FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos spesifikke typer glukosetransportører i membraner (GLUT-1 og GLUT-4).
Maltese: Differenza mill-plaċeboc
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placeboc
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika b,k,l
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,k,l
Maltese: Prurite vulvovaġinal
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal kløe
Maltese: Differenza mill-plaċebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (95 % KI)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Settembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 28 september 2018
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre, 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistre og multipakninger som inneholder 196 (2 pakninger à 98) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre.
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment tal--kliewi moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min / 1,73 m
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis forandring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus 0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118liter.
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makro-albuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % av pasientene hadde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 30,3 % av pasientene hadde mikro- eller makroalbuminuri (forholdet mellom urinalbumin og kreatinin [UACR] var henholdsvis ≥ 30 til ≤ 300 mg/g eller > 300 mg/g).
Maltese: HbA1c ≥ 9%
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c ≥ 9 %
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' kotrasportatur 2 ta' sodium glucose (SGLT2), inkluż dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)-hemmere, inkludert dapagliflozin.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7 % Aġġustat għal-linja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn Plaċebo c
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) som fikk: HbA1c < 7 % Justert mot baseline Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endringer fra baseline Forskjell fra placebo c
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas l-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte dapagliflozin nytt utbrudd av vedvarende albuminuri (hasardratio 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) og førte til større tilbakegang av makroalbuminuri (hasardratio 1,82 [95 % KI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Preferibbilment, id-doża massima ta' kuljum ta' metformin għandha tiġi diviża fi 2-3 dożi ta' kuljum.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose av metformin bør helst deles opp i 2-3 daglige doser.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrering av en dose på 10mg er 78%.
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034; en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017; en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5tilfeller/1000pasientår versus diett alene 20,6tilfeller/1000pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea-og insulinmonoterapi-gruppene 18,9tilfeller/1000pasientår (p=0,021);
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fil-glukożju fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med 10 mg dapagliflozin og depotformulering av eksenatid resulterte i signifikant større reduksjoner i FPG ved uke 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for eksenatid alene (p < 0,001).
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi GFR mL/min
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon GFR ml/min
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka M'hemmx esperjenza ta' studji kliniċi b'dapagliflozin fl-NYHA klassi IV.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin ved NYHA-klasse IV.
Maltese: Deher tnaqqis fl-HbA1c fis-sottogruppi kollha inklużi s-sess, l-età, ir-razza, it-tul ta' żmien tal-marda, u llinja bażi tal-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase, sykdomsvarighet og baseline for kroppsmasseindeks (BMI).
Maltese: 336 (3x112) pillola
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tabletter
Maltese: EU/1/08/486/001 7 pilloli EU/1/08/486/002 14-il pillola EU/1/08/486/003 28 pillola EU/1/08/486/004 30 pillola EU/1/08/486/005 56 pillola EU/1/08/486/006 60 pillola EU/1/08/486/007 90 pillola EU/1/08/486/008 112-il pillola EU/1/08/486/009 180 pillola EU/1/08/486/010
Norwegian Bokmål: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter
Maltese: Tiħux Xiliarx:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xiliarx:
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/001-011
Norwegian Bokmål: EU/1/08/486/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/486/011 336 tabletter (3 pakninger med 112)
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xiliarx fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiliarx hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Xiliarx, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Maltese: Xiliarx mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Norwegian Bokmål: Xiliarx er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Fl-istudju biż-żieda ta' pioglitazone, il-piż assolut jiżdied bil-plaċebo u b'Xiliarx 100 mg kuljum kienu 1.4 u 2.7 kg rispettivament.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Xiliarx 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Maltese: 82 mg lactose (anidru).
Norwegian Bokmål: Xiliarx inneholder laktose (melkesukker).
Maltese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Maltese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo In-Norveġja
Norwegian Bokmål: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Maltese: Avveniment skeletriku sintomatiku (SSE)
Norwegian Bokmål: Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Maltese: NE 3.7
Norwegian Bokmål: IE 3,7
Maltese: • 41% irċivew bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: • 41 % mottok bisfosfonater.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Maltese: Progressjoni totali ta' ALP ċ
Norwegian Bokmål: Total ALP-progresjon c
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara, bla kulur b'pH bejn 6.0 u 8.0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs isoton oppløsning med pH mellom 6,0 og 8,0.
Maltese: Analiżi interim
Norwegian Bokmål: Interimanalyse
Maltese: L-attività speċifika ta' radium-223 hi ta' 1.9 MBq/ng.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Maltese: Fattur DK  1100 kBq/mL
Norwegian Bokmål: DK-faktor  1100 kBq/ml
Maltese: (12.9 - NE) 10.
Norwegian Bokmål: (12,9 - IE)
Maltese: Kull mL ta' soluzjoni fih 0.194 mmol (ekwivalenti għal 4.5 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
Maltese: Doża eċċessiva hija improbabbli.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig.
Maltese: Progressjoni ta' PSA d
Norwegian Bokmål: PSA-progresjon d
Maltese: b Proporzjon ta' periklu (Xofigo fuq plaċebo) < 1 jiffavorixxi Xofigo.
Norwegian Bokmål: b Hasardratio (Xofigo over placebo) <1 i favør av Xofigo.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Maltese: • l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 70 sena (firxa minn 49 sa 90 sena).
Norwegian Bokmål: • gjennomsnittsalderen til pasientene var 70 år (49-90 år).
Maltese: L
Norwegian Bokmål: IE
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Maltese: Il-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride kienet lineari fil-firxa ta' attività investigata (51 sa 276 kBq/kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til radium-223-diklorid var lineær i aktivitetsområdet som ble undersøkt (51-276 kBq/kg).
Maltese: Dejta dwar iżżmien sal-avveniment dwar progressjoni ta' ALP ġiet appoġġata minn vantaġġ statistikament sinifikanti rigward normalizzazzjoni ta' ALP u rispons ta' ALP f'ġimgħa 12.
Norwegian Bokmål: Data for tid til hendelse for ALP-progresjon ble støttet av statistisk signifikant fordel med hensyn på ALP-normalisering og ALP-responser ved uke 12.
Maltese: • 87% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ tal-istat ta' ħila ECOG ta' 0-1.
Norwegian Bokmål: • 87 % av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0-1.
Maltese: Radium-223 jerħi partiċelli alpha b'half-life ta' 11.4 jiem.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager.
Maltese: 8 (7.9 - NE)
Norwegian Bokmål: (7,9 - IE)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (oppdatert analyse)
Maltese: Xofigo hu mediċina terapewtika li tarmi partiċelli alpha.
Norwegian Bokmål: Xofigo er et terapeutisk alfapartikkelemitterende legemiddel.
Maltese: F'analiżi interim, kienu osservati żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%) u tnaqqis fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur kontra 33.3 xhur, HR 1.195, CI ta' 95% [0.950-1.505], p=0.13) fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse har vist en økt insidens i frakturer (28,6 % vs. 11,4 %) og redusert median total overlevelse (30,7 måneder versus 33,3 måneder, HR 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Maltese: Dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija inkisbet minn 6 pazjenti f'attività ta' 110 kBq/kg mogħtija darbtejn, b'intervall ta' 6 ġimgħat, u minn 10 pazjenti f'attività ta' 55, 110 jew 221 kBq/kg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende farmakokinetikk, biodistribusjon og dosimetri ble innhentet fra 6 pasienter ved en aktivitet på 110 kBq/kg gitt to ganger med 6 ukers mellomrom og fra 10 pasienter ved en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Maltese: (7.2 - NE
Norwegian Bokmål: (7,2 - IE)b
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Maltese: Figura 2: Kurvi
Norwegian Bokmål: 2LLI: nedre tykktarm
Maltese: Newtropenija Panċitopenija Lewkopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Pancytopeni Leukopeni
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCR: 30 sa 50 mL/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat (CLCR: 30-50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI)
Maltese: III ALSYMPCA Xofigo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xofigo
Maltese: Marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Maltese: d Definit bħala żieda ta' ≥ 25% u żieda fil-valur assolut ta' ≥ 2 ng/mL meta mqabbel mal-linja bażi/livell minimu.
Norwegian Bokmål: d Definert som ≥25 % økning og en økning i absolutt verdi på ≥2 ng/ml sammenlignet med baseline/nadir.
Maltese: • 16% tal-pazjenti kellhom <6 metastasi fl-għadam, 44% tal-pazjenti kellhom bejn 6 u 20 metastasi fl għadam, 40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 20 metastasi fl-għadam jew superscan.
Norwegian Bokmål: • 16 % av pasientene hadde <6 benmetastaser, 44 % av pasientene hadde 6-20 benmetastaser, 40 % av pasientene hadde flere enn 20 benmetastaser eller "superscan".
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura, 83% tal-pazjenti rċivew agonisti ta' luteinising hormone releasing hormone (LHRH) u 21% tal-pazjenti rċivew antiandroġeni fl-istess ħin.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden mottok 83 % av pasientene gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)agonister, og 21 % av pasientene mottok antiandrogener samtidig.
Maltese: Intervent kirurġiku 9
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var reduksjonen i livskvalitet langsommere for Xofigo i behandlingsperioden målt ved EQ-5D "utility index score" (-0,040 kontra -0,109, p = 0,001), EQ-5D selvrapportert "Visual Analogue health status score" (VAS) (-2,661 kontra -5,860, p = 0,018) og FACT-P "total score" (-3,880 kontra -7,651, p = 0,006), men nådde ikke det publiserte laveste nivå for viktige forskjeller.
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%) valur pa (2 naħat)
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI) p-verdia (2-sidet)
Maltese: Ġew osservati polipi fl-utru (stroma endometrijali) f'firien nisa wara għoti ta' darba jew għoti ripetut ta' ≥ 359 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 6.5 darbiet lattività rrakkomandata klinikament).
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone jew ma' terapiji sistemiċi għall-kanċer minbarra analogi ta' LHRH
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison eller med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger
Maltese: Ma jistax jintwera benefiċċju ta' sopravivenza globali statistikament sinifikanti fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; CI ta' 95% [0.553-1.466], p=0.674) jew alkaline phosphatase (ALP) totali fil-linja bażi (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; CI ta' 95% [0.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant total bedre overlevelse ved behandling kunne ikke ses i undergruppene med pasienter med færre enn 6 metastaser (HR for radium-223 til placebo 0,901; 95 % KI [0,553-1,466], p=0,674) eller en total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline på <220 U/liter (HR 0,823; 95 % KI [0,6331,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studien.
Maltese: L-aħjar standard ta' kura kien jinkludi pereżempju: radjuterapija b'raġġ lokali estern, bisphosphonates, kortikosterojdi, antiandroġeni, estroġeni, estramustine jew ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Beste standardbehandling inkluderte for eksempel lokal, ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketokonazol.
Maltese: Emissjoni alpha1 (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Maltese: III ALSYMPCA billi ntużaw kwestjonarji speċifiċi: il-EQ-5D (strument ġeneriku) u l-FACT-P (strument speċifiku tal-kanċer tal-prostata).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert i fase III-studien ALSYMPCA ved hjelp av spesifikke spørreundersøkelser: EQ-5D (generisk verktøy) og FACT-P (verktøy spesifikt for prostatakreft).