FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium cap.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN(BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN(AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij schapen.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 1) vastaan.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika: Nolla vrk.
Dutch: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen (Biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BVT), serotyyppi 1, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joilla katsotaan olevan infektioriski.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EU) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Finnish: Turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Lammas
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Dutch: Ook kan er een zwelling op de injectieplaats optreden, die niet meer dan zeven dagen aanhoudt, of een verharding onder de huid (knobbeltjes), die meer dan zes of zeven weken kan aanhouden.
Finnish: Niillä voi ilmetä myös enintään seitsemän päivää kestävää turvotusta pistoskohdassa tai ihonalaisia kovettumia (kyhmyjä), jotka voivat kestää yli kuusi tai seitsemän viikkoa.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote ehkäisee lampaiden viremiaa ja antaa vuoden kestävän suojan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5.8.2011 Zulvac 1 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de schapen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Finnish: Rokotuksen jälkeen lampaiden ruumiinlämpö saattaa hieman nousta.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Ovis te krijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Dutch: De dieren werden blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 1 nadat ze met Zulvac 1 Ovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Finnish: Eläimet altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun ne olivat saaneet Zulvac 1 Ovis -rokotteen, joka sisälsi eri määriä virusta.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Ovis.
Finnish: Tutkimusten tavoitteena oli määrittää pienin viremiaa ehkäisevä rokoteannos sekä Zulvac 1 Oviksen antaman suojan kesto.
Dutch: Het vaccin is veilig voor schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand en voor drachtige ooien.
Finnish: Rokote on turvallinen lampailla 1,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä olevilla uuhilla.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Finnish: Zulvac 1 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Oviksen hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij lammeren vanaf een leeftijd van één maand.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin laboratoriossa vähintään yhden kuukauden ikäisillä karitsoilla.
Dutch: Zulvac 1 Ovis wordt gebruikt bij schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Finnish: Vuonna 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 Ovis -rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote.
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää yhtä sinikieliviruksen serotyyppiä (serotyyppi 1).
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Ovis:
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Ovis -valmisteesta
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Ovis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zulvac 1 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Dutch: Wat is Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1 Ovis on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Ovis in?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Ovis tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe is Zulvac 1 Ovis onderzocht?
Finnish: Miten Zulvac 1 Ovis -valmistetta on tutkittu?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Dutch: EU-nummers FantasienaamSterkte
Finnish: EU-numero
Dutch: Deze reacties verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Finnish: Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: FLACONETIKET 20 ML
Finnish: Injektiopullon etiketti 20 ml
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Dutch: Lokale reacties kunnen gering toenemen na de tweede dosis en in dat geval aanwezig blijven tot 15 dagen.
Finnish: Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta.
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan bij 10% van de dieren gedurende 24 uur na de injectie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2 °C optreden.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana 10 %:lla eläimistä voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C).
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid.
Finnish: Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 13/12/2016
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: na 3 weken
Finnish: Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
Dutch: Bij deze categorie dieren mag het vaccin enkel worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde autoriteiten voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 ML EN 1 X 240 ML
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Finnish: Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.
Dutch: Gebroken wit tot roze vloeistof.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
Dutch: Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Finnish: Imetys: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu 20 ml:n, 100 ml:n tai 240 ml:n injektiopullo, jossa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Dutch: Adjuvantia: Aluminium hydroxide
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Finnish: 2 ml:n annos sisältää:
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij runderen.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi bluetongue-virusta (serotyyppejä 1 ja 8) vastaan.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Finnish: SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 100 ml / 240 ml
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Dutch: Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong virus ATC vet code: QI02AA08
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/001
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla märehtijöillä (kotitai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001(20ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml:n annos sisältää:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lihakseen.
Dutch: Aluminium hydroxide
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats komen vaak voor en verdwijnen normaal gesproken binnen vier weken.
Finnish: Paikalliset reaktiot pistokohdassa ovat yleisiä ja häviävät yleensä neljässä viikossa.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt één jaar.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kolmen viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Finnish: Ensimmäinen ruiske annetaan kolmen kuukauden iästä alkaen ja toinen kolme viikkoa myöhemmin.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (adjuvantia: aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. maaliskuuta 2012 Zulvac 1 +8 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1+8 Bovis te verkrijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 +8 Bovisista ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Dutch: Er werd ook een veldstudie uitgevoerd om de veiligheid van het vaccin bij melkkoeien te onderzoeken, zowel bij drachtige als bij lacterende koeien.
Finnish: Suoritettiin myös kenttätutkimus, jossa tutkittiin rokotteen turvallisuutta maitokarjalla, mukaan lukien tiineet ja lypsävät lehmät.
Dutch: Uit de veldstudie bleek ook dat het vaccin veilig bij drachtige en lacterende koeien kan worden gebruikt.
Finnish: Kenttätutkimuksen mukaan rokotetta voidaan käyttää turvallisesti tiineillä ja lypsävillä lehmillä.