FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför kan cabozantinib potentiellt öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp.
Czech: Kabozantinib proto může mít potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace současně podávaných substrátů P-gp.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad hämning av tumörtillväxt, tumörregression, och/eller hämmad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Czech: Kabozantinib vykazuje na dávce závislou inhibici růstu tumoru, regresi tumoru a/nebo inhibuje metastázy v širokém spektru předklinických modelů tumorů.
Swedish: Objektiva svarsfrekvensfynd sammanfattas i tabell 4.
Czech: Zjištěné nálezy výskytu objektivní odpovědi jsou shrnuty v tabulce 4.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av prövaren Fullständiga svar
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
Swedish: Effekter på levern
Czech: Účinky na játra
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle etiologie nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), geografické oblasti (Asie, ostatní oblasti) a podle přítomnosti mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invaze (Ano, Ne).
Swedish: Patienter som har haft svåra blödningar innan behandlingen initieras måste utredas noggrant innan behandling med cabozantinib inleds.
Czech: U pacientů se silným krvácením v anamnéze před léčbou je třeba provést před nasazením kabozantinibu pečlivé posouzení klinického stavu.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS visades för CABOMETYX jämfört med everolimus (figur 1 och tabell 3).
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti everolimu (obrázek 1 a tabulka 3).
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 12:e vecka.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 12 týdnů.
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
Czech: • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změny vnímání chuti
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, kalium och magnesium) övervägas.
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
Swedish: Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och sunitinibarmarna.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a se sunitinibem podobné.
Swedish: Bioekvivalens kunde inte visas mellan cabozantinib som kapsel respektive tablett efter en engångsdos på 140 mg till friska försökspersoner.
Czech: Bioekvivalenci mezi tobolkami a tabletami s obsahem kabozantinibu po jednotlivé dávce 140 mg u zdravých dobrovolníků nebylo možné prokázat.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat hos HCC (ITT population, CELESTIAL)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Swedish: Därför bör långvarig administrering av medel som är starka CYP3A4-inducerare tillsammans med cabozantinib undvikas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: CABOMETYX är avsett för oral användning.
Czech: CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM), men inte ett substrat, av P-gp-transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem, P-gp transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal buňky MDCK-MDR1.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en gastrointestinal perforering eller en fistel som inte kan hanteras på adekvat sätt.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s perforací nebo píštělí v zažívacím traktu, které nelze adekvátně léčit.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av njurcancer, efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling, utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3 (METEOR).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii fáze 3 (METEOR).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Swedish: • Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Swedish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Czech: Selise 26-11
Swedish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Swedish: En explorativ analys av OS censurerad för användning av NPACT stödde den primära analysen: HR, justerad för stratifieringsfaktorer (per IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52, 0,84; stratifierat logrank p-värde = 0,0005).
Czech: Exploratorní analýza celkového přežití cenzurovaná na použití (NPACT) primární analýzu podpořila: poměr rizik, upravený podle stratifikačních faktorů (na IxRS), byl 0,66 (95% interval spolehlivosti: 0,52, 0,84; stratifikovaná log rank hodnota p = 0,0005).
Swedish: Mediantiden till debut var 20,9 veckor.
Czech: Medián doby do nástupu byl 20,9 týdne.
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM), men inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Swedish: I en påföljande oplanerad interimsanalys av OS, visades en statistiskt signifikant förbättring för patienter som randomiserats till CABOMETYX jämfört med everolimus (320 händelser, median på 21,4 månader mot 16,5 månader; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; figur 2).
Czech: Při následné neplánované průběžné analýze OS bylo u pacientů ve skupině pacientů užívajících CABOMETYX prokázáno statisticky významné zlepšení oproti skupině s everolimem (320 příhod, medián 21,4 vs. 16,5 měsíce; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; obr.
Swedish: Kliniska data vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Czech: Klinické údaje o karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar CABOMETYX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat
Swedish: dabigatranetexilat, digoxin, talinolol och tolvaptan - Läkemedel mot diabetes, t.ex. saxagliptin och sitagliptin - Läkemedel mot gikt, t.ex. kolkicin - Läkemedel mot hiv eller AIDS, t.ex. efavirenz, ritonavir, maravirok och emtricitabin - Läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat (ciclosporin) och behandlingar som baseras på ciclosporin vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och psoriasis
Czech: ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - léky k léčbě cukrovky, jako například saxagliptin a sitagliptin - léky k léčbě dny, jako například kolchicin - léky k léčbě HIV nebo AIDS, jako například efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabin - léky k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem při revmatoidní artritidě a psoriáze
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades inga fall av fistlar.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har haft en stor blödning - har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation - har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation) - nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack - har någon lever- eller njursjukdom.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem - jestliže jste nedávno prodělal(a) silné krvácení - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků - jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (například Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu,
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmaren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligen i 6 dagar) och en engångsdos på 100 mg cabozantinib till friska försökspersoner ledde inte till någon kliniskt signifikant effekt på plasmaexponeringen av cabozantinib (AUC).
Czech: Souběžné podání inhibitoru protonové pumpy (PPI) esomeprazolu (40 mg denně po dobu 6 dnů) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg nevedlo ke klinicky signifikantním účinkům na plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC).
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) hos 5,6 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (26/467); varav grad 3-4-händelser var 2,8 % och en (0,2 %) grad 5-händelse.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie (jaterní encefalopatie, encefalopatie, hyperammonemická encefalopatie) hlášena u 5,6 % pacientů léčených kabozantinibem (26/467); příhody stupně 3 až 4 u 2,8 % a jedna (0,2 %) příhoda stupně 5.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel perifer sensorisk neuropati kramp cerebrovaskulär händelse
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závrať periferní senzorická neuropatie,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), även benämnt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), har observerats med cabozantinib.
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Swedish: CABOMETYX med mat
Czech: Užívání přípravku CABOMETYX s jídlem
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen och svalget, svårt att tala, heshet, hosta
Czech: • Zarudnutí, otok nebo bolest v ústech nebo v krku, obtíže při mluvení, chrapot, kašel
Swedish: Njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkning, stomatit, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, smärta i övre delen av buken gastrointestinal perforation, fistlar, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, oral smärta, muntorrhet pankreatit, smärta i tungan
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení, stomatitida, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, bolest horní části břicha gastrointestinální perforace, píštěl, gastroezofageální refluxní nemoc, hemoroidy, bolest v ústech, sucho v ústech pankreatitida, glossodynie
Swedish: HDPE-burk med en barnskyddande förslutning av polypropylen och tre behållare med torkmedel av silikongel.
Czech: HDPE lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a 3 pouzdry se silikagelovým vysoušedlem.
Swedish: Hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) CARBOMETYX är avsett som monoterapi för behandling av hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) hos vuxna som tidigare behandlats med sorafenib.
Czech: CABOMETYX je indikován jako monoterapie k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) u dospělých, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Swedish: NOAEL (nivå utan observerad skadlig effekt) för dessa fynd var lägre än kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Czech: Hodnota, po které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky (NOAEL), byla při těchto zjištěních nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Swedish: Övergripande överlevnad Median OS i månader (95 % CI)
Czech: Celkové přežití (OS) Medián OS v měsících (95% CI)
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (78 %) med en medianålder på 62 år. Patientfördelningen enligt IMDC-riskgrupper var 81 % intermediär prognos (1-2 riskfaktorer) och 19 % dålig prognos (≥ 3 riskfaktorer).
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som löper risk för eller som tidigare har haft något av detta.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikem těchto příhod nebo u pacientů, kteří mají takové příhody v anamnéze.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Czech: Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění.
Swedish: Biverkningar som i allmänhet uppkommer tidigt inkluderar hypokalcemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertoni, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), proteinuri och gastrointestinala biverkningar (buksmärta, slemhinneinflammation, förstoppning, diarré, kräkning).
Czech: Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
Swedish: Under behandlingen med cabozantinib ska alla patienter kontrolleras med avseende på hypertoni och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Czech: Všechny pacienty je potřeba během léčby kabozantinibem sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Swedish: Säkerheten och effekten av CABOMETYX vid behandling av behandlingsnaiv njurcancer utvärderades i en randomiserad, öppen multicenterstudie (CABOSUN).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě dosud neléčeného karcinomu ledvin byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii (CABOSUN).
Swedish: Därför ska samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) och cabozantinib ske med försiktighet.
Czech: Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grepový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
Swedish: Eller
Czech: nebo
Swedish: Det rekommenderas att utföra leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling med cabozantinib påbörjas och noggrann övervakning under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby kabozantinibem se doporučuje provést jaterní testy (ALT, AST a bilirubin) a v průběhu léčby se doporučuje pečlivé sledování.
Swedish: Total överlevnad Median OS (95 % CI), månader HR (95 % CI)1,2 p-värde1
Czech: Celkové přežití Medián OS (95% CI), měsíce HR (95% CI)1,2
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Czech: Potah tablety hypromelóza 2910 oxid titaničitý (E 171) triacetin žlutý oxid železitý (E 172)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Swedish: Patienter med nedsatt hjärtfunktion
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Swedish: Demografi och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var likartade mellan CABOMETYX- och placeboarmarna och visas nedan för alla 707 randomiserade patienter:
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristiky onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s placebem podobné, jak je uvedeno u všech 707 randomizovaných pacientů níže: Muži: 82 %
Swedish: Administrering av den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg dagligen i 27 dagar) till friska försökspersoner minskade clearance av cabozantinib (med 29 %) och ökade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 38 %.
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dnů) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 38 %.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Czech: Blanchardstown
Swedish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL), rapporterades dödliga blödningar med högre incidens för cabozantinib jämfört med placebo.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Swedish: Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní encefalopatie cholestatická hepatitida
Swedish: Mediantiden till debut var 30,3 veckor.
Czech: Medián doby do nástupu byl 30,3 týdne.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades fistlar hos 1,5 % (7/467) av HCC-patienterna.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
Swedish: Cabozantinib elimineras huvudsakligen via levern.
Czech: Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
Swedish: Genom att blockera deras effekt kan CABOMETYX bromsa tumörens tillväxttakt och hjälpa till att skära av blodförsörjningen som cancercellerna behöver.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může CABOMETYX zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
Swedish: Långvarig samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel som innehåller johannesört [Hypericum perforatum]) och cabozantinib ska därför undvikas.
Czech: Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, dyspné, hosta lungembolism
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, dyspnoe, kašel plicní embolie
Swedish: Individer med gravt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av IRC Fullständigt svar
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle nezávislé komise radiologů Úplné odpovědi
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrike
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Swedish: Om du tar CABOMETYX samtidigt som du använder p-piller kan det hända att p-pillren inte har någon effekt.
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete CABOMETYX, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Swedish: Mindre vanliga
Czech: Méně časté Není známo
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)3 Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-värde1
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Swedish: Mediantiden till debut var 5,9 veckor.
Czech: Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
Swedish: Mediantiden till debut var 10,0 veckor.
Czech: Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib och den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol medförde en ökning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Swedish: Lägg till stödjande behandling om det är indicerat.
Czech: Zajistěte podpůrnou péči podle potřeby.
Swedish: Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoinfusion: 44 % Strålbehandling före behandling med cabozantinib: 37 % Medianduration av behandling med sorafenib: 5,32 månader Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade fått en och 28 % hade tidigare fått två systemiska behandlingsregimer för avancerad sjukdom.
Czech: Lokálně-regionální transarteriální embolizace nebo infuzní chemoterapie: 44 % Radioterapie předcházející léčbě kabozantinibem: 37 % Medián doby léčby sorafenibem: 5,32 měsíce
Swedish: Administrering av den starka CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 31 dagar) till friska försökspersoner ökade clearance av cabozantinib (4,3-faldigt) och minskade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 77 %.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dnů) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 77 %.
Swedish: Noggrannare övervakning rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Swedish: Inga patienter som behandlades med cabozantinib i denna studie hade ett bekräftat QTcF >500 ms, och samma sak gällde för patienter som behandlades med cabozantinib i RCC- eller HCC-studierna (vid en dos på 60 mg).
Czech: U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF >500 ms.
Swedish: Obs!
Czech: Obr.
Swedish: Mediantiden till debut var 9,1 veckor.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS, som bedömdes retrospektivt av en blindad oberoende radiologisk kommitté (IRC), visades för CABOMETYX jämfört med sunitinib (Figur 3 och Tabell 5).
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti sunitinibu při retrospektivním zaslepeném posouzení nezávislou komisí radiologů (obrázek 3 a tabulka 5).
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib och den starka CYP3A4-induceraren rifampicin medförde en minskning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) av prövaren Median PFS i månader (95 % CI) HR (95 % CI); stratifierat b,c Tvåsidigt log-rank p-värde: stratifierat b p=0,0042
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
Swedish: • Svullnad av ben och armar
Czech: • Otok nohou a rukou
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades diarré hos 54 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (251/467), varav grad 3-4-händelser var 9,9 %.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.