FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 14 mg/kg deux fois par jour
Romanian: 14 mg/kg de două ori pe zi
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Romanian: Administrarea dozei de întreținere se începe la 24 de ore după administrarea dozei inițiale
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL (10 mg / mL).
Romanian: Fiecare flacon conţine zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml de soluţie (10 mg/ml)
French: 250 mg deux fois par jour
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea clinică a tratamentului cu zanamivir 10 mg / ml soluție perfuzabilă la pacienții cu infecție gripală complicată, DAPP trebuie să prezinte rezultatele unui studiu observațional prospectiv la pacienții cu infecție gripală complicată.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: 5,8 mg/kg deux fois par jour
Romanian: 5,8 mg/kg de două ori pe zi
French: • éruption.
Romanian: • erupţie pe piele
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Romanian: Adulți Doza inițială este de 600 mg, administrată de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea clinică a tratamentului cu zanamivir 10 mg/ml soluție perfuzabilă la pacienții cu gripă tratați tratați într-o unitate de terapie intensivă (UTI), Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună rezultatele observațional retrospectiv prin verificarea fişelor medicale pentru evaluarea eficacității zanamivir IV la pacienții cu gripă tratați într-o unitate de terapie intensivă UTI).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 48 ore de la administrarea dozei inițiale
French: Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Romanian: *Clcr sau CLCRRT exprimate în ml/min la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 13 ani și 18 ani sau în ml/min/1,73m pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 13 ani
French: La métabolisation du zanamivir n'a pas été mise en évidence.
Romanian: Nu există dovezi că zanamivirul este metabolizat.
French: Une résistance croisée entre le zanamivir et l'oseltamivir ou le peramivir a été observée lors de tests d'inhibition de la neuraminidase.
Romanian: În cadrul studiilor de inhibare a neuraminidazei a fost observată apariţia rezistenţei încrucişate între zanamivir şi oseltamivir sau peramivir.
French: 1,4 mg/kg deux fois par jour
Romanian: 1,4 mg/kg de două ori pe zi
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Romanian: Fiecare flacon conține zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat).
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
French: La société préparera également un kit similaire pour les patients.
Romanian: Compania va pregăti un pachet similar și pentru pacienți.
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează după necesități, o dată la 3 până la 6 luni, în funcție de cantitatea de fier din sânge.
French: Lorsque l'organisme ne peut pas éliminer le fer efficacement, l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Romanian: Când organismul nu poate elimina fierul în mod eficace, excesul de fier poate să dăuneze.
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferasirox Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
Romanian: La acești pacienți, supraîncărcarea cu fier este cauzată de absorbția excesivă de fier din intestin.
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
Romanian: Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate (90 mg, 180 mg și 360 mg), care se administrează o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Exjade, și nu este necesară repetarea lor pentru Deferasirox Mylan.
French: Étant donné que Deferasirox Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Având în vedere că Deferasirox Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Cela signifie que Deferasirox Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Exjade.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Deferasirox Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Exjade.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferasirox Mylan est de qualité comparable à celle d'Exjade et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferasirox Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Exjade.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
Romanian: Sindroamele de talasemie independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta-talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Exjade, le bénéfice de Deferasirox Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Exjade, beneficiile Deferasirox Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferasirox Mylan sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan sunt monitorizate continuu.
French: Les effets indésirables rapportés avec Deferasirox Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Deferasirox Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferasirox Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferasirox Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferasirox Mylan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan?
French: La dose initiale de Deferasirox Mylan dépend du poids corporel du patient, de l'indication pour laquelle le médicament est utilisé, et du niveau de surcharge en fer.
Romanian: Doza inițială de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corporală a pacientului, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
French: La société qui commercialise Deferasirox Mylan doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Romanian: Compania care comercializează Deferasirox Mylan trebuie să publice un pachet educativ pentru personalul medical.
French: Deferasirox Mylan est un médicament indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique (excès de fer dans l'organisme) chez:
Romanian: Deferasirox Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la:
French: Deferasirox Mylan (déférasirox)
Romanian: Deferasirox Mylan (deferasirox)
French: Deferasirox Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique.
Romanian: Deferasirox Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
French: Deferasirox Mylan contient la substance active déférasirox et est un «médicament générique».
Romanian: Deferasirox Mylan conține substanța activă deferasirox și este un „medicament generic".
French: Pourquoi Deferasirox Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferasirox Mylan în UE?
French: La substance active de Deferasirox Mylan, le déférasirox, est un «chélateur du fer».
Romanian: Substanța activă din Deferasirox Mylan, deferasiroxul, este un „chelator al fierului".
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Deferasirox Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: • les patients âgés de plus de six ans qui présentent une bêta-thalassémie majeure (un trouble sanguin héréditaire dans lequel l'hémoglobine normale - la protéine qui fait circuler l'oxygène dans le corps - est présente en quantité insuffisante dans le sang des patients atteints) et qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care au beta-talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au în sânge suficientă hemoglobină normală - proteina care transportă oxigenul în organism) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
French: Ce kit visera à les informer sur les recommandations de traitement à l'aide de Deferasirox Mylan, y compris en ce qui concerne le choix de la dose appropriée et la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
Romanian: Deferasirox Mylan, inclusiv alegerea dozei adecvate și necesitatea de a monitoriza starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
French: Elle se fixe au fer en excédent dans l'organisme afin de former un composé appelé «chélate» pouvant être éliminé par l'organisme, principalement dans les selles, ce qui contribue à corriger la surcharge en fer et à éviter des lésions dues à l'excès de fer sur des organes tels que le cœur ou le foie.
Romanian: Substanța se leagă de fierul în exces din organism, formând un compus numit „chelat", care poate fi eliminat de organism, în principal prin scaun.
French: Autres informations relatives à Deferasirox Mylan:
Romanian: Alte informații despre Deferasirox Mylan
French: • les patients âgés de plus de deux ans souffrant d'autres types d'anémie (faibles niveaux d'hémoglobine dans le sang) et qui reçoivent des transfusions sanguines, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care au alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
French: Qu'est-ce que Deferasirox Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Deferasirox Mylan și pentru ce se utilizează?
French: • les enfants âgés de deux à cinq ans présentant une bêta-thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines fréquentes, lorsque la déféroxamine (autre médicament utilisé pour traiter une surcharge en fer) ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta-talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
French: Aperçu de Deferasirox Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Deferasirox Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Comment Deferasirox Mylan agit-il?
Romanian: Cum acționează Deferasirox Mylan?
French: Comment Deferasirox Mylan est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Deferasirox Mylan?
French: • les patients âgés de plus de 10 ans présentant des syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate.
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 10 ani cu sindroame de talasemie independente de transfuzii, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată.
French: • les patients âgés de plus de deux ans présentant une bêta thalassémie majeure qui reçoivent des transfusions sanguines à un rythme peu fréquent, lorsque la déféroxamine ne peut pas être utilisée ou est inadéquate;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani cu beta-talasemie majoră care primesc ocazional transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
French: En clinique, cet effet peut être plus prononcé.
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
French: C'est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Romanian: Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi.
French: Ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.
Romanian: Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.
French: > 33 % au-dessus de la moyenne avant traitement et
Romanian: >33% peste media anterioară tratamentului și
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
French: • Gonflement des bras et des jambes
Romanian: • Umflarea brațelor și picioarelor
French: Elles étaient dose-dépendantes.
Romanian: Acestea au fost dependente de doză.
French: Des distributions périodiques supplémentaires doivent être effectuées après le lancement, notamment après des modifications de sécurité importantes de l'information du produit qui justifient la mise à jour du matériel éducationnel.
Romanian: Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
French: 2900 Komarom HONGRIE
Romanian: 2900 Komarom UNGARIA
French: Toutefois, cette recommandation de dose n'a pas été étudiée de manière prospective dans les études cliniques.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră.
French: En cas de nécessité.
Romanian: La nevoie.
French: La dose doit être prise immédiatement et complètement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și integral și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Romanian: • Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
French: • La créatininémie reste significativement élevée et,
Romanian: • Creatinina plasmatică rămâne semnificativ crescută și
French: Des résultats semblables ont été observés chez les animaux nouveau-nés et chez les jeunes animaux.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
French: • Si votre vue devient floue ou trouble,
Romanian: • Dacă vederea vi se încețoșează sau devine tulbure,
French: Paliers d'ajustement (tous les 36 mois)
Romanian: Trepte de ajustare (la fiecare 36 luni)
French: Les raisons des augmentations de la créatininémie n'ont pas été élucidées.
Romanian: Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.
French: Syndrome de Fanconi).
Romanian: sindromul Fanconi).
French: Après l'administration de doses multiples, l'exposition a augmenté par un facteur d'accumulation allant de 1,3 à 2,3.
Romanian: După administrarea de doze multiple, expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1,3 până la 2,3.
French: La nourriture doit être mangée immédiatement et complètement.
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și integral.
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
French: Le programme éducationnel est destiné à informer les professionnels de santé et les patients afin de minimiser les risques de :
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
French: Enfants âgés de 0 à 23 mois :
Romanian: Copii de la naștere până la vârsta de 23 luni:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Romanian: Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
French: Les recommandations sur la posologie chez le sujet âgé sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
French: L'étude a inclus 145 adultes et 21 patients pédiatriques.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
French: Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Romanian: Unele reacții adverse pot deveni grave.
French: Un tiers de la dose de déféroxamine
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
French: Concentration hépatique en fer (CHF)
Romanian: Concentrație hepatică de fier (CHF)
French: • Non-observance de la posologie et du suivi biologique
Romanian: • Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
French: Avant l'initiation du traitement Créatininémie jour-X
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului Creatininemia în Ziua - X
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
French: Sujets âgés (≥ à 65 ans)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
French: Tableau 4 Résumé des recommandations de suivi de la sécurité d'emploi
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
French: Dans certains cas, seule une stabilisation des valeurs de la créatinine sérique a été observée après une réduction de dose.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat numai o stabilizare a valorilor creatininei serice după scăderea dozei.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées sévères, et doivent être étroitement surveillés.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
French: Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
French: Valeur 1
Romanian: Valoarea 1
French: Ce groupe d'âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l'adulte.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
French: Chaque année par la suite.
Romanian: Ulterior, anual.
French: • Si votre audition se réduit, dites-le à votre médecin dès que possible.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
French: Poids, taille, et développement sexuel.
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
French: Tableau 5
Romanian: Tabelul 5
French: - si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
French: • Troubles du sommeil
Romanian: • Tulburări ale somnului
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisées.
Romanian: X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
French: Pour les patients adultes non évalué et ≤ 2 000 µg/L
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
French: Il s'agit de notifications spontanées pour lesquelles il est impossible de déterminer la fréquence ou la relation de causalité avec l'exposition au produit.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.