FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio deossicolato.
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak jaja, białko kurze, owoalbumina (białko w jajku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Prepandrix con un intervallo di 21 giorni l'una dall'altra.
Polish: Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Prepandrix w odstępie 21 dni.
Italian: Lo studio principale condotto su Prepandrix ha interessato 675 adulti sani e ha posto a confronto la capacità di Prepandrix, con o senza adiuvante, di stimolare la produzione di anticorpi ("immunogenicità").
Polish: W badaniu głównym szczepionki Prepandrix, w którym uczestniczyło 675 zdrowych osób dorosłych, oceniano zdolność szczepionki, z adiuwantem lub bez, do pobudzenia produkcji przeciwciał (immunogenność).
Italian: Prepandrix è stato messo a punto per fornire protezione contro questo ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia influenzale.
Polish: Szczepionka Prepandrix została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem tak, aby mogła być użyta przed pandemią lub w czasie pandemii grypy.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prepandrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania szczepionki Prepandrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Prepandrix è un vaccino "prepandemico".
Polish: Prepandrix jest szczepionką prepandemiczną.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Italian: La vaccinazione con Prepandrix deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso ascesso febbrile o manifestano un'improvvisa infezione.
Polish: Należy odroczyć szczepienie produktem Prepandrix u osób z silną gorączką lub nagłą infekcją.
Italian: Prepandrix è somministrato con un'iniezione intramuscolare, nella spalla o nella coscia, in due dosi da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno tre settimane tra l'una e l'altra.
Polish: Szczepionkę Prepandrix podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda, w dwóch dawkach po 0,5 ml, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Polish: Szczepionka prepandemiczna przeciwko grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Italian: Lo studio principale ha dimostrato che Prepandrix, contenente l'adiuvante, ha indotto una risposta anticorpale che soddisfava tali criteri.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka Prepandrix wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Italian: Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Italian: Che cos'è Prepandrix?
Polish: Co to jest Prepandrix?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prepandrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Prepandrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Altre informazioni su Prepandrix
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Prepandrix:
Italian: Sulla base dei dati emersi da un vaccino contenente un ceppo H5N1 simile, nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni è preferibile dimezzare la dose (0,25 ml).
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) szczepionki zawierającej podobny szczep H5N1 u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prepandrix nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Prepandrix zaobserwowano w badaniach?
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti per proteggere contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell'influenza.
Polish: Produkt Prepandrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep (typ) H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę Prepandrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Italian: Qual è il rischio associato a Prepandrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Prepandrix?
Italian: Prepandrix è un vaccino iniettabile, in cui si trovano frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Italian: Come agisce Prepandrix?
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix?
Italian: Perché è stato approvato Prepandrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Prepandrix?
Italian: 1 Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Polish: 1 Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg alluminio)
Polish: *skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Italian: coniugato pneumococcico sierotipo 18C* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19A* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19F* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo e 23F* 2.2 μg
Polish: Skoniugowany pneumokokowy serotyp 3* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 4* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 5* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 6B* 4,4 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 7F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 9V* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 14* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 18C* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19A* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 19F* 2,2 µg Skoniugowany pneumokokowy serotyp 23F* 2,2 µg
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi)
Polish: 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki)
Italian: Dosaggi
Polish: Moc
Italian: 1 siringa preriempita con ago a parte
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Italian: 1 flaconcino monodose
Polish: 1 jednodawkowa fiolka
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
Polish: W oparciu o 5-letni okres ochrony.
Italian: Canada (Quebec)
Polish: Kanada (Quebec)
Italian: I risultati dello studio 004 sono stati simili.
Polish: W badaniu 004 uzyskano podobne wyniki.
Italian: Non lo dia ad altri.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Italian: Dati del 2004.
Polish: Dane z roku 2004.
Italian: Analisi di tutti gli episodi
Polish: Analiza wszystkich epizodów
Italian: Regno Unito (Inghilterra & Galles)
Polish: Wielka Brytania (Anglia i Walia)
Italian: Dati del 2005.
Polish: Dane z roku 2005.
Italian: Bambini < 5
Polish: Dzieci < 5
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności w podgrupach, a liczba uczestników w wieku ≥ 85 lat nie była wystarczająca do wykazania skuteczności w tej grupie wiekowej.
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Polish: Nie zaobserwowano nosicielstwa serotypów 1 i 5.
Italian: Adulti ≥ 65
Polish: Dorośli ≥ 65
Italian: USA (2000)
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki (USA) (2000)
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
Polish: Szczepionki były podawane w odstępach 1 miesiąca.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Italian: Tempi e condizioni di conservazione in uso differenti sono responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Polish: Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć.
Italian: Somministrare l'intera dose.
Polish: Należy podać całą dawkę.
Italian: Infezione da HIV
Polish: Zakażenie wirusem HIV
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Polish: Wcześniaki (< 37 tygodnia ciąży)
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata per gli endpoint primario e secondari nella popolazione per protocollo (Tabella 5).
Polish: Skuteczność wykazano w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w populacji zgodnej z protokołem (tabela 5).
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Italian: Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowane nasilenie (gorączka  39°C) oraz były przemijające.
Italian: diminuzione dell'appetito
Polish: zmniejszenie apetytu
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Italian: Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.
Polish: Działania niepożądane pochodzą z raportowania spontanicznego, więc ich częstość występowania nie może być określona i dlatego uznawana jest jako częstość nieznana.
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
Polish: Dzieci < 2 lat. Szacowana skuteczność szczepionki obliczona w czerwcu 2008 (metoda Broome).
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Polish: Do badania CAPiTA włączono ochotników w wieku ≥ 65 lat, których charakterystyka demograficzna i zdrowotna może różnić się od osób pragnących zaszczepić się.
Italian: Per calcolare la VE è stato impiegato un modello di regressione di Poisson con effetti casuali.
Polish: Do obliczenia VE zastosowano model regresji Poissona z efektami losowymi.
Italian: Una dose singola
Polish: Jedna dawka.
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Polish: Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu.
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Polish: Redukcje te wahały się między 34% a 62% w zależności od serotypu i antybiotyku.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Italian: Tabella 5: Efficacia del vaccino (VE) per gli endpoint primario e secondari dello studio CAPiTA (popolazione per protocollo)
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE, ang. vaccine efficacy) w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych badania CAPiTA (populacja zgodna z protokołem)
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
Polish: • występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
Polish: W 6 badaniach klinicznych spodziewano się wystąpienia reakcji miejscowych i zdarzeń układowych codziennie po każdym szczepieniu przez 14 dni, a przez 7 dni w pozostałym badaniu.
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowych 6 serotypów.
Italian: Numero di soggetti da vaccinare
Polish: Liczba osób wymagających szczepienia
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Polish: Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Italian: Prevenar OPA GMT relativo a PPSV23
Polish: Prevenar OPA GMT w stosunku do PPSV23
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Polish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
Polish: Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Italian: • se lei o il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
Polish: • jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar była oceniana w dwóch dużych badaniach - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i w badaniu Finnish Otitis Media (FinOM).
Italian: Peso della malattia
Polish: Obciążenie chorobą
Italian: Una riduzione è stata notata anche per il sierotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0.1).
Polish: Redukcję nosicielstwa obserwowano również wobec serotypu 3 (2,5% w porównaniu do 1,1%; p=0,1).
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar.
Italian: Corretta per proporzione dei campioni sierotipizzati, età mancante, denominatore rispetto al 2009/10 e per la tendenza nella malattia pneumococcica invasiva totale fino al 2009/10 (dopo tale data non è stata applicata nessuna correzione della tendenza).
Polish: Skorygowane względem odsetka próbek poddanych serotypowaniu, brakujących danych dotyczących wieku, denominatora w porównaniu z okresem 2009/10 i trendu całkowitej liczby przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej do okresu 2009/10 (w późniejszym czasie nie stosowano korekcji względem trendu).
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Polish: Tabela 2: Swoista dla serotypu liczba przypadków IChP i zmniejszenie zapadalności na tę chorobę w Anglii i Walii w latach 2013/14 w porównaniu z okresem 2008/09-2009/10 (2008/10) w zależności od wieku
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
Polish: Istotne zmniejszenie zapadalności stwierdzono także w starszych grupach wiekowych, które nie zostały zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (efekt pośredni).
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
Polish: Prevenar 13 przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C zachowuje stabilność przez cztery dni.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
Polish: Dane dotyczące całkowitej skuteczności dla schematu 2+1 nie są jeszcze dostępne.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dorosłego pacjenta albo w ramię lub udo dziecka.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato secondo i regolamenti locali.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: 18-49 anni rispetto a 60-64 anni
Polish: 18-49 lat w stosunku do 60-64 lata
Italian: La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non è risultata influenzata.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w wieku 12 miesięcy pozostaje bez zmian.
Italian: Risposte immunitarie nelle popolazioni speciali
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar 13 powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi, nei neonati, è stata dimostrata in quattro studi.
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek szczepionki niemowlętom została udokumentowana w czterech badaniach.
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
Polish: ** Przyjęto p<0,005 w celu uwzględnienia serotypu 6A, w przypadku którego p=0,002.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Polish: Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.
Italian: 84.496 soggetti, di 65 anni di età ed oltre hanno ricevuto una singola vaccinazione di Prevenar 13 o di placebo in una randomizzazione 1:1.
Polish: 84496 osób w wieku 65 lat i starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 lub placebo przy randomizacji w stosunku 1:1.
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Polish: Zapadalność na 100 000 osobolat obserwacji (PYO, ang. person-years of observation)
Italian: Hampshire PO9 2NG Regno Unito
Polish: Hampshire PO9 2NG Wielka Brytania
Italian: Gli intervalli di confidenza (CI) per il rapporto sono retro-trasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei logaritmi delle misure.
Polish: Przedziały ufności (ang. confidence interval, CI) dla GMR uzyskuje się przez odwrotne przekształcenie przedziału ufności obliczonego na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniej różnicy logarytmów mierzonych wartości.
Italian: Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza.
Polish: Podobnie jak w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionkami trójwalentnymi, odpowiedź immunologiczna na niektóre serotypy pneumokoków była niższa, gdy obie szczepionki były podawane jednocześnie.
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
Polish: Prevenar 13 w stosunku do PPSV23, 60-64 lata
Italian: A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
Polish: Inne działania niepożądane wcześniej obserwowane u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, choć nie zostały zaobserwowane w tym badaniu, ze względu na małą liczbę uczestników.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
Italian: Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar.
Polish: W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa produktu Prevenar 13 był podobny do produktu Prevenar.
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
Polish: U osób, u których występują opisane poniżej choroby, ryzyko choroby pneumokokowej jest zwiększone.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na toksoid błoniczy.