FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
Bulgarian: Това е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2), който се произвежда естествено от организма и подпомага образуването на нова костна тъкан.
Finnish: InductOs sisältää naudan kollageeni-nimistä proteiinia Joillekin potilaille voi kehittyä vasta-aineita (elimistön tuottamia proteiineja, jotka tuhoavat vieraita proteiineja) lääkkeen sisältämää kollageenia vastaan.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу колагена в лекарството.
Finnish: InductOs-valmisteen verisuonia muodostavan vaikutuksen vuoksi voi ilmetä nestekertymiä (pseudokysta, paikallista turvotusta, implantaatiokohdan effuusiota), jotka ovat joskus koteloituneita ja saattavat aiheuttaa hermokompressiota ja mahdollisesti myös kipua.
Bulgarian: Поради ангиогенната активност на InductOs, може да възникнат течни колекции (псевдокиста, локализиран оток, излив на мястото на имплантиране), понякога капсулирани, понякога водещи до компресия на нерв и/или болка.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Bulgarian: Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posteriorisesti tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta arvioitiin kahden vuoden seurannan aikana, röntgenkuvissa todettua heterotooppista luutumista esiintyi useammin InductOs-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna autograftilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По време на двугодишно проследяване в клиничните изпитвания с лумбална междупрешленна фузия при използване на заден подход хетеротопна осификация, наблюдавана на рентгенографиите, възниква по-често при пациенти, лекувани с InductOs, в сравнение с автоприсадка (вж. точка 4.4).
Finnish: Jauhe sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80 Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
Finnish: 3,2 ml liuotinta
Bulgarian: 3.2 ml разтворител
Finnish: Kliininen toimenpide (aspiraatio ja/tai kirurginen poisto) saattaa olla tarpeen, jos oireet jatkuvat (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако симптомите персистират, може да се наложи клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).
Finnish: InductOs-valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Finnish: InductOs-valmisteen säilyttäminen Sinun ei tarvitse säilyttää tätä valmistetta.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате този продукт.
Finnish: InductOs-valmisteen tehosta sääriluumurtumassa on käytettävissä ainoastaan tietoa, joka on saatu kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa hoidettiin avoimia sääriluumurtumia luuydinnaulausta käyttäen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Информация за ефикасността при фрактура на тибията е налична само от контролирани клинични проучвания, при които открити фрактури на тибията са лекувани чрез интрамедуларна фиксация на пирон (вж.
Finnish: 1/3 matriksista
Bulgarian: 1/3 от матрицата
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
Bulgarian: За болката и инвалидизирането (скор Oswestry) честотата на успех е 72,9% в групата с приложение на InductOs спрямо 72,5% в групата с автоложна костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата: -11,2, 12,0).
Finnish: viim: ks. Kääntöpuoli
Bulgarian: №: вижте обратната страна
Finnish: Akuutin sääriluumurtuman avaintutkimuksessa InductOs-valmiste lisäsi murtuman paranemistodennäköisyyttä.
Bulgarian: При основното проучване с остра фрактура на тибията, InductOs повишава вероятността за заздравяване на фрактурата.
Finnish: InductOs-valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kokemusta, joten sitä ei suositella.
Bulgarian: Поради липса на опит не се препоръчва повторна употреба на InductOs.
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Bulgarian: Опаковка от 4 mg:
Finnish: Uuden luun muodostuminen ja luun uudelleen muotoutuminen Osa dibotermiini alfan farmakologista vaikutusta on luun uudelleen muotoutuminen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Като част от фармакологичния механизъм на действие на диботермин алфа се получава ремоделиране на костта (вж. точка 5.1).
Finnish: Lisäksi, ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos InductOs-valmisteen indusoima luu murtuu, se korjaantuu samalla tavoin kuin tavallinen luu.
Bulgarian: Освен това неклиничните проучвания показват, че ако се фрактурира, костта, индуцирана от InductOs, може да се възстановява от само себе си по начин, неразличим от нативната кост.
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Bulgarian: Обикновено се използва 4 mg (2,7 cm3 от овлажнената матрица) от InductOs в междупрешленното дисково пространство.
Finnish: InductOs-valmisteen markkinoille tulon jälkeen todettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä, koska sen ihmisryhmän koosta, jossa niitä on ilmoitettu, ei ole varmuutta.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на употребата на InductOs в постмаркетинговия период, са с неизвестна честота, тъй като тези реакции са съобщени от популация с неустановен размер.
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Bulgarian: Опаковка от 12 mg:
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Bulgarian: Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при
Finnish: • potilailla, joilla riittävä hemostaasi (jotta implantaatiokohta on melko kuiva)
Bulgarian: адекватна хемостаза (т.е. осигуряваща относително сухо място за имплантиране)
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на InductOs при хирургична намеса за лумбална междупрешленна фузия са били радикулопатичните събития, а при операция за остра фрактура на тибията - локализирана инфекция.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за лумбална междупрешленна фузия
Finnish: • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
Bulgarian: липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които може да възникне значителна компресия на меките тъкани
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/001
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употребата на InductOs при пациентите с известно автоимунно заболяване не са установени.
Finnish: Implantaation jälkeen Sen jälkeen kun InductOs on implantoitu, ei haavaa pidä kastella.
Bulgarian: След като се имплантира InductOs, не промивайте раната.
Finnish: kohta 4.4)
Bulgarian: точка 5.1).
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti akuuttia sääriluumurtumaa käsittelevissä tutkimuksissa
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията с остри фрактури на тибията
Finnish: Yleensä murtuman hoitoon käytetään yhden 12 mg:n pakkauksen sisältö.
Bulgarian: По правило се използва една опаковка от 12 mg.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali.
Bulgarian: Материал за обучение на медицинските специалисти
Finnish: InductOs-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Съхранение на InductOs
Finnish: Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Bulgarian: След разтваряне InductOs съдържа 1,5 mg/ml диботермин алфа.
Finnish: Kostutetun matriksin pitoisuus
Bulgarian: Обем на овлажнената матрица
Finnish: Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво костно заболяване.
Finnish: InductOs on asetettava siten, että se asettuu koko murtuma-alueen yli ja on kunnolla kosketuksissa suurimpiin proksimaalisiin ja distaalisiin fragmentteihin.
Bulgarian: Доколкото е възможно, достъпната повърхност на фрактурата (фрактурните линии и дефектите) трябва да се покрие с InductOs. InductOs трябва да се постави така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
Finnish: InductOs -valmistetta käytetään lantion luunsiirrännäisen sijasta.
Bulgarian: InductOs се използва вместо вземане на костна присадка от бедрото Ви.
Finnish: InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Bulgarian: InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.
Finnish: Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е наблюдавано задно образуване на кост.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Bulgarian: Когато се използва при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, InductOs се използва в комбинация с медицинско изделие, която коригира позицията на гръбначния Ви стълб.
Finnish: • Dibotermiini alfa on lasisessa injektiopullossa toimitettavaa valkoista jauhetta.
Bulgarian: Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
Finnish: Dibotermiini alfa on osteoinduktiivinen proteiini (Bone Morphogenetic Protein, BMP), joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Bulgarian: Диботермин алфа е индуциращ костообразуването протеин, който води до индукция на нова костна тъкан на мястото на имплантирането.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/226/002
Finnish: InductOs -valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
Bulgarian: Не са доказани безопасността и ефикасността на InductOs при пациенти с метаболитни костни заболявания.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö dibotermiini alfa ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Няма информация относно екскрецията на диботермин алфа/метаболитите в кърмата при човека.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 12 mg диботермин алфа
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 8,4 ml liuotinta.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
Finnish: Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Finnish: InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Dibotermiini alfa
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране Диботермин алфа
Finnish: Siinä tapahtuu luun resorptiota ja muodostusta.
Bulgarian: В този процес се получава както костна резорбция, така и костообразуване.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 mg диботермин алфа
Finnish: Paikallinen turvotus oli yleistä, kun InductOs-valmistetta käytettiin kaulanikamien luuduttamiseen.
Bulgarian: Локализиран оток се наблюдава често, когато InductOs се използва при цервикална гръбначна фузия
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet akuutissa sääriluumurtumassa
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за остри фрактури на тибията
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Bulgarian: Диботермин алфа (рекомбинантен човешки костен морфогенетичен протеин-2; rhBMP-2) е човешки протеин, получен от рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
Finnish: InductOs-valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä selkärangan luudutusleikkauksen jälkeistä laitteen siirtymistä, joka saattaa edellyttää kirurgista korjaamista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: След използване на InductOs при хирургична намеса за фузия на гръбначния стълб може да възникне дислокация на устройството, което може да наложи хирургична ревизия (вж. точка
Finnish: InductOs-matriksin 4 mg:n pakkauksen annostustaulukko
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 4 mg
Finnish: Selvä luiden paikalleen asettuminen ja kiinnittyminen sekä hemostaasi on saavutettava ennen InductOs-valmisteen implantaatiota.
Bulgarian: Трябва да се постигне определена редукция на фрактурата, фиксация и хемостаза преди имплантирането на InductOs.
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 3,2 ml liuotinta.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
Finnish: • Paikallista turvotusta, joista osa tapauksista johtanut hengitysvaikeuksiin, on raportoitu käytettäessä InductOsia yläselkäalueen (niska) leikkauksissa.
Bulgarian: При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на гръбначния стълб.
Finnish: Lääkäri implantoi InductOs-valmisteen leikkauksen aikana.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще имплантира InductOs по време на хирургичната намеса.
Finnish: • muilla leikkaustekniikoilla kuin lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä.
Bulgarian: използване при хирургични техники, различни от лумбална междупрешленна фузия.
Finnish: 1 Todettu käytettäessä lannenikamien solmujenvälisen luudutuksen aikana.
Bulgarian: Наблюдавано при използване при лумбална междупрешленна фузия 2
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 8,0 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Finnish: Sitä käytetään sääriluiden murtumien hoitoon tavallisen hoidon ohella.
Bulgarian: Той се използва в допълнение към стандартните лечение и грижи за фрактурите на пищяла.
Finnish: (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn InductOs-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokyyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: InductOs не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Käyttövalmis InductOs sisältää dibotermiini alfaa pitoisuutena 1,5 mg/ml.
Bulgarian: След като се приготви, InductOs съдържа диботермин алфа в концентрация 1,5 mg/ml.
Finnish: 2 Nestekertymiä ovat paikallinen turvotus, pseudokysta ja implantaatiokohdan effuusio.
Bulgarian: Събирането на течност включва локализиран оток, псевдокиста и излив на мястото на имплантиране.
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 6,3 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 1,3 %.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
Finnish: Levitä dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете разтвора на диботермин алфа върху матрицата, следвайки схемата на фигурата по-долу.
Finnish: Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla raportoitu paikallinen turvotus, joka on riittävän vakava vaarantaakseen hengitysteiden avoimuuden, liittyi tapauksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin pienempinä tai samanlaisina annoksina kuin lannenikaman solmujenväliseen luudutukseen .(ks.
Bulgarian: Употребата на InductOs при пациенти, подложени на хирургична намеса на цервикалния дял на гръбначения стълб, в количества по-ниски или подобни на тези при лумбална междупрешленна фузия, се свързва със съобщения за локален оток, достатъчно тежък, за да доведе до компрометиране на дишането (вж. точка 4.4).
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 2,8 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 2,8 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Finnish: Näissä tilanteissa InductOs-valmistetta ei pidä käyttää.
Bulgarian: При работа с InductOs трябва да се използва форцепс.
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Finnish: Vaikein haittatapahtuma oli paikallinen turvotus kaularankaleikkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Bulgarian: Две спринцовки (10 ml; полипропилен)
Finnish: Desinfioi dibotermiini alfan ja liuotinpullojen tulpat.
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалките на флаконите с диботермин алфа и с разтворителя.
Finnish: Matriksi
Bulgarian: Матрица:
Finnish: Lannenikamien solmujenvälinen luudutus
Bulgarian: Фрактури на пищяла
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 13,0 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita tyypin I naudan kollageenille, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 5,3 %.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 13,0% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 5,3% от контролните пациенти.
Finnish: Seerumista ei löytynyt dibotermiini alfaa.
Bulgarian: Диботермин алфа не се открива в серума.
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Bulgarian: Две спринцовки (5 ml; полипропилен)
Finnish: Yleensä yksi pakkaus riittää.
Bulgarian: Обикновено един комплект е достатъчен.
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Може да се използва в следните случаи:
Finnish: Inductos dibotermiini alfa
Bulgarian: Inductos dibotermin alfa
Finnish: EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisäksi Inductosia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla koulutusmateriaalia kaikille hoitoalan ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän lääkevalmistetta.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Inductos ще гарантира, че във всички държави-членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Finnish: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 %:lla Inductosilla hoidetuista potilaista (69 potilaalla 122:sta) ja 59 %:lla luusiirteellä hoidetuista potilaista (78 potilaalla 133:sta).
Bulgarian: След две години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).
Finnish: Inductosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inductos се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Sen jälkeen matriksi voidaan tarvittaessa leikata sopivan kokoiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: След това, ако е необходимо, матрицата се изрязва, за да се коригира размерът преди употреба.
Finnish: • joilla on todettu syöpä tai jotka saavat hoitoa syöpään,
Bulgarian: пациенти с диагноза или лечение на рак,
Finnish: • joiden hoidettava murtuma liittyy sairauteen, kuten Pagetin tautiin tai syöpään).
Bulgarian: лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. болест на Пейджет или рак).
Finnish: Ennen käyttöä Inductos sekoitetaan liuokseksi, levitetään matriksiin ja jätetään odottamaan ainakin 15 minuutiksi (mutta enintään kahdeksi tunniksi).
Bulgarian: Преди употреба Inductos се приготвя като разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).
Finnish: Aineistossa on tietoa heterotooppisen luutumisen riskistä sekä lääkitysvirheiden ja virheellisen käytön mahdollisesta riskistä Inductosilla.
Bulgarian: Той ще съдържа информация за риска от хетеротопна осификация и за потенциалния риск от медицински грешки и неправилна употреба на Inductos.