FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: y μείωση της ολικής επιβίωσης και αύξηση των αποδειδόμενων στην εξέλιξη της νόσου θανάτων στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Greek: Τα φιαλίδια κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με πώματα από καουτσούκ επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Polish: • Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/dl είναι ασαφής καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Greek: Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Polish: W przypadku zastąpienia r-HuEPO produktem Nespo należy co tydzień lub raz na dwa tygodnie monitorować stężenie hemoglobiny, a lek podawać tą samą drogą.
Greek: Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 30 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 300 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
Polish: Nespo 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Nespo 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
Greek: Το Nespo λειτουργεί όπως ακριβώς και η φυσιολογική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Greek: D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης
Polish: D Należy przyciskać półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry podczas wstrzyknięcia
Greek: Το Nespo δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo Nespo nie wykazywał działania genotoksycznego ani wpływu na proces proliferacji komórek niezwiązanych z układem krwiotwórczym.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία.
Polish: Zaburzenia dotyczą w pierwszej kolejności krwinek białych, ponieważ krwinki czerwone mają znacznie dłuższy czas przeżycia w krwi krążącej.
Greek: Πολύ σπάνιες (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Polish: Bardzo rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo.
Polish: Sprawdzić wygląd leku.
Greek: Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος που θα κάνατε την ένεση του Nespo, σκουπίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Polish: W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Nespo miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[0-∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα.
Polish: Nespo w półautomatycznym wstrzykiwaczu podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε ορισμένους από τους ασθενείς που έλαβαν Nespo:
Polish: U pacjentów stosujących Nespo zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Greek: y μείωση του χρόνου μέχρι την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, οι οποίοι λάμβαναν ακτινοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 14 g/dl (8,7 mmol/l)· οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: • skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στo Nespo.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących działania produktu Nespo u kobiet w ciąży.
Greek: Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει την ποσότητα και τη συχνότητα με την οποία θα πρέπει να λαμβάνετε το Nespo, προκειμένου τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου).
Polish: Ampułko-strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
Greek: Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της αναιμίας.
Polish: Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% % tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, preparat Nespo podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ NESPO (SURECLICK)
Polish: INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU NESPO ZA POMOCĄ PÓŁAUTOMATYCZNEGO WSTRZYKIWACZA (SURECLICK)
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/dl (1,25 mmol/l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Polish: 1 półautomatyczny wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użytku To pudełko zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz, który jest cześcią opakowania składającego się z 4 pudełek, każde z półautomatycznym wstrzykiwaczem SureClick x 4
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική δόση του Nespo που θα λάβετε ανά κιλό του σωματικού σας βάρους θα είναι:
Polish: Dawka początkowa leku Nespo na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος για να παρακολουθεί την ανταπόκριση της αναιμίας σας και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δοσολογία σας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, όπως απαιτείται.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών, η οποία θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν Nespo είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2,25 μg /kg εβδομαδιαίως.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Nespo w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg raz na tydzień.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Polish: U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Nespo, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Nespo είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Polish: W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Nespo może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
Greek: • αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Polish: • uczulenie na lateks (osłonka igły w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera pochodną lateksu).
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Polish: Lekarz prowadzący zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nespo przez pacjenta, personel pielęgniarski lub opiekuna, przy pomocy półautomatycznego wstrzykiwacza.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego Nespo może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Greek: ∅ Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι της βελόνας στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πενας
Polish: ∅ Nie należy obracać szarą nasadką na igłę ∅ Nie należy ponownie zakładać zdjętej nasadki
Greek: Η χορήγηση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να γίνεται μόνο υποδόρια.
Polish: Nespo w półautomatycznym wstrzykiwaczu należy podawać wyłącznie podskórnie.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης
Polish: 1 ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku
Greek: Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 10 στους 100 ανθρώπους)
Polish: Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001
Greek: Τεντώστε
Polish: Napnij
Greek: Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 25 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο darbepoetin alfa
Polish: Nespo 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nespo 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Greek: Το Nespo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μη σχετιζόμενο με το μυελό των οστών (μη-μυελογενείς κακοήθειες), οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Polish: Nespo stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Greek: Παρτίδα:
Polish: Wyposażenie:
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Η δραστική ουσία του Nespo είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO-K1).
Polish: Substancja czynna leku Nespo, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.
Greek: To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Polish: Nespo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Greek: Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Nespo σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την εκτίμηση της δόσης που απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Polish: W celu oceny wielkości dawki, utrzymującej stężenie hemoglobiny, analizowano dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych w Europie z udziałem 809 pacjentów otrzymujących Nespo.
Greek: • Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Polish: • Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepica)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania darbepoetyny do ludzkiego mleka.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες παιδιατρική δόση του Nespo (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 240.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawanego u dzieci raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie (μg/tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 240.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych wskazują, że leczenie za pomocą r-HuEPO stosowanej raz, dwa lub trzy razy w tygodniu można zastąpić leczeniem za pomocą produktu Nespo podawanego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντιερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Nespo κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
Polish: W odosobnionych przypadkach aplazję wywołaną neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie raportowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Nespo podskórnie.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1(20 Απριλίου 2007) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Polish: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i wypełnienia dodatkowych zobowiązań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, który uzgodniono w Planie Zarządzania Ryzykiem, wersja 1 (dn. 20.04.2007 r.).
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας
Polish: Usuwanie zużytych ampułko-strzykawek
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP:).
Polish: Sprawdzić termin ważności na półautomatycznym wstrzykiwaczu (EXP:).
Greek: Οδηγίες σχετικά με το προτιμούμενο σημείο ένεσης
Polish: Informacje dotyczące zalecanego miejsca wstrzykiwań
Greek: Το Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες κάτω από το δέρμα.
Polish: Nespo podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.
Greek: • αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Polish: • uczulenie na lateks (osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu).
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: U pacjentów niedializowanych dawka początkowa wynosząca 0,75 μg/kg mc. może być podana podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na dwa tygodnie.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν Nespo.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nespo raportowano występowanie drgawek.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτονένιο κουτί, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu.
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Nespo należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
Polish: U pacjentów niedializowanych, gdy uzyska się docelowe stężenie hemoglobiny podając dawkę raz na dwa tygodnie, Nespo może być podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie.
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u osób dorosłych i dzieci.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Nespo από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
Polish: Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Nespo z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
Greek: Nespo SureClick Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Polish: Krótka instrukcja użycia leku w formie wstrzykiwacza - strona przednia Nespo SureClick półautomatyczny wstrzykiwacz - Przeczytaj całą ulotkę przed użyciem Zalecanym miejscem jest przednia część uda
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας: 8 Ιουνίου 2001
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Greek: 1φιαλίδιο της μίας χρήσης 4 φιαλίδια της μίας χρήσης
Polish: 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
Greek: Εναλλάσσετε τα σημεία της ένεσης και ενίετε αργά, έτσι ώστε να αποφεύγεται η δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Polish: Wstrzykiwać powoli w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nespo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά το ΛΗΞΗ / EXP.
Polish: Nie stosować leku Nespo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza po EXP.