FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och muskelsmärtor, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit).
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής, κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Greek: • Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.
Swedish: ■ Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Hypromellos, Magnesiumstearat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, υπρομελλόζη,στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Swedish: Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Sabervel, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
Greek: Υπερκαλιαιμία: όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με Sabervel, ειδικά όταν υπάρχει έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, εμφανής πρωτεϊνουρία που οφείλεται σε διαβητική νεφροπάθεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: signifikanta ökningar av kreatinkinas i plasma sågs ofta (1,7%) hos irbesartanbehandlade personer.
Greek: συχνά (1,7%) παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις της κινάσης της πλάσμα σε ασθενείς που χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη.
Swedish: Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 710/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχει ρυθμισθεί ικανοποιητικά η αρτηριακή τους πίεση και λαμβάνουν μόνο ιρβεσαρτάνη, η προσθήκη χαμηλής δόσεως υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg) στην ιρβεσαρτάνη μία φορά ημερησίως, έχει αποτέλεσμα περαιτέρω προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο ελάττωση της αρτηριακής πίεσης στην κοιλάδα κατά 7-10/3-6 mmHg (συστολική/διαστολική).
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan kommit ut på marknaden.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία της ιρβεσαρτάνης.
Swedish: Varje tablett Sabervel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Greek: Κάθε δισκίο Sabervel 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Swedish: ■ Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Greek: • Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.
Swedish: diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).
Swedish: Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Greek: Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Sabervel σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Swedish: Varje tablett Sabervel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Greek: Κάθε δισκίο Sabervel 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
Swedish: Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Greek: Νεφραγγειακή υπέρταση: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για βαρεία υπόταση και νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση της αρτηρίας σε ένα νεφρό που λειτουργεί μόνος του, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.
Swedish: Råttorna hade behandlats upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρουραίων που έλαβαν θεραπεία και στους απογόνους τους μέχρι τα επίπεδα δόσης που προκαλούν τα πρώτα σημάδια της γονικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: ■ Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: muskelkramper Njurar och urinvägar: Ingen känd frekvens:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Μη γνωστές:
Swedish: Sabervel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Greek: Το Sabervel δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Swedish: Diuretika och andra antihypertensiva medel: andra antihypertensiva läkemedel kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av irbesartan; emellertid har irbesartan med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, långverkande kalciumantagonister och tiazid-diuretika.
Greek: Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο η ιρβεσαρτάνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά.
Swedish: ■ om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
Greek: • εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Swedish: Graviditet:
Greek: Γονιμότητα:
Swedish: Ingen känd frekvens: leukocytoklastisk vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
Greek: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sabervel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 75 mg
Greek: Sabervel 75 mg
Swedish: Sabervel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Greek: Το Sabervel ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 300 mg
Greek: Sabervel 300 mg
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Swedish: Gravidite t
Greek: C, περίπου το
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Greek: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Swedish: Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Greek: Το Sabervel με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη
Swedish: Tillve rkare :
Greek: Αγγειακές διαταραχές:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
Greek: Sabervel 150 mg
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη
Swedish: Ta inte Sabervel ■ om du är allergisk (överkänslig) mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i Sabervel ■ Gravida kvinnor ska inte använda Sabervel under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Sabervel
Swedish: Efter oral eller intravenös administrering av
Greek: Mετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση ιρβεσαρτάνης με
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε φύλλο οδηγιιών.
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Hjärtat: Mindre vanliga:
Greek: Έρευνες: Πολύ συχνές:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη.
Swedish: Vit, konkav, rund, filmdragerad tablett med 11 mm diameter.
Greek: Λευκό, κοίλο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με διάμετρο 11 mm.
Swedish: 80 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Greek: 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Swedish: 40 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Greek: 40 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Swedish: Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos macaque-apor vid doser ≥ 10 mg/kg/dag).
Greek: Επιπλέον, η ιρβεσαρτάνη προκάλεσε υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων (στους αρουραίους σε ≥ 90 mg/kg/ημερησίως και στους πιθήκους macacus σε ≥ 10 mg/kg/ημερησίως).
Swedish: hepatit, störd leverfunktion Hud och subkutan vävnad:
Greek: ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μη γνωστές:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter är vita, konkav, rund, 7 mm diameter.
Greek: Εμφάνιση του Sabervel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sabervel των 75 mg είναι λευκά, κοίλα, στρογγυλά δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 7 mm.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sabervel 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan
Swedish: hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
Greek: Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5,5 mEq/L) στο 29,4% των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης 300 mg και στο 22% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Sabervel είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Greek: (75, 150 και 300 mg).
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sabervel.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sabervel;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sabervel.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Sabervel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sabervel:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sabervel.
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Greek: Το Sabervel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
Greek: Δεδομένου ότι το Sabervel είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Aprovel.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Sabervel προστίθεται σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sabervel είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel.
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Greek: Το Sabervel χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Swedish: Vad är Sabervel?
Greek: Τι είναι το Sabervel;
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Sabervel είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Greek: Η δραστική ουσία του Sabervel, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Greek: Το Sabervel χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sabervel.
Swedish: Mer information om behandling med Sabervel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sabervel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Sabervel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sabervel;
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sabervel είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel.
Swedish: Hur verkar Sabervel?
Greek: Πώς δρα το Sabervel;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sabervel;
Swedish: Vad används Sabervel för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sabervel;
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
Greek: Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς
Swedish: Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
Greek: Τα όρια ισοδυναμίας ορίστηκαν στο 80 - 125%.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
Greek: Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει:
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Sammanfattning av bedömningen av sökandens svar till listan över kvarstående problem
Greek: Συμπεράσματα της αξιολόγησης των απαντήσεων του αιτούντος στον κατάλογο εκκρεμούντων ζητημάτων
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
Greek: Ο αιτών καλείται να παρουσιάσει το συγκεκριμένο ζήτημα.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SABUMALIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
Greek: Γιατί τα σωματίδια μεγέθους 6 µm ή έως 8 µm, που εναποτίθενται στη βαθμίδα 1, εξετάζονται μόνο ως προς την ασφάλεια.
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
Greek: Ο αιτών απάντησε στα εκκρεμούντα ζητήματα κατά τη διάρκεια διαδικασίας προφορικών εξηγήσεων στο πλαίσιο της συνεδρίασης της CHMP το Νοέμβριο.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att produkterna bör anses vara utbytbara.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα μπορούν να θεωρούνται εναλλάξιμα.
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, οι δύο συνθέσεις θεωρείται ότι παρουσιάζουν ισοδύναμο θεραπευτικό λόγο και ότι είναι κλινικώς εναλλάξιμες».
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
Greek: Για τις βαθμίδες με μικρή εναπόθεση σωματιδίων και σχετικά υψηλή τυπική απόκλιση είναι εξαιρετικά σημαντικό να επιτευχθεί διάστημα εμπιστοσύνης εντός των καθορισμένων ορίων.
Swedish: a) Sökanden angav EMEA:s förslag till riktlinjer om oralt inhalerade produkter (OIP) som gör det möjligt att sammanföra olika stadier av Andersen Cascade Impactor.
Greek: α) Ο αιτών παρέπεμψε στο σχέδιο της κατευθυντήριας γραμμής του EMEA για τα εισπνεόμενα από το στόμα προϊόντα, το οποίο επιτρέπει την ομαδοποίηση των διάφορων βαθμίδων του κρουστικού διαχωριστήρα Andersen.
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
Greek: Επομένως, το διαφορετικό μέγεθος/σχήμα του νέφους ή το υγρό περιβάλλον στο αναπνευστικό δένδρο ενδέχεται να είναι συναφές.
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
Greek: γ) Η ομαδοποίηση των βαθμίδων αιτιολογείται με βάση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτεροτήτων της σαλβουταμόλης και του σημείου δράσης της.
Swedish: CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
Greek: Η CHMP δεν συμφώνησε ότι αυτή η ποσότητα φαρμάκου είναι πολύ μικρή για να είναι υπολογίσιμη και, επιπλέον, δεν μπορούσε να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του αιτούντος ότι η βαθμίδα 1 αφορά αποκλειστικά την ασφάλεια.
Swedish: Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν αναμένεται να έχει κλινική συνάφεια και, για τον λόγο αυτό, τα δύο προϊόντα θεωρείται ότι παρουσιάζουν ισοδύναμη βρογχοδιασταλτική αντίδραση.