FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Icelandic: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Hungarian: 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Icelandic: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Box 12
Icelandic: 3 P.O. Box 12
Hungarian: Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Hungarian: Estrada Nacional
Icelandic: Ulica grada
Hungarian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Hungarian: Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
Icelandic: 1506 Nicosia Cyprus
Hungarian: City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A,
Icelandic: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Hungarian: Roche (Hungary) Ltd.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Hungarian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Hungarian: Stamatis & Co. Ltd.
Icelandic: G. A. Stamatis & Co.
Hungarian: Roche AB Liljeholmsstranden
Icelandic: Liljeholmsstranden
Hungarian: 27, Andreas Araouzos P.O.
Icelandic: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Hungarian: UAB "Roche Lietuva"
Icelandic: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str.
Hungarian: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Icelandic: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016
Hungarian: 1618 Sofia, Bulgaria
Icelandic: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Hungarian: Magyarország
Icelandic: Hungary
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Loifilizátum parenterális alkalmazásra (infúzió)
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf (innrennsli)
Hungarian: 02-672 Warsaw, Poland
Icelandic: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Hungarian: Törzskönyvi szám
Icelandic: 2 hettuglös
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Icelandic: 28108 Madrid Spánn
Hungarian: A következő információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Hungarian: Károsíthatja meg nem született gyermekét is.
Icelandic: Það getur einnig valdið skaða hjá ófæddu barni.
Hungarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Hungarian: 4 héttel a tervezett műtét előtt, és a kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést.
Icelandic: 4 vikur áður en þú ferð í áformaða skurðaðgerð og læknirinn mun ákveða hvenær á að hefja meðferðina aftur.
Hungarian: Szervrendszer osztály (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más alkalmazási móddal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Hungarian: *A 28 napos időintervallum a mellékhatás jelentkezése után következő ciklus első napjával indul.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cyramza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre ezeknél a betegeknél.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap
Icelandic: Lifun án versnunar, mánuðir
Hungarian: A betegek többségénél (76%) a betegség progresszióját észlelték az elsővonalbeli kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (76%) hafði fundið fyrir versnun sjúkdóms innan 6 mánaða frá upphafi fyrstu meðferðar.
Hungarian: Hígítást és elkészítést követően azonnal fel kell használni a gyógyszert.
Icelandic: Eftir þynningu og undirbúning skal nota lyfið strax.
Hungarian: RAINBOW-vizsgálat
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin
Hungarian: Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú munt fá ákvarðast af því hvernig þú svarar meðferðinni.
Hungarian: REACH-2 hatásossági eredményei a 12. táblázatban és a 8. ábrán láthatóak.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk og geti skaðað barnið.
Hungarian: Ide tartozik: fáradékonyság és gyengeség.
Icelandic: Þar með talið þreyta og þróttleysi.
Hungarian: Teljes túlélés, hónap
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél nem észleltek neutropeniát, az OS medián értéke 10,7 hónap volt mindkét karon.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þeim sem ekki fengu daufkyrningafæð var 10,7 mánuðir hjá báðum hópum.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenőrzésére.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
Hungarian: Ezek és az egyéb vizsgált tényezők <20%-ban voltak hatással a ramucirumab eloszlására.
Icelandic: Þessir þættir og aðrir þættir sem voru rannsakaðir höfðu minna en <20% áhrif á afdrif ramúcírúmabs.
Hungarian: REVEL-vizsgálat
Icelandic: REVEL-rannsóknin
Hungarian: Dunderrow Kinsale County Cork Írország
Icelandic: County Cork Írland
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A következő ciklus megkezdése előtt fontolóra kell venni kolónia-stimuláló faktor alkalmazását.
Icelandic: Íhuga á að gefa vaxtarþátt (colony-stimulating factor) fyrir næstu lotu.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC21.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC21.
Hungarian: A betegek kétharmadánál már az elsővonalbeli kezelés során a betegség progresszióját észlelték (66,8%).
Icelandic: Tveir þriðju hlutar sjúklinganna fundu fyrir versnun sjúkdóms meðan þeir voru ennþá í fyrstu meðferð (66,8%).
Hungarian: A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Cyramza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: NCI CTCAE fokozati skála
Icelandic: NCI CTCAE stig
Hungarian: - ha a röntgenvizsgálat a tüdődaganatban üreget vagy lyukat igazol, vagy ha a tüdődaganat közel van a nagy erekhez.
Icelandic: - ef vísbendingar sjást á röntgenmyndum um að holrúm sé í lungnaæxlinu eða að æxlið sé nálægt stórum æðum.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő egyéb mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Hungarian: Az infúzió alatt a betegnél ellenőrizni kell az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jeleit (lásd 4.4 pont), és az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur vegna einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4) og tryggja að viðeigandi endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kezelése részét képező egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját, hogy megbizonyosodjon róla, kaphatja-e azokat.
Icelandic: Lestu fylgiseðla annarra lyfja sem eru hluti meðferðar þinnar, til að athuga hvort þau henta þér.
Hungarian: A Cyramza egyidejűleg nem adható és nem keverhető dextróz oldattal.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
Hungarian: A 33, előre meghatározott OS alcsoport-elemzés közül 32 esetében a HR <1,0 volt.
Icelandic: Í 32 af 33 fyrirfram skilgreindum greiningum á undirhópum var áhættuhlutfallið <1,0.
Hungarian: Ha a Cyramza-t akár paklitaxellel akár docetaxellel kombinációban kapja ugyanazon a napon, először a Cyramza-t adják be Önnek.
Icelandic: Ef þú færð Cyramza í samsettri meðferð með annað hvort paclítaxeli eða docetaxeli á sama degi, verður þér gefið Cyramza á undan.
Hungarian: Minden gyógyszert intravénásan adtak be.
Icelandic: Öll lyf voru gefin í bláæð.
Hungarian: A hatásossági eredmények a 10. táblázatban, illetve a 4. és 5. ábrán láthatóak.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 10 og myndum 4 og 5.
Hungarian: 956 beteg, 527 ramucirumabbal és 429 placebóval kezelt beteg mintáját elemezték.
Icelandic: 527 sjúklingum sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og 429 sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð.
Hungarian: ≥2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszt (PS) elért betegek Azokat a betegeket minden indikáció esetén kizárták a pivotális vizsgálatokból, akiknek az ECOG pontszáma 2 vagy afeletti volt, ezért a Cyramza biztonságossága és hatásossága ebben a betegcsoportban nem ismert.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ≥2 Sjúklingar með ECOG-færnistuðul ≥2 voru útilokaðir frá lykilrannsóknum við öllum ábendinum og því er öryggi og verkun Cyramza hjá þessum sjúklingahópi óþekkt.
Hungarian: A leggyakoribb korábban alkalmazott terápia a pemetrexed (38%), a gemcitabin (25%), a taxán (24%), és a bevacizumab (14%) volt; a betegek 22%-a kapott korábban fenntartó kezelést.
Icelandic: Meðal lyfja sem algengast var að hefðu verið reynd voru pemetrexed (38%), gemcitabín (25%), taxan (24%) og bevacízúmab (14%); 22% höfðu áður fengið viðhaldsmeðferð.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Hungarian: 5-FU infúzió
Icelandic: 5-FU innrennsli
Hungarian: Egyéb forrásokból származó mellékhatások
Icelandic: Aukaverkanir af öðrum uppruna
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR= teljes remisszió, PR = parciális remisszió, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: CI = öryggisbil, CR= full svörun, PR= hlutasvörun, CMH= Cochran-MantelHaenszel-próf
Hungarian: Az események többsége az első vagy második ramucirumab infúzió során vagy azt követően jelentkezett.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram við fyrsta eða annað innrennsli með ramúcírúmabi, annaðhvort meðan á þeim stóð eða í kjölfar þeirra.
Hungarian: Az infúzió végső össztérfogatának 250 ml-nek kell lennie a tartályban.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Hungarian: A ramucirumab egy humán receptor-elleni antitest, amely specifikusan kötődik a 2-es típusú VEGF receptorhoz, és megakadályozza a VEGF-A, a VEGF-C és a VEGF-D
Icelandic: Ramúcírúmab er mannamótefni sem binst sértækt við VEGF-2-viðtaka og hindrar bindingu VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D við hann.
Hungarian: Placebo n = 95
Icelandic: Lyfleysa N=95
Hungarian: 13,3 hónap).
Icelandic: 13,7 mánuðir borið saman við 13,3 mánuði).
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Hungarian: Hígítást követően
Icelandic: Eftir þynningu
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza-kezelés során vagy bármikor azt követően:
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Cyramza stendur eða hvenær sem er eftir hana:
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Icelandic: Gefið með innrennslisdælu.
Hungarian: Korlátozott számú (2,6%) nem fehér bőrű, leginkább fekete bőrű beteget bevontak a vizsgálatba.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem ekki var af hvítum kynþætti, einkum af svörtum kynþætti (2,6%), tóku þátt í rannsókninni.
Hungarian: 8,9 hónap).
Icelandic: 11,3 mánuðir borið saman við 8,9 mánuði).
Hungarian: A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján.
Icelandic: Réttur skammtur af Cyramza til meðferðar við sjúkdómi þínum er reiknaður út af lækninum eða sjúkrahúslyfjafræðingi og fer eftir líkamsþyngd þinni.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásig javasolt.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Hungarian: Idősek A PopPK alapján nem volt különbség a ≥65 éves betegek ramucirumab expozícióját illetően, a 65 év alattiakéval összehasonlítva.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram neinn munur á útsetningu fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum ≥ 65 ára samanborið við sjúklinga < 65 ára.
Hungarian: A „VEGF receptor 2"-hoz való kötődés és annak gátlása révén a gyógyszer elvágja a daganatsejtek vérellátását.
Icelandic: Með því að tengjast við og hindra „VEGF viðtaka 2" lokar lyfið fyrir blóðflæðið sem nærir krabbameinsfrumurnar.
Hungarian: A Cyramza-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Icelandic: Áður en notkun Cyramza er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Hungarian: A vizsgálatba randomizált betegek többsége (75%) előzően platina és fluoropirimidin kombinációs kezelést kapott antraciklin nélkül.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) sem var slembiraðað í rannsókninni fékk fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, án antracýclíns.
Hungarian: (E433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. bekezdést „A Cyramza nátriumot tartalmaz").
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum").
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001-003
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga ramucirumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ramúcírúmab.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a testtömege alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur á sjúkrahúsinu munu reikna út líkamsyfirborð þitt með því að mæla hæð þína og þyngd og þannig finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz is vezethet.
Icelandic: Blóðsýking getur verið alvarleg og getur leitt til dauða.
Hungarian: - súlyos vesebetegsége van.
Icelandic: - ert með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Hungarian: A kezelési ciklusok mindkét vizsgálati karon kéthetenként ismétlődtek.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
Hungarian: A vizsgálatban való részvételre alkalmas betegek Child Pugh A kategóriába tartoztak (pontszám < 7), a kreatinin-clearance értékük ≥ 60 ml/perc, az ECOG PS pedig 0 vagy 1 volt.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru í Child Pugh flokki A (stig <7), voru með úthreinsun kreatíníns ≥60 ml/mín og ECOG færnistuðul 0 eða 1.
Hungarian: 1200 mg/m2 46-48 óra alatt a 5-FU = 5-fluorouracil
Icelandic: 1.200 mg/m2 á 46-48 klst a 5-FU = 5-flúoróúracíl.
Hungarian: Dózismódosítás a ciklus első napján a mellékhatás következtében
Icelandic: Skammtabreyting á degi 1 í næstu lotu eftir að aukaverkunin kom fram
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig.
Icelandic: Þú ættir að forðast að verða þunguð meðan þú færð lyfið og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af Cyramza.
Hungarian: hepaticus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) eða lifrar- og nýrnaheilkenni (hepatorenal syndrome) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A ramucirumab-kezeléssel kapcsolatos legsúlyosabb mellékhatások (monoterápiaként vagy citotoxikus kemoterápiával kombinációban) a következők voltak:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð með ramúcírúmabi (sem stakt lyf eða í samsettri meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð) voru:
Hungarian: Nem ismert, hogy a ramucirumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ramúcírúmab skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: - olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát.
Icelandic: - ert með einhvern annan sjúkdóm sem eykur hættu á blæðingum.
Hungarian: A FOLFIRI leggyakrabban felfüggesztett komponense a bólusban adott 5-FU volt.
Icelandic: Sá þáttur FOLFIRI sem oftast var hætt að nota var hleðsluskammtur af 5-FU.
Hungarian: A paklitaxel vagy a docetaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ.
Icelandic: Magnið sem þarf af paclítaxeli eða docetaxeli fer eftir líkamsyfirborði þínu.
Hungarian: Kezelőorvosa kezelést írhat elő a tünetek enyhítésére.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfjum til að slá á einkennin.
Hungarian: 5-FU bólus
Icelandic: 5-FU hleðsluskammtur
Hungarian: A Cyramza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Cyramza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: e Idetartozik: emelkedett vérnyomás, hypertensio és hypertoniás cardiomyopathia.
Icelandic: e Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur, háþrýstingur og hjartavöðvakvilli vegna háþrýstings (hypertensive cardiomyopathy).
Hungarian: hogy a 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményeknek fokozott lenne a kockázata a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hafa takmarkaðar vísbendingar verið um að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Hungarian: Összesen 1072 beteget randomizáltak (1:1 arányban) FOLFIRI és 8 mg/ttkg Cyramza (n=536) vagy FOLFIRI és placebo (n=536) kombinált kezelésre.
Icelandic: Alls var 1072 sjúklingum slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort Cyramza 8 mg/kg (n=536) eða lyfleysu (n=536) ásamt FOLFIRI.
Hungarian: Placebo n = 117
Icelandic: Lyfleysa N=117
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ramucirumab-kezelés alatt, és legfeljebb 3 hónapig a ramucirumab-kezelés utolsó adagját követően.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af meðferð með ramúcírúmabi.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli Önnel, ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják az Önnél fennálló lehetséges kockázatokat.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig.
Hungarian: A docetaxel-kezelés időtartamának mediánja 14,1 hét volt a ramucirumab és docetaxel karon (a kapott infúziók számának mediánja 4,0), míg a placebo és docetaxel esetében 12,0 hét volt (a kapott infúziók számának mediánja 4,0).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með docetaxeli var 14,1 vikur hjá hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0) en 12,0 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt docetaxeli (miðgildi fjölda innrennsla var 4,0).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/003
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cyramza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cyramza
Hungarian: A legtöbb esetben a magas vérnyomás kezelhető volt a szokásos antihypertensiv kezeléssel.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist stjórn á háþrýstingi með því að nota hefðbundna meðferð við háþrýstingi.
Hungarian: Ha a Cyramza-t FOLFIRI-vel kombinációban kapja A FOLFIRI kemoterápiát intravénás infúzió formájában adják, miután a Cyramza infúziós kezelés befejeződött.
Icelandic: Þegar Cyramza er gefið ásamt FOLFIRI meðferð FOLFIRI krabbameinslyfjameðferð er gefin með innrennsli í bláæð eftir að innrennsli Cyramza er lokið.
Hungarian: Kezdő adag
Icelandic: Upphaflegur skammtur
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Az irinotekán, illetve SN-38 aktív metabolitjának farmakokinetikáját a ramucirumabbal való egyidejű alkalmazás nem befolyásolta.
Icelandic: Lyfjahvörf írínótekans og virka umbrotsefnisins SN-38 voru óbreytt þegar það var gefið samhliða ramúcírúmabi.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: A ramucirumab hatását nem vizsgálták súlyos vagy nem gyógyuló sebbel kezelt betegeknél.
Icelandic: Áhrifin af notkun ramúcírúmabs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarleg sár eða sár sem ekki gróa.
Hungarian: Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður innrennslistíminn lengdur fyrir viðkomandi innrennsli og í öllum síðari innrennslum.
Hungarian: A Cyramza kizárólag akkor adható, ha az anya szempontjából a lehetséges előnyök indokolják a terhesség során jelentkező lehetséges kockázatokat.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés egy vagy több komponensét valamilyen mellékhatás miatt el kellett hagyni, a betegség progressziójáig vagy nem tolerálható toxicitás bekövetkeztéig folytathatták a kezelést a többi összetevővel.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að hætta að fá einhvern þátt meðferðarinnar vegna aukaverkana fengu að halda áfram meðferð með hinum þáttum meðferðarinnar þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Hungarian: h Idetartozik: nephrosis szindróma.
Icelandic: h Þar með talið tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).