FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringutulemuste kokkuvõte Tabelis 2 on ära toodud elulemuse näitajad uuringutest IMPACT, D9901 ja D9902A.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
Estonian: Keskses randomiseeritud kontrollitud uuringus (D9902B, IMPACT, vt lõik 5.1) katkestati kõrvaltoimete tõttu Provenge-ravi 1,5% patsientidest.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval kõige sagedamini kõrvaltoimetest nagu tsitraadimürgistus (14,6%), oraalne paresteesia (12,0%) ja paresteesia (11,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Estonian: Kliinilises uuringus D9902B (IMPACT) hinnati 512-st randomiseeritud patsiendist 237-l humoraalse või rakulise immuunvastuse [T-rakkude proliferatsioon ja gamma-interferoon (γIFN) ELISPOT] väljakujunemist sihtantigeenidele enne ravi algust ja nädalatel 6, 14 ja 26.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
Estonian: Provenge võimalikud kõrvaltoimed
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Provenge
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval lisaks kõrvaltoimetest nagu väsimus (5,5%), lihaskrambid (4,0%), külmavärinad (3,0%), pearinglus (2,8%) ja aneemia (2,8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Estonian: Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.
Maltese: Data ta' Ska {JJ xahar SSSS}, Ħin ta' Ska.
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Estonian: Väga sage tsitraadimürgistus*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Estonian: Provengega ravitud patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse tõusu - võrreldes kontrollrühmaga vähenes risk surra 22,5% võrra (vt tabel 2 ja joonis 1).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
Estonian: Õppematerjalid
Maltese: Materjali edukattivi
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumlaktaat Kaaliumkloriid Kaltsiumkloriid
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000), ferm rari (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Maltese: Figura 1 Kurva tas-sopravivenza ġenerali ta' Kaplan-Meier, l-istudju IMPACT
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 71,2% Provenge ravirühma patsientidest välja äge infusioonireaktsioon.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: • ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines tserebrovaskulaarseid sündmusi (hemorraagilised ja isheemilised insuldid) 3,5% Provenge ravirühma patsientidest vs 2,6% kontrollgrupi patsientidest.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis infektsioon 27,5% Provenge ravirühmas osalenuist ja 27,7% kontrollrühmas osalenuist.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Estonian: Alarühmade retrospektiivne analüüs viitab Provenge toime suuremale efektiivsusele patsientidel, kelle ravieelne PSA oli < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95% usaldusvahemik: 0,309; 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Estonian: Muud ravimid ja Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Estonian: Kontrollaineks olid aktiveerimata autoloogsed perifeersed mononukleaarsed vererakud.
Maltese: Il-kontroll kien ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu mhux attivati.
Estonian: Premedikatsioon
Maltese: Premedikazzjoni
Estonian: Turustusjärgsel jälgimisel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh seadmega seotud infektsioonid, seadmega seotud sepsis, kopsupõletik, sepsis, baktereemia ja kuseteede põletik.
Maltese: Matul is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq daħlu rapporti ta' infezzjoni serja, inkluż infezzjoni relatata mal-apparat, sepsis relatata mal-apparat, pulmonite, sepsis, batteremija, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina.
Estonian: Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ägedad infusioonireaktsioonid, kateetrist tingitud sepsis, stafülokokk-baktereemia, müokardi infarkt ja tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, sepsis tal-katiter, batteremija stafilokokkali, infart mijokardijaku u avvenimenti ċerebrovaskulari.
Estonian: 36-kuu elulemus (%) a Riskisuhe ja p-väärtus põhinevad PSA-le (ln) ja LDH-le (ln) kohandatud Coxi mudelil ja stratifitseeritud bisfosfonaatide kasutamisel, luumetastaaside arvul ja esmasel Gleasoni näidul.
Maltese: 36 xahar (%) a Il-proporzjon ta' periklu u l-valur p ibbażati fuq il-Mudell Cox aġġustat għall-PSA (ln) u LDH (ln) u mqassam skont l-użu tal-bisfosfonat, in-numru ta' metastasi fl-għadam, u l-grad primarju ta' Gleason.
Estonian: 0,010c
Maltese: Valur p c c
Estonian: Elutähtsaid funktsioone tuleb hinnata vähemalt 30 minutit enne ja 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 25,4% Provengega ravitud patsientidest 3 infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafereesi protseduuri.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 25.4 % tal-pazjenti kkurati bi Provenge kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta' lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 0,8% Provenge ravirühma patsientidest infarkti vs 0,3% kontrollgrupi patsientidest.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, ġew osservati infarti mijokardijaċi f'0.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta'
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Estonian: Ravi efektiivsus oli väiksem patsientidel, kelle ravieelne PSA oli > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% usaldusvahemik: 0,554; 1,315)].
Maltese: Ġie osservat effett iżgħar tal-kura f'dawk b'PSA tal-linja bażi > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Maltese: Eosinofilja
Estonian: Aeg-ajalt kateetrist tingitud sepsis kateetriga seonduv infektsioon kateetri piirkonna infektsioon sepsis
Maltese: - infezzjoni severa fid-demm minn kateter kontaminat (sepsis minn kateter) - infezzjoni minn kateter kontaminat (infezzjoni relatata mal-kateter)
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Estonian: Tingimustele vastavatel patsientidel oli haigus metastaseerunud pehmetesse kudedesse ja/või luudesse ning neil oli uuringu ajal või anamneesis haiguse progresseerumine samaaegselt kirurgilise või meditsiinilise kastratsiooniga, mida tõendas prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus seerumis, ja/või luude või pehmete kudede haigus ning, vastavalt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kriteeriumidele, üldseisund 0 või 1.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kellhom marda metastatika fit-tessut artab u/jew fl-għadam b'evidenza attwali jew fl-imgħoddi ta' progressjoni tal-marda fl-istess ħin mal-kastrazzjoni kirurġika jew medika, kif muri mill-progressjoni tal-antiġenu speċifiku għall-prostata (PSA) tas-serum u/jew mard tal-għadam jew tat-tessut artab, u status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (ECOG) ta' 0 jew 1.
Estonian: Südame häired kodade fibrillatsioon müokardi infarkt müokardi isheemia
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Estonian: Sage baktereemia
Maltese: Kura maqbuża
Estonian: Toimemehhanism Provenge on autoloogne rakuline immunoteraapia, mille eesmärk on indutseerida eesnäärme happelise fosfataasi (prostatic acid phosphatase, PAP) vastast immuunvastust; PAP on antigeen, mis esineb enamike eesnäärmevähkide korral.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija ċellolari awtologa mfassla sabiex tniedi rispons immuni mmirat kontra fosfatażi aċiduża tal-prostata (PAP), antiġenu li jidher f'ħafna mill-kanċers tal-prostata.
Estonian: Provenge 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon.
Maltese: PROVENGE 50 x 106 CD54+ ċelloli/250 mL dispersjoni għal infużjoni.
Estonian: Infundeerimisega seotud kõrvaltoimed
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
Estonian: Juhud, mil Provenget ei saa infundeerida
Maltese: Każijiet li fihom Provenge ma jistax jiġi infuż
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Estonian: Muu teave Provenge kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Estonian: Provenge autoloogsed PAP-GM-CSF-aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (sipuleukeel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Estonian: Miks Provenge heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Estonian: Provenge on immuunravim, mis stimuleerib immuunsüsteemi hävitama vähirakke.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Estonian: Mis riskid Provengega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Estonian: Provenget turustatakse vedela infusioonidispersioonina (veeni tilgutatava dispersioonina).
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Estonian: Keeluaeg
Maltese: Klieb
Estonian: Süstesuspensioon Koer
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Estonian: Süstesuspensioon Kass ja koer Subkutaanne Viaal (klaasist) 10 ml
Maltese: Qtates u klieb Użu għal taħt ilġilda
Estonian: Classified as public by the European Medicines Agency
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Estonian: ProZinc (iniminsuliin)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Estonian: Lisateave ProZinci kohta on ameti veebilehel: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc.
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Estonian: ProZinc (iniminsuliin) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Estonian: Muu teave ProZinci kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Estonian: Väliuuringus, mis hõlmas 139 eri vanuses ja tõugudest kassi, kellel oli diabeet, vähenes pärast 6nädalast ravi ProZinciga vere keskmine glükoosisisaldus ja paranesid kliinilised sümptomid, näiteks suurenes keskmine kehamass; ravi loeti õnnestunuks 116 kassil 139st (84%).
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Estonian: 12 nädala järel loeti ravi õnnestunuks 113 koeral 134 ProZinciga ravitud koerast (84%); kontrollrühmas oli see näitaja 91 koera 111st (82%).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Estonian: Sensibiliseeritud inimestel esineb ka allergilise reaktsiooni väike risk.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Estonian: Mis riskid ProZinciga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Estonian: Diabeediga koerte ELi väliuuringus osutus heakskiidetud veterinaarinsuliinina kasutatav ProZinc efektiivseks: paranes vähemalt üks vere glükoosisisalduse näitaja ja vähemalt üks kolmest kliinilisest sümptomist: kehamass, polüuuria ja polüdipsia.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Estonian: ProZinci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 12. juulil 2013.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Estonian: ProZinc on veterinaarravim, millega ravitakse diabeediga kasse ja koeri.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
Estonian: ProZinci toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA segment).
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Estonian: * toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: Hoida püstiasendis külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: 0,466 mg tsinkoksiid
Maltese: 0.466 mg
Estonian: Toimeaine: humaaninsuliini*
Maltese: Insulina umana*
Estonian: Tuleb kasutada süstalt U-40.
Maltese: U-40.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12.07.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.04.2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Estonian: 40 RÜ/ml
Maltese: 40 IU/ml
Estonian: 0,088 mg fenool
Maltese: 0.088 mg
Estonian: Tundlikel isikutel võib vähese tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Estonian: 1 RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0,0347 mg humaaninsuliinile.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Estonian: Hüpoglükeemilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes väga sageli:ravitud kassidest 13%-l (23-l 176-st) ja ravitud koertest 26,5% (44-l 166-st).
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Estonian: Vältida saasteainete sisseviimist kasutamisel.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast ) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Estonian: Viaal, 10 ml
Maltese: Kunjett, 10 ml
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216
Estonian: Viaal, 20 ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
Estonian: Täheldatud hüpoglükeemia või Somogyi reaktsiooni (tagasilöögina hüperglükeemia) kahtluse korral võib annust vähendada 50% võrra või rohkem (potentsiaalselt hõlmates insuliini manustamise ajutist peatamist).
Maltese: Tnaqqis fid-doża minħabba l-ipogliċemija osservata jew effett issuspettat ta' Somogyi (ipogliċemija li tirkadi) jista' jkun ta' 50% jew ogħla (inkluż potenzjalment waqfien temporanju tal-għoti tal-insulina).
Estonian: Hüpoglükeemilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes väga sageli:ravitud kassidest 13%-l (23-l 176-st) ja ravitud koertest 26,5%-l (44-l 166-st).
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew rrappurtati b'mod komuni ħafna fl-istudji kliniċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.
Estonian: 40 RÜ protamiin-tsink-insuliinina.
Maltese: insulina kull injezzjoni.
Estonian: Abiained: protamiinsulfaat
Maltese: Protamine sulfate
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: ATCvet kood: (humaan)insuliin.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu protamiinsulfaat tsinkoksiid glütserool dinaatriumfosfaatheptahüdraat fenool vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Estonian: Ravi
Maltese: UŻU
Estonian: EMEA/V/C/048
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Estonian: Pruban on valge või kahvatuvalge kreem, mis sisaldab toimeainena resokortool-butüraati.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Estonian: Resokortool-butüraat on kortikosteroid.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Estonian: Ägedat niisket dermatiiti põdevate koerte uuringus paranes 80% koertest pärast 7-14 päeva kestnud ravi kas täielikult või nende haigusseisund leevenes.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Estonian: Miks Pruban heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Estonian: Mis on Pruban?
Maltese: X'inhu Pruban?
Estonian: Prubanil on lokaalne põletikuvastane toime.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Estonian: Resokortool-butüraat kuulub glükokortikosteroidide rühma, millel on põletikuvastane toime.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Estonian: Kreemi tuleb kanda nahaärrituse piirkonda kaks korda päevas 7-14 päeva jooksul.
Maltese: Il-krema għandha tiġi applikata fuq iż-żona darbtejn kuljum għal 7-14-il ġurnata.
Estonian: Prubanit ei tohi kasutada koertel, kellel on ulatuslikud, nakkuslikud või haavandunud nahakahjustused või Cushingi sündroom (hüperadrenokortitsism).
Maltese: Pruban ma għandux jintuża fi klieb b'leżjonijiet tal-ġilda estiżi, infettati jew b'ulċeri jew f'annimali li jbatu mis-sindromu ta' Cushing (iperadrenokortiċiżmu).