FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Greek: Πίνακας 1 Προεγχειρητικό και μετεγχειρητικό ανοσορρυθμιστικό σχήμα για κάθε οφθαλμό
Danish: Når det er blevet indsprøjtet, overføres dette gen ind i cellerne i nethinden, som er det lag bagest i øjet, der registrerer lys.
Greek: Μετά την ένεση, παρέχει αυτό το γονίδιο στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς, στη στιβάδα που ανιχνεύει το φως στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Danish: Subretinal brug efter fortynding.
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση μετά από αραίωση.
Danish: Den stiplede streg forbinder middelværdien for ændring i MLMT-score over besøgene for kontrolgruppen, inklusive fem besøg i løbet af det første år uden at få voretigen neparvovec.
Greek: Η διακεκομμένη γραμμή συνδέει τη μέση βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των πέντε επισκέψεων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χωρίς τη λήψη voretigene neparvovec.
Danish: Enkeltdosishætteglas, 0,5 ml ekstraherbart volumen
Greek: Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, 0,5 mL εξαγώγιμος όγκος
Danish: Patienten skal instrueres om at undgå flyrejser eller at rejse til højtliggende steder, indtil den luftboble, der er dannet som følge af administration af Luxturna, er helt forsvundet fra øjet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αποφεύγουν τα αεροπορικά ταξίδια ή άλλες μετακινήσεις σε μεγάλο υψόμετρο μέχρι να απορροφηθεί πλήρως από τον οφθαλμό η φυσαλίδα αέρα που δημιουργήθηκε από τη χορήγηση του Luxturna.
Danish: Hos ét dyr, der havde fået administreret Luxturna med en dosis på 7,5 x 10
Greek: Σε ένα ζώο, στο οποίο χορηγήθηκε Luxturna στα 7,5 x 10
Danish: Figur 2 viser lægemidlets virkning over den treårige periode i den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, samt virkningen i kontrolgruppen efter overkrydsning til at få subretinal injektion af voretigen neparvovec.
Greek: Η εικόνα 2 δείχνει την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια τριετούς διαστήματος στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec, καθώς και την επίδραση στην ομάδα ελέγχου μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Greek: Η μεταβολή στη βαθμολογία της μονόφθαλμης ΜLMT βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα θεραπείας και ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της διόφθαλμης ΜLMT (βλ.
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Greek: - Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Anvisninger om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna
Greek: Οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna
Danish: Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και χορήγηση του Luxturna.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Greek: Το Luxturna ενίεται απευθείας στον οφθαλμό.
Danish: Retinal rift, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter, makulopati, choroideal blødning, konjunktival cyste, øjensygdom, hævede øjne, følelse af et fremmedlegeme i øjet, makuladegeneration, endoftalmitis, retinaløsning, retinasygdom, retinal blødning
Greek: Αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, ωχροπάθεια, αιμορραγία του χοριοειδούς, κύστη του επιπεφυκότα, οφθαλμική διαταραχή, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde diagnosen Lebers kongenitte amaurose som følge af RPE65-mutationer bekræftet ved genanalyse i et certificeret laboratorium.
Greek: Όλα τα άτομα είχαν διάγνωση συγγενούς αμαύρωσης Leber λόγω μεταλλάξεων RPE65 που επιβεβαιώθηκε με γενετική ανάλυση σε πιστοποιημένο εργαστήριο.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκής αναισθησία στον ασθενή πριν από την επέμβαση.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (λόγω της χορήγησης στεροειδούς μακράς δράσης) που σχετίστηκε με τη θεραπεία της ενδοφθαλμίτιδας σχετιζόμενης με τη διαδικασία χορήγησης και οδήγησε σε οπτική ατροφία και ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν διαταραχής του αμφιβληστροειδούς (απώλεια της λειτουργίας του βοθρίου), η οποία αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενη με τη διαδικασία της χορήγησης.
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
Greek: • Ο όγκος του διαθέσιμου προς ένεση προϊόντος επιβεβαιώνεται μέσα στη σύριγγα, ευθυγραμμίζοντας το άκρο του εμβόλου με τη γραμμή σημείωσης των 0,3 mL.
Danish: Grå stær er, når den naturlige linse inde i øjet bliver uklar, så det bliver sværere at se tydeligt.
Greek: Ο καταρράκτης συνίσταται στη θόλωση του φυσικού φακού στο εσωτερικό του οφθαλμού που μπορεί να σας δυσκολέψει να δείτε καθαρά.
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
Greek: H30, H90, H180: 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, E1, E2, E3: ένα, δύο και τρία έτη μετά από την έναρξη της μελέτης, XBL, XH30, XH90, XH180: αρχική εκτίμηση, 30, 90 και 180 ημέρες μετά από την έναρξη της μελέτης, για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου,
Danish: Personer med biallel RPE65-mutationsassocieret retinal dystrofi oplever synstab, herunder nedsatte synsfunktionsparametre som for eksempel synsstyrke og synsfelt, som ofte forekommer i barn- eller ungdommen.
Greek: Τα άτομα με σχετιζόμενη με τη διαλληλόμορφη μετάλλαξη RPE65 αμφιβληστροειδική δυστροφία εμφανίζουν απώλεια της όρασης, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων διαταραγμένης οπτικής λειτουργίας όπως είναι η οπτική οξύτητα και τα οπτικά πεδία συχνά κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας ή της εφηβείας.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ενημερωτικό υλικό ασθενούς στους ασθενείς και στους φροντιστές τους, που περιλαμβάνει:
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse, i overensstemmelse med følgende anbefalede procedurer og udført under aseptiske forhold.
Greek: Η προετοιμασία του Luxturna πρέπει να πραγματοποιείται εντός 4 ωρών από την έναρξη της διαδικασίας χορήγησης, σύμφωνα με τις ακόλουθες συνιστώμενες διαδικασίες που πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Danish: Administration Følg trinene nedenfor for at administrere voretigen neparvovec til patienten:
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του voretigene neparvovec στους ασθενείς:
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Greek: • Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς/φροντιστές να φορούν γάντια για τις αλλαγές των επιθεμάτων και την απόρριψη των απορριμμάτων, ειδικά σε περίπτωση υποκείμενης εγκυμοσύνης, θηλασμού και ανοσοανεπάρκειας των φροντιστών.
Danish: Ved dag 30 blev der observeret signifikante forskelle i binokulære MLMT-resultater for den gruppe, der fik behandling med voretigen neparvovec, og de blev opretholdt ved de resterende opfølgningsbesøg i den treårige periode sammenlignet med ingen ændring i kontrolgruppen.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην απόδοση της διόφθαλμης εξέτασης MLMT για την ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec στην ημέρα 30 και διατηρήθηκαν στις υπόλοιπες επισκέψεις παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της τριετούς περιόδου, συγκριτικά με τη μη μεταβολή στην ομάδα ελέγχου.
Danish: Der kan forekomme forbigående ekskretion af lave mængder vektor i patientens tårer (se pkt.
Greek: Μπορεί να σημειωθεί παροδική και χαμηλού επιπέδου διασπορά του φορέα στα δάκρυα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - første tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Greek: Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Πρώτος θεραπευόμενος οφθαλμός (ITT) Παρέμβαση, N=21
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Greek: Η οφθαλμική ιστοπαθολογία των οφθαλμών κυνών και πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που έχουν εκτεθεί στο voretigene neparvovec έδειξε μόνο ήπιες μεταβολές, οι οποίες σχετίζονταν κυρίως με την επούλωση από τον χειρουργικό τραυματισμό.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinaløsning, som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς που αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενο με τη διαδικασία της χορήγησης.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 1 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 40 mg/ημέρα)
Danish: Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed ved klargøring, administration og håndtering af voretigen neparvovec skal følges.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας για την προετοιμασία, τη χορήγηση και τον χειρισμό του voretigene neparvovec.
Danish: Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Greek: Το Luxturna είναι ένα φιαλίδιο εφάπαξ χρήσης για εφάπαξ χορήγηση σε μόνο έναν οφθαλμό.
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Greek: Η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από και μετά από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
Danish: • Øjensmerter
Greek: • Πόνος του οφθαλμού
Danish: Der blev ikke påvist vektor-DNA-sekvenser i gonader.
Greek: Ακολουθίες φορέα DNA δεν εντοπίστηκαν στις γονάδες.
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Greek: • Πραγματοποιείται ανταλλαγή υγρού-αέρα, αποφεύγοντας προσεκτικά την διαφυγή υγρού κοντά στην τομή του αμφιβληστροειδούς, η οποία πραγματοποιείται για την υπαμφιβληστροειδική ένεση.
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Greek: Ωστόσο, τέσσερα από αυτά τα άτομα είχαν θετικά δείγματα δακρύων μετά από την πρώτη ημέρα, ένα άτομο έως την ημέρα 14 μετά από την ένεση στο δεύτερο οφθαλμό.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
Greek: Το προϊόν ενίεται με βραδύ ρυθμό μέσα από το σωλήνα και τη μικροκάνουλα προκειμένου να εξαλειφθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα μέσα στο σύστημα.
Danish: Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed skal følges ved klargøring, administration og håndtering af Luxturna.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας για την προετοιμασία, τη χορήγηση και τον χειρισμό του Luxturna.
Danish: Voretigen neparvovec er fremstillet af naturligt forekommende AAV ved hjælp af rekombinant-DNA-teknikker.
Greek: Το voretigene neparvovec προέρχεται από φυσικής προέλευσης AAV χρησιμοποιώντας τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
Greek: Στο ένα έτος μετά από την έκθεση στο voretigene neparvovec, σημειώθηκε βελτίωση στην οπτική οξύτητα τουλάχιστον 0,3 LogMAR σε 11/20 (55%) στους πρωτο-θεραπευόμενους οφθαλμούς και 4/20 (20%) δευτερο-θεραπευόμενους οφθαλμούς στην ομάδα παρέμβασης.
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luxturna από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να σας δοθεί υπερβολική δόση.
Danish: • Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Greek: • Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: De ni forsøgsdeltagere, som blev randomiseret til kontrolgruppen, krydsede over til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec efter ét års observation.
Greek: Τα εννέα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου άλλαξαν θεραπεία ώστε να λάβουν υπαμφιβληστροειδική ένεση voretigene neparvovec μετά από ένα έτος παρατήρησης.
Danish: Den enkelte administration i hvert øje skal udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Greek: Η διαδικασία της εξατομικευμένης χορήγησης σε κάθε οφθαλμό θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός μικρού μεσοδιαστήματος σε ξεχωριστές ημέρες, αλλά όχι μικρότερο μεσοδιάστημα από 6 ημέρες.
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Greek: Η χορήγηση του voretigene neparvovec θα πρέπει να πραγματοποιείται σε χειρουργικές αίθουσες υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες.
Danish: Tal med lægen, inden du giver dig ud i anstrengende fysisk aktivitet, når du har fået Luxturna.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να ασχολείστε με κοπιαστική σωματική δραστηριότητα μετά από τη λήψη του Luxturna.
Danish: Kasser ubrugt produkt.
Greek: Απορρίψτε το αχρησιμοποίητο προϊόν.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή χρησιμοποιούν βαριά μηχανήματα μέχρι να ανακάμψει επαρκώς η οπτική λειτουργία, σύμφωνα με τις οδηγίες του οφθαλμιάτρου τους.
Danish: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη του Luxturna.
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Greek: Τα βήματα αυτά είναι κρίσιμα στη βιολογική μετατροπή ενός φωτονίου φωτός σε ηλεκτρικό σήμα εντός του αμφιβληστροειδούς.
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Greek: Η βιοκατανομή του Luxturna αξιολογήθηκε στους τρεις μήνες μετά από την υπαμφιβληστροειδική χορήγηση σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη διαδικασία της χορήγησης:
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης θα πρέπει να βρίσκεται κατά μήκος της άνω αγγειακής αψίδας, σε απόσταση τουλάχιστον 2 mm από το κέντρο του βοθρίου (Εικόνα 1B).
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til slangen og mikrokanylen.
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το αραιωμένο προϊόν στο σωλήνα και τη μικροκάνουλα.
Danish: Prikken i hver kasse repræsenterer middelværdien.
Greek: Η κουκκίδα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει το μέσο όρο.
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί σε αίθουσα χειρουργείου από χειρουργούς με εμπειρία στην πραγματοποίηση οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - andet tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Greek: Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Δεύτερος θεραπευόμενος οφθαλμός (ITT) Παρέμβαση, N=21
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5 %) relateret til administrationsproceduren var konjunktival hyperæmi, katarakt, forhøjet intraokulært tryk, retinale rifter, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, subretinale aflejringer, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter og makulopati (rynker på makulas overflade).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥5%) που σχετίστηκαν με τη διαδικασία χορήγησης ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα, καταρράκτης, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αμφιβληστροειδής ρήξη, εντύπωμα κερατοειδούς, οπή ωχράς κηλίδας, υπαμφιβληστροειδικές εναποθέσεις, φλεγμονή του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού και ωχροπάθεια (ρυτίδα στην επιφάνεια της ωχράς κηλίδας).
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Greek: Το έντυπο αυτό είναι διαθέσιμο σε ακουστικό αρχείο και σε εκτύπωση με γραμματοσειρά μεγάλου μεγέθους από την ιστοσελίδα: http://www.voretigeneneparvovec.support Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Andre fund fra ikkekliniske studier af voretigen neparvovec omfattede sporadiske og isolerede inflammatoriske celler i retina uden tilsyneladende retinal degeneration.
Greek: Άλλα ευρήματα από τις μη κλινικές μελέτες του voretigene neparvovec περιλάμβαναν την περιστασιακή και μεμονωμένη εμφάνιση φλεγμονωδών κυττάρων στον αμφιβληστροειδή, χωρίς εμφανή εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς.
Danish: Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
Greek: Επισημάνετε το γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL που περιέχει το αραιωμένο πυκνό σκεύασμα ως εξής: «Αραιωμένο Luxturna».
Danish: BL D30 D90 D180
Greek: BL H30 H90 H180
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec.
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec.
Danish: I et tidligere toksikologisk studie medførte en lignende AAV2-vektor, administreret subretinalt til hunde med en dosis på 10 gange den anbefalede dosis, fokal retinal toksicitet og inflammatoriske celleinfiltrater histologisk i områder eksponeret for vektoren.
Greek: Σε μία πρωιμότερη τοξικολογική μελέτη, παρόμοιος φορέας AAV2 που χορηγήθηκε υπαμφιβληστροειδικά σε κύνες σε δόση 10 φορές τη συνιστώμενη δόση οδήγησε σε εστιακή αμφιβληστροειδική τοξικότητα και διηθήσεις φλεγμονωδών κυττάρων ιστολογικά σε περιοχές έκθεσης στο φορέα.
Danish: Klargør ikke sprøjterne til injektion, hvis hætteglassene viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Greek: Μην προετοιμάζετε τις σύριγγες για ένεση εάν τα φιαλίδια έχουν ίχνη φθοράς ή εάν παρατηρείτε ορατά σωματίδια.
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret (figur 1).
Greek: Ενίεται με αργό ρυθμό μικρή ποσότητα του προϊόντος μέχρι να παρατηρηθεί μία αρχική υπαμφιβληστροειδική φουσκάλα και στη συνέχεια, ο υπόλοιπος όγκος ενίεται αργά μέχρι να παρασχεθεί συνολική ποσότητα 0,3 mL (Εικόνα 1).
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, έπαρμα Τ αναστροφή Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
Danish: Biallelle RPE65-mutationer og tilstedeværelse af et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller (et område af retina inden for den posteriore pol med en tykkelse på > 100 mikrometer, vurderet med optisk kohærenstomografi [OCT]), blev bekræftet for alle deltagere.
Greek: Για όλους τους συμμετέχοντες διαπιστώθηκαν επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και παρουσία επαρκούς αριθμού βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων (περιοχή του αμφιβληστροειδούς με πάχος οπίσθιου πόλου >100 micron, όπως εκτιμήθηκε από την τομογραφία οπτικής συνοχής [OCT]).
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
Greek: Ωστόσο, μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec, τα άτομα στην ομάδα ελέγχου εμφάνισαν παρόμοια ανταπόκριση στο voretigene neparvovec συγκριτικά με τα άτομα στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec.
Danish: Det kan tage en uge eller længere efter injektionen, inden luftboblen er forsvundet, og dette skal bekræftes med en øjenundersøgelse.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί χρονικό διάστημα έως και μίας ή περισσότερων εβδομάδων μετά από την ένεση πριν διαχυθεί πλήρως η φυσαλίδα αέρα.
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med Luxturna (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Greek: - Όλα τα υλικά που μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Luxturna (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, βαμβακερή γάζα, γάντια, μάσκες ή επιθέματα) πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας.
Danish: Den enkelte administration i hvert øje udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Greek: Η διαδικασία της εξατομικευμένης χορήγησης σε κάθε οφθαλμό πραγματοποιείται σε ξεχωριστές ημέρες με μικρό μεσοδιάστημα, αλλά όχι μικρότερο από αυτό των 6 ημερών.
Danish: Luxturna bruges til at behandle voksne og børn med synstab, der skyldes nedarvet retinal dystrofi, der skyldes mutationer i genet RPE65.
Greek: Το Luxturna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια της όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας που προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο RPE65.
Danish: Kortikosteroiderne kan mindske den potentielle immunreaktion på enten vektorkapsid (adeno-associeret virus serotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgent produkt (retinal pigment-epitelial 65 kDa-protein [RPE65]).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την πιθανή ανοσολογική αντίδραση είτε στο καψίδιο του φορέα (αδενοσχετιζόμενος φορέας ιού ορότυπου 2 [AAV2]) είτε στο διαγονιδιακό προϊόν (πρωτεΐνη 65 kDa του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς [RPE65]).
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret.
Greek: Ενίεται με αργό ρυθμό μικρή ποσότητα του προϊόντος μέχρι να παρατηρηθεί μία αρχική υπαμφιβληστροειδική φουσκάλα και στη συνέχεια, ο υπόλοιπος όγκος ενίεται αργά μέχρι να παρασχεθεί συνολική ποσότητα 0,3 mL.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Danish: Efter en enkelt vektoradministration udviklede hunde antistoffer mod AAV2-vektorkapsidet, som var fraværende hos ikke-humane primater, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση φορέα, οι κύνες ανέπτυξαν αντισώματα στο καψίδιο του φορέα AAV2, τα οποία απουσίαζαν από τα πρωτοθεραπεύομενα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου.