FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi ainsi que l'efficacité de l'abatacept dans le cadre de l'étude SC en cours étaient compatibles avec les résultats observés avec l'abatacept dans le cadre de l'étude IV (voir rubrique 5.1 du RCP d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour la description complète et les résultats de l'étude).
Portuguese: A segurança e eficácia do abatacept no estudo SC em curso foram consistentes com os resultados observados com o abatacept no estudo IV (para descrição e resultados completos do estudo ver secção 5.1 do RCM de ORENCIA solução para perfusão em seringa pré-cheia).
French: Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Portuguese: Poderá haver algum sangramento no local de injeção.
French: Les troubles auto-immuns autres que l'indication étudiée les plus fréquemment rapportés pendant la période cumulée ont été psoriasis, nodules rhumatoïdes et syndrome de Sjogren.
Portuguese: As doenças relacionadas com perturbações autoimunes mais frequentemente relatadas para além da indicação em estudo durante o período cumulativo foram psoríase, nódulo reumatóide e síndrome de Sjogren.
French: Après une succession de perfusions intraveineuses (jours 1, 15, 30 et toutes les 4 semaines par la suite), la pharmacocinétique de l'abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré des augmentations proportionnelles à la dose des Cmax et AUC pour des doses allant de 2 mg/kg à 10 mg/kg.
Portuguese: Após perfusões intravenosas múltiplas (dias 1, 15, 30 e depois cada 4 semanas), a farmacocinética do abatacept nos doentes com artrite reumatoide mostrou aumentos da Cmax e AUC proporcionais à dose, no intervalo posológico de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
French: D'une manière générale, il n'y avait pas de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou l'apparition d'événements indésirables.
Portuguese: No total, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos à resposta clínica ou acontecimentos adversos.
French: Peu fréquent Vertiges
Portuguese: Pouco frequentes
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg d'abatacept.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
French: Les patients avaient une RPs active (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement antérieur par DMARD et avaient une lésion cutanée psoriasique caractéristique d'au moins 2 cm de diamètre.
Portuguese: Os doentes tinham PsA activa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações com hipersensibilidade) apesar de tratamento prévio com terapia com DMARD e uma lesão psoriática cutânea de qualificação com diâmetro de pelo menos 2 cm.
French: Les événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans l'heure suivant le début de la perfusion) dans les sept études intraveineuses poolées (pour les études II, III, IV et V voir rubrique 5.1) ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (5,2% pour l'abatacept, 3,7% pour le placebo).
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão (reações adversas que ocorreram até 1 hora após o início da perfusão) em sete estudos intravenosos agrupados (para os estudos II, III, IV e V ver secção 5.1) foram mais frequentes nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (5,2% para abatacept, 3,7% para placebo).
French: La pertinence clinique de la présence d'anticorps neutralisants n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se a potencial relevância clínica da formação de anticorpos de neutralização.
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer les capacités fonctionnelles améliorer les autres signes et les symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física - melhorar outros sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular
French: Doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose indiquée dans le tableau 1.
Portuguese: Administração em perfusão intravenosa de 30 minutos na dose especificada na Tabela 1.
French: L'abatacept peut traverser la barrière placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une femme traitée par abatacept pendant sa grossesse.
Portuguese: Abatacept pode atravessar a placenta para o soro do feto em mulheres tratadas com abatacept durante a gravidez.
French: Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
Portuguese: Não é conhecido o papel potencial de abatacept no desenvolvimento de neoplasias, incluindo linfoma.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
Portuguese: ORENCIA destina-se a ser administrado sob orientação de um profissional de saúde.
French: L'amélioration des scores HAQ-DI a été maintenue ou s'est améliorée jusqu'à 1 an avec un traitement continu par abatacept dans les études RPs-I et RPs-II.
Portuguese: A melhoria na pontuação HAQ-DI foi mantida ou melhorada até 1 ano com tratamento continuado com abatacept nos estudos PsA-I e PsA-II.
French: Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas de vide.
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
French: Durant la période cumulée de 24 mois de l'étude SC sur l'AJIp (période à court terme de 4 mois plus période d'extension de 20 mois), une fréquence plus élevée des infections a été rapportée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans (87,0%) comparé à ce qui a été rapporté dans la cohorte 6 à 17 ans (68,2%).
Portuguese: Durante o período cumulativo de 24 meses do estudo AIJp SC (período a curto prazo de 4 meses mais o período de extensão de 20 meses), foram reportadas com maior frequência infeções na coorte de 2 a 5 anos (87,0%) em comparação às reportadas na coorte de 6 a 17 anos (68,2%).
French: Quelques conseils avant de commencer A faire Toujours tenir la seringue d'ORENCIA avec précaution, particulièrement lorsque vous êtes entouré d'autres personnes, et d'enfants.
Portuguese: Antes de começar - o que deve e não deve fazer O que deve fazer Utilize a seringa de ORENCIA sempre com cuidado, especialmente se estiver perto de outras pessoas e crianças.
French: L'étude IV sur l'AJIp incluait 190 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
Portuguese: O estudo AIJp IV incluiu 190 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
French: Effets indésirables chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO)
Portuguese: Reações adversas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer vos capacités fonctionnelles
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física
French: Les sites d'injection doivent être alternés, et les injections ne doivent jamais être administrées dans des zones où la peau est sensible, lésée, rougie ou durcie.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e as injeções nunca devem ser dadas em zonas de pele sensível, ferida, vermelha ou áspera.
French: Hépatite: les traitements anti-rhumatismaux ont été associés à des cas de réactivation de l'hépatite B. Vous devez effectuer un test de dépistage des hépatites virales, conformément aux recommandations en vigueur.
Portuguese: Hepatite: As terapêuticas antireumatismais foram associadas à reativação da hepatite B. Deve ser examinado quanto a hepatite viral de acordo com orientações publicadas.
French: Laissez votre seringue préremplie se réchauffer.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia aquecer.
French: La progression des dommages structuraux était plus faible chez les patients ayant reçu un traitement en continu d'abatacept plus méthotrexate (pendant 24 mois) comparativement aux patients qui avaient initialement reçu du méthotrexate plus un placebo (pendant 12 mois) et qui étaient passés sous abatacept plus méthotrexate pour les 12 mois suivants.
Portuguese: A progressão ao nível do dano estrutural foi menor nos doentes que receberam de forma contínua abatacept em combinação com metotrexato (durante 24 meses) relativamente aos doentes que receberam inicialmente metotrexato em combinação com placebo (durante 12 meses) e foram transferidos para abatacept em combinação com metotrexato nos 12 meses seguintes.
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
Portuguese: Não foi verificado impacto clínico das respostas destes anticorpos, e não foram observadas preocupações de segurança após reinício da terapêutica com abatacept.
French: Au cours de la période de 24 semaines contrôlée par placebo dans la plus grande étude de RPs-II, la proportion de patients présentant des effets indésirables était similaire dans les groupes de traitement par abatacept et placebo (15,5% et 11,4%, respectivement).
Portuguese: Durante as 24 semanas do período controlado por placebo no maior estudo PsA-II, a proporção de doentes com reações adversas foi similar nos grupos de tratamento de abatacept e de placebo (15,5% e 11,4%, respetivamente).
French: Autres médicaments : ne pas mélanger ORENCIA avec d'autres médicaments ni le perfuser simultanément à d'autres médicaments dans la même tubulure.
Portuguese: Outros medicamentos: ORENCIA não deve ser misturado com outros medicamentos e a perfusão não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
French: Des études sur le développement embryo-fœtal ont été menées avec l'abatacept chez les souris, les rats et les lapins à des doses 20 à 30 fois supérieures à la dose de 10 mg/kg administrée chez l'homme et aucun effet indésirable n'a été observé sur la descendance.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com o abatacept em ratinhos, ratos e coelhos, com doses 20 a 30 vezes superiores à dose humana de 10 mg/kg, não tendo sido observados efeitos indesejáveis nas crias.
French: Etape 3 : Contrôle de la dose sur la seringue préremplie Tenez la seringue à hauteur de l'œil.
Portuguese: PASSO 3: Verifique a dose na seringa pré-cheia Segure a seringa ao nível dos olhos.
French: Chez des patients traités par abatacept dans les études II et III, une amélioration statistiquement significative de la réponse ACR 20 versus placebo a été observée après l'administration de la première dose (jour 15) et cette amélioration est restée significative pendant toute la durée des études.
Portuguese: Nos doentes tratados com abatacept, nos estudos II e III, após a administração da primeira dose (dia 15) foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na resposta ACR 20 versus placebo, e esta melhoria manteve-se significativa enquanto duraram os estudos.
French: ORENCIA atténue l'attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l'organisme en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: ORENCIA diminui o ataque do sistema imunitário aos tecidos normais, interferindo com as células imunitárias (chamadas de células T) que contribuem para o desenvolvimento de artrite reumatoide.
French: ≥ 60 kg à ≤ 100 kg
Portuguese: ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
French: Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade em ratinhos, foi observado um aumento nos linfomas e nos tumores mamários.
French: Au cours de cette étude, aucun signe de lymphome ou de changement morphologique prénéoplasique n'a été observé malgré la présence du virus lymphocryptovirus, connu pour causer de telles lésions chez les singes immunodéprimés.
Portuguese: Não foi observada evidência de linfomas ou alterações morfológicas preneoplásicas, apesar da presença de um vírus, linfocriptovírus, que é conhecido por causar este tipo de lesões nos macacos imunodeprimidos, dentro do período de tempo deste estudo.
French: ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
Portuguese: ORENCIA é fornecido como um pó para solução para perfusão.
French: L'administration concomitante d'abatacept avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire.
Portuguese: A coadministração de abatacept com agentes imunomoduladores ou imunossupressores biológicos pode potenciar os efeitos de abatacept no sistema imunitário.
French: Les taux de réponse à la fin de la Période A, à la fin de la Période B et après 5 ans d'exposition en Période C sont résumés dans le Tableau 9 :
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 9:
French: Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido a sair da agulha.
French: La seringue préremplie est munie d'un poussoir à ailettes facilitant la prise et l'injection ainsi que d'un protège aiguille couvrant automatiquement l'aiguille après une injection complète.
Portuguese: A seringa pré-cheia possui bordos extensíveis que facilitam a fixação e a injeção, e um protetor da agulha que cobre automaticamente a agulha após uma perfusão completa.
French: Dans ces études, une amélioration cliniquement et statistiquement significative a été observée dans le groupe abatacept comparé au groupe placebo dans tous les 8 sous-domaines du SF-36 (4 domaines physiques: les capacités fonctionnelles, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état général; et 4 domaines mentaux: vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel, santé mentale), aussi bien que le Résumé des Composantes Physiques (RCP) et le Résumé des Composantes Mentales (RCM).
Portuguese: Nestes estudos foi observada uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa no grupo do abatacept, em comparação com o grupo do placebo em todos os 8 domínios do SF-36 (4 domínios físicos: função física, desempenho físico, dores no corpo, saúde em geral; e 4 domínios mentais: vitalidade, função social, desempenho emocional e saúde mental), bem como no Resumo dos Componentes Físicos (RCF) e no Resumo dos Componentes Mentais (RCM).
French: Inspecter la seringue pour détecter les défauts évidents, mais ne pas retirer le protège aiguille.
Portuguese: Inspecione a seringa quanto a falhas, mas não remova a proteção da agulha.
French: L'augmentation de l'incidence des lymphomes et des tumeurs mammaires observées chez des souris traitées avec l'abatacept peut avoir été associée à un contrôle moins important, respectivement du virus de la leucémie murine et du virus de la tumeur mammaire de la souris, due à une immunomodulation prolongée.
Portuguese: O aumento na incidência de linfomas e tumores mamários observados nos ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associado com a diminuição do controlo do vírus da leucemia em murinos e do vírus do tumor mamário nos ratinhos, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le corps de la seringue préremplie à l'aide d'une main et en retirant bien droit le capuchon de l'autre main.
Portuguese: Remova a tampa da agulha segurando o corpo da seringa pré-cheia com uma mão e puxando a tampa para fora com a outra mão.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules opaques, un jaunissement ou tout autre corps étranger dans la solution pour perfusion.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas na solução para perfusão.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé à une fréquence ≥ 2% dans l'un ou l'autre groupe de traitement pendant la période de 24 semaines contrôlée par placebo.
Portuguese: Não houve reacções adversas que ocorreram ≥ 2 % em nenhum dos grupos de tratamento durante o período de 24 semanas controlado por placebo.
French: L'âge et le sexe (après correction en fonction du poids corporel) n'ont pas affecté la clairance apparente.
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração aparente.
French: Parmi les 190 patients inclus, 170 ont terminé la Période A, 65% (123/190) ont atteint une réponse ACR Pedi 30 et 122 ont été randomisés en Période B. Les réponses étaient similaires pour tous les sous-types d'AJIp étudiés et pour les patients traités avec ou sans méthotrexate.
Portuguese: Dos 190 doentes incluídos, 170 completaram o Período A, 65% (123/190) atingiram uma resposta ACR Pedi 30, e 122 foram aleatorizados para o Período B. As respostas foram similares em todos os subtipos de AIJp estudados e para doentes com ou sem utilização de metotrexato.
French: Vérifier que la date de péremption et le numéro de lot correspondent à ceux imprimés sur la boîte.
Portuguese: Verifique se o prazo de validade e o número de lote coincidem com as da embalagem exterior.
French: ETAPE 3: Injecter ORENCIA
Portuguese: PASSO 3: injete ORENCIA
French: Dans les études I, II, III, IV, V VI, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, e 351 doentes adultos, respetivamente.
French: Ce médicament contient 34,5 mg de sodium pour une dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon), ce qui équivaut à 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável), equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de l'AJIp.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide ou AIJp.
French:  Liste du matériel: tampons alcoolisés, coton ou gaze, pansement adhésif, collecteur d'aiguilles.
Portuguese:  Lista de material: compressas de álcool, bola de algodão ou gaze, penso rápido, recipiente para objetos cortantes.
French: Bulle d'air
Portuguese: Bolha de ar
French: Chez les rats et les lapins, l'exposition à l'abatacept, basée sur l'AUC, a été jusqu'à 29 fois supérieure à une exposition chez l'homme de 10 mg/kg.
Portuguese: Nos ratos e coelhos, a exposição ao abatacept foi de até 29 vezes uma exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
French: A moins qu'ils soient sortis d'essai pour des raisons d'intolérance, tous les patients qui ont terminé ou qui ont eu une poussée pendant la Période B ou qui étaient non-répondeurs pendant la Période A avaient la possibilité d'entrer dans la Période C d'extension en ouvert qui évaluait le profil de sécurité et l'efficacité à long terme.
Portuguese: A menos que tenham interrompido por razões de segurança, a todos os doentes que completaram, ou tiveram uma exacerbação durante o Período B, ou foram não respondedores no Período A, foi dada a possibilidade de entrada no Período C, a extensão sem ocultação que avaliou a segurança e eficácia a longo prazo.
French: Ce médicament contient 34,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon).
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável).
French: Dans les études I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1 371, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 e 351 doentes adultos, respetivamente.
French: À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.
Portuguese: Com uma dose de 200 mg/kg, representando uma exposição 11 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg com base na AUC, foram observadas alterações limitadas na função imunitária (um aumento de 9 vezes na resposta média dos anticorpos dependentes das células T, nas crias do sexo feminino e inflamação da tiroide de uma cria do sexo feminino em cada 10 crias do sexo masculino e 10 crias do sexo feminino, avaliadas com esta dose).
French: Les patients pouvaient recevoir de façon concomitante des doses stables de méthotrexate, de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à ≤ 10 mg de prednisone) et/ou des AINS pendant l'essai.
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
French: Pincez la peau
Portuguese: Belisque a pele
French: Etude SC-I : Etude avec le stylo prérempli
Portuguese: Estudo SC-I: subestudo com caneta pré-cheia
French: Choisir votre site d'injection soit au niveau de l'abdomen soit sur le devant de la cuisse.
Portuguese: Escolha o local de injeção tanto no abdómen como na parte da frente da coxa.
French: On conseillera aux patients sous ORENCIA devant faire un test de glycémie d'envisager des méthodes ne réagissant pas avec le maltose, telles que celles utilisant la glucosedéshydrogénase nicotine adénine dinucléotide (GDH-NAD), la glucose oxydase ou la glucosehexokinase.
Portuguese: Quando estiverem a receber ORENCIA, os doentes que necessitem de monitorizar a glicemia devem ser avisados para considerarem métodos alternativos que não reajam com a maltose, tais como os métodos baseados na glucose desidrogenase nicotina adenina dinucleótido, glucose oxidase ou glucose hexocinase.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration d'ORENCIA.
Portuguese: Após a utilização de ORENCIA podem ocorrer reações alérgicas.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si l'aiguille est endommagée ou pliée.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha estiver danificada ou dobrada.
French: Dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon (voir rubrique 6.2) et une aiguille 18-21 gauge.
Portuguese: Sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis (ver secção 6.2) e uma agulha de 18-21 gauge.
French: ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Portuguese: ORENCIA pode também ser utilizado com metotrexato para tratar artrite reumatóide altamente activa e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
French: Durant la période initiale de 6 mois (période à court terme) en double aveugle, la fréquence globale d'immunogénicité de l'abatacept était de 1,1% (8/725) et 2,3% (16/710) pour les groupes recevant une administration sous-cutanée et intraveineuse, respectivement.
Portuguese: Durante o perído inicial duplamente cego de 6 meses (período a curto-prazo), a frequência total de imunogenicidade do abatacept foi 1,1% (8/725) e 2,3% (16/710) para os grupos subcutâneos e intravenosos, respetivamente.