FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii trebuie să aibă loc cu cel puțin 2 săptămâni, dar preferabil cu 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Hungarian: A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Mivel a tofacitinibet a CYP3A4 metabolizálja, valószínűsíthető az olyan gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás, amelyek gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et.
Romanian: Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül volt megfigyelhető.
Romanian: Efectele maxime au fost observate în general în interval de 6 săptămâni.
Hungarian: Az átlag LDL-koleszterin/HDL-koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Romanian: Ratele medii LDL colesterol/HDL colesterol și apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 au fost în esență neschimbate la pacienții tratați cu tofacitinib.
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
Romanian: • antibiotice, cum este rifampicina, utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl (confirmată prin testare repetată)
Hungarian: Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:
Romanian: Semnele reacțiilor alergice (cu frecvență necunoscută) includ
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Ne szedje naponta kétszer a XELJANZ 10 mg-ot, amennyiben Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll: - kombinált hormonális fogamzásgátlót szed vagy hormonpótló kezelést kap - szívelégtelensége van (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogyan kellene) - korábban volt vérrögképződése a vénáiban - rosszindulatú daganata van - nagyobb műtéten esett át vagy műtét előtt áll
Romanian: Nu luați XELJANZ, doza de 10 mg administrată de două ori pe zi dacă aveți oricare dintre următoarele condiții: - luați contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală - aveți insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează atât de bine cât ar trebui) - aveți cheaguri de sânge în vene - aveți cancer - veți fi supus sau ați fost recent supus unei intervenții chirurgicale majore
Hungarian: 3 (lásd 4.2 pont).
Romanian: 3 (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Romanian: • fluconazol, ketoconazol, utilizate pentru a trata infecțiile fungice
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de îndată ce observați orice semne sau simptome de infecție.
Hungarian: 3. táblázat: Alacsony hemoglobinérték Alacsony hemoglobinérték (4.4 pont)
Romanian: Tabelul 3: Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a hemoglobinei (pct. 4.4)
Hungarian: A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.
Romanian: Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
Hungarian: A XELJANZ fokozhatja bizonyos daganattípusok kockázatát.
Romanian: XELJANZ vă poate crește riscul pentru anumite cancere.
Hungarian: 60 filmtabletta 180 filmtabletta
Romanian: 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer-túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Romanian: În experiența acumulată ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de hipersensibilitate la medicament asociate cu administrarea de tofacitinib.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Romanian: Datele farmacocinetice incluzând o doză unică, mai mică sau egală cu 100 mg, administrată la voluntari sănătoși au arătat că este de așteptat ca mai mult de 95% din doza administrată să fie eliminată în interval de 24 de ore.
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă
Hungarian: Tofacitinibbel végzett klinikai vizsgálatok során vírusreaktivációt és herpeszvírus-reaktiváció (pl. herpes zoster) eseteit figyelték meg.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
Hungarian: Névleges p < 0,001;
Romanian: p nominal < 0,001;
Hungarian: • A gyűjtő weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Betegkártya digitális formában
Romanian: • Site-ul de depozitare trebuie să conțină: o Materialul educațional în format digital o Cardul de avertizare a pacientului în format digital
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiból származó gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: RA enumerate în tabelul de mai jos sunt din studiile clinice efectuate la pacienți cu AR, APs și CU și sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (CASO) și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP enzimeknek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT enzimeknek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél a betegségaktivitási index (DAS28-4[ESR]) átlaga 6,1-6,7 volt a vizsgálat megkezdésekor.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 3 au avut un scor mediu de activitate a bolii (DAS28-4[VSH]) de 6,1-6,7 la momentul inițial.
Hungarian: Ajánlatos a bőr rendszeres, időszakonkénti vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.8 pont, 6. táblázat).
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele (vezi Tabelul 6 de la pct. 4.8).
Hungarian: Névleges p < 0,0001 a placebóval összehasonlított aktív kezelésre a 3. hónapban.
Romanian: p nominal < 0,0001 pentru tratamentul activ față de placebo în luna 3.
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Romanian: Tabelul 10: Modificări radiografice în lunile 6 și 12 ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65%-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35%-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8%-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Romanian: Într-un studiu cu marcaj radioactiv care a inclus subiecţi umani, mai mult de 65% din totalul radioactivității circulante a fost reprezentată de substanţa activă nemodificată, cu restul de 35% atribuită celor 8 metaboliți, fiecare reprezentând mai puțin de 8% din radioactivitatea totală.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32% a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62% a tofacitinib-monoterápia esetén, 62% az MTX-monoterápia esetén és 77% a placebokezelés esetén.
Romanian: Pentru vaccinul pneumococic polizaharidic, numărul de pacienți care au răspuns a fost după cum urmează: 32% la pacienții care primeau atât tofacitinib, cât și MTX; 62% pentru tofacitinib în monoterapie; 62% pentru MTX în monoterapie și 77% pentru placebo.
Hungarian: A rheumatoid arthritises ázsiai betegeknél magasabb az interstitialis tüdőbetegség kockázata, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosan kell eljárni.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienții asiatici cu AR au un risc mai crescut pentru boală interstiţială pulmonară și, de aceea, la tratarea acestor pacienți trebuie manifestată precauție.
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált >1 biológiai DMARD-ra.
Romanian: Studiul APs-II (OPAL BEYOND) a evaluat 394 de pacienți care au întrerupt tratamentul cu un inhibitor de TNF din cauza lipsei eficacității sau intoleranței; 36,0% au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARD biologic.
Hungarian: Kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidokat alkalmaztak a,g
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițial a,g
Hungarian: Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+ és CD8+ száma 28%-kal, illetve 27%-kal csökkent a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva.
Romanian: În urma tratamentului pe termen lung (durata mediană a tratamentului cu tofacitinib de aproximativ 5 ani), numărul de CD4+ și CD8+ a arătat reduceri mediane de 28% și respectiv 27% față de momentul inițial.
Hungarian: Mit tartalmaz a XELJANZ?
Romanian: Ce conține XELJANZ
Hungarian: A tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal történő konzultáció ajánlott az egyes betegeknél annak eldöntésére, hogy a tuberculosisellenes kezelés kezdeményezése megfelelő-e.
Romanian: Se recomandă consultarea unui profesionist din domeniul sănătății cu expertiză în tratamentul TBC pentru a ajuta să se decidă dacă inițierea tratamentului antituberculos este potrivită pentru un anumit pacient.
Hungarian: CYP3A- és CYP2C19-inhibitor Flukonazol
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Hungarian: Gondosan monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló jelek és tünetek kialakulását, beleértve az olyan betegeket is, akiknél a látens tuberculosis teszt a kezelés megkezdése előtt negatívnak bizonyult.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de TBC, inclusiv pacienții cu test negativ pentru infecția TBC latentă anterior inițierii tratamentului.
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)
Romanian: N=139 Media (DS)
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban nem voltak megengedettek a korábbi TNF-inhibitor-kezelések.
Romanian: În OPAL BROADEN, tratamentul anterior cu un inhibitor de TNF nu a fost permis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforációk eseteiről számoltak be, bár a JAK-gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforație gastro-intestinală, deși rolul inhibării JAK în aceste evenimente nu este cunoscut.
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat
Romanian: OCTAVE induction - studiul 2
Hungarian: A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követően tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak interstitialis tüdőbetegség (egyes esetekben halálos kimenetelű) eseteiről, bár a Janus-kináz- (JAK) gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Romanian: La pacienții cu AR tratați cu tofacitinib, în studiile clinice și după autorizarea de punere pe piață au fost raportate evenimente de boală interstiţială pulmonară (dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Hungarian: Ritkán obstuktív tüneteket jelentettek az ismerten szűkülettel rendelkező betegeknél más olyan gyógyszerek esetében, amelyeket nem deformálódó retard tabletta formában alkalmaztak.
Romanian: Au existat raportări rare de simptome obstructive la pacienți cu stricturi cunoscute în asociere cu ingestia de alte medicamente care utilizau o formulă nedeformabilă cu eliberare prelungită.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a tofacitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően juvenilis idiopathiás arthritisben és colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrită juvenilă idiopatică și în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Ez a retard tabletta héja, miután a gyógyszer már felszívódott a szervezetében.
Romanian: Acesta este învelișul gol de la comprimatul cu eliberare prelungită după ce medicamentul a fost absorbit de corpul dumneavoastră.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie avute în vedere efectul cumulativ al administrării concomitente de produse care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40%-kal (90%-os konfidencia intervallumok: 1,5-95%) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%: 1,5-95%) mai mare comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, hogy a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul dumneavoastră cu XELJANZ pentru a reduce riscul de infecție (numărul de globule albe) sau anemia (numărul de globule roșii).
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC), súlyos fertőzés, például szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Romanian: • Tuberculoza activă (TBC), infecțiile grave cum sunt sepsisul sau infecțiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Romanian: Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést a kettős vak, placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8% volt a tofacitinibet szedő betegek között.
Romanian: Proporția pacienților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacțiilor adverse în timpul primelor 3 luni ale studiilor dublu-orb, controlate cu placebo sau MTX a fost de 3,8% pentru pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib.
Hungarian: A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73%-os medián értékkel emelkedett.
Romanian: În contrast cu scăderea observată după dozajul pe termen scurt, numărul de celule natural killer CD16/56+ a arătat o creștere mediană de 73% față de momentul inițial.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5%-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
Romanian: Analiza FC în populația de pacienți cu AR a arătat că expunerile sistemice (ASC) la tofacitinib în grupele extreme de greutate corporală (40 de kg, 140 de kg) au fost similare (în interval de 5%) cu cea a unui pacient de 70 de kg.
Hungarian: • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone TBC endemice.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes jelek és tünetek jelentős, az ACR20-válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a dus la îmbunătățiri semnificative ale unor semne și simptome ale APs, așa cum au fost evaluate de criteriile de răspuns ACR20 comparativ cu placebo în luna 3.
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Romanian: ≤3 doze săptămânale (MTX-netratați anterior).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): tuberculoză implicând creierul și măduva spinării, meningită.
Hungarian: Az újonnan fellépő hasi jelekkel és tünetekkel jelentkező betegeket azonnal ki kell vizsgálni a gastrointestinalis perforáció mielőbbi azonosítása érdekében.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu debut nou de semne și simptome abdominale trebuie evaluați prompt, pentru identificarea precoce a perforației gastro-intestinale.
Hungarian: Látens TBC-ben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis-teszt pozitívnak bizonyul, a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Pacienții cu TBC latentă, cu test pozitiv trebuie tratați cu tratament antimicobacterian standard înainte de administrarea tofacitinib.
Hungarian: Rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica
Romanian: Artrita reumatoidă și artrita psoriazică
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster-fertőzés incidenciája magasabb:
Romanian: La pacienții tratați cu tofacitinib, incidența herpes zoster pare să fie crescută la:
Hungarian: Betegkártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea și Cardul de Avertizare a Pacientului, care conține informații importante de siguranță despre care va trebui să fiți informat înainte să vi se administreze XELJANZ și în timpul tratamentului cu XELJANZ.
Hungarian: A tofacitinib nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Tofacitinib nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A PsA-I (OPAL BROADEN) vizsgálatban 422 olyan beteget értékeltek, akiknél korábban elégtelen válasz állt fenn (a hatásosság elmaradása vagy intolerancia miatt) egy csDMARD-ra (ez a betegek 92,7%-ánál a metotrexát volt); a vizsgálatban részt vevő betegek 32,7%-ánál állt fenn korábbi elégtelen válasz >1 csDMARD-ra vagy 1 csDMARD-ra és egy célzott szintetikus DMARD-ra (tsDMARD-ra).
Romanian: Studiul APs-I (OPAL BROADEN) a evaluat 422 de pacienți care au avut un răspuns anterior inadecvat (din cauza lipsei eficacității sau intoleranței) la un DMARDcs (MTX pentru 92,7% din pacienți); 32,7% din pacienții din acest studiu au avut un răspuns anterior inadecvat la > 1 DMARDcs sau 1 DMARDcs și un DMARD sintetic țintit (DMARDts).
Hungarian: A tofacitinib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az oralis fogamzásgátlók, mint a levonorgesztrel és etinilösztradiol farmakokinetikáját egészséges önkéntes nőknél.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib nu a avut efect asupra FC contraceptivelor orale, levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Romanian: OCTAVE induction - studiul 2 Interpretarea centrală a endoscopiei
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Romanian: Dacă valoarea de laborator se confirmă prin testare repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.
Hungarian: A tofacitinib erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadása a klinikai válasz megszűnését vagy csökkenését eredményezheti (lásd 1. ábra).
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu inductori puternici ai CYP (de exemplu, rifampicină) poate duce la pierderea răspunsului clinic sau la un răspuns clinic redus (vezi Figura 1).
Hungarian: Ne szedje a XELJANZ-ot: - ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luați XELJANZ - dacă sunteți alergic la tofacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Tablettamag szorbit (E420) hidroxietil-cellulóz kopovidon magnézium-sztearát
Romanian: Nucleul comprimatului sorbitol (E420) hidroxietil celuloză copovidonă stearat de magneziu
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében nem szerepelt varicella-fertőzés, és a vizsgálat kezdetekor varicella elleni antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Romanian: Un pacient fără antecedente anterioare de infecție de tip varicelă și fără anticorpi anti-varicelă la momentul inițial, a prezentat diseminarea tulpinii de varicelă din vaccin la 16 zile după vaccinare.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott 11 mg-os retard tabletta pótlására.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul cu eliberare prelungită de 11 mg uitat.
Hungarian: Az adalimumabra (aktív kontrollos karra) randomizált betegek 40 mg-ot kaptak subcutan 2 hetenként, 12 hónapig.
Romanian: Pacienții randomizați către adalimumab (brațul de control activ) au primit 40 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni, timp de 12 luni.