FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitligt IC-symptom-indeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gennemsnitligt IC-problem-indeks ± SD (0-16) Gennemsnitlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgnfrekvens ± SD Gjennomsnittlig IC-symptomindeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gjennomsnittlig IC-problemindeks ± SD (0-16) Gjenomsnittlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42) -6,2 ± 8,9
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Danish: Patienterne blev spurgt, om de havde oplevet en bedring siden starten af behandlingen, og, i givet fald, om denne forbedring var lille (forbedring på op til 25 %), moderat (op til 50 %), stor (op til 75 %) eller fuldstændig (op til 100 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Mens pentosanpolysulfatnatrium hurtigt fjernes fra cirkulationen efter intravenøs indgift, er den tilsyneladende plasma-halveringstid efter oral administration 24-34 timer.
Norwegian Bokmål: Selv om pentosanpolysulfatnatrium elimineres raskt fra sirkulasjon ved intravenøs administrasjon, er den tilsynelatende halveringstiden i plasma etter peroral administrasjon i området 24-34°timer.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELEFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste ikke nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved terapeutiske doser af warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner mellom behandlingsdoser med warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Alle studier beskriver svært lav systemisk tilgjengelighet av uendret pentosanpolysulfatnatrium etter oral administrasjon.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 10°personer
Danish: Nedenstående to studier havde næsten samme design, idet de begge var dobbeltblinde, randomiserede og placebokontrollerede multicenterstudier.
Norwegian Bokmål: Følgende to studier ble utført i henhold til svært sammenlignbare dobbelt blindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier.
Danish: Sjældne tilfælde af pigmentær makulopati er blevet rapporteret ved brug af pentosanpolysulfatnatrium (PPS), og især efter lang tids brug.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pigmentær makulopati har blitt rapportert ved bruk av pentosanpolysulfatnatrium (PPS), spesielt etter langvarig bruk.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i vid udstrækning ved desulfatering i leveren og milten og depolymerisation i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i stor grad via desulfatering i leveren og milten og depolymerisering i nyrene.
Danish: Anæmi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Anemi, ekkymose, blødning, leukopeni, trombocytopeni
Danish: Smertefuldt blæresyndrom er en udelukkelsesdiagnose, og den ordinerende læge skal udelukke andre urologiske lidelser som f.eks. urinvejsinfektion eller blærekræft.
Norwegian Bokmål: Smertefullt blæresyndrom er en ekskluderingsdiagnose, og andre urologiske lidelser, for eksempel urinveisinfeksjon eller blærekreft bør elimineres av foreskriver.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av sykdom på netthinnen (pigmentær makulopati) er rapportert ved bruk av elmiron (spesielt etter langvarig bruk).
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis der ikke ses nogen bedring 6 måneder efter behandlingsstart, bør pentosanpolysulfatnatrium seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko for blødning (f.eks. hvis du bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne)
Norwegian Bokmål: • har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning, for eksempel ved at du bruker et legemiddel som hindrer blodkoagulering
Danish: Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %.
Norwegian Bokmål: Totalt er den rapporterte systemiske biotilgjengeligheten etter peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium under 1°%.
Danish: • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Danish: Øget svedtendens, søvnløshed, hyperkinesi, paræstesi
Norwegian Bokmål: Økt svetting, søvnløshet, hyperkinesi, parestesi
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av pentosanpolysulfatnatrium hos gravide kvinner.
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning må elmiron ikke anvendes hos patienter med en aktuel blødning.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende effekten av pentosanpolysulfatnatrium skal elmiron ikke brukes av pasienter med aktiv blødning.
Danish: Bindingen af glykosaminoglykaner til blæreslimhinden reducerer bakteriel adhæsion til blærens indre overflade, og dermed reduceres forekomsten af infektioner også.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen av glykosaminoglykaner til slimet i blæren reduserer bakteriell adheranse på innsiden av blæren, noe som fører til reduksjon i antall infeksjoner.
Danish: Mindre end 10 % af oralt administreret pentosanpolysulfatnatrium optages langsomt fra mave-tarmkanalen og er tilgængeligt i det systemiske kredsløb i form af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter deraf.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10°% av peroralt administrert pentosanpolysulfatnatrium absorberes langsomt fra mageog tarmkanalen, og er tilgjengelig i kretsløpet i form av uendret pentosanpolysulfatnatrium eller dets metabolitter.
Danish: GRA-vurderingen blev evalueret ved hjælp en 7-punktsskala, hvor patienterne kunne vurdere deres samlede respons i forhold til baseline med kategorierne markant værre, moderat værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, moderat bedre eller markant bedre.
Norwegian Bokmål: GRA-vurderingen ble gjort med en syvpunkts sentrert skala, der pasientene kan vurdere global respons sammenlignet med baseline som markant verre, en del verre, litt verre, ingen endring, liten forbedring,
Danish: • hovedpine, rygsmerter
Norwegian Bokmål: • Hodepine, ryggsmerter
Danish: elmiron anvendes hos voksne til at behandle smertefuldt blæresyndrom, der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet.
Norwegian Bokmål: elmiron brukes hos voksne for å behandle smertefullt blæresyndrom som kjennetegnes av mange små blødninger eller karakteristiske sår (lesjoner) på blæreveggen, moderate til alvorlige smerter og en hyppig trang til å urinere.
Danish: Hvis du har taget for meget elmiron
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av elmiron
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron Tag ikke elmiron:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker elmiron Bruk ikke elmiron:
Danish: Cirka 6 % af den administrerede dosis af pentosanpolysulfatnatrium udskilles via urinen efter desulfatering og depolymerisation.
Norwegian Bokmål: Ca.°6 % av den administrerte dosen med pentosanpolysulfatnatrium ble skilt ut via urinen etter desulfatering og depolymerisering.
Danish: Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden til pentosanpolysulfatnatrium i plasma avhenger av administrasjonsveien.
Danish: Samlet daglig urinmængde (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt daglig urinvolum (cc)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne undersøges for eventuelle bivirkninger af pentosanpolysulfatnatrium som f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdose bør pasienter evalueres for potensielle bivirkninger av pentosanpolysulfatnatrium som gastrointestinale symptomer eller blødninger.
Danish: Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek, spesielt hvis du bruker legemidler som hindrer blodkoagulering, eller smertestillende midler som hindrer blodkoagulering.
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1189/001 90°harde kapsler EU/1/17/1189/003 300°(3°flasker°x°100) harde kapsler
Danish: Det fjerde studie havde et dobbeltblindt, multifaktorielt dobbelt-dummy-design og undersøgte virkningerne af pentosanpolysulfatnatrium og hydroxyzin i ét studie.
Norwegian Bokmål: Den fjerde studien fulgte et dobbeltblindet, «dobbel-dummy» multifaktorielt design, og evaluerte virkningen av pentosanpolysulfatnatrium og hydroksyzin i én studie.
Danish: Den anbefalede dosis pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg oralt dagligt administreret som en kapsel på 100 mg tre gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300°mg/dag, tatt peroralt som én 100°mg kapsel, tre ganger daglig.
Danish: Desuden sås der en tendens til bedre virkning ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium i patienternes egenvurdering af forbedring i smerter og vandladningstrang, selvom der blev observeret en afvigelse i vurderingen af vandladningstrang ved brug af skalaen.
Norwegian Bokmål: Videre ble det observert en tendens til bedre effekt med pentosanpolysulfatnatrium ifølge pasientenes egenvurdering av forbedringer når det gjaldt smerter og sterk vannlatingstrang, til tross for en avvikende effekt observert for vurderingen av sterk vannlatingstrang via skalaen.
Danish: Patienter, der skal gennemgå en invasiv procedure, eller som har symptomer på underliggende koagulopati eller anden øget risiko for blødning (behandling med andre lægemidler, der indvirker på koagulationen, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår invasive operasjoner eller viser tegn/har symptomer på underliggende koagulasjonsforstyrrelser eller annen økt risiko for blødning (som skyldes behandling med andre legemidler som påvirker koagulasjon, f.eks. antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske stoffer eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre, eller ikke-steroide antiinflammatoriske produkter (se pkt.
Danish: Hver pakning indeholder 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning bør patienter, der samtidig er i behandling med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler, herunder acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, evalueres for blødningshændelser for om nødvendigt at justere dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende virkningen av pentosanpolysulfatnatrium bør pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia, heparinderivater, trombolytiske midler eller blodplatehemmere, herunder acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler vurderes for hemoragiske hendelser, for om nødvendig å tilpasse dosen (se pkt.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av flasken, se pkt.°6.3.
Danish: Sådan skal du tage elmiron 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron 4.
Danish: En samlet analyse af de ovenfor beskrevne data fra placebokontrollerede kliniske studier blev gennemført for at vurdere, om patienter, der tager oralt pentosanpolysulfatnatrium, har en klar fordel ved behandlingen.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av dataene som beskrives ovenfor fra placebokontrollerte kliniske studier ble gjort for å evaluere hvorvidt pasienter som tok pentosanpolysulfatnatrium peroralt hadde en tydelig fordel av behandlingen.
Danish: Kapsler, hårde.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Danish: Virkningen på smerter og imperiøs vandladning blev evalueret ved hjælp af det samme spørgeskema som det primære endepunkt, og en responder blev defineret som en patient, der oplevede en som minimum moderat forbedring (50 %) i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på smerter og sterk vannlatingstrang ble evaluert via samme spørreskjema som det primære endepunktet, med en responder definert som en pasient med minst moderat (50°%) forbedring sammenlignet med baseline.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever synsendringer som gjør at det er vanskelig å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om en eventuel indvirkning af pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om de mulige virkningene av pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed elmiron påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner elmiron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger elmiron indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av elmiron
Danish: En statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo blev påvist for det primære endepunkt, patienternes samlede vurdering af forbedring, og for investigatorernes samlede vurdering.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo ble demonstrert over det primære endepunktet, pasientenes samlede egenvurdering av forbedring samt den undersøkende legens samlede evaluering.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 100°personer
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier, er hovedpine, svimmelhed og gastrointestinale bivirkninger som f.eks. diarré, kvalme, abdominalsmerter og rektalblødning.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkingene som ble rapportert i de kliniske studiene var hodepine, svimmelhet og gastrointestinale hendelser som diaré, kvalme, magesmerter og rektal blødning.
Danish: Patienter med relevant lever- eller nyreinsufficiens bør overvåges nøje under behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relevant nedsatt lever- eller nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: I nedenstående afsnit anføres de bivirkninger, der er beskrevet i litteraturen efter kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt viser informasjon om bivirkninger rapportert i litteraturen og fra kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: En patient blev anset som responder på behandlingen, hvis han/hun efter tre måneders behandling oplevede en forbedring af et specifikt symptom på 50 % i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: En pasient ble regnet som en responder på behandlingen hvis det ble rapportert en 50°% forbedring etter tre måneder med behandling, sammenlignet med baseline for et bestemt symptom.
Danish: Stigning ≥ 20 ml (% af patienterne) Samlet daglig urinmængde (ml)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥ 20°cc (% poeng) Totalt daglig urinvolum (cc)
Danish: Gennemsnitlig procentvis forbedring* (*Gennemsnitlig ± SD)
Norwegian Bokmål: forbedring* (*Gjennomsnittlig ± Standardavvik)
Danish: Afhængigt af hvilken klinik patienterne blev behandlet på, fik de enten 3 x 100 mg eller 2 x 200 mg pentosanpolysulfatnatrium pr. dag.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken institusjon pasienter deltok på, ble de behandlet med enten 3°x°100°mg eller 2°x°200 mg pentosanpolysulfatnatrium per dag.
Danish: Pakningsstørrelse: 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet på grundlag af patientrapporteret forbedring af fire typiske symptomer på smertefuldt blæresyndrom: smerte, imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed og nykturi.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen ble evaluert basert på forbedringer pasientene rapporterte innen fire typiske symptomer på interstitiell cystitt: smerte, sterk vannlatingstrang, vannlatingshyppighet og nokturi.
Danish: Graviditet og amning elmiron anbefales ikke under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: elmiron anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, svarede til de bivirkninger, der blev rapporteret for placebo, hvad angår både art og antal.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under behandling med pentosanpolysulfatnatrium var sammenlignbare med de som ble rapportert ved behandling med placebo, med tanke på kvalitet og kvantitet.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, skal du holde op med at tage elmiron, indtil de er forsvundet igen.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta elmiron hvis det oppstår bivirkninger, helt til de opphører.
Danish: Anvendes inden 45 dage efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
Danish: Behandlingen bør genoptages ved den anbefalede dosis efter en kritisk vurdering af risici.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter en kritisk vurdering av risikoene.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKENS ETIKETT
Danish: Den samlede analyse viste, at procentdelen af patienter, der responderede på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en klinisk relevant forbedring i deres samlede vurdering af smerter og vandladningstrang, var ca. 2 gange højere end de tilsvarende responderfrekvenser ved placebo.
Norwegian Bokmål: Denne samlede analysen viste at prosentvis andel av pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium og rapporterte en klinisk relevant forbedring i deres egen totalvurdering av smerter og sterk vannlatingstrang var omtrent dobbelt så høy sammenlignet med de respektive rater for respondere som fikk placebo:
Danish: I det andet af de to meget ens studier deltog 148 patienter, og der blev påvist en statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo i forhold til den samlede patientvurderede forbedring af smerte og vandladningstrang, som var det primære endepunkt, og den samlede investigatorvurderede forbedring.
Norwegian Bokmål: I den andre av de to svært sammenlignbare studiene deltok 148°pasienter, og der ble det påvist en statistisk signifikant fordel med pentosanpolysulfatnatrium i forhold til placebo, ut fra pasientenes vurdering av generell forbedring i forhold til det primære endepunktet og undersøkernes vurdering av generell forbedring.
Danish: Efter oral administration udskilles ikke-absorberet pentosanpolysulfatnatrium hovedsageligt uomdannet i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon skilles hovedsakelig ikke-absorbert pentosanpolysulfatnatrium ut i uendret form via avføringen.
Danish: Det første studie var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med en planlagt overkrydsning til undersøgelse af pentosanpolysulfatnatrium over for placebo.
Norwegian Bokmål: Den første studien var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med et planlagt overkrysningsdesign, som evaluerte pentosanpolysulfatnatrium kontra placebo.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Danish: En responder blev defineret som en patient med en som minimum god forbedring i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient vurdert til å ha minimum «god» respons sammenlignet med baseline.
Danish: Respondere baseret på patienternes egenvurdering af samlet forbedring Respondere baseret på investigatorernes vurdering af samlet forbedring Respondere mht. smerter og vandladningstrang Smerter (moderat/op til 50 % forbedring) Smerteskala (1 points forbedring) Vandladningstrang (moderat/op til 50 % forbedring) Respondere mht. smerter og vandladningstrang Forbedring af samleje Ændringer fra baseline i tømningsvolumen Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerte og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ettpunkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Forbedret samleie Endringer fra baseline tømmingsvolum Snittvolum per tømming (cc)
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.°6.1.
Danish: Derudover blev virkningen på smerter og imperiøs vandladning vurderet ved hjælp af en 5-punkts-skala, hvor en responder blev defineret som en patient, der oplevede en forbedring på minimum 1 point i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble påvirkningen på smerter og sterk vannlatingstrang evaluert via en fempunkts skala, der en responder ble definert som en pasient med minst ettpunkts forbedring sammenlignet med baseline.