FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' l assoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Czech: 15 mg:
Maltese: Olazax 15 mg:
Czech: Olazax tablety obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Maltese: Olazax pillola fiha aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Czech: 7,5 mg:
Maltese: Olazax X 7.5 mg:
Czech: Olazax obsahuje účinnou látku olanzapin.
Maltese: Olazax fih is-sustanza attiva olanzapine.
Czech: Neužívejte přípravek Olazax
Maltese: Tieħux Olazax
Czech: Přípravek Olazax s alkoholem
Maltese: Olazax mal-alkoħol
Czech: Olazax 20 mg tablety
Maltese: Olazax 20 mg pilloli
Czech: 10 mg:
Maltese: Olazax 10 mg:
Czech: Olazax 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28 & 56 tabletách v balení.
Maltese: Olazax 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28 & 56 pillola Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Maltese: enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontrbwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10, časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( < 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Czech: Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 7,5 mg tablety
Maltese: Olazax 7.5 mg pilloli
Czech: INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olazax 7,5 mg tablety
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Olazax 7.5 mg pilloli
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
Maltese: QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Czech: EMA/519599/2014 EMEA/H/C/001087
Maltese: EMEA/H/C/001087
Czech: Olazax olanzapinum
Maltese: Olazax olanzapina
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně.
Maltese: Iddoża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax, olanzapin, je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olazax, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olazax.
Czech: Další informace o přípravku Olazax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Olazax
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů 5-hydroxytrypaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitriptamina ((5-hydroxytrypamine) imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Olazax fil-11 ta' Diċembru 2009.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
Maltese: Peress li Olazax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Zyprexa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olazax wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli sa millħamsinijiet.
Czech: Co je Olazax?
Maltese: X'inhu Olazax?
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fil-kura
Czech: Olazax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Maltese: Olazax hu mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
Maltese: Dan ifisser li Olazax huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Zyprexa.
Czech: Přípravek Olazax se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Maltese: Olazax jintuża wkoll fil-kura ta' episodji moderati sa severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) f'adulti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olazax schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Olazax?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Czech: Cesta podání
Maltese: darba)
Czech: Olumiant (baricitinibum)
Maltese: Olumiant (baricitinib)
Czech: Další informace o přípravku Olumiant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Olumiant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Maltese: Fi studju wieħed li involva 584 pazjent, Olumiant kien aktar effettiv minn methotrexate.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Olumiant
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olumiant, il-baricitinib, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tassistema immunitarja).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 4 mg darba kuljum, iżda din tista' titnaqqas għal 2 mg darba kuljum meta l-marda tkun taħt kontroll.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Olumiant?
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b'methotrexate, 70 % tal-pazjenti (339 minn 487) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 % fil-punteġġi tas-sintomi, meta mqabbel ma' 61 % talpazjenti (202 minn 330) fuq adalimumab (DMARD oħra) u 40 % (196 minn 488 pazjent) fuq ilplaċebo.
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Maltese: Olumiant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Olumiant fis-suq ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu l-mediċina jirċievu pakkett ta' informazzjoni dwar ir-riskji ta' Olumiant, b'mod partikolari r-riskju ta' infezzjoni, u lmonitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati bi klassi ta' DMARDs imsejħa inibituri-TNF, 55 % tal-pazjenti (98 minn 177) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 %, meta mqabbla ma' 27 % tal-pazjenti (48 minn 176) fuq il-plaċebo.
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Maltese: L-infezzjonijiet irrappurtati bil-kura b'Olumiant inkludew ukoll herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin).
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Maltese: F'dawn l-istudji, Olumiant (waħdu jew mad-DMARD methotrexate) wassal biex aktar pazjenti kisbu titjib ta' 20 % jew aktar f'punteġġ tas-sintomi standard (ACR 20) milli mediċini komparaturi u l-plaċebo.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Maltese: Olumiant fih is-sustanza attiva baricitinib.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Olumiant hija ssorveljata kontinwament.
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Maltese: • F'pazjenti li qabel kienu ġew ikkurati b'DMARDs konvenzjonali, 62 % tal-pazjenti (140 minn 227) fuq Olumiant kisbu tal-inqas titjib ta' 20 %, meta mqabbel ma' 40 % tal-pazjenti (90 minn 228) fuq il-plaċebo.
Czech: 28108 Madrid
Maltese: 28108 Madrid SPANJA
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Czech: C-reaktivní protein
Maltese: Proteina reattiva C
Czech: • makrogol
Maltese: • macrogol
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara Tabella 3).
Czech: RA-BUILD Pacienti cDMARD-IR
Maltese: RA-BUILD pazjenti cDMARD-IR
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Czech: RA-BEACON Pacienti TNF-IR
Maltese: RA-BEACON pazjenti TNF-IR
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
Maltese: Creatine phosphokinase (CPK)
Czech: • sójový lecithin (E322)
Maltese: • lecithin (soya) (E322)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA37
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Maltese: • titanium dioxide (E171)
Czech: Enzymy cytochromu P450
Maltese: Enzimi taċ-ċitokrom P450
Czech: • červený oxid železitý (E172)
Maltese: • iron oxide aħmar (E172)
Czech: Hemoglobin (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb)
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN)
Maltese: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN)
Czech: Neužívejte Olumiant:
Maltese: Tiħux Olumiant:
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety EU/1/16/1170/001
Maltese: Olumiant 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/16/1170/001
Czech: RA-BEAM Pacienti MTX-IR
Maltese: RA-BEAM pazjenti MTX-IR
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
Maltese: Żieda ta' ≥3 x ULN fl
Czech: Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Maltese: Kroniku (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score).
Czech: • Zvýšený LDL cholesterol ≥3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Maltese: • Żieda ≥ 3.36 mmol/L fil-kolesterol LDL: 33.6% vs. 10.
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Maltese: Tabella 4: Rispons, Remissjoni u Funzjoni Fiżika
Czech: • Placebo
Maltese: • Plaċebo
Czech: Neutropenie <1 x 109/lc
Maltese: Newtropenija <1 x 109 ċelluli/Lc
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu zvyšovat.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni inkluż limfoma.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Maltese: • Li Olumiant iżid ir-riskju possibbli ta' infezzjonijiet.
Czech: Léčba baricitinibem byla spojena se zvýšením lipidových parametrů závislým na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Maltese: Trattament b'baricitinib kien assoċjat ma' żidiet li jiddependu mid-doża fil-parametri tal-lipidi inkluż kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL, u kolesterol HDL.
Czech: V analýzách izolovaných enzymů způsoboval baricitinib inhibici aktivity JAK1, JAK2, tyrosinkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7; 53 resp. >400 nM.
Maltese: F'analiżi ta' enzimi iżolati, baricitinib inibixxa l-attivitajiet ta' JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 u JAK3 b'valuri IC50 ta' 5.9, 5.7, 53 u > 400 nM, rispettivament.
Czech: Kreatinin
Maltese: Kreatinina
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Maltese: OLU = Olumiant; PBO = Plaċebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. plaċebo (vs. MTX għall-istudju RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide aħmar (E172), lecithin (soja) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Czech: Trombocytóza >600 x 109/lc
Maltese: >600 x 109 ċelluli/Lc
Czech: QR kód + www.olumiant.eu
Maltese: Għandu jiġi nkluż il-kodiċi QR+ www.olumiant.eu
Czech: • sodná sůl kroskarmelózy
Maltese: • croscarmellose sodium
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro transportér organických aniontů (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a protein vícelékové a toxické extruze (MATE)2-K.
Maltese: In vitro, baricitinib huwa sustrat għat-trasportatur tal-anjoni organiċi (OAT, organic anionic transporter) 3, għall-glikoproteina P (Pgp, P-glycoprotein), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP, breast cancer resistance protein) u għall-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxic extrusion) 2-K.
Czech: Zvýšení hmotnosti Zvýšení kreatinfosfokinázy >5 x ULNc a Společný termín (akutní sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeální bolest,
Maltese: Żieda ta' >5 x ULN filcreatine phosphokinasec a Terminu kkombinat (sinożite akuta, epiglottite, larinġite, nażofarinġite, uġigħ fil-ħalq u fil-larinġi,
Czech: Infekce a infestace
Maltese: Infezzjonjiet u infestazzjonijiet
Czech: Reaktivace virů
Maltese: Riattivazzjoni virali
Czech: Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Olumiant 2 mg u 4 mg huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 35, 56, 84 u 98 pillola f'folji kalendarju u 28 x 1 u 84 x 1 pillola f'folji b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Czech: infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Maltese: Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs (14.7% vs. 11.7%), infezzjonijiet fl-apparat talawrina (3.4% vs.2.7 %), gastroenterite (1.6% vs. 0.8%), erpete simplex (1.8% vs. 0.7%), u erpete zoster (1.4% vs. 0.4%).
Czech: Zkratky: QD = jednou denně; Q2W = jednou za 2 týdny; s.c. = podkožně; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Zjednodušený index aktivity onemocnění; HAQ-DI = Dotazník zhodnocení zdravotního stavu-index zneschopnění; mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre 1 Pacienti, kteří dostali méně než 3 dávky metotrexátu (MTX); dosud neléčení jinými konvenčními nebo biologickými DMARD
Maltese: QD =Darba kuljum; Q2W =Darba kull ġimagħtejn; SC = Taħt il-ġilda; ACR = American College of Rheumatology; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = Indiċi simplifikati tal-Attività tal-Marda; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = Kwestjonarju ta' Stima tas-Saħħa -Indiċi ta' Diżabilità; mTSS (modified Total Sharp Score) = Punteġġ totali ta' Sharp modifikat
Czech: Transportéry
Maltese: Trasporaturi
Czech: Z celkové populace vedla pneumokoková vakcinace k uspokojivé IgG imunitní odpovědi u 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) pacientů.
Maltese: Għall-popolazzjoni kollha, it-tilqim bil-vaċċin tal pnewmokokku rriżulta f'rispons immunitarju IgG sodisfaċenti f'68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Czech: Jaterní transaminázy
Maltese: Transaminases epatiċi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
Maltese: Baricitinib huwa inibitur selettiv u riversibbli ta' Janus kinase (JAK)1 u JAK2.
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Maltese: Olumiant jista' jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma' methotrexate (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Czech: Týden 24 0,47 0,33 0,26* Týden 52 0,81 0,55 0,34**
Maltese: Ġimgħa 24 0.47 0.33 0.26* Ġimgħa 52 0.81 0.55 0.34**
Czech: Hypertriglyceridemiec
Maltese: Ipertrigliċeridemijac
Czech: Střední poměr AUC u pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin k pacientům s normální funkcí ledvin je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74), resp. 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Maltese: Ilproporzjonijiet medji tal-AUC f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi huma 1.41 (90% CI: 1.15-1.74) u 2.22 (90% CI: 1.81-2.73), rispettivament.
Czech: Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Maltese: Pilloli roża medju, tondi ta' 8.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "4" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010 EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Maltese: EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014
Czech: b Společný termín (herpetický ekzém, herpes simplex, oftalmický herpes simplex, orální herpes).
Maltese: b Terminu kkombinat (ekżema erpetikum, erpete simplex, erpete simplex fl-għajn, erpete fil-ħalq).
Czech: a s absolutní biodostupností přibližně 79 % (CV = 3,94 %).
Maltese: 0.5 - 3.0 siegħa) u bijodisponibbiltà assoluta ta' madwar 79% (CV = 3.94%).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace virů včetně herpetických virů (např. viru herpes zoster, herpes simplex) (viz bod 4.8).
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali, inkluż każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-erpete (eż., erpete zoster, erpete simplex) ġiet irrappurtata fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn doża waħda ta' 40 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 90% tad-doża mogħtija hija mistennija li titneħħa fi żmien 24 siegħa.
Czech: OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Maltese: F'Lulju 2019 ir-rata ta' rapurtaġġ ta' VTE kienet ta' 0,13% meta mqabbla ma' 0,09% fi Frar 2019.
Czech: Týden 24 0,61 0,39 0,29* Týden 52 1,02 0,80 0,40**
Maltese: Ġimgħa 24 0.61 0.39 0.29* Ġimgħa 52 1.02 0.80 0.40**
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 84 x 1 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 35 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Maltese: Madwar 50% ta' baricitinib huwa marbut mal-proteini tal plażma.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Maltese: Pazjenti bi xhieda ta' infezzjoni attiva tal-epatite B jew Ċ ġew esklużi mill-provi kliniċi.