FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi sul campo non hanno corroborato i risultati ottenuti in condizioni di laboratorio e sono sorti dubbi in merito ai benefici del vaccino in condizioni d'impiego pratiche.
Estonian: Väliuuringud ei toeta laboritingimustes saadud tulemusi ja küsimusi tekitas vaktsiini kasulikkus praktilise kasutamise tingimustes.
Italian: Si prevede che i suini vaccinati più sani diano tassi di crescita migliori, benché tale risultato non sia stato dimostrato sul campo.
Estonian: Eeldatavasti kasvavad tervemad vaktsineeritud sead paremini, kuigi välitingimustes ei ole seda näidatud.
Italian: Si è ritenuto inoltre che l'indicazione sia accettabile, considerando l'indicazione d'uso del vaccino e i dati provenienti dagli studi di laboratorio.
Estonian: Näidustus loetakse vastuvõetavaks, võttes arvesse vaktsiini kavandatud kasutust ja olemasolevaid laboriuuringute andmeid.
Italian: Di conseguenza, è stato chiesto al titolare dell'AIC di fornire ulteriori prove a sostegno della conclusione che l'efficacia del vaccino in condizioni d'impiego pratiche fosse stata adeguatamente dimostrata.
Estonian: Seetõttu nõuti, et müügiloa hoidja esitaks lisaandmeid, toetamaks järeldust, et vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes on tõendatud.
Italian: È stato chiesto al titolare dell'AIC di confermare per iscritto che l'analisi statistica è stata effettuata sulla base dei risultati di studi pertinenti e di fornire la garanzia che il metodo di analisi dei dati era adeguato, trasmettendo, se possibile, una metanalisi di tutti i risultati ottenuti dai vari studi.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kirjalikult kinnitada, et statistilises analüüsis kasutati asjakohaste uuringute tulemusi, tagada, et kasutatud andmeanalüüsi meetod oli adekvaatne, ning esitada võimaluse korral kõigi erinevate uuringute tulemuste metaanalüüs.
Italian: Il programma di vaccinazione prevede due dosi somministrate agli animali a partire dalle sette settimane di età, con un intervallo di tre settimane tra le dosi.
Estonian: Vaktsineerimisskeem näeb ette 2 annust, mis manustatakse loomadele alates 7. elunädalast kolmenädalase vahega.
Italian: Ceva Sante Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Sante Animale B.V.
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che i timori espressi dall'Italia non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix e ha raccomandato una serie di modifiche nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (vedere allegato III).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Itaalia tõstatatud probleemid ei tohiks takistada Coglapixi müügilubade andmist, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre fornito spiegazioni in merito ad alcuni dati discrepanti che sono emersi da un'analisi comparativa dei protocolli dei lotti dei due vaccini.
Estonian: Samuti esitas müügiloa hoidja selgitusi teatud lahknevate andmete kohta, mis ilmnesid kahe vaktsiini partiiprotokollide võrdlevast analüüsist.
Italian: Il CVMP ha concordato che, nonostante l'incidenza dei tipici segni clinici e delle lesioni polmonari non fosse significativamente inferiore per gli animali vaccinati rispetto ai controlli, i risultati complessivi sull'efficacia del vaccino in tutti gli studi di laboratorio deponevano in favore di una riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici di cui sopra.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus, et kuigi tüüpiliste kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste esinemissagedus ei olnud vaktsineeritud loomadel kontrollrühmaga võrreldes oluliselt väiksem, toetasid vaktsiini efektiivsuse üldised tulemused kõigis efektiivsuse laboriuuringutes kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähendamist.
Italian: Amersham, Bucks HP7 9FB
Estonian: HP7 9FB
Italian: Portogallo Ceva Saúde Animal Produtos
Estonian: Ceva Saúde Animal Produtos
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che le analisi statistiche volte a stabilire la correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici sono state effettuate sulla base dei risultati di tutti gli studi pertinenti (ossia 12 studi di provocazione, sei per ciascun sierotipo).
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et statistiline analüüs, mille eesmärk oli leida seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, viidi läbi kõigi asjakohaste uuringute tulemustega (s.t 12 nakatamise uuringut, 6 kummagi serotüübi kohta).
Italian: Aggiungere il seguente testo nei paragrafi di pertinenza delle informazioni sul prodotto:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino Actinobacillus / Haemophilus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Actinobacillus'e/Haemophilus'e vaktsiin.
Italian: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Estonian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Italian: Miraflores, 1495131 Algès
Estonian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Italian: Per integrare la risposta sono stati forniti due protocolli di rilascio di due lotti, che rivelano una formulazione target coerente, basata sulla conta dei germi.
Estonian: Vastuse toetamiseks esitati kahe partii kasutamiseks vabastamise protokollid, mis näitasid, et patogeenide arvul põhinev lõppkoostis oli järjekindel.
Italian: 03-715 Warszawa Polonia
Estonian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poola
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Italian: • Il presente deferimento è stato avviato in seguito a preoccupazioni relative all'efficacia complessiva del vaccino.
Estonian: • Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Italian: Benché una correlazione positiva tra la riduzione delle lesioni polmonari e quella dei segni clinici in seguito alla vaccinazione sia prevedibile, non è stato possibile valutarne l'entità.
Estonian: Kuigi eeldatavalt tekib vaktsineerimise tagajärjel positiivne seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, ei olnud võimalik hinnata sellise seose ulatust.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che i lotti commercializzati in futuro sul mercato dell'UE saranno fabbricati con una formulazione fissa e saranno controllati in linea con le specifiche relative al prodotto finito concordate nel corso della MRP.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Euroopa Liidu turule suunatud tulevased müügipartiid toodetakse fikseeritud koostise alusel ja et neid kontrollitakse kooskõlas vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonidega.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso che:
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Italian: Ceva Animal Health Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Animal Health Ltd
Italian: Questi aspetti sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali veterinari (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Italian: Rispetto ai controlli, da questi studi è emersa negli animali vaccinati una più bassa incidenza dei tipici segni clinici (dispnea, tosse e vomito) e delle lesioni polmonari che si osservano con la pleuropolmonite suina associata all'infezione causata dal microrganismo.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et võrreldes kontrollrühmaga esines vaktsineeritud loomadel vähem sigade pleuropneumoonia tüüpilisi kliinilisi nähte (düspnoe, köha ja oksendamine) ja kopsukahjustusi, mida seostatakse mikroorganismi põhjustatava infektsiooniga.
Italian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Estonian: Tiergesundheit GmbH
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Coglapix sospensione per iniezione per suini (vedere Allegato I)
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Paesi Bassi
Estonian: 2670 AB Naaldwijk Madalmaad
Italian: Il titolare dell'AIC ha spiegato che l'effetto positivo sui segni clinici e sulle lesioni polmonari comporta una protezione almeno parziale dal mancato aumento ponderale dovuto alle infezioni da A. pleuropneumaniae.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et positiivne mõju kliinilistele nähtudele ja kopsukahjustustele tekitaks vähemalt osalise kaitse A. pleuropneumoniae infektsioonide põhjustatud kaalukao eest.
Italian: Il titolare dell'AIC ha spiegato che per l'analisi dei dati sono state utilizzate statistiche inferenziali e ha quindi affrontato la questione della pertinenza del metodo impiegato.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et andmete analüüsimiseks kasutati järeldavat statistikat, ja kirjeldas kasutatud meetodi asjakohasust.
Italian: Il vaccino è fornito in contenitori multidose come sospensione per iniezione contenente un adiuvante a base di idrossido di alluminio.
Estonian: Vaktsiini turustatakse mitme annusega konteinerites alumiiniumhüdroksiidipõhist adjuvanti sisaldava süstesuspensioonina.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Coglapix sospensione per iniezione per suini
Estonian: Teaduslikud järeldused ja sigade süstesuspensiooni Coglapix müügiloa andmise alused
Italian: Pur riconoscendo la validità delle giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC in relazione alla complessità dell'argomento e alle difficoltà tecniche incontrate, il CVMP ha riscontrato un problema fondamentale, ossia se un parametro che si è rivelato significativo in uno studio pertinente sia sufficiente per controbilanciare la non significatività degli stessi parametri in uno studio "non significativo".
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja selgitusi teema keerukuse ja esinenud tehniliste raskuste kohta võeti arvesse, tõstatati tähtis küsimus, kas see, et ühes asjakohases uuringus on tõendatud parameetri olulisus, on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises uuringus.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato che i lotti sono stati prodotti con un processo di fabbricazione coerente, rispettoso degli standard previsti dalle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dell'UE e di qualità adeguata per essere utilizzati negli studi sull'efficacia.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et partiid toodeti Euroopa Liidu hea tootmistava standardite kohaselt järjepidevas tootmisprotsessis ja piisava kvaliteediga, et kasutada neid efektiivsusuuringutes.
Italian: Ungheria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Estonian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Italian: Il titolare dell'AIC ha condotto due studi per valutare l'insorgenza dell'immunità e quattro studi per valutarne la durata, utilizzando per la provocazione ceppi adeguati per entrambi i sierotipi (1 e 2) di A. pleuropneumoniae inclusi nel vaccino.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi kaks uuringut immuunsuse tekke hindamiseks ja neli uuringut immuunsuse kestuse hindamiseks, kasutades nakatamiseks vaktsiinis sisalduva A. pleuropneumoniae mõlema serotüübi (1 ja 2) asjakohaseid tüvesid.
Italian: Sono stati ottenuti risultati non significativi in tre dei cinque studi condotti per i sierotipi 1 e 2.
Estonian: 1. ja 2. serotüübi kohta läbiviidud viiest uuringust kolme tulemused on ebaolulised.
Italian: È stato suggerito che la variabilità dei risultati osservata negli studi sull'efficacia potrebbe essere correlata alla qualità dei lotti di vaccino somministrati negli studi, nell'ambito dei quali alcuni lotti subpotenti sarebbero stati formulati con un contenuto di antigeni insufficiente.
Estonian: Arvati, et efektiivsusuuringute tulemuste varieeruvus on seotud uuringutes manustatud vaktsiinipartiide kvaliteediga, st et mõni partii ei olnud piisavalt tõhus ebapiisava antigeenisisalduse tõttu.
Italian: Di conseguenza, i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare chiaramente questa conclusione (vedere allegato III).
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada (vt III lisa).
Italian: In conclusione, il CVMP ha concordato che il titolare dell'AIC ha fornito prove soddisfacenti del fatto che Coglapix sia stato fabbricato e testato in conformità a uno standard qualitativo accettabile per quanto concerne il test di potenza dei lotti e che, di conseguenza, la comparsa di segni clinici sia correlata alla presenza di lesioni polmonari.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidja on esitanud rahuldavad tõendid selle kohta, et Coglapixi tootmise ja kontrollimise kvaliteet on vastuvõetaval tasemel ning seega on kliiniliste nähtude esinemine seotud kopsukahjustuste esinemisega.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato di aver fornito una metanalisi di tutti i risultati ottenuti dai vari studi.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et on esitanud eri uuringute kõigi tulemuste metaanalüüsi.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha chiarito che l'efficacia sul campo è stata dimostrata soltanto in parte e che l'assenza di informazioni pertinenti potrebbe essere menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Samas selgitas müügiloa hoidja, et väliuuringutes on efektiivsus ainult osaliselt tõendatud ja asjakohase teabe puudumist võib kajastada ravimi omaduste kokkuvõttes.
Italian: I paragrafi modificati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento figurano nell'allegato III.
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
Italian: Di conseguenza, i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare chiaramente questa conclusione.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust selgelt kajastada.
Italian: Alla luce di tali considerazioni, al titolare dell'AIC è stato chiesto di dimostrare che la significatività rilevata per i segni clinici in alcuni studi sull'efficacia, condotti in laboratorio, è sufficiente a controbilanciare la non significatività dello stesso parametro negli studi sull'efficacia "non significativi" condotti in laboratorio.
Estonian: Nende kaalutluste põhjal paluti müügiloa hoidjal tõendada, et teatud efektiivsuse laboriuuringus täheldatud kliiniliste nähtude olulisus on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises efektiivsuse laboriuuringus.
Italian: Poiché in ogni caso il coefficiente di correlazione è risultato altamente significativo, il titolare dell'AIC ha concluso che è molto improbabile che il rapporto osservato tra i punteggi relativi ai segni clinici e quelli relativi alle lesioni polmonari sia dovuto soltanto al caso.
Estonian: Et seose koefitsient oli kummalgi juhul väga suur, järeldas müügiloa hoidja, et on väga ebatõenäoline, et kliiniliste nähtude tulemuste ja kopsukahjustuste tulemuste vahel täheldatud seos on puhas juhus.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, a condizione che siano apportate modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
Italian: Motivi per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Coglapix sospensione per iniezione per suini
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix müügilubade andmise alused
Italian: Gli studi di laboratorio disponibili relativi all'efficacia hanno fornito informazioni limitate o nulle sull'entità dell'impatto della vaccinazione sull'aumento ponderale.
Estonian: Olemasolevatest efektiivsuse laboriuuringutest ilmnes vähe tõendeid, kui üldse, vaktsiini poolt kehamassi tõusule avalduva mõju mõõtmise kohta.
Italian: Per dimostrare l'immunogenicità del vaccino sono stati condotti sei studi di laboratorio sull'efficacia, con un disegno e uno standard accettabili, per accertare l'insorgenza e la durata dell'immunità e soddisfare i criteri di cui alla farmacopea europea (monografia
Estonian: Vaktsiini immunogeensuse tõendamiseks viidi läbi kuus vastuvõetava taseme ja ülesehitusega efektiivsuse laboriuuringut, et teha selgeks immuunsuse teke ja kestus ning täita Ph. Eur.
Italian: In base alla valutazione dell'efficacia complessiva del vaccino Coglapix, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) fino a un massimo di 16 settimane dopo la vaccinazione, alla luce dei risultati di studi di provocazione pertinenti effettuati a distanza di 16 e 24 settimane.
Estonian: Vaktsiini Coglapix üldise efektiivsuse hindamise alusel tehti 16. ja 24. nädalal läbiviidud asjakohaste nakatamisuuringute tulemuste põhjal kindlaks, et immuunsus kestab mõlema serotüübiga (1 ja 2) kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Italian: Modifiche nei paragrafi di pertinenza del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Estonian: Immuunsus tekib 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Italian: Quanto ai tre studi sul campo, non sono emerse differenze significative nel tasso di mortalità e nei punteggi relativi alle lesioni polmonari tra gli animali vaccinati e il gruppo di controllo, ma in quello significativo dei tre studi suddetti il livello di provocazione sul campo ad A. pleuropneumoniae è risultato basso.
Estonian: Kolmes väliuuringus ei täheldatud vaktsineeritud rühma ja kontrollrühma vahel märkimisväärseid erinevusi suremuse määras ega kopsukahjustuste tulemustes, kuid patogeeniga A. pleuropneumoniae nakatamise tase ainsas olulises väliuuringus oli madal.
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato dati provenienti da 12 studi di laboratorio e tre studi sul campo.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväite toetuseks 12 laboriuuringu ja 3 väliuuringu andmed.
Italian: La vaccinazione dei suini riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia, diminuendo la necessità di un trattamento antimicrobico e aumentando le opzioni di profilassi disponibili nei confronti della polmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae.
Estonian: Sigade vaktsineerimine vähendab haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi, vähendades seega vajadust antimikroobse ravi järele ning suurendades olemasolevaid võimalusi A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pneumoonia profülaktiliseks raviks.
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Estonian: Tšehhi vabariik Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Italian: Dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringutes on näidatud, et pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga vähenevad haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Italian: Allegato III
Estonian: Lisa III
Italian: Inoltre, al titolare dell'AIC è stato chiesto di spiegare se la significatività (per i sierotipi 1 e 2) dei risultati (riguardanti l'impatto sull'aumento ponderale) dimostrata in due studi di laboratorio sia sufficiente a compensare la non significatività dei risultati in tre studi di laboratorio "non significativi".
Estonian: Veel nõuti, et müügiloa hoidja selgitaks, kas kahe laboriuuringu tulemused (kaalutõusule avalduv mõju) on piisavalt olulised (nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 2 korral), et kaaluda üles kolme n-ö ebaolulise laboriuuringu tulemuste ebaolulisus.
Italian: Il vaccino contiene batteri inattivati di Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae baktereid.
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato i risultati di tutti gli studi di laboratorio.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas efektiivsusväidete toetuseks kõigi laboriuuringute tulemused.
Italian: Nel corso della MRP il titolare dell'AIC ha ridotto l'indicazione iniziale da quattro parametri clinici (segni clinici, perdite, lesioni polmonari e infezione associati alla malattia) a due soli parametri (riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari), inclusi entrambi nella farmacopea europea [monografia 04/2013:1360, Vaccini (inattivati) dell'actinobacillosi dei suini].
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal vähendas müügiloa hoidja algset näidustust neljalt kliiniliselt parameetrilt (haigusega seotud kliinilised nähud, kaalukadu, kopsukahjustused ja infektsioon) ainult kahele, s.t kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähenemine (mõlemad kuuluvad Euroopa farmakopöa (Ph.
Italian: Durata dell'immunità: 16 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Estonian: Immuunsus kestab teise vaktsineerimise järel 16 nädalat.
Italian: Specie animali
Estonian: Ceva Santé Animale
Italian: Sono stati inoltre trasmessi altri sei studi di laboratorio, che tuttavia sono stati effettuati ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Coglapix in un paese non appartenente all'UE e che, per taluni elementi, non soddisfano i criteri della farmacopea europea (monografia 1360).
Estonian: Lisaks esitati kuue täiendava laboriuuringu andmed, kuid need uuringud viidi läbi Coglapixi müügiloa taotlemiseks väljaspool Euroopa Liitu ning need ei vastanud täielikult Ph. Eur.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski suhte kohta
Italian: Il deferimento è stato avviato per la comparsa di timori relativi all'efficacia complessiva del vaccino.
Estonian: Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Italian: In particolare, il titolare dell'AIC era tenuto a dimostrare che la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici determina una riduzione del calo ponderale negli animali vaccinati rispetto ai controlli.
Estonian: Nimelt nõuti, et müügiloa hoidja esitaks tõendeid, et võrreldes kontrollrühma loomadega vähendab kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähenemine vaktsineeritud loomade kaalulangust.
Italian: La riduzione dell'indicazione a due parametri clinici ha reso necessaria un'ulteriore dimostrazione della significatività di questi due parametri relativi all'efficacia per gli animali vaccinati rispetto ai controlli.
Estonian: Täiendavalt oli vaja tõendada, et näidustuse vähendamine kahele kliinilisele parameetrile on asjakohane, võrreldes vaktsiinirühma ja kontrollrühma vahel kaht allesjäänud efektiivsusparameetrit.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Italian: Str. Chindiei nr. 5
Estonian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Italian: Tuttavia, il titolare dell'AIC ha confermato che è stato condotto un secondo test, in conformità delle specifiche del prodotto finito concordate durante la MRP, e che i lotti di vaccino sono risultati conformi.
Estonian: Lisaks kinnitas müügiloa hoidja, et tehti uus kontroll vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonide alusel ja vaktsiinipartiid olid nendega kooskõlas.