FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di Ritemvia nei bambini e negli adolescenti.
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con rituximab per l'artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
English: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Italian: Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 100 mg di rituximab in 10 ml.
English: The Patient information about Ritemvia should contain the following key elements:
Italian: Le Informazioni per il paziente su Ritemvia devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Italian: Rituximab è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
English: Rituximab binding to CD20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Italian: E' stato anche dimostrato che il legame del rituximab all'antigene CD20 sui linfociti B induce la morte cellulare per apoptosi.
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Italian: In uno studio prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase III, 465 pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente sono stati randomizzati in una prima fase alla terapia di induzione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone; n = 231) o rituximab più CHOP (R-CHOP, n = 234).
English: Infusion-related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10% of patients) see section 4.8.
Italian: Nel 77 % dei pazienti trattati con rituximab sono state osservate reazioni avverse di ogni tipo correlate all'infusione (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10 % dei pazienti) (vedere paragrafo 4.8).
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Italian: Nei pazienti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica, il numero delle cellule B del sangue periferico si è ridotto a < 10 cellule/µl dopo due infusioni settimanali di rituximab 375 mg/m2, ed è rimasto a questo livello nella maggior parte dei pazienti fino al time point di 6 mesi.
English: 6.11 years
Italian: NR 6,11 anni
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Italian: Rituximab, somministrato come infusione endovenosa alla dose di 375 mg/m2 a intervalli settimanali per 4 dosi a 203 pazienti con LNH naïve a rituximab, ha determinato una Cmax media dopo la quarta infusione di 486 µg/ml (intervallo: 77,5-996,6 µg/ml).
English: Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Italian: Esacerbazione di condizioni cardiache preesistenti come angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia oppure gravi patologie cardiache (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, fibrillazione atriale), edema polmonare, insufficienza multi-organo, sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio da citochine, insufficienza renale e insufficienza respiratoria sono state riportate con una frequenza inferiore o sconosciuta.
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson, alcune ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML,
Italian: A seguito della ricostituzione del sistema immunitario nei pazienti immunocompromessi con PML, si sono notati stabilizzazione o miglioramento.
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa pneumonia), con incidenza simile nei gruppi trattati con rituximab rispetto ai gruppi di controllo.
English: The proportions of rituximab treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Italian: La percentuale di pazienti trattati con rituximab che hanno mostrato una differenza minima clinicamente importante (MCID) nel HAQ-DI (definita come una riduzione del punteggio totale individuale > 0,22) era anche maggiore di quella riscontrata nei pazienti che hanno ricevuto il solo metotrexato (tabella 14).
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Italian: In uno studio prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase III 1.193 pazienti con linfoma follicolare avanzato non precedentemente trattato hanno ricevuto terapia di induzione con R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) o R-FCM (n = 44), in base alla scelta dello sperimentatore.
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Italian: Nel braccio trattato con rituximab nessun paziente ha sviluppato eventi avversi con esito fatale.
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Italian: I seguenti termini sono stati riportati come eventi avversi durante gli studi clinici; tuttavia, sono stati riportati con un'incidenza simile o inferiore nei bracci rituximab rispetto ai bracci di controllo: tossicità ematologica, infezione neutropenica, infezione del tratto urinario, disturbi del sensorio, piressia.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Italian: Esempi di queste infezioni virali gravi sono infezioni causate da virus herpetici (Citomegalovirus, Virus Varicella Zoster e Herpes Simplex), JC virus (leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)) e virus dell'epatite C. Durante gli studi clinici sono stati anche riportati casi di PML ad esito fatale che si sono verificati dopo la progressione della malattia e il ritrattamento.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
Italian: Un totale di 23 su 99 (23 %) pazienti trattati con rituximab nello studio sull'induzione della remissione sono risultati positivi ad ADA entro 18 mesi.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoetic stem cell transplant.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto rituximab in associazione con la chemioterapia o come parte di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: Excipients: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADA in clinical studies following therapy with rituximab.
Italian: Negli studi clinici, un totale di 392 su 3.095 (12,7 %) pazienti con artrite reumatoide sono risultati positivi agli ADA in seguito a trattamento con rituximab.
English: In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado ricaduto che hanno ricevuto rituximab in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno avuto una più bassa percentuale di risposte alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16 % rispetto a 81 %) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % rispetto a 76 % quando valutati per un aumento nel titolo anticorpale > 2 volte).
English: What Ritemvia is used for
Italian: A cosa serve Ritemvia
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the rituximab treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
Italian: Reazioni cardiache gravi sono state osservate con un'incidenza di 1,3 su 100 pazienti/anno tra quelli trattati con rituximab e 1,3 su 100 pazienti/anno nei pazienti trattati con placebo.
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in rituximab-treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, l'incidenza di neoplasie nei pazienti trattati con rituximab negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica era di 2,00 per 100 paziente-anno alla data di chiusura comune dello studio (quando l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up).
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di IRR con esito fatale in pazienti con artrite reumatoide nella fase postmarketing.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
Italian: Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
English: % HAQ‐DI MCID Mean change in FACIT‐T
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T
English: Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Italian: Ritemvia viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
English: 18-months p = 0.016
Italian: 18-mesi p = 0,016
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Italian: Un piccolo numero di casi di riattivazione di epatite B, alcuni ad esito fatale, sono stati segnalati in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con rituximab nella fase post-marketing.
English: There was no apparent negative impact of the presence of ADA on safety or efficacy in the induction of remission trial.
Italian: Nell'ambito del suddetto studio la presenza di ADA non ha avuto alcun effetto negativo apparente sulla sicurezza o sull'efficacia.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo è disponibile una limitata esperienza con dosi superiori a quella approvata per la formulazione endovenosa di rituximab.
English: Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 dosi da 1.000 mg di rituximab separate da un intervallo di due settimane, in associazione con metotrexato (10-25 mg/settimana).
English: Patients treated with rituximab in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Italian: I pazienti trattati con rituximab in associazione con metotrexato presentavano una riduzione significativamente maggiore nel DAS28 (Disease Activity Score) rispetto ai pazienti trattati con metotrexato da solo (tabella 12).
English: Seropositive (n=514)
Italian: Sieropositivi (n = 514)
English: Cardiovascular adverse reactions
Italian: Reazioni avverse cardiovascolari
English: Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha portato ad un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo per quanto riguarda l'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione per il mantenimento alla ricaduta, progressione di malattia o morte), quando confrontato con la sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
English: Three patients (8%) in the rituximab group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Italian: Tre pazienti (8%) nel gruppo rituximab hanno manifestato, in totale, 5 infezioni gravi (polmonite da Pneumocystis jirovecii, trombosi infettiva, discite intervertebrale, infezione polmonare, sepsi da Staphylococcus) e un paziente (3%) nel gruppo prednisone a dose standard ha sviluppato un'infezione grave (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Italian: Casi di riattivazione di epatite B sono stati riportati in soggetti che hanno ricevuto rituximab incluse segnalazioni di epatite fulminante ad esito fatale.
English: Psychiatric disorders depression, nervousness,
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, nervosismo
English: This is equivalent to 13.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale a 13,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Italian: Dolore alla schiena Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Dolore alle estremità
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: Deve informare il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché Ritemvia può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
English: The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomisation, maintenance therapy with rituximab resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progressionfree survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
Italian: L'analisi primaria prespecifica è stata condotta a un tempo mediano di osservazione di 25 mesi dalla randomizzazione, la terapia di mantenimento con rituximab ha prodotto un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo dell'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore se confrontato con l'osservazione in pazienti con linfoma follicolare non precedentemente trattati (tabella 7).
English: MCP, 96 R-MCP,
Italian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
English: Number of Subjects with Major Relapse
Italian: Numero di soggetti con recidive gravi Azatioprina
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti che hanno ricevuto rituximab in associazione con chemioterapia citotossica.
English: Patients in both arms received 1000 mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Italian: I pazienti di entrambi i bracci hanno ricevuto 1.000 mg di metilprednisolone in bolo per via endovenosa (o un altro glucocorticoide a dose equivalente) al giorno da 1 a 3 giorni, seguiti da prednisone per via orale (1 mg/kg/die, senza superare gli 80 mg/die).
English: Less frequently, some patients may experience pain at the infusion site, blisters, itching, sickness (nausea), tiredness, headache, breathing difficulties, blood pressure raised, wheezing, throat discomfort, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Italian: Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole, prurito cutaneo, nausea, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, innalzamento della pressione arteriosa, respiro sibilante, mal di gola, gonfiore alla lingua o alla gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero delle piastrine.
English: The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Italian: I sintomi più comuni erano reazioni allergiche come cefalea, prurito, irritazione alla gola, arrossamenti, rash, orticaria, ipertensione e piressia.
English: Excipients: This medicinal product contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Italian: Eccipienti: Questo prodotto medicinale contiene 11,5 mmol (o 263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino.
English: 95% CI b
Italian: IC al 95%b
English: CHOP, 205 R-CHOP,
Italian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
Italian: Tabella 9 Fase di mantenimento: elenco dei risultati di efficacia di rituximab rispetto a osservazione (28 mesi di mediana del tempo di osservazione).
English: The most common infections in the rituximab group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
Italian: Le infezioni più frequentemente segnalate nel gruppo rituximab sono state infezioni da herpes simplex e zoster, bronchite, infezioni del tratto urinario, infezioni fungine e congiuntivite.
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato l'induzione della remissione in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica attiva di grado severo, le IRR sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi entro 24 ore dall'infusione e considerato correlato all'infusione dallo sperimentatore nella popolazione studiata per la sicurezza.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di rituximab nell'artrite reumatoide e nella granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica, e non sono state segnalate nuove reazioni avverse da farmaco.
English: Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Italian: Eccipienti: Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) di sodio per 10 mL flaconcino.
English: Very rarely, severe blistering skin conditions that can be life-threatening may occur.
Italian: Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che possono essere pericolose per la vita.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the rituximab arm experienced infections.
Italian: Nello studio clinico sulla terapia di mantenimento, 30 su 57 (53%) pazienti nel braccio trattato con rituximab hanno manifestato infezioni.
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Italian: Studi sulla LLC precedentemente non trattata e in recidiva/refrattaria hanno stabilito che nel 25 % dei pazienti trattati con R-FC la neutropenia è stata prolungata (definita come conta dei granulociti neutrofili inferiore a 1x109/l tra il giorno 24 e il giorno 42 dopo l'ultima dose) o si è verificata con un esordio tardivo (definito come conta dei granulociti neutrofili inferiore a 1x109/l oltre il giorno 42 dopo l'ultima dose nei pazienti che non avevano una precedente neutropenia prolungata o che avevano recuperato prima del giorno 42) dopo il trattamento con rituximab e FC.
English: Very Rare Not known
Italian: Raro Molto raro Non nota8