FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā" dati nebija iesniegti, un līdz ar to CHMP to uzskatīja par neatbalstītu indikāciju.
Lithuanian: Su indikacija „papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas" susijusių duomenų nebuvo pateikta, todėl CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepagrįsta.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra neietver demenci un ar demenci saistītās indikācijas.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskā ārstēšanā gados vecākiem cilvēkiem.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Latvian: Lai apliecinātu nicergolīna iedarbīgumu specifiskas indikācijas - "vieglu vaskulāras izcelsmes kognitīvu traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem" - gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju arī par sešiem klīniskiem salīdzinošiem pētījumiem senilas cerebrālas nepietiekamības gadījumā un nesalīdzinoša pētījuma un trīs novērojumu īsu aprakstu.
Lithuanian: Be to, siekdamas pagrįsti pagal konkrečią indikaciją „simptominis lengvų kraujagyslinės kilmės kognityvinių sutrikimų turinčių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo nicergolino veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie šešis palyginamuosius klinikinius tyrimus su sergančiaisiais senatviniu galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu bei trumpą ne palyginamojo tyrimo ir trijų stebimųjų tyrimų aprašymą.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskus kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā un cita veida fibroze) un ergotisms, lietojot to melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
Latvian: Komiteja secināja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un cita veida demences), mijklibošanas terapijai simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā, Reino sindroma papildterapijai, iespējams vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu papildterapijai, vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai un migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą protarpinio šlubumo gydymą simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergantiems pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją bei taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką nėra teigiamas.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un 5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pernešėjui.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neviens no pētījumiem nebija plānots, lai vērtētu konkrētu indikāciju (hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātisku ārstēšanu gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences)) un ka datu nozīmi vēl vairāk samazina publikācijas neobjektivitātes un izmaiņas izpratnē par to, kādi ir pareizi šo diagnožu noteikšanas kritēriji.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nė vienas iš tyrimų nebuvo atliekamas tam, kad būtų ištirtas pagal konkrečią nagrinėjamą indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo preparato poveikis ir kad duomenų patikimumą dar labiau sumažino publikacijos šališkumas bei tinkamų dabartinių diagnozių kriterijų supratimo pokyčiai.
Latvian: Populācija bija veca, un iekļautajiem pacientiem bija mijklibošana.
Lithuanian: Tyrimo populiacija buvo seni pacientai, kuriems diagnozuotas protarpinis šlubumas.
Latvian: Šajā publikācijā ir aprakstīta 13 dubultaklu, placebo kontrolētu, nejaušinātu pētījumu metaanalīze, ko 2001. gadā veikusi Cochrane sadarbības grupa.
Lithuanian: organizacijos „Cochrane Collaboration" atliktų 13 dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų, atsitiktinių imčių tyrimų metaanalizė.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā, pamatojoties uz šiem datiem, ir iegūti pierādījumi par nicergolīna pozitīvu ietekmi uz kognitīvo funkciju un uzvedību pacientiem ar dažādas izcelsmes senilu cerebrālu nepietiekamību.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai, atsižvelgiant į šiuos duomenis, yra šiek tiek įrodymų, kurie patvirtina, kad nicergolinas turi teigiamą poveikį įvairios kilmės senatviniu galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu sergančių pacientų kognityvinei funkcijai ir elgesiui.
Latvian: Tādēļ nevar uzskatīt, ka kāds no šiem pētījumiem sniegtu viennozīmīgus atbalstošus pierādījumus par iedarbīgumu vērtēto indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Todėl nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti kaip tyrimų, kurie įtikinamai patvirtina nicergolino veiksmingumą jį vartojant pagal vertinamas indikacijas.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati nav pietiekami, lai varētu izdarīt secinājumus par labvēlīgu nicergolīna iedarbīgumu migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šių duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog nicergolino poveikis siekiant išvengti migreninio galvos skausmo yra naudingas.
Latvian: CHMP secināja, ka līdz ar to, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams izdarīt secinājumus par nicergolīnu kā "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences) simptomātiskas ārstēšanas līdzekli gados vecākiem cilvēkiem".
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, jokių išvadų apie nicergolino veiksmingumą, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", negalima padaryti.
Latvian: − vaskulāras izcelsmes akūtu retinopātiju ārstēšanai nav labvēlīga;
Lithuanian: − nėra teigiamas gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją;
Latvian: Lai apliecinātu efektivitāti indikācijas "hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences)" gadījumā, efektivitātes dati bija ņemti galvenokārt no publikācijām par pētījumiem, kas veikti pacientiem ar demenci (Alcheimera slimību, vairāku infarktu izraisītu demenci, vaskulāru demenci, Parkinsona slimību u.
Lithuanian: Dėl nicergolino veiksmingumo, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", daugiausia veiksmingumo duomenų pateikta remiantis publikacijomis apie tyrimus, atliktus su demencija sergančiais pacientais (Alzheimerio liga, daugiainfarktine demencija, kraujagysline demencija, Parkinsono liga ir kt.), nors demencija į šią kreipimosi procedūrą neįtraukta.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki uzskata, ka visplašākais nicergolīna iedarbīguma pārskats ir sagatavots, Winblad et al veicot metaanalīzi 2008. gadā.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų nuomone, išsamiausiai nicergolino veiksmingumas apžvelgtas 2008 m.
Latvian: Ja iespējams, iesniedza pārskatu par visiem citiem pieejamiem datiem (t. i., literatūras datiem, preklīniskiem datiem un citiem klīniskiem datiem, kas ietver epidemioloģiskos pētījumus), kuri bija nozīmīgi fibrozes riska novērtēšanai.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma padaryti, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t. y.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām "papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā" un "vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas" CHMP ņēma vērā, ka ir aprakstīti pozitīvi klīniskie rezultāti (jo īpaši attiecībā uz redzes asuma progresēšanu) galvenokārt vienā atklātā ilgstošā pētījumā ambulatoras oftalmoloģiskās prakses kontekstā, kas ietvēra 213 pacientus ar heterogēniem traucējumiem (piemēram, tīklenes deģenerācija, tīklenes un redzes nerva iekaisuma slimība, venozo un arteriālo asinsvadu nosprostošanās, glaukoma u. c.) (Hasslinger, 1986).
Lithuanian: Dėl indikacijų „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas" ir „ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija", CHMP atkreipė dėmesį, kad teigiami klinikiniai rezultatai (ypač susiję su regėjimo aštrumo padidėjimu) buvo nustatyti ambulatorinės oftalmologo praktikos aplinkybėmis, atliekant iš esmės tik vieną atvirą ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 213 pacientų, kuriems diagnozuotos įvairios patologijos (pvz.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Latvian: − migrēnas veida galvassāpju profilakse.
Lithuanian: − migreninio galvos skausmo profilaktika.
Latvian: − vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas;
Lithuanian: − ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Latvian: − Reino sindroma papildterapijai nav labvēlīga;
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu.
Latvian: • mijklibošanas papildetarpija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS)
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Latvian: • migrēnas veida galvassāpju profilakse.
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika.
Latvian: − mijklibošanas papildetarpija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas
Lithuanian: − papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Latvian: • papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: IV pielikums
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Lithuanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: tabletes
Lithuanian: tabletė
Latvian: Nicergolin tabletes
Lithuanian: Nicergolin tabletė
Latvian: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Lithuanian: , MOM Park F épület
Latvian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Lithuanian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.
Latvian: Ergotop 10 mgTabletten tabletes
Lithuanian: Ergotop 10 mgTabletten tabletė
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany ilgstošas darbības cietās kapsulas
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Latvian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas
Lithuanian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Latvian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Lithuanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion milteliai infuziniam tirpalui leisti į veną
Latvian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletes
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletė
Latvian: Nicergolin pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Lithuanian: Nicergolin milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis leisti į veną
Latvian: 4 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Lithuanian: 4 mg/4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis ir į veną
Latvian: 10 mg/ml pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: 10 mg/ml milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui
Latvian: 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Lithuanian: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Latvian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy šķīstošās tabletes iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy tirpinamoji tabletė vartoti per burną
Latvian: 156 Km. 50 Latina (LT), Italy pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Lithuanian: 50 Latina (LT), Italy milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis leisti į veną
Latvian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: ,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: 156 Km. 50 Latina (LT) , Italy
Lithuanian: 50 Latina (LT) , Italy
Latvian: 156 Km. 50 Latina (LT)
Lithuanian: 50 Latina (LT)
Latvian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg putojošās tabletes iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šnypščioji tabletė vartoti per burną
Latvian: Čehijas Republika Pfizer, spol.
Lithuanian: Pfizer, spol.
Latvian: 2013. gada 18. decembris EMA/27446/2014
Lithuanian: EMA/27446/2014
Latvian: • Ja neesat drošs, vai tas attiecas uz Jums vai arī ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Jei jūs nesate tikri, ar ši informacija jums aktuali, arba jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kura tos apstiprināja un pieņēma galīgos juridiski saistošos lēmumus, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojančius teisiškai privalomus galutinius sprendimus.
Latvian: Zāļu formas un apstiprinātās indikācijas, stiprumi un devas dažādās Eiropas Savienības valstīs ir dažādas.
Lithuanian: Šių vaistų farmacinės formas ir patvirtintos indikacijos, stiprumai ir dozės skirtingose ES šalyse skiriasi.
Latvian: Jūsu ārsts apstiprinās, vai Jums ir nepieciešama terapijas maiņa.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys jums, ar jums būtina pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Latvian: Pacienti bija jauni (vidējais vecums 41 gads), un laiks līdz simptomu rašanās brīdim pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas bija neliels (mazāk nekā divi mēneši, vidējidivas dienas).
Lithuanian: Pacientai buvo jauni (vidutinis amžiaus - 41 metai) ir simptomai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo dihidroergotaminu pradžios (mažiau nei 2 mėnesiams; vidutiniškai - 2 dienoms).
Latvian: − ortostatiska hipotensija;
Lithuanian: − ortostatinė hipotenzija;
Latvian: • Pieejamos datus par iedarbīgumu aprakstīto indikāciju gadījumā uzskatīja par ļoti ierobežotiem.
Lithuanian: • Laikytasi nuomonės, kad turimų veiksmingumo duomenų, susijusių su aprašytomis indikacijomis, labai nedaug.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada 27. jūnijā.
Lithuanian: CHMP savo nuomonę paskelbė 2013 m.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumu pārskatīšanu sāka 2012. gada 18. janvārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP įvertinti šių vaistų naudos ir rizikos santykį ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų visoje Europos Sąjungoje panaikinti jų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Latvian: Šīs indikācijas nebija iekļautas CHMP pārskatā; tādēļ šīs zāles aizvien būs reģistrētas un tās aizvien var turpināt lietot šo indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Šios indikacijos nebuvo įtrauktos į CHMP peržiūrą; todėl šių preparatų rinkodaros leidimai nebus panaikinti ir juos galima toliau vartoti pagal šias indikacijas.
Latvian: Ņemot vērā, ka pierādījumi par šo zāļu ieguvumu šo indikāciju gadījumā bija ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka ieguvumi konkrēto indikāciju gadījumā neattaisnoja fibrozes un ergotisma risku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad duomenų, patvirtinančių pagal šias indikacijas vartojamų vaistų teikiamą naudą, yra labai nedaug, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda esant susijusioms indikacijoms nėra didesnė už fibrozės ir ergotizmo pavojų.
Latvian: − Reino sindroma papildterapija;
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Latvian: Eiropas Savienībā melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā un tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais prekiaujama įvairiais prekiniais pavadinimais.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka, jo Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), 2011. gadā veicot nacionālo farmakoloģiskās uzraudzības pārskatu, konstatēja apdraudējumu.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta dėl rūpestį keliančių klausimų, kuriuos 2011 m. nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros metu iškėlė Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra (pranc.
Latvian: Atkārtota pārskatīšana noslēdzās 2013. gada 24. oktobrī, un Komiteja saglabāja savus iepriekš izteiktos ieteikumus.
Lithuanian: komitetas užbaigė pakartotinio nagrinėjimo procedūrą patvirtindamas savo ankstesnes rekomendacijas.
Latvian: Lietojot citus melnā rudzu grauda atvasinājumus, ziņojumu par fibrotiskām reakcijām bija mazāk.
Lithuanian: Vartojant kitus paprastosios skalsės darinius užregistruota mažiau fibrozinių reakcijų atvejų.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka fibrozi ir grūti diagnosticēt (jo simptomi parādās vēlīni) un iespējama nepietiekama ziņošana par fibrotiskām reakcijām.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad fibrozę sunku diagnozuoti (nes simptomai pasireiškia vėlesniame etape) ir į tai, kad gali būti užregistruojami ne visi fibrozinių reakcijų atvejai.
Latvian: − mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS) gadījumā;
Lithuanian: − papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Latvian: − venolimfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Latvian: Fibroze var būt nopietna, dažkārt letāla slimība, kuru dažkārt ir grūti diagnosticēt, jo simptomi ir vēlīni un var būt neatgriezeniski.
Lithuanian: Fibrozė - tai sunki liga, kuri tam tikrais atvejais gali būti mirtina; paprastai šią ligą sunku diagnozuoti, nes jos simptomai pasireiškia vėlesniame etape ir gali būti negrįžtami.
Latvian: • Par ergotisma gadījumiem vai ar to iespējami saistītiem simptomiem visbiežāk ziņots, lietojot dihidroergotamīnu.
Lithuanian: • Daugiausia ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų užregistruota vartojant dihidroergotaminą.
Latvian: − hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu demenci);
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto šīs zāles kādai no iepriekš minētajām indikācijām, jāpārskata ārstēšana plānveida (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā.
Lithuanian: • Įprastos konsultacijos pas gydytoją metu reikėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu vartoja šiuos vaistus pagal kurią nors iš minėtų indikacijų, taikomą gydymą (to nebūtina daryti skubos tvarka).
Latvian: Tas ir balstīts uz datu pārskatu, kas liecina par palielinātu fibrozes (pārmērīgas saistaudu veidošanās, kas var bojāt orgānus un organisma struktūras) un ergotisma (saindēšanās ar melnā rudzu grauda atvasinājumiem simptomu, piemēram, spazmu un asinsrites nosprostojuma) risku, lietojot šīs zāles.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta atlikta duomenų peržiūra, kuri atskleidė, kad vartojant šiuos vaistus didėja fibrozės (perteklinio jungiamojo auginio susidarymo, kuris gali pakenkti organams ir organizmo struktūroms) ir ergotizmo (apsinuodijimo paprastąja skalse simptomų, kaip antai spazmų ir kraujagyslių nepraeinamumo) rizika.
Latvian: Melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošās zāles ietekmē asinsriti, un tās gadu desmitiem ir lietotas, lai ārstētu ar asinsrites traucējumiem saistītas slimības.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, veikia kraujo apytaką; šie vaistai naudojami jau dešimtis metų gydant ligas, susijusias su kraujo apytakos sutrikimais.
Latvian: Tās aizvien paliks reģistrētas lietošanai pacientiem šo indikāciju gadījumā.
Lithuanian: Šiuos vaistus ir toliau bus galima vartoti pagal šias indikacijas.