FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
Slovak: RISPERDAL môže znížiť tlak krvi
Finnish: Tabletti liukenee kielen päällä.
Slovak: Tableta sa rozpustí na jazyku.
Finnish: Älä paina tablettia folion läpi.
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
Finnish: Psykoottiset oireet saattavat myös ilmetä uudelleen ja tahdosta riippumattomien pakkoliikkeiden (kuten akatisia, dystonia, dyskinesia) kehittymistä on ilmoitettu.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť návrat psychotických príznakov a bolo hlásené objavenie sa mimovoľných pohybov (ako napr. akatízia, dystónia a dyskinéza).
Finnish: Risperidonin vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla yhdessä vuorokaudessa.
Slovak: Rovnovážna hladina risperidónu sa u väčšiny pacientov dosiahne v priebehu jedného dňa.
Finnish: Ennen risperidonin määräämistä käytöshäiriöiselle lapselle tai nuorelle, aggressiivisen käyttäytymisen mahdolliset fysiologiset ja sosiaaliset syyt, kuten kipu tai kohtuuttomat ympäristön asettamat vaatimukset, tulee selvittää perusteellisesti.
Slovak: Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú nízku hladinu draslíka v krvi (napríklad niektoré diuretiká)
Finnish: 50 kg tai enemmän painavat lapset
Slovak: Deti, ktoré vážia 50 kg alebo viac
Finnish: Lasten ja nuorten annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčania pre dávkovanie u detí a dospievajúcich sa uvádzajú v časti 4.2.
Finnish: Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä erityisesti loppuvaiheen parkinsonismin hoidossa, potilaalle tulisi määrätä molempien lääkkeiden osalta pienin tehoava annos.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Finnish: Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Finnish: Kognitiivisen kehityksen arvioinnin osalta myyntiluvan haltijan tulee laatia ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
Slovak: V súvislosti s kognitívnym hodnotením by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal navrhnúť spôsob možného hodnotenia účinkov na kognitívny vývoj.
Finnish: Tämän vuoksi muuta kuin Alzheimer-tyyppistä dementiaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa risperidonilla."
Slovak: Pacienti s inými typmi demencie ako demencia pri Alzheimerovej chorobe by sa preto nemali liečiť risperidónom."
Finnish: Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
Slovak: Skôr, ako sa začne liečba poruchy správania, treba vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.
Finnish: Furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittynyt suurentunut kuolleisuus havaittiin kahdessa neljästä kliinisestä tutkimuksesta.
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Finnish: Vatsahuuhtelua (intubaation jälkeen jos potilas on tajuton) ja lääkehiilen antoa yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita vain, jos lääkkeen ottamisesta on kulunut enintään tunti.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou.
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
Slovak: Lieky na Parkinsonovu chorobu (ako napr. levodopa)
Finnish: Suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia.
Slovak: Orodispergovateľné tablety obsahujú aspartám.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että tämänhetkisten todisteiden valossa hyöty-riskisuhdearviointi on suotuisa vain tällä rajatulla kohderyhmällä, jonka lääkehoidon käyttöaiheena on Alzheimer-tyyppiseen dementiaan liittyvän jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikainen hoito (6 viikkoa) kaikkien valmisteyhteenvedossa esitettyjen rajoitusten ja ehtojen mukaisesti.
Slovak: V závere výbor CHMP zaujal stanovisko, že súčasná váha dôkazov svedčí o tom, že hodnotenie prínosu a rizika zostáva priaznivé pre túto indikáciu pri obmedzenej cieľovej populácii s pretrvávajúcou agresivitou pri demencii pri Alzheimerovej chorobe jedine v prípade krátkodobej liečby (do 6 týždňov) a so všetkými obmedzeniami a podmienkami uvedenými v súhrne SPC.
Finnish: RISPERDAL-oraaliliuoksen käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Slovak: Návod na zaobchádzanie s perorálnym roztokom RISPERDAL nájdete v časti 6.6.
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Slovak: Issy les Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden hoidosta ei ole paljon kliinistä kokemusta, heidän kohdallaan on syytä noudattaa varovaisuutta."
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia saattaa ilmetä käytettäessä esim. rifampisiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, jotka nekin indusoivat CYP3A4-maksaentsyymiä ja P-glykoproteiiniä.
Slovak: Podobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Finnish: Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Finnish: Yksi RISPERDAL kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tai 6 mg risperidonia.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta RISPERDALU obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
Finnish: Tärkeää tietoa RISPERDALin sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách RISPERDALU
Finnish: 12-16 ikävuodesta lähtien tämänsuuruinen vuosittainen painonkehitys jatkuu tytöillä, kun taas poikien paino lisääntyy keskimäärin 5 kg vuodessa.
Slovak: U 12-16 ročných je tento stupeň priberania 3 až 5 kg ročne zachovaný u dievčat, zatiaľ čo u chlapcov je prírastok približne 5 kg ročne.
Finnish: 5-12 -vuotiaiden lasten paino nousee yleensä 3-5 kg vuodessa.
Slovak: Predpokladaný nárast hmotnosti normálneho dieťaťa medzi 5-12 rokom je 3 až 5 kilogramov ročne.
Finnish: Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Slovak: Intenzívne lekárske sledovanie a monitorovanie sa má zabezpečiť až do úpravy stavu pacienta.
Finnish: • kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Finnish: Pefki, 15121
Slovak: Pefki, 15121, Grécko
Finnish: Teho jatkui koko 9 viikon pituisen ylläpitohoitojakson ajan.
Slovak: Účinnosť bola zachovaná počas celého 9-týždňového obdobia s udržiavacou liečbou.
Finnish: • rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
Slovak: Rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu.
Finnish: Aspartaami sisältää fenyylialaniinin lähteen ja voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Finnish: Mitä RISPERDAL sisältää
Slovak: Čo RISPERDAL obsahuje
Finnish: • fenobarbitaali
Slovak: Fenobarbital
Finnish: Tutkimuksessa tulee tarkastella myös prolaktiiniarvoja ja mahdollisia prolaktiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Štúdia by mala vyhodnotiť aj hodnoty prolaktínu a možné nežiaduce účinky súvisiace s prolaktínom.
Finnish: Jos RISPERDAL-hoito raskauden aikana joudutaan lopettamaan, ei hoitoa tule lopettaa äkillisesti.
Slovak: Ak je potrebné liečbu počas gravidity ukončiť, nemá sa tak urobiť náhle.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Slovak: Súčasné užívanie risperidónu a iných diuretík (najmä thiazidových diuretík užívaných v nízkych dávkach) sa nespájalo s podobnými zisteniami.
Finnish: Jos otat enemmän RISPERDALia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac RISPERDALU, ako máte
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Slovak: Vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
Slovak: Výbor CHMP vložil aj texty o interakcii risperidónu s potravou.
Finnish: CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj množstvo revízií vedľajších odsekov o deťoch a adolescentoch, najmä čo sa týka sedácie a klinicky významného prírastku na hmotnosti.
Finnish: CHMP perehtyi myös uusiutumisen ehkäisyä koskevaan tutkimukseen (12 viikon avoin, yksinkertainen sokkomenetelmätutkimus risperidonihoidosta, jota seurasi 6 kuukauden kaksoissokkotutkimus) ja katsoi, että tutkimusta voidaan pitää ainoastaan tukea antavana siitä syystä, että vain hoitoon reagoineet potilaat osallistuivat kaksoissokkovaiheeseen.
Slovak: Výbor CHMP posúdil „štúdiu prevencie relapsu" (12-týždňovú otvorenú a jednoducho zaslepenú liečbu risperidónom, po ktorej nasledovala 6-mesačná dvojito zaslepená) a zaujal stanovisko, že štúdia sa môže považovať len za podpornú, keďže do dvojito zaslepenej fázy vstúpili len pacienti odpovedajúci na liečbu.
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval aj používanie risperidónu u detí s normálnou intelektovou funkciou a poznamenal, že kontrolované skúšky sa vykonávajú predovšetkým u detí s hraničným IQ alebo s mentálnou retardáciou.
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvän dementian aiheuttaman vaikean aggression hoito: CHMP arvioi hoidon optimaalista kestoa käsitteleviä tietoja voidakseen määrittää turvallisuusseikkojen merkityksen suhteessa oireiden vakavuuteen kohderyhmässä (vaikea aggressio).
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu pri demencii pri Alzheimerovej chorobe výbor CHMP posúdil poskytnuté údaje o optimálnej dĺžke liečby z hľadiska potreby vyváženia významných bezpečnostných otázok a závažnosti symptómov u cieľovej populácie (ťažká agresivita).
Finnish: RISPERDAL suositellaan otettavaksi kerran päivässä, 2 mg:n risperidoniannoksella aloittaen.
Slovak: RISPERDAL sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg risperidónu.
Finnish: Paina muovista kierretulppaa alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään (kuva 1).
Slovak: Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (Obrázok 1) 2.
Finnish: RISPERDALin käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Slovak: RISPERDAL užívaný samostatne alebo s furosemidom môže u starších ľudí s demenciou predstavovať zvýšené riziko mozgovej príhody alebo úmrtia.
Finnish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Slovak: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Finnish: • Tabletin voi ottaa veden kanssa tai ilman vettä.
Slovak: Môže sa prehltnúť spolu s vodou, alebo bez nej.
Finnish: Suurina annoksina annetun antipsykoottisen lääkityksen nopean lopettamisen on hyvin harvoin kuvattu aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, hikoilua ja unettomuutta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotických liekov boli veľmi zriedkavo zaznamenané akútne abstinenčné príznaky zahŕňajúce nauzeu, vracanie, potenie a nespavosť (pozri časť 4.8).
Finnish: Lisääntyneen sedaatiovaaran vuoksi RISPERDALia on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden (esim. alkoholi, opiaatit, antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit) kanssa.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika sedácie sa má risperidón užívať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne účinkujúcimi látkami predovšetkým s alkoholom, opiátmi, antihistaminikami a benzodiazepínmi.
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a rast sa dostatočne neštudoval.
Finnish: Tämä riippuu voinnistasi ja vaihtelee ihmisten välillä.
Slovak: Záleží to od Vášho zdravotného stavu a môže sa líšiť z pacienta na pacienta.
Finnish: Kohdassa 4.8 CHMP arvioi ja muutti valmisteyhteenvedon tekstin kokonaan ottaen huomioon uuden haittavaikutuksen sekä tiivisti kappaletta ryhmittelemällä haittavaikutusten lajit uudelleen.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a kompletne zrevidoval text súhrnu SPC, kde zohľadnil nový nežiaduci účinok a danú časť zúžil tak, že zrevidoval zoskupenie pojmov pre nežiaduce účinky.
Finnish: Tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevästi enemmän painon nousua RISPERDALia saaneilla (18 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (9 %).
Slovak: Ukázalo sa, že štatistický významne vyššia incidencia nárastu hmotnosti bola u RISPERDALU (18%) v porovnaní s placebom (9%).
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheen annostitrauksen aikana.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Finnish: CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Finnish: Tähän sairauteen liittyy monenlaisia oireita.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Finnish: Niin ikään CHMP pohti ekstrapyramidaalioireiden pysyvyyttä sekä sukupuolisen kypsymisen taantumiseen viittaavaa näyttöä.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Finnish: RISPERDAL saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta.
Slovak: RISPERDAL môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Finnish: RISPERDAL käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa RISPERDALin joko ruoan kanssa tai erikseen.
Slovak: Užívanie RISPERDALU s jedlom a nápojmi Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Kohdassa 4.4 CHMP muutti hyperprolaktinemiaa koskevaa sanamuotoa poistamalla maininnan prolaktinoomasta ja rintasyövästä, sillä vaikka on tietoja, jotka viittaavat hyperprolaktinemian ja joidenkin prolaktiiniin liittyvien kasvainten riskin väliseen yhteyteen, ne eivät ole vakuuttavia kliinisestä näkökulmasta.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol zrevidované znenie pre časť o hyperprolaktinémii, kde vylúčil konkrétnu zmienku o prolaktinóme a rakovine prsníka, pretože hoci existujú údaje svedčiace o možnom vzťahu medzi hyperprolaktinémiou a rizikom istých nádorov závislých od prolaktínu, tieto údaje sú z klinického hľadiska z veľkej miery nepreukázané.
Finnish: 02130 Espoo Suomi
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Finnish: Käytöshäiriöisten lasten/nuorten vaikea aggressio: CHMP arvioi lapsia ja nuoria koskevan turvallisuusprofiilin ja pyysi lisäselvityksiä, jotka koskivat erityisesti ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia tämänhetkisessä (huhtikuu 2008) ja aiemmassa turvallisuuskatsauksessa, joka käsittelee käytöshäiriöistä (disruptive behaviour disorder, DBD) kärisivä lapsia ja nuoria.
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
Slovak: Viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo problém s cievou v mozgu
Finnish: Koska kliinisissä kokeissa on ollut vain vähän lievää maniaa sairastavia potilaita ja käytettävissä olevat tiedot ovat siksi vähäiset, CHMP ei voinut pitää varmana, että tehon ja turvallisuuden tasapaino lievää maniaa sairastavilla potilailla olisi sama kuin keskivaikeaa tai vaikeaa maniaa sairastavilla.
Slovak: Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitrotutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Slovak: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Finnish: Kuten kaikessa oireenmukaisessa hoidossa, pitkäaikainen RISPERDAL-hoito on arvioitava ja perusteltava säännöllisesti.
Slovak: Tak ako pri každej symptomatickej liečbe, ďalšie užívanie RISPERDALU sa má priebežne vyhodnocovať a upravovať.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Slovak: Podiel risperidónu viazaného na plazmatické proteíny predstavuje 90%, u 9-hydroxy-risperidónu 77%.
Finnish: • fentiatsiinit (käytetään esim. psyykosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Finnish: • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Finnish: Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Finnish: Skitsofrenia-käyttöaihe: CHMP arvioi ehdotettua annostusta ja oli sitä mieltä, että vaikka 8 mg:n annosta voidaan pitää sopivana joillekin skitsofreniapotilaille, hoitavien lääkäreiden tulee kuitenkin määrittää hoitoannos yksilöllisesti ja käyttää jokaisella potilaalla pienintä vaikuttavaa annosta siten, että annostavoite on 4-6 mg/päivä.
Slovak: Pri indikácii na schizofréniu výbor CHMP posúdil navrhované dávkovanie a domnieva sa, že hoci dávka 8 mg by sa dala považovať za možnú liečbu pre konkrétnych schizofrenikov, ošetrujúci lekár by mal liečbu individualizovať a pri každom pacientovi použiť najnižšiu účinnú dávku s cieľovou dávkou 4 až 6 mg/deň.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Finnish: Kontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä RISPERDAL-tutkimuksissa furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittyi suurempi kuolleisuus (7,3 %, keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75-97) verrattuna pelkkään risperidoniin (3,1 %, keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70-96) tai furosemidiin (4,1 %, keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdiií s liekom RISPERDAL u starších pacientov s demenciou bola súčasná liečba s furosemidom a risperidónom spojená s vyššou mortalitou (7,3%; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97) v porovnaní s liečbou pacientov samotným risperidónom (3,1%; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96) alebo samotným furosemidom (4,1%; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90).
Finnish: Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä.
Slovak: Parkinsonova choroba sa môže užívaním risperidónu zhoršiť.
Finnish: 56 Eirinis Avenue 56
Slovak: 56 Eirinis
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa aikuiset avohoitopotilaat, jotka pääosin täyttivät skitsofrenian DSM-IV kriteerit ja jotka olivat olleet vakaassa vaiheessa vähintään 4 viikkoa psykoosilääkkeellä, satunnaistettiin risperidonille annoksella 2-8 mg vuorokaudessa tai haloperidolille, ja heitä seurattiin 1-2 vuotta relapsien osalta.
Slovak: V dlhodobej štúdii s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu a ktorých stav na antipsychotickej liečbe bol stabilný minimálne 4 týždne, boli randomizovaní na risperidón 2 až 8 mg/deň alebo haloperidol kvôli sledovaniu relapsu počas 1 až 2 rokov.
Finnish: Risperidonin teho skitsofrenian lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin neljässä 4-8 viikon pituisessa tutkimuksessa yli 2500 potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DMS-IV kriteerit.
Slovak: Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v štyroch štúdiách trvajúcich 4až 8- týždňov s viac ako 2500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Finnish: Risperidoniin liittyi keskimääräistä painon ja painoindeksin (BMI) nousua.
Slovak: Risperidón sa dával do súvislosti so strednými prírastkami telesnej hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Finnish: Maksainsuffisienssipotilailla pitoisuudet plasmassa olivat normaaleja, mutta risperidonin keskimääräinen vapaa fraktio plasmassa lisääntyi noin 35 %.
Slovak: Plazmatické koncentrácie risperidónu boli normálne u pacientov s nedostatočnosťou pečene, ale stredná hodnota voľnej frakcie risperidónu v plazme narástla približne o 35%.
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugalsko, Lda.
Finnish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Slovak: Taliansko Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Finnish: Kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän vaara saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt (kyseisiin ryhmiin kuuluvia potilaita ei otettu kliinisiin tutkimuksiin).
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Finnish: Risperidonia voidaan antaa 1-6 mg:n vuorokausiannoksina, jotta jokaiselle potilaalle voidaan saavuttaa paras mahdollinen vaste ja siedettävyys.
Slovak: Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti.
Finnish: Sen vuoksi CHMP:n kanta oli, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa aloitusannos tulee rajoittaa 2 milligrammaan ensimmäisenä päivänä.
Slovak: Výbor CHMP teda zastával stanovisko, že pri bipolárnej mánii by sa počiatočné dávky mali obmedziť na 2 mg v prvý deň.