FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svære tilfælde af såkaldt veneokklusiv sygdom (VOD) hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk (blod-)stamcelletransplantation.
Hungarian: A Defitelio a hemopoetikus (vér-) őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél kialakuló súlyos venoocclusiv betegség (VOD) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Defitelio har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med svær veneokklusiv sygdom.
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a Defitelio a súlyos VOD-ben szenvedő betegeknél javítja a túlélés esélyét.
Danish: De lægemidler, der anvendes til denne behandling, kan beskadige det inderste lag af karvæggen i leverens blodårer, så der kan opstå blodpropper og dermed blokering af blodstrømmen i leveren (veneokklusiv sygdom).
Hungarian: Az ehhez a kezeléshez alkalmazott gyógyszerek károsíthatják a májban lévő véredények falát, ami a VOD-re jellemző vérrögképződéshez és érelzáródáshoz vezet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Defitelio fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Danish: Opdateret analyse fra CIBMTR skal indsendes i slutningen af december 2010.
Hungarian: A CIBMTR által végzett frissített elemzést 2020. december végéig kell benyújtani.
Danish: • hvis du får foretaget en operation
Hungarian: • ha műtét előtt áll
Danish: # median (min-maks)
Hungarian: # medián (min-max)
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes dog ikke.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Danish: Virkningsmekanismen er multifaktoriel.
Hungarian: A hatásmechanizmus multifaktoriális.
Danish: De enkelte undersøgelser
Hungarian: Az egyes vizsgálatok
Danish: Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder.
Hungarian: Ezt a kezelést naponta négy alkalommal fogja kapni legalább 21 napig, illetve, amíg tünetei meg nem szűnnek.
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta.
Hungarian: A PAI-2-ről ismert, hogy egyedülálló módon upregulált a placentában.
Danish: • hvis du tager medicin, som øger risikoen for blødning
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami növeli a vérzés kockázatát
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható!
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for defibrotid er imidlertid ikke fuldt opklaret.
Hungarian: A defibrotid pontos hatásmechanizmusa azonban nem teljes egészében tisztázott.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/878/001
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 3 év
Danish: Brug ikke Defitelio
Hungarian: Ne alkalmazza a Defitelio-t
Danish: Data fra et uafhængigt amerikansk register har vist gavnlig virkning af Defitelio ved rutinemæssig anvendelse i klinisk praksis.
Hungarian: Egy független amerikai regiszter adatai igazolták a Defitelio kedvező hatását a rutin klinikai gyakorlatban.
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Hungarian: Potenciális interakciók egyéb gyógyszerekkel
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): • lavt blodtryk
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • alacsony vérnyomás
Danish: Komplet respons på dag p = 0,0131
Hungarian: Teljes válasz a 100. nap után p = 0,0131
Danish: Oplysninger om sikkerheden hos børn fremgår af forebyggelsesundersøgelsen, der udelukkende blev udført hos børn.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatok a kizárólag gyermekek részvételével elvégzett prevenciós vizsgálatból származnak.
Danish: • hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at holde blodtrykket konstant.
Hungarian: • ha keringési problémái vannak, mert szervezete nem tudja állandó szinten tartani a vérnyomását.
Danish: • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
Hungarian: • ha erős vérzése van, vagy vérátömlesztésre van szüksége
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Hungarian: Ezek az adatok egy nyílt regiszterből származnak, és az alanyokat nem randomizálták.
Danish: I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn.
Hungarian: A gógyszer természetét figyelembe véve újszülöttek/csecsemők esetében kockázat nem várható.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26
Danish: På grund af denne maternelle toksicitet kan der ikke drages konklusioner om virkningerne af defibrotid på den embryoføtale udvikling.
Hungarian: Ezen anyai toxicitás miatt, nem vonhatók le következtetések a defibrotidnak az embrionális-magzati fejlődésre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Hungarian: A renalis kiválasztás majdnem teljes egészében az első 4 óra alatt következik be.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Defitelio Gennemsnit ± SD
Hungarian: A Defitelio farmakokinetikai paraméterei Átlag ± SD
Danish: Makrofager anses for at være det vigtigste målorgan.
Hungarian: A fő célszervnek a makrofágok tekinthetők.
Danish: Cmax [µg/ml] tmax (t)# AUCt (µg/ml*t) AUC (µg/ml*t) Vd (ml) CL (l/t) Kel (1/t) t1/2 (t)
Hungarian: Cmax (µg/ml) tmax (ó)# AUCt (µg/ml*ó) AUC (µg/ml*ó) Vd (ml) CL (l/ó) Kel (1/ó) t1/2 (ó)
Danish: Ved en interimanalyse af den igangværende registrering forelå der data fra 96 patienter med svær VOD.
Hungarian: A folyamatban lévő regisztráció időközi elemzésekor 96, súlyos VOD-ban szenvedő beteg adatai álltak rendelkezésre.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Danish: Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse (2004-000592-33) hos pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT.
Hungarian: Egy kontrollos, randomizált, profilaxis vizsgálatot (2004-000592-33. sz. vizsgálat) végeztek HSCT-n áteső gyermekgyógyászati betegeknél.
Danish: Behandlingen bør administreres i mindst 21 dage og fortsætte, indtil symptomerne og tegnene på svær VOD svinder.
Hungarian: A kezelést minimum 21 napig kell alkalmazni, és addig kell folytatni, amíg a súlyos VOD okozta panaszok és tünetek meg nem szűnnek.
Danish: • svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (a kezek, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadását,
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Hungarian: Gyermekeknél (1 hónapos és 18 éves kor között) hasonló típusú, súlyosságú és gyakoriságú mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél és különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Danish: Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener.
Hungarian: Lassan fogják beadni (minimum 2 óra alatt) az egyik vénájába fecskendezve.
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Danish: *=Kaplan Meier-estimater for analyse af tid-til-hændelse på dag +100
Hungarian: *=az eseményig eltelt idő +100. napi elemzésére vonatkozó Kaplan-Meier becslések
Danish: Resultater af behandlingsundersøgelsen: komplet respons og overlevelsesrate af svær VOD på dag +100
Hungarian: 1. táblázat: A kezelési vizsgálat eredményei: Teljes válasz és túlélési arány súlyos VOD esetén a 100. nap után
Danish: Hvis der iagttages partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er klar, må hætteglasset ikke anvendes.
Hungarian: Ha részecskék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben lévő folyadék nem tiszta, akkor azt az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Danish: I behandlingsundersøgelserne udgjorde børn mere end 50 % af patienterne.
Hungarian: A kezelési vizsgálatokban a betegek több, mint 50%-a gyermek volt.
Danish: Normalt forventes patienterne på grund af den underliggende sygdom dog ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Azonban a betegek az alapbetegség természeténél fogva várhatóan nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne.
Hungarian: Az egy hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek számára javasolt adag ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg orvosi dokumentációjában.
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler.
Hungarian: Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Danish: Til intravenøs anvendelse
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: Foranstaltning 2
Hungarian: 2. intézkedés
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i forekomsten af alvorlige blødninger eller blødningshændelser med fatalt udfald.
Hungarian: A súlyos és a halálos kimenetelű vérzések incidenciájában azonban nem volt különbség.
Danish: Plasmakoncentrationerne nåede deres maksimum ved slutningen af infusionsperioden og aftog derefter med høj clearance og var i størstedelen af prøverne ikke-detektérbare 3,5 timer efter påbegyndelse af infusionen.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció az infúzió beadásának végén érte el a csúcsértéket, és ezt követően gyors clearance-szel csökkent; a minták többségében 3,5 órával az infúzió megkezdése után már nem volt kimutatható.
Danish: Fordelingsvoluminet er ca. 10 l. In vitro-studier viser, at 93 % af Defitelio binder til plasmaproteiner.
Hungarian: 10 l. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a Defitelio 93%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: Nem adhatnak be Önnek kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: I hvert af de kliniske forsøg med behandling af VOD var mere end 50 % af patienterne under 18 år.
Hungarian: A VOD kezeléssel összefüggésben elvégzett mindegyik klinikai vizsgálatban a betegek több mint 50%-a 18 évesnél fiatalabb volt.
Danish: Foranstaltning 1
Hungarian: 1. intézkedés
Danish: Absorption og fordeling
Hungarian: Felszívódás és eloszlás
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Defitelio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Patienterne (n=356) blev randomiseret til enten at få 25 mg/kg hver dag fra begyndelsen af konditioneringen eller ingen forebyggende behandling.
Hungarian: A betegeket (n = 356) a kondicionálás megkezdésétől napi 25 mg/ttkg adag alkalmazására vagy a profilaxis elhagyására randomizálták.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienter behandlet med Defitelio var 22 dage.
Hungarian: A terápia medián időtartama a Defitelio-val kezelt betegeknél 22 nap volt.
Danish: Rapporten vil desuden omhandle de sikkerhedsdata, der indsamles under profylaktisk behandling, samt eventuelle potentielle sikkerhedsmæssige forskelle i relation til forskellen i indikation (dvs. behandling vs. profylaktisk behandling).
Hungarian: A jelentésnek ki kell térnie a profilaktikus kezelés alatt gyűjtött biztonságossági adatokra is, valamint az eltérő indikációval (azaz kezelés vagy profilaktikus terápia) kapcsolatos, biztonságosságot érintő minden lehetséges különbségre.
Danish: Toksicitet hos unge individer
Hungarian: Toxicitás fiatal állatokban
Danish: Defitelio bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Defitelio.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Defitelio-kezelést.
Danish: Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation.
Hungarian: Ezt bizonyos, őssejtátültetés előtt adott gyógyszerek okozhatják.
Danish: De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Danish: Defibrotid hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer.
Hungarian: A defibrotid nem gátolja, illetve nem serkenti a CYP450 izoenzimeket.
Danish: Coppell et al rapporterede i 2010 data fra en stor metaanalyse af 235 patienter med svær VOD, der viste, at baggrundsmortaliteten ved svær VOD er 84,3 % og har været konstant gennem flere årtier.
Hungarian: 2010-ben számoltak be egy 235, súlyos VOD-ban szenvedő beteget érintő nagy metaanalízis adatairól, amelyek szerint a súlyos VOD háttér-mortalitási aránya 84,3%, és ez az arány több évtizeden keresztül konstans volt.
Danish: Sikkerhedsdataene fra pivotalstudiet er underbyggede og bekræftede med data fra det fuldførte Treatment-IND-studie.
Hungarian: A pivotális vizsgálatból származó biztonságossági adatokat a befejezett Treatment IND vizsgálatból származó adatok alátámasztják és megerősítik.
Danish: Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af Defitelio (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin).
Hungarian: A vérzés kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása nem javasolt a Defitelio beadását követő 24 órán belül (nem frakcionált heparin esetében 12 órán belül).
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og du eller din partner kan blive gravid, skal I begge bruge effektiv prævention under behandlingen med Defitelio og en uge efter at være ophørt med behandlingen.
Hungarian: Ha Ön aktív szexuális életet él, és Ön vagy partnere teherbe eshet, a Defitelio-kezelés alatt és annak abbahagyása után még 1 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Danish: Der må kun anvendes klare opløsninger uden synlige partikler.
Hungarian: Kizárólag tiszta, látható részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Danish: Gastrointestinal blødning Opkastning
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés Hányás
Danish: Dette kaldes "intravenøs infusion" eller drop.
Hungarian: Ezt „intravénás infúziónak" vagy cseppinfúziónak nevezik.
Danish: Infusionsopløsningen sammenblandes forsigtigt.
Hungarian: Az oldatos infúziót óvatosan össze kell keverni.
Danish: Udslæt Pruritus Petekkier
Hungarian: Kiütés Pruritus Petechiák
Danish: Under sådan behandling bør det overvejes at seponere Defitelio.
Hungarian: Ilyen terápia esetén mérlegelni kell a Defitelio leállítását.
Danish: Over dette niveau foreligger der kun begrænsede oplysninger om virkning og sikkerhed, hvorfor doser over 25 mg/kg/dag frarådes.
Hungarian: Az ennél nagyobb adagok hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a dózist nem javasolt napi 25 mg/ttkg fölé növelni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb antitrombotikus szerek; ATC-kód: B01AX01
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Danish: Nedenstående tabel 2 indeholder nærmere oplysninger:
Hungarian: További információk az alábbi, 2. táblázatban láthatók.
Danish: I doser højere end den anbefalede dosis på 25 mg/kg/dag var der en større andel af patienter med blødning i højdosisgruppen, men da der var mange hændelser i opfølgningsperioden, kunne der ikke fastslås en klar sammenhæng med behandlingen med defibrotid.
Hungarian: A javasolt napi 25 mg/ttkg adagot meghaladó dózisoknál nagyobb arányban fordultak elő vérzéses események a nagy dózist kapó csoportban, de mivel sok esemény a követési időszakban jelentkezett, a defibrotid-kezeléssel való egyértelmű összefüggést nem lehetett megállapítani.
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra 1 måned til 18 år er den samme i mg/kg som til voksne, dvs. 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time.
Hungarian: A javasolt adag 1 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél ugyanaz a mg/ttkg dózis, mint a felnőtteknél, azaz 6 óránként 6,25 mg/ttkg.
Danish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Hungarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Olaszország
Danish: Dosisjustering anbefales derfor ikke, men omhyggelig monitorering af patienterne er nødvendig (se pkt.
Hungarian: Ezért az adag módosítása nem ajánlott, de a betegek szoros monitorozását biztosítani kell (lásd 5.2 pont).
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Hungarian: A Defitelio elkészítése (használjon aszeptikus technikát):
Danish: Defitelio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Defitelio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Koagulopati
Hungarian: Coagulopathia
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Virkningen og sikkerheden af defibrotid til behandling af svær VOD blev undersøgt i et pivotalstudie (fase 3) (2005-01) med historiske kontroller.
Hungarian: A defibrotid hatásosságát és biztonságosságát a súlyos VOD kezelésében egy pivotális III. fázisú, hisztorikus-kontrollos vizsgálatban (2005-01) értékelték.
Danish: • Aktivt stof: defibrotid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a defibrotid.
Danish: Der opnåedes en 40 % reduktion af den totale forekomst af VOD i den gruppe, der fik profylakse med Defitelio (fra 19,9 % i kontrolgruppen til 12,2 % i Defitelio-gruppen).
Hungarian: A VOD általános incidenciája a Defitelio profilaxis csoportban 40%-kal csökkent (a kontroll karban mért 19,9%-ról a Defitelio karban mért 12,2%-ra).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Danish: Efter klargøring af lægemidlet til brug må infusionsvæsken højst opbevares i 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Hungarian: Hígítás után az infúzió 2°C -8°C-on maximum 24 órán át tárolható, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget under behandling af hepatisk VOD, er blødning (bl.a. gastrointestinal blødning, pulmonal blødning og epistaxis) samt hypotension.
Hungarian: A VOD kezelése során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a vérzés (így többek között a gastrointestinalis vérzés, tüdővérzés és orrvérzés) és a hypotonia.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és egy hónaposnál idősebb csecsemőknél alkalmazható.
Danish: Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikával kell hígítani.
Danish: Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Hungarian: A Defitelio nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Danish: • hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom vævsplasminogenaktivator.
Hungarian: • ha vérrögök lebontására szolgáló egyéb gyógyszereket, például szöveti plazminogén aktivátort alkalmaz.
Danish: Slutningen af februar 2021
Hungarian: február vége
Danish: Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof defibrotid.
Hungarian: A Defitelio egy gyógyszer, melynek hatóanyaga a defibrotid.
Danish: Det er ukendt, om defibrotid udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a defibrotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser, hvor defibrotid er anvendt hos gravide kvinder.
Hungarian: A defibrotid alkalmazásával kapcsolatban terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus antidotuma, ezért tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Defitelio er beregnet til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A Defitelio intravénás alkalmazásra szolgál.
Danish: Den højeste frekvens er brugt i nedenstående tabel for bivirkninger rapporteret i begge studier.
Hungarian: A mindkét vizsgálatban jelentett mellékhatások esetében az alábbi táblázatban a legnagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
Danish: Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem.
Hungarian: A defibrotid úgy fejti ki hatását, hogy megvédi a vérerek sejtjeit, valamint meggátolja a vérrögök képződését, illetve lebontja a már kialakult vérrögöket.
Danish: Brugen af Defitelio som rescuebehandling til alle patienter, der fik VOD, indebar, at undersøgelsens design ikke gav mulighed for at vurdere en overlevelsesfordel, som undersøgelsen da heller ikke viste.
Hungarian: A Defitelio sürgősségi kezelésként rendelkezésre állt minden olyan beteg számára, akinél VOD alakult ki, ami azt jelentette, hogy a vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy az a túlélési előnyt értékelje, és ezt nem is figyelték meg ebben a vizsgálatban.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse Gentium S.r.l.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Gentium S.r.l.
Danish: Hos børn er hyppighed, art og sværhed af alvorlige reaktioner i øvrigt den samme som hos voksne.
Hungarian: Egyéb tekintetben a gyermekeknél megfigyelt mellékhatások természete és súlyossága ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Danish: Der sås ikke akkumulation af defibrotid efter 4 doser.
Hungarian: A defibrotid halmozódása nem volt kimutatható a 4 dózis alkalmazása után.