FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR16
English: • back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Italian: • dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina sono state determinate in adulti con funzionalità epatica compromessa.
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on age.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS in base all'età.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Italian: L'eruzione cutanea considerata dallo sperimentatore farmacocorrelata si è verificata con tassi di incidenza simili.
English: • you have kidney problems - Your doctor may decide to change your dose by using the
Italian: Se sta assumendo rifampicina, il medico potrà decidere di modificare la dose utilizzando i medicinali contenuti in
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Italian: Non sono stati condotti studi con DUTREBIS in soggetti con insufficienza renale.
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required.
Italian: Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose di DUTREBIS.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Italian: Raltegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi attivo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
English: The clinical significance of these findings is
Italian: La rilevanza clinica di tali dati non è stata
English: • blood test showing failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Italian: • incapacità del midollo osseo di produrre nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi) documentata da analisi del sangue
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
Italian: Raggiungimento di una riduzione rispetto al basale ≥1 log10
English: If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Italian: Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico.
English: People taking anti-retroviral medicines may find that their body shape changes.
Italian: Le persone che assumono medicinali antiretrovirali possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo, dovuti a una diversa distribuzione del grasso:
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Italian: Gli effetti clinicamente rilevanti comparsi sono stati la riduzione della conta eritrocitaria e la
English: Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Fallimento virologico e sviluppo di resistenza Nel complesso è stata osservata una variabilità inter- e intra-individuale considerevole nella farmacocinetica di raltegravir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Italian: L'eruzione cutanea si è verificata più comunemente in pazienti con esperienza di trattamento a cui venivano somministrati regimi terapeutici contenenti raltegravir + darunavir rispetto a pazienti trattati con raltegravir senza darunavir o con darunavir senza raltegravir (vedere paragrafo 4.8).
English: Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Italian: Durante il trattamento con raltegravir sono stati riportati dolore, dolorabilità o debolezza muscolare.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or maraviroc.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di maraviroc.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Italian: Per una gestione ottimale dell'infezione da HIV nei pazienti coinfettati da HBV i medici dovranno fare riferimento alle linee guida terapeutiche per l'HIV vigenti.
English: DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Italian: DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di miopatia o rabdomiolisi o con condizioni predisponenti, compreso l'uso di altri medicinali associati a tali condizioni (vedere paragrafo 4.4).
English: • pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas (pancreatite); ulcera o ferita allo stomaco o nella parte superiore dell'intestino; perdita di sangue dall'ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa e dolente
English: Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Italian: Interazione non studiata antiacido contenente carbonato di calcio/raltegravir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di boceprevir.
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir), (vedere paragrafo 4.2).
English: cladribine /lamivudine
Italian: midazolam/lamivudina
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir (come
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency
Italian: Non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente importanti tra i pazienti con insufficienza renale grave e i soggetti sani.
English: • harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
Italian: • voce aspra, stridula o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
English: > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
Italian: Punteggio di sensibilità (GSS)
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di zidovudina.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di etravirina.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti segni di acidosi lattica o se osserva la comparsa di qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
English: 6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Italian: 6 ore dopo raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 h  49 % raltegravir Cmax  10 %
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di sofferenza e dolore articolare, rigidità articolare o difficoltà nel movimento.
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with hepatic insufficiency.
Italian: Non sono stati condotti studi con DUTREBIS in soggetti con insufficienza epatica.
English: Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml), mean [range]
Italian: HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/ml), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm Percentuale di CD4, mediana [range]
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Italian: Sono state riportate miopatia e rabdomiolisi.
English: Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Italian: Gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio riducono i livelli plasmatici di raltegravir.
English: Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è pertanto raccomandata.
English: raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
Italian: raltegravir AUC  55% raltegravir C12 h  32% raltegravir Cmax  52%
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a una riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Italian: ANTIVIRALI HCV Inibitori della proteasi (PI) NS3/4A boceprevir/raltegravir (raltegravir 400 mg dose singola)
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
Italian: Registro delle gravidanze con antiretrovirali
English: No dosage adjustment is necessary when these agents are given together.
Italian: La somministrazione concomitante di questi agenti non richiede un aggiustamento del dosaggio.
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
English: Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Italian: Esami diagnostici comune linfociti atipici, aumento degli enzimi epatici (AST, ALT), aumento dei trigliceridi ematici, aumento della lipasi, aumento dell'amilasi pancreatica ematica non comune diminuzione della conta assoluta dei neutrofili, aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione dell'albumina ematica, aumento dell'amilasi ematica, aumento della bilirubina ematica, aumento del colesterolo ematico, aumento della creatinina ematica, aumento della glicemia, aumento dell'azotemia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia a digiuno, presenza di glucosio nelle urine, aumento delle lipoproteine ad alta densità, aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato, aumento delle lipoproteine a bassa densità, diminuzione del numero delle piastrine, presenza di eritrociti nelle urine, aumento della circonferenza della vita, aumento di peso, diminuzione della conta
English: Please refer to the SmPC for the individual components of
Italian: Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli componenti di
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir).
English: Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con DUTREBIS.
English: • inflammation of liver (hepatitis); When hepatitis causes symptoms, they can include: belly pain; nausea and vomiting; not feeling hungry; jaundice, which is when the skin or
Italian: Quando l'epatite causa sintomi, essi possono comprendere: dolore di pancia; nausea e vomito; non sentire fame; ittero, che è quando la pelle o la parte bianca dell'occhio diventa di colore giallo
English: aluminium and magnesium hydroxide antacid /lamivudine
Italian: antiacido contenente idrossido di alluminio e di magnesio/lamivudina
English: raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
Italian: raltegravir AUC  36% raltegravir C12 h  21% raltegravir Cmax  36%
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
Italian: In soggetti trattati con raltegravir sono state osservate alterazioni di grado 2-4 dei valori di laboratorio della creatinchinasi.
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
Italian: Durante il trattamento della malattia da HIV con lamivudina e/o raltegravir (in monoterapia o in associazione con altri antiretrovirali) sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
Italian: Se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere DUTREBIS.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Italian: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di metadone.
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
Italian: • palpitazioni; battito cardiaco rallentato; battiti cardiaci accelerati o irregolari
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Biotransformation and excretion
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: /sulfamethoxazole is necessary, unless the patient has renal impairment (see section 4.2).
Italian: Tuttavia non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di DUTREBIS, a meno che il paziente non abbia danno renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Italian: herpes genitale, follicolite, gastroenterite, herpes simplex, infezione da herpes virus, herpes zoster, influenza, ascesso linfonodale, mollusco contagioso, nasofaringite, infezione del anemia sideropenica, dolore linfonodale, linfadenopatia, neutropenia e anemia (entrambe occasionalmente gravi),
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
Italian: Con l'uso di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), come lamivudina, è stata riportata acidosi lattica, di solito associata a epatomegalia e steatosi epatica.
English: common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
Italian: Patologie del sistema nervoso comune capogiro, cefalea, iperattività psicomotoria non comune amnesia, sindrome del tunnel carpale, disturbo cognitivo, disturbo dell'attenzione, capogiro posturale, disgeusia, ipersonnia, ipoestesia, letargia, alterazione della memoria, emicrania, neuropatia periferica, parestesia, sonnolenza, cefalea da tensione, tremore, scarsa qualità del sonno
English: The frequency of this is unknown (see
Italian: La frequenza non è nota (vedere paragrafo 4.4).
English: It is important that you take DUTREBIS exactly as your doctor has instructed.
Italian: Se interrompe il trattamento con DUTREBIS È importante che lei prenda DUTREBIS seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: IT
Italian: EL
English: A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Italian: Nell'eventualità di una riduzione della funzionalità renale può rendersi necessario passare da DUTREBIS a un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir).
English: • deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
Italian: • respirazione difficoltosa, profonda e rapida, senso di sonnolenza, intorpidimento o debolezza delle braccia o delle gambe, malessere o sensazione di malessere (nausea o vomito), mal di
English: Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Italian: La somministrazione di DUTREBIS a pazienti con anamnesi di depressione o malattia psichiatrica richiede cautela.
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
Italian: Sono stati riportati casi di miopatia e rabdomiolisi in associazione all'uso di raltegravir.
English: Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con DUTREBIS.
English: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Italian: Etinilestradiolo Cmax ↑ 6% Norelgestromina AUC
English: Pregnancy and breast-feeding
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi sintomo di
English: Possible side effects
Italian: Altri effetti indesiderati
English: DUTREBIS must be used in combination with other
Italian: DUTREBIS deve essere usato in associazione con altri medicinali per l'HIV.
English: Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs
Italian: Per maggiori informazioni sul dosaggio fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per le formulazioni in compressa masticabile e in granulato per sospensione orale.
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; lump in the neck; swelling of
Italian: • fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; dolore
English: No dose adjustment required for DUTREBIS.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS.
English: Interactions between the components of DUTREBIS and co-administered medicinal products are listed
Italian: Le interazioni tra i componenti di DUTREBIS e i medicinali somministrati in concomitanza sono elencate nella sottostante Tabella 1.
English: Carton
Italian: Scatola
English: zidovudine /raltegravir
Italian: Efficacia clinica con raltegravir
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Italian: Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei singoli componenti di DUTREBIS.
English: If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Italian: Se la somministrazione di rifampicina non può essere evitata, è possibile sostituire DUTREBIS con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir).
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata (vedere
English: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Italian: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Italian: In studi di tossicità dello sviluppo su ratti e conigli, raltegravir non è risultato teratogeno.
English: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Dose proportionality
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Italian: Tuttavia, se la somministrazione concomitante di rifampicina non può essere evitata, è possibile sostituire DUTREBIS con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir).
English: Mean CD4 cell count (%) increase from baseline
Italian: Variazione media cellule CD4 (IC 95%),
English: Percent HIV-RNA < 50 copies/ml (95 % CI)
Italian: Raggiungimento di HIV-1 RNA <50 copie/ml Aumento medio della conta delle cellule CD4 (%) rispetto al
English: IS
Italian: EE
English: Concomitant use of
Italian: Compromissione epatica
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Italian: ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
English: MSD Italia S.r.l.
Italian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
English: 6.1 List of excipients
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Italian: Se la somministrazione concomitante di rifampicina non può essere evitata è possibile sostituire DUTREBIS con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir).
English: Pharmacokinetics in pregnancy
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche