FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Conserve as canetas pré-cheias na embalagem de origem protegidas da luz
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 para doentes com EASI-75 no início do estudo, n (%)
Slovenian: tednih med bolniki, ki so izhodiščno imeli EASI-75, n (%)
Portuguese: Em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, recomenda-se que o Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto.
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 45 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Portuguese: Os médicos devem estar alertas para erupção vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia nos doentes com eosinofilia.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Portuguese: N Taxa de respondedor %
Slovenian: % odzivnihc
Portuguese: A Figura 1 e a Figura 2 mostram a alteração percentual média desde o início do estudo na EASI e a alteração percentual média desde o início do estudo na NRS, respetivamente, até à semana 16.
Slovenian: Slika 1 in slika 2 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 1) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 2) od izhodišča do 16. tedna.
Portuguese: O estudo SOLO 1 incluiu 671 doentes (224 para o placebo, 224 para dupilumab 300 mg Q2W e 223 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Portuguese: Os doentes foram incluídos sem requererem um nível mínimo inicial de eosinófilos no sangue ou outro nível de biomarcador inflamatório tipo 2 (por exemplo, FeNO ou IgE).
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Dupixent ou se a sua asma permanecer descontrolada ou piorar durante o tratamento com este medicamento.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Os doentes com asma comórbida devem ser cuidadosamente monitorizados após a descontinuação de dupilumab.
Slovenian: Bolnike s pridruženo astmo je treba po prenehanju zdravljenja z dupilumabom skrbno nadzirati.
Portuguese: Outros medicamentos e Dupixent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dupixent
Portuguese: Passo 11: Retire
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Portuguese: Duração da Asma (anos), média ± SD Nunca fumaram, (%)
Slovenian: odklon Nikoli kadili (%)
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Portuguese: Doentes aleatorizados EASI-75, % de respondedores
Slovenian: Randomizirani bolniki EASI-75, % odzivnih
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia.
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas nas indicações de dermatite atópica e asma
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Portuguese: SCORAD, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/- EP) NRS do prurido, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/- EP) NRS do prurido (melhoria >4-pontos), % de respondedoresc
Slovenian: EASI, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) SCORAD, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) Ocena srbenja NRS, povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN) Ocena srbenja NRS (izboljšanje za ≥ 4 točke),
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação hepática significativa.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas no FEV1 na 2ª semana após a primeira dose de dupilumab para as dosagens de 200 mg e 300 mg e foram mantidas até a semana 24 (DRI12544) e a semana 52 no QUEST (ver Figura 6).
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Portuguese: • Se vir sangue no local, passe levemente uma bola de algodão ou gaze.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite nanj.
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas no FEV1 na 2ª semana após a primeira dose de dupilumab para as dosagens de 200 mg e 300 mg e foram mantidas até a semana 24 (DRI12544) e a semana 52 no QUEST (ver Figura 2).
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Portuguese: b O respondedor foi definido como um sujeito com IGA 0 ou 1 ("limpo" ou "quase limpo") com uma redução de ≥2 pontos numa escala IGA de 0-4.
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni preiskovanci z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize Dupixent no espaço de 14 dias.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Portuguese: Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumab 200 mg Q2W e 6,1% do grupo dupilumab 300 mg Q2W.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Portuguese: A eficácia e segurança de dupilumab em monoterapia em doentes adolescentes foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (AD-1526) em 251 adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (DA) definida por uma pontuação ≥3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA) na avaliação global das lesões de DA numa escala de gravidade de 0 a 4, uma pontuação ≥16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) numa escala de 0 a 72, e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Slovenian: randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno prizadetosti ekcemskega predela EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od
Portuguese: Não foi observada nenhuma diferença farmacocinética relacionada com a idade em doentes adolescentes após a correção do peso corporal.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Portuguese: Os resultados do VENTURE pelos biomarcadores de linha de base são apresentados na Tabela
Slovenian: Rezultati v študiji VENTURE po izhodiščnih bioloških označevalcih so prikazani v preglednici 17.
Portuguese: Em doentes dos 12 anos aos 17 anos de idade com dermatite atópica, a dose recomendada em semanas alternadas é de 200 mg (< 60 kg) ou 300 mg (≥ 60 kg).
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Portuguese: Eosinofilia
Slovenian: Eozinofilija
Portuguese: Os resultados foram avaliados na população global (não restritos a eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios do tipo 2) e subgrupos com base na contagem inicial de eosinófilos no sangue.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Portuguese: Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) muito raras incluindo reação anafilática; os sinais de reação alérgica ou reação anafilática podem incluir:
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Portuguese: A Figura 3 e a Figura 4 mostram a alteração percentual média desde o início do estudo na EASI e a alteração percentual média desde o início do estudo na NRS, respetivamente, até à semana 52 no estudo CHRONOS.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, isenta de partículas visíveis.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na Tabela 10.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 10.
Portuguese: A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 50% e 90% na EASI (EASI-50 e EASI-90, respetivamente), uma redução do prurido tal como medida pela escala de classificação numérica (Numerical Rating Scale, NRS) do prurido máximo e a alteração percentual na escala SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre o início do estudo e a Semana 16.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.
Portuguese: Antes do tratamento com dupilumab, recomenda-se a actualização da imunização dos doentes para as vacinas vivas e vivas atenuadas de acordo com as recomendações atuais.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Portuguese: Os doentes que necessitaram de uma terceira medicação de controlo foram autorizados a participar neste estudo.
Slovenian: V tem preskušanju so lahko sodelovali tudi bolniki, ki so potrebovali še tretje zdravilo za obvladovanje.
Portuguese: Placebo 237 0,22 (14,2) avalor p <0,0001, bvalor p = 0,0004, cp-vaue = 0,0008, dvalor p = 0,0063, evalor p <0,0001
Slovenian: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-vrednost <0,0001, bp-vrednost = 0,0004, cp-vrednost = 0,0008, dp-vrednost = 0,0063, ep-vrednost <0,0001
Portuguese: Doentes em tratamento da asma podem apresentar eosinofilia sistémica grave, apresentando por vezes caraterísticas clínicas de pneumonia eosinofílica ou vasculite consistente com granulomatose eosinofílica com poliangite, condições frequentemente tratadas com corticoterapia sistémica.
Slovenian: Ta se včasih pokaže s klinično sliko eozinofilne pljučnice ali vaskulitisa, ki ustreza eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom, bolezni, ki jih pogosto zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.
Portuguese: A média da idade era de 38,4 anos, 38,8% eram do sexo feminino e, no início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,1, a ASC média era de 55,7, a NRS do prurido média semanal era de 6,4, a pontuação SCORAD média era de 67,2 e a pontuação DLQI média era de 13,8.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38,4 leta, 38,8 % je bilo žensk, izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,1, povprečna telesna površina 55,7, izhodiščno tedensko povprečje ocene srbenja NRS 6,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,2 in izhodiščni povprečni DLQI 13,8.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Portuguese: Não pare ou reduza os seus medicamentos para a asma, a menos que seja instruído pelo seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati svojih zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi vam eno ali drugo naročil zdravnik.
Portuguese: Dose recomendada em adultos e adolescentes com asma Para a asma, a dose recomendada de Dupixent para doentes adultos e adolescentes (12 ou mais anos de idade) é:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Eosinófilos no sangue na linha de base
Slovenian: Izhodiščna vrednost EOS v krvi
Portuguese: Alteração média dos MQ (EP) entre o início do estudo e a semana 36 na variação percentual na pontuação EASI do início do estudo parental
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI (SN) po mNK od izhodišča do 36. tedna v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v matični študiji
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 30 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Portuguese: Média de MQ Δ desde a linha de base L (%)
Slovenian: Povprečna Δ po mNK od izhodišča l (%)
Portuguese: Foi comunicado eczema herpético em < 1% dos grupos de dupilumab e em < 1% do grupo de placebo nos estudos de monoterapia com dermatite atópica de 16 semanas.
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
Portuguese: IGA 0 ou 1b, % de respondedoresc EASI-50, % de respondedoresc EASI-75, % de respondedoresc EASI-90, % de respondedoresc EASI, alteração % média dos MQ desde o início do estudo (+/-EP)
Slovenian: IGA 0 ali 1b, % odzivnihc EASI-50, % odzivnihc EASI-75, % odzivnihc EASI-90, % odzivnihc
Portuguese: As diretrizes de tratamento da asma definem a inflamação do tipo 2 como eosinofilia ≥ 150 células mcl e/ou
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Portuguese: Um prestador de cuidados também lhe pode administrar a injeção de Dupixent após formação adequada.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi oseba, ki skrbi za vas
Portuguese: • Não utilize a seringa se não tiver a tampa na agulha ou se não estiver firmemente encaixada.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Portuguese: Neste subgrupo, a alteração percentual na NRS do prurido desde o início do estudo foi de -51,4% vs -30,2% na semana 16 e de -54,8% vs -30,9% na semana 52, para os grupos de dupilumab 300 mg Q2W e placebo, respetivamente.
Slovenian: V tej podskupini je bila odstotna sprememba ocene srbenja NRS od izhodišča po 16 tednih s 300 mg dupilumaba-51,4 % in s placebom -30,2 %, po 52 tednih pa s 300 mg dupilumaba-54,8 % in s placebom -30,9 %.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na tabela 4.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 4.
Portuguese: O objetivo secundário pré-definido de ACQ-5 e AQLQ (S) e taxas de resposta, foram analisados às 24 semanas (DRI12544 e VENTURE) e às 52 semanas (QUEST).
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Portuguese: O grupo dupilumab melhorou significativamente os sintomas notificados pelo doente, o impacto da DA no sono e na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pela pontuação POEM, SCORAD e CDLQI à semana 16, comparado com o placebo.
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
Portuguese: ppb
Slovenian: EXP
Portuguese: Os objetivos de avaliação co-primários foram a diferença entre o início do estudo (semana 0) e a semana 36 na variação percentual no EASI do início dos estudos SOLO 1 e SOLO 2 e a percentagem de doentes com EASI-75 na semana 36 em doentes com EASI-75 no início do estudo.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki so bili: razliki odstotne spremembe EASI od izhodišča (0. tedna) do 36. tedna v študijah SOLO 1 in SOLO 2 in odstotek bolnikov z izhodiščnim EASI-75, ki so imeli EASI-75
Portuguese: Tabela 10: Taxas de respondedor ACQ-5 e AQLQ(S) na semana 52 em QUEST
Slovenian: Preglednica 10: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Dupixent, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Após utilização, colocar a seringa pré-cheia num recipiente para objetos cortantes e eliminar de acordo com os regulamentos locais.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Portuguese: Adultos com dermatite atópica
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Portuguese: Eczema herpético
Slovenian: Herpetični ekcem
Portuguese: Tabela 3: Lista de reacções adversas na asma Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov pri astmi
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Portuguese: Acontecimentos relacionados com conjuntivite
Slovenian: S konjunktivitisom povezani dogodki
Portuguese: Dupixent é também utilizado com outros medicamentos para a asma no tratamento de manutenção da asma grave em adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade), cuja asma não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Portuguese: As características de linha basal são apresentadas na Tabela 11.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes de injetar.
Slovenian: • Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Portuguese: Pré-dose de FEV1 (L) no início do estudo ± DP
Slovenian: Izhodiščni FEV1 (l) pred odmerkom izhodiščno ± std. odklon
Portuguese: b Full Analysis Set (FAS) inclui todos os indivíduos randomizados.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Portuguese: Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Slovenian: Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
Portuguese: QUEST: Eosinófilos no sangue ≥ 300 células/mcl
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 300 celic/mcl
Portuguese: Adolescentes com dermatite atópica
Slovenian: Mladostniki z atopijskim dermatitisom
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode ser utilizada a região superior do braço.
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Portuguese: Os doentes com dupilumab para dermatite atópica moderada a grave que também têm asma comórbida não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar os respetivos médicos.
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Num subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade e HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 16 comparado com o placebo (ver Tabela 8).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Portuguese: Não foi esperado um efeito de dupilumab na farmacocinética de medicamentos coadministrados.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi dupilumab vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Portuguese: FeNO ≥50
Slovenian: DLQI ≥ 4
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do dupilumab.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.