FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A patogénese do LES não está bem compreendida.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Portuguese: • Não abra a embalagem exterior selada até que esteja pronto para usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke åpne den forseglede ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Portuguese: O estudo 2 mostrou a eficácia e segurança de Xolair numa população de 312 asmáticos alérgicos graves, que assemelhou a população no estudo 1.
Norwegian Bokmål: Studie 2 undersøkte effekt og sikkerhet av Xolair i en gruppe på 312 alvorlig allergiske astmatikere som samsvarte med gruppen i studie 1.
Portuguese: No total, 733 doentes foram tratados com omalizumab durante 12 semanas e 490 doentes durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 733 pasienter behandlet med omalizumab i opp til 12 uker og 490 pasienter i opp til 24 uker.
Portuguese: Estes acontecimentos estão habitualmente associados à redução da terapêutica com corticosteroides orais.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling.
Portuguese: *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
Norwegian Bokmål: *Omalizumab er et humanisert monoklonalt antistoff fremstilt ved rekombinant DNA teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blå, rød eller hard.
Portuguese: Quando o medicamento estiver completamente dissolvido, não deverão existir partículas tipogel na solução.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Portuguese: O estudo EXPECT, com 154 crianças que tinham sido expostas a Xolair durante a gravidez e durante a amamentação não revelou efeitos adversos no lactente.
Norwegian Bokmål: EXPECT-studien, med 154 spedbarn som hadde vært eksponert for Xolair under graviditet og gjennom amming, viste ikke bivirkninger hos ammede spedbarn.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a média da pontuação de gravidade semanal de prurido aumentou gradualmente durante o período de seguimento de 16 semanas sem tratamento, consistente com sintoma de reocorrência.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Portuguese: Em todos os cinco estudos foi estabelecido que uma proporção significativamente maior de doentes tratados com Xolair conseguiu uma marcada melhoria ou controlo completo da sua asma, comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I alle fem studiene ble en signifikant høyere del av pasienter behandlet med Xolair vurdert til å ha oppnådd enten en markant bedring eller fullstendig kontroll av sin astma sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: A maioria dos efeitos foram ligeiros a moderados em gravidade.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Portuguese: No entanto não foi observada nenhuma toxicidade aparente, como a doença mediada por imunocomplexos ou a citotoxicidade dependente do complemento.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen åpenbar toksisitet, som immunkompleks-mediert sykdom eller komplementavhengig cytotoksisitet.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 600 mg de omalizumab cada duas semanas.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra até à rolha.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
Portuguese: A taxa de infeção helmíntica no programa clínico total, que não foi desenhado para detetar estas infeções, foi menor que 1 em 1.000 doentes.
Norwegian Bokmål: I det totale kliniske programmet, som ikke hadde til hensikt å oppdage slike infeksjoner, var insidensen av helmintiasis mindre enn 1 av 1000 pasienter.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Xolair resulta geralmente no regresso a níveis elevados de IgE livre e sintomas associados.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Portuguese: A tabela seguinte mostra exemplos de quantas injeções de cada dose necessita para uma determinada quantidade de Xolair:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
Portuguese: A tabela 5 lista as reações adversas (acontecimentos que ocorrem em ≥1% dos doentes em qualquer grupo de tratamento e ≥2% mais frequentemente em qualquer grupo de tratamento de omalizumab do que com placebo (após revisão médica)) notificadas com 300 mg no conjunto dos três ensaios clínicos de fase III.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.
Portuguese: Doentes com asma
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma
Portuguese: Numa análise multivariada para controlo dos fatores de risco cardiovasculares iniciais disponíveis, a taxa de risco foi de 1,32 (intervalo de confiança 95% 0,91-1,91).
Norwegian Bokmål: I en multivariabel analyse kontrollert for tilgjengelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hasardratio 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Xolair em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência de que os doentes idosos necessitem de uma dose diferente da recomendada em doentes adultos mais jovens.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Xolair hos pasienter over 65 år, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter krever annen dosering enn yngre, voksne pasienter.
Portuguese: Ao longo dos 3 ensaios, os doentes reportaram ter recebido uma média de 4 a 6 medicações (incluindo antihistamínicos H1) para os sintomas UCE antes do início do ensaio.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene rapporterte pasientene at de mottok i snitt 4 til 6 legemidler (inkludert H1 antihistaminer) for CSU symptomer i forkant av inkludering i studien.
Portuguese: Vasculite granulomatosa alérgica (i.e. síndrome de Churg-Strauss)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 4 conjuntos
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 4 enheter
Portuguese: Xolair não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma.
Norwegian Bokmål: Xolair behandler ikke akutte astmasymptomer, som et plutselig astmaanfall.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med langtidsbehandling utover 6 måneder ved denne indikasjonen fra kliniske studier
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de Xolair em associação com a imunoterapia específica (terapia de hipossensibilização).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Portuguese: O tratamento com Xolair neste estudo aberto levou a uma redução de 61% da taxa de exacerbações asmáticas clinicamente significativas, comparada apenas com a terapia utilizada atualmente.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair i denne åpne studien ga en 61 % reduksjon i frekvensen av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner sammenlignet med etablert astmabehandling alene.
Portuguese: Xolair subcutâneo, ou placebo, foram administrados como terapêutica complementar a >1.000 microgramas de diproprionato de beclometasona (ou equivalente) concomitantemente com um beta2 agonista de longa duração.
Norwegian Bokmål: Subkutan Xolair eller placebo ble administrert som tilleggsbehandling med >1000 mikrogram beklometasondipropionat (eller tilsvarende) i tillegg til en langtidsvirkende beta2-agonist.
Portuguese: Assim, os medicamentos para o tratamento das reações anafiláticas devem estar sempre disponíveis para utilização imediata após a administração de Xolair.
Norwegian Bokmål: Medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner bør derfor alltid være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
Portuguese: A maioria das reações anafiláticas ocorreram nas primeiras 3 doses de Xolair.
Norwegian Bokmål: Flertallet av anafylaktiske reaksjoner oppstod i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Portuguese: Recções alérgicas graves (incluindo anafilaxia).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige, allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
Portuguese: Assim, o tratamento com esta formulação destina-se apenas a administração por um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med denne legemiddelformen er derfor ment å utføres kun av helsepersonell.
Portuguese: A farmacocinética do omalizumab é linear com doses superiores a 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er lineær ved doser høyere enn 0,5 mg/kg.
Portuguese: Semana 24
Norwegian Bokmål: 24 uker
Portuguese: A maioria das reações alérgicas graves ocorrem nas primeiras 3 doses de Xolair.
Norwegian Bokmål: Flertallet av alvorlige allergiske reaksjoner forekommer i løpet av de første 3 dosene av Xolair.
Portuguese: Poderá não ver uma melhoria imediata da sua asma após o início do tratamento com Xolair.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring av astmaen din etter at du har begynt behandlingen med Xolair.
Portuguese: NÃO UTLIZE se a seringa estiver partida ou se o líquido está nitidamente turvo ou é nitidamente castanho, ou contiver partículas facilmente visíveis.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE sprøyten hvis den er skadet eller hvis væsken er tydelig uklar, tydelig brun eller inneholder partikler.
Portuguese: Não existe evidência que a segurança de omalizumab tenha alterado quando utilizado com estes medicamentos em relação ao seu perfil de segurança conhecido na asma alérgica.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for at sikkerhet ved bruk av omalizumab ble endret ved bruk med disse legemidlene relatert til den kjente sikkerhetsprofilen ved allergisk astma.
Portuguese: Se um cuidador administrar a injeção, a parte superior externa dos braços também podem ser utilizada.
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan den også injiseres på yttersiden av overarmen.
Portuguese: Para todos os 6 estudos existiram melhorias estatisticamente significativas do valor de base de qualidade de vida para os doentes Xolair versus o grupo placebo ou controlo.
Norwegian Bokmål: I alle seks studiene var det en statistisk signifikant bedring i livskvalitetsscore fra behandlingsstart hos Xolairpasientene versus placebo eller kontrollgruppen.
Portuguese: Foram administradas doses intravenosas unitárias de 4.000 mg em doentes, sem evidência de toxicidade limitativa da dose.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 4000 mg har vært gitt til pasienter uten tegn til dosebegrenset toksisitet.
Portuguese: Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5-10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.
Norwegian Bokmål: Da oppløsningen er svakt viskøs, kan det ta 5-10 sekunder å administrere oppløsningen ved subkutan injeksjon.
Portuguese: O principal suporte para a segurança e eficácia de Xolair no grupo etário dos 6 a <12 anos provém de um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo (estudo 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
Portuguese: Deve ser procurado e instituído tratamento médico conforme apropriado.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling bør søkes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Portuguese: Dor abdominal superior**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Portuguese: Foi demonstrada que a estabilidade física e química do medicamento reconstituído se mantém até 8 horas entre 2°C a 8°C e até 4 horas a 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert legemiddel er vist å være 8 timer ved 2C til 8C og 4 timer ved 30C.
Portuguese: O estudo 7 foi um estudo controlado por placebo que incluiu um subgrupo específico (N=235) de doentes conforme definido na atual indicação, que foram tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados (equivalente a 500 g/dia de fluticasona) juntamente com um agonista beta de longa duração.
Norwegian Bokmål: Studie 7 var en placebokontrollert studie som inkluderte en spesifikk undergruppe (N=235) pasienter definert i den nåværende indikasjonen som ble behandlet med høy dose kortikosteroider til inhalasjon (≥500 μg/dag flutikason eller tilsvarende) pluss en langtidsvirkende beta-agonist.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - febre (em crianças)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - feber (hos barn)
Portuguese: Após descontinuação de Xolair, os níveis de IgE livre aumentaram para os níveis pré-tratamento ao longo de 16 semanas de um período de seguimento sem tratamento.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Xolair økte nivået av fritt IgE mot nivået før behandling over en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Portuguese: Os efeitos das características demográficas e outros fatores na exposição omalizumab foram avaliados com base na farmacocinética da população.
Norwegian Bokmål: Effekten av demografiske karakteristika og andre faktorer hadde på omalizumabeksponeringen ble vurdert basert på populasjonsfarmakokinetikk.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade de omalizumab foram estudadas nas doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg administradas a cada 4 semanas em 975 doentes com UCE, dos quais 242 receberam placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av omalizumab ble studert ved doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg hver 4. uke hos 975 pasienter med CSU, hvorav 242 fikk placebo.
Portuguese: Um terceiro estudo (estudo 3) avaliou principalmente a segurança de Xolair em doentes com UCE que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento com terapêutica antihistamínica H1 em dose até quatro vezes a dose aprovada e antihistamínico H2 e/ou tratamento LTRA.
Norwegian Bokmål: En tredje studie (studie 3) vurderte primært sikkerheten av Xolair hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved opp til fire ganger godkjent dose og H2 antihistaminer og/eller LTRA behandling.
Portuguese: - Um cuidador (por exemplo, um familiar) pode também dar-lhe a sua injeção de Xolair depois de ter recebido formação adequada.
Norwegian Bokmål: - En omsorgsperson (for eksempel en forelder) kan også gi deg Xolair-injeksjonen etter at han eller hun har fått riktig opplæring.
Portuguese: Se os doentes não responderem ao tratamento anti-helmíntico recomendado, deve ser considerada a descontinuação de Xolair.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke responderer på anbefalt behandling med anthelmintika, bør seponering av Xolair vurderes.
Portuguese: Melhorias na AQL % de doentes com melhoria ≥0,5 60,8% 47,8% Valor de p * melhorias assinaláveis ou controlo completo ** valor de p para a distribuição geral da avaliação
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
Portuguese: A administração crónica de omalizumab em doses até 250 mg/kg (pelo menos 14 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg, de acordo com a tabela posológica recomendada) foi bem tolerada em primatas não-humanos (animais adultos e jovens), com a exceção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrasjon av omalizumab ved doser på opp til 250 mg/kg (minst 14 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg i henhold til anbefalt doseringstabell) var godt tolerert hos ikkehumane primater (både voksne og juvenile dyr) med unntak av en doserelatert og aldersavhengig nedgang i blodplatetallet, med en høyere sensitivitet hos unge dyr.
Portuguese: Assim, o teste repetido de níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não deve ser utilizado como guia para a determinação da dose.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av IgE nivåer under behandlingen med Xolair kan derfor ikke brukes som rettledning for dosefastsettelse.
Portuguese: Broncospasmo alérgico, tosse
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
Portuguese: Pó: liofilizado branco a esbranquiçado Solvente: solução límpida e incolor
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white lyofilisat Væske: klar og fargeløs væske
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição (ver secção 6.3).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Portuguese: Os doentes receberam Xolair nas dosagens de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas e 12 semanas nos estudos 1 e 2, respetivamente, e 300 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas no estudo 3.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok Xolair 75 mg, 150 mg eller 300 mg eller placebo ved subkutane injeksjoner hver 4. uke i 24 uker og 12 uker i henholdsvis studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo ved subkutan injeksjon hver 4. uke i 24 uker i studie 3.
Portuguese: O medicamento liofilizado demora cerca de 15-20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo.
Norwegian Bokmål: Det tar 15-20 minutter før det lyofiliserte legemidlet løses opp, og i enkelte tilfeller kan det ta enda lenger tid.
Portuguese: Semana 12
Norwegian Bokmål: 12 uker
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med et injeksjonstørk som inneholder alkohol.
Portuguese: O médico foi capaz de levar em conta o PEF (débito expiratório máximo), sintomas diurnos e noturnos, utilização de medicação de emergência, espirometria e exacerbações.
Norwegian Bokmål: Legen kunne ta i betraktning PEF (peak expiratory flow), daglige og nattlige symptomer, bruk av nødmedisin, spirometri og eksaserbasjoner.
Portuguese: A farmacocinética da população de omalizumab foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Portuguese: Os doentes cujos níveis de IgE basal ou peso corporal em quilogramas estejam fora dos limites da tabela de doses não devem utilizar Xolair.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utgangsnivå av IgE eller kg kroppsvekt utenfor grensene i doseringsskjemaet, bør ikke behandles med Xolair.
Portuguese: Utilize imediatamente após a reconstituição (pode ser armazenado entre 2°C a 8°C até 8 horas ou até 2 horas a 25°C).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering (kan oppbevares ved 2C - 8C i opp til 8 timer eller ved 25C i 2 timer).
Portuguese: Média da pontuação de gravidade semanal de prurido
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe
Portuguese: Diferença na média dos mínimos quadrados vs. placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell i LS-gjennomsnitt vs. placebo
Portuguese: Se tiver história de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionada com Xolair poderá estar em maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após utilização de Xolair.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som ikke er relatert til Xolair kan du ha høyere risiko for å utvikle en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Xolair.
Portuguese: Enquanto não existem recomendações particulares de ajuste de dose para estes doentes, Xolair deve ser administrado com precaução (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger spesifikke anbefalinger for doseendring for disse pasientene, bør Xolair gis med forsiktighet (se pkt.
Portuguese: Segurando a seringa horizontalmente, olhe pela janela de visualização para verificar o prazo de validade impresso na etiqueta.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
Portuguese: Os dados disponíveis em primatas não humanos mostraram excreção de omalizumab no leite (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra ikke-humane primater har vist utskillelse av omalizumab i melk (se pkt.
Portuguese: Xolair é utilizado para o tratamento da: - asma alérgica - urticária crónica espontânea (UCE)
Norwegian Bokmål: Xolair brukes til behandling av: - allergisk astma - kronisk spontan urtikaria (elveblest) (CSU)
Portuguese: Figura 1 mostra a média da pontuação de gravidade semanal de prurido ao longo do tempo no estudo 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid i studie 1.
Portuguese: O omalizumab liga-se à IgE e diminui os níveis de IgE livre.
Norwegian Bokmål: Omalizumab binder til IgE og senker nivåene av fritt IgE.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção de lesões acidentais com a agulha.
Norwegian Bokmål: Dette er ment for å beskytte mot uheldige nålestikkskader.
Portuguese: Tabela 7 Alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido, estudos 1, 2 e 3 (população mITT*)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring fra utgangsnivå til uke 12 i ukentlig score for alvorlighet av kløe, studiene 1, 2 og 3 (mITT populasjon*)
Portuguese: As reações notificadas no âmbito da experiência após comercialização estão listados com frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring er angitt med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Portuguese: Outros medicamentos e Xolair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xolair
Portuguese: A correspondente categoria de frequência para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Den tilhørende frekvenskategorien til hver bivirkning er basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).