FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Romanian: EU/1/11/667/012 21 comprimate EU/1/11/667/013 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimate (4 x 21) EU/1/11/667/015 168comprimate (8 x 21)
Swedish: I studien PIPF-006 hade behandling med Esbriet (n = 171) ingen effekt på försämringen av procent av förväntat FVC från utgångsläget till vecka 72 jämfört med placebo (n = 173, p = 0,501).
Romanian: În studiul PIPF-006, tratamentul cu Esbriet (N=171) nu a redus scăderea CVF procentuale prognozate în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial în comparaţie cu placebo (N=173; p=0,501).
Swedish: Om patientens aminotransferasvärden ökar till > 5 x ULN ska behandlingen med Esbriet avbrytas och inte återupptas.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor > 5 x LSVN, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Swedish: ESBRIET är indicerat till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Romanian: Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Swedish: 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter PVC/ Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blister
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Swedish: • Under de första 7 dagarna tar man 1 kapsel 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi 1 capsulă de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: EU/1/11/667/005 21 tabletter EU/1/11/667/006 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletter EU/1/11/667/007 90 tabletter EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletter
Romanian: EU/1/11/667/005 21 comprimate EU/1/11/667/006 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimate EU/1/11/667/007 90 comprimate EU/1/11/667/008 180 comprimate (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimate
Swedish: • Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger dagligen (1602 mg/dag).
Romanian: • Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (534 mg tre gånger dagligen).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (534 mg, de trei ori pe zi).
Swedish: • omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar),
Romanian: • omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
Swedish: Blisterremsorna för 267 mg innehåller 63 filmdragerade tabletter och är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och MedDRA-frekvens Infektioner och infestationer
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Swedish: Vid vecka 52 sågs en försämring från utgångsläget i procent av förväntad FVC på ≥10 % eller dödsfall hos 17 % av patienterna som fick Esbriet jämfört med 32 % som fick placebo (tabell 4).
Romanian: În Săptămâna 52 a fost observată o scădere de ≥10% faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate sau decesul la 17% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet, comparativ cu 32% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 4).
Swedish: Blisterförpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 84 comprimate filmate, iar ambalajul multiplu conţine 252 comprimate filmate (ambalaj pentru faza de întreţinere 3x84).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esbriet hårda kapslar (kapslarna) har en vit till benvit ogenomskinlig innerdel och en vit till benvit ogenomskinlig överdel med "PFD 267 mg" tryckt med brunt bläck.
Romanian: Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg" cu cerneală maro.
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en kapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Romanian: • Zilele 1-7: o capsulă de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Swedish: För de flesta patienter som i kliniska studier drabbades av yrsel hände detta vid endast ett enstaka tillfälle och i de flesta fall försvann yrseln spontant.
Romanian: În studiile clinice, cei mai mulţi pacienţi care au prezentat ameţeli au manifestat un singur eveniment, majoritatea reacţiilor dispărând, cu o durată medie de 22 de zile.
Swedish: Vecka 1 - 21 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 3 kapslar) Vecka 2 - 42 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 6 kapslar)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni (63 de capsule): Săptămâna 1 - 21 de capsule (7 folii blister, fiecare cu 3 capsule) Săptămâna 2 - 42 de capsule (7 folii blister, fiecare cu 6 capsule)
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man 3 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Romanian: • începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi 3 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister şi cutie după EXP.
Swedish: Jämfört med vid fasta minskade Cmax av pirfenidon för båda beredningsformerna tillsammans med föda.
Romanian: În comparaţie cu starea postprandială, administrarea oricăreia dintre cele două forme farmaceutice împreună cu alimente a scăzut Cmax a pirfenidonei;
Swedish: • muskelvärk, ledvärk/ledsmärtor
Romanian: • dureri musculare, articulaţii dureroase/dureri articulare
Swedish: Trötthet har rapporterats hos patienter som tar Esbriet.
Romanian: A fost raportată fatigabilitate la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Swedish: Läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C.
Romanian: Nu păstraţi acest medicament la temperaturi peste 30ºC.
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (två kapslar tre gånger dagligen).
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (două capsule de trei ori pe zi).
Swedish: • Under de första 7 dagarna tar man en dos av 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Esbriet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Esbriet Hur du tar Esbriet
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet Cum să luaţi Esbriet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Esbriet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Romanian: • Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Swedish: Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som får pirfenidon.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară trataţi cu pirfenidonă.
Swedish: Esbriet är kontraindicerat vid allvarligt nedsatt leverfunktion och terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat în insuficienţa hepatică severă şi boala hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Swedish: Behandling med Esbriet minskade dock försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p < 0,001), vecka 36 (p = 0,011) och vecka 48 (p = 0,005).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Esbriet a redus scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) şi 48 (p=0,005).
Swedish: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt glutamyltransferas
Romanian: Creştere a valorii ALT; creştere a valorii AST; creştere a valorii gamaglutamil-transferazei
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 801 mg comprimate
Swedish: Det fanns inte heller några tecken på teratogenicitet hos råtta (1 000 mg/kg/dag) eller kanin (300 mg/kg/dag).
Romanian: Studiile de toxicologie reproductivă nu au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine şi feminine sau asupra dezvoltării post-natale a puilor la şobolani şi nu au existat dovezi de teratogenitate la şobolani (1000 mg/kg şi zi) sau iepuri (300 mg/kg şi zi).
Swedish: Grapefruktjuice bör inte intas under behandling med pirfenidon då det hämmar CYP1A2.
Romanian: Consumul de suc de grepfrut este asociat cu inhibarea izoenzimei CYP1A2 şi trebuie evitat în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Swedish: Esbriet ska inte användas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau cu boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett, på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, pe blister şi pe cutie după EXP.
Swedish: Behandling med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 24 (p = 0,014), vecka 36 (p < 0,001), vecka 48 (p < 0,001) och vecka 60 (p < 0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 801 mg.
Swedish: 1 blister innehållandes 21 filmdragerade tabletter (21totalt) 2 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (42 totalt) 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt) 8 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (168 totalt)
Romanian: 1 blister conţinând 21 comprimate filmate (21 în total) 2 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (42 în total) 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total) 8 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (168 în total)
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 x 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Swedish: Placebo (N = 173)
Romanian: Place bo (N = 173)
Swedish: Om samtidig behandling av Esbriet och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidondosen minskas till 801 mg dagligen (en kapsel, tre gånger dagligen).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (o capsulă, de trei ori pe zi).
Swedish: 267 mg filmdragerad tablett
Romanian: 267 mg comprimate filmate
Swedish: Tabell 2 Bedömning av förändringen från baslinjen till vecka 72 i procent av förväntad FVC i studien PIPF-004
Romanian: Tabelul 2 Evaluare categorică a modificării în săptămâna 72 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-004
Swedish: b p-värde jämfört med normal = 0,009 (parvis jämförelse med Bonferroni)
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Swedish: Grupp med nedsatt njurfunktion
Romanian: Grup de pacienţi cu insuficienţă renală
Swedish: 21 tabletter
Romanian: 21 comprimate
Swedish: Filmdragering
Romanian: Învelişul filmat
Swedish: • Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: Så snart utslagen försvunnit kan behandlingen med Esbriet fortsätta och dosen höjas upp till full dos enligt läkarens bedömning.
Romanian: După dispariţia erupţiei cutanate, Esbriet poate fi reintrodus, iar doza poate fi crescută din nou până la doza zilnică recomandată, în funcţie de decizia medicului.
Swedish: 14 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett innehållande 18 kapslar (räcker i 2 dagar).
Romanian: Ambalaj pentru tratament de întreţinere de 4 săptămâni 14 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, care conţin fiecare 18 capsule (cantitatea pentru 2 zile).
Swedish: Placebo (N = 174)
Romanian: Place bo (N = 174)
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Swedish: 2-veckors startförpackning
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 534 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 801 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 534 mg comprimate
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 534 mg.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de trei capsule de 267 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Swedish: I en dosfinnande multipeldosstudie på friska äldre deltagare varierade doserna från 267 mg till 1 355 mg tre gånger dagligen.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple şi doză variabilă la adulţi vârstnici sănătoşi, cu doze administrate variind între 267 mg şi 1335 mg de trei ori pe zi, clearance-ul mediu a scăzut cu aproximativ 25% la doze mai mari de 801 mg de trei ori pe zi.
Swedish: Om samtidig behandling av pirfenidon och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 801 mg dagligen (267 mg, tre gånger dagligen).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (267 mg, de trei ori pe zi).
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter, två burkar med 21 tabletter (totalt 42 tabletter), en burk med 42 tabletter, en burk med 90 tabletter, två burkar med 90 tabletter (totalt 180 tabletter) eller en burk med 180 tabletter.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 42 comprimate filmate, un flacon care conţine 90 comprimate filmate, două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total) sau un flacon care conţine 180 comprimate filmate.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 63 (INKLUSIVE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 63 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 X 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Swedish: Genomsnittligt (SD) AUC0-∞ av 5-karboxipirfenidon var signifikant högre hos grupperna med måttligt (p = 0,009) och allvarligt (p < 0,0001) nedsatt njurfunktion än i gruppen med normal njurfunktion; 100 (26,3) mg•h/l.respektive
Romanian: 5-carboxi-pirfenidonă a fost semnificativ mai crescută în grupurile de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (p = 0,009) şi severă (p < 0,0001) decât în grupurile cu funcţia renală normală; 100 (26,3) mg•h/l şi 168 (67,4 ) mg•h/l, comparativ cu 28,7 (4,99) mg•h/l, respectiv.
Swedish: I studie PIPF-016 minskade signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 52 i behandlingen hos patienter som fick Esbriet (N=278) jämfört med patienter som fick placebo (N=277; p<0.000001, kovariansanalys).
Romanian: În studiul PIPF-016, scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămâna 52 de tratament a fost scăzută semnificativ la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=278), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=277, p<0,000001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Romanian: Esbriet împreună cu alte medicamente
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/016 63 comprimate (21+42)
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man en dos av 534 mg (2 gula tabletter eller 1 orange tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Swedish: I studie PIPF-004 var försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 72 signifikant mindre hos patienter som fick Esbriet (n = 174) än hos patienter som fick placebo (n = 174, p = 0,001, kovariansanalys).
Romanian: În studiul PIPF-004, scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămâna 72 de tratament a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=174) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=174; p=0,001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Swedish: EU/1/11/667/0010 90 tabletter
Romanian: EU/1/11/667/010 90 comprimate
Swedish: Allvarligt nedsatt
Romanian: ELIBERAREA SERIEI
Swedish: 1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 801 mg filmdragerad tablett
Romanian: 1 flacon conţinând 21 comprimate filmate 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man 2 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - FLASKA 250 ML
Romanian: ETICHETĂ - FLACON DE 250 ML
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Esbriet för en pediatrisk population på indikationen IPF.
Romanian: Copii şi adolescenţi Esbriet nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia FPI.
Swedish: Pirfenidon är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och
Romanian: Utilizarea pirfenidonei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 252 (inklusive blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 252 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Swedish: Flaska: 3 år.
Romanian: 3 ani pentru flacoane.
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos av 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Romanian: • începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 267 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul cancerigen.
Swedish: 2-veckors startförpackning: multipelförpackning innehållande 63 (1 förpackning innehållande 1 blister om 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister om 21) filmdragerade tabletter
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni: ambalaj multiplu conţinând 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate filmate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate filmate)