FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i lungefunksjon ble støttet av reduksjon i salbutamolforbruk i uke 1-12 (-0,4 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,7, -0,2; p<0,001) og -0,3 inhalasjoner per dag (95 % KI: -0,5, -0,1; p=0,003)) sammenlignet med placebo pluss FF/VI, men forbedring i SGRQ ved uke 12 var ikke statistisk signifikant (200109) eller klinisk relevant (200109 og 200110).
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
German: Wie ist Rolufta Ellipta aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rolufta Ellipta
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Rolufta Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
German: Trockenmittel Schale
Norwegian Bokmål: Tørremiddel
German: Rolufta Ellipta 55 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrog.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 24 im Vergleich zu Placebo konnte in der 24-wöchigen Studie für Rolufta Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ble sett ved Uke 24 for Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24ukersstudien.
German: Anwendung von Rolufta Ellipta ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung:
Norwegian Bokmål: • hudutslett (elveblest) eller rødhet Slutt å ta Rolufta Ellipta og søk umiddelbart medisinsk hjelp.
German: Verschwommenes Sehen Erhöhter Augeninnendruck Augenschmerzen
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid)
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Rolufta Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
Norwegian Bokmål: En større forbedring enn for placebo i endring fra baseline i SGRQ total score ved Uke 24 ble vist for Rolufta Ellipta (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24-ukersstudien.
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/17/1174/001 Rolufta ELLIPTA
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Norwegian Bokmål: --¹ Ikke mindre enn 106 CCID50
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Norwegian Bokmål: 1 tube multi-monodose (5 enkeltdoser) plasttube (polyetylen)presentert koblet sammen av en plastikkopling «bar»
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder + 1 oral applikator + 1 overføringsadapter
German: 1 Fertigapplikator für die orale
Norwegian Bokmål: 1 oral applikator
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Norwegian Bokmål: (7) NA: Ikke tilgjengelig.
German: (Fälle/Kontrollen)
Norwegian Bokmål: (tilfeller/kontroller)
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen tilfeller av invaginasjon.
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke har blitt hull i membranen, gå tilbake til punkt B og gjenta trinnene 2, 3 og 4.
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av overdosering er rapportert.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen:
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Norwegian Bokmål: Alle disse stammene sirkulerer rundt i verden.
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Norwegian Bokmål: Effekt på mortalitet§
German: Südafrika, Malawi
Norwegian Bokmål: Sør- Afrika, Malawi
German: Lateinamerika, 11 Länder
Norwegian Bokmål: Amerika; 11 land
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
German: • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: elveblest (urtikaria)
German: Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Norwegian Bokmål: Begge komponentene må blandes sammen før barnet ditt får vaksinen.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to doser av vaksinen.
German: Diese Daten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tolkes med forsiktighet
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble gitt fra 6 uker etter fødsel.
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Naturlige fluktuasjoner i sykdomsinsidens kan også influere den observerte midlertidige effekten.
German: Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en avtalt time, be legen din om råd.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber.
German: 2°C bis 8°C
Norwegian Bokmål: 2°C to 8°C
German: Sofort zurück in den Kühlschrank legen
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Norwegian Bokmål: Bond et al. (2018) foreslår noe «non-compliance» til denne anbefalingen i et nylig konferanse-abstrakt.
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Norwegian Bokmål: • han/hun ikke har lagt på seg og vokst som forventet.
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt opptil 3 års alder, i Asia
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Norwegian Bokmål: Foreldre/foresatte må rådes til å rapportere slike symptomer til lege umiddelbart.
German: Für die verbleibende Studie liegen keine entsprechenden Daten vor.
Norwegian Bokmål: Punktestimat for den resterende studien er ikke tilgjengelig.
German: Transferadapter zur Rekonstitution (1/Dosis) in den folgenden Packungsgrößen:
Norwegian Bokmål: Adapter for overføring ved rekonstituering (1/dose) i følgende pakningsstørrelser:
German: Der Impfstoff wird oral verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis oralt og ikke blandes med andre vaksiner eller løsninger.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes umiddelbart, kan den ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved en temperatur på 2°C -25°C før den brukes.
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt er beregnet basert på 41 fullvaksinerte tilfeller og 175 fullvaksinerte kontroller.
German: Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
German: • Behalten Sie die Kappe - Sie benötigen diese, um die Membran zu durchstechen.
Norwegian Bokmål: • Behold korken - du trenger denne til å lage hull i membranen.
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av gastroenteritt (GE) ble definert i henhold til WHO-kriterier.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Norwegian Bokmål: For å undersøke tilstedeværelse av porcine circovirus type 1 (PCV-1) i Rotarix, har Innehaver av markedsføringstillatelsen forpliktet seg til:
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Norwegian Bokmål: - Ferdigfylt oral applikator: 3 år
German: Keine Rekonstitution erforderlich
Norwegian Bokmål: Rekonstituering er ikke nødvendig
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Norwegian Bokmål: • Gi vaksinen med en gang.
German: Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet består av to doser.
German: Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus.
German: Es ist unklar, ob Rotavirus-Impfstoffe die Gesamtinzidenz der Invagination basierend auf längeren Nachbeobachtungszeiten beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Norwegian Bokmål: Til tross for en lav rapporteringshyppighet av urtikariatilfeller (dvs. 0,013 tilfeller per 100000 distribuerte doser), har noen spontane tilfeller indikert en mulig assosiasjon mellom vaksinering med Rotarix og urtikaria.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Tarminvaginasjon (se punkt 4.4)
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
German: Sicherheit bei Frühgeborenen
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Norwegian Bokmål: • Å gi oppdatering på progresjonen på 6 måneders basis som beskrevet i implementeringsplanen for utvikling av PCV-fri vaksine, som avtalt med CHMP 15. september 2016: i juni og desember hvert år frem til søknaden om PCV-fri vaksine.
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Norwegian Bokmål: Opp til 6 ekstra tilfeller per 100 000 spedbarn har blitt observert i disse landene mot en bakgrunnsinsidens på hhv. 25 til 101 per 100 000 spedbarn (under ett års alder) per år.
German: Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rotavirus-Diarrhoe-Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: rotavirusvaksiner, ATC-kode: J07BH01
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med evidens for en mindre økning i risiko etter den andre dosen.
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
German: • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Tarminvaginasjon (deler av tarmen blir blokkert eller vridd).
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Norwegian Bokmål: Disse dataene anses tilstrekkelige til å støtte inklusjon av urtikaria i avsnitt 4.8 av SmPC med frekvensen svært sjelden, siden SmPC guideline anbefaler å liste opp alle bivirkninger i avsnitt 4.8 der det, etter en grundig vurdering, i det minste er en fornuftig mulighet for et kausalt forhold mellom legemidlet og den uheldige hendelsen.
German: • Prüfen Sie, ob die Tube unbeschädigt und nicht bereits geöffnet ist.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at tuben ikke er ødelagt eller allerede er åpnet.
German: In ähnlichen Studien, die in Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador und Sambia durchgeführt wurden, wurde zwischen 2 und 4 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes eine Reduktion der Hospitalisierung von 45% bis 93% gezeigt.
Norwegian Bokmål: Lignende studier i Armenia, Australia, Brasil, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduksjon på 45 til 93 % mellom 2 og 4 år etter introduksjon av vaksinen.
German: - Tube zum Ausdrücken mit einer Membran und einer Tubenkappe: 3 Jahre
Norwegian Bokmål: - Plasttube lukket med en membran og en kork: 3 år
German: • eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
Norwegian Bokmål: • han/hun har en sykdom eller tar medisiner som kan redusere hans/hennes motstandskraft mot infeksjon eller hvis hans/hennes mor har tatt medisiner under svangerskapet som kan svekke immunsystemet.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Første dose kan gis fra 6 ukers alder.
German: Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
Norwegian Bokmål: Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for administrering, se punkt 6.6.
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Norwegian Bokmål: # Estimatet for beskyttelseseffekt mot G4P[8] er basert på et veldig lavt antall tilfeller (1 tilfelle i Rotarix-gruppen og 2 tilfeller i placebo-gruppen).
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie på et begrenset antall barn med asymptomatisk eller milde symptomer på HIV-infeksjon viste ikke problemer knyttet til sikkerhet (se punkt 4.8).
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Norwegian Bokmål: De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd.
German: Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Rotarix berichtet wurden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
German: 2, 3 Monate Frankreich,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,
German: Immunantwort bei Frühgeborenen
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av søknad senest juni 2020 for å endre dette i Markedsføringstillatelsen slik at det oppnås et PCV-fritt legemiddel.
German: Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Norwegian Bokmål: Rotarix er ikke ment for bruk til voksne.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rotarix und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusst die Immunantwort auf die Polio-Antigene nicht.
Norwegian Bokmål: Rotarix gitt samtidig med oral poliovaksine (OPV) påvirker ikke immunresponsen mot polioantigenene.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Dersom ferdig tilberedt vaksine ikke benyttes i løpet av 24 timer, skal den kastes.
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: De to dosene med vaksine må være gitt ved 24 ukers alder, skjønt de helst bør være gitt før 16 ukers alder.
German: 10, 14 Wochen und 6, 10, 14 Wochen (gepoolt)
Norwegian Bokmål: 10, 14 uker og 6, 10, 14 uker (sammenslått)
German: Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor det utskilte vaksineviruset har blitt overført til seronegative kontakter av vaksinerte har blitt observert, uten at dette har forårsaket kliniske symptomer.
German: Länder Zeitraum
Norwegian Bokmål: Land Periode
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos spedbarn med humant immunsviktvirus (HIV) -infeksjon
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Norwegian Bokmål: Effekt på sykehusinnleggelser§
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Rotarix skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
German: Um die derzeitige Warnung bezüglich der Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird, zu verstärken, wird daher empfohlen, diese Warnung zu aktualisieren.
Norwegian Bokmål: For å styrke den nåværende advarselen om administrering av Rotarix til spedbarn som har kjent eller mistenkt immunsvikt, så er det anbefalt å oppdatere den nåværende advarselen.
German: In einer klinischen Studie in Europa wurde die Anwendung unterschiedlicher europäischer Impfschemata von Rotarix (2, 3 Monate; 2, 4 Monate; 3, 4 Monate; 3, 5 Monate) bei 4.000 Probanden untersucht.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Europa ble Rotarix, gitt i henhold til ulike europeiske skjemaer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder), evaluert i 4000 individer.
German: Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil bli gitt ved separate legebesøk med et intervall på minst 4 uker mellom de to dosene.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Sicherheitsprofil der verabreichten Impfstoffe nicht verändert werden.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen til vaksinene var upåvirket.
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
German: Diese Stämme treten weltweit auf.
Norwegian Bokmål: Disse stammene sirkulerer i hele verden.
German: Somit können die unbenutzten Tuben für die orale Verabreichung für die nächste Impfung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at ubrukte orale tuber kan brukes til neste vaksinasjon.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als erste Dosis und ein anderer RotavirusImpfstoff als zweite Dosis verabreicht wird (oder umgekehrt).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt når Rotarix gis som første dose og en annen vaksine mot rotavirus gis som andre dose eller omvendt.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt tidligere har fått allergiske reaksjoner etter en vaksine mot rotavirus eller er allergisk mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i punkt 6).