FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af disse midler blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti so schválením týchto produktov bola táto otázka predložená výboru CVMP v súlade s postupom odporúčaným v článku 34 ods.
Danish: Behandlingen skal administreres i indtil 2-3 dage efter, at de kliniske symptomer er forsvundet.
Slovak: Liečba by mala pokračovať ešte 2 až 3 dni po vymiznutí klinických príznakov.
Danish: Tiamulin absorberes godt hos kyllinger (70-95 %) efter oral indgift.
Slovak: U kurčiat sa perorálne podaný tiamulín dobre absorbuje (70 - 95%).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Danish: Mekanismerne, der er ansvarlige for udviklingen af resistens i Brachyspira spp over for pleuromutilin-klassen af antibiotika, anses for at være baseret på mutationer ved det ribosomale målsted.
Slovak: Mechanizmus, zodpovedný za vývoj rezistencie Brachyspira spp voči antibiotikám skupiny pleuromutilínov, je pravdepodobne založený na mutáciách na ribozomálnom cieľovom mieste.
Danish: Ved 55 mg/kg givet i 14 dage forekom der forbigående spytsekretion og let gastrisk irritation.
Slovak: Pri dávke 55 mg/kg počas 14 dní došlo k dočasnému slineniu a miernemu podráždeniu žalúdka.
Danish: - CVMP vurderede, at tilbageholdelsestiderne bør harmoniseres for hver art, som følger: Svin
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty by sa mali harmonizovať pre každý druh takto:
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Výbor CVMP v tomto prípade výnimočne schválil rôzne ochranné lehoty navrhnuté pre ošípané na prevenciu a liečbu v dôsledku navrhnutého samostatného dávkovania a na základe údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller dødsfald.
Slovak: Môže dôjsť k silnej depresii až smrti.
Danish: - CVMP vurderede, at produktresuméet bør harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure, mens man også bemærkede, at visse koncentrationer af premixformuleringerne i øjeblikket ikke er godkendt til visse arter i medlemsstaterne, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner,
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať súhrn charakteristických vlastností lieku, ale tiež poznamenal, že v členských štátoch v súčasnosti nie sú schválené niektoré koncentrácie premixových zmesí pre určité druhy, napr. 0,8
Danish: Nederlandene Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Slovak: Novartis Consumer health Claudius
Danish: Novartis Sanidad Animal, S.L.
Slovak: Španielsko Novartis Sanidad Animal, S.L.
Danish: 15561 Holargos
Slovak: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Danish: The NETHERLANDS
Slovak: Holandsko
Danish: Forebyggende behandling bør indgives i en periode på 3-4 uger fra den første uge efter afvænning.
Slovak: Preventívna liečba sa má podávať počas 3 - 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení.
Danish: Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovanie je potrebné čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Danish: Behandlingen bør indgives indtil 2-3 dage efter, at de kliniske tegn er ophørt.
Slovak: Liečba sa má podávať ešte 2 - 3 dni po ústupe klinických príznakov.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Danish: Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder midlerne mod coccidiose: monensin, salinomycin eller narasin.
Slovak: Nahraďte ho čo najskôr čerstvým krmivom neobsahujúcim antikokcidiká monenzín, salinomycín či narazín.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget.
Slovak: Nie je schválená indikácia pre ošípané, pokiaľ ide o použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov na prevenciu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Danish: Kaniner Grise
Slovak: Ošípané Králiky
Danish: Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation.
Slovak: U králikov sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Danish: Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) pr. premixformulering
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
Danish: Høns
Slovak: Kurča
Danish: Tiamulin har udvist in vitro-aktivitet over for en lang række bakterier, inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis og Mycoplasma spp.
Slovak: U tiamulínu bola pozorovaná in vitro aktivita proti širokému spektru baktérií ako Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Danish: Visse koncentrationer af disse premixformuleringer er i øjeblikket ikke godkendt til visse arter i disse medlemsstater, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner.
Slovak: % koncentrácia nie je schválená pre kurčatá a morky, a 80 % koncentrácia nie je schválená pre králiky.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr.
Slovak: DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin.
Slovak: U ošípaných sa po aplikácii tiamulínu môže zriedkavo vyskytnúť erytém alebo mierny kožný edém.
Danish: Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu.
Danish: Italien
Slovak: ITALY
Danish: Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose.
Slovak: U moriek patria k prejavom akútnej otravy klonické kŕče, poloha ležmo na bok alebo na znak, slinenie a ptóza.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER {Implementeres nationalt}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Danish: Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Slovak: U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget.
Slovak: Súhlasí sa s použitím prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii dyzentérie ošípaných, pri liečbe spirochetózy hrubého čreva ošípaných (kolitída) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli, pri liečbe proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Danish: Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu
Danish: Forebyggelse skal administreres i 3-4 uger fra den første uge efter fravænning.
Slovak: Prevencia by sa mala uskutočniť počas 3 až 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení .
Danish: Mængde af premix-formulering pr. 1 ton foder 0,313-0,625 kg
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,313 - 0,625 kg
Danish: Grise: Enkelte orale doser på 100 mg/kg legemsvægt til grise forårsagede hyperventilation og abdominale gener.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg/kg živej hmotnosti spôsobili u prasiat zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Danish: Svin
Slovak: Ošípaná
Danish: Kød og indvolde: 0 dage
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETI"
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, og herefter som en hjælp i forbindelse med forebyggelsesstrategien til at reducere de kliniske tegn og dødeligheden fra respiratorisk sygdom i flokke, hvor infektion i ovum er sandsynlig, eftersom sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Slovak: Preventívna liečba Tiamulínom by mala začať iba po potvrdení infekcie M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis a potom ako podpora stratégie na zníženie klinických príznakov a úmrtnosti na respiračné ochorenia v kŕdľoch, kde sú vajcia nakazené pravdepodobne preto, že ochorenie je známe už v generácii rodičov.
Danish: Behandling af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) og forebyggelse af ERE på landbrug med kliniske tegn på ERE i den foregående opfedningscyklus som del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen på gården.
Slovak: Terapia epizootickej enterokolitídy králikov (ERE) a prevencia ERE na farmách s klinickými príznakmi ERE v predchádzajúcom cykle výkrmu ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia, ktorých cieľom je odstránenie alebo kontrola infekcie na farme.
Danish: Grise Kyllinger Kalkuner Kaniner
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky Králiky
Danish: Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af B. pilosicoli
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
Danish: Grise Kalkuner Kyllinger
Slovak: Ošípané Kurčatá Morky
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
Slovak: Tiamulín vykazuje interakcie s ionofórmi ako sú monezin, salinomycín a narazín, ktoré môžu vyústiť do príznakov nerozoznateľných od ionfórovej toxikózy.
Danish: Inklusionsniveauer i det høje område vil i de fleste tilfælde være nødvendige med henblik på at undgå underdosering.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude potrebné zamiešať väčšie množstvo lieku, aby sa zabránilo poddávkovaniu.
Danish: Kan anvendes til æglæggende kyllinger og kalkuner og avlskyllinger og -kalkuner.
Slovak: Možno ho použiť u chovných a nosných sliepok a moriek.
Danish: For 1,62 % premix godkendt i Frankrig refererer dette til en tiamulinbase, der svarer til en premix, som indeholder 2 % tiamulinhydrogenfumarat, og som således er dækket af produktresuméet/etiketten for 2 % Premix.
Slovak: V prípade 1,62% premixu registrovaného vo Francúzsku ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 2% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC/label na 2% Premix.
Danish: Interaktioner
Slovak: Liekové interakcie
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis og da som led i en forebyggelsesstrategi med henblik på at reducere de kliniske symptomer og mortaliteten af luftvejssygdomme hos besætninger, hvor infektion in ovum er sandsynlig, fordi sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Slovak: Preventívna liečba tiamulínom by mala začať iba po potvrdení infekcie M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis a potom ako podpora stratégie na zníženie klinických príznakov a úmrtnosti na respiračné ochorenia v kŕdľoch, kde sú vajcia nakazené pravdepodobne preto, že ochorenie je známe už v generácii rodičov.
Danish: BILAG I
Slovak: ČÍSLO(-A)
Danish: Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder.
Slovak: Pri miešaní veterinárneho lieku a manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu kontaktu krmiva s očami, sliznicami a pokožkou.
Danish: Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt.
Slovak: Prevencia prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti denne.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel
Slovak: Premix pre prípravu medikovaného krmiva
Danish: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Slovak: Účinná látka: Tiamulín hydrogén fumarát - 8 mg/g
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Slovak: Počas podávania tiamulínu, alebo najmenej sedem dní pred a po terapii tiamulínom zvieratám nesmú byť podávané produkty obsahujúce ionofóry (monenzín, narazín alebo salinomycín).
Danish: Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum og mycoplasma synoviae
Slovak: Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) a zápalu vzdušných vakov (sacculitis) spôsobených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG ETIKETTERING
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Udfyldes nationalt
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis er vedtaget.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling af epizootisk kanin-enterocolitis (ERE) og forebyggelse af ERE i besætninger med kliniske symptomer på ERE i den foregående opvækstcyklus som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætninger, er vedtaget.
Slovak: Je schválené použitie prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe epizootickej enterokolitídy králikov (ďalej len „ochorenie ERE") a pri prevencii ochorenia ERE v chovoch s klinickými príznakmi ochorenia ERE v predchádzajúcom výkrmnom cykle ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v chove.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae, og herefter som en del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen i besætningen.
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať len po potvrdení infekcie v dôsledku B. hyodysenteriae, a potom ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v stáde.
Danish: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Danish: Til behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum, mycoplasma meleagridis og mycoplasma synoviae
Slovak: Na liečbu a prevenciu infekčnej sinusitídy a zápalu vzdušných vakov (sacculitis) spôsobených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(OV)
Danish: Kalkuner (unge kalkuner, avlskalkuner)
Slovak: Morka (mladé morky, chovné morky)
Danish: Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og æglæggende høns):
Slovak: Kurčatá (brojlery, kurčatá na reprodukciu, nosnice a chovné sliepky):
Danish: Til behandling og forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae Til behandling af colitis forårsaget af Brachyspira pilosicoli Til behandling af ileitis forårsaget af Lawsonia intracellularis Til behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae
Slovak: Na liečbu prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej organizmom Brachyspira pilosicoli Na liečbu proliferatívnej enteropatie prasiat (ileitis) spôsobenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis
Danish: 8 mg/g Premix til foderlægemiddel til grise og kaniner Tiamulinhydrogenfumarat
Slovak: 8 mg/g Premix na prípravu medikovaného krmiva pre ošípané a králiky Tiamulín hydrogén fumarát
Danish: Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag.
Slovak: Dávkovanie: 3 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti denne.
Danish: Behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis.
Slovak: Liečba a prevencia infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.