FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Lithuanian: gegužės 4 d. priėmė palankią nuomonę.
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege bei Schweinen und Hühnern indiziert.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kiaulių ir viščiukų kvėpavimo takų infekcijas.
German: Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Lithuanian: Doxyfar 50% ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Produktes geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Oktober 2012 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
German: Am 10. April 2014 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę.
German: 11. Juli 2014
Lithuanian: liepos 11 d.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150 g-Packung enthält.
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato pavidalu).
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das mit Makrolid- und Streptogramin B-Antibiotika eng verwandt ist.
Lithuanian: Linkomicinas yra linkozamidų grupės antibiotikas, glaudžiai susijęs su makrolidų grupės ir streptograminų grupės B pogrupio antimikrobinėmis medžiagomis.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, jeweils in der geänderten Fassung, in Anhang III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
German: Internationaler Freiname (INN): Lincomycin und Spectinomycin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): linkomicinas ir spektinomicinas
German: Am 10. September 2013 und am 10. Februar 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
German: Auf der Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jeigu, vadovaujantis informacija, kurią rekomenduojama pateikti preparato informaciniuose dokumentuose, bus pakeistos rinkodaros leidimų sąlygos.
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit den Aminoglycosiden.
Lithuanian: Spektinomicinas priskiriamas prie aminociklitolių grupės antibiotikų, kurie panašūs į aminoglikozidus.
German: Der Ausschuss ernannte B. Urbain als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėja - C.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2014 m.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen verwies Belgien am 28. September 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den innerhalb der Europäischen Union national genehmigten Produktinformationen an den CVMP.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad visoje ES būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai.
German: für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
German: EMEA/458933/2008-DE
Lithuanian: EMEA/458933/2008-LT
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert: 1.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta: 1.
German: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
German: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/458933/2008
German: Die relevanten Teile des Dossiers jedes Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wurde, vorzulegen und die Unterschiede zwischen den Dossiers ausführlich darzulegen.
Lithuanian: Pateikti tiesiogiai susijusias kiekvienos valstybės narės, kuriose buvo pateikta paraiška, dokumentų rinkinio dalis ir išsamiai nurodyti dokumentų rinkinių skirtumus.
German: Am 8. September 2006 beantragte Deutschland bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, bezüglich Methoxasol-T (und damit verbundenen Bezeichnungen), das Trimethoprim und Sulfamethoxazol als arzneilich wirksame Bestandteile enthält.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio-T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
German: Die Konformität des Dossiers bezüglich der Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen) zu begründen.
Lithuanian: Pagrįsti dokumentų atitiktį reikalavimams siekiant įgyti rinkodaros teisę (Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedas).
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 34 BEZÜGLICH METHOXASOL-T
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO-T
German: Der CVMP empfahl in Bezug auf die beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften, dass die Einbeziehung von Umweltwirkungen gestrichen werden sollte.
Lithuanian: Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 11. Oktober 2007 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 11. Januar 2008.
Lithuanian: spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten einigte sich der CVMP auf die folgenden harmonisierten Anwendungsgebiete:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis:
German: Für Geflügel wurde eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. verordneten Dosis, verlangt.
Lithuanian: Dėl naminių paukščių buvo paprašyta pateikti informacijos apie dabartinį vaisto naudojimą, visų pirma, apie praktiškai vartojamą arba skiriamą dozę.
German: Außerdem empfahl der CVMP, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Kulturen und Empfindlichkeitsprüfungen von Mikroorganismen aus erkrankten Tieren im landwirtschaftlichen Betrieb oder auf jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb basieren sollten, da die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide variieren kann.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.
German: Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
Lithuanian: Ketinimas pateikti paraišką dėl nepatentuoto vaisto rinkodaros teisės paskatino Vokietiją pateikti kreipimąsi dėl skirtingų su Metoksasoliu-T susijusių sprendimų.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist und dass die von Deutschland vorgebrachten Bedenken der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
German: Insbesondere die Fragen zu berücksichtigen, die in der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens als Gründe für die Versagung einer Zulassung in Deutschland angegeben werden.
Lithuanian: Visų pirma atsižvelgti į problemas, nurodytas pranešime apie kreipimąsi, kaip į priežastis atmesti paraišką suteikti rinkodaros teisę Vokietijoje. 4.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher eine potenzielle ernstzunehmende Gefahr für die Zieltiere darstelle.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio-T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
German: Einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), einschließlich Dosierung und Art der Verabreichung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel vorzuschlagen und zu begründen.
Lithuanian: 6. Pateikti ir pagrįsti suderintą SPC tekstą, įskaitant dozavimą ir skyrimo metodiką, taip pat išlaukos laikotarpius kiaulių ir naminių paukščių mėsai.
German: In seiner eingereichten schriftlichen Antwort verteidigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen, die empfohlene Dosis und Haltbarkeitsdauer und schlug einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
German: • Schweine: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Lithuanian: • Kiaulės: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Actinobacillus pleuropneumoniae, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma bandoje.
German: Die Anwendung des Arzneimittels und die Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beantragten Indikationen bei Schweinen und Geflügel mit Felddaten zu begründen.
Lithuanian: Pagrįsti praktiniais duomenimis preparato naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą kiekvienai iš pateiktų kiaulių ir naminių paukščių indikacijų.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Lithuanian: Nyderlanduose taikant nacionalinę procedūrą, bet 2001 m.
German: • Masthähnchen: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Escherichia coli, wenn die Erkrankung in der Herde diagnostiziert wurde.
Lithuanian: • Broileriai: kvėpavimo takų infekcijų, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrios bakterijos Escherichia coli, prevencija ir gydymas, kai liga nustatoma paukščių pulke.
German: Eine geeignete Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel sowie gegebenenfalls eine Haltbarkeit während des Gebrauchs vorzuschlagen und mit Daten zu begründen.
Lithuanian: Pasiūlyti ir pagrįsti duomenimis preparato galiojimo terminą, įskaitant vartojamo preparato (kai pakuotė atidaryta) galiojimo terminą, kai reikia.
German: Der CVMP begann das Befassungsverfahren während seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
German: Internationaler Freiname (INN): Tilmicosin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas
German: 18. Oktober 2013 EMA/539469/2013
Lithuanian: EMA/539469/2013
German: Am 18. Juli 2013 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Lithuanian: bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2012 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2012 m.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Oktober 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: pagal galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas.
German: Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen sind Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei den Zieltierarten Rinder, Schafe und Kaninchen zur Behandlung verschiedener Infektionen, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, zugelassen sind.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistai yra veterinariniai vaistai, įregistruoti įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergantiems paskirties rūšių gyvūnams - galvijams, avims ir triušiams - gydyti.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen insgesamt günstig bleibt, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch im Einklang mit den empfohlenen Änderungen der
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CVMP nusprendė, kad Micotil 300 Injectie ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jei rinkodaros leidimo sąlygos bus pakeistos pagal rekomenduojamą vaisto informaciją.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Lithuanian: Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėju - dr.
German: Am 11. Juni 2013 fand eine Anhörung statt.
Lithuanian: birželio 11 d.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 18. September 2012, 11. Februar 2013 und 26. Mai 2013 schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2012 m.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten betreffend die Zulassung von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen verwiesen die Niederlande am 24. April 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um die Abweichungen bei den Produktinformationen in der Europäischen Union auszuräumen.
Lithuanian: Nyderlandai, vadovaudamiesi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, kreipėsi į CVMP, kad būtų pašalinti preparato informacinių dokumentų skirtumai Europos Sąjungoje.
German: Micotil 300 Injectie ist eine Injektionslösung, die Tilmicosin mit einer Stärke von 300 mg pro ml enthält.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - 300 mg/ml stiprumo injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 340F für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen EMA/696367/2013
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tilmikozinas EMA/696377/2013
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Juni 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnį dėl
German: 18. Juni 2012
Lithuanian: birželio 18 d.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 2. Dezember 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
German: Diese Tierarzneimittel sind für die Behandlung von verschiedenen parasitären, durch Nematoden und Cestoden verursachten Infektionen bei Hunden bestimmt.
Lithuanian: Šie veterinariniai vaistai skirti šunims įvairioms nematodų ir cestodų sukeliamoms parazitų infekcijoms gydyti.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. September 2011 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
German: Febantel ist ein Probenzimidazol.
Lithuanian: Febantelis yra probenzimidazolis.
German: Hintergrundinformationen
Lithuanian: Informacija apie procedūrą
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Berichterstatter und Dr. David Murphy zum Mitberichterstatter.
Lithuanian: Michael Holzhauser-Alberti, jo padėjėju - dr.
German: Internationaler Freiname (INN): Praziquantel, Pyrantel und Febantel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): prazikvantelis, pirantelis ir febantelis
German: Pyrantelembonat (Pamoat) ist ein Tetrahydropyrimidin-Derivat.
Lithuanian: Pirantelio embonatas (pamoatas) yra tetrahidropirimidino darinys.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
German: (zugelassen im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Nr. IE/V/0272-0275/001/MR) insgesamt günstig bleibt, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch im Einklang mit den empfohlenen Änderungen der Produktinformationen geändert werden müssen.
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rizikos ir naudos santykis išliks teigiamas, jei rinkodaros teisės
German: für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34F F für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
German: Praziquantel ist ein teilhydriertes Pyrazino-Isoquinolin-Derivat.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten betreffend die Indikationen und die Anwendung der Arzneimittel bei Welpen unter 9 Wochen und Hunden mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg in Bezug auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus und zugehörigen Bezeichnungen verwies Frankreich am 22. Juli 2011 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC an den CVMP, um die erwähnten Abweichungen auszuräumen.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
German: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus (und zugehörige Bezeichnungen) sind Tierarzneimittel in Form von Tabletten für Hunde und enthalten jeweils 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (entsprechen 144 mg Pyrantelembonat) sowie 150 mg Febantel.
Lithuanian: Tai tabletės šunims, kuriose yra 50 mg prazikvantelio, 50 mg pirantelio (atitinka 144 mg pirantelio embonato) ir 150 mg febantelio.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil von Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus und zugehörigen Bezeichnungen
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.