FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne podávaná ako injekcia pod kožu.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, прилагани като подкожна инжекция.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Bulgarian: В седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с етанерцепт, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n=153) и 1,40 за гръбначния стълб (n=154).
Slovak: Office Tel: + 40 377 881 045
Bulgarian: Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá spadla na pevný povrch.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Slovak: 0,05 pre porovnanie etanerceptu oproti metotrexátu, †= p <
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
Slovak: Krok 2:
Bulgarian: Стъпка 2:
Slovak: Benepali sa objavila rakovina kože.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ktoré je po dátume exspirácie.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност.
Slovak: Dávka má byť 50 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 50 mg веднъж седмично.
Slovak: PODÁVANIA Benepali 25 mg injekcia etanercept s.c.
Bulgarian: Benepali 25 mg инжекция етанерцепт s.c.
Slovak: Signifikantne lepšie výsledky etanerceptu v kombinácii s metotrexátom v porovnaní s monoterapiou etanerceptom a monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Slovak: Neurologické poruchy
Bulgarian: Неврологични нарушения
Slovak: Stále držte naplnené pero pevne pritlačené k miestu podania injekcie.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката натисната здраво в участъка.
Slovak: Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Bulgarian: Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Slovak: (Erythrocyte
Bulgarian: (Скорб)
Slovak: Zlikvidujte prázdne pero vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Likvidácia:
Bulgarian: Съкращение:
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania"); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientovzároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému); Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланом (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупусоподобен синдром (симптомите може да включват упорит обрив, температура, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до тежко обриване на кожата с мехури и белене на кожата; възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести"); опортюнистични инфекции (инфекции, които възникват поради отслабена имунна система); Лихеноидни реакции(сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou vyšetrovaných na antinukleárne protilátky (ANA) bolo percento novo vzniknutých pozitívnych ANA (≥
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (АНА), процентът на пациентите, които са били позитивни за нови АНА (≥ 1:40), е бил повисок при пациентите, лекувани с етанерцепт (11%), отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Slovak: Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu.
Bulgarian: Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично, прилагана като подкожна инжекция.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Slovak: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Bulgarian: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Slovak: Etanercept
Bulgarian: Етанерцепт
Slovak: TNF a lymfotoxín sú prozápalové cytokíny, ktoré sa viažu na dva odlišné povrchové receptory buniek: 55-kilodaltonový (p55) a 75-kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (р75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Slovak: Pancytopénia*
Bulgarian: Legionella) *
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: V jednej štúdii u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 4 až 17 rokov, 43 zo 69 (62
Bulgarian: При едно проучване при протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с етанерцепт на 69 пациенти (на възраст от 4 до 17 години) са прилагани
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Slovak: Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Bulgarian: Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Slovak: Porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-ия месец)
Slovak: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Bulgarian: Sími: + 354 800 9836
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku:
Bulgarian: Прегледайте внимателно предварително напълнената спринцовка:
Slovak: Benepali sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Bulgarian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovak: Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov, so stredne až vysoko aktívnou juvenilnou idiopatickou artritídou s polyartikulárnym priebehom, refraktérnou na metotrexát alebo s intoleranciou metotrexátu; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidového antiflogistika a/alebo prednizónu (<
Bulgarian: Набрани са пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерена до тежка активност на протичащия като полиартикуларен ювенилeн идиопатичен артрит, които са рефрактерни или с непоносимост към метотрексат.
Slovak: Preto nie je možné podávať Benepali pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menej než plnú dávku 25 mg alebo 50 mg. Benepali sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú inú dávku než je plných 25 mg alebo 50 mg. Keď sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky s etanerceptom ponúkajúce túto možnosť.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, при които се налага да се приложи друга, различна от пълната доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Benepali.
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случая на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани в клинични проучвания с етанерцепт за максимален период от приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с етанерцепт в комбинация с метотрексат в 2-годишното активно-контролирано проучване.
Slovak: U pacientov s JIA liečených etanerceptom boli hlásené prípady IBD a uveitídy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за ВЧЗ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií etanerceptu vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšením pečeňových enzýmov u pacientov dostávajúcich etanercept bez súčasného podávania metotrexátu 0,54
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Slovak: c Remisia je definovaná ako DAS <
Bulgarian: в Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
Slovak: V otvorených, rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори са наблюдавани за период до 10 години в открити разширени проучвания, когато пациентите са получавали етанерцепт без прекъсване.
Slovak: Metotrexát
Bulgarian: Метотрексат
Slovak: U pacientov liečených s Benepali s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с Benepali, които са имали анамнеза за кръвни заболявания.
Slovak: 4 naplnené perá
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich etanercept, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, лекувани с етанерцепт.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnejinfekci e)*
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Slovak: 10 mg dávka etanerceptu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Etanercept 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg е имал значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-тия, така и на 24-тия месец.
Slovak: 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou z troch dostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho a v adekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiť odpoveď.
Bulgarian: Етанерцепт се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които не са имали отговор в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговорът с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne a môže trvať až 24 týždňov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици.
Slovak: 52 týždňoch
Bulgarian: ASAS 50 2 седмици
Slovak: Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je etanercept považovaný za genotoxický.
Bulgarian: Счита се, че етанерцепт не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém,
Bulgarian: kожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, Лихеноидни реакции
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (4 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Slovak: Mesiace 3
Bulgarian: 3 месеца
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Slovak: Nešpecifické zápalové ochorenie čriev
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74
Bulgarian: При част 1 от проучването 51 от 69 (74%) пациенти показват клиничен отговор и влизат в част 2.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Slovak: Pokyny na správnu likvidáciu plnej nádoby na ostré predmety získate od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy 0,24
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Slovak: Pediatrickí pacienti so psoriázou s plakmi
Bulgarian: Педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Slovak: 0,001) a odpoveď bola podobná so súčasnou metotrexátovou terapiou alebo bez nej.
Bulgarian: Етанерцепт е бил значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са били сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вж. точка
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 8 (2 balenia po 4) naplených injekčných striekačiek a viacnásobných baleniach obsahujúcich 24 (6 balení po 4) naplených injekčných striekačiek.
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde,
Bulgarian: умерен или тежък ревматоиден артрит;
Slovak: Benepali obsahuje liečivo etanercept.
Bulgarian: Benepali съдържа активното вещество етанерцепт.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обърнете се към Вашия лекар.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu 25 mg dávku Benepali.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба съдържа една доза от 25 mg Benepali.
Slovak: Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek prejav alebo symptóm ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť.
Bulgarian: Вие или детето имате признаци или симптоми като упорита температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Slovak: Po subkutánnom podaní jednej 25 mg dávky etanerceptu bola priemerná maximálna koncentrácia v plazme zdravých dobrovoľníkov 1,65 ±
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml, а площта под кривата е 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Slovak: Mesiace 6
Bulgarian: 6 месеца
Slovak: Zlikvidujte celú injekčnú striekačku vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете цялата спринцовка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Slovak: Benepali sa má u pacientov s prekonanou hepatitídou
Bulgarian: Benepali трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Bulgarian: Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Slovak: U pacientov s akútnym hepatálnym zlyhaním sa nepozorovali zvýšené koncentrácie etanerceptu.
Bulgarian: Не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра чернодробна недостатъчност.
Slovak: Pacienti dostávali etanercept 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) alebo placebo jedenkrát týždenne po dobu 12 týždňov.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Slovak: %) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на етанерцепт, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Benepali.
Slovak: V štúdii 1 bol v skupine liečenej etanerceptom signifikantne vyšší podiel pacientov s PASI 75 odpoveďou v týždni 12 (30
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Slovak: Používa sa na liečbu týchto ochorení:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Slovak: EMEA/H/C/004007
Bulgarian: EMA/12804/2017 EMEA/H/C/004007
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Benepali a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Benepali.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Benepali.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
Slovak: To znamená, že liek Benepali je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Blokovaním TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 24 týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици на лечение.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Benepali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Benepali.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov) v týchto skupinách:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на ставите) в следните групи: