FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b) Se for tratado para a granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão diarreia tosse ou dificuldade em respirar hemorragias nasais tensão arterial aumentada dores nas articulações ou costas contrações musculares ou tremulação sentir-se tonto tremores (tremulação, frequentemente nas mãos) dificuldade em dormir (insónia) inchaço das mãos ou tornozelos.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii hnačka kašeľ alebo dýchavičnosť krvácanie z nosa zvýšenie krvného tlaku bolesť kĺbov alebo chrbta svalové zášklby alebo chvenie pocit závratu triaška (chvenie, často rúk) ťažkosti so zaspávaním (insomnia) opuch rúk alebo členkov
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de rituximab e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
Slovak: Sprievodné podanie rituximabu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com rituximab em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %; R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %; R-FC 30 % vs FC 19 % na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
Slovak: %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %, R-FC 30 % vs. FC 19 % u dovtedy neliečenej CLL), pancytopénia (R-FC 3
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos
Slovak: Event-free survival (medián)
Portuguese: Nenhum doente foi retirado do estudo devido a RAMs.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba ukončená kvôli ADR.
Portuguese: TEXTO DO CARTÃ O DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇ Õ ES NÃ O ONCOLÓ GICAS
Slovak: KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝ MI INDIKÁ CIAMI
Portuguese: (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Slovak: 500 mg / 50 ml
Portuguese: Foram notificados casos de reativação da hepatite B, a maioria dos quais em doentes a receber rituximab em associação com quimioterapia citotóxica.
Slovak: B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
Portuguese: Vasculopatias
Slovak: Cyklofosfamid
Portuguese: LMP
Slovak: PML
Portuguese: Recidivantes n = 51
Slovak: Recidivujúci n =
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100), e muito raras (≤ 1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
Portuguese: As RRP graves foram pouco frequentes (0,5 % dos doentes) e foram predominantemente observadas durante o ciclo inicial.
Slovak: % pacientov) a pozorovali sa prevažne počas úvodného liečebného cyklu.
Portuguese: Não foram observados efeitos deletérios nos órgãos reprodutores de machos ou fêmeas de macacos Cynomolgus em estudos de toxicidade geral.
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity na makakoch sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na reprodukčné orgány samcov alebo samíc.
Portuguese: O risco dessas reações diminui nas perfusões subsequentes.
Slovak: Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
Portuguese: Os doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico no caso de terem algum dos sintomas de infeção indicados.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Blitzima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Blitzima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Blitzima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Blitzima.
Portuguese: Isto significa que o Blitzima é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Blitzima sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Blitzima.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Blitzima.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Blitzima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima?
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com infeções graves ou um sistema imunitário muito enfraquecido.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (reaparecimento de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações relacionadas com a perfusão, infeções e, nos doentes com cancro, problemas relacionados com o coração.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96% dos casos (67 de 70 doentes) com Blitzima e 90% (63 de 70 doentes) com Rituxan.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Blitzima a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Blitzima.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.
Portuguese: Os doentes com GPA ou PAM também não devem receber o Blitzima se apresentarem problemas do coração graves.
Slovak: Liek Blitzima nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú v čase prvej infúzie u väčšiny pacientov s rakovinou a u viac než 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky).
Portuguese: O estudo demonstrou que o Blitzima e o MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20% na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74% (114 de 155 doentes) com Blitzima e 73% (43 de 59 doentes) com MabThera.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Blitzima a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Blitzima a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Portuguese: O que é o Blitzima e para que é utilizado?
Slovak: Blitzima a na čo sa používa?
Portuguese: O Blitzima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Slovak: Blitzima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Portuguese: O Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Slovak: Liek Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na inflamação.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
Portuguese: Desta forma, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Blitzima terá um comportamento semelhante ao do MabThera em termos de eficácia, nas suas indicações aprovadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Blitzima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Blitzima pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Blitzima môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Portuguese: O uso do Blitzima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Blitzima sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Portuguese: Além disso, o Blitzima foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
Slovak: Blitzima sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Portuguese: O medicamento de referência do Blitzima é o MabThera.
Slovak: Blitzima je liek MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Blitzima ao MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Blitzima porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Portuguese: A substância ativa do Blitzima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Blitzima apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Blitzima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Portuguese: A empresa que comercializa o Blitzima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Blitzima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Dado que o Blitzima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Blitzima todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Slovak: Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Blitzima nemusia opakovať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Blitzima durante os estudos?
Slovak: Blitzima boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Blitzima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima?
Portuguese: O Blitzima contém a substância ativa rituximab.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Blitzima.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Blitzima com o MabThera mostraram que a substância ativa do Blitzima é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Portuguese: O Blitzima é um medicamento biológico similar (ou biossimilar).
Slovak: Blitzima je tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Blitzima?
Slovak: Prečo bol liek Blitzima povolený?
Portuguese: Como se utiliza o Blitzima?
Slovak: Ako sa liek Blitzima používa?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Blitzima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Blitzima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Blitzima para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Slovak: Blitzima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Blitzima, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração do Blitzima produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Blitzima sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
Portuguese: Como funciona o Blitzima?
Slovak: Blitzima účinkuje?
Portuguese: O Blitzima só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Blitzima je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Outras informações sobre o Blitzima
Slovak: Blitzima
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log 10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log 10)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovak: Vymyslen ý názov
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Portuguese: Cada ml de vacina contém:
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade são observadas em casos muito raros.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Portuguese: Uma dose por ano.
Slovak: 1 dávka ročne.
Portuguese: O atual ciclo de apresentação anual de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados deve ser mantido.
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização,o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Portuguese: Saponina purificada (Quil A)
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Portuguese: Em casos muito raros, pode também ocorrer perda de apetite.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.
Portuguese: Suspensão injectável Branco ou branco-rosado.
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Slovak: Vyvarovať sa zavedeniu kontaminácie.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo e/ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a protecção induzida pela vacina.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.