FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, šiems pacientams pradėti vartoti vaistinio preparato reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: • Pacienti musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nauzea nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA;
Lithuanian: • pacientai turi nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo;
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė neryškus matymas ar sumažėjęs regos aštrumas, tačiau kitiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų, o sutrikimas buvo nustatytas įprastai tiriant akis.
Czech: Klíčovým farmakodynamickým účinkem přípravku Gilenya je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.
Lithuanian: Pagrindinis farmakodinaminis Gilenya poveikis yra nuo dozės priklausomas limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje iki 20-30 % lyginant su pradine reikšme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registruotojo bylos 1.8.2.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu.
Lithuanian: Gydymo Gilenya paskyrimas sukelia laikiną širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą ir taip pat gali būti susijęs su atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimu.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti.
Czech: Současné podávání fingolimodu s cyklosporinem nevedlo ke změnám expozice cyklosporinu nebo fingolimodu.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas kartu su ciklosporinu nesukėlė kokių nors ciklosporino ar fingolimodo ekspozicijų pokyčių.
Czech: Pokud jde o lymfom, držitel rozhodnutí o registraci navrhl aktualizovat bod 4.4 souhrnu informací o přípravku týkající se rizika lymfomu „V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy lymfomu.
Lithuanian: Dėl limfomų pasireiškimo rizikos registruotojas pasiūlė atnaujinti PCS 4.4 skyrių įtraukiant šią informaciją „Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyta limfomos pasireiškimo atvejų.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C).
Lithuanian: - Aktyvios eigos vėžinė liga. - Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy infekcí oportunními patogeny, jako jsou virové (např. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] vyvolávající progresivní multifokální leukoencefalopatii, herpes simplex virus [HSV]), houbové (např. kryptokoky včetně kryptokokové meningitidy) nebo bakteriální (např. atypické mykobakterie), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie oportunistinių patogenų sukeltų infekcijų atvejus, tokius kaip virusinius (pavyzdžiui, Varicella-zoster virusą (VZV), John Cunningham virusą (JCV), sukeliantį progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją, herpes simplex virusą (HSV)), grybelinius (pavyzdžiui, cryptococci, įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą) arba bakterinius (pavyzdžiui, netipines mikobakterijas), kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek Gilenya není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Lithuanian: Gilenya nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi vaisto poveikis nebuvo tirtas šios amžiaus grupės IS sergantiems pacientams.
Czech: V těchto podskupinách je nutná obezřetnost kvůli velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení.
Lithuanian: Šių pogrupių pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kadangi turima labai nedaug klinikinio tyrimo duomenų;
Czech: • Přerušení léčby přípravkem GILENYA může vyvolat návrat aktivní choroby.
Lithuanian: • nutraukus gydymą GILENYA gali vėl suaktyvėti liga.
Czech: • Lékař musí u každého pacienta každoročně zhodnotit přínos přípravku GILENYA v porovnání s rizikem, zejména u pediatrickcýh pacientů.
Lithuanian: • Gydytojai kiekvienam pacientui kasmet turi iš naujo įvertinti gydymo GILENYA naudą ir galimą riziką, ypatingai vaikams.
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nesmí být léčba přípravkem Gilenya zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, Gilenya negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Czech: Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Gilenya otěhotnět.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Gilenya vartojimo metu neturėtumėte pastoti.
Czech: Fingolimod je eliminován oxidativní biotransformací katalyzovanou především prostřednictvím CYP4F2 a možná též dalších izoenzymů a následně degradací podobnou degradaci mastných kyselin na inaktivní metabolity.
Lithuanian: Oksidacijos būdu katalizuojamas daugiausia dalyvaujant CYP4F2 ir galimai kitiems izofermentams ir vėliau į riebalų rūgščių skaidymą panašiu būdu fingolimodas metabolizuojamas į neveiklius metabolitus.
Czech: Fingolimod vykazuje imunosupresivní účinek, který činí pacienty náchylnými k riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, které mohou být fatální, a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů a jiných malignit, zejména kožních.
Lithuanian: Fingolimodas sukelia imunosupresinį poveikį, dėl kurio atsiranda infekcijos pavojus pacientams, įskaitant oportunistines infekcijas, kurios gali būti mirtinos, ir padidina limfomų bei kitų piktybinių navikų, ypač odos, išsivystymo riziką.
Czech: • Zdůraznit pacientovi nutnost compliance a riziko nesprávného užívání, zejména přerušení léčby a důležitost opakování kardiovaskulárního monitorování;
Lithuanian: • pacientams reikia pabrėžti būtinybę nuolat ir tinkamai vartoti vaistinio preparato, ypatingai nurodant informaciją apie gydymo nutraukimo riziką bei kartotinio širdies ir kraujagyslių būklės stebėjimo svarbą;
Czech: Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.
Czech: Přípravek je kontraindikován u žen ve fertilním věku (včetně dospívajících dívek), které nepoužívají spolehlivou antikoncepci a u těhotných žen.
Lithuanian: Jo draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims (įskaitant paaugles), kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, o taip pat nėščioms moterims.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici fingolimodu.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pradėjus skirti kitų vaistinių preparatų, kartu pasireikš ir fingolimodo poveikis.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Gilenya se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost.
Lithuanian: Tačiau pradedant skirti gydymą Gilenya retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ar mieguistumas.
Czech: Přípravek Gilenya má být užíván s opatrností u pacientů se závažným respiračním onemocněním, plicní fibrózou a chronickou obstrukční plicní nemocí (viz také bod 4.8).
Lithuanian: Gilenya reikia atsargiai vartoti sunkia kvėpavimo sistemos liga, plaučių fibroze ir lėtine obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Czech: Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Gilenya.
Lithuanian: Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.
Czech: Je-li absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo Gilenya vartojimo pradžios.
Czech: I když nejsou dostupné žádné údaje, které by potvrzovaly, že pacienti s již dříve existujícím onemocněním jater mají zvýšené riziko vývoje zvýšených jaterních funkčních testů při užívání přípravku Gilenya, je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku Gilenya u pacientů s anamnézou významného onemocnění jater.
Lithuanian: Nors nėra duomenų, įrodančių, kad pacientams, kuriems jau anksčiau buvo kepenų sutrikimų, padidėjusi rizika Gilenya vartojimo metu pasireikšti kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimui, tačiau pacientams, kuriems anksčiau buvo reikšminga kepenų liga, Gilenya vartoti reikia atsargiai.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je fingolimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Czech: Další analýzy dat z klinických studijí ukazují konzistentní účinky léčby u podskupin pacientů s vysoce aktivní formou relabující-remitentní roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Išsamesnė klinikinių tyrimų duomenų analizė rodo pastovų vaistinio preparato poveikį itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergančių pacientų pogrupiuose.
Czech: • Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol).
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas:
Czech: Závěr byl, že bradykardie může být primárně mediována aktivací inward-rectifying draslíkového kanálu nebo inward-rectifying K
Lithuanian: Nustatyta, kad bradikardiją pirmiausia gali lemti į vidų nukreiptų kalio kanalų arba G baltymo aktyvinamų į vidų nukreiptų K
Czech: V klinických hodnoceních se u pacientů při podávání vyšších dávek fingolimodu (1,25 nebo 5,0 mg), objevily vzácné příhody postihující nervový systém, včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody a atypických neurologických poruch, jako například případy podobné akutní diseminované encefalomyelitidě (ADEM).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnes fingolimodo dozes (1,25 mg ar 5,0 mg) vartojusiems pacientams pasireiškė retų nervų sistemos sutrikimų atvejų, įskaitant išeminius ir hemoraginius insultus ir netipinius nervų sistemos sutrikimų atvejus, tokius kaip į ūminį diseminuotą (išsėtinį) encefalomielitą panašų sutrikimą.
Czech: Lékařský kontrolní seznam
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Czech: • Je nutné kontrolovat jaterní funkce v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté; je nutné podávat schválenou dávku 0,5 mg jednou denně (nebo 0,25 mg jednou denně u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s tělesnou hmotností ≤40 kg).
Lithuanian: • Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau; reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo Gilenya skyrimą galima svarstyti tik tais atvejais, kai manoma, jog laukiama nauda viršys galimą riziką.
Czech: Krevní obraz
Lithuanian: Kraujospūdis
Czech: Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest.
Lithuanian: 5 iš 6 asmenų, vartojusių 40 mg dozę, pasireiškė nesunkus krūtinės ląstos sunkumo ar diskomforto pojūtis, kuris kliniškai atitiko nedidelį kvėpavimo takų reaktyvumą.
Czech: Pacienti léčení fingolimodem měli normální bronchodilatační reakci na inhalační beta-agonisty.
Lithuanian: Fingolimodo vartojantiems asmenims pasireiškia normalus bronchus plečiantis atsakas inhaliavus beta-agonistų.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Toliau nurodytos tyrimų D2301 (FREEDOMS) ir D2309 (FREEDOMS II) metu Gilenya 0,5 mg vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Gilenya.
Lithuanian: Tačiau gydymo pradžioje Jums reikės likti gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo.
Czech: Byly hlášeny případy zpomaleného atrioventrikulárního převodu včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sulėtėjusio atrioventrikulinio laidumo atvejus, įskaitant pavienius laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados atvejus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Zahájení léčby přípravkem Gilenya vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Gydymo Gilenya paskyrimas sukelia laikiną širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą ir taip pat gali būti susijęs su atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimu, įskaitant pavienius laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados pasireiškimo atvejus (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani plodnost nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
Lithuanian: Tačiau fingolimodo skyrimas nekeitė F1 kartos palikuonių kūno svorio, vystimosi, elgesio ir vislumo.
Czech: 28 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės 98 kietosios kapsulės
Czech: Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností (tyto příznaky mohou být vyvolané houbovou infekcí nebo může jít o příznaky meningitidy), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios ir gyvybei pavojingos infekcijos. Jeigu manote, kad sergate infekcine liga, jeigu karščiuojate, jaučiatės taip, tarsi sirgtumėte gripu, ar skauda galvą su lydinčiu sprando sąstingiu, atsirado jautrumas šviesai, pykinimas ir (ar) sumišimas (tai gali sukelti grybelinė infekcija ir gali būti meningito simptomai), iš karto kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti rimta ir pavojinga gyvybei.
Czech: Účinky přípravku Gilenya na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí, včetně oportunních (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dėl Gilenya sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant oportunistines infekcijas (žr.
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsu po 12 měsících MRI koncové parametry Roční nárůst počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí n=106
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus (pirminė vertinamoji baigtis) Pacientų, kuriems po 24 mėnesių nepasireiškė ligos recidyvų, procentinė dalis MRT vertinamosios baigtys Apskaičiuotasis naujų ar naujai padidėjusių židinių T2 režime skaičius per metus n = 106
Czech: Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Gilenya zpomalení srdeční činnosti.
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį.
Czech: Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď, opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí.
Lithuanian: Dviejų toksinio poveikio žiurkių jaunikliams tyrimų duomenys rodo nedidelį poveikį neuroelgseniniam atsakui, sulėtėjusiam lytiniam brendimui ir susilpnėjusiam imuniniam atsakui į kartotinę stimuliaciją moliuskų hemocianinu (angl.
Czech: Vzhledem k možnému riziku maligního růstu pokožky je nutné varovat pacienty léčené finglimodem před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Lithuanian: Kadangi yra galima piktybinių odos navikų rizika, pacientus, vartojančius fingolimodo, reikia įspėti saugotis saulės spindulių poveikio.
Czech: • Předepisující lékař zhodnotí potřebu podstoupit screening na novotvary, včetně Pap testu, a vakcinaci proti karcinomu souvisejícímu s HPV na základě standardních léčebných postupů;
Lithuanian: • vaistinio preparato paskyręs gydytojas įvertins poreikį pacientui dalyvauti patikroje nuo vėžio, įskaitant Pap testo atlikimą, bei pasiskiepyti nuo su ŽRV infekcija susijusių vėžinių ligų, laikantis įprastinės praktikos;
Czech: • na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Lithuanian: • ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
Czech: • Lékař musí posoudit stadium tělesného vývoje dle Tannerovy stupnice a v souladu se standardní péčí zjistit tělesnou výšku a hmotnost;
Lithuanian: • gydytojai turi įvertinti brendimo stadiją pagal Tanner, išmatuoti ūgį ir kūno svorį pagal įprastinę klinikinę praktiką;
Czech: Případy diseminované herpetické infekce, včetně fatálních případů, byly hlášeny i u dávky 0,5 mg.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis išplitusios herpes infekcijos, įskaitant mirtį lėmusius, atvejus, pasireiškusius net ir 0,5 mg dozę vartojusiems pacientams.
Czech: • Přípravek GILENYA má imunosupresivní účinky, což pro pacienty znamená riziko infekcí, včetně oportunních, které mohou být fatální a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů (včetně mycosis fungoides) a jiných malignit, zejména kožních.
Lithuanian: • GILENYA sukelia imunosupresinį poveikį, dėl kurio atsiranda infekcijos pavojus pacientams, įskaitant oportunistines infekcijas, kurios gali būti mirtinos, ir padidina limfomų (įskaitant mycosis fungoides) bei kitų piktybinių navikų, ypač odos, išsivystymo riziką.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya a před jejím opětovným zahájením má být provedena rozvaha mezi přínosem a rizikem další léčby.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunki infekcija, reikia apsvarstyti laikino Gilenya vartojimo nutraukimo galimybę, o prieš vėl pradedant vartoti vaistinio preparato reikia apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Czech: a - během léčby přípravkem Gilenya a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci, abyste nepřišla do jiného stavu.
Lithuanian: bei - Gilenya vartojimo metu ir dar du mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu (ir dar iki 2 mėnesių po vaisto vartojimo pabaigos) Jūs galite lengviau užsikrėsti infekcijomis.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gilenya, protože trvá přibližně 2 měsíce, než se fingolimod po ukončení léčby vyloučí z těla (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę Gilenya vartojimo metu ir dar 2 mėnesius po gydymo pabaigos, kadangi nutraukus fingolimodo vartojimą, prireikia maždaug 2 mėnesių po gydymo pabaigos, kol jis pašalinamas iš organizmo (žr.
Czech: Při převádění z jiných chorobu modifikujících léků na přípravek Gilenya je nutné zvážit eliminační poločas a mechanismus působení těchto látek, aby se zabránilo aditivním účinkům na imunitu za současné minimalizace rizika reaktivace choroby.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą kitu ligos eigą modifikuojančiu preparatu į gydymą Gilenya, būtina atsižvelgti į anksčiau vartoto preparato pusinės eliminacijos periodą ir veikimo mechanizmą, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai ir tuo pačiu sumažinta ligos suaktyvėjimo rizika.
Czech: Závrať Migréna
Lithuanian: Galvos svaigimas Migrena
Czech: o Během léčby ženy nesmí otěhotnět.
Lithuanian: o Gydymo metu moterys privalo nepastoti.
Czech: Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklus metabolitas, užtikrinantis vaistinio preparato efektyvumą, yra fingolimodo fosfatas.
Czech: V postmarketingovém období se objevily během 24 hodin od první dávky izolované příhody s opožděným nástupem, včetně přechodné asystolie a neobjasněného úmrtí.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, nustatyta pavienių vėlyvos pradžios reiškinių, įskaitant atvejus, kai per 24 valandas nuo pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo pasireiškė praeinanti asistolija ir ištiko nepaaiškinama mirtis.
Czech: Rozhodnutí o déletrvající současné léčbě kortikosteroidy je nutné důkladně zvážit.
Lithuanian: Sprendimas paskirti ilgalaikį gretutinį gydymą kortikosteroidais turi būti priimtas tik atidžiai apsvarsčius.
Czech: Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát.
Lithuanian: Fingolimodas sfingozino kinazės metabolizuojamas iki aktyvaus metabolito fingolimodo fosfato.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai nurodyti 4 lentelėje.
Czech: • Patientky budou informovány jejich lékařem o potřebě spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu 2 měsíců od jejího ukončení.
Lithuanian: • pacientes gydytojas informuos apie būtinybę gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo nutraukimo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Czech: 9/l přerušena.
Lithuanian: 9/l, gydymą reikia laikinai nutraukti.
Czech: O receptoru ovlivněném fingolimodem (receptor pro sfingosin-1-fosfát) je také známo, že se účastní tvorby cév během embryogeneze.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad fingolimodo veikiamas receptorius (sfingozino 1 fosfato receptorius) svarbus kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Czech: Pokud je předávkování první expozicí přípravku Gilenya, je důležité monitorovat pacienty pomocí kontinuálního EKG (v reálném čase) a každou hodinu měřit srdeční frekvenci a krevní tlak, nejméně během prvních 6 hodin (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jeigu perdozavimas sutampa su pirmuoju Gilenya pavartojimu, svarbu pacientų būklę stebėti bent pirmąsias 6 valandas registruojant nuolatinę (realaus laiko) EKG ir kas valandą matuojant širdies susitraukimų dažnį bei kraujospūdį (žr. 4.4 skyrių).