FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis ColiClos el 14/06/2012.
Swedish: Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra mediante inyección en un músculo de la zona del cuello, detrás de la oreja.
Swedish: Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Porcilis ColiClos son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Porcilis ColiClos es una vacuna.
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
Spanish: El periodo de retirada de Porcilis ColiClos es de cero días para la carne de cerdo.
Swedish: Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.
Spanish: Con objeto de demostrar la protección contra la infección por E.coli se presentaron también los estudios realizados con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, una vacuna autorizada en la UE que contiene los mismos componentes de la bacteria E. coli que la vacuna Porcilis ColiClos.
Swedish: För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.
Spanish: Estos anticuerpos se transfieren de la madre a los lechones a través del calostro (la primera leche) y ayudan a los lechones a luchar contra las infecciones por E. coli o C. perfringens si se exponen a estas bacterias después del nacimiento.
Swedish: Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.
Spanish: La vacuna contiene partes de la bacteria Escherichia coli (E. coli) denominadas adhesinas fímbricas F4ab, F4ac, F5 y F6, y del toxoide LT (toxina debilitada), así como el toxoide del tipo C de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
Spanish: Porcilis ColiClos contiene un adyuvante para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.
Spanish: Porcilis ColiClos contiene partes de la bacteria E. coli y C. perfringens que han sido inactivadas para que no puedan causar la enfermedad.
Swedish: bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Porcilis ColiClos durante dichos estudios?
Swedish: Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?
Spanish: Cuando se administra Porcilis ColiClos a cerdas adultas y nulíparas, el sistema inmunitario reconoce la bacteria inactivada como "extraña" y crea anticuerpos contra ella.
Swedish: När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Spanish: Porcilis ColiClos se administra a cerdas parideras (hembras adultas que ya han parido lechones) o a cerdas nulíparas (hembras que aún no han parido) para proteger a sus crías contra infecciones causadas por las cepas del E. coli que expresan los componentes F4ab, F4ac, F5 o F6, y las causadas por el C. perfringens de tipo C. La vacuna se utiliza para reducir la mortandad y los síntomas clínicos de infecciones causadas por esta bacteria durante los primeros días de vida de los lechones.
Swedish: Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.
Spanish: Se ha demostrado que Porcilis ColiClos reduce la mortandad y los síntomas clínicos causados por las infecciones por E. coli o C. perfringens como la diarrea neonatal de los lechones y la enterotoxemia necrótica (una infección grave de los intestinos).
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis ColiClos:
Swedish: Mer information om Porcilis ColiClos
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis ColiClos?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis ColiClos?
Swedish: Vad används Porcilis ColiClos för?
Spanish: ¿Qué es Porcilis ColiClos?
Swedish: Vad är Porcilis ColiClos?
Spanish: Se consideró que esta era la peor situación posible utilizando los animales más sensibles.
Swedish: Detta ansågs som "worst case scenario" med användning av de djur som är känsligast.
Spanish: Después de abierto el envase primario: 3 horas.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 timmar.
Spanish: Estado Miembro /EEA
Swedish: Medlemsstat EEA
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha cumplido estos requisitos con el diseño del estudio.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har följt dessa krav när man utformade studien.
Spanish: No hay motivos para creer que otros parámetros de la eficacia resultarán influidos de manera diferente en los estudios de campo.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas på annat sätt på fältet.
Spanish: La edad mínima para administrar los dos productos simultáneamente es, por tanto, de cuatro semanas.
Swedish: Den yngsta ålder då de två produkterna används samtidigt är alltså fyra veckor.
Spanish: 85701 Unterschleißheim Alemania
Swedish: 85701 Unterschleißheim Germany
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Swedish: Ett beslut angående användning av detta vaccin före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel måste därför tas från fall till fall.
Spanish: El programa de vacunación propuesto para el producto mezclado es:
Swedish: Det föreslagna vaccinationsschemat för den blandade produkten är
Spanish: La vacuna inactivada es una suspensión inyectable.
Swedish: Det inaktiverade vaccinet är en suspension för injektion.
Spanish: Al haberse comprobado la ausencia de interferencias en un punto temporal concreto, la duración de la inmunidad sigue siendo la misma que la demostrada originariamente.
Swedish: Med tanke på att avsaknad av interferens har visats vid en specifik tidpunkt förblir immunitetens varaktighet densamma som ursprungligen har bevisats.
Spanish: Por tanto, la relación general entre beneficio y riesgo se considera favorable.
Swedish: Nytta/risk-balansen för produkten anses vara därför totalt sett vara positiv.
Spanish: En casos aislados pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Enstaka fall med överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
Spanish: LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Al no llegarse a un acuerdo entre el Estado miembro de referencia (el Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo) y uno de los Estados miembros afectados (España) el día 90 del procedimiento CMDv, el asunto fue remitido al CVMP el 2 de octubre de 2009.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat enligt en överenskommelse om arbetsfördelning) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de una semana.
Swedish: Den första injektionen kan ges från en veckas ålder.
Spanish: 2.2 Justificación del método utilizado para demostrar la seguridad de los programas de vacunación individual cuando los dos productos se administran conjuntamente
Swedish: 2.2 Motivering till den metod som använts för att visa säkerheten för de enskilda vaccinationsschemana när de två produkterna administreras tillsammans.
Spanish: La eficacia alegada en la reducción de la viremia se ha demostrado sólo en estudios de laboratorio.
Swedish: Det allmänna påståendet om minskad viremi har endast visats i laboratoriestudier.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Swedish: Nytta/risk-bedömning
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effektivitet av detta vaccin vid samtidig användning med andra veterinärmedicinska läkemedel med undantag av det ovan nämnda läkemedlet.
Spanish: Existen razones prácticas, así como ventajas clínicas, que justifican la administración simultánea de estos dos productos para conseguir una mejora general del bienestar de los animales.
Swedish: Det finns både praktiska skäl till och kliniska fördelar med att administrera dessa två produkter tillsammans, som totalt sett leder till ökat välbefinnande hos djuren.
Spanish: Por otra parte, tampoco se sabía si los estudios se habían realizado con lotes de vacunas próximas al final del período de validez.
Swedish: Det var inte heller bekant om studierna utförts på vaccinsatser som närmade sig slutet av sin hållbarhetstid.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS M HYO (SE BILAGA I)
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Las directrices de la Farmacopea Europea y la UE establecen la necesidad de utilizar en los estudios de seguridad animales que sean seronegativos para los antígenos de los componentes de la vacuna en cuestión.
Swedish: I Europeiska farmakopén och EU:s riktlinjer krävs att man i säkerhetsstudier använder djur som är seronegativa för antigenerna i vaccinet.
Spanish: 2.3 Posible efecto en la duración de la inmunidad como parámetro de eficacia debido a una interferencia causada por la mezcla de los dos productos.
Swedish: 2.3 Möjlig inverkan på immunitetens varaktighet på grund av interferens vid blandning av de två produkterna.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con Porcilis PRRS.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med Porcilis PRRS.
Spanish: Cabe destacar que las reacciones locales y sistémicas fueron normales (leves y observadas en sólo una pequeña proporción de animales) y similares a las observadas cuando las vacunas se administran por separado.
Swedish: Noteras bör att lokala och systemiska reaktioner var ordinära (lindriga och endast förekommande hos en liten andel av djuren) och desamma som när vaccinerna användas separat.
Spanish: 3) la concentración mínima eficaz de virus es de 4,0 TCID50
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario Porcilis M Hyo en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Spanish: Después de mezclar con Porcilis PRRS: 1 hora (a temperatura ambiente)
Swedish: Efter blandning med Porcilis PRRS: 1 timme (i rumstemperatur)
Spanish: Hay que tener en cuenta que la infección por PRRS es una enfermedad multifactorial, por lo que no siempre se verán los mismos signos clínicos en los estudios de laboratorio (donde los animales no se ven expuestos a otros agentes) que en los estudios de campo.
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal media de aproximadamente 0,3ºC, en algunos cerdos hasta 2,0ºC, durante los primeros 1 a 2 días después de la vacunación.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående, genomsnittlig höjning av kroppstemperaturen med ungefär 0,3ºC, hos enskilda grisar upp till 2ºC, kan uppkomma under de första två dagarna efter vaccination.
Spanish: Está indicada para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Swedish: Det är indicerat för slaktsvin från en veckas ålder.
Spanish: Antes de administrar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25C) y agitar bien antes de usar.
Swedish: Vaccinet ska anta rumstemperatur (15-25ºC) och omskakas väl före användning.
Spanish: 1) el período de validez tras la reconstitución para el producto «mezclado» es de una hora;
Swedish: 1) Den påstådda hållbarheten för den blandade produkten är 1 timme.
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Spanish: Puede aparecer una inflamación/enrojecimiento transitorio (diámetro máximo de 5 cm) en el lugar de inoculación que remite en un período máximo de 14 días.
Swedish: En övergående svullnad/rodnad (max 5 cm diameter) kan uppträda vid injektionsstället och försvinner inom en period på högst 14 dagar.
Spanish: Todos los animales recuperan la normalidad al día siguiente.
Swedish: Kroppstemperaturen återgår till normal påföljande dag.
Spanish: MOTIVOS DE LA CONCESIÓN DE LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Puede considerarse que estos estudios demuestran la equivalencia de la respuesta inmunitaria y que, si la respuesta inmunitaria no se altera en ningún momento, tampoco es previsible que la duración de la respuesta vaya a ser diferente.
Swedish: Resultaten kan sägas visa likvärdighet i immunrespons och om immunresponsen inte förändras vid en viss tidpunkt är det heller inte sannolikt att varaktigheten hos denna respons skulle förändras.
Spanish: ANEXO I
Swedish: ANNEX I
Spanish: Especies animales
Swedish: Djurslag Indikationer
Spanish: Esto justificaría un período de validez de una hora tras la reconstitución, si no fuera porque no se disponía de la información necesaria para valorar adecuadamente los resultados al no haberse presentado los protocolos para la liberación de los lotes utilizados, ni los protocolos con las condiciones del análisis.
Swedish: Detta stödjer en hållbarhet efter blandning på 1 timme, om man bortser från att nödvändig information för att korrekt kunna utvärdera resultaten saknas då protokollen för utsläppande av satser och protokollen med analysförhållanden för de använda satserna inte tillhandahölls.
Spanish: El producto se administra por vía intramuscular (2 ml en el cuello).
Swedish: Vaccinationen ska ges intramuskulärt (2 ml på halsen).
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
Swedish: Grisarna vaccineras två gånger med tre veckors intervall.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización examinó la administración repetida de una dosis única de cada vacuna administradas conjuntamente con un intervalo de 14 días en animales de 4 semanas de edad.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte upprepad administrering av en singeldos av respektive vaccin som gavs samtidigt, med ett intervall på 14 dagar, till fyra veckor gamla djur.
Spanish: 4) esto significa que, en el peor de los casos (que sería la mezcla de un lote próximo al final del período de validez), no se produciría ningún descenso estadísticamente significativo por debajo de la concentración mínima durante el período de validez de una hora indicado para la vacuna reconstituida.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Spanish: Aunque se sugirió que los datos presentados no eran adecuados porque los animales no habían recibido una única vacunación con Porcilis M Hyo a la edad de 1 semana como parte del diseño de este estudio y que, por tanto, no se había demostrado la seguridad de todo el programa de vacunación, el titular de la autorización de comercialización ha evaluado la situación más desfavorable de una dosis repetida de vacunación simultánea con las dos vacunas en animales sensibles (seronegativos) con la edad mínima.
Swedish: Även om det görs gällande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga eftersom djuren i denna studie inte hade fått en singeldos av M Hyo-vaccinet vid en veckas ålder och att säkerheten för hela vaccinationsprogrammet därmed inte var bevisad, har innehavaren av godkännandet för försäljning visat detta "worst case scenario" med en upprepad dos av båda vaccinerna samtidigt hos känsliga djur (seronegativa) vid minimiåldern.
Spanish: No se ha confirmado la supuesta eficacia en la mejora los resultados de la cría en cerdos de cebo.
Swedish: De specifika påståendena om förbättrade uppfödningsresultat för slaktsvin har inte påvisats.
Spanish: 2) el descenso aparente al cabo de 1 hora de la concentración de virus en el momento de la liberación (6,4/6,2 TCID50 ) es de 0,12/-0,02 (media de 0,05), lo que está dentro de la variabilidad del análisis;
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är 0,12/
Spanish: La autoridad nacional competente de España expresó su preocupación porque algunos aspectos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia de la mezcla de los dos productos (Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo) no habían quedado debidamente justificados.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet, säkerhet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la duración de la inmunidad de Porcilis PRRS con la administración simultánea.
Swedish: Immunitetens varaktighet vid användning av Porcilis PRRS har inte heller visats vid samtidig administrering.
Spanish: Para demostrar la ausencia de un descenso significativo de la concentración del virus inmediatamente después de la mezcla (t=0), se consideró importante conocer la concentración en el momento de la liberación (o después de la reconstitución en la fracción del diluyente de Porcilis PRRS).
Swedish: För att styrka att ingen större sänkning av titern inträffade direkt efter blandning (dvs. vid t = 0) ansågs det viktigt att känna till titern vid utsläppandet (eller efter rekonstituering i den utspädda fraktionen av Porcilis PRRS).
Spanish: Existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia en cerdos a partir de 4 semanas, que demuestran que esta vacuna puede mezclarse con Porcilis PRRS.
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis PRRS.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha justificado que la duración actual de la inmunidad con Porcilis PRRS se mantiene al mezclar los dos productos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att den nuvarande varaktigheten för immuniteten vid användning av Porcilis PRRS fortfarande gäller när de två produkterna blandas.
Spanish: La fracción liofilizada de Porcilis PRRS (que contiene el antígeno de virus vivos) se reconstituiría en la vacuna inactivada Porcilis M Hyo.
Swedish: Den frystorkade fraktionen av Porcilis PRRS (innehåller levande virusantigen) skulle rekonstitueras i det inaktiverade vaccinet Porcilis M Hyo.
Spanish: Para el uso conjunto con Porcilis PRRS en cerdos de cebo a partir de 4 semanas (3 semanas tras el destete) la vacuna debe ser reconstituida inmediatamente antes de la vacunación.
Swedish: Vid samtidig användning med Porcilis PRRS hos slaktsvin från 4 veckors ålder (3 veckor efter första vaccination) bör vaccinet rekonstitueras strax före vaccinationen och därefter gäller följande anvisningar:
Spanish: Puesto que la valoración de la inmunidad que confiere protección contra las lesiones pulmonares no se ve alterada por la administración de los medicamentos mezclados, el titular de la autorización de comercialización ha considerado que todos los demás parámetros de la eficacia tampoco resultarán alterados y que, por tanto, no hacen falta más datos para justificar la duración de la inmunidad cuando se administran las dos vacunas mezcladas.
Swedish: Eftersom skyddet mot lunglesioner inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet för försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Spanish: Se ha constatado también la seguridad del programa de vacunación cuando las vacunas se administran mezcladas o por separado.
Swedish: Säkerheten för vaccination med såväl separata som blandade vacciner har visats.
Spanish: Nombre del medicamento
Swedish: Produktnamn Styrka
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae y acetato de dl--tocoferol como adyuvante.
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae och dl--tokoferylacetat som adjuvans.
Spanish: La modificación en cuestión consiste en permitir la mezcla de dos vacunas, Porcilis PRRS y Porcilis M Hyo, antes de su administración.
Swedish: Ändringen i fråga rör godkännande att blanda två vacciner, Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, före administreringen.
Spanish: En cuanto a los motivos por los que no se realizaron estudios de estabilidad con lotes próximos al final del período de validez, el titular de la autorización de comercialización explicó que eso no afecta a la concentración mínima eficaz del virus:
Swedish: När det gäller orsaken till att man inte utfört stabilitetsstudier med satser som närmade sig slutet av hållbarhetstiden, svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att man inte funnit något som påverkar den gällande minimititern: