FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie en behandeld werden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison Ernstige bijwerkingen die vaker (≥ 5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης (MPR+R) ή μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από εικονικό φάρμακο (MPR+p) από ό,τι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο (MPp+p) ήταν:
Dutch: ◊, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie
Greek: ◊, περιφερικό οίδημα, γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβανομένων πυρεξίας βήχα)
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,
Greek: • κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
Dutch: In een geüpdatete analyse van PFS, PFS2 en OS worden met behulp van een cut-offdatum van 3 maart 2014, waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 45,5 maanden was, de resultaten van de studie weergegeven in tabel 9:
Greek: Μαρτίου του 2014, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιβιώσαντα άτομα ήταν 45,5 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9:
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen die vaker voorkwamen in de groep met lenalidomide vergeleken met de controlegroep in studie MCL-002 waren neutropenie (50,9%), anemie (28,7%), diarree (22,8%), vermoeidheid (21,0%), constipatie (17,4%), pyrexie (16,8%) en huiduitslag (inclusief allergische dermatitis) (16,2%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά και παρουσιάστηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου στη μελέτη MCL-002 ήταν ουδετεροπενία (50,9%), αναιμία (28,7%), διάρροια (22,8%), κόπωση (21,0%), δυσκοιλιότητα (17,4%), πυρεξία (16,8%) και εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας) (16,2%).
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij patiënten met mantelcellymfoom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 3 en 4 vergeleken met patiënten in de controlegroep (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: (95%-BI: 145,1; 192,6) bij patiënten behandeld met len/dex versus 136,4 weken (95%-BI: 113,1; 161,7) bij patiënten behandeld met placebo/dex.
Greek: στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» έναντι 136,4 εβδομάδες (95% CI: 113,1, 161,7) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ».
Dutch: Uit de geactualiseerde resultaten betreffende de totale overleving (OS), met een afkapdatum van 1 mei 2018 (mediane follow-up voor overlevende proefpersonen 84,2 maanden) blijkt nog steeds een voordeel voor RVd: HR = 0,73 (95%-BI 0,57; 0,94; p = 0,014).
Greek: Μαΐου 2018 (διάμεση παρακολούθηση 84,2 μήνες για επιβιώσαντα άτομα) συνεχίζουν να δείχνουν πλεονέκτημα της OS υπέρ του RVd: HR = 0,73 (95% CI 0,57, 0,94, p = 0,014).
Dutch: ◊, hoesten
Greek: ◊, βήχας
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Dutch: Terminale nieraandoening (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
Greek: Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, απαιτεί αιμοκάθαρση)
Dutch: Vervolgbehandeling: lenalidomide in combinatie met dexamethason tot progressie Zet de behandeling met lenalidomide 25 mg oraal eenmaal daags voort op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen in combinatie met dexamethason.
Greek: Συνεχόμενη θεραπεία: Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη μέχρι την εξέλιξη Συνεχίστε τα 25 mg λεναλιδομίδης από του στόματος μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Dutch: Acuut leverfalen^, toxische hepatitis^, cytolytische hepatitis^, cholestatische hepatitis^, gemengde cytolytische/cholestatische hepatitis^
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια^, τοξική ηπατίτιδα^, κυτταρολυτική ηπατίτιδα^, χολοστατική ηπατίτιδα^,
Dutch: • Zwakte, vermoeidheid
Greek: • Αδυναμία, κόπωση
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling Systeem/orgaanklasse/voorkeursterm
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης Κατηγορία/οργανικό σύστημα / Προτιμώμενος όρος
Dutch: Studies naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου διενεργήθηκαν προηγουμένως σε κουνέλια.
Dutch: In studie MCL-002 had ongeveer 10% van de patiënten behandeld met lenalidomide TFR vergeleken met 0% in de controlegroep.
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου (TFR) και σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) Στη μελέτη MCL-002, περίπου το 10% των ασθενών υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη εμφάνισε TFR σε σύγκριση με 0% στο σκέλος ελέγχου.
Dutch: • Toename van pijn, tumorgrootte of roodheid rondom de tumor
Greek: • Αύξηση του πόνου, του μεγέθους του όγκου, του κοκκινίσματος γύρω από τον όγκο
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; PFS = progressievrije overleving; a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = λόγος επικινδυνότητας, max = μέγιστο, min = ελάχιστο, ΔE = δεν εκτιμήθηκε, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση.
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Greek: α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση.
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l of afhankelijk van de infiltratie van beenmerg door plasmacellen - het aantal trombocyten < 30 x 109/l is.
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1,0 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l ή, ανάλογα με τη διήθηση του μυελού των οστών από πλασματοκύτταρα, αριθμός αιμοπεταλίων < 30 x 109/l.
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου και σύνδρομο λύσης όγκου Δεδομένου ότι η λεναλιδομίδη έχει αντι-νεοπλασματική δράση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου (TLS).
Dutch: • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die lenalidomide krijgen in combinatie met bortezomib en dexamethason (RVd) In de studie SWOG S0777 werd neutropenie graad 4 minder vaak waargenomen in de groep met RVd dan in de vergelijkingsgroep met Rd (2,7% versus 5,9%).
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε στο σκέλος RVd σε μικρότερο βαθμό σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος Rd (2,7% έναντι 5,9%) στη μελέτη SWOG S0777.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen die vaker voorkwamen met lenalidomide en dexamethason dan met placebo en dexamethason in gepoolde klinische studies met multipel myeloom (MM-009 en MM-010) waren vermoeidheid (43,9%), neutropenie (42,2%), constipatie (40,5%), diarree (38,5%), spierkramp (33,4%), anemie (31,4%), trombocytopenie (21,5%) en huiduitslag (21,2%).
Greek: Οι παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν συχνότερα με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη από ό,τι με εικονικό φάρμακο και δεξαμεθαζόνη σε κοινές κλινικές δοκιμές πολλαπλού μυελώματος (ΜΜ-009 και ΜΜ-010) ήταν κόπωση (43,9%), ουδετεροπενία (42,2%), δυσκοιλιότητα (40,5%), διάρροια (38,5%), μυϊκές κράμπες (33,4%), αναιμία (31,4%), θρομβοπενία (21,5%) και εξάνθημα (21,2%).
Dutch: -Stemmingswisselingen werden gerapporteerd als een vaak voorkomende ernstige bijwerking in de fase 3-studie naar myelodysplastisch syndroom; het werd niet gerapporteerd als een bijwerking graad 3 of 4
Greek: ~Η μεταβολή της διάθεσης αναφέρθηκε ως συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στη μελέτη φάσης 3 μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden (zeer vaak) Revlimid kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan, rode bloedcellen die zuurstof vervoeren en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen.
Greek: Το Revlimid μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρουν οξυγόνο και επίσης τον αριθμό των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Dutch: Lenalidomide wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 of 4 trombocytopenie (37% bij met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 1,5% bij patiënten met placebo in de fase 3-studie).
Greek: Η λεναλιδομίδη σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 (37% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με 1,5% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη φάσης 3).
Dutch: Blauwgroen/witte capsules, maat 4, 14,3 mm met "REV 2.5 mg" erop gedrukt.
Greek: Κυανοπράσινα/λευκά καψάκια, μεγέθους 4, 14,3 mm, που φέρουν την επισήμανση "REV 2.5 mg".
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM), die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met lenalidomide voor het verzamelen van veiligheidsgegevens over het gebruik van lenalidomide bij patiënten met NDMM.
Greek: Μία μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ.
Dutch: Revlimid 7,5 mg harde capsules Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
Greek: Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας)
Dutch: Duur van de responsd (mediaan)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης δ
Dutch: Graad 3−4 bijwerkingen /Frequentie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4/Συχνότητα
Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Algoritme toegepast voor folliculair lymfoom: Gecontroleerde fase 3-studie: o Bijwerkingen in NHL-007- Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 2,0% hogere frequentie (%) in de groep met lenalidomide dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) o Bijwerkingen graad ¾ in NHL-007- Alle bijwerkingen graad 3 of graad 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij ten minste 1,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 1,0% hogere frequentie in de groep met lenalidomide dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) o Ernstige bijwerkingen in NHL-007- Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ten minste 1,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 1,0% hogere frequentie in de groep met lenalidomide/rituximab dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) Fase 3-studie naar FL met een enkele groep: o Bijwerkingen in NHL-008 - Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5,0% van de proefpersonen o Bijwerkingen graad ¾ in NHL-008 - Alle bijwerkingen graad ¾ die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1,0% van de proefpersonen o Ernstige bijwerkingen in NHL-008 - Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1,0% van de proefpersonen ◊ Bijwerkingen gerapporteerd als ernstig in klinische studies van folliculair lymfoom + Alleen van toepassing op ernstige bijwerkingen * Onder huiduitslag vallen de voorkeurstermen rash en rash maculo-papulair **Onder leukopenie vallen de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd ***Onder lymfopenie vallen de voorkeurstermen lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd
Greek: o Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε NHL-007 - Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με τουλάχιστον 1,0% των ατόμων στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης και τουλάχιστον 1,0% υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου - (πληθυσμός ασφάλειας) Δοκιμή ενός σκέλους, φάσης 3 για το ΟΛ: o Ανεπιθύμητες ενέργειες σε NHL-008 - Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5,0% των ατόμων o Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 NHL-008 - Όλες οι βαθμού 3/4 ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των ατόμων o Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε NHL-008 - Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των ατόμων ◊ Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές για το οζώδες λέμφωμα + Ισχύει μόνο για τις σοβαρές φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Revlimid 20 mg harde capsules zijn blauwgroen/lichtblauw en er staat ‘REV 20 mg' op.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 20 mg είναι κυανοπράσινα/γαλάζια και φέρουν την ένδειξη "REV 20 mg".
Dutch: Totale respons: CR, ZGPR of PR Duur van de respons (maanden)h Mediaana (95%-BI)b
Greek: Συνολική ανταπόκριση: CR, VGPR ή PR 402 (75,1) Διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) Διάμεση τιμή α(95% CI)
Dutch: • Gecontroleerde fase 2-studie naar mantelcellymfoom o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide en ten minste 2% verschil in proportie tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide en ten minste 1,0% verschil in proportie tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide en ten minste 1,0% verschil in proportie tussen de groep met lenalidomide en de controlegroep
Greek: • Ελεγχόμενη μελέτη φάσης 2 λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με ≥ 5% των ατόμων στο σκέλος της λεναλιδομίδης και τουλάχιστον 2% διαφορά στο ποσοστό μεταξύ του σκέλους λεναλιδομίδης και του σκέλους ελέγχου o Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία βαθμού 3 ή 4 σε ≥ 1% των ατόμων στο σκέλος της λεναλιδομίδης και τουλάχιστον 1,0% διαφορά στο ποσοστό μεταξύ του σκέλους λεναλιδομίδης και του σκέλους ελέγχου o Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία σε ≥ 1% των ατόμων στο σκέλος της λεναλιδομίδης και τουλάχιστον 1,0% διαφορά στο ποσοστό μεταξύ του σκέλους λεναλιδομίδης και του σκέλους ελέγχου
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring < 60 ml/min.
Greek: Συγκεκριμένα, περίπου το 50% των ασθενών που εντάχθηκαν σε κάθε σκέλος είχε τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: στάδιο III κατά ISS και κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt lenalidomide geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 of 4 neutropenie (74,6% bij met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 14,9% bij patiënten met placebo in de fase 3-studie).
Greek: Σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η λεναλιδομίδη σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 (74,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη σε σύγκριση με 14,9% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη φάσης 3).
Dutch: • Meer zweten, 's nachts zweten
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerste lagere dosisniveau (dosisniveau -2, -3, -4, -5).
Greek: Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (επίπεδο δόσης -2, -3, -4 ή -5).
Dutch: ◊ Bijwerkingen gemeld als ernstig in klinische studies bij patiënten met NDMM die ASCT hadden ondergaan.
Greek: ◊◊Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που είχαν λάβει λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ^βλ.
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering, na een vooraf geplande tussentijdse analyse, met een afkapdatum van 17 december 2009 (15,5 maanden follow-up) toonde een vermindering van 62% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,38; 95%-BI 0,27; 0,54; p < 0,001).
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 17 Δεκεμβρίου 2009 (παρακολούθηση 15,5 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 62% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,38, 95% CI 0,27, 0,54, p < 0,001).
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met folliculair lymfoom, die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met rituximab Systeem/orgaanklasse / Voorkeursterm
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη Kατηγορία/οργανικό σύστημα /
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die behandeld worden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison
Greek: • Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση και που λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Dutch: In studie NHL-007 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab (met een verschil in frequentie van ten minste 2% tussen de groepen) neutropenie (58,2%), diarree (30,8%), leukopenie (28,8%), constipatie (21,9%), hoesten (21,9%) en vermoeidheid (21,9%).
Greek: Στη μελέτη NHL-007, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης (με τουλάχιστον 2% υψηλότερη συχνότητα μεταξύ των σκελών) ήταν ουδετεροπενία (58,2%), διάρροια (30,8%), λευκοπενία (28,8%), δυσκοιλιότητα (21,9%), βήχας (21,9%) και κόπωση (21,9%).
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason gevolgd door lenalidomide en dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie Aanvankelijke behandeling: lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De behandeling met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is.
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Αρχική θεραπεία: Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/l.
Dutch: De mediane algemene PFS was 42,5 maanden (95%-BI 34,0; 54,8) in de groep die RVd kreeg versus 29,9 maanden (95%-BI 25,6; 38,2) in de groep die Rd kreeg.
Greek: Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 42,5 μήνες (95% CI 34,0, 54,8) στο σκέλος του RVd έναντι 29,9 μηνών (95% CI 25,6, 38,2) στο σκέλος του Rd.
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering na een vooraf geplande tussentijdse analyse met een afkapdatum van 7 juli 2010 (31,4 maanden follow-up) toonden een 48% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,52; 95%-BI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS κατά την κατάργηση του τυφλού, μετά από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, με ημερομηνία αποκοπής στις 7 Ιουλίου 2010 (παρακολούθηση 31,4 μήνες) κατέδειξαν μια μείωση 48% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου υπέρ της λεναλιδομίδης (HR = 0,52, 95% CI 0,41, 0,66, p < 0,001).
Dutch: Elke capsule bevat 289 mg lactose (als watervrij lactose).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 289 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Dutch: PFS volgens beoordeling IRAC (maanden) Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI)b
Greek: PFS αξιολογούμενη από την IRAC (μήνες) Διάμεσος χρόνος α PFS, μήνες (95% CI)
Dutch: Bijwerkingen die vaker met MPR+R of MPR+p werden waargenomen dan met MPp+p waren: neutropenie (83,3%), anemie (70,7%), trombocytopenie (70,0%), leukopenie (38,8%), constipatie (34,0%), diarree (33,3%), huiduitslag (28,9%) pyrexie (27,0%), perifeer oedeem (25,0%), hoesten (24,0%), verminderde eetlust (23,7%) asthenie (22,0%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με MPR+R ή MPR+p από ό,τι με MPp+p ήταν: ουδετεροπενία (83,3%), αναιμία (70,7%), θρομβοπενία (70,0%), λευκοπενία (38,8%), δυσκοιλιότητα (34,0%), διάρροια (33,3%), εξάνθημα (28,9%), πυρεξία (27,0%), περιφερικό οίδημα (25,0%), βήχας (24,0%), μειωμένη όρεξη (23,7%) και εξασθένιση (22,0%).
Dutch: Afname tot < 1 x 109/l met geassocieerde koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,5°C) of Afname tot < 0,5 x 109/l
Greek: Mειωθεί σε < 1 x 109/l με σχετιζόμενο πυρετό (θερμοκρασία σώματος ≥ 38,5°C) ή Mειωθεί σε < 0,5 x 109/l
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Dutch: ◊, longinfectie, bronchitis, gastro-enteritis, sinusitis, urineweginfectie, cellulitis
Greek: ◊, λοίμωξη του πνεύμονα, βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, ουρολοίμωξη, κυτταρίτιδα
Dutch: Vaak Nachtzweten, droge huid
Greek: Συχνές Νυκτερινοί ιδρώτες, ξηροδερμία
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Dutch: Elke capsule bevat 73,5 mg lactose (als watervrij lactose).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 73,5 mg λακτόζης (ως άνυδρη λακτόζη).
Dutch: ), pijn in extremiteit, myalgie, artralgie Vaak
Greek: ), άλγος άκρου, μυαλγία, αρθραλγία Συχνές
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab verhoogt de ADCC- en directe tumorapoptose in cellen van folliculair lymfoom.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και ριτουξιμάμπης αυξάνει την εξαρτώμενη από αντισώματα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (Αntibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC) και την άμεση απόπτωση των καρκινικών κυττάρων στα κύτταρα του οζώδους λεμφώματος.
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie, hoesten, faryngitis, myalgie, musculoskeletale pijn, hoofdpijn)
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα, γριπώδης συνδρομή (συμπεριλαμβανομένων πυρεξίας, βήχα, φαρυγγίτιδας, μυαλγίας, μυοσκελετικού άλγους, κεφαλαλγίας)
Dutch: Revlimid 7,5 mg harde capsules zijn lichtgeel/wit en er staat ‘REV 7.5 mg' op.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg είναι ανοικτά κίτρινα/λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 7.5 mg".