FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou pour administration individuelle dans l'alimentation
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania doustnego w wodzie do picia lub do podania indywidualnego w paszy
French: Roumanie DOPHARMA B.V.
Polish: Dopharma B.V.
French: Espagne SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval France
Polish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francja
French: Présentation
Polish: Numer Pozwolenia EU
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
French: Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent persister avec le traitement
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
French: Explications relatives à Turbospin et son fonctionnement.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
French: Que la toux diminue avec l'usage répété du produit et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le déballage du produit et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en oeuvre :
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
French: Les États membres doivent s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
French: • Le « DVD du médecin »
Polish: • „DVD dla lekarza"
French: • Discussion à propos des effets secondaires fréquents et en particulier la toux et l'anomalie au niveau du goût : Explications sur le fait que :
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
French: • Le « DVD du patient »
Polish: • „DVD dla pacjenta"
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
French: • La brochure pour les patients
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
French: Les États membres doivent définir le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (TAM) avant le lancement du produit sur leur territoire.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
French: Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
French: 3 ans.
Polish: 3 lat.
French: C'est normal.
Polish: Jest to normalne.
French: Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
French: Le mécanisme n'est pas connu.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
French: − Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent poursuivre le traitement
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
French: Informations supplémentaires
Polish: Informacje dodatkowe
French: Si cette infection n'est pas correctement contrôlée, elle provoquera des lésions aux poumons.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
French: Code ATC : J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
French: • Discussion à propos des effets indésirables fréquents et en particulier la toux et les troubles du goût : Explications sur le fait que :
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
French: N'utilisez pas d'eau.
Polish: Nie używać wody.
French: Comment le médicament agit-il
Polish: Jak działa lek
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
French: Il y avait 32 patients âgés de 6 à 12 ans, 41 patients âgés de 13 à 17 ans et 114 patients âgés de 18 ans et plus.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
French: Il n'est pas nécessaire de forcer.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
French: Pour percer la gélule :
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: • Difficulté à respirer
Polish: • Trudności w oddychaniu
French: Il est à noter que le traitement n'a pas été interrompu lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des substances actives antibactériennes par voie parentérale.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
French: La liaison aux protéines est faible.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
French: • Ne percez pas la gélule plus d'une fois.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
French: Patients ayant terminé le traitement
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
French: A utiliser selon les instructions du médecin.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
French: Si elle n'est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu'à ce que tout le contenu ait été inhalé.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
French: Expirez lentement.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
French: Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d'autres pourront la développer plus tard.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
French: Colobreathe est disponible en emballages de 8 ou 56 gélules.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
French: La première dose doit être administrée sous surveillance médicale.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
French: • La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois pendant l'étape 6.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
French: Toutefois, un surdosage peut éventuellement conduire à une exposition systémique plus élevée.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
French: Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée immédiatement.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
French: Date de première autorisation : 13/02/2012 Date du dernier renouvellement :26/09/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
French: Si l'un de ces effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów stanie się uciążliwy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmianie leczenia.
French: Les résultats de la population en intention de traiter (ITT) pour le critère d'évaluation primaire d'efficacité sont indiqués ci-dessous :
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
French: • Température élevée
Polish: • Podwyższona temperatura
French: Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
French: Les demi-vies d'élimination terminale moyennes estimées du colistiméthate de sodium total et de la colistine libre totale étaient respectivement de 3,0 et 6,4 h.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
French: Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
French: Explications relatives à Turbospin et à son fonctionnement.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
French: Une étude menée auprès de patients atteints de mucoviscidose indique un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,09 l/kg.
Polish: Pewne badanie w grupie pacjentów cierpiących na mukowiscydozę wykazało stałą objętość dystrybucji wielkości 0,09 l/kg.
French: Les polymyxines persistent dans le foie, les reins, le cerveau, le cœur et les muscles.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
French: • Manque d'énergie, fatigue
Polish: • Brak energii, przemęczenie
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, par conséquent la prise en charge doit être symptomatique.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
French: Il était également requis que tous les sujets aient terminé avec succès au moins deux cycles de traitement par solution nébulisée de tobramycine au cours de la période avant la randomisation.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania musieli również ukończyć minimum dwa cykle nebulizacji roztworem tobramycyny przed przystąpieniem do randomizacji.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
French: − Il ne s'agit que de désagréments pour la plupart des patients
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
French: Le colistiméthate de sodium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de porphyrie.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
French: Nettoyez la chambre à l'aide d'un mouchoir en papier ou d'un coton-tige.
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.
French: Les patients doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser des machines si cela se produit.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
French: Maintenez cette position avant de continuer l'étape de perçage.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
French: Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité à respirer en raison d'un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance).
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
French: Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir le format et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du médicament dans l'État Membre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
French: L'utilisation de colistiméthate de sodium chez des patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
French: • Bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles de l'équilibre
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondant à 56 gélules et 1 dispositif.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
French: Colobreathe peut uniquement être administré à l'aide de ce dispositif.
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: standardowe i inne środki przeciwbakteryjne.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le médicament de son emballage et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
French: Les études effectuées chez l'animal en administration par voie parentérale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Le mécanisme d'action des polymyxines étant différent de celui d'autres agents antibactériens, il n'est pas attendu qu'une résistance à la colistine et aux polymyxines selon le seul mécanisme décrit ci-dessus résulte en une résistance à d'autres classes de médicaments.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
French: Le surdosage est peu susceptible de se produire par voie inhalée mais a été observé après un usage systémique.
Polish: Przedawkowanie drogą wziewną jest mało prawdopodobne, ale zostało odnotowane po użyciu ogólnoustrojowym.
French: Une variabilité PK élevée a été constatée dans les trois groupes.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie kolistymetatu sodowego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
French: Vous/votre enfant ne devez pas prendre 2 doses dans un intervalle de 12 heures.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
French: Une gélule à inhaler deux fois par jour.
Polish: Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: N'essayez pas de la décoincer en appuyant plusieurs fois sur le piston.
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
French: Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
French: Veillez à ne pas couvrir les fentes d'aération avec vos doigts ou votre bouche pendant l'inhalation.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et se manifeste plus fréquemment chez les adultes.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.