FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Naljepnica na plastičnoj tubi 7,5 mg/1,5 ml
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Merkimiði á plasthlífðarhulstri 7,5 mg /1,5 ml
Croatian: ** Ove nuspojave zabilježene su u djece i/ili odraslih prilikom injiciranja midazolama, što može biti od značaja za primjenu preko oralne sluznice.
Icelandic: Þreyta**, hiksti** **Greint hefur verið frá þessum aukaverkunum þegar mídazólam hefur verið gefið með inndælingu, börnum eða fullorðnum, en það gæti skipt máli við gjöf í munnhol.
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije.
Icelandic: Verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Croatian: Miorelaksansi
Icelandic: Aukaverkun
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta.
Icelandic: Sjúklingar sem taka BUCCOLAM ættu að forðast að nota jóhannesarjurt.
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Bočice: 3 godine
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Icelandic: SN: {númer}
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Croatian: 15% teških nuspojava uključivalo je toksičnost jetre.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Croatian: Primjerice:
Icelandic: Dæmi:
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Croatian: Virusna infekcija Reaktivacija virusa CMV Reaktivacija virusa EBV Bakterijska infekcija
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Croatian: ITT za žene (kg) = 45 + 0,91 x (visina u cm-152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza Busilvexa.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava povezanih s Busilvexom.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti nakon 2 godine iznosila je 49,9% (95%-tni CI, 32,6 - 72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Croatian: Uspješno presađivanje ostvareno je kod svih bolesnika tijekom faze II ispitivanja, što upućuje da su ciljani AUC bili odgovarajući.
Icelandic: Ígræðsla heppnaðist vel í öllum sjúklingum í II. fasa tilraunum og benda til þess að rétt hafi verið staðið að vali á AUC.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,8 do 3,9 sati.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Croatian: Kumulativna incidencija oporavka neutrofila u 28. danu iznosila je 98,8% (95%-tni CI, 85,7 - 99,9%).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Preporučuje se oprez, osobito u onih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex Kako primjenjivati Busilvex
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Busilvex Hvernig nota á Busilvex
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) lijeka Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Croatian: Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Croatian: Farmakokinetika Busilvexa je ispitivana.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Croatian: Jednu ili više epizoda infekcije doživjelo je 39% bolesnika (40/103), od čega je 83% (33/40) ocijenjeno blagima ili umjerenima.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Croatian: Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%-tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,155,7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Croatian: Nisu zabilježeni dokazi indukcijskog učinka fenitoina iz podataka o Busilvexu.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunaráhrif fenýtóíns í gögnum um Busilvex.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Croatian: Busilvex je dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 pakiranja, svako s 4 bočice.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) bočice.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 8 (2 pakkningar með 4) hettuglös.
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Croatian: Kod sve je djece provedeno presađivanje.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum börnunum.
Croatian: A ml Busilvexa koji je potrebno razrijediti
Icelandic: = A ml Busilvex sem á að þynna
Croatian: Ukupni klirens u plazmi bio je u rasponu od 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Croatian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francuska
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Croatian: U jednom članku proučavana je uloga busulfana u mladih štakora koja je kod njih izazvala abnormalan razvoj korijena zubi; pregled dvaju slučajeva poremećaja imunodeficijencije liječenih busulfanom i ciklofosfamidom kod kojih je provedeno ortodontsko liječenje; podnesena su i dodatna izvješća o 2 slučaja koji govore o hipoplaziji zametka trajnog zuba; jednim pregledom ocjenjivali su se dugotrajni učinci terapije citotoksičnim lijekovima gdje je zaključeno da je ageneza zuba prisutnija u bolesnika liječenih busulfanom i ciklofosfamidom; studijom provedenom na 81 bolesniku zaključeno je da je, što se tiče poremećaja dentalnog razvoja, busulfan jednako toksičan kao i zračenje cijelog tijela; i na kraju, studijom faktora rizika od anomalija u formiranju zubi u slučaju raka kod pedijatrijskih bolesnika zaključeno je da visokorizičnu skupinu ageneze zubi predstavlja ispitanik koji je primao visoku dozu kemoterapije u dobi mlađoj od 4 godine.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Croatian: Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Croatian: U štakora je dnevna doza DMA 450 mg/kg koja je davana štakorima devet dana uzrokovala inaktivnu spermatogenezu.
Icelandic: Skammturinn 450 mg/kg af DMA á dag sem gefinn var rottum í 9 daga leiddi til óvirkrar sæðismyndunar.
Croatian: Y: tjelesna težina bolesnika u kg
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg D:
Croatian: Lijekovi prije primanja Busilvexa:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Croatian: Nuspojave iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u tablicama pod „Nepoznato".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Croatian: Busulfan je inducirao kromosomske aberacije in vitro (stanica glodavaca i ljudi) i in vivo (glodavci i ljudi).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Croatian: Busilvex može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka protiv domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman hjá sjúklingum eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m²) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 50 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Croatian: Busulfan je bio mutagen u bakteriji Salmonella typhimurium, vinskoj mušici Drosophila melanogaster i ječmu.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophilia melanogaster og bygg.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Croatian: Učinak tih antikonvulzivnih sredstava na farmakokinetiku busulfana ispitivan je u fazi II ispitivanja (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Croatian: Povišeni kreatinin
Icelandic: Hækkað kreatín
Croatian: Nepoznato*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Croatian: Vz bio je u rasponu između 0,62 i 0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Icelandic: TILLÖGUR VARÐANDI ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Croatian: HVOD se pojavio u: 8,2% (5/61) alogenih bolesnika (smrtonosno kod 2 bolesnika) i 2,5% (1/42) autolognih bolesnika.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Croatian: Busilvex u kombinaciji s fludarabinom (FB)
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Croatian: Upala pluća bila je smrtonosna u 1% (1/103), a po život opasna u 3% bolesnika.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. srpnja 2003.
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Icelandic: Aðalbreyturnar hvað varðar verkun í þessum rannsóknum voru mergeyðing, ígræðsla, versnun og lifun.
Croatian: Busilvex uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Icelandic: Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Croatian: Akutni GVHD ocijenjen je ozbiljnim u 3 bolesnika.
Icelandic: Bráð hýsilssótt var flokkuð sem alvarleg hjá 3 sjúklingum.
Croatian: Obuhvaćene bolesti bile su akutna leukemija nakon prve remisije, u prvom ili naknadnom relapsu, u prvoj remisiji (visoki rizik) ili neuspješnim indukcijama; kronična mijeloična leukemija u kroničnoj ili uznapredovaloj fazi; primarna refraktorna ili rezistento-relapsna Hodginkova bolest ili non-Hodgkingov limfom i mijelodisplastični sindrom.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfruma (myelodysplastic syndrome).
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (dauði fósturvísa og vansköpun) (sjá kafla 5.3).
Croatian: U skupini od 205 djece provedena je populacijska farmakokinetička analiza koja je bila raspoređena na odgovarajući način u skladu s tjelesnom težinom (3,5 do 62,5 kg), biološkim svojstvima i svojstvima oboljenja (maligna i nemaligna) te prema tome reprezentativna za visoku heterogenost djece koja su podvrgnuta HPCT-u.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Croatian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Icelandic: Busilvex 6 mg/ml
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).