FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensineII-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91 %), diureetteja (83 %) ja aldosteroniantagonisteja (60 %).
Dutch: Het Ngedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
Finnish: Ivabradiinin N-demetyloitu johdannainen on aktiivinen päämetaboliitti ihmisellä.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Anpharm mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Anpharm auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Dutch: - Nierfunctiestoornis: de invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15 - 60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Finnish: Haittavaikutustaulukko Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen
Dutch: Onderzoeken naar de interacties tussen geneesmiddelen hebben aangetoond dat CYP3A4remmers ivabradineplasmaconcentraties verhogen, terwijl inductoren deze verlagen.
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4:n inhibiittorit suurentavat ivabradiinin pitoisuutta plasmassa, kun taas induktorit pienentävät sitä.
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/15/1041/001-007
Finnish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/15/1041/001-007
Dutch: Ivabradine Anpharm (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Finnish: Ivabradine Anpharm (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään - oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Dutch: Wat is Ivabradine Anpharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Ivabradine Anpharm on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Ivabradine Anpharm inneemt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Anpharmia.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Anpharm kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Finnish: Jos käytät enemmän Ivabradine Anpharmia kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Anpharm -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/15/1041/008-014
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/15/1041/008-0014
Dutch: Ivabradine Anpharm bevat lactose
Finnish: Ivabradine Anpharm sisältää laktoosia
Dutch: Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Finnish: - aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Dutch: - Leverstoornis: bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: - Maksan vajaatoiminta: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 20 % suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen - Matige CYP3A4-remmers: het gelijktijdig gebruik van ivabradine met andere matige CYP3A4-remmers (zoals fluconazol) kan worden overwogen bij een startdosis van 2,5 mg tweemaal daags als de hartfrequentie in rust hoger is dan 70 spm en met monitoring van de hartfrequentie.
Finnish: − Kohtalaiset CYP3A4:n inhibiittorit: ivabradiinin samanaikaista käyttöä muiden kohtalaisten CYP3A4:n inhibiittoreiden (esim. flukonatsolin) kanssa voidaan harkita aloitusannoksella 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jos sydämen leposyke on yli 70 lyöntiä minuutissa.
Dutch: In een post-hoc subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris op het moment van randomisatie (n=1507) werd geen veiligheidssignaal vastgesteld met betrekking tot cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of hartfalen (ivabradine 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Finnish: Post-hocalaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0 % versus plasebo 15,5 %, p = 0,05).
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek onder 1277 patiënten gaf ivabradine een statistisch significante toename van de werkzaamheid in reactie op de behandeling te zien (gedefinieerd als een afname van ten minste 3 angina-aanvallen per week en/of een toename in de tijd tot een 1-mm-ST-segmentdepressie van ten minste 60 sec. tijdens een loopbandtest [ETT]) bovenop amlodipine (eenmaal daags 5 mg) of nifedipine GITS (eenmaal daags 30 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname van ivabradine) gedurende een behandelingsperiode van 6 weken (OR=1,3; 95% CI [1,01,7]; p=0,012).
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1277 potilasta, ivabradiinilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä lisävaikutus hoitovasteeseen (määritelty vähintään 3 rintakipukohtauksen vähenemiseksi viikossa ja/tai ST-segmentin 1 mm pienenemiseen kuluvan ajan vähintään 60 sekunnin pitenemiseksi juoksumatolla tehdyssä rasitus-EKG:ssa) 6 viikon hoitojakson ajan kerran päivässä otettujen 5 mg:n amlodipiiniannosten tai kerran päivässä otettujen 30 mg:n nifedipiinidepotvalmisteannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeainepitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun ivabradiiniannoksen ottamisesta) (ristitulosuhde (OR) = 1,3; 95 %:n luottamusväli 1,0-1,7]; p = 0,012).
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductoren neigen tot interactie met ivabradine en beïnvloeden diens metabolisme en farmacokinetiek in een klinisch significante mate.
Finnish: CYP3A4:n inhibiittorit ja induktorit todennäköisesti vaikuttavat ivabradiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensine-converterendenzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, anti-aldosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoA-reductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
Finnish: Keskeisessä faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa seuraavia lääkevalmisteita käytettiin rutiininomaisesti ivabradiinin kanssa ilman merkkejä turvallisuusriskeistä: ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit, beetasalpaajat, diureetit, aldosteroniantagonistit, lyhyt- ja pitkävaikutteiset nitraatit, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit, protonipumpun estäjät, oraaliset diabeteslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja muut trombosyyttien aggregaation estäjät.
Dutch: In sommige gevallen (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent) kan uw arts u de halve dosis voorschrijven, d.w.z. een halve tablet Ivabradine Anpharm 5 mg (dit komt overeen met 2,5 mg ivabradine) 's morgens en een halve 5 mg tablet 's avonds.
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine Anpharm moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel); - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie); - QT-verlengende geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen of andere aandoeningen: - kinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen); - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris); - bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van angst, schizofrenie of andere psychoses (zoals pimozide, ziprasidone, sertindol); - anti-malariageneesmiddelen (zoals mefloquine of halofantrine); - intraveneuze erytromycine (een antibioticum); - pentamidine (een antiparasitair middel); - cisapride (tegen de reflux van maaginhoud in de slokdarm); - bepaalde soorten diuretica die een verlaging van de kaliumspiegel in bloed kunnen veroorzaken, zoals furosemide, hydrochloorthiazide, indapamide (gebruikt voor de behandeling van oedeem, hoge bloeddruk).
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Anpharmin annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen: - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä) - fenytoiini (epilepsialääke) - Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) - sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon - kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon) - bepridiili (angina pectoriksen hoitoon) - tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli) - malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini) - laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti) - pentamidiini (loislääke) - sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto) - tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine (eenmaal daags 10 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (34 uur na orale inname).
Finnish: Satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 725 potilasta, ivabradiinilla ei ollut lisävaikutusta kerran päivässä otettujen 10 mg:n amlodipiiniannosten kanssa samanaikaisesti otettuna lääkeaineen pitoisuuden ollessa alhaisimmillaan (12 tuntia suun kautta otetun annoksen ottamisesta).
Dutch: Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger kunt worden tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruikt (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHA-luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ 4 viikon ajan), johon liittyi pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 35 %) ja leposyke ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Ivabradine Anpharm.
Finnish: Ivabradine Anpharm ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Anpharm -hoidon aikana.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist (zie rubriek
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, sydämen toiminnan huolellinen seuranta on tarpeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Puola
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
Finnish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella .
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella kaiverrus "7.5" ja toisella puolella .
Dutch: Neem Ivabradine Anpharm niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Älä käytä Ivabradine Anpharmia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine Anpharmia").
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Finnish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Puola
Dutch: De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Ivabradine Anpharm 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Ivabradine Anpharm 7,5 mg tweemaal daags.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:an Ivabradine Anpharm -tablettiin kaksi kertaa päivässä.
Dutch: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Finnish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia).
Dutch: C.A.
Finnish: A.
Dutch: itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine, telitromycine, of erytromycine oraal toegediend) of geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (zoals nelfinavir, ritonavir) of nefazodon (geneesmiddel tegen depressie) of diltiazem, verapamil (gebruikt bij hoge bloeddruk of angina pectoris).
Finnish: makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia
Dutch: 110 slagen per minuut) of een onregelmatige polsslag, zonder duidelijke reden, waardoor het moeilijk is deze te meten); - als u onlangs een beroerte heeft gehad (cerebraal accident); - als u last hebt van lichte tot matige lage bloeddruk; - als u lijdt aan ongecontroleerde bloeddruk, met name na een verandering in uw behandeling voor hoge bloeddruk; - als u lijdt aan ernstig hartfalen of hartfalen met afwijkend ECG, een zogenaamd ‘bundeltakblok'; - als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog; - als u lijdt aan matige leverproblemen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Finnish: tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa) - jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata) - jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina - jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta - jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen - jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö - jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus - jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Anpharmin käyttöä tai sen käytön aikana.
Dutch: Daarom is ivabradine gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi ivabradiinin käyttö on vastaaiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (vastaa 8,085 mg ivabradiinihydrokloridia)
Dutch: De absolute risicoverlaging was 4,2%.
Finnish: Riskin absoluuttinen pieneneminen oli 4,2%.
Dutch: Deze verbeteringen waren niet statistisch significant.
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten paste zijn dagelijks leefpatroon aan of stopte met de behandeling in verband met fosfenen.
Finnish: Alle 1% potilaista muutti päivittäistä lääkitystään tai keskeytti hoidon fosfeenien vuoksi.
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Finnish: Kaikki fosfeenit paranivat hoidon aikana tai sen jälkeen, suurin osa (77,5%) jo hoidon aikana.
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2-3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30%.
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Finnish: Hoidon teho ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan, sen osa-alueisiin ja toissijaisiin
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (> 10 mg/ml).
Finnish: Fysiologisissa olosuhteissa ivabradiini vapautuu nopeasti tableteista ja liukenee hyvin veteen (> 10 mg/ml).
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid van de filmomhulde tabletten ligt rond 40%, vanwege het first-pass-effect in de darmen en lever.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien absoluuttinen biologinen hyväksikäytettävyys on noin 40% johtuen ensikierron metaboliasta suolistossa ja maksassa.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ivabradine JensonR is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Ivabradine JensonR ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine JensonR hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine JensonRia, kerro tästä lääkärillesi.
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1%:lla plaseboryhmän potilaista).
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie
Finnish: - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Andere herhalingsdoses op de lange termijn en carcinogeniciteitsonderzoeken brachten geen klinisch relevante veranderingen aan het licht.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin
Dutch: Ivabradine JensonR kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Ivabradine JensonR voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Dutch: Ivabradine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden met een plasmahalfwaardetijd van 2 uur (70-75% van de AUC) en heeft een effectieve halfwaardetijd van 11 uur.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75% AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Finnish: Noin 4% suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen
Dutch: Hoofdpijn, in het algemeen tijdens de eerste maand van de behandeling Duizeligheid, mogelijk verband houdend met bradycardie
Finnish: Päänsärky, yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana Heitehuimaus, liittyy mahdollisesti bradykardiaan
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40% emoyhdisteen pitoisuudesta.
Dutch: Waarnemen van lichtverschijnselen (fosfenen) werden gemeld door 14,5% van de patiënten, beschreven als een voorbijgaande verhoogde helderheid in een beperkt gedeelte van het gezichtsveld.
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5%:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä): Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie is 10 ng/ml (CV = 38%) in steady state.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38%).
Dutch: Майлан ЕООД
Finnish: България Майлан ЕООД