FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Italian: Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Spanish: Si le administran más NeuroBloc del que debe
Italian: Se le viene somministrato più NeuroBloc di quanto deve
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Dada la naturaleza del producto, no se han llevado a cabo estudios en animales para establecer los efectos carcinogénicos de NeuroBloc.
Italian: Data la natura del prodotto, non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire gli effetti carcinogenetici di NeuroBloc.
Spanish: La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo.
Italian: La dose totale è stata suddivisa tra i muscoli scelti e sono state somministrate da 1 a 5 iniezioni per muscolo.
Spanish: NeuroBloc no se debe utilizaren niños menores de 18 años.
Italian: NeuroBloc non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Spanish: En caso de sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre instaurare procedure mediche generali di supporto.
Spanish: En adultos, dosis de hasta 15 000 U han dado lugar, de forma poco frecuente, a toxicidad sistémica clínicamente significativa.
Italian: Dosi fino a 15.000 U hanno causato raramente tossicità sistemica significativa negli adulti.
Spanish: Distribución del efecto de la toxina
Italian: Diffusione dell'effetto della tossina
Spanish: Valor P* * Análisis de la covarianza, pruebas bilaterales, a = 0,05
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P* * Analisi della covarianza, test a due code, a= 0,05
Spanish: No debe utilizarse NeuroBloc durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con Toxina Botulínica Tipo B (ver sección 5.3).
Italian: NeuroBloc non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
Italian: NeuroBloc è un agente bloccante neuromuscolare.
Spanish: Durante el periodo de validez, el producto puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC, sin que se vuelva a refrigerar.
Italian: Entro il periodo di validità, il prodotto può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C, senza essere nuovamente refrigerato.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
Italian: I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los estudios clínicos, de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y por orden decreciente de frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: Si elencano qui di seguito le reazioni avverse riscontrate in tutti gli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA in ordine di frequenza decrescente, definita come segue: Molto Comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Raro (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Otros estudios clínicos y el seguimiento abierto han demostrado que los sujetos pueden seguir respondiendo a NeuroBloc durante periodos prolongados, con algunos sujetos recibiendo más de 14 sesiones de tratamiento en un periodo mayor de 3,5 años.
Italian: Ulteriori studi clinici e il follow-up in aperto hanno dimostrato che i soggetti possono continuare a rispondere a NeuroBloc per periodi prolungati, alcuni soggetti sono stati sottoposti a più di 14 sessioni di trattamento per un periodo superiore a 3,5 anni.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos sobre el embarazo y el desarrollo embriofetal.
Italian: Gli studi di riproduzione sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Spanish: Si la dificultad para tragar empeora o tiene asfixia o problemas respiratorios, acuda al médico inmediatamente.
Italian: Se la difficoltà ad inghiottire peggiora o se compaiono soffocamento o problemi respiratori, consulti immediatamente il medico.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de NeuroBloc en niños menores 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: En los estudios clínicos a largo plazo, la frecuencia de administración media fue cada 12 semanas aproximadamente, sin embargo, esto puede variar entre los sujetos, y una proporción de pacientes mantuvieron una mejoría significativa en relación a la situación basal durante 16 semanas o más.
Italian: In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - sequedad de boca - dificultad para tragar - dolor de cabeza
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - bocca secca - difficoltà a deglutire - mal di testa
Spanish: Los viales deberán inspeccionarse visualmente antes del uso.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso.
Spanish: - Los efectos de NeuroBloc duran por lo general de 12 a 16 semanas - Su médico decidirá si necesita otra inyección y qué cantidad administrarle
Italian: - l'effetto di NeuroBloc dura di solito da 12 a 16 settimane circa - il medico deciderà se le serve un'ulteriore iniezione e quanto medicinale iniettare
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos, se administró NeuroBloc 16 semanas después de la inyección de Toxina Botulínica Tipo A.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, NeuroBloc è stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A.
Spanish: No se conoce la seguridad de NeuroBloc cuando se utiliza para tratar otras enfermedades: algunos efectos adversos pueden ser mortales.
Italian: Non è nota la sicurezza di NeuroBloc in caso di utilizzo per il trattamento di altre malattie: alcuni effetti indesiderati possono essere fatali.
Spanish: Estos efectos adversos han ocasionado algunas veces la muerte y están posiblemente relacionados con la distribución de la toxina botulínica a partes del cuerpo alejadas del lugar donde se administró la inyección.
Italian: Questi effetti indesiderati a volte hanno provocato la morte e possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in parti del corpo distanti dal punto in cui viene praticata l'iniezione.
Spanish: Las unidades expresadas son Unidades Tipo B, que no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica.
Italian: Le unità espresse sono unità di Tipo B e non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche.
Spanish: Solución límpida incolora o de color amarillo claro.
Italian: Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
Spanish: El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.
Italian: Una analisi delle sottoscale TWSTRS ha mostrato una significativa efficacia sulla gravità della distonia cervicale e sul dolore e la disabilità ad essa associati.
Spanish: Trastornos gastrointestinales disfagia dispepsia
Italian: Patologie gastrointestinali disfagia dispepsia
Spanish: Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado.
Italian: Indossare guanti impermeabili ed assorbire il liquido con un materiale assorbente appropriato.
Spanish: Hay que actuar con precaución en los pacientes con trastornos hemorrágicos o que reciban una terapia anticoagulante.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamento o in pazienti che ricevono terapia anticoagulante.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la parálisis muscular remite con el tiempo, pero puede estar asociado con la renovación intraneuronal de la proteína afectada y/o el crecimiento de la terminación nerviosa.
Italian: Il meccanismo di reversibilità della paralisi muscolare nel tempo non è stato appurato, ma può essere associato al turnover intraneuronale della proteina interessata e/o la crescita della terminazione nervosa.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN
Italian: ISTRUZIONI PER L'IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE E PER LO SMALTIMENTO
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de NeuroBloc.
Italian: Questo perché NeuroBloc può influire sull'azione di alcuni medicinali, e altri medicinali possono influire sull'azione di NeuroBloc.
Spanish: Esto se debe a que NeuroBloc puede afectar a los medicamentos que reciba antes de la anestesia general.
Italian: Questo perché NeuroBloc può interferire con i medicinali che le possono essere somministrati prima dell'anestesia generale.
Spanish: Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
Italian: Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.
Spanish: Se demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg.
Italian: Il Livello di Assenza Effetto Riscontrabile (NOEL) sistemico è risultato essere circa 960 U/kg.
Spanish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
Italian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgo
Spanish: Dichas diluciones con cloruro de sodio se deben realizar en una jeringa, sacando primero la cantidad deseada de NeuroBloc a la jeringa y después añadiendo el cloruro de sodio a la jeringa.
Italian: Tali diluizioni con cloruro di sodio devono essere eseguite in una siringa, estraendo dapprima la quantità desiderata di NeuroBloc nella siringa e aggiungendovi poi il cloruro di sodio.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical.
Italian: Sono stati eseguiti due studi di Fase III randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo su pazienti affetti da distonia cervicale.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad y se desconoce si NeuroBloc afecta a la capacidad reproductora.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità e non è noto se NeuroBloc possa influire sulla capacità riproduttiva.
Spanish: Se desconoce si la Toxina Botulínica Tipo B se excreta en la leche materna en humanos.
Italian: Non è noto se la tossina Botulinica di Tipo B venga escreta nel latte materno umano.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sloan Pharma S.à.r.l.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sloan Pharma S.à.r.l.
Spanish: Se ha realizado una serie de estudios clínicos para evaluar la eficacia y la seguridad de NeuroBloc en el tratamiento de la distonía cervical.
Italian: Una serie di studi clinici sono stati eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di NeuroBloc nel trattamento della distonia cervicale.
Spanish: Raramente, la dificultad para tragar puede ser grave y haber riesgo de asfixia.
Italian: In casi rari la difficoltà ad inghiottire può essere grave con possibilità di soffocamento.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción renal o hepática.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.
Spanish: Si le inyectan demasiada cantidad del principio activo (toxina botulínica) en el cuerpo, puede ocurrir una enfermedad grave llamada "botulismo" que produce parálisis muscular y fallo respiratorio.
Italian: Se le viene iniettata una dose eccessiva del principio attivo (tossina botulinica), può comparire una malattia grave chiamata "botulismo", che causa paralisi dei muscoli e insufficienza respiratoria.
Spanish: No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza impressa sul flaconcino.
Spanish: Global Paciente
Italian: Globale Del Paziente
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia
Spanish: En pacientes con trastornos neuromusculares o antecedentes de disfagia y aspiración, las toxinas botulínicas deben administrarse únicamente en el ámbito de la experimentación bajo supervisión médica estricta.
Italian: Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un'anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata soltanto in un contesto sperimentale sotto stretto controllo medico.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse - Deberá escribirse en la caja la fecha en la que se sacó el medicamento de la nevera - Si el medicamento se diluye, el médico lo utilizará inmediatamente - Antes de utilizar el medicamento, el médico comprobará que la solución es transparente e incolora/amarilla clara.
Italian: Al termine di questo periodo, il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato - la data di estrazione del prodotto dal frigorifero deve essere indicata sull'imballaggio esterno - se il medicinale viene diluito, il medico lo utilizzerà immediatamente - prima di utilizzare il medicinale, il medico controllerà che la soluzione sia limpida e incolore/giallo chiaro.
Spanish: Si se va a someter a una operación quirúrgica, informe a su médico de que le han administrado NeuroBloc.
Italian: Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, informi il medico che le è stato prescritto NeuroBloc.
Spanish: Estas unidades no son intercambiables con las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros preparados de toxina botulínica (ver sección 4.4).
Italian: Queste unità non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Italian: AlmacPharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Spanish: El estudio cumplió los criterios predefinidos de la no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A, tanto en lo que respecta a la media en la puntuación total en TWSTRS en la semana 4 después de la primera y segunda sesión de tratamiento como a la duración del efecto.
Italian: Lo studio ha soddisfatto i criteri predefiniti per la non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A, sia in termini di punteggio TWSTRS totale medio alla settimana 4 dopo la prima e la seconda sessione di trattamento, che in termini di durata dell'effetto.
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, NeuroBloc produce una parálisis localizada que va remitiendo de forma gradual con el tiempo.
Italian: Se iniettato direttamente in un muscolo, NeuroBloc provoca una paralisi localizzata gradualmente reversibile nel tempo.
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
Italian: Cos'è NeuroBloc e a cosa serve
Spanish: En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es posible que la distonía empeore.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio o iniezione nel muscolo che normalmente antagonizza la distonia cervicale, può verificarsi l'eventualità di un peggioramento della stessa.
Spanish: Prospecto: información para el usuario NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable Toxina Botulínica Tipo B Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile Tossina Botulinica di Tipo B Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: - Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema - Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
Italian: - NeuroBloc le verrà iniettato nei muscoli del collo o delle spalle, a seconda del gruppo muscolare che le causa problemi - il medico potrà iniettare parte della dose in punti diversi nei muscoli
Spanish: NeuroBloc inyectable actúa reduciendo o frenando las contracciones musculares.
Italian: NeuroBloc iniettabile agisce riducendo o arrestando le contrazioni muscolari.
Spanish: Esto puede ocurrir cuando se administran dosis superiores de hasta 15 000 unidades - Si tiene dificultades para respirar o si está preocupado por cualquier síntoma que presente en un lugar alejado del lugar de administración, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Ciò può verificarsi quando vengono somministrate dosi più alte, fino a 15.000 unità - se ha difficoltà a respirare o se alcuni sintomi comparsi lontano dalla sede dell'iniezione la preoccupano, parli immediatamente con il medico.
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc Cómo usar NeuroBloc
Italian: Cos'è NeuroBloc e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc Come usare NeuroBloc
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
Italian: I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiché questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico.
Spanish: Puede sentir dolor en el lugar de la inyección, pero desaparecerá pasados unos minutos.
Italian: Lei potrà avvertire dolore nel punto in cui le è stata praticata l'iniezione, ma normalmente tale dolore dovrebbe cessare dopo qualche minuto.
Spanish: - Su médico decidirá la cantidad de NeuroBloc que se le debe administrar - La dosis habitual es de 10 000 unidades, pero puede ser superior o inferior - Si ya le han administrado con anterioridad inyecciones de NeuroBloc, su médico tendrá en cuenta qué tal le fue las veces anteriores
Italian: - il medico deciderà quanto NeuroBloc prescrivere per lei - la dose abituale è di 10.000 unità, ma sono possibili dosi superiori o inferiori - se ha già ricevuto iniezioni di NeuroBloc, il medico terrà in considerazione la sua risposta precedente
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - visión borrosa o caída del párpado superior - indigestión o vómitos - estreñimiento - dolor de cuello - debilidad, dolor o rigidez de los músculos del cuerpo - pérdida de fuerza o energía - cambios en el sabor de los alimentos y bebidas - cambios en el sonido de su voz - síntomas seudogripales
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra superiore - indigestione o vomito - stitichezza - dolore al collo - sensazione di debolezza, dolore o rigidità dei muscoli del corpo - perdita delle forze o di energia - alterazioni del gusto dei cibi e delle bevande - alterazioni del suono della voce
Spanish: No congelar - Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz - Durante el periodo de validez, NeuroBloc puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC.
Italian: Non congelare - tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce - entro il periodo di validità, NeuroBloc può essere estratto dal frigorifero e conservato per un unico periodo di 3 mesi al massimo, a una temperatura non superiore ai 25°C.
Spanish: La evaluación principal de la eficacia fue la puntuación total en TWSTRS y las evaluaciones secundarias de la eficacia incluyeron la valoración del cambio en VAS por parte del paciente y del investigador, realizada al cabo de 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Italian: La valutazione dell'efficacia primaria è stata il punteggio TWSTRS totale, mentre la valutazione dell'efficacia secondaria comprendeva la valutazione SVA del cambiamento, determinata dal paziente e dal ricercatore, ad intervalli di 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Spanish: El medicamento se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 o 4 de los siguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio, semispinal capitus y escaleno.
Italian: Il medicinale è stato iniettato una sola volta in 2-4 dei seguenti muscoli: splenio del capo, sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, trapezio, semispinale del capo e scaleno.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los resultados de comparación de las variables principal y secundarias de valoración de la eficacia.
Italian: I risultati del confronto dei parametri di efficacia primari e secondari sono illustrati nella Tabella 1.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce cómo afecta NeuroBloc a las pacientes embarazadas y si NeuroBloc se excreta en la leche materna - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Italian: Ciò perché non si sa quale effetto abbia NeuroBloc sulle pazienti in gravidanza e non si sa se NeuroBloc passi nel latte materno - se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.