FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse te na druge patogene.
Polish: • stanu klinicznego pacjenta
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Polish: Leczenie VWD i hemofilii A wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti i hemofilije A treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju hemostatskih poremećaja.
Polish: Wapnia chlorek Albumina ludzka
Croatian: Kalcijev klorid Ljudski albumin Natrijev klorid Natrijev citrat
Polish: Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka.
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, potrebno je prekinuti injekciju ili infuziju (vidjeti također dio 2.).
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Polish: (zakres)
Croatian: (sati)
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne ukloni opasnost po život.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za sigurnosne podatke s obzirom na prijenosne agense vidjeti dio 4.4.
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: Wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol.
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla VWF i FVIII:C u pacjentów w wieku <6 lat (N=9) i 6-12 lat (N=5)
Croatian: Inicijalni PK parametri VWF i FVIII:C među ispitanicima <6 (N=9) i 6-12 godina (N=5)
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Croatian: Profilaksa i liječenje krvarenja ili krvarenja kod kirurških zahvata u bolesnika s von Willebrandovom bolešću kad je liječenje samim dezmopresinom (DDAVP) nedjelotvorno ili kontraindicirano.
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti u borbi protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Croatian: Stoga se Voncento smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to prijeko potrebno.
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije
Polish: Szczególnie w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (aktywności VIII czynnika w osoczu).
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom koagulacije (aktivnost plazmatskog FVIII).
Polish: (j.m./mL) Całkowity klirens
Croatian: (IU/mL) Ukupni klirens
Polish: Przeliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 jednostka międzynarodowa (j.m) czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność F VIII w osoczu o ok. 2% normalnej aktywności (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine podiže aktivnost faktora VIII za približno 2% u odnosu na normalnu aktivnost (in vivo povrat 2 IU/dl).
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczegoVoncento zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Croatian: Izričito se preporučuje da si nakon svake primjene lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.
Polish: • dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych,
Croatian: • pomni odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se zajamčilo da su isključene osobe za koje postoji rizik od prijenosa infekcija,
Polish: Voncento zawiera sód
Croatian: Voncento sadrži natrij
Polish: Swoista aktywność FVIII w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 70 j.m.
Croatian: Specifična aktivnost FVIII lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 70 IU FVIII/mg proteina.
Polish: • Jeśli do podania leku Voncento wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka Voncento potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili
Polish: Upewnić się, że plastikowe wieczka fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem zostały usunięte, a następnie przetrzeć powierzchnię gumowych korków antyseptycznym roztworem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial.
Croatian: Pobrinite se da su kapice bočica s praškom i otapalom uklonjene, a da su čepovi očišćeni antiseptičkom otopinom i da su dovoljno suhi prije otvaranja pakiranja Mix2Vial.
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Croatian: Zamjenskom terapijom povećava se plazmatska razina FVIII što omogućava privremenu korekciju manjka faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Polish: VWF (5 ml rozpuszczalnika) zawierają do 14,75 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Croatian: sadrže do 14,75 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli).
Polish: • ciężkości schorzenia
Croatian: • težini Vaše bolesti
Polish: Zastąpienie VWF i FVIII przez Voncento spowoduje czasową naprawę mechanizmów krzepnięcia krwi.
Croatian: Nadomještanje VWF i faktora VIII lijekom Voncento, privremeno će korigirati mehanizme zgrušavanja.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Dzieci i młodzież z hemofilią A
Croatian: Pedijatrijska populacija s hemofilijom A
Polish: Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje czynne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i sadrži aktivne tvari koje se nazivaju ljudski faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor (VWF) kao djelatne tvari.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się w postaci nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej.
Croatian: U slučaju pojave inhibitora stanje će se očitovati kao nedostatan klinički odgovor.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na czystej i gładkiej powierzchni.
Croatian: Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Polish: Gorączka Ból głowy
Croatian: • Glavobolja.
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
Croatian: ***Aktivnost VWF određena je na temelju standarda Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za von
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie tego czynnika w większych dawkach.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice kod mlađih bolesnika, mogle bi biti potrebne veće doze.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: Ako je potrebno postaviti centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu uvođenja katetera.
Polish: Wankdorfstrasse 10
Croatian: Wankdorfstrasse 10 3014 Bern
Polish: • stwierdzone zostanie nieprawidłowe działanie leku (ciągłe krawienie)
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Polish: W związku z tym pacjentów znajdujących się w grupie ryzyka należy obserwować na okoliczność wczesnych objawów zakrzepicy.
Croatian: Stoga bolesnike pod rizikom treba nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Polish: Farmakokinetykę Voncento oceniono na pacjentach chorych na hemofilię A przy braku krwawienia.
Croatian: Voncenta procijenjena je u bolesnika s hemofilijom A u stanju bez krvarenja.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
Polish: Nie używać roztworów wyraźnie mętnych lub roztworów zawierających kłaczki lub cząstki stałe.
Croatian: Nemojte koristiti otopine s vidljivim zamućenjima ili otopine koje još uvijek sadrže komadiće ili čestice.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek objawy alergiczne W niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich rekacji alergicznych (anafilaksji), które powodują poważne problemy z oddychaniem, zawroty głowy lub wstrząs.
Croatian: U nekim slučajevima moguć je napredak do ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije) koja uzrokuje jako otežano disanje, omaglicu ili šok.
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Croatian: Treba uspostaviti mjere sprječavanja venskog tromboembolizma u skladu s važećim preporukama.
Polish: Podczas terapii produktem Voncento mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
Croatian: Tijekom liječenja Voncentom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: preosjetljivost ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji, pireksija, glavobolja, disgeuzija i odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Polish: Voncento jest dostarczany w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji.
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
Polish: Jak przechowywać Voncento
Croatian: Kako čuvati Voncento
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove koji sadrže FVIII trajne prekomjerne plazmatske razine FVIII mogu povećati rizik od tromboembolijskih događaja (vidjeti također dio 4.4).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych sygnałach nadwrażliwości, jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, sipnju, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i hepatitisa C (HCV) te za viruse hepatitisa
Polish: czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o ok. 2% normalnego działania (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Croatian: (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine podiže aktivnost faktora VIII u plazmi za približno 2% u odnosu na normalnu aktivnost (in vivo povrat 2 IU/dl).
Polish: VWF:RCo na kg masy ciała 1 do 3 razy w tygodniu.
Croatian: 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Polish: *Oszacowane działania niepożądane jako związane z podawaniem Voncento **Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ***Opaženo tijekom postmarketinškog nadzora, nije opaženo u kliničkim ispitivanjima
Polish: Jak stosować Voncento
Croatian: Kako primjenjivati Voncento
Polish: FVIII / kg masy ciała wykonano u 31 dzieci z hemofilią A w wieku poniżej 12. roku życia (patrz tabela poniżej).
Croatian: PK pojedinačne doze od 50 IU FVIII/kg tjelesne težine ocijenjeni su u 31 pedijatrijskog ispitanika u dobi mlađoj od 12 godina s hemofilijom A (vidi tablicu ispod).
Polish: Inhibicja FVIII: Wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Voncento.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Voncento.
Polish: W przypadku konieczności podania dużych objętosci Voncento, istnieje możliwość połączenia zawartości kilku fiolek Voncento za pomocą komercyjnie dostępnego zestawu do infuzji (np. pompy strzykawkowej do dożylnego podawania leków).
Croatian: U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za lijekove u venu).
Polish: W przypadku chorych na VWD, Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek VWF.
Croatian: Ako imate VWD liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica VWF.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godzin przez 3 do 4 dni lub więcej do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili više sve dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
Polish: Opakowanie wewnętrzne zawiera:
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Polish: 1 niejałowy plaster
Croatian: 1 nesterilni flaster
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Niemcy
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Njemačka
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla FVIII:C u pacjentów w wieku < 6lat (N=15) i 6-12 lat (N=16)
Croatian: Inicijalni PK parametri FVIII:C prilagođeni za početnu vrijednost među ispitanicima <6 (N=15) i 6-12
Polish: Inhibicja czynnika FVIII
Croatian: Inhibicija FVIII
Polish: U pacjentów z krwawieniami z przewodu pokarmowego lub krwotokiem miesiączkowym może być konieczne podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Croatian: Kod bolesnika sa gastrointestinalnim krvarenjem ili menoragijom, mogli bi biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Croatian: Ponovite infuziju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne cijeljenje.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII w osoczu).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Polish: Rozpuszczony produkt powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
Croatian: Pripremljena otopina treba biti bistra do blago opalescentna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Croatian: - Primjena FVIII:C koji sadrži pripravak VWF ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Croatian: Specifična aktivnost VWF lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 100 IU VWF/mg proteina.
Polish: Hemofilia A Egzogennie podawany pochodzący z osocza ludzkiego czynnik VIII zachowuje się w taki sam sposób jak endogenny FVIII.
Croatian: Egzogeno primijenjeni VWF dobiven iz ljudske plazme ponaša se na isti način kao i endogeni VWF.
Polish: *** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Croatian: - 600 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Voncento bez savjetovanja s liječnikom.
Polish: 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Croatian: 1 sustav za prijenos s filterom 20/20
Polish: Z tego względu efektem wtórnym pierwszej infuzji czystego VWF (produkt VWF z niskim poziomem FVIII) jest przywrócenie, z niewielkim opóźnieniem, normalnego poziomu FVIII:C.
Croatian: Iz tog razloga, primjena čistog VWF (lijek s VWF i niskom razinom FVIII) ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C kao sekundarni učinak nakon prve infuzije s malom odgodom.
Polish: U chorych z hemofilią A Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek FVIII.
Croatian: Ako imate hemofiliju A liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica FVIII.
Polish: Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono kliniczne czynniki ryzyka lub wynikające z wyników badań laboratoryjnych.
Croatian: Postoji rizik od pojave trombotičkih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Polish: • Choroba von Willebranda
Croatian: • Von Willebrandova bolest
Polish: aktywności czynnika VIII jest równa ilości czynnika VIII w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara toj količini faktora VIII u 1 ml normalne ljudske plazme.
Polish: Wielkości opakowań z 500 j.m.FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Croatian: Pakiranja 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala) sadrže do 29,50 mg natrija po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli).
Polish: = jednostka międzynarodowa; MRT = średni czas obecności leku w organizmie; N = liczba badanych osób; Tmax = czas do najwyższego stężenia; Vss = średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; VWF:Ag = czynnik Von Willebranda: antygen; VWF:CB = czynnik Von Willebranda: wiązanie kolagenowe; VWF:RCo = czynnik Von Willebranda:kofaktor rystocetyny; FVIII:C = czynnik VIII: koagulant.
Croatian: AUC = površina ispod krivulje; Cmax = maksimalna koncentracija u plazmi; IU = međunarodna jedinica; MRT = srednje vrijeme zadržavanja; N = broj ispitanika; tmax = vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; VWF:Ag = Von Willebrandov factor: Antigen; VWF:CB = Von Willebrandov factor: kolagen vezajući; VWF:RCo = Von Willebrandov factor: Ristocetin kofaktor; FVIII:C= faktor VIII:koagulans