FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Pediátrico são superiores aos seus riscos para utilização em lactentes, crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Pediátrico.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é uma vacina, que está disponível na forma de suspensão injectável.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é uma vacina.
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twinrix Pediátrico, consulte o Folheto Informativo.
English: The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Twinrix Pediátrico pode ser consultado aqui.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Portuguese: Em 10 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Twinrix Pediátrico.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Pediátrico durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de crianças que desenvolveu níveis protectores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B. Estudos adicionais avaliaram a persistência de níveis de anticorpos após a vacinação.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B. A administração do Twinrix Pediátrico deve ser adiada nos doentes com uma febre súbita e grave.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Portuguese: Outras informações sobre o Twinrix Pediátrico
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Twinrix Pediátrico?
English: It should never be injected into a vein.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico nunca deve ser injectado numa veia.
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Twinrix Pediátrico?
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘antigénio de superfície' (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
English: What is Twinrix Paediatric?
Portuguese: O que é o Twinrix Pediátrico?
English: How has Twinrix Paediatric been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Twinrix Pediátrico?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Twinrix Pediátrico?
English: How is Twinrix Paediatric used?
Portuguese: Como se utiliza o Twinrix Pediátrico?
English: How does Twinrix Paediatric work?
Portuguese: Como funciona o Twinrix Pediátrico?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
English: After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Portuguese: Após alguns meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Portuguese: Em 12 de dezembro de 2016, o Ocaliva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Portuguese: A comichão é também o efeito secundário mais frequente que pode levar à interrupção do tratamento.
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Ocaliva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Ocaliva (obeticholic acid)
Portuguese: Ocaliva (ácido obeticólico)
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Portuguese: O perfil de segurança do medicamento foi considerado favorável, com efeitos secundários que foram toleráveis e controláveis com tratamento de suporte (por ex., para a comichão) e ajustes da dose.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Portuguese: As doses podem ser reduzidas ou o tratamento pode ter de ser interrompido em doentes que tenham comichão intolerável (um possível efeito secundário associado ao Ocaliva).
English: Other information about Ocaliva
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Portuguese: Isto pode levar à formação de cicatrizes e a insuficiência hepática, podendo aumentar o risco de cancro no fígado.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas).
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais, provenientes de dois estudos em curso, para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Portuguese: Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Portuguese: É utilizado em associação com outro medicamento, o ácido ursodesoxicólico (UDCA), em doentes que não respondem adequadamente ao UDCA por si só, e isoladamente em doentes que não podem tomar UDCA.
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Ocaliva foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 em 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 em 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 em 73) dos doentes tratados com placebo.
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo do Ocaliva e porque está autorizado na UE
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Portuguese: O primeiro estudo foi concebido para demonstrar o benefício clínico do Ocaliva, enquanto o segundo estudo irá investigar os benefícios do Ocaliva em doentes com doença hepática moderada a grave.
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Portuguese: Foi concedida ao Ocaliva uma autorização condicional.
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ocaliva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Portuguese: O Ocaliva contém a substância ativa ácido obeticólico.
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores, o Ocaliva reduz a produção de bílis no fígado, impedindo-a de se acumular e danificar o tecido hepático.
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cujos níveis sanguíneos das substâncias bilirrubina e ALP (marcadores de danos hepáticos) diminuíram em pelo menos 15 % (para a ALP) e abaixo de um certo valor considerado normal (para a bilirrubina) após 1 ano de tratamento.
English: What are the risks associated with Ocaliva?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocaliva?
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Portuguese: Atua principalmente ligando-se a recetores no fígado e no intestino (recetores farnesoide X) que controlam a produção de bílis.
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Portuguese: Uma vez que a colangite biliar primária é uma doença rara, o Ocaliva foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de julho de 2010.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Portuguese: A substância ativa do Ocaliva, o ácido obeticólico, é uma forma modificada de um ácido biliar (os principais componentes da bílis).
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Portuguese: Porque está autorizado o Ocaliva na UE?
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Portuguese: O Ocaliva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 217 adultos com colangite biliar primária que tinham tomado UDCA durante pelo menos 1 ano ou que não podiam tomar UDCA.
English: Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Portuguese: As reduções da bilirrubina e da ALP atingiram um nível que é indicativo de uma melhoria na condição do fígado.
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Portuguese: Contudo, é necessário demonstrar os benefícios clínicos do Ocaliva em mais estudos.
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Portuguese: O Ocaliva demonstrou reduzir os níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP em doentes com colangite biliar primária, incluindo os que não podem ser tratados com UDCA.
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Portuguese: Estes canais transportam o líquido denominado bílis do fígado para os intestinos, onde é utilizado para ajudar a digerir as gorduras.
English: Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Portuguese: A colangite biliar primária é uma doença autoimune na qual se verifica uma destruição gradual dos pequenos canais biliares no fígado.
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Portuguese: O Ocaliva é contraindicado em doentes cujos canais biliares estejam completamente bloqueados.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ocaliva?
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Portuguese: O Ocaliva é utilizado no tratamento de adultos com uma doença hepática (do fígado) conhecida como colangite biliar primária.
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocaliva, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocaliva durante os estudos?
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Portuguese: Em consequência dos danos nos canais, a bílis acumula-se no fígado causando lesões no tecido hepático.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocaliva.
English: How does Ocaliva work?
Portuguese: Como funciona o Ocaliva?
English: How is Ocaliva used?
Portuguese: Como se utiliza o Ocaliva ?
English: It is used for:
Portuguese: É utilizado em:
English: Other information about Tarceva
Portuguese: Outras informações sobre Tarceva
English: Pancreatic cancer
Portuguese: Cancro do pâncreas
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Portuguese: Mais informações sobre Tarceva podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (25, 100 e 150 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tarceva?
English: If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
Portuguese: Se necessário (em caso de efeitos secundários, por exemplo), a dose pode ser gradualmente reduzida em 50 mg de cada vez.
English: What is Tarceva and what is it used for?
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado?
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Portuguese: Em resultado deste bloqueio, as células tumorais deixam de poder receber as mensagens necessárias para crescerem e disseminar-se (metástases).
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tarceva são continuamente monitorizados.
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2005, Tarceva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa erlotinib.
English: NSCLC
Portuguese: CPCNP
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Portuguese: No CPCNP, Tarceva foi avaliado sobretudo em quatro estudos:
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Tarceva e porque está autorizado na UE
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tarceva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Portuguese: Os doentes a tomar Tarceva devem deixar de fumar, pois nos fumadores as concentrações do medicamento no sangue podem diminuir.
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: Tarceva só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tarceva são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: What are the risks associated with Tarceva?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tarceva?
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Tarceva autorizado na UE?
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa de Tarceva, o erlotinib, pertence ao grupo dos inibidores do EGFR.
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Tarceva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Portuguese: O erlotinib bloqueia os EGFR que podem ser encontrados na superfície de algumas células tumorais.
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Portuguese: No entanto, não se observaram benefícios para os doentes nos quais o cancro não se tinha disseminado para outras partes do corpo.
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tarceva durante os estudos?
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Portuguese: Dado que Tarceva parece ser mais eficaz em doentes com cancro do pâncreas que desenvolvem erupção cutânea, o tratamento deve ser reavaliado após 4 a 8 semanas, caso os doentes não desenvolvam erupção cutânea.
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Tarceva são considerados controláveis.
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Portuguese: • doentes não tratados anteriormente cujas células cancerígenas apresentem determinadas alterações («mutações ativadoras») no gene de uma proteína denominada recetor do Fator de
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Portuguese: O estudo comparou o tempo de sobrevivência dos doentes quando Tarceva era usado numa fase precoce do estudo com o tempo de sobrevivência quando Tarceva era usado numa fase posterior do estudo.
English: How is Tarceva used?
Portuguese: Como se utiliza Tarceva?
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Portuguese: Tarceva pode prolongar o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença e prolongar a vida de algunsdoentes.
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Portuguese: Tarceva é também utilizado em doentes com cancro do pâncreas metastizado, em associação com gemcitabina (outro medicamento contra o cancro).
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Portuguese: Tarceva é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado (o cancro começou a disseminar-se) ou metastizado (o cancro já se disseminou para outras partes do corpo).
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente a Tarceva, consulte o Folheto Informativo.