FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo modo la protezione della siringa copre automaticamente l'ago impedendo lesioni da puntura.
Romanian: Suportul de siguranță al seringii va acoperi în mod automat acul pentru a evita leziunile prin înțepare cu acul.
Italian: È stato segnalato che, in rari casi, la contemporanea somministrazione di antagonisti dei folati, come trimetoprim/sulfametoxazolo, può causare pancitopenia megaloblastica acuta.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de antagonişti de acid folic cum sunt trimetoprimul/sulfametoxazolul determină, în cazuri rare, pancitopenie megaloblastică acută.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e due tamponi imbevuti di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (1 confezione da 4), 6 e 12 (1 confezione da 12) siringhe preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută și două tampoane cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1), 6 (6 cutii a 1) sau 12 (12 cutii a 1) seringi preumplute și tampoane cu alcool.
Italian: Il metotrexato deve essere iniettato una volta a settimana.
Romanian: Metotrexatul se va injecta o dată pe săptămână.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Italian: Una somministrazione non corretta di metotrexato può causare gravi reazioni avverse, potenzialmente fatali.
Romanian: Administrarea incorectă a metotrexatului poate determina reacții adverse severe, inclusiv reacții adverse cu potențial fatal.
Italian: Elimini la penna usata nel contenitore per rifiuti taglienti fornitole.
Romanian: Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție.
Italian: Può manifestarsi polmonite interstiziale acuta o cronica, sovente associata a eosinofilia ematica.
Romanian: Poate să apară pneumonie interstiţială acută sau cronică, frecvent asociată cu eozinofilia sanguină, fiind raportate decese cauzate de aceasta.
Italian: Una dose non corretta di metotrexato può causare gravi effetti avversi, che possono diventare fatali.
Romanian: Administrarea incorectă a metotrexatului poate produce reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Italian: Durante la terapia con metotrexato, possono ricomparire dermatite da radioterapia e lesioni simili a ustioni solari (recall reaction).
Romanian: Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de reactivare).
Italian: Benché l'uso contemporaneo di sulfasalazina e metotrexato possa aumentare l'efficacia del metotrexato, in quanto la sulfasalazina inibisce la sintesi dell'acido folico con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse, queste sono state osservate soltanto in singoli pazienti di numerosi studi.
Romanian: Deşi asocierea metotrexatului cu sulfasalazina poate cauza o creştere a eficacităţii metotrexatului şi, prin urmare, o creştere a reacţiilor adverse cauzate de inhibarea sintezei de acid folic pe care o exercită sulfasalazina, asemenea reacţii adverse au fost observate numai în cazuri individuale rare, în cadrul câtorva studii.
Italian: È soprattutto importante che comunichi al medico se sta assumendo: - altri medicinali per l'artrite reumatoide o la psoriasi come leflunomide, sulfasalazina (un medicinale che oltre per il trattamento dell'artrite e della psoriasi è anche usato per il trattamento della colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina - alcol (durante il trattamento con Nordimet deve evitare di bere alcolici) - azatioprina (medicinale usato per impedire il rigetto dopo un trapianto di organo) - retinoidi (usati per il trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle) - medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire crisi convulsive), come fenitoina, valproato o carbamazepina - trattamenti per il cancro - barbiturici (iniezioni per l'anestesia) - tranquillanti - contraccettivi orali - probenecid (usato per il trattamento della gotta) - antibiotici - pirimetamina (usata per la prevenzione e il trattamento della malaria) - preparati a base di vitamine contenenti acido folico - inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione degli acidi dello stomaco, usati per trattare gravi bruciori di stomaco o ulcere), come l'omeprazolo - teofillina (usata per il trattamento dell'asma) - qualsiasi vaccinazione con un vaccino vivo (deve essere evitata), come quelli contro il morbillo,
Romanian: valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), cum este omeprazolul - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului,
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
Romanian: În cazul (pre-)administrării de medicamente care pot produce reacţii adverse la nivelul măduvei osoase (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie acordată atenţie posibilităţii afectării pronunţate a hematopoiezei.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio tenga in mano la penna.
Romanian: Din momentul în care ați scos capacul, nu lăsați stiloul injector din mână.
Italian: Soluzione iniettabile.
Romanian: Soluție injectabilă
Italian: Durante il trattamento con Nordimet possono comparire effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri.
Romanian: Tratamentul cu Nordimet poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală şi ameţeli.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Romanian: Motive de respingere Întrucât
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Italian: Anche lo sviluppo puberale è ritardato e, spesso, è incompleto.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni del rifiuto presentati dall'EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Romanian: SPW este o tulburare genetică.
Italian: Di conseguenza il controllo della composizione corporea avrebbe dovuto rappresentare un obiettivo chiave.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Italian: Profilo rischio-beneficio
Romanian: Beneficiu-risc
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Romanian: Eficacitatea Norditropin aferentă obiectivelor secundare cheie, precum compoziţia corporală şi viteza de creştere în înălţime, este necunoscută.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
Italian: L'altezza alla visita basale era disponibile solo per 37 pazienti.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
Italian: Il CHMP ha concluso che, dato il disegno retrospettivo dello studio, non sia da escludere un bias di selezione.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Italian: I dati sulla modifica della velocità di crescita in altezza non sono stati considerati validi, in quanto i dati pre-clinici sulle misurazioni dell'altezza erano incompleti.
Romanian: Datele cu privire la modificarea vitezei de creştere în înălţime nu au fost considerate valide, întrucât datele cu privire la măsurătorile înălţimii anterioare studiului clinic au fost incomplete.
Italian: Visto che gli Stati membri e di riferimento non sono stati in grado di raggiungere un accordo relativo alla variazione, il 20 aprile 2011 la Danimarca ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Italian: Non è stato fornito alcun dato neanche sull'altezza finale da adulti.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Italian: Solo 33 bambini sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria e, a causa del progetto dello studio, non può essere escluso un bias di selezione.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
Italian: Norditropin contiene somatropina, un ormone della crescita umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Romanian: Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Italian: L'età media al momento dell'inclusione nello studio era di 3,8 anni (minimo 0,4 anni; massimo 12,2 anni).
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Italian: Trentatre (33,26%) reazioni negative in 17 (41,5%) bambini sono state valutate come probabilmente/possibilmente associate al trattamento con Norditropin.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Italian: I dati dello studio presentati con la richiesta di autorizzazione di Novo Nordisk per supportare le indicazioni proposte non sono stati considerati sufficienti (studio retrospettivo, non controllato, in aperto) e di buona qualità (ampio intervallo di dosi utilizzato, misurazioni di altezza incomplete) dagli Stati membri in oggetto.
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Italian: "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Italian: In conclusione, i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, sono insufficienti per sostenere l'estensione di indicazione nella PWS.
Romanian: În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
Italian: In relazione all'efficacia sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che la dimostrazione di efficacia di Norditropin nella PWS è basata su dati limitati e inaffidabili di evidente scarsa qualità.
Romanian: Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
Italian: I dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità relative alla sicurezza.
Romanian: Din datele retrospective înaintate nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă.
Italian: Un'altra perplessità è rappresentata dal dubbio che tutti i pazienti, in base alla formulazione dei criteri di inclusione, siano stati inclusi nello studio dai rispettivi centri.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Italian: Molti dei soggetti di sesso femminile sono anche affetti da amenorrea.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Italian: L'apnea notturna e la morte improvvisa sono stati riportati nella pratica clinica dopo l'inizio della terapia in pazienti affetti dalla sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia clinica di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna, o infezione respiratoria ad eziologia non identificata.
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.
Italian: • È opinione del Comitato che i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, siano limitati in quanto derivati da uno studio non comparativo, osservazionale e retrospettivo.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Italian: L'incidenza della PWS è compresa tra circa 1:10000 e 1:29000 nati vivi.
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Italian: Inoltre, nello studio retrospettivo è stato utilizzato un ampio intervallo di dosi (dosaggio medio da 0,03 mg/kg/giorno - fino a 0,06 mg/kg/giorno).
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
Italian: I bambini con HSDS superiore a -2 erano 19 (46%) alla visita basale, 27 (66%) dopo 1 anno di trattamento e 35 (85%) all'ultima osservazione.
Romanian: Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
Italian: La composizione corporea è migliorata, con un aumento medio stimato della massa corporea del 9,9% e una corrispondente riduzione della massa grassa del 9,9% dopo 1 anno di trattamento con Norditropin.
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
Italian: Per cui 35 dei 41 bambini (85%) affetti da PWS avevano un'altezza entro l'intervallo di riferimento per i bambini di statura nella norma dopo il trattamento con Norditropin.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
Italian: Tuttavia, considerando le richieste provenienti da alcuni Stati membri interessati (CSM) nel corso del deferimento al CMDh, il MAH ha concordato che dose raccomandata per la PWS può essere 0,035 mg/kg/giorno, la stessa degli altri due prodotti GH approvati per la stessa indicazione.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solicitările din partea unor state membre în cauză (Concerned Member States - CMS) de pe parcursul sesizării CMDh, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord ca doza recomandată pentru SPW să poată fi de 0,035 mg/kg/zi, la fel ca în cazul celorlalte două medicamente ce conţin HC, aprobate pentru aceeaşi indicaţie.
Italian: Sono state riportate 128 reazioni negative in 31 bambini (75,6%) affetti da PWS durante l'esposizione a Norditropin (esposizione media 4,1 anni, intervallo da 0,3 a 9,5 anni).
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
Italian: Le reazioni negative più frequenti sono state infezioni del tratto respiratorio che sono comuni nei bambini piccoli (14,6% dei bambini), e la scoliosi che è comune nella PWS (19,5% dei bambini).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Italian: Nessuna restrizione relativa al livello di bassa statura è stata applicata e i bambini dello studio dovevano essere in fase prepuberale all'inizio del trattamento.
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
Italian: Inoltre, non è stato considerato opportuno accettare lo stesso dosaggio raccomandato degli altri prodotti GH, in quanto Norditropin non ha dimostrato un'efficacia comparabile e quei due prodotti hanno differenti raccomandazioni di dosaggio per altre indicazioni, cioè la sindrome di Turner e l'insufficienza renale cronica.
Romanian: În plus, acceptarea aceleiaşi doze recomandate precum în cazul altor medicamente care conţin HC nu a fost considerată ca fiind adecvată, întrucât Norditropin nu a demonstrat că are o eficacitate comparabilă, iar cele două medicamente au recomandări diferite privind dozele pentru alte indicaţii, precum sindromul Turner şi boala renală cronică.
Italian: Tra le caratteristiche della sindrome ci sono: bassa statura, ritardo mentale, problemi comportamentali, disfunzioni ormonali, debolezza muscolare e iperfagia, così come ipoattività.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Romanian: Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.
Italian: Le più frequenti di queste reazioni negative probabilmente/possibilmente associate al trattamento sono stati la scoliosi (in 8 bambini, 19,5%) e l'apnea notturna (in 3 bambini, 7,3%).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
Italian: Gli obiettivi secondari erano quelli di valutare nella stessa popolazione la variazione di HSDS, dall'inizio del trattamento fino all'ultima osservazione durante il trattamento con Norditropin (riferita alla popolazione PWS), la variazione in composizione corporea (massa magra e massa grassa), la velocità di crescita in altezza (HV) e la sua variazione.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.