FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Carmustina Obvius en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas.
Portuguese: A dose recomendada de Carmustine Obvius como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas.
Spanish: Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.
Portuguese: Os hemogramas devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.
Spanish: La solución para perfusión lista para usar resultante se debe administrar de inmediato por goteo intravenoso, durante un periodo de una a dos horas, protegido de la luz.
Portuguese: A solução para perfusão resultante pronta a utilizar deve ser administrada imediatamente por perfusão intravenosa durante um período de uma a duas horas, devendo ser protegida da luz.
Spanish: Toxicidad ocular, rubefacción conjuntival transitoria y visión borrosa por hemorragias retinianas.
Portuguese: Toxicidades oculares, rubor conjuntival transitório e visão turva devido a hemorragias da retina.
Spanish: PC:
Portuguese: CP:
Spanish: Se deben realizar estudios de la función pulmonar y radiografías de tórax basales, además de pruebas de función pulmonar frecuentes durante el tratamiento.
Portuguese: Devem ser realizados estudos de valor de referência de linha de base da função pulmonar e radiografia torácica, juntamente com testes de função pulmonar frequentes durante o tratamento.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis de Carmustina Obvius si la filtración glomerular está disminuida.
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal, a dose de Carmustine Obvius deve ser reduzida se a taxa de filtração glomerular for reduzida.
Spanish: Se ha notificado toxicidad pulmonar caracterizada por infiltrados y/o fibrosis pulmonares con una frecuencia de hasta el 30 %.
Portuguese: A toxicidade pulmonar, caracterizada por infiltrados pulmonares e/ou fibrose, ocorre com uma frequência que vai até 30 %.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Portuguese: Frequência Reações adversas
Spanish: - tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas troncoencefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales;
Portuguese: - tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais;
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de que la cantidad de alcohol presente en estos medicamentos pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: No entanto, terá de levar-se em consideração que a quantidade de álcool nesses medicamentos farmacêuticos pode prejudicar a capacidade de conduzir e usar máquinas.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Carmustina Obvius
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Carmustine Obvius
Spanish: Conservación de Carmustina Obvius Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Como conservar Carmustine Obvius Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Leucemias agudas y displasias de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea) después del uso prolongado.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Leucemias agudas e displasias da medula óssea (desenvolvimento anómalo da medula óssea).
Spanish: Disolvente: líquido transparente incoloro.
Portuguese: Solvente: líquido transparente incolor.
Spanish: Vial marrón de vidrio hidrolítico de tipo I (50 ml) con tapón de goma de bromobutilo gris claro de 20 mm y sellado con una tapa flip-off de aluminio rojo oscuro.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro hidrolítico castanho tipo I (50 ml) com rolha de borracha bromobutílica cinzenta clara de 20 mm e cápsula de fecho de abertura fácil de alumínio vermelho escuro.
Spanish: La solución lista para usar se debe administrar durante 1-2 horas y la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución del producto.
Portuguese: A solução pronta a utilizar deve ser administrada durante 1 a 2 horas e a administração deve ser concluída no prazo de 3 horas a contar da reconstituição do medicamento.
Spanish: La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC.
Portuguese: A administração da perfusão deve ser realizada utilizando um conjunto de perfusão de PE isento de PVC.
Spanish: El liofilizado puede tener el aspecto de un polvo fino, pero la manipulación puede hacer que parezca un liofilizado más pesado y grumoso en lugar de un liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica del polvo liofilizado para suspensión.
Portuguese: No entanto, o manuseamento pode fazer com que pareça um liofilizado mais pesado e encaroçado do que um liofilizado pulverulento, em resultado da instabilidade mecânica do bolo liofilizado.
Spanish: La solución debe permanecer protegida de la luz hasta el final de la administración.
Portuguese: A solução pronta deve ser mantida ao abrigo da luz até ao final da administração.
Spanish: Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas tronco-encefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales Tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin
Portuguese: Tumores cerebrais (glioblastoma, gliomas do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma e ependimoma), metástases cerebrais Terapêutica secundária no linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin
Spanish: Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 7,62 g por dosis, equivalentes a 11,2 ml de cerveza o 4,65 ml de vino por dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 7,62 g por dose, o equivalente a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho por dose.
Spanish: Se controlará la zona de inyección durante la administración.
Portuguese: A área injetada será monitorizada durante a administração.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como: Fenitoína, usada na epilepsia
Spanish: Población pediátrica Carmustina no se debe utilizar en niños menores de 18 años por motivos de seguridad.
Portuguese: A carmustina não pode ser utilizada em crianças com idade inferior a 18 anos devido a preocupações de segurança.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre) - Alopecia (caída del cabello) - Rubefacción de la piel - Reacciones en la zona de inyección
Portuguese: Esta pode resultar no aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina (detetada por análises ao sangue); - Alopecia (perda de cabelo); - Coloração avermelhada da pele; - Reações no local da injeção.
Spanish: Enfermedad venoclusiva (tratamiento dosis-altas).
Portuguese: Doença veno-oclusiva (terapêutica de dose elevada).
Spanish: La solución reconstituida y diluida (es decir, la solución lista para usar) se debe administrar por vía intravenosa mediante goteo intravenoso durante un periodo de una a dos horas; la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución/dilución del medicamento.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída (isto é, a solução pronta a utilizar) deve ser administrada por via intravenosa e deve ser administrada por via intravenosa durante um período de uma a duas horas, devendo a administração ser concluída no prazo de 3 horas após a reconstituição/diluição do medicamento.
Spanish: Muy frecuentes Hipotensión, debido al contenido en alcohol del disolvente (tratamiento dosis-altas).
Portuguese: Hipotensão, devido ao teor alcoólico do solvente (terapêutica de dose elevada).
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará sus recuentos sanguíneos todas las semanas durante al menos 6 semanas después de cada dosis.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar semanalmente os hemogramas durante pelo menos 6 semanas após a administração de uma dose.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos y puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos e pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas está probablemente relacionada con la dosis; las dosis acumuladas de 1.200-1.500 mg/m2 se han asociado a una mayor probabilidad de fibrosis pulmonar.
Portuguese: A incidência de reações adversas está provavelmente relacionada com a dose; doses cumulativas de 12001500 mg/m2 foram associadas a um aumento da probabilidade de fibrose pulmonar.
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora; de lo contrario, produce escozor y dolor en la zona de inyección.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora, caso contrário, provoca ardor e dor na área da injeção.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe seleccionar con precaución, comenzando normalmente por el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca, y teniendo en cuenta las enfermedades concomitantes o el tratamiento con otros medicamentos.
Portuguese: Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no limite inferior da gama de dosagens, de modo a refletir a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e tomando em consideração doenças concomitantes ou terapêutica com outros medicamentos.
Spanish: Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.
Portuguese: A área injetada deve ser monitorizada durante a administração.
Spanish: Se deben hacer controles frecuentes del hemograma completo durante al menos seis semanas después de cada dosis.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado frequentemente durante pelo menos seis semanas após uma dose.
Spanish: También se deben evaluar la función hepática y renal antes del tratamiento y vigilarse de manera periódica durante el mismo (ver sección 4.8).
Portuguese: A função hepática e renal também deve ser verificada antes do tratamento e monitorizada regularmente durante a terapêutica (ver secção 4.8).
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución y dilución.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Spanish: Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (en especial si afecta a todo el cuerpo) y sensación de que se va a desmayar.
Portuguese: Qualquer sibilância repentina, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando especialmente todo o corpo) e sensação de desmaio.
Spanish: Forma de administración Carmustina Obvius se administra por vía intravenosa tras su reconstitución y posterior dilución.
Portuguese: O Carmustine Obvius destina-se a ser utilizado por via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Se observa neumonitis con dosis >450 mg/m2 y neumopatía intersticial con el tratamiento prolongado y una dosis acumulada >1.400 mg/m2.
Portuguese: A pneumonite é observada a doses > 450 mg/m2 e a doença pulmonar intersticial é observada com terapêutica prolongada e dose cumulativa > 1400 mg/m
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, la solución se debe administrar en las tres horas siguientes a la reconstitución y dilución del producto.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução deve ser administrada no prazo de 3 horas após a reconstituição e diluição do medicamento.
Spanish: Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
Portuguese: As condições de armazenamento recomendadas destinam-se a evitar qualquer decomposição do conteúdo do frasco para injetáveis não aberto até ao prazo de validade mencionado na embalagem.
Spanish: Además, las soluciones listas para usarse deben proteger de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y conservarse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
Portuguese: As soluções da solução prontas a utilizar precisam também de ser protegidas da luz (por exemplo, embrulhando o recipiente da solução pronta a utilizar com película de alumínio) e, de preferência, mantidas a temperaturas abaixo dos 20-22 °C, dado que a carmustina se degrada mais rapidamente a temperaturas mais elevadas.
Spanish: si es alérgico a la carmustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si sufre una supresión de la formación de células sanguíneas en la médula ósea y, por tanto, tiene un número reducido de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como resultado de la quimioterapia o por otras causas; si padece insuficiencia renal grave; en niños y adolescentes; si está en periodo de lactancia.
Portuguese: se tem alergia à carmustina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se sofre de supressão da formação de células sanguíneas na medula óssea e o número de plaquetas, glóbulos brancos (leucócitos) ou glóbulos vermelhos (eritrócitos) se encontram, por isso, reduzidos, em resultado de quimioterapia ou devido a outras causas; se sofre de disfunção renal de grau superior; em crianças e adolescentes; se está a amamentar
Spanish: A continuación, añada de manera estéril 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol.
Portuguese: Em seguida, adicione asseticamente 27 ml de água estéril para injetáveis à solução alcoólica.
Spanish: La carmustina es carcinógena en ratas y ratones en dosis inferiores a la dosis recomendada en humanos en función de la superficie corporal.
Portuguese: A carmustina é carcinogénica em ratos e ratinhos em doses inferiores à dose humana recomendada com base na área de superfície corporal.
Spanish: Encefalopatía (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante).
Portuguese: Encefalopatia (terapêutica de dose elevada e limitadora da dose).
Spanish: La posología se confirmará con el recuento sanguíneo.
Portuguese: A dosagem será confirmada com o hemograma.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor de pecho, debilidad/cansancio persistentes - Náuseas y vómitos intensos - Cuando se utiliza en la piel, inflamación de la piel (dermatitis) - El contacto accidental con la piel puede causar hiperpigmentación (oscurecimiento de una zona de la piel o las uñas) transitoria
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas: falta de ar, tosse persistente, dor no peito, fraqueza/cansaço persistentes; - Náuseas e vómitos intensos - Quando usado na pele, inflamação da pele (dermatite); - O contacto acidental com a pele pode causar hiperpigmentação transitória (escurecimento de uma área da pele ou das unhas).
Spanish: Antes del tratamiento, se evaluará la función hepática, pulmonar y renal y se controlará de forma periódica durante el tratamiento.
Portuguese: Antes do tratamento, a função do seu fígado, pulmões e rins será testada, e igualmente observada com regularidade durante o tratamento.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro suministrado en una ampolla transparente de vidrio.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido numa ampola de vidro transparente.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Dolor muscular - Convulsiones (crisis), incluido el estatus epiléptico - Lesión tisular debida a fugas en la zona de inyección - Infertilidad - Se ha demostrado que la carmustina afecta de forma negativa al desarrollo del feto.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Dor muscular; - Convulsões (ataques) incluindo estado epilético; - Lesões nos tecidos devido a vazamentos na área da injeção; - Infertilidade; - A carmustina demonstrou afetar adversamente o desenvolvimento dos fetos.
Spanish: Siguiendo la posología recomendada, los ciclos de Carmustina Obvius no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas.
Portuguese: Na dosagem recomendada, os regimes de Carmustine Obvius não deverão ser administrados com mais frequência do que a cada 6 semanas.
Spanish: Además, la solución lista para usar se protegerá de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y se conservará, preferiblemente, a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
Portuguese: A solução pronta a utilizar precisa também de ser protegida da luz (por exemplo, embrulhando o recipiente da solução pronta a utilizar com película de alumínio) e, de preferência, mantida a temperaturas abaixo dos 20-22 °C, dado que a carmustina se degrada mais rapidamente a temperaturas mais elevadas.
Spanish: La carmustina afectó a la fertilidad de las ratas macho con dosis superiores a la dosis usada en humanos.
Portuguese: A carmustina afetou a fertilidade de ratos machos em doses superiores à dose humana.
Spanish: Esta puede aparecer en los 3 años siguientes al tratamiento y parece estar relacionada con la dosis, así dosis acumuladas de 1.200-1.500 mg/m2 se asocian a una mayor probabilidad de fibrosis pulmonar.
Portuguese: Esta pode ocorrer num prazo de 3 anos de terapêutica e parece estar relacionada com doses cumulativas de 1200-1500 mg/m2, estando associada a uma maior probabilidade de fibrose pulmonar.
Spanish: Todos los plásticos que entren en contacto con la solución para perfusión de carmustina (p. ej., equipo de perfusión, etc.) deben ser de polietileno sin PVC; de lo contrario, se deben utilizar recipientes de vidrio.
Portuguese: Todo o plástico que entre em contacto com a solução de carmustina para perfusão (por exemplo, conjunto de perfusão, etc.) deve ser plástico de polietileno isento de PVC.
Spanish: Tras su reconstitución y dilución, Carmustina Obvius se administra en vena mediante goteo (intravenoso), protegido de la luz, durante un periodo de una a dos horas.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, o Carmustine Obvius é administrado gota a gota por via intravenosa (numa veia) durante um período de uma a duas horas, ao abrigo da luz.
Spanish: Esta cantidad se puede administrars en una única dosis o dividida en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos.
Portuguese: Esta dose pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2, em dois dias sucessivos.
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, enfermedades respiratorias, anomalías radiológicas existentes, radioterapia torácica secuencial o concomitante, así como la combinación con otros principios activos que pueden causar una lesión pulmonar.
Portuguese: Os fatores de risco incluem tabagismo, doença respiratória, anomalias radiográficas existentes, radiação torácica sequencial ou concomitante, bem como combinação com outras substâncias ativas que podem causar lesões pulmonares.
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, presencia de una enfermedad respiratoria, anomalías radiológicas preexistentes, irradiación torácica secuencial o concomitante y asociación con otros fármacos que causen lesión pulmonar.
Portuguese: Os fatores de risco incluem tabagismo, presença de uma doença respiratória, anomalias radiográficas pré-existentes, irradiação torácica sequencial ou concomitante e associação com outros agentes causadores de lesões pulmonares.
Spanish: Carmustina está indicado en las siguientes neoplasias malignas en monoterapia o en combinación con otros agentes antineoplásicos y/u otras medidas terapéuticas (radioterapia, cirugía):
Portuguese: Carmustina é eficaz nas seguintes neoplasias malignas como agente único ou em combinação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia):
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar que aparezcan quemazón y dolor en la zona de inyección.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora para evitar ardor e dor na área injetada.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: La toxicidad pulmonar también se manifestó en forma de neumonitis y neumopatía intersticial en la fase posterior a la comercialización.
Portuguese: A toxicidade pulmonar também se manifestou na fase pós-comercialização como pneumonite e doença pulmonar intersticial.
Spanish: Población pediátrica Carmustina está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3)
Portuguese: A carmustina não pode ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
Spanish: HUNGRÍA
Portuguese: Hungria
Spanish: Hungría
Portuguese: HUNGRIA
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustina Obvius y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento para evitar que sus parejas se queden embarazadas.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar medidas contracetivas adequadas durante o tratamento com Carmustine Obvius durante pelo menos 6 meses após o tratamento, para evitar que as suas parceiras engravidem.
Spanish: Polvo no contiene excipientes.
Portuguese: Pó sem excipientes.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 100 mg
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 100 mg
Spanish: Tras la reconstitución y dilución (ver sección 6.6), un ml de solución contiene 3.3 de carmustina.
Portuguese: Após reconstituição e diluição (ver secção 6.6), um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.
Spanish: La carmustina es embriotóxica en ratas y conejos y teratógena en ratas cuando se administra en dosis equivalentes a la dosis humana.
Portuguese: A carmustina é embriotóxica em ratos e coelhos e teratogénica em ratos quando administrada em doses equivalentes à dose humana.
Spanish: Durante el tratamiento se debe comprobar y controlar de manera periódica la función hepática, renal y pulmonar (ver sección 4.8).
Portuguese: A função hepática, renal e pulmonar deve ser verificada e monitorizada regularmente durante o tratamento (ver secção 4.8).
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.