FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται να λαμβάνεται η απόφαση για έναρξη ή τιτλοποίηση της αγωγής όταν υπάρχουν διαδοχικές μετρήσεις της καρδιακής συχνότητας, ΗΚΓ ή περιπατητική 24ωρη παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det anbefales at beslutning om å starte eller titrere behandling finner sted med tilgjengelige seriemålinger av puls, EKG eller ambulatorisk 24-timersmonitorering.
Greek: Αγγειοοίδημα Εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus Urticaria
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Corlentor ή παρακολούθηση: - φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακό φάρμακο) - ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) - βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο ή επιληψία) - φαινυτοΐνη (για επιληψία) - Hypericum perforatum ή St John's Wort (φυτική αγωγή για την κατάθλιψη) - φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις: - κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη, αμιοδαρόνη (για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) - μπεπριδίλη (για την αντιμετώπιση της στηθάγχης) - ορισμένα είδη φαρμάκων για την αντιμετώπιση του άγχους, της σχιζοφρένειας ή άλλων ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη) - φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη) - ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (αντιβιοτικό) - πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο) - σιζαπρίδη (κατά της γαστρο-οισοφαγικής παλινδρόμησης) - κάποια είδη διουρητικών τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως είναι η φουροσεμίδη, η υδροχλωροθειαζίδη, ινδαπαμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οιδήματος, υψηλή αρτηριακή πίεση)
Norwegian Bokmål: - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon) - QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser) - bepridil (mot angina) - visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamidler (som meflokin og halofantrin) - intravenøs erytromycin (et antibiotikum) - pentamidin (antiparasittmiddel) - cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Corlentor 5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Greek: CORLENTOR 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT CORLENTOR 5 mg
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζεται ακολουθώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 100ανθρώπους σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 brukere Sjeldne: kan berøre inntil 1 av 1000 brukere
Greek: * Συχνότητα που υπολογίζεται από κλινικές μελέτες, για ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Greek: Προφυλάξεις για τη χρήση
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Greek: Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75;
Norwegian Bokmål: Studien viste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduksjon på 18 % i tallene for det primære sammensatte endepunktet med hensyn til kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,82, 95 %KI [0,75;0,90] - p<0,0001) som viste seg innen 3 måneder etter behandlingsstart.
Greek: − Κύηση, γαλουχία και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.5) - Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις ivabradine στο πλάσμα μπορεί να συνδέονται με κίνδυνο υπερβολικής βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av ivabradin kan være forbundet med fare for uttalt bradykardi (se pkt.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Corlentor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Corlentor 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Greek: Η απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται από τα κόπρανα και τα ούρα σε παρόμοια έκταση.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitter foregår i samme grad via fæces og urin.
Greek: EU/1/05/317/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/317/008-014/NO
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη (E 464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Γλυκερόλη (E 422)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E 464) Titandioksid (E 171) Makrogol 6000
Greek: Ivabradine
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Greek: Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E 551)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri (E 551)
Greek: Ασθενείς με υπόταση
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan gi alvorlig og langvarig bradykardi (se pkt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Greek: Corlentor 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Corlentor 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Greek: Τιμή p
Norwegian Bokmål: p-verdi
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Greek: - εάν πάσχετε από συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής (καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ασυνήθιστα υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς προφανή αιτία, που καθιστά δύσκολη τη μέτρηση), - εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο, - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χαμηλή αρτηριακή πίεση, - εάν πάσχετε από αρρύθμιστη αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα μετά από αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής σας, - εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια με ανωμαλία στο ΗΚΔ που ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός», - εάν πάσχετε από χρόνια οφθαλμική νόσο του αμφιβληστροειδούς, - εάν πάσχετε από μέτρια ηπατικά προβλήματα, - εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Corlentor - dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. uregelmessige hjerteslag, hjertebank, økt brystsmerte) eller vedvarende atrieflimmer (en type uregelmessige hjerteslag) eller unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles "langt QT-syndrom" - dersom du har symptomer som tretthet, svimmelhet eller kortpustethet (som kan bety at hjertet ditt bremser ned for mye) - dersom du har symptomer på atrieflimmer (uvanlig høy hvilepuls (over 110 slag i minuttet) eller uregelmessig puls, uten noen klar årsak, som gjør den vanskelig å måle) - dersom du nylig har hatt slag - dersom du har lett eller moderat lavt blodtrykk - dersom du har ukontrollert blodtrykk, spesielt etter endring i den antihypertensive behandlingen, - dersom du har alvorlig hjertesvikt, eller hjertesvikt med unormalt EKG som kalles "greinblokk" - dersom du har kronisk sykdom på netthinnen i øyet - dersom du har moderate leverproblemer - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής η καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία μειωθεί σταθερά κάτω από 50 bpm ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, πρέπει να μειωθεί σταδιακά η δόση ή να διακοπεί η αγωγή, εάν η καρδιακή συχνότητα παραμείνει κάτω από 50 bpm ή τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandling faller vedvarende under 50 slag/minutt eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, eller behandlingen seponeres hvis puls under 50 slag/minutt eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Greek: Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Η ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag/minutt.
Greek: Ηωσινοφιλία
Norwegian Bokmål: Eosinofili
Greek: Σωμόν χρώματος, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη «7.5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Norwegian Bokmål: Lakserød, trekantet, filmdrasjert tablett preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Studier på rotter har ikke vist noen effekt på fertiliteten til hanner og hunner (se pkt.
Greek: Σπάνιες*
Norwegian Bokmål: Sjeldne*
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Greek: Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Corlentor, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Corlentor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Corlentor 7,5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Corlentor 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Greek: ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη, μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σιζαπρίδη, ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση)
Norwegian Bokmål: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenøs erytromycin).
Greek: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 939 1000
Greek: Οι φωτοψίες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av fosfenene ble vanligvis rapportert som lette til moderate.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Corlentor
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Corlentor
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene var ikke statistisk signifikante.
Greek: 74 έλαβαν ivabradine (σχέση 2:1).
Norwegian Bokmål: 74 fikk ivabradin (forhold 2:1).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31. august 2010
Greek: Το Corlentor πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Corlentor bør tas til måltider.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/10/2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη διάρκεια ενός έτους, ήταν παρόμοιο με αυτό που περιγράφεται για ενήλικες ασθενείς με ΧΚΑ.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen gjennom et år var tilsvarende den beskrevet hos voksne pasienter med kronisk hjertesvikt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Corlentor.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Corlentor.
Greek: Η απουσία φαρμακοκινητικής διαφοράς μεταξύ των δύο φαρμοκοτεχνικών μορφών είχε αποδειχτεί σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη δύο περιόδων διασταυρούμενη μελέτη, σε 24 ενήλικες υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Fravær av farmakokinetisk forskjell mellom de to formuleringene ble vist i en åpen, randomisert, krysset studie med to perioder hos 24 voksne, friske forsøkspersoner.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ivabradine στην ανάπτυξη, εφηβεία και γενικά στην εξέλιξη καθώς και η μακροπρόθεσμη επίδραση της θεραπείας με ivabradine στην παιδική ηλικία για τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter av ivabradin på vekst, pubertet og generell utvikling samt langtidseffekt av ivabradinbehandling i barndommen med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt undersøkt.
Greek: [95% CI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλ. παράγραφο 5.2)
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas oralt to ganger daglig, dvs. en gang om morgenen og en gang om kvelden sammen med mat (se pkt.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: − Ηλικιωμένοι: δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας..
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η ivabradine χορηγήθηκε από του στόματος σε υγρή μορφή ή σε δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ivabradin gitt som en oral flytende formulering eller tablett to ganger daglig.
Greek: [LVEF] μεταξύ 30 και 45%), η ivabradine δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF.
Norwegian Bokmål: mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Γαλλία
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran F-45520 Gidy - Frankrike
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με β-αποκλειστές σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς με βαποκλειστή.
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker.
Greek: Η σχέση ΦΚ/ΦΔ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοια με τη σχέση ΦΚ/ΦΔ που περιγράφεται για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdet for ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er tilsvarende FK/FD-forholdet beskrevet hos voksne.
Greek: Η μέση τιμή του ΚΕΑΚ αυξήθηκε από 31,8% έως 45,3% στο μήνα 12 στην ομάδα ivabradine, έναντι 35,4% έως 42,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Greek: Κάτω από συνθήκες πυροδότησης (π.χ. ταχείες μεταβολές της φωτεινότητας), η μερική αναστολή του Ιh από την ivabradine προκαλεί τα φωτεινά φαινόμενα που μπορεί να εμφανίζουν περιστασιακά οι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: (f.eks. raske endringer i lysstyrke), forårsaker ivabradins delvise hemming av Ih lysfenomenene som pasienter av og til kan få.
Greek: Αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Palpitasjoner, supraventrikulære ekstrasystoler
Greek: Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan gi alvorlig og langvarig bradykardi (se pkt.
Greek: Σπάνιες: Κνίδωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, αίσθημα κακουχίας
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine στην αγωγή για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin ved behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης είναι το Ναπομεθυλιωμένο παράγωγο (S 18982) με έκθεση περίπου 40% της αντίστοιχης του μητρικού μορίου.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % av modersubstansens.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Greek: − Παιδιατρικός πληθυσμός: το φαρμακοκινητικό προφίλ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοιο με τη φαρμακοκινητική που περιγράφεται για τους ενήλικες, όταν εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης βασισμένο στην ηλικία και στο βάρος
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk populasjon: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er tilsvarende farmakokinetikken beskrevet hos voksne ved bruk av et titreringsskjema basert på alder og vekt.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 116 παιδιατρικούς ασθενείς (17 ηλικίας [6-12 [μηνών, 36 ηλικίας [1-3 [ετών και 63 ηλικίας [3-18 [ ετών) με ΧΚΑ και διατατική μυοκαρδιοπάθεια (Δ.Μ.)
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12[ måneder, 36 i alderen [1-3[ år og 63 i alderen [3-18[ år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Greek: Μια μείωση 20% της καρδιακής συχνότητας, χωρίς βραδυκαρδία, επετεύχθη στο 69,9% των ασθενών στην ομάδα της ivabradine έναντι 12,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στην περίοδο της τιτλοποίησης από 2 έως 8 εβδομάδες (Λόγος πιθανοτήτων: E = 17,24, 95% CI [5,91 ;
Norwegian Bokmål: En 20 % pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9 % av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2 % i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95 % KI [5,91; 50,30]).
Greek: Η μελέτη SHIFT ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη έκβασης που πραγματοποιήθηκε σε 6505 ενήλικες ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (για ≥ 4 εβδομάδες), κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ ≤ 35%) και καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i ≥ 4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 35 %) og hvilepuls på ≥ 70 slag/minutt.
Greek: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norwegian Bokmål: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Greek: Υπήρξε μια βελτίωση στην κατάταξη κατά NYHA στο 37,7% των ασθενών με ivabradine έναντι 25,0% στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det var en forbedring av NYHA-klasse hos 37,7 % av ivabradinpasientene kontra 25,0 % i placebogruppen.
Greek: Μία σημαντική επίδραση παρατηρήθηκε στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο στο σύνολο της ομάδας των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με β-αποκλειστή (σχετικός κίνδυνος: 0.85, 95%CI [0.76;0.94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (fareforhold: 0,85, 95 % KI [0,76;0,94]).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ivabradine (ως hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Corlentor - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Greek: Ασθενείς με υπόταση
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypotensjon
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet opp i tabell Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Greek: Δ .
Norwegian Bokmål: Fr.