FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
Danish: Scanningerne blev analyseret af tre radiologer (læger specialiseret i at udføre og fortolke scanninger af kroppen).
Czech: Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
Danish: Andre oplysninger om Optimark
Czech: Další informace o přípravku Optimark
Danish: Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
Czech: Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Optimark, sikrer, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere dette lægemiddel, er informeret om, at det ikke må anvendes til børn under to år, da lægemidlets virkning hos denne aldersgruppe (f.eks. virkningen på ikke fuldt udviklede nyrer) endnu ikke er undersøgt.
Czech: Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Danish: NSF medfører fortykkelse af hud og bindevæv.
Czech: NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
Danish: Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter).
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optimark (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
Danish: Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion.
Czech: Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
Danish: Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne.
Czech: Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
Danish: Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen.
Czech: V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen", dokud není vyloučen z těla močí.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Optimark.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Optimark er til diagnostisk brug.
Czech: Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
Danish: Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf.
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
Danish: Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges.
Czech: Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optimark fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optimark je uveden v příbalové informaci.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Optimark opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optimark.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvad er Optimark?
Czech: Co je Optimark?
Danish: I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
Danish: Det gives som en injektion i en vene, sædvanligvis en vene i en arm.
Czech: Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
Danish: Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller.
Czech: Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Danish: Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Czech: Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Danish: Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
Czech: U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRIscanning.
Czech: Gadolinium se používá jako „kontrastní látka" za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Danish: Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark).
Czech: Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě" 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
Danish: Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a injekčních lahviček.
Danish: Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium.
Czech: Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optimark?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
Danish: Hvordan blev Optimark undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Optimark zkoumán?
Danish: Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt.
Czech: Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
Danish: Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Czech: Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají.
Danish: Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne.
Czech: Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Danish: I alle undersøgelserne var Optimark lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne.
Czech: Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní.
Danish: Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af Optimark eller gentage den. En gentagen dosis anbefales ikke hos børn, patienter med nyreproblemer eller ældre patienter.
Czech: Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů.
Danish: Hvordan virker Optimark?
Czech: Jak přípravek Optimark působí?
Danish: Hvordan anvendes Optimark?
Czech: Jak se přípravek Optimark používá?
Danish: Hvad anvendes Optimark til?
Czech: K čemu se přípravek Optimark používá?
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Czech: Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
Danish: Følgende instruktioner bør følges
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny:
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Danish: ANDET GE Healthcare
Czech: JINÉ GE Healthcare
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
Danish: Ukendt*
Czech: Není známo*
Danish: Resuspenderes før brug.
Czech: Před použitím resuspendovat.
Danish: Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
Czech: Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku.
Danish: Humant albumin Natriumklorid
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Danish: Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
Czech: Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená.
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
Czech: * Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo".
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger.
Czech: I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
Danish: Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
Czech: Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
Danish: Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.
Czech: Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
Czech: Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry.
Danish: Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering.
Czech: Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Danish: OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
Czech: OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.
Danish: Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
Czech: Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Danish: Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres.
Czech: Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď.
Danish: En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser.
Czech: Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
Danish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Czech: 5 x 3 ml
Danish: OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
Czech: Kontrastní echokardiografie s OPTISONem by měla být doprovázena monitorováním EKG.
Danish: Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret.
Czech: Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
Danish: Brug ikke OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Nepoužívejte OPTISON - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu
Danish: OPTISON består af mikrosfærer indeholdende perflutren.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
Danish: De følgende instruktioner bør følges: - Injektion af kolde opløsninger, taget direkte fra køleskabet, frarådes.
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Danish: En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.
Czech: Celý proces aplikace by měl být naplánován předem spolu se zajištěním nezbytných léků a zařízení v případě potřeby okamžité pomoci a výskytu vážné reakce.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt.
Czech: Uchovávání při teplotě místnosti (do 25 °C) po dobu 1 dne je přípustné.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1,000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6).
Czech: Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares opretstående i køleskab.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce.
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Czech: Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována.
Danish: • Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili)
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
Danish: Oplysninger fremkommet fra en præklinisk undersøgelse på rotter med 125I-mærket albuminmikrosfærer viste, at mikrosfærerne hurtigt forsvandt fra blodomløbet, og at radioaktivt mærkede mikrosfærer, albuminskaller og 125I primært blev optaget i leveren.
Czech: Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
Czech: Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration.
Czech: OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni.
Danish: Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel.
Czech: Proto musí být dávka OPTISONu přizpůsobena individuálně, i když klinické studie ukázaly, že počáteční dávka 0,5−3,0 ml na jednoho pacienta může být doporučována pro zvýraznění kontrastů levé srdeční komory.
Danish: I dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke vurderet.
Czech: Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur.
Danish: Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
Czech: Následně po aplikaci intravenózní injekcí od 0,21 do 0,33 ml/kg OPTISONu zdravým dobrovolníkům byla perflutrenová komponenta OPTISONu rychle a téměř úplně eliminována během méně než 10 minut s dominantním pulmonárním poločasem vylučování 1,3 ± 0,7 minut.
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
Czech: Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov.
Danish: Det vides ikke, om OPTISON udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
Czech: Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.