FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Slovak: - zápal ciev prípadne spojený s prechodným postihnutím obličiek
Latvian: - Vaskulīts, iespējami asociēts ar pārejošu iedarbību uz nierēm
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Optaflu maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: PODANIA
Latvian: - Parestēzija
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Latvian: Ļoti nopietnas blakusparādības
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia Geometrický priemer
Latvian: Serokonversijas līmenis/Nozīmīgas palielināšanās līmenis GMR *
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Slovak: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008
Latvian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalovú informáciu pre používateľa.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Z dôvodu spôsobu výrobného procesu je Optaflu bez obsahu
Latvian: Ražošanas procesa dēļ, Optaflu nesatur vistu/olu proteīnus.
Slovak: Tabuľka 4: Imunogenicita u dospelých
Latvian: Imunogenitāte pieaugušiem
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Latvian: % Vienpusīga - 97,5% TI zemākā robeža
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej Boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības Tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú vakcínu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml
Latvian: Viena 0,5 ml deva
Slovak: Taktiež, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Latvian: Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy, zvracanie a ospalosť prechádzajúca až do kómy alebo záchvaty (kŕče),
Latvian: • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai vai krampjiem
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošības profila kopsavilkums
Slovak: (H3N2) - podobný kmeň (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa)
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte vnútrožilovo.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neievadīt intravaskulāri
Slovak: Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Latvian: Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Slovak: Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek.
Latvian: Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Latvian: Jāatzīmē, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.
Slovak: Nežiaduce účinky a)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Latvian: Optaflu efektivitātes salīdzinājums ar placebo efektivitāti pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu, ko izraisījis gripas vīrusa apakštips
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):
Slovak: MULTIBALENIE - Vonkajšia kartónová škatuľa obsahujúca 2 kartónové škatule s 10 injekčnými striekačkami
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Latvian: Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem):
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
Latvian: Neiralģija, krampji, febrīli krampji.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, sčervenanie
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, apsārtums
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatu.
Slovak: Agrippal (N = 3676) alebo placebo (N =
Latvian: Optaflu (N=3 776)
Slovak: Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Latvian: Sezonālo trivalento no olām iegūto vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika papildus novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Slovak: (kŕče)
Latvian: - Indurācija*
Slovak: • potenie, bolesť kĺbov, triaška, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu, podliatiny, horúčka, chvenie
Latvian: • svīšana, sāpes locītavās, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly - 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly
Latvian: Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas - 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
Slovak: Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100):
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
Latvian: • pietūkums, tostarp sejas, lūpu, mēles, rīkles vai jebkuras citas ķermeņa daļas pietūkums
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovak: MULTIBALENIE - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou - Vnútorná kartónová škatuľa pre 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatām - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatām Iekšējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Slovak: U zierat nebola hodnotená fertilita mužov (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem):
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obvykle vymiznú do 1 až 2 dní bez potreby liečby.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Slovak: EMEA/H/C/000758
Latvian: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Slovak: Účinnosť tejto očkovacej látky sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii s 2 654 dospelými, pričom asi polovica z nich boli starší ľudia (nad 60 rokov).
Latvian: Vakcīnas iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie, no kuriem aptuveni puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 60 gadiem).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Optaflu sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Optaflu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Optaflu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Optaflu.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Optaflu bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Optaflu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Osoby so zvýšenou teplotou alebo akútnou (krátkodobou) infekciou nemajú byť očkované touto očkovacou látkou, pokým sa nezotavia.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir paaugstināta temperatūra vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Optaflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, začervenanie kože, bolesť svalov, bolesť v mieste podania injekcie, nevoľnosť a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, ādas apsārtums, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, savārgums (slikta pašsajūta) un nogurums.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. povrchové antigény z troch rôznych kmeňov (typov) vírusu chrípky: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Switzerland/9715293/2013
Latvian: Šīs vakcīnas aktīvās vielas ir inaktivēti "virsmas antigēni" no trim dažādiem gripas celmiem (veidiem): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/9715293/2013 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Wisconsin/3073/2013-līdzīgu celmu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Optaflu?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Optaflu lietošanu?
Slovak: V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
Latvian: Pētījumos pārbaudīja arī šīs vakcīnas secīgo sastāvu imūnogēismu un drošumu.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Latvian: Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu fragmentus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Slovak: Obidve očkovacie látky mali podobné účinky pri vyvolaní tvorby protilátok, a to u dospelých osôb vo veku 60 rokov a mladších, rovnako ako aj u starších ľudí.
Latvian: Abas vakcīnas līdzīgi rosināja antivielu veidošanos gan pieaugušajiem vecumā līdz 60 gadiem, gan vecākiem pacientiem.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
Latvian: Optaflu tiek ievadīta vienas 0,5 ml injekcijas veidā augšdelma muskulī.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Optaflu
Latvian: Cita informācija par Optaflu
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií pri tejto chorobe.
Latvian: Optaflu lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts šīs slimības komplikāciju risks.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Optaflu vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Optaflu vakcīnas aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: V štúdii sa porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
Latvian: Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēismu), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas ar to līmeni pēc trim nedēļām.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Optaflu ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs.
Slovak: Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
Latvian: Šīs antivielas palīdz aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka (vakcína).
Latvian: Optaflu ir vakcīna.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Optaflu v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Optaflu priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: V pôvodnej hlavnej štúdii sa tak pri očkovacej látke Optaflu, ako aj pri porovnávacej očkovacej látke, zistili približne také hladiny protilátok, ktoré sú dostatočné na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako je určené v kritériách stanovených výborom (CHMP) pre očkovacie látky proti chrípke.
Latvian: Sākotnējā pamatpētījumā gan Optaflu, gan salīdzinājuma vakcīna radīja aptuveni vienādus antivielu līmeņus aizsardzībai pret visiem trim gripas vīrusu celmiem, kā noteikts CHMP kritērijos attiecībā uz gripas vakcīnām.
Slovak: Obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Latvian: Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusu celmu virsmas fragmentus.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Optaflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Optaflu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Optaflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Optaflu ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
Latvian: Optaflu gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Optaflu lietošanu.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Optaflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila pomocou očkovacej látky zloženej z kmeňov vírusov, o ktorých sa predpokladalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005.
Latvian: Optaflu efektivitāti vispirms novērtēja, izmantojot tādu vakcīnas sastāvu, kurā bija vīrusu celmi, par kuriem bija izstrādātas prognozes, ka tie izraisīs gripu 2004./2005. gada sezonā.
Slovak: Vírusy použité na získanie povrchových antigénov, ktoré sú vložené do očkovacej látky Optaflu, rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, v prípade ktorých vírusy rastú
Latvian: Optaflu sastāvā iekļauto virsmas antigēnu iegūšanai izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās atšķirībā no vīrusiem, kas audzēti vistu olās un kurus izmanto citās gripas vakcīnās.
Slovak: V budúcnosti bude imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Latvian: Pēc tam, nonākot saskarē ar kādu no vīrusu celmiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Slovak: Preukázalo sa, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Optaflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavnej štúdii.
Latvian: Tika pierādīts, ka, lietojot Optaflu vēlākus sezonas sastāvus, tika radītas apmēram līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Slovak: Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej očkovacej látky proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
Latvian: Optaflu iedarbību salīdzināja ar līdzīgas vakcīnas iedarbību, kuras vīrusu celmi tika audzēti vistu olās.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Optaflu povolená?
Latvian: Kāpēc Optaflu tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Optaflu?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Optaflu?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Optaflu sa nachádza v písomnej informácii
Latvian: Pilns visu Optaflu izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Optaflu skúmaná?
Latvian: Kā noritēja Optaflu izpēte?
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky Optaflu pridať časti kmeňov vírusu (povrchové antigény), o ktorých sa predpokladá, že spôsobia chrípku v nadchádzajúcej sezóne.
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, Optaflu sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu fragmenti, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām gaidāmajā gripas sezonā varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc rekomendācijām no Eiropas Savienības (ES).
Slovak: Použitie očkovacej látky má byť založené
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Iepakojumalielumi
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Latvian: Izgudrotaisnosaukums Stiprums
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
Latvian: Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Latvian: Var rasties 1 no 100 cilvēkiem.
Slovak: Finálna správa o štúdii: júna 2018
Latvian: Galīgais ziņojums par pētījumu: jūnijā 2018
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
Latvian: Katru gadu jūlijā, līdz tiek iesniegti rezultāti pētījumam par kauliem.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce
Slovak: Pred vyšetrením treba dbať na dostatočnú hydratáciu pacientov.
Latvian: Pirms izmeklēšanas jārūpējas par pietiekamu pacientu hidratāciju.
Slovak: Vplyv pohlavia:
Latvian: Dzimuma ietekme:
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
Latvian: Šim tekstam ir jābūt CHMP apstiprinātam un jāsatur sekojoša svarīga norāde:
Slovak: Iné lieky a Optimark
Latvian: Citas zāles un Optimark
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
Latvian: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
Latvian: Gados vecāku pacientu skaits, kuriem noteica farmakokinētiku, bija ierobežots (vairāk par 65 gadiem, N = 3).
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
Latvian: Pirms Optimark lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Slovak: Vplyvy veku:
Latvian: Vecuma ietekme:
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūnijs 2012
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
Latvian: Pieaugušajiem otro devu var ievadīt 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: • dodržiavate kontrolovanú sodíkovú diétu.
Latvian: • Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Latvian: Tāpat kā visu pārējo šīs klases kontrastvielu gadījumā retos gadījumos var veidoties vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām), tomēr klīniskajos pētījumos nebija ziņojumu par tām.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: MR kontrastviela, ATĶ kods: V08CA06
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai.
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
Latvian: NSF var izraisīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai ietekmēt normālu iekšējo orgānu darbību, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.
Slovak: • máte ochorenie srdca,
Latvian: • Jums ir sirds slimība
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Železo a zinok v sére
Latvian: Dzelzs un cinks serumā
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanas uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Optimark neieteikmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.