FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke tablet bevat saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 5 mg saxagliptine, en dapagliflozinepropanediolmonohydraat overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder saksagliptinhydroklorid tilsvarende 5 mg saksagliptin og dapagliflozinpropandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
Dutch: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: meldingen van volumedepletie (hypotensie, dehydratatie en hypovolemie) waren een afspiegeling van de bijwerkingen met dapagliflozine en werden gerapporteerd door twee proefpersonen (0,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (een ernstige bijwerking van syncope en een bijwerking van verminderde urine-uitscheiding) en 3 proefpersonen (0,9%) in de groep met dapagliflozine plus metformine (2 bijwerkingen van syncope en 1 van hypotensie).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Hendelser knyttet til volumdeplesjon (hypotensjon, dehydrering og hypovolemi) reflekterte bivirkningene til dapagliflozin, og ble rapportert hos to personer (0,4 %) i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (en alvorlig bivirkning [SAE] med synkope og en bivirkning med redusert urinproduksjon) og hos 3 personer (0,9 %) i gruppen med dapagliflozin pluss metformin (2 bivirkninger med synkope og 1 med hypotensjon).
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met type 2-diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7 % en ≤ 10,5 %) met metformine en dapagliflozine alleen, werd de sequentiële toevoeging van 5 mg saxagliptine aan 10 mg dapagliflozine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 10 mg dapagliflozine en metformine.
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %) på kun metformin og dapagliflozin, sammenlignet sekvensiell tilførsel av 5 mg saksagliptin til 10 mg dapagliflozin og metformin med tilførsel av placebo til 10 mg dapagliflozin og metformin.
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd waarbij saxagliptine en dapagliflozine gedurende 24 weken samen met metformine werden toegediend.
Norwegian Bokmål: En studie der saksagliptin og dapagliflozin samtidig ble lagt til metformin hadde en varighet på 24 uker.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Qtern gebruikt wanneer bij u sprake is van een van deze tekenen heeft; als u misselijk bent of misselijk begint te worden (nausea), moet overgeven of koorts heeft of als u niet in staat bent om te eten of te drinken.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller utvikler kvalme (føler deg uvel), oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Dutch: Qtern mag gebruikt worden bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Qtern kan brukes hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd de sequentiële toevoeging van 10 mg dapagliflozine aan 5 mg saxagliptine en metformine vergeleken met de toevoeging van placebo aan 5 mg saxagliptine (DPP-4 remmer) en metformine, bij patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10,5%).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie sammenlignet sekvensiell tillegg av 10 mg dapagliflozin til 5 mg saksagliptin og metformin med tillegg av placebo til 5 mg saksagliptin (DPP-4-hemmer) og metformin hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: For saksagliptin ble det ikke sett noen effekt av mat. Qtern kan administreres med eller uten mat.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u het advies van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å fortsette å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose (E468), watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Qtern bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551) - filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskarmellosenatrium (E468), vannfri laktose (se avsnitt 2 "Qtern inneholder laktose"), magnesiumstearat (E470b), silika til dental bruk (E551).
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekt på fertilitet ved de dosene som ble testet.
Dutch: Saxagliptine: tijdens in-vitro studies vertoonden saxagliptine en de voornaamste metaboliet geen remmende werking op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 en ook geen inducerende werking op CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hverken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren (bijv. DPP-4-remmers zoals sitagliptine, linagliptine en alogliptine, of
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler (for eksempel DPP-4-hemmere som sitagliptin, linagliptin, alogliptin eller SGLT2-hemmere som kanagliflozin, empagliflozin) som du bruker for å kontrollere blodsukkeret.
Dutch: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine
Norwegian Bokmål: Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubriek 4.8 en 5.3), wordt Qtern uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3), så er Qtern, som en forholdsregel, ikke anbefalt for bruk hos pasienter som samtidig behandles med pioglitazon.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden bij patiënten met terminaal nierfalen (ESRD) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør heller ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (se pkt.
Dutch: Add-on-therapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med saksagliptin hos pasienter utilstrekkelig kontrollert med dapagliflozin pluss metformin
Dutch: Qtern bevat lactose (een soort melksuiker).
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder laktose (melkesukker).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet van 5 mg saxagliptine / 10 mg dapagliflozine (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett med 5 mg saksagliptin/10 mg dapagliflozin én gang daglig (se pkt.
Dutch: 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmaks var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel kan gebruikt worden bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: saxagliptine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra saksagliptin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin n=179
Dutch: F, verhoogd hematocriet
Norwegian Bokmål: F, økt blodurea, redusert vekt
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden stijgingen van de hoeveelheid glucose uitgescheiden via de urine waargenomen bij gezonde personen en bij personen met type 2-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i mengden glukose utskilt i urinen hos friske personer og hos personer med diabetes mellitus type 2 etter administrasjon av dapagliflozin.
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doses; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: I en juvenil studie der dapagliflozin ble dosert direkte til unge rotter fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90, ble dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli (med doserelaterte økninger i nyrevekt og makroskopiske nyreforstørrelser) rapportert ved alle dosenivåer.
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett er også sett som en bivirkning av dette legemidlet (se pkt.
Dutch: Nycturie, nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Nokturi, nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3% in de groep met saxagliptine plus metformine en 1,8% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Forekomsten av hypoglykemi var lav (1,4 %) i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, 0,3 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og 1,8 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
Dutch: Werkingsmechanisme van saxagliptine
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til saksagliptin
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qtern skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Dutch: In week 24 werden in de groep met saxagliptine en dapagliflozine significant grotere afnames van HbA1c waargenomen ten opzichte van hetzij de saxagliptinegroep, hetzij de dapagliflozinegroep (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde signifikant større reduksjon i HbA1c versus gruppen med saksagliptin eller gruppen med dapagliflozin ved 24 uker (se tabell 2).
Dutch: Zij kregen hetzij saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, hetzij saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine, hetzij dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillegg til metformin.
Dutch: Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Qtern gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege før du bruker Qtern.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata werden frequent urineweginfecties gemeld, verdeeld over de 3 behandelgroepen: 5,7% voor de saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine groep, 7,4% voor de saxagliptine plus metformine groep en 5,6% voor de dapagliflozine plus metformine groep na 52 weken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte sikkerhetsdataene ble urinveisinfeksjon rapportert hyppig på tvers av de 3 behandlingsgruppene ved uke 52: 5,7 % i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, 7,4 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og 5,6 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin (se pkt.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg i tillegg til saksagliptin 5 mg + metformin
Dutch: Mogelijke tekenen van overmatig vochtverlies worden bovenaan rubriek 4 genoemd; - wanneer u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten: - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker legemidler som inneholder noen av de følgende virkestoffene: - Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Dutch: De blootstelling aan zowel dapagliflozine als saxagliptine is verhoogd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering av dapagliflozin og saksagliptin er økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Qtern kan gebruikt worden bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Qtern kan brukes hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/ml/1,73 m2, zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Dutch: Onder proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon og nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt, sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht, wordt geen dosisaanpassing van saxagliptine aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av saksagliptin basert kun på alder anbefales derfor ikke.
Dutch: Add-on-therapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med dapagliflozin hos pasienter utilstrekkelig kontrollert med saksagliptin pluss metformin
Dutch: In de groep waarin saxagliptine sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine en metformine werden in week 24 statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin sekvensielt lagt til dapagliflozin og metformin oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c versus gruppen med placebo sekvensielt lagt til dapagliflozin pluss metformin ved uke 24 (se tabell 4).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozine combinatie: in de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: I de samlede sikkerhetsanalysene var urinveisinfeksjon (UVI) jevnt fordelt mellom de 3 behandlingsgruppene: 5,7 % i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, 7,4 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og 5,6 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 een HbA1c < 7,0 % bereikte met de add-ontherapie waarbij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, lag hoger in de groep met dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine (38,0%) (95 % CI [30,9; 45,1]) in vergelijking met de groep met placebo plus saxagliptine plus metformine (12,4%) (95 % CI [7,0; 17,9]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7,0 % ved uke 24 i studien med tilleggsbehandling med dapagliflozin lagt til saksagliptin pluss metformin var høyere, 38,0 % (95 % KI [30,9, 45,1]), i gruppen med dapagliflozin pluss saksagliptin pluss metformin, sammenlignet med 12,4 % (95 % KI [7,0, 17,9]) i gruppen med placebo pluss saksagliptin pluss metformin.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine of andere SGLT2-remmers, zijn er post-marketing meldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2hemmere.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten met het humaan immunodeficiëntiesyndroom.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsviktsyndrom, har ikke blitt studert i det kliniske programmet for saksagliptin.
Dutch: Zat.
Norwegian Bokmål: tørste
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin + Metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel van saxagliptine plus dapagliflozine De combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg werd geëvalueerd in drie 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met een werkzaam middel/placebo gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studies met parallelle groepen bij 1169 volwassenen met type 2-diabetes mellitus (T2DM) en onvoldoende bloedglucoseregulatie bij gebruik van metformine (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen for saksagliptin pluss dapagliflozin Kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg hos 1169 voksne med diabetes mellitus type 2 (T2DM) og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin er evaluert i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-/placebokontrollerte, parallellgruppe, multisenter kliniske fase 3-studier i opptil 52 uker (se pkt.
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Gruppen med dapagliflozin sekvensielt lagt til saksagliptin og metformin oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c versus gruppen med placebo sekvensielt lagt til saksagliptin pluss metformin ved uke 24 (se tabell 4).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans Door het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt Qtern tot een toename van de diurese, welke gepaard gaat met een matige verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon, hypotensjon og/eller elektrolyttubalanse På grunn av virkningsmekanismen til dapagliflozin øker Qtern diuresen.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze tekenen ervaart; - als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) en in het verleden last heeft gehad van lage bloeddruk (hypotensie).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker blodtrykkssenkende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Dutch: Interacties met andere orale anti-diabetische of cardiovasculaire geneesmiddelen Saxagliptine: saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van dapagliflozine, metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, diltiazem of simvastatine.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre orale antidiabetika eller kardiovaskulære legemidler Saksagliptin: Saksagliptin endret ikke farmakokinetikken til dapagliflozin, metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, diltiazem eller simvastatin i betydelig grad. Disse legemidlene endret ikke farmakokinetikken til saksagliptin eller hovedmetabolitten.
Dutch: De meest gemelde aan de nierfunctie gerelateerde bijwerking was verhoogd serumcreatinine.
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen relatert til nyrefunksjon var forhøyet serumkreatinin, som i de fleste tilfeller var forbigående og reversibel (se pkt.
Dutch: Andere bijwerkingen wanneer u Qtern alleen of in combinatie met metformine inneemt: Vaak - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (tekenen omvatten irritatie, jeugd, ongewone afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gewoonlijk of vaker moeten plassen dan gewoonlijk - verandering van de hoeveelheid cholesterol of vetten in uw bloed (vastgesteld met tests) - toename in het aantal rode bloedlichamen in uw bloed (vastgesteld met tests) - afname in creatinine-uitscheiding door de nier (vastgesteld met tests) - duizeligheid - vermoeidheid - buikpijn - ernstige gewrichtspijn (artralgie) - infectie van de bovenste borst of longen - infectie van de bijholten met een pijn en een drukkend gevoel achter uw wangen en ogen (bijholte ontsteking of sinusitis) - een ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (tekenen hiervan omvatten een verkoudheid of keelpijn) - buikpijn en indigestie (dyspepsie) - misselijkheid - diarree - een ontstoken maag of darm gewoonlijk veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis) - hoofdpijn, spierpijn (myalgie) - overgeven, ontsteking van de maag (gastritis) - veranderingen van laboratoriumwaarden (bijvoorbeeld verminderde creatinineklaring via de nieren of verhoogd hematocriet) - huiduitslag
Norwegian Bokmål: - tretthet - magesmerter - alvorlige leddsmerter (artralgi) - infeksjon i øvre bryst eller lunger - bihulebetennelse med en følelse av smerte og hovenhet bak kinnene og øynene (sinusitt) - betennelse i nese eller svelg (nasofaryngitt) (symptomer på dette kan omfatte forkjølelse eller sår hals) - magesmerter og fordøyelsesbesvær (dyspepsi) - kvalme - diaré - betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt) - hodepine, muskelsmerter (myalgi) - oppkast, betennelse i magen (gastritt) - endringer i laboratorietester (for eksempel redusert kreatininclearance i nyrene eller økt hematokrit) - utslett.
Dutch: Saxagliptine 5 mg toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg + metformine
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Dutch: Er werden eveneens twee studies met add-ontherapie uitgevoerd, waarbij gedurende 24 weken gevolgd door een verlenging van de behandeling met 28 weken hetzij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, hetzij saxagliptine aan dapagliflozine plus metformine.
Norwegian Bokmål: To studier med tilleggsbehandling, hvor enten dapagliflozin ble lagt til saksagliptin pluss metformin eller saksagliptin ble lagt til dapagliflozin pluss metformin, hadde også en varighet på 24 uker, etterfulgt av en utvidet behandlingsperiode på 28 uker.