FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden randomisiert, um eine subkutane Erhaltungstherapie von entweder 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen, 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen oder Placebo für 44 Wochen zu erhalten (für die empfohlene Erhaltungsdosierung, siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få et subkutant vedlikeholdsregime med 90 mg ustekinumab hver 8. uke, 90 mg ustekinumab hver 12. uke eller placebo i 44 uker (for anbefalt vedlikeholdsdosering, se pkt.
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 129
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 129
German: Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
German: Zum anschließenden subkutanen Dosierungsschema siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation der STELARA Injektionslösung (Durchstechflasche) und Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtale for STELARA injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass) og injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
German: Ein zahlenmäßig geringerer Anteil von Patienten in der Ustekinumab-Gruppe (0,6 %, 2/348) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (1,7 %, 3/175) wurde bis Woche 44 einer im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa Erkrankung stehenden Operation unterzogen.
Norwegian Bokmål: Et numerisk lavere antall forsøkspersoner i ustekinumabgruppen (0,6 %; 2/348) gjennomgikk kirurgi relatert til ulcerøs kolitt sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen (1,7 %; 3/175) til og med uke 44.
German: • die Lösung in der Fertigspritze klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
German: STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Bei jeder Ustekinumab-Dosis wurden ähnliche Ergebnisse gesehen.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd med hver dosegruppe med ustekinumab.
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av tilstander hvor Stelara er indisert.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 45 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg/0,5 ml
German: Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller få akutt medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer.
German: Bei den mit STELARA behandelten erwachsenen Patienten und der Kontrollgruppe war der Anteil der Patienten, der protektive Antipneumokokken- und Antitetanus-Antikörper entwickelte, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andeler av de voksne pasientene utviklet beskyttende nivåer av antipneumokokk- og antitetanusantistoffer, og antistofftitre var tilsvarende hos STELARA-behandlede som hos kontrollpasienter.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 5).
German: Die Patienten, die zwar in Woche 8 der UNIFI-I-Studie auf die Ustekinumab-Induktionsdosis nicht klinisch angesprochen haben, aber in Woche 16 (157 Patienten) ein klinisches Ansprechen zeigten, wurden in den nicht-randomisierten Teil der UNIFI-M-Studie aufgenommen und erhielten weiterhin alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis; unter diesen Patienten konnte eine Mehrheit (62 %) das Ansprechen aufrecht erhalten und 30 % erreichten eine Remission in Woche 44.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
German: In der PsA-Studie 2 gab es in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F-) Scores.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 var det en signifikant forbedring i poeng for funksjonell vurdering av behandling for kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F) i ustekinumabgrupper når de sammenlignes med placebo ved uke 24.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Ustekinumab 45 mg, 90 mg oder Placebo subkutan in Woche 0 und 4 zugewiesen, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å motta behandling med dosering av ustekinumab på 45 mg, 90 mg eller placebo subkutant ved uke 0 og 4 etterfulgt av hver 12. uke (q12q).
German: Patienten, die in Woche 0 und 4 randomisiert Placebo erhielten, wechselten zu Ustekinumab (entweder 45 mg oder 90 mg) in Woche 12 und 16, gefolgt von einer Dosisgabe alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasientene randomisert til å motta placebo i uke 0 og 4 krysset over og fikk ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uke 12 og 16, og videre dosering hver 12. uke.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før behandling.
German: Die Wirksamkeit war in der auf dem Körpergewicht basierenden Dosisgruppe (6 mg/kg) höher als in der 130 mg Fixdosisgruppe in ausgewählten Endpunkten.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 11).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 11).
German: Jede 26-mlDurchstechflasche STELARA enthält 130 mg Ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
German: CDLQI
Norwegian Bokmål: PedsQL
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-3-Studie mit 44 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS Jr.).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 44 pediatriske pasienter i alderen 6 til 11 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en åpen, multisenter, fase 3-studie med én behandlingsgruppe (CADMUS Jr.).
German: Bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion muss STELARA abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: STELARA bør seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon.
German: Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht und verwerfen Sie es. (Verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte STELARADurchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Trekk opp og kast et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning fra 250 ml infusjonspose tilsvarende volumet av Stelara som skal tilsettes (kast 26 ml natriumklorid for hvert hetteglass med Stelara som trengs, for 2 hetteglass kast 52 ml, for 3 hetteglass kast 78 ml, for 4 hetteglass kast 104 ml).
German: Anzahl der 130 mg STELARADurchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Antall 130 mg STELARA hetteglass
German: Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres.
German: Die Ustekinumab randomisiert zugeordneten Patienten erhielten eine 45-mg- oder 90-mg-Dosis in Woche 0 und 4, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis nach 16 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
German: (Raumtemperatur) für die Injektion.
Norwegian Bokmål: (romtemperatur).
German: 0,5 ml Lösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
German: Bei Patienten mit Psoriasis waren die medianen tmax-Werte von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von entweder 45 mg oder 90 mg mit denen gesunder Personen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Median tmax -verdier av ustekinumab etter en subkutan enkeltdose på enten 45 mg eller 90 mg hos pasienter med psoriasis var sammenlignbare med de som ble sett hos friske frivillige.
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon er definert som Mayo delskår for avføringsfrekvens på 0 eller 1 og delskår for rektalblødning på
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Bei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt er rapportert etter behandling med ustekinumab hos pasienter med psoriasis (se pkt.
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller et biologisk legemiddel eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 110 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) und Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk respons i studie 1 (PHOENIX 1) og studie 2 (PHOENIX 2) Uke 12 2 doser (uke 0 og uke 4)
German: In Entwicklungs- und Reproduktionstoxizitätsstudien mit Cynomolgus-Affen wurden weder unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fertilitätsindices noch Geburtsdefekte oder Entwicklungstoxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 176
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8 uke N=176
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Ustekinumab aufgrund des Mangels an geeigneten Modellen für einen Antikörper ohne Kreuzreaktivität auf Nager-IL-12/23-p40 nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
German: • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 45 mg oder weniger beträgt, bekommen Sie eine 45-mgDurchstechflasche mit Stelara o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Durchstechflaschen mit Stelara und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg eller mindre, vil du få ett hetteglass med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to hetteglass med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
German: PASI-75-Ansprechen n (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75-respons N (%)
German: Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml STELARA auf und fügen Sie diese dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzu, Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 26 ml Stelara fra hvert hetteglass som trengs og tilsett det til 250 ml infusjonspose.
German: Stelara ist ein klares, farbloses bis hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara ser ut og innholdet i pakningen Stelara er et klart, fargeløst til lys gult konsentrat til infusjonsvæske.
German: Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: EDTA-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, Lmetionin, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon er definert som Mayo delskår for avføringsfrekvens på 0 eller 1 og delskår for rektalblødning på 0.
German: • die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind o Wenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45-mg-Fertigspritze mit Stelara o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45-mg-Fertigspritzen mit Stelara, und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to ferdigfylte sprøyter med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
German: Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
German: Sie wird in einem Umkarton, der eine 1-ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i en 1 ml ferdigfylt sprøyte.
German: Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 nach den Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Norwegian Bokmål: 4 for tegn på en allergisk reaksjon.
German: • Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.
German: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
German: Ustekinumab
Norwegian Bokmål: Sukrose
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
German: Weitere Informationen über Stelara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
German: Diese Nebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinen Behandlungsabbruch.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
German: Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
German: Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
German: Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
German: Plaque-Psoriasis
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis
German: Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Norwegian Bokmål: STELARA har ikke blitt vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die auf andere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
German: Psoriatrische Arthritis
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Wie wirkt Stelara?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er
German: Morbus Crohn
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics (Ireland) Barnahely
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for bruk er å finne i pakningsvedlegget.
German: Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) im Immunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
German: Wie wird Stelara angewendet?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stelara
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert salmonella, tuberkulose og andre mykobakterielle infeksjoner.
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk.
German: • Männlich: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Norwegian Bokmål: • Median varighet av sorafenibbehandling: 7,8 måneder
German: Alle Grade* Grad 3* Grad 4* Alle Grade* Grad 3* Grad 4*
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
German: Monate ab Randomisierung
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
German: Umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.