FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Estonian: Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanu, tāpēc ka pāragra lietošanas pārtraukšana var izraisīt slimības atsākšanos.
Estonian: Koagulopaatiatega patsiendid
Latvian: Pacientiem ar koagulopātiju
Estonian: • kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaplacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Latvian: Puse pacientu piedzīvoja pirmo aTTP epizodi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised tromboosivastased ained; ATC-kood: B01AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiski līdzekļi, ATĶ kods: B01AX07.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Latvian: Pēc ievadīšanas zemādā kaplacizumabs sistēmiskajā asinsritē uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā (aprēķinātais F> 0,901).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
Estonian: Cablivi't ei soovitata lastele vanuses kuni 18 aastat.
Latvian: Bērni un pusaudži Cablivi nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas
Estonian: Patsiente jälgiti 1 kuu pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Latvian: Visam pulverim jābūt izšķīdušam, un šķīdumam jābūt dzidram.
Estonian: Soovituslik ravi on
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas shēma:
Estonian: Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Cablivi ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Latvian: Pārnesiet visu sagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ stikla šļircē un nekavējoties ievadiet visu šļirces tilpumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "EXP".
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Estonian: Ehkki teatud juhtudel olid need tõsised ja nõudsid ravi, oli enamik isepiirduvad ja kõik lahenesid.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Estonian: Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
Estonian: Cablivi kasutamine selles populatsioonis nõuab kasu/riski hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Latvian: Lietojot Cablivi šai populācijai, nepieciešama ieguvuma/riska izvērtēšana un stingra klīniskā uzraudzība.
Estonian: Kliiniliselt oluline aktiivne veritsus
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Estonian: Sisu:
Latvian: Saturs:
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Latvian: Nelietojiet Cablivi, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Latvian: Nepieskarieties adapteram.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral kaaluge meetmeid, mida on kirjeldatud lõikudes 4.4 ja 4.9.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā ārstēšana ar Cablivi ir jāpārtrauc.
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
Estonian: Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja uz tā nav zaļā plastmasas vāciņa.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Latvian: Pētījuma zāļu lietošanas periodā kaplacizumaba grupā nāves gadījumu nebija, bet placebo grupā bija 3 nāves gadījumi.
Estonian: Cablivi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Uuritud populatsioonides ei mõjutanud sugu, vanus, veregrupp ega rass kaplatsizumabi farmakokineetikat.
Latvian: Pētītajās populācijās dzimums, vecums, asins grupa un rase neietekmēja kaplacizumaba farmakokinētiku.
Estonian: • Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
Latvian: • Adatu visā garumā ievadiet ādas krokā tādā leņķī, kā norādīts zīmējumā.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Latvian: • Pārbaudiet šļirces saturu.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Latvian: Piesardzības labad ieteicams izvairīties no Cablivi lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Latvian: Menorāģija*, vagināla asiņošana*
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Latvian: Ārstēšanas ar kaplacizumabu ilguma mediāna dubultmaskētajā periodā bija 35 dienas.
Estonian: Jätke adapter avatud plastpakendisse.
Latvian: Atstājiet adapteru atvērtajā plastikāta iepakojumā.
Estonian: Antud uuringus juhuslikustati 145 aTTP episoodiga patsienti (72 manustasid kaplatsizumabi ja 73 platseebot).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti 145 pacienti ar aTTP epizodēm (72 saņēma kaplacizumabu un 73placebo).
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Latvian: Visos kaplacizumaba klīniskajos pētījumos novēroja strauju RIPA un/vai RICO līmeņa krišanos pēc ārstēšanas sākuma ar atjaunošanos līdz sākotnējam līmenim 7 dienu laikā pēc kaplacizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Cablivi nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Latvian: Pirms Cablivi laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cablivi
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't:
Latvian: Nelietojiet Cablivi šādos gadījumos:
Estonian: Haiguse algtaseme näitajad olid aTTP'le iseloomulikud.
Latvian: Slimības sākotnējie raksturlielumi bija tipiski aTTP.
Estonian: • Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla.
Latvian: • Izpildiet 10. soli, lai injicētu kaplacizumabu zem vēdera ādas.
Estonian: Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
Latvian: Ja pacientam gaidāma plānveida operācija vai stomatoloģiska procedūra, pacientam jānorāda informēt ārstu vai stomatologu par Cablivi lietošanu un ārstēšana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms plānotās procedūras.
Estonian: Lahusti tuleb lisada aeglaselt ning seda tuleb segada õrnalt, et vältida lahuse vahutamist.
Latvian: Šķīdinātājs jāpievieno lēnām un jāsajauc saudzīgi, lai nepieļautu šķīduma putošanos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirdzniecībā ir pieejams Cablivi, visi pacienti/aprūpētāji, kuri varētu lietot Cablivi, būtu saņēmuši turpmāk minēto pacienta brīdinājuma kartīti, kurā jābūt iekļautam šādam galvenajam vēstījumam:
Estonian: Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat pārdozējis.
Estonian: Kaplatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Kaplacizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Latvian: Līdz pat 9% pacientu klīniskajos pētījumos izveidojās ārstēšanas izraisītas antivielas pret zālēm (antidrug antibodies, ADA).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www,ema.europa.eu/
Estonian: • Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tās baltais vāciņš ir pazudis, nestabils vai bojāts.
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Latvian: Pētījumi kaplacizumaba mutagēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti tāpēc, ka šādas analīzes bioloģiskiem preparātiem nav būtiskas.
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija deguna asiņošana, galvassāpes un smaganu asiņošana.
Estonian: Mitmikpakk (ilma sinises raamis tekstita)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (bez apzīmējuma Blue Box)
Estonian: Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).
Latvian: Cablivi deva intravenozai injekcijai jāsagatavo tāpat, kā injekcijai zemādā (skatīt lietošanas norādījumu 1. līdz 9. soli 3. punktā).
Estonian: Kui jälgimisperioodi vältel haigus taastekkis (st pärast kõigi uuringuravimite kasutamise lõpetamist), siis ravi uuringuravimiga ei taasalustatud ning taastekkinud haigust raviti standardraviga.
Latvian: Recidīvu gadījumā novērošanas periodā (t.i., pēc visu pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas) pētījuma zāļu terapija netika atsākta un recidīvs bija jāārstē atbilstoši standarta aprūpei.
Estonian: Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi't kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud.
Latvian: Lai no ārstēšanas gūtu maksimālo labumu, svarīgi lietot Cablivi atbilstoši norādījumiem un tik ilgi, cik ārsts liek to darīt.
Estonian: Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz bakteriālā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Latvian: Ar kaplacizumabu ārstētajiem pacientiem bija 1,55 reizes lielāka iespējamība sasniegt trombocītu skaita atbildes reakciju katrā dotajā laika punktā salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni kõrgem tase, nt aTTP'ga patsientidel, suurendab vereringes püsivat ravimi-sihtkoha kompleksi fraktsiooni.
Latvian: Augstāks Villebranda faktora antigēna līmenis, kāds tas ir pacientiem ar aTTP, palielina asinsritē saglabāto zāļu mērķa kompleksa frakciju.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine veritsuse nähtude ja sümptomite osas (vt lõik 4.4.
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, siis manustage see, kui ettenähtud ajast ei ole möödunud üle 12 tunni.
Latvian: Ja izlaižat devu, Jums tā tomēr jāievada, ja nav pagājušas vairāk par 12 stundām pēc noteiktā laika.
Estonian: Neid raviti taas kogu igapäevase vereplasma vahetusperioodi lõpuni ja 30 päeva pärast seda.
Latvian: Viņus atkal ārstēja visu ikdienas plazmas apmaiņas periodu un 30 dienas pēc tam.
Estonian: • väga tugev menstruatsiooniverejooks;
Latvian: • spēcīga menstruālā asiņošana;
Estonian: Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p < 0,01).
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu izraisīja statistiski nozīmīgu laika līdz trombocītu skaita reakcijai samazinājumu (p<0,01).
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika noteikta, izmantojot populācijai raksturīgās farmakokinētikas apkopoto datu analīzi.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Latvian: Pēc uzsūkšanās kaplacizumabs saistās ar mērķi un izkliedējas labi apasiņotos orgānos.
Estonian: Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Latvian: Cablivi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Cablivi satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Kui selle perioodi lõpus on tõendeid lõplikult paranemata immuunhaigusest, siis on soovitav immunosupressioonravi skeemi optimeerida ning jätkata kaplatsizumabi manustamist 10 mg subkutaanselt üks kord ööpäevas, kuni immuunhaiguse nähud kaovad (st ADAMTS13 aktiivsus normaliseerub püsivalt).
Latvian: Ja šī perioda beigās ir liecības par neatrisinātu imunoloģiskās slimības aktivitāti, ieteicams optimizēt imūnsupresijas režīmu un turpināt katru dienu zemādā ievadīt 10 mg kaplacizumaba, līdz ir novērstas imunoloģiskās pamatslimības pazīmes (piemēram, uzturēts normalizēts ADAMTS13 darbības līmenis).
Estonian: • Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums tuvumā ir pieejams atkritumu konteiners.
Estonian: Cablivi on saadaval:
Latvian: Cablivi ir pieejams
Estonian: Cablivi't võib intravenoosselt manustada, ühendades ettevalmistatud süstla i.v.
Latvian: Cablivi var ievadīt intravenozi, pievienojot sagatavotu šļirci standarta Luera pieslēgvietai i.v.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienreiz dienā saņēma 10 mg kaplacizumaba zemādā, maksimālā koncentrācija tika novērota 6-7 stundas pēc devas saņemšanas, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta tūlīt pēc pirmās ievadīšanas, ar minimālu akumulāciju.
Estonian: Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks.
Latvian: Nekad nelietojiet to pašu komplektu vēl citai injekcijai.
Estonian: Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu samazināja vidējo plazmas apmaiņas dienu skaitu, izmantoto plazmas tilpumu, vidējo intensīvās aprūpes nodaļā pavadīto dienu skaitu un vidējo hospitalizācijas ilgumu pētījuma zāļu lietošanas periodā.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Latvian: To lieto, lai ārstētu iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras epizodi pieaugušajiem.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu.
Estonian: • klaasviaalis valge pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja
Latvian: • balts pulveris stikla flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai un
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud,
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Estonian: • mitmikpakina, milles on 7 üksikpakki;
Latvian: • vairāku kastīšu iepakojumos, kuros katrā ir 7 atsevišķas kastītes;
Estonian: Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai arī nelietot Cablivi, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no Cablivi Jums.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Latvian: Uz pilnu kaplacizumaba veiktu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju norāda RIPA un RICO līmeņa pazemināšanās zem attiecīgi 10% un 20%.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Latvian: • Nelietojiet komplektu, ja iepakojums vai tā saturs ir bojāts.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Latvian: * Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Estonian: Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
Latvian: Ja kopš paredzētā devas ievadīšanas laika pagājušas vairāk par 12 stundām, izlaisto devu ievadīt NEDRĪKST, un nākamā deva jāievada saskaņā ar parasto devu grafiku.
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
Latvian: Jāizvairās injicēt nabas apvidū, un nedrīkst ievadīt secīgas injekcijas vienā un tajā pašā vēdera kvadrantā.
Estonian: Ei ole teada, kas kaplatsizumab eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai kaplacizumabs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C tasemete vähenemine oli mööduv ja algtasemed taastusid pärast ravi katkestamist.
Latvian: Villebranda faktora antigēna un FVIII:C līmeņa pazeminājums bija pārejošs un atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Koostoimeuuringuid, mis hindavad kaplatsizumabi kasutamist koos suukaudsete antikoagulantidega (nt K-vitamiini antagonistid; otsesed suukaudsed antikoagulandid, nt trombiini inhibiitorid või Xa faktori inhibiitorid) või suure annuse hepariiniga ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4, „Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine").
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, vērtējot kaplacizumaba lietošanu kopā ar perorāliem antikoagulantiem (piemēram, K vitamīna antagonistiem, tādiem tiešajiem perorālajiem antikoagulantiem [direct oral anticoagulants; DOAC] kā trombīna inhibitoriem vai Xa faktora inhibitoriem) vai lielām heparīna devām nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu Ja vienlaicīgi tiek lietoti perorālie antikoagulanti vai heparīns lielā devā).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Latvian: Populācijas FK/FD modelī nieru funkcijai (CRCL) bija statistiski nozīmīga ietekme, kas izraisīja ierobežotu paredzamās iedarbības (AUCss) pieaugumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Kaplatsizumabiga kokkupuute mõju primaatide ja inimeste loodetele on teadmata, sest Fc-osata valgud ei tungi eeldatavalt vabalt läbi platsentaarbarjääri.
Latvian: Kaplacizumaba iedarbība uz primātu un cilvēka augli joprojām ir neskaidra, jo tiek uzskatīts, ka proteīni, kam trūkst Fc daļas, nevar brīvi šķērsot placentāro barjeru.
Estonian: Tuleb otsustada rinnapiimaga toitmise katkestamine või ravist hoidumine/ravi katkestamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.