FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom a bortezomibom sa oproti pacientom liečeným monoterapiou bortezomibom pozorovalo významné zlepšenie primárneho koncového ukazovateľa času do progresie (time to progression, TTP), ako ukazuje pokles rizika (RR) o 35 % (95 % CI: 21-47
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju għaż-żmien biex avvanza (time to progression, TTP) għall-pazjenti kkurati bitterapija kombinata b'Caelyx u bortezomib meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'monoterapija b'bortezomib hekk kif indikat b'riskju mnaqqas (risk reduction, RR) ta' 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0.0001, ibbażat fuq 407 każ ta' TTP.
Slovak: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Maltese: -(2-[1,2-distearoyl -sn-glycero (3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly (oxyethylen)40 sodium salt (MPEG-DSPE) soy phosphatidylcholine (HSPC) kompletament idroġenat kolesterolammonium sulphate sucrose histidine ilma għall-injezzjonijiet hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: Infúzia sa môže podať do periférnej žily.
Maltese: L-infużjoni tista' tingħata minn vina periferali.
Slovak: 1 000/mm a/alebo počet trombocytov < 50 000/mm
Maltese: 3 u/jew l-għadd tal-plejtlets ikun < 50,000/mm
Slovak: Leukopénia, anémia, trombocytopénia
Maltese: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Slovak: Údaje populačnej farmakokinetiky (v rozmedzí klírensu kreatinínu 30 - 156 ml/min)
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni (fil-medda ta' tneħħija ta' kreatinina ittestjata ta' 30-156 ml/min) turi li t-tneħħija ta'Caelyx mhix affettwata mit-tħaddim tal-kliewi.
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, neuropatia
Maltese: Nevralġja, newropatija periferali, newropatija
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) veľmi zriedkavé sekundárne nádory ústnej dutiny
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (li jinkludu ċesti u polipi) rari ħafna neoplażmi orali sekondarji
Slovak: Neutropénia, thrombocytopénia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené farmakokinetické parametre Caelyxu (predovšetkým predstavujúce pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid a nízke hladiny neuzavretého doxorubicíniumchloridu), ktoré sa pozorovali po dávkach 20 mg/m
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Caelyx (primarjament jirrappreżentaw doxorubicin hydrochlorinated liposomali pegilat u livelli baxxi ta' doxorubicin hydrochlorinated mhux enkapsulati) li ġew innotati wara l-użu ta' dożi ta' 20 mg/m2 qed jiġu ppreżentati f'Tabella 10.
Slovak: Na základe posúdenia údajov o bezpečnosti pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu (Caelyx) bola celkovo v 10 hlásených prípadoch zachytená lichenoidná keratóza.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni tad-data ta' sigurtà ta' doxorubicin hydrochloride liposomali pegilat (Caelyx), ġie nnutat sinjal ta' keratożi likenuża b'total ta' 10 każijiet irrappurtati.
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením odpovedajúcim na platinu bol rozdiel väčší: HR 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p =
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li kellhom marda sensittiva għall-platinum, id-differenza kienet akbar: HR ta' 1.432 (95 % CI; 1.066; 1.923), p=0.017.
Slovak: Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
Maltese: Analiżi bbażata fuq popolazzjoni turi li fil-medda ttestjata (21-75 sena) l-età ma tibdilx il-farmakokinetiċi ta' Caelyx.
Slovak: Caelyx je liek, ktorý obsahuje látku, ktorá je schopná reagovať s bunkami takým spôsobom, že selektívne zabíja rakovinové bunky.
Maltese: Caelyx fih mediċina li kapaċi tinteraġixxi maċ-ċelluli b'mod illi toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer selettivament.
Slovak: U pacientov s AIDS bola pri štandardnom doxorubicíniumchloride hlásená exacerbácia cyklofosfamidom vyvolanej hemoragickej cystitídy a zosilnenie hepatotoxicity 6-merkaptopurínu.
Maltese: F'pazjenti b'AIDS ġie rrappurtat li kien hemm tħarrix ta' ċistite emorraġika indotta minn cyclophosphamide u żjieda fl-epatotossiċità ta' 6-mercatopurine meta jintuża doxorubicin hydrochloride standard.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Maltese: Id-doża ta'Caelyx titħallat f'250 ml 5 % (50 mg/ml) soluzzjoni tal-glucose għall-infużjoni u tingħata bħala infużjoni fil-vina fuq medda ta' 30 minuta.
Slovak: U pacientov so solídnymi tumormi, vrátane podskupiny pacientov s karcinómom prsníka a karcinómom ovária, liečených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotnými kumulatívnymi dávkami antracyklínov až do 1 532 mg/m2, bola incidencia klinicky významnej kardiálnej dysfunkcie nízka.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi, fosthom sottogrupp ta' pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ovarji, ittrattati b'doża ta' 50 mg/m2/ċiklu b'dożi ta' anthracycline kumulattivi għall-ħajjithom sa 1,532 mg/m2, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka klinikament sinifikanti kienet baxxa.
Slovak: Akútne predávkovanie doxorubicíniumchloridom zhoršuje toxické účinky - mukozitídu, leukopéniu a trombocytopéniu.
Maltese: Doża eċċessiva akuta b'doxorubicin hydrochloride żżid l-effetti tossiċi ta' mukożite, lewkopenija u tromboċitopenija.
Slovak: Okrem toho sa u 8 pacientov so solídnymi tumormi, ktorí dostali kumulatívne dávky antracyklínov 509 mg/m2 - 1 680 mg/m2, vykonali endomyokardiálne biopsie.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.
Slovak: Caelyx, lipozomálna formulácia, je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG).
Maltese: Caelyx, formulazzjoni ta' liposoma, huwa doxorubicin hydrochloride enkapsulat f'liposomi li għandhom methoxypolyethylene glycol marbut fil-wiċċ tagħhom (methoxypolyethylene glycol, MPEG).
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Maltese: Il-gradazzjoni ta' tossiċità f'dawn it-tabelli hija bbażata fuq il-Kriterja tat-Tossiċità tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Slovak: Pneumónia, nazofaryngitída, infekcie horných dýchacích ciest, orálna kandidóza
Maltese: Pulmonite, nażofarinġite, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, kandidijażi orali
Slovak: * Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE, syndróm ruka-noha).
Maltese: * palmar-plantar eritrodisestesija (Sindrome ta'l-Id u tal-pala tas-Sieq).
Slovak: % pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza f'etajiet ta' sena, 2 u 3 snin kienu 56.3 %, 34.7 % u 20.2 % rispettivament fuq Caelyx, imqabbla ma' 54.0 %, 23.6 % u 13.2 % fuq topotecan.
Slovak: Tabuľka 3. Hematologická toxicita (absolútny počet neutrofilov [ANC] alebo počet trombocytov) - Manažment pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária STUPEŇ
Maltese: Tabella 3. Tossiċità ematoloġika (ANC jew plejtlets) - Immaniġjar ta' pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ovarji
Slovak: Infekcia, orálna moniliáza, pásový opar, infekcia močového traktu
Maltese: Infezzjoni, monilijażi orali, herpes zoster, infezzjoni fis-sistema tal-awrina
Slovak: Liečby boli podobné v podskupine pacientov s ochorením refraktérnym na platinu: HR 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p =
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Slovak: Obsahuje účinnú látku doxorubicíniumchlorid (2 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caelyx sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Caelyx jinsab fil-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Caelyx doxorubicíniumchlorid
Maltese: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Janssen-Cilag International NV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Janssen-Cilag International NV.
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali liek Caelyx v kombinácii s doxorubicínom, bleomycínom a vinkristínom (ďalšie protirakovinové lieky) v prípade 258 pacientov, a v kombinácii s bleomycínom a vinkristínom v prípade 241 pacientov.
Maltese: Aktar studji qabblu Caelyx ma' kombinazzjoni ta' doxorubicin, bleomycin u vincristine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'258 pazjent u bil-kombinazzjoni ta' bleomycin u vincristine f'241 pazjent.
Slovak: Liek Caelyx sa skúmal celkovo v prípade 2 512 pacientov v siedmich hlavných štúdiách.
Maltese: Caelyx ġie studjat f'total ta' 2,512-il pazjent f'seba' studji ewlenin.
Slovak: Ďalšími veľmi častými vedľajšími účinkami sú syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť rúk a nôh), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, asténia (slabosť), nízky počet krviniek, strata chute do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), únava, hnačka, zápcha a mukozitída (zápal úst a hrdla).
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna oħrajn jinkludu sindromu ta' eritrodisestesija palmoplantari (ħmura u wġigħ fuq l-idejn u s-saqajn), rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), raxx, astenija (dgħjufija), għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, anoressija (nuqqas ta' aptit), alopeċja (telf ta' xagħar), għeja kbira, dijarrea, stitikezza u mukożite (infjammazzjoni fil-ħalq u l-gerżuma).
Slovak: Liek Caelyx sa používa v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Maltese: Caelyx jintuża f'kombinazzjoni ma' bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caelyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Caelyx.
Slovak: Pokiaľ ide o mnohopočetný myelóm, pridanie lieku Caelyx k bortezomibu predĺžilo čas do zhoršenia ochorenia zo 6,5 na 9,3 mesiacov.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, iż-żieda ta' Caelyx ma' bortezomib tawlet iż-żmien sa ma l-marda ggravat minn 6.5 sa 9.3 xhur.
Slovak: Kaposiho sarkóm (karcinóm krvných ciev) v prípade pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí majú veľmi poškodený imunitný systém a rozsiahly sarkóm na koži, vlhké povrchy tela alebo vnútorných orgánov;
Maltese: • Sarkoma ta' Kaposi (kanċer fil-vini u fl-arterji tad-demm) f'pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li jkollhom ħsara kbira fis-sistema immunitarja u sarkoma estensiva fil-ġilda, fis-superfiċji umidi tal-ġisem jew fl-organi interni.
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu je dávka 20 mg/m2 každé dva až tri týždne počas dvoch až troch mesiacov, a v prípade mnohopočetného myelómu je to 30 mg/m2 na štvrtý deň každého trojtýždňového cyklu liečby bortezomibom, kým je liečba pre pacienta prínosom a kým ju toleruje.
Maltese: Għassarkoma ta' Kaposi, id-doża inizjali hija 20 mg/m2 kull ġimagħtejn sa tliet ġimgħat tul xahrejn sa tliet xhur, u għall-mjeloma multipla, hija 30 mg/m2 fir-raba' jum ta' kull ċiklu ta' tliet ġimgħat ta' trattament bil-bortezomib, u tibqa' sakemm il-pazjent jibqa' jibbenefika mit-trattament u jista' jittollerah.
Slovak: Účinná látka lieku Caelyx, doxorubicíniumchlorid, je cytotoxická látka, ktorá patrí do skupiny antracyklínov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caelyx, id-doxorubicin hydrochloride, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni lillgrupp 'antraċiklini'.
Slovak: V prípade metastatického karcinómu prsníka sa liek Caelyx porovnával so štandardným doxorubicínom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 509 žien.
Maltese: Għal kanċer metastatiku fis-sider, Caelyx tqabbel ma' doxorubicin standard fi studju wieħed ewlieni li involva 509 nisa.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu sa účinnosť kombinácie lieku Caelyx a bortezomibu porovnávala s účinnosťou bortezomibu samotného v prípade 646 pacientov.
Maltese: Għall-mjeloma multipla, l-effikaċja tal-kombinazzjoni ta' Caelyx u bortezomib tqabblet ma' dik ta' bortezomib waħdu f'646 pazjent.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2010.
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Maltese: • kanċer tal-ovarji li jkun fi stadju avvanzat f'nisa li t-trattament preċedenti tagħhom ikun inkluda mediċina kontra l-kanċer ibbażata fuq il-platinu li ma baqgħetx effettiva;
Slovak: V prípade pokročilého ovariálneho karcinómu sa Caelyx porovnával s topotekanom (ďalší protirakoviný liek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 474 žien, ktoré v minulosti dostali chemoterapiu na báze platiny.
Maltese: Għall-kanċer fl-ovarji fi stadju avvanzat, Caelyx tqabbel ma' topotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju wieħed li involva 474 mara li fl-imgħoddi kienu rċevew kemoterapija bbażata fuq il-platinu.
Slovak: Čo je liek Caelyx?
Maltese: X'inhu Caelyx?
Slovak: V prípade Kaposiho sarkómu spojeného s AIDS sa účinnosť lieku Caelyx skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 384 pacientov vrátane 77 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení.
Maltese: Għas-sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, l-effikaċja ta' Caelyx ġiet studjata f'żewġ studji ewlenin li involvew 384 pazjent, inklużi 77 li qabel kienu diġà rċevew xi trattament.
Slovak: V lieku Caelyx sa nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Maltese: F'Caelyx, dan ikun jinsab ġewwa lipożomi peġilati (pegylated liposomes, sferi rqajqa li jkun fihom ix-xaħam u jkunu miksijin b'sustanza kimika msejħa polyethylene glycol).
Slovak: (injekčne podávané liekové formy)
Maltese: (formulazzjonijiet ta' injezzjoni)
Slovak: Pagetova choroba
Maltese: Il-marda ta' Paget
Slovak: - Na liečbu Pagetovej choroby: 100 IU denne podávané injekciou do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou, obvykle počas 3 mesiacov.
Maltese: - Il-marda ta' Paget: 100 IU kuljum injettati fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda, normalment sa 3 xhur.
Slovak: Malignity (pri dlhodobom používaní), frekvencia: časté
Maltese: Il-frekwenza ta' tumuri malinni (meta jkun hemm użu fit-tul): komuni
Slovak: Na liečbu vysokej hladiny vápnika: 100 IU každých 6 až 8 hodín, podávané do svalu alebo do tkaniva tesne pod kožou.
Maltese: - Għat-trattament ta' livelli għolja ta' kalċju: 100 IU kull 6 sa 8 sigħat, mogħtija fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda.
Slovak: Vďaka dôkazu o zvýšenom riziku malígnych ochorení a dlhodobom používaní kalcitonínu (pozri časť 4.4) sa má dĺžka liečby v prípade všetkých indikácií obmedziť na čo najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky.
Maltese: Minħabba l-evidenza ta' żieda fir-riskju ta' tumuri malinni u użu fit-tul ta' calcitonin (ara sezzjoni 4.4), il-kura fit-tul fl-indikazzjonijiet kollha għandha tkun limitata għall-iqsar perjodu ta' żmien possibbli u għall-użu tad-doża minima effettiva.
Slovak: Účinok kalcitonínu možno monitorovať stanovením vhodných markerov prestavby kostí, napr. alkalickej fosfatázy v sére alebo vylučovania hydroxyprolínu alebo deoxypyridinolínu močom.
Maltese: Wieħed jista' jqis l-effett tal-calcitonin billi jitkejlu markaturi xierqa tar-rimudellar tal-għadam, bħalma huma serum alkaline phospatase jew il-hydroxyproline jew deoxypyridinoline urinarja.
Slovak: Tieto klinické skúšania ukázali zvýšenie absolútneho rizika výskytu rakoviny u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom, ktoré pri dlhodobej liečbe kolísalo medzi 0,7%
Maltese: Dawn il-provi wrew żieda fir-riskju assolut li jitfaċċa kanċer fost pazjenti ttrattati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo li kienet tvarja bejn 0.7% u 2.4% meta ngħatat terapija fit-tul.
Slovak: Analýzy randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní vykonaných u pacientov s osteoartritídou a osteoporózou ukázali, že kalcitonín sa spája so štatisticky významným zvýšením rizika rakoviny v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Analiżi tal-provi kkontrollati fortuwit mwettqa fost pazjenti b'osteoartrite u osteoporożi wrew li calcitonin għandu rabta ma' żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċers imqabbel ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovak: Rakovina (po dlhodobej liečbe)
Maltese: Effetti sekondarji komuni: Kanċer (wara trattament fit-tul)
Slovak: Čo je <vymyslený názov>
Maltese: Qabel ma tieħu <isem ivvintat?
Slovak: Bezpečnosť
Maltese: • Sigurtà
Slovak: Otázky týkajúce sa štatistiky (metaanalýza)
Maltese: Kwistjonijiet statistiċi (meta-analiżi)
Slovak: Dohľad nad liekmi
Maltese: Farmakoviġilanza
Slovak: Nedávno bola vyvinutá nová perorálna forma kalcitonínu, ktorú tvorí peptidový hormón a 5-CNAC (kyselina 8-(N-2-hydroxy-5-chlóro-benzoyl)-aminokarpylová), novovyvinutý posilňovač vstrebávania peptidov v gastrointestinálnom trakte.
Maltese: Aktar reċenti ġiet żviluppata formulazzjoni orali ġdida għal calcitonin li tikkonsisti mill-ormon peptide u 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), enhancer żviluppat ġdid tal-assorbiment gastrointestinali tal-peptide.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Maltese: Miżuri ta' Minimizzazzjoni tar-Riskju
Slovak: Od roku 1987 je kalcitonín dostupný aj v intranazálnej forme.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
Slovak: Výhrady týkajúce sa účinnosti v prípade niektorých indikácii boli vznesené už skôr, čo viedlo v roku 2000 k postúpeniu veci podľa článku 12 smernice 75/319/ES (ktorý zodpovedá článku 31 smernice 2001/83/ES).
Maltese: Preċedentement kien tqajjem tħassib dwar l-effikaċja ta' ċerti indikazzjonijiet, li wassal għal riferiment skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319/KE (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE) fl-2000.
Slovak: Tieto údaje tiež podporili metaanalýzy 3 štúdií (C2301, C2302 a A2303) vykonávaných s perorálnymi formami.
Maltese: Din id-dejta hija wkoll appoġġjata mill-meta-analiżi tat-3 studji (C2301, C2302 and A2303) mwettqa bil-formolazzjonijiet orali.
Slovak: Indikáciu prevencie zlomenín pri osteoporóze podporili výsledky z placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdie s odôvodnenou veľkosťou skupiny známej ako štúdia PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, zabránenie opakovanému vzniku zlomenín pri osteoporóze).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni tal-ksur fl-osteoporożi, hija appoġġjata mir-riżultati ta' studju double blind ta' daqs raġonevoli, ikkontrollat minn plaċebo, magħruf bħala l-istudju PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Slovak: Zvýšené riziko rakoviny pri použití kalcitonínu v ďalších dvoch skúšaniach s novou perorálnou formou nebolo štatisticky významné, pričom pomer výskytu bol 1,61 (0,81 - 3,16) v prípade štúdie C2302 a 1,10 (0,821,48) v prípade štúdie A2303.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' kanċer b'calcitonin fiż-żewġ provi l-oħra bil-formulazzjoni orali l-ġdida, ma kinitx proporzjon ta' rata ta' inċidenza statistikament sinifikanti ta' 1.61 (0.81-3.16) u 1.10 (0.82-1.48) għall-istudji C2302 u A2303 rispettivament.
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
Maltese: Ġiet analizzata wkoll id-dejta mid-database tal-farmakoviġilanza ta' Sanofi-Aventis u d-Database Globali dwar is-Sigurtà ta' Novartis sabiex jiġu identifikati l-każijiet kollha li jimmappjaw għanNeoplażmi beninni, malinni u sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) mhux speċifikata.
Slovak: Injekčná forma kalcitonínu je dostupná vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku s koncentráciou 50, 100 alebo 200 medzinárodných jednotiek (IU)/ml.
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kalcitonín,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
Slovak: Metaanalýza týchto skúšaní s novou formou okrem toho preukázala štatisticky významné zvýšenie pomeru výskytu u pacientov liečených kalcitonínom, 1,33 (1,035 - 1,72), ktoré je podobné zvýšeniu pozorovanému počas intranazálnych skúšaní.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
Slovak: Jedna IU zodpovedá približne 0,2 μg syntetického kalcitonínu z lososa.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
Slovak: V prvom z týchto skúšaní (štúdia C2301) bolo u pacientov liečených kalcitonínom hlásené štatisticky významné zvýšenie rizika rakoviny v porovnaní s placebom (pomer výskytu 4,13 (1,6710,19)).
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).
Slovak: V novembri 2010 boli v prípade novej perorálnej formy kalcitonínu počas dvoch klinických skúšaní pozorované predbežné zistenia v oblasti bezpečnosti týkajúce sa rakoviny prostaty.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
Slovak: Dve z nich boli štúdie osteoartritídy (C2301 a C2302), počas ktorých pacienti dostávali 0,8 mg dvakrát denne.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že BMD sa stále považuje za dôležitý náhradný marker, ktorý preukázal mierne ale štatisticky významné zvýšenie v porovnaní s placebom.
Maltese: Is-CHMP qies li l-BMD, għadu meqjus bħala markatur surrogat importanti, li intwera li għandu żieda modesta iżda statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Kalcitonín je hypokalciemická zlúčenina vylučovaná štítnou žľazou.
Maltese: Calcitonin huwa kompost ipokalċimiku merħi mit-tirojde.
Slovak: Aj pri prehliadnutí týchto nedostatkov sa celkový klinický prínos kalcitonínu pri osteoporóze zdá byť veľmi mierny s absolútnym znížením o približne 6 % a 1,7 % u pacientov, ktorí mali ≥
Maltese: Anki meta jiġu injorati dawn il-limitazzjonijiet, il-benefiċċju kliniku globali ta' calcitonin fl-osteoporożi jidher li huwa modest ħafna, bi tnaqqis assolut ta' madwar 6% u 1.7% fil-pazjenti li kellhom ≥1 u ≥2 ksur vertebrali ġdid, rispettivament, meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (OR) výskytu rakoviny v týchto skúšaniach u pacientov liečených kalcitonínom bol 1,61 (1,11 - 2,34).
Maltese: L-Odds Ratio (OR) għall-inċidenza ta' kanċer f'dawn il-provi fil-pazjenti kkurati b'calcitonin kien 1.61 (1.11-2.34).