FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov,
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder informasjon om:
Slovak: Riximyo obsahuje liečivo „rituximab".
Norwegian Bokmål: Riximyo innholder virkestoffet "rituksimab".
Slovak: Všetky indikácie
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner Alle indikasjoner
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií, vrátane infekcií stupňa 3 alebo
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under rituksimab vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Riximyo Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riximyo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks Binet stage A-C) (tabell 10b).
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Riximyo i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Slovak: U pacientov s CLL sa odporúča 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu z rozpadu tumoru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen (allopurinol) i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Slovak: Ak sa Riximyo podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Når Riximyo gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Slovak: Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Slovak: Čo je Riximyo
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo er
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Riximyo, opptil 5 år.
Slovak: n.a. n.a.
Norwegian Bokmål: CR rate n.a.
Slovak: Na čo sa Riximyo používa
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo brukes mot
Slovak: Riximya.
Norwegian Bokmål: Riximyo
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie Riximya pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov s predispozíciou ku závažným infekciám (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av Riximyo hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Slovak: pemphigus vulgarisRiximyo sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Riximyo brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Riximyom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Riximyo brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Slovak: - potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftet for pasienten om Riximyo inneholder følgende hovedelementer: - Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML - Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer - Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson - Informasjon om pasientkortet
Slovak: po 18 mesiacoch.
Norwegian Bokmål: 4 uker.
Slovak: B sa nemajú liečiť Riximyom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Riximyo.
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou
Norwegian Bokmål: Hos KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l, er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Riximyo.
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace pre PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Slovak: • návaly alebo sčervenanie kože
Norwegian Bokmål: • rødme eller rød hud
Slovak: Počas liečby Riximyom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under Riximyo-behandling.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Riximyom alebo pri zníženom počte periférnych
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens Riximyo behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler.
Slovak: hyperkalémia, hypokalcémia, hyperfosfatémia, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlysesyndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
Slovak: 4 dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i gjennomsnittlig Cmax etter fjerde infusjon på 486 mikrog/ml (variasjon, 77,5 til 996,6 mikrog/ml).
Slovak: • upchaný alebo tečúci nos • stuhnuté alebo bolestivé svaly
Norwegian Bokmål: • stramme eller smertefulle muskler
Slovak: 18 mesiacov p =
Norwegian Bokmål: 18-mnd p=0,016
Slovak: Ak dostávate samotný Riximyo
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med Riximyo
Slovak: Pozorovanie (N =
Norwegian Bokmål: Observasjon (N = 167)
Slovak: Riximyo 100 mg infúzny koncentrát Riximyo 500 mg infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Riximyo 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Riximyo 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: V randomizovaných štúdiách v ramene s rituximabom boli lokalizované infekcie kandidami ako aj herpes zoster hlásené s vyšším výskytom.
Norwegian Bokmål: Lokalisert candida infeksjon og herpes zoster ble rapportert med høyere insidens i rituksimab-armen i randomiserte studier.
Slovak: Vzdelávací leták pre pacienta k Riximyu obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - Podrobné informácie o riziku infekcií a PML
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Riximyo inneholder følgende hovedelementer: - Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell - Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída Riximyo, v kombinácii s glukokortikoidmi, je indikované na liečbu dospelých pacientov so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerova)
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Slovak: Použite ihneď.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart.
Slovak: Nie sú známe
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Slovak: Pozri tabuľku nižšie.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24. time.
Slovak: Pokiaľ nepripadá na deň návštevy v 26. týždni.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke var sammenfall med besøk i uke 26.
Slovak: Pri dokončení/ ukončení štúdie b
Norwegian Bokmål: Ved fullføring avslutning av studien b
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Slovak: Hemofília B sa u žien vyskytuje len zriedka.
Norwegian Bokmål: Hemofili B forekommer svært sjelden hos kvinner.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprekračujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Slovak: Osmolalita je väčšia než 240 m osmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er høyere enn 240 m osmol/kg.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - alergické reakcie (precitlivenosť).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Slovak: Požadované jednotky
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzích častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er løsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler og har pH på 6,8 til 7,2.
Slovak: Ak sa u vás teda takáto mutácia vyskytuje, váš lekár vás bude dôkladnejšie monitorovať na známky alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen derfor overvåke deg mer nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Slovak: Jemne otáčajte, kým sa všetok materiál nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig til alt materialet er oppløst.
Slovak: Produkt sa rozpúšťa rýchlo (do 2 minút).
Norwegian Bokmål: Legemidlet oppløses raskt (innen 2 minutter).
Slovak: Pre predtým neliečených pacientov však nie sú k dispozícii žiadne údaje, keďže na klinických štúdiách sa zúčastnili len už liečení pacienti.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelig for tidligere ubehandlede pasienter, siden bare tidligere behandlede pasienter er blitt inkludert i de kliniske studiene.
Slovak: Nepodávajte si infúziou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Norwegian Bokmål: Faktor IX skal kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Slovak: Frekvencia, druh a vážnosť nežiaducich reakcií sa u detí očakáva byť rovnaká ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Slovak: Pediatrická populácia (predtým liečení pacienti mladší ako 12 rokov):
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (tidligere behandlede pasienter yngre enn 12 år)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
Slovak: Frekvencia bola určená podľa tejto konvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo ochorením srdca alebo ste nedávno prekonali závažnú operáciu, informujte, prosím, svojho lekára, pretože je zvýšené riziko komplikácii so zrážaním krvi (koaguláciou).
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av lever- eller hjertesykdom, eller hvis du har hatt en større operasjon nylig, må du fortelle det til legen, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Slovak: RIXUBIS neužívajte - ak ste alergický na nonakog gama alebo ďalšie súčasti tohto lieku (uvedené v časti 6) - ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Slovak: Operácia menšieho rozsahu vrátane trhania zubov
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking
Slovak: Dvadsať procedúr bolo veľkého rozsahu vrátane 13 ortopedických a 3 zubných chirurgických zákrokov.
Norwegian Bokmål: 20 prosedyrer var omfattende inkludert 13 med ortopedisk og 3 med dental kirurgi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, akú dávku lieku RIXUBIS dostanete.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme dosen av RIXUBIS som du får.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelene ved behandling med RIXUBIS veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Slovak: Ako RIXUBIS vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan RIXUBIS ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Každých 24 hodín počas aspoň 1 dňa, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 19 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 19 mg natrium.
Slovak: Liečba bola individualizovaná na základe vážnosti, príčiny a miesta krvácania.
Norwegian Bokmål: Behandlingen var individualisert basert på alvorlighetsgrad, årsak og blødningssted.
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
Slovak: Stupeň hemorágie/typ chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Slovak: Sedemnásť procedúr, z toho 10 trhaní zubov, bolo menšieho rozsahu.
Norwegian Bokmål: 17 prosedyrer inkludert 10 med trekking av tenner ble ansett som mindre.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa zákrokom veľkého rozsahu sa museli podrobiť farmakokinetickému hodnoteniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde omfattende kirurgi, måtte gjennomgå en farmakokinetisk evaluering.
Slovak: Výrobok obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečiu bielkovinu.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på hamsterprotein.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití faktora IX u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av faktor IX hos gravide kvinner.
Slovak: Uistite sa, že liek RIXUBIS sa úplne rozpustil, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter zariadenia.
Norwegian Bokmål: Påse at RIXUBIS løser seg helt opp, for ellers vil ikke all rekonstituert væske passere gjennom enhetens filter.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovak: RIXUBIS je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS er indisert for pasienter i alle aldersgrupper.
Slovak: Precitlivenosť a)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a)
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
Norwegian Bokmål: Snu systemet (hetteglasset med den rekonstituerte væsken må være øverst).
Slovak: Čo je RIXUBIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RIXUBIS Ako používať RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RIXUBIS Hvordan du bruker RIXUBIS Mulige bivirkninger
Slovak: Nevyberajte zariadenie z balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Slovak: Účinky vyšších dávok lieku RIXUBIS, než sa odporúča, neboli charakterizované.
Norwegian Bokmål: Virkningene av doser av RIXUBIS som er høyere enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia sa majú vždy riadiť podľa základnej klinickej účinnosti u každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Slovak: Pri týchto reakciách je nutné bezodkladné lekárske ošetrenie (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene (se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2).
Slovak: Pokiaľ je produkt uchovávaný v chladničke, vezmite z nej prášok RIXUBIS i rozpustné liekovky a nechajte ich zohriať sa na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 30 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er oppbevart i kjøleskap, ta både RIXUBIS pulver og oppløsningsvæske ut av kjøleskapet og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C og 30 °C).
Slovak: Analýza účinnosti podľa protokolu obsahuje 37 operácií 27 pacientov vo veku 17 až 57 rokov, ktorí sa podrobili chirurgickej, zubnej alebo inej invazívnej procedúre menšieho alebo veľkého rozsahu.
Norwegian Bokmål: Per protokoll-effektanalysen omfatter 37 inngrep som ble utført på 27 pasienter mellom 17 og 57 år som gjennomgikk omfattende eller mindre omfattende kirurgiske inngrep; dentale eller andre kirurgiske invasive prosedyrer.
Slovak: Ak prestanete používať RIXUBIS Liek RIXUBIS nevysadzujte bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med RIXUBIS Ikke slutt å bruke RIXUBIS uten å rådføre deg med legen.
Slovak: RIXUBIS obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
Slovak: x prevrátená hodnota pozorovanej obnovy (dl/kg)
Norwegian Bokmål: x resiprok av observert gjenvinning (dl/kg)
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli pozorované pri liečbe liekom RIXUBIS:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med RIXUBIS:
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med alkoholservietter.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je konzistentná naprieč všetkými pediatrickými vekovými skupinami.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Slovak: Klinické skúšania lieku RIXUBIS nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RIXUBIS omfattet ikke personer på 65 år eller mer.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie viedli až k vážnej anafylaxii a vyskytli sa krátko po vytvorení inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4)
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-hemmere (se også 4.4).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií by mal byť poskytnutý klinický dohľad na skoré známky trombózy a spotrebnej koagulopatie spolu so zodpovedajúcim biologickým skúšaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom, alebo pacientom s rizikom trombotických javov alebo DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåking for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologisk testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou asi 68000 dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkeltkjede med molekylvekt ca. 68 000 dalton.
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering fra en omsorgsperson er relevant opplæring påkrevet.
Slovak: Pacienti vo veku od 12 do 17 rokov:
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år:
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg)
Slovak: Ak sa produkt nespotrebuje ihneď, preberá používateľ zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania.
Norwegian Bokmål: Om legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Slovak: Nepoužívajte liek RIXUBIS, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RIXUBIS hvis væsken ikke er klar og fargeløs.
Slovak: V takom prípade sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum hemofílie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Slovak: Z celkového počtu 249 krvácaní bolo 163 miernych, 71 menšieho rozsahu a 15 väčšieho rozsahu.
Norwegian Bokmål: Av totalt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var mindre og 15 var omfattende.
Slovak: 24 pacientov (42,9%) nekrvácalo ani raz.
Norwegian Bokmål: 24 personer (42,9 %) opplevde null blødninger.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. december 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 desember 2014 Dato for siste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukcie zvierat.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke gjennomført med faktor IX.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, pokiaľ sa vám krvácanie nezastavilo podľa očakávaní alebo na obmedzenie krvácania potrebujete výrazne zvýšené dávky lieku RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du opplever at du må øke bruken av RIXUBIS betydelig for å kontrollere en blødning.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je 40 až 80 IU/kg v intervaloch 3 až 4 dni.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseområdet for pediatriske pasienter under 12 år er 40 til 80 IE/kg ved intervaller på 3 til 4 dager.
Slovak: Jedincom bol podaný jeden z liekov prostredníctvom jednej intravenóznej infúzie.
Norwegian Bokmål: Personene fikk ett av legemidlene som én intravenøs infusjon.
Slovak: Z údajov vidno, že prírastková obnova je časovo konzistentná (pozri tabuľku nižšie)
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnvis forbedring er enhetlig over tid (se tabellen nedenfor).
Slovak: Plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času 0 do nekonečna.
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiden 0 til uendelig.
Slovak: Dávka pre každého pacienta bola vždy založená na jeho najaktuálnejšej prírastkovej obnove.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble dosert basert på deres nyeste individuelle trinnvise forbedring.