FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes i en undergrupp patienter i de två pivotala DME-studierna före dosering och på dagarna 1, 7 och 21 och månaderna 1,5 och 3 efter intravitreal injektion av ett enda intravitrealt implantat innehållande 350 µg eller 700 µg dexametason.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de pacienţi din cele două grupuri de studii pivot EMD înainte de administrare şi în zilele 1, 7 şi 21 şi lunile 1,5 şi 3 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Swedish: Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna (DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och frekvens i nedanstående tabell.
Romanian: Reacţiile reacţii adverse considerate a fi asociate tratamentului cu OZURDEX de pe parcursul studiilor clinice de fază III (EMD, BRVO/CRVO şi uveită) şi raportările spontane sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Swedish: Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta.
Romanian: Înainte de a retrage aplicatorul din ochi, asiguraţi-vă că butonul de acţionare este apăsat complet şi este blocat la acelaşi nivel cu suprafaţa aplicatorului.
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi pct. 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Poli-(DL)-lactid-co-glicolid 50:50 esterificat şi Poli-(DL)-lactid-coglicolid 50:50 acidificat.
Swedish: Dra bort nålen i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
Romanian: Scoateţi acul pe aceeaşi direcţie folosită pentru pătrunderea în cavitatea vitroasă.
Swedish: Kumulativ responsfrekvens var högre under hela den öppna delen av studien för de patienter som fick två på varandra följande OZURDEX-injektioner jämfört med för de patienter som inte hade fått någon OZURDEX-injektion i den initiala studiefasen.
Romanian: Ratele cumulative de răspuns au fost mai mari în timpul fazei deschise a studiului la pacienţii cărora li s-au administrat două injecţii consecutive cu OZURDEX comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat o injecţie cu OZURDEX în faza iniţială.
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Romanian: - Fiecare implant conţine dexametazonă 700 micrograme.
Swedish: Du hör eventuellt ett klickljud då OZURDEX injiceras.
Romanian: Este posibil să auziţi un „clic" în timpul injectării OZURDEX;
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Romanian: După prima injecţie, incidenţa cataractei a fost mai mare la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului comparativ cu pacienţii BRVO/CRVO.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.
Romanian: Aceştia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când această tulburare nu a dispărut.
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Swedish: OZURDEX var numeriskt överlägset placebo när det gällde att förhindra synförlust, vilket visades genom en mindre andel patienter som upplevde synförsämring på ≥ 15 bokstäver i OZURDEX
Romanian: OZURDEX a fost superior numeric faţă de placebo în ceea ce priveşte prevenirea pierderii vederii, acest lucru fiind demonstrat de procentul mai mic de pacienţi care au prezentat deteriorarea vederii
Swedish: Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse asociate utilizării OZURDEX:
Swedish: Patienterna kvalificerade sig till ytterligare behandling baserat på en central näthinnetjocklek > 175 mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT) eller enligt prövarens tolkning av OCTmätningen efter tecken på kvarvarande näthinneödem bestående av intraretinala cystor eller områden med ökad näthinnetjocklek inom eller utanför den centrala näthinnan.
Romanian: Pacienţii au fost eligibili pentru readministrare în funcţie de îngroşarea retiniană în partea centrală a câmpului vizual >175 μ determinată prin tomografie în coerenţă optică sau în funcţie de interpretările tomografiei în coerenţă optică efectuate de către investigatori pentru evidenţierea unui edem retinian rezidual care constă într-un chist intraretinal sau oricărei regiuni care prezintă o îngroşare semnificativă retiniană în interiorul sau în exteriorul părţii centrale a câmpului vizual.
Swedish: Dag 60
Romanian: Ziua 60
Swedish: Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME.
Romanian: Prevalenţa hemoragiei conjunctivale la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului este mai mare comparativ cu BRVO/CRVO şi EMD.
Swedish: Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt (trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi.
Romanian: Un pacient tratat cu OZURDEX a necesitat intervenţie chirurgicală incizională (trabeculectomie) pentru a gestiona creşterea tensiunii intraoculare indusă de steroizi, 1 pacient a suferit o trabeculectomie din cauza fibrinei din camera anterioară care blochează ieşirea umorii apoase ducând la creşterea tensiunii intraoculare, 1 pacient a suferit o iridotomie pentru glaucom cu unghi închis şi 1 pacient a suferit o iridectomie în urma intervenţiei chirurgicale pentru cataractă.
Swedish: OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință.
Swedish: Andelen patienter med minst 15 bokstävers förbättring av BCVA i det studerade ögat vecka 8, jämfört med BCVA vid studiens början, var mer än 6 gånger högre med OZURDEX (42,9 %) jämfört med placebo (6,6 %), p < 0,001.
Romanian: Procentul de pacienţi care în săptămâna 8 au prezentat o ameliorare de cel puţin 15 litere faţă de valoarea iniţială a AVCO la nivelul ochiului studiat a fost de peste 6 ori mai mare pentru OZURDEX (42,9%) comparativ cu placebo (6,6%), p < 0,001.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes från en undergrupp med 21 patienter i de två 6 månader långa effektstudierna, före dosering samt dag 7, 30, 60 och 90 efter injektion av ett enda intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexametason.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost determinate la un subgrup de 21 pacienţi din cele două studii de eficacitate cu durata de 6 luni înainte de administrare şi în zilele 7, 30, 60 şi 90 după injectarea intravitreană a unui singur implant intravitrean conţinând dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme.
Swedish: Det krävs dock inga särskilda försiktighetsåtgärder för denna population.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ OZURDEX
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Romanian: Eficacitatea în studiile 206207-010 şi 206207-011 (populaţia ITT)
Swedish: Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
Romanian: Edemul cornean sever persistent poate evolua până la apariţia nevoii de transplant cornean.
Swedish: I den öppna delen av studien medförde en fördröjd behandling med 6 månader en lägre andel patienter som svarade på behandlingen vid alla tidpunkter jämfört med de patienter som fick en andra OZURDEX-injektion.
Romanian: În timp ce, întârzierea cu 6 luni a tratamentului a avut ca rezultat un procent mai mic de pacienţi care au răspuns la tratament în toate momentele de timp din faza deschisă a studiului, comparativ cu cei cărora li s-a administrat cea de a doua injecţie cu OZURDEX.
Swedish: Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen.
Romanian: În rândul pacienţilor care nu au utilizat terapia anticoagulantă, 27% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au raportat evenimente adverse de tip hemoragic, faţă de 20% în grupul placebo.
Swedish: Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda.
Romanian: Aşa cum este de aşteptat după toate tratamentele oculare cu steroizi şi după injecţiile intravitreene, poate să apară tensiune intraoculară crescută.
Swedish: OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk.
Romanian: OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosinţă cu aplicator doar pentru uz intravitrean.
Swedish: • Hur man förbereder sig för OZURDEX-behandling
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu OZURDEX
Swedish: Applikatorn med implantat är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller torkmedel.
Romanian: Aplicatorul care conţine implantul este ambalat într-o folie protectoare sigilată care conţine o substanţă desicantă.
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se produktresumén, avsnitt 6.6).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi RCP, pct. 6.6).
Swedish: Dag 90
Romanian: Ziua 90
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat, pe parcursul întregii perioade a studiului, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost cataracta şi tensiune intraoculară crescută (vezi mai jos).
Swedish: Synförbättringen kunde dock fastställas efter kataraktextraktion.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii a fost restabilită după îndepărtarea cataractei.
Swedish: Den bedömda behandlingseffekten avseende BCVA dag 90 stöds därmed av detta anatomiska fynd.
Romanian: Această constatare anatomică susţine astfel efectul tratamentului evaluat prin AVCO în ziua 90.
Swedish: Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
Romanian: S-a demonstrat că expresia VEGF este inhibată de corticosteroizi.
Swedish: Intravitrealt implantat i applikator.
Romanian: Implant intravitrean cu aplicator.
Swedish: Av de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion.
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Swedish: 95 % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 86 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under det nedre kvantifieringsvärdet (0,05 ng/ml).
Romanian: Nouăzeci şi cinci la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 86% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Swedish: • Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu OZURDEX
Swedish: Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt.
Romanian: În studiile clinice cu durata de 3 ani privind EMD, la momentul iniţial, 87% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX au avut grade diferite de opacifiere a cristalinului/cataractă timpurie.
Swedish: Vecka 20
Romanian: Săptămâna 20
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi pct. 5.3).
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la doze considerate suficient de mari faţă de doza maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Swedish: Samtliga OZURDEX-injektioner kommer att ges av ögonläkare med lämplig utbildning.
Romanian: Toate injecţiile cu OZURDEX vor fi administrate de un oftalmolog cu o calificare adecvată.
Swedish: Etthundra % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 90 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under den nedre gränsen för kvantifiering (0,05 ng/ml).
Romanian: Sută la sută din valorile concentraţiei plasmatice a dexametazonei pentru grupul la care s-a administrat doza de 350 micrograme şi 90% pentru grupul la care s-a administrat doza de 700 micrograme au fost mai mici faţă de limita inferioară de detecţie (0,05 ng/ml).
Swedish: Rekommenderad dos är ett implantat som injiceras i ditt öga.
Romanian: Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului.
Swedish: Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
Romanian: În mod normal, creşterea tensiunii intraoculare este rezolvată cu medicamente care scad tensiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Swedish: OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen med signifikant retinal ischemi.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular şi ischemie retiniană semnificativă secundare ocluziei venei retiniene.
Swedish: Totalt randomiserades 229 patienter till att få dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo.
Romanian: Au fost repartizaţi randomizat în total 229 pacienţi care au primit implant cu dexametazonă 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo.
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Edemul macular diabetic
Swedish: Vecka 8
Romanian: Săptămâna 8
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi pct. 4.8).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au fost tensiune intraoculară crescută (24,0%) şi hemoragie conjunctivală (14,7%).
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,094 ng/ml sågs hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,094 ng/ml a fost observată la un singur pacient din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Swedish: Ögon mycket vanliga Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival blödning*
Romanian: Foarte frecvente Tensiune intraoculară crescută**, cataractă**, hemoragie conjunctivală*
Swedish: Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat.
Romanian: Doza recomandată este administrarea intravitreană a unui implant de OZURDEX la nivelul ochiului afectat.
Swedish: vanliga
Romanian: Frecvente
Swedish: Den vanligaste rapporterade blödningsbiverkningen var konjunktivalblödning (upp till 24 %).
Romanian: Evenimentul advers de tip hemoragic raportat cel mai frecvent a fost hemoragia conjunctivală (până la 24%).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet, ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen avseende BCVA, efter injektion av ett singelimplantat visas i tabell 5.
Romanian: Procentul de pacienţi la care a fost realizată măsura principală a eficacităţii prin ameliorarea ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim după injectarea unui singur implant este prezentat în Tabelul 5.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.
Romanian: În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.
Swedish: Den kliniska effekten av OZURDEX har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie av behandling av icke-infektiös inflammation i ögats bakre segment hos patienter med uveit.
Romanian: Eficacitatea clinică a OZURDEX a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, dublu-orb, randomizat privind tratamentul afecţiunilor inflamatorii de cauză neinfecţioasă ale polului posterior al ochiului la pacienţii cu uveită.
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi RCP, pct. 4.8).
Swedish: Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,102 ng/ml observerades hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Romanian: Valoarea maximă a concentraţiei plasmatice de 0,102 ng/ml a fost observată la un singur subiect din grupul la care s-a administrat doza de 700 μg.
Swedish: Vid dag 180 var det fortfarande en numeriskt större andel patienter som svarade på behandlingen med ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen, med BCVA, i gruppen som behandlades med OZURDEX än i gruppen som fick placebo.
Romanian: În ziua 180 a existat în continuare un procent mai mare de pacienţi care au răspuns la tratament cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru pacienţii trataţi cu OZURDEX comparativ cu pacienţii din grupul placebo.
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu pseudofachie (studiile cumulate 206207-010 şi 206207-011)
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OZURDEX
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i produktresumén, avsnitt 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la RCP, pct. 6.1.
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
Romanian: După injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Swedish: Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
Romanian: 350 micrograme sau 700 micrograme sau placebo (studiile 206207-008 şi 206207-009).
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice privind BRVO/CRVO, cataracta a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu cristalin fachic cărora li s-a administrat o a doua injecţie (vezi RCP, pct. 4.8).
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig BCVA-förändring under tre år, AUC-approach (bokstäver)
Romanian: Modificarea medie la 3 ani a AVCO, abordarea ASC - aria de sub curbă, (litere)
Swedish: Upprepad behandling ska övervägas till patienter behandlade med OZURDEX som har svarat initialt och som enligt läkaren kan ha nytta av upprepad behandling utan att exponeras för en betydande risk.
Romanian: Pacienţii trataţi cu OZURDEX care au experimentat un răspuns iniţial şi care, în opinia medicului, ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expuşi unui risc semnificativ, trebuie luaţi în considerare pentru readministrare.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207
Romanian: Eficacitatea la pacienţii care au utilizat anterior orice tip de tratament (studiile cumulate 206207 - 010 şi 206207 - 011)
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till OZURDEX, 414 till dexametason 350 µg och 426 patienter till placebo.
Romanian: 427 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 414 pacienţi pentru dexametazonă 350 micrograme şi 426 pacienţi pentru placebo.
Swedish: • inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă
Swedish: För intravitrealt bruk.
Romanian: Administrare intravitroasă.
Swedish: Andelen patienter med Vitreous Haze Score = 0 och ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (ITTpopulation)
Romanian: Procentul de pacienţi cu un scor de voalare vitroasă zero şi cu o ameliorare ≥ 15 litere faţă de valoarea iniţială a acuităţii vizuale corectate optim pentru ochiul studiat (populaţia ITT)
Swedish: Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) Nu a fost studiată utilizarea OZURDEX la copii şi adolescenţi şi de aceea medicamentul nu este recomandat.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se produktresumén, avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte teratogene apărute în urma administrării topice oftalmice (vezi RCP, pct. 5.3).
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Romanian: OZURDEX 700 micrograme implant intravitrean cu aplicator
Swedish: Tel: +420 800 188 818
Romanian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Swedish: BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid år 3/slutbesök (%)
Romanian: faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%)
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Romanian: Siguranţa clinică privind administrarea OZURDEX la pacienţii cu edem macular diabetic a fost evaluată în două studii de fază III de tip randomizat, dublu-orb, controlate placebo.
Swedish: Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.
Romanian: În total, 351 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru OZURDEX, 347 pentru dexametazonă 350 micrograme şi 350 pacienţi pentru placebo.