FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (2.5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloedureumstikstof (BUN).
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε υπερδοσολογία (έως και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση για 6 μήνες) επέφερε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης και του αριθμού των ερυθροκυττάρων (επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος) και αυξήσεις των τιμών Αζώτου-Ουρίας αίματος (τιμές BUN: περιέχοντα άζωτο προϊόντα αποδόμησης στο αίμα).
Dutch: Voor oraal gebruik.
Greek: Από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Het volledige EPAR voor Semintra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semintra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn om contact met het product te vermijden.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγεται η επαφή με το προϊόν.
Dutch: De beoogde SBD is tussen 120 en 140 mmHg.
Greek: Ο στόχος είναι η ΣΑΠ να κυμαίνεται μεταξύ 120 και 140 mmHg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Semintra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Semintra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Overige informatie over Semintra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semintra:
Dutch: Semintra mag niet worden gegeven aan drachtige of zogende katten.
Greek: Το Semintra δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γάτες.
Dutch: Semintra verminderde het eiwit in de urine binnen de eerste zeven dagen na aanvang van de behandeling.
Greek: Το Semintra μείωσε τη συγκέντρωση πρωτεϊνών στα ούρα εντός των επτά πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Semintra heeft op 13 februari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Semintra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Dutch: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Greek: EMA/807628/2012
Dutch: Mensen die overgevoelig voor telmisartan of andere angiotensine II-receptorantagonisten zijn dienen contact met Semintra te vermijden.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τελμισαρτάνη ή σε άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Semintra.
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes beschikbaar: 4 mg/ml om proteïnurie te verminderen en 10 mg/ml om hoge bloeddruk te behandelen.
Greek: Διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: 4 mg/ml για μείωση της πρωτεϊνουρίας και 10 mg/ml για θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Semintra is een diergeneesmiddel dat bij katten wordt gebruikt om proteïnurie (eiwit in de urine) te verminderen en om hoge bloeddruk te behandelen.
Greek: Το Semintra είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας (παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα) και για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Na 4 weken kan de dosis bij katten met een systolische bloeddruk (SBD) van minder dan 140 mmHg worden verlaagd.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες η δόση μπορεί να μειωθεί στις γάτες των οποίων η συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) είναι μικρότερη από 140 mmHg.
Dutch: Semintra is beschikbaar als oplossing voor toediening via de mond en is alleen op voorschrift van een dierenarts verkrijgbaar.
Greek: Το Semintra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Dutch: Een overzicht van Semintra en de reden(en) van toelating in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Semintra και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
Dutch: De aanbevolen dosis om proteïnurie te verminderen is 1 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας είναι 1 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: De persoon die Semintra toedient moet vermijden dat het middel in zijn/haar ogen terechtkomt.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Semintra πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα μάτια.
Dutch: Proteïnurie kan bij katten optreden bij chronische (langdurige) nierziekte, een veel voorkomende ziekte bij oudere katten die wordt gekenmerkt door een na verloop van tijd steeds slechter wordende nierfunctie.
Greek: Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, μια συχνή ασθένεια των ηλικιωμένων γατών η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Na afloop van de 28 dagen werden met Semintra behandelde katten gedurende nog eens 92 dagen verder behandeld en was bij deze katten sprake van een vermindering in SBD van meer dan 20 mmHg gedurende de gehele 4 maanden durende studieperiode.
Greek: Μετά το πέρας των 28 ημερών, οι γάτες που έλαβαν θεραπεία με Semintra συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 92 ημέρες και εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ κατά τουλάχιστον 20 mmHg καθ' όλη την περίοδο των 4 μηνών που διήρκεσε η μελέτη.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die bloedvaten vernauwt).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per dag via de mond toegediend via de meegeleverde doseerspuit.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα με χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία.
Dutch: Bij contact met de ogen moeten deze worden uitgespoeld met water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Dutch: In een tweede veldstudie onder 294 katten met hypertensie die gemiddeld 13 jaar oud waren, was bij 194 katten die gedurende 28 dagen eenmaal daags Semintra kregen sprake van een afname in SBD met 25 mmHg op dag 28 in vergelijking met 11 mmHg voor 100 katten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 294 γάτες με υπέρταση και μέσο όρο ηλικίας τα 13 έτη, 194 γάτες που έλαβαν Semintra μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ της τάξης των 25 mmHg την 28η ημέρα σε σύγκριση με 11 mmHg σε 100 γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Om hoge bloeddruk te behandelen wordt een aanvangsdosis van 2 mg telmisartan per kg lichaamsgewicht gebruikt.
Greek: Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης χορηγείται δόση έναρξης 2 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Als Semintra per ongeluk wordt ingeslikt dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Semintra, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Dutch: Hoge bloeddruk is ook een langetermijnprobleem van ouder wordende katten wat kan optreden bij chronische nierziekte, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) en andere aandoeningen.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί επίσης μακροχρόνιο πρόβλημα των ηλικιωμένων γατών και μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) και άλλες παθήσεις.
Dutch: Daardoor kan de bloeddruk dalen met als gevolg minder eiwit in de urine, zodat de nierziekte wellicht minder snel verergert.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη μείωση των πρωτεϊνών στα ούρα, η οποία μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij Semintra zijn waargenomen zijn licht(e) en kortdurend(e) braken en diarree (wat bij maximaal 1 op de 10 katten kan voorkomen die met de oplossing met de sterkte 10 mg/ml zijn behandeld).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Semintra είναι ήπιος και μικρής διάρκειας έμετος και διάρροια (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 10 γάτες που έλαβαν θεραπεία με διάλυμα περιεκτικότητας 10 mg/ml).
Dutch: Hoe wordt Semintra gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semintra;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semintra in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Semintra;
Dutch: Wat is Semintra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Semintra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe werkt Semintra?
Greek: Πώς δρα το Semintra;
Dutch: Welke voordelen bleek Semintra tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Semintra in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semintra στην ΕΕ;
Dutch: In een veldstudie onder 224 katten met chronische nierziekte die meestal ouder dan 11 jaar waren, was Semintra even effectief als benazepril (een ander diergeneesmiddel dat wordt gebruikt om
Greek: Σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 224 γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, στην πλειονότητά τους ηλικίας άνω των 11 ετών, το Semintra ήταν εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση της πρωτεϊνουρίας με τη βεναζεπρίλη, ένα άλλο κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptor te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του υποδοχέα στον οποίο προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: De werkzame stof in Semintra, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist, wat betekent dat het middel de werking van het hormoon angiotensine II in het lichaam blokkeert.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Semintra, είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Semintra.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Semintra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Greek: Gesellschaft mit beschränkter
Dutch: Zweden Medical Valley Invest AB
Greek: Medical Valley Invest AB
Dutch: Duitsland Glenmark Arzneimittel
Greek: Γερμανία Glenmark Arzneimittel
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaf t
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellsch aft
Dutch: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Greek: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma
Dutch: Lyfis ehf.
Greek: Ισλανδία Lyfis ehf.
Dutch: EBASTINE MYLAN ebastine
Greek: EBASTINE MYLAN εβαστίνη
Dutch: Malacomp HEXAL junior
Greek: Malacomp HEXAL
Dutch: Eprosartan Hetero eprosartan
Greek: Eprosartan Hetero επροσαρτάνη
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Greek: Ολλανδία Sandoz B.V.
Dutch: FarmozSociedade Técnico
Greek: Πορτογαλία FarmozSociedade
Dutch: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Greek: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Dutch: Nederland Hetero Europe, S.L.
Greek: Ολλανδία Hetero Europe, S.L.
Dutch: EBASTINE BIOGARAN
Greek: EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
Dutch: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Greek: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Dutch: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Greek: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten ρασαγιλίνη
Dutch: Frankrijk Medipha Sante
Greek: Medipha Sante
Dutch: Amoxicilina Brown amoxicilline
Greek: Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Dutch: amoxicilline mg
Greek: αμοξυκιλλίνη mg
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Greek: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Dutch: Finland Sandoz A/S
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S
Dutch: eprosartan
Greek: επροσαρτάνη
Dutch: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Greek: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ερλοτινίμπη
Dutch: Noorwegen Orifarm Generics A/S
Greek: Νορβηγία Orifarm Generics A/S
Dutch: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Greek: Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Dutch: Malacomp HEXAL atovaquon/ proguanil
Greek: Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Dutch: Erlotinib Vipharm erlotinib
Greek: Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Dutch: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Greek: Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Dutch: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Greek: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Greek: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Dutch: Finland Mylan AB
Greek: Φινλανδία Mylan AB
Dutch: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Greek: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Dutch: Erlotinib Zidrium erlotinib
Greek: Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Dutch: Erlotinib PharmaSwiss
Greek: Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Dutch: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Greek: Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Dutch: Erlotinib Ratiopharm
Greek: Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Dutch: Celecoxib LYFIS celecoxib
Greek: Celecoxib LYFIS
Dutch: Duitsland 1A Pharma GmbH
Greek: Γερμανία 1A Pharma GmbH
Dutch: EBASTINE ZENTIVA
Greek: EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
Dutch: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Greek: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH
Dutch: Zweden Orifarm Generics A/S
Greek: Orifarm Generics A/S
Dutch: Eletriptan Mylan eletriptan
Greek: ELETRIPTAN MYLAN ελιτριπτάνη
Dutch: Noorwegen Mylan AB
Greek: Νορβηγία Mylan AB
Dutch: Atovaquone/Progu anil Teva
Greek: Atovaquone/Proguanil Teva
Dutch: Saquinavir Accord saquinavir
Greek: Saquinavir Accord σακιναβίρη
Dutch: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets saquinavir
Greek: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Dutch: ELETRIPTAN MYLAN
Greek: Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
Dutch: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Greek: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Erlotinib Rowex erlotinib
Greek: Erlotinib Rowex
Dutch: Celecoxib Hetero celecoxib
Greek: Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Dutch: Sandoz d.d.
Greek: Βουλγαρία Sandoz d.d.
Dutch: 20 mg Capsule
Greek: 20 mg Καψάκιο
Dutch: Erlotinib Sandoz erlotinib
Greek: ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
Dutch: 5 mg
Greek: ροσουβαστατίνη 5 mg
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Greek: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg αμοξυκιλλίνη
Dutch: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaline
Greek: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Dutch: Amoxicilline Authou amoxicilline
Greek: Amoxicilline Authou αμοξυκιλλίνη
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Greek: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Dutch: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Greek: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Dutch: 60 mg Capsule
Greek: 60 mg Καψάκιο
Dutch: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabaline
Greek: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Dutch: Erlotinib PCH erlotinib
Greek: Erlotinib PCH
Dutch: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Greek: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln σελεκοξίμπη
Dutch: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaline
Greek: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Dutch: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Greek: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Dutch: Abacavir/Lamivudine Rowex
Greek: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Greek: Amoxicillin Micro Labs 750 mg αμοξυκιλλίνη
Dutch: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilline
Greek: Amoxicillin Micro Labs 250 mg αμοξυκιλλίνη
Dutch: 40 mg Capsule
Greek: 40 mg Καψάκιο
Dutch: Saquinavir Farmoz saquinavir
Greek: Saquinavir Farmoz σακιναβίρη
Dutch: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Greek: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Dutch: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf geneesmiddelen ten opzichte van hun oorspronkelijke middel worden als onbetrouwbaar beschouwd.
Greek: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Dutch: Er wordt een aantal correctieve en preventieve maatregelen (CAPA's) voorgesteld of deze zijn al ingevoerd om de bevindingen van de FDA- en WHO-inspecties aan te pakken.
Greek: Μια σειρά διορθωτικών και προληπτικών μέτρων προτείνονται ή έχουν ήδη εφαρμοστεί σε συνέχεια των ευρημάτων που προέκυψαν από τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή για:
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ΚΑΚ επεσήμαναν ότι μόνο συγκεκριμένα μέρη της μελέτης είχαν διεξαχθεί στη Semler και ότι οι υπόλοιπες εργασίες είχαν διεξαχθεί σε διαφορετικό ερευνητικό κέντρο.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
Greek: Από την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σημαντικά παραπτώματα, όπως η αντικατάσταση και η νόθευση δειγμάτων από συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Semler, Bangalore (India);
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στη Semler·στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Dutch: Ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voerde tussen 27 en 31 januari 2015 een inspectie uit bij hetzelfde bio-analytische bedrijf en bij de klinische faciliteit van Semler in de PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India) gevolgd door een follow-upinspectie tussen 2 en 5 december 2015 om naleving van de richtlijnen voor GLP en GCP te verifiëren.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επιθεώρησε επίσης την ίδια εγκατάσταση βιοανάλυσης και την κλινική εγκατάσταση Semler που βρίσκεται στη διεύθυνση PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία, από τις 27 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015, ενώ διεξήγαγε επαναληπτική επιθεώρηση από τις 2 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2015 προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική.