FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fycompa é indicado para o tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos e adolescentes, com 12 anos de idade ou mais, com epilepsia.
Greek: Το Fycompa ενδείκνυται για τη συμπληρωματική αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με επιληψία.
Portuguese: Em doentes com compromisso ligeiro ou moderado da função hepática, a dose pode ser iniciada com 2 mg (4 ml).
Greek: Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει με δόση των 2 mg (4 ml).
Portuguese: No ensaio clínico controlado de Fase 3 de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, a taxa de descontinuação como resultado de uma reação adversa foi de 4,9% em doentes aleatorizados para receberem 8 mg de perampanel e 1,2% em doentes aleatorizados para receberem placebo.
Greek: Στην ελεγχόμενη Φάσης 3 κλινική δοκιμή πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 4,9% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 8 mg περαμπανέλης, και 1,2% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Portuguese: Carmelose sódica (E466)
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη (Ε466)
Portuguese: - O seu médico pode aumentá-la em incrementos de 2 mg (4 ml) até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg (8 ml) e 12 mg (24 ml), dependendo da sua resposta.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg (4 ml), σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg (8 ml) και 12 mg (24 ml), ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Portuguese: - Entre outros possíveis sintomas, a DRESS tipicamente manifesta-se como sintomas gripais e erupção na pele com temperatura corporal elevada, apresentação de níveis aumentados de enzimas do fígado nas análises ao sangue, um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.
Greek: Το σύνδρομο DRESS εκδηλώνεται συνήθως, αν και όχι αποκλειστικά, με συμπτώματα γρίπης και εξάνθημα σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel foi estabelecido como terapêutica adjuvante em doentes com 12 anos de idade ou mais com epilepsia idiopática generalizada, com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (Estudo 332).
Greek: Πρωτοπαθείς Γενικευμένες Τονικοκλονικές Κρίσεις Η περαμπανέλη ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία που εμφανίζουν πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις τεκμηριώθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 332).
Portuguese: Perampanel suspensão oral é bioequivalente aos comprimidos de perampanel numa base de mg por mg em condições de jejum.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα περαμπανέλης είναι βιοϊσοδύναμο σε βάση mg ανά mg με τα δισκία περαμπανέλης υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: É apresentado num frasco de 340 ml com 2 seringas para uso oral graduadas e um adaptador de premir do frasco (PIBA).
Greek: Διατίθεται σε μια φιάλη των 340 ml με δύο βαθμονομημένες σύριγγες για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (push-in-bottle adaptor, PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
Portuguese: A reação adversa que levou mais frequentemente a descontinuação (≥2% no grupo do perampanel e superior ao placebo) foi tonturas.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που συχνότερα οδηγούσε σε διακοπή της θεραπείας (≥2% στην ομάδα που έλαβε περαμπανέλη και μεγαλύτερο από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο) ήταν η ζάλη.
Portuguese: Inibição de enzimas metabolizadoras de fármacos Em microssomas hepáticos humanos, o perampanel (30 µmol/l) teve um efeito inibidor fraco sobre a CYP2C8 e a UGT1A9 entre outras CYP e UGT hepáticas importantes.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η περαμπανέλη (30 μmol/l) παρουσίασε μια ασθενή ανασταλτική δράση στο CYP2C8 και το UGT1A9, μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs.
Portuguese: Efeito de indutores do citocromo P450 na farmacocinética do perampanel
Greek: Επίδραση των επαγωγέων του κυτοχρώματος P450 στη φαρμακοκινητική της περαμπανέλης
Portuguese: O perampanel, em doses de 4 mg/dia a 12 mg/dia, demonstrou ser uma terapêutica eficaz em crises epiléticas parciais.
Greek: Η περαμπανέλη σε δόσεις των 4 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική θεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Portuguese: A eficácia de perampanel em crises epiléticas parciais foi estabelecida em três ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com dupla ocultação, aleatorizados, de 19 semanas, da terapêutica adjuvante em doentes adultos e adolescentes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της περαμπανέλης σε επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης τεκμηριώθηκε σε τρεις συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 19 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές δοκιμές σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, estearato de magnésio (E470b)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Portuguese: Se tomar mais Fycompa do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia antes de se deitar.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.
Portuguese: Comprimido de 2 mg - embalagem de 7, 28 e 98
Greek: Δισκίο 2 mg - συσκευασία των 7, 28 και 98
Portuguese: Influência de Fycompa na concentração do antiepilético
Greek: Επίδραση του Fycompa στη συγκέντρωση του αντιεπιληπτικού φαρμάκου (AED)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso ligeiro da função renal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Estearato de magnésio (E470b)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Portuguese: Lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E470b)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Portuguese: Simeticone emulsão a 30%, contendo água purificada, óleo de silicone, polissorbato 65, metilcelulose, sílica gel, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzóico e ácido sulfúrico Ácido cítrico, anidro (E330)
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει ύδωρ κεκαθαρμένο, έλαιο σιλικόνης, πολυσορβικό 65, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, στεατικό εστέρα πολυαιθυλενογλυκόλης, σορβικό οξύ, βενζοϊκό οξύ και θειικό οξύ
Portuguese: Qual a composição de Fycompa
Greek: Τι περιέχει το Fycompa
Portuguese: Prima e rode a cápsula de fecho para abrir o frasco.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώμα για να ανοίξετε τη φιάλη.
Portuguese: Embalagens exteriores de 7, 28, 84 e 98 comprimidos
Greek: Κουτιά των 7, 28, 84 και 98 δισκίων
Portuguese: Contém sorbitol: consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: Περιέχει σορβιτόλη: για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε φύλλο οδηγιών.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de crises epiléticas parciais, a taxa de descontinuação em consequência de uma reação adversa foi de 1,7%, 4,2% e 13,7% em doentes aleatorizados para receberem perampanel, respetivamente, nas doses recomendadas de 4 mg, 8 mg e 12 mg/dia, e de 1,4% em doentes aleatorizados para receberem placebo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας: Στις ελεγχόμενες Φάσης 3 κλινικές δοκιμές επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 1,7%, 4,2% και 13,7% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν περαμπανέλη στις συνιστώμενες δόσεις των 4 mg, 8 mg και 12 mg/ημέρα, αντίστοιχα, και 1,4% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), a qual pode ser fatal ou potencialmente fatal, em associação ao tratamento com perampanel (frequência desconhecida; ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΣΔΑΕ) που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) και μπορούν να αποβούν απειλητικές για τη ζωή ή και θανάσιμες (άγνωστη συχνότητα, βλ. παράγραφο 4.8) έχουν αναφερθεί σχετικά με τη θεραπεία με περαμπανέλη.
Portuguese: O tratamento com Fycompa deve ser iniciado com uma dose de 2 mg/dia (4 ml/dia).
Greek: Η θεραπεία με Fycompa πρέπει να αρχίζει με μια δόση των 2 mg/ημέρα (4 ml/ημέρα).
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιηθούν προς τα άνω χρησιμοποιώντας δόσεις των 2 mg με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων βάσει της ανεκτικότητας και της ανοχής.
Portuguese: A dose dos doentes deve ser aumentada gradualmente em doses de 2 mg (4 ml) em intervalos não inferiores a 2 semanas com base na tolerabilidade e eficácia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τιτλοποιηθούν προς τα άνω χρησιμοποιώντας δόσεις των 2 mg (4 ml) με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων βάσει της ανεκτικότητας και της ανοχής.
Portuguese: O tratamento com Fycompa deve ser iniciado com uma dose de 2 mg/dia.
Greek: Η θεραπεία με Fycompa πρέπει να αρχίζει με μια δόση των 2 mg/ημέρα.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ou 12 mg de perampanel.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ή 12 mg περαμπανέλης.
Portuguese: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - embalagens de 7, 28, 84 e 98
Greek: Δισκία 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - συσκευασίες των 7, 28, 84 και 98
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio (E470b)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Portuguese: Desempenho psicomotor
Greek: Ψυχοκινητική απόδοση
Portuguese: 4 mg: vermelho, com a gravação E277 num lado e 4 no outro lado.
Greek: 4 mg: κόκκινου χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E277 στη μία πλευρά και 4 στην άλλη πλευρά
Portuguese: Observou-se um resultado semelhante numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónicoclónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα σημειώθηκε σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 12 mg/ημέρα και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)*
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais (intervalo de idades entre os 12 e os 74 anos) e com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias (intervalo de idades entre os 12 e os 58 anos) medicados com perampanel até 8 ou 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, não se verificaram quaisquer efeitos significativos da idade na depuração do perampanel.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης (ηλικιακό εύρος 12 έως 74 ετών) και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (ηλικιακό εύρος 12 έως 58 ετών) και που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 ή 12 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, δεν βρέθηκε καμία σημαντική επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της περαμπανέλης.
Portuguese: Foram aleatorizados doentes elegíveis a fazerem uma dose estável com 1 a 3 antiepiléticos, com pelo menos 3 convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias durante o período inicial de 8 semanas para receberem perampanel ou placebo.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς σε μια σταθερή δόση των 1 έως 3 AEDs που εμφάνισαν τουλάχιστον 3 πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου διάρκειας 8 εβδομάδων τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε περαμπανέλη είτε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 2 mg (4 ml) uma vez por dia antes de se deitar.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνήθης αρχική δόση είναι 2 mg (4 ml) εφάπαξ ημερησίως προ του ύπνου.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia, em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel em indivíduos do sexo feminino (0,54 l/h) foi 18% mais baixa do que em indivíduos do sexo masculino (0,66 l/h).
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 12 mg/ημέρα και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η κάθαρση της περαμπανέλης ήταν 18% χαμηλότερη σε θήλεις (0,54 l/h) από εκείνη σε άρρενες (0,66 l/h).
Portuguese: Perturbação da marcha
Greek: Διαταραχή βάδισης Κόπωση
Portuguese: Foram notificadas reações graves na pele, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas à utilização de perampanel.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) έχουν αναφερθεί για τη χρήση περαμπανέλης.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar concomitantemente medicamentos que não encurtam a semivida do perampanel (ver secção 4.5) não devem ser titulados com uma frequência superior a intervalos de 2 semanas.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar concomitantemente medicamentos que encurtam a semivida do perampanel (ver secção 4.5) não devem ser titulados com uma frequência superior a intervalos de 1 semana.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας.
Portuguese: Fycompa 2 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 4 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 6 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 8 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 10 mg comprimidos revestidos por película Fycompa 12 mg comprimidos revestidos por película
Greek: Fycompa 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 8 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Fycompa 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Função cognitiva
Greek: Γνωστική λειτουργία
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais com depurações da creatinina que variavam entre 39 e 160 ml/min e estavam a receber perampanel até 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel não foi influenciada pela depuração da creatinina.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με κάθαρση κρεατινίνης που κυμαινόταν από 39 έως 160 ml/min και που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 12 mg/ημέρα σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η κάθαρση της περαμπανέλης δεν επηρεάστηκε από την κάθαρση της κρεατινίνης.
Portuguese: 2 mg: cor de laranja, com a gravação E275 num lado e 2 no outro lado.
Greek: 2 mg: πορτοκαλί χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E275 στη μία πλευρά και 2 στην άλλη πλευρά
Portuguese: Levetiracetam Sem influência
Greek: Λεβετιρακετάμη Καμία επίδραση
Portuguese: Numa análise da farmacocinética populacional de doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias que estavam a receber perampanel até 8 mg/dia num estudo clínico controlado com placebo, a depuração do perampanel não foi influenciada pela depuração da creatinina inicial.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις που λάμβαναν περαμπανέλη έως και 8 mg/ημέρα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, η κάθαρση της περαμπανέλης δεν επηρεάστηκε από την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης.
Portuguese: - Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode agravar sentimentos de cólera (irritação),
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί επίσης να επιδεινώσει οποιαδήποτε αισθήματα θυμού, σύγχυσης ή θλίψης.
Portuguese: Fycompa deve ser tomado numa dose oral única ao deitar.
Greek: Το Fycompa πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ από του στόματος δόση την ώρα του ύπνου.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Suspensão oral Suspensão branca a esbranquiçada
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα
Portuguese: Embalagem de 7, 28 e 98 comprimidos
Greek: Κουτί των 7, 28 και 98 δισκίων
Portuguese: Comprimido de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 4 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 6 mg: óxido de ferro vermelho (E172) Comprimido de 8 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) Comprimido de 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Greek: Δισκίο 8 mg: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο, μέλαν (Ε172) Δισκίο 10 mg: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172), κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (E132) Δισκίο 12 mg: κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (E132)
Portuguese: Utilização pós-comercialização
Greek: Χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância a uma dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg/dia até 12 mg/dia.
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com perampanel (ver secção 4.4).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΣΔΑΕ) που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS) έχουν αναφερθεί σχετικά με τη θεραπεία με περαμπανέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Crises epiléticas parciais
Greek: Επιληπτικές Κρίσεις Εστιακής Έναρξης
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (Ε172) FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Portuguese: 12 mg: azul, com a gravação E297 num lado e 12 no outro lado.
Greek: 12 mg: μπλε χρώματος, που φέρει την εγχάρακτη ένδειξη E297 στη μία πλευρά και 12 στην άλλη πλευρά
Portuguese: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, e 12 mg comprimidos revestidos por película Perampanel
Greek: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg και 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Περαμπανέλη
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 2 mg contém 78,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 2 mg περιέχει 78,5 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual e a tolerabilidade com uma dose de 8 mg/dia (16 ml/dia), a dose pode ser aumentada até 12 mg/dia (24 ml/dia), o que poderá ser eficaz em alguns doentes (ver secção 4.4).
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα (16 ml/ημέρα), η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 12 mg/ημέρα (24 ml/ημέρα), που μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos revestidos por película
Greek: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: O que é Fycompa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fycompa Como utilizar Fycompa
Greek: Τι είναι το Fycompa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fycompa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fycompa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Indução de enzimas metabolizadoras de fármacos
Greek: Αναστολή ενζύμου που μεταβολίζει το φάρμακο
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual e a tolerabilidade com uma dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada até 12 mg/dia, o que poderá ser eficaz em alguns doentes (ver secção 4.4).
Greek: Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 12 mg/ημέρα, που μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em doses de 12 mg/dia, Fycompa pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais contendo progestativos; nestas circunstâncias, recomendam-se outras formas não hormonais de contraceção durante a utilização de Fycompa (ver secção 4.5).
Greek: Σε δόσεις των 12 mg/ημέρα το Fycompa μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Greek: FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Portuguese: - Se tem alergia ao perampanel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες ή/και στοματικά έλκη μετά τη λήψη περαμπανέλης - Σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμπανέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Cada ml contém 0,5 mg de perampanel.
Greek: Κάθε ml περιέχει 0,5 mg περαμπανέλης.
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΣΔΑΕ) που περιλαμβάνουν φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)
Portuguese: Sorbitol
Greek: Λεβοντόπα