FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con CPNM no escamoso tratados con pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino (n=488), la incidencia de nefritis fue de 1,4% (todos los Grados) con 0,8% de Grado 3 y 0,4% de Grado 4.
Portuguese: Em doentes com CPCNP não-escamoso tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo (n=488), a incidência de nefrite foi 1,4% (todos os Graus) com 0,8% casos de Grau 3 e 0,4% de Grau 4.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição ou diluição, ver secção 6.3.
Spanish: Se incluyó un total de 57 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-189 (35 en pembrolizumab en combinación y 22 en control).
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-189 um total de 57 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos (35 na combinação com pembrolizumab e 22 no controlo).
Spanish: Poco frecuentes queratosis liquenoide u, psoriasis, dermatitis, pápula, cambios de color del pelo psoriasis, dermatitis acneiforme, dermatitis, vitíligo t, eczema cambios de color del pelo, queratosis liquenoide, pápula, psoriasis, vitíligo
Portuguese: psoríase, dermatite, pápula, alterações da cor do cabelo psoríase, dermatite acneiforme, dermatite, vitíligo t, eczema alterações da cor do cabelo, queratose liquenoide, pápula, psoríase, vitíligo
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que tenían BRAF sin mutación (n=525; 63%), BRAF con mutación sin tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=163; 20%) y BRAF con mutación con tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (n=139; 17%), como se resume en la Tabla 7.
Portuguese: Foi efetuada uma análise do subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 de doentes que eram BRAF wild type (n=525; 63%), com mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF (n=163; 20%) e com mutação BRAF com tratamento prévio com inibidor BRAF (n=139; 17%) conforme resumido na Tabela 7.
Spanish: El ensayo excluyó a pacientes con enfermedad autoinmune o a aquellos que recibían inmunosupresores; criterios adicionales de exclusión fueron antecedentes de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario graves o potencialmente mortales con el tratamiento con ipilimumab, definidas como cualquier toxicidad de Grado 4 o de Grado 3 que requería tratamiento con corticosteroides (dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 12 semanas; reacciones adversas en curso de Grado ≥ 2 por tratamientos previos con ipilimumab; hipersensibilidad grave previa a otros anticuerpos monoclonales; antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial; infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C y estado funcional ECOG ≥ 2.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune ou a fazer imunossupressores; outros critérios de exclusão foram história de reações adversas graves ou potencialmente fatais relacionadas com a imunidade associadas ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou toxicidade de Grau 3 requerendo tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante mais do que 12 semanas; reações adversas em curso ≥ Grau 2 de tratamento prévio com ipilimumab; hipersensibilidade grave anterior a outros anticorpos monoclonais; história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial; infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C e estado de performance ECOG ≥2.
Spanish: Se ha notificado diabetes mellitus tipo 1, incluida cetoacidosis diabética, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Spanish: El 70% habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos para el melanoma avanzado y el 35% de los pacientes habían recibido tres o más.
Portuguese: Setenta por cento tinham recebido pelo menos dois e 35% dos doentes três ou mais tratamentos sistémicos prévios para o melanoma avançado.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do CPCNP localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 y por estado de mutación de BRAF en el ensayo KEYNOTE-054
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 e estado de mutação BRAF no KEYNOTE-054
Spanish: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión pembrolizumab
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab n=51
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Spanish: Tratamiento estándar* n=65
Portuguese: Tratamento Padrão* n=65
Spanish: Poco frecuentes amilasa elevada bilirrubina en sangre elevada, amilasa elevada amilasa elevada
Portuguese: Pouco frequentes amilase aumentada bilirrubinemia aumentada, amilase aumentada amilase aumentada
Spanish: Los pacientes que experimentaron EICH después de su trasplante, pueden tener un mayor riesgo de EICH después del tratamiento con pembrolizumab.
Portuguese: Os doentes que experienciaram GVHD após o procedimento de transplante podem ter um risco acrescido para GVHD após o tratamento com pembrolizumab.
Spanish: No se ha estudiado pembrolizumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento mediante perfusión intravenosa:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento via perfusão intravenosa:
Spanish: Entre los 882 pacientes del ensayo KEYNOTE-048, 754 (85%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 de acuerdo al kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Portuguese: Entre os 882 doentes no KEYNOTE-048, 754 (85%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um CPS ≥ 1 com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: sensación de cansancio o dolor en el pecho; inflamación de la capa que recubre al corazón - cambios en el color del pelo; sequedad y picor en la piel; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel
Portuguese: cansaço ou dor no peito; inflamação do revestimento do coração - alteração da cor do cabelo; pele seca e com comichão; pequenas saliências, altos ou feridas na pele
Spanish: La mediana de duración no se alcanzó (rango, 2 días a 32,6+ meses).
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 2 dias a 32,6+ meses).
Spanish: Se incluyó un total de 65 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-407 (34 en el grupo de pembrolizumab en combinación y 31 en el control).
Portuguese: Foram incluídos no estudo KEYNOTE-407 um total de 65 doentes com CPCNP com idade ≥ 75 anos de idade (34 na terapêutica de combinação com pembrolizumab e 31 no controlo).
Spanish: Raras síndrome de VogtKoyanagi-Harada Trastornos cardiacos Frecuentes arritmia cardiaca (que incluye fibrilación auricular)
Portuguese: Cardiopatias Frequentes arritmia cardíaca (incluindo fibrilhação auricular)
Spanish: De los 540 pacientes, el 61% eran varones, el 43% eran ≥ 65 años (la mediana de edad era de 62 años [rango, 15-89]) y el 98% eran de raza blanca.
Portuguese: Dos 540 doentes, 61% eram do sexo masculino, 43% tinha idade ≥ 65 anos (a idade mediana foi de 62 anos [intervalo 15-89]) e 98% eram caucasianos.
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente, pudieron cambiar y recibir pembrolizumab.
Portuguese: Doentes a fazer quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente puderam cruzar para receber pembrolizumab.
Spanish: † (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses (IC del 95%)
Portuguese: † (IC 95%) Taxa PFS a 6 meses (IC
Spanish: Duración de la respuesta Mediana en meses (rango) % con duración ≥6 meses
Portuguese: Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso ≥6 meses
Spanish: La eficacia de pembrolizumab en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino se investigó en el ensayo KEYNOTE-189, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con principio activo, doble ciego.
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo foi avaliada no estudo KEYNOTE-189, um estudo multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, de dupla ocultação.
Spanish: Basado en los pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Portuguese: Com base nos doentes com melhor resposta global de resposta completa ou parcial confirmadas Com base na estimativa de Kaplan-Meier
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 (n=279) o 3 semanas (n=277) o ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas (n=278).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para receber pembrolizumab na dose de 10 mg/kg a cada 2 (n=279) ou 3 semanas (n=277) ou ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas (n=278).
Spanish: Grado 4 o recurrente de Grado 3
Portuguese: Grau 4 ou Grau 3 recorrente
Spanish: Evaluado mediante RCIE usando los criterios RECIST 1.1
Portuguese: Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de pembrolizumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con función renal normal.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração do pembrolizumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con pembrolizumab en monoterapia:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com pembrolizumab em monoterapia:
Spanish: Las reacciones cutáneas graves condujeron a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 9 (0,2%) pacientes.
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
Spanish: KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pembrolizumab
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de pembrolizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve y los pacientes con función hepática normal.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de pembrolizumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro e função hepática normal.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) cada 3 semanas o quimioterapia (n=179; incluidas dacarbazina, temozolomida, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Spanish: % con duración ≥ 6 meses Tiempo hasta la respuesta Mediana en meses (rango) SLP*
Portuguese: % com duração ≥ 6-meses Tempo para a Resposta Mediana em meses (intervalo) PFS*
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con pembrolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com pembrolizumab.
Spanish: No alcanzada (ND, ND)
Portuguese: Não alcançado (NA, NA)
Spanish: A los pacientes del grupo placebo se les ofreció pembrolizumab como monoterapia en el momento de la progresión de la enfermedad.
Portuguese: Os doentes no braço de tratamento com placebo receberam pembrolizumab como um agente único no momento de progressão de doença.
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con carcinoma nasofaríngeo, enfermedad autoinmune activa que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; pacientes con un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran sido previamente tratados con 3 o más tratamientos sistémicos para el CCECC recurrente y/o metastásico.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Spanish: El ensayo demostró mejorías estadísticamente significativas en la SG y la TRO en los pacientes aleatorizados a pembrolizumab comparado con los que recibieron quimioterapia.
Portuguese: O estudo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na OS e ORR para doentes aleatorizados para pembrolizumab em comparação com quimioterapia.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión, incluyendo hipersensibilidad y anafilaxia, en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com perfusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Spanish: Placebo + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=206
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-189
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-189
Spanish: NOTA: para pacientes con CCR tratados con pembrolizumab en combinación con axitinib que presentan las enzimas hepáticas elevadas, ver
Portuguese: NOTA: para doentes com CCR tratados com pembrolizumab em combinação com axitinib com enzimas hepáticas aumentadas, ver as orientações para dosagem a seguir a esta tabela.
Spanish: Entre los 495 pacientes en el ensayo KEYNOTE-040, 129 (26%) tenían tumores que expresaban PD-L1 con una TPS ≥ 50% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Portuguese: Entre os 495 doentes no KEYNOTE-040, 129 (26%) tinham tumores que expressavam PD-L1 com um TPS ≥ 50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: En la Figura 15 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG, para la población con TPS ≥ 50%.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para OS para a população com TPS ≥ 50% é mostrada na Figura 15.
Spanish: Las características de la población del estudio fueron: mediana de edad de 62 años (rango: 26 a 90); 38% de 65 años o más; 73% varones; 79% blancos y 16% asiáticos; el 80% tenía una puntuación en la Escala de Estado funcional de Karnofsky (KPS) 90-100 y el 20% tenía una KPS 70-80; la distribución de los pacientes por categorías de riesgo del IMDC fue 31% favorable, 56% intermedio y 13% deficiente.
Portuguese: As características da população em estudo eram: idade mediana de 62 anos (intervalo: 26 a 90); 38% tinham 65 anos ou mais; 73% do sexo masculino; 79% Caucasianos e 16% Asiáticos; 80% tinham uma Escala de Desempenho de Karnofsky (EDK) 90-100 e 20% tinham EDK 70-80; a distribuição dos doentes pelas categorias de risco do IMDC foi 31% favorável, 56% intermédio e 13% alto.
Spanish: tenosinovitis
Portuguese: tenossinovite
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos en 1.067 pacientes con CPNM o CCECC que recibieron 200 mg, 2 mg/kg o 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia foi avaliada em 1.067 doentes com CPCNP ou CCECP que receberam 200 mg, 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas, em estudos clínicos.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino (ver sección 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Spanish: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión en el ensayo KEYNOTE-407
Portuguese: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no KEYNOTE-407
Spanish: KEYNOTE-189: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CPNM no escamoso sin tratamiento previo
Portuguese: KEYNOTE-189: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP não-escamoso sem tratamento prévio
Spanish: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global en el ensayo KEYNOTE-407
Portuguese: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no KEYNOTE-407
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 12,8 meses (rango: 0,1 a 21,5 meses).
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi de 12,8 meses (intervalo: 0,1 a 21,5 meses).
Spanish: • Antes de la reconstitución, el vial de polvo liofilizado puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25°C) hasta 24 horas.
Portuguese: • Antes da reconstituição, o frasco para injetáveis do pó liofilizado pode estar fora do frigorífico (temperaturas iguais ou inferiores a 25°C) até 24 horas.
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com proporção de marcação das células tumorais (TPS - tumour proportion score) ≥50% sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK.
Spanish: Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Portuguese: Com base no teste Log rank estratificado
Spanish: Tabla 27: Eficacia de pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con CCECC con TPS ≥ 50% que habían sido tratados previamente con quimioterapia basada en platino en el ensayo KEYNOTE-040
Portuguese: Tabela 27: Eficácia de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com CCECP com TPS ≥ 50% que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina no KEYNOTE-040
Spanish: Dentro de este subgrupo de estudio el cociente de riesgo (Hazard Ratio) fue HR=0,96 [IC del 95% 0,37, 2,52] en SG, un HR=0,60 [IC del 95% 0,29,1,21] en SLP y una TRG del 47% y el 42% para pembrolizumab en combinación frente a quimioterapia.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=0,96 [IC 95% 0,37;2,52] na OS, um HR=0,60 [IC 95% 0,29;1,21] na PFS e um ORR de 47% e 42% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs. quimioterapia.
Spanish: La mediana de duración fue de 3,3 meses (rango, 3 días a 18,1+ meses).
Portuguese: A duração mediana foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 18,1+ meses).
Spanish: pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel - inflamación del tejido que rodea a los tendones - inflamación de los riñones - aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón
Portuguese: pequenas saliências, altos ou feridas na pele - inflamação da bainha que envolve tendões - inflamação dos rins - aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de ALT elevada fue de 2,3 meses (rango: 7 días a 19,8 meses).
Portuguese: A mediana do tempo para o início do aumento de ALT foi 2,3 meses (intervalo: 7 dias a 19,8 meses).
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%)
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%)
Spanish: Entre los 1.019 pacientes, las características basales fueron: mediana de edad de 54 años (25% de 65 años o más); 62% varones; y con un estado funcional ECOG de 0 (94%) y de 1 (6%).
Portuguese: Entre os 1.019 doentes, as características de base incluíram: idade mediana de 54 anos (25% com 65 anos ou mais); 62% homens; e estado de performance ECOG de 0 (94%) e 1 (6%).
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes tratados previamente con ipilimumab n=89
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 7,8 meses (rango: 0,1 a 19,1 meses).
Portuguese: O tempo de seguimento mediano foi 7,8 meses (intervalo: 0,1 a 19,1 meses).
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se deben administrar corticosteroides.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de reacciones cutáneas graves fue de 3,3 meses (rango, 3 días a 19,4 meses).
Portuguese: O tempo mediano para o início das reações cutâneas graves foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 19,4 meses).
Spanish: §(IC del 95%) 36% (30,3, 42,8)
Portuguese: § (IC 95%) 19,1% (14,5; 24,4)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) cada 3 semanas o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 cada
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=344) ou 10 mg/kg (n=346) a cada 3 semanas ou docetaxel numa dose de 75 mg/m2 cada