FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP na 120. dan pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Bulgarian: Въз основа прегледа на първоначалната информация, CHMP подготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Slovenian: Zdravilo IPLEX je raztopina za injiciranje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje 60 mg/ml mekasermin rinfabata.
Bulgarian: IPLEX е инжекционен разтвор, който съдържа 60 mg/ml активна субстанция мекасермин ринфабат.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so se nanašali na način proizvodnje zdravila, saj CHMP ni bil prepričan, da bo za tržišče proizvedeno zdravilo primerljivo tistemu, ki se uporablja v kliničnem preizkušanju.
Bulgarian: CHMP е имал големи притеснения относно начина за производство на лекарството и не е бил сигурен дали лекарството, което би било предложено на пазара, би било сравнимо с това, използвано в изследванията.
Slovenian: Zaradi tega lahko IGF-I po telesu kroži pri večji koncentraciji in dlje časa kakor nevezani IGF-I.
Bulgarian: Това може да позволи на IGF-I да циркулира в тялото на високи нива и за по-дълги периоди от неограничения IGF-I.
Slovenian: Mekasermin rinfabat, ki je zdravilna učinkovina zdravila IPLEX, je dvojna beljakovina, sestavljena iz dveh beljakovin, ki ju telo proizvaja v normalnih pogojih: insulinu podobnega rastnega faktorja (IGFI) in insulinu podobnega veznega proteina 3 (IGFBP-3).
Bulgarian: Активната субстамция в IPLEX, мекасермин ринфабат e двоичен протеин, състоящ се от два протеина, които се произвеждат в тялото: инсулино-подобен фактор на растежа I (IGF-I) и инсулино-подобен фактор с обединяващ протеин 3 (IGFBP-3).
Slovenian: Kaj je zdravilo IPLEX?
Bulgarian: Какво представлява IPLEX?
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 120. dan. CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Bulgarian: Заявлението е било в ден 120-ти, когато компанията го е оттеглила. CHMP е формулирал списък с въпроси, но компанията все още не е била представила отговор.
Slovenian: Zdravilo IPLEX telo oskrbuje neposredno z IGF-I, ki je del dvojne beljakovine, in s tem omogoča rast kosti brez potrebe po samem rastnem hormonu.
Bulgarian: IPLEX снабдява директно с IGF-I, като част от двоичния протеин, като позволява на костите да растат, заобикаляйки нуждата от самия хормон на растежа.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IPLEX delovalo?
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа IPLEX?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, ki so bili na razpolago v času umika vloge, je imel CHMP nekaj zadržkov in je izdal začasno mnenje, da zdravila IPLEX ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към времето на оттеглянето, CHMP е имал някои притеснения и е изказал предварително становище, че IPLEX не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с първоначална липса на чувствителност към хормона, както и такива с липсващ ген за хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
Slovenian: • so primarno neobčutljivi na hormon, tako da vbrizgan hormon nima nikakršnih učinkov.
Bulgarian: имат първоначална липса на чувствителност към хормона и инжектираният хормон на растежа не дава ефект.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IPLEX uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва IPLEX?
Slovenian: Mekasermin rinfabat se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi katerega lahko tvori mekasermin rinfabat.
Bulgarian: Мекасермин ринфабат се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология".
Slovenian: Dne 26. marca 2007 je podjetje Insmed Europe Ltd uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom IPLEX, ki je namenjeno zdravljenju bolnikov s primarno neobčutljivostjo na rastni hormon in bolnikov z delecijo gena rastnega hormona, ki so razvili protitelesa za nevtralizacijo rastnega hormona.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на IPLEX, за лечение на пациенти, нечувствителни към първоначалния хормон на растежа и пациенти с липсващ хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
Slovenian: EMEA/180150/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/180126/2008
Slovenian: To naj bi pomagalo preprečevati poškodbe organov.
Bulgarian: Очаква се това да попречи на увреждането на органите.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natrijev eprodizat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натриев епродисат
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je ledvična funkcija po dveh letih zdravljenja močno poslabšala ali pa so umrli.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято бъбречна функция се влошава значително или които умират след две години на лечение.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Kiacta?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Kiacta?
Slovenian: London, 19.03.2008 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Slovenian: Najresnejše simptome bolezni povzročajo odlagi AA, ki se kopičijo v ledvicah in jih tako poškodujejo.
Bulgarian: Най-сериозните симптоми на заболяването се причиняват от отлагания на АА, които се натрупват в бъбреците и ги увреждат.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze AA.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето, становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на АА амилоидоза.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
Slovenian: Čeprav je bilo videti, da bi zdravilo Kiacta lahko učinkovalo, pa je Odbor menil, da bi bila za dokaz učinkovitosti zdravila potrebna še druga študija.
Bulgarian: Въпреки предположението, че Kiacta действа, Комитетът заключава, че е необходимо друго проучване, което да покаже ефективността на лекарството.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kiacta je bila preučena v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 183 bolnikov z amiloidozo AA in v kateri so zdravilo Kiacta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Ефективността на Kiacta е проучена в едно основно проучване, обхващащо 183 пациенти с АА амилоидоза, при което Kiacta е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Kiacta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinatrijev eprodizat.
Bulgarian: Kiacta е лекарство, съдържащо активното вещество двунатриев епродисат.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom KIACTA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за KIACTA
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke gledę zanesljivosti rezultatov študije tudi potem, ko je pregledal mesto, kjer so bili podatki iz študije analizirani, in sicer zaradi načina izvedbe analize.
Bulgarian: Освен това, след проверка на мястото, където са анализирани данните от проучването, CHMP има опасения относно надеждността на резултатите поради приложения метод на анализ.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Kiacta pri zdravljenju amiloidoze AA z eno samo glavno študijo ni bila zadostno dokazana.
Bulgarian: CHMP се опасява, че ефективността на Kiacta за лечението на АА амилоидоза не е достатъчно добре доказана в единственото проучване на продукта.
Slovenian: Družba Neurochem Luxco II SARL je dne 13. marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze amiloida A. Zdravilo Kiacta je bilo kot zdravilo sirota določeno dne 31. julija 2001.
Bulgarian: На 31 март 2008 г. Neurochem Luxco II SARL уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на амилоид
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiacta?
Bulgarian: Какво представлява Kiacta?
Slovenian: Amiloidozo amiloida A povzroča kopičenje netopnih „fibril" (finih vlaken) beljakovine imenovane „amiloid A" (AA) v organih v telesu.
Bulgarian: Амилоид А амилоидозата се причинява от натрупването на неразтворими „фибрили" (тънки влакна) на белтък, наречен „амилоид А" (АА), в органите на организма.
Slovenian: Družba je agencijo EMEA obvestila, da je prekinila klinično preskušanje, ki je potekalo z zdravilom Kiacta, da bo lahko izvedla drugo študijo, v kateri bo primerjala zdravilo Kiacta s placebom.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че текущото клинично изпитване с Kiacta е в процес на спиране, така че компанията да проведе второ проучване, сравняващо Kiacta с плацебо.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kiacta, dinatrijev eprodizat, naj bi delovala tako, da bi vplivala na tvorjenje fibrilov AA in tako preprečevala, da se odlagi kopičijo v organih.
Bulgarian: Очаква се активното вещество в Kiacta, двунатриев епродисат, да възпрепятства образуването на фибрили на АА и да предотвратява натрупването на отлагания в органите.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kiacta niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Kiacta не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
Slovenian: AA v telesu nastaja iz beljakovine, imenovane „serumski amiloid A", ki se pri vnetjih sprošča iz jetrnih celic.
Bulgarian: АА се произвежда в организма от белтък, наречен „серумен амилоид А", който се освобождава от клетките на черния дроб в отговор на възпалението.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kiacta uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Kiacta?
Slovenian: Učinki zdravila Kiacta so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kiacta са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kiacta delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kiacta?
Slovenian: Zdravilo Kiacta naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiloidoze amiloida A. To je redka, življenjsko nevarna bolezen, ki se pojavi pri bolnikih z dolgotrajnimi vnetji, največkrat kot posledica revmatoidnega artritisa.
Bulgarian: Това е рядко, животозастрашаващо заболяване, което се проявява при пациенти с продължително възпаление, най-често поради ревматоиден артрит.
Slovenian: London, 23. oktobra 2008 Sklic na dok.
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lakosamid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лакозамид
Slovenian: Bolniki so bolečino merili s pomočjo 11-stopenjske lestvice.
Bulgarian: Болката е измерена от пациентите чрез 11-точкова скала.
Slovenian: EMEA/605943/2008 Error!
Bulgarian: Документ за справка EMEA/605924/2008
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v ravneh bolečine ob začetku študije ter v zadnjih štirih tednih ob prejemanju stabilnega odmerka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на болката между началото на проучването и последните четири седмици на постоянна доза.
Slovenian: Učinkovitost treh odmerkov zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 in 600 mg na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupaj 1 724 bolnikih v štirih glavnih študijah.
Bulgarian: Ефективността на три дози Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 и 600 mg дневно) е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) при общо 1724 пациенти в четири основни проучвания.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za zdravilo Vimpat, za katerega razmerje med koristmi in tveganji ostaja nespremenjeno.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Vimpat за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Slovenian: V vseh štirih študijah so odmerek zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma postopoma povečevali v obdobju nekaj tednov, nato pa 12 tednov vzdrževali na stabilni ravni.
Bulgarian: В четирите проучвания дозата Lacosamide Pain UCB Pharma е увеличена постепенно в продължение на няколко седмици, след което се поддържа постоянна доза в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovenian: Pričakuje se, da te dejavnosti skupaj preprečujejo električno dejavnost v živčnih celicah in tako zmanjšujejo bolečino zaradi poškodbe živcev.
Bulgarian: Взети заедно, тези действия се очаква да предотвратяват абнормната електрическа активност в нервните клетки и да намаляват болката, дължаща се на нервното увреждане.
Slovenian: Natančen način delovanja lakosamida še vedno ni jasen, vendar se zdi, da zmanjša dejavnost natrijevih kanalov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но се предполага, че той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволяват преноса на електрически импулси между клетките.
Slovenian: Lakosamid je v Evropski uniji odobren kot antiepileptično zdravilo pod lastniškim imenom Vimpat od avgusta 2008.
Bulgarian: Локазамид е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2008 г. като антиепилептично лекарство под търговското наименование Vimpat.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih za zdravljenje bolečine, ki jo povzroča diabetična periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z diabetesom).
Bulgarian: Очаквало се е Lacosamide Pain UCB Pharma да се използва при възрастни за лечение на болка, причинена от периферна диабетна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да настъпи при пациенти с диабет).
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Vimpat, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije?
Bulgarian: Какво става с Vimpat, използван за лечение на епилепсия?
Slovenian: Zdi se, da lakosamid sodeluje tudi pri razvoju živčnih celic, ki so bile poškodovane.
Bulgarian: Смята се също, че лакозамид участва в развитието на увредените нервни клетки.
Slovenian: Družba UCB Pharma S.A. je dne 25. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, namenjenim zdravljenju boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Bulgarian: На 25 септември 2008 г. UCB Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lacosamide Pain UCB Pharma за лечение на диабетна невропатична болка при възрастни.
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da študije niso dokazale bistvene koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma.
Bulgarian: CHMP се опасява, че проучванията не са показали значима полза от Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi neželene učinke, ki vplivajo na srce in osrednji živčni sistem (kot je omotica).
Bulgarian: Лекарството може също така да причини нежелани реакции върху сърцето и централната нервна система (например замаяност), които създават опасения при пациенти с диабет.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma ni mogoče odobriti za zdravljenje boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Lacosamide Pain UCB Pharma да бъде одобрен за лечение на диабетна невропатична болка при възрастни.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Lacosamide Pain UCB Pharma не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, ni nobenih posledic.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Slovenian: Učinki zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lacosamide Pain UCB Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma vsebuje zdravilno učinkovino lakosamid.
Bulgarian: Lacosamide Pain UCB Pharma съдържа активното вещество лакозамид.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: London, 26. junij 2008 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 г.
Slovenian: Družba je umaknila svojo vlogo, še preden je Evropska komisija sprejela formalno odločitev.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да вземе официално решение.
Slovenian: EMEA/391210/2008 Error!
Bulgarian: Документ за справка EMEA/391212/2008
Slovenian: Njegovo učinkovitost so preučevali v eni glavni študiji, izvedeni v številnih bolnišnicah in klinikah („lokacijah") v Združenih državah Amerike in Nemčiji.
Bulgarian: Ефективността му е изследвана в едно основно проучване, проведено в болници и клиники („обекти") в Съединените американски щати и Германия.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Revlimid ostaja nespremenjeno.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за Revlimid остава непроменено.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lenalidomid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): леналидомид
Slovenian: Poleg tega je inšpekcijski pregled ene izmed lokacij, kjer je bila izvedena glavna študija, vzbudil nekaj dvomov glede beleženja rezultatov, kar lahko še nadalje okrni zanesljivost glavne študije.
Bulgarian: Освен това при проверка на един от обектите, където се провежда основното проучване, възникват известни опасения относно начина, по който се документират резултатите, което би могло допълнително да повлияе върху надеждността на основното проучване.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje, ki ga je potrdil tudi postopek ponovne presoje.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно, потвърдено след процедура по преразглеждане.
Slovenian: Lenalidomid je v Evropski uniji odobren od junija 2007 pod imenom Revlimid za zdravljenje multiplega mieloma.
Bulgarian: От юни 2007 г. леналидомид е одобрен в Европейския съюз под името Revlimid за лечение на множествен миелом.
Slovenian: Multipli mielom je rak plazemskih celic v kostnem mozgu.
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Slovenian: Študija je preučevala učinke zdravljenja z dnevnim odmerkom 10 mg zdravila Lenalidomide Celgene Europe, ki so ga dajali bodisi neprekinjeno ali pa v ponavljajočem se ciklusu, ki je obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki jim je sledil en teden brez zdravila.
Bulgarian: Проучването разглежда ефектите от лечение с дневна доза от 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, приеман непрекъснато или като повтарящ се цикъл от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid, ki prav tako vsebuje lenalidomid, za odobreno indikacijo.
Bulgarian: Настоящото оттегляне няма последствия за употребата на Revlimid, който също съдържа леналидомид, при одобреното показание.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede načina izvedbe glavne študije, zaradi česar je bilo težko oceniti varnost zdravila Lenalidomide Celgene Europe.
Bulgarian: CHMP има опасения, свързани с начина на провеждане на основното проучване - в смисъл, че е трудно да се прецени безопасността на Lenalidomide Celgene Europe.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lenalidomide Celgene Europe?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Natančen način delovanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih ni znan, vendar se domneva, da blokira rast tumorskih celic v kostnem mozgu, medtem ko dopušča rast normalnih celic kostnega mozga, vključno s celicami, ki tvorijo rdeče krvne celice.
Bulgarian: Начинът, по който леналидомид действа при миелодиспластични синдроми, не е известен със сигурност, но се смята, че от една страна, той блокира растежа на туморните клетки в костния мозък, а от друга, позволява растежа на нормалните клетки в костния мозък, включително на клетките, които произвеждат червени кръвни клетки.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е определен за лекарство сирак на 8 март 2004 г.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi privedejo do razvoja akutne mieloidne levkemije (vrste raka, ki prizadene bele krvne celice).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до развитие на остра миелоидна левкемия (рак, засягащ белите кръвни клетки).
Slovenian: Študija je vključevala 148 bolnikov z anemijo, ki zahteva transfuzije krvi, majhnim ali srednjim tveganjem (stopnja 1) za prisotnost mielodisplastičnih sindromov in izgubo dela kromosoma št. 5 („delecija 5q").
Bulgarian: Проучването обхваща 148 пациенти с налагаща кръвопреливане анемия, миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск и делеция на част от хромозома 5 („делеция на 5q").