FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informtie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Dutch: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg vardenafil (som hydroklorid).
Dutch: Conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Dutch: In een klinische studie met postprostatectomie patiënten verbeterden de erectiele functie-domein score, het vermogen om een erectie te verkrijgen en te behouden lang genoeg voor bevredigende geslachtsgemeenschap en met voldoende penisstijfheid significant bij vardenafildoses van 10 mg en 20 mg in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med prostatektomerte pasienter, forbedret vardenafil signifikant score for erektil funksjonsdomene, evnen til å oppnå og beholde en ereksjon lenge nok for gjennomføring av samleie og penil stivhet, i doser på 10 mg og 20 mg sammenlignet med placebo.
Dutch: Rugpijn
Norwegian Bokmål: Munntørrhet
Dutch: Bij andere alfablokkers dient een tijdsinterval tussen de twee doseringen in acht genomen te worden wanneer vardenafil gelijktijdig wordt voorgeschreven (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Med andre alfablokkere bør en tidsseparasjon av doseringen vurderes når vardenafil forskrives samtidig (se pkt.
Dutch: Levitra 20 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Norwegian Bokmål: Levitra 20 mg filmdrasjerte tabletter vardenafil
Dutch: Blozen
Norwegian Bokmål: Rødme
Dutch: Levitra 20 mg filmomhulde tabletten Ronde, oranje tabletten met een BAYER-kruis aan de ene kant en ‘20' aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Levitra 20 mg filmdrasjerte tabletter Oransje runde tabletter merket med BAYER-kors på den ene siden og "20" på den andre siden.
Dutch: Levitra 5 mg filmomhulde tabletten vardenafil
Norwegian Bokmål: Levitra 5 mg filmdrasjerte tabletter vardenafil
Dutch: Het CHMP is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante punkter i Produktinformasjonen
Dutch: De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, men svelg tabletten hel med vann.
Dutch: Stel het innemen van de tablet niet uit.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett å ta tabletten.
Dutch: Het is gebleken dat gelijktijdige toediening van efavirenz de plasmaconcentraties van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50% verlaagt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av efavirenz reduserer plasmanivåer av levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %.
Dutch: (Zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in" voor meer informatie).
Norwegian Bokmål: (Se også pkt.3 «Hvordan du bruker <Navn på legemidlet>» for ytterligere råd).
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Norwegian Bokmål: [For alle produkter i Vedlegg I skal eksisterende produktinformasjon endres (teksten settes inn, erstatter eller strykes, slik som det passer) for å stemme overens med den aksepterte ordlyden som er vist nedenfor]
Dutch: Als u die geneesmiddelen gebruikt, neem dan [aantal] tabletten van <merknaam>.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker disse legemidlene, ta [antall] tabletter med <Navn på legemidlet>.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Ordlyden nedenfor skal settes inn i dette punktet]
Dutch: • Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede bruker en vanlig prevensjonsmetode som p-piller, kan du fortsette å ta disse på dine faste tider.
Dutch: Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten, kunnen het risico op ciclosporinetoxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het ciclosporinemetabolisme.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder levonorgestrel kan øke risikoen for ciklosporin-toksisitet på grunn av mulig hemming av ciklosporin-metabolisme.
Dutch: Etikettering
Norwegian Bokmål: Forslag til merking
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] "Als u in de afgelopen 4 weken bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt, met name geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, hiv-infectie of kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (zie bijsluiter), dan kan <merknaam> minder goed werken.
Norwegian Bokmål: [Ordlyden nedenfor skal settes inn i dette punktet] "Hvis du har brukt enkelte andre legemidler de siste 4 ukene, spesielt behandling for epilepsi, tuberkulose, HIV-infeksjon eller plantebaserte legemidler som inneholder Johannesurt (se Pakningsvedlegg), kan det hende <Navn på legemidlet> virker mindre effektivt.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen (SmPC)
Dutch: Geneesmiddelen die vermoedelijk de plasmaspiegels van levonorgestrel op een soortgelijke manier kunnen verlagen zijn onder meer barbituraten (inclusief primidon), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, ritonavir, rifabutine, en griseofulvine.
Norwegian Bokmål: Legemidler som antas å ha lignende kapasitet til å redusere effekten av legemidler som inneholder levonorgestrel på grunn av lignende effekt påplasmanivåene for levonorgestrel, omfatter barbiturater (inkludert primidon), fenytoin, karbamazepin, plantebaserte legemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin og griseofulvin.
Dutch: Voor vrouwen die geen Cu-IUD willen of kunnen gebruiken, is inname van een dubbele dosis van levonorgestrel (=3000 µg binnen 72 uur na de onbeschermde betrekkingen) een optie, hoewel die specifieke combinatie (een dubbele dosis van levonorgestrel bij gelijktijdig gebruik van een enzyminducer) niet onderzocht is.
Norwegian Bokmål: Å ta en dobbelt dose levonorgestrel (dvs. 3000 mikrogram innen 72 timer etter ubeskyttet samleie) er en mulighet for kvinner som ikke kan eller ikke ønsker å bruke kobberspiral, selv om denne spesielle kombinasjonen (en dobbelt dose levonorgestrel ved samtidig bruk av en enzyminduserer) ikke er studert.
Dutch: <merknaam> kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmidddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Norwegian Bokmål: <Navn på legemidlet> kan også påvirke hvor godt andre legemidler virker -et legemiddel som heter ciklosporin (undertrykker immunsystemet)
Dutch: Als dat voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er et alternativ for deg eller du ikke kan få en avtale hos legen din umiddelbart, kan du ta en dobbel dose av <Navn på medisin> (dvs. 2 tabletter tas sammen på samme tid).
Dutch: Twijfelt u of wilt u een andere behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <merknaam> gebruikt."
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker eller vil spørre om en alternativ behandling, snakk med lege eller apotek før du bruker < Navn på legemidlet >."
Dutch: Als dit voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen:
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er et alternativ for deg, eller du ikke kan få en avtale hos legen din umiddelbart, kan du ta en dobbelt dose med <Navn på legemidlet>:
Dutch: - barbituraten en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
Norwegian Bokmål: - barbiturater og andre legemidler som brukes til å behandle epilepsi (for eksempel primidon,
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk na inname van de tabletten uw arts voor verder advies over een betrouwbare vorm van regelmatige anticonceptie én om een zwangerschap uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Snakk med apotek eller lege hvis du trenger ytterligere råd om riktig dose for deg. Rådfør deg med legen din så snart som mulig etter at du har tatt tablettene for ytterligere råd om en pålitelig form for vanlig prevensjon og for å utelukke graviditet.
Dutch: rifabutine) - een behandeling voor hiv-infectie (ritonavir, efavirenz) - een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Norwegian Bokmål: fenytoin og karbamazepin) - legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (for eksempel rifampicin, rifabutin) - legemidler til behandling avfor HIV-infeksjon (ritonavir, efavirenz) - et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner (griseofulvin) - plantebaserte legemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) - -et legemiddel som heter ciclosporin (undertrykker immunsystemet)
Dutch: Als u in de afgelopen 4 weken één van de geneesmiddelen hieronder heeft gebruikt, dan is <merknaam> mogelijk minder geschikt voor u. Uw arts kan u een ander type (niet-hormonale) noodanticonceptie voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD), dat u moet laten plaatsen door een arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt noen av legemidlene nedenfor i løpet av de siste 4 ukene, kan det hende at <Navn på legemidlet> er mindre passende for deg. Legen din kan forskrive en annen type (ikke-hormonell) nødprevensjon, dvs. en kobberspiral.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat <merknaam> mogelijk minder goed werkt.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan hindre <Navn på legemidlet> fra å virke ordentlig effektivtdisse.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder advies nodig heeft over wat voor u de juiste dosis is.
Norwegian Bokmål: Snakk med din farmasøyt eller lege hvis du trenger ytterligere råd.
Dutch: • Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat<merknaam> minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek "Andere geneesmiddelen en <merknaam>") of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan <merknaam> mogelijk niet geschikt voor uzijn.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker et av de legemidlene som kan hindre at <Navn på legemidlet> virker ordentlig (se avsnittet over "Andre legemidler og <Navn på legemidlet>") eller hvis du har brukt et av disse legemidlene i de siste 4 ukene, kan det hende at <Navn på legemidlet> er mindre effektivt for deg. Legen din kan forskrive en annen type (ikke-hormonell) nødprevensjon, dvs. en kobberspiral.
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, moet het gebruik van niet-hormonale noodanticonceptie (i.e. een CuIUD) overwogen worden.
Norwegian Bokmål: For kvinner som trenger levonorgestrel nødprevensjon mens de bruker og/eller som har brukt enzyminduserende legemidler i løpet av de siste 4 ukene og trenger nødprevensjon, skal det vurderes å bruke en ikke-hormonell nødprevensjon (dvs. en kobberspiral).
Dutch: Het metabolisme van levonorgestrel wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen en vooral van CYP3A4-enzym inducers.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Ordlyden i dette punktet skal endres som vist nedenfor] Levonorgestrels metabolisme øker ved samtidig bruk av leverenzyminduserere, hovedsaklig CYP3A4 enyminduserere.
Dutch: nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Tabletten virker best bedrejo tidligere du tar den etter å ha hatt ubeskyttet sex.
Dutch: • Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet meer dan 72 uur (3 dagen)
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten så snart som mulig, helst innen 12 timer, og ikke senere enn 72 timer (3 dager) etter at du har hatt ubeskyttet sex. <Navn på legemidlet> kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen forutsatt at du ikke allerede er gravid eller tror du kan være gravid.
Dutch: Bijsluiter
Norwegian Bokmål: Pkt.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Libertek ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Libertek
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Libertek og forholdsregler for sikker bruk.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Libertek niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Libertek ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Libertek dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for infeksjoner: Libertek skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Libertek ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Libertek og den potensielle faren for selvmord.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Libertek er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Libertek har fått en opplæringspakke ved lansering.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Libertek
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Libertek
Dutch: Dat Libertek gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Norwegian Bokmål: At Libertek kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Dutch: Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Norwegian Bokmål: Libertek anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Libertek in te nemen.
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Dutch: Daarom dient Libertek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Libertek skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Libertek skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Libertek helpt in een dergelijke situatie niet.
Norwegian Bokmål: Libertek vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Dutch: Libertek werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Libertek har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Dutch: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/666/001/NO EU/1/11/666/002/NO EU/1/11/666/003/NO
Dutch: De frequentie van ernstige COPD-exacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Norwegian Bokmål: Frekvens av alvorlige KOLSeksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Libertek onder deze condities.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Libertek ved disse tilstandene.
Dutch: Wat is Libertek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Libertek er og hva det brukes mot
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Libertek ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Libertek
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Libertek schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Libertek kan være skadelig for det ufødte barnet.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Libertek og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå full effekt.
Dutch: Het is belangrijk dat u Libertek blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Libertek så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Caucasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Norwegian Bokmål: Hos eldre mennesker, kvinner og ikke-kaukasere var total PDE4-hemmende aktivitet økt.
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med roflumilast i kliniske KOLS-studier og erfaring etter markedsføring
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Libertek ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Dutch: Libertek tabletten bevatten lactose.
Norwegian Bokmål: Libertek tabletter inneholder laktose.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Libertek 500 microgram
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Libertekdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Libertek skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Dutch: De behandeling met roflumilast is daarom niet aanbevolen voor patiënten die sterke cytochroom P450 enzym-induceerders krijgen.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450 -enzyminduktorer.
Dutch: Symptomen waarvan u zich bewust moet zijn
Norwegian Bokmål: Sympotmer du skal være oppmerksom på
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiëntsymptomen ontwikkelt die wijzen op:
Norwegian Bokmål: At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer:
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Libertek og den potensielle faren for selvmord.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Libertek har fått en oppdater opplæringspakke.
Dutch: Stop met het innemen van Libertek in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Libertek og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.