FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 9 g. Terapiju parasti uzsāk, lietojot pa 2,25 g (4,5 ml) zāļu divas reizes dienā.
Lithuanian: Pacientams paprastai skiriama pradinė dozė yra po 2,25 g (4,5 ml) du kartus per parą.
Latvian: Fibromialģija ir nenoskaidrotā cēloņa slimība, kas izraisa ilgstošas, plašas sāpes un sāpīgu reakciju uz pieskārienu.
Lithuanian: Fibromialgijatai nežinomos kilmės liga, kuriai būdingas ilgalaikis išplitęs skausmas ir skausmas liečiant.
Latvian: Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem.
Lithuanian: Xyrem gydomiems pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Latvian: Xyrem nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju, pacienti ar "dzintarskābes pusaldehīda dehidrogenāzes deficītu" (reti sastopamu vielmaiņas slimību), kā arī pacienti, kurus ārstē ar opiātiem (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (dažiem pretsāpju, kā arī pretkrampju līdzekļiem).
Lithuanian: Xyrem negalima vartoti didžiąja depresija sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas sukcinato semialdehido dehidrogenazės nepakankamumas (reta medžiagų apykaitos liga), taip pat pacientams, gydomiems opioidais (pvz.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot nepamatoti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jāpārbauda, vai pacientiem ir bijusi atkarība no narkotiskajām vielām un vai tie ir uzņēmīgi pret tām, kā arī jāuzrauga pacienti, lai nepieļautu zāļu nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu gydytojai, prieš skirdami gydymą šiuo vaistu, turi patikrinti, ar pacientas nėra piktnaudžiavęs arba neturi polinkio piktnaudžiauti vaistais, ir stebėti, kad gydymo metu vaistas būtų vartojamas pagal paskirtį ir juo nebūtų nepiktnaudžiaujama.
Latvian: Pirmajā pētījumā (ar 136 pacientiem) noteica Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu ilgas ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Pirmajame tyrime (su 136 pacientais) buvo tiriama, kaip Xyrem padeda mažinti katapleksijos priepuolių skaičių, pacientus gydant šiuo vaistu keturias savaites.
Latvian: Katapleksijas dēļ pacients dažreiz var nonākt ārkārtīga fiziska nespēka stāvoklī.
Lithuanian: Katapleksijos ištiktas pacientas kartais gali netekti sąmonės.
Latvian: Xyrem var arī nomākt elpošanu (izraisīt elpošanas traucējumus).
Lithuanian: Xyrem taip pat gali slopinti kvėpavimą.
Latvian: Pirms lietošanas pacientam zāļu deva jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientas Xyrem turi sumaišyti su vandeniu.
Latvian: Otrajā pētījumā, piedaloties 56 pacientiem, kuri Xyrem bija lietojuši vismaz 6 mēnešus, salīdzināja iedarbību, kādu nodrošina, turpinot Xyrem lietot tādā pašā devā kā iepriekš, ar pāreju uz placebo.
Lithuanian: Antrajame tyrime su 56 pacientais, kurie buvo vartoję Xyrem mažiausiai 6 mėnesius, buvo vertinamas toliau tomis pačiomis dozėmis vartojamo Xyrem veiksmingumas ir gydymo veiksmingumas pradėjus vartoti placebą.
Latvian: Abos pārējos pētījumos (ar 516 pacientiem) tika pētīta Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem, analizējot Xyrem lietošanu atsevišķi vai kā papildterapiju jau lietojamajai modafinila (stimulējoša līdzekļa narkolepsijas ārstēšanai) devai.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose (su 516 pacientų) buvo tiriamas Xyrem, vartojamo vieno ar kartu su modafinilu (stimuliuojančiu vaistu narkolepsijai gydyti), poveikis padidėjusiam mieguistumui dieną ir kitiems narkolepsijos požymiams gydyti.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xyrem lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xyrem Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xyrem rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Pilns visu Xyrem izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xyrem, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā noritēja Xyrem izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xyrem?
Latvian: Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 13. oktobrī izsniedza Xyrem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xyrem rinkodaros leidimą.
Latvian: Xyrem iedarbību pētīja arī fibromialģijas pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktiem simptomiem divos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, iesaistot 1121 pacientu, un vienā ilgtermiņa (līdz pat deviņu mēnešu ilgā) pētījumā ar 560 pacientiem.
Lithuanian: Dviejuose trumpalaikiuose (12 savaičių) tyrimuose su 1 121 pacientu ir viename ilgalaikiame (iki devynių mėnesių trukmės) tyrime su 560 pacientų taip pat tirtas Xyrem poveikis fibromialgija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs simptomai.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Kā lieto Xyrem?
Lithuanian: Kaip vartoti Xyrem?
Latvian: Kā Xyrem darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Xyrem?
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kuri pārgāja uz placebo, lēkmju skaits pieauga par 21,0 lēkmēm.
Lithuanian: Antrasis tyrimas parodė, kad Xyrem ir toliau padeda išvengti katapleksijos priepuolių, taikant ilgalaikį gydymą: per 2 savaites pacientų, tęsiančių Xyrem vartojimą, grupėje priepuolių skaičius nepasikeitė, o pradėjusių vartoti placebą pacientų grupėje padidėjo 21.
Latvian: Kāpēc lieto Xyrem?
Lithuanian: Kam vartojamas Xyrem?
Latvian: 84 x 1 kapsulas (dozējamā vienība)
Lithuanian: 84 x 1 kapsulės (vienadozė)
Latvian: 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (PVH/PCTFE/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/ PCTFE/Al)
Latvian: To lieto divu slimību ārstēšanā:
Lithuanian: Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Latvian: Nevar izslēgt šo datu nozīmi cilvēkiem.
Lithuanian: Negalima paneigti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas.
Lithuanian: Vidutinis pusinis gyvavimo laikas yra 6-7 val.
Latvian: Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās.
Lithuanian: Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra antriniai, atsiradę dėl nusilpimo.
Latvian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nīderlande
Lithuanian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nyderlandai
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas
Latvian: Citas zāles un Yargesa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yargesa
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas
Latvian: Devas samazināša a parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Dozės sumažinimas gali susilpninti drebulį per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), o visi vėlesni pakeitimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Trīce parasti sākās pirmajā ārstēšanas mēnesī un daudzos gadījumos izzuda 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanās laikā.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1 - 3 gydymo mėnesių.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017 22. marts
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: Kovo 2017, 22
Latvian: Izmeklējumi Bieži
Lithuanian: Tyrimai Dažnas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1176/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1176/001
Latvian: Šī iedarbība bija vērojama devās, kas bija līdzīgas pacientu devām, taču iedarbība bija atgriezeniska.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jos yra grįžtamas.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, KARTONA KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
Lithuanian: Tariamasis klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar miglustatu aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo miglustatą, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai 17,5 % ir 29,6 %.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Yargesa vairāk nekā 3 gadus.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Yargesa daugiau kaip 3 metus.
Latvian: Šis metabolīts nav identificēts, bet var uzkrāties un sasniegt koncentrācijas, kas pārsniedz miglustata daudzumu līdzsvara koncentrācijā.
Lithuanian: Šis metabolitas nenustatytas, tačiau gali susikaupti ir pasiekti koncentracijas, viršijančias pusiausvyrinę miglustato koncentraciją kraujo plazmoje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX06.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po preparato vartojimo praėjus maždaug 2 val..
Latvian: Dati par miglustata lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie miglustato vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem) ar 1. tipa Gošē slimību, jo nav zināma to iedarbība šīs slimības gadījumā.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontraceptines priemones.
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi
Lithuanian: Poveikis spermatogenezei
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži sastopams B12 vitamīna deficīts.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Latvian: Yargesa nedrīkst lietot, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Nevartokite Yargesa, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 kapsulas.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84 kapsulės.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Yargesa uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo vaistu Yargesa metu gydytojas atliks šiuos tyrimus: - patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas; - nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
Latvian: Šie dati liecina, ka CL/F samazinās vismaz par 70% pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Vairumam pacientu viena vai vairākas no šīm blakusparādībām ir novērojamas ārstēšanas sākumā vai periodiski ārstēšanas gaitā.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Latvian: 29 pacientiem tika izmantots pagarinājuma periods.
Lithuanian: Pratęstame tyrime dalyvavo 29 pacientai.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir turi būti nevartojamas nėštumo metu.
Latvian: Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: Piramal Critical Care B.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.
Latvian: 18 pacientiem tika veikts papildu monoterapijas pētījums, izmantojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Lithuanian: 18 pacientų buvo atliktas papildomas monoterapijos tyrimas, kai per dieną buvo skiriama 150 mg; rezultatai, lyginant su 300 mg dienos doze, rodo sumažėjusį veiksmingumą.
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22,2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija - vidēji par 0,95 g/dl.
Lithuanian: Trombocitų skaičius vidutiniškai padidėjo 22,2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,95 g/dl.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk kā 1 cilvēkam no 10
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 pacientui iš 10
Latvian: 12 mēnešu laikā bija vērojama aknu izmēru samazināšanās vidēji par 12,1% un liesas izmēru samazināšanās vidēji par 19,0%.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12,1 %, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19,0 %.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām paziņots no klīniskajiem pētījumiem un paziņots spontāni, kuras tika novērotas >1% pacientu ir apkopotas tabulā, atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥1/10, bieži: ≥1/100 <1/10, retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100, reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti: <1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir iš savanoriškų pranešimų, pasireiškę >1 % pacientų, pateikti toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Lai gan cilvēku skaits ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija neliels, dati liecina par CL/F samazināšanos par aptuveni 40% un 60% attiecīgi vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumos.
Lithuanian: Nors asmenų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, skaičius buvo labai mažas, duomenys rodo CL/F sumažėjimą apytikriai 40 ir 60, atitinkamai esant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (žr.
Latvian: Klīniskais ieguvums pēc 24 un 36 mēnešiem tika izvērtēts 13 pacientiem.
Lithuanian: Palankūs klinikiniai rezultatai buvo nustatyti 13 pacientų po 24 ir 36 mėnesių gydymo.
Latvian: Netika noteikta augstākā devas koncentrācija, kas neizraisa ietekmi (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nebuvo nustatytas, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem, 83% radioaktivitātes tika izdalīta ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5% dozės.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2% no koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai kraujo plazmoje šių III tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato kon liniame skystyje buvo 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Latvian: Yargesa drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys Yargesa preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Piramal Critical Care B.
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E171).
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Titano dioksidas (E171)
Latvian: Iepakojuma lielums - 84 x 1 kapsula.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84x1 kapsulės.
Latvian: In vitro glikozilkeramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Latvian: Yargesa lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
Lithuanian: Yargesa vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, samazinoties nieru funkcijai.
Lithuanian: Riboti duomenys, gauti tiriant Fabry liga sergančius pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija, rodo, kad CL/F sumažėja susilpnėjus inkstų veiklai.
Latvian: Ja Jums attīstīsies caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukurs) vai lūgt Jums nelietot Yargesa ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Yargesa kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons (K-29/32), magnija stearāts, želatīns, attīrīts ūdens, titāna dioksīds (E171) uzdrukas tinte (šellakas glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un koncentrēts amonjaka šķīdums).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-29/32), magnio stearatas, želatina, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E171), užrašo rašalas (šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir koncentruotas amoniako tirpalas).
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu, kuri lieto miglustatu.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % miglustatą vartojusių pacientų sumažėjo svoris.
Latvian: Netika nenovērotas izmaiņas aknu izmērā (primārais efektivitātes kritērijs) periodā no sākotnējās novērtēšanas līdz terapijas beigām.
Lithuanian: Kepenų tūris (pagrindinis veiksmingumo kintamasis) iki gydymo pabaigos, palyginti su pradine būkle, išliko nepakitęs.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskatījums tabulā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Latvian: Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas Kā lietot Yargesa
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Yargesa
Latvian: Miglustats tika pētīts indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, tika ziņots kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Lithuanian: Miglustatas buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai, pažintinės funkcijos sutrikimas bei trombocitopenija), kurių galėjo būti ir dėl pagrindinės ligos.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija šādas: granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Lithuanian: Pastebėtas nepageidaujamas poveikis - granulocitopenija, svaigulys ir parestezija.
Latvian: Yargesa efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta.
Lithuanian: Yargesa veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų amžiaus, sergantiems 1 tipo Gaucher liga neištirtas.
Latvian: Akūti pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ūmių perdozavimo simptomų.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot Yargesa devas 50-200 mg trīs reizes dienā, tika ārstēti 247 pacienti ar dažādām indikācijām vidēji 2,1 gadus ilgi.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg Yargesa dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo 247 pacientai; gydymas vidutiniškai truko 2,1 metų.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli, in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz ne-lizosomālu glikozilkeramidāzi.
Lithuanian: Be to, tyrimais in vitro įrodytas nelizosominės gliukozilceramidazės slopinimasis.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav pieredzes par Yargesa lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Lithuanian: Yargesa vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar Yargesa nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
Lithuanian: Į apžvalgos rezultatus buvo įtraukti 66 pacientų, kurie vidutiniškai 1,5 metų buvo gydomi Yargesa ne pagal klinikinių tyrimų programą, ligos atvejai.
Latvian: Depresija, bezmiegs, libido samazinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Depresija, nemiga, susilpnėjęs lytinis potraukis Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar miglustatu var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato vartojimo gali neužtekti.
Latvian: Parastā Yargesa deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Lithuanian: Įprasta Yargesa dozė suaugusiems asmenims buvo 200 mg tris kartus per parą, o vaikams dozė buvo priderinta pagal kūno paviršiaus plotą.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapija tika priekšlaicīgi pārtraukta, slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ, atbilstoši pētījuma protokolam.
Lithuanian: Šešiems pacientams dėl galimo ligos eigos pablogėjimo gydymas miglustatu buvo nutrauktas anksčiau laiko (studijos reikalavimas).