FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von AMGEVITA eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Slovenian: Če se ugotovi latentna tuberkuloza, se mora pred uvedbo zdravila AMGEVITA začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit AMGEVITA angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom AMGEVITA, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
German: 20 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
German: Die Verabreichung von AMGEVITA muss sofort unterbrochen werden.
Slovenian: V takšnem primeru je treba uporabo zdravila AMGEVITA nemudoma prekiniti.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die unter der Kombinationstherapie mit Etanercept und Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Antagonisten resultieren.
Slovenian: Glede na naravo neželenih dogodkov, opaženih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseskozi 8 in 10 let v tej podskupini bolnikov.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože);
German: ~10 s
Slovenian: ~10 sek
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit AMGEVITA Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit AMGEVITA nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom AMGEVITA pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der AMGEVITA-Behandlung empfehlen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila AMGEVITA.
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Slovenian: Med drugimi resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % KI: 1 - 6 µg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti PedACR 50 odziva (EC50) je bila 3 µg/ml (95 % IZ: 1-6 µg/ml).
German: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju;
German: Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautverletzungen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Slovenian: Bolniki so ostali na stabilnih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in/ali prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ali največ 10 mg/dan).
German: Patienten, die an Studie HS-I und HS-II teilgenommen hatten, waren für die Aufnahme in eine offene Fortsetzungsstudie geeignet, in der 40 mg Adalimumab wöchentlich verabreicht wurden.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
German: In der Studie HS-II (PIONEER II) wurden 326 Patienten in 2 Behandlungsperioden untersucht.
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
German: Patienten, bei denen eine HBV- Reaktivierung auftritt, müssen AMGEVITA absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila AMGEVITA prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
German: Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
German: Patienten können gleichzeitig zur AMGEVITA-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo AMGEVITA, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh študij po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64 %.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit AMGEVITA angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom AMGEVITA pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte AMGEVITA so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila AMGEVITA prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ACR 50 in Pediatric ACR 70.
German: Es gibt keine klinischen Studien mit Adalimumab bei jugendlichen Patienten mit HS.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate) aufrechterhalten.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III se je pri večini bolnikov, ki so dosegli izboljšanje telesne funkcije in so nadaljevali zdravljenje, to izboljšanje ohranilo vseskozi do 520. tedna (120. meseca) odprte faze zdravljenja.
German: • Wenn Sie AMGEVITA während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
German: Von diesen 171 Patienten waren 109 (63,7 %) nach 10-jähriger Therapie in Remission.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
German: Die Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala bei Patienten beurteilt, die auf einer Skala mit 11 Punkten zu Beginn der Studie einen Score von 3 oder höher aufwiesen.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numeričme ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o manj hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
German: AMGEVITA wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
German: Nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger, sollte die Wiederaufnahme der AMGEVITA-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75 % (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po delni oceni Mayo.
German: Pharmakokinetische Analysen anhand des Datenbestandes von über 1.300 RA-Patienten ergaben eine Tendenz zu einer höheren scheinbaren Adalimumab-Clearance bei steigendem Körpergewicht.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
Slovenian: • reaktivcija hepatitisa B;
German: Diese Therapien schließen Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und/oder Goldsalze ein.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit AMGEVITA auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom AMGEVITA na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit AMGEVITA nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
German: 20 Wochen > 32 Wochen
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
German: HRa 95 % KI für HRa p-Wertb
Slovenian: IZ 95 % za RTa
German: AMGEVITA heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo AMGEVITA zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se odmerek lahko poveča:
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
German: Psoriasis
Slovenian: Psoriaza
German: AMGEVITA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: - In seltenen Fällen kann die Behandlung mit AMGEVITA ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom AMGEVITA lahko povzroči lupusu podoben sindrom.
German: In der nr-axSpA-Studie I wurden Patienten mit aktiver nr-axSpA eingeschlossen.
Slovenian: Študija nr-axSpA I je proučila bolnike z aktivnim nr-axSpA.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie AMGEVITA während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
German: ● Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank, sobald dieser Raumtemperatur erreicht hat.
Slovenian: ● Ne vračajte brizge nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegla sobno temperaturo.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab war bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die Anti-TNF naiv waren, verringert.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila pri teh bolnikih manjša kot pri bolnikih, ki še niso dobivali anti-TNF.
German: Die Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
German: AMGEVITA sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
Slovenian: Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50 %ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response); najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število.
German: Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse zu sehen.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
German: • Asthma;
Slovenian: • astma;
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ´čas do neuspeha zdravljenja´.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
German: Während der Behandlung mit AMGEVITA sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 27.
German: Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji zabeležiti ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli.
German: Wenn Sie die Injektion von AMGEVITA vergessen haben Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste AMGEVITA-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se spomnite.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, erhielten und chronische Träger dieses Virus waren (d. h. HBsAg-positiv).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
German: ● Nicht diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.
Slovenian: ● Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
German: Es ist zu erwarten, dass Adalimumab bei der Behandlung von jugendlichen Patienten mit HS wirksam ist, da die Wirksamkeit und die Dosis-Wirkungsbeziehung bei erwachsenen HS-Patienten nachgewiesen wurde und es wahrscheinlich ist, dass Krankheitsverlauf, Pathophysiologie und Arzneimittelwirkungen bei gleicher Exposition im Wesentlichen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba za zdravljenje mladostnikov s HS je napovedana na podlagi dokazane učinkovitosti in razmerja med izpostavljenostjo in odzivom pri odraslih bolnikih s HS ter verjetnosti, da so potek bolezni, patofiziologija in učinek zdravila bistveno podobni kot pri odraslih bolnikih, pri enaki ravni izpostavljenosti.
German: AMGEVITA wird angewendet zur Behandlung von
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje
German: Schritt 4: Abschluss K. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbeNadelschutzkappe.
Slovenian: 4. korak: Zaključek J. Uporabljeno brizgo in pokrovček igle odvrzite.
German: Adalimumab Δ zensiert
Slovenian: Adalimumab Δ anonimizirano
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche eine neue Fertigspritze.
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri ankilozirajočem spondilitisu II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.