FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szaxagliptin expozíció enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A osztály) szenvedő betegeknél 1,1-szer, középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) 1,4-szer és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) 1,8-szor volt nagyobb az egészséges egyéneknél megfigyelt értékekhez képest, míg az aktív szaxagliptin metabolit, a BMS-510849 expozíciója 22%-kal volt kisebb enyhe, 7%-kal volt kisebb középsúlyos és 33%-kal volt kisebb súlyos májkárosodásban.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (Child-Pugh grad A), moderat (Child-Pugh grad B) eller alvorlig (Child-Pugh grad C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere enn hos friske personer.
Hungarian: • CV181014 vizsgálat: metformin mellé kiegészítő terápia (n = 186)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181014: tilleggsbehandling til metformin (n=186)
Hungarian: Húgyúti fertőzések Gyakori
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner Vanlige
Hungarian: C szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő bomlástermék formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen utskilt i urin som henholdsvis saksagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Hungarian: Egészséges személyekben - 5 mg egyszeri per os szaxagliptin bevételét követően - a szaxagliptin plazma átlag AUC-értéke 78 ng·óra/ml, a fő metabolité 214 ng·óra/ml voltak.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske frivillige var gjennomsnittlig plasma AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng·t/ml og 214 ng·t/ml.
Hungarian: A DPP-4 gátlók osztályával összefüggésben, a posztmarketing alkalmazás során beszámoltak bőrkiütések jelentkezéséről.
Norwegian Bokmål: I studier utført etter markedsføringstillatelse har det har vært rapportert utslett i forbindelse med bruk av DPP-4-hemmere.
Hungarian: Nem számoltak be szaxagliptinnel összefüggésbe hozható jelentős testsúlyváltozásról.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige endringer i kroppsvekt assosiert med saksagliptin.
Hungarian: p < 0,0001 placebóhoz viszonyítva p = 0,0059 placebóhoz viszonyítva p = 0,0157 placebóhoz viszonyítva
Norwegian Bokmål: p=0,0059 sammenlignet med placebo.
Hungarian: Szaxagliptin monoterápia
Norwegian Bokmål: Saksagliptin monoterapi
Hungarian: A szaxagliptint fokozott óvatossággal kell alkalmazni közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, továbbá súlyos májkárosodásban szenvedőknél alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: 30 × 1 és 90 × 1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Hungarian: Ha az Onglyzát inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy szulfonilurea dózis adására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Når Onglyza gis i kombinasjon med insulin eller et sulfonylureapreparat er det mulig at dosen av insulin eller sulfonylureapreparatet må reduseres for å senke risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Hungarian: • CV181013 vizsgálat: TZD mellé kiegészítő terápia (n = 183)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181013: tilleggsbehandling til TZD (n=183)
Hungarian: • A 2,5 mg-os tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Hungarian: Az adagot az olyan, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR-érték < 45 ml/perc és a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél naponta egyszer 2,5 mg-ra kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 2,5 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR <45 ml/min og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Éhomi állapotban per os adagolást követően a szaxagliptin gyorsan felszívódott, a maximum plazmakoncentrációt (Cmax) a szaxagliptin 2 óra múlva, fő metabolitja 4 óra múlva érte el (Tmax).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av saksagliptin og hovedmetabolitt ble nådd i løpet av henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Hungarian: Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hemodialyse, anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Hungarian: Az Onglyza adásának elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen anbefales før oppstart med Onglyza, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Hungarian: A szaxagliptin, az éhomi és a postprandialis glukózkoncentráció csökkentése révén javítja a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.
Hungarian: • CV181168 vizsgálat: a metformin plusz dapagliflozinhoz sorozatosan hozzáadott kiegészítés (n = 315)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181168: sekvensiell tilleggsbehandling til dapagliflozin + metformin (n=315)
Hungarian: Továbbá, a szaxagliptin nem módosította jelentős mértékben a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinil-ösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, virkestoffene i kombinasjons-p-piller (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Hungarian: Az Onglyza 5 mg tabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5", a másik oldalán „4215" kék színű jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg tabletter er rosa, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med "5" trykket på én side og "4215" trykket på den andre siden med blå skrift.
Hungarian: Hagyja abba az Onglyza szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket tapasztal: remegés, izzadás, izgatottság, homályos látás, remegő ajkak, sápadtság, hangulatingadozás, bizonytalanság vagy zavartság (hipoglikémia); nagyon gyakran fordult elő (10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du får følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, prikking i lepper, blekhet, humørsvingninger, vaghet eller forvirring (hypoglykemi).
Hungarian: Nyulakban a szaxagliptin hatását csupán a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokban figyelték meg az anya toxikus dózisadagolása mellett (a NOEL szaxagliptin esetében a humán RHD-expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán RHD-expozíció 224-szerese volt).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett 2-éves karcinogenitási tesztek nem igazoltak karcinogén hatást.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble ikke observert i 2-årige karsinogenitetstester med mus og rotter.
Hungarian: Hypertrigliceridaemia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatot a szaxagliptin termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Effekten av saksagliptin på human fertilitet er ikke studert.
Hungarian: A kiindulási értékhez igazított, a kiindulási értéktől mért változás igazított átlaga (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline justert for baseline verdi (ANCOVA).
Hungarian: Az Onglyza 2,5 mg tabletta halványsárga vagy világossárga, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „2,5", a másik oldalán „4214" kék színű jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg tabletter er blekgule til lysegule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med "2,5" trykket på én side og "4214" trykket på den andre siden med blå skrift.
Hungarian: • Az 5 mg-os tabletta 14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta nem perforált naptáras buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 vagy 90 × 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Norwegian Bokmål: • Onglyza tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistere, 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin, ≥ 3 mg/kg/nap dózisban adagolva, a végtagokon (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzibilis bőrelváltozásokat (hegesedés, fekélyesedés, és nekrózis) okozott.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit ugyanezen értékei 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) az 5 mg/nap javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndose (AHD) på 5 mg.
Hungarian: Köztudottan hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel történő alkalmazás A szulfonilurea és az inzulin ismerten hypoglykaemiát okoz.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å gi hypoglykemi Sulfonylureapreparater og insulin er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Hungarian: Az Onglyza, 2 héten át per os szedve, legfeljebb napi 400 mg-os dózisban (ez a javasolt dózis 80-szorosa), nem gyakorolt a QTc-szakaszra vagy szívritmusra klinikailag jelentős hatást.
Norwegian Bokmål: Onglyza hadde ingen kliniske relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved perorale doser opptil 400 mg daglig i 2 uker (80 ganger den høyeste anbefalte dosen).
Hungarian: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Hungarian: A bőrkiütést, mint mellékhatást az Onglyzával kapcsolatban is jelentették (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Utslett er også rapportert som en bivirkning i forbindelse med bruk av Onglyza (se pkt.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt és az AUC-értéke 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit ugyanezen értékei 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Hungarian: Az egyik oldalán „2,5", a másik oldalán „4214" kék színű jelzés van.
Norwegian Bokmål: De har "2,5" trykt på en side og "4214" trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
Hungarian: Gyakori: szédülés, hasmenés és hasi fájdalom.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: svimmelhet, tretthet, magesmerter og luft i mage/tarm.
Hungarian: héten a szaxagliptin csoportban (n = 244) elért HbA1c-szint változás a placebóhoz (n = 124) viszonyítva -0,4% volt.
Norwegian Bokmål: HbA1c-forandringen for saksagliptin-gruppen (n=244) sammenliknet med placebo (n=124) var -0,4 % ved uke 52.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek az étkezésre és testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge råd om diett og trening som du har fått fra din lege eller sykepleier.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Onglyzát.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
Hungarian: A közepesen súlyosan vagy súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél vagy a haemodialysált végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az AUC-érték a szaxagliptin esetén legfeljebb 2,1-szer, illetve fő metabolitja esetén legfeljebb 4,5-szer volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél észlelt AUC-érték
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller personer med ESRD med hemodialyse var AUCverdiene for saksagliptin og dens hovedmetabolitt opptil henholdsvis 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin og et sulfonylureapreparat:
Hungarian: Szaxagliptin és metformin
Norwegian Bokmål: Saksaglipti n med metformin
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Az Onglyza javasolt adagja 5 mg, naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Onglyza er 5 mg én gang daglig.
Hungarian: A metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptin 24 hét után a HbA1c-szint és a PPG jelentős javulását eredményezte a metforminnal vagy anélkül adott inzulin terápiához kiegészítésként adott placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenliknet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Hungarian: Onglyza, és bizonyos, az Onglyzával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Utslett har forekommet ved bruk av Onglyza (se avsnitt 4) og ved bruk av noen antidiabetika av samme type som Onglyza.
Hungarian: 4148, ebből 3021 Onglyzával kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg randomizálásával hat kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatban a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Totalt 4148 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 3021 pasienter behandlet med saksagliptin, ble randomisert til 6 dobbelblinde, kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier for å vurdere effekten av saksagliptin på glykemisk kontroll.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy a kórelőzményben szereplő, bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szembeni súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát is (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem, mot en dipeptidyl-peptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptint kapó betegeknél hasonló HbA1c-szint-csökkenést értek el mint a placebóval, tekintet nélkül a metformin alkalmazására (-0,4% mindkét alcsoportnál).
Norwegian Bokmål: Liknende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uten hensyn til metformin-bruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Hungarian: Napi egyszeri ismételt adagolás során egyetlen dózis nagyságnál sem figyelték meg a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának jelentős akkumulációját.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vesentlig akkumulering verken av saksagliptin eller hovedmetabolitten på noe dosenivå ved gjentatt dosering én gang daglig.
Hungarian: Az Onglyza ajánlott adagja napi egyszer 5 mg tabletta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Onglyza er én 5 mg tablett én gang daglig.
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi) kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner eller jobbe med sikkert fotfeste.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin kiválasztódik-e humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Hungarian: Szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítő kezelés metformin terápiához Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c 8% - 12%) vett részt ebben a 24-hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Hungarian: A szaxagliptin a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-szintet, a HbA1c változása a szaxagliptin mellett -0,9% volt a 12. héten (a HbA1c-változása a placebo esetén -0,4% volt).
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c med saksagliptin var 0,9 % i uke 12 (endring i HbA1c på 0,4 % med placebo).
Hungarian: Tabletta mag
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Hungarian: In vitro, in vivo hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban a szaxagliptin nem bizonyult genotoxikusnak.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i et standard batteri av in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva, a napi egyszeri 5 mg szaxagliptin-kezelés monoterápiában, vagy metforminnal (bevezető vagy kiegészítő terápiában), vagy szulfonilureával, vagy tiazolidindionnal kombinációban (lásd 2. táblázat), a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi plazmaglukóz (fasting plasma glucose, FPG), valamint a postprandialis glukóz (postprandial glucose, PPG) értékek klinikai szempontból jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg én gang daglig ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo som monoterapi, i kombinasjon med metformin (initial- eller tilleggsbehandling), i kombinasjon med et sulfonylureapreparat og i kombinasjon med et tiazolidindion (se tabell 2).
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelés inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) Összesen 455, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták, állandó dózisú inzulinnal (kiindulási átlag: 54,2 egység) kombinációban adva olyan betegeknél, akiknél az inzulint önmagában (n = 141) vagy az inzulint állandó dózisú metforminnal kombinációban (n = 314) adva nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 11%).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinert tilleggsbehandling med insulin (med eller uten metformin) Totalt 455 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin i kombinasjon med en stabil dose med insulin (baselinegjennomsnitt: 54,2 enheter) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombinasjon med en stabil dose metformin (n=314).
Hungarian: Nagy dózisok alkalmazásakor, hím és nőstény patkányokon a termékenységre kifejtett hatásokat figyeltek meg a toxicitás egyértelmű jeleivel (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet (se pkt.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban vagy az olyan, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR-érték ≥ 45 ml/perc, dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR ≥ 45 ml/min.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin szedésekor:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza og metformin:
Hungarian: A szaxagliptin alkalmazása a haemodialysist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Hungarian: Öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálat összesített analízisében, amelyekben a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták 1681, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegnél, akik közül 882 beteget 5 mg Onglyzával kezeltek, az 5 mg szaxagliptin-kezelésben részesülő betegeknél a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága összességében hasonló volt a placebo csoportéhoz.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med Onglyza 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg tilsvarende som for placebo.
Hungarian: A kiindulási vesefunkció kategóriákra és a kiindulási cardiovascularis kórkép kockázati kategóriáira korrigált relatív hazárd.
Norwegian Bokmål: † Hazard ratio justert for baseline nyrefunksjonskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær sykdom.