FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 95 ml wody do wstrzykiwań
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Polish: Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie inhibitory alfa1-proteinazy i dobrze je tolerował.
Slovak: Liečivo je inhibítor alfa1-proteinázy.
Polish: Substancją czynną jest inhibitor alfa1-proteinazy.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
Polish: Łączna zawartość białka to około 5500 mg na fiolkę.
Slovak: Čo je Respreeza
Polish: Co to jest lek Respreeza
Slovak: Podaním Respreezy sa zvyšuje a udržiava hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére a tekutine epitelovej výstelky pľúc, čo vedie k spomaleniu progresie emfyzému.
Polish: Podawanie produktu Respreeza zwiększa i utrzymuje zwiększone stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy oraz w płynie pokrywającym nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) płuc, co prowadzi do spowolnienia progresji rozedmy płuc.
Slovak: Presvedčte sa, že všetka voda na injekciu bola prevedená do injekčnej liekovky Respreezy.
Polish: UWAGA: Należy upewnić się, że cała woda do wstrzykiwań została przeniesiona do fiolki z produktem Respreeza.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 76 ml wody do wstrzykiwań
Slovak: V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe.
Polish: Pomiary zawartości inhibitora alfa1proteinazy w płynie pokrywającym nabłonek (ELF) wykazały stałe zwiększanie się stężenia po zastosowaniu leczenia.
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Polish: Produkt Respreeza należy podawać wyłącznie po rekonstytucji w postaci infuzji dożylnej.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
Polish: Usunąć fiolkę z wodą do wstrzykiwań z całym zestawem Mix2Vial.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6).
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem Respreeza aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (Rycina 6).
Slovak: Nie je známe, či Respreeza prechádza do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Respreeza przenika do mleka matki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
Polish: Łączna zawartość białka to około 4400 mg na fiolkę.
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
Polish: • Przechylić cały zestaw Mix2Vial do momentu odłączenia od fiolki z produktem Respreeza (Rycina 5).
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
Polish: Łączna zawartość białka to około 1100 mg na fiolkę.
Slovak: Postupujte nasledovne, aby ste odstránili celú súpravu Mix2Vial z injekčnej liekovky Respreezy:
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi etapami w celu odłączenia całego zestawu Mix2Vial od fiolki z produktem Respreeza:
Slovak: Očistite antiseptickým roztokom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu a nechajte ju vysušiť.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań antyseptycznym roztworem i pozostawić do wyschnięcia.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Slovak: Predtým, ako začnete používať Respreezu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Respreeza należy omówić to z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Slovak: Na čo sa Respreeza používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Respreeza
Slovak: Ako používať Respreezu
Polish: Jak stosować lek Respreeza
Slovak: Na prvé infúzie bude dohliadať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Polish: Pierwsze infuzje leku będą nadzorowane przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Slovak: Oproti východiskovým hladinám sa zvýšili hladiny antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy a komplexov inhibítora alfa1-proteinázy: NE.
Polish: Stężenia antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy oraz kompleksów inhibitor alfa1-proteinazy : NE w ELF zwiększały się od punktu początkowego.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg na kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Polish: Zalecana dawka 60 mg na kg masy ciała powinna być podawana w infuzji przez około 15 minut.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Polish: Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Polish: Lek Respreeza a inne leki
Slovak: Deti adospievajúci
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
Polish: Niezbyt często obserwowano reakcje alergiczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym częstoskurcz, niedociśnienie, splątanie, omdlenie, zmniejszenie zużycia tlenu i obrzęk gardła)
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać przy użyciu zestawu do podawania dożylnego (niedostarczany z produktem).
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
Polish: Ból węzłów chłonnych
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu,
Polish: • 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 20 ml wody do wstrzykiwań
Slovak: Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, uważa się, że szkodliwe działanie produktu Respreeza na płód podczas podawania w zalecanych dawkach jest mało prawdopodobne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (65 rokov a starších) sa v klinických skúškach nestanovili.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
Slovak: Umiestnite aplikačnú nádobu do vyvýšenej polohy (ak používate infúzny vak, zaveste ho na infúzny stojan).
Polish: Unieść pojemnik do podawania (np. powiesić worek infuzyjny na stojaku do kroplówek).
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest endogennym ludzkim białkiem, nie oczekuje się jego niepożądanego wpływu na płodność podczas podawania w zalecanych dawkach.
Slovak: LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Slovak: Odstráňte plastový flip-top kryt z injekčnej liekovky Respreezy.
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z produktem Respreeza.
Slovak: Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka (<
Polish: Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg (< 1 mmol) sodu na ml przygotowanego roztworu.
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) Zaburzenie zmysłu dotyku, takie jak uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia dłoni, rąk, nóg lub stóp (parestezje), uderzenia gorąca, pokrzywka, łuszcząca się wysypka i wysypka na całym ciele, osłabienie fizyczne (astenia), reakcje w miejscu infuzji (takie jak pieczenie, kłucie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu infuzji (krwiak)).
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Slovak: 1 injekčnú liekovku na jedno použitie s práškom,
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem do jednorazowego użycia
Slovak: Inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi, preto sa neočakáva, že odporúčaná dávka tohto lieku spôsobí poškodenie vyvíjajúceho sa plodu.
Polish: Ponieważ inhibitor alfa1-proteinazy jest fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by zalecana dawka tego leku wywierała szkodliwe działanie na rozwijający się płód.
Slovak: 27) µmol/l x deň
Polish: 144 (± 27) µM x doba
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
Polish: • jak przygotować i podawać ten lek (patrz ilustrowana instrukcja na końcu tej ulotki w punkcie
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Polish: Łącznie 180 pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy charakteryzującym się stężeniem inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy < 11 μM (tzn. < 50 mg/dl oznaczonym metodą nefelometryczną) i klinicznymi objawami rozedmy płuc przydzielono losowo do grupy przyjmującej dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc. na tydzień (93 pacjentów) lub do grupy otrzymującej placebo (87 pacjentów) przez okres do 24 miesięcy.
Slovak: Ak si počas podávania Respreezy všimnete akúkoľvek známku alergických reakcií (napríklad zimnicu, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážku, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst),
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego w razie zauważenia podczas podawania leku Respreeza jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej (na przykład dreszcze, uderzenia gorąca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, uczucie oszołomienia, wysypka, pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, jak również obrzęk dłoni, twarzy lub ust).
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 5 000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 5 000 mg
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 5 000 mg ľudského inhibítora alfa1-proteinázy*, teda množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Polish: Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 5000 mg ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej.
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 4 000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 4 000 mg
Slovak: Stláčaním naplňte odkvapkávaciu komoru do polovice Respreezou.
Polish: Ścisnąć komorę kroplową, tak aby wypełnić ją roztworem leku Respreeza do połowy.
Slovak: Čo Respreeza obsahuje
Polish: Co zawiera lek Respreeza
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
Polish: Leczenie w warunkach domowych / samodzielne podawanie przez pacjenta Po przeprowadzeniu pierwszych infuzji lek Respreeza może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna, jednakże dopiero po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 1 000 mg
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy 1 000 mg
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 4 000 mg ľudského inhibítora alfa1-proteinázy*, teda množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Polish: Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 4000 mg ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej.
Slovak: 1. Čo je Respreeza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu 3. Ako používať Respreezu
Polish: Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
Polish: Często do < 1/10)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 1 000 mg ľudského inhibítora alfa1-proteinázy*, teda množstvo stanovené na základe jeho schopnosti neutralizovať ľudskú neutrofilnú elastázu.
Polish: Jedna fiolka zawiera w przybliżeniu 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy*; zawartość ustalono na podstawie jego zdolności do neutralizacji ludzkiej elastazy neutrofilowej.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Infúzia má trvať asi 15 minút.
Polish: Wlew powinien trwać około 15 minut.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali alergické reakcie, pričom niektoré z nich boli závažné.
Polish: Podczas leczenia zaobserwowano reakcje alergiczne i niektóre z nich były poważne.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respreeza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Respreeza.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient.
Polish: Kolejne wlewy mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Respreeza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Respreeza.
Slovak: Žiadne ďalšie významné pochybnosti o bezpečnosti tohto lieku neboli identifikované.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych innych większych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Slovak: Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Respreeza na rynek przeprowadzi kolejne badanie w celu sprawdzenia, czy zwiększona dawka 120 mg/kg poprawi działanie leku w porównaniu z obecnie zalecaną dawką.
Slovak: Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Polish: Zalecana dawka leku Respreeza to 60 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Respreeza bol pokles pľúcnej denzity po 24 mesiacoch približne 2,6 g/l v porovnaní s hodnotou približne 4,2 g/l v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Zmniejszenie gęstości płuc po 24 miesiącach wyniosło około 2,6 g/l u pacjentów przyjmujących produkt Respreeza w porównaniu ze zmniejszeniem o około 4,2 g/l u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Respreeza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respreeza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Respreeza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respreeza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza?
Slovak: Liek Respreeza sa používa na spomalenie poškodzovania pľúc u pacientov s ťažkým ochorením.
Polish: Lek Respreeza stosuje się w celu spowalniania powstawania uszkodzeń w płucach u pacjentów z ciężką postacią choroby.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť) a nauzea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Respreeza (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, duszności i mdłości.
Slovak: Respreeza a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Respreeza i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: V tejto štúdii bol liek Respreeza porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol pokles pľúcnej denzity.
Polish: W badaniu tym produkt Respreeza porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie gęstości płuc.
Slovak: Respreeza predstavovali alergické reakcie, do informácie o výrobku však boli zaradené odporúčania na zvládnutie tohto rizika.
Polish: Głównymi obawami związanymi z bezpieczeństwem stosowania leku Respreeza były reakcje alergiczne, ale w informacji o produkcie zawarto porady dotyczące minimalizowania ryzyka.
Slovak: Čím väčší je pokles pľúcnej denzity, tým väčšie je poškodenie pľúc.
Polish: Gęstość płuc stanowi wskaźnik stopnia uszkodzenia płuc: im większe zmniejszenie gęstości płuc, tym większe ich uszkodzenie.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií liek Respreeza nesmú užívať pacienti s deficitom IgA, proteínu v krvi, a pacienti, ktorým sa vytvorili protilátky proti nej, pretože títo pacienti sú náchylnejší na alergické reakcie.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych produkt Respreeza nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których brakuje IgA (białko we krwi) i u których zostały wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko niemu, ponieważ są oni bardziej podatni na reakcje alergiczne.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Respreeza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Respreeza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Respreeza účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Respreeza?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Respreeza.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Respreeza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Prvá infúzia sa má podávať pod dozorom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Polish: Pierwszy wlew należy podać pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Slovak: Respreeza, ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, je prirodzený proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivá pred poškodením.
Polish: Substancja czynna produktu Respreeza, ludzki inhibitor alfa1-proteinazy, to naturalne białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a pôsobí tak, že nahrádza bielkovinu, ktorá pacientom s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy chýba.
Polish: Otrzymywana jest z ludzkiej krwi i działa poprzez zastąpienie białka, którego brakuje u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy.
Slovak: Respreeza je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, dedičným ochorením, ktoré môže spôsobiť pľúcne problémy, ako je zvyšujúca sa dýchavičnosť, a ktoré môže postihnúť aj pečeň.
Polish: Produkt Respreeza to lek stosowany u osób dorosłych z niedoborem inhibitora alfa 1-proteinazy, choroby dziedzicznej mogącej powodować zaburzenia czynności płuc, takie jak wzmagająca się duszność, i które mogą także wpływać na wątrobę.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 pacientov s poškodením pľúc spôsobeným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, sa zistilo, že liek Respreeza spomaľuje poškodzovanie pľúc.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy wykazano, że produkt Respreeza spowalnia powstawanie uszkodzeń w płucach.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Respreeza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Respreeza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Produkt Respreeza jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Slovak: V hlavnej štúdii lieku Respreeza sa zistilo, že liek účinne spomaľuje poškodzovanie pľúc pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy a tento účinok sa považuje za významný pre pacientov s ťažkým ochorením.
Polish: W badaniu głównym dotyczącym leku Respreeza wykazano, że skutecznie spowalnia on powstawanie uszkodzeń w płucach u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy i działanie to uznano za istotne dla pacjentów z ciężką postacią choroby.
Slovak: Respreeza obsahuje účinnú látku ľudský inhibítor alfa1-proteinázy.
Polish: Lek Respreeza zawiera substancję czynną ludzki inhibitor alfa1-proteinazy.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respreeza:
Slovak: Respreeza na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Respreeza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Respreeza boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Respreeza zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Respreeza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Respreeza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Polish: Respreeza ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Slovak: Prečo bol liek Respreeza povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Respreeza?
Slovak: 9. septembra 2014
Polish: 9 września 2014 r.
Slovak: K dispozícii na: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Polish: Dostępne na stronie internetowej: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovak: Lieky pôsobiace na systém RAS boli povolené v Európskej únii (EÚ) centrálnymi a vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi a v EÚ sú bežne dostupné pod rôznymi obchodnými názvami.
Polish: Środki oddziałujące na RAS zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) na podstawie centralnych i krajowych procedur i są powszechnie dostępne w UE pod różnymi nazwami handlowymi.