FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Romanian: Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului.
English: The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Romanian: Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
English: FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Romanian: Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
Romanian: - copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
English: Cohort study (France)
Romanian: Studiu de cohortă (Franţa)
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
English: Intussusception α *
Romanian: Invaginaţie α, *
English: Efficacy
Romanian: Eficacitate
English: Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Romanian: Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq.
English: If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Romanian: Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Romanian: De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
English: There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Romanian: Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Romanian: Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră.
English: If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Romanian: În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
English: These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
English: tube label
Romanian: eticheta tubului
English: RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
English: This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Romanian: Acesta poate apărea sub formă de respiraţie şuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație.
English: RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
English: However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Romanian: Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni.
English: Country:
Romanian: Ţara:
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
English: The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Romanian: Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze.
English: No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
English: What RotaTeq is and what it is used for
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
English: The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Romanian: Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo.
English: RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes.
Romanian: RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
English: As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, trebuie să fie întotdeauna uşor disponibil tratamentul medical corespunzător, în eventualitatea apariţiei unui eveniment anafilactic ca urmare a administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
English: - Keep this leaflet.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
English: Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
English: 6 Infectious Units
Romanian: 6 Unităţi infectante
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Romanian: 8 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
English: • Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Romanian: • Bronhospasm (rar, poate afecta până la 1 din 1000 sugari).
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Romanian: În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii.
English: If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e.g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Romanian: Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o singură doză de substituţie în cadrul aceleiaşi sesiuni de vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice.
English: Do not use RotaTeq if:
Romanian: Nu utilizaţi RotaTeq dacă:
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată după punerea pe piaţă.
English: Telephone:
Romanian: Telefon:
English: However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Romanian: Cu toate acestea, analizele post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Romanian: În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
English: This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Romanian: Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.
English: Study design (Region)
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
English: What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră Cum să utilizaţi RotaTeq
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
English: - your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
Romanian: - copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus.
English: These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.
English: The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Romanian: Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.
English: - your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Romanian: - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
English: The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Romanian: Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Romanian: Sub nicio formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.
English: * Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Romanian: Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) Semnificativ din punct de vedere statistic
English: The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Romanian: Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni).
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus.
English: The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo, au fost febră (20,9%), diaree (17,6%) şi vărsături (10,1%).
English: Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Romanian: Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Romanian: În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire).
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Romanian: Pentru subiecţii cu o predispoziţie la invaginaţie, vezi pct. 4.3.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Romanian: Înainte să utilizaţi RotaTeq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră: - a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni.
English: A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Romanian: Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice.
English: Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Romanian: Soluţie orală Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz
English: United States of America
Romanian: Statele Unite ale Americii
English: No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.
English: The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Romanian: Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (conținând săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.
English: However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Romanian: Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere.
English: The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Romanian: Vaccinul se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră.
English: Case-control study (US)
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Romanian: La sugarii născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
English: In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9 % of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3 %) after dose 3.
Romanian: În studii clinice, RotaTeq s-a eliminat în scaunele a 8,9% dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0,3%) în săptămâna după doza 3.
English: The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate.
English: It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Romanian: Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi, cel mai târziu, toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 32 săptămâni.
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Romanian: A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: • Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Romanian: • Dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare.
English: The first dose may be administered from the age of 6 weeks and no later than the age of 12 weeks.
Romanian: Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
English: These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Romanian: Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, chiar şi după administrarea celor trei doze.
English: Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus types and in other populations is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.
English: Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post-vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95 % CI])
Romanian: Reducerea spitalizărilor şi vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare (RotaTeq n=34035) [% (IÎ 95%)]