FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
Bulgarian: Сред родителите и болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23), 82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а 95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната лекарствена форма на хидрокортизон.
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
Bulgarian: Глюкокортикоидите причиняват изразени и разнообразни метаболитни ефекти.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka, któremu lek przepisano.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето, на което е предписано лекарството
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
Bulgarian: Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
Polish: Doniesienia o ostrych działaniach toksycznych i (lub) przypadkach zgonu po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
Polish: Schematy terapii zastępczej kortykosteroidami dla osób z niedoczynnością kory nadnerczy nie powodują immunosupresji i w związku z tym nie stanowią przeciwwskazania do podawania żywych szczepionek.
Bulgarian: Схемите за заместване на кортикостероиди при хора с надбъбречна недостатъчност не причиняват имуносупресия и, следователно, не са противопоказание за прилагането на живи ваксини.
Polish: Hydrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu.
Bulgarian: Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не произвежда достатъчно кортизол.
Polish: ma zaplanowane szczepienie.
Bulgarian: ако подлежи на ваксинация.
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Bulgarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Polish: Twarda kapsułka otwierana, zawierająca pojedynczą dawkę granulek.
Bulgarian: Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i nastoletnim; działanie to może być nieodwracalne.
Bulgarian: Кортикостероидите могат да причинят забавяне на растежа при кърмачета, деца и юноши; това може да е необратим процес.
Polish: Ponieważ lek Alkindi zastępuje normalny hormon, którego dziecku brakuje, działania niepożądane występują niezbyt często, chociaż:
Bulgarian: Тъй като Alkindi замества нормалния хормон, който липсва при Вашето дете, нежеланите лекарствени реакции не са често срещани, но:
Polish: 1 butelka zawierająca 50 kapsułek.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 50 капсули
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Bulgarian: 09 февруари 2018
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
Polish: Nie oznacza to, że lek nie działa i że należy dać dziecku kolejną dawkę leku.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
Polish: - U niektórych dorosłych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon (podobny do leku Alkindi) występuje lęk, depresja lub splątanie.
Bulgarian: - Някои възрастни пациенти, приемащи хидрокортизон (подобен на Alkindi), стават тревожни, депресирани или объркани.
Polish: Otoczki kapsułki nie należy połykać, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:
Bulgarian: Самата капсула не трябва да се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва 2.
Polish: Leki o nazwie barbiturany, które mogą być wykorzystywane do leczenia drgawek (w tym fenobarbital i prymidon).
Bulgarian: лекарства, наречени барбитурати, които могат да бъдат използвани за лечение на конвулсии (включително фенобарбитал и примидон).
Polish: - Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
Bulgarian: - Капсулата е изработена от хипромелоза.
Polish: Łącznie 30 zdrowych dorosłych mężczyzn (ale po supresji deksametazonem) w dwóch badaniach fazy 1 oraz 24 dzieci i nastolatków z niedoczynnością kory nadnerczy w dwóch badaniach fazy 3 leczono produktem Alkindi.
Bulgarian: Общо 30 здрави (но дексаметазон-супресирани) възрастни мъже, участващи в две проучвания фаза 1, и 24 педиатрични пациенти с надбъбречна недостатъчност, участващи в две проучвания фаза 3, са лекувани с Alkindi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono działań niepożądanych ani przypadków przełomu nadnerczowego.
Bulgarian: В никое от проучванията не се наблюдават нежелани лекарствени реакции и епизоди на надбъбречна криза.
Polish: Data otwarcia:
Bulgarian: Дата на отваряне:
Polish: Dawka musi zostać wybrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Дозата трябва да се индивидуализира според отговора на конкретния пациент.
Polish: Produkt Alkindi jest terapeutycznie równoważny konwencjonalnym tabletkom hydrokortyzonu.
Bulgarian: Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym oraz zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że dziecko otrzyma równocześnie dwie dawki leku.
Bulgarian: Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози едновременно.
Polish: Lek Alkindi znajduje się w plastikowych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierających 50 kapsułek.
Bulgarian: Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули.
Polish: Zalecana dawka hydrokortyzonu w terapii zastępczej wynosi 8-10 mg/m2/dobę dla pacjentów z samą niedoczynnością kory nadnerczy i 10-15 mg/m2/dobę dla pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (WPN), zazwyczaj w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Bulgarian: Препоръчителните заместителни дози хидрокортизон са 8-10 mg/m2/ден за пациенти само с надбъбречна недостатъчност и 10-15 mg/m2/ден за пациенти с вродена надбъбречна хиперплазия (ВНХ), обикновено разделени на три или четири приема.
Polish: Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wiązać się ze zmianami rozwoju kości i spowolnieniem wzrostu.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите и забавен растеж.
Polish: Większość działań ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, jednak konieczne może być leczenie swoiste.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
Polish: Nagłe przerwanie terapii produktem Alkindi wiąże się z ryzykiem wywołania przełomu nadnerczowego i zgonu.
Bulgarian: Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и смърт.
Polish: - Zmiany stężenia potasu we krwi, prowadzące do nadmiernej zasadowości tkanek lub płynów ustrojowych (zasadowica hipokaliemiczna).
Bulgarian: - Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна алкалност на телесните тъкани или течности (хипокалиемична алкалоза)
Polish: Naturalnie- występujące glukokortykoidy (hydrokortyzon i kortyzon), które mają także właściwości zatrzymywania soli, są stosowane w terapii zastępczej w stanach niedoczynności kory nadnerczy.
Bulgarian: Естествено произвежданите глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които имат също свойството да задържат сол, се прилагат като заместителна терапия при състояния на надбъбречен дефицит.
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich 24 pacjentów produkt Alkindi zwiększył stężenie kortyzolu w porównaniu z wartością wyjściową: mediana wyjściowego stężenia kortyzolu 14,1 mmol/l (zakres 14,1-104,5), mediana Cmax 535,2
Bulgarian: При всички 24 пациенти е установено, че Alkindi повишава стойностите на кортизола от изходното ниво според очакванията: медиана на концентрацията на кортизола на изходно ниво 14,1 mmol/l (диапазон 14,1 - 104,5), медиана на Cmax 535,2 mmol/l (диапазон 346,2 - 1 445,1).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kortykosteroidów na reprodukcję (patrz punkt
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
Polish: - Ból brzucha (nieżyt żołądka) lub mdłości.
Bulgarian: - Стомашни болки (гастрит) или гадене
Polish: W badaniu stosowano pojedynczą dawkę granulek produktu Alkindi, równoważną uprzednio stosowanej porannej dawce zwykłych glukokortykoidów przez każdego pacjenta.
Bulgarian: В проучването се използва единична доза Alkindi гранули, еквивалентна на предходната сутрешна доза от обичайното за всеки пациент глюкокортикоидно лечение.
Polish: - Granulki należy wysypać bezpośrednio na język dziecka lub na łyżkę, a następnie włożyć do ust dziecka.
Bulgarian: - Гранулите се изсипват директно върху езика на детето или в лъжица, която се поставя в устата на детето.
Polish: Produkt Alkindi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Alkindi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nadmierny wzrost masy ciała przy zmniejszonej szybkości przyrostu wzrostu lub inne objawy lub oznaki zespołu Cushinga wskazują na nadmierne dawki terapii zastępczej glukokortykoidami.
Bulgarian: Прекомерното натрупване на тегло при забавена скорост на растежа на височина или други симптоми или признаци на синдром на Cushing сочат прекомерно глюкокортикоидно заместване.
Polish: Podawanie produktu Alkindi z miękkim pokarmem (jogurtem i musem owocowym) badano in vitro i nie stwierdzono istotnego wpływu na rozpuszczanie.
Bulgarian: Приложението на Alkindi с мека храна (кисело мляко и плодово пюре) е изследвано in vitro, като не се наблюдава значителен ефект върху разтварянето му.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: 2 mg (zielona)
Bulgarian: 2 mg (зелен)
Polish: Ryzyko wystąpienia zakażenia nie powinno być wyższe w trakcie stosowania dawki hydrokortyzonu używanej w terapii zastępczej, ale wszystkie zakażenia należy traktować poważnie i na wczesnym etapie rozpocząć podawanie dawki steroidu stosowanej w sytuacjach stresowych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При заместителна доза хидрокортизон не би трябвало да има повишена вероятност за развитие на инфекции, но всички инфекции трябва да се лекуват сериозно като трябва да се започне рано със супрафизиологични „стрес" дози стероиди (вж. точка 4.2).
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i w większości tkanek organizmu do uwodornionych i rozłożonych postaci takich jak tetrahydrokortyzon i tetrahydrokortyzol, które są wydzielane z moczem, głównie w postaci sprzężonej jako glukuronidy, wraz z bardzo małym odsetkiem niezmienionego hydrokortyzonu.
Bulgarian: Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани до хидрогенирани и разградени форми, например тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се екскретират с урината, най-вече под формата на глюкурониди, заедно с много малък процент непроменен хидрокортизон.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS:
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Stwierdzono, że historyczne kohorty osób dorosłych leczonych od wieku dziecięcego z powodu wrodzonego rozrostu kory nadnerczy (CAH) mają obniżoną gęstość mineralną kości i zwiększone wskaźniki złamań oraz opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4) - nie wiadomo, czy te działania występują także w przypadku terapii hydrokortyzonem stosowanej w ramach obecnych schematów terapii zastępczej.
Bulgarian: При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
Polish: Psychoza z omamami i majaczeniem Mania
Bulgarian: Психоза с халюцинации и делириум Мания
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Nagłe przerwanie podawania leku może sprawić, że dziecko poczuje się bardzo źle.
Bulgarian: Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi dramatyczna zmiana zachowania, należy skontaktować się z endokrynologiem (patrz punkt 2).
Bulgarian: Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).
Polish: Uważa się, że hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.
Bulgarian: Счита се, че хидрокортизонът е основният кортикостероид, секретиран от надбъбречната кора.
Polish: Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodowego, obejmujące rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu.
Bulgarian: Приложението на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на фетуса, включително разцепено небце, забавяне на вътрематочното развитие и ефекти върху растежа и развитието на мозъка.
Polish: Endokrynolog będzie kontrolował wzrost i kości dziecka (patrz punkt 2).
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще наблюдава растежа и костите на Вашето дете (вижте точка 2).
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej jest niezbędne i należy poddać pacjentów ścisłej obserwacji w kierunku oznak wskazujących, że mogą wymagać korekty dawki, w tym zmian stanu klinicznego wynikających z remisji lub zaostrzeń choroby, indywidualnej reakcji na produkt leczniczy i wpływu stresu (np. operacji, zakażenia, urazu).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на клиничния отговор, като пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци, които може да изискват корекция на дозата, включително промени в клиничния статус в резултат на ремисии или екзацербации на заболяването, индивидуална реакция към лекарствения продукт и ефект от стрес (напр. хирургична интервенция, инфекция, травма).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian i etyloceluloza.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат и етил целулоза.
Polish: Jedna, globulina wiążąca kortykosteroidy, to glikoproteina; drugą jest albumina.
Bulgarian: Единият кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин, а другият е албумин.
Polish: Następujące działania niepożądane opisano w literaturze naukowej u dorosłych pacjentów dla innych produktów leczniczych zawierających hydrokortyzon, podawanych w ramach terapii zastępczej w niedoczynności kory nadnerczy, z nieznaną częstością (niemożliwą do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В научната литература се съобщават следните нежелани реакции на други лекарствени продукти, съдържащи хидрокортизон, прилагани като заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при възрастни пациенти, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Dystrybucja Co najmniej 90% hydrokortyzonu we krwi jest odwracalnie związane z białkami.
Bulgarian: Разпределение 90 % или повече от циркулиращия хидрокортизон обратимо се свързва с протеините.
Polish: Należy zalecić narażonym pacjentom lub osobom opiekującym się nimi, aby w przypadku pojawienia się niepokojących objawów o charakterze psychologicznym, szczególnie w przypadku podejrzenia pogorszenia nastroju lub myśli samobójczych, zgłosili się do lekarza.
Bulgarian: На пациентите/болногледачите трябва да се препоръча да потърсят медицинска помощ, ако се развият обезпокоителни психични симптоми, особено при подозрения за депресивно настроение или суицидна идеация.
Polish: - Niezależnie od wybranego sposobu podawania produktu należy postukać w kapsułkę, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały z niej usunięte.
Bulgarian: - Независимо кой метод използвате, капсулата трябва да се потупа, за да е сигурно, че всички гранули са изсипани.
Polish: Jeśli konieczne jest pozajelitowe podawanie hydrokortyzonu, pacjenta należy leczyć w placówce wyposażonej w aparaturę do resuscytacji na wypadek wystąpienia przełomu nadnerczowego.
Bulgarian: Когато се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, пациентът трябва да бъде лекуван в здравно заведение, разполагащо с отделение за реанимация в случай на развиваща се надбъбречна криза.
Polish: Przedział podawanych dawek produktu Alkindi wynosił 1 mg - 4 mg.
Bulgarian: Диапазонът на приложената доза Alkindi е между 1 и 4 mg.
Polish: Jeśli dziecko wymiotuje lub czuje się bardzo źle, może wymagać podania hydrokortyzonu w zastrzyku.
Bulgarian: Ако повръща или състоянието му е тежко, то може да се нуждае от инжекция хидрокортизон.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania układowego; glukokortykoidy.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.
Polish: W związku z tym równoczesne podawanie produktów leczniczych, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A4, może prowadzić do niepożądanych zmian stężenia produktu Alkindi w surowicy i wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych, szczególnie przełomu nadnerczowego.
Bulgarian: Поради това съпътстващото прилагане на лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на CYP3A4, може да доведе до нежелани промени в серумните концентрации на Alkindi с риск от нежелани реакции, по-специално надбъбречна криза.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni ponadto zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu układowych leków steroidowych, jednak takie działania niepożądane są rzadko zgłaszane.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że środek granulki nie jest wchłaniany w jelicie po uwolnieniu leku.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като тя освободи лекарството.
Polish: - U niektórych pacjentów uczulonych na inne leki stwierdzono uczulenie na hydrokortyzon.
Bulgarian: При някои пациенти с алергии към други лекарства се наблюдава алергия към хидрокортизон.
Polish: Zalicza się do nich:
Bulgarian: Те включват:
Polish: Lek Alkindi stosuje się, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu z powodu braku działania części nadnerczy (niedoczynność nadnerczy, często spowodowana dziedzicznym schorzeniem o nazwie wrodzony niedorozwój nadnerczy).
Bulgarian: Кортизолът се произвежда по естествен начин от надбъбречните жлези в организма. Alkindi се използва, когато организмът не произвежда достатъчно кортизол, тъй като част от надбъбречната жлеза не функционира (надбъбречна недостатъчност, често причинена от вродено заболяване, наречено вродена надбъбречна хиперплазия).
Polish: - W przypadku wystąpienia u dziecka takiej reakcji jak obrzęk lub duszność po podaniu leku Alkindi, należy niezwłocznie uzyskać pomoc lekarską i poinformować endokrynologa , gdyż mogą być to oznaki reakcji alergicznej (patrz punkt 2).
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi, незабавно потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия ендокринолог, тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте точка 2).
Polish: Należy ostrzec pacjentów i (lub) osoby opiekujące się nimi, że u dorosłych pacjentów obserwowano potencjalnie ciężkie psychiatryczne działania niepożądane: euforię, manię, psychozę z omamami i majaczeniem po dawkach hydrokortyzonu stosowanych w terapii zastępczej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциално тежки нежелани психични реакции като еуфория, мания, психоза с халюцинации и делириум, наблюдавани при възрастни пациенти, приемащи заместителни дози хидрокортизон (вж. точка 4.8).
Polish: - Leki przeciwdrgawkowe: fenytoinę, karbamazepinę i okskarbazepinę - Antybiotyki: ryfampicynę i ryfabutynę - Barbiturany obejmujące fenobarbital i prymidon - Przeciwretrowirusowe produkty lecznicze: efawirenz i newirapinę
Bulgarian: - антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин - антибиотици: рифампицин и рифабутин - барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон - антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин
Polish: Kluczowym badaniem było badanie jednoośrodkowe, prowadzone z zastosowaniem metody otwartej próby i pojedynczej dawki, u 24 dzieci w wieku poniżej 6 lat wymagających terapii zastępczej z powodu niedoczynności kory nadnerczy wywołanej WPN, pierwotnej niedoczynności kory nadnerczy lub niedoczynności przysadki mózgowej.
Bulgarian: Основното проучване е отворено, с единична доза, едноцентрово изпитване, обхващащо 24 педиатрични пациенти на възраст под 6 години, които се нуждаят от заместителна терапия за надбъбречна недостатъчност поради ВНХ, първична надбъбречна недостатъчност или хипопитуитаризъм.
Polish: Kiedy nie stosować leku Alkindi: - jeśli dziecko ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Pozajelitowe podawanie hydrokortyzonu jest uzasadnione w trakcie przemijających epizodów choroby, takich jak ciężkie zakażenia, w szczególności nieżyt żołądkowo-jelitowy powiązany z wymiotami i (lub) biegunką, wysoka gorączka o dowolnej etiologii lub nasilony stres fizyczny, np. poważne wypadki lub operacja w znieczuleniu ogólnym.
Bulgarian: Парентералното приложение на хидрокортизон е оправдано при преходни епизоди на заболявания като тежки инфекции, особено гастроентерит, свързан с повръщане и/или диария, висока температура с всякаква етиология или сериозен физически стрес, например сериозни инциденти и хирургични интервенции с обща анестезия.