FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats (administration intramusculaire de fulvestrant) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la granulosa chez les rats femelles pour de fortes doses de 10 mg/rat/15 jours, et une augmentation des tumeurs des cellules testiculaires de Leydig chez les mâles.
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di fulvestrant) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
French: l'équilibre, les concentrations plasmatiques de fulvestrant se situent dans une fenêtre relativement étroite et présentent jusqu'à environ un facteur 3 entre les concentrations maximales et les concentrations minimales observées.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fulvestrant allo stato stazionario si mantengono entro un intervallo relativamente stretto fino ad una differenza di circa 3 volte tra la concentrazione massima e minima.
French: l'étude (pré/périménopause versus ménopause), et la présence de métastases viscérales.
Italian: menopausale all'ingresso nello studio (pre/peri vs. postmenopausa) e presenza di metastasi viscerali.
French: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Italian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
French: • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : - non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou - avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;
Italian: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras fulvestrant comparé au bras anastrozole.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata a metastasi non-viscerali (n=208), il HR era 0,592 (95% IC: 0,419;0,837) per il braccio con fulvestrant rispetto al braccio con anastrozolo.
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Fulvestrant Mylan.
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata del periodo di validità di Fulvestrant Mylan).
French: Un bénéfice a également pu être observé quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieur dans le contexte métastatique : que ce soit 0 (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,37 - 0,93]), 1(HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,320,64]), 2 (HR de 0,48 [IC à 95 % : 0,30 - 0,76]), ou ≥ 3 lignes (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,28 - 1,22]).
Italian: È stato osservato un beneficio anche a prescindere dalle linee di terapia precedenti nel setting metastatico, indipendentemente dalla linea: 0 (HR 0,59 [IC 95%: 0,370,93]), 1 (HR 0,46 [IC 95%: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [IC 95%: 0,30-0,76]) o ≥ 3 linee (HR 0,59 [IC 95%: 0,28-1,22]).
French: Pour le sous-groupe de patientes avec des métastases viscérales (n = 254), le HR a été de 0,993 (IC à 95 % : 0,740-1,331) dans le bras fulvestrant comparé au bras anastrozole.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali (n=254), il HR era 0,993 (95% IC: 0,740;1,331) per il braccio di fulvestrant rispetto al braccio di anastrozolo.
French: Comment conserver Fulvestrant Mylan
Italian: Come conservare Fulvestrant Mylan
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 mL/min).
French: Sur l'ensemble des données relatives au fluvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).
Italian: Nei dati raccolti relativi a fulvestrant in monoterapia, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).
French: Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par fulvestrant 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé fulvestrant 500 mg à fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6697C00006), et NEWEST (Etude D6997C0003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé fulvestrant 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée.
Italian: Nella tabella 1 le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state calcolate sul gruppo di trattamento con fulvestrant 500 mg nell'analisi aggregata di sicurezza degli studi CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004), FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003) che hanno confrontato fulvestrant 500 mg con fulvestrant 250 mg.
French: • Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD SafetyGlide).
Italian: • Togliere l'ago di sicurezza (SafetyGlide) dal confezionamento esterno.
French: Comment se présente Fulvestrant Mylan et contenu de l'emballage extérieur Fulvestrant Mylan est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulvestrant Mylan e contenuto della confezione Fulvestrant Mylan è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di soluzione per iniezione.
French: Au total, 521 femmes en pré/périménopause et ménopausées dont la maladie avait progressé durant ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante, durant ou au cours du mois suivant une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée, ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association fulvestrant plus palbociclib ou fulvestrant plus placebo, et stratifiées selon la sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure, le statut ménopausique à l'entrée dans
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a fulvestrant più palbociclib o fulvestrant più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato
French: DDR (maladie mesurable) [mois (IC à 95 %)]
Italian: DOR (malattia misurabile) [mesi (IC 95%)]
French: Hémorragie vaginalee
Italian: Emorragia vaginalee
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez - si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se è in corso una gravidanza o sta allattando - se soffre di malattie gravi del fegato
French: Benzoate de benzyle Alcool benzylique Ethanol anhydre Huile de ricin raffinée.
Italian: Benzil benzoato Alcool benzilico Etanolo, anidro Olio di ricino, purificato
French: Chez les lapines, il y a eu une augmentation de l'incidence des modifications fœtales (bascule en arrière du bassin et de la vertèbre présacrée 27).
Italian: È stata osservata un'aumentata incidenza di variazioni fetali nei conigli (spostamento all'indietro della cintura pelvica e della 27a vertebra pre-sacrale).
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C8°C) ne doit pas excéder 28 jours.
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C;8 °C e si deve evitare un periodo di conservazione superiore a 28 giorni a una temperatura di conservazione del prodotto <25 °C (ma superiore ai 2;8 °C).
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en pré/périménopause (HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (HR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (HR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes présentant des métastases non viscérales (HR de 0,48 [IC à 95 % : 0,33 - 0,71]).
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
French: Bilirubine élevéea
Italian: Valori elevati di bilirubinaa
French: Comment utiliser Fulvestrant Mylan
Italian: Come usare Fulvestrant Mylan
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
Italian: f Non sono state osservate reazioni avverse al farmaco durante lo studio FALCON.
French: e Le terme anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminuée.
Italian: e Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Italian: ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) Ou
Italian: • da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
French: TRO [% (IC à TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
Italian: OR [% (IC 95%)] TTR*, Mediana [mesi (range)]
French: Une étude multicentrique de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo, a été conduite chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, RH positif, HER2 négatif, non éligible à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative, ou d'un cancer du sein métastatique, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta fulvestrant 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
French: Une aiguille protégée (BD SafetyGlide) à connecter au corps de la seringue est également fournie.
Italian: É fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlide) per la connessione al corpo della siringa.
French: Hémorragie au site d'injectionf, hématome au site d'injectionf, névralgiec,f a
Italian: Emorragia al sito di iniezionef, ematoma al sito di iniezionef, sciatica, nevralgiac,f,
French: L'administration de fulvestrant 500 mg aboutit à des niveaux d'expositions proches de (ou équivalents à) l'état d'équilibre dans le premier mois de l'administration (moyenne [CV] : ASC 475 [33,4 %] ng.jours/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivement).
Italian: [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/mL, Cmax 25,1 [35,3%] ng/mL Cmin 16,3 [25,9%] ng/mL, rispettivamente).
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives de l'épaisseur de l'endomètre, indiquant une absence d'effet agoniste.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con fulvestrant 500 mg o con fulvestrant 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dello spessore dell'endometrio, indicando una mancanza di effetto agonista.
French: Infections du tractus urinaire
Italian: Infezioni delle vie urinarie
French: Une étude clinique de Phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stata completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
Italian: Le frazioni di lipoproteine a bassissima densità (VLDL), a bassa densità (LDL) e ad alta densità (HDL) sono i principali componenti leganti.
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Fulvestrant Mylan et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
Italian: Per le istruzioni complete sulla somministrazione di Fulvestrant Mylan e l'uso dell'ago di sicurezza vedere le Istruzioni per la somministrazione allegate.
French: h Le terme éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse,
Italian: h Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso,
French: Solution injectable.
Italian: Soluzione per iniezione
French: Qu'est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Mylan Comment utiliser Fulvestrant Mylan
Italian: Cos'è Fulvestrant Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Mylan Come usare Fulvestrant Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Fulvestrant Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Fulvestrant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Fulvestrant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Une étude multicentrique de Phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant fulvestrant 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, con fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo 1 mg in donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico, con ER-positivo e/o PgR-positivo, che non sono state trattate precedentemente con alcuna terapia ormonale.
French: Fulvestrant plus palbociclib (N = 206)
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=206)
French: Numération plaquettaire réduitee
Italian: Ridotta conta piastrinicae
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives au niveau des marqueurs sériques du remodelage osseux.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con fulvestrant 500 mg o con fulvestrant 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dei marcatori sierici del turnover osseo.
French: Critères d'évaluation secondaires* TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [% (IC à 95 %)]
Italian: Endpoint secondari* OR [%(IC 95%)] OR (malattia misurabile) [%(IC 95%)]
French: Médiane en mois de K-M; hazard ratio
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio Tutti i pazienti
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─
Italian: Tabella 4 Riassunto dei risultati degli endpoint primari di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia (Valutazione dello Sperimentatore, Intent-To-Treat Population) ─ Studio FALCON
French: g Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
Italian: g Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca,
French: La moyenne géométrique (déviation standard) des concentrations minimales à l'état d'équilibre (Cmin,ss) et l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (ASCss) étaient respectivement de 4,2 (0,9) ng/ml et 3680 (1020) ng.h/ml.
Italian: La media geometrica (deviazione standard) della concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) e l'AUCss sono state rispettivamente di 4,2 (0,9) ng/mL e 3.680 (1.020) ng*hr/mL Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine appaiono essere coerenti con quelle degli adulti.
French: Très fréquents
Italian: Molto Comune
French: Deux études cliniques de Phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Italian: Due studi clinici di fase 3 sono state completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata.
French: Fulvestrant plus palbociclib (N = 141)
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=141)
French: Effets indésirables par système organe classe et fréquence
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
French: Une seringue préremplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Italian: Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
French: Deux seringues préremplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
Italian: Oppure due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
French: Médiane de SSP [mois (IC à 95 %)] Nombre d'événements de SG* Hazard ratio pour la SG (IC à 95 %) et valeur de p
Italian: PFS Mediana [mesi (IC95%)] Numero di Eventi* di OS OS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
French: d Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
Italian: d Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant Mylan puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Italian: Non ci si aspetta che Fulvestrant Mylan influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.
French: 1 seringue préremplie (5 ml) 1 aiguille protégée
Italian: 1 siringa preriempita (5 mL).
French: Survie sans progression Nombre d'événements de SSP (%) Hazard ratio pour la SSP (IC à 95 %) et valeur de p
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Numero di Eventi di PFS (%) PFS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
French: 2 seringues préremplies (chacune de 5 ml) 2 aiguilles protégées
Italian: 2 siringhe preriempite (5 mL ciascuna).
French: Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie fulvestrant
Italian: Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fulvestrant
French: Fulvestrant plus placebo (N = 105)
Italian: Fulvestrant più placebo (N=105)
French: Fulvestrant plus placebo (N = 174)
Italian: Fulvestrant più placebo (N=174)
French: f Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Italian: f Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
French: Odds ratio pour le TBC (IC à 95 %) et valeur de p
Italian: CBR Odds Ratio (IC95%) e pvalue
French: Fulvestrant plus placebo (N = 69)
Italian: Fulvestrant più placebo (N=69)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution injectable en seringue préremplie fulvestrant voie IM
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fulvestrant
French: Sécheresse cutanée
Italian: Eruzione cutaneae
French: Le fulvestrant traverse le placenta après une injection intramusculaire unique chez la rate et la lapine.
Italian: Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di attraversare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare.
French: - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)a
Italian: - Sottogruppo AI (n=313)a
French: 0,016c 0,038c 0,241c
Italian: 0,67;1,11 0,241c
French: Anorexiea
Italian: Anoressiaa
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
Italian: b Dato di OS finale calcolato al raggiungimento del 75% degli eventi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fulvestrant Mylan 250 mg solution injectable en seringue préremplie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
French: Céphalées
Italian: CBRe
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg una volta al mese, con somministrazione di un'ulteriore dose di 500 mg due settimane dopo la prima.
French: L'EPAR complet relatif à Fulvestrant Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fulvestrant Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.