FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij patiënten die na 28 weken niet op de behandeling hebben gereageerd.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Icelandic: o EKKI leggja fingurinn á stimpilinn á meðan þú stingur nálinni inn.
Dutch: • Breng de hele naald in de tussen uw vingers samengeknepen huid in, rechtop, in een hoek van 90
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Dutch: Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine(IL)-remmers worden genoemd.
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Dutch: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht van aard.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Dutch: • Druk de blauwe plunjer in tot hij niet verder kan.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Ilumetri om meer te leren over uw geneesmiddel.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir Ilumetri til að læra meira um lyfið.
Dutch: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Dutch: Indien uw dosis 200 mg is moet u elke keer dat u het product toedient, 2 voorgevulde spuiten gebruiken.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin gekregen of u bent van plan om een vaccin te krijgen
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið eða ætlar að fá bólusetningu.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Dutch: De 355 patiënten op placebo werden vervolgens overgeschakeld op tildrakizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018
Icelandic: 17. september 2018
Dutch: De resultaten van onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen bij proefpersonen met plaque psoriasis wijzen erop dat tildrakizumab geen klinisch relevant effect had op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Dutch: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Dutch: In gepoolde fase 2b- en fase 3-analyses ontwikkelde 7,3% van de met Ilumetri behandelde patiënten antilichamen tegen Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Dutch: Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ilumetri gaat gebruiken.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ilumetri.
Dutch: In totaal werden 1.768 patiënten geëvalueerd (705 patiënten op 100 mg, 708 patiënten op 200 mg en 355 patiënten op placebo).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Dutch: EU/1/18/1323/002 2 voorgevulde spuiten
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Dutch: Knijp de huid samen en breng de naald in
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Dutch: Ilumetri kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Dutch: - NIET toedienen in een gebied van 5 cm rond de navel of waar de huid gevoelig, gekneusd,
Icelandic: - EKKI gefa lyfið á 5 cm svæði í kringum naflann eða þar sem húðin er viðkvæm, marin,
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij cynomolgus-apen hebben verwaarloosbare hoeveelheden Ilumetri in melk op postnatale dag 28 (zie rubriek 5.3) aangetoond.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Na het inbrengen van de naald, laat u de huid zachtjes los.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Dutch: Stop het gebruik van Ilumetri en spreek met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen waarneemt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie (zie rubriek 4.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Dutch: Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Als u een injectie met Ilumetri bent vergeten of heeft overgeslagen, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt eða misst af Ilumetri inndælingu skaltu gefa skammtinn eins fljótt og auðið er.
Dutch: Interacties met cytochroom P450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Dutch: **Deze patiënten werden overgeschakeld op placebo in week 28.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanje
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Dutch: Onderzoeken met muistumormodellen toonden aan dat selectieve remming van IL-23p19 het risico op kanker niet verhoogt.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Dutch: Voordat u de voorgevulde spuiten gaat gebruiken:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Dutch: Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet het toedienen van Ilumetri onmiddellijk worden gestopt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tildrakizumab bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Ilumetri te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu magninu af Ilumetri samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Dutch: Een totaal van 15,4% van de onderzoekspatiënten had artritis psoriatica in de voorgeschiedenis.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens verbeteren wanneer de behandeling wordt voortgezet na de periode van 28 weken.
Icelandic: Tilteknir sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata með áframhaldandi meðferð fram yfir 28 vikur.
Dutch: • Herhaal alle stappen met een tweede spuit, op een andere plaats van uw huid indien u een dosis van 200 mg toedient.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Dutch: Nadat tildrakizumab uit de koelkast is verwijderd, mag u het niet bewaren boven 25 ºC of opnieuw in de koelkast plaatsen.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Dutch: o Raak de blauwe plunjer nog NIET aan.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Dutch: Het effect van Ilumetri op de vruchtbaarheid bij de mens werd niet geëvalueerd.
Icelandic: Áhrif Ilumetri á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Dutch: U mag bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bewaar de gebruiksinstructies en bekijk deze opnieuw wanneer nodig.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Dutch: De klaringswaarden variëren van 2,04 tot 2,52 ml/dag/kg en de halfwaardetijd was 23,4 dagen (23% CV) bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze aandoeningen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum á meðan þú notar Ilumetri.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og því er ekki mælt með notkun Ilumetri hjá börnum eða unglingum.
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Dutch: Ilumetri heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Dutch: Almirall N.V.
Icelandic: Almirall B.V.
Dutch: - Controleer de vervaldatum op de doos en op de spuit en gooi deze weg als de datum verstreken is.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og fara í eftirfylgniheimsóknir.
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Dutch: Dit geldt ook voor vaccins en immuunonderdrukkende middelen (middelen die invloed hebben op het afweersysteem).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Dutch: abnormaal rood, verhard of door psoriasis aangetast is.
Icelandic: óeðlilega rauð, hörð eða hefur orðið fyrir áhrifum af sóra.
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
Icelandic: Í rannsókninni með virkum samanburði (reSURFACE 2) var sjúklingum einnig slembiraðað og fengu etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur og vikulega eftir það í allt að 28 vikur.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 16 weken met het klinisch toedieningsschema van 0, 4, en daarna om de 12 weken, met 1,1-voudige accumulatie in de blootstelling tussen week 1 en week 12 onafhankelijk van de dosis.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde, type I-glazen spuit met roestvrijstalen naald van 29G x ½", bedekt met een naaldbeveiliging en een harde naaldbeveiliging van polypropyleen met fluorpolymeer laminering, en een plunjerstopper gemonteerd in een passief veiligheidssysteem.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Dutch: Alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten, moet worden overwogen om alle toepasselijke immunisaties af te ronden volgens de huidige immunisatierichtlijnen.
Icelandic: Áður en meðferð með tildrakizumabi er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Dutch: Ilumetri is verkrijgbaar in verpakking met 1 voorgevulde spuit en in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Dutch: Verwijder de gebruikte injectiespuit
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op vruchtbaarheidsparameters zoals voortplantingsorganen, lengte van de menstruele cyclus en/of hormonen bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen die tildrakizumab kregen in doses die leidden tot een blootstelling >100 maal hoger dan de blootstelling bij de mens met de aanbevolen klinische dosis op basis van de AUC.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eins og æxlunarfæri, lengd tíðahrings og/eða hormón komu fram hjá karlkyns og kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu tildrakizumab í skömmtum sem leiddu til >100-faldrar útsetningar hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt samkvæmt AUC.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gastroenteritis, misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Dutch: Zo ziet een Ilumetri voorgevulde spuit eruit:
Icelandic: Ilumetri áfyllt sprauta út:
Dutch: De analyse van de populatie-farmacokinetiek (PK)wees op een 31% hogere biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen in vergelijking met patiënten.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Dutch: Injecteer de volledige hoeveelheid tildrakizumab volgens de instructies voor gebruik die in de bijsluiter staan.
Icelandic: Sprautið öllu magninu af tildrakizumabi samkvæmt notkunarleiðbeiningunum sem er að finna í fylgiseðlinum.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab in 1 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: • Terwijl u het cilindergedeelte van de voorgevulde spuit vasthoudt, haalt u de naaldbeveiliging eraf, zoals op de afbeelding en gooit u deze weg.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.
Dutch: Nadat Ilumetri uit de koelkast is verwijderd en onder deze voorwaarden is bewaard, moet het worden weggegooid binnen 30 dagen of ten laatste op de vervaldag die op de verpakking staat, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Icelandic: Þegar hún hefur verið tekin úr kæli og geymd við þessar aðstæður verður að farga henni eftir 30 daga eða fyrir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ílátið, hvort sem kemur á undan.
Dutch: - De naaldbeveiliging er NIET afhalen totdat u klaar bent om te injecteren.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Dutch: - misselijkheid - diarree - pijn op de injectieplaats - rugpijn - hoofdpijn
Icelandic: - Verkur á stungustað - Bakverkur - Höfuðverkur
Dutch: Er werd geen formeel onderzoek verricht naar het effect van lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tildrakizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Ilumetri worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða Ilumetri (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Ilumetri en levende vaccins.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ilumetri og lifandi bóluefna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de p19eiwit-subeenheid van de interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder te binden aan IL-12 en zijn interactie met de IL-23-receptor remt.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem binst sértækt við p19 próteinundireiningu hvítfrumuboða-23 (IL-23) frumuboðefnisins án þess að bindast IL-12 og hindrar víxlverkun við IL-23 viðtakann.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van Ilumetri zullen beïnvloeden, omdat het uit het lichaam wordt verwijderd door algemene katabolismeprocessen van eiwitten zonder tussenkomst van cytochroom-P450-enzymen (CYP450), en niet wordt uitgescheiden via de nieren of de lever.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf hafi áhrif á lyfjahvörf Ilumetri þar sem það er hreinsað úr líkamanum með almennum próteinsundrunarferlum án þátttöku cýtókróm P450 (CYP450) ensíma og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Dutch: De ongeopende voorgevulde injectiespuit van Ilumetri mag uit de koelkast worden verwijderd en worden bewaard bij maximaal 25 °C voor een eenmalige maximale periode van 30 dagen.
Icelandic: Taka má óopnaða áfyllta Ilumetri sprautu úr kæli og geyma við allt að 25 °C í eitt tímabil sem er að hámarki 30 dagar.
Dutch: Metabole routes voor kleine moleculen (d.w.z. CYP450-enzymen, glucuronosyltransferasen) spelen geen rol bij de klaring ervan.
Icelandic: Umbrotsferli lítilla sameinda (t.d. CYP450-ensíma, glúkúrónósýltransferasa) stuðla ekki að úthreinsun þess.
Dutch: Ilumetri mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid is aangetast door plaque psoriasis of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard of verdikt, of schilferig is.
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.
Dutch: De verbeteringen bleven behouden in de loop van de tijd waarbij in week 52, 63,7% (100 mg) en 73,3% (200 mg) in reSURFACE 1, en 68,8% (100 mg) en 72,4% (200 mg) in reSURFACE 2 van de patiënten die PASI 75-responders waren in week 28, een DLQI had van 0 of 1.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg tildrakizumab.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spit of 2 voorgevulde spuiten.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu eða 2 áfylltum sprautum.
Dutch: Ilumetri is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: o Na het loslaten van de plunjer, zal het veiligheidsslot de naald binnen in de naaldbeveiliging terugtrekken.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.
Dutch: In week 12 en tijdens de onderzoeken was tildrakizumab geassocieerd met een statistisch significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de DLQI (tabel 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Dutch: Gebruik de spuit binnen 30 dagen na verwijdering uit de koelkast of ten laatste op de vervaldatum, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Icelandic: Notið sprautuna innan 30 daga frá því að hún var tekin úr kæli eða fyrir fyrningardagsetninguna, hvort sem kemur á undan.
Dutch: VOORBEREIDING 1.
Icelandic: Tafla 1.
Dutch: Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunnen patiënten Ilumetri zelf injecteren indien de arts dit geschikt vindt.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni undir húð geta sjúklingar sprautað Ilumetri sjálfir ef læknir telur það henta.