FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου για το <δραστική ουσία>.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Greek: Ενήλικες:
Romanian: La adulţi:
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση 1 ώρα πριν από γεύμα (με άδειο στομάχι το πρωί).
Romanian: De preferat, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate cu 1 oră înainte de mese (dimineaţa pe stomacul gol).
Greek: Η ημερήσια δόση θα καθοριστεί σύμφωνα με την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Romanian: Doza zilnică va fi determinată în funcţie de vârstă şi greutate.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και εάν σας έχει συσταθεί ρητά από το γιατρό σας.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Greek: 4.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Greek: Η αντιεπιληπτική θεραπεία είναι πάντοτε μία μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Terapia antiepileptică este întotdeauna o terapie de lungă durată.
Greek: Συμπερασματικά, η πρόληψη υποτροπής τόσο της μανίας όσο και της κατάθλιψης δεν έχει καταδειχθεί.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei şi a depresiei nu a fost demonstrată.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το λίθιο.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Greek: Παρασκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορούν να χορηγούνται μία ή δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή μισά, να μη μασώνται και να λαμβάνονται με άφθονο υγρό (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite în întregime sau înjumătăţite, nu trebuie mestecate şi trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).
Greek: 2.2 Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Romanian: 2.2 Planul de management al riscului
Greek: Ανευρίσκονται ωστόσο ελάχιστες μόνο ποσότητες, οι οποίες γενικά δεν αποτελούν κίνδυνο για το παιδί και ο απογαλακτισμός δεν είναι συνήθως απαραίτητος.
Romanian: Totuşi, deoarece sunt detectate numai cantităţi foarte mici, în general, acestea nu prezintă niciun risc pentru copil şi în mod obişnuit nu este necesară întreruperea alăptării.
Greek: Παρά το ότι η παθογένεση της διπολικής διαταραχής παραμένει ασαφής, είναι γνωστό ότι οι σταθεροποιητές διάθεσης, όπως το βαλπροϊκό, μπορούν να αποτρέψουν την υποτροπή της.
Romanian: Deşi patogeneza tulburării bipolare nu este clară, se cunoaşte că stabilizatorii de dispoziţie, cum este valproatul, pot preveni recurenţa acesteia.
Greek: Κράτος μέλος
Romanian: Statul Membru
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Greek: Το{επινοηθείσα ονομασία} χρησιμοποιείται στη θεραπεία του/της
Romanian: {Numele inventat} este utilizat în tratamentul
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι στα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ενδέχεται να φέρουν ή να μη φέρουν την ένδειξη για τη διπολική διαταραχή, η CHMP πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση:
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE, produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP are următoarea propunere:
Greek: Τα αντισπασμωδικά φάρμακα αποτελούν όλο και περισσότερο εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Anticonvulsivantele devin din ce în ce mai mult o alternativă de tratament.
Greek: Οι κύριες δυνητικά σοβαρές ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια σχετίζονται με τη δυσλειτουργία του ήπατος και την παγκρεατίτιδα.
Romanian: Motivele de îngrijorare majore potenţial grave legate de siguranţă se referă la disfuncţia hepatică şi la pancreatită.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλπτοντες των ασθενών) θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului, în caz de apariţie a semnelor de ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα, υπάρχουν κάποια αποδεικτικά στοιχεία ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία ενδέχεται να έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα ως προς την ασφάλεια σε σύγκριση με το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης.
Romanian: În ceea ce priveşte formula, există unele dovezi că comprimatele gastro-rezistente ar oferi unele avantaje în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu formula cu eliberare imediată.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Αυτοκτονικότητα
Romanian: Suicidalitate
Greek: Η διακοπή θα πρέπει να γίνεται με τη μορφή σταδιακής μείωσης της δόσης σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie efectuată prin scăderea treptată a dozei, pe o perioadă de unul până la doi ani.
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών και πρέπει να εγκριθούν και να εφαρμοστούν.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate de către deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC şi trebuie convenit asupra acestuia şi pus în aplicare.
Greek: Ολλανδία ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Romanian: Ţările de Jos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Για τη μεγάλη μελέτη κατά Bowden διενεργήθηκαν εκ των υστέρων αναλύσεις.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc în urma studiului Bowden de amploare.
Greek: Το βαλπροϊκό είναι μια ευρέως γνωστή αντιεπιληπτική ουσία.
Romanian: Valproatul este o substanţă antiepileptică binecunoscută.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο (δηλ. όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν γίνονται ανεκτές).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το βαλπροϊκό διαθέτει και άδεια κυκλοφορίας (ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο) για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή (εγκεκριμένο σε 25 ευρωπαϊκές χώρες, σε 21 εκ των οποίων με ένδειξη θεραπείας πρώτης γραμμής).
Romanian: În majoritatea statelor membre ale UE, valproatul este, de asemenea, aprobat (sub formă de acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic) pentru tratamentul pacienţilor cu tulburare bipolară (aprobat în 25 de ţări europene, în 21 de ţări cu o indicaţie de tratament de primă intenţie).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών ενώ πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενδεδειγμένης θεραπείας.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi privind semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 750 mg.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Greek: Σε ό,τι αφορά με την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού βασίζονται κυρίως σε δύο διπλέςτυφλές μελέτες με διάρκεια διατήρησης 52 εβδομάδων και 20 μηνών αντίστοιχα (Bowden et al., 2000
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale, dovezile eficacităţii valproatului se bazează în principal pe două studii dublu-oarbe cu o perioadă de întreţinere de 52 de săptămâni şi, respectiv, de 20 de luni (Bowden et al., 2000 şi Calabrese et al., 2005).
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής (CPMP/EWP/567/98).
Romanian: S-a evidenţiat că, deşi indicaţia există în multe state membre, menţinerea eficacităţii în mania acută, precum şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale nu a fost demonstrată în mod clar în studii clinice bine concepute, conforme cu cerinţele Notei CPMP pentru orientări privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul şi profilaxia tulburării bipolare (CPMP/EWP/567/98).
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Romanian: Planul de management al riscului
Greek: Επιπλέον, υπάρχει σημαντικός κίνδυνος λόγω του στενού θεραπευτικού εύρους της συγκεκριμένης ουσίας.
Romanian: În plus, există un risc considerabil asociat indicelui terapeutic îngust al acestei substanţe.
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη μελέτη αντιπροσωπεύει μία από τις μεγαλύτερες βάσεις δεδομένων κλινικής μελέτης που σχετίζεται με τη φαρμακοθεραπεία της διπολικής διαταραχής.
Romanian: Ca atare, aceasta reprezintă una dintre cele mai vaste colecţii de date din studii clinice referitoare la farmacoterapia tulburării bipolare.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση παράτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας και της διπολικής διαταραχής.
Romanian: În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscului trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Romanian: Copiii şi adolescenţii
Greek: Οι διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή υποδεικνύουν ότι το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Romanian: Studiile disponibile privind utilizarea valproatului pentru tratarea pacienţilor cu tulburare bipolară au arătat că medicamentul a fost, în general, bine tolerat şi nu au relevat motive de îngrijorare neaşteptate legate de siguranţă.
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diferite indicaţii.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, κατόπιν της εκδήλωσης μανιακού επεισοδίου, το 41% των ασθενών που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν ακόμα σε φάση ύφεσης σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν λίθιο και το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: După 12 luni de tratament în urma unui episod maniacal indicator, 41% dintre pacienţii trataţi cu valproat se aflau în continuare în remisie comparativ cu 24% dintre pacienţii din grupul cu litiu şi 13% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Greek: Επιπλέον, το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται ως συγκριτική θεραπεία αναφοράς σε πολλές μελέτες φάσης ΙΙΙ που αφορούν άτυπα αντιψυχωτικά φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη της μανίας.
Romanian: În plus, valproatul a fost utilizat ca tratament comparator de referinţă în numeroase studii de fază III cu medicamente antipsihotice atipice utilizate în tratamentul şi prevenirea maniei.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του {επινοηθείσα ονομασία} για τη θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din boala bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν στην PhVWP, συμφωνήθηκε να τροποποιηθούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.
Romanian: Pe baza dovezilor aflate la dispoziţia PhVWP, s-a convenit ca RCP-urile pentru toate antiepilepticele de pe teritoriul Uniunii Europene să fie modificate prin adăugarea unei atenţionări cu privire la suicidalitate.
Greek: Η μανία συμβαίνει στο πλαίσιο μία ασθένειας που ονομάζεται «διπολική διαταραχή».
Romanian: Mania apare în cadrul unei boli denumite „boală bipolară".
Greek: Το 2008, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης των δεδομένων της κλινικής μελέτης για τα αντιεπιληπτικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, καθώς και τις αυθόρμητες και τις βιβλιογραφικές αναφορές, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οποιοδήποτε αντιεπιληπτικό φάρμακο μπορεί να συνδέεται με χαμηλό κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Greek: 1.3 Χημικοί τύποι και σκευάσματα βαλπροϊκού
Romanian: 1.3 Forme şi formule chimice ale valproatului
Greek: Ωστόσο, για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Cu toate acestea, din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
Greek: Μεταξύ των σταθεροποιητών της διάθεσης, το λίθιο είναι αυτό με το πλέον μακρόχρονο ιστορικό σχετικά με τις επιδόσεις και, συνεπώς, αποτελεί εύλογα θεραπεία πρώτης επιλογής.
Romanian: Dintre stabilizatorii de dispoziţie, litiul are istoria cea mai îndelungată şi reprezintă, prin urmare, o primă alegere justificată.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.
Greek: Υπάρχουν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία για τη διατήρηση της επίδρασης της θεραπείας οξέος μανιακού επεισοδίου (έως 12 εβδομάδες), παρά το ότι οι μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στερούνται σκέλους εικονικού φαρμάκου, κάτι που αποτελεί μειονέκτημα.
Romanian: De asemenea, există unele dovezi privind menţinerea efectului în tratamentul episodului maniacal acut (până la 12 săptămâni), deşi studiile de 12 săptămâni nu includ o ramură cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă.
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας σε μελέτες συγχορήγησης αντικαταθλιπτικού φαρμάκου σε ασθενείς με διπολική ασθένεια.
Romanian: Mai mult, nu au fost identificate probleme specifice legate de siguranţă în studiile în care s-au utilizat medicaţii antidepresive concomitente la pacienţii cu afecţiune bipolară.
Greek: Εντούτοις, πρόσφατες εκτιμήσεις δείχνουν ότι έως και το 40% των ασθενών με διπολική διαταραχή δεν αποκρίνονται ή αποκρίνονται μερικώς στη θεραπεία λιθίου.
Romanian: Cu toate acestea, s-a estimat recent că până la 40% dintre pacienţii cu tulburare bipolară nu răspund sau răspund insuficient la o terapie adecvată cu litiu.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου σχετικά με την προαναφερθείσα ένδειξη είναι θετική.
Romanian: În legătură cu indicaţia menţionată anterior există un raport beneficiu/risc pozitiv.
Greek: - οξεία μανία και για την πρόληψη της επανεμφάνισης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή - Μανία, που σημαίνει ότι αισθάνεστε ιδιαίτερη έξαρση, ευφορία, διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερενεργητικότητα.
Romanian: - episodului maniacal acut şi pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu boală bipolară - Maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να εξετάσουν τις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων σχετικά με τη ασφάλεια και να προσθέσουν στις προαναφερθείσες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες τη συχνότητα εμφάνισής τους.
Romanian: DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση που απαιτείται σε εξατομικευμένη βάση.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza exactă necesară de la caz la caz.
Greek: 1.2 Πρόληψη υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης
Romanian: 1.2 Prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale
Greek: Εντούτοις, η μια μελέτη δεν διαθέτει σκέλος εικονικού φαρμάκου βραχείας διάρκειας, κάτι που θεωρείται μειονέκτημα και εγείρει αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Romanian: Cu toate acestea, dintr-un studiu lipseşte o ramură scurtă cu placebo, ceea ce reprezintă o deficienţă şi aruncă o umbră de îndoială asupra validităţii rezultatelor.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην πρόληψη των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένη βάσει των κλινικών μελετών που διεξήχθηκαν.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare doar pe baza studiilor clinice efectuate.
Greek: 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται όσο το δυνατόν ταχύτερα για την επίτευξη της ελάχιστης θεραπευτικής δόσης που επιφέρει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής προέρχονται από δεκαέξι τυχαιοποιημένες συγκριτικές, διπλέςτυφλές ή ανοικτές κλινικές μελέτες.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în tratamentul tulburării bipolare provin din şaisprezece studii clinice randomizate, comparative, dublu-oarbe sau cu medicaţie cunoscută.
Greek: Για την υποστήριξη της ένδειξης περί διπολικής διαταραχής οι ΚΑΚ υπέβαλαν διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Romanian: Pentru a confirma indicaţia de tulburare bipolară, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat mai multe studii publicate.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα λόγω της θεραπείας, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα.
Romanian: În caz de reacţii adverse gastrointestinale determinate de tratament, comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate în decursul unei mese sau după aceasta.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία του/της […] και της μανίας.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul […] şi al maniei.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται στην αιτούμενη ένδειξη η εξάρτηση της αποτελεσματικότητας του βαλπροϊκού από τη χημική μορφή ή το σκεύασμα.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate concluziona că eficacitatea valproatului în indicaţia solicitată este dependentă de forma sau formula chimică.
Greek: Μία μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, δοκιμών με αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε επίσης ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate placebo, efectuate cu medicamente antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg <valproate>/kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την προτεινόμενη ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Romanian: De asemenea, la aprobarea indicaţiei propuse, DAPP trebuie să prezinte un plan de management al riscului către ANC în vederea evaluării.
Greek: Ένας ειδικός ιατρός (νευρολόγος, παιδονευρολόγος) θα πρέπει να αποφασίζει σχετικά με την τιτλοποίηση της δόσης, τη διάρκεια της θεραπείας και τη διακοπή του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Romanian: Un medic specialist (neurolog, neurolog pediatru) trebuie să stabilească pentru fiecare pacient în parte ajustarea treptată a dozei [DENUMIREA COMERCIALĂ], durata de tratament şi întreruperea tratamentului.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε καθώς και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) προτείνεται η προσθήκη των ανεπιθύμητων ενεργειών «ναυτία», «καταστολή» και «εξωπυραμιδικές διαταραχές».
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate, precum şi a experienţei post-punere pe piaţă, se propune adăugarea reacţiilor adverse „greaţă", „sedare" şi „tulburări extrapiramidale" la punctul 4.8 „Reacţii adverse" din RCP.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ και συμμορφώνονται προς τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.