FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione, causati dalla riduzione dei livelli di estrogeno nell'organismo.
Croatian: Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost.
Italian: Rischio di coronaropatia
Croatian: Rizik od bolesti koronarnih arterija
Italian: Come conservare Intrarosa 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Intrarosa
Italian: Variazione rispetto ai valori di base alla settimana 12 del sintomo più fastidioso, la dispareunia (popolazione ITT; LOCF)
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
Italian: PUNTO 6
Croatian: 6. KORAK
Italian: L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Croatian: Vagitorij treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Italian: Relazione finale dello studio entro il 4° trimestre 2021
Croatian: tromjesečja 2021.
Italian: Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico se ha una delle seguenti condizioni durante il trattamento con la TOS:
Croatian: Razlozi za hitno prekidanje liječenja Liječenje treba prekinuti ako se otkrije kontraindikacija, kao i u sljedećim slučajevima:
Italian: Se rimane incinta, interrompa Intrarosa e consulti il medico.
Croatian: Ako zatrudnite, prestanite primjenjivati lijek
Italian: • un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi potrebbero essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra citate compare per la prima volta durante l'uso di Intrarosa, smetta subito di utilizzarlo e consulti immediatamente il medico.
Croatian: Ako se bilo koje od prethodno navedenih stanja prvi put pojavi tijekom primjene lijeka Intrarosa,
Italian: PUNTO 4
Croatian: 4. KORAK
Italian: L'uso della TOS a base di soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro delle ovaie.
Croatian: Uporaba lijekova za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji sadrže samo estrogene povezuje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.
Italian: Intrarosa prasterone
Croatian: Intrarosa prasteron
Italian: Il medicinale presenta un profilo di sicurezza accettabile.
Croatian: Lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Intrarosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intrarosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In entrambi gli studi è stato somministrato Intrarosa 6,5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Croatian: Doza lijeka Intrarosa od 6,5 mg primjenjivala se jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Italian: Perché Intrarosa è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Intrarosa odobren?
Italian: Intrarosa non deve essere usato in pazienti con le seguenti condizioni: sanguinamento genitale di cui non è stata diagnosticata la causa, cancro della mammella o estrogeno-dipendente accertato o sospetto, cancro della mammella pregresso, iperplasia endometriale non trattata (ispessimento del rivestimento dell'utero), epatopatia acuta (a breve termine), epatopatia pregressa per cui i test della funzione epatica non sono ancora normali, tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene) pregressa o in atto, disturbi trombofilici (anomala coagulazione del sangue), malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie), porfiria (incapacità di decomporre sostanze chimiche denominate porfirine).
Croatian: Lijek Intrarosa ne smije se primjenjivati u bolesnica sa sljedećim stanjima: genitalno krvarenje nepoznatog uzroka, ustanovljeni rak dojke ili karcinom ovisan o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke u prošlosti, neliječena hiperplazija endometrija (zadebljanje sluznice maternice), akutna (kratkotrajna) bolest jetre, prijašnja bolest jetre ako su pokazatelji funkcije jetre još uvijek abnormalni, prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), trombofilni poremećaji (abnormalno zgrušavanje krvi), aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (bolest uzrokovana krvnim ugrušcima u arterijama), porfirija (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se nazivaju porfirini).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intrarosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intrarosa?
Italian: Intrarosa è disponibile sotto forma di ovuli da 6,5 mg.
Croatian: Lijek Intrarosa dostupan je u obliku pesara od 6,5 mg.
Italian: Quali sono i rischi associati a Intrarosa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intrarosa?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intrarosa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intrarosa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intrarosa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Intrarosa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Intrarosa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intrarosa nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Le donne devono inserire l'ovulo nella vagina, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Croatian: Žene trebaju umetnuti pesar u vaginu jedanput na dan, prije spavanja.
Italian: L'entità del dolore durante i rapporti sessuali è stata valutata dalle stesse pazienti mediante una scala standard che andava da 0 (nessun dolore) a 3 (dolore grave).
Croatian: Bolesnice su samostalno ocjenjivale bol tijekom spolnog odnosa na temelju standardne ljestvice u rasponu od 0 (izostanak boli) do 3 (jaka bol).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Intrarosa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Intrarosa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: La ditta che commercializza Intrarosa è tenuta a condurre uno studio sulla modalità di utilizzo del medicinale nella pratica clinica, compreso l'eventuale utilizzo secondo le informazioni sul prodotto autorizzate.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intrarosa na tržište mora provesti ispitivanje o načinu primjene lijeka u kliničkoj praksi, uključujući i to primjenjuje li se u skladu s informacijama o odobrenom lijeku.
Italian: Due studi condotti su 813 donne in postmenopausa affette da atrofia vulvo-vaginale hanno riscontrato che il trattamento con Intrarosa era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei segni di assottigliamento (atrofia) dei tessuti vaginali.
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvatila 813 žena u postmenopauzi s vulvarnom i vaginalnom atrofijom pokazala su da je liječenje lijekom Intrarosa učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju znakova stanjivanja (atrofije) vaginalnih tkiva.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, noto anche come deidroepiandrosterone (DHEA).
Croatian: Lijek Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, također poznatu pod nazivom dehidroepiandrosteron (DHEA).
Italian: L'effetto osservato nel gruppo con placebo è stato spiegato dall'effetto lubrificante dell'eccipiente.
Croatian: Učinak koji je zabilježen u skupini koja je primala placebo objašnjen je lubrikantnim djelovanjem pomoćne tvari.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intrarosa?
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi?
Italian: Altre informazioni su Intrarosa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intrarosa
Italian: Il dolore è diminuito di 1,3 e 1,4 punti con Intrarosa rispetto a 0,9 e 1,1 punti con placebo.
Croatian: Pri primjeni lijeka Intrarosa bol je smanjena za 1,3 i 1,4 boda, u usporedbi s 0,9 i 1,1 boda kod placeba.
Italian: Le pazienti che avevano assunto Intrarosa hanno mostrato una riduzione modesta del dolore durante i rapporti sessuali, che è stata analoga o migliore rispetto all'effetto osservato nelle pazienti che avevano assunto placebo.
Croatian: U bolesnica koje su uzimale lijek Intrarosa zabilježeno je blago smanjenje boli tijekom spolnog odnosa, koje je bilo slično ili bolje od zabilježenoga učinka u bolesnica koje su uzimale placebo.
Italian: Nelle donne affette da atrofia vulvo-vaginale, la parete vaginale e i tessuti circostanti si assottigliano e possono provocare sintomi quali secchezza, irritazione e indolenzimento intorno alla zona genitale e dolore durante i rapporti sessuali.
Croatian: U žena s vulvarnom i vaginalnom atrofijom vaginalni zid i okolna tkiva postaju tanji i mogu prouzročiti simptome kao što su suhoća, nadraženost i bol u genitalnom području, te bolan seksualni odnos.
Italian: È stato dimostrato che Intrarosa migliora la struttura dei tessuti vaginali e ha un effetto modesto sul dolore durante i rapporti sessuali.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Intrarosa poboljšava strukturu vaginalnih tkiva te da ima blag učinak na bol tijekom spolnog odnosa.
Italian: A seguito dell'aumento dei livelli di estrogeno, aumenta il numero delle cellule superficiali nei tessuti all'interno e intorno alla vagina, alleviando in tal modo i sintomi dell'atrofia vaginale.
Croatian: Kao rezultat povećane razine estrogena, povećava se broj površinskih stanica u tkivima u vagini i vaginalnom području, čime se ublažavaju simptomi vaginalne atrofije.
Italian: Come agisce Intrarosa?
Croatian: Kako djeluje Intrarosa?
Italian: Inoltre, il trattamento con Intrarosa è risultato migliore nell'aumentare l'acidità nella vagina (che solitamente diventa meno acida con l'atrofia), con valori del pH ridotti dello 0,9 e dell'1,0 con Intrarosa e dello 0,2 e 0,3 con placebo.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Intrarosa bolje je djelovalo na povećanje kiselosti vagine (koja kod atrofije uglavnom postaje manje kisela), te se primjenom lijeka Intrarosa pH vrijednost smanjila za 0,9 i 1,0, a kod placeba za 0,2 i 0,3.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Intrarosa (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è costituito da perdite vaginali.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Intrarosa (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba) vaginalni iscjedak.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del numero di cellule parabasali (che solitamente aumentano con l'atrofia) del 42 % e del 47 % con Intrarosa rispetto al 2 % e al 12 % con placebo.
Croatian: Također je došlo do smanjenja broja parabazalnih stanica (koji se kod atrofije uglavnom povećava) za 42 % i 47 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s 2 % i 12 % kod placeba.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il numero di cellule superficiali (che solitamente diminuiscono con l'atrofia) è aumentato del 6 % e del 10 % con Intrarosa rispetto a circa l'1 % e il 2 % con placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da se broj površinskih stanica (koji se kod atrofije uglavnom snižava) povećao za 6 % i 10 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s otprilike 1 % i 2 % kod placeba.
Italian: Intrarosa è un medicinale usato nel trattamento di donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvo-vaginale da moderati a gravi.
Croatian: Intrarosa je lijek koji se primjenjuje za liječenje žena u postmenopauzi s umjerenim do ozbiljnim simptomima vulvarne i vaginalne atrofije.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intrarosa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Intrarosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Quali benefici di Intrarosa sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Intrarosa utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Intrarosa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Intrarosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il principio attivo di Intrarosa, prasterone, viene trasformato negli ormoni sessuali estrogeni e androgeni nel momento in cui è inserito nella vagina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intrarosa, prasteron, pretvara se nakon umetanja lijeka u vaginu u spolne hormone estrogene i androgene.
Italian: Come si usa Intrarosa?
Croatian: Kako se Intrarosa koristi?
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'assottigliamento dei tessuti all'interno e intorno alla vagina è causato da un calo dei livelli dell'ormone sessuale estrogeno.
Croatian: Stanjivanje tkiva u vagini i vaginalnom području u žena u postmenopauzi uzrokovano je sniženjem razine spolnog hormona estrogena.
Italian: Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.
Italian: Il trattamento con {nome di fantasia} deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Croatian: Liječenje lijekom {zaštićeni naziv} treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Italian: Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale.
Croatian: Anemija uzrokovana nedostatkom željeza u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti peroralnim pripravcima željeza.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
Croatian: Ako ostanete trudni tijekom liječenja, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {nome di fantasia}
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati {zaštićeni naziv} [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Italian: Come viene somministrato {nome di fantasia}
Croatian: Kako se primjenjuje {zaštićeni naziv}
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Croatian: Važno je napomenuti liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di {nome di fantasia} nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima <lijeka> {zaštićeni naziv} u trudnica.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a {zaštićeni naziv} se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite {zaštićeni naziv}: - ako ste nekada imali alergiju na bilo koji lijek - ako imate sistemski lupus erythematosus - ako imate reumatoidni artritis - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije
Italian: {nome di fantasia} non è stato valutato in donne in gravidanza.
Croatian: {zaštićeni naziv} nije ispitivan na trudnicama.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Croatian: Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
Croatian: Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Croatian: Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Croatian: Na raspolaganju uvijek treba stajati oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući otopinu adrenalina u omjeru 1:1000 za injiciranje.
Italian: Non prenda {nome di fantasia} - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Ne smijete primiti {zaštićeni naziv}: - Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na {zaštićeni naziv} ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: - Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
Croatian: Ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske pripravke željeza.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà {nome di fantasia} tramite {via di somministrazione definita nel paragrafo posologia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto}; {nome di fantasia} verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će {zaštićeni naziv} {put primjene naveden u dijelu o doziranju sažetka opisa svojstava lijeka}; {zaštićeni naziv} primjenjivat će se u ustanovama gdje se imunoalergijski događaji mogu liječiti na odgovarajući i brz način.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30 minuta.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Croatian: • Poznata ozbiljna preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere {nome di fantasia.
Croatian: Ako dojite, upitajte svog liječnika za savjet prije nego primite {zaštićeni naziv}.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Croatian: {Zaštićeni naziv} se smije davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje izučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*}.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv} (pogledajte dio 4.4).
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte dio 4.8.
Italian: [devono essere inserite queste frasi]
Croatian: [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
Croatian: Svakog bolesnika treba nadzirati ne bi li se uočile nuspojave najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni ogni somministrazione di {nome di fantasia} {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Croatian: Pažljivo nadgledajte bolesnike ne biste li uočili znakove i simptome reakcija preosjetljivosti tijekom i nakon svake primjene <lijeka> {zaštićeni naziv}.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem {nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*}.