FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici
Danish: Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser, forhøjede leverenzymer
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: Nei pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di emorragia grave è stata dell'1,2% nel gruppo fondaparinux vs 1,5% nel gruppo di controllo.
Danish: For patienter som initielt ikke fik reperfusion, var incidensen for alvorlig blødning 1,2 % for fondaparinux versus 1,5 % i kontrolgruppen.
Italian: Nei soggetti randomizzati a ricevere "ENF a dosi standard" o "ENF a basse dosi" la dose mediana di ENF è stata di 85 U/kg e 50 U/kg, rispettivamente.
Danish: Mediandosis af UFH var for patienter randomiseret til "standarddosis"-UFH-regimet og "lavdosis"-UFH-regimet henholdsvis 85 U/kg og 50 U/kg.
Italian: Fondaparinux in confronto a placebo ha ridotto significativamente l'incidenza complessiva di TEV [18 pazienti (5,6%) vs 34 pazienti (10,5%), rispettivamente].
Danish: Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 %) versus 34 patienter (10,5 %)].
Italian: Sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti trattati con fondaparinux e nel 2,4% del gruppo trattato con dalteparina.
Danish: Der blev observeret større blødninger hos 3,4 % af patienterne i fondaparinuxgruppen og hos 2,4 % i dalteparingruppen.
Italian: Le corrispondenti incidenze nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di enoxaparina per il trattamento della TVP sono state del 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) rispettivamente, e nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati di eparina non frazionata per il trattamento dell'EP sono state del 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28) rispettivamente.
Danish: De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod PE var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
Italian: Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina
Danish: Patienter med heparin-induceret trombocytopeni
Italian: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto in pazienti con diagnosi confermata di TVP acuta sintomatica, fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno è stato confrontato con enoxaparina sodica 1 mg/kg s.c. due volte al giorno.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt >100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
Italian: Tra i pazienti del gruppo trattato con fondaparinux, il 5,8% ha avuto un evento entro il giorno 9 in confronto con il 5,7% dei pazienti trattati con enoxaparina (hazard ratio 1,01; 95% CI= 0,90-1,13, limite di non inferiorità ad una coda valore della p= 0,003).
Danish: I fondaparinuxgruppen forekom det primære sammensatte endepunkt blandt 5,8 % af patienterne sammenlignet med 5,7 % blandt de patienter, der blev behandlet med enoxaparin (hazard ratio 1,01; 95 % CI, 0,90-1,13; ensidet-noninferioritets-p-værdi = 0,003).
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito dell'operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco,
Danish: • blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, fra tandkødet,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con placebo (e cioè pazienti trattati con agenti non fibrinolitici specifici (77,3%), nessuna riperfusione (22%), agenti fibrinolitici specifici (0,3%), PCI primaria (0,4%)), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 era significativamente ridotta dal 14% con placebo all'11,3% (hazard ratio 0,80; 95% CI= 0,69- 0,93; p=0,003).
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektive fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard ratio 0,80; 95 % CI, 0,69-0,93; p =
Italian: • diarrea o stipsi
Danish: • diarré eller forstoppelse
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI), durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica standard, eparina non frazionata (ENF), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis en patient skal have foretaget perkutan koronarintervention (PCI), skal ufraktioneret heparin (UFH) administreres under PCI i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Italian: In questo studio, l'incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95%CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
Danish: I dette studie var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1.027) med fondaparinux versus 6,1 % (62/1.021) med dalteparin: odds risikoreduktion -25,8 % [95 % CI, -49,7 % til 9,5 %].
Italian: • aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet
Italian: Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella plica cutanea tutta la lunghezza dell'ago (figura D).
Danish: Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D).
Italian: L'allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux.
Danish: Amning frarådes under behandling med fondaparinux.
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI)
Italian: Anche l'incidenza di mortalità per tutte le cause al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'8,9% per il gruppo di controllo al 7,8% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,87; 95% CI= 0,77- 0,98; p=0,02).
Danish: Den samlede mortalitetsincidens efter 30 dage var ligeledes signifikant reduceret fra 8,9 % for kontrolgruppen til 7,8 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,87; 95 % CI, 0,77-0,98; p = 0,02).
Italian: Popolazione pediatrica - L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Italian: Altri medicinali e Arixtra Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Se richiesta, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Danish: Samtidig behandling med vitamin K-antagonister bør gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
Italian: In pazienti di età > 75 anni sottoposti a intervento chirurgico, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni.
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædisk operation, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale La dose raccomandata di fondaparinux è 2,5 mg somministrata una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico tramite iniezione sottocutanea.
Danish: Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion.
Italian: RVB - rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Danish: TVR - revaskularisering af det behandlede kar.
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (ATIII).
Danish: Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (ATIII)-medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
Italian: Elimini il copriago.
Danish: Smid kanylehylsteret ud.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Nello studio clinico pivotal STEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse tre ore dalla rimozione del catetere.
Danish: I det tilgrundliggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
Italian: • Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo in pazienti con STEMI) La somministrazione endovenosa deve essere effettuata o attraverso una linea intravenosa già esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume (25 o 50 ml in mini-sacca) di soluzione salina allo 0,9%.
Danish: Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning.
Italian: Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco (CALISTO) ha incluso 3002 pazienti con trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata agli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm, confermata da ultrasonografia.
Danish: Et randomiseret, dobbelblindt klinisk forsøg (CALISTO) inkluderede 3002 patienter med en mindst 5 cm lang, akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der blev bekræftet ved kompressionsultralyd.
Italian: Sodio idrossido
Danish: Natriumhydroxid
Italian: Categorie particolari di pazienti
Danish: Særlige befolkningsgrupper
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pHjustering (se punkt 2).
Italian: Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Fondaparinux bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati non comuni
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Italian: Insufficienza epatica - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Danish: Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Non c'è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg.) che un'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Danish: Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (>100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile chiara ed incolore.
Danish: Arixtra er en klar og farveløs injektionsvæske.
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto PCI primaria, l'incidenza di emorragia grave è stata dell'1,0% nel gruppo fondaparinux vs il 0,4% nel gruppo di controllo.
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var incidensen af alvorlig blødning 1,0 % for fondaparinux og 0,4 % i kontrolgruppen.
Italian: In questo studio, l'incidenza di TEV totali è stata del 4,6% (47/1.027) con fondaparinux, in confronto al 6,1% (62/1.021) con dalteparina: riduzione odd ratio (95% CI) = -25,8% (-49,7%, 9,5%).
Danish: I dette forsøg var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1.027) med fondaparinux versus 6,1 % (62/1.021) med dalteparin: odds risikoreduktion -25,8 % [95 % CI, -49,7 % til 9,5 %].
Italian: In pazienti trattati con PCI primaria, l'incidenza di morte/reinfarto del miocardio al giorno 30 non è stata statisticamente differente tra i due gruppi (6,0% nel gruppo fondaparinux vs 4,8% nel gruppo di controllo; hazard ratio 1,26; 95% CI= 0,96- 1,66).
Danish: For patienter, der blev behandlet med primær PCI, var der ikke signifikant forskel i incidensen af død/re-MI efter 30 dage mellem de to grupper [hhv. 6,0 % i fondaparineuxgruppen versus 4,8 % i kontrolgruppen; hazard ratio 1,26; 95 % CI, 0,96; 1,66].
Italian: Dosi di fondaparinux superiori al regime raccomandato possono portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Danish: Fondaparinux doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Italian: Dosi di fondaparinux superiori al regime raccomandato possono portare a un aumentato rischio di sanguinamento.
Danish: Fondaparinux i doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica non-primaria, durante l'intervento di PCI deve essere somministrata, secondo la pratica clinica standard, eparina non frazionata (ENF), tenendo in considerazione il rischio potenziale di sanguinamento del paziente ed il tempo intercorso dall'ultima dose di fondaparinux (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis en patient skal have foretaget en ikke-primær PCI, skal der administreres ufraktioneret heparin (UFH) i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sull'emorragia grave erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale, pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine).
Danish: Effektparametre og resultater af alvorlig blødning var konsistent mellem de præspecificerede undergrupper, så som ældre patienter med nedsat nyrefunktion og samtidig administration af trombocytaggregationshæmmere (aspirin, thienopyridin).
Italian: Le siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse.
Danish: mg, 7,5 mg og 10 mg dosis.
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - Non ci sono dati clinici disponibili per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Der er ingen kliniske data for brug af fondaparinux til behandling af superficiel venetrombose hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e TEV e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Danish: Patienter med kreatininclearance under 50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sui sanguinamenti maggiori erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale,i pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine o inibitori del fattore GP IIb/IIIa).
Danish: Effektparametrene og resultaterne vedrørende svær blødning var konsistent mellem de præspecificerede undergrupper, så som ældre patienter med nedsat nyrefunktion og ved samtidig administration af trombocytaggregationshæmmere (aspirin, thienopyridiner eller GP-IIb/IIIahæmmere).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Italian: L'attività antitrombotica di fondaparinux è il risultato dell'inibizione selettiva del Fattore Xa mediata dall'antitrombina III (antitrombina).
Danish: Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (antitrombin)-medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
Italian: • infezione delle ferite
Danish: • sårinfektion
Italian: Sanguinamenti maggiori periPCI
Danish: Peri-PCI større blødning
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito dell'operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive))
Danish: • blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato un trombolitico, l'emorragia grave si è verificata nell'1,3% dei pazienti in terapia con fondaparinux e nel 2,0% dei pazienti del gruppo di controllo.
Danish: For patienter, som fik fibrinolyse, opstod der alvorlige blødninger blandt 1,3 % af fondaparinuxpatienter og 2,0 % af patienterne i kontrolgruppen.
Italian: • Prevenzione del TEV - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Danish: På dag 30 reducerede fondaparinux signifikant den samlede mortalitetsincidens fra 3,5 % for enoxaparin til 2,9 % (hazard ratio 0,83; 95 % CI, 0,71-0,97; p = 0,02).
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) - I pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e di TEV e devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Fondaparinux bør bruges med forsigtighed til patienter med øget blødningsrisiko (se pkt.
Italian: Condizioni per le quali è necessario chiedere soccorso
Danish: Tilstande du skal holde øje med
Italian: Non getti alcun medicinale o siringa nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Le siringhe per il dosaggio da 2,5 mg e da 1,5 mg sono diverse.
Danish: 2,5 mg og 1,5 mg dosis.
Italian: Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
Danish: For at undgå tab af det aktive stof fra den fyldte injektionssprøjte skal luftboblen ikke presses ud før injektionen.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state le complicanze emorragiche (vedere paragrafo 4.4).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var blødningskomplikationer (se pkt.
Italian: Tramite il legame selettivo con antitrombina, fondaparinux potenzia (circa 300 volte) la neutralizzazione naturale del fattore Xa tramite antitrombina.
Danish: Ved selektiv binding til antitrombin TIII øger fondaparinux antitrombin TIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Italian: Sono stati trattati 2.184 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 22 (in media 7 giorni).
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 22 dage (7 dage i gennemsnit).
Italian: 1: Odds ratio: Basse Dosi/ Dosi Standard Nota: IM - infarto del miocardio.
Danish: 1: Odds ratio: Lavdosis/standarddosis
Italian: Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per formare una plica.
Danish: Efter rensning nives let i huden, så der dannes en hudfold.
Italian: • sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
Danish: • indre blødning i hjerne, lever eller mave
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido.
Danish: Arixtra er en klar og farveløs til svag gul injektionsvæske.
Italian: I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi.
Danish: Patienter, der er egnede til behandling med fondaparinux 2,5 mg, bør have en akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der er mindst 5 cm lang, og som er dokumenteret ved ultralydsundersøgelse eller ved en anden objektiv metode.
Italian: Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg può essere presa in considerazione sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Efter indledning med en startdosis på 10 mg om dagen bør det overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
Italian: Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri.
Italian: Informi il medico in caso di allergia al lattice prima di essere trattato con Arixtra.
Danish: → Fortæl det til lægen, inden du bliver behandlet med Arixtra, hvis du er overfølsom over for latex.
Italian: Raro: reazioni allergiche (inclusi casi molto rari di angioedema, reazioni anafilattoidi/anafilattiche)
Danish: meget sjældne tilfælde af angioødem, anafylaktoid/anafylaktisk reaktion)
Italian: Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >80 ml/min), la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min) er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).