FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus 4 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ulipristaaliasetaatin 5 tai 10 mg:n annostusta.
Croatian: Ispitivanje 4 bilo je randomizirano, dvostuko slijepo kliničko isptivanje u kojem se ocjenjivao ulipristalacetat od 5 ili 10 mg.
Finnish: Sitä käytetään joko ennen myoomien leikkausta tai pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa, lopettamaan verenvuoto tai vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen määrää.
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiiviset metaboliitit eivät ole P-gp:n substraatteja (ABCB1).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Finnish: Noin 10-15 %:lla ulipristaaliasetaattihoitoa saavista potilaista kohdun limakalvo voi paksuuntua (> 16 mm) ensimmäisen kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Croatian: Kod približno 10-15% bolesnica liječenih ulipristalacetatom endometrij se može zadebljati (> 16 mm) tijekom prvog 3-mjesečnog ciklusa liječenja.
Finnish: • Jatkuvan, yli kolme kuukautta kestävän hoidon kohdun limakalvoa koskevia turvallisuustietoja ei ole käytettävissä.
Croatian: • odsutnost podataka o sigurnosti kontinuiranog liječenja duljeg od 3 mjeseca za endometrij.
Finnish: • virtsan tumma väri
Croatian: • tamnu mokraću
Finnish: MITÄ SINUN PITÄÄ TIETÄÄ ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ?
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE UZIMANJA?
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoitoa.
Croatian: Prije liječenja treba isključiti trudnoću.
Finnish: c N ja %-osuus sisältävät tutkimuksesta pois jääneet potilaat d Hallinnassa olevaksi verenvuodoksi määriteltiin tilanne, jossa ei ollut lainkaan voimakasta verenvuotoa ja verenvuotoa oli enintään kahdeksana päivänä (pois lukien päivät, joina näkyi verensekaista emätineritettä) hoitojakson kahden viimeisen kuukauden aikana.
Croatian: c N i % uključuju bolesnice isključene tijekom ispitivanja d Kontrolirano krvarenje definirano je kao izostanak epizoda teških krvarenja i najviše 8 dana krvarenja (ne uključujući dane u kojima se javlja točkasto krvarenje) tijekom posljednja 2 mjeseca pojedinog ciklusa liječenja.
Finnish: Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ulipristaaliasetaattiin:
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Finnish: - Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Esmyan ottamista.
Croatian: - Ako imate bolest jetre ili bubrega, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Esmyu.
Finnish: Tutkimukset 3 ja 4 osoittivat tehokkuuden kohdun myoomaoireiden (esim. kohdun verenvuoto) hillitsemisessä ja myoomien koon pienentämisessä kahden ja neljän hoitojakson jälkeen.
Croatian: Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kuumia aaltoja oli ulipristaaliasetaattiryhmässä 1,0 %:lla ja plaseboryhmässä 0 %:lla.
Croatian: U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Finnish: Muutamia tapauksia on raportoitu ulipristaaliasetaattihoidon aikana tai 2-3 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva takvog krvarenja tijekom liječenja ulipristalacetatom ili unutar 2-3 mjeseca nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisen maksavaurion oireista ja merkeistä, jotta he ovat tietoisia tilanteista, joissa heidän tulee lopettaa hoito ja ottaa yhteyttä lääkäriin viipymättä.
Croatian: • informirati bolesnice o simptomima i znakovima mogućeg oštećenja jetre kako bi razumjele u kojim situacijama trebaju prestati uzimati lijek i na vrijeme se obratiti liječniku.
Finnish: Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Finnish: Yksittäisiä enintään 200 milligramman annoksia ja 50 mg:n vuorokausiannoksia annettiin rajoitetulle joukolle koehenkilöitä 10 perättäisenä päivänä, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmoitettu.
Croatian: Pojedinačne doze do 200 mg i dnevne doze od 50 mg tijekom 10 uzastopnih dana bile su primjenjivane na ograničenom broju ispitanica i nisu prijavljene ozbiljne ili teške nuspojave.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät inhiboi CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä eivätkä indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegovi aktivni metaboliti ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
Finnish: • Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Finnish: Kolmen suurimman myooman koko arvioitiin ultraäänellä hoidon lopussa (viikolla 13) ja toisen kerran viikolla 25 ilman hoitoa potilailla, joille ei ollut tehty hysterektomiaa tai myomektomiaa.
Croatian: Veličina tri najveća mioma procijenjena je ultrazvukom na kraju liječenja (13. tjedan) te tijekom narednih 25 tjedana bez liječenja u bolesnica koje se nisu podvrgnule histerektomiji ili miomektomiji.
Finnish: Esmya erittyy äidinmaitoon.
Croatian: Esmya se izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, sillä ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen on havaittu vähäistä huimausta.
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Finnish: - Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä, katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Esmya"), vaihda se Esmya-hoidon ajaksi luotettavaan esteehkäisymenetelmään, kuten kondomeihin.
Croatian: - Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća) (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya"), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
Finnish: Tutkimuksessa 2 kolmen suurimman myooman tilavuus mitattiin ultraäänellä.
Croatian: U ispitivanju 2, promjena volumena tri najveća mioma mjerena je ultrazvukom.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus
Croatian: • žutilo kože / žutilo očiju
Finnish: Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
Croatian: U slučaju hiperplazije (bez atipije) preporučuje se praćenje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom (npr. kontrolni pregled nakon 3 mjeseca).
Finnish: Älä ota Esmyaa - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Esmyan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: Nemojte uzimati Esmyu - ako ste alergični na djelatnu(e) tvar(i) ili neki drugi sastojak lijeka Esmya (naveden u dijelu 6).
Finnish: MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Esmyalääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Esmya-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Esmya-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Esmya i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Esmya, kao i bolesnice liječene lijekom Esmya, imaju dostupan edukacijski materijal.
Finnish: Eräs mahdollisista haittavaikutuksista on vakava maksaan kohdistuva vaurio.
Croatian: Jedna od mogućih nuspojava je ozbiljno oštećenje jetre.
Finnish: Tyypillinen histologinen ilmentymä on inaktiivinen ja heikosti proliferoiva epiteeli, johon liittyy strooman ja epiteelin kasvun epäsymmetrisyys ja jonka seurauksena muodostuu prominentteja kystisesti laajentuneita rauhasia, ja epiteelissä havaitaan sekä estrogeeni- (mitoottinen) että progesteronivaikutus (sekretorinen).
Croatian: Tipično, histološki izgled odgovara inaktivnom i slabo proliferativnom epitelu s asimetričnim stromalnim i epitelnim rastom koji rezultira upadljivim cistično proširenim žlijezdama s primjesom učinaka estrogena (mitotski) i progestina (sekretorni) na epitel.
Finnish: Hoitojakson 2 jälkeen (kaksi kolmen kuukauden hoitoa)
Croatian: Nakon 2. ciklusa liječenja (dva puta po 3 mjeseca liječenja)
Finnish: Ehkäisy naisille
Croatian: Kontracepcija u žena
Finnish: Toistuva jaksottainen käyttö:
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on epäilyksiä maksasi kunnosta.
Croatian: Recite svojem liječniku ako znate da imate problema s jetrom ili ako niste sigurni u stanje svoje jetre.
Finnish: Hyperplasiatapausten määrä ei lisääntynyt toistuvilla hoitojaksoilla, mukaan lukien tiedot 340 naisesta, joille annettiin korkeintaan 4 hoitojaksoa 5 tai 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla ja rajoitetut tiedot 43 naisesta, joille annettiin korkeintaan 8 hoitojaksoa 10 mg:n ulipristaaliasetaattiannoksilla.
Croatian: Incidencija hiperplazije nije se povećala s ponovljenim ciklusima liječenja, uključujući podatke za 340 žena koje su primale do 4 ciklusa ulipristalacetata od 5 ili 10 mg i ograničene podatke za 43 žene koje su primale do 8 ciklusa ulipristalacetata od 10 mg.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti muuntuu nopeasti mono-N-demetyloituneiksi ja sen jälkeen di-Ndemetyloituneiksi metaboliiteiksi.
Croatian: Ulipristalacetat se brzo pretvara u svoj mono-N-demetilirani metabolit te naknadno u svoje di-Ndemetilirane metabolite.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na djelovanje drugih lijekova:
Finnish: ALLA OLEVAN TAULUKON AVULLA VOIT SEURATA VERIKOKEITASI:
Croatian: TABLICA U NASTAVKU OLAKŠAT ĆE VAM PRAĆENJE KRVNIH PRETRAGA
Finnish: Nämä verikokeet kertovat lääkärille maksasi toiminnasta ja ovat elintärkeitä hoitosi seuraamisessa.
Croatian: Te krvne pretrage pružit će liječniku informacije o funkciji Vaše jetre i ključne su za praćenje Vašeg liječenja.
Finnish: • yksityiskohtaiset suositukset kohdun limakalvon paksuuntumisen hoitoon.
Croatian: • detaljne preporuke za liječenje zadebljanja endometrija
Finnish: Jos kohdun limakalvosta lähetetään hysterektomianäytteitä tai näytepaloja histologista tutkimusta varten, patologille tulee ilmoittaa, että potilas on käyttänyt ulipristaaliasetaattia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Pri histološkoj analizi bioptata endometrija ili tkiva maternice nakon histerektomije, potrebno je patologu napomenuti da je bolesnica uzimala ulipristalacetat (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Primjena ulipristalacetata je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Toistuvia hoitojaksoja vertailtaessa haittavaikutusten kokonaisesiintyminen oli harvinaisempaa myöhemmissä hoitojaksoissa kuin ensimmäisessä, ja kaikki haittavaikutukset ilmenivät harvemmin tai pysyivät samassa esiintymistiheyden mukaisessa luokituksessa (pois lukien ruoansulatushäiriöt, jotka luokiteltiin melko harvinaisiksi hoitojaksossa 3 yhdellä potilaalla tehtyjen havaintojen perusteella).
Croatian: Usporedba ponovljenih ciklusa liječenja pokazuje da je sveukupna učestalost nuspojava bila manja u slučaju uzastopnih ciklusa liječenja nego u prvom ciklusu liječenja, a svaka je nuspojava imala manju učestalost ili je ostala u istoj kategoriji učestalosti (osim dispepsije koja je razvrstana kao manje česta u 3. ciklusu liječenja na temelju pojave u jedne bolesnice).
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Croatian: Te se histološke promjene označavaju kao „Promjene endometrija povezane s primjenom modulatora progesteronskih receptora" (PAEC) te ih se ne smije zamijeniti s hiperplazijom endometrija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Finnish: • Kerro potilaalle maksan toiminnan tarkkailun tarpeesta ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kerran kuukaudessa hoidon aikana ja muutaman viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju pratiti jetrenu funkciju prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom liječenja i unutar razdoblja od nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Finnish: Jos potilaan epäillään olevan raskaana ennen uuden hoitojakson aloittamista, potilaalle on tehtävä raskaustesti.
Croatian: Ako se prije početka novog ciklusa liječenja sumnja na trudnoću, treba napraviti test za utvrđivanje trudnoće.
Finnish: Ne eivät aiheuttaneet lääkevalmisteen käytön keskeyttämistä (98,0 %) ja palautuivat spontaanisti.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa näitä haittavaikutuksia oli 24 %:lla ulipristaaliasetaatilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 10,5 %) ja 60,4 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista (keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten osuus oli 39,6 %).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima s djelatnim usporednim lijekom stope su iznosile 24% (10,5% umjereno ili teško) za ulipristalacetat i 60,4% (39,6% umjereno ili teško) za bolesnike liječene leuprorelinom.
Finnish: Havaittu esiintyvyys vastaa kontrolliryhmissä havaittua esiintyvyyttä ja kirjallisuudessa mainittua yleisyyttä oireisten esivaihevuosi-ikäisten naisten kohdalla (keskimäärin 40-vuotiaat).
Croatian: Opažena učestalost odgovara podacima za kontrolne skupine i prevalenciji objavljenoj u literaturi za žene ove dobne skupine (prosjek od 40 godina) sa simptomima predmenopauze.
Finnish: * lue kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" ** Sanatarkka termi oli lievä hiustenlähtö, mutta tämä esitettiin tässä "hiustenlähtönä".
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Finnish: • Potilaille tarkoitettu materiaali: o Potilaskortti.
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnice koji sadrži o Karticu za bolesnicu
Finnish: Hoitojakson 4 jälkeen (neljä kolmen kuukauden hoitoa)
Croatian: Nakon 4. ciklusa liječenja (četiri puta po 3 mjeseca liječenja)
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Esmya-hoito sinulle.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik će odlučiti je li liječenje lijekom Esmya prikladno za Vas.
Finnish: Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Finnish: Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, että hoito edellyttää jaksoja, joiden aikana hoitoa ei anneta.
Croatian: Liječnik bolesnicu mora upozoriti na potrebu razdoblja bez liječenja.
Finnish: • erotusdiagnoosi PAEC:n, pelkän estrogeenihoidon ja kohdun limakalvon hyperplasian välillä.
Croatian: • Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Finnish: Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Croatian: U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu"), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että ulipristaaliasetaatin ja P-gp:n substraattien (esim. dabigatraanieteksilaatti, digoksiini tai feksofenadiini) samanaikaisessa käytössä noudatetaan ainakin 1,5 tunnin annosväliä.
Croatian: Stoga se preporučuje odvojiti uzimanje ulipristalacetata i supstrata P-gp-a (npr. dabigatran-etaksilat, dikosin, feksofenadin) za barem 1,5 sat.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu runsaasti (>98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-l-glykoproteiiniin, high density lipoproteiiniin (HDL:ään) ja low density lipoproteiiniin (LDL:ään).
Croatian: Ulipristalacetat se znatno veže (> 98%) na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1-kiseli glikoprotein te na lipoproteine visoke i niske gustoće.
Finnish: - pahoinvointia tai oksentelua, vaikeaa väsymystä, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), virtsan tummaa väriä, kutinaa, tai kipua ylävatsalla.
Croatian: - mučnina ili povraćanje, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Finnish: • Lääkemääräyksien kirjoittajille (gynekologeille) tarkoitettu materiaali: o Saatekirje o Valmisteyhteenveto o Lääkärin opas Esmya-lääkemääräyksiin.
Croatian: • Edukacijskog materijala za propisivače (ginekologe) koji sadrži: o Popratno pismo o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za liječnika za propisivanje lijeka Esmya
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettiin vaikuttavana vertailuaineena 3,75 mg leuproreliinia, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa.
Croatian: Ispitivanje 2 sadržavalo je djelatni usporedni lijek, leuprorelin primijenjen u dozi od 3,75 mg jednom mjesečno putem intramuskularne injekcije.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasit (alaniinitransaminaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ovat yli 2 x viitearvojen ylärajan (erikseen tai > 2 x viitearvojen ylärajan olevan bilirubiinin kanssa samanaikaisesti).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako transaminaze (alanin transaminaza (ALT) ili aspartat aminotransferaza (AST)) premašuju dvostruku vrijednost gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN).
Finnish: Kun hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella kuukautiskierron aikana, useimmilla potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on myoomia) on yhdet kuukautiset hoitojakson alussa, mutta ei enää myöhemmin hoidon aikana.
Croatian: Nakon početka dnevne primjene od 5 mg ulipristalacetata tijekom menstrualnog ciklusa većina ispitanica (uključujući bolesnice s miomom) dovršit će svoju prvu menstruaciju, ali neće imati više menstruaciju sve do prestanka liječenja.
Finnish: Tähän sisältyy kerran vuodessa tehtävä ultraäänitutkimus, joka tehdään kuukautisten jatkumisen jälkeen ajanjaksona, jona hoitoa ei anneta.
Croatian: To uključuje godišnji ultrazvučni pregled nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ulipristaaliasetaatin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Finnish: Esmya-hoidon voivat aloittaa ja sitä voivat valvoa vain lääkärit, joilla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) diagnosoinnista ja hoidosta.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Finnish: Kahden pitkäaikaisen vaiheen III tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana esiintymistiheydet olivat 5,3 % ja vastaavasti 5,8 % ulipristaaliasetaatin kanssa.
Croatian: U prvom 3-mjesečnom ciklusu liječenja u dva dugotrajna ispitivanja faze III učestalost za ulipristalacetat bila je 5,3% odnosno 5,8%.
Finnish: • Maksan toimintaa on tarkkailtava kerran kuussa kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen aina, kun se on kliinisesti aiheellista.
Croatian: • jetrene funkcije moraju se pratiti jednom mjesečno tijekom prva 2 ciklusa liječenja, a nakon toga kad je klinički indicirano.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että ulipristaaliasetaattihoito yleensä vähentää kuukautisvuodon määrää huomattavasti tai estää kuukautiset ensimmäisten 10 hoitopäivän aikana.
Croatian: Bolesnice treba obavijestiti da liječenje ulipristalacetatom obično uzrokuje značajno smanjenje količine menstrualne krvi ili amenoreju unutar prvih 10 dana liječenja.
Finnish: • vasta-aiheet: raskaus ja imetys, emätinvuoto, jonka etiologia on tuntematon tai jokin muu kuin kohdun myoomat, sekä kohtu-, kohdunkaula-, munasarja tai rintasyöpä sekä olemassaoleva maksasairaus.
Croatian: • Kontraindikacije: trudnoću i dojenje, krvarenje iz rodnice nepoznate etiologije ili iz razloga koji nisu fibroidi maternice te karcinom maternice, cerviksa, jajnika ili dojke, kao i podležeći poremećaj jetre.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät siis todennäköisesti heikentävät ulipristaaliasetaatin tehoa progesteronireseptoriin kohdistuvan kompetitiivisen vaikutuksen vuoksi.
Croatian: Stoga je vjerojatno da će hormonski kontraceptivi i progestageni reducirati djelotvornost ulipristalacetatata kompetitivnim djelovanjem na progesteronske receptore.
Finnish: Jos poikkeavaa liikakasvua haivaitaan, on tehtävä normaalin kliinisen käytännön mukainen tutkimus ja hoito.
Croatian: U slučaju atipične hiperplazije treba obaviti pretrage i zbrinjavanje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Finnish: Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijekova koji sadrže progestagen (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mikä Esmya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa Miten Esmyaa otetaan
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Esmya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu Kako uzimati Esmyu
Finnish: Ei mitään N=199 N=191 Ei mitään N=202 N=192
Croatian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Finnish: Jos runsas vuoto jatkuu, potilaan tulee ilmoittaa siitä lääkärille.
Croatian: Ako je obilno krvarenje i dalje prisutno, bolesnica treba obavijestiti svog liječnika.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci prilikom uzimanja više doza lijeka Esmya istovremeno.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Esmyan käyttö saattaa aiheuttaa.
Croatian: • informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Esmya.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Esmyan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esmya u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Esmya-hoidon aikana lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Esmya Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Finnish: Jos edellisestä annoksesta on yli 12 tuntia, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan jatkaa lääkitystä alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Croatian: Ako je doza propuštena za više od 12 sati, bolesnica ne smije uzeti propuštenu dozu već jednostavno nastaviti primjenjivati uobičajeni raspored doziranja.