FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor először elkezdi szedni az Otezla-t.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
Hungarian: Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.otezla-eu-pil.com.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Verenkierrossa oleva pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti on O-demetyloidun apremilastin glukuronidikonjugaatti (M12).
Hungarian: A fő keringő inaktív metabolit az O-demetilált apremilaszt glükuronid konjugátuma (M12).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek az apremilaszt-kezeléssel összefüggő karcinogenitásra utaló jelet.
Finnish: Apremilastihoitoa enintään 52 viikon ajan saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,99 kg.
Hungarian: Az apremilaszttal legfeljebb 52 héten át kezelt betegeknél megfigyelt átlagos testtömegcsökkenés 1,99 kg volt.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Finnish: Apremilastia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Hungarian: Az aprelimaszt adható metotrexáttal együtt.
Finnish: On vain vähän tietoja apremilastin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az apremilaszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Idősek Nincs szükség dózismódosításra ebben a betegcsoportban (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Hungarian: QR kód feltüntetésére szolgáló hely www.otezla-eu-pil.com
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Hungarian: A HAQ-DI pontszámban bekövetkezett javulás a 24. héten is fennmaradt.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is.
Finnish: Apremilasti metaboloituu voimakkaasti sekä CYP-välitteisten että muiden kuin CYP-välitteisten reittien kautta, oksidaatio, hydrolyysi ja konjugaatio mukaan lukien, mikä viittaa siihen, ettei yhden puhdistumareitin estyminen todennäköisesti aiheuta huomattavaa lääkeyhteisvaikutusta.
Hungarian: Az apremilaszt nagy mértékben metabolizálódik mind CYP-, mind nem-CYP mediált anyagcsereutakon, beleértve az oxidációt, a hidrolízist és a konjugációt, ami arra utal, hogy egyetlen eliminációs anyagcsereút gátlása valószínűleg nem okoz jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
Finnish: Genotoksisuustutkimukset
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Otezlaa.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otezla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu melko harvinaisia itsemurhaajatus- ja -käyttäytymistapauksia ja myyntiintulon jälkeen on raportoitu toteutuneesta itsemurhasta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak suicid gondolatok és magatartás nem gyakori eseteiről, míg a forgalomba hozatalt követően befejezett öngyilkosságról is érkezett jelentés.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden psoriaasiartriitti oli diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aiemmin.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegeknél legalább 6 hónapja diagnosztizálták a PsA-t.
Finnish: Jos potilaan paino laskee selittämättömästi ja kliinisesti merkittävästi, lääkärin pitää tutkia potilas ja hoidon lopettamista pitää harkita.
Hungarian: Tisztázatlan és klinikailag jelentős fogyás esetén a beteg orvosi kivizsgálása szükséges, és megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
Hungarian: • a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz);
Finnish: Apremilastiannoksen alkuvaiheen titrauksessa suositellaan tässä potilasryhmässä noudattamaan vain taulukossa 1 esitettyä aamuaikataulua ja ilta-annokset jätetään ottamatta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ebben a csoportban az apremilaszt kezdeti titrálását az 1. táblázatban szereplő dózistitrálási rendből csak a reggeli adagok alkalmazásával javasolt végezni, és az esti adagokat ki kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset ovat näin ollen epätodennäköisiä, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja tai estäjiä.
Hungarian: Ezért nem valószínű klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, amikor az apremilasztot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek ezen transzporterek szubsztrátjai vagy inhibitorai.
Finnish: Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazás vonatkozásában kevés információ áll rendelkezésre az Otezla hatásairól.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Hungarian: • rifampicin - a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
Finnish: Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
Finnish: Tutkittavat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen vasteen määritysajankohtaa tai joiden tiedot eivät riittäneet vasteen varmaan määritykseen kyseisenä ajankohtana, katsottiin hoitoon reagoimattomiksi.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, illetve azokat, akiknél a reszponder státusz meghatározásához nem állt rendelkezésre elegendő adat az adott időpontban, a non-reszponderek közé számították.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, annos pitää ottaa mahdollisimman pian.
Hungarian: Amennyiben a beteg kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb be kell vennie a következő adagot.
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt betegek összesen 0,1%-a hagyta abba a kezelést a mellékhatásként jelentkező testtömegcsökkenés miatt.
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Hungarian: • fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin - görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
Finnish: Otezla sisältää laktoosia
Hungarian: Az Otezla laktózt tartalmaz
Finnish: Ripuli* Pahoinvointi*
Hungarian: Hasmenés* Hányinger*
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä vuoksi apremilastia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért az apremilaszt szoptatás alatt nem alkalmazható.
Finnish: Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Az Otezla alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 17 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista itsemurha-ajatuksista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy értesítsék a gyógyszert felíró orvost, ha bármilyen suicid gondolat merül fel a betegnél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Hungarian: A betegnél rendszeres időközönként értékelni kell a kezelésre adott választ.
Finnish: Apremilastin oksidatiivinen metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteistä, mihin CYP1A2 ja CYP2A6 osallistuvat vähäisessä määrin.
Hungarian: Az apremilaszt oxidatív metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 mediálja, ehhez kisebb mértékben a CYP1A2 és CYP2A6 is hozzájárul.
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag" további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Celgene Distribution B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Celgene Distribution B.V.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua, apremilastihoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos hasmenés, hányinger vagy hányás lép fel, az apremilaszt-kezelés leállítása válhat szükségessé.
Finnish: Apremilasti ei indusoinut mutaatioita Amesin testissä eikä kromosomipoikkeavuuksia viljellyissä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai puuttuessa.
Hungarian: Az apremilaszt nem okozott mutációt egy Ames-tesztben, illetve nem okozott kromoszóma-aberrációt humán perifériás vérből származó tenyésztett lymphocytákban, sem metabolikus aktiváció mellett, sem anélkül.
Finnish: Noin 30 % kaikista potilaista oli saanut psoriaasiin aiemmin valohoitoa ja 54 % tavanomaista systeemistä ja/tai biologista hoitoa (epäonnistuneet hoidot mukaan luettuna), ja näistä 37 % oli saanut tavanomaista systeemistä hoitoa ja 30 % biologista hoitoa.
Hungarian: 30%-a részesült korábban fototerápiában, és 54%-a hagyományos szisztémás és/vagy biológiai terápiában (a sikertelen kezeléseket is beleszámítva), közülük 37% kapott korábban hagyományos szisztémás terápiát és 30% biológiai terápiát.
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Hungarian: 1. nap - 7. nap
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Otezla-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI75-vasteen viikolla 16.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik elérték a PASI-75 választ a 16 hétre.
Finnish: Valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuta biologista hyötyosuutta, joten apremilasti voidaan antaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Étkezés közben történő alkalmazás nem módosítja a biohasznosulást, ezért az apremilaszt étkezés közben és étkezéstől függetlenül is adható.
Finnish: Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
Hungarian: A betegek körülbelül harmada nem részesült korábbi fototerápiában, hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiában.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Hungarian: 75 év feletti vizsgálati alanyok esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Apremilastia havaittiin imettävien hiirten maidossa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az apremilasztot kimutatták szoptató egerek tejében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kokemukset pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa vastasivat yleisesti ottaen kokemuksia 52-viikkoisissa tutkimuksissa.
Hungarian: Az apremilaszttal a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban szerzett hosszú távú tapasztalatok általában hasonlóak voltak az 52 hetes vizsgálatok eredményeihez.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuta apremilastin ja sen pääasiallisen metaboliitin M12:n farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A közepes vagy súlyos fokú májkárosodás nem befolyásolja az apremilaszt és fő metabolitjának, az M12-nek farmakokinetikáját.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden Otezla-annos pitää pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az Otezla adagját napi egyszeri 30 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat apremilastin kliinisen kehitysohjelman tietoihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az apremilaszt klinikai fejlesztési programjából és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján határozták meg.
Finnish: Otezla sisältää vaikuttavana aineena apremilastia.
Hungarian: Az Otezla az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apremilasti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apremilaszt vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/981/001
Finnish: Tutkittavat, joista puuttui tietoja, laskettiin hoitoon reagoimattomiksi.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél hiányoztak adatok, a non-reszponderek közé számították.
Finnish: PALACE 3 -tutkimukseen osallistuminen edellytti myös vähintään yhtä psoriaasiläiskää (läpimitta vähintään 2 cm).
Hungarian: A PALACE 3 vizsgálatban egy minősített psoriasisos bőrlaesio (legalább 2 cm átmérőjű) megléte is a részvétel feltétele volt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, taitettavassa levyssä tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson vagy a buborékcsomagolásra ragasztott papíron vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Älä käytä Otezlaa, kun imetät.
Hungarian: Szoptatás alatt ne alkalmazza az Otezla-t.
Finnish: Mutiloivaa artriittia ja hallitsevaa spondyliittiä sairastavien potilaiden lukumäärät olivat hyödyllistä arviointia varten liian pieniä.
Hungarian: Az arthritis mutilans és predomináns spondylitis altípusban szenvedő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy érdemi értékelést lehessen végezni.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevat prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3.
Hungarian: A preklinikai termékenységi adatokat illetően lásd az 5.3 pontot.
Finnish: Neljänkymmenen apremilastihoitoviikon jälkeen IL-17- ja IL-23-pitoisuudet plasman proteiineissa olivat pienentyneet ja IL-10-pitoisuus oli suurentunut.
Hungarian: Negyven hetes apremilaszt-kezelést követően csökkenés következett be az IL-17 és IL-23, és növekedés az IL-10 plazmafehérjék szintjében.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana, ovat ripuli (1,7 %) ja pahoinvointi (1,5 %) (yleisyystiedot perustuvat vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin).
Hungarian: A kezelés első 16 hetében a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a hasmenés (1,7%) és a hányinger (1,5%) (a gyakoriságok a III. fázisú vizsgálatokon alapulnak).
Finnish: • jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
Hungarian: A PsA fennállásának medián időtartama 5 év volt.
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle tutkittavalle annettiin 30 mg:n kertaannos apremilastia, AUC-arvo suureni noin 89 % ja Cmax-arvo noin 42 %.
Hungarian: Nyolc, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynál, akiknek apremilaszt egyszeri 30 mg-os dózisát adták be, az apremilaszt AUC-értéke körülbelül 89%-kal, cmax-értéke pedig 42%-kal nőtt.
Finnish: Postnataalijakson ensimmäisen viikon aikana havaitut vaikutukset poikasten kehityksessä liittyivät todennäköisesti apremilastin aiheuttamaan poikastoksisuuteen (poikasten pienempi paino ja heikentynyt elinkelpoisuus) ja/tai puutteista emon antamassa hoidossa (maidon puuttuminen poikasten mahasta oli yleisempää).
Hungarian: A posztnatális időszak első hete során megfigyelt, fejlődésre gyakorolt hatások valószínűleg az apremilaszt utódokra nézve fennálló toxicitásával (az utódok csökkent testtömege és életképessége) és/vagy az anyai gondoskodás hiányával (nagyobb volt annak az incidenciája, hogy az utódok gyomrában nem volt tej) álltak összefüggésben.
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeisen kokemuksen perusteella ≥ 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden riski saada komplikaationa vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vain vähän aikaa, unohtunutta annosta ei oteta ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Hungarian: Ha ez közel van a következő adag időpontjához, akkor a kimaradt adagot nem szabad bevenni, és a következő adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sPGA-pisteet 0 (terve) tai 1 (lähes terve) viikolla 16.
Hungarian: A fő másodlagos végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akik laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot értek el a 16.
Finnish: Potilaat punnittiin kliinisten tutkimusten aikana säännöllisesti.
Hungarian: A betegek testtömegét rutinszerűen mérték a klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt bekövetkező terhesség megelőzése érdekében.
Finnish: Jos potilailla on uusia tai pahenevia psyykkisiä oireita tai itsemurha-ajatuksia tai havaitaan itsemurhayritys, apremilastihoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Hungarian: Ha a betegnél új pszichiátriai tünetek lépnek fel vagy meglévő tünetek súlyosbodnak, illetve ha öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet azonosítanak, akkor javasolt abbahagyni az apremilaszt-kezelést.
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Hungarian: A betegek összesen 18%-ának szerepelt a kórelőzményében arthritis psoriatica.
Finnish: Apremilasti ei ollut annoksiin 2 000 mg/kg/vrk saakka klastogeeninen hiiren mikrotumatestissä in vivo.
Hungarian: Az apremilaszt egy in vivo egér micronucleus tesztben napi 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisokban nem bizonyult klasztogénnek.
Finnish: Älä ota annosta
Hungarian: Ne vegyen be további adagot.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut: valohoito - hoito, jossa tietyille ihoalueille annetaan ultraviolettivaloa systeeminen hoito - hoito, joka vaikuttaa tietyn, paikallisen alueen sijaan koko elimistöön, esim. siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni.
Hungarian: • Középsúlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör (pszoriázis) - ha nem alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott: fototerápia - olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolya fény hatásának teszik ki; szisztémás kezelés - olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.
Finnish: Paino laski yhteensä 14,3 prosentilla apremilastia saaneista potilaista 5-10 % ja 5,7 prosentilla yli 10 %.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek összesen 14,3%-ánál figyeltek meg 5-10% közötti testtömegcsökkenést, míg az apremilaszt-kezelésben részesülő betegek 5,7%-ánál az észlelt testtömegcsökkenés meghaladta a 10%-ot.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen*
Hungarian: Csökkent étvágy*
Finnish: • flunssa (nasofaryngiitti)
Hungarian: • közönséges meghűlés (nazofaringitisz);
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusoijien (kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) käyttöä samanaikaisesti apremilastin kanssa ei siksi suositella.
Hungarian: Ezért erős CYP3A4 enziminduktorok (például rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, illetve közönséges orbáncfű) apremilaszttal együtt történő alkalmazása nem javasolt.
Finnish: • Vaikuttava aine on apremilasti.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aprelimaszt.
Finnish: Apremilastia tutkittiin terveillä tutkittavilla enintään 100 mg:n vuorokausiannoksilla (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 4,5 vuorokauden ajan eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Hungarian: Az apremilasztot egészséges egyéneknél 100 mg-os maximális napi összdózisban (napi kétszer 50 mg formájában), 4,5 napon át adva vizsgálták, melynek során dóziskorlátozó toxicitás nem igazolódott.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Hungarian: • Az Otezla szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista psoriaasiartriitissa (PsA) ja/tai psoriaasissa (PSOR)
Hungarian: 2. táblázat: Az arthritis psoriaticában (PsA) és/vagy psoriasisban (PSOR) tapasztalt mellékhatások összefoglalása
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata.
Finnish: Jos lopetat Otezlan oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Otezla szedését
Finnish: Psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla ei havaittu apremilastin ja metotreksaatin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél nem volt farmakokinetikai kölcsönhatás az apremilaszt és a metotrexát között.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi , jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä.
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, ha depressziós érzései, öngyilkossági gondolatai vagy cselekedetei vannak.
Finnish: Yhdistelmähoidossa potilaat saivat apremilastin lisäksi yhtä tai useampaa seuraavista: metotreksaatti (≤ 25 mg/viikko, 54,5 %), sulfasalatsiini (≤ 2 g/vrk, 9,0 %) ja leflunomidi (≤ 20 mg/vrk, 7,4 %).
Hungarian: A betegek a következő szerek egyikével vagy közülük többel kombinációban kapták az apremilasztot: metotrexát (MTX, ≤ 25 mg/hét, 54,5%), szulfaszalazin (SSZ, ≤ 2 g/nap, 9,0%) és leflunomid (LEF; ≤ 20 mg/nap, 7,4%).
Finnish: Apremilastia annettiin monoterapiana (34,8 %) tai yhdistelmänä pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden vakioannosten kanssa (65,2 %).
Hungarian: Az apremilasztot monoterápiában (34,8%) vagy stabil dózisban alkalmazott kis molekulájú DMARD-okkal kombinációban (65,2%) alkalmazták.