FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio secundario clave de valoración para GWPCARE1 era la proporción de pacientes con una reducción mínima del 50 % en la frecuencia de crisis convulsivas.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom pre GWPCARE1 bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov.
Spanish: Los aumentos de dosis superiores a los 10 mg/kg/día, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 20 mg/kg/día, debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo y el beneficio que plantea a cada persona y de acuerdo con el programa de supervisión completo (ver sección 4.4).
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky nad 10 mg/kg/deň až do maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň sa má vykonať s ohľadom na individuálny prínos a riziko pri dodržiavaní úplného rozvrhu sledovania (pozri časť 4.4).
Spanish: Epidyolex se usa en combinación con clobazam o con clobazam y otros medicamentos antiepilépticos para tratar crisis que se producen debido a dos enfermedades raras, el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.
Slovak: Epidyolex sa používa v kombinácii s klobazamom alebo s klobazamom a inými antiepileptikami na liečbu záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri dvoch vzácnych ochoreniach nazývaných Dravetovej syndróm a Lennox-Gastautov syndróm.
Spanish: Los alimentos pueden aumentar los niveles de cannabidiol y, por lo tanto, este medicamento debe administrarse de forma constante con o sin alimentos, incluida la dieta cetogénica (ver sección 5.2).
Slovak: Jedlo môže zvýšiť hladiny kanabidiolu a preto sa má liek užívať konzistentne s ohľadom na jedlo, vrátane ketogénnej diéty (pozri časť 5.2).
Spanish: Debe intentar, en la medida de lo posible, tomar Epidyolex de forma constante con o sin alimentos, y de acuerdo con su rutina diaria para que consiga el mismo efecto cada vez.
Slovak: Skúste užívať Epidyolex s ohľadom na jedlo čo najpravidelnejšie, buď s jedlom alebo bez jedla, a podľa vášho denného režimu, aby bol u vás účinok lieku zakaždým rovnaký.
Spanish: Las reacciones adversas más habituales son somnolencia, disminución del apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú somnolencia, znížená chuť do jedla, hnačka, pyrexia, únava a zvracanie.
Spanish: La administración de forma conjunta de cannabidiol con una comida rica en grasas/hipercalórica aumentó el intervalo y el alcance (aumento de cinco veces de la concentración máxima y aumento de cuatro veces del ABC) y redujo la variabilidad total de la exposición en comparación con el estado en ayunas de los voluntarios sanos.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu s jedlom s vysokým obsahom tukov/kalórií zvýšilo rýchlosť a rozsah absorpcie (5-násobné zvýšenie hodnoty Cmax a 4-násobné zvýšenie hodnoty AUC) a znížilo celkovú variabilitu expozície v porovnaní so stavom nalačno u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes en busca de signos de ideas y comportamiento de carácter suicida; se debe plantear un tratamiento adecuado.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy samovražedného správania a myšlienok a má sa zvážiť príslušná liečba.
Spanish: Sin efectos en los niveles de clobazam.
Slovak: Žiadny účinok na hladiny klobazamu.
Spanish: La interacción da lugar a un aumento en la exposición del metabolito activo 7-OH-CBD en estudios en voluntarios sanos.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu 7-OH-CBD v štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi.a
Spanish: La lamotrigina es un sustrato de enzimas de UGT, incluida UGT2B7, que queda inhibida por el cannabidiol in vitro.
Slovak: Lamotrigín je substrátom pre enzýmy UGT vrátane UGT2B7, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom.
Spanish: Cannabidiol puede administrarse a pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave sin necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Slovak: Kanabidiol sa môže podávať pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Asegúrese de que la jeringa para uso oral esté completamente seca antes de su próximo uso; de no ser así y en caso de que entrara agua en el frasco, esto podría hacer que la solución se viera turbia.
Slovak: Pred ďalším použitím sa uistite, či je perorálna striekačka úplne suchá, pretože ak sa do fľaše dostane voda, mohla by zapríčiniť zakalenie roztoku.
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y cuidadores de pacientes que realicen una consulta a un médico en caso de que aparezcan signos de ideas y comportamiento de carácter suicida.
Slovak: Pacientov a ošetrovateľov treba upozorniť, aby pri výskyte akýchkoľvek prejavov samovražedného správania a myšlienok vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: El cannabidiol no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores de captación cerebral OATP1A2 y OATP2B1.
Slovak: Kanabidiol nie je substrátom ani inhibítorom mozgových absorpčných transportérov OATP1A2 a OATP2B1.
Spanish: En crías de ratas, la administración de cannabidiol durante 10 semanas (dosis subcutáneas de 0 o 15 mg/kg en 46 días de edad posnatal seguidas de dosis orales de 0, 100, 150 o 250 mg/kg en 777 días de edad posnatal) dio como resultado un aumento del peso corporal, un retraso de la maduración sexual masculina, efectos neuronales y de comportamiento, aumento de la densidad mineral ósea y vacuolización de hepatocitos.
Slovak: U mladých potkanov viedlo podávanie kanabidiolu počas 10 týždňov (subkutánne dávky 0 alebo 15 mg/kg na 4. - 6. deň po narodení s následným perorálnym podávaním 0, 100, 150 alebo 250 mg/kg na 7. - 77. deň po narodení) k zvýšeniu telesnej hmotnosti, oneskorenému samčiemu sexuálnemu vyzretiu, neurobehaviorálnym účinkom, zvýšenej minerálne hustote kostí a vakuolizácii pečeňových hepatocytov.
Spanish: En caso de que se olviden las dosis correspondientes a más de 7 días, deberá volver a ajustarse el tratamiento en función de la dosis terapéutica.
Slovak: V prípade vynechaných dávok zodpovedajúcich viac ako 7 dňom podávania sa má vykonať opakovaná titrácia terapeutickej dávky.
Spanish: En algunos pacientes, un efecto sinérgico del tratamiento concomitante con valproato tras presentar unos niveles de transaminasas iniciales elevados, provocó un mayor riesgo de sufrir aumentos de transaminasas.
Slovak: U niektorých pacientov viedol synergistický účinok súbežnej liečby valproátom na zvýšené počiatočné hladiny transamináz k vyššiemu riziku zvýšení hladín transamináz.
Spanish: Cannabidiol puede causar pérdida de peso.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť pokles telesnej hmotnosti.
Spanish: Epidyolex contiene aceite de sésamo, alcohol (etanol) y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Slovak: Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (etanol), zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Spanish: Tratamientos concomitantes con valproato o clobazam En los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol, la incidencia de aumentos de ALT superiores al triple del LSN fue del 23 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y clobazam, del 17 % en pacientes tratados de forma concomitante con valproato (sin clobazam), del 3 % en pacientes tratados de forma concomitante con clobazam (sin valproato), y del 2 % en pacientes que no recibieron tratamiento con ninguno de estos dos medicamentos.
Slovak: U pacientov liečených kanabidiolom bol výskyt zvýšených hladín ALT vyšších ako 3-násobok ULN 23 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát aj klobazam, 17 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientov súbežne užívajúcich klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientov, ktorí neužívali žiadny z týchto dvoch liekov.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y clobazam aumenta la incidencia de los efectos de somnolencia y sedación en comparación con el placebo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Súbežné užívanie kanabidiolu a klobazamu zvyšuje frekvenciu výskytu somnolencie a sedácie v porovnaní s placebom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave mostraron concentraciones de cannabidiol en plasma más altas (ABC aproximadamente entre 2,5 y 5,2 veces más alto en comparación con sujetos sanos con una función hepática normal).
Slovak: Osoby so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene preukazovali vyššie plazmatické koncentrácie kanabidiolu (približne 2,5 - 5,2-násobne vyššie hodnoty AUC v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene).
Spanish: Epidyolex es una solución oral (un líquido que debe ingerirse).
Slovak: Epidyolex je perorálny roztok (tekutina, ktorá sa má prehltnúť).
Spanish: Si usted o su paciente toman más Epidyolex del que deben En caso de haber tomado más Epidyolex del que debería, consulte a su médico o farmacéutico de forma inmediata, o póngase en contacto con el área de urgencias del hospital más cercano y lleve consigo el medicamento.
Slovak: Ak ste možno užili viac Epidyolexu ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
Spanish: En pacientes con SLG y SD, la disminución media de hemoglobinas desde los niveles iniciales hasta el final del tratamiento fue de −0,37 g/dl en pacientes tratados con cannabidiol.
Slovak: U pacientov s LGS a DS bolo priemerné zníženie hladín hemoglobínu od počiatočného stavu po koniec liečby -0,37 g/dl u pacientov liečených kanabidiolom.
Spanish: El cannabidiol no interactúa con los principales transportadores renales y hepáticos, de forma que, probablemente, produzca interacciones entre medicamentos.
Slovak: Kanabidiol vzájomne nepôsobí s hlavnými obličkovými a pečeňovými transportérmi spôsobom, ktorý by mohol mať za následok významné liekové interakcie.
Spanish: Los pacientes con aumentos prolongados de las transaminasas en suero deberían someterse a una evaluación para descubrir las posibles causas.
Slovak: Pacienti s dlhodobými zvýšenými hladinami sérových transamináz sa majú vyhodnotiť ohľadne ďalších možných príčin.
Spanish: En otro estudio, el cannabidiol se dosificó para crías de rata a partir del día de edad posnatal 4-21 (como inyección subcutánea) y a partir de la edad posnatal 22-50 (como inyección intravenosa).
Slovak: V inej štúdii sa kanabidiol podával mladým potkanom od 4. - 21. dňa po narodení (ako subkutánna injekcia) a od 22.
Spanish: Se desconocen los mecanismos precisos por los que el cannabidiol ejerce sus efectos anticonvulsivos en humanos.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým kanabidiol vytvára antikonvulzívny účinok u ľudí, nie je známy.
Spanish: Estos aumentos suelen producirse durante los dos primeros meses del inicio del tratamiento; sin embargo, se observaron casos hasta 18 meses después del inicio del tratamiento, especialmente en pacientes con un tratamiento concomitante de valproato.
Slovak: Zvýšenia sa typicky vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov od začatia liečby, pozorovali sa však prípady až po
Spanish: No hay datos de humanos sobre el efecto de cannabidiol en relación con la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch kanabidiolu na fertilitu u ľudí.
Spanish: Debido a esto, el tratamiento con cannabidiol y/o un medicamento antiepiléptico concomitante deberá ajustarse durante una supervisión médica frecuente y se deberá someter al paciente a un siguimiento exhaustivo para observar si se producen reacciones adversas al medicamento.
Slovak: Kanabidiol a/alebo súbežne používané antiepileptické liečby sa majú preto nastaviť počas pravidelných kontrol a pacienta je potrebné pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli stanovené.
Spanish: El 5 % (todos tomaban valproato) de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron aumentos de ALT superiores al triple del LSN en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 3 % de los pacientes (todos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Slovak: U 5 % pacientov (všetci užívali valproát) užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu sa vyskytli zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN, keď bola počiatočné hladiny ALT vyššie ako ULN, v porovnaní s 3 % pacientov (všetci užívali valproát), u ktorých boli počiatočné hladiny ALT v rámci normálneho rozsahu.
Spanish: La dosis inicial recomendada de cannabidiol es 2,5 mg/kg administrado dos veces al día (5 mg/kg/día) durante una semana.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu jedného týždňa.
Spanish: Los aumentos de transaminasas se resolvieron con la interrupción o reducción del tratamiento de cannabidiol o del tratamiento concomitante de valproato en aproximadamente dos tercios de los casos.
Slovak: K upraveniu zvýšených hladín transamináz došlo pri ukončení liečby kanabidiolom alebo znížení dávky kanabidiolu a/alebo súbežne podávaného valproátu v približne dvoch tretinách prípadov.
Spanish: Tras los cambios de dosis de cannabidiol superiores a 10 mg/kg/día o los cambios de medicamentos (adiciones o cambios de la dosis) de los que se sepa que ejercen un impacto en el hígado, este programa deberá reiniciarse.
Slovak: Tento rozvrh sledovania sa má opätovne začať pri zmenách dávky kanabidiolu nad 10 mg/kg/deň alebo zmenách liekov (zmena dávky alebo pridanie lieku), pre ktoré je známe, že majú vplyv na pečeň.
Spanish: Subgrupo con clobazam
Slovak: Podkupina s klobazamom
Spanish: Debe tenerse cautela con los pacientes que presenten una insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o moderada (Child-Pugh B).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) alebo závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Spanish: A los pacientes a los que se les han detectado aumentos iniciales de ALT o AST, y a los pacientes que tomen valproato se les deberán analizar los niveles de bilirrubina total y las transaminasas en suero cuando transcurran 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses desde el inicio del tratamiento con cannabidiol, y, tras esto, de manera periódica o de acuerdo con las indicaciones médicas.
Slovak: U pacientov s identifikovanými zvýšenými počiatočnými hladinami ALT alebo AST a u pacientov, ktorí užívajú valproát, sa majú zisťovať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu 2 týždne, 1 mesiac, 2 mesiace 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con cannabidiol se consiguió reduciendo la dosis en aproximadamente un 10 % al día durante 10 días (ver sección 4.4).
Slovak: V klinickom skúšaní sa ukončenie liečby kanabidiolom dosiahlo znižovaním dávky o približne 10 % za deň počas 10 dní
Spanish: El médico le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Epidyolex de forma gradual.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako máte postupne prestať užívať Epidyolex.
Spanish: Desechar la parte sin utilizar ocho semanas después de la primera apertura.
Slovak: Nepoužitú časť lieku zlikvidujte 8 týždňov po prvom otvorení.
Spanish: También se observó una disminución correspondiente de hematocritos con un cambio medio de −1,4 % en pacientes tratados con cannabidiol.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zodpovedajúce zníženie hematokritu s priemernou zmenou -1,4
Spanish: En función de la tolerabilidad y la respuesta clínica de cada persona, cada dosis puede aumentarse más en incrementos semanales de 2,5 mg/kg administrados dos veces al día (5 mg/kg/día) hasta alcanzar una dosis recomendada máxima de 10 mg/kg dos veces al día (20 mg/kg/día).
Slovak: Na základe individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže každá dávka ďalej týždenne zvyšovať o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denne (5 mg/kg/deň) až do maximálnej odporúčanej dávky 10 mg/kg/deň dvakrát denne (20 mg/kg/deň).
Spanish: No se observaron reacciones adversas para la fertilidad masculina o femenina, o la capacidad de reproducción de ratas sometidas a dosis de hasta 250 mg/kg/día (aproximadamente 60 veces superiores a la dosis humana máxima recomendada de 20 mg/kg/día).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie na samčiu ani samičiu fertilitu ani na reprodukčnú schopnosť u potkanov pri dávkach až 250 mg/kg/deň (približne 60-násobok maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň u ľudí).
Spanish: Cuando cannabidiol se combinó con estiripentol se produjo un aumento pequeño en los niveles de estiripentol del 28 % para Cmáx y del 55 % para ABC.
Slovak: Pri kombinácii kanabidiolu so stiripentolom došlo k miernemu zvýšeniu hladín stiripentolu o 28 % pre hodnotu Cmax a o 55 % pre hodnotu AUC.
Spanish: Sin efectos en los niveles de cannabidiol.
Slovak: Žiadny účinok na hladiny kanabidiolu.
Spanish: El cannabidiol aparece de forma rápida en el plasma con un tiempo de concentración de plasma máxima de 2,5-5 horas en equilibrio estacionario.
Slovak: Kanabidiol sa rýchlo dostáva do plazmy s časom do maximálnej plazmatickej koncentrácie 2,5
Spanish: La dosis inferior que provocó toxicidad de desarrollo en crías de ratas (15 mg/kg mediante uso subcutáneo - 100 mg/kg por vía oral) se asoció con exposiciones al cannabidiol de Cmáx aproximadamente 20 veces superiores a la de los sujetos pediátricos tratados con 20 mg/kg/día.
Slovak: Najnižšia dávka spôsobujúca vývojovú toxicitu u mladých potkanov (15 mg/kg subkutánne/100 mg/kg perorálne) zodpovedala približne 20-násobným hodnotám Cmax expozície kanabidiolu u pediatrických pacientov pri 20 mg/kg/deň.
Spanish: También se prevé que la administración de forma conjunta con cannabidiol causa interacciones significativas desde el punto de vista clínico con los sustratos de CYP2C8 (repaglinida) y CYP2C9 (p. ej., warfarina).
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu sa tiež predpovedá spôsobovanie klinicky významných interakcií so substrátmi CYP2C8 (repaglinid) a CYP2C9 (napr. warfarín).
Spanish: Cuando cannabidiol y clobazam se administran de forma conjunta, se producen interacciones farmacocinéticas bidireccionales.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu a klobazamu dochádza k obojsmerným farmakokinetickým interakciám.
Spanish: La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes pediátricos de más de 2 años de edad.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pediatrických pacientov vo veku < 2 roky.
Spanish: Otros medicamentos y Epidyolex
Slovak: Iné lieky a Epidyolex
Spanish: Epidyolex está indicado como tratamiento complementario de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) o el síndrome de Dravet (SD) en conjunto con clobazam, para pacientes desde los dos años.
Slovak: Epidyolex je indikovaný na použitie ako doplnková liečba epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) alebo Dravetovej syndrómom (DS) v kombinácii s klobazamom u pacientov vo veku od 2 rokov.
Spanish: El uso concomitante de cannabidiol y valproato incrementa la incidencia de aumentos de las enzimas de transaminasas (ver sección 4.4).
Slovak: Súbežné používanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu zvýšených hladín transaminázových enzýmov (pozri časť 4.4).
Spanish: La principal isoforma CYP450 responsable del metabolismo en fase 1 del cannabidiol son CYP2C19 y CYP3A4.
Slovak: Hlavné izoformy CYP450 zodpovedné za metabolizmus kanabidiolu I. fázy sú CYP2C19 a CYP3A4.
Spanish: Se debería considerar una reducción de la dosis para medicamentos concomitantes que sean sustratos sensibles de CYP2C19 o que cuenten con un índice terapéutico estrecho.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi citlivými na CYP2C19 alebo ktoré majú úzky terapeutický index, sa má zvážiť zníženie dávky.
Spanish: Las transaminasas en suero y los niveles de bilirrubina total deben analizarse al transcurso de 1 mes, 3 meses y 6 meses tras el inicio del tratamiento con cannabidiol y también de forma periódica después de esto o de acuerdo con las indicaciones médicas.
Slovak: Hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu sa majú merať 1 mesiac, 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Spanish: Después de una semana, la dosis debe aumentarse a una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día (10 mg/kg/día).
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň).
Spanish: Seguimiento intensificado:
Slovak: Zvýšená frekvencia sledovania:
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, podría producirse un aumento de la frecuencia de convulsiones con relevancia clínica durante el tratamiento con cannabidiol, lo que podría requerir que se ajustase la dosis de cannabidiol y/o del medicamento antiepiléptico concomitante, o que se interrumpa el tratamiento con cannabidiol en caso de que la relación beneficio/riesgo sea negativa.
Slovak: Zvýšená frekvencia výskytu epileptických záchvatov Tak, ako pri iných antiepileptikách, počas liečby kanabidiolom sa môže vyskytnúť klinicky významné zvýšenie frekvencie výskytu epileptických záchvatov, pri ktorom sa môže vyžadovať úprava dávky kanabidiolu a/alebo súbežne používaných antiepileptík alebo ukončenie liečby kanabidiolom, ak je pomer prínosu a rizika negatívny.
Spanish: Si se producen aumentos de las transaminasas con relevancia clínica, el tratamiento con cannabidiol o con valproato concomitante deberá reducirse o interrumpirse en todos los pacientes hasta que se observe una recuperación de los aumentos de transaminasas (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytnú klinicky významné zvýšenia hladín transamináz, má sa u všetkých pacientov znížiť dávka kanabidiolu a/alebo súbežne užívaného valproátu, až kým sa nepozoruje úprava zvýšených hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Spanish: Su médico podría realizarle análisis de sangre para examinarle el hígado antes de empezar a tomar este medicamento o durante el tratamiento, ya que Epidyolex puede provocar problemas hepáticos.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby vám môže váš lekár urobiť krvné testy na kontrolu pečene, pretože Epidyolex môže pôsobiť problémy s pečeňou.
Spanish: 20 mg/kg/día Diferencia o reducción del porcentaje en comparación con el placebo (IC del 95 %), valor pb
Slovak: Zmena alebo percentuálne zníženie v porovnaní s placebom (95 % IS), hodnota pb
Spanish: Dado que no se produjo una respuesta a la dosis consistente entre 10 mg/kg/día y 20 mg/kg/día en los estudios de SLG y SD, la dosis de cannabidiol debería ajustarse inicialmente a la dosis de mantenimiento recomendada de 10 mg/kg/día (ver sección 4.2).
Slovak: Pri danej skutočnosti, že v štúdiách LGS a DS nedošlo ku konzistentnej odpovedi závislej od dávky medzi 10 mg/kg/deň a 20 mg/kg/deň, sa má kanabidiol na začiatku liečby titrovať na odporúčanú udržiavaciu dávku 10 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Spanish: France Tél: +33-(0)170755854
Slovak: Tél: +33-(0)170755854
Spanish: Cada ml de solución contiene:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje:
Spanish: Cannabidiol puede provocar aumentos en la creatinina en suero.
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť zvýšené hladiny sérového kreatinínu.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas que sugieran que sufre una disfunción hepática, debe realizarse una medición inmediata de las transaminasas en suero y de los niveles de bilirrubina total y debe interrumpirse el tratamiento con cannabidiol, según se considere oportuno.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú klinické prejavy alebo príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene, majú sa neodkladne zmerať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu a liečba kanabidiolom sa má podľa vhodnosti prerušiť alebo ukončiť.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes sometidos a un tratamiento con cannabidiol mostraron niveles de ALT o AST 20 veces superiores al LSN.
Slovak: % pacientov liečených kanabidiolom malo hladiny ALT alebo AST vyššie ako 20-násobok ULN.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal realizado en conejos evaluaba dosis de 50, 80 o 125 mg/kg/día.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja vykonanej na králikoch sa vyhodnocovali dávky 50, 80 alebo 125 mg/kg/deň.