FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMEND prášek pro perorální suspenzi se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Hungarian: Az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Czech: Souhrn primárních a sekundárních kritérií hodnocení je uveden v Tabulce 4.
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontok összefoglalását a 4. táblázat mutatja.
Czech: SLOŽENÁ KRITÉRIA
Hungarian: ÖSSZETETT ÉRTÉKELÉS
Czech: Dexamethason: Jedna 40mg dávka aprepitantu při podání spolu s jednou perorální 20 mg dávkou dexamethasonu zvýšila hodnotu AUC dexamethasonu 1,45 krát.
Hungarian: Dexametazon: Az aprepitant egyszeri 40 mg-os dózisa 20 mg dexametazon egyszeri per os dózisával együttadva 1,45-szeresére növelte a dexametazon AUC-értékét.
Czech: Jeden sáček přípravku EMEND pro přípravu perorální suspenze obsahuje 125 mg aprepitantu, který se rozpustí ve 4,6 ml vody, čímž se získá finální koncentrace 25 mg/ml.
Hungarian: 5. Minden EMEND belsőleges szuszpenzióhoz tasak 125 mg aprepitantot tartalmaz, amit 4,6 ml vízzel kell szuszpendálni, amely25 mg/ml végleges koncentrációt eredményez.
Czech: 2. a 3. den: - jedna 80mg tobolka každý den - pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek EMEND ráno - pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek EMEND 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu
Hungarian: 2. és 3. nap: egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et reggel kell bevenni.
Czech: Závratě a únava se mohou objevit po podání přípravku EMEND (viz bod 4.8).
Hungarian: Az EMEND alkalmazását követően felléphet szédülés és fáradtság (lásd 4.8 pont).
Czech: Farmakokinetika aprepitantu má nelineární charakter.
Hungarian: Az aprepitant farmakokinetikája nem lineáris tulajdonságokat mutat.
Czech: 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně dvakrát denně
Hungarian: 12 mg szájon át 8 mg szájon át 8 mg szájon át, naponta kétszer
Czech: Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a 40 mg aprepitanttal kezelt, műtéten átesett felnőttek magasabb százalékánál alakult ki teljes válasz (nem fordul elő hányás, és nem kerül sor kiegészítő kezelésre), mint a 4 mg ondánszetronnal kezelteknél (a C.I. alsó határa 0,0, ami a szignifikancia-határon lévő eredményre utal), mint ahogy az az 1. táblázatban látható.
Czech: Obsahuje sacharózu a laktózu.
Hungarian: Szacharózt és laktózt tartalmaz.
Czech: Poruchy oka mióza, snížení ostrosti vidění méně časté
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek miosis, látásélesség csökkenése nem gyakori
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících primárních a klíčových sekundárních koncových parametrů: žádné zvracení za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii), vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti režimu s aprepitantem při chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení (CINV) a úplná odpověď (definovaná jako žádné zvracení a žádné použití záchranné léčby) za celou dobu (0 až 120 hodin po chemoterapii).
Hungarian: A hatásosság a következő elsődleges, illetve meghatározó fontosságú másodlagos végpontok kiértékelése alapján került meghatározásra: nincs hányás az egész periódus alatt (a kemoterápiát követő 0-120 órában), az aprepitant-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kemoterápia indukálta hányinger és hányás (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) tekintetében, és a teljes válasz (melynek definíciója, hogy nincs hányás, és nincs szükség kiegészítő terápiára) az egész periódus alatt (a kemoterápiát követő 0-120 órában).
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí není známo
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenységi reakciók beleértve az anaphylaxiás reakciókat nem ismert
Czech: Obal tobolky (80 mg) Želatina
Hungarian: Kapszulatok (80 mg) Zselatin
Czech: Po jediné 165 mg dávce aprepitantu se předpokládá přechodné střední zvýšení trvající 2 dny případně následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Hungarian: Egyszeri 165 mg aprepitant adagot követően egy kétnapos, átmeneti közepes mértékű emelkedést követő mérsékelt csökkenés várható a CYP3A4 által metabolizálódó immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz, everolimusz, és szirolimusz) expozíciójában.
Czech: 1 tvrdá tobolka 6 x 1 tvrdá tobolka
Hungarian: 1 db kemény kapszula 6 x 1 db kemény kapszula
Czech: Držte sáček přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi svisle a setřepejte obsah do spodní části, než jej otevřete.
Hungarian: Felnyitás előtt az EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz tasakot tartsa függőlegesen, majd rázza annak tartalmát a tasak aljára.
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Hungarian: A 80 mg-os és a 125 mg-os kapszula biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Hungarian: Kálium-hidroxid Fekete vas-oxid (E 172)
Czech: • Po promíchání odměřte pomocí perorální dávkovače doporučený objem (dávku) suspenze a perorálně podejte dávku.
Hungarian: • Az elegyítés után az adagoló szájfecskendővel mérje ki a szuszpenzió ajánlott mennyiségét (adag).
Czech: p < 0,01 v porovnání s kontrolním režimem p < 0,05 v porovnání s kontrolním režimem Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik.
Hungarian: § - Teljes fázis Teljes válasz = Nem fordult elő hányás vagy öklendezés és nem kerül sor kiegészítő kezelésre p < 0,01 a kontroll-kezeléshez képest p < 0,05 a kontroll-kezeléshez képest Nem volt hányás = Nem fordult elő hányás vagy öklendezés n/m = A kívánt hatást elérő betegek száma/az adott időpontban bevont betegek száma.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - TROJDÍLNÉ BALENÍ (SKLÁDAČKA) - balení pro 3denní léčbu
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - HÁROMRÉTŰ CSOMAGOLÁS (DOBOZ) - 3 kezelési napos csomagolás
Czech: Studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů ukázaly, že aprepitant prostupuje do mozku a obsazuje receptory NK1 v závislosti na dávce a koncentraci v plazmě.
Hungarian: Erősen specifikus NK1-receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatalembereken végzett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatok kimutatták, hogy az aprepitant eljut az agyba, és az NK1-receptorokhoz kötődik dózis- és plazmakoncentráció-függő módon.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Czech: Rozdíl (95% CI)
Hungarian: Különbségek (95% CI)
Czech: Informace ohledně antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".
Hungarian: A fogamzásgátlásról szóló információkat lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND" részben.
Czech: 12 mg perorálně
Hungarian: 12 mg szájon át
Czech: Nemůže-li dítě užít celou dávku, volejte dětského lékaře.
Hungarian: Ha a gyermek nem tudta bevenni a teljes adagot, értesítse a gyermek gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u dospělých, jimž byla podána celková anestézie, dostalo 564 pacientů perorální aprepitant v dávce 40 mg a 538 pacientů dostalo ondansetron intravenózně v dávce 4 mg. Většina nežádoucích účinků popisovaných v těchto klinických studiích byly mírné až střední intenzity.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során az általános anesztéziában részesülő felnőttek közül 564-en kaptak per os 40 mg aprepitantot és 538-an 4 mg ondánszetront intravénásan.
Czech: Indukce
Hungarian: Indukció
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 165 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az EMEND 165 mg biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Tabulka 1 Procento dospělých po operaci s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin Kombinované výsledky ze 2 studií fáze III
Hungarian: 1. táblázat Műtéten átesett, kezelésre válaszoló felnőttek kezelési csoportonként A két III. fázisú vizsgálat összesített eredményei
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 165 mg se dodávají v papírových krabičkách v následujících velikostech balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 165mg tobolku - 6 hliníkových blistrů, každý obsahuje jednu 165mg tobolku
Hungarian: Az EMEND 165 mg kemény kapszulák dobozban, a következő kiszerelési egységekben kerülnek forgalomba: Egy 165 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás 6 alumínium buborékcsomagolás, melyek egyenként egy 165 mg-os kapszulát tartalmaznak.
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice aprepitantu.
Hungarian: A klinikailag releváns aprepitant-expozíciók irányában nem voltak határértékek.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je CYP3A4 inhibován po dobu až 4 dní.
Hungarian: Az EMEND-kezelés alatt a CYP3A4 legfeljebb 4 napig gátolt.
Czech: C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým jedincům bylo 57 % radioaktivity zjištěno v moči a 45 % ve stolici.
Hungarian: C-gyel jelzett foszaprepitantot, egy aprepitant prodrugot intravénásan adva, a radioaktivitás 57%-a a vizeletben, és 45%-a a székletben volt kimutatható.
Czech: Účinek se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
Hungarian: A hatás néhány napig fennmarad, ezután lassan gyengülni kezd, majd az EMEND-kezelés után két héttel klinikailag inszignifikánssá válik.
Czech: Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND (125 mg/80 mg) je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Midazolám és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó benzodiazepinek (alprazolám, triazolám) EMEND-del (125 mg/80 mg) együtt történő alkalmazása esetén az emelkedett plazmakoncentráció lehetséges hatásait tekintetbe kell venni.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: - spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických nemocí), terfenadin a astemizol (používá se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Hungarian: olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak.
Czech: (ošetřovatelce) jej (ji) informujte, aby perorální dávkovač(e) uchovával(a) v chladu do doby, než bude připraven(a) dávku podat.
Hungarian: Amikor odaadja az adago(ka)t a gondozónak, utasítsa őket, hogy tárolják hűtőszekrényben az adagoló szájfecskendő(ke)t addig, míg nem állnak készen a beadásra.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozómech ukázaly, že aprepitant se biotransformuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Hungarian: Emberi máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták ki, hogy az aprepitant elsősorban a CYP3A4-en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik.
Czech: Mozek má specifickou oblast, která ovládá pocit nevolnosti a zvracení.
Hungarian: Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást.
Czech: Obal tobolky (125 mg) Želatina
Hungarian: Kapszulatok (125 mg) Zselatin
Czech: Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig más gyógyszerekkel kombinációban adja a hányinger és hányás megelőzésére.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anemie méně časté
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek febrilis neutropenia, anemia nem gyakori
Czech: Nejčastější nežádoucí reakcí s vyšším výskytem u dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg (1,1 %) než u pacientů s ondansetronem (1,0 %) bylo zvýšení hodnot ALT.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amit nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek a 40 mg aprepitanttal kezelt felnőtteknél (1,1%), mint az ondánszetront kapók körében (1,0%), az emelkedett ALT-érték volt.
Czech: Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16 % 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den.
Hungarian: Ez a kombináció (azaz EMEND, ondánszetron és dexametazon) a 6. napon 16%-kal, a 8. napon 9%-kal, a 15. napon 7%-kal, a 22. napon pedig 17%-kal csökkentette az orálisan alkalmazott midazolám AUC-értékét.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz vagy galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, lapp laktáz-hiányban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Czech: Dejte 4,6 ml vody z perorálního dávkovače zpět do mísicí nádobky.
Hungarian: Töltse vissza a 4,6 ml vizet az adagoló szájfecskendőből a keverőpohárba.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 let.
Hungarian: Az erősen és közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiával járó hányinger és hányás megelőzésére 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb korú gyermekeknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u dospělých s účinnou srovnávací látkou a s paralelními skupinami byl aprepitant srovnáván s ondansetronem z hlediska PONV u 1 658 pacientů podstupujících otevřenou operaci břišní dutiny.
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív komparátor-kontrollos, párhuzamos csoportokat alkalmazó, III. fázisú klinikai vizsgálatban az aprepitantot és az ondánszetront hasonlították össze a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében kifejtett hatásuk tekintetében 1658, nyitott hasi műtéten átesett felnőttnél.
Czech: Jak přípravek EMEND uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az EMEND-et tárolni?
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka aprepitantu.
Hungarian: Vesekárosodás: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő és hemodialízist igénylő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 165 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 165mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Hungarian: Az EMEND 165 mg-ot ne adja 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a 165 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Czech: Poraďte se prosím s lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:
Hungarian: Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Hodnota Cmax činila 1. den 1,6 ± 0,36 µg a 3. den 1,4 ± 0,22 µg.
Hungarian: A Cmax 1,6 ± 0,36 g/ml és 1,4 ± 0,22 g /ml volt az 1., illetve a 3. napon.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Těmto pacientům se aprepitant musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az aprepitant ilyen betegek esetében körültekintéssel alkalmazandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Midazolam v dávce 2 mg byl podán intravenózně 1 hodinu po perorálně podané jedné 125mg dávce přípravku EMEND.
Hungarian: A 125 mg-os EMEND egyszeri dózisának per os alkalmazása után 1 órával 2 mg midazolámot adtak be intravénásan.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 433)
Hungarian: Aprepitantkezelési séma (N = 433)
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND Vás lékař požádá, abyste Vy nebo Vaše dítě pokračoval(a)(o) v užívání dalších léků bránících pocitu nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a antagonistů „5HT3" (jako je ondansetron).
Hungarian: Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista" (mint például az ondanszetron) szedését.
Czech: Další studie hodnotící podávání aprepitantu pediatrickým pacientům probíhají (ohledně pediatrického podávání viz bod 4.2).
Hungarian: Az aprepitant gyermekgyógyászati betegeknél történő használatát illető további vizsgálatok folyamatban vannak (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 40 mg szacharóz kapszulánként.
Czech: Také může být uchovávána v chladničce po dobu až 72 hodin (při teplotě 2 °C8 °C).
Hungarian: Valamint hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) legfeljebb 72 órán át tárolható.
Czech: Porucha funkce jater: mírná porucha funkce jater (Childovo-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, uchovávejte naplněný(é) perorální dávkovač(e) v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 72 hodin před použitím.
Hungarian: Ha az adagot nem adják be azonnal az összemérés után, a megtöltött adagoló szájfecskendőt az alkalmazást megelőző legfeljebb 72 órán át tartsa hűtőszekrényben (2°C-8°C között).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.
Czech: 1 Den
Hungarian: 1. nap
Czech: Je důležité, abyste před použitím tohoto přípravku svého ošetřujícího lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.
Czech: Methylprednisolon: Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25 %, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50 %.
Hungarian: Metilprednizolon: A 125 mg/80 mg adagolási séma szerint alkalmazott EMEND-del együtt adva a szokásos intravénás metilprednizolon dózist hozzávetőleg 25%-kal, a szokásos orális metilprednizolon dózist körülbelül 50%-kal kell csökkenteni.
Czech: Přípravek EMEND se podává perorálně 1 hodinu před chemoterapií 1., 2. a 3. den.
Hungarian: Az EMEND--et szájon át kell alkalmazni a kemoterápia előtt 1 órával az első, a második és a harmadik napon.
Czech: Tobolky EMEND se mohou užívat s jídlem nebo i bez něj.
Hungarian: Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy gyakori polydipsia ritka
Czech: Z pediatrických pacientů používalo v 1. cyklu ve skupině léčené režimem s aprepitantem dexamethason 29 % zúčastněných a ve skupině s kontrolním režimem 28 % zúčastněných.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek 29%-a az aprepitant adagolási rendben és 28%-uk a kontroll- adagolási rendben a kezelés részeként dexametazont alkalmazott az 1. ciklusban.
Czech: EMEND (40 mg) je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
Hungarian: Az EMEND (40 mg) elővigyázatossággal alkalmazandó olyan betegekben, akiket egyidejűleg pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal vagy ergot alkaloidokkal kezelnek.
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Hungarian: Klinikai gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálatokban az első napon adott 125 mg, valamint a második és harmadik napon adott 80 mg aprepitant-kezelés az ondánszetron, graniszetron és hidrodolaszetron (a dolaszetron aktív metabolitja) farmakokinetikájára nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást.
Czech: Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").
Hungarian: Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az EMEND-et" pontot).
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se v den podání přípravku EMEND 165 mg a den poté snížení dávky imunosupresiva založené na monitorování terapeutické dávky imunosupresiva nedoporučuje.
Hungarian: A megnövekedett expozíció rövid időtartamára való tekintettel, a terápiás dózismonitorozás alapján nem javasolt az immunszuppresszánsok dóziscsökkentése az EMEND 165 mg alkalmazásának napján és a rákövetkező napon.
Czech: Srdeční poruchy bradykardie méně časté
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek bradycardia nem gyakori
Czech: Režim s aprepitantem (N = 521)
Hungarian: Aprepitantkezelési séma (N = 521)
Czech: Standardní terapie (N = 524)
Hungarian: Standard terápia (N = 524)
Czech: Podávání dávek upravených podle plochy povrchu těla pacientům ve věku 6 měsíců až méně než 12 let vedlo ke střední hodnotě AUC0-48hod nad 4 µg/ml se střední hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml, jichž se dosáhlo za přibližně 3 hodiny.
Hungarian: A testfelszínhez viszonyított adagok alkalmazása 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek 4 µg/m feletti átlag AUC0-48ó-t ért el körülbelül 3 óra elteltével jelentkező 0,5 µg/ml feletti átlagos Cmax-szal.
Czech: 165 mg perorálně žádný žádný žádný
Hungarian: 165 mg szájon át semmi semmi semmi
Czech: Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem.
Hungarian: hogy ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva ezek nem megfelelően fejtik ki hatásukat.
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Hungarian: Az EMEND 3 napon át adandó, olyan adagolási séma részeként, amely kortikoszteroidot és 5-HT3-antagonistát is tartalmaz.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný profil účinnosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu (viz bod 5.2).
Hungarian: Az összehasonlítható farmakokinetikai/farmakodinámiás profil alapján, az egynapos EMEND 165 mg per os kezelés hatásossági profilja várhatóan hasonló az egy napig adott 150 mg foszaprepitant és a háromnapos per os aprepitant kezeléséhez (lásd 5.2 pont).