FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ligação do neratinib às proteínas plasmáticas humanas, incluindo a ligação covalente à albumina sérica humana (HSA), foi superior a 98% e independente da concentração.
Dutch: De binding van neratinib aan menselijke plasma-eiwitten, inclusief covalente binding aan menselijk serumalbumine (HSA), was hoger dan 98% en onafhankelijk van concentratie.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o cancro da mama.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers' worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen.
Portuguese: Não existe um antídoto específico, e o benefício da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com Nerlynx é desconhecido.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum, en het voordeel van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met Nerlynx is niet bekend.
Portuguese: - O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.
Dutch: - Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.
Portuguese: O material educacional destinado ao médico deve conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose conforme apresentado na Tabela 1, na Tabela 2, na Tabela 3 e na Tabela 4.
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4.
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas ULN=Limite superior normal; ALT= Alanina Aminotransferase * De acordo com a escala CTCAE v4.0
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken ULN = bovengrens van normaal; ALAT = alanineaminotransferase * Volgens CTCAE v4.0
Portuguese: A duração cumulativa média de diarreia de qualquer grau foi de 59 dias e a duração cumulativa média de diarreia de Grau 3 foi de 5 dias.
Dutch: De mediane cumulatieve duur van diarree van elke graad was 59 dagen en de mediane cumulatieve duur van diarree van graad 3 was 5 dagen.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Nerlynx em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van neratinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos.
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem utilizar um método de barreira (ver Secção 4.6).
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Para os doentes com recetores hormonais positivos, o benefício relativo do tratamento com Nerlynx em subgrupos de doentes pré-especificados é apresentado na Figura 2.
Dutch: Voor hormoonreceptorpositieve patiënten is het relatieve behandelvoordeel van Nerlynx binnen vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten weergegeven in figuur 2.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Dutch: 1-3 positieve lymfeklieren
Portuguese: - sentir tonturas ou fraqueza devido à diarreia - em alternativa, dirija-se imediatamente ao hospital.
Dutch: - u zich duizelig of zwak voelt door de diarree - u kunt ook meteen naar het ziekenhuis gaan.
Portuguese: A duração média de um único caso de diarreia de qualquer Grau foi de 2 dias.
Dutch: De mediane duur van een enkele episode diarree van elke graad was 2 dagen.
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
Dutch: Voordat Nerlynx wordt gebruikt moet het type kanker dat u heeft zijn getest om te zien of die HER2-positief is.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Nerlynx é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever/dispensar Nerlynx, bem como todos os doentes/cuidadores que se prevê venham a utilizar Nerlynx têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nerlynx op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nerlynx naar verwachting zullen voorschrijven/verstrekken alsook alle patiënten/verzorgers die Nerlynx naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze ontvangen:
Portuguese: Nerlynx não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com neratinib.
Dutch: Nerlynx mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met neratinib noodzakelijk maakt.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Portuguese: A base de dados das classes de sistemas de órgãos e a convenção de frequência MedDRA foram utilizadas para a classificação da frequência:
Dutch: Er is gebruik gemaakt van de frequentieconventie en de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA voor de indeling van de frequentie:
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas de neratinib e devem ser evitados.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van neratinib ook verhogen en dient vermeden te worden.
Portuguese: Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras).
Dutch: U kunt wel of niet klachten of verschijnselen van leverproblemen vertonen (bijvoorbeeld een gele huid en/of gele ogen, donkere urine of lichtgekleurde ontlasting).
Portuguese: - tiver diarreia que não passa - o médico pode aconselhá-lo sobre como controlar a diarreia.
Dutch: - u diarree heeft die niet verdwijnt - uw arts kan u tips geven over hoe u de diarree onder controle kunt houden.
Portuguese: O neratinib é extensamente metabolizado no fígado.
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Portuguese: PC NS NN
Dutch: PC: SN: NN:
Portuguese: A diarreia ocorreu geralmente no primeiro mês, com 83,6% dos doentes a notificar esta toxicidade na primeira semana, 46,9% na segunda semana, 40,2% na terceira semana e 43,2% na quarta semana (o tempo médio até à primeira manifestação foi de 2 dias).
Dutch: Diarree trad meestal op in de eerste maand, waarbij 83,6% van de patiënten deze toxiciteit meldde in de eerste week, 46,9% in de tweede week, 40,2% in de derde week en 43,2% in de vierde week (mediane tijd tot eerste begin van de diarree was 2 dagen).
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores da BCRP (por ex., rosuvastatina e sulfassalazina) devem ser monitorizados atentamente.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met BCRP-remmers (bijv. rosuvastatine en sulfasalazine) moeten nauwlettend worden gevolgd.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Nerlynx gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, omdat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Portuguese: • Doentes que não conseguem recuperar de toxicidade relacionada com o tratamento de Grau 0
Dutch: • patiënten die niet genezen van behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 0-1;
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com neratinib com base na avaliação de dados agrupados de 1710 doentes.
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die werden waargenomen met neratinib gebaseerd op de beoordeling van gepoolde gegevens van 1710 patiënten.
Portuguese: No cancro da mama HER2 positivo, as células cancerígenas apresentam uma quantidade elevada de recetores HER2 na sua superfície.
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento no período de 1 ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab.
Dutch: Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding van trastuzumab-behandeling starten met de behandeling.
Portuguese: O tratamento concomitante com substâncias que aumentam o pH gástrico deve ser evitado, uma vez que pode diminuir a solubilidade e absorção do neratinib.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met stoffen die de pH in de maag verhogen, dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van neratinib dan kunnen afnemen.
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
Dutch: Effecten van neratinib op andere stoffen
Portuguese: 2 Modelo de riscos proporcionais de Cox não estratificado 3 Teste log-rank bilateral não estratificado para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC, para a qual foi utilizado o método de Gray.
Dutch: 2 Niet gestratificeerd proportioneel-risicomodel volgens Cox 3 Niet gestratificeerde 2-zijdige log-ranktoets voor alle eindpunten, met uitzondering van CZS-recidief waarvoor de methode van Gray werd gebruikt.
Portuguese: O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo.
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Portuguese: Não foram administradas doses únicas de Nerlynx superiores a 800 mg nos estudos clínicos.
Dutch: Enkelvoudige doses Nerlynx hoger dan 800 mg zijn in de klinische onderzoeken niet toegediend.
Portuguese: * Consulte a Tabela 3 e a Tabela 4 abaixo para tratamento controlo da diarreia e da hepatotoxicidade † De acordo com a escala CTCAE v4.0
Dutch: * Zie tabel 3 en tabel 4 hieronder voor behandeling van diarree en hepatotoxiciteit † Volgens CTCAE v4.0
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE45
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE45
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Revestimento do comprimido Poli(álcool vinílico) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Isto resulta na inibição sustentada destas vias promotoras do crescimento de cancros da mama com sobre-expressão ou amplificação do HER2 ou cancros da mama com HER2 mutante.
Dutch: Dit leidt tot de langdurige remming van deze groeistimulerende routes bij borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie of borstkanker met HER2-mutaties.
Portuguese: • Diarreia de Grau 3 [aumento de ≥ 7 dejeções por dia em relação ao estado inicial; incontinência; indicação para hospitalização; limitação das atividades de cuidados pessoais da vida diária] com uma duração ≤ 2 dias
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) abaixo do limite inferior normal ou com antecedentes de doença cardíaca significativa.
Dutch: Nerlynx is niet onderzocht bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lager dan de ondergrens van normaal of met een significante cardiale voorgeschiedenis.
Portuguese: Deve tomar um medicamento antidiarreico para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com Nerlynx.
Dutch: U moet een diarreeremmer gebruiken zodat uw diarree niet ernstig wordt en om te voorkomen dat u uitgedroogd raakt tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Portuguese: Gravidez O neratinib pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (ver Secção 4.6).
Dutch: Neratinib kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e o tratamento deve ser retomado na próxima dose diária habitual (ver Secção 4.9).
Dutch: Gemiste doses mogen niet worden ingehaald en de behandeling moet worden hervat met de volgende geplande dagelijkse dosis (zie rubriek 4.9).
Portuguese: Dose inicial recomendada
Dutch: Aanbevolen startdosis
Portuguese: Caso o neratinib seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Nerlynx, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
Dutch: Als neratinib wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Nerlynx gebruikt, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Portuguese: Situações clínicas adicionais podem resultar em ajustes posológicos conforme clinicamente indicado (por ex., toxicidades intoleráveis, reações adversas persistentes de Grau 2, etc.).
Dutch: Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad 2 enz.).
Portuguese: Nerlynx atua bloqueando os recetores HER2 nas células cancerígenas.
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
Portuguese: O controlo da diarreia requer a utilização correta de um medicamento antidiarreico, alterações alimentares e alterações da dose de Nerlynx.
Dutch: Voor de behandeling van diarree zijn het correcte gebruik van antidiarroïca, veranderingen in de voeding en passende aanpassingen van de dosis Nerlynx nodig.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático preexistente grave (Classe C de Child Pugh) sem cancro, a depuração do neratinib reduziu em 36% e a exposição ao neratinib aumentou cerca de 3 vezes, em comparação com voluntários saudáveis.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige bestaande leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zonder kanker, nam de klaring van neratinib af met 36% en was de blootstelling aan neratinib driemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: A bilirrubina fracionada e o tempo de protrombina devem ser igualmente recolhidos durante a avaliação da hepatotoxicidade.
Dutch: Gefractioneerd bilirubine en protrombinetijd moeten worden bijgehouden tijdens de beoordeling van hepatotoxiciteit.
Portuguese: Os doentes idosos (≥65 anos de idade) apresentam um risco mais elevado de insuficiência renal e desidratação, que podem ser uma complicação da diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) hebben een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis en dehydratie, wat een complicatie van diarree kan zijn, en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram letalidade embriofetal e anomalias morfológicas do feto (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale letaliteit en foetale morfologische afwijkingen gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A diarreia foi também a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do tratamento; 14,4% dos doentes tratados com Nerlynx sem profilaxia com loperamida descontinuaram o tratamento devido à diarreia.
Dutch: Diarree was ook de meest voorkomende bijwerking die leidde tot stopzetting: 14,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx zonder loperamide-profylaxe stopte met de behandeling vanwege diarree.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 3 ou 4 nos aumentos de bilirrubina no sangue.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Portuguese: Nerlynx contém a substância ativa «neratinib».
Dutch: Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib'.
Portuguese: * De acordo com a escala CTCAE v4.0 † As complicações incluem desidratação, febre, hipotensão, compromisso renal, ou neutropenia de Grau 3 ou 4 ‡ Apesar do tratamento com a terapêutica ideal
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 was vergelijkbaar tussen Aziatische en Kaukasische patiënten (1,6% vs. 1,0%).
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Nerlynx.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E FRASCO
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Portuguese: Alterações e gestão da dose de Nerlynx - toxicidades gerais* Gravidade da toxicidade† Medidas
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
Portuguese: Os testes da função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total devem ser monitorizados na semana 1, em seguida, durante os primeiros 3 meses e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o tratamento ou conforme clinicamente indicado (ver Secção 4.2).
Dutch: Leverfunctietests zoals alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en totaalbilirubine moeten na 1 week worden gecontroleerd, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 3 maanden en daarna elke 6 weken tijdens de behandeling of op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O neratinib representa o componente mais proeminente no plasma e a exposição sistémica aos metabolitos (M3, M6, M7 e M11) após a administração oral de neratinib é entre 10% e 33% menor do que o original em indivíduos saudáveis.
Dutch: Neratinib is het meest prominente bestanddeel in plasma en de systemische blootstelling aan de metabolieten (M3, M6, M7 en M11) na orale toediening van neratinib ligt tussen 10% en 33% lager dan de oorspronkelijke stof bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Os doentes com doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.8).
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O balanço de massas após a administração de uma dose oral única de 200 mg de neratinib foi estudado em seis indivíduos saudáveis.
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película neratinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Nerlynx deve ser descontinuado nos seguintes casos:
Dutch: Nerlynx wordt gestaakt bij:
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese Nerlynx não foi clastogénico nem mutagénico na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar tratamento profilático com um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx e a manter a dose regular do medicamento antidiarreico durante os primeiros 1-2 meses de tratamento com Nerlynx, titulando a dose para 1-2 movimentos intestinais por dia.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om profylactische behandeling met een antidiarroïca te starten bij de eerste dosis Nerlynx en gedurende de eerste 1-2 maanden van de behandeling met Nerlynx regelmatig gebruik te blijven maken van de diarreeremmer, tot 1-2 ontlastingen per dag.
Portuguese: Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos das células cancerígenas.
Dutch: Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien.
Portuguese: • Diarreia de Grau 4 [consequências potencialmente fatais; indicação para intervenção urgente]
Dutch: • Diarree van graad 4 [levensbedreigende gevolgen; urgente interventie geïndiceerd]
Portuguese: Os efeitos secundários de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem discernimento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas.
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Portuguese: O neratinib liga-se ao recetor HER2, reduz a autofosforilação de EGFR e HER2, a jusante das vias de sinalização de MAPK e AKT, e é um inibidor potente da proliferação celular tumoral in vitro.
Dutch: Neratinib bindt aan de HER2-receptor, vermindert autofosforylatie van EGFR en HER2, downstream MAPK- en AKT-signaleringsroutes en is een krachtige remmer van de proliferatie van tumorcellen in vitro.
Portuguese: Os valores de depuração da digoxina foram equivalentes após administração de digoxina e de digoxina associada a neratinib.
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), existe um aumento de 2,8 vezes da exposição ao neratinib (ver Secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíaco conhecidos deve ser realizada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE, conforme clinicamente indicado.
Dutch: Bij patiënten met bekende cardiale risicofactoren moet het hart worden bewaakt met onder meer beoordeling van LVEF, volgens klinische indicatie.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
Portuguese: • Informação relevante de Toxicidade gastrointestinal (diarreia) (por ex., sinais e sintomas que devem ser pormenorizados (importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, riscos e consequências))
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepiléticos)
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica)
Portuguese: Contracetivos hormonais
Dutch: Hormonale anticonceptiemiddelen
Portuguese: Os metabolitos circulantes incluem neratinib piridina N-óxido (M3), N- desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamina N-óxido (M7) e traços de hidroxil neratinib N-óxido e neratinib bis-N-óxido (M11).
Dutch: Placebo beter neratinib-pyridine-N-oxide (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamine-N-oxide (M7) en sporen van hydroxyl-neratinib-N-oxide en neratinib-bis-N-oxide (M11).
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre o neratinib
Dutch: Effecten van andere stoffen op neratinib
Portuguese: O neratinib não produziu qualquer atividade inibitória em relação aos transportadores de captação, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, com valores de IC50 notificados > 10µM.
Dutch: Neratinib zorgde niet voor een remmende werking in de uptaketransporteiwitten OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 en OCT2, met gemelde IC50-waarden van >10 µM.