FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pennen skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Danish: ** p-værdier kontra etanercept: p = 0,0250
Czech: "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Danish: Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten.
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Danish: Secukinumab 300 mg n=217
Czech: Sekukinumab 300 mg n=217
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
Danish: Den aftagelige hætte på Cosentyx fyldt pen indeholder et derivat af naturgummilatex.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Danish: AS-studie 3 (MEASURE 3) evaluerede 226 patienter, hvoraf henholdsvis 13,3 % og 23,5 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
Danish: Hyppigheden af neutropeni i studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis svarer til hyppigheden ved psoriasis.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
Danish: Secukinumab 150 mg (n = 243)
Czech: Sekukinumab 150 mg (n=243)
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Czech: Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.
Danish: Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter EXP.
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP".
Danish: Dactylitis-ophør n (%) †
Czech: Vymizení daktylitidy n (%) † týden 16
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Czech: • Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
Danish: Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af secukinumab hos patienter med plaque psoriasis blev påvist i flere studier med intravenøse doser varierende fra 1 x 0,3 mg/kg til 3 x 10 mg/kg og med subkutane doser varierende fra 1 x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponering var dosisproportional på tværs af alle doseringsregimer.
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Danish: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
Danish: Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).
Czech: Připravte požadované množství lékovek (2 lékovky pro dávku 300 mg).
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede brugsanvisninger.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné.
Danish: Pakningen indeholder Cosentyx fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Czech: Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
Danish: • hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Czech: • pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Danish: YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) - fyldt injektionssprøjte
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněná injekční stříkačka
Danish: I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
Czech: V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
Danish: Den aftagelige kanylehætte på Cosentyx fyldt injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Danish: Der blev ikke obseveret interaktioner, når secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Czech: Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Danish: Opbevaring af Cosentyx fyldt injektionssprøjte Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: Balení obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku
Danish: En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.
Czech: Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.
Danish: Din Cosentyx SensoReady-pen:
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Danish: Eksfoliativ dermatitis Placebokontrollerede kliniske studier (fase III) hos patienter med plaque psoriasis, PsA og AS, som blev eksponeret for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med en behandlingsvarighed på op til 12 uger (psoriasis) eller 16 uger (PsA og AS) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Czech: Exfoliativní dermatitida Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cosentyx undgås under graviditet.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Danish: Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den. Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når samtidig behandling med andre immunsuppressiva og secukinumab overvejes (se også pkt.
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx-pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
Danish: Kontroller injektionssprøjten.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
Danish: Multipakning indeholder 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Danish: • Pennen må ikke rystes.
Czech: • Netřeste perem.
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 816 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) med et Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-indeks ≥4 trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Danish: • kløende udslæt (nældefeber)
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte penne
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
Danish: Hold injektionssprøjten som vist.
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Danish: Cosentyx SensoReady-pen, vist med hætten fjernet.
Czech: Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
Danish: Virkningen af secukinumab 150 mg indtraf allerede ved uge 1 for ASAS 20 og uge 2 for ASAS 40 (superior i forhold til placebo) i AS-studie 2.
Czech: V AS studii 2 se nástup účinku 150 mg sekukinumabu projevil již v týdnu 1 u odpovědi ASAS 20 a v týdnu 2 (superiorita vůči placebu) u odpovědi ASAS 40.
Danish: Sådan skal du bruge Cosentyx
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Danish: Almindelig Rinoré
Czech: Rinorea
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Danish: Secukinumab 150 mg n=213
Czech: Sekukinumab 150 mg n=213
Danish: Secukinumab 300 mg
Czech: Sekukinumab 300 mg
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned begyndende ved uge 8.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Danish: Gigt i rygsøjlen • Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Czech: Ankylozující spondylitida • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Danish: Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet "plaque psoriasis", som forårsager betændelse, der påvirker huden.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných "ložisková psoriáza", která je příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku.
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Danish: I AS-studie 1 og AS-studie 2 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg i AS-studie 2 og begge regimer i AS-studie 1) signifikante forbedringer i tegn og symptomer ved uge 16, og respons og effekt i sammenlignelig størrelsesorden blev opretholdt til uge 52 hos både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter.
Czech: V AS studii 1 a AS studii 2 došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg v AS Studii 2 a oběma režimy AS studie 1) v 16. týdnu k významnému zlepšení známek a příznaků se srovnatelným rozsahem odpovědi.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg secukinumab med subkutan injektion, med indledende dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Danish: Antal patienter PASI 50-respons n (%)
Czech: Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Danish: • Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud.
Czech: • Po sejmutí odhoďte kryt jehly do odpadu.
Danish: I PsA-studie 2 var andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA Response Criteria (PsARC)respons højere blandt patienter behandlet med secukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uge 24.
Czech: Podíl pacientů s dosaženou modifikovanou PsA Response Criteria (PsARC) odpovědí v PsA studii 2 byl větší ve skupině pacientů léčených sekukinumabem (59,0 % a 61,0 % 150 mg a 300 mg) v porovnání s placebem (26,5 %) v týdnu 24.
Danish: Cosentyx leveres i et farveløst hætteglas med grå overtrukket gummiprop og aluminiumlåg med en hvid "flip off"-komponent indeholdende 150 mg secukinumab.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Danish: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
Danish: Før indsprøjtning:
Czech: Před injekcí:
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL).
Czech: Sekukinumab je monoklonální protilátka která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL).
Danish: • Nu kan du fjerne pennen.
Czech: • Pero lze nyní vyjmout.
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal klargøres af sundhedspersonale.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
Danish: Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
Czech: Před injekcí nechte místo vyschnout.
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Danish: ACR70-respons n (%)
Czech: ACR70 odpověď n (%) týden 16
Danish: Almindelig Oral herpes Ikke almindelig
Czech: Orální herpes
Danish: Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá u dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Czech: Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Danish: SensoReady-pen
Czech: Pero SensoReady
Danish: Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler.
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Danish: Det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression fra uge 24 til uge 52 var 85,7 % for patienter, der fik secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis, efterfulgt af 150 mg subkutan vedligeholdelsesbehandling, og 86,8 % for patienter behandlet med placebo, som skiftede til 75 mg eller 150 mg subkutan administation hver 4. uge ved uge 16 eller uge 24.
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 6 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 2 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (formindskelse) fra baseline sammenlignet med placebo i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i studiet med patienter, som har psoriasis i hovedbunden.
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Danish: Af de 72 patienter i AS-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg, var 61 (84,7 %) stadig i behandling ved uge 52.
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagne doser, reproduktionstoksicitet eller vævskrydsreaktivitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: I PsA-studie 3 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som mTSS ændring fra baseline ≤0,5) fra randomisering til uge 24 henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for secukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Czech: V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0,5) od randomizace do 24. týdne 80,3 % u secukinumabu 150 mg, 88,5 % u secukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba.
Danish: Enthesitis-ophør n (%) ‡
Czech: Vymizení entezitidy n (%) ‡ týden 16
Danish: Må ikke anvendes, hvis det lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Czech: Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Danish: • Psoriasisgigt
Czech: • Ložisková psoriáza
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Danish: Antal patienter med psoriasisafficeret hud ≥3 % af BSA ved baseline PASI 75-respons n (%)
Czech: Počet pacientů s ≥3% BSA psoriatickým postižením pokožky před zahájením léčby
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra 2 år til under 18 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od 6 let do 18 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Czech: Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til lysegul.
Czech: Její barva může být od bezbarvé do mrně nažloutlé.
Danish: Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas.
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce.
Danish: Bemærk: Til en dosis på 300 mg skal der klargøres 2 fyldte sprøjter, og indholdet af dem begge skal indsprøjtes.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou subkutánním podáním buď 150mg nebo 300mg každý měsíc.
Danish: Ved uge 4 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer fra baseline hos patienter behandlet med secukinumab sammenlignet med patienter behandlet med ustekinumab (CLEAR) i DLQI, og disse forbedringer blev opretholdt op til uge 52.
Czech: U pacientů léčených sekukinumabem, v porovnání s pacienty léčenými ustekinumabem (CLEAR), bylo ve 4. týdnu dle hodnoty DLQI prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu.
Danish: Urticaria
Czech: Kojení
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: