FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující tabulka ukazuje četnost a závažnost ADR na základě výsledků studie SQUIRE, celosvětové multicentrické randomizované studie fáze 3 se dvěma rameny u dospělých pacientů se dlaždicobuněčným NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě necitumumabem v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou nebo k léčbě gemcitabinem/cisplatinou.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodyti NRV dažnio ir sunkumo duomenys, kurie buvo gauti visame pasaulyje atlikto daugiacentrio dviejų grupių atsitiktinių imčių III fazės SQUIRE tyrimo, kuriame dalyvavusiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas necitumumabu kartu su gemcitabinu ir cisplatina arba gydymas gemcitabinu ir cisplatina, metu.
Czech: Infuze přípravku Portrazza se nesmí podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Lithuanian: Portrazza infuzinio tirpalo negalima suleisti arba maišyti su gliukozės tirpalais.
Czech: Demografické a vstupní charakteristiky pacientů byly u obou terapeutických ramen vyvážené.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės grupėse buvo panašios.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce 76 mg sodíku.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 76 mg natrio.
Czech: U pacientů je během infuze třeba monitorovat známky reakcí souvisejících s infuzí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr.
Czech: Přípravek Portrazza je indikován v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic s expresí receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), kteří k léčbě tohoto onemocnění dosud neužívali chemoterapii.
Lithuanian: Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija cisplatina yra skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių, kuriose yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) raiška, plaučių vėžys, kuriems pirmiau nebuvo skirta chemoterapija šiai būklei gydyti.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Zkratky: GC = pouze gemcitabin a cisplatina; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin a cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Lithuanian: Santrumpos: GC = tik gemcitabinas ir cisplatina; Portrazza + GC = necitumumabas kartu su gemcitabinu ir cisplatina; MedDRA = angl.
Czech: Během a po podání infuze u pacientů monitorujte projevy hypersenzitivity a reakcí souvisejících s infuzí a mějte připravené k okamžitému použití resuscitační vybavení a příslušné zdravotnické prostředky.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams infuzijos metu ar po infuzijos neatsiranda padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų požymių, ir turi būti lengvai prieinama gaivinimo įranga bei tinkamai pasiruošęs medicinos personalas.
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai pasireiškė maždaug 8 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Lithuanian: Manoma, kad į motinos pieną išsiskiria ir per burną absorbuojamas tik mažas veikliosios medžiagos kiekis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suleisti į veną infuzijos būdu naudojant infuzijų pompą per maždaug 60 minučių.
Czech: Exprese EGFR v nádoru byla považována za pozitivní, když se podařilo identifikovat alespoň jednu obarvenou buňku.
Lithuanian: baltymo raiška, jeigu galima pamatyti bent vieną nusidažiusią ląstelę.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání přípravku Portrazza 800 mg plus chemoterapie zahrnující gemcitabin 1250 mg/m2 a cisplatinu 75 mg/m2 (rameno Portrazza+GC) nebo samotné chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou (rameno G+C) v první linii léčby.
Lithuanian: Portrazza 800 mg doze kartu su chemoterapija 1 250 mg/m2 gemcitabino doze ir 75 mg/m2 cisplatinos doze (Portrazza + GC grupė) arba vien tik chemoterapija gemcitabinu ir cisplatina (GC grupė).
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citrato dihidratas (E331), bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio chloridas (žr.
Czech: U necitumumabu byl pozorován zvýšený výskyt kardiorespirační zástavy nebo náhlé smrti.
Lithuanian: Vartojant necitumumabą, padažnėjo širdies ir kvėpavimo sustojimo ar staigios mirties atvejų.
Czech: Doporučena jsou antikoncepční opatření nebo sexuální abstinence (viz bod 4.6).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių (žr.
Czech: Portrazza se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u dospělých k léčbě určitého typu rakoviny plic v pokročilém stadiu (dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic), jehož buňky mají na svém povrchu bílkovinu EGFR.
Lithuanian: Portrazza vartojamas kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti tam tikro tipo plaučių vėžiu (plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžio ląstelių paviršiuje yra EGFR baltymas, kai liga jau yra gerokai išplitusi.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměly renální funkce hodnocené podle clearance kreatininu [CrCl] vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, inkstų funkcija, kuri buvo įvertinta pagal kreatinino klirensą [KrKl], neturėjo įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Czech: Časté Konjunktivitida Cévní poruchy Časté Žilní tromboembolické příhody
Lithuanian: Dažnas Venų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Arterijų tromboembolijos reiškiniai Dažnas Flebitas
Czech: Zlepšení u OS a PSF bylo pozorováno v podskupinách včetně předem definovaných stratifikačních faktorů [skóre ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs.
Lithuanian: Buvo stebėtas BI ir ILNP pailgėjimas pogrupiuose, įskaitant pagal prieš tyrimą apibūdintus išskirstymo lygmenimis veiksnius [pagal ECOG VB balus (0-1, palyginti su 2) ir geografinį regioną
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Portrazza sudėtyje yra natrio"), glicinas (E640), manitolis (E421), polisorbatas 80 (E433) ir injekcinis vanduo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra: patinimas, skausmas, galūnės skausmingumas.
Czech: Jak přípravek Portrazza uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Portrazza
Czech: Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí
Lithuanian: Prieš kiekvieną necitumumabo infuziją turi būti apsvarstyta, ar nereikia išankstinio paruošiamojo gydymo dėl galimų odos reakcijų (žr.
Czech: Zahrnují nízkou hladinu hořčíku, vápníku, draslíku nebo fosfátů v krvi.
Lithuanian: Tokie rodmenys yra sumažėjusios magnio, kalcio, kalio ar fosfato koncentracijos kraujyje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Portrazza v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou i u pacientů léčených samotným gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány případy poruch týkajících se srdce a dýchacího systému a nevysvětlená úmrtí.
Lithuanian: - Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai Buvo stebėti Portrazza kartu su gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų ir vien tik gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų širdies ir kvėpavimo organų sutrikimų bei mirties dėl neaiškių priežasčių atvejai.
Czech: Podání pomocí prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Lithuanian: Norint suleisti vaistinį preparatą naudojant tuščias infuzijos į veną talpykles
Czech: Tento léčivý přípravek se podává intravenózní infuzí (kapáním do žíly).
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną infuzijos per lašelinę būdu.
Czech: - Kožní reakce
Lithuanian: - Odos reakcijos
Czech: Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tromboembolické příhody
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Trichomegalie očních řas U pacientů léčených necitumumabem byly hlášeny ojedinělé případy trichomegalie stupně 1.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pavienius 1-ojo sunkumo laipsnio trichomegalijos atvejus pacientams, gydytiems necitumumabu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených necitumumabem ve studii
Lithuanian: NRV, kurios SQUIRE tyrimo metu pasireiškė ≥ 1 % necitumumabu gydytų pacientų
Czech: Pokud se příznaky při dávce 400 mg zhorší, trvale vysaďte.
Lithuanian: Jeigu vartojant 400 mg dozę simptomai sunkėja, gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu.
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos (ATE) reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo insultas ir miokardo infarktas.
Czech: Časté Infekce močových cest
Lithuanian: Dažnas Šlapimo takų infekcijos
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu/cisplatiny nebyla při současném podávání necitumumabu narušena a farmakokinetika necitumumabu nebyla narušena současným podáváním gemcitabinu/cisplatiny.
Lithuanian: Kartu vartojamas necitumumabas neveikė gemcitabino ar cisplatinos farmakokinetikos, o kartu vartojami gemcitabinas ar cisplatina neveikė necitumumabo farmakokinetikos.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia simptomai, kurie trikdo Jūsų gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Czech: Podobné pozorování bylo učiněno v klinické studii zkoumající necitumumab v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou ve srovnání s pemetrexedem a cispatinou samotnými jako léčbu první linie u pacientů s pokročilým nedlaždicobuněčným NSCLC.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti ir klinikinio tyrimo, kurio metu gydymas necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina buvo palygintas su gydymu vien pemetreksedu ir cisplatina kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs neplokščiųjų ląstelių NSLPV, metu.
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Lithuanian: Koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti (žr.
Czech: Celkově byl u pacientů léčených necitumumabem zjištěn nízký výskyt protilátek proti léku a neutralizačních protilátek, bez korelace s výsledky týkajícími se bezpečnosti léčby u daných pacientů.
Lithuanian: Apskritai, ir gydymo sužadintų antikūnų prieš vaistinį preparatą, ir neutralizuojamųjų antikūnų atsiradimo dažnis necitumumabu gydytų pacientų grupėje yra mažas ir nekoreliuoja su saugumo šiems pacientams baigčių duomenimis.
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleiskite per infuzijų pompą.
Czech: V klinické studii fáze 2, která zkoumala necitumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s paklitaxelem a karboplatinou samotnými (106 versus 55 pacientů, randomizace 2:1) jako léčbu první linie u pacientů s metastazujícím dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV, byl v rameni s necitumumabem v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou během prvních 4 měsíců pozorován vyšší výskyt úmrtí včetně úmrtí na infekci (viz také bod 4.4) s pozdější tendencí k zlepšení přežití po 4
Lithuanian: 55, atsitiktiniu būdu suskirstytų į grupes santykiu 2:1) kaip pirmos eilės gydymu pacientams, kuriems diagnozuotas IV stadijos metastazavęs plokščiųjų ląstelių NSLPV, duomenimis, buvo stebėta daugiau mirties atvejų, įskaitant mirtį dėl infekcinės ligos, gydymo necitumumabu kartu su paklitakseliu ir karboplatina grupėje pirmuosius 4 mėnesius (taip pat žr. 4.4 skyrių), o vėliau (po 4 mėnesių) buvo stebėtos išgyvenimo pagerėjimo tendencijos.
Czech: Délka infuze by neměla přesáhnout 2 hodiny.
Lithuanian: Infuzijos suleidimo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 2 valandos.
Czech: Přípravek Portrazza je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Lithuanian: Portrazza skirtas vartoti tik į veną.
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0 b Pokud byla rychlost infuze snížena z důvodu hypersenzitivity/reakce související s infuzí stupně 1 nebo 2, doporučuje se použít nižší rychlost infuze i u všech následujících infuzí.
Lithuanian: b Sumažinus infuzijos greitį dėl 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, visas kitas infuzijas rekomenduojama suleisti taip pat mažesniu greičiu.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před naředěním čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Lithuanian: Prieš praskiedimą koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Czech: Délka infuze nemá přesáhnout 2 hodiny.
Lithuanian: Infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 2 valandas.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Lithuanian: Apie kraujo krešulių susiformavimo simptomus taip pat žr.
Czech: - infekce močových cest (močového měchýře a/nebo ledvin) - bolest při močení (dysurie)
Lithuanian: - šlapimo organų (šlapimo pūslės ir [arba] inkstų) infekcinė liga;
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Lithuanian: Natrio chloridas Glicinas (E640) Manitolis (E421) Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo.
Czech: U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií).
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar vartoti necitumumabą tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę tromboembolijos reiškiniai (pvz.: plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, miokardo infarktas, insultas) arba, prieš pradedant gydymą, yra tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių (pvz.: vyresnis amžius, ilgalaikė imobilizacija, sunki hipovolemija, įgyta arba paveldima trombofilija).
Czech: Obsah balení a další informace Co Portrazza obsahuje - Léčivou látkou je necitumumabum.
Lithuanian: Portrazza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra necitumumabas.
Czech: Časté Bolest hlavy Časté Nechutenství
Lithuanian: Dažnas Galvos skausmas
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo analizės pogrupiuose Forest kreivės (ITT populiacija)
Czech: Pokud se připravená dávka roztoku necitumumabu nepoužije okamžitě, musí být uchována při 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin nebo ji lze uchovat při 9 °C až 25 °C po dobu až 4 hodin.
Lithuanian: Paruoštą dozės infuzinį tirpalą rekomenduojama suleisti nedelsiant, kad būtų kuo mažesnė užteršimo mikroorganzimais rizika. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuleidžiamas, paruošą necitumumabo dozės tirpalą reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu necitumumabem je třeba podávat pod dohledem lékaře kvalifikovaného k podávání protinádorové chemoterapie.
Lithuanian: Gydymas necitumumabu turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos patirties.
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě hypersenzitivity/reakcí souvisejících s infuzí
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų gydymo rekomendacijos
Czech: V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu.
Lithuanian: Remiantis klinikinio išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV tyrimo duomenimis, venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai buvo diagnozuoti maždaug 11 % pacientų, gydytų necitumumabu kartu su pemetreksedu ir cisplatina (palyginti su 8 % gydymo vien tik pemetreksedu ir cisplatina grupėje), o dažniausios klinikinės išraiškos buvo plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Czech: Nežádoucí účinky na léky (ADR), které byly hlášeny u pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA, četnosti a stupně závažnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo gauti pranešimai gydant pacientus, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k přecitlivělosti stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika ještě premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Portrazza, buvo pasireiškusios 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnių padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k hypersenzitivitě stupně 1-2 nebo k reakci související s infuzí při podání přípravku Portrazza, se doporučuje kromě antihistaminika premedikace kortikosteroidem a antipyretikem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant Portrazza pasireiškė 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusi reakcija, rekomenduojama skirti išankstinį paruošiamąjį gydymą kortikosteroidu ir karščiavimą mažinančiu vaistiniu preparatu kartu su antihistamininiu preparatu.
Czech: Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte.
Lithuanian: Gydymą nutraukti visam laikui, jeigu simptomai nesumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio susilaikius nuo gydymo 2 ciklus iš eilės (6 savaites).
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Kitokie dozės mažinimai,, negu rekomenduojami visiems pacientams, yra nereikalingi (žr.
Czech: Časté Hypersenzitivita/reakce související s infuzí
Lithuanian: Dažnai Padidėjusio jautrumo reakcijos / su infuzija susijusios reakcijos
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Czech: Časté Svalové spasmy
Lithuanian: Dažnas Raumenų spazmai
Czech: Dieta s omezením sodíku
Lithuanian: Natrio kiekio maiste ribojimas
Czech: 1letá četnost celkového přežití (%)
Lithuanian: Dvipusio logaritminio rango kriterijaus p reikšmė c 1 metų bendrasis išgyvenamumas (%)
Czech: U těchto subpopulací není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Dozavimo keisti šių pogrupių pacientams nereikia.
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 prasiskverbia per placentą.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia VTE ar ATE, turi būti apgalvotas gydymo necitumumabu nutraukimas po visapusiško naudos ir rizikos kiekvienampacientuiįvertinimo .
Czech: - alergické reakce - bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Lithuanian: - burnos ir gerklės (burnos ir ryklės) skausmas.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin, ITT=intent-to-treat (populace se záměrem léčit).
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas; ITT = angl.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus tokiems simptomams, kaip dusulys, skausmas krūtinėje, rankų ir kojų patinimas, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Czech: Časté Vředy v ústech
Lithuanian: Dažnas Burnos išopėjimas
Czech: Doporučení k léčbě
Lithuanian: Odos reakcijų gydymo rekomendacijos
Czech: Závažné ATE byly hlášeny u 3 % pacientů.
Lithuanian: Sunkūs ATE reiškiniai pasireiškė maždaug 3 % pacientų.
Czech: Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi.
Lithuanian: Portrazza suleidžiamas į veną infuzijos būdu.
Czech: 2 roky.
Lithuanian: 2 paveikslas.
Czech: Přidání necitumumabu u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC nezlepšilo účinnost v porovnání se samotným pemetrexedem a cisplatinou.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti necitumumabą, veiksmingumo baigtys nepagerėjo, palyginti su išplitusio neplokščiųjų ląstelių NSLPV
Czech: Pravděpodobnost závažných kožních reakcí je přibližně u 5 ze 100 pacientů.
Lithuanian: Maždaug 5 iš 100 pacientų šios reakcijos gali būti sunkios.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka necitumumabo FK, neatlikta.
Czech: • Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg.
Lithuanian: • Būklei pagerėjus iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio, atnaujinti gydymą mažesne doze (400 mg).
Czech: Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Czech: Mezi příznaky může patřit obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a obtíže.
Lithuanian: kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas ir nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při dávkovacím schématu 800 mg necitumumabu 1. a 8. den v 21denním cyklu byl geometrický průměr Cmin necitumumabu v séru pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC po pěti cyklech léčby v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou 98,5 μg/ml (variační koeficient 80 %).
Lithuanian: geometrinis vidurkis po penkių gydymo kartu su gemcitabinu ir cisplatina ciklų pacientų, kuriems buvo diagnozuotas plokščiųjų ląstelių NSLPV, serume buvo 98,5 μg/ml (kintamumo koeficientas - 80 %).