FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyl pozorován vztah mezi expozicí trastuzumabu emtansinu (AUC), maximální koncentrací trastuzumabu emtansinu v séru (Cmax), celkovou expozicí trastuzumabu (AUC) nebo Cmax DM1 a vzestupem transamináz.
Estonian: Ei täheldatud seost trastuzumabemtansiini ekspositsiooni (AUC), trastuzumabemtansiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax), trastuzumabi koguekspositsiooni (AUC) või DM1 Cmax väärtuste ning transaminaaside aktiivsuse suurenemise vahel.
Czech: Ukončení léčby
Estonian: Lõpetada ravi
Czech: Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C v původním uzavřeném obalu.
Estonian: Hoidke seda ravimit alati suletud originaalpakendis temperatuuril 2°C...8°C külmkapis.
Czech: Byl pozorován také kumulativní účinek na transaminázy (poměr pacientů s odchylkami ALT/AST se stupněm 1-2 se zvyšuje s následujícími cykly).
Estonian: Täheldatud on ka kumulatiivset toimet transaminaasidele (1.-2. raskusastme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusuga patsientide protsent suureneb järgnevate tsüklite puhul).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než jednoho člověka z 10):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Czech: V klinické studii byla dále hodnocena doba do zhoršení příznaků definovaná jako pokles skóre odvozeného z podškály „outcome index-breast" (TOI-B) dotazníku kvality života FACT-B o 5 bodů.
Estonian: Kliinilise uuringu vältel hinnati ka aega sümptomite progresseerumiseni, mida määratleti kui FACT-B QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) küsimustiku TOI-B (Trials Outcome Index-Breast) alamskaala skoori 5-punktilist langust.
Czech: Zvažte jiný léčivý přípravek s nulovou nebo minimální schopností inhibovat CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb mõne muu ravimi kasutamist, mis ei inhibeeri või inhibeerib minimaalselt CYP3A4.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Estonian: Annuse hilinemine või vahelejäämine
Czech: Popsat klíčové rozdíly mezi trastuzumabem emtansinem a trastuzumabem ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ja trastuzumabi põhiliste erinevuste kirjeldus seoses näidustuse, annuse, manustamise ja pakendi erinevustega.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: U pacientů, kteří dostávali trastuzumab emtansin, bylo zjištěno klinicky a statisticky významné zlepšení IDFS ve srovnání s trastuzumabem (HR = 0,50; 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Estonian: Trastuzumabemtansiini saanud patsientidel täheldati IDFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabiga (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida
Estonian: Pulmonaalne toksilisus Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) või pneumoniit
Czech: Musí být ověřeno, že nechráněný název je trastuzumab emtansin.
Estonian: Tuleb üle kontrollida, kas mittekaubanduslik nimetus on trastuzumabemtansiin.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C) ei ole spetsiaalset farmakokineetilist uuringut läbi viidud ja populatsiooni farmakokineetilisi andmeid kogutud.
Czech: • jste léčen(a) léky na „ředění" krve (např. warfarin, heparin).
Estonian: • kui te saate ravi verd vedeldavate ravimitega (nt varfariin, hepariin).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byl pozorován pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) na < 40 %, a proto je možným rizikem symptomatické městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8).
Estonian: Trastuzumabemtansiiniga ravitud patsientidel on täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) < 40%, mistõttu võib tekkida sümptomaatiline südame paispuudulikkus (vt lõik 4.8).
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Estonian: Patsiendid said uuringuraviga samaaegselt kiiritusravi ja/või hormoonravi vastavalt kohalikule ravijuhendile.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Meespatsiendid või nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku < 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku > 75 let (n = 16).
Estonian: Trastuzumabemtansiini farmakokineetika ei erinenud oluliselt < 65-aastaste (n = 577), 65...75-aastaste (n = 78) ja üle 75-aastaste patsientide (n = 16) vahel.
Czech: Pokud byla předchozí infuze dobře snášena, mohou být následné dávky trastuzumabu emtansinu podávány v infuzi trvající 30 minut.
Estonian: Kui eelmine infusioon oli hästi talutav, võib trastuzumabemtansiini järgnevad annused manustada 30 minutit kestva infusioonina.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud seost annusega.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, millega võib kaasneda tõsiste kõrvaltoimete tekkeoht rinnapiimatoidul imikutel, peavad naised lõpetama rinnaga toitmise enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
Czech: Ve studii TDM4370g/BO21977 byl pozorován konzistentní prospěch při léčbě trastuzumabem emtansinem ve většině předem definovaných podskupin, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Estonian: Uuringus TDM4370g/BO21977 täheldati trastuzumabemtansiini järjekindlat soodsat ravitoimet enamikes eelnevalt määratletud alagruppides, mis toetab üldise tulemuse stabiilsust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát edukačních materiálů pro léčivý přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) spolu s plánem komunikace s národním kompetentním úřadem členského státu před uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh v každém členském státě.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab Kadcyla (trastuzumabemtansiin) teavitusmaterjali ja kommunikatsioonikava sisu ja formaadi liikmesriigi pädeva asutusega enne Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekut igas liikmesriigis.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí zpravidla dosahovala lehkého až středně těžkého stupně závažnosti a po léčbě odezněla.
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Czech: Krevní destičky napomáhají srážení krve, můžete tedy pozorovat neočekávaný vznik modřin nebo krvácení (například krvácení z nosu, z dásní).
Estonian: Vereliistakud aitavad verel hüübida, seega võib tekkida ootamatu veritsus või verejooks (nt ninaverejooks, igemete veritsus).
Czech: • Vazebný můstek MCC je konstruován tak, aby bylo minimalizováno uvolňování DM1 v systémovém oběhu a zvýšena cílená dodávka DM1, což je prokázáno detekcí velice nízkých hladin volného DM1 v plazmě.
Estonian: ● MCC linkeri eesmärk on piirata DM1 süsteemset vabanemist ja suurendada selle suunatud transporti, mida näitab vaba DM1 väga madal tase plasmas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nenaznačovala žádný rozdíl v expozici trastuzumabu emtansinu na základě stavu onemocnění (adjuvantní vs. metastazující).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud trastuzumabemtansiini ekspositsiooni erinevust haiguse staatuse põhjal (adjuvantravi vs. metastaatiline haigus).
Czech: Pokud není k dispozici zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku s označením CE, může být stav HER2 stanoven jiným validovaným testem.
Estonian: Kui CE-märgistusega IVD ei ole kättesaadav, tuleb HER2-staatust hinnata alternatiivse valideeritud testi abil.
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do tkání v blízkosti prsu nebo do jiných částí Vašeho těla
Estonian: • kui vähk on levinud rinnanäärme lähedal asuvatesse piirkondadesse või teistesse kehaosadesse
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Trastuzumabemtansiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Potkani a opice dobře snášeli podávání trastuzumabu emtansinu v dávkách až 20, respektive 10 mg/kg, což u obou druhů odpovídá 2040 μg DM1/m2, tedy dávce přibližně srovnatelné s klinickou dávkou trastuzumabu emtansinu u pacientů.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine oli hästi talutav rottidel ja ahvidel annustes kuni vastavalt 20 ja 10 mg/kg, mis mõlema liigi puhul vastab 2040 µg-le DM1/m2, mis on ligikaudu samaväärne trastuzumabemtansiini kliiniliselt kasutatava annusega patsientidel.
Czech: Jak přípravek Kadcyla vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Kadcyla välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh obdrží všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat, vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a/nebo Herceptin (trastuzumab), balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky (HCP).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et paralleelselt Kadcyla (trastuzumabemtansiin) turuletulekuga antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes võivad Kadcyla't (trastuzumabemtansiin) ja/või Herceptin'i (trastuzumab) välja kirjutada, väljastada või manustada, tervishoiutöötaja teavituspakett, mis sisaldab järgmist:
Czech: Roztok glukózy (5%) nemůže být použit k rekonstituci ani k ředění, protože způsobuje agregaci bílkoviny.
Estonian: Lahustamiseks või lahjendamiseks ei tohi kasutada glükoosi (5%) lahust, sest see põhjustab valgu agregatsiooni.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze stanovit případnou potřebu úpravy dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a proto pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni.
Estonian: Ebapiisavate andmete tõttu ei saa kindlaks teha annuse muutmise võimalikku vajadust raske neerukahjustusega patsientidel ning seetõttu peab neid patsiente hoolikalt jälgima.
Czech: Při klinickém použití trastuzumabu byla pozorována vývojová toxicita, ač nebyla předpovězena v předklinickém programu.
Estonian: Trastuzumabi arengutoksilisus on tuvastatud kliinilise kasutamise käigus, kuigi seda ei prognoosinud mittekliinilises uuringud.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin v kombinaci s chemoterapií.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Czech: Obecná rizika kardiální příhody a rizika identifikovaná v adjuvantních studiích karcinomu prsu při léčbě trastuzumabem zahrnují vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), nízkou hodnotu LVEF před podáním nebo po podání paklitaxelu v adjuvanci, předchozí nebo souběžné užívání antihypertenzních léčivých přípravků, předchozí léčbu antracykliny a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m
Estonian: Südame häirete üldised riskifaktorid ja rinnanäärmevähi trastuzumab-adjuvantravi uuringutes tuvastatud riskifaktorid on kõrgem vanus (> 50 aastat), madalad ravieelsed LVEF väärtused (< 55%), madalad LVEF väärtused enne või pärast paklitakseeli kasutamist adjuvantravina, antihüpertensiivsete ravimite eelnev või samaaegne kasutamine, eelnev antratsükliinravi ja kõrge KMI (> 25 kg/m2).
Czech: Tyto reakce byly zpravidla lehké nebo středně těžké a zahrnovaly erytém, citlivost, podráždění kůže, bolest nebo zduření v místě infuze.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ja nendeks olid punetus, hellus, nahaärritus, valu või turse infusioonikohas.
Czech: Před zahájením léčby a před podáním každé dávky má být zkontrolována funkce jater.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja enne iga annuse manustamist.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Czech: V této populaci pacientů:
Estonian: Nendel patsientidel:
Czech: • Účinnou antikoncepci byste měl(a) používat ještě nejméně 7 měsíců po posledním podání přípravku Kadcyla.
Estonian: • Rasestumisvastaste vahendite kasutamine peab jätkuma vähemalt 7 kuud pärast Kadcyla viimase annuse manustamist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění z povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem emtansinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabemtansiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Kadcyla vedl k pozdějšímu zhoršení příznaků udávaných pacienty na 7,1 měsíce ve srovnání s 4,6 měsíce v kontrolním rameni (poměr rizik 0,796 [0,667; 0,951]; p-hodnota 0,0121).
Estonian: Kadcyla pikendas patsientide poolt teatatud sümptomite progresseerumise aega 7,1 kuud võrreldes 4,6 kuuga kontrollrühmas (riski suhtarv 0,796 (0,667, 0,951); p väärtus 0,0121).
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám a příznakům nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Pro posouzení toxicity byly nežádoucí účinky hlášeny dle NCI-CTCAE.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati toksilisuse hindamise NCI-CTCAE alusel.
Czech: Na NRH je nutno pomýšlet u všech pacientů s klinickými známkami portální hypertenze a/nebo při obrazu připomínajícím cirhózu při vyšetření jater výpočetní tomografií (CT), ale s normální hladinou transamináz a bez dalších projevů cirhózy.
Estonian: NRH võimalikku esinemist tuleb kaaluda kõikidel patsientidel, kellel esinevad portaalhüpertensiooni kliinilised sümptomid ja/või maksa kompuutertomograafia (KT) uuringul esineb tsirroositaoline leid, kuid transaminaaside aktiivsus on normaalne ja puuduvad muud tsirroosi ilmingud.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět vyšetření krve k hodnocení sníženého počtu krevních destiček.
Estonian: Arst kontrollib teie verd regulaarselt vereliistakute arvu languse suhtes.
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabemtansiiniga, on soovitatav hoolikas jälgimine erinevate spetsialistide osalusel.
Czech: Co je přípravek Kadcyla Přípravek Kadcyla obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin, která se skládá ze dvou spojených částí:
Estonian: Mis ravim on Kadcyla Kadcyla sisaldab toimeainena trastuzumabemtansiini, mis koosneb kahest omavahelt seotud osast:
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ukazují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini farmakokineetikale (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Většinu příhod tvořil asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) stupně 1 nebo 2.
Estonian: Enamikel juhtudel oli tegemist vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) asümptomaatilise 1. või 2. raskusastme langusega.
Czech: V játrech pacienta vznikají mnohočetné uzlíky, které mohou vést ke změně funkce jater.
Estonian: Patsientidel tekivad maksas arvukad sõlmekesed, mis võivad muuta maksatalitlust.
Czech: • Zánět plic může být příčinou problémů s dýcháním, jako je například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě), kašel nebo záchvaty kašle se suchým kašlem - jsou to známky zánětu plicní tkáně.
Estonian: • Kopsupõletik võib põhjustada hingamisprobleeme, näiteks hingeldust (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades), köha või kuiva köha hoogusid - need on kopsukoe põletiku nähud.
Czech: ALT = alaninaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferáza, LVEF = ejekční frakce levé srdeční komory, LVSD = systolická dysfunkce levé srdeční komory * Před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas, CHF = südame paispuudulikkus, LVEF = vasaku vatsakese väljutusfraktsioon, LVSD = vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, TBILI = üldbilirubiin, ULN = normivahemiku ülempiir * Enne trastuzumabemtansiiniga ravi alustamist.
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli trombotsütopeenia esinemissagedus ja raskus suurem Aasia päritolu patsientidel.
Czech: Přípravek Kadcyla může vést ke zhoršení existujících příznaků nebo způsobovat nežádoucí účinky.
Estonian: Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist.
Czech: Tabulka 3 uvádí společné údaje z celkového léčebného období ve studiích mBC (n = 1 871; medián počtu cyklů trastuzumabu emtansinu byl 10) a ve studii KATHERINE (n = 740; medián počtu cyklů byl 14).
Estonian: Tabelis 3 on toodud MBC uuringute (N=1871; trastuzumabemtansiini tsüklite arvu mediaan oli 10) ja uuringu KATHERINE (N=740; tsüklite arvu mediaan oli 14) kogu raviperioodi jooksul saadud liitandmed.
Czech: • DM1 - protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se přípravek Kadcyla dostane do nitra nádorové buňky.
Estonian: • DM1 - vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
Czech: V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
Estonian: Inimese plasmas leiti väikestes kogustes trastuzumabemtansiini kataboliite MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ja DM1.
Czech: Celková incidence u pacientů s eBC byla 32,3 % a 10,3 % pro stupeň ≥ 2.
Estonian: EBC-ga patsientidel oli üldine esinemissagedus 32,3% ja ≥ 2. raskusastme juhtude esinemissagedus 10,3%.
Czech: • je na buňkách nádoru vysoké množství bílkoviny HER2 - Váš lékař provede test na přítomnost této bílkoviny na nádorových buňkách
Estonian: • kui vähirakkudel on palju HER2-valke - arst testib teie vähirakke selle suhtes.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám nesmí být podán
Estonian: Teile ei tohi Kadcyla't manustada
Czech: Před podáním přípravku Kadcyla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Estonian: Enne Kadcyla manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Czech: • zimnice nebo příznaky podobné chřipce
Estonian: • külmavärinad või gripitaolised sümptomid
Czech: Tato odchylka vede ke změně struktury jater.
Estonian: See põhjustab maksa struktuuri muutusi.
Czech: V některých zaznamenaných případech měli pacienti trombocytopenii nebo byli léčeni rovněž antikoagulační nebo antiagregační léčbou; v jiných případech nebyly známy žádné další rizikové faktory.
Estonian: Mõnede täheldatud juhtude puhul esines patsientidel trombotsütopeenia või nad said lisaks hüübimisvastast või antitrombootilist ravi; teistel teadaolevad täiendavad riskifaktorid puudusid.
Czech: • Trastuzumab emtansin se podobně jako trastuzumab váže na doménu IV mimobuněčné části receptoru HER2 a rovněž na receptory Fcγ a složku komplementu C1q.
Estonian: ● Trastuzumabemtansiin seondub sarnaselt trastuzumabiga HER2 ekstratsellulaarse domeeni (ECD) domeeniga IV, samuti Fcγ retseptorite ja komplement C1q-ga.
Czech: Trvale ukončete podávání trastuzumabu emtansinu pokud není přítomna jiná pravděpodobná příčina zvýšení hladiny jaterních enzymů a bilirubinu, např. jaterní metastázy nebo souběžně užívané léky
Estonian: Lõpetada alaliselt ravi trastuzumabemtansiiniga, kui puuduvad muud tõenäolised maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemise põhjused, nt maksametastaasid või samaaegselt kasutatavad ravimid
Czech: Míra vlivu těchto kovariátů na expozici trastuzumabu emtansinu nicméně naznačuje, že tyto kovariáty pravděpodobně nebudou mít klinicky významný vliv na expozici trastuzumabu emtansinu.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabemtansiini ekspositsioonile lubab arvata, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju trastuzumabemtansiini ekspositsioonile.
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Estonian: Annuse vähendamise skeem (algannus on 3,6 mg/kg)
Czech: Prognostické nádorové charakteristiky včetně stavu hormonálních receptorů (72,3 % pozitivní, 27,7 % negativní), vstupního klinického stadia (25,3 % neoperovatelné, 74,8 % operovatelné) a patologického stavu uzlin po předoperační léčbě (46,4 % pozitivní, 53,6 % negativní nebo nehodnocený) byly ve studijních ramenech podobné.
Estonian: Uuringurühmades olid sarnased kasvaja prognostilised tunnused, sealhulgas hormoonretseptorite staatus (positiivne: 72,3%, negatiivne: 27,7%), kliiniline staadium haiguse diagnoosimise ajal (mitteopereeritav: 25,3%, opereeritav: 74,8%) ja preoperatiivse ravi järgne haigusest haaratud lümfisõlmede staatus (lümfisõlmede haaratus: 46,4%, lümfisõlmede haaratus puudus või ei hinnatud: 53,6%).
Czech: • Obtíže s dýcháním: Přípravek Kadcyla může způsobit závažné dýchací obtíže jako například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě) a kašel.
Estonian: • Hingamisprobleemid: Kadcyla võib põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme, nagu hingeldus (kas puhkeolekus või ükskõik millist tegevust sooritades) ja köha.
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s mBC
Estonian: Lõpetada ravi trastuzumabemtansiiniga Annuse muutmine MBC-ga patsientidel
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni léky cílenými na HER2 (trastuzumab a lapatinib) a chemoterapií (antracykliny, taxany a kapecitabinem) v neoadjuvantním nebo adjuvantním podání a při léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Estonian: Kõik patsiendid said eelnevalt HER2-vastast ravi (trastuzumab ja lapatiniib) ning keemiaravi (antratsükliin, taksaan ja kapetsitabiin) neoadjuvant- või adjuvantravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse korral.
Czech: Střední počet protinádorových léků, kterými byli pacienti léčeni, byl 8,5 (rozptyl 5-19) a při léčbě metastazujícího onemocnění 7,0 (3-17) při započtení všech léků užitých k léčbě karcinomu prsu.
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul saadud vähivastaste ravimite keskmine arv oli 8,5 (vahemik 5...19) ja metastaatilise haiguse korral 7,0 (vahemik 3...17), sh kõik rinnanäärmevähi raviks ette nähtud ravimid.
Czech: • Pokud roztok přípravku Kadcyla prosákne do tkání v okolí místa infuze, může být kůže citlivá nebo zarudlá, nebo okolí v místě infuze je oteklé.
Estonian: • Kui Kadcyla infusioonilahus lekib infusioonikohta ümbritsevatesse kudedesse, võib tekkida naha hellus või punetus või infusioonikoha turse.
Czech: • Pokud budete první infuzi dobře snášet, mohou být další infuze podávány po dobu 30 minut.
Estonian: • Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmisel visiidil manustatav infusioon kesta 30 minutit.
Czech: • jakékoli léky na „ředění" krve jako např. warfarin nebo ke snížení schopnosti tvorby krevních sraženin jako např. kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin)
Estonian: • kõik verd vedeldavad ravimid, nagu varfariin, või vere hüübimist vähendavad ravimid, nagu aspiriin
Czech: Ve studii KATHERINE byl pozorován konzistentní léčebný přínos trastuzumabu emtansinu z hlediska IDFS ve všech předem specifikovaných hodnocených podskupinách, podporující celkový výsledek.
Estonian: Uuringus KATHERINE täheldati IDFS-i osas ühesugust trastuzumabemtaniinist saadavat kasu kõigis eelnevalt kindlaksmääratud ravirühmades, mis toetab üldist tulemust.
Czech: Pacienti, kteří ukončili léčbu trastuzumabem emtansinem, mohli dokončit období plánované studijní léčby až 14 cyklů léčby cílené proti HER2 trastuzumabem, uznal-li to zkoušející lékař za vhodné vzhledem k toxicitě.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid ravi trastuzumabemtansiiniga, võisid ettenähtud kuni 14 tsüklist koosneva HER2-vastase uuringuravi lõpetada trastuzumabiga, kui see oli sobiv toksilisuse hindamise ja uurija otsuse põhjal.