FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.
Latvian: • Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu.
German: Immunantworten bei besonderen Personengruppen
Latvian: Imūnās atbildes reakcija īpašās pacientu grupās
German: Bei allen Erwachsenen ≥ 50 Jahre, die 1 Einzeldosis Prevenar 13 erhielten, waren die OPA-Titer für Serotyp 6A signifikant höher als bei Erwachsenen ≥ 60 Jahre, die 1 Einzeldosis des 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs erhielten.
Latvian: Visiem pieaugušajiem ≥ 50 gadiem, kuri saņēma vienu devu Prevenar 13, OPA titri pret 6A serotipu bija nozīmīgi lielāki nekā pieaugušajiem ≥ 60 gadiem, kuri saņēma vienu devu 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
German: Personen mit Grunderkrankungen, die eine invasive Pneumokokken-Erkrankung begünstigen können (z. B. Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit 1 oder mehreren Dosen eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Indivīdi ar blakussaslimšanām, kas var veicināt uzņēmību pret invazīvu pneimokoku infekciju (piemēram, ar sirpjveida šūnu anēmiju vai HIV infekciju), arī iepriekš vakcinētie ar vienu vai vairākām 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devām, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratiet, lai izveidotos homogēna balta suspensija.
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten vergleichbar oder höher als die nach der 1.
Latvian: Pēc otrās un trešās Prevenar 13 devas imūnās atbildes bija līdzīgas vai intensīvākas par tām, kas tika novērotas pēc pirmās devas.
German: Nicht zuvor mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpfte Kinder und Erwachsene HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 717,0 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 2.090,0 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die zuvor nicht mit einem PneumokokkenImpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13.
Latvian: Pneimokoku vakcīnu vēl nesaņēmuši bērni un pieaugušie Iepriekš nevakcinēti, ar HIV inficēti bērni un pieaugušie ar CD4 ≥200 šūnu/µl (vidēji 717,0 šūnām/µl) un vīrusu slodzi <50000 kopiju/ml (vidēji 2090,0 kopiju/ml), kuriem nebija aktīvas ar AIDS saistītas slimības, saņēma 3 Prevenar 13 devas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadu vecumā):
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten.
Latvian: Bērniem 7 līdz 11 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 32 µg CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna, kas adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).
German: Erhöhte Meldehäufigkeiten von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiver Episode (HHE) wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar 13 und Infanrix hexa beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: (ar vai bez drudža) un hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm (HHE), lietojot Prevenar 13 vienlaikus ar Infanrix hexa (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Prevenar 13 an Kinder (12 bis 59 Monate), die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten (entweder 2- oder 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Boosterimpfung), betrug der Anteil der Kinder, die IgG-Spiegel ≥ 0,35 µg/ml und OPA-Titer ≥ 1:8 erreichten, mindestens 90 %.
Latvian: Pēc vienreizējas Prevenar 13 devas ievadīšanas bērniem (12-59 mēnešus veciem), kuriem ir veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar (2 vai 3 devu primārais kurss plus revakcinācija), seruma IgG līmenis ≥ 0.35 μg /ml un OPA titrs ≥ 1:8 tika sasniegts vismaz 90 % gadījumu.
German: 2, 4, + 12 Monate
Latvian: 2, 4 un 12 mēneši
German: < 5 Jahre
Latvian: <5 gadu vecumā
German: Prevenar 13 Injektionssuspension i.m.
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām i.m.
German: Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ab einem Alter von 24 Monaten, die bereits mit Prevenar 13 geimpft wurden, den 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erhalten.
Latvian: Ja vien tiek rekomendēts, tad paaugstināta riska bērniem pēc 24 mēnešu vecuma un iepriekš jau vakcinētiem ar Prevenar 13 jāsaņem 23-valenta pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
German: Immunantworten auf Serotyp 6A waren nach Impfung mit Prevenar 13 statistisch signifikant stärker als nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Latvian: Imūnās atbildes pret 6A serotipu bija statistiski nozīmīgi augstākas pēc vakcinēšanas ar Prevenar 13, nekā pēc 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnas.
German: • verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
Latvian: • Samazināta apetīte, galvassāpes, caureja, vemšana (18 līdz 49 gadus veciem pacientiem)
German: NCKP: Impfstoff-Serotyp IPD
Latvian: NCKP: vakcīnas serotips, stacionārā
German: Nach der Boosterdosis kam es bei allen Impfstoff-Serotypen, einschließlich 6B und 23F, zu Immunantworten, die einer adäquaten Grundimmunisierung mittels eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas entsprachen.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas pret visiem vakcīnas serotipiem, tostarp 6B un 23F, bija divu devu primārajam kursam adekvāta imūnā atbilde.
German: Impfschema mit 4 Dosen im Alter von 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten erhielten.
Latvian: FinOM pētījumā -B hepatīta vakcīna) četru devu kursā 2, 4, 6 un 12-15 mēnešu vecumā.
German: • nach einer Impfung mit Prevenar oder Prevenar 13 irgendwelche Beschwerden hatten/ hatte oder noch haben/ hat, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden
Latvian: • ir bijusi vai ir kāda medicīniska problēma, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas problēmas, pēc jebkuras Prevenar vai Prevenar 13 devas;
German: • Erbrechen; Durchfall
Latvian: • Vemšana; caureja
German: Eine der 7 Studien enthielt eine Gruppe von Erwachsenen (n = 899) zwischen 18 und 49 Jahren, die Prevenar 13 erhielten und die zuvor nicht mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Latvian: Vienā no 7 pētījumiem tika iekļauta 18 līdz 49 gadus vecu pieaugušo grupa (n = 899), kuri saņēma Prevenar 13 un iepriekš nebija vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
German: Rückgang der Krankheit in %
Latvian: Slimības samazināšanās, % 95 % TI
German: Starke Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms traten sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und häufig in allen anderen Altersgruppen auf.
Latvian: Stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā, kā arī izteikti rokas kustīguma ierobežojumi no 18 līdz 39 gadus veciem pieaugušajiem bija ļoti bieži, bet visās pārējās vecuma grupās - bieži.
German: Die Nicht-Unterlegenheit für den Anteil der Probanden, die eine IgG-Konzentration von  0,35 μg/ml erreichten, wurde für alle 13 Serotypen gezeigt (die untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls [KI] für den prozentualen Unterschied der Responder mit ≥ 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen betrug mehr als -10 %.).
Latvian: Līdzvērtība tai pacientu daļai, kuriem nodrošinātā IgG koncentrācija serumā bija  0,35 μg/ml, tika novērota visiem 13 serotipiem (0,35 µg/ml pacientu grupā procentuālo vērtību atšķirību ticamības intervāla (TI) zemākā vērtība 97,5 % bija > -10%).
German: Nach Verabreichung der Boosterdosis waren die Antikörperkonzentrationen für alle 13 Serotypen höher als vor der Boosterdosis.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas ievadīšanas pieauga antivielu koncentrācija pret visiem 13 serotipiem (salīdzinot ar līmeņiem pirms revakcinācijas).
German: Nach einer Boosterdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten hatten 50,0 % der Säuglinge, die 7valentes Prevenar gleichzeitig mit Infanrix hexa erhalten hatten, Fieber ≥ 38 °C, verglichen mit 33,6 % der Säuglinge, denen ausschließlich Infanrix hexa verabreicht wurde.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas 12 līdz 15 mēnešu vecumā par drudzi ≥ 38°C ziņoja 50,0% bērnu, kuri saņēma vienlaikus Prevenar (7-valentu) un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 33,6% bērnu, kuri saņēma tikai Infanrix hexa.
German: Effektivität von Prevenar (7valent)
Latvian: Prevenar (7-valentas) vakcīnas efektivitāte
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren
Latvian: Bērni un pusaudži 5 - 17 gadu vecumā
German: Die Dosis Prevenar 13 sollte mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis Prevenar (7valent) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Šī Prevenar 13 deva jāievada vismaz 8 nedēļas pēc pēdējās Prevenar (7valentā) devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: 60-64 Jahre n = 359-404
Latvian: 60-64 gadi N=359-404
German: Im Einklang mit den allgemeinen Empfehlungen wurde anschließend 1 Einzeldosis des 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs verabreicht.
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem, vēlāk tika ievadīta viena 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas deva.
German: Antikörperantworten auf Boosterdosen waren nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen bzw. mit 3 Dosen für alle 13 Impfstoff-Serotypen vergleichbar.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pret revakcinācijas devu pēc divu vai trīs devu primārā kursa bija līdzīga visiem 13 vakcīnas serotipiem.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
Latvian: Injekcijas jāveic ar vismaz divu mēnešu intervālu.
German: Fieber (sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
Latvian: Drudzis (18 līdz 29 gadus veciem pieaugušajiem ļoti bieži)
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži pēc 7 mēnešu vecuma
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā ar šoku (kardiovaskulāru kolapsu); angioneirotiska tūska
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
Latvian: Bērni un pusaudži 6 līdz 17 gadu vecumā
German: Die Immunantworten auf alle 4 QIV-Stämme waren bei gemeinsamer Gabe von Prevenar 13 und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von QIV nicht unterlegen.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas uz visiem četriem QIV celmiem nebija mazāk izteiktas, lietojot Prevenar 13 vienlaicīgi ar QIV, salīdzinājumā ar rādītājiem, kad QIV tika lietota atsevišķi.
German: Nach der Einführung von Prevenar und später Prevenar 13 kam es zu einem Rückgang der Inzidenz der durch die Prevenar-Serotypen sowie Serotyp 6A verursachten OM von 2,1 auf 0,1 Fälle pro 1.000 Kinder (95 %) sowie zu einem Rückgang der Inzidenz der durch die zusätzlichen Prevenar 13Serotypen 1, 3, 5, 7F und 19A verursachten OM von 0,9 auf 0,1 Fälle pro 1.000 Kinder (89 %).
Latvian: Pēc Prevenar un attiecīgi pēc Prevenar 13 ieviešanas samazinājās izplatība no 2,1 gadījuma uz 0,1 gadījumu uz 1000 bērniem (95%) Prevenar serotipiem un serotipam 6A, kā arī samazinājās izplatība no 0,9 gadījumiem uz 0,1 gadījumu uz 1000 bērniem (89%)
German: Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, können Prevenar 13 erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar, var ievadīt Prevenar 13, lai pabeigtu injekciju kursu.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren waren die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung für 12 der 13 Serotypen (Ausnahme: Serotyp 3) den OPA-GMTs in der Altersgruppe 5 bis 10 Jahre nicht unterlegen.
Latvian: 1 mēnesi pēc vakcinācijas OPA GMT bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā nebija zemāki par OPA GMT 5 līdz 10 gadu vecuma grupā 12 no 13 serotipiem (izņemot serotipu 3).
German: Die Immunantworten wurden bei 168 bis 211 auswertbaren Probanden etwa 1 Monat nach der Impfung mittels IgG-GMCs ermittelt.
Latvian: Aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas ar IgG GMC palīdzību tika analizētas 168-211 vērtējamo subjektu imūnreakcijas.
German: Für Serotyp 3 betrugen die Prozentsätze der Prevenar13-Empfänger mit einem Serum-IgG ≥ 0,35 µg/ml 98,2 % (Studie 006) bzw. 63,5 % (Studie 004).
Latvian: IgG antivielu koncentrāciju ≥ 0,35 µg/ml 3. serotipam sasniedza 98,2% (pētījums 006) un 63,5% (pētījums 004) Prevenar 13 saņēmēju.
German: Insgesamt wurden keine signifikanten Unterschiede in den Häufigkeiten von Nebenwirkungen beobachtet, wenn Prevenar 13 Erwachsenen gegeben wurde, die zuvor mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren.
Latvian: Kopumā netika konstatētas nozīmīgas atšķirības blakusparādību sastopamības biežumā, ja Prevenar 13 tika ievadīts ar 23- valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš vakcinētiem pieaugušajiem.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Schutzkappe (latexfreier Brombutyl-Kautschuk)
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (lateksu nesaturoša hlorbutila gumija) un aizsargvāciņu (lateksu nesaturoša izoprēna brombutila gumija).
German: Bei Kindern im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren erzeugen altersgemäße Nachhol-Impfschemata (wie in Abschnitt 4.2 beschrieben) für jeden der 13 Serotypen Anti-Kapselpolysaccharid-IgG-AntikörperAntworten, die mindestens vergleichbar sind mit denen nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen bei Säuglingen.
Latvian: Bērniem vecumā no 7 mēnešiem līdz 5 gadiem vecumam atbilstoša imunizācijas kalendāra ievērošana (kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā) izraisīja antikapsulārā polisaharīda IgG antivielu līmeņa pieaugumu pret katru no 13 serotipiem, kas ir vismaz tādā pašā līmenī kā trīs devu primārajā kursā zīdaiņiem.
German: Die Immunantwort auf Serotyp 3 war nach der Boosterdosis nicht höher als die nach der Impfserie bei Säuglingen gefundenen Werte; die klinische Relevanz dieser Beobachtung im Hinblick auf die Induktion eines immunologischen Gedächtnisses für Serotyp 3 ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Imūnā atbilde pret 3. serotipu pēc revakcinācijas devas nepārsniedza līmeni, kas tika novērots pēc zīdaiņu vakcinācijas kursa; šī fenomena klīniskā nozīme attiecībā uz imūnās atmiņas ierosināšanu pret 3. serotipu nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bei beiden handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, verumkontrollierte Studien an Säuglingen, die entweder Prevenar oder einen Kontrollimpfstoff (NCKP: MeningokokkenSerogruppe-C-CRM-Konjugat [MnCC]-Impfstoff, FinOM: Hepatitis-B-Impfstoff) nach einem
Latvian: Abi pētījumi bija randomizēti, dubultmaskēti, aktīvi kontrolēti pētījumi, kur zīdaiņus randomizēja Prevenar vai kontroles vakcīnas grupās (NCKP pētījumā kontrolei bija meningokoku C serogrupas CRM-konjugēta [MnCC] vakcīna;
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit separater Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel
Latvian: 1 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirce ar atsevišķu adatu 1 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirce bez adatas 10 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces ar atsevišķām adatām 10 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces bez adatām 50 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces ar atsevišķām adatām 50 vienas devas (0,5 ml) pilnšļirces bez adatām
German: Prevenar 13 kann Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber zur selben Zeit gegeben werden wie der trivalente oder quadrivalente inaktivierte Grippeimpfstoff.
Latvian: Pieaugušajiem vecumā no 50 gadiem un vecākiem Prevenar 13 drīkst ievadīt vienlaicīgi ar trivalento vai kvadrivalento inaktivēto gripas vakcīnu.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5, 10, 25 un 50.
German: Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität; Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit)
Latvian: Uzbudināmība, eritēma vakcinācijas vietā; sacietējums/pietūkums vai sāpes/jutīgums, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā (ieskaitot traucētu kustību)
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen.
Latvian: Ceturto devu (revakcināciju) rekomendē 11 - 15 mēnešu vecumā.
German: 50-59 versus 60-64 Jahre
Latvian: Prevenar 13 50-59 gadus veci attiecībā pret 60-64 gadus veciem
German: Dosis der Säuglings-Impfserie eine Pneumokokken-Antipolysaccharid-IgG-Antikörperkonzentration ≥ 0,35 μg/ml erreichten - Studie 006
Latvian: 1. tabula: Pacientu, kam pneimokoku kapsulāro polisaharīdu IgG koncentrācija pēc zīdaiņu kursa 3. devas sasniedza  0,35 μg/ml - pētījums 006
German: Tabelle 8 zeigt OPA-GMTs 1 Monat nach 1 Einzeldosis Prevenar 13 bei 18- bis 49-Jährigen im Vergleich zu 60- bis 64-Jährigen.
Latvian: 8. tabulā ir parādīti OPA ģeometriskie vidējie titri pēc vienas Prevenar 13 devas ievadīšanas 1849 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar 60-64 gadus veciem pacientiem.
German: Boosterantworten nach Grundimmunisierung mit 2 und 3 Dosen bei Säuglingen
Latvian: Revakcinācijas atbildes reakcijas pēc divu devu un trīs devu primārā kursa zīdaiņiem
German: Von diesen wurden 329 Fälle als Pneumokokken-CAP bestätigt und 182 Fälle waren VT Pneumokokken-CAP innerhalb der Per-protocol-Population und der modifizierten Intent-to-treat (mITT)-Population.
Latvian: Pirmais ar krūškurvja rentgenu apstiprinātais pneimonijas gadījums, kad bija nepieciešama hospitalizācija, tika identificēts apmēram 2 % šīs populācijas (n=1814 pacienti); no tiem 329 gadījumos tika apstiprināta pneimokoku izraisīta SIP, bet 182 gadījumi bija VT pneimokoku SIP protokola un modificētās plānotās ārstēšanas (modified intent to treat - mITT) populācijās.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen 4.429 gesunden Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen bei der 1.
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem Vakcīnas drošums vērtēts kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur 14267 devas tika ievadītas 4429 veseliem zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma pirmās vakcinācijas laikā un 11-16 mēnešu vecumā kā revakcinācija.
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren Auf Grundlage der Serotypen-Überwachung in Europa, die vor der Einführung von Prevenar durchgeführt wurde, wird geschätzt, dass 73 bis 100 % (abhängig vom Land) der Serotypen, die die Ursache für invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei Kindern unter 5 Jahren sind, durch Prevenar 13 abgedeckt werden.
Latvian: Pamatojoties uz serotipu izplatības pētījumiem Eiropā pirms Prevenar ieviešanas, paredzams, ka Prevenar 13 aptvers 73-100 % (atkarībā no valsts) no visiem serotipiem, kas izraisa invazīvu pneimokoku infekciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
German: Aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren.
Latvian: Aktīva imunizācija, lai aizsargātu zīdaiņus, bērnus un pusaudžus vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem no Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimonijas un akūta vidusauss iekaisuma.
German: 1 Jahr nach Impfung mit Prevenar 13 waren bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber, die mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Latvian: Gadu pēc vakcīnas Prevenar 13 saņemšanas 70 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem, kuri bija saņēmuši pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms pētījumā veiktās vakcinācijas, OPA titri bija samazinājušies, salīdzinot ar rādītājiem mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr, OPA titri pret visiem serotipiem saglabājās augstāki nekā sākotnējā stāvoklī:
German: Impfstoffwirksamkeit (95 %-KI) (1-seitiger pWert)
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (95% TI) (vienpusēja p vērtība)
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis 1 Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) 5 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 10 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 25 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 50 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse)
Latvian: Suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā 1 daudzdevu iepakojums (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 5 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 10 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 25 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 50 daudzdevu iepakojumii (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā)
German: 1 Einzeldosis.
Latvian: Viena deva.
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
Latvian: • Ceturto injekciju (revakcināciju) bērnam ievadīs 11-15 mēnešu vecumā.
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Latvian: Vismazāk vakcinēto pētījumā 006 reaģēja uz 6B serotipu (87,1 %).
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene HIV-infizierte Erwachsene ≥ 18 Jahre mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 609,1 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 330,6 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13, und zwar zu Studienbeginn sowie 6 Monate und 12 Monate nach der 1.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuri iepriekš vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu Pieaugušie ar HIV infekciju vecumā ≥18 gadiem ar CD4 ≥200 šūnu/µl (vidēji 609,1 šūna/µl) un vīrusu slodzi <50 000 kopiju/ml (vidēji 330,6 kopijas/ml), kam nebija aktīvas ar AIDS saistītas slimības un kuri iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, kas tika ievadīta vismaz 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, saņēma trīs Prevenar 13 devas - pētījumā iekļaušanas brīdī, 6 mēnešus un 12 mēnešus pēc pirmās Prevenar 13 devas.
German: NCKP: Akute Otitis media (AOM) Episoden gesamt
Latvian: NCKP: akūts vidusauss iekaisums (AVI)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/ DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Klinische Studien mit Prevenar 13 liefern derzeit Daten zur Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, einschließlich Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren, die 5 Jahre vor Einschluss in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen von 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft wurden.
Latvian: Šobrīd pieejami imunogenitātes dati par veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar Prevenar 13 pieaugušo grupā vecumā no 18 gadiem un vecākiem, ieskaitot tos pieaugušos, kuri ir 65 gadus veci un vecāki un kuri iepriekš saņēmuši vienu vai vairākas 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devas piecus gadus pirms iesaistīšanās pētījumā.
German: Schwangerschaftswoche) ist, da innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten können.
Latvian: Ļoti neiznēsātiem bērniem (dzimušiem 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp ieelpām.
German: GMT GMR (95 %-KI)
Latvian: GMT GMT GMT GMR (95% TI) GMR (95 % TI)