FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Portuguese: O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo.
German: Gelegentlich • Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle
Portuguese: Pouco frequentes • Sensação de queimadura no local da aplicação.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo de cura após as primeiras dez semanas de tratamento, contacte o seu médico.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften) vor.
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas).
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Portuguese: A sua úlcera deve ser limpa com uma solução salina ou com água.
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se está grávida, pensa poder estar grávida ou planeia engravidar.
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Portuguese: Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥5%) foram (com % de incidência): úlcera da pele infectada (12,3), celulite (10,3) e osteomielite (7,2).
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado por médicos (especialistas ou não especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Portuguese: A absorção sistémica de uma dose única e de aplicações múltiplas de 5 dias consecutivos de becaplermina foram insignificantes nestas feridas.
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Portuguese: REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica:
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Portuguese: • Infecções do osso que possa ser percepcionada como febre, dor intensa, inchaço e vermelhidão à volta do osso infectado.
German: 1 Tube pro Packung.
Portuguese: Embalagem com 1 bisnaga.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Portuguese: No processo de cura da ferida, a becaplermina provoca a proliferação de células.
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Portuguese: 15 g de gel numa bisnaga multi-dose (polietileno laminado).
German: y Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde kommen.
Portuguese: • A abertura da bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida.
German: Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 wurde nicht nachgewiesen.
Portuguese: Não se demonstrou a eficácia para úlceras com área de superfície inicial> 5 cm2.
German: Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.
Portuguese: É utilizado com outras medidas para o cuidado de feridas, para ajudar na cura de úlceras.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Portuguese: Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermina.
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Portuguese: Cada grama de gel contém 100 µg de becaplermina*.
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Portuguese: REGRANEX 0,01% Gel Beclaplermin
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Portuguese: Dermatite bulhosa Tecido excessivamente granuloso*
German: România
Portuguese: Romania
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Portuguese: • Não utilize roupa hermética ou estanque à água (oclusiva) na ferida.
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Portuguese: REGRANEX é utilizado para ajudar no crescimento do tecido normal de modo a cicatrizar as úlceras cutâneas.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT REGRANEX
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE (APENAS NA CARTONAGEM) REGRANEX
German: Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.
Portuguese: Siga o conselho do seu médico de forma a aliviar a pressão da sua úlcera.
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
Portuguese: Se a ferida ficar infectada durante a terapêutica com REGRANEX, este medicamento deverá ser descontinuado até que a infecção seja tratada.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve continuar a utilizar REGRANEX.
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Portuguese: As infecções da ferida têm de ser tratadas antes da utilização de REGRANEX.
German: Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a progressão do tratamento.
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Portuguese: A seguinte tabela descreve as RAMs que foram notificadas com a utilização de REGRANEX quer em ensaios clínicos quer na experiência pós-comercialização.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Portuguese: Considerando a falta de dados nesta área, e tendo em conta que a becaplermina é um factor de crescimento, REGRANEX deve utilizar-se com precaução em doentes com doenças malignas.
German: REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Portuguese: Antes do uso de REGRANEX, devem ser excluídas ou tratadas outras condições subjacentes tais como a osteomielite e a arteriopatia periférica.
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
Portuguese: Não deve aplicar outros medicamentos na úlcera enquanto está a utilizar REGRANEX, excepto soro fisiológico (solução salina) ou água para limpar a úlcera.
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Portuguese: Num estudo pré-clínico efectuado para determinar os efeitos do FCDP nos ossos expostos, ratos injectados nos metatarsos com 3 ou 10 μg/local (concentração de 30 ou 100 μg/ml/local) de becaplermina dia sim dia não, durante 13 dias demonstraram alterações histológicas indicativas de remodelação óssea acelerada, que consistiam em hiperplasia periosteal, reabsorção óssea subperiosteal e exostose.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Portuguese: Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área de superfície inicial inferior ou igual a 5 cm2, 47% das úlceras tratadas com becaplermina 100 μg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas placebo de gel.
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Portuguese: A becaplermina é produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas humanas na levedura Saccharomyces cerevisiae.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: * Factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr) produzida na Saccharomyces cerevisiae através de tecnologia DNA recombinante.
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
Portuguese: REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia usando um suporte limpo de aplicação.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Portuguese: - Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação microbiana e desperdício.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Portuguese: Boas medidas para o cuidado de feridas incluem:
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
Portuguese: Não se deve utilizar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente algum outro medicamento.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel Becaplermin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0.01% gel becaplermina
German: Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden.
Portuguese: Nas úlceras com uma aparência suspeita deverá ser efectuada uma biopsia para excluir doenças malignas.
German: Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.
Portuguese: Fechar bem a bisnaga após cada utilização.
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada grama de gel contém 100 µg de becaplermina.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Portuguese: Reacções adversas medicamentosasnotificadas em ensaios clínicos e na experiência pós
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
Portuguese: REGRANEX contém E218 (metil-parahidroxibenzoato) e E216 (propil-hidroxibenzoato).
German: - Vor der Anwendung von REGRANEX sind die Hände sorgfältig zu waschen.
Portuguese: Antes de utilizar REGRANEX • Lave bem as suas mãos.
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: Cada grama contém E218 (para-hidroxibenzoato de metilo) 1,56 mg e E216 (para-hidroxibenzoato de propilo) 0,17 mg, ver secção 4.4.
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Portuguese: REGRANEX contém becaplermina, um factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr).
German: ETHICON
Portuguese: France ETHICON
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
Portuguese: Uma vez que após 14 dias consecutivos de aplicações tópicas diária em úlceras, não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas, não são esperados efeitos indesejáveis sistémicos.
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
Portuguese: Ao utilizar REGRANEX, a probabilidade de cura completa das suas úlceras é maior e o tempo de cura reduzido.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Portuguese: Código ATC: D03 AX06
German: Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Portuguese: Laboratorios Dr.
German: REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se durante um período que não ultrapasse no total 20 semanas.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren beim Menschen keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Portuguese: Uma vez que após 14 dias consecutivos de aplicações tópicas diárias em úlceras, não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas, no ser humano, a absorção é insignificante a partir do local de aplicação não foram realizados estudos de carcinogenicidade, nem de toxicidade reprodutiva com REGRANEX.
German: Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX gab es keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung.
Portuguese: Após 14 dias de aplicação consecutiva de REGRANEX não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas..
German: Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 1800
Portuguese: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Portuguese: - Antes de cada aplicação, a úlcera deve ser cuidadosamente lavada com soro fisiológico ou água,
German: WEITERE ANGABEN
Portuguese: Outras Informações
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung auf der Haut.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uso cutâneo Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Belgien
Portuguese: Belgica
German: In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Portuguese: Deve parar de usar REGRANEX até que a infecção fique curada.
German: Geöffnet am:
Portuguese: Data de abertura:_________
German: Beendigung der Anwendung von REGRANEX
Portuguese: Ao aplicar REGRANEX
German: Anwendung von REGRANEX y Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf.
Portuguese: • Aplique REGRANEX uma vez por dia, utilizando um cotonete de algodão ou uma espátula de madeira.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX y Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich.
Portuguese: - Lavar bem as mãos antes de aplicar REGRANEX.
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Portuguese: - Após cada utilização deve a bisnaga deve ficar bem fechada.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Portuguese: Infecções e infestações Úlcera cutânea
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/TUBE
Portuguese: CARTONAGEM/TUBO
German: WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O que é REGRANEX e para que é utilizado 2.
German: Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento deve prosseguir durante um máximo de 20 semanas enquanto for visível o processo de cura nas avaliações periódicas.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são: Carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina, água para injectáveis.
German: Gel in einer Tube zur Mehrfachanwendung (15 g).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Gel numa bisnaga multi-dose (15g).
German: In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
Portuguese: A becaplermina não foi mutagénico numa bateria de testes in vitro e in vivo.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Portuguese: Não utilize este medicamento no caso de alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si. Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar REGRANEX.
German: Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Contém carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina e água para injectáveis.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
German: REGRANEX sollte nicht bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 und nicht länger als
Portuguese: REGRANEX, não se deve utilizar em úlceras com área de superfície inicial ≥ 5 cm de 20 semanas em cada indivíduo.
German: (≥1/100 bis <1/10)
Portuguese: (2ºC - 8ºC).
German: Tel: +34 93 446 60 00
Portuguese: Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
German: y Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür.
Portuguese: • Não exerça pressão ou ande sobre a úlcera durante o tratamento.
German: REGRANEX wird bei Hautgeschwüren angewendet, die: y nicht größer als 5 cm2 sind (siehe Abbildung) und eine gute Blutversorgung haben y als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten
Portuguese: • Não medem mais do que 5 centímetros quadrados (ver diagrama abaixo) com fornecimento de sangue adequado.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Portuguese: Utilize REGRANEX no prazo de 6 semanas após a abertura do selo da bisnaga.
German: REGRANEX darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize REGRANEX:
German: Natriumacetat
Portuguese: Amamentação
German: Insgesamt wurden 922 Hautgeschwüre untersucht.
Portuguese: No total, os estudos analisaram 922 úlceras.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Regranex.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Regranex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Regranex ist ein Gel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
Portuguese: O Regranex é um gel que contém a substância activa becaplermina.
German: Der Verband sollte nicht luft- oder wasserdicht sein.
Portuguese: O penso não deve ser impermeável ao ar nem à água.
German: Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com o Regranex deve ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
German: Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten.
Portuguese: O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com a ausência de tratamento, mas todos os doentes receberam um tratamento padrão de feridas.