FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Portuguese: Ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas".
Italian: • prurito sulla pelle.
Portuguese: • comichão na pele.
Italian: → Si rivolga subito al medico.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
Italian: L'esposizione media combinata è stata approssimativamente di 145±80 settimane, e l'esposizione massima è stata di circa 295 settimane.
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
Italian: È stata condotta un'analisi pre-specificata combinata degli studi di Fase 3 (ARIES-C).
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições preexistentes e características de base dos doentes.
Italian: Regno Unito oppure
Portuguese: Reino Unido ou
Italian: Ambrisentan (ARIES-C e postcommercializzazione)
Portuguese: Ambrisentano (ARIES-C e póscomercialização)
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
Italian: L'insorgenza di edema periferico è stata più elevata nel primo mese dall'inizio del trattamento.
Portuguese: A ocorrência de edema periférico foi mais elevada durante o primeiro mês do tratamento inicial.
Italian: Con osservazioni a più lungo termine in studi non controllati (osservazione per un periodo medio di 79 settimane), il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli studi a breve termine.
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
Italian: Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
Italian: Parli di questo con il medico.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione farmaco-farmaco con questi principi attivi.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estas substâncias ativas.
Italian: In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo.
Portuguese: Em caso de hipotensão pronunciada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Italian: Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Italian: L'effetto del trattamento è stato guidato da una riduzione del 63% delle ospedalizzazioni in terapia di combinazione, è stato stabilito precocemente e mantenuto.
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Italian: Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
Italian: Gonfiore (edema), specialmente delle caviglie e dei piedi
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés
Italian: Ambrisentan è rapidamente assorbito nell'uomo.
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
Italian: • sentirsi stanco
Portuguese: • sensação de cansaço
Italian: - se soffre di malattia del fegato.
Portuguese: - se tiver doença do fígado.
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Italian: I pazienti arruolati negli studi ARIES-1 e 2 erano elegibili ad entrare nello studio di estensione in aperto a lungo termine ARIES-E (n=383).
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Italian: NR - non riferito
Portuguese: NN - não notificado
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Portuguese: • Cartão de memória do doente
Italian: I pazienti devono essere consapevoli di come possono essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.
Portuguese: Os doentes devem estar conscientes de como podem ser afetados pelo ambrisentano antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Italian: Questi effetti si sono verificati ad esposizioni pari a circa da 1,8 a 7 volte le esposizioni pediatriche umane a 10 mg (età da 9 a 15 anni), sulla base dell'AUC.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Italian: Altri trattamenti mirati per la PAH
Portuguese: Outros tratamentos dirigidos para a HAP
Italian: Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Portuguese: Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Italian: Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Ambrisentano Mylan é adequado para si.
Italian: Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi
Portuguese: Inibidores da fosfodiesterase
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza riflette la più alta dose di ambrisentan.
Portuguese: Para reações adversas relacionadas com a dose, a classe de frequência reflete a dose mais elevada de ambrisentano.
Italian: Blister in foglio di alluminio PVC/PVDC.
Portuguese: Blisteres de PVC/PVDC.
Italian: → Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
Portuguese: → Não tome Ambrisentano Mylan se estiver grávida ou a planear engravidar.
Italian: Endpoint secondari (modifica dalla baseline alla settimana 24)
Portuguese: Objetivos secundários (alteração desde a linha basal até à semana 24)
Italian: • se il fegato funziona adeguatamente.
Portuguese: • se o seu fígado está a trabalhar bem.
Italian: Ambrisentan è un potente (Ki 0,016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Portuguese: O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Italian: Si sospetta che la teratogenicità sia un effetto di classe degli ERA.
Portuguese: A teratogenicidade é um efeito suspeito da classe dos AREs.
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
Italian: Può notare una eruzione, prurito e gonfiore (solitamente al viso, labbra, lingua o gola), che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Portuguese: Pode notar uma erupção cutânea ou comichão e inchaço (normalmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il piano di distribuzione prima del lancio del prodotto in ciascun territorio e assicurarsi che a tutti i pazienti che prendono Ambrisentan Mylan sia stato fornito il relativo materiale di istruzione.
Portuguese: O Titular da AIM acordará o plano de distribuição com as Autoridades Nacionais Competentes antes do lançamento do medicamento em cada território e garantirá que todos os doentes que estejam a tomar Ambrisentano Mylan receberam o material educacional relevante.
Italian: Ambrisentan Mylan può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Italian: L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale.
Portuguese: A excreção de ambrisentano no leite não foi estudada em animais.
Italian: Questo corrisponde ad un tasso pari a 2,3 eventi ogni 100 anni paziente di esposizione ad ambrisentan.
Portuguese: Esta é uma taxa de incidência de 2,3 acontecimentos por 100 anos de exposição dos doentes ao ambrisentano.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica nell'uomo va da 13,6 a 16,5 ore.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Italian: Le categorie della frequenza delle reazioni avverse assegnate in base alla esperienza degli studi clinici possono non riflettere la frequenza delle reazioni avverse che si verificano durante la normale pratica clinica.
Portuguese: A classe de frequência das reações adversas atribuídas com base na experiência dos ensaios clínicos pode não refletir a frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem durante a prática clínica normal.
Italian: Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Italian: Altri effetti indesiderati includono
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan è teratogeno.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o ambrisentano é teratogénico.
Italian: Sono stati inoltre esclusi i pazienti con valori di ALT e AST >2× ULN al basale.
Portuguese: Os doentes com valores de ALT e AST > 2 × ULN na linha basal foram também excluídos.
Italian: Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido não seja dividido, esmagado ou mastigado.
Italian: • elevata temperatura corporea (febbre)
Portuguese: • temperatura elevada (febre)
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia, - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença, - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce 'Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e 'segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Portuguese: Certifique-se de que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares' e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem'.
Italian: I cambiamenti nei testicoli sono stati considerati non completamente recuperabili durante i periodi senza trattamento.
Portuguese: As alterações testiculares não foram completamente recuperáveis na avaliação feita durante os períodos sem terapêutica.
Italian: Può assumere Ambrisentan Mylan con o senza cibo.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Ambrisentan è principalmente legato all'albumina (96,5%) ed in minor misura alla glicoproteina acida alfa1.
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.
Italian: L'affinità del legame del 4-idrossimetil ambrisentan per il recettore umano dell'endotelina è 65 volte inferiore a quello dell'ambrisentan.
Portuguese: A afinidade de ligação do 4-hidroximetil ambrisentano ao recetor humano da endotelina é 65 vezes inferior à do ambrisentano.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/mL.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Italian: I risultati di safety osservati con l'esposizione a lungo termine ad ambrisentan in questo studio sono generalmente in linea con quelli osservati negli studi controllati con placebo a 12 settimane.
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
Italian: Esso è utilizzato per il trattamento dell'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) negli adulti.
Portuguese: Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, se tiver:
Italian: La maggior parte di queste riduzioni è stata riscontrata durante le prime 4 settimane di trattamento e generalmente in seguito i livelli di emoglobina si sono stabilizzati.
Portuguese: A maioria destas diminuições foi detetada durante as primeiras 4 semanas de tratamento e a hemoglobina geralmente estabilizou após este tempo.
Italian: 1 anno 88,9%
Portuguese: 1 ano 88,9%
Italian: • Ambrisentan Mylan è teratogeno negli animali
Portuguese: • Que Ambrisentano Mylan é teratogénico em animais
Italian: In persone con IPA, queste arterie si restringono, di conseguenza il cuore deve lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso di esse.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Italian: La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di severità da lieve a moderata, nonostante esso possa comparire con maggiore frequenza e severità nei pazienti di età ≥65 anni.
Portuguese: A maioria dos casos de edema periférico nos estudos clínicos com ambrisentano foi de gravidade ligeira a moderada, apesar de poderem ocorrer com maior frequência e gravidade em doentes ≥ 65 anos de idade.
Italian: • Occorre monitorare regolarmente la funzionalità epatica perché Ambrisentan Mylan può provocare danno al fegato.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática, uma vez que Ambrisentano Mylan pode provocar lesão hepática.
Italian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Portuguese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Italian: Valore di P, Log-rank test
Portuguese: Valor de p, teste Logrank
Italian: Il medico può avere la necessità di aggiustare la dose di Ambrisentan Mylan se si inizia un trattamento con ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo il trapianto oppure per il trattamento della psoriasi).
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Ambrisentano Mylan se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Italian: L'età media dei pazienti era di 54 anni (DS 15, range 18 - 75 anni di età).
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18 - 75 anos de idade).
Italian: La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
Italian: Sulla base di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni o progestinici.
Portuguese: Com base neste estudo farmacocinético, não se espera que o ambrisentano afete significativamente a exposição a contracetivos à base de estrogénio ou progestogénio.
Italian: I pazienti con anemia significativa, ritenzione di liquidi o malattie retiniche rare sono stati esclusi in base ai criteri degli investigatori.
Portuguese: Os doentes com anemia significativa, retenção de líquidos ou doenças raras da retina foram excluídos de acordo com os critérios do investigador.
Italian: Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di ambrisentan non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.
Italian: La misura includeva: morte, trapianto di polmone, ospedalizzazione per PAH, settostomia atriale, aggiunta di altri agenti terapeutici per la PAH e criteri precoci di uscita dallo studio predefiniti.
Portuguese: A medida incluiu: morte, transplante de pulmão, hospitalização por HAP, septostomia arterial, adição de outros agentes terapêuticos da HAP e critérios precoces de abandono.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo efficace
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método de contraceção seguro
Italian: Al basale, il 96% dei pazienti era naive a qualsiasi trattamento precedente specifico per la PAH, e il tempo mediano dalla diagnosi alla data di entrata nello studio è stata di 22 giorni.
Portuguese: Na linha basal, 96% dos doentes não tinham sido previamente expostos a nenhum tratamento específico para a HAP e o tempo mediano desde o diagnóstico até à entrada no estudo foi de 22 dias.
Italian: E' stato dimostrato che ambrisentan è teratogeno nei ratti e nei conigli.
Portuguese: O ambrisentano demonstrou ser teratogénico em ratos e coelhos.
Italian: I parametri emodinamici non sono stati rilevati in questi studi.
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos não foram avaliados nestes estudos.
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
Portuguese: Aproximadamente 22% da dose administrada é recuperada na urina após administração oral, sendo que 3,3% é ambrisentano na forma inalterada.
Italian: • malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare veno occlusiva).
Portuguese: • uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).
Italian: Il numero dei pazienti che ha ricevuto ambrisentan contemporaneamente a sildenafil negli studi ARIES-E e AMB222 è stato di 22 pazienti (5,7%) e di 17 pazienti (47%), rispettivamente.
Portuguese: O número de doentes que receberam concomitantemente ambrisentano e sildenafil no estudo ARIES-E e AMB222 foi de 22 doentes (5,7%) e 17 doentes (47%), respetivamente.
Italian: Compressa rivestita con film (compressa)
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido)
Italian: Si raccomanda di chiedere consiglio ad un epatologo.
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
Italian: Altre informazioni cliniche
Portuguese: Outra informação clínica
Italian: Nessun paziente ha ricevuto il solo placebo.
Portuguese: Não foi administrado a nenhum doente placebo isolado.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, uma sobredosagem de ambrisentano poderá potencialmente resultar em hipotensão (ver secção 5.3).
Italian: Ambrisentan Mylan allarga le arterie polmonari, rendendo più facile per il cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse.
Portuguese: Ambrisentano Mylan alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Italian: Tempo prima del fallimento clinico
Portuguese: Tempo para Falha Clínica
Italian: Uno studio sugli effetti del cibo sulla somministrazione di ambrisentan nei volontari sani a digiuno e dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha indicato che la Cmax è diminuita del 12% mentre l'AUC è rimasta invariata.
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Ambrisentan Mylan può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser prejudicial para os bebés se estes forem concebidos antes, durante ou logo após o tratamento.
Italian: • improvvisa perdita di udito.
Portuguese: • perda de audição repentina.