FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexmedetomidin hat analgetische und Anästhetikum/Analgetikum-sparende Wirkungen.
Slovak: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko-analgetické šetriace účinky.
German: In einer kleinen Anzahl von Fällen wurde über sehr hohe Temperatur bzw. ein Nichtansprechen auf Antipyretika oder äußerliche Kühlung berichtet.
Slovak: U malého počtu prípadov boli hlásené veľmi vysoké teploty a antipyretiká alebo externé ochladzovanie boli neúčinné.
German: Daten zu den Wirkungen von Dexdor bei Patienten mit einer Herzfrequenz < 60 sind äußerst begrenzt, daher ist bei solchen Patienten besondere Sorgfalt erforderlich.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
German: Mittelwert (95% CI)
Slovak: Priemer (95
German: Eine lokale Vasokonstriktion bei höheren Konzentrationen kann bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung von größerer Bedeutung sein, die deshalb engmaschig überwacht werden sollten.
Slovak: Lokálna vazokonstrikcia pri vyššej koncentrácii môže byť oveľa významnejšia u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ťažkým cerebrovaskulárnym ochorením, ktorí sa majú pozorne monitorovať.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
German: Bei nicht intubierten Patienten muss die Atmung wegen des Risikos einer Atemdepression und in einigen Fällen Apnoe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
German: Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit einem breiten Spektrum pharmakologischer Eigenschaften.
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
German: Dexdor darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.
Slovak: Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
German: Bei älteren Patienten scheint das Risiko einer Hypotension erhöht zu sein (siehe Abschnitt 4.4), jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit.
Slovak: Zdá sa, že u starších pacientov je zvýšené riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii ohľadom sedácie počas výkonu, však nenaznačujú jasnú závislosť od dávky.
German: Die in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aus gepoolten Daten zusammengestellt, die im Rahmen klinischer Studien zur intensivmedizinischen Versorgung erhoben wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
German: Verfügbare Daten lassen vermuten, dass die Bildung der oxidierten Metaboliten durch verschiedene CYP-Formen vermittelt wird (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 und CYP2C19).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že vznik oxidovaných metabolitov je sprostredkovaná niekoľkými formami CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM18
Slovak: Psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM18
German: Die Ampullen und Durchstechflaschen sind jeweils nur für die Anwendung bei einem Patienten vorgesehen.
Slovak: Ampulky a injekčné liekovky sú určené iba pre jediného pacienta.
German: Nach der Sedierung/Aufwachphase - Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
Slovak: - Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
German: Weniger als 1 % der unveränderten Ausgangssubstanz fanden sich im Urin wieder.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Dexdor mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:
Slovak: Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
German: - Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein).
Slovak: - silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
German: Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Slovak: - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexdor über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen vor.
Slovak: S dlhším používaním Dexdoru ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti.
German: Patienten bei denen keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis Dexmedetomidin erreicht werden kann, sollten auf ein anderes Sedativum umgestellt werden.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
German: Die Symptome sprachen auf eine Hochlagerung der Beine und Anticholinergika wie Atropin oder Glycopyrrolat an.
Slovak: Symptómy reagovali na zdvihnutie nohy a anticholinergiká, ako je atropín alebo glykopyrolát.
German: Die mittlere Halbwertszeit t1/2 für die Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionseinschränkung war auf 3,9 Stunden, 5,4 Stunden und 7,4 Stunden verlängert.
Slovak: Priemerný t1/2 u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene sa predĺžil na 3,9; 5,4 a 7,4 (v uvedenom poradí) hodín.
German: Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird pro Stunde angegeben.
Slovak: Dexmedetomidin je veľmi silný a rýchlosť infúzie sa uvádza za hodinu.
German: Eine ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden.
Slovak: Okamžite má byť k dispozícii doplnkový kyslík, ktorý sa má poskytnúť v indikovaných prípadoch.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.
German: Während der prozeduralen Sedierung kann im Bedarfsfall eine kleine Bolusdosis eines anderen Sedativums angewendet werden, um rasch eine tiefere Sedierungsstufe zu erreichen.
Slovak: V priebehu sedácie počas výkonu sa môže použiť malý bolus iného sedatíva, ak sa vyžaduje rýchly nárast úrovne sedácie.
German: Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen Gummi zu benutzen.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.
German: Eine Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation ist bei Patienten in Betracht zu ziehen, die Zeichen einer myokardialen oder zerebralen Ischämie entwickeln.
Slovak: Zníženie dávky alebo vysadenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvíjajú známky myokardiálnej alebo cerebrálnej ischémie.
German: Die geschätzten pharmakokinetischen Parameter sind: t1/2 etwa 1,5 Stunden, Vss etwa 93 Liter und Cl etwa 43 l/h.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre sú: t1/2 približne 1,5 hodín, Vss približne 93 litrov a
German: Ein vermindertes fetales Körpergewicht war zudem in der Rattenfertilitätsstudie bei einer Dosis von 18 µg/kg/Tag festzustellen und ging bei einer Dosis von 54 µg/kg/Tag mit einer verzögerten Ossifikation einher.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť plodov sa pozorovala aj v štúdii fertility na potkanoch pri dávke 18 µg/kg/deň a sprevádzala ju oneskorená osifikácia pri dávke 54 µg/kg/deň.
German: Welche Menge Dexdor Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
German: Die bei den Ratten erreichten Expositionsniveaus liegen unterhalb des humantherapeutischen Bereichs.
Slovak: Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
German: Dexmedetomidin bewirkt normalerweise keine tiefe Sedierung und die Patienten sind leicht aufweckbar.
Slovak: Dexmedetomidin zvyčajne nespôsobuje hlbokú sedáciu a pacientov možno ľahko prebudiť.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Sedierung nicht-intubierter Patienten vor und/oder während chirurgischen und diagnostischen Eingriffen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien untersucht:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidinu pri sedácii neintubovaných pacientov pred a/alebo počas chirurgických alebo diagnostických výkonov sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických klinických skúšaniach.
German: Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt.
Slovak: Sedatívne účinky sú sprostredkované zníženým odpaľovaním neurónov v locus coeruleus, dominantného noradrenergného jadra, ktoré sa nachádza v mozgovom kmeni.
German: Dexmedetomidin geht in die Muttermilch über, jedoch liegen die Spiegel 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung unter der Nachweisgrenze.
Slovak: Dexmedetomidin sa vylučuje do materského mlieka, ale 24 hodín po ukončení liečby sa hladiny dostávajú pod úroveň detekcie.
German: Bei allen Patienten sollte während der Infusion von Dexdor eine kontinuierliche kardiale Überwachung erfolgen.
Slovak: U všetkých pacientov sa počas infúzie Dexdoru má nepretržite monitorovať funkcia srdca.
German: Dexmedetomidin senkt die Herzfrequenz und den Blutdruck über eine zentrale Sympatholyse, ruft in höheren Konzentrationen jedoch eine periphere Vasokonstriktion hervor, die zu einer Hypertonie führt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dexmedetomidin znižuje tepovú frekvenciu a krvný tlak prostredníctvom centrálneho sympatolytického účinku, no pri vyšších koncentráciách spôsobuje periférnu vazokonstrikciu, ktorá vedie k hypertenzii (pozri časť 5.1).
German: Dexdor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Dexmedetomidin zeigt ein Zwei-Kompartiment-Modell für die Disposition.
Slovak: Dexmedetomidin vykazuje dvojkompartmentový dispozičný model.
German: Nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Dexmedetomidin fanden sich nach neun Tagen im Durchschnitt 95 % der Radioaktivität im Urin und 4 % im Stuhl wieder.
Slovak: Po i.v. podávaní rádioaktívne značeného dexmedetomidinu sa v priemere 95 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 4 % v stolici po deviatich dňoch.
German: In einer Studie an Kaninchen war die intravenöse Gabe der Höchstdosis von 96 µg/kg/Tag mit einer vergleichbaren Exposition wie im humantherapeutischen Bereich verbunden.
Slovak: V štúdii na králikoch viedlo intravenózne podanie maximálnej dávky 96 µg/kg/deň k expozíciám, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali klinicky.
German: Intravenöse Anwendung.
Slovak: Intravenózne použitie
German: - wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder weil Sie körperlich gut trainiert sind); - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben; - wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung; - wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben; - wenn Sie schon älter sind; - wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder
Slovak: - ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície) - ak máte nízky krvný tlak - ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní - ak máte určité ochorenia srdca - ak ste staršia osoba
German: Daten zur Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen aus einer dosiskontrollierten intensivmedizinischen Studie mit einer meist postoperativen Studienpopulation im Alter von 1 Monat bis ≤ 17 Jahren vor.
Slovak: Dôkaz účinnosti lieku u detí a dospievajúcich sa pozoroval v dávke-kontrolovanej štúdii na JIS v populácii prevažne po operácii vo veku 1 mesiac ≤ 17 rokov.
German: Nachdem Ihnen Dexdor verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexdor komplett abgeklungen ist.
Slovak: Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
German: Mit Dexmedetomidin behandelte Patienten hatten häufiger eine Hypotonie und Bradykardie, aber weniger häufig eine Tachykardie als diejenigen Patienten, die Midazolam erhielten, sowie häufiger eine Tachykardie, aber ähnlich häufig eine Hypotonie wie die mit Propofol behandelten Patienten.
Slovak: Pacienti liečení dexmedetomidinom mali častejšie hypotenziu a bradykardiu, no menej tachykardiu než pacienti, ktorí dostávali midazolam, a častejšie tachykardiu, no podobnú hypotenziu ako pacienti liečení propofolom.
German: Gelegentlich: atrioventrikulärer Block ersten Grades, vermindertes Herzzeitvolumen.
Slovak: Menej časté: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, znížený srdcový výdaj
German: Fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher.
Slovak: Pokročilá srdcová blokáda (2. alebo 3. stupňa), ak nie je upravená.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) verändert sich im Vergleich zu gesunden Probanden nicht.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
German: Die pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit von Dexdor wird mit ca. 6 Minuten angenommen, woraus unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts von Dexdor abgeschätzt werden kann.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
German: Dexdor sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Slovak: Dexdor sa musí použiť okamžite po nariedení.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Dexmedetomidin wird durch eine weitgehende Metabolisierung in der Leber eliminiert.
Slovak: Dexmedetomidin sa eliminuje extenzívnym metabolizmom v pečeni.
German: In Fällen einer Überdosierung mit klinischen Symptomen sollte die Infusion von Dexmedetomidin reduziert oder gestoppt werden.
Slovak: V prípadoch predávkovania s klinickými symptómami samá infúzia dexmedetomidinu znížiť alebo ukončiť.
German: Dexdor enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidin, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.
German: Die Sauerstoffsättigung muss kontinuierlich durch Pulsoxymetrie überwacht werden.
Slovak: Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.
German: Dexdor wird nicht für die patientenkontrollierte Sedierung empfohlen.
Slovak: Dexdor sa neodporúča u pacientov s kontrolovanou sedáciou.
German: - Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
Slovak: - Liečivo je dexmedetomidin.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren scheint die Halbwertszeit für Dexmedetomidin vergleichbar mit der bei Erwachsenen beobachteten zu sein; bei Neugeborenen (unter 1 Monat) scheint sie jedoch verlängert zu sein.
Slovak: Zdá sa, že je polčas dexmedetomidínu u detí (1 mesiac až 17 rokov) podobný ako sa pozoroval u dospelých, ale u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa zdá byť dlhší.
German: Wenn Dexdor im ambulanten Bereich eingesetzt wird, sollten die Patienten in der Regel in die Obhut einer geeigneten Begleitperson entlassen werden.
Slovak: Ak sa Dexdor používa u pacientov v ambulantných podmienkach, pacienti sa majú zvyčajne prepustiť do starostlivosti vhodnej tretej strany.
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben, nachdem Dexdor bei ihnen zur prozeduralen Sedierung angewendet worden ist.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo nevykonávali iné nebezpečné činnosti dostatočne dlhú dobu po tom, aby im bol podaný Dexdor na sedáciu počas výkonu.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Atemdepression2,3.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: Útlm dýchania2,3
German: In den Studien zur Reproduktionstoxizität hatte Dexmedetomidin keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten und es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen beobachtet.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity nemal dexmedetomidin žiadny účinok na plodnosť samcov alebo samíc u potkanov a žiadne teratogenné účinky sa nepozorovali na potkanoch ani na králikoch.
German: Die Plasma-Clearance (Cl) beläuft sich auf einen geschätzten Mittelwert von 0,46 bis 0,73 l/h/kg (35,7 bis 51,1 l/h).
Slovak: (Cl) má priemernú odhadovanú hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
German: Die zu erwartenden Auswirkungen einer Überdosis sind vorwiegend kardiovaskulär und sollten nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Očakávané sú predovšetkým kardiovaskulárne účinky a majú sa liečiť podľa toho ako je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie oder Bradykardie sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben behandelt werden.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Klinicky významná hypotenzia alebo bradykardia sa má liečiť podľa popisu v časti 4.4.
German: In Placebo-kontrollierten Studien bei einer postoperativ intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe, die zuvor intubiert und mit Midazolam oder Propofol sediert worden war, reduzierte Dexdor signifikant den Bedarf sowohl eines Rescue-Sedativums (Midazolam oder Propofol) als auch von Opioiden während der Sedierung, und zwar bis zu 24 Stunden.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach so skupinou pacientov po operácii na JIS, ktorí boli predtým intubovaní a pod vplyvom sedatíva midazolamu alebo propofolu Dexdor významne znížil potrebu záchranného sedatíva (midazolamu alebo propofolu) a opiátov počas sedácie až do 24 hodín.
German: Patienten müssen kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Apnoe, Dyspnoe und/oder Sauerstoffunterversorgung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné nepretržite sledovať kvôli výskytu skorých prejavov hypotenzie, hypertenzie, bradykardie, respiračnej depresie, obštrukcie dýchacích ciest, apnoe, dyspnoe a/alebo desaturácie kyslíkom (pozri časť 4.8).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Ein Hypotonus erfordert normalerweise keine spezielle Behandlung, erforderlichenfalls sollten Anwender von Dexdor jedoch darauf vorbereitet sein, mit Dosisreduktionen, Flüssigkeitsgaben und/oder der Gabe von Vasokonstriktoren zu intervenieren.
Slovak: Hypotenzia si normálne nevyžaduje špecifickú liečbu, no tam, kde je to potrebné, musia byť používatelia pripravení zasiahnuť pomocou zníženia dávky, tekutinami a/alebo vazokonstriktormi.
German: Die Möglichkeit verstärkter blutdrucksenkender und bradykarder Wirkungen sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die andere Arzneimittel erhalten, z. B. Betablocker, die diese Wirkungen hervorrufen, obwohl additive Effekte in einer Interaktionsstudie mit Esmolol nur mäßig ausfielen.
Slovak: Možnosť zvýšených hypotenzívnych a bradykardických účinkov sa má zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, ktoré tieto účinky vyvolávajú, napr. beta blokátory, hoci aditívne účinky v štúdii interakcií s esmololom boli mierne.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Im Vergleich sowohl zu Propofol als auch zu Midazolam waren die Patienten unter Dexmedetomidin leichter erweckbar, kooperativer und besser in der Lage zu kommunizieren, unabhängig davon ob sie Schmerzen hatten oder nicht.
Slovak: V porovnaní s propofolom aj midazolamom sa pacienti ľahšie prebúdzali, lepšie spolupracovali a dokázali lepšie vyjadriť, či majú alebo nemajú bolesti.
German: In der Altersgruppe 1 Monat bis 6 Jahre schien die körpergewichtsbezogene Plasma-Clearance erhöht, aber reduzierte sich bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Vo vekových skupinách od 1 mesiaca do 6 rokov sa plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti javil vyšší, ale klesal u starších detí.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dexmedetomidin mit Anästhetika, Sedativa, Hypnotika und Opioiden führt wahrscheinlich zu einer Verstärkung der Wirkung, einschließlich der sedierenden, anästhetischen und kardiorespiratorischen Effekte.
Slovak: Súbežné podávanie dexmedetomidinu s anestetikami, sedatívami, hypnotikami a opiátmi pravdepodobne povedie k zosilneniu účinkov, vrátane sedatívnych, anestetických a kardiorespiračných účinkov.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Dexmedetomidin und Isofluran, Propofol, Alfentanil und Midazolam gezeigt.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne farmakokinetické interakcie medzi dexmedetomidinom a izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
German: Die Erholungszeit nach der Verabreichung von Dexdor beträgt ca. eine Stunde.
Slovak: Zaznamenalo sa, že čas do nadobudnutia vedomia po použití dexmedetomidinu je približne jedna hodina.
German: Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Dexmedetomidin mit anderen sedativ oder kardiovaskulär wirksamen Substanzen, da sich die Wirkungen addieren können.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri kombinovaní dexmedetomidinu s inými liečivami so sedatívnymi alebo kardiovaskulárnymi účinkami, pretože sa môžu prejaviť aditívne účinky.
German: Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
German: Kompatibilitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem Gummi ergeben.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy.
German: Dexmedetomidin bindet zu 94 % an Plasmaproteine.
Slovak: 94 % dexmedetomidinu sa viaže na proteíny v plazme.