FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ↓ vorikonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Slovenian: ↓ vorikonazol ↑ paritaprevir
Hungarian: 200 mg-os 14C -paritaprevir dózis és 100 mg-os ritonavir dózis együttes alkalmazása után a radioaktivitás körülbelül 88%-a jelent meg a székletben, míg a vizeletben csak korlátozott (8,8%) radioaktivitás volt kimutatható.
Slovenian: Po uporabi odmerka 200 mg 14C-paritaprevirja s 100 mg ritonavirja se je približno 88 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 8,8 %) v urinu.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Hungarian: Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALAT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Slovenian: Zaradi zvišanja ALT sta zdravilo Viekirax in dasabuvir prenehali uporabljati dve osebi; ena od njiju je dobivala etinilestradiol.
Hungarian: Viekirax-ban lévő ritonavir dózis fokozza a darunavir farmakokinetikáját).
Slovenian: Odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax bo povzročilo okrepitev farmakokinetike atazanavirja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtteknél SAPPHIRE-II - 1-es genotípusú,korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom SAPPHIRE-II - genotip 1, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak annál a 8,5%-ánál, akiknél módosították a ribavirin dózisát, az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon vizsgálati alanyokéval,
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina,
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint emelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő, és folytatólagos Viekirax és a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott daszabuvir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül 2 héten belül lecsökkentek.
Slovenian: tednih zdravljenja, brez hkratnega zvišanja bilirubina; znižala so se v približno dveh tednih po začetku stalne uporabe zdravila Viekirax z dasabuvirjem, z ribavirinom ali brez njega.
Hungarian: Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat
Slovenian: Med zdravljenjem z dasabuvirjem nastale variante M414T, G554S, S556G, G558R ali D559G/N gena NS5B so ugotovili pri 34 preiskovancih.
Hungarian: részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 hétig.
Slovenian: V delu 1b so vsi preiskovanci prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ribavirinom 12 tednov.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a hatóanyag és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Hungarian: A Viekirax-szal tilos olyan gyógyszereket együtt alkalmazni, amelyeknek a clearance-e nagymértékben függ a CYP3A enzimektől, és amelyek emelkedett plazmaszintjei súlyos eseményekkel függnek össze (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasno z zdravilom Viekirax se ne sme uporabljati zdravil, ki so zelo odvisna od očistka s CYP3A in katerih povečana koncentracija v plazmi je povezana z resnimi učinki (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • Viszketés.
Slovenian: • bruhanje.
Hungarian: Az ombitaszvir fő,
Slovenian: Zelo pomembno je,
Hungarian: A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri, brez ciroze in z okužbo GT1, so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir 12-24 tednov, z ali brez RBV.
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravilo/zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) začne jemati kakšno zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila/zdravil ali ustreznem kliničnem spremljanju (preglednica 2).
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan8
Hungarian: A ritonavir plazmakoncentrációja megnőtt beszűkült vesefunkció esetében: a Cmax és AUC értékek 26-42%-kal, 48-80%-kal, illetve 66-114% magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Cmax in AUC sta bili od 26 do 42 % večji pri bolnikih z blago okvaro ledvic, od 48 do 80 % večji pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ter od 66 do 114 % večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Hungarian: 13. táblázat: SVR12 az 1-es genotípusú fertőzött és kompenzált cirrhotikus vizsgálati alanyoknál, akiket korábban nem kezeltek, illetve korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
Hungarian: c. Szubsztitúciókat az NS3 R155 vagy D168 pozícióknál is megfigyeltek egyéb kialakuló szubsztitúciókkal kombinációban.
Slovenian: c. Substitucije so opažali v kombinaciji z drugimi nastalimi substitucijami na mestih R155 in D168 NS3.
Hungarian: A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket Viekirax-szal kezeltek daszabuvirral kombinációban vagy anélkül, illetve ribavirinnel együtt vagy anélkül.
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja in z ali brez ribavarina so po prihodu zdravila na trg poročali o dekompenzaciji jeter in okvari jeter, vključno s presaditvijo jeter ali smrtnimi izidi.
Hungarian: A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Slovenian: Po uporabi zdravila Viekirax Po uporabi zdravila Viekirax so bile spremembe izpostavljenosti ombitasvirju, paritaprevirju in ritonavirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic podobni, kot če je bilo zdravilo Viekirax uporabljeno z dasabuvirjem, in ne veljajo za klinično pomembne.
Hungarian: Várhatóan: ↑ asztemizol/ terfenadin
Slovenian: ↑ astemizol/terfenadin
Hungarian: SAPPHIRE-I - 1. genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Slovenian: SAPPHIRE-I - genotip 1, še nezdravljeni, brez ciroze
Hungarian: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Slovenian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Hungarian: A normál veseműködésű vizsgálati alanyokkal összehasonlítva az ombitaszvir expozíció összevethető volt az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila izpostavljenost ombitasvirju primerljiva kot pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic.
Hungarian: CYP2C19 és CYP3A4 indukció ritonavir által.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 in indukcija CYP3A4 z ritonavirjem.
Hungarian: ↑ pimozid ↑ kvetiapin ↑ lurazidon
Slovenian: ↑ kvetiapin ↑ lurasidon
Hungarian: Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazza:
Slovenian: Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem in ribavirinom:
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina je bilo ovrednoteno pri 68 preiskovancih z okužbo genotipa 1 z ali brez ciroze, ki so imeli hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viekirax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Viekirax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja in navodil za spremljanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za takrolimus oziroma sirolimus.
Hungarian: CYP3A4 indukció fenobarbitál révén.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 s fenobarbitalom.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik ribavirint kaptak, a ribavirin dózisa 1000 mg volt naponta 75 kg alatti testtömeg esetén, és1200 mg volt naponta 75 kg vagy afeletti testtömeg esetén.
Slovenian: 1000 mg ribavirina na dan, če so tehtali manj kot 75 kg, oziroma odmerek 1200 mg na dan, če so tehtali 75 kg ali več.
Hungarian: Tudnivalók a Viekirax szedése előtt Ne szedje a Viekirax-ot:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Ne jemljite zdravila Viekirax:
Hungarian: A paritaprevir AUC-értéke 2,2-2,4-szeresre növekedett kompenzált cirrhosisos (Child-Pugh A stádiumú) és 3-4-szeresre Child-Pugh B stádiumú cirrhosisos HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál, a nem cirrhosisos vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z virusom hepatitisa C, se je v primerjavi s preiskovanci brez ciroze AUC paritaprevirja povečal 2,2- do 2,4-krat pri tistih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A) in 3- do 4-krat pri tistih z Child-Pugh B cirozo.
Hungarian: Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus vizsgálati alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
Slovenian: V celoti je po 12 do 24 tednih zdravljenja SVR12 doseglo 107 od 113 bolnikov brez ciroze in 147 od 155 bolnikov s cirozo.
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be a Viekirax és a hepatitisz C-fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte stroje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Hungarian: Dobozonként 56 db tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás - benne 4 belső doboz egyenként 14 db tablettával).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Hungarian: Igazolt HCV ≥ 25 NE/ml szint kezelés során mért HCV RNS < 25 NE/ml érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS-szint mélypontjához képest, vagy HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugob a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Hungarian: korábban nem kezeltek: Viekirax ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: zdravilo Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Hungarian: A súlyos vesekárosodás vagy az ESDR magában foglalja a 4-es stádiumú krónikus vesebetegséget, melynek meghatározása az eGFR <30-15 ml/perc/1,73 m2, vagy az 5-ös stádiumú krónikus vesebetegséget, melyben az eGFR <15 ml/perc/1,73 m2, vagy a hemodialízist igénylő állapotot.
Slovenian: ml/min/1,73 m2, ali CKD 5. stopnje, definirane kot <15 mL/min/1,73 m2 ali če je potrebna hemodializa.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta bili za 3,2- do 9,5-krat večji, povprečna Cmax ritonavirja je bila za 35 % manjša in njegova povprečna AUC za 13 % večja, povprečna Cmax ombitasvirja je bila za 68 % manjša in njegova povprečna AUC za 54 % manjša.
Hungarian: Ez a rend kiterjedt PI rezisztencia hiányában (azaz a darunavirral összefüggő
Slovenian: se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Hungarian: A paritaprevir átlag EC50 értéke NS3 tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,86 nM (tartomány: 0,43-1,87 nM; n=11) és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,06 nM (tartomány 0,03-0,09 nM;
Slovenian: Povprečna EC50 paritaprevirja proti replikonom, ki so vsebovali NS3 iz skupine izolatov še nezdravljenih bolnikov z genotipom 1a in 1b, je bila v preizkusu replikonske celične kulture HCV 0,86 nM (razpon od 0,43 do 1,87 nM, n = 11) za 1a in 0,06 nM (razpon od 0,03 do 0,09 nM, n = 9) za 1b.
Hungarian: A 2. részben az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig.
Slovenian: V delu 2 so preiskovanci s HCV GT1 prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina 12 ali 24 tednov.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir, ritonavir és ombitaszvir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-48%-kal, 34%-38%-kal és legfeljebb 8%-kal csökkentek a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokéhoz képest.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter so bile v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter vrednosti naslednje: povprečni Cmax in AUC paritaprevirja sta se zmanjšali za 29 do 48 %, ritonavirja za 34 do 38 % in ombitasvirja do 8 %.
Hungarian: A HCV NS3-ban az R155C, A156T/V és D168H/V szubsztitúciók a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást 40323-szorosan csökkentették.
Slovenian: Substitucije R155C, A156T/V in D168H/V v HCV NS3 so zmanjšale občutljivost za paritaprevir za 40- do 323-krat.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
Slovenian: Okvara ledvic Spremembe izpostavljenosti ombitasvirju, paritaprevirju in ritonavirju pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombinációjának farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanynál és krónikus hepatitis C-fertőzött vizsgálati alanynál értékelték.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 20 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
Hungarian: 7. táblázat: SVR12 az 1. genotípussal fertőzött korábban nem kezelt vizsgálati alanyoknál a SAPPHIRE-I vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-I
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alprazolám, diazepám szorongásra, pánikrohamokra és alvási nehézségre ciklosporin, everolimusz, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszer elnyomására ciklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre kolchicin normál vese- és májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél köszvényrohamok vagy familiáris mediterrán láz kezelésére digoxin, amlodipin, nifedipin, valzartán, diltiázem, verapamil, kandezartán, lozartán szívproblémákra vagy magas vérnyomásra enkorafenib bőrrákra furoszemid túl sok folyadékfelhalmozódás ellen a szervezetben hidrokodon fájdalomra levotiroxin pajzsmirigy rendellenességekre rilpivirin, darunavir, atazanavir
Slovenian: Namen uporabe zdravila alprazolam, diazepam pri tesnobi, napadih panike in težavah s spanjem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus za zaviranje imunskega sistema ciklobenzaprin, karisoprodol pri mišičnih krčih kolhicin pri bolnikih, ki imajo normalne izvide ledvičnih in jetrnih testov pri protinu ali družinski mediteranski vročici digoksin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan pri težavah s srcem ali visokem krvnem tlaku enkorafenib pri kožnem raku furosemid pri prekomernem kopičenju tekočine v telesu hidrokodon proti bolečini levotiroksin pri težavah s ščitnico rilpivirin, darunavir, atazanavir pri okužbah z virusom HIV
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket tilos a Viekirax-szal együtt szedni Gyógyszer vagy hatóanyag
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis5
Slovenian: sirolimus 0,5 mg enkratni odmerek5
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása takrolimusszal nem ajánlott, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba takrolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiva, razen kadar koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: S-warfarin ombitaszvir paritaprevir daszabuvir
Slovenian: S-varfarin paritaprevir ombitasvir dabigatran eteksilat
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovalcev (N= 233) je bila 49 let (razpon: od 26 do 69); 10 % je bilo črncev, 12 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 66 % jih še ni bilo zdravljenih; 32 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV, 2 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s sofosbuvirjem.
Hungarian: CYP3A4/ P-gp gátlása a klaritromicin és ritonavir által.
Slovenian: CYP3A4/P-gp s klaritromicinom in ritonavirjem.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir és a ritonavir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Cmax in AUC ritonavirja za 30 do 33 % manjši, povprečna Cmax in AUC paritaprevirja pa za 26 do 62 % večji (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Hungarian: A ribavirinnel és daszabuvir nélkül alkalmazott Viekirax-ot egy 12 hetes II. fázisú vizsgálatban (M11-652, AVIATOR) értékelték 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, nem cirrhotikus vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z ribavirinom in brez dasabuvirja so preučevali 12 tednov pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, brez ciroze, in sicer takih, ki še niso bili zdravljeni kot tudi takih, ki so že bili zdravljeni v študiji 2. faze M11-652 (AVIATOR).
Hungarian: Az atazanavir ajánlott dózisa 300 mg, ritonavir nélkül, daszabuvirral együtt adott Viekirax-szal kombinációban.
Slovenian: 300 mg brez ritonavirja, v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem.
Hungarian: 5. 2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a Viekirax + daszabuvir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Slovenian: Sirolimus 2 mg je bil uporabljen samostojno, odmerek 0,5 mg pa skupaj z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Hungarian: 2. részben), és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Slovenian: 2) ali darunavir (samo del 1b in del 2 GT4) uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Hungarian: OATP1B1 gátlása a paritaprevir által.
Slovenian: OATP1B1 z paritaprevirjem.
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása szirolimusszal nem javasolt, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiva, razen kadar koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem hormonális módszerek) mielőtt a Viekirax-kezelést daszabuvirral vagy anélkül megkezdik (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (takšna je večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), jih morajo prenehati uporabljati ali preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine),
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját nem értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja niso ocenili pri preiskovancih z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Hungarian: 17. táblázat: A TURQUIOISE-I 2. rész HCV GT1/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyainak elsődleges SVR12 értékelése
Slovenian: Preglednica 17: Primarna SVR12 ocena za del 2, preiskovanci, sočasno okuženi s HCV GT1/HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
Hungarian: atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, lomitapid a vér koleszterinszintjének csökkentésére karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál epilepsziára ciszaprid bizonyos gyomorproblémák enyhítésére klaritromicin, fuzidinsav, rifampicin, telitromicin baktériumfertőzésekre kolhicin azoknál a betegeknél, akiknek súlyos máj- vagy vesebetegségük van köszvényes rohamok enyhítésére konivaptán a vér nátriumszintjének normalizálására efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicisztát
Slovenian: atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapid za zniževanje holesterola v krvi karbamazepin, fenitoin, fenobarbital pri epilepsiji cisaprid za lajšanje nekaterih želodčnih težav klaritromicin, fusidna kislina, rifampicin, telitromicin pri bakterijskih okužbah kolhicin pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami za zdravljenje napadov protina konivaptan za doseganje normalnih ravni natrija v krvi efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, kobicistat pri okužbi z virusom HIV