FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ-behandling.
Polish: W czasie radioterapii skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Se fodnote b
Polish: 9/l patrz b
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): Reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring), træthed.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.
Danish: Den mediane PFS var 5,4 måneder.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiące.
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerte, tørre øjne
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki, ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Danish: Du vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, du har taget Temomedac, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temomedac.
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Polish: Należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Polish: Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Danish: • behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først
Polish: • Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Danish: De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Polish: Butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Polish: Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
Polish: • jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temomedac (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens
Polish: Sródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
Danish: Du vil tage Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Danish: Temomedac 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
Polish: Temomedac 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg" wykonany pomarańczowym tuszem na denku.
Danish: Temomedac 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Polish: Temomedac 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Polish: Szczury wydają się być szczególnie wrażliwe na onkogenne działanie TMZ.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3 - 18 år) med tilbagevendende hjernestamme-gliom eller tilbagevendende svær astrocytom.
Polish: W badaniach klinicznych TMZ podawano doustnie przez 5 dni co 28 dni dzieciom (w wieku 3 - 18 lat) z glejakiem pnia mózgu, wykazującym wznowę lub gwiaździakiem o wysokim stopniu złośliwości wykazującym wznowę.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Polish: Cykl leczenia obejmuje 28 dni.
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Danish: Temomedac 140 mg to striber i blå tryksværte på hætten og "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden
Polish: Temomedac 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Danish: Erfaring efter markedsføring:
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Danish: • common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Polish: • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19 - 78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni leczenia (do 64 dni).
Danish: Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Polish: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa
Danish: Hvis du har glemt at tage Temomedac
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Temomedac
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Danish: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer øget vandladning og tørst.
Polish: Objawami moczówki prostej są oddawanie dużych ilości moczu i silne pragnienie.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Polish: Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temomedac.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Polish: Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC.
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
Polish: Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Polish: Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Danish: Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Polish: Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Polish: Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Danish: Temomedac er et ‘generisk lægemiddel'.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem generycznym.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Temodal.
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Polish: Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Danish: Hvad er Temomedac?
Polish: Co to jest Temomedac?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEprodukt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Temodal.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Danish: Hvordan anvendes Temomedac?
Polish: Jak stosować produkt Temomedac?
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
Polish: U tych pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temomedac?
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenia w tej grupie pacjentów.
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 70 lat)
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Polish: Saszetka z poliestru/aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Danish: Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
Polish: W tym przypadku lekarz przepisze również leki zapobiegające temu rodzajowi zapalenia płuc (PCP).
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Polish: Nie ma danych dotyczących kobiet w ciąży.
Danish: Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker).
Polish: Kapsułki zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Danish: Der blev rapporteret om stabil sygdom hos 43 patienter.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Danish: Behandling med temozolomid kan forårsage et fald i antallet af visse blodceller.
Polish: Leczenie temozolomidem może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy zażyć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub wydalanie innych produktów leczniczych.
Danish: Dosering og behandlingens varighed
Polish: Dawkowanie i czas leczenia
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania produktu podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
Danish: I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia temozolomidem.
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring*
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
Polish: Podczas leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badanie morfologii krwi.
Danish: TMZ monoterapi n=224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
Danish: Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie Cmax o 33 % i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9 %.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
Danish: Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Polish: Dlatego nie należy stosować Temozolomide Accord u kobiet w ciąży.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør TMZ indgives uden føde.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, TMZ powinien być stosowany bez pokarmu.
Danish: Hvis dosis ikke blev øget i serie 2, bør den ikke øges i de følgende serier.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie wolno ich otwierać ani rozgryzać.
Danish: Temozolomidee Accord giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Polish: Temozolomide Accord może powodować trwałą bezpłodność.
Danish: Deres læge træffer beslutning om, hvorvidt der er behov for at ændre behandlingen.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczna jest jakakolwiek zmiana leczenia.
Danish: Alle patienter
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów
Danish: CTC grad 3 eller 4
Polish: CTC Stopień 3. lub 4.
Danish: I forhold til TMZs AUC er eksponeringen overfor MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Polish: Porównując do AUC TMZ , narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio ~2,4 % i 23 %.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne ændrer lægen måske dosis i den næste serie.
Polish: W zależności od wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę leku w następnym cyklu.
Danish: Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Polish: Należy poinformować farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakąkolwiek zmianę w wyglądzie kapsułek.
Danish: I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub jeździć na rowerze, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres behandling starter.
Polish: Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anørt i pkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Polish: Tolerancja leczenia TMZ była podobna jak u dorosłych.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længerevarende dosisregime.
Polish: Częstość występowania PCP może być większa, gdy TMZ stosuje się w schemacie dłuższego podawania.
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
Danish: Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle patienter efter hver behandlingscyklus.
Polish: U wszystkich pacjentów, należy wykonać badania czynności wątroby po każdym cyklu leczenia.