FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes no intubados se debe monitorizar la respiración debido al riesgo de depresión respiratoria y apnea en algún caso (ver sección 4.8).
French: Les patients sortis d'étude dû à une sédation insuffisante ont été passés soit au propofol soit au midazolam.
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento a causa de una sedación insuficiente se cambiaron a propofol o a midazolam.
French: L'étude in vitro suggère qu'il existe un potentiel d'interaction in vivo entre dexmedetomidine et les substrats métabolisés principalement par le CYP2B6.
Spanish: Los ensayos in vitro sugieren que existe una interacción potencial in vivo entre la dexmedetomidina y sustratos con metabolismo dominante por el CYP2B6.
French: La possibilité d'une augmentation des effets hypotenseurs et bradycardisants devra être prise en compte chez les patients recevant d'autres médicaments entraînant ces effets, comme les bêtabloquants, bien que les effets cumulatifs observés lors d'une étude d'interaction avec l'esmolol aient été modérés.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad del aumento de los efectos hipotensores y bradicárdicos en pacientes que reciben otros medicamentos que causan estos efectos, por ejemplo betabloqueantes, aunque en un estudio de interacción con esmolol los efectos adicionales fueron modestos.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique sévère puisqu'un dosage excessif peut augmenter le risque d'effets indésirables, un état de sédation profonde ou un effet prolongé en raison de la réduction de la clairance de la dexmedetomidine.
Spanish: Se debe tener cuidado en casos de insuficiencia hepática grave, ya que una dosificación excesiva puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, sobresedación o efectos prolongados como resultado del bajo aclaramiento de la dexmedetomidina.
French: Les patients en très bonnes conditions physiques et possédant une fréquence cardiaque basse au repos peuvent être sujets aux effets bradycardisants dus aux agonistes du récepteur alpha-2 et des cas d'arrêt sinusal transitoire ont été observés.
Spanish: Los pacientes con alta aptitud física y bajo ritmo cardíaco en reposo pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de los agonistas de los receptores alfa-2 y se han notificado casos de parada sinusal transitoria.
French: Les effets sédatifs sont liés à une diminution de la stimulation du locus coeruleus, le principal noyau noradrénergique, situé dans le tronc cérébral.
Spanish: Los efectos sedantes están mediados por la inhibición del locus coeruleus, el núcleo noradrenérgico predominante, situado en el tronco cerebral.
French: SN: {numéro}
Spanish: SN {número}
French: Suivant l'administration IV de dexmedetomidine marquée par un agent radioactif, environ 95 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 4 % dans les fèces après 9 jours.
Spanish: Tras la administración IV de dexmedetomidina radiomarcada, se recuperó como promedio el 95% de la radiactividad en orina y el 4% en las heces después de nueve días.
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre dexmedetomidine et l'isoflurane, le propofol, alfentanil et le midazolam n'a été démontrée.
Spanish: No se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanilo y midazolam.
French: L'efficacité et la sécurité de dexmedetomidine pour la sédation de patients non-intubés avant et/ou pendant un acte à visée chirurgicale ou diagnostique ont été évaluées dans deux essais cliniques multicentriques randomisés en double aveugle contrôlés par placebo.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de la dexmedetomidina para la sedación de pacientes no intubados antes y/o durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, en dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego controlados con placebo.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état de santé de la patiente ne nécessite un traitement avec dexmedetomidine.
Spanish: No se debe utilizar Dexdor durante el embarazo a menos que el cuadro clínico de la paciente requiera el tratamiento con dexmedetomidina.
French: A des concentrations élevées, une vasoconstriction locale peut être accentuée chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique ou une pathologie cérébrale sévère qui doivent être étroitement surveillés.
Spanish: La vasoconstricción local a una concentración mayor puede ser más significativa en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular grave, los cuales deben ser estrechamente monitorizados.
French: Il a été démontré que Dexdor était compatible avec l'administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :
Spanish: Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:
French: Dans des cas isolés, la bradycardie s'est transformée en périodes d'asystolie chez des patients présentant des antécédents de bradycardie.
Spanish: En casos aislados la bradicardia ha progresado a periodos de asistolia en pacientes con bradicardia preexistente.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Dexdor si les situations ci-dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, Dexdor doit être utilisé avec précaution :
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Les patients traités par dexmedetomidine ont présenté une hypotension et une bradycardie plus fréquente mais moins de cas de tachycardie que les patients recevants le midazolam et des cas plus fréquents de tachycardie mais une fréquence similaire d'hypotension chez les patients traités par le propofol.
Spanish: Los pacientes tratados con dexmedetomidina presentaron hipotensión y bradicardia más frecuente pero menos taquicardia que los que recibieron midazolam, y taquicardia más frecuente pero similar hipotensión que los pacientes tratados con propofol.
French: Flacon en verre Type I de 2, 5 ou 10 ml (remplis à un volume de 2, 4 et 10 ml), avec un bouchon en caoutchouc gris de bromobutyl recouvert de fluoropolymère.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I de 2, 5 ó 10 ml (con un volumen de llenado de 2, 4 y 10 ml), cierre de goma de bromobutilo gris con revestimiento de fluoropolímero.
French: Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de diffrérents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
Spanish: Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o sedación consciente durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos.
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle avec comparateur en USI, l'incidence de la suppresion de cortisol chez les patients traités avec dexmedetomidine (n=778) était de 0,5 % comparé à 0 % chez les patients traités avec soit le midazolam (n=338) ou le propofol (n=275).
Spanish: En estudios comparativos a doble ciego controlados en la UCI, la incidencia de supresión de cortisol en pacientes tratados con dexmedetomidina (n = 778) fue del 0,5% en comparación con el 0% en pacientes tratados con midazolam (n = 338) o propofol (n = 275).
French: L'estimation moyenne de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) et l'estimation moyenne du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres).
Spanish: La estimación media de la semivida de eliminación terminal (t1/2) es de aproximadamente 1,9 a 2,5 h (mín 1,35, máx 3,68 h), y la estimación media del volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) es aproximadamente de 1,16 a 2,16 l/kg (90 a 151 litros).
French: - si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) ; - si vous avez une pression artérielle basse ; - si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ; - si vous avez une maladie du cœur ; - si vous êtes une personne âgée ; - si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ; - si vous avez des problèmes au foie ;
Spanish: - si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física) - si tiene la presión arterial baja - si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia - si tiene ciertas enfermedades del corazón - si tiene una edad avanzada - si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular) - si tiene problemas graves del hígado - si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos
French: Pour cette raison, le PRAC recommande une mise en garde plus explicite quant au fait que dexmedetomidine ne doit pas être utilisé chez les patients à risque d'hyperthermie maligne.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda una advertencia más clara de que la dexmedetomidina no se debe usar en pacientes susceptibles a la hipertermia maligna.
French: Le délai avant guérison allait d'une durée courte après l'arrêt de dexmedetomidine jusqu'à plusieurs jours après l'arrêt.
Spanish: El tiempo de recuperación varió desde poco tiempo después de la interrupción de dexmedetomidina, hasta algunos días después.
French: Syndrome de sevrage, hyperthermie
Spanish: Síndrome de abstinencia, hipertermia
French: Dans l'étude chez le lapin, la dose maximale administrée par voie intraveineuse, 96 µg/kg/jour, a produit des expositions comparable aux niveaux d'exposition observés en clinique.
Spanish: En el estudio en conejos, la administración intravenosa de la dosis máxima, 96 microgramos/kg/día, produjo exposiciones que son similares a las observadas clínicamente.
French: L'hypotension et la bradycardie étaient également les effets indésirables graves liés à dexmedetomidine les plus fréquents survenant dans respectivement 1,7 % et 0,9 % des patients en Unité de Soins Intensifs (USI) randomisés.
Spanish: La hipotensión y la bradicardia también fueron las reacciones adversas graves más frecuentes relacionadas con la dexmedetomidina, ocurriendo en el 1,7% y el 0,9%, respectivamente, de pacientes aleatorizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
French: 200 microgrammes/2 ml 400 microgrammes/4 ml 1000 microgrammes/10 ml
Spanish: 200 microgramos/2 ml 400 microgramos/4 ml 1000 microgramos/10 ml
French: Le pourcentage moyen de dexmedetomidine non liée dans le plasma allait de 8,5 % chez les sujets sains à 17,9 % chez les sujets insuffisants hépatiques.
Spanish: El porcentaje medio de dexmedetomidina libre en el plasma osciló entre el 8,5% en sujetos sanos al 17,9% en sujetos con insuficiencia hepática grave.
French: La phase de distribution rapide de Dexdor avec une estimation centrale de la demi-vie à environ 6 minutes, peut être prise en considération avec les effets des autres médicaments administrés pour évaluer le temps nécessaire au titrage de l'effet clinique souhaité de Dexdor.
Spanish: Se ha estimado que la semivida de distribución farmacocinética de Dexdor es de 6 minutos, que pueden tenerse en consideración, junto a los efectos de otros medicamentos administrados, para valorar el tiempo necesario para el ajuste de dosis hasta el efecto clínico deseado de Dexdor.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
French: Dexdor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml.
Spanish: Dexdor contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour une sédation au-delà de 24 heures.
Spanish: No se dispone de datos para el tratamiento de > 24 horas.
French: La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes.
Spanish: Una perfusión de carga de 1,0 microgramo/kg durante 10 minutos.
French: Les nouveaux-nés peuvent être particulièrement sensibles aux effets bradycardisants de Dexdor en présence d'hypothermie et de pathologies liées au débit cardiaque.
Spanish: Los recién nacidos pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de Dexdor en presencia de hipotermia y en condiciones de gasto cardíaco dependiente de la frecuencia cardíaca.
French: Les données chez les nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) sont très limitées et restreintes aux faibles doses (≤ 0,2 mcg/kg/h) (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Spanish: Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis bajas (≤ 0,2 mcg/kg/h) (ver secciones 5.2 y 4.4).
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté aux patients chez qui ce profil d'effets ne sera pas toléré, par exemple ceux nécessitant une sédation profonde continue.
Spanish: Así pues, no se recomienda la dexmedetomidina en pacientes que no tolerarán este tipo de efectos, por ejemplo aquéllos que requieran una sedación profunda continua.
French: - Les médicaments qui vous aident à dormir entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de Dexdor.
Spanish: - Los medicamentos que ayudan a dormir, causan sedación a su vez aquéllos destinados a calmar el dolor intenso puede que no estén recomendados durante un período de tiempo después del tratamiento con Dexdor.
French: Chez le rat, l'administration par voie souscutanée à la dose maximale, 200 µg/kg/jour, a causé une augmentation de la mortalité embryo-fœtale et une diminution du poids des fœtus.
Spanish: En ratas, la administración subcutánea de la dosis máxima, 200 μg/kg/día, provocó un incremento en la muerte embriofetal y la reducción del peso corporal fetal.
French: Compte-tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant dexmedetomidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dexmedetomidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: L'utilisation d'une dose de charge de Dexdor n'est pas recommandée dans la sédation en USI et est associée à une augmentation des effets indésirables.
Spanish: No se recomienda el uso de una dosis de carga de Dexdor en la sedación en la UCI y se asocia con un aumento de reacciones adversas.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es constante en el rango de concentración de 0,85 a
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) - rythme cardiaque ralenti, - pression artérielle basse ou élevée, - changement de rythme respiratoire or arrêt de la respiration.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) - frecuencia cardíaca lenta - presión arterial baja o alta - cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración
French: Dexdor est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.
Spanish: Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.
French: lors de la sédation, un bolus « à faible dose » d'un autre sédatif peut être administré, si une augmentation rapide de la sédation est nécessaire.
Spanish: Durante la sedación de procedimiento, se puede utilizar una pequeña cantidad de otro sedante en bolo si se requiere un aumento rápido del nivel de sedación.
French: Dans approximativement 50 % des cas, une régression de l'effet indésirable à l'arrêt du traitement a été rapportée (déchallenge positif).
Spanish: Aproximadamente, en el 50% de los casos se notificaron retiradas positivas.
French: La dexmedetomidine n'a relativement pas d'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elle est administrée en monothérapie à des sujets sains.
Spanish: La dexmedetomidina está relativamente libre de efectos depresivos respiratorios cuando se administra en monoterapia a sujetos sanos.
French: Les patients présentant une dysautonomie (par exemple en raison d'une blessure au niveau de la moelle épinière) peuvent présenter des modifications hémodynamiques plus prononcées au début du traitement par dexmedetomidine et doivent donc être traités avec précaution.
Spanish: Los pacientes con actividad autonómica periférica alterada (p.ej. debido a una lesión de la médula espinal) pueden presentar cambios hemodinámicos más pronunciados tras inicar el tratamiento con dexmedetomidina y por lo tanto deben ser tratados con cuidado.
French: Des précautions devront être prises si la dexmedetomidine est associée à d'autres substances sédatives ou substances agissant au niveau cardiaque puisque des effets cumulatifs pourront être observés.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se combina la dexmedetomidina con otras sustancias con acción sedante o cardiovascular ya que pueden producirse efectos aditivos.
French: Des études spécifiques ont confirmé une potentialisation des effets avec l'isoflurane, le propofol, l'alfentanil et le midazolam.
Spanish: Estudios específicos han confirmado el aumento de estos efectos con isoflurano, propofol alfentanilo, y midazolam.
French: Les données d'utilisation de Dexdor sont limitées à 14 jours.
Spanish: No existe experiencia en el uso de Dexdor durante más de 14 días.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy Frecuentes:
French: Le métabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine Oglucuronide, est également un produit circulant majeur issu de la biotransformation de la dexmedetomidine.
Spanish: El metabolito H-1, N-metil-3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucurónido, es también un producto circulante principal de la biotransformación de la dexmedetomidina.
French: Lorsque Dexdor est administré pour une sédation vigile, les patients doivent être surveillés continuellement par du personnel non impliqué dans le l'acte à visée diagnostique ou chirurgicale.
Spanish: Cuando se administra Dexdor para la sedación consciente, los pacientes deben estar continuamente monitorizados por personal que no participe en los procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.
French: Dexdor est dilué et vous est donné sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans vos veines.
Spanish: Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.
French: La diminution du poids des fœtus a été notée également lors des études de fécondité chez le rat à des doses de 18 µg/kg/jour et était accompagnée d'un retard d'ossification à la dose de 54 µg/kg/jour.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas, se observó reducción del peso corporal fetal a una dosis de 18 μg/kg/día y fue acompañado de retraso en la osificación a una dosis de 54 microgramos/kg/día.
French: La valeur de la clairance moyenne plasmatique de dexmedetomidine non liée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était de 59 %, 51 % et 32 % respectivement de celle observée chez les sujets sains.
Spanish: Los valores medios de aclaramiento plasmático de dexmedetomidina libre en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave fue del 59%, 51% y 32% de los observados en los sujetos sanos normales, respectivamente.
French: Des études de compatibilité ont montré un potentiel d'adsorption de dexmedetomidine à certains types de caoutchouc.
Spanish: Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural.
French: La dose d'entretien en perfusion est généralement initiée à 0,6-0,7 microgramme/kg/heure et titrée de façon à obtenir l'effet clinique souhaité à des doses allant de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure.
Spanish: La perfusión de mantenimiento se inicia generalmente a 0,6-0,7 microgramos/kg/hora y se ajusta para conseguir el efecto clínico deseado con dosis que oscilan de 0,2 a 1 microgramo/kg/hora.
French: ORION CORPORATION ORION PHARMA ORIONINTIE 1
Spanish: Fabricante Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
French: Les patients âgés sont plus sujets à l'hypotension (voir rubrique 4.4) mais les données disponibles relatives à la procédure de sédation sont limitées et ne permettent de dégager aucune relation doseeffet Insuffisance rénale
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen tener un riesgo aumentado de hipotensión (ver sección 4.4) pero los pocos datos disponibles de sedación de procedimiento no sugieren una clara dependencia de la dosis.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Le cytochrome P-450 catalyse la formation de deux métabolites circulants mineurs, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produit par l'hydroxylation au groupement 3-méthyle de dexmedetomidine et H-3 produit par l'oxydation au niveau du noyau imidazolé.
Spanish: El citocromo P-450 cataliza la formación de dos metabolitos menores circulantes, el 3-hidroximetil dexmedetomidina producido por hidroxilación en el grupo 3-metil de la dexmedetomidina y el H-3 producido por la oxidación en el anillo de imidazol.
French: Conserver les ampoules ou les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: L'administration de dexmedetomidine en association avec des anesthésiques, sédatifs, hypnotiques et opioïdes peuvent entraîner une potentialisation des effets, tels que des effets sédatifs, anesthésiques et cardiorespiratoires.
Spanish: La administración concomitante de dexmedetomidina con anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides es probable que conduzca a un aumento de los efectos, incluyendo efectos sedantes, anestésicos y cardiorespiratorios.
French: Pour maintenir l'échelle de Sédation de Ramsay ≥ 2 , 53 % des patients recevant dexmedetomidine n'ont pas eu besoin de midazolam d'urgence contre 14 % des patients recevant le placebo.
Spanish: Para mantener un nivel de sedación ≥ 2 en la Escala de Sedación de Ramsay, el 53% de los pacientes a los que se había administrado dexmedetomidina no necesitaron midazolam de rescate frente al 14% de los pacientes del grupo placebo.
French: La dexmedetomidine était similaire au midazolam (Ratio 1,07 ; 95% CI 0.971, 1,176) et au propofol (Ratio 1.00 ; 95% 0,922, 1,075) sur le temps nécessaire pour atteindre le niveau de sédation requis chez une population médicalisée, nécessitant une sédation prolongée légère à modérée (RASS de 0 à3) dans une USI jusqu'à 14 jours, a réduit la durée de ventilation assistée comparée au midazolam et a réduit la durée d'extubation comparé au midazolam et au propofol.
Spanish: Dexmedetomidina fue similar a midazolam (ratio 1,07, IC 95% 0,971, 1,176) y propofol (ratio 1,00, IC 95% 0,922, 1,075) en el tiempo de obtención del intervalo deseado de sedación en una población predominantemente médica que requería sedación prolongada ligera a moderada (RASS 0 a -3) en la UCI durante un máximo de 14 días; redujo la duración de la ventilación mecánica en comparación con midazolam y redujo el tiempo hasta la extubación en comparación con midazolam y propofol.
French: La dexmedetomidine présente un modèle à deux compartiments.
Spanish: Dexmedetomidina muestra un modelo de distribución bi-compartimental.