FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering med dabigatranetexilat, ett P-glykoprotein (P-gp)-substrat, är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
Greek: Απιξαβάνη Ριβαροξαβάνη Εδοξαβάνη
Swedish: Samtidig användning av Genvoya och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Genvoya με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Swedish: Genvoyas säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Läkemedel som i hög grad är beroende av CYP3A-metabolism och har hög första passage-metabolism är mest känsliga för kobicistat, samtidig administrering med kobicistat kan orsaka stora exponeringsökningar av dessa läkemedel (se "Kontraindicerad samtidig användning" och avsnitt 4.3).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου είναι τα πιο επιρρεπή σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, med risk för allvarliga eller livshotande biverkningar som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller triazolam).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία σχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Swedish: Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder en minskad exponering för elvitegravir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: (57,8)b
Greek: (57,8)β
Swedish: Patienter i studien hade en medianålder på 15 år (intervall: 12-17 år), 64 % var kvinnor och 98 % var svarta.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 15 έτη (εύρος: 12 έως 17 ετών), 64% ήταν θήλεις και 98% ήταν μαύροι.
Swedish: Efter byte till Genvoya var 100 % (23/23) av patienterna i kohort 2 fortsatt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 48.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 100% (23/23) των ασθενών στην Κοόρτη 2 παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Swedish: Hos patienter med redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Swedish: Ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre, som väger minst 25 kg: en tablett om dagen tillsammans med föda
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό Έφηβοι και παιδιά 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό
Swedish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % till 7,0 %, p < 0,017c)
Greek: 3,7% (95% CI: 0,4% έως 7,0%, p < 0,017γ)
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i elvitegravirs, kobicistats, tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik observerades mellan friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥ 15 ml/min och < 30 ml/min) i fas 1-studier av kobicistat-boostat elvitegravir respektive av tenofoviralafenamid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) στις μελέτες Φάσης 1 του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir ή του tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid på parnings- eller fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν υπήρξαν επιδράσεις του elvitegravir, του cobicistat, της emtricitabine και του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους του ζευγαρώματος ή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: MEDEL MOT GIKT Kolchicin
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
Swedish: Genvoya ska inte administreras med kolchicin till patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Digoxinnivåerna bör kontrolleras när digoxin kombineras med Genvoya.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το Genvoya.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Genvoya och ett hormonellt preventivmedel.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya med läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till minskade plasmakoncentrationer av elvitegravir och minskad terapeutisk effekt av Genvoya (se "Kontraindicerad samtidig användning" och avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και τη μειωμένη θεραπευτική δράση του Genvoya (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Swedish:  Om tar antacida eller multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Genvoya.
Greek:  Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο ή συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Genvoya.
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state hos hiv-1-infekterade patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml och 0,45 ± 0,26 µg/ml för elvitegravir, vilket ger en hämmande kvot på cirka 10 (kvoten Ctrough: proteinbindningsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus).
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var Genvoya associerat med en mindre påverkan på njursäkerhetsparametrar (mätt efter 144 veckors behandling med beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault, och förhållandet protein:kreatinin i urin och efter 96 veckors behandling med förhållandet albumin:kreatinin i urin) jämfört med E/C/F/TDF (se även avsnitt 4.4).
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och andra läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A, t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell arteriell hypertension, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: (36,1)b c
Greek: (36,1)β
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetik för elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir och tenofoviralafenamid hos antiretroviralnaiva ungdomar och vuxna
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Swedish: Kobicistat hämmar reversibelt MATE1 och koncentrationena av metformin kan vara förhöjd vid samtidig administrering med Genvoya.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Genvoya.
Swedish: Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester har visats föranleda en lägre exponering för elvitegravir (se avsnitt 5.2).
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av kobicistat, vilket leder till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Swedish: Vid baseline var genomsnittsvärdet för plasma-hiv-1-RNA 4,6 log10 kopior/ml, medianvärdet för antal CD4+-celler var 456 celler/mm3 (intervall: 95-1 110) och medianvärdet för CD4+% var 23 % (intervall: 7-45 %).
Greek: Κατά την έναρξη, η μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,6 log10 αντιγράφων/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95 έως 1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7 έως 45%).
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus-DNA av hiv omvänt transkriptas (RT), vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Swedish: Vid vecka 144 bibehöll 83,1 % (197/237 patienter) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml efter byte till Genvoya.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε Genvoya.
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av dabigatran, med liknande effekter som kan ses med andra starka P-gp-hämmare.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Swedish: INHALERAD BETAAGONIST Salmeterol
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΣ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΗΣ Σαλμετερόλη
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna både genom glomurulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Swedish: Tabell 6: Farmakokinetik för elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir och tenofoviralafenamid hos virologiskt supprimerade barn och vuxna
Greek: Πίνακας 6: Φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά και ενήλικες
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad mineraltäthet i skelettet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Genvoya.
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av detta läkemedel.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas och en dosminskning kan vara nödvändigt när dessa preparat administreras samtidigt med Genvoya.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης όταν αυτοί οι παράγοντες συγχορηγούνται με το Genvoya.
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baseline i gruppen som fick Genvoya var mindre än i gruppen som fick elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) vecka 144 (skillnad -0,04, p > 0,001).
Greek: Οι μέσες αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα Genvoya ήταν μικρότερες από την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (διαφορά -0,04, p < 0,001).
Swedish: Koncentrationen av sertralin påverkas inte vid samtidig administrering med Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σερτραλίνης δεν επηρεάζονται κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Swedish: (38,9)b
Greek: (38,9)β
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och vissa läkemedel som inducerar CYP3A, som johannesört (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, kan leda till signifikant minskade plasmakoncentrationer av kobicistat och elvitegravir, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Karbamazepin minskar plasmakoncentrationerna av elvitegravir och kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη μειώνει τις συγκεντρώσεις του elvitegravir και του cobicistat στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
Swedish: Patienternas genomsnittsålder var 41 år (intervall 21-77), 89 % var män, 67 % var vita och 19 % var svarta.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 41 έτη (εύρος 21-77), 89% ήταν άνδρες, 67% ήταν λευκοί και 19% ήταν μαύροι.
Swedish: Virus som uttrycker elvitegravir- eller raltegravirresistensmutationer behåller känslighet för dolutegravir.
Greek: Ιοί που εμφανίζουν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ή στο raltegravir διατηρούν την ευαισθησία τους στο dolutegravir.
Swedish: Koncentrationerna av HMG CoA-reduktashämmare förväntas vara övergående förhöjda vid administrering med elvitegravir och kobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της HMG Co-A αναγωγάσης αναμένεται να αυξηθούν παροδικά κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Swedish: Genvoya ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av HBV-infektion (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HBV (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner inklusive tuberkulos, som innehåller: rifabutin, klaritromycin och telitromycin
Greek: • αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη
Swedish: Genomsnittsvärde för antal CD4+-celler vid baseline var 427 celler/mm3 (intervall 0-1 360) och 13 % hade antal CD4+-celler < 200 celler/mm3.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet mot laboratorieisolat och kliniska isolat av hiv-1 subtyp B bedömdes i lymfoblastoida cellinjer, PBMC, primära monocyt-/makrofagceller och CD4+-T-lymfocyter.
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+-T λεμφοκύτταρα.
Swedish: Säkerheten för Genvoya utvärderades under 48 veckor hos hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till < 18 år som vägde ≥ 35 kg, som var antingen behandlingsnaiva (GS-US-292-0106, n = 50) eller var virologiskt supprimerade (GS-US-292-1515, n = 50) och hos virologiskt supprimerade barn i åldern 8 till < 12 år som vägde > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (GS-US-2920106, n = 50) ή οι οποίοι ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (GS-US-292-1515, n = 50), και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Swedish: När du tar Genvoya
Greek: Ενόσω παίρνετε το Genvoya
Swedish: Koncentrationerna av andra bensodiazepiner, inklusive diazepam, kan vara ökade vid administrering med Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις άλλων βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης, μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγούνται με το Genvoya.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Genvoya, ta en ny tablett med föda.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Genvoya, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με φαγητό.
Swedish: Efter oral administrering av boostrat [14C]-elvitegravir, var elvitegravir den dominerande typen i plasma, motsvarande cirka 94 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]-elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Swedish: Hos patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I en klinisk studie av virologiskt supprimerade hiv-patienter med samtidig kronisk hepatit B-infektion, som fick Genvoya i 48 veckor (GS-US-292-1249, n=72), kvalificerade 2 patienter för resistensanalys.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν Genvoya για 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Swedish: Säkerheten för Genvoya hos 248 hiv-1-infekterade patienter som var behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) utvärderades under 144 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112).
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112).
Swedish: Djurstudier av tenofoviralafenamid har inte visat några tecken på skadliga effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametrar, graviditet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες του tenofovir alafenamide σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικότητας του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Greek: • elvitegravir, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της ιντεγκράσης
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till minskad exponering av elvitegravir och/eller kobicistat och förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Swedish: Polyvinylalkhol (E1203) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol (E1521) Talk (E553b) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Talc (E553b)
Swedish: Försiktighet skall iakttas och klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Swedish: f Omfattar patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt samtyckte, inte kom på uppföljning osv
Greek: στ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Swedish: Genvoya [Bara på yttre förpackningen]
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Genvoya [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Genvoya.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση του Genvoya.
Swedish: Vad Genvoya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Genvoya Hur du tar Genvoya
Greek: Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya Πώς να πάρετε το Genvoya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Genvoya Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Av hiv-1-isolaten från de 12 patienter som utvecklade resistens i gruppen som fick Genvoya utvecklades mutationerna M184V/I (n = 11) och K65R/N (n = 2) i RT och T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) och N155H (n = 2) i integras.
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα Genvoya, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R/Ν (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
Swedish: Användningen av Genvoya och orala antikonceptionsmedel som innehåller andra gestagener ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Greek: Η χρήση του Genvoya με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: ↓ 76 %b
Greek: ↓ 76%β
Swedish: Genomsnittsvärdet vid baseline för antal CD4+-celler var 697 celler/mm3 (intervall 79-1 951).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη ήταν 697 κύτταρα/mm3 (εύρος 79-1.951).
Swedish: (18,9)b d
Greek: (18,9)β