FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Modafiniilin tehoa on tutkittu lyhytaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jossa ilmenee liiallista päiväaikaista väsymystä huolimatta jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella spontaanihengityksen aikana (CPAP) annetusta hoidosta.
Hungarian: A modafinil hatékonyságát a folyamatos pozitív felső légúti nyomás terápia (CPAP) ellenére fokozott nappali álmosságot mutató, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeken rövid távú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Finnish: Modafiniili metaboloituu maksassa.
Hungarian: A modafinil a májban metabolizálódik.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 ihmisellä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 embert érint):
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa suhteessa annokseen alueella 200-600 mg.
Hungarian: A 200- 600 mg-os dózistartományban a szisztémás expozíció a dózissal arányosan nő.
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoja annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Finnish: III/1-3.
Hungarian: Kristóf tér 4. III/1-3.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Aineilla, jotka eliminoituvat suurimmaksi osaksi CYP2C19-metabolian välityksellä, kuten diatsepaami, propranololi ja omepratsoli, puhdistuma voi olla pienentynyt annettaessa samanaikaisesti modafiniilia, jolloin niiden annosta on kenties pienennettävä.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: A főként CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (pl. diazepám, propranolol és omeprazol) clearance-e csökkenhet modafinillel történő egyidejű alkalmazás esetén, ezért az adagok csökkentése válhat szükségessé.
Finnish: • verta ohentavat lääkkeet (esim. varfariini).
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Finnish: Yleinen: vasodilataatio Melko harvinainen: hypertensio, hypotensio
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: vasodilatatio Nem gyakori: hypertensio, hypotensio
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa havaittiin 873 spontaania ilmoitusta sydän- ja verisuonitaudeista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai adatbázisának áttekintése 873, szív-ér rendszeri zavarokról szóló spontán jelentést azonosított, amelyek közül 171 volt súlyos, 17 pedig halálos kimenetelű.
Finnish: • omepratsoli (happorefluksiin, ruoansulatushäiriöihin tai mahahaavaan)
Hungarian: • Omeprazol (gyomorsav visszaáramlásra, emésztés zavarra vagy fekélyre)
Finnish: Tavallinen annos on 200 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag 200 mg naponta.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa havaittiin lievää parannusta mitatuissa objektiivisissa parametreissa.
Hungarian: A két benyújtott, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban a mért objektív paraméterekben mérsékelt javulás volt észlelhető.
Finnish: Potilaita on seurattava uusien psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai aikaisempien psyykkisten häiriöiden pahenemisen varalta (ks. alla ja kohta 4.8) jokaisen annoksen muuttamisen aikana ja sitten säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: A betegeket minden dózismódosításnál, majd a kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a pszichiátriai kórképek de novo kialakulására, vagy a már meglévő kórképek exacerbációjára (lásd alább és 4.8 pont).
Finnish: Modafiniilin käytön yhteydessä on tehty spontaaneja ilmoituksia hermostoon vaikuttavista vakavista haittavaikutuksista, kuten aivoverenkiertohäiriöistä, kouristuksista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek spontán módon, beleértve az agyérrendszeri zavarokat, a görcsöket és az extrapiramidális tüneteket.
Finnish: Tavallinen annos on 100 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag 100 mg naponta.
Finnish: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Hungarian: Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Finnish: Modafiniiliin liittyy ahdistuneisuuden ilmaantumista tai pahenemista.
Hungarian: A modafinilt kapcsolatba hozták a szorongás kialakulásával és súlyosbodásával.
Finnish: o äärimmäisen onnellisuuden tunne, o yli-innostuminen tai hyperaktiivisuus, o ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, o masennus, itsemurha-ajatukset tai itsetuhoinen käyttäytyminen, o levottomuus tai psykoosi (todellisuudentajun katoaminen, johon voi liittyä harhaluuloja tai olemattomien asioiden aistimista), irrallinen tai turta olo, tai persoonallisuushäiriö.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek: o hangulati változások vagy kóros gondolkodás, o agresszivitás vagy ellenségesség, o feledékenység vagy zavartság, o túlzott boldogságérzet, o túlzott izgatottság vagy hiperaktivtás o szorongás vagy idegesség o depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy magatartás, o nyugtalanság és/vagy pszichózis (a valóságtól való elszakadás, ami magába foglalja a tévhiteket vagy olyan dolgok érzékelését amelyek a valóságban nincsenek jelen), elszakadásérzés, érzéketlenség vagy személyiségzavar.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli modafiniilia sisältävien valmisteiden (ks. liite I) myyntilupien pitämistä voimassa liitteessä IV esitetyin ehdoin.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben meghatározott feltételek szerinti fenntartását javasolta, amelyekre nézve a modafinilt tartalmazó termékekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Finnish: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Hungarian: Olaszország CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25
Finnish: Melko harvinainen: hikoilu, ihottuma, akne, kutina
Hungarian: Nem gyakori: izzadás, kiütés, akne, viszketés
Finnish: Muita tähän liittyviä manifestaatioita olivat mm. myokardiitti, hepatiitti, epänormaalit maksa-arvot, hematologiset epänormaaliudet (esim. eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia), kutina ja astenia.
Hungarian: További társuló tünetek voltak a myocarditis, a hepatitis, a májfunkciós vizsgálatok eltérései, haematológiai vizsgálatok eltérései (pl. eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus és asthenia.
Finnish: Kontrolloimaton kohtalainen tai vaikea hypertensio, sekä sydämen rytmihäiriöistä kärsiville potilaille.
Hungarian: Kezeletlen mérsékelt vagy súlyos hypertensióban szenvedő és arrhythmiás betegeknél.
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) modafiniilille tai näiden tablettien jollekin muulle aineelle (katso kohta 6 "Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät").
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a modafinilre vagy a tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6.
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on yhä tärkein huolenaihe obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Hungarian: Továbbra is a modafinil szív-ér rendszeri profilja jelenti a legkomolyabb aggályt az OSAbetegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Finnish: Väärinkäyttö, huumekäyttö, kulkeutuminen laittomille markkinoille Vaikka modafiniililla tehdyt tutkimukset ovatkin osoittaneet riippuvuuden olevan mahdollista, mahdollisuutta riippuvuuden kehittymiselle pitkäaikaisessa käytössä ei voida sulkea täysin pois.
Hungarian: Mivel a modafinillel végzett vizsgálatok a dependencia lehetőségét bizonyították, hosszú távú alkalmazás esetén a dependencia lehetősége nem zárható ki teljesen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa modafiniilia potilaille, jotka ovat tai ovat olleet alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttäjiä.
Hungarian: A modafinil alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a beteg kórtörténetében alkohol, kábítószer vagy tiltott szerrel folytatott abúzus van.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät Yhdysvaltain laajojen linkitettyjen korvaustietokantojen pohjalta farmakoepidemiologisen tutkimuksen, jossa arvioidaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin esiintyvyyttä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai farmakoepidemiológiai vizsgálatot fognak végezni a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrnekrolízis incidenciájának további felmérésére, egyesült államokbeli nagy kapcsolódó egészségügyi térítési adatbázisok felhasználásával.
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuslääkkeet (esim. diatsepaami)
Hungarian: • Depresszió kezelésére (pl. amitriptilin, citaloprám vagy fluoxetin) vagy a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. diazepám).
Finnish: Antikoagulantit: Koska modafiniili voi mahdollisesti suppressoida CYP2C9:ää, varfariinin puhdistuma voi pienentyä kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Hungarian: Antikoagulánsok: A CYP2C9 modafinil által kiváltott szuppressziójának következtében a warfarin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Finnish: Yhdessä tapausselostuksessa havaittiin siklosporiinipitoisuuden pienentyneen 50 % siklosporiinia saavalla potilaalla, jolle aloitettiin samanaikainen modafiniilihoito.
Hungarian: Egy esetjelentés arról számolt be, hogy a ciklosporin plazmakoncentrációjában 50%-os csökkenést tapasztaltak, miután a betegnél megkezdték a modafinil-kezelést.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az agresszív vagy ellenséges magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Finnish: Melko harvinainen: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migreeni, vapina, huimaus, keskushermoston stimulaatio, hypoestesia, koordinaatiohäiriöt, liikehäiriö, puhehäiriö, makuaistin muuttuminen
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
Finnish: • epänormaalit arvot maksan toimintakykyä mittaavissa verikokeissa (maksaentsyymit koholla)
Hungarian: • A májműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett májenzim értékek)
Finnish: • ruokahalun menetys, pahoinvointi, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus
Hungarian: • Étvágytalanság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés vagy székrekedés
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat vakava kohtalainen rintakipu, johon liittyi oireinen mitraaliläppäprolapsi, sykkeen nousu, kongestiivinen sydänsairaus, suurisydämisyys, sydämentykytys, pyörtyminen ja bradykardia.
Hungarian: Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
Finnish: Tutkimuksen suunnittelee Liverpoolin John Moores -yliopiston farmasian ja biomolekyylitieteiden laitoksen kansanterveysyksikkö.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megvizsgálják és benyújtják az egyesült királysági egyetemi diákok körében jelentkező rekreációs és tiltott felhasználásra irányuló vizsgálat adatait; e vizsgálatot jelenleg a liverpooli John Moores Egyetem közegészségügyi központjának gyógyszerészeti és biomolekuláris tudományokkal foglalkozó iskolája dolgozza ki.
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on erityisen huolestuttava obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Hungarian: A modafinil szív-ér rendszeri profilja különösen aggályos az OSA-betegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Finnish: Tuntematon: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Hungarian: Nem ismert: súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és gyógyszer okozta bőrkiütést („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS).
Finnish: Modafiniili on stimulantti.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: eosinofilia, leukopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: eosinophilia, leukopenia
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Finnish: Modafiniilihoitoa saavilla potilailla suositellaan vaihtoehtoisten tai samanaikaisten ehkäisymenetelmien käyttöä.
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél alternatív vagy párhuzamos fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Finnish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Hungarian: Finnország ORCHID EUROPE LTD
Finnish: EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten havaitut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty, ja
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Finnish: Modafiniilin eliminaation todellinen puoliintumisaika useiden annosten jälkeen on noin 15 tuntia.
Hungarian: A modafinil effektív felezési ideje többszöri adagolás után kb.
Finnish: Tiedotus
Hungarian: Kommunikáció
Finnish: Tätä esiintyi 1-5 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A modafinil alkalmazásával kapcsolatban a kezelés megkezdését követő 1.-5.
Finnish: Jos oireita ilmenee, modafiniilin käyttö on mahdollisesti lopetettava.
Hungarian: Ha a tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
Finnish: • hormoniehkäisyvalmisteita (mukaan lukien ehkäisypilleri, implantit, kierukat ja ehkäisylaastarit).
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD-ok) és tapaszokat).
Finnish: Turvallisuus
Hungarian: 3. Biztonságosság
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti itsetuhoisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Finnish: Koska modafiniili voi mahdollisesti estää CYP2C19:ää ja suppressoida CYP2C9:ää, fenytoiinin puhdistuma saattaa alentua, kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Finnish: Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, on arvioitava ja hoidettava erikoislääkärin toimesta ennen kuin modafiniilihoitoa harkitaan.
Hungarian: Kóros lelet esetén a betegeket további szakorvosi vizsgálatban és kezelésben kell részesíteni a modafinil kezelés előtt.
Finnish: Asianmukaisia tietoja modafiniilin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla katsotaan yhä tarvittavan, jotta huolenaiheen laajuus voitaisiin arvioida.
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.
Finnish: • siklosporiini (käytetään estämään elinsiirteen hyljintää, tai niveltulehduksen tai psoriasiksen hoitoon)
Hungarian: • Ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, artritiszre vagy pszoriázisra).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: kuukautishäiriö
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
Finnish: Rotilla tehdyssä peri-postnataalitutkimuksessa modafiniilin pitoisuus maidossa oli noin 11,5 kertaa korkeampi kuin plasmassa.
Hungarian: 11,5-szer volt magasabb, mint a plazmában.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen voi edellyttää modafiniilin käytön lopettamista.
Hungarian: Ha pszichotikus vagy mániás tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten tunnistetut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Finnish: MITEN MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA OTETAAN
Hungarian: Mit tartalmaz a Modafinil tartalmú gyógyszer
Finnish: Erityisen huolestuttavaa on haittavaikutusten havaittu lisääntyminen modafiniilia saavilla tutkimuksissa, joihin osallistui obstruktiivista uniapneaa sairastavia, sillä tällä ryhmällä on tunnetusti kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Hungarian: Az OSA-ra irányuló vizsgálatokban a modafinillel kezelt csoportban megfigyelt nemkívánatos események nagyobb gyakorisága különösen aggályos, figyelembe véve az e betegpopulációban fennálló, ismert szív-ér rendszeri kockázatot.
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät Kukin tabletti sisältää modafiniilia (joko 100 mg tai 200 mg) vaikuttavana aineena.
Hungarian: A készítmény modafinilt (100 mg-ot vagy 200 mg-ot) tartalmaz hatóanyagként tablettánként.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Hungarian: TUDNIVALÓK A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT
Finnish: • statiinilääkkeet kolesterolin alentamiseen (esim. atorvastatiini tai simvastatiini).
Hungarian: • A koleszerinszint csökkentő sztatin gyógyszerek (pl. atorvasztatin vagy szimvasztatin).
Finnish: Unihäiriöiden diagnoosi
Hungarian: Az alvászavarok diagnózisa
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, lisääntynyt yskiminen, astma, nenäverenvuoto, nuha
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, fokozott köhögés, asthma, epistaxis, rhinitis
Finnish: Obstruktiivista uniapneaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa kuusi modafiniiliryhmän potilasta keskeytti tutkimuksen kardiovaskulaarisen haittavaikutuksen takia, kun lumelääkeryhmästä keskeytti vain yksi potilas.
Hungarian: Az e javallat terén végzett placebokontrollos vizsgálatokban szív-ér rendszeri nemkívánatos mellékhatás miatt 6 beteg lépett ki a modafinillel kezelt csoportból, míg a placebocsoportból mindössze egy.
Finnish: • heikkous; turtuneisuus tai pistely käsissä tai jaloissa ("puutuminen")
Hungarian: • A kezek vagy a lábak érzéketlensége bizsergése („tűszúrás szerű érzés")
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat muun muassa: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 ihmisellä 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint):
Finnish: Yleinen: vatsakipu, pahoinvointi, suun kuivuminen, ripuli, dyspepsia, ummetus Melko harvinainen: ilmavaivat, refluksi, oksentelu, dysfagia, kielitulehdus, haavaumat suussa
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
Finnish: Yleinen: huimaus, uneliaisuus, parestesia
Hungarian: Gyakori: szédülés, aluszékonyság, paraesthesia
Finnish: Via Messina, 38
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Finnish: Käyttö lapsilla
Hungarian: Gyermekpopuláció
Finnish: Näyttää kuitenkin siltä, että kardiovaskulaariset haittavaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa modafiniilia saaneilla yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla kaikissa käyttöaiheissa eikä pelkästään obstruktiivista uniapneaa sairastavilla.
Hungarian: A modafinil klinikai vizsgálataiban azonban placebóhoz viszonyítva a szív-ér rendszeri nemkívánatos események nagyobb incidenciáját figyelték meg, ami a jelek szerint a javallatok mindegyikénél következetesen jelenik meg, és nem kizárólag az OSA-betegeknél észlelhető.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvetoon on suositeltavaa lisätä tiedot havaituista ihoon ja yliherkkyyteen liittyvistä sekä neuropsykiatrisista ja kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista.
Hungarian: Ezért az a javaslat született, hogy az alkalmazási előírást naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a megfigyelt, bőrt érintő, túlérzékenységi, neuropszichiátriai és szív-ér rendszeri mellékhatásokat.
Finnish: Melko harvinainen: unihäiriö, emotionaalinen epävakaus, vähentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriö, epänormaalit unet, levottomuus, aggressiivisuus, itsemurhaajatukset.
Hungarian: Gyakori: idegesség, insomnia, szorongás, depresszió, rendellenes gondolkodás, zavartság Nem gyakori: alvászavar, érzelmi labilitás, csökkent libidó, ellenséges magatartás, deperszonalizáció, személyiségzavar, rendellenes álmok, agitatio, agresszió, öngyilkossági gondolatok Ritka: hallucinációk, mánia, pszichózis
Finnish: Vakavia hermostoon liittyviä ja psyykkisiä tapahtumia, kuten itsemurha-ajatuksia, psykoottisia jaksoja ja masennusta, on myös havaittu modafiniilin käytön yhteydessä.
Hungarian: A modafinillel összefüggésben súlyos idegrendszeri és pszichiátriai eseményeket is azonosítottak, mint például az öngyilkos gondolatok, a pszichotikus epizódok és a depresszió.
Finnish: Jos epäillään monielinyliherkkyysreaktiota, modafiniilin käyttö on lopetettava.
Hungarian: Több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a modafinil adását abba kell hagyni.
Finnish: Lisäksi joissakin tapauksissa ilmoitettiin haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Hungarian: Több esetben jelentettek a készítmény ismételt adásakor újra jelentkező, illetve annak elhagyásakor megszűnő tünetekkel történő megerősítést is.
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6 puuttuu (noin 10 % valkoihoisesta väestöstä), normaalisti avustavana metaboliareittinä toimiva CYP2C19 tulee tärkeämmäksi.
Hungarian: 10%-a) , a CYP2C19 lép előtérbe, ami normál esetben alternatív anyagcsereút.
Finnish: Eläinten altistuminen modafiniilille mg/painokilo-annoksen perusteella yleistoksikologiaa, lisääntymistä ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa oli kuitenkin suurempi kuin samalla perusteella laskettu odotettu altistuminen ihmisissä.
Hungarian: Azonban mg/ttkg dózis alapon az állati modafinil expozíció nagyobb, mint a hasonló alapú, embernél várt expozíció, különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban.