FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Media a  DE
Dutch: Gemiddelde a  SD
Spanish: ReFacto AF debe utilizarse en las 3 horas siguientes a su reconstitución o eliminación del tapón gris de la jeringa precargada.
Dutch: ReFacto AF moet binnen 3 uur na bereiding of na verwijdering van de grijze beschermdop van de voorgevulde spuit worden geïnfundeerd.
Spanish: Se recomienda anotar el número de lote que se encuentra en la etiqueta de la jeringa precargada de ReFacto AF cada vez que utilice ReFacto AF.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, het partijnummer op het etiket van de ReFacto AF-voorgevulde spuit documenteert.
Spanish: Reconstitución:
Dutch: Bereiding:
Spanish: Los intervalos de confianza correspondientes al 90% de los cocientes entre el mes 6 y el basal para los parámetros farmacocinéticos señalados se hallaron dentro del margen de bioequivalencia del 80% al 125%, lo que indica que no hay cambios de las propiedades farmacocinéticas de ReFacto AF dependientes del tiempo.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van maand zes-tot-start van de bovengenoemde farmacokinetische parameters waren binnen het equivalentie raam van 80% tot 125%.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie Sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80, natriumchloride
Spanish: El producto no puede volver a refrigerarse después de haber sido almacenado a temperatura ambiente.
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada que contiene el disolvente.
Dutch: Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel te voorkomen.
Spanish: Media
Dutch: SD Mediaan
Spanish: Sacarosa, dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina, polisorbato 80, cloruro sódico
Dutch: Sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80, natriumchloride
Spanish: ReFacto AF es una jeringa precargada con polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el polvo de ReFacto AF en la cámara superior y el disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] en la cámara inferior.
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die het ReFacto AF-poeder in de bovenste kamer en het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de onderste kamer bevat.
Spanish: N=21 55 UI/kg
Dutch: N=21 55 IE/kg
Spanish: No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2°C-8°C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Spanish: Tratamiento a demanda
Dutch: ‘On-demand'-behandeling
Spanish: Mientras sujeta el envase del adaptador, coloque el adaptador del vial sobre el vial y presione con firmeza sobre el envase hasta que el adaptador encaje en la parte superior del vial y el punzón del adaptador penetre en el tapón del vial.
Dutch: Duw stevig op de verpakking totdat de adaptor op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adaptor door de stop van de flacon prikt.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución o eliminación del tapón gris.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop.
Spanish: Urticaria; erupción cutánea; prurito
Dutch: Urticaria; uitslag; pruritus
Spanish: ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo máximo de 3 meses.
Dutch: ReFacto AF kan één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Spanish: Sujete la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, lentamente empuje el émbolo hasta que casi, pero no todo, el aire haya salido de la cámara donde se encuentra el producto.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop houdt, duwt u de zuigerstaaf langzaam omhoog tot de meeste, maar niet alle lucht uit de kamer met het geneesmiddel is verwijderd.
Spanish: N=14 36 UI/kg
Dutch: N=14 36 IE/kg
Spanish: En un estudio de 37 PTPs pediátricos, los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF observados después de una dosis de 50 UI/kg se muestran en la siguiente tabla.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF weergegeven die werden waargenomen na een dosis van 50 IE/kg in een onderzoek met 37 pediatrische PTP's.
Spanish: 1 tapón estéril de ventilación
Dutch: 1 steriele infusieset
Spanish: Con la jeringa aún conectada al adaptador, gire suavemente el vial hasta disolver el polvo.
Dutch: Draai, terwijl de spuit nog steeds aan de adaptor vast zit, de flacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.
Spanish: N=14 33 UI/kg
Dutch: N=14 33 IE/kg
Spanish: Acople la varilla del émbolo a la jeringa de disolvente insertando la varilla en la apertura del tapón de la jeringa, presionándola y girándola con firmeza hasta que esté asentada en el tapón.
Dutch: Maak de zuiger vast aan de injectiespuit met oplosmiddel door de zuiger in de opening van de injectiespuitstop te steken en de zuiger te duwen en stevig te draaien totdat deze goed vastzit in de stop.
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: Reconstitución múltiple de ReFacto AF en jeringa precargada a una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer (las jeringas de 10cc o con cierre luer no se proporcionan en el kit).
Dutch: Bereiding van meerdere ReFacto AF-voorgevulde spuiten en overbrenging naar een luer lock spuit van 10 cc of groter (luer lock spuiten van 10 cc of groter worden niet meegeleverd)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE REFACTO AF
Dutch: Oplosmiddel voor ReFacto AF
Spanish: También se suministra un disolvente [solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)] para la reconstitución.
Dutch: Een oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd voor bereiding.
Spanish: N=13 32 UI/kg
Dutch: N=13 32 IE/kg
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Spanish: Para su comodidad, el medicamento se puede retirar de dicho almacenamiento y conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un único período de 3 meses como máximo.
Dutch: Voor uw gemak mag het geneesmiddel gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur worden bewaard (tot 25°C).
Spanish: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Administración para un solo uso.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, alleen voor eenmalige toediening.
Spanish: Se recomienda formar adecuadamente a aquellas personas que no sean profesionales sanitarios y que vayan a administrar el producto.
Dutch: Een passende training wordt aanbevolen indien het product wordt toegediend door een consument.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaar in de originele verpakking om te beschermen tegen licht.
Spanish: Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg als er sprake is van zichtbare onzuiverheden of kleurveranderingen.
Spanish: La solución será transparente o ligeramente opalescente e incolora.
Dutch: De oplossing zal helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Spanish: ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 1000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 2000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada ReFacto AF 3000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: Conservar en nevera
Dutch: Bewaar in de koelkast
Spanish: En ReFacto AF pueden estar presentes cantidades residuales de proteínas de hámster.
Dutch: ReFacto AF kan sporen van hamstereiwit bevatten.
Spanish: NÚMERO DEL LOTE
Dutch: PARTIJNUMMER
Spanish: Retire la punta del tapón de plástico de la jeringa de disolvente rompiendo la perforación de la tapa.
Dutch: Verwijder het beschermende dopje van de spuit met oplosmiddel door de perforatie te breken.
Spanish: Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo.
Dutch: Verwijder na de infusie van ReFacto AF de infusieset en gooi deze weg.
Spanish: El vial debe moverse suavemente con movimientos rotatorios hasta que se disuelva todo el polvo.
Dutch: De flacon dient voorzichtig rondgedraaid te worden totdat al het poeder is opgelost.
Spanish: ReFacto AF debe utilizarse inmediatamente, o en las 3 horas siguientes a su reconstitución.
Dutch: ReFacto AF dient binnen 3 uur na de bereiding te worden gebruikt.
Spanish: Separe la jeringa del adaptador del vial tirando de la jeringa y girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
Dutch: Verwijder de spuit van de flacon-adaptor door zachtjes te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Spanish: El texto completo del EPAR de ReFacto AF puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor ReFacto AF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En raras ocasiones los pacientes puede desarrollar también reacciones alérgicas.
Dutch: Soms kunnen patiënten ook allergische reacties ontwikkelen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ReFacto AF el 13 de abril de 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReFacto AF verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre ReFacto AF
Dutch: Overige informatie over ReFacto AF
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ReFacto AF?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF te waarborgen?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ReFacto AF.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ReFacto AF.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en pacientes de cualquier edad, incluidos recién nacidos.
Dutch: ReFacto AF kan worden gegeven aan patiënten van alle leeftijden, ook aan pasgeborenen.
Spanish: El CHMP observó que ReFacto AF era comparable a ReFacto, la forma original del medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ReFacto AF durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek ReFacto AF tijdens de studies te hebben?
Spanish: También se cambió el nombre del medicamento, de ReFacto a ReFacto AF.
Dutch: Ook werd de naam van het middel, ReFacto, gewijzigd in ReFacto AF.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de ReFacto AF, siempre que hayan sido adecuadamente instruidos.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties met ReFacto AF zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Refacto AF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van ReFacto AF groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se utiliza ReFacto AF para tratar o prevenir la hemorragia, de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y ubicación de la hemorragia o del tipo de la intervención quirúrgica, así como del peso del paciente.
Dutch: De dosering en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen te behandelen dan wel te voorkomen, de ernst van de aandoening, de mate en locatie van de bloeding of het type chirurgische ingreep, en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: El principio activo de Refacto AF, moroctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano.
Dutch: De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als menselijke factor VIII.
Spanish: También llevó a cabo dos estudios principales para examinar la eficacia de ReFacto AF: en el primero se examinaron la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en 94 pacientes previamente tratados, y en el segundo se examinó la prevención de la hemorragia en 22 pacientes sometidos a cirugía.
Dutch: Ook heeft zij twee hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van ReFacto AF: in het eerste onderzoek werd gekeken naar de preventie en behandeling van bloedingen bij 94 patiënten die reeds eerder behandeld waren, en in het tweede onderzoek werd gekeken naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refacto AF se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa.
Dutch: ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la cefalea, la tos, el dolor en las articulaciones y la fiebre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoesten, pijn in de gewrichten en koorts.
Spanish: Como resultado de estos cambios, la empresa realizó un estudio para demostrar que ReFacto y ReFacto AF eran asimilados por el organismo de la misma forma.
Dutch: Vervolgens heeft de firma een onderzoek verricht om aan te tonen dat ReFacto en ReFacto AF op dezelfde wijze door het lichaam worden verwerkt.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en problemen kunnen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ReFacto AF vast te stellen.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se incluye información más detallada sobre cómo calcular las dosis.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden over het berekenen van de dosering.
Spanish: El tratamiento con ReFacto AF debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia A.
Dutch: De behandeling met ReFacto AF moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Spanish: El factor VIII de coagulación humana de ReFacto AF no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor VIII de coagulación humana.
Dutch: De menselijke stollingsfactor VIII in ReFacto AF wordt niet onttrokken aan menselijk bloed maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijke stollingsfactor VIII kan worden aangemaakt.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, contribuyendo a la coagulación sanguínea y controlando temporalmente la hemorragia
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Spanish: ReFacto AF se administra mediante inyección intravenosa durante varios minutos.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door middel van een injectie in een ader, gespreid over enkele minuten.
Spanish: ReFacto AF se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (trastorno hereditario de la coagulación).
Dutch: ReFacto AF wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte).
Spanish: Los estudios demostraron que ReFacto AF era tan seguro y eficaz como ReFacto para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A.
Dutch: De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Spanish: Entre otras cosas, se dejó de utilizar en el proceso de fabricación de una proteína denomina albúmina, producida a partir de sangre humana.
Dutch: Zo werd onder meer het eiwit albumine, dat uit menselijk bloed wordt gemaakt, niet langer in het productieproces gebruikt.
Spanish: ¿Qué es ReFacto AF?
Dutch: Wat is ReFacto AF?
Spanish: ReFacto AF no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a cualquiera de los demás componentes o a las proteínas de ratón.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor eiwit van hamsters.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ReFacto AF?
Dutch: Waarom is ReFacto AF goedgekeurd?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReFacto AF?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReFacto AF in?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ReFacto AF, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReFacto AF.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ReFacto AF puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ReFacto AF.
Spanish: También se presenta en viales o en jeringa precargada.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Spanish: Los pacientes también pueden desarrollar anticuerpos contra los medicamentos del factor VIII como Refacto AF, conocidos como inhibidores pues pueden impedir que el medicamento actúe de forma eficaz, lo que puede dar lugar a la pérdida del control de la hemorragia.
Dutch: Van deze antilichamen is bekend dat ze een remmend effect hebben waardoor ze een doeltreffende werking van het geneesmiddel kunnen verhinderen, wat ertoe kan leiden dat de bloedingen niet meer controle kunnen worden gehouden.
Spanish: ReFacto AF se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Dutch: ReFacto AF is een poeder met oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Spanish: ReFacto AF fue autorizado primeramente con el nombre de ReFacto en abril de 1999, basándose en los resultados de tres estudios principales, para su uso en pacientes tratados o no previamente con hemofilia A. En febrero de 2009 se introdujeron algunos cambios en el método de fabricación de ReFacto.
Dutch: ReFacto AF werd oorspronkelijk in april 1999 toegelaten als ReFacto, een middel voor patiënten met hemofilie A die al dan niet tevoren al behandeld waren.
Spanish: ¿Cómo se usa ReFacto AF?
Dutch: Hoe wordt ReFacto AF gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa ReFacto?
Dutch: Hoe werkt ReFacto AF?
Spanish: • Inyecte lentamente de 1 a 3 minutos.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 1 tot 3 minuten.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle rápidamente estas reacciones.
Dutch: Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen.
Spanish: • se ha sometido a una intervención quirúrgica recientemente
Dutch: • U heeft onlangs een operatie ondergaan.
Spanish: CV = coeficiente de variación.
Dutch: CV = variatiecoëfficiënt.
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Spanish: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana.
Dutch: 40 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Spanish: Dosis preoperatoria.
Dutch: Pre-operatieve dosis.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
Dutch: In het geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is een juiste training nodig.
Spanish: Se recomienda una dosis única.
Dutch: Een enkele dosis wordt aanbevolen.