FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú striekačku, ak spadla po odstránení krytu.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia bez nasadki osłaniającej igłę.
Slovak: OBRÁZOK 15
Polish: RYSUNEK 15
Slovak: OBRÁZOK 5
Polish: RYSUNEK 5
Slovak: OBRÁZOK 9
Polish: RYSUNEK 9
Slovak: Skontrolujte striekačku a roztok.
Polish: 4 Sprawdzić wygląd ampułko-strzykawki i roztworu.
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu), patrz punkt 2;
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Polish: Po podaniu G_CSF odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Slovak: Informácie o tejto naplnenej injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly
Polish: Informacje o ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Polish: Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej striekačke pegfilgrastim
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou s polyetylénglykolom (PEG).
Polish: *Substancja czynna jest koniugatem kowalencyjnym filgrastymu wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA z glikolem polietylenowym (PEG).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Slovak: OBRÁZOK 2
Polish: RYSUNEK 2
Slovak: Uvoľnené ihly a striekačky nelikvidujte bežným domovým odpadom.
Polish: RYSUNEK 17 NIE wyrzucać zużytych igieł i strzykawek do pojemnika na domowe odpady.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* trihydrát (na úpravu pH) kyselina octová (na úpravu pH) sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Slovak: • sedacie svaly.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni;
Slovak: KONTAJNER NA OSTRÉ PREDMETY
Polish: POJEMNIK NA ODPADY OSTRE
Slovak: Kontajner na ostré predmety
Polish: Pojemnik na odpady ostre
Slovak: Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak ste neboli poučený.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
Slovak: Čo je UDENYCAa na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Jak stosować lek UDENYCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek UDENYCA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Kiedy nie stosować leku UDENYCA jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Slovak: OBRÁZOK 7
Polish: RYSUNEK 7
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Slovak: Menej časté
Polish: Niezbyt Często
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
Polish: To usunie igłę i zablokuje ją wewnątrz ampułko-strzykawki.
Slovak: OBRÁZOK 6
Polish: RYSUNEK 6
Slovak: Zlikvidujte striekačku a ošetrite miesto vpichu.
Polish: 11 Usunąć ampułko-strzykawkę i opatrzyć miejsce wstrzyknięcia.
Slovak: Hlava piestu
Polish: Nasada tłoka
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Polish: Dzień badania miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Slovak: Naplnenú striekačku neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Polish: NIE zamrażać ampułko-strzykawki ani NIE wstrząsać ampułko-strzykawką.
Slovak: OBRÁZOK 13
Polish: RYSUNEK 13
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UDENYCA należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2 Powiększenie śledziony2 Pęknięcie śledziony2
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia (niezbyt często).
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane fatálnych prípadov je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były zgłaszane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Slovak: OBRÁZOK 3
Polish: RYSUNEK 3
Slovak: OBRÁZOK 14
Polish: RYSUNEK 14
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Slovak: OBRÁZOK 10
Polish: RYSUNEK 10
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony),
Slovak: Symptómy, ktoré sa objavili, zahŕňali horúčku, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu (napr.
Polish: Objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego w każdym z Państw Członkowskich, podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi, kompetentnymi władzami.
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierały następujące, kluczowe elementy:
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej
Slovak: Štúdia 3a
Polish: Badanie 3a
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Polish: (czterokrotne leczenie 3-miesięczne)
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Ulipristal Acetate
Polish: • konieczność poinformowania patologa, że pacjentki były leczone lekiem Ulipristal Acetate
Slovak: následne vtedy, keď je to klinicky indikované.
Polish: a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovak: liečebných cyklov.
Polish: cyklu leczenia.
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Polish: Częstość nieznana
Slovak: Predoperačné použitie:
Polish: Stosowanie przedoperacyjne:
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Polish: Lekarz powinien natychmiast skontrolować czynność wątroby i zdecydować, czy pacjentka może kontynuować leczenie.
Slovak: - zvýšenie telesnej hmotnosti.
Polish: - wzrost masy ciała.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Polish: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Polish: • ciemny kolor moczu • ból w górnej prawej części brzucha
Slovak: Gedeon Richter, ak sa posielajú vzorky z biopsie alebo chirurgické vzorky na analýzu.
Polish: Gedeon Richter, w przypadku, gdy próbki z biopsji / operacji chirurgicznej mają być wysłane do analizy.
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Polish: EU/1/18/1309/001 28 tabletek EU/1/18/1309/002 84 tabletki EU/1/18/1309/003 30 tabletek EU/1/18/1309/004 28 tabletek EU/1/18/1309/005 84 tabletki
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Slovak: d Kontrolované krvácanie bolo definované ako absencia epizód závažného krvácania a maximálne 8 dní krvácania (okrem dní so špinením) za posledné 2 mesiace liečebného cyklu.
Polish: c N i % obejmuje pacjentki wycofane d Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Polish: • poinformowanie pacjentek o możliwych działaniach niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Ulipristal
Slovak: U pacientok, u ktorých dôjde počas liečby k zvýšeniu hladín transamináz (ALT alebo AST) >3
Polish: U pacjentek, u których w trakcie leczenia wartości aktywności transaminaz (ALT lub AST)
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/PVDC.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Slovak: - únava (vyčerpanosť),
Polish: - zmęczenie (uczucie zmęczenia);
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Polish: Tabela 2: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III badań długoterminowych
Slovak: U väčšiny pacientok liečených ulipristalacetátom sa krvácanie zastavilo počas prvého týždňa liečby (amenorea).
Polish: większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol (za wyjątkiem szamponu), itrakonazol.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Polish: Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą wystąpić w późniejszym czasie.
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital,
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Polish: klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często
Slovak: - ak ste alergická na ulipristalacetát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Esmye (uvedených v časti 6),
Polish: - jeśli pacjentka ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób) działania niepożądane:
Slovak: DD/MM/RRRR
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ((DD/MM/RRRR))
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Polish: Mechanizm działania Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Polish: Badanie 3 było badaniem otwartym oceniającym działanie octanu uliprystalu w dawce 10 mg, w ramach którego po każdym 3-miesięcznym cyklu leczenia następował 10-dniowy okres leczenia metodą podwójnej ślepej próby z progestyną jako placebo.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a także pacjentki leczone lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter otrzymają materiały edukacyjne.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Slovak: >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Polish: • pacjentki, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) przekracza > 2 x GGN (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN) nie powinny być leczone tym lekiem.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Po ukončení liečby ulipristalacetátom sa menštruačné cykly zvyčajne obnovia v priebehu 4 týždňov.
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Slovak: - výkyvy nálady, - závraty, - sucho v ústach, zápcha, - vypadávanie vlasov, suchá koža, zvýšené potenie,
Polish: - zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; - suchość w ustach, zaparcia; - wypadanie włosów, sucha skóra, zwiększona potliwość;
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 100 osób) działania niepożądane:
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączkib, c,
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest dla pacjentki odpowiednie.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Polish: Z powodu mechanizmu działania, octan uliprystalu ma wpływ na śmiertelność zarodków u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach większych niż 1 mg/kg), świnek morskich i małp.
Slovak: - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter może nie być odpowiednie.
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci:
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające:
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Polish: Jeśli podczas powtarzanego, przerywanego leczenia po początkowym ograniczeniu krwawień lub braku miesiączki dojdzie do zmienionego, utrzymującego się lub nieoczekiwanego profilu krwawień, takiego jak wystąpienie krwawienia między miesiączkami, należy przeprowadzić badanie endometrium, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Polish: Octan uliprystalu może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających wyłącznie progestagen, wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen lub złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych), a także progestagenu podawanego z innych przyczyn.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Polish: Podanie silnego induktora enzymu CYP3A4, ryfampicyny, (300 mg dwa razy na dobę przez 9 dni) u zdrowych kobiet-ochotniczek spowodowało znaczne obniżenie wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu i jego aktywnego metabolitu o 90% lub więcej i zmniejszyło okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2 razy, co odpowiada około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.