FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την επιλογή της δόσης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική ωριμότητα.
Latvian: Izvēloties devu, jāņem vērā nieru attīstības stadija.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή εμπειρογνωμόνων, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα να είναι υπό αμφισβήτηση, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā, kad vietējās rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderīgums vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir apšaubāms, jākonsultējas ar ekspertu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας γίνονται με βάση περιορισμένα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4):
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem populācijas farmakokinētikas datiem kritiski slimiem pacientiem ir izstrādāti sekojoši devu ieteikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
Latvian: Kas jāzina pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιμικροβιακά, πολυμυξίνες.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antibakteriālie līdzekļi, polimiksīni.
Greek: Δεν θεωρούνται απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju nav nepieciešama.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Latvian: Nātrija kolistimetāts ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar porfīriju.
Greek: MIU = εκατομμύρια IU
Latvian: MSV = miljons SV
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν κατηγορηματικές συστάσεις δοσολογίας.
Latvian: Stingri devu ieteikumi nevar tikt sniegti.
Greek: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Greek: Σημείωση: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Latvian: Piezīme: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu 4.4. apakšpunktā, kā norādīts turpmāk.
Greek: Μην πάρετε το <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος] - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Latvian: Nelietojiet [Zāles nosaukums] šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija kolistimetātu, kolistīnu vai citiem polimiksīniem.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη δοσολογία είναι πολύ περιορισμένα.
Latvian: Dati, kas pamato devas, ir ļoti ierobežoti.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, ja šīs infekcijas ir izraisījusi īpaša baktērija, ko sauc par
Greek: Ασθενείς που είναι υπογκαιμικοί ή όσοι λαμβάνουν άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα αντιμετωπίζουν αυξημένη επικινδυνότητα για νεφροτοξικότητα από την κολιστίνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hipovolēmija, vai arī tiem, kas saņem citus potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, ir paaugstināts kolistīna izraisītas nefrotoksicitātes risks (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μετατροπής έχει σκοπό την πληροφόρηση και οι τιμές πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές και προσεγγιστικές μόνο.
Latvian: Informācijai ir sagatavota sekojoša pārrēķinu tabula, kur vērtības ir jāuzskata tikai par nominālām un aptuvenām.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] σας χορηγείται από τον γιατρό σας ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα 3060 λεπτών.
Latvian: [Zāļu nosaukums] Jums ievadīs Jūsu ārsts infūzijas veidā vēnā 30-60 minūtēs.
Greek: Η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το [ονομασία προϊόντος] συγχορηγείται με φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα ή φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι αποτελούν υποστρώματα για μηχανισμούς νεφρικής μεταφοράς.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā zāļu mijiedarbība, ievadot [Zāļu nosaukums] vienlaikus ar zālēm, kas nomāc vai inducē zāles metabolizējošos enzīmus, vai zālēm, par kurām zināms, ka tās ir substrāti nieru pārnesējmehānismos.
Greek: Συνιστάται χορήγηση τρεις φορές ημερησίως.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana trīs reizēs.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που χρησιμοποίησαν HPLC για να προσδιορίσουν τις συγκεντρώσεις CMS/κολιστίνης στο πλάσμα.
Latvian: Šādi dati ir balstīti uz pētījumiem, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (high-performance liquid chromatography - HPLC), lai noteiktu CMS/kolistīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ir svarīgi apsvērt šīs diagnozes iespējamību pacientiem, kuriem attīstās caureja nātrija kolistimetāta lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Απουσία μηνιγγικής φλεγμονής, η διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) είναι ελάχιστη, αλλά αυξάνει παρουσία μηνιγγικής φλεγμονής.
Latvian: Nepastāvot meningeālam iekaisumam, nokļūšana galvas un muguras smadzeņu šķidrumā (cerebrospinal fluid - CSF) ir minimāla, taču pieaug meningeāla iekaisuma gadījumā.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι επιλεκτικές για αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια που έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
Latvian: Polimiksīni iedarbojas selektīvi uz aerobajām gramnegatīvām baktērijām, kurām ir hidrofoba ārējā membrāna.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη, ή φθοριοκινιλόνες, όπως η νορφλοκασίνη και η σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία μυασθένια (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες δηλώσεις:
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata visos CMS/kolistīna zāļu aprakstos intravenozai ievadīšanai, iekļaujot sekojošus apgalvojumus:
Greek: Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Nav izstrādāti devu ieteikumi bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος].
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas - Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Greek: * Ονοματική ισχύς της φαρμακευτικής ουσίας = 12.500 IU/mg Φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: Nominālais zāļu vielas iedarbības daudzums = 12 500 SV/mg
Greek: Έχει παρατηρηθεί σύγχυση και φαρμακευτικά σφάλματα λόγω των διαφορετικών εκφράσεων της δόσης σε όρους ισχύος.
Latvian: Attiecībā uz zāļu iedarbību ir notikusi sajaukšana un ārstniecības kļūdas atšķirīgas devu izteikšanas dēļ.
Greek: Παιδιά ≤ 40 kg 75.000 - 150.000 IU/kg/ημέρα διαιρεμένες σε 3 δόσεις.
Latvian: 75 000 - 150 000 SV/kg dienā, sadalot 3 lietošanas reizēs.
Greek: Μπορούν να θεωρηθούν τα ακόλουθα ενδεχόμενα δοσολογικά σχήματα.
Latvian: Var apsvērt sekojošu režīmu.
Greek: IU ≈ mg CBA
Latvian: ≈ CBA mg
Greek: (mg)*
Latvian: ≈ CMS masa (mg)*
Greek: 2 MIU/ημέρα) Θα πρέπει να ακολουθούνται οι σχετικές οδηγίες αναφορικά με τα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της περιοδικότητας και της συγχορήγησης άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων.
Latvian: Jāievēro attiecīgo klīniskās ārstēšanas shēmu, tostarp ārstēšanas ilguma, periodiskuma un citu antibakteriālo līdzekļu vienlaikus lietošanas vadlīnijas.
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των πολυμυξινών.
Latvian: Kolistīns ir ciklisko polipeptīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas pieder pie polimiksīnu grupas.
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι 0,5 - 1 εκατομμύριο μονάδες δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 2 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Latvian: Parastā deva bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem ir 0,5-1 miljoni vienību divas reizes dienā (ne vairāk kā 2 miljoni vienību dienā).
Greek: Σε πρόωρα βρέφη και νεογνά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιείται το [ονομασία προϊόντος], καθώς οι νεφροί δεν είναι ακόμη πλήρως αναπτυγμένοι.
Latvian: Lietojot [Zāļu nosaukums] priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušajiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo viņu nieres vēl nav pilnībā attīstījušās.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 - 2 εκατομμύρια μονάδες δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγιστο 6 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma ir 1-2 miljoni vienību divas līdz trīs reizes dienā (ne vairāk kā 6 miljoni vienību dienā).
Greek: Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια και παίρνετε επίσης άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη) ή αντιβιοτικά που ονομάζονται φθοριοκινιλόνες (όπως οφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη), η λήψη [ονομασία προϊόντος] αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας και δυσκολιών στην αναπνοή.
Latvian: Ja Jūs ciešat no myasthenia gravis un lietojat arī citus antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par makrolīdiem (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu) vai antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par fluorhinoloniem (piemēram, ofloksacīnu, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu), [Zāļu nosaukums] lietošana vēl vairāk palielinās muskuļu vājuma un elpošanas grūtību risku.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και οι προκύπτουσες φυσιολογικές επιπτώσεις είναι θανατηφόρες για το βακτήριο.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu un izraisot fizioloģisku iedarbību, kas ir nāvējoša baktērijām.
Greek: Το CMS αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά μέσω σπειραματικής διήθησης.
Latvian: CMS tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm glomerulārā filtrācijā.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης άπνοιας και νευροµυϊκού αποκλεισµού μετά από χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Latvian: Pavājināta nieru funkcija palielina apnojas un neiromuskulārās blokādes attīstības iespējamību pēc nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Greek: Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος σώματος χωρίς το λίπος.
Latvian: Devas izvēlei jābalstās uz beztauku ķermeņa masu.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση για περιστοματική παραισθησία και παραισθησία στα άκρα, καθώς αποτελούν σημεία υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Latvian: Jānodrošina uzraudzība attiecībā uz periorālu parestēziju un ekstremitāšu parestēziju, kas ir pārdozēšanas pazīmes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Greek: Ε≤2
Latvian: S≤2
Greek: Στην ΕΕ, η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (IU).
Latvian: Eiropas Savienībā, nātrija kolistimetāta (CMS) deva ir jānozīmē un jāievada tikai starptautiskajās vienībās (SV).
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αντοχής στην ενδοφλέβια κολιστίνη έχει αναφερθεί συγκεκριμένα όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο αντιβακτηριακό, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνισης αντοχής.
Latvian: Tā kā ir saņemti ziņojumi par rezistences attīstību pret intravenozi ievadītu kolistīnu, īpaši ja tas lietots monoterapijā, ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli ir jāapsver arī ar nolūku novērst rezistences rašanos.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η βακτηριοκτόνος δράση των πολυμυξινών επί των ευαίσθητων βακτηρίων εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Latvian: Ziņots par polimiksīnu no koncentrācijas atkarīgu baktericīdo iedarbību uz jutīgām baktērijām.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο colistimethate sodium, στην colistin ή σε άλλες πολυμυξίνες.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija kolistimetātu, kolistīnu vai citiem polimiksīniem.
Greek: Η ενδοφλέβια χορηγούμενη νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Latvian: Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nešķērso hematoencefālisko barjeru klīniski nozīmīgā apjomā.
Greek: Θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης με έναν άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα, όποτε αυτό είναι δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη τις παραμένουσες ευαισθησίες του παθογόνου (ή των παθογόνων) υπό θεραπεία.
Latvian: Iespēju robežās ir jāapsver nātrija kolistimetāta intravenoza ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli, ņemot vērā ārstēšanas procesā saglabāto patogēnā(-o) ierosinātāja(-u) uzņēmību.
Greek: Πίνακας μετατροπής δόσης:
Latvian: Devas pārrēķinu tabula:
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ανώριμης νεφρικής και μεταβολικής λειτουργίας στην μετατροπή της νατριούχου κολιστιμεθάτης σε κολιστίνη.
Latvian: Turklāt nieru un vielmaiņas nenobriedušas darbības ietekme uz nātrija kolistimetāta pārvēršanos par kolistīnu nav zināma.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών που οφείλονται στο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Zāļu nosaukums] ir indicēts Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: 3. Πώς να <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Greek: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
Latvian: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu, kā norādīts turpmāk.
Greek: * Ονοματική ισχύς της φαρμακευτικής ουσίας = 12.500 IU/mg Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Latvian: Nominālais zāļu vielas stiprums = 12 500 SV/mg
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Greek: Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο κολιστιμεθάτη, καθώς οι δράσεις τους ενδέχεται να είναι παρατεταμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Sakarā ar kolistīna ietekmi uz acetilholīna atbrīvošanos, nedepolarizējošie muskuļu relaksanti jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem nātrija kolistimetātu, jo to iedarbība var pagarināties (skatīt
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το δοσολογικό σχήμα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα.
Latvian: Dati, kas pamato devu režīmu bērniem, ir ļoti ierobežoti.
Greek: Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων > 150.000 IU/kg/ημέρα.
Latvian: Ir ziņots par devu >150 000 SV/kg dienā lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi.
Greek: Προσοχή: Εάν στην ΠΧΠ του προϊόντος σας περιλαμβάνεται η ενδορραχιαία χορήγηση, θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν τα ακόλουθα:
Latvian: Piezīme: Ja zāļu aprakstā ir iekļauta intratekāla ievadīšana, tajā ir jāiekļauj arī sekojošu informāciju:
Greek: Η δόση εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU) νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS).
Latvian: Deva ir izteika nātrija kolistimetāta (CMS) starptautiskajās vienībās (SV).
Greek: Οι ενδορραχιαία χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες για ενδοκοιλιακή χρήση.
Latvian: 125 000 SV dienā Intratekāli ievadāmās devas nedrīkst pārsniegt intraventrikulārai lietošanai ieteicamās.
Greek: Πίνακας μετατροπής CMS Ισχύς
Latvian: CMS pārrēķinu tabula
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Latvian: Klīniskie dati par intravenozi ievadīta nātrija kolistimetāta efektivitāti un drošumu ir ierobežoti.
Greek: Συνιστάται η νατριούχος κολιστιμεθάτη (CMS) να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρών με την κατάλληλη εμπειρία στη χρήση της.
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums jāaizstāj ar sekojošu formulējumu: Ieteicams nātrija kolistimetātu (CMS) lietot tādu ārstu uzraudzībā, kam ir atbilstoša pieredze šo zāļu lietošanā.
Greek: Αιμοδιύλιση και συνεχής αιμο(δια)διήθηση
Latvian: Hemodialīze un nepārtraukta hemo(dia)filtrācija
Greek: Ο μηχανισμός της κάθαρσης της κολιστίνης συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού της από τους νεφρούς είναι εξίσου άγνωστος.
Latvian: Kolistīna klīrenss, ieskaitot ietekmi uz nierēm, arī nav zināms.
Greek: Κολίτιδα που συσχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
Latvian: Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tas var attīstīties arī nātrija kolistimetāta lietošanas gadījumā.
Greek: Ημέρες χωρίς ΑΔ: 2,25 MIU/ημέρα (2,2 - 2,3 MIU/ημέρα).
Latvian: Dienās, kad neveic hemodialīzi (HD): 2,25 MSV dienā (2,2-2,3 MSV dienā) HD dienās: 3 MSV dienā hemodialīzes dienās, ievadot pēc HD seansa.
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:
Latvian: Piezīme: Visām zālēm intravenozai CMS/kolistīna ievadīšanai zāļu aprakstos šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata, iekļaujot sekojošus brīdinājumus:
Greek: Ο όγκος κατανομής σε ασθενείς σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση είναι σχετικά αυξημένος.
Latvian: Izkliedes tilpums ir būtiski palielināts kritiski slimiem pacientiem.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu, tomēr ir jāievēro piesardzība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η επισήμανση του φιαλιδίου αναφέρει τον αριθμό IU ανά φιαλίδιο.
Latvian: Zāļu marķējumā norāda SV skaitu vienā flakonā.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunktos
Greek: Δεν μπορεί να γίνει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση για την ενδορραχιαία και την ενδοκοιλιακή οδό χορήγησης σε παιδιά.
Latvian: Nevar sniegt īpašus devu ieteikumus bērniem intratekālai un intraventrikulārai ievadīšanai.
Greek: Η κολιστίνη υφίσταται εκτενή νεφρική σωληναριακή επαναπορρόφηση και μπορεί είτε να καθαρθεί μη νεφρικά είτε να υποστεί νεφρικό μεταβολισμό με δυνατότητα νεφρικής συσσώρευσης.
Latvian: Notiek plaša kolistīna reabsorbcija nieru kanāliņos, un tas var tikt izvadīts vai nu ekstrarenālā veidā, vai arī tiek pakļauts metabolismam nierēs un var uzkrāties nierēs.
Greek: Ο μηχανισμός της μετατροπής της νατριούχου κολιστιμεθάτης στη δραστική ουσία, κολιστίνη, δεν έχει χαρακτηριστεί.
Latvian: Nātrija kolistimetāta pārveidošanās mehānisms aktīvajā vielā kolistīnā nav raksturots.
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση.
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu.
Greek: Σημείωση: Το υφιστάμενο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να τροποποιηθεί (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση:
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu:
Greek: Serratia spp
Latvian: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Greek: Μετά από έγχυση νατριούχου κολιστιμεθάτης, το μη δραστικό προφάρμακο μετατρέπεται στην δραστική κολιστίνη.
Latvian: Pēc nātrija kolistimetāta infūzijas neaktīvā zāļu forma tiek pārvērsta par aktīvo kolistīnu.
Greek: Η λήψη τέτοιων φαρμάκων ταυτόχρονα με το [ονομασία προϊόντος] μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το νευρικό σας σύστημα.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt nieru bojājuma risku; - zāles, kas var ietekmēt Jūsu nervu sistēmu.
Greek: Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της χορήγησης CMS ήταν η ασηπτική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Visbiežāk novērotā CMS ievadīšanas blakusparādība bija aseptisks meningīts (skatīt
Greek: Burkholderia cepacia και συγγενικά είδη Proteus spp
Latvian: Raksturīgi rezistentie organismi Burkholderia cepacia un radniecīgas sugas
Greek: Αιμοδιύλιση
Latvian: Hemodialīze
Greek: Τα όρια ευαισθησίας ισχύουν για δοσολογία 2 - 3 MIU x 3.
Latvian: R>4 mg/l a Robežpunkti attiecas uz devu 2-3 MSV x 3. Var būt nepieciešama piesātinošā deva (9 MSV).
Greek: Η λήψη [ονομασία προϊόντος] μέσω έγχυσης ταυτόχρονα με λήψη [ονομασία προϊόντος] μέσω εισπνοής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών τον οποίο διατρέχετε.
Latvian: Saņemot [Zāļu nosaukums] infūzijas veidā tajā pašā laikā, kad Jūs saņemat [Zāļu nosaukums] inhalāciju, var palielināties blakusparādību risks.
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων για διάλυμα εισπνοής ή εκνέφωσης που περιέχουν CMS στις οποίες συμφώνησε η CHMP
Latvian: saskaņotās zāļu informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm injekcijām vai infūzijām
Greek: Σε υδατικό διάλυμα, η νατριούχος κολιστιμεθάτη υδρολύεται προς τη δραστική ουσία κολιστίνη.
Latvian: Nātrija kolistimetāts tiek hidrolizēts par aktīvo vielu kolistīnu ūdens šķīdumā.
Greek: Χορήγηση μέσω εισπνοής
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Greek: Ενδορραχιαία και ενδοκοιλιακή χορήγηση
Latvian: Intratekāla un intraventrikulāra ievadīšana
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
Greek: Milano (MI) Italy
Latvian: Milano (MI) Itālija
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Greek: 03-176 Warsaw Poland
Latvian: 03-176 Warsaw Polija
Greek: Heppenheim Germany
Latvian: Heppenheim Vācija
Greek: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Latvian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Grieķija
Greek: 82319 Starnberg Germany
Latvian: 82319 Starnberg Vācija
Greek: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: DK-2300 Copenhagen S Dānija
Greek: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Beacon Pharmaceuticals Limited,
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākijas Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: Copenhagen S Denmark
Latvian: Copenhagen S Dānija
Greek: Senningerberg Luxembourg
Latvian: Senningerberg Luksemburga
Greek: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Latvian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Grieķija
Greek: 851 01 Bratislava
Latvian: 851 01 Bratislava Slovākijas Republika
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Greek: 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Latvian: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736