FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Zentiva k.s..
Latvian: Paņemiet līdzi savu kastīti ar Pregabalin Zentiva k.s. cietajām kapsulām.
Italian: è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di secondaria generalizzazione.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts kā papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Italian: è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Nel ratto albino anziano è stato comunemente osservato un aumento di incidenza dell'atrofia retinica a seguito dell'esposizione a lungo termine al pregabalin con un'esposizione ≥5 volte l'esposizione media nell'uomo alle massime dosi cliniche raccomandate.
Latvian: Tīklenes atrofijas biežuma pieaugums, galvenokārt vecām albīnām žurkām, novērots pēc ilgstošas ekspozīcijas pregabalīnam, kura  5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu.
Italian: con cibi e bevande
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Italian: È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Zentiva.
Latvian: Ārstējoties ar Pregabalin Zentiva k.s., nav vēlams lietot alkoholu.
Italian: Le capsule rigide di Pregabalin Zentiva possono essere assunte con o senza cibo.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. cietās kapsulas var ieņemt ēšanas laikā vai arī starp ēdienreizēm.
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione,e irrequietezza.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā galvenās novērotās blakusparādības pregabalīna pārdozēšanas gadījumā bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers.
Italian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Latvian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Italian: Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ko Pregabalin Zentiva k.s. satur
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:
Latvian: Ļoti reti: var ietekmēt ne vairāk par 1 cilvēku no 10 000
Italian: Contenuto della capsula:
Latvian: Kapsulas korpuss
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur laktozes monohidrātu Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 47.57 mg di lattosio monoidrato.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur arī 47,57 mg laktozes monohidrāta.
Italian: 21 capsule rigide 84 capsule rigide 98 capsule rigide 100 capsule rigide
Latvian: 21 cietā kapsula 84 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Italian: Se dimentica di prendere Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: • Capogiri, sonnolenza, mal di testa.
Latvian: Galvas reibšana, miegainība, galvassāpes
Italian: Ossicodone - (utilizzato come analgesico) Lorazepam - (utilizzato per il trattamento dell'ansia) Alcol
Latvian: • lorazepāmu - (lieto trauksmes ārstēšanai);
Italian: 14 capsule rigide 56 capsule rigide 98 capsule rigide 100 capsule rigide
Latvian: 14 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Italian: Patologie dell'occhio
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Italian: è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Latvian: Ģeneralizēta trauksme Pregabalin Zentiva k.s. ir indicēts ģeneralizētas trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Come conservare Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kā uzglabāt Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: pregabalin
Latvian: pregabalīns
Italian: è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. ir pieejamas kā kapsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Italian: deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
Latvian: Kad Pregabalin Zentiva k.s. lietošana jāpārtrauc, devu pakāpeniski jāsamazina vismaz vienas nedēļas laikā.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui si prevede abbiano lo stesso effetto.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Italian: In questo modo si riduce l'attività delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale che intervengono nel dolore, nell'epilessia e nell'ansia.
Latvian: Tā rezultātā samazinās aktivitāte galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnām, kas ir iesaistītas sāpju, epilepsijas un trauksmes izraisīšanā.
Italian: • epilessia, in cui il medicinale è somministrato come terapia aggiuntiva a quella esistente nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
Latvian: • epilepsija, kad tās lieto kā papildterapiju jau lietotajām zālēm pacientiem ar parciāliem krampjiem (epilepsijas lēkmēm, kas sākas noteiktā smadzeņu daļā), kurus nevar kontrolēt ar tobrīd lietotajām zālēm;
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Italian: • dolore neuropatico (causato da un danno del sistema nervoso), tra cui il dolore neuropatico periferico, come ad esempio il dolore provato dai pazienti con herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) o i disturbi nervosi causati dal diabete e il dolore neuropatico centrale, come ad esempio il dolore provato dai pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale;
Latvian: • neiropātiskas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājums), tostarp, perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar herpes zoster (jostas rozi), vai cukura diabēta izraisīti nervu traucējumi, kā arī centrālas neiropātiskas sāpes, piemēram, sāpes, kas rodas pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu;
Italian: contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pregabalin Zentiva k.s. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Lyrica.
Italian: è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo, acido gamma-aminobutirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. aktīvā viela pregabalīns pēc struktūras ir līdzīgs organismā esošajam neirotransmiteram gamma-aminosviestskābei (GABA), bet tam ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Pregabalin Zentiva k.s. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: Ai pazienti con problemi renali il medico può prescrivere dosaggi inferiori.
Latvian: Ārsts var noteikt zemāku devu pacientiem ar nieru problēmām.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Zentiva k.s., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pregabalin Zentiva k.s., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Lyrica gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Italian: Con il medicinale di riferimento Lyrica, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati, che quindi non devono essere ripetuti per Pregabalin Zentiva k.s.. Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Zentiva k.s..
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Lyrica, un tie nav jāatkārto ar Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Zentiva k.s..
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pregabalin Zentiva k.s. lietošanu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pregabalin Zentiva k.s. ir pierādīta ar Lyrica salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Zentiva k.s.
Latvian: Cita informācija par Pregabalin Zentiva k.s.
Italian: contiene il principio attivo pregabalin.
Latvian: Pregabalin Zentiva k.s. satur aktīvo vielu pregabalīnu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Zentiva k.s.. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Italian: sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Italian: pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punkta a) apakšpunktu, CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārām zālēm, kā izklāstīts CVMP viedokļa I pielikumā.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali per uso veterinario, delle specie animali, delle vie di somministrazione e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Italian: Dal marzo 2009, in undici Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato sono stati segnalati oltre 400 eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino (che hanno interessato più di 2 000 animali).
Latvian: Kopš 2009. gada marta 11 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kur vakcīna reģistrēta, ziņots par vairāk nekā 400 nevēlamām blakusparādībām, kas izpaužas kā liellopu neonatālā pancitopēnija (iesaistot vairāk nekā 2000 dzīvnieku).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu vakcīnas tirdzniecību ES.
Italian: Forma farmaceutica Dosaggio
Latvian: Zāļu forma
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI Pregsure BVD E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Latvian: Pregsure BVD UN SINONĪMISKO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Italian: Nell'aprile del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto sul mercato tedesco, estendendo il provvedimento agli altri Stati membri interessati nel giugno 2010.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010.gada aprīlī brīvprātīgi pārtrauca vakcīnas tirdzniecību Vācijā un 2010.gada jūnijā visās citās saistītajās ES dalībvalstīs.
Italian: La pancitopenia neonatale del bovino è stata segnalata in undici Stati membri dell'UE.
Latvian: Par liellopu neonatālo pancitopēniju ziņots 11 ES dalībvalstīs.
Italian: Inoltre, il CVMP ha ritenuto necessarie misure temporanee ed ha pertanto raccomandato il ritiro di tutti i lotti di prodotto presso i grossisti.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka ir nepieciešami pagaidu pasākumi , tādēļ ieteica atsaukt visas vakcīnas partijas vairumtirdzniecības līmenī.
Italian: In questo caso particolare, per una misura profilattica come la vaccinazione il valore è stato ritenuto inaccettabile, in quanto si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
Latvian: Šajā konkrētajā gadījumā tādam profilaktiskam pasākumam kā vakcinācija šo rādītāju attiecībā uz potenciāli letālo slimību uzskatīja par nepieņemamu.
Italian: Il prodotto è altresì indicato per la parziale protezione incrociata contro l'infezione da BVDV di tipo 2.
Latvian: Vakcīna pretendē arī uz daļēju krustenisku aizsardzību pret otrā tipa BVDV.
Italian: Il potenziale rischio di pancitopenia neonatale del bovino dovuta alla somministrazione del vaccino non è stato ritenuto accettabile rispetto ai vantaggi offerti dal prodotto.
Latvian: Iespējamais liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risks pēc vakcīnas lietošanas netika uzskatīts par pieņemamu, salīdzinot ar ieguvumiem, ko nodrošina šis produkts.
Italian: • l'eziologia della pancitopenia neonatale del bovino è sconosciuta e i fattori di rischio associati alla malattia non sono ancora stati determinati;
Latvian: • liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija nav zināma un ar veselības traucējumu saistītie riska faktori vēl nav noteikti;
Italian: La frequenza degli eventi avversi con sintomi tipici della pancitopenia neonatale del bovino segnalati negli allevamenti dove tra gli altri vaccini era stato somministrato Pregsure BVD varia tra gli Stati membri e in alcuni di essi, ad esempio la Germania e il Regno Unito, ha registrato un notevole incremento dal 2009.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamo blakusparādību ar tipiskām liellopu neonatālās pancitopēnijas pazīmēm lopiem, kuriem Pregsure BVD bija viena no lietotajā vakcīnām, atšķiras skarto dalībvalstu vidū un dažās dalībvalstīs, piemēram, Vācijā un Lielbritānijā kopš 2009. gada to skaits ir ievērojami palielinājies.
Italian: Tra il 2004 e il 2009, nell'UE è stata stimata un'incidenza totale della pancitopenia neonatale del bovino pari allo 0,016% sulla base di una sola dose.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas sastopamība ES laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam bija 0,016 %, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu.
Italian: Sebbene i vantaggi economici e relativi alla salute e al benessere degli animali della vaccinazione contro l'infezione da BVDV di tipo 1 siano riconosciuti, sul mercato dell'UE sono disponibili validi vaccini BVD alternativi con indicazioni analoghe a quelle di Pregsure BVD.
Latvian: Kaut arī ekonomiskais un dzīvnieka veselības un labklājības ieguvumus no vakcinācijas pret pirmā tipa BVDV ir apzināts, ES tirgū ir pieejamas alternatīvas apstiprinātas BVD vakcīnas, kuru iedarbība ir līdzīga Pregsure BVD.
Italian: Specie animale Via di somministrazione
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas biežums un veids
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione di Pregsure BVD.
Latvian: Šie ziņojumi izraisīja aizdomas par iespējamu saistību ar Pregsure BVD lietošanu.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero una tendenza comune tra eventi di pancitopenia neonatale del bovino segnalati e distribuzione temporale e geografica di Pregsure BVD, incluso il numero di dosi vendute nei diversi Stati membri dell'UE.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) norādīja uz vispārēju saistību starp liellopu neonatālās pancitopēnijas ziņotajiem gadījumiem un Pregsure BVD pārdošanas ģeogrāfisko un laika aspektu, ieskaitot dažādās ES dalībvalstīs pārdoto devu skaitu.
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'iimmissione in commercio
Latvian: Member State Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Italian: Per ottenere l'annullamento della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare alle autorità nazionali competenti prove sufficienti a dimostrare che la somministrazione del vaccino alle fattrici, secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non determina un aumento del rischio di contrarre la pancitopenia neonatale del bovino oppure deve proporre misure terapeutiche atte a ridurre il rischio e a dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm zinātnisks pierādījums, lai uzskatāmi parādītu, ka vakcīnas lietošana mātēm - saskaņā ar zāļu apraksta ieteikumiem - neizraisa palielinātu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku vai arī jāpiedāvā turēšanas pasākumi, lai mazinātu šo risku un uzskatāmi parādītu vakcīnas labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Attualmente l'eziologia della pancitopenia neonatale bovina è sconosciuta e la potenziale correlazione con Pregsure BVD costituisce l'obiettivo delle ricerche in corso.
Latvian: Liellopu neonatālās pancitopēnijas etioloģija šobrīd nav zināma, un tās iespējamā saistība ar Pregsure BVD ir pašlaik veicamu pētījumu mērķis.
Italian: Pregsure BVD è un vaccino inattivato destinato all'immunizzazione delle bovine per prevenire l'infezione transplacentare da virus della diarrea bovina (BVDV) di tipo 1 (ceppo citopatico 5960) e la nascita di vitelli persistentemente infetti da BVDV di tipo 1.
Latvian: Pregsure BVD ir inaktivēta vakcīna sieviešu kārtas liellopu imunizācijai, lai novērstu govju virusālās diarejas pirmā tipa vīrusa (BVDV) (citopatogēnais celms 5960) transplacentāru infekciju un ar pirmā tipa BVDV persistenti inficētu teļu dzimšanu.
Italian: • il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici di Pregsure BVD è sfavorevole;
Latvian: • CVMP secināja, ka saskaņā ar reģistrētajiem lietošanas nosacījumiem, kopējā Pregsure BVD ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Italian: Il comitato ha esaminato l'elenco degli studi di ricerca in corso o pianificati patrocinati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per analizzare la pancitopenia neonatale del bovino e la potenziale correlazione con Pregsure BVD.
Latvian: Komiteja izskatīja esošo un plānoto pētījumu sarakstu, ko veica reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai izmeklētu liellopu neonatālo pancitopēniju un tās iespējamo saistību ar Pregsure BVD.
Italian: Dopo aver valutato le relazioni sugli eventi avversi di pancitopenia neonatale del bovino a seguito della somministrazione di Pregsure BVD e i dati e riscontri epidemiologici dei progetti di ricerca sulla patologia, le autorità tedesche (Paul-Ehrlich Institut, PEI) hanno messo in dubbio il rapporto rischi/benefici del prodotto.
Latvian: Izvērtējot nevēlamo blakusparādību - liellopu neonatālo pancitopēniju pēc Pregsure BVD lietošanas, kā arī epidemioloģiskos datus un liellopu neonatālās pancitopēnijas izpētes projekta rezultātus, Vācijas kompetentā iestāde (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) apšaubīja vakcīnas ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Svariati studi di laboratorio hanno individuato tra i potenziali fattori di rischio l'assunzione di anticorpi dal colostro delle madri vaccinate.
Latvian: Virknē laboratorisko pētījumu kā iespējamo riska faktoru konstatēja pirmpiena antivielu uzņemšanu no vakcinētajām mātēm.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza, il CVMP ha anche preso in esame studi epidemiologici e sperimentali che sembravano avvalorare l'ipotesi di una correlazione tra Pregsure BVD e pancitopenia neonatale del bovino.
Latvian: Papildus farmakovigilances datiem CVMP ņēma vērā arī epidemioloģiskos un eksperimentālos pētījumus, kas sniedza papildu pierādījumus, norādot uz saistību starp Pregsure BVD un liellopu neonatālo pancitopēniju.
Italian: • alle condizioni di impiego autorizzate non è stato possibile raccomandare misure specifiche per garantire che il prodotto non sia associato a un rischio non accettabile di pancitopenia neonatale del bovino;
Latvian: • nav ieteicamu specifisku pasākumu, lai nodrošinātu to, ka vakcīna, lietojot saskaņā ar reģistrētiem nosacījumiem, nav saistīta ar nepieņemamu liellopu neonatālās pancitopēnijas attīstības risku;
Italian: Si stima che, tra il 2004 e il 2009, nell'UE l'incidenza totale degli eventi di pancitopenia neonatale segnalati dopo l'impiego del prodotto sia stata superiore allo 0,016%, sulla base di una singola dose.
Latvian: Kopējā liellopu neonatālās pancitopēnijas gadījumu sastopamība, par ko ziņots pēc vakcīnas lietošanas Eiropas Savienībā, laikā no 2004. gada līdz 2009. gadam, pamatojoties uz vienas lietošanas reizes devu, tika aprēķināta kā lielāka par 0,016 %.
Italian: La possibilità che il vaccino inneschi la produzione di alloanticorpi o autoanticorpi non si può escludere, e potrebbe spiegare il rapido esordio della malattia nei vitelli poco dopo l'assunzione di colostro dalle madri vaccinate.
Latvian: Nevar tikt izslēgta vakcīnas veicināta allo- vai autoantivielu izstrādes iespēja, kas varētu izskaidrot pēkšņo veselības traucējumu sākumu teļiem, kuri tikko uzņēmuši pirmpienu no vakcinētām mātēm.
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e la mancanza di animali di controllo adeguati in alcuni studi di laboratorio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli episodi di pancitopenia neonatale del bovino e Pregsure BVD.
Latvian: Atzīstot farmakovigilances datu ierobežojumus un atbilstošu kontroles dzīvnieku trūkumu dažos laboratoriskos pētījumos, kā arī izvērtējot pieejamos datus, CVMP secināja, ka iepriekš minētie atklājumi dod pierādījumu, lai rosinātu domāt par saistību starp liellopu neonatālo pancitopēniju un Pregsure BVD.