FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že je slabým až miernym induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti hormonálnej antikoncepcie.
Romanian: Când panobinostat este administrat împreună cu dexametazona, cunoscută a fi un inductor slab până la moderat al CYP3A4, cât şi cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul reducerii eficacităţii contraceptivelor hormonale.
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s mnohopočetným myelómom mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Panobinostat nu a fost evaluat la pacienţii cu mielom multiplu, cu vârste sub 18 ani.
Slovak: • náhla a drvivá bolesť v hrudi, pocit únavy, nepravidelný tlkot srdca (možné príznaky srdcového infarktu)
Romanian: • durere bruscă şi extremă în piept, senzaţie de oboseală, bătăi neregulate ale inimii (semne posibile ale unui atac de cord)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s mnohopočetným myelómom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Okrem toho, ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že to je slabý až stredne silný induktor CYP3A4, ako aj ďalších enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti antikoncepcie.
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.
Slovak: Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Farydak Vi se vor face analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului cu Farydak.
Slovak: Mierne, stredne ťažké a ťažké poškodenie funkcie obličiek podľa klírensu kreatinínu v moči pri vstupnom vyšetrení nezvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu v skupinách s miernym, stredne ťažkým ani ťažkým poškodením.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară, moderată şi severă pe baza clearance-ului iniţial al creatininei prin urină nu a crescut expunerea plasmatică a panobinostatului în grupurile cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Slovak: + dexametazónom boli hlásené odchýlky EKG (elektrokardiogramu), zahŕňajúce hlavne depresiu segmentu ST-T (21,7%) a zmeny T-vĺn (39,6%).
Romanian: Au fost raportate anomalii ale EKG-ului (electrocardiogramei) la pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, în principal, implicând deprimarea ST-T (21,7%) şi modificările undei T (39,6%).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na liek z klinických skúšaní
Romanian: Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse din studiile clinice
Slovak: Odporúča sa častejšie sledovať pacientov starších ako 65 rokov, hlavne na trombocytopéniu a gastrointestinálnu toxicitu (pozri časť 4.8 a časť 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu narúšať účinok Farydaku.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, cum sunt vitamine sau suplimente naturiste, deoarece acestea pot interacţiona cu Farydak.
Slovak: Klinické skúšanie u onkologických pacientov s poškodením funkcie pečene ukázalo, že plazmatická expozícia panobinostatu sa zvýšila o 43% (1,4-násobne) u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a o 105%
Romanian: Un studiu clinic la pacienţii cu neoplazii şi funcţie hepatică afectată a evidenţiat faptul că expunerea plasmatică la panobinostat a crescut cu 43% (de 1,4 ori) şi cu 105% (de 2 ori) la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Slovak: - lieky používané na liečbu depresie, ako sú nefazodón.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt nefazodon.
Slovak: U pacientov > 75 rokov sa môže v závislosti od celkového zdravotného stavu pacienta a jeho komorbidít zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere o ajustare a dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate, în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Slovak: Septický šok, infekcia močových ciest, vírusová infekcia, orálny herpes, kolitída Clostridium difficile, zápal stredného ucha, celulitída, sepsa, gastroenteritída, infekcia dolných dýchacích ciest, kandidóza
Romanian: Şoc septic, infecţie la nivelul căilor urinare, infecţie virală, herpes oral, colită cu Clostridium difficile, otită medie, celulită, sepsis, gastroenterită, infecţie la nivelul căilor respiratorii inferioare, candidoză
Slovak: • točenie hlavy, hlavne pri vstávaní (príznaky nízkeho krvného tlaku)
Romanian: • senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea în picioare (un semn al tensiunii arteriale scăzute)
Slovak: Ako používať blister Farydaku
Romanian: Cum să utilizați blisterul de Farydak
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné PRESTAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
Romanian: OPRIŢI administrarea Farydak şi cereţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Slovak: Mierne poškodenie funkcie pečene podľa klasifikácie NCI-CTEP zvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu o 43% a stredne ťažké o 105%.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară până la moderată conform clasificării NCI- CTEP a crescut expunerea plasmatică a panobinostat cu 43%, respectiv 105%.
Slovak: Abnormálne hodnoty sa majú korigovať podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Romanian: Valorile anormale trebuie corectate conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Slovak: • bolesť alebo zápal kĺbov
Romanian: • durere sau inflamaţie la nivelul articulaţiilor
Slovak: Vzhľadom na svoj cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku Farydak môže ovplyvniť kvalitu spermií tvoriacich sa počas liečby.
Romanian: Datorită modului său de acţiune citostatic/citotoxic, panobinostat poate influenţa calitatea spermei formate pe durata tratamentului.
Slovak: Stupeň v deň liečby
Romanian: Grad în ziua tratamentului
Slovak: • silná bolesť hlavy, pocit slabosti alebo ochrnutie končatín či tváre, ťažkosti s rozprávaním, náhla strata vedomia (možné príznaky problémov nervovej sústavy ako je krvácanie alebo opuch v lebke alebo mozgu)
Romanian: • durere de cap severă, stare de slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire, pierdere bruscă a conştienţei (semne posibile ale unor probleme ale sistemului nervos, cum sunt sângerare sau umflare a craniului sau creierului)
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 20 mg perorálne na plný žalúdok.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg, administrată pe cale orală, după masă.
Slovak: 500 msek.
Romanian: absolut >500 msec.
Slovak: 1. - 8. cyklus pozri v tabuľke 1 a 9. - 16. cyklus v tabuľke 2.
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku, laktácia je počas liečby Farydakom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Romanian: Dat fiind modul său citostatic/citotoxic de acţiune, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Farydak (vezi pct. 4.3).
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD), ani u pacientov, ktorí sú na dialýze (pozri časť 5.2).
Romanian: Panobinostat nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii care efectuează dializă (vezi pct.
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak Ako užívať Farydak
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak Cum să luaţi Farydak Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Farydak Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: • náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
Romanian: • sângerare sau învineţire bruscă sub piele (semne ale unui număr scăzut de plachete sanguine)
Slovak: Tabuľka 7 zahŕňa nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v dôsledku pridania panobinostatu ku kombinácii bortezomibu s dexametazónom.
Romanian: Tabelul 7 include reacții adverse care apar din cauza adăugării panobinostat la combinația bortezomib și dexametazonă.
Slovak: Pri expozíciách rovnajúcich sa 0,41-0,69 ľudskej klinickej AUC bola u psov pozorovaná atrofia prostaty spojená so zníženým množstvom sekrečných granúl, testikulárnou degeneráciou, oligospermiou a zvýšeným množstvom epididymálneho proteínu a po 4-týždňovom období zotavovania nebola plne reverzibilná.
Romanian: La câine, au fost observate atrofie a prostatei, însoţită de număr scăzut de granule secretorii, degenerare testiculară, oligospermie şi resturi epididimale crescute, la expuneri care corespund la 0,41- 0,69 ASC clinică umană şi care nu sunt complet reversibile după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Slovak: • pocit smädu, vysoká produkcia moču, zvýšená chuť do jedla spojená s poklesom hmotnosti
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate crescută de urină, apetit crescut pentru alimente cu scădere în greutate
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka panobinostatu je 20 mg, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne, v 1., 3., 5., 8., 10. a 12. deň 21-dňového cyklu.
Romanian: Doza iniţială recomandată de panobinostat este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, în zilele 1, 3, 5, 8, 10 şi 12 ale unui ciclu de 21 zile.
Slovak: Súčasné podávanie jednej 20 mg dávky panobinostatu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo Cmax panobinostatu 1,6-násobne a AUC 1,8-násobne, v porovnaní s hodnotami, keď bol panobinostat podávaný samostatne.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg panobinostat împreună cu ketoconazol, un inhibitor potent CYP3A, a crescut Cmax şi ASC ale panobinostat de 1,6, respectiv 1,8 ori, comparativ cu panobinostat administrat în monoterapie.
Slovak: Vhodné monitorovanie elektrolytov (napr. draslíka, horčíka a fosforu) a EKG sa má robiť pri vstupnom vyšetrení a potom opakovane v priebehu liečby, obzvlášť u pacientov so závažnou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou na liek (pozri časť 4.2).
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Funkcia pečene sa má monitorovať pred liečbou a pravidelne počas liečby podľa klinickej potreby, hlavne u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului, conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa má podávať na základe rozhodnutia lekára a v súlade s miestnou klinickou praxou (pozrie časť 4.4).
Romanian: Antiemetice profilactice trebuie administrate la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală (vezi pct. 4.4).
Slovak: V tejto podskupine pacientov (N=147) bol medián trvania liečby 4,5 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom a 4,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom.
Romanian: În această subgrupă de pacienți (N=147), durata mediană de tratament a fost de 4,5 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 4,8 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Slovak: Použite panobinostatu sa netýka pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s indikáciou mnohopočetného myelómu (pozri časť 5.2).
Romanian: Panobinostat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani în indicaţia de mielom multiplu (vezi pct. 5.2).
Slovak: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazón
Romanian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Slovak: • znížená hladina vápnika v krvi, niekedy spôsobujúca kŕče
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge uneori ducând la crampe
Slovak: Panobinostat sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte si spraviť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Farydak a počas liečby Farydakom musíte používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Faridak și trebuie să utilizaţi o metodă extrem de eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Farydak.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Farydak 10 mg tvrdé kapsuly
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Farydak 10 mg capsule
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si musia pred zahájenim liečby Farydakom vykonať tehotenský test a musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a tri mesiace po podaní poslednej dávky Farydaku.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie pochádzajú z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) u 381 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených 20 mg panobinostatu jedenkrát denne trikrát za týždeň, v režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Romanian: Datele de siguranţă raportate mai jos se bazează pe studiul clinic de fază 3 (Panorama 1) la 381 pacienţi cu mielom multiplu, trataţi cu panobinostat 20 mg o dată pe zi, de trei ori pe săptămână, într-o schemă de dozare cu 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami boli hnačka, únava, nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse non- hematologice au fost diaree, fatigabilitate, greaţă şi vărsături.
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie zahŕňajú infekciu horných dýchacích ciest, zápal pľúc a nazofaryngitídu.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii includ infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie şi rinofaringită.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
Slovak: Pri prvých prejavoch kŕčov v bruchu, riedkej stolice alebo pri nástupe hnačky sa odporúča, aby sa pacient liečil liekom proti hnačke (napr. loperamid).
Romanian: La primele semne de crampe abdominale, scaune moi sau la instalarea diareei, se recomandă ca pacientului să i se administreze un medicament antidiareic (de exemplu loperamidă).
Slovak: Sexuálne aktívni muži užívajúci panobinostat a ich partnerky majú počas mužovej liečby a počas šiestich mesiacov po poslednej dávke Farydaku používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Romanian: Bărbaţii activi din punct de vedere sexual care utilizează Farydak şi partenerele lor de sex femeiesc trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă pe durata tratamentului administrat bărbatului şi timp de sase luni de la ultima doză de Farydak luată de acesta.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2.
Romanian: Se scade doza de bortezomib până la 0,7 mg/m2 în primul ciclu de tratament.
Slovak: Pomer rizika [95%
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Slovak: Hodnota QTcF má byť pred začiatkom liečby panobinostatom < 480 msek (pozri nižšie časť o úprave dávok a časť 4.4).
Romanian: Valoarea QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat (vezi mai jos punctul privind ajustările dozelor şi pct. 4.4).
Slovak: DUS71 bolo otvorené multicentrické klinické skúšanie v dvoch fázach, s jedným ramenom liečby, fázy II s perorálne podávaným panobinostatom (20 mg) v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2) a dexametazónom (20 mg) u 55 pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli refraktérni na bortezomib a dostali najmenej dve predchádzajúce línie liečby.
Romanian: Studiul DUS71 a fost un studiu în două etape, cu braţ unic de tratament, deschis, multicentric, de fază 2, privind panobinostat (20 mg) administrat pe cale orală în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/m2) şi dexametazonă (20 mg), la 55 pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost refractari la bortezomib şi cărora li s-au administrat minimum două linii anterioare de terapie.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii fără progresia bolii
Slovak: Prípady hypotyreózy boli zaznamenané u 8 zo 381 pacientov liečených kombináciou panobinostat + bortezomib + dexametazón v štúdii D2308, z toho 2 potrebovali liečbu.
Romanian: În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
Slovak: Na čo sa Farydak používa
Romanian: Pentru ce este utilizat Farydak
Slovak: Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku.
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi această metodă timp de trei luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Slovak: Vzhľadom na cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku panobinostatu je možné riziko pre plod vysoké.
Romanian: Datorită modului de acţiune citostatic/citotoxic al panobinostatului, riscul potenţial la făt este ridicat.
Slovak: Pľúcne krvácanie, hemoptýza
Romanian: Hemoragie pulmonară, hemoptizie
Slovak: • svalová slabosť, svalové kŕče, neobvyklý tlkot srdca (prejavy zmien hladiny draslíka v krvi)
Romanian: • slăbiciune musculară, spasme musculare, bătăi neobişnuite ale inimii (semne ale modificărilor concentraţiei de potasiu din sânge)
Slovak: Hyperglykémia, dehydratácia, hypoalbuminémia, zadržiavanie tekutín, hyperurikémia, hypokalciémia, hypomagneziémia
Romanian: Hiperglicemie, deshidratare, hipoalbuminemie, retenţie lichidiană, hiperuricemie, hipocalcemie, hipomagneziemie
Slovak: Dojčenia Ak dojčíte, nesmiete užívať Farydak.
Romanian: • Alăptării Nu trebuie să luaţi Farydak dacă alăptaţi.
Slovak: U 4,2% pacientov bolo hlásené krvácanie 3. alebo 4. stupňa CTC, vrátane prípadov gastrointestinálneho a pľúcneho krvácania končiaceho smrťou.
Romanian: A fost raportată hemoragie de gradele 3 sau 4 CTC la 4,2% dintre pacienţi, inclusiv cazuri de hemoragie gastro- intestinală şi pulmonară, cu rezultate letale.
Slovak: Pacientom bol podávaný panobinostat (20 mg užívaný perorálne jedenkrát denne, trikrát za týždeň, v dávkovacom režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby), v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2 podávaný v intravenóznej injekcii) a dexametazónom (20 mg).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat panobinostat (20 mg oral, o dată pe zi, trei zile pe săptămână, într-o schemă de dozare de 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză), în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/ m2 injectat intravenos) şi dexametazonă (20 mg).
Slovak: Panobinostat má podľa odhadu koncových parametrov farmakokinetickej analýzy tejto populácie terminálny počas eliminácie približne 37 hodín.
Romanian: Panobinostat are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 37 ore pe baza estimării parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek)
Romanian: • febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de globule albe)
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré súvisia s liečbou bortezomibom alebo dexametazónom, nájdete v príslušnom SmPC.
Romanian: Pentru reacțiile adverse care sunt asociate tratamentului cu bortezomib sau dexametazonă, vă rugăm să consultați RCP-ul relevant.
Slovak: CTC bolo hlásené u 4,2% pacientov a najčastejšie zahŕňalo gastrointestinálne krvácanie.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Slovak: Lieky, o ktorých sa predpokladá, že znižujú koncentráciu panobinostatu
Romanian: Substanţe despre care se anticipează că scad concentraţiile de panobinostat
Slovak: o Ako užívať liek podľa predpisu: táto časť poskytne návod, ako vypĺňať kartu.
Romanian: o Cum să se administreze medicația conform prescripției medicale: această secțiune furnizează recomandări privind completarea cardului de conformitate.
Slovak: Hypertenzia, hematóm, ortostatická hypotenzia
Romanian: Hipertensiune arterială, hematom, hipotensiune ortostatică
Slovak: + dexametazónom.
Romanian: dexametazonă.
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo zmeňte dávkovanie na 1x týždenne
Romanian: Se reia la doză scăzută sau se modifică la administrarea o dată pe săptămână.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu sa u onkologických pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nemení.
Romanian: Expunerea plasmatică la panobinostat nu este modificată la pacienţii cu neoplazii şi insuficienţă renală severă.
Slovak: Pre ženy užívajúce Farydak
Romanian: • Pentru femeile care iau Farydak
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa musí monitorovať meraním hladiny hormónov (napr. voľný T4 a TSH) podľa klinickej potreby (pozri časť 4.2).
Romanian: Funcțiile glandei tiroide și glandei hipofize trebuie monitorizate prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber și TSH), conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku a túto informáciu pre používateľa.
Romanian: Luaţi ambalajul şi acest prospect cu dumneavoastră.
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
Romanian: Foarte frecvente Pierderea apetitului alimentar, hipofosfatemie a, hiponatremie a, hipokaliemie a
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa má sledovať meraním hladiny hormónov (napr. voľného T4 a TSH) ako je klinicky indikované.
Romanian: Trebuie monitorizate funcţiile glandei tiroide şi glandei hipofize prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber şi TSH), conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
Romanian: Bradicardie, fibrilaţii atriale, tahicardie sinusală, tahicardie, palpitaţii
Slovak: Únava 3. stupňa CTC bola hlásená u 15,7% pacientov a únava
Romanian: Fatigabilitatea de gradul 3 CTC a fost raportată la 15,7% dintre pacienţi, iar cea de gradul 4 la 1,3%.
Slovak: Na základe údajov od zvierat sa predpokladá, že pravdepodobnosť zvýšeného rizika úmrtia plodu a vzniku skeletálnych abnormalít je u panobinostatu vysoká.
Romanian: Pe baza datelor la animale, probabilitatea ca panobinostat să crească riscul decesului fetal şi apariţiei anomaliilor de dezvoltare a scheletului se anticipează a fi mare.