FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'Agence continuera d'apporter un soutien technique à la Commission européenne («Commission» ou CE) en ce qui concerne la discussion avec le Parlement européen et le Conseil sur leur proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, y compris sur les modifications du cadre relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires innovants, la simplification du maintien post-autorisation des produits vétérinaires, la pharmacovigilance et d'autres aspects.
Maltese: Għalhekk, l-Aġenzija se tkompli tipprovdi appoġġ tekniku lill-Kummissjoni Ewropea (‘Kummissjoni', jew KE) fir-rigward tad-diskussjoni fil-Parlament Ewropew u fil-Kunsill dwar ilproposta tagħhom għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni veterinarja, inkluż dwar emendi għall-qafas għallawtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji innovattivi, is-simplifikazzjoni taż-żamma tal-prodotti veterinarji wara l-awtorizzazzjoni, il-farmakoviġilanza u aspetti oħra.
French: Par le directeur exécutif, Guido Rasi
Maltese: Mid-Direttur Eżekuttiv, Guido Rasi
French: Médicaments à usage vétérinaire
Maltese: Medicini veterinarji
French: EMA/171282/2016 Directeur exécutif
Maltese: EMA/171288/2016
French: Programmation des ressources humaines et financières destinées aux organismes décentralisés pour 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Maltese: Programmar ta' riżorsi umani u finanzjarji għal aġenziji deċentralizzati 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
French: 8 février 2016
Maltese: 8 ta' Frar 2016
French: Accès en temps opportun à des médicaments prometteurs
Maltese: Aċċess f'waqtu għal mediċini promettenti
French: L'EMA, comme les autres agences de l'UE, est tenue de réduire le nombre de postes de 10 % au cours de la période 2014-20201.
Maltese: L-EMA, bħal aġenziji oħrajn tal-UE, hija mitluba tnaqqas in-numru ta' karigi b'10 % waqt l-2014-20201.
French: Participation des parties prenantes et transparence
Maltese: L-involviment tal-partijiet ikkonċernati u t-trasparenza
French: L'Agence finalise actuellement la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance pour 2016-2017.
Maltese: L-Aġenzija qiegħda tiffinalizza l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-farmakoviġilanza fl-2016-2017.
French: Parmi celles-ci, on peut citer l'introduction d'une évaluation unique pour les produits autorisés à l'échelle nationale (PSUSA) en 2015, la mise en œuvre imminente d'auditions publiques et la gestion des signaux soumis par l'industrie pharmaceutique à partir de 2017.
Maltese: Fosthom hemm l-introduzzjoni ta' valutazzjoni unika għal prodotti awtorizzati nazzjonalment (PSUSA) fl-2015, l-implimentazzjoni li ġejja ta' seduti pubbliċi, l-ġestjoni ta' sinjali ppreżentati mill-industrija tal-farmaċewtika mill-2017.
French: Les nouvelles technologies émergentes, les médicaments personnalisés, les nouvelles thérapies avancées, les produits combinés et les produits frontières contribuent tous à la complexité croissante des médicaments.
Maltese: Teknoloġiji ġodda emerġenti, mediċini personalizzati, terapiji ġodda avvanzati, prodotti ta' kombinazzjoni u borderline kollha jikkontribwixxu għall-kumplessità dejjem tikber talmediċini.
French: Charge de travail fluctuante
Maltese: Direttur Eżekuttiv
French: Répondre aux priorités en matière de santé publique
Maltese: L-indirizzar tal-prijoritajiet tas-saħħa pubblika
French: La gravité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies de maladies infectieuses.
Maltese: Il-gravità tal-kwistjoni hija rikonoxxuta wkoll mill-iżvilupp ta' pjan ta' azzjoni globali dwar lAMR mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), u dan jenfasizza l-AMR bħala kriżi globali tas-saħħa b'importanza simili għal pandemiji ta' mard infettiv.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire («autorités nationales compétentes» ou ANC) des 31 États membres de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Maltese: In-netwerk regolatorju tal-mediċini Ewropew huwa bbażat fuq netwerk ta' madwar 50 awtorità regolatorja tal-mediċini tal-bniedem u veterinarji (‘awtoritajiet nazzjonali kompetenti', jew NCAs) mill31 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea flimkien mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Innetwerk għandu aċċess għal eluf ta' esperti mill-Istati Membri fl-Ewropa kollha, li jippermettulu li jiġbor l-aqwa kompetenza possibbli għar-regolazzjoni ta' mediċini fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Le règlement (UE) nº 536/2014 relatif aux essais cliniques a été publié en mai 2014 et exige que l'Agence, en collaboration avec la Commission européenne (CE) et les États membres, développe les systèmes nécessaires à sa mise en œuvre.
Maltese: Ir-Regolament dwar il-Provi Kliniċi (UE) 536/2014 kien ippubblikat f'Mejju 2014, u jeħtieġ li l-Aġenzija, f'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea (KE) u l-Istati Membri, tiżviluppa s-sistemi meħtieġa għallimplimentazzjoni tiegħu.
French: Ceci est particulièrement important en raison des pressions économiques continues sur les États membres et du fait que les autorités réglementaires sont tenues de réduire les coûts tout en s'acquittant de leurs responsabilités.
Maltese: Dan huwa partikolarment importanti bi pressjonijiet ekonomiċi kontinwi fuq l-Istati Membri, u bl-awtoritajiet regolatorji mitluba sabiex inaqqsu l-ispejjeż waqt li jwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom.
French: Parallèlement aux sempiternels problèmes tels que la résistance aux antimicrobiens, de nouvelles maladies et de nouveaux problèmes apparaissent.
Maltese: Flimkien ma' problemi antiki bħar-reżistenza antimikrobika jitfaċċaw mard u problemi ġodda.
French: La mise en œuvre de la politique sur la publication et l'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence en 2016.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-politika dwar il-pubblikazzjoni u l-aċċess għal data klinika sejra tkun aspett sinifikanti tal-inizjattivi ta' trasparenza tal-Aġenzija fl-2016.
French: L'Agence mettra en œuvre une stratégie gériatrique, identifiera des domaines de recherche prioritaires en pédiatrie et développera un certain nombre d'activités liées à la démence et à la maladie d'Alzheimer.
Maltese: L-Aġenzija sejra timplimenta listrateġija ġerjatrika tagħha, tidentifika oqsma ta' riċerka ta' prijorità u timpenja ruħha f'numru ta' attivitajiet relatati mad-demenzja u l-marda ta' Alzheimer.
French: Les développements de l'industrie pharmaceutique et le nombre de médicaments sur le marché influent fortement sur les volumes des activités avant autorisation, les demandes initiales de mise sur le marché et les activités connexes au cours de la phase post-autorisation.
Maltese: Żviluppi fl-industrija tal-farmaċewtika u n-numru ta' prodotti mediċinali fis-suq jinfluwenzaw b'mod qawwi l-volumi ta' attivitajiet ta' qabel lawtorizzazzjoni, applikazzjonijiet inizjali għat-tqegħid fis-suq u attivitajiet relatati fl-istadju ta' wara lawtorizzazzjoni.
French: Priorités de l'EMA et influences majeures
Maltese: Il-prijoritajiet u l-influwenzi ewlenin tal-EMA
French: Conditionnement primaire plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu) folja (PVC/PVDC/Alu)
French: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italie
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
Maltese: 20091 Bresso (MI) - L-Italja
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
French: Dose (mg/jour) (a)
Maltese: Doża (mg/jum) (a)
French: Interactions médicamenteuses pharmacocinétiques in vivo et in vitro
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Présentations sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium de 14, 28, 30, 90 et 100 comprimés.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
French: - Péthidine (un puissant antalgique).
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
French: Population mITT : étude 016/018 - placebo (n = 212), safinamide 50 mg/jour (n = 217) et 100 mg/jour (n = 216) et étude SETTLE - placebo (n = 270), safinamide 50 à 100 mg/jour (n = 273.
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
French: À des concentrations de 50 µM, le safinamide a inhibé OATP1A2 et OATP2P1.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' 50 µM, safinamide inibixxa OATP1A2 u OATP2P1.
French: Le métabolite NW-1153 est un substrat pour l'OAT3 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
French: Italie tél. : +39 02665241 fax : +39 02 66501492 adresse électronique : info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
French: La liaison des protéines plasmatique du safinamide est de 88 à 90 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
French: L'exposition systémique du NW-1153 est faible (1/10 du safinamide parent).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone de type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre - Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol (6000), dioxyde de titane (E171),
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xadago 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 50 mg
French: MC Diff vs placebo
Maltese: Diff LS vs Plaċebo
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
French: Palpitations, tachycardie, bradycardie sinusale, arythmie
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija, bradikardija tas-sinusite, arritmija
French: Les études in vitro du métabolisme ont révélé qu'il n'existe ni induction, ni inhibition significative des cytochromes P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A3/5 à des concentrations pertinentes (Cmax du safinamide libre de 0,4 µM à 100 mg/jour) chez l'homme.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
French: Traitement concomitant avec d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
French: Des études in vitro ont montré que le safinamide n'est pas un substrat pour les transporteurs P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Le safinamide est associé à l'inhibition voltage-dépendant des canaux sodiques (Na+) et à une modulation de la libération stimulée de glutamate.
Maltese: Safinamide huwa assoċjat ma' inibizzjoni dipendenti fuq l-istat tal-kanali tas-sodium voltage-gated (Na+), u l-modulazzjoni tar-rilaxx stimulat ta' glutamate.
French: En association avec la péthidine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
French: 27919 (SETTLE) (24 semaines)
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
French: Effets secondaires dopaminergiques
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
French: L'efficacité du safinamide comme traitement adjuvant chez les patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé et présentant des fluctuations motrices, recevant de la L-dopa en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments contre la MP, a été évaluée dans deux études en double aveugle, contrôlées contre placebo : l'étude SETTLE (étude 27919 ; 50 à 100 mg/jour ; 24 semaines), et l'étude 016/018 (50 et 100 mg/jour ; étude en double aveugle contrôlée contre placebo de 2 ans).
Maltese: L-effikaċja ta' safinamide bħala kura ta' żieda f'pazjenti fi stadju medju sa avvanzat (LSPD) bi flutwazzjonijiet motorji, li bħalissa qed jirċievu L-dopa waħdu jew flimkien ma' prodotti mediċinali PD oħra, ġiet evalwata fi studji kkontrollati bi plaċebo, double-blind: Studju SETTLE (Studju 27919; 50-100 mg/jum; 24 ġimgħa), u Studju 016/018 (50 u 100 mg/jum; studju ta' sentejn ikkontrollat bi plaċebo, double-blind).
French: Le « N-acide désalkylé » (NW-1689) subit une conjugaison avec l'acide glucuronique produisant son acyl-glucuronide.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD03
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
French: Enfin, le « N-acide désalkylé » (NW1689) est formé par le clivage oxydatif du lien amine du safinamide (mineur) ou du principal métabolite acide safinamide (NW-1153) (majeur).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
French: Rare papillo-œdème, presbytie, strabisme
Maltese: Rari għama billejl, papilloedema, presbjopija, strabiżmu
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante de dextrométhorphane et d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO ont été rapportées.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti ta' dextromethorphan u inibituri MAO mhux selettivi.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
French: Éosinophilie, lymphopénie
Maltese: Eosinofilja, limfopenja
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 24 février 2015 Date du dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2015
French: Le métabolite NW-1153 n'est pas un substrat pour OCT2, ou OAT1, mais c'est un substrat pour OAT3.
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
French: Carcinome basocellulaire Acrochordon, nævus mélanocytaire, kératose séborrhéique, papillome cutané
Maltese: Akrokordon, naevus melanoċitiku, keratożi seborreika, papilloma tal-ġilda
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
French: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Maltese: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
French: Autres médicaments et Xadago
Maltese: Mediċini oħra u Xadago
French: Placebo Safinamide Placebo Safinamide Placebo Safinamide 50-100 (d)
Maltese: Plaċebo Safinamide Plaċe bo
French: Bronchopneumonie, furoncle, rhinopharyngite, pyodermite, rhinite, infection dentaire, infection virale
Maltese: Bronkopulmonite, furunklu, nażofarinġite, pijoderma, rinite, infezzjoni tas-snien, infezzjoni virali
French: Chaque comprimé contient 50 mg ou 100 mg de safinamide (sous forme de méthanesulfonate).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
French: oxyde de fer rouge (E172), mica (E555).
Maltese: Macrogol (6000)Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Mica (E555)
French: Antidépresseurs
Maltese: Antidipressanti
French: Des effets indésirables graves ont été signalés avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN), d'antidépresseurs tricycliques/tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
French: Des interactions médicamenteuses lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO et de médicaments sympathomimétiques ont été rapportées.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali bl-użu konkomitanti tal-inibituri MAO u prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
French: L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que sélégiline, rasagiline, moclobémide, phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine (par ex., pour le traitement de la maladie de Parkinson ou la dépression, ou utilisés pour toute autre pathologie).
Maltese: - Inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) bħal selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (eż għall-kura tal-marda ta' Parkinson jew dipressjoni, jew użati għal kwalunkwe kundizzjoni oħra).
French: Très fréquent
Maltese: Safinam ide
French: Une autre voie métabolique implique le clivage oxydatif du lien éther formant le « safinamide O-débenzylé » (NW-1199).
Maltese: Mogħdija oħra tinvolvi qsim ossidattiv tal-bond tal-ether li jifforma ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
French: NW-1153 n'est pas un inhibiteur d'OCT2, MATE1, ou MATE2-K à des concentrations allant jusqu'à 5µM.
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 165 L li huwa 2.5-drabi l-volum tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni extravaskulari estensiva ta' safinamide.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la radioactivité totale était d'environ 80 heures.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali tar-radjuattività totali kienet madwar 80 siegħa.
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Maltese: Safinamide ma weriex potenzjal ġenotossiku in vivo u f'diversi sistemi in vitro permezz ta' batterji jew ċelloli tal-mammiferi.
French: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
French: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
French: A. ÉTIQUETAGE
Maltese: (d)
French: (24 semaines)
Maltese: (24 ġimgħa)
French: Randomisés Â (années) (b)
Maltese: Età (snin) (b)
French: Les résultats obtenus des études de cancérogénicité chez les souris et les rats n'ont révélé aucune preuve de potentiel tumorigène associé au safinamide à ses expositions systémiques maximales de 2,3 à 4,0 fois, respectivement, celle anticipée chez des patients recevant la dose thérapeutique maximale.
Maltese: Ir-riżultati miksuba minn studji tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden u l-firien ma wrew ebda evidenza ta' potenzjal tumoriġeniku relatat ma' safinamide f'esponimenti sistemiċi bejn 2.3 sa 4.0 darbiet rispettivament l-esponiment sistemiku antiċipat f'pazjenti li ngħataw id-doża terapewtika massima.
French: IC à 95 %
Maltese: (SE) Diff LS vs Plaċebo 95% CI
French: Une étude du bilan de masse a montré que l'ASC0-24 h plasmatique du 14C-safinamide inchangé représentait environ 30 % de l'ASC0-24h de la radioactivité totale, indiquant un métabolisme étendu.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
French: Chez des patients albinos, atteints de dégénérescence rétinienne, d'uvéite, de rétinopathie héréditaire ou de rétinopathie diabétique sévère évolutive (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'albiniżmu, b'deġenerazzjoni tar-retina, uveite, retinopatija li tintiret jew retinopatija dijabetika progressiva severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).