FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Czech: tlumí růst
Slovak: Opuch kĺbov
Czech: se používá k léčbě: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná
Czech: Tobolky jsou přibližně 23 mm dlouhé a 9 mm široké.
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Teva B.V.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu Teva B.V. v tehotenstve.
Czech: dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 75 x 109/l.
Czech: Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů.
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Czech: Balení obsahuje 60 nebo 120 tvrdých tobolek v blistrech.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Czech: se používá k léčbě:
Slovak: - Pri liečbe HES/CEL:
Czech: Studie AIT07 byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, do které bylo zařazeno 128 pacientů (1 až méně než 18 let věku) léčených imatinibem v kombinaci s chemoterapií.
Slovak: Štúdia AIT07 bolo multicentrické, otvorené, randomizované skúšanie fázy II/III, ktoré zahŕňalo 128 pacientov (1 až <
Czech: Je nutné si uvědomit, že pacienti s GIST
Slovak: ako u pacientov s GIST.
Czech: opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1;
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; Vindezín 3 mg/m2 i.v., deň 1;
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Slovak: Imatinib Teva B.V. vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Slovak: • Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi).
Czech: DEX (6 mg/m 2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Slovak: DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tvrdých tobolek v blistrech.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Czech: U dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým maligním GIST je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
Slovak: U dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo metastazujúcimi malígnymi GIST je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 400 mg/deň.
Czech: 6 400 mg (jednorázová dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hodnot transamináz.
Slovak: V literatúre zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22;
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22;
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Czech: tlumí růst těchto buněk.
Slovak: B.V. bráni množeniu týchto buniek.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road
Slovak: TEVA UK Ltd
Czech: sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Slovak: terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom).
Czech: i.v.
Slovak: N.E.
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Czech: Po opakovaném podávání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1 000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Czech: Průměr potahované
Slovak: Stredne vysoká
Czech: Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitá jako jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Slovak: Dávka je 800 mg denne (2 tablety), ktoré sa užívajú ako jedna tableta ráno a druhá tableta večer.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která indukovala příslušné jaterní enzymy.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 400 mg/deň.
Czech: Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky imatinibum
Slovak: Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrdé kapsuly imatinib
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť kapsúl je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí
Slovak: Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Czech: žlutého oxidu železitého (E172), mastku, oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení expozice imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Slovak: 5-násobok IULN, imatinib sa má vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia na <
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Slovak: Dávka je 800 mg denne (8 tabliet), ktoré sa užívajú ako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Czech: Imatinib Teva B.V.
Slovak: Imatinibu Teva B.V.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva B.V.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva B.V.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4
Slovak: Pri novodiagnostikovanej chronickej fáze CML
Czech: • Nevolnosti (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání
Slovak: • Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety), užívajte jednu tabletu ráno a druhú tabletu večer.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Slovak: 1 g/m2 i.v. (24 h), deň 1, a Ara-C 2 g/m2
Czech: parciální (1-35 %)
Slovak: %) kompletnú a traja (33
Czech: nebo po vysazení přípravku Imatinib Teva B.V..
Slovak: alebo po ukončení užívania Imatinibu Teva B.V.
Czech: 340 mg/m2.
Slovak: (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy:
Czech: Slabost, pyrexie, anasarka, zimnice, ztuhlost
Slovak: Slabosť, pyrexia, anasarka, zimnica, triaška Bolesť na hrudi, celková nevoľnosť
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček = platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Slovak: (PDGF), PDGF-R, a receptora faktora kmeňových buniek (SCF), c-Kit, a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF a SCF.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Slovak: 5 bolo 83,6 % v porovnaní s 44,8
Czech: Druhá multicentrická otevřená studie fáze III (SSG XVIII/AIO) porovnávala výsledky léčby imatinibem v dávce 400 mg/den po dobu 12 měsíců oproti 36 měsícům u pacientů po chirurgické resekci GIST a s jedním z následujících parametrů: průměr tumoru > 5 cm a počet mitóz > 5/50 zorných polí ve velkém zvětšení (high power fields, HPF) nebo průměr tumoru > 10 cm a jakýkoli počet mitóz nebo tumor jakékoli velikosti s počtem mitóz > 10/50 HPF nebo tumory s rupturou do peritonální dutiny.
Slovak: V druhom multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní fázy III (SSG XVIII/AIO) sa porovnávala liečba imatinibom 400 mg/deň trvajúca 12 mesiacov s liečbou trvajúcou 36 mesiacov u pacientov po chirurgickej resekcii GIST a s jedným z nasledujúcich kritérií: priemer nádoru >
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
Slovak: U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 600 mg/deň.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7-násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako
Czech: 400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Slovak: Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7630 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 400 mg.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg. 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Teva B.V., mohou účinek přípravku Imatinib Teva B.V.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva B.V., keď sa užívajú súčasne.
Czech: Tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Slovak: Tmavožlté až hnedooranžové, podlhovasté, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené
Czech: Tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Slovak: Tmavožlté až hnedooranžové, okrúhle, filmom obalené tablety, ktoré sú na jednej strane označené
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16, a 17
Slovak: q6h x 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16, a 17
Czech: 400 mg potahované tablety
Slovak: B.V. 400 mg filmom obalené tablety
Czech: perikardiální výpotek
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m2 denně na 570 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou,
Czech: Neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7629 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Slovak: Nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7629 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do
Slovak: konjunktivitída, suchosť očí, neostré videnie Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry,
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky ≥ 6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako
Czech: Neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Slovak: Nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7630 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Slovak: a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Slovak: q6h x 6 dávok)iii: dni 2, 3, 16 a 17
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 potahovaných tablet v blistrech.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v blistroch.
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Teva B.V., sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva B.V. veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg) a tabliet (100 mg a 400 mg).
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (léčivým přípravkem používaným k léčbě některých nádorových onemocnění), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Slovak: Používa sa aj u detí v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny), a tiež v pokročilých fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze);
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázalo, že tento liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva B.V.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva B.V.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva B.V.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Teva B.V.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek společnost předložila studie kvality i pro přípravek Imatinib Teva B.V.
Slovak: Ako v prípade každého lieku, spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Imatinib Teva B.V.
Czech: se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Slovak: Liek Imatinib Teva B.V. sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva B.V., imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva B.V., imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkináz.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Glivec, pro přípravek Imatinib Teva B.V.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Teva B.V.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Slovak: • dospelých s myelodysplastickým alebo myeloproliferatívnym ochorením (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých sa v tele vytvára veľký počet abnormálnych krvných buniek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva B.V., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib Teva B.V., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Teva B.V. je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Czech: • dospělých s pokročilým hypereozinofilním syndromem nebo chronickou eozinofilní leukemií, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL), čo sú ochorenia, pri ktorých eozinofily (ďalší druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Teva B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
Slovak: Dávka závisí od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nemá sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva B.V.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Teva B.V. s liekom Glivec.