FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib se debe iniciar y supervisar bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Efectos de encorafenib sobre otros medicamentos
Czech: Účinky enkorafenibu na jiné léčivé přípravky
Spanish: Encorafenib 450 mg en combinación con binimetinib (n = 274)
Czech: Enkorafenib 450 mg v kombinaci s binimetinibem (n = 274)
Spanish: Encorafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma maligno sin mutación del gen BRAF.
Czech: Enkorafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Spanish: Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Czech: Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem, který působí na další bílkoviny podporující růst nádoru, kombinace obou léků zpomaluje nebo zastavuje růst nádoru.
Spanish: Las predicciones basadas en modelos indican que el efecto de posaconazol tras la administración repetida puede ser similar para el AUC (aumento de 3 veces) y ligeramente mayor para la Cmáx
Czech: Modelové předpovědi naznačují, že po opakovaném podání by mohl být vliv posakonazolu podobný u AUC (3násobné zvýšení) a mírně vyšší u Cmax (2,7násobné zvýšení).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2 (14,6 %), y el 3,3% fueron de Grado 3 o 4.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3-4.
Spanish: • Si no mejora en 6 semanas, se debe repetir el control oftalmológico, y suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 6 týdnů, je třeba opakovat oftalmologické kontroly a trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Spanish: Para la administración concomitante con sustratos de la CYP3A4 y la UGT1A1 sometidos a extracción intestinal, se puede esperar una interacción mínima a moderada.
Czech: Pro současné podávání se substráty CYP3A4 a UGT1A1, které podléhají extrakci ve střevě, se očekávají mírné až středně silné interakce.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit, pokud je dávka 100 mg jednou denně pro pacienta netolerovatelná
Spanish: Aunque encorafenib es un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, no se han observado diferencias clínicas en la exposición a binimetinib cuando este se administra de forma concomitante con encorafenib.
Czech: Přestože je enkorafenib poměrně silným reverzibilním inhibitorem UGT1A1, nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici, pokud byl binimetinib podáván současně s enkorafenibem.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo, 20-89); el 58% eran varones, el 90% eran caucásicos y el 72% presentaban un estado funcional ECOG inicial de 0.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Spanish: Si continúa tomando Braftovi por sí solo mientras se interrumpe de forma temporal el otro medicamento (binimetinib), en base en la decisión de su médico, puede sufrir alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, aunque la frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir).
Czech: Pokud na základě rozhodnutí lékaře pokračujete v užívání přípravku Braftovi, zatímco léčba jiným přípravkem (binimetinibem) byla dočasně přerušena, mohou se objevit některé výše zmíněné nežádoucí účinky, jejich frekvence však může být jiná (zvýšená nebo snížená).
Spanish: Encorafenib y binimetinib (un inhibidor de MEK, ver sección 5.1 de la ficha técnica de binimetinib) inhiben la vía MAPK, dando como resultado una mayor actividad antitumoral.
Czech: Enkorafenib i binimetinib (inhibitor MEK, viz bod 5.1 SPC binimetinibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
Czech: Ve 4týdenní studii nebylo možné stanovit žádnou
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se observó una tendencia clara en el CL/F de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal leve (velocidad de filtración glomerular estimada (VFGe) 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderada (VFGe 30 a 59 ml/min/1,73 m2) en comparación con aquellos cuya función renal era normal (VFGe ≥90 ml/min/1,73 m2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
Spanish: Braftovi 50 mg cápsulas duras EU/1/18/1314/001 28 cápsulas duras EU/1/18/1314/003 112 cáspulas duras Braftovi 75 mg cápsulas duras EU/1/18/1314/002 42 cápsulas duras EU/1/18/1314/004 168 cáspulas duras
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek Braftovi 75 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Spanish: Por lo general, estos cambios en la piel (ver también la sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Czech: Tyto kožní změny (viz bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Spanish: Fatiga* Pirexia*
Czech: Únava* Pyrexie*
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor potencial de cierto número de transportadores.
Czech: Enkorafenib má potenciál inhibovat různé transportéry.
Spanish: Los resultados agrupados de los estudios de combinación de encorafenib con binimetinib a las dosis recomendadas, así como un estudio de encorafenib en monoterapia, indican que el fármaco puede provocar un ligero aumento del intervalo QTc (ver sección 5.1).
Czech: Výsledky společného hodnocení kombinovaných studií enkorafenibu a binimetinibu v doporučených dávkách a ze studie enkorafenibu v monoterapii naznačují, že enkorafenib má potenciál mírně zvyšovat QTc interval (viz bod 5.1).
Spanish: Por lo tanto, las pacientes que utilicen anticoncepción hormonal deben usar un método adicional o alternativo, como un método de barrera (p. ej., preservativo), durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes como mínimo tras finalizar el tratamiento.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Spanish: En la tabla 1 se indican las recomendaciones para la reducción de la dosis de encorafenib.
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Spanish: Además, encorafenib podría inhibir la P-gp en el intestino y la BCRP a las concentraciones clínicas previstas.
Czech: Kromě toho může enkorafenib v očekávaných klinických koncentracích inhibovat P-gp ve střevu a BCRP.
Spanish: 2ª reducción de la dosis
Czech: 2. snížení dávky
Spanish: Un paciente sufrió una úlcera hemorrágica mortal con fallo multiorgánico.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
Czech: Braftovi se podává perorálně.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
Czech: Variabilita AUC mezi subjekty (CV %) a pacienty se solidními nádory se pohybovala v rozsahu 12,3 % až 68,9 %.
Spanish: En caso de que se produzca un acontecimiento de uveítis, iridociclitis o iritis, durante el tratamiento, ver sección 4.2.
Czech: Pokud se během léčby objeví uveitida včetně iritidy nebo iridocyklitidy, viz bod 4.2.
Spanish: El uso concomitante con fármacos que sean sustratos de la CYP3A4 (p. ej., anticonceptivos hormonales) puede aumentar la toxicidad o restar eficacia a estos fármacos.
Czech: CYP3A4 (např. hormonální kontraceptiva) může vést k jejich zvýšené toxicitě nebo ke ztrátě účinnosti.
Spanish: Dermatitis acneiforme* EPP
Czech: Akneiformní dermatitida* PPES
Spanish: 1ª reducción de la dosis
Czech: 1. snížení dávky
Spanish: Se notificó alteración visual, como visión borrosa y disminución de la agudeza visual, en el 21,5% (59/274) de los pacientes.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib solo se ha establecido en pacientes con tumores que expresan las mutaciones BRAF V600E y V600K.
Czech: Účinnost a bezpečnost enkorafenibu byla stanovena pouze u pacientů s nádory exprimujícími mutace V600E a V600K genu BRAF.
Spanish: Puesto que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, según el modelo PBPK los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un mayor grado de exposición que aquellos que tienen una insuficiencia hepática leve.
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, může být podle modelování PBPK u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšení expozice podstatnější, než u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.
Spanish: En el caso de los pacientes del estudio de fase III (CMEK162B2301) que desarrollaron CCEP, la mediana del tiempo hasta la aparición del primer acontecimiento (de cualquier Grado) fue de 2,3 meses (intervalo de 0,3 a 12,0 meses).
Czech: U pacientů ve studii fáze III (CMEK162B2301), u nichž se rozvinul cuSCC, byl medián doby do prvního výskytu cuSCC (všech stupňů) 2,3 měsíce (rozsah 0,3 až 12,0 měsíců).
Spanish: No tome Braftovi si es alérgico a encorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Puesto que Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, lea detenidamente el prospecto de binimetinib, además de este prospecto.
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban enfermedad metastásica (95%) en estadio IVM1c (64%); el 27% de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían afectación tumoral en al menos 3 órganos en el momento inicial (un 3,5% tenían metástasis cerebrales).
Czech: (95 %) ve stadiu IVM1c (64 %); 27 % pacientů mělo na začátku léčby zvýšenou hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, 45 % pacientů mělo na začátku léčby tumorem postiženy alespoň 3 orgány a 3,5 % pacientů měla metastázy v mozku.
Spanish: La dosis recomendada de Braftovi es de 6 cápsulas de 75 mg una vez al día (que corresponde a una dosis diaria de 450 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Braftovi je šest 75mg tobolek jednou denně (to odpovídá denní dávce 450 mg).
Spanish: Ningún paciente tuvo que suspender el tratamiento debido a la anemia, aunque en el 1,5% (4/274) fue necesario interrumpir la administración o modificar la dosis.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu, u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre encorafenib
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Spanish: La dosis recomendada de encorafenib es de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, cuando se utiliza en combinación con binimetinib.
Czech: Doporučená dávka enkorafenibu je 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, pokud se podává v kombinaci s binimetinibem.
Spanish: Parte 1 del estudio CMEK162B2301 demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para los pacientes tratados con Combo 450, comparado con los pacientes tratados con vemurafenib.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Czech: • Rekurentní výskyt stupně 4 (AST nebo ALT >20 ULN)
Spanish: Se permitió a los pacientes recibir tratamiento adyuvante previo y una primera línea de inmunoterapia para el cáncer no resecable localmente avanzado o metastásico.
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Spanish: Si se produce una prolongación del intervalo QTc, se puede manejar con una reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento, la corrección de las anomalías electrolíticas y el control de los factores de riesgo (ver sección 4.2).
Czech: Při výskytu prodloužení QTc je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu spolu s úpravou abnormálních koncentrací elektrolytů a kontrolou rizikových faktorů (viz bod 4.2).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3% (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9% (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Czech: Nejčastějšími hemoragickými účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con encorafenib en combinación con binimetinib, se debe confirmar que los pacientes presentan la mutación BRAF V600 mediante una prueba validada.
Czech: Před zahájením léčby enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se musí u pacientů potvrdit pozitivita mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Spanish: Las excepciones en las que solo es necesario modificar la dosis de binimetinib (reacciones adversas relacionadas principalmente con binimetinib) son: el desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR), la oclusión venosa retiniana (OVR), la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, la disfunción cardíaca, el aumento de la creatinfosfoquinasa (CK, por sus siglas en inglés) y la rabdomiolisis, y el tromboembolismo venoso (TEV).
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u binimetinibu (nežádoucí účinky primárně související s binimetinibem), jsou: ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) a okluze retinální žíly (RVO), intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida, porucha funkce srdce, zvýšení kreatinfosfokinázy (CK) a rhabdomyolýza a venózní tromboembolismus (VTE).
Spanish: Dado que encorafenib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave pueden ver aumentada su exposición al fármaco por encima del intervalo de exposición de variabilidad interindividual (ver sección 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti s lehkou až těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici enkorafenibu překračující rozsah variability expozice mezi subjekty (viz bod 5.2).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) para Combo 450 comparado con vemurafenib, evaluada por un comité de revisión independiente que desconocía la asignación al tratamiento.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Czech: Pravděpodobnost doby přežití bez progrese (%)
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación del oncogen RAS por mutación u otros mecanismos.
Czech: Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS, a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A, por seguridad se debe controlar de forma atenta a los pacientes (ver sección 4.5).
Czech: Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A nezbytné, má se pečlivě monitorovat bezpečnost pacientů (viz bod 4.5).
Spanish: Además, el médico le examinará para detectar carcinoma de células escamosas de la piel en la cabeza, el cuello, la boca y los ganglios linfáticos, y se le realizará un TAC con regularidad.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT
Spanish: En pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib, se han observado neoplasias malignas cutáneas como el carcinoma de células escamosas de la piel (CCEP), incluido el queratoacantoma.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Czech: např. bariérovou metodu (jako je kondom), abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
Spanish: Se notificó hemorragia cerebral en el 1,5% (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Czech: Krvácení do mozku bylo hlášeno u 1,5 % (4/274) pacientů, s fatálním průběhem u 3 pacientů.
Spanish: Por consiguiente, binimetinib se debe utilizar con precaución en estos pacientes; se suspenderá el tratamiento con binimetinib y encorafenib ante una disfunción sintomática del ventrículo izquierdo, una disfunción de la FEVI de Grado 3 o 4 o un descenso absoluto de la FEVI ≥ 10% respecto al valor inicial, y se evaluará la FEVI cada 2 semanas hasta la recuperación.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností, a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 %, má být léčba binimetinibem a enkorafenibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Se notificó pancreatitis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Czech: Pankreatitida byla zjištěna u 0,7 % (2/274) pacientů.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Spanish: La incidencia de elevaciones de Grado 3 o 4 fue del 0,7% (2/274).
Czech: Incidence zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 byla 0,7 % (2/274).
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia.
Czech: Přípravek Braftovi se v průběhu kojení nedoporučuje.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó elevación de las enzimas pancreáticas, la mayoría de las veces asintomática.
Czech: Pankreatitida Ve sloučené populaci Combo 450 bylo hlášeno většinou asymptomatické zvýšení pankreatických enzymů.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4
Czech: Inhibitory CYP3A4
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Spanish: Debido al posible riesgo de prolongación del intervalo QTc, se recomienda corregir las anomalías electrolíticas en suero, incluidos los niveles de magnesio y potasio, y controlar los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc (p. ej., insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias) antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento.
Czech: Kvůli možnému riziku prodloužení QT se doporučuje upravit před zahájením léčby abnormální sérové koncentrace elektrolytů včetně magnesia a kalia a kontrolovat před zahájením léčby a během léčby rizikové faktory pro prodloužení QT (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Spanish: Prueba de la mutación del gen BRAF
Czech: Testování mutace BRAF
Spanish: Hemorragia
Czech: Hemoragie
Spanish: Si se interrumpe de manera temporal la administración de encorafenib (ver tabla 2), se debe interrumpir también la de binimetinib.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem dočasně přerušena (viz tabulka 2), má se přerušit i léčba binimetinibem.
Spanish: La administración de encorafenib puede provocar hemorragias, incluidos acontecimientos hemorrágicos mayores (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě enkorafenibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de encorafenib.
Czech: Léčba V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Spanish: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas duras EU/1/18/1314/003 112 cápsulas duras
Czech: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek
Spanish: La proporción de pacientes que experimentó un efecto adverso (EA) y un efecto adverso grave (EAG) fue similar en pacientes con <65 años y en aquellos con ≥65 años.
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Spanish: Dermatitis acneiforme
Czech: Akneiformní dermatitida
Spanish: Modificación de la dosis
Czech: Úprava dávkování
Spanish: En los estudios con animales se ha visto que el uso de encorafenib puede afectar a la fertilidad de los machos con capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Na základě údajů u zvířat může mít enkorafenib vliv na fertilitu u mužů ve smyslu ovlivnění reprodukčního potenciálu (viz bod 5.3).
Spanish: Otra variable secundaria fue la SLP para Combo 450 comparada con Enco 300.
Czech: Doplňkovým sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Spanish: • Contenido de la cápsula: copovidona (E1208), poloxámero 188, celulosa microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).
Czech: • Obsah tobolky: kopovidon (E 1208), poloxamer 188, mikrokrystalická celulóza (E 460i), kyselina jantarová (E 363), krospovidon (E 1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium stearát (E 470b)
Spanish: Si se produce toxicidad relacionada con el tratamiento, entonces la dosis de encorafenib y binimetinib se debe reducir, interrumpir o suspender de manera simultánea.
Czech: Pokud se při podávání kombinace enkorafenibu s binimetinibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se ha previsto una pequeña disminución del CL/F (≤5 %),
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byl predikován malý pokles CL/F (≤5 %), jehož klinická relevance není pravděpodobná.