FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 90 µg (zakres 80-120 µg) na kg masy ciała w przerwach 2 godzinnych (1,5-2,5 godziny).
English: Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem 61 pacjentów z hemofilią nabytą, podczas których przeanalizowano 100 przypadków leczenia wykazały, iż następujące działania niepożądane występowały częściej u tych pacjentów (1% - w odniesieniu do przypadków leczenia): tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich), dławica piersiowa, nudności, gorączka, wysypka rumieniowa i badanie przyczyn zwiększonego stężenia produktów rozkładu fibryny.
English: • Do not touch the syringe tip.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Polish: Dane z badań nieklinicznych, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują na brak szkodliwego wpływu czynnika rVIIa na płodność mężczyzn lub kobiet.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Polish: Roztwór należy podawać w dożylnym bolusie trwającym 2-5 minut.
English: The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest skierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Polish: Zalecany zakres dawek w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15-30 µg na kg masy ciała co 4-6 godzin, aż do uzyskania hemostazy.
English: NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
Polish: NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych:
English: As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
English: Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Polish: • Wstrzyknąć sporządzony roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym.
English: Each NovoSeven pack contains:
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
English: • Take out the number of NovoSeven packages you need.
Polish: • Przygotować wymaganą ilość opakowań leku NovoSeven.
English: - Anaphylactic reaction
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania w profilaktyce należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej.
English: Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Polish: Badania kliniczne prowadzone z udziałem 484 pacjentów (łącznie 4297 przypadków zastosowania leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Polish: Badani zostali podzieleni na grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki czynnika rVIIa 40, 80 i 160 µg na kg masy ciała (łącznie 3 dawki) i (lub) placebo.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • 1 plunger rod (placed under the syringe)
Polish: • 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką).
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Polish: Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny).
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce.
English: Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, czas protrombinowy i aktywność czynnika krzepnięcia VII, przed i po zastosowaniu produktu NovoSeven, powinny być monitorowane.
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
English: The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Polish: Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic między farmakokinetyką pojedynczych dawek czynnika rVIIa 15 i 30 µg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: objętość dystrybucji w stanie równowagi (280-290 ml/kg), okres półtrwania (2,82-3,11 h), klirens całkowity (70,8-79,1 ml/h×kg) i średni czas obecności (3,75-3,80 h).
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła 196 ml/kg u dzieci oraz 159 ml/kg u dorosłych.
English: • An in-line filter with a 5 micrometer pore size must be ensured for administration.
Polish: • Podczas podawania należy stosować filtr o średnicy porów 5 mikrometrów.
English: Dose and dose interval
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Polish: Istnieje teoretycznie możliwość pobudzenia całego układu krzepnięcia u pacjentów ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do wystąpienia DIC, czego nie można całkowicie wykluczyć.
English: Haemophilia A and B with inhibitors
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
English: • Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Polish: • Należy upewnić się, że łącznik fiolki może być używany niezależnie od mocy produktu.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Polish: Nie wyrzucać żadnych materiałów przed wstrzyknięciem sporządzonego roztworu.
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Polish: Należy użyć jednorazowej strzykawki w odpowiednim rozmiarze i łącznika fiolki, igły (20 - 26G) lub innych odpowiednich wyrobów medycznych.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u 3 z 91 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
English: ► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
English: Pooling of vials (hospital use only):
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Polish: • Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
English: Healthy subjects
Polish: Osoby zdrowe
English: What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Polish: Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje koncentraty czynnika VIII lub IX.
English: Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki leku NovoSeven i inne odpady w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
English: Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Polish: Leki antyfibrynolityczne mogą prowadzić do zmniejszenia utraty krwi u pacjentów chorych na hemofilię poddawanych zabiegom operacyjnym, w szczególności zabiegom ortopedycznym i zabiegom w miejscach o nasilonej aktywności fibrynolitycznej, jak np. jama ustna.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Polish: Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII.
English: If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
English: • 1 vial with NovoSeven powder
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 do < 1/10).
English: • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Polish: • Chwycić tłok strzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
English: Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for Solvent vial
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: • 1 vial with white powder for solution for injection
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
English: Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Polish: Plastikowy kapsel Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
English: • If you recently had a crush injury
Polish: • pacjent niedawno uległ wypadkowi,
English: Polysorbate 80
Polish: Polisorbat 80,
English: The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są gorączka i wysypka (niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) a najcięższymi działaniami niepożądanymi są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
English: Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
English: • NovoSeven is now ready for injection.
Polish: • NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
English: The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
English: Solvent: clear colourless solution.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
English: Plastic cap Rubber stopper
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
English: The solvent is a histidine solution.
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
English: NovoSeven is supplied as a powder.
Polish: Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku.
English: Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
English: Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa oceniano z wykorzystaniem oznaczenia czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
English: • Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Polish: • Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może on być wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Polish: Dlatego też u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek czynnika rVIIa niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5.2).