FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Indikacija, navedena v vlogi, je bila zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Estonian: Taotletava ravimi näidustus oli kaugelearenenud või siiretega kõhunäärmevähiga patsientide ravi.
Slovenian: Celice imajo več beljakovin, ki odvijajo navoje na DNA.
Estonian: Rakkudes on mitmeid valke, mis aitavad eemaldada DNAsse tekkinud keerud.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Estonian: Milles seisnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee murelikkuse peamine põhjus?
Slovenian: Učinki zdravila Orathecin so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Orathecini toimet katsemudelites.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orathecin delovalo?
Estonian: Milline on Orathecini eeldatav toime?
Slovenian: EMEA/304454/2008
Estonian: viide EMEA/304441/2008
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): beklometazon dipropionat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): beklometasoondipropionaat
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), in sicer tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic.
Estonian: See pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) aktiivsust, kinnitudes eri immuunrakkude retseptoritele.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ORBEC
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ORBEC
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih tablet, ki bi se naj jemali skupaj: ena tableta s takojšnjim sproščanjem (takojšnje sproščanje pomeni, da je tableta narejena tako, da omogoča takojšnje sproščanje zdravilne učinkovine), druga tableta pa je gastrorezistentna (gastrorezistentnost pomeni, da lahko vsebina tablete preide skozi želodec, ne da bi se pri tem razkrojila, dokler ne doseže črevesja).
Estonian: orBec oli mõeldud kasutamiseks kahe eraldi tabletina, mis tuli manustada korraga: üks neist oli toimeainet kohe vabastav tablett (see tähendab, et toimeaine vabanemine tabletist algab kohe pärast sissevõtmist) ja teine gastroresistentne tablett (see tähendab, et tablett läbib lagunemata mao ja toimeaine vabaneb tabletist alles peensooles).
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi dejstva, da je bila večina v študiji sodelujočih bolnikov iz enega samega študijskega centra, tako da rezultati niso bili reprezentativni za celotno populacijo.
Estonian: Lisaks põhjustas inimravimite komitee ettevaatlikkust asjaolu, et enamik uuringus osalenud patsientidest olid ühest uuringukeskusest, mistõttu ei kajastanud saadud tulemused kogu haigete populatsiooni.
Slovenian: Družba DOR BIOPHARMA UK Ltd je dne 22. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom orBec, namenjenim zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Estonian: 22. mail 2008 teatas DOR BIOPHARMA UK Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta orBeci müügiloa taotluse seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih za beklometazon dipropionat iz znanstvene literature.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused beklometasoondipropionaadi kohta teaduslikust kirjandusest.
Slovenian: Kaj je zdravilo orBec?
Estonian: Mis on orBec?
Slovenian: Gastrointestinalna bolezen presadka proti gostitelju se lahko pojavi pri bolnikih po presaditvi tkiv ali organov, ko celice v presajenem tkivu ali organu telo bolnika prepoznajo kot „tujek" in napadejo njegovo telo.
Estonian: Transplantaatperemehe-vastu haigus võib patsientidel tekkida pärast kudede või organite siirdamist, kui siiratud koe või organi rakud peavad patsiendi organismi võõrkehaks ja ründavad seda.
Slovenian: Učinkovitost zdravila orBec so preučevali v eni glavni študiji, v kateri so pri 129 bolnikih z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju zdravilo orBec primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: orBeci tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles orBeci võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) 129 patsiendil, kes põdesid seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haigust.
Slovenian: Zdravilo naj bi blokiralo receptorje v želodcu in črevesju ter tako zmanjšalo lokalno proizvajanje snovi, ki sodelujejo pri prepoznavanju tujih celic in pri vnetnih procesih.
Estonian: Loodeti, et see blokeerib maos ja sooltes olevad retseptorid, vähendades lokaalselt nende ainete tootmist, mis vahendavad võõrrakkude äratundmist ja põletikureaktsiooni.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila orBec niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et orBeci kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu orBec, beklometazon dipropionat, je kortikosteroid, ki se od 1970-ih uporablja v zdravilih za vdihavanje ter zdravilih za nos in kožo.
Estonian: orBeci toimeaine beklometasoondipropionaat on kortikosteroid, mida on inhaleeritava, nasaalse ja nahale kantava ravimina meditsiinis kasutatud juba alates 1970ndatest aastatest.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da edina glavna študija ni izkazala učinkovitosti zdravila orBec.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud ainuke korraldatud uuring orBeci tõhusust.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila orBec ni mogoče odobriti za zdravljenje gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et orBeci kasutamist ei ole võimalik seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo orBec je bilo dne 13. marca 2002 določeno kot zdravilo sirota.
Estonian: orBec nimetati harvikravimiks 13. märtsil 2002.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: To naj bi posledično ugodno vplivalo na zmanjševanje poškodb želodca in črevesja.
Estonian: Arvati, et see vähendab mao ja soolte kahjustust.
Slovenian: Zdravilo orBec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino beklometazon dipropionat.
Estonian: orBec on ravim, mille toimeaine on beklometasoondipropionaat.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu orBeci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovenian: Zdravilo orBec ni bilo bistveno učinkovitejše od placeba pri podaljševanju časa do ponovnega pojava bolezni v okviru 50-dnevnega zdravljenja.
Estonian: orBec ei mõjunud haiguse avaldumise edasilükkamisel 50-päevase raviperioodi vältel oluliselt paremini kui platseebo.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju imajo poškodovan želodec in črevesje, kar lahko povzroči huda vnetja teh organov.
Estonian: Seedetrakti transplantaatperemehe vastu haigusega patsientidel tekib mao- ja soolekahjustus, mis väljendub nende organite raske põletikuna.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas v okviru 50-dnevnega zdravljenja, v katerem se je pokazalo, da zdravljenje ni bilo uspešno.
Estonian: Ravimi peamine tõhususe näitaja oli see, kui kaua kulus 50-päevase raviperioodi vältel aega ravitoime kadumiseni.
Slovenian: Poleg tega je Odbor izpostavil tudi pomanjkanje podatkov o načinu delovanja zdravilne učinkovine zdravila orBec v želodcu in črevesju pri zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Estonian: Lisaks sellele märkis komitee, et taotleja ei olnud esitanud andmeid selle kohta, kuidas orBeci toimeaine maos ja sooltes seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks kasutamisel toimib.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovenian: Beklometazon dipropionat v zdravilu orBec bi se naj jemal peroralno, tako da bi lahko zdravilna učinkovina delovala v želodcu in črevesju.
Estonian: orBecis sisalduv beklometasoondipropionaat oli mõeldud suukaudseks manustamiseks, nii et see toimiks maos ja sooltes.
Slovenian: Zdravilo orBec naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Estonian: orBeci kavatseti kasutada seedetrakti transplantaat-peremehe-vastu haiguse raviks.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo orBec uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti orBeci kasutada?
Slovenian: EMEA/404511/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/404511/2008
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): satraplatin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): satraplatiin
Slovenian: Te spojine so narejene iz kovine platina.
Estonian: Ühendid toodetakse metalsest plaatinast.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Orplatna
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Orplatna
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno in vsebujejo 10 ali 50 mg satraplatina.
Estonian: Seda oleks turustatud suukaudsete kapslitena, mis sisaldavad 10 või 50 mg satraplatiini.
Slovenian: Orplatna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino satraplatin.
Estonian: Orplatna on ravim, mis sisaldab toimeainena satraplatiini.
Slovenian: V tem primeru so napredek lahko merili glede na pojav novih tumorjev, ki so jih zaznali s slikanjem, pojav novih težav s kostmi, napredek simptomov (kot so bolečina, zmanjšanje telesne mase ali težave z uriniranjem) ali smrt.
Estonian: Käesoleval juhul mõõdeti progresseerumist uuringutel tuvastatud uute kasvajate, uute luuhäirete, sümptomite (nt valu, kehakaalu vähenemine, urineerimisraskused) süvenemise või surma põhjal.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Orplatna?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Orplatna kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila Orplatna ni bila zadovoljivo dokazana.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Orplatna tõhusust ei ole piisavalt tõendatud.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih v končni fazi tudi ubije.
Estonian: Selle tulemusena peaks aine peatama kasvajarakkude kasvu ja lõpuks need rakud hävivad.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orplatna?
Estonian: Mis on Orplatna?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orplatna, satraplatin, je citotoksik (zdravilo, ki ubija celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine spojin, ki vsebujejo platino.
Estonian: Orplatna toimeaine satraplatiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke), mis kuulub plaatinaühendeid sisaldavate vähiravimite rühma.
Slovenian: V telesu naj bi se satraplatin vezal na DNK v celicah in preprečil njihovo razmnoževanje.
Estonian: Toimeaine satraplatiin eeldatavasti kinnitub rakus DNA-le, peatades rakkude paljunemise.
Slovenian: V eni glavni študiji so primerjali učinkovitost dodajanja zdravila Orplatna ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) prednizonu pri 950 bolnikih s hormonsko neodzivnim metastatskim rakom prostate, pri katerih je bilo neučinkovito najmanj eno predhodno zdravljenje.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Orplatna või platseebo (näiv ravim) tõhusust nende lisamisel prednisooni ravile 950 patsiendil, kellel oli metastaatiline hormoonrefraktaarne eesnäärmevähk ja kellel vähemalt üks raviskeem ei olnud ravivastust tekitanud.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Orplatna niso bile zadostno dokazane in da kakršne koli koristi ne odtehtajo znanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Orplatna kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke o kombiniranem ukrepu časa preživetja brez napredovanja bolezni, za katerega je Odbor menil, da ni zadostno utemeljen.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka progresseerumiseta elulemuse mõõtmine ühendmeetodil, mis ei olnud komitee arvates piisavalt põhjendatud.
Slovenian: Družba Pharmion Ltd. je dne 1. avgusta 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Orplatna, namenjenim zdravljenju bolnikov s hormonsko neodzivnim rakom prostate, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kemoterapijo neuspešno.
Estonian: 1. augustil 2008 teatas Pharmion Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orplatna müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada hormoonrefraktaarse metastaatilise eesnäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev keemiaravi oli ebaõnnestunud.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in začasno menil, da zdravila Orplatna ni mogoče odobriti za zdravljenje hormonsko neodzivnega metastatskega raka prostate.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Orplatna kasutamist metastaatilise hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo s prednizonom ali prednizolonom (protivnetni zdravili) pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila proti raku in pri katerih se je rak razširil iz izvornega mesta na druge dele telesa (metastatski) in se je izkazal kot hormonsko neodziven.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) neil patsientidel, kellel teiste vähiravimitega ei tekkinud ravivastust, kelle vähk oli levinud algsest tekkekohast teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk) ning kelle vähi hormoonrefraktaarsus on tõendatud.
Slovenian: Odbor je tudi opozoril, da je docetaksel standardno zdravljenje prve izbire za hormonsko neodzivnega raka prostate in da je verjetno, da bi se pri večini bolnikov, pri katerih zdravljenje z docetakselom ne bi bilo učinkovito, zdravljenje z zdravilom Orplatna izkazalo za učinkovito.
Estonian: Komitee märkis ka, et hormoonrefraktaarse eesnäärmevähi esmavaliku tavaravim on dotsetakseel ning tõenäoliselt enamikule patsientidest, kellele Orplatna ravi oleks kasulik, dotsetakseeli ravi ei mõju.
Slovenian: V primerjavi s placebom se pri jemanju zdravila Orplatna skupni čas preživetja ni podaljšal, kratkotrajno podaljšanje časa, v katerem bolezen ni napredovala, pa ni štelo kot pomembno zaradi odsotnosti koristnih učinkov pri skupnem času preživetja.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei suurendanud Orplatna üldist elulemust ja progresseerumiseta elulemuse vähest paranemist ei peetud üldise elulemuse muutumatuse tõttu oluliseks.
Slovenian: Čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala, so merili s kombinirano metodo, kar pomeni, da so kot merilo uporabljali več kot en simptom.
Estonian: Progresseerumiseta elulemust mõõdeti nn ühendmeetodi alusel: näitajana võis kasutada mitut sümptomit.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo zdravilo Orplatna še naprej na voljo bolnikom in da namerava nadaljevati klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele on Orplatna jätkuvalt kättesaadav.
Slovenian: Vendar je Odbor izrazil zadržke, da se bo pri bolnikih, vključenih v glavno študijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom, ob jemanju zdravila Orplatna pojavilo več neželenih učinkov kot pri bolnikih, ki so pred študijo jemali druga zdravila proti raku.
Estonian: Komiteed tegi ettevaatlikuks ka asjaolu, et põhiuuringu patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ravi, esines Orplatna manustamisel rohkem kõrvalnähte kui varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Orplatna naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka prostate.
Estonian: Orplatnat kavatseti kasutada eesnäärmevähi raviks.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orplatna uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Orplatnat kasutada?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala (čas do poslabšanja bolezni) kot tudi skupni čas preživetja.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli progresseerumiseta elulemus (vähi süvenemiseni või patsiendi suremiseni kulunud aeg).
Slovenian: Učinki zdravila Orplatna so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Orplatna toimet muude katsetega.
Slovenian: To je rak, ki prizadene prostato, žlezo pod mehurjem pri moških, ki proizvaja semensko tekočino.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret (põie all paiknevat mehe lisasugunääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust).
Slovenian: Ta razlika je bila premajhna, da bi bila pomembna.
Estonian: Leitud erinevust peeti olulisena olemiseks liiga väikeseks.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da za nespečnost ni znanih vzrokov, na primer drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et unetusel ei ole kindlaksmääratud põhjust, sealhulgas muud meditsiinilist, vaimset ega keskkonnaga seotud põhjust.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramelteon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ramelteon
Slovenian: Večina študij je potekala v spalnih laboratorijih, tri glavne študije pa so potekale v naravnem okolju (doma) s skupaj 2 807 bolniki.
Estonian: Enamik uuringutest viidi läbi unelaborites, kuid kolm põhiuuringut viidi läbi loomulikes tingimustes kodus (kokku 2807 patsiendil).
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile kratke, saj so trajale pet tednov ali manj.
Estonian: Kõik uuringud peale ühe olid lühiajalised kestusega kuni viis nädalat.
Slovenian: EMEA/549016/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/549003/2008
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli patsiendil uinumiseks kulunud aeg.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Slovenian: Zdravilo Ramelteon naj bi se uporabljalo za zdravljenje primarne nespečnosti (težave z uspavanjem in zbujanje ter slaba kakovost spanca) pri bolnikih starih 18 let in več.
Estonian: Ramelteoni kavatseti kasutada primaarse unetuse (uinumis- ja unehäired ning une halb kvaliteet) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramelteon
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramelteon
Slovenian: To pomeni, da deluje tako, da se veže na receptorje, na katere se običajno veže melatonin.
Estonian: See tähendab, et toimeaine seondub retseptoritega, millega tavaliselt seondub melatoniin.
Slovenian: Družba Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd je dne 19. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramelteon, namenjenim zdravljenju primarne nespečnosti pri odraslih bolnikih.
Estonian: 19. septembril 2008 teatas Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanud patsientidel primaarse unetuse raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramelteon müügiloa taotlus .
Slovenian: Dolga študija je trajala šest mesecev, med njo pa so bolniki preživeli nekaj noči v spalnem laboratoriju.
Estonian: Ühe pikaajalise uuringu jooksul, mis kestis kuus kuud, magasid patsiendid mõne öö unelaboris.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin .
Slovenian: Melatonin je naravno prisoten hormon, ki sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa tako, da učinkuje na receptorje v določenih predelih možganov.
Estonian: Melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mis osaleb organismi unetsükli koordineerimises, avaldades toimet aju teatavates piirkondades asuvatele retseptoritele.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ramelteon so primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupaj približno 5 400 bolnikih.
Estonian: Ramelteoni efektiivsust võrreldi platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku ligikaudu 5400 patsiendil.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramelteon?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramelteoni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Ramelteon, namenjenim zdravljenju primarne nespečnosti pri odraslih bolnikih.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastusele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Ramelteonile primaarse unetusega täiskasvanud patsientide raviks müügiluba.
Slovenian: V času umika je zato CHMP menil, da koristi zdravila Ramelteon niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ramelteoni kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke tudi zato, ker družba ni dokazala dolgotrajne učinkovitosti zdravila Ramelteon.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõtte ei olnud tõendanud Rameltoni pikaajalist efektiivsust.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v Evropski uniji ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Ramelteon.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Ramelteoni kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramelteon?
Estonian: Mis on Ramelteon?
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da družba ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Ramelteon, ki je bila merjena z opazovanjem enega samega vidika nespečnosti, tj. časa, potrebnega, da je bolnik zaspal.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud Ramelteoni efektiivsust tõendanud, sest ravimi efektiivsust mõõdeti ainult ühe unetuse aspekti uinumiseks kulunud aja järgi.