FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
Latvian: Topotekāna pretvēža iedarbība ietver topoizomerāzes-1 (enzīms, kas cieši saistīts ar DNS replikāciju, jo atslābina torsijas (sagriešanās) spriegumu pirms kustīgās replikācijas "dakšas") inhibēšanu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas var liecināt par IPS (piem., klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPS diagnoze.
Bulgarian: Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10
Latvian: - Smags kaulu smadzeņu nomākums pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 x 10
Bulgarian: Средното съотношение на плазмената AUC на главния метаболит:основното вещество е било по-малко от 10 % за общия топотекан и за топотекан лактона.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība plazmā bija mazāk nekā 10% gan kopējai topotekāna formai, gan topotekāna laktonam.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Latvian: 30 minūtes ilgā infūzijā piecas dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 aknu asins plūsmas.
Bulgarian: Възраст/тегло
Latvian: Vecums/ķermeņa masa
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
Latvian: Ja šķīdināšanas un atšķaidīšanas procedūra veikta stingri aseptiskos apstākļos (piemēram, laminārās gaisa plūsmas skapī), produkts jāizlieto (jāpabeidz infūzija) 24 stundu laikā pēc pirmās flakona aizdares caurduršanas, ja tas glabāts temperatūrā no 2C - 8C.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-demetiltopotekāns.
Bulgarian: Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
Latvian: Topotekāna inducēta neitropēnija var izraisīt neitropēnisku kolītu.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 41 līdz 60 ml/min) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално плюс BSC.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu, liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna pluss BSC grupā.
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC има статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Bulgarian: За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин, трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
Latvian: Lai gūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Bulgarian: При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.
Latvian: Slimniecēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās trīs mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n = 186), atbildes reakcijas rādītājs bija
Bulgarian: Все пак при двете проучвания, в които е прилаган топотекан, както перорално, така и интравенозно, е имало повишаване на случаите на диария, свързана с лекарството при пациентите над 65 години, приемащи топотекан перорално, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години (вж.
Latvian: Taču divos pētījumos, kuros lietoja gan iekšķīgi lietojamu, gan intravenozi ievadāmu topotekānu, pacientiem pēc 65 gadu vecuma ar zāļu lietošanu saistīta caureja radās biežāk nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedza 65 gadus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Цитотоксично лекарство, специални указания за употреба (вижте листовката).
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Citotoksisks līdzeklis, jāievēro īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt Lietošanas instrukciju).
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Bulgarian: Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран разтвор на амоняк и калиев хидроксид.
Latvian: Kapsulas apdrukātas ar melnu tinti, kas satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku, bezūdens etilspirtu, propilēnglikolu,
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен перорално, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Iekšķīgi lietojama topotekāna farmakokinētika pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: А (инхибитор на ABCB1, ABCC1 [MRP-1] и CYP3A4) с перорално приложен топотекан увеличава AUC на топотекан с приблизително 2 - 2,5 пъти в сравнение с контролата.
Latvian: Lietojot perorālo topotekānu kopā ar ciklosporīnu A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] un CYP3A4 inhibitoru), topotekāna AUC palielinājies aptuveni 2 - 2,5 reizes, salīdzinot ar kontroli.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.
Latvian: • ja Jums ir kādas nieru vai aknu saslimšanas.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Bulgarian: Умерена тромбоцитопения (Степен 3тромбоцити между 10,0 и 50,0 х 10
Latvian: Vidēja trombocitopēnija (trešā pakāpe - trombocītu skaits no 10,0 līdz 50,0 x 10
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika vēža pacientiem vērtēta pēc tā iekšķīgas lietošanas pa 1,2 līdz 3,1 mg/m2/dienā un 4 mg/m2/dienā ik dienas piecas dienas.
Bulgarian: Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Dati par HYCAMTIN kapsulu lietošanu nav pietiekami, lai ieteiktu devu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Еритропоетин е прилаган на 10 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Latvian: Eritropoetīns tika ievadīts 10% pacientu 8% kursu.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu vai sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Освен за корейци няма данни за други пациенти с азиатски произход с бъбречно увреждане.
Latvian: Dati par citiem aziātu izcelsmes pacientiem (nevis korejiešiem) ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Hycamtin
Latvian: Ja esat lietojis Hycamtin vairāk nekā noteikts
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия
Latvian: • olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
Latvian: Ja šķīdināšanas un atšķaidīšanas procedūra veikta stingri aseptiskos apstākļos (piemēram, laminārās gaisa plūsmas skapī), produkts jāizlieto (jāpabeidz infūzija) 12 stundu laikā istabas temperatūrā vai 24 stundu laikā pēc pirmās flakona aizdares caurduršanas, ja tas glabāts temperatūrā no 2 līdz 8C.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m dienā, ko ievada pirmajā, otrajā un trešajā dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Latvian: Trombocitopēnija Smaga (trombocītu skaits <25 x 10
Bulgarian: 9/l) се е появила при 6 % от пациентите при 2 % от курсовете.
Latvian: 9/l) radās 6% pacientu 2% kursu.
Bulgarian: Представената честота на хематологичните и нехематологични нежелани събития, е за нежелани събития, за които се счита, че са свързани/възможно свързани с лечението с перорално приложен топотекан.
Latvian: Norādītais hematoloģisko vai nehematoloģisko blakusparādību rašanās biežums atspoguļo ziņojumus par blakusparādībām, kas saistītas/iespējami saistītas ar perorālo topotekāna terapiju.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).
Latvian: Hycamtin satur etilspirtu Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 1 mg topotekāna.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min).
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min).
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, Hycamtin се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Hycamtin kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Latvian: Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Latvian: HYCAMTIN 1 mg pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
Bulgarian: Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: satverot aiz krāsainā stūrīša, noplēsiet to no "kabatiņas".
Bulgarian: 9/l) се е появила при 32 % от пациентите при 13 % от курсовете.
Latvian: 9/l) radusies 32% pacientu 13% ārstēšanas kursu.
Bulgarian: Съдържанието на флаконите HYCAMTIN 4 mg трябва да се реконституира с 4 ml вода за инжекции.
Latvian: HYCAMTIN 4 mg flakonu saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с перорално приложен топотекан, лимитиращата дозата токсичност е хематологичната.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors perorāla topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Bulgarian: Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином):
Latvian: Monoterapija (olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis)
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Latvian: Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% slimnieku (21% kursu).
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
Latvian: • pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska);
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Latvian: Topotekāns inhibē topoizomerāzi-1, stabilizējot kovalento enzīma un pavedienos sadalītās DNS kompleksu, kas ir katalīzes starpprodukts.
Bulgarian: Първото проучване включва дози от 1,4 до 2,4 mg/m при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Bulgarian: Пирексия, астения, умора
Latvian: Pireksija, astēnija, nespēks
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Latvian: 9/l), pirmā kursa laikā 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Bulgarian: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция.
Latvian: • infekcijas pazīmes: Hycamtin var samazināt balto asinsķermenīšu skaitu un Jūsu organisma pretestību infekcijām.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата.
Latvian: • matu izkrišana.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия), честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) sīkšūnu plaušu vēža pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0%.
Bulgarian: Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
Latvian: Katra kapsula satur topotekāna hidrohlorīdu, kas atbilst 0,25 mg topotekāna.
Bulgarian: Бутанол
Latvian: Butanols
Bulgarian: При 34 % от курсовете с тежка неутропения продължителността е била >7 дни.
Latvian: 34% kursu ar smagu neitropēniju tā ilga > septiņas dienas.
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Korejiešu izcelsmes pacientiem ar kreatinīna klīrensu vairāk nekā 80 ml/min, no 50 līdz 80 ml/min un no 30 līdz 49 ml/min ģeometriski vidējās atbilstoši topotekāna laktona devai koriģētās AUC(0-) vērtības bija attiecīgi 7,9, 12,9 un 19,7 ng*h/ml (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Медианата на преживяемост при пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално плюс BSC е била 25,9 седмици (95 % CI: 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI: 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Latvian: Dzīvildzes mediāna pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu pluss BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
Latvian: Mediānais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15. diena, bet mediānais ilgums - 2,5 dienas.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Cisplatīns
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 10
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 10
Bulgarian: 9/l) се е появила при 29 % от пациентите при 14 % от курсовете.
Latvian: 9/l) radās 29% pacientu 14% kursu.
Bulgarian: Не приемайте Hycamtin:
Latvian: Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos:
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 10
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
Latvian: Šūnu līmenī topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistīta vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "1 mg"
Latvian: Hycamtin 1 mg kapsulas ir sārtas, un uz tām uzdrukāts "Hycamtin" un "1 mg".
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
Latvian: Slimniekiem ar vidēju nieru funkcijas traucējumu pakāpi topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене"
Latvian: Skatiet sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Bulgarian: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Latvian: • Dzemdes kakla vēža gadījumā: 0,75 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Bulgarian: Как се използва Hycamtin
Latvian: Kā lietot Hycamtin
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се поглъщат цели и не трябва да се дъвчат, смачкват или отварят.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, tās nedrīkst sakost, lauzt vai dalīt.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Latvian: • ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m dienā ar G-CSF
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с перорално приложен топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/min е 1,9 mg/m2/ден в продължение на пет последователни дни.
Latvian: Ieteicamā iekšķīgi lietota topotekāna monoterapijas deva pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu robežās no 30 līdz 49 ml/min ir 1,9 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas līdz dzeltenbaltas kapsulas ar uzrakstu "HYCAMTIN" un "0.25 mg".
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хидрохлорид).
Latvian: Katra kapsula satur 0,25 mg vai 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg твърди капсули EU/1/96/027/007
Latvian: HYCAMTIN 1 mg cietās kapsulas EU/1/96/027/007
Bulgarian: Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Latvian: III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (mediānais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna pluss BSC saņēmējiem, 90 dienas - tikai BSC saņēmējiem), un kam atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Ir dati, ka pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu devas ir jāsamazina.
Bulgarian: Обаче има недостатъчно налични данни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai noteiktu ieteicamo devu šai pacientu grupai.
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
Latvian: Lietojot pēc maltītes ar lielu tauku daudzumu un tukšā dūšā, iedarbības apjoms praktiski neatšķīrās, bet t-max aizkavējās no 1,5 līdz 3 stundām (topotekāna laktonam) un no trīs līdz četrām stundām (kopējam topotekānam).