FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi Topotecan Eaglega peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Eagle turėtų skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Topotecan Eagle võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Eagle yra panašios kokybės kaip Hycamtin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Estonian: Topotecan Eagle on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Lithuanian: Topotecan Eagle - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Topotecan Eagle rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Kui võrdlusravim Hycamtini turustatakse pulbrina, millest valmistatakse kontsentraat, siis Topotecan Eaglet turustatakse valmiskontsentraadina.
Lithuanian: Referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip milteliai, iš kurių ruošiamas koncentratas, o Topotecan Eagle - kaip paruoštas naudoti koncentratas.
Estonian: Miks Topotecan Eagle heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Eagle buvo patvirtintas?
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Lithuanian: Išsamios informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Eagle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Eagle rinkodaros teisę.
Estonian: Mis on Topotecan Eagle?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Eagle?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Eagle kasulikkus ja mis riskid Topotecan Eaglega kaasnevad?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Eagle nauda ir rizika?
Estonian: Topotecan Eagle on vähiravim.
Lithuanian: Topotecan Eagle yra vaistas nuo vėžio.
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Topotecan Eagle yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Estonian: Kuidas Topotecan Eaglet uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Eagle?
Estonian: Milleks Topotecan Eaglet kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Topotecan Eagle?
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Eagle?
Estonian: kui see on vajalik).
Lithuanian: jeigu jos reikia).
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Lithuanian: Tyrimo GOG-0179 rezultatai
Estonian: Uuring 065
Lithuanian: Tyrimas 065
Estonian: Uuring 396
Lithuanian: Tyrimas 396
Estonian: 1316 BN, Almere Holland või
Lithuanian: 1316 BN, Almere Nyderlandai
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Lithuanian: Jis gali pakenkti kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujo ląstelių kiekis per mažas.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali reikėti perpilti kraujo.
Estonian: • kui te toidate last rinnaga.
Lithuanian: • jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
Estonian: See muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas vargu ar galėtų būti kliniškai reikšmingas.
Estonian: Viinhape (E334)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334)
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Estonian: • kui te olete rase või planeerite rasedust.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vartojimas nerekomenduojamas.
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
Lithuanian: • kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenis);
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Lithuanian: • Aukšta kūno temperatūra (karščiavimas).
Estonian: Kuid väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Vis dėlto tuo atveju, jeigu išsilaiko nuovargis arba astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, Jūsų gydytojui būtina žinoti:
Estonian: • juuste väljalangemine.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas..
Estonian: Annustamine: lapsed Saadaolevad andmed on piiratud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys yra riboti.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga ravi ajal topotekaaniga.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu kūdikio krūtimi nemaitinkite.
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Lithuanian: Sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis: pasakykite savo gydytojui
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: AUC suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Lithuanian: AUC) kreive didėja maždaug proporcingai dozės dydžiui.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi stebėti reiškiniai).
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Lithuanian: Topotekano eliminacija iš žmogaus organizmo ištirta tik iš dalies.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 25 savaitės ir 24,7 savaitės.
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Lithuanian: Retais atvejais dar stipresnį kraujavimą (hemoragiją).
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise mediaanne aeg 7,6...11,6 nädalat.
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6-11,6 savaitės.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Hospira ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti savo gydytojui, jei gydymo Topotecan Hospira metu pradedate vartoti kitų vaistų.
Estonian: l/h/m 2 [n=9]) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: /m 2; n  9) (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodasL01XX17.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Lithuanian: Hematologinio ar nehematologinio toksinio poveikio kaupimosi požymių nebuvo.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaanne aeg oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Lithuanian: Kai kurio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (reiškiniai iš savanoriškų pranešimų ir dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Estonian: Seda tuleb Topotecan Hospira määramisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje skiriant gydymą Topotecan Hospira, pavyzdžiui, skiriant gydymą pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Estonian: Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
Lithuanian: Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Hospira Jums tinka geriau už tolesnį gydymą Jums taikyta pradine chemoterapija.
Estonian: - Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Lithuanian: - Nėščioms moterims su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Estonian: • kerge valu ja põletik süstekohas;
Lithuanian: • Nedidelis injekcijos vietos skausmas ir uždegimas.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91 % uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3 %.
Lithuanian: Iš pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
Lithuanian: • Jūsų kūno dydį (paviršiaus plotą, matuojamą kvadratiniais metrais );
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar topotekano išsiskiria su moters pienu, tačiau žindymą reikia nutraukti prieš pradedant gydyti.
Estonian: • ravitavast haigusest.
Lithuanian: • gydomą ligą.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmaga lõppenud juhud)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini)
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A ar CYP4A, nei žmogaus citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo numatomas ir laikinas.
Estonian: • ebatavalised verevalumid või verejooksud, mis on põhjustatud verehüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemisest.
Lithuanian: • Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, sukeltas kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.
Estonian: Raske neutropeenia vallandumise mediaanne aeg oli üheksa päeva ning kestuse mediaan seitse päeva.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki sunkios neutropenijos pradžios buvo devynios dienos, vidutinė jos trukmė septynios dienos.
Estonian: • kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6.
Lithuanian: Iš viso stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas Dažnas
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Lithuanian: • kiaušidžių arba smulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kuris atsinaujino po chemoterapijos, gydyti;
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėjo nuo 1,9 val.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Lithuanian: Visiška arba ženkli alopecija pasireiškė 30  pacientų, dalinė alopecija 15  pacientų.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid on luuüdi supressioon ja mukosiit.
Lithuanian: Tikėtinos svarbiausios perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas ir mukozitas.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Estonian: Enne manustamist lahjendada.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma
Estonian: • sügelev lööve (või nõgestõbi).
Lithuanian: • Niežtintis išbėrimas (ar dilgėlinė).
Estonian: Topotecan Hospira on kollane/kollakas-roheline lahus.
Lithuanian: Topotecan Hospira yra geltonas arba gelsvai žalias tirpalas.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Lithuanian: Pagrindiniai rizikos veiksniai yra sirgta IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, krūtinės ląstos radioterapija ir pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16 %.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis visoje kiaušidžių vėžio programoje (n = 392, visos anksčiau gydytos cisplatina arba cisplatina ir paklitakseliu) buvo 16 %.
Estonian: EU/1/10/633/001 - (x1) EU/1/10/633/002 - (x5)
Lithuanian: EU/1/10/633/001 - viena pakuotė EU/1/10/633/002 - 5 pakuotės
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, sergančios recidyvavusiu kiaušidžių vėžiu, ir 631 pacientas, sergantis recidyvavusiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, metu dozę ribojantis toksinis topotekano poveikis buvo hematologinis.
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Lithuanian: Dažnai stebėtas nehematologinis poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas (52  ), vėmimas (32  ), viduriavimas (18  ), vidurių užkietėjimas (9  ) ir mukozitas (14  pacientų).
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ar jo deriniu su cisplatina dažnai yra susijęs su kliniškai reikšminga trombocitopenija.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.
Lithuanian: Flakoną atidarius, vartoti nedelsiant.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Lithuanian: Šio tyrimo metu slidiniu naviku ar leukemija sergančių vaikų, paauglių ir suaugusių žmonių organizme aiškaus topotekano farmakokinetikos skirtumo nepastebėta, tačiau duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutinę išvadą.
Estonian: Muud ravimid ja Topotecan Hospira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Hospira
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Lithuanian: Gydymo metu svarbu tiksliai įvertinti paciento būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Lithuanian: Topotekano poveikis tirtas ir vaikams bei paaugliams, tačiau turimi duomenys apie veiksmingumą ir saugumą yra tik riboti.
Estonian: Topotecan Hospira toimeaine on topotekaan (vesinikkloriidina).
Lithuanian: Veiklioji Topotecan Hospira medžiaga yra topotekanas (hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Lithuanian: Sunkus (3 arba 4 laipsnio) pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar mukozitas pasireiškė atitinkamai 4 , 3 , 2  ir 1  pacientų.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10 %.
Lithuanian: Pacientėms, kurios buvo atsparios cisplatinai arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.
Estonian: Topotecan Hospira aitab hävitada kasvajaid.
Lithuanian: Topotecan Hospira padeda sunaikinti navikus.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu dirbantis personalas turi būti su apsauginiais drabužiais, įskaitant kaulę, akinius ir pirštines.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo būdo topotekanas daro genotoksinį poveikį žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) tyrimų in vitro metu bei pelių kaulų čiulpų ląstelėms tyrimų in vivo metu.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Lithuanian: Svarbiausio metabolito ir nepakitusio topotekano AUC santykinė reikšmė buvo < 10  tiek bendro topotekano, tiek ir topotekano laktono atveju.
Estonian: Metabolism moodustab < 10% topotekaani eliminatsioonist.
Lithuanian: Metabolizmo būdu eliminuojama < 10  topotekano.
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Lithuanian: 9/l) pirmo gydymo kurso metu pasireiškė 55  pacientų ir 20  jų ji truko  septynias paras, iš viso 77  pacientų (39  gydymo kursų metu).
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Lithuanian: Iv vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Lithuanian: Iš viso ilgiau negu septynias dienas sunki neutropenija išsilaikė 11  gydymo kursų metu.
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudega (IKH), millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydymas topotekanu siejamas su intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejais, kai kurie jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Lithuanian: Vis dėlto topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, daro genotoksinį poveikį, todėl poveikio vaisingumui, įskaitant patinų vaisingumą, atmesti negalima.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia peavad olema kontrolli all.
Lithuanian: Reikia gydyti neutropeniją ir trombocitopeniją.
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine)olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
Lithuanian: • Retkarčiais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.
Estonian: Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH koregavimui) Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišą ir aukštoje temperatūroje kremuoti.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojamus preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ar spalvos pokyčių.
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira ir kam jis vartojamas
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Estonian: Mittehematoloogilised
Lithuanian: Nehematologiniai reiškiniai
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Lithuanian: Silpnas pilvo skausmas pasireiškė 4  pacientų.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Estonian: • üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus).
Lithuanian: • Bendrasis silpnumas ir nuovargis (laikina anemija).
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust.
Lithuanian: Topotecan Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje Topotecan Hospira yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias koncentratas infuziniam tirpalui. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakonais, kurių kiekviename yra 4 ml koncentrato.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi ravis, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Lithuanian: • progresavusiam gimdos kalelio vėžiui, kurio negalima gydyti chirurgine operacija ar radioaktyviaisiais spinduliais, gydyti.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris irgi buvo didelis, tai yra maždaug 132 (57) l, pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas, t. y.
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Lithuanian: Jeigu topotekanu gydoma nėščia moteris arba jeigu moteris pastoja gydymo topotekanu metu, reikia įspėti apie galimą žalą jos vaisiui.