FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Imikud (6 kuni 11 kuud)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder gamle)
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad võimalusele, et mitmeannuselisi viaale võib kasutada kuni 72 tunni jooksul pärast esimest väljatõmmet.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Estonian: • Andmeid ohutuse ja immunogeensuse kohta tervetel lastel ja noorukitel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ja täiskasvanutel, sealhulgas eakatel.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske barn og unge i alderen 9-17 og hos voksne,
Estonian: Süsteemne
Norwegian Bokmål: Systemisk
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000): Krampetrekninger, oppsvulmede øyne og anafylaksi
Estonian: Vaktsiin võib kaitsta vaid A/California/07/2009 (H1N1)v-sarnastest tüvedest põhjustatud gripi vastu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å gi beskyttelse mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paraesteesia, krambid ja neuriit.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som neuralgi, parestesi, kramper og neuritt.
Estonian: Samad uuringud demonstreerisid, et täiskasvanutele ja eakatele eelnevalt manustatud adjuveeritud või adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiin ei takista immuunvastuse tekkimist Focetria suhtes.
Norwegian Bokmål: Den samme studien viste at tidligere vaksinering med sesonginfluensavaksiner med eller uten adjuvans hos voksne og eldre ikke påvirker immunresponsen til Focetria.
Estonian: Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Dersom en ny dose skal administreres bør det merkes at det ikke finnes noen sikkerhets- og immunogenisitets- eller effektivitetsdata som støtter at Focetria kan byttes ut med andre H1N1v-vaksiner mot influensa.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Süsteemsed
Norwegian Bokmål: Systemiske
Estonian: Lapsed ja noorukid (9…17 aastased)
Norwegian Bokmål: Barn og Adolescents (9-17 år)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Mis ravim on FOCETRIA ja milleks seda kasutatakse Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
Norwegian Bokmål: Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009 virus.
Estonian: Rohkem kui 2000 rasedal naisel tehtud Focetria kasutamist rasedatel naistel kajastava jälgimisuuringu leidude põhjal ei saa gripi A (H1N1) vaktsiini manustamist Focetriaga seostada rasedusaegsete kõrvaltoimete riski suurenemisega, eriti raseduse teisel või kolmandal kolmandikul.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik) GMR (95% usaldusvahemik) Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI) GMR (95 % CI) Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI)
Estonian: Enamik reaktsioonidest olid oma iseloomult kerged, lühikese kestusega ja sarnased nendele, mida täheldati tavaliste sesoonsete gripivaktsiinide manustamise korral.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, av kort varighet og kvalitativt lik de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa forårsaker.
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
Estonian: Lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter vaksinering.
Estonian: Lastega tehtud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI)
Estonian: Seda turustatakse: - kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust; - 10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Estonian: Tiomersaal:
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Estonian: Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18....60 aastase isikutega võrreldes üldiselt madalam.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer observert hos forsøkspersoner over 60 år var generelt lavere sammenlignet med hos de i aldersgruppen 18-60 år.
Estonian: A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 17 år:
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: 0,5 ml süstelis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kas te võite Focetriat saada, võttes arvesse ametlikke soovitusi, mis põhinevad turuletulekujärgselt raseduse teise ja kolmanda trimestri kõrvaltoimete teatistel.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om du bør få Focetria, og ta hensyn til den offisielle anbefalingen basert på rapporterte uønskede hendelser i andre og tredje trimester av graviditeten.
Estonian: Mitte kõikidel vaktsineeritavatel ei teki immuunvastust (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): Verevalum süstekohal, palavik, ja iiveldus
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 100): Blåmerker på injeksjonsstedet, feber og kvalme
Estonian: neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt og Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTELI ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR SPRØYTE
Estonian: Kokku N=70
Norwegian Bokmål: Totalt N=70
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): Gripisarnane haigestumine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 1000): Influensalignende symptomer
Estonian: Kokku N=120
Norwegian Bokmål: Totalt N=120
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasmer, laryngeal ødem, fører til sjokk i sjeldne tilfeller.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner stort sett på dem som oppstår ved sesongmessig influensavaksine.
Estonian: Kokku N=117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Norwegian Bokmål: Hvis koadministrasjon med en annen vaksine vurderes, bør vaksinasjonen foretas på separate lemmer.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Norwegian Bokmål: Immunforsvarsykdommer
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Estonian: Harv: anafülaksia
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
Estonian: Mis ravim on Focetria ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Focetria saamist Kuidas Focetriat manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focetriat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Focetria er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Focetria Hvordan Focetria gis
Estonian: Loomkatse H5N1 mudelvaktsiiniga (mock-up-vaktsiiniga) ei viidanud reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet En dyrestudie med H5N1 modellvaksine viste ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: Kirjutage esimese annuse väljatõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali etiketile.
Norwegian Bokmål: Registrer tid og dato for den første vaksinen på hetteglassets etikett.
Estonian: Focetria subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for subkutant bruk av Focetria.
Estonian: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Estonian: Saadaolevatelt kliinilistelt uuringutelt pärinevad andmed viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder på at én dose kan være tilstrekkelig.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia Sage: artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi Vanlige: artralgi
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10-ANNUSELISE SÜSTELI ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
Estonian: Vaktsiini Focetria manustamise kohta koos mõne muu vaktsiiniga andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om administrasjon av vaksinen Focetria med noen annen vaksine.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for monovalente "pooled" innhøstinger, før sluttfiltrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks lükata immuniseerimine edasi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena eelistatavalt deltalihasesse või anterolateraalselt reide (sõltuvalt lihasmassist).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utføres ved intramuskulær injeksjon, helst i deltamuskelen eller fremre laterale lårmuskel (avhengig av muskelmasse).
Estonian: Focetriat võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid injekteeritakse erinevatesse jäsemetesse.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
Estonian: Noorukitel olid väga sagedad kõrvaltoimed järgmised: higistamine, iiveldus ja külmavärinad.
Norwegian Bokmål: Blant ungdom var svært vanlige hendelser:, svetting, kvalme og kuldegysninger.
Estonian: Kasutusvalmis süstal, mis sisaldab üht 0,5 ml süsteannust:
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte, som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon:
Estonian: Kokku N=57
Norwegian Bokmål: Total N=57
Estonian: Mitmeannuseline viaal.
Norwegian Bokmål: Melkehvit væske.
Estonian: Kõrvaltoimed loetletakse järgmiste esinemissageduste põhjal: väga sage (1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1 000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.
Estonian: Mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse alamühiku ja Focetria H1N1v vaktsiinide samaaegsel manustamisel tervetele täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat ei esinenud olemasolevate andmete põhjal takistusi immuunvastuse tekkimisel Focetria suhtes.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinering av friske voksne i alderen 18-60 år med Focetria H1N1v og sesonginfluensavaksiner uten adjuvans antyder ingen interferens i immunresponsen mot Focetria.
Estonian: Kogused on väljendatud 0,5 ml annuse vaktsiini kohta.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Estonian: Väga sagedad vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid ärrituvus, ebatavaline nutt, unisus, kõhulahtisus ning söömisharjumuste muutused.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ble rapportert ofte i aldersgruppen 6-35 måneder per dose var irritabilitet, uvanlig gråt, søvnighet, diaré og endrede spisevaner.
Estonian: Iga kord enne vaktsiiniannuse (0,5 ml) süstlasse tõmbamist loksutage süstelit ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes ut en vaksinedose (0,5 ml) til en sprøyte.
Estonian: Kokku N=88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 10 üheannuselist 0,5 ml süstelit
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Estonian: Seega võib nende andmete põhjal järeldada, et Focetriat võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega (injektsioonid tuleb teha erinevatesse jäsemetesse).
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer dataene at Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injiseringer i motsatte lemmer).
Estonian: Peavalu, peapööritus, unisus, sünkoop.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud:
Norwegian Bokmål: Barn på 6 til 35 måneder:
Estonian: Täiskasvanud (18...60 aastased)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
Estonian: Andmed puuduvad laste kohta vanuses alla 6 kuu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder (se pkt.
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Estonian: 5,0 ml 10-annuselises süstelis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Norwegian Bokmål: 5,0 ml i hetteglass med 10 doser (type I-glass) med propp (halobutylgummi).
Estonian: Focetria H1N1v vaktsiini võib manustada koos mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v Intramuskulær bruk
Estonian: Mis tahes kõrvaltoimed Lokaalne
Norwegian Bokmål: Minst én type bivirkning Lokal
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
Estonian: Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus, üldine halb enesetunne ja värisemine
Norwegian Bokmål: Smerter, hardning av huden på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter i muskler, hodepine, svetting, tretthet, generelt ubehag, og skjelving
Estonian: Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha værelsestemperatur før bruk.
Estonian: Annuste arvu süstelis vt lõik 6.5.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antallet doser per hetteglass.
Estonian: Väga sage: valu, induratsioon ja erüteem, müalgia, peavalu, higistamine, haiglane enesetunne ja väsimus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte, hardhet og hudrødme, myalgi, hodepine, svetting, utilpasshet og tretthet
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for sluttfiltrering av monovalent "pooled" innhøsting): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=46
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=46
Estonian: Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Estonian: Intramuskulaarne
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner hos både barn og unge, var smerte, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, generell uvelfølelse, muskelsmerter, hodepine og tretthet.
Estonian: Võrreldes Focetria eraldi manustamisega, paiksete ega süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus koos manustamisel ei suurenenud.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering var ikke forbundet med hyppigere lokale eller systemiske reaksjoner sammenlignet med vaksinering med Focetria alene.
Estonian: Vaktsiini manustamisjuhised
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
Estonian: Kliinilised uuringud Focetriaga H1N1v
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
Estonian: Kui see on aga vältimatu, siis peab süstima teist vaktsiini teise jäsemesse.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke kan unngås, bør vaksinasjon foretas på separate lemmer.
Estonian: Lapsed 6-kuused kuni 17-aastased lapsed ja noorukid
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3...17 aastat:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 3-17 år:
Estonian: Täiskasvanud (18…60 aastat)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Estonian: Naha ja nahaaluste kudede häired Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Norwegian Bokmål: Generaliserte hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem.
Estonian: Soovitatav on Focetria esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga (ja mitte mõne muu H1N1v vastase vaktsiiniga) lõpule viia.
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleks anda pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Norwegian Bokmål: En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker.
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Estonian: Focetriaga immuniseeritud isikutel on teatatud krampide esinemisest, koos palavikuga või ilma.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper med og uten feber er rapportert hos pasienter vaksinert med Focetria.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10-ANNUSELISE SÜSTELI PAPPKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjonner inkludert kløe, urtikaria (elvblest), utslett eller oppsvulming av huden og slimhinner.
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=25
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=25
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).