FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent lub opiekun otrzyma instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl asistă vor fi instruiţi cu privire la tehnicile de injectare, menţinerea unui jurnal de tratament şi măsurile care trebuie luate în cazul unor evenimente adverse severe.
Polish: Uda: Wykorzystywać środkowe i zewnętrzne obszary, w których można utworzyć fałd z tkanek.
Romanian: Coapse: utilizaţi zonele de mijloc şi externe, unde puteţi prinde ţesutul între degete.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek reakcje w czasie wstrzykiwania leku Zutectra.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi orice reacţii în timpul injectării Zutectra.
Polish: Wstrzyknięcie do żyły lub innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.
Romanian: Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca şoc alergic.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct. 4.4.
Polish: Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Polish: U osób z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko IgA i mogą u nich wystąpić reakcje anafilaktyczne po podaniu składników krwi zawierających IgA.
Romanian: La persoanele cu deficit de IgA este posibilă apariţia anticorpilor IgA şi aceste persoane pot prezenta reacţii anafilactice după administrarea unor componente de sânge care conţin IgA.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych czterech badaniach są zebrane i sklasyfikowane poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Romanian: RAM raportate în cele patru studii sunt rezumate şi grupate mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przemijające zwiększenie poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Romanian: După injectarea de imunoglobuline, creşterea tranzitorie a titrurilor plasmatice ale diferiţilor anticorpi transferaţi în mod pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive la testarea serologică.
Polish: Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu; są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Romanian: Complicaţiile posibile pot fi deseori evitate dacă există siguranţa că pacienții: nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială lentă a medicamentului; sunt atent monitorizaţi în vederea apariţiei oricăror simptome în timpul injectării.
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: În majoritatea cazurilor, injecţia vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală (asistentul medical).
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Romanian: Zutectra are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 - 4 săptămâni.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul injectării la fiecare injecţie.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że waciki nasączone alkoholem i igły nie są dostarczone w opakowaniu i należy się w nie zaopatrzyć samodzielnie.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că tampoanele cu alcool medicinal şi acele nu sunt conţinute în ambalaj şi trebuie să vi le procuraţi.
Polish: Ostrożnie popychać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
Romanian: Apăsaţi cu grijă pistonul până la dispariţia bulelor de aer.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego należy zachować odstęp co najmniej trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie păstrat un interval de cel puţin 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Romanian: De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Zutectra (zarówno w leczeniu szpitalnym, jak i domowym) odnotować nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se utilizează Zutectra (atât în cazul tratamentului în spital cât şi al tratamentului la domiciliu), să se înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie al medicamentului, pentru a se păstra evidenţa loturilor utilizate.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie opiekuna o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć.
Romanian: Dacă unele zone sunt prea dificile de atins, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul persoanei care vă îngrijeşte pentru a putea efectua injecţiile.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Polish: W sześciomiesięcznym okresie badania nie było przypadków niepowodzenia leczenia.
Romanian: Nu s-au înregistrat eșecuri terapeutice în timpul perioadei de studiu cu durata de 6 luni.
Polish: Podczas całego okresu obserwacji nie wystąpiło niepowodzenie leczenia określane jako dodatni wynik badania w kierunku obecności HBV-DNA i HBsAg.
Romanian: Pe parcursul întregii perioade de observare nu s-au observat eşecuri ale tratamentului, definite drept rezultate pozitive pentru ADN-VHB şi AgHBs.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonywania wstrzyknięcia leku Zutectra, dopóki pacjent nie jest pewny, że rozumie, w jaki sposób należy przygotować roztwór do wstrzykiwań i wykonać wstrzyknięcie.
Romanian: Nu încercaţi să injectaţi Zutectra până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum să preparaţi soluţia injectabilă şi să administraţi injecţia.
Polish: Należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Romanian: Trebuie să se mențină titruri de anticorpi > 100 UI/l.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Romanian: Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Polish: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Romanian: België/Belgique/Belgien Infarama bvba Costermansstede 1
Polish: - Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.
Romanian: - Scoateţi capacul protector al seringii.
Polish: Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Romanian: Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Polish: Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45-90º szybkim, zdecydowanym ruchem.
Romanian: Prindeţi uşor pielea în jurul locului de injectare dezinfectat (ridicând-o puţin) şi împingeţi acul în piele cu o mişcare rapidă, sigură, la un unghi de 45 - 90 de grade.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Zutectra pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Zutectra la un pacient, denumirea şi numărul seriei de fabricaţie a medicamentului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul de medicament.
Polish: Lek Zutectra należy wstrzykiwać w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli około 8 do 12 mm pod skórą).
Romanian: Trebuie să vă injectaţi Zutectra în stratul adipos dintre piele şi muşchi (la aproximativ 8 - 12 mm sub piele).
Polish: D-63303 Dreieich Niemcy
Romanian: D-63303 Dreieich Germania
Polish: Jeżeli pacjent chce samodzielnie wykonać wstrzyknięcia w ramię, należy spróbować sfałdować tkanki poprzez przełożenie ramienia nad oparciem krzesła lub zaparcie się o ścianę.
Romanian: Dacă alegeţi să vă injectaţi singur în braţ, încercaţi să prindeţi ţesutul poziţionând partea superioară a braţului pe spătarul unui scaun sau sprijinind braţul de un perete.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia poprzez przetarcie go ruchem okrężnym wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare, ştergându-l printr-o mişcare circulară cu tamponul cu alcool medicinal.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Zutectra u dzieci w wieku poniżej
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Zutectra la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Zutectra:
Polish: Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Zutectra şi conţinutul ambalajului
Polish: W przypadku samodzielnego podawania leku Zutectra należy dokładnie przeczytać instrukcje w punkcie „Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna".
Romanian: Dacă vă administraţi singur Zutectra, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul „Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte".
Polish: Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul (trierea) donărilor individuale şi a rezervelor de plasmă, în vederea identificării markerilor specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea sau eliminarea virusurilor.
Polish: W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika leczenia.
Romanian: Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament.
Polish: W czasie przeszczepu 21 pacjentów (42,9%) miało wynik dodatni w zakresie HDV, pacjenci z dodatnim wynikiem w kierunku obecności HIV lub HCV byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Romanian: La momentul transplantului, 21 de pacienți (42,9%) au avut VHD pozitiv, iar pacienții cu HIV sau VHC pozitiv au fost excluși de la participarea la studiu.
Polish: Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Zutectra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów.
Romanian: Acest aspect este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor microorganisme patogene.
Polish: Poniższe instrukcje mają na celu wyjaśnienie, w jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra.
Romanian: Următoarele instrucţiuni au scopul de a vă explica cum să injectaţi Zutectra.
Polish: Lek Zutectra jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5 ampułko-strzykawek, każda w blistrze.
Romanian: Zutectra este furnizată într-un ambalaj care conţine 5 seringi preumplute, fiecare într-un blister.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătăţii pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Jednak w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zutectra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą w celu zasięgnięcia porady.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.
Polish: W odosobnionych przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować wstrząs anafilaktyczny.
Romanian: În cazuri izolate, imunoglobulinele umane normale pot cauza şoc anafilactic.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre administrarea dozei.
Polish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Romanian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło ponowne zakażenie HBV.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat reinfecţie cu VHB.
Polish: Podczas tego badania łącznie 53/66 pacjentów (80,3 %) stosowało leki przeciwwirusowe, a 13 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w monoterapii.
Romanian: În total, în timpul acestui studiu, la 53/66 pacienţi (80,3%) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 13 pacienţi s-a administrat Zutectra în monoterapie.
Polish: Co zawiera lek Zutectra
Romanian: Ce conţine Zutectra
Polish: Następnie niezwłocznie wyciągnąć igłę i zwolnić ucisk fałdu skóry.
Romanian: Apoi retrageţi imediat acul şi daţi drumul pielii.
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we krwi.
Romanian: Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge.
Polish: Przed zastosowaniem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej.
Romanian: Înaintea utilizării, soluţia trebuie adusă la temperatura camerei.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Romanian: Înaintea oricărei vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Polish: Przestrzeganie zaleceń na podstawie stężeń przeciwciał przeciwko HBs w surowicy można było wykazać u 57 (spośród 61) pacjentów (93%), przy braku wartości poniżej 100 j.m./l i średniej wartości przeciwciał przeciwko HBs w surowicy wynoszącej 254,3 j.m./l w dniu wizyty końcowej.
Romanian: S-a putut demonstra complianţa prin determinarea titrurilor de anticorpi anti-HBs la 57 pacienţi (din 61 pacienţi) (93%), fără valori sub 100 UI/l şi un titru mediu al anticorpilor anti-HBs de 254,3 UI/l la vizita finală.
Polish: Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi immunoglobulina G (IgG).
Romanian: Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG).
Polish: Dawka zależy od stanu pacjenta.
Romanian: Doza va depinde de starea dumneavoastră.
Polish: Przed wykonaniem analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.
Romanian: Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono obecność antygenu HBs, pacjent nie otrzyma leku Zutectra, ponieważ podawanie tego leku nie przyniesie żadnych korzyści.
Romanian: Dacă aveţi antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu.
Polish: Jeśli jednak poziom przeciwciał u pacjenta jest wystarczający i pacjent ma ustalony schemat dawkowania, pacjent lub opiekun może być przeszkolony do wykonywania wstrzyknięć w domu (patrz poniżej).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care concentraţiile de anticorpi din sângele dumneavoastră sunt suficiente şi vi s-a stabilit o schemă terapeutică, este posibil ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să fiţi instruiţi pentru a efectua injecţia la domiciliu (vezi mai jos).
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 6000 micrograme/ml.
Polish: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Romanian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, na przykład brzuch, ramię, udo lub pośladki, miejsca z dala od stawów, nerwów i kości.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt acelea în care pielea este laxă şi moale, de exemplu la nivelul abdomenului, braţului, coapsei sau feselor şi la distanţă de articulaţii, nervi, oase.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Romanian: La pacienţii cu AgHBs negativ şi ADN-VHB negativ trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w czasie pierwszego wstrzyknięcia leku Zutectra i krótko po nim w celu upewnienia się, że nie wystąpi taka reakcja.
Romanian: Veţi fi supravegheat cu atenţie în timpul şi o perioadă scurtă de timp după administrarea primei injecţii cu Zutectra, pentru a se asigura faptul că nu prezentaţi nicio reacţie.
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Romanian: Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C - 27°C) înaintea utilizării.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Polish: Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i ułatwi równomierne wchłanianie się leku.
Romanian: În acest fel pielea va rămâne suplă iar medicamentul va fi absorbit în mod uniform.
Polish: Jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi din nou cu o altă seringă.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): - ból głowy - ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere de cap
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) ze swoiście wysoką zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Romanian: Imunoglobulina anti-hepatită B conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un conţinut specific crescut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitei B.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży, w związku z czym powinien być on podawany kobietom w ciąży tylko z zachowaniem ostrożności.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii umane şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la gravide.
Polish: Cele otwartego, prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego, obejmowały zbadanie możliwości samodzielnego podawania w domu (w tym przestrzeganie przez pacjentów poleceń lekarza), skuteczności i bezpieczeństwa podawania wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra w grupie stabilnych pacjentów podczas długotrwałego leczenia mającego na celu profilaktykę ponownych zakażeń przeszczepionej wątroby u 66 pacjentów.
Romanian: Obiectivele studiului clinic în regim deschis, prospectiv, cu grup unic, efectuat la 66 pacienţi, au fost investigarea fezabilităţii auto-administrării la domiciliu (inclusiv a complianţei pacienţilor), eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate a Zutectra la o populaţie de pacienţi stabili, în timpul tratamentului pe termen lung pentru profilaxie împotriva reinfecţiei ficatului transplantat.
Polish: Dublin 22
Romanian: IRL-Dublin 24
Polish: Lek Zutectra występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawkach (500 j.m./ml - opakowania po 5 sztuk w blistrze).
Romanian: Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă furnizată în seringi preumplute (500 UI/ml - cutie cu 5 seringi într-un blister).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: glicyna, woda do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Jeden ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (bromobutyl) i wieczkiem (guma bromobutylowa).
Romanian: Un ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu dop (din bromobutil) şi un capac la extremitatea seringii (din cauciuc bromobutilic).
Polish: Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.
Romanian: În plus, pacientul sau persoana care îl asistă trebuie să respecte tehnica de injectare şi schema terapeutică, pentru asigurarea unor concentraţii plasmatice de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, după perioade prelungite, între măsurarea concentraţiilor.
Polish: Należy spróbować znaleźć miejsce stojąc przed lustrem, lub poprosić opiekuna o wykonanie wstrzyknięcia.
Romanian: Încercaţi să staţi în faţa unei oglinzi pentru a localiza zona sau puteţi solicita persoanei care vă îngrijeşte să vă administreze injecţia.
Polish: Przetrzeć obszar, w którym ma być wykonane wstrzyknięcie, wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Ştergeţi zona în care intenţionaţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool medicinal.