FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažus datus sniedz dalībvalstis, bet EMA centrāli tos pārvalda.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Latvian: − diabētu;
Maltese: − dijabete;
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Farmakovigilanci.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (cilvēkiem paredzētās zāles)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Latvian: Papildus locekļiem valdei ir arī pa vienam novērotājam no Islandes, Lihtenšteinas un Norvēģijas.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Latvian: EMA ir Eiropas Savienības (ES) decentralizēta aģentūra, kas atrodas Amsterdama.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Latvian: • nekontrolē zāļu reklāmas.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Latvian: • nenovērtē pieteikumus par atļaujas piešķiršanu klīniskajiem izmēģinājumiem.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Latvian: − vīrusu slimības;
Maltese: − mard virali.
Latvian: • iespējamās blaknes, kas ziņotas par zālēm;
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Latvian: • Eiropas ekspertu vienots novērtējums.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Maltese: Il-persunal tal-Aġenzija
Latvian: • skaidri norādīt ierobežojumus, ja eksperts uzsāk darbu farmācijas nozarē, un saskaņot noteikumus par tuvu ģimenes locekļu, kuri darbojas komitejā un ir darba grupu locekļi, interesēm ar valdes locekļu interesēm (2016. gada oktobrī).
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
Latvian: EMA ir iesaistīta dažu kategoriju medicīnas ierīču novērtēšanā.
Maltese: L-EMA hija involuta fil-valutazzjoni ta' ċerti kategoriji ta' tagħmir mediku.
Latvian: Aģentūra 2015. aprīlī atjaunināja procedūru, lai to saskaņotu ar pašreizējo politikas versiju, kurā aprakstīta interešu konfliktu pārvaldība, un ņemtu vērā pieredzi, kas uzkrāta kopš brīža, kad šādu procedūru 2012. gadā apstiprināja EMA valde.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Latvian: Projektu uzsāka ar līdzziņotāju izvērtēšanas darba grupu izveidi cilvēkiem paredzētajām zālēm (CHMP un CAT), pēc tam to paplašināja ar referentu izvērtēšanas darba grupām, veterināro zāļu (CVMP) un zinātnisko konsultāciju procedūrām.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Latvian: EMA valde 2015. gada decembrī pieņēma pašreizējo politikas un uzticības pārkāpuma procedūras versiju.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA adotta l-verżjoni attwali tal-politika u tal-proċedura ta' ksur tal-fiduċja f'Diċembru 2015.
Latvian: • Meklēt veterinārās zāles
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Latvian: • zālēm, kas iegūtas biotehnoloģijas procesos, piemēram, gēnu inženierijā;
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir decentralizēta Eiropas Savienības (ES) aģentūra, kas ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisko novērtēšanu, pārraudzību un nekaitīguma uzraudzību.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE) responsabbli għall-valutazzjoni xjentifika, għas-sorveljanza u għall-monitoraġġ tas-sigurtà ta' mediċini żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi għall-użu fl-UE.
Latvian: Ar šo atbalsta informācijas apmaiņu par vairākiem jautājumiem, tostarp šādiem:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Latvian: • divi pārstāvji no Eiropas Parlamenta;
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Latvian: Valdes sastāvā ir 35 locekļi, kurus ieceļ, lai viņi darbotos sabiedrības interesēs, un kuri nepārstāv nevienu valdību, organizāciju vai nozari.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Latvian: EMA pulcē kopā zinātniskos ekspertus no visas Eiropas, cieši sadarbojoties ar valsts pārvaldes iestādēm Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs partnerībā, kas zināma kā Eiropas zāļu regulatīvais tīkls (Plašākai informācijai skatīt 5. nodaļu).
Maltese: L-EMA tiġbor fiha esperti xjentifiċi minn madwar l-Ewropa permezz ta' ħidma mill-qrib mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), fi sħubija magħrufa bħala n-netwerk regolatorju Ewropew tal-mediċini (Għal aktar informazzjoni, ara l-Kapitolu 5).
Latvian: • decentralizēto procedūru, ar ko zāles, kuras vēl nav reģistrētas ES, var vienlaicīgi tikt reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Latvian: Plašākai informācijai par IT sistēmām, ko EMA pārvalda kopā ar dalībvalstīm, skatīt ES telemātiku.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.
Latvian: • nenovērtē sākotnējos reģistrācijas apliecību pieteikumus visām zālēm ES.
Maltese: • tevalwax l-applikazzjoni inizjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini kollha fl-UE.
Latvian: Tās pamatā ir cieši koordinēts regulatīvais tīkls, kurā EEZ dalībvalstu kompetentās iestādes strādā kopā ar EMA un Eiropas Komisiju.
Maltese: Hija bbażata fuq netwerk regolatorju koordinat mill-qrib ta' awtoritajiet nazzjonali kompetenti fl-Istati Membri taż-ŻEE li jaħdmu flimkien mal-EMA u mal-Kummissjoni Ewropea.
Latvian: Pārskatītajā politikā ir ņemta vērā ieinteresēto pušu sniegtā informācija aģentūras 2013. gada septembra publiskajā darbseminārā "Labākās speciālās zināšanas pret interešu konfliktiem: pareizā līdzsvara atrašana".
Maltese: Il-politika riveduta tqis l-input mill-partijiet ikkonċernati mill-workshop pubbliku tal-Aġenzija li sar f'Settembru 2013.
Latvian: Pašreizējā pārskatītā politika atspoguļo līdzsvarotāku pieeju konkurējošu interešu pārvaldībai ar mērķi efektīvi ierobežot ekspertu ar iespējamām konkurējošām interesēm iesaistīšanos aģentūras darbā, tajā pašā laikā uzturot EMA spēju piekļūt vislabākajām pieejamajām speciālajām zināšanām.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Latvian: • nosaukuma piešķiršana zālēm retu slimību ārstēšanai;
Maltese: • klassifikazzjoni orfni ta' mediċini għal mard rari;
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Latvian: Log-rank novērtējuma tests.
Maltese: Log-rank test
Latvian: efavirenzs, nevirapīns);
Maltese: efavirenz, nevirapine)
Latvian: ABRAXANE+gemcitabīns Gemcitabīns
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Latvian: UN ≥75 000
Maltese: U ≥ 75,000
Latvian: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Latvian: 2, toksiska epidermas nekrolīze
Maltese: 2, nekrolisi epidermali tossika
Latvian: 1, trombocitopēnija
Maltese: 1, tromboċitopenija
Latvian: Anēmija a,b
Maltese: Anemija a,b
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Latvian: VAI <100 000
Maltese: JEW < 100,000
Latvian: Abraxane (125 mg/m 2)/gemcitabīns
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Latvian: ar risku)
Maltese: (PT f'Riskju)
Latvian: Retāk: trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Latvian: Abraxane (100 mg/m2/nedēļā) + karboplatīns (N = 521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Latvian: Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu: CA012-0 pielikums, kas datēts kā galīgā versija (2005. gada 23. marts).
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Latvian: 1.-4. pakāpe
Maltese: Gradi 1-4
Latvian: Trombocitopēnija b,c a
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs [95% TI] (%) >1. izvēles terapija 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006
Latvian: Limfopēniju novēroja 45% pacientu.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Latvian: >50 000 šūnas/mm
Maltese: >100,000 ċellula/mm
Latvian: Karboplatīna deva (AUC mg•min/ml)
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Latvian: TI = ticamības intervāls, RAA+G/G = Abraxane+gemcitabīna/gemcitabīna riska attiecība, pA+G/pG = Abraxane+gemcitabīna/gemcitabīna atbildes reakcijas rādītājs.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine,
Latvian: VAI <50 000
Maltese: JEW < 50,000
Latvian: Gemcitabīns
Maltese: Gemcitabine
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Latvian: 5. tabula.
Maltese: Tabella 5:
Latvian: RAA+G/G (95% TI)
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Latvian: 7. tabula.
Maltese: Tabella 7:
Latvian: • sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Latvian: 10. tabula.
Maltese: Tabella 10:
Latvian: 4. pakāpes neitropēniju (<500 šūnas/mm
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (<500 ċellula/mm
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: 6.2. Nesaderība
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai paclitaxel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Latvian: 3.-4. pakāpe
Maltese: Gradi 3-4
Latvian: Neitropēnija a,b
Maltese: Newtropenija a,b
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija 5,3 mēneši (175 mg/m TI: 4,6-6,2 mēneši) un 6,1 mēneši (300 mg/m2; 95% TI: 4,2-9,8 mēneši).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Latvian: Sagatavotajai suspensijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējumataksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Latvian: Anēmiju (Hb <10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb <8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Paklitakselam ir konstatēta klastogēna iedarbība in vitro (hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos) un in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti li huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: fluoksetīns);
Maltese: ketoconazole)
Latvian: 3) novēroja 9% pacientu, kurus ārstēja ar Abraxane.
Maltese: 3) f'9% tal-pazjenti kkurati b'Abraxane.
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Latvian: Viszemākais ANS <500/mm ar neitropēnisku drudzi > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Latvian: RAA/T (95% TI)
Maltese: HRA/T (95% CI)
Latvian: 388 pacienti, kas novērtēti ar gemcitabīnu ārstētā grupā.
Maltese: 388 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'gemcitabine ċ
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: 3 gadi.
Maltese: 3 snin
Latvian: Gemcitabīna deva (mg/m
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi fil-half-lives terminali.
Latvian: *Dzīvildze [95% TI] (nedēļas) >1. izvēles terapija 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Latvian: Ar Abraxane lietošanu saistīto blakusparādību sastopamības biežums norādīts 6. tabulā (Abraxane monoterapijā), 7. tabulā (Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu) un 9. tabulā (Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Latvian: Viszemākais trombocītu skaits <50 000/mm
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' <50,000/mm
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja Retāk: hemolītiski urēmiskais sindroms
Maltese: Insuffiċjenza akuta fil-kliewi Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Latvian: Šo hidroksilēto metabolītu veidošanos katalizē attiecīgi CYP2C8, CYP3A4 un gan CYP2C8, gan CYP3A4 izoenzīmi.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Latvian: Kopējā pacientu atbildes reakcija bija atbilstoši 39,5% (95% TI: 24,9-54,2%) un 47,6% (95% TI: 35,3-60,0%).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. Pacienti ar jau esošu ≥ 2. pakāpes neiropātiju vai nopietniem medicīniskiem riska faktoriem kādā no galvenajām orgānu sistēmām tika izslēgti.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Latvian: 404 pacienti, kas novērtēti ar Abraxane/gemcitabīnu ārstētā grupā.
Maltese: 404 pazjenti evalwati fil-grupp ikkurat b'Abraxane/gemcitabine
Latvian: Izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi, 3 apakšskalas (perifēriskā neiropātija, sāpes rokās/pēdās un dzirde) no 4 apakšskalām liecināja par labu Abraxane un karboplatīnam (p ≤ 0,002).
Maltese: Bl-użu ta' analiżi ta' kejl ripetut, 3 mill-4 sottoskali (newropatija periferali, uġigħ tal-idejn/saqajn, u smigħ) kienu favur Abraxane u carboplatin (p ≤ 0.002).
Latvian: Perifēro neiropātiju (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes sensoro neiropātiju) novēroja 68% pacientu, kuri saņēma Abraxane, savukārt 10% novēroja 3. pakāpes neiropātiju, bet 4. pakāpes gadījumu nebija.
Maltese: Newropatija periferali (ġeneralment newropatija sensorja ta' Grad 1 jew 2) kienet osservata fi 68% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, b'10% li kienu ta' Grad 3, u l-ebda każ ta' Grad 4.
Latvian: 1, anēmija
Maltese: 1, anemija 1, lewkopenija
Latvian: Perifēriskā neiropātija
Maltese: Newropatija periferali
Latvian: Turklāt paklitaksela eliminācija liecina par apgrieztu korelāciju ar kopējo bilirubīnu un pozitīvu korelāciju ar seruma albumīnu.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Latvian: Abraxane deva (mg/m
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Latvian: Par anēmiju un trombocitopēniju biežāk ziņoja Abraxane grupā nekā Taxol grupā (attiecīgi 54%, salīdzinot ar 28% un 45%, salīdzinot ar 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Abraxane lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Abraxane mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Maltese: Iperbilirubinemija marrara
Latvian: Abraxane satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Maltese: Abraxane fih nanopartiċelli b'daqs ta' madwar 130 nm, magħmula minn albumina tas-serum talbniedem u paclitaxel, fejn paclitaxel ikun preżenti fi stat mhux ikkristallizzat, amorfu.
Latvian: Reti: pancitopēnija
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija
Latvian: Pacientiem Abraxane/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Latvian: b stratificēts mediānais log-rank tests, stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona (Ziemeļamerika salīdzinājumā ar citiem), KFS skalas (70-80 vai 90-100) un metastāzes aknās (jā vai nē).
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Latvian: Retāk
Maltese: Rari:
Latvian: • zāles, ko lieto HIV un AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs,
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Latvian: SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query); SMQ ir vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Latvian: Bieži: intersticiāls pneimonīts
Maltese: Komuni: Pulmonite interstizjali
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n (%) 95 % TI pA+G/pG (95% TI) P vērtība (Hī kvadrāta tests)
Maltese: Rispons globali kkonfermat sħiħ jew parzjali, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) valur-P (chi-square test)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ietilpa pacienti ar normālu nieru darbību (n = 65) un ar iepriekšējiem viegliem (n = 61), vidēji smagiem (n = 23) vai smagiem (n = 1) nieru darbības traucējumiem (saskaņā ar FDA (Food and Drug Administration) 2010. gada vadlīniju kritērijiem).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Retāk: mutes kandidoze, nazofaringīts, celulīts, herpes simplex, vīrusu infekcija, pneimonija, ar katetru saistīta infekcija, sēnīšu infekcija, herpes zoster, infekcija injekcijas vietā, sepse
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 250 mg sagatavošana
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg