FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qarziba apresenta diversos efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Qarziba izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjauninātais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido de forma permanente em doentes que sofram de qualquer fraqueza prolongada objetiva imputável à administração de dinutuximab beta.
Latvian: Terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ilgstošu objektīvu vājumu, kas saistīts ar bēta-dinutuksimaba ievadīšanu.
Portuguese: • formação de coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (coagulação intravascular disseminada)
Latvian: • asins recekļu veidošanās mazajos asinsvados (diseminēta intravaskulāra koagulācija);
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms
Portuguese: Qarziba contém dinutuximab beta, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Latvian: Qarziba satur bēta-dinutuksimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "monoklonālajām antivielām".
Portuguese: Imunoglobulina intravenosa
Latvian: Intravenoza imūnglobulīna ievadīšana
Portuguese: O neuroblastoma é um tipo de cancro que cresce a partir de células anormais dos nervos no organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos rins.
Latvian: Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no patoloģiskām nervu šūnām jo īpaši dziedzeros, kas atrodas virs nierēm.
Portuguese: • Com perfusão contínua, em resposta à dor percecionada pelo doente, poderá ser possível fazer o desmame da morfina ao longo de 5 dias, diminuindo progressivamente a sua velocidade de administração (p. ex., para 0,02 mg/kg/hora, 0,01 mg/kg/hora, 0,005 mg/kg/hora).
Latvian: • Reaģējot uz pacienta sāpju sajūtām, 5 dienu laikā nepārtrauktas infūzijas veidā pacientus iespējams atradināt no morfīna, pakāpeniski samazinot morfīna dienas devu (piemēram, līdz 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de toxicidades hematológicas com Qarziba, tais como eritropenia, trombocitopenia ou neutropenia.
Latvian: Lietojot Qarziba, ir ziņots par hematoloģiskas toksicitātes, piemēram, eritropēnijas, trombocitopēnijas vai neitropēnijas rašanos.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um filtro integrado de 0,22 micrómetros durante a perfusão.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams izmantot 0,22 mikrometru iekšējo sistēmas filtru.
Portuguese: Não utilize medicamentos que deprimam o sistema imunitário a partir das 2 semanas anteriores à primeira dose de Qarziba e até 1 semana após o último ciclo de tratamento, a menos que sejam receitados pelo seu médico.
Latvian: Nelietojiet zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību 2 nedēļas pirms pirmās Qarziba devas līdz 1 nedēļai pēc pēdējā terapijas kursa, Ja vien ārsts nav norādījis citādi.
Portuguese: A pré-medicação com anti-histamínicos (p. ex. difenidramina) deverá ser administrada por injeção intravenosa aproximadamente 20 minutos antes de iniciar cada perfusão de dinutuximab beta.
Latvian: Antihistamīna līdzekļu premedikācija (piemēram, difenhidramīns) jāievada intravenozas injekcijas veidā apmēram 20 minūtes pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma.
Portuguese: Em caso de reação de hipersensibilidade pulmonar e/ou brônquica, recomenda-se inalação com epinefrina (adrenalina), devendo ser repetida a cada 2 horas, de acordo com a resposta clínica.
Latvian: Bronhu un/vai plaušu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ieteicama epinefrīna (adrenalīna) inhalācija, ko atkārto ik pēc 2 stundām atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, ansiedade
Latvian: Psihiskie traucējumi uzbudinājums, nemiers
Portuguese: Anomalias nas provas laboratoriais Recomenda-se a monitorização regulamentar da função hepática e dos eletrólitos.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultātu novirzes Ieteicama regulāra aknu darbības un elektrolītu rādītāju kontrole.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex. hipotensão
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija piemēram, hipotensija
Portuguese: A taxa de resposta global (resposta completa e resposta parcial) em doentes com evidência de doença no início do estudo foi de 36 % (intervalo de confiança de 95 % [25;48]), e foi mais favorável em doentes com doença refratária (41 % [23; 57]) do que em doentes com doença recidivante (29 %
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija plus daļēja atbildes reakcija) pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā bija 36 % (95 % ticamības intervāls [25, 48]) un bija labvēlīgāks pacientiem ar refraktāru slimību (41 % [23, 57] ) salīdzinājumā ar pacientiem ar recidivējošu slimību (29 % [15, 46]).
Portuguese: • síndrome de transudação capilar recorrente ou de grau 4 (exige suporte de ventilação)
Latvian: • simptomu atkārtošanās vai 4. pakāpes kapilāru caurlaidības sindroms (nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija).
Portuguese: Doentes de primeira linha que receberam transplante autólogo de células estaminais No estudo 3, foram incluídos doentes com neuroblastoma de alto risco após receberem quimioterapia de indução e terem alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais.
Latvian: Pacienti, kuri pirmās izvēles terapijā saņēma autologo cilmes šūnu transplantāciju Pacientus ar augsta riska neiroblastomu iesaistīja 3. pētījumā pēc tam, kad viņi bija saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablatīvā terapija ar cilmes šūnu transplantāciju.
Portuguese: • função renal adequada: depuração da creatinina ou taxa de filtração glomerular (TFG)
Latvian: − atbilstoša nieru darbība: kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) >
Portuguese: • toxicidade ocular de grau 3
Latvian: • 3. pakāpes acu toksicitāte;
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada em condições asséticas.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas em poucos minutos após a primeira perfusão com dinutuximab beta, e estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var sākties dažu minūšu laikā pēc pirmās bēta-dinutuksimaba infūzijas un bieži izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Portuguese: Com base na avaliação pelo médico da gravidade das reações adversas medicamentosas aodinutuximab beta, pode ser aplicada aos doentes uma redução de 50 % da dose ou uma interrupção temporária da perfusão.
Latvian: Atkarībā no bēta-dinutuksimaba izraisīto blakusparādību smaguma pakāpes, ko izvērtē ārsts, pacienta devu var samazināt par 50 % vai īslaicīgi pārtraukt infūziju.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg de dinutuximab beta por metro quadrado de superfície corporal por ciclo de tratamento.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg bēta-dinutuksimaba uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru viena terapijas kursa laikā.
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas manifesta-se frequentemente no espaço de minutos a horas após o início da primeira perfusão, e é caracterizada por sintomas sistémicos, tais como febre, hipotensão e urticária.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bieži parādās minūšu vai stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākuma, un šim sindromam raksturīgi sistēmiski simptomi, piemēram, drudzis, hipotensija un nātrene.
Portuguese: As reações adversas encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā turpmāk.
Portuguese: Antes de ser tratado com Qarziba, irá fazer análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu fígado, pulmões, rins e medula óssea.
Latvian: Pirms Qarziba ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu, plaušu, nieru un kaulu smadzeņu darbību.
Portuguese: Qarziba é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de vidro transparente com uma rolha de borracha e selo de alumínio.
Latvian: Qarziba ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
Portuguese: • Fuga dos vasos sanguíneos mais pequenos (síndrome de transudação capilar) A fuga de componentes do sangue dos vasos sanguíneos mais pequenos pode provocar inchaço rápido nos braços, pernas e outras partes do corpo.
Latvian: • noplūde audos no mazajiem asinsvadiem (kapilāru caurlaidības sindroms) Asins komponentu izplūšana caur mazo asinsvadu sienām var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu.
Portuguese: Qarziba não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada das funções circulatória e respiratória.
Latvian: Nepieciešama rūpīga asinsrites orgānu sistēmas un elpošanas orgānu sistēmas darbības kontrole.
Portuguese: Dinutuximab beta é uma proteína para a qual a via metabólica prevista é a degradação em péptidos de pequena dimensão e aminoácidos individuais por ação de enzimas proteolíticas ubíquas.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Portuguese: A segurança de dinutuximab beta foi avaliada em 514 doentes com neuroblastoma de alto risco e recidivante/refratário, que foram tratados com o medicamento em perfusão contínua (98) ou em perfusões diárias repetidas (416).
Latvian: Bēta-dinutuksimaba lietošanas drošums tika pētīts 514 pacientiem ar augstu neiroblastomas risku un recidivējošu/refraktāru neiroblastomu, kuriem ievadīja zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (98) vai atkārtotas infūzijas veidā (416) vienu reizi dienā.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: As taxas de SLE e SG são apresentadas nas Tabelas 2 e 3 de acordo com a evidência de doença no início do estudo.
Latvian: EFS un OS rādītāji saskaņā ar slimības pazīmēm terapijas sākumā attēloti 2. un 3. tabulā.
Portuguese: Não foram observados efeitos nas funções cardiovasculares (ECG, tensão arterial) em macacos.
Latvian: Pērtiķiem netika novērota ietekme uz sirds un asinsvadu darbību (EKG, asinsspiediens).
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab beta para causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu bēta-dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisko ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
Portuguese: Qarziba está restrito ao uso hospitalar e deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Latvian: Qarziba ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcās, un tās ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze onkoloģisko terapiju lietošanā.
Portuguese: Além disso, estudos in vivo demonstraram que dinutuximab beta pode inibir metástases hepáticas num modelo murino singénico de metástases hepáticas.
Latvian: Turklāt in vivo pētījumos konstatēts, ka bēta-dinutuksimabs var nomākt metastāzes aknās peļu singēniskā aknu metastāžu modelī.
Portuguese: A dose diária específica para cada doente de Qarziba é calculada com base na área de superfície corporal (ver secção 4.2).
Latvian: Qarziba dienas devu pacientam aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Outras reações adversas frequentes foram hipersensibilidade (63%), vómitos (57 %), diarreia (51 %), síndrome de transudação capilar (40 %) e hipotensão (39 %).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība (63 %), vemšana (57 %), caureja (51 %), kapilāru caurlaidības sindroms (40 %) un hipotensija (39 %).
Portuguese: Em perfusões diárias de 8 horas, a solução é administrada a uma velocidade de cerca de 13 ml por hora.
Latvian: Šķīdumu vienu reizi dienā 8 stundu infūzijas veidā ievada ar ātrumu aptuveni 13 ml stundā.
Portuguese: A associação de Qarziba e IL-2 aumenta o risco de reações adversas medicamentosas em comparação com Qarziba sem IL-2, particularmente em relação a pirexia (92 % vs. 79 %), STC (50 % vs. 25 %), dor relacionada com dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), hipotensão (43 % vs. 26 %) e neuropatia periférica (14 % vs. 7 %), respetivamente.
Latvian: Qarziba kombinācija ar IL-2 paaugstina nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar Qarziba lietošanu bez IL-2, īpaši attiecībā uz pireksiju (92 %, salīdzinot ar 79 %), KCS (50 %, salīdzinot ar 25 %), sāpēm, kas saistītas ar bēta-dinutuksimaba lietošanu (75 %, salīdzinot ar 63 %), hipotensiju (43 %, salīdzinot ar 26 %) un perifēro neiropātiju (14 %, salīdzinot ar 7 %).
Portuguese: • inchaço dos tecidos (na face, lábios, à volta dos olhos, nos membros inferiores)
Latvian: • audu tūska (uz sejas, lūpām, ap acīm, apakšējās ekstremitātēs);
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia (88 %) e dor (77 %), que ocorreram apesar do tratamento analgésico.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija drudzis (88 %) un sāpes (77 %), kas attīstījās, neraugoties uz terapiju ar pretsāpju līdzekļiem.
Portuguese: Como conservar Qarziba
Latvian: Kā uzglabāt Qarziba
Portuguese: Foram notificadas neuropatias motoras e sensoriais num total de 9 % dos doentes.
Latvian: Kopumā 9 % pacientu tika ziņots par motoro un sensoro perifēro neiropātiju.
Portuguese: • tensão arterial baixa, ritmo cardíaco aumentado;
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība;
Portuguese: • diminuição de peso, perda de líquidos (desidratação)
Latvian: • samazināta ķermeņa masa, šķidruma zudums (dehidratācija).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "DERĪGS LĪDZ" datuma.
Portuguese: É utilizado em doentes com idades iguais ou superiores a 12 meses
Latvian: Zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma.
Portuguese: Para a dor neuropática moderada, pode ser administrado tramodol por via oral.
Latvian: Vidēji stipru neiropātisko sāpju gadījumā var ordinēt perorāli tramadolu.
Portuguese: Afeções neurológicas oculares
Latvian: Neiroloģiski acu bojājumi
Portuguese: A dor neuropática ocorre geralmente no início do tratamento, sendo necessária pré-medicação com analgésicos, incluindo opioides por via intravenosa, antes de cada perfusão com dinutuximab beta.
Latvian: Parasti neiropātiskas sāpes parādās terapijas sākumā, un pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas nepieciešama premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā opioīdu intravenoza ievadīšana.
Portuguese: Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas.
Latvian: Jebkura aktīvi progresējoša slimība pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas jāstabilizē ar citiem piemērotiem pasākumiem.
Portuguese: Geralmente é necessária uma dose mais elevada no primeiro dia de perfusão e no primeiro ciclo relativamente aos dias e ciclos subsequentes.
Latvian: Infūzijas pirmajā dienā un kursā parasti ir nepieciešama lielāka deva nekā turpmākajās dienās un kursos.
Portuguese: Durante e após a perfusão, será avaliado regularmente em relação a efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās Jums regulāri pārbaudīts, vai nav vērojamas ar infūziju saistītas blakusparādības.
Portuguese: • agitação, ansiedade
Latvian: • uzbudinājums, nemiers;
Portuguese: Os analgésicos não opioides, p. ex., paracetamol ou ibuprofeno, devem ser utilizados de forma permanente durante o tratamento.
Latvian: Terapijas laikā pastāvīgi jālieto opioīdus nesaturoši pretsāpju līdzekļi, piemēram, paracetamols vai ibuprofēns.
Portuguese: A farmacocinética de dinutuximab beta, baseada em perfusão intravenosa contínua de 10 dias de 10 mg/m2/dia (igual a uma dose total de 100 mg/m2/ciclo) foi avaliada nos estudos 1 e 2.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētiskās īpašības, pamatojoties uz devas 10 mg/m2/dienā (kas ir vienāda ar kopējo devu 100 mg/m2/kursā)10 dienu nepārtrauktu intravenozu infūziju, tika izvērtētas 1. un 2. pētījumā .
Portuguese: Após o desmame da morfina intravenosa, em caso de dor neuropática grave, pode ser administrado, a pedido, sulfato de morfina por via oral (0,2 a 0,4 mg/kg em cada 4 a 6 horas).
Latvian: Stipru neiropātisko sāpju gadījumā pēc pacienta atradināšanas no intravenozās morfīna infūzijas var ordinēt perorāli morfīna sulfātu (0,2-0,4 mg/kg ik pēc 4-6 stundām).
Portuguese: 1 ano 2 anos
Latvian: 1 gads 2 gadi
Portuguese: • dor no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas, braços, costas, pescoço, articulações ou músculos
Latvian: • sāpes kuņģī, rīklē, krūtīs, sejas sāpes, sāpes plaukstās, pēdās, kājās, rokās, mugurā, kaklā, locītavās vai muskuļos;
Portuguese: A fim de definir melhor a posologia na população pediátrica em toda a gama de idades e o impacto dos anticorpos humanos antiquiméricos (HACA) na doença progressiva, na eficácia e na segurança, o titular da AIM apresentará, para avaliação, os resultados de uma avaliação de amostras de plasma recolhidas em doentes nos estudos APN311-202v1-2-3 e APN311-304 em conformidade com um protocolo acordado.
Latvian: Lai labāk definētu devas bērniem visā vecuma diapazonā un cilvēku antihimērisko antivielu ietekmi uz farmakodinamiku, efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz novērtējuma rezultāti par plazmas paraugiem, kas iegūti no pacientiem APN311-202v1-2-3 un APN311-304 pētījumos saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Portuguese: Qarziba ser-lhe-á administrado em cinco ciclos de tratamento de 35 dias, e a perfusão durará 5 ou 10 dias no início de cada ciclo.
Latvian: Qarziba ievadīs piecu terapijas kursu laikā, kuri ilgst 35 dienas, un katra kursa sākumā infūzija ilgs 5 vai 10 dienas.
Portuguese: Estudo 1 N=15
Latvian: 1. pētījums n = 15
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais frequentes incluíram hipotensão (39 %), urticária (18 %) e broncospasmo (4 %).
Latvian: Visbiežākās paaugstinātas jutības reakcijas bija hipotensija (39 %), nātrene (18 %) un bronhu spazmas (4 %).
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai).
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 º-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Portuguese: Qarziba está indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes a partir dos 12 meses, previamente tratados com quimioterapia de indução e que tenham alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais, bem como em doentes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou sem doença residual.
Latvian: Qarziba ir indicētas augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablatīvā terapija un cilmes šūnu transplantācija, kā arī pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru neiroblastomu anamnēzē, ar vai bez paliekošām slimības sekām.
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Latvian: Zāles ir jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai vietā, kur nekavējoties ir pieejami visi līdzekļi reanimācijai.
Portuguese: Qualquer
Latvian: Jebkura
Portuguese: Apesar do uso de pré-medicação, podem ocorrer reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas (SLC), reações anafiláticas e de hipersensibilidade.
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem var attīstīties smagas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS), anafilaktiskas un paaugstinātas jutības reakcijas.
Portuguese: • uma perfusão contínua ao longo dos primeiros 10 dias de cada ciclo (um total de 240 horas) à dose diária de 10 mg/m2
Latvian: • nepārtrauktas infūzijas veidā katra terapijas kursa pirmo 10 dienu laikā (kopā 240 stundas), ievadot dienas devu 10 mg/m2;
Portuguese: Infeções e infestações infeção (incluindo pneumonia, infeção cutânea, infeção pelo vírus do herpes, mielite, encefalomielite), infeção relacionada com dispositivo sépsis
Latvian: Infekcijas un infestācijas infekcijas (tai skaitā, pneimonija, ādas infekcijas, herpes vīrusa infekcijas, mielīts un encefalomielīts), ar ierīci saistītas infekcijas
Portuguese: A utilização concomitante de imunoglobulinas intravenosas não é recomendada, dado que podem interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab beta.
Latvian: Vienlaicīga intravenoza imūnglobulīna ievadīšana nav ieteicama, jo imūnglobulīni var ietekmēt no bēta-dinutuksimaba atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Portuguese: O segundo tratamento de 5 dias com IL-2 deve começar concomitantemente com a perfusão com dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo).
Latvian: Otro 5-dienu terapiju ar IL-2 jāsāk vienlaikus ar bēta-dinutuksimaba infūziju (katra kursa 1. līdz 5. diena).
Portuguese: Desconhecese se dinutuximab beta é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai bēta-dinutuksimabs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: A fim de avaliar o efeito do dinutuximab sobre a sobrevivência a longo prazo, o titular da AIM apresentará, para avaliação, dados da sobrevivência a cinco anos, no mínimo, relativos aos doentes incluídos nos estudos APN311202 e APN311-302.
Latvian: Lai novērtētu dinutuksimaba ilgtermiņa ietekmi uz dzīvildzi, RAĪ jāiesniedz vismaz piecu gadu dzīvildzes dati pacientiem, kuri iesaistīti APN311-202 un APN311-302 pētījumos.
Portuguese: Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā.
Portuguese: • função hepática adequada: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotranferase (AST)
Latvian: − atbilstoša aknu darbība: alanīnaminotransferāze (ALAT)/aspartātaminotransferāze (ASAT)
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em cobaias e macacos cinomolgo não se observaram efeitos adversos de dinutuximab beta sobre os órgãos reprodutivos, com níveis de exposição superiores aos níveis clínicos.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar jūrascūciņām un Cynomolgus pērtiķiem nenovēroja bēta-dinutuksimaba nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem tādā iedarbības līmenī, kas pārsniedz klīniskos līmeņus.