FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 662 (66%) patiënten werden gelijktijdig geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van diarree.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
Dutch: Op histopathologisch gebied werden lumenverwijding, bekercelhyperplasie, bloeding, erosie en oedeem van het darmstelsel, en sinusale erytrocytose en bloeding in de mesenterische lymfeklieren waargenomen.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk ble det observert luminal dilatasjon, goblet-celle-hyperplasi, blødning, erosjon og ødem i fordøyelseskanalen, og sinus erytrocytose og blødning i de mesenteriske lymfeknutene.
Dutch: Hierdoor verschenen er meetbare concentraties radioactiviteit in het plasma van zogende jongen.
Norwegian Bokmål: Dermed kunne målbare konsentrasjoner av radioaktivitet forekomme i plasma hos diende avkom.
Dutch: Deze patiënten waren hetzij nieuw gediagnosticeerd met CF CML of waren resistent of intolerant tegen eerdere therapie met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML of Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Dutch: Indien lipaseverhogingen gepaard gaan met abdominale symptomen dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en dienen geschikte diagnostische maatregelen te worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller hvor forhøyet lipase er ledsaget av abdominale symptomer bør behandling med bosutinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å utelukke pankreatitt (se pkt.
Dutch: • Ph+ CML in de CF, in de acceleratiefase (AF) en in de blastaire fase (BF) die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers [TKI(s)] en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: • Ph+ KML i KF, akselerert fase (AF) og blastfase (BF) som tidligere er behandlet med én eller flere tyrosinkinasehemmere (TKIs) og hvor imatinib, nilotinib og dasatinib ikke ansees som egnede behandlingsalternativer.
Dutch: Uw arts moet een bloedtest uitvoeren om uw leverfunctie te controleren voordat uw behandeling met Bosulif begint en gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling met Bosulif, en telkens wanneer daarvoor een klinische indicatie (reden) bestaat.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 186 (42%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 186 (42 %) pasienter.
Dutch: De graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  5% van de patiënten waren trombocytopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), verhoogd ALAT (12,7%), diarree (9,6%), huiduitslag (5,0%), verhoogd lipase (8,2%) en verhoogd ASAT (5,8%).
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 bivirkninger rapportert hos ≥ 5 % av pasientene var trombocytopeni (20,3 %), anemi (10,2 %), nøytropeni (10,5 %), økt ALAT (12,7 %), diaré (9,6 %), utslett (5,0 %), økt lipase (8,2 %) og økt ASAT (5,8 %).
Dutch: Bosulif bevat de werkzame stof bosutinib.
Norwegian Bokmål: Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval bedroeg 59 dagen (bereik: 27 tot 505 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 913 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var på 59 dager (fra 27 til 505 dager), og median varighet av en hendelse var 15 dager (fra 1 til 913 dager).
Dutch: Het is niet bekend of bosutinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om bosutinib og metabolitter blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Bij deze patiënten werd de maximale toxiciteit van graad 1 of 2 ervaren door 174 (58%) patiënten, van graad 3 door 96 patiënten (32%) en van graad 4 door 27 (9%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 sett hos 174 (58 %) av pasientene, grad 3 hos 96 (32 %) av pasientene og grad 4 hos 27 (9 %) av pasientene.
Dutch: Ten minste 1 geneesmiddelbijwerking van enige toxiciteitsgraad werd gemeld voor 1.240 (97,5%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1240 (97,5 %) av pasientene.
Dutch: Luchtweginfectie (waaronder infectie van de lagere luchtwegen, virusinfectie van de luchtwegen, infectie van de bovenste luchtwegen, virusinfectie van de bovenste luchtwegen), nasofaryngitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Luftveisinfeksjon (inkludert infeksjon i nedre luftveier, virusinfeksjon i luftveier, infeksjon i øvre luftveier, virusinfeksjon i øvre luftveier), nasofaryngitt
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Krysskarmellosenatrium (E468)
Dutch: (hiv)/aids; - boceprevir en telaprevir, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C; - aprepitant, gebruikt voor het voorkomen en reguleren van misselijkheid en braken; - imatinib, gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van leukemie; - crizotinib, gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van longkanker die niet kleincellige longkanker genoemd wordt.
Norwegian Bokmål: (HIV)/AIDS - boceprevir og telaprevir, brukes til å behandle hepatitt C - aprepitant, brukes til å forebygge og kontrollere kvalme og oppkast - imatinib, brukes til å behandle en type blodkreft (leukemi) - krizotinib, brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft
Dutch: In het klinische fase I/II-onderzoek bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie waren dosisverhogingen van 500 mg naar 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan bij patiënten die geen complete hematologische reactie (CHR) vertoonden in week 8 of complete cytogenetische respons (CCyR) in week 12 en die geen bijwerkingen van graad 3 of hoger hadden die mogelijk gerelateerd waren aan het onderzoeksproduct.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, ble det tillatt doseopptrapping fra 500 mg til 600 mg sammen med mat én gang daglig hos pasienter som ikke viste komplett hematologisk respons (CHR) ved uke 8 eller komplett cytogenetisk respons (CcyR) ved uke 12, og som ikke hadde bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller høyere relatert til legemiddelet under utprøving.
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
Norwegian Bokmål: Du bør særlig snakke med legen din dersom det er aktuelt å bruke et legemiddel som inneholder domperidon til behandling av kvalme og/eller oppkast.
Dutch: Mediaan, weken (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median, uker (95 % KI)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werd er tijdens onderzoeken een verhoogde blootstelling (AUC) waargenomen bij patiënten met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie in het begin van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det under studiene observert økt eksponering (AUC) hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (se pkt.
Dutch: Bosutinib vertoont in vitro pH-afhankelijke wateroplosbaarheid.
Norwegian Bokmål: Bosutinib viser en pHavhengig vannløselighet in vitro.
Dutch: Een 2-armig, open-label, multicentrisch fase III-onderzoek naar superioriteit werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van alleen bosutinib 400 mg eenmaal daags te vergelijken met alleen imatinib 400 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML.
Norwegian Bokmål: En toarmet, åpen, multisenter-, fase 3-, superioritetsstudie ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av 400 mg bosutinib én gang daglig sammenlignet med 400 mg imatinib én gang daglig hos voksne pasienter med nydiagnostisert Ph+ KF KML.
Dutch: Afkortingen: BCR-ABL=breekpuntclusterregio-Abelson; BI=betrouwbaarheidsinterval;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BCR-ABL = «breakpoint cluster-region» - Abelson; KI = konfidensintervall;
Dutch: De maximale toxiciteit van diarree was graad 1 of 2 bij 88% van de patiënten, graad 3 bij 12% van de patiënten; 1 patiënt (< 1%) ervaarde een graad 4 voorval.
Norwegian Bokmål: Diaré med maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 var sett hos 88 % av pasientene, grad 3 hos 12 % av pasientene og 1 pasient (< 1 %) opplevde en grad 4 hendelse.
Dutch: Bosutinib heeft op basis van niet-klinische bevindingen het potentieel om de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid van de mens te verstoren (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan bosutinib ha potensiale til å svekke reproduksjonen og fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Dutch: Minimale followuptijd (tijd van eerste dosis aan laatste patiënt tot datum van gegevensopname) van 60 maanden voor CF behandeld met alleen imatinib en 48 maanden voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
Dutch: Van de 994 (78%) patiënten die diarree ervaarden, staakten 10 patiënten het gebruik van bosutinib als gevolg van dit voorval.
Norwegian Bokmål: Av de 994 (78 %) pasientene som opplevde diaré, var det 10 pasienter som seponerte bosutinib på grunn av dette.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor Ph+ CF CML-patiënten die eerder werden behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 9 maanden en 24,4% nog steeds op behandeling na 48 maanden) en de resultaten voor Ph+ CF CMLpatiënten die eerder werden behandeld met alleen imatinib (minimale follow-up 60 maanden, een mediane behandelduur van 26 maanden en 40,5% nog steeds op behandeling na 60 maanden) staan gepresenteerd in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med Ph+ KF KML som tidligere var behandlet med imatinib og minst én TKI i tillegg (minimum oppfølging på 48 måneder, median behandlingsvarighet på 9 måneder og 24,4 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og resultater for Ph+ KF KLM-pasienter som tidligere var behandlet med imatinib alene (minimum oppfølgingstid på 60 måneder, median behandlingsvarighet på 26 måneder og 40,5 % fremdeles på behandling ved 60 måneder), er presentert i tabell 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor Ph+ CML-patiënten in de AF (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 10 maanden en 17,7% nog steeds op behandeling na 48 maanden) en BF (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 2,8 maanden en 3,1% nog steeds op behandeling na 48 maanden) staan weergegeven in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med AF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 10 måneder og 17,7 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og BF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 2,8 måneder og 3,1 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) Ph+ KML er fremstilt i tabell 5.
Dutch: Pneumonie (waaronder atypische pneumonie), influenza, bronchitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Norwegian Bokmål: Pneumoni (inkludert atypisk pneumoni), influensa, bronkitt Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige Tumorlysesyndrom
Dutch: Gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Norwegian Bokmål: Basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Dutch: Onderzoek naar bosutinib 400 mg
Norwegian Bokmål: Bosutinib 400 mg-studie
Dutch: 1-zijdige p-waarde
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
Dutch: De blootstelling aan bosutinib nam niet toe bij proefpersonen met lichte nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for bosutinib økte ikke hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Behandeling met bosutinib kan gepaard gaan met vochtretentie, inclusief pericardeffusie, pleuraeffusie, longoedeem en/of perifeer oedeem.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan være assosiert med væskeretensjon, inkludert perikardial effusjon, pleuraeffusjon, lungeødem og/eller perifert ødem.
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12 (n, %)
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons frem til og med måned 12 (n, %) CCyR (95 % KI)
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12, een secundair eindpunt, was gedefinieerd als de afwezigheid van Ph+-metafasen in de analyse van chromosomale bandenpatronen van ≥ 20 metafasen verkregen uit beenmergaspiraat of MMR indien een adequate cytogenetische beoordeling niet beschikbaar was.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ved måned 12, et sekundært endepunkt, var definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse av ≥ 20 metafaser hentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
Dutch: De vaakst voorkomende geneesmiddelbijwerkingen gemeld voor  20% van de patiënten waren diarree (78,1%), misselijkheid (40,8%), trombocytopenie (34,9%), buikpijn (34,0%), braken (33,0%), huiduitslag (31,5%), anemie (25,6%), pyrexie (21,8%), vermoeidheid (21,4%) en verhoogd ALAT (25,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som ble rapportert hos ≥ 20 % av pasientene, var diaré (78,1 %), kvalme (40,8 %), trombocytopeni (34,9 %), abdominale smerter (34,0 %), oppkast (33,0 %), utslett (31,5 %), anemi (25,6 %), pyreksi (21,8 %), fatigue (21,4 %) og økt ALAT (25,0 %).
Dutch: De maximale toxiciteit van neutropenie in graad 3 werd ervaren door 90 (46%) patiënten en in graad 4 door 44 (22%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni med maksimum toksisitet av grad 3 var sett hos 90 (46 %) pasienter og av grad 4 hos 44 (22 %) pasienter.
Dutch: AF en BF CML-patiënten
Norwegian Bokmål: AF- og BF-pasienter med KLM
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie was sprake van een verhoogde blootstelling aan bosutinib bij proefpersonen met een matig ernstig en ernstig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for bosutinib hos personer med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: C] radioactief gemerkt bosutinib bij ratten bleek dat de uit bosutinib afgeleide radioactiviteit in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Norwegian Bokmål: C] radiomerket bosutinib gitt til rotter demonstrerte utskillelse av bosutinib-derivert radioaktivitet i melk (se pkt.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen van vochtophoping tijdens de behandeling met Bosulif, zoals zwelling van uw enkels, voeten of benen; problemen met ademhalen, pijn op de borst of hoesten (dit kunnen tekenen zijn van vochtophoping in de longen of in de borstkas).
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer på vannansamlinger i kroppen under behandling med Bosulif; hevelse i ankler, føtter eller legger, pustebesvær, smerter i brystet eller hoste (dette kan være et tegn på vannansamlinger i lungene eller brystet).
Dutch: CF
Norwegian Bokmål: KF
Dutch: Onder de patiënten met diarree was de mediane tijd tot het eerste voorval 2 dagen (bereik 1 tot 2.415 dagen) en de mediane duur van elke graad van diarree was 2 dagen (bereik 1 tot 2.511 dagen).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med diaré var median tid til første hendelse 2 dager (fra 1 til 2415 dager) og median varighet av enhver grad av diaré var 2 dager (fra 1 til 2511 dager).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen bijwerkingen waargenomen die duidden op verlenging van de QTc.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose på 500 mg bosutinib (terapeutisk dose) og 500 mg bosutinib med 400 mg ketokonazol (for å oppnå supraterapeutisk konsentrasjon av bosutinib) til friske personer, var den øvre grensen av det 1-sidige 95 % konfidensintervallet (KI) rundt gjennomsnittlig endring i QTc mindre enn 10 ms ved alle tidspunkter etter dosering, og ingen bivirkninger som tydet på forlengelse av QTc ble observert.
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Dutch: Toxiciteiten werden gekenmerkt door een stijging van het levergewicht in relatie tot hepatocellulaire hypertrofie die optrad in afwezigheid van verhoogde leverenzymen of microscopische tekenen van hepatocellulaire cytotoxiciteit; de relevantie ervan voor de mens is onbekend.
Norwegian Bokmål: i korrelasjon med hepatocellulær hypertrofi, som oppsto i fravær av forhøyede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocellulær cytotoksisitet.
Dutch: Antiaritmica en andere stoffen die de QT kunnen verlengen Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van de QT hebben of kunnen krijgen, onder wie die patiënten die anti-aritmica gebruiken, zoals amiodaron, disopyramide, procaïnamide, quinidine en sotalol, of andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging kunnen leiden, zoals chloroquine, halofantrine, claritromycine, domperidon, haloperidol, methadon en moxifloxacine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler og andre virkestoffer som kan forlenge QT Bosutinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kan utvikle QT-forlengelse, inkludert pasienter som tar antiarytmiske legemidler slik som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse slik som klorokin, halofantrin, klaritromycin, domperidon, haloperidol, metadon og moksifloksacin (se pkt.
Dutch: Het anti-emeticum domperidon kan de verlenging van het QT-interval (QTc) versterken en "torsade de pointes"-aritmieën induceren; daarom dient gelijktijdige toediening met domperidon te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Det kvalmestillende midlet domperidon har potensiale for en økt forlengelse av QT-intervallet (QTc) og kan forårsake 'torsade de pointes'-arytmier.
Dutch: Het effect van toediening van 500 mg bosutinib op de gecorrigeerde QTc is beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind (voor bosutinib), gekruist, met placebo- en open-label moxifloxacine gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Effekten av administrering av 500 mg bosutinib på korrigert QTc ble evaluert i en randomisert, enkeltdose, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), crossover, placebo- og åpen moksifloksacinkontrollert studie på friske personer.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Dutch: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronische myeloïde leukemie; mITT=gemodificeerde intent-to-treat; MMR=majeure moleculaire reactie; Ph+=Philadelphia-chromosoom-positief.
Norwegian Bokmål: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = kronisk myelogen leukemi; mITT = modifisert 'intent-to-treat'; MMR = major molekylær respons; Ph+ = Philadelphiakromosom-positiv.
Dutch: Uitdroging, hyperkaliëmie, hypofosfatemie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met bosutinib 400 mg waren er geen patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib met een toename van > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde wanneer het QT-interval werd gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg bosutinib, var det ingen pasienter i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, som hadde en økning på > 60 ms fra baseline når QT-intervallet ble korrigert med Fridericia-formelen (QTcF).
Dutch: In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met bosutinib, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+ ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 570 pasienter behandlet med bosutinib, inkludert KF KML pasienter som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib), KF KML pasienter som tidligere var behandlet med imatinib og med minst én TKI i tillegg (dasatinib og/eller nilotinib), pasienter med KML i akselerert eller blastfase som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib) og pasienter med Ph+ ALL som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib).
Dutch: Afkortingen: AF=acceleratiefase; BF=blastaire fase; Ph+=Philadelphia-chromosoom-positief; CF=chronische fase; CML=chronische myeloïde leukemie; K-M=Kaplan-Meier; N/n=aantal patiënten; N.v.t.=niet van toepassing; N/R=niet bereikt vanaf minimale follow-up; N/E=niet te schatten; BI=betrouwbaarheidsinterval; MCyR=majeure cytogenetische respons; CCyR=complete cytogenetische respons; OHR=algehele hematologische reactie; CHR=complete hematologische reactie.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
Dutch: Bosutinib vertoonde echter geen potentieel voor fototoxiciteit van de huid of ogen bij aan bosutinib blootgestelde gepigmenteerde ratten in aanwezigheid van UV straling bij blootstellingen aan bosutinib tot 3 keer en 2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 of 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Norwegian Bokmål: Bosutinib viste imidlertid ikke potensiale for fototoksisitet i hud eller øyne hos pigmenterte rotter som ble eksponert for bosutinib ved UV-stråling, ved bosutinibeksponeringer som var opptil 3 ganger og 2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på hhv. 400 eller 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Dutch: In een aantal gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død (se pkt.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses bosutinib (400 of 500 mg) aan mensen bleken de voornaamste metabolieten in de circulatie met zuurstof gedechloreerd (M2) en N-gedesmethyleerd (M5) bosutinib te zijn, waarbij bosutinib N-oxide (M6) als minder belangrijke metaboliet in de circulatie voorkwam.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdoser eller gjentatte doser av bosutinib (400 eller 500 mg) til mennesker, var den største andelen av sirkulerende metabolitter oksydeklorert (M2) og N-demetylert (M5) bosutinib, med bosutinib-N-oksid (M6) som en mindre andel sirkulerende metabolitt.