FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af botulinumtoksin kan teoretisk set forstærkes af aminoglykosidantibiotika, spectinomycin eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. neuromuskulært blokerende lægemidler).
Latvian: Teorētiski botulīna toksīna iedarbību var stimulēt aminoglikozīdu grupas antibiotikas, spektinomicīns vai citas zāles, kas traucē neiromuskulārajai transmisijai (piemēram, zāles neiromuskulārajai bloķēšanai).
Danish: Det frarådes at bruge botulinumtoksin sammen med aminoglykosid-antibiotika, spectinomycin eller anden medicin, der påvirker nerveimpulserne til musklerne.
Latvian: Botulīna toksīna lietošana nav ieteicama vienlaikus ar aminoglikozīdu grupas antibiotikām, spektinomicīnu vai citām zālēm, kas traucē nervu impulsu nonākšanai līdz muskulim.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede også glabellalinjernes sværhedsgrad i hvile, et eksploratorisk endepunkt.
Latvian: NUCEIVA injekcijas arī samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi miera stāvoklī, kas ir izpētes mērķa kritērijs.
Danish: Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt.
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
Danish: 18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Latvian: Pēc atkārtotas botulīna lietošanas ir gaidāma muskuļu atrofija kā sekundāra reakcija pēc ārstēto muskuļu paralīzes.
Danish: Anvendelse af NUCEIVA til patienter over 65 år frarådes.
Latvian: NUCEIVA neiesaka lietot par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Latvian: NUCEIVA izmanto, lai uz laiku mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA-opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet 0,5 % eller 1 % natriumhypochlorit-opløsning (klorinopløsning) og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas un pirms likvidēšanas flakonā un/vai šļircē esošais neizmantotais sagatavotais NUCEIVA šķīdums ir jāpadara neaktīvs, izmantojot 2 ml atšķaidīta 0,5 % vai 1 % (Žavela šķīduma) nātrija hipohlorīta šķīduma, un jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed.
Latvian: distribution, biotransformation and elimination jeb ADME) pētījumi ar aktīvo vielu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Latvian: Nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jums pēc ārstēšanas ir rīšanas, runas vai elpošanas grūtības.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
Latvian: NUCEIVA injekcija nav ieteicama pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē.
Danish: - NUCEIVA frarådes til patienter, der tidligere har haft synkebesvær (dysfagi) og vejrtrækningsbesvær.
Latvian: - NUCEIVA nav ieteicamas pacientiem ar rīšanas (disfāgija) un elpošanas problēmām.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Latvian: Sagatavotās zāles NUCEIVA (100 vienības/2,5 ml) injicē ar sterilu 30. izmēra adatu.
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Latvian: Dizestēzija, diskomforts galvā, hipoestēzija, parestēzija, sensorie traucējumi
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Latvian: GLS = 1 30. dienā, maksimāli savelkot pieri
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Latvian: Astopēnija, blefarospazma, uzacu ptoze, acu plakstiņu tūska, acu pietūkums, neskaidra redze
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: 540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
Latvian: Eiropas/Kanādas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 540 pacienti ar vidēji izteiktām līdz izteiktām glabellārām grumbām, kas redzamas, maksimāli savelkot pieri, kuri uzskatīja, ka glabellārām grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme (uz noskaņojumu, nemieru vai depresīviem simptomiem).
Danish: - Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Latvian: - Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Danish: • Der skal administreres 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Latvian: • jāveic divas injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un viena injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības;
Danish: Antistofdannelse kan forhindre botulinumtoksin type A i at virke - også for andre anvendelser.
Latvian: Antivielu veidošanās var novērst A tipa botulīna toksīna iedarbību pat citu lietojumu gadījumā.
Danish: • Hvis der kommer stænk i øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand eller med en øjenskyllevæske.
Latvian: • Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Danish: NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
Latvian: NUCEIVA drīkst injicēt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti, kam ir pieredze glabellāro grumbu, pacientam maksimāli savelkot pieri, ārstēšanā.
Danish: Enhedsdoser for NUCEIVA kan ikke erstattes med enhedsdoser, der anvendes for andre præparater med botulinumtoksin.
Latvian: NUCEIVA vienību devas nevar aizstāt ar devām, kas izmantotas citos botulīna toksīna preparātos.
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Latvian: • laterālās injekcijas saraucējmuskulī (corrugator) jāveic vismaz 1 cm virs acs dobuma kaula malas.
Danish: Toksinspredning
Latvian: Toksīna izplatīšanās
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Latvian: Pirms NUCEIVA ievadīšanas ir jāizprot lepnības, uzacs saraucējmuskuļa (procerus corrugator supercilli) un tuvumā esošo asinsvadu un nervu struktūru anatomija un anatomiskās atrašanās vietas rajonā starp uzacīm.
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Latvian: Vispārēji muskuļu aktivitātes traucējumi (piemēram, miastēnija (myasthenia gravis) vai LambertaĪtona sindroms).
Danish: NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Latvian: NUCEIVA sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
Latvian: NUCEIVA satur nātriju
Danish: - Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
Latvian: - Ja operators sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības atbilstīgi injicētajai devai.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
Latvian: Sākotnējā GLS kategorija miera stāvoklī
Danish: - Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Latvian: - laterālās injekcijas saraucējmuskulī (corrugator) jāveic vismaz 1 cm virs acs dobuma kaula malas;
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NUCEIVA 100 vienības pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai botulinum toxin type A
Danish: Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Latvian: Glabellāro grumbu skala (GLS): 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas.
Danish: Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar neatpazītiem neiromuskulāriem traucējumiem var būt lielāks klīniski nozīmīgas sistēmiskas iedarbības, tostarp smagas disfāgijas un pavājinātas elpošanas, risks, ievadot tipiskas A tipa botulīna toksīna devas.
Danish: Administrationsanvisninger for glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu glabellārajās grumbās, ko var redzēt, maksimāli savelkot pieri Sagatavotās zāles NUCEIVA (100 vienības/2,5 ml) tiek injicētas ar sterilu 30. izmēra adatu.
Danish: Hovedpine, muskelubalance, der medfører hævede eller asymmetriske øjenbryn, hængende øjenlåg, blåt mærke på indsprøjtningsstedet
Latvian: Galvassāpes, muskuļu darbības nelīdzsvarotība, kā rezultātā ir paceltas vai nesimetriskas uzacis, plakstiņa noslīdējums, asinsizplūdums injekcijas vietā
Danish: Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
Latvian: Sākotnējais GLS vērtējums, maksimāli savelkot pieri
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Latvian: Ir jāievelk šļircē 2,5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu atšķaidītu šķīdumu injekcijām, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Latvian: • Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Danish: 6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām Norādījumus par šo zāļu lietošanu, piesardzības pasākumus pirms zāļu ievadīšanas vai rīkošanās ar tām, informāciju par rīcību ar flakoniem un to likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Latvian: Šķīdumu sagatavo, lēni caur gumijas aizbāzni ievadot šķīdinātāju flakonā ar adatu un viegli pagriežot flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Latvian: Atbilstoši tālāk norādītajai atšķaidīšanas tabulai ir jāievelk šļircē attiecīgais daudzums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu sagatavotu šķīdumu, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af indtagelse af botulinumtoksin type A.
Latvian: Nav ziņots par A tipa botulīna toksīna norīšanas gadījumiem.
Danish: hætteglasset.
Latvian: Tabula.
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
Latvian: Lēni caur gumijas aizbāzni ievadiet atšķaidītāju flakonā ar adatu un viegli pagrieziet flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Danish: 3 (svær)
Latvian: 3 (izteiktas)
Danish: Dermal cyste, erytem, lysfølsomhedsreaktion, hudtumor, stram hud
Latvian: Ādas cista, eritēma, fotosensitivitātes reakcija, ādas pampums, spiedoša sajūta ādā
Danish: - Hvis du har betændelse på det eller de påtænkte injektionssted(er).
Latvian: Infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Danish: Det er dog blevet påvist, at et andet botulinumtoksin type A forringede han- og hundyrs fertilitet.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka citi A tipa botulīna toksīni negatīvi ietekmē abu dzimumu dzīvnieku fertilitāti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NUCEIVA 100 vienību pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: - Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en allergisk reaktion efter indsprøjtning af botulinumtoksin.
Latvian: - Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties alerģiska reakcija.
Danish: Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
Latvian: (ml) (4 vienības) injekcija katrā no 5 injekcijas vietām.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Latvian: Ar botulīna toksīna izplatīšanos no injekcijas vietas saistītas nevēlamas blakusparādības var rasties ļoti reti (piemēram, muskuļu vājums, rīšanas grūtības vai ēdiena vai dzērienu nonākšana elpceļos).
Danish: - Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Latvian: - Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas un pirms likvidēšanas flakonā un/vai šļircē esošais neizmantotais sagatavotais NUCEIVA šķīdums ir jāpadara neaktīvs, izmantojot 2 ml atšķaidīta 0,5 % vai 1 % (pieejamais hlors) nātrija hipohlorīta šķīduma.
Danish: Eksisterende neuromuskulære forstyrrelser
Latvian: Iepriekšēji neiromuskulāri traucējumi
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Latvian: Sensorie traucējumi, diskomforts galvā, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, acs pietūkums, muskuļu raustīšanās, apsārtums, sāpes, tirpšana injekcijas vietā
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{GGGG mēnesis}.
Danish: NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
Latvian: Pēc ieteicamās devas injekcijas muskulī NUCEIVA nav atklātas perifērajās asinīs.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Latvian: Ieteicamās devas vienības atšķiras no citiem botulīna toksīna preparātiem.
Danish: Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Latvian: Katrā no 5 injekcijas vietām ievada četras vienības (4 V/0,1 ml) (skatīt 1. attēlu): 2 injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un 1 injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija glabellārajās grumbās, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
Latvian: NUCEIVA atšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Latvian: • Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Latvian: - Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinumtoksin.
Latvian: Pēc botulīna toksīna injekcijas ļoti reti var rasties anafilaktiska reakcija.
Danish: P-værdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær
Latvian: P vērtīb a Glabellāro grumbu skala (Glabellar Line Scale jeb GLS): 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas,
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
Latvian: Diplopija, sausa acs, acs plakstiņa sensorie traucējumi
Danish: Blå mærker på appliceringsstedet, influenzalignende sygdom, blå mærker på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
Latvian: Asinsizplūdums ievadīšanas vietā, gripai līdzīga slimība, asinsizplūdums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus NUCEIVA nenozīmīgi vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Et produkts botulinumtoksin-enheder kan ikke erstattes med et andet produkts.
Latvian: Vienu zāļu botulīna toksīna vienības nevar aizstāt ar citu zāļu botulīna toksīna vienībām.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
Latvian: Norijot vai rodoties runas vai elpošanas traucējumiem, pacientiem vai aprūpētājiem jāiesaka nekavējoties lūgt medicīnisku palīdzību.
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt session.
Latvian: NUCEIVA drīkst izmantot tikai viena pacienta ārstēšanai vienas vizītes laikā.
Danish: NUCEIVA frarådes til kvinder, der ammer.
Latvian: NUCEIVA nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt behandlingssession.
Latvian: NUCEIVA drīkst izmantot tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Danish: Efter rekonstitution må NUCEIVA kun anvendes til behandling af en enkelt patient i en enkelt behandlingssession.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas NUCEIVA jālieto tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Danish: Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
Latvian: Pēc sagatavošanas un pirms lietošanas šķīdums ir jāapskata.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Latvian: Ļoti reti, lietojot botulīna toksīnu, ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar toksīna nokļūšanu vietā, kas nav ievadīšanas vieta (piemēram, muskuļu vājums, elpošanas traucējumi, disfāgija vai aizcietējums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Øjenlågs-ptose
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Tilsat mængde fortyndingsmiddel til et hætteglas med 100 enheder (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) 2,5 ml
Latvian: 100 vienību flakonā ievadītais atšķaidītāja daudzums (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums injekcijām)
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod botulinumtoksin type A under behandlingen med botulinumtoksin.
Latvian: Ārstēšanas ar botulīna toksīnu laikā var rasties antivielas pret A tipa botulīna toksīnu.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Latvian: Saucēji pamatojas uz tādu pacientu skaitu, kam ir norādīta sākotnējā grumbu smaguma pakāpe, maksimāli savelkot pieri, un arī sākotnējais GLS skalas vērtējums un vērtējums 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Latvian: Saucēji pamatojas uz tādu pacientu skaitu, kam ir norādīta sākotnējā grumbu smaguma pakāpe miera stāvoklī un arī sākotnējais GLS skalas vērtējums un vērtējums 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam.
Danish: Injektionssted: erytem, paræstesi på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, smerte, ømhed
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, parestēzija, nieze, sāpes, sāpīgums
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Latvian: Ja Jums rodas nātrene, pietūkums, tostarp sejas un rīkles pietūkums, sēkšana, savārgums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: ELLER
Latvian: ar
Danish: Sådan skal NUCEIVA bruges
Latvian: Kā lietot NUCEIVA
Danish: Rekonstitueret opløsning
Latvian: Sagatavots šķīdums
Danish: Intramuskulær anvendelse
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Vienreizējai lietošanai
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVH/alu)
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Latvian: Ārsts Jūs rūpīgi novērtēs.
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Latvian: • Pivotāls pētījums (07-AVR-123)
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Latvian: Šajā pētījumā apkopoja tikai drošuma datus; jaunus ar drošumu saistītus faktus nekonstatēja.