FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de os dados farmacocinéticos sugerirem que as concentrações de piperacilina e tazobactam no tecido ósseo e sinovial são suficientes para tratar a maior parte das infecções causadas por organismos susceptíveis, a documentação clínica disponível foi considerada demasiado limitada e insuficiente para justificar uma indicação no tratamento de infecções ósseas e articulares.
Lithuanian: Nors farmakokinetiniai duomenys leidžia manyti, kad piperacilino ir tazobaktamo koncentracija kauliniame ir sinoviniame audinyje yra pakankama daugumai jautrių organizmų sukeliamų infekcijų gydyti, manoma, kad turimų klinikinių dokumentų yra pernelyg mažai ir jų nepakanka kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijai pagrįsti.
Portuguese: O CHMP implementou igualmente uma apresentação das doses em forma de quadro.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um documento de "Resumo de divergências do CMC" em que se descrevem as alterações implementadas em todos os dossiês nacionais existentes.
Lithuanian: CMC-Divergence Overview), kuriame aprašomi visuose esamuose nacionaliniuose dokumentų rinkiniuose padaryti pakeitimai.
Portuguese: Face aos dados submetidos e à experiência clínica no que respeita à segurança e eficácia de piperacilina-tazobactam em crianças neutropénicas e não neutropénicas, o CHMP considerou que se justificava a inclusão de indicações pediátricas relativas a crianças neutropénicas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir klinikinę patirtį, susijusią su piperacilino ir tazobaktamo derinio saugumu ir veiksmingumu gydant neutropenija sergančius ir ja nesergančius vaikus, CHMP nusprendė, kad sprendimas į pediatrines indikacijas įtraukti neutropenija sergančių vaikų indikacijas yra pagrįstas.
Portuguese: O CHMP solicitou uma alteração completa da redacção desta secção, em conformidade estrita com a norma orientadora actual (Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas - CPMP/EWP/558/95 rev 1 - NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections) e sem uma listagem excessiva de espécies.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai perrašyti šį skyrių, griežtai vadovaujantis dabartinėmis gairėmis (pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų, CPMP/EWP/558/95 rev 1) ir į jį neįtraukti pernelyg išsamaus organizmų rūšių sąrašo.
Portuguese: Em conclusão, em linha com a posição do grupo de redacção do CHMP, tendo em consideração a vasta experiência clínica, e apesar dos dados limitados, o CHMP considerou que o Tazocin abrange a maioria dos organismos responsáveis por PAV, PAAH e PAC grave.
Lithuanian: Taigi, pritardamas CHMP rengimo grupės nuomonei, atsižvelgdamas į gausią klinikinę patirtį ir nepaisydamas nedidelės duomenų apimties, CHMP nusprendė, kad Tazocin veikia daugumą organizmų, kurie sukelia sunkios formos BĮP, HP ir PVSP.
Portuguese: O CHMP concordou com uma dosagem de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam de 6 em 6 a 8 em 8 horas.
Lithuanian: CHMP pritarė 4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo dozei, kuri skiriama kas 6-8 val.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias suderintas indikacijas:
Portuguese: O CHMP concordou com a informação disponível sobre os estudos de interacção, tendo adoptado uma redacção harmonizada para a Secção 4.5.
Lithuanian: CHMP pritarė turimai informacijai apie sąveikos tyrimus ir patvirtino suderintą 4.5 skyriaus formuluotę.
Portuguese: O CHMP incluiu apenas a informação pré-clínica relevante para os prescritores e também os conhecimentos actuais sobre a toxicidade reprodutiva do medicamento, em linha com o texto aprovado em procedimentos recentes da UE relativos a genéricos de piperacilina-tazobactam, e incluindo um resumo dos dados publicados sobre os testes de toxicidade reprodutiva da piperacilina e tazobactam.
Lithuanian: CHMP į šį skyrių įtraukė tik tą ikiklinikinių tyrimų informaciją, kuri svarbi vaistą skiriantiems gydytojams, taip pat šiuo metu turimas žinias apie preparato toksinį poveikį reprodukcijai (atsižvelgdamas į neseniai užbaigtų ES procedūrų dėl į piperacilino ir tazobaktamo derinį panašių generinių vaistų metu patvirtintą tekstą), įskaitant paskelbtų duomenų apie piperacilino ir tazobaktamo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus santrauką.
Portuguese: O seu papel clínico foi reforçado pela adição de um inibidor irreversível da β-lactamase (tazobactam), que protege a piperacilina contra a degradação enzimática por bactérias que produzem β-lactamase, o que expandiu, por conseguinte, o seu espectro antimicrobiano.
Lithuanian: Šio antibiotiko įtaka klinikinėje praktikoje sustiprėjo jį papildžius negrįžtamuoju βlaktamazių inhibitoriumi (tazobaktamu), kuris apsaugo piperaciliną nuo β-laktamazes gaminančių bakterijų sukeliamo fermentinio skilimo ir taip išplečia jo antimikrobinio veikimo spektrą.
Portuguese: O CHMP considerou que as justificações fornecidas pelo titular da AIM eram aceitáveis, mas adicionou uma frase sobre a interrupção do tratamento em caso de sobredosagem e a inexistência de um antídoto.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo argumentai priimtini, tačiau tekstą papildė sakiniu apie tai, kad perdozavus vaisto gydymą reikėtų nutraukti, ir kad šio vaisto antidoto nėra.
Portuguese: Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica O CHMP tomou nota dos dados submetidos mas considerou que estes eram inadequados para apoiar a indicação alargada reivindicada ou qualquer versão qualificada desta indicação.
Lithuanian: Ginekologinės infekcijos, įskaitant pogimdyminį endometritą ir dubens uždegiminę ligą CHMP susipažino su pateiktais duomenimis, tačiau nusprendė, kad patvirtinti deklaruojamą plačią indikaciją arba sąlyginį šios indikacijos variantą negalima.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta revista e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 5.1.
Lithuanian: CHMP pritarė peržiūrėtam pasiūlymui ir patvirtino suderintą 5.1 skyriaus formuluotę.
Portuguese: Observou-se que a piperacilina-tazobactam tinha uma eficácia semelhante ao medicamento de comparação utilizado nos estudos, e que todos os casos de "bacteriemia" ocorriam em doentes com uma ou mais das outras indicações.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad piperacilino ir tazobaktamo derinio veiksmingumas buvo panašus į tyrimo metu naudoto palyginamojo vaisto veiksmingumą ir kad visiems bakteriemija sergantiems pacientams buvo nustatyta dar viena ar kelios kitos indikacijos.
Portuguese: A piperacilina sódica é uma ureidopenicilina semi-sintética com actividade antibacteriana de largo espectro, utilizada no tratamento de infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa e outras bactérias susceptíveis.
Lithuanian: Piperacilino natrio druska yra pusiau sintetinis plataus antibakterinio veikimo spektro ureidopenicilinų grupės antibiotikas, kuriuo gydomos Pseudomonas aeruginosa ir kitų jautrių bakterijų sukeliamos infekcijos.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que o ajuste da dose não é necessário em doentes com insuficiência hepática.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos sugerem que o Tazocin é eficaz no tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, tendo considerado que a segurança e eficácia no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles se encontra bem justificada por numerosos estudos clínicos, normas orientadoras relativas ao tratamento elaboradas por sociedades científicas e pela experiência da prática clínica.
Lithuanian: CHMP teigimu, tyrimai leidžia manyti, kad Tazocin yra veiksmingas gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas ir išreiškė nuomonę, kad Tazocin saugumą ir veiksmingumą gydant odos ir minkštųjų audinių infekcijas pagrindžia daugelis klinikinių tyrimų, akademinės bendruomenės parengtos gydymo gairės ir klinikinėje praktikoje sukaupta patirtis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou as evidências suficientes para apoiar a utilização de Tazocin no tratamento de PAAH e PAV.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
Portuguese: No que se refere à PAAH, o CHMP notou que os estudos comparativos apresentados incluíam doentes apenas com PAAH, PAAH incluindo PAV ou apenas PAV.
Lithuanian: Dėl HP - CHMP susipažino su pateiktais palyginamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys tik HP, HP, įskaitant PVSP, arba tik PVSP.
Portuguese: No que respeita à Secção 4.8, o titular da AIM não notou diferenças importantes entre os RCM aprovados a nível nacional.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nenustatė jokių svarbių 4.8 skyriaus skirtumų nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
Lithuanian: Dėl vaikų nuo 2 iki 12 metų, kurių inkstų veikla nesutrikusi - CHMP pritarė, kad neutropenija sergantiems vaikams reikėtų skirti 80/10 mg/kg dozę kas 6 val.
Portuguese: No entanto, nenhum dos estudos tinha definido prospectivamente estes doentes e, por conseguinte, é bastante provável que a maioria destes doentes não satisfizesse os critérios de sepsia.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
Portuguese: Tal como já foi referido, a piperacilina-tazobactam deve ser reservada para situações em que seja realmente necessário um agente de largo espectro, i.e. não deve ser utilizada no tratamento de infecções que não sejam graves.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, piperacilino ir tazobaktamo derinį reikėtų pasilikti tiems atvejams, kai tikrai reikia plataus veikimo spektro vaisto, t. y.
Portuguese: A associação de piperacilina e tazobactam numa proporção de 8:1 é eficaz no tratamento de infecções polimicrobianas moderadas a graves, incluindo infecções intra-abdominais, da pele e dos tecidos moles, tendo sido aprovada e introduzida no mercado para o tratamento de várias infecções causadas por organismos aeróbicos e anaeróbicos Gram-positivos e Gram-negativos.
Lithuanian: Piperacilino ir tazobaktamo deriniu (šių medžiagų santykis - 8:1) veiksmingai gydomos vidutinio sunkumo arba sunkios formos polimikrobinės infekcijos, įskaitant pilvo ertmės, odos ir minkštųjų audinių infekcijas; šio preparato rinkodaros teisė suteikta ir juo prekiaujama pagal gramteigiamų ir gramneigiamų aerobinių ir anaerobinių organizmų sukeliamų infekcijų gydymo indikaciją.
Portuguese: O titular da AIM forneceu apenas dados in vitro para apoiar esta secção, e identificou os agentes patogénicos contra os quais a eficácia clínica foi demonstrada em ensaios clínicos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė in vitro duomenis tik šiam skyriui pagrįsti ir nustatė ligų sukėlėjus, kuriuos veikiant vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu buvo įrodytas klinikinis veiksmingumas.
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado na gestão de casos de crianças neutropénicas com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana"
Lithuanian: Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius vaikus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Portuguese: Foi incluída informação sobre a hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos componentes do medicamento e a hipersensibilidade específica à classe dos antibióticos β-lactâmicos e inibidores da β-lactamase, tendo o titular da AIM proposto uma redacção harmonizada em linha com a sua Folha de Dados Nuclear actual.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta informacija apie padidėjusį jautrumą veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir su tam tikromis preparatų klasėmis susijusį padidėjusį jautrumą β-laktamams ir β-laktamazių inhibitoriams, o rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią dabartinę bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Portuguese: Em todos os países, a secção 4.8 está em conformidade com a Folha de Dados Nuclear do titular da AIM.
Lithuanian: Visų šalių preparato charakteristikų santraukų 4.8 skyrius atitinka Rinkodaros teisės turėtojo
Portuguese: "O Tazocin pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a infecção bacteriana"
Lithuanian: „Preparatu Tazocin galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Portuguese: O titular da AIM reviu o quadro de espécies habitualmente susceptíveis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo organizmų, kurie paprastai yra jautrūs vaistiniam preparatui, rūšių lentelę.
Portuguese: Foi adoptada uma redacção harmonizada para a Secção 5.2.
Lithuanian: Suderinta 5.2 skyriaus formuluotė buvo patvirtinta.
Portuguese: O CHMP considerou que o Tazocin é um agente muito valioso devido à sua actividade antibacteriana de largo espectro, que inclui a acção sobre muitos agentes patogénicos Gram-positivos e Gram-negativos, anaeróbicos, bem como sobre vários organismos multirresistentes comuns nas infecções nosocomiais.
Lithuanian: CHMP nuomone, Tazocin yra labai naudingas vaistas dėl savo plataus antibakterinio veikimo, įskaitant poveikį gramteigiamiems ir gramneigiamiems ligų sukėlėjams, anaerobams ir keliems daugeliui vaistų atspariems organizmams, kurių paprastai aptinkama esant nozokominėms infekcijoms.
Portuguese: O CHMP concluiu que o titular da AIM forneceu evidências satisfatórias que demonstram a eficácia do Tazocin no tratamento de IVRI.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai įrodymų, kad Tazocin yra veiksmingas gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
Portuguese: Da mesma forma, os dados clínicos e farmacocinéticos de estudos comparativos em adultos e crianças, bem como a ampla experiência clínica em crianças com idade superior a 2 anos, suportam a segurança e eficácia no tratamento de infecções intra-abdominais em doentes pediátricos.
Lithuanian: Kaip ir gydant vaikus nuo 2 metų sukaupta gausi klinikinė patirtis, klinikiniai ir farmakokinetiniai duomenys, gauti atlikus palyginamuosius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais, taip pat patvirtina šio derinio saugumą ir veiksmingumą gydant pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus.
Portuguese: O titular da AIM concordou e o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 5.3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko ir CHMP patvirtino suderintą 5.3 skyriaus formuluotę.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos e notou que a maioria dos Estados-Membros refere as infecções das vias urinárias (IVU) como uma indicação, e que nalguns RCM a indicação se encontra limitada a IVU complicadas.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad daugumos valstybių narių preparato charakteristikų santraukose indikacijų sąraše nurodytos šlapimo takų infekcijos, o kai kuriose kitose santraukose - tik komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
Portuguese: No que se refere ao modo de administração, o CHMP recomendou a perfusão intravenosa durante 30 minutos, com base na relação entre a eficácia e o tempo durante o qual a concentração sanguínea do fármaco livre (não ligado) excede a concentração inibitória mínima do organismo (T > CIM).
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo - atsižvelgdamas į veiksmingumo ir laiko, per kurį laisvo (nesurišto) vaisto koncentracija kraujyje viršija minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) (T > MIK), ryšį, CHMP rekomendavo vaistą vartoti atliekant 30 min. trukmės infuziją.
Portuguese: Infecções das vias respiratórias inferiores
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos
Portuguese: "Infecções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite)"
Lithuanian: „Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)".
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
Lithuanian: 6.3 skyriaus „Tinkamumo laikas", 6.4 skyriaus „Specialios laikymo sąlygos", 6.5 skyriaus „Talpyklės pobūdis ir jos turinys" ir 6.6 skyriaus „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti".
Portuguese: "Infecções intra-abdominais complicadas"
Lithuanian: „Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos".
Portuguese: Em relação a cada um dos três fabricantes das substâncias activas (os dois fabricantes distintos da piperacilina e o fabricante de tazobactam), o titular da AIM apresentou e discutiu a informação geral, o fabrico, o controlo da substância activa, o padrão ou os materiais de referência, o sistema de fecho do recipiente e a estabilidade.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė ir aptarė su kiekvienu iš trijų veikliųjų medžiagų gamintojų (dviem piperacilino gamintojais ir vienu tazobaktamo gamintoju) susijusią bendrąją informaciją, gamybą, veikliosios medžiagos kontrolę, etaloninį standartą arba medžiagas, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Portuguese: Foram fornecidos os resultados de três estudos abertos de dose única para caracterizar a penetração de piperacilina-tazobactam nos tecidos.
Lithuanian: Pateikti trijų vienos dozės atvirų tyrimų, kuriais siekta nustatyti piperacilino ir tazobaktamo penetracijos charakteristikas, rezultatai, tačiau vien šių duomenų nepakako deklaruojamai indikacijai patvirtinti.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção em linha com a sua Folha de Dados Nuclear e os dados de apoio fornecidos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją, ir pateikė patvirtinamuosius duomenis.
Portuguese: Na sequência de discussões com o grupo de redacção do CHMP, e com base nos dados totais disponíveis, o CHMP decidiu reformular a indicação, tendo adoptado a seguinte indicação:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP dokumentų rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė performuluoti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Portuguese: As evidências totais sugerem que 4,5 g administrados em intervalos de 8 horas, ou de preferência 6 horas, proporcionam uma eficácia satisfatória no tratamento de doentes com PAAH e PAV.
Lithuanian: Įrodymų visuma leidžia manyti, kad 4,5 g dozė, vartojama kas 8 arba geriau kas 6 val.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tazocin e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Portuguese: Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais O CHMP avaliou os dados submetidos e notou que todos os Estados-Membros envolvidos incluem a indicação infecções intra-abdominais, apesar de a redacção exacta ser diversa.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad visos susijusios valstybės narės į preparato charakteristikų santrauką įtraukė pilvo ertmės infekcijų indikaciją, nors tiksli jos formuluotė skyrėsi.
Portuguese: Infecções da pele e dos tecidos moles
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Portuguese: O titular da AIM afirmou que toda a informação requerida se encontra presente em todos os países, mas que as redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad visų šalių preparato charakteristikų santraukose yra visa būtina informacija, tačiau teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Portuguese: O titular da AIM notou e forneceu um resumo das diferenças existentes a nível da redacção actualmente aprovada para a Secção 4.9, tendo proposto uma redacção harmonizada em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė šiuo metu patvirtintos 4.9 skyriaus formuluotės ir bendrovės Pagrindinę specifikaciją atitinkančios siūlomos suderintos formuluotės skirtumus.
Portuguese: O titilar da AIM propôs uma lista de indicações harmonizadas com base nas orientações actuais (a norma orientadora da CE sobre RCM, de Setembro de 2009, e a Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004), bem como na Folha de Dados Nuclear (Core Data Sheet - CDS) do titular da AIM.
Lithuanian: EB gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos ir pranešimu dėl bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų (CPMP/EWP/558/95 rev 1, angl.
Portuguese: Na sequência de discussões com o grupo de redacção do CHMP, e com base nos dados totais disponíveis, o CHMP decidiu restringir a indicação, tendo adoptado a seguinte indicação:
Lithuanian: Po diskusijų su CHMP rengimo grupe, atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP nusprendė susiaurinti indikaciją ir patvirtino tokią indikacijos formuluotę:
Portuguese: O titular da AIM propôs uma Secção 4.5 harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.5 skyriaus formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que, apesar da informação requerida se encontrar presente em todos os Estados-Membros, as suas redacções diferem a nível do pormenor com que foram elaboradas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad nors visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikta būtinoji informacija, teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Portuguese: A proposta do titular da AIM encontrava-se em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas atitiko bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Portuguese: O CHMP decidiu remover a combinação tripla (administração intramuscular com lidocaína) do âmbito do procedimento, em conformidade com a notificação.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė į šią procedūrą neįtraukti trigubo derinio (vartojamo į raumenį kartu su lidokainu).
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção harmonizada, em linha com a sua Folha de Dados Nuclear.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Portuguese: Lista Das Denominações, Formas Farmacêuticas, Dosagens, Vias De Administração Dos Medicamentos, Titulares Das Autorizações De Introdução No Mercado Nos Estados-Membros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Portuguese: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Lithuanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Portuguese: TAZOCIN 4g/0,5g contém 2 substâncias activas; piperacilina 4g e tazobactam 0,5g ambos presentes sob a forma de sal sódico.
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Portuguese: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Lithuanian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Portuguese: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
Portuguese: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos