FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Educar os doentes sobre os sinais ou sintomas que possam representar infeções graves ou perfurações gastrointestinais, para que procurem atendimento médico de imediato.
Danish: o Oplyse patienten om, at der ved tegn og symptomer på alvorlige infektioner eller gastrointestinal perforering øjeblikkeligt skal søges lægehjælp.
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, as taxas de infeções e infeções graves foram de 57,3 e 3,4 acontecimentos por 100 doentes-ano, respetivamente.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner henholdsvis 57,3 og 3,4 hændelser pr. 100 patientår.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele, com um ângulo de aproximadamente 45º.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Portuguese: Antes da utilização do Kevzara, os doentes e/ou os cuidadores deverão receber formação adequada sobre a preparação e a administração do Kevzara.
Danish: Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og administration af Kevzara.
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (abdómen) exceto nos 5 cm à volta o umbigo.
Danish: • Du kan foretage indsprøjtningen i låret eller maven undtagen 5 cm rundt om navlen.
Portuguese: Não utilize a caneta se já tiver passado a data.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificadas com Kevzara tuberculose, candidíase e pneumocistose.
Danish: Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er tuberkulose, candidiasis og pneumocystis.
Portuguese: Após a última dose em estado estável de 150 mg e 200 mg de sarilumab, os tempos medianos até se alcançar uma concentração não detetável são de 30 e 49 dias, respetivamente.
Danish: Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage.
Portuguese: No MOBILITY, avaliou-se radiograficamente as lesões estruturais nas articulações, as quais foram expressas como uma alteração na Classificação Total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e os seus componentes, a classificação da erosão e a classificação do estreitamento do espaço articular na semana 52.
Danish: I MOBILITY blev strukturel ledskade undersøgt radiografisk og udtrykt som ændring i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring ved uge 52.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, França
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Portuguese: O intervalo entre a aplicação de vacinas vivas e o início do tratamento com Kevzara deve estar de acordo com as orientações atuais de vacinação no que diz respeito a agentes imunossupressores (ver secção 4.5).
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt.
Portuguese: • Desconhecem-se os efeitos de Kevzara sobre o feto.
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Portuguese: Respondedores inadequados a inibidores do TNF
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se liga com especificidade ao recetor da IL-6 solúveis e aos ligados a membranas (IL-6Rα) e que inibe a sinalização mediada pela IL-6, a qual envolve uma glicoproteína transdutora de sinal 130 (gp130) ubíqua e o Transdutor de Sinal e Ativador da Transcrição 3 (STAT-3).
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof (IgG1-subtype), der binder sig specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (IL-6Rα) og hæmmer IL-6-medieret signalering, som omfatter glycoprotein 130 (gp130) og Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Portuguese: Escolha o local da injeção.
Danish: Vælg et injektionssted.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea, utilizando um anticorpo murino de substituição anti-IL-6Rα do ratinho, não revelaram qualquer défice de fertilidade.
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal seletivo para o recetor da interleucina-6 (IL-6), produzido em células ováricas de hamster chinês através da tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Portuguese: O folheto informativo contém instruções detalhadas sobre a administração de Kevzara numa seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
Danish: Indlægssedlen indeholder en grundig vejledning i administration af Kevzara i fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Portuguese: Calculou-se que a biodisponibilidade absoluta de sarilumab após injeção SC era de 80% por análise de farmacocinética da população.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev sarilumabs absolutte biotilgængelighed efter s.c. injektion estimeret til 80%.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma infeção grave, até que a infeção esteja controlada.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes hos patienter, som får en alvorlig infektion, indtil infektionen er under kontrol.
Portuguese: As infeções mais frequentemente observadas incluíam pneumonia e celulite.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Portuguese: Em ensaios funcionais baseados em células humanas, o sarilumab conseguiu bloquear a via de sinalização da IL-6, medida como inibição do STAT-3, apenas na presença da IL-6.
Danish: I funktionelle humancellebaserede analyser kunne sarilumab kun blokere metaboliseringsvejen for IL6 signalering, målt som STAT-3-hæmning, under tilstedeværelse af IL-6.
Portuguese: Quando clinicamente indicado, ponderar outras provas funcionais hepáticas, como a bilirrubina.
Danish: Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes.
Portuguese: Não utilize a seringa se tiver estado fora do frigorífico mais de 14 dias.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Portuguese: Articulações tumefactas EVA dor† (0-100 mm) EVA global do médico‡ (0-100 mm) EVA global do doente‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Danish: Ømme led Hævede led Smerter VAS† (0-100 mm) Lægens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) Patientens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) CRP
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: ALT >3 a 5 x ULN O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até <3 x ULN.
Danish: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er < 3 x ULN.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a administração deste medicamento, ver a secção 6.6.
Danish: For instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Após a administração de uma dose única subcutânea (SC) de sarilumab 200 mg e 150 mg em doentes com AR, observou-se uma redução rápida dos níveis de PCR.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Portuguese: • Com base na farmacodinâmica das alterações no ANC, utilizar os resultados obtidos no final do intervalo de administração das doses ao ponderar uma modificação da dose (ver secção 5.1).
Danish: • På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes (se pkt.
Portuguese: • injete a dose em falta com a maior brevidade possível.
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
Portuguese: • Os outros componentes são arginina, histidina, polissorbato 20, sacarose e água para preparações injetáveis.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Tabela 5: Variação radiográfica média face ao início do estudo, nas semanas 24 e 52 no MOBILITY
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Portuguese: • infeção das vias urinárias
Danish: • Urinvejsinfektion
Portuguese: Os resultados do MOBILITY às 52 semanas foram semelhantes aos resultados do TARGET às 24 semanas.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem de Kevzara.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Kevzara.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kevzara não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com serologia positiva para o vírus de hepatite B (VHB) ou vírus de hepatite C (VHC) (ver secção 4.4).
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Portuguese: O Kevzara em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos com uma resposta inadequada a, ou intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD).
Danish: Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Portuguese: O tratamento deve ser administrado e monitorizado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Danish: Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et patientinformationskort.
Portuguese: Este dispositivo é uma caneta pré-cheia com uma dose única (referida como "caneta" nestas instruções).
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
Portuguese: • Siga atentamente as "Instruções de utilização" incluídas na embalagem.
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Portuguese: Parâmetros laboratoriais Número de neutrófilos O tratamento com Kevzara foi associado a uma incidência mais elevada de redução do ANC.
Danish: Laboratorieparametre Neutrofiltal Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af et fald i ANC.
Portuguese: A atividade do sarilumab na redução da inflamação está associada a alterações laboratoriais, como a redução do ANC e a elevação dos lípidos (ver secção 4.4).
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Portuguese: Deve ponderar-se uma modificação clinicamente adequada da dose de DMARDs concomitantes.
Danish: En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med DMARDs bør overvejes.
Portuguese: Excipientes: histidina, arginina, polissorbato 20, sacarose, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Não procure eliminar eventuais bolhas de ar presentes na seringa.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Portuguese: Após a utilização, colocar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente a perfuração e descartar conforme exigido na regulamentação local.
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i en kanylebeholder og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais não são eliminados pelas vias renal ou hepática.
Danish: Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
Portuguese: Torça ou puxe a tampa laranja.
Danish: Drej eller træk den orange hætte af.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de vacinas vivas, bem como vacinas vivas atenuadas, durante o tratamento com Kevzara, uma vez que não está estabelecida a segurança clínica.
Danish: Levende vacciner og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med Kevzara, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Portuguese: Todas as apresentações contêm uma solução de 1,14 ml numa seringa (vidro de tipo 1) equipada com uma agulha espiralada em aço inoxidável e um êmbolo com batente elastomérico.
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Kevzara, os doentes devem ser avaliados quanto a fatores de risco de tuberculose e testados quanto à presença de infecção latente.
Danish: Før behandling med Kevzara initieres, skal alle patienter undersøges for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infektion.
Portuguese: O peso corporal influenciou a farmacocinética do sarilumab.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Portuguese: • Utilize a caneta pré-cheia exatamente como descrito nas "Instruções de utilização".
Danish: • Du skal altid bruge den fyldte pen præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Portuguese: Na população controlada por placebo, um doente tratado com Kevzara teve perfuração gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimentos por 100 doentes-ano).
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Portuguese: Respondedores inadequados ao MTX
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Portuguese: Utilizar Kevzara com precaução em doentes com antecedentes de ulceração intestinal ou diverticulite.
Danish: Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
Danish: o Kevzara kan øge risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og gastrointestinal perforering.
Portuguese: O tratamento com sarilumab gerou reduções do fibrinogénio e da amiloide A sérica, bem como aumentos da hemoglobina e da albumina sérica.
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Ambas as doses de Kevzara + MTX foram superiores a placebo + MTX no que toca à variação da mTSS face ao início do estudo nas semanas 24 e 52 (ver Tabela 5).
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
Portuguese: Níveis elevados de interleucina-6 (IL-6) podem reduzir a atividade do CYP como, por exemplo, em doentes com AR, aumentando, por conseguinte, as concentrações do fármaco comparativamente com indivíduos que não tenham AR.
Danish: Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddelkoncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afetou a farmacocinética do sarilumab.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Portuguese: • infeções nos seios nasais ou garganta, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada
Danish: • Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
Portuguese: Após várias doses de 150 para 200 mg a cada duas semanas, alcançou-se uma situação estável em 12 a 16 semanas, com uma acumulação 2 a 3 vezes superior, comparativamente com a exposição à dose única.
Danish: Efter gentagne doser med 150 mg til 200 mg hver 2. uge blev steady-state nået på 12-16 uger med 2-3-foldig akkumulering i forhold til enkeltdosis eksponering.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções (ver secção 4.4).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de sarilumab, em doentes com AR, o ANC diminuiu até ao nadir entre 3 a 4 dias e, subsequentemente, recuperou em direção ao valor do início do estudo (ver secção 4.4).
Danish: Efter en enkeltdosis administration af sarilumab hos patienter med RA faldt ANC til minimumsniveauet i ca. 3-4 dage, og derefter vendte det tilbage til baseline (se pkt.
Portuguese: • Anote a data de retirada do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior.
Danish: • Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen.
Portuguese: Na semana 52, 55,6% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg e 47,8% dos doentes tratados com Kevzara 150 mg não apresentavam progressão de qualquer lesão estrutural (definida por uma alteração da TSS de zero ou menos), comparativamente com 38,7% dos doentes tratados com placebo.
Danish: Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Não injete através da roupa.
Danish: Foretage indsprøjtningen gennem tøjet.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e estudos limitados in vivo em seres humanos demonstraram que as citocinas e os moduladores das citocinas podem influenciar a expressão e a atividade de enzimas específicas do citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4), podendo assim potencialmente alterar a farmacocinética de medicamentos concomitantes que sejam substratos destas enzimas.
Danish: Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Portuguese: O bloqueio da sinalização da IL-6 por antagonistas da IL-6Rα, como o sarilumab, poderá inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP, alterando assim as concentrações dos medicamentos.
Danish: Blokering af IL-6-signalering med IL-6Rαantagonister som f.eks. sarilumab kan blokere IL-6's hæmmende effekt og genoprette CYP-aktivitet, hvilket medfører normaliserede lægemiddelkoncentrationer.
Portuguese: O que não deve fazer:
Danish: Du må ikke
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade associadas ao Kevzara (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Portuguese: • se tem alergia ao sarilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Danish: - hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento com Kevzara sobre o desenvolvimento de malignidades, mas foram notificadas malignidades em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Danish: Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt.
Portuguese: Se parar de utilizar Kevzara
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kevzara
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Portuguese: Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Portuguese: Não aqueça a caneta; deixe que aqueça por si.
Danish: Du må ikke opvarme pennen; lad den selv nå den rette temperatur.
Portuguese: Os parâmetros primários eram a proporção de doentes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24, variações face ao início do estudo na classificação obtida com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) na semana 16 e a variação face ao início do estudo na classificação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) na semana 52.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24, ændret score i forhold til baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ved uge 16 og ændret score i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) ved uge 52.
Portuguese: • Utilize a seringa pré-cheia exatamente como descrito nas "Instruções de Utilização".
Danish: • Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Portuguese: Contém 150 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Danish: Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs relataram uma maior melhoria comparativamente com placebo nos domínios de Funções Físicas, Papel da Componente Física, Dor Física, Perceção Geral da Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social e Saúde Mental.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
Portuguese: • tem tuberculose (TB), sintomas de TB (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira), ou se tiver estado em contacto próximo com uma pessoa com TB. Antes de lhe administrar Kevzara, o seu médico deverá fazer um teste para verificar se tem TB.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB.
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
Danish: Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.