FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti in entrambi i gruppi trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno e tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto i seguenti endpoint alla settimana 52 rispetto al placebo: remissione, miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa, normalizzazione dell'aspetto endoscopico del mucosa, mantenimento della risposta clinica, remissione tra i pazienti in remissione al basale e remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale, come mostrato nella Tabella 17.
Czech: Významně větší podíl pacientů u obou léčebných skupin - tofacitinib 5 mg dvakrát denně a tofacitinib 10 mg dvakrát denně - dosáhl v 52. týdnu následujících cílových parametrů v porovnání s placebem: remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice, normalizace endoskopického vzhledu sliznice, udržení klinické odpovědi, remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, a udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, jak je uvedeno v tabulce 17.
Italian: In base alle linee guida sulla vaccinazione, deve essere presa in considerazione la vaccinazione profilattica per zoster.
Czech: Profylaktické očkování proti pásovému oparu je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Italian: Le infezioni gravi più comuni comprendono polmonite, herpes zoster, infezione delle vie urinarie, cellulite, gastroenterite e diverticolite.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, herpes zoster, infekci močových cest, celulitidu, gastroenteritidu a divertikulitidu.
Italian: Precedente fallimento TNFi Precedente fallimento corticosteroidi Precedente fallimento immunosoppress ori
Czech: Předchozí selhání léčby TNFi Předchozí selhání léčby kortikosteroidy Předchozí selhání léčby imunosupresivy Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Italian: Gruppi di trattamento (rapporto di randomizzazion e)
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Italian: AU
Czech:  NA
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazienti che raggiunge gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave alla settimana 52 per sottogruppo di terapia con inibitori del TNF (OCTAVE sustain, lettura endoscopica centrale)
Czech: Tabulka 18: Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu primární cílový parametr účinnosti a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (OCTAVE Sustain, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Italian: - Gli altri ingredienti sono sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2), idrossietilcellulosa, copovidone, stearato di magnesio, acetato di cellulosa, idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172), gommalacca (E904), idrossido di ammonio (E527), glicole propilenico (E1520) e ossido di ferro nero (E172).
Czech: - Dalšími složkami jsou sorbitol (E420) (viz bod 2), hyetelosa, kopovidon, magnesium stearát, acetát celulosy, hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), koncentrovaný roztok amoniaku (E527), propylenglykol (E1520) a černý oxid železitý (E172).
Italian: Polmonite Influenza Herpes zoster Infezione delle vie urinarie Sinusite Bronchite Nasofaringite Faringite
Czech: Herpes zoster Infekce močových cest Sinusitida Bronchitida Nazofaryngitida Faryngitida
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno dimostrato un miglioramento maggiore (p ≤ 0,05) rispetto al basale nel funzionamento fisico rispetto al placebo al Mese 3 (vedere Tabella 13).
Czech: Pacienti užívající tofacitinibem 5 mg dvakrát denně vykazovali ve 3. měsíci větší zlepšení (p ≤ 0,05) fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem (viz tabulka 13).
Italian: 6 mesi
Czech: 6. měsíc měsíc
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno ha dimostrato equivalenza farmacocinetica (AUC e Cmax) a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno.
Czech: Tofacitinib ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně se prokázaly být farmakokineticky ekvivalentní (AUC a Cmax) s tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet podávaným dvakrát denně.
Italian: Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Czech: S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF
Italian: Flaconi in HDPE con 2 essiccanti in gel di silice e chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Czech: HDPE lahvičky se 2 vysoušedly ze silikagelu a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Italian: Gli aumenti del colesterolo totale e LDL associati a tofacitinib possono essere ridotti ai livelli pre-trattamento mediante terapia con statine.
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení hladin celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Italian: Tofacitinib 5 mg compresse può essere frantumato e assunto con acqua.
Czech: Tablety tofacitinibu se mohou rozdrtit a užít s vodou.
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato contiene sorbitolo.
Czech: Přípravek Xeljanz 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují sorbitol.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato tofacitinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
Italian: Se soffre di artrite reumatoide, il medico potrebbe farla passare dal trattamento con XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno a XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Czech: Pokud trpíte revmatoidní artritidou, může Vám lékař změnit tablety z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Italian: I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi EP sono l'età avanzata, l'obesità, lo status di fumatore e l'immobilizzazione.
Czech: Při hodnocení rizika plicní embolie mají být zváženy i další rizikové faktory jako jsou vyšší věk, obezita, kuřáctví a imobilizace.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ: - se pensa di avere un'infezione o ha sintomi di un'infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, dispnea, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva - se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole) - se presenta qualsiasi tipo di infezione, è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi.
Czech: Před užitím přípravku XELJANZ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že máte infekci nebo máte příznaky infekce, jako jsou horečka, pocení, zimnice, bolest svalů, kašel, dušnost, nové zahlenění nebo změna zahlenění, úbytek tělesné hmotnosti, horká nebo zarudlá či bolestivá kůže nebo boláky po těle, obtíže nebo bolest při polykání, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit velké únavy - jestliže máte jakékoli onemocnění, které zvyšuje pravděpodobnost infekce (např. cukrovku, infekci HIV/AIDS nebo slabý imunitní systém) - jestliže máte jakoukoli infekcí, léčíte se s jakoukoli infekcí nebo máte infekce, které se stále vrací.
Italian: Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno dimostrato un miglioramento maggiore del dolore da artrite (misurato su una scala analogica visiva 0-100) dal basale alla Settimana 2 (prima valutazione post-basale) fino al Mese 3 rispetto al placebo negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p ≤ 0,05 nominale).
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Italian: I relativi fattori di rischio (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia) dei pazienti trattati con tofacitinib devono essere gestiti come parte della consueta pratica clinica.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi, hyperlipidemii).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film tofacitinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety tofacitinibum
Italian: * p < 0,05; ** p < 0,001; ***P < 0,0001 rispetto al placebo (rispetto a MTX in ORAL Start),
Czech: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001***, versus placebo (versus MTX pro ORAL Start).
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta linfocitaria assoluta (ALC) inferiore a 750 cellule/mm
Czech: Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm
Italian: Si sconsiglia di iniziare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con un valore di emoglobina inferiore a 9 g/dl.
Czech: Léčbu tofacitinibem se nedoporučuje zahajovat u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 9 g/dl.
Italian: ORAL Strategy: responder inadeguati a MTX
Czech: ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX
Italian: Nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha dimostrato un maggiore mantenimento del miglioramento rispetto al placebo nel punteggio totale e in quelli di tutti e 4 i domini dell'IBDQ alla settimana 24 e alla settimana 52.
Czech: V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem celkově a ve všech 4 skóre oblastí dotazníku IBDQ ve 24. a 52. týdnu.
Italian: ORAL Standard: responder inadeguati a MTX
Czech: ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX
Italian: • dolore allo stomaco o addominale
Czech: • bolest žaludku nebo břicha
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa Normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa Risposta clinicad
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice Normalizace endoskopického vzhledu sliznice Klinická odpověďd
Italian: Nello studio randomizzato di mantenimento di fase 3 a 52 settimane, la percentuale di pazienti con infezioni è stata del 35,9% (71 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 39,8% (78 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 10 mg due volte al giorno, rispetto al 24,2% (48 pazienti) nel gruppo placebo.
Czech: V randomizované 52týdenní udržovací studii fáze 3 byl podíl pacientů s infekcí 35,9 % (71 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a 39,8 % (78 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 24,2 % (48 pacientů) ve skupině s placebem.
Italian: I pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento delle funzioni fisiche rispetto al basale significativamente superiore rispetto al placebo, al Mese 3 (studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e al Mese 6 (studi ORAL Sync e ORAL Standard).
Czech: Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali významně větší zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve 3. měsíci (studie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a v 6. měsíci (studie ORAL Sync a ORAL Standard).
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e il suo uso deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come gli antagonisti del TNF, gli antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, gli antagonisti dell'IL-6R, gli anticorpi monoclonali anti-CD20, i modulatori selettivi della co-stimolazione e gli immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Italian: Nell'esperienza post marketing sono stati segnalati casi di ipersensibilità associati alla somministrazione di tofacitinib.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity na lék spojené s podáváním tofacitinibu.
Italian: Tempo di passaggio obbligatorio dal placebo a tofacitinib 5 o 10 mg due volte al giorno
Czech: Čas nařízené změny z placeba na tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Italian: Studi
Czech: Vyšetření
Italian: I pazienti devono essere valutati ed esaminati per infezione latente o attiva prima e, secondo le linee guida applicabili, durante la somministrazione di tofacitinib.
Czech: Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo aktivní infekce.
Italian: - se è ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, il medico può raccomandarle di eseguire regolari esami della pelle durante il trattamento con XELJANZ - se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino (vedere paragrafo 4) - se ha problemi ai reni - se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico.
Czech: Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku XELJANZ Váš lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ - jestliže je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, Váš lékař může doporučit pravidelné kožní vyšetření během užívání přípravku XELJANZ - jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (viz bod 4) - jestliže máte problémy s ledvinami - jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANCAbsolute Neutrophil Count) inferiore a 1.000 cellule/mm
Czech: Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1000 buněk/mm
Italian: XELJANZ non è raccomandato per l'uso con medicinali che deprimono il sistema immunitario, comprese le cosidette terapie biologiche a bersaglio (anticorpi), come gli inibitori del fattore di necrosi tumorale e forti agenti immunosoppressori chimici inclusi azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come antagonisti del TNF, antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, antagonisti dell'IL-6R, anticorpi monoclonali anti-CD20, antagonisti dell'IL-17, antagonisti dell'IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori selettivi della co-stimolazione e immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Italian: - Il principio attivo è tofacitinib.
Czech: - Léčivou látkou je tofacitinibum.
Italian: Artrite psoriasica • La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Czech: Psoriatická artritida • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater)
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 csDMARD a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 5 MG
Czech: BLISTR PRO TABLETY 5 MG
Italian: Gli innalzamenti dei parametri lipidici (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) sono stati valutati inizialmente 1 mese dopo l'inizio di tofacitinib negli studi clinici controllati in doppio cieco di AR.
Czech: V kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních s RA bylo zvýšení lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triacylglyceroly) prvně stanoveno za jeden měsíc po zahájení léčby tofacitinibem.
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib in gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Podávání tofacitinibu v těhotenství je z preventivních důvodů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Non frantumare, spaccare o masticare
Czech: Nedrťte, nedělte ani nežvýkejte,
Italian: Può iniziare ad assumere XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně můžete začít užívat den po poslední dávce přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute Il miglioramento della funzione fisica è stato misurato dall'HAQ-DI.
Czech: Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato
Czech: XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá.
Italian: Se prende più compresse da 11 mg a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: 750 cellule/mm 3 nell'8,4% dei pazienti, per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 8,4% pacientů při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali, causate da batteri, micobatteri, funghi invasivi, virus o altri patogeni opportunisti, in pazienti in trattamento con tofacitinib.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
Italian: • La Scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente è in trattamento con XELJANZ, per gli operatori sanitari che possono trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza o Che il trattamento con XELJANZ può aumentare il rischio di infezioni e di tumore cutaneo non-melanoma o Che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno in programma di sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di intraprendere una gravidanza o Segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e/o quando portarli all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni, riattivazione di herpes zoster, tumore cutaneo nonmelanoma, aumento delle transaminasi per danno epatico farmaco-indotto, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale, aumento dell'immunosoppressione quando usato in associazione con farmaci biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i linfociti B, rischio maggiore di reazioni avverse quando XELJANZ è somministrato in associazione a MTX, aumento dell'esposizione a XELJANZ quando cosomministrato con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19, effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo durante l'allattamento al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e utilizzo di vaccini vivi/attenuati o Contatti del medico prescrittore
Czech: o Varování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací, kdy je poskytována akutní péče o Léčba přípravkem XELJANZ může zvýšit riziko vzniku infekcí a rakoviny kůže nemelanomového typu o Informujte zdravotnické pracovníky, pokud plánujete nějaké očkování nebo, jste-li žena, pokud otěhotníte o Subjektivní a objektivní příznaky následujících nežádoucích reakcí a/nebo kdy je třeba vyhledat lékaře: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s methotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
Italian: Mese 3 Mese 6
Czech: 3. měsíc 6. měsíc