FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como resultado, os resíduos tóxicos acumulam-se no sangue sob a forma de amónia, que pode levar a lesões cerebrais, convulsões (ataques), coma e morte.
Polish: W wyniku tego w organizmie gromadzą się toksyczne produkty odpadowe w postaci amoniaku, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu, drgawek (napadów drgawkowych), śpiączki i zgonu.
Portuguese: Ambos os Comités confirmaram o seu parecer de que a eficácia do Heparesc no tratamento destas doenças não havia sido suficientemente demonstrada.
Polish: Oba Komitety potwierdziły swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu Heparesc w leczeniu tych zaburzeń.
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Heparesc foi avaliado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT).
Polish: Jako że Heparesc należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Portuguese: Estas são doenças congénitas raras em que o fígado não produz enzimas específicas envolvidas na remoção do azoto do organismo através de uma substância chamada ureia.
Polish: Są to rzadkie, wrodzone choroby, w których wątroba nie produkuje pewnych enzymów biorących udział w usuwaniu azotu z organizmu w postaci substancji zwanej mocznikiem.
Portuguese: O Heparesc foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Polish: Heparesc jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Portuguese: Tendo em conta as avaliações realizadas pelo CAT, o CHMP concluiu que o Heparesc não poderia ser aprovado para o tratamento de crianças com doenças do ciclo da ureia.
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę przeprowadzoną przez CAT, CHMP uznał, że nie można zatwierdzić produktu Heparesc do stosowania u dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a recusa não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja odmowna nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „leczenia ostatniej szansy".
Portuguese: O Heparesc estava previsto para o tratamento de crianças, desde o nascimento até aos três anos de idade, com doenças específicas do ciclo da ureia.
Polish: Heparesc miał być stosowany w leczeniu dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat ze specyficznymi zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da avaliação inicial, o CHMP considerou que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym w pierwszej ocenie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Heparesc nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser administrado por injeção lenta através de um tubo inserido cirurgicamente na veia porta (uma veia que dá acesso direto ao fígado do doente).
Polish: Lek miał być podawany w powolnym wstrzyknięciu przez cewnik wprowadzany w drodze zabiegu chirurgicznego do żyły wrotnej (żyła prowadząca bezpośrednio do wątroby pacjenta).
Portuguese: Apesar de ter em consideração os desafios de desenvolvimento do medicamento, incluindo a dificuldade de recrutar doentes devido à raridade da doença, o CHMP concluiu que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
Polish: Pomimo przyznania przez CHMP, że opracowanie tego leku stanowi duże wyzwanie, między innymi z uwagi na trudności z naborem pacjentów do badań wynikające z rzadkiego występowania choroby, Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Heparesc nie przeważają ryzyka, i utrzymał wcześniej wydane zalecenie odmowy dopuszczenia do obrotu.
Portuguese: O que é o Heparesc?
Polish: Co to jest produkt Heparesc?
Portuguese: O Heparesc é constituído por células hepáticas de um dador de órgãos que consegue produzir a enzima que está em falta nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
Polish: Heparesc jest wytwarzany z komórek wątrobowych pochodzących od dawcy zdolnego do wytwarzania enzymu, którego brak u chorych na zaburzenia cyklu mocznikowego.
Portuguese: Quando o medicamento é injetado na veia porta que vai até ao fígado, prevê-se que algumas das células hepáticas que contém se alojem no fígado do recetor e iniciem a produção da enzima hepática em falta, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
Polish: Przewiduje się, że po wstrzyknięciu leku do żyły wrotnej prowadzącej do wątroby niektóre komórki wątrobowe zasiedlą się w wątrobie biorcy i rozpoczną wytwarzanie brakującego enzymu wątrobowego, dzięki czemu zmniejszą się objawy choroby.
Portuguese: Os efeitos do Heparesc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Heparesc badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Heparesc?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Heparesc?
Portuguese: O Heparesc destinava-se a ajudar no tratamento temporário destas doenças em crianças, até estas crescerem o suficiente para receberem um transplante de fígado.
Polish: Heparesc miał pomagać w tymczasowym leczeniu tych stanów u dzieci do czasu, aż osiągną wiek, w którym można będzie u nich wykonać przeszczep wątroby w celu wyleczenia.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa, a acompanhar o pedido?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Centauri Biotech SL.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Centauri Biotech SL.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução de 1 ou mais graus de claudicação com recurso a um sistema de pontuação que vai de 1 a 5.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie kulawizny o 1 lub więcej stopni w skali od 1 do 5.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CVMP reviu parte do seu parecer relativo ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Polish: Na prośbę Komisji Europejskiej CVMP zmienił wydaną opinię w części dotyczącej zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Portuguese: O Comité retirou a objeção anterior de que a empresa não estava em conformidade com as BPF, mas todas as outras preocupações permaneceram.
Polish: Komitet wycofał wcześniejsze zarzuty o braku przestrzegania GMP przez firmę, lecz utrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Portuguese: Por último, o Comité manifestou a sua preocupação quanto à forma como o medicamento foi fabricado e a sua qualidade assegurada.
Polish: Zaniepokojenie Komitetu budził ponadto proces produkcji leku i zapewnienia jakości.
Portuguese: O Horse Allo 20 foi desenvolvido como um medicamento de terapia inovadora que contém células que foram sujeitas a manipulação de forma a poderem ser usadas para reconstituir, regenerar ou substituir tecidos.
Polish: Horse Allo 20 opracowano jako lek do nowatorskiej terapii zawierający komórki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Horse Allo 20 não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Polish: W związku z tym CVMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Horse Allo 20 nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de campo que incluiu cavalos a partir dos 2 anos de idade com osteoartrite, em que 37 cavalos foram tratados com Horse Allo 20, enquanto 33 cavalos receberam um tratamento simulado.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego z udziałem koni w wieku od 2 lat cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w którym 37 koniom podawano lek Horse Allo 20, a 33 konie otrzymywały leczenie obojętne.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos) EMA/390973/2019
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Horse Allo 20 (alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste) EMA/390972/2019
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Horse Allo 20, przeznaczonego do stosowania w leczeniu kulawizny u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2019, o CVMP reviu parte do seu parecer, mas confirmou a sua recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado.
Polish: W dniu 24 stycznia 2019 r. Komitet zmienił część przyjętej opinii, podtrzymując jednak zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O CVMP estava também preocupado com o elevado número de efeitos secundários comunicados no estudo de campo.
Polish: Komitet był również zaniepokojony dużą liczbą działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie przeprowadzonego badania terenowego.
Portuguese: O CVMP observou que havia problemas com a forma como o estudo principal foi concebido e realizado e concluiu que a eficácia do medicamento não tinha sido suficientemente demonstrada.
Polish: Komitet wykrył problemy dotyczące metodologii i realizacji badania głównego, stwierdzając, że skuteczność stosowania badanego leku nie została wykazana w wystarczającym stopniu.
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
Polish: Jak działa lek Horse Allo 20?
Portuguese: A osteoartrite é uma doença que provoca inchaço e dor nas articulações e que está frequentemente associada a claudicação.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się obrzękiem i bólem stawów, którym często towarzyszy kulawizna.
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
Polish: Co to jest lek Horse Allo 20?
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Horse Allo 20 (alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste)
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão a administrar por injeção numa articulação.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań do stawów.
Portuguese: Esperava-se que isto ajudasse a controlar a inflamação e os danos articulares associados à osteoartrite em cavalos, reduzindo assim a claudicação.
Polish: Oczekiwano, że lek przyczyni się do zwalczania zapalenia i uszkodzenia stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji zmniejszy kulawiznę.
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
Polish: Horse Allo 20 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste.
Portuguese: A forma como as células estaminais mesenquimais funcionam não foi claramente estabelecida, mas os estudos publicados indicam que têm uma ação anti-inflamatória e podem ter um efeito na regeneração de tecidos.
Polish: Z opublikowanych badań wynika, że mają one działanie przeciwzapalne i mogą wpływać na procesy regeneracji tkanek.
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Polish: Horse Allo 20 miał być stosowany w leczeniu kulawizny u dorosłych koni cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Horse Allo 20?
Portuguese: Como funciona o medicamento?
Polish: Jak działa lek?
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
Polish: Po pierwsze w badaniu nie udowodniono wyraźnej poprawy ani pod względem beztłuszczowej masy ciała, ani jakości życia.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne- rozpatrzenie opinii.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Polish: Lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
Polish: W chwili dokonywania wstępnego przeglądu CHMP zgłosił szereg zastrzeżeń.
Portuguese: EMEA/H/C/004388
Polish: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 333 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na beztłuszczową masę ciała (masę ciała bez tłuszczu) i jakość życia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał opinię, że korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
Polish: Po drugie w tamtym czasie wskazywano na fakt, że u pacjentów przyjmujących lek występowało zwiększone ryzyko zakażenia, które uznano za niedopuszczalne u wrażliwych pacjentów, którzy będą otrzymywać opiekę paliatywną.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nadal będzie dostarczała lek dla wszystkich pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych bądź programach „leczenia ostatniej szansy".
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
Polish: W trakcie przeprowadzania ponownej oceny Komitet zapewniono, że żaden z powszechnie zgłaszanych skutków ubocznych najprawdopodobniej nie ma bezpośredniego związku z tym lekiem.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
Polish: Objawy takie obejmują kacheksję - formę zaniku mięśni ze znacznym spadkiem masy ciała.
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
Polish: Co więcej w procesie wytwarzania zastosowano niewystarczające środki kontroli dla zapewnienia, że lek będzie miał tę samą jakość jak produkt stosowany w badaniach klinicznych.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
Polish: Jednakże ponieważ dane dostępne do odpowiedniej oceny ogólnego ryzyka nie są wystarczające, Komitet nadal miał wątpliwości dotyczące korzyści płynących ze stosowania leku oraz kontroli procesu wytwarzania.
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
Polish: działania ludzkiej interleukiny-1 alfa, lek miał opóźniać wzrost raka, łagodząc w ten sposób objawy u pacjentów.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
Polish: 15 września 2017 r.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku „Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech", przeznaczonego do leczenia wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech EMA/609151/2017
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ludzkiego przeciwciała monoklonalnego IgG1 swoistego dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech EMA/609151/2017
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
Polish: Jest to lek zawierający substancję czynną ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa.
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Polish: Co to jest ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech?
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
Polish: Substancją czynną jest białko, które przyłącza się do innego białka zwanego ludzką interleukiną-1 alfa, uczestniczącego w wielu czynnościach organizmu, między innymi wspomagających wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, i blokuje działanie tego białka.
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewów.
Portuguese: 15 de novembro de 2012
Polish: 15 listopada 2012 r.
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
Polish: EMEA/H/C/numer produktu
Portuguese: Resultado da reexaminação
Polish: Wynik ponownej oceny
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Polish: W związku z tym nie było możliwe stwierdzenie, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i CHMP potwierdził swoją początkową opinię negatywną.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 15 listopada 2012 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Istodax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
Polish: W szczególności Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku.
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Polish: Produkt Istodax to lek zawierający substancję czynną romidepsynę.
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
Polish: W listopadzie 2012 r., po przeprowadzeniu ponownej oceny, CHMP oddalił swoją wątpliwość dotyczącą certyfikatu Dobrej Praktyki Produkcyjnej, ale utrzymał pozostałe wątpliwości.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Polish: W badaniu tym lek Istodax nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
Polish: Ponieważ leku nie porównano z żadną inną metodą leczenia, nie było możliwe ustalenie, czy obserwowane wyniki były spowodowane działaniem leku, czy charakterystyką choroby pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Istodax, destinado ao tratamento do linfoma periférico das células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Istodax, przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Celgene Europe Ltd.