FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
French: Dans les études cliniques et après la commercialisation, les surdosages aigus, accidentels ou intentionnels, avec l'aripiprazole seul à des doses allant jusqu'à 1 260 mg ont été rapportés chez les patients adultes, sans issue fatale.
English: Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
French: L'administration concomitante d'aripiprazole et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, efavirenz, névirapine et le millepertuis), est susceptible d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes augmentations de dose sont recommandées.
English: Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
French: L'aripiprazole a démontré une supériorité statistiquement significative comparativement au placebo sur la sous-échelle « irritabilité » de l'échelle Aberrant Behaviour Checklist.
English: Aripiprazole Sandoz is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
French: Aripiprazole Sandoz est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (la quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107%, alors que la Cmax était inchangée.
English: Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
French: Aripiprazole Sandoz sont utilisés chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
English: What Aripiprazole Sandoz is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas sont-ils utilisés
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Fréquence indéterminée respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Sandoz in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Sandoz chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Aripiprazol may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
French: L'aripiprazole peut provoquer somnolence, hypotension orthostatique, instabilité motrice et sensorielle, ce qui peut entraîner des chutes.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
French: Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant un médicament approprié contenant de l'aripiprazole) pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg.
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Sandoz, you should see your doctor.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Aripiprazole Sandoz, consultez votre médecin.
English: In three placebo-controlled trials (n=938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
French: Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938 ; age moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
French: Les taux de rechutes en Semaine 16 selon l'analyse Kaplan-Meier étaient de 35% pour l'aripiprazole et de 52% pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non significative).
English: Taking Aripiprazole Sandoz with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Sandoz or the other medicines.
French: La prise d'Aripiprazole Sandoz avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d'Aripiprazole Sandoz.
English: Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Sandoz GmbH
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
French: Le profil de tolérance d'un essai contrôlé en double aveugle contre placebo était également similaire à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les patients pédiatriques sous placebo : perte de poids, augmentation de l'insulinémie, arythmie et leucopénie ont été rapportées fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
French: Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible : troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1% à une posologie de 10 mg, 28,8% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1% à une posologie de 10 mg, 20,3% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo).
English: Before treatment with Aripiprazole Sandoz, tell your doctor if you suffer from
French: Avant le traitement par Aripiprazole Sandoz, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
English: Aripiprazole Sandoz is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
French: Aripiprazole Sandoz est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).
English: Other medicines and Aripiprazole Sandoz
French: Autres médicaments et Aripiprazole Sandoz
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
French: Chez les patients recevant l'aripiprazole, le délai médian de survenue a été de 30 jours et la durée médiane de
English: Serotonin syndrome Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez des patients traités par l'aripiprazole et des signes et des symptômes pouvant être liés à un syndrome sérotoninergique peuvent survenir notamment en cas d'administration concomitante avec des médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS/INSRS ou des médicaments connus pour augmenter les concentrations de l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Sandoz; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Sandoz you should see your doctor.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'Aripiprazole Sandoz ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Aripiprazole Sandoz, vous devez consulter votre médecin.
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets Blister packs in cartons: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablets Blister packs (unit dose) in cartons: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablet Bottle packs in cartons: 100 tablets
French: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimés Plaquettes dans des boîtes en carton : 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 comprimés Plaquettes (en dose unitaire) dans des boîtes en carton : 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 comprimés
English: In a 26- week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (n= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (n= 45, or 33% of evaluable patients).
French: Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7% (c'est-à-dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole (n = 18, ou 13% des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (n = 45, ou 33% des patients évaluables).
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir)
English: The 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets are supplied in the following presentations: Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
French: Les présentations suivantes sont disponibles pour les comprimés de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg : Plaquettes en aluminium/aluminium conditionnées dans des boîtes de 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans et plus La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes : très fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0%), troubles extrapyramidaux (18,4%), akathisie (16,0%) et fatigue (11,8%) ; fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.
English: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
French: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
French: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimés Pour les conditions de conservation après première ouverture du flacon, voir la rubrique 6.3.
English: Aripiprazole Sandoz tablets contain lactose.
French: Aripiprazole Sandoz comprimés contient du lactose.
English: What Aripiprazole Sandoz tablets are and what they are used for What you need to know before you take Aripiprazole Sandoz tablets How to take Aripiprazole Sandoz tablets Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas sont-ils utilisés Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Sandoz Comment prendre Aripiprazole Sandoz c Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Aripiprazole Sandoz Contenu de l'emballage et autres informations
English: Aluminium//Aluminium unit dose blisters packed in cartons containing 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 or 98 x 1 tablet.
French: Plaquettes aluminium/aluminium en dose unitaire conditionnées dans des boîtes de 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ou 98 x 1 comprimés.
English: 10 tablets 14 tablets 16 tablets 28 tablets 30 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
French: 10 comprimés 14 comprimés 16 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 35 comprimés 56 comprimés 70 comprimés
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Sandoz.
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets After first opening of the bottle: 3 months
French: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimés Après première ouverture du flacon : 3 mois
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [Only Carton for bottle:]
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D [Uniquement pour la boîte du flacon :] Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3%) was similar to that of placebo (0.2%).
French: L'incidence d'une hyperprolactinémie ou augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole (0,3%) a été égale à celle observée avec le placebo (0,2%).
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à
English: Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
English: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti e-mail: upit.croatia@sandoz.com
French: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (1017 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score ≥ 20 at baseline.
French: Episodes maniaques dans troubles bipolaires de type I chez l'enfant et l'adolescent L'aripiprazole a été étudié lors d'un essai de 30 semaines contrôlé versus placebo conduit chez 296 enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans), atteints de troubles bipolaires de type I avec des épisodes maniaques ou mixtes accompagnés ou non de caractéristiques psychotiques selon les critères du DSMIV, et présentant un score YMRS initial ≥ 20.
English: Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder: for preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
French: Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose.
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexibledose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
French: Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) L'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines, contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2-15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5, 10 ou 15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines.
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
French: Dans les études poolées, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine chez les filles (< 3 ng/mL) et les garçons (< 2 ng/mL), dans le groupe des patients traités par aripiprazole, était respectivement de 27/46 (58,7%) et 258/298 (86,6%).
English: Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
French: Schizophrénie : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8%) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3%).
English: Aripiprazole Sandoz is for oral use.
French: Mode d'administration Aripiprazole Sandoz est à utiliser par voie orale.
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablets High density polyethylene (HDPE) tablet container (bottle) containing a silica gel desiccant and a polyester coil.
French: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, comprimés Récipient (flacon) en polyéthylène de haute densité (PEHD) contenant du gel de silice déshydratant et un tampon de polyester.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1a receptors and antagonism of serotonin 5-HT2a receptors.
French: L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partiel sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1a et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2a.
English: Developmental toxicity, including dosedependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11
French: Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats pour des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins pour des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and Parkinsonism were observed.
French: Dans les études cliniques en pédiatrie avec l'aripiprazole, des symptômes tels qu'une akathisie et qu'un Parkinsonisme ont été observés.
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo.
French: L'incidence d'une hypoprolactinémie ou diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole a été de 0.4%, contre 0,02% chez les patients recevant le placebo.
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n=32, placebo: n=29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in South-Korea.
French: L'efficacité de l'aripiprazole chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Gilles de la Tourette (aripiprazole : n = 32, placebo : n = 29) a également été évaluée à doses flexibles de 2 mg/jour à 20 mg/jour, la dose initiale étant de 2 mg, dans une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo, d'une durée de 10 semaines, réalisée en Corée du Sud.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: If you stop taking Aripiprazole Sandoz
French: Si vous cessez de prendre Aripiprazole Sandoz