FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de dosis múltiples de empagliflozina y metformina no altera de forma significativa la farmacocinética ni de la empagliflozina ni de la metformina en individuos sanos.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de empagliflozina e metformina não altera significativamente a farmacocinética da empagliflozina ou da metformina em indivíduos saudáveis.
Spanish: No hay datos sobre el uso de este medicamento o de empagliflozina en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento ou de empagliflozina em mulheres grávidas.
Spanish: Si toma más comprimidos de Synjardy de los que debe puede experimentar acidosis láctica.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Synjardy do que deveria, pode sofrer acidose láctica.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina.
Spanish: Su médico puede recetarle Synjardy junto con otro medicamento para la diabetes.
Portuguese: O seu médico poderá receitar Synjardy em conjunto com outro medicamento para a diabetes.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações nos níveis de gordura no sangue (colesterol)
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e AINEs) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Synjardy 3.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el aclaramiento de creatinina, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da depuração da creatinina, originando um aumento da exposição ao fármaco.
Spanish: No se han observado efectos en niños/recién nacidos lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.
Spanish: En el caso de la metformina, el AUC disminuyó en un 12 % y la Cmax disminuyó en un 26 % en comparación con la administración en ayunas.
Portuguese: No caso da metformina, a AUC diminuiu 12% e a Cmax em 26% em comparação com a administração em jejum.
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: almidón de maíz, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: amido de milho, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.
Spanish: Empagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es 5.000 veces más selectiva para el SGLT2 que para el SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa en el intestino.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores da glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
Spanish: No obstante, solo la hipocloremia se consideró adversa a exposiciones de aproximadamente 9 y 3 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada de empagliflozina y metformina, respectivamente.
Portuguese: Contudo, apenas a hipocloremia foi considerada adversa com exposições aproximadamente 9 e 3 vezes superiores à AUC por exposição clínica à dose máxima recomendada da empagliflozina e da metformina, respetivamente.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, la excreción de glucosa por la orina aumentó inmediatamente después de la primera dosis de empagliflozina y se mantuvo continua durante el intervalo de administración de 24 horas.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária de glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e é contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Synjardy.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Synjardy de forma temporária ou permanente.
Spanish: Su médico puede tener que ajustarle las dosis para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses para controlar o seu nível de açúcar no sangue.
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos", en el apartado "Deshidratación";
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis", desidratação;
Spanish: Diferencia con placebo
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo
Spanish: La frecuencia notificada de nocturia fue similar para placebo y para empagliflozina (< 1 %).
Portuguese: A frequência de notificações de nictúria foi comparável entre placebo e empagliflozina (< 1%).
Spanish: • Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Spanish: • y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
Portuguese: • atraso da absorção intestinal da glicose.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Synjardy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Synjardy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluidos casos potencialmente mortales, en ensayos clínicos y durante la postcomercialización en pacientes tratados con inhibidores del SGLT2, incluida la empagliflozina.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos potencialmente fatais, em ensaios clínicos e no período pós comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo a empagliflozina.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD se produce con frecuencia cuando se trata a pacientes con diabetes tipo 1 con inhibidores del SGLT2.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que é frequente ocorrer CAD quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Spanish: Como Synjardy contiene empagliflozina, puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Portuguese: Dado que Synjardy contém empagliflozina, pode aumentar o efeito diurético das tiazidas e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
Spanish: • en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados
Portuguese: • em doentes já tratados com a associação de empagliflozina e metformina em comprimidos separados.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de metformina en plasma.
Portuguese: Quando a função renal é deficiente, a depuração renal diminui em proporção à da creatinina, pelo que a semivida de eliminação é mais longa e leva ao aumento dos níveis de metformina no plasma.
Spanish: Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Portuguese: Se alguma destas situações descritas em cima for aplicável a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Spanish: Los estudios realizados en animales con la combinación de empagliflozina y metformina o con metformina en monoterapia solo han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis más altas de metformina (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com a associação de empagliflozina e metformina ou com metformina em monoterapia demonstraram toxicidade reprodutiva apenas com doses de metformina mais elevadas (ver secção 5.3).
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal aparente da eliminação da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue, (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
Spanish: Deje de tomar Synjardy durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Synjardy durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Spanish: • por disminución de la producción hepática de glucosa al inhibir la gluconeogénesis y la glucogenólisis,
Portuguese: • redução da produção hepática de glicose, ao inibir a gluconeogénese e a glicogenólise,
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores, se observaron reducciones numéricamente más bajas en la HbA1c con el tratamiento con empagliflozina.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, foram observadas reduções numericamente inferiores da HbA1c com o tratamento com empagliflozina.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la metformina se excretan en la leche.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina e de metformina no leite.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad relacionada con el fármaco que se recuperó en las heces fue el fármaco original sin cambios y aproximadamente la mitad de la radioactividad relacionada con el fármaco excretado por la orina fue el fármaco original sin cambios.
Portuguese: maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
Spanish: • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secçã"Advertências e precauções").
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
Portuguese: portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Spanish: El efecto del tratamiento se observó mediante una reducción significativa en la muerte cardiovascular sin cambio significativo en el infarto de miocardio no mortal o en el accidente cerebrovascular no mortal.
Portuguese: Este efeito do tratamento deveu-se a uma redução significativa na morte cardiovascular sem alterações significativas no enfarte do miocárdio não-fatal e no acidente vascular cerebral não-fatal.
Spanish: El SGLT2 evita que la glucosa (el azúcar presente en la sangre) se pierda por la orina absorbiendo glucosa en el torrente sanguíneo cuando la sangre se filtra en los riñones.
Portuguese: A SGLT2 impede que a glicose (açúcar no sangue) seja perdida na urina através da absorção da glicose de volta para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins.
Spanish: • La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Portuguese: • A empagliflozina funciona ao bloquear uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Spanish: La exposición a empagliflozina fue similar con y sin la administración conjunta de verapamilo, un inhibidor de la gp-P, lo que indica que la inhibición de la gp-P no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la empagliflozina.
Portuguese: A exposição à empagliflozina foi semelhante com e sem administração concomitante com verapamilo, um inibidor da Pg-p, o que indica que a inibição da P-gp não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a empagliflozina.
Spanish: • si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o al riñón.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave, por exemplo, uma infeção que afete os pulmões, o sistema brônquico ou os rins.
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno-sintasa.
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio através da sua ação na glicogénio-sintetase.
Spanish: • en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola
Portuguese: • em doentes insuficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Spanish: En base al modo de acción de los inhibidores del SGLT2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de los transportadores de captación humanos OAT3, OATP1B1, y OATP1B3, pero no de OAT1 y OCT2.
Portuguese: A empagliflozina é um substrato dos transportadores da recaptação humanos OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, mas não dos OAT1 e OCT2.
Spanish: Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo reversível, altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) e seletivo do SGLT2.
Spanish: Dosis de insulina (UI/día) en la semana 52
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na 52.ª semana b, 3
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento o de la empagliflozina en la fertilidad humana.
Portuguese: Não foi estudado o efeito deste medicamento ou de empagliflozina na fertilidade humana.
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores se debe tener en cuenta que existe un mayor riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, deve ser tido em consideração o aumento do risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: La dosis debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, usando la dosis diaria recomendada de 10 mg o 25 mg de empagliflozina y sin superar la dosis diaria máxima recomendada de metformina.
Portuguese: A posologia deve ser individualizada com base no regime atual do doente, na eficácia e na tolerabilidade, utilizando a dose diária recomendada de 10 mg ou 25 mg de empagliflozina, mas não excedendo a dose diária máxima recomendada de metformina.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave que se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Portuguese: A acidose láctica é, uma complicação metabólica muito rara, mas grave , que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, doença cardiorrespiratória, ou sepsia.
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia,rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que están tomando Synjardy presentarán un resultado positivo para la glucosa en la orina.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes tratados com Synjardy obterão um resultado positivo para glicose na urina.
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación, infección grave o shock.
Portuguese: • Situações agudas passíveis de alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave,
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema) o exantema con picor (ronchas)
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema) ou erupção na pele com comichão (urticária)
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una "sulfonilurea".
Portuguese: • outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma
Spanish: No tome Synjardy si está dando el pecho.
Portuguese: Não use Synjardy se estiver a amamentar.
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento en combinación con metformina e insulina, respectivamente.
Portuguese: Destes, 266 ou 264 doentes foram tratados com empagliflozina 10 mg ou 25 mg como associação à metformina e insulina, respetivamente.
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica, (ver secções 4.3 e 4.5).
Spanish: Por lo general, los aumentos iniciales en la creatinina y las disminuciones iniciales en la tasa de filtración glomerular estimada en los pacientes tratados con empaglifozina fueron transitorios durante el tratamiento continuo o reversibles tras la suspensión del tratamiento con el medicamento.
Portuguese: Os aumentos iniciais da creatinina e as diminuições iniciais das taxas de filtração glomerular estimadas nos doentes tratados com empagliflozina como terapêutica de associação com metformina foram geralmente transitórias durante o tratamento contínuo, ou reversíveis após a interrupção do tratamento com o medicamento.
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
Portuguese: • resultados anormais nas análise da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite)
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 30-< 90 ml/min) y pacientes con fallo renal/enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de empagliflozina aumentó en aproximadamente el 18 %, 20 %, 66 % y 48 % respectivamente en comparación con los individuos con una función renal normal.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina < 30 - < 90 ml/min) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
Portuguese: A intoxicação alcoólica aguda está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático
Spanish: HbA1c (%) en la semana 52
Portuguese: HbA1c (%) na 52.ª semana
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia en combinación con insulina y/o una sulfonilurea, infecciones del tracto urinario, infecciones del aparato genital y aumento de la micción (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência nos ensaios clínicos foram hipoglicemia associada a insulina e/ou sulfonilureias, infeções do trato urinário, infeções do trato genital e micção aumentada (ver descrição de efeitos secundários selecionados).
Spanish: • La metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre, principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado.
Portuguese: • A metformina tem uma forma diferente de baixar os níveis de açúcar no sangue, funcionando sobretudo através da inibição da produção de glicose no fígado.
Spanish: Biotransformación La metformina se excreta inalterada en la orina.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis únicas de hasta 800 mg de empagliflozina (equivalente a 32 veces la dosis diaria máxima recomendada) en voluntarios sanos y dosis múltiples diarias de hasta 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 veces la dosis diaria máxima recomendada) en pacientes con diabetes tipo 2 no mostraron toxicidad.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, doses únicas até 800 mg de empagliflozina (equivalentes a 32 vezes a dose diária máxima recomendada) em voluntários saudáveis e doses múltiplas diárias até 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 vezes a dose diária máxima recomendada) em doentes com diabetes tipo 2 não revelaram qualquer toxicidade.
Spanish: • si experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor, póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano de inmediato.
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.