FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neuropati inträffade hos 18 % av patienterna som behandlades med Paxene.
Hungarian: Neuropathia a Paxene-nel kezelt betegek 18%-ában fordult elő.
Swedish: Neuropati, främst perifer sensorisk neuropati, är mycket vanligt förekommande och är normalt av mild till måttlig intensitet.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Swedish: Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
Swedish: Den karcinogena potentialen för paklitaxel har inte undersökts.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Swedish: • Tar andra läkemedel som du själv köpt utan recept.
Hungarian: • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Swedish: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Swedish: • Om du har lågt antal vita blodkroppar.
Hungarian: • ha már mondták Önnek, hogy a fehérvérsejtszáma nagyon alacsony
Swedish: • Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene-nel.
Swedish: Perifer neuropati kan inträffa efter det första behandlingstillfället och kan förvärras av ökande exponering av paklitaxel.
Hungarian: Perifériás neuropathia az első kezelést követően alakulhat ki, és a paklitaxel további alkalmazása során súlyosbodhat.
Swedish: Det är inte känt om paklitaxel passerar över i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Denna reaktion måste övervägas vid differentialdiagnosen av fall med svår eller ihållande diarré som inträffat under eller strax efter behandlingen med paklitaxel.
Hungarian: Éppen ezért ezt a reakciót figyelembe kell venni a paklitaxel kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkező, súlyos vagy állandó hasmenés differenciál diagnózisának felállításakor.
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas då Paxene ges till patienter som samtidigt behandlas med proteashämmare.
Hungarian: Ebből következően a Paxene-t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
Swedish: Den exakta mekanismen för paklitaxels tumörhämmande verkan är inte känd.
Hungarian: A paklitaxel tumorellenes aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Swedish: Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializált osztályokon adható (lásd 6.6 pont).
Swedish: Hypotoni, hypertoni och bradykardi har observerats under tillförsel av paklitaxel, men patienterna är i allmänhet asymptomatiska och någon behandling krävs inte.
Hungarian: A paklitaxel adása során hypotensiót, hypertoniát és bradycardiát figyeltek meg, de a betegek rendszerint tünetmentesek voltak és kezelésre nem volt szükség.
Swedish: Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS-KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
Hungarian: A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS-KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Swedish: Mycket sällsynta*: sensorineural hörselnedsättning, svindel
Hungarian: Nagyon ritka*: sensorineuralis hallásvesztés, vertigo
Swedish: Ytterligare data om potentialen för läkemedelsinteraktioner mellan paklitaxel och andra CYP3A4-substrat/-hämmare är begränsade.
Hungarian: A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: Det aktiva ämnet i Paxene är paklitaxel.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga a paklitaxel.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
Hungarian: Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio-oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Swedish: • Problem att hålla balansen
Hungarian: • Egyensúlyi problémák
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression av grad 3-4.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a mérgezés kockázata, különösképpen 3-4.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Swedish: Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
Hungarian: E nagymértékű fehérjekötődés ellenére a paklitaxel széleskörben eloszlik a szövetekben.
Swedish: Neutropeni som varade >7 dagar sågs hos 41 % och neutropeni som varade 30-35 dagar sågs hos 8 % av patienterna.
Hungarian: A betegek 41 %-ában a neutropenia több mint 7 napig fennállt, a betegek 8%-ában pedig 30-35 napig is kimutatható volt.
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Hungarian: Nagyon ritka*: Steven-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a
Swedish: Trombocytopeni noterades hos 50 % av patienterna, och var allvarlig (<50000 celler/mm3) hos 9 %.
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 50%-ánál jelentkezett, és 9%-ukban súlyos volt (< 50 000 sejt/mm3).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 21,7% (CI: 14,7-31,1%), a progressziómentes időszak középideje 4,1 hónap (CI:3,3-4,9 hónap) és a túlélés középideje 13,4 hónap volt (CI: 11,5-15,0 hónap).
Swedish: • Lågt blodtryck som kan ge yrsel när man står upp.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, mely felálláskor szédülést okozhat
Swedish: • Svår bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, svimningskänsla och hjärtattack
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
Swedish: • Allvarliga infektioner såsom lunginflammation
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
Hungarian: A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Hungarian: Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/hipoxantin-guanin foszforibozil transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs analízisben.
Swedish: Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a ciszplatin/paklitaxel csoportban (29% vs. 6%).
Swedish: Mycket vanliga: infektioner (inklusive herpes simplex, oral candidainfektion, faryngit, rinit)
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Swedish: I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel-studierna, anges den mest frekventa incidensen.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Swedish: Paxene kan också läcka från venen och orsaka en infektion eller sårbildning hos den kringliggande huden.
Hungarian: A Paxene kiszűrődhet a vénából és a környező bőrszövetek fertőzését, kifekélyesedését okozhatja.
Swedish: Efter en infusion av Paxene, kan mängden alkohol försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade enligt följande konvention:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk:
Swedish: Allvarlig neuropati och allvarlig parestesi inträffade hos 3 % respektive 5 % av patienterna.
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
Swedish: Paxene tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineoplastiska medel.
Hungarian: antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: • Smärtsam känsla i kroppen
Hungarian: • Fájdalomérzet a test valamely részén
Swedish: Uppgifter saknas beträffande patienter med svår kolestas i utgångsläget.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.
Swedish: Överblivet innehåll ska kasseras efter första användningen.
Hungarian: Az első alkalmazást követően az összes maradékot semmisítse meg.
Swedish: Paxene innehåller makrogolglycerolricinoleatsom kan orsaka en allergisk reaktion.
Hungarian: A Paxene tartalmaz még makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot, amely allergiás reakciót okozhat.
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade på följande sätt: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 personer av 1000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 personer av 10000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10000 personer) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Swedish: • Infektioner såsom lunginflammation
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
Swedish: Det saknas belägg för att paklitaxeltoxiciteten ökar när medlet ges som en 3-timmarsinfusion till patienter med lindrigt onormal leverfunktion.
Hungarian: Nem bizonyos, hogy megnő a paklitaxel toxicitása, ha azt 3 órás infúzió formájában adjuk enyhén abnormális májfunkciójú betegnek.
Swedish: Om allvarlig perifer neuropati uppträder bör nyttan av en fortsatt behandling vägas mot riskerna.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Swedish: Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Swedish: • Stor förlust av kroppsvätska (dehydrering), viktminskning eller viktökning
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Swedish: • Milda allergiska reaktioner inkluderande rodnad och hudutslag
Hungarian: • Enyhe allergiás reakciók beleértve a bőrpírt és kiütéseket
Swedish: Mycket sällsynta*: akut encefalopati, autonom neuropati (med paralytisk ileus och ortostatisk hypotension som följd),
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Swedish: • Smärta och svullnad kan inträffa runt injektionsstället
Hungarian: • Fájdalom és duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén.
Swedish: • Högt blodtryck, blodproppar och veninflammation
Hungarian: • Magas vérnyomás, vérrögképződés és vénagyulladás
Swedish: Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
Hungarian: A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95 % CI 257-NE).
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
Hungarian: Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
Swedish: Dosen Paxene som du kommer att ges beror dels på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, m²), dels på resultaten från dina blodprov och din sjukdom.
Hungarian: A szükséges Paxene mennyiségét az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelszíne alapján fogja az orvos kiszámítani, amit a vérvizsgálatok eredményei és általános egészségi állapota is befolyásolnak.
Swedish: Trombocytopeni observerades hos 6 % av patienterna.
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 6%-ában lépett fel.
Swedish: Eftersom AIDS-KS-populationen är mycket specifik presenteras säkerhetsinformationen från en klinisk studie av 107 AIDS-KS patienter separat i slutet av detta avsnitt.
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling för reaktioner vid extravasering.
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
Swedish: Mycket vanliga: anorexi Mindre vanliga: dehydrering, viktminskning och viktökning
Hungarian: Nagyon gyakori: anorexia Nem gyakori: kiszáradás, súlyveszteség és súlytöbblet
Swedish: Mindre vanliga: förändringar i nagelpigmentering eller
Hungarian: Nem gyakori: megváltozik a köröm pigmentáció vagy
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion får inte behandlas med paklitaxel.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
Swedish: • Påverkan på de nerver som kontrollerar musklerna vilket ger svaghet i armar och ben.
Hungarian: • Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Swedish: Renal utsöndring är av mindre betydelse för eliminationen av paklitaxel, då mindre än 10 % av dosen utsöndras i urinen i form av oförändrad substans.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Swedish: Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och etanol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékozatót.
Swedish: Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos <3 % av patienterna och dessa blödningar var lokala.
Hungarian: Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling
Hungarian: Az adag módosítása a kezelés során
Swedish: AIDS-relaterat Kaposis sarkom
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en erkänt effektiv hämmare av CYP3A4, hämmar inte patienternas eliminering av paklitaxel.
Hungarian: A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Swedish: Paklitaxel förorsakar benmärgshämning (speciellt neutropeni).
Hungarian: A paklitaxel csontvelő szuppressziót, főleg neutropeniát okoz.
Swedish: • Förändringar på hud och naglar
Hungarian: • Bőr- és körömelváltozások
Swedish: Febril neutropeni relaterad till Paxene rapporterades hos 14 % av patienterna.
Hungarian: A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14%-ában jelentkezett.
Swedish: • Infektioner - dessa kan förknippas med att känna sig varm (feber) eller kall (frossa), halsont och svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
Hungarian: • Fertőző betegségek - előfordulhat láz vagy hidegrázás, torokgyulladás, valamint a száj gombás fertőzései (szájüregi kandidiázis).
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
Hungarian: A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H2-antagonista premedikációt kell alkalmazni.
Swedish: Lunginflammation hos patienter som behandlades med samtidig strålbehandling och/eller gemcitabine har rapporterats mycket sällsynt.
Hungarian: Egyidejűleg sugárkezelésben és/vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
Swedish: Svarsfrekvensen visade en stark fördel i de paklitaxel-innehållande armarna [13 % för etoposid/cisplatin, 30 % för högdos paklitaxel (p<0,001 jämfört med etoposid/cisplatin) och 26 % för lågdos paklitaxelregimer (p=0,003 jämfört med etoposid/cisplatin)].
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Swedish: Allvarlig perifer neuropati förekom hos 3 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen och regimen för Paxene.
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Swedish: Dessutom inträffade i mycket sällsynta fall ileus, effekter på kreatininclearance, onormala elektrolytvärden (t.ex. hyponatremi, hypomagnesemi), hyperglykemi, hosta och pneumoni.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Swedish: Följande premedicineringsregim rekommenderas: dexametason (8 - 20 mg) ges oralt (12 timmar före och 6 timmar före) eller intravenöst (30-60 minuter) före Paxene, klorfeniramin 10 mg intravenöst eller likvärdigt antihistaminpreparat 30 till 60 minuter före Paxene och cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenöst 30 till 60 minuter före Paxene.
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Swedish: Tabellen nedan anger biverkningar som associeras med administration av 3-timmars infusion av paklitaxel som monoterapi (286 patienter behandlade med Paxene i kliniska studier och 812 patienter behandlade i andra kliniska studier med paklitaxel), och biverkningar rapporterade efter marknadsföring*.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Swedish: Benmärgshämning var den viktigaste dosbegränsande toxiciteten hos Paxene.
Hungarian: A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
Swedish: En större andel paklitaxel-behandlade patienter hade förbättringar i korttids livskvalitet.
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Swedish: Vanliga: allvarlig neuropati (huvudsakligen perifer), yrsel, nervositet, insomnia, depression, tankestörning, hypokinesi, gångstörning, hypestesi, smakförändringar, huvudvärk
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Swedish: • Om du tidigare någon gång haft problem med levern.
Hungarian: • ha volt már probléma a májával
Swedish: Efter en infusion av Paxene kan patientens förmåga att utföra krävande uppgifter såsom bilkörning och handhavande av maskiner försämras på grund av att Paxene innehåller alkohol (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a gyógyszerkészítmény - alkoholtartalma miatt - csökkentheti a szakértelmet igénylő feladatok, úgy mint gépjárművezetés és gépek kezelése elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Swedish: Innehåller också: makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och 49,7 % (v/v) etanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Swedish: Mindre vanliga: torra ögon, amblyopi, synfältsdefekter Mycket sällsynta*: synnervspåverkan och/eller synstörningar (flimmerskotom), speciellt hos patienter som erhållit högre
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Swedish: Det finns inga studier utförda på patienter med nedsatt njurfunktion och det finns därför inte tillräckliga data för rekommendationer av dos (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Om du upplever oregelbundna hjärtslag, yrsel eller svimningskänsla under behandlingen.
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.