FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno je 800 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=534) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo uz BSC.
Icelandic: Alls var 800 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 534) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 266) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar
Croatian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s oznakom "20" na jednoj strani, i "102" i "20 mg" na drugoj, u sivoj tinti.
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Icelandic: - Prentblek - shellac, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígó karmín aluminium lake (E132), carnauba vax og talkúm.
Croatian: Primjena jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2/dozi) povećava srednju vrijednost AUC0-zadnje trifluridina za 37 puta i Cmax za 22 puta sa smanjenom varijabilnošću u usporedbi sa samim trifluridinom (35 mg/m2/dozi).
Icelandic: Gjöf staks skammts af Lonsurf (35 mg/m2/skammt) jók meðalgildi AUC0-last fyrir tríflúridín 37-falt og Cmax 22-falt og dró úr breytileika miðað við gjöf tríflúridíns eins sér (35 mg/m2/skammt).
Croatian: Prijenos tipiracilklorida putem OCT2 i MATE1 može biti pod negativnim utjecajem ukoliko se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 i MATE1.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla OCT2 og MATE1 samtímis Lonsurf getur haft áhrif á flutning tipiracíl hýdróklóríðs með OCT2 og MATE1.
Croatian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Icelandic: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (KRK) koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za liječenje dostupnim terapijama, uključujući kemoterapije koje se zasnivaju na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu,
Icelandic: Lonsurf er ætlað til einlyfjameðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með eða eru ekki taldir koma til greina til meðferðar með tiltækum meðferðarúrræðum, þ.m.t. krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, oxaliplatíni eða irínótekani, VEGF hemlum eða EGFR hemlum.
Croatian: Ovaj lijek nema posebnih uvjeta čuvanja.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Croatian: Tipiracilklorid se nije metabolizirao u ljudskoj jetri S9 niti u zamrznutim ljudskim hepatocitima.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var ekki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur eða lifrarfrumum úr mönnum sem höfðu verið geymdar í frosti.
Croatian: • atletsko stopalo - gljivične infekcije stopala, gljivične infekcije
Icelandic: • sveppasýking á fótum (athlete's foot), gersveppasýkingar
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali Lonsurf, a koje su imale za posljedicu prekid liječenja, smanjenje doze, odgodu uzimanja doze ili privremeni prekid uzimanja bile su neutropenija, anemija, leukopenija, umor, trombocitopenija, mučnina i proljev.
Icelandic: Lonsurf sem leiddu til þess að meðferð var hætt, skammtar minnkaðir, skömmtum seinkað eða hlé gert á meðferð voru daufkyrningafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði og niðurgangur.
Croatian: Anksioznost Nesanica
Icelandic: Kvíði Svefnleysi
Croatian: Pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Icelandic: Almenn versnun heilsufars Verkur
Croatian: Prema tome za trifluridin i tipiracilklorid se ne očekuje da uzrokuju ili da budu podložni značajnim interakcijama lijeka posredovanih CYP-om.
Icelandic: Því er ekki búist við því að tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð valdi eða verði fyrir marktækum milliverkunum við önnur lyf af völdum CYP.
Croatian: Međutim, učestalost ozbiljnih, teških štetnih događaja i štetnih događaja koji dovode do prilagođavanja doze povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til skammtabreytinga hafði þó tilhneigingu til að aukast með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ekki var litið á aukinn fjölda gulbúa eða hreiðraðra fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem aukaverkun (sjá kafla 4.6).
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
Icelandic: • lítil þéttni próteinsins albúmíns eða heildarpróteins í blóði
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonsurfom.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonsurf stendur.
Croatian: Srčani poremećaji
Icelandic: á hjartarafriti
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af tríflúridíni og 6,14 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Croatian: Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15' na jednoj strani, i ‘102' i '15 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Icelandic: Taflan er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,1 mm í þvermál og 2,7 mm á þykkt, með „15" prentað á aðra hliðina og „102" og „15 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,75; 95% öryggismörk [0,59 til 0,94]).
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Icelandic: Æxli voru metin af rannsakanda eða geislafræðingi á 8 vikna fresti, samkvæmt RECIST-viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.1.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, klirens nakon peroralne primjene (CL/F) za trifluridin je bio 10,5 L/h, a za tipiracilklorid 109 L/h.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Lonsurf (35 mg/m2) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var úthreinsun eftir inntöku (oral clearance, CL/F) 10,5 l/klst fyrir tríflúridín og 109 l/klst fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Croatian: • bol ili poteškoće u ustima
Icelandic: verkur eða kvillar í munni
Croatian: Poremećaji u ustima
Icelandic: Bólga í endaþarmi Sár í munni
Croatian: Znaci uključuju snažne bolove u želucu ili trbuhu koji mogu biti povezani s povraćanjem, potpuna ili djelomična opstrukcija crijeva, vrućica ili nadutost trbuha.
Icelandic: Meðal einkenna eru svæsinn verkur í maga eða kviðarholi sem getur tengst uppköstum, stíflu eða hlutastíflu í þörmum, hita eða þrútnum kvið.
Croatian: • niski ili visoki krvni tlak
Icelandic: lágur eða hár blóðþrýstingur
Croatian: Stupanj 3 smanjenja doze: Sa 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
Croatian: • CTCAE* 4. stupanj neutropenije (< 0,5 x 109/L) ili thrombocitopenije (< 25 × 109/L) koji rezultira odgađanjem početka idućeg ciklusa za više od tjedan dana
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (<0,5 × 109/l) eða blóðflagnafæð (<25 × 109/l) (skv.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af tríflúridíni og 8,19 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Croatian: Niti trifluridin niti tipiracilklorid ne inhibiraju ljudske transportne proteine za unos i efluks niti su njihovi supstrati, što se temelji na in vitro ispitivanjima, osim OCT2 i MATE1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum voru hvorki tríflúridín né tipiracíl hýdróklóríð hemlar á eða hvarfefni fyrir upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum, nema fyrir OCT2 og MATE1.
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríflúridíni eða tipiracíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Croatian: Tablica 1 - Izračun početne doze prema površini tijela (PT)
Icelandic: Tafla 1 - Upphafsskammtar reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (BSA) Upphafsskammtur
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Icelandic: vökvasöfnun í lungum
Croatian: Stupanj 2 smanjenja doze: Sa 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Icelandic: Úr 30 mg/m2 í 25 mg/m2 25 mg/m2
Croatian: Doprinos tipiracilklorida
Icelandic: Áhrif tipiracíl hýdróklóríðs
Croatian: Svrbež Suha koža
Icelandic: hitaþot í húð
Croatian: Tablica 2: Kriteriji za privremeni prekid primjene i nastavak primjene u slučaju hematološke toksičnosti povezane s mijelosupresijom
Icelandic: Tafla 2 - Skilyrði fyrir skammtahléi og töku lyfsins aftur eftir hlé vegna eituráhrifa á blóðmynd sem tengjast mergbælingu
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), i magnezijev stearat.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171) og magnesíum stearat.
Croatian: Shodno tome, žene u generativnoj dobi moraju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Lonsurf te šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Icelandic: Því þurfa konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan þær taka Lonsurf og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC (omjer hazarda 0,48 %; 95% CI [0,41 do 0,57]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 6, Sliku 1 i Sliku 2).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,48; 95% öryggismörk [0,41 til 0,57]; p <0,0001 (sjá töflu 6, mynd 1 og mynd 2).
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: • osip, svrbež ili perutanje kože,
Icelandic: • útbrot, kláði eða húðflögnun
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172) i magnezijev stearat.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim ili rekurentnim kolorektalnim karcinomom
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með óskurðtækt langt gengið eða endurkomið krabbamein í ristli eða endaþarmi
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, ne postoji klinički bitan utjecaj dobi, spola ili rase na PK trifluridina niti tipiracilklorida.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli klínískt á lyfjahvörf tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Croatian: c. Kožna reakcija šaka-stopalo.
Icelandic: c. Handa-fóta húðviðbrögð.
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvort þær koma fram í rannsóknaniðurstöðum.
Croatian: Trifluridin se većinom eliminirao metabolizmom putem TPaze u inaktivni metabolit FTY.
Icelandic: Tríflúridín var einkum umbrotið af týmidín fosfórýlasa, en við það myndast óvirkt umbrotsefni, FTY.
Croatian: Bakterijske infekcije
Icelandic: (Candida) Bakteríusýking
Croatian: Osjećaj promjene tjelesne temperature
Icelandic: Tilfinning um breyttan líkamshita Vefjaþurrkur (xerosis) Óþægindi
Croatian: Tablica 4 - Smanjenje doze lijeka prema površini tijela (PT)
Icelandic: Tafla 4 - Minnkun skammta miðað við flatarmál líkamsyfirborðs (BSA)
Croatian: Stupanj 1 smanjenja doze: Sa 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Icelandic: Úr 35 mg/m2 í 30 mg/m2 30 mg/m2
Croatian: Slika 3 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Icelandic: Mynd 3 - Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo uz BSC (omjer hazarda 0,57; 95% CI [0,47 do 0,70]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 7, Sliku 3 i Sliku 4).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,57; 95% öryggismörk [0,47 til 0,70]; p <0,0001 (sjá töflu 7, mynd 3 og mynd 4).
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja s lijekom Lonsurf budući da nije poznato izlučuje li se Lonsurf u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Lonsurf er tekið, þar sem ekki er vitað hvort Lonsurf berst í brjóstamjólk.
Croatian: • oticanje u Vašim rukama ili nogama ili stopalima
Icelandic: • þroti á höndum, fótleggjum eða fótum
Croatian: PRILOG IV.
Icelandic: Vika 4
Croatian: Poremećaji oka
Icelandic: Drer á auga Augnþurrkur
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Icelandic: • mikil þreytutilfinning (þreyta)
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti ili monociti - može povećati rizik za infekcije
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast daufkyrningar og einkjörnungar - það getur aukið hættu á sýkingum
Croatian: Nuspojave su grupirane prema učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar eftir tíðni.
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var sýnilegt dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution, Vd/F) fyrir tríflúridín 21 l en 333 l fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Croatian: • visoka vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), povećana vrijednost soli, kreatinina ili kalija u krvi
Icelandic: hár blóðsykur, aukin þéttni salts, þvagefnis, kreatíníns eða kalíums í blóði
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Icelandic: • hósti, mæði, sýking í ennisholum, hálsi, loftvegum eða lungum, brjóstholssýkingar
Croatian: • bol, uključujući bol povezanu s rakom
Icelandic: • verkur, þ.m.t. vegna krabbameinsins
Croatian: Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,6 mm i debljine 3,2 mm, s oznakom ‘20' na jednoj strani, i ‘102' i '20 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Icelandic: Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á þykkt, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Lonsurfa u metastatskom kolorektalnom karcinomu uspoređena je između skupine s visokom izloženosti (> medijana) i skupine s niskom izloženosti (≤ medijana) u odnosu na medijan AUC vrijenosti trifluridina.
Icelandic: Gerður var samanburður á verkun og öryggi Lonsurf hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, með mikla útsetningu (>miðgildi) og litla útsetningu (≤miðgildi), miðað við miðgildi AUC fyrir tríflúridín.
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana, za 72% (N=574) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,68%, 95% interval pouzdanosti [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS iznosi 7,1 mjesec u usporedbi sa 5,3 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 26,6% u usporedbi sa 17,6% kod placeba.
Icelandic: Greining á niðurstöðum rannsóknarinnar varðandi heildarlifun, sem gerð var samkvæmt áætlun þegar 72% sjúklinga (N = 574) höfðu látist, sýndi fram á klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning af Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð umfram lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð varðandi lifun (áhættuhlutfall: 0,68; 95% öryggismörk [0,58 til 0,81]; p <0,0001) og var miðgildislengd heildarlifunar 7,1 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 5,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu; hlutfall sjúklinga sem lifði í 1 ár var 26,6% í hópnum sem fékk Lonsurf og 17,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: • nesvjestica (sinkopa)
Icelandic: • almenn vanlíðan (lasleiki)
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð er hvorki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur né lifrarfrumum úr mönnum sem hafa verið geymdar í frosti.
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða, húðroði, blöðrur, húðflögnun, ofsakláði, þrymlabólur
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja slična je u podskupinama s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 mL/min), blagim (CrCl = 60 to 89 mL/min) ili umjerenim (CrCl = 30 to 59 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín), vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Lonsurfa u trudnica.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Lonsurf á meðgöngu.
Croatian: • Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu lyfið.
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima trifluridin/tipiracilklorid pokazao antitumorsku aktivnost i na staničnim linijama kolorektalnog karcinoma koje su osjetljive na 5-fluorouracil (5-FU) i na onim rezistentnim.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð æxlishemjandi verkun gegn krabbameinsfrumulínum úr krabbameini í endaþarmi eða ristli, bæði frumulínum sem voru næmar og frumulínum sem voru ónæmar gegn 5-flúoróúracíli (5-FU).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lonsurf ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Croatian: Kriterij za nastavak primjenea
Icelandic: Skilyrði fyrir skammtahléi
Croatian: • jači osjećaj srčanih otkucaja, bolovi u prsima
Icelandic: • meira áberandi hjartsláttur, brjóstverkur
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, izloženost Lonsurfu u bolesnika s blago oštećenom funkcijom bubrega (CrCl 60 - 89 mL/min) je bila slična izloženosti u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥90 mL/min).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir Lonsurf svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.).
Croatian: • Ozbiljne poteškoće s probavom: bolovi u trbuhu (često), ascites (manje često), kolitis (manje često), akutni pankreatitis (manje često), ileus (manje često) i subileus (manje često).
Icelandic: Alvarleg meltingarfæravandamál: kviðverkir (algengir), vökvasöfnun í kviðarholi (sjaldgæf), ristilbólga (sjaldgæf), bráð brisbólga (sjaldgæf), garnastífla (sjaldgæf) og garnastífluvottur (sjaldgæfur).
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi Smanjenje tjelesne težine
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Megrun
Croatian: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir sjúkdómsversnun eða dauða, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg töflur
Croatian: Veća izloženost Lonsurfu je primijećena kod umjereno oštećene funkcije bubrega (CrCl 30 - 59 mL/min).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir Lonsurf sást hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, sumnja se da trifluridin može uzrokovati kongenitalne malformacije ako se primjeni tijekom trudnoće.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti tríflúridíns leikur grunur á að það valdi meðfæddum vansköpunum ef það er gefið á meðgöngu.
Croatian: U posebnom PK ispitivanju trifluridina i tipiracilklorida ocjenjivani su onkološki bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (skupina B odnosno C prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Icelandic: Lyfjahvörf tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs voru metin í til þess gerðri rannsókn hjá krabbameinssjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (í flokki B og C samkvæmt viðmiðum
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Muškarci s partnericama u generativnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni er hætt.
Croatian: Mišićno-koštana bol Slabost mišića Spazam mišića Bolovi u ekstremitetima
Icelandic: Vöðvaverkir Vöðva- og beinverkir Vöðvaslappleiki Vöðvakippir Verkir í útlimum
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lonsurf Hvernig nota á Lonsurf
Croatian: To je zbog toga što zidovudin možda neće imati isti učinak ako se istodobno liječite lijekom Lonsurf.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsast getur að verkun zídóvúdíns sé minni ef þú tekur Lonsurf.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Croatian: Nakon višekratnih doza lijeka Lonsurf (35 mg/m2/dozi, dva puta dnevno) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (tmax) trifluridina je iznosilo oko 2 sata, a tipiracilklorida oko 3 sata.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Lonsurf (35 mg/m2/skammt, tvisvar á dag) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli, var tími þar til hámarksþéttni í plasma náðist (tmax) að meðaltali u.þ.b.
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Icelandic: Helsti fylgikvilli sem búast má við vegna ofskömmtunar er beinmergsbæling.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Icelandic: 6. maí 2019.
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Croatian: Lorviqua s hranom i pićem
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Icelandic: Lorlatinib má gefa með eða án matar.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek kako je liječnik propisao ili osjećate da ga više ne trebate, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu ræða við lækninn tafarlaust.