FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
Finnish: Angiotensiini II high output -sokin hoidossa (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) oli faasin 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen turvallisuutta ja tehoa koskeva monikeskustutkimus, jossa 321 aikuista, joilla oli septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyi matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta, satunnaistettiin 1:1 saamaan joko GIAPREZA-valmistetta tai lumelääkettä.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter över 75 års ålder.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Förfallodatum
Finnish: Määräaika
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml = 2,5 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 mg/ml
Swedish: Den beredda lösningen ska kasseras efter 24 timmar vid rumstemperatur eller i kylskåp.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Swedish: Den största obalansen jämfört med placebo var vid venös tromboembolism (6,1 procent mot 0 procent) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Suurin epätasapaino lumelääkkeeseen verrattuna oli laskimotromboemboliassa (6,1 % vs. 0 %) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Inga in vitro-metabolismstudier har utförts med GIAPREZA.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksia ei ole tehty GIAPREZAvalmisteella.
Swedish: Hur GIAPREZA ska förvaras 6.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Hur GIAPREZA används 4.
Finnish: Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään 4.
Swedish: Två patienter (1,2 %) i GIAPREZA-armen drabbades av en dödlig tromboembolisk händelse jämfört med inga patienter i placeboarmen.
Finnish: GIAPREZA-ryhmästä kahdella potilaalla (1,2 %) ilmeni kuolemaan johtanut tromboembolinen tapahtuma, kun taas lumelääkeryhmässä tällaisia tapahtumia ei ilmennyt lainkaan.
Swedish: Tromboemboliska händelsera Övergående hypertonib
Finnish: Tromboemboliset tapahtumata Ohimenevä hypertensiob
Swedish: När GIAPREZA sätts in är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Finnish: GIAPREZA-hoitoa aloitettaessa on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Swedish: Injektionsflaskans styrka
Finnish: Injektiopullo n vahvuus
Swedish: Tromboemboliska händelser har rapporterats vid användning av angiotensin II i kliniska prövningar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tromboembolisia tapahtumia angiotensiini II:n käytön yhteydessä.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens eller patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska före användning.
Finnish: GIAPREZA-valmiste on laimennettava 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi-injektioliuokseen ennen käyttöä.
Swedish: Det späds först ut och ges sedan genom dropp (infusion) i en ven, vilket ger en specificerad dos varje minut.
Finnish: Se laimennetaan ensin ja sitten määrätty annos minuuttia kohden annetaan tippana (infuusiona) laskimoon.
Swedish: Det är okänt om angiotensin II eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö angiotensiini II tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIAPREZA saluförs som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) GIAPREZA on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Swedish: Liksom för andra patientpopulationer är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Finnish: Muiden potilasryhmien tavoin on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng)/kg per minut via kontinuerlig intravenös infusion.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng)/kg minuutissa jatkuvana infuusiona laskimoon.
Swedish: Frekvens av biverkningar Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys MedDRAn elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Swedish: För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Finnish: Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien riskin minimoimiseksi GIAPREZA-hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Swedish: Icke-farmakologisk VTE-profylax kan övervägas när farmakologisk profylax är kontraindicerat.
Finnish: Muuta kuin lääkkeellistä laskimotromboembolian profylaksia voidaan harkita, jos lääkkeellinen profylaksi on vasta-aiheista.
Swedish: Informera omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du upplever en färgförändring (rodnad eller blekhet), smärta, domningar i armar eller ben, eller om armar eller ben känns kalla vid beröring, eftersom detta kan vara ett tecken på att en blodpropp har blockerat blodflödet till en del av kroppen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos raajassasi ilmenee värimuutos (punoitusta tai vaaleutta), kipua tai tunnottomuutta tai jos raajasi tuntuu kylmältä, sillä nämä voivat olla merkkejä siitä, että verihyytymä on tukkinut verenvirtauksen johonkin kehon osaasi.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Det finns begränsade effekt- och säkerhetsdata för GIAPREZA hos patienter > 75 års ålder.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän yli 75-vuotiaista potilaista.
Swedish: Primärt effektmått uppnåddes av 70 procent av de patienter som randomiserats till GIAPREZA jämfört med 23 procent av placebopatienterna; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 procent).
Finnish: GIAPREZA-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 70 % saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 %; p < 0,0001 (hoitovaikutus 47 %).
Swedish: Som för andra åldersgrupper är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Finnish: Muiden ikäryhmien tavoin on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Swedish: GIAPREZA kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska, varför det är osannolikt att du får fel dos.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
Swedish: För att minimera biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Finnish: Pitkittyneestä vasokonstriktiosta johtuvien haittatapahtumien minimoimiseksi hoito on lopetettava heti, kun taustalla oleva sokki on lievittynyt riittävästi (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Swedish: Din läkare ska informeras om du ammar innan detta läkemedel ges.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos imetät.
Swedish: Fler patienter upplevde perifer ischemi i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen (7 [4,3 %] mot 4 [2,5 %]).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa esiintyi useammalla GIAPREZA-hoitoryhmän potilaalla kuin lumelääkeryhmän potilaalla (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Swedish: Administrera som utspädd lösning.
Finnish: Anna laimennettuna liuoksena.
Swedish: Efter att en infusion påbörjats kan dosen titreras så ofta som var 5:e minut i steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, beroende på patientens tillstånd och önskat medelartärtryck.
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
Swedish: Halveringstiden i plasma för intravenöst administrerat angiotensin II är mindre än en minut.
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering 1.
Finnish: Ohjeet lääkkeen valmisteluun ennen antoa
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng) per kilo av din kroppsvikt per minut.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng) painokiloa kohti minuutissa.
Swedish: Övergående hypertoni kan omedelbart lindras genom nedtitrering av dosen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ohimenevä hypertensio voidaan korjata nopeasti annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml/1 ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/1 ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 2,5 mg/ml eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Effekten på MAP upprätthölls under minst de första tre behandlingstimmarna.
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
Swedish: Fler patienter upplevde venösa och arteriella tromboemboliska händelser i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen i fas 3-studien (ATHOS-3)(21 [12,9 %] mot 8 [5,1 %]).
Finnish: Laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi useammin GIAPREZA-hoitoryhmän potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla faasin 3 (ATHOS-3) tutkimuksessa (21 [12,9 %] vs.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensin IIreceptorblockerare (ARB) kan vara mindre känsliga för verkan av GIAPREZA och ha ett nedsatt svar.
Finnish: Äskettäin angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) saaneet potilaat saattavat olla vähemmän herkkiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla heikompi.
Swedish: Hur du använder GIAPREZA
Finnish: Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion (se avsnitt 4.4).
Finnish: On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä valtimopaine ja kudosperfuusio (ks. kohta 4.4).
Swedish: 2 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Finnish: 2 millilitraa liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on alumiinisinetti, tulppa (elastomeerinen) ja muovikorkki.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) kan vara känsligare för verkan av GIAPREZA och ha ett förhöjt svar.
Finnish: Äskettäin angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE) saaneet potilaat saattavat olla herkempiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla voimakkaampi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään haluttu verenpaine.
Swedish: GIAPREZA titreras till effekt för varje enskild patient.
Finnish: GIAPREZA titrataan potilaskohtaisen hoitovaikutuksen mukaisesti.
Swedish: Maximal dos efter de först 3 timmarna kommer att vara 40 ng per kilo varje minut.
Finnish: Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Doserna av GIAPREZA eller placebo titrerades till ett genomsnittligt arteriellt målblodtryck (MAP) på ≥ 75 mmHg under de första 3 behandlingstimmarna medan doserna av andra vasopressorer upprätthölls.
Finnish: GIAPREZA- tai lumelääkeannokset titrattiin keskipaineen (MAP) tavoitearvon ≥ 75 mmHg mukaisesti hoidon ensimmäisen kolmen tunnin aikana samalla, kun muiden vasopressorien annokset pidettiin ennallaan.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av GIAPREZA under graviditet.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Swedish: Dosen med GIAPREZA ska minskas gradvis eftersom patienter kan uppleva hypotoni eller försämring av den underliggande diagnosen av chock vid abrupt utsättning eller för tidigt behandlingsavbrott.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen annosta on pienennettävä vähitellen, sillä äkillinen tai ennenaikainen hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa hypotensiota tai taustadiagnoosina olevan sokin pahenemista.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Swedish: Omkring var fjärde patient upplevde övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behöver därför nedtitrering av dosen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joka neljännellä potilaalla ilmeni ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min (ks. kohta 4.8), mikä edellytti annoksen pienentämistä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Samtidig profylax av venös tromboembolism ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA (se avsnitt 4.4).
Finnish: GIAPREZA-hoidon aikana on käytettävä samanaikaista laskimotromboembolian profylaksia, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Samtidig profylax mot venös tromboembolism (VTE) ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA.
Finnish: GIAPREZA-hoidon aikana on käytettävä samanaikaista laskimotromboembolian (VTE) profylaksia, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Swedish: För att ingå i studien måste patienter ha kliniska tecken på högpresterande chock definierat som ett hjärtindex på > 2,3 l/min/m2 eller summan av central venös syrgasmättnad > 70 procent med ett centralt ventryck (CVP) > 8 mmHg.
Finnish: High output -sokin määritelmänä oli sydämen minuuttitilavuusindeksi > 2,3 l/min/m2 tai keskuslaskimon happisaturaation summa > 70 % ja keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.dat.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att undersöka metabolismen och utsöndringen av GIAPREZA.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen metaboliasta ja erittymisestä ei ole tehty.
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Finnish: Angiotensiini II:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia tai erittyminen ei ole angiotensiini II:n pääasiallinen reitti.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Swedish: Behandlingseffekten överensstämde i undergrupper av högriskpatienter med lågt MAP vid behandlingsstart eller hög APACHE II-poäng, som var stratifieringsvariabler (tabell 3).
Finnish: Hoitovaikutus oli yhdenmukainen suuren riskin potilasjoukolla, jolla oli lähtötilanteessa matala keskipaine tai korkea APACHE II -pistemäärä.
Swedish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning angiotensin II
Finnish: GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten angiotensiini II
Swedish: Dosen beror på din kroppsvikt.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Swedish: Hur GIAPREZA ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom levern inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Finnish: Angiotensiini II:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska maksan kautta tapahtuva metabolia tai erittyminen ei ole angiotensiini II:n pääasiallinen reitti.
Swedish: En eller två milliliter GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutlig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se tabell 1).
Finnish: Yksi tai kaksi millilitraa GIAPREZA-valmistetta on laimennettava 9 mg/ml (0,9prosenttiseen) natriumkloridi-injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml (ks. taulukko 1).
Swedish: Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Finnish: Laimenna 1 tai 2 ml GIAPREZA-valmistetta 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml.
Swedish: Ökad frisättning av aldosteron via direkt verkan av angiotensin II på kärlväggen medieras av bindning till G-proteinkopplad angiotensin IIreceptor typ 1 på kärlens glatta muskelceller, vilket stimulerar Ca2+/kalmodulin-beroende fosforylering av myosin med sammandragning av glatt muskulatur som följd.
Finnish: Angiotensiini II vaikuttaa suoraan aldosteronin erityksen lisääntymiseen, ja supistaa verisuonia sitoutumalla verisuonten sileissä lihassoluissa olevaan G-proteiinikytkentäiseen angiotensiini II tyypin 1 -reseptoriin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är angiotensin II-acetat.
Finnish: Mitä GIAPREZA sisältää - Vaikuttava aine on angiotensiini II -asetaatti.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Enbart för intravenös användning efter spädning.
Finnish: Laskimoon vasta laimentamisen jälkeen.
Swedish: Från timme 3 till timme 48 titrerades GIAPREZA eller placebo för att upprätthålla MAP på mellan 65 och 70 mmHg samtidigt som doserna av andra vasopressorer minskades.
Finnish: GIAPREZA- tai lumelääkeannoksia titrattiin tunnista 3 tuntiin 48 siten, että keskipaine pysyi 6570 mmHg:ssa samalla, kun muiden vasopressorien annoksia pienennettiin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) GIAPREZA 2,5 mg/ml steriili konsentraatti angiotensiini II
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever: - Smärta, rodnad eller blek färg, svullnad eller kyla när du rör vid huden eller armarna och benen, eftersom detta kan vara symtom på en blodpropp i en av dina vener.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu - ihon tai raajan kipua, punoitusta tai vaaleutta, turvotusta tai viileyttä, sillä nämä voivat olla veritulpan oireita Nämä tulpat voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Swedish: 1 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 1 millilitra liuosta tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on alumiinisinetti, tulppa (elastomeerinen) ja muovikorkki.
Swedish: Om du har fått för mycket GIAPREZA kan du få högt blodtryck.
Finnish: Jos saat liikaa GIAPREZAvalmistetta, verenpaineesi saattaa nousta korkeaksi.
Swedish: En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Finnish: Yksi millilitra sisältää angiotensiini II -asetaattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa angiotensiini II:ta.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion.
Finnish: On tärkeää, että GIAPREZA-valmistetta annetaan pienin mahdollinen annos, jolla saavutetaan tai ylläpidetään riittävä keskipaine ja kudosperfuusio.
Swedish: Av de 321 patienterna fick 227 (71 procent) inledande behandling med NED (noradrenalinekvivalent dos) < 0,5 μg/kg/min, medan 73 patienter (23 procent) fick inledande behandling med NED ≥ 0,5 till < 1 μg/kg/min och 21 (6 procent) patienter fick höga doser av vasopressorer (NED ≥ 1,0 μg/kg/min).
Finnish: 227 potilasta 321:stä (71 %) sai lähtötilanteessa noradrenaliinin ekvivalentin annoksen (NED) < 0,5 mikrog/kg/min,
Swedish: 84 (3 x 28 kapslar) (multipack)
Finnish: 84 (3 x 28 kapselia) (monipakkaus)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Pakkauskoko suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu), taskupakkaus suun kautta läpipainopakkaus(PVC/PV DC/alu), taskupakkaus
Swedish: Detta ska upprepas med lämpliga intervall.
Finnish: Tätä tulee toistaa sopivin väliajoin.
Swedish: • Hjärtfrekvensen <45 slag per minut.
Finnish: • sydämensyke <45 lyöntiä minuutissa.
Swedish: • QTc-intervallet 500 ms.
Finnish: • QTc-aika 500 millisekuntia.
Swedish: o GILENYA kan öka risken för infektioner.
Finnish: o GILENYA voi lisätä infektioiden riskiä.
Swedish: o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Finnish: o EKG-rekisteröinti kuuden tunnin seurantajakson lopussa.
Swedish: o Vid 6-timmarspunkten:
Finnish: o joilla kuuden tunnin kohdalla on:
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter, ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker.
Finnish: Jos GILENYA-hoidon aloittamista harkitaan näille potilaille, odotettavissa olevien hyötyjen on oltava suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Swedish: • Påminnelsekort för patienten
Finnish: • Muistilistan potilaalle
Swedish: o Patienterna måste förses med påminnelsekort för patienten.
Finnish: o Potilaille tulee antaa potilaan muistilista.
Swedish: o Leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas.
Finnish: o maksantoimintakokeet ennen hoidon aloittamista.
Swedish: De kommer att behöva ett EKG vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning.
Finnish: Heiltä otetaan EKG kuuden tunnin jälkeen ja joissakin tapauksissa monitorointi voi pidentyä yön yli kestäväksi.
Swedish: Utökad övervakning över minst en natt rekommenderas.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Swedish: • Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Finnish: • Lääkärin muistilistan toimenpiteistä ennen GILENYAn määräämistä
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel ska undvikas.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressantin tai immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä tulee välttää.
Swedish: • Nydebuterat AV-block av grad II eller högre.
Finnish: • uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos.