FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hier besteht möglicherweise das Risiko für suboptimale Konzentrationen mit der Gefahr eines Verlustes der antiviralen Wirkung und der Entwicklung von Resistenzen.
Portuguese: Pode existir o risco de níveis inferiores ao adequado com risco de baixa resposta virológica e desenvolvimento de resistências.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver (ou se o seu filho estiver) a tomar qualquer um destes medicamentos.
German: Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
Portuguese: Podem afetar 1 a 10 em 100 pessoas:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (cetoconazol, itraconazol, fluconazol)
German: Gegen Maraviroc resistente Viren, die sich in vitro bildeten, blieben empfindlich gegenüber dem Fusionshemmer Enfuvirtid und dem PI Saquinavir.
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc que surgiram in vitro permaneceram sensíveis ao inibidor da fusão enfuvirtida e ao IP, saquinavir.
German: Entfernen Sie die Spritze nach Gebrauch und waschen Sie diese gründlich mit klarem Wasser.
Portuguese: Retire e lave o aplicador cuidadosamente com água limpa após o ter utilizado.
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und Ausgangswerte (gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) Demografische Daten und Ausgangswerte
Portuguese: Tabela 5: Características demográficas e basais dos doentes (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
German: Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft.
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se pensa que alguma destas situações se aplica a si (ou ao seu filho).
German: Maraviroc ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-Glykoprotein.
Portuguese: O maraviroc é um substrato para o transportador de efluxo glicoproteína P.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, indigotina (E132).
German: Falls ein Kind die CELSENTRI Tabletten nicht zuverlässig schlucken kann, sollte die Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) verschrieben werden (siehe Fachinformation von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen).
Portuguese: Caso uma criança não possa, de forma eficaz, engolir os comprimidos de CELSENTRI, deve ser prescrita a solução oral (20 mg por ml) (consultar o Resumo das Características do Medicamento de CENSENTRI solução oral).
German: Ein weiterer Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens ein CCR5-tropes Virus mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc, wobei diese verminderte Empfindlichkeit am Ende der Behandlung nicht mehr bestand.
Portuguese: Um outro indivíduo tinha vírus com tropismo para o CCR5 com sensibilidade reduzida a maraviroc com deterioração virológica, embora tal não se tenha mantido no final do tratamento.
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Besondere Patientengruppen
Portuguese: Populações especiais de doentes:
German: Es ist nicht auszuschließen, dass Maraviroc die Exposition mit Dabigatranetexilat, einem Substrat des PGlykoproteins, erhöhen kann.
Portuguese: Não se pode excluir que maraviroc possa aumentar a exposição ao substrato da glicoproteína-P dabigatrano etexilato.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Indinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os dados existentes relativos à coadministração com indinavir são limitados.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas observadas em ensaios clínicos ou na pós-comercialização
German: Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Kinder und Jugendliche (Kinder, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 10 kg wiegen) Bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von CELSENTRI nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg) A segurança e eficácia de CELSENTRI em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
German: Die bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz beobachteten Expositionen lagen im gleichen Bereich wie die, die in Studien mit Einzeldosen von 300 mg Maraviroc bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
Portuguese: As exposições observadas em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal estavam dentro do intervalo observado em estudos de dose única com maraviroc 300 mg realizados em voluntários saudáveis com função renal normal.
German: Benutzen Sie die in der Packung mitgelieferte Dosierspritze zur Verabreichung der exakten Dosis in den Mund.
Portuguese: Utilize o aplicador oral fornecido com a embalagem para medir a sua dose com precisão.
German: Jede Filmtablette enthält entweder 25 mg, 75 mg, 150 mg oder 300 mg Maraviroc.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroc.
German: Bei Patienten mit einem funktionsfähigen CYP3A5 (CYP3A5*1-Allel) wurde im Vergleich zu Patienten mit einer defekten CYP3A5-Aktivität (z. B. CYP3A5*3, CYP3A5*6 und CYP3A5*7) eine verringerte MaravirocExposition gezeigt.
Portuguese: Os indivíduos com uma CYP3A5 funcional (alelo CYP3A5*1) demonstraram ter uma exposição reduzida a maraviroc em comparação com indivíduos com atividade CYP3A5 defeituosa (por ex., CYP3A5*3, CYP3A5*6 e CYP3A5*7).
German: Etravirin und Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir
Portuguese: Etravirina e lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir
German: 1Basierend auf dem GeneSeq-Resistenztest
Portuguese: 1Com base no ensaio de resistência de Gene/Seq.
German: Die Konzentrationen von Tipranavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Portuguese: As concentrações de tipranavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
German: Bis heute wurden keine charakteristischen Mutationen identifizert.
Portuguese: Até à data, não foi(foram) identificada(s) mutação(ões).
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Portuguese: Recomendações relativas a Coadministração em adultos
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que ocorreram nos estudos de Fase 2b/3 foram náuseas, diarreia, fadiga e cefaleias.
German: Bei Hunden und Affen kam es bei Plasmakonzentrationen, die dem 6- bzw. 12-Fachen der beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosierung von 300 mg zweimal täglich erwarteten Konzentration entsprachen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi observado em cães e macacos em concentrações plasmáticas 6 e 12 vezes, respetivamente, concentrações esperadas em seres humanos com a dose máxima recomendada de 300 mg duas vezes por dia.
German: Die OBT wurde auf der Basis der individuellen Vorbehandlung und einer Bestimmung der geno- und phänotypischen Resistenzsituation zu Studienbeginn ausgewählt.
Portuguese: A TBO foi selecionada com base na história terapêutica prévia dos indivíduos e medição da resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten war die Häufigkeit von Laborwertveränderungen im Grad 3 bis 4 nach ACTG-Kriterien in der Maraviroc- und der Efavirenz-Therapiegruppe vergleichbar.
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, a incidência de alterações laboratoriais de grau 3 e 4, foi semelhante entre os grupos de tratamento maraviroc e efavirenz, usando o critério ACTG.
German: Elvitegravir ist als Einzelsubstanz nur in Kombination mit bestimmten Ritonavir-geboosterten Proteaseinhibitoren indiziert.
Portuguese: Elvitegravir como agente único é indicado apenas em combinação com certos IPs potenciados com ritonavir.
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no rótulo do frasco.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.
Portuguese: Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome ou administre a dose esquecida.
German: • Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz)
Portuguese: • diarreia, mal-estar, dor de estômago, gases (flatulência),
German: Im Rahmen der Analyse zu Woche 48 (N = 103) wurden bei 5 von 23 Patienten (22 %) zum Zeitpunkt des virologischen Versagens nicht-CCR5-trope Viren nachgewiesen.
Portuguese: Na análise da Semana 48 (N=103), foram detetados vírus sem tropismo para o CCR5 em 5/23 (22%) indivíduos em deterioração virológica.
German: SEDATIVA
Portuguese: SEDATIVOS
German: Die Konzentrationen von Darunavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Portuguese: As concentrações de darunavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
German: Darüber hinaus zeigte die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc zusammen mit Lamivudin/Zidovudin keine Auswirkungen von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (wird hauptsächlich renal eliminiert) oder Zidovudin (Metabolismus nicht über P450, renale Elimination).
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de maraviroc com lamivudina/zidovudina demonstrou que o maraviroc não teve efeito na farmacocinética da lamivudina (excretada principalmente por via renal) ou zidovudina (metabolismo não dependente do P450 e depuração renal).
German: • Hautausschlag (siehe auch „Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen" am
Portuguese: • erupção na pele (ver também ‘Reações alérgicas ou na pele graves' mais acima na secção 4)
German: Die Konzentrations-Wirkungs-Kurven für die Maraviroc-resistenten Viren waren phänotypisch durch Kurven charakterisiert, die in Testsystemen mit seriellen Verdünnungen von Maraviroc keine 100 %ige inhibitorische Wirkung erreichten (< 100 % maximale prozentuale Inhibition (MPI)).
Portuguese: As curvas de resposta de concentração para os vírus resistentes ao maraviroc foram fenotipicamente caracterizadas como curvas que não atingiram 100% de inibição em ensaios que utilizaram diluições em série de maraviroc (<100% do valor máximo inibitório em percentagem (MPI - maximal percentage inhibition)).
German: Diese PatientenSubgruppe hatte zu einem hohen Anteil Hinweise für eine schlechte Prognose, wie z. B. ausgeprägte Resistenzen und eine hohe Viruslast zu Behandlungsbeginn.
Portuguese: Este subgrupo teve um elevado grau de marcadores de mau prognóstico, isto é, resistência considerável e elevadas cargas víricas basais.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen
Portuguese: Reações alérgicas ou na pele graves
German: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogéneos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves, ou agravamento dos sintomas.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CELSENTRI beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI 3.
German: Therapieversagen bei CXCR4 nutzenden Viren
Portuguese: Falência com vírus que utilizam o CXCR4
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 80 ml/min, die auch starke CYP3A4Inhibitoren als Begleitmedikation erhalten, sollte das Dosierungsintervall von Maraviroc auf 150 mg einmal täglich angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Em doentes adultos com depuração da creatinina <80 ml/min, que também estejam a tomar inibidores potentes da CYP3A4, o intervalo de dose de maraviroc deve ser ajustado para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Zusätzlich wurde die Dosierung dahingehend angepasst, ob die Patienten starke CYP3A-Inhibitoren (38/50), starke CYP3A-Induktoren (2/50) oder andere Begleitmedikationen, die keine starken CYP3A-Inhibitoren oder starke CYP3A-Induktoren (10/50) sind, als Teil ihrer OBT erhielten.
Portuguese: Adicionalmente, a posologia baseou-se no facto dos indivíduos estarem a receber inibidores potentes da CYP3A (38/50), indutores potentes da CYP3A (2/50) ou outros medicamentos concomitantes que não são inibidores nem indutores potentes da CYP3A (10/50) como parte da TBO.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Portuguese: Podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
German: Zum Beispiel benötigen Sie eine volle und eine halbe Füllung der Dosierspritze, wenn Ihre Dosis 15 ml beträgt.
Portuguese: Por exemplo, se a dose for de 15 ml, necessita de um aplicador e meio de medicamento.
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE ERVAS Erva de S. João (Hypericum Perforatum)
German: Die Beurteilung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen basiert auf den gepoolten Daten der zwei Phase-IIb/III-Studien bei vorbehandelten erwachsenen Patienten (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) und einer Studie bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) mit einer CCR5-tropen HIV-1-Infektion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento baseia-se no conjunto de dados de dois estudos de Fase 2b/3 em doentes adultos com tratamento prévio (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e um estudo em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT), infetados pelo VIH-1 com tropismo para o recetor CCR5 (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Daher sollte CELSENTRI bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Deste modo, CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral.
German: Die Viren mit Resistenz gegen Maraviroc blieben CCR5-trop und es zeigte sich keine Umwandlung von einem CCR5-tropen Virus in ein CXCR4-tropes Virus.
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc permaneceram com tropismo ao CCR5 e não houve conversão de vírus com tropismo para o CCR5 para vírus que utilizam o CXCR4.
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Portuguese: Potencial efeito na imunidade
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência.
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter, der vor Gebrauch in die Flasche eingesetzt werden sollte.
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.
German: Die Patienten mussten beim Screening > 1.000 Kopien HIV-RNA pro ml aufweisen.
Portuguese: Era necessário que os indivíduos tivessem ARN VIH superior a 1.000 cópias por ml aquando do Rastreio.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Portuguese: Em doentes pediátricos com teste de tropismo com sucesso, foi detetado vírus com tropismo duplo misto/CXCR4 em cerca de 40% das amostras de rastreio (8/27, 30% em 2-6 anos de idade, 31/81, 38% em 6-12 anos de idade e 41/90, 46% em 12-18 anos de idade), salientando a importância do teste de tropismo também na população pediátrica.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente.
German: Daher können die Maraviroc Tabletten und die Lösung zum Einnehmen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg in der empfohlenen Dosierung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Deste modo, os comprimidos e a solução oral de maraviroc podem ser administrados com ou sem alimentos, nas doses recomendadas em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg (ver secção 4.2).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Maraviroc über Schwindel berichtet wurde.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com maraviroc.
German: 20 bis < 30 kg
Portuguese: 20 a menos de 30 kg
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou se a sua criança estiver a tomar), tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Alle Patienten in der Phase I-Studie erreichten die Cavg-Konzentrationen, die in der Phase III-Studie an nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) nachweislich mit einer fast maximalen virologischen Wirksamkeit von Maraviroc (75 ng/ml) assoziiert sind.
Portuguese: Todos os indivíduos no estudo de Fase 1 atingiram concentrações de Cavg que se demonstrou estarem associadas a eficácia virológica quase máxima com maraviroc (75 ng/ml) no estudo de Fase 3 em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT).
German: Panzytopenie, Granulozytopenie
Portuguese: Pancitopenia, granulocitopenia raros
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten und CELSENTRI 75 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 120 Tabletten erhältlich.
Portuguese: CELSENTRI 25 mg e 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 120 comprimidos.
German: Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.
Portuguese: Solução oral, límpida, incolor.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten und CELSENTRI 300 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 180 Tabletten oder in Blisterpackungen mit 30, 60, 90 Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 180 Filmtabletten (2 Packungen je 90) erhältlich.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180 comprimidos ou em embalagens contendo blisters de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
German: CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" oder „MVC 300".
Portuguese: Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis marcados com "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ou "MVC 300".
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém 20 mg de maraviroc.
German: Es liegen derzeit keine Untersuchungen zur Wiederaufnahme einer Behandlung mit CELSENTRI bei Patienten vor, bei denen derzeit ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 nachweisbar ist, in deren Anamnese jedoch ein Therapieversagen unter CELSENTRI (oder anderen CCR5-Antagonisten) auftrat mit Nachweis von CXCR4-tropem oder dual-/gemischt-tropem Virus.
Portuguese: Atualmente não existe informação sobre a reutilização de CELSENTRI em doentes que à data tenham VIH-1 com tropismo detetável para o CCR5, mas história de falência com CELSENTRI (ou outros antagonistas do CCR5) com vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo ao CXCR4.
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI beträgt 150 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInhibitor mit oder ohne einen starken CYP3A-Induktor), 300 mg zweimal täglich (ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren) oder 600 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInduktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor) in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A dose recomendada de CELSENTRI é de 150 mg (com inibidor potente da CYP3A com ou sem um indutor potente da CYP3A), 300 mg (sem inibidores ou indutores potentes da CYP3A) ou 600 mg duas vezes por dia (com indutor potente da CYP3A sem um inibidor potente da CYP3A), dependendo das interações com a terapêutica antirretroviral concomitante e com outros medicamentos (ver secção
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nas espécies estudadas, a principal atividade farmacológica (afinidade para os recetores CCR5) foi limitada (ver secção 5.3).
German: Maraviroc bindet selektiv an den Chemokinrezeptor CCR5 beim Menschen, wodurch das Eindringen des CCR5-tropen HIV-1 in die Zielzellen verhindert wird.
Portuguese: O maraviroc liga-se seletivamente ao recetor humano da quimiocina CCR5, impedindo o VHI-1 com tropismo para o recetor CCR5 de entrar nas células.
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico recomendado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten EU/1/07/418/011
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/011
German: Die Häufigkeit dieser Endpunkte entsprach bei Patienten, die in dieser Beobachtungsphase mit Maraviroc behandelt wurden, den Häufigkeiten, die zu früheren Zeitpunkten in diesen Studien beobachtet wurden.
Portuguese: Nesta fase observacional, a incidência destes parâmetros de avaliação selecionados para indivíduos a tomar maraviroc foi consistente com a incidência observada em pontos anteriores dos estudos.
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
Portuguese: Todos os indivíduos (n = 103) receberam maraviroc duas vezes por dia e TBO.