FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Polish: > 5,65 mmol/l.
Maltese: TG ≥ 5.65 mmol/L u/jew
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Maltese: 0.02 mg/kg (0.004 mL/kg)
Polish: Substancje pomocnicze: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Polish: Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki"):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Polish: Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 27
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić tę zintegrowaną analizę zgodnie z uzgodnionym protokołem, w tym przygotowanie próbek ze wszystkich dostępnych historycznych próbek z poprzednich badań (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i badań otyłości) z pacjentami z GL/PL i próbek pobranych od pacjentów, którzy zostaną uwzględnieni w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prowadzonym u pacjentów z PL, plan badań u dzieci i młodzieży (ang. the paediatric investigational plan, PIP) i rejestr pacjentów.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Polish: Parametr n Wartość w punkcie początkowym
Maltese: Parametru n
Polish: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Polish: Przyrost dawki rzędu 1,25 mg zwiększa dawkę dobową do 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Polish: - Opisywano choroby limfoproliferacyjne, w tym chłoniaka u pacjentów z nabytą uogólnioną LD nie leczoną produktem leczniczym Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Polish: Strzykawka insulinowa 0,3 ml U-100
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na przewód pokarmowy i metabolizm, aminokwasy i ich pochodne, kod ATC: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego
Maltese: • Materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam mediku
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 to < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2 .
Polish: Lek Myalepta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 30 fiolek.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Polish: Średnia (SD) Wartość p
Maltese: Medja (SD)
Polish: • drżenie.
Maltese: • influwenza
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Polish: • Każda fiolka zawiera 5,8 miligramy metreleptyny.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żył głębokich
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Polish: • Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem okrężnym (ruchem wirowym)
Maltese: • iġġib ruħek mingħajr delikatezza fil-movimenti tiegħek u twaqqa' l-affarijiet
Polish: • statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takich jak atorwastatyna),
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Polish: • Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Polish: • zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie, występujące zwykle w podudziu lub udzie,
Maltese: • embolu tad-demm fil-vini tiegħek (trombożi fil-vini profondi) - uġigħ, nefħa, sħana u ħmura, li ġeneralment iseħħu fil-parti t'isfel tar-riġel jew fil-koxxa
Polish: • Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Polish: Ogółem, 30 (97%) pacjentów stanowiły kobiety, 26 (84%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 2 (7%) pacjentów było rasy latynoskiej i żaden pacjent nie był rasy czarnej.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Polish: 5) Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Maltese: 5) Iġbed 2.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni fis-siringa ta' 3 mL.
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Maltese: Volum ta' kuljum ta' > 5 mg10 mg/> 1.0 mL
Polish: Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były analizowane w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z częściową LD charakteryzujących się stężeniem leptyny < 12 ng/ml przy stężeniu TG ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężeniu HbA1c ≥ 8%.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Polish: • Kartę dawkowania, na której lekarz może zapisać dawkę dla pacjenta w mg, ml (i, w stosownych przypadkach, w jednostkach strzykawki insulinowej o pojemności 0,3 ml U-100).
Maltese: • Karta ta' dożaġġ li fuqha t-tabib jista' jikteb id-doża f'mg, mL (u fejn xieraq unitajiet minn siringa ta' 0.3 mL b'U100 insulina) għall-pazjent.
Polish: U 43 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności wątroby, średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (112,5 U/l) wyniosła -53,1 U/l, a średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (75,3 U/l) wyniosła -23,8 U/l.
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Polish: • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi („triglicerydów")
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Maltese: Jista' jkun hemm regolamenti lokali dwar dan.
Polish: pokrzywka
Maltese: Pożoloġija
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
Polish: o Podczas stosowania leku Myalepta zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, pokrzywkę i uogólnioną wysypkę.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Polish: Działania niepożądane najczęściej występujące w badaniach klinicznych obejmują hipoglikemię (14%) i zmniejszenie masy ciała (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jseħħu l-aktar ta' spiss mill-istudji kliniċi kienu ipogliċemija (14%) u tnaqqis fil-piż (17%).
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Maltese: età kollha b'bidliet fil-medja akbar osservati fil-grupp ta' età akbar (-42.9%) meta mqabbla mal-gruppi ta' età iżgħar (-10.5% u -14.1%).
Polish: Lipodystrofia częściowa
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Maltese: Meta tinbeda t-terapija b'Myalepta, ikun hemm ir-riskju ta' ipogliċemija f'pazjenti li jkunu fuq prodotti mediċinali kontra d-dijabete, b'mod partikulari insulina jew secretagogues tal-insulina (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W dwóch zakończonych badaniach klinicznych (NIH 991265/20010769 oraz FHA101) uczestniczyło 52 dzieci (4 w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową i 48 z lipodystrofią uogólnioną)
Maltese: F'żewġ studji kliniċi kompluti (NIH 991265/20010769 u FHA101), kien hemm 52 pazjent pedjatriku
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Polish: Spośród 66 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną włączonych do badania, 45 (68%) pacjentów miało wrodzoną lipodystrofię uogólnioną a 21 (32%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię uogólnioną.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Polish: Lista działań niepożądanych w tabeli
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Polish: Łącznie 8 (24%) z 34 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie początkowym, mogło przerwać ich stosowanie w okresie leczenie metreleptyną.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Maltese: Relazzjoni kawżali bejn limfoma u Myalepta ma ġietx stabbilita.
Polish: genotoksycznych
Maltese: MEMBRI
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Polish: - stosuje się jednocześnie dezoksycholan amfoterycyny B - stwierdzono w przeszłości hemolizę, niedokrwistość hemolityczną lub zaburzenia czynności nerek.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Polish: ANEKS 127a
Maltese: MILL-ISTATI
Polish: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Polish: EU/1/08/448/002
Maltese: EU/1/08/448/001 EU/1/08/448/002
Polish: [95% CI]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Polish: (patrz punkt 4.4),
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Polish: > R (oporne)
Maltese: >R (Reżistenti)
Polish: zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy,
Maltese: żieda fil-gamma glutamyltransferase,
Polish: Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Maltese: (is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika).
Polish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Polish: Dorośli pacjenci
Maltese: Pazjenti Adulti
Polish: ‡ Po dokonaniu poprawki uwzględniającej występowanie neutropenii; pierwszorzędowy punkt końcowy.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILlE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlandia
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Polish: Mykafungina Liposomalna amfoterycyna B
Maltese: Amphotericin B Liposomali
Polish: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Polish: Standardowy roztwór do infuzji
Maltese: Infużjoni standard
Polish: Produkt Mycamine nie zawiera konserwantów.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Polish: Celem badań dotyczących interakcji, przeprowadzonych u osób zdrowych, była ocena potencjalnych interakcji mykafunginy z mykofenolanem mofetylu, cyklosporyną, takrolimusem, prednizolonem, syrolimusem, nifedypiną, flukonazolem, rytonawirem, ryfampicyną, itrakonazolem, worykonazolem i amfoterycyną B. W badaniach tych nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykafunginy.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Polish: Biocodex UAB Tel: +372 6 056 014
Maltese: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Polish: - wstrząs (alergiczny)
Maltese: - xokk (allerġiku)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Po podaniu 50 mg mykafunginy w pojedynczym, trwającym godzinę wlewie dożylnym, farmakokinetyka mykafunginy u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 66-78 lat) jest podobna, jak u osób młodych (w wieku 20-24 lata).
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2008
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4),
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika / anafilattojdi (ara sezzjoni 4.4),
Polish: 1MIC dla C. tropicalis jest większe o 1-2 dwukrotne rozcieńczenia niż dla C. albicans i C. glabrata.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni
Polish: Najczęściej stwierdzano zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny (1,6%) we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Polish: България Астелас Фарма ЕООД
Maltese: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2018
Polish: ≥ 1/10 000 do
Maltese: ≥ 1/10,000 sa
Polish: Kandydemia i inwazyjna kandydoza: Mykafungina (100 mg/dobę lub 2 mg/kg mc./dobę) była równie skuteczna, ale lepiej tolerowana niż liposomalna amfoterycyna B (3 mg/kg mc.) jako leczenie pierwszego rzutu w kandydemii i inwazyjnej kandydozie w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, międzynarodowym badaniu równoważności.
Maltese: Micafungin (100 mg/kuljum jew 2 mg/kg/kuljum) kien effettiv daqs u tollerat aħjar minn amphotericin B liposomali (3 mg/kg) bħala l-ewwel trattament ta' preferenza ta' kandidemija u kandidjasi invażiva fi studju ta' nuqqas ta' inferjorità multinazzjonali, double-blind u randomised.
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka: 3 lata.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Polish: Podawano stałą dawkę dobową mykafunginy wynoszącą 50 mg (1,0 mg/kg mc.) i 400 mg (8 mg/kg mc.) flukonazolu.
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Polish: Wcześniaki noworodki (od 0 dni do < 4 tygodni) od 2 do 15 lat Dorośli i dzieci łącznie, ogólne powodzenie leczenia wg gatunku Candida Candida albicans Gatunki nie-albicans¶: wszystkie 151 133 (88,1) 140 123 (87,9) C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei
Maltese: Candida albicans Speċijiet mhux albicans ¶: kollha 151 133 (88.1) 140 123 (87.9) C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei †
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Maltese: Rari (jaffetwa sa bniedem 1 minn kull 1,000)
Polish: 100 mg/dobę*
Maltese: 100 mg/kuljum*
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 14 dni, a mediana dawki dobowej wynosiła 150 mg w grupie leczonej mykafunginą (N=260) i 200 mg w grupie otrzymującej flukonazol (N=258).
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: (frekwenza ma tistax tiġi stmata mit tagħrif disponibbli)
Polish: Masa ciała ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Polish: 100 mg
Maltese: 100 ml)
Polish: Odsetek powodzenia leczenia był statystycznie istotnie większy dla mykafunginy, w porównaniu z flukonazolem (1,6% w porównaniu do 2,4% infekcji po przerwaniu leczenia).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: nudności (2,8%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti kienu dardir (2.8%), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (2.7%), flebite (2.5%, l-aktar f'pazjenti infettati bl-HIV b'linji periferali), rimettar (2.5%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (2.3%).
Polish: Tel: +385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Polish: • leczenie dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat z zakażeniem grzybiczym przełyku, w którym celowe jest podawanie leku do żyły (leczenie dożylne);
Maltese: • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t'eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Polish: Farmakokinetyka ma charakter liniowy w zakresie dawek dobowych od 12,5 mg do 200 mg i od
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika hija linejari fuq il-medda tad-doża ta' kuljum ta' 12.5 mg sa 200 mg u 3 mg/kg sa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra