FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten paljon potilaiden oireet muuttuivat 24 viikon aikana vakiomuotoisella ALSFRS-R-luokitteluasteikolla (ALS functional rating scale revised) tarkasteltuna.
Spanish: El Comité consideró los méritos de un estudio de este tipo, pero tenía algunas objeciones, incluido el hecho de que el tratamiento de la ELA había cambiado significativamente en los últimos años, lo que dificultaba las comparaciones.
Finnish: Komitea pohti tällaisen tutkimuksen hyviä puolia, mutta totesi sille olevan joitakin esteitä, kuten sen, että ALS-hoito on muuttunut merkittävästi viime vuosien aikana, mikä vaikeuttaa vertailua.
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea havaitsi näiden kahden ryhmän välillä merkittäviä eroja, jotka ovat voineet vaikuttaa lopullisiin tuloksiin, kuten sen, että Radicava-ryhmässä oli enemmän sellaisia potilaita, joiden sairaus oli vähemmän vakava.
Spanish: Durante la evaluación, el CHMP consultó a un grupo de expertos en la materia para recabar sus puntos de vista sobre los resultados del estudio, el registro propuesto y la población de pacientes que podría beneficiarse del tratamiento con Radicava.
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea kuuli alan asiantuntijoista koostunutta ryhmää saadakseen heiltä näkemyksiä tutkimustuloksista, ehdotetusta rekisteristä sekä potilaspopulaatiosta, joka voisi mahdollisesti hyötyä Radicava-hoidosta.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi peruuttamisen perustuvan komission alustavaan kantaan tutkimustiedoista.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa Radicava en pacientes con ELA, pero se cree que neutraliza las moléculas que contienen oxígeno, conocidas como «radicales libres», que se han vinculado a daños nerviosos en pacientes con ELA.
Finnish: Radicavan tarkkaa vaikutustapaa ALS-potilaisiin ei tunneta, mutta sen ajatellaan neutraloivan happea sisältäviä molekyylejä, ns. vapaita radikaaleja, jotka on yhdistetty ALS-potilaiden hermovaurioihin.
Spanish: ¿Cómo actúa Radicava?
Finnish: Miten Radicava vaikuttaa?
Spanish: El CHMP también mostró su preocupación por la duración de cualquier beneficio de Radicava, señalando que 24 semanas (punto de corte en el estudio principal) era un plazo demasiado corto y que los datos de la fase de extensión del estudio eran difíciles de interpretar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Radicavan hyödyn kestosta ja totesi, että 24 viikkoapäätutkimuksessa käytetty katkaisupiste - on liian lyhyt aika ja että tutkimuksen jatkovaiheesta saadut tiedot olivat vaikeasti tulkittavissa.
Spanish: Radicava es un medicamento que contiene el principio activo edaravone.
Finnish: Radicava on lääke, jonka vaikuttava aine on edaravoni.
Spanish: Sin embargo, en ese estudio solo participó un número reducido de pacientes y no había pruebas suficientes de mejoras en otras medidas importantes, como las relacionadas con la supervivencia, la respiración y la fuerza muscular.
Finnish: Tutkimukseen osallistui kuitenkin vain vähän potilaita, eikä paranemisesta, esimerkiksi eloonjäämisen, hengittämisen ja lihasvoiman osalta, ollut riittävästi muilla tärkeillä mitoilla saatua näyttöä.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Radicava?
Finnish: Mihin Radicava-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La ELA es una enfermedad del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca pérdida de la función muscular y parálisis.
Finnish: ALS on hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat vähitellen.
Spanish: La empresa propuso un estudio de registro en el que los pacientes tratados con Radicava se pudieran comparar con los pacientes que hubieran recibido otros tratamientos de ELA en el pasado.
Finnish: Lääkeyhtiö ehdotti rekisteritutkimusta, jossa Radicavaa saaneita potilaita verrattaisiin potilaisiin, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita hoitoja ALS:iin.
Spanish: Cuando los pacientes que participaron en el grupo placebo cambiaron posteriormente a Radicava no se produjo ningún efecto apreciable.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaat vaihtoivat myöhemmin Radicava-valmisteeseen, havaittavaa vaikutusta ei ollut.
Spanish: El Comité observó que el estudio principal muestra mejoras significativas en las puntuaciones de ALSFRS-R en pacientes que recibieron Radicava en comparación con los que recibieron placebo.
Finnish: Komitea pani merkille, että päätutkimuksessa osoitettiin merkitsevää parannusta ALSFRS-R-pisteissä potilailla, jotka saivat Radicavaa, lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
Finnish: Komitean kantana hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että koska tehoa ei ole voitu osoittaa, Radicavan hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Radicava iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Finnish: Radicavalla oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y mantenía la opinión provisional de que Radicava no debía haber sido aprobado.
Finnish: Peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita, ja sen alustavana kantana oli, että Radicavalle ei olisi voitu myöntää myyntilupaa.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en 137 pacientes con ELA que recibieron Radicava o un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia päätutkimuksesta, johon osallistui 137 joko Radicavaa tai lumelääkettä saanutta ALS-potilasta.
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
Finnish: Sitä oli määrä saada laskimoon annettavana infuusionesteenä, liuoksena (tiputus laskimoon).
Spanish: EMA/499771/2018
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Spanish: ¿Qué es Raligize?
Finnish: Mitä Raligize on?
Spanish: El 10 de julio de 2018, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raligize para el tratamiento del cáncer de cuello uterino (el cuello de la matriz).
Finnish: FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 10. heinäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kohdunkaulan syövän hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Raligize koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että hakemuksen peruuttaminen johtui pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean esittämistä alustavista huolenaiheista, joiden mukaan päätutkimuksen tiedot eivät riittäisi tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 50 mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado, incluidos casos de cáncer que había reaparecido después de otro tratamiento o que se había diseminado a otras partes del cuerpo.
Finnish: Yhtiö toimitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 50 naista, joilla oli pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien syöpä, joka oli uusiutunut muun hoidon jälkeen tai levinnyt muualle elimistöön.
Spanish: ¿Cómo actúa Raligize?
Finnish: Miten Raligize vaikuttaa?
Spanish: Raligize iba a utilizarse para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento inicial.
Finnish: Raligizella oli tarkoitus hoitaa kohdunkaulan syöpää sairastavia naisia, joiden sairaus ei ollut vastannut alkuhoitoon tai oli uusiutunut alkuhoidon jälkeen.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raligize?
Finnish: Mihin Raligize-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Raligize fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en representación del CHMP.
Finnish: Koska Raligize on pitkälle kehitetyn terapian lääke, sen arvioi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT) lääkevalmistekomitean puolesta.
Spanish: Los resultados del tratamiento con Raligize se compararon con los resultados observados previamente en mujeres de características similares que habían recibido otros tratamientos para el cáncer de cuello uterino.
Finnish: Raligize-hoidon tuloksia verrattiin tuloksiin, joita oli saatu aiemmin muita kohdunkaulan hoitoja saaneilla vastaavilla naisilla.
Spanish: El CAT, en representación del CHMP, aún estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa en y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Finnish: Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Spanish: Al administrar Raligize a la paciente, las bacterias son captadas por las células del sistema inmunitario, que resultan estimuladas para reconocer la proteína E7 y atacar y destruir las células cancerosas que la contienen.
Finnish: Kun Raligizea annetaan potilaalle, bakteerit siirtyvät immuunijärjestelmän soluihin ja stimuloivat E7proteiinin tunnistusta ja sitä sisältäviä syöpäsoluja vastaan hyökkäämistä ja niiden tuhoamista.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CAT estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para las pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Raligize.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Raligizea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: El principio activo de Raligize, el axalimogén filolisbac, consiste en una bacteria llamada Listeria monocytogenes que se ha modificado de forma que produce una proteína que estimula el sistema inmunitario (de defensa) para que destruya las células cancerosas.
Finnish: Raligizen vaikuttava aine aksalimogeenifilolisbaakki sisältää bakteeria nimeltä Listeria monocytogenes, jota on muokattu siten, että se voi tuottaa proteiinia, joka stimuloi immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Spanish: Raligize se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Finnish: Raligize kehitettiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuuluu geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Spanish: A las bacterias contenidas en Raligize se les ha introducido un gen en su ADN para que puedan producir una nueva sustancia que contiene una de las proteínas del VPH, llamada E7, que está acoplada a una parte de otra proteína, la listeriolisina O. La proteína acoplada es capaz de estimular el sistema inmunitario frente a la proteína E7.
Finnish: Raligizen sisältämien bakteerien DNA:han on lisätty geeni, jotta ne pystyvät tuottamaan uutta ainetta, joka sisältää yhtä papilloomaviruksen proteiinia eli E7-proteiinia.
Spanish: Raligize es un medicamento que contiene el principio activo axalimogén filolisbac.
Finnish: Raligize on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on aksalimogeenifilolisbaakki.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para preparar una perfusión (goteo) para administración intravenosa.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään laskimoon annettava infuusioliuos.
Spanish: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Finnish: Lontoo 24.9.2009 Asiakirjaviite: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Spanish: El 20.08.09, Targanta Netherlands B.V.
Finnish: Targanta Netherlands B.V.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid oritavancina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Ramvocid oritavansiini
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Finnish: Saatuaan CHMP:n lausunnon Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después del tratamiento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla infektio parani hoidon seurauksena.
Spanish: El Comité mostró también su preocupación por la manera en que la empresa había medido los niveles de impurezas en el medicamento.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan tavasta, jolla yhtiö oli mitannut lääkkeen epäpuhtauksien pitoisuudet.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio principal con 1.267 pacientes con infecciones complejas de la piel y tejidos blandos.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, joka tehtiin 1267 potilaalla, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Spanish: Se administró a los pacientes Ramvocid durante siete días o vancomicina con o sin cefalexina (otros antibióticos) durante un período de 10 a 14 días.
Finnish: Potilaat saivat seitsemän päivän aikana Ramvocidia tai 10 - 14 päivän aikana vankomysiiniä joko kefaleksiinin (toinen antibiootti) kanssa tai ilman.
Spanish: ¿Qué es Ramvocid?
Finnish: Mitä Ramvocid on?
Spanish: En conjunto, la pared celular y la membrana forman una barrera entre los contenidos de la célula bacteriana y el medio exterior.
Finnish: Soluseinämä ja -kalvo muodostavat yhdessä esteen bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välillä.
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliinille resistentit MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Spanish: Contiene el principio activo oritavancina.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Spanish: Los efectos de Ramvocid se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Ramvocidin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Spanish: Al alterar esta barrera, se espera que la oritavancina destruya las bacterias que provocan la infección.
Finnish: Hajottamalla tämän esteen oritavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Spanish: El principio activo de Ramvocid , la oritavancina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipoglucopéptidos».
Finnish: Ramvocidin vaikuttava aine, oritavansiini, on lipoglykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramvocid?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramvocidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä 180. päivään mennessä.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Ramvocid no podía aprobarse para tratar las infecciones cutáneas complejas y las infecciones de tejidos blandos causadas por bacterias Gram-positivas.
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella lääkevalmistekomitea esitti peruuttamisajankohtana joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että Ramvocidia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen, jotka ovat grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramvocid ?
Finnish: Mihin Ramvocidia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que la empresa no había aportado suficientes pruebas en apoyo del uso de Ramvocid para el tratamiento de infecciones cutáneas complejas y de tejidos blandos en la dosis propuesta, sobre todo en pacientes con SARM.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut tarpeeksi todisteita tukemaan Ramvocidin käyttöä ehdotetulla annoksella komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamisessa erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on MRSA-infektio.
Spanish: La empresa informó al CHMP que, en el momento de la retirada, no había pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Ramvocid.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana Ramvocidia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin ei osallistunut potilaita.
Spanish: Ramvocid se utilizaría cuando la infección hubiese estado provocada por un grupo de bacterias conocidas como bacterias ‘gram-positivas'.
Finnish: Ramvocidia oli tarkoitus käyttää grampositiivisiksi bakteereiksi kutsutun bakteeriryhmän aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Spanish: Se espera que actúe de dos maneras, deteniendo a las bacterias creando sus paredes celulares y alterando su membrana celular.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan sekä estämällä bakteerien soluseinämien kasvamista että hajottamalla niiden solukalvot.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramvocid ?
Finnish: Miten Ramvocidin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Ramvocid estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» subcutáneos.. «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Finnish: ‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Spanish: Ramvocid es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
Finnish: Ramvocid on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Spanish: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Finnish: 25. huhtikuuta 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Spanish: Iba a presentarse como comprimidos de 150 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 150 mg:n tabletteina.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Spanish: ¿Qué es Raxone?
Finnish: Mitä Raxone on?
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que el nuevo subgrupo de pacientes propuesto para el tratamiento no estaba bien representado en el estudio (28 pacientes) y la fiabilidad de los resultados es cuestionable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti kuitenkin, että tämä uusi ehdotettu potilaiden alaryhmä ei ollut tarpeeksi hyvin edustettuna tutkimuksessa (28 potilasta), joten tulosten luotettavuus on kyseenalainen.
Spanish: Los pacientes que participan en programas de uso compasivo pueden continuar usando Raxone.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmissa mukana olevat potilaat voivat jatkaa Raxonen käyttöä.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Raxone (idebenona)
Finnish: Lääkevalmisteen Raxone (idebenoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: El CHMP no lo consideró un beneficio significativo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä hyötyä merkittävänä.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en marcha.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ei ole meneillään.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que retiraba la solicitud por motivos estratégicos.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen strategisista syistä.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero ésta no había comenzado aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti hakemuksen ennen kuin uudelleenarviointi oli alkanut.
Spanish: Los efectos de Raxone se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Finnish: Raxonen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Raxone es un medicamento cuyo principio activo es la idebenona.
Finnish: Raxone on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Raxone no eran mayores que sus riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Raxonesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Según el mismo estudio, la empresa propuso más adelante restringir el uso de Raxone a pacientes con LHON cuyos síntomas hubieran comenzado el año anterior.
Finnish: Yhtiö ehdotti myöhemmin saman tutkimuksen perusteella, että Raxonen käyttö rajattaisiin potilaisiin, joiden oireet olivat alkaneet vuotta aiemmin.
Spanish: En este estudio, los pacientes recibieron Raxone o placebo (un tratamiento simulado) durante seis meses.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaille annettiin Raxonea tai lumelääkettä (näennäislääkettä) kuuden kuukauden ajan.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raxone?
Finnish: Mihin valmistetta Raxone oli tarkoitus käyttää?