FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 3
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 3 skyriuje
Polish: • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 2,2 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 2,2 ml injekcinio vandens.
Polish: Na początkowych etapach leczenia może być konieczne znaczne zmniejszenie dawki o 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym.
Lithuanian: Pradiniuose gydymo etapuose pradinį insulino poreikį gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gal pasireikšti alerginės reakcijos.
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Lithuanian: Padidėjęs riebalinis audinys, hemoragija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, negalavimas, periferinis patinimas
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg
Lithuanian: Vyrai ir moterys ≤ 40 kg
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór leku Myalepta będzie klarowny i pozbawiony jakichkolwiek grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Lithuanian: Gerai sumaišytas Myalepta tirpalas turi būti skaidus, be sausų miltelių gumulėlių, burbuliukų ar putų.
Polish: • leki regulujące ciśnienie zwane „antagonistami kanału wapniowego",
Lithuanian: • vaistų nuo aukšto kraujospūdžio, vadinamų „kalcio kanalų blokatoriais"
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 1 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej od 0,3 ml i mniejszej od 1,0 ml.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas Jums bus duodamas, jei vartojama paros dozė yra didesnė nei 1,5 mg, iki 5 mg, o jos tūris yra didesnis nei 0,3 ml, iki 1,0 ml Myalepta tirpalo.
Polish: Kobiety > 40 kg
Lithuanian: Moterys > 40 kg
Polish: Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę.
Polish: U pacjentów równocześnie leczonych insuliną, szczególnie w dużych dawkach, bądź lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny, lub otrzymujących leczenie skojarzone, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lithuanian: Kartu insulino vartojantiems pacientams, ypač jei vartojamos didelės dozės ar insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai, ar taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: W okresie stosowania tego leku może jednak występować zwiększone ryzyko zachorowania na chłoniaka.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
Polish: - Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni przygotować i podać pierwszą dawkę produktu leczniczego pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika należącego do fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: - Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci można brać pod uwagę zwiększenie dawki metreleptyny na podstawie niekompletnej odpowiedzi klinicznej po co najmniej 6 miesiącach leczenia, umożliwiając zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanej insuliny, doustnego leku przeciwcukrzycowego i (lub) leku zmniejszającego stężenie lipidów.
Lithuanian: Metreleptino dozės didinimą suaugusiesiems ir vaikams nepakankamo klinikinio atsako pagrindu galima apsvarstyti po mažiausiai 6 mėnesių trukmės gydymo, numatant kartu vartojamo insulino,
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Lithuanian: Kaip vartoti Myalepta
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 5 mg (1 ml roztworu).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 5 mg (1 ml tirpalo).
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 1 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 1 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Lithuanian: • Po reikiamos dozės ištraukimo, flakonai gali likti beveik pilnai užpildyti.
Polish: Zmniejszenie masy ciała u matki obserwowano od ciąży do laktacji w przypadku wszystkich dawek i doprowadziło to do zmniejszenia masy ciała u potomstwa przy porodzie, co utrzymało się do wieku dorosłego.
Lithuanian: Vartojant visas dozes, buvo stebimas sumažėjęs patelės kūno svoris vaikingumo laikotarpiu iki žindymo, dėl to sumažėjo atsivesto jauniklio svoris, kuris išliko iki subrendimo.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie przygotowywać lub wstrzykiwać leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Lithuanian: • Jeigu nebuvote apmokytas, nebandykite šio vaisto ruošti ar susileisti.
Polish: 24) Aby wstrzyknąć lek pod skórę, należy jedną ręką chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: 24) Kad suleistumėte po oda, viena ranka suimkite odą, kur planuojate atlikti injekciją.
Polish: Dodatkowo przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Taip pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po registracijos.
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
Lithuanian: Kai nusistovi stabilus insulino poreikis, kai kuriems pacientams gali prireikti koreguoti kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował stężenie cukru u pacjenta.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, tokių, kaip insulinas, ar kitų vaistų nuo diabeto, gydytojas atidžiai stebės cukraus kiekį kraujyje.
Polish: • silny ból w żołądku (nadbrzuszu),
Lithuanian: • stiprų skausmą skrandyje (pilve);
Polish: o Produkt leczniczy Myalepta może zwiększać płodność, ze względu na wpływ na LH, a tym samym możliwość nieplanowanej ciąży.
Lithuanian: o Veikdamas LH, Myalepta gali didinti vaisingumą, todėl galimas netikėtas nėštumas.
Polish: Metreleptyna imituje fizjologiczne właściwości leptyny poprzez wiązanie się z receptorem ludzkiej leptyny i jej aktywowanie.
Lithuanian: Metreleptinas kopijuoja fiziologinį leptino poveikį, prisijungdamas prie žmogaus leptino receptorių ir juos aktyvuodamas; jis priklauso I citokinų receptorių šeimos klasei, šie receptoriai perneša signalą
Polish: zakwalifikowanych i otrzymujących metreleptynę.
Lithuanian: kurie buvo įtraukti į tyrimą ir vartojo metreleptino.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myalepta Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Myalepta, należy porozmawiać z lekarzem i niezwłocznie udać się do szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Myalepta dozę? Pavartojus per didelę Myalepta dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Polish: U pacjenta może wystąpić gorączka, której towarzyszy narastające zmęczenie
Lithuanian: Galite pastebėti, kad Jums pakilo temperatūra kartu su didėjančiu nuovargiu.
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
Lithuanian: • 1 U yra tiek pat, kiek 0,01 ml.
Polish: Jeśli pacjent używa strzykawki, która wygląda inaczej lub ma inne oznaczenia dawek, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania szczegółowych informacji.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštas atrodo kitaip arba ant jo yra kitokių dozės žymių, dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta i leki przeciwcukrzycowe istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Lithuanian: Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości w punkcie początkowym po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Lithuanian: Parametras n Gydymo pradžioje Pokytis, palyginus su reikšme gydymo pradžioje, po 12 mėnesių
Polish: ● Jeśli w strzykawce pozostanie jakakolwiek część leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Lithuanian: • Jeigu švirkšte liko vaisto, negavote pilnos Jums skirtos dozės.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy bezzwłocznie zużyć produkt leczniczy i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniu vandeniu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant ir jo negalima laikyti būsimam vartojimui.
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok")
Lithuanian: • patinimas arba kraujavimas po oda („hemoragija");
Polish: Pacjent otrzyma także pojemnik na odpady ostre, do którego należy wyrzucać zużyte fiolki, strzykawki i igły.
Lithuanian: Jie taip pat jums duos „aštrių atliekų šalinimo talpyklę", į kurią sudėsite panaudotus flakonus, švirkštus ir adatas.
Polish: • Aby pomóc pacjentowi w wykonywaniu wstrzyknięć leku Myalepta przy użyciu małej strzykawki 0,3 ml, ostatnia kolumna w poniższej tabeli przedstawia miary jednostkowe na strzykawce wskazujące różne potencjalne dawki leku przepisane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau Myalepta tirpalą suleisti naudojant mažą 0,3 ml švirkštą, paskutiniame toliau pateikiamos lentelės stulpelyje nurodomas ant švirkšto esantis matmuo vienetais „Unit", kuris atitinka skirtingas Jūsų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko Jums paskirtas dozes.
Polish: Przykład: U pacjenta rozpoczyna się leczenie produktem leczniczym Myalepta w dobowej dawce 2,5 mg.
Lithuanian: Pavyzdys: pacientui vyrui skirta 2,5 mg pradinė Myalepta paros dozė.
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie.
Lithuanian: Nekratykite ir stipriai nemaišykite.
Polish: • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 3 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimuose su pelėmis, vartojant visas tiriamąsias dozes, kurios prasidėjo nuo maždaug didžiausios rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, dėl metreleptino pailgėjo vaikingumo laikotarpis ir pasireiškė distocija.
Polish: Dawki przekraczające 1 ml można podawać w dwóch wstrzyknięciach (równy podział całkowitej dawki dobowej) w celu zminimalizowania potencjalnego dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia wynikającego z objętości iniekcji.
Lithuanian: Kad sumažėtų diskomforto injekcijos vietoje galimybė dėl injekcijos tūrio, 1 ml viršijančias dozes galima suleisti padalinant į dvi injekcijas (bendra paros dozė padalinama į dvi lygias dalis).
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Lithuanian: Kaip Myalepta veikia
Polish: Mediana wieku w punkcie początkowym wynosiła 15 lat (zakres: 1-68 lat), przy czym 45 (68%) pacjentów było w wieku nieprzekraczającym 18 lat. Mediana stężenia leptyny na czczo w punkcie początkowym wynosiła 1,0
Lithuanian: Vidutinis amžius gydymo pradžioje buvo 15 metų (intervalas nuo 1 iki 68 metų), 45 (68 %) pacientų buvo jaunesni, nei 18 metų.
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo problemų dėl kraujo (tokių kaip mažas kraujo ląstelių kiekis);
Polish: Lek Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią.
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Lithuanian: Prieš atidarydami injekcinio vandens ampulę, pasiruoškite 1 ml švirkštą, ant jo uždėdami adatą.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 2,5 mg (0,5 ml tirpalo).
Polish: 23) Należy oczyścić miejsce wkłucia przy użyciu czystej chusteczki nasączonej alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
Lithuanian: 23) Švariu alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite odą, kur planuojate susileisti, ir leiskite jai išdžiūti.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Lithuanian: Daline LD sergančiųjų pogrupyje buvo tiriami pacientai, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 6,5%.
Polish: przez 5.
Lithuanian: 5 lentelė.
Polish: • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, švelniai pasukite viršutinę ampulės dalį, kol ji nusiims.
Polish: Tabela 6 Obliczanie modyfikacji dawki
Lithuanian: Dozės keitimo apskaičiavimas Dozė keičiama,
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
Lithuanian: Įkiškite 1 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z ampułki i trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana ku górze.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš ampulės ir laikykite jį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Lithuanian: • krūtinės ar nugaros skausmas;
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Lithuanian: • Jei esate daugiau kaip 40 kg sveriantis vyras:
Polish: • pacjent chorował wcześniej na nowotwór zwany chłoniakiem,
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote vėžiu, vadinamu limfoma;
Polish: ● Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Lithuanian: • 3 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Polish: • Nie wyjmować igły z fiolki.
Lithuanian: • Neištraukite adatos iš flakono.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Klinikinių tyrimų duomenimis, saugumas ir veiksmingumas su ŽIV susijusia LD sergantiems pacientams, nepatvirtintas.
Polish: • pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką ("zapalenie trzustki").
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote kasa vadinamo organo uždegimu („pankreatitu").
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Lithuanian: 4 nuo 12 iki 18 metų amžiaus pacientams iš daline LD sergančių pacientų pogrupio, vidutinis HbA1c pokytis po 12 mėnesių / LOCF buvo -0,7 %, TG pokytis -55,1 %.
Polish: Pacjentom i opiekunom zaleca się zachowanie czujności w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych hipoglikemii.
Lithuanian: Pacientai ir globėjai turi būti informuoti apie hipoglikemijos požymius ir simptomus.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA według układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir tikrąjį dažnį.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Lithuanian: Prieš atidarydami injekcinio vandens ampulę, pasiruoškite 3 ml švirkštą, ant jo uždėdami adatą.
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Lithuanian: • Jei Jums skirta 1,5 mg (0,30 ml tirpalo) arba mažesnė dozė, naudokite 0,3 ml švirkštą.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Lithuanian: Pacientams / globėjams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Lithuanian: • migdomųjų vaistų arba vaistų nuo nerimo, vadinamų „benzodiazepinais".
Polish: 1 fiolka 30 fiolek
Lithuanian: 30 flakonų
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć dawkę, należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie.
Lithuanian: • Jei pamiršote susileisti dozę, susileiskite iš karto, kai prisiminsite.
Polish: • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
Lithuanian: • Kol švirkštas vis dar yra įkištas į stiklinį flakoną ar plastikinę ampulę, pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić tę zintegrowaną analizę zgodnie z uzgodnionym protokołem, w tym przygotowanie próbek ze wszystkich dostępnych historycznych próbek z poprzednich badań (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i badań otyłości) z pacjentami z GL/PL i próbek pobranych od pacjentów, którzy zostaną uwzględnieni w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prowadzonym u pacjentów z PL, plan badań u dzieci i młodzieży (ang. the paediatric investigational plan, PIP) i rejestr pacjentów.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir
Polish: Mężczyźni > 40 kg
Lithuanian: Vyrai > 40 kg
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, należy użyć strzykawki 2,5 ml.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 5 mg, naudosite 2,5 ml švirkštą.
Polish: Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.
Lithuanian: Pastatykite flakoną ant kieto, lygaus paviršiaus.
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Lithuanian: Myalepta dozė Faktinis tirpalo kiekis*
Polish: Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Lithuanian: Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Polish: nudności ból brzucha, biegunka, zapalenie trzustki, wymioty
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas
Polish: Lek należy przygotować i wstrzyknąć z zachowaniem ostrożności i bez pośpiechu, co łącznie powinno zająć około 20 minut, wliczając w to czas oczekiwania na ogrzanie się fiolki po jej wyjęciu z lodówki.
Lithuanian: Skirkite pakankamai laiko kruopščiai paruošti ir suleisti vaistą; kartu su flakono sušilimui išėmus iš šaldytuvo reikalingu laiku, iš viso gali prireikti maždaug 20 minučių.
Polish: U pacjentów przyjmujących insulinę (lub inne produkty lecznicze podawane podskórnie) równocześnie z produktem leczniczym Myalepta zaleca się rotację miejsc wstrzyknięcia.
Lithuanian: Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
Polish: Krok E: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia 22) Ostrożnie wybrać miejsce wstrzyknięcia leku Myalepta.
Lithuanian: 22) Atidžiai pasirinkite, kur norite suleisti Myalepta.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczana z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u 48 pacjentów z masą ciała w punkcie początkowym przekraczającą 40 kg wynosiła 2,6 mg u mężczyzn i 5,2 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 3,7 mg u mężczyzn i
Lithuanian: vidutinė dozė atsižvelgiant į gydymo trukmę esant skirtingoms dozėms) 48 pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo didesnis nei 40 kg, pirmaisiais gydymo metais buvo 2,6 mg vyrams ir 5,2 mg moterims, visą likusį tyrimo laikotarpį buvo 3,7 mg vyrams ir 6,5 mg moterims.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Myalepta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Myalepta, jeigu:
Polish: ● stężenie triglicerydów na czczo > 2,26 mmol/l lub zwiększone stężenie triglicerydów po posiłku
Lithuanian: • TG koncentracija nevalgius > 2,26 mmol/l arba postprandialinė padidėjusi trigliceridų koncentracija > 5,65 mmol/l.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Lithuanian: Myalepta vartojamas dėl nepakankamo leptino kiekio pasireiškusių komplikacijų gydymui lipodistrofija sergantiems pacientams.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Myalepta 5,8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań metreleptyna
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui metreleptinas
Polish: U 24 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności nerek, średnia zmiana stopnia wydalania białka w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (1 675,7 mg/dobę) wynosiła -906,1 mg/dobę.
Lithuanian: 24 pacientams, apie kurių inkstų funkciją yra duomenų, vidutinis baltymų išskyrimo greičio pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (1675,7 mg/24 val.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Lithuanian: Įkiškite 3 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Polish: • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 1 ml w górnej części plastikowej ampułki.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 1 ml švirkštą be adatos.
Polish: Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań
Lithuanian: Stiklinė injekcinio vandens ampulė
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,02 mg/kg = keičiamos dozės dydis miligramais
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas, ypač pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
Lithuanian: • Laužimo vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: • ból pod żebrami, taki jak zgaga lub niestrawność • nudności lub wymioty
Lithuanian: • skausmas po šonkauliais, toks, kaip rėmuo ar nevirškinimas;
Polish: ● Strzykawka 1 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
Lithuanian: • 1 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Polish: JEDNOSTEK
Lithuanian: units).
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Lithuanian: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: U dwóch z tych pacjentów rozpoznano chłoniaka z obwodowych komórek T w okresie przyjmowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Dviem iš šių pacientų vartojant vaistinį preparatą diagnozuota periferinė T ląstelių limfoma.
Polish: *Uwaga: dawkę początkową i przyrosty dawki należy zaokrąglać w dół z dokładnością do 0,01 ml Dawkę produktu leczniczego Myalepta podawaną raz na dobę można zwiększać o wartość przyrostu podaną w Error!
Lithuanian: *Pastaba: pradinė dozė ir dozės didinimas apvalinamas mažėjimo kryptimi iki artimiausio 0,01 ml..
Polish: Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta
Lithuanian: F žingsnis: Myalepta suleidimas