FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose of dabrafenib is missed, when trametinib is given in combination with dabrafenib, the dose of dabrafenib should only be taken if it is more than 6 hours until the next scheduled dose.
Lithuanian: Praleidus kartu su trametinibu vartojamo dabrafenibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 6 valandos iki kitos pagal gydymo planą numatytos dabrafenibo dozės.
English: mekinist 0.5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 0,5 mg
English: Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Lithuanian: Prieš vartojant trametinibą, pacientams patvirtintais tyrimais turi būti nustatyta BRAF V600 mutacija.
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with Mekinist, is 150 mg twice daily.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus per parą.
English: Trametinib has a volume of distribution of approximately 1200 L determined following administration of a 5 g intravenous microdose.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
English: Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Mekinist ir dabrafenibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
English: Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo sutrikimus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: Trametinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Lithuanian: Trametinibas slopina BRAF sukeltą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazės aktyvumą.
English: Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mekinist vartoti negalima.
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos infekciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį),
English: Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
Lithuanian: Remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimais, bendrojo išgyvenimo ir išgyvenimo ligai neprogresuojant duomenys parodė panašų gydymo trametinibu ir gydymo BRAF inhibitoriais veiksmingumą.
English: Influenza-like illness
Lithuanian: • į gripą panaši liga.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 14).
Lithuanian: AT ir ILNP rodiklių mediana šiuo metu dar neįvertinama (žr.
English: Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5.1).
Lithuanian: Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr.
English: New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie naujos pirminės melanomos atsiradimą pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Lithuanian: Eritema, generalizuota eritema i Raumenų spazmai, skeleto raumenų sustingimas
English: May 20,
Lithuanian: 20 d.
English: If RPED is diagnosed, the dose modification schedule in Table 3 should be followed (see section 4.2); if uveitis is diagnosed, please refer to dabrafenib SmPC section 4.4.
Lithuanian: Diagnozavus TPEA, dozę reikia keisti pagal 3 lentelėje pateiktą planą (žr. 4.2 skyrių); jei diagnozuojamas uveitas, žr.
English: This is to look for any new skin cancers.
Lithuanian: Odos pokyčiai, galintys rodyti naują odos vėžį
English: In rats decreased foetal weights and increased post-implantation loss were seen at exposures below or slightly above the clinical exposures based on AUC.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė ir padaugėjo rezorbcijų po implantacijos atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės arba šiek tiek didesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems trametinibo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, gali pasireikšti plaučių embolija ar giliųjų venų trombozė. Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
English: • Lack of energy or feeling weak or tired
Lithuanian: • energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
English: Grade 1 RPED
Lithuanian: 1-ojo laipsnio TPEA
English: Tablet: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), sodium laurilsulfate and colloidal silicon dioxide (E551).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas (E551).
English: The mean trametinib concentrations observed following repeat dose administration of 2 mg once daily exceeds the preclinical target concentration over the 24-hr dosing interval, thereby providing sustained inhibition of the MEK pathway.
Lithuanian: Vidutinės trametinibo koncentracijos, kurios buvo išmatuotos po kartotinių 2 mg dozių vieną kartą per parą vartojimo, buvo didesnės už ikiklinikines tikslines koncentracijas per 24 val.
English: mekinist 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 2 mg
English: • Trametinib in combination with dabrafenib
Lithuanian: • Trametinibo ir dabrafenibo derinys
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Lithuanian: Mekinist 0,5 mg tabletės trametinibum
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oPLK (įskaitant keratoakantomą) atvejus pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
English: Based on its mechanism of action, dabrafenib may increase the risk of non-cutaneous malignancies when RAS mutations are present.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, dabrafenibas gali didinti ne odos vėžio su RAS mutacija riziką. Jei kartu su trametinibu vartojama dabrafenibo, žr.
English: Trametinib may impair female fertility in humans, as in repeat-dose studies, increases in cystic follicles and decreases in corpora lutea were observed in female rats at exposures below the human clinical exposure based on AUC.
Lithuanian: Žmogui vartojamas trametinibas gali sutrikdyti moters vaisingumą, nes kartotinių dozių vartojimo tyrimų duomenimis, padaugėjo cistinių folikulų ir sumažėjo geltonkūnių žiurkių patelėms, kurių organizme ekspozicija buvo mažesnė už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
Lithuanian: (7,5, NP) a - Išgyvenimas ligai neprogresuojant (tyrėjo vertinimu).
English: Dabrafenib+ Placebo (n=212)
Lithuanian: Dabrafenibas + placebas (N = 212)
English: • Birth control using hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well if you are taking Mekinist or combination treatment (Mekinist as well as dabrafenib).
Lithuanian: • Jeigu vartojate Mekinist ar gydant vaistų deriniu (Mekinist ir dabrafenibu), hormoninių apsisaugojimo nuo nėštumo priemonių (pvz.: tabletės, injekcijos ar pleistrai) veiksmingumas gali sumažėti.
English: Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks.
Lithuanian: Pacientams taikyta chemoterapija 1 000 mg/m dakarbazino (DTIC) doze kas 3 savaites arba
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
English: The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in the integrated safety population of 1,076 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, Stage III BRAF V600 mutant melanoma following complete resection (adjuvant treatment) and advanced NSCLC treated with trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas buvo įvertintas bendroje saugumo populiacijoje, kurią sudaro 1 076 pacientai, sergantys nerezekuotina arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija, III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija po visiškos rezekcijos (adjuvantinis gydymas) ir išplitusiu NSLPV.
English: Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
English: Blood pressure should be measured at baseline and monitored during treatment, with control of hypertension by standard therapy as appropriate (see section 4.4).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti gydymo pradžioje ir matuoti gydymo trametinibu metu, hipertenziją reguliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais (žr.
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Lithuanian: Neaiškus matymas Vokų edema Regėjimo sutrikimas
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kolito ir virškinimo trakto prakiurimo atvejus, įskaitant ir mirtinus, pacientams, vartojantiems trametinibo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu (žr. 4.8 skyrių).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo keisti nereikia (žr.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 0,5 mg arba 2 mg trametinibo.
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant anksčiau BRAF inhibitoriais gydytų pacientų gydymą deriniu, būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with trametinib, is 150 mg twice daily.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su trametinibu vartojamo dabrafenibo dozė yra 150 mg du kartus per parą.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.
English: 7.5d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmuosius 6 mėnesius trametinibu (vien juo ar kartu su dabrafenibu) gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su trametinibo vartojimu (taikant monoterapiją ar vartojant derinyje su dabrafenibu), pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
English: Cut-off dates
Lithuanian: Duomenų registravimo datos
English: NR=not reached
Lithuanian: NP - nepasiekta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: užregistruotais duomenimis (žr.
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Lithuanian: Trametinibą vartoti reikia atsargiai pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
English: Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Lithuanian: Vartojant trametinibą, buvo stebėti sutrikimai, susiję su regėjimo sutrikimais, įskaitant TPEA ir TVU.
English: If the missed dose is less than 12 hours late, take it as soon as you remember.
Lithuanian: Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti trumpiau kaip 12 valandų, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti ilgiau kaip 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite ir vartokite kitą dozę įprastu laiku.
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Lithuanian: Vyrai, trametinibo vartojantys kartu su dabrafenibu
English: • Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Lithuanian: • odos išbėrimas, į spuogus panašus išbėrimas, veido paraudimas, odos sausmė arba niežulys (taip pat žr.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of trametinib in paediatric patients.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirtos trametinibo farmakokinetinės savybės vaikų populiacijos pacientų organizme, neatlikta.
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Polietilenglikolis
English: • Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
Lithuanian: • šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.8 of the dabrafenib SmPC.
Lithuanian: dabrafenibo PCS 4.4 ir 4.8 skyrius.
English: Taking Mekinist or the combination of Mekinist and dabrafenib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Lithuanian: Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti sunkų kraujavimą, įskaitant kraujavimą į smegenis, virškinimo traktą (pvz.
English: There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su trametinibo, vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, vartojimu žmogui, nėra.
English: Mekinist can harm the unborn baby.
Lithuanian: Vartojant Mekinist, kūdikio žindyti nerekomenduojama.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Lithuanian: Prieš apsisprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kurią atliekant, būtina priimti greitus sprendimus ir yra būtini motoriniai bei pažintiniai įgūdžiai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas.
English: Trametinib accumulates with repeat daily dosing with a mean accumulation ratio of 6.0 at 2 mg once daily dose.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, trametinibas kaupiasi organizme (vidutinis kaupimosi santykis vartojant 2 mg dozę vieną kartą per parą yra lygus 6,0).
English: Treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib should be used with caution in patients with risk factors for gastrointestinal perforation, including history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract and concomitant use of medicinal products with a recognised risk of gastrointestinal perforation.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra virškinimo trakto perforacijos rizika, įskaitant buvusį divertikulitą, virškinimo trakto metastazes ir kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie turi įtakos virškinimo trakto perforacijos rizikai, trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu vartoti reikia atsargiai.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Lithuanian: Trametinibo dozės keisti nereikia, jei jo vartojama derinyje su dabrafenibu.
English: Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Lithuanian: Prieš vartojant trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, patvirtintais testais turi būti įrodyta, kad paciento navikas turi BRAF V600 mutaciją.
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
English: Hypotension Lymphoedema
Lithuanian: Hipotenzija Limfedema
English: Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
English: palpitations and chest pain.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda;
English: Trametinib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Trametinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Lithuanian: Dabrafenibas placebas (N = 212)
English: • dark urine due to kidney damage
Lithuanian: • šlapimo patamsėjimą dėl inkstų pažeidimo.
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Lithuanian: • akies venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užakimas (tinklainės venos užakimas) (taip pat žr.
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Lithuanian: Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens organų (moterims) ir išangės patikrinimą.
English: When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu, prieš gydymo pradžią reikia perskaityti dabrafenibo PCS.
English: (months) Median (95% CI)
Lithuanian: (mėnesiais) mediana (95 % PI)
English: Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama dabrafenibo PCS.
English: May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Lithuanian: Gali pasireikšti šie reiškiniai (tačiau ne vien jie): kraujavimas iš nosies, kraujas išmatose, kraujavimas iš dantenų, hematurija, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hemorojinių mazgų, skrandžio, makšties, junginės, intrakranijinis kraujavimas ir kraujavimas po procedūrų.
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Lithuanian: Nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų pacientams, klinikinių tyrimų metu trametinibo vartojusiems derinyje su dabrafenibu.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Lithuanian: Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės
English: If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Mekinist vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib, whether given as monotherapy or in combination with dabrafenib, should be permanently discontinued.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, trametinibo (monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu) turi būti vartojama atsargiai.
English: Trametinib may result in transient inhibition of BCRP substrates (e.g. pitavastatin) in the gut, which may be minimised with staggered dosing (2 hours apart) of these agents and trametinib.
Lithuanian: Trametinibas gali laikinai slopinti BCRP substratus (pvz., pitavastatiną) žarnyne.
English: In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Lithuanian: Klinikinių trametinibo monoterapijos tyrimų metu buvo pranešta apie vieną atsitiktinio perdozavimo atvejį.
English: In juvenile rats, increased heart weight with no histopathology was observed at 0.35 mg/kg/day (approximately twice the adult human clinical exposure based on AUC).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams skiriant 0,35 mg/kg kūno svorio per parą dozę (maždaug dukart didesnę už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC), stebėtas padidėjęs širdies svoris be histopatologinių pokyčių.
English: Talk to your doctor before taking your medicine.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo keisti nereikia (žr.
English: Data cut-off: 8
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.