FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con deficit della glucuronidazione della bilirubina, come quelli affetti dalla sindrome di Gilbert, il rischio di mielosoppressione durante la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato può essere maggiore.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia bilirubino glukoronidacijos nepakankamumas, pvz., sergantiesiems Gilberto sindromu, gydant ONIVYDE pegiliuotu liposominiu gali būti didesnė kaulų čiulpų slopinimo rizika.
Italian: In queste condizioni si è osservato un trend lineare significativo con la dose per l'incidenza di polipi stromali endometriali del corno uterino e sarcomi stromali dell'endometrio combinati.
Lithuanian: Šiomis sąlygomis buvo reikšminga gimdos rago endometriumo stromos polipų ir endometriumo stromos sarkomos paplitimo tiesinė tendencija su doze.
Italian: Nei modelli animali, ONIVYDE liposomiale pegilato ha dimostrato di protrarre i livelli plasmatici di irinotecan e di prolungare l'esposizione al metabolita attivo SN-38 nella sede del tumore.
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais nustatyta, kad ONIVYDE pegiliuotas liposominis padidina irinotekano lygį plazmoje ir pailgina veikliojo metabolito SN-38 ekspoziciją auglio vietoje.
Italian: Sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV non altera la farmacocinetica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV, ONIVYDE farmakokinetinės savybės nesikeičia.
Italian: Per la gestione delle tossicità di grado 3 o 4 correlate a ONIVYDE liposomiale pegilato si raccomandano gli aggiustamenti posologici riassunti nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Lithuanian: Pasireiškus 3 ar 4 laipsnio su ONIVYDE pegiliuotu liposominiu susijusiam toksiniam poveikiui, dozę rekomenduojama keisti, kaip nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Italian: Neutropenia/leucopenia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
Italian: Il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere posposto fino a quando la diarrea diventa di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
Lithuanian: Gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atidėti, kol viduriavimas sumažės iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą)-.
Italian: Acido 2- [ 4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico (tampone HEPES) Cloruro di sodio
Lithuanian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-yl] etansulfonrūgštis (HEPES buferis) Natrio chloridas
Italian: Con diarrea di grado 2-4 sospendere ONIVYDE liposomiale pegilato e iniziare il trattamento per la diarrea.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4 laipsnio viduriavimui gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia nutraukti ir pradėti viduriavimo gydymą.
Italian: I pazienti con insufficienza midollare severa non devono essere trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, neturėtų būti gydomi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati 5-fluorouracile e leucovorin.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais 5-fluorouracilu ir leukovorinu.
Italian: Le seguenti reazioni indesiderate, considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato, sono state segnalate in 264 pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas; di questi, 147 avevano assunto ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia (100 mg/m2) e 117 ONIVYDE liposomiale pegilato (70 mg/m2) in associazione con 5-FU/LV.
Lithuanian: Apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas, laikomas galimai arba tikriausiai susijusiomis su ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimu, pranešė 264 metastazavusia kasos adenokarcinoma sergančių pacientų, iš kurių 147 gydyti tik ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (100 mg/m2), o 117ONIVYDE pegiliuotu liposominiu (70 mg/m2) kartu su 5-FU / LV.
Italian: Viceversa, nei pazienti con > 75 anni (n=12) le reazioni indesiderate serie, il ritardo nella somministrazione, la riduzione della dose e l'interruzione sono stati più frequenti che nei pazienti con ≤ 75 anni (n=105) durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio sull'adenocarcinoma metastatico del pancreas.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams (n=12) dažniau pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, reikėjo atidėti ar nutraukti dozės skyrimą, palyginti su ≤ 75 metų pacientais (n=105), kasos adenokarcinomos tyrimo metu gydytais ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV deriniu.
Italian: Pazienti con allele UGT1A1
Lithuanian: UGT1A1 alelinį geną turintys pacientai
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato solamente da operatori sanitari addestrati alla somministrazione di medicinali antitumorali.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį turi leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, išmokyti leisti vaistus nuo vėžio.
Italian: • Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Lithuanian: • Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymių.
Italian: Negli studi clinici su irinotecan non-liposomiale somministrato con un regime posologico settimanale, i pazienti con livelli basali di bilirubina sierica totale leggermente elevati (1,0-2,0 mg/dl) hanno avuto una probabilità significativamente maggiore di sviluppare neutropenia di grado 3 o di grado 4 durante il primo ciclo rispetto a quelli con livelli di bilirubina inferiori a 1,0 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu neliposomines irinotekano formas skiriant kas savaitę, pacientams, kurių pradinė bendra bilirubino koncentracija serume buvo nedaug padidėjusi (1,0-2,0 mg/dl), po pirmo ciklo 3 arba 4 laipsnio neutropenijos tikimybė buvo žymiai didesnė nei tiems, kurių bilirubino koncentracija buvo mažesnė nei 1,0 mg/dl.
Italian: Sopravvivenza globale1 Numero di decessi, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Italian: Esclude astenia e anoressia; l'astenia e l'anoressia di grado 3 non richiedono un aggiustamento posologico.
Lithuanian: Pasireiškiant astenijai ir 3 laipsnio anoreksijai dozės koreguoti nereikia.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis lašinamas į veną (infuzija), ne trumpiau kaip 90 minučių, skiriama viena jo dozė.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, la frequenza di neutropenia di grado ≥ 3 in questi pazienti [2 su 7 (28,6%)] è risultata simile alla frequenza nei pazienti non omozigoti per l'allele UGT1A1*28 che hanno assunto una dose iniziale di ONIVYDE liposomiale pegilato di 70 mg/m2 [30 su 110 (27,3%)] (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, per kurį vertintas ONIVYDE pegiliuotas liposominis + 5-FU / LV, ≥ 3 laipsnio neutropenijos pasireiškimo dažnis šiems pacientams (2 iš 7 (28,6 %) buvo panašus į pacientams, kuriems nenustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas ir kuriems pradinė leista ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozė buvo 70 mg/m2 (30 iš 110 (27,3 %) (žr.
Italian: Le reazioni indesiderate più comuni (incidenza ≥ 20%) di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV sono state: diarrea, nausea, vomito, appetito ridotto, neutropenia, affaticamento, astenia, anemia, stomatite e piressia.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV sukeliamos nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) buvo: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, neutropenija, nuovargis, astenija, anemija, stomatitas ir karščiavimas.
Italian: • Durante la preparazione dell'infusione utilizzare tecniche asettiche.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptinės technikos taisyklių.
Italian: Irinotecan non-liposomiale ha causato l'atrofia degli organi riproduttivi maschili nei ratti e nei cani dopo somministrazioni multiple giornaliere rispettivamente di 20 mg/kg e 0,4 mg/kg.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių atitinkamai 20 mg/kg ir 0,4 mg/kg dozių sukėlė žiurkių ir šunų vyriškųjų lytinių organų atrofiją.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di LV seguito da 5-FU.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį reikia leisti prieš LV, po jo reikia leisti 5-FU.
Italian: Nello studio clinico, diarrea a esordio precoce si è verificata in 35 pazienti (29,9%) e gli eventi colinergici si sono verificati in 4 pazienti (3,4%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ankstyvas viduriavimas pasireiškė 35 pacientams (29,9 %), o cholinerginio sindromo reiškiniai - 4 pacientams (3,4 %), vartojusiems ONIVYDE pegiliuotą liposominį +5-FU/LV.
Italian: Tasso di risposta obiettiva2
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis2
Italian: Dopo somministrazioni giornaliere multiple di irinotecan negli animali, è stato dimostrato che irinotecan non-liposomiale causa atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad neliposominis irinotekanas po kelių kasdienių dozių sukelia gyvūnų vyriškų ir moteriškų lytinių organų atrofiją (žr.
Italian: Nei pazienti che manifestano diarrea precoce si deve prendere in considerazione la profilassi o il trattamento con atropina, a meno che non sia controindicato.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ankstyvas viduriavimas, terapiniais ir profilaktikos tikslais gali būti skiriama atropino, jeigu tam nėra kontraindikacijų.
Italian: Nei pazienti con diagnosi di ILD confermata, ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere sospeso.
Lithuanian: Pacientų, kuriems patvirtinta IPL diagnozė, gydymas ONIVYDE pegiliuotu liposominiu turi būti nutrauktas.
Italian: Diluire con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparare una soluzione della dose appropriata di ONIVYDE liposomiale pegilato diluita fino a un volume finale di 500 ml.
Lithuanian: Praskiesti 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų paruoštas tinkamos ONIVYDE pegiliuoto liposominio dozės tirpalas, kurio galutinis tūris praskiedus būtų 500 ml.
Italian: Se in occasione di precedenti trattamenti con ONIVYDE liposomiale pegilato ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri medicinali prima di ONIVYDE liposomiale pegilato per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento successivi.
Lithuanian: Jums gali reikėti vartoti vaistus nuo pykinimo ir vėmimo. Jei per ankstesnes ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimo procedūras kartu su dažnu tuštinimusi ir skystomis išmatomis pasireiškia prakaitavimas, pilvo spazmai ir pagausėjęs seilėjimasis, Jums prieš ONIVYDE pegiliuotą liposominį gali būti skirta papildomų vaisų siekiant išvengti ar susilpninti šį poveikį per kitus ciklus.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la reazione indesiderata sia diventata di grado ≤ 1
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik nepageidaujamoms reakcijoms sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio
Italian: Clearance (CL)
Lithuanian: Klirensas (KL)
Italian: Il livello medio basale dell'albumina era di 3,6 g/dl e il KPS basale era 90-100 nel 55% dei pazienti.
Lithuanian: Vidutinė 55 % pacientų pradinė albumino koncentracija buvo 3,6 g/dl, o pradinė KPS vertė buvo 90-100.
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
Lithuanian: Ką daryti pradėjus viduriuoti
Italian: Rispetto ai caucasici, nei pazienti asiatici è stata osservata una minore incidenza di diarrea [14 caucasici su 73 (19,2%) hanno avuto diarrea di grado ≥ 3 rispetto a 1 asiatico su 33 (3,3%) con diarrea di grado ≥ 3], ma una maggiore incidenza e una gravità superiore di neutropenia.
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais, azijiečiams pacientams rečiau pasireiškė viduriavimas [≥ 3 laipsnio viduriavimas pasireiškė 14 iš 73 (19,2 %) baltaodžių ir 1 iš 33 (3,3 %) azijiečių], tačiau jiems dažniau pasireikšdavo neutropenija ir ji buvo sunkesnė.
Italian: La conversione metabolica di irinotecan nel metabolita attivo SN-38 è mediata dagli enzimi carbossilesterasi.
Lithuanian: Irinotekano metabolinę konversiją į aktyvųjį metabolitą SN-38 veikia karboksilesterazės fermentai.
Italian: Cmax ng/ml t1/2 effettivo h
Lithuanian: ng/ml t1/2 efekt.
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma [LSN]; transaminasi > 5 volte LSN).
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas (kai bilirubino kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazės kiekis > 5 kartus viršija VNR).
Italian: Nello studio clinico, diarrea di grado 3 o di grado 4 si è verificata in 15 pazienti su 117 (12,8%) che assumevano ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 3 arba 4 laipsnio viduriavimas pasireiškė 15 pacientų iš 117 (12,8 %), vartojančių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV.
Italian: Complessivamente, non sono state segnalate differenze cliniche importanti nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti di età ≥ 65 anni o di età < 65 anni, nonostante sia stata osservata una maggiore frequenza di interruzione (14,8% vs 7,9%) nel primo gruppo trattato con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV nello studio NAPOLI-1 e in alcuni casi le reazioni indesiderate non si sono risolte.
Lithuanian: Apskritai, didelių saugumo ir veiksmingumo skirtumų ≥ 65 metų ir < 65 metų pacientų grupėse nenustatyta, tačiau atliekant NAPOLI-1 tyrimą, pastarojoje grupėje, vartojusioje ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinį, pastebėtas didesnis nutraukimų dažnis (14,8 % palyginti su 7,9 %), o kai kurias atvejais nepageidaujamos reakcijos buvo negrįžtamos.
Italian: Irinotecan totale
Lithuanian: Visas irinotekanas
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che negli asiatici la concentrazione media allo stato stazionario di irinotecan totale è inferiore del 56% (rispettivamente 3,93 [IC al 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC al 95%: 1,58-1,93] mg/l) e la concentrazione media allo stato stazionario di SN-38 totale è superiore dell'8% (rispettivamente 0,97 [IC al 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC al 95%: 0,98-1,11] ng/ml) rispetto ai caucasici.
Lithuanian: Etninė kilmė Populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, azijiečių vidutinė stabili viso irinotekano koncentracija buvo 56 % mažesnė (atitinkamai 3,93 [95 %PI: 3,68-4,2] ir 1,74 [95 % PI: 1,58-1,93] mg/l), vidutinė stabili viso SN-38 koncentracija buvo 8 % didesnė (atitinkamai 0,97 [95 %PI: 0,921,03] ir 1,05 [95 % PI: 0,98-1,11] ng/ml) nei baltaodžių.
Italian: Inibitori forti del CYP3A4 e inibitori dell'UGT1A1
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir UGT1A1 inhibitoriai
Italian: Nell'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con ONIVYDE liposomiale pegilato utilizzando i risultati di un sottogruppo con test genotipico per l'UGT1A1*28, nel quale l'analisi è stata corretta per la dose inferiore somministrata ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28, i pazienti omozigoti (N=14) e non omozigoti (N=244) per questo allele hanno riportato concentrazioni medie di SN-38 totale allo stato stazionario rispettivamente di 1,06 e 0,95 ng/ml.
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojančių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę naudojant pogrupio, kuriam atliktas UGT1A1*28 genotipo testavimas, per kurį analizė buvo pakoreguota dėl mažesnės pacientams, kuriems nustatytas homozigotinis UGT1A1*28 alelinis genas (N = 14) ir kuriems šis homozigotinis alelinis genas nenustatytas (N = 244), skiriamos dozės, rezultatus, viso SN-38 vidutinė stabili koncentracija buvo atitinkamai 1,06 ir 0,95 ng/ml.
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che seguono, dal momento che aumentano la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi) - claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų, nes jie didina irinotekano prieinamumą organizme: - ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) - klaritromicinas (antibiotikai bakterinėms infekcijoms gydyti)
Italian: Comuni: ipoalbuminemia
Lithuanian: Dažni: hipoalbuminemija
Italian: In una piccola percentuale di pazienti arruolati in uno studio clinico con irinotecan, la radiografia del torace ha mostrato un aspetto reticolo-nodulare.
Lithuanian: Nedidelės dalies pacientų, įtrauktų į klinikinį irinotekano tyrimą, krūtinės rentgenogramoje nustatytas retikulinis ir mazginis raštas.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impatto di ONIVYDE liposomiale pegilato sulla fertilità negli esseri umani.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio poveikį žmonių vaisingumui.
Italian: La farmacocinetica plasmatica di irinotecan totale e di SN-38 totale è stata valutata in pazienti affetti da neoplasie che hanno assunto ONIVYDE liposomiale pegilato, come singolo agente o nell'ambito di una chemioterapia di associazione, a dosi comprese tra 50 e 155 mg/m2.
Lithuanian: Bendro irinotekano ir bendro SN-38 plazmos farmakokinetinės savybės vertintos vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu kaip viena medžiaga arba chemoterapijos derinio dalimi dozėms esant 50-1550 mg/m2 dydžio.
Italian: Questo dato è compatibile con l'analisi farmacocinetica di popolazione che ha mostrato una minore esposizione a irinotecan e una maggiore esposizione al suo metabolita attivo SN-38 negli asiatici rispetto ai caucasici.
Lithuanian: Šie duomenys sutampa su populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, pagal kuriuos azijiečiams, palyginti su baltaodžiais, teko mažesnė irinotekano ekspozicija ir didesnė jo aktyviojo metabolito SN-38 ekspozicija.
Italian: La mielosoppressione (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) è risultata più comune nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas (neutropenija / leukopenija, trombocitopenija ir anemija) dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuoto liposominio+ 5-FU / LV grupėje, palyginti su 5-FU / LV kontroline grupe.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la diarrea sia diventata di grado ≤ 1 (2 o 3 evacuazioni al giorno in più rispetto alla frequenza pre-trattamento).
Lithuanian: Naują gydymo ciklą galima pradėti tik viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio (tuštinimasis 2-3 kartus per dieną daugiau nei prieš pradedant gydymą).
Italian: Molto comuni: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Comuni: linfocitopenia
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija Dažni: limfopenija
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 0,144 mmol (3,31 mg) natrio.
Italian: Tossicità ematologiche
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Italian: Se è in gravidanza non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può danneggiare il bambino.
Lithuanian: Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei esate nėščia, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Italian: Comuni: reazione correlata a infusione, edema
Lithuanian: nuovargis, astenija Dažni: su infuzija susijusi reakcija, edema
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I con tappo grigio in gomma di clorobutile e sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo, contenente 10 ml di concentrato.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato, su pilku chlorbutilo kamščiu ir aliuminio sandarikliu su nuplėšiamu dangteliu.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Lithuanian: • ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip sterili 4,3 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato reazioni indesiderate di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu tirtas ONIVYDE pegiliuotas liposominis +5-FU/LV derinys, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų reikėjo keisti dozę, pavyzdžiui ją atidėti, sumažinti arba nutraukti skyrimą.
Italian: IC al 95% del tasso5
Lithuanian: Dažnio 95 % PI5
Italian: Analita Parametri PK Unità ONIVYDE liposomiale pegilato geomean (IC al 95%)a 70 mg/m2 (n=353)b
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio geometrinis vidurkis (95 % PI)a 70 mg/m2(n=353)b
Italian: Si sconsiglia l'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Italian: Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.
Lithuanian: iš eilės. Jeigu viduriavimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.
Italian: V 4.0 degli CTCAE dell'NCI = versione 4.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute
Lithuanian: Nutraukti gydymą Anafilaksinė reakcija Pasireiškus pirmą kartą Nutraukti gydymą NCI CTCAE v 4.0 = Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijai, 4.0 versija
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Lithuanian: Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato, leucovorin e 5-fluorouracile devono essere somministrati in sequenza.
Lithuanian: Dozavimas ONIVYDE pegiliuotas liposominis, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai.
Italian: La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più di 24 ore prima dell'uso.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C) ne ilgiau kaip 24 val.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare ONIVYDE liposomiale pegilato.
Lithuanian: Nėščios darbuotojos neturi ruošti ONIVYDE pegiliuoto liposominio.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di ONIVYDE liposomiale pegilato nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: hxng/ml
Lithuanian: h×ng/ml
Italian: Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per evidenziare i segni di infiammazione.
Lithuanian: Siekiant išvengti ekstravazacijos reikia būti atsargiems, o infuzijos vietą reikia stebėti, ar nepasireiškia uždegimo požymiių.
Italian: In pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato è stata osservata sepsi con febbre neutropenica e conseguente shock settico con esito fatale.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazavusia kasos adenokarcinoma ir gydomiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, pastebėtas sepsis su neutropeniniu karščiavimu ir dėl jų pasireiškiantis septinis šokas, kurio pasekmės mirtinos