FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (64%) са лекувани с постоянна доза на специфична терапия за БАХ, перорални фосфодиестеразни инхибитори (61%) и/или инхалаторни/перорални простаноиди (6%).
Estonian: Ravieelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (64%) stabiilses annuses spetsiaalset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimit - suukaudseid fosfodiesteraasi inhibiitoreid (61%) ja/või inhaleeritavaid/suukaudseid prostanoide (6%).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, а навлизат в черния дроб чрез пасивна дифузия.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 olulised substraadid, vaid sisenevad maksa passiivse difusiooni teel.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (ФК) данни, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
Estonian: • hüpotensioon (madal vererõhk)
Bulgarian: Прилагането на мацитентан при женски плъхове в късните етапи на бременността и през периода на лактация при майчини експозиции, 5 пъти по-големи от експозицията при хора, е довело до намалена преживяемост на малките и нарушение на репродуктивните способности на потомството, което е имало експозиция на мацитентан по време на късния интраутеринен живот и чрез млякото в периода на лактация.
Estonian: Matsitentaani manustamine emastele rottidele alates hilisest tiinusest kuni laktatsioonini kontsentratsioonides, mis emasloomal ületasid 5-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, põhjustas järglaste elulemuse vähenemist ja reproduktsioonivõime halvenemist pärast järglaste kokkupuudet matsitentaaniga emakasiseselt tiinuse lõppjärgus ja piima kaudu imetamisperioodil.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. Точка 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 1Данните са получени от обобщени плацебо-контролирани проучвания.
Estonian: 1 Platseebokontrolliga uuringute koondandmete põhjal.
Bulgarian: Opsumit е тератогенен при животни;
Estonian: • et Opsumit on loomadele teratogeenne;
Bulgarian: наблюдение на нивата на хемоглобина на изходно ниво и редовно;
Estonian: • regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно.
Estonian: Opsumiti soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиирана активация на системите на вторични посредници, което води до вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулните клетки.
Estonian: See takistab teiseste sõnumikandesüsteemide aktiveerimist endoteliini vahendusel, mille tulemuseks on vasokonstriktsioon ja silelihasrakkude proliferatsioon.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан е оценявана в дългосрочно плацебо-контролирано проучване на 742 пациенти със симптоматична БАХ.
Estonian: Matsitentaani ohutust hinnati pikaajalises platseeboga kontrollitud uuringus 742 patsiendil, kellel oli sümptomaatiline pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 103,9 седмици в групата с прием на мацитентан 10 mg, и 85,3 седмици в групата с прием на плацебо.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
Bulgarian: Крайни точки по отношение на симптоматиката
Estonian: Sümptomitega seotud tulemusnäitajad
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Opsumit
Estonian: Kui te lõpetate Opsumiti võtmise
Bulgarian: кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,
Estonian: • ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit
Estonian: Kui te unustate Opsumiti võtta
Bulgarian: Повишаване на аминотрансферазата4
Estonian: Aminotransferaasi aktiivsuse tõus4
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при пациенти с БАХ са демонстрирани ефикасността и безопасността на мацитентан в комбинация със силденафил.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel tõestati matsitentaani efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos sildenafiiliga.
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
Estonian: Lk 6 (tagakülg)
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит са документирани основно при здрави доброволци.
Estonian: Matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on dokumenteeritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine";
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel
Bulgarian: В периода между края на лечението (EOT) и EOS пациентите са могли да получават „открито" мацитентан 10 mg или алтернативна терапия за БАХ.
Estonian: Ravi lõpu ja uuringu lõpetamise vahelisel perioodil võisid patsiendid saada avatult matsitentaani 10 mg või alternatiivset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
Bulgarian: При плъхове мацитентан и метаболитите му се екскретират в млякото по време на лактация (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel erituvad matsitentaan ja selle metaboliidid laktatsiooni ajal piima (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При заболявания като БАХ локалната ET система е с възходяща регулация и участва в хипертрофията на съдовете и в органното увреждане.
Estonian: Selliste haigusseisundite puhul nagu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on paikne ET-süsteem üles reguleeritud ja osaleb vaskulaarses hüpertroofias ja elundite kahjustustes.
Bulgarian: гадене (повдигане) повръщане треска (висока температура) болка в стомаха (корема) жълтеница (пожълтяване на кожата или бялата част на очите) тъмно оцветена урина сърбеж по кожата летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение) грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Estonian: Häiretele maksa töös võivad viidata järgmised nähud: iiveldus oksendamine kõrge kehatemperatuur (palavik) kõhuvalu naha või silmavalgete kollaseks muutumine uriini tumedaks värvumine nahakihelus letargia või kurnatus (ebatavaline väsimustunne) gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Bulgarian: Оксидативното депропилиране на сулфамида води до получаване на фармакологично активен метаболит.
Estonian: Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Bulgarian: Ефикасността на мацитентан 10 mg за първичната крайна точка е подобна за подгрупите по възраст, пол, етнически произход, географски регион, етиология, монотерапия или в комбинация с друга терапия за БАХ и по ФК по СЗО (I/II и III/IV).
Estonian: 10 mg matsitentaani efektiivsus esmase tulemusnäitaja suhtes oli ühesugune kõikides vanuse, soo, rahvuse, geograafilise piirkonna, etioloogia, monoteraapiana või koos muu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviga ravimise ning Maailma Terviseorganisatsiooni funktsionaalsete klasside (I/II ja III/IV) järgi moodustatud alarühmades.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Estonian: Matsitentaani ohutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или в бутилки с 30 таблетки.
Estonian: Opsumiti 10 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse blisterpakendis, milles on 15 või 30 tabletti, või pudelis, milles on 30 tabletti.
Bulgarian: 5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от двете страни.
Estonian: 5,5 mm ümmargused kaksikkumerad valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk „10".
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза.
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мацитентан е пропорционална на дозата до 30 mg, включително.
Estonian: Pärast korduvat manustamist on matsitentaani farmakokineetika annusega proportsionaalne kuni annuseni 30 mg (kaasa arvatud).
Bulgarian: Понижен ие на абсолютн ия риск
Estonian: Riski absoluutne vähenemine
Bulgarian: Opsumit трябва да се използва с внимание при пациенти в тази възрастова група.
Estonian: Opsumiti kasutamisel selles vanuserühmas tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Estonian: Aktiivne metaboliit sisaldub inimese vereplasmas ja võib mõjutada farmakoloogilist toimet.
Bulgarian: карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),
Estonian: • karbamasepiin (kasutatakse depressiooni ja epilepsia raviks);
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на мацитентан при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
Estonian: Seega, kui pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel ilmnevad matsitentaani manustamisel kopsuturse nähud, tuleb kaaluda kaasuva pulmonaalse veno-oklusiivse haiguse võimalikkust.
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин
Estonian: • aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus
Bulgarian: Преди започване на Opsumit трябва да се направят изследвания на чернодробните ензими.
Estonian: Enne ravi alustamist Opsumitiga tuleb teha maksaensüümide analüüsid.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или повишени аминотрансферази (> 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.3) и не се препоръчва при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Ravi Opsumitiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on raske maksakahjustus või aminotransferaaside tase kõrgenenud (> 3 × normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3), ning ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus
Bulgarian: След 2 години лечение при плъхове е наблюдавана атрофия на каналчетата на тестисите при експозиция 4 пъти по-голяма от експозицията при хора.
Estonian: Pärast 2-aastast ravi täheldati rottidel munandite tuubulite atroofiat 4-kordse inimesel esineva kontsentratsiooni korral.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с белодробна артериална хипертония
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel
Bulgarian: Нуждата от:
Estonian: • vajadus ravieelselt ja:
Bulgarian: Анемия, понижаване на хемоглобина5
Estonian: Aneemia, hemoglobiinitaseme langus5
Bulgarian: ИЛИ
Estonian: ET
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
Estonian: • tervishoiutöötajate brošüüri, mis sisaldab teavet Opsumiti kohta; • patsientide meeldetuletuskaarte.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
Estonian: Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet.
Bulgarian: Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях.
Estonian: Opsumit laiendab kopsuartereid, et südamel oleks kergem läbi nende verd pumbata.
Bulgarian: Левкопения6
Estonian: Leukopeenia6
Bulgarian: Мацитентан е тератогенен при зайци и плъхове във всички тествани дози.
Estonian: Matsitentaan oli küülikutele ja rottidele teratogeenne kõikide testitud annuste puhul.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Estonian: Selles kliinilises uuringus matsitentaani kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud alltoodud tabelis.
Bulgarian: Ефектът на мацитентан върху мъжкия фертилитет при хората не е известен (точка 4.6).
Estonian: Inimestel ei ole teada matsitentaani toime meeste fertiilsusele (lõik 4.6).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
Bulgarian: Мацитентан инхибира протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP) в клинично значими чревни концентрации.
Estonian: Matsitentaan inhibeerib kliiniliselt olulistes soole kontsentratsioonides rinnavähi resistentset valku (BCRP).
Bulgarian: тъмно оцветена урина
Estonian: • uriini tumedaks värvumine
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Събитие на заболеваемост -смъртност б
Estonian: Haigestumisesuremuse sündmus b Surm c n (%)
Bulgarian: ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),
Estonian: • ritonaviir, sakvinaviir (kasutatakse HIV-infektsioonide raviks);
Bulgarian: Мацитентан не е фототоксичен in vivo след единична доза при експозиции до 24-пъти по-големи от експозицията при хора.
Estonian: Matsitentaan ei olnud fototoksiline in vivo pärast ühekordset annust kontsentratsioonidel, mis ületasid kuni 24-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone.
Bulgarian: Това намаление не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Seda vähenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Мацитентан повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Matsitentaan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,7% от пациентите на лечение с мацитентан 10 mg и при 3,4% от тези на плацебо.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni langus alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega esines 8,7% patsientidest, keda raviti 10 mg matsitentaaniga, ja 3,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Това увеличение не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Seda suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е ежемесечното извършване на тестове за бременност по време на лечение с Opsumit, за да е възможно ранното откриване на бременност.
Estonian: Ravi ajal Opsumitiga on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsiooni määratluse järgi II, III ja IV funktsionaalsesse klassi kuulus vastavalt ligikaudu 52%, 46% ja 2% patsientidest.
Bulgarian: Стр. 3 (вътрешна отляво)
Estonian: Lk 3 (vasakpoolne sisekülg)
Bulgarian: При здрави лица експозицията на мацитентан и активния му метаболит не се променя в присъствие на храна и следователно мацитентан може да се приема със или без храна.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel jääb matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon toiduga manustamisel samaks, mistõttu matsitentaani võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: 23 август 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of
Estonian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: При експозиции 7 пъти по-големи от експозицията при хора са наблюдавани леко повишена пре- и пост-имплантационна загуба на плода, намален среден брой малки и намалено тегло на тестисите и епидидима.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 7-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati implantatsioonieelsete ja -järgsete kadude vähest suurenemist, järglaste keskmise arvu vähenemist ning munandite ja munandimanuste kaalu vähenemist.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност с продължителност 2 години не са показали канцерогенен потенциал при експозиции 18 пъти и 116 пъти по-големи от експозицията при хора, съответно при плъхове и мишки.
Estonian: 2-aastastes kantserogeensuse uuringutes ei leitud kantserogeenset potentsiaali kontsentratsioonidel, mis ületasid rottidel ja hiirtel vastavalt 18- ja 116-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone.
Bulgarian: 4 Чернодробни аминотрансферази
Estonian: 4 Maksa aminotransferaasid
Bulgarian: Фертилитет при мъжете
Estonian: Meeste fertiilsus
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
Estonian: 17 korda inimesel esinevast kontsentratsioonist suurema kontsentratsiooni korral täheldati pärast 4- kuni 39-nädalast ravi koronaararterite intima paksenemist.
Bulgarian: Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Opsumit eritub rinnapiima.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на варфарин върху международно нормализирано съотношение (INR) не се повлиява от мацитентан.
Estonian: Matsitentaan ei mõjutanud varfariini farmakodünaamilist toimet rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Bulgarian: Бронхит (възпаление на дихателните пътища)
Estonian: • bronhiit (hingamisteede põletik)
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral need arterid kitsenevad ja süda peab vere neist läbipumpamiseks tugevamini töötama.
Bulgarian: Въз основа на ФК данните, не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
Bulgarian: Повишения > 5 × ULN са възникнали при 2,5% от пациентите на мацитентан 10 mg, спрямо 2% от пациентите на плацебо.
Estonian: Tõuse > 5 × normi ülemise piiri esines 2,5% patsientidel 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2%-ga platseeborühma patsientidel.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени "антагонисти на ендотелиновите рецептори".
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani, mis kuulub endoteliini retseptori antagonistide ravimirühma.
Bulgarian: рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),
Estonian: • rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (infektsioonide ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция).
Estonian: • kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Силденафил, субстрат на CYP3A4, не повлиява фармакокинетиката на мацитентан, докато в експозицията на активния метаболит на мацитентан има 15% понижение.
Estonian: Sildenafiil kui CYP3A4 substraat ei mõjutanud matsitentaani farmakokineetikat, kuid matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 15%.
Bulgarian: Няма опит с употреба на мацитентан при пациенти на диализа, по тази причина Opsumit не се препоръчва за тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Matsitentaani kasutamise kogemused dialüüsi saavatel patsientidel puuduvad, seetõttu ei ole Opsumiti soovitatav sellel populatsioonil kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: приложение на простаноиди n (%)
Estonian: prostanoidravi alustamine n (%)
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до първо възникване на събитие на заболеваемост или смъртност до края на двойно-сляпото лечение, дефинирано като смърт, атриална септостомия, белодробна трансплантация, започване на интравенозно (i.v.) или подкожно (s.c.) приложение на простаноиди, или друго влошаване на БАХ.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg esmakordse haigestumise või surmani, mis lõpetas topeltpimeda ravi ja mida määratleti surma või kodade septostoomia või kopsu siirdamise või intravenoosse (i.v.)
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните ефлукс помпи в клинично значими концентрации, включително на протеина, свързан с мултилекарствена резистентност (P-gp, MDR-1) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri maksa ega neerude väljavoolu pumpi kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel, sealhulgas multiravimresistentsust vahendavat valku (P-gp, MDR-1) ja multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid (MATE1 ja MATE2-K).
Bulgarian: Стр. 5 (вътрешна отдясно)
Estonian: Lk 5 (parempoolne sisekülg)
Bulgarian: Как да приемате Opsumit
Estonian: Kuidas Opsumiti võtta
Bulgarian: Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.
Estonian: Opsumiti kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel; seda võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Bulgarian: Намаляване на концентрациите на хемоглобин е било свързвано с ендотелинови рецепторни антагонисти (ERA), включително с мацитентан (вж. точка 4.8).
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide (ERA), sh matsitentaaniga on seostatud hemoglobiini kontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Това съответства на 3,5 събития/100 пациент-години на мацитентан 10 mg, в сравнение с 2,7 събития / 100 пациентгодини на плацебо.
Estonian: See vastas 3,5 nähule 100 patsiendiaasta kohta 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2,7 nähuga 100 patsiendiaasta kohta platseeborühmas.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne Opsumiti kasutamist nõu arstiga.
Bulgarian: • бледност
Estonian: • kahvatus
Bulgarian: При кучета мацитентан намалява кръвното налягане при експозиции, подобни на терапевтичните експозиции при хора.
Estonian: Koertel alandas matsitentaan vererõhku kontsentratsioonide puhul, mis sarnanesid inimese ravis esinevate kontsentratsioonidega.
Bulgarian: Следва да се обмисли намаляване на ефикасността на мацитентан в присъствието на мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин.
Estonian: Tuleb võtta arvesse matsitentaani efektiivsuse vähenemist tugeva CYP3A4 indutseeriva aine nagu rifampitsiini samaaegsel kasutamisel.
Bulgarian: За лечение на белодробна артериална хипертония
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит при пациенти, който е приблизително 5 пъти по-малко мощен от мацитентан, е приблизително 1,3 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
Estonian: Matsitentaanist ligikaudu 5 korda väiksema tugevusega aktiivse metaboliidi kontsentratsioon patsientidel oli ligikaudu 1,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
Estonian: • et rasedad ei tohi Opsumiti kasutada;