FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100);
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Danish: To open-label, randomiserede kontrollerede kliniske studier sammenlignende langtidsvirkninger af imiquimod 5% (og ikke med dette 3,75% produkt) og topikal diclofenac (3% gel).
Maltese: Żewġ studji open-label, randomised, u kkontrollati investigaw l-effetti fit-tul ta' imiquimod 5% (u mhux b'dan il-prodott ta' 3.75%) meta mqabbel ma' diclofenac topiku (ġel 3%).
Danish: I et fire-måneders dermalt toksicitetsstudie på rotter blev der observeret markant fald i kropsvægt og forøget miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg; Lignende effekt blev ikke set i et fire måneder dermalt studie på mus.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Danish: Reduktion i hæmoglobin, antallet af hvide blodlegemer, det absolutte neutrofiltal og blodpladetal er blevet observeret i kliniske forsøg med anvendelse af imiquimod 5% creme.
Maltese: Disturbi fis-sistema tad-demm Tnaqqis fl-emoglobina, fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm, newtrofili assoluti u plejtlits kien osservat fi provi kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5%.
Danish: Når produktet anvendes topikalt, er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale absorption.
Maltese: Meta applikat lokalment, doża eċċessiva sistemika b'krema imiquimod hija improbabbli minħabba assorbiment minimu mill-ġilda.
Danish: Zyclara er indiceret til topikal behandling af klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske synlige eller palpable aktiniske keratoser (AK´er) i hele ansigtet eller skallede hovedbund hos immunkompetente voksne, hvor andre topikale behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnet.
Maltese: Zyclara huwa indikat għall-kura topika ta' keratosi aktinika (AK) viżibbli jew palpabbli, klinikament tipika, mhux iperkeratotika u mhux ipertrofika, tal-wiċċ kollu jew tal-qorriegħa li qed tiqriegħ f'adulti immunokompetenti meta għażliet oħra ta' kura topika huma kontra-indikati jew inqas xierqa.
Danish: Yderligere information om Zyclara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Xanthangummi
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Danish: − Hvert brev Zyclara 3,75 % creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme med et ensartet udseende.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Danish: Biotransformation Oralt administreret imiquimod er hurtigt og i udstrakt grad metaboliseret til to hovedmetabolitter.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyclara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zyclara er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Danish: Andre oplysninger om Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Danish: Det indeholder det aktive stof imiquimod i styrken 3,75 % (100 mg creme indeholder 3,75 mg imiquimod).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Danish: Det aktive stof i Zyclara-cremen, imiquimod, er et immunmodulerende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Danish: Referencelægemidlet for Zyclara er Aldara, der indeholder imiquimod i styrken 5 %.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyclara den 23. august 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyclara fit-23 ta' Awwissu 2012.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zyclara fås i en anden styrke.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Danish: Når imiquimod påføres huden, påvirker det immunsystemet lokalt, hvorved der frigives cytokiner, herunder interferon.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Danish: Hvorfor blev Zyclara godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Danish: Zyclara fås som en 3,75 %-creme i separate breve.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Danish: I undersøgelserne blev to forskellige doser af Zyclara (2,5 % og 3,75 %) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var antallet af patienter, hvis hud var helt fri for aktinisk keratose efter behandlingen.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Danish: Hvis den aktiniske keratose er forsvundet efter to behandlinger a 2 ugers varighed, men så vender tilbage, kan den behandles igen med én eller to behandlinger a 2 ugers varighed, forudsat at behandlingerne gives efter en pause på mindst 12 uger fra den oprindelige behandling.
Maltese: Jekk il-keratożi aktinika titneħħa wara żewġ korsijiet ta' ġimagħtejn iżda terġa' titfaċċa, din tista' terġa' tiġi kkurata b'kors wieħed jew tnejn ta' kura ta' ġimagħtejn sakemm dawn jingħataw wara waqfa ta' mill-inqas 12-il ġimgħa mill-kura oriġinali.
Danish: 25 mg/ml Depotinjektionsvæ ske, suspension
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Danish: ≥ 24 til < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Danish: 32 til < 34
Maltese: 32 sa < 34
Danish: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Danish: Interim monitoreringsbesøg:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Danish: Methylcellulose Natriumcarboxymethylcellulose Polysorbat 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Danish: 5531 AE Bladel
Maltese: 5531 AE
Danish: Desoxycorton er et kortikosteroid med primær mineralokortikoidaktivitet magen til aldosteron.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Danish: Initialdosis af Zycortal:
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Danish: Zycortal er en gennemsigtig, hvid suspension.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk anvendelse, mineralokortikoider ATCvet-kode: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Danish: Evaluer elektrolytterne hver 5-9 dage, indtil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Danish: Hjælpestoffer: Chlorocresol 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Danish: Almindelige bivirkninger var upassende urinering, sløvhed, alopeci (hårtab), gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, nedsat aktivitet, depression, diarre, polyfagi (øget fødeindtag), rysten, træthed og urinvejsinfektioner.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Danish: Forstyrrelser i pankreas har i meget sjældne tilfælde være rapporteret efter brug af Zycortal.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
Danish: Polyuri og polydipsi kan observeres.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' desoxycortone pivalate kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.22.5 mg/kg) u l-intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Danish: Hypertension er blevet observeret hos hunde, der får 20 mg/kg desoxycorton pivalat.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
Danish: Natriumchlorid
Maltese: Methylcellulose
Danish: Hætteglas (type I-glas) (indeholdende 4 ml) med coated prop af chlorobutylgummi og aluminiumforsegling med et snaplåg af plast.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Danish: I et klinisk studie var meget almindelige bivirkninger polydipsi (øget væskeindtag) og polyuri (øget urinering).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Danish: Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis Zycortal Hvis Na⁺/K⁺forholdet på dag 10 er:
Maltese: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta' Zycortal Jekk il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ f'Jum 10 huwa:
Danish: • Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.
Maltese: • Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' > 32: Naqqas id-doża ta' Zycortal.
Danish: • Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' poliurja/polidipsija:
Danish: Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne af enten serum-natrium eller -kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
Danish: Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel hos hunde med primær hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom).
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
Danish: • Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for Zycortal med 2-3 dage eller øg dosis.
Maltese: • Iperkalimja, iponatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' < 27: Naqqas l-intervall tad-dożaġġ ta' Zycortal b'2-3 ijiem jew żid id-doża.
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Maltese: TIKKETTA
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
Maltese: Desoksikorton pivalat
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zycortal fil
Danish: Disse omfatter:
Maltese: Billi,
Danish: • regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion.
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Danish: PRAC har taget højde for de meget begrænsede nye sikkerhedsdata fra tre nu afsluttede undersøgelser (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125), som vurderede tilføjelsen af idelalisib til standardterapierne ved førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og recidiveret indolent non-Hodgkin-lymfom/småcellet lymfatisk lymfom (SLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Danish: • PRAC har gennemgået de meget sparsomme og foreløbige data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt vedrørende de midlertidige resultater af forsøgene GSUS-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125, der peger på en øget risiko for død og alvorlig infektion ved behandling med idelalisib.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Danish: Zydelig (idelalisib) er et centralt godkendt produkt og er angives aktuelt i kombination med rituximab til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling ved tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter, der ikke er egnede til kemo-immunbehandling.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Danish: • PRAC bemærkede, at størstedelen af indberetningerne om alvorlige, uønskede bivirkninger i forsøgene -0123, -124 og -0125 er relateret til infektioner.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li d-data attwalment disponibbli għall-PRAC hija limitata ħafna u ma tippermettix li l-PRAC jagħti konklużjonijiet definittivi.
Danish: Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer.
Maltese: Bl-istess mod, l-istudji -0124 u -0125 mhumiex konsistenti malindikazzjoni ta' FL minħabba li idelalisib kien ġie kkombinat ma' rituximab jew rituximab u bendamustine, rispettivament, li mhumiex kombinazzjonijiet awtorizzati.
Danish: Idelalisib er også angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg.
Maltese: Idelalisib huwa indikat ukoll bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'limfoma follikulari (FL) rifrattarja wara żewġ reġimi ta' kura preċedenti.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Zydelig (idelalisib),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Danish: GS-US-312-0123, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere ubehandlet CLL GS-US-313-0124, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til tidligere behandlet iNHL GS-US-313-0125, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere behandlet iNHL
Maltese: GS-US-312-0123, studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' idelalisib flimkien ma' bendamustine u rituximab għal CLL li qabel ma kienx ikkurat GS-US-313-0124 studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurta ta' idelalisib flimkien ma' rituximab għal iNHL ikkurata qabel
Danish: Denne gennemgang blev indledt på grund af indberetninger om risikoen for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos personer, der får idelalisib, end i kontrolgrupperne, i tre kliniske undersøgelser (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Danish: • PRAC bemærkede, at de fleste af de alvorlige bivirkninger i undersøgelse 0123, 0124 og 0125 vedrørte infektioner.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Danish: Den 11. marts 2016 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zydelig (idelalisib) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Danish: Desuden anbefales regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig overvågning for cytomegalovirus-infektion hos patienter med tegn på tidligere infektion.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u fil-laboratorju regolari għall-infezzjoni b'cytomegalovirus huwa rrakkomandat ukoll fil-pazjenti b'evidenza ta' infezzjoni preċedenti.
Danish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Danish: Andelen af dødsfald i behandlingsgrupperne var 8 % i CLL-undersøgelsen og 8 % og 5 % i lymfomundersøgelserne, mens den i placebogrupperne var henholdsvis 3 %, 6 % og 1 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Danish: Patienterne skal overvåges for respiratoriske tegn og symptomer.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.