FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på prekliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner bli nedsatt ved behandling med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Swedish: Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning observeras.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Swedish: ; månader [95 % CI]
Norwegian Bokmål: ; måneder [95 % KI]
Swedish: För periodisk övervakning avseende förhöjda amylas- och lipasvärden, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om regelmessig overvåking av økt amylase og lipase, se pkt.
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (28 %) Karsykdommer
Swedish: I 5 av de 18 fall av VOD/SOS som inträffade efter HSCT avled patienten (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter var clearance av inotuzumabozogamicin hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n=122) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15-29 ml/min; n=4) lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥90 ml/min; n=402) (se pkt.
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsformen kan gjennomføres hvis du har full effekt av behandlingen.
Swedish: Patienter med leversjukdom i anamnesen ska utredas noga (t.ex. med ultraljud, test för virushepatit) före behandling med BESPONSA för att utesluta pågående allvarlig leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: For å utelukke alvorlig pågående leversykdom skal pasienter med tidligere leversykdom undersøkes grundig (for eksempel med ultralyd og testing for viral hepatitt) før behandling med Besponsa (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av inotuzumab ozogamicin och läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes ska därför övervägas noga.
Norwegian Bokmål: Man må derfor gjøre en grundig vurdering før samtidig bruk av inotuzumabozogamicin med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller indusere torsades de pointes.
Swedish: Förvaring och hålbarhet
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Swedish: Fullständig information om dosering och dosjusteringar finns i produktresumén.
Norwegian Bokmål: For fullstendig informasjon om dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen.
Swedish: 28 dagar Förkortningar: ANC=absolut neutrofiltal; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ANC=absolutt nøytrofiltall; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon.
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
Norwegian Bokmål: Studie 1: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL som fikk 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling (se pkt.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning förekommer ska lösningen inte användas.
Norwegian Bokmål: Ved synlige fremmedpartikler eller misfarging skal den ikke brukes.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få BESPONSA (N=164 [164 fick behandling]) eller prövarens val av kemoterapi (N=162 [143 fick behandling]), närmare bestämt fludarabin plus cytarabin plus granulocytkolonistimulerande faktor (FLAG) (N=102 [93 fick behandling]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fick behandling]), eller högdos-cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fick behandling]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv ALL ble evaluert i en åpen, internasjonal, fase 3 multisenterstudie (studie 1), hvor pasienter ble randomisert til å få Besponsa (N=164 [164 fikk behandling]) eller utprøvers valg av kjemoterapi (N=162 [143 fikk behandling]), nærmere bestemt fludarabin pluss cytarabin pluss granulocyttkolonistimulerende faktor (FLAG) (N=102 [93 fikk behandling]), mitoksantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fikk behandling]), eller høydose cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fikk behandling]).
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til antall blodplater er ≥ 50 × 10
Swedish: Varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet
Norwegian Bokmål: Varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Swedish: Patienterna kan känna sig trötta under behandlingen med BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue under behandling med Besponsa (se pkt.
Swedish: [2,8 till 4,6] Riskkvot [95 % CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidigt p-värde < 0,0001 Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; Ara-C=cytarabin; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerande faktor; HIDAC=högdoscytarabin; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantron; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall; Ara-C = cytarabin; KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon; DoR = varighet av remisjon; EAC = endepunktskomité (Endpoint Adjudication Committee); FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocyttkolonistimulerende faktor; HIDAC = høydose cytarabin; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; ITT = intent-to-treat; MRD = minimal restsykdom; MXN = mitoksantron; N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Swedish: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m Syklusvarighet
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Norwegian Bokmål: Utsett neste dose (oppretthold minst 6 dager mellom dosene).
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av inotuzumab ozogamicin har utfört på patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: BESPONSA 1 mg Pulver till koncentrat inotuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat inotuzumab ozogamicin
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Swedish: För den kliniska hanteringen av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner, se pkt.
Swedish: Avbryt behandlingen tills totalt bilirubin återgått till ≤ 1,5 × ULN och ASAT/ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos såvida det inte beror på Gilberts sjukdom eller hemolys.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen frem til oppnådd restitusjon av totalbilirubin på ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT på ≤ 2,5 × ULN før hver dose, med mindre dette skyldes Gilberts syndrom eller hemolyse.
Swedish: Rekommenderad BESPONSA-dos bestämdes till 1,8 mg/m 2/cykel administrerat i doserna 0,8 mg/m 2 dag 1 och 0,5 mg/m 2 dag 8 och 15 i en 28-dagarscykel, med dosminskning vid uppnådd CR/CRi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt Besponsa-dose ble fastsatt til 1,8 mg/m 2/syklus administrert med en dose på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en 28-dagers syklus med en dosereduksjon når CR/CRi ble oppnådd.
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidig p-verdi = 0,0210
Swedish: I en randomiserad klinisk studie på patienter med recidiverande eller refraktär ALL (Studie 1) uppmättes maximala ökningar av QTcF-intervall på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 18/124 (15 %) respektive 3/124 (2 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val.
Norwegian Bokmål: I en randomisert klinisk studie av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (studie 1) ble det målt en maksimal økning i QTcF-intervall på ≥ 30 ms og ≥ 60 ms fra baseline hos henholdsvis 30 av 162 pasienter (19 %) og 4 av 162 pasienter (3 %) i inotuzumabozogamicin-armen og hos henholdsvis 18 av 124 pasienter (15 %) og 3 av 124 pasienter (2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Swedish: Om patienten har onormala levervärden och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet ska patienten övervakas oftare.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale leverprøver anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke går tilbake til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke går tilbake til ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inträffade vanligen i cykel 1 och kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto generelt i syklus 1 og kort tid etter avsluttet inotuzumabozogamicin-infusjon, og de gikk over av seg selv eller ved medisinsk behandling.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlas med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 och avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke restitueres til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke restitueres til ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 og pkt.
Swedish: I den pivotala kliniska studien (N=164) rapporterades blödningar, i de flesta fall lindriga, hos 54 (33 %) patienter.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (N=164) ble blødninger, stort sett med mild alvorlighetsgrad, rapportert hos 54 pasienter (33 %).
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin har neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni och pancytopeni rapporterats, i några fall livshotande (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, febril nøytropeni, lymfopeni og pancytopeni, noen av dem livstruende, har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (13 %) QT-förlängning enligt EKG
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase (13 %)
Swedish: • Den aktiva substansen är inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin-dosen baseras på kroppsyta (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen med inotuzumabozogamicin administreres basert på kroppsoverflate (se pkt.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår CR/CRi i løpet av 3 sykluser skal behandlingen avsluttes (se pkt.
Swedish: Remissionens varaktighet definierades som tiden sedan första respons med CR a eller CRi b enligt prövarens bedömning, fram till datum för PFS-händelse eller censurering av data om ingen PFShändelse dokumenterades.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering til dato for en PFS-hendelse eller avslutningsdato dersom ingen PFS-hendelse var dokumentert.
Swedish: Tumörlyssyndrom (2 %) Hyperurikemi (4 %)
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi (4 %)
Swedish: Män måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Swedish: En tredje cykel kan övervägas till patienter som inte uppnår komplett remission (CR) eller komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning (CRi) och MRD-negativitet (minimal residual disease) efter 2 cykler (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnår komplett remisjon (CR), og for pasienter som oppnår komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRi) og som har minimal restsykdom (MRD) etter 2 sykluser (se pkt.
Swedish: 3 uppdelade doser dag 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) och 15 (0,5 mg/m 2) för patienter som uppnår
Norwegian Bokmål: doser fordelt på dag 1 (0,5 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som oppnår
Swedish: När det gäller patienter som går vidare med HSCT är den rekommenderade behandlingstiden med inotuzumab ozogamicin 2 cykler på grund av risken för VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for VOD/SOS er anbefalt behandlingsvarighet med inotuzumabozogamicin 2 sykluser for pasienter som går videre til HSCT.
Swedish: Rekommenderade behandlingsregimer redovisas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalte doseregimer.
Swedish: • illamående
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Swedish: I kliniska studier av patienter med recidiverande eller refraktär ALL var de högsta singeldoser och multipla doser av inotuzumab ozogamicin som gavs 0,8 mg/m 2 respektive 1,8 mg/m 2, per cykel, givet som 3 uppdelade doser dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2), och 15 (0,5 mg/m 2) (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL var maksimale enkeltdoser og gjentatte doser av inotuzumabozogamicin på hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 per syklus, gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) (se pkt.
Swedish: CR a/CRi b; n (%) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: CR a/CRi b; n (%) [95 % KI]
Swedish: Administrera den utspädda lösningen under 1 timme med hastigheten 50 ml/timme vid rumstemperatur (20 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen som en 1-times infusjon med en hastighet på 50 ml/t ved romtemperatur (20 °C25 °C).
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska biverkningar vid någon tidpunkt under behandlingen
Norwegian Bokmål: Doseendringer for ikke-hematologiske toksisiteter under behandling
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Swedish: En tredje cykel kan övervägas för patienter som inte uppnår CR eller Cri och MRD-negativitet efter 2 cykler (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: En tredje syklus kan vurderes for pasienter som ikke oppnådde CR-, CRi- eller MRD-negativitet etter 2 sykluser (se pkt.
Swedish: Median DoR g; månader [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Median DoR g; måneder [95 % KI]
Swedish: BESPONSA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: • venocklusiv leversjukdom (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Norwegian Bokmål: • venookklusiv leversykdom (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt leverstørrelse, oppsamling av væske som gir hevelse i magen, og økning i bilirubin og/eller leverenzymer (som kan gi gulfarging av hud eller øyne).
Swedish: Buksmärtor (23 %) Kräkningar (15 %) Diarré (17 %) Illamående (31 %) Stomatit (13 %) Förstoppning (17 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme (31 %) Stomatitt (13 %) Forstoppelse (17 %)
Swedish: • har symtom på tumörlyssyndrom, vilket kan ge symtom i magsäck och tarmar (till exempel illamående, kräkningar och diarré), hjärtat (till exempel förändrad hjärtrytm), njurarna (till exempel minskad urinmängd, blod i urinen), och nerver och muskler (till exempel muskelspasmer, svaghet och kramper), under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på tumorlysesyndrom, som kan være forbundet med symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper) under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Swedish: • nedsatt aptit
Norwegian Bokmål: • Redusert matlyst
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Swedish: MRD negativitet c för patienter som uppnått CR/CRi;
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde
Swedish: Hur BESPONSA ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa gis
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Swedish: Hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med inotuzumab ozogamicin med den rekommenderade startdosen 1,8 mg/m2/cykel (se avsnitt 4.2), uppnåddes steady-state för exponeringen i cykel 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som ble behandlet med inotuzumabozogamicin ved anbefalt startdose på 1,8 mg/m2/syklus (se pkt.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av inotuzumab ozogamicin har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Swedish: För den kliniska hanteringen av TLS, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av TLS, se pkt.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före användning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrering for å se om det inneholder partikler eller misfarging.
Swedish: Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; MRD=minimal residual disease; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall: KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon, DoR = varighet av remisjon; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; MRD = minimal restsykdom.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Swedish: Icke-hematologisk (BESPONSArelaterad) toxicitet av grad ≥ 2
Norwegian Bokmål: a ikke-hematologisk toksisitet (relatert til Besponsa)
Swedish: Hos patienter som behandlades med inotuzumab ozogamicin rapporterades komplikationer relaterade till neutropeni och trombocytopeni (inkluderande infektioner respektive blödningar) hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med nøytropeni og trombocytopeni (inkludert hhv. infeksjoner og blødninger) ble rapportert hos enkelte pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med BESPONSA och i minst 8 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling med Besponsa og i minst 8 måneder etter siste dose.
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar Färdigberedd lösning
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført ≤ 8 timer Rekonstituert oppløsning
Swedish: CR a; n (%) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: CR a; n (%) [95 % KI]
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
Norwegian Bokmål: Syklusen kan forlenges til maksimalt 28 dager (dvs. med 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21) for pasienter som oppnår CR/CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Swedish: Patienter som inte ska behandlas med HSCT kan få högst 6 cykler.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 6 sykluser kan administreres til pasienter som ikke skal ha HSCT.
Swedish: c (omfattar blödning i centrala nervsystemet [1 %], blödning i övre magtarmkanalen [6 %], blödning i nedre magtarmkanalen [4 %], näsblödning [15 %])
Norwegian Bokmål: Blødning c (33 %) (inkluderer CNSblødning [1 %], blødning i øvre gastrointestinaltrakt [6 %], blødning i nedre gastrointestinaltrakt [4 %], neseblødning