FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dušnost, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 gallop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Polish: U chorych poddanych terapii trastuzumabem wystąpiły objawy zaburzenia czynności serca, takie jak duszność (również w pozycji leżącej), nasilenie kaszlu, obrzęk płuc, obecność trzeciego tonu serca lub zmniejszenie wartości LVEF (patrz punkt 4.4).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Herzuma, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiálního plicního onemocnění, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Polish: Do czynników ryzyka śródmiąższowej choroby płuc należą wcześniejsze lub aktualnie prowadzone inne terapie przeciwnowotworowe, o których wiadomo, że są z nią związane.
Czech: Edém mozku
Polish: Obrzęk mózgu
Czech: 420 mg Neotevřená injekční lahvička 5 roky
Polish: 420 mg Nieotwarta fiolka
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Polish: Roztwór w objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Polish: Herzuma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Czech: Přípravkem Herzuma budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma.
Czech: Herzuma je tzv. podobným biologickým přípravkem („biosimilar").
Polish: Herzuma jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Předem plánovaná konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (medián doby sledování 8,3 roku ve skupině AC→PH).
Polish: Zaplanowana ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona gdy wystąpiło 707 zgonów.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Polish: Każdą fiolkę produktu leczniczego Herzuma rekonstytuuje się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie załączonej w opakowaniu).
Czech: Bioptický vzorek - vzor barvení
Polish: - wzór barwienia
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Polish: Grupa komórek nowotworowych z silnym całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Czech: Tuhlost svalů
Polish: Skurcze mięśni
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po podaniu dawki nasycającej.
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m
Polish: W kluczowym badaniu MO16432 trastuzumab podawano równocześnie z chemioterapią neoadiuwantową, zawierającą 3 cykle doksorubicyny (skumulowana dawka 180 mg/m Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w ramieniu, w którym stosowano trastuzumab.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Polish: Cynomolgus podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności, ani niekorzystnego działania na płód.
Czech: Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže obsahující 420 mg trastuzumabu.
Polish: Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 50 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem zawiera 420 mg trastuzumabu.
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Polish: Herzuma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
Polish: Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza.
Czech: Supraventrikulární tachyarytmie
Polish: Tachyarytmia nadkomorowa
Czech: Četnost odpovědi (95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (zakres) Mediana czasu do progresji (miesiące) (95 CI%)
Czech: Herzuma trastuzumabum
Polish: Herzuma trastuzumab
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Herzuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Herzuma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla).
Polish: • raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herzuma jsou srdeční potíže, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a poruchy plic.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herzuma to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza białych krwinek), zakażenia i problemy z płucami.
Czech: Přípravek Herzuma může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Polish: Stosowanie leku Herzuma może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Herzuma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Herzuma?
Czech: Infuze se podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny v případě karcinomu žaludku.
Polish: Wlew podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w przypadku raka żołądka.
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy dwoma produktami w głównym kryterium skuteczności, którym był brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i w powiązanych tkankach zwanych węzłami chłonnymi: brak tych komórek stwierdzono u prawie 44% pacjentów otrzymujących produkt Herzuma (118 z 271) i 47% pacjentów otrzymujących lek Herceptin (131 z
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herzuma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Herzuma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem trastuzumabu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Herzuma jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Czech: Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Polish: Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.
Czech: U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Czech: Znamená to, že přípravek Herzuma je obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Herzuma jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Další informace o přípravku Herzuma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Herzuma
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby oraz od tego, czy lek Herzuma podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.
Czech: Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Herzuma nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Herzuma.
Czech: Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 549 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi wykazującego nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że produkt Herzuma wykazał taką samą skuteczność jak lek Herceptin.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Czech: Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci s chemoterapií.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: Rovněž se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
Czech: • metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Herzuma do obrotu.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek Herzuma wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě ozařováním), je-li to možné.
Polish: • raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Czech: Co je Herzuma a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Herzuma i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem spowodowanymi zaawansowaną chorobą nowotworową, odczuwanymi nawet podczas odpoczynku, ani u pacjentów wymagających tlenoterapii.
Czech: Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Herzuma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
Polish: Lek Herzuma można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Herzuma jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Herzuma jest produkt Herceptin.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Polish: Pacjentom podawano albo produkt Herzuma, albo lek Herceptin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, przed zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie nowotworu, a następnie podawano im ten sam lek w monoterapii co trzy tygodnie przez 1 rok.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, lek Herzuma stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Herzuma zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Herzuma?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Herzuma i Herceptin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Herzuma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadekspresję HER2.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Polish: Lek Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Herzuma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání infuze a po ní sledován.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Polish: Jak działa produkt Herzuma?
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Polish: Substancja czynna leku Herzuma, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Herzuma?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Herzuma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Polish: Jak stosować produkt Herzuma?
Czech: Přípravek Herzuma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Herzuma jest lekiem biopodobnym.
Czech: Lahvička (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Polish: 20 mg Kapsułki, twarde
Czech: (Smyšlený) název Síla
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: 30 tobolek
Polish: 30 kapsułek
Czech: Velikosti balení
Polish: Bezpośrednie opakowanie:
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Polish: Oznacza to, że objawy powrócą.
Czech: (5) Analýza post-hoc
Polish: (5) Analiza post-hoc
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Polish: <2,0 od średniej z dnia 112. i 183. w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni
Czech: Práh odpovědi
Polish: Próg odpowiedzi
Czech: - abnormální chuť nebo změna chuti;
Polish: - zaburzenia lub zmiany czucia smaku
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Polish: Należy monitorować oddech, tętno, ciśnienie krwi oraz inne odpowiednie parametry życiowe oraz zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Polish: Uważa się, że receptory te biorą udział w kontrolowaniu rytmów okołodobowych.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
Czech: Bolest hlavy
Polish: - ból głowy
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Polish: Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Polish: Potencjalny wpływ alkoholu na tasimelteon
Czech: CGI-C (průměr LS)
Polish: CGI-C (Średnia NK)
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Polish: Wielkość kapsułki to 19,4 × 6,9 mm („rozmiar 1").
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Polish: >30-minutowe wydłużenie i odchylenie standardowe wynoszące <2 godziny w trakcie fazy podwójnie ślepej próby
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Polish: Nie należy podawać leku HETLIOZ dzieciom poniżej 18. roku życia.
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.