FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Hungarian: Tartsa a gyógyszerrel együtt egy tiszta, biztonságos helyen.
English: The Information for healthcare professionals should contain the following key elements:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia:
English: - have a severe heart problem.
Hungarian: • Önnek súlyos szívbetegsége van.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
English: The syringe should be washed after each dose.
Hungarian: A fecskendőt minden adag után el kell mosni.
English: Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Hungarian: A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
English: Other medicines and Revatio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revatio
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mindkét részt mossa el vízben.
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
Hungarian: A Tmax-értéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
English: Estimated difference 95% confidence interval
Hungarian: Becsült különbség 95%-os konfidencia intervallum
English: Not known priapism, erection increased
Hungarian: Nem ismert priapismus, fokozott erectio
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Hungarian: Ezek az eredmények vonatkoznak más populációkra és alkalmazási módokra is.
English: - if you are taking riociguat.
Hungarian: • ha Ön riociguátot szed.
English: - Information for healthcare professionals
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló információk
English: Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
English: Do not take Revatio:
Hungarian: Ne szedje a Revatio-t:
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Hungarian: Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
English: After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Hungarian: Elkészítés után a belsőleges szuszpenzió 30 napig stabil.
English: It was judged to be unrelated to the study medicinal product.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem volt összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
English: Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
Hungarian: A palack adaptert nyomja a palack nyakába (ahogy azt az 5. ábra mutatja alább).
English: This will force the medicine back into the bottle.
Hungarian: Ez visszajuttatja a gyógyszert a palackba.
English: This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
English: Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Hungarian: A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek.
English: Galactose intolerance
Hungarian: Galaktóz intolerancia
English: Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafilszükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
English: This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Hungarian: Ez csak farmakokinetikai adatokon alapszik (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
English: If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
English: Cleaning and storing the syringe:
Hungarian: A fecskendő tisztítása és tárolása:
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
English: After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Hungarian: Az adag bevétele után ülő és álló helyzetben vérnyomást és szívfrekvenciát mértek a 30., a 60., a 120,, a 180., és a 360.
English: Shake bottle well before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt jól rázza fel a palackot.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Hungarian: • Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Hungarian: Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.
English: In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Hungarian: A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
English: No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
English: Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Hungarian: Az előírtnál több Revatio alkalmazása fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
English: The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
Hungarian: A pulzusszámban bekövetkezett átlagos változások nem voltak klinikailag jelentősek.
English: No symptoms of hypotension were associated with these changes.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem kísérték hypotoniás tünetek.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Revatio terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Revatio nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Hungarian: Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő használatával hogyan mérje ki a gyógyszert.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04BE03
English: Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Hungarian: Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the Information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Hungarian: Ennek ellenére beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Hungarian: Gyermekek (1 - 17 éves korig)
English: Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Hungarian: A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous diluents except those mentioned in section 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy intravénás oldószerekkel keverhető.
English: Note: Expires 30 days after reconstitution.
Hungarian: Megjegyzés: elkészítést követően 30 napig tartható el.
English: 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Hungarian: 90 filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 300 filmtabletta
English: A total of 207 patients were treated with Revatio in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
English: Not known sudden hearing loss
Hungarian: Nem ismert hirtelen hallásvesztés
English: Push the plunger back in to the syringe.
Hungarian: Tolja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Hungarian: A Revatio biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Safety and effectiveness of doses higher than 12.5 ml (10 mg) TID have not been established.
Hungarian: Napi háromszor 12,5 ml-es (10 mg) dózisnál nagyobb dózisok biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
English: In healthy volunteers, the plasma levels of the N-desmethyl metabolite following intravenous dosing are significantly lower than those observed following oral dosing.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja az intravénás adagolás után jelentősen kisebb volt, mint az oralis adagolás után.
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Hungarian: A Revatio ismételt intravénás alkalmazását követően kialakult alacsonyabb aktív N-dezmetil metabolit-expozíció következményeit nem dokumentálták.
English: Reconstitution instructions:
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások:
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek Revatio-val, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Hungarian: Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER”, a másikon „RVT 20” jelzéssel.
English: Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés korral összefüggő különbségei miatt a szabad szildenafil koncentráció következményes emelkedése kb.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a Revatio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Revatio contains lactose
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
English: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
Hungarian: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
English: The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as addon therapy, and neither was arginine supplementation.
Hungarian: A prosztaciklin, prosztaciklin-analógok és endotelin-receptor antagonisták alkalmazása nem volt megengedett, valamint az arginin pótlás sem, mint kiegészítő kezelés.
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Hungarian: A szildenafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: • Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effects.
Hungarian: • A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
English: Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
Hungarian: A szildenafillal/epoprosztenollal kezelt betegeknél a nemkívánatos hatások miatti kezelés felfüggesztésének teljes gyakorisága 5,2% volt, szemben a placebóval/epoprosztenollal kezelt betegeknél megfigyelt 10,7%-kal.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szuszpendálása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
English: Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Hungarian: A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Hungarian: Más gyógyszerformák állnak rendelkezésre az olyan betegeknél történő alkalmazásra, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, és más, fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
English: Common myalgia, back pain
Hungarian: Gyakori myalgia, hátfájás
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Hungarian: Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The usual dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Hungarian: Egy kis betegszámú, placebo-kontrollos vizsgálatban dokumentált korai öregkori macula degenerációban szenvedő betegekben (n=9) a szildenafil (100 mg egyszeri adagja) nem okozott lényeges változásokat a látásvizsgálatok értékeiben (látásélesség, Amsler-rács, szimulált közlekedési fények színmegkülönböztetése, Humphrey-féle látótér és fotostressz vizsgálat).
English: If you forget to take Revatio
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
Hungarian: Az interakciók mértéke a szildenafil intravénásan történő alkalmazásával várhatóan csökken, mivel a per os szildenafil interakcióit, vagy legalábbis ezek egy részét a first-pass metabolizmus hatásai okozzák.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.The causes of deaths were related to PAH.
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el:
English: Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Hungarian: Hasonlóan, a szildenafilt kapó 229 betegből 191-nek (83%) az egy éves felmérés szerint nem változott vagy javult a WHO szerinti funkcionális beosztása.
English: Children Revatio should not be given to children below 1 year of age.
Hungarian: A Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Hungarian: A Revatio filmtabletta fehér és kerek alakú.
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Hungarian: A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „PFIZER”, másik oldalán „RVT 20” felirat látható.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 % however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11 %).
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a Tmax és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax értéke, azonban a mértéke nem változott jelentősen (AUC 11%-kal csökkent).
English: These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
English: Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %].
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege  8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
English: - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Hungarian: • A hypotensiós események és a vele járó problémák jelentésének elősegítésére tervezett formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF])
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45 % or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek bal kamrai ejekciós frakciójuk <45%, vagy bal kamra megrövidülési frakciója <0,2 volt, nem vizsgálták.
English: Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a rövid távú vizsgálat placebo-csoportjában voltak, random módon állították át szildenafil-kezelésre; a ≤ 20 kg testtömegű betegeket a közepes vagy a magas dózisú csoportba léptették be (1:1 arányban), míg a > 20 kg testtömegű betegeket az alacsony, a közepes vagy a magas dózisú csoportba léptették be (1:1:1 arányban).
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Hungarian: A szildenafil kis mértékben gátolja a citokróm P450 enzimrendszer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeinek aktivitását (IC50>150 μM).
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79 %) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21 %).
Hungarian: A PAH betegek között szerepeltek olyanok, akik primer pulmonalis arteriás hypertoniában (212/267, 79%) illetve PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben (55/267, 21%) szenvedtek.
English: Contains glucose and water for injections.
Hungarian: Glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.