FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Iasibon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Iasibon
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Bulgarian: Хипокалцемията и други нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди началото на терапията с Iasibon.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва бъбречната функция, серумният калций, фосфор и магнезий да бъдат мониторирани според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат още лактоза.
English: After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C (в хладилник).
English: Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирани таблетки 3 филмирани таблетки 6 филмирани таблетки
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Iasibon и уведомете
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon:
English: GammaGT increased, creatinine increased
Bulgarian: повишение на креатинина
English: If you take more Iasibon than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Iasibon
English: Ibandronate 50 mg n=287
Bulgarian: Ибандронова киселина 50 mg n=287
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency(see section 4.2).
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
English: • fluid in your lungs
Bulgarian: течност в белите дробове
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за интравенозно прилагания ибандронова киселина 6 mg в сравнение с плацебо.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis).
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
English: 10vials
Bulgarian: 10 флакони
English: Patients with hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
English: Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Bulgarian: След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки
English: • tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Bulgarian: - ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен - обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), макрогол 4000
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1 и 5.2).
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
Bulgarian: високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до”.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Iasibon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.
English: *Mean change from baseline to last assessment.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до последната оценка.
English: You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by45 Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45 Ca кинетични проучвания и чрез освобождаването на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Bulgarian: Резултатите от ефективността са обобщени в Таблица 2.
English: • pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Bulgarian: • болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon..
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е значително помалко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Bulgarian: Обобщените данните от тези изследвания показват значително предимство за ибандронова киселина 50 mg за перорално (п.о.) приложение спрямо плацебо при намаляване на SREs, измерени чрез SMPR (р = 0,004).
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта, което обикновено е свързано с изваждане на зъб и/или локална инфекция (включително и остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схеми на лечение, включващи главно интравенозно прилагани бифосфонати.
English: Authorisation Holder.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина прихората.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се прилага през 3-4 седмици.
English: use
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
English: Tel: +385 1 30 111 28
Bulgarian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
English: What you need to know before you receive Iasibon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Bulgarian: еритема мултиформе†, булозен дерматит†
English: Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази
English: Tel.: +302106604300
Bulgarian: Телефон: +302106604300
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Bulgarian: Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
English: • fluid build up and swelling (‘lymphoedema')
Bulgarian: задържане на течности и отоци (“лимфедем”)
English: You can drive and use machines as it's expected that Iasibon affectshas no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasobon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: • flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Bulgarian: грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка
English: The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Iasibon при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 ммол натрий (23 мг) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: And
Bulgarian: или
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (виж точка 5.2).
English: What you need to know before you take Iasibon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iasibon
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Bulgarian: Iasibon 50 mg
English: Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: • anaemia (bloodlessness)
Bulgarian: анемия (малокръвие)
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min).
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на рецидив (връщане на албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 до 26 дни.
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа
English: Do not take Iasibon - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6 - if you have problems with your food pipe /gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing - if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time - if you have or ever had low calcium in your blood.
Bulgarian: Не приемайте Iasibon ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, които са изброени в точка 6 ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки
English: Ocular inflammati on†**
Bulgarian: Очно възпалени е†**
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Bulgarian: Само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане трябва да се прилага инфузия с по-кратка (т.е. 15 минути) продължителност.
English: Hypophosphatae mia
Bulgarian: Хипофосфате мия
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение наймалко на 15 минути.
English: If you stop taking Iasibon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Iasibon
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Iasibon, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
English: 15351 Pallini, Attiki Greece
Bulgarian: 15351 Pallini, Attiki
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Bulgarian: Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)
English: Pallini Attiki, 15351 Greece
Bulgarian: Pallini Attiki, 15351
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е било установено, че бъбреците и черния дроб са таргетни органи за токсичност, бъбречната и чернодробна функция трябва да се мониторира.
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg инжектирани интравенозно на всеки 3-4 седмици.
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Bulgarian: Iasibon 1 mg
English: • shaking or shivering
Bulgarian: втрисане или треперене
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта се съобщава и при пациенти с остеопороза, които са получавали бифосфонати пеорално.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра .
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не съдържа натрий.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 6 mg
Bulgarian: Iasibon 6 mg
English: • The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
English: • if you have kidney problems
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Bulgarian: Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са обобщени тези вторични резултати за ефикасност.
English: Gamma-GT increased, creatinine increased
Bulgarian: Повишение на гама-GT,
English: INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Bulgarian: Iasibon 2 mg
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestin al pain, tooth disorder
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на ибандронова киселина
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бифосфонати.
English: Method of administration For intravenous administration.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
English: • Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастазида се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций ≥ 3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
English: After reconstitution: 24 hours.
Bulgarian: 24 часа
English: Osteoarthrit is, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
English: Common (may affect up to 1in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Bulgarian: **, oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)
English: Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Bulgarian: Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона ( флакон 9 ml от стъкло тип I).
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са обобщени вторичните резултати за ефикасност.
English: Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Bulgarian: ПРОДУКТ Iasibon 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина
English: Atypical subtrochant eric and diaphyseal femoral fractures†
Bulgarian: Атипични субтрохан терни и диафизни фрактури на феморална та кост†
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
English: Iasibon should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Iasibon не трябва да се прилага по време на кърмене.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Bulgarian: Обичайната доза Iasibon e една таблетка всеки ден.Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Bulgarian: Профилактиката на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 6 mg, приложена интравенозно, е оценена в едно рандомизирано плацебо-контролирано изпитване фаза III с продължителност от 96 седмици.