FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassifikatsioon
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt nende hemoglobiinisisalduse algväärtusele (≤ 10 g/dl, > 10 kuni ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Retikulotsüütide arvu suurenemine < 40000/µl ja Hgb sisalduse suurenemine < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Estonian: - Toimeaine on alfaepoetiin (kogused vt allolevast tabelist).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Estonian: Esitlus
Maltese: LISTA
Estonian: Alfaepoetiini üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, mis on seotud antud hormooni farmakoloogilise toimega.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Estonian: - esmasel analüüsil täheldati haiguse progresseerumise või letaalsusriski 9% suurenemist alfaepoetiini pluss standardravi saanud rühmas ja 15% suurenenud riski, mida ei saa statistiliselt välistada, metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said keemiaravi ja kellele manustati ravimit selleks, et saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 10…12 g/dl (6,2…7,5 mmol/l).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Estonian: Andmed puuduvad.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Estonian: • kui teil seisab ees plaaniline mahukas ortopeediline operatsioon (nt puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon) ja teil on:
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:
Estonian: - neerupuudulikkusega täiskasvanutel, kes ei ole veel neeruhaigusest põhjustatud raskekujulise ja kliiniliste sümptomitega kulgeva aneemia dialüüsiravil (vt lõik 4.4).
Maltese: - f'adulti b'insuffiċjenza renali li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi għall-kura ta' anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Alfaepoetiini kogus
Maltese: Epoetin alfa
Estonian: Haigetel, kel ravi muutub järsku ebaefektiivseks, väljendudes hemoglobiini languse (1 kuni 2 g/dl või 0,62 kuni 1,25 mmol/l kuus) ja transfusioonivajaduse tõusuga, tuleb määrata retikulotsüütide hulk ning välistada teised aneemia põhjused (nt raua, B12-vitamiini või foolhappe defitsiit, alumiiniumimürgistus, infektsioon või põletik, verekaotus, hemolüüs ja mistahes põhjusel tekkinud luuüdi fibroos).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
Estonian: Soovitatav annus on 75 kuni 300 RÜ/kg nädalas.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Estonian: Nõelakaitsega süsteli kasutamine
Maltese: Avveniment kardjovaskulari maġġuri
Estonian: Alfaepoetiiniga ravitud ≥ 1% uuritavatest esinenud kõrvaltoimed neis uuringutes on toodud allolevas tabelis.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Estonian: Avatud, paralleelrühmadega uuringus rauadefitsiidita täiskasvanutel, kellel seisis ees plaaniline suuremahuline ortopeediline puusa- või põlveoperatsioon ja kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli ≥ 10 kuni ≤ 13 g/dl, võrreldi alfaepoetiini manustamist annuses 300 RÜ/kg subkutaanselt 10-l päeval enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja neljal päeval pärast operatsiooni alfaepoetiini manustamisega annuses 600 RÜ/kg subkutaanselt üks kord nädalas 3 nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Estonian: 4.1 Näidustused
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Puuduvad tõendid, et alfaepoetiini koostoime granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori (G-CSF) või granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (GM-CSF) mõjutab kasvaja biopsiamaterjali hematoloogilist diferentseerumist või proliferatsiooni in vitro.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Estonian: Hüpertensioon, venoosne ja arteriaalne tromboos2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Estonian: Täiskasvanud peritoneaaldialüüsitavad patsiendid
Maltese: EFFETIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Estonian: Täiskasvanud enne plaanilist suurt ortopeedilist operatsiooni
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Estonian: • Hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.
Maltese: • Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju, bħal imnieħer misdud u wġigħ fil-griżmejn, ġiet irrappurtata f'pazjenti b'mard tal-kliewi li jkunu għadhom mhumiex fuq id-dijalisi.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus 4 (4,7%) ilmnesid subjektidel trombemboolilised tüsistused (TVE) (äkksurm, isheemiline atakk, emboolia ja flebiit).
Maltese: multiċentriku 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Estonian: Süstelahus süstlis.
Maltese: Aħsel idejk.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli keskmine CL/F annustamisskeemiga 150 RÜ/kg 3 korda nädalas ja 40 000 RÜ üks kord nädalas vastavalt 31,2 ja 12,6 ml/h/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Estonian: • epilepsiahood või krambid;
Maltese: • anemija minn kawżi oħrajn;
Estonian: Abseamed on näidustatud kroonilise neerupuudulikkusega seotud sümptomaatilise aneemia raviks:
Maltese: Abseamed huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Estonian: Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Abseamed ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Estonian: Abseamed 8000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis Alfaepoetiin
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL injezzjoni Epoetin alfa
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 6 süstelit.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Estonian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Estonian: Pseudopodagra (kondrokaltsinoos pürofosfaat)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Maltese: 319, Pinner Road
Estonian: Glomerulonefriit
Maltese: Glomerulonefrite
Estonian: Proteinuuria
Maltese: Proteinurija
Estonian: Accofil on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Meta-analüüs a
Maltese: MetaAnaliżi a
Estonian: Accofil 48 MÜ/0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Estonian: ,Aortiit
Maltese: Aortite
Estonian: Accofil 30 MÜ/0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Estonian: • kopsupõletik (bronhiit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad [t (8; 21), t (15; 17) ja inv (16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 mikrogrammi/m2 ööpäevas
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum
Estonian: Trombotsütopeenia
Maltese: Tromboċitopenja
Estonian: Alopeetsiaa
Maltese: Alopeċjaa
Estonian: > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Estonian: Väga harv: <1/10,000
Maltese: Rari ħafna: < 1/10,000
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420)
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Estonian: Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: • kõrvalekalded kopsude röntgenülesvõttel (kopsu infiltratsioon)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Estonian: Filgrastiim on rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor, mis on toodetud Escherichia coli (BL21) tüvel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Estonian: Jää-äädikhape Naatriumhüdroksiid Sorbitool (E420) Polüsorbaat 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Estonian: Krooniline GvHD
Maltese: GvHD kronika
Estonian: (4,0…8,4 mikrogrammi/kg ööpäevas).
Maltese: (4.0 sa 8.4 mikrogramma/kg/kuljum) taħt il-ġilda.
Estonian: Kui ravimit lahjendada 5% glükoosilahusega, sobib Accofil klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Estonian: Lihas‑skeleti valuc
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Accofil sisaldab abiainena sorbitooli (E420), kontsentratsioonis 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: Sweeti sündroom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Estonian: Osteoporoos
Maltese: Osteoporożi
Estonian: • liigeste valulikkus ja paistetus, mis sarnaneb podagraga (pseudopodagra)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Estonian: Accofil on näidustatud perifeerse vere vereloome tüvirakkude (PBPC) mobiliseerimiseks.
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega ≤ 24 μg/kg ööpäevas.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Estonian: Hävitamine
Maltese: Eliminazzjoni
Estonian: Accofil sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Sage: ≥ 1/100 kuni <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Estonian: Muud ravimid ja Accofil
Maltese: Mediċini oħra u Accofil
Estonian: Lineaarsus
Maltese: Linearità
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud emaslooma või loote toksilisust annustes kuni 575 µg/ kg/ööpäevas.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminot ransferaas tõus
Maltese: Żieda fl aspartataminotrans ferażi
Estonian: Tsütotoksiline kemoteraapia kindlaksmääratud annustes Filgrastiimi võib manustada üks kord päevas nahaaluse süstena või alternatiivina üks kord päevas intravenoosse infusioonina lahjenatuna 50mg/ml (5%) glükoosi lahuses 30 minuti jooksul.
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew alternattivament bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwit soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose fuq 30 minuta.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (MÜ) (vastab 960 mikrogrammile [µg]) filgrastiimi.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Estonian: Teatatud on transplantaat-peremehe vastu haiguse (GvHD) juhtudest ja surmajuhtudest patsientidel, kes on saanud G-CSFi pärast allogeenset luuüdi siirdamist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Estonian: Leukafereesi ajad: sageli piisab ühest või kahest leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Ara sezzjoni4.
Estonian: • ninaverejooks (epistaksis)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Estonian: Harv Vä ga har v
Maltese: Jekk tuża Accofil aktar milli suppost
Estonian: Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum f'dożi waħidhom jew doża maqsuma.
Estonian: Näiteks kui te kaalute 60 kg on teie ööpäevane annus 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
Estonian: Vähendada annust kuni 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
Estonian: Põrna suurust peab regulaarselt jälgima.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Maltese: Infezzjonijet u infestazzjoniji et
Estonian: Erinevused konkreetsete patsientide ja CD34+ rakkude laboratoorsete analüüside vahel raskendavad erinevate uuringute otsest võrdlemist.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Estonian: Teatatud on allogeense luuüdi siirdamise järgsetest GvHD ja surmajuhtudest G-CSF'i saavatel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Estonian: • Accofil'i süstel;
Maltese: • siringa mimlija għal-lest b'Accofil;
Estonian: Accofil sisaldab sorbitooli ja naatriumi
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Estonian: GvHD ja RSS suhteline risk (95% usaldusvahemik) G-CSF-ravi korral luuüdi transplantatsiooni järgselt Publikatsioon Uuringu aeg N Äge II - IV GvHD
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/l) filgrastiimi ravi järgselt ja leukafereesi täheldati 35% doonoritest.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Estonian: Accofil ja raske krooniline neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede madal arv)
Maltese: Accofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (MÜ) (vastab 600 mikrogrammile [µg]) filgrastiimi.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Estonian: • alkoholilapikesed või muud taolised.
Maltese: • msielaħ tal-alkoħol jew simili.
Estonian: Äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ja 1 alkoholilapp "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Estonian: • planeerite rasestuda.
Maltese: • reazzjoni ta' trasfużjoni
Estonian: Pärast Accofil'i manustamist võib tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' Accofil (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Accofil 48 MÜ/0,5 ml (0,96 mg/ml) süste- või infusioonilahus süstlis filgrastiim
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: - Toimeaine on filgrastiim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Estonian: "3 süstlit (0,5 ml) ja 3 alkoholilappi" "5 süstlit (0,5 ml) ja 5 alkoholilappi" "10 süstlit (0,5 ml) ja 10 alkoholilappi" "7 süstlit (0,5 ml) ja 7 alkoholilappi"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Estonian: Kapillaaride lekke sündrooma
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Estonian: Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Accord Healthcare Limited
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse võimalikkus.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Estonian: Vajadusel võib Accofil'i lahjendada 5% glükoosilahuses.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Estonian: Splenomegaalia ja põrnarebend
Maltese: Splenomega lijaa
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi väihem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Estonian: • kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)
Estonian: Kuidas Accofil'i kasutada
Maltese: Tużax Accofil
Estonian: EMA/612765/2014 EMEA/H/C/003956
Maltese: EMEA/H/C/003956
Estonian: Accofil filgrastiim
Maltese: Accofil filgrastim
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Accofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Estonian: See on võrreldav 1,6 ja 1,8 ööpäevaga, mis esines muudes kirjanduses avaldatud filgrastiimi kasutamise uuringutes.
Maltese: Dan hu komparabbli ma' 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim.
Estonian: Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 ööpäeva.
Maltese: Newtropenija severa damet medja ta' 1.4 ġranet.
Estonian: Accofil, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi, on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Accofil, li fih is-sustanza attiva filgrastim, huwa ‘mediċina bijoloġika simili'.
Estonian: Muu teave Accofili kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Accofil
Estonian: Accofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur talistimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF).
Estonian: Miks Accofil heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Accofil?
Estonian: Accofili võrdlusravim on Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Accofil hi Neupogen.
Estonian: Mis riskid Accofiliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Accofil?
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijoloġiċi simili ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.