FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Niciun subiect sănătos căruia i s-a administrat doza de medicament în condiții de repaus alimentar nu a prezentat valori ale QTcF mai mari de 480 msec sau o creștere de peste 60 msec față de valoarea inițială.
Estonian: Ühelgi tervel uuringus osalejal, kellele manustati annus tühja kõhuga, ei ületanud QTcF 480 msek, ning suurenemine lähtetasemega võrreldes ei ületanud 60 msek.
Romanian: Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400.
Romanian: Deoarece piperachina este prezentă în piele (aproximativ 9% la șoareci nepigmentați și numai 3% la șoareci pigmentați), s-au observat reacții fototoxice ușoare (edem și eritem) la 24 de ore după tratamentul administrat oral la șoareci expuși la radiații UV.
Estonian: Kuna piperakviini leidub nahas (pigmentatsioonita rottidel ligikaudu 9% ja pigmentatsiooniga rottidel ainult 3%), täheldati UV-kiirguse mõjul hiirtel 24 tunni jooksul pärast suukaudset ravi valgustoksilisi reaktsioone (turset ja erüteemi).
Romanian: EU/1/11/716/001 3 comprimate filmate EU/1/11/716/002 6 comprimate filmate EU/1/11/716/003 9 comprimate filmate EU/1/11/716/004 12 comprimate filmate
Estonian: EU/1/11/716/001 3 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/002 6 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/003 9 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/004 12 õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Expunerea la piperachină poate fi de asemenea crescută la administrarea concomitentă cu inhibitori slabi sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu contraceptive orale).
Estonian: Piperakviini kontsentratsioon võib tõusta ka koosmanustamisel nõrkade või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt suukaudsed kontratseptiivid).
Romanian: Artenimolul este absorbit foarte rapid, Tmax fiind de aproximativ 1-2 ore după administrarea de doze unice și repetate.
Estonian: Tmax saavutatakse ligikaudu 1-2 tunni möödumisel ühekordsest ja korduvast annusest.
Romanian: Clearance-ul acestuia s-a dovedit a fi ușor mai mic la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin.
Estonian: Selle kliirens leiti olevat tervetel naissoost vabatahtlikel veidi väiksem kui tervetel meessoost vabatahtlikel.
Romanian: Analiza evenimentelor cardiace adverse în aceste studii clinice a arătat că acestea erau raportate mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Eurartesim, față de cei cărora li s-au administrat medicamente antimalarice comparatoare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kardiaalsete kõrvaltoimete analüüs näitas nende sagedamat esinemist Eurartesimiga ravitavatel patsientidel võrreldes malaariavastaste võrdlusravimitega (vt lõik 4.8).
Romanian: Piperachina nu a fost teratogenă la șobolan sau la iepure.
Estonian: Piperakviin ei olnud teratogeenne rottidele ega küülikutele.
Romanian: Eurartesim împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Estonian: Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal kolmanda, viimase annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase in-vitro au arătat că artenimolul este un inhibitor al CYP1A2; prin urmare, există posibilitatea ca artenimolul să crească concentrațiile plasmatice ale substraturilor CYP1A2 (vezi pct. 4.5).
Estonian: In vitro ravimite koostoime uuringud näitasid, et artenimool on CYP1A2 inhibiitor, mistõttu artenimoolil on potentsiaali CYP1A2 substraatide plasmakontsentratsioonide suurendamiseks (vt lõik 4.5).
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Film
Estonian: magneesiumstearaat (E572).
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
Estonian: Teist Eurartesimi ravikuuri ei tohi teie või teie laps teha 2 kuu jooksul pärast esimest ravikuuri.
Romanian: Nu se pot administra mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim în decurs de 12 luni (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Estonian: 12 kuu jooksul ei tohi teha Eurartesimiga rohkem kui kaks ravikuuri (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Romanian: Niciun subiect nu a prezentat valori ale QTcF mai mari de 500 msec în orice alte condiții de dozaj.
Estonian: Mitte ühegi uuringus osaleja QTcF väärtus ei ületanud ühegi annustamisolukorra puhul 500 msek.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitarea Eurartesim la sugari cu vârsta sub 6 luni și greutate sub 5 kg nu au fost încă stabilite.
Estonian: Eurartesimi ohutus ja efektiivsus imikutel vanuses kuni 6 kuud ja lastel kehamassiga vähem kui 5 kg ei ole tõestatud.
Romanian: QTcF observată în condiții de repaus alimentar s-a menținut între 4 și 11 ore după ce s-a administrat ultima doză, în Ziua 3.
Estonian: Tühja kõhuga täheldatud QTcF-i pikenemine püsis 4 kuni 11 tundi pärast viimase annuse manustamist 3. päeval.
Romanian: Cum se păstrează Eurartesim
Estonian: Kuidas Eurartesimi säilitada
Romanian: • Anumite antihistaminice nesedative (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină)
Estonian: • teatavad sedatsiooni mittepõhjustavad antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin);
Romanian: În studiile perinatale și postnatale efectuate la șobolani, piperachina a fost asociată cu complicații ale nașterii.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel seostati piperakviiniga poegimise tüsistusi.
Romanian: În tabelul de mai jos, RAM sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și sunt clasificate în funcție de frecvență.
Estonian: Allpool tabelites on kõrvaltoimed rühmitatud organsüsteemide järgi ja järjestatud esinemissageduse järgi.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 2,09 l/oră și kg, în timp ce la copii și adolescenți a fost de 2,43 l/oră și kg.
Estonian: Täiskasvanud malaariapatsientidel oli keskmine suukaudne kliirens 2,09 l/h/kg ja pediaatrilistel patsientidel 2,43 l/h/kg.
Romanian: • sunteți în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi mai jos);
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raseduse 1. trimester või imetate last (vt allpool);
Romanian: Cum să luați Eurartesim
Estonian: Kuidas Eurartesimi kasutada
Romanian: Piperachina prezintă potențial de creștere a ratei de metabolizare pentru substraturi ale CYP2E1, ceea ce determină o scădere a concentrației plasmatice a substraturilor cum sunt paracetamolul sau teofilina și gazele anestezice enfluran, halotan și izofluran.
Estonian: Piperakviin suurendab potentsiaalselt CYP2E1 substraatide metabolismi, mille tagajärjel väheneb nende substraatide, näiteks paratsetamooli ja teofülliini, ja gaasiliste anesteetikumide, näiteks enfluraani, halotaani ja isofluraani kontsentratsioon vereplasmas.
Romanian: Numărul subiecților cu valori ale QTcF mai mari de 480 msec după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic scăzut a fost de 3 din 64, în timp ce 10 pacienți din 64 au avut valori peste acest prag după administrarea dozei împreună cu alimente cu conținut lipidic crescut.
Estonian: Uuringus osalejate arv, kellel QTcF ületas 480 msek, oli pärast manustamist vähese rasvasuse/kalorsusega toiduga 3/64, ning pärast manustamist suure rasvasuse/kalorsusega toiduga oli seda piirväärtust ületanud uuringus osalejate arv 10/64.
Romanian: • recent (de exemplu în decurs de o lună), vi s-a administrat halofantrină sau artemer/lumefantrină pentru tratamentul malariei sau ați luat anumite medicamente pentru prevenirea malariei.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on hiljuti (näiteks viimase kuu jooksul) ravitud malaariat teatavate ravimitega või olete võtnud teatavaid ravimeid malaaria ennetamiseks.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Eurartesim comprimate decât trebuie
Estonian: Kui teie või teie laps võtate Eurartesimi tablette rohkem, kui ette nähtud
Romanian: În studiile la om, s-a constatat că piperachina este un inhibitor slab al enzimei CYP3A4, iar inhibitorii puternici ai activității CYP3A4 au determinat o ușoară inhibare a metabolizării piperachinei (vezi pct. 4.5).
Estonian: Inimuuringutes leiti, et piperakviin on ensüümi CYP3A4 nõrk inhibiitor, samal ajal kui CYP3A4 tugevate inhibiitorite toime põhjustas piperakviini metabolismi vähest inhibitsiooni (vt lõik 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Eurartesim concomitent cu medicamente care prezintă caracteristici variabile de inhibare, inducție sau competiție pentru izoenzimele CYP3A4, deoarece efectele terapeutice și/sau toxice ale anumitor medicamente pot fi influențate.
Estonian: Eurartesimi samaaegsel kasutamisel erineval määral CYP3A4 inhibeerivate, indutseerivate või selle suhtes konkureerivate ravimitega peab olema ettevaatlik, sest see võib muuta teatavate ravimite ravitoimet ja/või toksilist toimet.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să înregistreze activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă, ECG) în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți tratament și după administrarea ultimei doze.
Estonian: Teie arst võib teie või teie lapse ravi ajal ja pärast viimase annuse manustamist teie või teie lapse südametegevust elektriliselt registreerida (elektrokardiogramm, EKG).
Romanian: Piperachina este un inhibitor slab al CYP3A4.
Estonian: Piperakviin on nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi Eurartesimi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid (vt lõik 4.4).
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.6).
Estonian: Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid (vt lõik 4.6).
Romanian: Nu se cunoaște amploarea interacțiunilor la copii și adolescenți.
Estonian: Koostoimete esinemist lastel ei ole teada.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării asocierii de artenimol și piperachină.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid artenimooli ja piperakviini kombinatsiooniga ei ole tehtud.
Romanian: Frecvența RAM la pacienții adulți care au participat la studii clinice cu Eurartesim:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Eurartesimi kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel:
Romanian: Din cauza lipsei datelor de farmacocinetică privind administrarea unor doze multiple de piperachină, administrarea oricăror inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie descurajată după inițierea tratamentului cu Eurartesim (după administrarea primei doze) (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Estonian: Piperakviini mitme annuse farmakokineetiliste andmete puudumise tõttu tuleb pärast Eurartesimi ravi alustamist (s.o pärast esimest annust) vältida mis tahes tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamist (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 11,5 x 5,5 mm/grosime 4,4 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat cu literele „S" și „T" pe una din părți.
Estonian: Valge piklik kaksikkumer murdejoonega õhukese polümeerikattega tablett (mõõtudega 11,5x5,5 mm, paksusega 4,4 mm), mille üks külg on tähistatud tähtedega "S" ja "T".
Romanian: - Diagnostic de interval QTc prelungit congenital sau orice afecțiuni clinice despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
Estonian: - Teadaolev kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine või muu kliiniline seisund, mis teadaolevalt põhjustab QTc-intervalli pikenemist.
Romanian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Estonian: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Romanian: Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge võtke samal päeval üle ühe annuse, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea ECG în decursul următoarele 24-48 de ore la pacienții care prezintă asemenea valori mari ale prelungirii intervalului QTc.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb sel määral pikenemine, jälgida EKG-d järgmise 24-48 tunni jooksul.
Romanian: Piperachina s-a dovedit a fi un inhibitor al CYP3A4 (de asemenea, în manieră dependentă de timp) și, în mai mică măsură, al CYP2C19, în timp ce a stimulat activitatea CYP2E1.
Estonian: Piperakviin leiti olevat CYP3A4 inhibiitor (ka ajast sõltuvalt) ja vähemal määral CYP2C19 inhibiitor, ning see stimuleeris CYP2E1 aktiivsust.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la piperachină este de aproximativ 3 ori mai mare când aceasta se administrează împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suureneb piperakviini ekspositsioon selle manustamisel suure rasvasisaldusega / suure kalorsusega toidukorraga ligikaudu 3-kordselt.
Romanian: Anemie hemolitică întârziată
Estonian: Hilistekkeline hemolüütiline aneemia
Romanian: Comprimat filmat biconvex, alungit, de culoare albă (dimensiuni 16 x 8 mm/grosime 5,5 mm), prevăzut cu o linie mediană și marcat pe o parte cu două litere „σ".
Estonian: Valge piklik kaksikkumer murdejoonega õhukese polümeerikattega tablett (mõõtudega 16x8 mm, paksusega 5,5 mm), mille üks külg on tähistatud kahe tähega "σ".
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 1,34 l/oră și kg.
Estonian: Täiskasvanud malaariapatsientidel oli keskmine suukaudne kliirens 1,34 l/h/kg.
Romanian: Tetrafosfat de piperachină/artenimol
Estonian: Piperakviintetrafosfaat/artenimool
Romanian: La om și la animale, derivații de artemisinină prezintă potențial de neurotoxicitate, strâns corelat cu doza, calea de administrare și formulările diferitelor prodroguri ale artenimolului.
Estonian: Artemisiniini derivaadid on inimesele ja loomadele potentsiaalselt neurotoksilised, mis sõltub suures osas erinevate artenimooli eelravimite annusest, manustamisteest ja ravimvormist.
Romanian: Mai mult, datele obținute în studiile la animale evidențiază faptul că fertilitatea nu este afectată de către artenimol, atât la femele cât și la masculi.
Estonian: Loomkatsed on ka näidanud, et artenimool emas- ja isasloomade viljakust ei mõjuta.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale și durata intervalului PR și complexului QRS au fost observate la doze mari de piperachină.
Estonian: Toimet vererõhule ja PR- ja QRS-intervalli pikkusele täheldati piperakviini suurte annuste korral.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 63.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PCR-iga korrigeeritud paranemismäär 63. päevaks.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Eurartesim Pentru ca medicamentul să acționeze eficient, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați comprimatele conform instrucțiunilor și trebuie să încheiați un ciclu de tratament de 3 zile.
Estonian: Ravimi efektiivseks toimimiseks tuleb teil või teie lapsel tablette võtta vastavalt juhistele ja viia 3päevane ravikuur lõpule.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală sau la persoanele vârstnice.
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonide puhul Maksa- või neerupuudulikkusega või eakate patsientidega ei ole spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Estonian: Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal teise annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Romanian: Această creștere a expunerii la tratamentul asociat antimalarie poate determina o exacerbare a efectului asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
Estonian: Selline kontsentratsiooni tõus malaariavastaste ravimite kombinatsioonil võib võimendada mõju QTc-intervallile (vt lõik 4.4).
Romanian: Datele in vitro relevă că piperachina este supusă unei metabolizări reduse prin intermediul CYP2C19 și este, de asemenea, un inhibitor al acestei enzime.
Estonian: In vitro andmetel metaboliseerib piperakviini vähesel määral CYP2C19 ning ravim on ka selle ensüümi inhibiitor.
Romanian: Deoarece este posibilă apariția unor concentrații plasmatice mari ale piperachinei, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la pacienți cu icter și/sau insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă precum și monitorizarea ECG și a potasiemiei.
Estonian: Piperakviini kontsentratsioonide võimaliku tõusu tõttu plasmas peab olema ettevaatlik Eurartesimi manustamisel kollatõve ja/või mõõduka või raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele ning on soovitatav jälgida nende EKG-d ja vere kaaliumitaset.
Romanian: Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.
Estonian: Need ravimid on muu hulgas meflokiin, halofantriin, lumefantriin, klorokiin või hiniin.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 28.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PCR-iga korrigeeritud paranemismäär 28. päevaks.
Romanian: corectat conform formulei de corecție Fridericia) în Ziua 3 de administrare a dozei de Eurartesim au fost de 45,2 msec, 35,5 msec și 21,0 msec, în condițiile respective de dozaj.
Estonian: Platseeboga võrreldes olid QTcF-i maksimaalsed keskmised suurenemised Eurartesimi annuste kasutamise 3. päeval nende annustamistingimuste puhul vastavalt 45,2, 35,5 ja 21,0 msek.
Romanian: Există puține date privind excreția artenimolului la om.
Estonian: Artenimooli eritumise kohta inimestel on vähe andmeid.
Romanian: Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu ei tohi Eurartesimi võtta koos greibimahlaga.
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se presupune că Eurartesim provoacă anomalii congenitale grave atunci când se administrează în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4. și 5.3).
Estonian: Loomuuringute andmete põhjal on kahtlus, et Eurartesimi manustamine raseduse 1. trimestril võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia
Romanian: PQP Artenimol între 5 și < 7
Estonian: 5 kuni < 7
Romanian: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Estonian: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Romanian: Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S" și „T" marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
Estonian: 160 mg/20 mg tablettidel on ühel küljel tähed 'S' ja 'T' ja nende blisterpakendis on 3 tabletti.
Romanian: Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Estonian: Toimeained on piperakviintetrafosfaat ja artenimool.
Romanian: • Inhibiția ATP-azei calcice a reticulului sarcoplasmic-endoplasmic al P. falciparum
Estonian: • pärsib falciparum'i sarkoplasmaatilise-endoplasmaatilise retiikulumi kaltsiumi ATP-aasi;
Romanian: • luați alte medicamente care ar putea provoca interacțiuni metabolice.
Estonian: • kui teie või teie laps võtate teatavaid teisi ravimeid, mis võivad omada metaboolseid koostoimeid.
Romanian: Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Estonian: Eurartesim sisaldab toimeainetena piperakviintetrafosfaati ja artenimooli.
Romanian: • Neuroleptice (de exemplu fenotiazine, sertindol, sultopridă, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozidă sau tioridazină), medicamente antidepresive.
Estonian: • neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, klorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin), antidepressandid;
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Anemie, durere de cap, tulburări ale ritmului inimii (modificări ale ECG sau senzație de bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau palpitații), febră, slăbiciune generală.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): aneemia, peavalu, südame rütmihäired (EKG muutused või ebatavaliselt kiire südametegevuse või südamepekslemise täheldamine), palavik, üldine nõrkus.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid peavalu
Romanian: Frecvența vindecărilor (IDT-m) corectată pe baza PCR
Estonian: PCR-iga korrigeeritud paranemismäär (m-ITT)
Romanian: IT-00071 Pomezia (RM)
Estonian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itaalia
Romanian: Nu luați Eurartesim dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Estonian: Mida on vaja teada enne Eurartesimi võtmist teie või teie lapse poolt Ärge võtke Eurartesimi:
Romanian: Frecvența RAM la copii și adolescenți care au participat la studii clinice cu Eurartesim:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Eurartesimi kliinilistes uuringutes osalenud lastel:
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Eurartesim 320 mg/40 mg comprimate filmate
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Eurartesim 320 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra Eurartesim
Estonian: Muud ravimid ja Eurartesim
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Estonian: Alfasigma/ Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Romanian: Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, dekstriin, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos,
Romanian: Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
Estonian: Pärast Eurartesimi võtmist ja tervenemist võite juhtida autot või kasutada masinaid.
Romanian: Frecvențele de vindecare specifice vârstei, corectate pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), la grupele de pacienți cu IDT-m, sunt prezentate în continuare sub formă de tabel, pentru studiile asiatic și, respectiv, african:
Estonian: Allpool on esitatud vastavalt Aasia ja Aafrika uuringute muudetud ravikavatsuslike populatsioonide vanusest sõltuvad PCR-iga korrigeeritud paranemismäärad:
Romanian: IÎ 95% bilateral privind diferența de tratament
Estonian: Ravi vahe (Eurartesimvõrdlusravim) 95% kahepoolne usaldusvahemik; pväärtus
Romanian: S-a observat o creștere moderată a concentrațiilor plasmatice de piperachină (< 2 ori) la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, având drept rezultat o posibilă exacerbare a efectului asupra prelungirii intervalului QTc (vezi pct. 4.5).
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega ilmnes piperakviini plasmakontsentratsiooni mõõdukas tõus (< 2-kordne), millega kaasnes QTc-intervalli pikendava toime potentsiaalne võimendumine (vt lõik 4.5).
Romanian: triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem) - medicamente utilizate pentru prevenirea/tratamentul convulsiilor epileptice: barbiturice (cum este fenobarbital), carbamazepină sau fenitoină - medicamente utilizate după un transplant de organ și în boli autoimune (cum sunt ciclosporină,
Estonian: alprasolaam), zaleploon, zolpideem - ravimid epilepsiahoogude ennetamiseks /raviks: barbituraadid (nt fenobarbitaal), karbamasepiin või fenütoiin - pärast elundisiirdamist ja autoimmuunsete haiguste raviks kasutatavad ravimid (nt tsüklosporiin,