FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos annos on siedetty, sitä voidaan suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Imatinib Teva 400 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömät, oranssit kapselit, joiden alaosassa on merkintä "7630" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Czech: Imatinib Teva 400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:ää lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
Czech: Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Teva -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Teva mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilaalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Finnish: 2 Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
Czech: Velká cytogenetická odpověď2
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8-28 Metotreksaatti (20 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8, 15, 22 Etoposidi (100 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Czech: DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Finnish: Käytä tätä lääkettä kuitenkin juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: II.
Czech: B.
Finnish: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1-vuotiaille Philadelphia kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole (ks.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Finnish: Huomattava vaste n (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen sytogeneettinen vaste n (%)
Czech: Míra CHR n (%) [95% CI]
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Czech: a ANC < 0.5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Imatinib Teva -hoidon aikana.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Teva můžete být citlivější na sluneční záření.
Finnish: Imatinabiryhmässä potilaita hoidettiin 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Czech: V rameni s imatinibem byli pacienti léčeni dávkou 400 mg denně.
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30% (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Finnish: Huomattava vaste 24 kuukauden kohdalla
Czech: 37měsíční data
Finnish: Imatinib Teva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Teva 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Imatinib Teva 100 mg potahované tablety Imatinib Teva 400 mg potahované tablety
Finnish: Kutina, kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, punoitus, hiustenlähtö, yöhikoilu, valoherkkyysreaktiot
Czech: Pruritus, otok, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Finnish: Imatinib Teva 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pitkulaiset ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre.
Czech: Imatinib Teva 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Finnish: Sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini)
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Finnish: Hematologinen vaste
Czech: Hematologická odpověď
Finnish: - Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP): Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia) eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně (8 tablet) užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Czech: Kloubní a svalová ztuhlost
Finnish: Imatinib Teva imatinibi
Czech: Imatinib Teva imatinibum
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. tammikuuta 2013 Imatinib Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Teva platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
Finnish: Imatinib Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Tevan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Teva používat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva?
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Imatinib Teva a k čemu se používá?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů zvaných tyrosinkinázy.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Teva auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Teva napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Tevavalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Finnish: Valmistetta saa kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg), ja sitä otetaan suun kautta aterian yhteydessä ison vesilasillisen kanssa, jotta vähennettäisiin mahan ja suoliston ärtymisen riskiä.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Finnish: Imatinib Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Koska Imatinib Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ akutní lymfatické leukemie, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,
Finnish: Lisätietoja Imatinib Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Koska Imatinib Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin tablettien ja kapseleiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmiste Glivec nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence tablet a tobolek s referenčním přípravkem Glivec.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Imatinib Tevalle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib Tevan on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Teva převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan aikuisille ja lapsille, joilta on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomipositiivinen krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Imatinib Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt;
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo ke změně genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Finnish: Imatinib Teva annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfatickou leukemií.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä;
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo ke změně dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRa,
Finnish: Miten Imatinib Tevaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Teva zkoumán?
Finnish: Imatinib Tevan vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tyrozinkinázy.
Finnish: Imatinib Teva on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Tevan edut ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Teva?
Finnish: Miksi Imatinib Teva on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Teva schválen?
Finnish: Potilas saa Imatinib Tevan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Imatinib Teva on syöpälääke.
Czech: Imatinib Teva je protinádorový léčivý přípravek.
Finnish: Miten Imatinib Tevaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Imatinib Teva používá?
Finnish: Miten Imatinib Teva vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Imatinib Teva působí?
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Tevasta
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Teva
Finnish: Se on syövän tyyppi, jossa lymfosyytit (eräs valkosolujen tyyppi) monistuvat liian nopeasti.
Czech: • Ph+ akutní lymfatická leukemie, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Finnish: Se on valkoisten verisolujen syöpä, jossa jyvässolut (valkosolun tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML), nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Finnish: Imatinib Tevan vaikuttava aine on imatinibi.
Czech: Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib.
Finnish: Hoitovasteen kesto oli keskimäärin 17,5 kuukautta.
Czech: Průměrná doba reakce na léčbu byla 17,5 měsíce.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za přijatelné.
Finnish: Lisää tietoa Imbruvicasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Finnish: Imbruvicaa on saatavana kapseleina (140 mg) ja tabletteina (140, 280, 420 ja 560 mg).
Czech: Přípravek Imbruvica je dostupný ve formě tobolek (140 mg) a tablet (140, 280, 420 a 560 mg).
Finnish: Imbruvica sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. lokakuuta 2014.
Czech: Přípravku Imbruvica bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. října 2014.
Finnish: Waldenströmin makroglobulinemia
Czech: Waldenströmova makroglobulinemie
Finnish: Imbruvican ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imbruvica jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Imbruvica (ibrutinibi)
Czech: Imbruvica (ibrutinibum)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imbruvican turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imbruvica?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imbruvican käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imbruvica průběžně sledovány.
Finnish: Jos potilas käyttää muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Imbruvican kanssa, tai jos potilas saa vakavia haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää.
Czech: Pokud pacient užívá další léčivé přípravky, které se mohou s přípravkem Imbruvica navzájem ovlivňovat, nebo pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Finnish: Muuta tietoa Imbruvicasta
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat neutropenia, keuhkokuume (tulehdus keuhkoissa) ja trombosytopenia.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, pneumonie (infekce plic) a trombocytopenie.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee valvoa hoitoa.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imbruvican hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imbruvica převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Imbruvica-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Czech: Léčba přípravkem Imbruvica by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky pro pacienta snesitelné.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Imbruvica nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon 26. huhtikuuta 2012, manttelisolulymfooman hoitoon 12. maaliskuuta 2013 ja Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon 29. huhtikuuta 2014.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Imbruvica byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to dne 26. dubna 2012 pro chronickou lymfocytární leukemii, dne 12. března 2013 pro lymfom z plášťových buněk a dne 29. dubna 2014 pro Waldenströmovu makroglobulinemii.
Finnish: • Waldenströmin makroglobulinemia (tunnetaan myös plasmasoluisena imusolmukesyöpänä).
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (rovněž známá jako lymfoplazmocytární lymfom).
Finnish: Mitä Imbruvica on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Imbruvica a k čemu se používá?
Finnish: Imbruvican yleisimmät haittavaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla viidestä) ovat ripuli, neutropenia (neutrofiilien eli eräiden valkosolujen alhainen pitoisuus), kipu lihaksissa ja luissa, verenvuoto, mustelmat, ihottuma, huonovointisuus ja trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bolest svalů a kostí, hemoragie (krvácení), tvorba modřin, vyrážka, pocit na zvracení a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Finnish: Keskimääräinen aika ennen potilaan kuolemaa tai sairauden pahenemista oli Imbruvicaa saaneilla 15 kuukautta ja temsirolimuusia saaneilla 6 kuukautta.
Czech: Průměrná doba do úmrtí pacientů nebo zhoršení jejich onemocnění byla 15 měsíců při užívání přípravku Imbruvica v porovnání s 6 měsíci při užívání temsirolimu.
Finnish: Imbruvicaa markkinoivan yhtiön on toimitettava lisätietoja Imbruvican hyödystä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa seurannasta, jossa on aikaisemmin hoidettuja potilaita.
Czech: Společnost, která přípravek Imbruvica dodává na trh, musí poskytnout další údaje o přínosech přípravku Imbruvica v rámci léčby chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů.
Finnish: Imbruvica on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä sairastavia aikuispotilaita:
Czech: Imbruvica je léčivý přípravek k léčbě dospělých pacientů s těmito typy nádorových onemocnění krve:
Finnish: Imbruvican osoitettiin olevan tehokas myös Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla.
Czech: Účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána také u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Finnish: Mitä hyötyä Imbruvicasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imbruvica byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon tällaisia potilaita osallistui 280, Imbruvicaa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, temsirolimuusiin.
Czech: Druhá studie zahrnující 280 takových pacientů porovnávala přípravek Imbruvica s jiným protinádorovým léčivem temsirolimem.
Finnish: Imbruvican on osoitettu viivästyttävän tehokkaasti kroonisen lymfaattisen leukemian etenemistä sekä aikaisemmin hoitamattomilla että hoidetuilla potilailla.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
Finnish: Mantelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annos on 560 mg kerran vuorokaudessa, kroonista lymfosyyttistä leukemiaa tai Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden tavanomainen Imbruvica-annos on 420 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imbruvica je u pacientů s lymfomem z plášťových buněk 560 mg jednou denně a u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či Waldenströmovou makroglobulinemií 420 mg jednou denně.
Finnish: Mitä riskejä Imbruvicaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica?
Finnish: Yleistiedot Imbruvicasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Imbruvica a proč byl přípravek registrován v EU