FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Viekirax sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Viekirax
Romanian: Alte informații despre Viekirax
Danish: Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret virus fra blodet.
Romanian: Aproape toți pacienții cu aceste genotipuri care au fost tratați în studii au eliminat virusul din sânge.
Danish: Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Romanian: Viekirax este disponibil sub formă de comprimate care conțin 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir și 50 mg ritonavir.
Danish: Hvorfor blev Viekirax godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Viekirax în UE?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Viekirax sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Derved bremses udskillelsen af paritaprevir fra kroppen, så paritaprevir kan virke i længere tid mod virusset.
Romanian: Acest lucru încetinește eliminarea paritaprevirului din organism, ajutându-l să acționeze împotriva virusului o perioadă mai îndelungată.
Danish: Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Romanian: Medicamentul conține trei substanțe active: ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Danish: Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Romanian: Acest studiu se realizează ca urmare a unor date care sugerează că pacienții care au avut cancer hepatic și sunt tratați cu aceste medicamente ar putea prezenta un risc de recidivă timpurie a cancerului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Viekirax?
Danish: For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Viekirax, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, medicamentul împiedică multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a hotărât că beneficiile Viekirax sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Viekirax și pentru ce se utilizează?
Danish: Det tredje aktive stof, ritonavir, virker ikke direkte på hepatitis C-virus, men blokerer virkningen af enzymet CYP3A, der nedbryder paritaprevir.
Romanian: A treia substanță activă, ritonavirul, nu acționează direct împotriva virusului hepatitei C, însă blochează activitatea unei enzime numite CYP3A, care descompune paritaprevirul.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală și greață.
Danish: Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af, hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere.
Romanian: Combinația de medicamente utilizată și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul, de natura problemelor hepatice pe care le are acesta, de exemplu dacă are ciroză hepatică (scleroză a ficatului) sau dacă ficatul său nu funcționează corespunzător, precum și de existența unui tratament administrat anterior.
Danish: Eliminationsraten var særligt høj hos patienter, der var smittet med genotype 1b og 4.
Romanian: Rata de eliminare a fost deosebit de mare la pacienții infectați cu genotipurile 1b și
Danish: Når Viekirax blev givet sammen med dasabuvir, blev virus elimineret fra blodet hos 91 % af patienterne.
Romanian: Când Viekirax a fost administrat în asociere cu dasabuvir, virusul a fost eliminat din sânge la 91 % din pacienți.
Danish: En oversigt over Viekirax, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Viekirax și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Der findes flere genotyper (varianter) af hepatitis C-virus, og Viekirax anbefales til patienter med virus af genotype 1a, 1b og 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Viekirax este recomandat la pacienții infectați cu genotipurile 1a, 1b și 4 ale virusului.
Danish: Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Romanian: Viekirax se utilizează întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru hepatita C cronică, cum sunt dasabuvirul și ribavirina.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Viekirax, skal gennemføre et studie med patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Viekirax.
Romanian: Compania care comercializează Viekirax va efectua un studiu pe pacienți care au avut cancer hepatic, pentru a evalua riscul de recidivă a acestuia în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, precum Viekirax.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Viekirax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Viekirax?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Viekirax i kombination med andre lægemidler er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, herunder hos patienter med skrumpelever.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Viekirax în asociere cu alte medicamente este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, genotipurile 1a, 1b și 4, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică.
Danish: Viekirax udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Romanian: Viekirax poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Danish: Selvom der sås forhøjede leverenzymer hos nogle af de patienter, der blev behandlet med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin, var bivirkningerne ved denne kombinationsbehandling generelt håndterbare.
Romanian: Deși au existat unele cazuri de enzime hepatice crescute la pacienții tratați cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină, reacțiile adverse asociate acestei combinații au fost, în general, bine tolerate.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Viekirax, citiți prospectul.
Danish: Et yderligere studie viste, at Viekirax var effektivt mod genotype 4: Når Viekirax blev givet sammen med ribavirin, var genotype 4 efter 12 uger elimineret fra blodet hos alle 91 patienter, der var smittet med denne genotype.
Romanian: Un studiu suplimentar a demonstrat că Viekirax este eficace împotriva genotipului 4: administrat în asociere cu ribavirină, Viekirax a eliminat acest genotip din sângele tuturor celor 91 de pacienți infectați, după 12 săptămâni.
Danish: Hvordan anvendes Viekirax?
Romanian: Cum se utilizează Viekirax?
Danish: Viekirax må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kan øge eller sænke indholdet af Viekirax' aktive stoffer i blodet.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu medicamente care pot crește sau reduce concentrațiile substanțelor sale active în sânge.
Danish: I et syvende studie blev patienter, der havde skrumpelever, men stabil leverfunktion (kompenseret cirrose), og som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og virus blev elimineret fra blodet hos 100 % af patienterne (60 ud af 60).
Romanian: În al șaptelea studiu au fost tratați cu Exviera și cu Viekirax, fără ribavirină, pacienți cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată) infectați cu genotipul 1b, obținându-se eliminarea virusului din sânge la 100 % din pacienți (60 de pacienți din 60).
Danish: Viekirax er et antiviralt (virusbekæmpende) lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis Cvirus).
Romanian: Viekirax este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă a ficatului cauzată de virusul hepatitei C.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Viekirax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Viekirax må ikke anvendes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, der får østrogenet ethinylestradiol, der findes i hormonale præventionsmidler.
Romanian: Viekirax este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale.
Danish: Hvordan virker Viekirax?
Romanian: Cum acționează Viekirax?
Danish: Ombitasvir blokerer virkningen af hepatitis Cvirussets protein (NS5A), mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein (NS3/4A).
Romanian: Cele trei substanțe din Viekirax acționează în moduri diferite: ombitasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A" din virusul hepatitei C, iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numite „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Danish: Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Viekirax kombineret med dasabuvir og ribavirin.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Viekirax în asociere cu dasabuvir și cu ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93 % și 100 % după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viekirax?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viekirax pe parcursul studiilor?
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere:
Romanian: • Reacții alergice grave, semnele pot include:
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Danish: 2. kvartal 2023
Romanian: Q2 2023
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate ale expunerilor la paritaprevir.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning, må ikke sælges separat.
Romanian: 14 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Romanian: NA Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Danish: Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 8, 12 sau 24 săptămâni.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus.
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Romanian: Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Romanian: 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP53
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența efectuării testelor de sânge,
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Romanian: Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei K.
Danish: Viekirax med eller uden
Romanian: Viekirax cu sau fără
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor) Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Danish: Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63 de subiecți) și Partea 1b (22 de subiecți).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Romanian: ANTIDEPRESIVE Escitalopram
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Criterii
Danish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ) Claritromicină
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Viekirax.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Viekirax.
Danish: Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului şi s-au corectat, în general, pe parcursul continuării terapiei.
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg la interval de 7 zile.
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Danish: Tabel 16 viser SVR-raterne for disse patienter.
Romanian: Tabelul 16 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
Danish: I alt blev 129 forsøgspersoner behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Romanian: Au fost tratați în total 129 subiecți, 84 cu GT1a, 41 cu GT1b, 1 cu alte subtipuri GT1, 3 cu GT4.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal der bruges højere doser omeprazol ombitasvir
Romanian: NA Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie utilizate doze mai mari de omeprazol.
Danish: Ændringen af ribavirindosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină nu a avut impact asupra procentelor RVS.
Danish: Ombitasvir Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Romanian: Ombitasvir Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (administrat în același timp)
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Danish: Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Romanian: În prezența dasabuvirului, expunerile la paritaprevir au crescut cu 50% până la 65%, în timp ce nu a existat nicio schimbare în expunerile la ombitasvir.
Danish: Patienten bør overvåges for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemid-dosen med op til 50 %.
Romanian: pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicamentele lor pentru diabet trebuie modificate după caz.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er påbegyndes.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiune directă.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS
Danish: 800 mg én gang dagligt (administreret på samme tidspunkt) Mekanisme:
Romanian: 800 mg o dată pe zi (administrat în același timp) Mecanism:
Danish: Patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
Danish: Ændringer for ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir er de samme, som for paracetamol vist ovenfor
Romanian: Modificările pentru ombitasvir, paritaprevir şi dasabuvir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Danish: Ombitasvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og paritaprevir- og ritonavir eksponeringen steg mere end proportionalt med dosis.
Romanian: În timp ce expunerile la ombitasvir au crescut proporțional cu doza, expunerile la paritaprevir şi ritonavir au crescut într-o măsură mai mare decât cea proporțională cu doza.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în AnexaV.
Danish: Kvalme, Diarré
Romanian: Greaţă, Diaree
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobin-niveau < 8 g /dl.
Romanian: Patru subiecți au prezentat o valoare serică a hemoglobinei <8 g/dl.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu Viekirax și dasabuvir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Danish: Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Romanian: În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la 27%) în timp ce expunerile la dasabuvir au crescut cu aproximativ 30%.
Danish: Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Romanian: În prezența paritaprevir/ritonavir, expunerile la dasabuvir au scăzut cu aproximativ 50% până la 60%, în timp ce expunerile la ombitasvir au crescut cu 31-47%.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter steg paritaprevirs AUC til 2,2-2,4 gange for dem med kompenseret cirrose (Child-Pugh A) og 3- til 4 gange for dem med Child-Pugh B cirrose, sammenlignet med dem uden cirrose.
Romanian: La subiecții cu infecție cu VHC, ASC pentru paritaprevir a crescut de 2,2 ori pînă la de 2,4 ori pentru cei cu ciroză compensată (Child-Pugh A) și de 3 până la de 4 ori la cei cu ciroză Child-Pugh B, în comparație cu cei fără ciroză.