FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem sollten diese Daten prinzipiell für jedes einzelne Präparat separat erhoben werden, da es schwierig sei, den Grad der Immunogenität pauschal für eine Präparatklasse insgesamt (d. h. rekombinante im Vergleich zu aus Plasma gewonnene FVIII-Präparate) zu bestimmen.
Portuguese: O grupo de peritos sugeriu que são necessários mais dados para estabelecer se existem diferenças clinicamente relevantes na frequência de desenvolvimento de inibidores entre os diferentes medicamentos com fator VIII e que, em princípio, esses dados devem ser recolhidos separadamente para os medicamentos individuais, pois o grau de imunogenicidade será difícil de generalizar entre as classes de medicamentos (ou seja, recombinantes vs. derivados do plasma).
German: Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Portuguese: O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
German: Insbesondere die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, auf die die Zulassungsinhaber in ihren Antworten eingingen, sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII- und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Portuguese: Especificamente, os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
German: • Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Portuguese: • O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
German: Ebenso wie in der RODIN/Pednet-Studie wurde auch in der Studie UKHCDO ein signifikant erhöhtes Hemmkörperrisiko (alle und hochtitrige Präparate) für Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII der 2.
Portuguese: À semelhança do estudo RODIN/Pednet, o estudo UKHCDO verificou um risco aumentado significativo de inibidores (todos e de título elevado) para o Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de 2.ª geração) em comparação com o Advate (FVIIIr de 3.ª geração), embora este risco se tenha tornado não significativo quando os doentes do Reino Unido (também incluídos no estudo RODIN/Pednet) foram excluídos.
German: Die Auswertung ergab, dass sich Hemmkörper bei vorbehandelten Patienten sehr viel seltener entwickeln als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Portuguese: A análise demonstrou que a frequência de desenvolvimento de inibidores é muito inferior nos DPT em comparação com os DSTP.
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
German: Immunate Stim Plus
Portuguese: República Checa Immunate Stim Plus
German: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Portuguese: Biotest Hungaria Kft.
German: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Portuguese: UI/ml Pó e solvente para solução injectável
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Portuguese: Fator VIII da coagulação recombinante (octocog alfa)
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Portuguese: Factane 500 UI - 5 ml
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Portuguese: Factane 1000 UI/10 ml
German: Griechenland Immunate
Portuguese: Países Baixos Immunate
German: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Portuguese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmb h
German: Griechenland Wilate
Portuguese: Países Baixos Wilate
German: Deutschland Haemate P
Portuguese: República Checa Haemate P
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Portuguese: Immunate 250 I.E.
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Portuguese: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VIII
Portuguese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaiV III
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Portuguese: Fanhdi 1000 I.E.
German: Griechenland Fanhdi
Portuguese: República Checa Fanhdi
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Portuguese: Fanhdi 1500 I.E.
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Portuguese: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Portuguese: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Octapharma Produtos Farmaceuticos, Lda.
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Portuguese: Grifols Italia S.P.A Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Portuguese: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
German: Tschechische Republik
Portuguese: República Checa Optivate
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Portuguese: LFB Biomedicaments
German: Griechenland Octanate
Portuguese: República Checa Octanate
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Portuguese: Faktor VIII Sdh Intersero 1000
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Portuguese: Immunate 500 I.E.
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Portuguese: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Willebrand-Faktor
Portuguese: Willebrand humano
German: Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Portuguese: Octapharma-Ltd Fator VIII da coagulação humana
German: Verpackung Packungsgrößen
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
German: Phantasie bezeichnung
Portuguese: Nome de fantasia
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: − Os outros componentes são:
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Portuguese: Deve ser apresentado um RPS atualizado:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Fampyra do que deveria
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fampyra em crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Portuguese: Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
German: • Grippe (Influenza)
Portuguese: • Gripe (influenza)
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Portuguese: Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Portuguese: Se nenhuma melhoria for observada, deve suspender-se Fampyra.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tomar demasiados comprimidos.
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Portuguese: Existe informação de segurança limitada sobre estes doentes.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com água.
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
Portuguese: Presumivelmente, ao aumentar a formação do potencial de ação, mais impulsos podem ser conduzidos no sistema nervoso central.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampyra einnehmen:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampyra:
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Portuguese: − se tem problemas de rins
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Portuguese: As melhorias ocorreram, geralmente, no período de 2 a 4 semanas após o início do tratamento e desapareceram no período de 2 semanas após a cessação do mesmo.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
Portuguese: Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • Infeção do aparelho urinário
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se a fampridina é excretada no leite humano ou animal.
German: − wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
Portuguese: − se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda não está esclarecida, mas não pode ser excluída uma relação causal com o tratamento com fampridina.
German: *Intent-to-Treat-Kollektiv = 633; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libertação prolongada de Fampyra não foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (quando comparada a uma solução oral aquosa) é de 95%.
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
German: Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Fampyra não deve ser administrado mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4).
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über Krampfanfälle, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm ocorrido notificações de convulsões com uma frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Wie Fampyra aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Fampyra e conteúdo da embalagem
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Portuguese: A segurança de Fampyra foi avaliada em estudos clínicos controlados e aleatorizados, em estudos de desenho aberto de longo prazo e num contexto de pós-comercialização.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
German: Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.
Portuguese: Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor extensão, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentou proporcionalmente com a dose.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Portuguese: A diferença na Escala de Equilíbrio de Berg [Berg Balance Scale (BBS); uma medida do equilíbrio estático], embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
German: Diese klinischen Symptome waren nicht unerwartet und sind auf die übersteigerte pharmakologische Wirkung von Fampridin zurückzuführen.
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
German: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
German: Fampridin hat eine geringe therapeutische Breite.
Portuguese: A fampridina tem um índice terapêutico estreito.
German: In einer Reihe von Studien, in vitro und in vivo, zeigte Fampridin kein mutagenes, klastogenes oder karzinogenes Potential.
Portuguese: Num conjunto de estudos in vitro e in vivo, a fampridina não revelou qualquer potencial para ser mutagénico, clastogénico nem carcinogénico.
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
Portuguese: Não pode ser dividido, esmagado, dissolvido, chupado nem mastigado.
German: Biotransformation:
Portuguese: Biotransformação
German: Das vermehrte Auftreten von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen unter Fampyra kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
Portuguese: A maior incidência de tonturas e distúrbios de equilíbrio observados com Fampyra pode resultar num maior risco de quedas.
German: • Wenn der Arzt beobachtet, dass sich die Gehfähigkeit wieder verschlechtert, sollte er eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen und die Wirkung von Fampyra erneut bewerten (siehe oben).
Portuguese: • Caso se verifique um declínio na velocidade da marcha, o médico deve considerar uma interrupção do tratamento para reavaliar os benefícios de Fampyra (ver acima).
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
Portuguese: • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
German: Fampridin wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung oraler Dosen an mehreren Tierspezies untersucht.
Portuguese: A fampridina foi analisada em estudos de toxicidade de dose repetida por via oral em várias espécies animais.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampyra e informe o seu médico imediatamente.
German: Falls Sie eine Druckversion in größerer Schrift wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung (siehe Liste unten).
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto em maiores dimensões contactando o representante local (ver a lista abaixo).
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
German: Fampyra ist in Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) erhältlich.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade).
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Portuguese: É necessária precaução especial em doentes com antecedentes de reações alérgicas.
German: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Portuguese: Fampyra não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Patienten, die eine Überdosis eingenommen haben, sollten unterstützend behandelt werden.
Portuguese: Os doentes que sofreram sobredosagem devem receber tratamento de suporte.
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Portuguese: A fampridina tem uma baixa ligação às proteínas plasmáticas (a fração de ligação variou entre 3-7% no plasma humano).
German: Mit den Fäzes werden weniger als 1 % der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Portuguese: A excreção fecal é responsável por menos de 1% da dose administrada.
German: Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
Portuguese: Fampyra é um bloqueador do canal de potássio.
German: Durch Blockierung der Kaliumkanäle verringert Fampyra das Austreten von Ionenstrom durch diese Kanäle, verlängert so die Repolarisation und verstärkt die Aktionspotentialbildung in demyelinisierten Axonen sowie die neurologische Funktion.
Portuguese: Ao bloquear os canais de potássio, Fampyra reduz a saída da corrente iónica através destes canais, prolongando assim a repolarização e aumentando a formação do potencial de ação nos axónios desmielinizados e na função neurológica.
German: Die Behandlung von gezüchteten menschlichen Hepatozyten mit Fampridin hatte geringe oder keine Wirkung auf die CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4/5 Enzymaktivitäten.
Portuguese: O tratamento dos hepatócitos humanos de cultura com fampridina tem pouco ou nenhum efeito na indução das atividades das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade em estudos animais.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
German: 24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318*
Portuguese: Placebo N = 318*
German: Palpitationen Tachykardie
Portuguese: Palpitações Taquicardia
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Portuguese: Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor.
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
Portuguese: Recomenda-se a determinação do estado da função renal antes do tratamento e a sua monitorização durante o tratamento em todos os doentes (particularmente em idosos, nos quais a função renal pode estar reduzida).
German: Fampyra muss bei Vorliegen von Faktoren, die die Krampfanfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewandt werden.
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução na presença de quaisquer fatores que possam reduzir o limiar convulsivo.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
German: • Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
Portuguese: • Agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
German: Wiederholte Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Portuguese: Reavaliação do tratamento com Fampyra
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
Portuguese: Os doentes tratados com Fampyra também demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa no Teste Cronometrado para avaliar a capacidade de Levantar e Caminhar (Timed Up and Go - TUG), uma medida do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade física.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.