FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Estonian: - teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi SOLYMBIC'u kasutamise ajal manustada.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
Romanian: La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Estonian: - mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Romanian: - Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Estonian: • nõrkus või väsimus;
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este SOLYMBIC, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Estonian: TNF-antagonistid nagu SOLYMBIC mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
Romanian: Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Estonian: See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Romanian: SOLYMBIC în asociere cu metotrexat este indicat în:
Estonian: SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Romanian: Cum se păstrează SOLYMBIC Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas SOLYMBIC'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Nu utilizaţi SOLYMBIC:
Estonian: Ärge kasutage SOLYMBIC'ut:
Romanian: IÎ 95% pentru SR
Estonian: 95%CI
Romanian: După administrarea a 24 mg/m
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Romanian: SOLYMBIC poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Estonian: SOLYMBIC võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire a
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra a a
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCR
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRP
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu SOLYMBIC privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Estonian: SOLYMBIC'uga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Estonian: Enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga tuleb kõiki patsiente hindama nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata SOLYMBIC'u annusega 40 mg igal nädalal (vt lõik 5.1).
Romanian: Nu trebuie să luaţi SOLYMBIC împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Romanian: Dacă aţi utilizat SOLYMBIC în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC'ut, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
Estonian: ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - insuficienţă hepatică.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • maksapuudulikkus.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Amgen Inc
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab care oferă această opțiune.
Estonian: Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de SOLYMBIC.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Estonian: Enne Solymbic'u turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
Romanian: Ce este SOLYMBIC şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOLYMBIC Cum să utilizaţi SOLYMBIC Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist Kuidas SOLYMBIC'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor grave a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumagiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare al pacientului .
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Romanian: Menţinerea remisiei şi ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 18.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 18.
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
Romanian: De obicei, SOLYMBIC se administrează împreună cu metotrexat.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de SOLYMBIC trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Romanian: Cum arată SOLYMBIC și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas SOLYMBIC välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Romanian: ● Nu lăsați seringa la lumină solară directă.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:
Romanian: Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după ingerare.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu SOLYMBIC, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks ravi ajal SOLYMBIC'uga igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Romanian: • Ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele,
Romanian: b în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Estonian: 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Romanian: Părţi ale SOLYMBIC pen pre-umplut pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea fisura.
Estonian: Osa SOLYMBIC pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Romanian: Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
Estonian: JSN skoor 2,0 (1,2...2,8)
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
Estonian: SOLYMBIC on bioloogiliselt sarnane ravim.
Romanian: - Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;
Estonian: • käte või jalgade nõrkus;
Romanian: - O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
Estonian: • kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
Romanian: Infecţii grave
Estonian: Rasked infektsioonid
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 3: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 3 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes.
Romanian: Tabelul 11 Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Romanian: Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Estonian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; i n=84 platseebo ja adalimumab; j n=82 platseebo ja n=85 adalimuamb; ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumab ja platseebo kõigis võrdlustes.
Romanian: - Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu SOLYMBIC.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate SOLYMBIC'ut.
Romanian: Înainte de a utiliza penul pre-umplut SOLYMBIC, citiţi aceste informaţii importante:
Estonian: Enne SOLYMBIC pen-süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Romanian: - Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi SOLYMBIC.
Estonian: - kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil SOLYMBIC'u kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringutulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida arstiga, kes on pädev B-hepatiidi ravis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu SOLYMBIC.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil SOLYMBIC'u kasutamise ajutiselt katkestada.
Romanian: Dintre toți pacienții randomizațdo b Dintre paciențni cu un scor iniţial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Estonian: b patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Romanian: Copii sau adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau mai mult:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või rohkem:
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad (k.a erakorralise meditsiini osakonnas), et patsient saab ravi Solymbic'uga;
Romanian: Scor Sharp Total c
Estonian: Sharpi koguskoor c
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC de cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în tabelul 20.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 20.
Romanian: În studiul PR III, în care pacienţii trataţi cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Romanian: Tabelul 8 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Estonian: Efektiivsuse ravivastused platseebokontrolliga AS uuringus - nähtude ja sümptomite vähenemine uuringus I
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu SOLYMBIC, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Estonian: - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi SOLYMBIC'uga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil/Metode contraceptive la bărbaţi şi femei
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu SOLYMBIC, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal SOLYMBIC'uga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Estonian: SOLYMBIC'u toime rasedatel ei ole teada, mistõttu SOLYMBIC'ut ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.
Romanian: Tabelul 6 Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 23).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 23).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu adalimumab în unul sau mai multe subgrupe ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă şi uveită non-infecțioasă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja mitteinfektsioosse uveiidi näidustuse korral, teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Romanian: Tabelul 7 Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului PR V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Romanian: SOLYMBIC poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Estonian: SOLYMBIC'ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu SOLYMBIC.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja SOLYMBIC'uga ravi ajal.
Romanian: 73% din pacienţii înrolaţi în Studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Estonian: patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu SOLYMBIC şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, SOLYMBIC se poate readministra.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud SOLYMBIC'u kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib SOLYMBIC'ut uuesti manustada.
Romanian: Important Înainte de a utiliza SOLYMBIC seringă pre-umplută, citiţi aceste informaţii importante:
Estonian: Enne SOLYMBIC süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Romanian: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Estonian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Romanian: În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi tabelul 7).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 7).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi SOLYMBIC'uga alustada (vt lõik 4.3).
Romanian: Răspuns Clinic în Hidrosadenita Supurativă (HiSRC)
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)
Romanian: Tabelul 12 Studiul II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.
Estonian: Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: * Doza unică maximă este 40 mg (0,8 ml).
Estonian: * maksimaalne üksikannus on 40 mg (0,8 ml);
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu SOLYMBIC.
Estonian: Arvestada tuleb asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja SOLYMBIC'u samaaegsel kasutamisel esineva võimaliku riskiga.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda tuberkuloosivastast profülaktilist ravi enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid, vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine ei ole kinnitust leidnud.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.