FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis únicas orales de glimepirida en 14 individuos adultos sanos no mostraron efecto clínico significativo en el estado de equilibrio farmacocinético de rosiglitazona.
Italian: Singole dosi orali di glimepiride in 14 volontari sani adulti non hanno mostrato un effetto clinico significativo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di rosiglitazone.
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona entre enfermos con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
Italian: Insufficienza renale: non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale in dialisi cronica.
Spanish: Aproximadamente el 40% de la radicatividad total se recuperó en heces y M1 y M2 (principalmente) constituyeron entorno al 70% de la radiactividad recuperada en heces.
Italian: Circa il 40% della radioattività totale si ritrova nelle feci ed M1 e M2 (prevalentemente) rendono conto per circa il 70% di quanto si ritrova nelle feci.
Spanish: Glimepirida inhibe la producción de glucosa hepática al aumentar la concentración intracelular de fructosa-2,6 bifosfato, que a su vez inhibe la gluconeogénesis.
Italian: La glimepiride inibisce la produzione del glucosio nel fegato aumentando la concentrazione intracellulare del fruttosio 2,6-bifosfato che, a sua volta, inibisce la gluconeogenesi.
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de elevación de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
Spanish: Su médico debe analizar su sangre con cierta frecuencia mientras tome Avaglim.
Italian: Il medico deve sottoporla con regolarità all'esame del sangue mentre assume Avaglim.
Spanish: (incluyendo insuficiencia renal, poco peso corporal, malnutrición, co-administración con determinados medicamentos (ver sección 4.5) o si cambia el tipo de vida del paciente) puede ser necesario volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida disminuyendo su dosis.
Italian: Se sono presenti fattori di rischio per l'ipoglicemia (inclusa insufficienza renale, basso peso corporeo, malnutrizione, co-somministrazione di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), o se cambia lo stile di vita del paziente) può essere necessario tornare alla terapia concomitante e ridurre gradualmente la dose della glimepiride.
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis), piel amarillenta (ictericia)
Italian: • infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia)
Spanish: La sobredosis con sulfonilureas, incluyendo glimepirida puede ocasionar hipoglucemia potencialmente mortal con una duración de 12 a 72 horas, la cual puede repetirse después de una recuperación aparente.
Italian: Un sovradosaggio di sulfaniluree, inclusa glimepiride, può evolvere in grave ipoglicemia della durata da 12 a 72 ore che pone il paziente in condizioni a rischio per la vita e che può ripresentarsi dopo un apparente recupero.
Spanish: 8 De acuerdo con lo que se conoce sobre otras sulfonilureas la hipoglucemia puede ser duradera.
Italian: 8 Sulla base di quanto noto per le altre sulfaniluree, l'ipoglicemia può essere prolungata.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, si prevede un accumulo dei metaboliti nel plasma, specialmente del metabolita principale (paraidrossisolfato), per il quale sono attese concentrazioni plasmatiche otto volte maggiori.
Spanish: La mayoría de las fracturas han ocurrido en las extremidades superiores y en las extremidades distales inferiores.
Italian: La maggior parte delle fratture interessa gli arti superiori e gli arti inferiori distali.
Spanish: Se debe considerar la rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
Italian: Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con AVAGLIM, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Italian: Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con AVAGLIM en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o ante cualquier otra evidencia clínica de enfermedad hepática.
Italian: Il trattamento con AVAGLIM non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore) o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administró rosiglitazona a mujeres premenopáusicas.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa.
Spanish: También se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; además, se han notificado más frecuentemente edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata inoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono stati inoltre riportati più frequentemente in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato.
Spanish: Por tanto, se debe comprobar el nivel de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento con AVAGLIM y posteriormente, de vez en cuando, de acuerdo con el juicio clínico.
Italian: Pertanto, gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia con AVAGLIM in tutti i pazienti e controllati in seguito di volta in volta in base al giudizio clinico.
Spanish: Se aconseja que los pacientes en tratamiento concomitante con rosiglitazona y clorpropamida no cambien a AVAGLIM debido a que clorpropamida tiene una semivida elevada que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Italian: E' consigliabile che pazienti trattati con terapia concomitante di rosiglitazone e clorpropamide non passino ad AVAGLIM dal momento che la clorpropamide ha una lunga emivita che può aumentare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: El tratamiento con sulfonilureas en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD puede producir anemia hemolítica.
Italian: Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con carenza di G6PD può portare ad anemia emolitica.
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre.
Italian: • piccoli incrementi di colesterolo nel sangue, aumentata quantità di grassi nel sangue
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es "frecuentes".
Italian: *La categoria di frequenza per l'incidenza naturale di questi eventi, ricavata dai dati degli studi clinici riferiti al gruppo trattato con placebo, è 'comune'.
Spanish: Esto se traduce en una incidencia acumulada de fracaso en el tratamiento del 10,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona, 14,8% de los tratados con metformina y 23,3% de los tratados con glibenclamida.
Italian: Questo si traduce in una incidenza cumulativa del 10,3% del fallimento della terapia per rosiglitazone, del 14,8% per metformina e del 23,3% per glibenclamide di pazienti trattati.
Spanish: Puesto que glimepirida pertenece a la familia química de las sulfonilureas, se debe actuar con precaución en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, debiendo considerar una alternativa terapéutica que no incluya sulfonilureas.
Italian: Dato che la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, deve essere usata con cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo non a base di sulfaniluree.
Spanish: Es mejor que tome Avaglim con las comidas, o justo antes de las comidas (normalmente la primera
Italian: È preferibile assumere Avaglim con del cibo, o subito prima di mangiare, di solito in corrispondenza del suo primo pasto principale della giornata.
Spanish: Los efectos preclínicos se observaron sólo a concentraciones consideradas muy por encima de la exposición máxima en humanos lo que supone poca relevancia clínica o fueron causados por el efecto farmacodinámico (hipoglucemia) del principio activo.
Italian: Effetti preclinici sono stati osservati solo ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, segno di scarso rilievo rispetto all' uso clinico o sono stati provocati dall'effetto farmacodinamico della sostanza (ipoglicemia).
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
Italian: Insufficienza epatica: dopo somministrazione di rosiglitazone in pazienti cirrotici con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se ralizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Por este motivo cualquier otro medicamento sólo debe tomarse con el conocimiento o bajo prescripción del médico.
Italian: Pertanto, altri farmaci devono essere assunti solo se il medico ne è a conoscenza (o li ha prescritti).
Spanish: Además, rosiglitazona no resultó ser genotóxica en una batería de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro y no hubo evidencia de tumores de colon en estudios con rosiglitazona, en dos especies de roedores, realizados durante toda la vida del animal.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non si sono evidenziati tumori del colon in studi a vita con rosiglitazone in due specie di roditori.
Spanish: 10 La Hepatitis puede llevar a fallo hepático.
Italian: 10 L'epatite può evolvere in insufficienza epatica.
Spanish: En estudios mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
Italian: Studi sul meccanismo d'azione hanno dimostrato che l'aumento di peso era dovuto principalmente ad aumento del grasso sottocutaneo, con riduzione sia di quello viscerale che di quello intra-epatico.
Spanish: Trastornos hepatobiliares9 hepatitis10
Italian: Patologie epatobiliari 9 epatite10
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1% della terapia con sola insulina.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en este estudio concuerdan con los perfiles de acontecimientos adversos conocidos para cada uno de los tratamientos, incluyendo el aumento continuado de peso con rosiglitazona.
Italian: In questi studi, gli eventi avversi osservati sono coerenti con il profilo degli eventi avversi già noti dei trattamenti in uso , incluso l' aumento di peso con rosiglitazone.
Spanish: No hubo diferencias en el número de eventos de la variable principal adjudicada para rosiglitazona (321/2.220) vs el control activo (323/2.227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), alcanzando el criterio de no inferioridad predefinido de 1,20 (p de no inferioridad = 0,02).
Italian: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Spanish: algunas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas,
Italian: alcune sulfonamidi a lunga durata d'azione,
Spanish: Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio dependientes de ATP que se encuentran en la membrana de la célula beta.
Italian: Le sulfaniluree regolano la secrezione di insulina bloccando i canali del potassio ATP-dipendenti situati nelle membrane delle cellule beta.
Spanish: Los resultados publicados de un estudio de interacción in vivo demuestran que la AUC de glimepirida se incrementa aproximadamente 2 veces por fluconazol, uno de los inhibidores más potentes del CYP2C9.
Italian: Risultati da uno studio di interazione in vivo riportati in letteratura mostrano che l'AUC della glimepiride aumenta di circa 2 volte con il fluconazolo, uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.
Spanish: Glimepirida aumenta la actividad de la glicosil-fosfatidilinositol-fosfolipasa C específica que puede estar asociada a lipogénesis y glucogénesis en células aisladas de tejido muscular y adiposo.
Italian: La glimepiride aumenta l'attività della glicosil-fosfatidilinositolo-fosfolipasi C specifica che può essere correlata alla lipogenesi e glicogenesi indotte dal farmaco in cellule adipose e muscolari isolate.
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total:HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con una sulfonilurea o metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
Italian: In conseguenza di un differente, ma complementare, meccanismo d'azione, la terapia orale duplice di rosiglitazone con una sulfanilurea o con metformina ha prodotto effetti sinergici sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Italian: Poiché FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione può aumentare il rischio di edema.
Spanish: Se retiraron un total de 564 pacientes por causas cardiovasculares que representaban el 12,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona y el 13% de los pacientes control; lo cual supone el 7,2% de pacientes-año perdidos para seguimiento de eventos cardiovasculares y el 2,0% de pacientes-año perdidos para seguimiento de mortalidad por cualquier causa.
Italian: A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up.
Spanish: Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del tratamiento con glimepirida en monoterapia a AVAGLIM.
Italian: Se clinicamente appropriato, si deve valutare un cambio diretto dalla monoterapia con glimepiride ad AVAGLIM.
Spanish: Cuando se administra la combinación de 4 mg/4 mg con alimentos, se produce un aumento en la exposición a glimepirida comparado con lo observado en la administración en ayunas.
Italian: La somministrazione dell'associazione di 4mg/4mg con del cibo ha portato ad un aumento dell'esposizione a glimepiride se confrontata con quanto osservato con la somministrazione a digiuno.
Spanish: El riesgo fue mayor cuando se añadió rosiglitazona a tratamientos insulínicos ya instaurados, así como en pacientes que recibían nitratos para una cardiopatía isquémica conocida.
Italian: Tale rischio è risultato maggiore quando rosiglitazone veniva aggiunto a pazienti già in terapia con insulina e in pazienti che ricevevano nitrati per cardiopatia ischemica già nota.
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro negro y/o rojo (E172).
Italian: Gli eccipienti sono: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro nero e/o rosso (E172).
Spanish: Avaglim no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
Italian: Avaglim non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni, poichè la sicurezza e l'efficacia non sono note.
Spanish: En el desarrollo clínico soporte de esta combinación a dosis fijas sólo se comparó rosiglitazona y glimepirida frente a la monoterapia con glimepirida y no frente a la monoterapia con otras sulfonilureas.
Italian: Il programma di studio clinico a supporto della combinazione in dose fissa ha messo a confronto soltanto rosiglitazone e glimepiride rispetto alla monoterapia con glimepiride e non alla monoterapia con altre sulfaniluree.
Spanish: Tanto rosiglitazona como glimepirida se unen en una elevada proporción a proteínas y no se espera que puedan eliminarse por hemodiálisis.
Italian: Rosiglitazone e glimepiride hanno entrambi un elevato legame proteico e pertanto è prevedibile che non vengano eliminati per emodialisi.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de AVAGLIM.
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di AVAGLIM.
Spanish: En el caso de reacciones adversas dosis-dependientes, la frecuencia se refiere a la dosis mayor de rosiglitazona.
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza si riferisce alla dose più alta di rosiglitazone.
Spanish: Avaglim también puede potenciar o disminuir el efecto de medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes tales como la warfarina) Î Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes.
Italian: Avaglim può anche potenziare o attenuare gli effetti di alcuni medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti come warfarin).
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici, le reazioni avverse presentate in Tabella 2 sono state identificate successivamente all'immissione in commercio di rosiglitazone.
Spanish: Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
Italian: Dato che non sussiste una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, esiste scarsa probabilità di significative interazioni metaboliche con sostanze metabolizzate da questi isoenzimi del citocromo P450.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blister con 14, 28, 56, 84 ó 112 comprimidos recubiertos
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 112 compresse rivestite con film.
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis óptima de sulfonilurea administrada en monoterapia, y para los que el tratamiento con metformina es inadecuado por existir contraindicación o intolerancia.
Italian: AVAGLIM è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti con insufficiente controllo glicemico con il dosaggio ottimale di sulfanilurea in monoterapia e per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza.
Spanish: • hipersensibilidad al sol causando picor en la piel
Italian: • aumentata sensibilità al sole che provoca eruzione cutanea
Spanish: Rosiglitazona puede causar retención de líquidos dosis-dependiente.
Italian: Rosiglitazone può causare ritenzione di liquidi in modo dose-dipendente.
Spanish: Las tiazolidindionas actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina y las sulfonilureas actúan principalmente estimulando la liberación de insulina por las células ß pancreáticas operativas.
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo l'insulino-resistenza e le sulfaniluree agiscono principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule β pancreatiche funzionanti.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de fractura en el cuidado de los pacientes tratados con rosiglitazona, especialmente en pacientes mujeres.
Italian: Il rischio di frattura va tenuto in considerazione nel trattamento dei pazienti, specialmente di sesso femminile, trattati con rosiglitazone.
Spanish: No han finalizado los estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del
Italian: Non essendo stato completato uno studio a lungo termine con rosiglitazone, non sono stati ancora dimostrati i benefici a lungo termine correlati al miglioramento del controllo glicemico.
Spanish: La mayoría de las fracturas ocurrieron en las extremidades superiores y las extremidades distales inferiores (ver sección 4.4).
Italian: La maggior parte delle fratture sono riscontrate a carico degli arti superiori e distali inferiori (vedere paragrafo 4..4).
Spanish: Fractura de huesos: en pacientes con diabetes pueden darse casos de fractura de huesos.
Italian: Fratture ossee: Nei soggetti affetti da diabete si possono verificare fratture ossee.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVAGLIM.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli animali con l'associazione AVAGLIM.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e il rientro delle modifiche mutagene in cellule tumorali di colon umano.