FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous remarquez un de ces signes et symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
French: L'examen des contraceptifs hormonaux combinés a été lancé en février 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde im Februar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: 1 Des études sont en cours ou prévues pour collecter des données suffisantes pour évaluer le risque lié à ces produits.
German: 1 Weitere Studien laufen oder sind geplant, um ausreichend Daten zur Abschätzung des Risikos dieser Arzneimittel zu erfassen.
French: • Si vous prenez des CHC sans aucun problème, il n'y a pas de raison d'arrêter de les prendre sur la base de cet examen.
German: • Wenn Sie CHC bisher ohne Probleme eingenommen haben, gibt es keinen Grund für Sie, ausgehend von dieser Überprüfung deren Einnahme zu beenden.
French: La classification comme contraceptif de «deuxième génération, troisième génération ou quatrième génération» n'est toutefois ni scientifiquement fondée ni standardisée, et peut différer entre les institutions et les publications.
German: Die Einstufung als „zweite, dritte oder vierte Generation" ist jedoch nicht wissenschaftlich fundiert und auch nicht standardisiert und kann in den verschiedenen Institutionen und Veröffentlichungen variieren.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 16 janvier 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 16. Januar 2014 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
French: L'examen a renforcé l'importance de veiller à ce que des informations claires et à jour soient fournies aux femmes qui utilisent ces médicaments et aux professionnels de santé qui apportent des conseils et des soins cliniques.
German: Die Überprüfung bekräftigte die Wichtigkeit, die Bereitstellung klarer und aktueller Informationen an Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, sowie an medizinisches Fachpersonal, das berät und klinisch versorgt, sicherzustellen.
French: Mais il est important que vous soyez informés du risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments, même s'il est très faible.
German: Aber es ist wichtig, dass Sie sich des Risikos von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bewusst sind, auch wenn es sehr niedrig ist.
French: Les CHC sont contre-indiqués si une femme présente un facteur de risque grave ou des facteurs de risque multiples qui l'exposent à un risque élevé de formation de caillots sanguins.
German: CHC sind kontraindiziert, wenn eine Frau einen schweren Risikofaktor oder multiple Risikofaktoren aufweist, die sie einem hohen Risiko von Blutgerinnseln aussetzen.
French: • Les facteurs de risque individuels d'une femme évoluant au cours du temps, il est nécessaire de réévaluer régulièrement le caractère approprié de son contraceptif.
German: • Da sich die individuellen Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit ändern, ist es notwendig, die Eignung ihres Verhütungsmittels regelmäßig neu zu bewerten.
French: • Vous devez demander à votre médecin ou votre infirmière quel est le type de contraceptif le plus approprié pour vous.
German: • Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen, was die für Sie am besten geeignete Art der Empfängnisverhütung ist.
French: Les CHC contiennent deux types d'hormones, un œstrogène et un progestatif.
German: CHC enthalten zwei Arten von Hormonen, ein Östrogen und ein Progestogen.
French: Ce risque est très faible et le niveau de risque ne diffère pas entre les produits en fonction du type de progestatif.
German: Dieses Risiko ist sehr gering und es liegt keine Evidenz für Unterschiede bei der Höhe des Risikos zwischen den verschiedenen Arzneimitteln je nach Art des Progestogens vor.
French: Il est important que les femmes soient informées du risque d'ETEV ainsi que de ses signes et de ses symptômes, et que les médecins prennent en considération les facteurs de risque individuels de chaque femme lors de la prescription d'un contraceptif.
German: Es ist wichtig, dass Frauen über das Risiko von VTE und ihre Zeichen und Symptome aufgeklärt werden und dass Ärzte bei der Verschreibung eines Kontrazeptivums die individuellen Risikofaktoren der Frau berücksichtigen.
French: Il a confirmé que les bénéfices des CHC sont supérieurs au risque de formation de caillots sanguins, qui est connu depuis de nombreuses années et qui est très faible.
German: Sie bestätigte, dass der Nutzen von CHC gegenüber dem Risiko von Blutgerinnseln, das seit vielen Jahren bekannt und sehr gering ist, überwiegt.
French: L'examen s'est également penché sur le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA, formation de caillots sanguins dans les artères, qui est susceptible de provoquer un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque).
German: Die Überprüfung betrachtete auch das Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE, Blutgerinnsel in den Arterien, die potenziell zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen können).
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen gab.
French: L'examen a porté sur tous les contraceptifs contenant de faibles doses d'œstrogène et les progestatifs suivants: chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodene, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate.
German: Die Überprüfung beinhaltete alle Kontrazeptiva mit niedrigdosiertem Östrogen und den folgenden Progestogenen: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin und Norgestimat.
French: L'avis du CHMP, en accord avec la recommandation précédente du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a été transmis à la Commission européenne qui a adopté le 16 janvier 2014 une décision juridiquement contraignante pour la mise à jour des informations sur tous les CHC dans toute l'Union européenne.
German: Das Gutachten des CHMP, das mit der vorherigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) übereinstimmt, wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Januar 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss zur Aktualisierung der Produktinformationen aller CHC verabschiedete.
French: • Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines diffère entre les CHC, en fonction du type de progestatif (une hormone) qu'ils contiennent, et est compris entre 5 à 12 cas pour 10 000 femmes utilisant des CHC depuis un an (voir le tableau ci-dessous).
German: • Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen unterscheidet sich bei den verschiedenen CHC abhängig von der Art des enthaltenen Progestogens (ein Hormon) und schwankt zwischen 5 und 12 Fällen von Blutgerinnseln pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel über einen Zeitraum von einem Jahr einnehmen (siehe Tabelle unten).
French: Votre risque de thromboembolie est également plus élevé la première année d'utilisation d'un CHC.
German: Das Risiko eines Blutgerinnsels ist während des ersten Jahres der Anwendung eines CHC ebenfalls höher.
French: • Vous devez également être informés des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillot et de la façon dont ils peuvent évoluer au cours du temps.
German: • Sie sollten sich auch der Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen, sowie deren möglicher Veränderungen im Laufe der Zeit bewusst sein.
French: • Les professionnels de santé doivent toujours envisager la possibilité de thromboembolie associée aux CHC lorsqu'ils sont confrontés à une femme présentant des symptômes.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
French: Ceux-ci sont parfois désignés sous le nom de contraceptifs «de troisième génération» ou «de quatrième génération» et se présentent sous forme de pilules, de patchs cutanés et d'anneaux vaginaux.
German: Diese werden manchmal als Kontrazeptiva der „dritten Generation" oder „vierten Generation" bezeichnet und sind als Pillen, Hautpflaster und Scheidenringe erhältlich.
French: Les facteurs de risque sont les suivants: surpoids important, âge avancé, antécédents familiaux de thromboembolie à un âge relativement jeune (par exemple avant 50 ans), migraines ou immobilisation prolongée (par exemple pour cause de maladie ou de blessure).
German: Risikofaktoren sind starkes Übergewicht, zunehmendes Alter, Familienangehörige, die ein Blutgerinnsel in einem relativ jungen Alter (z. B. unter 50 Jahren) erlitten haben, Migräne oder Immobilisierung über längere Zeit (z. B. aufgrund einer Krankheit oder einer Verletzung).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices des CHC pour la prévention des grossesses non désirées restent supérieurs à leurs risques, et que le risque bien connu d'ETEV lié à tous les CHC est faible.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von CHC bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt und das bekannte VTE-Risiko im Zusammenhang mit allen CHC gering ist.
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
German: Im Vergleich hierzu treten jedes Jahr pro 10 000 Frauen, die keine CHC einnehmen, 2 Fälle von Blutgerinnseln in den Venen auf.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
French: • Cet examen au niveau européen a porté sur les bénéfices et les risques des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et en particulier sur le risque de formation de caillots sanguins associé à ces médicaments.
German: • Diese europaweite Überprüfung betrachtete den Nutzen und die Risiken kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC), insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
German: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE-Risiko aufweisen (siehe Tabelle unten).
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation" bekannt).
French: À l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol/estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol/estradiol) et Evra (norelgestromin/éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA,
German: Mit Ausnahme von Zoely (Nomegestrolacetat/Estradiol), Ioa (Nomegestrolacetat/Estradiol) und Evra (Norelgestromin/Ethinylestradiol), die zentral durch die EMA zugelassen wurden, wurden alle kombinierten Kontrazeptiva in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception.
German: Die Produktinformationen wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, informierte Entscheidungen über die Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
German: • Die EU-weite Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) bestätigte, dass das bekannte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei allen niedrigdosierten CHC (Ethinylestradiol <50 Mikrogramm) gering ist.
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
German: Am 21. November 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ab, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in Venen) im Zusammenhang mit ihrer Anwendung.
French: • Pendant la prise de CHC, vous devez être attentif aux signes et aux symptômes de formation de caillots sanguins, qui peuvent comprendre de fortes douleurs et un gonflement des jambes, un essoufflement subi inexpliqué, une respiration rapide ou une toux, une douleur dans la poitrine, une faiblesse ou un engourdissement du visage, des bras ou des jambes.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
French: Risque de survenue d'une thromboembolie (ETEV) dans une année Femmes qui n'utilisent pas de pilule, patch, ou anneau vaginal hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
French: • Il est également important de faire connaître les signes et les symptômes des ETEV et des ETEA lors de la prescription d'un CHC.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC ist es auch wichtig, die Patientinnen hinsichtlich der Zeichen und Symptome von VTE und ATE zu sensibilisieren.
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
French: Femmes utilisant un CHC contenant de l'étonogestrel ou de la norelgestromine
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
French: Présentation
German: Inhalt
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
German: PhantasieBezeichnung
French: Utiliser tout le contenu.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
French: Groupe d'âge (années)
German: Altersgruppe (Jahre)
French: La solution doit être limpide et incolore.
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von BeneFIX angewendet haben, als Sie sollten
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
German: Beispiel: Für eine Recovery von 0,8 I.E./dl lautet die Formel:
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
French: Voir rubrique 4.
German: Siehe Abschnitt4.
French: Populations spéciales
German: Besondere Populationen
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
French: • Mal de tête
German: • Kopfschmerzen
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
French: Très fréquent
German: Häufig
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
French: Surveillance du traitement
German: Überwachung der Behandlung
French: Le tableau ci-dessous est conforme à la classification du système d'organes de MedDRA [System Organ Class (SOC) et Preferred Term (PT)].
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und PreferredTerm-Level).
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
French: X 1,3 UI/kg
German: x 1,3 I.E./kg
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement, sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
French: Administration (Injection intraveineuse) :
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
French: Mineure : Y compris extraction dentaire
German: Kleine, einschließlich Zahnextraktion
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
German: Die Wirkung von BeneFIX auf die Fruchtbarkeit ist nicht untersucht worden.