FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Portuguese: Desenrosque o bocal (1) e retire a cápsula da câmara (2).
German: Die zwei Dosen (jeweils 4 Kapseln) sollten möglichst in Abständen von jeweils 12 Stunden inhaliert werden, der zeitliche Abstand darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Portuguese: As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo.
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Portuguese: Esta deve estar perfurada e vazia.
German: Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os seus pulmões, causando-lhe mais problemas respiratórios.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wurden bei ungefähr einem Viertel aller Studienteilnehmer audiologische Untersuchungen in ausgewählten Einrichtungen durchgeführt.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, foram efetuados testes audiológicos em centros selecionados em cerca de um quarto da população do estudo.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und Inhalatoren, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não forem necessários.
German: Lesen Sie bitte die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Verwendung und Pflege Ihres Podhaler-Gerätes vertraut zu machen.
Portuguese: Por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções para aprender a utilizar e cuidar do seu inalador Podhaler.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Portuguese: A dose é a mesma para todos os doentes com 6 anos de idade ou mais velhos.
German: • 1 Inhalator (das Podhaler-Gerät) und dessen Aufbewahrungsbehälter.
Portuguese: • 1 inalador (o dispositivo Podhaler) e a sua caixa.
German: Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
Portuguese: Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.
German: Packungsgrößen:
Portuguese: Dimensões de embalagem:
German: Halten Sie es trocken und bewahren Sie es in seinem Behälter auf.
Portuguese: Mantenha-o seco e na sua embalagem.
German: Es darf kein anderer Inhalator verwendet werden.
Portuguese: Não pode ser usado outro inalador.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält:
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó:
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
German: Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf.
Portuguese: As pessoas com fibrose quística têm muitos sintomas da doença.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: • Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
Portuguese: • Quando estiver pronto(a), faça a 2ª inspiração repetindo o passo 8, utilizando a mesma cápsula.
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar através do filtro e entrar na sua boca.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Portuguese: • Se após estes passos a cápsula ainda estiver cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Para resultados de segurança, ver secção 4.8.
German: 3 Jahre Das Podhaler-Gerät und den dazugehörigen Behälter 1 Woche nach dem ersten Gebrauch entsorgen.
Portuguese: 3 anos Rejeite o dispositivo Podhaler e a sua caixa 1 semana após a primeira utilização.
German: • Andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können.
Portuguese: • Outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição.
German: Die beobachteten MHK-Erhöhungen waren während den Therapiepausen größtenteils reversibel.
Portuguese: Os aumentos das CIM observados foram, em grande parte, reversíveis durante os períodos sem tratamento.
German: • Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.
Portuguese: • Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como usar o inalador.
German: In der unverblindeten Extension führte jede zusätzliche 6-monatige Behandlungzu einer inkrementellen Erhöhung, in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in placebokontrollierten Studien.
Portuguese: Nas extensões em desenho aberto, cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados por placebo.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em doentes com volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) <25% ou >75% do previsto, ou em doentes colonizados por Burkholderia cepacia.
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se a tosse se mantiver inalterada, devem ser considerados outros antibióticos.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie für etwa 5 Sekunden Ihren Atem an.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos.
German: • Stellen Sie das Mundstück auf einer sauberen und trockenen Oberfläche ab.
Portuguese: • Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos aminoglicosidos, código ATC: J01GB01
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
Portuguese: O inalador não deve nunca ser lavado com água.
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
Portuguese: A tosse não foi relacionada com broncospasmo.
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Portuguese: Isto significa que TOBI Podhaler pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Portuguese: • Está agora pronto(a) para inalar a cápsula em 2 inspirações separadas (Passos 8 e 9).
German: Patienten mit Hämoptyse (>60 ml) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, sodass keine Daten hinsichtlich der Anwendung von TOBI Podhaler bei diesen Patienten vorliegen.
Portuguese: Doentes com hemoptises (>60 ml) foram excluídos dos estudos clínicos pelo que não existem dados sobre a utilização de TOBI Podhaler nestes doentes.
German: Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Portuguese: Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin während der Organogenese wirkte jedoch weder teratogen noch embryotoxisch.
Portuguese: No entanto, a administração subcutânea de tobramicina durante a organogénese não foi teratogénica nem embriotóxica.
German: • Nur zur Inhalation.
Portuguese: • Apenas para inalação.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2.
Portuguese: Ver também a secção 4.2.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
Portuguese: Lave e seque completamente as suas mãos.
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Para obter os melhores resultados com este medicamento, por favor use-o de acordo com as instruções deste folheto.
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
Portuguese: • Volte a colocar a cápsula na câmara do inalador (passo 6).
German: Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet werden.
Portuguese: Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.
German: • 7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).
Portuguese: • 7 blisters com cápsulas (um para cada dia da semana).
German: 56 Kapseln und 1 Inhalator
Portuguese: 56 cápsulas e 1 inalador
German: ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO PODHALER
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
German: In beiden Studien gab es einen Trend zur Erholung der P.-aeruginosa-Dichte nach der 28-tägigen Behandlungspause, die nach einer weiteren 28-tägigen Behandlung aufgehoben war.
Portuguese: Em ambos os estudos existiu uma tendência para a recuperação da densidade de P. aeruginosa após o período de 28 dias sem tratamento, que foi revertida após outros 28 dias com tratamento.
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Portuguese: Os principais mecanismos de resistência são efluxo de fármacos e inativação de fármacos por enzimas modificadoras.
German: Es wirkt primär durch eine Unterbrechung der Proteinsynthese und führt damit zu einer veränderten Permeabilität der Zellmembran, progressiver Zerstörung der Zellhülle und letztendlich zum Zelltod.
Portuguese: Atua principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células.
German: • Furosemid oder Etacrynsäure, Diuretika
Portuguese: • Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das von Streptomyces tenebrarius produziert wird.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie passt.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
German: • Stecken Sie die Kapsel sofort in die Kammer des Inhalators (1).
Portuguese: • Coloque a cápsula imediatamente na câmara do inalador(1).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und alle Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer aminoglicosido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Stark maternaltoxische Dosen bei weiblichen Kaninchen (d. h. Nephrotoxizität) führten zu Spontanaborten und Tod.
Portuguese: Em coelhos fêmeas, doses com toxicidade grave para as mães (i.e., nefrotoxicidade) levaram à ocorrência de abortos espontâneos e morte.
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Portuguese: As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei Mukoviszidose und tritt häufiger bei Erwachsenen auf.
Portuguese: As hemoptises são uma complicação da fibrose quística e são mais frequentes em adultos.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
Portuguese: Ver também a secção 4.8.
German: TOBI Podhaler wird mit Hilfe des Podhaler-Gerätes inhaliert (ausführliche Anleitung zum Gebrauch siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: TOBI Podhaler é administrado por inalação, utilizando o dispositivo Podhaler (ver secção 6.6 para instruções detalhadas de utilização).
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Portuguese: • Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Portuguese: Tome TOBI Podhaler duas vezes por dia, diariamente durante 28 dias
German: Die Suppression der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum war in beiden Gruppen über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Portuguese: A supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: • Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Verabreichung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina apenas devem ser monitorizadas através de métodos validados.
German: • Andere Arzneimittel mit harntreibenden Eigenschaften, wie beispielsweise Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol
Portuguese: • Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss TOBI Podhaler abgesetzt werden.
Portuguese: Se se suspeitar de uma resposta alérgica, TOBI Podhaler deve ser descontinuado.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P. aeruginosa und Superinfektion mit anderen Pathogenen stellt ein potenzielles Risiko einer Antibiotikatherapie dar.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e super infeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
German: Monatspackung.
Portuguese: Embalagem mensal.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
German: Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben und noch mindestens 6 Stunden Zeit bis zur nächsten Dosis sind, wenden Sie die Dosis so bald wie möglich an.
Portuguese: Se se esquecer de tomar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima toma, tome a sua dose logo que possível.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de tobramicina por via inalatória em mulheres grávidas.
German: • Wiederholen Sie für jede weitere Kapsel die Schritte 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 11.
Portuguese: • Assim, para cada cápsula restante, repita os passos 5,6, 7, 8, 9, 10 e 11.
German: Eine Resistenzentwicklung während der Therapie mit inhalativem Tobramycin könnte bei einer akuten Exazerbation die Behandlungsoptionen limitieren; dies sollte überwacht werden.
Portuguese: O desenvolvimento de resistências durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante as exacerbações agudas; isto deve ser monitorizado.
German: Die Patienten in der placebokontrollierten Studie waren 6 bis 22 Jahre alt und wiesen beim Screening eine FEV1 von 25 % bis 84 % des Sollwerts für ihr Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien auf.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, os doentes tinham idades entre 6 - ≤22 anos, com um VEMS na triagem entre 25% e 84% dos valores previstos normais para as suas idades, sexo e peso, com base nos critérios de Knudson.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de TOBI Podhaler e verificar a sua função pulmonar antes e após a toma.
German: Nachfolgend ist die grundlegende Gebrauchsanleitung aufgeführt; ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Abaixo encontram-se instruções básicas; instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina podem ser úteis na monitorização de sobredosagem.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie ging die Anwendung einer TOBI-Podhaler-Dosis mit einem mittleren Unterschied von etwa 14 Minuten schneller vonstatten (6 Minuten gegenüber 20 Minuten bei der Lösung für einen Vernebler).
Portuguese: No estudo com controlo ativo, a administração de uma dose de TOBI Podhaler foi mais rápida, com uma diferença média de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos com a solução para nebulização).
German: • Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Portuguese: • Compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
German: Patienten, die eine Begleittherapie mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden erhalten (oder Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, wie z. B. Diuretika), sollten nach klinischem Ermessen unter Berücksichtigung des Risikos der kumulativen Toxizität überwacht werden.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
German: Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und offenbar nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und versuchen Sie es erneut.
Portuguese: Se a cápsula estiver ainda cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e tente novamente.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Portuguese: É importante qur continue a utilizar o produto duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha os ciclos de 28 dias com e 28 dias sem tratamento.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Portuguese: Se não, espere pela sua próxima toma.
German: Überprüfen Sie die Kapsel anschließend wieder.
Portuguese: Volte a inspecionar a cápsula.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000,
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
German: Patientinnen, die TOBI Podhaler während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von TOBI Podhaler schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Portuguese: As doentes que utilizam TOBI Podhaler durante a gravidez, ou que engravidem durante o tratamento com TOBI Podhaler, devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto.
German: Die große Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen von TOBI Podhaler waren leicht bis mittelschwer, wobei sich kein unterschiedlicher Schweregrad zwischen den Zyklen oder zwischen der gesamten Studie und den Verabreichungsphasen zeigte.
Portuguese: A vasta maioria das reações adversas notificadas com TOBI Podhaler foram ligeiras ou moderadas, e a gravidade não pareceu ser diferente entre ciclos ou entre a totalidade do estudo e períodos com tratamento.
German: Die maximal verträgliche Tagesdosis von TOBI Podhaler wurde nicht ermittelt.
Portuguese: A dose diária máxima tolerada de TOBI Podhaler não foi estabelecida.
German: TOBI Podhaler hat im Vergleich zu Placebo die Lungenfunktion signifikant verbessert, wie der relative Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts um etwa 13 % nach 28 Behandlungstagen zeigte.
Portuguese: TOBI Podhaler melhorou significativamente a função pulmonar em comparação com o placebo, conforme demonstrado pelo aumento relativo da percentagem do VEMS previsto em cerca de 13% após 28 dias de tratamento.
German: Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht.
Portuguese: É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente todos os doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass sich bei mit TOBI Podhaler behandelten Patienten im Laufe der Zeit P.-aeruginosa-Isolate entwickeln, die gegenüber intravenös verabreichtem Tobramycin resistent sind (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Existe o risco teórico de que, com o tempo, os doentes tratados com TOBI Podhaler possam desenvolver isolados de P. aeruginosa resistentes à tobramicina intravenosa (ver secção 5.1).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de TOBI Podhaler em doentes após transplante.