FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Danish: • Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Danish: Undersøgelser og overvågning
Slovenian: Preiskave in pregledi
Danish: Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Danish: Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Danish: Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter.
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Danish: 19,4 (14,8, NE)
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Danish: Foruden T-celler kan NK-celler være til stede.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Danish: For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Danish: Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt.
Slovenian: Kortikosteroidov se ne sme uporabljati v nobenem primeru, razen v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Danish: Respons ved måned 6
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Danish: Respons ved måned 3
Slovenian: Odziv po 3 mesecih
Danish: Kymriah bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Zdravila Kymriah ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Opbevares i den originale beskyttende kuvert (Tyvek) der indeholder den kasette, der beskytter infusionsposen.
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Danish: Ikke-responderende patienter (NR) N=11
Slovenian: neodzivni bolniki (BO) N=11
Danish: Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je priporočeno infundirati 2 do 14 dni po zaključku izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo.
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Slovenian: Dostopnost tocilizumaba in kvalificiranost terapevtskega centra
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Danish: Der blev ikke udført toksicitetsstudier hos unge dyr.
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Slovenian: - Po prvih 10 dneh po infuziji je bolnika treba spremljati, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Danish: De bør monitoreres livslangt for sekundære maligniteter.
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
Danish: For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion.
Slovenian: Zdravila Kymriah se na primer pred infundiranjem ne sme oprati (centrifugirati in resuspendirati v novem mediju).
Danish: Indeholder genetisk modificerede celler.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene celice.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Kymriah, bør ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Danish: CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI
Slovenian: CR ali CRi z MRD-negativnim izvidom kostnega mozga5,6, n (%)
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Danish: Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
Slovenian: Koncentracija CAR-pozitivnih viabilnih celic T je odvisna od indikacije in bolnikove telesne mase (pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL)).
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Slovenian: Pred predstavitvijo zdravila KYMRIAH na trgu se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno pristojno agencijo v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Danish: Kymriah skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati v kvalificiranem terapevtskem centru.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom v primeru okužbe.
Danish: I tilfælde af neurologiske hændelser bør patienter have foretaget diagnostiske undersøgelser og behandles afhængigt af den underliggende patofysiologi og i overensstemmelse med lokal standardbehandling.
Slovenian: V primeru nevroloških dogodkov je treba pri bolnikih izvesti diagnostične preiskave in bolnike zdraviti glede na patofiziološke vzroke in v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v anamnezi aktivno bolezen centralnega živčevja ali nezadostno delovanje ledvic, jeter, pljuč ali srca, niso bili vključeni v študije.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Danish: Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
Slovenian: ** Skupaj s posledicami sekundarnega možganskega edema, o katerih so poročali.
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
Danish: leverenzymer, bilirubin, kreatinin)
Slovenian: jetrnih encimov, bilirubina, kreatinina)
Danish: Sygdomsstatus (%) Primær refraktær1
Slovenian: Status bolezni (%) primarno neodzivna1 recidivna bolezen2
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Danish: Mediantiden til resolution af cytokinfrigivelsessyndrom var 7 dage.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Danish: Før du får behandling med Kymriah, vil lægen:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Kymriah, bo zdravnik:
Danish: Din læge vil kontrollere, om du har tegn eller symptomer på graft-versus-host-sygdom.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Danish: I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Danish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovenian: Elm Park, Merrion Road
Danish: • Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
Danish: Kymriah er udelukkende til intravenøs brug.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo intravenski uporabi.
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95-odstotni IZ
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila (ali preden zdravilo prejme vaš otrok) natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Danish: • Du har en infektion.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zdravilu je premalo, da bi lahko podali priporočila, kako dolgo po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba uporabljati kontracepcijo.
Danish: Patienter, der behandles med Kymriah kan udvikle sekundære maligniteter eller tilbagefald af deres cancer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Danish: • Nedsat vandladning, mørk urin
Slovenian: • zmanjšano izločanje seča, temno obarvan urin,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov in ga smete prejeti samo vi.
Danish: • Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Danish: • Søvnproblemer
Slovenian: • težave s spanjem,
Danish: Konditionering før behandling (lymfodepleterende kemoterapi)
Slovenian: Predhodna priprava na zdravljenje (limfodeplecija s kemoterapijo)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Danish: Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen.
Slovenian: Zaradi možnosti pojavljanja nevroloških dogodkov, med drugim spremenjenega psihičnega stanja ali konvulzij, so bolniki, ki prejemajo zdravilo Kymriah, 8 tednov po prejemu infuzije v nevarnosti, da pri njih pride do stanj spremenjene ali zmanjšane zavesti ali zmanjšane sposobnosti koordinacije gibov.
Danish: Infektioner og febril neutropeni
Slovenian: Okužbe in febrilna nevtropenija
Danish: Hver pose indeholder 10 ml til 50 ml dispersion.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka vsebuje 10 ml do 50 ml disperzije.
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Danish: Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi vrednostmi imunoglobulinov je treba proaktivno začeti z ukrepi, kot so preventiva pred okužbami, profilaksa z antibiotiki in nadomeščanje imunoglobulinov v skladu s starostjo bolnika in standardnimi smernicami.
Danish: Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Slovenian: Ko vam zdravilo Kymriah infundirajo v kri, spremenjene celice T poiščejo rakave celice in jih uničujejo.
Danish: Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Danish: Intravenøs infusion af Kymriah skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i immunsupprimerede patienter og forberedt på håndtering af anafylaksi.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Kymriah mora aplicirati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z imunosuprimiranimi bolniki in je pripravljen na ukrepanje v primeru anafilaksije.
Danish: Kymriah er indiceret til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Kymriah je indicirano za zdravljenje:
Danish: Kymriah er en celledispersion til infusion.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je celična disperzija za infundiranje.
Danish: Klinisk vurdering inden infusion
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Danish: Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Danish: Det skal du vide, før du får behandling med Kymriah
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Danish: Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter.
Slovenian: Izraz bolečine vključuje bolečine in bolečine v okončinah.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
Danish: Febril neutropeni og infektioner
Slovenian: Febrilna nevtropenija in okužbe
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Slovenian: Komponenta CD3 zeta je bistvenega pomena, saj sproži aktivacijo celic T in njihovo protitumorsko delovanje, medtem ko domena 4-1BB spodbuja ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Danish: Ud af 92 inkluderede patienter fik 75 infusion med Kymriah, mens Kymriah ikke kunne produceres for 7 patienter (8 %).
Slovenian: Izmed 92 vključenih bolnikov jih je 75 prejelo infuzijo zdravila Kymriah, za 7 bolnikov (8 %) zdravila Kymriah ni bilo mogoče izdelati.
Danish: Behandlingen bør initieres under anvisning og opsyn af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling af hæmatologiske maligniteter og er trænet i administration og håndtering af patienter, der er blevet behandlet med Kymriah.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
Danish: Produktet bør administreres umiddelbart efter optøning.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Danish: Ikke nået (10,0, NE4)
Slovenian: vrednost ni dosežena (10,0, NMO4)
Danish: Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek).
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka leži v aluminijasti kaseti, ki je zavita v plastični ovojni vrečki skupaj z absorbentnimi lističi in je neprodušno zaprta v zaščitni ovojnici (Tyvek).
Danish: Kvinder der ammer skal informeres om den potentielle risiko for det ammende spædbarn.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, je treba opozoriti na možno tveganje za dojenega otroka.
Danish: Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah.
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Danish: Tidligere stamcelletransplantation - n (%)
Slovenian: Predhodna presaditev matičnih celic - n (%)
Danish: Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop og forårsager symptomer som udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring.
Slovenian: Do tega pride, če presajene celice napadajo vaše telo in povzročajo simptome, kot so izpuščaj, občutek slabosti, bruhanje, diareja in krvavo blato.