FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
Bulgarian: В изпитване фаза II дабигатран етексилат и варфарин са проучени при общо 252 пациенти, претърпели наскоро хирургична операция за поставяне на механична сърдечна клапа (т.е. в рамките на настоящата им хоспитализация), както и при пациенти, претърпели операция за поставяне на механична сърдечна клапа преди повече от три месеца.
English: Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Bulgarian: Дабигатран етексилат e субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
English: - The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
Bulgarian: - Черното печатно мастило съдържа шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид.
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Bulgarian: Дабигатран, активната част от дабигатран етексилат мезилат, е устойчив в околната среда.
English: Pradaxa is for oral use.
Bulgarian: Pradaxa е за перорално приложение.
English: In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Bulgarian: В проучване, проведено с 24 здрави доброволци, при едновременното приложение на Pradaxa и дигоксин не са наблюдавани промени в експозицията на дигоксин и не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дабигатран.
English: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Bulgarian: Pradaxa може да бъде прилаган веднага щом INR е
English: Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Bulgarian: Дабигатран се подлага на конюгация, при което се образуват фармакологично активни ацилглюкурониди.
English: If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Bulgarian: Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Pradaxa, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран етексилат, прилаган два пъти дневно в продължение на три последователни дни (общо 6 дози) след края на стандартна антикоагулантна терапия са проучвани в отворено проучване на безопасността и поносимостта при 9 юноши (на възраст от 12 до под 18 години) със стабилна форма на заболяването.
English: In clinical trials, Pradaxa was associated with higher rates of major gastrointestinal (GI) bleeding.
Bulgarian: В клинични изпитвания, Pradaxa се свързва с по-високи нива на големи гастроинестинални (ГИ) кръвоизливи.
English: Surgery and interventions
Bulgarian: Хирургични операции и интервенции
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Bulgarian: Няма събитие на инсулт/системен емболизъм/преходна исхемична атака (TIA) (комбинирано) в рамото на лечението с дабигатран етексилат и има едно събитие (TIA) в рамото на лечение с варфарин от времето на аблацията и до 8 седмици след аблацията.
English: Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Bulgarian: Вашите оставащи дневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Bulgarian: Скорост на гломеруларната филтрация (CrCL,) [ml/min]
English: Paediatric population (DVT/PE)
Bulgarian: Педиатрична популация (DVT/PE)
English: A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока анти-FXa/FIIa активност след приложението на дабигатран етексилат с предварително лечение с еноксапарин в сравнение с лечението само с дабигатран етексилат.
English: What Pradaxa contains
Bulgarian: Какво съдържа Pradaxa
English: Other patients at increased risk of bleeding
Bulgarian: Други пациенти с повишен риск от кървене
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Bulgarian: Дабигатран инхибира свободния тромбин, фибрин-свързания тромбин и тромбин-индуцираната тромбоцитна агрегация.
English: if you have problems with reflux of gastric juice into the gullet.
Bulgarian: ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.
English: In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Bulgarian: В трите активно контролирани проучвания фаза III за DVT/PE се съобщава по-висока честота на случаи на МИ при пациентите, приемащи дабигатран етексилат, в сравнение с тези, приемащи варфарин: 0,4% спрямо 0,2% в краткосрочните проучвания RE-COVER и RE-COVER II, и 0,8% спрямо 0,1% в дългосрочното изпитване RE-MEDY.
English: Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Bulgarian: От 704-те включени пациенти, 317 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с дабигатран, а 318 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с варфарин.
English: • Bacterial endocarditis
Bulgarian: Бактериален ендокардит
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Bulgarian: След перорално приложение на дабигатран етексилат при здрави доброволци, фармакокинетичният профил на дабигатран в плазмата се характеризира с бързо нарастване на плазмените концентрации с достигане на Cmax в рамките на 0,5-2,0 часа след приложението.
English: Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене при пациенти, лекувани съпътстващо с НСПВС (вж. точка 4.5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pradaxa във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
Bulgarian: В проучване на млади здрави доброволци от мъжки пол съпътстващото приложение на дабигатран етексилат и клопидогрел не е довело до допълнително удължаване на времето на капилярно кървене в сравнение с монотерапия с клопидогрел.
English: In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Bulgarian: In vivo и ex vivo проучвания при животни демонстрират антитромбозна ефикасност и антикоагулантна активност на дабигатран след интравенозно приложение и на дабигатран етексилат след перорално приложение при различни животински експериментални модели на тромбоза.
English: Glecaprevir / pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир / пибрентасвир
English: Name of the patient
Bulgarian: (Име на пациента)
English: Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекуващия лекар, ако развият стомашно-чревни симптоми, като диспепсия (вж. точка 4.8).
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Bulgarian: Aко паднете или се нараните, особено ако си ударите главата, спешно потърсете медицински съвет.
English: • Recent biopsy, major trauma
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
English: -if you fall or injure yourself during treatment, especially if you hit your head.Please seek urgent medical attention.
Bulgarian: - ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля потърсете спешна медицинска помощ.
English: Talk to your doctor before taking Pradaxa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Pradaxa.
English: ® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
Bulgarian: Ефектът прогресивно намалява при приемане на формата с удължено освобождаване (увеличаване на Cmax около 1,9 пъти и на AUC около 1,7 пъти) или при приемане на многократни дози верапамил (увеличаване на Cmax около 1,6 пъти и на AUC около1,5 пъти).
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).
Bulgarian: Проучването RE-SONATE показа превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо по отношение профилактиката на събития с рецидивиращи симптоматични DVT/PE, в т.ч. смърт по необясними причини, с понижение на риска от 5,6% до 0,4% (намаляване на относителния риск 92 % базирано на коефициента на риск) по време на периода на лечение (p<0,0001).
English: Black printing ink Shellac
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак
English: Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Bulgarian: Дабигатран етексилат е нискомолекулно предлекарство, което не показва фармакологична активност.
English: P-gp substrate Digoxin
Bulgarian: P-gp субстрат Дигоксин
English: For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се базира на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF.
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
Bulgarian: Голямо кървене е възникнало при 0,97 на 100 пациенто-години.
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Bulgarian: В случай на силно кървене приема на Pradaxa ® тябва да бъде спрян незабавно.
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Bulgarian: Съпътстващото приложение се очаква да доведе до понижаване на концентрацията на дабигатран.
English: Alanine aminotransferase increased
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
English: The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Bulgarian: Тестът аРТТ е широко достъпен и показва приблизително антикоагулантната интензивност, достигната с дабигатран.
English: single capsule of 75 mg Pradaxa
Bulgarian: една капсула от 75 mg Pradaxa
English: Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Bulgarian: І при пациенти в старческа възраст показват увеличение от 40 до 60% на AUC и повече от 25% на Cmax в сравнение с млади пациенти.
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказна (вж. точка 4.3)
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Bulgarian: Данните за общата смъртност поради VTE и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 11.
English: It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Bulgarian: Много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
English: The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
Bulgarian: Продължението на изпитването RE-LY (RELY-ABLE) осигурява допълнителна информация за безопасността при кохорта пациенти, които са продължили да приемат дабигатарн етексилат, в същата доза, определена в изпитването RE-LY.
English: For patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) the recommended dose of Pradaxa is also 300 mg taken as one 150 mg capsule twice daily.
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL 30-50 ml/min), препоръчителната доза Pradaxa е също 300 mg, приемани като 1 капсула 150 mg, два пъти дневно.
English: No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding dabigatran pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Bulgarian: Няма клинично значими междуетнически различия между пациенти от европеидната раса, пациенти с афро-американски, латино-американски, японски и китайски произход по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран.
English: If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Bulgarian: Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 75 mg).
English: Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта, е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Bulgarian: Степента на комбиниране на MBEs/CRBEs и всякакво кървене е значително по-малка при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали плацебо, в сравнение с тези, приемали Pradaxa.
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Мнозинството (80,8%) от индивидите бяха в категорията ≥ 50kg и < 100 kg без установена ясна разлика (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: When dabigatran etexilate (150 mg) was co-administered with oral verapamil, the Cmax and AUC of dabigatran were increased but the magnitude of this change differs depending on timing of administration and formulation of verapamil (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат (150 mg) се прилага едновременно с перорален верапамил, Cmax и AUC на дабигатран се увеличават, но степента на тази промяна е различна в зависимост от времето на приемане и формата на верапамил (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата или не вадете пелетите от капсулата.
English: • Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Bulgarian: По време на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценявана най-малко един път годишно или по-често, при необходимост, в определени клинични ситуации, когато има съмнения, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши (напр. хиповолемия, дехидратация, както и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти, и др.).
English: No dose adjustment is required (see section
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата (вж. точка
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които могат да нарушат хемостазата
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion or by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
English: The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
Bulgarian: Тестът за определяне на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) не е надежден при пациенти на лечение с Pradaxa и има докладвани случаи с фалшиво положително повишение на INR.
English: This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Bulgarian: Този режим е довел до най-ниска средна геометрична концентрация 155 ng/ml (gCV 76,9%), измерена непосредствено преди приложението на следващата доза, и до пикова средна геометрична концентрация 202 ng/ml (gCV 70,6%), измерена два часа след приложението на последната доза.
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение може да се повиши със 75 % след прилагане на единична доза и с 37% в стационарно състояние в сравнение с референтната капсулна форма, когато пелетите се приемат без капсулна обвивка от хипромелоза (HPMC).
English: In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Bulgarian: Изглежда, че този малък брой пациенти в юношеска възраст са понесли дабигатран етексилат под формата на капсули, като е имало само три леки и преходни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, съобщени при двама пациенти.
English: Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Bulgarian: Такролимус In vitro е установено, че степента на инхибиторен ефект на такролимус върху P-gp е подобна на тази, наблюдавана при итраконазол и циклоспорин.
English: There was no meaningful interaction observed when verapamil was given 2 hours after dabigatran etexilate (increase of Cmax by about 1.1-fold and AUC by about 1.2-fold).
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие, когато верапамил се приема 2 часа след дабигатран етексилат (увеличаване на Cmax около 1,1 пъти и на AUC около 1,2 пъти).
English: ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ASA и 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно може да повиши риска от кървене от 12 % до 18 % и 24 % съответно при дози 81 mg и 325 mg ASA (вж. точка 4.4).
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Bulgarian: След преминаване от 3-дневно лечение с еноксапарин 40 mg s.c. веднъж дневно, 24 часа след последната доза еноксапарин, експозицията на дабигатран е била малко по-ниска, отколкото тази, непосредствено след приложението само на дабигатран етексилат (единична доза от 220 mg).
English: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
Bulgarian: • CrCL ≥ 50 ml/min, приемът на VKA трябва да започне 3 дни преди прекъсването на Pradaxa
English: You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите, докато приемате Pradaxa.
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase-catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Bulgarian: След перорално приложение дабигатран етексилат се абсорбира бързо и се превръща в дабигатран чрез катализирана от естераза хидролиза в плазмата и в черния дроб.
English: Table 10: Adverse reactions
Bulgarian: Таблица 10: Нежелани реакции
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Bulgarian: В такива случаи коагулационен тест (вж. точки 4.4 и 5.1) ще спомогне да се определи дали все още има нарушение в хемостазата.
English: Management of bleeding complications
Bulgarian: Овладяване на усложнения от кръвоизлив
English: More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
Bulgarian: Повече тромбоемболични събития (основно инсулти и симптомни/асимптомни тромбози на протезираните клапи) и повече случаи на кървене са наблюдавани при дабигатран етексилат в сравнение с варфарин.
English: Clearance of dabigatran by haemodialysis was investigated in 7 patients with end-stage renal disease (ESRD) without atrial fibrillation.
Bulgarian: Клирънсът на дабигатран чрез хемодиализа е изследван при 7 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), без предсърдно мъждене.
English: The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Bulgarian: Медианата на CrCl в проучването RE-COVER е 100,4 ml/min.