FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nasonex-et és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus1, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, valamint Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Maltese: Attwalment, Nasonex u ismijiet assoċjati huma kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru1, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, ir-Repubblika Slovakka, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda u n-Norveġja.
Hungarian: A Nasonex hatóanyaga a mometazon-furoát.
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Merck Sharp & Dohme forgalmazza.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Hungarian: 2014. november 20-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Nasonex és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Nasonex u ismijiet assoċati.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nasonex?
Maltese: X'inhu Nasonex?
Hungarian: Miért végezték el a Nasonex felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Hungarian: A Nasonex egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél hároméves kortól alkalmaznak a szezonális allergiás rinitisz és a perenniális rinitisz (az orrjáratok alkalmi vagy hosszan tartó allergia okozta gyulladása) kezelésére.
Maltese: Nasonex huwa mediċina anti-infjammatorja li tintuża fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' tliet snin biex tikkura sintomi ta' rinite allerġika staġjonali jew perennjali (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija okkażjonali jew fit-tul).
Hungarian: • A szezonális allergiás vagy perenniális rinitisz tüneteinek kezelése felnőtteknél és legalább hároméves gyermekeknél.
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' rinite allerġika staġjonali u perennjali f'adulti u fitfal mill-età ta' tliet snin ‘il fuq.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Nasonex és kapcsolódó nevek (mometazon-furoát, 50 mikrogramm, orrspray) kapcsán
Maltese: (mometasone furoate, 50 mikrogramma, sprej nażali)
Hungarian: • Orrpolipok kezelése (18 éves és annál idősebb) felnőtteknél.
Maltese: • Kura ta' polipi nażali f'adulti (ta' 18-il sena ‘l fuq).
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1997. óta vannak engedélyezve.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Hungarian: 1 A Nasonex-et Cipruson a 27/2004/EK irányelv 126a. cikke szerint forgalmazzák, amely lehetővé teszi egy adott ország számára, hogy közegészségügyi okból korlátozott számú évre forgalomba hozzon egy terméket.
Maltese: 1 Nasonex huwa kkummerċjalizzat f'Ċipru skont l-Art.126a tad-Direttiva 27/2004
Hungarian: Tekintettel erre, az Európai Bizottság 2013. szeptember 17-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Nasonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fis-17 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Nasonex fl-UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Nasonex alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
Maltese: Is-CHMP, fid-dawl tad-data sottomessa u d-diskussjoni xjentifika fil-Kumitat, kien tal-opinjoni li lSmPCs, it-tikkettar u fuljetti ta' tagħrif għal Nasonex għandhom jiġu armonizzati madwar l-UE kollha.
Hungarian: 2011. október 7.
Maltese: 7 ta' Ottubru 2011
Hungarian: Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Hungarian: A Norvasc az EU-ban más márkaneveken is kapható: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina és Norvasc.
Maltese: Norvasc huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, u Norvasc.
Hungarian: A Norvasc egy amlodipin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Norvasc huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amlodipine.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, így a 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és az 5.1 (Farmakodinámiás tulajdonságok) pontot.
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni) u 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi)
Hungarian: A Norvasc engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Maltese: Norvasc huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Norvasc felülvizsgálatát.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Norvasc.
Hungarian: A CHMP a következőképpen harmonizálta az ellenjavallatokat: dihidropiridin-származékokkal, amlodipinnel vagy bármilyen segédanyaggal szembeni túlérzékenység (allergia), súlyos alacsony vérnyomás, keringési sokk (hirtelen vérnyomáscsökkenés), a bal kamra (a szív egyik ürege) kiáramlási pályájának szűkülete és szívrohamot követő szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-kontra-indikazzjonijiet kif ġej: ipersensittività (allerġija) għal derivati ta' dihydropyridine, amlodipine jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi; ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), imblukkar tal-passaġġ ta' ħruġ talventrikolu tax-xellug (kompartiment tal-qalb) u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
Hungarian: A CHMP ajánlása szerint nincs szükség a Norvasc adagjának módosítására, amennyiben az alábbi magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: tiazid, béta-blokkolók és az angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szerek.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal Norvasc meta użat flimkien mal-mediċini antiipertensivi li ġejjin: thiazide, beta blockers, u inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norvasc?
Maltese: X'inhu Norvasc?
Hungarian: Miért végezték el a Norvasc felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norvasc?
Hungarian: A CHMP harmonizálta a javallatokat és javasolta, hogy a Norvasc-ot a következők kezelésére alkalmazzák: magas vérnyomás, krónikus stabil angina és vazospasztikus vagy Prinzmetal-angina.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-indikazzjonijiet, u rrakkomanda li Norvasc jintuża għal: l-ipertensjoni, l-anġina kronika stabbli u l-anġina vasospastika jew ta' Prinzmetal.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norvasc-kal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (5 és 10 mg amlodipint tartalmazó tabletták és kapszulák) EMA/CHMP/583222/2011
Maltese: EMA/CHMP/583222/2011
Hungarian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Maltese: EMEA/H/C/000471
Hungarian: Mik a következmények a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Hungarian: 2016. szeptember 15.
Maltese: Il-15 ta' Settembru 2016
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Hungarian: Az Abilify hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Maltese: Abilify fih is-sustanza attiva aripiprażolu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Hungarian: Bár az Abilify alkalmazása esetén a kiújulás mértéke a 13 és 14 évesek esetén hasonló volt az idősebb gyermekek esetén mért arányhoz (21%, illetve 19%), a fő vizsgálatban résztvevő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy szilárd következtetéseket lehessen levonni a fiatalabb csoportra nézve.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2016. szeptember 15-én lezárta az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 16.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az Inovelon 2004. október 20-án a Lennox-Gastaut szindróma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Hungarian: Ez csökkenti a rohamok előfordulásának valószínűségét.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid, és 2007. január óta engedélyezett.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Hungarian: A csatornákhoz történő kötődés révén a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek aktiválódjanak.
Maltese: rufinamide jwaqqafhom milli jiġu attivati.
Hungarian: 1 Eljárás a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Hungarian: A nimezulid originális és generikus gyógyszerként a következő tagállamokban kapható: Ausztria, Bulgária, Csehország, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Hungarian: London, 2009. október 16.
Maltese: Londra, 16 ta' Ottubru 2009 Dok. Ref.
Hungarian: Milyen következtetésekhez vezetett a felülvizsgálat?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tar-reviżjoni?
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Maltese: Liema dejta irreveda s-CHMP?
Hungarian: Ezt egy különálló, a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásban kell elvégezni.
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Hungarian: A nimezulid egy nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Akut (rövid időtartamú) fájdalom, valamint fájdalmas oszteoartritisz (ízületi duzzanat) tünetei és primer diszmenorrea (menstruációs fájdalom) kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Hungarian: A nimezulidtartalmú készítmények 1985 óta kaphatóak, és számos tagállamban engedélyezték azokat2.
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Hungarian: Az ilyen típusú beterjesztést akkor alkalmazzák, ha „közösségi érdek" (az összes tagállam javára szolgál), hogy közös véleményt alakítsanak ki a gyógyszer haszon/kockázat arányáról.
Maltese: Din it-tip ta' referenza tintuża meta tkun ta' ‘interess għall-Komunità' (għall-benefiċċju talIstati Membri kollha) sabiex ikun hemm ħarsa komuni lejn il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' mediċina.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 16-án adott ki határozatot.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Hungarian: A felülvizsgálat a 107. cikk szerinti eljárás volt, amelyet - főként májproblémák miatt - az írországi gyógyszerszabályozó hatóság 2007. májusi, a szisztémás, nimezulidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó határozata miatt kezdeményeztek.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet proċedura ta' Artikolu 107 li nbdiet bid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini talIrlanda f'Mejju 2007 biex tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, l-iktar minħabba problemi fil-fwied.
Hungarian: A nimezulidtartalmú gyógyszerek „szisztémás hatású formáinak" májproblémákkal kapcsolatos biztonságosságára vonatkozó felülvizsgálata befejeződött.
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà relatata mal-fwied ta' ‘formulazzjonijiet sistemiċi' ta' mediċini li fihom nimesulide ntemmet.
Hungarian: Javasolta azonban, hogy bizonyos korlátozásokat kell bevezetni e gyógyszerek felírásának módjára vonatkozóan, beleértve a kiszerelés méretének csökkentését 30 adagra, valamint az orvosok és a betegek tájékoztatásának módosítását a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében3.
Maltese: Madankollu, irrakkomanda li għandhom jitpoġġew xi restrizzjonijiet fuq il-mod kif dawn il-mediċini jingħataw b'riċetta ta' tabib, inkluż li d-daqs tal-pakkett ikun limitat għal 30 doża, u li l-informazzjoni pprovduta lit-tobba u lillpazjenti tiġi emendata biex ikun limitat ir-riskju ta' korriment tal-fwied
Hungarian: Az állandó bizottság nem jutott megegyezésre, ezért 2008. február 8-án az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t, hogy a májproblémák kockázatára vonatkozó - különösen az Írország által beterjesztett - új adatok figyelembevételével és a nimezuliddal kapcsolatos kockázatok csökkentésének módjait megvizsgálva mérlegelje ismét a véleményét.
Maltese: IlKumitat Permanenti ma setax jasal ftehim, u għalhekk, fit-8 ta' Frar 2008, il-Kummissjoni Ewropea talbet lis-CHMP biex jikkunsidra aktar l-opinjoni tiegħu, billi jikkunsidra dejta ġdida dwar ir-riskju ta' problemi fil-fwied, b'mod partikolari dejta ġdida pprovduta mill-Irlanda, u jħares lejn modi kif jiġi minimizzat ir-riskju assoċjat ma' nimesulide.
Hungarian: A Plendil-t és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, valamint Svédország és Szlovákia.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Hungarian: A Plendil hatóanyaga a felodipin.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Hungarian: • stabil angina pektorisz (az angina pektorisz egy típusa, amely terhelés vagy stressz hatására jelentkezik).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Hungarian: A CHMP beleegyezett az alábbi ellenjavallatoknak a terméktájékoztatóba való belefoglalásába: túlérzékenység (allergia) a felodipinre vagy más összetevőkre; terhesség; dekompenzált szívelégtelenség (a tünetek rosszabbodása szívproblémákban szenvedő betegeknél); akut szívinfarktus (szívroham); instabil angina pektorisz (a mellkasi fájdalom egy típusa, amely hirtelen lép fel, akár pihenéskor vagy alváskor is, és amely szívrohamhoz vezethet), valamint a szívbillentyű és a keringési obstrukciók bizonyos típusai.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Hungarian: • hypertonia;
Maltese: • pressjoni għolja;
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, amely a hatóanyagokat egy hosszabb időszakon át szabadítja fel.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Hungarian: A Plendil a hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Plendil huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Hungarian: Tekintettel erre az Európai Bizottság 2013. november 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Plendil-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fit-12 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Plendil fl-UE.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Plendil alkalmazható legyen az alábbiak kezelésére:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1987 óta vannak engedélyezve.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
Hungarian: 2018. november 16.
Maltese: 16 ta' Novembru 2018
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vállalat nyújtotta be.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Hungarian: Az Opdivo 2015 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
Hungarian: A Yervoy 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opdivo és a Yervoy?
Maltese: Għalxiex għandhom jintużaw Opdivo u Yervoy?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetési a felülvizsgálatot követően?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-rieżaminazzjoni?
Hungarian: A következő egyéb ráktípusok kezelésére is alkalmazzák: melanóma (bőrrák típus), nem-kissejtes tüdőrák, klasszikus Hodgkin-limfóma (vérrák típus), a fej és a nyak laphámsejtes rákja és az uroteliális rák (húgyhólyagrák).
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1096, korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Hungarian: Előrehaladott melanómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Jintuża biex jikkura adulti b'melanoma avvanzata.
Hungarian: 2018. július 26-án a CHMP eredetileg negatív véleményt fogadott el az Opdivo és a Yervoy vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan.
Maltese: Fis-26 ta' Lulju 2018, is-CHMP kien oriġinarjament adotta opinjoni negattiva għall-użu ta' Opdivo u Yervoy għall-kura tal-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Hungarian: A felülvizsgálatot követően a CHMP 2018. november 15-én végül pozitív véleményt fogadott el, amelyben az Opdivo és a Yervoy forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta, de felkérte a vállalatot, hogy további adatok gyűjtése céljából végezzen el egy vizsgálatot.
Maltese: Wara r-rieżaminazzjoni, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva finali fil-15 ta' Novembru 2018 fejn irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opdivo u Yervoy, iżda talab lill-kumpanija biex twettaq studju biex tiġbor aktar data.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Opdivo-t és Yervoy-t a szunitinibbel összehasonlító vizsgálat eredményei a kombinációt szedő betegek túlélésnek klinikailag jelentős javulását mutatták, és a mellékhatások elfogadhatók voltak.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li r-riżultati mill-istudju ewlieni li qabbel Opdivo u Yervoy ma' sunitinib urew żieda klinikament importanti fis-sopravivenza tal-pazjenti bil-kombinazzjoni, u l-effetti sekondarji tqiesu bħala aċċettabbli.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.4 (figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat is.
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
Hungarian: A gyógyszert a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nevű vállalat forgalmazza.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Hungarian: 2012. március 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Priorix felülvizsgálatát.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet analiżi ta' Priorix.
Hungarian: Bizonyos ellentmondások voltak az EU-országok között a Priorix alkalmazásának elfogadott alsó korhatárát illetően, amely kilenc és 15 hónap között mozgott.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.