FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Suboxone skal anvendes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Croatian: Suboxone se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
Danish: Scoren for trang til stoffer, som lå mellem 62,4 og 65,6 inden behandlingen, var ved undersøgelsens afslutning faldet til 29,8 med Suboxone sammenlignet med 55,1 med placebo.
Croatian: Rezultat žudnje, koji je bio između 62,4 i 65,6 prije terapije, smanjio se u trenutku završetka ispitivanja na 29,8 uz primjenu lijeka Suboxone, a na 55,1 uz primjenu placeba.
Danish: Suboxone anvendes til behandling af afhængighed af opioide (narkotiske) lægemidler såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Croatian: Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) poput heroina ili morfina u ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suboxone, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Suboxone pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Suboxone må ikke anvendes til patienter med svært nedsat vejrtrækning eller svære leverproblemer.
Croatian: Suboxone se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom insuficijencijom (poteškoćama s disanjem) ili ozbiljnim jetrenim problemima.
Danish: Den måde, hvorpå Suboxone anvendes, afhænger af patientens status: misbrugets art, abstinensstatus og hvorvidt patienten allerede modtager en anden substitutionsbehandling såsom metadon, inden der indledes behandling med Suboxone.
Croatian: Način primjene lijeka Suboxone ovisi o statusu bolesnika: tipu ovisnosti, stanju ustezanja, te je li bolesnik već koristio druge zamjenske terapije poput metadona prije početka terapije lijekom Suboxone.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med akut alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller delirium tremens (en tilstand forårsaget af alkoholabstinenser) eller sammen med opioidantagonister, dvs. lægemidler til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u bolesnika s akutnom intoksikacijom alkoholom (prekomjernom konzumacijom alkohola), u stanju delirium tremens (koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola) ili zajedno s lijekovima koji su poznati kao opioidni antagonisti koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Suboxone skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Suboxone.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suboxone?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Suboxone?
Danish: Suboxone var lige så effektivt som buprenorphin alene og mere effektivt end placebo: Urinprøven hos 17,8 % af de patienter, der fik Suboxone, blev testet negativ ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet 5,8 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Suboxone je bio jednako djelotvoran kao i monoterapija buprenorfinom, a djelotvorniji od placeba: 17,8 % bolesnika koji su primali lijek Suboxone imalo je negativan nalaz urina na kraju ispitivanja, u usporedbi s 5,8 % bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Effektiviteten af Suboxone-behandlingen afhænger af, om patienten også modtager medicinsk, social og psykologisk støtte.
Croatian: Djelovanje terapije lijekom Suboxone ovisi i o tome prima li bolesnik drugu medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
Danish: Tilføjelsen af naloxon medvirker til at forebygge misbrug af lægemidlet.
Croatian: Dodavanje naloksona pomaže pri sprječavanju zlouporabe lijeka.
Danish: Suboxone er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, buprenorphin og naloxon.
Croatian: Suboxone je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, buprenorfin i nalokson.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker virkningerne af opioider, når det indsprøjtes, hvilket får patienten til at føle akutte abstinenssymptomer.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da prilikom ubrizgavanja nalokson suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suboxone?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Suboxone?
Danish: Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin, en partiel opioidagonist (det virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid antagonist (det modvirker virkningerne af opioide lægemidler).
Croatian: Suboxone sadrži dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje poput opioida) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
Danish: I en hovedundersøgelse blev Suboxone sammenlignet med buprenorphin alene eller med placebo (en uvirksom behandling) hos 326 heroinafhængige patienter i fire uger, og heri måltes procentandelen af patienter, som ikke havde spor af opioider i deres urin ved undersøgelsens afslutning.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju Suboxone je uspoređen s monoterapijom buprenorfinom i s placebom (prividnim liječenjem) u 326 bolesnika ovisnih o heroinu tijekom razdoblja od četiri tjedna te je utvrđen postotak bolesnika koji po završetku ispitivanja nisu imali tragove opioida u urinu.
Danish: Hvorfor blev Suboxone godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Suboxone odobren?
Danish: Det fås som sublinguale tabletter, der indeholder 2 mg buprenorphin og 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon eller 16 mg buprenorphin og 4 mg naloxon.
Croatian: Dostupan je u obliku sublingvalnih tableta koje sadrže 2 mg buprenofrina i 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina i 2 mg naloksona ili 16 mg buprenorfina i 4 mg naloksona. „Sublingvalno" znači da se tableta stavlja pod jezik gdje se razgrađuje.
Danish: Buprenorphintabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og selv tager indsprøjtninger med denne opløsning.
Croatian: No, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadrže buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Suboxone fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Suboxone potražite u uputi o lijeku.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Suboxone opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Suboxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Hvordan virker Suboxone?
Croatian: Kako djeluje Suboxone?
Danish: Hvordan blev Suboxone undersøgt?
Croatian: Kako je Suboxone ispitivan?
Danish: Hvad er Suboxone?
Croatian: Što je Suboxone?
Danish: Hvad anvendes Suboxone til?
Croatian: Za što se Suboxone koristi?
Danish: Hvordan anvendes Suboxone?
Croatian: Kako se Suboxone koristi?
Danish: • Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, når De tager dette lægemiddel.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako imate neobjašnjivu bol mišića, osjetljivost mišića ili slabost mišića dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer).
Croatian: Rizik od mišićne toksičnosti povećan je kada se nikotinska kiselina primjenjuje istodobno sa statinom (tj. inhibitorom 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzim A [HMG-CoA] reduktaze).
Danish: • De får ikke dette lægemiddel for at forebygge hjertesygdom.
Croatian: • Ovaj se lijek ne daje za sprječavanje bolesti srca.
Danish: I et studie blev det rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rabdomyolyse sammenlignet med kaukasiere.
Croatian: U jednom je ispitivanju prijavljeno da su kineski bolesnici koji su uzimali nikotinsku kiselinu plus laropiprant istodobno uz simvastatin imali višu incidenciju miopatije i rabdomiolize u usporedbi s bolesnicima bijele rase.
Danish: [Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule sprječavaju oslobađanje masnih kiselina iz masnog tkiva i smanjuju razinu triglicerida i kolesterola u krvi.
Danish: • Dette lægemiddel virker ikke på alle lipidrelaterede sygdomme.
Croatian: • Ovaj lijek nije učinkovit za sve poremećaje lipida.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule treba primijeniti kao dodatak uz druge lijekove, kao što su lijekovi koji se nazivaju ‘statini' ili ‘fibrati', ili umjesto tih lijekova kada oni možda nisu prikladni ili kada se od njih ne očekuje korist.
Danish: Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.
Croatian: Nije se pokazalo da liječenje hiperlipoproteinemije acipimoksom dovodi do smanjenja srčanog morbiditeta i mortaliteta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Croatian: Ovaj lijek sadrži acipimoks, koji se koristi za liječenje poremećaja lipida tako što smanjuje visoke razine određenih vrsta masnoća u krvi koje se nazivaju trigliceridima.
Danish: • hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)
Croatian: • hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemije tipa IV po Fredricksonu);
Danish: Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt
Croatian: Potrebno je izmijeniti ovaj dio tako da odražava tekst u nastavku
Danish: Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre.
Croatian: U ovom dijelu potrebno je umetnuti tekst u nastavku Acipimoks je strukturno povezan s nikotinskom kiselinom.
Danish: • hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib hyperlipoproteinæmi).
Croatian: • hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemije tipa
Danish: Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:
Croatian: [Ime lijeka] je indiciran kao zamjena ili dodatak u liječenju za smanjivanje razina triglicerida u bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na druga liječenja kao što su liječenje statinima ili fibratima kod:
Danish: [Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).
Croatian: [Ime lijeka] treba primijeniti nakon što su poduzete druge mjere poput promjena u prehrani i drugog nefarmakološkog liječenja (npr. vježbanje, smanjenje težine).
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule smiju se primjenjivati samo u bolesnika kada sama promjena prehrane ili druge mjere bez lijekova (gubitak težine ili vježbanje) nisu bile učinkovite u ispravljanju razina tih masnoća.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Croatian: Izmjene i nadopune značajnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Danish: PRAC reviderede derfor indikationen i henhold hertil.
Croatian: Stoga je PRAC revidirao indikaciju prema tome.
Danish: Dette blev afspejlet i produktinformationen, så denne informerer sundhedspersoner og patienter tilstrækkeligt herom.
Croatian: To je prikazano i u informacijama o lijeku kako bi se omogućila primjerena informiranost zdravstvenih djelatnika i bolesnika.
Danish: PRAC vedtog desuden, at acipimox ikke burde være indiceret til at øge HDL-C eller til kardiovaskulær profylakse i henhold til de nyere data, der rejser tvivl om sammenhængen mellem forhøjelse af HDL-C-niveauet og nedsættelse af kardiovaskulær sygdomsrisiko.
Croatian: PRAC je također suglasan da se acipimoks ne smije indicirati za povišenje razine HDL-C ili za kardiovaskularnu prevenciju što je u skladu s najnovijim podacima koji bacaju sumnju na povezanost između povišenih razina HDL-C i smanjivanja rizika od kardiovaskularnih bolesti.
Danish: Som resultat af gennemgangen anbefalede PRAC suspendering af markedsføringstilladelserne for disse produkter.
Croatian: Kao rezultat ovog pregleda, PRAC je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za ove lijekove.
Danish: PRAC fandt oplysningerne om den kliniske udvikling af acipimox meget begrænsede, og bemærkede, at der ikke var udført undersøgelser af de kliniske udfald.
Croatian: PRAC je zaključio da su podaci o kliničkom razvoju acipimoksa vrlo skromni, te je uočio da nisu provedena ispitivanja o kliničkom ishodu.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik alle foreliggende data for at vurdere de nævnte sikkerhedsmæssige problemer og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte kombinationsprodukter Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pregledalo je sve dostupne podatke s ciljem ocjene prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog učinka na omjer koristi i rizika za kombinirane lijekove Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont koji su središnje odobreni.
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende acipimox.
Croatian: Nakon razmatranja ovog pitanja, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks.
Danish: Efter gennemførelsen af disse procedurer var PRAC af den opfattelse, at betænkelighederne vedrørende kombinationsprodukterne også kan være relevante for monokomponentprodukterne, hvorfor Sundhedsstyrelsen i Danmark indledte en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for at vurdere betydningen af dataene fra HPS2-THRIVE for benefit/risk-forholdet for disse produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og om udlevering af lægemidlet burde forbydes.
Croatian: Nakon zaključivanja ovih postupaka, PRAC je bio mišljenja da zabrinutost u vezi s kombiniranim lijekovima može također biti od značaja za monokomponentne lijekove, te je stoga danska Agencija za zdravstvo i lijekove započela pregled u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem ocjenjivanja učinka podataka ispitivanja HPS2-THRIVE na omjer koristi i rizika ovih lijekova i davanja preporuke o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti, te treba li zabraniti isporuku lijekova.
Danish: Den 19. december 2012 blev Det Europæiske Lægemiddelagentur gjort opmærksom på de indledende resultater af en stor randomiseret klinisk undersøgelse (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), der var beregnet til at fastlægge den supplerende fordel af en depotformulering af nicotinsyre (ERN)/laropiprant (LRPT) i forhold til placebo hos mere end 25 673 højrisikopatienter.
Croatian: Dana 19. prosinca 2012. Europska agencija za lijekove upoznata je s preliminarnim rezultatima velikog randomiziranog kliničkog ispitivanja (Ispitivanje preventivne zaštite srca 2 - Liječenje HDL-a s ciljem smanjivanja broja incidencija srčanih događaja - HPS2-THRIVE) osmišljenog kako bi se ocijenila inkrementalna korist odgođenog otpuštanja nikotinske kiseline (ERN)/laropipranta (LRPT) u odnosu na placebo u više od 25 673 visokorizičnih bolesnika.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt relevante data om nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne,
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu, odgovore nositelja odobrenja kao i relevantne podatke o nikotinskoj kiselini, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;
Danish: De indledende resultater af HPS2-THRIVE-undersøgelsen viste, at undersøgelsen ikke nåede sit primære endepunkt (reduktion af risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde), og at der var en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ikke-fatale, men alvorlige bivirkninger i gruppen på nicotinsyre/laropiprant i forhold til placebogruppen.
Croatian: Preliminarni rezultati ispitivanja HPS2-THRIVE pokazali su da ispitivanje nije udovoljilo svojoj preliminarnoj završnoj točci (smanjenju rizika od velikih vaskularnih događaja poput infarkta miokarda i moždanog udara) kao i statistički značajno povećanje incidencije nesmrtonosnih, no ozbiljnih nuspojava u grupe koja je uzimala nikotinsku kiselinu/laropiprant u usporedbi s grupom koja je uzimala placebo.
Danish: • PRAC vurderede den procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for nicotinsyre og beslægtede stoffer og var indledt af Danmark, og besluttede at indskrænke proceduren til produkter indeholdende acipimox, der er det eneste højdosismiddel beslægtet med nicotinsyre, som er godkendt til lipidforstyrrelser i EU,
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka u području farmakovigilancije za nikotinsku kiselinu i povezane tvari, a koji je pokrenula Danska, te je odlučio ograničiti područje postupka na lijekove koji sadrže acipimoks, jedinu tvar povezanu s velikom dozom nikotinske kiseline koja je indicirana za poremećaje lipida i odobrena za primjenu u EU-u;
Danish: PRAC tog desuden hensyn til synspunkterne hos de europæiske eksperter, der blev rådspurgt på et ad hoc-ekspertmøde, ifølge hvilke acipimox har en rolle som lipidsænkende behandling under forudsætning af veldefinerede rammer og indikationer såsom behandling af svær hypertriglyceridæmi, men kun som andet- eller tredjevalg.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir mišljenja europskih stručnjaka koji su konzultirani u ad-hoc stručnoj skupini, prema kojima acipimoks ima ulogu terapije koja snižava lipide u dobro definiranom okruženju i indikacijama, poput liječenja ozbiljne hipertrigliceridemije, no samo kao sredstvo druge ili treće linije terapije.
Danish: Størstedelen af de fundne bivirkninger afspejler sig i forvejen i produktinformationen for acipimox, og PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset en potentiel risiko for muskeltoksicitet, der blev taget i betragtning med tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Croatian: Većina identificiranih nuspojava već je navedena u informacijama o lijeku za acipimoks te PRAC smatra da dostupni podaci nisu identificirali nove sigurnosne informacije koje utječu na omjer koristi i rizika acipimoksa, uz iznimku mogućeg rizika od mišićne toksičnosti, koji je spomenut dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox og data om det beslægtede stof nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne, fandt PRAC, at virkningen af acipimox til behandling af visse veldefinerede lipidforstyrrelser var godtgjort, og at acipimox derfor fortsat er et behandlingsalternativ ved lipidforstyrrelser karakteriseret af forhøjet plasmaniveau af triglycerider (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) eller af både triglycerider og kolesterol (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib).
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu kao i podataka u vezi s tvari nikotinskom kiselinom, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da je dokazana djelotvornost acipimoksa u liječenju određenih dobro definiranih poremećaja lipida, te da acipimoks stoga ostaje alternativa za liječenje u upravljanju poremećajima lipida za koje su karakteristične povišene razine triglicerida u plazmi (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) ili povišene razine triglicerida i kolesterola u plazmi (hiperlipoproteinemija tip IIb prema Fredrickson klasifikaciji).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 7. november 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107k i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for acipimox, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlerne fremgår af bilag III.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ od 7. studenoga 2013., CMDh je donio svoje mišljenje o izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje u promet acipimoksa, čiji su važni dijelovi sažetka opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III.
Danish: Alligevel fandt PRAC, at virkningen af acipimox var godtgjort til at sænke blodlipiderne hos patienter med visse former for hyperlipoproteinæmi.
Croatian: Bez obzira na navedeno, PRAC je zaključio da je utvrđena djelotvornost acipimoksa u snižavanju lipida u krvi u bolesnika s određenim oblicima hiperlipoproteinemije.
Danish: Efter gennemgang af listen over EU-produkter indeholdende nicotinsyre eller stoffer beslægtet hermed bemærkede PRAC, at acipimox er det eneste højdosismiddel, der stadig er godkendt i EU til lipidforstyrrelser, hvorfor proceduren blev indskrænket til produkter indeholdende acipimox.
Croatian: Nakon pregleda popisa lijekova koji sadrže nikotinsku kiselinu ili povezane tvari za EU, PRAC je uočio da je acipimoks jedina tvar koja je u velikoj dozi indicirana za poremećaje lipida u EU-u te je stoga predmet postupka ograničen na lijekove koji sadrže acipimoks.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler et statin eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statinbehandling alene, og at det derfor kunne anvendes som et alternativ eller supplement for at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Croatian: Uočeno je da je acipimoks bio posebno djelotvoran u bolesnika koji nisu podnosili statin ili onih koji samo s terapijom statinom nisu postigli ciljne vrijednosti triglicerida, te su se stoga može koristiti kao alternativna ili dodatna terapija za snižavanje razina triglicerida u ovih bolesnika.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for acipimox, herunder data om nicotinsyre fra HPS2-THRIVE, viste, at sikkerhedsprofilen af acipimox er velkarakteriseret.
Croatian: Podaci o sigurnoj primjeni dostupni za acipimoksom, uključujući podatke o nikotinskoj kiselini koji su prikupljeni tijekom ispitivanja HPS2-THRIVE, dokazuju da je sigurnosni profil acipimoksa dobro okarakteriziran.