FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systemische Exposition gegenüber Artenimol war nach der letzten Eurartesim-Dosis etwas geringer (um bis zu 15 % geringer als nach der ersten Dosis).
Dutch: De systemische blootstelling aan artenimol was iets lager na de laatste dosis Eurartesim (tot 15% lager dan na de eerste dosis).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Grippe, Husten, Fieber.
Dutch: Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) Griep (influenza), hoesten, koorts.
German: Die Behandlung von Schwangeren im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft war nicht mit einer Schädigung des ungeborenen Kindes verbunden.
Dutch: Het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen tijdens het 2de en 3de trimester is niet in verband gebracht met schade aan het ongeboren kind.
German: Zu einem zweiten Behandlungszyklus liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
German: Wirkungen auf den Blutdruck und die PR- und QRS-Dauer wurden bei hohen Piperaquindosen beobachtet.
Dutch: Effecten op bloeddruk en op PR- en QRS-duur werden waargenomen bij hoge piperaquinedoses.
German: Sie bzw. Ihr Kind sollten dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Dutch: U of uw kind dient dit geneesmiddel op een lege maag in te nemen.
German: Wenn ein Patient innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme von Eurartesim erbricht, sollte die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden; wenn ein Patient innerhalb von 30-60 Minuten erbricht, sollte die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Eurartesim wurden in zwei großen randomisierten offenen klinischen Studien untersucht:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Eurartesim zijn beoordeeld in twee grote gerandomiseerde, open-label klinische trials:
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt in den modifizierten Intent-to-treat (m-ITT)-Kollektiven (definiert als alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben, unter Ausschluss derjenigen Patienten, die aus nicht bekannten Gründen nicht mehr zur Nachkontrolle erschienen waren) waren wie folgt:
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt in de gemodificeerde intent to treat (m-ITT) populaties (gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling hebben ontvangen, met uitsluiting van die patiënten, die om onbekende redenen verloren zijn gegaan voor follow-up) waren als volgt:
German: In klinischen Studien erhielten neun Patienten das Doppelte der beabsichtigten kumulativen Dosis von Eurartesim.
Dutch: In klinische trials hebben negen patiënten tweemaal de bedoelde cumulatieve dosis Eurartesim ontvangen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt, unter Verwendung der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst weergegeven, met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: QT/QTc verlängert Herzfrequenz unregelmäßig
Dutch: QT/QTc verlengd Hartslag onregelmatig
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin beträgt bei erwachsenen Patienten ungefähr 22 Tage und bei pädiatrischen Patienten ungefähr 20 Tage.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine is ongeveer 22 dagen voor volwassen patiënten en ongeveer 20 dagen voor pediatrische patiënten.
German: Ein Herzproblem, das als QT-Verlängerung bezeichnet wird, kann während der Einnahme von Eurartesim und über einige Tage nach Einnahme der letzten Dosis auftreten.
Dutch: Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken gedaan.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um eine andere Behandlung der Malaria zu erhalten.
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
German: Piperaquin ist ein Bis-Chinolin, und diese Klasse besitzt in vitro nachweislich eine gute AntimalariaAktivität gegen Chloroquin-resistente Plasmodium-Stämme.
Dutch: Piperaquine is een bis-chinoline en deze klasse heeft in vitro een goede antimalaria-activiteit tegen chloroquine-resistente Plasmodium-stammen getoond.
German: • wissen, dass ein Verwandter (Eltern, Großeltern, Geschwister) wegen eines Herzproblems plötzlich verstorben ist oder mit Herzproblemen geboren wurde;
Dutch: - Enig lid van uw familie (ouders, grootouders, broers en zussen) is plotseling overleden als gevolg van een hartprobleem of werd geboren met hartproblemen.
German: Piperaquin hat ein Absorptionsmaximum bei 352 nm.
Dutch: Piperaquine heeft een absorptiemaximum bij 352 nm.
German: Es gibt verschiedene Arten des Parasiten Plasmodium.
Dutch: Er zijn verschillende types Plasmodium-parasieten.
German: QTc verlängert Tachykardie
Dutch: QTc verlengd Tachycardie
German: Die meisten Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen stammen von afrikanischen Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren.
Dutch: De meeste pediatrische ervaring is afkomstig van Afrikaanse kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar.
German: Sowohl Piperaquin als auch Artenimol werden in hohem Maß an humane Plasmaproteine gebunden: Die in Untersuchungen in vitro beobachtete Proteinbindung betrug 44-93 % für Artenimol und > 99 % für Piperaquin.
Dutch: Zowel piperaquine als artenimol worden sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten: de in in vitro onderzoeken waargenomen eiwitbinding was 44-93% voor artenimol en > 99% voor piperaquine.
German: Systemorganklassen Sehr häufig
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder verwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zeker stellen dat alle artsen die naar verwachting Eurartesim zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een instructiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met het volgende:
German: Bei Artenimol bestehen keine Bedenken hinsichtlich einer Phototoxizität, da es im Bereich von 290-700 nm keine Absorption aufweist.
Dutch: Er zijn geen zorgen met betrekking tot fototoxiciteit met artenimol, daar het niet absorbeert in het bereik van 290-700 nm.
German: Wenn Sie innerhalb eines Monats nach der Einnahme von Eurartesim feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als u ontdekt dat u zwanger bent binnen één maand na het innemen van Eurartesim, vertel dat dan aan uw arts.
German: Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, sollten Sie bzw. Ihr Kind die Tabletten nach Anweisung einnehmen und die gesamte 3-tägige Behandlung zu Ende führen.
Dutch: Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken.
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 28.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 28.
German: Piperaquin, eine hochlipophile Verbindung, wird langsam resorbiert.
Dutch: Piperaquine, een zeer lipofiele verbinding, wordt langzaam geabsorbeerd.
German: Wasser kann von Ihnen bzw. von Ihrem Kind jederzeit getrunken werden
Dutch: U of uw kind kan te allen tijde water drinken.
German: Die unter Eurartesim festgestellten UAW waren im Allgemeinen leicht ausgeprägt und die meisten waren nicht schwerwiegend.
Dutch: De voor Eurartesim opgemerkte bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard en de meerderheid was niet ernstig.
German: • im ersten Drittel der Schwangerschaft sind oder stillen (siehe unten);
Dutch: • in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
German: Wenden Sie niemals mehr als eine Dosis am selben Tag an, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis op dezelfde dag om een gemiste dosis in te halen.
German: In beiden Fällen bestätigten die Ergebnisse, dass Eurartesim dem Vergleichsarzneimittel nicht unterlegen war.
Dutch: In elk geval werd door de resultaten bevestigd dat Eurartesim niet inferieur was ten opzichte van het comparatorgeneesmiddel.
German: Dadurch kann eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht werden.
Dutch: Dit kan een levensbedreigende afwijking van het hartritme veroorzaken.
German: Die altersspezifischen PCR-korrigierten Heilungsraten in den m-ITT-Kollektiven sind nachfolgend für die asiatische bzw. afrikanische Studie tabellarisch dargestellt:
Dutch: De leeftijdspecifieke, PCR-gecorrigeerde genezingspercentages in de m-ITT-populaties zijn hieronder getabelleerd voor respectievelijk het Aziatische en het Afrikaanse onderzoek:
German: Die Artenimol-Konzentration nimmt möglicherweise ebenfalls ab.
Dutch: De concentratie van artenimol kan ook worden verlaagd.
German: Derselbe Vergleich zeigte, dass die Resorptionskonstante und die terminale Halbwertszeit von Piperaquin bei Kindern mit den bei Erwachsenen erhobenen Werten überwiegend vergleichbar waren.
Dutch: Dezelfde vergelijking heeft aangetoond dat de absorptiesnelheidsconstante en terminale halfwaardetijd van piperaquine bij kinderen meestal gelijk waren aan de waarden die werden gezien bij volwassenen.
German: Andererseits war die maximale Plasmakonzentration von Piperaquin am letzten Tag der Behandlung mit Eurartesim bei weiblichen gesunden Freiwilligen höher als bei männlichen, wobei der Unterschied zwischen 30 und 50 % betrug.
Dutch: Aan de andere kant was de maximale plasmaconcentratie piperaquine op de laatste dag van de behandeling met Eurartesim bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers hoger dan bij gezonde mannelijke vrijwilligers, waarbij het verschil tussen de 30% en 50% lag.
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 63.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 63.
German: Die Beurteilung des Potentials für das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen basiert daher entweder auf In-vivo- oder In-vitro- Untersuchungen.
Dutch: De beoordeling van het potentieel voor het optreden van geneesmiddelinteracties is bijgevolg gebaseerd op in vivo of in vitro onderzoeken.
German: Filmtabletten - 3 Tabletten Filmtabletten - 6 Tabletten Filmtabletten - 9 Tabletten Filmtabletten - 12 Tabletten
Dutch: Filmomhulde tabletten, 3 tabletten Filmomhulde tabletten, 6 tabletten Filmomhulde tabletten, 9 tabletten Filmomhulde tabletten, 12 tabletten
German: Eurartesim sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser wahrscheinlich zu einem Anstieg der PiperaquinPlasmakonzentrationen führt.
Dutch: Eurartesim dient niet te worden ingenomen met grapefruitsap daar het waarschijnlijk zal leiden tot verhoogde piperaquineplasmaconcentraties.
German: QTc-Intervalle von mehr als 500 ms sind mit einem erheblichen Risiko potentiell lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien verbunden.
Dutch: QTc-intervallen van meer dan 500 ms worden in verband gebracht met een uitgesproken risico van mogelijk levensbedreigende ventriculaire tachy-aritmieën.
German: In einer Studie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung (Segment III) bei weiblichen Ratten, die mit 80 mg/kg behandelt wurden, kam es bei einigen Tieren zu einer Verzögerung der Geburt mit konsekutiver neonataler Mortalität.
Dutch: In een onderzoek naar perinatale en postnatale ontwikkeling (segment III) bij vrouwelijke ratten die werden behandeld met 80 mg/kg hadden sommige dieren een vertraagde baring waardoor mortaliteit van de neonaten werd geïnduceerd.
German: Daher können sie gegenüber den Wirkungen QTc-verlängernder Arzneimittel wie Eurartesim empfindlicher sein, so dass besondere Vorsicht geboten ist.
Dutch: Daarom zijn zij mogelijk gevoeliger voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals Eurartesim zodat bijzondere voorzichtigheid is vereist.
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb eines Jahres nicht mehr als zwei Behandlungen durchlaufen.
Dutch: U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Piperaquin ist nicht bekannt, entspricht aber wahrscheinlich dem von Chloroquin, eines eng verwandten Strukturanalogons.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van piperaquine is onbekend, maar het weerspiegelt waarschijnlijk dat van chloroquine, een zeer verwante structurele analoog.
German: Daher sollte Eurartesim wie in Abschnitt 4.2 beschrieben ausschließlich mit Wasser eingenommen werden.
Dutch: Eurartesim dient daarom alleen met water te worden ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2.
German: Artenimol wird durch Metabolisierung (hauptsächlich Glucuronidierung) eliminiert.
Dutch: Artenimol wordt geëlimineerd door metabolisatie (voornamelijk glucuroconjugatie).
German: Einnahme dieses Arzneimittels bei erneuter Malaria-Infektion
Dutch: Dit geneesmiddel innemen wanneer de malaria-infectie terugkomt
German: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Dutch: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Eurartesim beeinflussen und Ihr Arzt entscheidet unter Umständen, dass Eurartesim für Sie bzw. Ihr Kind nicht geeignet ist oder dass zusätzliche Kontrollen erforderlich sind, während Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, mit denen es zu möglichen stoffwechselbedingten Wechselwirkungen kommen könnte.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven.
German: Eurartesim tötet den Parasiten Plasmodium falciparum ab.
Dutch: Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.
German: Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Dutch: - Elektrolytenverstoringen, met name hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
German: Eurartesim soll mit Wasser ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Eurartesim dient oraal met water en zonder voedsel te worden ingenomen.
German: Dieser pharmakokinetische Effekt geht einher mit einer verstärkten Wirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls.
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
German: Im Europäischen Sicherheitsregister wurden 25 Patienten mit einem Gewicht von ≥ 100 kg (Bereich 100121 kg) 3 Tage lang mit 4 Tabletten zu je 320/40 mg PQP/Artenimol behandelt.
Dutch: In het Europees veiligheidsregister zijn 25 patiënten met een gewicht van ≥ 100 kg (bereik van 100 - 121 kg) gedurende 3 dagen behandeld met 4 tabletten van 320/40 mg PQP/artenimol.
German: Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren oder sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen und dabei diese Packungsbeilage mitnehmen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
German: Die Wirkung auf die Verlängerung des QTc-Intervalls wurde an Tag 2 beobachtet und hatte sich bis Tag 7 (der nächste Zeitpunkt, zu dem EKGs durchgeführt wurden) zurückgebildet.
Dutch: Het effect op verlenging van het QTc-interval werd gezien op Dag 2 en was tegen Dag 7 verdwenen (het volgende tijdstip waarop ECG's werden uitgevoerd).
German: Die pharmakokinetischen Profile von Artenimol und Piperaquin wurden an Tiermodellen und in verschiedenen Populationen beim Menschen (gesunde Freiwillige, erwachsene Patienten und pädiatrische Patienten) untersucht.
Dutch: Farmacokinetische profielen van artenimol en piperaquine zijn onderzocht in diermodellen en in verschillende humane populaties (gezonde vrijwilligers, volwassen patiënten en pediatrische patiënten).
German: Beim Menschen kann die potentielle Neurotoxizität von oral angewendetem Artenimol angesichts der raschen Clearance von Artenimol und seiner kurzen Exposition (3-tägige Behandlung bei Malariapatienten) als höchst unwahrscheinlich angesehen werden.
Dutch: Bij mensen kan de potentiële neurotoxiciteit van oraal toegediende artenimol als zeer onwaarschijnlijk worden beschouwd, gezien de snelle klaring van artenimol en de korte blootstelling eraan (behandeling van 3 dagen voor malariapatiënten).
German: Die Bioverfügbarkeit von Artenimol scheint bei Malariapatienten höher zu sein als bei gesunden Freiwilligen, möglicherweise weil die Malaria selbst einen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Artenimol hat.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van artenimol blijkt hoger te zijn bij malariapatiënten dan bij gezonde vrijwilligers, mogelijk omdat malaria per se een effect heeft op de artenimol-dispositie.
German: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Dutch: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italië
German: Zu den Risikofaktoren können junges Alter (Kinder unter 5 Jahren) und die vorherige Behandlung mit intravenösem Artesunat gehören.
Dutch: Risicofactoren kunnen een jonge leeftijd (kinderen jonger dan 5 jaar) en eerdere behandeling met i.v.
German: Für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, zum Beispiel Säuglinge und Kleinkinder, kann Eurartesim zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, zoals kinderen jonger dan 1 jaar en jonge kinderen, kan Eurartesim worden verpulverd en met water worden vermengd.
German: Zweiseitiges 95 %-KI der Differenz zwischen den Behandlungen (EurartesimVergleichsschema); p-Wert
Dutch: 95% tweezijdig BI over het behandelingsverschil (Eurartesimcomparator); p-waarde
German: Die in klinischen Studien erhobenen Daten zu unerwünschten Ereignissen weisen darauf hin, dass Eurartesim keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, sobald sich der Patient von der akuten Infektion erholt hat.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken verzamelde gegevens over bijwerkingen geven aan dat Eurartesim geen invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen nadat de patiënt is hersteld van de acute infectie.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
German: Eurartesim darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden.
Dutch: Eurartesim dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van ernstige falciparummalaria (zie rubriek 4.3) en dient, doordat er onvoldoende gegevens zijn, niet te worden gebruikt voor het behandelen van malaria die is veroorzaakt door Plasmodium vivax, Plasmodium malariae of Plasmodium ovale.
German: Diese Patienten dürfen keine weitere Dosis Eurartesim bekommen und es sollte eine andere Malariatherapie begonnen werden.
Dutch: Deze patiënten dienen geen volgende dosis Eurartesim te ontvangen en voor hen dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
German: • kürzlich (zum Beispiel innerhalb von ungefähr einem Monat) mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria behandelt wurden oder bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung der Malaria eingenommen haben.
Dutch: - U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen.
German: Artenimol wird sehr schnell resorbiert, wobei die Tmax nach einmaliger und wiederholter Einnahme etwa 1-2 h beträgt.
Dutch: Artenimol wordt zeer snel geabsorbeerd, waarbij de Tmax ongeveer 1-2 uur na enkelvoudige en meervoudige toediening ligt.
German: Daher sollte die EKG-Überwachung während der nächsten 24 - 48 Stunden bei Patienten erfolgen, bei denen eine QTc-Verlängerung dieses Ausmaßes aufgetreten sind.
Dutch: Daarom dient ECG-monitoring gedurende de volgende 24-48 uur te worden toegepast voor patiënten die een verlenging in deze mate blijken te hebben.
German: Eine Eurartesim-Behandlung erstreckt sich über drei aufeinander folgende Tage.
Dutch: Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eurartesim bei Säuglingen unter 6 Monaten und bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 5 kg ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eurartesim bij baby's in de leeftijd van minder dan 6 maanden en bij kinderen die minder dan 5 kg wegen, zijn niet vastgesteld.
German: Die sperrige Bis-Chinolon-Struktur ist möglicherweise für die Aktivität gegen Chloroquin-resistente Stämme wichtig und wirkt unter Umständen über folgende Mechanismen:
Dutch: De volumineuze bis-chinolonstructuur kan belangrijk zijn voor de werking tegen chloroquine-resistente stammen en zou kunnen werken door middel van de volgende mechanismen:
German: Vor der dritten Eurartesim-Dosis wurden in einer von den beiden Phase-III-Studien bei 3/767 Patienten (0,4%) QTcF-Werte von > 500 ms gemeldet, gegenüber keinem Patienten in der Vergleichsgruppe.
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
German: Die Hauptmetaboliten von Piperaquin waren ein Carboxylsäure-Spaltprodukt und ein mono-N-oxidiertes Produkt.
Dutch: De belangrijkste metabolieten van piperaquine waren een carboxylzuursplitsingsproduct en een mono-N-geoxideerd product.
German: Die unter Nüchternbedingungen beobachtete QTcFVerlängerung hielt zwischen 4 und 11 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 3 an.
Dutch: De onder nuchtere omstandigheden waargenomen QTcF-verlenging duurde tussen 4 en 11 uur nadat de laatste dosis was toegediend op Dag 3.
German: Darüber hinaus belegen Daten aus tierexperimentellen Studien, dass die Fertilität weder bei weiblichen noch bei männlichen Tieren durch Artenimol beeinträchtigt wird.
Dutch: Bovendien laten gegevens verkregen uit dieronderzoeken zien dat de vruchtbaarheid bij zowel mannetjes als vrouwtjes niet wordt aangetast door artenimol.
German: Bei insgesamt 15 (1,5 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Dutch: Een totaal van 15 (1,5%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
German: Das Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls durch Eurartesim wurde in parallel geführten Gruppen gesunder Freiwilliger untersucht, die jede Dosis entweder zusammen mit Mahlzeiten mit hohem (~ 1.000 kcal) beziehungsweise geringem (~ 400 kcal) Fett-/Kaloriengehalt oder unter Nüchternbedingungen einnahmen.
Dutch: Het potentieel van Eurartesim om het QTc-interval te verlengen werd onderzocht in parallelgroepen van gezonde vrijwilligers, die elke dosis hebben ingenomen, met veel (~1000 Kcal) of weinig (~400 Kcal) vet/calorieën bevattende maaltijden of onder nuchtere omstandigheden.