FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku VFEND (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Продължителната експозиция (лечение или профилактика) с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск и по тази причина лекарите трябва да имат предвид необходимостта от ограничаване експозицията на VFEND (вж точки 4.2 и 5.1).
Czech: Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s přísně kontrolovanou dietou s nízkým obsahem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: K odměření správné dávky použijte perorální stříkačku, která je součástí balení.
Bulgarian: Използвайте пероралната спринцовка, приложена в опаковката, за да измерите правилната доза.
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
Czech: 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)
Bulgarian: 9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза от 350 mg два пъти дневно)
Czech: AUC představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0- od času 0 do nekonečna.
Bulgarian: AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Czech: Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне един час преди или един час след хранене.
Czech: U druhů rezistentních k flukonazolu jiných než C. albicans byl pozorován úspěšný výsledek u 3/3 infekcí vyvolaných C.krusei (úplná odpověď) a u 6/8 vyvolaných C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Bulgarian: При флуконазол-резистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
Czech: U pacientů léčených přípravkem VFEND po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4)
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
Czech: Kyselina mykofenolová Cmax ↔ Kyselina mykofenolová AUCt ↔
Bulgarian: Микофенолова киселина Cmax ↔ Микофенолова киселина AUCt ↔
Czech: Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Bulgarian: Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или по-големи.
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Bulgarian: Варфарин (30 mg еднократна доза, прилагана едновременно с 300 mg ДД вориконазол) [CYP2C9 субстрат]
Czech: Systémová expozice vorikonazolu u většiny dospívajících pacientů byly srovnatelné s expozicemi u dospělých se stejným dávkovacím režim.
Bulgarian: Експозициите на вориконазол при болшинството от пациентите в юношеска възраст са били сравними с тези при възрастни, получаващи същите дозировки.
Czech: 300 mg QD
Bulgarian: 300 mg ВД
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Bulgarian: VFEND не трябва да се прилага в една и съща инфузионна система или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
Czech: Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.
Bulgarian: Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi: před naředěním uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Bulgarian: Прах за перорална суспензия: преди разтварянето да се съхранява при 2°С - 8°С (в хладилник).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto textu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).
Czech: Rozvinula se prokázaná nebo pravděpodobná IMI do dne 100
Bulgarian: Развили доказани или вероятни
Czech: Alfentanil (20 μg/kg jednorázová dávka, současně podaným s naloxonem)
Bulgarian: Алфентанил (20 μg/kg единична доза, прилагана едновременно с налоксон)
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Bulgarian: Микофенолова киселина (1 g единична доза) [субстрат на UDP глюкоронил трансфераза]
Czech: • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Bulgarian: Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта)
Czech: Itrakonazol N = 241
Bulgarian: Итраконазол N=241
Czech: Pro podání se musí otevřít „twist-off" port ve spodní části infuzního vaku a infuzní linka se musí připojit a naplnit roztokem.
Bulgarian: За прилагане отчупващият се порт на дъното на сака трябва да се отвори и инфузионната система да се свърже и обезвъздуши.
Czech: • Fototoxicita
Bulgarian: Фототоксичност
Czech: Zavěste infuzní vak.
Bulgarian: Окачете инфузионния сак.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených omeprazolem v dávce 40 mg nebo vyšší se doporučuje dávku omeprazolu snížit na polovinu.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, вече приемащи омепразол в дози от 40 mg или повече, се препоръчва дозата на омепразол да бъде намалена наполовина.
Czech: U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а при пациенти с EC - 70% (7/10).
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 253,675 mg лактоза монохидрат.
Czech: Přípravek VFEND perorální suspenze obsahuje sacharózu a nesmí se podávat pacientům se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, deficiencí sacharózy-isomaltózy nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Bulgarian: VFEND перорална суспензия съдържа захароза и не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза-изомалтаза или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Czech: Doporučuje se zvážit snížení dávky benzodiazepinů.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на бензодиазепините.
Czech: Tablety přípravku VFEND obsahují laktózu a nesmí se podávat pacientům se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy ani malabsorbcí glukózy-galaktózy.
Bulgarian: VFEND таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
Czech: Přípravek VFEND je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku.
Bulgarian: VFEND представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант.
Czech: Asi 1 minutu protřepávejte uzavřenou lahvičku.
Bulgarian: Разклащайте енергично затворената бутилка в продължение на около 1 минута.
Czech: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Bulgarian: Циметидин (400 mg ДД) [неспецифичен CYP450 инхибитор, повишаващ стомашното pH]
Czech: • Sinusová bradykardie.
Bulgarian: Синусова брадикардия.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky.
Bulgarian: Отстранете пероралната спринцовка от бутилката.
Czech: Infekce a infestace sinusitida pseudomembranózní kolitida
Bulgarian: Инфекции и инфестации синузит псевдомембранозен колит
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky, nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Bulgarian: Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při perorální dávce dosahuje přibližně 6 hodin.
Bulgarian: Терминалният полуживот на вориконазол зависи от приложената доза и е приблизително 6 часа при 200 mg (перорална) доза.
Czech: Zahrnuje periorbitální edém, otok rtů a otok úst.
Bulgarian: Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата.
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy) kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
Czech: Primární profylaxe invazivních mykotických infekcí - účinnost u příjemců HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI
Bulgarian: Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ
Czech: Přípravek VFEND se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Bulgarian: Препоръчва се VFEND да се прилага при максимална скорост на инфузията 3 mg/kg на час за 1 до 3 часа.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být perorální dávka zvýšena až na 150 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло под 40 kg пероралната доза може да бъде увеличена до 150 mg два пъти дневно.
Czech: V těchto případech je doporučeno intravenózní podání vorikonazolu.
Bulgarian: В този случай се препоръчва интравенозно приложение на вориконазол.
Czech: Suspenzi používejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Bulgarian: Суспензията се приема поне един час преди или два часа след хранене.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VFEND
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VFEND
Czech: Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění a nelineární farmakokinetika ve shodě s vlastnostmi pozorovanými u zdravých jedinců.
Bulgarian: По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристикибърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
Czech: Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години, с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do < 12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителен брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години в програми за милосърдна употреба.
Czech: Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: • Astemizol (používaný při alergiích)
Bulgarian: Астемизол (използва се при алергия)
Czech: Obsah infuzního vaku je poté připraven k infuzi pacientovi.
Bulgarian: Съдържанието на сака за инфузия е готово за започване на инфузията.
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват се за лечение на болка и възпаление)
Czech: Při předávkování může hemodialýza pomoci při odstraňování vorikonazolu z organismu.
Bulgarian: В случай на предозиране хемодиализата може да помогне за отстраняване на вориконазол от организма.
Czech: Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium a Fusarium.
Bulgarian: Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
Bulgarian: Производител Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Czech: Datum první registrace: 19. března 2002 Datum posledního prodloužení: 21. února 2012
Bulgarian: 21 февруари 2012 г.
Czech: Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, информирайте Вашия лекар.
Czech: Předpokládané celkové expozice u dětí po intravenózní udržovací dávce 4 respektive 8 mg/kg 2x denně byly srovnatelné s expozicemi u dospělých po intravenózní dávce 3 respektive 4 mg/kg 2x denně.
Bulgarian: Предвижданите тотални експозиции при деца след приложение на интравенозни поддържащи дози от 4 и 8 mg/kg два пъти дневно, са сравними с тези при възрастни след интравенозни дози, съответно от 3 и 4 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Přípravek VFEND nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Bulgarian: VFEND не трябва да се разтваря с 4,2% инфузионен разтвор на натриев бикарбонат.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12- až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Czech: Zatlačte píst zpět do stříkačky.
Bulgarian: Върнете обратно буталото в спринцовката.
Czech: Pokud pacient nesnáší intravenózní léčbu s dávkováním 4 mg/kg 2x denně, snižte dávku na 3 mg/kg 2x denně.
Bulgarian: При неспособност на пациента да понесе интравенозно лечение с 4 mg/kg два пъти дневно дозата се намалява на 3 mg/kg два пъти дневно.
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: popálení kůže při vystavení slunečnímu záření rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů bolesti kostí.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: слънчево изгаряне; тежък кожен обрив или мехури болка в костите.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
Czech: Rozpouštědlo pro infuzní roztok: čirý roztok pro rozpouštění.
Bulgarian: Разтворител за инфузионен разтвор: бистър разтвор за разреждане.
Czech: Žádná úprava dávek podle pohlaví tedy není nutná.
Bulgarian: Следователно не е необходима корекция на дозата в зависимост от половата принадлежност.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg dvakrát denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Bulgarian: В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
Czech: • Terfenadin (používaný při alergiích)
Bulgarian: Терфенадин (използва се при алергия)
Czech: Při použití doporučených režimů nasycovacích intravenózních nebo perorálních dávek se plazmatických koncentrací blízkých ustálenému stavu dosáhne během prvních 24 hodin od podání dávky.
Bulgarian: Ако се приложат препоръчваните интравенозни или перорални натоварващи дози в рамките на първите 24 часа от приложението се достигат плазмени концентрации, близки до стационарните.
Czech: Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
Czech: Doporučuje se časté sledování nežádoucích účinků a toxicity související s užíváním NSAID.
Bulgarian: Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с НСПВС.
Czech: Proto není nutno perorální dávku u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nijak upravovat (viz bod 5.2).
Bulgarian: Следователно при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не е необходимо адаптиране на пероралната доза (вж. точка 5.2).
Czech: Vložte stříkačku do úst.
Bulgarian: Сложете върха на пероралната спринцовка в устата си.
Czech: V otevřené, srovnávací, multicentrické studii porovnávající vorikonazol a itrakonazol jako primární profylaxi u dospělých a dospívajících příjemců alogenních HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI bylo hlášeno trvalé ukončení užívání vorikonazolu v důsledku nežádoucích příhod u 39,3 % subjektů oproti 39,6 % subjektů v rameni s itrakonazolem.
Bulgarian: В открито, сравнително, многоцентрово проучване, сравняващо вориконазол с итраконазол като първична профилактика при възрастни и юноши, реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ, за трайното спиране на вориконазола поради нежелани събития се съобщава при 39,3% от участниците, в сравнение с 39,6% от участниците в рамото на итраконазол.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty.
Bulgarian: Антимикотици за системно приложение - триазолови производни; ATC код:
Czech: Bez nasycovací dávky dochází k hromadění při podávání dávky dvakrát denně, přičemž ustáleného stavu plazmatických koncentrací vorikonazolu se u většiny jedinců dosáhne 6. dne.
Bulgarian: Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарни плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
Czech: Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na flukonazol.
Bulgarian: Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei).
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.
Bulgarian: В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до 3 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jediné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Bulgarian: Натоварващите интравенозни дози от 6 mg/kg i.v. два пъти дневно през първия ден, последвани от 4 mg/kg интравенозна доза два пъти дневно и 300 mg перорални таблетки два пъти дневно са били оценени при едно фармакокинетично проучване при юноши.
Czech: Fentanyl (5 g/kg jednorázová dávka)
Bulgarian: Фентанил (5 g/kg единична доза)
Czech: Kromě toho vorikonazol vykazuje in vitro fungicidní aktivitu vůči méně častým mykotickým patogenům, včetně takových jako Scedosporium nebo Fusarium, jejichž citlivost je vůči současně používaným antimykotickým přípravkům omezená.
Bulgarian: В допълнение вориконазол показва in vitro фунгицидна активност към развиващи се гъбични патогени, включително такива като Scedosporium или Fusarium, които имат ограничена чувствителност към съществуващите противогъбични агенти.
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и редки случаи на torsades de pointes.
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 63,42 mg лактоза монохидрат.
Czech: Při souběžném podávání rifabutinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé sledování výsledků úplného krevního obrazu a nežádoucích reakcí rifabutinu (např. uveitidy).
Bulgarian: При едновременно приложение на рифабутин и вориконазол се препоръчва внимателно проследяване на пълната кръвна картина и за нежелани лекарствени реакции към рифабутин (напр. увеит).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под две години не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Sekundární profylaxe IMI - účinnost u příjemců HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI
Bulgarian: Вторична профилактика на ИГИ - ефикасност при реципиенти на ТХСК с доказана или вероятна предшестваща ИГИ
Czech: Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дългосрочно лечение (вж. точка 4.4).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия гръдна болка, оток на лицето астения, студени тръпки реакция на мястото на инфузията, грипоподобно заболяване
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferáz u 14,2 % dětských pacientů oproti 5,3 % u dospělých).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тенденция към по-висока честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични пациенти в сравнение с 5,3% при възрастни).
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených takrolimem se doporučuje snížit dávku takrolimu na třetinu původní dávky a pozorně jeho koncentraci sledovat.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага такролимус, се препоръчва дозата на такролимус да бъде понижена до една трета от първоначалната доза и стойностите на такролимус внимателно да се проследяват.
Czech: - Pomocné látky jsou sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, xanthanová klovatina, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, kyselina citronová, pomerančové aroma.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, силициев диоксид, колоиден, титанов диоксид, ксантанова гума, натриев цитрат, натриев бензоат, лимонена киселина, натурален портокалов ароматизатор.
Czech: Cíle studie
Bulgarian: Крайни точки на проучването
Czech: Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Bulgarian: При употребата на вориконазол се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или фатални.
Czech: Přípravek obsahuje sacharózu.
Bulgarian: Съдържа също и захароза.