FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
Dutch: Een flacon met 200 mg vernakalanthydrochloride komt overeen met 181 mg vernakalant.
English: • numbness or tingling that occurs in the mucosa or tissues of the oral cavity
Dutch: • gevoelloosheid of tintelingen in het mondslijmvlies.
English: The patient is required to be monitored for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion.
Dutch: De patiënt moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Dutch: BRINAVESS bevat per milliliter concentraat 20 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 18,1 mg vernakalant.
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: hypotensie Soms: roodheid van het gezicht; opvliegers; bleek zien
English: An infusion pump is the preferred delivery device.
Dutch: Toediening vindt bij voorkeur plaats met een infusiepomp.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of vernakalant hydrochloride which is equivalent to 18.1 mg of vernakalant.
Dutch: Dit middel bevat per ml concentraat 20 mg vernakalanthydrochloride en komt overeen met 18,1 mg vernakalant.
English: • you are taking other rhythm control medicines
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze bijwerkingen zeer ernstig worden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zubrin on 13 March 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zubrin verleend.
English: When these enzymes are blocked, less prostaglandin is produced.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, wordt minder prostaglandine aangemaakt.
English: If the lyophilisate disintegrates prematurely in your hands, wash your hands thoroughly.
Dutch: Als het lyofilisaat voortijdig in uw handen uiteenvalt, dient u uw handen grondig te wassen.
English: Zubrin has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices/clinics in the USA and in a number of countries in Europe (“clinical studies”).
Dutch: Zubrin is onderzocht zowel bij laboratoriumdieren als bij honden die behandeld werden in verschillende diergeneeskundige praktijken/klinieken in de VS en in een aantal landen in Europa (“klinische studies”).
English: Zubrin should not be used in people.
Dutch: Zubrin is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
English: Therefore, you should make sure to administer the medicine with dry hands.
Dutch: Zorgt u er daarom voor dat u het geneesmiddel met droge handen toedient.
English: In these clinical studies, the animal owners gave Zubrin to their dogs, once daily at a dose of 10 mg per kg dog's bodyweight with or without food.
Dutch: In deze klinische studies gaven de eigenaars hun hond eenmaal daags Zubrin, in een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht van de hond, met of zonder voedsel.
English: Also, before you start using Zubrin, inform the veterinarian if your dog receives any other medication since some medicines might influence each other's effectiveness.
Dutch: Ook dient u, voordat u begint met het gebruik van Zubrin, uw dierenarts op de hoogte te stellen van eventueel ander medicijngebruik, omdat sommige geneesmiddelen elkaars effectiviteit kunnen beïnvloeden.
English: However, if a number of tablets are accidentially consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Wanneer een persoon per ongeluk toch enkele tabletten binnenkrijgt, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
English: When such undesirable effects are seen in the dog, you should discontinue giving Zubrin to your dog.
Dutch: Wanneer dergelijke ongewenste effecten optreden bij uw hond, moet u stoppen met het toedienen van Zubrin.
English: Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Dutch: Zubrin bevat het actieve bestanddeel tepoxaline.
English: Zubrin was as effective as other medicines of the same class and showed significant improvement in dogs with muscle or joint disease.
Dutch: Zubrin was even doeltreffend als andere geneesmiddelen van dezelfde klasse en gaf een aanzienlijke verbetering te zien bij honden met een spier- of gewrichtsaandoening.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
English: Zubrin contains tepoxalin, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Zubrin bevat tepoxaline, dat tot een klasse geneesmiddelen behoort die bekend staat onder de naam non-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Zubrin are greater than any risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Zubrin should be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Zubrin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van ontstekingen of pijn in spieren of gewrichten bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zubrin.
English: Zubrin should be placed directly into the dog's mouth and you should try to keep the mouth of the dog closed for a short while.
Dutch: Zubrin moet rechtstreeks in de muil van de hond worden geplaatst, waarna u moet proberen de muil van de hond enkele seconden dicht te houden.
English: The best results were achieved when Zubrin was adminstered 1-2 hours after feeding.
Dutch: De beste resultaten werden bereikt wanneer Zubrin werd toegediend 1 à 2 uur nadat de hond gegeten had.
English: What is Zubrin?
Dutch: Wat is Zubrin?
English: The animals were treated until they got better; however, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Dutch: De dieren werden behandeld tot zij genezen waren; aangezien er echter bijwerkingen konden optreden, moest iedere behandeling die langer dan 1 à 2 weken duurde onder regelmatig toezicht van een dierenarts plaatsvinden.
English: However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 - 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Dutch: Aangezien er echter bijwerkingen kunnen optreden, moet een behandeling die langer dan 1 à 2 weken duurt onder regelmatig toezicht van de dierenarts plaatsvinden.
English: Zubrin acts by blocking enzymes, cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2.
Dutch: Zubrin heeft een remmende werking op de enzymen cyclo-oxygenase-1 en cyclo-oxygenase-2.
English: Occasionally, loss of hair or red patches on the skin might occurr.
Dutch: In een enkel geval treedt haaruitval op of verschijnen er rode vlekjes op de huid.
English: Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Dutch: Zubrin wordt eenmaal daags toegediend binnen 1 à 2 uur nadat de hond gegeten heeft, totdat de hond genezen is.
English: Zubrin is an oral lyophilisate, i.e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e.g. when placed on your dog's tongue.
Dutch: Zubrin is een lyofilisaat voor oraal gebruik, d.w.z. een soort tablet die snel uiteenvalt door contact met vocht, bijvoorbeeld wanneer hij op de tong van uw hond wordt geplaatst.
English: The side effects of Zubrin are those seen with other NSAIDs, such as vomiting, soft faeces or diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and tiredness.
Dutch: De bijwerkingen van Zubrin zijn de bijwerkingen die ook bij andere NSAID's voorkomen, zoals braken, zachte feces of diarree, bloed in feces, verminderde eetlust en lusteloosheid.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, tepoxalin reduces the inflammation and the swelling of muscles or joints and the pain associated with this.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontstekingen veroorzaken, vermindert tepoxaline de ontsteking en zwelling van spieren of gewrichten en de daarmee gepaard gaande pijn.
English: What are the side effects of Zubrin?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Zubrin?
English: Zubrin has a special pharmaceutical form (lyophilisate) that will quickly dissolve upon contact with moisture and might get very slippery or sticky when kept in your fingers.
Dutch: Zubrin heeft een bijzondere farmaceutische vorm (lyofilisaat); het valt snel uiteen zodra het in aanraking komt met vocht en kan erg glibberig of kleverig worden wanneer u het met uw vingers vasthoudt.
English: Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Dutch: Zubrin wordt voorgeschreven bij honden om ontstekingen te verminderen en pijn te verlichten die veroorzaakt worden door acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: Vomiting or diarrhoea has been observed in one out of 10 dogs.
Dutch: Bij een op de tien honden kwam braken of diarree voor.
English: How has the effectiveness of Zubrin been studied?
Dutch: Hoe is Zubrin onderzocht?
English: Why has Zubrin been approved?
Dutch: Wanneer wordt Zubrin voorgeschreven?
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA(EU)-nummer
English: The elimination half-life was 22 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 22 uur.
English: The CVMP can accept:
Dutch: Het CVMP kan instemmen met:
English: Use the following formula:
Dutch: Gebruik deze formule:
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Dutch: De werking is specifiek aangetoond tegen de volgende micro-organismen:
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
Dutch: Het merendeel van de handelsvergunningen is via nationale procedures verleend.
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
Dutch: Er zijn echter ook handelsvergunningen verleend via twee afzonderlijke wederzijdse-erkenningsprocedures, waarbij Italië en Ierland de rapporterende lidstaten waren.
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Dutch: - Het product niet verwerken als u allergisch bent voor bestanddelen van het geneesmiddel.
English: See the environmental properties section.
Dutch: Zie de rubriek over de milieukenmerken.
English: ATCvet code: QJ01FA91.
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91.
English: Applicable to both species:
Dutch: Voor beide diersoorten:
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
English: This effect is transient.
Dutch: Deze bijwerking is van voorbijgaande aard.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
Dutch: • De beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd.
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor konijnen, in andere niet.
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de voerinname afnemen (inclusief weigering van voer) bij dieren die gemedicineerd voer krijgen toegediend.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
Dutch: Preventie en behandeling van luchtweginfecties
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Dutch: Het CVMP kan eveneens de voorgestelde dosis voor zowel varkens als konijnen aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met die welke in de experimentele studies en in het veld zijn gebruikt.
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
Dutch: Indien de indicaties voor gebruik bij konijnen beperkt blijven tot luchtweginfecties kan het CVMP deze claim aanvaarden.
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
Dutch: De concentraties in de longen namen tussen dag 2 en 4 snel toe, maar na vier dagen toediening werden geen significante veranderingen meer gemeten.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
Dutch: Biotransformatie: er worden diverse metabolieten gevormd, met T1 als belangrijkste.
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
Dutch: Tilmicosine desintegreert langzaam in de bodem.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van de zak.
English: Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
Dutch: Konijnen zijn alleen in Oostenrijk, België, Italië en Luxemburg goedgekeurd als doeldiersoort voor Pulmotil 200 VET Premix.
English: It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Dutch: De afname vormt een waarschuwing dat er mogelijk nog meer componenten (zoals andere graansoorten) zijn die hetzelfde effect veroorzaken, aangezien in het voorstel van de vergunninghouders geen verklaring voor de afname wordt gegeven en de oorzaak ervan onopgehelderd blijft.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Dutch: Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Dutch: Het grootste deel van tilmicosine wordt echter onveranderd uitgescheiden.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
English: The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
Dutch: Het CVMP heeft voor het preventief gebruik een pilotonderzoek, vier dosisbepalingsstudies en twaalf rapporten over veldonderzoek beoordeeld.
English: To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voer voordat het aan het uiteindelijke voer wordt toegevoegd.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
English: 2800 Lyngby Denmark
Dutch: 2800 Lyngby
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Dutch: Bij het mengen van het diergeneesmiddel en het verwerken van het gemedicineerde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen worden vermeden.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden; is niet opgenomen in het voorstel van de vergunninghouders, maar maakt in 3 lidstaten deel uit van de handelsvergunning.
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
Dutch: • De concentratieverhouding in het voer zoals vermeld in de tabellen (4.9) verschilt per sterkte van het geneesmiddel.
English: Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
Dutch: Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
Dutch: Maximumconcentraties werden in 30 minuten bereikt, met een Cmax van 0,35 µg/ml.
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
Dutch: De plasmaconcentraties van tilmicosine daalden binnen 2 uur tot 0,1 µg/ml en na 8 uur tot 0,02 µg/ml.
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
Dutch: Pulmotil VET Premix voor gemedicineerd diervoeder staat op dit moment in 19 EU-lidstaten geregistreerd en is verkrijgbaar in drie verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g per kg).
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
Dutch: 4.11 Wachttijd(en): de lidstaten hanteren verschillende wachttijden voor het product, uiteenlopend van 7 tot 21 dagen voor het slachten van varkens.
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
Dutch: Voor het gebruik in het kader van een behandeling zijn de rapporten beoordeeld die zijn opgesteld in het kader van de twee Europese programma's voor klinische veldonderzoeken (negen veldonderzoeken in de eerste fase en tien veldonderzoeken in de tweede fase), alsmede twee aanvullende veldonderzoeksrapporten.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
English: • Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
Dutch: • Contra-indicaties: een nieuwe mededeling opnemen met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine.
English: As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Oostenrijk en Italië genoemde indicaties voor gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridia, concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claim ondersteunen.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Dutch: Tilmicosine is een semisynthetisch antibioticum van de groep van de macroliden en zou van invloed zijn op de eiwitsynthese.
English: 4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg: de aanbevolen dosering en de behandelduur variëren per lidstaat.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde voer te voorkomen, moeten een overall, veiligheidsbril en ondoorlatende handschoenen worden gedragen, evenals een halfgelaatsmasker voor eenmalig gebruik conform de Europese standaard EN149 of een herbruikbaar stofmasker conform de Europese standaard EN140 met een filter volgens EN143.
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
Dutch: • In rubriek 4.9 dienen twee zinnen te worden toegevoegd: “In overeenstemming met de verstrekte informatie is het middel vermengd met een passende hoeveelheid voeder voordat het in het eindproduct werd verwerkt.
English: • The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
Dutch: • De houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd.
English: Do not store above 25 ºC.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PULMOTIL VET PREMIX
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Op een droge plaats bewaren.
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
Dutch: Het middel wordt ook in het lever- en nierweefsel gedistribueerd.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: de voorgestelde 2 jaar is aanvaardbaar.
English: • Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis;
Dutch: • Indicatie voor gebruik bij varkens: schrap de verwijzing naar het micro-organisme Haemophilus parasuis.
English: It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
Dutch: Ten aanzien van de lijst van hulpstoffen wordt opgemerkt dat de verschillen in formulering van de verschillende sterkten moeten worden opgelost door per sterkte een afzonderlijke samenvatting van de productkenmerken te gebruiken.
English: Pharmaceutical form Strength
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm Sterkte
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij varkens die voer kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 80 mg/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2000 ppm in het voer of tien maal de aanbevolen dosis) gedurende 15 dagen.