FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qual è il rischio associato ad Ablavar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ablavar?
Italian: Ablavar è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo gadofosveset trisodio.
Romanian: Ablavar este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă gadofosveset trisodic.
Italian: Che cos'è Ablavar?
Romanian: Ce este Ablavar?
Italian: I medici devono evitare di somministrare Ablavar a pazienti affetti da gravi problemi renali o che hanno recentemente avuto, o stanno per avere, un trapianto di fegato.
Romanian: Medicii trebuie să evite utilizarea de Ablavar la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat.
Italian: Se l'uso di Ablavar è indispensabile, a tali pazienti non deve essere somministrata più di una dose durante ciascuna scansione MRI, inoltre vi deve essere un intervallo di almeno una settimana tra ogni iniezione di Ablavar.
Romanian: să li se administreze cel mult o doză în timpul fiecărei scanări IRM şi trebuie să se facă o pauză de cel puţin o săptămână între fiecare injecţie cu Ablavar.
Italian: Ablavar non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a gadofosveset trisodio o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Romanian: Ablavar nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gadofosveset trisodic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Italian: L'uso di Ablavar come intensificatore la migliorato la precisione delle scansioni.
Romanian: Utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului a îmbunătăţit performanţa scanărilor.
Italian: Tutti i pazienti sono stati prima sottoposti a una scansione utilizzando il metodo standard a raggi X (angiografia), quindi a scansione MRI con o senza Ablavar usato come intensificatore di contrasto.
Romanian: Toţi pacienţii au fost iniţial examinaţi prin metoda radiologică standard (angiografie), urmată de scanări IRM cu sau fără utilizarea Ablavar pentru îmbunătăţirea contrastului.
Italian: Viene utilizzato nei pazienti sottoposti ad angiografia a risonanza magnetica (MRA), un procedimento in cui le immagini del flusso ematico nell'organismo vengono acquisite per mezzo di una scansione denominata risonanza magnetica per immagini (MRI).
Romanian: Se utilizează la pacienţii care sunt supuşi unei angiografii prin rezonanţă magnetică (ARM), o procedură prin care se realizează imagini ale circulaţiei sanguine în organism printr-o metodă de scanare numită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ablavar, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ablavar, a se consulta prospectul.
Italian: Ablavar è utilizzato per ottenere una scansione più nitida nei pazienti con problemi sospetti o accertati a carico dei vasi sanguigni dell'addome (ventre) o degli arti.
Romanian: Ablavar se foloseşte pentru a obţine o imagine mai clară la pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu afecţiuni ale vaselor sanguine la nivelul abdomenului (burţii) sau al membrelor.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a scansione per sospetti problemi ai vasi sanguigni che irrorano gli arti inferiori, i reni o i piedi.
Romanian: Pacienţii erau supuşi unor scanări, din cauza unor potenţiale probleme cu vasele sanguine care transportă sângele către picioare sau către rinichi.
Italian: Come agisce Ablavar?
Romanian: Cum acţionează Ablavar?
Italian: Per che cosa si usa Ablavar?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ablavar?
Italian: Come si usa Ablavar?
Romanian: Cum se utilizează Ablavar?
Italian: L'MRI è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
Romanian: Gadoliniul este utilizat pentru intensificarea contrastului, pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării IRM.-IRM-ul este o metodă imagistică de diagnostic bazată pe câmpurile magnetice de intensitate mică generate de moleculele de apă din organism.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ablavar cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ablavar este disponibil aici.
Italian: La politica riveduta è entrata in vigore il 30 gennaio 2015.
Romanian: Politica revizuită a intrat în vigoare la 30 ianuarie 2015.
Italian: Tutte le altre dichiarazioni di interessi sono disponibili su richiesta.
Romanian: Celelalte declarații de interese sunt disponibile la cerere.
Italian: L'Agenzia applica politiche distinte per questi gruppi.
Romanian: Agenția are politici separate în vigoare pentru aceste grupuri.
Italian: EMA/338312/2016 Rev 2
Romanian: 28 martie 2019 EMA/338312/2016 Rev. 2
Italian: • il tipo di attività che dovrà essere svolta dall'esperto.
Romanian: • tipul de activitate pe care o va desfășura expertul.
Italian: Revisione annuale delle politiche in materia di indipendenza
Romanian: Revizuirea anuală a politicilor de independență
Italian: Ogni Stato membro dell'UE ha le proprie procedure nazionali di autorizzazione.
Romanian: Fiecare stat membru UE are propriile sale proceduri de autorizare națională.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per:
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru:
Italian: Tutti i membri del consiglio di amministrazione devono presentare una dichiarazione di interessi ogni anno.
Romanian: Toți membrii consiliului de administrație trebuie să depună o declarație de interese în fiecare an.
Italian: • trasparenza
Romanian: • Transparența
Italian: L'EMA è diretta da un consiglio di amministrazione indipendente.
Romanian: EMA este condusă de un consiliu de administrație independent.
Italian: Ciò rende possibile uno scambio di informazioni su varie questioni, tra cui:
Romanian: Acest lucru sprijină schimbul de informații privind o serie de chestiuni, inclusiv:
Italian: Chi siamo
Romanian: Cine suntem
Italian: La relazione include i risultati delle procedure per l'abuso di fiducia, i controlli effettuati, le iniziative in programma per l'anno successivo e le raccomandazioni per il miglioramento.
Romanian: Raportul include rezultatele procedurilor privind abuzul de încredere, controalele efectuate, inițiativele planificate pentru anul următor și recomandările de îmbunătățire.
Italian: Le restrizioni riguardanti il coinvolgimento si riducono nel tempo e distinguono tra interessi in essere e interessi degli ultimi tre anni;
Romanian: Restricționarea implicării se reduce ca timp și se face o distincție între interesele actuale și interesele din ultimii trei ani;
Italian: Gestione degli interessi concorrenti
Romanian: Gestionarea intereselor concurente
Italian: Il sistema di regolamentazione dei medicinali in Europa è unico al mondo.
Romanian: Sistemul de reglementare a medicamentelor în Europa este unic în lume.
Italian: L'EMA si adopera per essere quanto più aperta e trasparente possibile riguardo al modo in cui giunge alla formulazione delle sue conclusioni scientifiche.
Romanian: EMA face eforturi să fie cât mai deschisă și transparentă în legătură cu felul în care ajunge la concluziile sale științifice.
Italian: • accelera lo scambio di informazioni su questioni importanti, quali la sicurezza dei medicinali.
Romanian: • accelerează schimbul de informații privind chestiunile importante, cum ar fi siguranța medicamentelor.
Italian: • Singola valutazione da parte di esperti europei.
Romanian: • Evaluare unică de către experți europeni.
Italian: • natura degli interessi dichiarati;
Romanian: • natura intereselor declarate;
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
Romanian: • pentru majoritatea intereselor declarate se prevede o perioadă de așteptare de trei ani.
Italian: A tal fine, l'Agenzia utilizza un ampio ventaglio di meccanismi regolatori che vengono continuamente riesaminati e migliorati.
Romanian: În vederea atingerii acestor scopuri, agenția folosește o gamă largă de mecanisme de reglementare, care sunt analizate și îmbunătățite în permanență.
Italian: È facoltativa per altri medicinali:
Romanian: Procedura este opțională pentru alte medicamente:
Italian: • Informazioni sui prodotti disponibili simultaneamente in tutte le lingue dell'UE.
Romanian: • Informații despre produse disponibile în toate limbile UE în același timp.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri e della Commissione possono avere un supplente.
Romanian: Reprezentanții statelor membre și ai Comisiei pot avea supleanți.
Italian: • task force sull'innovazione, una sede di discussione per un dialogo precoce con i richiedenti.
Romanian: • Echipa operativă pentru inovare, un forum pentru dialog timpuriu cu solicitanții.
Italian: Il consiglio di amministrazione è costituito da 35 membri, che sono nominati per agire nell'interesse pubblico e non rappresentano alcun governo, organizzazione o settore.
Romanian: Consiliul de administrație este format din 35 de membri, desemnați să acționeze în numele interesului public și care nu reprezintă niciun guvern, organizație sau sector.
Italian: • per alcuni interessi quali, ad esempio, gli interessi finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo d'incompatibilità quando l'interesse non sussiste più.
Romanian: • în cazul anumitor interese, cum ar fi cele financiare, continuă să nu se aplice nicio perioadă de așteptare, atunci când interesul nu mai este de actualitate.
Italian: Tale restrizione trova riscontro nel documento orientativo;
Romanian: Această restricție este prezentată în documentul de reglementare.
Italian: • procedure pediatriche;
Romanian: • Proceduri pediatrice;
Italian: Il consiglio di amministrazione è composto dai seguenti membri:
Romanian: Consiliul de administrație este format din următorii membri:
Italian: L'EMA è coinvolta nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Romanian: EMA este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale.
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
Romanian: Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a fi comercializate și puse la dispoziția pacienților.
Italian: Informazioni su tali procedure sono disponibili in genere nei siti web delle autorità nazionali competenti:
Romanian: În general, informațiile despre aceste chestiuni pot fi găsite pe site-urile autorităților naționale competente:
Italian: Benefici per i cittadini dell'UE
Romanian: Beneficii pentru cetățenii UE
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Romanian: Asigurarea independenței evaluărilor sale științifice constituie o prioritate importantă pentru EMA.
Italian: Nell'ambito di tale procedura, il consiglio effettua un'analisi e una valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo.
Romanian: În cadrul acestui proces, consiliul întreprinde o analiză și o evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv.
Italian: • contenenti nuove sostanze attive per indicazioni diverse da quelle sopra indicate;
Romanian: • care conțin substanțe active noi pentru alte indicații decât cele menționate mai sus;
Italian: − virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Romanian: − virusului imunodeficienței umane (HIV) sau sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
Italian: • elaborando linee guida e fissando standard;
Romanian: • elaborează ghiduri și stabilește standarde;
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime inoltre un parere sui conti annuali dell'Agenzia.
Romanian: De asemenea, consiliul de administrație emite un aviz în legătură cu conturile anuale ale Agenției.
Italian: − malattie neurodegenerative;
Romanian: − bolilor neurodegenerative;
Italian: L'Agenzia pubblica informazioni chiare e imparziali sui medicinali e sul loro uso approvato.
Romanian: Agenția publică informații clare și imparțiale despre medicamente și utilizările aprobate ale acestora.
Italian: • medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva per il trattamento di:
Romanian: • medicamente de uz uman care conțin o substanță activă nouă pentru tratarea:
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il punto 3.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Secțiunea 3.1.
Italian: • sostegno per un accesso tempestivo;
Romanian: • Sprijin pentru acces timpuriu;
Italian: Procedura per l'abuso di fiducia
Romanian: Procedura privind abuzul de încredere
Italian: La Commissione europea elabora anche le politiche dell'UE nel campo dei medicinali per uso umano o veterinario e della salute pubblica.
Romanian: Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
Italian: − cancro;
Romanian: − cancerului;
Italian: Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono un ruolo di primo piano, ad esempio i relatori, sono più rigorosi dei requisiti previsti per gli altri membri dei comitati.
Romanian: În mod asemănător, cerințele pentru președinți și membrii de conducere, cum ar fi raportorii, sunt mai drastice decât cerințele pentru ceilalți membri ai comitetului.
Italian: Alcuni dei dati sono forniti dagli Stati membri e gestiti a livello centrale dall'EMA.
Romanian: Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Romanian: • medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
Romanian: Scopul este mobilizarea celei mai bune expertize pentru evaluarea medicamentelor, indiferent de locul de proveniență al experților.
Italian: • la cui autorizzazione è nell'interesse della salute pubblica o animale a livello UE.
Romanian: • a căror autorizare ar fi în interesul sănătății publice și a animalelor din UE.
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
Romanian: Deciziile cu privire la preț și rambursări se iau în fiecare stat membru, ținându-se cont de rolul și de posibilitatea folosirii medicamentului în contextul sistemului de sănătate național al acelei țări.
Italian: In Europa i dispositivi medici sono regolati dalle autorità nazionali competenti.
Romanian: Dispozitivele medicale sunt reglementate de către autoritățile competente naționale din Europa.
Italian: Dal 2015 l'EMA conduce su base annuale una revisione di tutte le sue politiche in materia di indipendenza, delle norme per la gestione degli interessi concorrenti e della loro attuazione e pubblica una relazione annuale.
Romanian: Începând din 2015, EMA își revizuiește anual toate politicile de independență și regulile de gestionare a intereselor concurente și implementarea lor și publică un raport anual.
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
Romanian: În luna octombrie 2016, consiliul de administrație a revizuit regulile referitoare la felul în care Agenția gestionează potențialele interese concurente ale personalului.
Italian: L'EMA ha aggiornato la sua politica di conseguenza:
Romanian: Ulterior, EMA și-a actualizat politica:
Italian: Una volta concessa dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE nonché nei paesi del SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Romanian: După acordarea de către Comisia Europeană, autorizația centralizată de punere pe piață este valabilă în toate statele membre ale UE și în țările SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia).
Italian: Non tutti gli aspetti della regolamentazione farmaceutica nell'UE rientrano nel mandato dell'Agenzia.
Romanian: Nu toate aspectele privind reglementarea medicamentelor în UE sunt de competența Agenției.
Italian: I requisiti in materia di dati e gli standard che si applicano all'autorizzazione dei medicinali sono gli stessi in tutta l'UE, indipendentemente dall'iter di autorizzazione.
Romanian: Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
Italian: I nuovi membri del personale devono liberarsi di eventuali interessi prima di iniziare a lavorare per l'Agenzia.
Romanian: Personalul nou angajat trebuie să se elibereze de toate interesele pe care le are înainte de a putea începe activitatea în Agenție.
Italian: • informando il pubblico sulla sicurezza dei medicinali e cooperando con parti esterne, in particolare rappresentanti di pazienti e operatori sanitari.
Romanian: • informează publicul despre siguranța medicamentelor și cooperarea cu părțile externe, în special reprezentanți ai pacienților și profesioniști din domeniul sănătății.
Italian: Tale politica è entrata in vigore il 1° maggio 2016 ed è stata successivamente aggiornata nell'ottobre 2016 per chiarire le restrizioni per le posizioni in un organo direttivo di un'organizzazione professionale e per armonizzare le norme in materia di sovvenzioni o di altri finanziamenti con quelle in vigore per i membri dei comitati e gli esperti.
Romanian: Această politică a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost ulterior actualizată în octombrie 2016, pentru a clarifica restricțiile referitoare la pozițiile în organismele de conducere ale unei organizații profesionale și pentru a pune în acord regulile referitoare la granturi sau alte finanțări cu cele referitoare la membrii comitetului și experți.
Italian: Oltre ai membri, il consiglio di amministrazione comprende anche tre osservatori rispettivamente per l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Romanian: Pe lângă acești membri, consiliul de administrație are câte un observator din Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
Romanian: Avantaje ale rețelei pentru cetățenii UE
Italian: Tale politica comprende una serie di misure che consentono di tenere conto della natura degli interessi dichiarati prima di stabilire la durata applicabile a eventuali restrizioni:
Romanian: Politica revizuită conține o serie de măsuri care au în vedere natura intereselor declarate, înainte de stabilirea intervalului de timp în cursul căruia se pot aplica restricții:
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
Romanian: Cei patru membri ai consiliului de administrație reprezentând „societatea civilă" (reprezentanți ai pacienților, medicilor umani și medicilor veterinarilor) sunt numiți de Consiliul Uniunii Europene, după consultare cu Parlamentul European.
Italian: Composizione
Romanian: Componență
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono stati in gran parte autorizzati a livello nazionale, o perché sono stati autorizzati prima dell'istituzione dell'EMA, oppure perché non rientravano nel campo di applicazione della procedura centralizzata.
Romanian: Majoritatea medicamentelor disponibile în UE au fost autorizate la nivel național, fie pentru că au fost autorizate înainte de crearea EMA, fie pentru că nu făceau obiectul procedurii centralizate.
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
Romanian: Echipe multinaționale de evaluare
Italian: L'Agenzia ha aggiornato la procedura nell'aprile 2015 per armonizzarla con la versione attuale della politica sulla gestione degli interessi concorrenti e per tenere conto dell'esperienza acquisita da quando tale politica è stata approvata per la prima volta dal consiglio di amministrazione dell'EMA nel 2012.
Romanian: Agenția și-a actualizat procedura în aprilie 2015 pentru a o pune în acord cu versiunea actuală a politicii referitoare la gestionarea intereselor concurente și pentru a lua în calcul experiența câștigată din momentul în care aceasta a fost recunoscută pentru prima dată de consiliul de administrație al EMA în 2012.
Italian: Il coinvolgimento degli esperti è possibile solo dopo che l'Agenzia ha valutato la relativa dichiarazione di interessi.
Romanian: Experții pot fi implicați doar după ce declarația de interese le-a fost evaluată de Agenție.
Italian: La legislazione UE in materia di medicinali viene elaborata dalla Commissione europea e adottata dal Parlamento europeo insieme al Consiglio dell'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană elaborează legislația UE referitoare la medicamente, iar Parlamentul European, împreună cu Consiliul Uniunii Europene o adoptă.
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
Romanian: Consiliul stabilește bugetul Agenției, aprobă programul de activitate anual și se asigură că Agenția funcționează în mod eficace și cooperează cu succes cu organizațiile partenere din UE și din afara UE.
Italian: Sono selezionati al fine di garantire il massimo livello di specializzazione, un ampio ventaglio di competenze e la distribuzione geografica più ampia possibile nell'ambito dell'Unione europea.
Romanian: Aceștia sunt selectați pentru a garanta calificări specializate la cel mai înalt nivel, un spectru larg de competențe relevante și cea mai mare răspândire geografică posibilă în UE.
Italian: L'Agenzia rappresenta il cuore della rete e opera coordinando e sostenendo le interazioni tra oltre cinquanta autorità nazionali competenti per i medicinali sia umani, sia veterinari.
Romanian: Agenția operează în centrul rețelei, coordonează și susține interacțiunile dintre peste cincizeci de autorități naționale competente atât pentru medicamente de uz uman, cât și veterinar.
Italian: − malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie;
Romanian: − bolilor autoimune și altor disfuncții imunitare;
Italian: • offre certezza ai pazienti, agli operatori sanitari, all'industria e ai governi garantendo standard coerenti e l'uso delle migliori competenze disponibili;
Romanian: • oferă siguranță pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, industriei și guvernelor, asigurând utilizarea unor standarde consecvente și a celui mai bun know-how disponibil;
Italian: • adozione di decisioni sul prezzo o sulla disponibilità dei medicinali.
Romanian: • Nu ia decizii privind prețul sau disponibilitatea medicamentelor.
Italian: Questo documento presenta una panoramica delle principali responsabilità dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Romanian: Acest document constituie o sinteză a principalelor responsabilități ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Italian: Per maggiori informazioni sugli iter di autorizzazione dei medicinali nell'UE, si rimanda al capitolo 3 del presente documento sull'autorizzazione dei medicinali;
Romanian: Pentru mai multe informații despre metodele de autorizare a medicamentelor în UE, vezi capitolul 2 al acestui document, privind autorizarea medicamentelor;
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
Romanian: În plus, Agenția are o serie de grupuri de lucru și alte grupuri, pe care comitetele le pot consulta pe marginea chestiunilor științifice legate de un anumit domeniu de competență.
Italian: I membri del consiglio sono nominati con mandato triennale, rinnovabile.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită.
Italian: I brevetti aventi effetto nella maggior parte dei paesi europei possono essere ottenuti a livello nazionale, attraverso gli uffici nazionali dei brevetti, o mediante una procedura centralizzata presso l'Ufficio europeo dei brevetti;
Romanian: Brevetele cu efect în majoritatea statelor europene pot fi obținute fie național, prin oficiile naționale de brevetare, fie printr-un procedură centralizată a Oficiului European de Brevete.