FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a VAL.
Spanish: Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco até a completa dissolução do pó.
Spanish: Hipersensibilidad Exantema
Portuguese: Hipersensibilidade Erupção cutânea
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
Portuguese: CEPROTIN deverá ser administrado a uma velocidade de injeção máxima de 2 ml por minuto, exceto em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, em que a velocidade de injeção não deverá ser superior a 0,2 ml/kg/min.
Spanish: Si se sospecha de TIH, debe determinarse el número de trombocitos inmediatamente y si es necesario se debe interrumpir la terapia con CEPROTIN.
Portuguese: Em caso de suspeita de trombocitopénia induzida pela heparina, o número de trombócitos deverá ser determinado imediatamente e, se necessário, a terapêutica com CEPROTIN deverá ser interrompida.
Spanish: Se aconseja una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg de proteína para la determinación de la recuperación y la semivida.
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg para a determinação da recuperação e tempo de semi-vida.
Spanish: En pacientes que inician el tratamiento con anticoagulantes orales del grupo de los antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina) puede aparecer un estado de hipercoagulabilidad transitoria antes de que el efecto anticoagulante deseado sea aparente.
Portuguese: Em doentes a iniciar tratamento com anticoagulantes orais pertencentes à classe dos antagonistas da vitamina K (p. ex. varfarina), pode surgir um estado hipercoagulável temporário antes de se verificar o efeito anticoagulante desejado.
Spanish: La proteína C es una glicoproteína anticoagulante dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Portuguese: A proteína C é uma glicoproteína anticoagulante dependente da vitamina K, sintetizada no fígado.
Spanish: La diferencia entre las especies receptoras y la Proteína C dará como resultado inevitable una respuesta inmune con formación de anticuerpos.
Portuguese: A diferença existente entre as espécies recetoras utilizadas e a proteína C humana resulta inevitavelmente numa resposta imunitária com formação de anticorpos.
Spanish: - si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à proteína C humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), incluindo às proteínas de rato ou heparina.
Spanish: Fabricación:
Portuguese: Fabricante:
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
Portuguese: Não existe disponível experiência no tratamento de doentes com compromisso renal e/ou hepático pelo que se recomenda que estes doentes sejam cuidadosamente monitorizados.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão no fabrico de etapas eficientes na inativação/remoção de vírus.
Spanish: * 1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
Portuguese: * 1 Unidade Internacional (UI) de proteína C corresponde à atividade de proteína C determinada amidoliticamente em 1ml de plasma normal.
Spanish: En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes y ensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
Portuguese: Com base na limitada experiência clínica em crianças, a partir de relatórios e estudos abrangendo 83 doentes, as orientações das doses para adultos são consideradas válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Spanish: Debe considerarse una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regularmente medicamentos de Proteína C derivados de plasma humano.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação adequada (hepatite A e B) em doentes com receção regular/repetida de produtos de proteína C derivada do plasma humano.
Spanish: Puede notar alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración de CEPROTIN:
Portuguese: Após a administração de CEPROTIN pode sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas alérgicos agudos o de riesgo vital, la administración debe realizarse en instalaciones que dispongan de medios de apoyo adecuados.
Portuguese: Na eventualidade de surgirem sintomas alérgicos que são de natureza aguda e põem a vida em risco, a administração deverá ser realizada dentro do alcance das faculdades que permitem a manutenção da vida.
Spanish: Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
Portuguese: Proteína C derivada de plasma humano purificada através de anticorpos monoclonais de rato.
Spanish: El disolvente se presenta en viales de vidrio neutro hidrolítico tipo I. Los viales de producto y de solvente están cerrados con tapones de goma de butilo.
Portuguese: O solvente é fornecido em frascos para injetáveis de vidro neutro hidrolítico de tipo I. Os frascos para injetáveis do produto e do solvente são fechados com rolhas de borracha de butilo.
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
Portuguese: • início de terapêutica cumarínica (medicação anticoagulante, anti-espessante);
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e de manuseamento
Spanish: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
Portuguese: • uma agulha de transferência; • uma agulha filtro.
Spanish: Las dosis de los ensayos mencionados anteriormente, los cuales incluyen un total de 83 pacientes, indican que las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos.
Portuguese: As dosagens dos estudos acima referidos, que abrangem 83 doentes, indicam que as orientações das doses para adultos também são válidas para recém-nascidos e doentes pediátricos.
Spanish: En pacientes con enfermedad trombótica aguda, tanto el aumento de niveles plasmáticos de proteína C como de la semivida pueden estar considerablemente reducidos.
Portuguese: Em doentes com doença trombótica aguda o aumento incremental dos níveis plasmáticos em proteína C assim como do tempo de semi-vida podem ser consideravelmente reduzidos.
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente por inyección intravenosa.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser imediatamente administrada por injeção intravenosa.
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de la coagulación/inhibidores en los que es posible la monitorización de la actividad de la proteína C.
Portuguese: O tratamento com CEPROTIN deverá ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores de coagulação onde é possível a monitorização da atividade da proteína C.
Spanish: Estas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de excluir a aquellos en situación de riesgo de ser portadores de infecciones, y el control en las donaciones individuales y los bancos de plasma de signos de virus/infecciones.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infeções.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA e do alcance DAS CRIANÇAS
Spanish: Si olvidó usar CEPROTIN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CEPROTIN
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV), vírus da hepatite B e da hepatite C e, para os vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como o Parvovírus B19.
Spanish: En pacientes con TIH pueden producirse síntomas como trombosis arterial y venosa, coagulación intravascular diseminada, púrpura, petequia y hemorragia gastrointestinal (melenas).
Portuguese: Em doentes com trombocitopénia induzida pela heparina podem ocorrer sintomas, tais como trombose arterial e venosa, coagulação intravascular disseminada, púrpura, petéquia e hemorragia gastrointestinal (melena).
Spanish: La PCA también ha mostrado tener efectos profibrinolíticos.
Portuguese: A proteína C ativada demonstrou também possuir efeitos profibrinolíticos.
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento dependem da gravidade da sua deficiência em proteína C, dos resultados da determinação dos níveis de proteína C no seu plasma assim como da localização e extensão da trombose.
Spanish: Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
Portuguese: Se mudar para tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com CEPROTIN deverá continuar até que o nível sanguíneo da anticoagulação oral estar adequadamente estável.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, às proteínas do rato ou heparina, exceto para o controlo de complicações trombóticas que põem em perigo a vida.
Spanish: La administración intravenosa de CEPROTIN proporciona un aumento inmediato pero temporal de los niveles plasmáticos de proteína C. La sustitución de la proteína C en pacientes deficientes de proteína C permite el control o, si se administra de forma profiláctica, la prevención de las complicaciones trombóticas.
Portuguese: A administração intravenosa de CEPROTIN promove o aumento imediato mas temporário dos níveis plasmáticos de proteína C. A terapêutica substitutiva com proteína C em doentes com deficiência em proteína C é suposta controlar ou - quando administrada de forma profilática - prevenir complicações trombóticas.
Spanish: La dosis, la frecuencia de la administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de proteína C así como de su estado clínico y sus niveles plasmáticos de proteína C. Estos deben ajustarse en base a la eficacia clínica y los resultados de laboratorio.
Portuguese: A dose, a frequência de administração e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência em proteína C, assim como da sua condição clínica e do seu nível plasmático em proteína C. Deverão ser ajustadas adequadamente com base na eficácia clínica e na avaliação laboratorial.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose
Spanish: Polvo: - El principio activo es Proteína C humana - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
Portuguese: Pó: - A substância ativa é proteína C humana - Os outros componentes são albumina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio.2H2O.
Spanish: La PCA es una proteasa sérica con potente efecto anticoagulante, especialmente en presencia de su cofactor, la proteína S. La PCA ejerce su efecto por la inactivación de las formas activadas de los factores V y VIII lo que conduce a un descenso en la formación de trombina.
Portuguese: A proteína C ativada é uma serina protease com potentes efeitos anticoagulantes, especialmente na presença do seu cofator, proteína S. A proteína C ativada manifesta o seu efeito através da inativação das formas ativadas dos fatores V e VIII provocando uma diminuição na formação da trombina.
Spanish: Debe utilizarse una aguja filtro nueva para extraer el CEPROTIN reconstituido de cada vial.
Portuguese: Deverá ser usada uma agulha filtro nova, não usada, para retirar o conteúdo de cada frasco de CEPROTIN reconstituído.
Spanish: Su médico obtendrá varias muestras de sangre para determinar durante cuánto tiempo se mantiene la proteína C en su cuerpo.
Portuguese: O seu médico avaliará periodicamente o seu sangue para determinar o período de permanência da proteína C no seu organismo.
Spanish: CEPROTIN no dio efecto mutagénico con el test de Ames.
Portuguese: No teste de Ames realizado, CEPROTIN provou não ter efeito mutagénico.
Spanish: La proteína C que contiene CEPROTIN es un componente normal del plasma humano y actúa como la proteína endógena.
Portuguese: A proteína C contida em CEPROTIN é um constituinte normal do plasma humano e atua como a proteína C endógena.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con CEPROTIN, se notificaron un total de 3 reacciones adversas (RAM) no graves en 1 paciente de los 67 reclutados (exantema y prurito (agrupados como hipersensibilidad) y mareo).
Portuguese: Durante estudos clínicos com CEPROTIN, foram notificadas um total de 3 reações adversas (RAMs) não graves em 1 de 67 doentes envolvidos (erupção cutânea e prurido (agrupados como hipersensibilidade) e tonturas).
Spanish: No use CEPROTIN
Portuguese: Não utilize CEPROTIN,
Spanish: Cómo usar CEPROTIN
Portuguese: Como utilizar CEPROTIN
Spanish: • Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
Portuguese: • Assim como qualquer medicamento administrado por perfusão numa veia, são possíveis reações alérgicas incluindo reações graves e potencialmente ameaçadoras da vida (anafilaxia).
Spanish: La dosis debe determinarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad de proteína C. En el caso de un suceso trombótico agudo la determinación debe realizarse cada 6 horas hasta que el paciente se estabilice, y posteriormente dos veces al día y siempre inmediatamente antes de la siguiente inyección.
Portuguese: A dosagem deverá ser calculada com base nas determinações laboratoriais da atividade da proteína C. Em caso de situação trombótica aguda a determinação laboratorial da atividade da proteína C deverá ser realizada de 6 em 6 horas até à estabilização do doente e, depois disso, duas vezes por dia e sempre imediatamente antes da próxima injeção.
Spanish: Como cualquier medicamento intravenoso, es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Portuguese: Como com qualquer medicamento intravenoso são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Spanish: El medicamento reconstituido con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Portuguese: O medicamento reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Spanish: CEPROTIN se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y es un polvo o sólido fácilmente desmenuzable de color blanco o blanquecino.
Portuguese: CEPROTIN é apresentado como pó e solvente para solução injetável e é um pó branco ou creme ou um sólido friável.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo de una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico, se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, prurito, urticaria generalizada, opresión torácica, jadeos, hipotensión y anafilaxis.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído o risco de uma reação de hipersensibilidade de tipo alérgico, os doentes deverão ser informados dos sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, opressão torácica, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Spanish: • Los siguientes efectos adversos fueron observados raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 1.000 administraciones proporcionadas a pacientes): picor (prurito), erupción y mareo.
Portuguese: • Durante estudos clínicos, raramente, foram observados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 caso em 1000 administrações dadas aos doentes): comichão (prurido), erupção cutânea e tonturas.
Spanish: En casos raros y excepcionales, en pacientes a los que no se les pudo realizar la administración intravenosa, la perfusión subcutánea de 250-350 UI/kg fue capaz de producir niveles plasmáticos terapéuticos de proteína C.
Portuguese: Em casos raros e excecionais, a perfusão subcutânea de 250-350 UI/kg permitiu a produção de níveis plasmáticos de proteína C terapêuticos em doentes sem acesso intravenoso.
Spanish: Esto se refiere también a virus desconocidos o emergentes u otros posibles tipos de infección.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos.
Spanish: Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre.
Portuguese: Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural que é produzida no fígado e está presente no seu sangue.
Spanish: Le será administrado bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de coagulación/inhibidores donde es posible la monitorización de la actividad de proteína C. La dosificación variará dependiendo de su condición y peso corporal.
Portuguese: É-lhe administrado sob a vigilância do seu médico experiente em terapêutica substitutiva com fatores/inibidores da coagulação e onde é possível a monitorização da atividade da proteína C. A dosagem depende da sua condição e do seu peso corporal.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es suficiente
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica isolada não é suficiente;
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ativa(S)
Spanish: El medicamento reconstituido con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Portuguese: O medicamento reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis contém aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Spanish: Además CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C si se dan una o más de las siguientes situaciones:
Portuguese: CEPROTIN é também usado para prevenir tromboses em doentes com deficiência congénita grave em proteína C se ocorrer uma ou mais das seguintes condições:
Spanish: A pesar de estas medidas, si se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Spanish: Un vial proporciona 100 UI de proteína C humana por ml tras reconstituir según se recomienda.
Portuguese: Um frasco fornece 100 UI por ml de proteína C humana quando reconstituído como recomendado.
Spanish: La identificación de TIH es complicada dado que estos síntomas pueden estar ya presentes en pacientes en fase aguda con deficiencia congénita grave de proteína C. Los pacientes con TIH en el futuro, deben evitar utilizar medicamentos que contengan heparina.
Portuguese: É complicado identificar a trombocitopénia induzida pela heparina, uma vez que estes sintomas podem estar já presentes em doentes na fase aguda com deficiência congénita grave em proteína C. Estes doentes com trombocitopénia induzida pela heparina deverão evitar o uso futuro de medicamentos contendo heparina.
Spanish: Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se tienen en cuenta ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a pacientes.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
Spanish: La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos y, por tanto, se utiliza prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.
Portuguese: A proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e assim previne e/ou trata a trombose intravascular.
Spanish: La distribución de las RAM relacionadas es como se indica a continuación:
Portuguese: A distribuição das reações adversas é a seguinte:
Spanish: CEPROTIN 500 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 500 UI de proteína C humana por envase.
Portuguese: CEPROTIN 500 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 500 UI de proteína C humana por recipiente.
Spanish: Si usted recibe administración profiláctica de proteína C, se pueden necesitar niveles valle más altos en situaciones que presenten un riesgo aumentado de trombosis (tales como infección, trauma o intervención quirúrgica).
Portuguese: Se estiver a receber administração profilática de proteína C, podem ser garantidos níveis mais elevados, em situações de risco aumentado de trombose (tais como infeção, trauma ou intervenção cirúrgica).
Spanish: CEPROTIN 1000 UI* se presenta como un polvo que contiene nominalmente 1000 UI de proteína C humana por envase.
Portuguese: CEPROTIN 1000 UI* é preparado sob a forma de pó contendo nominalmente 1000 UI de proteína C humana por recipiente.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre CEPROTIN a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado, para mantener un registro entre el paciente y el lote del producto.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que CEPROTIN seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Portuguese: ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Spanish: Si el medicamento se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
Portuguese: Se a preparação for utilizada em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, podem desenvolver-se anticorpos inibidores da proteína C.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es posible
Portuguese: • quando a terapêutica cumarínica não pode ser realizada.