FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: viz bod 2 "Upozornění a opatření", - sebevražedné pokusy, - změny nálad, - křeče, - může dojít ke zvýšení krevní hladiny specifického jaterního enzymu (gama GT), který je tvořen játry (prokáže se při krevních testech), - zánět jater (hepatitis), - změna barvy kůže.
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės", - mėginimas nusižudyti, - nuotaikos svyravimai, - traukuliai, - galimas tam tikro kepenų fermento (gama GT), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai), - kepenų uždegimas (hepatitas), - odos spalvos pokyčiai.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřeste, protože může dojít k vzniku nadměrné pěny.
Lithuanian: Nekratykite flakono, nes tai gali sukelti pernelyg didelį putojimą.
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Lithuanian: 4.4 skyrių), emocinis labilumas
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: používali aseptickou injekční techniku, obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos nekrozės pavojus, ligoniui reikia patarti: švirkščiant laikytis aseptikos, kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą.
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (AP-IS) Atlikti du kontroliuojamieji klinikiniai antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimai; iš viso tirti 1657 ligoniai, kurių pradinė EDSS buvo nuo 3 iki 6,5 (t. y.
Czech: Nekróza v místě aplikace*° Chřipce podobné příznaky
Lithuanian: Injekcijos vietos nekrozė*° Į gripą panašūs simptomai Karščiavimas
Czech: Jehly o síle 30 dodávané v aplikační sadě pro podávání tohoto přípravku mohou být použity k manuální injekci NEBO s autoinjektorem ExtaviPro 30G.
Lithuanian: 30 dydžio adatos tiekiamos su įrankių rinkiniu, skirtu šio vaisto suleidimui, taip pat gali būti naudojamos švirkščiant rankiniu būdu ARBA ExtaviPro 30G auto-injektoriumi.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Extavia a to až do několika let od zahájení léčby.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus keliems metams nuo gydymo Extavia pradžios.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų atsiradimas yra susijęs su klinikinio veiksmingumo mažėjimu tik pagal atkryčio aktyvumą.
Czech: EU/1/08/454/009 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/012 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/014 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Lithuanian: EU/1/08/454/009 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/012 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 42 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/014 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
Lithuanian: Vaisto injekcijai Jums reikalinga:
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Lithuanian: Vadovaukitės keitimo planu šio priedo pabaigoje, išmokite kaip pasirinkti injekcijos vietą.
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily.
Lithuanian: Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė: recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.
Czech: Byli porovnáváni pacienti na začátku randomizovaní do skupiny s přípravkem Extavia („skupina s okamžitou léčbou") a do skupiny s placebem („skupina s opožděnou léčbou").
Lithuanian: Tyrimu buvo vertinamas iš karto pradėto gydymo Extavia, palyginti su vėliau pradėto gydymo Extavia, poveikis, lyginant pacientus, pradiniame etape randomizuotus į gydymo Extavia grupę („gydymo iš karto grupė"), su placebo vartojusių grupe („atidėto gydymo grupė").
Czech: Recidivující-remitentní roztroušená skleróza (RR-RS) Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0-5,5).
Lithuanian: Recidyvuojanti- remituojanti išsėtinė sklerozė (KR-IS) Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimas; tirti ligoniai, kurie galėjo vaikščioti patys, be kitų pagalbos (pradinė EDSS nuo 0 iki 5,5).
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Extavia je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Lithuanian: Ligoniams, kurie gydomi Extavia, reikia patarti, kad apie bet kokius simptomus, nedelsiant praneštų vaistą paskyrusiam gydytojui.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai
Czech: Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Lithuanian: Kad būtų gaunamas pakankamas efektyvumas, turi būti pasiekiama 250 mikrogramų (1,0 ml) dozė kas antrą dieną.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties, nerekomenduojama gydyti išsėtinės sklerozės Extavia preparatu kartu su kitais imunomoduliatoriais, išskyrus kortiksteroidus ir AKTH.
Czech: Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
Lithuanian: Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Extavia) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
Czech: Pacienti ani zkoušející neznali počáteční alokaci léčby.
Lithuanian: Pacientai bei tyrėjai ir toliau nežinojo, į kokias grupes pacientai buvo suskirstyti pradiniame gydymo etape.
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo etapo metu Extavia sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio pasireiškimo iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės (KNIS) statistiškai patikimu bei kliniškai reikšmingu skirtumu, atitinkančiu rizikos sumažėjimą 47% (Rizikos santykis = 0,53, 95% patikimumo intervalas (0,39, 0,73), p<0,0001).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI
Czech: Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (<55 mg/dl)
Lithuanian: Limfadenopatija 1% (1%) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs gliukozės kiekis (<55 mg/dl)
Czech: RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Lithuanian: KR-IS, AP-IS ir vienas klinikinis pasireiškimas galimai rodantis IS Visų išsėtinės sklerozės tyrimų duomenimis, Extavia buvo veiksmingas mažinant ligos aktyvumą (ūminį centrinės nervų sistemos uždegimą ir negrįžtamus audinių pokyčius), nustatytą magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Lithuanian: Prieš injekciją turi būti paruoštas Extavia tirpalas, iš flakone esančių Extavia miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte.
Czech: Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4)* , #
Lithuanian: Nefrozinis sindromas, glomerulosklerozė (žr.
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí).
Lithuanian: - Po injekcijos pažymėkite vartotą injekcijos vietą ir datą Jūsų injekcijos įrašų lentelėje (žr.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
Lithuanian: Lėtai stumkite žemyn švirkšto stūmoklį, kad skystis tekėtų žemyn į flakono vidų.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Lithuanian: Rhesus beždžionių reproduktyvumo tyrimais nustatytas toksiškumas vaikingai patelei ir padidėjęs abortų dažnis, dėl to dalis vaisių žūva.
Czech: Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas vaistinio preparato Extavia saugumo protokolas turi būti pateiktas vienu metu su kito vaistinio preparato Betaferon periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP), iki bus pareikalauta kitaip.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sirgote depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Lithuanian: Pradėjus gydyti dažnai atsiranda nepageidaujamų reiškinių, bet toliau gydant jie paprastai praeina.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 500 mikrogramų (16 milijonų TV) beta-1b interferono, didžiausia jo koncentracija kraujo serume būna po 1-8 valandų ir siekia apie 40 TV/ml.
Czech: Pro většinu pacientů, kteří dostali „okamžitou" léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patvirtintą neįgalumo progresavimą, daugumai pacientų iš karto pradėto gydymo naudos įrodymų nėra.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Lithuanian: Paprastai, dozės pritaikymas ją didinant gydymo pradžioje yra rekomenduojamas, kad padidinti Extavia toleravimą (žr.
Czech: Netlačte na píst.
Lithuanian: Nestumkite stūmoklio.
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Lithuanian: Šis poveikis išliko akivaizdus ir po papildomo vienerių metų stebėjimo: rizikos sumažėjimas buvo 41% (rizikos santykis = 0,59, 95% pasikliautinumo intervalas  0,42, 0,83; p=0,0011).
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Lithuanian: Extavia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas.
Czech: Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*
Lithuanian: A lentelė Dozės titravimo režimas*
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Extavia vartojimą iki to laiko, kai jūsų oda užgis.
Czech: O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.
Lithuanian: Duomenų apie Extavia vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Extavia vartoti negalima.
Czech: Pro snížení rizika nežádoucích účinku na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou přípravku Extavia a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Extavia užívá").
Lithuanian: Šalutinio poveikio atsiradimo rizikai sumažinti gydymo pradžioje, jūsų gydytojas turi pradėti nuo mažos Extavia dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Lithuanian: Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys (žr.
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Lithuanian: Taip kiekviena vieta pilnai išgis prieš atliekant kitą injekciją.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
Lithuanian: Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia.
Czech: • Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Lithuanian: • Ligoniams, su recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Lithuanian: - Jeigu pajuntate pilve skausmą, einantį į nugarą ir/arba jus pykina ar karščiuojate.
Czech: Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Lithuanian: Extavia taip pat turėtų būti atsargiai vartojamas ligonių, kurie kenčia nuo anksčiau buvusių širdies sutrikimų.
Czech: Jak Extavia působí
Lithuanian: Kaip veikia Extavia
Czech: Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho synonyma.
Lithuanian: Yra naudojama tinkamiausia MedDRA termino versija, nurodanti tam tikrą reakciją, bei jos sinonimai ar susijusios būklės.
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Extavia, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas).
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Lithuanian: Smulkiau apie laikymo sąlygas žiūrėkite pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia".
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Lithuanian: Šis dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: Extavia išvaizda ir kiekis pakuotėje Extavia yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: - jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir (arba) liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 2,25 ml (I tipo stiklo) graduotas švirkštas (su dozės žymėmis ties 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml), užpildytas 1,2 ml tirpiklio.
Czech: A) Všeobecné pokyny
Lithuanian: A) Bendri patarimai.
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):
Lithuanian: 2 sąrašas: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie šalutinius reiškinius (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis):
Czech: Přípravek Extavia je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití na Extavia
Lithuanian: Extavia švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Extavia veikti neturėtų.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Lithuanian: - Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
Lithuanian: Po 3 metų iš anksto sulpanuotos tarpinės analizės duomenys parodė, kad EDSS progresavo (patvirtinta EDSS rodmens padidėjimu 1 balu ar daugiau, palyginti su pradiniu) 24% atidėto gydymo grupės pacientų, palyginti su 16% gydymo iš karto grupės pacientų (rizikos santykis = 0,6, 95% pasikliautinumo intervalas  0,39, 0,92;, p=0,022).
Czech: Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba balkšvos spalvos.
Czech: 15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.
Lithuanian: 15 - Atsukite švirkštą, palikdami adapterį ant flakono.
Czech: (trombocytopenie), - možný vzestup určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se při krevních testech)
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius (trombocitopenija), - galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai), žr.
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
Lithuanian: Jei yra neištirpusių dalelių ar pakito jo spalva, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Czech: Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Lithuanian: Milteliai - baltos arba balkšvos spalvos.
Czech: Nevyjímejte adaptér na injekční lahvičky z balení.
Lithuanian: Flakono adapterio iš pakuotės neišimkite.
Czech: U 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Lithuanian: Per kiekvieno tyrimo tolesnio stebėjimo laikotarpį, nuo 43% iki 55% šių ligonių neutralizuojantieji antikūnai išnyko (paremta dviem nuosekliais neigiamais titrais).
Czech: Slabost *
Lithuanian: Dispnėja*
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě přípravkem Extavia v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby přípravkem Extavia.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti su Extavia toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Extavia gydymo.
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis pasireiškimas galimai rodantis išsėtinę sklerozę Su Extavia buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu ir esant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) pakitimams, galimai rodančiais išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
Czech: Relapsremitentní roztroušená skleróza
Lithuanian: Kartotinė remituojančioji išsėtinė sklerozė
Czech: - jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireikštų kuris nors ar visi toliau išvardyti simptomai: putotas šlapimas, nuovargis, patinimas, ypatingai čiurnų ir akių vokų, ar padidėjęs kūno svoris, kadangi tai gali būti inkstų sutrikimo požymiai.
Czech: Pokud se vytvoří přebytečná pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Lithuanian: Jei yra labai daug putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant flakoną), nejudinkite flakono tol, kol putos išnyks.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
Lithuanian: Tirpiklis - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Lithuanian: II dalį „Injekcijos vietos keitimas"), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas pasižymi antivirusiniu ir imunitetą reguliuojančiu poveikiu.
Czech: - vyrážka, zarudnutí kůže v obličeji, bolest kloubů, horečka, slabost a nežádoucí účinky způsobené léky (léky vyvolaný lupus erythematodes), (četnost neznámá).
Lithuanian: - išbėrimas, veido odos paraudimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, silpnumas ir kiti vaisto sukelti požymiai (vaisto sukelta raudonoji vilkligė), dažnis nežinomas.
Czech: Harmonogram obměny
Lithuanian: KEITIMO PLANAS
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥10 % a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací <10 % na základě hlášení z klinických studií
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai paremti klinikinių tyrimų duomenimis, kurių dažnumas ≥10%, ir atitinkamas procentas gydant placebu; aiškiai susiję nepageidaujami reiškiniai, retesni kaip 10%
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika, Váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Lithuanian: Jeigu praeityje turėjote traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydytojas galės Jus atsargiai gydyti (taip pat žr.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s přípravkem Extavia (Seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (Seznam 2).
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus praenšimus (1 sąrašas) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.
Lithuanian: Vienas šių tyrimų parodė, kad neįgalumo progresavimas statistiškai reikšmingai sulėtėjo (santykinė rizika = 0,69, 95% patikimumo intervalas 0,55, 0,86 p=0,0010, tai atitinka rizikos sumažėjimą 31%), taip pat pailgėjo laikas, iki reikėjo naudotis invalido vežimėliu (santykinė rizika = 0,61, 95% patikimumo intervalas 0,44, 0,85, p=0,0036, tai atitinka rizikos sumažėjimą 39%) ligoniams, gydytiems Extavia.
Czech: Přeneste veškeré rozpouštědlo do lahvičky.
Lithuanian: Perkelkite visą tirpiklį į flakoną.
Czech: ► Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):