FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce cemiplimabu používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie, artritida d, Sjögrenův syndrom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: myalgia, artritída d, Sjögrenov syndróm
Czech: U pacientů s metastazujícím CSCC bez externě viditelných cílových lézí se ORR stanovovala podle kritérií hodnocení odpovědi na terapii u solidních nádorů (RECIST 1.1).
Slovak: Pre pacientov s metastatickým CSCC bez navonok viditeľných cieľových lézií sa určila ORR podľa hodnotiacich kritérií reakcie v solídnych nádoroch (RECIST 1.1).
Czech: Následující klinicky významné imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly v incidenci menší než 1 % z 591 pacientů léčených cemiplimabem.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
Czech: U pacientů s externě viditelnými cílovými lézemi (lokálně pokročilý CSCC a metastazující CSCC) se ORR stanovovala pomocí souborného cílového parametru, který spojoval hodnocení radiologických údajů pomocí ICR (RECIST 1.1) a digitální medicínské snímkování (kritéria WHO).
Slovak: U pacientov s navonok viditeľnými cieľovými léziami (CSCC v lokálne pokročilom štádiu a metastatický CSCC) sa ORR určila kompozitným koncovým ukazovateľom, ktorým boli integrované hodnotenia rádiologických údajov (RECIST 1.1) a digitálnej lekárskej fotografie (kritéria WHO).
Czech: U těžkých (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) reakcí má být infuze zastavena a léčba cemiplimabem má být trvale přerušena (viz bod 4.2).
Slovak: Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
Czech: Během léčby Vám lékař bude provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat některé nežádoucí účinky.
Slovak: Lekár vám počas liečby otestuje krv na určité vedľajšie účinky.
Czech: Návod k použití
Slovak: Návod na používanie
Czech: Hodnocení odpovědi tumoru byla prováděna každých 8 resp. 9 týdnů (u pacientů dostávajících 3 mg/kg každé 2 týdny resp. 350 mg každé 3 týdny).
Slovak: Posúdenie odpovede nádorov sa vykonalo každých 8 alebo 9 týždňov (u pacientov, ktorí dostávali 3 mg/kg každé 2 týždne alebo 350 mg každé 3 týždne).
Czech: Podrobná doporučení k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v tabulce 1.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom sú opísané v Tabuľke 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava dávky lieku LIBTAYO.
Czech: - Injekční lahvičkou netřepejte.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
Czech: Jakmile je naředěný roztok připraven, ihned jej podejte.
Slovak: Po príprave zriedený roztok okamžite podajte.
Czech: Stupně 1-5
Slovak: Stupne 1-5
Czech: Výsledkem zapojení PD-1 a jeho ligandů PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány antigen prezentujícími buňkami a mohou být exprimovány nádorovými a/nebo jinými buňkami v mikroprostředí nádoru, je inhibice funkce T-buněk, například proliferace, sekrece cytokinů a cytotoxické aktivity.
Slovak: Zapojenie PD-1 pomocou ligandov PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované bunkami prezentujúcimi antigén a môžu byť exprimované nádorovými bunkami a/alebo inými bunkami v mikroprostredí nádorov, vedie k inhibícii funkcie
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Slovak: Ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: Medián doby sledování byl 16,5 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny, 9,3 měsíců ve skupině laCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny a 8,1 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 350 mg každé 3 týdny.
Slovak: Medián sledovania predstavoval 16,5 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne, 9,3 mesiaca pre skupinu laCSCC, ktorá dostávala 3 mg/kg každé 2 týždne a 8,1 mesiaca pre skupinu mCSCC, ktorá dostávala 350 mg každé 3 týždne.
Czech: Podmíněné schválení
Slovak: Schválenie s podmienkou
Czech: Pacienti s DOR ≥ 6 měsíců, % 93,1%
Slovak: 6 mesiacov, % 93,1
Czech: - Problémy s plícemi (zánět plic), jako je nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi.
Slovak: Pľúcne problémy (pneumonitída), ako je nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dychová nedostatočnosť a bolesť na hrudníku.
Czech: Imunitně podmíněná trombocytopenická purpura
Slovak: Imúnna trombocytopenická purpura menej častá
Czech: Léčba hypertyreózy má být vedena podle standardní lékařské praxe (viz bod
Slovak: Hypertyreóza sa má liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe (pozri časť 4.2).
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce spojená s podáním infuze
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcia súvisiaca s infúziou častá
Czech: Příprava - Před podáním vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila jeho barva.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či liek neobsahuje častice a nezmenil farbu.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
Slovak: Najčastejšími príznakmi reakcie súvisiacej s infúziou boli nevoľnosť, pyrexia, vracanie, bolesť brucha, zimnica a návaly horúčavy.
Czech: Pokud byly injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky uloženy v chladničce, musí se před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Ak sa uchovávajú v chladničke, musia byť injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky pred použitím uchovávané pri izbovej teplote, až kým ju nedosiahnu.
Czech: Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Slovak: Regeneron Ireland DAC Raheen Business
Czech: Srdeční poruchy: myokarditida c, perikarditida.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
Czech: Muskuloskeletální bolest i
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Czech: Údaje o podávání cemiplimabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití cemiplimabu u gravidných žien.
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Czech: Artritida je souhrnný termín, který zahrnuje artritidu a polyartritidu.
Slovak: Artritída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa artritídu a polyartritídu.
Czech: Před uvedením přípravku LIBTAYO na trh v každém členském státě musí MAH s národní lékovou agenturou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně způsobu koumikace, distribuce a dalších aspektů.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Czech: Hepatitida je souhrnný termín, který zahrnuje hepatitidu a autoimunitní hepatitidu.
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Slovak: Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku so 7 ml koncentrátu.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Slovak: Odporúčaná dávka cemiplimabu je 350 mg, každé 3 týždne, podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút.
Czech: Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, kteří nejsou vhodní ke kurativní operaci či kurativnímu ozařování.
Slovak: LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
Czech: - jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete byť alergický alebo si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať LIBTAYO.
Czech: Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá 2.
Slovak: Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
Czech: Stupně 3-5
Slovak: Stupne 3-5
Czech: Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu s upozorneniami pre pacienta nosili so sebou a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Czech: Meningitida je souhrnný termín, který zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu.
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
Czech: Svalová slabost
Slovak: Svalová slabosť menej častá
Czech: Vyřazeni byli pacienti s některým z následujících stavů: autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii imunosupresivními látkami během posledních 5 let; transplantace solidního orgánu v anamnéze; pneumonitida během posledních 5 let v anamnéze; předchozí léčba protilátkami anti-PD1/PD-L1 nebo jiným inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce; aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; chronická lymfocytární leukemie (CLL); mozkové metastázy nebo skóre výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Slovak: Pacienti s akoukoľvek z nasledujúcich charakteristík boli vylúčení: autoimunitné ochorenie, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu imunosupresívami počas obdobia 5 rokov; transplantácia pevných orgánov v anamnéze; pneumonitída v anamnéze za posledných 5 rokov; predchádzajúca liečba antiPD-1/PD-L1 alebo iná liečba inhibítorom imunitného kontrolného bodu; aktívna infekcia vyžadujúca liečbu vrátane známej infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo aktívnej infekcie vírusom hepatitídy
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte pomocou jemnej inverznej reakcie.
Czech: Po léčbě cemiplimabem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Slovak: Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Czech: - Nežádoucí účinek stupně 4 (kromě endokrinopatií) - Rekurentní, závažný imunitně podmíněný nežádoucí účinek stupně 3 - Perzistentní imunitně podmíněné nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3,
Slovak: - nežiaduca reakcia 4. stupňa (okrem endokrinopatií) - opakujúca sa závažná nežiaduca reakcia 3. stupňa súvisiaca s imunitným systémom - pretrvávajúca nežiaduca reakcia súvisiaca s imunitným systémom 2. alebo
Czech: Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Czech: Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si sjednal(a) jiný termín.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi čo najskôr, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpadový materiál v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, nežádoucí účinky byly stupně 3 nebo méně:
Slovak: Tieto udalosti boli 3. alebo nižšieho stupňa, pokiaľ nie je uvedené inak:
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida
Slovak: Perikarditída menej častá Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída častá
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Czech: Účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím (uzlinové nebo vzdálené metastázy) CSCC (mCSCC) nebo lokálně pokročilým CSCC (laCSCC), kteří nemohli podstoupit kurativní operaci či léčebné ozařování, byly studovány v klinickém hodnocení R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Slovak: CSCC (mCSCC) alebo CSCC v lokálne pokročilom štádiu (laCSCC), ktorí neboli vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo kuratívne ožarovanie, sa sledovala v klinickom skúšaní R2810-ONC-1540 (Štúdia 1540).
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, vyžadující použití systémových kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), jako jsou například Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (některé případy s fatálním průběhem) a další kožní reakce jako je vyrážka, erythema multiforme a pemfigoid (viz bod 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie súvisiace s imunitným systémom, definované ako vyžadujúce používanie systémových kortikosteroidov bez jasnej alternatívnej etiológie vrátane závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR), ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (niektoré prípady s fatálnym následkom) a iné kožné reakcie, ako je vyrážka, multiformný erytém, či pemfigoid (pozri časť 4.8).
Czech: U myší i opic bylo prokázáno zvýšení spontánních potratů a/nebo resorpce u zvířat s omezenou expresí PD-L1 (kock-outované nebo monoklonální protilátky proti PD1 / PD-L1).
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
Czech: a zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu b zahrnuje encefalitidu a neinfekční encefalitidu c zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu d zahrnuje artritidu a polyartitidu
Slovak: Poruchy oka: keratitída Poruchy gastrointestinálneho traktu: stomatitída a zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu b zahŕňa encefalitídu a neinfekčnú encefalitídu c zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu d zahŕňa artritídu a polyartritídu
Czech: Stupeň 2 trvající déle než 1 týden, stupeň 3 nebo podezření na StevensůvJohnsonův syndrom (SJS) nebo na toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Slovak: 3. stupeň alebo podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN)
Czech: Před podáním se naředěný roztok nechá ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Zriedený roztok sa pred podaním nechá zahriať na izbovú teplotu.
Czech: V případě vzniku protilátky proti cemiplimabu nebyly nalezeny důkazy o změněné farmakokinetice nebo bezpečnostním profilu.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o zmenenom farmakokinetickom alebo bezpečnostnom profile s vývojom protilátok proti cemiplimabu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO
Czech: Poruchy imunitního systému: imunitně podmíněná trombocytopenická purpura.
Slovak: Poruchy imunitného systému: imúnna trombocytopenická purpura Poruchy ciev: vaskulitída
Czech: Pruritus je souhrnný termín, který zahrnuje pruritus a alergický pruritus.
Slovak: Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, sacharosa, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Slovak: Stabilné ochorenie (SD)
Czech: Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku cemiplimab, což je monoklonální protilátka.
Slovak: LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
Czech: - Reakce spojené s podáním infuze (někdy mohou být závažné nebo život ohrožující), jako je zimnice, třes nebo horečka, svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, dušnost nebo sípání, pocit závratě nebo pocit na omdlení a bolest zad či krku.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (niekedy môžu byť závažné alebo život ohrozujúce), ako je zimnica, triaška alebo horúčka, svrbenie alebo vyrážka, návaly horúčavy alebo opuch tváre, dychová nedostatočnosť alebo dýchavičnosť, pocit závratu alebo pocit na odpadnutie a bolesť chrbta alebo krku.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, polysorbát 80, sacharosa, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Czech: U cemiplimabu se mohou vyskytnout imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Slovak: Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byl pozorován diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Časté Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi častá
Czech: Sjögrenův syndrom
Slovak: Sjögrenov syndróm menej častá
Czech: U 42 pacientů s hypotyreózou byl medián doby nástupu 4,2 měsíce (rozmezí: 15 dnů až 18,9 měsíců).
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča úprava dávkovania.
Czech: Přípravek LIBTAYO Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na cemiplimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na cemiplimab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: U cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Slovak: V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Czech: Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze; nebo
Slovak: To zahŕňa uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe pri izbovej teplote a čas podávania infúzie alebo
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být žádoucí odložení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Slovak: Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Czech: - Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml (350 mg) a přeneste je do vaku pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: - Přípravek LIBTAYO se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuze).
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Czech: Stejnou infuzní linkou se nesmí současně podávat jiné léčivé přípravky.
Slovak: Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
Czech: Meningitida b
Slovak: Meningitída b menej častá
Czech: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitida Méně časté Chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie
Slovak: Chronická zápalová demyelinizujúca polyradikuloneuropatia menej častá
Czech: - Problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin), například menší potřeba močení než obvykle, krev v moči, otok kotníků a menší pocit hladu než obvykle.
Slovak: Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Czech: Držitel rozhodnutí o regisraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek LIBTAYO uveden na trh, všichni lékaři a pacienti/ošetřovatelé, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek LIBTAYO, měli přístup k následucícímu vzdělávacímu balíčku:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude LIBTAYO používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať LIBTAYO, mali k dispozícii nasledujúce edukačné materiály: - Príručka pre pacienta - Karta pre pacienta
Czech: - Střevní problémy (zánět tlustého střeva), jako je častý průjem, mnohdy s krví nebo hlenem, větší pohyby střev než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice a silná bolest nebo citlivost břicha.
Slovak: Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Czech: - Cukrovka (diabetes) 1. typu, která může zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy.
Slovak: Diabetes 1. typu, jeho prejavom môže byť výraznejší hlad alebo smäd ako zvyčajne, častejšie močenie, úbytok hmotnosti a pocit únavy.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku má být další dávka cemiplimabu odložena nebo má být léčba trvale přerušena (viz bod 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie cemiplimabu prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2)
Czech: LIBTAYO 350 mg sterilní koncentrát cemiplimabum i.v.
Slovak: LIBTAYO 350 mg sterilný koncentrát cemiplimab i.v.
Czech: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (n=56)
Slovak: Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
Czech: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty.
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny a 350 mg každé 3 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty v daném intervalu dávek.
Slovak: Pri dávkovacích režimoch 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týždne a 350 mg každé 3 týždne bola kinetika cemiplimabu pozorovaná ako lineárna a proporcionálna v závislosti od dávky, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy počas dávkovacieho intervalu.
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Slovak: Natrvalo ukončite podávanie lieku