FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall som hänförts till sjukdomsprogression efter 4 månader, när de givits för att nå ett hemoglobinkoncentrationsintervall på 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l) hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer,
Croatian: - skraćeno ukupno preživljenje i povećan broj smrtnih slučajeva koji su se mogli pripisati napredovanju bolesti nakon 4 mjeseca u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska studier på vuxna cancerpatienter med anemi och lymfoida och solida tumörer och patienter behandlade med olika kemoterapiregimer, inklusive platinum- och icke-platinumbaserade behandlingar.
Croatian: Epoetin alfa ispitivan je u kliničkim ispitivanjima u odraslih anemičnih onkoloških bolesnika s limfoidnim i solidnim tumorima te bolesnika na različitim protokolima kemoterapije, uključujući protokole s platinom i bez nje.
Swedish: Epoetin alfa utvärderades i en öppen, icke-randomiserad 52 veckor lång klinisk studie med öppet dosspann på barn med kronisk njursvikt i hemodialys.
Croatian: Kronično zatajenje bubrega Epoetin alfa ocijenjen je u otvorenom, nerandomiziranom kliničkom ispitivanju otvorenog raspona doza koje je trajalo 52 tjedna u pedijatrijskih bolesnika s KZB na hemodijalizi.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna treba izbjegavati.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: I den enkelblinda studien behandlades patienter med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenöst en gång dagligen var 3:e till var 4:e dag i tre veckor (totalt 6 doser).
Croatian: U jednostruko slijepom ispitivanju, bolesnici su liječeni s 300 IU/kg ili 600 IU/kg epoetina alfa ili placebom intravenski jednom dnevno svaka 3 do 4 dana tijekom 3 tjedna (ukupno 6 doza).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Abseamed hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Croatian: Potreban je oprez pri povećavanju doza Abseameda u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti,
Swedish: Hos cancerpatienter som får epoetin alfa ska hemoglobinnivåerna mätas regelbundet tills en stabil nivå uppnås och därefter periodvis.
Croatian: Onkološkim bolesnicima koji se liječe epoetinom alfa potrebno je redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok ne postignu stabilnu razinu, te povremeno nakon toga.
Swedish: • Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Croatian: • Početna doza je 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Swedish: • vätskan är missfärgad eller du kan se partiklar som flyter i den,
Croatian: • je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice,
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga hjärt-kärlhändelser när ESA gavs för att uppnå ett högre koncentrationsintervall än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je opažen povećani rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada su primjenjivani lijekovi za stimulaciju eritropoeze za postizanje vrijednosti koncentracije hemoglobina veće od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier på totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
Croatian: 2833 bolesnika, od kojih su četiri bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: I 16-veckorsstudien (n = 222) fanns det hos de epoetin alfa-behandlade patienterna ingen statistiskt signifikant effekt på patentrapporterad eller föräldrarapporterad poäng i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module jämfört med placebo (primärt effektmått).
Croatian: U 16-tjednom ispitivanju (N = 222) u bolesnika liječenih epoetinom alfa nije bilo statistički značajnog učinka na rezultate upitnika za procjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Swedish: Abseamed tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
Croatian: Abseamed je dostupan sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu i Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten, kan ibland enstaka hemoglobinmätningar visa koncentrationer som ligger över eller under eftersträvat koncentrationsintervall.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne koncentracije hemoglobina u bolesnika koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
Swedish: Startdos 50 IE/kg 3 gånger i veckan, om nödvändigt följt av dosökningar på 25 IE/kg (3 gånger i veckan), till dess att önskat målvärde uppnåtts (detta ska ske med minst 4 veckors intervaller).
Croatian: 25 IU/kg (3 puta tjedno) do postizanja željenog cilja (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Swedish: Epoetin alfa har visat sig stimulera erytropoes hos anemiska patienter med kronisk njursvikt, inklusive dialys- och predialyspatienter.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira eritropoezu u anemičnih bolesnika s KZB, uključujući bolesnike na dijalizi i one koji još nisu na dijalizi.
Swedish: - Om hemoglobinkoncentrationen har stigit < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) och retikulocyttalet har ökat < 40 000 celler/mikroliter över initialvärdet kan svar inte förväntas och behandlingen bör sättas ut.
Croatian: - Ako se koncentracija hemoglobina povećala za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita se povećao za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, najvjerojatnije neće biti odgovora i liječenje treba prekinuti.
Swedish: Abseamed innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga näst intill "natriumfritt".
Croatian: Abseamed sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Retikul.ökning < 40 000/mikroliter eller Hb-ökning ≥ 1 g/dl och Hb-ökning < 1 g/dl
Croatian: < 40 000/µl ili povećanje Hb ≥ 1 g/dl i povećanje Hb < 1 g/dl ciljni Hb
Swedish: Före användningen ska sprutan med Abseamed tas fram och få stå tills den antar rumstemperatur.
Croatian: Prije primjene, ostavite štrcaljku Abseameda izvan hladnjaka dok ne postigne sobnu temperaturu.
Swedish: • Före användningen ska sprutan med Abseamed tas fram och få ligga tills den antar rumstemperatur.
Croatian: • Prije primjene, ostavite štrcaljku Abseameda izvan hladnjaka dok ne postigne sobnu temperaturu.
Swedish: Ta nästa injektion så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än en dag till din nästa injektion kan du hoppa över den du missat och fortsätta enligt ditt vanliga schema.
Croatian: zaboravite onu koju ste propustili i nastavite s injekcijama prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Abseamed används för att behandla symtomatisk blodbrist (anemi) som orsakas av njursjukdom:
Croatian: Abseamed se primjenjuje za liječenje simptomatske anemije prouzročene bolešću bubrega:
Swedish: Eftersom hemoglobinkoncentrationen kan variera hos den enskilda patienten, kan ibland enstaka hemoglobinmätningar visa värden som ligger över eller under eftersträvat koncentrationsintervall.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti među bolesnicima, povremeno se mogu opaziti individualne vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željenog raspona koncentracije hemoglobina.
Swedish: Öka eller minska dosen vid behov, med 25 IE/kg (3 gånger i veckan), till dess att önskat intervall för hemoglobinkoncentration mellan 10 g/dl och 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l) har uppnåtts (detta ska ske med minst 4 veckors intervaller).
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 i 7,5 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Swedish: Abseamed ska administreras för att höja hemoglobinet till en nivå som inte överstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se razina hemoglobina povisila do najviše 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika nisu ustanovljene.
Swedish: Antikroppsmedierad erytrocytaplasi har rapporterats efter månader till år av administrering av epoetin alfa.
Croatian: Izolirana aplazija crvene loze posredovana protutijelima prijavljena je nakon više mjeseci ili godina liječenja epoetinom alfa.
Swedish: Patienter ska endast byta från ett ESA till ett annat under lämplig tillsyn.
Croatian: Bolesnicima se jedan lijek za stimulaciju eritropoeze smije zamijeniti drugim samo uz odgovarajući nadzor.
Swedish: - För patienter i ett autologt predonationsprogram ska ett järntillskott (elementärt järn 200 mg/dag peroralt) administreras flera veckor innan predonationsprogrammet påbörjas för att uppnå höga järndepåer innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas och under hela behandlingen med epoetin alfa.
Croatian: 200 mg/dan peroralno) treba se primijeniti nekoliko tjedana prije početka autologne pohrane kako bi se postigle velike zalihe željeza prije početka i tijekom terapije epoetinom alfa.
Swedish: • Rekommenderad dos är 600 IE per kg kroppsvikt en gång i veckan.
Croatian: • Preporučena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Swedish: Flebotomi kan utföras vid extremt höga hemoglobinnivåer.
Croatian: U slučaju pojave izrazito visokih razina hemoglobina, može se učiniti flebotomija.
Swedish: • Vanlig startdos är 600 IE per kilogram kroppsvikt 2 gånger i veckan.
Croatian: • Uobičajena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine dva puta tjedno.
Swedish: Anemikorrigering med epoetin alfa hos vuxna patienter med njursvikt som ännu inte går i dialys, leder inte till en accelererad nedsättning av njurfunktionen, baserat på hittills tillgänglig information.
Croatian: Na osnovi do sada dostupnih podataka, korekcija anemije epoetinom alfa u odraslih bolesnika s insuficijencijom bubrega koji još nisu podvrgnuti dijalizi ne ubrzava napredovanje insuficijencije bubrega.
Swedish: Cytotoxiska effekter av epoetin alfa på benmärgsceller kunde inte detekteras.
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina alfa na stanice koštane srži.
Swedish: Ingen annan ESA-behandling ska påbörjas på grund av risken för korsreaktion
Croatian: Ne smije se započeti terapija niti jednim drugim lijekom za stimulaciju eritropoeze zbog rizika od ukrižene reakcije.
Swedish: Startdos är 50 IE/kg, två gånger i veckan.
Croatian: Početna doza je 50 IU/kg, 2 puta tjedno.
Swedish: Användning av epoetin alfa rekommenderas inte till ammande operationspatienter som deltar i ett autologt predonationsprogram.
Croatian: Primjena epoetina alfa se ne preporučuje u kirurških bolesnica koje doje i sudjeluju u programu predonacije autologne krvi.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av detta.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika o bilo kojoj od tih stvari.
Swedish: • Feber
Croatian: • Vrućica
Swedish: Abseamed ska ges till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Abseamed treba primijeniti u bolesnika s anemijom (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica, bolest nalik gripi, reakcija na mjestu injekcije, periferni edemi često nedjelotvornost lijeka3
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls, avlägsnas sprutan från patienten.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite iglu iz bolesnika.
Swedish: • nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke
Croatian: • imate teške poremećaje vena i arterija • nedavno ste imali srčani ili moždani udar
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Abseamed Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Abseamed har injicerats.
Croatian: Ako mislite da je ubrizgano previše lijeka Abseamed, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Tilltäppning av dialyssystemet kan inträffa om inte hepariniseringen är adekvat.
Croatian: Ako heparinizacija nije optimalna, moguća je okluzija sustava za dijalizu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, det vill säga näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: • Trånga luftvägar, t.ex. nästäppa och halsont, har rapporterats hos patienter med njursjukdom och som ännu inte behandlas med dialys.
Croatian: • Kongestija dišnih puteva poput začepljenog nosa i bolnog grla prijavljena je u bolesnika s bolešću bubrega koji još nisu na dijalizi.
Swedish: Hos pediatriska patienter med kronisk njursvikt där intravenös åtkomst är rutinmässigt tillgänglig (hemodialyspatienter) är intravenös administrering av Abseamed att föredra.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Abseamed intravenskim putem.
Swedish: Mediantiden till progression (TTP) baserat på prövarbestämd progressiv sjukdom (PD) var 7,5 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 7,5 månader i gruppen som fick enbart standardvård (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Croatian: Medijan vremena do progresije temeljen na ispitivačevoj ocjeni progresivne bolesti bio je 7,5 mjeseci u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija i 7,5 mjeseci u skupini liječenoj standardnom terapijom (HR 1,099, 95 % CI:
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Abseamed ges genom injektion
Croatian: Abseamed se može dati injekcijom:
Swedish: Trånga luftvägar
Croatian: Česte nuspojave
Swedish: Lämplig justering av dosen ska ske för att bibehålla hemoglobinniåverna inom önskat koncentrationsintervall mellan 9,5 g/dl och 11 g/dl (5,9 till 6,8 mmol/l).
Croatian: Potrebno je učiniti odgovarajuću prilagodbu doze radi održavanja vrijednosti hemoglobina unutar željenog raspona koncentracije između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l).
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Abseamed tillhör en grupp av produkter som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoetin gör.
Croatian: Abseamed pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Swedish: Huvudvärk, särskilt plötslig, huggande migränliknande huvudvärk, förvirringskänsla eller krampanfall kan vara tecken på plötsligt ökat blodtryck.
Croatian: osjećaj smetenosti ili napadaji mogu biti znakovi naglog povišenja krvnog tlaka.
Swedish: Abseamed ska inte användas och ska kasseras - om vätskan är missfärgad eller om du kan se partiklar flyta i den, - om förpackningen är bruten, - om du vet eller tror att den av misstag varit fryst, eller - om det har varit fel på kylskåpet.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Abseamed se ne smije primijeniti i mora se baciti - ako je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice, - ako je pakiranje oštećeno,
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande medel (ESA), ska namnet och tillverkningssatsnumret på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
Croatian: Radi poboljšanja sljedivosti lijekova za stimulaciju eritropoeze, u medicinskoj dokumentaciji bolesnika treba pažljivo zabilježiti (ili navesti) zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka za stimulaciju eritropoeze.
Swedish: Om hemoglobinkoncentrationen ökar med < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) och retikulocyttalet ökar < 40 000 celler/mikroliter över initialvärdet, ökas dosen till 300 IE/kg 3 gånger i veckan.
Croatian: - Ako je koncentracija hemoglobina povećana za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita povećan za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu povisite na 300 IU/kg 3 puta tjedno.
Swedish: Abseamed bör administreras till patienter med symtomatisk anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Lijek Abseamed treba primijeniti u bolesnika sa simptomatskom anemijom (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Swedish: Om hemoglobinkoncentrationen stiger med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en månad, eller om hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), sänk dosen av Abseamed med cirka 25 till 50 %.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, ili koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), smanjite dozu Abseameda za oko 25 do 50 %.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med kemoterapiinducerad anemi
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s anemijom induciranom kemoterapijom
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt där intravenös åtkomst är rutinmässigt tillgänglig (hemodialyspatienter) är intravenös administrering av Abseamed att föredra.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Abseamed intravenskim putem.
Swedish: Abseamed är avsett för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk som har lågt serumerytropoetin (< 200 mE/ml).
Croatian: u odraslih s primarnim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) niskog ili srednjeg-1 rizika koji imaju niski serumski eritropoetin (< 200 mU/ml).
Swedish: > 2 och ≤ 4 RBC-enheter > 4 RBC-enheter
Croatian: ≤ 2 jedinice crvenih krvnih stanica > 2 i ≤ 4 jedinice crvenih krvnih stanica > 4 jedinice crvenih krvnih stanica
Swedish: Använd inte detta läkemedel om
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da
Swedish: Förfylld spruta utan nålskydd
Croatian: Napunjena štrcaljka bez zaštitnog mehanizma za iglu
Swedish: Biverkning (Föredragen term enligt MedDRA)
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam) Učestalost
Swedish: Hos patienter i hemodialys där intravenös åtkomst är lätt tillgänglig är intravenös administrering att föredra.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi u kojih je lako dostupan intravenski pristup, preferira se primjena intravenskim putem.
Swedish: Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi
Croatian: Odrasli u kojih se planira veliki ortopedski kirurški zahvat
Swedish: Tidig revision av shunten och trombosprofylax genom administrering av till exempel acetylsalisylsyra rekommenderas hos dessa patienter.
Croatian: U ovih bolesnika se preporučuje rana revizija arteriovenskog spoja i profilaksa tromboze, na primjer, primjenom acetilsalicilatne kiseline.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt som inte gick i dialys visade en dosberoende och varaktig ökning av hematokrit när epoetin alfa administrerades antingen intravenöst eller subkutant.
Croatian: Bolesnici s KZB koji nisu na dijalizi su, pri primjeni epoetina alfa bilo intravenski bilo supkutanim putem, pokazali ravnomjeran porast hematokrita ovisan o dozi.
Swedish: Sprutorna är förseglade i en blisterförpackning.
Croatian: Štrcaljke su zatvorene u blisteru.
Swedish: Startdos är 50 IE/kg intravenöst, 3 gånger i veckan.
Croatian: Početna doza je 50 IU/kg intravenski, 3 puta tjedno.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Croatian: Mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Särskild försiktighet ska även iakttas för patienter predisponerade för bildning av djup ventrombos.
Croatian: Pored toga, potreban je poseban oprez u bolesnika s predispozicijom za razvoj DVT-a.
Swedish: I mycket sällsynta fall (< 1/10 000 fall per patientår) har antikroppsmedierad ren erytrocytaplasi rapporterats efter flera månaders till års behandling med epoetin alfa (se avsnitt 4.4).
Croatian: slučajeva po bolesnik-godini nakon više mjeseci ili godina liječenja epoetinom alfa (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Epoetin alfa ska användas med försiktighet hos ammande kvinnor.
Croatian: Epoetin alfa u dojilja treba primjenjivati s oprezom.
Swedish: Rekommenderad dosregim beskrivs i följande diagram: 150 IE/kg 3 ggr/vecka eller 450 IE/kg 1 ggr/vecka
Croatian: Preporučeni raspored doziranja prikazan je u sljedećem dijagramu: 150 IU/kg 3x/tjedan ili 450 IU/kg jednom tjedno tijekom 4 tjedna povećanje broja retikulocita ≥ 40 000/µl povećanje broja retikulocita
Swedish: Barn med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan kräva högre underhållsdoser än patienter vars initiala hemoglobin är högre (> 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l).
Croatian: < 4,25 mmol/l) mogu biti potrebne više doze održavanja nego bolesnicima čija je početna vrijednost hemoglobina viša (> 6,8 g/dl ili > 4,25 mmol/l).
Swedish: - minskad locoregional kontroll när de givits för att uppnå en högre hemoglobinkoncentrationsnivå än 14 g/dl (8,7 mmol/l) hos strålbehandlade patienter med framskriden huvud- och halscancer,
Croatian: - smanjena lokoregionalna kontrola u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji su bili liječeni zračenjem, kada se primjenjivao s ciljem postizanja vrijednosti koncentracije hemoglobina veće od 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Swedish: På grund av stigande erytrocytvolymfraktion kan en ökad heparindos vara nödvändig till patienter i hemodialys under behandlingen med epoetin alfa.
Croatian: Zbog povišenja hematokrita za vrijeme terapije epoetinom alfa često je potrebno povisiti dozu heparina tijekom hemodijalize.
Swedish: - hos vuxna och barn i åldern 1 till 18 år i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4)
Croatian: (KZB): - u odraslih i djece u dobi od 1 do 18 godina na hemodijalizi te odraslih bolesnika na peritonealnoj dijalizi (vidjeti dio 4.4). - u odraslih s insuficijencijom bubrega koji još nisu na dijalizi za liječenje teške anemije bubrežnog porijekla praćene kliničkim simptomima u bolesnika (vidjeti dio 4.4).