FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'azienda fornirà materiali informativi agli operatori sanitari che prescriveranno e dispenseranno il medicinale, per aiutarli a prescrivere il medicinale correttamente e a evitare errori terapeutici.
Dutch: De firma verstrekt voorlichtingsmateriaal voor de professionele zorgverleners die het geneesmiddel gaan voorschrijven en verstrekken, om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en medicatiefouten te vermijden.
Italian: Uptravi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della IAP.
Dutch: Uptravi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Uptravi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, diarrea, nausea e vomito, dolore alla mandibola, mialgia (dolore muscolare), dolore agli arti, artralgia (dolore articolare) e rossore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in ledematen, gewrichtspijn en blozen.
Italian: Qualsiasi operatore sanitario deve registrarsi presso la ditta che commercializza Uptravi prima di poter prescrivere questo medicinale.
Dutch: Elke arts die Uptravi voorschrijft, moet zich eerst registreren bij de firma die Uptravi op de markt brengt voordat hij/zij het mag voorschrijven.
Italian: Uptravi è un medicinale indicato per il trattamento degli adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP, pressione sanguigna eccessivamente elevata nelle arterie dei polmoni).
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Italian: Il diario contiene delle caselle che permettono ai pazienti di annotare il numero e la concentrazione delle compresse che assumono ogni giorno.
Dutch: Het dagboek bevat hokjes waarin de patiënt het aantal en de sterkte kan noteren van de tabletten die hij/zij dagelijks inneemt.
Italian: Uptravi ha mostrato di essere più efficace del placebo nel prevenire un peggioramento della IAP, usato in monoterapia o in associazione con un ERA e/o un inibitore della PDE-5.
Dutch: Aangetoond is dat Uptravi doeltreffender is dan placebo om verergering van PAH te voorkomen, zowel wanneer het als middel op zich wordt gebruikt als bij gebruik in combinatie met een ERA en/of een PDE-5-remmer.
Italian: Come agisce Uptravi?
Dutch: Hoe werkt Uptravi?
Italian: I pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con una dose da 200 microgrammi una volta al giorno.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie moeten beginnen met 200 microgram eenmaal daags.
Italian: Può essere usato in associazione con altri medicinali detti antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA) o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) o in monoterapia nei pazienti che non sono candidabili a tali terapie.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, de zogeheten endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodi-esterase-5 (PDE-5)-remmers, of als middel op zich (monotherapie) voor patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Italian: Tali pazienti non erano stati trattati in precedenza oppure erano stati sottoposti ad altre terapie per il trattamento della IAP (ERA o inibitori della PDE-5).
Dutch: De patiënten waren nooit eerder behandeld of hadden tot dan toe andere geneesmiddelen tegen PAH gekregen (ERA of PDE-5-remmers).
Italian: Finché è tollerata, la dose viene aumentata con cadenza settimanale, fino a una dose massima di 1 600 microgrammi due volte al giorno, che viene quindi impiegata per il proseguimento della terapia.
Dutch: Vervolgens wordt de dosis, zolang deze wordt verdragen, wekelijks verhoogd tot maximaal 1 600 microgram tweemaal daags, waarna deze dosis wordt aangehouden.
Italian: Quali sono i rischi associati a Uptravi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Uptravi in?
Italian: Uptravi non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco negli ultimi sei mesi, soffrono di cardiopatia coronarica grave (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi che portano sangue al miocardio) o di angina instabile (un tipo grave di dolore toracico).
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande zes maanden een hartaanval hebben gehad, patiënten met ernstige coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) of patiënten met instabiele angina pectoris (een ernstige vorm van pijn op de borst).
Italian: Questi materiali includono anche una guida e un diario da consegnare ai pazienti, che spiegano come aumentare la dose e aiutano i pazienti a tenere traccia del numero di compresse che assumono.
Dutch: Dit materiaal omvat ook een richtsnoer en een dagboek voor patiënten zodat ze kunnen bijhouden hoeveel tabletten ze moeten innemen en waarin wordt uitgelegd hoe doses moeten worden verhoogd.
Italian: La IAP è una malattia debilitante in cui si verifica un grave restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Italian: I pazienti con severa compromissione della funzionalità epatica non devono assumere Uptravi.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen Uptravi niet gebruiken.
Italian: Il CHMP ha notato un lieve aumento apparente del tasso di mortalità nei pazienti che assumevano Uptravi rispetto al placebo, ma l'ha considerato dovuto al caso o alla modalità in cui lo studio era stato disegnato; quindi ha ritenuto che non avesse alcuna influenza sui benefici o sui rischi del medicinale.
Dutch: Hoewel het CHMP een kleine schijnbare stijging van het sterftepercentage ten opzichte van placebo vaststelde bij patiënten die Uptravi gebruikten, was het van oordeel dat dit toeval was of het gevolg van de manier waarop het onderzoek was opgezet.
Italian: Come si usa Uptravi?
Dutch: Hoe wordt Uptravi gebruikt?
Italian: Uptravi non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali, quale gemfibrozil, che sono potenti inibitori dell'enzima epatico CYP2C8.
Dutch: Uptravi mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met geneesmiddelen die het leverenzym CYP2C8 sterk remmen, zoals gemfibrozil.
Italian: Anche Uptravi, legandosi ai recettori della prostaciclina, causa l'allargamento dei vasi sanguigni e quindi riduce la pressione al loro interno, alleviando i sintomi della malattia.
Dutch: Doordat het zich aan prostacyclinereceptoren hecht, verwijdt Uptravi ook de bloedvaten en verlaagt het zo de druk in de vaten waardoor de verschijnselen van de ziekte verbeteren.
Italian: Uptravi non deve essere usato nei pazienti che presentano gravi aritmie (instabilità del battito cardiaco) o difetti delle valvole cardiache.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) of hartklepgebreken.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 200 microgram tweemaal daags,
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Uptravi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Uptravi.
Italian: Il principio attivo di Uptravi, selexipag, è un "agonista del recettore della prostaciclina", cioè funziona in maniera simile alla prostaciclina.
Dutch: De werkzame stof in Uptravi, selexipag, is een ‘prostacyclinereceptoragonist'.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Uptravi?
Dutch: Wat is Uptravi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Uptravi, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gemelde bijwerkingen van Uptravi.
Italian: I benefici di Uptravi per la IAP sono stati evidenziati in uno studio principale condotto su 1 156 pazienti affetti da tale malattia cui sono stati somministrati Uptravi oppure placebo (un trattamento fittizio) per circa 70 settimane.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue in circolo a livello dei polmoni, rendendo più difficoltosa l'attività fisica.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Italian: Questa è una sostanza naturale che regola la pressione sanguigna legandosi a recettori presenti nei muscoli delle pareti dei vasi sanguigni, provocando il rilassamento e l'allargamento dei vasi.
Dutch: Dit betekent dat het middel op een vergelijkbare manier werkt als prostacycline; dit is een van nature voorkomende stof die de bloeddruk reguleert doordat het zich hecht aan receptoren in de spieren van bloedvatwanden waardoor de vaten zich ontspannen en wijder worden.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Uptravi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Uptravi.
Italian: L'uso di Urorec non è destinato alle donne.
Dutch: Urorec is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Urorec in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Urorec in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Urorec appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
Dutch: Urorec behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Italian: Assumendo Urorec possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Dutch: Bij het gebruik van Urorec kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Urorec con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 "Dose").
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Urorec en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Italian: Urorec è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Dutch: Urorec is verkrijgbaar in verpakkingen met 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Italian: Urorec non è un trattamento per il tumore della prostata.
Dutch: Urorec wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Urorec viene utilizzato nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
Dutch: Urorec wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Italian: • Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Urorec.
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Urorec wordt gestart.
Italian: Urorec può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare.
Dutch: Urorec kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Italian: • Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Urorec.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Urorec inneemt.
Italian: • Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Urorec, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Urorec niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Italian: Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Urorec.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, mag u Urorec niet innemen.
Italian: Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Urorec.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Urorec.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Urorec nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Urorec bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Italian: • Il trattamento con Urorec può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l'atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Dutch: • De behandeling met Urorec kan leiden tot een abnormale ejaculatie (een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt), wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Italian: Urorec è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
Dutch: Urorec is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Italian: Urorec non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Urorec heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Urorec.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met Urorec.
Italian: Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Urorec in caso di intervento di cataratta.
Dutch: Vraag uw arts of u het innemen van Urorec moet uitstellen of tijdelijk moet onderbreken wanneer u een staaroperatie ondergaat.
Italian: • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio a causa di un'opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Urorec.
Dutch: • Wanneer u vanwege een troebele ooglens een oogoperatie (staaroperatie) ondergaat, is het belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht dat u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Italian: • medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l'erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l'uso concomitante con Urorec può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
Dutch: • als u geneesmiddelen inneemt voor het behandelen van problemen met het krijgen of behouden van een erectie (zoals sildenafil of tadalafil), omdat het gelijktijdig gebruik met Urorec mogelijk kan leiden tot een lichte daling van de bloeddruk,
Italian: • medicinali contro l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l'effetto di Urorec può essere ridotto.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Urorec hierdoor kan afnemen.
Italian: A cosa serve Urorec
Dutch: Wat is Urorec?
Italian: • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Urorec.
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Urorec,
Italian: Cos'è Urorec e a cosa serve Cos'è Urorec
Dutch: Wat is Urorec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Urorec in precedenza.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Urorec gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno per via orale.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Urorec 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Urorec 8 mg capsule rigide
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Urorec 8 mg harde capsules
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Urorec
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Urorec può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull'occhio effettuato per rimediare all'opacità del cristallino, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Urorec kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Urorec
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Italian: Per questi casi è disponibile Urorec 4 mg capsule rigide.
Dutch: Voor dit doel zijn Urorec 4 mg harde capsules beschikbaar.
Italian: La somministrazione di Urorec nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandata.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt toediening van Urorec niet aanbevolen.
Italian: Sintomi ostruttivi
Dutch: Prikkelende symptomen
Italian: • medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l'infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell'organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Urorec nel sangue.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Italian: Urorec 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Urorec 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Italian: Urorec 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Urorec 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Italian: Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één capsule Urorec 8 mg. Voor speciale patiënten populaties wordt een dosis aanbevolen van dagelijks één capsule Urorec 4 mg (zie hieronder).
Italian: Urorec 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Dutch: Urorec 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
Dutch: Urorec 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide Urorec 8 mg capsule rigide
Dutch: Urorec 4 mg harde capsules Urorec 8 mg harde capsules
Italian: Il 29 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Urorec, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Urorec verleend.
Italian: Altre informazioni su Urorec
Dutch: Overige informatie over Urorec
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Urorec?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Urorec te waarborgen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Urorec, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Urorec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Urorec silodosina
Dutch: Urorec silodosine
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Urorec.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Urorec.
Italian: Gli effetti di Urorec sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Urorec werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Urorec sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Urorec veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Urorec nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Urorec tijdens de studies te hebben?
Italian: Inoltre, la ditta che produce Urorec farà in modo che i chirurghi oculisti siano informati sul rischio di IFIS in tutti gli Stati membri in cui il medicinale sarà commercializzato.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Urorec ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Urorec sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Urorec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Urorec è un medicinale che contiene il principio attivo silodosina.
Dutch: Urorec is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.