FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des lésions herpétiques (cloques ou plaies) sont suspectées, les patients ou les personnes de l'entourage ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
Hungarian: Herpeszes elváltozás (hólyag vagy fekély) gyanúja esetén a betegek vagy a szoros kapcsolatban lévő személyek kérhetnek kontrollvizsgálatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a fertőzés további jellemzőinek megállapítása érdekében.
French: Votre professionnel de santé injectera Imlygic directement dans votre ou vos tumeur(s) à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember közvetlenül a daganat(ok)ba fecskendezi be az Imlygic-et tű és fecskendő használatával.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1064/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/002
French: Il doit être conseillé à tous les patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission éventuelle d'Imlygic (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Imlygic esetleges átvitelének megelőzése érdekében nemi érintkezéskor használjon gumióvszert (lásd 4.4 pont).
French: Le talimogene laherparepvec a été modifié de façon à se répliquer dans les tumeurs et à produire la protéine humaine GM-CSF stimulant les réponses immunitaires.
Hungarian: A talimogén laherparepvek a daganatokban replikálódik, és immunstimuláló fehérjét: humán GM-CSF-et termel.
French: Des affections respiratoires obstructives ont été rapportées après le traitement par Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően obstruktív légúti betegség előfordulásáról számoltak be.
French: Douleur auriculaire Affections cardiaques Fréquent
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
French: Imlygic peut provoquer l'accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité.
Hungarian: Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma).
French: Les patients présentant des métastases cérébrales évolutives, des métastases osseuses, une atteinte viscérale étendue, un mélanome oculaire ou muqueux primaire, des signes d'immunosuppression ou qui recevaient un traitement par un agent anti-herpétique systémique étaient exclus de l'étude.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatban olyan betegek, akiknél aktív agyi áttétek, csontáttétek, kiterjedt zsigeri betegség, elsődleges szem- vagy nyálkahártya-melanoma vagy nyilvánvaló immunszuppresszív állapot állt fenn, illetve akik herpesz elleni szisztémás kezelést kaptak.
French: Si des personnes de votre entourage sont exposées accidentellement à Imlygic, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant.
Hungarian: Ha az Önnel szoros kapcsolatban lévő személy véletlenül Imlygic-kel érintkezik, tisztítsa meg az érintett testfelületét szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
French: Jeter tout Imlygic décongelé dans le flacon ou dans la seringue conservé plus longtemps que les durées indiquées ci-dessous.
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy a fecskendőben az alább megadott időnél tovább tárolt felolvasztott Imlygic-et meg kell semmisíteni.
French: 5,7 % (n = 8) (IC 95 % : 1,9 % ; 9,5 %) (RC 0,7 %, RP 5 %)
Hungarian: 5,7% (n = 8) (95%-os CI: 1,9%-9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
French: Suivre les instructions ci-dessous pour la préparation et l'administration d'Imlygic aux patients :
Hungarian: Az alábbi utasítások szerint készítse el és adja be az Imlygic-et a betegnek:
French: On pense qu'avec le GM-CSF, il stimulera une réponse immunitaire antitumorale systémique et une réponse des lymphocytes T effecteurs.
Hungarian: Ez - a feltételezések szerint - a GM-CSF-fel együtt szisztémás daganatellenes immunválaszt és effektor T-sejtes választ vált ki.
French: • douleur dans l'oreille, la gorge, l'abdomen, l'aine, le dos et les aisselles
Hungarian: • A fül, a torok, a has, az ágyék, a hát és a hónalj fájdalma
French: Un anesthésique injectable peut être injecté à la périphérie de la lésion, mais pas directement dans la lésion.
Hungarian: Injekciós érzéstelenítő adható az elváltozás széli régiója köré, azonban nem szabad közvetlenül az elváltozásba fecskendezni.
French: Les signes et symptômes d'infection sont : douleur, rougeur, chaleur, gonflement, écoulement ou plaie (ulcération), fièvre et frissons.
Hungarian: Fertőzés jele és tünete lehet a fájdalom, bőrpír, melegségérzet, duzzanat, váladékozás vagy fekély kialakulása, láz és hidegrázás.
French: Des souris qui présentaient une régression complète de leurs tumeurs primaires après le traitement ont été résistantes au rechallenge tumoral ultérieur.
Hungarian: Egereknél az elsődleges daganat teljes regressziója után az állatok rezisztenssé váltak a daganatok későbbi kialakítását célzó kísérletekre.
French: Des échantillons de lésions herpétiques suspectées ont été recueillis à chaque fois qu'un patient a présenté une suspicion de lésions d'origine herpétique.
Hungarian: A herpeszes-gyanús elváltozásokból akkor vettek mintát, amikor a beteg gyanítottan herpesz-eredetű elváltozást tapasztalt.
French: Votre professionnel de santé déterminera quelles sont les tumeurs à injecter et pourra ne pas injecter toutes les tumeurs.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember dönti el, hogy melyik daganat(ok)ba adja be a készítményt; lehetséges, hogy nem mindegyikbe.
French: Imlygic contient du sodium et du sorbitol
Hungarian: Az Imlygic nátriumot és szorbitot tartalmaz
French: Événements d'origine immunologique
Hungarian: Immunmediált események
French: Pendant cette période, le traitement devait être poursuivi malgré une augmentation de la taille d'une ou des lésion(s) existante(s) et/ou l'apparition d'une ou de plusieurs nouvelle(s) lésion(s) à moins que le patient ait développé une toxicité intolérable ou que l'investigateur ait estimé qu'il était dans l'intérêt du patient d'arrêter le traitement ou de recevoir un autre traitement contre le mélanome.
Hungarian: Ebben az időszakban a kezelést folytatni kellett akkor is, ha a meglévő elváltozás(ok) mérete növekedett és/vagy új elváltozások alakultak ki, kivéve, ha a betegnél nem tolerálható toxicitás alakult ki vagy a vizsgáló úgy gondolta, hogy a kezelés leállítása vagy a melanoma más módon történő kezelése volt leginkább a beteg érdeke. 6 havi kezelést követően, a betegeknél a klinikailag releváns progresszióig folytatták a kezelést (azaz amikor a betegség progressziója együtt járt a teljesítmény státusz csökkenésével és/vagy a vizsgáló véleménye szerint alternatív kezelés volt szükséges).
French: 106 (1 million) UFP/mL
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
French: Un retard de cicatrisation au site d'injection a été rapporté dans les études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az injekció beadási helyének gyógyulási zavaráról számoltak be.
French: Le potentiel génotoxique du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études précliniques ou cliniques à long terme.
Hungarian: A talimogén laherparepvek genotoxikus hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben vagy humán vizsgálatokban.
French: Le talimogene laherparepvec a également été quantifié dans des échantillons de patients sélectionnés au cours des études cliniques en utilisant des dosages de la charge virale aux sites d'injection et dans certains cas de lésions herpétiques éventuelles.
Hungarian: A betegektől származó, kiválasztott mintákon a klinikai vizsgálatok során is mérték a talimogén laherparepvek mennyiségét az injekció beadási helyén, valamint néhány potenciálisan herpeszes elváltozásban.
French: 1,07 (IC 95 % : 0,75 ;
Hungarian: 1,07, (95%-os CI: 0,75
French: Douleur tumorale, tumeur infectée
Hungarian: Daganatos fájdalom, fertőzött neoplazma
French: Imlygic est un liquide limpide à semi-translucide (106 UFP/mL) ou semi-translucide à opaque (108 UFP/mL).
Hungarian: Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (106 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (108 PFU/ml) folyadék.
French: HR : 0,46 (IC 95 % : 0,35 ; 0,60)
Hungarian: HR: 0,46; (95%-os CI: 0,35-0,60)
French: • douleur musculaire (myalgie), articulations douloureuses et tuméfiées (arthralgies), douleur dans les membres
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia), fájdalmas/duzzadt ízületek (artralgia), végtagfádalom
French: Patients ayant un taux d'ADN détectable pendant le traitement Fluide corporel/site
Hungarian: táblázat - Betegek, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható Testnedv/terület
French: Aucune activité virale n'a été détectée dans les échantillons des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Hungarian: Vírusaktivitás nem volt kimutatható a fedőkötésekről, a szájnyálkahártyáról, az anogenitális területről és a herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban.
French: • infection causée par des bactéries (cellulite), boutons de fièvre (herpès labial)
Hungarian: • Baktérium által okozott fertőzés (cellulitisz), ajakherpesz
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
Hungarian: 8,2 hónap (95%-os CI: 6,5-9,9)
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol.
Hungarian: Ez a gyógyszer 80 mg szorbitot tartalmaz 4 ml-es adagonként.
French: Couvrir toutes les plaies exposées avant administration.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt fedje le a nyílt sebeket.
French: Comment Imlygic est-il conservé
Hungarian: Hogyan kell az Imlygic-et tárolni?
French: Imlygic peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Hungarian: Az Imlygic károsíthatja a magzatot.
French: Kaplan-Meier ; Pourcentage de patients en vie
Hungarian: Az életben lévők aránya (%) a Kaplan-Meier-becslés alapján
French: Stade§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131 ;
Hungarian: IV. stádiumú§ M1B vagy M1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: • essoufflement (dyspnée), infection des voies respiratoires supérieures
Hungarian: • Légszomj (nehézlégzés), felső légúti fertőzés
French: Infection au site d'incision
Hungarian: Fertőzés a bemetszés helyén
French: Le fait de tenir les plaies propres et pansées peut aider à prévenir ce type d'infections.
Hungarian: Megelőzheti az ilyen fertőzéseket, ha tisztán tartja és bekötözi a sebeket.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy a terhesség megelőzése érdekében az Imlygic-kezelés alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
French: Utiliser une aiguille neuve à chaque fois que l'aiguille est retirée complètement d'une lésion et à chaque nouvelle lésion injectée.
Hungarian: Mindig cseréljen tűt, ha teljesen kihúzza a tűt egy elváltozásból és akkor is, amikor egy másik elváltozásba injektál.
French: • La carte d'alerte du patient
Hungarian: • Beteg emlékeztető kártyát
French: Le tableau 1 présente le schéma posologique d'Imlygic recommandé.
Hungarian: 1. táblázat - Az Imlygic ajánlott adagolási rendje
French: Si les analyses qPCR pour l'ADN du talimogene laherparepvec étaient positives, un dosage DICT50 était effectué pour mesurer la charge virale.
Hungarian: Ha a talimogén laherparepvek DNS a qPCR tesztelésen pozitív eredményt mutatott, akkor TCID50 (50% Tissue Culture Infectious Dose, 50%-os szövettenyészeti fertőző dózis) vizsgálatot végeztek el a vírus fertőzőképességének kimutatásához.
French: • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au talimogene laherparepvec ou à l'un de ses excipients ;
Hungarian: • Betegek, akiknek anamnézisében talimogén laherparepvekkel vagy annak bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel.
French: En cas d'exposition accidentelle à Imlygic, il doit être conseillé aux individus exposés de nettoyer la zone affectée abondamment avec de l'eau et du savon et/ou un désinfectant.
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
French: Imlygic n'a pas été étudié chez les patients immunodéprimés.
Hungarian: Az Imlygic-et károsodott immunrendszerű betegeknél nem vizsgálták.
French: La dose initiale recommandée est au maximum d'un volume de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 106 (1 million) UFP/mL.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
French: Des boutons de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt vagy után ajakherpesz vagy súlyosabb herpeszvírus-fertőzés alakulhat ki.
French: • Tenez les sites d'injection couverts avec des pansements étanches à l'air et à l'eau en permanence.
Hungarian: • Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét.
French: • compression des voies respiratoires (trouble obstructif des voies respiratoires)
Hungarian: • A légutak beszűkülése (obstruktív légúti betegség)
French: Durée maximale de conservation pour Imlygic décongelé dans la seringue
Hungarian: 7. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
French: En cas d'omission d'une dose d'Imlygic
Hungarian: Ha kimarad egy Imlygic-adag
French: Plusieurs points d'insertion peuvent être utilisés si la taille d'une lésion est supérieure à la portée radiale de l'aiguille.
Hungarian: Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
French: Affections respiratoires obstructives
Hungarian: Obstruktív légúti betegség
French: • Évitez tout contact direct entre les sites d'injection ou vos fluides corporels (par exemple sang et urine) et les personnes de votre entourage (par exemple, utilisez des préservatifs en latex lors des contacts sexuels, évitez d'embrasser un proche si l'un de vous a une lésion ouverte dans la bouche) pendant le traitement par Imlygic et jusqu'à 30 jours après votre dernière dose.
Hungarian: • Az Imlygic-kel végzett kezelés alatt és az utolsó dózis beadása után még 30 napig az Önnel szoros kapcsolatban álló emberek kerüljék a közvetlen érintkezést az injekció beadási helyével vagy az Ön testnedveivel (például a vérével és vizeletével - azaz használjon gumióvszert a nemi együttlétek alatt, ne csókoljon meg senkit, ha Önnek vagy a másik személynek nyílt szájsebe van).
French: Bien qu'il n'existe pas de données cliniques à ce jour concernant des infections par le talimogene laherparepvec chez des femmes enceintes, il pourrait exister un risque pour le fœtus ou le nouveau-né si le talimogene laherparepvec devait agir de la même façon.
Hungarian: Jelenleg nincsenek adataink arról, hogy terhes nőknél fertőzést okozott volna a talimogén laherparepvek, azonban ha ugyanolyan módon fejtené ki a hatását, mint a vad típusú HSV-1, akkor fennállna a magzatot vagy újszülöttet érintő kockázat.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: Gyermekektől elzárva tartandó!
French: • Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales.
Hungarian: • Az intézmény vonatkozó szabályzatának megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett.
French: • Décongeler le ou les flacon(s) d'Imlygic à température ambiante.
Hungarian: • Az Imlygic injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékleten olvassza fel.
French: Ces agents peuvent interférer avec l'efficacité d'Imlygic s'ils sont administrés par voie systémique ou par voie topique directement sur le site d'injection.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
French: Variable de censure indiquée par la barre verticale I.
Hungarian: A cenzorálást a függőleges vonal (I) jelzi.
French: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du talimogene laherparepvec pendant la grossesse.
Hungarian: A talimogén laherparepvek terhesség alatti alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant et pendant le traitement par Imlygic Comment Imlygic est-il administré
Hungarian: Tudnivalók az Imlygic-kezelés előtt és alatt Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
French: Patients immunodéprimés
Hungarian: Károsodott immunrendszerű betegek
French: Il est présenté sous forme de 1 mL de solution sans conservateur en flacon à usage unique (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène).
Hungarian: Kiszerelése: 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben.
French: 0,57 (IC 95 % : 0,40 ;
Hungarian: 0,57, (95%-os CI: 0,40
French: • Le site d'injection peut être traité préalablement par un anesthésique local.
Hungarian: • Az injekció beadási helyén alkalmazható helyi érzéstelenítő szer.
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 UFP/mL est vert clair et celui du 108 UFP/mL est bleu roi.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 PFU/ml-es pedig királykék.
French: Comment Imlygic est-il administré
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
French: Détermination du volume de la dose d'Imlygic (par lésion) Le volume d'Imlygic à injecter dans chaque lésion dépend de la taille de la lésion et doit être déterminé conformément au tableau 2.
Hungarian: Az egyes elváltozásokba injektálandó Imlygic térfogata az elváltozás nagyságától függ.
French: Le talimogene laherparepvec a été injecté dans différentes xénogreffes tumorales à des doses allant jusqu'à 2 x 108 UFP/kg (30 fois la dose clinique maximale proposée) chez des souris immunodéficientes (souris nudes et souris SCID).
Hungarian: A talimogén laherparepveket immunhiányos (csupasz és SCID) egerek különféle xenograft tumoraiba fecskendezték be legfeljebb 2 × 108 PFU/ttkg adagban (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 30-szorosának felel meg).
French: Le capuchon du flacon a un code couleur : celui du 106 (1 million) UFP/mL est vert clair et celui du 108 (100 millions) UFP/mL est bleu roi.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 (1 millió) PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 (100 millió) PFU/ml-es pedig királykék.
French: Cellulite au site d'injection
Hungarian: Az injekció helyén fellépő cellulitis
French: Les doses suivantes seront d'un volume maximum de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
French: Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
French: Durée maximale cumulée de conservation (durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) pour Imlygic décongelé
Hungarian: 2. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
French: GRH0171FRv1
Hungarian: GRH0191HU
French: † Les évènements indésirables d'origine immunologique incluent : vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation du psoriasis et glomérulonéphrite (termes peu fréquents).
Hungarian: † Immunmediált esemény például: a nem gyakori vasculitis, pneumonitis, súlyosbodó psoriasis és glomerulonephritis.
French: Notice : Information du patient Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable talimogene laherparepvec
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció talimogén laherparepvek
French: Séance de traitement
Hungarian: Vizsgálati végpont
French: > 1,5 cm à 2,5 cm
Hungarian: > 1,5 cm - 2,5 cm legfeljebb 1 ml
French: Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL d'Imlygic à une concentration nominale de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 108 (100 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
French: Les femmes en âge de procréer (susceptibles d'être enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
French: o Instructions concernant la gestion des évènements indésirables éventuels incluant la mention du numéro de lot lors de la déclaration des effets indésirables.
Hungarian: o Információt az IMLYGIC terhesség alatt történő alkalmazásáról o Utasításokat a lehetséges mellékhatások kezelésére vonatkozóan, beleértve a gyártási szám megadását mellékhatás jelentésekor
French: • Exercer une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile pendant au moins
Hungarian: • Steril gézzel nyomja az injekció beadási helyét legalább 30 másodpercig.
French: Après décongélation
Hungarian: Felolvasztás után
French: > 2,5 cm à 5 cm
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
French: Тел.
Hungarian: pont.
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Hungarian: 3. táblázat - A melanomás betegek klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL de solution à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL ou de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Hungarian: Minden injekciós üvegből 1 ml oldat nyerhető ki, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként vagy 1 × 108 (100 millió) PFU milliliterenként.
French: Vous ne recevrez jamais Imlygic : - si vous êtes allergique au talimogene laherparepvec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre professionnel de santé vous a dit que votre système immunitaire est fortement affaibli.
Hungarian: Nem kaphat Imlygic-et: - ha allergiás a talimogén laherparepvekre vagy a gyógyszer (6.
French: Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeknél életveszélyes herpeszfertőzés alakulhat ki.
French: Des cas de plasmocytome à proximité du site d'injection ont été rapportés après l'administration d'Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása után plasmocytoma kialakulásáról számoltak be az injekció helyének közelében.
French: Biotransformation/élimination
Hungarian: Metabolizmus és elimináció