FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9/l) před první léčbou
Latvian: 9/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Latvian: Parasti Jums būs vismaz 6 ārstēšanas cikli.
Czech: Obsahuje také mannitol.
Latvian: Satur arī mannītu.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem nebo nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pētnieks vai Neatkarīgā uzraudzības komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Czech: Počet s rizikem měsíce měsíce
Latvian: # ar risku mēneši mēneši
Czech: Trombocyty (x 10 9/l)
Latvian: Trombocīti (x 10 9/l)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1382/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/19/1382/001
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
Latvian: Pēc intravenozas un subkutānas
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Czech: V každém individuálním případu je nutné zvážit přínosy léčby oproti možnému riziku pro plod.
Latvian: Katrā individuālā gadījumā jāizvērtē ārstēšanas ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo risku auglim.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar azacitidīnu pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
Latvian: Deva mg/m (% no ieteicamās sākuma devas)
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Latvian: Atšķirības IRC un pētnieka atbildes reakcijas vērtējumos skaidrojamas ar Starptautiskās darba grupas (International Working GroupIWG) kritērijiem, kas paredz perifēro asiņu analīzes uzlabošanos un šīs uzlabošanās saglabāšanos vismaz 56 dienas.
Czech: Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou.
Latvian: Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotās zāles būtu jāizlieto nekavējoties.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un azacitidīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā un it īpaši pirmajā trimestrī nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Azacitidīna Celgene pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Latvian: Par 4 ml lielākas devas jāinjicē divās atsevišķās vietās.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Latvian: Azacitidīna potenciālā kancerogenitāte tika novērtēta pelēm un žurkām.
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Latvian: Ārsts vai medmāsa šīs zāles ievadīs Jums zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Azacitidīna Celgene drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Latvian: Neproliferējošās šūnas ir relatīvi nejutīgas pret azacitidīnu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC07
Czech: Pravděpodobnost přežití
Latvian: Izdzīvošanas iespējamība
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas cikla ilgums jāatjauno līdz 28 dienām.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Celgene nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Azacitidīna Celgene darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 76 ± 26 l, un sistēmiskais klīrenss bija 147 ± 47 l/h.
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Latvian: Terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupā (Intent to Treat - ITT) vidējais vecums bija 69 gadi (diapazonā no 38 līdz 88 gadiem).
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Latvian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti izvērtēja ar Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas dzīves pamata kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums radušās blakusparādības, piemēram, nogurums.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav ieteicama.
Czech: U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās asiņošanas pazīmes un simptomi, it sevišķi pacientiem ar iepriekšēju vai ar ārstēšanu saistītu trombocitopēniju.
Czech: V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
Latvian: Analizējot apakšgrupas pēc vecuma, visās grupās (< 65 gadi, ≥ 65 gadi un ≥ 75 gadi) novēroja vidējās kopējās dzīvildzes pieaugumu.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m
Czech: Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Jāievēro pareizas pretvēža zāļu sagatavošanas un likvidēšanas procedūras.
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
Latvian: Šīs ādas reakcijas jāatšķir no mīksto audu infekcijām, kas dažkārt rodas injekcijas vietā.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0-2.
Latvian: Starp iekļaušanas kritērijiem pacientiem bija spēkā nosacījums par atbilstību Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statusam no 0-2.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Azacitidīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe B.V.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms - metabolās komplikācijas, kas var attīstīties vēža ārstēšanas laikā un dažreiz - pat ja ārstēšana nav notikusi.
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai azacitidīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Latvian: Aknu darbības traucējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu), dzimuma, vecuma vai rases ietekme uz azacitidīna farmakokinētiskajām īpašībām nav oficiāli pētīta.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Latvian: Jūsu ārsts novēros ārstēšanas progresu un nepieciešamības gadījumā mainīs devu.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, jāatkārto visi iepriekšējie soļi suspensijas pagatavošanai.
Czech: Expozice se však pohybovala ve stejném celkovém rozmezí expozic, jaké byly pozorovány u pacientů s normální funkcí ledvin.
Latvian: Tomēr iedarbība bija tādā pašā iedarbības vispārējā diapazonā, kādu novēroja pacientiem ar normālu nieru darbību.
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, var parādīties asiņošana.
Czech: Pacientům i lékařům se také doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
Latvian: Pacientiem un ārstiem arī jānovēro iespējamās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Czech: • jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
Latvian: • ja Jums ir progresējošs aknu vēzis;
Czech: Prášek pro injekční suspenzi.
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Latvian: 1 flakons - 100 mg
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Latvian: • sarkani vai violeti plankumi zem ādas;
Czech: Místa vpichu injekce je třeba střídat.
Latvian: Injekciju vietas jāmaina.
Czech: 9/l a > 5 x 10
Latvian: 9/l un > 5 x 10
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Latvian: Kopējais nepieciešamais sagatavotās suspensijas tilpums
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Latvian: Individuālās devas aprēķināšana Kopējo devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) var aprēķināt šādi:
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Latvian: • Azacitidīns Celgene tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Czech: Nekrotizující fasciitida
Latvian: Nekrotizējošs fascīts
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes datus varēja analizēt visa pētījuma populācijas apakšgrupai.
Czech: Laboratorní testy
Latvian: Laboratorijas testi
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Latvian: Azacitidīna Celgene suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Latvian: Jāņem vērā, ka filtri ir iekļauti dažu veidu adapteros, stiletos un slēgtās sistēmās; tāpēc šādas sistēmas nedrīkst izmantot zāļu ievadīšanai pēc sagatavošanas.
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
Latvian: Kopējā deva (mg) = Deva (mg/m2) x ĶVL (m
Czech: Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu.
Latvian: Pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju, klīniski nestabilu sirds slimību vai plaušu slimību anamnēzē tika izslēgti no centrāliem reģistrācijas pētījumiem (AZA PH GL 2003 CL 001 un AZA-AML-001), un tāpēc azacitidīna drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība; • ja Jums jebkad ir bijusi sirds slimība vai sirdslēkme vai slimību vēsturē ir plaušu slimība.
Czech: Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání.
Latvian: Azacitidīns ātri izdalās no plazmas, un vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc subkutānas ievadīšanas bija 41 ± 8 minūtes.
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Latvian: Azacitidīnu plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Czech: Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika ziņots par vienu azacitidīna pārdozēšanas gadījumu.
Czech: • Pneumonie.
Latvian: • pneimonija;
Czech: V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku < 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy.
Latvian: Dažās iepriekš noteiktajās apakšgrupās kopējās dzīvildzes RA sasniedza statistisku nozīmīgumu, piemēram, pacientiem ar niecīgu citoģenētisko risku, pacientiem ar AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, < 75 gadus veciem pacientiem, sievietēm un baltās rases pacientiem.
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Latvian: • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām kaulu smadzenēs bez mieloproliferatīviem traucējumiem;
Czech: Z toho důvodu je doporučeno při předepisování azacitidinu těmto pacientům postupovat s obezřetností.
Latvian: Tāpēc azacitidīnu šiem pacientiem ieteicams ordinēt piesardzīgi.
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Latvian: • augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija);
Czech: Studie časné embryotoxicity u myší odhalily 44 % četnost nitroděložní embryonální odúmrti (zvýšená resorpce) po jedné intraperitoneální injekci azacitidinu během organogeneze.
Latvian: Agrīnos embriotoksicitātes pētījumos pelēm atklāja 44% intrauterīnās embrija nāves biežumu (paaugstināta absorbcija) pēc vienreizējas intraperitoneālas azacitidīna injekcijas organoģenēzes laikā.
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Latvian: ≤ 21 diena
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
Latvian: Tās var būt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas izpausmes.
Czech: stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Czech: Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar azacitidīnu ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju, it sevišķi pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: % dávky v dalším cyklu, jestliže úprava* nebyla dosažena do 14 dnů
Latvian: Devas % nākamajā ciklā, ja atjaunošanās* nav sasniegta 14 dienu laikā
Czech: K okamžitému použití
Latvian: Lietošanai nekavējoties
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Azacitidīnu Celgene grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Czech: Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Latvian: Azacitidīna Celgene terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts nieru funkcijas traucējumu risks, var būt lietderīgi kontrolēt nieru funkciju.
Czech: Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vīriešu dzimuma pacientiem jāiesaka konsultēties par spermas saglabāšanu.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Neatvērti flakoni Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: • Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
Latvian: • asiņošana katetra ievadīšanas dēļ;
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā norādītas atbilstoši visbiežākajai sastopamībai, kāda novērota jebkurā no klīniskajiem pamatpētījumiem.
Czech: Potřebný počet injekčních lahviček
Latvian: Vajadzīgais flakonu skaits
Czech: Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA.
Latvian: Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos.
Czech: Ve studiích hodnotících inhibici sady izoenzymů P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidin v koncentracích až do 100 μM nezpůsoboval inhibici.
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lai novērtētu P450 izoenzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) inhibīciju, azacitidīns līdz 100 µM koncentrācijā neizraisīja inhibīciju.
Czech: Pacienti s RAEB-T (21-30 % blastů) jsou nyní podle aktuálního klasifikačního systému WHO považováni za pacienty s akutní myeloidní leukemií (AML).
Latvian: Tagad RAEB-T pacienti (21-30% blasti) pēc pašreizējās PVO klasifikācijas sistēmas tiek uzskatīti par AML pacientiem.
Czech: V případě reakcí podobných anafylaktickým reakcím je třeba léčbu azacitidinem okamžitě přerušit a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Anafilaksei līdzīgas reakcijas gadījumā azacitidīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Czech: Z tohoto důvodu je indukce či inhibice CYP enzymů azacitidinem v klinicky dosažitelných plazmatických koncentracích nepravděpodobná.
Latvian: Tāpēc CYP enzīmu indukcija vai inhibīcija klīniski sasniedzamā azacitidīna plazmas koncentrācijā nav gaidāma.
Czech: • AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
Latvian: • AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Latvian: Jaunas injekcijas jāizdara vismaz 2,5 cm no iepriekšējās vietas, un nekad tādās vietās, kur vērojams sāpīgums, asinsizplūdumi, apsārtums vai sacietējums.
Czech: 9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
Latvian: 9/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence azacitidīna labā.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství informací o použití azacitidinu u pacientů ve věku ≥85 let (se 14 [5,9 %] pacienty ve věku ≥85 let ve studii AZA-AML-001).
Latvian: Dati par azacitidīna drošumu ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (14 [5,9%] ≥ 85 gadus veci pacienti pētījumā AZA-AML-001).
Czech: • Slabost (astenie).
Latvian: • vājums (astēnija);
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před započetím léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
Latvian: Pacienti, kuriem ir augsta audzēja slodze pirms terapijas uzsākšanas, ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam.
Czech: Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Latvian: Azacitidīns inducēja asinsrades sistēmas audzējus peļu mātītēm, kad tas tika ievadīts intraperitoneāli 3 reizes nedēļā 52 nedēļas.
Czech: zlepšení o 5,4 měsíce se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0025.
Latvian: Konstatētā uzlabošanās bija 5,4 mēneši ar stratificēto log-rank testa p-vērtību 0,0025.
Czech: • Dehydratace.
Latvian: • dehidratācija;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Úprava* > 21 dnů
Latvian: > 21 diena
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Latvian: RA 0,58 [95% TI: 0,43-0,77] Nāve s gadījumi: AZA = 82, TAS = 113
Czech: Hematologická toxicita
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Czech: Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Latvian: Tiklīdz suspensija ir sagatavota, tā jāievada 45 minūtēs.
Czech: • Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
Latvian: • infekcija dziļākajos ādas slāņos, kas ātri izplatās, bojājot ādu un audus, un kas var būt dzīvībai bīstama (nekrotizējošs fascīts).
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
Latvian: • akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
Czech: Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat.
Latvian: Dozēšanas šļirces saturs tieši pirms ievadīšanas atkārtoti jāsuspendē.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris.
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Latvian: Ieteikumi drošai sagatavošanai lietošanai
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla celková doba přežití.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Czech: Větší riziko vzniku těchto příhod je během prvních 2 cyklů, potom se u pacientů s úpravou hematologické funkce objevují s menší četností.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā šo parādību risks ir augstāks, bet vēlāk tās novēro retāk pacientiem ar hematoloģiskās funkcijas atjaunošanos.