FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do przerwania podawania leku i (lub) zmniejszenia dawki były: niedokrwistość (13,9%), wymioty (7,1%), nudności (6,6%), uczucie zmęczenia/astenia (6,1%) i neutropenia (5,8%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prekinitev uporabe in/ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija (13,9 %), bruhanje (7,1 %), navzea (6,6 %), utrujenost/astenija (6,1 %) in nevtropenija (5,8 %).
Polish: W warunkach in vitro olaparyb hamuje aktywność nośnika odkomórkowego P-gp (IC50 = 76µM), z tego względu nie można wykluczyć, że olaparyb może powodować klinicznie istotne interakcje lekowe z substratami P-gp (np. z symwastatyną, prawastatyną, dabigatranem, digoksyną i kolchicyną).
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki były niedokrwistość, nudności i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija, navzea in bruhanje.
Polish: Po pewnej liczbie rund replikacji niestabilność genomu może osiągnąć poziom wykluczający dalsze funkcjonowanie komórki, co prowadzi do obumarcia komórki nowotworowej, jako że komórki nowotworowe wykazują znaczną liczbę uszkodzeń DNA w porównaniu z komórkami prawidłowymi.
Slovenian: Po številnih ponovitvah replikacije lahko genomska nestabilnost doseže nevzdržno raven in povzroči odmrtje rakave celice, ker imajo rakave celice v primerjavi z normalnimi veliko okvar DNA.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na zapłodnienie, lecz obserwowano niekorzystny wpływ na przeżycie zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali vpliva na spočetje, ugotovljeni pa so neželeni učinki na embrio-fetalno preživetje (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni naveden v tem navodilu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Tabela 7.
Slovenian: Slika 7.
Polish: Lek Lynparza to białe, matowe, twarde kapsułki, z napisem „OLAPARIB 50 mg" oraz logo firmy AstraZeneca naniesionym czarnym atramentem.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bela, neprozorna trda kapsula z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę, tabletki
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju Olaparib 300 mg tableta dvakrat na dan
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią obiektywną: Całkowita liczba pacjentów z chorobą mierzalną (%)
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom: celotno število bolnikov z merljivo boleznijo (%) 95% IZ
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania olaparybu ze szczepionkami lub lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Sočasna uporaba olapariba s cepivi ali imunosupresivnimi zdravili ni raziskana.
Polish: W różnych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii najczęściej obserwowanymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, uczucie zmęczenia, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie łaknienia, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, kaszel, duszność, niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość i leukopenia.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so pri monoterapiji z zdravilom Lynparza najpogosteje (≥ 10 %) opažali naslednje neželene učinke: navzeo, bruhanje, drisko, dispepsijo, utrujenost, glavobol, motnje okušanja, zmanjšanje apetita, omotico, bolečine v zgornjem delu trebuha, kašelj, dispnejo, anemijo, nevtropenijo, trombocitopenijo in levkopenijo.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Polish: Farmakokinetykę olaparybu stosowanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę w kapsułkach charakteryzuje pozorny klirens osoczowy wynoszący ok. 8,6 L/h, pozorna objętość dystrybucji wynosząca ok. 167 L oraz czas półtrwania w fazie eliminacji wynoszący 11,9 godziny.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v kapsulah 400 mg dvakrat na dan kaže navidezni plazemski očistek ~8,6 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~167 L in končni razpolovni čas 11,9 ure.
Polish: • Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Slovenian: • Črnilo za tisk na kapsuli: šelak, črni železov oksid (E172).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lynparza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku jajnika (z wyjątkiem mięsaka prążkowanokomórkowego oraz nowotworów z komórek zarodkowych) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lynparza za vse skupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnikov (izključujoč rabdomiosarkom in tumorje kličnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Niedokrwistość oraz inne działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego miały zazwyczaj niewielkie nasilenie (stopień 1 lub 2 wg CTCAE), jednakże, zdarzały się również zgłoszenia zdarzeń w stopniu 3. lub wyższym wg CTCAE.
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Polish: Częstość występowania zwiększenia średniej objętości krwinki czerwonej od wartości niskich lub prawidłowych na początku badania do wartości przekraczających GGN wyniosła około 55%.
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
Polish: Reszta piperazyno-3-olowa o otwartym pierścieniu, a także dwa jednoutlenowane metabolity (każdy po ok. 10%) stanowiły główne substancje obecne w krążeniu, przy czym jeden z tych jednoutlenowanych metabolitów był również głównym metabolitem w wydalinach (odpowiednio 6% oraz 5% radioaktywności w moczu i w kale).
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
Polish: W analizach farmakokinetycznych prowadzonych w różnych populacjach, wiek pacjentów, masa ciała lub rasa (w tym pacjenci rasy białej lub narodowości japońskiej) nie były istotnymi współzmiennymi.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost bolnice, telesna masa ali rasa (vključno z belkami in japonskimi bolnicami) niso bile pomembne sospremenljivke.
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
Slovenian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo (TB),
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z dziedzicznymi mutacjami BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub rozsiany rak piersi.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalno mutacijo gena BRCA1/2, ki imajo HER2-negativnega lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Polish: W populacji z mutacją genu BRCA wskaźnik kontroli choroby po 24 tygodniach wynosił 57% oraz 24% odpowiednio w grupach pacjentów przyjmujących olaparyb oraz placebo.
Slovenian: V populaciji z mutacijo gena BRCA je bil po 24 tednih delež obvladanja bolezni v skupini z olaparibom 57 % in v skupini s placebom 24 %.
Polish: • jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
Slovenian: • katero koli drugo zdravilo proti raku,
Polish: Wśród pacjentów, którzy weszli do badania z chorobą mierzalną (obecność zmiany docelowej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu) osiągnięto 41% odsetek odpowiedzi obiektywnych w grupie otrzymującej produkt Lynparza w porównaniu z 17% w grupie placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so vstopile v preizkušanje z merljivo boleznijo (ciljne lezije izhodiščno), je v skupini z zdravilom Lynparza doseglo objektivni delež odgovora 41 % bolnic in v skupini s placebom 17 % bolnic.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Polish: Leczenie podtrzymujące w platynowrażliwym nawrotowym (PSR) raku jajnika Badanie SOLO2
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve (PSR) raka jajčnikov Študija SOLO2
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Slovenian: Zdravilo Lynparza namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej tego wieku.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Polish: Duże rearanżacje w genach BRCA1/2 wykryto u 5,5% (21/383) pacjentów poddanych randomizacji.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
Polish: • mała liczba białych krwinek (limfopenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (limfocitopenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino,
Polish: Narządem, w którym przede wszystkim obserwowano toksyczne oddziaływanie olaparybu u obu gatunków, był szpik kostny, czemu towarzyszyły zmiany parametrów krwi obwodowej.
Slovenian: Glavni ciljni organ toksičnosti je bil pri obeh živalskih vrstah kostni mozeg; to so spremljale spremembe perifernih hematoloških vrednosti.
Polish: W większości zgłoszenia te dotyczyły nosicielek mutacji germinalnej genu podatności na raka piersi 1 lub 2 (gBRCA1/2).
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 400 mg (osiem kapsułek) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 400 mg (osem kapsul) dvakrat na dan; to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 800 mg.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być zastosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a wtedy pacjent musi być uważnie obserwowany w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabiti le, če koristi odtehtajo možna tveganja; bolnikom je potrebno skrbno spremljati delovanje ledvic in neželene dogodke.
Polish: Przeprowadzono retrospektywne badanie pacjentów z dostępnymi próbkami guza przy użyciu testu wykonywanego centralnie, który z powodzeniem udało się przeprowadzić u 341 pacjentów - 95% z nich posiadało mutację kwalifikującą do udziału w badaniu [patogenna (n=47) lub prawdopodobnie patogenna mutacja (n=277)], a u 2 pacjentów bez mutacji germinalnych BRCA1/2 potwierdzono obecność wyłącznie mutacji somatycznych.
Slovenian: Retrospektivno testiranje bolnic, za katere so bili na voljo vzorci tumorja, je bilo opravljeno s centralnim testiranjem in je dalo uspešne rezultate pri 341 bolnicah, od katerih jih je 95 % imelo ustrezno mutacijo (znano [n = 47] ali verjetno patogeno [n = 277]) in pri 2 gBRCAwt bolnicah je bilo potrjeno, da imata le sBRCAm.
Polish: Olaparyb 300 mg bd n=205
Slovenian: olaparib 300 mg 2x na dan n = 205
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na olaparyb Za klirens metaboliczny olaparybu odpowiedzialne są głównie izoenzymy CYP3A4/5.
Slovenian: Za presnovni očistek olapariba so pretežno odgovorni izoencimi CYP3A4/5.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u 86% pacjentów.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 86 % bolnic.
Polish: -----olaparyb 400 mg dwa razy na dobę, ____ placebo, oś x = czas od randomizacji w miesiącach, oś y = PFS (czas przeżycia wolny od progresji, ang. progression-free survival), n-olaparyb = liczba chorych podlegających ryzyku- olaparyb, n-placebo = liczba chorych podlegających ryzyku - placebo
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije v mesecih, os y = PFS (preživetje brez napredovanja bolezni), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Polish: Mediana TSST (miesiące)
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Polish: Pacjent powinien wcześniej otrzymywać chemioterapię przed lub po rozprzestrzenieniu się choroby nowotworowej.
Slovenian: Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za kemoterapijo.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), AUC zwiększyło się o 15%, a Cmax wzrosło o 13%, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) AUC zwiększyło się o 8%, a Cmax zmniejszyło się o 13% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A) se je vrednost AUC povečala za 15 % in vrednost Cmax za 13 %, pri bolnicah z zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh B) pa se je vrednost AUC povečala za 8 % medtem ko se je vrednost Cmax zmanjšala za 13 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie olaparybu z białkami osocza ludzkiego było zależne od dawki; frakcja związana wyniosła około 91% gdy stężenie wynosi 1 g/ml, zmniejszając się do 82% gdy stężenie wynosi 10 g/ml i do 70% gdy stężenie wynosi 40 g/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava olapariba na beljakovine v humani plazmi odvisna od odmerka; vezani delež je bil pri koncentraciji 1 µg/ml približno 91 % in se je pri koncentraciji 10 µg/ml zmanjšal na 82 % in pri koncentraciji 40 µg/ml na 70 %.
Polish: Pacjenci z PR w chwili przystąpienia do badania albo osiągnęli CR (15% w grupie olaparybu i 4% w grupie placebo po 24 miesiącach, CR utrzymywała się po 36 miesiącach) albo osiągnęli dalszą PR/stabilizację choroby (43% w grupie olaparybu i 15% w grupie placebo po 24 miesiącach; 17% w grupie olaparybu i 15% w grupie placebo po 36 miesiącach).
Slovenian: Bolnice z delnim odzivom (PR) ob vstopu v študijo so bodisi dosegle popoln odziv (CR) (15 % v skupini z olaparibom in 4 % v skupini s placebom po 24 mesecih; so ostale v popolnem odzivu (CR) po 36 mesecih) bodisi so bile še naprej v delnem odzivu (PR)/imele stabilno bolezen (43 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 24 mesecih; 17 % v skupini z olaparibom in 15 % v skupini s placebom po 36 mesecih).
Polish: Mediana czasu (miesiące)
Slovenian: Mediani čas (meseci)
Polish: W badaniu oddziaływania olaparybu na płodność samic szczura, w którym zwierzętom podawano lek do czasu zagnieżdżenia zarodka, mimo iż obserwowano wydłużenie okresu rui u niektórych osobników, nie stwierdzono wpływu olaparybu na spółkowanie i odsetek ciąż.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah, v kateri so podgane dobivale zdravilo do implantacije, so pri nekaterih živalih sicer opažali podaljšan estrus, a sposobnost parjenja in delež brejosti nista bila prizadeta.
Polish: Przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków będących silnymi induktorami tego izoenzymu (np. fenytoiny, ryfampicyny, ryfapentyny, karbamazepiny, newirapiny, fenobarbitalu oraz ziela dziurawca) z produktem Lynparza, ponieważ w takim przypadku możliwe jest znaczne zmniejszenie skuteczności produktu Lynparza.
Slovenian: Zato zdravila Lynparza ni priporočljivo uporabljati z znanimi močnimi induktorji tega izoencima (npr. s fenitoinom, rifampicinom, rifapentinom, karbamazepinom, nevirapinom, fenobarbitalom in šentjanževko), ker obstaja možnost, da se učinkovitost zdravila Lynparza bistveno zmanjša.
Polish: W grupie leczonej olaparybem u 8% pacjentów z chorobą mierzalną osiągnęło odpowiedź całkowitą w por. z 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej; 74/167 (44%) pacjentów z grupy leczonej olaparybem osiągnęło odpowiedź częściową w por. z 14/66 (21%) pacjentów z grupy leczonej chemioterapią.
Slovenian: Popoln odziv je doseglo 8 % bolnikov v skupini z olaparibom in merljivo boleznijo ter 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom; delen odziv je doseglo 74/167 (44 %) bolnikov v skupini z olaparibom in 14/66 (21 %) v skupini s kemoterapijo.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że olaparyb jest inhibitorem BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 oraz MATE2K.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da olaparib zavira BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Polish: Dane uzyskane in vitro wykazują również, że olaparyb nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP lub MRP2 i nie jest inhibitorem wobec OATP1B3, OAT1 lub MRP2.
Slovenian: Podatki in vitro tudi kažejo, da olaparib ni substrat OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ali MRP2 in ni zaviralec OATP1B3, OAT1 ali MRP2.
Polish: Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów (%)
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnikov (%)
Polish: Stosując tę samą metodę frakcja związana z kwaśną glikoproteiną alfa-1 wyniosła 29% gdy stężenie wynosiło 10 g/ml, z tendencją do mniejszego wiązania w wyższych stężeniach.
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti omotica, glavobol, spremenjen okus občasni omotica, glavobol
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem Lynparza, u których w chwili wejścia do badania występowała potwierdzona choroba (obecność zmian docelowych lub zmian niebędących zmianami docelowymi w chwili rozpoczynania udziału w badaniu), odpowiedź całkowita wystąpiła u 15,0% pacjentów w porównaniu z 9,1% pacjentów z grupy placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były na ogół dobrze wyważone między grupą otrzymującą olaparyb a grupą kontrolną (patrz Tabela 7).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Polish: Tabela 3 Zestawienie danych dotyczących czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu przeżycia całkowitego: populacja z mutacjami somatycznymi BRCA (sBRCA) w badaniu 19
Slovenian: Povzetek preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: populacija z mutacijo gena sBRCA v študiji 19
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza do stosowania w monoterapii nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu skojarzonym z mielosupresyjnymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se uporablja kot monoterapija in ni primerno za uporabo v kombinaciji z mielosupresivnimi zdravili proti raku.
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 8 kapsułek (400 mg) przyjmowanych doustnie dwa razy na dobę (łącznie 16 kapsułek każdego dnia).
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 8 kapsul (400 mg) in ga je treba zaužiti dvakrat na dan (skupaj 16 kapsul vsak dan).
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których nawrót choroby wystąpił po >6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Slovenian: Vključene so bile bolnice, ki se jim je bolezen ponovila > 6 mesecev po dokončanju predzadnje kemoterapije na osnovi platine.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania jednocześnie z olaparybem substratów wrażliwych na aktywność CYP3A lub substratów o wąskim przedziale terapeutycznym (np. symwastatyny, cyzaprydu, cyklosporyny, alkaloidów sporyszu, fentanylu, pimozydu, syrolimusu, takrolimusu oraz kwetiapiny).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi olapariba z občutljivimi substrati CYP3A4 ali substrati, ki imajo ozko terapevtsko okno (npr. s simvastatinom, cisapridom, ciklosporinom, ergot alkaloidi, fentanilom, pimozidom, sirolimusom, takrolimusom in kvetiapinom).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do nasienia.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v seme (spermo).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u 85% pacjentów.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 85 % bolnic.
Polish: • Pacjentka nie powinna przyjmować leku Lynparza, jeżeli jest w ciąży lub mogłaby zajść w ciążę.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lynparza, če ste noseči, ali če bi lahko zanosili.
Polish: • ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza)
Slovenian: • bolečine v predelu želodca pod rebri (v zgornjem delu trebuha)
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza (glejte poglavje 2),
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano lek w postaci tabletek częstość występowania niedokrwistości jako działania niepożądanego wyniosła 38,8% (17,4% stopnia 3 wg CTCAE), a częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki i zakończenia leczenia z powodu niedokrwistości wyniosła odpowiednio 15,7%, 10,8% i 1,9%; 20,9% pacjentów leczonych olaparybem wymagało jednej lub więcej transfuzji krwi.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila v obliki tablet je bila pojavnost neželenih učinkov anemije 38,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 17,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 15,7 %, zmanjšanj odmerka 10,8 % in prenehanj uporabe 1,9 %; 20,9 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Polish: Wykazano istnienie zależności ekspozycji od odpowiedzi między olaparybem a zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Med olaparibom in znižanjem hemoglobina je bilo dokazano razmerje izpostavljenosti in odziva.
Polish: Zaplanowana a priori analiza w podgrupach wyodrębnionych ze względu na status mutacji BRCA zidentyfikowała pacjentów z rakiem jajnika z mutacją BRCA (n=136; 51,3%) jako podgrupę, która odniosła największe korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego olaparybem w monoterapii.
Slovenian: Poleg tega je vnaprej načrtovana analiza podskupin po mutacijskem stanju gena BRCA pokazala, da so bolnice z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA (n = 136, 51,3 %) tista podskupina, ki ji je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila.
Polish: Podsumowanie najważniejszych wyników dotyczących skuteczności otrzymanych u pacjentów z HER2-ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 w badaniu OlympiAD
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 v OlympiAD