FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van bevacizumab (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid of asthenie (zwakte), diarree en buikpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky bevacizumabu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava alebo asténia (slabosť), hnačka a abdominálna bolesť (brucha).
Dutch: Mvasi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Mvasi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Mvasi povolený?
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn maag-darmperforatie (gat in de darmwand), hemorragie (bloedingen) en arteriële trombo-embolie (bloedstolsels in de slagaders).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny), hemorágia (krvácanie) a arteriálna tromboembólia (krvné zrazeniny v tepnách).
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Slovak: Keďže liek Mvasi je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Mvasi musia opakovať.
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Mvasi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Mvasi je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Mvasi preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Avastin.
Dutch: De kanker kan daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en kankercellen krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Slovak: V dôsledku toho si karcinóm nemôže rozvinúť vlastné zásobovanie krvou a rakovinové bunky trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast nádorov.
Dutch: Mvasi bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Mvasi obsahuje účinnú látku bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: • kanker van de eierstok of daarmee samenhangende structuren (de eileider die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder of het peritoneum - het buikvlies - brengt);
Slovak: • rakovina vaječníka alebo súvisiacich štruktúr (Fallopiovej trubice, cez ktorú prechádza vajíčko z vaječníka do maternice alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu),
Dutch: Mvasi kan worden gebruikt bij niet-kleincellige longkanker, tenzij deze ontstaat in cellen van een bepaald type (zogeheten plaveiselcellen);
Slovak: Liek Mvasi možno použiť pri nemalobunkovom karcinóme pľúc, ak nevzniká v bunkách určitého typu (nazývaných skvamózne bunky),
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Mvasi.
Slovak: Mvasi je liek Avastin.
Dutch: • borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Slovak: • rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Mvasi werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Mvasi sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Mvasi s liekom Avastin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Mvasi je veľmi podobná účinnej látke lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Wat is Mvasi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Mvasi a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Mvasi?
Slovak: Mvasi účinkuje?
Dutch: De werkzame stof in Mvasi, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Slovak: Účinná látka lieku Mvasi, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa na ňu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mvasi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mvasi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe wordt Mvasi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Mvasi používa?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Mvasi en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Mvasi sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Avastin.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, belemmert Mvasi de werking hiervan.
Slovak: Keď sa liek Mvasi naviaže na VEGF, VEGF prestane účinkovať.
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam;
Slovak: • rakovina kolonu (hrubého čreva) alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mvasi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mvasi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van de werkzame stof krijgen toegediend.
Slovak: Môže to viesť k tomu, že pacient dostane príliš veľa alebo príliš málo účinnej látky.
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Gewicht van het kind
Slovak: Telesná hmotnosť dieťaťa
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Dutch: Mannen > 40 kg
Slovak: Muži > 40 kg
Dutch: Diameter en lengte van de naald
Slovak: Veľkosť a dĺžka ihly
Dutch: Voor dagelijkse doses > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovak: Pre denné dávky > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Dutch: Uw apotheker zal u hiervoor uitgebreide instructies verstrekken.
Slovak: Váš lekárnik vám poskytne podrobné pokyny, ako to spraviť.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun ouders of verzorgers
Slovak: Informácie pre pacientov a ich rodičov alebo opatrovateľov
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa vašej odpovede na liečbu.
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in milligrammen en in milliliters:
Slovak: Dávka sa má predpísať v miligramoch aj v mililitroch:
Dutch: • Vervolgens injecteert u het geneesmiddel onder de huid.
Slovak: Následne musíte liek vpichnúť pod kožu.
Dutch: Ze moeten de eerste dosis echter altijd onder toezicht van de arts of verpleegkundige bereiden en toedienen.
Slovak: Prvú dávku však musia vždy pripraviť a podať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en kan voor mannen en vrouwen verschillend zijn.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a u mužov a žien sa môže odlišovať.
Dutch: 0,3 ml 100 UI insuline
Slovak: 0,3 ml 100 UI inzulínu
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
Slovak: Zaokrúhlené množstvo roztoku
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden te worden beoordeeld om vast te stellen of ze de juiste injectietechniek toepassen.
Slovak: Pacientov je potrebné skontrolovať každých šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo, že ich technika podávania injekcie je správna.
Dutch: De grootte van de spuit is afhankelijk van de voorgeschreven dosis en wordt als volgt bepaald:
Slovak: Veľkosť injekčnej striekačky závisí od predpísanej dávky a určí sa takto:
Dutch: Bij iedere verstrekking van Myalepta dient de apotheker de volgende zaken te verstrekken:
Slovak: Pri každom predpise lieku Myalepta má lekárnik vydať:
Dutch: Injectiespuit
Slovak: Injekčná striekačka
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgt.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Dutch: Myalepta in mg
Slovak: Myalepta v mg
Dutch: Daarnaast kan toediening van het geneesmiddel in een spier in plaats van onder de huid ertoe leiden dat het geneesmiddel sneller dan aanbevolen wordt geabsorbeerd, wat van invloed kan zijn op de werking van het middel.
Slovak: Okrem toho, podanie lieku do svalu namiesto pod kožu môže viesť k rýchlejšej absorpcii lieku, ako sa odporúča, čo môže zmeniť účinok lieku.
Dutch: • Uw apotheker zal ook een tweede spuit (de grootte van de te gebruiken spuit varieert afhankelijk van de voorgeschreven dosis en is 0,3 ml, 1,0 ml of 2,5 ml ) aan u verstrekken die u moet gebruiken om de injectie toe te dienen.
Slovak: Váš lekárnik vám tiež vydá druhú injekčnú striekačku (veľkosť injekčnej striekačky sa líši v závislosti od predpísanej dávky a je buď 0,3 ml, 1,0 ml alebo 2,5 ml ), ktorú musíte použiť na podanie injekcie.
Dutch: Myalepta in ml
Slovak: Myalepta v ml
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal wordt aan patiënten en professionele zorgverleners verstrekt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel Myalepta (metreleptine) op de juiste wijze wordt bereid en toegediend, en om het risico op medicatiefouten te voorkomen.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú poskytnuté pacientom a zdravotníckym pracovníkom s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Myalepta (metreleptín) pripravoval a vpichoval správne, a predísť riziku chýb v medikácii.
Dutch: Wanneer de verkeerde spuit wordt gebruikt om het geneesmiddel te bereiden of niet de juiste dosis uit de flacon wordt gezogen kan dit doseringsfouten veroorzaken.
Slovak: Použitie nesprávnej injekčnej striekačky na prípravu lieku alebo natiahnutie nesprávnej dávky môže spôsobiť chyby v dávkovaní.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten zorgvuldig aan de patiënt of diens verzorger uitleggen hoe de oplossing voor injectie wordt bereid en hoe de voorgeschreven dosis moet worden gemeten (in ml of in eenheden).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientovi alebo opatrovateľovi podrobne vysvetliť, ako sa injekčný roztok pripravuje a ako sa má odmerať (v ml alebo v jednotkách) predpísaná dávka.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt en wordt vervolgens door de arts aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta a lekár ju môže následne upraviť podľa odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohlavia pacienta, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, a upravuje sa na základe odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn met de hulp van hun arts of verpleegkundige.
Slovak: Pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia môžu liek vpichovať sami po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu lipodystrofie, pri ktorej pacienti trpia stratou tukového tkaniva pod kožou a ukladaním tuku na iných miestach tela, napríklad v pečeni a svaloch.
Dutch: Bij iedere flacon Myalepta verstrekt de apotheker een ampul of flacon met water voor injectie om de oplossing te bereiden alsook twee spuiten (één om het geneesmiddel te bereiden en één om het toe te dienen) en naalden.
Slovak: S každou injekčnou liekovkou lieku Myalepta vydá lekárnik ampulku alebo injekčnú liekovku s vodou na injekciu na prípravu roztoku, ako aj dve injekčné striekačky (jednu na prípravu lieku a jednu na jeho podanie) a ihly.
Dutch: Te injecteren meeteenheden in spuit van 0,3 ml
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Dutch: Dagelijkse aanvangsdosis
Slovak: Začiatočná denná dávka
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen wordt aan professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekt met uitgebreide instructies voor de bereiding van de oplossing en het injecteren van de juiste dosis.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, zdravotnícki pracovníci a pacienti dostanú vzdelávací materiál s podrobnými pokynmi, ako pripraviť roztok a ako vpichnúť správnu dávku.
Dutch: Dagelijks toe te dienen dosisbereik voor Myalepta
Slovak: Myalepta na denné podávanie
Dutch: Het omvat schriftelijk trainingsmateriaal en een video met instructies voor het bereiden en injecteren van de oplossing.
Slovak: To zahŕňa písomné školiace materiály, ako aj video s pokynmi, ako pripraviť injekčný roztok a ako ho vpichovať.
Dutch: Voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 dient de dosis te worden omgerekend aan de hand van de volgende tabel:
Slovak: Na konverziu dávky pre 0,3 ml injekčnú striekačku na U100 inzulínu sa má použiť táto tabuľka:
Dutch: Als u de oplossing hebt bereid, moet u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid met behulp van de tweede spuit uit de flacon zuigen (afhankelijk van de spuit kan de hoeveelheid worden uitgedrukt in eenheden of in ml).
Slovak: Keď ste pripravili roztok, pomocou druhej injekčnej striekačky musíte natiahnuť množstvo, ktoré vám predpísal váš lekár (môže byť v jednotkách alebo v ml v závislosti od injekčnej striekačky).
Dutch: • Myalepta (metreleptine), dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, wordt toegediend via een dagelijkse subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Slovak: Liek Myalepta (metreleptín), ktorý sa používa na liečbu lipodystrofie, sa podáva ako denná subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Dutch: Het materiaal omvat een instructievideo over de bereiding en toediening van het geneesmiddel.
Slovak: Materiál bude obsahovať školiace video o príprave a podávaní lieku
Dutch: Myalepta wordt toegediend via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Dutch: De apotheker verstrekt ook de bijbehorende naalden, alcoholdoekjes en naaldcontainer.
Slovak: Lekárnik musí takisto vydať zodpovedajúce ihly, alkoholové tampóny a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Slovak: Maximálna denná dávka (objem injekcie)
Dutch: • Uw apotheker zal samen met de flacon met Myalepta-poeder ook een flacon of ampul met water voor injectie en een spuit van 3 ml aan u verstrekken.
Slovak: Spolu s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Myalepta vám váš lekárnik vydá injekčnú liekovku alebo ampulku s vodou na injekciu, ako aj 3 ml injekčnú striekačku.
Dutch: een spuit van 3 ml (21 gauge en 40 mm) om het water voor injectie op te zuigen en het poeder te reconstitueren;
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd om een oplossing voor injectie te bereiden.
Slovak: Liek sa dodáva v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Dutch: • Myalepta is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd voor het aanmaken van een oplossing voor injectie.
Slovak: Liek Myalepta je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, ku ktorému sa pridá voda na prípravu injekčného roztoku.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt over uw behandeling.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: U moet de spuit van 3 ml gebruiken om het water uit de flacon of ampul te zuigen en in de flacon met Myalepta-poeder te spuiten.
Slovak: Na natiahnutie vody z injekčnej liekovky alebo ampulky a na jej prenos do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta budete musieť použiť 3 ml injekčnú striekačku.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij:
Slovak: Tento liek sa používa u:
Dutch: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: EMA/386898/2018
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel herstelt het vetweefsel onder de huid echter niet.
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Dutch: Myalepta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Dutch: In deze studies werd Myalepta niet met enige andere behandeling vergeleken.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Dutch: Het resulteert ook in insulineresistentie (waarbij het lichaam niet in staat is tot het herkennen van insuline, een hormoon dat helpt om de bloedsuikerconcentratie te reguleren).
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Dutch: Na twaalf maanden behandeling was de bloedconcentratie van vetten (triglyceriden) van ongeveer 15 mmol/l tot ongeveer 5 mmol/l afgenomen bij patiënten met gegeneraliseerde ziekte, en van ongeveer 16 mmol/l tot ongeveer 6 mmol/l bij patiënten met partiële ziekte.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Myalepta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Patiënten met lipodystrofie hebben een lage concentratie van een menselijk hormoon met de naam leptine, dat een rol speelt bij het reguleren van de afbraak van vetten en suikers in het lichaam.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Dutch: Myalepta (metreleptine)
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Myalepta wordt via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Myalepta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose) en gewichtsverlies.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku