FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη LA37-1111 διενεργήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση της επίδρασης της εφάπαξ από του στόματος θεραπευτικής δόσης της δεφεριπρόνης (33 mg/kg) και της εφάπαξ από του στόματος υπερθεραπευτικής δόσης (50 mg/kg) στη διάρκεια του καρδιακού διαστήματος QT σε υγιείς συμμετέχοντες.
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaka f'individwi b'saħħithom.
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Maltese: Hypromellose, Hydroxylpropyl cellulose, Macrogol, Titanium dioxide.
Greek: Sunset Yellow (E110)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Greek: Πίνακας Δοσολογίας
Maltese: Tabella tad-dożi
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3-υδροξυ-1,2-διμεθυλπυριδίνη-4-one), ένας διδοντικός συνδέτης ο οποίος δεσμεύει τον σίδηρο σε γραμμομοριακή αναλογία 3:1.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentali li jintrabat mal-ħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Greek: Επεισόδια υποτονίας, αστάθειας, αδυναμίας βάδισης και υπερτονίας με αδυναμία κίνησης του άκρου έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε παιδιά που έλαβαν τις καθιερωμένες δόσεις δεφεριπρόνης.
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti, ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Greek: Tel: + 385 1 4874 500
Maltese: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 δισκίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ferriprox περιέχει Sunset Yellow (E110) Το Sunset Yellow (E110) είναι μια χρωστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: Ferriprox soluzzjoni orali fih l-aġent li jlewwem Sunset Yellow (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: Hypromellose Macrogol
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Greek: ((Οπίσθιο Κάλυμμα))
Maltese: ((Fuq ġewwa 2))
Greek: Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Maltese: Kull pillola ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 δισκίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 100 pillola.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 4 ομάδες με βάση τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR): υγιείς εθελοντές (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη ήπιας μορφής (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη μέτριας μορφής (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) και νεφρική βλάβη βαριάς μορφής (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Maltese: 90 mL/min/1.73m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Greek: Άλλα φάρμακα και Ferriprox
Maltese: Mediċini oħra u Ferriprox
Greek: Παρατηρήθηκε μοιραία έκβαση στο 8,3% των αναφερθέντων επεισοδίων ακοκκιοκυττάρωσης από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Maltese: Eżitu fatali ġie osservat fi 8.3% tal-episodji rapportati ta' agranuloċitożi minn provi kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό σημείο, ο LVEF αυξήθηκε από την αρχική τιμή κατά 3,07 ± 3,58 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Ferriprox και κατά 0,32 ± 3,38 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη (διαφορά μεταξύ των ομάδων, p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 250 ML Η ΤΩΝ 500 ML
Maltese: 250 ml soluzzjoni orali 500 ml soluzzjoni orali
Greek: Μετά από ένα έτος λήψης της θεραπείας της μελέτης, οι ασθενείς που είχαν λάβει ταυτόχρονη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της φερριτίνης ορού (τιμές από 1574 µg/l σε 598 µg/l στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 1379 µg/l σε 1146 µg/l στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p<0,001), σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στην υπερφόρτωση σιδήρου του μυοκαρδίου, όπως εκτιμήθηκε από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 11,7 ms σε 17,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 12,4 ms σε 15,7 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p=0,02) και σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ, όπως εκτιμήθηκε επίσης από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 4,9 ms σε 10,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 4,2 ms σε 5,0 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p< 0,001).
Maltese: Wara sena ta' studju, pazjenti fuq it-terapija attwali ta' kelazzjoni kienu esperjenzaw tnaqqis sinifikanti akbar fil-ferritin fis-serum (1574 µg/l għal 598 µg/l b'terapija attwali kontra 1379 µg/l għal 1146 µg/l b'monoterapija b'deferoxamine, p<0.001), tnaqqis sinifikanti akbar fl-ikkargar eċċessiv ta' ħadid mijokardjali, kif assessjat b'żieda fl-MRI T2* (11.7 ms għal 17.7 ms b'terapija konġunta kontra 12.4 ms għal 15.7 ms b'monoterapija ta' deferoxamine, p=0.02) u tnaqqis sinifikanti akbar fil-konċentrazzjoni ta' ħadid fil-fwied, assessjat ukoll b'żieda flMRI T2* (4.9 ms għal 10.7 ms b'terapija konġunta kontra 4.2 ms għal 5.0 ms b'monoterapija ta'
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 25 Αυγούστου 1999
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 t'Awwissu 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 t'Settembru 2009
Greek: Ferriprox 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεφεριπρόνη
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali deferiprone
Greek: Archimedesweg 2
Maltese: ANNESS II
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml και 50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g defetprone f'250 ml u 50 g deferiprone f'500 ml).
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφαλείας από κλινικές δοκιμές (1343 ασθενείς-έτη έκθεσης σε μονοθεραπεία με Ferriprox και 244 ασθενείς-έτη έκθεσης σε Ferriprox και δεφεροξαμίνη) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p<0,05) διαφορές στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει κατηγορίας/οργανικού συστήματος για τις «Καρδιακές διαταραχές», τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών».
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'Ferriprox u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'Ferriprox u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης του πρώτου επεισοδίου ακοκκιοκυττάρωσης ήταν 190 ημέρες (εύρος 22 ημερών - 17,6 ετών) και η διάμεση διάρκεια ήταν 10 ημέρες στις κλινικές δοκιμές.
Maltese: agranuloċitożi kien ta' 190 jum (li kien ivarja minn 22 jum- 17.6 snin) u tul medjan kien ta' 10 ijiem fil-provi kliniċi.
Greek: Στη μελέτη LA12-9907 έγινε σύγκριση της επιβίωσης, της επίπτωσης καρδιακής νόσου και της εξέλιξης της καρδιακής νόσου σε 129 ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι για τουλάχιστον 4 χρόνια λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox (N=54) ή δεφεροξαμίνη (N=75).
Maltese: L-istudju LA12-9907 qabbel is-sopravivenza, l-inċidenza ta' mard kardijaku, u l-progressjoni ta' mard kardijaku f'129 pazjent b'talassimja maġġuri li ġew ikkurati għal tal-anqas 4 snin b'Ferriprox (N=54) jew deferoxamine (N=75).
Greek: Επικάλυψη Δισκίου
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Greek: Η εκτίμηση του ποσοστού των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης κατέδειξε ότι μόνο το ποσοστό της διάρροιας ήταν σημαντικά υψηλότερο στα παιδιά (11,1) σε σχέση με τους ενήλικες (2,0, p=0,01).
Maltese: reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Methylcellulose, Crospovidone, Magnesium stearate.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη δεφεριπρόνη και στον μεταβολίτη της 3-O-γλυκουρονίδιο δεφεριπρόνης αξιολογήθηκε με τις ΦΚ παραμέτρους Cmax και AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (25 g deferiprone f'250 ml).
Greek: Η δεφεριπρόνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυττάρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8 «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»).
Maltese: Intwera li deferiprone jikkawża n-newtropenija, li tinkludi agranuloċitosi (ara sezzjoni 4.8 ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Ferriprox με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' Ferriprox ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση (13% για Ferriprox έναντι 16% για δεφεροξαμίνη).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fil-perċentwali ta' pazjenti b'funzjoni mhix tajba tal-qalb fl-ewwel stima (13% għal Ferriprox kontra 16% għal deferoxamine).
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 50 ΔΙΣΚΙΩΝ
Maltese: FLIXKUN TA' 50 PILLOLA
Greek: Το Ferriprox περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferiprone.
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
Maltese: FLIXKUN TA' 100 PILLOLA
Greek: Οι δόσεις του Ferriprox στις μελέτες αυτές κυμαίνονταν από 50 έως 100 mg/kg/ημέρα, ενώ οι δόσεις της δεφεροξαμίνης από 40 έως 60 mg/kg/ημέρα.
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 100 mg deferiprone (50 g deferiprone f'500 ml).
Greek: Τα καρδιακά τελικά σημεία αξιολογήθηκαν με ηχοκαρδιογράφημα, ηλεκτροκαρδιογράφημα, την ταξινόμηση της Καρδιολογικής Εταιρίας της Νέας Υόρκης (New York Heart Association) και με τον αριθμό θανάτων λόγω καρδιακής νόσου.
Maltese: elettrokardijogramm, il klassifikazzjoni tan-New York Heart Association u mewt dovuta minn mard tal-qalb.
Greek: Nευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλικά συμπτώματα, διπλωπία, μονοπλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επίβραδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Maltese: Disturbi newroloġiċi (bħal sintomi ċerebellari, diplopja, nistagmu laterali, psychomotor slowdown, movimenti tal-idejn u ipotonija assjali) kienu osservati fi tfal li, b'mod voluntarju, ingħataw riċetta li kienet 2.5 darbiet aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 100 mg/kg/jum għal diversi snin.
Greek: Απεσταγμένο νερό Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Γλυκερόλη (E422)
Maltese: Ilma purifikat Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ / ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ ((Πρόσθιο Κάλυμμα))
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Greek: ml πόσιμουδιαλύματος (τρεις φορές/ημέρα)
Maltese: ml ta' soluzzjoni orali (tliet darbiet/jum)
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα <0,5x109/l) με επίπτωση 1,1% (0,6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: 5x109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ανενεργό 3-O-γλυκουρονίδιο αυξήθηκε, με μείωση του eGFR.
Maltese: Esponiment sistemiku ta' 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fil-eGFR.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν συνιστάται μια συνολική ημερήσια δοσολογία πάνω από 100 mg/kg σωματικού βάρους εξαιτίας του πιθανού αυξημένου κίνδυνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, και 4.9).
Maltese: Doża totali 'l fuq minn 100 mg/kg piż korporali mhix rakkomandata minħabba r-risku potenzjali ogħla ta' reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 4.9).
Greek: Ferriprox 100 mg/ml
Maltese: Ferriprox 100 mg/ml soluzzjoni orali
Greek: 1 φυσίγγιο + 1συσκευασία με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας
Maltese: 0.270 mL(833 IU/mL) skartoċċ wieħed+ pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Greek: Vistor hf.
Maltese: Ísland Vistor hf.
Greek: * Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,05).
Maltese: * Differenzi bejn iż-2 gruppi kienu statistikament sinifikanti (p<0.05).
Greek: Κλινική Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Maltese: 6.2 Inkompatibbiltajiet
Greek: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Maltese: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Greek: Παρασκευαστής N.V.
Maltese: Manifattur N.V.
Greek: u-FSH (n = 66)
Maltese: (n = 66)
Greek: u-FSH (n = 361)
Maltese: (n = 361)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2014
Greek: Για χρήση μόνο με το Puregon Pen.
Maltese: Istruzzjonijiet tal-Puregon Pen.
Greek: Αποκλειστικά για γυναίκες με προκληθείσα ωορρηξία (follitropin beta, n = 76, u-FSH, n = 42).
Maltese: a Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Greek: Βήμα 1 - Προετοιμάζοντας τη σύριγγα
Maltese: Stadju 1 - Preparazzjoni tas-siringa
Greek:  18 mm
Maltese: 18 mL
Greek: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Greek: Η λήψη των ωαρίων πραγματοποιείται 34-35 ώρες αργότερα.
Maltese: L-irkupru ta' ooċit isir 34-35 siegħa wara.
Greek: • που έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη
Maltese: • għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli
Greek: Είναι πιθανό η ένεση να γίνει και σε άλλο σημείο.
Maltese: Huwa possibli li tinjetta f'postijiet oħra.
Greek: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Maltese: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Greek: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Ολλανδία
Maltese: Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Greek: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Maltese: Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Τη δραστική ουσία follitropin beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hija follitropin beta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03G A06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotrofini; Kodiċi ATC:
Greek: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Greek: Πολυσορβικό 20
Maltese: Fertavid 200
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)
Greek: Άνδρες
Maltese: IU
Greek: • Το Fertavid ίσως περιέχει ίχνη στρεπτομυκίνης και/ή νεομυκίνης.
Maltese: • Fertavid jista' jkun fih traċċi ta' streptomycin u/jew neomycin.
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε συγκεκριμένα αντιβιοτικά (στη νεομυκίνη και/ή στη στρεπτομυκίνη)
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)
Greek: • Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με στόχο την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π.χ. στην εξωσωματική γονιμοποίηση / εμβρυομεταφορά (IVF/ET), την ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και την ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου (ICSI)].
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [e.ż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (intracytoplasmic sperm injection ICSI)].
Greek: Η υπερδιέγερση των ωοθηκών μπορεί να εξελιχθεί σε ένα ιατρικό πρόβλημα που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS), το οποίο μπορεί να είναι ένα σοβαρό ιατρικό πρόβλημα.
Maltese: tiżviluppa f'kondizzjoni medika msejħa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista' tkun problema medika serja.
Greek: Συσκευασία των 1, 5 ή 10 φιαλιδίων.
Maltese: Pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti.
Greek: Επειδή ωοθυλάκια μεγαλύτερα των 14 mm μπορεί να οδηγήσουν σε εγκυμοσύνες, η ύπαρξη πολλών προ-ωορρηκτικών ωοθυλακίων με μέγεθος που υπερβαίνει τα 14 mm ενέχει τον κίνδυνο πολύδυμων κυήσεων.
Maltese: Peress li follikuli ta' aktar minn 14-il millimetru jistgħu jwasslu għal tqala, follikuli multipli ta' qabel l-ovulazzjoni li jkunu akbar minn 14-il millimetru jikkawżaw riskju ta' ġestazzjonijiet multipli.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Fertavid που χορηγείται υποδόρια είναι περίπου 77%.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Greek: Όταν η αξιολόγηση με υπέρηχους δείξει ύπαρξη τριών τουλάχιστον ωοθυλακίων διαμέτρου 16-20 mm, και υπάρχει ένδειξη καλής απόκρισης της οιστραδιόλης (επίπεδα στο πλάσμα περίπου 300-400 picograms/ml (1.000-1.300 pmol/l) για κάθε ωοθυλάκιο με διάμετρο μεγαλύτερη από 18 mm), η τελική φάση ωρίμανσης των ωοθυλακίων επιτυγχάνεται με τη χορήγηση hCG.
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Greek: Ακολουθήστε την τρέχουσα κλινική πρακτική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS κατά τη διάρκεια της Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγικής Tεχνολογίας (ART).
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali biex tnaqqas ir-riskju ta' OHSS waqt it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του σοβαρού OHSS είναι μεγάλες κύστες ωοθηκών, οξύ κοιλιακό άλγος, ασκίτης, υπεζωκοτική συλλογή, υδροθώρακας, δύσπνοια, ολιγουρία, αιματολογικές ανωμαλίες και αύξηση σωματικού βάρους.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċesti kbar tal-ovarji, uġigħ akut fl-addome, axxite, effużjoni ġol-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, anormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Greek: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
Greek: Για τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Greek: ΛΗΞΗ
Maltese: - Raxx
Greek: Μέση συνολική δόση (αριθμός των φυσίγγων 75 IU)
Maltese: Medja tad-doża totali (numru ta' ampulli ta' 75 IU)
Greek: • Ανωοθυλακιορρηξία
Maltese: • Nisa li mhux qed ikollhom ovulazzjoni
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta αναφέρθηκαν σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: F'madwar 4% tan-nisa kkurati b'follitropin beta fil-provi kliniċi, ġew rapportati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu tal-istimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS) (Ara sezzjoni 4.4).
Greek: SC
Maltese: SOC
Greek: Ενδομυική (IM) και υποδόρια (SC) χρήση
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Greek: Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί όχι συχνά (0,2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività ġenerali ġew osservati mhux komunament (madwar 0.2% tal-pazjenti kollha trattati b'follitropin beta).
Greek: Στους άνδρες
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: follitropin beta (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Greek: follitropin beta (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Greek: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα της μελέτης 37.609 (τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη ομάδων που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της follitropin beta με την FSH ούρων στην πρόκληση ωορρηξίας).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Greek: Στις γυναίκες που υποβάλλονται σε διαδικασίες Τεχνολογίας Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ART), ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφερόμενων εμβρύων.
Maltese: Reproduction Technologies), ir-riskju ta' tqala multipla hija marbuta l-aktar man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Greek: 2 συσκευασίες με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας έκαστη
Maltese: 2 pakketti bi 3 labar tal-pinna
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα της μελέτης 37.608 (τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη ομάδων που συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της follitropin beta με την FSH ούρων στην ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Greek: Αυτή η δυναμικότητα αντιστοιχεί σε 83,3 μικρογραμμάρια πρωτεΐνης/ml (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU FSH/mg πρωτεΐνης).
Maltese: Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi ta' proteina / mL (bijoattività speċifika in vivo ugwali għal madwar 10,000
Greek: Το Fertavid περιέχει μια ανασυνδυασμένη FSH.
Maltese: Fertavid fih FSH rikombinanti.
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Greek: Επιπλοκές κύησης
Maltese: Abort Spontanju
Greek: Ακμή Εξάνθημα
Maltese: Tqala Ektopika
Greek: • Κάθε φυσίγγιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 833 IU σε 1,0 ml υδατικού διαλύματος.
Maltese: • Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Greek: 0,5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Greek: Τι περιέχει το Fertavid
Maltese: Tużax Fertavid