FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fas II-studie uppvisade en patient med osteosarkom, som haft höga kreatininnivåer under rekrytering, förhöjda nivåer av blodurea och blodkreatinin som var förknippade med användning av mifamurtid.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus esines ühel osteosarkoomiga patsiendil, kel oli uuringusse kaasamisel kõrge kreatiniini tase, mifamurtiidi kasutamisega seostatud vere uurea- ja kreatiniinitaseme tõus.
Swedish: Vertigo, tinnitus, hörselförlust
Estonian: Sage vertiigo, tinnitus, kuulmislangus
Swedish: Ödem, bröstobehag, lokala reaktioner på infusions- eller kateterstället och "frusenhet" förekom mindre ofta hos dessa patienter, som främst hade malign sjukdom i sent stadium.
Estonian: Turseid, ebamugavustunnet rindkeres, paikseid infusioonikoha või kateetri sisenemiskoha reaktsioone ja külmatunnet kirjeldati neil patsientidel harvem; pigem esines neid sümptomeid kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
Swedish: Patienter med anamnes på ventrombos, vaskulit eller instabila kardiovaskulära störningar ska noggrant övervakas under administrering av mifamurtid.
Estonian: Veenitromboosi, vaskuliidi või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete häirete anamneesiga patsiente peab mifamurtiidi manustamise ajal tähelepanelikult jälgima.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse ühiku kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Gastrointestinala störningar var ofta förknippade med administrering av mifamurtid, inklusive illamående (57 %) och kräkningar (44 %) hos omkring hälften av patienterna, förstoppning (17 %), diarré (13 %) och buksmärtor (se avsnitt 4.4.
Estonian: Mifamurtiidi manustamisega olid sageli seotud seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (57%) ja oksendamine (44%) ligikaudu pooltel patsientidel ning kõhukinnisus (17%), diarröa (13%) ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Swedish: Pediatrisk population <2 år Mifamurtids säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn yngre än 2 år då data saknas.
Estonian: Mifamurtiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: Två patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med behandlingen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kahel astmaga patsiendil tekkis raviga seoses kerge kuni keskmise raskusega respiratoorne distress (vt lõik 4.8).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Swedish: Filtret och sprutan får inte avlägsnas från injektionsflaskan.
Estonian: Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade att liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inte hämmar den metaboliska aktiviteten hos cytokrom P450 i poolade humana levermikrosomer.
Estonian: In vitro koostoimete uuringud on näidanud, et liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei pärsi tsütokroom P450 süsteemi metaboolset aktiivsust inimese maksa mikrosoomides.
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, minskad aptit
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüpokaleemia, isu vähenemine
Swedish: Hjärta och blodkärl
Estonian: Südame ja veresoonkonna häired
Swedish: Liposomsuspensionen ges som intravenös infusion under ca 1 timme.
Estonian: Liposomaalne suspensioon infundeeritakse intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
Swedish: Rekommenderad dos av mifamurtid för alla patienter är 2 mg/m2 kroppsyta.
Estonian: Mifamurtiidi soovitatav annus kõigil patsientidel on 2 mg/m kehapinna kohta.
Swedish: Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan.
Estonian: Seejärel tuleb süstal filtri küljest eemaldada ja suspensiooniga täidetud süstla külge kinnitada uus nõel.
Swedish: Därför ska produktresumén för mifamurtid uppdateras med inklusionen av perikardiell utgjutning som en biverkning i avsnitt 4.8 under organsystem Hjärtat.
Estonian: Seetõttu tuleb mifamurtiidi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendada ning lisada perikardi efusioon ravimi kõrvaltoimena südame häirete lõiku 4.8.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20°C-25°C).
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (vahemik ligikaudu 20C…25 °C).
Swedish: Data från en sexmånaders hundstudie med dagliga intravenösa injektioner av upp till 0,5 mg/kg (10 mg/m2) av mifamurtid ger en 8- till 19-faldig säkerhetsmarginal avseende kumulativ exponering för uppenbar toxicitet vid avsedd klinisk dos hos människa.
Estonian: Koertel tehtud kuuekuulise uuringu tulemuste alusel (loomadele süstiti intravenoosselt iga päev kuni 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtiidi) on ravimil inimesel kavandataval kliinilisel annusel otsese toksilisuse 8-19-kordne kumulatiivse ekspositsiooni ohutuspiir.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga och övergående och de kan vanligtvis behandlas av din läkare, till exempel med paracetamol mot feber.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja mööduvad ning teie arst saab neid ravida, andes näiteks palaviku vastu paratsetamooli.
Swedish: Feber eller frossbrytningar som kvarstår i mer än 8 timmar efter administrering av mifamurtid ska utvärderas med avseende på eventuell sepsis.
Estonian: Rohkem kui 8 tundi pärast mifamurtiidi manustamist kestvat palavikku või külmavärinaid tuleb hinnata sepsise võimalikkuse suhtes.
Swedish: Om den beredda, filtrerade och utspädda lösningen inte används omedelbart får förvaringstider och förhållanden före användning inte överstiga 6 timmar vid 25C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, ei tohi filtritud ja lahjendatud lahuse säilitamisaja ja -tingimuste kohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimit säilitada kauem kui 6 tundi temperatuuril 25 ºC.
Swedish: En allvarlig händelse med subakut trombos rapporterades i tidiga studier, men inga allvarliga hjärthändelser var förknippade med mifamurtid i en stor randomiserad kontrollerad studie (se avsnitt 4.4).
Estonian: Varastes uuringutes kirjeldati ühte rasket subakuutse tromboosi juhtu, kuid suures randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus raskeid kardiaalseid tüsistusi mifamurtiidiga ei seostatud (vt lõik 4.4).
Swedish: Den andra episoden omfattade multipla toniska-kloniska anfall under loppet av dagar.
Estonian: Teine episood arenes päevade jooksul mitmeks grand mal krambihooks.
Swedish: Mifamurtidska ges med försiktighet till patienter med anamnes på autoimmuna, inflammatoriska eller andra kollagena sjukdomar.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega autoimmuunsete, põletikulise või teiste sidekoehaiguste anamneesiga patsientidel.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuseühiku kohta.
Swedish: Det fanns inte några resultat från studier avseende allmäntoxicitet som tydde på skadliga effekter på hanars eller honors fortplantningsorgan.
Estonian: Üldistes toksilisuse uuringutes ei saadud tulemusi, mis viitaksid isasloomade või emasloomade reproduktiivorganitele kahjulikule toimele.
Swedish: • 1 filter för MEPACT
Estonian: • 1 MEPACTi filter
Swedish: MTP-PE är en specifik NOD2-ligand, en receptor som huvudsakligen finns på monocyter, dendritiska celler och makrofager.
Estonian: MTP-PE on NOD2 - peamiselt monotsüütidel, dendriitrakkudel ja makrofaagidel esinev retseptor - spetsiifiline ligand.
Swedish: Hos 21 friska vuxna personer eliminerades mifamurtid snabbt från serum (minuter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timmar, vilket resulterade i mycket låga serumkoncentrationer av totalt (liposomalt och fritt) mifamurtid.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist 21 tervele täiskasvanud uuritavale eemaldati mifamurtiid kiiresti (minutitega) seerumist poolväärtusajaga 2,05 ± 0,40 tundi, mille tulemusena saavutati kogu mifamurtiidi (liposomaalne ja vaba mifamurtiid) väga madal kontsentratsioon seerumis.
Swedish: Huvudsakliga toxiska effekter förknippade med dessa höga dagliga och kumulativa doser av mifamurtid var främst kraftigt ökade farmakologiska effekter: pyrexi, tecken på uttalat inflammatoriskt svar som manifesterade sig som synovit, bronkopneumoni, perikardit och inflammatorisk nekros i lever och benmärg.
Estonian: Nende igapäevaste suurte ja kumulatiivsete mifamurtiidi annustega seotud peamised toksilised nähud olid põhiliselt ülemäärased farmakoloogilised nähud: palavik, tugevad põletikureaktsiooni tunnused, mis väljendusid sünoviidi, bronhopneumoonia, perikardiidi ja maksa ning luuüdi põletikulise nekroosina.
Swedish: 50 ml injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp, aluminiumförsegling och skyddslock i plast, innehållande 4 mg mifamurtid.
Estonian: 50 ml I tüüpi klaasviaal, halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga, sisaldab 4 mg mifamurtiidi.
Swedish: Det frystorkade pulvret måste beredas till en vätskesuspension, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare före användning.
Estonian: Külmkuivatatud pulber tuleb lahustada suspensiooniks, filtrida läbi kaasasoleva filtri ja saadud lahust enne kasutamist veel lahjendada.
Swedish: Behandlingen med mifamurtid fortsatte under återstående studietid utan återkommande anfall.
Estonian: Ülejäänud uuringu ajal jätkati ravi mifamurtiidiga ilma et krambihood oleksid kordunud.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga, av övergående natur och svarar i allmänhet på palliativ behandling (t.ex. paracetamol mot feber).
Estonian: Tavaliselt olid need kerged kuni keskmise raskusega, olemuselt mööduvad ning palliatiivsele ravile reageerivad (nt paratsetamool palaviku korral).
Swedish: Baserat på granskningen av fallen anses ett orsakssamband mellan mifamurtid och uppkomsten av perikardiell utgjutning vara sannolikt mot bakgrund av fall med en trolig tid till debut, avsaknad av andra orsaksfaktorer och positiv utsättning.
Estonian: Juhtumite analüüsi alusel peetakse põhjuslikku seost mifamurtiidi ja perikardi efusiooni esinemise vahel tõenäoliseks, arvestades juhte, mille puhul esineb usutav aeg reaktsiooni tekkimiseni (TTO), puuduvad muud põhjuslikud tegurid ning esineb kõrvaltoime kadumine ravimi kasutamise lõpetamise korral.
Swedish: Exempel på stödjande åtgärder är bland annat paracetamol vid feber, frossbrytningar och huvudvärk och antiemetikum (inte steroider) vid illamående och kräkningar.
Estonian: Näidete hulka kuuluvad paratsetamooli manustamine palaviku, külmavärinate ja peavalu korral ning antiemeetikumide (muud tüüpi kui steroidid) manustamine iivelduse ja oksendamise korral.
Swedish: Anemi har ofta rapporterats när mifamurtid har använts tillsammans med kemoterapeutiska medel.
Estonian: Aneemiat kirjeldati väga sageli mifamurtiidi kasutamisel koos kemoterapeutikumidega.
Swedish: De tecken och symtom som var förknippade med högre doser och/eller var dosbegränsande var inte livshotande och omfattade feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och hypo- eller hypertoni.
Estonian: Suuremate annustega seotud ja/või annust piiravad tunnused ja sümptomid ei olnud eluohtlikud ning nende hulka kuulusid palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, oksendamine, peavalu ja hüpo- või hüpertensioon.
Swedish: Då det inte finns farmakokinetiska data för mifamurtid hos patienter med kraftigt nedsatt njureller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av mifamurtid till dessa patienter.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed mifamurtiidi kohta raske neeru-ja maksakahjustusega patsientidel puuduvad, on soovitatav nendel patsientidel manustada mifamurtiidi ettevaatusega.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad MEPACT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får MEPACT Hur du använder MEPACT Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist Kuidas MEPACTi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas MEPACTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: - om du har magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Estonian: - Kui teil on seedetraktiprobleemid nagu iiveldus, oksendamine ja isutus.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället De flesta patienter drabbas av frossbrytningar (89 %), feber (85 %) och trötthet (53 %).
Estonian: Enamikel patsientidel tekkisid külmavärinad (89%), palavik (85%) ja väsimus (53%).
Swedish: Du bör övervakas mer noggrant under tiden du får MEPACT-behandling.
Estonian: Ravi ajal MEPACTiga peab teid tähelepanelikumalt jälgima.
Swedish: Den rekommenderade dosen MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta.
Estonian: MEPACTi soovitatav annus on 2 mg mifamurtiidi/m kehapinna kohta.
Swedish: Samtidig användning av ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (se avsnitt 4.5).
Estonian: Samaaegne tsüklosporiini või teiste kaltsineuriini inhibiitorite kasutamine (vt lõik 4.5).
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi (21 %) rapporterades mycket ofta i fas I- och II-studier med mifamurtid.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Mifamurtiidi I ja II faasi kliinilistes uuringutes kirjeldati väga sageli anoreksiat (21%).
Swedish: Det är inte nödvändigt att avbryta behandlingsschemat för MEPACT om din kemoterapi skjuts upp.
Estonian: MEPACTi manustamise skeemi ei ole vaja muuta, kui keemiaravi viivitub.
Swedish: Blödningar observerades hos djur vid mycket höga doser.
Estonian: Väga suurte annuste manustamisel täheldati loomadel hemorraagiaid.
Swedish: Det används tillsammans med postoperativ kombinationskemoterapi.
Estonian: Seda kasutatakse kombinatsioonis operatsioonijärgse mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga.
Swedish: MEPACT levereras i en kartong som innehåller - en 50 ml injektionsflaska med grå butylpropp, aluminiumförsegling och skyddslock av plast, - ett sterilt filter för MEPACT som levereras i blister.
Estonian: MEPACT tarnitakse karbis, milles on: - üks 50 ml viaal halli butüülkorgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga, - üks steriilne MEPACTi filter, mis on pakitud blisterpakendisse.
Swedish: Lindrig smärta var mycket vanligt hos patienter som fick mifamurtid, inklusive myalgi (31 %), ryggsmärta (15 %), extremitetssmärta (12 %) och artralgi (10 %).
Estonian: Väheintensiivne valu oli mifamurtiidi saanud patsientidel väga sage, sealhulgas esines müalgiat (31%), seljavalu (15%), jäsemevalu (12%) ja artralgiat (10%).
Swedish: MEPACT ges därefter som infusion (dropp) direkt in i en ven (intravenöst) under omkring 1 timme.
Estonian: Seejärel manustatakse MEPACT tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Swedish: Behandlingsschemat för MEPACT kan anpassas för att passa ditt kemoterapischema.
Estonian: MEPACTi raviskeemi on võimalik muuta nii, et see sobituks teie keemiaravi skeemiga.
Swedish: Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen.
Estonian: Filter tuleb eemaldada blisterpakist ja filtri teravikult eemaldada kork.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
Estonian: Sage leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, febriilne neutropeenia
Swedish: • Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, 100 ml påse
Estonian: • 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus, 100 ml kott
Swedish: Clearance av totalt MTP-PE påverkades inte av lindrigt (50 ml/min ≤kreatininclearance [CLcr] ≤80 ml/min) eller måttligt (30 ml/min ≤CLcr <50 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med det som sågs hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion CLcr >80 ml/min).
Estonian: Kerge (50 ml/min ≤ kreatiniini kliirens [CLcr] ≤ 80 ml/min) või mõõduka (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) neerupuudulikkuse korral ei leitud mingit toimet kogu MTP-PE kliirensile võrreldes seda normaalse neerufunktsiooniga tervetel täiskasvanutel (CLcr > 80 ml/min).
Swedish: Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT.
Estonian: MEPACTi manustamiseks ei pea haiglasse minema.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av mifamurtid och doxorubicin eller andra lipofila läkemedel separeras om de används i samma kemoterapiregim.
Estonian: Mifamurtiidi on soovitatav manustada muul ajal kui doksorubitsiini või teisi lipofiilseid ravimeid, kui neid kasutatakse ühes kemoteraapia skeemis.
Swedish: In vivo-administration av mifamurtid resulterade i att tumörtillväxt hämmades hos möss- och råttmodeller av lungmetastaser, hud- och levercancer samt fibrosarkom.
Estonian: Mifamurtiidi manustamisel in vivo saadi kasvaja kasvu pärssimine kopsumetastaaside, naha- ja maksavähi ja fibrosarkoomi mudelitel hiirtel ja rottidel.
Swedish: Dessutom liknade den systemiska exponeringen AUC från noll till oändligheten (AUCinf) av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion den hos vuxna friska frivilliga med normal njurfunktion.
Estonian: Lisaks sellele oli vaba (liposoomiga mitteseotud) MTP-PE süsteemne ekspositsioon AUC nullist lõpmatuseni (AUCinf) kerge või mõõduka neerupuudulikkuse korral sarnane tervete normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanute omale.
Swedish: Under fas III-studien förekom också en rapport om en allergisk reaktion grad 4 (hypertension) som krävde sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
Estonian: Lisaks on III faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud ühte hospitaliseerimist vajanud 4. astme allergilist reaktsiooni (hüpertensioon) (vt lõik 4.4).
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
Estonian: Ühel patsiendil esines 2 neljanda astme krambiepisoodi III faasi kliinilise uuringu ajal, mil ta sai uuringuravi kemoteraapia ja mifamurtiidiga.
Swedish: Andra generaliserade symptom som vanligtvis var lindriga till måttliga och mycket vanliga omfattade hypotermi (23 %), sjukdomskänsla (13 %), smärta (15 %), asteni (13 %) och bröstsmärta (11 %).
Estonian: Teiste üldsümptomite hulka, mis olid tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja väga sagedad, kuulusid hüpotermia (23%), halb enesetunne (13%), valu (15%), asteenia (13%) ja rindkerevalu (11%).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Estonian: Kuidas MEPACT välja näeb ja pakendi sisu MEPACT on valge kuni valkjas homogeenne infusioonidispersiooni kontsentraadi klomp või pulber.
Swedish: Hur MEPACT ska förvaras
Estonian: Kuidas MEPACTi säilitada
Swedish: Dessutom listas perikardiell utgjutning som en biverkning för ett annat immunstimulerande medel, dvs. aldesleukin.
Estonian: Lisaks on perikardi efusioon teise immunostimulaatori, aldesleukiini kõrvaltoime.
Swedish: - om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner.
Estonian: - Kui teil on ükskõik millisele ravimile esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon nagu lööve, hingamisraskus ja kõrge vererõhk.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska och 1 icke-pyrogent, sterilt engångsfilter för MEPACT levererat i blister av PVC.
Estonian: Ühes karbis on 1 viaal ja 1 ühekordseks kasutamiseks ette nähtud mittepürogeenne steriilne MEPACTi filter, mis on pakitud PVC-ga blisterpakendisse.
Swedish: Parestesi, hypestesi, tremor, somnolens, letargi
Estonian: Sage paresteesia, hüpesteesia, treemor, somnolentsus, letargia
Swedish: Sepsis, cellulit, nasofaryngit, infektion på kateterstället, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, faryngit, Herpes simplex-infektion
Estonian: Sage sepsis, tselluliit, nasofarüngiit, kateetri sisenemiskoha infektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, farüngiit, herpes simplexi infektsioon
Swedish: Den gastrointestinala toxiciteten kan förvärras när mifamurtid används tillsammans med kombinationskemoterapi i hög dos och var förknippad med ökad användning av parenteral nutrition.
Estonian: Seedetrakti toksilisus võib süveneda, kui mifamurtiidi kasutatakse koos mitmest komponendist koosneva suures annuses keemiaraviga.
Swedish: Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Estonian: Ravi MEPACTiga võib koos keemiaraviga kasutamisel põhjustada tihti seedetrakti vaevusi nagu iiveldus, oksendamine ja isutus.
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (Child-Pugh klass A; n = 9) eller måttligt (Child-Pugh klass B; n = 8) nedsatt leverfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal leverfunktion (n = 19).
Estonian: Mifamurtiidi ühekordse 4 mg annuse farmakokineetikat hinnati 1 tund pärast intravenoosset infusiooni kerge (Child-Pugh klass A; n = 9) või mõõduka (Child-Pugh klass B; n = 8) maksakahjustusega täiskasvanud vabatahtlikel ning vanuse, soo ja kehakaalu parameetrite järgi sarnastel tervetel normaalse maksafunktsiooniga täiskasvanutel (n = 19).
Swedish: Mifamurtid har studerats som enskild behandling i var och en av de 248 patienter med huvudsakligen avancerade maligniteter i de enarmade fas I- och II-studierna.
Estonian: Mifamurtiidi uuriti ainsa ravimina 248-l valdavalt kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendil varastes ühe uuringurühmaga I ja II faasi kliinilistes uuringutes.
Swedish: BSA-normaliserat clearance och halveringstid var oförändrade över ålder och överensstämde med det som fastställts hos friska vuxna personer, vilket stöder den rekommenderade dosen på 2 mg/m2.
Estonian: Kehapindala suhtes kohandatud kliirens ja poolväärtusaeg olid eri vanusega patsientidel sarnased ning kokkulangevad tervetel täiskasvanutel leitud väärtustega, mis toetab mifamurtiidi soovitatavat annust 2 mg/m
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Estonian: Seost mifamurtiidi ja väljendunud põletikureaktsiooni tunnuste vahel, sealhulgas perikardiiti ja pleuriiti täheldati harva.
Swedish: illamående, kräkningar, okontrollerade hostningar, andnöd, cyanotiska läppar, yrsel, svaghet, hypotension, takykardi, hypertension och hypotermi vilket ledde till att patientens deltagande i studien avbröts.
Estonian: Patsiendil tekkisid värisemine, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine, kontrollimatu köha, hingeldus, tsüanootilised huuled, pearinglus, nõrkus, hüpotensioon, tahhükardia, hüpertensioon ja hüpotermia, mille tõttu ta uuringu katkestas.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder MEPACT: - om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit).
Estonian: - Kui teil on või on olnud probleeme südame või veresoontega, näiteks trombid (tromboos), verejooks või veenipõletik (vaskuliit).
Swedish: • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
Estonian: • 1 viaal MEPACTi (mifamurtiid)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - palavik, vappekülmad / külmavärinad, nõrkus, väsimus või üldine ebamugavus - iiveldus ja/või oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus - peavalu või pearinglus - kiire südametegevus - kõrge või madal vererõhk - söögiisu puudumine - higistamine - valu, sealhulgas üldine valu, lihasvalu ja/või liigesevalu ja valu seljas, rindkeres, kõhus,
Swedish: • Filter för MEPACT
Estonian: • MEPACTi filter
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i 1 minut med fastsatt filter och spruta.
Estonian: Seejärel tuleb viaali intensiivselt loksutada 1 minuti jooksul, hoides filtri ja süstla viaali külge kinnitatuna.