FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Dutch: Deze inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
Dutch: Ondanks het feit dat de veiligheid voor de patiënt en de werkzaamheid van het middel altijd gegarandeerd waren geweest, besloot de houder van de handelsvergunning het huidige goserelinebevattende middel met vertraagde afgifte voor 1 maand opnieuw te onderzoeken.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt,
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Dutch: Analytische tekortkomingen zouden het vergelijkingsmiddel en het middel van de houder van de handelsvergunning op dezelfde wijze hebben beïnvloed: aangezien de klinische werkzaamheid werd gebaseerd op een vergelijking tussen beide middelen, zouden analytische fouten beide middelen in dezelfde mate beïnvloeden.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven;
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCPvalide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Dutch: Oostenrijk implantaat, voorgevulde spuit
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: 1 of 1
Dutch: 1 van 1
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Dutch: (Fantasie)naam
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoEight en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Dutch: Meer informatie over NovoEight is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Spanish: NovoEight recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de noviembre de 2013.
Dutch: NovoEight heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoEight se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NovoEight continu gevolgd.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoEight?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight te waarborgen?
Spanish: Otra información sobre NovoEight
Dutch: Overige informatie over NovoEight
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoEight se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NovoEight, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con NovoEight y, en algunos casos, estas reacciones podrían evolucionar a reacciones alérgicas graves.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met NovoEight en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo turoctocog alfa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof turoctocog alfa.
Spanish: Estos inhibidores son anticuerpos que produce el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII.
Dutch: Deze remmers zijn antilichamen die het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) aanmaakt tegen factor VIII.
Spanish: NovoEight solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: NovoEight is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoEight groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y la localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de leeftijd en fysieke gesteldheid van de patiënt.
Spanish: Para continuar el tratamiento, el doctor puede ajustar la dosis y la frecuencia de la inyección de acuerdo con los niveles de factor VIII en sangre.
Dutch: Voor de voortzetting van de behandeling kan de arts de dosis en frequentie van de injectie aanpassen op basis van de bloedconcentraties van factor VIII.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoEight en la UE?
Dutch: Waarom is NovoEight geregistreerd in de EU?
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoEight se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NovoEight worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 63 menores de 12 años, los menores tratados con NovoEight presentaron un promedio de 5,33 episodios de hemorragias al año.
Dutch: In de tweede studie onder 63 kinderen jonger dan 12 jaar kregen kinderen die met NovoEight werden behandeld gemiddeld 5,33 bloedingsperioden per jaar.
Spanish: El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van NovoEight werd ook geacht vergelijkbaar te zijn met dat van andere factor VIII-producten.
Spanish: NovoEight fue eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en dos estudios principales en los que participó un total de 213 pacientes con hemofilia A. En ninguno de los estudios se comparó NovoEight con otros medicamentos.
Dutch: NovoEight was werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsperioden in twee hoofdstudies onder in totaal 213 patiënten met hemofilie A. In geen van de studies werd NovoEight met andere geneesmiddelen vergeleken.
Spanish: NovoEight es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por carencia de factor VIII).
Dutch: NovoEight is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Spanish: El principio activo de NovoEight, el turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano y facilita la coagulación de la sangre.
Dutch: De werkzame stof in NovoEight, turoctocog alfa, werkt op dezelfde manier als de natuurlijke factor VIII en bevordert de stolling van het bloed.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes a partir de 12 años, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias presentaron un promedio de 5,55 episodios hemorrágicos al año y la media en los adultos fue de 6,68 episodios hemorrágicos al año.
Dutch: In de eerste studie waarbij 150 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken waren, kregen jongeren tot 18 jaar die NovoEight gebruikten om bloedingen te voorkomen, gemiddeld 5,55 bloedingsperioden per jaar en kregen volwassenen gemiddeld 6,68 bloedingsperioden per jaar.
Spanish: NovoEight se presenta en solución para inyección en vena.
Dutch: NovoEight is beschikbaar voor injectie in een ader.
Spanish: Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Dutch: Bovendien verdween 89,4 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que pueden provocar que el medicamento deje de funcionar, lo que dará lugar a una pérdida de control de la hemorragia.
Dutch: Sommige patiënten kunnen factor VIIIremmers ontwikkelen die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoEight?
Dutch: Hoe werkt NovoEight?
Spanish: La Agencia concluyó que NovoEight se ha revelado eficaz en el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros productos con factor VIII.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat NovoEight werkzaam is bij het behandelen en voorkomen van bloedingsperioden, met effecten die vergelijkbaar zijn met die van andere factor VIII-producten.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar la hemorragia espontánea, NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos.
Dutch: Wanneer NovoEight werd gebruikt voor de behandeling van spontane bloedingen, werd het bij de behandeling van 403 van de 499 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Spanish: Además, el 95,2 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Dutch: Bovendien verdween 95,2 % van de bloedingsperioden na één of twee doses NovoEight.
Spanish: ¿Qué es NovoEight y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is NovoEight en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoEight en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek NovoEight tijdens de studies te hebben?
Spanish: Información general sobre NovoEight y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van NovoEight en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan deficiencia del factor VIII, lo que impide la coagulación de la sangre, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat de stolling van het bloed voorkomt en wat problemen zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen kan veroorzaken.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoEight?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoEight in?
Spanish: NovoEight no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Dutch: NovoEight mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Spanish: NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 116 de los 126 episodios hemorrágicos.
Dutch: NovoEight werd bij de behandeling van 116 van de 126 bloedingsperioden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoEight, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NovoEight.
Spanish: NovoEight se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om de factor VIII-deficiëntie te corrigeren door vervanging van de ontbrekende factor VIII, zodat de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Spanish: ¿Cómo se usa NovoEight?
Dutch: Hoe wordt NovoEight gebruikt?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse NovoEight por sí mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen NovoEight zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
Spanish: b.Basados en solo 6 pacientes
Dutch: b Gebaseerd op slechts 6 patiënten.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Spanish: t½ (h)
Dutch: t½ (u)
Spanish: • enrojecimiento alrededor del lugar donde ha colocado el catéter
Dutch: • roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid)
Spanish: Esto es de particular importancia cuando se cambia de laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt bij de test.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 2 tot 5 minuten.
Spanish: La inyección se administra cada 2 o 3 días.
Dutch: De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven.
Spanish: Edad avanzada No existe experiencia en pacientes mayores de 65 años.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debería usar inmediatamente después de la reconstitución.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Spanish: El estudio reveló que se obtienen resultados comparables y coherentes con ambos productos y que NovoEight se puede medir en plasma de forma fiable sin necesidad de usar un estándar aparte para NovoEight.
Dutch: De studie toonde aan dat vergelijkbare en consistente uitkomsten werden verkregen met beide producten en dat NovoEight betrouwbaar kan worden gemeten in plasma zonder de noodzaak van een aparte NovoEight-standaard.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.
Spanish: Ver "Instrucciones de uso de NovoEight" para obtener más información.
Dutch: Zie ‘Gebruiksaanwijzing van NovoEight' voor meer informatie.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1-2 ml/min.
Spanish: Se observó que el tratamiento con NovoEight era seguro y tuvo el efecto hemostático y preventivo deseado.
Dutch: Behandeling met NovoEight werd veilig bevonden en had het beoogde hemostatische en preventieve resultaat.
Spanish: Ningún otro factor se asoció de manera significativa con el desarrollo de inhibidores.
Dutch: Er waren geen andere factoren significant geassocieerd met de ontwikkeling van remmers.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración del tratamiento (días)
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ therapieduur (dagen)
Spanish: Niños mayores
Dutch: Oudere kinderen
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza
Dutch: Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que NovoEight se administre a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del medicamento.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer NovoEight wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een koppeling tussen de patiënt en het chargenummer van het geneesmiddel vast te leggen.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Spanish: 0 − <6 años
Dutch: 0 − < 6 jaar
Spanish: Se identificaron mutaciones géneticas de riesgo elevado en el 92,3% del total y 93,8% de inhibidores confirmados con título elevado.
Dutch: Hoog risico genetische mutaties werden vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan worden gevormd.
Spanish: • mayor presión sanguínea
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
Spanish: NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.
Dutch: NovoEight kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Spanish: Niños pequeños
Dutch: Jongere kinderen
Spanish: En adultos y adolescentes (>12 años) se puede aplicar una posología menos frecuente (40-60 UI/kg cada 3 días o dos veces por semana).
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (>12 jaar) kan een minder frequent regime (40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week) van toepassing zijn.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee (Ph. Eur).
Spanish: No guarde la solución sin el consejo de su médico.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.
Spanish: PC: Peso corporal, DE: Desviación estándar a. El éxito se define como "Excelente" o "Bueno".
Dutch: gewicht: lichaamsgewicht, SD: Standaarddeviatie a Succesvol is gedefinieerd als 'uitstekend' of 'goed'.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Spanish: Una vez que el producto se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X en factor X activado.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Spanish: Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente.
Dutch: Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen.
Spanish: No los deseche como residuos domésticos ordinarios.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Dutch: • pijn in benen en armen
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen.
Spanish: • análisis de sangre que indiquen cambios en el funcionamiento del hígado • reacciones (rojez y picores) en el lugar donde se ha inyectado el medicamento.
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever • reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Dutch: Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
Dutch: De snelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt.