FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w leukocytach.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav pidevalt kontrollida leukotsüütide tsüstiinisisaldust.
Polish: Wyłączono z analizy zgodnej z protokołem 2 (słownie dwóch) pacjentów, ponieważ stężenie cystyny w ich leukocytach zwiększyło się powyżej stężenia 2 nmol hemicystyny/mg białka podczas etapu leczenia dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Kaks (2) patsienti jäeti protokollijärgsest analüüsist välja, sest nende tsüstiinisisaldus leukotsüütides suurenes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinravi perioodil üle 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Polish: Cysteamina była czasami wiązana z ustępującą leukopenią i nieprawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Tsüsteamiini on aeg-ajalt seostatud mööduva leukopeenia ja maksafunktsiooni normist kõrvalekalletega.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEED Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: W każdej butelce znajdują się trzy cylindry z tworzywa sztucznego, chroniące przed wilgocią i powietrzem.
Estonian: Iga pudel sisaldab kolme plastsilindrit, mida kasutatakse kaitseks liigse niiskuse ja õhu vastu.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnej skuteczności leczenia cysteaminą, należy je rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy nefropatycznej (tj. stwierdzeniu podwyższonego stężenia cystyny w leukocytach).
Estonian: Ravi tsüsteamiiniga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosi kinnitamist (nt leukotsüütides tsüstiinisisalduse suurenemine), et saada ravist maksimaalset kasu.
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerowalności leku i gdy stężenie cystyny w leukocytach utrzymuje się >1 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Estonian: Annust tuleb suurendada juhul, kui patsiendi taluvus ravimi suhtes on adekvaatne ja tsüstiinisisaldus leukotsüütides on > 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Polish: Zalecana maksymalna dawka cysteaminy wynosi 1,95 g/m2/dobę.
Estonian: Tsüsteamiini maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 1,95 g/m2 ööpäevas.
Polish: Ważne jest, aby zażywać PROCYSBI w stałych odstępach czasu.
Estonian: On oluline, et PROCYSBIt võetaks järjekindlalt koos sarnase toiduga.
Polish: W każdej butelce znajdują się dwa cylindry z tworzywa sztucznego, chroniące przed wilgocią i powietrzem.
Estonian: Iga pudel sisaldab kahte plastsilindrit, mida kasutatakse kaitseks liigse niiskuse ja õhu vastu.
Polish: Mieszaninę należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem może być przechowywana w lodówce.
Estonian: Segatud toit tuleb manustada 2 tunni jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni söömiseni hoida külmkapis.
Polish: Badania histopatologiczne skóry wykonane w nielicznych przypadkach wykazały zmiany o typie angioendotheliomatosis.
Estonian: Mõnel juhul, kui tehti naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora pompy protonowej omeprazolu i produktu leczniczego PROCYSBI w badaniach in vivo nie miało żadnego wpływu na narażenie na cysteaminę.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori omeprasooli ja PROCYSBI samaaegsel manustamisel in vivo ei täheldatud toimeid tsüsteamiini bitartraadi ekspositsioonile.
Polish: • Konieczność regularnego badania stężenia cystyny w leukocytach, wykonywania morfologii krwi i badania czynności wątroby.
Estonian: • Vajadus jälgida ravi ajal leukotsüütide tsüstiinisisaldust, vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Polish: Konieczność skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w następujących sytuacjach: problemy lub zmiany skórne; zaburzenia pracy jelit; napady padaczkowe, letarg, senność, depresja; podejrzenie ciąży.
Estonian: •Vajadus nõustada patsiente: ravimi manustamise meetodi ja ravimi võtmise aegade suhtes; vajaduse suhtes võtta alljärgnevatel juhtudel ühendust oma raviarstiga: nahaprobleemid või nahamuutused; muutused tavapärases sooletegevuses; letargia, unisus, depressioon, krambid; mis tahes kahtluse korral, et nad võivad olla rasedad.
Polish: Cysteamina może powodować senność.
Estonian: Tsüsteamiin võib põhjustada uimasust.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCYSBI 25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 25 mg
Polish: Podczas przyjmowania cysteaminy mogą wystąpić też inne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.
Estonian: - Tsüsteamiini kasutamisel võivad tekkida ka muud seedetraktiga seotud sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu.
Polish: Wypić mieszaninę granulek cysteaminy i soku z kwaśnego owocu lub wody.
Estonian: Jooge tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu ära.
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia mogą mimo to odnieść z niego korzyści, jeśli stężenie cystyny w leukocytach będzie u nich mniejsze niż 2 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów).
Estonian: Ka halvema taluvusega patsiendid saavad ravist olulist kasu, kui leukotsüütide tsüstiinisisaldus on alla 2 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Polish: Badanie rewersji mutacji u bakterii („test Amesa") przeprowadzone z użyciem dwuwinianu cysteaminy stosowanego w produkcie leczniczym PROCYSBI nie wykazało żadnego działania mutagennego.
Estonian: PROCYSBIs sisalduva tsüsteamiinbitartraadiga on läbi viidud bakteriaalse pöördmutatsiooni uuring („Amesi test"), milles tsüsteamiinbitartraadil ei leitud mutageenseid toimeid.
Polish: Niezbyt często: nerwowość, omamy Często: ból głowy, encefalopatia
Estonian: Aeg-ajalt: närvilisus, hallutsinatsioonid Sage: peavalu, entsefalopaatia
Polish: U pacjentów leczonych dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga, on teatatud seedetrakti haavanditest ja verejooksust.
Polish: Na przykład celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w leukocytach <1 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów), 30 min po podaniu leku.
Estonian: Näiteks ravieesmärk on hoida tsüstiinisisaldus leukotsüütides 30 minutit pärast manustamist < 1 nmol hemitsüstiini mg valgu kohta (määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega).
Polish: Nie stwierdzono, aby cysteamina podawana doustnie zapobiegała gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Estonian: Ei ole näidatud, et suukaudne tsüsteamiinravi hoiaks ära tsüstiinikristallide ladestumist silmas.
Polish: Butelka 50 ml z białego HDPE, zawierająca 60 kapsułek z cylindrem osuszającym i cylindrem pochłaniającym tlen „2 w 1", z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Estonian: 50 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 60 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Polish: Butelka 400 ml z białego HDPE, zawierająca 250 kapsułek z cylindrem osuszającym i 2 cylindrami pochłaniającymi tlen „2 w 1", z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Estonian: 400 ml valge HDPE pudel, mis sisaldab 250 kapslit ning niiskust imavat silindrit ja hapnikku absorbeerivat silindrit, koos lastekindla polüpropüleenist korgiga.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCYSBI 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROCYSBI 75 mg
Polish: u kobiet w wieku rozrodczym należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem leczenia; należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia; kobiety w wieku rozrodczym muszą niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli zajdą w ciążę podczas leczenia.
Estonian: • Teratogeensuse risk ja vastavad soovitused antud riski vähendamiseks: rasestumisvõimelisi naisi tuleb teratogeensuse riskist teavitada; rasestumisvõimelistel naistel peab rasedustest olema enne ravi alustamist negatiivne; rasestumisvõimelistele naistele tuleb öelda, et nad peavad ravi ajal kasutama mõnda sobivat rasestumisvastast meetodit;
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem PROCYSBI
Estonian: Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist
Polish: Jak wygląda PROCYSBI i co zawiera opakowanie PROCYSBI 25 mg jest dostępny pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
Estonian: Kuidas PROCYSBI välja näeb ja pakendi sisu - PROCYSBI 25 mg kapslid on sinised gastroresistensted kõvakapslid.
Polish: Aby uzyskać najwięcej korzyści ze stosowania leku, należy unikać przyjmowania posiłków i produktów pochodzenia mlecznego przez 1 godzinę przed przyjęciem dawki PROCYSBI i 1 godzinę po przyjęciu dawki.
Estonian: Et ravimist suurimat kasu saada, vältige vähemalt 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI võtmist söömist ja piimatoodete tarbimist.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie równe dawki i podawać co 12 godzin.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb pooleks jagada ja manustada iga 12 tunni järel.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/861/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/861/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/861/002
Polish: PROCYSBI zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Często: osłabienie
Estonian: Esinemissagedus: kõrvaltoime
Polish: Częste działania niepożądane: nieprzyjemny zapach ciała lub z ust zgaga zmęczenie
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - halb hingeõhk ja keha lõhn; - kõrvetised; - väsimus.
Polish: Obserwowano przypadki poważnych zmian skórnych u pacjentów leczonych dużymi dawkami dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu lub innych soli cysteaminy, które ustępowały po zmniejszeniu dawki cysteaminy.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi või teiste tsüsteamiini soolade suurte annustega, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, mis on möödunud tsüsteamiini annuse vähendamisel.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę (znaną też jako merkaptamina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge võtke PROCYSBIt: - kui olete tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) või selle ravimi mis tahes koostisosade
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annuseid üle 1,95 g/m2 ööpäevas ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku pacjentów z przeszczepem nerki stosowane było jednocześnie z cysteaminą leczenie zapobiegające odrzucaniu przeszczepów.
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel on tsüsteamiini kasutatud koos äratõukereaktsiooni vähendavate ravimitega.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge.
Polish: Całkowita dawka nie powinna zwykle przekraczać 1,95 g/m2/dobę.
Estonian: Soovitatav maksimaalne annus ei tohi ületada 1,95 g/m2 ööpäevas.
Polish: Dwuwinian cysteaminy można przyjmować, popijając sokiem z kwaśnego owocu lub wodą.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraati võib manustada koos hapu puuviljamahla või veega.
Polish: Leukopenia i nieprawidłowe czynności wątroby
Estonian: Leukopeenia ja maksafunktsiooni normist kõrvalekalded
Polish: Cysteamina w lizosomach uczestniczy w reakcji wymiany tioli z disiarczkami, podczas której następuje konwersja cystyny do cysteiny i cysteiny połączonej z cysteaminą wiązaniem disiarczkowym.
Estonian: Tsüsteamiin osaleb lüsosoomides tiooldisulfiidi vahetusreaktsioonis, muutes tsüstiini tsüsteiiniks ning tsüsteiini ja tsüsteamiini segadisulfiidiks, mis mõlemad võivad tsüstinoosiga patsientidel lüsosoomidest väljuda.
Polish: Należy zachować oba cylindry w butelce przez cały czas stosowania.
Estonian: Palun hoidke kahte silindrit ravimi kasutamise ajal ravimipudelis.
Polish: Aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia cysteaminą, należy rozpocząć je niezwłocznie po potwierdzeniu rozpoznania cystynozy.
Estonian: Tsüsteamiinravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast tsüstinoosi diagnoosi kinnitamist, et saada ravist maksimaalset kasu.
Polish: Lekarz będzie prowadził regularne badania, w tym badania oczu, w celu odpowiednio wczesnego rozpoznania i rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Teie arst jälgib teid silmauuringute abil, et probleem varakult avastada ja kohe raviga alustada.
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: U niektórych pacjentów przyjmujących cysteaminę występują napady padaczkowe, depresja i nadmierna senność.
Estonian: Mõnel tsüsteamiini võtnud patsiendil on tekkinud krambid, depressioon või ülemäärane unisus.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego i jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) opisano po raz pierwszy u pacjentów z mukowiscydozą leczonych wysokimi dawkami enzymów trzustkowych pod postacią tabletek dojelitowych z kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu metylu (1:1), będącego również jedną z substancji pomocniczych produktu leczniczego PROCYSBI.
Estonian: Tüstilise fibroosiga patsientidel, kellele manustati kõhunäärme ensüümide suuri annuseid tablettidena, mille maohappekindel tabletikate sisaldas metakrüülhappe-etüülakrülaatkopolümeeri (1:1) (üks PROCYSBI abiainetest), on kirjeldatud niudesoole-umbsoole ja jämesoole kitsenemist (fibroseeruv kolonopaatia).
Polish: Konieczne są regularne badania oczu w celu wczesnego rozpoznania i leczenia tych dolegliwości, co zapobiegnie utracie wzroku.
Estonian: Teile tehakse regulaarselt silmauuringuid, et see haigusseisund võimalikult varakult avastada, sest varane ravi aitab ära hoida nägemise kaotust.
Polish: W ramach środków ostrożności lekarz musi ocenić wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej, aby wykluczyć ryzyko kolonopatii włókniejącej.
Estonian: Ebatavaliste abdominaalsete sümptomite või nende muutuste korral tuleb patsiente meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroseeruva kolonopaatia esinemine.
Polish: U pacjentów przyjmujących dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić leczenie na całkowitą dawkę dobową produktu leczniczegoPROCYSBI równoważną stosowanej wcześniej całkowitej dawce dobowej dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Patsientide üleviimine toimeainet kiiresti vabastavatelt tsüsteamiinbitartraadi kapslitelt Tsüstinoosiga patsiendid, kes saavad raviks toimeainet kiiresti vabastavat tsüsteamiinbitartraati, võib üle viia PROCYSBI ööpäevasele koguannusele, mis võrdub nende varasema toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi ööpäevase koguannusega.
Polish: Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego
Estonian: Aeg-ajalt: anafülaktiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isutus Psühhiaatrilised häired
Polish: W nielicznych przypadkach opisywano objawy na łokciach przypominające zespół Ehlersa i Danlosa u dzieci długotrwale leczonych dużymi dawkami różnych leków zawierających cysteaminę (cysteamina, chlorowodorek cysteaminy lub dwuwinian cysteaminy), zwykle większymi od dawki maksymalnej 1,95 g/m2/dobę.
Estonian: Lastel, kes on saanud pikaajalist ravi erinevate tsüsteamiini preparaatide (tsüsteamiinkloorhüdraat või tsüstamiin või tsüsteamiinbitartraat) suurte annustega, enamasti suurema kui maksimaalse soovitatava annusega 1,95 g/m2 ööpäevas, on mõnel juhul esinenud Ehlersi-Danlosi-sarnast sündroomi küünarnukkidel.
Polish: Jeśli jednak opóźnienie w zażyciu leku wynosi około czterech godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nieprzyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on alla 4 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake tavapärase annustamisskeemiga.
Polish: Lekarz będzie również wykonywać regularne badania, aby wykluczyć wystąpienie łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (lub rzekomego guza mózgu (pseudotumor cerebri)) i/lub obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, które były wiązane z leczeniem cysteaminą.
Estonian: - Arst jälgib teid tsüsteamiinraviga seotud healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni (aju pseudotuumor) ja/või nägemisnärvi turse (papilliödeem) suhtes.
Polish: Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Polish: W tym badaniu stężenie cystyny w leukocytach, mierzone z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów, przez cały czas było utrzymywane pod kontrolą i wynosiło średnio <1 nmol hemicystyny/mg białka.
Estonian: Nimetatud uuringus oli leukotsüütide tsüstiinisisaldus, määratuna erinevate leukotsüütide analüüsimisega, alati allpool optimaalse kontrolli taset < 1 nmol hemitsüstiini/mg valgu kohta.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając ją kwaśnym napojem (takim jak sok pomarańczowy lub inny sok z kwaśnego owocu) lub wodą.
Estonian: Võtke kapsel koos hapu joogi (nt apelsinimahla või mis tahes muu hapu mahlaga) või veega.
Polish: Pozostałe składniki to: o W kapsułkach: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu metylu (1:1), hypromeloza, talk, cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu.
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), hüpromelloos, talk, trietüültsitraat, naatriumlaurüülsulfaat; o kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132); o trükitint: šellak, povidoon (K-17), titaandioksiid (E171).
Polish: 5 minut w kubku z przykrywką (np. kubku „niekapku").
Estonian: Tass: segage ettevaatlikult 5 minutit tassis või loksutage ettevaatlikult kaanega tassis (nt imiku joogitassis).
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Estonian: Luukahjustustest esines x-jalgu, jalavalu, liigeste hüperekstensiooni, osteopeeniat, kompressioonmurde ja skolioosi.
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda
Estonian: PROCYSBI 75 mg kõvakapsel
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, võtke palun kohe ühendust oma arstiga.
Polish: W przypadku pominięcia kilku dawek suplementów albo w razie wystąpienia osłabienia lub senności należy zasięgnąć rady lekarza.
Estonian: Kui teil jääb mitu sellise toidulisandi annust vahele või kui teil tekib nõrkus või uimasus, siis konsulteerige kohe oma arstiga.
Polish: Usunąć 30 dni po otwarciu opakowania foliowego.
Estonian: Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda
Estonian: PROCYSBI 25 mg kõvakapsel
Polish: Nie wykonano żadnych badań nad rakotwórczością dwuwinianu cysteaminy pod postacią dojelitowych kapsułek twardych.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole tsüsteamiinbitartraadi gastroresistentsete kapslitega läbi viidud.
Polish: Zamknięcie ma zabezpieczenie przed dziećmi i foliowe opakowanie.
Estonian: Pudeli kork on lastekindel ja varustatud fooliumsulguriga.
Polish: Na początku leczenia pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego na pacjenta.
Estonian: Kuni ravimi individuaalsete toimete selgumiseni tuleb ravi alguses hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest.
Polish: Organizm jest w stanie usunąć tę sól z komórek.
Estonian: Organism suudab seda soola rakkudest eemaldada.
Polish: Procysbi merkaptamina
Estonian: Procysbi merkaptamiin
Polish: W ten sposób ilość zgromadzonej w narządach cystyny ulega zmniejszeniu, co ogranicza uszkodzenie tych narządów.
Estonian: Tsüstiini kogus elundites väheneb ning see piirab nende elundite kahjustumist.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Procysbi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Procysbi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Stężenie w przypadku leku Procysbi wynosiło 0,51 nmol/mg, a w przypadku leku Cystagon - 0,44 nmol/mg.
Estonian: Procysbi korral oli tsüstiinisisaldus 0,51 nmol/mg ja Cystagoni korral 0,44 nmol/mg.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Procysbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Procysbi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Procysbi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) oraz gorączka.
Estonian: Procysbi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, letargia (energiapuudus) ja püreksia (palavik).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 września 2010 r. produkt Procysbi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et tsüstinoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Procysbi 20. septembril 2010 harvikravimiks.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procysbi
Estonian: Muu teave Procysbi kohta
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 43 pacjentów z cystynozą nefropatyczną nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy średnimi stężeniami cystyny w białych krwinkach podczas trwającego 3 tygodnie leczenia za pomocą tych dwóch leków.
Estonian: Põhiuuringus, kuhu oli kaasatud 43 nefropaatilise tsüstinoosiga patsienti, ei täheldatud kahe ravimiga kestnud kolmenädalase ravi vältel vere valgeliblede tsüstiini keskmise sisalduses olulist erinevust.
Polish: Zalecana dawka dzienna jest obliczana na podstawie powierzchni ciała, przy czym dawkę wynoszącą 1,30 g/m2 dzieli się na 2 dawki podawane co 12 godzin.
Estonian: Kehapindala alusel arvutatud soovitatav ööpäevane annus 1,30 g ruutmeetri kohta jagatakse kaheks annuseks, mis manustatakse iga 12 tunni järel.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Procysbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W dniu 06.09.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Procysbi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Procysbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,06.09.2013.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Procysbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (25 mg i 75 mg).
Estonian: Procysbit turustatakse gastroresistentsete kapslitena (25 ja 75 mg).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Procysbi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Procysbi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.