FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna beaktades i CHMP:s slutliga överläggningar, såsom nämns ovan.
Hungarian: A CHMP a fentiek szerint figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek megbeszélését és a levont következtetéseket a végleges megfontolások során.
Swedish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Hungarian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Hungarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Swedish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Storbritannien
Hungarian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Österrike
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Swedish: Haldol - Janssen Decanoat
Hungarian: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Swedish: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA
Hungarian: Franciaország Janssen-Cilag 1, rue Camille
Swedish: I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország
Swedish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Hungarian: 6 (3 x 2) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda sprutor med nålskyddsanordning (flerpack)
Hungarian: 6 (3 x 2) db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Hungarian: Gyógyszerform a
Swedish: Mer information om Halimatoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Halimatoz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Paketen ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Hungarian: Ezek a csomagok a gyógyszer biztonságosságáról tartalmaznak tájékoztatást.
Swedish: Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Halimatoz och 63 procent med Humira.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a tünetei a kezelés 16 hete után legalább 75%-kal csökkentek a Halimatoz esetében 68% volt, a Humira esetében pedig 63%.
Swedish: Företaget som marknadsför Halimatoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Hungarian: A Halimatoz-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Swedish: Sammanfattning av Halimatoz och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Halimatoz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halimatoz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Halimatoz
Hungarian: A Halimatoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
Hungarian: Ezen kívül a Halimatoz ugyanolyan hatékony volt, mint a Humira egy 465, mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegre kiterjedő vizsgálatban.
Swedish: Halimatoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Hungarian: A Halimatoz-t a leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Halimatoz om läkaren anser att det är lämpligt.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Halimatoz injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Swedish: Hur används Halimatoz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halimatoz-t?
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Halimatoz hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Halimatoz används för att behandla.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Halimatoz-t alkalmazzák.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Halimatoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Halimatoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Hungarian: A Halimatoz-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Halimatoz hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Swedish: Dessutom har en studie av psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Hungarian: Ezenfelül egy, a pikkelysömörre vonatkozóan végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Swedish: Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Hungarian: A Halimatoz az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Swedish: Halimatoz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Hungarian: A Halimatoz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Halimatoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Halimatoz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
Hungarian: A Halimatoz referencia-gyógyszere a Humira.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Halimatoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att Halimatoz fördelas i kroppen på samma sätt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Halimatoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och att Halimatoz kan godkännas för försäljning.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Halimatoz esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Swedish: För att få mer information om användningen av Halimatoz vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Halimatoz valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Halimatoz.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Halimatoz alkalmazásában.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Varför är Halimatoz godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halimatoz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Halimatoz finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Hungarian: A Halimatoz bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Halimatoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka fördelar med Halimatoz har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halimatoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Halimatoz finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Eftersom Halimatoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Halimatoz.
Hungarian: Mivel a Halimatoz hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Halimatoz esetében nem szükséges megismételni.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Halimatoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Halimatoz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Halimatoz används för.
Hungarian: A Halimatoz csak receptre kapható, és a kezelést a Halimatoz-zal kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Halimatoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halimatoz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Swedish: För att få mer information om hur du använder Halimatoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Halimatoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på den sjukdom som ska behandlas och dosen för ett barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
Hungarian: Az injekció adagja és gyakorisága a kezelendő betegségtől függ, a gyermekek adagját pedig általában a gyermek súlya alapján kell kiszámítani; mivel a Halimatoz kizárólag 40 mg adagolásban érhető el, olyan gyermek számára nem alkalmas, akinél 40 mg-nál kisebb adagot kellene alkalmazni.
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
Swedish: Vilka är riskerna med Halimatoz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halimatoz alkalmazása?
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség);
Swedish: Ålder över 65 år
Hungarian: 65 éves kor felett
Swedish: Det är viktigt att du:
Hungarian: Fontos, hogy:
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Swedish: Dessa omfattar:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Swedish: p värde*
Hungarian: p érték*
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Swedish: Det är viktigt att du följer de här instruktionerna för att minska risken för infektioner och för att säkerställa att du använder läkemedlet på rätt sätt.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av följande:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Swedish: Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Swedish: AKTIVERAT.
Hungarian: NINCS AKTIVÁLVA.
Swedish: Om du rör vid dem kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Hungarian: Ha megérinti őket, akkor a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem -randomizált elrendezést.
Swedish: Detta resultat kvarstod vid vecka 104.
Hungarian: Ezek a változások a 104.hétig fennálltak.
Swedish: Resor/återkommande infektioner
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Swedish: PGA: utläkt/minimal
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Halimatoz.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Halimatoz utolsó injekcióját.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapiarmarna var likvärdig (p = 0,447).
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Swedish: Långtidseffekten av behandling med adalimumab för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Hungarian: Az adalimumab hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Swedish: 48,9a procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Hungarian: 48,9a teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Swedish: sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Hungarian: a betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Swedish: >32 veckor
Hungarian: >32 hét
Swedish: Om den gröna indikatorn inte syns, kontakta din läkare.
Hungarian: Ha a zöld jelzőfolyadék nem látható, forduljon a kezelőorvosához.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Swedish: minimum, median och maximal dos
Hungarian: a legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar injektionsförloppet.
Hungarian: • A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadásának előrehaladását.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC kod: L04AB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók, ATC kód: L04AB04
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig injektionspennor återanvändas.
Hungarian: Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt injekciós tollakat soha nem szabad újból felhasználni.
Swedish: • Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Hungarian: • Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt vagy van súlyos szívproblémája.
Swedish: • om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Hungarian: • ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Swedish: • Tryck långsamt in kolven så långt det går, tills kolvhuvudet är helt i linje med nålskyddets vingar.
Hungarian: • Lassan nyomja a dugattyút egészen, ameddig lehet úgy, hogy a dugattyúfej teljesen a tű védőszárnyai közé kerüljön.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av klinisk respons och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Halimatoz alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Swedish: Det är helt normalt.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Swedish: Denna risk kan öka om du har nedsatt lungfunktion.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CD-studie I (CLASSIC I) och CD-studie II (GAIN).
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSICI) és a CD II (GAIN) értékelte.
Swedish: Lämna tillbaka sprutan och förpackningen till apoteket.
Hungarian: Vigye vissza a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
Hungarian: J ábra: zöld jelzőfolyadék ellenőrzése
Swedish: • ovanliga infektioner (till exempel tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndskraften mot sjukdomar är nedsatt;
Hungarian: • szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló-képesség lecsökken);
Swedish: Figur C: Säkerhetskontroller före injektionen
Hungarian: C ábra: biztonsági ellenőrzések az injekció beadása előtt
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Halimatoz.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Halimatoz-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Swedish: • En liten blödning kan uppstå på injektionsstället.
Hungarian: • Az injekció helyén egy kis vérzés jelentkezhet.
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i SPARCC MRI ryggradd,j a
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd,i
Swedish: - Den aktiva substansen är adalimumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Swedish: svar
Hungarian: válasz
Swedish: • Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret och slutat röra sig (se Figur I).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtölti az ellenőrzőablakot, és már nem mozog (lásd I ábra).
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom1)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)