FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La métréleptine peut diminuer l'insulinorésistance chez les patients diabétiques, entraînant ainsi une hypoglycémie chez les patients atteints de LD et d'un diabète co-existant.
Portuguese: A metreleptina pode diminuir a resistência à insulina nos doentes diabéticos, resultando em hipoglicemia em doentes com LD e diabetes coexistente.
French: La leptine endogène est présente dans le lait maternel.
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2 patients, notamment l'aggravation d'une hypertension et un lymphome anaplasique à grandes cellules.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes, com agravamento da hipertensão e linfoma anaplásico de células grandes.
French: Il a été présumé que le mécanisme de la pancréatite chez ces patients était le retour de l'hypertriglycéridémie et par conséquent, un risque accru de pancréatite dans un contexte d'arrêt d'un traitement efficace contre l'hypertriglycéridémie.
Portuguese: O mecanismo de pancreatite nestes doentes foi presumido como sendo a recorrência de hipertrigliceridemia e, por isso, aumentou o risco de pancreatite no âmbito da descontinuação da terapêutica eficaz para a hipertrigliceridemia.
French: On ne sait pas si la métréleptine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a metreleptina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Afin de mieux évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Myalepta dans des conditions normales de pratique clinique, le demandeur doit établir un registre incluant tous les patients atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle traités avec Myalepta selon un protocole approuvé.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança e efetividade de longo prazo do Myalepta sob condições normais de prática clínica, o requerente deverá estabelecer um registo, incluindo todos os doentes com lipodistrofia generalizada ou parcial tratados com Myalepta, de acordo com um protocolo estabelecido.
French: La métréleptine n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité sur deux ans chez des rongeurs.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
French: Dans un essai justificatif mené sur des patients atteints de LD, le Tmax médian était de 4 heures (intervalle : 2 à 6 heures ; N = 5) après l'administration d'une dose individuelle de métréleptine.
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
French: Myalepta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Myalepta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: 0,30 mL *Remarque : la dose initiale et les augmentations successives de dose doivent être arrondies au 0,01 mL inférieur.
Portuguese: 0,30 ml *Nota: a dose inicial e os aumentos de dose deverão ser arredondados para o 0,01 ml mais próximo
French: • Si vous remarquez une poche d'air ou des bulles d'air, suivez les instructions fournies à l'étape 7 pour expulser l'air de la seringue.
Portuguese: • Se vir uma bolsa de ar ou quaisquer bolhas de ar, siga as mesmas instruções descritas no passo 7 para remover o ar da seringa.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser armazenada para utilização posterior.
French: • atteints d'une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)
Portuguese: • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
French: Douleurs abdominales hautes, diarrhée, pancréatite, vomissements
Portuguese: Dor abdominal superior, diarreia, pancreatite, vómitos
French: Ce matériel vous aura été délivré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: Estes ter-lhe-ão sido dados pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
Portuguese: O seu médico ira prescrever a dose correta para si, com base no seguinte:
French: Le patient se verra également remettre séparément le solvant pour la reconstitution (c.-à-d. l'eau pour préparations injectables), les seringues/aiguilles pour la reconstitution, les seringues/aiguilles pour l'administration, les tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage et un conteneur pour objets piquants.
Portuguese: O doente irá também receber, em separado, o solvente para reconstituição (isto é, água para preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para objetos cortantes.
French: Le volume quotidien total à injecter est la dose totale en mg/5, dans ce cas, c'est 1,2 mg/5 = 0,24 mL, ce qui correspond à 24 unités dans la seringue à insuline de 0,3 mL.
Portuguese: O volume total diário a ser injetado é a dose total em mg/5, neste caso é 1,2 mg/5 = 0,24 ml, o que é igual a 24 unidades na seringa de insulina de 0,3 ml.
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
Portuguese: - Os doentes deverão ser monitorizados durante a diminuição da dose.
French: La seringue est à présent dirigée vers le haut.
Portuguese: A seringa estará agora para cima.
French: • Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l'injecter sans avoir été préalablement formé(e).
Portuguese: • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
French: Tableau 5 Table de conversion pour la seringue à insuline 100 U 0,3 mL Poids de l'enfant Dose de Myalepta Quantité réelle de solution*
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
French: • ou lorsqu'une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
Portuguese: • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)
French: Dose individuelle du patient = 1,5 mg
Portuguese: A dose individual do doente = 1,5 mg
French: Prenez votre temps pour soigneusement préparer et injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.
Portuguese: Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco para injetáveis depois de retirado do frigorífico, o que poderá ser de 20 minutos no total.
French: • taux de sucre dans le sang élevé
Portuguese: • níveis altos de açúcar no sangue
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myalepta
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myalepta
French: À l'instauration ou à l'interruption du traitement par métréleptine, chez les patients traités avec ce type de produits, une surveillance thérapeutique de l'effet (par ex. warfarine) ou des concentrations médicamenteuses (par ex. ciclosporine ou théophylline) est recommandée, et la dose individuelle de médicament sera ajustée au besoin.
Portuguese: Após início ou descontinuação de metreleptina, nos doentes a serem tratados com estes tipos de agentes, deverá realizar-se monitorização terapêutica sobre o efeito (por exemplo, varfarina) ou concentrações de medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do agente deverá ser ajustada conforme necessário.
French: • Pour savoir quelle quantité de médicament injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en mg) par 5. o Par exemple, si on vous a prescrit une dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divisés par 5 vous donnent 1 mL, ce qui représente la quantité de solution à injecter avec une seringue de 1 mL.
Portuguese: • Para saber a quantidade de medicamento a injetar (em ml), divida a sua dose (em mg) por 5. o Por exemplo, se lhe tiver sido prescrita uma dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divididas por 5 dá 1 ml, o que é a quantidade que precisa de injetar da solução, usando uma seringa de 1 ml.
French: • température corporelle élevée
Portuguese: • temperatura alta
French: Des valeurs de t1/2 4 à 5 fois supérieures ont également été observées chez des souris gravides, comparativement aux souris non gravides.
Portuguese: Foi também observado um aumento 4 a 5 vezes nos valores t1/2 em ratinhos prenhes em comparação com ratinhos não prenhes.
French: • douleur musculaire (« myalgie »)
Portuguese: • dor muscular («mialgia»)
French: Les patients et/ou leurs aidants doivent préparer et administrer la première dose de médicament sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores deverão preparar e administrar a primeira dose do medicamento sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d'injection sous-cutanée appropriée pour éviter toute injection intramusculaire chez ces patients présentant peu de tissu adipeux sous-cutané.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão fornecer indicações aos doentes e prestadores sobre a reconstituição do medicamento e técnica de injeção subcutânea adequada, de forma a evitar a injeção intramuscular nos doentes com tecido adiposo subcutâneo mínimo.
French: Un autre cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a été rapporté chez un patient pédiatrique recevant le médicament sans présenter d'anomalies hématologiques avant le traitement.
Portuguese: Foi notificado um caso separado de linfoma anaplásico de células grandes num doente pediátrico a receber o medicamento, que não tinha anomalias hematológicas antes do tratamento.
French: L'exposition prolongée à la métréleptine et le t1/2 prolongé observé chez les animaux gravides pourraient être liés à la capacité d'élimination réduite due à la liaison à la forme soluble du récepteur de la leptine présente en plus grande quantité chez les souris gravides.
Portuguese: A exposição maior a metreleptina e t1/2 mais prolongada observados em animais prenhes podem estar relacionados com uma capacidade de eliminação reduzida na ligação ao recetor de leptina solúvel encontrada em níveis mais elevados em ratinhos prenhes.
French: - Une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
French: o Une perte d'efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, peut survenir chez les patients sous Myalepta.
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
French: En cas d'arrêt du traitement par Myalepta chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère), une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime pauvre en matières grasses.
Portuguese: Quando é interrompido o Myalepta em doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia grave), é recomendada diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta pobre em gorduras.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 4,2 ans (intervalle : 3,4 mois-13,8 ans).
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 4,2 anos (intervalo: 3,4 meses - 13,8 anos).
French: Les patients pouvaient être inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de plus de 6 mois, avec un taux de leptine < 12 ng/mL et présentaient au moins l'une des 3 anomalies métaboliques suivantes :
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para inclusão caso tivessem > 6 meses de idade, com um nível de leptina de < 12 ng/ml, e pelo menos 1 das 3 anomalias metabólicas seguintes:
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
Portuguese: Se precisar de injetar 1 ml ou mais de solução de Myalepta, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
French: • Ne recyclez pas les seringues, les capuchons ou le conteneur pour objets piquants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Não recicle seringas, tampas ou recipiente de objetos cortantes nem os deite fora no lixo doméstico.
French: Alignez le rebord supérieur du piston et la graduation correspondant à la dose prescrite.
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
French: 7) Éliminez les éventuelles poches d'air et bulles d'air.
Portuguese: 7) Remova quaisquer bolsas de ar ou bolhas de ar.
French: − La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal.
French: Dans une étude sur le développement pré- et post-natal réalisée sur des souris, la métréleptine a entraîné une gestation prolongée et une dystocie à toutes les doses étudiées, à commencer, par une dose approximativement identique à la dose clinique maximale recommandée, sur la base de la surface corporelle d'un patient de 60 kg.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratinhos, a metreleptina provocou gestação prolongada e distocia em todas as doses testadas, começando aproximadamente na dose idêntica à dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
French: Pendant le traitement par Myalepta, il est possible que vous développiez une réaction allergique.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, pode ter uma reação alérgica.
French: 13) Tenez le flacon à 45° par rapport à la table et poussez délicatement et entièrement le piston avec le pouce.
Portuguese: 13) Segure o frasco para injetáveis a 45 graus em relação à mesa e puxe lentamente o êmbolo com o polegar.
French: • envie d'uriner plus fréquente
Portuguese: • vontade de urinar mais frequente do que o normal
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Utilisez la lingette imbibée d'alcool pour nettoyer le point de cassure de l'ampoule.
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Myalepta 3.
French: Tableau 3 Seringue nécessaire pour la reconstitution de Myalepta avec l'eau pour préparations injectables
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
French: 16) Pour injecter la solution de Myalepta, vous utiliserez une seringue d'injection neuve de 0,3 mL, 1,0 mL ou 2,5 mL qui vous aura été délivrée par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: 16) Para injetar a solução de Myalepta, irá usar uma seringa de injeção nova, que será uma seringa de 0,3 ml, 1,0 ml ou 2,5 ml, que lhe foi dada pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: • augmentation du tissu adipeux
Portuguese: • aumento dos tecidos gordos
French: ● Modification réelle de l'HbA1c entre le début de l'étude et à 12 mois, et
Portuguese: ● Alteração real desde a situação basal no HbA1c ao Mês 12 e
French: Le demandeur doit effectuer cette analyse intégrée selon un protocole approuvé incluant des échantillons de tous les anciens échantillons disponibles à partir des études précédentes (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 et études sur l'obésité) provenant de patients atteints de LG/LP et des échantillons provenant de patients qui seront inclus dans l'étude d'efficacité et de tolérance chez les patients atteints de LP, l'étude du plan d'investigation pédiatrique (PIP) et le registre des patients.
Portuguese: O requerente deverá realizar uma análise integrada de acordo com um protocolo estabelecido, incluindo amostras de todas as amostras históricas disponíveis de estudos anteriores (estudos NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e obesidade) com doentes com GL/PL e amostras obtidas de doentes que serão incluídos no estudo de eficácia e segurança em doentes PL, estudo do plano investigacional pediátrico (PIP) e registo de doentes.
French: Pour tous les patients pesant plus de 40 kg, une adaptation progressive de la posologie journalière serait de 1,25 mg ou 0,25 mL de volume injectable.
Portuguese: Para todos os doentes que pesem mais de 40 kg, um aumento de ajuste incremental na dose diária seria de 1,25 mg ou 0,25 ml de volume de injeção.
French: Afin de mieux étudier l'effet de Myalepta sur un contrôle métabolique insuffisant une fois que le traitement de fond est maximisé chez les patients atteints d'une LD familiale ou acquise partielle, le demandeur doit mener une étude d'efficacité et de sécurité selon un protocole approuvé.
Portuguese: De forma a investigar o efeito do Myalepta sobre controlo metabólico deficiente, depois de maximizada a terapêutica de base em doentes com LD familiar ou parcial adquirida, o requerente deverá realizar um estudo de eficácia e segurança de acordo com um protocolo estabelecido.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients d'un groupe étendu (98 patients sur 102 ou 96 %), mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi.
Portuguese: Foi observada uma atividade de bloqueio in vitro da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria de um conjunto alargado de doentes (98 de 102 doentes ou 96%), mas não foi possível estabelecer claramente o impacto sobre a eficácia de metreleptina.
French: Une diminution du poids maternel a été observée de la gestation jusqu'à la lactation à toutes les doses ; ce phénomène a entraîné une diminution du poids de la progéniture à la naissance, persistante jusqu'à l'âge adulte.
Portuguese: O baixo peso corporal da progenitora foi observado desde a gestação até ao aleitamento em todas as doses e resultou num baixo peso das crias no nascimento, o que se manteve até à idade adulta.
French: Anomalie de la glycémie, augmentation des triglycérides dans le sang, présence d'anticorps anti-médicament, augmentation de l'hémoglobine glycosylée, prise de poids
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
French: • L'ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.
Portuguese: • A ampola de vidro deve estar a um ângulo de 45 graus do chão.
French: Certaines données suggèrent que la métréleptine pourrait augmenter la fertilité en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Existem dados que sugerem que a metreleptina pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH, com consequente potencial de gravidez não planeada (ver secção 4.4).
French: • Le raccordement de l'aiguille à la seringue dépendra de la présentation de l'eau pour préparations injectables : dans une ampoule en plastique, une ampoule en verre ou un flacon en verre (voir ci-dessous pour des instructions spécifiques).
Portuguese: • A forma como liga a agulha à seringa irá depender se lhe foi dada a água para preparações injetáveis numa ampola de plástico, numa ampola de vidro ou num frasco para injetáveis de vidro (ver abaixo para instruções específicas).
French: Boîtes de 1 ou 30 flacons.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 ou 30 frascos para injetáveis.
French: Sur les 66 patients atteints de LD généralisée, 45 (68 %) étaient atteints d'une LD généralisée congénitale et 21 (32 %) d'une LD généralisée acquise.
Portuguese: Dos 66 doentes com LD generalizada, 45 (68 %) tinham LD generalizada congénita e 21 (32 %) tinham LD generalizada adquirida.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não foi possível excluir uma associação entre o desenvolvimento de uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e não se podem excluir infeções relevantes e graves (ver secção 4.8).
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 2,4 ans (intervalle : 6,7 mois-14,0 ans).
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 2,4 anos (intervalo: 6,7 meses - 14,0 anos).
French: o La responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au patient/aidant qui administrera le traitement et le fait que la première dose soit administrée en présence d'un médecin ou d'une infirmière.
Portuguese: o Responsabilidade do médico prescritor em providenciar a formação adequada ao doente/cuidador, que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deverá ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro.
French: Avant de vous auto-administrer ce médicament chez vous, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter Myalepta.
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients traités par Myalepta qui suivent un traitement antidiabétique.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar terapêutica antidiabética.
French: Une fois reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement et ne peut être conservé pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, o medicamento tem de ser usado de imediato e não pode ser armazenado para utilização futura.
French: Intervalle de doses de Myalepta à administrer
Portuguese: Intervalo de dose de Myalepta a ser administrado
French: Retirer l'aiguille et la seringue du flacon et faire délicatement tourner le contenu pour reconstituer le produit jusqu'à ce que le liquide soit limpide.
Portuguese: Retirar a agulha e seringa do frasco para injetáveis e mexer suavemente o conteúdo para reconstituir, até o líquido ser transparente.
French: Inflammation du pancréas (« pancréatite ») :
Portuguese: Pâncreas inflamado («pancreatite»):
French: L'arrêt brutal et/ou la non-observance du traitement par métréleptine étaient suspectés comme ayant contribué au développement de la pancréatite chez 2 patients.
Portuguese: Suspeita-se que interrupção abrupta e/ou não adesão à dose de metreleptina possam ter contribuído para a ocorrência de pancreatite em 2 doentes.
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima e descritos na secção 4 deste folheto, ou se não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de la métréleptine
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de metreleptina