FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass „Compassionate-use"-Programme mit Sinerem weiter laufen und entsprechend neu bewertet werden.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että meneillään on Sineremiä koskevia erityiskäyttöohjelmia, joiden jatkamista vastaavasti harkitaan uudelleen.
German: Wofür sollte Sinerem angewendet werden?
Finnish: Mihin Sineremiä aiottiin käyttää?
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Sineremin hyödystä diagnostisena aineena lantion alueen syöpää sairastavien potilaiden imusolmukkeiden arvioinnissa ei ollut riittävää näyttöä, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
German: Breitet sich eine Krebserkrankung aus, wandern die Krebszellen durch das Lymphsystem und lassen sich in den Lymphknoten nachweisen.
Finnish: Kun syöpä alkaa levitä, syöpäsoluja kulkeutuu lymfaattiseen järjestelmään, ja niitä voidaan havaita imusolmukkeissa.
German: Wie sollte Sinerem wirken?
Finnish: Miten Sineremin odotettiin vaikuttavan?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yhtiön komitean kysymysluetteloon antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea suhtautui jossakin määrin varauksellisesti hakemukseen, kun se peruutettiin.
German: Anschließend wurden den Patienten die Lymphknoten operativ entfernt, und die Ergebnisse der Aufnahmen wurden von drei verschiedenen Spezialisten mit den Ergebnissen einer Untersuchung der Lymphknoten unter dem Mikroskop verglichen, um festzustellen, ob sie Krebszellen aufweisen.
Finnish: Tämän jälkeen potilaan imusolmukkeet poistettiin leikkauksessa, ja kolme asiantuntijaa vertasi magneettikuvien tuloksia mikroskooppitutkimuksesta saatuihin tuloksiin imusolmukkeiden mahdollisesti sisältämistä syöpäsoluista.
German: Werden die Partikel - wie im Falle einer MRT - der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar.
Finnish: Kun hiukkaset altistuvat magneettikuvauksessa ulkoiselle magneettikentälle, ne magnetisoituvat, jolloin ne on helpompi havaita kuvissa.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP waren, dass die Wirksamkeit von Sinerem bei der Verbesserung der Darstellungen in den MRT-Aufnahmen nicht nachgewiesen worden war.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli erityisesti se, että Sineremin tehokkuutta magneettikuvien parantamisessa ei ollut osoitettu.
German: Dank ihrer ultrakleinen Größe können die Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen.
Finnish: Hiukkasten erittäin pieni koko auttaa niitä kulkeutumaan elimistössä ja siirtymään lymfaattiseen järjestelmään.
German: Dies sollte die Differenzierung zwischen gesunden Lymphknoten, die Makrophagen und damit magnetische Partikel enthalten, und Lymphknoten, in die Krebszellen eingedrungen sind und die weniger Makrophagen und weniger magnetische Partikel enthalten, erleichtern.
Finnish: Normaalit ja syöpäsolujen valtaamat imusolmukkeet pitäisi pystyä erottamaan toisistaan, koska normaaleissa imusolmukkeissa on makrofageja ja siksi magneettisia hiukkasia, kun taas syöpäsolujen valtaamissa imusolmukkeissa on vähemmän makrofageja ja siten myös vähemmän magneettisia hiukkasia.
German: Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen.
Finnish: Lantion alueen syöpiä tavataan alavatsan elimissä, kuten eturauhasessa, virtsarakossa, kohdussa tai kohdunkaulassa.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Sinerem nicht zur diagnostischen Anwendung für die Charakterisierung von mittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Komitean alustavana kantana oli, että Sineremiä ei voitaisi hyväksyä sellaiseen diagnostiseen käyttöön, jossa imusolmukkeita tarkastellaan magneettikuvauksessa (MRI) arvioitaessa primaarikasvainten levinneisyyttä lantion alueella.
German: Sinerem sollte als Diagnostikum bei Patienten angewendet werden, bei denen eine MRT durchgeführt wird.
Finnish: Sineremiä aiottiin käyttää magneettikuvaukseen menevien potilaiden diagnostisena aineena.
German: Am 13. Dezember 2007 teilte das Unternehmen Guerbet den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sinerem zurücknimmt, das als Diagnostikum für die Charakterisierung von mittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen angewendet werden sollte.
Finnish: Guerbet ilmoitti 13.12.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Sineremiä koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Sinerem ist ein Pulver, mit dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Finnish: Sinerem on jauhe, josta valmistetaan infuusioliuos.
German: Sobald sie das Lymphsystem erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen.
Finnish: Sinne päästyään tietyntyyppiset immuunijärjestelmän solut imusolmukkeissa, makrofagit, ottavat hiukkaset mukaansa.
German: Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet.
Finnish: Sineremiä oli tarkoitus käyttää selvittämään syövän mahdollista leviämistä; sen piti auttaa saamaan näkyviin potilaan imusolmukkeet.
German: Bei den Patienten wurden zwei MRT-Untersuchungen - eine mit und eine ohne Sinerem - durchgeführt, um mögliche Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.
Finnish: Potilaat kävivät kahdessa magneettikuvauksessa, joiden tarkoituksena oli löytää mahdollisia syöpäsoluja heidän imusolmukkeistaan.
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gusperimus
German: Was ist Spanidin?
Finnish: Mitä Spanidin on?
German: EMEA/378415/2008
Finnish: Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/378419/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: SPANIDIN
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Spanidinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Spanidin wurde am 29. März 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Finnish: Spanidin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. maaliskuuta 2001.
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena gusperimusta.
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
Finnish: Tämä johtaa erilaisiin oireisiin pääasiassa hengitysteissä, keuhkoissa ja munuaisissa.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yksi lisätutkimus on tarpeen näiden huolta aiheuttavien kysymysten selvittämiseksi.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Spanidinin hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens zwei Monate während der Behandlung in Remission blieben (keine Anzeichen einer aktiven Krankheit aufwiesen).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla hoidon aikana oireet lievenivät (ei havaittu mitään merkkejä aktiivisesta sairaudesta) vähintään kahden kuukauden ajan.
German: Darüber hinaus wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, so dass nicht zwischen den Wirkungen von Spanidin und Steroiden unterschieden werden konnte.
Finnish: Tämän lisäksi Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, joten Spanidinin ja steroidien vaikutuksia oli mahdotonta erottaa toisistaan.
German: Am 17. Juni 2008 teilte Euro Nippon Kayaku GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, zurücknimmt.
Finnish: Lääkeyhtiö Euro Nippon Kayaku GmbH ilmoitti 17. kesäkuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Spanidinia varten.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa).
German: Wofür sollte Spanidin angewendet werden?
Finnish: Mihin Spanidinia aiottiin käyttää?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Finnish: Lääkeyhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
German: In dieser Studie wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, doch die Patienten konnten zusätzlich zu Spanidin Kortikosteroide (eine Gruppe von Immunsuppressiva) einnehmen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, mutta potilaat saivat ottaa kortikosteroideja (toinen immunosupressanttien ryhmä) Spanidinin lisäksi.
German: Vor allem umfasste die Studie Patienten, die für ihre Krankheit auch andere Arzneimittel hätten einnehmen können und deshalb nicht als „refraktär" betrachtet werden konnten.
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa oli mukana myös sellaisia potilaita, jotka olisivat voineet saada muuta hoitoa sairauteensa ja joita näin ollen ei voitu pitää refraktorisina (hoitoon vastaamaton potilas).
German: Bei der Wegener'schen Granulomatose handelt es sich um eine seltene Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift).
Finnish: Wegenerin granulomatoosi on harvinainen autoimmuunisairaus (sairaus, jossa kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan).
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen" Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, että tutkimuksessa oli mukana joitakin potilaita, jotka eivät olleet induktiohoidon tarpeessa ja joilla ei ollut klassisen Wegenerin granulomatoosin oireita, jotka ilmenevät hengitysteissä, keuhkoissa tai munuaisissa.
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaihe koski päätutkimuksen suunnittelua ja toteutustapaa, jotka komitean mielestä eivät olleet riittäviä osoittamaan Spanidinin tehokkuutta.
German: Spanidin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Spanidin on injektiokuiva-aine liuosta varten.
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
Finnish: Hoitamattomana sairaus voi johtaa elinvaurioihin tai kuolemaan.
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen", wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
Finnish: Jokainen sykli koostui kolmen viikon lääkintävaiheesta, jota seurasi yhden viikon vaihe ilman lääkitystä.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
German: Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem neutrophile Granulozyten (ein Art weißer Blutkörperchen) an, was zur Entzündung kleiner und mittelgroßer Blutgefäße und zur Bildung von Granulomen (Klumpen weißer Blutkörperchen) führt.
Finnish: Tässä sairaudessa puolustusmekanismi hyökkää neutrofiilejä (valkosolujen tyyppi) vastaan aiheuttaen pienten ja keskisuurten verisuonien tulehtumisen ja granuloomien (valkosolujen kertymiä) muodostumista.
German: Der Wirkstoff in Spanidin, Gusperimus, ist ein Immunsuppressivum, das heißt es verringert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Finnish: Spanidinin vaikuttava aine, gusperimus, on immunosupressantti eli immuunijärjestelmän (kehon oma puolustusmekanismi) toimintaa vaimentava lääke.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
Finnish: Lisätutkimukseen olisi otettava potilaita, jotka eivät todella vastaa muihin hoitoihin, tai Spanidinia voitaisiin verrata suoraan syklofosfamidiin (tavanomainen tapa lievittää Wegenerin granlomatoosin oireita).
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
Finnish: Spanidinia aiottiin käyttää Wegenerin granulomatoosin oireiden hallintaan potilailla, joilla muut hoidot eivät tehonneet.
German: Wie soll Spanidin wirken?
Finnish: Miten Spanidinin odotettiin vaikuttavan?
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
Finnish: Lääkkeen odotettiin vaikuttavan Wegenerin granulomatoosiin estämällä tulehdusprosessiin osallistuvien lymfosyyttien eli valkosolujen kasvua ja toimintaa.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, nicht hätte zugelassen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitean alustava mielipide oli, ettei Spanidinia voi hyväksyä kliinisesti refraktorisen Wegenerin granulomatoosin oireiden lieventämiseen.
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär" auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
Finnish: Spanidinia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 45 Wegenerin granulomatoosia sairastavaa potilasta, jotka eivät vastanneet tavanomaiseen hoitoon.
German: Durch Reduzierung der Zahl der Lymphozyten und Störung ihrer Aktivität soll Spanidin die Entzündung in den Blutgefäßen, die die Symptome der Krankheit verursachen, verringern.
Finnish: Spanidinin oli tarkoitus vähentää sairauden oireita aiheuttavaa verisuonten tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien määrää ja estämällä niiden toiminnan.
German: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Finnish: Lontoo 29.6.2006 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/220307/2006
German: Es wird in einer Ampulle geliefert, die 8 ml des Arzneimittels enthält.
Finnish: Sitä on saatavilla ampulleissa, jotka sisältävät 8 ml lääkevalmistetta.
German: SURFAXIN wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Finnish: Surfaxin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. heinäkuuta 2004.
German: Es enthält Fettbestandteile sowie ein synthetisches Protein (Sinapultid).
Finnish: Se sisältää rasva-aineita ja synteettistä proteiinia (sinapultidia).
German: ANS ist eine lebensbedrohliche Krankheit.
Finnish: RDS on hengenvaarallinen sairaus.
German: Durch die Verwendung eines synthetischen Inhaltsstoffes wird potentiellen Risiken im Zusammenhang mit tierischen Substanzen vorgebeugt, z. B. der möglichen Übertragung von Krankheitserregern.
Finnish: Synteettisillä aineksilla ehkäistään eläinperäisiin aineisiin mahdollisesti liittyviä riskejä, kuten tartunnanaiheuttajien mahdollista siirtymistä.
German: Der CHMP bezweifelte nach wie vor, ob die Gestaltung und die Ergebnisse der Studien ausreichten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mindestens genauso wirksam und sicher ist wie andere derzeit zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms eingesetzte Surfactants.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili edelleen, riittivätkö tutkimusten suunnitelmat ja tulokset osoittamaan, että tuote olisi vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin muut surfaktantit, joita käytetään nykyään RDS:n ehkäisemiseen.
German: Die Wirkungen von SURFAXIN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Finnish: Surfaxinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
German: Was ist SURFAXIN?
Finnish: Mitä Surfaxin on?
German: Aus diesem Grund vertrat der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme die vorläufige Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean väliaikaisena näkemyksenä hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
German: Es tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen auf, wobei diese binnen Minuten bis hin zu wenigen Stunden nach der Geburt Atemschwierigkeiten bekommen.
Finnish: Sitä esiintyy pääasiallisesti keskosilla, joilla hengitysvaikeudet alkavat muutaman minuutin tai parin tunnin sisällä syntymästä.
German: Am 7. Juni 2006 teilte Pharm Research Associates (UK) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SURFAXIN, das zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms (ANS) bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, zurückzieht.
Finnish: Pharm Research Associates (UK) Limited ilmoitti 7. kesäkuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa keskosina syntyvien hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ehkäisemiseen ja hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Surfaxinia koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Der CHMP äußerte in erster Linie Bedenken zur Herstellung und insbesondere zur Stabilität des Arzneimittels.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi lääkevalmisteen valmistustapaan ja erityisesti lääkevalmisteen pysyvyyteen.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von SURFAXIN informiert, finden Sie hier.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle Surfaxinia koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft, und es werden gegebenenfalls (um den Tag 180) weitere Fragen an das Unternehmen gestellt, bevor ein Gutachten abgegeben wird.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit SURFAXIN?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Surfaxinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
German: Das Unternehmen hat die EMEA darüber in Kenntnis gesetzt, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme weder klinische Versuche noch Compassionate-Use-Programme mit SURFAXIN durchgeführt wurden.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut käynnissä yhtään Surfaxinin kliinistä koetta eikä erityiskäyttöohjelmaa.
German: SURFAXIN ist eine weiße Lösung (d. h. eine Lösung, in der der Wirkstoff gelöst ist), die über ein Röhrchen in die Lunge verabreicht wird.
Finnish: Surfaxin on valkoinen suspensio (eli liuos, jossa vaikuttava aine on liuotettuna), joka annetaan keuhkoihin putken kautta.
German: In diesen Studien wurde SURFAXIN mit anderen Surfactants verglichen, wobei einer keine Proteinkomponente aufwies und die beiden anderen ein Protein tierischen Ursprungs enthielten.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä yli 1 500 keskosta, ja niissä verrattiin Surfaxinia muihin surfaktantteihin (joista yhdessä ei ollut lainkaan proteiinia ja kahdessa oli eläinperäistä proteiinia).
German: Bei Frühgeborenen ist die Wahrscheinlichkeit eines Surfactantmangels höher.
Finnish: Surfaktantin puuttumisen todennäköisyys on suurempi ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla.
German: SURFAXIN ist ein künstliches Surfactant, das diesen Mangel an natürlichem Surfactant bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom ausgleichen soll.
Finnish: Surfaxin on keinotekoinen surfaktantti, jonka odotettiin korvaavan luontaisen surfaktantin puuttumisen RDS:ää sairastavilla vauvoilla.
German: Das Atemnotsyndrom ist eine Funktionsstörung der Lunge, die das Atmen zunehmend erschwert.
Finnish: RDS on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengityksen vaikeutumista.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SURFAXIN
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmisteen nimi SURFAXIN
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Untersuchung der Atemnothäufigkeit und der Überlebenszeit mit oder ohne verwandte Lungenerkrankungen („bronchopulmonale Dysplasie") zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelt.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla RDS:n esiintymistä sekä henkiinjäämistä mahdollisen keuhkosairauden (bronkopulmonaalisen dysplasian) jälkeen eri ajankohtina.
German: Wofür sollte SURFAXIN angewendet werden?
Finnish: Mihin Surfaxinia oli tarkoitus käyttää?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli tarkastanut yritykselle lähetettyyn kysymysluetteloon annetut vastaukset, epäselvyyksiä oli vielä jäljellä.
German: Die aktiven Wirkstoffe von SURFAXIN sind Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-Oleoyl-Phosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Finnish: Surfaxinin vaikuttavat aineet ovat sinapultidi, dipalmitoyylifosfatidyylikoliini, palmitoyyli-oleyyli fosfatidyyliglyseroli ja palmitiinihappo.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass SURFAXIN zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen nicht zugelassen werden kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitean väliaikainen lausunto oli, ettei Surfaxinia voi hyväksyä hengitysvaikeusoireyhtymän ehkäisemiseen ja hoitoon keskosilla.
German: Die Daten zur Stützung der Indikation zur Behandlung des Atemnotsyndroms waren nicht ausreichend.
Finnish: Tiedot eivät riittäneet tukemaan käyttöä RDS:n hoitoon.