FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Bulgarian: Дисгеузия (горчив/метален вкус)
Swedish: Överbliven suspension måste kasseras enligt gällande bestämmelser.
Bulgarian: Останалото количество суспензия трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
Swedish: I åldersgruppen mellan 60 och 65 år krävs inget separat cut off-värde enligt de få tillgängliga uppgifterna.
Bulgarian: Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност.
Swedish: Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Swedish: Hyperkortisolism utövar en betydande effekt på hypotalamus-hypofys-binjurebark-axeln.
Bulgarian: Хиперкортизолизмът оказва значително въздействие върху оста хипоталамус-хипофизанадбъбречна жлеза.
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider
Bulgarian: Пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди
Swedish: Brister på andra hormon kan om de lämnas obehandlade leda till felaktiga resultat i testet av stimulering av tillväxthormon.
Bulgarian: Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
Swedish: Oöppnad dospåse
Bulgarian: Неотворено саше
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare ska sättas ut och en utsättningstid på fem halveringstider för eliminering ska övervägas innan testet administreras.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат спрени и да се обмисли период на очистване, еквивалентен на пет полуживота на елиминиране, преди прилагане на теста.
Swedish: Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които биха могли да ускорят разграждането на макиморелин, като специфични лекарства за лечение на:
Swedish: De båda co-primära effektmåtten som fördefinierades i studie 052 (lägre gräns för det 95-procentiga KI för negativ överensstämmelse ≥ 75 procent, lägre gräns för det 95-procentiga KI för positiv överensstämmelse ≥ 70 procent) uppfylls vid användning av ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml och det fördefinierade cut off-värdet för MAC på 2,8 ng/ml.
Bulgarian: И двете съставни първични крайни точки, както са предварително определени в проучване 052 (долна граница на 95 % ДИ за отрицателна съгласуваност ≥ 75 %, долна граница на 95 % ДИ за положителна съгласуваност ≥ 70 %), са изпълнени, когато се използва гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT и предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за МАС.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест.
Swedish: Macimorelin metaboliseras främst av CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Bulgarian: Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло.
Swedish: Denna studie visade på en genomsnittlig utgångsvärdes- och placebojusterad förändring (övre enkelsidigt 95-procentigt konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) vid 4 timmar efter dosen (se även avsnitt 4.4), vilket skedde efter den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av macimorelin (0,5 timmar).
Bulgarian: Това проучване показва средна промяна, коригирана спрямо изходно ниво и плацебо (горен едностранен 95 % доверителен интервал), на QTcF от 9,6 ms (11,4 ms) 4 часа след дозата (вж. също точка 4.4), която настъпва след средната максимална плазмена концентрация на макиморелин (0,5 часа).
Swedish: moxifloxacin)
Bulgarian: моксифлоксацин)
Swedish: Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Bulgarian: Това съответства на обем от 1 ml от приготвената суспензия на kg телесно тегло.
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid nyligen debuterad hypotalamus-sjukdom
Bulgarian: Потенциал за фалшиви отрицателни резултати от теста при новопоявило се заболяване на хипоталамуса
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tagit macimorelin.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при някои пациенти, приемащи макиморелин.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A4/P-gp-hämmare har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Swedish: Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
Bulgarian: Дефицитът на растежен хормон (GH) при възрастни, причинен от лезия на хипоталамуса, може да не бъде открит в ранния етап от процеса на заболяването.
Swedish: Hos patienter i åldern mellan 18 och 25 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 18 и 25 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Swedish: Exogent GH eller läkemedel som direkt påverkar hypofysen kan påverka hypofysens somatotropiska funktion och leda till osäkra resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Bulgarian: Екзогенният GH или лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната жлеза, може да повлияят на соматотропната функция на хипофизната жлеза и да доведат до получаване на ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точка 4.2 и точка 4.5).
Swedish: Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
Bulgarian: Граничната стойност на макиморелин не е установена в преходния период от късен пубертет до достигане на зряла възраст.
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Bulgarian: 18 - 66 години), а индексът на телесно тегло е 27,5 kg/m2 (диапазон: 1640 kg/m2).
Swedish: Maximal GH-frisättning har setts vid plasmakoncentrationer av macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Bulgarian: Максимално освобождаване на GH се наблюдава при плазмени концентрации на макиморелин ≥ 7 ng/ml.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Bulgarian: По време на клиничната разработка са наблюдавани две преходни отклонения в ЕКГ при един тестван участник, които са съобщени като сериозни възможни нежелани реакции.
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Bulgarian: Фармакодинамиката на макиморелин не е оценена в достатъчна степен при популацията в старческа възраст над 65 години.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris е показан за диагностициране на дефицит на растежен хормон (GHD) при възрастни (вж. точка 5.1).
Swedish: Testets diagnostiska prestanda kan därför vara påverkad hos patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider (t.ex. systemisk administrering av hydrokortisondoser (eller motsvarande) över 15 mg/m2/dag) och leda till falskt positiva testresultat.
Bulgarian: Поради това диагностичната ефективност на теста може да бъде повлияна при пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди (напр. системно приложение на дози хидрокортизон (или негов еквивалент), превишаващи 15 mg/m2/ден), и да доведе до фалшиви положителни резултати от теста.
Swedish: Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
Bulgarian: Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Macimorelin Aeterna Zentaris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid diagnostiseringen av tillväxthormonbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от изследвания с Макиморелин Aeterna Zentaris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностициране на дефицит на растежен хормон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: I en diagnostisk studie där macimorelin jämfördes med insulintoleranstestet (ITT) var de stimulerade GH-koncentrationerna efter macimorelin i genomsnitt 1,4 gånger högre än i ITT.
Bulgarian: В едно диагностично проучване, сравняващо макиморелин с тест за инсулинова толерантност (ITT), концентрациите на GH след стимулиране с макиморелин са средно 1,4 пъти по-високи, отколкото при ITT.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris може да причини промени в ЕКГ (електрокардиограма), включително удължаване на QT интервала, които са свързани с увеличен риск от аритмии.
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet och specificitet var 87 procent respektive 96 procent från omatchade grupp A-patienter.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност и специфичност са съответно 87 % и 96 % от неотговарящите на група
Swedish: • en bitter eller metallisk smak i munnen (dysgeusi)
Bulgarian: горчив или метален вкус (дисгеузия)
Swedish: Den diagnostiska effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris fastställdes i en randomiserad, öppen, enkeldos-, cross-over-studie (AEZS-130-052) som jämförde graden av överensstämmelse mellan resultaten av macimorelin-testet (MAC) och resultaten av insulintoleranstestet (ITT).
Bulgarian: Диагностичната ефикасност на Макиморелин Aeterna Zentaris е установена в едно рандомизирано, отворено, кръстосано проучване с единична доза (AEZS-130-052), сравняващо нивото на съгласуваност между резултатите от теста с макиморелин (MAC) и резултатите от теста за инсулинова толерантност (ITT).
Swedish: Administrering av en CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska plasmakoncentrationerna av macimorelin och påverka testets diagnostiska prestanda och ska därför undvikas.
Bulgarian: Приложението на индуктор на CYP3A4 (като карбамазепин, дафрафениб, ефавиренц, ензалутамид, есликарбазепин, фосфенитоин, лумакафтор, модафинил, невирапин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, пиоглитазон, питолисант, примидон, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да понижи плазмените концентрации на макиморелин и може да повлияе на диагностичната ефективност на теста, поради което трябва да се избягва.
Swedish: Om macimorelin administreras till patienter med njur- och/eller leverinsufficiens kan det inte uteslutas att en ökad plasmakoncentration av macimorelin uppnås.
Bulgarian: Ако макиморелин се прилага при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, не може да се изключи възможността за повишаване на плазмената концентрация на макиморелин.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel vid tiden för administreringen av macimorelin.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на приложение на макиморелин.
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
Bulgarian: Проучванията за откриване на метаболити на макиморелин не установяват някакви метаболити.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Testet ansågs vara positivt (dvs. diagnostiserad tillväxthormonbrist (GHD)) om den maximala GH-halten i serum som sågs efter stimulering var lägre än det förspecificerade cut offvärdet på 2,8 ng/ml för MAC-testet eller 5,1 ng/ml för ITT-testet.
Bulgarian: Резултатът от теста се счита за положителен (т.е. диагноза за дефицит на растежен хормон (GHD), ако максималното серумно ниво на GH, наблюдавано след стимулация, е по-малко, отколкото предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за MAC теста или 5,1 ng/ml за ITT.
Swedish: Läkemedel med tillväxthormon ska sättas ut minst 1 månad före administrering av macimorelin.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи растежен хормон, трябва да се спрат поне 1 месец преди приложението на макиморелин.
Swedish: PK/PD-förhållande
Bulgarian: Връзка ФК/ФД
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тези отклонения в ЕКГ се състоят от промени в T вълната и удължаване на QT интервала (вж. също точка 4.4).
Swedish: Bestäm den volym suspension som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Определете обема на суспензията, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg.
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Bulgarian: Потенциал за фалшиви положителни резултати при употреба на силни индуктори на CYP3A4
Swedish: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin,
Bulgarian: припадъци/епилепсия (карбамазепин, ескликарбазепин, фосфенитоин, окскарбазепин,
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции в случай на предозиране може да включват главоболие, гадене, повръщане и диария.
Swedish: Den beredda suspensionen ska administreras via munnen till patienter som ska vara fastande i minst 8 timmar och som inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Bulgarian: Реконституираната суспензия трябва да се прилага перорално на пациенти, които са гладували в продължение на поне 8 часа и които не са имали интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на растежния хормон.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: • infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
Bulgarian: инфекции (антибиотици като рифабутин, рифампицин)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза"), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон тип A, захарин натриев дихидрат и натриев стеарилфумарат (вижте точка 2 под „Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа натрий").
Swedish: För sådana patienter kan EKGkontroller vara indicerade före administrering av macimorelin och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin.
Bulgarian: При тези пациенти може да са показани контролни ЕКГ преди приложението на макиморелин и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часа след приложението на макиморелин.
Swedish: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Bulgarian: HIV (ефавиренц, невирапин)
Swedish: Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията се остави да престои известно време.
Swedish: 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.
Bulgarian: 1 ml от приготвената суспензия съдържа 500 микрограма макиморелин.
Swedish: Ett vätskeintag på högst 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts både inom 1 timme före dosen och inom 1 timme efter dosen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Разрешава се прием на не повече от 100 ml негазирана вода, като всеки прием трябва да е в рамките на 1 час преди дозата, както и в рамките на 1 час след дозата (вж. точка 4.4).
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att detta minskar testets specificitet.
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране е малко вероятно това да намали специфичността на изпитването.
Swedish: Hos patienter i åldrarna upp till 60 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Bulgarian: При пациенти на възраст до 60 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
Swedish: Macimorelin absorberades snabbt och de maximala koncentrationerna av macimorelin i plasma (Cmax) sågs cirka 30 minuter till 1 timme och 10 minuter efter oral administrering av 0,5 mg/kg macimorelin efter fasta under minst 8 timmar.
Bulgarian: Макиморелин се абсорбира бързо и максималните плазмени концентрации на макиморелин (Cmax) се достигат приблизително от 30 минути до 1 час и 10 минути след перорално приложение на 0,5 mg/kg макиморелин след гладуване в продължение на поне 8 часа.
Swedish: Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
Bulgarian: Макиморелин действа като естествен хормон и кара хипофизната жлеза да освобождава растежен хормон в кръвообращението.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare med Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka signifikant sänkta halter av macimorelin i plasma och därigenom leda till ett falskt positivt resultat (se även avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 с Макиморелин Aeterna Zentaris може да понижи значително плазмените нива на макиморелин и по този начин да доведе до фалшив положителен резултат (вж. също точка 4.5).
Swedish: • cystisk fibros (lumakaftor)
Bulgarian: кистозна фиброза (лумакафтор)
Swedish: Beredd suspension:
Bulgarian: Приготвена суспензия
Swedish: En liknande ökning av QTcF-intervallet sågs också i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg (2 gånger respektive 4 gånger den rekommenderade doseringen)).
Bulgarian: Подобно увеличение на QTcf интервала се наблюдава и при едно проучване с единична покачваща се доза, което включва три дозови нива (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg (съответно 2 пъти и 4 пъти над препоръчителната доза).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris rekommenderas inte under graviditeten.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: Macimorelin stimulerar GH-frisättning genom att aktivera tillväxthormonsekretagoga receptorer (GHSR) i hypofysen och hypotalamus.
Bulgarian: Макиморелин стимулира освобождаването на GH чрез активиране на секреторните рецептори за растежен хормон (GHSR), намиращи се в хипофизата и хипоталамуса.
Swedish: Du kan dricka upp till 100 ml icke kolsyrat vatten inom 1 timme före och inom 1 timme efter det att du tagit Macimorelin Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Можете да пиете до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и 1 час след приема на Макиморелин Aeterna Zentaris.
Swedish: Macimorelin verkar nedströms från hypotalamus och macimorelinstimulerad frisättning av lagrade GH-reserver från hypofysens framlob kan ge ett falskt negativt resultat i ett tidigt stadium när lesionen involverar hypotalamus.
Bulgarian: Макиморелин действа на ниво под хипоталамуса и стимулираното от макиморелин освобождаване на съхранените запаси от GH от предната хипофиза може да доведе до фалшив отрицателен резултат на ранен етап от заболяването, когато лезията засяга хипоталамуса.
Swedish: Positiv överensstämmelse är andelen patienter med ett positivt ITT (dvs. de som har GHD enligt ITT) som också har ett positivt macimorelin-test.
Bulgarian: Положителна съгласуваност е делът на участниците с положителен ITT (т.е. тези, които имат GHD според ITT), които имат и положителен тест с макиморелин.
Swedish: Säkerhet och effekt för macimorelin hos patienter med njur- och/eller leverinsufficiens har inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на макиморелин при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане не са установени (вж. също точка 5.2).
Swedish: Användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris måste övervakas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Bulgarian: Употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от лекар или медицински специалист с опит в диагностицирането на дефицит на растежен хормон.
Swedish: För oral användning efter beredning.
Bulgarian: За перорално приложение след реконституиране.
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse var 95 procent och 86 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 87 procent respektive 75 procent.
Bulgarian: Оценките за отрицателна и положителна съгласуваност са 95 % и 86 %, с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 87 % и 75 %.
Swedish: En tillräcklig utsättningstid på fem halveringstider för eliminering av CYP3A4induceraren före testets administrering rekommenderas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Bulgarian: Преди прилагането на теста се препоръчва да се даде достатъчно време за очистване, еквивалентно на пет полуживота на елиминиране на индуктора на CYP3A4 (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Swedish: Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Bulgarian: Суспензията трябва да се използва в рамките на 30 минути след приготвянето.
Swedish: • Den aktiva substansen är macimorelin.
Bulgarian: Активното вещество е макиморелин.
Swedish: EKG-kontroller kan vara indicerade innan macimorelin administreras och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Затова може да са показани контролни ЕКГ преди приложението на макиморелин и 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часа след приложението на макиморелин (вж. също точка 4.4).
Swedish: Macimorelin-inducerad GH-frisättning var lägre hos patienter med högre BMI.
Bulgarian: Индуцираното от макиморелин освобождаване на GH е по-ниско при пациенти с по-висок ИТМ.
Swedish: Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена (наред с другите) поради метаболизма при първо преминаване през черния дроб чрез CYP3A4 (вж. Точка 4.5).