FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais,
Greek: • επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
Portuguese: Análise final.
Greek: Τελική Ανάλυση.
Portuguese: Observada apenas na população pediátrica.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deita fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: A informação sobre a raça existe para 29,3% dos doentes e quase todos os doentes eram brancos.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φυλή υπάρχει για το 29,3 % των ασθενών και σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν λευκοί.
Portuguese: Detalhes adicionais do estudo e os resultados são apresentados abaixo.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Portuguese: • distúrbios na fala,
Greek: • διαταραχή στην ομιλία,
Portuguese: Foi observada uma melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da PFS.
Greek: Παρατηρήθηκε μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Portuguese: • está grávida.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Portuguese: É importante escolher uma metodologia robusta e bem validada para evitar determinações de falsos negativos e falsos positivos.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Portuguese: Os resultados da PFS são resumidos abaixo:
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MVASI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo MVASI.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το MVASI.
Portuguese: Principais resultados de eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
Greek: Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966)
Portuguese: Não utilize MVASI se:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MVASI:
Portuguese: Um total de 16 doentes (4,4%) tinham > 75 anos de idade.
Greek: Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών.
Portuguese: Após o ciclo 1, o medicamento poderia ser administrado como perfusão de 1 hora.
Greek: Μετά από τον κύκλο 1, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Portuguese: Sujeito a um limite de valor de p 0,0116.
Greek: Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116.
Portuguese: • o seu médico decidirá quando deve receber a próxima dose de MVASI.
Greek: • o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση MVASI.
Portuguese: • se for submetido a uma cirurgia.
Greek: • εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados da sobrevivência global e dados de segurança, não pode ser tirada qualquer conclusão definitiva sobre o balanço benefício/risco.
Greek: Έως ότου ωριμάσουν τα αποτελέσματα OS και είναι διαθέσιμα και τα δεδομένα ασφάλειας δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους / κινδύνου.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor consulte a secção 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Portuguese: Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo ML18147 (população ITT)
Greek: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός)
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final.
Greek: Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση.
Portuguese: • falta de energia,
Greek: • έλλειψη ενέργειας,
Portuguese: Outros medicamentos e MVASI
Greek: Άλλα φάρμακα και MVASI
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 l/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização são apresentadas na tabela 3.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: O uso de MVASI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
Greek: Η χρήση του MVASI δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Portuguese: A tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει τη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Portuguese: Melhor resposta global - Análise primária6
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση6
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários graus, incluindo cegueira permanente.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Portuguese: Sobrevivência global (análise final)***
Greek: Συνολική επιβίωση (τελική ανάλυση)***
Portuguese: IC 95% para uma amostra binomial utilizando o método de Pearson-Clopper.
Greek: 95 % CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper.
Portuguese: • ou através de uma avaliação de casos individuais notificados.
Greek: • ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Portuguese: Capecitabina oral duas vezes/dia durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
Greek: Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας)
Portuguese: • um efeito negativo na capacidade das mulheres em ter filhos (ver nos parágrafos abaixo a lista de recomendações adicionais),
Greek: • αρνητική επίδραση στην ικανότητα μιας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά (βλ. τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις),
Portuguese: Não pare o tratamento com MVASI exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με MVASI εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Portuguese: MVASI não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Το MVASI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) περιλαμβάνουν:
Portuguese: A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014.
Greek: Η ανάλυση παρακολούθησης έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 07 Μαρτίου 2014.
Portuguese: Experiência pós-comercialização Tabela 3.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Πίνακας 3.
Portuguese: Não existem dados de ensaios clínicos sobre a utilização de bevacizumab na mulher grávida.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ bevacizumab σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Quando bevacizumab é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Greek: Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Greek: Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα".
Portuguese: • se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
Greek: • εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos têm um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Portuguese: O bevacizumab pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
Greek: Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Portuguese: NR = Não Atingida.
Greek: ΔΕ = Δεν Επιτεύχθηκε.
Portuguese: A dose necessária de MVASI depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
Greek: Η αναγκαία δόση MVASI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Portuguese: • feridas na boca e no tubo da boca até ao estômago, que poderão ser dolorosas e causar dificuldade em engolir,
Greek: • πληγές στο στόμα και στο σωλήνα από το στόμα στο στομάχι, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο και να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση,
Portuguese: Topotecano n = 120
Greek: Τοποτεκάνη n = 120
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e desmaios com o uso de MVASI.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση του MVASI.
Portuguese: A adição de bevacizumab a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
Greek: προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de follow-up são apresentados por tratamento com bevacizumab e por tratamento do ensaio na tabela 24 e tabela 25, respetivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με bevacizumab και ανά θεραπεία μελέτης στον πίνακα 24 και τον πίνακα 25, αντίστοιχα.
Portuguese: XELOX ou
Greek: XELOX or
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana.
Greek: Interferon άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα.
Portuguese: Efeitos sistémicos após utilização intravítrea
Greek: Συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση
Portuguese: Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
Greek: Όροι που αντιπροσωπεύουν ομαδοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφουν μια ιατρική έννοια ή προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες).
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco (pulso),
Greek: • αύξηση του καρδιακού ρυθμού (σφυγμός),
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
Greek: • μη φυσιολογική υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων που καθιστά την δεξιά πλευρά της καρδιάς να λειτουργεί δυσκολότερα από το κανονικό,
Portuguese: MVASI pode ainda causar alterações nas análises pedidas pelo seu médico.
Greek: Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Portuguese: Foram notificadas reações em várias alturas durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de bevacizumab, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε ποικίλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμάνθηκαν από μια εβδομάδα σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη του bevacizumab, με τα περισσότερες αντιδράσεις να εκδηλώνονται εντός του πρώτου 6μήνου θεραπείας.
Portuguese: Taxas de resposta (em doentes com doença mensurável) Avaliação do investigator
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή
Portuguese: • É possível que MVASI possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου).
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2 % των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Portuguese: MVASI é para utilização única, dado que o medicamento não contém conservantes.
Greek: To MVASI είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: MVASI não mostrou reduzir os efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Greek: Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων ≥ 3ου βαθμού και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Portuguese: Para mais informação sobre proteinúria ver secção 4.4 e Proteinúria na secção 4.8.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών).
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: • É possível que MVASI cause hemorragia dentro ou à volta do seu cérebro.
Greek: • Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na tabela 6 para o ensaio NO16966.
Greek: Στα σκέλη χημειοθεραπείας, στο σχήμα FOLFOX-4 χορηγήθηκαν οι ίδιες δόσεις και σχήμα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6 για τη δοκιμή NO16966.
Portuguese: Houve 2 respostas parciais e não houve respostas completas (critério MacDonald).
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια MacDonald).
Portuguese: • se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com MVASI (bevacizumab), particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Greek: • Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το MVASI (bevacizumab), ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας.
Portuguese: ^ Revisão cega independente (análise primária definida no protocolo).
Greek: ^ Τυφλή, επανεξέταση από ανεξάρτητη αρχή (κύρια ανάλυση καθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου).
Portuguese: teste log-rank (estratificado).
Greek: Έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) (στρωματοποιημένος).
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência de níveis de proteínas na urina ≥ 2g/ 24 horas conduziu à suspensão do tratamento com bevacizumab até à recuperação para valores < 2g/ 24 horas.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥ 2 g/24 ώρες προκάλεσε τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab μέχρι την επαναφορά των τιμών σε < 2 g/24 ώρες.
Portuguese: Reações adversas notificadas em ambiente pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos (SOC)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία Κατηγορία/όργανο Σύστημα (SOC)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: ● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: A tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o grau NCI-CTCAE é desconhecido.
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο Βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada que não é controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com MVASI.
Greek: Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεση σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το MVASI.
Portuguese: • O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
Portuguese: • alterações da voz e rouquidão.
Greek: • μεταβολές στη φωνή και βραχνάδα.
Portuguese: Antes de ser tratado com MVASI ou enquanto estiver a ser tratado com MVASI:
Greek: Πριν πάρετε το MVASI ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το MVASI:
Portuguese: • problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
Greek: • προβλήματα στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση,
Portuguese: Foi demonstrada uma diminuição da concentração do VEGF circulante após terapêutica anti-VEGF intravítrea.
Greek: Έχει αποδειχθεί η μείωση της συγκέντρωσης του κυκλοφορούντα VEGF μετά από ενδοϋαλοειδική anti-VEGF θεραπεία.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με bevacizumab.
Portuguese: Doentes aleatorizados de estadio IV
Greek: Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου IV
Portuguese: Bevacizumab não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: A administração de MVASI deve ser temporariamente interrompida
Greek: Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδεύσμευση των σχετικών παρτίδων.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos.
Greek: • To MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
Portuguese: Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham morrido 46,7% dos doentes com data cutoff de dados a 31 março 2013.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46.7% των ασθενών απεβίωσε με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας της 31ης Μαρτίου 2013.
Portuguese: Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham falecido aproximadamente 46,9% dos doentes.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει.
Portuguese: A maioria das doentes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) estavam na categoria de idade < 65 anos.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6 %,CPB: 68,8 %) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία < 65 ετών.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP.
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta IC 95% para diferença nas taxas de resposta4
Greek: Διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης 95% CI για τη διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης4
Portuguese: IC de aproximadamente 95% para a diferença entre as duas taxas utilizando o método de HauckAnderson.
Greek: Κατά προσέγγιση 95 % CI για τη διαφορά των δύο ποσοστών χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Hauck
Portuguese: As avaliações dos tumores e das respostas foram determinadas pelos investigadores utilizando os critérios GOG RECIST (orientações RECIST revistas (versão 1.1).
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου και οι αξιολογήσεις της ανταπόκρισης προσδιορίστηκαν από τους ερευνητές, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια GOG RECIST (Αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες RECIST (έκδοση
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 61,0 anos (intervalo: 25-84).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 - 84) έτη.
Portuguese: • tensão arterial elevada grave não controlada pelos medicamentos anti-hipertensores; ou uma subida grave, súbita, da tensão arterial,
Greek: • σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Portuguese: • insuficiência cardíaca,
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια,
Portuguese: O MVASI pode prejudicar a fertilidade feminina.
Greek: Το MVASI μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização são incluídas nas tabelas 1 e 2, quando aplicável.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται και στους δύο Πίνακες 1 και 2, κατά περίπτωση.
Portuguese: Avaliação do investigador*
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή*
Portuguese: MVASI é um medicamento biológico similar.
Greek: Το MVASI είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ≥ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Portuguese: ** Análise primária ao cut-off clínico de 31 janeiro 2006.
Greek: ** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de MVASI pode ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção num volume total de 100 ml.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η αναγκαία ποσότητα του MVASI μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % για ενέσιμα με συνολικό όγκο 100 ml.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de bevacizumab.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1,5-1,9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab.