FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio se llevó a cabo en los EE.UU, Sudamérica, Europa y Asia.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Spanish: Proteger la solución reconstituida de la luz solar.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
Spanish: • No use la pluma si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
Spanish: Infecciones bacterianas, como bronquitis, infección del tracto urinario
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjon
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant, IgG1lambda monoklonalt antistoff, produsert i en mammalsk cellelinje (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: Segundo "clic"
Norwegian Bokmål: Andre "klikk"
Spanish: Las inyecciones nunca deben ponerse en zonas donde la piel esté sensible, contusionada, roja o dura.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal aldri settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, rød eller hard.
Spanish: Deseche e inspeccione Deseche la pluma usada
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte pennen
Spanish: El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Benlysta deben tenerse en cuenta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran uso de su juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Spanish: Sin embargo, en un pequeño ensayo de evaluación de la respuesta a una vacuna antineumocócica 23valente, las respuestas inmunes a los diferentes serotipos fueron en general similares en pacientes con LES en tratamiento con Benlysta, en comparación con los que recibieron tratamiento inmunosupresor estándar en el momento de la vacunación.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie som evaluerte responsen på en 23-valent pneumokokkvaksine, var imidlertid generelt immunresponser mot de ulike serotypene lignende hos SLE-pasienter som fikk Benlysta, sammenlignet med dem som fikk standard immunsuppressiv behandling på vaksinasjonstidspunktet.
Spanish: Sin embargo, teniendo en consideración el pequeño número de sujetos ≥ 65 años, no se puede descartar un efecto de la edad de manera concluyente.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet av pasienter ≥ 65 år, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
Spanish: Polvo blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Spanish: • gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
Norwegian Bokmål: • gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen)
Spanish: 3) Cómo diluir la solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos gastrointestinales en los pacientes obesos fue grave.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse gastrointestinale bivirkningene hos overvektige pasienter var alvorlige.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las primeras dos perfusiones; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada perfusión administrada.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Benlysta en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: No se deben administrar vacunas de virus vivos durante 30 días antes, o al mismo tiempo que Benlysta, ya que no se ha establecido la seguridad clínica.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Spanish: La mayoría de los pacientes también recibieron uno o más de los siguientes tratamientos para el LES de forma concomitante: corticosteroides, medicamentos inmunomoduladores, antimaláricos, antiinflamatorios no esteroideos.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene fikk også en eller flere av følgende behandlinger for SLE samtidig: kortikosteroider, immunmodulerende legemidler, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Spanish: Dado que los anticuerpos maternos (IgG) se excretan en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Benlysta, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas asociadas con casos de sobredosis, han sido consistentes con las esperadas para belimumab.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Spanish: En algunos pacientes, los resultados de seguridad incluyen datos más allá de la Semana 52.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Spanish: Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Benlysta mientras está dando el pecho o si debe interrumpir la lactancia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados de 661 pacientes, de los cuales 554 tenían LES y 107 eran sanos, que recibieron Benlysta por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
Spanish: No se espera observar efectos perjudiciales en estas actividades dada la farmacología de belimumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet negativ innvirkning på slike aktiviteter ut i fra farmakologien til belimumab.
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados formalmente en estudios animales (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Spanish: Las reducciones en las células B naïve y transicionales, así como en el subconjunto de células B LES se observaron ya a las 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i naïve og transisjonelle B-celler, i tillegg til SLE B-celle undergruppen ble observert så tidlig som uke 8.
Spanish: Basado en simulaciones de población con parámetros farmacocinéticos, las concentraciones medias de belimumab en el estado estacionario para 200 mg subcutáneos cada semana fueron similares a 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Basert på simuleringer med populasjonsbaserte farmakokinetiske parametre er gjennomsnittlig steady-state belimumabkonsentrasjon for 200 mg subkutant lignende som 10 mg/kg intravenøst hver fjerde uke.
Spanish: Los lugares recomendados para la inyección son el abdomen o el muslo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
Spanish: Tabla 4 - Tasa de respuesta PRINTO/ACR a las 52 Semanas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Spanish: Benlysta no debe administrarse como un bolo intravenoso.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la pluma precargada.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la ficha técnica de Benlysta 120 mg y 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i preparatomtalen for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 80 mg de belimumab por ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 80 mg belimumab per ml.
Spanish: En un subestudio, se encontró que en un pequeño grupo de pacientes que habían recibido previamente vacunación frente al tétanos, al neumococo o la gripe mantenía títulos de anticuerpos protectores tras el tratamiento con Benlysta.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Spanish: Benlysta demostró mejoría en la fatiga en comparación con placebo, medida por la escala FACIT de fatiga.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala.
Spanish: • Después de que la aguja esté completamente insertada, suelte la piel pellizcada.
Norwegian Bokmål: • Etter kanylen er innført, slipp den sammenklemte huden.
Spanish: Las tasas de reacciones relacionadas con la perfusión entre los sujetos con anticuerpos anti-belimumab persistentemente positivos fue comparable a las tasas de pacientes ADA negativos 75/552 (14%), 78/523 (15%), y 83/559 (15%) en el grupo placebo, 1 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner blant vedvarende positive pasienter var sammenlignbar med frekvensen for ADA-negative pasienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kggruppen.
Spanish: En caso de que la administración de Benlysta a pacientes de edad avanzada se considere necesaria, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis administrering av Benlysta til eldre pasienter vurderes som nødvendig, kreves det ingen dosejustering (se pkt.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell helsefare for mennesker ved administrering av gjentatte doser basert på studier av toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Spanish: 2) Antes de diluir Benlysta
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
Spanish: Estos son efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
Spanish: Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene oppstår mest sannsynlig i løpet av dagen for den første eller andre behandlingen med Benlysta, men kan bli forsinket, og oppstå flere dager etterpå.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección: En el ensayo subcutáneo, la frecuencia de reacciones en el lugar de inyección fue de 6,1% (34/556) y 2,5% (7/280) para los pacientes que recibieron Benlysta y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet: I subkutan studien var frekvens av reaksjoner på injeksjonssted 6,1 % (34/556) og 2,5 % (7/280) for pasienter som fikk henholdsvis Benlysta og placebo.
Spanish: • Despegue la película de la bandeja y retire la jeringa precargada agarrándola por el centro del cuerpo.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte sprøyten ved å gripe midt på sprøytekroppen.
Spanish: Tabla 2: Pacientes con niveles bajos de complemento y anti-ADNdc positivos en el inicio
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
Spanish: Benlysta en pluma precargada o jeringa precargada se administra por inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: Benlysta i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte administreres ved subkutan injeksjon.
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres ved intravenøs infusjon.
Spanish: Se desconoce por tanto, la verdadera presencia de anticuerpos neutralizantes y de anticuerpo no específico anti-fármaco.
Norwegian Bokmål: Faktisk tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke anti-legemiddel-antistoffer i studiepopulasjonen er derfor ikke kjent.
Spanish: La dosis de belimumab normalizada por peso conduce a una menor exposición en sujetos con bajo peso (IMC <18,5) y a una mayor exposición en sujetos obesos (IMC>30).
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe på enden av kanylen.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en los datos de seguridad de un estudio controlado con placebo de 52 semanas en el que 53 pacientes (de 6 a 17 años) con LES recibieron Benlysta (10 mg/kg por vía intravenosa en los Días 0, 14, 28, y después cada 28 días, con sus tratamientos concomitantes).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra en 52-ukers placebokontrollert studie der 53 pasienter (6 til 17 års alder) med SLE fikk Benlysta (10 mg/kg intravenøst på dag 0, 14 og 28, og deretter hver 28. dag, i tillegg til bakgrunnsbehandling).
Spanish: Estos efectos adversos de especial interés son las infecciones graves (incluyendo las infecciones oportunistas y LMP), acontecimientos psiquiátricos graves seleccionados y neoplasias malignas (incluyendo el cáncer de piel no melanoma).
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke bivirkningene inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner og PML), utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser, og malignitet (inkludert non-melanom hudkreft).
Spanish: Complete la inyección
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Spanish: Inmunización
Norwegian Bokmål: Immunisering
Spanish: Estos efectos adversos de especial interés son las infecciones graves (incluyendo las infecciones oportunistas no graves y graves y LMP, neoplasias malignas (incluyendo el cáncer de piel no melanoma), reacciones graves relacionadas con la perfusión y reacciones graves de hipersensibilidad y acontecimientos psiquiátricos graves como trastornos del estado de ánimo, ansiedad y suicidio.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene av spesiell interesse inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infeksjoner og PML, malignitet (inkludert non-melanom hudkreft), alvorlige infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner og alvorlige psykiatriske hendelser inkludert stemningslidelser, angst og selvmord.
Spanish: Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Norwegian Bokmål: Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer.
Spanish: La reducción en el aclaramiento sistémico, estimado mediante modelo farmacocinético (FC) poblacional, para pacientes en los puntos medios de las categorías de insuficiencia renal en relación con los pacientes con un aclaramiento de creatinina en la mediana de la población FC (79,9 ml/min) fue de 1,4% para insuficiencia renal leve (75 ml/min), 11,7% para moderada (45 ml/min) y 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Benlysta en niños menores de 5 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: • No expulsar las burbujas de aire de la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Spanish: El incremento en la exposición de sujetos obesos que recibieron 10 mg/kg de belimumab no dio lugar a un incremento global en las tasas de EA o EA graves en comparación con sujetos obesos que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
Spanish: En los dos estudios Fase III en adultos, 4 de 563 (0,7%) pacientes en el grupo de 10 mg/kg y 27 de 559 (4,8%) pacientes en el grupo de 1 mg/kg fueron positivos a la presencia persistente de anticuerpos anti-belimumab.
Norwegian Bokmål: I de to fase IIIstudiene av voksne testet 4 av 563 (0,7 %) pasienter i gruppen som fikk 10 mg/kg og 27 av 559 (4,8 %) pasienter i gruppen som fikk 1 mg/kg positivt for vedvarende tilstedeværelse av anti-belimumabantistoffer.
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på pennen.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Spanish: Elija y limpie la zona de inyección Elija el lugar de la inyección
Norwegian Bokmål: Velg og vask injeksjonsstedet Velg injeksjonssted
Spanish: Inyecte Benlysta Inicie la inyección
Norwegian Bokmål: Injiser Benlysta Start injeksjonen
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (contenido completo de una pluma) una vez por semana, inyectada bajo la piel el mismo día de cada semana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en penn) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Benlysta en pacientes con infecciones graves o crónicas o antecedentes de infección recurrente.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Spanish: Prepárese para la inyección Retire la cubierta.
Norwegian Bokmål: Forbered for injeksjonen Fjern hetten.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Benlysta administrado por vía subcutánea en uno o más grupos de población pediátrica con LES (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (contenido completo de una jeringa) una vez por semana, inyectada bajo la piel el mismo día de cada semana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en sprøyte) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Spanish: Los resultados descritos en la tabla inferior reflejan la exposición a Benlysta administrado (10 mg/kg por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora en los Días 0, 14, 28 y posteriormente cada 28 días hasta 52 semanas) en 674 pacientes con LES, incluyendo 472 pacientes expuestos al menos durante 52 semanas, y 556 pacientes expuestos a 200 mg de Benlysta administrados por vía subcutánea una vez a la semana hasta las 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Dataene presentert i tabellen nedenfor reflekterer eksponering for Benlysta administrert intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28, og deretter hver 28. dag i opptil 52 uker) hos 674 pasienter med SLE, inkludert 472 pasienter eksponert i minst 52 uker, og 556 pasienter eksponert for 200 mg Benlysta subkutant én gang ukentlig i opptil 52 uker.
Spanish: Las infecciones que se produjeron en al menos el 3% de los pacientes con Benlysta y que fueron por lo menos un 1% más frecuentes que en los pacientes que recibieron placebo fueron infecciones virales del tracto respiratorio superior, bronquitis e infecciones bacterianas del tracto urinario.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppsto hos minst 3 % av pasientene som fikk Benlysta og var minst 1 % hyppigere enn hos pasienter som fikk placebo var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og bakterielle urinveisinfeksjoner.
Spanish: Reconstitución
Norwegian Bokmål: Rekonstituering
Spanish: • Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 3).
Norwegian Bokmål: • Se inn i inspeksjonsviduet for å sjekke at Benlysta-oppløsningen er fargeløs til svakt gul i farge.
Spanish: Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días.
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Spanish: Leucopenia: La incidencia de leucopenia notificada como un acontecimiento adverso fue del 3% en el grupo que recibió Benlysta y del 2% en el grupo que recibió placebo.
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Forekomsten av leukopeni rapportert som en bivirkning var 3 % i gruppen som fikk Benlysta og 2 % i gruppen som fikk placebo.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores, incluyendo Benlysta, pueden aumentar el riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad durante el día de la administración, o varios días después, y se les debe informar de los signos y síntomas potenciales y de la posibilidad de recurrencia de los mismos.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at hypersensitivitetsreaksjoner er mulig, på samme dag eller flere dager etter administrasjon, og bli informert om potensielle tegn og symptomer og mulighet for gjentatte reaksjoner.
Spanish: Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble imidlertid detektert i morsmelk fra hunnaper som fikk 150 mg/kg administrert hver 2.uke.
Spanish: En raras ocasiones, también se pueden producir reacciones tardías menos graves a Benlysta, generalmente de 5 a 10 días después de la inyección.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en injeksjon.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, ideación suicida e intentos de suicidio durante el tratamiento con Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).