FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasma-eiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen E. coli, zou afnemen.
Bulgarian: Този резултат обаче вероятно надценява ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу E. coli.
Dutch: EU/EERlidstaat
Bulgarian: Държавачленка на EС/EИП
Dutch: Het residudepletie-onderzoek werd uitgevoerd bij varkens die de maximaal aanbevolen dosis van 14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair kregen toegediend.
Bulgarian: Проучването на елиминирането на остатъчните вещества е проведено при свине с интрамускулно приложение на максималната препоръчителна доза от 14 mg паромомицин/kg телесно тегло/ ден в продължение на 5 поредни дни.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяна на спиране на лицензите за употреба
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering en met de huidige behandelingsduur tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза и продължителността на лечението да доведат до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Daarom is het Comité van mening dat bij gebrek aan toereikende preklinische, klinische en residudepletiegegevens en omdat het gebruik van deze geneesmiddelen een potentieel risico kan vormen voor de gezondheid van mens en dier, de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet gunstig is.
Bulgarian: Комитетът счита, че при липсата на подходящи предклинични и клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и поради факта, че употребата на тези лекарствени продукти може да представлява потенциален риск за здравето на животните и на човека, съотношението полза/риск на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, не е благоприятно.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Bulgarian: При липсата на подходящи данни в подкрепа на показания и дозировка съществува риск приложението на продукта с препоръчителната понастоящем доза да доведе до неефективно лечение и потенциално ненужно страдание при третираните животни.
Dutch: Op basis van dit toch al slechte resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasmaeiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen A. pleuropneumoniae, zou afnemen.
Bulgarian: Този вече лош резултат допълва вероятността за надценяване на ефикасността на паромомицин при препоръчителната доза, тъй като процентът на свързване на паромомицин с плазмени протеини не е определен, което намалява дела на паромомицин в плазмата, способен да действа срещу A.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel werden gevoeligheidsgegevens ingediend voor E. coli en A. pleuropneumoniae en werd een analyse van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD) uitgevoerd.
Bulgarian: pleuropneumoniae и е проведен анализ на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД).
Dutch: Diersoor ten
Bulgarian: Животи нски видове
Dutch: De kwantificering van paromomycine in weefsels werd uitgevoerd door gevalideerde HPLC-MS/MSanalysemethoden.
Bulgarian: Количественото определяне на паромомицин в тъканите е извършено чрез валидирани
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за спиране на лицензите за употреба
Dutch: Voor elke claim met betrekking tot een specifieke soort Escherichia coli zijn relevante klinische gegevens vereist (waaronder GCPconform, gerandomiseerd, geblindeerd veldonderzoek);
Bulgarian: Изискват се съответни клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) за всяка претенция, свързана със специфичен вид на Escherichia coli.
Dutch: Een van de vergunninghouders stelde een wachttijd voor van 16 dagen op basis van lineaire regressie met nierweefsel als het beperkende weefsel en 16 dagen op basis van spierweefsel van de injectieplaats met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба предложи 16-дневен карентен срок въз основа на линейна регресия с бъбрек като ограничаваща тъкан и 16 дни с мускул от мястото на инжектиране с използване на „алтернативния" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats en nierweefsel waren de meest relevante weefsels voor het meten van de aanwezigheid van paromomycine-residuen.
Bulgarian: Най-подходящите тъкани за наличието на остатъчен парамомицин са мускулите на мястото на инжектиране и бъбреците.
Dutch: De statistische beoordeling om de wachttijd vast te stellen werd uitgevoerd in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
Bulgarian: Статистическата оценка за определяне на карентен срок е извършена след забележка на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95)1.
Dutch: Voor nierweefsel werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd bepaald op basis van lineaire regressie met behulp van de ‘statistische' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За бъбрек карентният срок, закръглен до 16 дни, се определя въз основа на линейна регресия с използване на „статистически" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Voor de injectieplaats werd een op 16 dagen afgeronde wachttijd berekend met behulp van de ‘alternatieve' methode, in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: За мястото на инжектиране е изчислен закръглен карентен срок от 16 дни с използване на „алтернативен" метод, в съответствие със забележката на CVMP с указание относно подхода за хармонизиране на карентни срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/129)
Dutch: 11 oktober 2019
Bulgarian: 11 октомври 2019 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 11 октомври 2019 г.
Dutch: Deze omvatten gegevens afkomstig van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и публикации в литературата.
Dutch: Wat is paromomycine?
Bulgarian: Какво представлява паромомицин?
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди третирано с даден продукт животно да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти, получени от животни, да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин?
Dutch: Vragen en antwoorden over de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens
Bulgarian: Въпроси и отговори относно спиране на лицензите за употреба на инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
Bulgarian: Белгийският орган отбеляза, че в ЕС са налице разлики в одобрените употреби, графици на прилагане и карентни срокове.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen de handelsvergunningen voor deze diergeneesmiddelen te schorsen totdat adequate gegevens beschikbaar zijn.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти, докато не бъдат получени подходящи данни.
Dutch: Het CVMP heeft er ook op gewezen dat onjuiste doses mogelijk zouden kunnen leiden tot bacteriële resistentie.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че неподходящите дози биха могли да доведат до развиване на бактериална резистентност.
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
Bulgarian: На 25 септември 2018 г. белгийският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества на паромомицин (за колко време нивото на даден продукт в организма на животното спада под максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ)).
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CVMP?
Dutch: Het CVMP heeft beschikbare gegevens over de werkzaamheid en de residudepletie beoordeeld.
Bulgarian: СVМР преразгледа наличните данни относно ефективността и елиминирането на остатъчните количества.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en een interne wetenschappelijke discussie heeft het CVMP geconcludeerd dat de voordelen van diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens via injectie in een spier, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че ползите от ВМП, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция, не превишават рисковете.
Dutch: Het CVMP heeft zijn standpunt gebaseerd op het gebrek aan adequate gegevens over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen en op de gegevens over residudepletie.
Bulgarian: Комитетът основава становището си на липсата на достатъчно данни за това доколко ефективни са тези лекарства, както и на данни за елиминирането на остатъчните количества.
Dutch: Paromomycine is een aminoglycosideantibioticum dat gebruikt wordt om een breed scala aan bacteriële infecties te behandelen.
Bulgarian: Паромомицин е аминогликозиден антибиотик, който се използва за лечение на широк спектър от бактериални инфекции и се прилага на прасета чрез мускулна инжекция.
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лицензите за употреба на антибиотици, съдържащи паромомицин, които се прилагат на прасета чрез мускулна инжекция.
Dutch: MA(EU)-nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: 1 injectieflaon
Bulgarian: Лекарствена форма
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
Dutch: Buiten de koelkast:
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
Dutch: Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Bulgarian: Интер-индивидуалната вариабилност на системния клирънс при популацията пациенти е приблизително 70%.
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Bulgarian: Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
Bulgarian: Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen waargenomen voor het secundaire eindpunt waarin het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken werd geëvalueerd.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между двете групи по отношение на вторичната крайна точка, оценяваща средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици.
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Dutch: Verlaagd bloedcalcium1, 4
Bulgarian: Намален калций в кръвта1, 4
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
Bulgarian: Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etelcalcetide bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени.
Dutch: -7,71 (2,16)b
Bulgarian: -7,71 (2,16)б
Dutch: - overweeg verlaging van de Parsabiv-dosis.
Bulgarian: - да се обмисли намаляване на дозата Parsabiv.
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 5 Хиперкалиемия2
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn (hypocalciëmie).
Bulgarian: Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
Dutch: "Overschakelingsonderzoek"
Bulgarian: Проучване за „прехвърляне"
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Bulgarian: Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Bulgarian: Вижте раздела „Описание на избрани нежелани реакции".
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Bulgarian: Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Bulgarian: След като се установи поддържащият период за даден пациент, коригираният серумният калций трябва да се измерва приблизително на всеки 4 седмици.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
Bulgarian: Преминаване от синакалцет на Parsabiv
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Когато се прилага по време на изтичането, най-малко 150 ml от обема за обмен трябва да се приложи след инжекцията.
Dutch: Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt.
Bulgarian: Тя ще бъде приложена от лекар или медицинска сестра в края на Вашето хемодиализно лечение чрез тръбата (кръвна линия), която Ви свързва с апарата за хемодиализа.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Bulgarian: Parsabiv ще се прилага 3 пъти седмично.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Bulgarian: Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Bulgarian: При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Bulgarian: Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg.
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане).
Dutch: In klinische onderzoeken testte 7,1% van de patiënten met SHPT die maximaal 6 maanden met Parsabiv werden behandeld, positief op bindende antilichamen.
Bulgarian: В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).