FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se notificó hiperparatiroidismo en el ensayo CA209017, se podría considerar hiperparatiroidismo inmunorelacionado, especialmente si se asocia con hipofosfatemia (notificada en 6 pacientes hipercalcémicos, en este ensayo)
Romanian: Deși nu a fost raportat hiperparatiroidismul în studiul CA209107, hiperparatiroidismul mediat imun poate fi luat în considerare mai ales dacă se asociază cu hipofosfatemie (raportată în acest studiu la 6 pacienți cu hipercalcemie).
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
Romanian: Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu exclude răspunsul la nivolumab.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (93%) şi de sex masculin (76%).
Spanish: No use Nivolumab BMS si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
Romanian: Nu utilizaţi Nivolumab BMS dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Romanian: Portsmouth, New Hampshire
Spanish: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de nivolumab sobre la fertilidad.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul nivolumab asupra fertilităţii.
Spanish: No hubo notificaciones de hipofisitis, diabetes mellitus o cetoacidosis diabética en estos ensayos.
Romanian: Nu au fost raportate hipofizită, diabet zaharat sau cetoacidoză diabetică în aceste studii.
Spanish: Inflamación de la piel que puede conducir a erupción cutánea y picor
Romanian: Inflamație a pielii care poate duce la erupții pe piele și mâncărime.
Spanish: • Información de seguridad para el profesional sanitario • Tarjeta de información para el paciente
Romanian: • Material educaţional pentru medic • Card de atenţionare pentru pacient
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de endocrinopatías y para evaluar los cambios en la función tiroidea (al comienzo del tratamiento, periódicamente durante el tratamiento y como se ha indicado en base a su evaluación clínica).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
Spanish: Contiene nivolumab, como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una substancia diana que se encuentra en el cuerpo.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
Romanian: 30 Septembrie 2015
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Romanian: Cardul de atenționare pentru pacient
Spanish: Continuar investigando el corte óptimo para la positividad de PD-L1 en base al método de ensayo vigente utilizado para posteriores dilucidaciones sobre su valor como predictivo de la eficacia de nivolumab.
Romanian: Pentru a continua studierea valorii limită optime privind pozitivitatea PD-L1 pe baza metodei curente de testare utilizată pentru a elucida în continuare valoarea sa privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Spanish: Problemas con sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Romanian: Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Romanian: Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii.
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual.
Romanian: Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
Spanish: La progenie restante de las hembras tratadas con nivolumab sobrevivió a la terminación programada, sin signos clínicos, alteraciones respecto al desarrollo normal, efectos en el peso de los órganos o cambios patológicos macroscópicos o microscópicos asociados al tratamiento.
Romanian: Restul puilor născuţi din femele tratate cu nivolumab au supravieţuit până la avortul programat, fără semne clinice, afectarea dezvoltării normale, efecte asupra greutăţii organelor sau modificări patologice macroscopice şi microscopice asociate tratamentului.
Spanish: Se desconocen los efectos de Nivolumab BMS en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu Nivolumab BMS la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Spanish: Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS
Romanian: Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían ser potencialmente mortales y necesitará tratamiento o la retirada de nivolumab.
Romanian: Inflamaţia poate cauza o afectare gravă organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Nivolumab BMS a menos que lo haya comentado con su médico.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Nivolumab BMS, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Dos pacientes (1 con erupción cutánea de Grado 2 y 1 con erupción cutánea de Grado 3) requirieron la interrupción permanente de nivolumab.
Romanian: La doi pacienți (1 pacient cu erupție cutanată de grad 2 și 1 pacient cu erupție cutanată de grad 3) a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS
Spanish: Su médico seguirá administrándole Nivolumab BMS mientras se beneficie de él o hasta que ya no tolere el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Nivolumab BMS atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta, afecte a la farmacocinética de nivolumab
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, nu se anticipează ca efectul inhibitor sau inductor asupra acestor enzime al medicamentelor administrate concomitent să influenţeze profilul farmacocinetic al nivolumab.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de Nivolumab BMS empleando una jeringa estéril adecuada.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat Nivolumab BMS folosind o seringă sterilă adecvată.
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para Nivolumab BMS
Romanian: Modificări recomandate privind tratamentul cu Nivolumab BMS
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml ó 1 vial de 10 ml.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión, ligeras o moderadas pueden recibir nivolumab con una estrecha monitorización.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate pot fi trataţi cu nivolumab sub supraveghere atentă.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Spanish: Ocho pacientes, incluyendo los 4 pacientes con un caso de Grado 3, requirieron la suspensión permanente de nivolumab debido a neumonitis.
Romanian: La opt pacienţi, inclusiv cei 4 pacienţi cu eveniment de grad 3, a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza pneumonitei.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz durante hasta 24 horas [un máximo de 4 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 4 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare a camerei].
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Romanian: Recomandarea pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală este prezentată la pct. 4.4.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Nivolumab BMS deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben recibir información sobre los riesgos de Nivolumab BMS (ver también prospecto para el paciente)
Romanian: Pacienților tratați cu Nivolumab BMS trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării Nivolumab BMS (vezi, de asemenea, prospectul).
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (CA209017)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea (studiul CA209017)
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS.
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de Nivolumab BMS.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu nivolumab:
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei şi un scor de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Spanish: La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg.
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecţioase şi cele asociate bolii.
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Nivolumab BMS dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Spanish: Uso de Nivolumab BMS con otros medicamentos Antes de recibir Nivolumab BMS informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Nivolumab BMS.
Romanian: Nivolumab BMS împreună cu alte medicamente Înainte de a vi se administra Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Nivolumab BMS.
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de Nivolumab BMS y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y como aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes de aquellos efectos adversos
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea Nivolumab BMS, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su potencial interferencia con la actividad farmacodinámica.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea corticosteroizilor sistemici şi a altor terapii imunosupresoare la momentul iniţial, înaintea iniţierii tratamentului cu nivolumab, din cauza posibilei interferenţe cu activitatea farmacodinamică.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după pregătirea soluţiei perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Romanian: Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 de ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Spanish: El prescriptor debe discutir los riesgos del tratamiento de Nivolumab BMS con el paciente.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Nivolumab BMS.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) humana (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman (HuMAb - human monoclonal antibody) de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se leagă de receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-1) şi blochează interacţiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mg de sodio por ml de concentrado.
Romanian: Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu la fiecare ml de concentrat.
Spanish: Se desconoce si nivolumab se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nivolumab se excretă în laptele uman.
Spanish: En modelos sinérgicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Romanian: În modelele murine singenice, blocarea activităţii PD-1 a dus la reducerea creşterii tumorale.
Spanish: El tratamiento se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Romanian: Administrarea perfuziei cu Nivolumab BMS trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Spanish: Los efectos de nivolumab sobre el desarrollo prenatal y postnatal se evaluaron en monas que recibieron nivolumab dos veces a la semana desde el inicio de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición 8 ó 35 veces superiores a los observados a la dosis clínica de
Romanian: Efectele nivolumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost evaluate la maimuţe tratate cu nivolumab de două ori pe săptămână de la începutul organogenezei în primul trimestru până la naştere, la niveluri de expunere de 8 sau 35 de ori mai mari decât cele observate pentru doza clinică de 3 mg/kg de nivolumab (pe baza
Spanish: La incidencia de la insuficiencia suprarrenal fue 0,4% (1/248; Grado 3).
Romanian: Incidenţa insuficienţei suprarenaliene a fost de 0,4% (1/248; grad 3).
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (CL), la vida media terminal y la exposición media en el estado estacionario a 3 mg/kg cada 2 semanas de nivolumab fueron 9,5 mL/h, 26,7 días y 75,3 µg/ml, respectivamente de acuerdo con un análisis FC poblacional.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului (CL), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 9,5 ml/oră, 26,7 zile şi, respectiv, 75,3 µg/ml conform unei analize de FC populaţională.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu nivolumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Para reacciones adversas inmunorelacionadas que se sospechen, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar su etiología y excluir otras causas.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze.
Spanish: El ensayo CA209063 fue un ensayo de un solo brazo, abierto, realizado en 117 pacientes con CPNM escamoso, localmente avanzado o metastásico después de dos o más líneas de tratamiento; aunque se aplicaron criterios de inclusión similares a los del ensayo CA209017.
Romanian: Studiul CA209063 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat la 117 pacienți cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat după 2 sau mai multe linii de terapie; altfel, s-au aplicat criterii de includere similare cu cele din studiul CA209017.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas fueron elegibles si neurológicamente habían vuelto al valor basal como mínimo 2 semanas antes del reclutamiento, y si habían terminado el tratamiento con corticosteroides si recibían tratamiento con una dosis estable o descendiendo a una dosis equivalente a < 10 mg diarios de
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi pentru metastaze cerebrale au fost eligibili în cazul în care au revenit la nivelul iniţial din punct de vedere neurologic cu cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi fie nu mai erau trataţi cu corticosteroizi, fie erau trataţi cu o doză stabilă sau în scădere echivalentă cu <10 mg prednison zilnic.
Spanish: Continuar investigando el valor de otros biomarcadores distintos del estatus de la expresión de PD-L1 en la membrana celular por IHQ (por ej., otros métodos/ ensayos, y cortes asociados, que podrían demostrar mayor sensibilidad y especificidad en la predicción de la respuesta al tratamiento en base a PD-L1, PD-L2, linfocitos infiltrantes en el tumor con medidas de CD8+T densidad, firma ARN, etc.) como predictor de la eficacia de nivolumab.
Romanian: Pentru a investiga în continuare valoarea biomarkerilor, alta decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale prin IHC (de exemplu alte metode / teste, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în estimarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densitaţii CD8+T, semnătura ARN, etc.) privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de 60 de minute.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa Nivolumab BMS informe a su médico.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Nivolumab BMS, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, pueden incluir fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, o dolor de cabeza y alteraciones visuales.
Romanian: Semnele şi simptomele care indică faptul că aceste glande nu funcţionează corect pot include fatigabilitate (oboseală extremă), modificări ale greutăţii corporale sau durere de cap şi tulburări de vedere.
Spanish: Continuar investigando después de la autorización el cambio posible en el estatus de PD-L1 del tumor durante el tratamiento y / o progresión del tumor en los ensayos CA209-009, CA209-038 y CA209-064.
Romanian: 5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
Spanish: Docetaxel (eventos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Romanian: Docetaxel (evenimente: 113/137), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CPNM escamoso avanzado se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209017).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul NSCLC scuamos avansat sau metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209017).
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medica por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Romanian: Rata de ameliorare a simptomatologiei asociate bolii, determinată conform LCSS, a fost similară între grupul de tratament cu nivolumab (18,5%) şi cel în care s-a administrat docetaxel (21,2%).
Spanish: La farmacocinética (FC) de nivolumab es lineal en el intervalo de dosis de 0,1 a 10 mg/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 până la 10 mg/kg.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Spanish: La dosis recomendada de Nivolumab BMS es 3 mg/kg administrado por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas.
Romanian: Doza recomandată de Nivolumab BMS este de 3 mg/kg administrată intravenos pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, para los signos y síntom,as de reacciones adversas y deben instaurarse tratamientos sintomáticos, inmediatamente.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi se va institui imediat tratamentul simptomatic adecvat.