FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 10 minutah po injiciranju doseže približno 7 % aktivnosti in po 5 urah pade na 3 %.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Slovenian: To je približno enakovredno 5 ml piva ali 2 ml vina.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Slovenian: Zahteve gled predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l- aġġornament tas-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Kotno vzorčenje naj bi bilo opravljeno z vsaj 120 pogledi v 360 stopinjah.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Slovenian: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Maltese: Τηλ: +30 210 8930600
Slovenian: GE Healthcare d.o.o.
Maltese: GE Healthcare A.E.
Slovenian: Absorbiran odmerek sevanja Gy/MBq
Maltese: Doża ta' radjazzjoni assorbita Gy/MBq
Slovenian: Študije o toksičnosti za razmnoževanje in za ocenitev karcinogenega potenciala ioflupana niso bile izvedene.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u biex jiġi vvalutat il-potenzjal karċinoġeniku ta' ioflupane.
Slovenian: Nenormalne slike so bodisi nesimetrične bodisi simetrične, vendar z neenako intenzivnostjo in/ali nesrpaste oblike.
Maltese: Stampi li mhumiex normali, jew ma jkunux simetriċi, jew ikunu simetriċi imma b'intensita` differenti u/jew mingħajr il-forma ta' felli.
Slovenian: Ioflupan se veže na prenašalec za dopamin.
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Slovenian: • Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat, etanol in voda za injiciranje.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, sodium acetate, ethanol u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DaTSCAN
Maltese: Mediċini oħra u DaTSCAN
Slovenian: 5 % etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), ocetna kislina, natrijev acetat, voda za injekcije.
Maltese: 5% ethanol (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Slovenian: - preobčutljivost (alergija) - kratka sapa - pordela koža - srbenje - izpuščaj - koprivnica (urtikarija)
Maltese: - Sensittività eċċessiva (allerġiċi) - Qtugħ ta' nifs - Ħmura tal-ġilda - Ħakk - Raxx - Ħorriqija (urtikarja) - Għaraq eċċessiv - Rimettar - Pressjoni baxxa - Tħoss is-sħana
Slovenian: Z DaTSCANOM ne moremo razločiti Parkinsonove bolezni, multiple sistemske atrofije in progresivne supranuklearne paralize.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Slovenian: Biomedis M.B.
Maltese: Teħid mill-organu
Slovenian: Uporabno do: 7 h po ref. Ref.: 185 MBq/2,5 ml ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS
Slovenian: 0,13 µg/ml ioflupana).
Maltese: riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane).
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja sum parkinsonskih sindromov kot na primer tistih z zgodnjimi simptomi, kar omogoči ločevanje esencialnega tremorja od parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, multiplo sistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Slovenian: Trebušna slinavka Rdeči kostni mozeg Žleze slinavke
Maltese: X'għandek tkun taf qabel jintuża DaTSCAN Kif għandek tuża DaTSCAN Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Ni znano: preobčutljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf: Sensittività eċċessiva
Slovenian: I) ob 1200 CET dne DD/MM/LLLL
Maltese: I) fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS.
Slovenian: Raztopina z 2,5 ml ali s 5 ml v enoodmerni brezbarvni 10-mililitrski viali, zaprti z gumijastim zapiralom in kovinskim tesnilom.
Maltese: 2.5 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni fi fjala waħda tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.
Slovenian: Slikanje SPECT se mora opraviti med tremi in šestimi urami po injiciranju.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.
Slovenian: Poskusi na striatnem fantomu kažejo, da pridobimo najboljše slike s takšno nastavitvijo velikosti matrike in povečave, da je pri sistemih v trenutni rabi velikost slikovne pike med 3,5 in 4,5 mm. Za optimalne slike mora biti število rezultatov najmanj 500 k. Za običajne slike sta značilni dve simetrični srpasti področji enake intenzivnosti.
Maltese: Studji sperimentali b'kontenitur radjuattiv għall-provi tar-ritratti tal-korpus striatum, jissuġġerixxu li l-aħjar ritratti jittieħdu meta ddaqs tal-matrici u l-fatturi taż-'zoom' jagħtu daqs tal-pixel ta' bejn 3.5 u 4.5 mm għas-sistemi li qed jintużaw bħalissa.
Slovenian: I) uporabimo kot nadomestni označevalec pri raziskavi celovitosti dopaminergičnih nigrostriatalnih nevronov.
Maltese: I) radjutikkettat jista' jintuża bħala markatur alternattiv biex jeżamina l-integrita` tan-newroni dopaminerġiċi nigristrijatali.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Viala s 5 ml: 20 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.
Maltese: Kunjett ta' 5 ml: 20 siegħa miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.
Slovenian: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Slovenian: V 48 urah po injiciranju se približno 60 % radioaktivnosti izloči z urinom; izračuni kažejo, da se z blatom izloči približno 14 %.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Slovenian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Maltese: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Slovenian: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DaTSCAN pri otrocih starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Viala z 2,5 ml: 7 ur po referenčnem času aktivnosti, navedenem na oznaki.
Maltese: Kunjett ta' 2.5 ml: 7 sigħat miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.
Slovenian: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Maltese: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Slovenian: Uporabno do: 20 h po ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ob 2300 CET dne DD/MM/LLLL
Maltese: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane fi 2300 CET fil-JJ/XX/SSSS.
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov - zvečan apetit - omotica - motnja okusa - siljenje na bruhanje - suha usta - vrtoglavica - kratkotrajen dražeč občutek, podoben mravljinčenju (mravljinčenje)
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - ħalq xott - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Slovenian: Ni znano: dispneja
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AB03
Maltese: Radjufarmaċewtiku tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Slovenian: Na osnovi standardizirane in poglobljenega kliničnega in neuropsihiatričnega pregleda je bila opravljena klinična kategorizacija v omenjene kategorije demenc.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo DaTSCAN ni priporočljivo za otroke stare 0 do 18 let
Maltese: Tfal u adolexxenti DaTSCAN mhuwiex rakkommandat għal: tfal li jkollhom minn 0 sa 18-il sena.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI
Slovenian: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Maltese: EMEA/H/C/000266
Slovenian: • težav pri gibanju, kakršne se opazijo pri Parkinsonovi bolezni in drugih sorodnih boleznih, kjer izguba živčnih celic privede do tremorja (tresenja), motenj pri hoji in otrplosti mišic.
Maltese: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DaTSCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:
Slovenian: Pri demenci je bila občutljivost zdravila DaTSCAN pri razlikovanju demence, ki jo povzročajo Lewyjeva telesca, od drugih tipov demence 75- do 80-odstotna.
Maltese: F'demenza, is-sensittività ta' DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi oħrajn ta' demenza kienet bejn 75 u 80%.
Slovenian: V večji od obeh študij je bila občutljivost zdravila DaTSCAN 97-odstotna.
Maltese: Fl-ikbar studju, is-sensittività ta' DaTSCAN kienet 97%.
Slovenian: Pri motnjah gibanja so zdravilo DaTSCAN proučevali pri 254 odraslih v dveh glavnih študijah.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
Slovenian: Vsebuje spojino imenovano ioflupan, ki je radioaktivno označena z 123I (jod-123), radioaktivno obliko kemičnega elementa joda.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
Slovenian: To lahko opazujemo s posebno tehniko slikanja, imenovano enofotonska izsevna tomografija ali SPECT (single photon emission computed tomography), ki zazna radioaktivni jod-123.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DaTSCAN (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so povečan tek, glavobol, mravljinčenje in vrtoglavica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila DaTSCAN, ioflupan (123I), spada med radiofarmacevtske izdelke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
Slovenian: V študijah so slike, dobljene pri 45 zdravih prostovoljcih, primerjali s tistimi, dobljenimi pri 180 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali povezanimi obolenji, ter pri 29 bolnikih z esencialnim tremorjem.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DaTSCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare Limited dne 27. julija 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DaTSCAN valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GE Healthcare Limited fis-27 ta' Lulju 2000.
Slovenian: To zdravilo je treba vzeti eno do štiri ure pred in 12 do 24 ur po prejemu odmerka zdravila DaTSCAN.
Maltese: Din tittieħed minn siegħa sa erba' sigħat qabel u għal darb'oħra minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
Maltese: DaTSCAN jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum mhux anqas minn 15 sa 20 sekonda f'vina fid-driegħ.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DaTSCAN odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat DaTSCAN?
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I).
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (123I).
Slovenian: Ko se zdravilo DaTSCAN injicira, se ioflupan (123I) prek krvi porazdeli po telesu in se zbere v striatumu, kjer se veže na strukture, ki prenašajo dopamin.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
Slovenian: Pri demenci so zdravilo DaTSCAN proučevali v eni glavni študiji pri 288 odraslih bolnikih z diagnosticirano demenco z Lewyjevimi telesci ali Alzheimerjevo boleznijo, ali katero drugo obliko demence.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
Slovenian: 250 µg tablete
Maltese: 10 pilloli
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Għal użu orali
Slovenian: Daxas je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Slovenian: Omejene izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom ali herpetičnimi okužbami
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Daxas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daxas, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daxas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje učinkovino roflumilast.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Slovenian: Iz študije je izstopilo približno 18 odstotkov (81 bolnikov od 441) tistih, ki so začeli z 250 mg na dan, v primerjavi s 25 odstotki (109 bolnikov od 443) tistih, ki so začeli s 500 mg na dan. Bolniki, ki so začeli z manjšim odmerkom, so imeli manj neželenih učinkov.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavljajo.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Slovenian: Zdravilo Daxas je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Daxas stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Daxas hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Po štiritedenskem jemanju 250 mg dnevno se odmerek poveča na 500 mg dnevno.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daxas za zdravljenje je ena 500-mikrogramska tableta enkrat na dan, zdravljenje pa se začne z eno 250-mikrogramsko tableto enkrat na dan, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki, zaradi katerih bi bolniki morda prenehali jemati zdravilo.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
Slovenian: Zdravilo Daxas se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Maltese: Daxas ma jintużax waħdu iżda jintuża bħala "żieda" għall-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu il-passaġġi tal-arja fil-pulmun).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daxas (ki so jih opazili pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanja), glavobol, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bolečine v trebuhu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
Slovenian: EU/1/10/636/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/003 90 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/004 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/006 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/007 98 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Slovenian: Placebo (N=966) Delež (n)
Maltese: Plaċebo (N=966) Rata (n)
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 28 tablet.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. julij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Slovenian: AstraZeneca (logotip AstraZeneca)
Maltese: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Slovenian: EU/1/10/636/008 28 tablet
Maltese: EU/1/10/636/008 28 pillola
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Roflumilast (N=969) Delež (n)
Maltese: (N=969) Rata (n)
Slovenian: Študije so bile zasnovane kot vzporedne, dvojno-slepe, s placebom kontrolnimi skupinami.
Maltese: Id disinn tal istudji kienet tat tip grupp parallel, double blind u kkontrollati bi plaċebo.
Slovenian: Roflumilast deluje na različice encima PDE4A, 4B in 4D v nanomolarnem območju z enako jakostjo.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov (poslabšanje KOPB) v študiji RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Slovenian: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Maltese: AstraZeneca A.E.
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja z zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom in zaviralcema CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom in fluvoksaminom so ugotovili povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 za 25 %, 47 % in 59 %.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-inibituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Slovenian: Kategorija poslabšanja
Maltese: Kategorija t'Aggrav ar
Slovenian: Pojavi se lahko tudi nespečnost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Maltese: Inti tista' tesperjenza wkoll nuqqas ta' rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta' paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).
Slovenian: Roflumilast ni pomembno zmanjšal pogostnosti poslabšanj (kot so opredeljena v protokolih) v posameznih študijah (zmanjšanje relativnega tveganja: 13,5 % v študiji M2-111 in 6,6 % v študiji M2-112; p = ni pomemben).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti fil-protokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis fir-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p=mhux sinifikanti).
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter (Child-Pugh B ali C).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew Ċ).