FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • για την ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg: 17,4 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: P25 8,4 ng/mL,
Estonian: • 7,5 mg leuproreliini saanud patsientide grupis 17,4 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 8,4 ng/ml, P75
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη δημιουργηθεί αφρός.
Estonian: Vahu moodustumise vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest.
Greek: Η κάθαρση της δεγαρελίξης όταν αυτή χορηγήθηκε ως εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις (0,864-49,4 μg/kg) σε υγιείς ηλικιωμένους άντρες βρέθηκε να είναι 35-50 ml/h/kg.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
Greek: Τόσο οι in vitro όσο και οι in vivo μελέτες δεν έδειξαν σημεία παράτασης του διαστήματος
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo uuringud ei näidanud mingeid märke QT-intervalli pikenemisest.
Greek: Χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη
Estonian: Bilirubiinisisalduse tõus, alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus
Greek: Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Το FIRMAGON μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον φαρμακευτικό εθισμό), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά).
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Greek: Στην επιβεβαιωτική μελέτη σύγκρισης του FIRMAGON με τη λευπρορελίνη, ελήφθησαν περιοδικά ηλεκτροκαρδιογραφήματα.
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt elektrokardiogramme.
Greek: Αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα
Estonian: Halb enesetunne, perifeerne ödeem
Greek: Ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία:
Estonian: Eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Greek: Η δεγαρελίξη είναι αποτελεσματική στο να επιτυγχάνει και να διατηρεί καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης αρκετά κάτω από το επίπεδο ιατρικού ευνουχισμού των 0,5 ng/ml.
Estonian: Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
Greek: Ενέσατε 4 ml FIRMAGON 80 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση.
Estonian: Süstige 4 ml FIRMAGON 80 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Greek: 6. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και εφαρμόστε στη σύριγγα τη βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση.
Estonian: Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage süstli külge sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud nõel.
Greek: − Νεφρική νόσος.
Estonian: - Neeruhaigus.
Greek: Ημέρα 7
Estonian: 7. päev
Greek: 7. Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση.
Estonian: Tehke sügav subkutaanne süste.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι ένα διαυγές υγρό, ελεύθερο αδιάλυτων σωματιδίων.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge vedelik, milles ei tohi olla lahustumatuid osakesi.
Greek: Η δεγαρελίξη υπόκειται σε κοινή πεπτιδική αποικοδόμηση κατά τη διέλευσή της από το σύστημα του ήπατος και των χοληφόρων και απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή πεπτιδικών θραυσμάτων στα κόπρανα.
Estonian: Degareliks allub tavalisele peptiidsele lagunemisele maksapassaaži käigus ning eritub peamiselt peptiidifragmentidena väljaheites.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη (Ε421), ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Mannitool (E421), süstevesi
Greek: Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Estonian: Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: 80 mg χορηγούμενα ως μία υποδόρια ένεση
Estonian: 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Greek: Εντούτοις, η κόπωση και η ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Siiski võivad sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja pearinglus mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη παράταση του χρόνου ζευγαρώματος και εγκυμοσύνης, μειωμένο αριθμό ωχρών σωματίων, και μια αύξηση στον αριθμό απωλειών προ- και μετά-από την εμφύτευση, στις αποβολές, στους πρόωρους εμβρυϊκούς θανάτους, στους πρόωρους τοκετούς και στη διάρκεια του τοκετού.
Estonian: Ravim tingis annusest sõltuva paaritumis- ja tiinestumisaja pikenemise, kollaskehade arvu vähenemise, pre- ja postimplantatsiooni ebaõnnestumiste, abortide, loote varases perioodis tekkinud surmajuhtude ja enneaegse sünnituse arvu suurenemise ning sünnitusaja kestuse pikenemise.
Greek: Αξιοσημείωτη μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, αιματοκρίτη (≤ 0,37) και αιμοσφαιρίνης (≤115 g/l) παρατηρήθηκαν στο 40% και στο 13-15% αντίστοιχα, των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, έπειτα από αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37) ja hemoglobiini (≤115 g/l), langust vastavalt 40% ja 13-15% patsientidest, kellel enne ravi mõlema ravimiga oli vastavad näidud normis.
Greek: 8. Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π.χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά.
Estonian: Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber või roiete lähedale.
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
Greek: Οι μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
Estonian: Laborianalüüside muutusi täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Greek: Υπήρξε μια μέση αύξηση της τεστοστερόνης κατά 65% την ημέρα 3.
Estonian: Suuremal osal leuproreliiniga ravitud patsientidest tekkis testosterooni tõus; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme tõus 65%.
Greek: Οι μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και για τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
Estonian: Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Greek: Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Estonian: FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Greek: 240 mg χορηγούμενα ως δύο διαδοχικές υποδόριες ενέσεις των 120 mg έκαστη
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Greek: Οστεοπόρωση/ οστεοπενία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης
Estonian: Osteoporoos/osteopeenia, artralgia, lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν να αποδειχθεί ότι η δεγαρελίξη είναι αποτελεσματική ως προς την επίτευξη και διατήρηση της καταστολής της τεστοστερόνης κάτω από 0,5 ng/ml, κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
Greek: Από την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της μελέτης, η διάμεση μεταβολή για το FIRMAGON ήταν 12,0 msec και για την λευπρορελίνη ήταν 16,7 msec.
Estonian: Uuringu lõpuks oli mediaanväärtuse pikenemine algtasemega võrreldes FIRMAGON'i puhul 12,0 msek ning leuproreliini puhul 16,7 msek.
Greek: Η δεγαρελίξη μιμείται μία φυσιολογική ορμόνη (την ορμόνη που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών, GnRH) και αναστέλει άμεσα τις επιδράσεις αυτής.
Estonian: Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid.
Greek: Στην επιβεβαιωτική μελέτη σύγκρισης του FIRMAGON με τη λευπρορελίνη, ελήφθησαν περιοδικά (μηνιαία) ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ).
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt (kord kuus) elektrokardiogramme (EKG).
Greek: Αντίσωμα αντι-δεγαρελίξης
Estonian: Degareliksivastased antikehad
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν σημαντικοί μεταβολίτες σε δείγματα πλάσματος έπειτα από υποδόρια χορήγηση.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel ei ole mingeid olulisi metaboliite plasmas avastatud.
Greek: • 31% είχαν εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη
Estonian: • 31%-l oli lokaliseerunud eesnäärmevähk;
Greek: Υπέρταση, αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση (συμπ.
Estonian: Hüpertensioon, vasovagaalne reaktsioon (sh hüpotensioon)
Greek: Tο FIRMAGON περιέχει δεγαρελίξη.
Estonian: FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Greek: Μετά τη Cmax η συγκέντρωση δεγαρελίξης στο πλάσμα μειώνεται με διφασικό τρόπο, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) 29 ημερών για τη δόση συντήρησης.
Estonian: Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
Greek: • για την ομάδα της δεγαρελίξης 240/80 mg: 19,8 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: Ρ25 9,4 ng/mL,
Estonian: • degareliksi 240/80 mg saanud patsientide grupis 19,8 ng/ml (kvartiilide vahe: P25 9,4 ng/ml, P75
Greek: Τοπικός ερεθισμός σχετιζόμενος με το φάρμακο παρατηρήθηκε σε ζώα όταν η δεγαρελίξη χορηγήθηκε υποδορίως σε υψηλές δόσεις.
Estonian: Ravimist tingitud lokaalset ärritust täheldati loomadel degareliksi suurte annuste subkutaansel manustamisel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.
Estonian: Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Estonian: • ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE
Greek: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Estonian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Greek: Για να το κάνετε αυτό πιάστε σφιχτά το δέρμα της κοιλιάς, ανασηκώστε τον υποδόριο ιστό και εισάγετε τη βελόνα βαθιά υπό γωνία όχι μικρότερη από 45 μοίρες.
Estonian: Selleks võtke kõhunahast kinni, tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel sügavalt ja vähemalt 45-kraadise nurgaga.
Greek: Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές (>3*ULN) των τρανσαμινασών ήπατος (ALT, AST και GGT) παρατηρήθηκαν στο 2-6 % των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, μετά την αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Märkimisväärselt suurt (>3*ULN) maksa transaminaaside aktiivsuse (ALAT, ASAT ja GGT) tõusu täheldati 2-6% patsientidest, kellel enne ravi oli vastavad näidud normis.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Greek: Οι μέσες τιμές τεστοστερόνης μετά από έναν χρόνο αγωγής ήταν 0,087 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος 0,06-0,15) Ν=167.
Estonian: Pärast järgmisi süste degareliksravi ajal testosteroonitaseme mikrotõuse ei esinenud.Testosterooni taseme mediaanväärtus pärast üheaastast ravi oli 0,087 ng/ml (kvartiilide vahe 0,06-0,15) N=167.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν Τ≤0,5 ng/ml μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid pärast ravi algust testosterooni väärtuse T≤0,5 ng/ml.
Greek: Το FIRMAGON είναι αποτελεσματικό στο να επιτυγχάνει ταχεία καταστολή της τεστοστερόνης, βλ.
Estonian: FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on kaks järjestikust 120 mg ravimit sisaldavat süstet.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι πιθανό να εναλάσσεται εντός της κοιλιακής χώρας.
Estonian: Süstitakse tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.
Greek: ΕΧΡ
Estonian: EXP
Greek: Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άντρες που υπεβλήθησαν σε ορχεκτομή ή που έλαβαν θεραπεία με κάποιον αγωνιστή GnRH.
Estonian: On täheldatud glükoosi taluvuse vähenemist kirurgiliselt kastreeritud või GnRH agonistidega ravitud meestel.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Estonian: FIRMAGON'i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Το FIRMAGON χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα.
Estonian: FIRMAGON'i manustatakse subkutaanse süstena kõhu piirkonda.
Greek: * Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25° C.
Estonian: * Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξη (ως οξική).
Estonian: Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina).
Greek: - Το άλλο συστατικό της κόνεως είναι η μαννιτόλη (Ε421).
Estonian: - Pulbri abiaine on mannitool (E 421).
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει:
Estonian: 1 alusega pakend sisaldab:
Greek: Υπεργλυκαιμία/ Σακχαρώδης διαβήτης, χοληστερόλη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος
Estonian: Kaalutõus* Hüperglükeemia/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, kaalulangus, isutus, vere kaltsiumisisalduse muutused
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα σε όργανο-στόχο στις μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους, έπειτα από υποδόρια χορήγηση δεγαρελίξης.
Estonian: Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί:
Estonian: Erirühmad:
Greek: Ενέσατε 3 ml FIRMAGON 120 mg αμέσως μετά την ανασύσταση.
Estonian: Süstige 3 ml FIRMAGON 120 mg aeglaselt kohe pärast süstelahuse valmistamist.
Greek: Υποδόρια χρήση μόνο.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Greek: Η οστική πυκνότητα δεν έχει μετρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη.
Estonian: Ravi korral degareliksiga ei ole luutihedust mõõdetud.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική).
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina).
Greek: Τα περιστατικά ήταν καλώς τεκμηριωμένα, χωρίς προφανή εναλλακτική αιτιολογία ή συγχυτικούς παράγοντες, με συμβατό χρόνο έως την έναρξη και θετική παύση πρόκλησης και αυξημένη CPK αίματος.
Estonian: 4-l juhul 8-st ei ole võimalik välistada põhjuslikku seost degareliksi ja ilmnenud juhu vahel; juhud oli hästi dokumenteeritud, puudusid tõendid alternatiivse etioloogia ja kaasuvate faktorite kohta, samuti oli esitatud vastav juhu avaldumise aeg ning kadumise aeg manustamise lõpetamisel ja suurenenud kreatiniini fosfokinaasi tase veres.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια δυσλειτουργία.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η χορήγηση της δεγαρελίξης διακόπηκε σε κάθε περιστατικό.
Estonian: Kõikidel juhtudel degareliksi kasutamine lõpetati.
Greek: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Taani
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ
Estonian: Muutused EKG mõõtmistes
Greek: Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος όταν λαμβάνουν θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού.
Estonian: Võib tekkida või süveneda diabeet, seeõttu võivad diabeetikud androgeen-deprivatsioonravi ajal vajada sagedasemat veresuhkru sisalduse kontrollimist.
Greek: ερεθισμός των γεννητικών οργάνων, μαστοδυνία - κατάθλιψη, νοητική δυσλειτουργία - ερυθρότητα δέρματος, απώλεια μαλλιών, όζος δέρματος, αιμωδία - αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός - μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, αυξημένο σάκχαρο αίματος /σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος, μειωμένο βάρος σώματος - υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, μεταβολές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT), αίσθημα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού, δύσπνοια, περιφερικό οίδημα - μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης, οστεοπόρωση/οστεοπενία, πόνος στις αρθρώσεις - συχνή ούρηση, επιτακτική ούρηση (ξαφνική και έντονη ανάγκη για ούρηση), δύσκολη ή επώδυνη ούρηση, νυχτερινή ούρηση, εξασθενημένη νεφρική λειτουργία, ακράτεια - θαμπή όραση - δυσφορία στο σημείο ένεσης συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης πίεσης αίματος και καρδιακού ρυθμού (αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση) - αίσθημα κακουχίας
Estonian: rindade valulikkus; - depressioon, vaimsed häired; - nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkus; - allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus; - isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus; - kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse; - lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu; - sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine,
Greek: 3. Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Eemaldage süstlilt otsakork.
Greek: ερεθισμός των γεννητικών οργάνων, μαστοδυνία - κατάθλιψη, νοητική δυσλειτουργία - ερυθρότητα δέρματος, απώλεια μαλλιών, όζος δέρματος, αιμωδία - αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός - μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, αυξημένο σάκχαρο αίματος/σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος, μειωμένο βάρος σώματος - υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, μεταβολές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT), αίσθημα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού, δύσπνοια, περιφερικό οίδημα - μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης, οστεοπόρωση/οστεοπενία, πόνος στις αρθρώσεις - συχνή ούρηση, επιτακτική ούρηση (ξαφνική και έντονη ανάγκη για ούρηση), δύσκολη ή επώδυνη ούρηση, νυχτερινή ούρηση, εξασθενημένη νεφρική λειτουργία, ακράτεια - θαμπή όραση - δυσφορία στο σημείο ένεσης συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης πίεσης αίματος και καρδιακού ρυθμού (αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση) - αίσθημα κακουχίας
Estonian: rindade valulikkus; - depressioon, vaimsed häired; - nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkuss; - allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus; - isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus; - kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse; - lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu; - sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine,
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς απαιτείται προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Estonian: Raske maksa düsfunktsiooniga patsientidel ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit selles grupis manustama ettevaatusega.
Greek: Η έλλειψη ενδογενούς επίδρασης της δεγαρελίξης στην καρδιακή επαναπόλωση (QTcF), στην καρδιακή συχνότητα, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα, στην καρδιακή εκπόλωση, ή στη μορφολογία του κύματος Τ ή U επιβεβαιώθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT σε υγιή άτομα (N=80) που έλαβαν μια ενδοφλέβια έγχυση δεγαρελίξης διάρκειας 60 λεπτών, επιτυγχάνοντας μια μέση τιμή Cmax 222 ng/ml, περίπου 3πλάσια - 4πλάσια της Cmax που επετεύχθη κατά τη διάρκεια θεραπείας του καρκίνου του προστάτη.
Estonian: Degareliksi toime puudumist südame repolarisatsioonile (QTcF), AV juhteteedele, südame depolarisatsioonile või T- või U-saki morfoloogiale kinnitas põhjalik QT-intervalli uuring tervete isikutega (N = 80), kes said degareliksi i.v.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το FIRMAGON - Η δραστική ουσία είναι η δεγαρελίξη.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida FIRMAGON sisaldab
Greek: • Οδηγίες για τη χορήγηση
Estonian: • manustamisjuhendid
Greek: Οδηγίες για ορθή χρήση
Estonian: Nõuetekohase kasutamise juhendid HOIATUS:
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) - λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Greek: Κνίδωση, όζος δέρματος, αλωπεκία, κνησμός, ερύθημα
Estonian: Urtikaaria, nahasõlmed, alopeetsia, kihelus, erüteem
Greek: Γυάλινα (τύπου Ι) φιαλίδια με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα Προγεμισμένες γυάλινες (τύπου Ι) σύριγγες με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 3 ml που περιέχουν 3 ml διαλύτη Ραβδοειδή έμβολα
Estonian: (I tüüpi) klaasist viaalid bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega, mis sisaldab 120 mg süstelahuse pulbrit (I tüüpi) klaasist süstlid elastomeerist kolbkorgiga, otsakorgiga ja 3 ml märgistusjoonega, mis sisaldab 3 ml lahustit kolvivarred viaali adapterid nõelad süstimiseks (25G 0,5 x 25 mm)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια - ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή κράμπες, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25ºC.
Greek: Τρεις (<1%) από τους 409 ασθενείς στην ομάδα της δεγαρελίξης και τέσσερεις (2%) από τους 201 ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg, είχαν QTcF ≥ 500 msec. Από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μελέτης η μέση αλλαγή στο QTcF για την δεγαρελίξη ήταν 12,0 msec και για τη λευπρορελίνη ήταν
Estonian: Kolmel patsiendil 409-st (<1%) degareliksi puhul ja neljal patsiendil 201-st (2%) 7,5 mg leuproreliini puhul oli QTcF ≥ 500 msek.
Greek: Καρδιαγγειακή νόσος, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί στην ιατρική βιβλιογραφία σε ασθενή υπό θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού.
Estonian: Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει:
Estonian: 3 alusega pakend sisaldab:
Greek: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Estonian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου
Estonian: Luutiheduse muutused