FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia produktem Sabervel (patrz punkt 4.4).
Czech: Sabervel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Czech: Irbesartan a jeho metabolity se eliminují jednak žlučí, jednak ledvinami.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią, jak i przez nerki.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ] może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy,
Polish: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa,
Czech: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Řecko Tel.: +30 210 66 65 067
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja Tel.: +30 210 66 65 067
Czech: závrať, ortostatické závratě*
Polish: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ortostatyczne zawroty głowy*
Czech: RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Polish: 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Czech: Podávání přípravku Sabervel se proto nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Sabervel.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Polish: Sabervel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
Czech: Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
Czech: Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Sabervel může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurie způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
Polish: Hiperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna aldosteron, podczas leczenia produktem Sabervel może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i(lub) niewydolnością serca.
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetických hypertenzních pacientů s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono dodatkowe działania niepożądane występujące u >2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą ze współistniejącą przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawnym białkomoczem i występujące częściej niż w grupie placebo.
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Polish: 28 tabletki powlekane 56 tabletki powlekane 90 tabletki powlekane 98 tabletki powlekane
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Polish: ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Czech: Sabervel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Sabervel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Czech: V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥250 mg/kg denně u potkanů a ≥ 100 mg/kg denně u makaků) snížení erytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥250 mg/kg/dobę u szczurów i ≥100 mg/kg/dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
Czech: Současné užívání Sabervel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sabervel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Sabervel u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania produktu Sabervel u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Czech: • Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
Polish: • Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Czech: Irbesartan má lineární farmakokinetiku závislou na dávce, a to v dávkovém rozmezí od 10 do 600 mg.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu jest liniowa i proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 10 do 600
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥10 mg/kg denně).
Polish: Ponadto, irbesartan powodował rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego (u szczurów w dawce ≥90 mg/kg/dobę, u makaków w dawce ≥10 mg/kg/dobę).
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Polish: IRMA 2 było badaniem kontrolowanym placebo, z użyciem podwójnie ślepej próby, oceniającym zachorowalność u 590 pacjentów z cukrzycą typu 2, mikroalbuminurią (30-300 mg/dobę) i prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl u mężczyzn i <1,1 mg/dl u kobiet).
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Polish: Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Sabervel obsahuje
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sabervel
Czech: (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę-II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Sabervel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę produktu Sabervel można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Czech: • Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Polish: • Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce
Czech: Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabervel, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabervel W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami • máte-li problémy se srdcem
Polish: • występują problemy z sercem
Czech: Sabervel by neměly užívat děti
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Polish: Ważne, aby kontynuować leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolest hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).
Polish: Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skurcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis).
Czech: Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných denních dávek irbesartanu (2 mg/kg) až do maximální denní dávky 150 mg po dobu 4 týdnů.
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/kg), do maksymalnej dawki dobowej
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali 2 až 4 antihypertenzivní látky (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení stanoveného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤135/85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło >160 mmHg.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 29,4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Czech: V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin • máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
Czech: Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Sabervel"
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz
Polish: zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Méně časté:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często:
Czech: Pro sekundární cílový parametr fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami, ačkoli byl pozorován zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego, obejmującego śmiertelne i niekończące się zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe, nie było różnic pomiędzy trzema grupami w ogólnej populacji, chociaż obserwowano zwiększenie częstości występowania niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u kobiet i zmniejszenie częstości niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u mężczyzn w grupie leczonej irbesartanem w porównaniu do grupy, w której podstawowym postępowaniem było podawanie placebo.
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin), vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Polish: Produkty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina-angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Polish: Tabletka powlekana.
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; irbesartan však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Polish: Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże produkt ten był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta-adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Czech: 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Polish: Badanie kliniczne „Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2" (ang. "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2") pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
Czech: Pokles krevního tlaku je závislý na velikosti dávky podávané jednou denně s tendencí vytvořit plató při dávkách nad 300 mg.
Polish: Podczas podawania produktu raz na dobę istnieje zależność pomiędzy obniżeniem ciśnienia krwi a dawką, z tendencją do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym podczas stosowania dawek większych niż 300 mg.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana:
Czech: Prospěšnost přípravku Sabervel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Polish: Korzystny wpływ produktu Sabervel na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 wykazano w badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność, stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często:
Czech: Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg irbesartanem, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę irbesartanu od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
Czech: vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: O terapii předávkování přípravkem Sabervel nejsou dostupné specifické informace.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Sabervel.
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrať (1,9%) a kašel (0,9%).
Polish: W 3 tygodniowej fazie prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 318 przypadków nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, występowały następujące działania niepożądane: ból głowy (7,9%), niedociśnienie tętnicze krwi (2,2%), zawroty głowy (1,9%), kaszel (0,9%) W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%) než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Polish: Podczas gdy we wszystkich leczonych grupach uzyskano podobne wartości ciśnienia tętniczego krwi, mniej osób w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (5,2%), w porównaniu do grupy placebo (14,9%) lub grupy otrzymującej irbesartan w dawce 150 mg (9,7%), osiągnęło punkt końcowy jawnej proteinurii, wykazując dla większej dawki względne zmniejszenie ryzyka o 70% w porównaniu z placebo (p = 0,0004).
Czech: Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzních účinků léčivého přípravku, které vedly ke snížení renální perfuze.
Polish: Bardzo duże dawki (≥500 mg/kg/dobę) irbesartanu powodowały u szczurów i makaków zmiany zwyrodnieniowe w nerkach (takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, nacieki z bazofilów w kanalikach nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu) i uważa się, że są one wtórne w stosunku do przeciwnadciśnieniowego działania produktu, które powoduje zmniejszenie przepływu przez nerki.
Czech: Irbesartan nemá klinicky významný účinek na hladinu kyseliny močové v séru anebo na vylučování kyseliny močové močí.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na stężenie kwasu moczowego w surowicy ani na jego wydalanie z moczem.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: U přípravku Sabervel tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu produktu Sabervel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Czech: S podáváním přípravku Sabervel pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często:
Czech: • užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění.
Polish: • lek Sabervel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC C09C A04.
Czech: Hypromelosa Magnesium-stearát.
Polish: Magnezu stearynian