FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Spanish: Desechar el vial si se observa turbidez, decoloración o partículas.
Portuguese: Descarte o frasco para injetáveis se forem observadas partículas, descoloração ou turvação.
Spanish: Al reanudar la perfusión tras la resolución de los síntomas, se deberá reducir la velocidad de la perfusión en un 50% como mínimo.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzidaem , pelo menos, 50% ao reiniciar a perfusão após resolução dos sintomas.
Spanish: • Por reacciones asociadas a la perfusión de carácter leve a grave (grados 1-3), se debe interrumpir temporalmente la perfusión de POTELIGEO y se tratarán los síntomas.
Portuguese: • A perfusão de POTELIGEO deve ser interrompida temporariamente em caso de reações à perfusão ligeiras a severas (Grau 1-3) e os sintomas devem ser tratados.
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
Portuguese: Foi observado um caso de enfarte agudo do miocárdio num doente do ensaio clínico com MF/SS em tratamento com mogamulizumab.
Spanish: - signos de infección, que pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o dificultad para tragar, tos, falta de aire, dolor de estómago, náuseas o vómitos, diarrea o malestar intenso.
Portuguese: - sinais de infeção, que podem incluir febre, suores ou arrepios, sintomas semelhantes à gripe, dores de garganta ou dificuldade em engolir, tosse, falta de ar, dores de estômago, náusea ou vómitos, diarreia e mal-estar.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a grave (ver sección 5.2).
Portuguese: Com base numa análise populacional da farmacocinética, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve a severa (ver secção 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis após "VAL".
Spanish: El mogamulizumab muestra una farmacocinética lineal de la dosis en un rango de dosis de 0,1 mg/kg a 1 mg/kg.
Portuguese: O mogamulizumab exibe FC linear da dose num intervalo de 0,01-mg/kg a 1-mg/kg.
Spanish: - fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, falta de aire, convulsiones, latidos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual y/o dolor muscular o articular.
Portuguese: - febre, arrepios, náusea, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, pulso irregular, urina escura ou turva, fraqueza pouco frequente e/ou dores musculares ou de articulações.
Spanish: - escalofríos, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, sibilancia, picor, rubefacción (enrojecimiento), erupción, mareo o sensación de desmayo, dificultad para respirar y fiebre, que pueden ser signos de una reacción a la perfusión.
Portuguese: - arrepios, náusea ou vómitos, dores de cabeça, pieira, comichão, ruborização, irritação cutânea, tonturas ou sensação de desmaio, dificuldade em respirar e febre, que podem ser sinais de reação à perfusão.
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes que recibieron mogamulizumab.
Portuguese: Foi observada síndrome de lise tumoral (SLT) em doentes tratados com mogamulizumab.
Spanish: • Se debe suspender POTELIGEO de forma permanente en caso de erupción potencialmente mortal (grado 4) (ver sección 4.4).
Portuguese: • POTELIGEO deve ser descontinuado permanentemente em caso de irritação cutânea com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
Spanish: - dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar.
Portuguese: - dores no peito, falta de ar, pulso rápido ou lento, suores, tonturas, náusea ou vómitos, fraqueza, sensação de desmaio e mal-estar.
Spanish: Ganglionar (n) Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Portuguese: Nodal (n) Taxa de Resposta (n, %) IC 95% a
Spanish: - Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml de concentrado, correspondiente a 4 mg/ml.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml de concentrado, correspondente a 4 mg/ml.
Spanish: Valor de pa
Portuguese: P-value
Spanish: Pacientes que recibieron mogamulizumab han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
Portuguese: Doentes tratados com mogamulizumab têm tido erupções medicamentosas , algumas das quais foram severas e/ou graves.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Mogamulizumab Vorinostat Valor de p
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostat e
Spanish: En los estudios toxicológicos en dosis repetidas de hasta 26 semanas en monos sexualmente maduros no se observaron efectos tóxicos relacionados con el mogamulizumab sobre los órganos reproductivos de machos y hembras.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos associados ao mogamulizumab nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos nos estudos de toxicologia por dose repetida em macacos sexualmente maduros até 26 semanas.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de mogamulizumab em 5 ml, correspondendo a 4 mg/ml.
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de macacos-cinomolgo em estudos de toxicidade por dose repetida (ver secção 5.3).
Spanish: - tiene el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), herpes, citomegalovirus (CMV) o infección por hepatitis B o C, u otras infecciones en curso.
Portuguese: ou hepatite B ou C, ou tem outras infeções em curso.
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95%
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95%
Spanish: Dif. riesgo (M frente a V)
Portuguese: Mogamulizumab Vorinostate Dif. de Risco (M vs. V)
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 20 mg de mogamulizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 -ml contém 20 mg de mogamulizumab.
Spanish: Pacientes que recibieron POTELIGEO han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
Portuguese: Doentes tratados com mogamulizumab têm tido irritações cutâneas devido à medicação (erupções cutâneas), algumas das quais foram severas e/ou graves.
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Spanish: Tasa de respuesta (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Piel n=186
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95% P-value a Pele n=186
Spanish: Prospecto: Información para el paciente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão mogamulizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: División de medicamentos para uso veterinario
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 11 de julio de 2014, la Comisión Europea adoptó una Decisión
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 11 de julho de 2014, a Comissão Europeia adotou uma decisão
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de agosto de 2016.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de agosto de 2016.
Spanish: ¿Qué son la lincomicina y la espectinomicina?
Portuguese: O que são a lincomicina e a espectinomicina?
Spanish: En este procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35, los titulares de la autorización de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre estudios de eficacia y agotamiento de residuos.
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º, os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina?
Spanish: Tras el resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la UE promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos para uso veterinario administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para o Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da UE promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
Portuguese: Decisão da Comissão, nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa às autorizações de introdução no mercado de «Linco-Spectin 100 e nomes associados», medicamentos veterinários que contêm as substâncias ativas «lincomicina e espectinomicina» [(2014) 5053 de 11 de julho de 2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm para os pós que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração na água de bebida de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
Portuguese: Em setembro de 2012, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para o Linco-Spectin 100, pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas (EMEA/V/A/088).
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
Portuguese: Em 19 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança, eficácia e resistência antimicrobiana dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Spanish: Se pidió al CVMP que evaluara los datos disponibles y que revisara las indicaciones, los regímenes de dosificación y los tiempos de espera para cerdos y pollos, para garantizar la seguridad del consumidor, un tratamiento eficaz de cerdos, pollos y otras especies de aves de corral, así como un menor riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la lincomicina y a la espectinomicina.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que avaliasse os dados disponíveis e que revisse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira a fim de garantir a segurança do consumidor, a eficácia do tratamento em suínos, galinhas e outras aves de capoeira, assim como um menor risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à lincomicina e à espectinomicina.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a cerdos o aves de corral.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de maio de 2015, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias grampositivas, algunas bacterias gramnegativas anaerobias y Mycoplasma spp.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e Mycoplasma spp.
Spanish: En cerdos y aves de corral existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas para piensos medicamentosos, polvos para administrar mezclados con el pienso y polvos para mezclar con el agua de bebida.
Portuguese: Para suínos e aves de capoeira, existem três formas farmacêuticas para administração oral com uma associação de lincomicina e espectinomicina: pré-misturas para alimento medicamentoso, pós para administração com a ração e pós para administração na água de bebida.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, em toda a União Europeia (UE).
Spanish: EL CVMP recomendó que las autorizaciones de comercialización de los polvos que contienen una
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto para polvos para mezclar con el agua de bebida.
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento para os pós para administração na água de bebida são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Spanish: El Comité de Medicamentos para uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación riesgo/beneficio general de premezclas para piensos medicamentosos y de polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio general de las premezclas para piensos medicamentosos y los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, para administrar mezclados con el pienso, es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Spanish: No se consideraron necesarias modificaciones en cuanto a los tiempos de espera actualmente aprobados para cerdos y pollos para los polvos para mezclar con el agua de bebida anteriormente mencionados.
Portuguese: Em relação aos pós supracitados para administração na água de bebida, não se considerou necessário proceder a alterações dos atuais intervalos de segurança para suínos e galinhas.
Spanish: El CVMP concluyó además que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y acordó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia armonizados sobre su uso prudente.
Portuguese: O CVMP concluiu ainda que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e acordou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
Spanish: El CVMP también concluyó que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y recomendó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia sobre su uso prudente armonizados.
Portuguese: O CVMP também concluiu que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e recomendou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gramnegativas aerobias, cocos grampositivos y Mycoplasma spp.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis; possui atividade bacteriostática e é ativa contra algumas bactérias aeróbicas Gram-negativas, cocos Grampositivos e Mycoplasma spp.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar mezclados con el pienso.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina.
Spanish: Período de espera (carne)
Portuguese: Intervalo de segurança (carne)
Spanish: No existe ningún riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Portuguese: Não existem riscos para o utilizador, para o consumidor nem para o ambiente.
Spanish: • El estudio de campo confirma la seguridad de la vacuna.
Portuguese: • O estudo de campo apoia a segurança da vacina.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que:
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito, o CVMP concluiu que:
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: El efecto en la serología se refleja debidamente en el RCP.
Portuguese: O efeito a nível serológico encontra-se reflectido de forma adequada no RCM.
Spanish: • En el RCP se recogen los resultados de diversos estudios de seguridad.
Portuguese: • O RCM reflecte o resultado dos vários estudos de segurança.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais elaboradas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Spanish: • Dado que el producto ya está autorizado, la incidencia notificada de reacciones adversas es cero, lo que indica que el perfil de seguridad es aceptable.
Portuguese: • Dado que o medicamento já se encontra autorizado, o facto de a incidência de reacções adversas notificadas ser zero indica que o perfil de segurança é aceitável.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADA, PERÍODO DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA, INTERVALO DE SEGURANÇA, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Además, la naturaleza inmunodepresora intrínseca de la cepa de la vacuna había quedado también demostrada en otro estudio.
Portuguese: Além disso, a natureza imunossupressora intrínseca da estirpe da vacina é ainda evidenciada num outro estudo.
Spanish: • La cepa de la vacuna puede propagarse por contacto a otros pollos, pero es muy poco probable que aumente su virulencia.
Portuguese: • A estirpe da vacina consegue propagar-se para frangos que estejam em contacto, mas é muito pouco provável que a sua virulência aumente.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Portuguese: Relação benefício/risco
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó 5 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 3 estudios de campo para evaluar la seguridad de la vacuna.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceu 5 estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 3 estudos de campo para avaliar a segurança da vacina.
Spanish: • Los informes actualizados de seguridad del producto en el Reino Unido, donde el producto está autorizado desde 1998, no indican la existencia de problemas con la inmunodepresión.
Portuguese: • Os Relatórios Periódicos de Segurança no Reino Unido, onde o medicamento se encontra autorizado desde 1998, não indicam a existência de um problema a nível da imunossupressão.
Spanish: • No existe ningún riesgo para el consumidor de los pollos vacunados, ni tampoco para el usuario ni para el medio ambiente.
Portuguese: • Não existem riscos para o consumidor de aves vacinadas, nem riscos para o utilizador da vacina ou para o ambiente.