FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, nazofaringitis
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, nasofaryngitt
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima s lijekom SYLVANT isključeni su bolesnici s klinički značajnim infekcijama, uključujući one za koje je poznato da su pozitivni na površinski antigen hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier med SYLVANT ble pasienter med klinisk signifikant infeksjon ekskludert,
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često hipertrigliceridemija, hiperuricemija često hiperkolesterolemija
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: 100 mg / 150 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning (PCTFE/PVC/alu)
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Norwegian Bokmål: Den er merket med "V100".
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Norwegian Bokmål: #P-verdi ikke statistisk signifikant.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Bare vent, og ta neste tablett til vanlig tid.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Norwegian Bokmål: †Estimert hendelsesrate pr. år beregnet med 48 uker pr. år.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. oktober 2018
Croatian: Učinci na kloride u znoju
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter digoksin.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandlingen ikke utelukkes.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig.
Croatian: Tablete se uzimaju na usta.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal inntas via munnen.
Croatian: takrolimus, sirolimus i everolimus.
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer med mindre legen ber deg gjøre det.
Croatian: I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av behandlingen under graviditet.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med omtrent 12 timers mellomrom.
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Norwegian Bokmål: Da effekt var et sekundært mål i studie 3, var det ingen justering for flere sammenligninger.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter warfarin.
Croatian: Kako Symkevi izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Symkevi ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Neste fastsatte dose kan tas til vanlig tid.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, uten å ta tablettene, hvis dette gjelder deg.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX31
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn én dose av hver tablett på samme tid.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: • Graviditet: Det kan være bedre å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnitt 4.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi Nemojte uzimati Symkevi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Symkevi Bruk ikke Symkevi:
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Croatian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Norwegian Bokmål: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Croatian: Oni uključuju ketokonazol,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter ketokonazol,
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Symkevi er og hva det brukes mot
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mer enn 6 timer, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervaller bør endres ut fra klinisk respons og tolerabilitet.
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tezakaftor (gitt alene eller i kombinasjon med ivakaftor) øker omtrent doseproporsjonalt ved økende doser fra 10 mg til 300 mg én gang daglig.
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
Norwegian Bokmål: AUC0-24t eller AUC0-12t
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Norwegian Bokmål: • Om morgenen, ta én gul Symkevi-tablett.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Norwegian Bokmål: M1-IVA og M6-IVA er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Norwegian Bokmål: *Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Croatian: Oni uključuju glimepirid i glipizid.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
Norwegian Bokmål: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-IVA og M6-IVA var henholdsvis 11,3 (2,12) timer og 14,4 (6,14) timer.
Croatian: Oni uključuju telitromicin,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter telitromycin,
Croatian: Symkevi sadrži dvije djelatne tvari, tezakaftor i ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor.
Croatian: Oni uključuju ciklosporin,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter ciklosporin,
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlene så raskt som vanlig.
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Norwegian Bokmål: M2-TEZ er mye mindre farmakologisk aktiv enn tezakaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble utskilt i urin som uendret tezakaftor, noe som viser at nyreutskillelse ikke er den viktigste eliminasjonsveien for tezakaftor hos mennesker.
Croatian: Etnička pripadnost nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku ivakaftora u bolesnika koji su bijelci (n=379) i onih koji nisu bijelci (n=29) na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Symkevi.
Croatian: • Liječnik Vam može napraviti pregled očiju prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi.
Norwegian Bokmål: • Legen kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Symkevi.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti bilo jutarnju tabletu lijeka Symkevi, bilo večernju tabletu ivakaftora i sjetite se u roku od 6 sati od vremena kad ste je prema rasporedu trebali uzeti, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Symkevi om morgenen eller ivakaftor-tabletten om kvelden, og du husker det innen 6 timer etter det planlagte tidspunktet hvor du skulle tatt tabletten, ta den glemte tabletten straks.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt hos et begrenset antall eldre pasienter.
Croatian: Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kombinasjonen hos rotter og hunder, som omfattet samtidig administrering av tezakaftor og ivakaftor for å vurdere potensialet for additiv og/eller synergistisk toksisitet, ga ingen uventet toksisitet eller interaksjoner.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen før behandlingsstart dersom du har fått et organtransplantat.
Croatian: • promjena vrste bakterija u sluzi
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Croatian: Drugi lijekovi i Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nisu uključila bolesnike starije od 75 godina.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat od 10 do 15) na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora nije ispitan.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er ikke undersøkt.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Croatian: Omjer nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 2,3 za tezakaftor i 3,0 za ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezakaftor og 3,0 for ivakaftor.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Symkevi
Croatian: Nema poznatih rizika zbog predoziranja lijekom Symkevi i nema posebnog antidota koji bi bio dostupan u slučaju predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko ved overdosering med Symkevi, og det finnes intet spesifikt antidot mot en eventuell overdosering.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Kjønn De farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor er like hos menn og kvinner.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Croatian: Prilagodba doze tezakaftora i ivakaftora ne smatra se potrebnom.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av tezakaftor og ivakaftor anses ikke nødvendig.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
Croatian: Preporučena doza
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose:
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod istodobne primjene s umjerenim inhibitorima CYP3A 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Croatian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Croatian: Nije poznato koliko je veliko povećanje izloženosti u ovih bolesnika, ali očekuje se da je veće od onog opaženog u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men den forventes å være høyere enn det som er observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Istodobna primjena s (peroralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, nije utjecala na izloženost midazolamu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, påvirket ikke midazolameksponeringen.
Croatian: Tezakaftor nije utjecao na plodnost i indikatore reproduktivne funkcije u mužjaka i ženki štakora u dozama do 100 mg/kg na dan.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opp til 100 mg/kg/døgn.
Croatian: **Linearni model miješanih učinaka s liječenjem, razdobljem i ppFEV1 na početku ispitivanja kao fiksnim učincima i ispitanikom kao nasumičnim učinkom.
Norwegian Bokmål: ** Lineær blandet effekt-modell med behandling, periode og studiens baseline ppFEV1 som faste effekter og forsøksperson som vilkårlig effekt.
Croatian: • telitromicin i klaritromicin.
Norwegian Bokmål: • telitromycin og klaritromycin
Croatian: Istodobna primjena ciprofloksacina nije utjecala na izloženost ivakaftoru ili tezakaftoru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciprofloksacin påvirket ikke tezakaftor- eller ivakaftoreksponeringen.
Croatian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Croatian: Symkevi je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister kartice, svaka sa 7 tableta).
Norwegian Bokmål: Symkevi er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 7 tabletter).
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Norwegian Bokmål: BMI økte i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Croatian: M1-IVA ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Norwegian Bokmål: M1-IVA har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktiv.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Norwegian Bokmål: En annen mindre vesentlig sirkulerende metabolitt, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering av tezakaftor.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 8, farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bili su usporedivi s onima u odraslih kad su se davali u kombinaciji.
Norwegian Bokmål: Som presentert i tabell 8, er de farmakokinetiske parametrene til tezakaftor og ivakaftor hos ungdom (12 til 17 år) sammenlignbare med de hos voksne, når de gis i kombinasjon.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
Norwegian Bokmål: For at ivakaftor skal fungere, må CFTR-proteinet foreligge på celleoverflaten.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome problema s jetrom.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får symptomer på leverproblemer.
Croatian: • Antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner).
Croatian: Oni uključuju fenobarbital, karbamazepin i fenitoin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fenobarbital, karbamazepin og fenytoin.