FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um af Scintimun hefur verið gefinn Ofskömmtun er ólíkleg þar sem starfsmenn sjúkrahúss undirbúa inndælinguna sem stakan skammt undir ströngu eftirliti.
Slovak: Prvý eluát prevzatý z generátora technécia (99mTc), ktoré nebolo eluované počas víkendu, sa NESMIE použiť.
Icelandic: - EKKI má nota fyrsta skolaða efnið úr teknetín (99mTc) geislageit ef ekki hefur verið skolað heila helgi.
Slovak: Ľudské antimyšacie protilátky (HAMA)
Icelandic: Mannamótefni gegn músum (HAMA)
Slovak: Rozpúšťadlo na Scintimun
Icelandic: Leysir fyrir Scintimun
Slovak: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková
Icelandic: Natríum hýdroxíð / Saltsýra
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja er í samkvæmt reglum viðkomandi lands um geislavirk efni.
Slovak: Scintimun obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (23 mg) na liekovku, t.j. je v podstate „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovak: Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka falskar jákvæðar niðurstöður hjá sjúklingum með æxli sem tjá mótefnavaka krabbameins á fósturstigi.
Slovak: Osobitné upozornenia Intolerancia fruktózy
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Slovak: V injekčnej liekovke, ktorá sa má skúšať, zabráňte prístupu vzduchu a všetky injekčné liekovky s obsahom rádioaktívneho roztoku uchovávajte v nádobe tienenej olovom.
Icelandic: Ferli Látið ekki loft komast í hettuglasið sem á að prófa og geymið öll hettuglös sem innihalda geislavirka lausn með blývörn.
Slovak: Roztok sa pred použitím má vizuálne skontrolovať.
Icelandic: Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun.
Slovak: Pokyny na zriedenie a rádiologické značenie pred podaním, pozri časť 12.
Icelandic: Hvað varðar leiðbeiningar um blöndun og geislamerkingu þessa geislavirka lyfs áður en það er gefið, sjá kafla 12.
Slovak: Vychytávanie orgánmi
Icelandic: Upptaka líffæra
Slovak: Pozitívna ľudská antimyšacia protilátka
Icelandic: Jákvæð mannamótefni gegn músum Mjög algengar
Slovak: Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fylgir þessum fylgiseðli sem afrífanlegur hluti aftast á fylgiseðlinum í lyfjapakkningunni í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Slovak: Scintimun najprv rozpustite pomocou rozpúšťadla a potom rádioaktívne označte roztokom technecistanu (99mTc) sodného.
Icelandic: Blandið fyrst Scintimun við leysinn og síðan geislamerkta lyfinu við natríum perteknetat (99mTc) lausnina.
Slovak: Tetrasodná soľ kyseliny 3-propán-1, 1, 3-tetrafosfónovej, dihydrát (PTP)
Icelandic: Leysir fyrir hettuglas með Scintimun 1, 1, 3, 3-própan tetrafosfónsýra, tetranatríum salt, tvívetni (PTP) Tinklóríð tvívetni
Slovak: Obsahuje dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun.
Icelandic: Inniheldur tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
Slovak: Na výsledky vášho vyšetrenia môžu mať vplyv lieky znižujúce zápal a lieky ovplyvňujúce tvorbu krviniek (ako napr. kortikosteroidy alebo antibiotiká).
Icelandic: Lyf sem draga úr bólgu og lyf sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna (svo sem barksterar eða sýklalyf) kunna að hafa áhrif á niðurstöður skoðunarinnar.
Slovak: Povedzte odborníkovi na nukleárnu medicínu pred použitím lieku Scintimun: - ak vám už predtým podali Scintimun, lebo Scintimun sa má podávať len raz v živote.
Icelandic: - ef þú hefur fengið Scintimun áður, þar sem þú mátt aðeins fá Scintimun einu sinni á ævinni.
Slovak: Na základe diagnostikovania skúšajúceho po mesiaci ďalšieho sledovania, Scintimun mal o niečo nižšiu špecifickosť (71,8
Icelandic: Samkvæmt greiningu rannsakanda eftir eins mánaðar eftirfylgni sýndi Scintimun hins vegar fram á örlítið lægra sértæki (71,8 %) en 99mTc-hvít blóðkorn (79,5 %).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom z oddelenia nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá röntgenlækninum áður en þér er gefið lyfið.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu.
Icelandic: Undirbúa skal geislavirk lyf samkvæmt ákvæðum um öryggi við geislun og lyfjafræðileg gæði.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 človeka zo 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
Icelandic: Ekki skal nota Scintimun til sjúkdómsgreiningar á sýkingu í fæti vegna sykursýki (diabetic foot).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða geislafræðings sem mun hafa eftirlit með ferlinu, ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Slovak: Tieto snímky poskytnú viac informácií o detekcii (zistení) miest zápalu a/alebo infekcie.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð getur læknirinn myndað (skannað) líffæri þín og þar með fengið frekari upplýsingar um greiningu bólgu og/eða sýkingar.
Slovak: Pečeň
Icelandic: Hjarta
Slovak: % pacientov po jedinom podaní (16 pozitívnych na 116 stanovených jeden a/alebo tri mesiace po podaní).
Icelandic: Í nýjustu klínísku rannsókninni var 123 sjúklingum gefið Scintimun og sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um var myndun mótefna gegn músum (HAMA) hjá allt að 14 % sjúklinganna í kjölfar stakrar lyfjagjafar (16 jákvæðir af þeim 116 sem prófaðir voru einum og/eða þremur mánuðum eftir lyfjagjöf).
Slovak: V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.
Icelandic: Ráðlögð virkni til lyfjagjafar skal í hverju tilfelli vera eins lítil og mögulegt er til að ná nauðsynlegum greiningarupplýsingum.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar fyrir notkun.
Slovak: Pruh nastrihajte na dve osobitné časti s Rf =
Icelandic: Klippið strimlana í tvo aðskilda hluta við Klippið strimlana í tvo aðskilda hluta við geislatíðnina = 0,5.
Slovak: Predklinické údaje získané s touto nerádioaktívnou zlúčeninou neodhaľujú žiadne zvláštne riziko pre ľudí podľa konvenčných štúdií farmakológie bezpečnosti, toxicity jedinej a opakovanej dávky, hoci antimyšacie protilátky boli zistené v skupinách všetkých dávok (včítane kontrolných vzoriek) v štúdii opíc s opakovanými dávkami lieku.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, þó vart hafi orðið við mótefni gegn músum og rottum hjá öllum skammtahópum (þ.m.t. samanburðarhópum) í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá öpum.
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Icelandic: Gildi frásogaðra skammta reiknað út fyrir karla og konur til viðmiðunar.
Slovak: GLYCOTOPE
Icelandic: Gallblaðra
Slovak: GmbH
Icelandic: HEIDELBERG
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi rozpustiť a označiť rádioizotopom.
Icelandic: Lyfið skal blanda með meðfylgjandi leysi og geislamerkja það áður en það er gefið sjúklingi.
Slovak: Každá liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of besilesomabu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 1 mg af besilesomabi.
Slovak: Priama tenkovrstvová chromatografia nebo papírové chromatografie
Icelandic: Aðferð Tafarlaus þunnlagsskiljun eða pappír litskiljun
Slovak: Vyplňte priložený štítok a nalepte ho na roztok označený rádioaktívne.
Icelandic: Fyllið út meðfylgjandi áletrun og festið á geislamerktu lausnina.
Slovak: Pozitívny skríningový test na ľudskú antimyšaciu protilátku (HAMA).
Icelandic: Jákvæð kembirannsókn hvað varðar mótefni gegn músum (HAMA).
Slovak: Ak je narušená integrita tejto liekovky, prípravok sa neá použiť.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Slovak: Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum
Icelandic: Scintimun 1 mg Samstæða fyrir geislavirkt lyf besilesomab
Slovak: Po dobu 12 hodín po injekcii sa musí obmedziť blízky kontakt s deťmi a tehotnými ženami.
Icelandic: Eftir ferli Takmarka skal náin samskipti við ungabörn og þungaðar konur fyrstu 12 klst.
Slovak: Injekčnú liekovku Scintimun vložte do vhodnej nádoby odtienenej olovom.
Icelandic: Komið hettuglasinu með Scintimun fyrir í viðeigandi blýíláti sem veitir vörn.
Slovak: % naviazaného technécia (99mTc)
Icelandic: Þegar % óbundið teknetín (99mTc) =
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Icelandic: Þegar efnið hefur leyst algjörlega upp skal sótthreinsa skilrúmið og láta þorna.
Slovak: Avšak Scintimun sa nesmie používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Icelandic: Hins vegar skal ekki nota Scintimun til greiningar á sýkingu í fæti vegna sykursýki.
Slovak: Liekovka Scintimun obsahuje biely prášok.
Icelandic: Hettuglasið af Scintimun inniheldur hvítan stofn.
Slovak: Obsahuje jednu injekčnú viacdávkovú liekovku Scintimun a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla na Scintimun.
Icelandic: Inniheldur eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
Icelandic: Prófa má geislaefnafræðilegan hreinleika endanlegs geislamerkts lyfs samkvæmt eftirfarandi ferli:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľa sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny.
Icelandic: Fullgild samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill eru endanlegar útgáfur sem lögð var lokahönd á með ferli samráðshóps.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfsins, áletranir og fylgiseðill
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, umsækjanda í aðildarlöndunum
Slovak: (Vymyslený) názov
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
Slovak: 300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
Icelandic: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska +
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (sklo)
Icelandic: Flaska (gler)
Slovak: + 1 perorálna striekačka
Icelandic: 1 staup + 1 inntökusprauta
Slovak: EU/1/07/388/003
Icelandic: EU71/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Mixtúra, lausn
Slovak: Výsledky po 208 týždňoch
Icelandic: Niðurstöður í 208 viku
Slovak: Starší ľudia (vo veku viac ako 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímameðferðar sem hugsanlega getur staðið mánuðum eða árum saman.
Slovak: B a otehotniete, porozprávajte sa so svojím lekárom, ako môžete najlepšie chrániť svoje dieťa.
Icelandic: B og verða þungaðar eiga að ræða við lækninn um hvernig sé best að vernda barnið.
Slovak: Medián trvania liečby bol 104 týždňov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 104 vikur.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nenakazili iných ľudí
Icelandic: Gætið þess að smita ekki aðra
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorý liek je pre vás najvhodnejší.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð hentar þér best.
Slovak: Pokračujte v užívaní Sebiva každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Icelandic: Haltu áfram að nota Sebivo á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovak: Spotrebujte do 2 mesiacov od otvorenia fľaše.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða frá því að flaskan er opnuð.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Sebivo.
Icelandic: Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo.
Slovak: Sebivo môže spôsobovať aj ďalšie vedľajšie účinky:
Icelandic: Sebivo getur einnig valdið öðrum aukaverkunum:
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše.
Icelandic: Ekki hella því aftur í flöskuna.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna nová mutácia.
Icelandic: Ekki var greint frá neinni nýrri stökkbreytingu.
Slovak: Telbivudín sa vylučuje do mlieka potkanov.
Icelandic: Telbivudin skilst út í mjólk hjá rottum.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako správne používať roztok.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar vandlega svo þú vitir hvernig á að nota mixtúruna á réttan hátt.
Slovak: Optimálne trvanie liečby nie je známe.
Icelandic: Viðeigandi meðferðarlengd er ekki þekkt.
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu objaviť veľmi závažné príznaky hepatitídy, keď prestanú užívať lieky, ako je Sebivo.
Icelandic: Sumir geta fengið mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu þegar þeir hætta að nota lyf eins og Sebivo.
Slovak: Telbivudín nebol účinný proti HIV in vitro.
Icelandic: Telbivudin var ekki virkt gegn HIV in vitro.
Slovak: Zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN
Icelandic: Hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN
Slovak: Prechodné zníženia HIV-1
Icelandic: á HIV-1
Slovak: Analýza primárnych údajov sa uskutočnila, keď všetci pacienti dosiahli 52. týždeň.
Icelandic: Frumgreining upplýsinga fór fram þegar allir sjúklingarnir höfðu náð 52 vikna meðferð.
Slovak: Od 24. týždňa do konca klinického skúšania
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či liečba má želaný účinok.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að sjá hvort meðferðin hefur tilætluð áhrif.
Slovak: Klinická významnosť týchto znížení sa nestanovila.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar minnkunar hefur ekki verið ákvarðað.
Slovak: Fertilita sa hodnotila v bežných štúdiách vykonaných na dospelých potkanoch a ako súčasť štúdie juvenilnej toxicity.
Icelandic: Frjósemi var metin í hefðbundnum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum rottum og sem hluti af rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Slovak: Väčšina zaradenej populácie boli Ázijci.
Icelandic: Flestir sjúklinganna, sem þátt tóku í rannsókninni, voru af asíska kynstofninum.
Slovak: Odstráňte odmerku z fľaše a otvorte fľašu.
Icelandic: Fjarlægðu skammtastaupið og opnaðu flöskuna.
Slovak: HBeAg-pozitívni pacienti (n = 293*)
Icelandic: HBeAg-jákvæðir sjúklingar (n = 293*)
Slovak: Roztok ihneď vypite alebo ho podajte pacientovi.
Icelandic: 4. Drekktu mixtúruna, eða gefðu hana sjúklingnum tafarlaust.
Slovak: - ak dostávate liečbu pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri „Užívanie iných liekov").
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Notkun annarra lyfja").
Slovak: Celkový profil bezpečnosti zo súhrnnej analýzy do 104 a 208 týždňov bol podobný.
Icelandic: Heildaröryggi úr samanteknum greiningum fram að 104 og 208 viku var sambærilegt.
Slovak: Zistilo sa, že odpoveď v 24. týždni liečby predikuje dlhodobú odpoveď (pozri Tabuľku 7 v časti 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svörun í 24. viku meðferðarinnar hafi forspárgildi um langtímasvörun (sjá töflu 7 í kafla 5.1).
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné starostlivo sledovať.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með slíkum sjúklingum.
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV%) í mælingum á almennri (systemic) útsetningu (Cmax, AUC) var yfirleitt um það bil 30%.
Slovak: Čo je Sebivo a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Sebivo og við hverju það er notað
Slovak: Nenalejte ho späť do fľaše, pretože sa tým môže znečistiť.
Icelandic: Ekki hella henni aftur í flöskuna því það getur mengað það sem er í flöskunni.
Slovak: Zvýšenie kreatínkinázy
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Slovak: Nepoužívajte spolu s inými osobné veci, na ktorých by mohla byť krv alebo iné telesné tekutiny, napríklad zubné kefky alebo žiletky na holenie.
Icelandic: Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov ukázali, že telbivudín prechádza placentou.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum rottum og kanínum sýna að telbivudin fer yfir fylgju.
Slovak: HBV DNA v 24. týždni
Icelandic: HBV DNA í viku
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovať vo zvolenej liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Icelandic: Þegar um langvarandi meðferð í meira en 2 ár er að ræða, er mælt með reglulegu endurmati til að staðfesta að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda viðkomandi meðferð áfram.
Slovak: Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
Icelandic: Þrýstu niður (2a) og snúðu barnaöryggislokinu (2b)
Slovak: Vzhľadom na obmedzenosť dostupných údajov (asi 3 % zaradených pacientov mali cirhózu), telbivudín sa má zvlášť opatrne používať u pacientov s cirhózou.
Icelandic: Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar (um það bil 3% sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni voru með skorpulifur) skal nota telbivudin með sérstakri varúð handa sjúklingum með skorpulifur.
Slovak: Ak máte počas užívania tohto lieku závraty, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferðinni með lyfinu stendur skaltu ekki aka vélknúnu farartæki eða nota einhver tæki eða vélar.
Slovak: Tieto mutácie sú s najväčšou pravdepodobnosťou kompenzačné mutácie.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar eru líklegast uppbótarstökkbreytingar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje podporujúce osobitné odporúčanie na dávkovanie u pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Slovak: Do klinických skúšaní telbivudínu nebol zaradený dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby sa dalo určiť, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších osôb.
Icelandic: Ekki tóku nægilega margir sjúklingar ≥65 ára þátt í klínískum rannsóknum á telbivudini til að hægt væri að meta hvort svörun þeirra er frábrugðin því sem gerist hjá þeim sem yngri eru.
Slovak: Celkovo sa prudký vzostup ALT vyskytoval častejšie u HBeAg-pozitívnych pacientov než u HBeAgnegatívnych pacientov.
Icelandic: Á heildina litið blossaði ALT oftar upp hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum en hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 32 rokov, 74 % bolo mužov, 82 % Ázijcov, 12 % belochov a 6 % dostalo predtým liečbu interferónom alfa.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 32 ár, 74% voru karlar, 82% af asíska kynstofninum, 12% af hvíta kynstofninum og 6% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Slovak: Malý počet (celkovo 98) belošských pacientov bol liečený telbivudínom.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Slovak: Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrogol Talkúm
Slovak: Zmeny Knodellovho nekroinflamačného a Ishakovho skóre boli podobné u HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov.
Icelandic: Breytingar á Knodell bólgudrepsgildi og Ishak gildi voru sambærilegar hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie alanínaminotransferázy v krvi, zvýšenie amylázy v krvi
Icelandic: Aukinn kreatínfosfokínasi í blóði, aukinn alanínamínótransferasi í blóði, aukinn amýlasi í blóði.
Slovak: Neužívajte Sebivo - ak ste alergický na telbivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Sebivo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telbivudini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby.
Icelandic: Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.
Slovak: PVC/hliníkové blistre
Icelandic: PVC/álþynnur.
Slovak: Konverzie v miestach 80, 180 a polymorfných miestach 91, 229 sa vždy zistili v sekvenciách obsahujúcich mutáciu M204I, ktorá vyvoláva genotypovú rezistenciu.
Icelandic: Vending í stöðum 80, 180 og fjölbrigðastöðum 91, 229 kom alltaf fram í röðum með M204I stökkbreytinguna sem veldur arfgerðarbundnu ónæmi.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok, ktorý príležitostne môže skončiť smrťou.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur stundum verið banvæn.
Slovak: 52. týždeň 104. týždeň 156. týždeň 208. týždeň
Icelandic: Vika 52 Vika 104 Vika 156 Vika 208
Slovak: Obsahuje aj sodík.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum.
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ástæða þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
Icelandic: Hvernig geyma á Sebivo
Slovak: Ak máte pohlavný styk s partnerom, ktorý nie je imúnny proti hepatitíde B, vždy použite kondómy a zabráňte akejkoľvek inej výmene telesných tekutín.
Icelandic: Ef þú hefur kynmök við einstakling sem ekki er ónæmur fyrir lifrarbólgu B skaltu alltaf nota verjur og forðast aðra blöndun líkamsvessa.
Slovak: Ak je u pacientov pozitívny test na HBV DNA kedykoľvek po začiatočnej odpovedi, má sa zvážiť úprava liečby.
Icelandic: Ef HBV DNA greinist hjá sjúklingum, á einhverjum tímapunkti eftir upphaflega svörun, skal íhuga að breyta meðferðinni.
Slovak: Zriedkavé*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
Slovak: Po začatí protivírusovej liečby sa môžu sérové hodnoty ALT u niektorých pacientov zvýšiť, zatiaľ čo sérové hodnoty HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Slovak: HBeAg-pozitívni pacienti:
Icelandic: HBeAg-jákvæðir sjúklingar:
Slovak: Nie je pravdepodobné, že pre pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po liečbe lamivudínom trvajúcej viac ako 24 týždňov, bude monoterapia telbivudínom prínosom.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar sem ekki hafa náð veirufræðilegri svörun eftir meðferð með lamivudini sem hefur staðið yfir í meira en 24 vikur, hafi ávinning af meðferð með telbivudini einu sér.
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 300 ml perorálneho roztoku [len škatuľa] 1 odmerka + 1 perorálna striekačka [len škatuľa] 300 ml [len štítok na fľaši]
Icelandic: 1 flaska inniheldur 300 ml af mixtúru, lausn [einungis á öskju] 1 staup + 1 inntökusprauta [einungis á öskju]
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Sebivo" v časti 3 tejto písomnej informácie).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé*
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög sjaldgæfar*
Slovak: 30 (nevyžadujúci dialýzu)
Icelandic: <30 (ekki í skilun)
Slovak: HBV DNA sa má kontrolovať každých 6 mesiacov, aby sa zabezpečila pretrvávajúca odpoveď.
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA á 6 mánaða fresti til að tryggja áframhaldandi svörun.
Slovak: Perorálna striekačka na odmeranie dávok, ktoré nemožno presne odmerať pomocou odmerky.
Icelandic: 4. Inntökusprauta til að mæla skammta sem ekki er hægt að mæla nákvæmlega með staupinu.