FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: pr. dosis på 0,5 ml
Bulgarian: на доза 0,5 ml
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som indeholder adjuvans AF03.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Bulgarian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Danish: Blod og lymfesystem: Transitorisk trombocytopeni, transitorisk lymfadenopati.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
Danish: Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози от 0,5 ml.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå ved brug af HUMENZA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с HUMENZA.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.
Bulgarian: Трябва се има предвид, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Danish: Ældre børn mellem 9 og 17 år
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години
Danish: Generelt blev reaktioner på injektionsstedet og feber rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe end for ældre børn.
Bulgarian: Като цяло в тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите.
Danish: Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
Danish: SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Danish: Nervesystemet - Meget almindelig: hovedpine
Bulgarian: - Много чести: главоболие
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Danish: Børn mellem 24 og 35 måneder:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
Danish: Vaskulære sygdomme: Vaskulitis, i meget sjældne tilfælde forbundet med transitorisk nyrepåvirkning.
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
Danish: Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Danish: 21 dage efter 1. dosis
Bulgarian: 21 дни след 1
Danish: Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Danish: Forekomsten af mulige bivirkninger er anført nedenfor og er defineret på følgende måde:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на следната условна класификация:
Danish: HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия), и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагането.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AF03 adjuvans bestående af squalèn (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) pr. 1 ml
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
Bulgarian: Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от инфекция на белите дробове.
Danish: Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
Bulgarian: Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза от 0,5 ml
Danish: Almindelig: feber, ondt i halsen, blå mærker på injektionsstedet.
Bulgarian: Чести: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия
Danish: samtidig indgivelse af HUMENZA med andre vacciner.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
Danish: Børn (N=48) mellem 12 og 35 måneder
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
Danish: - En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Bulgarian: 21 дни след 2
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccinationen.
Bulgarian: След ваксинация може да се получат алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Danish: 4,5 ml Efter sammenblanding med antigen: 10 doser af 0,5 ml
Bulgarian: 4,5 ml След смесване с антигена:
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 99
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, hovedpine, hoste.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.
Danish: Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +34.91.371.78.00
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Danish: En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Danish: Se afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
Bulgarian: За броя на дозите във флакон вижте точка 6.5.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet for dig, skal du FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da det er muligt, at vaccination frarådes eller skal udskydes.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Danish: Meget almindelig:irritabilitet, unormal gråd, appetitløshed, døsighed, feber, opkastning.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Danish: Du kan finde yderligere information om HUMENZA på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Danish: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Bulgarian: % [95% CI]
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: Børn mellem 6 og 35 måneder:
Bulgarian: Деца на възраст 6 до 35 месеца:
Danish: Hjælpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Danish: Smerter/ømhed på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране
Danish: Børn under 6 måneder: På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Bulgarian: Помощни вещества: тиомерсал, натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Danish: HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Bulgarian: С ЕМУЛСИЯ (АДЮВАНТ)
Danish: 1. dosis
Bulgarian: ра доза 1
Danish: Meget almindelig (påvirker mere end 1 af 10 brugere) Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1000 brugere) Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere) Meget sjælden (påvirker færre end 1 af 10.000 brugere)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Danish: En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre (mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN (микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри.
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI metoden var som følger:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Danish: Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI] * Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40.
Bulgarian: [95% CI] * Част от лицата, достигащи постваксинален титър ≥ 1:40 **
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Danish: Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn mellem 12 og 35 måneder.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Danish: Myalgi
Bulgarian: Тръпки
Danish: I en åben klinisk undersøgelse blev to halve doser (0,25 ml) HUMENZA indgivet med tre ugers mellemrum til 48 børn mellem 6 og 11 måneder og til 48 børn mellem 12 og 35 måneder.
Bulgarian: HUMENZA е прилагана два пъти през интервал от 3 седмици на 48 деца на възраст от 6 до 11 месеца и на 48 деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Danish: Meget almindelig: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, feber.
Bulgarian: Много чести: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig, uigennemsigtig emulsion.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Danish: Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd.
Bulgarian: - ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на HUMENZA (изброени в края на листовката) или към някое от веществата, които може да се съдържат в минимални количества: овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид.
Danish: Almindelig: Blå mærker på injektionsstedet, diaré.
Bulgarian: Чести: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Danish: * dyrket i æg ** hæmagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Някои от ефектите, представени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да окажат въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Informationerne i pkt.
Bulgarian: Данни за опаковката
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet til 50 børn mellem 3 og 8 år og til 49 unge mellem 9 og 17 år med tre ugers mellemrum i en åben klinisk undersøgelse.
Bulgarian: HUMENZA са приложени през интервал от 3 седмици на 50 деца на възраст от 3 до 8 години и на 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser.
Bulgarian: Много чести: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes i en fryser) og bruges inden for 24 timer.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) ( в никакъв случай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: Vaccinens navn og partinummer skal registreres vha. mærkaterne leveret med pakken, som indeholder hætteglas med både antigen og adjuvans for at sikre sporbarheden af det produkt den vaccinerede person har fået.
Bulgarian: За да може да се осигури проследяване на продукта, получен от всеки ваксиниран, името на ваксината и партидният номер трябва да се записват върху стикерите, предоставени в опаковката, съдържаща флаконите с адювант и антиген.
Danish: Varme på injektionsstedet (4 %) blev rapporteret som spontan bivirkning efter enhver vaccination hos børn mellem 3 og 8 år.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Danish: Virusudbredelse blev vurderet ved at måle virusreplikation vha. både næseog halspodning.
Bulgarian: Отделянето на вируси е оценявано чрез измерване на вирусната репликация с натривки от носа и гърлото, като резултатите показват, че HUMENZA може значително да намали вирусното натоварване в горните дихателни пътища.
Danish: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил).
Danish: Undersøgelserne er stadig i gang.
Bulgarian: Тези проучвания са все още в процес на провеждане.
Danish: EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202
Bulgarian: EMEA/H/C/1202
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична апаратура за реанимация.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Humenza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Bulgarian: Humenza се прилага съгласно официалните препоръки.
Danish: Andre oplysninger om Humenza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Humenza:
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Bulgarian: Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да предизвика заболяване.
Danish: Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
Bulgarian: Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца.
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
Bulgarian: Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст от шест месеца до три години.
Danish: Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons.
Bulgarian: Степените на серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза предизвиква допълнителен отговор.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Bulgarian: Тя съдържа частици от грипен вирус, които са инактивирани (убити).
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Bulgarian: Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150 пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст между 6 месеца и 17 години.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Bulgarian: Humenza съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който предизвиква настоящата пандемия.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
Bulgarian: А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Danish: Humenza er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Bulgarian: Humenza е ваксина за защита срещу „пандемичен" грип.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en "fugleinfluenza"-stamme af typen H5N1.
Bulgarian: Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип".
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните частици, и разтворител.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Bulgarian: Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид.
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране.
Danish: Humenza er en vaccine.
Bulgarian: Humenza е ваксина.