FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig (≥ 1/10)) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
Swedish: Kvinnor som blir gravida under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens graviditetsövervakningsprogram.
Finnish: Naisia, jotka tulevat raskaaksi Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Swedish: Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med Ristempa (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Ristempan yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Ristempa ur kylskåpet.
Finnish: Ota esitäytetty Ristempa-ruisku jääkaapista.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)) samt smärta vid injektionsstället (vanliga ≥ 1/100, < 1/10) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med Ristempa.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)) sekä injektiokohdan kipua (yleinen (≥ 1/100, < 1/10)), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien Ristempa-hoitokertojen yhteydessä.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av typ I-glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får Ristempa (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ristempa-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Swedish: • om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Swedish: Samtidig användning av Ristempa med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Finnish: Ristempan samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS), som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ristempa innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Swedish: EU/1/15/996/001 1-pack EU/1/15/996/003 1-pack med automatiskt nålskydd
Finnish: EU/1/15/996/001 1 kpl EU/1/15/996/003 1 kpl, turvamekanismi
Swedish: Framsida - Ristempa referensguide:
Finnish: Etusivu - Ristempa-pikaopas:
Swedish: Hur förbereder jag min injektion med Ristempa?
Finnish: Kuinka valmistaudun Ristempa-ruiskeen pistämiseen?
Swedish: Därför bör läkare iaktta försiktighet när Ristempa förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Ristempaa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Swedish: Ristempa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Ristempa.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Ristempa-annoksesi.
Swedish: Ristempa rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Ristempan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Ristempa kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Ristempa saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Swedish: Behandling med Ristempa bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Finnish: Suositellaan, että Ristempa-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Swedish: Din läkare har gett dig Ristempa för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ristempaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Swedish: Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros)
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi)
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Ristempa hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Swedish: • om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylax), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Swedish: Innan du använder Ristempa förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Ristempa-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller de efterföljande behandlingarna har rapporterats bland patienter som har behandlats med Ristempa.
Finnish: Ristempaa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Swedish: Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Finnish: Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Swedish: Behandling med Ristempa förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Finnish: Ristempa-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Swedish: Baksida - Ristempa referensguide:
Finnish: Takasivu - Ristempa-pikaopas:
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ristempa är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ristempa on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 µg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället2
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Swedish: Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
Swedish: Om du använder mera Ristempa än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ristempa
Finnish: Jos käytät enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat och kan ge allvarliga allergiska reaktioner
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Finnish: Mitä Ristempa sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av granulocytkolonistimulerande faktor.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen.
Swedish: Du kan få rådet att delta i Amgens program för graviditetsövervakning.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Swedish: SPRUTETIKETT (UTAN BLISTERFÖRPACKNING)
Finnish: RUISKUN ETIKETTI (EI LÄPIPAINOPAKKAUS)
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Ristempa administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Ristempa tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m var tredje vecka under 4 cykler).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m
Swedish: SPRUTETIKETT (BLISTERFÖRPACKNING)
Finnish: RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Swedish: Överkänslighets reaktioner Anafylaxi
Finnish: Yliherkkyysreaktiot Anafylaksia
Swedish: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt den grå nålhylsan av nålen utan att vrida.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Swedish: • svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään
Swedish: Förhöjning av laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Swedish: Grå nålhylsa på
Finnish: Harmaa neulansuojus
Swedish: Ristempa innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Ristempa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) Varje förfylld spruta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om det blöder, kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Swedish: Den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Före administrering skall lösningen med Ristempa okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Finnish: Ennen Ristempa-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 10
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin
Swedish: Undvik att
Finnish: Älä
Swedish: 9) hos små barn i åldern 05 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Finnish: 9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Swedish: Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet asianmukaiseen keräysastiaan.
Swedish: Kvinnor som ammar under behandlingen med Ristempa uppmanas att delta i Amgens amningsövervakningsprogram.
Finnish: Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Swedish: 9/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Finnish: 9/l) on raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Finnish: Munuaiskerästulehdus Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: • skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Ristempa finns i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Lue ohjeet Ristempan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Swedish: Sid 2
Finnish: 2. puoli
Swedish: • Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Swedish: Låt den förfyllda sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur innan injicering.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående Hud och subkutan vävnad
Finnish: Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska, lösning.
Finnish: Ristempa 6 mg, injektioneste, liuos.
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim s.c.
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim s.c.
Swedish: Hur Ristempa ska förvaras
Finnish: Ristempan säilyttäminen
Swedish: Säkerhet och effekt av Ristempa har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Ristempa rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Swedish: 9/l har observerats hos färre än 1 % av patienterna som behandlats med Ristempa.
Finnish: Alle 1 %:lla Ristempa-hoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 10
Swedish: Sid 1
Finnish: 1. puoli
Swedish: Enskilda doser på 300 μg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
Swedish: • Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn
Finnish: • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls med eller utan ett automatiskt nålskydd i blister.
Finnish: / Ruiskussa ei ole automaattista turvamekanismia.
Swedish: YTTERKARTONG TILL SPRUTA UTAN BLISTERFÖRPACKNING
Finnish: ILMAN LÄPIPAINOPAKKAUSTA OLEVAN RUISKUN KOTELO
Swedish: Ristempa 6 mg injektionsvätska Pegfilgrastim
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Swedish: Mindre vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt melko harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ristempa pegfilgrastim
Finnish: Ristempa pegfilgrastiimi
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ristempan käytöstä.