FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Clara identificación de la nueva formulación de NovoSeven respecto de la original, incluyendo una clara descripción de cualquiera de las diferencias en el tamaño de los viales, códigos de color y dosificación así como instrucciones para la reconstitución.
Slovenian: • Jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo.
Spanish: La información para el paciente utilizada por los profesionales de la salud para formar a los pacientes, debe contener los mismos elementos básicos descritos anteriormente.
Slovenian: ¸Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos:
Slovenian: Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente:
Spanish: • Tarjeta de referencia para la dosificación
Slovenian: • Referenčno kartico za odmerjanje
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: La información para el médico debe contener lo siguiente:
Slovenian: Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban/usen NovoSeven dispongan de la siguiente información (paquete educacional):
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotavlja, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali oz. uporabljali NovoSeven, dobili izobraževalno gradivo.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD Y USO EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones ó restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se describen a continuación:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo vpeljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,
Spanish: • Folleto resumen de las características del producto y guía para la reconstitución, incluyendo los cambios destacados que se han introducido en la nueva formulación de NovoSeven.
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami,
Spanish: • Paquete de Información para el médico
Slovenian: • komplet informacij za zdravnike
Spanish: • Paquete de información al paciente
Slovenian: • Dokumentacijo z informacijami za bolnike
Spanish: • Carta para los profesionales de la salud
Slovenian: • Pismo zdravnikom
Spanish: • Kit de diapositivas para la formación
Slovenian: • Izobraževalni komplet prosojnic
Spanish: En niños puede ser necesario aumentar la dosis.
Slovenian: Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoSeven en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoSeven so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoSeven?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoSeven?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoSeven se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoSeven stalno spremljajo.
Spanish: NovoSeven (eptacog alfa)
Slovenian: NovoSeven (eptakog alfa)
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de episodios hemorrágicos que pudieron controlarse eficazmente.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih epizod krvavitev.
Spanish: Otra información sobre NovoSeven
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoSeven
Spanish: NovoSeven ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 23. februarja 1996.
Spanish: • deficiencia congénita del factor VII;
Slovenian: • prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoSeven son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoSeven večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Slovenian: Bolniki ali negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Spanish: Se utiliza en pacientes con los trastornos siguientes:
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z naslednjimi vrstami obolenj:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoSeven en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo NovoSeven odobreno v EU?
Spanish: • trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
Slovenian: • Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavino krvi, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Spanish: ¿Qué es NovoSeven y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj se uporablja?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoSeven se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoSeven upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoSeven?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Spanish: Los datos sobre el uso de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann se obtuvieron a partir de un registro de pacientes tratados con el medicamento, lo que mostró que el tratamiento con NovoSeven fue un éxito en el 79 % de los episodios hemorrágicos (262 de 333) y el 88 % de las intervenciones quirúrgicas (140 de 159).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila NovoSeven pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo so bili pridobljeni iz registra bolnikov, zdravljenih z zdravilom, ki je pokazal, da je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven uspešno v 79 % (262 od 333) epizod krvavitev in pri 88 % (140 od 159) kirurških posegov.
Spanish: El principio activo de NovoSeven, el eptacog alfa, es casi idéntico a una proteína humana llamada factor VII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa, je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII.
Spanish: Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX.
Slovenian: Ker faktor VII učinkuje neposredno na faktor X, in sicer neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri bolnikih s hemofilijo, pri katerih so se razvili zaviralci faktorjev VIII ali IX.
Spanish: NovoSeven no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al eptacog alfa, a las proteínas de ratón, de hámster o de vaca, o a cualquiera de los demás componentes.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje, hrčkove ali goveje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: No obstante, los siguientes efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones), fiebre y reducción de la eficacia del tratamiento.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: venski trombembolični dogodki (težave zaradi krvnih strdkov v venah), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarija (srbeči izpuščaji), zvišana telesna temperatura in manjša učinkovitost zdravljenja.
Spanish: Los efectos adversos notificados con NovoSeven se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoSeven, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoSeven, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoSeven glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: NovoSeven es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias después de las intervenciones quirúrgicas.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev po kirurških posegih.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoSeven en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo v študijah?
Spanish: Información general sobre NovoSeven y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila NovoSeven in zakaj je odobreno v EU
Spanish: NovoSeven solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoSeven je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Spanish: Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
Slovenian: Z aktiviranjem faktorja X zdravilo NovoSeven vzpostavi začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Spanish: • hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo de inhibidores del factor VIII);
Slovenian: • pridobljeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi, ki jo sproži razvoj zaviralcev faktorja VIII);
Spanish: NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je bilo raziskano pri bolnikih s hemofilijo in bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Spanish: NovoSeven también puede usarse para sustituir al factor VII, ausente en pacientes con deficiencia del factor VII.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomeščanje manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem tega faktorja.
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 60 bolnikov z blagimi do zmernimi epizodami krvavitev in v kateri so proučevali, ali bi se lahko zdravilo NovoSeven uporabljalo v domačem okolju, je bilo učinkovito nadzorovanih 90 % epizod krvavitev.
Spanish: • En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
Slovenian: • Pri pomanjkanju faktorja VII znaša odmerek med 15 in 30 mikrogramov na kilogram telesne mase vsakih štiri do šest ur, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoSeven?
Slovenian: Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución que debe inyectarse en una vena.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Spanish: En un estudio en el que participaron 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las 57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron eficazmente con NovoSeven.
Slovenian: V največji študiji, ki je zajela 61 bolnikov s hemofilijo z zaviralci, je bilo zdravilo NovoSeven učinkovito pri 84 % od 57 resnih krvavitev in pri 59 % od 38 krvavitev zaradi kirurškega posega.
Spanish: • En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos horas, para al menos tres dosis.
Slovenian: • Pri Glanzmannovi trombasteniji znaša odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsaki dve uri, pri čemer je treba injicirati najmanj tri odmerke.
Spanish: NovoSeven no suele presentar efectos adversos.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NovoSeven niso pogosti.
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje učinkovino eptakog alfa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de NovoSeven, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoSeven, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
Slovenian: • Pri hemofiliji se daje odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne mase vsake dve do tri ure, dokler se ne vzpostavi nadzor nad krvavitvijo.
Spanish: ¿Cómo se usa NovoSeven?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
Slovenian: • prirojeno hemofilijo (motnjo strjevanja krvi od rojstva), pri katerih so se razvili ali je pričakovati,
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
Slovenian: Pri odraslih z blago do zmerno epizodo krvavitve se sme uporabiti enkraten odmerek 270 mikrogramov na kilogram telesne mase.
Spanish: El eptacog alfa actúa igual que el factor VII, que interviene en la coagulación de la sangre en el organismo y activa otro factor, el factor X, que inicia el proceso de coagulación.
Slovenian: Aktivira drug faktor, imenovan faktor X, ki sproži proces strjevanja krvi.
Spanish: Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese de que la zona a su alrededor esté limpia.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je vaša okolica čista.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
Slovenian: To zmanjša potrebo po sprejemu v bolnišnico in število dni odsotnosti z dela ali iz šole.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
Slovenian: Nadziranje zdravljenja - laboratorijske preiskave
Spanish: Cuándo tratarse
Slovenian: Kdaj se morate zdraviti
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
Slovenian: Namesto tega uporabite novo pakiranje.
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
Slovenian: Povprečna in vivo obnova v plazmi je bila približno 20 %.
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Slovenian: je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Slovenian: Trenutne klinične izkušnje ne zahtevajo splošno drugačnega odmerjanja pri otrocih in pri odraslih, čeprav je očistek pri otrocih hitrejši kot pri odraslih.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
Slovenian: Farmakokinetični profili so pokazali sorazmernost odmerku.
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD08.
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, natančno upoštevajte predpisani odmerek.
Spanish: El estado positivo indica, al menos, una prueba positiva en alguna admisión.
Slovenian: Pozitivni status pomeni vsaj en pozitivni test pri katerem koli sprejemu v bolnišnico.
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
Slovenian: Priporočiti je mogoče dve shemi odmerjanja:
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja; tako se boste prepričali, da vsebuje pravo zdravilo.
Spanish: • Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca).
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Slovenian: Trombembolični dogodki lahko povzročijo zastoj srca.
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako uporabljati injekcije in kako dolgo nadaljevati z njihovo uporabo.
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
Slovenian: Zdravljenje na domu ne sme trajati več kot 24 ur.
Spanish: Por lo general necesitará atención hospitalaria.
Slovenian: Verjetno boste potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas sega od 3,9 do 6,0 ur.
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
Slovenian: - reakcija na mestu injiciranja, vključno s bolečino na mestu injiciranja
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
Slovenian: Kot kaže, je očistek povezan s starostjo, zato je lahko očistek pri mlajših bolnikih za več kakor 50 % večji.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Slovenian: Razporeda odmerkov se ne sme namenoma povečati nad priporočene odmerke, ker ni informacij o dodatnih tveganjih, ki jih to lahko povzroči.
Spanish: Carga de viales (solo uso hospitalario):
Slovenian: Združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo):
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Slovenian: • Pomanjkljiv učinek ali zmanjšan odziv na zdravljenje.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Slovenian: Farmakokinetika je bila med spoloma in etničnima skupinama podobna.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite hemostaze je treba aplicirati vsaj tri odmerke.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko prepreči aplikacijo zdravila in/ali povzroči okvaro brezigelnega konektorja.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
Slovenian: • Umijte si roke in jih povsem osušite s čisto brisačo ali na zraku.
Spanish: Se describen a continuación los procedimientos de manejo de ambas presentaciones.
Slovenian: Postopki za ravnanje z obema oblikama so opisani spodaj.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
Slovenian: • Vialo postavite na ravno in trdno površino.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Spanish: - Aumento de productos de degradación de la fibrina
Slovenian: - zvišanje razgradnih produktov fibrina
Spanish: IX > 5 Unidades Bethesda (UB)
Slovenian: 5 Bethesda-enot (BU),
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti čez 2 uri in potem v 2- do 3-urnih presledkih v prvih 24 do 48 urah, odvisno od opravljenega posega in bolnikovega kliničnega stanja.
Spanish: Si tiene hemofilia:
Slovenian: Če imate hemofilijo:
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Spanish: • Si no se reconstituye, se carga o se utiliza como se ha recomendado, el tiempo en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: • Če zdravilo ni pripravljeno, združeno ali uporabljeno, kot je priporočeno, so čas in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Spanish: Esta debe ser incolora.
Slovenian: Biti mora brezbarvna.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
Spanish: Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila NovoSeven, na drugi strani tega navodila.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Slovenian: • Vsakokrat, ko uporabite zdravilo NovoSeven, o tem čim prej obvestite zdravnika ali bolnišnico.