FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Polish: Ksylazyna, ketamina, atropina
Slovak: Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
Polish: Stwierdzono, że nie można wykluczyć wpływu ogólnoustrojowego po ekspozycji skórnej.
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Polish: Ponadto CVMP zaleca włączenie uzgodnionych sformułowań środków ostrożności dla agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych do odpowiednich wytycznych w ChPL, co należy wykonać zgodnie z prawem lokalnym, obowiązującym w danym państwie.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania týkajúceho sa lieku Sedaxylan, sa usk bezpečnosti používateľa.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Sedaxylan przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy.
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok, kontakt s kožou, kontakt s očami a riziká pre tehotné ženy
Polish: W odniesieniu do osób podających produkt mogą mieć miejsce: działanie uspokajające i hipotensyjne, kontakt ze skórą, kontakt z oczami i zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży.
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Polish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALIA
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Polish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, WIELKA BRYTANIA
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Polish: CVMP rozpatrzył także propozycję zalecenia włączenia antidotum (atipamezolu) niezatwierdzonego do stosowania u ludzi i z uwagi na niechętne zalecanie leczenia stosowanego wyłącznie eksperymentalnie.
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Polish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) preparatu Catapresan do stosowania u ludzi, zawierającego agonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, klonidynę (w postaci do wstrzykiwań i w postaci tabletek) wymieniono następujące skórne reakcje niepożądane po nieznanej drodze ekspozycji: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, z częstością występowania od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta 1000.
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Polish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Polish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mediolan, WŁOCHY
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, CVMP zgodził się ze stosownością tego środka ostrożności, zalecając co następuje:
Slovak: Všeobecne sa dospelo k záveru, že xylazín hydrochlorid je ľudskú pokožku po predĺženej expozícii, avšak neboli dostupné žiadne správy o po xylazínom, ani správy o senzibilizácii v prípade xylazínu.
Polish: Ogólnie wywnioskowano, że chlorowodorek ksylazyny wywołuje umiarkowanego stopnia podrażnienie skóry ludzkiej po przedłużającej się ekspozycji, chociaż brak było zgłoszeń podrażnień skóry, czy uczuleń po ksylazynie.
Slovak: detomidín
Polish: Detomidyna
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
Slovak: Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Polish: CVMP rozważył informacje dostarczone przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych, dotyczące właściwości produktu w związku z uczuleniem i kontaktowym zapaleniem skóry.
Slovak: Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní:
Polish: Po rozpatrzeniu danych i komentarzy podmiotów odpowiedzialnych, CVMP ustalił następujące zalecenie:
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Polish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Zmiana IA,1 - w toku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA)
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Polish: Po rozpatrzeniu zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, proponowanych środków ostrożności i informacji o działaniach niepożądanych u ludzi w świetle dostępnych danych, CVMP uznał, że następujące informacje powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych produktów leczniczych w rozsądnych ramach czasowych:
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Polish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NIEMCY
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Polish: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
Polish: W badaniu na szczurze NOEL wyniósł 0,1 mg/kg mc/dobę na podstawie toksycznego wpływu na płód i matkę i działanie teratogenne.
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Polish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, WĘGRY
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Polish: W ChPL preparatu Sedaksylan podano także, że nie wykazano wpływu teratogennego, ani toksycznego na płód.
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Polish: PAŃSTWO, NAZWA PRODUKTU, SUBSTANCJA CZYNNA NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, KTÓREGO DOTYCZY PROCEDURA
Slovak: Posudzovali sa inform označení žiadosti USA pre nový liek (United States New Drug Application, N s oznámením, že dexmedetomidín by sa mal používať v tehotenstve, len ak potenciál potenciálne riziko pre plod.
Polish: Zgodnie z informacją zamieszczoną na etykiecie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych preparatu Precedex, deksmedotomidyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadkach, kiedy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Domosedan vet.
Polish: SE Domosedan vet.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 września 2008 r. opinii i kontrpropozycji.
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Polish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Polish: CVMP rozpatrzył ogólnie dostępne wyniki badań dotyczących: ogólnoustrojowej toksyczności po ekspozycji oka na chlorowodorek ksylazyny u ludzi; toksycznego wpływu ksylazyny i klonidyny w skojarzeniu z ketaminą na rogówkę szczurów i ostrej odwracalnej zaćmy wywołanej przez ksylazynę i znieczulenie ketaminowo-ksylazynowe u szczurów i myszy.
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Polish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDIA
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Slovak: Úvod a základné informácie
Polish: Wprowadzenie i kontekst
Slovak: Pfizer S.
Polish: Pfizer S.A.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Polish: Dlatego też na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP postanowił zakończyć procedurę wszczętą na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, których dotyczyły wcześniejsze wnioski, i tym samym ponownie rozpatrzeć początkową opinię.
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Polish: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Slovak: Bayer A/S
Polish: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Polish: Preparat Precedex to produkt leczniczy zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u ludzi, zawierający deksmedetomidynę, aktywny enancjomer medetodominy.
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Polish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDIA
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Polish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Slovak: Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Polish: Podsumowując, środki ostrożności powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Slovak: Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
Polish: CVMP ustalił zatem następujące zalecenie:
Slovak: Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
Polish: CVMP rozważył ekstrapolację proponowanych środków ostrożności na innych agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych, uzasadniając to jednakowym mechanizmem działania wszystkich tych substancji i podobnym wpływem u ludzi, udowodnionym dla wielu z tych substancji.
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Polish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLANDIA
Slovak: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO
Polish: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCJA
Slovak: 5'+mg
Polish: NL Xylazine 5'+mg
Slovak: Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Polish: Uwzględniono również wyniki europejskiego badania agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Slovak: Údaje dohľadu nad liekmi vyhodnotené príslušným holandským regulačným úradom, ktoré vi pozmeniť povolenia, predstavujú uverejnené nežiaduce reakcie u ľudí, s hlásením kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový systém v období 3 dní (Referencia: Hoy praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelf Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego dokonanej przez właściwy organ regulacyjny Holandii, w wyniku której powstał zamiar wprowadzenia zmian w rejestracji jest opublikowane zgłoszenie możliwej reakcji niepożądanej u ludzi, w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego, które wystąpiły w okresie trzech dni po przypadkowym samowstrzyknięciu preparatu Sedivet (piśmiennictwo: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Polish: Chociaż nieznana jest dokładna dawka leku, którą podano wskutek niezamierzonego samowstrzyknięcia w zgłoszonym przypadku działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, MJ., 2006) wywnioskowano, że obserwowane skutki kliniczne - w dniu 1 w postaci: utraty świadomości (pobudzenie), halucynacji, zwolnienia czynności serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi, skurczu naczyń krwionośnych i rozkurczu naczyń krwionośnych; w dniu 2 w postaci: senności, łagodnego bólu głowy, utraty pamięci i zmęczeniamogły mieć związek z produktem leczniczym (Sedivet).
Slovak: Bureau Diergeneesmiddelen, 21. au Európskej agentúre pre lieky (EMEA) v súlade s článkom 78 ods.
Polish: Właściwy organ regulacyjny ds. weterynaryjnych produktów leczniczych w Holandii - College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Komisja Oceny Leków) Bureau Diergeneemiddelen - w dniu 21 sierpnia 2006 r. powiadomił EMEA zgodnie z art. 78 ust.
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Polish: Jednakże po podskórnym podaniu deksmedetomidyny szczurom od 5. do 16. dnia ciąży, w dawkach do 200 μg/kg i dożylnym podaniu leku królikom od 6. do 18. dnia ciąży, w dawkach do 96 μg/kg, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Slovak: Chanelle Pharmaceuti cals Manufacturing Ltd., n Road, Loughrea Co. Galway, ÍRSKO
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA
Slovak: CY Sedivet 1%
Polish: CZ Sedivet 1%
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Polish: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, WIELKA BRYTANIA
Slovak: Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Polish: W innym badaniu rozrodczości, w którym deksmedetomidyna była podawana podskórnie ciężarnym szczurom od 16. dnia ciąży i przez cały okres karmienia piersią, obserwowano niższą masę urodzeniową po stosowaniu dawek 8 i 32 μg/ kg oraz toksyczne działanie na płód i embrion w potomstwie drugiej generacji po dawce 32 μg/kg.
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Polish: BE Domosedan 10mg/ml
Slovak: Vymyslený názov lieku
Polish: Nazwa produktu
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o tehotné ženy.
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, M.J., 2006) brak informacji odnośnie ryzyka dla kobiet w ciąży.
Slovak: Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: Stwierdzono, że zgłaszano komorowe zaburzenia rytmu, prawdopodobnie po przypadkowym samowstrzyknięciu, ale nie były one zgłoszone w opublikowanym raporcie przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer.
Slovak: xylazínu na maternicu podobný oxytocínu je dobre charakteristických vlastností lieku Sedaxylan ako varovanie nepoužívať liek v neskor u zvierat, zvlášť u kráv a mačiek.
Polish: Wpływ ten jest odzwierciedlony w ChPL preparatu Sedaxylan, w postaci ostrzeżenia przed stosowaniem leku u zwierząt, zwłaszcza krów i kotów, w późnych stadiach ciąży.
Slovak: Maximálna nebola hlásená.
Polish: Nie zgłoszono przypadku ekspozycji doustnej.
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Polish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, NIEMCY
Slovak: pun, vet.
Polish: IS Rompun, vet.
Slovak: romifidín hydrochlorid
Polish: Chlorowodorek romifidyny
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Polish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, WIELKA BRYTANIA
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Polish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLANDIA
Slovak: Domitor
Polish: DE Domitor
Slovak: Soluti injection
Polish: IE Domosedan Injection
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Polish: Proponowane środki ostrożności zostały uznane za odpowiednie i proporcjonalne, ponieważ odnoszą się do działań klinicznych, których można się spodziewać w zależności od ilości wstrzykniętego lub połkniętego środka i ponieważ naświetlają one jedno z głównych zagrożeń praktyki weterynaryjnej po samowstrzyknięciu lub połknięciu takiego produktu, tzn. działanie uspokajające w połączeniu z prowadzeniem pojazdu.
Slovak: Krajina uvedenie na trh
Polish: Państwo dopuszczenie do obrotu obrotu
Slovak: V súhrnnej sp limite rezíduí pre detomidín boli hl králikmi nebol detomidín teratogénny, ani toxický pre plod až po dávku 2 mg/kg telesn bez pozorovaného účinku (NOEL) bola 0,5 mg /kg telesnej hmotnosti denne na základe
Polish: W badaniu na króliku nie stwierdzono działania teratogennego, ani toksycznego wpływu na płód po podawaniu detomidyny w dawce do 2 mg/kg mc. NOEL wyniósł 0,5 mg/kg mc/dobę na podstawie wpływu toksycznego na matkę.
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna ona podjąć szczególne środki ostrożności zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi płodu po przypadkowej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Polish: Pfizer Co. Ltd 1123 Budapest Alkotás u. 53, WĘGRY
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Polish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NIEMCY
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o expozícii o
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer, M.J., 2006) brak jest informacji dotyczących ekspozycji oka.
Slovak: Rompu
Polish: NL Rompun
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Polish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: 0,68 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo po jednej perorálnej dávke 0,54 mg/kg Medetomidín, štrukturálne podobný detomidínu, spôsoboval pri intravenóznej dávke hmotnosti hypotenziu a sedáciu, ktoré trvali najmenej 8 hodín, ak o maximálnom limite rezíduí pre detomidín.
Polish: Medetomidyna, o strukturze zbliżonej do detomidyny, podana dożylnie, w dawce 0,67 μg/kg/mc wywołała spadek ciśnienia tętniczego krwi i uspokojenie polekowe, które trwały co najmniej 8 godzin wg danych w raportach podsumowujących MRL dla detomidyny.
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
Polish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Slovak: Po expozícii okamžite opláchnite vystavenú kožu veľkým množstvom vody.
Polish: W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.
Slovak: Chanazine 2%
Polish: AT Chanazine 2%
Slovak: Po očnej expozícii irigáciou očí xylazínom bola u ľudí hlásená systémová absorpcia xy považované za význ vstrekne do oka, napr. ak sa striekačka odpojí od ihly.
Polish: Po ekspozycji oka podczas irygacji oczu ksylazyną wykazano ogólnoustrojowe wchłanianie ksylazyny.
Slovak: Domosedan 10 mg/ml on detomidín hy
Polish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorowodorek detomidyny
Slovak: NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Polish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruksela, BELGIA
Slovak: Účinok je uvedený v súhrne šom štádiu gravidity e liek Sedaxylan sa idínu na teľné kravy g telesnej hmotnosti ráve o maximálnom ásené dve perorálne teratologické štúdie (potkan a králik).
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny opisano dwa badania teratologiczne po doustnym podaniu leku (u królika i szczura).
Slovak: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO
Polish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Polish: Bayer HealthCare AG
Slovak: Willeskop 206a, 4321
Polish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLANDIA
Slovak: 1 smernice 2 a doplnenej smernicou 2004/28/ES svoj zámer zmeniť 21 povolení na uve týkajú veterinárnych liekov obsahujúcich agonistu alfa2-adrenergných receptorov detomidín alebo medetomidín) ako účinnú látku a schválených na používanie parente spôsobom.
Polish: Pozwolenia te dotyczą weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną - agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych (romifidynę, ksylazynę, detomidynę i medetomidynę), zatwierdzonych do stosowania drogą parenteralną (w postaci wstrzyknięć).
Slovak: alfa-2 adrenergných receptorov, ktoré možno tiež vyvodiť zo súhrnných správ o m rezíduí citovaných v časti 2.1.
Polish: CVMP uznał, że proponowane wskazówki dla lekarzy obejmują najczęściej występujące działania farmakologiczne agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, co wynika również z raportów podsumowujących MRL, o których mowa w części 2.1.
Slovak: Vzhľadom na nedostat sa štúdií nežiaducich reakcií u ľudí, výbor CVMP nepodporil odporúčanie o podráždení, senzibilizácii, kontaktnej dermatitíde a systémových účinkoch po konta článok 78 smernice 2001/82/ES platí len pre pridanie preventívnych opatrení pri tomto p
Polish: Przy braku wystarczających danych dotyczących działań niepożądanych u ludzi CVMP nie poparł propozycji dodania informacji o podrażnieniach, uczuleniu, kontaktowym zapaleniu skóry i ogólnoustrojowym wpływie po kontakcie ze skórą.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajte okamž a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVEĎTE MOTOROVÉ sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.