FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jentadueto is verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 x 1 (2 verpakkingen met 60 x 1), 180 x 1 (2 verpakkingen met 90 x 1) en 200 x 1 (2 verpakkingen met 100 x 1) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto je na voljo v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 in 120 x 1 filmsko obložena tableta in večkratnih pakiranjih po 120 x 1 (2 enoti po 60 x 1), 180 x 1 (2 enoti po 90 x 1) in 200 x 1 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obložena tableta.
Dutch: De NOAEL voor maternale, embryofoetale en nageslachtgebonden toxiciteit bij ratten was 49 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka (NOAEL) na samice, zarodke in plodove ter potomce pri podganah, je bil 49-krat večji od izpostavljenosti za človeka.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - Als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jentadueto se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje insulina); zdravila Jentadueto ni dovoljeno uporabljati za zdravljenje tega stanja; - če jemljete insulin ali antidiabetik sulfonilsečnino, vam bo zdravnik morda zmanjšal vaš odmerek insulina ali sulfonilsečnine, če boste katerega od njiju jemali hkrati z zdravilom
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie zeer zelden
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija zelo pogosto laktična acidoza zelo redko pomanjkanje vitamina B12
Dutch: Linagliptine plus metformine
Slovenian: Linagliptin in metformin
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Pri ljudeh se v mleko izloča majhna količina metformina.
Dutch: Het ontbreekt aan klinische ervaring met Jentadueto bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: Z uporabo zdravila Jentadueto pri bolnikih z jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Dutch: • bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met hun maximaal verdraagbare dosis van metformine alleen
Slovenian: • pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga še prenašajo;
Dutch: Hoe ziet Jentadueto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Jentadueto in vsebina pakiranja
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovenian: propilenglikol
Dutch: De waargenomen incidentie van hypoglykemie was bij behandeling met linagliptine vergelijkbaar met placebo.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z linagliptinom, podobna kot pri placebu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meervoudige driemaal daagse doses van 850 mg metforminehydrochloride met 10 mg linagliptine eenmaal daags leidde niet tot een klinisch betekenisvolle wijziging van de farmacokinetiek van linagliptine bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov metforminijevega klorida po 850 mg, trikrat na dan, in 10 mg linagliptina, enkrat na dan, pri zdravih prostovoljcih ni bilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike linagliptina.
Dutch: Als gevolg van de concentratie-afhankelijke binding van linagliptine aan DPP-4 is de farmacokinetiek van linagliptine, gebaseerd op de totale blootstelling niet lineair; de totale plasma-AUC van linagliptine nam juist op een minder dan dosisproportionele wijze toe, terwijl de ongebonden AUC ruwweg in een dosisproportionele wijze toeneemt.
Slovenian: Zaradi koncentracijsko odvisne vezave linagliptina na DPP-4 njegova farmakokinetika na osnovi celotne izpostavitve ni linearna.
Dutch: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten bevat ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rdeči (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Dutch: U mag niet meer nemen dan de aanbevolen dagdosis van 5 mg linagliptine en 2000 mg metforminehydrochloride.
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka, ki je 5 mg linagliptina in 2000 mg metforminijevega klorida, ne smete prekoračiti.
Dutch: Tijdens behandeling met Jentadueto zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jentadueto bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jentadueto
Dutch: Linagliptine als aanvulling op metforminetherapie
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob metforminu
Dutch: - Linagliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers
Slovenian: - Linagliptin je zdravilna učinkovina iz skupine zaviralcev DPP-4 (zaviralci dipeptidil peptidaze-4).
Dutch: Multiverpakking van 2 bij elkaar verpakte verpakkingen, met ieder 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama, ki vsebujeta po 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Dutch: Naarmate de leeftijd stijgt, moet Jentadueto voorzichtig worden gebruikt omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ker se metformin izloča skozi ledvice, je treba zdravilo Jentadueto previdno uporabljati pri starejših bolnikih.
Dutch: Linagliptine bood significante verbeteringen in HbA1c (verandering van -0,64% in vergelijking met placebo na 24 weken), ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 7,8%.
Slovenian: Linagliptin je pomembno izboljšal HbA1c (-0,64-odstotna sprememba v primerjavi s placebom po 24 tednih), in sicer z izhodiščne ravni HbA1c 7,8 %.
Dutch: - als u carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne gebruikt.
Slovenian: zlasti če imate zmanjšano delovanje ledvic; - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin, ki so zdravila za preprečevanje napadov krčev
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en sulfonylureumderivatentherapie Bij patiënten voor wie de behandeling met een combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat niet toereikend was, is er een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg linagliptine tegenover placebo.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob kombinaciji metformina in sulfonilsečnine Učinkovitost in varnost linagliptina po 5 mg v primerjavi s placebom so ocenili v s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo ob zdravljenju s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Dutch: Patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn via een tweevoudige combinatiebehandeling met de maximaal verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat De dosis Jentadueto dient te bestaan uit tweemaal daags 2,5 mg linagliptine (totale dagdosis 5 mg) en een dosis metformine die vergelijkbaar is met de dosis die al wordt genomen.
Slovenian: Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo med zdravljenjem z dvojno kombinacijo, ki vsebuje največji odmerek metformina, ki ga še prenašajo, in sulfonilsečnino Z odmerkom zdravila Jentadueto morajo bolniki prejeti po 2,5 mg linagliptina dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek je 5 mg) in podoben odmerek metformina, kot so ga že jemali.
Dutch: Linagliptine in combinatie met metformine plus insuline bood significante verbeteringen in HbA1c in deze subgroep met een aangepaste gemiddelde verandering van -0,68% (BI: -0,78; -0,57) ten opzichte van baseline (gemiddelde baseline HbA1c 8,28%) in vergelijking met placebo in combinatie met metformine plus insuline.
Slovenian: Linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom je v tej podskupini pomembno izboljšal raven HbA1c v primerjavi s placebom v kombinaciji z meforminom in insulinom, saj je bila prilagojena srednja sprememba v primerjavi z izhodiščno ravnijo HbA1c (srednja izhodiščna raven HbA1c 8,28 %) -0,68 % (IZ: -0,78; -0,57).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn linagliptine en metforminehydrochloride.
Slovenian: - Učinkovini sta linagliptin in metforminijev klorid.
Dutch: Multiverpakking van 2 bij elkaar verpakte verpakkingen, met ieder 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama, ki vsebujeta po 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Slovenian: 30 do 44 Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Dutch: Linagliptine is dan ook geen remmer van OCT-gemedieerd transport.
Slovenian: Linagliptin ne zavira z OCT posredovanega prenosa.
Dutch: Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij met linagliptine behandelde patiënten en bij met placebo behandelde patiënten was vergelijkbaar.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, je bila podobna kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: Er was ook geen grotere kans op ziekenhuisopname voor hartfalen vergeleken bij standaardzorg met placebo bij patiënten met type 2diabetes.
Slovenian: Ni bilo povečanega tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, kar je bil dodatni ugotovljeni izid v primerjavi s standardno terapijo brez jemanja linagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (preglednica 4).
Dutch: Linagliptine 5 mg eenmaal daags en 2,5 mg tweemaal daags leverden vergelijkbare (BI: -0,07; 0,19) significante HbA1c-afnames op van -0,80% (t.o.v.
Slovenian: Linagliptin je v odmerkih po 5 mg enkrat na dan in 2,5 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom primerljivo (IZ: -0,07; 0,19) in pomembno znižal raven HbA1c, in sicer za -0,80 % (z izhodiščne ravni 7,98 %) in -0,74 % (z izhodiščne ravni 7,96 %).
Dutch: - Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verlies van eetlust (verminderde eetlust), overgeven, verhoogde enzymconcentratie in het bloed (amylase verhoogd), jeuk (pruritus).
Slovenian: - Občasni: vnetje nosu ali grla (nazofaringitis), kašelj, izguba teka (zmanjšan apetit) ali slabost
Dutch: De NOAEL voor vruchtbaarheid, vroege embryonale ontwikkeling en teratogeniciteit bij ratten werd vastgesteld op > 900 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka (NOAEL) na plodnost, zgodnji razvoj zarodka in teratogenost pri podganah, več kot 900-krat presega mejo izpostavljenosti za človeka.
Dutch: Linagliptine bood significante verbeteringen in HbA1c (verandering van -0,62% in vergelijking met placebo) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,14%.
Slovenian: Linagliptin je pomembno izboljšal raven HbA1c (-0,62 % v primerjavi s placebom), in sicer s srednje izhodiščne ravni HbA1c 8,14 %.
Dutch: Ovale, biconvexe, lichtoranje, filmomhulde tablet van 19,2 mm x 9,4 mm met de inscriptie ‘D2/850' aan de ene zijde en het bedrijfslogo aan de andere.
Slovenian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo oranžna filmsko obložena tableta velikosti 19,2 mm x 9,4 mm, z vtisnjeno oznako "D2/850" na eni strani in logotipom podjetja na drugi strani.
Dutch: In een onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van aanvulling met 5 mg linagliptine of glimepiride (gemiddelde dosis 3 mg) werd vergeleken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met metformine als monotherapie, was de gemiddelde afname in HbA1c -0,16% met linagliptine (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%) en -0,36% met glimepiride (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%), met een gemiddeld behandelverschil van 0,20% (97,5% BI: 0,09; 0,299).
Slovenian: Ugotovili so: srednje znižanje ravni HbA1c -0,16 % pri linagliptinu (s srednjo izhodiščno ravnijo HbA1c 7,69 %) in -0,36 % pri glimepiridu (s srednjo izhodiščno ravnijo 7,69 %) s srednjo razliko zdravljenja 0,20 % (97,5-odstotni IZ: 0,09, 0,299).
Dutch: In het CARMELINA-onderzoek werd bulleus pemfigoïd gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en niet bij de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V študiji CARMELINA so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, ki so se zdravili z linagliptinom, in pri nobenem bolniku, ki se je zdravil s placebom.
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling met Jentadueto direct worden stopgezet en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Slovenian: Če se pojavi katerakoli acidoza, je treba zdravilo Jentadueto nemudoma ukiniti in uvesti druge ustrezne korektivne ukrepe.
Dutch: Omdat de dosis individueel wordt getitreerd op basis van de bloedglucoseregulering, is de klinische relevantie hiervan beperkt.
Slovenian: Ta izsledek je manjšega kliničnega pomena, ker odmerke titriramo individualno na podlagi urejenosti glikemije.
Dutch: Secundaire renale samenstelling (renaal overlijden, ESRD, 40% langdurige verlaging van eGFR) Overlijden ongeacht de oorzaak Cardiovasculair overlijden
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) sekundarni sestavljeni ledvični izid (ledvična smrt, končna ledvična odpoved, 40-% trajno zniževanje oGFR) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Dutch: Gebruikt u naast Jentadueto nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Linagliptine is geen inductor van CYP-iso-enzymen.
Slovenian: Ni induktor izocimov CYP.
Dutch: In de totale observatieperiode van het onderzoek werd acute pancreatitis (bevestigd door een onafhankelijke commissie) gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten de werden behandeld met linagliptine en bij 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V celotnem obdobju študijskega opazovanja je bilo ugotovljeno, da so o akutnem pankreatitisu poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili z linagliptinom, in 0,1 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
Dutch: Blisterverpakking Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Pretisni omot Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmomhulde tabletten)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmomhulde tabletten) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmomhulde tabletten)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmsko obloženih tablet) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmsko obloženih tablet) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmsko obloženih tablet)
Dutch: Het innemen van Jentadueto in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten' worden genoemd of met insuline kan echter een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
Slovenian: Toda jemanje zdravila Jentadueto v kombinaciji z zdravili, ki jih imenujemo sulfonilsečnine ali z insulinom, lahko povzroči premočno znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo in uporabo strojev ali delo brez varne opore na tleh.
Dutch: Metformine is in de EU sinds de jaren 1950 verkrijgbaar.
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Dutch: Jentadueto mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Slovenian: Zdravila Jentadueto ne smejo uporabljati bolniki z:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jentadueto verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jentadueto, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Dutch: Jentadueto wordt tweemaal daags ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto se jemlje dvakrat na dan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jentadueto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jentadueto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Linagliptine is sinds 2011 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Trajenta.
Slovenian: Linagliptin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2011 kot zdravilo Trajenta.
Dutch: Overige informatie over Jentadueto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jentadueto
Dutch: Welke aanvullende maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jentadueto te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jentadueto?
Dutch: • ontoereikende leverfunctie of problemen met alcoholisme of alcoholvergiftiging.
Slovenian: • jetrno okvaro ali težavami z alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom.
Dutch: Wat betreft de bijwerkingen was het Comité van oordeel dat de waargenomen risico's in het algemeen slechts iets groter waren dan die van placebo.
Slovenian: Glede neželenih učinkov je menil, da so bila opažena tveganja na splošno samo rahlo večja od tistih pri uporabi placeba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jentadueto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jentadueto.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi, in sicer:
Dutch: • diabetische ketoacidose of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
Slovenian: • diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarnima zapletoma sladkorne bolezni);
Dutch: • een aandoening die zou kunnen leiden tot een verminderde toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels (bijvoorbeeld bij patiënten die behandeld worden voor een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of wier bloeddruk sterk daalt);
Slovenian: • obolenjem, ki lahko povzroči zmanjšano dovajanje kisika v tkiva (npr. pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja, so pred kratkim doživeli srčni napad, imajo oteženo dihanje ali nenaden padec krvnega tlaka);
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jentadueto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Jentadueto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Linagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Slovenian: Linagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki ga je bolnik jemal prej.
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van linagliptine en metformine als aparte tabletten gebruiken;
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo linagliptina in metformina v ločenih tabletah;
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg/850 mg in 2,5 mg/1 000 mg).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jentadueto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Dutch: • een matig of ernstig verminderde nierfunctie of zich snel ontwikkelende aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
Slovenian: • zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali akutnimi (nenadnimi) stanji, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba ali šok;
Dutch: Het CHMP merkte op dat vaste dosiscombinaties de kans kunnen verhogen dat patiënten hun geneesmiddel goed innemen.
Slovenian: Ugotovil je, da lahko fiksne kombinacije odmerkov povečajo verjetnost, da bodo bolniki zdravilo pravilno jemali.
Dutch: De maximale dosis is 5 mg linagliptine en 2 000 mg metformine per dag.
Slovenian: Največji odmerek je 5 mg linagliptina in 2 000 mg metformina na dan.
Dutch: Welke voordelen bleek Jentadueto tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jentadueto izkazalo med študijami?
Dutch: Jentadueto linagliptine/metforminehydrochloride
Slovenian: Jentadueto linagliptin/metforminijev hidroklorid
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno uravnana samo z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni);
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van het op deze manieren toevoegen van linagliptine aan metformine vergeleken omdat metformine ten minste tweemaal daags moet worden ingenomen.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke dodajanja linagliptina metforminu, saj je treba metformin jemati vsaj dvakrat na dan.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Dutch: Om een zo veilig en doeltreffend mogelijk gebruik van Jentadueto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jentadueto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jentadueto vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.