FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • (meget sjældent) tromboemboliske reaktioner, såsom myokardieinfarkt, apopleksi, lungeemboli,
Latvian: • (ļoti reti) tādas trombemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par sastāvdaļām skatīt
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doseringen og intervallerne i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Latvian: Dozēšanu un intervālus var pielāgot atbilstoši konkrētā pacienta slimības gaitai.
Danish: De implementerede forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samt mod ikkekappebærende hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem: A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, fx A, B, D, kan interferere med nogle serologiske test af røde blodlegemers antistoffer, fx direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs test).
Latvian: Antivielu pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, pasīva pārnešana var ietekmēt dažus ar eritrocītu antivielām saistītus seroloģiskos testus, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Danish: • forskydning af anordning
Latvian: • ierīces pārvietošanās
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lai uzkārtu, pavelciet šeit
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
Latvian: Imūnglobulīna apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 infusioner): ● hovedpine
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 infūzijā no 10): • galvassāpes
Danish: ● bronkitis
Latvian: • bronhīts
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Latvian: • Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP) - reta un progresējoša slimība, kas izraisa vājumu, nejutīgumu, sāpes un nogurumu ekstremitātēs.
Danish: I tilfælde af bivirkninger skal enten infusionshastigheden nedsættes eller infusionen stoppes.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gadījumā jāsamazina ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Danish: • Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse).
Latvian: • Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).
Danish: • test af hver enkelt bloddonation og plasmagruppe for tegn på virus/infektioner.
Latvian: • katras donora plazmas devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Latvian: Human normal immunoglobulin (IVIg)
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Latvian: Multifokāla motoriska neiropātija (MMN)
Danish: Primær immun trombocytopeni
Latvian: Primāra imūnā trombocitopēnija
Danish:  Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Danish: MedDRAsystemorganklasse (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase (OSK)
Danish: Regler for håndtering og bortskaffelse
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Danish: Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Flebogamma DIF
Danish: • inklusion af trin ved behandling af blodet eller plasmaet, , der kan inaktivere eller fjerne vira.
Latvian: • asins vai plazmas pārstrādē iekļautus pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 160 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 100 mg/ml (pavisam 915 infūzijas)
Danish: Nedsat leverfunktion Der foreligger ikke evidens for at kræve en dosisjustering.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pierādījumu, atbilstoši kuriem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Træk her til ophængning.
Latvian: Lai uzkārtu, pastiepiet šeit
Danish: • (sjældent) forbigående kutane reaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ukendt)
Latvian: • (reti) pārejošas ādas reakcijas (tostarp ādas sarkano vilkēdi - biežums: nav zināmi);
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Latvian: Dozēšanas režīms jāaprēķina tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 6 g/l vai atbilstu populācijas vecumam paredzētajam normālajam atsauces diapazonam.
Danish: • sygdomme, som øger blodets viskositet (tykkelse)
Latvian: • slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos
Danish: Det er blevet rapporteret, at hyppigheden af bivirkninger over for IVIg stiger i takt med infusionshastigheden.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums IVIg ievadīšanas laikā pieaug, palielinoties infūzijas ātrumam.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er risikopatient, fx ældre eller har problemer med hjertet eller nyrerne.
Latvian: Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar sirds vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: TRALI er karakteriseret ved svær hypoksi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypertension.
Latvian: TRALI raksturīga smaga hipoksija, aizdusa, tahipnoja, cianoze, drudzis un hipotensija.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dage.
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 34-37 dienas.
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu stāvokļus saistībā ar ķermeņa imūnsistēmas funkcijas traucējumiem.
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Latvian: Tās var attīstīties gadījumā, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu vai Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA.
Danish: Nedenstående tabel er sammenfattet i henhold til MedDRAs systemorganklasser (SOC og foretrukken betegnelse).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā terminoloģija).
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 30-32 dienas.
Danish: Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
Latvian: Flebogamma DIF neklīniskie pētījumi, kuros maksimālās devas bija līdz 2500 mg/kg, liecināja par Flebogamma DIF preparāta drošumu, tā kā dzīvniekiem netika novēroti nāves gadījumi vai citas nevēlamās pazīmes, kas attiecas uz elpošanas, asinsrites un centrālo nervu sistēmu.
Danish: 1 ml indeholder 50 mg D-sorbitol.
Latvian: Viens mililitrs satur 50 mg D sorbīta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas risks, IVIg zāles jāievada ar iespējamo mazāko infūzijas ātrumu un devu.
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Latvian: IVIg zāles var saturēt asins grupai specifiskas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo pārklāt eritrocītus ar imūnglobulīniem, izraisot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu) un retos gadījumos hemolīzi.
Danish: Diastolisk hypotension, hypotension
Latvian: Diastoliska hipotensija, hipotensija
Danish: • ubehag i næsen
Latvian: • diskomforta sajūta degunā
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, viens aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 6 gadu vecumu) un divi imūnmodulācijas gadījumā pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru (viens - pieaugušiem pacientiem, bet otrs - pieaugušajiem un bērniem no 3 līdz 16 gadu vecumam).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASSETS ETIKET (0,5 g og 2,5 g)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS (0,5 g un 2,5 g)
Danish: • Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
Latvian: • Pacienti ar sekundāriem imūndeficīta sindromiem (SID), kam ir smagas vai recidivējošas infekcijas, neefektīva ārstēšana ar antibakteriāliem līdzekļiem un vai nu pierādīts specifisku antivielu trūkums (proven specific antibody failure, PSAF)*, vai IgG līmenis serumā < 4 g/l
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg).
Danish: Hvis du får taget blodprøver, efter at du har modtaget Flebogamma DIF, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har fået dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Danish: • Et forhøjet indhold af serumkreatinin (en test, der måler nyrefunktionen) og/eller pludseligt nyresvigt (hvor tegn er lændesmerter, træthed, nedsat mængde urin).
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).
Danish: Tromboemboli
Latvian: Trombembolija
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 128 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 50 mg/ml (pavisam 1318 infūzijas)
Danish: Hvis der ikke er nogen bivirkninger, kan infusionshastigheden for efterfølgende infusioner langsomt øges til den maksimale hastighed.
Latvian: Ja nenovēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu var lēnām palielināt līdz maksimālajam ātrumam.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Latvian: Visbiežāk pēcreģistrācijas periodā ziņotās blakusparādības abām koncentrācijām bija sāpes krūtīs, piesarkums, paaugstināts un pazemināts asinsspiediens, vājuma sajūta, aizdusa, slikta dūša, vemšana, drudzis, muguras sāpes, galvassāpes un drebuļi.
Danish: • Kawasakis syndrom (i dette tilfælde sammen med behandling med acetylsalicylsyre), en sygdom hos børn, hvor blodkarrene (arterierne) i kroppen bliver forstørrede.
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība, (šajā gadījumā ārstējot kopā ar acetilsalicilskābi) - bērnu slimība, kad organismā palielinās asinsvadi (artērijas).
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Latvian: - Ja Jums asinīs ir nepietiekams daudzums IgA tipa imūnglobulīnu vai pret IgA ir izveidojušās antivielas.
Danish: ● stærk følsomhed over for lys (fotofobi)
Latvian: • fotofobija (pārmērīgs jutīgums pret gaismu)
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Latvian: Īpaša piesardzība lietošanā
Danish: I et klinisk forsøg med kroniske ITP-patienter opnåedes en signifikant stigning i det mediane trombocyttal (64.000/µl).
Latvian: Ievērojama vidējo trombocītu līmeņu paaugstināšanās tika panākta klīniskajā pētījumā ar hroniskiem ITP pacientiem (64 000/µl), tomēr normālie trombocītu līmeņi netika sasniegti.
Danish: ● utilpashed i brystet/brystsmerter
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs/sāpes krūtīs
Danish: Den påkrævede dosis til opnåelse af en dalkoncentration af IgG på 6 g/l er i størrelsesordenen 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Latvian: Deva, kas nepieciešama, lai panāktu IgG minimālo līmeni 6 g/l, ir robežās no 0,2 līdz 0,8 g/kg ĶM mēnesī.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Latvian: Hemolītiskā anēmija var rasties pēc IVIg ievadīšanas pastiprinātas eritrocītu (Er) sabrukšanas dēļ.
Danish: Andelen af de enkelte IgG-underklasser er ca. 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
Latvian: IgG apakšklašu procentuālā attiecība ir aptuveni 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 un
Danish: Patienter kan opleve reaktioner (fx svimmelhed eller kvalme) i løbet af behandlingen, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā pacientiem var būt traucējumi (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tostarp tūska, sāpes, nieze un pietūkums injekcijas vietā)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Flebogamma DIF.
Latvian: Pirms Flebogamma DIF lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, divi - aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (viens pētījums tika veikts pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 10 gadu vecumu, bet otrs - bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam) un viens - imūnmodulācijas gadījumā pieaugušiem pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru.
Danish: Øre og labyrint
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Vertigo
Danish: Asteni, brystsmerter, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem
Latvian: Nogurums, sāpes krūtīs, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, perifēra tūska
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu ieteicams samazināt un ierobežot maksimālo ātrumu līdz 0,04 ml/kg/min vai ievadīt IVIg 5% koncentrācijā.
Danish: Kawasakis syndrom2 g/kg legemsvægt i én dosis sammen med acetylsalicylsyre
Latvian: 2 g/kg ĶM vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml.
Latvian: Katrs šo zāļu ml satur 50 mg sorbīta.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas med 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 10 ml, 50 ml, 100 ml un 200 ml flakonā,būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Der forventes ikke interferens med måling af blodglucose.
Latvian: Traucēta asins glikozes līmeņa noteikšana nav gaidāma.
Danish: • Blodprop-reaktioner såsom blodprop i hjertet (stramt bælte om brystet med en følelse af, at dit hjerte banker for hurtigt), slagtilfælde (muskelsvaghed i ansigt, arm eller ben, talebesvær eller problemer med at forstå andre, når de taler), blodprop i lungerne (stakåndethed, brystsmerter og træthed), blodprop i de dybtliggende vener (smerter og hævelse i et af lemmerne).
Latvian: • Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums), dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Latvian: 50 ml, 100 ml vai 200 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Danish: Systolisk hypertension
Latvian: Sistoliska hipertensija
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg ĶM ik pēc 2-4 nedēļām vai 2 g/kg ĶM ik pēc 4-8 nedēļām.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (0,5 g)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (0,5 g)
Danish: Til patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir palielināts tromboembolisko nevēlamo blakusparādību risks, IVIg zāles jāievada ar minimālo iespējamo infūzijas ātrumu un devu.
Danish: Flebogamma DIF må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker.
Latvian: Flebogamma DIF nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem, un tas ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg, ievadot vienu reizi, kam seko vismaz 0,2 g/kg
Danish: Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Sēr."), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan evt. reduceres, hvis der skiftes til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, devu mainot uz 50 mg/ml Flebogamma DIF.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Latvian: IVIg recipienti jāuzrauga, vai viņiem neattīstās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Latvian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 400 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutilgumija).
Danish: • produktiv hoste
Latvian: • produktīvs klepus
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecēm nav pārbaudīts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā tās jālieto piesardzīgi.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 100 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed uden sensorisk tab.
Latvian: • Multifokāla motoriska neiropātija (MMN) - reta slimība, kas izraisa lēni progresējošu asimetrisku vājumu bez maņu zuduma.
Danish: ● appetitløshed (anoreksi)
Latvian: • anoreksija (apetītes trūkums)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lægemidlet bør have stue- eller legemstemperatur før brug.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 50 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
Danish: Hos personer over 2 år med HFI udvikles en spontan aversion for fructose-indeholdende mad, og den kan kombineres med fremkomst af symptomer (opkastning, mave-tarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Latvian: Vairāk nekā 2 gadus veciem pacientiem ar HFI attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tā var kombinēties ar dažādu simptomu sākumu (vemšanu, gremošanas sistēmas traucējumiem, apātiju, aizkavētu gan augšanu, gan pieņemšanos svarā).
Danish: Det anbefales kraftigt at notere batchnummer og præparatnavn, hver gang Flebogamma DIF gives til en patient, så man således registrerer forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot pacientam Flebogamma DIF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuriem.
Danish: • Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock (hvor tegn blandt andet er udslæt, lavt blodtryk, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, hoste, nysen og vejrtrækningsbesvær), også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner.
Latvian: • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos anafilaktiskais šoks (tā pazīmes ir izsitumi, hipotensija, paātrināta sirdsdarbība, sēkšana, klepošana, šķaudīšana un apgrūtināta elpošana) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas.