FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Croatian: 500 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 5 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić, czy jest on przejrzysty lub lekko opalizujący.
Croatian: Prije primjene, provjerite je li otopina bistra ili blago opalescentna.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Przed podaniem rozpuszczone produkty należy skontrolować wzrokowo pod kątem występowania cząsteczek lub przebarwień.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Polish: • fiolkę zawierającą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Croatian: • Bočicu koja sadrži 5 ml ili 10 ml vode za injekcije Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sanquin Plasma Products B.V.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
Croatian: Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Croatian: Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o niskiej czystości związane było z przypadkami zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Croatian: Primjena pripravaka niske čistoće faktora IX povezana je s pojavom infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
Croatian: Točna doza ovisit će o ozbiljnosti kliničke situacije, Vašoj tjelesnoj težini i količini faktora IX u krvi.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako nakon primjene razvijete reakcije preosjetljivosti poput koprivnjače, svrbeža i osipa, stezanja u prsištu, piskanja pri disanju i blage ošamućenosti odmah se obratite svome liječniku.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
Croatian: Ako imate postojeće kardiovaskularne čimbenike rizika, nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
Croatian: • Bočicu lijeka Nonafact koja sadrži 500 IU ili 1000 IU faktora IX
Polish: Podawanie dożylne.
Croatian: Primjena u venu.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Croatian: 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Croatian: 1000 IU: jedna bočica (staklo tipa I) s praškom + jedna bočica (staklo tipa I) s 10 ml otapala sa čepovima (bromobutil)
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
Croatian: Plazmatski faktor zgrušavanja IX je normalni sastojak ljudske plazme.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, który jest mętny albo zawiera nierozpuszczone cząstki.
Croatian: Ne koristite otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
Croatian: Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Jak przechowywać Nonafact
Croatian: Kako čuvati Nonafact
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Polish: Do przygotowania roztworu z Nonafact.
Croatian: Za pripremu lijeka Nonafact.
Polish: Są to stany, które podwyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Croatian: Ovo su uvjeti koji povećavaju opasnost od stvaranja unutarnjih krvnih ugrušaka.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
Croatian: Vaše tijelo može razviti protutijela (inhibitore) protiv faktora IX koja će deaktivirati Nonafact.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika trombotskih komplikacija potrebno je odgovarajućim biološkim testovima provesti kliničko praćenje ranih znakova trombotske i potrošne koagulopatije u slučajevima primjene ovog lijeka u bolesnika s jetrenom bolešću, bolesnika nakon operacije, novorođenčadi ili bolesnika s rizikom od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Polish: Jak stosować Nonafact
Croatian: Kako primjenjivati Nonafact
Polish: Przekręcić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek zabezpieczający fiolki zawierającej proszek.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i probodite čep bočice koja sadrži prašak.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako se vide zamućenja, grudice ili čestice.
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
Croatian: Nonafact sadrži mišje monoklonsko protutijelo u tragovima (< 0,1 ng mišjeg IgG/IU faktora IX), koje se koristi u pročišćavanju lijeka.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Croatian: Aktivirani faktor IX, zajedno s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Polish: Usunąć igłę oraz pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Croatian: Uklonite praznu bočicu i iglu za prijenos.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Croatian: Komplikacije povezane s kateterima
Polish: W celu osiągnięcia jak najlepszego efektu zaleca się doprowadzenie obu fiolek do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Croatian: Osim toga, prašak će se bolje otopiti ako se obje bočice najprije ostave da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
Croatian: 30 - 60 Ponavljati infuziju svaka 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Polish: Precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej za pomocą analizy krzepnięcia (aktywność osoczowego czynnika IX) jest niezbędne zwłaszcza w przypadku większych operacji.
Croatian: Osobito u slučaju velikih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesnog liječenja pomoću analiza zgrušavanja krvi (aktivnost faktora IX u plazmi).
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
Croatian: Kako Nonafact izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1,1% normalnej aktywności.
Croatian: Ako primijenite 1 međunarodnu jedinicu (IU) po kilogramu tjelesne težine, koncentracija faktora IX u Vašoj krvi će porasti za 1,1% u odnosu na normalnu aktivnost.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Polish: Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi što privremeno ispravlja nedostatak faktora IX i sklonost krvarenju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor koagulacije krvi IX. ATK oznaka: B02BD04.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (bočica od 5 ml ili 10 ml) Nonafact se sastoji od pakiranja koje sadrži:
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Pripremite za primjenu s 5 ml vode za injekcije.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni lub z jamy ustnej
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Polish: Nie przeprowadzano, zatem konwencjonalnych badań na zwierzętach dotyczących toksyczności i potencjalnego działania mutagennego z czynnikiem krzepnięcia IX.
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Pripremite za primjenu s 10 ml vode za injekcije.
Polish: Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKI Z PROSZKIEM 500 j.m.
Croatian: KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 500 IU KUTIJA ZA BOČICE S PRAŠKOM 1000 IU
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 5 ML FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 10 ML
Croatian: BOČICA S 5 ml OTAPALA BOČICA S 10 ml OTAPALA
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Polish: Delikatnie mieszać preparat aż do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Croatian: Lagano okrećite bočicu kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Polish: Aktywność (w j.m.)
Croatian: (pre- i postoperativno)
Polish: Tacy pacjenci powinni być leczeni przez wyspecjalizowane w leczeniu hemofilii jednostki medyczne.
Croatian: U tim slučajevima preporučuje se obratiti se specijaliziranom centru za hemofiliju.
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
Croatian: Primjena lijeka Nonafact može nadoknaditi taj nedostatak.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 jednostka międzynarodowa (j.m.)
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine povisuje aktivnost faktora IX u plazmi za 1,1% normalne aktivnosti.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Polish: Kiedy nie stosować leku Nonafact:
Croatian: Nemojte primjenjivati Nonafact:
Polish: It is generally given once a day, except in life-threatening situations.
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Polish: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Croatian: Ponekad si bolesnici mogu sami davati lijek nakon što su prikladno podučeni.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju hemofilije.
Polish: The medicine can only be obtained with a prescription.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: The full detail on how to calculate the doses is included in the package leaflet.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza nalaze se u uputi o lijeku.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Croatian: Doza se također prilagođava ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nonafact.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nonafact na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2001.
Polish: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Croatian: Nonafact je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Croatian: U tijelu je faktor IX jedna od tvari (faktora) potrebnih za koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Polish: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Polish: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nonafact?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nonafact?
Polish: Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip) into a vein.
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Polish: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Polish: Other information about Nonafact
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nonafact, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Polish: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Polish: Nonafact was rated as "good" or "excellent" in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Croatian: Lijek Nonafact ocijenjen je kao „dobar″ ili „izvrstan″ u svojoj sposobnosti sprječavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Polish: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Nonafact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Croatian: Nonafact se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje; ispravlja nedostatak faktora IX te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Polish: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Polish: What is the risk associated with Nonafact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Polish: EPAR summary for the public human coagulation factor IX
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Polish: Why has Nonafact been approved?
Croatian: Zašto je Nonafact odobren?
Polish: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Croatian: Nonafact sadrži djelatnu tvar ljudski faktor koagulacije IX koji pomaže zgrušavanju krvi.
Polish: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Polish: What is Nonafact?
Croatian: Što je Nonafact?
Polish: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nonafact utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Polish: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Polish: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Croatian: Ponekad je uočena reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije) u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nonafact potražite u uputi o lijeku.
Polish: How does Nonafact work?
Croatian: Kako djeluje Nonafact?
Polish: How has Nonafact been studied?
Croatian: Kako je Nonafact ispitivan?
Polish: How is Nonafact used?
Croatian: Kako se Nonafact koristi?
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Croatian: Država članica EU/EEA
Polish: Irlandia Północna
Croatian: Sjeverna Irska
Polish: Ostrzeżenia te uznano za właściwe.
Croatian: Ova su upozorenja primjerena.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania iii.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi są Niemcy i Holandia.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Croatian: Razmotrivši dostavljene podatke, Povjerenstvo je u vezi s problemima navedenima u obavijesti koju je podnijela Njemačka zaključilo na sljedeći način.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.