FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina
English: • medicines for seizures or tremors (phenytoin)
Italian: • medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina),
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
Italian: • coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Italian: In questo studio, 1987 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane) o 5-FU e leucovorin (schema Mayo Clinic: 20 mg/m2 leucovorin per via endovenosa seguiti da 425 mg/m2 bolo endovenoso di 5-FU, nei giorni da 1 a 5, ogni 28 giorni per 24 settimane).
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Italian: • Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Italian: Continui invece la normale assunzione del dosaggio prestabilito e contatti il medico.
English: Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, occorre iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel.
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Italian: Tuttavia i pazienti di età ≥ 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno più frequentemente riportato reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento.
English: Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Italian: Ipokaliemia, Disturbi dell'appetito, Malnutrizione, Ipertrigliceridemia
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2.
Italian: Tabella 1 Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale 1250 mg/m2
English: PVC/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Italian: Blister perforati per dose unitaria in PVC/PVdC/alluminio da 30, 60 o 120 compresse rivestite con film.
English: In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Italian: In questi studi 603 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana, e somministrati in cicli di 3 settimane).
English: Median overall survival
Italian: Sopravvivenza globale mediana ITT
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to Table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Italian: Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali le modifiche della dose per tossicità devono essere eseguite in conformità alla precedente Tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
English: In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione endovenosa di 2 ore ogni 3 settimane).
English: What Capecitabine Accord looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Capecitabina Accord e contenuto della confezione
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Italian: In tutta la popolazione randomizzata la differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale ha evidenziato una HR di 0,88 (IC al 95%: 0,77-1,01; p=0,068) e 0,86 (IC al 95%: 0,74-1,01; p=0,060) rispettivamente.
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
Italian: Oxaliplatino 130 mg/m2 per via endovenosa 2 ore
English: Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarin e fenprocumone, sono state riferite alterazioni dei parametri della coagulazione e/o emorragie.
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalemia.
English: • have calcium imbalances (seen in blood tests)
Italian: • se presenta squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue),
English: Capecitabine Accord 300 mg
Italian: Capecitabina Accord 300 mg
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state randomizzate al trattamento con capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91% del valore di INR.
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Italian: Il trattamento di associazione consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) associata a irinotecan (250 mg/m2 al giorno 1) (XELIRI) e una seconda linea con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) più oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
English: Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Italian: Esofagite, Disturbi addominali, Malattia da reflusso gastroesofageo, Colite, Sangue nelle feci
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Italian: In questo studio, 944 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di riposo, come cicli di 3 settimane per 24 settimane) in combinazione a oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione endovenosa per 2 ore al giorno 1 di ogni ciclo, ogni 3 settimane); 942 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU in bolo e leucovorin.
English: How to take Capecitabine Accord
Italian: Come conservare Capecitabina Accord
English: PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
Italian: Blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Capecitabine Accord 150 mg
Italian: Capecitabina Accord 150 mg
English: Capecitabine Accord 500 mg
Italian: Capecitabina Accord 500 mg
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
Italian: • occlusione intestinale, raccolta di liquido nell'addome, infiammazione dell'intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell'esofago, dolore nell'addome inferiore, disturbi addominali,
English: Abdominal distension,
Italian: Ipertensione,
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by
Italian: 5-Fluorouracile 400 mg/m2 in bolo endovenoso, seguito da 600 mg/m2 per via endovenosa 22 ore
English: capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
Italian: 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film capecitabina
English: • have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
Italian: • se ha o ha avuto problemi al cuore (ad esempio un battito cardiaco irregolare) o dolori al torace,
English: For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
Italian: Per i blister in PVC/PVdC/alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
English: 1250 mg/m2
Italian: Dose di 1250 mg/m
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
Italian: In associazione a irinotecan, la dose iniziale consigliata è 800 mg/m2 se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo in associazione con irinotecan 200 mg/m2 il giorno 1.L'introduzione di bevacizumab in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina.
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Italian: Si raccomanda una riduzione al 75% per una dose iniziale pari a 1250 mg/m2 nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale.
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di seconda linea del carcinoma del colon-retto metastatico I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato (NO16967) avvalorano l'uso di capecitabina in associazione a oxaliplatino per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico.
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Italian: • Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore.
English: For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Italian: Negli studi sulla capecitabina in monoterapia (compresi gli studi sulla terapia adiuvante nel carcinoma del colon, sul trattamento del carcinoma del colon retto metastatico e sul trattamento del carcinoma della mammella), con la dose di 1250 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno nei giorni 1-14 ogni tre settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 53% e il 60%; nel braccio capecitabina/docetaxel per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico la frequenza è stata del 63%.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
Italian: disturbo dell'equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi di sensazione
English: Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato avvalorano l'utilizzo di capecitabina in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico in progressione a seguito del fallimento della chemioterapia citotossica che includeva un'antraciclina.
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Italian: • raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza di minzione durante la notte, incontinenza,
English: /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N=
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPE*: N = 937; ITT**: N= 1017)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) comprendono:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono:
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Capecitabine Accord and for 6 months after the last dose.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Capecitabina Accord e per 6 mesi dopo l'ultima dose dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
English: Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Italian: Capecitabina Accord 150 mg e 500 mg compresse rivestite con film
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Italian: Monoterapia con capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon I dati provenienti da uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) avvalorano l'uso di capecitabina per la terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio X-ACT, M66001).
English: Reduced dose 750 mg/m2
Italian: Dose ridotta 625 mg/m2
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
Italian: In associazione con docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è 1250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane.
English: Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/m2.
Italian: Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale.
English: If you stop taking Capecitabine Accord
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina Accord
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Italian: - EOX: epirubicina (50 mg/m2 in bolo al giorno 1 ogni 3 settimane), oxaliplatino (130 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e capecitabina (625 mg/m2 due volte al giorno come trattamento continuo).
English: Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Italian: Singhiozzo, Dolore faringolaringeo, Disfonia
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono:
English: cisplatin, irinotecan)
Italian: oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Italian: Mal di gola, Disestesia della faringe
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Italian: Monoterapia con capecitabina a seguito del fallimento della chemioterapia contenente taxani, antracicline e dove la terapia con antracicline non è indicata I dati di due studi clinici multicentrici di fase II avvalorano l'utilizzo di capecitabina in monoterapia per il trattamento di pazienti in progressione a seguito del fallimento della chemioterapia che includeva taxani e un'antraciclina o per le quali non sia indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
English: • have liver or kidney diseases
Italian: • se presenta malattie al fegato o ai reni,
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
English: Reduced dose 500 mg/m2
Italian: Dose ridotta (50%) 500 mg/m2
English: • skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Italian: • eruzione cutanea, perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, discolorazione della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets The film-coated tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex, 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Italian: Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio anidro.
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film Capecitabina
English: Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film Capecitabina
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Italian: Nelle indicazioni del carcinoma del colon retto, gastrico e della mammella non esiste un utilizzo rilevante di capecitabina nella popolazione pediatrica.
English: 600 mg/ m2 intravenous 22 hr
Italian: 200 mg/m2 per via endovenosa 2 ore
English: Oral use.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
English: Content of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Capecitabina Accord