FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaviralci so se razvili pri 64 od 183 (37,7 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen, od tega jih je 40 (25,2 %) razvilo visok titer zaviralcev.
Latvian: 64 no 183 ar KOGENATE Bayer/Helixate NexGen ārstētiem pacientiem izveidojās inhibitors (37,7 %), un 40 no šiem pacientiem inhibitora titrs bija augsts (25,2 %).
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %) (spremljali so jih do 75 dni izpostavljenosti).
Latvian: Vienā novērojumā inhibitora sastopamība iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, lietojot Helixate NexGen (novērošanas ilgums līdz 75 iedarbības dienām) bija 64/183 (37,7 %).
Slovenian: J. Med. 368, 231 (2013)) postali na voljo, je kazalo, da sta bili po prilagoditvi glede na sočasne dejavnike zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev v primerjavi z drugim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Latvian: J. Med. 368, 231 (2013)) rezultātus publiskoja un šķita, ka tie liecina, ka Kogenate Bayer/Helixate NexGen pēc korekcijas atbilstoši jaucējfaktoriem ir bijis saistīts ar palielinātu inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP), salīdzinot ar citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru.
Slovenian: Vendar pa podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da od odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kogenate Bayer ni prišlo do večjih sprememb v posttranslacijskih modifikacijah, profilu strjevanja, specifični aktivnosti ali pomožnih snoveh, ki bi lahko povečale tveganje za to, da se sčasoma razvijejo zaviralci.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka būtiskas pēctranslācijas modifikāciju agregācijas profila, specifiskās aktivitātes vai palīgvielu izmaiņas, kas varētu palielināt inhibitoru veidošanās risku laika gaitā, kopš Kogenate Bayer reģistrācijas nav notikušas.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil podatke o zgoraj omenjenih opazovalnih študijah, ki so se nanašali na tveganje za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, vključno z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par iepriekš minētajiem novērojumiem attiecībā uz inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņem FVIII preparātus, to vidū KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Slovenian: Zaviralci so se v 20 dneh izpostavljenosti razvili pri petih od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikov in 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen.
Latvian: Pieciem no 37 (14 %) iepriekš neārstētiem pacientiem un 4 no 23 (17 %) minimāli ārstētiem pacientiem, kurus ārstēja ar Helixate NexGen, izveidojās inhibitori 20 iedarbības dienu laikā.
Slovenian: • PRAC je preučil objavljene rezultate študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih;
Latvian: • PRAC ņēma vērā publicētos RODIN/PedNet pētījuma rezultātus, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) reģistra sākotnējās atrades un visus pieejamos datus, kas iesniegti no klīniskajiem pētījumiem, novērojumiem, literatūras publikācijām, kā arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datus attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem;
Slovenian: Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta indicirani za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen ir indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (pārmantotu VIII faktora deficītu).
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil še podatke o kakovosti v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Latvian: Lai apliecinātu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kvalitātes datus par Kogenate Bayer un Helixate NexGen ražošanas procesu.
Slovenian: PRAC je preučil rezultate iz objavljene študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Latvian: PRAC ņēma vērā publicētos RODIN/PedNet pētījuma rezultātus, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) reģistra sākotnējās atrades un visus pieejamos datus, kas iesniegti no klīniskajiem pētījumiem, novērojumiem, literatūras publikācijām, kā arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datus attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem un minimāli ārstētiem pacientiem.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte prilogi A);
Latvian: 726/2004 20. pantu Kogenate Bayer un Helixate NexGen veikto procedūru (skatīt A pielikumus);
Slovenian: Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
Latvian: C. Gouw et al., N.
Slovenian: Najpomembnejši zaplet pri nadomestnem zdravljenju hemofilije A je nastanek zaviralcev faktorja VIII.
Latvian: Inhibitoru veidošanās pret FVIII ir nozīmīgākā hemofilijas A gadījumā veiktās aizstājterapijas komplikācija.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII), še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas informācijā par zālēm.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII), še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas informācijā par zālēm.
Slovenian: Cilj študije RODIN/PedNet je bil raziskati nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so jim dajali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Latvian: RODIN/PedNet pētījuma mērķis bija izpētīt inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri lieto rekombinantus vai no plazmas iegūtus FVIII preparātus Šajā pētījumā inhibitorus konstatēja no 28,2-37,7 % visu FVIII preparātu.
Slovenian: 20. februar 2014 EMA/108793/2014
Latvian: 2014. gada 20. februāris EMA/108793/2014
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovenian: Odbor CHMP je proučil priporočila odbora PRAC in soglasno sklenil, da se morajo izvajati.
Latvian: CHMP izskatīja PRAC ieteikumus un vienprātīgi nolēma, ka tie ir jāīsteno.
Slovenian: • Zdravili se lahko še naprej uporabljata v skladu s priporočili.
Latvian: Šīs zāles var turpināt lietot, kā ieteikts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z obema zdraviloma je družba Bayer Pharma AG.
Latvian: Abu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir viens un tas pats uzņēmums, Bayer Pharma AG.
Slovenian: • Vendar pa med ocenjevanjem vseh dokazov, tudi tistih iz omenjene študije, niso našli dovolj podatkov, ki bi dokazovali, da bi med zdravili zares obstajala razlika.
Latvian: Tomēr, novērtējot visus pierādījumus, tai skaitā šajā pētījumā iegūtos, nekonstatēja pietiekamus faktus, kas apliecinātu patiesu atšķirību starp šiem preparātiem.
Slovenian: Vendar pa so bile informacije o zdravilu posodobljene z rezultati študije, da bi zagotovili, da bodo zdravstveni delavci, ki zdravijo bolnike s hemofilijo A, seznanjeni z njimi.
Latvian: Taču ir atjaunināts zāļu apraksts, lai atspoguļotu pētījuma rezultātus un nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti, kas ārstē A hemofilijas pacientus, ir par tiem informēti.
Slovenian: Pogostnost nastanka zaviralcev v študiji je bila pri vseh zdravilih od 28,2 do 37,7 %.
Latvian: Šajā pētījumā inhibitoru sastopamība bija robežās no 28,2 % līdz 37,7 % visiem preparātiem.
Slovenian: Pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bila v skladu s trenutnimi dokazi spremenjena v „zelo pogosto".
Latvian: Inhibitoru veidošanās biežums iepriekš neārstētiem pacientiem saskaņā ar pašlaik pieejamiem pierādījumiem ir mainīts uz kategoriju "ļoti bieži".
Slovenian: Pregled zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen se je začel dne 5. marca 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen pārskatīšanu sāka 2013. gada 5. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovenian: Priporočila je posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta identični zdravili, ki sta bili po vsej Evropski uniji (EU) odobreni dne 4. avgusta 2000.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate Nexgen ir identiskas zāles, kas 2000. gada 4. augustā reģistrētas visā Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Ta protitelesa (zaviralci faktorja VIII) zmanjšajo učinkovitost zdravila in povečajo verjetnost za krvavitve.
Latvian: Šīs antivielas (VIII faktora inhibitori) mazina zāļu efektivitāti un palielina asiņošanas iespējamību.
Slovenian: Ta zdravila se lahko pridobivajo iz človeške krvi („zdravila iz plazme"), izdelajo kot zdravila z rekombinantnim faktorjem celotne dolžine z različnimi stopnjami izpostavljenosti drugim beljakovinam iz krvi (prva, druga ali tretja generacija) ali pa vsebujejo krajšo, vendar še vedno aktivno rekombinantno obliko molekule faktorja VIII.
Latvian: Tie var būt iegūti no cilvēka asinīm (plazmas), sintezēti kā pilna garuma rekombinanti preparāti ar dažādas pakāpes iedarbību uz citiem no asinīm iegūtiem proteīniem (pirmās, otrās vai trešās paaudzes) vai var saturēt saīsinātu, bet aizvien aktīvu VIII faktora molekulas rekombinantu formu.
Slovenian: Odbor CHMP je nato mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 20. februārī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Oktokog alfa v teh zdravilih ima enako zgradbo kot naravni faktor VIII („celotne dolžine").
Latvian: Šo preparātu sastāvā esošā alfa oktokoga struktūra ir tāda pati kā dabīgam (pilna garuma)
Slovenian: • Za nadomeščanje manjkajočega faktorja strjevanja krvi so na voljo zdravila z različnimi oblikami faktorja VIII.
Latvian: Trūkstošā asinsreces faktora aizstāšanai zāļu veidā ir pieejamas dažādas VIII faktora formas.
Slovenian: V študiji RODIN so se pri približno tretjini vseh otrok razvili zaviralci faktorja VIII proti uporabljenemu zdravilu, ki zmanjšajo koristi zdravljenja in povečajo verjetnost za krvavitve.
Latvian: Aptuveni trešdaļai RODIN pētījumā iekļauto bērnu izveidojās VIII faktora inhibitori pret viņiem lietotajām zālēm, kas mazina ieguvumu un palielina asiņošanas iespējamību.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na rezultatih študije RODIN/PedNet, predhodnih ugotovitvah iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vseh razpoložljivih predloženih podatkih iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatkih o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezanih z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz RODIN/PedNet pētījuma rezultātiem, Eiropas Hemofilijas drošuma uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējām atradēm un visiem pieejamiem datiem, kas iesniegti no klīniskiem pētījumiem, novērojumiem, publikācijām literatūrā un Kogenate Bayer un Helixate NexGen kvalitātes datiem attiecībā uz iespējamo inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovenian: Na voljo so tudi druga zdravila, ki vsebujejo različne oblike faktorja VIII in se uporabljajo na podoben način.
Latvian: Ir pieejami alternatīvi, dažādas VIII faktora formas saturoši preparāti un tos var lietot līdzīgā veidā.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil priporočila odbora PRAC v zvezi z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen
Latvian: CHMP apstiprina PRAC ieteikumus par Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Slovenian: Analiza študije post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni IZ: 1,08-2,37).
Latvian: Pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja Kogenate Bayer, bija lielāka inhibitoru veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu rekombinantu VIII antihemofilijas faktoru (koriģētā riska attiecība 1,60; 95 % TI: 1,08 -2,37).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen in ki so jih spremljali do 75 dni izpostavljenosti, je bila incidenca nastanka zaviralcev 64/183 (37,7 %), od tega je 40 (25,2 %) bolnikov razvilo visok titer zaviralcev.
Latvian: Pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer/Helixate NexGen, inhibitoru sastopamība bija 64/183 (37,7 %), novērojot līdz 75 iedarbības dienām.
Slovenian: • Podatki o kakovosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma, so pokazali tudi, da se biofizikalne in biokemične lastnosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen od prvotne odobritve dovoljenja za promet niso bistveno spremenile.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie kvalitātes dati arī liecināja, ka Kogenate Bayer un Helixate Nexgen biofizikālās un bioķīmiskās īpašības kopš sākotnējās reģistrācijas nav būtiski mainījušās.
Slovenian: Koristi so še naprej večje od tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Latvian: Ieguvumi iepriekš neārstētie pacientiem aizvien pārsniedz iespējamo risku
Slovenian: Pri drugih rekombinantnih zdravilih ali zdravilih iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII, niso opazili povečanega nastajanja zaviralcev.
Latvian: Lietojot citus rekombinantos vai no plazmas iegūtos VIII faktora preparātus, nenovēroja inhibitoru veidošanās pastiprināšanos.
Slovenian: • Vendar pa so po proučitvi vseh razpoložljivih podatkov ugotovili doslednost s splošnimi kliničnimi izkušnjami, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti in da se zdravila s faktorjem VIII ne razlikujejo med seboj glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Latvian: Taču, ņemot vērā visus pieejamos datus, tie atbilda vispārējai klīniskai pieredzei, ka lielākā daļa inhibitoru veidojas pirmajās 20 iedarbības dienās un ka VIII faktora preparāti savstarpēji neatšķiras, vērtējot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 20. decembra 2013 potrdil predhodna priporočila s sklepom, da so koristi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, ki sta zdravili iz tako imenovane druge generacije faktorja VIII, še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A, vendar pa je treba spremeniti informacije o zdravilu za ti dve zdravili.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 20. decembrī apstiprināja iepriekšējos ieteikumus, kuros secināts, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen, tā dēvēto otrās paaudzes VIII faktora preparātu, ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju, bet ir jāveic grozījumi šo zāļu aprakstos.
Slovenian: Uporabljata se za nadomeščanje faktorja VIII, ki ga primanjkuje bolnikom s hemofilijo A, sicer prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Latvian: Tos lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofiliju, iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Slovenian: To je bila opazovalna študija, v kateri so raziskovali nastajanje zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Latvian: Tas bija novērojums, kurā pētīja inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja rekombinantus vai no plazmas iegūtus VIII faktora preparātus.
Slovenian: • Poleg tega so bile informacije o zdravilih Kogenate Bayer in Helixate NexGen posodobljene z rezultati študije RODIN/PedNet.
Latvian: Atjaunināti arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen zāļu apraksti, lai atspoguļotu RODIN/PedNet pētījuma rezultātus.
Slovenian: • Zadržke zaradi možnega povečanega tveganja za nastanek zaviralcev faktorja VIII pri uporabi zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine je prvotno vzbudila študija RODIN/PedNet.
Latvian: Bažas par iespējami paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, lietojot pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātus, sākotnēji aktualizēja RODIN/PedNet pētījums.
Slovenian: • Kljub zadržkom, ki jih je vzbudila študija RODIN/PedNet, trenutno razpoložljivi dokazi na splošno ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek zaviralcev zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine, kot sta Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Latvian: Neraugoties uz RODIN/PedNet pētījuma aktualizētajām bažām, kopumā pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina, ka būtu paaugstināts inhibitoru veidošanās risks pret pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātiem, piemēram, Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Slovenian: Priporočila, ki jih je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji, so nastala na osnovi pregleda zdravil, ki ni potrdil povečanega tveganja za nastanek vrste protiteles (zaviralcev faktorja VIII) proti tema zdraviloma v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII.
Latvian: Aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) sniedza ieteikumus, pamatojoties uz zāļu pārskatu, kas neapstiprināja augstāku antivielu pret šīm zālēm (VIII faktora inhibitoru) veidošanās risku, salīdzinot ar citiem VIII faktora preparātiem.
Slovenian: Potem ko je pregledal trenutno razpoložljive podatke o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, je odbor PRAC sklenil, da podatki ne podpirajo zaključka, da sta zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili.
Latvian: Pārskatot pašlaik par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem pieejamos datus, PRAC nolēma, ka šie dati neatbalsta secinājumu, ka Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ir saistīti ar paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, salīdzinot ar citiem preparātiem.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, zato ga morajo dodajati, da omogočijo normalno strjevanje krvi.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora un to viņiem ievada, lai nodrošinātu normālu asins sarecēšanu.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta tako imenovani zdravili iz druge generacije faktorja VIII.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir otrās paaudzes VIII faktora preparāti.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen so še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Latvian: Ārstēšanas ar Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ieguvumi aizvien attaisno to radīto iepriekš neārstētiem pacientiem.
Slovenian: • Hemofilija A je prirojena motnja strjevanja krvi, za katero je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki je potreben za normalno strjevanje krvi.
Latvian: A hemofilija ir iedzimts asinsreces traucējums, kura gadījumā trūkst VIII faktora, kas nepieciešams normālai asinsrecei.
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
Latvian: Iepriekš neārstētiem A hemofilijas pacientiem veiktā pētījumā, kurā salīdzināja vairākus no šiem preparātiem, pierādīja, ka pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer vai Helixate NexGen (pilna garuma otrās paaudzes preparātus), bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu VIII faktoru (trešās paaudzes preparātu).
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, je bil sprožen zaradi rezultatov študije (študija RODIN/PedNet1) pri predhodno nezdravljenih otrocih s hemofilijo A, ki so jim dajali različna zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in predhodnih podatkov iz evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS).
Latvian: PRAC pārskatu sāka, pamatojoties uz iepriekš neārstētiem bērniem ar A hemofiliju, kuriem lietoja dažādus VIII faktora preparātus, veiktā pētījuma (RODIN/PedNet pētījums1) rezultātiem, kā arī Eiropas Hemofilijas drošuma un uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējiem datiem.