FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O hiperamonemiji so občasno poročali pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, še posebno pri bolnikih z okvaro jeter.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem retāk ziņots par hiperamonēmiju, īpaši tad, ja pacientiem ir arī aknu darbības traucējumi.
Slovenian: • zlatenica, • odmrtje (nekroza) jetrnih celic,
Latvian: • aknu šūnu sairšana (aknu šūnu nekroze);
Slovenian: Parameter
Latvian: Pusperiods
Slovenian: 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Latvian: Aprēķināto asparagināzes daudzumu izšķīdina vēl 50 - 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
Slovenian: Aktivnost asparaginaze
Latvian: Asparagināzes aktivitāte
Slovenian: Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje asparaginaza
Latvian: Spectrila 10 000 V pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spectrila
Latvian: Kā uzglabāt Spectrila
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spectrila
Latvian: Ko Spectrila satur
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Neznana okužbe
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Latvian: • slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai ūdeņaina vēdera izeja (caureja);
Slovenian: • zamaščenost jeter.
Latvian: • taukainas aknas.
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Latvian: Asparagināze nešķērso hematoencefālisko barjeru izmērāmā daudzumā.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Latvian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Po uporabi asparaginaze je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi in urinu, koagulacijskih parametrov (PTČ, PČ, antitrombin III, fibrinogen in D-dimer), amilaze,
Latvian: Pēc asparagināzes ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimērus), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom samazinoties tās daudzumam asinīs, šis šūnas iet bojā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spectrila lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Spectrila ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spectrila lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Latvian: Cita informācija par Spectrila
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spectrila.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Latvian: Savukārt normālas šūnas var radīt pašas savu asparagīnu, un zālēm uz tām ir mazāka ietekme.
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Latvian: Spectrila asparaginase
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 199 bērni ar ALL, attiecībā uz asparagīna līmeņa asinīs samazināšanu Spectrila bija tikpat iedarbīgas kā citas asparaginase zāles (abas tika lietotas kopā ar citām zālēm): 95% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot Spectrila, un 94%, kas tika ārstēti, izmantojot citas zāles, kuru sastāvā ir asparaginase, asinis no asparagīna tika pilnībā attīrītas (vai samazināts tā līmenis).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Latvian: Kāpēc Spectrila tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Latvian: Spectrila tiek dotas katru trešo dienu, ievadot (iepilinot) vēnā, un deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Latvian: Spectrila drīkst parakstīt un dot pacientiem tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras komiteja (CHMP) tāpēc nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spectrila, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spectrila lietošanu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spectrila zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Spectrila lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spectrila blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir alerģiskas reakcijas (tostarp sarkšana, izsitumi, zems asinsspiediens, nātrene un elpošanas grūtības), caureja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, svīšana (ko izraisa šķidruma uzkrāšanās), augsts cukura līmenis asinīs, zems albumīna (proteīna) līmenis asinīs, un citas patoloģiskas izmaiņas, kas tiek atklātas asins analīzēs.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists šīs zāles drīkst dot pacientam tikai slimnīcā, kurā ir pieejama reanimācijas aparatūra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Spectrila un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu riskiem, Spectrila blakusparādības ir līdzīgas citu asparaginase medikamentu blakusparādībām, un ir iekļautas medikamenta riska samazināšanas plānā.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in
Latvian: Vēža šūnām šī aminoskābe ir vajadzīga, lai augtu un vairotos, un tāpēc,
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginazo in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Latvian: Tajā ir aktīvā viela asparaginase, un tās tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spectrila ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Latvian: Lai arī informācija par iedarbību uz pieaugušajiem ir ierobežota, ir gūta vērā ņemama klīniskā pieredze saistībā ar asparaginase iedarbību uz pieaugušajiem, un paredzams, ka Spectrila pozitīvā iedarbība uz pieaugušajiem būs līdzīga.
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Latvian: Kā Spectrila darbojas?
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Latvian: Lietojot Spectrila, ir iespējams efektīvi samazināt asparagīna līmeni asinīs, kas nepieciešams vēža šūnu izdzīvošanai.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Latvian: Spectrila ir zāles akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) - balto asins šūnu (limfoblastu) vēža ārstēšanai.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spectrila izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Spectrila priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so kadar koli imeli pankreatitis ali hude krvavitve ali krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kādreiz pēc ārstēšanas ar asparaginase ir bijis pankreatīts, smaga asiņošana vai trombi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spectrila?
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Latvian: Spectrila nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģijas pret jebkuru asparaginase preparātu, un tiem, kuriem ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smaga aknu slimība, vai asinsreces problēmas.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Latvian: Nopietnākās Spectrila blakusparādības ir spēcīgas alerģiskas reakcijas, trombi, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un problēmas ar aknām.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Latvian: Spectrila aktīvā viela asparaginase ir enzīms, kas darbojas, likvidējot un samazinot aminoskābes asparagīna līmeni asinīs.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Spectrila izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Latvian: Kā lieto Spectrila?
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Latvian: Jāņem vērā šādi fakti:
Slovenian: Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Latvian: Tādēļ M4 veido aptuveni 4 % no kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Latvian: Ietekmi uz iedarbības apjomu (AUC) nekonstatēja.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alkoholu
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
Latvian: ATĶ kods: G04BE10.
Slovenian: • če imate „priapizem" - to je neprekinjeno erekcijo, ki traja 4 ure ali več.
Latvian: • ja Jūs ciešat no priapisma, kas ir neizzūdoša erekcija, kas ilgst četras stundas un ilgāk.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
Latvian: Alkohola lietošana var arī samazināt Jūsu spēju sasniegt erekciju.
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
Latvian: Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Latvian: Avanafila lietošana ir kontrindicēta:
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Latvian: • pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
Latvian: Avanafila terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6-17 stundas.
Slovenian: S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro - enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.
Latvian: Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam - tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri lieto citas zāles
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupu iekļāva atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 493 pacienti saņēma avanafilu vismaz sešus mēnešus un 153 pacienti - vismaz 12 mēnešus.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) iedarbība bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem (18-45 gadus veciem).
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, ir ierobežoti.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
Latvian: Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Latvian: • sārts vai sarkans urīns, asinis urīnā;
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
Latvian: Informācija par Spedra drošumu ir balstīta uz datiem par 2566 pētāmām personām, kuras lietoja avanafilu klīniskās izstrādes programmas ietvaros.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
Latvian: Hemodinamisko mijiedarbību ar doksazosīnu un tamsulosīnu pētīja veselām pētāmām personām divu periodu krusteniska plānojuma pētījumā.
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila in induktorjev CYP ni priporočljiva, saj bi lahko zmanjšala učinkovitost avanafila.
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar CYP induktoru nav ieteicama, jo tā var samazināt avanafila efektivitāti.
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Latvian: Pacientiem, kuriem erekcija saglabājas četras stundas vai ilgāk (priapisms), jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
Latvian: • pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
Latvian: • spontāna erekcija bez seksuālas stimulācijas;
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem avanafilu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba pri moških s sladkorno boleznijo
Latvian: Lietošana vīriešiem ar cukura diabētu
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Latvian: Pārtrauciet Spedra lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Slovenian: Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca).
Latvian: Spedra ir ārstēšanas līdzeklis pieaugušiem vīriešiem, kuri cieš no erektilās disfunkcijas (ko dēvē arī par impotenci).
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
Slovenian: Če se pojavi erekcija, ki traja več kot 4 ure, je treba čim prej poiskati zdravniško pomoč, sicer lahko pride do trajnih okvar penisa (vključno z nezmožnostjo doseganja erekcij);
Latvian: Ja Jums erekcija saglabājas ilgāk nekā četras stundas, tā pēc iespējas ātrāk jāārstē, citādi Jums var rasties paliekošs dzimumlocekļa bojājums (arī nespēja sasniegt erekciju);
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Latvian: • nemierīgs miegs (bezmiegs);
Slovenian: • dolgotrajna erekcija („priapizem").
Latvian: • neizzūdoša erekcija ("priapisms").
Slovenian: Zdravilo Spedra vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.
Latvian: Spedra nepalīdzēs, ja Jums nav erektilās disfunkcijas.
Slovenian: Majhne spremembe Cmax avanafila naj bi imele majhen kliničen pomen.
Latvian: Uzskata, ka nelielajām avanafila Cmax pārmaiņām ir minimāla klīniska nozīme.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto pēc nepieciešamības aptuveni 15 - 30 minūtes pirms dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
Latvian: • ja Jums ir bijis insults vai sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā;
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
Latvian: Šīs iedarbības pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Spedra nedrīkst lietot šādās kombinācijās.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ja nepieciešams, jāveic standarta atbalstoši pasākumi.
Slovenian: V dolgoročni klinični študiji je odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavile neželeni učinki, upadal s podaljševanjem časa izpostavljenosti zdravilu.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Latvian: • sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
Latvian: Ja pacients iepriekšējo 12 stundu laikā lietojis avanafilu un viņam dzīvībai bīstamā situācijā medicīniski nepieciešams lietot nitrātus, nozīmīgas un potenciāli bīstamas asinsspiediena pazemināšanās risks ir palielināts.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Turpmāk tabulā nevēlamās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
Latvian: Avanafils uzsūcas strauji.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo tudi, kako ravnati v primeru simptomov posturalne hipotenzije.
Latvian: Ārstiem pacienti arī jābrīdina, kā rīkoties ortostatiskas hipotensijas simptomu gadījumā.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Spedra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu par informāciju lietošanai pediatriskai populācijai).
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
Latvian: Klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 un BSEP inhibitors.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
Latvian: Avanafils nedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil; zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.