FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36 % for genotype 1 and 81 % for genotype 2/3/4.
German: Das virologische Ansprechen nach einer Behandlungsdauer von 1 Jahr und 6-monatiger Nachbeobachtung war 36 % für Genotyp 1 und 81 % für Genotyp 2/3/4.
English: Date of last renewal : 23 May 2005
German: Datum der Verlängerung: 23.
English: If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
German: Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie Viraferon nicht weiter an und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:
English: Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viraferon Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Impfungen gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt humanes Plasma-Albumin erhalten.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
German: Das Hinzufügen von alfa Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen.
English: when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
German: − wenn Sie Viraferon erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
English: Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
German: Die Therapie mit Ribavirin ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
English: If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
German: Wenn Sie sich Viraferon selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.
English: §See section 4.4
German: § Siehe Abschnitt 4.4
English: Be sure to discuss this with your doctor.
German: Besprechen Sie das unbedingt mit Ihrem Arzt.
English: All Genotype 1,
German: Alle Genotyp 1,
English: Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
German: Sie dürfen Viraferon nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von Viraferon bemerken.
English: Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.
English: Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
German: 1 Definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RTPCR Assays am Ende der Behandlung und während der Nachbeobachtung
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
German: Bei Patienten, die für eine Entwicklung autoimmuner Störungen prädisponiert sind, kann ein erhöhtes Risiko bestehen.
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
German: Neutralisierende Interferon-Antikörper sind Antikörper, die die antivirale Aktivität des Interferons "neutralisieren".
English: Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100 %.
German: Sowohl nach subkutaner als auch nach intramuskulärer Applikation ergibt sich eine größere Bioverfügbarkeit als 100 %.
English: The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie Viraferon selbst injizieren.
English: Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
German: Viraferon (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
German: Dieses Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die die Augen, das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft.
English: The dosage will vary according to the disease being treated.
German: Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, solange Sie mit Viraferon behandelt werden.
English: The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
German: Die beste Art, Viraferon bei dieser Indikation anzuwenden, ist die Kombination mit Ribavirin.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
German: Derzeitige klinische Erfahrungen an Patienten, die über eine Dauer von 4 bis 6 Monaten Interferon alfa-2b erhielten, zeigen, dass die Therapie zu einem Verschwinden von Serum-HBV-DNA führen kann.
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der von Patienten berichteten (behandlungsbedingten) Nebenwirkungen aus klinischen Studien an nicht vorbehandelten Patienten mit einer Behandlungsdauer von einem Jahr.
English: Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
German: Ein Abbruch der Viraferon-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
German: Die Behandlung ist bei Patienten fortzusetzen, bei denen ein negativer HCV-RNA-Nachweis vorliegt.
English: Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen:
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
German: Sollten Sie außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm zur Injektion.
English: Then press the push button down fully (see Diagram P).
German: Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).
English: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
German: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulantien, Zytokine und Immunmodulatoren, Interferone, Interferon-alfa-2b, ATC-Code: L03A B05
English: To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
German: Um die korrekte Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:
English: Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
German: Über Erythrozytenaplasie, eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde berichtet.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
German: Ihr Arzt oder sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion von Viraferon vornehmen.
English: There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
German: In klinischen Studien mit 118 Kindern oder Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, brachen 6 % die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
German: Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend).
English: The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
German: Die zur parenteralen Applikation zubereiteten Lösungen sind isotonisch.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
German: Aufgrund von Berichten, dass Interferon alfa vorbestehende, Psoriasis-ähnliche Erkrankungen und Sarkoidose verschlimmert, wird die Anwendung von Viraferon bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
English: Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
German: Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Injury and poisoning Common:
German: Verletzung und Vergiftung Häufig:
English: Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
German: Ungeachtet des Genotyps hatten Patienten, die Viraferon in Kombination mit Ribavirin und die ≥ 80 % ihrer Behandlung erhielten, ein höheres Langzeitansprechen 6 Monate nach der 1-jährigen Behandlung als die, die < 80 % ihrer Behandlung erhielten (56 % vs. 32 % in Studie C/I98-580).
English: If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
German: Falls sie nicht unverzüglich benutzt wird, muss sie bei einer Temperatur von 2 °C - 8°°C im Kühlschrank gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
German: Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf eine schwere allergische Reaktion auf Viraferon zurückzuführen sein.
English: Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
German: Bei Untersuchungen mit anderen Interferonen konnte eine Speziesspezifität nachgewiesen werden.
English: Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff mit sich tragen) und Ihre Thrombozyten (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen akzeptablen Wert haben.
English: What Viraferon contains
German: Was Viraferon enthält
English: Viraferon is available in three different pack sizes:
German: Viraferon ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
German: Handelt es sich um eine MehrfachdosisDurchstechflasche, so müssen Sie die Verschlußkappe nur bei der Entnahme der ersten Dosis entfernen.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
German: Suchen Sie in jedem Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen.
English: Injecting the solution
German: Injektion der Lösung
English: The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
German: die individuellen Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
German: Schieben Sie den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Viraferon in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
English: If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
German: Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben, so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
German: Für alle Patienten: Falls sich nach drei- bis viermonatiger Behandlung keine Besserung bezüglich der Serum HBV-DNA abzeichnet (bei der höchsten, tolerierten Dosierung) ist die Viraferon-Therapie abzubrechen.
English: The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in klinischen Studien auf dem Gebiet der Pädiatrie beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
English: Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
German: Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln nur für Viraferon.
English: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
German: Innishannon, County Cork
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
German: wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine Interferon Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen.
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
German: Das rekombinante Interferon alfa-2b ist ein wasserlösliches Protein mit einem Molekulargewicht von etwa 19.300 Dalton.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
German: Injektionen mit humanem, rekombinanten Interferon alfa-2b für bis zu 3 Monate ergaben keinen Hinweis auf Toxizität bei Mäusen, Ratten und Kaninchen.
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
German: Die klinische Häufigkeit, mit der systemisch behandelte Krebspatienten neutralisierende Antikörper entwickelten, betrug 2,9 %, während sie bei Patienten mit chronischer Hepatitis bei 6,2 % lag.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
German: Falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden(siehe Abschnitt 4.8).
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf Erfahrungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14 %) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
German: Jedoch bestand bei 12 (14 %) der 84 Kinder, basierend auf Daten der Zwischenauswertung einer Langzeit Follow-up Studie, eine Abnahme der linearen Wachstumsrate > 15 Perzentilen, von denen 5 (6 %) Kinder eine Abnahme > 30 Perzentilen zeigten trotz mehr als 1 Jahr zurückliegendem Behandlungsabschluss.
English: In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
German: Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Fieber, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
English: Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
German: Es werden ausreichend Nadeln und Tupfer mitgeliefert, um den Viraferon-Pen auch bei Anwendung der kleinsten, abmessbaren Dosis anzuwenden.
English: After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
German: Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, daß das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet ist (siehe Abbildung O).
English: Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
German: Chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
English: Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
German: Nach Einstellung der korrekten Dosis können Sie sich die Injektion verabreichen.
English: Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
German: Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
English: These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Viraferon alleine beobachtet.
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
German: Bei diesen Patienten erhöhte der Zusatz von Ribavirin zu Viraferon die Wirksamkeit von Viraferon, wenn es allein in der Behandlung der Hepatitis C angewendet wurde, um das 10fache (48,6 % vs. 4,7 %).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
German: Nach intravenöser Verabreichung erreichten die Interferon-Serumspiegel gegen Infusionsende ihre Höchstwerte (135 bis 273 I.E./ml), nahmen dann etwas rascher als nach subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung des Arzneimittels ab und waren vier Stunden nach der Infusion nicht mehr nachweisbar.
English: Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
German: Genotyp 1 ≤ 2 Millionen Kopien/ml Genotyp 1 > 2 Millionen Kopien/ml
English: If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
German: Falls die Behandlung mit Interferon alfa-2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
English: Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
German: Cmax trat 3 bis 12 Stunden nach Gabe der niedrigeren Dosis auf und 6 bis 8 Stunden nach Gabe der höheren Dosis.
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
German: Pädiatrische Anwendung: Kinder neigen besonders dazu, während der Behandlung mit Viraferon und Ribavirin, Depressionen zu entwickeln.
English: Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
German: Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen.
English: if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
German: − bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem bewahrt Sie vor Infektionen).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies betrifft auch unbekannte oder neuartige Viren und andere Infektionsarten.
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
German: Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße und Körpergewicht).
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
German: Dieses bewirkt eine Inhibition der Virusreplikation oder, falls es dennoch zur Replikation kommt, eine Unfähigkeit der nächsten Virengeneration, die Zelle zu verlassen.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie unter Umständen während der Behandlung mit Viraferon Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit entwickeln und dass daher empfohlen wird, das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.