FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de la farmacocinética se repitió en un estudio al descubierto y no controlado con RIXUBIS en sujetos masculinos que participaron en el estudio inicial de farmacocinética con grupos cruzados y a los que se administró profilaxis con RIXUBIS durante 26 ± 1 semanas (media ± desviación estándar) y acumularon como mínimo 30 días de exposición a RIXUBIS.
Latvian: RIXUBIS farmakokinētiskā novērtēšana tika atkārtota atvērtā nekontrolētā pētījumā ar RIXUBIS pētījuma dalībniekiem vīriešiem, kas piedalījās sākotnējā PK krustotā pētījumā un saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos 26±1 nedēļu (vidēji ± SD) un uzkrāja vismaz 30 RIXUBIS lietošanas dienas (ED - Exposure Days).
Spanish: Calculada como (C30 min valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde C30 min es la medida de factor IX 30 minutos después de la perfusión.
Latvian: Aprēķināts kā (C30 min IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur C30 min ir IX faktora mērījums 30 minūtes pēc infūzijas.
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi un izduriet caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja aizbāznim.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, correspondientes a una concentración de 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml después de la reconstitución con 5 ml de disolvente.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur vismaz 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV, kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 50, 100, 200, 400 vai 600 SV/ml.
Spanish: Se administró RIXUBIS a cincuenta y nueve pacientes previamente tratados para profilaxis.
Latvian: Piecdesmit deviņi PTP saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96,2% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96,2% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Spanish: En algunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de hemorragia y la actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.
Latvian: Dažos gadījumos atkarībā no pacienta farmakokinētikas parametriem, vecuma, asiņošanas fenotipa un fiziskās aktivitātes, var būt nepieciešams saīsināt devu ievadīšanas intervālu vai palielināt devu.
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,9 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Spanish: De un total de 249 episodios hemorrágicos, 163 fueron moderados, 71 fueron menores y 15 fueron mayores.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem 163 gadījumos asiņošana bija mērena, 71 gadījumā - neliela, bet 15 gadījumos - masīva.
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,7 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Spanish: x recíproco de recuperación observada (dl/kg)
Latvian: x apgrieztā vērtība novērotajam faktora atjaunošanās līmenim (dl/kg)
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos piedalījās 99 cilvēki, kuri RIXUBIS iedarbībai tika pakļauti vismaz vienu reizi, un kopumā tika reģistrēti 5 nevēlamu blakusparādību gadījumi.
Spanish: Dependiendo del peso corporal y de la posología de RIXUBIS, los pacientes podrían recibir más de un vial.
Latvian: Atkarībā no ķermeņa masas un RIXUBIS devas pacienti var saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo RIXUBIS (Fig. c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju RIXUBIS flakonā (c attēls).
Spanish: Detenga la perfusión y póngase en contacto inmediatamente con su médico o busque atención médica urgente si experimenta los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad/alergia como habón urticarial, erupción, tirantez en el pecho, sibilancia, presión arterial baja o anafilaxia (reacción alérgica grave que puede ocasionar dificultad para tragar y/o respirar, cara y/o manos rojas o hinchadas).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar savu ārstu vai izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja konstatējat paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju agrīnas pazīmes, piemēram, nātreni, izsitumus, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu vai anafilaksi (smagas alerģiskas reakcijas, kas var apgrūtināt norīšanu un/vai elpošanu, var radīt piesārtušu vai pietūkušu seju un/vai rokas).
Spanish: En la tabla siguiente se indican los parámetros farmacocinéticos de todos los sujetos (conjunto de análisis completo).
Latvian: Visu pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (pilnas analīzes komplekts) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Latvian: Nav noteikta RIXUBIS ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis completo (n = 23) fue de 75,50 ± 3,016 y 75,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva pilnas analīzes komplektā (n=23) bija 75,50±3,016 un 75,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 70,0-83,6 SV/kg.
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de RIXUBIS se estableció para garantizar que durante la intervención se mantenían niveles de actividad de factor IX de 80-100% en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores y 30-60% para intervenciones quirúrgicas menores.
Latvian: RIXUBIS ieteicamā piesātinošā sākotnējā deva tika noteikta, lai lielas ķirurģiskās operācijas laikā IX faktora aktivitāte tiktu saglabāta 80-100% līmenī, savukārt nelielu operāciju laikā - 30-60% līmenī.
Spanish: En algunos casos, dependiendo de los parámetros farmacocinéticos, la edad, el fenotipo de la hemorragia y la actividad física del paciente, es posible que se necesiten intervalos de dosificación más cortos o dosis más altas.
Latvian: Dažos gadījumos atkarībā no pacienta farmakokinētikas parametriem, vecuma, asiņošanas fenotipa un fiziskās aktivitātes var būt nepieciešams saīsināt devu ievadīšanas intervālu vai palielināt devu.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el criterio del médico encargado del tratamiento, realizarse bajo observación médica en un lugar donde puedan tomarse las medidas médicas adecuadas para reacciones alérgicas.
Latvian: Lietojot IX faktora koncentrātu, pastāv alerģisku reakciju risks, tāpēc IX faktora sākotnējā ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic mediķu uzraudzībā, kur iespējams nodrošināt atbilstošu medicīnisko aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Spanish: Entre estos, se incluyen ataques al corazón, coágulos de sangre en las venas o en el pulmón.
Latvian: Šādas blakusparādības var būt sirdslēkme, asins recekļi vēnās vai plaušās.
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Spanish: Los sujetos de la cohorte a demanda debían tener como mínimo 12 episodios hemorrágicos documentados que necesitasen tratamiento en un plazo de 12 meses previo a la inscripción.
Latvian: Pētījuma dalībnieku grupā, kas zāles saņēma pēc pieprasījuma, pirms iekļaušanas grupā iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija jābūt 12 reģistrētām asiņošanas epizodēm, kurām bija nepieciešama ārstēšana.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Spanish: Se debe informar a los pacientes o sus cuidadores de que, en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de forma inmediata.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Spanish: La seguridad y la eficacia en el entorno perioperatorio se evaluaron en un estudio de fase3 no controlado, al descubierto, prospectivo y realizado en varios centros con pacientes masculinos previamente tratados con hemofilia B grave y moderadamente grave mediante RIXUBIS.
Latvian: Drošums un efektivitāte perioperatīvā periodā tika novērtēti 3. fāzes prospektīvā atklātā nekontrolētā daudzcentru pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem (vīriešiem) ar smagu un vidēji smagu B hemofīliju, kas lietoja RIXUBIS.
Spanish: Calculada como (Cmáx valor basal de factor IX) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor IX tras la perfusión.
Latvian: Aprēķināts kā (Cmax IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur Cmax ir maksimālais IX faktora mērījums pēc infūzijas.
Spanish: El riesgo es mayor durante las primeras fases de la exposición inicial a los concentrados de factor IX en pacientes sin tratamiento previo, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Latvian: Visaugstākais risks pastāv IX faktora koncentrāta sākotnējās ievadīšanas agrīnajās fāzēs iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP - Previously untreated patients), īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par IX faktora ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.
Spanish: (UI/dl: UI/kg)
Latvian: (SV/dL: SV/kg)
Spanish: Solo debe utilizarse factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Latvian: IX faktoru grūtniecības laikā un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Spanish: < 6 años (N = 11)
Latvian: < 6 gadi (N=11)
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II.
Spanish: Se administró RIXUBIS a 14 pacientes previamente tratados adicionales únicamente para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Latvian: Vēl 14 PTP saņēma RIXUBIS tikai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una asociación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par saistību starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām, īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Spanish: Semana 26 (N = 55)
Latvian: 26. nedēļa (N=55)
Spanish: Operación importante
Latvian: Liela ķirurģiska operācija
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Fig. e).
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e attēls).
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH ir no 6,8 līdz 7,2. Osmolalitāte ir lielāka par 240 m osmol/kg.
Spanish: Pacientes menores de 12 años:
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem:
Spanish: RIXUBIS se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar iepakojumā pievienoto šķīdinātāju.
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei (d attēls).
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis según el protocolo (n = 25) fue de 74,69 ± 2,37 y 74,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva protokolam atbilstošās analīzes komplektā (n=25) bija 74,69±2,37 un 74,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 71,27-79,38 SV/kg.
Spanish: Recuperación incremental 30 min después de la perfusión (UI/dl: UI/kg)
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas (SV/kg: SV/kg)
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofīliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Spanish: Semana 5 (N = 71)
Latvian: 5. nedēļa (N=71)
Spanish: Todos (N = 23)
Latvian: Visi (N=23)
Spanish: La mediana de la tasa de hemorragia anual para la profilaxis con RIXUBIS para todas las hemorragias fue de 2,0, para las hemorragias espontáneas 0,0 y para las hemorragias articulares 0,0.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs, RIXUBIS lietojot profilaksei, visos asiņošanas gadījumos bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Spanish: De los 26 episodios hemorrágicos, 15 fueron menores, 9 moderados y 2 mayores.
Latvian: No 26 asiņošanas gadījumiem 15 gadījumos asiņošana bija neliela, 9 gadījumosmērena, bet 2 gadījumos - masīva.
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio L-histidina Polisorbato 80
Latvian: Pulveris Saharoze Mannīts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds L-histidīns Polisorbāts 80
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Latvian: Novietojiet flakonus uz līdzenas, tīras virsmas.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles de factor IX para calcular la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt IX faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Spanish: RIXUBIS se debe administrar a una velocidad que garantice la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Latvian: RIXUBIS ir jāievada ar ātrumu, kas neradītu diskomfortu pacientam, bet ne ātrāk kā 10 ml/min.
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, en ambos grupos de edad pediátrica:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas abām pediatriskā vecuma grupām
Spanish: Día de exposición 1 (N = 73)
Latvian: 1. lietošanas diena (N=73)
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
Latvian: Noņemiet vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakoniem.
Spanish: La influencia de RIXUBIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Latvian: RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en un estudio combinado de fases 2/3, en el que se administró RIXUBIS a un total de 23 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 1,8 y 11,8 años (mediana de la edad, 7,10 años) con 11 pacientes < 6 años, para la profilaxis y el control de episodios hemorrágicos.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta kombinētā 2/3 fāzes pētījumā, un tajā piedalījās 23 vīriešu dzimuma pacienti, kas bija iepriekš ārstēti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 1,8 līdz 11,8 gadiem (vidējais vecums 7,10 gadi), kur 11 pacientiem bija mazāk nekā 6 gadi, un kas saņēma RIXUBIS asiņošanas gadījumu profilaksei un kontrolei.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Latvian: - Zāļu ievadīšanai ir nepieciešama šļirce ar Luer savienotāju.
Spanish: En la tabla siguiente se indican los parámetros farmacocinéticos de los sujetos evaluables (análisis según el protocolo).
Latvian: Izvērtēto pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (protokolam atbilstoša analīze) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Spanish: No use RIXUBIS - si es alérgico a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret gamma nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīnu.
Spanish: Conservación de RIXUBIS Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RIXUBIS Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética aleatorizado, ciego, controlado y con grupos cruzados de RIXUBIS y un comparador con sujetos masculinos sin hemorragias (edad ≥ 15 años) como parte del estudio esencial combinado de fases 1/3.
Latvian: RIXUBIS un salīdzinājuma zāļu randomizēts maskēts kontrolēts krustenisks farmakokinētiskais pētījums tika veikts pacientiem vīriešiem bez asiņošanas epizodēm (≥ 15 gadi) kā daļa no kombinētā 1/3 fāzes pivotālā pētījuma.
Spanish: Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.
Latvian: Tas darbojas kā trūkstošā IX faktora aizvietotājs un veicina asinsreci.
Spanish: Un envase contiene un vial de polvo (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, un vial de disolvente de 5 ml (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo) y un sello desprendible, y un equipo de reconstitución sin agujas (BAXJECT II).
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai Viens iepakojums satur pulvera flakonu (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu, flakonu, kas satur 5 ml šķīdinātāja (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu un šķīduma sagatavošanas ierīci bez adatas (BAXJECT II).
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Latvian: Ja deva tiek noteikta pēc ķermeņa masas, iespējams, pacientiem ar pārāk mazu vai pārāk lielu ķermeņa masu deva būs jāpielāgo.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivizē X faktoru.
Spanish: Por tanto, se debe evaluar la presencia de un inhibidor en los pacientes que experimenten reacciones alérgicas.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo) Aclaramiento (dl/(kg.h)) Media ± DE Mediana (intervalo)
Latvian: Klīrenss (dl/(kg.h)) Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Spanish: Entre estas reacciones se incluyen sensaciones de ardor y punzadas en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, letargia, inquietud, cosquilleo, habón urticarial, picor y sarpullido, presión arterial baja, frecuencia cardiaca rápida, tirantez en el pecho, sibilancia, hinchazón de la garganta, anafilaxia (reacción alérgica grave), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Latvian: Šādas reakcijas var izpausties kā dedzināšana un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, letarģija, nemiers, tirpšana, nātrene, nieze un izsitumi, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirds darbība, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, rīkles pietūkums, anafilakse (smaga alerģiska reakcija), galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Spanish: Se trataron un total de 26 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 23 hemorragias se debieron a lesiones, 2 espontáneas y 1 de origen desconocido.
Latvian: No tām 23 epizožu cēlonis bija trauma, 2 epizodes bija spontāni asiņošanas gadījumi un 1 epizodei cēlonis nav zināms.
Spanish: La dosificación requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu: Nepieciešamās vienības
Spanish: Área bajo la curva0-72 h (UI.h/dl)
Latvian: AUC0-72 h (SV.h/dl)
Spanish: Perfusión continua No administre RIXUBIS mediante perfusión continua.
Latvian: Ilgstošas infūzijas RIXUBIS nav paredzēts lietošanai ilgstošām infūzijām.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son sacarosa, manitol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, L-histidina, polisorbato 80.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir saharoze, mannīts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, L-histidīns,
Spanish: Debe señalarse que los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia con la exposición posterior al factor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem ir pakļauti paaugstinātam anafilakses riskam ar turpmākām IX faktora lietošanas problēmām.
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos de 6 a < 12 años:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem no 6 līdz < 12 gadiem
Spanish: Insertar la punta de plástico blanca dentro del tapón del vial de polvo RIXUBIS.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri RIXUBIS aizbāznim.
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo)
Latvian: Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Spanish: Fig. c
Latvian: Vss c
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una correlación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par korelāciju starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām.
Spanish: RIXUBIS contiene factor IX de coagulación recombinante (nonacog gamma).
Latvian: RIXUBIS satur rekombinantu koagulācijas IX faktoru (gamma nonakogs).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju pret IX faktoru var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).