FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
German: Kromeya ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Spanish: Kromeya está disponible en otras presentaciones.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Kromeya eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se deberá iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Kromeya y de acuerdo con las recomendaciones locales.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 6 jeringas precargadas y 2 ó 6 toallitas empapadas en alcohol.
German: Wie ist Kromeya anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Kromeya
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
German: Wenn Sie COPD haben oder ein starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Fertigpens in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. E).
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las plumas en su caja original en la nevera (Figura E).
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und andere potenzielle pharmakologische Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Spanish: La combinación de adalimumab y otros antagonistas de TNF y anakinra o abatacept no se recomienda debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves y otras posibles interacciones farmacológicas.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Kromeya mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion aufweist.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella tiene infección activa con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, während sich die Spritze auf Raumtemperatur erwärmt.
Spanish: Advertencia: No retire el protector de la aguja mientras permite que la jeringa alcanza la temperatura ambiente.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Kromeya anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya.
German: Tabelle 18 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Spanish: Tabla 18 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
German: 3.6 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze herum, halten Sie den DurchstechflaschenAdapter fest und drehen Sie die Spritze aus dem Durchstechflaschen-Adapter.
Spanish: 3.6 Gire el vial y la jeringa, sujete firmemente el adaptador del vial y desenrosque la jeringa del adaptador del vial.
German: Die Verabreichung von Kromeya muss sofort unterbrochen werden.
Spanish: En estos pacientes se debe suspender inmediatamente la administración de Kromeya.
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Spanish: Tabla 15 Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del ensayo EspA ax-nr II
German: Kromeya heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Kromeya bloquea su acción y reduce la inflamación en esas enfermedades.
German: Kromeya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Spanish: Kromeya en combinación con metotrexato, está indicado para:
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Kromeya auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Kromeya.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
German: ⚫ Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).
Spanish: Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass: ⚫ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).
Spanish: 3.1 Compruebe la jeringa para asegurarse de: La jeringa, el protector de aguja transparente, y la cubierta de la aguja no están agrietados o dañados (Figura G).
German: 6.5 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer auf die Haut (Abb. T).
Spanish: 6.5 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa sobre la piel (Figura T).
German: • Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie Ihrem Kind kein weiteres Kromeya mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Spanish: • Si su hijo notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
German: Wenn Sie Kromeya anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Spanish: Si está en tratamiento con Kromeya el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
German: Es wird empfohlen, Kromeya gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
Spanish: Se recomienda el uso de Kromeya junto con metotrexato.
German: 7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihren gebrauchten Fertigpen in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. S).
Spanish: 7.1 Deseche su pluma precargada usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de su uso (Figura S).
German: Tabelle 2 Kromeya-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Gewicht des Patienten
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes con artritis asociada a entesitis Peso del paciente
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Kromeya
German: 3.2 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, dass: ⚫ die Bezeichnung auf dem Fertigpen "Kromeya" lautet (Abb. I).
Spanish: 3.2 Compruebe la etiqueta para asegurarse de: El nombre en la pluma precargada es Kromeya (Figura I).
German: Woche 26 placebokontrolliert
Spanish: Semana 26 placebo-control
German: Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.
Spanish: Figura R No retire la aguja de la piel cuando el émbolo llegue al final.
German: Es können nach Verabreichung von Kromeya Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Kromeya (ver Sección 4.8).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kromeya injiziert haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Kromeya del que debe
German: Subkutane Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Vía subcutánea Para un solo uso
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitszeichen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Spanish: En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
German: Kromeya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Spanish: Kromeya puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildungr
Spanish: Sudores nocturnos, cicatrices
German: Durchstechflaschen-Adapter
Spanish: Adaptador del vial
German: 6.4 Injizieren ⚫ Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben vorsichtig ganz nach unten (Abb.
Spanish: 6.4 Inyecte Use su pulgar para empujar suavemente el émbolo hacia abajo (Figura Q).
German: Jede Packung Kromeya Fertigspritze enthält zwei oder 6 Spritzen.
Spanish: Cada caja de Kromeya jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
German: Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung
Spanish: Si se queda embarazada, debe acudir a su médico.
German: ⚫ Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abb. R).
Spanish: Sujete la jeringa con firmeza sin moverla, en el mismo ángulo (Figura R).
German: Kromeya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Spanish: Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
German: ⚫ Bewahren Sie den Kromeya Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada Kromeya fuera del alcance de los niños.
German: Kromeya ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Spritzen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las jeringas en su caja original en la nevera (Figura D).
German: ⚫ Kromeya ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Spanish: • Kromeya es una jeringa precargada de un solo uso.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las Semanas 12 y 24, respectivamente.
German: ⚫ Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abb. P).
Spanish: Figura O 6.3 Introduzca la aguja Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el fondo de la piel en un ángulo entre 45°y 90° (Figura P).
German: 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Spanish: 4.5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
German: Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Spanish: De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
German: Wenn Sie die Anwendung von Kromeya abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kromeya
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
German: Eine genaue Anleitung wie Kromeya gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 "Instrucciones de uso".
German: • Während der Behandlung mit Kromeya kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Spanish: • Con el tratamiento con Kromeya su hijo podría contraer infecciones con más facilidad.
German: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante.
German: Die Behandlung mit Kromeya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con Kromeya debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
German: Tabelle 24 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Spanish: Tabla 24 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente tratamiento de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como norespondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Krankheitszeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
German: Lungenembolie interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron ACR 30 pediátrico en la semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
German: Folglich kann Kromeya während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: En consecuencia, Kromeya puede usarse durante la lactancia.
German: ACR-70 Woche 12 Woche 24
Spanish: Semana 12 Semana 24 ACR 70
German: ⚫ Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del protector transparente de la aguja.
German: In der RA-Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades  18 años.
German: Patienten, die während der Therapie mit Kromeya operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Los pacientes tratados con Kromeya que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab -Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Spanish: • Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
German: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
Spanish: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Spanish: En la Semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que el de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
German: keine
Spanish: NE
German: • Kromeya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: • Kromeya se puede usar durante la lactancia.
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Kromeya behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Kromeya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
German: dadurch kann sich die Nadel zurück in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und die Nadel wird vollständig von diesem bedeckt (Abb. S).
Spanish: Esto permitirá que la aguja se mueva hacia arriba dentro del protector transparente de la aguja y cubra toda la aguja.
German: Tabelle 1 Kromeya-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
German: Methotrexat
Spanish: d metotrexato
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar Alter oder Körpergewicht
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante Edad o peso corporal
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der AdalimumabGruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue 5,9% para los pacientes tratados con Kromeya y 5,4 % para el grupo control.
German: 2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass: die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält.
Spanish: 2.3 Comprobar el líquido para asegurarse de que: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR30/50/70/90-Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la semana 16 (n=144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Spanish: • inflamación de la piel (como eczema);
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el útero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) SteadyState-Talkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 g/ml.
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por herpética)