FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder (12 Jahre oder jünger)
Slovenian: Otroci (12 let ali manj)
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v 4.1)
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
German: Muskelzucken und -schwäche wurden nur bei Patienten mit MMN berichtet.
Slovenian: O trzanju in šibkosti mišic so poročali le pri bolnikih z MMN.
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
German: • Bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
Slovenian: • pri veliki hitrosti infundiranja
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
German: Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.
Slovenian: Prav tako domnevamo, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1.000 darovanih enot.
German: • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila KIOVIG vas bodo skrbno spremljali, da zagotovijo, da ne boste imeli reakcije.
German: Die in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
German: T = Tag
Slovenian: d = dan
German: Erwachsene (18 Jahre oder älter) Mittelwert 95 % CI* Mittelwert 95 % CI Mittelwert 95 % CI
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
German: In-vivo Recovery (%)
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
Slovenian: Simptomi TRALI se praviloma pojavijo med transfuzijo ali v 6 urah po njej, pogosto v 1-2 urah.
German: 121 87 bis 137 99 75 bis 121 104 96 bis 114
Slovenian: 121 87 do 137 99 75 do 121 104 96 do 114
German: • Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
Slovenian: • spremljanje za znake in simptome tromboze
German: Es gibt 5 Gruppen:
Slovenian: Obstaja pet skupin teh bolnikov:
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
Slovenian: Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2, morate natančno upoštevati.
German: • Überwachung der Urinmenge
Slovenian: • spremljanje izločanja urina
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od vašega stanja in telesne mase.
German: Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izbral primeren intravenski imunoglobulin za vas.
German: • Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe 4.2).
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v povezavi z acetilsalicilno kislino; glejte 4.2).
German: • Haben Sie KIOVIG vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Slovenian: • Če ste že kdaj prej prejeli zdravilo KIOVIG in ste ga zadnjič prejeli nedavno, pa vas bodo spremljali le med infuzijo in najmanj 20 minut po koncu infuzije.
German: • Beurteilung der Blutviskosität bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität
Slovenian: • ocenjevanje viskoznosti krvi pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi hiperviskoznosti
German: Wie KIOVIG aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
Slovenian: TRALI je potencialno smrtno nevarno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje v enoti intenzivne nege.
German: *CI - Konfidenzintervall
Slovenian: *IZ (Confidence Interval) interval zaupanja
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Slovenian: To velja tudi za doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Slovenian: Zdravila, kakršno je zdravilo KIOVIG, se uporabljajo za bolnike, ki v svoji krvi nimajo dovolj protiteles in pogosto zbolijo za okužbami.
German: Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Slovenian: Neklinični podatki iz običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Slovenian: Uporabljajo se lahko tudi za bolnike, ki potrebujejo dodatna protitelesa za zdravljenje določenih vnetnih bolezni (avtoimunskih bolezni).
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
German: Für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerki in pogostnosti infundiranja kot za odrasle.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Slovenian: Negativnih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
German: AUC0-21d (g h/dl) (Fläche unter der Kurve)
Slovenian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina pod krivuljo)
German: Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Slovenian: Kako dolgo naj traja spremljanje bolnika med infuzijo
German: Infusionslösung (10 %) 1 Durchstechflasche
Slovenian: raztopina za infundiranje (10 %) 1 viala
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka, ni na voljo.
German: In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
Slovenian: V teh primerih vas bodo natančno spremljali med infundiranjem in še eno uro po koncu infuzije.
German: Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung einschließlich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo tovrstni znaki in simptomi, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s preiskavami likvorja, da se izključijo drugi vzroki meningitisa.
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG vsebuje številna različna protitelesa in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave.
German: • Erhalten Sie während der Stillzeit KIOVIG werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden.
Slovenian: • Če dojite in prejemate zdravilo KIOVIG, lahko protitelesa iz zdravila najdemo tudi v materinem mleku.
German: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Slovenian: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
German: Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der Nebenwirkung abhängig.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti neželenih učinkov.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, kjer ne gre za nadomestno zdravljenje, ni popolnoma pojasnjen, vendar vključuje učinke imunomodulacije.
German: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von KIOVIG
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila KIOVIG
German: Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Slovenian: Če se razvije šok, uvedite standardno medicinsko zdravljenje za šok.
German: Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf.
Slovenian: Sindrom se ponavadi začne v več urah do 2 dneh po zdravljenju z i.v.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
German: Jugendliche (13 bis17 Jahre)
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
German: In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich.
Slovenian: Redko se lahko zgodi, da je vaše telo v preteklosti reagiralo na specifična protitelesa, zato ste preobčutljivi za zdravila, ki vsebujejo protitelesa.
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: če ste alergični na imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
German: Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
Slovenian: Ker klinične izkušnje niso dale dokazov o kancerogenosti imunoglobulinov, eksperimentalne študije na heterolognih živalskih vrstah niso bile opravljene.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Slovenian: IgG in imunske komplekse z IgG v telesu razgradijo celice retikuloendotelijskega sistema.
German: Die Verabreichung von KIOVIG kann zu falsch positiven Testergebnissen bei Untersuchungen führen, bei denen das Vorliegen von Beta-D-Glucanen zur Diagnose von Pilzinfektionen festgestellt werden soll.
Slovenian: Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Slovenian: Napake pri seroloških preiskavah
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Pediatrični bolniki so lahko dovzetnejši za volumsko preobremenitev (glejte poglavje 4.9).
German: In diesen Studien wurden insgesamt 83 Patienten mit einem Mindestalter von 2 Jahren alle 21 bis 28 Tage 6 bis 12 Monate lang mit Dosen von 300 bis 600 mg/kg Körpergewicht behandelt.
Slovenian: V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedline, ne smete uporabiti.
German: Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
German: Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
Slovenian: Ta razpolovna doba pa se lahko razlikuje med bolniki, zlasti pri primarni imunski pomanjkljivosti.
German: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
Slovenian: • Primarna imunska trombocitopenija (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov.
German: Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Slovenian: Če morate po prejemu zdravila KIOVIG opraviti preiskave krvi, obvestite osebo, ki vam jemlje kri, ali svojega zdravnika, da ste prejeli to zdravilo.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 viala.
German: Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
German: KIOVIG wird aus humanem Plasma hergestellt.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG izdelujejo iz človeške plazme.
German: Zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
Slovenian: Anafilaksa se lahko pojavi pri bolnikih:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen IVIg-Produkten gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali z drugimi pripravki i.v.
German: Die Dosierung und Behandlungsintervalle müssen möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
German: Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati in jih ves čas infundiranja skrbno opazovati, da bi ugotovili morebitne simptome.
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Slovenian: Preobčutljivost za človeške imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
German: • Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo tudi posebej pozoren, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami ali če prejemate zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam (nefrotoksična zdravila), saj obstaja zelo majhna možnost akutne odpovedi ledvic.
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g Normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 300 ml enthält: 30 g Normales Immunglobulin vom Menschen
Slovenian: Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
German: Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zagotovil, da bo hitrost infundiranja zdravila KIOVIG primerna za vas.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki povzroči vnetje v številnih telesnih organih (Kawasakijev sindrom).
German: Die nachfolgenden Tabellen entsprechen der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Slovenian: Spodnji preglednici temeljita na razvrstitvi organov po sistemu MedDRA (SOC in najprimernejši izrazi).
German: Während der Behandlung mit KIOVIG kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom KIOVIG pojavijo reakcije (npr. omotica in slabost), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ……………100 mg (Reinheitsgrad von mindestens 98 % IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg (čistost najmanj 98 % IgG)
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn Patienten: - nicht gegen Normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Erstinjektion (0,5 ml/kg KG/Stunde) langsam verabreicht wird; - über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognete tako, da zagotovite: - da bolniki niso preobčutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo najprej injicirate počasi (0,5 ml/kg TM/uro); - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
German: Informationen über das Herkunftsmaterial von KIOVIG
Slovenian: Podatki o izvoru zdravila KIOVIG
German: Die pharmakokinetischen Parameter des Produktes sind in nachfolgender Tabelle zusammengefasst.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila so povzeti v spodnji preglednici.
German: Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
Slovenian: Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).
German: Maximaler Immunglobulin A (IgA)-Gehalt: 140 Mikrogramm/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
German: • Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen
Slovenian: • pri bolnikih z nezdravljeno okužbo ali osnovnim kroničnim vnetjem.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: • 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Slovenian: • 0,8-1 g/kg, ki se uporabi 1. dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v naslednjih 3 dneh
German: Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Slovenian: Čeprav zdravilo KIOVIG ne vsebuje sladkorja, ga lahko redčijo s posebno raztopino sladkorja (5 % glukoze), kar bi lahko vplivalo na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
German: Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
Slovenian: Po infuziji imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
German: Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
Slovenian: Bolniki, ki nimajo dovolj trombocitov v krvi (primarna imunska trombocitopenija) in imajo veliko tveganje za krvavitve ali bodo kmalu operirani.