FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ORR, definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder eine PR erreichten (gemäß den revidierten Response-Kriterien für maligne Lymphome [Cheson]) und, bei Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie, ein geringfügiges Ansprechen (MR; minor response) (gemäß der Beurteilung des Ansprechens bei Waldenströms Makroglobulinämie [Owen]).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en CR eller PR (basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom [Cheson]), og for forsøkspersoner med Waldenströms makroglobulinemi, en liten respons (MR; minor response) (basert på responsvurderingen for Waldenströms makroglobulinemi [Owen]).
German: Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og dødelige infeksjoner har forekommet med idelalisib, inkludert opportunistiske infeksjoner som Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og cytomegalovirus (CMV).
German: • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Norwegian Bokmål: • rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge og behandle tuberkulose og andre infeksjoner
German: • Zydelig kann dazu führen, dass die „Anti-Baby-Pille" und implantierte hormonelle
Norwegian Bokmål: • Zydelig kan føre til at p-pillen og implanterte hormonelle prevensjonsmidler virker dårligere.
German: Die Blasenbildung kann auch die Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen betreffen.
Norwegian Bokmål: Blemmedannelse kan også omfatte slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne.
German: Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Zydelig bei Patienten mit aktiver Hepatitis.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Zydelig administreres til pasienter med aktiv hepatitt.
German: ** Idelalisib-induzierte Lymphozytose sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: ** Idelalisib-indusert lymfocytose bør ikke betraktes som progressiv sykdom ved mangel på andre kliniske funn (se pkt.
German: Patienten mit einer CMV-Virämie, bei denen keine entsprechenden klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen, sind sorgfältig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CMV-viremi uten assosierte kliniske tegn på CMV-infeksjon skal overvåkes nøye.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Idelalisib zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg idelalisib to ganger daglig.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Pneumonitis und organisierende Pneumonie
Norwegian Bokmål: Pneumonitt og organiserende pneumoni
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem***
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett***
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
German: Bei Ratten hat Idelalisib das Potential, die T-Zellabhängige Antikörper-Antwort zu hemmen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde idelalisib potensiale til å hemme T-avhengig antistoffrespons.
German: Die Untersuchung des phototoxischen Potentials in der Mausembryo-Fibroblasten-Zelllinie BALB/c 3T3 ergab aufgrund der Zytotoxizität des In-vitro-Tests keine schlüssigen Ergebnisse für
Norwegian Bokmål: Evaluering av potensialet for fototoksisitet i den embryonale murine fibroblastcellelinjen BALB/c 3T3 gav ikke grunnlag for konklusjoner for idelalisib, på grunn av cytotoksisitet i in vitro-analysen.
German: Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan tas med eller uten mat.
German: Substrate induzierbarer Enzyme (z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT) In vitro induzierte Idelalisib mehrere Enzyme, und ein Risiko für eine verminderte Exposition sowie eine dadurch verminderte Wirksamkeit der Substrate induzierbarer Enzyme wie z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Substrater av induserbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) In vitro var idelalisib en induktor av flere ulike enzymer, og risiko for redusert eksponering med påfølgende redusert effekt av substrater av induserbare enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT, kan ikke utelukkes.
German: Es wurden keine Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung in die klinischen Studien mit Idelalisib eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble inkludert i kliniske studier med idelalisib.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Norwegian Bokmål: Hvis PML mistenkes, skal det utføres egnede diagnostiske evalueringer, og behandling seponeres til PML er utelukket.
German: ↑ Serumkonzentration
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon
German: ** LNR ist definiert als Anteil der Patienten, die bei der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen einen Rückgang um ≥ 50 % erreichten.
Norwegian Bokmål: **LNR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon på ≥ 50 % i SPD (summen av produktene av de største perpendikulære diametere) for indekslesjoner.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis Idelalisib wurden die Spitzen-Plasmakonzentrationen im nicht nüchternen Zustand 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme und im Nüchternzustand 0,5 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose av idelalisib, ble maksimal plasmakonsentrasjon observert 2 til 4 timer etter dosen etter matinntak og etter 0,5 til 1,5 timer under fastende forhold.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg).
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom idelalisib og samtidig administrerte legemidler som er CYP3A-substrater, er angitt i tabell 1 (økning vises med "↑").
German: Die Patienten sollten über die gesamte Dauer der Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Atemwegserkrankungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for respiratoriske tegn og symptomer gjennom hele behandlingen.
German: Fälle von Pneumonitis und organisierender Pneumonie (einige mit tödlichem Ausgang) wurden unter Idelalisib gemeldet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt og organiserende pneumoni (noen ganger med fatalt resultat) har blitt rapportert med idelalisib.
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 47 bis 92 Jahre), wobei 78,2 % der Patienten über 65 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (område: 47 til 92) der 78,2 % av forsøkspersonene var over 65 år.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass das Geschlecht und die ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkungen auf die Idelalisib- oder die GS-563117Exposition hatten.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at kjønn og etnisitet ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponering for idelalisib eller GS-563117.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idelalisib bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idelalisib hos gravide kvinner.
German: Enthält Gelborange S (E110); weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje (E110), se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: In Studie 101-08/99 wurden 64 Patienten mit bisher unbehandelter CLL eingeschlossen, darunter 5 Patienten mit kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL; small lymphocytic lymphoma).
Norwegian Bokmål: Studie 101-08/99 omfattet 64 forsøkspersoner med tidligere ubehandlet KLL, inkludert 5 forsøkspersoner med småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
German: Durchgezogene Linie: Idelalisib + O (N = 174), gestrichelte Linie: Ofatumumab (N = 87) O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
German: Die Zusammenfassung für Patienten in der mit Placebo + R behandelten Gruppe umfasst Daten bis zur ersten Einnahme von Idelalisib in einer Verlängerungsstudie.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i placebo + R-gruppen, inneholder oppsummeringen data inntil første dosering med idelalisib i en utvidet studie.
German: Tabelle 2: Gemeldete unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien an Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die mit Idelalisib behandelt wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos forsøkspersoner med hematologiske maligniteter som fikk idelalisib
German: Durchgezogene Linie: Idelalisib + R (N = 110), gestrichelte Linie: Placebo + R (N = 110) R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
German: Nur Patienten, für die Daten aus der Untersuchung zu Studienbeginn und ≥ 1 auswertbare Untersuchung nach Studienbeginn vorlagen, wurden in diese Analyse einbezogen.
Norwegian Bokmål: Kun forsøkspersoner som hadde både vurdering ved «baseline» og ≥ 1 evaluerbar vurdering etter «baseline» ble inkludert i denne analysen.
German: Art des Ansprechens*†
Norwegian Bokmål: Responskategori*†
German: Erhöhte Lebertransaminasen traten in der Regel innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung auf und waren bei Unterbrechung der Anwendung reversibel (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Økninger av levertransaminaser ble som regel observert innen de første 12 ukene av behandling og var reversible ved doseavbrudd (se pkt.
German: Idelalisib wurde eingenommen, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht vertretbaren Toxizität auftraten.
Norwegian Bokmål: Idelalisib ble tatt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Jedoch kam es durch Idelalisib zu keiner Hemmung der üblichen Wirtsreaktion auf Staphylococcus aureus und zu keiner Verstärkung der myelosuppressiven Wirkung von Cyclophosphamid.
Norwegian Bokmål: Idelalisib hemmet imidlertid ikke den normale vertsresponsen overfor Staphylococcus aureus, og forverret ikke den benmargshemmende effekten av cyklofosfamid.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du blir syk (spesielt ved feber, hoste eller dersom du har vanskelig for å puste) mens du tar Zydelig.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart:
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 1.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe/Colitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré/kolitt
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis Zydelig eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose av Zydelig, kan det hende at det er en større risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se pkt.
German: NE (12,3; NE)
Norwegian Bokmål: NR (12,3; NR)
German: Das Risiko für eine P-gp-Hemmung im Gastrointestinaltrakt, die zu einer erhöhten Exposition der für intestinales P-gp empfindlichen Substrate wie Dabigatranetexilat führen kann, kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: som kan føre til økt eksponering for sensitive substrater for intestinal P-gp som dabigatraneteksilat, kan ikke utelukkes.
German: Das mediane Alter betrug 68 Jahre (Bereich: 61 bis 74 Jahre), wobei 64,0 % der Patienten über 65 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (område: 61 til 74) der 64,0 % av forsøkspersonene var over 65 år.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,1 mg Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,1 mg paraoransje (E110) (se pkt.
German: Beim FL wird Zydelig alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.
Norwegian Bokmål: Zydelig brukes alene hos pasienter hvor behandling ikke har hatt effekt på FL etter to tidligere kreftbehandlinger.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Zydelig påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Idelalisib betrug 8,2 (Bereich: 1,9; 37,2) Stunden und die scheinbare Clearance von Idelalisib betrug 14,9 (Bereich: 5,1; 63,8) l/h nach zweimal täglicher oraler Anwendung von 150 mg Idelalisib.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden til idelalisib var 8,2 (område: 1,9; 37,2) timer og tilsynelatende clearance av idelalisib var 14,9 (område: 5,1; 63,8) l/t etter oral administrasjon av idelalisib 150 mg to ganger daglig.
German: • Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Norwegian Bokmål: • bosentan, et legemiddel som brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
German: Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen.
Norwegian Bokmål: Ved FL deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem i lymfeknutene.
German: ↑ Serumkonzentration Vorsicht ist geboten und die Patienten müssen eng auf eine Bosentanbedingte Toxizität überwacht werden.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det skal utvises varsomhet, og pasientene skal observeres nøye med tanke på bosentanrelatert tokisistet.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 1:1 der Behandlung mit 8 Zyklen Rituximab (erster Zyklus mit 375 mg/m2 Körperoberfläche [BSA; body surface area], darauffolgende Zyklen mit 500 mg/m2 BSA) in Kombination mit entweder Placebo (oral angewendet, zweimal täglich) oder mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich bis zur Krankheitsprogression oder nicht vertretbaren Toxizität zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til 8 sykluser av rituksimab (første syklus med 375 mg/m2 kroppsoverflate [BSA; body surface area], fulgt av sykluser med 500 mg/m2 BSA) i kombinasjon med enten oral placebo to ganger daglig eller idelalisib 150 mg to ganger daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
German: Wie ist Zydelig aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zydelig
German: In einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden eine erhöhte Häufigkeit von Abgängen nach der Implantation, Fehlbildungen (Fehlen der kaudalen Wirbel und in einigen Fällen auch der sakralen Wirbel), skelettale Anomalien und geringeres fetales Körpergewicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter ble det observert økt tap etter implantasjon, misdannelser (fravær av kaudalvirvler og i noen tilfeller også sakralvirvler), variasjoner i skjelett og lavere fostervekt.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 2 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 2.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung und nach dem Absetzen der Behandlung mit Idelalisib die Internationale Normalisierte Ratio (INR) zu überwachen.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det anbefales å overvåke internasjonalt standardisert skala (INR) ved samtidig administrasjon og etter avslutning av behandlingen med idelalisib.
German: • Sildenafil, Tadalafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
Norwegian Bokmål: • sildenafil, tadalafil, legemidler som brukes til behandling av impotens og pulmonal hypertensjon, en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste
German: Ergotamin, Dihydroergotamin ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med ergotamin eller dihydroergotamin.
German: Die AUC von (ungebundenem) Idelalisib war nach Berücksichtigung der unterschiedlichen Proteinbindung bei mittelgradiger Funktionsstörung um ~ 80 % (1,8-fach) und bei schwerer Funktionsstörung um ~ 152 % (2,5-fach) höher als bei gematchten Kontrollen.
Norwegian Bokmål: AUC (ubundet) for idelalisib etter at forskjeller i proteinbindingen er tatt med i beregningen, var ~80 % (1,8 ganger) høyere ved moderat nedsatt funksjon og ~152 % (2,5 ganger) høyere ved alvorlig nedsatt funksjon, sammenlignet med parede kontroller.
German: • Quetiapin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen
Norwegian Bokmål: • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
German: Nach Beginn der Behandlung mit Idelalisib wurde ein vorübergehender Anstieg der Lymphozytenzahl (d. h. Anstieg von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert und über eine absolute Lymphozytenzahl von 5.000/µl) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av idelalisib har det blitt observert en midlertidig økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og over absolutt lymfocyttall på 5000/mikrol).
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Norwegian Bokmål: • Bruk en svært sikker prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, mens du blir behandlet med Zydelig og i 1 måned etter din siste behandling.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) von weniger als 500 pro mm3 unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig skal holdes tilbake hos pasienter mens absolutt nøytrofiltall (ANC) er lavere enn 500 per mm3.
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Idelalisib
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til idelalisib
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og dødelige infeksjoner har forekommet hos pasienter som tok Zydelig.
German: Zydelig wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist, angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom (FL) som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer (se pkt.
German: Zydelig enthält Gelborange S, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
German: CYP3A/P-gp-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: CYP3A/P-gp-hemmere
German: Bei allen Patienten sollte in den ersten 6 Monaten der Idelalisib-Therapie mindestens alle 2 Wochen das Blutbild bestimmt werden, während die Bestimmung bei Patienten mit einer ANZ von weniger als 1.000 pro mm3 mindestens einmal wöchentlich erfolgen sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal overvåkes hos alle pasienter minst hver 2. uke i de første 6 månedene av behandlingen med idelalisib, og minst ukentlig hos pasienter mens ANC er lavere enn 1000 per mm3 (se pkt.
German: In Mäusen war Idelalisib nicht kanzerogen bei Expositionen bis zum 1,4/7,9-fachen (männlich/weiblich) im Vergleich zur Exposition bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen bei Gabe der empfohlenen Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Idelalisib var ikke karsinogent ved eksponeringer hos mus opptil 1,4/7,9 ganger (hanner/hunner) eksponeringen hos pasienter med hematologiske maligniteter som fikk anbefalt dose på 150 mg to ganger daglig.
German: Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Idelalisib wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
German: Nach der Anwendung von 150 mg Idelalisib zweimal täglich lagen die durchschnittlichen Werte (Bereich) für Cmax und AUC im Steady-State für Idelalisib bei 1.953 (272; 3.905) ng/ml und 10.439 (2.349; 29.315) ng•h/ml und für GS-563117 bei 4.039 (669; 10.897) ng/ml und 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
German: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem
Norwegian Bokmål: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
German: Die Behandlung kann mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden, sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind (ALT/AST ≤ 3 x oberer Normwert).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose når verdiene har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
German: In den Phase 1- und 2-Studien wurde die Sicherheit von Idelalisib bei insgesamt 536 Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen untersucht; davon erhielten 400 Patienten Idelalisib (in verschiedenen Dosierungen) als Monotherapie und 136 Patienten erhielten Idelalisib in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab).
Norwegian Bokmål: I fase 1- og 2-studiene vurderte man sikkerheten av idelalisib hos totalt 536 forsøkspersoner med hematologiske maligniteter, inkludert 400 forsøkspersoner som fikk idelalisib (hvilken som helst dose) som eneste legemiddel og 136 forsøkspersoner som fikk idelalisib i kombinasjon med et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab).
German: • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Norwegian Bokmål: • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose