FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Komiteja secināja, ka Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zālēm) ir pozitīva ieguvumu un riska attiecība ierosinātās grozītās indikācijas gadījumā mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes; Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija uz šo zāļu lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) naudos ir rizikos santykis yra palankus pagal pateiktą svarstyti iš dalies pakeistą indikaciją dėl manijos gydymo sergant bipoliniu sutrikimu, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kad litijs ir kontrindicēts vai ir slikti panesams.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Latvian: 3. KĀ LIETOT {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Manija
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot <aktīvā viela>.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formas var lietot vienreiz vai divreiz dienā.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Latvian: - māniju, kad Jūs jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, uztraukts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs.
Lithuanian: Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs.
Latvian: Pacienti, kas saņem par 45 mg/kg ķermeņa masas lielākas dienas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam mānijas ārstēšanai.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lieto, lai ārstētu
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas gydyti
Latvian: Slikta dūša, sedācija, ekstrapiramidāli traucējumi.
Lithuanian: Pykinimas, sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
Latvian: Veicot nejaušinātu placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu metaanalīzi, arī konstatēts nedaudz palielināts pašnāvniecisku domu un uzvedības risks.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Latvian: Turklāt klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka arī 20 mg/kg ķermeņa masas lielai <valproāta> sākumdevai ir raksturīgas pieņemamas drošības īpašības.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė <valproato> dozė yra pakankamai saugi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Latvian: Vidējais <valproāta> dienas devas lielums parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1 000 iki 2 000 mg.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {Piešķirtais nosaukums} ir zāles (…) un mānijas ārstēšanai.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra vaistas, vartojamas (...) ir manijai gydyti.
Latvian: Pacientiem (un viņu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām vai uzvedību.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas domas par pašnāvību vai šādas uzvedības pazīmes un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams {Sugalvotas pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydant manijos epizodus, sergant bipolinu afektiniu sutrikimu, nenustatytas.
Latvian: Lai sasniegtu vismazāko terapeitisko devu, kas nodrošina vēlamo klīnisko efektu, deva jāpalielina pēc iespējas straujāk.
Lithuanian: Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia terapinė dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā vai tad, ja esat reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad to skaidri ieteicis darīt ārsts.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamās dienas devas parasti ir robežās no 1000 līdz 2000 mg.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg iki 2 000 mg.
Latvian: Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu
Latvian: Turpmākā mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā jāpielāgo individuāli, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymą galima tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
Latvian: PIELIKUMS III GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas labojumi ir spēkā esoši pēc EK lēmuma.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS Šios PCS ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Latvian: Dienas deva katrā konkrētajā gadījumā jānosaka un jākontrolē ārstējošajam ārstam.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam pacientui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
Latvian: Mānija Dienas deva jānosaka un individuāli jākontrolē ārstam.
Lithuanian: Manija Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā sākumdeva ir 750 mg dienā.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
Latvian: Lai katram konkrētajam pacientam noteiktu vismazāko efektīvo devu, dienas deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildreakcijai.
Lithuanian: Paros dozė kiekvienam pacientui individualiai nustatoma atsižvelgiant į klinikinį poveikį taip, kad būtų parinkta mažiausia veiksminga dozė.
Latvian: Mānija rodas, slimojot ar slimību, ko sauc par "bipolāriem traucējumiem".
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu.{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
Latvian: Izņemot absolūtu indikāciju gadījumus (piemēram, situācijās, kad citas zāles nav efektīvas vai nav panesamas), grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošana nav atļauta.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y., kai kitoks gydymas neveiksmingas arba netoleruojamas).
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS VALPROISKĀBI UN VALPROĀTU SATUROŠĀM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS PAKUOTĖS LAPELIŲ DALIS
Latvian: KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar tādām pretepilepsijas zālēm kā <aktīvā viela>, bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip <veiklioji medžiaga>, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija pret <valproāta> lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes.
Lithuanian: Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į < valproatą> ūmių manijos epizodų metu.
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ZĀĻU APRAKSTA APAKŠPUNKTOS VALPROISKĀBI UN VALPROĀTU SATUROŠĀM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS DALIS
Latvian: Šis atkārtotas izskatīšanas pamatojums saistīts galvenokārt ar īstenošanas jautājumiem, nevis ar zinātniskiem iemesliem.
Lithuanian: Prašymo peržiūrėti nuomonę priežastys daugiausia susijusios su įgyvendinimo, o ne su moksliniais klausimais.
Latvian: CHMP 2009. gada 17. decembra atzinumā minētie zinātniskie secinājumi tika atbilstoši pārskatīti.
Lithuanian: gruodžio 17 d. CHMP nuomonės mokslinės išvados buvo atitinkamai peržiūrėtos.
Latvian: 3 Atkārtota izskatīšana
Lithuanian: 3 Nuomonės peržiūrėjimas
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas prasības sīki izstrādāts pamatojums tika iesniegts aģentūrai pirms 2010. gada 13. aprīļa.
Lithuanian: Išsamios prašymo peržiūrėti nuomonę priežastys agentūrai buvo pateiktos iki 2010 m.
Latvian: Grūtniecība.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpis
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ieteikumi piemērojami visām iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad rekomendacijos būtų taikomos visiems geriamiems vaistams.
Latvian: Attiecībā uz garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksi pierādījumi par valproāta iedarbīgumu ir balstīti galvenokārt uz diviem dubultmaskētiem pētījumiem ar balstterapijas periodu attiecīgi 52 nedēļas un 20 mēneši (Bowden et al., 2000 un Calabrese et al., 2005).
Lithuanian: Dėl nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos - valproato veiksmingumas daugiausia pagrįstas dviem dvigubai koduotais tyrimais, kurių palaikomasis laikotarpis tęsėsi atitinkamai 52 savaites ir 20 mėnesių (Bowden et al., 2000 ir Calabrese et al., 2005).
Latvian: VALPROISKĀBI/VALPROĀTU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPRO RŪGŠTIES (VALPROATO) (žr.
Latvian: Riskvadības plāna saturs, mērķi un īstenošana jāapspriež attiecīgajam reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Susijęs rinkodaros teisės turėtojas rizikos valdymo plano turinį, tikslus ir įgyvendinimą turėtų aptarti su nacionaline kompetentinga institucija.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā veikto klīnisko pētījumu datus, valproāta iedarbīguma pierādījumi garastāvokļa svārstību novēršanā nav pilnībā pārliecinoši.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į atliktus klinikinius tyrimus, duomenys, kuriais būtų galima įrodyti valproato veiksmingumą, taikant nuotaikos epizodų profilaktiką, nėra visiškai įtikinami.
Latvian: Vairāki RAĪ līdz 2010. gada 27. februārim Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza rakstisku paziņojumu, lūdzot atzinuma atkārtotu izskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pateikė raštišką prašymą peržiūrėti nuomonę.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu valproātu saturošām zālēm jāapstiprina šāda indikācija, ņemot vērā klīnisko pētījumu datu ierobežojumus un trūkumus, jo analīze ir balstīta uz salīdzinoši veciem klīniskiem pētījumiem:
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, dėl klinikinių tyrimų duomenų apribojimų ir trūkumų (kadangi analizė pagrįsta palyginti senais klinikiniais tyrimais) indikaciją reikėtų pakoreguoti taip:
Latvian: Teorētisku apsvērumu dēļ ilgstošas darbības zāļu formām varētu būt priekšrocības labākas saderības dēļ un tādēļ, ka, tās lietojot, iespējams izvairīties no augstiem koncentrācijas pīķiem plazmā, kas bieži var izraisīt blakusparādības.
Lithuanian: Vis dėlto dėl teorinių priežasčių, ilgo atpalaidavimo farmacinės formos preparatai galėtų būti naudingi atitikties tikslais, taip pat siekiant išvengti didelės preparato koncentracijos kraujo plazmoje susidarymo, dėl kurio gali pasireikšti dažni nepageidaujami reiškiniai.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Latvian: Ņemot vērā, ka dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētajām valproāta zālēm var būt un var nebūt apstiprināta indikācija bipolāro traucējumu ārstēšanai, CHMP vienojās par šādu risinājumu:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad skirtingose ES valstybėse narėse valproato preparatų rinkodaros teisės gali būti suteiktos pagal bipolinio afektinio sutrikimo indikaciją arba ne pagal šią indikaciją, CHMP sutiko kad:
Latvian: Turklāt RAĪ atsaucas uz faktu, ka dažās valstīs bipolāro traucējumu ārstēšanai ir apstiprināti arī sīrupi un iekšķīgi lietojami šķīdumi.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojai taip pat nurodo tą faktą, kad kai kuriose valstybėse narėse sirupai ir geriamieji tirpalai taip pat patvirtinti bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti.
Latvian: Vispārējs drošums
Lithuanian: Bendros saugumo charakteristikos
Latvian: Rezultātā CHMP ieteica saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu aprakstos un lietošanas instrukciju atbilstošos apakšpunktos veicamās izmaiņas ir norādītas III pielikumā.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių vaistinių preparatų charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių susijusių skyrių pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises IV priede nurodytomis sąlygomis.
Latvian: Ar reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika apspriesta riskvadības plāna nepieciešamība.
Lithuanian: Poreikio parengti rizikos valdymo planą klausimas buvo aptartas su rinkodaros teisės turėtojais.
Latvian: Reģistrēto valproiskābes/valproāta zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kuri pieteiksie jaunai indikācijai, attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns.
Lithuanian: patvirtintų preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), rinkodaros teisės turėtojai, siekiantys, kad šie preparatai būtų patvirtinti pagal naują indikaciją, susijusių valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų pateikti rizikos valdymo planą.
Latvian: Turklāt, piesakot jaunu indikāciju, reģistrācijas apliecību īpašniekiem attiecīgi jāiesniedz riskvadības plāns valstu kompetentajām iestādēm, kuras to novērtē.
Lithuanian: Be to, siekdami, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naująją indikaciją, kai reikia, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinių kompetetingų institucijų vertinimui turi pateikti rizikos valdymo planą.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par valproiskābi/valproātu saturošu zāļu iedarbīgumu un drošumu saistībā ar mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kā arī garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksei;
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), veiksmingumą ir saugumą, gydant bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančią maniją ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką;
Latvian: Pēc RAĪ sniegto sīki izstrādāto atkārtotas izskatīšanas rakstisko pamatojumu apsvēršanas, CHMP piekrīt, ka izmaiņas saistībā ar indikāciju bipolāro traucējumu gadījumā attiecas uz tiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kas attiecīgi piesaka jaunu vai grozītu indikāciju.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštiškai pateikto prašymo peržiūrėti nuomonę išsamias priežastis, CHMP sutinka, kad su bipolinio afektinio sutrikimo indikacija susiję pakeitimai aktualūs tiems rinkodaros teisės turėtojams, kurie siekia, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naują ar pakeistą indikaciją.
Latvian: Turklāt saskaņā ar klīnisko praksi un ieteikumiem par devām dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju specifiskā devu diapazonā, un bipolāru traucējumu recidīva profilaksei jālieto mazākā efektīvā deva.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis klinikine praktika ir rekomendacijomis dėl preparato dozavimo, preparato paros dozę reikėtų pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į klinikinį gydymo poveikį ir neperžengiant tam tikrų dozės intervalo ribų,
Latvian: Visi RAĪ izteica savu piekrišanu vispārējiem ierosinātajiem grozījumiem zāļu aprakstā, uzskatot, ka izmaiņas saistībā ar indikāciju bipolāro traucējumu gadījumā attiecas uz tiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kas piesaka jaunu vai grozītu indikāciju.
Lithuanian: Visi rinkodaros teisės turėtojai pritarė bendrai rekomenduotoms Preparato charakteristikų santraukų pataisoms, suvokdami, kad su bipolinio afektinio sutrikimo indikacija susiję pakeitimai yra aktualūs tiems rinkodaros teisės turėtojams, kurie siekia, kad vaistas būtų patvirtintas pagal naują ar pakeistą indikaciją.
Latvian: Nīderlandei radās iebildumi par valproiskābi/valproātu saturošo līdzekļu efektīvu un drošu lietošanu akūtai mānijas epizožu ārstēšanai un garastāvokļa svārstību recidīvu novēršanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Lithuanian: Abejones dėl veiksmingo ir saugaus vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), vartojimo pagal bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų skubaus gydymo ir nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikaciją išreiškė Nyderlandai.
Latvian: 2008. gadā, ņemot vērā ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veiktās pretepilepsijas līdzekļu klīnisko pētījumu datu meta-analīzes rezultātus un spontānos un literatūrā publicētos ziņojumus, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) secināja, ka jebkurš pretepilepsijas līdzeklis var būt saistīts ar nelielu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Lithuanian: Atsižvelgdama į JAV Maisto ir vaistų administracijos atliktos antiepilepsinių vaistų klinikinių tyrimų duomenų metaanalizės rezultatus ir savo iniciatyva parengtas bei literatūroje skelbiamas ataskaitas, 2008 m.
Latvian: Jāsecina, ka nav pierādīta mānijas recidīva novēršanas spēja.
Lithuanian: Taigi, manijos epizodų pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
Latvian: CHMP vērtēja arī valproiskābes/valproāta drošumu šīs indikācijas gadījumā un ieteica veikt dažas izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar pašnāvniecisku domu un rīcības risku, par lietošanu grūtniecības laikā un norādot sliktu dūšu, sedāciju un ekstrapiramidālas reakcijas kā blakusparādības.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad reikėtų iš dalies pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato), informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiančios manijos gydymą, kai ličio preparatai netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų, todėl rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius; Be to, CHMP apsvarstė pagal šią indikaciją vartojamo valpro rūgšties (valproato) saugumo charakteristikas ir rekomendavo padaryti kelis preparato informacinių dokumentų pakeitimus, susijusius su minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti rizika, preparato vartojimu nėštumo laikotarpiu ir pykinimo, sedacijos ir ekstrapiramidinių sutrikimų įtraukimu į nepageidaujamų reiškinių sąrašą;
Latvian: 31. Pantu, attiecībā uz valproiskābi/valproātu saturošām zālēm pēc Nīderlandes ierosinājuma; - Komiteja 2010. gada 13. aprīlī izskatīja dažādu dalībvalstu iesniegto atkārtotas izskatīšanas pamatojumu par valproiskābi/valproātu saturošām zālēm un iztirzājumu komitejā;
Lithuanian: - komitetas apsvarstė Nyderlandų pradėtą kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato);
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Komisijas lēmumu riskvadības plāns attiecīgi jāiesniedz kopā ar visiem jaunajiem indikācijas paplašināšanas pieteikumiem mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Komisijos sprendimu, rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su bet kokia nauja paraiška dėl indikacijos, susijusios su manijos gydymu, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, išplėtimo.
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMS
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMS
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Latvian: Riskvadības plāns
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: 2015 Strovolos Kipra
Lithuanian: 2015 Strovolos Kipras
Latvian: 31 Sector 2, Bucureşti Rumānija
Lithuanian: 31 Sector 2, Bucureşti Rumunija
Latvian: HU-1045 Budapest Ungārija
Lithuanian: HU-1045 Budapest Vengrija
Latvian: 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Lithuanian: 2740-299 Porto Salvo Portugalija
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Lithuanian: 11317 Tallinn Estija
Latvian: 20136 Milano Itālija
Lithuanian: 20136 Milano
Latvian: 1325 Lysaker Norvēģija
Lithuanian: 1325 Lysaker Norvegija
Latvian: 811 05 Bratislava Slovākija
Lithuanian: 811 05 Bratislava Slovakija
Latvian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itālija
Lithuanian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italija
Latvian: 2333 CR Leiden Nīderlande
Lithuanian: 2333 CR Leiden Nyderlandai
Latvian: ME194AH Lielbritānija
Lithuanian: ME194AH Jungtinė Karalystė
Latvian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itālija
Lithuanian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Latvian: 2710-693 Sintra Portugāle
Lithuanian: 2710-693 Sintra Portugalija
Latvian: 2012 HK Haarlem Nīderlande
Lithuanian: 2012 HK Haarlem Nyderlandai
Latvian: 1099-036 Lisboa Portugāle
Lithuanian: 1099-036 Lisboa Portugalija
Latvian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Lielbritānija
Lithuanian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Jungtinė Karalystė
Latvian: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dānija
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danija
Latvian: Kallithea 17674, Athens Grieķija
Lithuanian: Kallithea 17674, Athens Graikija
Latvian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Lithuanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Prancūzija
Latvian: NL-1327 AH Almere Nīderlande
Lithuanian: NL-1327 AH Almere Nyderlandai
Latvian: 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Lithuanian: 92936 Paris la Défense Cedex Prancūzija
Latvian: 92213 SAINT-CLOUD Francija
Lithuanian: 92213 SAINT-CLOUD Prancūzija
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugāle
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalija
Latvian: Herts, EN6 1TL Lielbritānija
Lithuanian: Herts, EN6 1TL Jungtinė Karalystė
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danija
Latvian: NYCOMED BELGIUM N.V.
Lithuanian: NYCOMED BELGIUM N.