FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Spanish: En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Agopton, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Agopton se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
English: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Spanish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
English: The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Spanish: Se evaluó el alivio general de los síntomas primarios (dolor epigástrico y ardor).
English: Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas.
English: Do not crush or chew
Spanish: No triturar ni masticar
English: Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Spanish: La concentración plasmática máxima no aumentó en ancianos.
English: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Spanish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
English: The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Spanish: El contenido de un sobre debe reconstituirse mezclando en 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua, e ingerirse inmediatamente.
English: Insomnia, hallucination, confusion
Spanish: Insomnio, alucinaciones, confusión
English: What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
Spanish: Qué es Agopton y para qué se utiliza Antes de tomar Agopton Cómo tomar Agopton Posibles efectos adversos Conservación de Agopton Información adicional
English: Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Spanish: Reducciones mayores no son posibles en la práctica y los datos posiblemente no permitan simulaciones de la farmacocinética/farmacodinamia relativas al aumento del intervalo entre dosis.
English: Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Spanish: Los datos relativos a las indicaciones “alivio de los síntomas” y “curación de erosiones gastroduodenales” son escasos e insuficientes para la aprobación de esas indicaciones.
English: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Spanish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 30 para medicamentos que contienen lansoprazol.
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Spanish: El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como las causadas por Salmonella y Campylobacter.
English: Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Spanish: También se pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para su administración mediante sonda nasogástrica (ver sección 5.2).
English: Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Spanish: En niños de 1 a 11 años de edad se obtuvieron resultados subóptimos y los resultados de farmacodinamia y eficacia hacen difícil las recomendaciones posológicas.
English: As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Spanish: Puesto que se sabe que un tratamiento antisecretor de corta duración, combinado con tratamiento de erradicación, consigue tasas de curación significativamente mejores que el tratamiento antisecretor por sí solo, las pruebas de detección y la erradicación de H. pylori se considerarían obligatorias.
English: A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Spanish: Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg una vez al día) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción sustancial de la exposición de atazanavir (una disminución aproximada del 90% en los valores de AUC y Cmáx.).
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Spanish: La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamente en un 50%.
English: This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Spanish: Esto se refleja también en el RCP de lansoprazol.
English: For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Spanish: Para alcanzar un efecto óptimo, Agopton debe administrarse una vez al día por la mañana, excepto cuando se utiliza para la erradicación de H. pylori, que debe administrarse dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Effects of other drugs on lansoprazole
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Spanish: Efectos de lansoprazol sobre otros fármacos
English: Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
Spanish: Agopton está indicado para su uso en: - Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
English: Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Spanish: Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan por las vías renal y biliar.
English: Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Spanish: En Europa existen diferentes conceptos de enfermedad para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática” y otras “enfermedades funcionales” como “dispepsia” y ello se refleja en los diferentes prospectos.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad sobre la reproducción o genotoxicidad.
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Spanish: La exposición a lansoprazol aumentó la exposición media de tacrolimús en hasta un 81%.
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Spanish: El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19.
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Spanish: La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa por la presencia de ácidos gástricos.
English: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
Spanish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Reino Unido
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: This is reflected in the SPC.
Spanish: Esto se refleja en el RCP.
English: A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Spanish: La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg, a menos que existan razones clínicas importantes.
English: The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Spanish: El CHMP considera que no se necesita en el RCP información sobre los efectos de lansoprazol en la fenitoína o la carbamazepina.
English: When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración del tratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso correcto de los agentes antibacterianos.
English: If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Spanish: Si toma Agopton desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular.
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
English: Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Spanish: Petequias, púrpura, pérdida de pelo, eritema multiforme, fotosensibilidad
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Spanish: En los pacientes de riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento más prolongado y/o una dosis más alta.
English: However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Spanish: No obstante, el diseño de los ensayos y los resultados de los estudios no permiten recomendar el uso de lansoprazol para el tratamiento de la esofagitis en niños.
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Spanish: Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Spanish: Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
English: Treatment will usually be every day for 7 days.
Spanish: El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.
English: Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Spanish: En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.
English: The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Spanish: La proporción de pacientes evaluables que seguían curados a los 12 meses fue del 39% con placebo, frente al 84% con el tratamiento de mantenimiento consistente en lansoprazol 15 mg.
English: As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Spanish: El alivio de los síntomas se evaluó en ambos estudios por medio de diarios mantenidos por los pacientes y entrevistas del investigador.
English: By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Spanish: Al reducir la acidez gástrica, lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces contra H. pylori.
English: For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Spanish: Para la curación de las úlceras gástricas, las dos dosis de 15 mg y de 30 mg fueron estadísticamente superiores a la ranitidina al cabo tanto de 4 como de 8 semanas.
English: • 4.6 Pregnancy and lactation
Spanish: • 4.6 Embarazo y lactancia
English: Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Spanish: Fiebre, hiperhidrosis, angioedema, anorexia, impotencia
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Spanish: Si toma más Agopton del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico <o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica.>
English: Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Spanish: Con esta combinación se observaron tasas de erradicación más bajas que en las pautas que incluyen claritromicina.
English: For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Spanish: Para los pacientes que requieran 15 mg de lansoprazol al día, debe usarse Agopton 15 mg Cápsulas o Agopton 15 mg Comprimidos bucodispersables.
English: The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Spanish: Siga las instrucciones siguientes en caso de administración mediante jeringa: Es importante que compruebe bien que la jeringa seleccionada es la apropiada.
English: There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Spanish: No se realizó ninguna estratificación basal en función del estado de H. pylori, reflejando la práctica clínica del momento.
English: In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Spanish: En el tercer estudio no se observó ningún efecto de los alimentos cuando estos se ingirieron 30 minutos después de lansoprazol.
English: Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Spanish: Agopton contiene manitol, que puede tener un leve efecto laxante.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Spanish: En pacientes que siguen tomando AINE, esa curación se retrasa.
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
English: Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Spanish: Debido a la marcada disminución de las concentraciones mínimas de atazanavir observadas durante el tratamiento concomitante con omeprazol, el uso de IBP está contraindicado en el RCP de Reyataz (atazanavir).
English: Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Spanish: Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Spanish: Aumento de las concentraciones de colesterol y de triglicéridos, hiponatremia
English: The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Spanish: El TAC presentó tres estudios de bioequivalencia como documentación de apoyo sobre el efecto de la ingesta de los alimentos en la biodisponibilidad de lansoprazol.
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Spanish: Si el tratamiento fracasa, debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al día.
English: The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Spanish: Los datos relativos a la curación de úlceras duodenales en uno de los estudios fundamentales son limitados (escaso número de pacientes), pero apoyan la eficacia de ambas dosis de lansoprazol, 15 y 30 mg, administradas una vez al día.
English: This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Spanish: Esto se refleja en las secciones 4.2, 4.4 y 5.2 del RCP.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
Spanish: Tras examinar la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Agopton y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones:
English: Impaired hepatic or renal function:
Spanish: Trastorno de la función hepática o renal:
English: In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otros fármacos que son metabolizados por esta enzima y que presentan un estrecho margen terapéutico.
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Spanish: Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible, y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.
English: such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Spanish: tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Spanish: Tómese la cápsula entera con un vaso de agua.
English: The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables pueden dispersarse en una pequeña cantidad de agua y administrarse mediante sonda nasogástrica o jeringa oral.
English: Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Spanish: Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4
English: It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Spanish: Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no pueden tomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicación, cuando las tasas de resistencia local a metronidazol son bajas.
English: Eradication of Helicobacter pylori:
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori:
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Spanish: No se pudo demostrar una diferencia clínicamente relevante en la prevención de úlceras entre la dosis de 15 mg y la de 30 mg de lansoprazol.
English: - very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Spanish: - en muy raras ocasiones Agopton puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones.
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Spanish: Los limitados datos disponibles, los datos clínicos conocidos sobre la ulceración duodenal y el efecto de clase de los IBP apoyan la inclusión de las úlceras duodenales en la indicación.
English: The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
Spanish: El comprimido se dispersa rápidamente en la boca, liberando los microgránulos gastrorresistentes que se tragan con la saliva del paciente.
English: If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Therapeutic Indications
Spanish: Indicaciones terapéuticas
English: Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Spanish: Por consiguiente, la dosis de 15 mg no se puede recomendar para la curación de úlceras gástricas inducidas por AINE.
English: What Agopton is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Agopton y para qué se utiliza 2.
English: The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera reaparición de la úlcera duodenal fue significativamente más largo para los pacientes que recibieron lansoprazol que para los que recibieron placebo.
English: Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Spanish: Lansoprazol es eficaz tanto en la dosis de 15 mg como en la de 30 mg y las recomendaciones posológicas propuestas por el TAC son aceptables.
English: The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Spanish: La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos.
English: Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Spanish: Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la forma activa en el ambiente ácido de las células parietales.
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES AGOPTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA