FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment for apixaban is required when coadministered with agents that are not strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per apixaban in caso di terapia concomitante con agenti che non siano forti inibitori sia del CYP3A4 sia della P-gp.
English: In controlled clinical trials, orally-administered apixaban in healthy subjects at doses up to 50 mg daily for 3 to 7 days (25 mg twice daily (bid) for 7 days or 50 mg once daily (od) for 3 days) had no clinically relevant adverse effects.
Italian: Negli studi clinici controllati, la somministrazione di apixaban per via orale in soggetti sani a dosi fino a 50 mg al giorno per un periodo da 3 a 7 giorni (25 mg due volte al giorno (bid) per 7 giorni, o 50 mg una volta al giorno (od) per 3 giorni) non ha avuto effetti indesiderati clinicamente rilevanti.
English: • Prescriber Guide
Italian: • La guida per il prescrittore
English: Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for NVAF and VTEt respectively.
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per la NVAF ed il tTEV rispettivamente.
English: ADVANCE-3 (hip)
Italian: ADVANCE-3 (anca)
English: After 2 days of coadministration of Eliquis with VKA therapy, an INR should be obtained prior to the next scheduled dose of Eliquis.
Italian: Dopo 2 giorni di cosomministrazione di Eliquis e terapia con AVK deve essere effettuato un test INR prima della successiva dose programmata di Eliquis.
English: VTE or CV-related death
Italian: TEV o morte correlata a CV
English: Switching from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis When converting patients from vitamin K antagonist (VKA) therapy to Eliquis, warfarin or other VKA therapy should be discontinued and Eliquis started when the international normalised ratio (INR) is < 2.
Italian: Passaggio da una terapia con antagonisti della vitamina K (AVK) ad Eliquis Quando i pazienti passano da una terapia con gli antagonisti della vitamina K (AVK) ad Eliquis, la terapia con warfarin o con altri AVK deve essere interrotta ed Eliquis deve essere iniziato quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è < 2.
English: - Changing from anticoagulant medicines to Eliquis Stop taking the anticoagulant medicines.
Italian: - Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Eliquis Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante.
English: To prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
English: Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Italian: Come previsto i test di coagulazione [es., tempo di protrombina (PT), INR e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)], sono influenzati dal meccanismo d'azione di apixaban.
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors
Italian: - medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem) - medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
English: Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for VTEp, NVAF, and VTEt respectively.
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,< 1/100); raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per la pTEV, la NVAF ed il tTEV rispettivamente.
English: The overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 10% in the apixaban vs enoxaparin studies.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 10% negli studi apixaban vs enoxaparina.
English: Anti-FXa activity exhibits a close direct linear relationship with apixaban plasma concentration, reaching maximum values at the time of apixaban peak plasma concentrations.
Italian: L'attività anti-FXa esibisce uno stretto rapporto lineare diretto con la concentrazione plasmatica di apixaban, raggiungendo i valori massimi al momento delle concentrazioni di picco plasmatico di apixaban.
English: - Changing from Eliquis to anticoagulant treatment containing vitamin K antagonist (e.g., warfarin).
Italian: - Passaggio da Eliquis ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin).
English: For patients initiating treatment with apixaban, 5 mg should be given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see section 5.1).
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento con apixaban, devono essere somministrati 5 mg due volte al giorno per almeno 2,5 giorni (5 dosi singole) prima della cardioversione, per garantire un'adeguata terapia anticoagulante (vedere paragrafo 5.1).
English: In the AVERROES study a total of 5,598 patients considered to be unsuitable for VKA by the investigators were randomised to treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [6.4%], see section 4.2) or ASA.
Italian: Nello studio AVERROES un totale di 5.598 pazienti considerati dagli sperimentatori non eleggibili per AVK sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 5 mg due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno in pazienti selezionati [6,4%], vedere paragrafo 4.2) o ASA.
English: Although treatment with apixaban does not require routine monitoring of exposure, a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of apixaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g., overdose and emergency surgery.
Italian: Sebbene il trattamento con apixaban non richieda un monitoraggio routinario dell'esposizione, un dosaggio quantitativo calibrato anti-FXa può essere utile in circostanze eccezionali nelle quali conoscere l'esposizione all'apixaban può aiutare a supportare le decisioni cliniche, per esempio sovradosaggio e chirurgia d'emergenza.
English: In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
Italian: In uno studio di confronto tra 8 pazienti con compromissione epatica lieve, punteggio 5 (n = 6) e punteggio 6 (n = 2) della scala Child-Pugh A, e 8 pazienti con compromissione epatica moderata, punteggio 7 (n = 6), e punteggio 8 (n = 2) della scala Child-Pugh B, rispetto a 16 soggetti sani di controllo, le farmacocinetiche e farmacodinamiche di apixaban in dose singola da 5 mg non sono risultate alterate nei pazienti con compromissione epatica.
English: Instructions for crushing:
Italian: Istruzioni per la frantumazione della compressa:
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) The recommended dose of apixaban for the treatment of acute DVT and treatment of PE is 10 mg taken orally twice daily for the first 7 days followed by 5 mg taken orally twice daily.
Italian: Trattamento della TVP, trattamento della EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV) La dose raccomandata di apixaban per il trattamento della TVP acuta e per il trattamento della EP è 10 mg, per via orale, due volte al giorno, per i primi 7 giorni seguiti da 5 mg, per via orale, due volte al giorno.
English: The safety of apixaban has been investigated in 4 Phase III clinical studies including more than 15,000 patients: more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Italian: La sicurezza di apixaban è stata valutata in 4 studi clinici di Fase III che includevano più di 15.000 pazienti: più di 11.000 pazienti negli studi nella NVAF e più di 4000 pazienti negli studi nel trattamento della TEV (tTEV) per un'esposizione media totale di 1,7 anni e 221 giorni, rispettivamente (vedere paragrafo 5.1).
English: Signs and symptoms of bleeding include bruising or bleeding under the skin, tar-coloured stools, blood in urine, nose-bleed, dizziness, tiredness, paleness or weakness, sudden severe headache, coughing up blood or vomiting blood.
Italian: Segni e sintomi di sanguinamento includono lividi o sanguinamento sotto pelle, feci color catrame, sangue nelle urine, sangue dal naso, capogiri, stanchezza, pallore o debolezza, mal di testa improvviso severo, tosse con sangue o sangue nel vomito.
English: Table 3: Predicted Apixaban Steady-state Exposure and Anti-Xa Activity
Italian: Tabella 3: esposizione ad Apixaban attesa allo steady state ed attività Anti-Xa
English: The efficacy results for prespecified subgroups, including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Italian: I risultati di efficacia per sottogruppi pre-specificati, inclusi punteggio CHADS2, età, peso corporeo, sesso, stato della funzione renale, precedente ictus o TIA e diabete sono stati coerenti con i risultati di efficacia primaria per la popolazione complessiva studiata nello studio.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle haemorrhage
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Emorragia muscolare
English: Nervous system disorders Brain haemorrhage†
Italian: Patologie del sistema nervoso Emorragia cerebrale†
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Italian: Non è noto se Eliquis passi nel latte materno.
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity.
Italian: La tabella 3 di seguito mostra l'esposizione attesa allo steady state e l'attività anti-fattore Xa.
English: In individuals with mild (creatinine clearance 51-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and severe (creatinine clearance 15-29 mL/min) renal impairment, apixaban plasma concentrations (AUC) were increased 16, 29, and 44% respectively, compared to individuals with normal creatinine clearance.
Italian: Negli individui con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 51-80 mL/min), moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e severa (clearance della creatinina 15-29 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di apixaban (AUC) sono aumentate rispettivamente del 16, 29, e 44%, rispetto ai soggetti con clearance della creatinina normale.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) A total of 23,799 patients were randomised in the clinical program (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) including 11,927 randomised to apixaban.
Italian: Un totale di 23.799 pazienti sono stati randomizzati nel programma clinico (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) che includeva 11.927 randomizzati ad apixaban.
English: Although treatment with apixaban does not require routine monitoring of exposure, a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of apixaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g., overdose and emergency surgery (see section 5.1).
Italian: Benchè il trattamento con apixaban non richieda un monitoraggio di routine del livello di esposizione, un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in circostanze eccezionali quando la conoscenza del livello di esposizione ad apixaban può aiutare a supportare decisioni cliniche, ad esempio, sovradosaggio e chirurgia d'urgenza (vedere paragrafo 5.1).
English: Apixaban coadministered with clopidogrel (75 mg once a day) or with the combination of clopidogrel 75 mg and ASA 162 mg once daily, or with prasugrel (60 mg followed by 10 mg once daily) in Phase I studies did not show a relevant increase in template bleeding time, or further inhibition of platelet aggregation, compared to administration of the antiplatelet agents without apixaban.
Italian: In studi clinici di Fase I, apixaban somministrato in concomitanza con clopidogrel (75 mg una volta al giorno), o con l'associazione di clopidogrel 75 mg e ASA 162 mg una volta al giorno, o con prasugrel (60 mg seguiti da 10 mg una volta al giorno) non ha mostrato un aumento rilevante del tempo di sanguinamento, o un'ulteriore inibizione dell'aggregazione piastrinica, rispetto alla somministrazione degli agenti antiaggreganti piastrinici senza apixaban.
English: In the ARISTOTLE study a total of 18,201 patients were randomised to double-blind treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [4.7%], see section 4.2) or warfarin (target INR range 2.0-3.0), patients were exposed to study drug for a mean of 20 months.
Italian: Nello studio ARISTOTLE un totale di 18.201 pazienti sono stati randomizzati ad un trattamento in doppio cieco con 5 mg di apixaban due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno in pazienti selezionati [4,7%], vedere paragrafo 4.2) o warfarin (intervallo target INR 2,0-3,0); i pazienti sono stati esposti al farmaco in studio in media per 20 mesi.
English: Coadministration of Eliquis and VKA therapy should be continued until the INR is ≥ 2.
Italian: La cosomministrazione di Eliquis e terapia AVK deve essere continuata fino a quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≥ 2.
English: If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
Italian: Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Eliquis per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Eliquis.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent e.g., unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: • Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante come ad esempio eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze di cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere un catetere centrale venoso o arterioso aperto o quando l'ENF è somministrata durante un'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 1 (0.1%) apixaban-treated patient at the 5 mg twice daily dose, no patients at the 2.5 mg twice daily dose, and 1 (0.1%) placebo-treated patient.
Italian: Il sanguinamento maggiore gastrointestinale ISTH aggiudicato, si è verificato in 1 paziente (0,1%) trattato con apixaban 5 mg due volte al giorno, in nessun paziente trattato con apixaban 2,5 mg due volte al giorno ed in 1 (0,1%) paziente trattato con placebo.
English: Gender No dose adjustment required (see section 5.2).
Italian: Sesso Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: In case of major bleeding events, it should be stopped immediately.
Italian: In caso di eventi di sanguinamento maggiore, Eliquis deve essere interrotto immediatamente.
English: Statistically significant superiority was also achieved in the key secondary endpoints of both major bleeding and all-cause death (see Table 7).
Italian: Superiorità statisticamente significativa è stata raggiunta anche negli obiettivi chiave secondari sia di sanguinamento maggiore sia da mortalità da tutte le cause (vedere Tabella 7).
English: Statistically significant superiority was also achieved in the key secondary endpoints of both major bleeding and all-cause death (see Table 5).
Italian: Superiorità statisticamente significativa è stata raggiunta anche negli obiettivi chiave secondari sia di sanguinamento maggiore sia da mortalità da tutte le cause (vedere Tabella 5).
English: DVT*
Italian: TVP*
English: Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 6 (0.2%) apixaban-treated patients and 17 (0.6%) enoxaparin/warfarin-treated patients.
Italian: Il sanguinamento maggiore gastrointestinale ISTH, si è verificato in 6 pazienti (0,2%) trattati con apixaban ed in 17 (0,6%) pazienti trattati con enoxaparina/warfarin.
English: What Eliquis looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eliquis e contenuto della confezione
English: Eye haemorrhage (including conjunctival haemorrhage)
Italian: Patologie dell'occhio Emorragia degli occhi (compresa emorragia congiuntivale)
English: Apixaban inhibits free and clot-bound factor Xa, and prothrombinase activity.
Italian: Apixaban inibisce il fattore Xa libero e legato al coagulo, e l'attività della protrombinasi.
English: The major bleeding results for prespecified subgroups including CHADS2 score, age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA and diabetes were consistent with the results for the overall population studied in the trial.
Italian: I risultati di sanguinamento maggiore per sottogruppi pre-specificati, inclusi punteggio CHADS2, età, peso corporeo, sesso, stato della funzione renale, precedente ictus o TIA e diabete sono stati coerenti con i risultati di efficacia primaria per la popolazione complessiva studiata nello studio.
English: Haemodialysis, started two hours after administration of a single dose of apixaban 5 mg, decreased apixaban AUC by 14% in these ESRD subjects, corresponding to an apixaban dialysis clearance of 18 mL/min.
Italian: L'emodialisi iniziata due ore dopo la somministrazione di una dose singola di apixaban da 5 mg, ha diminuito l'AUC di apixaban del 14% nei soggetti con ESRD, il che corrisponde ad una clearance di dialisi di apixaban di 18 mL/min.
English: Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your lungs
Italian: Sanguinamento: - nel cervello o nella colonna vertebrale - nei polmoni
English: Coadministration of apixaban (20 mg once a day) and digoxin (0.25 mg once a day), a P-gp substrate, did not affect digoxin AUC or Cmax.
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban (20 mg una volta al giorno) e digossina (0,25 mg una volta al giorno), un substrato della P-gp, non ha avuto effetti sull'AUC o la Cmax della digossina.
English: - Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172) See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Italian: - Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) Vedere paragrafo 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio".
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (E470b)
English: Apixaban showed a reduction of stroke and systemic embolism compared to warfarin across the different levels of center TTR; within the highest quartile of TTR according to center, the hazard ratio for apixaban vs warfarin was 0.73 (95% CI, 0.38, 1.40).
Italian: Apixaban ha mostrato una riduzione dell'ictus e dell'embolia sistemica rispetto a warfarin tra i diversi livelli per centro di TTR; entro il quartile più alto di TTR correlato al centro, l'hazard ratio per apixaban vs warfarin è stato 0,73 (95% IC, 0,38; 1,40).
English: How to take Eliquis
Italian: Come prendere Eliquis
English: The following medicines may reduce the ability of Eliquis to help prevent blood clots from forming: - medicines to prevent epilepsy or seizures (e.g., phenytoin, etc.) - St John's Wort (a herbal supplement used for depression) - medicines to treat tuberculosis or other infections (e.g., rifampicin)
Italian: I medicinali seguenti possono ridurre l'effetto di Eliquis nell'aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue: - medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.) - erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione) - medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina)
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film