FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
Latvian: S1P4 varēja daļēji veicināt šo efektu, bet tas nebija galvenais receptors, kas bija atbildīgs par limfocītu skaita samazināšanos.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
Latvian: • Kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
Latvian: Nav ziņots pētījumos FREEDOMS, FREEDOMS II un TRANSFORMS.
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésének fontossága;
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgums;
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Hungarian: Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet.
Latvian: Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt.
Hungarian: A fingolimod-foszfát vérsejtekbe történő felvétele alacsonyabb ez < 17%.
Latvian: Fingolimoda fosfāta uzņemšana asins šūnās ir mazāka - <17%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 23.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris
Hungarian: Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.
Latvian: Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)*
Hungarian: Terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Hungarian: A kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
Latvian: Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.
Hungarian: Ez az emelkedés a kezelés folytatásakor megmaradt.
Latvian: Šis palielinājums, turpinot terapiju, neizzuda.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA27
Hungarian: • Védőoltások.
Latvian: • Vakcīnas.
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a megítélését egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy már meglévő betegségek zavarták.
Latvian: Šie gadījumi bija mulsinoši vienlaicīgi lietotu zāļu un/vai esošas slimības dēļ.
Hungarian: A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást.
Latvian: Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru.
Hungarian: A fingolimod nagymértékben megoszlik a test szöveteiben, megoszlási térfogata mintegy 1200260 liter.
Latvian: Fingolimods plaši izkliedējas organisma audos, un tā izkliedes tilpums ir aptuveni 1 200  260 litri.
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem távolítja el a fingolimodot a szervezetből.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas aizstāšana neļauj izvadīt fingolimodu no organisma.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpárt is vagy kezeljen gépeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
Latvian: Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli
Hungarian: Az ilyen események és a Gilenya közti összefüggés bizonytalan.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un Gilenya nav skaidra.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
Latvian: To gadījumā terapija parasti nav nepieciešama, un tie izzūd terapijas pirmo 24 stundu laikā.
Hungarian: A 10-12 év közötti gyermekek esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Herpes vírus okozta fertőzés Bronchitis
Latvian: Herpes vīrusu infekcijas Bronhīts
Hungarian: Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
Latvian: Šādā gadījumā, ir ieteicams atkārtot pirmās devas novērošanas periodu.
Hungarian: A Gilenya csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
Latvian: Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.
Hungarian: Interferon béta-1a, 30 μg
Latvian: Bēta-1a interferons, 30 μg
Hungarian: • A fertőzés okozta panaszok és tünetek;
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi;
Hungarian: A fingolimod-foszfát Cmax-a enyhén, 34%-kal csökkent, de az AUC változatlan volt.
Latvian: Fingolimoda fosfāta Cmax nedaudz samazinājās par 34%, bet AUC saglabājās nemainīgs.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas laikā.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés késlekedése maradandó neurológiai következményekkel járhat.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Hungarian: • Görcsroham alakulhat ki.
Latvian: • var rasties krampju lēkme.
Hungarian: Jellemzői speciális betegcsoportokban
Latvian: Īpašības specifiskās pacientu grupās
Hungarian: Ezt általában a fingolimod leállítását követő 12 héten belül figyelték meg, de a fingolimod-kezelés megszakítását követően akár 24 hétig is beszámoltak róla.
Latvian: Tas parasti novērots 12 nedēļu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, bet ziņots arī līdz 24 nedēļām pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: • A fingolimod immunszupresszáns, az immunszupresszióval járó állapotok pedig az immunitáshiány kockázati tényezői.
Latvian: • Fingolimods ir imūnsupresants un imūnsupresijas stāvokļi ir imunitātes traucējumu riska faktori.
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tisztított víz
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Attīrīts ūdens
Hungarian: A fingolimod vajúdásra és szülésre gyakorolt hatásait illetően nincs adat.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Hungarian: Tizenkét hónap után (36 hónap) 856 beteg (93%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Hungarian: Ezért a fingolimod várhatóan nem változtatja meg a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka fingolimods mainīs CYP3A4 substrātu farmakokinētiku.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegeknél előfordulhat, hogy a szívverésszám az első hónap végére nem tér vissza a kiindulási szintre.
Latvian: Tomēr individuāliem pacientiem sirdsdarbības ātrums var neatjaunoties līdz sākotnējam līmenim līdz pirmā mēneša beigām.
Hungarian: A Gilenya kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
Latvian: Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās neatverot.
Hungarian: 9/l volt, megszakították a fingolimod-kezelést.
Latvian: 9/l ārstēšana ar fingolimodu tika pārtraukta.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a betegek betartsák a gyógyszerszedési előírásokat, és kerüljék a helytelen alkalmazást, különös tekintettel a kezelés megszakítását, és ismételjék meg a kardiológiai monitorozást;
Latvian: • pacienti jāpārliecina atbilstošai zāļu lietošanai un jāizvairās no nepareizas lietošanas, jo īpaši attiecībā uz ārstēšanas pārtraukšanu un atkārtotas kardiovaskulārās uzraudzības nepieciešamību;
Hungarian: * p< 0,05, ** p< 0,001, az interferon béta-1a-hoz képest.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu.
Hungarian: - több mint 7 nap a kezelés 3. és 4. hete alatt.
Latvian: • vairāk nekā 7 dienas 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā;
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
Latvian: Fingolimoda klīrenss asinīs ir 6,3  2,3 l/h, bet vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 6-9 dienas.
Hungarian: T-hullám inverzió***
Latvian: T-viļņa inversija***
Hungarian: Tizenkét hónap után (24 hónap) 882 beteg (86%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (24. mēnesis), 882 pacienti (86%) bija joprojām iekļauti.
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a GILENYA szedése alatt.
Latvian: • Pacientiem jālieto efektīva kontracepcijas metode GILENYA lietošanas laikā.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan ronthatja a hatásosságot, kombinációjukat óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Hungarian: A 10 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Hungarian: A fingolimod és annak metabolitjai vemhes nyulaknál átjutnak a placentáris barrieren.
Latvian: Fingolimods un tā metabolīti grūsnām trušu mātītēm šķērsoja placentas barjeru.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā attīstās infekcijas simptomi, jāizmanto efektīvas diagnozes noteikšanas un terapijas stratēģijas.
Hungarian: Egy harmadik, ugyanezen felnőtt betegpopulációban végzett klinikai vizsgálatot a Gilenya engedélyezését követően fejeztek be.
Latvian: Trešais pētījums, kurā pētīja to pašu pieaugušo pacientu populāciju, tika pabeigts pēc Gilenya reģistrācijas.
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell látnia a betegeket/szülőket/gondozókat egy, a betegek/szülők/gondozók számára készült útmutatóval és egy terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyával.
Latvian: • Ārstam jānodrošina pacients/vecāki/aprūpētājs ar pacienta/vecāku/aprūpētāja vadlīnijām un pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Hungarian: A felügyeletnek magába kell foglalnia mind a bőr rosszindulatú betegségére, mind a mycosis fungoidesre irányuló éberséget.
Latvian: Pārraudzībai jāietver gan ādas ļaundabīgu veidojumu, gan mycosis fungoides uzraudzība.
Hungarian: A kezelés leállítása
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Hungarian: Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát.
Latvian: Tas palielina vēža, galvenokārt ādas vēža, attīstības risku.
Hungarian: Influenza Sinusitis
Latvian: Gripa Sinusīts
Hungarian: Testtömegcsökkenés*** Emelkedett triglicerid vérszint
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Hungarian: A fingolimod-kezelés nem befolyásolja a szív autonóm válaszát, beleértve a szívverésszám diurnális változását, és a terhelésre adott választ is.
Latvian: Fingolimoda terapija neietekmē sirds autonomās reakcijas, tai skaitā sirdsdarbības ātruma diennakts pārmaiņas un reakciju pret fizisku slodzi.
Hungarian: Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet.
Latvian: Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.
Latvian: Citi enzīmi, piemēram, CYP3A4, var ietekmēt tā metabolismu, it īpaši spēcīgas CYP3A4 indukcijas gadījumā.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: - több mint 2 hét, egyhónapos kezelés után.
Latvian: • vairāk nekā 2 nedēļas pēc viena ārstēšanas mēneša.
Hungarian: Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Latvian: Tomēr, ja esat aizmirsis lietot zāles ne ilgāk kā 2 nedēļas, Jūs varat lietot nākamo devu kā plānots.
Hungarian: • A betegeket orvosuk tájékoztatni fogja a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés alatt, valamint a kezelés megszakítását követően 2 hónapon keresztül.
Latvian: • Ārsts informēs pacientus par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: • a szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol).
Latvian: • Zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu (piemēram, bēta blokatori, piemēram, atenolols).
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a becsült kockázat az idő során összeadódó expozícióval arányosan emelkedik, a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.
Hungarian: A terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Īpašā pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte ietver šādus galvenos ziņojumus:
Hungarian: • A betegeknek a kezelés megkezdése előtt figyelmesen el kell olvasnia a betegtájékoztatót és meg is kell tartania azt, arra az esetre, ha a kezelés során újra szüksége lenne rá;
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija un tā jāsaglabā gadījumā, ja ārstēšanas laikā to vajadzēs pārlasīt;
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Hungarian: 81%-a lassan, inaktív metabolitok formájában választódik ki a vizeletbe.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 81% devas neaktīvu metabolītu formā tiek lēni izvadīti ar urīnu.
Hungarian: Betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató
Latvian: Pacienta / vecāku / aprūpētāja vadlīnijas
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát nagymértékben (>99%) kötődik a fehérjékhez.
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts stipri piesaistās pie proteīniem (>99%).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai izslēgtu šādas izmaiņas.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Hungarian: Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar ādu, Jūsu ārsts var Jūs nosūtīt pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas var pieņemt lēmumu, ka Jums ir nepieciešama regulāra apskate.
Hungarian: Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának.
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam par jebkādām redzes pārmaiņām.
Hungarian: Ezért a Gilenya-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā ar Gilenya regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fingolimodra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par fingolimoda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: A táplálkozás nem változtatja meg a fingolimod Cmax-át vagy expozícióját (AUC).
Latvian: Pārtika neietekmē fingolimoda Cmax vai kopējo iedarbību (AUC).
Hungarian: A fingolimod egy szfingozin 1-foszfát-receptor modulátor.
Latvian: Fingolimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Hungarian: A terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya, amellyel minden beteget, szükség szerint azok szüleit (illetve jogi képviselőit) és gondozóit el kell látni.
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte, ar ko jānodrošina visi pacienti, viņu vecāki (vai likumīgie pārstāvji) un aprūpētāji, pēc nepieciešamības.
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében;
Latvian: • ārstiem ir ieteicams izvērtēt Tannera skalu un izmērīt garumu un ķermeņa masu kā daļu no standarta aprūpes;
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok nem utalnak arra, hogy a fingolimod a termékenység csökkenésének magasabb kockázatával járna (lásd 5.3 pont).
Latvian: Preklīniskos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka fingolimods varētu būt saistīts ar palielinātu fertilitātes samazināšanās risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Gilenya
Hungarian: Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még.
Latvian: Šai laikā leikocītu skaits (limfocītu skaits) Jūsu asinīs vēl arvien var būt mazs un vēl arvien var rasties šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekkel szerzett klinikai tapasztalat és farmakokinetikai információ korlátozott.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Hungarian: A GILENYA egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program formáját és tartalmát illetően, beleértve a média kommunikációt, a terjesztési módokat, illetve bármely más a program vonatkozásában felmerülő kérdést.
Latvian: Pirms GILENYA izplatīšanas uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak éves alapon újra kell értékelniük a GILENYA-kezelés előnyét és kockázatát minden egyes betegnél, különösen a gyermekgyógyászati betegeknél.
Latvian: • Ārstam ik gadu jāpārvērtē ārstēšanas ar GILENYA sniegtais ieguvums pret risku katram pacientam, īpaši pediatriskiem pacientiem.
Hungarian: - A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Latvian: - anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu daudzums) autoimūna forma, kad tiek iznīcinatas sarkanās asins šūnas (autoimūna hemolītiska anēmija)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a transzaminázok szintjének emelkedése a kezelés alatt bármikor előfordult, bár a legtöbbször ez az első 12 hónapon belül történt.
Latvian: Klīniskos pētījumos transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumi radās visā ārstēšanas periodā garumā, kaut arī lielākā daļa - pirmo 12 mēnešu laikā.
Hungarian: Ezért a Gilenya étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tādēļ Gilenya var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: - Súlyos, aktív fertőzések, aktív, krónikus fertőzések (hepatitis, tuberculosis).
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Hungarian: A HPS egy ritka betegség, amit fertőzésekkel immunszuppresszióval és különböző autoimmun betegségekkel összefüggésben írtak le.
Latvian: HPS ir rets stāvoklis, kas tika aprakstīts saistībā ar infekcijām, imūnsupresiju un dažām autoimūnām slimībām.
Hungarian: A fingolimod a kezelés elkezdésekor bradycardiát válthat ki.
Latvian: Fingolimods var inducēt bradikardiju ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Hungarian: Mivel e hatások tényleges időtartama nem ismert, nem ajánlott a Gilenya-kezelés indítása az alemtuzumab-kezelés után, kivéve, ha ennek előnyei egyértelműen meghaladják a beteg egyéni kockázatát.
Latvian: Tā kā šīs iedarbības faktiskais ilgums nav zināms, nav ieteicams uzsākt ārstēšanu ar Gilenya pēc alemtuzumaba lietošanas, ja, vienīgi, šādas terapijas ieguvumi būtiski atsver riskus individuālajam pacientam.
Hungarian: A PML vonatkozásában frissíteni kell az alkalmazási előírás 4.4 pontját és a betegtájékoztató 2. pontját, kiemelve az MRI-vizsgálati leletek jelentőségét.
Latvian: Saistībā ar PML jāatjaunina zāļu apraksta 4.4. apakšpunkts un lietošanas instrukcijas 2. punkts, lai uzsvērtu MRI atradnes nozīmīgumu.
Hungarian: • A Gilenya-kezelés leállítása a betegségaktivitás visszatérését eredményezheti.
Latvian: • pārtraucot GILENYA terapiju, var atgriezties slimības aktivitāte.
Hungarian: A natalizumab hosszú felezési ideje miatt az elimináció általában 2-3 hónapig tart a kezelés abbahagyását követően.
Latvian: Saistībā ar natalizumaba ilgo eliminācijas pusperiodu, parasti eliminācija ilgst līdz pat 2-3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Legkisebb négyzetes átlag # Egy, interferon béta-1a intramuscularis injekciós kezelésre randomizált beteg nem tudta lenyelni a kétszeresen álcázott gyógyszert, és kizárásra került a vizsgálatból.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējais # Viens pacients, kas tika randomizēts saņemt bēta-1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā, nevarēja norīt dubultās placebo zāles un pārtrauca dalību pētījumā.
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal szembeni védettségét (varicella zoster vírus).
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (varicella zoster vīruss).
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása (a teriflunomid alkalmazási előírásában leírt módon) ajánlott, vagy ennek alternatívájaként a kiürülési időtartam nem lehet rövidebb, mint 3,5 hónap.
Latvian: Teriflunomīda zāļu aprakstā aprakstītā paātrinātas eliminācijas procedūra ir ieteicama, vai arī izskalošanas periodam jābūt ne īsākam par 3,5 mēnešiem.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.