FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό αν το Dynepo απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ανθρώπων.
Lithuanian: Ar epoetino delta išskiriama su motinos pienu, nežinoma.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DYNEPO Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) DYNEPO EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruota©EMEA 2007
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως και 2 φορές την εβδομάδα εάν χορηγηθεί υποδορίως.
Lithuanian: Pradinės dozės - 50 TV/kg tris kartus per savaitę, jei vaistas leidžiamas į veną, ir du kartus per savaitę, jei leidžiamas po oda.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo;
Lithuanian: Kokia su Dynepo vartojimu siejama rizika?
Greek: Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Lithuanian: Kartais pasireikšdavo alerginės reakcijos, todėl rekomenduojama pirmąją Dynepo dozę skirti prižiūrint gydytojams.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynepo στη θεραπεία της αναιμίας μελετήθηκε σε 1308 συνολικά ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε δύο κύριες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Dynepo veiksmingumas gydant anemiją buvo įvertintas ištyrus 1308 lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, vykdant ir du pagrindinius klinikinius tyrimus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: Στις 18 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Pharmaceutical Contracts Ltd για το Dynepo.
Lithuanian: Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dynepo registravimo liudijimą Shire Pharmaceutical Contracts Ltd bendrovei 2002 m.
Greek: και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo.
Lithuanian: Jis rekomendavo suteikti Dynepo registravimo liudijimą.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2007.
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2007 m.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Lithuanian: Dozės tikslinamos atsižvelgiant į organizmo reakciją.
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo lyginamas trimis skirtingais grafikais po oda leidžiamo Dynepo veiksmingumas.
Greek: Η δραστική ουσία του Dynepo, η δέλτα εποετίνη, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης και παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «γενετική τεχνική».
Lithuanian: Veiklioji Dynepo medžiaga epoetino delta yra žmogaus fermento kopija, kuri gaminama naudojant taip vadinamą „genų inžinerijos" metodą.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Dynepo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Gydymą Dynepo turi pradėti gydytojas, turintis lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų gydymo patirties.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος) όσο και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Jis gali būti naudojamas pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo procedūra) , ir pacientams, kuriems neatliekama dializė.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
Greek: Το Dynepo διατίθεται σε περιεκτικότητες από 2.000 IU/ml έως 20.000 IU/ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti įvairaus stiprumo - nuo 2 000 TV/ml iki 20 000 TV/ml.
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Lithuanian: veiksmingumo matas tyrimų metu buvo hemoglobino (eritrocituose randamo baltymo, kuris perneša deguonį) kiekio padidėjimas.
Greek: συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
Lithuanian: Vieno iš jų metu Dynepo buvo švirkščiamas į veną ir buvo lyginamas su epoetinu alfa (panašiu vaistu).
Greek: Τι είναι το Dynepo;
Lithuanian: Kas yra Dynepo?
Greek: Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει τον σχηματισμό ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Lithuanian: Hormonas, vadinamas eritropoetinu, stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για προβλήματα στους σωλήνες αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškiantis šalutinis poveikis - hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, o pacientams, kuriems atliekama dializė, - problemos su dializės vamzdeliais.
Greek: Το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο εντός του οποίου ενεργοποιείται το γονίδιο (ο κωδικός) του ενζύμου, καθιστώντας δυνατή την περαιτέρω παραγωγή ενζύμου.
Lithuanian: Fermentą gamina ląstelė, kurioje fermento genas (kodas) aktyvuojamas taip, kad ląstelė pagamina daugiau šio fermento, tuomet jį galima išgauti ir panaudoti Dynepo.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-03.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Dynepo EPAR galima rasti čia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα της χρήσης του Dynepo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dynepo nauda, gydant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius pacientus, kuriems pasireiškė anemija, yra didesnė už keliamą riziką.
Greek: Πώς δρα το Dynepo;
Lithuanian: Kaip veikia Dynepo?
Greek: Το Dynepo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Dynepo vartojamas lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu inkstų sutrikimu) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė anemija (kraujyje yra mažiau nei normaliai eritrocitų), gydyti.
Greek: Πώς μελετήθηκε το Dynepo;
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dynepo?
Greek: Το Dynepo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δέλτα εποετίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά, ούτε σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Lithuanian: Dynepo neturėtų vartoti epoetinui delta arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims labai jautrūs (alergiški) asmenys ir pacientai, kurių aukštas kraujospūdis yra sunkiai reguliuojamas.
Greek: Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
Lithuanian: Dynepo taip pat veiksmingai kaip ir epoetinas alfa padidino hemoglobino lygį pacientų organizmuose. Jo veiksmingumas buvo toks pat jį leidžiant į veną ir po oda.
Greek: Το Dynepo είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Dynepo yra injekcinis tirpalas iš anksto užpildytuose švirkštuose.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dynepo;
Lithuanian: Kaip vartoti Dynepo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynepo;
Lithuanian: Kodėl Dynepo buvo patvirtintas?
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų šalutinių poveikių, kurie buvo pastebėti gydant Dynepo, sąrašą galima rasti preparato informaciniame lapelyje.
Greek: Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
Lithuanian: Dynepo galima švirkšti į veną arba po oda.
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse buvo nustatytas didesnis mirtingumas.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Reikėtų imtis atitinkamų priemonių, kad būtų išlaikytas stabilus arterinis spaudimas.
Greek: 35, 80339 Munich, Γερμανία.
Lithuanian: 35, 80339 Munich, Vokietija.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται πέραν των 48 ωρών.
Lithuanian: Dzuveo neturėtų būti vartojamas ilgiau kaip 48 valandas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 25 Ιούνιος 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 25 birželis 2018
Greek: Τηλέφωνο: +49 - 89 -893 119 22
Lithuanian: Telefonas +49 - 89-893 119 22 Faksas +49 - 89-893 119 20 E.
Greek: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Lithuanian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Greek: Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Greek: Μην καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω χρησιμοποιείτε το Dzuveo.
Lithuanian: Negerkite alkoholio vartodami Dzuveo.
Greek: Σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu jums atliekamas kraujo tyrimas, įsitikinkite, kad jūsų gydytojas žino, kad vartojate šį vaistą.
Greek: Μετά τη λήψη μιας δόσης, δεν θα λάβετε άλλη δόση για τουλάχιστον μία ώρα.
Lithuanian: Gavę vaisto dozę, kitos dozės negausite bent valandą.
Greek: Η πλειονότητα (90%) των επαγγελματιών υγείας θεώρησε ότι το Dzuveo ήταν εύχρηστο.
Lithuanian: Daugumai (>90 proc.) sveikatos priežiūros specialistų Dzuveo buvo paprasta naudoti.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ιρλανδία
Lithuanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Airija
Greek: Οι ασθενείς ήταν ως επί το πλείστον γυναίκες (63%), με μέσο όρο ηλικίας τα 41 έτη (ηλικιακό εύρος 18-74 έτη), με ΔΜΣ 15,8 έως 53,5 kg/m2, ως επί το πλείστον Λευκοί (69%) και Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί (21%).
Lithuanian: Pacientai daugiausia buvo moterys (63 proc.), jų vidutinis amžius - 41 metai (nuo 18 iki 74 metų), KMI - 15,8-53,5 kg/m2; daugiausia tai buvo baltosios (69 proc.) ir juodosios arba afroamerikiečių rasės (21 proc.) žmonės.
Greek: Όλες οι επιδράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν να αποκλειστούν αμέσως και πλήρως με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Lithuanian: Visus sufentanilio sukeliamus reiškinius galima staigiai ir visiškai sustabdyti suleidus specifinio antagonisto, pvz., naloksono.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, jeigu: - jus kamuoja koks nors kvėpavimo sutrikimas (pvz., astma, švokštimas ar dusulys).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - anestetikai, opioidiniai anestetikai, ATC kodas - N01AH03.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ιρλανδία
Lithuanian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Airija.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Sufentanilis stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Greek: • η μέθοδος χρήσης της συσκευής,
Lithuanian: • informaciją apie prietaiso naudojimo būdą;
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: Antagonistų gali reikėti skirti pakartotinai, nes kvėpavimas gali būti slopinamas ilgiau, nei veikia antagonistas (žr.
Greek: Έχει διάμετρο 3 mm και περιέχεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (με τη σήμανση [sublingual tablet]).
Lithuanian: Ji yra 3 mm skersmens ir įdėta į vienadozį aplikatorių (jis paženklintas užrašu [sublingual tablet]).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dzuveo
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dzuveo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Dzuveo kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) Σουφεντανίλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) Σουφεντανίλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl sufentanilo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra sufentanilo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Lithuanian: Dėl jo poveikio gali padidėti sunkių kvėpavimo sutrikimų rizika.
Greek: Η κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 129,3 L/hr.
Lithuanian: Pastoviosios koncentracijos vaistinio preparato klirensas - 129,3 l/h.
Greek: Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής.
Lithuanian: Priklausomai nuo kiekvieno paciento jautrumo, bendrą klinikinę būklę lemia kvėpavimo slopinimo stiprumas.
Greek: Αφαιρέστε τη λευκή ασφάλεια από τον πράσινο ωθητήρα πιέζοντας μαζί τις δύο πλευρές και αποσπώντας την από τον ωθητήρα.
Lithuanian: Pašalinkite baltą užraktą nuo žalio stūmiklio - suspauskite jį iš abiejų pusių ir nuimkite nuo stūmiklio.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγείται επαναλαμβανόμενα ή με έγχυση.
Lithuanian: Tokiu atveju opioidų antagonisto galima suleisti pakartotinai arba jį galima lašinti į veną.
Greek: Με το Dzuveo, η κάθαρση της πρώτης δόσης σε έναν τυπικό ασθενή βάρους 78,5 kg και ηλικίας 47 ετών είναι 84,2 L/hr.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo, pirmos dozės klirensas iš tipinio 78,5 kg svorio ir 47 metų paciento organizmo yra 84,2 l/h.
Greek: Η συσκευασία του απορροφητή οξυγόνου πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Deguonies sugėriklio paketėlį reikia išmesti.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 5 είτε 10 φακελίσκους.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 5 arba 10 maišiukių.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και στην αναγκαιότητα υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Lithuanian: Pagrindinį dėmesį reikėtų sutelkti į kvėpavimo takų obstrukciją ir pagalbinės arba kontroliuojamos ventiliacijos būtinybę.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία παρουσιάστηκε σε ποσοστό 0,6% στις κλινικές δοκιμές με σουφαιντανύλη.
Lithuanian: Rimčiausia sufentanilio sukeliama nepageidaujama reakcija yra kvėpavimo slopinimas, kuris atliekant sufentanilio klinikinius tyrimus pasireiškė 0,6 proc.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 720 mikrogramų (24 tabletės per parą).
Greek: • το βασικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν κατά τη διάρκεια της συμβουλευτικής προς τους ασθενείς σχετικά με την πιθανή αναπνευστική καταστολή / υπερδοσολογία,
Lithuanian: • pagrindinę informaciją, kurią reikia perduoti konsultuojant pacientus, susijusią su galimu kvėpavimo slopinimu ir (arba) perdozavimu;
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να αγγίξει, ει δυνατόν, με τη γλώσσα του τον ουρανίσκο του.
Lithuanian: Pasakykite pacientui, kad, jei gali, liežuviu paliestų savo gomurį.
Greek: Ένα ιατρικό περιβάλλον πρέπει να διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό και προσωπικό εκπαιδευμένο στην ανίχνευση και διαχείριση του υποαερισμού, καθώς και τη δυνατότητα χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και ανταγωνιστών οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη.
Lithuanian: Gydytojo stebimoje aplinkoje turi būti įranga ir darbuotojai, išmokyti nustatyti ir kontroliuoti hipoventiliaciją, taip pat papildomo deguonies ir opioidų antagonistų, kaip antai naloksono.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 Ή 10 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ PO 5 ARBA 10 MAIŠELIŲ
Greek: Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Lithuanian: Vienkartinio naudojimo gaminys / nenaudoti pakartotinai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σουφαιντανύλης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sufentanilio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Dzuveo.
Lithuanian: Šių vaistų nerekomenduojama vartoti vienu metu su Dezuveo.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση αντισταθμίζεται στην πράξη από αύξηση του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Bet koks vaistinio preparato veiksmingumo ir (arba) toleravimo pokytis, kuris siejamas su padidėjusia ekspozicija, praktiškai būtų kompensuotas ilgesniu laiku tarp vartojamų vaistinių preparatų dozių (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Από τους 221 ασθενείς, οι 147 έλαβαν θεραπεία με τη δραστική ουσία και οι υπόλοιποι 74 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Iš šių 221 paciento, 147 pacientai gavo vaistinio preparato su veikliąją medžiaga, 74 - placebo.
Greek: Όταν το Dzuveo χορηγήθηκε κάθε μία ώρα, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μετά από 7 δόσεις.
Lithuanian: Kai Dzuveo vartojamas kas valandą, pastovi vaistinio preparato koncentracija plazmoje susidaro suvartojus 7 dozes.
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή είναι εθισμένοι σε αυτά ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες αναλγητικές δόσεις από αυτές που περιέχει το Dzuveo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė opioidų terapija, arba nuo opioidų priklausomiems asmenims gali reikėti didesnės analgetikų dozės, nei esanti Dzuveo sudėtyje.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι απώλεια συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Lithuanian: Kiti simptomai, kurie gali pasireikšti - sąmonės praradimas, koma, kardiovaskulinis šokas ir raumenų rigidiškumas.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη σουφαιντανύλη.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su sufentaniliu neatlikta.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Dzuveo, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Greek: Σε περίπτωση έντονης ξηροστομίας, μπορεί να δοθούν στους ασθενείς παγάκια.
Lithuanian: Labai išsausėjus burnai, pacientams galima duoti ledo kubelių.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρήζουν προσοχής και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Reikėtų būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja šiuos vaistinius preparatus kartu, ir reikėtų atidžiai stebėti šiuos pacientus.
Greek: Το Dzuveo θα διατίθεται σε συσκευασίες από χαρτόνι των 5 και 10 φακελίσκων.
Lithuanian: Dzuveo bus tiekiamas dėžutėmis po 5 ir 10 paketėlių.
Greek: Το βάρος και η ηλικία του ασθενούς είναι βασικές συμμεταβλητές για την κάθαρση.
Lithuanian: Paciento svoris ir amžius yra pagrindiniai lydintieji kintamieji, turintys įtaką klirensui.
Greek: Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Lithuanian: Sufentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo
Lithuanian: Kaip laikyti Dzuveo
Greek: Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης πρέπει να αξιολογούνται με κλινική παρακολούθηση, π.χ. του αναπνευστικού ρυθμού, του επιπέδου καταστολής και του κορεσμού οξυγόνου.
Lithuanian: Sufentanilio poveikis kvėpavimo sistemai turėtų būti vertinamas klinikinio stebėjimo būdu, pvz., reikėtų įvertinti kvėpavimo dažnumą, sedacijos lygį ir deguonies saturaciją.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZIS APLIKATORIUS
Greek: Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Lithuanian: Sumažėjusi deguonies saturacija Pakilusi kūno temperatūra
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ο μέσος αριθμός δόσεων που χρησιμοποιήθηκε τις πρώτες 6 ώρες ήταν 2,8 δισκία, ενώ τις επόμενες 6 ώρες οι δόσεις ήταν λιγότερο συχνές (κατά μέσο όρο 1,7 δισκία).
Lithuanian: Atliekant šiuos du placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, per pirmas 6 valandas buvo suvartota vidutiniškai 2,8 tabletės, o per kitas 6 valandas vaistinio preparato vartota rečiau (vidutiniškai 1,7 tabletės).
Greek: Το Dzuveo διατίθεται σε μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης, για χορήγηση από επαγγελματία υγείας ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς, αλλά όχι πάνω από μία φορά κάθε ώρα, με μέγιστη δόση τα 720 μικρογραμμάρια/ημέρα.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas vienkartiniame vienadoziame aplikatoriuje, ir vaistinį preparatą pacientui po liežuviu turėtų įdėti sveikatos priežiūros paslaugas teikiantis asmuo, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento poreikius, bet ne dažniau kaip kartą per valandą, kad pacientas gautų ne daugiau kaip 720 mikrogramų vaistinio preparato per parą.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkių patinais ir patelėmis.