FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit OPDIVO behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis OPDIVO.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn.
German: (43 Nivolumab, 25 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Lithuanian: (nivolumabas tyrėjo parinktas gydymas - 25)
German: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zeigte in dieser Subgruppe gegenüber der Gesamtpopulation numerisch einen geringeren Effekt auf OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95).
Lithuanian: Nivolumabo ir ipilimumabo derinio poveikis šio pogrupio OS skaitine reikšme buvo mažesnis (RS - 0,97, 95 % PI - nuo 0,48 iki 1,95) negu bendros populiacijos.
German: Die Ausgangsmerkmale der beiden Gruppen waren im Allgemeinen ausgewogen.
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos iš esmės tarp abiejų grupių buvo gerai subalansuotos.
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio monoterapijai po anksčiau taikytos chemoterapijos.
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben werden.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendros bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą.
German: 22 % der Patienten hatten Tumoren, die positiv auf eine BRAF-Mutation getestet worden waren und 50 % der Patienten hatten Tumoren, die als PD-L1-positiv betrachtet wurden.
Lithuanian: 22 % pacientų buvo nustatyti BRAF mutacijai teigiami, 50 % - PD-L1 teigiami navikai.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren OS, ORR und PFS bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil, welche durch ein Blinded Independent Central Review (BICR) bestimmt wurden.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams buvo OS, ORR ir PFS aklos nepriklausomos centrinės peržiūros (angl.
German: PD-L1-Expression ≥ 1 %
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 1 %
German: Wahrscheinlichkeit des rezidivfreien Überlebens
Lithuanian: Išgyvenimo neatsinaujinus ligai tikimybė
German: Die verordnete Dosis für den Patienten beträgt 240 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht jedoch in Abhängigkeit von der Indikation.
Lithuanian: Priklausomai nuo indikacijos, dozė yra 240 mg arba 480 mg neatsižvelgiant į kūno svorį (žr.
German: Unter Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo su nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu susijusių sunkaus pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų, įskaitant mirtinus (žr. 4.8 skyrių).
German: Diese Beobachtungen wurden auch mit den OS-Ergebnissen nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten beibehalten.
Lithuanian: Tai išliko ir įvertinus po bent 36 mėn.
German: Grad 2 und Grad 3 wurden für 3,1 % (17/547) bzw. 1,1 % (6/547) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 3,1 % (17 iš 547) ir 1,1 % (6 iš 547) pacientų.
German: Bei 63 Patienten (72,4 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,1+-96,7+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 63 pacientams (72,4 %), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 6,1 sav., diapazonas - nuo 0,1+ iki 96,7+; + cenzūruotų duomenų ženklas.
German: Progressionsfreies Überleben Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
Lithuanian: Išgyvenimas neprogresuojant ligai Procentas (95 % PI) po 24 mėn.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt von einem unabhängigen zentralen Komitee (Blinded Independent Central Review, BICR).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo BICR (koduota nepriklausoma centrine peržiūra (angl.
German: Bei symptomatischer Hypophysitis von Grad 2 oder 3 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Hormonersatztherapie begonnen werden.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
German: Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, der Folgendes einschließt: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten und Wirbelsäulenschmerzen.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas yra sudėtinis terminas, apimantis nugaros skausmą, kaulų skausmą, krūtinės ląstos kaulų ir raumenų skausmą, skeleto ir raumenų diskomfortą, mialgiją, kaklo skausmą, galūnės skausmą ir stuburo skausmą.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden bei 10,4 % (57/547) bzw. 4,9 % (27/547) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio atvejų užfiksuota atitinkamai 10,4 % (57 iš 547) ir 4,9 % (27 iš 547) pacientų.
German: Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Husten Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verstopfung, trockener Mund
Lithuanian: Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas, skysčio sankaupos aplink plaučius, kraujo krešulių atkosėjimas, kosulys Burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), kasos uždegimas (pankreatitas), vidurių užkietėjimas, sausa burna
German: Für weitere Informationen zum Sicherheitsprofil der Ipilimumab-Monotherapie, lesen Sie in der Ipilimumab-Fachinformation nach.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones taikant monoterapiją ipilimumabu žr. jo PCS.
German: Bei lebensbedrohlicher Hyperthyreose oder Hypothyreose muss Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Jei pasireiškia gyvybei pavojinga hipertirozė arba hipotirozė, gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu reikia nutraukti visam laikui.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: 2 skyrių, „OPDIVO sudėtyje yra natrio"), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren in beiden Studien und Kohorten vergleichbar (siehe Tabelle 20, unten).
Lithuanian: Pradinės abiejų tyrimų ir kohortų pacientų savybės buvo panašios (žr.
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 15,7 % (86/547) bzw. 1,3 % (7/547) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimų užfiksuota atitinkamai 15,7 % (86 iš 547) ir 1,3 % (7 iš 547) pacientų.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer Monate (Spanne)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana Mėnesiai (diapazonas)
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 0,69 (95 % CI: 0,49; 0,96) bei Patienten mit einer Tumor-PD-L1 Expression ≥1 % und 1,52 (95 % CI: 0,89; 2,57) bei Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression <1 %.
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, OS HR buvo 0,69 (95 % PI - 0,49, 0,96) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška ≥ 1 %, ir 1,52 (95 % PI - 0,89, 2,57) pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %.
German: Hinsichtlich der Tumor-PD-L1-Expression, die mit einem in dieser Studie durchgeführten Test (clinical trial assay) bestimmt wurde, hatten 34 % der Patienten eine Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % und 62 % eine von < 5 %.
Lithuanian: 34 % pacientų navikų PD-L1 raiška, nustatyta atlikus klinikinio tyrimo mėginį, buvo bent 5 %, 62 % - mažesnė kaip 5 %.
German: Die OPDIVO-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Lithuanian: OPDIVO infuzinio tirpalo negalima į veną suleisti pagreitintai ar iš karto.
German: Einarmige Phase-II-Studie (CA209063)
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209063)
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2
Lithuanian: 2 laipsnio viduriavimas arba kolitas
German: Insgesamt wurden 582 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=292), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=290), randomisiert.
Lithuanian: Iš viso 582 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 292) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 290).
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantatsh, Sarkoidoseh Endokrine Erkrankungen
Lithuanian: Nežinomas persodinto solidinio organo atmetimas h, sarkoidozė h Endokrininiai sutrikimai
German: Anzahl Patienten unter Risiko Nivolumab + Ipilimumab
Lithuanian: Tiriamųjų su rizika skaičius Nivolumabas + ipilimumabas
German: Bei Patienten, die die Behandlung aus einem anderen Grund als Fortschreiten der Erkrankung abbrechen mussten, wurde die Tumorbeurteilung nach Abbrechen der Behandlung weiter fortgeführt.
Lithuanian: Baigus gydymą dėl kitos negu naviko progresavimas priežasties, jo vertinimai buvo tęsiami.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209067)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu ir monoterapijos nivolumabu lyginimo su monoterapija ipilimumabu tyrimas (CA209067)
German: Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme); Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea); Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag) Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie), Entzündung der Gelenke (Arthritis)
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas) Sunki odos liga, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, primenančiomis išbėrimą dėl tymų, kuris prasideda nuo galūnių ir kartais apima veidą bei kitas kūno dalis (daugiaformė eritema), odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais, dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas) Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija), sąnarių uždegimas (artritas)
German: Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Lithuanian: Pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (arba 2,5 mg) natrio.
German: Bei 21 Patienten (91,3 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-125,1+).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 21 pacientui (91,3 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 2,1 savaites (diapazonas nuo 0,1 iki 125,1+).
German: Bei 296 Patienten (88,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-124,4+).
Lithuanian: Šis sutrikimas praėjo 296 pacientams (88,1 %), laikotarpio iki jo išnykimo mediana buvo 2,1 sav., diapazonasnuo 0,1 iki 124,4+.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-28,1).
Lithuanian: Laiko iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėn. (diapazonas nuo 0,0 iki 28,1).
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
German: Wenn OPDIVO allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.
Lithuanian: Vartojant vien OPDIVO, rekomenduojama dozė yra 240 mg kas 2 savaites arba 480 mg kas 4 savaites, priklausomai nuo indikacijos.
German: Unter den Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg in der Studie CA209214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31 %) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje sudėtinio gydymo fazėje.
German: Vollständiges Ansprechen (Complete response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD)
German: Die Studie CA209172 war eine einarmige, offene Studie mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit Stadium III (nicht-resezierbarem) oder Stadium IV metastasiertem Melanom nach einer vorherigen Therapie mit einem monoklonalen Anti-CTLA-4 Antikörper.
Lithuanian: CA209172 buvo vienos grupės atviras III stadijos (neoperuojama) arba IV stadijos metastazavusia melanoma sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 11).
Lithuanian: Atnaujintų OS duomenų analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 24 mėn.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
Lithuanian: po paskutinės dozės būtina nuolat tirti pacientų būklę, nes nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti bet kada (gydant nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu arba vėliau po gydymo nutraukimo).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg/kg Nivolumab als Einzelsubstanz zur Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Melanom wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209238) untersucht.
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas pilnai išoperuota melanoma sergantiems pacientams gydyti buvo vertinami 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto tyrimo (CA209238) metu.
German: Mediane Dauer des Ansprechensb
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako mediana
German: Rate (95 % CI) nach 18 Monaten
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 18 mėn.
German: Hazard Ratio 95 % CI p-Wert
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Anomalien bei Leberfunktionstests 6,7 % (173/2578).
Lithuanian: Melanomos tyrimų metu kepenų funkcijos tyrimų anomalijų užfiksuota 6,7 % (173 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
German: Die erste Tumorbewertung fand 12 Wochen nach Randomisierung statt und wurde im ersten Jahr alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Behandlungsende, je nachdem was später eintrat, wiederholt.
Lithuanian: Naviko būklė iš pradžių vertinta praėjus 12 savaičių po randomizacijos, paskui - pirmuosius metus kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių, kol liga pradės progresuoti arba kol gydymas bus nutrauktas (iki vėlesnio iš šių įvykių).
German: Tabelle 17 fasst die Ergebnisse des objektiven Ansprechens und des Gesamtüberlebens anhand der Tumor-PD-L1-Expression zusammen.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinti ORR ir OS duomenys pagal naviko PD-L1 raišką.
German: 95 % CI: 6,2; 32,0
Lithuanian: 95 % PI: nuo 6,2 iki
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė naujų mažų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
German: Insgesamt wurden 272 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=135), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=137), randomisiert.
Lithuanian: Iš viso 272 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta leisti 3 mg/kg nivolumabo į veną per 60 minučių kas 2 savaites (n = 135) arba 75 mg/m2 docetakselio kas 3 savaites (n = 137).
German: Fälle mit dem Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) bzw. 0,5 % (3/547) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio atvejų pasireiškė atitinkamai 4,4 % (24 iš 547), 0,7 % (4 iš 547) ir 0,5 % (3 iš 547) pacientų.
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab
Lithuanian: Rekomenduojami OPDIVO ir OPDIVO derinio su ipilimumabu vartojimo keitimai
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
German: Im Datensatz zu Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms (n = 452) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (46 %), Hautausschlag (29 %), Diarrhö (24 %), Pruritus (23 %), Übelkeit (15 %), Arthralgie (13 %), muskuloskelettale Schmerzen (11 %) und Hypothyreose (11 %).
Lithuanian: Adjuvantinės melanomos monoterapijos 3 mg/kg nivolumabo doze duomenimis (n = 452), dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (46 %), išbėrimas (29 %), viduriavimas (24 %), niežulys (23 %), pykinimas (15 %), artralgija (13 %), skeleto raumenų skausmas (11 %) ir hipotirozė (11 %).
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab-Monotherapie
Lithuanian: Rekomenduojama nivolumabo dozė ir infuzijos į veną trukmė monoterapijai
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet b
Lithuanian: c Užbaigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo gyvybei pavojingų atvejų.
German: CA209205 Kohorte B und CA209039
Lithuanian: CA209205 B kohorta ir CA209039
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 2,8 Monate (Spanne: 0,3-29,1).
Lithuanian: Laikotarpio iki šių endokrinopatijų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėn., diapazonas - nuo 0,3 iki 29,1.
German: Hyperkalziämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
German: Laborwertanomalien
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali pasireikšti nuovargis ir augti svoris), sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas ir kristi svoris).
German: Ohne weitere Daten für Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppresiva erhielten und für Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomenigealen Metastasen, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Lithuanian: Pacientų, iki įtraukimo į tyrimą vartojusių sisteminio poveikio imunosupresantų, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
German: Die Daten von Patienten mit SCCHN und adjuvanter Behandlung des Melanoms ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių GKPLV ir progresavusia melanoma sirgusių pacientų duomenų yra per mažai išvadoms apie šią populiaciją.
German: Nivolumab + Ipilimumab (n = 425)
Lithuanian: Nivolumabas ir ipilimumabas (n = 425)
German: Bei einer Populations-PK-Analyse betrug die mittlere geometrische Clearance (CL) 7,9 ml/h, die terminale Halbwertszeit 25,0 Tage und die durchschnittliche Exposition im Steady-State von Nivolumab 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen 86,6 μg/ml.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė parodė, kad nivolumabo klirenso (CL) ir galutinio pusinio periodo geometriniai vidurkiai bei vidutinė ekspozicija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai kas 2 savaites vartojant po 3 mg/kg buvo atitinkamai 7,9 ml/val.
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 und 3 wurde bei 0,4 % (2/448) bzw. 0,7 % (3/448) der Patienten berichtet.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė atitinkamai 0,4 % (2 iš 448) ir 0,7 % (3 iš 448) pacientų.
German: Bei symptomatischem Diabetes sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Insulinersatztherapie begonnen werden.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis diabetas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį gydymą insulinu.
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 4
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas arba kolitas
German: OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu yra skirtas suaugusių pacientų vidutinės ir didelės rizikos progresavusios inkstų ląstelių karcinomos pirmos eilės gydymui (žr.
German: Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (48 %), Hautausschlag (34 %), Pruritus (28 %), Diarrhö (27 %), Übelkeit (20 %), Hypothyreose (16 %), Muskel- und Skelettschmerzen (15 %), Arthralgie (14 %), verminderter Appetit (14 %), Pyrexie (14 %), Erbrechen (11 %), Hyperthyreose (11 %).
Lithuanian: ILK sirgusių pacientų, vartojusių 3 mg/kg nivolumabo derinį su 1 mg/kg ipilimumabo, bei stebėtų bent 17,5 mėn., duomenų bazėje (n = 547) dažniausios (≥ 10 %) nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis (48 %), išbėrimas (34 %), niežulys (28 %), viduriavimas (27 %), pykinimas (20 %), hipotirozė (16 %), kaulų ir raumenų skausmas (15 %), artralgija (14 %), sumažėjęs apetitas (14 %), karščiavimas (14 %), vėmimas (11 %) ir hipertirozė (11 %).