FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas volte para as ≥ 100.000
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Croatian: Slučajevi radijacijskog pneumonitisa prijavljeni su manje često u bolesnika koji su primali radioterapiju prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e CIAMBRA Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal)
Croatian: Upala sluznice jednjaka (ezofagusa) zamijećena je pri liječenju lijekom CIAMBRA/ zračenjem Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Portuguese: Pemetrexedo/cisplatin a
Croatian: Pemetreksed/cisplatin
Portuguese: Foram notificados casos raros de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia previamente (ver secção 4.4).
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijske reakcije prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno primali radioterapiju (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 exceto mucosite
Croatian: Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4,
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para CIAMBRA (em monoterapia ou em associação) e cisplatina - Toxicidades não-hematológicas a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de compromisso renal agudo com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia (ver secção 4.4).
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos, foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2, primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Portuguese: Frequentes Aumento da SGPT (ALT) Aumento da SGOT (AST)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a) Povišene vrijednosti AST-a (SGOT-a)
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de CIAMBRA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka CIAMBRA i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Portuguese: A todos os doentes foi diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e todos já tinham feito anteriormente quimioterapia.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica i prethodno su primali kemoterapiju.
Portuguese: Intracelularmente, o pemetrexedo é rápida e eficientemente poliglutamado pela enzima folil-poliglutamato sintetase.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se djelovanjem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno Doentes aleatorizados e tratados patient s
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na cisplatin kod malignog pleuralnog mezotelioma Randomizirani i liječeni bolesnici
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% IC = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % IC = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2 % (95 % IC = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora iznosila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, em VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/ mm
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imati sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm3.
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
Portuguese: No caso de se decidir tratar o doente com anticoagulantes orais, a elevada variabilidade do estado de coagulação entre indivíduos durante as doenças e a possibilidade de interação entre anticoagulantes orais e quimioterapia antineoplásica, requerem uma frequência aumentada da monitorização do INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Radi velike intraindividualne varijabilnosti koagulacijskog statusa tijekom bolesti i moguće interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitutumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e aspirina (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a), poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g/dan) 2 dana prije, na sam dan primjene i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Acontecimentos renais graves, incluindo compromisso renal agudo, têm sido notificados com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia.
Croatian: Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se, embora possa não ser necessária, a drenagem de fluido do terceiro espaço, antes do tratamento com pemetrexedo.
Croatian: Stoga je prije početka liječenja pemetreksedom potrebno razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Portuguese: Valor p Log Rank* Tempo mediano até progressão da doença (meses) (95 % IC) Valor p Log Rank *
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95 % CI)
Portuguese: * De acordo com os critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** Que deriva do termo "renal/geniturinário outros".
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti, osim za izraz „ smanjen klirens kreatinina", vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2 **Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Croatian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Contagem de plaquetas baixa
Croatian: Nizak broj krvnih pločica
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
Croatian: * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između skupina.
Portuguese: CIAMBRA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene CIAMBRA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.
Portuguese: As propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperaturas de 2°C-8°C ou 15-25°C.
Croatian: Dokazano je da je otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2oC-8oC ili 15-25oC.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, esta população de doentes, que ainda não tinha feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia foi devidamente suplementada com ácido fólico e vitamina B12.
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpuni nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% IC)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u mjesecima (95% CI)
Portuguese: • IC de 95 % para HR
Croatian: 95% CI za medijan HR
Portuguese: Não existe utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com CIAMBRA.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N=663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja održavanja pemetreksedom JMEN (N=663), kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT (N=539).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 doente em cada 1.000) Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, danima i godinama nakon zračenja Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Portuguese: Uma análise de subgrupo foi realizada nos doentes que fizeram suplementação vitamínica com ácido fólico e vitamina B12 durante todos os ciclos de tratamento com a medicação do estudo (suplementação vitamínica total).
Croatian: Provedena je analiza podskupina bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, quer durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Portuguese: CIAMBRA em combinação com cisplatina A dose recomendada de CIAMBRA é de 500 mg/m da área da superfície corporal (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Croatian: Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka o mogućoj interakciji s NSAIL-ima duljeg poluvijeka, poput piroksikama ili rofekoksiba, njihovu istodobnu primjenu s pemetreksedom, u bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom treba prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan primjene, i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com ocultação simples, com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevida médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, selecionados aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células selecionados aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalosti i težina nuspojava za koje se smatra da je moguća povezanost s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u >5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não-pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (engl. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom,
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Croatian: 50% prethodne doze aZajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Diminuição das Plaquetas <50,000/mm com hemorragia independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
Croatian: - Djelatna tvar je pemetreksed.
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevida livre de progressão (SLP) e Sobrevida Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a aleatorização):
Croatian: PARAMOUNT:Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Portuguese: Foram raramente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Portuguese: Os metabolitos poliglutamados têm uma semivida intracelular aumentada que resulta numa ação prolongada do fármaco em células malignas.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanici je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
Portuguese: Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci) Medijan (m)
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com pemetrexedo em monoterapia.
Croatian: Podaci o bolesnicima s malignim pleuralnim mezoteliomom liječenima samo pemetreksedom su ograničeni.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
Croatian: Za potrebe ove tablice, uključene su sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj ocijenio da je moguća povezanost s pemetreksedom i cisplatinom.
Portuguese: CIAMBRA 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
Croatian: CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes >5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Portuguese: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão
Croatian: Rekonstituirane otopine i otopine za infuziju
Portuguese: Pemetrexedo *** (N =800)
Croatian: Pemetreksed*** (N =800)
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população Intenção de tratar [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevida global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % IC = 0,84-1,05).
Croatian: NSCLC, prva linija liječenja Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTLIZAÇÃO
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Portuguese: LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Croatian: NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl Intent to Treat [ITT], N = 283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT, N = 288).
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global (meses) (95 % IC)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95 % CI)