FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Per os glükózterhelést követően ez a DPP-4 gátlás az aktív, keringő inkretin hormonszint, közte a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szintjének 2-3-szoros emelkedését eredményezte, továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a glukózdependens béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményezett.
Maltese: Wara tagħbija orali ta' glucose, din l-inibizzjoni tad-DPP4 wasslet f'żieda ta' 2- sa 3-il darba fil-livelli ta' ormoni inkretin attivi, inkluż peptide-1 li jixbah il-glukagon (GLP-1) u polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq ilglucose (GIP), tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-glukagon u żiediet fir-risponsività taċ-ċelluli beta li jiddependu fuq il-glucose, li wasslet għal konċentrazzjonijiet ogħla ta' insulina u Cpeptajd.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptinnel + metforminnal (n=31) elért HbA1c-szint változás a placebo + metformin kombinációhoz (n=15) képest -0,8% volt a 102. héten.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għal saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=31) imqabbla ma' plaċebo ma' metformin (n=15) kienet -0.8% f'Ġimgħa 102.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a nemkívánatos események teljes incidenciája a placebóéhoz hasonló volt (sorrendben 72,5% versus 72,2%).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-AEs (episodji avversi) fil-pazjenti kkurati b'saxagliptin f'din il-prova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT/NEM PERFORÁLT) Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletta
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Maltese: Nażofarinġite
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT/NEM PERFORÁLT) Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletta
Maltese: FOLJI (IMTAQQBIN/MHUX IMTAQQBIN) għal Komboglyze 2.5 mg/ 850 mg pilloli
Hungarian: A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Hungarian: Egy szájon át alkalmazott metformin dózis után a tmax 2,5 óra múlva kialakul.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Hungarian: Klinikai vizsgálati és a forgalomba hozatalt követően jelentett adatok A 4. táblázat szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként mutatja be a mellékhatásokat.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Tabella 4 tirrappreżenta reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont il-kategorija tal-frekwenza.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin esetén jelentett, placebóhoz viszonyított hypoglykaemia előfordulási gyakorisága 5,8% volt az 5%-kal szemben.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fiddemm għal saxagliptin 5 mg kontra l-plaċebo mogħti bħala terapija miżjuda ma' metformin kienet 5.8% kontra 5%.
Hungarian: Patkányoknál a minimális fejlődési toxicitás a késői elcsontosodás nagyobb előfordulási gyakoriságára („lengő bordák"), a kísérő anyai toxicitás pedig a testtömegnek a 13 - 18. gesztációs nap közötti 5-6%-os csökkenésére korlátozódott, és ez az anyaállat csökkent táplálékfelvételével függött össze.
Maltese: Fil-firien, tossiċità minuri fliżvilupp kienet limitata għal każijiet ta' ritardar fl-ossifikazzjoni ("wavy ribs"); tossiċità relatata mal-omm kienet limitata għall-tnaqqis fil-piż ta' 5-6% fuq il-kors tat-tqala minn jum 13 sa 18, u tnaqqis relatat fil-konsum tal-ikel.
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti előfordulási gyakorisága
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skond is-sistema ta' klassifikazzjoni talorgani
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Komboglyze szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Komboglyze peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Hungarian: Az összes és a jelentős hypoglykaemia emelkedett kockázatát elsősorban azoknál a betegeknél figyelték meg, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az A1C <7%.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' ipogliċemija ġenerali u maġġuri kien primarjament osservat f'individwi b'A1C <7% fil-linja bażi.
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint,
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Hungarian: Egy per os dózis adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő megközelítőleg 6,5 óra.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni hija madwar 6.5 sigħat.
Hungarian: A napi egyszeri 5 mg szaxagliptin-kezelés metforminnal kombinációban (a kezelés kezdetétől vagy kiegészítő kezelésként adva) a haemoglobin A1c- (HbA1c), az éhomi plazma glükóz- (FPG) és a postprandiális glükózszint (PPG) placebóhoz viszonyított, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte.
Maltese: Il-kura b'saxagliptin 5 mg darba kuljum għamlet titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fl-A1c (HbA1c) talemoglobina, glucose fil-plażma waqt sawm (FPG) u glucose wara l-ikliet (PPG) meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' metformin (terapija mill-bidu jew miżjuda).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a spontán mellékhatás bejelentésekből származó, a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq u rapporti spontanji
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenesis időszaka alatt együttesen adott szaxagliptin és metformin egyik fajnál sem okozott magzati letalitást vagy teratogenitást, ha azokat a maximális javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD; 5 mg szaxagliptin és 2000 mg metformin) melletti szisztémás expozíció (AUC) sorrendben legfeljebb 100-szorosáig és 10-szereséig vizsgálták patkányoknál, illetve annak 249-szereséig és 1,1-szereséig vizsgálták nyulaknál.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin ma' metformin, lill-firien u fniek waqt it-tqala waqt il-perijodu talorganoġenesi, la kkawżat il-mewt tal-embrijun u l-anqas kienet teratoġenika fl-ebda speċi meta kienu eżaminati b'dożi li jagħtu esponimenti sistemiċi (AUC) sa' 100 u 10 darbiet logħla doża rakkomandata fil-bniedem (RHD; 5mg saxagliptin u 2000 mg metformin), rispettivament, fil-firien; u 249 u 1.1-il darba l-RHD fil-fniek.
Hungarian: 12-hét Saxa 2,5 mg naponta kétszer, a metforminhoz adott kiegészítés; CV181080-vizsgálat (n = 74) Kiegészítő/kombinációs vizsgálatok további kezelésekkel Inzulinhoz adott kiegészítés (+/metformin) Saxa 5 mg naponta; CV181057-vizsgálat: Teljes populáció (n = 300)
Maltese: 12-il ġimgħa Saxa 2.5 mg darbtejn kuljum miżjud ma' metformin; Studju CV181080 (n=74) Studji miżjuda/ kombinati ma' terapiji addizjonali Miżjud mal-insulina (+/- metformin) Saxa 5 mg kuljum, Studju CV181057: Popolazzjoni globali (n=300) 24-ġimgħa Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' sulphonylurea; Studju D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' dapagliflozin Studju CV181168 (n=315)
Hungarian: Egy 7 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku għal metformin (AUC) b'50% u s-Cmax b'81%.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintjei (Cmax) még a maximális dózisok mellett sem haladták meg a 4 μg/ml-es szintet.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, l-ogħla livelli ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux l-4 µg/mL, anki bl-ogħla dożi.
Hungarian: A Komboglyze-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátló.
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szaxagliptin / metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Hungarian: A Komboglyze tabletta formájában (2,5 mg/850 mg és 2,5 mg/1000 mg), és csak receptre kapható.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Hungarian: A Komboglyze-zel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Hungarian: Ez a dokumentum a Komboglyze-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Hungarian: A metforminnal együtt alkalmazott szaxagliptin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzések), húgyúti fertőzés (a vizeletet szállító struktúrák, például a húgyhólyag fertőzése), hasmenés és hányás (gasztroenteritisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), fejfájás és a hányás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Hungarian: A Komboglyze hatóanyaga a szaxagliptin és a metformin.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Hungarian: A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az EU-ban.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Komboglyze alkalmazása?
Maltese: X' inhu r-riskju assoċjat ma' Komboglyze?
Hungarian: • Egy 320 beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a vércukorszintje metforminnal és szaxagliptinnel nem volt szabályozva, azt mutatták ki, hogy a HbA1c szint a szaxagliptin és metformin kezelés dapagliflozinnal való kiegészítése esetén 0,8 százalékponttal, a szaxagliptin és metformin kezelést placebóval kiegészítve pedig 0,1 százalékponttal csökkent.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiket már kezelnek külön tablettákban adott szaxagliptinnel és metforminnal;
Maltese: • f' pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b' saxagliptin u bil-metformina bħala pilloli separati;
Hungarian: • Egy 257 beteggel végzett vizsgálatban a szaxagliptint placebóval hasonlították össze metformin és egy szulfonilurea kiegészítéseként alkalmazva.
Maltese: • Studju f' 257 pazjent qabbel is-saxagliptin mal-plaċebo meta miżjud mal-metformina u ssulfonilurea.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid dihidrát Poliszorbát 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Ezt az alábbi tényezők befolyásolhatják:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg)
Maltese: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Hungarian: EXP EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):…………
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Hungarian: A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Hungarian: nagyon gyakori (PUP)* nem gyakori (PTP)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
Hungarian: A Kovaltry a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Hungarian: Szükséges VIIIas faktorszint (%) (NE/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Hungarian: ABR - összes vérzés (medián, Q1,Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Hungarian: A Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Hungarian: A Kovaltry nem tartalmaz von Willebrand faktort.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott elkövetkező frissítések szerint köteles benyújtani.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: és 3000 NE hatáserősségek esetében) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üveghenger, szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Hungarian: A Kovaltry FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával.
Maltese: L-FVIII:C ta' Kovaltry jista' jitkejjel fil-plażma b'assaġġ tal-koagulazzjoni ta' stadju wieħed kif ukoll b'assaġġ kromoġeniku permezz tal-metodi ta' rutina tal-laboratorju.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes éves vérzési gyakoriság (ABR, annualised bleeding rate), nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrációk és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Maltese: Ta' min jinnota, li r-rata annwali ta' fsada (ABR - annualised bleeding rate) mhix komparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Hungarian: • bőrkiütés/viszkető bőrkiütés
Maltese: • plunġer tas-siringa
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid dihidrát, poliszorbát 80 jégecet és injekcióhoz való víz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
Hungarian: • allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Maltese: IU (octocog alfa) (600
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 2000
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (közöttük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, melyek néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és vWF) áll.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Kovaltry FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Kovaltry f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
Hungarian: 71, korábban kezelt gyermek- és serdülőkorú beteg bevonásával végzett, befejezett klinikai vizsgálat során a mellékhatások gyakorisága, jellege és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél tapasztaltak.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Hungarian: A Kovaltry por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) és az injekciós üveg adapterrel oldható fel.
Maltese: għandu jiġi rrikostitwit biss bis-solvent ipprovdut (2,5 mL jew 5 mL ilma għallinjezzjonijiet) fis-siringa mimlija lesta u adapter tal-kunjett.
Hungarian: Mit tartalmaz a Kovaltry?
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
Hungarian: • injekciós üveg adapter
Maltese: • adapter tal-kunjett
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 500
Hungarian: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Hungarian: Kovaltry alfa-oktokog
Maltese: Kovaltry octocog alfa
Hungarian: A Kovaltry-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kovaltry-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, bizsergés, hányás és a sípoló légzés.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kovaltry-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kovaltry?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog, amely azonos a humán VIII-as faktorral.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Kovaltry-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Kovaltry, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciót az esetek körülbelül 90%ában jónak vagy kiválónak tartották.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 90 % tal-każijiet.
Hungarian: A Kovaltry hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Maltese: L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Hungarian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Kriptazen alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
Hungarian: A Kriptazen-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Hungarian: A kezelést hasmenés megelőzése esetén a születés után 24-48 órán belül, hasmenés csökkentése esetén pedig a hasmenés jelentkezése után 24 órán belül kell megkezdeni.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.