FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können.
Hungarian: A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők.
German: Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az amifampridin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit FIRDAPSE während der Stillzeit fortsetzen.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie a FIRDAPSE további szedésének szoptatás alatti kockázatait és előnyeit.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg Amifampridin pro Tag; diese kann durch Erhöhung um 5 mg alle 4 bis 5 Tage bis auf ein Maximum von 60 mg pro Tag gesteigert werden.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta 15 mg amifampridin, amelyet 4-5 naponta, 5 mg-os adaggal lehet emelni, a maximális, napi 60 mg-os adagig.
German: Die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde in einer Einzeldosis-Phase-I-Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az amifampridin farmakokinetikáját egy egyadagos, I. fázisú vizsgálatban tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) auf das Doppelte wurde bei gleichzeitiger Einnahme einer Mahlzeit beobachtet.
Hungarian: Étkezés közbeni alkalmazás mellett a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kétszeresére nőtt.
German: Basierend auf der Beurteilung der QTc-Intervalle gab es keine Auswirkung von Amifampridinphosphat auf die kardiale Repolarisation.
Hungarian: A QTc intervallum felhasználásával végzett mérések szerint az amifampridin-foszfát nem volt hatással a szívizom repolarizációjára.
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Hungarian: • Nem beállított asthma.
German: Es wurden Tierstudien an Ratten und Kaninchen zur Untersuchung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Amifampridin in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag durchgeführt.
Hungarian: Az amifampridin reproduktív és fejlődési toxicitást értékelő állatkísérleteket patkányokon és nyulakon 75 mg/kg/nap dózisokig folytatták.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Hungarian: • ha epilepsziás,
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Hungarian: A 3-N-acetil metabolit AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 6,8-szer volt magasabb a lassú acetilálóknál, és legfeljebb 4-szer volt magasabb a súlyos vesekárosodásban szenvedő, gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
German: Im Gegensatz dazu wurde die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition durch eine eingeschränkte Nierenfunktion stärker beeinflusst als die Exposition gegenüber Amifampridin.
Hungarian: Ezzel szemben a 3-N-acetil metabolit expozíciós szintjét nagyobb mértékben befolyásolta a vesekárosodás, mint az amifampridinét.
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Hungarian: • ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).
German: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Hungarian: Cmax (ng/ml) Tmax (óra) t1/2 (óra)
German: Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie FIRDAPSE einnehmen.
Hungarian: Akármilyen kezelőorvoshoz fordul is, tájékoztassa, hogy FIRDAPSE-t szed.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von FIRDAPSE langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a beállítást lassabb ütemben kell végezni, mint azoknál, akiknek nincs vese- vagy májkárosodása, és az adagot 7 naponta, 5 mg-os adaggal kell emelni.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis langsam zunächst auf 5 mg (eine halbe Tablette) viermal täglich steigern (d. h. 20 mg pro Tag).
Hungarian: Kezelőorvosa ezt az adagot lassan emelheti, először naponta négyszer 5 mg-ra (4 × fél tablettára) (vagyis naponta 20 mg-ra).
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervben meghatározott Lambert-Eaton betegregiszter létrehozása és a hatásosság mérési módjainak beépítése.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem [14C] Amifampridin, wird das radioaktive Material rasch aus dem
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
German: Ein Umkarton enthält 100 Tabletten mit 10 Streifen zu jeweils 10 Tabletten.
Hungarian: Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Hungarian: Emberben a szájon át alkalmazott amifampridin gyorsan felszívódik 0,6 - 1,3 óra (átlagértékek) múlva elérve a plazma csúcskoncentrációt (Tmax).
German: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írország
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó, perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsomagolás (hővel formált alumínium-PVC/PVDC laminált rétegek).
German: Kein Proband entwickelte nach Gabe von Amifampridinphosphat neue, klinisch relevante Veränderungen in der EKG-Morphologie.
Hungarian: Az amifampridin-foszfát adagolását követően egyetlen vizsgálati alanynál sem alakult ki új, klinikailag jelentős morfológiai elváltozás az EKG-n.
German: Mittel (SD), Varianzbereich t1/2
Hungarian: (h) átlag(SD), tartomány t1/2
German: Bei Überdosierung sollten die Patienten die Behandlung absetzen.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek abba kell hagynia a kezelést.
German: AUC0-∞ (ng·h/ml) Mittel (SD), Varianzbereich
Hungarian: AUC0-∞ (ng·h/ml) átlag (SD), tartomány
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Wie ist FIRDAPSE aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a FIRDAPSE-t tárolni?
German: Im Hinblick auf die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma belief sich der Unterschied in der Studie, die die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit untersuchte, auf das 3- bis 4-Fache zwischen den einzelnen Probanden.
Hungarian: Az étel-hatás vizsgálatban a plazma látszólagos terminális eliminációs felezési idők egyének közti különbségei 3-4-szeresek voltak.
German: FIRDAPSE wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln.
Hungarian: A FIRDAPSE-t felnőtteknél a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma vagy LEMS elnevezésű, egy, az idegek és az izmok betegsége által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák.
German: Bei der Untersuchung gesäugter neugeborener Tiere zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen durch die Amifampridin-Exposition über die Muttermilch.
Hungarian: A szoptatott újszülött állatok értékelése nem jelzett mellékhatásokat abban az esetben, ha anyatejen keresztül amifampridin-expozíciónak voltak kitéve.
German: In präklinischen Studien mit Amifampridin wurde keine Beeinträchtigung der Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az amifampridinnel végzett nem-klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a termékenység károsodását (lásd 5.3 pont).
German: Wenn ein Krampfanfall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Hungarian: Görcsroham esetén a kezelést fel kell függeszteni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta
German: In Tierstudien wurde Amifampridin in der Milch säugender Muttertiere festgestellt.
Hungarian: A rendelkezésre álló reproduktív állatkísérletes adatok a szoptató anyák tejében az amifampridin jelenlétét mutatták.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
German: Potente Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyminhibitoren, z. B. Cimetidin, Ketoconazol, hemmen den Stoffwechsel von Amifampridin durch humane N-Acetyl-Transferase (NAT)-Enzyme wahrscheinlich eher nicht und tragen damit nicht zu einer erhöhten Amifampridin-Exposition bei.
Hungarian: A gyógyszereket metabolizáló enzimek potens inhibitor vegyületei (lásd 5.2 pont) Nem valószínű, hogy az erős citokróm P450 (CYP450) enziminhibitorok - például a cimetidin vagy a ketokonazol - gátolják az amifampridin a humán N-acetil-transzferáz enzimek (NAT) általi metabolizmusát, mellyel fokozott amifampridin-expozíciót idéznének elő.
German: Tmax (h) t 1/2 (h)
Hungarian: Tmax (óra) t 1/2 (óra)
German: Es ist nicht bekannt, ob FIRDAPSE in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a FIRDAPSE kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: FIRDAPSE wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.
Hungarian: A FIRDAPSE úgy fejti ki a hatását, hogy fokozza az acetilkolin felszabadulását, és segít az izomnak az idegek felől érkező jelek fogadásában.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 93-100 % basierend auf den Wiederfindungsraten von nicht metabolisiertem Amifampridin und einem 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten von Amifampridin im Urin.
Hungarian: A biohasznosulás a nem metabolizált amifampridin visszanyerése és a vizelet fő 3-N-acetilált amifampridin tartalma alapján nagyjából 93-100%.
German: Einnahme von FIRDAPSE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
German: Begleiterkrankungen
Hungarian: Kísérőbetegségek
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ellenjavallt a készítmény szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.3 pont).
German: • Antidepressiva - trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
Hungarian: • antidepresszánsok - triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amoxapin), szelektív szerotoninfelvétel-gátlók (például citaloprám, dapoxetin) és nem típusos antidepresszánsok
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurde die systemische Exposition von Amifampridin insbesondere durch die gesamte metabolische Aktivität der Acetylierung der NAT-Enzyme und den NAT2-Genotyp erheblich beeinflusst.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a NAT enzimek összesített metabolikus acetilációs aktivitása és a NAT2 genotípus jelentősen befolyásolta a szisztémás amifampridin-expozíciót.
German: • wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás az amifampridinre vagy a gyógyszer (6.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű kezelőorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: • Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
Hungarian: • mentális problémákra adott gyógyszerek (például haloperidol, karbamazepin, klórpromazin,
German: • an Leberproblemen leiden.
Hungarian: • májbetegségben szenved.
German: Die Häufigkeiten wurden auf der Grundlage einer klinischen Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Amifampridin auf die kardiale Repolarisation an gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von 30 mg oder 60 mg geschätzt.
Hungarian: A gyakoriságok becslése az amifampridinnek a szívizom-repolarizációra kifejtett hatásait értékelő klinikai vizsgálaton alapul, amely során egészséges önkéntesek egyszeri 30 mg vagy 60 mg dózist kaptak.
German: Amifampridin sollte bei Patienten mit erhöhtem Schwannomrisiko, z. B. bei Patienten mit Vorerkrankungen wie Tumoren, Neurofibromatose Typ 2 oder Schwannomatose, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nagyobb a schwannóma kialakulásának a kockázata, például az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében ilyen tumorok, 2-es típusú neurofibromatosis vagy schwannomatosis szerepel, az amifampridin óvatosan alkalmazandó.
German: In der Studie mit gesunden Probanden wurden schnelle Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis > 0,3 und langsame Acetylierer als Probanden mit einem Koffein-Metaboliten-Verhältnis < 0,2 definiert.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, meghatározás szerint gyors acetilátoroknak minősültek azok a résztevők, akiknél a koffein metabolit arány 0,3 felett volt, és lassú acetilátoroknak azok, akiknél 0,2 alatt volt.
German: Im Vergleich zu einer Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit kam es zu einem Abfall der Cmax und einer Verkleinerung der Fläche unter der Kurve (AUC) sowie zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentrationen, wenn Amifampridinphosphat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Hungarian: A Cmax és az AUC csökkenése és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő meghosszabbodása volt megfigyelhető az amifampridin-foszfát étellel együtt történő alkalmazása esetén, az étel nélküli alkalmazásához képest.
German: Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter für Amifampridin bei nicht nüchternen und nüchternen Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis von Amifampridinphosphat.
Hungarian: 2. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paraméterei étkezés utáni és éhomi állapotban, egy adag amifampridin-foszfát szájon át történő bevétele után
German: b SGI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks der Wirkungen der
Hungarian: Magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. b Az SGI egy 7 pontos skála, amely a vizsgálati kezelés hatásaival kapcsolatos összbenyomást értékeli (1=szörnyű - 7=el van ragadtatva).
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Ungeachtet dessen sind die Patienten, wenn die Behandlung mit einem potenten Enzyminhibitor oder renalen Transporterinhibitor eingeleitet wird, engmaschig auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.
Hungarian: Ettől függetlenül az erős enzim- vagy vesetranszporter-inhibitorral történő kezelés kezdetekor a betegeket a mellékhatások tekintetében gondosan ellenőrizni kell.
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Hungarian: Ez a betegség egy olyan rendellenesség, amely gátolja az idegingerület izmokra történő terjedését, és ezzel izomgyengeséget okoz.
German: Was FIRDAPSE enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
German: Arzneimittel mit cholinerger Wirkung
Hungarian: Cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek
German: Die Amifampridin-Dosis ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz langsamer zu titrieren als bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion.
Hungarian: Az amifampridin adagjának beállítását lassabb ütemben kell végezni azoknál, akiknél vese- vagy májkárosodás áll fenn, mint a normális vese- és májfunkciójú betegeknél.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit FIRDAPSE verzichtet werden soll / die Behandlung mit FIRDAPSE zu unterbrechen ist.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: • verschleiertes Sehen;
Hungarian: • homályos látás,
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén nem állnak rendelkezésre az amifampridin farmakokinetikájára vonatkozó adatok (lásd 4.2 pont).
German: Die Amifampridin-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 2-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 3-fach höher bei schnellen Acetylierern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Hungarian: Az amifampridin AUC0-∞ szerinti expozíciója legfeljebb 2-szer magasabb volt a lassú acetilálóknál és legfeljebb 3-szor magasabb a súlyos vesekárosodásbam szenvedő gyors acetilálóknál, mint az egészséges veseműködésű alanyoknál.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Hungarian: Ha az előírtnál több FIRDAPSE-t vett be, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztalhat.
German: Bei Patienten mit leichten Leber- oder Nierenproblemen wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal 5 mg täglich) empfohlen.
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az amifampridin ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg (naponta kétszer 5 mg).
German: • Asthma auftritt.
Hungarian: • asztma.
German: Kardiale Wirkungen
Hungarian: Szívre gyakorolt hatások
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit cholinerger Wirkung (z. B. direkte oder indirekte Cholinesteraseinhibitoren) kann zu einer erhöhten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Hungarian: Az amifampridin és a cholinerg hatással rendelkező gyógyszerek (például a direkt vagy indirekt kolinészteráz-inhibitorok) egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását növelheti, és ezt figyelembe kell venni.
German: o Sultroprid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei Erwachsenen) o Antiarrhythmische Arzneimittel (z. B. Disopyramid) o Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen (z. B. Cisaprid, Domperidon) o Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen - Antibiotika (z. B. Rifampicin) und Antipilzmittel (z. B. Ketoconazol)
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek megváltoztathatják szívének elektromos működését (QT-időtartam megnyúlása - ez EKG-val mutatható ki), amilyenek például a következők:  Szultroprid (olyan gyógyszer, amelyet felnőttek bizonyos magatartászavarainak kezelésére írnak fel),  Szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) gyógyszerek (pl. dizopiramid)  Emésztési zavarok kezelésére adott gyógyszerek (pl. ciszaprid, domperidon)  Fertőzések kezelésére adott gyógyszerek - antibiotikumok (például rifampicin) és gombaellenes szerek (például ketokonazol)
German: • Magenschmerzen
Hungarian: • hasmenés
German: Schlafstörungen, Angstzustände
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavarok, szorongás
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg amifampridinnel egyenértékű amifampridin-foszfát tablettánként.
German: Tabelle 3: Mittelwerte der PK-Parameter für Amifampridin bei gesunden Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis (5-30mg) bei Langsam- und Schnell-Acetylierer-Phänotypen
Hungarian: 3. táblázat: Az amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei egészséges önkénteseknél, egyszeri (5-30 mg-os) per os dózisok adása után, lassú és gyors acetilátor fenotípus esetén
German: Über die Wirkungen von Amifampridin auf die Reproduktionsfunktion liegen präklinische Sicherheitsdaten vor.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági adatok rendelkezésre állnak az amifampridin reproduktív funkciókra gyakorolt hatásáról.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten;
Hungarian: • kórelőzményben görcsrohamok (konvulziók) szerepelnek,
German: Eine unterstützende Behandlung sollte in dem Maß erfolgen, wie dies klinisch indiziert ist.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az életjelek szoros monitorozását.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
German: (ng/ml)
Hungarian: (ng·óra/ml)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amifampridin und Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann die Wirkung beider Wirkstoffe herabsetzen und ist zu berücksichtigen.
Hungarian: Az amifampridin és az atropinszerű hatással rendelkező gyógyszerek egyidejű alkalmazása mindkét hatóanyag hatását csökkentheti, és ezt figyelembe kell venni.
German: Der Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit Amifampridin sollte für alle Patienten, die an einem Schwannom erkranken, geprüft werden.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akiknél schwannóma alakul ki, az amifampridin-kezelés folytatását felül kell vizsgálni.
German: Wie ist FIRDAPSE einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a FIRDAPSE-t?
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen);
Hungarian: • görcsrohamok (konvulziók),
German: In der nachstehenden Tabelle sind die für Amifampridin berichteten unerwünschten Wirkungen aufgelistet.
Hungarian: Az 1. táblázat felsorolja az amifampridin alkalmazása esetén jelentett mellékhatásokat.
German: • Übelkeit
Hungarian: • szédülés
German: Daraus ging hervor, dass die Anwendung von Amifampridin in Dosierungen bis zu 100 mg/Tag für einen Zeitraum von 3 Tagen bei der Behandlung autonomer und motorischer Symptome von LEMS wirksam war.
Hungarian: 1989-ben McEvoy és munkatársai 12 LEMS-ben szenvedő beteggel végzett, rövid távú vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyek szerint az amifampridin 3 napig, maximum 100 mg /nap dózisban történő alkalmazása hatásosnak bizonyult a LEMS vegetatív és motoros tüneteinek kezelésében.
German: Die Entscheidung, krampffördernde Substanzen oder Substanzen, die die epileptische Krampfschwelle herabsetzen, gleichzeitig anzuwenden, sollte sorgfältig im Hinblick auf den Schweregrad der damit verbundenen Risiken abgewogen werden.
Hungarian: A convulsiót előidéző vagy az epilepsziás görcsküszöböt csökkentő vegyületek egyidejű alkalmazását - az ezzel járó kockázatok súlyosságának fényébenalaposan át kell gondolni.