduzione dei livelli di emoglobina.
Czech: U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií vede rozpad červených krvinek ke snížení hladin hemoglobinu.
Italian: 6 pazienti su 7 non hanno necessitato di trasfusioni di globuli rossi e i livelli di emoglobina sono migliorati durante le 12 settimane di trattamento con Soliris.
Czech: Během 12 týdnů léčby přípravkem Soliris nepotřebovalo 6 ze 7 pacientů žádnou transfuzi červených krvinek a rovněž se zvýšily jejich hladiny hemoglobinu.
Italian: Per quanto riguarda il NMOSD, è stato condotto uno studio principale di Soliris controllato verso placebo su 143 adulti con NMOSD recidivante.
Czech: V případě neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 143 dospělých s NMOSD, jejichž onemocnění bylo relabující.
Italian: Come si usa Soliris?
Czech: Jak se přípravek Soliris používá?
Italian: I livelli di LDH sono maggiori con l'aumento della distruzione dei globuli rossi.
Czech: S rostoucí mírou rozpadu červených krvinek se zvyšují hladiny laktátdehydrogenázy.
Italian: Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.
Czech: Na konci tohoto období je možné přípravek do chladničky vrátit.
Italian: MedDRA versione 21.0.
Czech: MedDRA verze 21.0.
Italian: La vaccinazione può ulteriormente attivare il complemento.
Czech: Vakcinace může dále aktivovat komplement.
Italian: A 26 settimane
Czech: 26 týdnech
Italian: Non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia correlate all'età.
Czech: Ve vztahu k věku nebyly pozorovány zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di studi ben controllati permangono incertezze.
Czech: Nicméně vzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty.
Italian: Si devono includere consigli pratici per mitigare il rischio.
Czech: Ke zmírnění rizika by mělo být zahrnuto praktické poradenství;
Italian: I profili di sicurezza nei differenti sottogruppi di pazienti in età pediatrica sembrano simili.
Czech: Bezpečnostní profil v různých pediatrických věkových podskupinách se zdá být podobný.
Italian: Valore p (mediante analisi a misure ripetute)
Czech: p-hodnota (za použití analýzy s opakovanými měřeními)
Italian: La maggior parte dei pazienti (90,9%) era di sesso femminile.
Czech: Většina (90,9 %) pacientů byly ženy.
Italian: Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok, pH 7,0.
Italian: In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Czech: V souladu s národními doporučeními může váš lékař rozhodnout, že jsou u vás zapotřebí další opatření k zabránění vzniku infekce.
Italian: Questa scheda si chiama: "Scheda di sicurezza del paziente".
Czech: Tato karta se nazývá „Bezpečnostní karta pacienta".
Italian: Circa metà dei pazienti erano bianchi (49,0%).
Czech: Přibližně polovina byly bělošky (49,0 %).
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Czech: Měly by být vzaty v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
Italian: Pontevedra 36400
Czech: Porriño Pontevedra 36400
Italian: sensazione di calore
Czech: pocit horka
Italian: Persone anziane Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
Czech: Tato léčba rovněž vedla k výraznému poklesu nebo eliminaci krevní transfuze a směřovala ke všeobecnému zlepšení celkové funkce.
Italian: È stata tuttavia dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C-8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat váš zdravotní stav po dobu minimálně 8 týdnů.
Italian: Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
Czech: Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i plodu v souladu s lokálními postupy.
Italian: I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny.
Italian: 1 Al cut-off dei dati (20 aprile 2012)
Czech: 1 Při uzávěrce údajů (20. dubna 2012)
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
Czech: 2 Na základě komplementární log-log transformace.
Italian: Le risposte sono state simili in tutte le età da 5 mesi a 17 anni.
Czech: Odpověď byla podobná napříč věkovým spektrem od 5 měsíců do 17 let věku.
Italian: Reazioni allergiche Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
Czech: Přípravek Soliris obsahuje bílkovinu a bílkoviny mohou u některých osob způsobovat alergické reakce.
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči;
Italian: L'età mediana alla prima dose del farmaco dello studio è stata di 45 anni.
Czech: Medián věku při podání první dávky zkoušeného léku byl 45 let.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo do 12 týdnů léčby přípravkem Soliris.
Italian: Istruzioni:
Czech: Pokyny:
Italian: • spasmo dei muscoli della bocca
Czech: • křeče svalů v ústech
Italian: I risultati di efficacia emersi dalle analisi a misure ripetute e pre-specificate degli endpoint primari e secondari sono riportati nella Tabella 10.
Czech: Výsledky účinnosti z předem stanovených analýz s opakovanými měřeními provedenými u primárních a sekundárních cílových paramentrů jsou uvedeny v tabulce 10.
Italian: Altre infezioni sistemiche
Czech: Další systémové infekce