FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Følg den nye tidsplanen som legen din har forklart deg.
Polish: Badanie 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata, 83% stanowiły kobiety i 94% pacjentów było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinner og 94 % var kaukasiske.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę i szarą osłonkę igły.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og den grå sprøytespisshetten.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av integrerte data fra kliniske studier av Aimovig viste ikke forskjell i farmakokinetikken til erenumab hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til de med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster hvis det er nødvendig.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 280 mg har blitt administrert subkutant i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy, w oparciu o przepisaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke enten én eller to sprøyter ut ifra din foreskrevne dose.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból miejscowy, zaczerwienienie i świąd.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet var lokaliserte smerter, erytem og kløe.
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 140 mg-pennen (med mørkeblått utseende, grå startknapp, oransje hette og gult sikkerhetsdeksel)
Polish: Przed użyciem
Norwegian Bokmål: Før bruk
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MMD Odsetek [%]
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MMD respondere Prosentandel [%]
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata, 85% stanowiły kobiety i 89% pacjentów było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinner og 89 % var kaukasiske.
Polish: Jeśli po wyjęciu wstrzykiwacza przeziernik nie zmienił koloru na żółty lub wydaje się, że wstrzyknięcie leku nadal trwa, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose.
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
Norwegian Bokmål: 955 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å motta 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Norwegian Bokmål: Aimovig er beregnet for selvadministrering av pasienten etter tilstrekkelig opplæring.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, gdyż wiek nie wpływa na farmakokinetykę erenumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig da farmakokinetikken til erenumab ikke påvirkes av alder.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 70 mg erenumabu co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 70 mg erenumab hver 4. uke.
Polish: W badaniu oceniano wpływ pojedynczej dożylnej dawki 140 mg produktu leczniczego Aimovig u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w warunkach kontrolowanego wysiłku.
Norwegian Bokmål: En studie undersøkte effekten av en enkelt intravenøs dose av 140 mg Aimovig hos personer med stabil angina under kontrollerte treningsforhold.
Polish: Jeśli pacjent potrzebuje 2 wstrzyknięć, należy podawać je w różne miejsca , aby uniknąć stwardnienia skóry, nie należy podawać w miejsca gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger 2 injeksjoner skal injeksjonene settes i ulike områder for å unngå at huden blir hard, og ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted for hver injeksjon.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Du trenger enten én eller to penner ut ifra din foreskrevne dose.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu strzykawek.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får injisert alt innholdet i begge pennene.
Polish: Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
Norwegian Bokmål: Den ytre delen av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men kun hvis injeksjonen blir satt av en annen.
Polish: Lek Aimovig nie był badany w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med erenumab.
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Norwegian Bokmål: Mens du klemmer, setter du kanylen inn i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
Norwegian Bokmål: MIDAS total Gjennomsnittlig endring c
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om bruk av Aimovig under amming, for at legen din skal hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Aimovig.
Polish: ANEKS IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić: Nową strzykawkę(i) Waciki nasączone alkoholem Waciki lub gaziki Plastry samoprzylepne Pojemnik na ostre odpady
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst arbeidsflate, plasser: Ny(e) penn(er) Spritserviett(er) Bomullsdott eller gasbind Plaster
Polish: Wartości p wyliczono w oparciu o iloraz szans
Norwegian Bokmål: d p-verdi ble beregnet basert på odds ratio
Polish: Oba a
Norwegian Bokmål: Begge a
Polish: Mocno chwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Norwegian Bokmål: Klem huden godt sammen mellom tommelen og fingrene så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
Polish: Po użyciu
Norwegian Bokmål: Etter bruk
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria
Polish: CGRP jest neuropeptydem modulującym nocyceptywny szlak sygnałowy oraz substancją rozszerzającą naczynia, związaną z patofizjologią migreny.
Norwegian Bokmål: CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilator som har blitt assosiert med patofysiologien til migrene.
Polish: Cylinder
Norwegian Bokmål: Sylinder
Polish: Erenumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Norwegian Bokmål: Erenumab er et humant monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)reseptoren.
Polish: Roztwór nie może być zastosowany, jeśli jest on mętny, wyraźnie żółty bądź zawiera płatki lub cząstki.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den er uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler.
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Norwegian Bokmål: Finn fram alt du trenger til injeksjonene:
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 13-24 i studie 2
Polish: Jak wygląda lek Aimovig i co zawiera opakowanie Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie nie zawiera cząstek.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aimovig ser ut og innholdet i pakningen Aimovig injeksjonsvæske, oppløsning er klar til blakket og fargeløs til lysegul; og praktisk talt fri for partikler.
Polish: W obrębie każdej grupy narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organsystemklasse er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste bivirkningene først.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Polish: Stosując powolny, stały nacisk opuścić tłok strzykawki do samego dołu.
Norwegian Bokmål: Bruk et langsomt og konstant trykk, og skyv stempelstangen helt ned til den stopper å bevege seg.
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Aimovig inneholder natrium Aimovig inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Forbered og rengjør injeksjonsstedet/injeksjonsstedene.
Polish: Po wyjęciu z lodówki Aimovig musi być zużyty w ciągu 14 dni, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) lub wyrzucony.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra kjøleskapet må Aimovig brukes innen 14 dager, når oppbevart i romtemperatur (opp til 25 °C), eller kasseres.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dose var det ingen bivirkninger hos kjønnsmodne aper som fikk opp til 150 mg/kg subkutant to ganger i uken i opptil 6 måneder ved systemisk eksponering opptil 123 ganger og 246 ganger høyere enn klinisk dose på henholdsvis 140 mg og 70 mg hver 4. uke basert på serum AUC.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Uwaga: Jeśli po wyjęciu strzykawki będzie wydawać się, że w cylindrze została jeszcze pewna ilość leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Norwegian Bokmål: Merk: Når du fjerner sprøyten og hvis det ser ut som om det fortsatt er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr dette at du ikke har tatt full dose.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Polish: Odnotowano jeden przypadek przerwania terapii u pacjenta stosującego dawkę 70 mg ze względu na wysypkę w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle hvor en pasient som fikk 70 mg-dosen avsluttet behandling på grunn av utslett på injeksjonsstedet.
Polish: W 52 tygodniu, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% Redukcję MMD od wartości wyjścowych wyniosił 61,0% w grupie stosującej 70 mg w ATP i 64,9% w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var andelen personer som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i MMD fra baseline 61,0 % i 70 mg ABF og 64,9 % i 140 mg ABFgruppen.
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte effektutfall HIT-6
Polish: Po oczyszczeniu skóry nie należy jej ponownie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Når du har rengjort området, må du ikke berøre det igjen før du injiserer.
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk Aimovig nøyaktig som forskrevet av legen din.
Polish: Redukcja ilości dni z migreną na miesiąc od wartości wyjścowych do 52 tygodnia wynosiła -4,22 w grupie stosującej 70 mg w ATP i -4,64 dnia w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i månedlige migrenedager fra baseline til uke 52 var -4,22 i 70 mg ABF-gruppen og -4,64 dager i 140 mg ABF-gruppen.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aimovig Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aimovig Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 70 mg-pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Aimovig før du har fått denne opplæringen.
Polish: Zielona osłona zabezpieczająca
Norwegian Bokmål: Grønt sikkerhetsdeksel
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W badaniu zdolności rozrodczych małp cynomolgus nie stwierdzono wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu lub rozwój pourodzeniowy (do wieku 6 miesięcy), gdy erenumab był podawany przez całą ciążę przy ekspozycji na poziomie w przybliżeniu 17-krotnie i 34-krotnie większym niż ekspozycja uzyskiwana u pacjentów otrzymujących erenumab według schematu dawkowania odpowiednio 140 mg i 70 mg co 4 tygodnie, na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonsstudie hos cynomolgusaper var det ingen effekter på graviditet, embryoføtal- eller postnatal utvikling (opp til 6 måneders alder) da erenumab ble dosert under hele drektighetstiden ved eksponeringsnivåer omtrent 17 ganger og 34 ganger høyere enn de som oppnås hos pasienter som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uke basert på AUC.
Polish: U pacjentów leczonych erenumabem wystąpiło klinicznie istotne i statystycznie znamienne zmniejszenie częstości dni z migreną od miesiąca 4. do miesiąca 6. względem stanu wyjściowego (Rycina 2) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med erenumab hadde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon fra baseline i frekvensen av migrenedager fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Polish: Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Norwegian Bokmål: Aimovig gis som injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig Kiedy nie stosować leku Aimovig: - jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aimovig: - dersom du er allergisk overfor erenumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var insidensen av utvikling av antistoffer mot erenumab i den dobbelblindede behandlingsfasen 6,3 % (56/884) blant de som fikk en dose på 70 mg erenumab (hvorav 3 hadde in vitro nøytraliserende aktivitet) og 2,6 % (13/504) blant de som fikk en dose på 140 mg erenumab (ingen hadde in vitro nøytraliserende aktivitet).
Polish: Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier kan gi deg eller en annen person opplæring i hvordan man skal forberede og injisere Aimovig.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi byli wyłączeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Polish: Ostrożnie unieść wstrzykiwacz(e) Aimovig do góry, wyjmując je z pudełka.
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) penn(er) forsiktig ut av emballasjen.
Polish: Utrzymywać skórę rozciągniętą/zebraną w fałd.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde huden strukket/sammenklemt.
Polish: Liczba dni w miesiącu z użyciem leków przeciwmigrenowych w trybie ostrym Średnia zmiana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Månedlige dager med akutte migrenespesifikke legemidler Gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Polish: Gdy tłok zostanie opuszczony do samego dołu zwolnić nacisk kciuka i delikatnie unieść strzykawkę wysuwając igłę ze skóry, a następnie puścić trzymany fałd skóry.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, slipp opp tommelen, og løft forsiktig sprøyten av huden og slipp deretter opp den sammenklemte huden.
Polish: Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen inneholder partikler, er uklar eller tydelig gul.
Polish: W globalnej bazie dotyczącej bezpieczeństwa, prowadzonej przez podmiot, odnotowano 117 przypadków ze 130 objawami nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aimovig w profilaktyce migrenowych bólów głowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aimovig som forebyggelse av migrenehodepiner i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych nie przedstawiono wartości p.
Norwegian Bokmål: For utforskende endepunkter er ingen p-verdier presentert.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 (3x1) wstrzykiwacze
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 (3x 1) ferdigfylte penner
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk og er laget slik at hele innholdet avgis uten at noe blir igjen.
Polish: Wstrzyknięcie można podawać w brzuch, udo lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (wstrzyknięcie w ramię możliwe jest tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent; patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i abdomen, låret eller i den ytre delen av overarmen (armen skal kun brukes hvis injeksjonen blir satt av en annen enn pasienten, se pkt.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się we wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt engangssprøyte.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom metningsbinding til målet (CGRP-reseptoren), mens ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjonen av erenumab i stor grad gjennom en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Under doseringsperioden elimineres erenumab hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei med effektiv halveringstid på 28 dager.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aimovig: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi.
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.
Polish: W przypadku eksploracyjnych punktów końcowych wartość p nie została przedstawiona.
Norwegian Bokmål: b For utforskende endepunkter ble ingen p-verdier presentert.
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny epizodycznej w randomizowanym, wieloośrodkowym, 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z migreną z aurą lub bez (4-14 dni z migreną na miesiąc).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot episodisk migrene i et randomisert multisenter 24 ukers placebo-kontrollert dobbelblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (4-14 migrenedager per måned).
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Norwegian Bokmål: 667 pasienter ble randomisert i forholdet 3:2:2 til å motta placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifisert etter forekomsten av overforbruk av akutte legemidler (forekom hos 41 % av pasientene).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett og la huden tørke.