FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot :
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Slovenian: Tc)- Scintimun
Maltese: (99mTc)- Scintimun
Slovenian: Fruktozna intoleranca
Maltese: Intolleranza għal fructose
Slovenian: Organ mSv/MBq referenčni moški referenčna ženska
Maltese: Organu mSv/MBq
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183), izdelano v mišjih celicah.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Slovenian: Efektivni odmerek, ki nastane zaradi odmerjanja aktivnosti 800 MBq za odraslo osebo z maso 70 kg, je za to zdravilo 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Slovenian: EU/1/09/602/002 dve večodmerni viali zdravila Scintimun in dve viali vehikla za zdravilo Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Slovenian: Z brizgo skozi zamašek iz kavčuka vnesite 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Slovenian: Izračuni
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Slovenian: Humana protitelesa proti mišjim protitelesom (HAMA)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Slovenian: Metoda Hitra tankoplastna kromatografija ali papirno kromatografijo
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Slovenian: Ph.).
Maltese: Tc).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Scintimun vsebuje 2 mg sorbitola.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Slovenian: Na Rf = 0,5 prerežite trak v dva ločena dela.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Slovenian: Po 1 min preverite, ali se je vsebina viale z oznako Scintimun popolnoma raztopila.
Maltese: Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta' Scintimun ikun inħall kompletament.
Slovenian: Ti trije dnevi ustrezajo 10 razpolovnim dobam tehnecija (99mTc) (60 ur).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s CEA in vitro.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Slovenian: pertehnetatom za injiciranje dobite bistro in brezbarvno raztopino tehnecijevega (99mTc) besilesomaba za injiciranje s pH vrednostjo od 6,5 do 7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku dajanja zdravila v promet vsi zdravniki z izkušnjami v nuklearni medicini, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Scintimun, prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki bo vsebovalo podatke o možnem tveganju za pojav humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA) in preobčutljivostnih reakcij ter tveganju akutne hipotenzije, kot je bilo dogovorjeno z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Slovenian: Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju.
Maltese: 24 siegħa wara l-injezzjoni inizjali hi rakkomandata.
Slovenian: Tehnecij (99mTc) je radioaktivni element, ki omogoča, da so organi z nakopičenim besilesomabom, vidni s posebno kamero.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat; kositrov klorid dihidrat; natrijev hidroksid; klorovodikova kislina; dušik
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Slovenian: Skupine organskih sistemov po MedDRA
Maltese: Assorbiment mill-organi
Slovenian: Viala zdravila Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Slovenian: To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Slovenian: NEMČIJA
Maltese: Franza
Slovenian: - Končno radioaktivno označeno raztopino za injiciranje morate varovati pred kisikom.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Slovenian: Štiriindvajset ur po injiciranju je v jetrih 1,6 % radioaktivnosti, v vranici pa 2,3 %.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Slovenian: - Adsorbent: trakovi (2,5 x 20 cm) za tankoplastno kromatografijo, prevlečeni s silikagelom
Maltese: (2.5 x 20 cm) għal kromatografija ta' saff irqieq miksija b'silika ġel
Slovenian: Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.
Maltese: F'dak iż-żmien l-attività li tibqa' tirrapreżenta madwar 1/1000 tal-attività inizjali talġisem.
Slovenian: Uporaba mišjih monoklonskih protiteles lahko povzroči nastanek humanih protiteles proti mišjim protitelesom (HAMA).
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / klorovodikova kislina dušik
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Slovenian: Žolčnik Sečni mehur
Maltese: Bużżieqa tal-marrara Bużżieqa
Slovenian: Prenesite 1 ml te raztopine s hipodermijsko brizgo v vialo z oznako Scintimun (z zelenim aluminijevim pokrovčkom).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
Slovenian: Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Maltese: Riskju għal wild li qed jitredda' ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; sorbitol; v dušikovi atmosferi
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/602/001 ena večodmerna viala zdravila Scintimun in ena viala vehikla za zdravilo Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/001 kunjett wieħed ta' diversi dożi ta' Scintimun u kunjett wieħed ta' solvent għal
Slovenian: Pri diagnostičnih preiskavah v nuklearni medicini pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Maltese: Għal stħarriġ dijajostiku bil-mediċina nukleari l-frekwenza ta' dawn irreazzjonijiet avversi mhix magħrufa.
Slovenian: Zdravilo Scintimun vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Maltese: Scintimun fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull fjala, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Slovenian: Dodatna nalepka po rekonstituiranju in radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Maltese: Tikketta addizzjonali wara r-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc).
Slovenian: EMA/521286/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Slovenian: Količina injiciranega besilesomaba se giblje od 0,25 do 1 mg, odvisno od potrebe po radioaktivnosti.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scintimun, besilesomab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Slovenian: Ko je zdravilo Scintimun radioaktivno označeno, se radioaktivna spojina tehnecij (99mTc) veže na besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Slovenian: Ob injiciranju radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo radioaktivnost prenese do ciljnega antigena na granulocitih.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Maltese: Ir-radjutikkettar huwa teknika fejn sustanza kimika tkun ittikkettata b'taħlita radjuattiva.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Slovenian: Kritično vrednotenje
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Slovenian: 7─dnevnim mesečnim presledkom brez hormonov (Birtch 2006).
Maltese: ijiem kull xahar (Birtch, 2006).
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Seasonique je bila „peroralna kontracepcija".
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifikazzjoni tar-referenza attivata minn Franza skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: Okrepljeno zaviranje so pokazali tudi pri režimu 24/4 drospirenona 3 mg/EE 2 µg v primerjavi s standardnim režimom 21/7 (Klipping 2008), peroralnem režimu 24/4 z nomegestrol acetatom/17b-estradiolom v primerjavi z režimom 21/7 (Christin-Maitre 2011) in 23─dnevnem režimu 0,075 mg gestodena/20 µg EE v primerjavi z 21─dnevnim režimom (Spona 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Slovenian: V tej študiji so 52 664 žensk (povprečne starosti 27,3 leta) vključili v analizo režima 84/7 v primerjavi z 21/7 (n = 26 332 v obeh skupinah) in 50 694 žensk (povprečne starosti 27,8 leta) v analizo režima 84/7 v primerjavi s 24/4 (n = 25 347 v obeh skupinah).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Slovenian: Študija PSE─302 je vključila omejeno število ciklov izpostavljenosti in ni bila načrtovana za oceno Pearlovega indeksa.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
Maltese: Effikaċja tal-kontraċezzjoni
Slovenian: V študiji PSE─302 so opazili podobne stopnje prekinitve zdravljenja v skupini z zdravilom Seasonique (51,6 %) in primerjalni skupini (49,5 %).
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Slovenian: O nepredvideni krvavitvi določene stopnje je poročalo podobno število bolnic: 64 (80,0 %) in 69 (78,4 %) o rahli krvavitvi, 42 (52,5 %) in 42 (47,7 %) o srednje močni krvavitvi ter 14 (17,5 %) in 13 (14,8 %) o močni krvavitvi, pri čemer prvi podatki veljajo za zdravilo Seasonique, drugi pa za primerjalne skupine.
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Slovenian: Stopnje zanositve v obdobju enega leta so bile statistično značilno nižje pri režimu 84/7 kot pri režimih 21/7 (4,4 % v primerjavi s 7,3 %; p < 0,0001) in 24/4 (4,4 % v primerjavi s 6,9 %, p < 0,0001).
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku je bila predložena po členu 28(3) Direktive 2001/83/ES v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Seasonique je peroralni kontraceptiv z 91─dnevnim podaljšanim režimom, ki se začne s fiksno kombinacijo 150 µg levonorgestrela in 30 µg etinilestradiola v obdobju 84 dni ter nadaljuje z 10 µg filmsko obloženimi tabletami etinilestradiola v obdobju 7 dni.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Slovenian: Zaviranje ravni folikle stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH), estradiola in inhibina B je bilo učinkovitejše, če se je presledek brez hormonov skrajšal s 7 na 3 ali 4 dni na 28─dnevni cikel zdravljenja (Willis 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Slovenian: Vzorec krvavitev pri zdravilu Seasonique so v študiji PSE-302 primerjali s standardnim 21/7─dnevnim režimom (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg in 7─dnevni presledek brez hormonov).
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Slovenian: Hormonska kombinacija LNG 150 µg/EE 30 µg je v EU kot kontracepcijsko sredstvo odobrena že več kot 35 let, njena učinkovitost pa je dobro dokumentirana.
Maltese: Tabilħaqq, il-kombinazzjoni ormonali LNG 150 µg/ EE 30 µg ilha approvata bħala kontraċettiv fl-UE għal aktar minn 35 sena u l-effikaċja tagħha hija ddokumentata sew.
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
Maltese: Studju farmakodinamiku ieħor ippubblikat irrapporta li kors kontinwu ta' KOK b'Levonorgestrel/EE u norgestimate/EE jirriżulta fi trażżin follikolari iktar effettiv mill-istess kors ta' dożaġġ ta' KOK b'HFI ta' 7
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj izvedel neprimerjalno farmakodinamično (FD) študijo DR-105-101 z enim podaljšanim ciklom 91 dni (84 dni LNG/EE, potem pa 7 dni samo EE).
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju farmakodinamiku (FD) DR-105-101 waqt ċiklu estiż ta' 91 jum (84 jum ta' LNG/EE, segwit minn 7 ijiem ta' EE biss).
Slovenian: FD-podatki so pokazali, da je učinkovitost zdravila Seasonique pri zaviranju jajčnikov znotraj razpona, ki so ga opazili pri drugih odobrenih kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Slovenian: Glede na podatke zunaj EU je bilo od izdaje prvega dovoljenja leta 2006 do decembra 2013, pri čemer je ocenjena izpostavljenost 385 901 žensk-let, zabeleženih samo 10 primerov zanositve, kar pomeni, da je bila stopnja poročanja o zanositvi 0,0026 %.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Slovenian: Rezultate, dobljene v kliničnih preskušanjih zdravila Seasonique, podpirajo tudi podatki iz obdobja trženja.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku għal Seasonique inkluda żewġ provi kliniċi randomizzati ta' fażi
Slovenian: Odbor CHMP ni sprejel nobenih dodatnih sprememb.
Maltese: Ma saret ebda modifikazzjoni addizzjonali mis-CHMP.
Slovenian: S to metodo, izbrano post hoc, bi bila zadostna natančnost glede na zahteve za hormonske kontracepcijske metode v smernicah odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ravno še dosežena (odvisno od specifične simulacije z metodo zankanja) z ocenjeno vrednostjo 0,76 in 95─odstotnim IZ
Maltese: B'dan il-metodu, magħżul post-hoc, preċiżjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti għal metodi ta' kontraċezzjoni ormonali fil-Linji Gwida tas-CHMP fuq Investigazzjoni Klinika ta' kontraċettivi bl-isterojdi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) tintlaħaq bl-eżatt (jiddependi fuq is-simulazzjoni bootstrap speċifika) bi stima tal-punt ta' 0.76 u 95 % CI ta' (0.0 - 1.76).
Slovenian: Levonorgestrel (LNG) je progestogen, ki dokazano zavira ovulacijo, nizkoodmerni etinilestradiol (EE), ki spada med estrogene, pa omogoča nadzor nad zaviranjem ovarijskih foliklov in stabilnost endometrija, kar zmanjša vmesne krvavitve.
Maltese: Levonorgestrel (LGN) huwa progestogen magħruf li jinibixxi ovulazzjoni, filwaqt li ethinylestradiol (EE), estroġenu, ta' doża baxxa jiżgura kontroll fuq ittrażżin ovarjan follikolari u jagħti stabbilità lill-endometriju sabiex inaqqas fsada ‘breakthrough' kemm jista' jkun.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz teh objavljenih kliničnih študij pričakujejo, da bo imelo zdravilo Seasonique večji nadzor nad ovulacijo in posledično večjo kontracepcijsko učinkovitost v primerjavi s standardnimi 21/7─dnevnimi režimi KPK z LNG/EE, zato primerjalna farmakodinamična študija s standardnim 21/7─dnevnim režimom KPK z LNG/EE ni obvezna.
Maltese: Abbażi tar-riżultati minn dawn l-istudji kliniċi ppubblikati, Seasonique mistenni jkollu kontroll ikbar fuq l-ovulazzjoni, u dan iwassal għal effikaċja akbar fil-kontraċezzjoni meta mqabbel ma' KOKs 21/7-ijiem LNG/EE standard u għalhekk studju farmakodinamiku komparattiv kontra KOKs 21/7-ijiem LNG/EE standard mhuwiex ikkunsidrat obbligatorju.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi
Maltese: Bilanċ ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Slovenian: V objavljeni študiji s 3 skupinami z različnimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi (KPK) so poročali, da je bilo folikularno zaviranje pri neprekinjenem 28─dnevnem režimu bolj izrazito kot pri ženskah, ki so 5 dni prejemale nadomestek 10 µg EE ali imele 7─dnevni presledek brez hormonov (Schlaff 2004).
Maltese: Studju ppubblikat bi 3 fergħat ta' kontraċettivi orali kombinati (KOKs) differenti, irrapporta li nisa kkurati b'kors kontinwu ta' 28 jum kellhom soppressjoni follikulari aktar evidenti minn nisa li jew kienu ssupplimentati b'5 ijiem ta' 10 µg EE jew kellhom HFI ta' 7 ijiem (Schlaff, 2004).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Maltese: Rati ta' tqala ferm għola bil-korsijiet 21/7 u 24/4 meta mqabbel mal-kors 84/7 (p<0.0001) dehru wkoll fil-gruppi ta' sentejn jew 3 (Howard, 2014).
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP) za mnenje o ustreznosti te metode v zadevnem primeru.
Maltese: Is-CHMP talab parir mill-Grupp ta' Ħidma Biostatistika (BSWP - Biostatistics Working Party) dwar il-validità ta' dan il-metodu fil-każ preżenti.
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali,
Slovenian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Maltese: Numru tal-UE Isem inventat
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Slovenian: HBeAg serokonverzija izguba HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Slovenian: normalno
Maltese: Normali
Slovenian: HBeAg-negativni (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Slovenian: HBeAg-pozitivni (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Slovenian: Študija NV-02B-015
Maltese: NV-02B-015
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Maltese: It-tip ta' mutazzjoni ġenotipika u cross-resistance
Slovenian: Filmska obloga tablete titanov dioksid (E171) makrogol smukec hipromeloza
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol