FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a léčba při riziku krvácení
Romanian: Precauții și abordarea terapeutică a riscului hemoragic
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 tvrdá tobolka.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 capsule.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min) je léčba přípravkem Pradaxa kontraindikována (viz bod 4.3).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei (ClCr < 30 mL/min) tratamentul cu Pradaxa este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Czech: • současné podávání slabých až středně silných inhibitorů glykoproteinu P (např. amiodaron, verapamil, chinidin a tikagrelor; viz bod 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Romanian: 95% interval de încredere Decese asociate TEV 95% interval de încredere Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z léčeb
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Czech: Ischemická CMP
Romanian: Accident vascular ischemic
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
Romanian: Aveți grijă deosebită cu Pradaxa
Czech: • ASA a další inhibitory agregace krevních destiček, jako je klopidogrel
Romanian: • AAS și alți inhibitori ai agregării plachetare,
Czech: Výskyt MBE a kombinace MBE/CRBE a výskyt jakéhokoli krvácení byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty, kteří užívali přípravek Pradaxa.
Romanian: Rata combinării evenimentelor hemoragice majore/sângerare intracraniană și orice tip de sângerare a fost semnificativ mai scăzută decât la un nivel alfa nominal de 5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo comparativ cu cei cărora li s-a administrat Pradaxa.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min)
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/min)
Czech: Současné podávání nasycovací dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatran-etexilátu (v rovnovážném stavu) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu 1,49násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,65násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor și 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru) a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatran etexilat de 1,49 ori și respectiv 1,65 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ALTE INFORMAŢII Desprindeţi
Czech: - jestliže užíváte ústy cyklosporin, přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu - jestliže užíváte dronedaron, přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu - jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C - jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve
Romanian: - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă aţi primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.
Czech: Chinidin byl podáván v dávce 200 mg každou druhou hodinu až do celkové dávky 1000 mg. Dabigatran-etexilát byl podáván dvakrát denně tři za sebou jdoucí dny, 3. den buď s chinidinem nebo bez něj.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
Czech: Vyšší anti-FXa/FIIa aktivita byla pozorována po podání dabigatran-etexilátu s předléčením enoxaparinem v porovnání s léčbou dabigatran-etexilátem samotným.
Romanian: După administrarea dabigatran etexilat cu un tratament prealabil cu enoxaparină a fost observată o activitate anti-FXa/FIIa mai accentuată comparativ cu cea observată după tratamentul cu dabigatran etexilat în monoterapie.
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu (po 3. dnu), měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 220 mg dabigatran-etexilátu, byl 70,8 ng/ml, s rozpětím 35,2 - 162 ng/ml (v rozsahu 25.
Romanian: Prevenţia primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică Media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime a dabigatran la starea de echilibru (după 3 zile), măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 220 mg dabigatran etexilat, a fost de 70,8 ng/mL,cu limite cuprinse între 35 - 162 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 4) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 4) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Czech: Klarithromycin
Romanian: Tacrolimus
Czech: • Neprotlačujte tvrdé tobolky přes fólii blistru.
Romanian: • Nu împingeţi capsula prin folia din spatele blisterului.
Czech: Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea legată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Czech: Pediatrická populace (DVT/PE)
Romanian: Copii și adolescenți (TVP/EP)
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 3 výše).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 3 de mai sus).
Czech: 220 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg
Romanian: 220 mg Pradaxa o dată pe zi prin administrarea a 2 capsule a câte 110 mg
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 2 výše).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 2 de mai sus).
Czech: Očekává se, že současné podávání s induktory glykoproteinu P povede ke snížení plazmatické koncentrace dabigatranu, a proto je třeba se mu vyhnout (viz body 4.5 a 5.2).
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a unor inductori ai gp-P să producă o scădere a concentraţiei plasmatice a dabigatran şi de aceea administrarea acestora trebuie evitată (vezi pct.
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 3) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Romanian: Alți factori de risc (vezi și tabelul 3) includ administrarea concomitentă de inhibitori ai agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilc (AAS) sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ca şi prezenţa unor afecţiuni ca esofagita, gastrita sau refluxul gastroesofagian.
Czech: 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE
Romanian: 95 % interval de încredere TVP simptomatică
Czech: Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 150 mg dabigatran-etexilátu v režimu dvakrát denně byl 175 ng/ml s rozpětím 117 - 275 ng/ml (v rozmezí 25.
Romanian: Media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime a dabigatran la starea de echilibru, măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 150 mg dabigatran etexilat de două ori pe zi a fost de 175 ng/mL, cu limite cuprinse între 117 - 275 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
Czech: Z tohoto důvodu může být nutné přípravek Pradaxa před chirurgickými výkony dočasně vysadit.
Romanian: De aceea, efectuarea intervenţiilor chirurgicale poate necesita întreruperea temporară a tratamentului cu Pradaxa.
Czech: Subakutní operace/výkony
Romanian: Intervenții chirurgicale/proceduri subacute
Czech: Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 7) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu.
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 7) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
Czech: Randomizovaní jedinci CMP a/nebo systémová embolie Incidence (%)
Romanian: Pacienţi randomizaţi AVC şi/sau embolie sistemică
Czech: Tabulka 12: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení
Romanian: Numarul (%) de pacienţi la care a apărut reacţia adversă sângerări
Czech: V případě nekontrolovaného krvácení je k dispozici specifická látka idarucizumab, která ruší antikoagulační účinek dabigatranu (viz bod 4.9).
Romanian: În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 4 výše).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 4 de mai sus).
Czech: Studie hodnotící pooperační vstřebávání dabigatran-etexilátu 1 - 3 hodiny po chirurgickém výkonu prokázala jeho relativně pomalou absorpci v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Romanian: Un studiu care a evaluat absorbţia postoperatorie a dabigatran etexilat, la 1-3 ore după operaţie, a demonstrat o absorbţie relativ lentă, faţă de cea observată în cazul voluntarilor sănătoşi, prezentând un profil concentraţie plasmatică - timp regulat, fără valori mari ale concentraţiilor plasmatice maxime.
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 11.
Romanian: Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny hladin digoxinu a žádné klinicky významné změny hladin dabigatranu.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu digoxină, într-un studiu efectuat la 24 de subiecţi sănatoşi, nu s-au observat modificări în expunerea la digoxină și nici modificări relevante clinic în expunerea la dabigatran.
Czech: Černý potiskový inkoust Šelak
Romanian: Cerneală neagră pentru inscripţionare Shellac
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hemartros
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemartroză
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně 2,3krát v porovnání s výchozím stavem, odpovídá pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT 74 sekund,
Romanian: • ECT la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare), crescut de aproximativ 2,3 ori comparativ cu momentul iniţial se corelează cu percentila observată de 90,
Czech: Pacienti po elektivní náhradě kyčelního kloubu
Romanian: Pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a articulaţiei şoldului
Czech: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 balení po 60 x 1 tvrdé tobolce (180 tvrdých tobolek) v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech.
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: Na základě koncentrací dabigatranu určených testem dilutovaného trombinového času a na základě klinického hodnocení, byla dávka dabigatran-etexilátu přizpůsobena cílové dávce 2,14
Romanian: Pe baza concentrațiilor de dabigatran determinate prin testul timpului de trombină diluată și a evaluării clinice, doza a fost ajustată la doza-țintă de dabigatran etexilat de 2,14 (± 10%) mg/kg.
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg ketokonazolu perorálně došlo ke zvýšení celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu 2,38násobně a celkové hodnoty Cmax dabigatranu 2,35násobně, při opakovaném podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně perorálně byly tyto hodnoty zvýšeny 2,53násobně, respektive 2,49násobně.
Romanian: Administrarea de ketoconazol creşte valorile totale ale ASC0-∞ şi Cmax pentru dabigatran de 2,38 ori, respectiv de 2,35 ori după o doză orală unică de 400 mg şi de 2,53 ori, respectiv de 2,49 ori după multiple administrări orale de 400 mg ketoconazol o dată pe zi.
Czech: Při chronickém podávání nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a AINS a crescut riscul de sângerare cu aproximativ 50% atât pentru dabigatran, cât şi pentru warfarină.
Czech: Onemocnění / lékařské výkony / zákroky, u nichž je riziko krvácení zvýšené
Romanian: Afecţiuni/proceduri care implică un risc hemoragic deosebit
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Romanian: Pradaxa 150 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Czech: Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit neboobsluhovatstroje.
Romanian: Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
Czech: V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno zvýšení mortality plodu při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka odpovídající plazmatické expoziční hladině 4násobně vyšší než hladina pozorovaná u pacientek).
Romanian: În studiile pre- şi postnatale a fost observată o creştere a mortalităţii fetale la doze care au fost toxice pentru femelele gestante (o doză corespunzătoare unui nivel de expunere plasmatică de 4 ori mai mare decât expunerea la pacienţi)).
Czech: Současné použití není vhodné.
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Romanian: Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Czech: Bodový odhad výskytu významných/velkých žilních tromboembolií a mortality spojené s žilní tromboembolií byl u dávky 150 mg mírně horší než u enoxaparinu (tabulka 17).
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 17).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížení koncentrace hemoglobinu
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Hemoglobină scăzută
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil
Romanian: Administrare concomitentă de Pradaxa cu inhibitori slabi spre moderaţi ai glicoproteinei P (gp-P), de exemplu amiodaronă, chinidină sau verapamil
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory
Romanian: Prevenţia accidentului vascular cerebral şi a embolismului sistemic la pacienţi adulţi cu FANV care prezintă unul sau mai mulţi factori de risc.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí se vztahuje k pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT na 103 sekund,
Romanian: • un ECT la concentraţii minime (10-16 ore dupa administrarea dozei anterioare), crescut de aproximativ 3 ori limita superioară a valorilor normale corespunde la prelungirea de 103 secunde a percentilei 90 a ECT
Czech: Randomizovaní jedinci Závažné krvácení Intrakraniální krvácení Gastrointestinální krvácení Fatální krvácení Méně závažné krvácení Jakékoliv krvácení
Romanian: Sângerări intracraniene Sângerări GI Sângerări letale Sângerări minore Orice tip de sângerare
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo prokázáno, že u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, duální léčba dabigatran-etexilátem a antagonistou P2Y12 v porovnání s léčbou trojkombinací s warfarinem významně snížila riziko krvácení, přičemž u tromboembolických příhod byla zjištěna non-inferiorita.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că terapia duală cu dabigatran etexilat și un antagonist al P2Y12 a redus semnificativ riscul de sângerare în comparație cu terapia triplă cu warfarină, prezentând non-inferioritate pentru criteriul compus reprezentat de evenimentele tromboembolice, la pacienți cu fibrilație atrială cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 150 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Romanian: Capsulele de Pradaxa 150 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Czech: Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Romanian: Pradaxa 150 mg de două ori/zi
Czech: Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených v době ranního minima na konci dávkovacího intervalu (tedy 12 hodin po podání večerní dávky 150 mg dabigatranu) byl v průměru 91,0 ng/ml s rozpětím 61,0 - 143 ng/ml (v rozmezí 25.
Romanian: Media geometrică a concentraţiei plasmatice minime de dabigatran, măsurată dimineaţa, la sfârşitul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de seară de 150 mg dabigatran), a fost în medie de 91,0 ng/ml, cu limite cuprinse între 61,0-143 ng/ml (a 25-a - 75-a percentilă).
Czech: Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Romanian: Tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor şi plămânilor, inclusiv prevenţia reapariţiei acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat (sub formă de mesilat) 75 mg.
Czech: Některé krvácivé příhody (MBE/CRBE; jakékoliv krvácení) byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících přípravek Pradaxa ve srovnání s pacienty, kteří užívali warfarin.
Romanian: Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
Czech: Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 5) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu.
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 5) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
Czech: U 2725 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, bylo provedeno prospektivní, randomizované, otevřené klinické hodnocení (fáze IIIb) se zaslepeným vyhodnocením cílových parametrů (PROBE) pro posouzení duální léčby dabigatran-etexilátem (110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) a klopidogrelem nebo tikagrelorem (antagonista P2Y12) v porovnání s trojkombinací warfarinu (úprava na INR 2,0 - 3,0), klopidogrelu nebo tikagreloru a kyseliny acetylsalicylové (RE-DUAL PCI).
Romanian: Un studiu prospectiv, randomizat, în regim deschis, cu criteriu de evaluare final în regim orb (PROBE) (de fază IIIb) pentru evaluarea terapiei duale cu dabigatran etexilat (110 mg sau 150 mg de două ori pe zi) plus clopidogrel sau ticagrelor (antagonist al P2Y12) în comparație cu terapia triplă cu warfarină (ajustată la o valoare a INR de 2,0-3,0) plus clopidogrel sau ticagrelor și aspirină, a fost realizat la 2725 de pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară cărora li se efectuase o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (RE-DUAL PCI).
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare AAS sau clopidogrel cu dabigatran etexilat şi warfarină dublează ratele sângerărilor majore.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule dabigatran etexilat
Czech: Poměr rizik vs. warfarin (95%
Romanian: Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%)
Czech: Operativní řešení zlomenin kyčelního kloubu
Romanian: Intervenţie chirurgicală cauzată de fractura de şold
Czech: Počet léčených pacientů Závažné krvácení
Romanian: Pacienți tratați Sângerări majore
Czech: INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA Obsah
Romanian: CARD DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT Cuprins
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil.
Czech: Pokud požadované reakce není dosaženo po čtyřech až osmi týdnech léčby, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.
Romanian: Dacă răspunsul dorit nu este obținut după 4 până la 8 săptămâni de tratament, medicul poate mări sau reduce doza.
Czech: Praluent (alirocumabum)
Romanian: Praluent (alirocumab)
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
Romanian: Praluent a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 23 septembrie 2015.
Czech: Další informace o přípravku Praluent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Praluent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Praluent sunt monitorizate continuu.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Praluent și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent?
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 75 mg o dată la două săptămâni, însă pacienții care necesită o reducere mai mare a nivelurilor de grăsimi din sânge se poate începe cu o doză de 150 mg o dată la două săptămâni sau de 300 mg o dată la patru săptămâni.