FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lescol/Lescol XL não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν έχει διερευνηθεί και δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 9 ετών.
Portuguese: Modificações menores decorrentes do texto do Projecto de Partilha de Informações reflectem os dados pediátricos e foram consideradas aceitáveis.
Greek: Οι τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας της διατύπωσης του κοινού προγράµµατος αντανακλούν τα παιδιατρικά δεδοµένα και κρίθηκαν αποδεκτές.
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível.
Greek: Αυτά µπορούν να αποφευχθούν εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία µε φλουβαστατίνη το συντοµότερο δυνατό.
Portuguese: TG C-LDL Apo B C-HDL
Greek: Ολική-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Lescol/Lescol XL e crianças/adolescentes
Greek: Lescol/Lescol XL και παιδιά/έφηβοι
Portuguese: Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.
Greek: Ανάλογα µε το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σάς προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
Portuguese: - Rifampicina (um antibiótico).
Greek: - Ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exactamente quantas cápsulas ou comprimidos de Lescol/Lescol XL deve tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσες κάψουλες ή πόσα δισκία Lescol/Lescol XL να παίρνετε.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O CHMP considerou razoável manter as recomendações sobre testes da função hepática que têm sido implementados na prática clínica ao longo das últimas décadas, embora vários especialistas tenham recentemente desaconselhado a monitorização de rotina das transaminases.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η CHMP έκρινε εύλογη τη διατήρηση των συστάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας που εφαρµόζονται την(ις) τελευταία(ες) δεκαετία(ες) στην κλινική πρακτική, παρά το γεγονός ότι η καθιερωµένη παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαµινασών βρίσκει τελευταία αντίθετους αρκετούς εµπειρογνώµονες.
Portuguese: (ver secção 4.4)
Greek: Παράγραφο 4.4.)
Portuguese: Se está a tomar Lescol duas vezes por dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar.
Greek: Εάν παίρνετε Lescol δύο φορές ηµερησίως, πάρτε µια κάψουλα το πρωΐ και µία το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Portuguese: Relativamente à secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica, a proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια», η πρόταση του ΚΑΚ τροποποιήθηκε και κρίθηκε αποδεκτή από την CHMP.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Portuguese: Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), devem ser novamente determinados 5 a 7 dias mais tarde para confirmar os resultados.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης (> 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Portuguese: Pode necessitar de análises sanguíneas específicas.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ειδικούς αιµατολογικούς ελέγχους.
Portuguese: A referência específica a situações de transplante cardíaco e ciclosporina parece estar suficientemente abrangida pela afirmação geral relativa a fármacos imunossupressores.
Greek: Η ιδιαίτερη µνεία για τις περιπτώσεις µεταµόσχευσης καρδιάς και την κυκλοσπορίνη φαίνεται ότι καλύπτεται επαρκώς από τη γενική διατύπωση για τα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα.
Portuguese: Momento da administração do fármaco e refeições A recomendação de que Lescol cápsulas pode ser tomado de forma independente das refeições é, de uma forma geral, consistente em todos os Estados-Membros da UE.
Greek: Χρόνοι λήψης φαρµακευτικής αγωγής και γευµάτων Η σύσταση για λήψη των καψακίων Lescol ανεξάρτητα από τα γεύµατα είναι σε µεγάλο βαθµό συνεπής σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Portuguese: Tal como outros agentes hipolipemiantes, recomenda-se que sejam realizados testes à função hepática antes do início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e periodicamente depois disso, em todos os doentes.
Greek: Όπως µε άλλους παράγοντες µείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδοµάδες µετά από την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετέπειτα σε όλους τους ασθενείς.
Portuguese: Estes efeitos secundários também se verificam com medicamentos similares desta classe (estatinas).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί και µε παρόµοια φάρµακα αυτής της κατηγορίας (στατίνες).
Portuguese: Com base na informação pré-clínica, é provável que a fluvastatina seja excretada no leite humano.
Greek: Με βάση προκλινικά δεδοµένα, αναµένεται ότι η φλουβαστατίνη αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Portuguese: O titular da AIM, a Novartis, concluiu o Projecto de Partilha de Informações na UE referente ao texto pediátrico a 24 de Julho de 2007.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Novartis, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ολοκλήρωσε το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα για την παιδιατρική διατύπωση.
Portuguese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex França
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Portuguese: Os riscos relativos de morte cardíaca (RR 0,53) e morte cardíaca ou EM não fatal (RR 0,69) foram também inferiores a 1, mas o estudo não tinha potência suficiente para analisar estes parâmetros.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου καρδιακών θανάτων (RR 0,53) και οι αναλογίες καρδιακών θανάτων ή µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (RR 0,69) ήταν επίσης µικρότερες από 1, αλλά τα εν λόγω τελικά σηµεία δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη.
Portuguese: A glibenclamida (5 a 20 mg por dia) aumentou os valores médios de Cmax e AUC da fluvastatina em 44% e 51%, respectivamente.
Greek: Η γλιβενκλαµίδη (5 έως 20 mg ηµερησίως) αύξησε τη µέση Cmax και AUC της φλουβαστατίνης κατά 44% και 51% αντίστοιχα.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da maturação física, intelectual e sexual durante períodos de tratamento prolongados.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα σχετικά µε τη σωµατική, την πνευµατική και τη σεξουαλική ωριµότητα για παρατεταµένη θεραπευτική περίοδο.
Portuguese: Todos os doentes Lescol 20 mg1
Greek: Όλοι οι ασθενείς Lescol 20 mg1
Portuguese: Tal como com todas as outras estatinas, os médicos devem prescrever fluvastatina com precaução em doentes com factores predisponentes para rabdomiólise e suas complicações.
Greek: Όπως µε άλλες στατίνες, οι γιατροί θα πρέπει να χορηγούν φλουβαστατίνη µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση και τις επιπλοκές της.
Portuguese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itália
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
Portuguese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Parestesia, disestesia, hipoestesia, que também se sabe estarem associadas com as alterações hiperlipidémicas subjacentes
Greek: Παραισθησία, δυσαισθησία, υπαισθησία που είναι επίσης γνωστό ότι συσχετίζεται µε τις υποκείµενες υπερλιπιδαιµικές διαταραχές
Portuguese: Apesar do potencial que existe assim para interacção competitiva entre a fluvastatina e os compostos que sejam substratos do CYP2C9, tais como o diclofenac, a fenitoína, a tolbutamida e a varfarina, os resultados clínicos indicam que esta interacção não é provável.
Greek: Παρά τη δυνατότητα που εποµένως υπάρχει για ανταγωνιστική αλληλεπίδραση ανάµεσα σε φλουβαστατίνη και ενώσεις που είναι υποστρώµατα του CYP2C9, όπως δικλοφαινάκη, φαινυτοΐνη, τολβουταµίδη και βαρφαρίνη, κλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι αυτή η αλληλεπίδραση είναι απίθανη.
Portuguese: Por conseguinte, não há nenhuma razão óbvia para a contra-indicação de doses >40 mg em doentes com insuficiência renal grave, mas será mais adequado iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει προφανής λόγος για την αντένδειξη δόσεων >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής δυσλειτουργίας, αλλά θα ήταν πιο φρόνιµο η έναρξη αυτών των υψηλών δόσεων να πραγµατοποιείται µε προσοχή.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Além disso, a redução relativa de C-LDL é semelhante com diferentes níveis iniciais de C-LDL.
Greek: Επίσης, η σχετική µείωση της LDL-C είναι παρόµοια για διάφορες αρχικές τιµές LDL-C.
Portuguese: A dose inicial e de manutenção de fluvastatina deve ser a mais baixa possível quando em associação com a ciclosporina.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης της φλουβαστατίνης πρέπει να είναι οι µικρότερες δυνατές κατά το συνδυασµό µε κυκλοσπορίνη.
Portuguese: O texto proposto no que diz respeito às recomendações referentes ao músculo esquelético reflecte o texto que está actualmente implementado na maioria dos Estados-Membros da UE e está de acordo com várias recomendações publicadas sobre advertências e precauções relativas ao músculo esquelético.
Greek: Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
Portuguese: A resposta terapêutica foi bem estabelecida em duas semanas e a resposta máxima foi atingida em quatro semanas.
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση έχει τεκµηριωθεί καλά µέσα σε δύο εβδοµάδες και µέγιστη ανταπόκριση επιτυγχάνεται µέσα σε τέσσερις εβδοµάδες.
Portuguese: O desenho aberto e a inexistência de um grupo de controlo com placebo não permitiram uma conclusão sólida referente à eficácia e segurança nesta população devido a algumas limitações metodológicas.
Greek: Ο ανοιχτός σχεδιασµός της µελέτης και η έλλειψη οµάδας ελέγχου εικονικού φαρµάκου δεν επιτρέπουν την εξαγωγή αξιόπιστων συµπερασµάτων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσµό λόγω ορισµένων µεθοδολογικών περιορισµών.
Portuguese: Os dados sobre a redução de C-LDL em diferentes pontos no tempo baseados na análise de eficácia de dados agregados do programa de registo do Lescol XL apoiam a seguinte recomendação:
Greek: Τα δεδοµένα µείωσης της LDL-C σε διάφορα χρονικά σηµεία βάσει της ανάλυσης της αποτελεσµατικότητας που προέκυψε από το πρόγραµµα καταχώρισης του Lescol XL υποστηρίζουν την ακόλουθη σύσταση:
Portuguese: Não tome Lescol/Lescol XL se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância activa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância activa é excretada no leite materno.
Greek: Μην πάρετε Lescol / Lescol XL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εφόσον το δραστικό συστατικό µπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο αγέννητο παιδί σας και δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό αποβάλλεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a utilização de fluvastatina e varfarina (em dose única) não influenciou negativamente os níveis plasmáticos de varfarina e os tempos de protrombina em comparação com a varfarina isolada.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση φλουβαστατίνης και βαρφαρίνης (µεµονωµένη δόση) δεν επηρέασε δυσµενώς τα επίπεδα της βαρφαρίνης στο πλάσµα και τους χρόνους προθροµβίνης σε σχέση µε την βαρφαρίνη µεµονωµένα.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que os dados clínicos disponíveis não podiam ser considerados informação adequada para fundamentar uma afirmação relativa a indicação pediátrica.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συµφωνεί ότι τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα δεν θεωρούνται επαρκή για τη στήριξη της παιδιατρικής ένδειξης.
Portuguese: Após ingestão de uma resina,por exemplo: colestiramina (usada principalmente para tratar o colesterol elevado aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Greek: Μετά από πρόσληψη ρητίνης, π.χ. χολεστυραµίνη, (η οποία χρησιµοποιείται κυρίως για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης), περιµένετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Substância activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Greek: Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη)
Portuguese: Deve continuar a tomar Lescol/Lescol XL para manter os níveis do ‘mau' colesterol baixos.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lescol/Lescol XL σύµφωνα µε τις οδηγίες, ώστε να διατηρήσετε χαµηλά τα επίπεδα «κακής» χοληστερόλης.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não é necessária monitorização nem ajustes posológicos quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com estes agentes.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα φαρµακοκινητικής, δεν απαιτείται παρακολούθηση ή αναπροσαρµογές της δόσης όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε αυτούς τους παράγοντες.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para uma dose inicial flexível de 40 a 80 mg: "A dose recomendada situa-se entre 20 e 80 mg/dia.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση σχετικά µε την ευελιξία της αρχικής δόσης 4080mg: «Η συνιστώµενη δόση κυµαίνεται από 20 έως 80 mg/ηµέρα.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Lescol/Lescol XL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lescol/Lescol XL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: O CHMP também concordou com a proposta do titular da AIM de não incluir uma recomendação para avaliar as causas de hipercolesterolemia secundária na secção das indicações.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης µε την πρόταση του ΚΑΚ να µην συµπεριληφθεί σύσταση για την εκτίµηση των αιτιών της δευτερογενούς υπερχοληστερολαιµίας στην παράγραφο µε τις ενδείξεις.
Portuguese: Uma vez que não foram submetidos novos dados durante este processo de harmonização, o CHMP confirmou que uma indicação pediátrica não podia ser concedida durante este processo de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η παιδιατρική ένδειξη δεν µπορεί να εγκριθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση δυνάµει του άρθρου 30.
Portuguese: Se um aumento da aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase exceder 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e persistir, o tratamento deve ser suspenso.
Greek: Εάν αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ή της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης είναι υπερτριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και εµµένουσα, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Portuguese: − O seu médico pode também receitar Lescol/ Lescol XL para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo cardíaco com intervenção numa artéria coronária
Greek: − Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να χορηγήσει Lescol/ Lescol XL για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή ανακοπή) σε ασθενείς αφού έχουν ήδη υποβληθεί σε καρδιακό καθετηριασµό µε επέµβαση στο καρδιακό αγγείο.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Portuguese: A informação pediátrica do Projecto de Partilha de Informações na UE foi também implementada com pequenas alterações editoriais.
Greek: Επίσης, οι παιδιατρικές πληροφορίες από το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα έχουν ήδη προστεθεί µε ήσσονος σηµασίας συντακτικές αλλαγές.
Portuguese: Para informação sobre a dose adequada a crianças e adolescentes com mais de 9 anos de idade ver secção
Greek: Για πληροφορίες για τη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 9 ετών, βλ. παράγραφο 3.
Portuguese: Em doentes com mialgias difusas não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular e/ou um aumento acentuado dos valores da creatina quinase (CK), terão de ser consideradas miopatia, miosite ou rabdomiólise.
Greek: Σε ασθενείς µε ανεξήγητες διάχυτες µυαλγίες, µυϊκή ευαισθησία ή µυϊκή αδυναµία ή/και αισθητή αύξηση των τιµών της κρεατινικής κινάσης (CK), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη µυοπάθεια, µυοσίτιδα ή ραβδοµυόλυση.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Ciclosporina (um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário).
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας και το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Κυκλοσπορίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος).
Portuguese: Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol e, possivelmente, de outras substâncias biologicamente activas derivadas do colesterol, podem ser nocivos para o feto quando administrados a mulheres grávidas.
Greek: Εφόσον αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA µειώνουν τη σύνθεση χοληστερόλης και πιθανόν λοιπών βιολογικά δραστικών ουσιών που προέρχονται από τη χοληστερόλη, ενδέχεται να προκαλούν βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A fluvastatina inibiu apenas o metabolismo de compostos que são metabolizados pelo CYP2C9.
Greek: Η φλουβαστατίνη ανέστειλε µόνο το µεταβολισµό ενώσεων που µεταβολίζονται από το CYP2C9.
Portuguese: Após administração oral de Lescol XL, e em comparação com as cápsulas, a taxa de absorção da fluvastatina é quase 60% mais lenta enquanto que o tempo de permanência médio da fluvastatina é aumentado em aproximadamente 4 horas.
Greek: Μετά από χορήγηση Lescol XL από το στόµα και σε σχέση µε τις κάψουλες, ο ρυθµός απορρόφησης φλουβαστατίνης είναι περίπου 60% βραδύτερος, ενώ ο µέσος χρόνος παραµονής φλουβαστατίνης αυξάνεται κατά 4 ώρες περίπου.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: - Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos - Perda de memória - Disfunção sexual - Depressão - Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
Greek: Λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες - Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες - Απώλεια µνήµης - Σεξουαλικές δυσκολίες - Κατάθλιψη - Αναπνευστικά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένου επίµονου βήχα ή/και λαχανιάσµατος ή πυρετού
Portuguese: Lescol cápsulas e Lescol XL comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Greek: Καψάκια Lescol και δισκία Lescol XL µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς γεύµατα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista Dose inicial recomendada
Greek: • Πρωτογενής υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία Συστάσεις σχετικά µε τη δόση έναρξης
Portuguese: Existem múltiplas vias metabólicas alternativas do citocromo P450 (CYP450) para a biotransformação da fluvastatina, pelo que o metabolismo da fluvastatina é relativamente insensível à inibição do CYP450.
Greek: Υπάρχουν πολλαπλές, εναλλακτικές οδοί του κυτοχρώµατος P450 (CYP450) για τον βιοµετασχηµατισµό της φλουβαστατίνης και εποµένως, ο µεταβολισµός της φλουβαστατίνης είναι σχετικά µη ευαίσθητος στην αναστολή του CYP450.
Portuguese: A fluvastatina exerce o seu principal efeito no fígado e é uma mistura racémica de dois eritro enantiómeros, dos quais um exerce a actividade farmacológica.
Greek: Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ και είναι κυρίως ρακεµικό µείγµα των δύο ερυθρο-εναντιοµερών, από τα οποία το ένα ασκεί τη φαρµακολογική δράση.
Portuguese: O CHMP emitiu o parecer de que os dados submetidos pelo titular da AIM com o objectivo de fundamentar a indicação "O Lescol/Lescol XL está indicado para retardar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias em adultos com hipercolesterolemia primária e doença cardíaca coronária" não eram clinicamente significativos e, por conseguinte, não foi possível estabelecer um perfil de benefício/risco positivo.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της ένδειξης «το Lescol/Lescol XL ενδείκνυται για την επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ενήλικες µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία και στεφανιαία νόσο» δεν ήταν κλινικά σηµαντικά και, συνεπώς, δεν µπορεί να τεκµηριωθεί θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Portuguese: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Greek: Δανία, Φινλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Portuguese: Ainda que não exista evidência clínica de que o perfil de segurança da fluvastatina se tenha alterado em doentes previamente tratados com fluconazol durante 4 dias, deve ter-se precaução quando se administra fluvastatina concomitantemente com fluconazol.
Greek: Παρά το ότι δεν υπήρχαν κλινικές ενδείξεις ότι το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης µεταβλήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη επί 4 ηµέρες, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν φλουβαστατίνη χορηγείται παράλληλα µε φλουκοναζόλη.
Portuguese: A indicação pediátrica não foi concedida durante a avaliação dos dados pediátricos através do procedimento de partilha de informações na UE.
Greek: Η παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των παιδιατρικών δεδοµένων στο πλαίσιο της διαδικασίας του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Portuguese: Liposit, Vaditon, Digaril,
Greek: Liposit, Vaditon, Digaril, Lymetel
Portuguese: Se está a tomar Lescol, tome à noite ou ao deitar.
Greek: Εάν παίρνετε Lescol, πάρτε τη δόση σας το βράδυ ή την ώρα του ύπνου.
Portuguese: Casos de miosite e de rabdomiólise foram notificados muito raramente.
Greek: Μυοσίτιδα και ραβδοµυόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Portuguese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Até à data existe uma experiência limitada com a sobredosagem de fluvastatina.
Greek: Έως σήµερα έχει υπάρξει περιορισµένη εµπειρία µε υπερδοσολογία φλουβαστατίνης.
Portuguese: Lescol XL foi administrado a mais de 800 doentes em três estudos principais de 24 semanas de duração do tratamento activo e comparado com Lescol 40 mg uma ou duas vezes por dia.
Greek: Το Lescol XL χορηγήθηκε σε περισσότερους από 800 ασθενείς σε τρεις πιλοτικές µελέτες µε δραστική θεραπεία διάρκειας 24 εβδοµάδων και συγκρίθηκε µε Lescol 40 mg άπαξ ή δις ηµερησίως.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir a resposta à dieta e outras medidas (p. ex. exercício, redução do peso) foi também considerada aceitável, pois está de acordo com o texto incluído nas informações sobre o medicamento referentes a outras estatinas.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για συµπερίληψη της απόκρισης στη δίαιτα και σε άλλα µέτρα (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) κρίθηκε αποδεκτή καθώς συνάδει µε άλλα κείµενα πληροφοριών για προϊόντα στατίνης.
Portuguese: • Antecedentes de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato.
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
Portuguese: Não existe evidência actual para requerer por rotina a monitorização da CK plasmática total ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas.
Greek: Δεν υπάρχουν τρέχουσες ενδείξεις για τις οποίες να απαιτείται συνήθης παρακολούθηση της ολικής CK πλάσµατος ή λοιπών µυϊκών ενζύµων σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν στατίνες.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo titular da AIM: "O Lescol é eficaz em monoterapia.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ: «Το Lescol είναι αποτελεσµατικό ως µονοθεραπεία.