FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir.
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 ml flakons ar koncentrātu satur 200 mg peramivīra (peramivir).
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Latvian: • samazināta taustes sajūta vai maņas;
Danish: Sjælden Ikke kendt
Latvian: Nav zināms
Danish: • påvirkning af hjertets elektriske aktivitet (såkaldt forlænget QT-interval målt ved hjertediagram)
Latvian: • pagarināts sirds kambaru aktivitātes laiks EKG mērījumos;
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant klinisk fordel ved peramivir over for placebo hos patienter, der var inficeret med A/H1N1-virus, der indeholdt H275Y-mutationen.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
Danish: Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: SN:
Latvian: • nieze.
Danish: Der er imidlertid observeret dosisrelaterede stigninger i forekomsten af reducerede nyrepapiller og udvidede urinledere i en undersøgelse af embryoføtal udvikling hos rotter, hvor moderdyrene fik kontinuerlig infusion af peramivir fra drægtighedsperiodens dag 6-17 i doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag.
Latvian: Taču embrija-augļa attīstības pētījumā ar žurkām, kur žurku mātītes no 6. līdz 17. grūsnības dienai saņēma pastāvīgas peramivīra infūzijas 50, 400 vai 1000 mg/kg dienas devā, tika novērots ar devu saistīts nieru kārpiņu samazināšanās un urīnvadu izplešanās sastopamības pieaugums.
Danish: Vaccination med levende, svækkede influenzavira bør tidligst gives 48 timer efter behandling med Alpivab.
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af peramivir (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af Alpivab (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Danish: Der er rapporteret om akut nyresvigt, nyresvigt, præ-nyresvigt, nyresygdom, anuri, nefritis og øget blodkreatinin hos patienter med influenza, som fik peramivir.
Latvian: Ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, stāvoklis pirms nieru mazspējas, nieru darbības traucējumi, anūrija, nefrīts un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en mindre del af et hætteglas ved dosistilpasning til børn med en legemsvægt under 50 kg.
Latvian: Lai atbilstoši pielāgotu devu bērniem ar ķermeņa masu zem 50 kg, var būt jāizmanto daļa no flakona satura.
Danish: • lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
Latvian: • zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis;
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen.
Latvian: Ievadot peramivīra 600 mg devu 30 minūšu garumā, Cmaks.
Danish: Indhold (Koncentration)
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Danish: Telefon: +46 8 697 20 00
Latvian: Tel.: +46 8 697 20 00
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
Danish: t½α (t)2 t½β (t)2
Latvian: t½α (h)2 t½β (h)2
Danish: ALPROLIX (95 % CI) N = 22
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar ALPROLIX šajās situācijās jāizsver attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
Danish: Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
Danish: Administration (intravenøs injektion):
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Danish: Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Danish: t½ (t)
Latvian: t½ (h)
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Latvian: Jūs vai kāds cits var ievadīt ALPROLIX, saņemot atbilstošu apmācību.
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Danish: Det er en vitamin Kafhængig koagulationsfaktor.
Latvian: Tas ir K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Danish: (præ- og postoperativt)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
Danish: ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Latvian: ALPROLIX var lietot visām vecuma grupām.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Danish: <6 år
Latvian: <6 gadi
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstēšanas principi.
Danish: L-histidin
Latvian: L-histidīns
Danish: Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Danish: Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 33% pediatriskās populācijas pacientu.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Danish: 12 til <18 år
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
Danish: Efter denne periode skal det fremstillede ALPROLIX bortskaffes.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ALPROLIX ir jāiznīcina.
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions saistās ar neonatālo Fc receptoru.
Danish: • 50 IU/kg én gang ugentligt, justér dosis på basis af individuelt respons, eller
Latvian: • 50 SV/kg reizi nedēļā, pielāgojot devu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vai
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Latvian: II+III pētījuma mediānais laiks bija 2,88 gadi, un mediānais zāļu iedarbības dienu skaits bija 166.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Latvian: Jūsu ārsts izlems kādu ALPROLIX devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") Jūs saņemsiet.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei ieteicamie sākuma režīmi ir vai nu:
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Danish: 6 til <12 år
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Latvian: • 100 SV/kg reizi 10 dienās, pielāgojot intervālu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju.
Danish: Hyppighedskategori
Latvian: Biežuma kategorija
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Latvian: ALPROLIX var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar lietoto devu neizdodas kontrolēt asiņošanu, jo tam var būt vairāki iemesli.
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
Danish: Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget.
Latvian: Neizņemiet adapteri no aizsargvāciņa.
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Latvian: No 35 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām 28 ķirurģiskajās procedūrās (80,0%) bija nepieciešama viena pirmsoperācijas deva, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Latvian: ALPROLIX drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums pieaugušajiem un pusaudžiem, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Danish: Monitorering af behandlingen
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet ALPROLIX tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylvægt på ca. 68.000 Dalton.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar apmēram 68 000 daltonu molekulmasu.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Latvian: ALPROLIX eliminācijas pusperiodu (82 stundas) ietekmē Fc reģions, kam dzīvnieku modeļos pierādīja dalību signālu pārneses ceļā caur neonatālo Fc receptoru.
Danish: Pulver:
Latvian: Pulveris:
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ALPROLIX, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Danish: ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen.
Latvian: ALPROLIX ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 120 timer (5 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ALPROLIX.
Latvian: Pēc vismaz 120 stundu (5 dienu) izskalošanas perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ALPROLIX devu.
Danish: Tabel 4: Den observerede gennemsnitlige (SD) FIX-aktivitet [IU/dl] efter en enkelt dosis ALPROLIX1 for patienter ≥12 år
Latvian: 4. tabula: Novērotā vidējā (SD) FIX aktivitāte [SV/dl] pēc vienas ALPROLIX1 devas pacientiem vecumā no ≥12 gadiem
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX og blev fulgt i op til 77 uger.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 77 nedēļām.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Danish: Injektionen gentages efter 24 timer efter behov, indtil heling er opnået1.
Latvian: Atkārtot injekciju pēc 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta sadzīšana 1.
Danish: G) 2 plastre
Latvian: G) 2 plāksteri
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Latvian: Ja ALPROLIX ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ALPROLIX flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B) pirms lietošanas sasniegt istabas temperatūru.
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Latvian: 5. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, 35 pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX, og de blev fulgt i op til 52 uger.
Latvian: Visi pacienti saņēma ārstēšanu ar ALPROLIX un tika apsekoti līdz 52 nedēļām.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Latvian: Ņemot vērā reto B hemofīlijas sastopamību sievietēm, dati par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Danish: Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D).
Latvian: Noplēsiet papīra aizsardzības vāku no caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera (D).
Danish: Farmakokinetiske parametre1
Latvian: FK parameteri1
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Latvian: ALPROLIX lieto trūkstošā vai nepilnīgā IX faktora aizvietošanai.
Danish: Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper.
Latvian: IX faktora zāles var palielināt nevēlamo asins recekļu risku Jūsu organismā, it īpaši, ja jau pastāv asins recekļu veidošanos veicinoši riska faktori.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Latvian: Fc fūzijas proteīns ALPROLIX palielina zāļu darbības laiku.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem som en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunglobuliner mod lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage i kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Latvian: Šis receptors ekspresējas dzīves laikā kā daļa no dabiskā signālu pārneses ceļa, kas aizsargā imūnglobulīnus no degradācijas lizosomās, cikliski atgriežot šos proteīnus atpakaļ cirkulācijā un tādējādi pagarinot to plazmas eliminācijas pusperiodu.
Danish: Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar trombemboliskām komplikācijām.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Latvian: Tālāk sniegtā 2. tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētais termins).
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Danish: I nogle tilfælde blev disse reaktioner forværret til svær anafylaksi, og de opstod tidsmæssigt tæt på udviklingen af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja tās uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk par 6 mēnešiem.
Danish: Studie II
Latvian: II pētījums
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Latvian: Kardiovaskulāri notikumi
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Latvian: Bērniem novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Danish: Hvis der er behov for en gentagen dosis for at kontrollere blødningen, skal ALPROLIX' langvarige halveringstid tages i betragtning (se pkt.
Latvian: Ja ir nepieciešama atkārtota deva, lai kontrolētu asiņošanu, jāņem vērā ALPROLIX pagarinātais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).