FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Exalief, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.4 and 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Exalief stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika í milliverkuninni, skal hins vegar fylgjast sérstaklega með INR á fyrstu vikunum eftir að samhliða meðferð með warfaríni og eslikarbazepín asetati er hafin, eða henni hætt.
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Icelandic: Þyngdartap og slæm almenn heilsa (kröm)
English: • Feeling numb in any part of your body
Icelandic: Doði í einhverjum hluta líkamans
English: Exalief may be taken with or without food.
Icelandic: Exalief má taka með eða án fæðu.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og komu aðallega fram á fyrstu vikum meðferðar með eslikarbazepín asetati.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun eslikarbazepín asetats.
English: Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fram.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Icelandic: Taktu lyfjaumbúðirnar með þér til þess að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt aukna tíðni fæðingargalla hjá börnum kvenna sem taka flogaveikilyf.
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 50% lækkun í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19% fyrir lyfleysu, 21% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 34% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 36% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2) and use in these patients is therefore not recommended.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepíns hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2) og notkun því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Icelandic: Tmax fyrir eslikarbazepín næst 2 til 3 klst.
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Icelandic: Engin breyting varð á útsetningu fyrir karbamazepíni eða umbrotsefni þess, karbamazepín-epoxíði kom fram.
English: • you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Icelandic: þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
English: • Seeing double or blurred vision
Icelandic: Að sjá allt tvöfalt eða óskýrt
English: As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn skal brjóstagjöf hætt meðan á meðferð með Exalief stendur.
English: Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
Icelandic: Blóðnatríumlækkun er í flestum tilvikum einkennalaus, hins vegar geta fylgt henni klínísk einkenni svo sem versnandi flog, rugl, skert meðvitund.
English: There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf R-warfaríns eða blóðstorknun.
English: On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Icelandic: Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt barnið.
English: Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Icelandic: Exalief er ætlað sem víðbótarmeðferð hjá fullorðnum með staðbundin hlutaflog, með eða án síðkominna krampaalfloga.
English: • Feeling low in energy or tired
Icelandic: Orkuleysi eða þreyta
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg, 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
English: In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem 1.192 fullorðnir sjúklingar með hlutaflog tóku þátt í (856 sjúklingar fengu meðferð með eslikarbazepín asetati og 336 fengu meðferð með lyfleysu), fundu 45,3% sjúklinga sem fengu eslikarbazepín asetat og 24,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkunum.
English: • High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér Exalief til að fækka flogum.
English: There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Icelandic: Engin reynsla er af því að hætta notkun flogaveikilyfja sem notuð hafa verið samhliða meðan á Exalief meðferð stendur (skipta yfir á einlyfjameðferð).
English: In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Icelandic: Eslikarbazepín og glúkúróníð þess svara alls til yfir 90% af öllum umbrotsefnum sem skilin eru út í þvagi, um tveir þriðju í óbreyttu formi og einn þriðji glúkúróníðtengdur.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Icelandic: Skammtinn má hækka í 1200 mg einu sinni á dag, í samræmi við einstaklingsbundna svörun (sjá kafla 5.1).
English: HOW TO TAKE EXALIEF
Icelandic: HVERNIG TAKA Á EXALIEF
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Icelandic: Gera má ráð fyrir miklu aðgengi vegna þess að magn umbrotsefna sem finnst í þvagi svarar til meira en 90% af skammti eslikarbazepín asetats.
English: This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Exalief er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Exalief.
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisbreytur komu fram hjá F1 rottum eða músum.
English: Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Icelandic: Samhliða notkun Exalief og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
English: Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sjúkdóma (t.d. lága þéttni týroxíns, leiðslutruflanir í hjarta), eða við samhliða notkun lyfja, sem vitað er að tengjast lengingu PR bils.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða Exalief.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Icelandic: Glúkúróníðtenging er megin umbrotsferill bæði eslikarbazepíns og lamótrigíns og því mætti búast við milliverkun.
English: What Exalief is and what it is used for Before you take Exalief How to take Exalief Possible side effects How to store Exalief Further information
Icelandic: Upplýsingar um Exalief og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Exalief Hvernig taka á Exalief
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Icelandic: Þar sem verkun þessa fæðubótarefnis er ekki sönnuð, er einnig hægt að bjóða konum í viðbótarmeðferð með fólínsýru sértæka fósturgreiningu.
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Icelandic: Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
English: • you have kidney problems.
Icelandic: • þú ert með nýrnavandamál.
English: Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni með eslikarbazepín asetati benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn.
English: Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Icelandic: Einkenni eru m.a. óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur líkamshiti.
English: Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Icelandic: Exalief gæti valdið svima og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
English: If you forget to take Exalief
Icelandic: Ef gleymist að taka Exalief
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat hefur ekki áhrif á eigin umbrot eða úthreinsun.
English: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Icelandic: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Icelandic: Eslikarbazepín hefur hindrandi eiginleika gagnvart CYP2C19.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Exalief eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, glasinu og öskjunni á eftir „EXP“.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð mun læknirinn ákveða viðeigandi skammt fyrir þig.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðnatríumlækkun sem aukaverkun hjá innan við 1% sjúklinga í meðferð með Exalief.
English: The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á aukningu annarra sértækra aukaverkana af völdum samhliða notkunar karbamazepíns og eslikarbazepín asetats.
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar aukaverkanir Exalief gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 töflur
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir svo sem beinmergsbæling, bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni), almennur helluroði eða alvarlegar hjartsláttartruflanir komu ekki fram í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu í flogaveikiáætluninni fyrir eslikarbazepín asetat.
English: If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Exalief en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú fyrir slysni tekur meira af Exalief en þú ættir að gera, láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi.
English: Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni í plasma eru R-líkarbazepín og oxkarbazepín, sem sýnt var fram á að væru virk og einnig eslikarbazepín asetat, R-líkarbazepín, og oxkarbazepín tengd glúkúrónsýru.
English: A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sýndi að úthreinsun er háð nýrnastarfsemi.
English: The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi eslikarbazepín asetats í þremur 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.049 fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
English: What Exalief looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Exalief og pakkningastærðir
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Icelandic: Ef konur sem taka eslikarazepín asetat verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar skal notkun Exalief vandlega endurmetin.
English: If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun Exalief.
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilfellum af alvarlegum viðbrögðum í húð við notkun eslikarbazepín asetats.
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Icelandic: Fjöllyfjameðferð gegn flogaveiki gæti tengst hærri tíðni fæðingargalla en einlyfjameðferð, því er mikilvægt að einlyfjameðferð sé ávallt beitt ef unnt er.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Exalief eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP“.
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Icelandic: Umbrotsefni eslikarbazepín asetats er hægt að hreinsa með blóðskilun á árangursríkan hátt, ef nauðsyn krefur (sjá kafla 5.2).
English: Patients with liver problems
Icelandic: Sjúklingar með lifrarvandamál
English: Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Exalief (see section 4.5 and 4.6).
Icelandic: Mælt er með notkun annarra getnaðarvarna sem ekki eru hormónar til viðbótar meðan á notkun Exalief stendur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Icelandic: Exalief 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna.
English: Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: • Svimi eða syfja.
English: Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Icelandic: Lengingar á PR bili hafa komið fram í klínískum rannsóknum á eslikarbazepín asetati.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Icelandic: Einnig ætti að mæla þéttni natríums í sermi ef klínísk einkenni blóðnatríumlækkunar koma fram.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000.
English: • you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Icelandic: • þú ert með útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, hálsi eða tungu.
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Exalief up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Exalief og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.
English: • Mood changes or hallucinations
Icelandic: Skapbreytingar eða ofskynjanir
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun Exalief hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Icelandic: Vísbendingar um eiturverkun á taugar kom fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, en kom ekki fram í rannsóknum hjá músum eða hundum og er í samræmi við versnun sjálfvakins, langvinns, framsækins nýrnasjúkdóms hjá þessari tegund.
English: Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Icelandic: Exalief getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meferðar.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat 800 mg einu sinni á dag og 1200 mg einu sinni á dag voru marktækt virkari en lyfleysa við að lækka tíðni floga á 12 vikna viðhaldstímabili.
English: There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun eslikarbazepín asetats hjá þunguðum konum.
English: The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að warfarín, díazepam, digoxín, fenýtóín og tolbútamíð höfðu ekki marktæk áhrif á próteinbindingu í plasma.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
Icelandic: Breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón, rauð augu eða verkir í augum
English: 400 mg.
Icelandic: 400 mg skammti einu sinni á dag.
English: The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Icelandic: HLA-B*1502 samsætan tengist ekki Stevens-Johanson heilkenni hjá hvíta kynstofninum.