FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лантус Солостар
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lantus SoloStar
Bulgarian: При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция с отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин.
Lithuanian: Tiriant insulino koncentraciją sveikų asmenų ir cukriniu diabetu sergančių pacientų serume nustatyta, kad, palyginus su žmogaus NPH insulinu, po oda sušvirkšto insulino glargino rezorbcija yra lėtesnė ir trunka daug ilgiau, nesusidaro jo koncentracijos pikų.
Bulgarian: наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите, - достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н., - правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване, - време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате, - възможните ефекти от смяна на часовите пояси, - евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите, - какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
Lithuanian: - kaip derinti maitinimąsi su insulino vartojimu kelionės metu; - apie galimą laiko juostų keitimo įtaką; - apie galimus naujus pavojus sveikatai šalyse, kuriose lankysitės; - kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.
Lithuanian: Išorinį SoloStar paviršių galima nušluostyti drėgnu audiniu.
Bulgarian: Оставете патрона на стайна температура за 1 или 2 часа преди да го поставите в писалката.
Lithuanian: kambario temperatūroje, prieš dėdami jį į švirkštiklį.
Bulgarian: Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и могат да наложат коригиране на дозата на инсулин гларжин.
Lithuanian: Daug vaistų turi įtakos gliukozės metabolizmui.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 vienetų veikliosios medžiagos - insulino glargino (atitinka 3,64 mg).
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр.клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Lithuanian: Susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį gali kortikosteroidai, danazolis, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, estrogenai ir progestagenai, fenotiazino dariniai, somatotropinas, simpatomimetikai (pvz.
Bulgarian: Непрекъснатото сменяне на мястото на инжектиране в рамките на дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Lithuanian: Šių reakcijų gali padėti išvengti ar jas susilpninti nuolatinis injekcijos vietos keitimas pasirinktoje srityje.
Bulgarian: SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин.
Lithuanian: SoloStar yra užpildytas vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra insulino glargino.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение със спринцовка, интравенозна инжекция, или инфузионна помпа, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Lantus 100 vienetų/ml užtaisuose tinkamas tik poodinėms injekcijoms daugkartinio naudojimo švirkštikliu. Jeigu insuliną būtina suleisti švirkštu, turėtų būti naudojamas flakonas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bulgarian: Винаги използвайте нов флакон ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар неочаквано се влошава.
Lithuanian: Jei pastebėsite, kad cukraus kiekio Jūsų kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo, visada pradėkite naudoti naują flakoną, nes insulino veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Lithuanian: Švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 vienetų).
Bulgarian: На 9 юни 2000 г.
Lithuanian: birželio 9 d.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
Lithuanian: Kita informacija apie Lantus:
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lantus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lantus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Lantus nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, niežulys ir patinimas) ir odos reakcijos (bėrimas) pasireiškė dažniau vaikams nei suaugusiesiems.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Lantus teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lantus skirtas iš viso 2 106 pacientams.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas glarginas
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
Lithuanian: Lantus veiksmingumas nepriklausė nuo injekcijos laiko.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) jį galima švirkšti bet kada, bet kasdien tuo pačiu metu. Jaunesniems negu 18 metų pacientams jis švirkščiamas vakare.
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
Lithuanian: Lantus švirkščiama kartą per parą.
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Lithuanian: Lantus tirtas 10 tyrimų, kuriuose dalyvavo tiek I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino), tiek II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai įsisavinti) sergantys pacientai.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Lithuanian: Lantus vartojamas diabetui gydyti pacientams nuo dvejų metų amžiaus.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojama gliukozės koncentracija kraujyje (pacientui nevalgius bent aštuonias valandas) arba glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, rodanti, kaip kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
Lithuanian: Išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lantus rinkodaros teisę 2000 m.
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose kartą per parą prieš miegą vartojamas Lantus buvo lyginamas su vieną ar du kartus per parą vartojamu žmogaus insulinu NPH (vidutinės veikimo trukmės insulinu).
Bulgarian: Как действа Lantus?
Lithuanian: Kaip veikia Lantus?
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Lithuanian: Lantus ir žmogaus insulino NPH poveikiui palyginti taip pat atlikti tolesni tyrimai su 5-18 metų amžiaus pacientais, sergančiais I tipo diabetu, (200 šių pacientų skirtas Lantus), ir su 2-6 metų amžiaus vaikais (Lantus skirtas 61 jų).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lantus vartojimu?
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
Lithuanian: Pakaitinis insulinas veikia taip pat kaip natūraliai gaminamas insulinas - padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
Lithuanian: Pacientams taip pat buvo atliekamos greito veikimo insulino injekcijos valgio metu.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Lithuanian: Dažniausias Lantus šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Lithuanian: Lantus dozę gali reikėti keisti, kai jis vartojamas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Lithuanian: Lantus negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) insulinui glarginui ar kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Lithuanian: Veiklioji Lantus medžiaga insulinas glarginas gaminama pagal vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: ją gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), skatinantis ją gaminti insuliną glarginą.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
Lithuanian: Injekcija atliekama vis kitoje vietoje, kad neatsirastų odos pokyčių (pvz., odos sustorėjimų), dėl kurių gali susilpnėti insulino poveikis.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
Lithuanian: Viename tyrime II tipo diabetu sergantys pacientai taip pat vartojo geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
Lithuanian: Kas yra Lantus?
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Lantus buvo patvirtintas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lantus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Lithuanian: Taip pat atlikti tyrimai su 1 400 I ar II tipo diabetu sergančių suaugusių pacientų, siekiant palyginti bet kuriuo paros metu švirkščiamo Lantus veiksmingumą su vakarinės injekcijos veiksmingumu.
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
Lithuanian: Kam vartojamas Lantus?
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Lithuanian: Lantus buvo veiksmingas suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Lithuanian: Dėl Lantus poveikio sumažėjusi HbA1c koncentracija rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama taip pat kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lantus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lantus rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
Lithuanian: Lantus - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir užpildytose vienkartinėse švirkštimo priemonėse (OptiSet ir SoloStar).
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Lithuanian: Mažiausiai veiksmingai dozei nustatyti būtina nuolat tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Lithuanian: Insulinas glarginas labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir tolygiau ir kad jis veikia ilgai.
Bulgarian: Как се използва Lantus?
Lithuanian: Kaip vartoti Lantus?
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Lithuanian: Lantus švirkščiamas į pilvo sienelės, šlaunies ar žasto poodį.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas pagamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti.
Bulgarian: Как е проучен Lantus?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lantus?
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir aptarimas
Bulgarian: На 25 януари 2019 г.
Lithuanian: sausio 25 d.
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
Lithuanian: Lartruvo terapinė indikacija:
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti Lartruvo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
Lithuanian: Neigiamas poveikis
Bulgarian: От проучването ANNOUNCE не възникват нови опасения за безопасността.
Lithuanian: Atliekant tyrimą ANNOUNCE, jokių naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų neiškilo.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Lithuanian: EK paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Bulgarian: Благоприятни ефекти
Lithuanian: Teigiamas poveikis
Bulgarian: Резултатите от проучването ANNOUNCE потвърждават профила на безопасност, наблюдаван в предходното проучване фаза II.
Lithuanian: Tyrimo ANNOUNCE rezultatai patvirtino anksčiau atlikto II fazės tyrimo metu nustatytas saugumo charakteristikas.
Bulgarian: Всички анафилактични реакции се появяват по време на първата инфузия на оларатумаб.
Lithuanian: Visais atvejais anafilaksinė reakcija pasireiškė atliekant pirmą olaratumabo infuziją.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с доксорубицин обаче е съответно 18 седмици и 23 седмици за изследваната и контролната група.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo vaisto ir kontrolinėje grupėse vidutinė gydymo doksorubicinu trukmė buvo atitinkamai 18 ir 23 savaitės.
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.
Lithuanian: Heterogeniškumas taip pat galėjo turėti įtakos šių dviejų tyrimų rezultatams.
Bulgarian: Освен това няма клинична полза в ключовите вторични крайни точки на ефикасност.
Lithuanian: Be to, nenustatyta klinikinės naudos pagal pagrindines antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis.
Bulgarian: Всички анализи на чувствителността, проведени в проучването ANNOUNCE, както в ITT популацията, така и в групата с LMS, са насочени в една и съща посока (липса на благоприятен ефект от оларатумаб).
Lithuanian: Visos tyrimo ANNOUNCE metu atliktos jautrumo analizės, tiek ITT populiacijoje, tiek LMS grupėje, patvirtina tokią pat tendenciją (olaratumabas neturi teigiamo poveikio).
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
Lithuanian: Vis dėlto, tiriamojo vaisto atšakoje šis rodiklis išlieka didesnis.
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции, сърдечна аритмия и сърдечна дисфункция се считат за събития от специален интерес за оларатумаб.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, širdies aritmija ir širdies disfunkcija laikomos ypač svarbiais olaratumabo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais.
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą taikyta panaši terapija.
Bulgarian: Според протокола трябва да се прилага доксорубицин 75 mg/m2 (след оларатумаб или плацебо) в ден 1 на циклите от 1 до 8 (всеки с продължителност 3 седмици).
Lithuanian: Pagal protokolą 75 mg/m2 doksorubicino dozė turėjo būti vartojama (po olaratumabo arba placebo) 1-8 ciklų (kiekvienas ciklas 3 savaičių trukmės) 1-ą dieną.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS се припокриват.
Lithuanian: BIT Kaplano-Majerio kreivės sutampa.
Bulgarian: Освен това анализите на OS показват, че в повечето подгрупи оценките на HR варират от 0,9 до 1,1 в съответствие с общите резултати за OS.
Lithuanian: Tolesnės BIT analizės atskleidė, kad daugumoje pogrupių RS įverčiai svyravo nuo 0,9 iki 1,1, o tai atitinka visus su BIT susijusius rezultatus.
Bulgarian: Когато се изключва случай на едем, който не е свързан с AE, предполагащо сърдечна дисфункция или значително намаляване на функцията на лявата камера, действителната честота на случаите на сърдечна дисфункция е 9,3 % в изследваната група и 6,8 % в контролната група.
Lithuanian: Atmetus su edemos, nesusijusios su širdies disfunkciją rodančiu nepageidaujamu reiškiniu arba reikšmingu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimu, atvejus, tikrasis širdies disfunkcijos atvejų rodiklis tiriamojo vaisto atšakoje buvo 9,3 proc., o kontrolinėje atšakoje - 6,8 proc.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) задейства процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от CHMP да оцени горепосочените опасения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на Lartruvo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus bei jų poveikį Lartruvo naudos ir rizikos santykiui.
Bulgarian: То е разработено с цел да потвърди ползата от OS, която преди това е демонстрирана в по-малкото фаза 1b/2 проучване JGDG.
Lithuanian: Šiuo tyrimu siekta patvirtinti teigiamą poveikį BIT, kuris buvo nustatytas anksčiau, atliekant mažesnės apimties 1b/2 fazės tyrimą JGDG.
Bulgarian: Медианата на приложените цикли е по-висока в контролната група (6 спрямо 7), а медианата на кумулативна доза на площ телесна повърхност (mg/m2) също е по-висока в контролната група (409 спрямо 483).
Lithuanian: Vidutinis gydymo ciklų skaičius kontrolinėje atšakoje buvo didesnis (6, palyginti su 7); kaupiamosios dozės kūno paviršiaus plotui (mg/m2) mediana kontrolinėje grupėje taip pat buvo didesnė (409, palyginti su 483).
Bulgarian: На изходно ниво основните характеристики на пациентите и заболяването изглеждат като цяло добре балансирани.
Lithuanian: Pradinės pacientų ir jų ligos charakteristikos iš esmės buvo panašios.
Bulgarian: Общо 170 (66,1 %) от пациентите в изследваната група спрямо 158 (63,5 %) от тези в контролната група са починали, като смъртните случаи предимно се приписват на проучваното заболяване (63,4 % спрямо 61 %).
Lithuanian: Mirė iš viso 170 (66,1 proc.) tiriamojo vaisto atšakos ir 158 (63,5 proc.) kontrolinės atšakose pacientų; dauguma atvejų mirtis siejama su tiriamąja liga (63,4 proc., palyginti su 61 proc.).
Bulgarian: Размерът на извадката, провеждането на проучването, крайните точки, статистическите методи или рандомизацията изглежда не обясняват несъответствието между ANNOUNCE и проучването фаза II JGDG.
Lithuanian: Atrodo, kad imties dydis, tyrimo eiga, vertinamosios baigtys, statistiniai metodai arba atsitiktinės atrankos principas neturėjo įtakos nustatytiems tyrimo ANNOUNCE ir II fazės tyrimo JGDG rezultatų skirtumams.
Bulgarian: Освен това случаите на (консолидирана) мускулно-скелетна болка са сходни между 2-те групи на лечение.
Lithuanian: Be to, raumenų ir skeleto sistemos (visaapimančio) skausmo rodiklis šiose 2 gydymo atšakose buvo panašus.
Bulgarian: Изглежда, че няма отделна причина, която да обяснява несъответствието в резултатите между проучванията фаза II JGDG и фаза III ANNOUNCE.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra tos vienintelės priežasties, kuria būtų galima paaiškinti, kodėl II fazės tyrimo JGDG ir III fazės tyrimo ANNOUNCE rezultatai skiriasi.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че Lartruvo няма терапевтична ефикасност и че съотношението полза/риск на Lartruvo не е благоприятно.
Lithuanian: • dėl šios priežasties komitetas priėjo prie išvados, kad Lartruvo nėra terapiškai veiksmingas ir kad jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Bulgarian: Смъртните случаи вследствие на нежелани събития са като цяло сходни и в двете групи (7[2,7 %] спрямо 6 [2,4 %]).
Lithuanian: Mirties dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius iš esmės buvo panašus abiejose atšakose (7 [2,7 proc.
Bulgarian: В популацията с LMS ORR е в полза на контролната група (няма статистическа значимост), а DCR постига статистическа значимост в полза на контролната група.
Lithuanian: LM populiacijoje BAGR buvo palankus kontrolinei atšakai (statistiškai nereikšmingai), o LKR buvo statistiškai reikšmingai palankus kontrolinei atšakai.
Bulgarian: Анализите на подгрупата не откриват някаква подгрупа, която да е от интерес и от която може да има известна полза.
Lithuanian: Atlikus pogrupių analizes, nenustatyta nė vieno svarbaus pogrupio, kuriame olaratumabas galėtų būti bent kiek naudingas.
Bulgarian: Единствената значителна разлика, установена в PFS, е в ITT популацията, но тя е в полза на контролната група.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas ILNT skirtumas buvo nustatytas ITT populiacijoje, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Bulgarian: След това е поискано като специфично задължение проучването ANNOUNCE (JGDJ) да потвърди ефикасността и безопасността на оларатумаб в същата популация, за която понастоящем е показан Lartruvo.
Lithuanian: ANNOUNCE (JGDJ) buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti olaratumabo veiksmingumą ir saugumą toje pačioje populiacijoje, pagal kurios gydymo indikaciją Lartruvo šiuo metu yra įregistruotas.