FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL psorijatičnog artritisa (PsAQoL) i prema SF-36 Fizičkim i mentalnim komponentama i u produktivnosti na poslu i u domaćinstvu a vezanoj uz psorijatični artritis, kao što je objavljeno u Anketi radne produktivnosti.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc psoriātiska artrīta dzīves kvalitātes (PsQoL) un SF-36 Fizisko un psihisko komponentu skalām, un attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar psoriātisku artrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Croatian: Tablica 5 Promjene kroz 12 mjeseci u RA-I Placebo + MTX N=199 Srednja vrijednost (SD)
Latvian: Pārmaiņas 12 mēnešu laikā RA-I Placebo + MTX N=199 Vidējais (SN)
Croatian: Drugi APTV testovi također mogu biti promijenjeni.
Latvian: Ietekme var būt arī uz citām APTL izmeklēšanas metodēm.
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke i
Latvian: • divas pilnšļirces ar šķīdumu un
Croatian: • promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi
Latvian: • holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Latvian: PASI75 un PGA 16. nedēļā bija galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Croatian: Pregledajte lijek kroz tijelo uloška.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur zāļu korpusu.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa
Latvian: Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Croatian: * p<0.001 Svi postotci odražavaju udio bolesnika s odgovorom u setu potpune analize.
Latvian: Visi procentuālie rādītāji atspoguļo pacientu daļu, kam bija reakcija pilnā analīzes kopā.
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U nositelja HBV-a koji trebaju liječenje Cimzijom treba strogo pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko mjeseci nakon završetka terapije.
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Cimzia, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi.
Croatian: Tijekom 14-tjednog praćenja, u usporedbi s placebom, nisu primijećeni učinci liječenja certolizumabpegolom na parametre kakvoće sjemena.
Latvian: 14 nedēļu ilgā novērošanas periodā certolizumaba pegola ietekme uz spermas kvalitātes parametriem salīdzinājumā ar placebo netika konstatēta.
Croatian: Provjerite lijek kroz prozorčić za gledanje.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur skata lodziņu.
Croatian: • krvarenje ili modrice
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Croatian: • problemi sa žuči
Latvian: • aknu problēmas;
Croatian: • problemi s bubrezima (uključujući nefritis)
Latvian: • nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Latvian: Kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kam bija pozitīvs antivielu noteikšanas izmeklējuma rezultāts ar pastāvīgi samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā, tika noteikts 9,1%.
Croatian: Prema dostupnim podacima, za gore navedene indikacije, klinički se odgovor obično postiže unutar 12 tjedana od početka liječenja.
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas sākuma.
Croatian: • poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās, ādas iekaisums
Croatian: U ispitanika s barem 3% površine tijela zahvaćene psorijazom na početku liječenja
Latvian: (c) Pacientiem ar psoriāzi vismaz 3% ķermeņa virsmas laukuma (Body Surface Area - BSA) pētījuma sākumā.
Croatian: Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji s lupusom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Cimzia lietošana pacientiem ar sarkano vilkēdi nav īpaši pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: • Čvrsto primite prozirni zatvarač drugom rukom i ravno ga povucite.
Latvian: • Satveriet vāciņu ar otru roku un noņemiet to, atvelkot taisnā līnijā.
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan ASAS 5/6(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 5/6(c, d)
Croatian: Kod primjene treba slijediti upute za uporabu navedene na kraju upute o lijeku i u korisničkom priručniku koji dolazi uz „ava" elektromehanički uređaj za injekciju.
Latvian: Ievadīšanai jāievēro lietošanas norādījumi, kas sniegti lietošanas instrukcijas beigās, kā arī elektromehāniskās injekcijas ierīces Ava lietošanas pamācībā.
Croatian: - Dok se injekcija primjenjuje, držite uređaj „ava" čvrsto priljubljenim uz kožu.
Latvian: - Injekcijas ievades laikā, turiet Ava stingri piespiestu ādai.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost 2 režima doziranja (200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna) Cimzije naspram placeba ocjenjivana je u 18-tjednom, otvorenom razdoblju prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija, i 16-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju u odraslih bolesnika s dijagnozom aktivnog reumatoidnog artritisa postavljenoj prema ACR kriterijima koji su imali neprimjeren odgovor na MTX.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts, lietojot divas devu shēmas (200 mg ik pēc divām nedēļām un 400 mg ik pēc četrām nedēļām), salīdzinot ar placebo, 18 nedēļas ilgā atklātā, iekļaušanas un 16 nedēļas ilgā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR kritērijiem, un kam atbildes reakcija uz MTX nav bijusi adekvāta.
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.
Latvian: • Izmantojiet marles gabaliņu, lai uz dažām sekundēm injekcijas vietā izdarītu spiedienu.
Croatian: Primjenom glodavcima prilagođenog pegiliranog Faba na TNFα štakora (cTN3 PF) nisu zabilježene nuspojave na zdravstveno stanje majke ili plodnost ženke, embrio-fetalne te perinatalne i postnatalne reproduktivne indekse u štakora nakon produžene TNFα supresije.
Latvian: Izmantojot grauzēju anti-žurku TNFα PEGilētu Fab' (cTN3 PF) pēc ilgstoša TNFα nomākuma, žurkām nenovēroja nevēlamu ietekmi uz mātītes veselību vai mātīšu auglību, embrijaaugļa un peri- un postnatāliem reproduktivitātes radītājiem.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) uloška za dozator smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom uz pomoć elektromehaničkog uređaja za injekciju pod nazivom „ava".
Latvian: Visu devu sadalītāja kārtridža saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai izmantojot subkutānai injekcijai paredzētu elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Croatian: U štakora i majmuna, pri dozama koje su bile veće nego one primjenjivane u ljudi, histopatologija je otkrila vakuolizaciju stanica, prisutnu prvenstveno u makrofagima, u brojnim organima (limfnim čvorovima, na mjestu primjene, slezeni, nadbubrežnoj žlijezdi, maternici, cerviksu, koroidnom pleksusu u mozgu te epitelnim stanicama koroidnog pleksusa).
Latvian: Žurkām un mērkaķiem pēc devām, kas bija lielākas nekā cilvēkiem lietotās, histopatoloģiskos izmeklējumos daudzos orgānos (limfmezglos, injekcijas vietā, liesā, virsnierēs, dzemdē, dzemdes kaklā, smadzeņu asinsvadu pinumā, kā arī asinsvadu pinuma epitēlija šūnās) tika konstatēta šūnu, galvenokārt makrofāgu, vakuolizācija.
Croatian: • spontani pobačaj.
Latvian: • spontānais aborts;
Croatian: Vraćanje zatvarača nije potrebno.
Latvian: Nav nepieciešams uzlikt atpakaļ vāciņu.
Croatian: bolesnika je imalo veoma visoku aktivnost bolesti (ASDAS >3,5) u skupini koja je primala CIMZIJU odnosno u skupini koja je primala placebo.
Latvian: 58% pacientu bija ļoti augsta slimības aktivitāte (ASDAS >3,5) attiecīgi CIMZIA grupā un placebo grupā.
Croatian: Od 135 bolesnika randomiziranih na 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, 89, 62 odnosno 41 bolesnik imao je ACR 20/50/70 odgovor.
Latvian: No 135 pacientiem, kas bija randomizēti un saņēma Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, 89, 62 un 41 pacientam bija attiecīgi ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Croatian: Tablica 12: Klinički odgovor u ispitivanju CIMPACT u 12. tjednu i u 16. tjednu 12. tjedan
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumā CIMPACT 12. un 16. nedēļā 12. nedēļa
Croatian: Nema učinka spola na farmakokinetiku certolizumabpegola.
Latvian: Dzimums neietekmēja certolizumaba pegola farmakokinētiku.
Croatian: • povećanje slezene
Latvian: • palielināta liesa;
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju Kako će Vam se dati Cimzia
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas Kā lietot Cimzia
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cimziju
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cimzia
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju (PsA001) u 409 bolesnika ≥ 18 godina s pojavom aktivnog psorijatičnog artritisa u odrasloj dobi tijekom barem 6 mjeseci kako je definirano kriterijima Klasifikacijskih kriterija za psorijatični artritis (CASPAR, engl.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (PsA001), kurā piedalījās 409 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aktīvu psoriātisku artrītu vismaz 6 mēnešus ilgi, kā tas definēts pēc Psoriātiska artrīta klasifikācijas (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR) kritērijiem.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu postigli odgovor PASI 75 u 16. tjednu uključeni su u escape skupinu i primali Cimziju u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna.
Latvian: Visi pacienti, kas nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, piedalījās izņēmuma grupā un saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) u 52. tjednu.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ievērojams uzlabojums ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājā (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, major improvement (ASDAS-MI)) 52. nedēļā.
Croatian: Cimziaa 200 mg svaka 2 tjedna
Latvian: Cimziaa 200 mg reizi 2 nedēļās
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Latvian: Nav zināma mazu devu certolizumaba pegola klīniskā nozīme zīdaiņiem.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocjenjujući prema BASFI i u boli ocjenjujući prema ljestvicama Ukupne i noćne boli u leđima (NRS).
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti AS001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, novērtējot pēc BASFI, un būtisku uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Kopējās un nakts muguras sāpju (Total and Nocturnal Back Pain) NRS skalām, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo.
Croatian: Napunjene brizgalice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićene od svjetlosti.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaji vida (uključujući slabljenje vida), upala oka i očnog kapka, poremećaji suzenja
Latvian: Retāk redzes traucējumi (tai skaitā sliktāka redze), acu un plakstiņu iekaisums, asarošanas traucējumi
Croatian: Uložak za dozator volumena 1 ml koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma).
Latvian: Viena ml devu sadalītāja kārtridžs satur pilnšļirci (I tipa stikls) ar virzuli (brombutila gumija).
Croatian: MTX je uveden u obje skupine (Cimzia i placebo) od 0. tjedna (10 mg/tjedan), titriran do najviše podnošljive doze do 8. tjedna (dozvoljeno min.
Latvian: Gan Cimzia, gan placebo grupā, MTX tika uzsākta 0.nedēļā (10 mg/nedēļā), ko titrēja līdz maksimālajai panesamajai devai līdz 8.nedēļai (minimāli 15 mg/nedēļā,
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja lijeka
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā;
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Cimzia.
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocjenjivana je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, zbroju erozija (ES, engl.
Latvian: PsA001 klīniskajā pētījumā strukturālā bojājuma progresēšanas kavēšana tika vērtēta radiogrāfiski un izteikta kā izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā (mTSS) un tās sastāvdaļās, erozijas punktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās (LSS) punktu skaita pārmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Croatian: ACR20 12. tjedan 24. tjedan ACR50 12. tjedan 24. tjedan
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa ACR 50 12. nedēļa 24. nedēļa
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela.
Latvian: Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i tuberkulozu (uključujući milijarni, diseminirani i ekstrapulmonarni oblik bolesti) te oportunističke infekcije (npr. histoplazmoza, nokardioza i kandidijaza) zabilježene su u bolesnika tijekom primanja Cimzije.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Cimzia, ziņots par smagām infekcijām, tai skaitā sepsi un tuberkulozi (tai skaitā miliāru, diseminētu un ekstrapulmonālu tuberkulozi), kā arī oportūnistiskām infekcijām (piemēram, histoplazmozi, nokardiju, kandidozi).
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) od ≥ 3 i bili su kandidati za sistemsku terapiju i/ili fototerapiju i/ili kemoterapiju.
Latvian: Pacientiem psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) rādītājs bija ≥ 12, ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA) iesaiste bija ≥ 10%, ārstu kopējā novērtējuma (Physician Global Assessment, PGA) rādītājs bija ≥ 3, kā arī viņi bija sistēmiskas terapijas un/vai fototerapijas, un/vai ķīmijfototerapijas kandidāti.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička istraživanja za ocjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku certolizumabpegola ili njegovog PEG dijela.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz certolizumaba pegola vai tā PEG frakcijas farmakokinētiku, nav veikti.
Croatian: • Ako niste sigurni kako injicirati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II klase pēc NYHA klasifikācijas) Cimzia jālieto piesardzīgi.
Croatian: Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks).
Latvian: Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā pildspalvveida pilnšļircē (AutoClicks) šķīduma injekcijām veidā.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su statistički značajno veći udio postignutog odgovora ACR 20 u 12. tjednu i 24. tjednu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p<0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi augstāks ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. un 24. nedēļā bija pacientiem, kas saņēma Cimzia, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (p<0,001).
Croatian: • usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,
Latvian: • palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;
Croatian: Bolesnika koji mora na zahvat tijekom liječenja Cimzijom treba strogo pratiti zbog mogućnosti pojave infekcija te poduzeti odgovarajuće mjere.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešamas ķirurģiskas manipulācijas Cimzia lietošanas laikā, rūpīgi jānovēro saistībā ar infekciju un, ja nepieciešams, jāpiemēro attiecīgie pasākumi.
Croatian: • simptomi poremećaja krvi kao što su dugotrajna vrućica, modrice, krvarenje, bljedilo (pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).
Latvian: • asins sistēmas traucējumu simptomi, piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits) ;
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Latvian: Šī perioda beigās devu sadalītāja kārtridžus ir jāizlieto vai jāizmet.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Cimzia terapijas grupās bija vairāk jaunu smagas infekcijas nevēlamo blakusparādību gadījumu (0,07 gadījumi uz pacientgadu; visas devas) nekā placebo grupās (0,02 gadījumi uz pacientgadu).
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Latvian: Ieteicamā Cimzia sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 400 mg (ievadot kā 2 injekcijas zemādā, katra pa 200 mg) 0., 2. un 4. nedēļā.
Croatian: Nakon 24-tjednog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja u ovom istraživanju uslijedilo je 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 156-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Latvian: Pētījumā pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 156 nedēļu ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Croatian: Tablica 10 Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 (postotak bolesnika) Odgovor
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Croatian: Napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićene od svjetlosti.
Latvian: Pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
Croatian: Zloćudni tumor - u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a.
Latvian: Vēzis - Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu veidu VĒŽA gadījumiem.
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan BASDAI 50(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa BASDAI 50(c, d)
Croatian: Sandoz GmbH Lonza AG
Latvian: Lonza AG
Croatian: • bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje mokrenja
Latvian: • nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
Latvian: ACR 20 mērķa kritērijs tika sasniegts abās Cimzia ārstēšanas shēmās - 200 mg katru otro nedēļu un 400 mg katru ceturto nedēļu.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija acetāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Croatian: Srčani poremećaji rijetko perikarditis, atrioventrikularni blok često hipertenzija manje često hemoragija ili krvarenje (na različitim mjestima), hiperkoagulacija (uključujući tromboflebitis, plućnu emboliju), sinkopa, edem (uključujući periferni i edem lica), ekhimoze (uključujući hematom, petehije)
Latvian: Retāk asinsizplūdums vai asiņošana (jebkurā vietā), hiperkoagulācija (tai skaitā tromboflebīts, plaušu embolija), kolapss, tūska (tai skaitā perifēra, sejas), ekhimoze (tai skaitā hematoma, petēhijas)
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan ASAS 40(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 40(c, d)
Croatian: - Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Latvian: - Līdz injekcijas veikšanai nepieskarieties šai vietai atkārtoti.
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
Latvian: Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt reģistrētai šo izmeklējumu veikšanai.
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta
Latvian: • kuņģa traucējumi, tai skaitā šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, čūlas (tai skaitā mutes dobumā), perforācija (plīsums), vēdera uzpūšanās, iekaisums, grēmas, gremošanas traucējumi,
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku da postigne sobnu temperaturu.
Latvian: • Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) u napunjenoj štrcaljki treba primijeniti samo kao supkutanu injekciju.
Latvian: Visu pilnšļirces saturu (1 ml) drīkst ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: To traje 30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt nepatīkamās sajūtas injekcijas laikā.
Croatian: Prije početka terapije Cimzijom u bolesnika s postojećim ili nedavnim nastankom demijelinizirajućih poremećaja treba pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja TNF-antagonistima.
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas rūpīgi jāapsver ārstēšanas ar TNF antagonistiem risks un ieguvums pacientiem ar jau esošu vai nesen sākušos demielinizējošu slimību.
Croatian: Slični rezultati postignuti su u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika sasniegti abās subpopulācijās - pacientiem ar ankilozējošo spondilītu un pacientiem ar aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma.
Croatian: • jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)
Latvian: • smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;
Croatian: U 12. i 24. tjednu u bolesnika liječenih Cimzijom (nominalna p-vrijednost p<0,01) zabilježena su poboljšanja u parametrima periferne aktivnosti karakteristične za psorijatični artritis (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Cimzia novēroja psoriātiska artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts) uzlabošanos 12. un 24. nedēļā (nominālā p-vērtība p<0,01).
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),
Latvian: • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);
Croatian: U ključnim studijama, tijekom liječenja Cimzijom 16,7% ispitanika koji su na početku liječenja bili ANA negativni razvili su pozitivni ANA titar, u usporedbi s 12% ispitanika u placebo skupini.
Latvian: Pivotālos pētījumos dalībniekiem, kuriem pētījuma sākumā ANA izmeklējuma rezultāts bija negatīvs, pozitīvs ANA titrs radās 16,7% Cimzia terapijas grupas pacientu, salīdzinot ar 12,0% pētījuma dalībnieku placebo grupā.
Croatian: Ulošci za dozator mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 10 dana, zaštićeni od svjetlosti.
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžus var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.