FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za uporabo zdravila Herceptin pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av Herceptin fra pasienter med ventrikkelkreft.
Slovenian: Odmerjanje docetaksela je bilo naslednje: - docetaksel intravensko - 100 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 4
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom šest ur po prvem injiciranju zdravila in dve uri po nadaljnjih aplikacijah zaradi možnosti znakov in simptomov reakcij, povezanih z aplikacijo zdravila (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i seks timer etter den første injeksjonen og i to timer etter senere injeksjoner, for tegn eller symptomer på administrasjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Slovenian: Zaradi nelinearnega izločanja se celotni očistek poveča z zmanjševanjem koncentracije, zato ni mogoče sklepati o konstantni vrednosti razpolovnega časa trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Slovenian: kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov stopnje 3 in prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila majhna (< 5 %) pred prehodom (1. do 4. cikel) in podobna kot po prehodu
Norwegian Bokmål: Før bytte av behandling (syklus 1-4) var forekomsten av alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering av behandling grunnet alvorlige bivirkninger lav (< 5 %), og tilsvarende lav etter bytte av behandling (syklus 5-8).
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Herceptin je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina, ki mora biti brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning av Herceptin gir en fargeløs til blekgul gjennomsiktig oppløsning, uten synlige partikler.
Slovenian: Intravenska oblika
Norwegian Bokmål: Intravenøs formulering
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko zdravila Herceptin, in 15,9 % bolnikov (47/295), ki so prejemali subkutano obliko zdravila Herceptin v viali,
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227)hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene behandlet med Herceptin intravenøst og 15,9 % (47/295) av pasientene som fikk Herceptin subkutant, antistoffer mot trastuzumab ved median oppfølgingstid som oversteg 70 måneder.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s srcem (trepetanje srca ali hitrejše ali počasnejše bitje srca), krče, bruhanje ali drisko in mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være nyreproblemer (svakhet, tungpust, utmattelse (fatigue) og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflimmer eller raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré, og prikking i munnen, hendene eller føttene.
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: · akutna zožitev dihalnih poti · nenormalno malo kisika v krvi
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt oksygennivå i blodet
Slovenian: Vrednosti farmakokinetičnih parametrov izpostavljenosti, predvidenih za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), za režim odmerjanja zdravila Herceptin v subkutani obliki pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so prikazani v spodnji preglednici 13.
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsparameterverdier ( median med 5-95 percentiler) for Herceptin s.c. doseringsregime hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium er vist i tabell 13 nedenfor.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger kan også foreligge.
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot nemetastatski, primarni, invazivni karcinom dojk.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk je treba z zdravilom Herceptin zdraviti do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft bør behandles med Herceptin til sykdomsprogresjon.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenski obliki zdravila Herceptin v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih (n = 8386) in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs Herceptin som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Norwegian Bokmål: Det var en korrelasjon mellom utskilt antigen og ASAT-nivå; deler av virkningen av utskilt antigen på clearance kan ha blitt forklart av ASAT-nivåene.
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Norwegian Bokmål: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95-% IZ [0,54; 0,69] so pokazali podobno korist v preživetju brez bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez bolezni, ne glede na to, da je
Norwegian Bokmål: De oppdaterte DFS analyseresultatene (stratifisert HR = 0,61; 95% KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFS
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje z zdravilom Herceptin, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom, morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizičnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herceptin bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi.
Slovenian: Preživetje brez bolezni - št. bolnikov z dogodkom 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - št. bolnikov brez dogodka
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse - antall pasienter med hendelse 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - antall pasienter uten hendelse 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) P-verdi versus observasjon
Slovenian: Vrečko je treba nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se izognemo penjenju.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig, så innholdet blandes uten skumdannelse.
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju zgodnjega raka dojk z intravensko obliko zdravila Herceptin v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli zdravila Herceptin), in pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Herceptin zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Norwegian Bokmål: I tre pivotale, adjuvante kliniske studier ved brystkreft i tidlig stadium med intravenøst Herceptin i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongenstiv hjertsvikt - CHF) grad 3/4 lik som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (dvs. fikk ikke Herceptin) og hos pasienter som fikk Herceptin sekvensielt etter et taksan (0,3 % - 0,4 %).
Slovenian: ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC → PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DCarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Norwegian Bokmål: ** Median varighet av langtidsoppfølging for samlet analyse av kliniske studier var 8,3 år (område: 0,1 til 12,1) for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
Slovenian: Bolnike z zgodnjim rakom dojk je treba z zdravilom Herceptin zdraviti 1 leto ali do ponovitve bolezni, kar nastopi prej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles med Herceptin i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 51 kg je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja približno 80 % večja po subkutanem kot po intravenskem zdravljenju, medtem ko je bila v skupini z največjo telesno maso (> 90 kg) AUC 20 %
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant påvirkning av kroppsvekt på trastuzumab clearance og bruken av subkutan administrasjon, var forskjellen i eksponering mellom subkutan og intravenøs administrasjon avhengig av kroppsvekt: for en pasient med kroppsvekt < 51 kg, var gjennomsnittlig steady-state AUC for trastuzumab ca. 80 % høyere etter subkutan behandling enn etter intravenøs behandling, mens derimot i gruppen med høyest kroppsvekt (> 90 kg), var AUC 20 % lavere etter subkutan behandling enn etter intravenøs behandling.
Slovenian: Znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med Herceptin (se pkt.
Slovenian: percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Norwegian Bokmål: Utsatte doser
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje z zdravilom Herceptin povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års Herceptinbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Slovenian: Zdravilo Herceptin je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v stekleni viali z butilnim gumijastim zamaškom, ki vsebuje 5 ml (600 mg) trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Herceptin er en injeksjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass med butylgummipropp som inneholder 5 ml (600 mg) trastuzumab.
Slovenian: Rak dojk in rak želodca
Norwegian Bokmål: Brystkreft og ventrikkelkreft
Slovenian: Hipodermična injekcijska igla se mora pritrditi injekcijski brizgi tik pred aplikacijo, potem pa je treba prilagoditi volumen na 5 ml. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: En hypoderm injeksjonsnål må festes til sprøyten umiddelbart før administrering, etterfulgt av justering av volum til 5 ml.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herceptin in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herceptin: kan forekomme hos et ukjent antall personer
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat α,α-trehaloza dihidrat
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat α,α-trehalose dihydrat
Slovenian: O
Norwegian Bokmål: N
Slovenian: · za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovenian: · bolečina v prsnem košu · bolečina v trebuhu · bolečina v sklepih · majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Slovenian: Ena 6-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 5 ml raztopine (600 mg trastuzumaba).
Norwegian Bokmål: Ett 6 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 5 ml oppløsning (600 mg trastuzumab).
Slovenian: · Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, hyaluronidase eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (³ 1/10),
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( ≥ 1/100 til <
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: HER2-testing er obligatorisk før behandling starter (se pkt.
Slovenian: Reakcije, povezane z aplikacijo/preobčutljivostne reakcije, kot so mrzlica in/ali zvišana telesna temperatura, dispneja, hipotenzija, piskanje, bronhospazem, tahikardija, zmanjšana nasičenost s kisikom, dihalna stiska, izpuščaj, navzea, bruhanje in glavobol so opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner (ARRs) / overfølsomhetsreaksjoner som frysninger og/eller feber, dyspné, hypotensjon, hvesing, bronkospasmer, takykardi, redusert oksygenmetning, pustevansker, utslett, kvalme, oppkast og hodepine ble sett i kliniske studier med Herceptin (se pkt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Slovenian: Tedenski režim Priporočen uvajalni odmerek zdravila Herceptin je 4 mg/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Herceptin er 4 mg/kg kroppsvekt.
Slovenian: Omenjena končna analiza ni pokazala dodatne koristi podaljšanja zdravljenja z zdravilom Herceptin na dve leti v primerjavi z enoletnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti pri dvoletnem zdravljenju v primerjavi z enoletnim zdravljenjem = 0,99 (95-% IZ: 0,87; 1,13), p-vrednost = 0,90 in razmerje ogroženosti za celokupno preživetje = 0,98 (0,83; 1,15), p-vrednost = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget Herceptin-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat " (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 3 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft Tabell 3 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandlingsstudier:
Slovenian: randomiziranih preskušanjih: - Študija BO16348 je bila zasnovana za primerjavo enoletnega in dvoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin (odmerjanjem na 3 tedne) z opazovanjem bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji, standardni kemoterapiji in radioterapiji (kar so uporabili).
Norwegian Bokmål: - BO16348 studien var designet for å sammenligne ett og to år med Herceptin-behandling hver 3. uke versus observasjon hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi, etablert kjemoterapi og stråleterapi (hvis aktuelt).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Slovenian: AUC0-21.
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom
Norwegian Bokmål: Behandling med AC
Slovenian: Ena 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Et 15 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Slovenian: Primerjava med farmakokinetičnimi podatki trastuzumaba iz študije M77004, v kateri so bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk sočasno zdravili z zdravilom Herceptin, paklitakselom in doksorubicinom in študij, v katerih so zdravilo Herceptin dajali v monoterapiji (H0649g) ali v kombinaciji z antraciklinom in ciklofosfamidom ali paklitakselom (študija H0648g), so nakazali, da učinka doksorubicina in paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba ni.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med Herceptin, paclitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der Herceptin ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami,
Norwegian Bokmål: I BO16348 -studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432, ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativdose 180 mg/m2).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter åpning, se pkt.
Slovenian: · Neodprto vialo shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Uåpnet hetteglass oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO18225 so povzeti v preglednici 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Slovenian: Pripravljene raztopine ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: · vneta ali zabrazgotinjena pljuča
Norwegian Bokmål: • betennelse eller arrdannelse i lungene
Slovenian: Za prehod iv. → s.c. (skupaj za obe s.c. obliki: v viali in aplikacijskem sistemu) je bila pogostnost neželenih učinkov (vseh stopenj) pred prehodom (1. do 4. cikel) 53,8 % in po prehodu (5. do 8. cikel) 56,4 %.
Norwegian Bokmål: formulering i administrasjonssystem, kombinert kohort), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Herceptin je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Norwegian Bokmål: En nøye avveing av nytte og risiko må gjøres før beslutning om Herceptin-behandling tas.
Slovenian: · poškodba/odpoved jeter · otekanje obraza, ustnic in grla · odpoved ledvic
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper og hals
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 4 mg/kg iv. in 2 mg/kg iv.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med Herceptin (4 mg/kg i.v.
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (zdravilo Herceptin), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %)
Slovenian: 1nereden srčni utrip
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerterytme
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi zdravila Herceptin (intravenske in subkutane oblike), so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije,
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av Herceptin (intravenøse og subkutane formuleringer) per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære bivirkninger.
Slovenian: Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab
Norwegian Bokmål: Herceptin 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Slovenian: Pri uporabi subkutane oblike zdravila Herceptin je potrebna previdnost, saj so v obdobju po prihodu zdravila na trg pri uporabi intravenske oblike poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales med Herceptin subkutan formulering da alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av intravenøs formulering etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Slovenian: Potem ko subkutano obliko zdravila Herceptin vzamemo iz hladilnika, jo moramo aplicirati v 6 urah.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering skal administreres innen 6 timer etter at det er tatt ut av kjøleskap, og bør ikke oppbevares over 30 °C.