FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Експозицията на общия етравирин след прием на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, като цяло е по-висока по време на бременност в сравнение със след раждането (вж. Таблица 9).
Estonian: Täielik etraviriini ekspositsioon pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastase ravi skeemis oli üldiselt suurem raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga (vt tabel 9).
Bulgarian: Ако забележите това до 6 часа от времето, в което обикновено приемате INTELENCE, Вие трябва да приемете таблетките веднага.
Estonian: Kui märkate unustamist kuue tunni jooksul tavalisest INTELENCE'i võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma.
Bulgarian: DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни усложнения (включително, но не само тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, орални лезии, конюктивит, хепатит и еозинофилия).
Estonian: DRESSi sündroomi iseloomustavad nahalööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemne haaratus (sh, kuid mitte ainult raske nahalööve või nahalööve, millega kaasneb palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihaste või liigeste valu, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja eosinofiilia).
Bulgarian: - Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на потвърден неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Estonian: - Viroloogilise vastusena määratleti mittemääratava viirusehulga saavutamine (<50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели с течност, например вода.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad neelaksid tableti(d) alla tervena koos vedeliku, näiteks veega.
Bulgarian: Отстраняване на запушалката, защитена от деца
Estonian: Kuidas lastekindlat korki eemaldada
Bulgarian: HIV Протеазни инхибитори (PIs) - Непотенцирани (т.е. без едновременна употреба на ниска доза ритонавир)
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (PId) - võimendamata (st lisaks ei manustata väikeses annuses ritonaviiri) Indinaviir
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Lisateavet leiate pakendi infolehest.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от изпитванията DUET-1 и DUET-2 показва намален клирънс (потенциално водещ до повишена експозиция и промяна на профила на безопасност) на етравирин, при инфектирани с HIV-1 пациенти с коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус.
Estonian: Uuringute DUET-1 ja DUET-2 populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas B- ja/või C-hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel etraviriini kliirensi langust (mille tagajärjel on võimalik ekspositsiooni suurenemine ja ohutusprofiili muutumine).
Bulgarian: Гранични стойности за редуцирана ефикасност при етравирин (> 2 етравирин-свързани мутации на изходно ниво, вж. точка клинични резултати) се постигат, когато етравирин се приема в комбинация с потенциран протеазен инхибитор.
Estonian: Etraviriini alanenud tõhususe korral (>2 etraviriiniga seotud mutatsiooni olemasolu uuringu alguses, vt lõik „Kliiniline kogemus") rakenduvad tundlikkuse läved juhul, kui etraviriini manustatakse kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и лактазен дефицит
Estonian: Laktoositalumatus ja laktaasi puudulikkus
Bulgarian: Таблица 6: Вирусологичен отговор (ITT - TLOVR), промяна от изходното ниво в log10 на вирусологичния товар (NC = F) и промени от изходното ниво на процента и броя на CD4 клетките (NC = F) на 24 седмица в TMC125-C213 и сборни проучвания DUET
Estonian: Viroloogilised ravivastused (ravikavatsuse analüüs - aeg viroloogilise vastuse kadumiseni (intention to treat - time to loss of virologic response, ITT - TLOVR)), log10 viiruse hulga muutus võrreldes algtasemega (NC = F), ja CD4 osakaal ja rakkude arvu muutus võrreldes algtasemega (NC = F) 24. nädalaks uuringu TMC125-C213 ja DUET uuringute ühendatud andmete põhjal
Bulgarian: Едновременно приложение на етравирин с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP3A4, може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти, което може да намали или съкрати техния терапевтичен ефект.
Estonian: Etraviriini manustamine koos ravimitega, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel, võib vähendada nende ravimite sisaldust plasmas ning seetõttu võib nende ravitoime lüheneda või nõrgeneda.
Bulgarian: Елбасвир/гразопреви
Estonian: Elbasviir/grasopreviir
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE с потенциран протеазен инхибитор и рифабутин, трябва да се употребява с повишено внимание поради риска от понижаване на експозицията на етравирин и риска от повишаване на експозициите на рифабутин и
Estonian: INTELENCE'i (koos võimendatud PIga) ja rifabutiini kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega riski tõttu etraviriini ekspositsiooni languseks ja rifabutiini ja
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно N = 575
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas N = 575
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира предимно чрез черния дроб.
Estonian: Etraviriin metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro
Estonian: In vitro viirusvastane toime
Bulgarian: На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар < 50 HIV-1
Estonian: 48. nädalal oli 53,5%-l kõigist lastest HIV-1 hulk plasmas selline, mida ei olnud TLOVR algoritmi abil võimalik tuvastada (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Bulgarian: Тъй като 14ОН- кларитромицин има намалена активност спрямо комплекса Mycobacterium avium (MAC), цялостната активност срещу патогена може да се измени; следователно алтернативи на кларитромицин трябва да се имат предвид при лечението на MAC.
Estonian: Kuna 14-OHksüklaritromütsiini toime Mycobacterium aviumi kompleksi (MAC) vastu on nõrgem, võib see mõjutada üldist toimet selle patogeeni suhtes.
Bulgarian: Групи с етравирин N=549
Estonian: Etraviriini rühmad N = 549
Bulgarian: Етравирин (200 mg два пъти дневно), оценен в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в проучване при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период показва, че експозицията на общия етравирин е обикновено по-висока по време на бременност в сравнение със следродилния период, което се отнася в по-ниска степен и за експозицията на несвързания етравирин (вж. точка 5.2).
Estonian: Uuring, milles hinnati etraviriini (200 mg kaks korda ööpäevas) koos teiste retroviirusvastaste ainetega 15 rasedal raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal, näitas, et täielik etraviriini ekspositsioon oli raseduse ajal üldiselt suurem ja seondumata etraviriini oma väiksem kui sünnitusjärgsel ajal (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза), понякога с летален край, са били докладвани при употребата на етравирин (вж. точка 4.8).
Estonian: Etraviriini kasutamisel on teatatud raskete ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, sh DRESS (ravimist tingitud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja TEN (toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis on mõnikord osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вирусологични параметри
Estonian: Viroloogilised parameetrid
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с ниска доза ритонавир) Атазанавир/ритонави
Estonian: HIV PId - võimendatud väikeses annuses ritonaviiriga Atasanaviir/ritonaviir
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Клопидогрел
Estonian: TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI INHIBIITORID Klopidogreel
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличаване на случаите на хепатоцелуларен аденом и карцином.
Estonian: Emastel hiirtel täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide arvu suurenemist.
Bulgarian: При едноверменно приложение на INTELENCE и артеметер/лумефантрин се препоръчва стриктно проследяване на антималарийния отговор, тъй като значим спад в експозицията на артеметер и на активния му метаболит дихидроартемизинин може да доведе до намаляване на антималарийната ефикасност.
Estonian: Põhjendatud on hoolikas malaariavastase ravivastuse jälgimine, kui koos manustatakse INTELENCE'i ja artemeetrit/lumefantriini, sest täheldatud artemeetri ja/või tema aktiivse metaboliidi (dihüdroartemisiniin) ekspositsiooni vähenemine võib põhjustada väiksemat malaariavastast toimet.
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваните разлики в степента на отговора; P-стойност < 0,0001 от логистичния регресионен модел, включително стратификационните фактори.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; logistilise regressioonimudeli P-väärtus < 0,0001, arvestab stratifikatsioonitegureid.
Bulgarian: AUC12h, h*ng/ml n = 9 за AUC12h
Estonian: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 AUC12h jaoks
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-ravi alustamisel tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenide suhtes, põhjustades raske kliinilise seisundi või sümptomite ägenemise.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 4 часа след приема на INTELENCE, не трябва да вземате друга доза до следващата редовно планирана доза.
Estonian: Kui te oksendate pärast 4 tunni möödumist INTELENCE'i võtmisest, siis te ei pea teist annust võtma, kuni saabub aeg järgmise regulaarse ettenähtud annuse manustamiseks.
Bulgarian: Таблица 4: DUET-1 и DUET-2 сборни данни
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud andmed
Bulgarian: Психични нарушения чести тревожност, инсомния, нарушения на съня нечести състояние на объркване, дезориентация, кошмари, нервност, абнормни сънища
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ärevus, unetus, unehäired aeg-ajalt segasusseisund, desorienteeritus, hirmuunenäod, närvilisus, ebatavalised unenäod
Bulgarian: Фармакокинетиката при представители на други раси не е достатъчно оценена.
Estonian: Teistel rassidel ei ole farmakokineetikat piisavalt uuritud.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от употребата на етравирин
Estonian: Ravimid, mida mõjutab etraviriini manustamine
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи плазмените концентрации на етравирина.
Estonian: Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor, mis võib suurendada etraviriini plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus INTELENCE'i kasutamisel (vt ka lõike 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат може да понижи плазмените концентрации на PI и/или на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Estonian: Etraviriini manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga võib vähendada PI ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse kujunemist.
Bulgarian: Съобщават се случаи на обрив при употребата на етравирин.
Estonian: Etraviriini kasutamisel on täheldatud löövet.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано чрез планирана употреба на ENF при ОСЛ, предишна употреба на дарунавир и скрининг на вирусен товар.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti järgneva alusel: ENFi kasutamine taustskeemis, darunaviiri eelnev kasutamine ja skriiningul olnud viiruse hulk.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на типранавир/ритонавир и INTELENCE (вж.точка 4.4).
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos tipranaviiri/ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксин да се мониторират, когато дигоксин се комбинира с INTELENCE.
Estonian: Digoksiini ja INTELENCE'i kombinatsiooni puhul on soovitatav jälgida digoksiini sisaldust.
Bulgarian: Моля, при адаптиране на дозата на рифабутин да се използва информацията за продукта на свързания усилен протеазен инхибитор.
Estonian: Kasutatava rifabutiini annuse kohandamise kohta vt lisateavet kaasuva võimendatud PI ravimi informatsioonist.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на етравирин върху фертилитета.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini toime kohta inimese fertiilsusele.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната доза етравирин за педиатрични пациенти (от 6 до по-малко от 18 години и с тегло минимум 16 kg) зависи от телесното тегло (вж. таблицата по-долу).
Estonian: Etraviriini soovitatav annus lastele (6-aastased kuni alla 18-aastased, kes kaaluvad vähemalt 16 kg) lähtub kehakaalust (vt alltoodud tabel).
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Teised NRTId
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от инфектиране на новороденото с ХИВ.
Estonian: HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да погълнат таблетката цяла, може да я разтворят в чаша вода.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti/tablette tervelt neelama, võivad lahustada tableti(d) klaasitäies vees.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, обикновено макулозен до макулопапулозен или еритематозен, възниква предимно през втората седмица на терапия и се появява нечесто след седмица 4.
Estonian: Nahalööve oli kõige sagedamini kerge kuni mõõduka raskusastmega, üldiselt makulaarne kuni makulopapulaarne või erütematoosne, enamasti tekkis teisel ravinädalal ja pärast 4. nädalat oli mittesage.
Bulgarian: Резултати Потвърден неустановим вирусeн товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml) n (%)
Estonian: Tulemused Kinnitatud mittemääratav viirusehulk (<50 HIV-1 RNA koopiat/ml) n (%)
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва без адаптиране на дозата.
Estonian: Seda kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза INTELENCE до 6 часа след обичайното време на прием, трябва да я приеме след хранене, колкото е възможно по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното определено време.
Estonian: Kui patsient on unustanud INTELENCE'i tablette võtta ja kui see meenub patsiendile 6 tunni jooksul tavalisest manustamise ajast, tuleb see manustada pärast sööki nii kiiresti kui võimalik ning järgmine annus tuleb manustada senise raviskeemi tavapärasel ajal.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се наблюдава, когато варфарин се комбинира с INTELENCE.
Estonian: Varfariini ja INTELENCE'i kombinatsiooni korral on soovitatav jälgida rahvusvahelist normitud suhet (INR).
Bulgarian: Флуконазол 200 mg веднъж дневносутрин флуконазол
Estonian: 200 mg üks kord hommikuti flukonasool
Bulgarian: Не се наблюдава значителен ефект върху фарамакокинетичните параметри на диданозин и етравирин.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол
Estonian: PROOTONIPUMBA INHIBIITORID Omeprasool
Bulgarian: Медиана на плазмена HIV-1 РНК
Estonian: Algnäitajad HIV-1 RNA mediaanhulk plasmas
Bulgarian: РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
Estonian: P-väärtus < 0,0001 HIV-1 RNA keskmise languse osas; P-väärtus = 0,0006 CD4 raku hulga keskmise muutuse suhtes.
Bulgarian: В и/или хепатит С, трябва да се обръща специално внимание, когато INTELENCE се употребява при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Silmas pidades piiratud teadaolevaid andmeid kaasuva B- ja/või C-hepatiidiga patsientidel tuleb nendel patsientidel INTELENCE'i kasutada erilise ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при постмаркетинговия опит с етравирин.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tuvastatud etraviriini turuletulekujärgse kasutamise käigus.
Bulgarian: Средното изменение в плазмената HIV-1 РНК от изходно ниво до седмица 48 е -1,53 log10 копия/ml, а увеличението на средния CD4 клетъчен брой от изходно ниво е 156 x 10
Estonian: HIV-1 RNA mediaanhulga muutus algtasemest kuni 48. nädalani oli -1,53 log10 koopiat/ml, ja keskmine CD4 rakkude hulga suurenemine võrreldes algtasemega oli 156 x 10
Bulgarian: Етравирин няма ефект върху развитието на поколението, по време на кърменето или след отбиването, при експозиции на майката, еквивалентни на наблюдаваните при препоръчителната клинична доза.
Estonian: Etraviriinil ei olnud mõju järeltulijate arengule laktatsiooni ajal ega selle järel, kui emaslooma ekspositsioon oli inimesele soovitatud kliinilise annuse juures täheldatuga samaväärne.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения, анемия, понижен брой неутрофили нечести намален брой бели кръвни клетки
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia, aneemia, neutrofiilide arvu langus aeg-ajalt valgevereliblede arvu langus
Bulgarian: Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта.
Estonian: INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres.
Bulgarian: Тези параметри може да се понижат при комбинирана антиретровирусна терапия, невключваща потенциран протеазен инхибитор.
Estonian: Tundlikkuse lävi võib olla madalam retroviirusvastaste ravimite kombinatsioonravi korral, kuhu ei kuulu võimendatud proteaasi inhibiitorid.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки INTELENCE 100 mg таблетки INTELENCE 200 mg таблетки
Estonian: INTELENCE 25 mg tabletid INTELENCE 100 mg tabletid INTELENCE 200 mg tabletid
Bulgarian: Изходен брой на етравирин RAMs*
Estonian: Etraviriini RAMide algne hulk*
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с етравирин.
Estonian: Etraviriinile puudub spetsiifiline antidoot.
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно етравирин
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas etraviriin
Bulgarian: Липсват данни по отношение на симптоматичното предозиране с етравирин, но е възможно най-честите нежелани реакции на етравирин, т.е. обрив, диария, гадене и главоболие, да са найчесто съобщаваните симптоми.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini sümptomitega kulgenud üleannustamise kohta, kuid on võimalik, et kõige sagedamad täheldatavad sümptomid on etraviriini kõige sagedamad kõrvaltoimed, s.o lööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Estonian: Viiruse hulk < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Bulgarian: Фармакокинетични резултати за общия етравирин след приложение на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и в следродилния период.
Estonian: Täieliku etraviriini farmakokineetilised tulemused pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, kolmanda trimestri ajal ja sünnitusjärgsel ajal.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP2C9 или CYP2C19 или транспортирани от Р-гликопротеина, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект, или да измени техния профил на нежелани събития.
Estonian: Peamiselt CYP2C9 või CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavate või P-glükoproteiini vahendusel transporditavate ravimite koosmanustamine võib suurendada nende ravimite sisaldust plasmas, mis võib omakorda võimendada või pikendada nende ravitoimet või muuta kõrvaltoimete profiili.
Bulgarian: Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).
Estonian: Vähenenud viroloogilist vastust etraviriini suhtes täheldati patsientidel viiruse tüvede suhtes, millel esines 3 või enam alljärgnevat mutatsiooni: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не дъвчете таблетката.
Estonian: Ärge närige tabletti/tablette katki.
Bulgarian: Не е проучено, но не се очакват лекарствени взаймодействия на базата на първичния ренален път на елиминиране за други NTRIs (напр. абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин).
Estonian: Pole uuritud, aga arvestades teiste NRTIde (nt abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin) peamist eliminatsiooniteed neerude kaudu, ei ole koostoimeid oodata.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19, с последващо глюкурониране на метаболитите от уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UDPGT).
Estonian: Etraviriin metaboliseerub CYP3A4, CYP2C9 ja CYP2C19 kaudu ning sellele järgneb metaboliitide glükuronidatsioon uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UDPGT) vahendusel.
Bulgarian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) етравирин
Estonian: Cmax ↔ 0,91 (0,58…1,42) etraviriin
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR).
Estonian: Imputeerimine vastavalt TLOVRi algoritmile (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, aeg viroloogilise vastuse kadumiseni).
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 12 години ETR N=41
Estonian: TMC125-C213 6 kuni < 12 aastat ETR N = 41
Bulgarian: При проучвания, проведени при плъхове, не се установяват ефекти върху чифтосването или фертилитета, при нива на експозиция, еквивалентни на тези при хора, при препоръчителната клинична доза.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei täheldatud mõju paaritumisele või viljakusele ekspositsiooniväärtustel, mis vastasid inimesele kliiniliselt soovitatud annuste puhul.
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно етравирин
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas etraviriin
Bulgarian: INTELENCE трябва да се използва заедно с долутегравир само при едновременно приложение с атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, или лопинавир/ритонавир.
Estonian: INTELENCE'i koos dolutegraviiriga võib kasutada ainult siis, kui manustatakse koos atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщени при пациенти, лекувани с етравирин, са обобщени в Таблица 2.
Estonian: Tabelis 2 on kokkuvõtlikult toodud etraviriiniga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) етравирин
Estonian: Cmax ↑ 1,76 (1,60…1,94) etraviriin
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole etraviriini farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: включваща дарунавир/ритонавир (DRV/rtv), избран от изследователя N(t)RTIs и енфувиртид (ENF) по избор.
Estonian: - Ravi: etraviriin vs. platseebo, lisaks taustskeemile (background regimen, BR), mis sisaldas darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv), uurija valitud N(t)RTId ja vajadusel enfuvirtiidi (ENF).
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно лопинавир
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas lopinaviir