FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 1 mg Elosulfase alfa*.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml oldat 1 mg eloszulfáz alfa* hatóanyagot tartalmaz.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Eigenschaften Pharmakokinetische Parameter
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai tulajdonságok
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf der Exposition von 176 Patienten mit MPS IVA im Alter von 5 bis 57 Jahren mit 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal wöchentlich (n=58), 2 mg/kg Elosulfase alfa einmal alle 2 Wochen (n=59) oder Placebo (n=59) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók kiértékelése 176 MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=58), minden második héten heti egyszeri 2 mg/kg eloszulfáz alfa (n=59) vagy placebo (n=59) expozícióján alapul, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Hungarian: 10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
German: Nach der wöchentlichen Dosierung war keine Akkumulation der Elosulfase alfa im Plasma nachweisbar.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihnen weitere Arzneimittel zu geben, um allergische Reaktionen zu behandeln (z. B. Antihistaminika und/oder Kortikosteroide).
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecskék vannak az oldatban.
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Hungarian: A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vimizim 1 mg/ml steriles Konzentrat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vimizim 1 mg/ml-es steril koncentrátum eloszulfáz alfa
German: Die verdünnte Vimizim-Lösung sollte den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet sein kann.
Hungarian: A hígított Vimizim oldatot vezetéken belüli 0,2 µm-es szűrővel felszerelt infúziós készlettel kell a betegeknek adagolni.
German: Der Mangel an Sulfataseaktivität führt zur Akkumulation der GAG-Substrate KS und Chondroitin-6-Sulfat (C6S) im lysosomalen Zellkompartiment im gesamten Körper.
Hungarian: A szulfatáz-aktivitás elégtelensége a GAG szubsztrátumok, a KS és a kondroitin6-szulfát (CS6) felgyülemlését eredményezi sejtek lizoszomális kompartmentjében, a szervezet minden részén.
German: Vimizim ist zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) bei Patienten aller Altersklassen indiziert.
Hungarian: A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
German: Systemische Organklasse
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
German: Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 3-Minuten-Treppensteig-Tests (MSCT) und der KS-Spiegel im Urin ab der Baseline in Woche 24.
Hungarian: A másodlagos végpontok a 3 perces lépcsőteszt (minute stair climb test, MSCT) és a vizelet 24. héten mért KS tartalma volt.
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Hungarian: A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
German: Bei Patienten < 5 Jahre entsprach das Gesamt-Sicherheitsprofil von Vimizim bei 2 mg/kg/Woche dem Sicherheitsprofil von Vimizim, das bei älteren Kindern beobachtet wurde.
Hungarian: Az 5 évesnél fiatalabb betegeknél a 2 mg/kg/hét adagolásban alkalmazott Vimizim teljes biztonságossági profilja konzisztens volt a Vimizi idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profiljával.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Hungarian: A hígított oldatot infúziós készlet segítségével kell adagolni a betegnek.
German: Schwindel wurde als mit Infusionen assoziierte Reaktion berichtet, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen am Tag der Infusion beeinflussen kann.
Hungarian: A Vimizim infúzióval kapcsolatba hozható reakcióként szédülésről számoltak be; ha az infúzió után szédülés fordul elő, az hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion wird durch das Körpergewicht des Patienten bestimmt.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
German: Ein Volumen der isotonischen Natriumchloridlösung für Infusionszweck, das dem zuzugebenden Gesamtvolumen des Vimizim-Konzentrats entspricht, muss aus einem 100 ml- oder 250 mlInfusionsbeutel aufgezogen und entsorgt werden.
Hungarian: 5. A hozzáadandó Vimizim koncentrátummal azonos térfogatú 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%os) injekciós oldatot ki kell venni a 100 ml-es vagy 250 ml-es infúziós zsákból, és ki kell dobni.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Hungarian: Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori nemkívánatos reakciók voltak a hasmenés, a száj- és torokfájás, a szédülés és a légszomjnehezített légzés.
German: Natriumacetat-Trihydrat
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
German: Die empfohlene Dosis von Elosulfase alfa beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen a Felh.: jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üvegeket.
German: Vor dem Verdünnen muss jede einzelne Durchstechflasche auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Hungarian: Hígítás előtt ellenőrizni kell minden egyes injekciós üveget, nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
German: Die Durchstechflaschen nicht erhitzen oder in der Mikrowelle erwärmen.
Hungarian: Ne melegítse, és ne helyezze mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.
German: • Gesamtmenge (ml) Vimizim dividiert durch 5 ml pro Durchstechflasche = Gesamtzahl der
Hungarian: • A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
German: Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) angewendet.
Hungarian: Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
German: Herstellung der Vimizim-Infusion
Hungarian: Vimizim infúzió elkészítése
German: Schritt 1 Anfängliche Infusionsrate 0-15 Minuten (ml/h)
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Eine klare bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.
Hungarian: Átlátszó/enyhén áttetsző és színtelen/halványsárga oldat.
German: Vimizim wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) geliefert.
Hungarian: Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Hungarian: 4. A Vimizim injekciós üvegből történő felszívása előtt minden egyes injekciós üveget szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, vannak-e benne részecskék és elszíneződött-e.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Elosulfase alfa.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
German: Die Vimizim-Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos oder hellgelb sein.
Hungarian: A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
German: Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Hungarian: A 25 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kapnak.
German: Bei Patienten mit MPS IVA liegt entweder ein niedriger Spiegel oder gar kein Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase vor, das bestimmte Substanzen im Körper wie Keratansulfat, das in vielen Körpergeweben wie Knorpel und den Knochen vorkommt, abbaut.
Hungarian: Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Hungarian: 2025. március
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vimizim eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in MPS IVA gewährt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vimizim vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az MPS IVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Es kann ein Infusionsset verwendet werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet ist.
Hungarian: Vezetéken belüli 0,2 µm-es szűrővel felszerelt infúziós készlet használható.
German: In prä-klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.3) wurde mit Elosulfase alfa keine Einschränkung der Fertilität beobachtet.
Hungarian: Nem figyelték meg a termékenység károsodását az eloszulfáz alfával végzett nemklinikai vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Hungarian: A 25 kg-nál kisebb súlyú betegek összesen 100 ml térfogatot kapnak.
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht erhitzt oder in der Mikrowelle erwärmt werden.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.
German: 3-Minuten-Treppensteig-Test (Stufen/Minute) Mittel -wert ± SA
Hungarian: 3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Hungarian: 7. A Vimizim-et lassan kell hozzáadni az infúziós zsákhoz, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
German: Wie ist Vimizim anzuwenden?
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
German: Es kann ein Infusionsset mit einem 0,2 μm-Filter im Schlauchsystem verwendet werden.
Hungarian: Vezetéken belüli, 0,2 μm-es szűrővel rendelkező infúziós készlet használható.
German: Anwendung von Vimizim zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Woche 22 Mittelwert (SA)
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für den
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
German: N 6-Minuten-Gehtest (Meter) Mittel -wert ± SA
Hungarian: 6 perces sétateszt (méter)
German: Bei Verdünnung mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 3 ml/h.
Hungarian: Ha 100 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal hígítja: akkor a kezdeti sebesség 3 ml/óra legyen.
German: Bei Verdünnung mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 6 ml/h.
Hungarian: Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja: akkor a kezdő sebesség 6 ml/óra legyen.
German: • Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Hungarian: • A 25 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kaphatnak.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O;
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
German: • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Hungarian: • A 25 kg-nál kisebb testtömegű betegek összesen 100 ml térfogatot kaphatnak.
German: Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene
Hungarian: A javasolt adagolási forma felnőttek és gyermekek esetében 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
German: Vimizim darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der in Abschnitt
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 4 óra alatt kell beadni.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimizim in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. április 28-án az Európai Bizottság a Vimizim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04.2014.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und treten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakoribbak a kezelés első 12 hetében.
German: Weitere Informationen über Vimizim
Hungarian: A Vimizim-mel kapcsolatos egyéb információ
German: Das Unternehmen wird auch ein Verzeichnis zur Abschätzung des Langzeit-Nutzens und der Langzeit-Risiken von Vimizim erstellen.
Hungarian: Továbbá a vállalat létre fog hozni egy nyilvántartást a Vimizim hosszú távú előnyeinek és kockázatainak értékelése céljából.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vimizim so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Vimizim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Der Ausschuss war weiterhin der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Vimizim beherrschbar zu sein scheint und schwerwiegende Nebenwirkungen selten sind, Langzeit-Sicherheitsdaten jedoch weiter gesammelt werden müssen.
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy vélte, hogy a Vimizim biztonságossági profilja kezelhetőnek tűnik, és a súlyos mellékhatások nem gyakoriak, azonban további hosszú távú biztonságossági adatokat kell gyűjteni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimizim ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vimizim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimizim.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vimizim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Fehlt dieses Enzym oder ist es in nur sehr geringen Mengen vorhanden, können die GAGs nicht abgebaut werden und reichern sich in den Knochen und Organen an.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csak nagyon kis mennyiségben van jelen, a glukózaminoglikánok nem tudnak lebomlani, és felhalmozódnak a csontokban és szervekben.
German: Das Ergebnis der Studie legte außerdem nahe, dass das Arzneimittel die Atmung und das Treppensteigen bei Patienten verbessern kann und bei Kindern das Wachstum.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra is utaltak, hogy a gyógyszer javíthatta a betegek légzését vagy lépcsőzési képességét, valamint gyermekek esetében a növekedést.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS IVA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vimizim wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az MPS IV/A-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vimizim-et 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Hungarian: A súlyos, de nem gyakori, infúzióval kapcsolatos reakciók közé tartozik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció).
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan alig több mint 200 métert tudtak megtenni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimizim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vimizim-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den Patienten kann auch ein Arzneimittel zur Verhinderung von Fieber (Antipyretikum) gegeben werden.
Hungarian: A betegek a láz megelőzésére is kaphatnak gyógyszert.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimizim (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen, u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Hungarian: A Vimizim alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, például fejfájás, hányinger, hányás, láz, hidegrázás és hasi fájdalom voltak.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vimizim-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.
Hungarian: Ezenfelül a Vimizim-et gyártó vállalat köteles biztosítani, hogy oktatási anyaggal lássanak el minden egészségügyi szakembert, aki a gyógyszert várhatóan rendelni, illetve alkalmazni fogja, amelyben tájékoztatja őket a gyógyszer alkalmazásának módjáról és a súlyos allergiás reakciókról.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimizim zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vimizim alkalmazására vonatkozóan.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem entsprechend geschulten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak megfelelően képzett egészségügyi szakember adhatja be.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára eloszulfáz alfa
German: Nach 6 Monaten konnten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis Vimizim behandelt worden waren, in sechs Minuten im Schnitt 37 Meter weiter laufen, während die Patienten, die das Placebo verabreicht bekommen hatten, eine 14 Meter längere Strecke schafften.
Hungarian: Hat hónap múlva a Vimizim javasolt adagjával kezelt betegek átlagosan további 37 métert tudtak megtenni 6 perc alatt, míg a placebót kapó betegek esetén ez a távolság 14 méter volt.
German: Vor Beginn der Infusion mit Vimizim sollten die Patienten ein Arzneimittel zur Verhinderung einer allergischen Reaktion auf Vimizim erhalten.
Hungarian: A Vimizim beadása előtt gyógyszert kell adni a betegnek a Vimizim-re kialakuló allergiás reakció megelőzésére.
German: Dieses Ersatzenzym unterstützt den Abbau von GAGs und stoppt deren Anreicherung in den Zellen, was dazu führt, dass die Symptome der MPS IVA gelindert werden.
Hungarian: A pótolt enzim elősegíti a glukózaminoglikánok lebontását, és megállítja azok felhalmozódását a sejtekben, ezáltal javítja az MPS IV/A tüneteit.
German: Vimizim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Elosulfase alfa oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Vimizim gezeigt haben.
Hungarian: A Vimizim nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban életveszélyes allergiás reakció lépett fel az eloszulfáz alfa vagy a Vimizim bármely más összetevője ellen.