FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
German: Sojabohnenschalen, gemahlen
Czech: Olej ze sójových bobů
German: Resorption: Eine oral verabreichte Einzeldosis von 12 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht wird rasch resorbiert.
Czech: Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
German: Dauer der Haltbarkeit
Czech: Trvání léčby
German: Dieses Verfahren bezog sich auf die von Mitgliedstaaten getroffenen und voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen in Zusammenhang mit der Zusammenfassung der Merkmale der Tierarzneimittelprodukte Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen und wurde von Belgien veranlasst.
Czech: Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
German: WARTEZEIT Schweine: 21 Tage Kaninchen: 4 Tage
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei Gabe einer Dosis von 8 bis 16 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm bis 400 ppm im Futter) über einen Zeitraum von 15 bis 21 Tagen zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten bei Schweinen aufgezeigt worden ist.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka tilmicosinu 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) podávaná od 15 do 21 dní je u prasat účinná při prevenci a léčbě respiračních infekcí.
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu/tuna krmiva = dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) x tělesná hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2.
Czech: 1. v polyethylenovém/polyamidovém/polyethylenovém (vnitřní vrstva) sáčku, který obsahuje 10 kg přípravku, nebo
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
German: • Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Czech: • Doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva: 1 měsíc
German: Der CVMP hält das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kaninchen als Zieltierart für positiv: - Ungeachtet der Tatsache, dass der klinische Feldversuch, bei dem Produktdosierungen verwendet wurden, einige Schwächen aufweist, deuten die vorklinischen Studien und die neuesten Daten zu den MIC-Werten darauf hin, dass die wirksame Dosierung im Futter zur Prävention und Behandlung von durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursachten Atemwegskrankheiten bei Kaninchen 12,5 mg pro kg über einen Zeitraum von 7 Tagen beträgt.
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro králíka jako cílový druh se výbor CVMP domnívá, že poměr přínosů a rizik je příznivý: - nehledě na skutečnost, že klinická terénní studie používající dávkování přípravku má určité nedostatky, preklinické studie a současné údaje o minimální inhibiční koncentraci naznačují, že účinná dávka v krmivu je při prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků 12,5 mg/kg podávaná po 7 dní, - králík je minoritní živočišný druh se specifickými problémy týkajícími se dostupnosti schválených veterinárních přípravků, - ve sjednoceném,souhrnu údajů o přípravku je nyní vysvětlen průběh užívání a různé kroky pro řízení rizik (doporučuje se odebrat bakteriologické vzorky a testovat citlivost).
German: Bei einer versehentlichen Ingestion umgehend einen Arzt aufsuchen und diesem die Kennzeichnung vorlegen.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
German: Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.
German: Verteilung: Nach oraler Verabreichung verteilt sich Tilmicosin im gesamten Körper.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2. vorgeformten 1-kg-Säcken aus Laminat (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier) mit festem Boden; entweder per Naht oder Wärmeversiegelung verschlossen.
Czech: 2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
German: hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
German: b) Die Dosierung und Art der Anwendung: Anwendung von 12 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über die Dauer von 7 Tagen im Futter.
Czech: b) Podávané množství a způsob podání: dávka tilmicosinu 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den (ekvivalent k 200 ppm v krmivu) určená k podání v krmivu po dobu 7 dnů.
German: DARREICHUNGSFORM Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo.
German: KENNZEICHNUNG
Czech: OZNAČENÍ
German: Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.
Czech: Není určeno k přidání do krmiv, která obsahují Bentonit.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Czech: PŘÍLOHA I
German: Dauer der Anwendung
Czech: Doba použitelnosti
German: Sojaöl (Ph.Eur.)
Czech: Olej ze sójových bobů (jak je stanoveno v Ph.Eur)
German: Tilmicosin (als Phosphat) 200 g/kg
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 200 g/kg
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Tag der Verabreichung bei maximaler Konzentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) gemessen.
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
German: Kaninchen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus und Bordetella bronchoseptica
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
German: Pelletierungstemperatur vorzulegen; - Die Einmischrate in Futter würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden; - Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist zu entfernen; - Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden; - Die erwiesene Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter beträgt
Czech: - účinnost proti infekcím způsobeným bakterií Haemophilus parasuis u prasat nebyla doložena, - kontraindikace by měly zahrnovat znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin, - kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti, - je třeba pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek, - by měla být poskytnuta informace o premixování před peletizací a o teplotě při peletizaci, - poměry přidání léčiva do krmiva by se měly pro každou sílu přípravku lišit, - by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky, - by se měla připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu, - prokázaná doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je 1 měsíc, - by se měl sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu, - znění úplného souhrnu údajů o přípravku by se mělo v rámci tohoto posuzovacího řízení sjednotit,
German: Einmischung in das Futter
Czech: Množství obsažené v krmivu
German: Kaninchen: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Czech: Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
German: Pulmotil Prämix 20% Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Czech: Pulmotil Prämix 20% Premix pro medikované krmivo
German: Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
German: Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg sind verpackt in:
Czech: Přípravky obsahující 40 a 100 g tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a dalšími mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
German: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/ Tonne
Czech: 5-10 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
German: a) Das Anwendungsgebiet bei Kaninchen: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegskrankheiten, die durch gegenüber Tilmicosin empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden.
Czech: a) Indikace pro použití u králíků: prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multodica a Bordetella bronchiseptica, které jsou citlivé na tilmicosin.
German: Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Czech: Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a jinými organismy citlivými na tilmicosin.
German: Tilmicosin (als Phosphat) 40 g/kg Wirkstoff:
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 40 g/kg Léčivá látka:
German: Tilmicosin (als Phosphat) 100 g/kg Wirkstoff:
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 100 g/kg Léčivá látka:
German: 5 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/Tonne
Czech: 5 kg Pulmotil 40 VET Premix/tuna
German: Emulsion (Adjuvans):
Czech: Emulze (adjuvans):
German: EU-Nummer
Czech: ČÍSLO EU
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL--Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: lahvička (skleněná)
German: angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 Mikrogramm**
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: SMYŠLENÝ NÁZEV SÍLA LÉKOVÁ FORMA CESTA PODÁNÍ
German: Emulsion: 2,5 ml
Czech: Suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Czech: Pumarix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná);
German: Durchstechflaschen (Emulsion)
Czech: OBAL OBSAH (KONCENTRACE)
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Czech: - Nevyžadují se žádné řádkové seznamy ("line listings") - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Czech: Informace z neklinických studií
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38°C).
German: - Einreichung des Berichts erfolgt nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
Czech: - Hlášení budou předložena nejpozději 22. den (tj.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů není možné získat úplné informace o tomto přípravku.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC Bewertungsberichts für den PSUR für Pumarix lauten die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC wie folgt:
Czech: Při zohlednění hodnotící zprávy výboru PRAC týkající se PSUR pro vakcínu Pumarix, jsou vědecké závěry výboru PRAC následující:
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za « nové » antigeny a simulují situace, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
German: - Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a ne produktově-specifických údajích.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Czech: Pandemická chřipka je druh chřipky, který se vyskytuje v intervalech, které jsou méně než deset let až více než několik desetiletí.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl.
Czech: • Nízký počet krevních destiček.
German: Jegliche Nebenwirkungen, die auftreten, können dann schwerwiegender sein.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se objeví, mohou být závažnější.
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně nebyly identifikované jako současné
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der in zwei Dosen verabreicht wurde.
Czech: Tento bod popisuje klinické zkušeností s modelovými vakcínami podávanými ve dvou dávkách.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů po první dávce.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 30°C prokázána po dobu 24 hodin.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pumarix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pumarix nemusí být výsledky těchto testů správné.
German: Als identifiziertes Risiko sollte ein entsprechender Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufgenommen werden.
Czech: Jelikož jde o identifikované riziko v bodě 4.4, má být zahrnuto příslušné upozornění.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Czech: i) ve členských státech EU v období hlášení dle čísla šarže; ii) v členských státech EU kumulativně a
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen (SOC)) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Czech: - Všechny tabulky budou obsahovat počet událostí (uvedených na úrovni PT, seřazených podle tříd orgánových systémů [System Organ Class, SOC]), a ne dle počtů případů.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis während einer Pandemie haben können.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Před zahájením očkování si pozorně přečtěte celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Tento přípravek byl schválen v režimu "za výjimečných okolností".
German: Hinsichtlich der verfügbaren Daten bezüglich Fieber bei Kindern ist das PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen in der Produktinformation gerechtfertigt sind.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se horečky u dětí, výbor PRAC usoudil, že jsou zapotřebí změny v informaci o léku.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálním doporučením.
German: Die mit dem Modell-Impfstoff erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Modell-Impfstoff erhalten wurden, sind für
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Czech: • ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontolllabor oder einem zu diesem Zweck
Czech: Podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Czech: V den 42 a 6 měsíců po druhé dávce byla protilátková anti-HA odpověď následující:
German: Darüber hinaus sollte der Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um die Reaktogenitätsdaten aus den drei pädiatrischen Studien D-Pan H5N1-009, -013 und -032 zu reflektieren.
Czech: Navíc, bod 4.8 má být aktualizován tak, aby odrážel údaje týkající se reaktogenity získané ze tří studií D-Pan H5N1-009,013 a 032.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 817 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre
Czech: Všechny události vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let,
German: Folgende Empfehlungen sind bei der Präsentation der Daten zu berücksichtigen:
Czech: Uvedené údaje budou zohledňovat následující doporučení:
German: Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
Czech: Adjuvans je používáno ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
German: In Bezug auf das identifizierte Risiko von Fieber bei Kindern (unter 6 Jahren), stimmt der PRAC nicht mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, dass die EU Fachinformation ausreichende Informationen zu diesem Sicherheitsproblem enthält.
Czech: V souvislosti s identifikaci rizik výskytu horečky u dětí (< 6 let) výbor PRAC nesouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, že EU SPC obsahuje příslušné informaci o této bezpečnostní události.
German: Pumarix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Influenza-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pumarix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Czech: Pumarix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Pumarix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG EINER ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY K DOPORUČENÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O
German: Was Pumarix ist und wofür es angewendet wird
Czech: Co je Pumarix a k čemu se používá
German: Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte jak Pumarix na Vás působí předtím, než začnete dělat tyto aktivity.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem in Volume 9 der Rules Governing Medicinal Products in the European Union festgelegten Format benötigt werden, für eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
German: Außerhalb der pandemischen Situation werden die übliche PSUR-Periodizität und das übliche PSURFormat beibehalten, mit einer besonderen Bewertung der „unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse" (AESI = Adverse Events of Special Interest) sowie der möglichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Adjuvans.
Czech: Mimo období pandemie se bude pokračovat v obvyklém periodickém předkládání a formátu PSUR,tak jako i ve specifickém přehledu nežádoucích účinků zvláštního významu (Adverse Events of Special Interest - AESI) a možných nežádoucích účinků souvisejících s adjuvanciemi.