FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS
Lithuanian: • gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais prieš vartojant Tysabri,
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT ZAVEDENY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI
Czech: Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos turi aptarti ir suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) priemones, skirtas sustiprinti tolesnę TYSABRI gydomų pacientų stebėseną (pvz., įvesti registrus, atlikti stebėjimo tyrimus vaistui patekus į rinką) ir turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų sutartas priemones per sutartą laikotarpį.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAVEDENY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮGYVENDINTI
Czech: • Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části:
Lithuanian: su rinkodaros teise visiems gydytojams, numatantiems skirti TYSABRI, būtų pateikiamas gydytojo rinkinys, kurį sudaro šie elementai:
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė PDL riziką ir IRIS riziką, jeigu gydymas nutraukiamas dėl
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby
Lithuanian: • Vaistą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data;
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby TYSABRI stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo Tysabri metu riziką, nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) nuoroda, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaisto vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Czech: Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí,
Lithuanian: Valstybės narės turi aptarti ir suderinti su RTT gydytojo rinkinį bei užtikrinti, kad:
Czech: • Informace o tom, že při léčbě TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně: o Informace, že se riziko PML zvyšuje s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko o Dalších faktorů, které se pojí se zvýšeným rizikem vzniku PML
Lithuanian: • Informacija, kad vartojant TYSABRI gali kilti netipinių arba oportunistinių infekcijų (ypač PDL), kurią sudaro: o PDL rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei, ir papildomai rizika padidėja po 24 mėnesių gydymo;
Czech: o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
Lithuanian: o padidėjusio jautrumo reakcijas; o antikūnų susidarymą.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Czech: • Přítomnost anti-JCV protilátek o Stratifikace rizika vzniku PML na základě tří identifikovaných rizikových faktorů o Diagnózy PML včetně rozlišení mezi PML a relapsem RS o Algoritmus léčby PML
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV buvimas; o PDL atsiradimo rizikos grupių išskyrimas remiantis trimis nustatytais rizikos veiksniais; o PDL diagnozė, įskaitant PDL ir IS paūmėjimo atskyrimą;
Czech: MRI.
Lithuanian: PDL įtarimo;
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
Lithuanian: • Išsami informacija apie pacientą, jo parašas ir data;
Czech: o Možnosti jiných oportunních infekcí o Doporučení, aby pacientům bylo provedeno vyšetření MRI v následujících termínech: - Do 3 měsíců od zahájení léčby TYSABRI - Jednou ročně po dobu léčby TYSABRI - Při první známce jakýchkoliv příznaků indikujících možnost PML o Informace, že je pacienty nutno informovat o prospěchu a rizicích TYSABRI a předat jim: - Výtisk formuláře o zahájení léčby - Výstražnou kartu pacienta včetně základního textu schváleného Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML
Lithuanian: o Kitų oportunistinių infekcijų galimybė; o Rekomendacija, kad pacientams turi būti atliekamas MRT skenavimas šiais atvejais: per 3 mėnesius iki gydymo TYSABRI pradžios; kartą per metus gydymo TYSABRI metu;
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie TYSABRI turi būti pateikti šie pagrindiniai elementai:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Czech: Průměrná skóre EDSS zůstala stabilní po dobu 5 let.
Lithuanian: Vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs per 5 metus.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné následky včetně kómatu a úmrtí.
Lithuanian: Gali būti sunkių pasekmių, įskaitant komą ir mirtį.
Czech: V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Lithuanian: Šių duomenų ribose naujų saugumo signalų šiai pacientų populiacijai nenustatyta.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Lithuanian: Teriflunomidas yra lėtai šalinamas iš plazmos.
Czech: Diagnóza a léčba syndromu IRIS je kontroverzní záležitostí a neexistuje jednotný názor, jak tento stav léčit.
Lithuanian: IRIS diagnostika ir valdymas yra prieštaringas klausimas ir nėra bendro sutarimo dėl jo gydymo.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Lithuanian: Dėl IRIS Jūsų sveikatos būklė gali pablogėti, įskaitant smegenų veiklos pablogėjimą.
Czech: • Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
Lithuanian: • Būtinybė informuoti nacionalinę kompetentingą instituciją apie visus PDL atvejus.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.
Czech: K ověření těchto zjištění nebyly provedeny žádné prospektivní klinické studie.
Lithuanian: Šiems duomenims patvirtinti nebuvo atlikta jokių perspektyviųjų klinikinių tyrimų.
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytojas tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Czech: bylo zařazeno 355 těhotenství s dostupnými výsledky.
Lithuanian: 355 nėštumų baigtis.
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Czech: Anemie a hemolytická anemie
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija
Czech: (meningitidou).
Lithuanian: (meningitas).
Czech: Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Bez procedury urychlující eliminaci může vylučování teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo kelių mėnesių iki 2 metų.
Czech: Z analýzy STRATIFY JCV vyplynulo, že prevalence protilátek proti viru JC je přibližně 55 %.
Lithuanian: STRATIFY JCV analizė parodė, kad antikūnų prieš JCV paplitimas yra maždaug 55 %.
Czech: PML obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti (viz bod 4.4).
Lithuanian: PDL paprastai sukelia sunkų neįgalumą arba mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka,
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Lithuanian: TYSABRI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: • K převedení většinou došlo po 1 roce (medián 25 dávek ve standardních intervalech) v sekundární definici.
Lithuanian: • Perėjimas prie PID paprastai buvo atliekamas po 1 metų (mediana - 25 standartinio intervalo dozės) antrinėje apibrėžtyje.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makacích jávských.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.
Czech: • Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek TYSABRI bez toho, že byste se poradila se svým lékařem.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Czech: Při interpretaci těchto údajů je nutné zohlednit omezenou velikost vzorku a kratší dobu trvání expozice přípravku TYSABRI u této podskupiny pacientů.
Lithuanian: Interpretuojant šiuos duomenis, reikia atsižvelgti į ribotą imties dydį ir trumpesnę TYSABRI ekspoziciją šiame pacientų pogrupyje.
Czech: Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas steroidais šiuo metu nerekomenduojamas.
Czech: • Jestliže užíváte léky, které potlačují nebo modulují imunitní systém, mezi něž patří jiné léky používané k léčbě RS.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie slopina arba moduliuoja imuninę sistemą, įskaitant kitus vaistus,
Czech: • Jestliže Vám lékař řekne, že máte závažný problém s imunitním systémem (způsobený onemocněním, jako je například HIV, nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a)).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų (dėl tokių ligų kaip, pvz., leukemija arba ŽIV, arba dėl Jūsų vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų);
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2
Lithuanian: Kasmet buvo atliekama MR tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų pakitimų ir
Czech: • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
Czech: Tyto protilátky působí tak, že se v těle navážou na určité bílkoviny, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
Lithuanian: Šie antikūnai veikia prisirišdami organizme prie baltymų tam, kad būtų pašalintas žalingas to baltymo poveikis.
Czech: V několika případech došlo k opětovnému výskytu těchto reakcí poté, co byl přípravek TYSABRI znovu nasazen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI
Czech: Informace o prodlouženém intervalu dávkování (EID)
Lithuanian: Informacija apie pailginto intervalo dozavimą (PID)
Czech: Bylo však navrženo, že k léčbě syndromu IRIS mohou být vhodné kortikosteroidy, a to zejména u pacientů se závažným až život ohrožujícím syndromem IRIS (Tan et al., 2009; Clifford et al., 2010).
Lithuanian: Tačiau neseniai buvo iškelta prielaida, kad kortikosteroidai gali būti naudingi IRIS gydymui, ypač pacientams, sergantiems sunkia ir gyvybei pavojinga IRIS forma (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího tento léčivý přípravek, podpis a datum.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skyrusio gydytojo vardas, pavardė, parašas ir data.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou) nebo mozkových blan
Lithuanian: Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas) arba jų dangalo infekcija
Czech: Co je přípravek TYSABRI a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas
Czech: • bolesti nebo tíže na hrudníku,
Lithuanian: • skausmą arba diskomforto jausmą krūtinėje;
Czech: o Oportunní infekce (jiné než PML):
Lithuanian: o oportunistines infekcijas (kitas nei PDL);
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů používajících přípravek TYSABRI.
Lithuanian: Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos pasireiškė mažiau nei 1 % TYSABRI vartojusių pacientų.
Czech: • závažná anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a také dušnost a pocit nedostatku energie).
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti, Jums gali būti sunku kvėpuoti ar trūkti energijos).
Czech: Podávání přípravku TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Lithuanian: TYSABRI nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams, nes nepakanka skyrimo šiai populiacijai duomenų.
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatii).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad sergate PDL (progresuojanti daugiažidinine leukoencefalopatija).
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaistinio preparato vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Czech: • Jestliže máte aktivní nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma).
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
Lithuanian: Gali pareikšti tokie simptomai, kurių pats galite nesuvokti, pavyzdžiui, nuotaikos arba elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo riziko PML dobře popsané v průběhu prvních 6 let léčby, přičemž se definovaly různé úrovně rizika vzniku PML u jednotlivých podskupin pacientů.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, PDL rizika buvo gerai apibūdinta per pirmuosius 6 gydymo metus ir buvo nustatyti skirtingiems pacientų pogrupiams būdingi skirtingi PDL rizikos lygiai.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali imunosupresiva, je třeba postupovat opatrně a poskytnout dostatek času na obnovení imunitních funkcí.
Lithuanian: Anksčiau imunosupresantų vartojusiems pacientams vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, paliekant pakankamai laiko jų imuninei sistemai atsistatyti.
Czech: Návod k použití:
Lithuanian: Vartojimo instrukcija:
Czech: Jelikož skutečná doba trvání těchto účinků není známa, zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se nedoporučuje, pokud u konkrétního pacienta přínosy zcela jasně nepřeváží nad riziky.
Lithuanian: Kadangi tikroji šio poveikio trukmė nežinoma, pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu nerekomenduojama, nebent nauda yra neabejotinai didesnė už riziką atskiram pacientui.
Czech: Účinnost přípravku TYSABRI při EID nebyla stanovena a poměr přínosů a rizik při EID není tudíž známý (viz bod 4.4).
Lithuanian: TYSABRI veiksmingumas gydant pagal PID nebuvo nustatytas, todėl PID naudos ir rizikos santykis yra nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V takových případech, kde byla léčba přípravkem TYSABRI přerušena, se zvýšené hladiny eosinofilů upravily.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai gydymas TYSABRI buvo nutrauktas, padidėjęs eozinofilų skaičius tapo normaliu.
Czech: Pokud je interval dávkování prodloužený, je nutná opatrnost, protože účinnost prodlouženého intervalu dávkování nebyla stanovena a související poměr přínosů a rizik není v současnosti známý (viz bod 5.1).
Lithuanian: Skiriant pailginto intervalo dozavimą reikia laikytis atsargumo priemonių, nes pailginto intervalo dozavimo veiksmingumas nebuvo nustatytas, o atitinkamas naudos ir rizikos santykis šiuo metu nėra žinomas (žr.
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou terapii a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šiais atvejais praneštas gydymas apėmė antivirusinį gydymą ir kai kuriais atvejais - operacinį gydymą (žr.
Czech: Většině (85 %) pacientů léčených při EID bylo podáváno schválené dávkování po dobu ≥ 1 roku před převedením na EID.
Lithuanian: Dauguma (85 %) dozes pagal PID gavusių pacientų, prieš pereinant prie PID, vartojo vaistinį preparatą pagal patvirtintą dozavimą ≥ 1 metus.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio ir „Paciento įspėjamosios kortelės", nes vėl gali prireikti juos perskaityti.
Czech: Alemtuzumab má výrazně prodloužené imunosupresivní účinky.
Lithuanian: Alemtuzumabas turi visišką ilgalaikį imunosupresinį poveikį.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 7080 % natalizumabu.
Lithuanian: Po 3 pakeičiamųjų plazmos perpylimų (per 5-8 dienas) pasišalino maždaug 70-80 % viso natalizumabo.
Czech: Během léčby přípravkem TYSABRI byla pozorována malá snížení hladiny hemoglobinu (průměrný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (průměrný pokles 2 %) a počtu červených krvinek (průměrný pokles 0,1 x 106/l).
Lithuanian: Gydymo TYSABRI metu nustatytas nežymus hemoglobino kiekio (vidutiniškai sumažėjo 0,6 g/dl), hematokrito (vidutiniškai sumažėjo 2 %) ir raudonųjų kūnelių skaičiaus (vidutiniškai sumažėjo 0,1 x 106/l) sumažėjimas.
Czech: • Informace o tom, že při léčbě přípravkem TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně:
Lithuanian: • Informacija, kad, vartojant TYSABRI, gali atsirasti netipinių arba oportunistinių infekcijų (ypač PDL), ir kuri apima:
Czech: • Upozornění, že Kartu pacienta je třeba ukázat rodinným příslušníkům a pečovatelům a všem poskytnout seznam příznaků, které mohou být spojené s rozvojem PML
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę pacientams ir globėjams, bei pateikiamas simptomų, kurie gali būti susiję su PDL išsivystymu, sąrašas;
Czech: o Poskytnuté informace - Ve všech případech, kdy je indikováno další vyšetření změny neurologického stavu nebo změny v nálezu MRI mozku, musí být podávání přípravku TYSABRI přerušeno a nesmí být obnoveno, dokud nebude s jistotou vyloučena jiná patologie než RS.
Lithuanian: o Pateikiama susijusi informacija - visais atvejais, kai reikia toliau tirti neurologinės būklės pasikeitimą ar galvos smegenų MRT pokyčius, TYSABRI vartojimas turi būti sustabdytas ir neatnaujintas, kol nebus patikimai atmesta ne IS patologija.
Czech: Rozhodnutí přerušit léčbu přípravkem TYSABRI v kterékoli fázi má být založeno na výchozím klinickém stavu, nálezech z MRI, rozvoji příznaků nebo známek a/nebo odpovědi na léčbu kortikosteroidy.
Lithuanian: Sprendimas sustabdyti TYSABRI vartojimą bet kuriuo etapu gali būti pagrįstas pradiniais klinikiniais simptomais, MRT duomenimis, simptomų ar požymių raida ir (arba) atsaku į gydymą kortikosteroidais.
Czech: Během rozšířených předregistračních studií byly hlášeny dva případy PML u pacientů s RS a kompletní hodnocení bezpečnostního profilu přípravku odhalilo jeden další případ pacienta v klinické studii s Crohnovou chorobou.
Lithuanian: Išplėstinių ikiregistracinių tyrimų metu buvo pranešta apie du PDL atvejus IS sergantiems pacientams ir, atlikus išsamų saugumo vertinimą, paaiškėjo dar vienas atvejis klinikiniame tyrime dalyvavusiam pacientui, kuris sirgo Krono liga.
Czech: Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Lithuanian: TYSABRI 300 mg skiriamas intraveninės infuzijos būdu vieną kartą per 4 savaites.
Czech: • Informace o možnosti jiných oportunních infekcí.
Lithuanian: • Galimybė kitų oportunistinių infekcijų išsivystymui;
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2
Lithuanian: Naujų ir naujai išplitusių T2 hiperintensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
Czech: • Přípravek TYSABRI možná nebudete moci používat, pokud v současnosti dostáváte nebo jste dříve dostával(a) léky, které ovlivňují Váš imunitní systém.
Lithuanian: • Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, turinčius įtakos imuninei sistemai.
Czech: V těchto případech je třeba přítomnost protilátek vyšetřit, a zůstávají-li pozitivní při potvrzujícím testu po minimálně 6 týdnech, je léčbu nutné zastavit, neboť perzistentní protilátky se pojí s podstatným snížením účinnosti přípravku TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia įvertinti antikūnų buvimą ir, jei pakartotinis testas po bent 6 savaičių vėl būna teigiamas, gydymą reikia nutraukti, kadangi nuolatinis antikūnų susidarymas sietinas su žymiu TYSABRI veiksmingumo sumažėjimu ir padidėjusio jautrumo reakcijų galimybės išaugimu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Klinické zhoršování je důsledkem lokální zánětlivé reakce, včetně edému, a projevuje se zhoršením neurologických příznaků včetně hemiparézy, ataxie, poruchy řeči, poruchy zraku, kognitivních/behaviorálních změn a záchvatů (v závislosti na lokalizaci IRIS).
Lithuanian: Klinikinis pablogėjimas įvyksta dėl vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant edemą, ir pasireiškia neurologinių simptomų, įskaitant hemiparezę, ataksiją, kalbos sutrikimus, regėjimo sutrikimą, kognityvinius ar elgesio pokyčius ir traukulius (priklausomai nuo IRIS srities), pablogėjimu.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě, že se u nich vyskytne jakákoli infekce, musí svého lékaře informovat, že jsou léčeni přípravkem TYSABRI.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus, kad pasireiškus bet kokiai infekcijai, jie turi informuoti savo gydytoją, kad vartoja TYSABRI.
Czech: může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.
Lithuanian: PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce.
Lithuanian: Pakuotės dydis: po vieną flakoną dėžutėje.
Czech: Poměr rizik pro progresi postižení byl 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Lithuanian: Neįgalumo progresavimo pavojaus koeficientas buvo 0,36 (95 % CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Czech: • Připomenutí schváleného dávkování; odkaz na souhrn údajů o přípravku pro EU.
Lithuanian: • Priminimas apie patvirtintą dozavimą; nuoroda į ES PCS.
Czech: Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Lithuanian: Po pakartotino 300 mg natalizumabo dozės suleidimo į veną IS sergantiems ligoniams, vidutinė maksimali stebėta koncentracija serume buvo 110 ± 52 μg/ml.
Czech: Jestliže v průběhu snižování dávek kortikosteroidů dojde k dalšímu zhoršování stavu, které je považováno za důsledek pokračujících nebo nových zánětlivých reakcí, může být zapotřebí další léčba vyššími dávkami kortikosteroidů.
Lithuanian: Jei steroidų nutraukimo laikotarpiu būklė dar labiau pablogėja ir manoma, kad tai lemia tęstinės ar naujos uždegiminės reakcijos, gali tekti skirti papildomą gydymo kursą vartojant didesnę steroidų dozę.