FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare a usare Fentanyl-ratiopharm informi il medico se soffre di qualcuno dei seguenti disturbi perché il rischio di effetti collaterali risulta più alto e/o il medico potrebbe prescrivere una dosa minore di fentanil: - asma, depressione respiratoria o qualunque malattia dei polmoni - pressione del sangue bassa - funzione del fegato alterata - funzione dei reni alterata - se ha avuto un trauma cranico, un tumore al cervello, segni di aumento della pressione endocranica (per es. mal di testa, disturbi della vista), mutamenti nello stato di coscienza o perdita di coscienza, oppure coma - battito cardiaco lento e irregolare (bradiaritmia) - miastenia gravis (malattia che causa stanchezza e debolezza muscolare)
Portuguese: - asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar - pressão arterial baixa - insuficência na função hepática - insuficiência na função renal - caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dores de cabeça, distúrbios visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma - batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias) - miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea, vomito, stipsi Comune:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: náusea, vómitos, obstipação.
Italian: Passaggio da altri oppioidi
Portuguese: Mudança de outros opióides
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
Portuguese: Libertação de fentanilo transdérmico (microgramas/h)
Italian: Reintroduca i cerotti usati nella confezione, e li smaltisca o li riporti al farmacista non appena possibile.
Portuguese: Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregue-os ao seu farmacêutico.
Italian: Regno Unito ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Portuguese: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Italian: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Portuguese: França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e quindi smaltiti o se possibile restituiti al farmacista.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com as superfícies adesivas viradas para dentro e eliminados de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregues na farmácia.
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
Italian: I cerotti transdermici sono provvisti di una stampa di colore blu che indica il dosaggio.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos possuem uma impressão azul com a respectiva intensidade.
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
Portuguese: O regime conservador de conversão (150:1), conforme especificado no presente Resumo de Características do Fentanyl-ratiopharm, deve aplicar-se a doentes que necessitem de uma rotação de opióides e o regime de conversão 100:1 (tabela de Donner) a doentes sob tratamento estável e bem tolerado de opióides.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
Portuguese: Cada sistema de 7,5 cm2 contém 4,125 mg de fentanilo.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm - se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fentanyl ratiopharm.
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Disturbi generali Raro:
Portuguese: Perturbações gerais e do local da administração Raros:
Italian: Uso transdermico 8,25 mg/15 cm² il bv
Portuguese: Via transdérmica 8,25 mg/15 cm 2
Italian: Idromorfone
Portuguese: Morfina
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Portuguese: Cada sistema de 15 cm2 contém 8,25 mg de fentanilo.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil.
Portuguese: Cada sistema de 22,5 cm2 contém 12,375 mg de fentanilo.
Italian: Si sconsiglia l'impiego di questi medicinali insieme con Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Não é recomendado o seu uso com Fentanyl-ratiopharm.
Italian: COME CONSERVARE Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: COMO CONSERVAR Fentanyl-ratiopharm
Italian: Dal momento che non sono disponibili informazioni sulla qualità, sull'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi, il cerotto transdermico non deve essere tagliato.
Portuguese: O sistema transdérmico não deve ser cortado dado que não existe informação disponível sobre a qualidade, eficácia e segurança de sistemas divididos dessa forma.
Italian: sedazione, nervosismo, perdita di appetito Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione Molto raro:
Portuguese: Pouco frequentes: euforia, amnésia, insónia, alucinações, agitação.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.
Portuguese: Cada sistema de 30 cm2 contém 16,5 mg de fentanilo.
Italian: Quando la dose di Fentanyl-ratiopharm supera i 300 microgrammi/ora, potrebbe essere necessario il ricorso a metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia o alla somministrazione di sostanze oppiacee alternative.
Portuguese: Devem ser considerados métodos alternativos ou adicionais de analgesia, ou administração alternativa de opióides, quando a dose de Fentanyl-ratiopharm excede os 300 microgramas/hora.
Italian: Non utilizzare alcool o altri solventi per la pulizia.
Portuguese: Não devem ser utilizados álcool ou outros solventes para limpeza, já que podem penetrar na pele devido ao efeito do sistema.
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Italian: Potenziale di irritazione locale
Portuguese: Potencial para causar irritação local
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Italian: Applicando il metodo di Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Portuguese: Utilizando a abordagem de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o Estado-Membro de Referência (EMR) realizado uma avaliação.
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTRIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Italian: Pertanto non vi sono conseguenze per l'efficacia e la tollerabilità sistemica del principio attivo.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
Italian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), il richiedente ha ricalcolato il modello logistico misto secondo la procedura NLMIXED del SAS (SAS versione 9.1.3).
Portuguese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), o Requerente recalculou o modelo misto logístico utilizando o procedimento NLMIXED do SAS (SAS Versão 9.1.3).
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Gli Stati membri dissenzienti erano del parere che i risultati dello studio dovessero essere rianalizzati in quanto inizialmente i dati sull'irritazione non erano stati valutati in modo corretto.
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EME discordantes.
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Italian: Al contrario il controllo visivo dei dati suggeriva l'esistenza di un potenziale maggiore di irritazione cutanea.
Portuguese: Pelo contrário, a inspecção visual dos dados sugeria um potencial de irritação cutânea menos favorável.
Italian: Il richiedente ha riconosciuto il fatto che siano stati condotti solo studi non clinici con dose singola.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram executados estudos não clínicos de dose única.
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Si è pertanto ritenuto che fossero necessari specifici studi sull'irritazione dermica conformemente alle linee guida innanzi richiamate.
Portuguese: Por conseguinte, argumentou-se que são necessários estudos específicos de irritação dérmica, em conformidade com a norma orientadora acima mencionada.
Italian: Il medicinale di riferimento è Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Portuguese: O medicamento de referência é o Dorogesic 25 - 100 µg/h, (TAIM: Janssen-Cilag, Neuss, Alemanha).
Italian: Fatto ancor più importante, il richiedente ha riprodotto l'effetto statisticamente significativo del prodotto per lo studio con dose singola (p= 0,0371), mentre per quanto riguarda lo studio a dose multipla le differenze non erano statisticamente significative (p=0,0716).
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
Italian: Attualmente viene largamente impiegato come anestetico e analgesico.
Portuguese: Actualmente, o fentanilo é amplamente utilizado como anestésico e analgésico.
Italian: La fase di regolazione della velocità di assorbimento del farmaco è costituita di norma dalla permeazione attraverso la cute.
Portuguese: A etapa que controla a velocidade de absorção do fármaco é habitualmente a permeação através da pele.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico appartenente alla classe dei derivati della piperidina ed è chimicamente correlato alla petidina.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide sintético que pertence ao grupo dos derivados da piperidina e está quimicamente relacionado com a petidina.
Italian: Il fentanil è altamente liposolubile, il che lo rende idoneo per la somministrazione transdermica.
Portuguese: O fentanilo apresenta uma elevada solubilidade em lípidos, o que o torna adequado para administração transdérmica.
Italian: In base all'esperienza, tali valori sono stati giudicati perfettamente in linea con i risultati di altri cerotti generici a base di fentanil.
Portuguese: A partir da experiência obtida, estes valores foram considerados como estando perfeitamente de acordo com os resultados de outros sistemas transdérmicos genéricos que contêm fentanilo.
Italian: Al fine di valutare la pertinenza di tale obiezione il CHMP ha preso in considerazione i punti esposti in seguito.
Portuguese: De modo a avaliar a aplicabilidade desta objecção, o CHMP teve em consideração os pontos subsequentes:
Italian: In linea di principio i dati non clinici sulla tolleranza locale del cerotto a doppio strato avrebbero dovuto essere integrati da un'analisi del potenziale di sensibilizzazione.
Portuguese: Em princípio, os dados não clínicos de tolerância local do sistema transdérmico de camada dupla deveriam ter sido complementados por uma análise do seu potencial de sensibilização.
Italian: Si è pertanto sostenuto che non potessero essere usati per confermare che il profilo di sicurezza era comparabile, come richiesto dalla linea guida.
Portuguese: Argumentou-se, por conseguinte, que estes não poderiam ser utilizados para apoiar um perfil de segurança semelhante, conforme requerido pela orientação.
Italian: Il fentanil è in commercio quale anestetico per via intramuscolare fin dagli anni Sessanta.
Portuguese: O fentanilo é comercializado como anestésico iv desde a década de 1960.
Italian: Non esistendo attualmente una linea guida esplicita a livello comunitario sulla valutazione della tollerabilità locale dei sistemi transdermici e considerando le esperienze precedenti maturate con le autorizzazioni all'immissione sul mercato comunitario di vari altri cerotti transdermici, il CHMP ha osservato che la tollerabilità cutanea è sempre stata valutata nell'ambito degli studi di farmacocinetica.
Portuguese: Dado que actualmente não se encontra disponível uma orientação explícita na UE sobre a avaliação da tolerância local de sistemas transdérmicos, e tendo em consideração a experiência prévia com as autorizações de introdução no mercado de vários outros sistemas transdérmicos na UE, o CHMP notou que a tolerância dérmica tem sempre sido avaliada como parte de estudos farmacocinéticos.
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Portuguese: Por conseguinte, os EM que levantaram objecções consideraram que a diferença era não só estatisticamente significativa, mas que esta diferença era também considerada clinicamente relevante.
Italian: Se si accetta che i punteggi di irritazione pari o inferiori a 1 non hanno rilevanza clinica e che oltre il 90% delle incidenze segnalate rientrano ampiamente in tale range accettato, sarebbe errato basare la decisione su un potenziale grave rischio esclusivamente su una piccola percentuale (meno del 4% per dose singola e del 9% per dose multipla).
Portuguese: Caso se concorde que as pontuações de irritação iguais ou inferiores a 1 não têm relevância clínica, e que mais de 90 % dos casos comunicados se encontram bem dentro deste intervalo aceite, seria errado basear uma decisão sobre um risco potencial grave apenas numa proporção reduzida (inferior a 4 % (SD) e 9 % (MD)) da entidade.
Italian: È stato impiegato il test di McNemar per vedere se fossero osservabili o meno differenze significative tra prodotto di test e prodotto di riferimento in quei pazienti in cui si erano avuti eventi avversi.
Portuguese: Foi então utilizado o teste de McNemar para determinar se existiam ou não diferenças significativas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência em relação ao número de doentes que sofreram eventos adversos.
Italian: Tale serbatoio è stato inserito tra lo strato a contatto con la pelle (strato donatore) e la pellicola di rivestimento.
Portuguese: Este reservatório foi introduzido entre a camada exposta à pele (camada dadora) e a película traseira.
Italian: Le reazioni cutanee con punteggio 1 non sono state inserite nell'analisi in quanto si tratta di reazioni molto lievi riscontrabili con qualsiasi prodotto transdermico in commercio.
Portuguese: As reacções cutâneas com uma pontuação 1 não foram incluídas na análise dado que são muito ligeiras e podem ser causadas por qualquer sistema transdérmico disponível no mercado.
Italian: Per chiarire la rilevanza clinica di tali dubbi e per valutare significato dell'analisi statistica effettuata dallo Stato membro interessato, il CHMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Portuguese: Para clarificar a relevância clínica destas preocupações e avaliar o significado da análise estatística efectuada pelos EME, o CHMP teve em consideração os seguintes pontos:
Italian: L'erogazione del farmaco dal cerotto avviene in modo controllato senza membrana.
Portuguese: A libertação do medicamento do sistema transdérmico é controlada sem membrana.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo validados correspondem às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato dissenziente ha ritenuto che l'autorizzazione del medicinale in oggetto, Fentrix cerotto transdermico, possa presentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica in termini di sicurezza non clinica e clinica.
Portuguese: No entanto, o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções considerou que a autorização do medicamento Fentrix, sistema transdérmico, pode representar um potencial risco grave para a saúde pública, com base na segurança não clínica e clínica.
Italian: Per tale motivo si è ritenuto fondato presumere che ulteriori studi non avrebbero aggiunto alcunché d'importante a conforto del profilo di sicurezza favorevole esistente e che andavano per ciò evitati per motivi attinenti al benessere degli animali, secondo la prassi consolidatasi in altre procedure a livello europeo.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
Italian: Pertanto l'emivita di eliminazione è più lunga rispetto ad altre vie di somministrazione, ovvero circa 17 ore per il fentanil somministrato per via transdermica rispetto alle 7 ore della somministrazione parenterale e transmucosale.
Portuguese: Por conseguinte, a semi-vida de eliminação é mais longa quando comparada com a de outras vias de administração, sendo de aproximadamente 17 h para o fentanilo após administração transdérmica, em comparação com 7 h para a administração parentérica e transmucosa do fármaco.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi aspetti il CHMP ha accolto la giustificazione secondo la quale i dati non clinici disponibili dimostrano sufficientemente che Fentrix e Dorogesic hanno tollerabilità locale simile.
Portuguese: Tomando todos estes aspectos em consideração, o CHMP aceitou o argumento de que os dados não clínicos disponíveis demonstram de forma suficiente a tolerância local comparável entre o Fentrix e o Dorogesic.
Italian: Le stime OR sono prossime a quelle segnalate dagli Stati membri interessati dissenzienti, anche se non perfettamente identiche.
Portuguese: As estimativas dos OR são semelhantes às referidas pelos EME que levantaram objecções, apesar de não serem exactamente idênticas.
Italian: - Aspetti non clinici
Portuguese: - Questões não clínicas
Italian: Tali risultanze sono state confortate dalla comparabilità del profilo di tollerabilità emersa negli studi clinici (cfr. più avanti).
Portuguese: Estas observações foram corroboradas por um perfil de tolerância comparável determinado em estudos clínicos (ver em baixo).
Italian: L'attuale cerotto a strato doppio si differenzia dalla precedente versione a strato singolo solo per l'inserimento di uno strato serbatoio.
Portuguese: O sistema transdérmico actual com duas camadas é diferente da formulação anterior de camada única exclusivamente pela adição de uma camada de reservatório.
Italian: Si ipotizza che l'azione analgesica e sedativa del fentanil venga mediata principalmente attraverso i recettori oppioidi µ.
Portuguese: Supõe-se que a acção analgésica e sedativa do fentanilo seja principalmente mediada pelos receptores µ-opióides.
Italian: Lo Stato membro dissenziente ha sostenuto che, sebbene lo studio non fosse né disegnato né calibrato per valutare il profilo di tolleranza, i suoi risultati suggerivano che il profilo di sicurezza del prodotto in esame fosse peggiore.
Portuguese: O EM que levantou objecções argumentou que, apesar de este estudo não ter sido desenhado para avaliar o perfil de tolerância, nem ter a potência para avaliar esse mesmo perfil, os seus resultados sugerem que o medicamento de teste apresenta um perfil de segurança inferior.
Italian: Il test non esamina l'andamento temporale degli eventi ma solo se il paziente ha avuto eventi avversi con il prodotto di test, il prodotto di riferimento, con entrambi o nessuno dei due.
Portuguese: Este teste não tem em consideração a evolução temporal dos eventos - apenas tem em conta o facto de um participante sofrer um evento adverso com o medicamento de teste, com o medicamento de referência, com ambos os medicamentos ou com nenhum dos medicamentos.
Italian: Tuttavia gli Stati membri dissenzienti erano del parere che gli eccipienti di cui alla presente domanda fossero qualitativamente diversi da quelli del prodotto di riferimento e che il richiedente avesse utilizzato la versione a strato singolo e non doppio del cerotto in alcune sperimentazioni non cliniche.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros (EM) que levantaram objecções consideraram que os excipientes no presente pedido são qualitativamente diferentes dos do medicamento de referência e que o Requerente tinha utilizado uma versão de camada única em vez da versão de camada dupla do sistema transdérmico em algumas das investigações não clínicas.