FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een eenmaaldaagse toediening van 1 mg waren de piekplasmaconcentraties en de AUC van prucalopride bij ouderen 26% tot 28% hoger dan bij jongvolwassenen.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts einu sinni á dag voru hámarksplasmaþéttni og AUC prúkalópríðs 26% til 28% hærri hjá eldra fólki en ungu fullorðnu fólki.
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
Icelandic: Jafnvægi næst innan þriggja til fjögurra daga.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van Resolor, kunnen uw verstoppingsverschijnselen terugkomen.
Icelandic: Ef hætt er að taka Resolor Ef hætt er að taka Resolor gætu einkenni hægðatregðunnar tekið sig upp á ný.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Dutch: In vitro vindt bij de mens de omzetting in de lever zeer langzaam plaats en er worden slechts kleine hoeveelheden metabolieten aangetroffen.
Icelandic: In vitro reynast umbrot í lifur úr mönnum afar hæg og einungis greinist smávægilegt magn af umbrotsefnum.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Icelandic: Ef vart verður við niðurgang skal gæta þess að drekka nægilega mikið af vatni.
Dutch: Renale uitscheiding is de voornaamste eliminatieroute van prucalopride (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleið prúkalópríðs (sjá kafla 5.2).
Dutch: Therapeutische doses probenecide, cimetidine, erytromycine en paroxetine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van prucalopride.
Icelandic: Meðferðarskammtar af próbenecíði, címetidíni, erýtrómýcíni og paroxetíni höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf prúkalópríðs.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Icelandic: Um það bil 92-94% af heildargeislavirkni í plasma tengdist óbreyttu virka efninu.
Dutch: Prucalopride remde geen specifieke CYP450-activiteiten in vitro onderzoeken bij humane levermicrosomen in therapeutisch relevante concentraties.
Icelandic: Prúkalópríð hamlaði ekki sértækri CYP450 virkni í in vitro rannsóknum í lifrarmíkrósómum úr mönnum við þéttni sem skiptir máli við meðferð.
Dutch: Zoals voor alle nieuwe verschijnselen geldt, moeten patiënten de eerste manifestatie van hartkloppingen aan de arts melden.
Icelandic: Eins og á við um öll ný einkenni ber sjúklingum að ræða við lækninn um nýtilkomin hjartsláttarónot.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun Resolor.
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Icelandic: Það verkar á vöðva í þarmaveggnum og hjálpar til við að endurheimta eðlilegar hægðir.
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
Icelandic: Takið Resolor daglega í allan þann tíma sem læknirinn hefur tilgreint á lyfseðlinum.
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
Icelandic: Stórt hlutfall virka efnisins skilst út óbreytt (60-65% í þvagi og um 5% í saur af skammtinum sem gefinn er).
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Sílikontvíoxíðkvoða Magnesíumsterat
Dutch: Bij het voorschrijven van Resolor aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) dient men voorzichtig te zijn in verband met beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Resolor er ávísað handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) vegna takmarkaðra upplýsinga um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: De in elk van deze drie onderzoeken bestudeerde doses Resolor waren onder meer die van 2 mg en 4 mg eenmaal daags.
Icelandic: Í hverri af þessum þremur rannsóknum voru bæði rannsakaðir 2 mg og 4 mg skammtar af Resolor einu sinni á dag.
Dutch: Metabolisme is niet de belangrijkste eliminatieroute van prucalopride.
Icelandic: Umbrot eru ekki helsta brotthvarfsleið prúkalópríðs.
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Icelandic: I-04100 Borgo
Dutch: Lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171), macrogol.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sílikontvíoxíðkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósi, tríacetín, títantvíoxíð (E171), makrógól.
Dutch: Resolor bevat lactose
Icelandic: Resolor inniheldur laktósa
Dutch: Prucalopride had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van warfarine, digoxine, alcohol, paroxetine of orale anticonceptiva.
Icelandic: Prúkalópríð hafði engin áhrif sem máli skipta í klínísku tilliti á lyfjahvörf warfaríns, digoxíns, áfengis, paroxetíns eða getnaðarvarnartaflna.
Dutch: Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gpremmer bij concentraties die klinisch van belang zijn.
Icelandic: Þó að prúkalópríð geti verið lélegt hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) hefur það ekki hamlandi áhrif á
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis van 2 mg met frequenties die overeenkomen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum samanburðarrannsóknum við notkun á ráðlögðum 2 mg skammti og þær voru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Andere metabolieten die in de urine en feces werden aangetroffen en gekwantificeerd, waren R084536 (gevormd door N-dealkylering), verantwoordelijk voor 3% van de dosis en producten van hydroxylering (3% van de dosis), en N-oxidatie (2% van de dosis).
Icelandic: Önnur umbrotsefni sem fundust og voru magngreind í þvagi og saur voru R084536 (myndast við N-afalkýleringu) sem nam 3% af skammtinum og afurðir hýdroxýleringar (3% af skammtinum) og N-oxunar (2% af skammtinum).
Dutch: De werkzaamheid van Resolor werd vastgesteld in drie multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken met proefpersonen met chronische obstipatie (n=1 279 met Resolor, 1 124 vrouwen, 155 mannen).
Icelandic: Resolor var staðfest í þremur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum 12 vikna rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna hægðateppu (n=1.279 tóku Resolor, 1.124 konur, 155 karlar).
Dutch: In een onderzoek bij mensen is aangetoond dat prucalopride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Rannsókn hjá mönnum sýndi fram á að prúkalópríð skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Resolor voor gebruik bij patiënten met een ernstige en klinisch instabiele, gelijktijdig optredende andere ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte of longziekte, neurologische of psychische stoornissen, kanker of aids en endocriene aandoeningen).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Resolor hjá sjúklingum með alvarlega og klínískt óstöðuga sjúkdóma samhliða (t.d. sjúkdóm í hjarta- og æðakerfi eða lungum, tauga- eða geðsjúkdóma, krabbamein eða alnæmi og aðra innkirtlasjúkdóma).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Icelandic: Resolor hjá börnum það sama og hjá fullorðnum.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd behandeling met prucalopride goed verdragen bij optitratie tot wel 20 mg eenmaal daags (10 maal de aanbevolen therapeutische dosis).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndust þátttakendur þola prúkalópríð vel þegar það var gefið í stighækkandi skömmtum upp í 20 mg einu sinni á dag (tífaldur ráðlagður meðferðarskammtur).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met Resolor in een dosis van 2 mg zijn hoofdpijn (17,8%) en maagdarmverschijnselen (buikpijn (13,7%), misselijkheid (13,7%) en diarree (12,0%)).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í tengslum við meðferð með Resolor 2 mg eru höfuðverkur (17,8%) og einkenni frá meltingarfærum (kviðverkir (13,7%), ógleði (13,7%) og niðurgangur (12,0%)).
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 84 x 1 filmomhulde tablet
Icelandic: 7 x 1 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: de dosis voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) is 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Icelandic: Skammturinn fyrir sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði, GFR < 30 ml/mín./1,73 m2) er 1 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen, zeg dit dan tegen uw arts.
Icelandic: Ef vart verður við þungan hjartslátt skal láta lækninn vita.
Dutch: - Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Resolor gebruikt, om zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: - Notið örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Resolor stendur, til að koma í veg fyrir þungun.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
Icelandic: Resolor er ávísað handa sjúklingum með þessa sjúkdóma, sérstaklega þegar það er notað fyrir sjúklinga með sögu um hjartsláttaróreglu eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta- og æðakerfi.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) beginnen met eenmaal daags 1 mg; indien nodig kan dit worden verhoogd naar 2 mg om de werkzaamheid te verbeteren en wanneer de dosis van 1 mg goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) byrja á 1 mg einu sinni á dag sem má auka í 2 mg ef þörf er á til að bæta verkun, að því tilskildu að 1 mg skammturinn þolist vel (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Prucalopride wordt snel geabsorbeerd; na een enkele orale dosis van 2 mg werd bij gezonde proefpersonen binnen 2-3 uur de Cmax bereikt.
Icelandic: Prúkalópríð frásogast hratt; eftir töku á stökum 2 mg skammti hjá heilbrigðum þátttakendum náðist Cmax á 2-3 klst.
Dutch: De startdosis die werd toegediend, was 0,04 mg/kg/dag, getitreerd tussen 0,02 en 0,06 mg/kg/dag (tot een maximum van 2 mg per dag) voor kinderen met een gewicht ≤ 50 kg gegeven als Resolor drank of overeenkomstig placebo.
Icelandic: Gefinn var 0,04 mg/kg/dag upphafsskammtur og skammturinn síðan stilltur með 0,02 til 0,06 mg/kg/dag (í að hámarki 2 mg á dag) fyrir börn sem vega ≤ 50 kg.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Icelandic: Fósturlát hafa átt sér stað í klínískum rannsóknum, en þar sem aðrir áhættuþættir voru einnig fyrir hendi er ekki vitað hver tengslin eru við prúkalópríð.
Dutch: Als u meer Resolor heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid.
Icelandic: Ef tekinn hefur verið stærri skammtur en mælt er fyrir um gæti komið fram niðurgangur, höfuðverkur og/eða ógleði.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat de fictieve totale klaring van prucalopride gecorreleerd was aan de creatinineklaring, maar dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen invloed hadden.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá tilteknum hópum leiddi í ljós fylgni milli sýnilegrar heildarúthreinsunar prúkalópríðs og kreatínínúthreinsunar, en aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur höfðu engin áhrif.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Icelandic: Dreifing prúkalópríðs er víðtæk og dreifingarrúmmál þess í jafnvægi (Vdss) er 567 lítrar.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (þ.m.t. á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu) (sjá kafla 5.3).
Dutch: Een subcutane neonatale/juveniele toxiciteitsstudie met ratten van 7-55 dagen oud resulteerde in een NOAEL van 10 mg/kg/dag.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum hjá nýfæddum/ungum dýrum eftir gjöf undir húð, sem var framkvæmd á 7-55 daga gömlum rottum, leiddi í ljós skaðleysismörk við 10 mg/kg/dag.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
Icelandic: Lokahelmingunartími þess er u.þ.b. einn dagur.
Dutch: Bij honden zijn de in het maag-darmkanaal waargenomen effecten gevoelig voor blokkade met selectieve 5-HT4receptorantagonisten, wat illustreert dat de waargenomen effecten worden uitgeoefend via selectieve werking op de 5-HT4-receptoren.
Icelandic: Hjá hundum reyndust áhrifin á meltingarfærin viðkvæm fyrir blokkun með sérhæfðum 5HT4-viðtakablokkum, sem sýnir að áhrifin sem vart verður má rekja til sérhæfðrar verkunar á 5-HT4viðtaka.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Resolor með mat eða drykk
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 156,75 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,75 mg laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Hartkloppingen werden gemeld bij 0,7% van de patiënten met placebo, bij 0,9% van de patiënten met 1 mg prucalopride, bij 0,9% van de patiënten met 2 mg prucalopride en bij 1,9% van de patiënten met 4 mg prucalopride.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttarónot hjá 0,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu, 0,9% sjúklinga sem fengu 1 mg af prúkalópríði, 0,9% sjúklinga sem fengu 2 mg af prúkalópríði og 1,9% sjúklinga sem fengu 4 mg af prúkalópríði.
Dutch: Vergeleken met een obstipatiebehandeling op basis van osmotische activiteit verhoogde prokinetische stimulatie met prucalopride de motiliteit van de dikke darm, gemeten op basis van het aantal HAPC's tijdens de eerste 12 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: Í samanburði við osmótískt hægðalyf jók örvun þarmahreyfinga með prúkalópríði hreyfingar í ristli samkvæmt mælingum á fjölda HAPC á fyrstu 12 klukkustundum eftir inntöku rannsóknarlyfsins.
Dutch: De farmacokinetiek van prucalopride is binnen en buiten de therapeutische breedte evenredig aan de dosis (getest tot 20 mg).
Icelandic: Lyfjahvörf prúkalópríðs eru skammtaháð innan og ofan meðferðarmarka (prófað upp í 20 mg).
Dutch: De incidentie van proefpersonen met minstens 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was vergelijkbaar bij de behandelingsgroep met Resolor (69,8%) en de behandelingsgroep met placebo (60,7%).
Icelandic: Nýgengi þátttakenda sem fengu minnst 1 aukaverkun meðan á meðferð stóð var svipuð milli hópsins sem fékk meðferð með Resolor (69,8%) og hópsins sem fékk meðferð með lyfleysu (60,7%).
Dutch: Een extra serie onderzoeken naar de veiligheidsfarmacologie met een speciale nadruk op cardiovasculaire parameters liet geen relevante veranderingen in hemodynamische en van het ECG afgeleide parameters (QTc) zien, met uitzondering van een bescheiden toename van de hartslagfrequentie en bloeddruk waargenomen bij geanestheseerde varkens na intraveneuze toediening en een verhoging van de bloeddruk bij honden die bij bewustzijn waren na intraveneuze bolustoediening, die niet werd waargenomen bij geanestheseerde honden of na orale toediening bij honden waarbij vergelijkbare plasmaspiegels werden bereikt.
Icelandic: Löng röð af rannsóknum á lyfjaöryggi með sérstakri áherslu á hjarta- og æðabreytur leiddi ekki í ljós neinar breytingar sem máli skipta á blóðflæðis- og hjartarafritsbreytum (QTc) að undanskilinni hóflegri hækkun á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi, sem vart varð hjá svæfðum svínum eftir gjöf í bláæð, og hækkun á blóðþrýstingi hjá hundum með meðvitund eftir gjöf á stökum skammti í bláæð, sem hvorki varð vart hjá svæfðum hundum né eftir að hundar tóku inn skammta sem gáfu svipaða þéttni í plasma.
Dutch: Aangezien er geen gegevens bekend zijn over effecten bij vrouwen die actief borstvoeding geven tijdens het gebruik van Resolor, dient een beslissing te worden genomen over het staken van borstvoeding of het staken van de behandeling met Resolor, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Meðan ekki hefur verið aflað upplýsinga hjá konum með barn á brjósti á meðan þær taka Resolor, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Resolor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun prúkalópríðs á meðgöngu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met prucalopride.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með prúkalópríði stendur.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
Icelandic: Nýting þegar lyfið er tekið inn er >90%.
Dutch: Er werd een gedegen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van Resolor op het QT-interval bij therapeutische (2 mg) en supratherapeutische doses (10 mg), die ook werden vergeleken met de effecten van placebo en een positieve controle.
Icelandic: Ítarleg QT-rannsókn var gerð til að meta áhrif Resolor á QT-bilið við notkun meðferðarskammta (2 mg) og stærri skammta (10 mg) og niðurstöður bornar saman við áhrif lyfleysu og þekkt jákvætt viðmið (positive control).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda til þess að lyfið hafi engin áhrif á frjósemi karla eða kvenna.
Dutch: De werking van het geneesmiddel zal door de inname van een hogere dan de aanbevolen dosis niet verbeteren.
Icelandic: Lyfið verkar ekkert betur þótt tekinn sé stærri skammtur en mælt er með.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (ClCR ≤ 24 ml/min.)
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (ClCR = 24 ml/mín.)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: Tijdens behandeling met Resolor en met placebo werden na de eerste dag van de behandeling de meest voorkomende bijwerkingen in vergelijkbare frequenties gemeld (een verschil in incidentie tussen prucalopride en placebo van niet meer dan 1%), met uitzondering van misselijkheid en diarree die nog steeds vaker optraden bij behandeling met Resolor, maar het verschil in incidentie was minder groot (verschillen in incidentie tussen Resolor en placebo van respectievelijk 1,3% en 3,4%).
Icelandic: Eftir fyrsta meðferðardaginn voru algengustu aukaverkanirnar af svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu meðferð með Resolor og þeim sem fengu lyfleysu (mismunur á tíðni ekki meiri en 1% milli prúkalópríðs og lyfleysu) að undanskilinni ógleði og niðurgangi sem enn voru tíðari við meðferð með Resolor, þótt munurinn væri ekki eins greinilegur (mismunur á tíðni milli Resolor og lyfleysu sem nam 1,3% fyrir ógleði og 3,4% fyrir niðurgang).
Dutch: De tablet met 2 mg bevat daarnaast ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), indigotine aluminiumlak (E132).
Icelandic: 2 mg taflan inniheldur einnig járnoxíðrautt (E172), járnoxíðgult (E172), Indigótin (E132).
Dutch: weken-durende onderzoek kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd vastgesteld in devoorgaande onderzoeken van 12 weken.
Icelandic: Resolor í þessari 24 vikna rannsókn samræmdist því sem sést hefur í fyrri 12 vikna rannsóknum.
Dutch: Na 3 maanden is de werkzaamheid niet vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun lengur en í 3 mánuði í samanburðarrannsóknum við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bij honden veroorzaakt prucalopride een verandering in de motiliteitspatronen via stimulatie van de serotonine-5-HT4-receptor: het stimuleert de motiliteit van het proximale colon, versterkt de gastroduodenale motiliteit en versnelt een vertraagde maaglediging.
Icelandic: Hjá hundum breytir prúkalópríð hreyfimynstri ristils með örvun á serótónín 5-HT4-viðtaka: það örvar hreyfanleika nærhluta ristils, eykur maga- og skeifugarnarhreyfingar og flýtir fyrir tæmingu maga þegar hún er seinkuð.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Indigotine aluminiumlak (E132)
Icelandic: Járnoxíðrautt (E172) Járnoxíðgult (E172) Indigókarmín állakk (E132)
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek werd bereikt: een statistisch significant hoger percentage proefpersonen in de Resolorgroep (37,9%) had een gemiddelde van ≥3 SCMB's per week, vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (17,7%) (p<0,0001) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar náðist, þ.e. tölfræðilega marktækt hærri prósenta einstaklinga í Resolor hópnum (37,9%) hafði að meðaltali sjálfkrafa og tæmandi hægðir ≥ 3 sinnum á viku samanborið við einstaklinga í lyfleysuhópnum (17,7%) (p<0.0001) á 12-vikna tvíblinda meðferðartímanum.
Dutch: De AUC0-24u blootstellingsniveaus bij het NOAEL ten opzichte van humane kinderen (bij een dosis van ongeveer 0,04 mg/kg/dag) varieerden van 21 tot 71, met voldoende veiligheidsmarges voor de klinische dosis.
Icelandic: AUC0-24klst. útsetningarhlutföll við skaðleysismörk samanborið við börn (sem fengu u.þ.b. 0,04 mg/kg skammt á dag) voru á bilinu 21 til 71 þannig að öryggisbil er nægilega breitt fyrir klíníska skammtinn.
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de patiëntenbeoordeling van constipatie - kwaliteit van leven tevredenheidssubschaal (PAC-QOL) 47,7% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg, in vergelijking met 20,2% bij patiënten op placebo.
Icelandic: Í 4. viku var hlutfall sjúklinga sem náðu bata sem nam ≥ 1 miðað við upphafsgildi á PAC-QOL (Patient Assessment of ConstipationQuality of Life satisfaction subscale) mælikvarðanum 47,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 mg af Resolor samanborið við 20,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Dutch: De kwantitatief voornaamste metaboliet in excreta, R107504, was verantwoordelijk voor respectievelijk 3,2% en 3,1% van de dosis in de urine en feces.
Icelandic: Það umbrotsefni í þvagi og saur sem var megindlega mikilvægast, R107504, nam 3,2% í þvagi og 3,1% í saur.