FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis grad 4 diarré ikke bedres til grad ≤1, seponeres 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1.
Slovenian: Če se diareja razreda 4 ne izboljša do razreda ≤ 1, prekinite dajanje 5-FU in irinotekana za največ 28* dni do izboljšanja neželenega učinka do razreda ≤ 1.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret i kliniske studier med ramucirumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo.
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Cyramza je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ramucirumab, ki je monoklonsko protitelo.
Danish: Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg ramucirumaba.
Danish: Ved dosisregimet med 10 mg/kg ramucirumab hver 3. uge i kombination med docetaxel var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med NSCLC henholdsvis 28,3 μg/ml (interval 2,5-108 μg/ml) og 38,4 μg/ml (interval 3,1-128 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Slovenian: Ob upoštevanju režima odmerjanja 10 mg/kg ramucirumaba vsake 3 tedne je geometrično povprečje vrednosti Cmin za ramucirumab v serumu bolnikov z NSCLC znašalo 28,3 μg/ml (razpon 2,5108 μg/ml) in 38,4 μg/ml (razpon 3,1-128 μg/ml) pred dajanjem tretjega oziroma petega odmerka ramucirumaba, danega v kombinaciji z docetakselom.
Danish: Effektdata er vist i tabel 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 11.
Danish: Det anbefales, at reducere docetaxeldosis med 10 mg/m2 i alle efterfølgende serier.
Slovenian: Pri vseh naslednjih ciklih je priporočljivo zmanjšati odmerek docetaksela za 10 mg/m2.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Danish: Yderligere dosisreduktion (se tabel 3) anbefales, hvis urinproteinniveau ≥ 2 g/24 timer vender tilbage.
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka (glejte Tabelo 3), če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Danish: Præspecificerede subgruppeanalyser af både PFS og OS i forhold til alder (<65 og ≥65 år), køn, race, ECOG-PS (0 eller ≥ 1), antal involverede organer, kun levermetastaser, lokalisation af primær tumor (kolon eller rektum), karcinoembryonalt antigen-niveau (< 200 μg/ml, ≥ 200μg/ml) viste alle en behandlingseffekt til fordel for Cyramza plus FOLFIRI over for placebo plus FOLFIRI.
Slovenian: ali ≥ 1), število vključenih organov, izključno jetrne metastaze, mesto primarnega tumorja (kolon ali rektum), ravni karcinoembrionskega antigena (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l), ki so vse pokazale učinek zdravljenja v korist zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI pred placebom in shemo FOLFIRI.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen bortskaffes.
Slovenian: Če opazite trdne delce, zavrzite raztopino za infundiranje.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding.
Slovenian: Pred redčenjem preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti bister do rahlo opalescenten in brezbarven do nekoliko rumenkast brez vidnih delcev).
Danish: Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Bivirkningerne hæmangiom og trombotisk mikroangiopati blev rapporteret med en hyppighed på henholdsvis almindelig (1,5%) og sjælden (0,03%) i kliniske forsøg med ramucirumab, og ved rapportering efter markedsføring.
Slovenian: Neželeni učinki iz drugih virov V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o neželenih učinkih hemangiomu s pogostnostjo »pogosti« (1,5 %) in trombotični mikroangiopatiji s pogostnostjo »redki« (0,03 %).
Danish: Placebo plus paclitaxel N=335
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Danish: Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Slovenian: Testiranje alfa-fetoproteina (AFP) pri hepatocelularnem karcinomu Bolnike s hepatocelularnim karcinomom je treba pred zdravljenjem z ramucirumabom izbrati glede na koncentracijo AFP v serumu ≥ 400 ng/ml, določeno z validiranim testom za AFP (glejte poglavje 5.1).
Danish: I alle pivotale studier indikerede eksponerings-respons-analyser, at effekten var korreleret til eksponeringen for ramucirumab.
Slovenian: Analize odziva na izpostavljenost so pokazale, da je bila učinkovitost soodnosna z izpostavljenostjo ramucirumabu v ključnih študijah.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Slovenian: Opazili so porast medianega preživetja za 1,6 meseca v korist skupine z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI: 13,3 meseca v skupini z zdravilom Cyramza in shemo FOLFIRI in 11,7 meseca v skupini s placebom in shemo FOLFIRI.
Danish: Derfor bør du ikke amme dit barn under behandlingen med Cyramza og i mindst 3 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Ni znano, če to zdravilo prehaja v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Cyramza in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti.
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos patienter, som fik Cyramza sammenlignet med patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376 til 0,620; p= 0,0001), svarende til en reduktion på 52 % i risikoen for progression eller død og en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse til 2,1 måneder for Cyramza fra 1,3 måneder for placebo.
Slovenian: Preživetje brez poslabšanja bolezni je bilo statistično bistveno boljše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cyramza, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja: 0,483; 95-odstotni interval zaupanja: 0,376 do 0,620; p < 0,0001), kar ustreza 52-odstotnemu zmanjšanju tveganja napredovanja bolezni ter povečanju v medianem preživetju brez poslabšanja bolezni na 2,1 meseca za zdravilo Cyramza z 1,3 meseca za placebo.
Danish: Hvis grad 3 mucositis/stomatitis ikke bedres til grad ≤1, udskydes 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Slovenian: Če se mukozitis/stomatitis razreda 3 ne izboljšata do razreda ≤ 1, zamaknite 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU
Danish: Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da prilagoditve odmerkov pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic niso potrebne (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Danish: g Baseret på RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Slovenian: g Na podlagi študije RAISE (ramucirumab in shema FOLFIRI).
Danish: d Baseret på REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Slovenian: d Na podlagi študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Danish: REACH-2-effektresultater er vist i tabel 12 og figur 8.
Slovenian: Tabeli 12 in na Sliki 8.
Danish: 10 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 10 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset bortskaffes.
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 10 ml hætteglas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 10-mililitrska viala
Danish: Paclitaxel 80 mg/m2 blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages serie.
Slovenian: Paklitaksel v odmerku 80 mg/m2 je bil dan z intravenskim infundiranjem 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde haft en af følgende: en ATE, grad 4 hypertension, grad 3 proteinuri, en grad 3-4 blødningshændelse eller tarmperforation under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Slovenian: arterijski trombotski dogodek, hipertenzija stopnjer 4, proteinurija stopnje 3, krvavitev 3-4 ali perforacija prebavil med zdravljenjem prve izbire z bevacizumabom.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med ramucirumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, so poročali o primerih gastrointestinalnih perforacij.
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja za zdravilo Cyramza v primerjavi s placebom v študiji REACH-2
Danish: Justering af paclitaxeldosis
Slovenian: Prilagajanje odmerka paklitaksela
Danish: KI)
Slovenian: O
Danish: - hvis røntgen viser, at der er et hulrum eller et hul i lungekræften, eller hvis lungekræften er tæt på en større blodåre.
Slovenian: - če ste alergični na ramucirumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če obstajajo rentgenski dokazi, da ima pljučni rak luknjo ali votel del ali da je pljučni rak v bližini glavnih krvnih žil.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ne stresajte viale.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 50-mililitrska viala
Danish: Tilsæt en tilstrækkelig mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til beholderen, så den samlede mængde bliver 250 ml.
Slovenian: vsebnik dodajte zadostno količino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, da bo skupna prostornina znašala 250 ml. Vsebnik morate nežno obrniti, da zagotovite zadostno mešanje.
Danish: RAISE var et globalt, randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI til patienter med mCRC, som havde sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
Slovenian: Študija RAISE je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa študija učinkov zdravila Cyramza in sheme FOLFIRI v primerjavi z učinki placeba in sheme FOLFIRI pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju prve izbire z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni spodaj po organskih sistemihglede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Danish: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øge risikoen for alvorlig blødning.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Slovenian: V študiji RAINBOW so se incidence hipertenzije, nevtropenije in levkopenije stopnje ≥3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen for metastatisk sygdom, eller under adjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af den adjuverende behandling, og have ECOG PS på 0-1.
Slovenian: Vključili so bolnike, pri katerih je bolezen napredovala v času zdravljenja prve izbire ali v 4 mesecih po zadnjem odmerku zdravljenja pri metastatski bolezni, ali med dopolnilnim zdravljenjem ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku dopolnilnega zdravljenja, ter ki so imeli status zmogljivosti 0-1 po ECOG. Za vključitev v študijo so morali bolniki imeti skupni bilirubin ≤ 1,5 mg/dl ter vrednosti AST in ALT ≤ 3-kratna vrednost ULN,
Danish: Dyremodeller knytter imidlertid angiogenese, VEGF og VEGF-receptor 2 til kritiske elementer i den kvindelige reproduktion, den embryoføtale udvikling og den postnatale udvikling.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z ramucirumabom niso bile opravljene, kljub temu pa živalski modeli povezujejo angiogenezo, žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in receptor žilnega endotelijskega rastnega faktorja 2 s ključnimi vidiki ženske reprodukcije, embriofetalnim razvojem in postnatalnim razvojem.
Danish: Sygehusapotekets farmaceut, sygeplejerske eller læge har fortyndet indholdet i hætteglasset med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug.
Slovenian: Pred uporabo bolnišnični farmacevt, medicinska sestra ali zdravnik razredči vsebino viale z 9 mg/ml
Danish: Derefter kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis eller stoppes permanenet, hvis mængden af protein i urinen ikke nedsættes tilstrækkeligt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo morda treba začasno prekiniti, dokler se ravni beljakovin v urinu ne znižajo, nato pa zdravljenje nadaljevati z nižjim odmerkom, ali pa trajno prekiniti, če se raven beljakovin v urina ne zniža v zadostni meri.
Danish: 5-FU bolus var den FOLFIRI-komponent, der hyppigst blev seponeret.
Slovenian: Najpogostejša komponenta sheme FOLFIRI, s katero je bilo zdravljenje prekinjeno, je bil bolus 5-FU.
Danish: Subgrupperesultater for OS inkluderede følgende: ikke-planocellulær histologi (HR 0,83; 95 % KI: 0;71-0,97; median OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 måneder) og planocellulær histologi (HR 0,88; 95 % KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 måneder); patienter med tidligere vedligeholdelsesbehandling (HR 0,69; 95 % KI: 0,51-0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 måneder); tid siden start af tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75; 95 % KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 måneder; patienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 måneder).
Slovenian: (RT: 0,83; 95 % IZ: 0,71 do 0,97; mediano celokupno preživetje [mOS]: 11,1 v primerjavi z 9,7 meseca) in ploščatocelična histologija (RT: 0,88; 95 % IZ: 0,69 do 1,13; mOS: 9,5 v primerjavi z 8,2 meseca); bolniki s predhodnim vzdrževanjem (RT; 0,69; 95 % IZ: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 v primerjavi z 10,4 meseca); čas od začetka predhodnega zdravljenja < 9 mesecev (RT: 0,75; 95 %
Danish: Derudover var patienterne enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B samt ikke længere egnede til lokalregional terapi eller BCLC stadie C. Patienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret rygmarvskompression, tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, alvorlig variceblødning i løbet af 3 måneder før behandling, eller gastriske- eller øsofageale varicer med høj risiko for blødning blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: Bolniki z možganskimi metastazami, leptomeningealno boleznijo, nenadzorovano kompresijo hrbtenjače, z anamnezo hepatične encefalopatije ali klinično pomembnega ascitesa ali s trenutno hepatično encefalopatijo ali klinično pomembnim ascitesom, hudo krvavitvijo iz varic v zadnjih treh mesecih pred zdravljenjem ali varicami v želodcu ali požiralniku z velikim tveganjem za krvavitev so bili iz študije izključeni.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever gastrointestinale perforationer (se pkt.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje z ramucirumabom pri bolnikih, pri katerih se pojavijo gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ramucirumab skal seponeres midlertidigt ved svær hypertension, indtil denne er bragt under kontrol med medicinsk behandling.
Slovenian: Pri hudi hipertenziji začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler hipertenzija ni nadzorovana z ustreznimi zdravstvenimi ukrepi.
Danish: Der blev udført præspecificerede analyser af OS og PFS i forhold til stratificeringsfaktorer.
Slovenian: Opravljene so bile vnaprej določene analize za celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni s faktorji stratifikacije.
Danish: Seponer 5-FU i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1, herefter reduceres dosis med 2 niveauer for 5-FU.
Slovenian: Prekinite dajanje 5-FU za največ 28* dni do izboljšanja učinka do razreda ≤ 1, nato odmerek 5-FU zmanjšajte za
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Slovenian: REGARD, mednarodna, randomizirana, dvojno slepa študija z zdravilom Cyramza in najboljšo podporno nego v primerjavi s placebom in najboljšo podporno nego, je bila opravljena s 355 bolniki z lokalno napredovalim in neoperabilnim ali metastatskim rakom želodca (vključno z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda) po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vsebovala platino ali fluoropirimidin.
Danish: Gastrisk cancer
Slovenian: Rak želodca
Danish: En konsistent forbedring (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) i PFS og OS blev observeret i vigtige subgrupper.
Slovenian: Konsistentno izboljšanje (ramucirumab in docetaksel v primerjavi s placebom in docetakselom) so opazili v pomembnih podskupinah za preživetje brez poslabšanja bolezni in celokupno preživetje.
Danish: Cyramza N=238
Slovenian: Zdravilo Cyramza N = 197
Danish: Efter dosisregimet med 8 mg/kg hver anden uge var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum, inden administration af den 4. og 7. dosis ramucirumab givet som monoterapi, ved fremskreden gastrisk cancer henholdsvis 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) og 74,4 μg/ml (interval
Slovenian: Po režimu odmerjanja 8 mg/kg vsaka 2 tedna so bile pred dajanjem četrtega in sedmega odmerka ramucirumaba, danega v obliki monoterapije, v serumu bolnikov z napredovalim rakom želodca dosežene geometrične srednje vrednosti ramucirumaba Cmin 49,5 μg/ml (obseg 6,3-228 μg/ml) in
Danish: Perifert ødem a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenosta,i vnetje sluzniced periferni edem a Izrazi zajemajo skupino dogodkov, ki opisujejo medicinski koncept in ne posameznega dogodka ali priporočenega izraza.
Danish: Symptomerne omfatter alvorlige mavesmerter, opkastning, feber eller kulderystelser.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), vročino ali mrzlico.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i tilfælde af svær hypertension, indtil denne er under kontrol ved hjælp af medicinsk behandling.
Slovenian: V primeru hude hipertenzije začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler hipertenzija ni nadzorovana z ustreznimi zdravstvenimi ukrepi.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er det bedste svangerskabsforebyggende middel for dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede uporabe zanesljivih načinov kontracepcije.
Danish: Patienten skal monitoreres under infusionen for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Slovenian: Na farmakokinetiko docetaksela sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Danish: Ramucirumab skal straks seponeres permanent i tilfælde af en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovenian: V primeru pojava IRR stopnje 3 ali 4 takoj in trajno prekinite uporabo ramucirumaba (glejte poglavje 4.4).
Danish: Infusionshastigheden for ramucirumab skal reduceres med 50 % under hele infusionen og ved alle efterfølgende infusioner, hvis patienten oplever en IRR af grad 1 eller 2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi IRR stopnje 1 ali 2, zmanjšajte hitrost infundiranja ramucirumaba za 50 % v času tega infundiranja in za vsa nadaljnja infundiranja.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
Slovenian: dokler visok krvni tlak ne bo uravnan z zdravili, ali pa trajno prekiniti, če krvnega tlaka ne bo mogoče zadovoljivo uravnati.
Danish: Dosisjustering af de enkelte komponenter i FOLFIRI skal foretages uafhængigt og er angivet i tabel 4.
Slovenian: Odmerek vsake komponente sheme FOLFIRI je treba prilagoditi neodvisno.
Danish: Hvis diarré er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Slovenian: Če se je diareja izboljšala do razreda ≤ 1, 5-FU zmanjšajte za 1 odmerno raven.
Danish: En yderligere dosisreduktion er anbefalet, såfremt urinproteinniveauer på ≥2 g/24 timer vender tilbage.
Slovenian: Priporočljivo je ponovno znižanje odmerka, če se znova pojavi raven beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur.
Danish: Tids- og dosisafhængighed
Slovenian: Odvisnost odmerka od časa
Danish: I de samlede data fra REACH-2 og REACH (patienter med alfaføtoprotein ≥ 400 ng/ml) blev forekomsten af grad ≥ 3 hypertension øget ved højere ramucirumab-eksponering.
Slovenian: ≥ 400 ng/ml) so se incidence hipertenzije stopnje ≥ 3 povečale z višjo izpostavljenostjo ramucirumabu.
Danish: Det må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v obliki intravenskega bolusa ali hitre intravenske injekcije.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, køn, tidligere vedligeholdelsesbehandling og ECOG-PS. Cyramza 10 mg/kg eller placebo og docetaxel 75 mg/m2 blev hver især administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i en serie på 21 dage.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 10 mg/kg ali placebo in docetaksel v odmerku 75 mg/m2 so dajali z intravensko infuzijo na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Danish: Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml.
Slovenian: Skupna končna prostornina v vsebniku mora znašati 250 ml. Vsebnik morate nežno obrniti, da zagotovite zadostno mešanje.
Danish: Slimhindeinflammationd
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Danish: Klinisk relevante reaktioner (herunder grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behanding observeret hos patienter behandlet med ramucirumab i kliniske studier omfattede: gastrointestinale perforationer, infusionsrelaterede reaktioner og proteinuri (se pkt.
Slovenian: Klinično pomembne reakcije (vključno z razredom ≥ 3), ki so povezane z antiangiogenim zdravljenjem in so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom v kliničnih študijah, so:
Danish: 1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Danish: EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver
Slovenian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Danish: Oralt brug flaske (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Danish: Paknings-størrelse
Slovenian: Peroralni prašek
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Danish: Børn og voksne
Slovenian: Otroci in odrasli
Danish: Der er ingen tegn på udvikling af tolerance.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Danish: Du skal derfor have taget regelmæssige blodprøver for at bestemme den korrekte daglige dosis.
Slovenian: Zato boste potrebovali redne krvne preiskave za določanje pravilnega dnevnega odmerka.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Danish: Dog bør Cystadane ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Kljub temu naj se zdravilo Cystadane med nosečnostjo ne uporablja, če ni nujno potrebno.
Danish: • Tag den korrekte måleske:
Slovenian: • Vzemite pravilno merilno žličko: