FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat szerinti kezelést a klinikailag egyértelmű progresszió esetén hagyták abba.
Croatian: Liječenja iz ispitivanja prekinuta su u trenutku nedvosmislene kliničke progresije.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt kizárólag csontmetasztázisa, a betegek további 31%-ának volt csont- és lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa, és a betegek 19%-ának volt kizárólag lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa.
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je metastaze samo u kostima, dodatnih 31% bolesnika imalo je metastaze u kostima i mekim tkivima ili metastaze u limfnim čvorovima, a 19% bolesnika imalo je metastaze jedino u mekim tkivima ili limfnim čvorovima.
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Croatian: Učinak AA-P liječenja na rPFS i OS kroz unaprijed definirane podskupine bio je pozitivan i konzistentan u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, osim za podskupinu ECOG rezultata 2 gdje nije zabilježen trend prema koristi, međutim mala veličina uzorka (n=40) ograničava donošenje značajnog zaključka.
Hungarian: 7. ábra: Teljes túlélés alcsoportonként: relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum
Croatian: Slika 7: Ukupno preživljenje po podskupinama: omjer hazarda i 95%-tni interval pouzdanosti
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok többsége az abirateron-acetát- és prednizon-kezelésnek (AA-P) kedvezett a placebóhoz képest.
Croatian: Većina eksplorativnih mjera ishoda bilo je u korist liječenju abirateronacetatom i prednizonom (AA-P) u odnosu na placebo.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell.
Croatian: Liječnik će Vam reći ako budete trebali promijeniti količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése, sötétebb vizelet vagy erős hányinger vagy hányás, mivel ezek májbetegségek okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate pojavu žute boje kože ili očiju, tamnog urina, ili teške mučnine ili povraćanja, budući da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az abirateronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za abirateron, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Croatian: U ovim ispitivanjima plodnosti i ispitivanjima razvojne toksičnosti koja su provedene na štakorima, svi učinci su bili povezani s farmakološkom aktivnosti abiraterona.
Hungarian: A dextrometorfán aktív metabolitjának, a dextrorfánnak az AUC24 értéke megközelítőleg 33%-kal emelkedett.
Croatian: AUC24 dekstrorfana, aktivnog metabolita dekstrometorfana, povećala se za približno 33%.
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Hungarian: EU/1/11/714/002 (56 filmtabletta) EU/1/11/714/003 (60 filmtabletta)
Croatian: EU/1/11/714/002 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/11/714/003 (60 filmom obloženih tableta)
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
Croatian: - Nemojte uzimati lijek ZYTIGA s hranom.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Croatian: Primjena glukokortikoida može pojačati hiperglikemiju, stoga bolesnicima s dijabetesom treba redovito mjeriti šećer u krvi.
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Croatian: Omjer hazarda <1 u korist AA-P.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél, akiket egyidejűleg ismerten myopathiával/rhabdomyolisissel kapcsolatba hozott gyógyszerekkel kezelnek.
Croatian: Preporučen je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima poznate povezanosti s miopatijom/rabdomiolizom.
Hungarian: Amikor étkezéssel együtt alkalmazzák, a hatásosság és biztonságosság nem igazolt, ezért ezt a gyógyszert tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kada se uzima s hranom nisu ustanovljene, stoga se ovaj lijek ne smije uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
Croatian: U svim istraživanjima toksičnosti na životinjama koncentracija testosterona u cirkulaciji bila je znatno snižena.
Hungarian: A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez.
Croatian: ZYTIGA može djelovati na jetru, a da ne izazove nikakve simptome.
Hungarian: Korábban alkalmazott ketokonazol
Croatian: Prethodna primjena ketokonazola
Hungarian: • olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akiknek a betegsége docetaxel-alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
Croatian: • liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu.
Hungarian: A tabletták étellel együtt történő bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navednih iznad.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Croatian: Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vam je rečeno da imate bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se liječite lijekovima za ova stanja.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kancerogenosti u štakora, abirateronacetat je povećao incidenciju neoplazmi intersticijskih stanica u testisima.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori: törések**
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često: frakture**
Hungarian: A kontroll-karon lévő betegek ADT kezelést és placebót kaptak a ZYTIGA és a prednizon helyett is.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primili su ADT i placebo umjesto lijeka ZYTIGA i prednizona.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegeknél a medián teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd 7. táblázat).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA uočeno je statistički značajno poboljšanje medijana ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Hungarian: A 15 kimutatható metabolitból, 2 a fő metabolit, az abirateron-szulfát és az abirateron-szulfát-N-oxid, ezek a teljes radioaktivitásnak mintegy 43-43%-át adják.
Croatian: Od 15 metabolita koji se mogu pronaći, svaki od 2 glavna metabolita, abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat, predstavlja približno 43% ukupne radioaktivnosti.
Hungarian: Kerek, fehér nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 120 tablettát tartalmazó tartály.
Croatian: Okrugle, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 120 tableta.
Hungarian: A ZYTIGA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ZYTIGA u trudnoći u ljudi, a lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján ez a gyógyszer károsíthatja a magzat fejlődését, ezért az abirateronacetátot terhes vagy fogamzóképes nők védőfelszerelés (mint pl. védőkesztyű) nélkül nem kezelhetik.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ovaj lijek može naštetiti razvoju fetusa; stoga žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom bez zaštite, npr. rukavica.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok (pl.: fenitoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, lyukas levelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) alkalmazása a kezelés alatt kerülendő, hacsak nincs más kezelési lehetőség.
Croatian: Primjenu snažnih induktora CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitala, Gospine trave [Hypericum perforatum]) tijekom liječenja treba izbjegavati, osim ako nema terapijske alternative.
Hungarian: - Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a ZYTIGA-t meg kell érinteniük vagy azzal kell dolgozniuk.
Croatian: - Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne moraju nositi rukavice ako trebaju dodirivati ili rukovati lijekom ZYTIGA.
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Croatian: Ovo poboljšanje je pokazano unatoč tome što je 44% bolesnika u placebo skupni primilo lijek ZYTIGA kao nastavno liječenje.
Hungarian: A hatásosságot három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban (3011-es, 302-es és 301-es vizsgálat) igazolták, mHSPC-ben és mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Djelotvornost je ustanovljena u tri randomizirana placebom kontrolirana multicentrična klinička ispitivanja faze 3 (ispitivanja 3011, 302 i 301), provedena u bolesnika s mHSPC-om i mCRPC-om.
Hungarian: Hatszázhét (607) beteg progrediált radiológiailag vagy halt meg: 271 (50%) az abirateron acetát-csoportban és 366 (62%) a placebo-csoportban.
Croatian: Šeststosedam (607) ispitanika imalo je radiografsku progresiju ili je umrlo: 271 (50%) u skupini koja je primala abirateronacetat i 336 (62%) u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Croatian: U slučaju da se propusti dnevna doza lijeka ZYTIGA, prednizona ili prednizolona, liječenje treba nastaviti sljedećeg dana uobičajenom dnevnom dozom.
Hungarian: Az abirateron-acetát nőstény patkányoknál nem volt karcinogén.
Croatian: Abirateronacetat nije bio kancerogen u ženki štakora.
Hungarian: Mind a nőstény, mind a hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az abirateron acetát csökkentette a fertilitást, ami az abirateron acetát-kezelés befejezése után 4 - 16 héttel teljesen rendeződött.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti, i u mužjaka i u ženki štakora abirateronacetat je smanjio plodnost, što je u potpunosti bilo reverzibilno 4 do 16 tjedana nakon prestanka primjene abirateronacetata.
Hungarian: Az androgén-megvonásos kezelések, mint pl. az LHRH-analógok vagy a kasztráció, csökkentik a herék androgén-termelését, de nem befolyásolják a mellékvesék és a tumor androgén-termelését.
Croatian: Liječenja androgenom deprivacijom, poput liječenja analozima LHRH ili orhidektomijom, smanjuju stvaranje androgena u testisima, ali ne utječu na stvaranje androgena u nadbubrežnim žlijezdama niti u tumoru.
Hungarian: Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint csökkentő kezelés).
Croatian: Kada se ZYTIGA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena).
Hungarian: A kezelés alatt a vérnyomást, a szérum káliumszintjét, a folyadékretenciót (testsúly növekedése, perifériás oedema), valamint a pangásos szívelégtelenségre utaló tüneteket és panaszokat a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta monitorozni kell, valamint korrigálni kell az eltéréseket.
Croatian: Tijekom liječenja treba kontrolirati krvni tlak, kalij u serumu, zadržavanje tekućine (povećanje težine, periferni edemi) i druge znakove i simptome kongestivnog zatajenja srca, svaka 2 tjedna tijekom tri mjeseca, a nakon toga jednom mjesečno i korigirati primijećena odstupanja.
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedések minden esetben rendeződtek, kivéve 3 beteget (2 beteg új, többszörös májmetasztázissal és 1 beteg AST-szint emelkedéssel 3 héttel az abirateron-acetát utolsó adagját követően).
Croatian: Porast aminotransferaza povukao se kod svih osim kod 3 bolesnika (2 su imala nove višestruke metastaze u jetri, a 1 porast AST približno 3 tjedna nakon posljednje doze abirateronacetata).
Hungarian: A PSA biomarkerként szolgál a prosztatarákos betegeknél.
Croatian: PSA služi kao tumorski biljeg u bolesnika s karcinomom prostate.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem várható az expozíció klinikailag jelentős emelkedése amikor a ZYTIGA-t együtt adják elsősorban CYP8C8 által eliminált gyógyszerekkel, a betegeknél szorosan monitorozni kell az egyidejűleg alkalmazott, szűk terápisá ablakú CYP2C8 szubsztráttal összefüggő toxicitás tüneteit.
Croatian: Iako ovi rezultati ukazuju da se ne očekuju klinički značajna povećanja izloženosti kada se lijek ZYTIGA kombinira s lijekovima koji se eliminiraju pretežno putem CYP2C8, kada se primjenjuju istodobno, bolesnike se mora pratiti na znakove toksičnosti povezane s CYP2C8 supstaratom s uskim terapijskim indeksom.
Hungarian: In vitro a major abirateron-szulfát és N-oxid abirateron-szulfát metabolitok hepatikus OATP1B1 transzporter gátló hatását mutatták ki, ennek következményeként az OATP1B1 által eliminált gyógyszerek koncentrációi emelkedhetnek.
Croatian: In vitro je pokazano da glavni metaboliti abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat inhibiraju OATP1B1 transporter unosa u jetru što posljedično može povisiti koncentracije lijekova koji se eliminiraju putem OATP1B1.
Hungarian: Ezenkívül az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját módosítani kell, hogy tükrözze a Xofigo (rádium-223) abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban történő alkalmazásának ellenjavallatát, és a törések és mortalitás fokozott kockázatát az abirateronnal kombinációban adott rádium-223-mal kezelt betegeknél.
Croatian: Štoviše, dijelove 4.3 i 4.4 SmPC-ja potrebno je izmijeniti kako bi se uvrstila kontraindikacija primjene lijeka Xofigo (Radij-223) u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom i povećan rizik za frakture i smrtnost u bolesnika liječenih s radijem-223 u kombinaciji s abirateronom.
Hungarian: A reproduktív- és androgén-szenzitív szervekben bekövetkezett változások az abirateron farmakológiájával voltak összhangban.
Croatian: Promjene na spolnim organima i organima osjetljivima na androgene u skladu su s farmakologijom abiraterona.
Hungarian: - Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon kondomot.
Croatian: - Ako imate spolni odnos s trudnicom, koristite kondom kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Hungarian: A ZYTIGA biztonságosságát és hatásosságát citotoxikus kemoterápiával történő egyidejű alkalmazáskor nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene lijeka ZYTIGA sa citotoksičnom kemoterapijom nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVdC/PE/PVC/aluminum buborékcsomagolás kartontokban.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Hungarian: Objektív terápiás válasz: az objektív terápiás választ a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes vagy részleges választ adók arányaként határozták meg, a RECIST kritériumok szerint (kiinduláskor a nyirokcsomó méretnek ≥ 2 cm kellett lenni célkárosodásként).
Croatian: Objektivni odgovor: Objektivni odgovor definiran je kao udio ispitanika s mjerljivom bolesti, koji postižu potpuni ili parcijalni odgovor prema kriteriju RECIST (da bi se limfni čvor promatrao kao ciljna lezija, njegova veličina na početku trebala je biti ≥ 2 cm).
Hungarian: Az abirateron-acetát egy transzgénikus (Tg.rasH2) egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálatban nem volt karcinogén.
Croatian: Abirateronacetat nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju u transgeničnih (Tg.rasH2) miševa.
Hungarian: A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) fájdalmat értékelő kérdőívvel (-mért medián kiindulási fájdalompontszám egyaránt 2,0 volt a kezelést kapó és a placebo-csoportban is.
Croatian: Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF) bio je 2,0 i u liječenoj i u placebo skupini.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja.
Croatian: Liječnik će možda htjeti promijeniti dozu tih lijekova.
Hungarian: Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Croatian: Nemojte prestati uzimati prednizon ili prednizolon osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Hungarian: Alkalmazása a QT-távolságot ismerten megnyújtó készítményekkel Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, elővigyázatosság javasolt, amikor a ZYTIGA-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek torsades de pointes-t indukálni, mint például az IA osztályba (pl. kinidin, dizopiramid) vagy a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például az amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok, stb.
Croatian: Primjena s lijekovima poznatim po produljenju QT intervala Budući da liječenje androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, savjetuje se oprez kad se lijek ZYTIGA primijenjuje s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval ili s lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes poput antiaritmika skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadona, moksifloksacina, antipsihotika, itd.
Hungarian: Ez mellékhatásokhoz vagy a ZYTIGA nem megfelelő működéséhez vezethet.
Croatian: To može dovesti do nuspojava ili do toga da ZYTIGA ne djeluje kako bi trebala.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó PVdC/PE/PVC/aluminum buborékcsomagolás kartontokban.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 12 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Hungarian: További fontos mellékhatások közé tartoznak a szívbetegségek, hepatotoxicitás, törések és az allergiás alveolitis.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju srčane poremećaje, hepatotoksičnost, frakture i alergijski alveolitis.
Hungarian: A rhabdomyolysis/myopathia esetek latenciájára vonatkozó adatok összesített felülvizsgálata alapján ezeknek az eseteknek csaknem fele az abirateron-acetát (AA)-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapban jelentkezett.
Croatian: Temeljem kumulativnog pregleda podataka vezanih uz latenciju slučajeva rabdomiolize/miopatije, gotovo pola od tih slučajeva se pojavilo 1 do 6 mjeseci nakon započinjanja liječenja s abirateronacetatom (AA).
Hungarian: A ZYTIGA-kezeléssel megközelítőleg megduplázódott a PSA progresszióig eltelt idő (HR = 0,488).
Croatian: Vrijeme do progresije PSA bilo je približno udvostručeno uz liječenje lijekom ZYTIGA (HR=0,488).
Hungarian: Emiatt a ZYTIGA-t tilos étellel együtt bevenni.
Croatian: Stoga se ZYTIGA ne smije uzimati s hranom.
Hungarian: Cenzorált
Croatian: Cenzurirano
Hungarian: Azonban az olyan betegeket, akiknél a pangásos szívelégtelenség magas kockázat áll fenn, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Međutim, bolesnike koji imaju značajan rizik kongestivnog zatajenja srca potrebno je kontrolirati svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja, a nakon toga jednom mjesečno (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A kezelést a kezelőorvos döntése alapján akkor is abbahagyhatták, ha radiológiai progressziót igazoltak.
Croatian: Liječenja su također mogla biti prekinuta radi potvrđene radiografske progresije po odluci ispitivača.
Hungarian: A hormonszenzitív populációban a hypertonia és a hypokalaemia magasabb incidenciáját figyelték meg (3011-es vizsgálat).
Croatian: Viša incidencija hipertenzije i hipokalemije bila je zabilježena u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011).
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se i pri smanjenoj dozi od 500 mg na dan ponovno pojavi hepatotoksičnost, liječenje treba prekinuti.
Hungarian: A relatív hazárd egy rétegzett arányos hazárd modellből származik.
Croatian: Omjer hazarda je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Hungarian: A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel - Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
Croatian: ZYTIGA s hranom - Ovaj lijek se ne smije uzimati s hranom (pogledajte dio 3, "Kako uzimati ovaj lijek").
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 253,2 mg laktóz és 13,5 mg nátrium filmtablettánként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Hungarian: CYP17 gátlása ugyanakkor a mellékvesékben fokozza a mineralokortikoidok termelődését (lásd 4.4 pont).
Croatian: Inhibicija CYP17 dovodi i do povećanog stvaranja mineralokortikoida u nadbubrežnim žlijezdama (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása mérsékli ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.4 pont).
Croatian: Istodobna primjena kortikosteroida smanjuje incidenciju i težinu tih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A ZYTIGA fokozott körültekintéssel adható olyan betegnek, akinek kórelőzményében cardiovascularis betegség szerepel.
Croatian: ZYTIGA se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih bolesti.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget kezelni, a kardiális működést optimalizálni kell.
Croatian: Prije liječenja lijekom ZYTIGA, potrebno je liječiti zatajenje srca, te optimizirati funkciju srca.
Hungarian: C-abirateron-acetát kapszula per os alkalmazását követően az abirateron-acetát abirateronná hidrolizálódik, ami azután elsősorban a májban szulfatálással, hidroxilációval és oxidációval tovább metabolizálódik.
Croatian: C-abirateronacetata u obliku kapsula, abirateronacetat se hidrolizira u abirateron, koji se zatim primarno metabolizira u jetri sulfacijom, hidroksilacijom i oksidacijom.
Hungarian: Az rPFS mediánja 16,5 hónap volt az abirateron acetát-csoportban és 8,3 hónap a placebo-csoportban.
Croatian: Medijan rPFS bio je 16,5 mjeseci u skupini koja je primala abirateronacetat i 8,3 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: 3011-es vizsgálat (újonnan diagnosztizált, magas kockázatú mHSPC-ben szenvedő betegek) A 3011-es vizsgálatban (n = 1199) a bevont betegek medián életkora 67 év volt.
Croatian: Ispitivanje 3011 (bolesnici s novodijagnosticiranim mHSPC-om visokog rizika) U ispitivanju 3011, (n=1199) medijan dobi uključenih bolesnika bio je 67 godina.