FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die vorangegangene(n) Infusion(en) ohne schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkungen beendet wurde(n), können die nachfolgenden Infusionen mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h gestartet werden und sollten alle 30 Minuten erhöht werden bis maximal 400 ml/h (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro, hitrost pa vsakih 30 minut povečati, do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
German: Das PFS im Arzerra-Monotherapie-Arm war vergleichbar mit den in der Studie Hx-CD20-406 beobachteten Ergebnissen.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja je bilo v skupini, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Arzerra, podobno kot med monoterapijo z zdravilom Arzerra v študiji Hx-CD20-406.
German: Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
German: Ein ml enthält 20 mg Ofatumumab.
Slovenian: 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.
German: Ofatumumab wies eine nicht-lineare Pharmakokinetik auf, die mit der über die Zeit abnehmenden Clearance zusammenhängt.
Slovenian: Farmakokinetika ofatumumaba je bila nelinearna zaradi njegovega očistka, ki se s časom zmanjšuje.
German: Refraktäre CLL
Slovenian: Ponovitev KLL
German: Die mediane Zeitdauer bis zur nächsten Therapie war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (48,1 Monate gegenüber 40,1 Monate; HR: 0,73; 95 %-KI: 0,51 - 1,05).
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
German: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p- oder 11q-Deletion (n = 90) IGHV, mutiert (≤ 98 %) (n = 177) IGHV.
Slovenian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) Očistek kreatinina < 70 ml/min (n = 214)
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe von Arzerra.
Slovenian: • Da ne boste zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še najmanj 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Arzerra uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
German: Anwendung von Arzerra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Immunisierung
Slovenian: Imunizacije
German: Auch bei einer Prämedikation wurde über schwerwiegende Reaktionen einschließlich des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms nach Anwendung von Ofatumumab berichtet.
Slovenian: Po uporabi ofatumumaba so celo v primeru premedikacije opisane hude reakcije, vključno s sindromom sproščanja citokinov.
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Slovenian: Odmerek 300 mg - Uporabite tri viale s 100 mg/5 ml (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo):
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
German: Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Ofatumumab mit 0,9%iger NatriumchloridLösung (9 mg/ml) zur Injektion ausgespült werden.
Slovenian: Da boste preprečili mešanje, intravenski kanal pred uporabo ofatumumaba in po njej izperite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: Eine offene zweiarmige randomisierte Studie (OMB114242) wurde zum Vergleich der Monotherapie mit Arzerra (n = 79) gegen eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes (n = 43) bei Patienten (n = 122) mit Fludarabin-refraktärer „bulky" CLL nach Versagen mindestens 2 vorausgegangener Therapien durchgeführt.
Slovenian: Pri bolnikih z masivno, proti fludarabinu odporno KLL in vsaj 2 neuspešnima predhodnima zdravljenjema (n = 122) so opravili odprto, randomizirano študijo z dvema skupinama (OMB114242), v kateri so monoterapijo z zdravilom Arzerra (n = 79) primerjali z zdravljenjem po zdravnikovi izbiri (n = 43).
German: 6 Monate nach der letzten Dosis betrug der mediane Abfall der B-Zellzahl > 99 %.
Slovenian: Šest mesecev po zadnjem odmerku je bilo mediano zmanjšanje števila celic B
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 27 do 82 let), večina je bila moških (58 %) in vsi so bili belci.
German: Sehr häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Slovenian: mediana 22,4 meseca razmerje ogroženosti=0.5795% CI (0.45, 0.72) p-vrednost<0.001
German: • Hautrötung
Slovenian: • zardevanje
German: 13 (7 %) der mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten sowie 5 (3 %) der mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelten Patienten zeigten eine verzögert auftretende Neutropenie.
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
German: HBV-Reaktivierungen sind auch aufgetreten bei Patienten nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion (d.h. HBsAg-negativ, anti-HBcpositiv und anti-HBs-positiv).
Slovenian: Reaktivacija se je pojavila tudi pri bolnikih, pri katerih je okužba s hepatitisom B na videz izginila (tj. HBsAg-negativni, anti-HBc-pozitivni in pozitivni za protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B [anti-HBs]).
German: Die Patienten erhielten Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin (90 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 2 alle 28 Tage).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Arzerra v intravenski infuziji vsak mesec (1. ciklus 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan, nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji z intravenskim bendamustinom 90 mg/m na 1. in 2. dan vsakih 28. dni.
German: Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Slovenian: Pri ponovitvi KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so prejemali ofatumumab v kliničnih študijah, so se 420 bolnikom (36 %) pojavili neželeni učinki, povezani z zmanjšanim številom nevtrofilcev; 129 bolnikov (11 %) pa je imelo resen neželen učinek, povezan z zmanjšanim številom nevtrofilcev.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
German: • Häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen
Slovenian: • pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v
German: Polysorbat 80 (E433) Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386) Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: dinatrijev edetat (E386), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), voda za injekcije
German: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage.
Slovenian: (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne na 28 dni).
German: Essigsäure, Natriumsalz (E262) Natriumchlorid
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben bei nicht vorbehandelter CLL nach Beurteilung durch das IRC
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene PFS po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC) pri predhodno nezdravljeni KLL
German: Die mediane Kreatinin-Clearance (CrCl), bestimmt mit Hilfe der Cockroft-Gault-Formel, betrug 70 ml/min, und 48 % der Patienten hatte eine CrCl von < 70 ml/min.
Slovenian: Mediani očistek kreatinina (CrCl), ocenjen po Cockroft-Gaultovi formuli, je bil 70 ml/min in 48 % bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.V študijo so bili vključeni bolniki s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in 91 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG.
German: Chlorambucil
Slovenian: Natrijev klorid
German: Infusionsschema
Slovenian: Razpored infuzij
German: • Blockade im Darm, die Sie als Bauchschmerzen fühlen können.
Slovenian: • zapora črevesa, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu.
German: Gelegentliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
German: Die Patienten erhielten entweder Arzerra als monatliche Infusion (Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und 1.000 mg an Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg an Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Chlorambucil (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage) oder Chlorambucil allein (10 mg/m² oral an den Tagen 1 bis 7 alle 28 Tage).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg Dosis: Es sind 3 Durchstechflaschen zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 15 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Slovenian: Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Odmerek 300 mg: Uporabite 3 viale (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo) - Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 15 ml
German: Infusion 1
Slovenian: 1. infuzija
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid;
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
German: Die Verabreichung sollte über eine intravenöse Infusionspumpe erfolgen.
Slovenian: Uporabite intravensko infuzijsko črpalko.
German: a
Slovenian: ND
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL
German: In der Studie OMB110911 (randomisiert, offen, parallele Arme, multizentrisch) wurde die Wirksamkeit von Arzerra in Kombination mit Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil allein bei 447 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL geprüft, die als nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet eingestuft wurden (z. B. wegen fortgeschrittenem Alter oder Vorliegen von Komorbiditäten) und bei denen eine aktive und behandlungsbedürftige Erkrankung vorlag.
Slovenian: Primerjala je učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji s klorambucilom z učinkovitostjo samega klorambucila pri 447 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina (npr. zaradi visoke starosti ali komorbidnih stanj) ter so imeli aktivno bolezen in indikacijo za zdravljenje.
German: Bei 682 (58 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, traten Infektionen auf.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, se je 682 bolnikom (58 %) pojavila okužba.
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Slovenian: Odmerek 1.000 mg - Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
German: Nicht vorbehandelte CLL und rezidivierte CLL:
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL:
German: Als Ergebnis waren die Clearance-Werte von Ofatumumab nach späteren Infusionen im Vergleich zur ersten Infusion geringer und die Halbwertszeiten signifikant verlängert; bei wöchentlichen Infusionen stiegen die AUC- und Cmax-Werte stärker an als auf Basis der nach den Daten der Erstinfusion zu erwarteten Akkumulation.
Slovenian: Zaradi tega so bili po poznejših infuzijah očistki ofatumumaba manjši in t1/2 bistveno daljši kot po začetni infuziji.
German: Das auf der Beurteilung vor Ort (durch den Prüfarzt) basierende PFS stand im Einklang mit dem primären Endpunkt und führte im Ergebnis zu einer Verbesserung des medianen PFS um ~11 Monate (OFA+FC 27,2 Monate gegenüber 16,8 Monate für FC; HR: 0,66; 95 %-KI: 0,51 - 0,85, p = 0,0009).
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Pogosti simptomi z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
German: Bei wenigen Tieren trat eine verstärkte Zerstörung der roten Blutkörperchen auf, vermutlich als Folge von gegen den Wirkstoff gerichteten Affen-Antikörpern, die die roten Blutkörperchen umhüllten.
Slovenian: Pri nekaterih živalih se je večja razgradnja eritrocitov domnevno pojavila zaradi opičjih protiteles proti zdravilu na eritrocitih.
German: Verdünnung
Slovenian: Odmerjanje
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
Slovenian: Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
German: • Allergische, teilweise schwerwiegende Reaktionen, die Symptome umfassen, wie erhabener und juckender Ausschlag (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts oder des Mundes
Slovenian: • alergijske reakcije, včasih hude, s simptomi, ki vključujejo dvignjen srbeč izpuščaj, oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem in nenaden padec krvnega tlaka,
German: 2.000 mg Dosis - Es sind zwei Durchstechflaschen mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Slovenian: Odmerek 2.000 mg - Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):
German: Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg Dosis: Es ist 1 Durchstechflasche zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 50 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Slovenian: Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Odmerek 1.000 mg: Uporabite 1 vialo (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo) - Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 50 ml
German: Nicht verbrauchte Infusionslösung ist 24 Stunden nach Herstellung zu verwerfen.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino za infundiranje morate zavreči 24 ur po pripravi.
German: Nachfolgende Infusionen
Slovenian: Nadaljnje infuzije
German: • schneller Herzschlag
Slovenian: • hitro bitje srca,
German: Während der Behandlung mit Arzerra und für 12 Monate nach der letzten Dosis wird das Stillen nicht empfohlen.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 12 mesecev po zadnjem odmerku.
German: 2.000 mg Dosis: Es sind 2 Durchstechflaschen zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 100 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Slovenian: Odmerek 2.000 mg: Uporabite 2 viali (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo) - Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 100 ml
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do najboljšega odziva oziroma največ 12 ciklusov) 1.000 mg na 1. dan vsakih
German: Es wird angewendet:
Slovenian: Uporablja se:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2017.
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
Slovenian: Preostalih 16 bolnikov ni spadalo v nobeno od omenjenih skupin.
German: Am 24. April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzerra?
German: Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Arzerra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. aprila 2010.
German: Das Dosierungsschema hängt davon ab, ob der Patient zuvor behandelt worden war und ob die Erkrankung erneut auftrat.
Slovenian: Shema odmerjanja je odvisna od tega, ali je bil bolnik predhodno že zdravljen in ali se je bolezen ponovila.
German: Arzerra wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
German: Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle 30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav teh neželenih učinkov, je infundiranje sprva počasno (zlasti na začetku zdravljenja), nato pa se vsakih 30 minut pospeši, če ni reakcij.
German: Welchen Nutzen hat Arzerra in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arzerra izkazalo v študijah?
German: Weitere Informationen über Arzerra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzerra
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arzerra.
German: In dieser Studie wurde Arzerra mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovenian: V tej študiji zdravila Arzerra niso primerjali z drugimi zdravili.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Arzerra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v nekaterih celicah v telesu, in se veže nanjo.
German: Kommt es zu Reaktionen, sollte die Behandlung unterbrochen und, wenn sich der Patient erholt hat, langsamer wieder aufgenommen werden oder dauerhaft beendet, wenn es zu einer scheren allergischen Reaktion kommt.
Slovenian: Če pride do reakcij, se zdravljenje prekine in se lahko ponovno začne počasneje, ko si bolnik opomore, ali se trajno prekine, če pride do resnih alergijskih reakcij.
German: Welche Risiken sind mit Arzerra verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arzerra?
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Arzerra wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s kronično limfocitno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Arzerra 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Arzerra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzerra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.