FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite.
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Italian: Bictegravir (sospensione antiacida 2 ore dopo, a digiuno):
Finnish: Biktegraviiri (antasidisuspensio 2 tunnin jälkeen tyhjään mahaan):
Italian: Tenofovir alafenamide è rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 0,5-2,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-2,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Italian: Gli esiti del trattamento degli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490 fino alle settimane 48 e 96 sono presentati nella Tabella 3.
Finnish: GS-US-380-1489- ja GS-US-380-1490-tutkimusten hoitotulokset viikkoon 48 ja 96 saakka esitetään taulukossa 3.
Italian: In 16 adulti coinfetti HIV/HBV trattati con Biktarvy (8 adulti naïve al trattamento con HIV/HBV nello Studio GS-US-380-1490; 8 adulti soppressi con HIV/HBV nello Studio GS-US-380-1878), il profilo di sicurezza di Biktarvy era simile a quello osservato nei pazienti con monoinfezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kun 16 aikuiselle tutkittavalle, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (8 aikuista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet HIV/HBV-hoitoa tutkimuksessa GS-US-380-1490, ja 8 aikuista, jotka olivat saavuttaneet HIV/HBV-hoitovasteen tutkimuksessa GS-US-380-1878), annettiin Biktarvy-valmistetta, Biktarvy-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio (ks. kohta 5.1).
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 25 mg di tenofovir alafenamide ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma in confronto a una dose orale di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 25 mg:n tenofoviirialafenamidiannos johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna E/C/F/TDF:n sisältämään, suun kautta annettavaan 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannokseen.
Italian: Studio GS-US-380-1844
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimus
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Italian: Agenti antivirali diretti contro il virus dell'epatite C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg una volta al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide2
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi2
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biktarvy negli adulti con infezione da HIV-1 soppressi virologicamente si basano su dati a 48 settimane di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a controllo attivo (GS-US-380-1844, n = 563); e di uno studio randomizzato, in aperto, a controllo attivo (GS-US-380-1878, n = 577).
Finnish: Biktarvy-valmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla tutkittavilla, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat saavuttaneet virologisen vasteen, perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1844 (n = 563), ja satunnaistetun, avoimen, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1878 (n = 577), tietoihin 48 viikon ajalta.
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, deve assumere un'altra compressa.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Biktarvy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Italian: Se un paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, non ha bisogno di assumere un'altra dose di Biktarvy fino alla dose successiva normalmente programmata
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua Biktarvy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista Biktarvy-annosta ennen seuraavaa normaalin aikataulun mukaista annosta.
Italian: Bictegravir:
Finnish: Biktegraviiri:
Italian: Antiacidi e integratori di magnesio: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli antiacidi o integratori contenenti alluminio e/o magnesio.
Finnish: Antasidit ja magnesiumlisät: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen antasideja tai magnesiumia ja/tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL Differenza di trattamento (95% CI ) B/F/TAF vs. Comparatore
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli)B/F/TAF vs. vertailuvalmiste HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlf
Italian: Tabella 3: Esiti virologici combinati degli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490 alle settimane 48a e 96b
Finnish: Taulukko 3: Tutkimusten GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 yhdistetyt virologiset tulokset viikolla 48a ja 96b
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biktarvy e contenuto della confezione
Finnish: Biktarvy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Include i pazienti con ≥50 copie/mL nella finestra della settimana 48 o 96, i pazienti che hanno interrotto precocemente l'assunzione a causa di mancata efficacia (n=0) o perdita dell'efficacia e i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da eventi avversi (EA), decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia (B/F/TAF n=12 e 15; ABC/DTG/3TC n=2 e 4; DTG+F/TAF n=3 e 4, rispettivamente, alle settimane 48 e 96) e che al momento dell'interruzione presentavano una carica virale ≥50 copie/mL.
Finnish: f Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 96 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (n = 0), ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (viikolla 48 B/F/TAF n = 12, ABC/DTG/3TC
Italian: c Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, persi al follow-up ecc.
Finnish: c Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat seurannasta.
Italian: Nello studio GS-US-380-1490, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere B/F/TAF (n = 320) o dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide (50 + 200/25 mg) (n = 325) una volta al giorno.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1490 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko B/F/TAF-valmistetta (n = 320) tai dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidifumaraatin yhdistelmän kanssa (DTG + F/TAF) (50+200/25 mg) (n = 325) kerran vuorokaudessa.
Italian: La somministrazione concomitante di oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di bictegravir e tenofovir alafenamide.
Finnish: Okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin ja tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Italian: Emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita dopo la somministrazione orale e il picco di concentrazione plasmatica si osserva da 1,5 a 2,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Finnish: Suun kautta annettu emtrisitabiini imeytyy nopeasti ja laajasti, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1,5-2,0 tunnin kuluttua B/F/TAF-valmisteen antamisesta.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Italian: h Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, persi al follow-up ecc.
Finnish: h Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat seurannasta.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e deve proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Finnish: Jos unohtamisesta on kulunut yli 18 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Italian: DTG + F/T AF (n = 325)e
Finnish: DTG + F/TAF (n = 325)e
Italian: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza
Finnish: oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat
Italian: Voriconazolo (300 mg due volte al giorno), Bictegravir1
Finnish: Vorikonatsoli (300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri1
Italian: • bictegravir, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi (INSTI)
Finnish: • biktegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasisäikeen siirron estäjiin (INSTI)
Italian: I risultati del trattamento degli studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878 fino alla settimana 48 sono presentati nella Tabella 4.
Finnish: GS-US-380-1844- ja GS-US-380-1878-tutkimusten hoitotulokset viikkoon 48 saakka esitetään taulukossa 4.
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tenofoviirialafenamidin kanssa ei ole tutkittu.
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI)
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Biktarvy può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Italian: In GS-US-380-1844, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48 era di -31 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 4 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con abacavir/dolutegravir/lamivudina.
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -31 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 4 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat hoitoa abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Italian: Il metabolismo è la principale via di clearance per bictegravir negli esseri umani.
Finnish: Biktegraviirin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia.
Italian: I dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Emtrisitabiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR20
Italian: Studio GS-US-380-1878
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimus
Italian: Bictegravir (somministrazione simultanea, a digiuno):
Finnish: Biktegraviiri (samanaikainen antaminen tyhjään mahaan):
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (2 mg, sciroppo orale, dose singola), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Midatsolaami (2 mg, suun kautta otettava siirappi, kerta-annos, biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Italian: • Problemi alle ossa.
Finnish: • Luustovaivat.
Italian: 30 compresse rivestite con film 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (per es., rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di Biktarvy e lo sviluppo di resistenza.
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di B/F/TAF con o senza cibo negli adulti con infezione da HIV-1, i parametri farmacocinetici medi di tenofovir alafenamide a dosi multiple (CV%) erano Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) e AUCtau = 0,142 µg • h/mL (17,3%).
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, tenofoviirialafenamidin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 0,121 μg/ml (15,4 %) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3 %).
Italian: Di questi, tutti gli isolati mutanti singoli e doppi privi di Q148H /K/R e 10 di 24 isolati con Q148H/K/R con sostituzioni aggiuntive associate alla resistenza agli INSTI avevano una suscettibilità ridotta di ≤2,5 volte a bictegravir; è stata riscontrata una suscettibilità ridotta >2,5 volte a bictegravir per 14 dei 24 isolati che contenevano sostituzioni G140A/C/S e Q148H/R/K nell'integrasi.
Finnish: Näistä isolaateista kaikissa yhden tai kaksi mutaatiota sisältävissä isolaateissa, joissa ei ollut Q148H/K/R-substituutiota, ja 10:ssä 24:stä isolaatista, joissa oli Q148H/K/R ja lisäksi INSTI-resistenssiin liittyviä substituutioita, herkkyys biktegraviirille oli pienentynyt ≤ 2,5-kertaisesti.
Italian: La CE95 di bictegravir aggiustata per le proteine era 361 nM (0,162 µg/mL) per il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild-type).
Finnish: Biktegraviirin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden arvot (EC50-arvot) olivat alueella < 0,05-6,6 nM. Biktegraviirin proteiinikorjattu EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) villityypin HIV-1-virukselle.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Regime a base di ATV o DRV al basale (n = 287)
Finnish: Lähtötilanteen ATV- tai DRVpohjainen hoitoohjelma (n = 287)
Italian: Tenofovir alafenamide è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) e un profarmaco fosfonamidato di tenofovir (analogo della 2'-deossiadenosina monofosfato).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin fosfonamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Italian: (Inibizione di CYP3A e UGT1A1)
Finnish: (CYP3A:n ja UGT1A1:n estäminen)
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Italian: Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
Finnish: Valkoinen suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeenista valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin osteonekroosille katsotaan olevan monta syytekijää (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi).
Italian: I dati relativi all'uso di bictegravir o tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) biktegraviirin tai tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1, soppressi virologicamente Nello studio GS-US-380-1844, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da un regime di dolutegravir + abacavir/lamivudina o abacavir/dolutegravir/lamivudina a B/F/TAF sono stati valutati in uno studio randomizzato in doppio cieco su adulti virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/mL) con infezione da HIV-1 (n = 563).
Finnish: HIV-1-infektiopotilaat, joilla on saavutettu virologinen vaste Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän kanssa käytetystä dolutegraviirista tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä B/F/TAF-valmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa GS-US-380-1844, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 563).
Italian: In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, prenda un'altra compressa.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Biktarvy-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti joka päivä aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) e un analogo sintetico nucleosidico della 2'-deossicitidina.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin analogi.
Italian: (Induzione di CYP3A e P-gp)
Finnish: (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
Italian: In seguito a somministrazione orale di B/F/TAF con o senza cibo negli adulti infetti da HIV-1, i parametri farmacocinetici medi di bictegravir con dose multipla (CV%) erano Cmax = 6,15 µg/mL (22,9%), AUCtau = 102 µg • h/mL (26,9%) e Ctrough = 2,61 µg/mL (35,2%).
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, biktegraviirin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 6,15 μg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9 %) ja Ctrough = 2,61 μg/ml
Italian: Bictegravir esercita un'attività contro l'HIV-1 e l'HIV 2.
Finnish: Biktegraviiri tehoaa HIV-1- ja HIV-2-infektioihin.
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decesso e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Interruzione del medicinale sperimentale per motivi diversi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mLc
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/ml
Italian: La co-somministrazione di Biktarvy con altri medicinali che inibiscono l'attività della P-gp e della BCRP può aumentare l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Finnish: Biktarvy-valmisteen samanaikainen antaminen muiden P-gp:tä ja BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, l'incremento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96 era rispettivamente 262, 288 e 281 cellule/mm3 nei gruppi aggregati B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudina e dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikkoon 96 mennessä keskimäärin seuraavasti: yhdistetty B/F/TAF-ryhmä: 262 solua/mm3, abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmä: 288 solua/mm3 ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmä: 281 solua/mm3.
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Italian: In GS-US-380-1878, il cambiamento medio rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla 48ª settimana era di 25 cellule/mm3 nei pazienti che sono passati a B/F/TAF e di 0 cellule/mm3 nei pazienti che hanno proseguito il loro regime basale.
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli 25 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 0 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat lähtötilanteen hoito-ohjelmaansa.
Italian: Nefrotossicità
Finnish: Nefrotoksisuus
Italian: Agenti antivirali diretti contro l'HIV-1 Atazanavir (300 mg una volta al giorno), cobicistat (150 mg una volta al giorno), bictegravir1 (Inibizione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp/BCRP)
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1 (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n induktio)
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina (titolata da 100 mg a 300 mg due volte al giorno), emtricitabina/tenofovir alafenamide4
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi4
Italian: • antiacidi, contenenti alluminio e/o magnesio idrossido, per trattare ulcere dello stomaco, bruciori di stomaco o reflusso acido
Finnish: • antasideja, jotka on tarkoitettu mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon ja jotka sisältävät alumiini- ja/tai magnesiumhydroksidia