FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos efectos no lineales en el aclaramiento son frecuentes en el caso de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra moléculas de la superficie celular, como CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Spanish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Estonian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibalizumab.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Spanish: Solución acuosa entre incolora y ligeramente amarilla, límpida o ligeramente opalescente.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Estonian: Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración
Estonian: Ibalizumabi soovituslik annus ja viaalide arv manustamise kohta
Spanish: Qué cantidad de Trogarzo se le administrará
Estonian: Kui palju teile Trogarzot antakse
Spanish: El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del ibalizumab.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida maksakahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 desde el principio hasta el final del «periodo de monoterapia funcional» en comparación con la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución ≥ 0,5 log10
Estonian: Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodil ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks Osalejate osakaal, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Estonian: Lastel ei ole ibalizumabi farmakokineetikat hinnatud.
Spanish: No hubo efectos adversos relacionados con ibalizumab (maternos, fetales o lactantes) con 110 mg/kg (nivel sin efectos adversos observados, NOAEL).
Estonian: Tiined ahvid ja nende järglased talusid ibalizumabi üldiselt hästi, nagu nähtub hindamisest 180 ± 2 päeva jooksul pärast poegimist.110 mg/kg (täheldatava kahjuliku toimeta annuse, NOAEL) puhul ei esinenud (emal, lootel või vastsündinul) mingeid ibalizumabiga seotud kõrvaltoimeid.
Spanish: • mareo, desmayo o aturdimiento al ponerse de pie
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Spanish: al final de los periodos de control y de monoterapia funcional Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
Estonian: „funktsionaalse monoteraapia perioodi" jooksul viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra,
Spanish: Solo se detectaron anticuerpos antiibalizumab en un paciente.
Estonian: Ainult ühel uuringus osalejal leiti ibalizumabivastased antikehad.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Spanish: No se espera que el ibalizumab tenga efectos residuales relevantes en casos de desarrollo de resistencia.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel ibalizumabil olulisi jääktoimeid ei eeldata.
Spanish: Cómo se le administrará Trogarzo
Estonian: Kuidas teile Trogarzot manustatakse
Spanish: • mareo
Estonian: • treemor
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa kaudu.
Spanish: El ibalizumab administrado en monoterapia muestra una farmacocinética no lineal en un intervalo de dosis de 0,3-25 mg/kg.
Estonian: Ainsa toimeainena manustataval ibalizumabil on annusevahemikus 0,3…25 mg /kg mittelineaarne farmakokineetika.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo 3.
Estonian: 1. Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist 3.
Spanish: Efectos adversos graves Hable inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Estonian: Rääkige kohe oma arsti või õega, kui teil ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Spanish: Puede que sienta como si el dolor se desplazara hacia la espalda o el hombro;
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Spanish: Tome la dosis siguiente a la siguiente hora programada, y continúe en la forma habitual.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Spanish: Otros medicamentos y Truberzi
Estonian: Muud ravimid ja Truberzi
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la eluxadolina en niños de 0 a 18 años.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con alimentos por la mañana y por la noche (ver sección 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras esté tomando este medicamento hasta no saber cómo lo afecta.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Spanish: Valores de p
Estonian: P-väärtused
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Truberzi durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Spanish: Sexo, edad, etnia
Estonian: Erirühmad Sugu, vanus, rahvus
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemania
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Spanish: Puede sentir dolor en el lado derecho del abdomen o en el área superior del abdomen, justo debajo de las costillas.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipropulsivos, código ATC: A07DA06 Mecanismo de acción
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
Spanish: Tenga especial cuidado si tiene 65 años de edad o más, ya que hay un mayor riesgo de que sufra determinados efectos adversos (ver sección 4).
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Spanish: Sin embargo, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica (ver sección 5.2).
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
Estonian: Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en estudios clínicos aleatorizados Estudio 1 (IBS 3001)
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused randomiseeritud kliinilistes uuringutes 1. uuring (IBS 3001)
Spanish: Los resultados para las variables de eficacia se basaron en entradas cotidianas consignadas en un diario electrónico por los pacientes.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Spanish: Respuesta de BSS <5
Estonian: BSS < 5 ravivastus
Spanish: No se debe administrar Truberzi durante el embarazo o la lactancia.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Spanish: • Insuficiencia hepática (Clase A-C en la escala Child-Pugh).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Spanish: No suspenda la toma de Truberzi sin hablar antes con su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Estonian: Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.
Spanish: No tome Truberzi con ninguno de los medicamentos anteriores.
Estonian: Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
Spanish: • un promedio de la puntuación de síntomas globales >2,0 en una escala de 0-4 (0 corresponde a sin síntomas, 1 corresponde a síntomas leves, 2 corresponde a síntomas moderados, 3 corresponde a síntomas intensos y 4 corresponde a síntomas muy intensos) en la semana previa a la aleatorización.
Estonian: • keskmine üldiste sümptomite skoor > 2,0 skaalal 0 kuni 4 (0 - sümptomiteta, 1 - kerged sümptomid, 2 - mõõdukad sümptomid, 3 - rasked sümptomid ja 4 - väga rasked sümptomid) nädala jooksul enne randomiseerimist.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi No tome Truberzi:
Estonian: Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Spanish: Comunique a su médico: - cuánto alcohol consume (por ejemplo, número de bebidas al día); - si sufre cualquier efecto, como por ejemplo mareo y somnolencia.
Estonian: Öelge oma arstile, - kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas): - kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.
Spanish: 1 El término "somnolencia" incluye: somnolencia y sedación.
Estonian: 1 Termin „unisus" hõlmab: unisust ja sedatsiooni.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enel diagnóstico y tratamiento de trastornos gastrointestinales.
Estonian: Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Spanish: En los estudios clínicos se notificaron otros casos adicionales de pancreatitis no asociados con espasmo del esfínter de Oddi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines täiendavaid pankreatiidi juhtumeid, mis ei olnud seotud Oddi sfinkteri spasmiga.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe observar cuidadosamente al paciente, y se le administrará el tratamiento estándar de soporte en la medida necesaria.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Spanish: En consecuencia, se puede utilizar la dosis de 75 mg dos veces al día en esta población (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Seetõttu võib sellel rühmal kasutada annust 75 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
Estonian: Kokku oli patsientide keskmine vanus 45 aastat (vahemikus 1880 aastat, neist 10% vähemalt 65-aastased või vanemad), 66% olid naised, 86% europiidsest rassist, 12% mustanahalised ja 27% latiinod.
Spanish: No obstante, el efecto sobre otras estatinas que son sustratos de OATP1B1 más sensibles (por ejemplo, simvastatina y atorvastatina) puede ser más pronunciado.
Estonian: Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
Spanish: Los datos relativos al uso de eluxadolina en mujeres embarazadas son limitados.
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Estonian: Kuna patsiendi geneetiline eelsoodumus ei pruugi olla teada, on soovitatav jälgida patsiente potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks, näiteks autojuhtimiseks või masinate käsitsemiseks vajalike vaimsete või füüsiliste võimete halvenemise suhtes (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Spanish: Se han notificado casos graves que resultaron en hospitalización y muerte, principalmente en pacientes sin vesícula biliar.
Estonian: On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
Estonian: Naloksooni lühikest poolväärtusaega arvestades võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
Spanish: Se observó una leve inhibición de CYP2E1 (concentración inhibitoria 50% [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), aunque no se espera que esto dé lugar a ninguna interacción clínicamente significativa.
Estonian: CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521);
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
Estonian: 4 Termin „gastroösofageaalne reflukshaigus" hõlmab gastroösofageaalset reflukshaigust, düspepsiat ja gastriiti.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Spanish: Los resultados de eficacia para ≥50% de los días con respuesta (variable principal de eficacia combinada) a lo largo de 6 meses se muestran en la Tabla 2.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas ≥ 50%-l ravivastusega päevadest (esmane liittulemusnäitaja) 6 kuu jooksul on esitatud tabelis 2.
Spanish: Hubo un aumento global en la frecuencia de reacciones adversas en la población de edad avanzada frente a los pacientes de <65 años de edad, que fue comparable en todos los grupos de tratamiento, incluyendo al de placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vanemaealisel populatsioonil oli suurem kui patsientidel vanuses < 65 aastat, kellel oli see võrreldav kõigil ravirühmadel, kaasa arvatud platseebo puhul.
Spanish: El Estudio 1 (IBS3001) continuó como doble ciego durante otras 26 semanas más para evaluar la seguridad a largo plazo (un total de 52 semanas de tratamiento), seguido por un periodo de seguimiento de 2 semanas.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) jätkati topeltpimemenetlust veel 26 nädalat pikaajalise ohutuse uurimiseks (kokku 52 ravinädalat), millele järgnes kahenädalane järelkontroll.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la eluxadolina, pero se estima que es baja debido a la absorción limitada y los efectos de primer paso.
Estonian: Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP/CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la eluxadolina sobre la fertilidad.
Estonian: Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Spanish: Si bien no se han demostrado interacciones farmacológicas directas, se debe evitar el uso crónico de loperamida con eluxadolina, ya que puede incrementarse el riesgo de estreñimiento.
Estonian: Kuigi otseseid ravimite koostoimeid ei ole tõestatud, tuleb eluksadoliini kasutamise ajal vältida loperamiidi kroonilist kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
Spanish: En consecuencia, se puede considerar la dosis de 75 mg dos veces al día para esta población, pero se debe evaluar de forma periódica la relación beneficio-riesgo en el contexto de la intensidad de los síntomas (ver sección 4.2).
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
Spanish: A pesar de que la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en los participantes con IRT aún no sometidos a diálisis en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica, ya que la media geométrica de Cmáx y AUC0-t en los participantes con IRT se encontraba en el mismo intervalo que el que se observó en varios estudios mayores en voluntarios sanos.
Estonian: Ehkki eluksadoliini ekspositsioon oli märkimisväärselt suurenenud dialüüsravi veel mittealustanud ESRD-ga patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega, pole selline tõus tõenäoliselt kliiniliselt oluline, kuna ESRD-ga patsientide geomeetriline keskmine Cmax ja AUC0-t olid samas vahemikus nagu täheldatud mitmetes suuremates uuringutes tervete vabatahtlikega.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media es de 5 horas, con una elevada variabilidad entre sujetos.
Estonian: Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
Spanish: Se reclutó un total de 1282 pacientes en el Estudio 1 (IBS-3001) y 1146 pacientes en el Estudio 2 (IBS-3002), que recibieron tratamiento con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo dos veces al día.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) osalenud 1282 patsiendile ja 2. uuringus (IBS-3002) osalenud 1146 patsiendile määrati raviks Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg või platseebo kaks korda ööpäevas.
Spanish: Dependencia del fármaco y potencial de uso abusivo En función de las propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas (muy baja biodisponibilidad oral), se espera que la posibilidad de dependencia o uso abusivo de eluxadolina sea mínima.
Estonian: Eluksadoliini füüsikaliste ja keemiliste ning biofarmatseutiliste omaduste (väga vähene suukaudne biosaadavus) põhjal on selle kuritarvitamise või sellest sõltuvuse tekkimise tõenäosus minimaalne.
Spanish: Cómo tomar Truberzi
Estonian: Kuidas Truberzi't võtta
Spanish: Los estudios in vitro indican que la eluxadolina no es inductor de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole eluksadoliin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerija ega CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 inhibiitor.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la eluxadolina se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eluksadoliin eritub piima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Spanish: Si olvidó tomar Truberzi
Estonian: Kui te unustate Truberzi't võtta
Spanish: Su médico puede indicarle una dosis más baja de un comprimido de 75 mg dos veces al día, si usted: - tiene 65 años de edad o más; - no tolera la dosis de 100 mg;
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annusena ühe 75 mg tableti kaks korda ööpäevas, kui: - olete 65-aastane või vanem; - te ei talu 100 mg annust.
Spanish: Debido a los episodios de somnolencia y sedación observados en estudios clínicos, se deben tomar precauciones (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud unisuse ja sedatsiooni juhtude tõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: La exposición sistémica a medicamentos metabolizados por CYP3A4 se puede ver reducida cuando se administran de forma concomitante con eluxadolina.
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite süsteemne ekspositsioon võib koos eluksadoliiniga manustades väheneda.
Spanish: Todos los episodios pancreáticos, estuvieran o no asociados con espasmo del esfínter de Oddi, fueron evaluados de forma retrospectiva como leves, lo que indica una ausencia de fallo orgánico y complicaciones locales o sistémicas.
Estonian: Kõiki pankreasega seotud nähte, mis olid Oddi sfinkteri spasmiga seotud või mitte, hinnati retrospektiivselt kergeteks, mis näitas elundipuudulikkuse ja paiksete või süsteemsete tüsistuste puudumist.
Spanish: • un promedio de puntuaciones para peor dolor abdominal (PDA) en las últimas 24 horas de >3,0 en una escala de 0 a 10 durante la semana previa a la aleatorización.
Estonian: • keskmine tugevaima kõhuvalu (worst abdominal pain, WAP) skoor viimase 24 tunni jooksul skaalal 0 kuni 10 nädala jooksul enne randomiseerimist > 3,0;
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annuse vahelejäämisel (hilinemisel 4 tunni võrra) võtta järgmine annus tavalisel ajal ja mitte võtta korraga 2 annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.