FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Jalra ukončena.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Jalru vysadiť.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Jalra je buď:
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg. Zvyčajná dávka Jalry je buď:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Jalra závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Jalry, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Slovak: Vildagliptín/metformín 50 mg/1000 mg dvakrát denne znížil HbA1c o -1,82%, vildagliptín/metformín 50 mg/500 mg dvakrát denne o -1,61%, metformín 1000 mg dvakrát denne o -1,36%
Czech: Přípravek Jalra nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Jalra 100 mg denně o 2,7 kg.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Jalre 100 mg denne 2,7 kg.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Jalrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Czech: • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida)
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jalra užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jalra užívat Jak se Jalra užívá
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru Ako užívať Jalru
Czech: Jalra se nemá užívat během těhotenství.
Slovak: Neužívajte Jalru počas tehotenstva.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Jalra a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Czech: Před užitím přípravku Jalra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jalru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Jalra těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Slovak: Preto sa má Jalra u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.. Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával viac ako 9 000 pacientom v denných dávkach 50 mg raz denne, 50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Jalru 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
Czech: Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Jalra následující nežádoucí účinky:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry samotnej:
Czech: Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra s glitazonem následující nežádoucí účinky:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Jalry a glitazónu:
Czech: Astenie Gastrointestinální poruchy Méně časté
Slovak: Asténia Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Czech: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Slovak: Tηλ: +30 210 74 88 821
Czech: Podávání přípravku Jalra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Slovak: Jalra sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Czech: Přípravek Jalra by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Jalra.
Slovak: Počas užívania Jalry venujte tiež mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Czech: EMA/799915/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Slovak: EMA/799911/2012 EMEA/H/C/001048
Czech: Jalra vildagliptinum
Slovak: Jalra vildagliptín
Czech: Někteří z pacientů také užívali metformin.
Slovak: Niektorí pacienti užívali aj metformín.
Czech: Použití přípravku u pacientů se srdečním onemocněním by mělo být omezeno na pacienty s mírným onemocněním.
Slovak: Používanie lieku u pacientov s chorobou srdca by sa malo obmedziť na pacientov s miernym ochorením.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jalra (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jalra (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jalra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jalra.
Czech: Další informace o přípravku Jalra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jalra
Czech: Léčivá látka v přípravku Jalra, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Jalra, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Czech: Přípravek Jalra byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Slovak: Jalra sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Jalra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jalra.
Czech: Jalra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Slovak: Jalra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Czech: Doporučená dávka přípravku Jalra u dospělých je:
Slovak: Jalra pre dospelých je:
Czech: Přípravek Jalra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Jalra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Czech: Užívání přípravku Jalra se nedoporučuje u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin, včetně pacientů na hemodialýze (metoda čištění krve) v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Slovak: Neodporúča sa podávať liek Jalra pacientom, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami vrátane pacientov na hemodialýze (technika čistenia krvi) s chorobou obličiek v konečnom štádiu.
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Jalra podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Jalra a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jalra platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jalra na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Jalra se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Slovak: Jalra sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Czech: Přípravek Jalra by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Slovak: Preto by sa liek Jalra mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Jalra užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Jalra užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Jalra k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Jalra k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jalra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jalra?
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Jalra samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Jalra v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
Czech: Jaký přínos přípravku Jalra byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jalra v týchto štúdiách?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Jalra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Další informace o léčbě přípravkem Jalra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jalra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Jalra užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Jalra užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Czech: Přípravek Jalra užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
Slovak: Jalra užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Jalra v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
Slovak: Ak sa liek Jalra použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
Czech: Jak byl přípravek Jalra zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Jalra skúmaný?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Jalra je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Jalra bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Jalra v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Jalra ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
Czech: Co je Jalra?
Slovak: Čo je liek Jalra?
Czech: K čemu se přípravek Jalra používá?
Slovak: Na čo sa liek Jalra používa?
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Jalra s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Jalra činilo přibližně 1 procentní bod.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Jalra porovnával s metformínom sa dosiahli podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jalra, včetně nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Jalra společně s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové informaci
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jalra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak přípravek Jalra působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Jalra účinkuje?
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Jalra užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Liek Jalra 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladinu HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Jalra s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Jalra s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Jalra s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Jalra s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Přípravek Janumet se během těhotenství nemá užívat.
Slovak: Janumet sa nesmie používať počas gravidity.
Czech: Co je přípravek Janumet a k čemu se používá
Slovak: Čo je Janumet a na čo sa používa
Czech: Přípravek Janumet je kontraindikován u pacientů:
Slovak: Janumet je kontraindikovaný u pacientov s:
Czech: Přípravek Janumet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovak: Janumet sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Janumet.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Janumet.
Czech: Přípravek Janumet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Slovak: Janumet sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Czech: Viz bod 2, Neužívejte přípravek Janumet.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Janumet.
Czech: Přípravek Janumet s alkoholem
Slovak: Janumet a alkohol
Czech: Během léčby přípravkem Janumet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovak: Počas liečby liekom Janumet váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Czech: • společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.
Slovak: • s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Janumet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Janumet, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Janumet používat s rostoucím věkem opatrně.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Janumet sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Czech: Pokud přípravek Janumet přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Janumet, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Janumet
Slovak: Iné lieky a Janumet
Czech: Přípravek Janumet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovak: Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Czech: Podávání přípravku Janumet musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Slovak: Janumet sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Janumet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Janumet.
Czech: S přípravkem Janumet nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Slovak: S liekom Janumet sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Janumet a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Janumet nesmí být znovu nasazen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Janumet a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Janumet sa nemá začať znova podávať.
Czech: Přípravek Janumet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Janumet môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Janumet u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Janumet u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Czech: Přípravek Janumet obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Slovak: Janumet obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Janumet přestal(a) užívat.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Janumet.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Janumet vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Janumet sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Janumet u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Janumet vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Během užívání přípravku Janumet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Janumet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Janumet ukončit před nebo v době podání injekce.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Janumet pred alebo v čase podania injekcie.
Czech: 5 Jak přípravek Janumet uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať liek Janumet Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Janumet je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Slovak: Janumet má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Czech: Přípravek Janumet nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Janumet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.