FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Latvian: (OCT2 inhibīcija)
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Latvian: Nesakošļāt, nesasmalcināt, neizšķīdināt un neatvērt kapsulas.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
Estonian: Muud ravimid ja Cresemba
Latvian: Citas zāles un Cresemba
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.
Estonian: Dekstrometorfaan:
Latvian: Dekstrometorfāns:
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot šādiem pacientiem, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz riskus.
Estonian: Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Diabeediravimid Metformiin (OCT1, OCT2 ja MATE1 substraat)
Latvian: Antidiabētiskie medikamenti Metformīns (OCT1, OCT2 un MATE1 substrāts)
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Latvian: Viens 10 ml I. tipa stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas blīvi.
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Latvian: Diseminētas un plaušu aspergilozes dzīvnieku modeļos farmakodinamikas (PD) indeksu, kas ir nozīmīgs efektivitātes rādītājs, dala ar minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIC) (AUC/MIC).
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Latvian: CRESEMBA drīkst lietot tikai intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Estonian: Hüpokaleemia; söögiisu vähenemine
Latvian: Hipokalēmija; apetītes zudums
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Latvian: Nenorijiet un neizmantojiet desikantu.
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas A un B grupa) nav nepieciešama devu pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
Latvian: Metformīns: var būt nepieciešama devas samazināšana.
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui ravimiga CRESEMBA samaaegselt manustada CYP2B6 substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks tsüklofosfamiid.
Latvian: Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklofosfamīdu.
Estonian: Maksa keemiliste näitajate tõus^
Latvian: Aknu bioķīmisko rādītāju paaugstināšanās
Estonian: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Estonian: 1. Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida peate teadma enne Cresemba võtmist 3.
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas 3. Kā lietot Cresemba
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
Latvian: Farmakokinētika īpašās populāciju grupās
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to liek Jums ārsts.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Latvian: Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.
Estonian: Lõpliku poolväärtusaja vähenemine 40% võrra
Latvian: Vidējais minimālā līmeņa samazinājums %
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Latvian: Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt redzamas smalkas baltas vai caurspīdīgas izovukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks filtrācijas sistēmā).
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Latvian: Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas istabas temperatūrā.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav nepieciešama devas pielāgošana lopinavīram 400 mg / ritonavīram 100 mg ik pēc 12 stundām, bet nepieciešama antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam samazinātu daļiņu veidošanos.
Estonian: Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
Estonian: Neli patsienti üheksast patsiendist, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizopus spp., näitasid soodsat vastust isavukonasoolile.
Latvian: Četriem no 9 pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizopus spp., novēroja pozitīvu reakciju uz izovukonazolu.
Estonian: Mediaan Vahemik AUC (h•ng/mL) Keskmine SD
Latvian: (h) Mediāna Intervāls AUC (h•ng/ml) Vidējais SD
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina par to, ka izovukonazols/tā metabolīti izdalās ar mātes pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E421) un sērskābe.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Latvian: Ziņots par sēnīšu celmiem ar samazinātu in vitro jutīgumu pret izovukonazolu, bet nevar izslēgt krustenisko rezistenci ar vorikonazolu un citām triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām.
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Latvian: Pacientiem jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro tādus simptomus kā, piemēram, apjukumu, miegainību, sinkopi un/vai reiboni.
Estonian: 403-st patsiendist, kes said III faasi uuringute vältel preparaati CRESEMBA, oli 79-l (20%) patsiendil hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) alla 60 ml/min/1,73 m2. Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.
Estonian: Passiivne lõhustumisprodukt eemaldatakse peamiselt metaboliseerumise kaudu ja sellele järgneva metaboliitide eritumisega neerude kaudu.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
Estonian: Tabel 1 Koostoimed
Latvian: 1. tabula Mijiedarbība
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
Latvian: Izovukonazols 200 mg (n = 37)
Estonian: Isavukonasooli farmakokineetiline hindamine tervetel katsealustel ning kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel näitas, et kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega populatsioonil olid võrreldes terve populatsiooniga, vastavalt, 40% ja 48% madalamad isavukonasooli kliirensi (CL) väärtused.
Latvian: Izovukonazola farmakokinētikas novērtējums veselu pētāmo personu populācijā un pacientu populācijā ar vieglu vai mērenu aknu disfunkciju rādīja, ka populācijā ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem bija vērojamas, attiecīgi, par 40% un 48% zemākas izovukonazola klīrensa (CL) vērtības nekā veselu pētāmo personu populācijā.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma, kas attēlots 2. tabulā, pamatā ir izmantoti dati no 403 pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām, ko ārstēja ar CRESEMBA 3. fāzes pētījuma ietvaros.
Estonian: Kofeiin:
Latvian: Kofeīns:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud toote etiketile "Kõlblik kuni" järel.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc atzīmes "Der.līdz/EXP".
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk kļuva par iemeslu ārstēšanas ar CRESEMBA pārtraukšanai, bija apjukuma stāvoklis (0,7%), akūta nieru mazspēja (0,7%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (0,5%), konvulsijas (0,5%), aizdusa (0,5%), epilepsija (0,5%), elpošanas traucējumi (0,5%) un vemšana (0,5%).
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Latvian: Izņemot aktīvo daļu - izovukonazolu, netika noteikts neviens metabolīts ar AUC > 10% no kopējā radiomarķētā materiāla.
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Latvian: Pēc CRESEMBA perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām aktīvā daļa izovukonazols uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmaks.) apmēram 2-3 stundas pēc vienas devas vai vairāku devu lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: CRESEMBA neiesaka lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas neizmanto kontracepciju.
Estonian: Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.
Latvian: Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto zāļu devu.
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Latvian: Palielinot devu līdz 600 mg, 2 stundas pēc devas LSM starpība starp placebo bija 24,6 ms [90% TI: 28.7, 20.4 ms].
Estonian: Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)
Latvian: Metotreksāts (BCRP, OAT1, OAT3 substrāts)
Estonian: Iga sagedusrühma puhul on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas dilstošā secībā pēc to smaguma.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Latvian: NNRTI koncentrācijas var samazināties (izovukonazola radīta CYP2B6 indukcija) vai palielināties.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums pēc MedDRA orgānu sistēmas klases un biežuma
Estonian: Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: (CYP2B6 induktsioon)
Latvian: (CYP2B6 indukcija)
Estonian: Katsealustele [tsüano
Latvian: Pēc [ciano
Estonian: Ärge neelake desikanti
Latvian: Nenorijiet desikantu
Estonian: Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Latvian: Kā Cresemba iedarbojas Izovukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Latvian: Izovukonazols 600 mg (n = 32)
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Latvian: Infūziju šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izovukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg izovukonazola uz 1 ml).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par aknu transamināžu paaugstinātu līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas smaga čūlošanās uz ādas, mutes dobumā, acīs vai uz dzimumorgāniem.
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināti aknu ķīmiskie rādītāji (7,9%), nelabums (7,4%), vemšana (5,5%), aizdusa (3,2%), sāpes vēderā (2,7%), caureja (2,7%), reakcija injekcijas vietā (2,2%), galvassāpes (2,0%), hipokalēmija (1,7%) un izsitumi (1,7%).
Estonian: Mannitool Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Latvian: Mannīts Sērskābe (pH koriģēšanai)
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Latvian: Jāapsver aknu enzīmu kontroli, ja tas klīniski indicēts.
Estonian: Valu rinnus^; väsimus;
Latvian: Sāpes krūtīs^; nogurums
Estonian: Tervete katsealustega läbiviidud QT-intervalli uuringus lühendas isavukonasool QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvalt.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Estonian: Mükofenoolhape (MPA, aktiivne metaboliit):
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
Estonian: Neerude kaudu transpordivalkude abil erituvad ravimid
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Latvian: Bupropions: devas palielināšana (ja nepieciešams).
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Estonian: Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Atorvastatiiniga läbiviidud uuringute põhjal ei vaja statiin annuste muutmist.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko uzrāda atorvastatīns, nav nepieciešama statīnu devas pielāgošana.
Estonian: Isavukonasooli intravenoosse manustamise ajal on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, nagu hüpotensioon, hingeldus, pearinglus, vääraistingud, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Latvian: Izovukonazola intravenozas lietošanas laikā tika ziņots par tādām ar infūziju saistītām reakcijām kā, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, aizdusu, reiboni, parestēziju, nelabumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Estonian: NNRTI, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; P-gp, P-glükovalk.
Latvian: NNRTI, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors; P-gp, P-glikoproteīns.
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Latvian: 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM) starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13.1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms].
Estonian: (UGT inhibitsioon)
Latvian: (UGT inhibīcija)
Estonian: Opioidid
Latvian: Opioīdi
Estonian: Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
Latvian: Izovukonazola drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar invazīvo aspergilozi, novērtēja dubultmaskēta, aktīvi-kontrolēta pētījuma laikā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosina Aspergillus suga vai citas filamentozas sēnītes.
Estonian: Suured ritonaviiri annused võivad isavukonasooli kontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada
Latvian: Ritonavīra augstas devas var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju.