FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Akynzeo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Akynzeo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Akynzeo sadrži djelatnu tvar netupitant i palonosetron.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų netupitanto ir palonosetrono.
Croatian: Akynzeo je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika s rakom, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
Lithuanian: Akynzeo- tai vaistas, kuris skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Akynzeo.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Akynzeo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Akynzeo djeluju blokirajući dva različita mehanizma koja su uključena u izazivanje mučnine i povraćanje tijekom kemoterapije.
Lithuanian: Veikdamos Akynzeo sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos stabdo du skirtingus mechanizmus, kurie sukelia pykinimą ir vėmimą gydymo chemoterapiniais vaistais metu.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Akynzeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Akynzeo djelotvoran u sprječavanju kako neposredne tako i odgođene mučnine nakon kemoterapije, te da lijek ima povoljan sigurnosan profil.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Akynzeo yra veiksmingas, siekiant išvengti tiek ūmaus, tiek vėlesnio pykinimo ir vėmimo po gydymo chemoterapiniais vaistais ir kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra palankios.
Croatian: Koje su koristi lijeka Akynzeo utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Akynzeo nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Akynzeo su glavobolja (uočeno u 3,6% bolesnika, zatvor (3,0%) i iscrpljenost (1,2%).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Akynzeo, yra galvos skausmas (nustatyta 3,6 proc.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Akynzeo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Akynzeo.
Croatian: Pojedine kemoterapije mogu uzrokovati ozbiljnu mučninu i povraćanje, a Akynzeo se koristi u bolesnika koji primaju visoko emetogenu (izaziva povraćanje) kemoterapiju koja se temelji na antitumorskom lijeku cisplatinu ili druge kemoterapije koje su umjereno emetogene.
Lithuanian: Yra žinoma, kad kai kurie chemoterapiniai vaistai sukelia stiprų pykinimą ir vėmimą, ir Akynzeo skiriamas pacientams, kuriems taikoma labai emetogeniškas (vėmimą sukeliantis) gydymas chemoterapiniais vaistais, kurio pagrindą sudaro vaistas nuo vėžio cisplatina, arba taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.
Croatian: Otprilike 88% bolesnika koji su uzimali lijek Akynzeo nije iskusilo povraćanje na 1. nakon prvog ciklusa kemoterapije, u usporedbi s 85% bolesnika koji su uzimali palonosetron.
Lithuanian: Pirmą dieną po pirmo gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo vėmimas nepasireiškė maždaug 88 proc.
Croatian: Kako se Akynzeo koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Akynzeo?
Croatian: Drugo glavno ispitivanje istražilo je koristi lijeka Akynzeo u bolesnika koje se podvrgavaju umjereno emetogenoj kemoterapiji.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo vertinama Akynzeo nauda pacientams, kuriems buvo taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas chemoterapiniais vaistais.
Croatian: (NK1)-receptore, koji se nalaze u živčanom sustavu i odgovorni su za odgođenu fazu mučnine i povraćanje (koje nastupa nakon prvih 24 sata); palonosetron s druge strane inhibira 5HT, receptore u crijevima, koji su odgovorni za neposrednu fazu (koja nastupa unutar prvih 24 sata).
Lithuanian: Netupitantas slopina nervų sistemoje esančius neurokinino-1 (NK1) receptorius, kurie sukelia vėlesnį (po pirmų 24 val.
Croatian: Budući da sadrži obje djelatne tvari, lijek Akynzeo pomaže pri uspostavi kontrole za obje faze neposrednu i odgođenu fazu mučnine i povraćanja koje nastupaju tijekom kemoterapije.
Lithuanian: Akynzeo, kuriame yra abiejų veikliųjų medžiagų, padeda kontroliuoti tiek ūmų, tiek vėlesnį pykinimą ir vėmimą, kurie pasireiškia po gydymo chemoterapiniais vaistais.
Croatian: Zahtjev dostavljen Njemačkoj povučen je tijekom decentraliziranog postupka.
Lithuanian: Vokietijoje pateikta paraiška buvo atsiimta decentralizuotos procedūros metu.
Croatian: Poput GABA-e, ima sveukupni inhibirajući učinak na središnji živčani sustav (CNS).
Lithuanian: Kaip ir GABA, jis slopina visą centrinę nervų sistemą (CNS).
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Austriji te predmetnim državama članicama (PDČ): Danskoj, Španjolskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Austrijai ir susijusioms valstybėms narėms Danijai, Ispanijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Airijai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Švedijai ir Jungtinei Karalystei.
Croatian: Zaključci CHMP-a
Lithuanian: CHMP išvados
Croatian: Nadalje, CHMP je primijetio da se, unatoč ograničenoj veličini uzorka u kliničkim ispitivanjima, ova populacija bolesnika ne može smatrati „malom populacijom" u skladu s definicijom iz Smjernica o kliničkim ispitivanjima u malim populacijama EMA-e (CHMP/EWP/83561/2005).
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nepaisant mažo klinikinių tyrimų imties dydžio, šios pacientų populiacijos negalima vertinti kaip „nedidelės populiacijos", kaip apibrėžta EMA gairėse dėl klinikinių tyrimų nedidelėse populiacijose (CHMP/EWP/83561/2005).
Croatian: Trajanje ispitivanja trebalo bi omogućiti donošenje zaključka o djelotvornosti i obuhvaćati barem tri mjeseca liječenja i unaprijed određeno razdoblje praćenja.
Lithuanian: Tyrimo trukmė turėtų suteikti galimybę padaryti išvadas dėl vaistinio preparato veiksmingumo ir tyrimas turėtų apimti bent 3 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį ir iš anksto apibrėžtą tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Croatian: Nadalje, pozivanje na druga postojeća odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno zbog različitih ciljnih populacija i/ili sigurnosnog profila.
Lithuanian: Be to, nuoroda į kitus išduotus registracijos pažymėjimus neaktuali - dėl skirtingų tikslinių populiacijų ir (arba) saugumo charakteristikų.
Croatian: Prilog II.
Lithuanian: 2017 m.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Austrija u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer su Danska, Španjolska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Portugal, Švedska i Ujedinjena Kraljevina izrazile prigovore na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena, u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg, za koje se smatra da predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Austrijos inicijuotą kreipimosi procedūrą, kurios metu Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Airija, Nyderlandai, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė išreiškė prieštaravimus dėl paraiškos gauti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, kurie buvo įvertinti kaip keliantys galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, registracijos pažymėjimą;
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CHMP-a tijekom sastanka u lipnju 2017., podnositelj zahtjeva Debrégeas & Associés (D&A) zatražio je preispitivanje mišljenja.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę, pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), paprašė pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę.
Croatian: Stručnjaci su zaključili da je tvrtka izradila zanimljivu hipotezu, koju treba potvrditi prospektivnim, dobro izvedenim ispitivanjem na ciljnoj populaciji.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad bendrovė iškėlė įdomią hipotezę, kurią reikia patvirtinti atliekant perspektyvinį, tinkamo modelio tyrimą su tiksline populiacija.
Croatian: Naglašeniji znakovi djelotvornosti zabilježeni su u populaciji najtežih bolesnika, što je ohrabrujući rezultat jer su ti bolesnici manje skloni odgovoru na placebo i imaju ograničene terapijske opcije.
Lithuanian: Įtikinamesni veiksmingumą patvirtinantys duomenys buvo nustatyti sunkiausiai sergančių pacientų populiacijoje ir tai yra daug vilčių teikiantis rezultatas, kadangi šiems pacientams rečiau pasireiškia atsakas į gydymą placebu ir jie turi nedaug gydymo priemonių pasirinkimo galimybių.
Croatian: Rizik od zlouporabe i nepravilne uporabe veći je u osoba koje upotrebljavaju više supstanci (kokain ili heroin) i/ili bolesnika s teškim psihijatrijskim komorbiditetima.
Lithuanian: Didesnė piktnaudžiavimo ir (arba) netinkamo vartojimo rizika kyla kelis vaistus vartojantiems pacientams (kai vartojamas kokainas ar heroinas) ir (arba) pacientams, sergantiems sunkiomis gretutinėmis psichikos ligomis.
Croatian: Postupak preispitivanja
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra
Croatian: Stručnjaci su zaključili da psihijatrijski komorbiditeti u stabiliziranih bolesnika ne bi smjeli biti kriterij za isključivanje s obzirom na veliku potrebu za liječenjem u toj skupini bolesnika.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad pacientų, kurių būklė stabilizuota, gretutinės psichikos ligos neturėtų būti vertinamos kaip neįtraukimo į tyrimą kriterijai, turint omenyje didelį poreikį gydyti šios grupės pacientus.
Croatian: U pogledu sigurnosti izražena je zabrinutost u vezi s mogućim rizikom od nepravilne uporabe/zlouporabe/ovisnosti i drugih utvrđenih sigurnosnih pitanja te je zaključeno da su ta pitanja previše značajna i da ih je teško ublažiti predloženim mjerama za smanjivanje rizika.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, buvo išreikšta abejonių dėl galimo piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir priklausomybės pavojaus ir kitų nustatytų saugumo problemų; nuspręsta, kad šie rūpestį keliantys klausimai pernelyg svarbūs ir juos bus sunku išspręsti taikant pasiūlytas rizikos mažinimo priemones.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da podatci dostavljeni u prilog djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za navedene indikacije podliježu važnim metodološkim ograničenjima u vezi s izvedbom ispitivanja (kao što su nedostatna veličina uzorka, odabir populacije bolesnika, post hoc analize).
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad duomenys, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą, turi atitinkamų metodologinių trūkumų, susijusių su tyrimų modeliu (pvz., nepakankamas imties dydis, netinkamai pasirinkta pacientų populiacija, post hoc analizės).
Croatian: Budući da je zaključeno da prigovori uloženi tijekom postupka u pogledu djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje te da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, referentna država članica Austrija uputila je postupak CHMP-u u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Kadangi buvo nuspręsta, kad procedūros metu išreikšti prieštaravimai dėl veiksmingumo, saugumo ir bendro naudos ir rizikos santykio - tai galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai, be to, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, referencinė valstybė narė Austrija perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Croatian: U pogledu liječenja akutnog sindroma ustezanja, stručnjaci su zaključili da su trenutačno dostupne druge vrste farmakološkog liječenja koje su provjerene i utemeljene na dokazima, odnosno benzodiazepini, koji se primjenjuju diljem Europske unije.
Lithuanian: Dėl ūmaus abstinencijos sindromo gydymo ekspertai išreiškė nuomonę, kad šiuo metu rinkoje jau yra plačiai pripažįstamų, įrodymais pagrįstų farmakologinių gydymo priemonių, pvz., benzodiazepinai, kurie vartojami visoje Europos Sąjungoje.
Croatian: Iako bi takva ispitivanja mogla potvrditi ili dodatno opisati djelotvornost lijeka, ona ne mogu zamijeniti dokazivanje djelotvornosti za navedene indikacije, što je uvjet za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Nors tokie tyrimai galėtų patvirtinti arba padėti išsamiau ištirti vaistinio preparato veiksmingumą, jais negalima pakeisti pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumo įrodymų, o to reikalaujama siekiant gauti registracijos pažymėjimą.
Croatian: Žudnja i kognitivni aspekti također bi se mogli razmotriti kao sekundarne mjere ishoda.
Lithuanian: Poveikį poreikiui išgerti ir kognityvinei funkcijai taip pat galima laikyti antriniais gydymo rezultatų rodikliais.
Croatian: Natrijev oksibat djeluje kao parcijalni antagonist na GABAA i GABAB receptore i ima visoki stupanj vezivanja na specifične GHB receptore.
Lithuanian: Natrio oksibatas, kaip dalinis agonistas, veikia tiek GABAA, tiek GABAB receptorius, taip pat stipriai jungiasi prie GHB receptorių.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da su se predstavljeni dokazi uglavnom temeljili na post hoc analizi te znatnu heterogenost populacija ispitivanja, zaključeno je da cjelokupni dokazi djelotvornosti nisu dostatno pouzdani.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pateikti įrodymai daugiausia pagrįsti post hoc analizėmis ir į tai, kad tyrimų populiacijos labai heterogeniškos, nuspręsta, kad visi veiksmingumą patvirtinantys duomenys nėra pakankamai robastiški.
Croatian: Alcover u obliku granula u vrećici sadržava djelatnu tvar natrijev oksibat, natrijevu sol gamahidroksibutirične kiseline (GHB), derivata gama-aminobutirične kiseline (GABA).
Lithuanian: Paketėliuose tiekiamų Alcover granulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato, kuris yra gama hidroksibutirinės rūgšties (GHB) (gama aminobutirinės rūgšties (GABA) darinio) natrio druska.
Croatian: Međutim, provođenje predloženog ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi utjecalo na zaključak Povjerenstva da nije utvrđena djelotvornost lijeka, niti bi ga promijenilo.
Lithuanian: Vis dėlto, poregistracinis tyrimas, kurį pasiūlyta atlikti, neturėtų įtakos komiteto išvadai, kad vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir jos nepakeistų.
Croatian: Stoga bi bilo preporučljivo pratiti štetne učinke natrijeva oksibata na kognitivne funkcije, osobito u bolesnika s postojećim kognitivnim oštećenjima.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti natrio oksibato nepageidaujamą poveikį kognityvinei funkcijai, ypač pacientų, kuriems anksčiau nustatyta kognityvinės funkcijos sutrikimų.
Croatian: Kako nijedna analiza podskupine nije bila prethodno određena, neizbježno je da su zbog svoje post hoc prirode izgubile na vrijednosti.
Lithuanian: Nė viena iš pogrupių analizių nebuvo iš anksto apibrėžta, todėl jų rezultatų reikšmingumas yra natūraliai mažesnis, nes jos buvo atliktos post hoc.
Croatian: Naposljetku je zapaženo da se kod dugotrajne primjene natrijeva oksibata mogu očekivati učinci na kognitivne funkcije.
Lithuanian: Galiausiai atkreiptas dėmesys į tai, jog galima tikėtis, kad ilgalaikis natrio oksibato vartojimas gali turėti poveikį kognityvinei funkcijai.
Croatian: Sveukupno gledajući, stručnjaci su smatrali kako su uvjeti uzimanja lijeka dobro kontrolirani te da do sada nisu zabilježeni veći sigurnosni problemi, međutim izražena je zabrinutost u pogledu primjene lijeka u visokorizičnim skupinama bolesnika, npr. u bolesnika s oštećenjem bubrega, disfunkcijom jetre i/ili neravnotežom elektrolita.
Lithuanian: Apskritai, nors ekspertai laikėsi nuomonės, kad sąlygos, kuriomis šis vaistas vartojamas, yra gerai kontroliuojamos ir kad ligi šiol nenustatyta jokių didesnių saugumo problemų, iškilo abejonių dėl šio preparato skyrimo prie didelės rizikos grupių priskiriamiems pacientams, pvz., pacientams, kuriems nustatyti inkstų veiklos sutrikimai, sutrikusi kepenų veikla ir (arba) elektrolitų disbalansas.
Croatian: Također je naveden osvrt na činjenicu da bi ovisnost o natrijevom oksibatu mogla utjecati na bolesnike koji primaju benzodiazepine.
Lithuanian: Taip pat išsakyta pastaba dėl to, kad natrio oksibatas gali būti veiksmingas gydant pacientus, priklausomus nuo benzodiazepinų.
Croatian: Stručnjaci su se složili da, bez obzira na ohrabrujuće trenutačno dostupne podatke koji podupiru vjerojatan učinak, dokazna snaga u pogledu djelotvornosti nije dostatna.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad nors šiuo metu turimi duomenys patvirtina galimą poveikį ir tai teikia vilčių, veiksmingumą patvirtinantys duomenys nepakankamai tvirti.
Croatian: Stoga Povjerenstvo predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, registracijos pažymėjimo.
Croatian: Stručnjaci su također predložili dodatno praćenje rizika od napadaja, osobito bez konvulzija.
Lithuanian: Taip pat ekspertai laikėsi nuomonės, kad reikėtų toliau stebėti pacientus dėl traukulių pavojaus, ypač tuos pacientus, kuriems nepasireiškia konvulsijos.
Croatian: Budući da nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika, Povjerenstvo ne može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje u promet te predloženo ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno.
Lithuanian: Neįrodžius teigiamo naudos ir rizikos santykio, komitetas negali rekomenduoti suteikti registracijos pažymėjimą, todėl poregistracinis tyrimas, kurį pasiūlyta atlikti, yra neaktualus.
Croatian: Međutim, stručnjaci su potvrdili da bi u istoj izvedbi ispitivanja moglo biti poteškoća u ocjenjivanju i postizanju uspješnih rezultata za obje završne točke.
Lithuanian: Tačiau ekspertai pripažino, kad gali būti sunku įvertinti ir gauti teigiamus rezultatus pagal abi vertinamąsias baigtis taikant tą patį tyrimo modelį.
Croatian: Referentna država članica Austrija smatrala je da na temelju ispitivanja dostavljenih u okviru zahtjeva ne može poduprijeti pitanje nedostatka učinkovitosti koje su pokrenule neke države članice.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė Austrija laikėsi nuomonės, kad, remiantis paraiškoje pateiktais tyrimų duomenimis, negalima pritarti kai kurių valstybių narių išreikštai nuomonei, kad nepakanka vaistinio preparato veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Croatian: Smatra se da je važno ocjenjivanje suradljivosti bolesnika.
Lithuanian: Nuspręsta, kad svarbu įvertinti, kad pacientai laikosi nurodymų.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke dostavljene u pisanom i usmenom obrazloženju podnositelja zahtjeva u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg za predložene indikacije za održavanje apstinencije od alkohola i liječenje sindroma ustezanja od alkohola; Povjerenstvo je također razmotrilo razloge za postupak preispitivanja koje je dostavio podnositelj zahtjeva i mišljenje ad hoc stručne skupine.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius su Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, veiksmingumu ir saugumu, juos vartojant pagal pasiūlytas susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo ir alkoholio abstinencijos sindromo gydymo indikacijas; komitetas taip pat apsvarstė priežastis, kurias pareiškėjas pateikė pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir ad hoc ekspertų grupės nuomones;
Croatian: Stručnjaci su primijetili da se tek manji dio takvih bolesnika zaista farmakološki liječi te da je broj bolesnika s odgovorom na liječenje uglavnom ograničen.
Lithuanian: Ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad iš tikrųjų farmakoterapija taikoma tik mažumai šių pacientų ir kad paprastai tik nedidelei jų daliai šios gydymo priemonės yra veiksmingos.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Debrégeas & Associés (D&A), podnio je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover 750 mg, 1250 mg i 1750 mg putem decentraliziranog postupka (DCP) prema pravnoj osnovi članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, u obliku potpunog i mješovitog zahtjeva za davanje odobrenja za liječenje tijekom dugotrajnog održavanja apstinencije od alkohola i sindroma ustezanja od alkohola u odraslih bolesnika ovisnih o alkoholu.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), pateikė paraišką gauti Alcover 750, 1250 ir 1750 mg registracijos pažymėjimą decentralizuotos procedūros būdu, vadovaujantis teisiniu pagrindu - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi; tai buvo visapusiškai mišri (angl.
Croatian: Budući da nije utvrđena djelotvornost lijeka, ne može se potvrditi relevantnost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Kadangi šio vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, nebuvo galima patvirtinti, ar šios rizikos priemonės būtų svarbios.
Croatian: Stručnjaci su postigli konsenzus o klinički nezadovoljenoj potrebi u pogledu liječenja tijekom održavanja apstinencije od alkohola, i o potrebi dodatnih alternativa u farmakološkom liječenju u tim uvjetima.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad klinikinėje praktikoje nepatenkintas pacientų susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo priemonių poreikis ir šioje srityje reikia daugiau farmakologinių gydymo priemonių alternatyvų.
Croatian: U pogledu mjera ishoda, stručnjaci su zaključili da treba prikupiti podatke o neprekidnoj apstinenciji i smanjenju štete.
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatų rodiklius, ekspertai laikėsi nuomonės, kad reikėtų surinkti duomenis tiek apie nuolatinį susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, tiek apie žalingo poveikio sumažėjimą.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne dokaze koje je podnositelj zahtjeva iznio u usmenom obrazloženju pred CHMP-om, zaključeno je da podatci ne omogućuju utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u granulama za navedene indikacije.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus pareiškėjo ir žodinio paaiškinimo metu CHMP pateiktus įrodymus, prieita prie išvados, kad šie duomenys nepatvirtina Alcover veiksmingumo esant paraiškoje nurodytoms indikacijoms.
Croatian: Međutim, predmetne države članice koje su uložile prigovor smatrale su da, bez obzira na trend prema pozitivnim rezultatima u nekoliko dostavljenih ispitivanja i određenu razinu statističkog značaja, neka od ispitivanja nisu bila uspješna.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios susijusios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad nors atlikus kelis iš pateiktų tyrimų buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų ir dalis duomenų buvo statistiškai reikšmingi, kai kurie iš pateiktų tyrimų buvo atlikti netinkamai.
Croatian: Ipak, naglašeno je da bi lijek zbog svojih farmakokinetičkih svojstava mogao biti neprikladan kao zamjena zbog kratkog poluvijeka te da, klinički gledano, potpuna apstinencija možda ne bi uvijek bila ostvariva.
Lithuanian: Vis dėlto buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad dėl trumpos pusėjimo trukmės šio preparato farmakokinetinės savybės gali būti nepalankios, jį vartojant kaip pakaitinės terapijos priemonę, o vertinant klinikiniu požiūriu, visiškas susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ne visais atvejais gali būti įmanomas.