FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Lucentis og fotokoagulasjon med laser ved DME og i makulaødem sekundært til BRVO Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Lucentis samtidig med fotokoagulasjon med laser (se pkt.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,02 ml, obsahující ranibizumabum 0,2 mg.
Norwegian Bokmål: Dette frembringer en brukbar mengde for å gi en enkeltdose på 0,02 ml inneholdende 0,2 mg ranibizumab.
Czech: Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 12 sammenlignet med baseline i studien D2301 (RESTORE)
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u předčasně narozených dětí je 0,2 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lucentis til premature spedbarn er 0,2 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem není určen k celkovému podání.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder mer enn den anbefalte dosen på 0,5 mg.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Hetteglass og filterkanyle er kun til engangsbruk.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím zataveném obalu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i det forseglede brettet i emballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk av fotokoagulasjon med laser og Lucentis ved DME og BRVO, se pkt.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal behandling av ROP innledes med én enkeltinjeksjon i hvert øye, og kan gis bilateralt på samme dag.
Czech: Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse.
Norwegian Bokmål: Korrekte aseptiske injeksjonsteknikker må alltid anvendes ved administrering av Lucentis.
Czech: Statisticky významná zlepšení v subškálách spojená s viděním na blízko a na dálku, hlášená pacienty, byla pozorována při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante pasientrapporterte forbedringer i delskalaer i forbindelse med nær- og avstandsaktivitet ble observert ved ranibizumab-behandling over kontrollgruppen som målt med NEIVFQ-25.
Czech: ≥3stupňové zlepšení n (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 3-trinns forbedring n (%)
Czech: Obrázek 7 Podejte injekci Postup podání injekce má být proveden za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Injiseringen skal skje under aseptiske forhold.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøyten.
Czech: Pečlivě vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig luften sammen med den overflødige oppløsningen og juster dosen til sprøytestempelet står overfor streken som angir 0,05 ml på sprøyten.
Czech: Trhlina pigmentového epitelu sítnice
Norwegian Bokmål: Rifter i retinalt pigmentepitel
Czech: V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění.
Norwegian Bokmål: Virkningen med tanke på synsforbedring ble observert hos alle pasienter som ble behandlet med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi, uavhengig av sykdommens varighet i både BRIGHTER og CRYSTAL.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Spør barnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Před použitím může být neotevřený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan det uåpnede brettet oppbevares ved romtemperatur (25 C) i opptil 24 timer.
Czech: Injekční lahvička + jehla s filtrem
Norwegian Bokmål: Pakning med hetteglass + filterkanyle
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis
Czech: U některých zvířat byly nalezeny protilátky proti ranibizumabu v séru i sklivci.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ranibizumab i serum og glasslegeme ble funnet i en undergruppe av behandlede dyr.
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning hetteglass 10 ml hetteglass
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Lumark
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: 10 ml
Norwegian Bokmål: GBq/ml
Czech: 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Czech: Jestliže jste těhotná
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Czech: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Norwegian Bokmål: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Czech: ART je definován jako konec výroby.
Norwegian Bokmål: ART defineres som produksjonsslutt.
Czech: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjonen oppdateres tilsvarende.
Czech: Aktivita (při ART): {Y} GBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Czech: Kód klienta:
Norwegian Bokmål: Kundekode:
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravid inntil det motsatte er bevist.
Czech: V případě předávkování však dostanete náležitou léčbu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering vil du imidlertid få egnet behandling.
Czech: velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Účinky na dýchání byly mírné a proměnlivé.
Norwegian Bokmål: Effektene på respirasjon var små og varierende.
Czech: Fax: +31 (0)13 5079 912
Norwegian Bokmål: Faks: +31(0)13 5079 912
Czech: například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Norwegian Bokmål: Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší ihned nebo do jedné hodiny po expozici, kdy radionuklid cirkuluje nebo je dostupný v tkáňové tekutině a plazmě.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke beskyttelseshansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte), og med pasienten.
Czech: (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
Czech: Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny.
Norwegian Bokmål: Mer enn 78 % av dosene ble distribuert til lever, skjelett og milt.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lumark u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek bude pravděpodobně neúčinný nebo nebezpečný v celé pediatrické populaci nebo její části, a na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám pro pediatrické pacienty.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lumark i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet sannsynligvis er ineffektivt eller ikke er sikkert hos deler eller alle grupper av den pediatriske populasjonen, og med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
Czech: Účinná dávka (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Czech: Tel.: +31 (0)13 5079 558
Norwegian Bokmål: Tlf: +31(0)13 5079 558
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o poškození kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er vist skader på blodmargen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie toxicity přípravku Lumark na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr er utført med Lumark.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for slektninger, omsorgspersoner og sykehuspersonale er angitt i pkt.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Norwegian Bokmål: For å minimere forurensinger med spormetaller skal det kun brukes kanyler (f.eks. ikke-metalliske) med påvist resistens mot fortynnet syre.
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Norwegian Bokmål: Et intervall på >1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelator med redusert effekt.
Czech: 8 dnů od data ART (= konce výroby).
Norwegian Bokmål: 8 dager fra dato for referansetidspunktet for aktivitet (ART) (=produksjonsslutt).
Czech: Holland B.V.
Norwegian Bokmål: I.D.B Holland B.V.
Czech: Co se týká vzorce distribuce v krvi, ukázalo se, že 2 h po podání vstoupilo 15 % lutecia přítomného v krvi do krvinek, zatímco zbývajících 85 % bylo dosud přítomno v séru.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til distribusjonsmønsteret i blod ble det vist at 2 timer etter administering hadde 15 % av lutetium som var tilstede i blodet gått over i blodcellene, mens 85 % fortsatt var tilstede i serum.
Czech: Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og mineralkonsentrasjoner i organene ble undersøkt ved lave (9-10 mg/kg) og høye (19-20 mg/kg) doser administrert intravenøst til rotter.
Czech: Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan deretter brukes i medisinske prosedyrer for å bringe radioaktivitet til de delene av kroppen der det er behov for det, f.eks. områder med kreftceller.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Czech: Není určen k přímému podávání pacientům.
Norwegian Bokmål: Den er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Norwegian Bokmål: Målinger på stedet og under arbeidet er avgjørende og bør praktiseres for en mer presis og informativ bestemmelse av total stråledose for personalet.
Czech: Jak přípravek Lumark uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark oppbevares
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Lumark er og hva det brukes mot
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO
Norwegian Bokmål: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLAND
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a jeho zamýšleném použití.
Norwegian Bokmål: Dette vil være den minste mengden som er nødvendig for å oppnå riktig resultat, og er avhengig av hvilket legemiddel som gis samtidig og ønsket bruk av dette.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas 6,647 dní.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) har en halveringtid på 6,647 dager.
Czech: Na tkáních nebyly pozorovány žádné výrazně odlišné změny, což prokazuje nepřítomnost akutního poškození v důsledku pokusu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet store forandringer i differensiering av vev, noe som viser at dette forsøket ikke førte til noen akutte skader.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må oppbevares inne i blybeskyttelsen.
Czech: Děti a dospívající Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark by se neměly podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler som radiomerkes med Lumark skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Intravenózně podané dávky vedly k proměnlivým účinkům na krevní tlak a ke snížení srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: Doser som ble administrert intravenøst ga ulike effekter på blodtrykket og nedsatt hjerterytme.
Czech: Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu (přípravek není v těle pacienta odbouráván po propuštění z kliniky) povede tento dávkový příkon u osoby v blízkém kontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty dávky stanovené pro veřejnost (1 mSv/rok).
Norwegian Bokmål: For en person i nærheten av pasienten med antatt kontinuerlig eksponering på 2 meters avstand og uendelig lang biologisk halveringstid (ingen nedbryting hos pasienten etter utskriving fra sykehuset), vil denne doseringen gi en total dose på ca. 0,6 mSv, som er ca. halvparten av grensen som er satt for den generelle befolkningen (1 mSv/år).
Czech: Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av transportmolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Norwegian Bokmål: 1 gram av de kelaterende forbindelsene bør gis ved sakte intravenøs injeksjon i 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 gram i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Czech: Referenční čas aktivity (Activity Reference Time): {DD/MM/RRRR} {hh:mm} SEČ Specifická aktivita (při ART): {YY} GBq/mg
Norwegian Bokmål: Referansetidspunktet for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} CET Spesifikk aktivitet (ved ART): {ÅÅ} GBq/mg Lu-masse:
Czech: Tělo celkem
Norwegian Bokmål: Total kropp
Czech: Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (177Lu) při ART.
Norwegian Bokmål: Den minimale spesifikke aktiviteten er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) ved ART.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er delt inn i grupper i henhold til MedDRA-klassifiseringsfrekvenser: Svært vanlige
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Místo určení:
Norwegian Bokmål: Destinasjon:
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Lumark je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for Lumark følger med som et separat dokument i pakningen for legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette preparatet.
Czech: Na elektrokardiogramech nebyly patrné žádné nepravidelnosti srdečního rytmu nebo vedení vzruchu.
Norwegian Bokmål: EKG viste ingen uregelmessigheter på hjerterytme eller ledningsevne.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Norwegian Bokmål: Lumark skal kun brukes av spesialister med erfaring innen radiomerking in vitro.
Czech: Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som brukes i kombinasjon med Lumark kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun brukes til radiomerking av transportmolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, má se kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen anses som nødvendig, bør ammingen avbrytes og den overflødige melken kastes.
Czech: Je třeba přijmout příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Lumark a sterilita během celého postupu značení.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas for å opprettholde steriliteten til Lumark og for å opprettholde steriliteten gjennom prosedyren med merking.
Czech: Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon varierer LD50 hos rotter og mus mellom 30 og 60 mg/kg.
Czech: Před podáním přípravku Lumark byste měl(a): - před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Norwegian Bokmål: Før du får Lumark bør du: - drikke rikelig med vann før du får det radiomerkede legemidlet, slik at du kan late vannet så ofte som mulig de første timene etter prosedyren.
Czech: Zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, kdy můžete znovu začít kojit.
Norwegian Bokmål: Spør din nukleærmedisinske lege om når du kan gjenoppta ammingen.
Czech: Intraperitoneální podání vedlo ke generalizované peritonitidě se srůsty a nahromaděním ascitické tekutiny.
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal administrering ga generell peritonitt med adhesjon og akkumulering av noe ascitesvæske.
Czech: Ženy v plodném věku
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmí podávat, jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med Lumark må ikke gis hvis du er gravid.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes for tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensinger med spormetaller.
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené luteciem 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk mužských varlat nebo genetického poškození mužských varlat či ženských vaječníků.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke førte til reproduksjonstoksisitet, inludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), které nese malé riziko vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med Lumark er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med Lumark forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Czech: Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu karcinomu a mutací.
Norwegian Bokmål: Stråledose som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
Czech: Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som skal radiomerkes.
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen diagnostisk eller terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et transportmolekyl (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med Lumark vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder.
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Anemi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Endokrine sykdommer: