FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant le traitement initial chez les patients hospitalisés, Saroten peut également être administré par injection dans un muscle ou par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Bulgarian: За първоначално лечение на хоспитализирани пациенти Saroten може да се прилага и под формата на инжекция в мускул или инфузия (вливане) във вена.
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Saroten.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Saroten.
French: • le traitement préventif de la migraine.
Bulgarian: профилактично лечение на мигрена.
French: Le 17 décembre 2015, l'organisme grec de réglementation des médicaments, l'Organisme national du médicament (EOF), a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Saroten et noms associés dans l'UE.
Bulgarian: - Национална организация по лекарствените продукти (EOF), сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Saroten и свързаните с него имена в ЕС.
French: • le traitement préventif des céphalées de tension chroniques (CTTH);
Bulgarian: профилактично лечение на хронично тензионно главоболие (СТТН)
French: Saroten est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l' étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 08/05/2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
French: Le traitement se prend généralement par voie orale et la dose dépend de l'affection à traiter; étant donné que les dosages des différents comprimés et gélules peuvent varier, il est important de choisir le dosage qui permet d'administrer la bonne dose.
Bulgarian: Тъй като количеството на активното вещество в дозова единица може да бъде различно за различните таблетки и капсули, важно е да се избере такова, което позволява прием на правилната доза.
French: L'amitriptyline est également disponible en version générique dans les pays de l'UE.
Bulgarian: Амитриптилин се предлага в ЕС и като генеричен амитриптилин.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en même temps que Saroten, et il faut laisser s'écouler un certain temps
Bulgarian: Едновременно с приема на Saroten не трябва да се назначава лечение с определени други лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидаза (МАО-инхибитори), а между спирането на едно от тях и започването на приема на Saroten, или обратното, трябва да има интервал (обикновено от две седмици).
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
French: En conséquence, il y a lieu de surveiller étroitement les nouveaux-nés concernés.
Bulgarian: Следователно новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
French: • traitement de la schizophrénie;
Bulgarian: лечение на шизофрения;
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Bulgarian: Дружеството, което предлага тези лекарства, е Astra Zeneca.
French: En conséquence, la quétiapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices justifient les risques potentiels.
Bulgarian: Поради това кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom продължение на няколко часа.
French: Seroquel se présente sous la forme de comprimés (25, 100, 150, 200 et 300 mg), tandis que Seroquel XR se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée (50, 150, 200, 300 et 400 mg).
Bulgarian: Seroquel се предлага под формата на таблетки (25, 100, 150, 200 и 300 mg), а Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 150, 200, 300 и 400 mg).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont les médicaments peuvent être utilisés, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата.
French: 1 EMEA/H/A-30/1362
Bulgarian: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
French: Les neurotransmetteurs étant des substances chimiques permettant aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres, cela a une incidence sur les signaux transmis entre les cellules du cerveau.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга, това влияе на сигналите, предавани между мозъчните клетки.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie, et plus particulièrement à la manière d'augmenter la posologie et la dose quotidienne recommandée.
Bulgarian: CHMP също така хармонизира препоръките за дозировка, по-конкретно как да се увеличи дозата и препоръчителната дневна доза.
French: Puisque les neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie, les troubles bipolaires et les dépressions majeures, la quétiapine aide à normaliser l'activité du cerveau en diminuant les symptômes de ces maladies.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват при шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство, кветиапин помага да се нормализира активността на мозъка, намалявайки симптомите на тези болести.
French: Ils sont utilisés chez des patients atteints de schizophrénie, une maladie mentale se traduisant par divers symptômes, notamment par une réflexion et un discours désordonnés, des hallucinations (fait de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), une méfiance et des illusions (croyances erronées).
Bulgarian: Те се използват при пациенти с шизофрения, психическо заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и говор, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни вярвания).
French: Le mécanisme d'action exact de la quétiapine reste inconnu, mais on sait qu'elle se fixe à plusieurs récepteurs à la surface des cellules nerveuses du cerveau, y compris aux récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et sérotonine.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но той се прикрепва към няколко рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
French: Après examen des données disponibles concernant l'utilisation des médicaments, le CHMP est convenu que Seroquel et Seroquel XR peuvent continuer à être utilisés pour traiter la schizophrénie ainsi que pour traiter et prévenir les troubles bipolaires, mais a recommandé une harmonisation de la formulation de ces indications, comme suit:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарствата CHMP се съгласява, че Seroquel и Seroquel XR могат да продължат да се използват за лечение на шизофрения и лечение и превенция на биполярно разстройство, но препоръчва хармонизирана формулировка за тези показания, както следва:
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: С оглед на подадените данни и проведената от Комитета научна дискусия, CHMP излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС.
French: Après examen des données disponibles relatives à l'utilisation de la quétiapine pendant la grossesse, le CHMP a conclu qu'il n'était pas possible de tirer des conclusions quant au risque de malformations de l'enfant à naître lorsque le médicament est pris au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Bulgarian: След преглед на наличните данни относно употребата на кветиапин по време на бременност CHMP заключи, че не може да бъде направено окончателно заключение относно риска от малформации при нероденото дете, когато лекарството се използва по време на ранна бременност (първо тримесечие).
French: De plus, les données disponibles montrent que les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à la quétiapine) vers la fin de la grossesse (dernier trimestre) risquent de présenter certains effets indésirables, parmi lesquels une agitation, une somnolence et des problèmes pour respirer et s'alimenter.
Bulgarian: В допълнение наличните данни показват, че новородените, които са изложени на антипсихотици (включително кветиапин) по време на късна бременност (трето тримесечие), са в риск от нежелани реакции, включително възбуда, сънливост, проблеми с дишането и храненето.
French: Seroquel et Seroquel XR ont été autorisés dans l'UE via des procédures nationales.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
French: Ils sont également utilisés dans la prévention et le traitement des troubles bipolaires, une maladie mentale qui se traduit par des épisodes maniaques (périodes anormales de bonne humeur excessive) en alternance avec des périodes d'humeur normale et des épisodes dépressifs.
Bulgarian: Също така те се използват за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат маниакални епизоди (периоди на необичайно приповдигнато настроение), редуващи се с периоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
French: • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires et d'épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires;
Bulgarian: лечение на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство и на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство;
French: Seroquel XR peut également continuer à être utilisé comme adjuvant dans le traitement continu d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant répondu de façon insuffisante à un traitement par antidépresseurs.
Bulgarian: Seroquel XR може също така да продължи да се използва като допълнение към текущо лечение за депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са имали по-слаб от оптималния отговор към терапия с други антидепресанти.
French: Seroquel et Seroquel XR sont des médicaments antipsychotiques dont le principe actif est la quétiapine.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR са антипсихотични лекарства, които съдържат активното вещество кветиапин (quetiapine).
French: Le 12 juin 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Seroquel et Seroquel XR dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Seroquel и Seroquel XR в ЕС.
French: Seroquel et Seroquel XR sont également commercialisés sous d'autres désignations commerciales.
Bulgarian: Seroquel и Seroquel XR се предлагат и под други търговски имена.
French: • prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de troubles bipolaires qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine.
Bulgarian: превенция на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
French: Seroquel XR peut également être utilisé pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs.
Bulgarian: Seroquel XR може също да бъде използван като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство.
French: Qu'est-ce que Seroquel et Seroquel XR?
Bulgarian: Какво представляват Seroquel и Seroquel XR?
French: On utilise l'expression «libération prolongée» pour indiquer que le comprimé libère lentement le principe
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel et Seroquel XR?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié
Bulgarian: Резултат от процедура по член 6, параграф 13 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен
French: De plus, les preuves présentées à l'appui de la dose proposée étaient insuffisantes.
Bulgarian: Освен това доказателствата в подкрепа на предложената дозировка са недостатъчни.
French: La Commission européenne a publié une décision 26 août 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 август 2010 г.
French: Seroquel XR a été autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en Allemagne, au Danemark, en Grèce, en Espagne, en Finlande, en Irlande, en Islande, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Norvège, en Pologne, au Portugal et en Suède dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par «l'État membre de référence», à savoir les Pays-Bas, en août
Bulgarian: Seroquel XR е разрешен за употреба в Австрия, Белгия, Кипър, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция с процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от „референтната държава-членка" Нидерландия през август 2007 г.
French: Tomas Salmonson (SE)
Bulgarian: Tomas Salmonson (Швеция)
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
French: Cependant, Astra Zeneca n'a pas reconnu les motifs du refus et a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 22 mai 2009.
Bulgarian: Въпреки това, Astra Zeneca не се съгласява с основанията за отказ и на 22 май 2009 г. отнася въпроса до СНМР за арбитраж.
French: La modification de l'autorisation de mise sur le marché a été rejetée, parce que les États membres ont estimé que le rapport bénéfice-risque du médicament était défavorable.
Bulgarian: Изменението на разрешението за употреба е отхвърлено поради това, че държавите-членки заключават, че съотношението полза/риск за лекарството е неблагоприятно.
French: Questions et réponses relatives à Seroquel XR et dénominations associées (comprimés 50, 150, 200, 300 et 400 mg à libération prolongée contenant de la quétiapine)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Seroquel XR и свързани с него имена (50, 150, 200, 300 и 400 mg таблетки с удължено освобождаване, съдържащи кветиапин)
French: 29 mai 2009 Réponses de la société fournies le: 30 octobre 2009, 25 janvier 2010, 22 février 2010, 26 mars
Bulgarian: 30 октомври 2009 г., 25 януари 2010 г., 22 февруари 2010 г., 26 март 2010 г.
French: Les neurotransmetteurs étant des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles, cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите са химични съединения, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки.
French: Il est utilisé chez les patients atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Bulgarian: Той се използва при лечение на пациенти с шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Seroquel XR et les dénominations associées.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Seroquel XR и свързани с него имена.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, la quétiapine aide à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, кветиапин помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на тези заболявания.
French: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Bulgarian: EMEA/H/A-6(13)/001190
French: Qu'est-ce que Seroquel XR?
Bulgarian: Какво представлява Seroquel XR?
French: Le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais l'on sait qu'elle se fixe sur plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau, notamment sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et sérotonine.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на кветиапин не е известен, но той се свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин.
French: Les données soumises étaient insuffisantes pour justifier la restriction aux patients qui ne répondaient pas aux antidépresseurs standard.
Bulgarian: Не са подадени достатъчно данни в подкрепа на ограничаването само за пациенти, които не отговарят на лечение със стандартни антидепресанти.
French: Seroquel XR est un médicament antipsychotique qui contient le principe actif quétiapine.
Bulgarian: Seroquel XR е антипсихотично лекарство, което съдържа активното вещество кветиапин.
French: Il est également utilisé pour la prévention et le traitement du trouble bipolaire, une maladie mentale dans laquelle les patients présentent des épisodes maniaques (périodes d'euphorie anormalement intense), alternant avec des périodes d'humeur normale et avec des épisodes de dépression.
Bulgarian: Той също така се използва за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на прекалено приповдигнато настроение), сменящи се с епизоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel XR?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel XR?
French: Seroquel XR est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée.
Bulgarian: Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване.
French: L'indication excluait l'utilisation de Seroquel XR en tant que traitement initial et limitait son utilisation aux seuls patients qui ne peuvent être correctement pris en charge par un autre traitement antidépresseur.
Bulgarian: Показанието изключва употребата на Seroquel XR като първоначално лечение и ограничава употребата му само за пациенти, които не могат да бъдат задоволително лекувани с алтернативно лечение с антидепресанти.
French: Le 15 mai 2009, les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés ont rejeté une modification de l'autorisation de mise sur le marché visant à ajouter comme nouvelle indication le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
Bulgarian: Нидерландия и всички други засегнати държави-членки отхвърлят промяна (изменение) на разрешението за употреба за добавяне на ново показание - лечение на повтарящи се депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Seroquel XR peut être utilisé comme traitement d'appoint à un traitement en cours des épisodes dépressifs majeurs chez les patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant développé une réponse sub-optimale à un traitement par d'autres antidépresseurs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че Seroquel XR може да се прилага като допълнение към провеждано лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са показали субоптимално повлияване от лечението с други антидепресанти.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Bulgarian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong и Seroquel SR. Компанията, която продава тези лекарства, е Astra Zeneca.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'une nouvelle indication pour Seroquel XR peut être accordée.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че може да бъде разрешено ново показание за Seroquel XR. Комитетът препоръчва лекарственият продукт да бъде използван като допълнение към лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които имат субоптимално повлияване от монотерапия с друг антидепресант.
French: 13 février 2012
Bulgarian: 13 февруари 2012 г.
French: La Commission européenne a publié une décision le 13 février 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 февруари 2012 г.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите?
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés dans l'UE depuis les années 1970 via des procédures nationales.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфломедил, са разрешени за употреба в ЕС от 70-те години на миналия век насам по национални процедури.
French: La France avait précédemment pris de telles mesures en 1998 et 2006, mais avait conclu en février 2011 que ces mesures n'avaient pas été suffisantes pour éviter la survenue d'effets indésirables graves dans le pays.
Bulgarian: Франция вече е предприемала такива мерки през 1998 г. и 2006 г., но през месец февруари 2011 г. заключава, че те не са достатъчни за предотвратяване на сериозни нежелани реакции на нейна територия.
French: Le buflomédil est autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en France, Allemagne, Grèce, Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal et en Espagne, sous le nom de fantaisie de Loftyl et d'autres noms de spécialités.
Bulgarian: Буфломедил е разрешен за употреба в Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Кипър, Люксембург, Нидерландия, Австрия, Полша и Португалия под свободно избраното име Loftyl и други търговски имена.