FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit normaler prätherapeutischer GFR (≥ 90 ml/Min/1,73 m2) und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierendysfunktion (GFR 60 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) zu einer Stabilisierung der GFR, und bei männlichen Fabry-Patienten mit schwerwiegenderer Nierendysfunktion (GFR 30 bis < 60 ml/Min/1,73 m2) verlangsamte sich die Verschlechterung der Nierenfunktion und die Progression zum Endstadium einer Nierenerkrankung.
Estonian: Pikemaajalise ravi (48...54 kuud) tulemusena stabiliseerus GFR normaalse algse GFR-ga (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ja kerge kuni mõõduka neerude funktsioonihäirega (GFR 60 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) meespatsientidel ja aeglustus neerude funktsiooni halvenemine ja progresseerumine neeruhaiguse lõppfaasini meessoost Fabry tõvega patsientidel, kellel oli raskem neerude funktsioonihäire (GFR 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2).
German: Agalsidase alfa ist ein unwahrscheinlicher Kandidat für Interaktionen zwischen Arzneimitteln.
Estonian: Alfaagalsidaasi ja ravimite vahelised koostoimed ei ole tõenäolised.
German: Weitere infusionsbedingte Symptome können Schwindel, Hyperhidrose, Hypotonie, Husten, Erbrechen und Ermüdung sein.
Estonian: Muud infusiooniga seotud sümptomid võivad olla ka pearinglus, hüperhidroos, hüpotensioon, köha, oksendamine ja väsimus.
German: Replagal muss vor der Anwendung in 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9 %) verdünnt werden.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Replagal lahustada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
German: Bei Kindern im Alter von 7-18 Jahren erfolgte die Klärung von Replagal aus dem Kreislauf bei einer Dosierung von 0,2 mg/kg schneller als bei Erwachsenen.
Estonian: 7-18-aastastel lastel toimus annuses 0,2 mg/kg manustatud Replagal'i kliirens vereringest kiiremini kui täiskasvanutel.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten.
Estonian: Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 3,5 mg/3,5 ml alfaagalsidaasi.
German: Hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung des LVMI seit Behandlungsbeginn sowie hinsichtlich anderer Endpunkte (Status der kardialen Funktion, Nierenfunktion und pharmakodynamische Aktivität) waren die Unterschiede zwischen den erwachsenen Patienten, die 52 Wochen lang 0,2 mg/kg intravenös jede zweite Woche erhalten hatten (n=20), und denjenigen, die mit 0,2 mg/kg wöchentlich behandelt worden waren (n=19), in einer randomisierten offenen Studie statistisch nicht signifikant.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus ei olnud vasaku vatsakese massi indeksi (LVMI) ega muude tulemusnäitajate (südame funktsionaalne staatus, neerufunktsioon ja farmakodünaamiline aktiivsus) keskmistes muutustes ravieelse tasemega võrreldes statistiliselt olulisi erinevusi täiskasvanud patsientide rühmal, keda raviti 52 nädalat 0,2 mg/kg intravenoosselt iga üle nädala (n = 20), võrreldes rühmaga, keda raviti 0,2 mg/kg kord nädalas (n = 19).
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal die Plazenta passiert.
Estonian: Pole teada, kas Replagal läbib platsentaarbarjääri.
German: Replagal wird jede zweite Woche in einer Dosierung von 0,2 mg/kg Körpergewicht durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Estonian: Replagal'i manustatakse annuses 0,2 mg/kg kehakaalu kohta üle nädala 40 minutit kestva intravenoosse tilkinfusiooni teel.
German: Jede Durchstechflasche mit 3,5 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
Estonian: Iga 3,5 ml kontsentraadiviaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi.
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (Pyrexie, Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb) sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (püreksia, düspnoe, valu rindkeres) ja valu ägenemist esines siiski sagedamini.
German: Die an männlichen Ratten durchgeführten Reproduktionsstudien ergaben keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität.
Estonian: Fertiilsus Rottide reproduktiivsuse uuringutes toimeid isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
German: Replagal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern ab 7 Jahren mit bestätigter Morbus Fabry-Diagnose verwendet.
Estonian: Replagal'i kasutatakse Fabry tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanud patsientide, samuti 7-aastaste ja vanemate laste ja noorukite ravimiseks.
German: Bei männlichen pädiatrischen Fabry-Patienten ging der Gb3-Spiegel im Plasma nach 6-monatiger Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg um 40-50% zurück.
Estonian: Meessoost pediaatrilistel Fabry tõvega patsientidel vähenes plasma Gb3 pärast 6-kuulist ravi Replagal'iga 0,2 mg/kg 40-50% ja see vähenemine püsis 11 patsiendil pärast kokku 4 aastat kestnud ravi.
German: Weitere mögliche Symptome im Zusammenhang mit der Infusion können Schwindel und Hyperhidrose sein.
Estonian: Muud infusiooniga seotud reaktsioonid on pearinglus ja hüperhidroos.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
German: In späteren Studien an männlichen pädiatrischen Patienten im Alter von über 7 Jahren wurde nach 9 und 12 Monaten Replagal-Therapie eine Verringerung der Schmerzen im Vergleich zum prätherapeutischen Ausgangswert beobachtet.
Estonian: Edasistes uuringutes täheldati üle 7 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel valu pärast 9- ja 12-kuulist ravi Replagal'iga, võrreldes ravieelse seisundiga.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes.
German: Wenn Sie an einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung leiden, könnte die Behandlung mit Replagal sich geringfügig auf die Nieren auswirken.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus, võib Replagal-ravi toime teie neerudele olla piiratud.
German: Insgesamt zeigte die Vorkommensrate von SUEs nach Behandlungsgruppe keine klar ersichtliche Auswirkung des Behandlungsschemas auf das SUE-Profil der unterschiedlichen Behandlungsgruppen.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus ravirühmades ei näidanud raviskeemi selget mõju eri ravirühmade tõsiste kõrvaltoimete profiilile.
German: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
German: In den durchgeführten Studien kamen zwei Patienten mit Rechtsschenkelblock nach der Therapie mit Replagal zu normalen Befunden zurück.
Estonian: Kahel uuringus osalenud parema sääreblokaadiga patsiendil toimus pärast Replagal'iga ravimist nähtude taandumine.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: II LISA A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen oder Fremdpartikel.
Estonian: Ärge kasutage Replagal'i, kui te märkate selles värvimuutusi või võõrosakesi.
German: Ernsthafte infusionsbedingte Reaktionen wurden gelegentlich berichtet; zu den Symptomen gehörten Pyrexie, Rigor, Tachykardie, Urtikaria, Übelkeit/Erbrechen, angioneurotisches Ödem mit Engegefühl im Hals, Stridor und geschwollene Zunge.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on kirjeldatud aeg-ajalt; kirjeldatud sümptomiteks on palavik, külmavärinad, tahhükardia, nõgestõbi, iiveldus/oksendamine, angioneurootiline ödeem kurgupitsitusega, sisisev hingamiskahin ja keele turse.
German: Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, Unsicherheit, Schwitzen, Atembeschwerden, Juckreiz, Zittern, Husten und Erbrechen.
Estonian: Nendeks toimeteks on külmatunne, peavalu, iiveldus, palavik, näo õhetamine (punetus), väsimustunne, madal vererõhk, tasakaalutus, higistamine, hingamisraskused, kihelus, vappumine, köha ja oksendamine.
German: Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.
Estonian: Kui tekib raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal'i manustamine ja teie arst peab alustama sobivat ravi.
German: Ihr Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.
Estonian: Teie arst võib infusiooni ajutiselt (5...10 min) katkestada, kuni sümptomid kaovad, ning seejärel alustada infusiooni uuesti.
German: Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie sind berichtet worden.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat.
German: Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen waren leicht und umfassten Schüttelfrost, Pyrexie, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Übelkeit, Dyspnoe, Tremor und Juckreiz.
Estonian: Kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonid olid kerged ning need olid vappekülm, püreksia, õhetus, peavalu, iiveldus, düspnoe, treemor ja kihelus.
German: Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi vähendas Replagal patsientidel oluliselt valu võrreldes platseeboga (toimeta ravim) ravitud patsientidega.
German: Die häufigsten Symptome waren Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pyrexie, Rötung und Müdigkeit.
Estonian: Kõige sagedasemateks sümptomiteks on olnud külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, õhetus ja väsimus.
German: Replagal ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Replagal on infusioonilahuse kontsentraat.
German: Es wird durch Aktivierung des Gens für α-Galactosidase A in den Zellen produziert.
Estonian: Seda toodetakse α-galaktosidaasi A geeni aktiviseerimise teel rakkudes.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung.
Estonian: Lahjendage kogu vajaminev Replagal'i kontsentraadi kogus 100 ml 9 mg/ml naatriumkloriidi infusioonilahuses (0,9% kaal mahu kohta).
German: Die im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichteten infusionsbedingten Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4.4) können bei Patienten mit Fabry-Syndrom unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen kardiale Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmien), Myokardischämie und Herzinsuffizienz einschließen.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud infusiooniga seotud reaktsioonide (vt ka lõik 4.4) hulka võivad kuuluda südamenähud, näiteks südame rütmihäired (kodade virvendus, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, tahhüarütmia), müokardi isheemia ja südamepuudulikkus Fabry tõvega patsientidel, kellel see haigus haaras südame struktuure.
German: Wenn schwere Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Replagal sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Kui ilmnevad rasked ülitundlikkus- või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb Replagal'i manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
German: Anwendung von Replagal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
German: Wie Messungen mit validierten Instrumenten ergaben, führten 12 bis 18 Monate Behandlung mit Replagal zu einer Verbesserung der Lebensqualität (QoL: quality of life).
Estonian: Pärast 12- kuni 18-kuulist ravi Replagal'iga paranes elukvaliteet, mõõdetuna valideeritud instrumentidega.
German: Nach 6-monatiger Therapie stabilisierte Replagal die renale Funktion; dagegen wiesen die Patienten, die Placebo erhalten hatten, einen Rückgang auf.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi stabiliseeris Replagal neerufunktsiooni võrreldes selle langusega platseeboga ravitud patsientide puhul.
German: Auf der Grundlage der Analyse von Leberbiopsien, die männlichen Patienten mit Fabry-Syndrom vor und nach der Anwendung entnommen wurden, wurde die Gewebe-Halbwertzeit auf über 24 Stunden geschätzt, und die hepatische Aufnahme des Enzyms wird auf 10% der verabreichten Dosis geschätzt.
Estonian: Fabry tõvega meeste annustamiseelsete ja -järgsete maksabiopsiate alusel on koe poolväärtusajaks hinnatud enam kui 24 tundi ja ensüümi hepaatiliseks adsorptsiooniks 10% manustatud annusest.
German: Die Infusion kann vorübergehend (für 5 bis 10 Minuten) unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen, und die Infusion dann fortgesetzt werden kann.
Estonian: Infusiooni võib ajutiselt katkestada (5...10 minutiks), kuni sümptomid vaibuvad, ja seejärel alustada infusiooni uuesti.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Replagal 1 mg/ml steriles Konzentrat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Replagal 1 mg/ml steriilne kontsentraat Alfaagalsidaas
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mononatriumphosphat, Monohydrat Polysorbat 20
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt- und Stoffwechsel-Arzneimittel - Enzyme, ATC-Code: A16AB03
Estonian: ATC-kood: A16AB03
German: Wie ist Replagal anzuwenden?
Estonian: Kuidas Replagal'i manustatakse
German: Hyperhidrose
Estonian: Immuunogeensus
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Dosierungen unterschied sich nicht von dem der empfohlenen Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen.
Estonian: Kliinilises uuringutes kasutati annuseid kuni 0,4 mg/kg nädalas ja nende ohutusprofiil ei erinenud soovitatavast annusest 0,2 mg/kg iga kahe nädala järel.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Es ist nicht bekannt, ob Replagal in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Replagal eritub rinnapiima.
German: Replagal darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: - kui olete alfaagalsidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Bei Patienten, die ihre Infusionen gut vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die ReplagalInfusion zu Hause durchzuführen.
Estonian: Replagal'i infundeerimist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes taluvad infusioone hästi.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Rückenschmerzen, Gliedmaßenschmerzen, periphere Schwellung, Arthralgie, Gelenkschwellung
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luu-lihaskonna vaevused, lihasevalu, seljavalu, valu jäsemetes, perifeersed tursed, artralgia, liigeste turse raskustunne
German: In den späteren informationsoffenen Studien zeigte die Echokardiographie sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Fabry-Patienten, die 24 bis 36 Monate mit Replagal behandelt worden waren, eine gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert signifikante Reduktion der linksventrikulären Masse.
Estonian: Edasistes avatud uuringutes tõendati ehhokardiograafiaga vasaku vatsakese massi olulist vähenemist ravieelse seisundiga võrreldes mees- ja naissoost Fabry tõvega patsientidel 24...36-kuulise ravi tulemusena Replagal'iga.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/189/001-003
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired perifeerne turse
German: Kornealreflex abgeschwächt, Tränensekretion verstärkt
Estonian: Silma kahjustused sarvkestarefleksi vähenemine, suurenenud pisaravool
German: Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Estonian: Replagal 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfaagalsidaas
German: Geschmacksstörung, neuropathischer Schmerz, Tremor, Hypersomnie, Hypästhesie, Parästhesie
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, maitsehäire, neuropaatiline valu, värin, liigunisus, hüpesteesia, paresteesia väärhaiste
German: − Nesselausschlag
Estonian: Neerukahjustus
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), Myokardischämie, Herzinsuffizienz
Estonian: Südame häired tahhükardia, südamepekslemine südame rütmihäired (kodade virvendus, vatsakeste ekstrasüstolid, tahhüarütmia), müokardi isheemia, südamepuuduli kkus
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/189/001
German: Die durch Echokardiographie beobachtete Reduktion der LV-Masse bei männlichen wie weiblichen Fabry-Patienten über einen Zeitraum von 24 bis 36 Monaten Replagal-Behandlung war mit einer bedeutenden Symptomverbesserung verbunden, gemessen nach der NYHA- bzw. der CCSKlassifikation bei Fabry-Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Angina-Symptomen zu Behandlungsbeginn.
Estonian: 24...36-kuulise Replagal'iga ravi seostati sümptomite märgatava paranemisega, mida mõõdeti ravieelse raske südamepuudulikkuse või stenokardia sümptomitega Fabry tõvega patsientidel NYHA ja CCS järgi.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi
German: Natriumhydroxid
Estonian: Naatriumhüdroksiid Süstevesi
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Estonian: Teadmata
German: Mononatriumphosphat, Monohydrat Polysorbat 20
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Polüsorbaat 20
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse.
Estonian: Replagal vähendas ravitavatel patsientidel vasaku vatsakese massi võrreldes platseeboga ravitavate patsientidega.
German: Beschwerden
Estonian: Annustamine
German: Es wurde außerdem eine Studie an 15 weiblichen Patienten durchgeführt.
Estonian: Viidi läbi täiendav uuring 15 naissoost patsiendiga.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Replagal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Replagali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Replagal in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Replagali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2001.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 20. Juli 2015 aufgehoben.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 20. juulil 2015.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Replagal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Replagaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Replagal wurde zudem in zusätzlichen Studien bei 38 Kindern im Alter ab sieben Jahren untersucht.
Estonian: Replagali hinnati veel lisauuringutes, milles osales 38 vähemalt 7aastast last.
German: Replagal wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 0,2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Estonian: Replagali manustatakse iga kahe nädala tagant 40 minutit kestva infusioonina annuses 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
German: Weitere Informationen über Replagal
Estonian: Muu teave Replagali kohta
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Replagali kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme und Schlaganfall.
Estonian: Fabry tõvega isikutel võib esineda mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas raskeid seisundeid, näiteks neerupuudulikkust, südameprobleeme ja insulti.
German: Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält.
Estonian: Replagal on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-agalsidaasi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Replagal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Replagali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Replagal auf Schmerzen gemessen und in der zweiten seine Wirkungen auf die Masse des linken Ventrikels (Herzkammer), ein Maß für die Menge an Gb3 in den Herzzellen.
Estonian: Esimeses uuringus mõõdeti Replagali toimet valule ning teises uuriti ravimi mõju südame vasaku vatsakese (südamelihase) massile, mis võimaldab mõõta globotriaosüülkeramiidi kogust südamerakkudes.
German: Bei Kindern, die Replagal erhielten, wurde keine unerwartete Vergrößerung der Herzmasse festgestellt und die Gb3Konzentrationen in ihrem Blut wurden gesenkt.
Estonian: Replagaliga ravitud lastel ei täheldatud südame massi ootamatut suurenemist ning globotriaosüülkeramiidi sisaldus nende veres oli langenud.
German: Welches Risiko ist mit Replagal verbunden?
Estonian: Mis riskid Replagaliga kaasnevad?
German: Agalsidase alfa
Estonian: Replagal alfa-agalsidaas
German: Der Wirkstoff in Replagal, Agalsidase alfa, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Estonian: Replagali toimeaine alfa-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Gb3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Estonian: Selle ensüümi puuduse korral ei saa organism globotriaosüülkeramiidi lõhustada ning see hakkab kogunema rakkudesse, näiteks neerurakkudesse.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Replagal.
Estonian: See on ravimi Replagal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung verringerte Replagal im Vergleich zu Placebo die Schmerzen bei Patienten signifikant.
Estonian: Kuuekuulise Replagal-ravi järel vähenes patsientidel valu võrreldes platseebot saanutega oluliselt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Replagal zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Kahes põhiuuringus (kokku 40 meespatsienti) võrreldi Replagali platseeboga (näiv ravim).
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Replagal zu erlangen.
Estonian: Esialgu kiideti Replagal heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.