FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische gegevens van 5 personen met verworven hemofilie in een toestand zonder bloedingen worden gepresenteerd in tabel 1.
Swedish: Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
Dutch: Tmax (u)
Swedish: Tmax (h)
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Dutch: 200 E/kg  500 E/injectieflacon × 70 kg = 28 injectieflacons
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij personen met levens- en/of ledemaatbedreigende bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
Dutch: Dit middel mag alleen worden toegediend aan patiënten in het ziekenhuis.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att ges till patienter inlagda på sjukhus.
Dutch: Eén Eenheid (E) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Swedish: En enhet (E) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Dutch: Deze antistoffen hebben minder neutraliserende werking tegen OBIZUR dan tegen menselijk factor VIII.
Swedish: Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van OBIZUR bij negen evalueerbare personen in een toestand met bloedingen was (ongeveer) 10 uur (bereik tussen 2,6 en 28,6 uur).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Dutch: OBIZUR is momenteel niet goedgekeurd voor behandeling van patiënten jonger dan 18 jaar, bij wie verworven hemofilie zelden voorkomt.
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden een cardiovasculaire aandoening heeft gehad of als u een bekend risico op trombose heeft (ziekten door bloedstolsels in normaal vaatstelsel), omdat de ontwikkeling van trombo-embolische aandoeningen bij hoge en onafgebroken factor VIII-bloedspiegels niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
Dutch: Deze autoantistoffen neutraliseren circulerende humane factor VIII waardoor een tekort aan beschikbare factor VIII ontstaat.
Swedish: Dessa autoantikroppar neutraliserar cirkulerande human faktor VIII och skapar därmed brist på tillgänglig faktor VIII.
Dutch: De mediane dosis per injectie voor een geslaagde behandeling van de primaire bloeding was 133 E/kg en de mediane totale dosis was 1523 E/kg gedurende mediaan 6 dagen.
Swedish: Mediandosen per injektion för framgångsrik behandling av den primära blödningen var 133 E/kg och den totala mediandosen var 1523 E/kg under i median 6 dagar.
Dutch: Leg het volgende klaar voordat u met de reconstitutie begint:
Swedish: Följande behövs innan beredningen startar:
Dutch: De factor VIII-activiteit moet daarom bij elke patiënt altijd met dezelfde testmethode worden bepaald.
Swedish: Därför bör mätningen av faktor VIII-aktivitet för en enskild patient alltid utföras med samma analysmetod.
Dutch: Neem de injectieflaconadapter niet uit de verpakking.
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Dutch: Bekende anafylactische reacties op de werkzame stof, hamstereiwit, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen opmerkt, moet de toediening van injecties worden gestopt.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Dutch: Verwijder de plastic verpakking (afbeelding E).
Swedish: Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
Dutch: Ervaring met het gebruik van OBIZUR tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet beschikbaar.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
Dutch: MedDRA-voorkeursterm Frequentie
Swedish: Godkänd MedDRA-term Frekvens
Dutch: De behandeling met OBIZUR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Swedish: Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Dutch: Drie van de vijf personen hadden na de behandeling geen detecteerbare antistoftiters tegen factor VIII van varkens (<0,6 BE/ml gebaseerd op het laatste gerapporteerde resultaat), twee personen hadden wel een detecteerbare antistoftiter tegen factor VIII van varkens (≥0,6 BE/ml).
Swedish: Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OBIZUR voor de behandeling van ernstige bloedingen bij personen met verworven hemofilie met auto-immune remmende antistoffen tegen menselijk factor VIII zijn onderzocht in een prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 28 personen (18 Kaukasisch, 6 Afro-Afrikaans en 4 Aziatisch).
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Obizur in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en vorm van het educatieprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiesystemen en andere aspecten van het programma, afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Swedish: Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.
Dutch: Uit onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bleek echter na verloop van tijd een toename van de incidentie en ernst van glomerulopathie, waargenomen bij apen na intraveneus toegediende OBIZUR bij doses van 75, 225 en 750 E/kg/dag.
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Dutch: Inhoud bevat natrium
Swedish: OBIZUR innehåller natrium
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
Dutch: Hoge en onafgebroken factor VIII-activiteit in het bloed kan vatbaar maken voor trombo-embolische voorvallen.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Dutch: Van de personen behandeld met OBIZUR als eerstelijnsbehandeling, gedefinieerd als geen onmiddellijk voorafgaand gebruik van antihemorragische middelen vóór de eerste OBIZUR-behandeling, werd voor 16/17 (94%) van de personen een uiteindelijk succesvolle behandeling van de bloeding gemeld.
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
Dutch: OBIZUR heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: OBIZUR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: OBIZUR (antihemofiliefactor VIII (recombinant), varkensgenoom) is een gezuiverd eiwit bestaande uit 1448 aminozuren met een geschatte moleculaire massa van 175 kDa.
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur nadat het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Den beredda lösningen ska användas omedelbart, men senast 3 timmar efter att pulvret har lösts upp helt.
Dutch: Van elf personen werd gemeld dat ze antihemorragische middelen hadden gebruikt (zoals rFVIIa, geactiveerd protrombinecomplex concentraat, tranexaminezuur) voorafgaand aan de eerste behandeling met OBIZUR.
Swedish: Elva patienter rapporterades ha fått läkemedel mot blödning (t.ex. rFVIIa, aktiverat protrombinkomplexkoncentrat, tranexamsyra) före den första behandlingen med OBIZUR.
Dutch: - U bent allergisch voor hamstereiwit (sporen kunnen aanwezig zijn in OBIZUR als gevolg van het productieproces).
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterprotein (spårmängder kan förekomma i OBIZUR på grund av tillverkningsprocessen)
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: Tijdens de eerste periode van 24 uur werd de mediane totale dosis van 493 E/kg in de klinische studie gebruikt met een mediaan van 3 infusies.
Swedish: Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat in alle lidstaten waar Obizur verkrijgbaar is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Obizur gaan gebruiken of voorschrijven, kunnen beschikken over het volgende educatiepakket:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
Dutch: OBIZUR wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen met verworven hemofilie (een bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII-activiteit door de ontwikkeling van antistoffen).
Swedish: OBIZUR används för behandling av blödningar hos vuxna med förvärvad hemofili (en blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII-aktivitet på grund av utveckling av antikroppar).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met OBIZUR in alle subgroepen van pediatrische patiënten met verworven hemofilie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OBIZUR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av förvärvad hemofili (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines OBIZUR heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Remmende antistoffen tegen OBIZUR werden gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-testmethode.
Swedish: Hämmande antikroppar mot OBIZUR mättes med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysmetoden.
Dutch: • Voor de toediening van OBIZUR mag niet dezelfde slang of container worden gebruikt als voor andere injecteerbare geneesmiddelen.
Swedish: • Administrera inte OBIZUR i samma slang eller behållare som andra läkemedel för injektion.
Dutch: Uw arts controleert de factor VIII-activiteit in uw bloed om te zien of u voldoende factor VIII krijgt toegediend.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera förekomsten av faktor VIII i blodet för att bekräfta att du fått tillräckligt med faktor VIII.
Dutch: • Grote steriele spuit voor het uiteindelijke volume gereconstitueerd geneesmiddel
Swedish: • Stor steril spruta som rymmer den slutliga volymen berett läkemedel
Dutch: OBIZUR moet onmiddellijk en binnen 3 uur na reconstitutie worden gebruikt, indien op kamertemperatuur bewaard.
Swedish: OBIZUR ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de therapie met OBIZUR zijn afhankelijk van de locatie, mate en ernst van de bloeding, gewenste factor VIII-activiteit en de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: OBIZUR-behandlingens dos, frekvens och varaktighet beror på blödningens lokalisation, omfattning och allvarlighetsgrad, målaktivitet för faktor VIII samt på patientens kliniska tillstånd.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
Swedish: Efter beredningen skall lösningen vara klar och färglös.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm dieet volgt.
Swedish: Tala om för läkaren om du ordinerats saltfattig kost.
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Swedish: • Videomaterial med ytterligare anvisningar för hur läkemedlet ska beräknas och administreras
Dutch: Circulerende antistoffen (remmers) gericht tegen humane factor VIII hebben een minimale of geen kruisreactiviteit tegen OBIZUR.
Swedish: Cirkulerande antikroppar (hämmare) mot human faktor VIII har minimal eller ingen korsreaktivitet med OBIZUR.
Dutch: OBIZUR herstelt deze ontbrekende factor VIII-activiteit en helpt bij de vorming van bloedstolsels op de plaats van de bloeding.
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1035/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1035/001
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepen, hypotensie en anafylaxie.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: De één-fase-stollingstest voor factor VIII wordt aanbevolen omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie van OBIZUR en de gemiddelde herstelsnelheid(zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Enstegskoagulationsanalysen för faktor VIII rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen för OBIZUR och den genomsnittliga återhämtningshastigheten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Het mediane aantal infusies per persoon per dag was 1,76 (bereik van 0,2 tot 5,6).
Swedish: Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
Dutch: Factor VIII bindt onmiddellijk na vrijgave in de bloedsomloop van de patiënt aan de Von Willebrand-factor (vWF).
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Dutch: De frequentie en duur van toediening is afhankelijk van hoe goed OBIZURbij u werkt.
Swedish: Hur ofta och hur länge du får behandling beror på hur väl OBIZUR fungerar för dig.
Dutch: De één-fase-stollingstest wordt aanbevolen, omdat deze wordt gebruikt voor het bepalen van de potentie en de gemiddelde herstelsnelheid van OBIZUR (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Enstegsanalysen rekommenderas eftersom den har använts för att fastställa potensen och den genomsnittliga återhämtningshastigheten för OBIZUR (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Dutch: Reinig de rubberen stop met een alcoholdoekje (niet meegeleverd) en laat voor gebruik drogen.
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.
Dutch: Voor bijvoorbeeld een persoon van 70 kg wordt het aantal injectieflacons voor een initiële dosis als volgt berekend:
Swedish: Exempel: För en patient som väger 70 kg beräknas antalet injektionsflaskor för en första dos enligt följande:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten.
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
Dutch: Grote, matig ernstige tot ernstige, retroperitoneale, gastro-intestinale, intracraniale bloeding
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
Dutch: De gemiddelde herstelsnelheid na de begindosis van 200 E/kg was 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (bereik tussen 0,10-2,61) gemeten met de één-fase-stollingstest.
Swedish: Den genomsnittliga återhämtningshastigheten efter den första dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (intervall 0,10-2,61), uppmätt med enstegskoagulationsanalys.
Dutch: Gebruikt u naast OBIZUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Meestal is vervangingstherapie met OBIZUReen tijdelijke behandeling totdat de bloeding onder controle is of de antistoffen tegen uw factor VIII zijn vernietigd.
Swedish: Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
Dutch: Tris-base
Swedish: Tris-bas
Dutch: Uw arts controleert ook of de bloeding is gestopt.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Dutch: Behandeling met OBIZUR wordt ingesteld door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie (bloedstollingsstoornis).
Swedish: Behandlingen med OBIZUR genomförs av en läkare med erfarenhet av att vårda patienter med hemofili (blödningssjukdomar).
Dutch: Remmende antistoffen tegen factor VIII van varkens (gemeten met een modificatie van de Nijmegen-variant van de Bethesda-test) zijn waargenomen voor en na blootstelling aan OBIZUR.
Swedish: Hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (uppmätta med en modifiering av Nijmegen-variationen av Bethesda-analysen) har upptäckts före och efter exponering för OBIZUR.
Dutch: Interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedel är kända.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn mogelijk en kunnen zich ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (däribland kärlödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) är möjliga och kan utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Oplossingen met deeltjes of verkleuring mogen niet worden toegediend.
Swedish: Lösning som innehåller partiklar eller är missfärgad får inte administreras.
Dutch: Er zijn geen interacties van OBIZUR met andere geneesmiddelen gemeld.
Swedish: Inga interaktioner mellan OBIZUR och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Dutch: Uw arts zal uw factor VIII-activiteit regelmatig meten om de volgende dosis en de frequentie van OBIZUR te bepalen.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din faktor VIII-aktivitet regelbundet för att bestämma påföljande dos och hur ofta du ska få OBIZUR.
Dutch: De factor VIII-activiteit bepaald met chromogene tests is over het algemeen lager dan de factor VIIIactiviteit bepaald met de één-fase-stollingstest.
Swedish: Den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom kromogenanalys är i allmänhet lägre än den faktor VIII-aktivitet som fastställs genom enstegskoagulationsanalys.
Dutch: Bij patiënten met verworven hemofilie werkt factor FVIII niet goed omdat de patiënt antistoffen heeft ontwikkeld voor de eigen factor VIII die deze bloedstollingsfactor neutraliseren.
Swedish: Hos patienter med förvärvad hemofili fungerar FVIII inte som det ska för att patienten har utvecklat antikroppar mot sin egen faktor VIII som neutraliserar denna blodkoagulationsfaktor.
Dutch: Een positieve reactie werd waargenomen bij 95% (19/20) van de personen geëvalueerd na 8 uur en 100% (18/18) na 16 uur.Het succes van de behandeling werd bepaald aan de hand van de reactie op de behandeling, en de mogelijkheid van de onderzoeker om de toedieningsfrequentie van OBIZUR te staken en/of te verlagen.
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Dutch: OBIZUR bevat na reconstitutie ongeveer 500 E/ml susoctocog alfa.
Swedish: OBIZUR innehåller cirka 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Dutch: - Het oplosmiddel is 1 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Swedish: - Lösningsmedlet är 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons met poeder
Swedish: • beräknat antal injektionsflaskor med pulver
Dutch: Trinatriumcitraat-dihydraat
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat
Dutch: Gebruik OBIZUR altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid OBIZUR exakt enligt läkarens anvisningar.
Dutch: - Zwelling van lippen en tong - Brandend en stekend gevoel op de injectieplaats - Koude rillingen, overmatig blozen - Galbulten, gegeneraliseerde jeuk - Hoofdpijn, lage bloeddruk - Lethargie, ziekte, rusteloosheid - Snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst - Tintelen, braken - Piepen
Swedish: - Svullnad av läppar och tunga - En brännande och stickande känsla vid injektionsstället - Frossa, rodnad - Utslag, allmän klåda - Huvudvärk, lågt blodtryck - Håglöshet, sjukdomskänsla, rastlöshet - Snabba hjärtslag, tryck över bröstet - Pirrningar, kräkningar - Väsande andning
Dutch: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Swedish: Används omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar före administrering.