FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder bei der Entnahme aus der Blisterpackung zerbrochen oder zerteilt wurde, muss der betroffene Bereich gründlich gereinigt werden.
Polish: Jeśli tabletka leżała na jakiejś powierzchni, lub jeśli przełamana albo pokruszona tabletka wypadła z blistra, należy koniecznie dokładnie umyć powierzchnię kontaktu z produktem leczniczym.
German: Es wurde kein erhöhtes Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten (außer Tumoren in den Harderschen Drüsen, überwiegend Adenome) bei Mäusen beobachtet.
Polish: U myszy nie obserwowano większej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów (z wyjątkiem nowotworów gruczołu Hardera, głównie gruczolaków).
German: MAVENCLAD ist bei Schwangeren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: MAVENCLAD jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Wie MAVENCLAD aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek MAVENCLAD i co zawiera opakowanie
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
German: Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass der Cladribin-Efflux nur in geringem Maße über P-gp erfolgt.
Polish: Badania in vitro wskazują, że wypływ kladrybiny jest tylko minimalnie związany z P-gp.
German: Vor Einleitung einer Cladribin-Therapie sind eine HIVInfektion, eine aktive Tuberkulose und eine aktive Hepatitis auszuschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania kladrybiny należy wykluczyć zakażenie HIV, aktywną gruźlicę i aktywne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Das Ausmaß der Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Schubhäufigkeit und Verzögerung der Behinderungsprogression bei Patienten, die über 2 Jahre eine Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, blieb in den Jahren 3 und 4 erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Siła działania w zakresie zmniejszenia częstości występowania rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności u pacjentów otrzymujących dawkę 3,5 mg/kg przez 2 lata była utrzymana w roku 3. i 4.
German: Blutuntersuchungen
Polish: Analizy krwi
German: Weitere Zielorgane nach längerer subkutaner Anwendung (14 Zyklen) von Cladribin bei Affen waren Nieren (Karyomegalie des tubulären Nierenepithels), Nebennieren (Kortexatrophie und verminderte Vakuolisierung), Gastrointestinaltrakt (Schleimhautatrophie) und Hoden.
Polish: Innymi narządami docelowymi po dłuższym podawaniu (14 cykli) kladrybiny małpom drogą podskórną były nerki (kariomegalia nabłonka kanalików nerkowych), nadnercza (atrofia kory i zmniejszenie wakuolizacji), układ pokarmowy (atrofia błony śluzowej) i jądra.
German: Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie MAVENCLAD einnehmen dürfen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent będzie miał wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent może przyjmować MAVENCLAD.
German: Für den Fall einer Überdosierung von Cladribin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.
German: - Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Polish: - Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
German: Bei bestimmten Gewichtsbereichen kann die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen variieren.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein.
Polish: Nie należy przyjmować leku MAVENCLAD w tym samym czasie co inne leki.
German: - wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von MAVENCLAD sind.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku MAVENCLAD (wymienionych w punkcie 6),
German: Vor Beginn der Cladribin-Therapie wird eine Impfung von Antikörpernegativen Patienten empfohlen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
German: In klinischen Studien entwickelten 20% bis 25% der Patienten, die über 2 Jahre mit einer kumulativen Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden, eine vorübergehende Lymphopenie Grad 3 oder 4.
Polish: W badaniach klinicznych, u 20%-25% pacjentów leczonych całkowitą dawką kladrybiny 3,5 mg/kg przez 2 lata w monoterapii wystąpiła przemijająca limfopenia stopnia 3, lub 4.
German: Kumulative Cladribin-Dosis 3,5 mg/kg (n = 433)
Polish: Całkowita dawka kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433)
German: Wenn Sie zwei aufeinander folgende Dosen vergessen haben (zum Beispiel die für Tag 3 und die für Tag 4 vorgesehene Dosis), nehmen Sie die vergessenen Dosen an den beiden folgenden Tagen ein und verlängern diese Behandlungswoche um zwei weitere Tage.
Polish: Jeśli pacjent zapomni 2 kolejne dawki (na przykład dawki dnia 3 i dnia 4), należy przyjąć pominięte dawki przez następne 2 dni, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.
German: Auch bei Affen wurden eine testikuläre Degeneration und eine reversible Verminderung der Spermatozoen mit rascher progressiver Motilität beobachtet.
Polish: Zwyrodnienie jąder i odwracalne zmniejszenie liczby plemników o szybkiej ruchliwości postępowej obserwowano również u małp.
German: Bei einem typischen Patienten aus der populationspharmakokinetischen Analyse liegt die geschätzte terminale Halbwertszeit bei ungefähr 1 Tag.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
German: Anschließend erfolgt die Phosphorylierung von Cladribin zum aktiven Triphosphat, 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (Cd-ATP), vornehmlich in den Lymphozyten, da diese im Vergleich zu anderen Zelltypen hohe Spiegel an Desoxycytidinkinase (DCK) und verhältnismäßig geringe Spiegel an 5'-Nukleotidase (5'-NTase) aufweisen.
Polish: Późniejsza fosforylacja kladrybiny do jej aktywnej postaci trifosforanowej, trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (Cd-ATP), zachodzi szczególnie skutecznie w limfocytach, ze względu na konstytutywnie wysoką aktywność kinazy deoksycytydynowej (DCK) i względnie niską aktywność 5'-nukleotydazy (5'-NTazy).
German: - Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens, von Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen oder Entzündungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen).
Polish: - dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem).
German: Die Gürtelrose muss behandelt werden, und die Behandlung mit MAVENCLAD muss möglicherweise unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Polish: Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD, aż do ustąpienia zakażenia.
German: Vorsicht: Dieser darf nicht aus dem Umkarton entfernt werden.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
German: Latente Infektionen, einschließlich Tuberkulose oder Hepatitis, können aktiviert werden.
Polish: Mogą się uaktywnić utajone zakażenia, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby.
German: Siehe auch „Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Polish: Patrz również „MAVENCLAD a inne leki",
German: Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występowała złośliwa choroba nowotworowa w przeszłości.
German: Dauer einer Behandlungswoche
Polish: Czas trwania tygodnia leczenia
German: Eine unter der Behandlung mit MAVENCLAD häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.
Polish: Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.
German: Die Behandlung mit oralem Cladribin führt zu einer raschen Verringerung der zirkulierenden CD4+ und CD8+ T-Zellen.
Polish: Leczenie kladrybiną stosowaną doustnie prowadzi do szybkiego zmniejszenia liczby krążących limfocytów T CD4+ i CD8+.
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte April
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
German: In allen klinischen Studien zeigte sich bei der vorgeschlagenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht ab der 84.Woche nach der ersten Cladribin-Dosis eine stetige Verbesserung der medianen Lymphozytenzahlen zu Normalwerten hin (ungefähr 30 Wochen nach der letzten CladribinDosis).
Polish: W badaniach klinicznych dane uzyskane po zastosowaniu dawki całkowitej 3,5 mg/kg masy ciała wykazują stopniową poprawę mediany liczby limfocytów z powrotem do normy w tygodniu 84. od pierwszej dawki kladrybiny (około 30 tygodni po ostatniej dawce kladrybiny).
German: Die Wirkungen von starken Induktoren der Effluxtransporter BCRP und P-Glykoprotein (P-gp) auf die Bioverfügbarkeit und Verteilung von Cladribin wurden nicht formal untersucht.
Polish: Nie badano formalnie działania silnych induktorów transporterów wypływu BCRP i glikoproteiny P (P-gp) na dostępność biologiczną i dyspozycję kladrybiny.
German: Da die Tabletten keinen Filmüberzug haben, müssen sie nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort geschluckt werden.
Polish: Tabletki nie są powlekane, dlatego konieczne jest ich połknięcie natychmiast po wyjęciu z blistra.
German: Herpes-Zoster-Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Infektionen hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Polish: Półpasiec, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na to zakażenie;
German: Die mittels erweiterter Kurtzke-Skala gemessene neurologische Behinderung (EDSS, Expanded Disability Status Scale) betrug bei Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen im Median 3,0 (Bereich 0 bis 6,0).
Polish: Średni czas trwania stwardnienia rozsianego przed włączeniem do badania wynosił 8,7 roku, a mediana początkowej niepełnosprawności neurologicznej w oparciu o rozszerzoną skalę niesprawności ruchowej wg Kurtzkego (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) we wszystkich grupach wynosiła 3,0 (zakres 0-6,0).
German: Warten Sie zwischen der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden.
Polish: Przerwa między przyjęciem leku MAVENCLAD i innych leków przyjmowanych doustnie powinna wynosić co najmniej 3 godziny.
German: Während und nach der Behandlung mit Cladribin sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen vermieden werden, solange die Anzahl der weißen Blutkörperchen nicht im Normalbereich liegt.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w czasie leczenia oraz po leczeniu kladrybiną, dopóki liczba białych krwinek pacjenta nie powróci do normy.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.
Polish: Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.
German: Eine histologische Degeneration der Testikel wurde in einer 1-jährigen Toxizitätsstudie mit subkutaner Anwendung lediglich bei einem männlichen Affen beobachtet.
Polish: Histologicznie zwyrodnienie jąder obserwowano tylko u jednego samca małpy w 1-rocznym badaniu toksyczności podskórnej.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
German: Eine Behandlung mit MAVENCLAD sollte wegen des Risikos einer aktiven Impfinfektion frühestens 4 bis 6 Wochen nach einer Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen begonnen werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem MAVENCLAD w ciągu 4-6 tygodni po szczepieniu żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami z powodu ryzyka aktywnego zakażenia szczepionką.
German: Cladribin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher Mäuse, jedoch wurden testikuläre Auswirkungen in Form eines verminderten Gewichts der Testikel und einer erhöhten Anzahl nichtbeweglicher Spermien beobachtet.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
German: Im Hinblick auf das Potenzial schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern ist während der Behandlung mit MAVENCLAD und für 1 Woche nach der letzten Dosis das Stillen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w czasie leczenia produktem MAVENCLAD i przez 1 tydzień po ostatniej dawce karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Vor Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte bei Patienten, bei denen schon einmal maligne Erkrankungen aufgetreten sind, eine individuelle NutzenRisiko-Beurteilung erfolgen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Cladribin bei älteren oder pädiatrischen MS-Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę kladrybiny u pacjentów w podeszłym wieku ani u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym, ani też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusammen mit der nächsten vorgesehenen Dosis ein.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki razem z następną dawką według schematu.
German: die Patienten anzuweisen sind, nach Behandlung mit MAVENCLAD die StandardKrebsvorsorge wahrzunehmen;
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wykonania standardowego badania przesiewowego w kierunku nowotworu po leczeniu produktem Mavenclad;
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Polish: • Instrukcje dla pacjentów
German: Der Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte verschoben werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu MAVENCLAD należy opóźnić aż do odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit MAVENCLAD nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden.
Polish: Pacjent nie może otrzymywać takich szczepionek w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD.
German: Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von MAVENCLAD ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Polish: Można rozważyć przerwanie lub opóźnienie stosowania produktu MAVENCLAD aż do całkowitego ustąpienia zakażenia.
German: MAVENCLAD wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet.
Polish: MAVENCLAD jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego u osób dorosłych.
German: Die Tabletten müssen mit Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając wodą i połykając bez gryzienia.
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Polish: • W długoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy, największa zastosowana dawka wynosiła 10 mg/kg, której genotoksyczność potwierdzono testem mikrojądrowym u myszy (równowartość około 16-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny).
German: Nach Eintritt in die Zielzelle wird Cladribin durch DCK (in den Mitochondrien auch durch die Deoxyguanosinkinase) zu Cladribinmonophosphat (Cd-AMP) phosphoryliert.
Polish: Po dostaniu się do komórek docelowych kladrybina ulega fosforylacji do monofosforanu kladrybiny (Cd-AMP) przez DCK (i również przez kinazę deoksyguanozyny w mitochondriach).
German: Da Cladribin in die DNA-Synthese eingreift, sind unerwünschte Wirkungen auf die Gametogenese beim Menschen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niekorzystnego wpływu na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cladribine 10 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine 10 mg
German: Die Reduktion der Anzahl an CD8+ T-Zellen ist weniger stark ausgeprägt und ihre Zahl normalisiert sich schneller als die Anzahl der CD4+ T-Zellen, was zu einer vorübergehend geringeren CD4/CD8 Ratio führt.
Polish: Limfocyty T CD8+ wykazują mniej wyraźne zmniejszenie i szybszą odnowę niż limfocyty T CD4+, co prowadzi do okresowo zmniejszonego stosunku CD4 do CD8.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Schritt-für-Schritt-Anleitung, durchlesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.
Polish: Pacjent powinien przeczytać całą ulotkę dla pacjenta i instrukcję „krok po kroku" oraz przechowywać obie w bezpiecznym miejscu.
German: Andere Metaboliten konnten nur in Spuren im Plasma und Urin nachgewiesen werden.
Polish: W osoczu i w moczu znaleziono tylko ilości śladowe innych metabolitów.
German: Bewahren Sie Ihre Tabletten bis zur nächsten Einnahme in der Blisterpackung auf.
Polish: Tabletki trzymać w blistrze aż do następnej dawki.
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych stosowanie produktu MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
German: Hierzu zählen: Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
Polish: Należą do nich: cyklosporyna, cyklofosfamid i azatiopryna (stosowane po przeszczepie narządu do zapobiegania odrzucenia przeszczepionego narządu),
German: Die Bioverfügbarkeit von 10 mg oralem Cladribin betrug ungefähr 40%.
Polish: Dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny stosowanej doustnie wynosiła około 40%.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Polish: Wyjąć ulotkę z zasobnika.
German: Jährliche Schubrate (95% KI) Relative Verringerung (Cladribin vs. Placebo)
Polish: Względne zmniejszenie (kladrybina wobec placebo)
German: Im Rahmen dieser Verlängerungsstudie erhielten 806 Patienten innerhalb der 96-wöchigen Studienphase entweder Placebo oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (das Behandlungsregime war mit dem der CLARITY-Studie vergleichbar).
Polish: W tym badaniu 806 pacjentów otrzymywało placebo lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (w schemacie podobnym do stosowanego w badaniu CLARITY) przez 96-tygodniowy okres badania.
German: Die Anwendung von oralem Cladribin bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano doustnego stosowania kladrybiny u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
German: Lymphozytenzahl weniger als 500 Zellen/mm
Polish: Jeśli liczba limfocytów zmniejszy się do wartości poniżej 500 komórek/mm
German: Es wurde gezeigt, dass Cladribin eine lang anhaltende Wirkung bevorzugt auf Lymphozyten sowie auf die an der Pathophysiologie der MS beteiligen Autoimmunprozesse ausübt.
Polish: Wykazano, że kladrybina wywiera długotrwały efekt poprzez selektywne działanie na limfocyty i procesy autoimmunologiczne związane z patofizjologią stwardnienia rozsianego.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
German: Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche
Polish: Całkowita liczba tabletek na tydzień
German: - wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
German: Nach parenteraler Gabe von Cladribin bei Patienten, die aufgrund einer Haarzellleukämie ein anderes Behandlungsregime erhielten, wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących kladrybinę drogą pozajelitową w leczeniu białaczki włochatokomórkowej w różnych schematach leczenia zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
German: Die Inzidenz betroffener Mausföten in dieser Studie entsprach derjenigen, die bei diesem Mausstamm bezüglich des spontanen Auftretens von Amelie und Phokomelie üblich ist.
Polish: Częstość występowania zniekształconych płodów myszy w tym badaniu była w tym samym zakresie co samoistne występowanie amelii i fokomelii w tym szczepie myszy.
German: Der Beginn und die Überwachung der Therapie mit MAVENCLAD darf nur durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Polish: Leczenie produktem MAVENCLAD musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
German: Wurde eine Dosis vergessen, muss der Patient die ausgelassene Dosis am darauffolgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage dieser Behandlungswoche entsprechend verlängern.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser.
Polish: Tabletkę (tabletki) należy połykać, popijając wodą.
German: Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf MAVENCLAD umgestellt werden, wird Ihr Arzt überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.
Polish: Jeśli pacjent zmienia inne leczenie stwardnienia rozsianego na lek MAVENCLAD, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy liczba krwinek (limfocytów) jest w normie.
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Polish: MAVENCLAD jest przeznaczony do podania doustnego.
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen.
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha).
German: Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in einem Abstand von einem Monat stattfinden.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, z zachowaniem miesięcznego odstępu między, nimi na początku każdego roku leczenia.
German: Der Metabolit 2-Chloradenin war in unbedeutenden Mengen im Plasma und Urin nachweisbar, so betrug er nach oraler Anwendung nur ≤3% der Ausgangssubstanz im Plasma.
Polish: Metabolit 2-chloroadenina był metabolitem o drugorzędnym znaczeniu zarówno w osoczu, jak i w moczu, np. stanowiącym tylko ≤3% ekspozycji na lek macierzysty w osoczu po podaniu doustnym.