FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram gravidezes em mulheres a tomar efavirenz, um componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, enquanto usavam um implante contracetivo, no entanto não foi demonstrado que o tratamento com efavirenz tenha originado a falha do contracetivo.
Czech: K těhotenství došlo u žen, které užívaly efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
Portuguese: Os doentes não podem ter tido falência virológica em qualquer terapêutica antirretroviral prévia e tem de ser conhecido que não apresentaram estirpes virais com mutações conhecidas que confiram resistência significativa a qualquer um dos três componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka antes do início do seu primeiro regime terapêutico antirretroviral (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Em 35 doentes que receberam 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a concentração máxima (Cmax) em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [média ± desvio padrão (DP) (coeficiente de variação (%CV)], a Cmin em estado estacionário foi de 5,6 ± 3,2 µM (57%) e a AUC foi de 184 ± 73 µM•h (40%).
Czech: U 35 pacientů dostávajících 600 mg efavirenzu jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Portuguese: -3,3% (-8,3% a 2,7%)
Czech: -3,3 % (-8,3% až 2,7%)
Portuguese: - reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver secção 2) - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comportamento agressivo, pensamentos suicidas, pensamentos estranhos, paranoia, incapacidade de pensar com clareza, alterações do humor, ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), tentativas de suicídio, alteração da personalidade (psicose) - dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas, catatonia (uma condição na qual o doente fica imóvel e sem falar por um período de tempo) - esquecimento, confusão, crises convulsivas, discurso incoerente, tremor - pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado - lesão das células tubulares do rim
Czech: - alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou véstk těžké kožní reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2) - otok obličeje, rtů, jazykanebo hrdla - zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, nadměrná podezřívavost, neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při nemž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat) - bolest břicha způsobená zánětem slinivky - zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes) - žluté zbarveníkůže nebo očního bělma, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater - poškození ledvinových kanálků
Portuguese: Se observar alguns sinais de uma erupção na pele grave com bolhas ou febre, pare de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e informe o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: A demonstração do benefício de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil é principalmente baseada em dados de 48 semanas de um estudo clínico, no qual doentes com supressão virológica estável em terapêutica antirretroviral combinada mudaram para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver secção 5.1).
Czech: Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz bod 5.1).
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka apresenta-se em frascos de 30 comprimidos, com fecho resistente à abertura por crianças, com exsicante de sílica gel incorporado que ajuda a proteger os comprimidos da humidade.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v lahvičkách po 30 tabletách, které jsou opatřeny dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s integrovaným vysoušecím prostředkem, který pomáhá ochránit tablety před vlhkostí.
Portuguese: Se for confirmado que a depuração da creatinina é < 50 ml/min ou que o fosfato sérico diminuiu para < 1,0 mg/dl, então a terapêutica com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser interrompida.
Czech: Pokud je potvrzena clearance kreatininu jako < 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů poklesne na < 1,0 mg/dl, pak má být léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka přerušena.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a doentes infetados pelo VIH-1 em jejum, as concentrações máximas de tenofovir foram atingidas dentro de uma hora e os valores da Cmax e da AUC (média ± DP) (%CV) foram de 296 ± 90 ng/ml (30%) e 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), respetivamente.
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV-1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (průměr ± S.D.) (%CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de extratos de Ginkgo biloba (ver secção 4.5).
Czech: Současné užívání extraktů ze stromu Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Portuguese: Se estiver grávida, só deverá tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito frequentes elevação da creatina cinase
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté zvýšená hladina kreatinkinázy
Portuguese: Experiência clínica limitada sugere que a emtricitabina e o tenofovir disoproxil têm uma atividade anti-VHB quando utilizados em terapêutica antirretroviral combinada para controlar a infeção pelo VIH.
Czech: Omezené klinické zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí proti HBV, když jsou používány v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam uma tendência que, em doentes num regime antirretroviral baseado em PIs, a mudança para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil pode originar uma redução da resposta à terapêutica (ver secção 5.1).
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
Portuguese: Além disso, foi selecionada pelo tenofovir uma substituição K70E na TR do VIH-1 que resulta numa suscetibilidade reduzida de baixo nível ao abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
Czech: Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV-1 selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada pelo VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.Uněkterých pacientů spokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
Portuguese: Os 3 doentes tinham recebido uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina e efavirenz durante 144 semanas e depois mudaram para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: Všechny 3 subjekty dostávaly fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu a efavirenz po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Czech: ETIKETA pro lahvičku
Portuguese: A retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii são exemplos relevantes.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos do efavirenz, da emtricitabina e do tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
Czech: Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojené děti jsou nedostatečné.
Portuguese: Uma vez que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento de associação e o intervalo entre doses dos componentes individuais não pode ser alterado, o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka tem de ser interrompido em doentes com uma depuração da creatinina < 50 ml/min confirmada ou uma diminuição do fosfato sérico para valores < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: Protože Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením hladin sérových fosfátů na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Portuguese: - A mutação M184V/I desenvolveu-se em 2/19 (10,5%) dos isolados analisados de doentes no grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e em 10/29 (34,5%) dos isolados analisados do grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina (p<0,05, Teste Exato de Fisher comparando o grupo de emtricitabina + tenofovir disoproxil ao grupo de lamivudina/zidovudina entre todos os indivíduos).
Czech: - Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxil a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
Portuguese: Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Darunavir/ritonavir deve ser usado com precaução em combinação com Efavirenz/Emtricitabina/T enofovir disoproxil Krka.
Czech: Darunavir/ritonavir se mají používat s opatrností v kombinaci s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka.
Portuguese: Em estudos clínicos com efavirenz, as erupções cutâneas consistiram normalmente em erupções cutâneas maculopapulares ligeiras a moderadas que ocorreram nas primeiras duas semanas do início da terapêutica com efavirenz.
Czech: Vyrážka Během klinických studií s efavirenzem byly vyrážky obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní výsevy, které se objevily během prvních dvou týdnů po zahájení léčby efavirenzem.
Portuguese: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se um compromisso hepático moderado ou grave (CPT, Classe B ou C) afeta a farmacocinética de efavirenz.
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh -Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Croscarmelose sódica Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio Estearil fumarato de sódio
Czech: Mikrokrystalická celulosa HyprolosaNatrium-lauryl-sulfát Sodná sůl kroskarmelosy Červený oxid železitý (E172) Magnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarát
Portuguese: Como Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode causar lesão renal, é recomendada a monitorização da função renal (ver secções 4.4 e 4.8 Resumo do perfil de segurança).
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit poškození ledvin, doporučuje se monitorovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 4.8 souhrn bezpečnostního profilu).
Portuguese: O estudo AI266073 foi um estudo clínico de 48 semanas, aleatorizado aberto, em doentes infetados pelo VIH, que compara a eficácia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil com uma terapêutica antirretroviral consistindo em pelo menos dois nucleósidos ou nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com um inibidor da protease ou um não nucleósido inibidor da transcriptase reversa; não sendo, no entanto, um regime contendo todos os componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil).
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) s inhibitorem proteázy nebo s nenuklosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, avšak neobsahovala všechny složky kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil).
Portuguese: Para doentes com risco elevado de Torsade de Pointes ou que estejam a receber medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes, devem ser consideradas alternativas a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxilu.
Portuguese: - Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka - Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) - Que a utilização de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos.
Czech: - Existuje zvýšené riziko renálního onemocnění u pacientů nakažených virem HIV v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako například přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nedoporučuje pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) - Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá používat při současném nebo nedávném užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Portuguese: Dados de quarenta e oito semanas demonstraram que os níveis elevados de supressão virológica, comparáveis com os do regime terapêutico inicial, se mantiveram em doentes que foram aleatorizados para mudar para efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (ver Tabela 4).
Czech: 48týdenní data ukázala, že vysoký stupeň virové suprese, srovnatelný s původním režimem léčby, byl udržen u pacientů, kteří byli randomizováni k převodu na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (viz tabulka 4).
Portuguese: As análises também podem revelar: - diminuição do potássio no sangue - elevação da creatinina no sangue - proteínas na urina - aumento do colesterol no sangue
Czech: Testy mohou také prokázat: - pokles hladiny draslíku v krvi - zvýšení hladiny kreatininu v krvi - nález bílkoviny v moči - zvýšeníhladinycholesterolu v krvi
Portuguese: A seguir à administração oral de dose múltipla de emtricitabina a 20 doentes infetados pelo VIH, a Cmax em estado estacionário foi de 1,8 ± 0,7 µg/ml (média ± DP) (39%CV), a Cmin em estado estacionário foi de 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) e a AUC foi de 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) ao longo de um intervalo entre doses de 24 horas.
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1 μg•hod/ml (31 %) po celý 24hodinový interval dávkování.
Portuguese: A toma destes medicamentos com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka aumenta a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários graves ou potencialmente fatais, ou impedir que estes medicamentos atuem convenientemente.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Portuguese: Pouco frequentes hipercolesterolemia hipocaliemia
Czech: Méně časté hypercholesterolemie hypokalemie
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode correr um maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Czech: Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e durante as 12 semanas seguintes.
Czech: Ženy nemají otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a 12 týdnů po ní.
Portuguese: - se tiver antecedentes de convulsões (ataques ou crises convulsivas) ou se estiver a ser tratado com uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, o fenobarbital e a fenitoína.
Czech: - jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Portuguese: Devido ao tempo de semi-vida longo do efavirenz, recomenda-se a utilização de medidas contracetivas adequadas durante 12 semanas após a interrupção de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučuje používat vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Ausência de efeito clinicamente significativo na farmacocinética do efavirenz.
Czech: Žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku efavirenzu.
Portuguese: Resistência in vivo (doentes sem terapêutica antirretroviral prévia) Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), de 144 semanas, em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, no qual se utilizaram formulações individuais de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil (ou na forma de efavirenz com a combinação fixa de emtricitabina e tenofovir disoproxil desde a semana 96 até à 144) foi realizada uma genotipagem em isolados de VIH-1 do plasma de todos os doentes com ARN VIH > 400 cópias/ml confirmado na semana 144 ou com interrupção precoce do medicamento estudado (ver secção Experiência clínica).
Czech: Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky) V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a fixní kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA  400 kopií/ml ve 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
Portuguese: doentes com ARN VIH-1 < 200 cópias/ml
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
Portuguese: Reações adversas associadas à utilização de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil Reações adversas emergentes do tratamento consideradas possível ou provavelmente relacionadas com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, notificadas no estudo AI266073 (durante 48 semanas; n=203), que não foram associadas a um dos componentes individuais de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, incluem:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n=203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, zahrnují:
Portuguese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indução da UDP-G)
Czech: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukce UDP-G)
Portuguese: Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.
Czech: Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bude Vás lékař pozorně sledovat.
Portuguese: Arteméter/Lumefantrina/Efavirenz (comprimido de 20/120 mg, 6 doses de 4 comprimidos cada durante 3 dias/600 mg q.d.)
Czech: Antimalarika Artemether/lumefantrin/ efavirenz (tablety s obsahem 20/ 120 mg, 6 dávek po 4 tabletách každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
Portuguese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 a ↑ 80) (indução do CYP2B6)
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (indukce CYP2B6)
Portuguese: - Independentemente de antecedentes de doença no fígado, o seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue regularmente para verificar como o seu fígado está a funcionar.
Czech: - Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
Portuguese: Diferença entre efavirenz/emtricitabina/tenofo vir disoproxil e o regime terapêutico inicial (IC 95%)
Czech: Rozdíl mezi fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-disoproxil a původním režimem léčby (95% CI)
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min em qualquer doente a receber Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, a função renal tem de ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo medições dos níveis sanguíneos de glucose e potássio e das concentrações de glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hladiny sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).