FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hemoglobinszintet stabilizálódásig kéthetente, majd rendszeres időközönként kell ellenőrizni.
Latvian: Hemoglobīna līmenis jāpārbauda reizi divās nedēļās, līdz tas ir stabilizējies, un pēc tam periodiski.
Hungarian: Az a legalacsonyabb adag alkalmazandó, amely a tünetek megfelelő kontrollját biztosítja.
Latvian: Jālieto mazākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénység fő oka a természetes eritropoietin hiánya.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis ir dabīgā eritropoetīna trūkums.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint változása volt.
Latvian: Visos sešos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Hungarian: Mircera béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Latvian: Mircera beta metoksipolietilēnglikolepoetīns
Hungarian: A Mircera-val kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Mircera
Hungarian: Kölcsönhatása a receptorral azonban némileg eltér a természetes eritropoietinétől, ami hosszabb hatástartamot eredményez.
Latvian: Taču veids, kā tas iedarbojas uz receptoru, nedaudz atšķiras no dabīgā eritropoetīna iedarbības veida, un tas pagarina iedarbības laiku.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknek sem adható, akik nem beállított magas vérnyomásban szenvednek.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts.
Hungarian: A Mircera leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a magas vérnyomás.
Latvian: Visbiežāk novērotā Mircera blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akiknél a vérszegénység kezelését első alkalommal kezdték meg, a 135 dializált beteg közül 126-nál (93%), a 162 nem dializált beteg közül pedig 158-nál (98%) jelentősen növekedett a hemoglobinszint a Mircera hatására.
Latvian: Pētījumos, kuros iekļāva pacientus, kam anēmijas ārstēšana tika sākta pirmo reizi, hemoglobīna līmenis, lietojot Mircera, nozīmīgi palielinājās 126 (93%) no 135 pacientiem, kam veica dialīzi, un 158 (98%) no 162 pacientiem, kam dialīzi neveica.
Hungarian: Az adagot a beteg terápiás válaszának megfelelően kell beállítani, hogy a hemoglobinszint a javasolt tartományba kerüljön (10-12 gramm deciliterenként).
Latvian: Devas jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas, lai nodrošinātu ieteicamo (no 10 līdz 12 gramiem decilitrā) hemoglobīna līmeni.
Hungarian: A Mircera hosszú távú alkalmazásra javallt.
Latvian: Mircera ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Hungarian: Összességében nem történt változás a hemoglobinszintekben, bármilyen kezelést is alkalmaztak a vizsgálatok során.
Latvian: Kopumā šo pētījumu gaitā hemoglobīna līmenis neizmainījās neatkarīgi no lietotajām zālēm.
Hungarian: A Mircera-t hat fő vizsgálatban, összesen 2399, krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénységben szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Latvian: Mircera novērtēja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot kopumā 2399 pieaugušos ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Latvian: Hemoglobīns ir sarkanajos asins ķermenīšos esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben és előretöltött injekciós fecskendőben kapható, 50 mikrogramm/ml-től 1000 mikrogramm/ml-ig terjedő különböző hatáserősségekben.
Latvian: Tas ir pieejams flakonos un pilnšļircēs ar dažādu stiprumu no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol ugyanúgy a vörösvérsejt-termelődést serkenti, mint a természetes eritropoietin, mivel ugyanazokhoz a receptorokhoz képes kötődni, mint az eritropoietin.
Latvian: Mircera aktīvā viela - beta metoksipolietilēnglikolepoetīns - darbojas tāpat kā dabīgais eritropoetīns, stimulējot sarkano asinsķermenīšu veidošanos, jo tas spēj piesaistīties tiem pašiem receptoriem kā eritropoetīns.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mircera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mircera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mircera helyreállította és fenntartotta a hemoglobinszintet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hatása összehasonlítható volt más epoetin készítményekével.
Latvian: CHMP secināja, ka Mircera lietošana koriģēja un saglabāja hemoglobīna līmeni pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, un to iedarbīgums ir salīdzināms ar citu epoetīnu iedarbīgumu.
Hungarian: A Mircera-t a vörösvérsejt-termelődés serkentésére alkalmazott más gyógyszerekkel hasonlították össze.
Latvian: Mircera salīdzināja ar citām zālēm, kuras lieto sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulācijai.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél éppen elkezdték a vérszegénység kezelését.
Latvian: Divos pētījumos iekļāva pacientus, kuriem sāka anēmijas ārstēšanu.
Hungarian: Ennek következtében a Mircera-t ritkábban kell alkalmazni, mint a természetes eritropoietint.
Latvian: Tāpēc Mircera var ievadīt retāk nekā dabīgo eritropoetīnu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mircera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Mircera lietošanu.
Hungarian: A Mircera-kezelést vesebetegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: Ārstēšana ar Mircera jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru slimību pacientu aprūpē.
Hungarian: A másik vizsgálatban 324 nem dializált betegnek 28 héten keresztül minden második héten bőr alá injekciózták a Mircera-t, és azt alfa-darbepoetinnel hasonlították össze.
Latvian: Otrajā pētījumā 324 pacientiem, kuriem neveica dialīzi, Mircera ievadīja reizi divās nedēļās zem ādas 28 nedēļas; šo zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar alfa darbepoetīna iedarbīgumu.
Hungarian: A Mircera-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Mircera nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A részletes információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mircera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Mircera priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Az adag és az adagolás gyakorisága attól függ, hogy a Mircera-t egy másik gyógyszer helyett alkalmazzák-e a vörösvérsejt-termelődés serkentésére.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai ar Mircera tiek aizstātas citas zāles, kas veicina sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Hungarian: A Mircera-t a krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő felnőtteknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Mircera lieto, lai ārstētu anēmiju (zemu eritrocītu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošiem un progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
Hungarian: A béta-epoetint a „rekombináns DNS technológa" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént juttattak, amelynek hatására képes a béta-epoetin előállítására.
Latvian: Beta epoetīns tiek iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievadīts gēns, kas tām dod spēju veidot beta epoetīnu.
Hungarian: Amennyiben a Mircera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mircera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A másik négy vizsgálatba 1894, olyan dializált beteget vontak be, akik már kaptak valamilyen vörösvérsejt-termelődést serkenő gyógyszert.
Latvian: Četrus pārējos pētījumus (tajos iekļaujot1894 pacientus) veica ar pacientiem, kam veica dialīzi un kas jau lietoja zāles, lai stimulētu sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél vagy folytatták ugyanazon gyógyszer alkalmazását, amelyet eddig is kaptak, vagy átállították őket a két- vagy négyhetente vénába vagy bőr alá injekciózott Mircera-ra.
Latvian: Šajos pētījumos iekļautie pacienti vai nu turpināja lietot iepriekš lietotās zāles, vai arī uzsāka Mircera kursu, saņemot šo zāļu intravenozas vai zemādas injekcijas ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Hungarian: A Mircera ugyanolyan hatásos volt a hemoglobinszint helyreállításában és fenntartásában, mint a komparátor készítmények.
Latvian: Mircera bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles hemoglobīna līmeņa koriģēšanai un uzturēšanai.
Hungarian: Az első vizsgálatban 181 dializált (előrehaladott stádiumú vesebetegség esetén alkalmazott vértisztítási technika) betegnek 24 héten keresztül minden második héten vénába injekciózták a Mircera-t, és azt alfa- vagy béta-epoetinnel hasonlították össze.
Latvian: Pirmajā pētījumā dialīzei (progresējušas nieru mazspējas gadījumos izmantotai asins attīrīšanas metodei) pakļautam 181 pacientam reizi divās nedēļās 24 nedēļas vēnā injicētu Mircera iedarbīgumu salīdzināja ar alfa vai beta epoetīna iedarbīgumu.
Hungarian: A legtöbb beteg vasat is kapott a vizsgálatok alatt a vashiány (a vér alacsony vastartalma) megelőzése érdekében.
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumu laikā saņēma arī dzelzs preparātus, lai novērstu tā nepietiekamību (zemu dzelzs līmeni).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mircera alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mircera?
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Latvian: Hormons eritropoetīns veicina sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Hungarian: A Mircera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Mircera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Mircera egy béta-epoetin metoxi-polietiléglikol nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Latvian: Mircera ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu.
Hungarian: A Mircera hatóanyaga a metoxi-polietilénglikolnak nevezett kémiai anyaghoz kötött béta-epoetinből áll.
Latvian: Mircera aktīvā viela sastāv no beta epoetīna, kas piesaistīts ķīmiskai vielai metoksipolietilēnglikolam.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akik már szedtek valamilyen gyógyszert a vörösvérsejttermelődés serkentésére, a Mircera-ra áttért betegeknél ugyanolyan eredményesen volt fenntartható a hemoglobinszint, mint azoknál a betegeknél, akik a korábbi gyógyszereknél maradtak.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka gan pacientiem, kas lietoja Mircera, gan tiem, kas lietoja alfa darbepoetīnu, hemoglobīna līmenis palielinājās līdzīgi (aptuveni par 2 g/dl) . Pētījumos ar pacientiem, kas jau iepriekš bija lietojuši zāles sarkano asinsķermenīšu veidošanās stimulēšanai, tiem pacientiem, kuriem terapija tika nomainīta uz Mircera, hemoglobīna līmenis saglabājās tikpat stabils kā pacientiem, kas turpināja lietot tās pašas zāles.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mircera-t?
Latvian: Kā lieto Mircera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mircera?
Latvian: Kā Mircera darbojas?
Hungarian: A Mircera egyaránt adható bőr alá vagy vénába is.
Latvian: Mircera var ievadīt zemādas vai intravenozas injekcijas veidā.
Hungarian: A reagálók aránya hasonló volt a komparátor készítményeket kapóknál.
Latvian: Līdzīgu atbildes reakcijas biežumu novēroja pacientiem, kas lietoja salīdzinājuma zāles.
Hungarian: Kiszerelés légzáró pumpával ellátott többadagos tartály (PP/TPO/HDPE)
Latvian: Iepakojuma lielumi daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni (PP/TPO/ABPE)
Hungarian: 1 pumpa
Latvian: 1 sūknis
Hungarian: Eredményesség a 29. napon
Latvian: Veiksmīgais iznākums 29. dienā
Hungarian: A beszámolók szerint mindkét gyermek 24 órán belül teljesen felépült.
Latvian: Abi bērni pilnībā atveseļojās 24 stundu laikā.
Hungarian: A legtöbb esetben ennek a hatásnak néhány napon belül fokozatosan el kell múlnia.
Latvian: Vairumā gadījumu šai blakusparādībai būtu pakāpeniski jāizzūd dažu dienu laikā.
Hungarian: Egyes esetekben a tünetek kiterjedhetnek a kezelt területen túlra is.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi var paplašināties ārpus terapijai pakļautas zonas.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 gadiem.
Hungarian: Ha a tünetei nem változnak vagy csak kis mértékben javulnak, akkor fokozatosan növelheti a gél mennyiségét.
Latvian: Ja simptomi nemainās vai uzlabojas tikai nedaudz, Jūs varat pakāpeniski palielināt gela daudzumu.
Hungarian: A CEA-t és a PSA-t a következőképpen határozták meg:
Latvian: CEA un PSA novērtējums tika definēts šādi:
Hungarian: metil-parahidroxibenzoátra és a propilénglikolra vonatkozó információkat a 2. pont végén olvashatja.
Latvian: Informāciju par metilparahidroksibenzoātu un propilēnglikolu skatīt 2. punkta beigās.
Hungarian: Ezután húzza le a kupakot.
Latvian: Pēc tam noņemiet vāciņu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mirvaso
Latvian: Citas zāles un Mirvaso
Hungarian: 1. vizsgálat + 2. vizsgálat
Latvian: 1. pētījums + 2. pētījums
Hungarian: Lásd még a 2. pontnál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Hungarian: 92927 La Défense Cedex Franciaország
Latvian: 92927 La Défense Cedex Francija
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy orvosa tudja, mit nyelt le.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir norītas.
Hungarian: Propilénglikol (E1520)
Latvian: Propilēnglikols (E1520)
Hungarian: A Mirvaso a következő egyéb mellékhatásokat is okozhatja:
Latvian: Mirvaso var izraisīt arī citas tālāk minētās blakusparādības:
Hungarian: Ha a gél mégis az említett területekre kerül, bő vízzel azonnal öblítse le.
Latvian: Ja gels nokļūst uz šīm vietām, nekavējoties mazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt megfigyelhető jelentős különbség az idősebb és a 18-65 éves korcsoport között.
Latvian: Netika novērotas būtiskas drošuma profila atšķirības gados vecāku personu populācijai un personām vecumā no 18 līdz 65 gadiem.
Hungarian: Ha kihagyja a napi adagot, a bőrpír aznap nem csökken.
Latvian: Ja aizmirsīsiet uzklāt dienas devu, apsārtums tajā dienā nesamazināsies.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki elmondja Önnek, mit kell tennie.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu, kurš ieteiks, kā Jums rīkoties.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetet a kezelés kezdetétől számított első 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Latvian: Vairums gadījumu tika novērots pirmajās 2 nedēļās pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot tekintve a Mirvaso géllel kezelt betegek 16%-a tapasztalt a tünetek súlyosbodásával járó eseményt.
Latvian: Kopumā visos klīniskajos pētījumos 16% pacientu, kas lieto Mirvaso, tika novērota simptomu saasināšanās.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazásával 65 év feletti betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott (lásd még 4.8 pont).
Latvian: Mirvaso lietošanas pieredze pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota (skatīt arī 4.8. apakšpunktā).
Hungarian: A vizsgálatokat 553 randomizált, 18 éves vagy idősebb résztvevővel végezték, akik 4 héten át naponta egyszer vagy Mirvaso-val, vagy vivőanyaggal kezeltek.
Latvian: Pētījumi tika veikti 553 randomizētām personām vecumā no 18 gadiem, kas 4 nedēļas vienu reizi dienā lietoja vai nu Mirvaso, vai nesējvielu.
Hungarian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Németország
Latvian: Galderma Labolatorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Vācija
Hungarian: A kezelést kisebb mennyiségű (a maximálisnál kevesebb) géllel kell kezdeni legalább egy hétig.
Latvian: Ārstēšanas sākumā jālieto mazāks gela daudzums (mazāks nekā maksimālā deva) vismaz vienu nedēļu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 22.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembra
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására és folytassa a kezelést az előírás szerint.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un turpiniet ārstēšanu kā norādīts.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a keringő katekolaminok szintje hogyan változik Mirvaso alkalmazása után.
Latvian: Nav pieejami dati par cirkulējošo kateholamīnu līmeni pēc Mirvaso lietošanas.
Hungarian: A 449 beteg legfeljebb egy évig tartó folyamatos kezelését magába foglaló, hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatának eredményei megerősítették, hogy a Mirvaso hosszú távú használata biztonságos és hatásos.
Latvian: Ilgstošā atklātā pētījumā ar 449 pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās vienu gadu, iegūtie rezultāti apliecināja, ka Mirvaso ir drošs un efektīvs, ja tiek lietots regulāri.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Mirvaso-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mirvaso
Hungarian: A Mirvaso hatása az alkalmazás napján tart, a kezelés első napjától kezdve.
Latvian: Mirvaso darbība ilgst vienu dienu, sākot no pirmās ārstēšanas dienas.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert erre a korcsoportra a gyógyszer biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šai vecuma grupai nav noteikts zāļu drošums un efektivitāte.
Hungarian: Idővel a mellékhatások gyakorisága nem nőtt, és nem volt bizonyíték arra, hogy a Mirvaso hosszú távú használata valamelyik mellékhatás megnövekedett kockázatát hordozná.
Latvian: Laika gaitā nevēlamo blakusparādību biežums nepalielinājās, un rezultāti neliecināja, ka, ilgstoši lietojot Mirvaso, palielinātos konkrēta veida nevēlamo blakusparādību rašanās risks.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, ugyanis ez befolyásolhatja az Ön ezzel a gyógyszerrel történő kezelését.
Latvian: Mirvaso kopā ar alkoholu Pastāstiet ārstam, ja regulāri lietojat alkoholu, jo tas var ietekmēt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Hungarian: A Mirvaso-t nem szabad a szemekhez közel alkalmazni.
Latvian: Mirvaso nedrīkst uzklāt acu tuvumā.
Hungarian: Közülük 539 fő,- a többségük 18 és 65 év közötti fehérbőrű beteg volt,- fejezte be a 29 napos vizsgálatot, akiknek az adatai szerepeltek a 29. napon sorra kerülő hatásossági elemzésben.
Latvian: 539 personas (no kurām vairākums bija baltās rases pārstāvji un bija vecumā no 18 līdz 65 gadiem) pabeidza 29 dienu ārstēšanās kursu, un par šīm personām bija pieejami dati, kas 29. dienā tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Hungarian: Ezután a gél mennyisége a tolerálhatóság és a beteg válaszreakciója alapján fokozatosan növelhető.
Latvian: Pēc tam gela daudzumu var pakāpeniski palielināt, ņemot vērā panesamību un pacienta reakciju.
Hungarian: Kerülni kell a gyógyszer naponta használt mennyiségének (öt borsószemnyi mennyiség fölötti) és/vagy az alkalmazás gyakoriságának növelését, mert a megnövekedett napi adag és az egy napon belül megismételt alkalmazás biztonságosságát nem vizsgálták.
Latvian: Jāizvairās no kopējā dienā uzklātā zāļu daudzuma palielināšanas virs 5 zirņa lieluma piciņām un/vai uzklāšanas biežuma palielināšanas, jo lielāku dienas devu lietošanas drošums vai atkārtota uzklāšana dienas laikā nav novērtēta.
Hungarian: Egy csomag 1 tubust vagy 1 pumpát tartalmaz.
Latvian: Iepakojumā ir 1 tūba vai 1 sūknis.
Hungarian: Polietilén (PE)/kopolimer/alumínium (Al)/kopolimer/polietilén (PE) polifólia tubus: EU/1/13/904/004
Latvian: Polietilēna (PE)/kopolimēra/alumīnija (Al)/kopolimēra/polietilēna (PE) folijas tūbas: EU/1/13/904/004
Hungarian: A Mirvaso hatóanyaga a brimonidin, amely a gyakran „alfa agonistáknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Mirvaso satur aktīvo vielu brimonidīnu, kas pieder zāļu grupai, ko parasti sauc par „alfa agonistiem".
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bradycardia, hypotensio (beleértve az orthostaticus hypotoniát is) és szédülés eseteiről számoltak be, amelyek némelyike hospitalizációt igényelt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par bradikardijas, hipotensijas (tostarp ortostatiskās hipotensijas) un reiboņa gadījumiem, un dažos no šiem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Hungarian: A betegnek megfelelő bármely időpontban, 24 óránként egyszer alkalmazandó addig, ameddig a facialis erythema fennáll.
Latvian: Uzklāj vienu reizi 24 stundās jebkurā pacientam piemērotā laikā, kamēr saglabājas sejas eritēma.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az erythema, pruritus, kipirulás és a bőr égő érzése, amelyek összesen a klinikai vizsgálatok során a betegek 1,2-3,3%-ánál fordultak elő.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: eritēmu, niezi, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu; visas blakusparādības novēroja no 1,2% līdz 3,3% pacientu klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mirvaso alkalmazását A kezeléssorozat befejezése előtt a kezelés abbahagyásának lehetséges következménye, hogy a betegség visszatér a kezdeti állapotba.
Latvian: Iespējamās sekas ārstēšanas pārtraukšanai pirms ārstēšanas kursa pabeigšanas ir slimības atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Hungarian: Ismételt dózisok alkalmazása egyazon 24 órás időszak alatt olyan mellékhatások kialakulását eredményezheti, mint az alacsony vérnyomás, az álmosság vagy az aluszékonyság.
Latvian: Atkārtotu devu lietošana 24 stundu laikā var izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu vai miegainību.
Hungarian: Néhány betegnél a brimonidin klinikailag nem jelentős mértékben csökkentheti a vérnyomást.
Latvian: Dažiem pacientiem brimonidīns var izraisīt klīniski nebūtisku asinsspiediena pazemināšanos.
Hungarian: Eloszlás A brimonidin fehérjekötődését nem vizsgálták.
Latvian: Izkliede Brimonidīna saistīšanās ar olbaltumvielām nav pētīta.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā.
Hungarian: A brimonidin állatkísérletekben nem mutatott semmilyen különleges reproduktív vagy fejlődési kockázatot.
Latvian: Fertilitāte Brimonidīnam nav konstatēti īpaši riski attiecībā uz reproduktivitāti vai attīstību dzīvnieku sugām.
Hungarian: Fontos: A Mirvaso felnőtteknek, és csak az arcbőrön történő alkalmazásra javallott.
Latvian: Svarīga informācija: Mirvaso ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un tikai uz sejas ādas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mirvaso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rosacea kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mirvaso visās pediatriskās populācijas apakšgrupās rozācijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).