FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - I det kontrollerede pædiatriske studie D2311 er der indberettet tilfælde af krampeanfald, angst, nedtrykthed og depression med en højere forekomst hos patienter behandlet med fingolimod sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: De samme forsiktighetsreglene som for den første doseringen anbefales når pasienter bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg. - I den kontrollerte pediatriske studien D2311 ble tilfeller av anfall, angst, nedstemthet og depresjon rapportert med en høyere forekomst hos pasienter behandlet med fingolimod, sammenlignet med pasienter behandlet med interferon beta-1a.
Danish: Gilenya indeholder - Aktivt stof: fingolimod.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gilenya - Virkestoff er fingolimod.
Danish: Gilenya 0,25 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,25 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Danish: • Børn og unge med en kropsvægt på eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel/dag.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekt: o Barn og ungdom med kroppsvekt tilsvarende eller under 40 kg: Én 0,25 mg kapsel per dag.
Danish: Gilenya 0,5 mg hårde kapsler - Hver kapsel indeholder 0,5 mg fingolimod (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Danish: Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Danish: Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Danish: Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en risiko for at en ufødt baby blir skadet.
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var vanligvis forbigående og førte ikke til seponering.
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Danish: 4.2) en lavere hyppighed af almindelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 4.2) til lavere frekvens av vanlige bivirkninger.
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Danish: Diarré kan behandles.
Norwegian Bokmål: Diaré kan behandles.
Danish: Giotrif skal tages gennem munden.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF skal tas gjennom munnen.
Danish: 4.4) samt stomatitis og paronykie (se også Tabel 3, 4 og 5).
Norwegian Bokmål: 4.4) samt stomatitt og paronyki (se også tabell 3, 4 og 5).
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Danish: Opslæmningen skal drikkes med det samme.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (langvarige c eller utålelige) eller grad > 3
Danish: Ingen afbrydelse
Norwegian Bokmål: Ingen avbrudd
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (østasiatisk vs. ikke-østasiatisk).
Danish: Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Effekt på EGFR-negative tumorer har ikke blitt fastslått.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. september 2013
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Danish: Afbydelse indtil grad 0/1
Norwegian Bokmål: Avbrudd til grad 0/1
Danish: % af patienter med bedring
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Norwegian Bokmål: Oppdatert median OS for første- og andrelinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er ikke undersøkt hos barn og ungdom.
Danish: Anbefalet dosering
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Danish: 4.2), yderligere terapeutisk intervention og henvisning til en specialist med erfaring i behandling af disse dermatologiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 4.2), tilleggsmedisinering og henvisning til spesialist med ekspertise i behandling av disse dermatologiske effektene.
Danish: • hvis du har problemer med leveren.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med leveren.
Danish: Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å huske å ta dette legemidlet.
Danish: Behandling af børn eller unge med dette lægemiddel anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn og ungdom med dette legemidlet er derfor ikke anbefalt.
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Danish: Omfatter hypokaliæmi, nedsat kalium i blodet.
Norwegian Bokmål: Inkluderer hypokalemi, redusert kalium i blodet
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Norwegian Bokmål: Når EGFR-mutasjonsstatus for en pasient vurderes, er det viktig at en godt validert og robust metode velges for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - brukes for å senke kolesterol
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
Danish: Må ikke åbnes før brug.
Norwegian Bokmål: Skal ikke åpnes før bruk.
Danish: Andre patientkarakteristika/indre faktorer
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var PFS. OS var det viktigste sekundære endepunktet.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
Danish: Conjunctivitis Tørre øjne
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Tørre øyne
Danish: Interaktioner med BCRP
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med BCRP
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende moderat og svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var begrensede data tilgjengelig for moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte ORR, DCR, endring i tumorstørrelse og HRQOL.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
Norwegian Bokmål: Data fra grupper med svarte pasienter var begrenset.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) bør brukes og dersom det er nødvendig bør dosen økes til høyeste anbefalte godkjente dosering.
Danish: Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PVC/PVDC.
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Norwegian Bokmål: Mutasjon i EGFR definerer en bestemt molekylær undertype av lungekreft.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 9.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon er assosiert med hemming av HER2.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsforanstaltnnger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke-småcellet lungekreft):
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg til proteiner både på en ikke-kovalent (tradisjonell proteinbinding) og en kovalent måte.
Danish: Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved tidspunktet for den primære analysen av OS inkludert alle randomiserte pasienter er oppsummert i figur 2 og tabell 10.
Danish: Opsummeringen af samtlige bivirkninger er vist i Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av alle bivirkninger er vist i tabell 2.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett ved disse dosene var hovedsakelig dermatologiske (utslett/akne) og gastrointestinale (særlig diaré).
Danish: Afatinib er ikke en hæmmer eller en induktor af CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: Afatinib er ikke en hemmer eller induktor av CYP-enzymer.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek med en gang.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, og i sjældne tilfælde har dette medført døden.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som i enkelte tilfeller har hatt fatal utgang.
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med hjertet.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med hjertet.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor-reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data er det imidlertid vurdert som lite sannsynlig at GIOTRIF-behandling vil føre til endringer i plasmakonsentrasjonen til andre P-gp-substrater.
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF bør fortsette til sykdomsprogresjon eller til det ikke lenger tolereres av pasienten (se tabell 1 nedenfor).
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas på samme dag så fort pasienten husker det.
Danish: Venstre ventrikels funktion
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
Danish: Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under eller etter behandling med GIOTRIF, skal hun informeres om de mulige farene for fosteret.
Danish: Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Norwegian Bokmål: Afatinib kan øke biotilgjengeligheten av oralt administrerte BCRP-substrater (inkludert, men ikke begrenset til rosuvastatin og sulfasalazin).
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitt og sårdannelse (se pkt.
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for å utvikle bivirkninger, spesielt diaré, utslett/akne og stomatitt.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Norwegian Bokmål: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel ErbB-familie-blokker.
Danish: Samtidig behandling med kraftige P-gp-induktorer kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter hadde en 15 % høyere eksponering i plasma (AUCτ,ss, justert kroppsvekt) enn mannlige pasienter.
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen så ut til å være nødvendig for noen av følgende kovariater som ble testet.
Danish: Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif.
Norwegian Bokmål: Verdier for Cmax og AUC0-∞ økte litt mer enn proporsjonalt i doseringsintervallet fra 20 mg til 50 mg GIOTRIF.
Danish: • Ondt i hænder og fødder eller rødme, hævelse eller afskalning af huden på hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse eller flassing av huden på hendene eller føttene
Danish: Det er vigtigt at behandle udslættet tidligt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å behandle utslettet tidlig.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å først snakke med legen.
Danish: Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig poengsum for total livskvalitet, allmenn helsetilstand og fysisk, kognitiv, sosial og emosjonell funksjon var signifikant bedre over tid for GIOTRIF.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportsystemer for legemiddelopptak In vitro data indikerte at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av transportørene OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 var lite sannsynlig.
Danish: • Hvis du allerede har spist, skal du vente mindst 3 timer, før du tager Giotrif.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede har spist, vent minst 3 timer før du tar dette legemidlet
Danish: • af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: • som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Behandling med Giotrif anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
Danish: Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Norwegian Bokmål: Jevnlige tester av leverfunksjonen anbefales hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dette legemidlet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC-indikasjoner (se pkt.
Danish: Patienter med almindelige EGFR-mutationer udgjorde 89 % af forsøgspopulationen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vanlige EGFR-mutasjoner utgjorde 89 % av studiepopulasjonen.
Danish: ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med afatinib.
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasienter behandlet med afatinib.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
Danish: Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2 % av afatinibdosen ble metabolisert av FMO3 og den CYP3A4-avhengige N-demetyleringen var for lav til å påvises kvantitativt.
Danish: Giotrif indeholder lactose
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 12,0 måneder iht.
Danish: Lægen kan ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis tidligere behandling med kemoterapi har været utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan øke mengden av andre legemidler i blodet, inkludert (men ikke begrenset til):
Danish: Dette lægemiddel skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, keratitis ulcerosa eller meget tørre øjne i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet til pasienter med keratitt, ulcerøs keratitt eller alvorlig tørre øyne i anamnesen.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: EGFR-mutationsstatus bør fastslås før initiering af behandling med Giotrif (se pkt.
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Giotrif hos den pædiatriske population til indikationen NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GIOTRIF i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen NSCLC.
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
Norwegian Bokmål: Diaré av grad 3 oppstod hyppigst i løpet av de 6 første behandlingsukene.
Danish: Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
Norwegian Bokmål: Særlig kan følgende legemidler øke mengden av GIOTRIF i blodet og derfor øke risikoen for å få bivirkninger, dersom de tas før GIOTRIF.
Danish: Der er rapporteret om diarré, herunder svær diarré, under behandling med Giotrif (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert diaré, inkludert alvorlig diaré, under behandling med GIOTRIF (se pkt.
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av afatinib til humane plasmaproteiner er ca. 95 %.
Danish: Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet En in vitro 3T3-test viste at afatinib kan ha fototoksisk potensiale.