FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání nivolumabu má být přerušeno při vyrážce 3.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
Czech: Výskyt nedostatečnosti nadledvin byl 0,4 % (1/248; stupeň závažnosti 3).
Icelandic: Tíðni nýrnahettubilunar var 0,4% (1/248, 3. stig).
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209017)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
Icelandic: Vega þarf og og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með nivolumabi fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með nivolumabi.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð er í kafla 4.4.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
Icelandic: 13,2% með fækkun eitilfrumna, 9% með lækkað natríum í blóði, 2,9% með hækkað kalsíum og kalíum í blóði, 2,5% með minnkaðan blóðrauða (allt 3. stigs), 2% með lækkað kalíum í blóði, 1,6% með fækkun daufkyrninga, 1,3% með lækkað magnesíum í blóði, 1,2% með lækkað kalsíum í blóði, 0,8% með hækkað heildarbilirúbín og 0,4% með hækkað AST, fækkun blóðflagna, hækkað magnesíum og natríum í blóði.
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á úthreinsun nivolumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: stupně závažnosti.
Icelandic: Útreikningur á skammtastærð
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun nivolumabs á meðgöngu.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 60 mínútum á tveggja vikna fresti.
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Icelandic: önnur lyf meðan á meðferðinni stendur nema ræða fyrst við lækninn.
Czech: Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 5,6 vikur (á bilinu: 0,1-91,0).
Czech: K vyléčení došlo u 5 pacientů (71%), včetně zmíněného jednoho pacienta s nežádoucím účinkem 3.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 5 sjúklingum (71%) þ. á m.
Czech: Příprava a podání
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg nivolumab.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění v koncentraci až do 1 mg/ml.
Icelandic: Nivolumab BMS er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 1 mg/ml.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Icelandic: Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar smáar agnir.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá heiladingulsbólgu, sykursýki eða ketónblóðsýringu af völdum sýkursýki.
Czech: K zabránění oportunních infekcí u pacientů dostávajících imunosupresivní terapii se má použít profylaktické podání antibiotik.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir tækifærissýkingar á að nota sýklalyf fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Icelandic: Nivolumab BMS 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn af Nivolumab BMS þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera á að hætta notkun nivolumabs
Czech: Velmi časté únava
Icelandic: Ónæmistengd útbrot
Czech: Příprava a podání přípravku Nivolumab BMS
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf Nivolumab BMS
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
Icelandic: Nivolumab BMS er lyf við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund lungnakrabbameins) hjá fullorðnum.
Czech: 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 3,6 % (9/248) pacientů.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 3,6% (9/248) sjúklinga.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort megi hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Nivolumab BMS
Czech: Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Icelandic: Algengast er að nivolumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Czech: Podávejte infuzi přípravku Nivolumab BMS intravenózně po dobu 60 minut.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á að gefa í bláæð á 60 mínútum.
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, a mají za následek inhibici proliferace T-buněk a blokují sekreci cytokinů.
Icelandic: PD-1 við bindlana PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir í frumum með mótefnavaka og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla, hamlar T-frumufjölgun og cýtókínseytingu.
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčby a do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Icelandic: BMS áfram þegar hormónauppbótarmeðferð er viðhöfð meðan engin einkenni eru til staðar.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfarannsóknum er ekki þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með starfsemi nýrnahetta og hormónaþéttni til að tryggja viðeigandi barksterauppbótarmeðferð.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg nivolumab.
Czech: Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn CA209017: slembuð 3. stigs rannsókn á samanburði nivolumabs og docetaxel hjá sjúklingum með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð, langt gengið eða með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typům nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, hypopituitarismus a myastenický syndrom.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar- og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vanstarfsemi heiladinguls og vöðvaslensheilkenni.
Czech: stupně závažnosti, střední doba do vyléčení byla 5,9 týdnů (rozpětí: 0,7-37,6+); + označuje cenzurované sledování.
Icelandic: 3. stigs tilvikið, með miðgildistíma fram að hjöðnun 5,9 vikur (á bilinu: 0,7-37,6+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Czech: Po přípravě infuze
Icelandic: Þegar innrennslislausnin hefur verið útbúin
Czech: K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 6 sjúklingum (50%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 20,6 vikur (á bilinu: 0,4-47,6+); + þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Czech: K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 2 sjúklingum (67%) með miðgildistíma fram að hjöðnun 4,1 viku (á bilinu: 2,9-22,3+); + þýðir að mæling er takmörkuð
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og osmósustyrkur u.þ.b.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur og sjóntruflanir.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 4. eða 5. stigs tilvikum.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu Nivolumab BMS.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af Nivolumab BMS fyrir heildarskammt sjúklings.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8).
Icelandic: Alvarleg útbrot hafa komið fram við meðferð með nivolumabi sem geta verið ónæmistengd (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki gefa í bláæð með þrýstingi eða með innspýtingu (bolus).
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
Czech: Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
Icelandic: Sjúklingar sem fá væg til í meðallagi mikil viðbrögð við innrennsli mega fá nivolumab undir
Czech: Pro predikci účinnosti nivolumabu imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stav membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu apod).
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumuhimnu með mótefnalitun (t.d. aðrar aðferðir/greiningar og tengd markgildi sem gætu reynst næmari og sérhæfðari í að segja fyrir um svörun við meðferð sem byggist á PD-L1, PD-L2, eitilfrumum í æxli með mælingu á CD8+T þéttni, RNA einkenni (signature) o.fl.) sem segir fyrir um verkun nivolumabs.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Icelandic: BMS má ekki fara fram samhliða og með sömu innrennslislínu og önnur
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS
Icelandic: Nivolumab BMS inniheldur
Czech: Použití systémových kortikosteroidů a jiných imunosupresiv na počátku, před zahájením léčby nivolumabem, je třeba se vyhnout, protože může existovat jejich potenciální interference s farmakodynamickou aktivitou nivolumabu.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera til altækrar notkunar og annarra ónæmisbælandi lyfja við grunngildi áður en byrjað er að nota nivolumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Icelandic: Nivolumab BMS innrennsli á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf.
Czech: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Icelandic: Starfsfólk sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar, skal undirbúa lyfjagjöfina.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 4. nebo 5.
Icelandic: Í rannsóknunum var hvorki greint frá 4. né 5. stigs nýrnabólgu eða nýrnabilun.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Icelandic: Þessi greining á viðbótarmerkiefnum er í tengslum við rannsókn
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
Icelandic: Heildarskammt Nivolumab BMS má gefa beint með innrennsli sem 10 mg/ml lausn eða má gefa sem 1 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Czech: V případě závažných a opakujících se imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jakýchkoli život ohrožujících imunitně podmíněných nežádoucích účinků musí být nivolumab trvale vysazen.
Icelandic: Ef veruleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram eða ef lífshættulega ónæmistengd aukaverkun kemur fram á að hætta notkun nivolumabs fyrir fullt og allt.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Icelandic: Nivolumab BMS verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ. á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Czech: POUŽITELNOST
Icelandic: Nivolumab
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Czech: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Icelandic: Nivolumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og öll AST hækkun) og verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og öll
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
Icelandic: Í þungunarlíkani dýra af músaætt hefur verið sýnt fram á að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
Czech: Kyselina pentetová (kyselinadiethylentriaminpentaoctová) Polysorbát 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra)
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Icelandic: Nivolumab BMS hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 × til 3 × eðlileg efri mörk og einhverja AST hækkun) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín > 3 × eðlileg efri mörk og einhverja AST hækkun).
Czech: Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Icelandic: Fresta skal gjöf Nivolumab BMS þar til rannsóknaniðurstöður ná aftur upphafsgildi og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
Czech: stupně závažnosti (tubulointersticiální nefritida), dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 0,8 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,2) po dobu 5,3 týdnů (rozpětí: 0,9-9,7).
Icelandic: Tveir sjúklingar, þ.m.t. einn sjúklingur sem var með 3. stigs tilvik (píplu og millivefsnýrnabólgu), fengu háskammta barksterameðferð (a.m.k. 40 mg jafngildi prednisóns) miðgildi upphafsskammts var 0,8 mg/kg (á bilinu: 0.5-1.2) í 5,3 vikur (miðgildi) (á bilinu: 0,9-9,7).
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð með Nivolumab BMS fyrir fullt og allt við 2. eða 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir sem eru viðvarandi þrátt fyrir breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4) eða þegar ekki er unnt að minnka skammt barkstera í 10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á sólarhring.
Czech: Nivolumab nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
Icelandic: Ekki á að hefja notkun nivolumabs aftur meðan á gjöf ónæmisbælandi skammta með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum stendur.
Czech: Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um stjórn á ónæmistengdum aukaverkunum eru í kafla 4.4.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida) alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka) zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost onemocnění ledvin, selhání ledvin
Icelandic: Sjúkdómur sem veldur bólgu eða stækkun á eitlum (Kikuchi eitlabólga) Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins Truflun á starfsemi nýrnahetta, bólga í skjaldkirtli Ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni), taugaskemmdir á mismunandi stöðum í líkamanum sem geta valdið skertri tilfinningu eða haft áhrif á hreyfigetu.
Czech: hypomagnezemieb, hyponatremieb
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
Icelandic: Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
Czech: Pokud existuje podezření na akutní zánět štítné žlázy, má být zváženo nasazení kortikosteroidů v dávce odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně.
Icelandic: Ef grunur er um bráða bólgu í skjaldkirtli ætti einnig að hugleiða notkun barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
Czech: 10000 dávek 10
Icelandic: ≥3,6 log10
Czech: --1 Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku *EID50 : 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
Icelandic: Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn 4-91:
Czech: Bez okulonazální suspenzi/pod ání v pitné vodě vodě, sprejem, okulonazálně
Icelandic: Frostþurrkað lyf, dreifa
Czech: ATC vet kód: QI01AD07.
Icelandic: QI01AD07
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/006/001- 014
Icelandic: EU/2/98/006/001-014
Czech: Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny.
Icelandic: Vatnsskortur á að standa í eins stuttan tíma og hægt er, en þó að lágmarki í hálfa klukkustund.
Czech: Datum registrace: 09/06/1998.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/06/1998.
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
Icelandic: Hvert skammtur af blönduðu bóluefni inniheldur:
Czech: Po otevření každý kelímek ihned a zcela použijte.
Icelandic: Hvert ílát skal nota tafarlaust og að fullu eftir opnun.
Czech: Vzhledem k tomu, že stabilita IBV v suspenzi může být nízká kvůli citlivosti na vysoké teploty a nečistoty, měla by být voda používaná pro rozpuštění lyofilizované vakcíny chladná a kvalitní.
Icelandic: Þar sem stöðugleiki IBV í dreifu getur verið lítill vegna þess hver veiran er viðkvæm fyrir háu hitastigi og óhreinindum á vatn sem notað er til að leysa upp frostþurrkað bóluefnið að vera kalt og hreint.