FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui nel latte è stato considerato accettabile ma, a causa del numero insufficiente di animali interessati dallo studio, non è stato possibile utilizzare il metodo raccomandato per il calcolo del tempo di attesa per il latte secondo la nota orientativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa nel latte (EMEA/CVMP/473/98)3, ossia il metodo del tempo di concentrazione sicura o “Time to safe concentration (TTSC)”.
English: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Italian: p.o. box 50
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Modifiche nelle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
English: Therefore a 20% safety span was applied to the observed period of 60 hours, resulting in a withdrawal period of 72 hours, i.e. 3 days, in milk from cows treated at a single dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Italian: Di conseguenza è stato applicato un ulteriore intervallo di sicurezza del 20% al tempo osservato, già pari a 60 ore, da cui deriva un tempo di attesa di 72 ore, ovvero tre giorni, per il latte proveniente da vacche trattate con un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
English: United Kingdom Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Regno Unito Eurovet Animal Health B.V.
English: Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Italian: Sono stati resi disponibili i dati sulla deplezione dei residui, i quali giustificavano un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino e di 72 ore per il latte di bovino, così come un tempo di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo dopo un'iniezione unica alla dose raccomandata di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
English: The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Italian: Può essere applicato lo stesso tempo di attesa per i tessuti commestibili dei bovini e dei cavalli con lo stesso regime di dosaggio, che si traduce in un tempo di attesa per la carne e le frattaglie di cavallo di otto giorni per il trattamento in un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
English: United Kingdom Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Italian: Regno Unito Dopharma Research B.V.
English: Belgium Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Danimarca Eurovet Animal Health B.V.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo è positivo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto;
English: Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats.
Italian: Bovini, cavalli, capre, suini, cani e gatti.
English: Czech republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: Wim de Körverstraat 35
English: Belgium Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Italian: Danimarca Dopharma Research B.V.
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Italian: Dopharma Research B.V.
English: Cattle, pigs, dogs and cats
Italian: Bovini, suini, cani e gatti
English: Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Italian: Bovini, cavalli, capre, suini, cani e gatti
English: DIFICLIR is available in:
Italian: DIFICLIR è disponibile in:
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Italian: L'eliminazione attraverso l'urina è trascurabile (<1%).
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Italian: DIFICLIR può essere assunto con o senza cibo.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Italian: Tale grave malattia può provocare una seria, dolorosa diarrea.
English: The bioavailability in humans is unknown.
Italian: La biodisponibilità nell'uomo non è nota.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Italian: Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.
English: INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE dificlir
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Italian: DIFICLIR non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni dal momento che non ci sono informazioni su tale uso in questa popolazione.
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Italian: Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Italian: Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere esclusa e sono raccomandate misure generali di supporto.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of DIFICLIR during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di DIFICLIR durante la gravidanza.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Italian: Questa differenza non è considerata rilevante da un punto di vista clinico.
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Italian: Se smette di predere il medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
English: What DIFICLIR is and what it is used for
Italian: Che cos'è DIFICLIR e a che cosa serve
English: Consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: Description of the patient population in clinical trials
Italian: Descrizione della popolazione di pazienti negli studi clinici
English: What you need to know before you take DIFICLIR
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Italian: I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di DIFICLIR.
English: This metabolite also shows antimicrobial activity (see section 5.1).
Italian: Anche questo metabolita presenta attività antimicrobica (vedere paragrafo 5.1).
English: Gender, weight and race
Italian: Genere, peso ed etnia
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Italian: Porti con sé la confezione delle medicine così il medico potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
English: Antimicrobial spectrum
Italian: Spettro antimicrobico
English: Take the tablet as soon as you remember, unless it is time for the next dose.
Italian: Prenda la compressa appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
English: Other possible side effects are the following:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Italian: L'emivita di fidaxomicina è approssimativamente di 8-10 ore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘'Scad''.
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in donne in gravidanza.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Italian: La rilevanza clinica dell'inibizione di MRP2 non è ancora nota.
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Italian: Negli studi clinici pivotal, la frequenza di riacutizzazione nei 30 giorni seguenti il trattamento è stata valutata come endpoint secondario.
English: If you take more DIFICLIR than you should
Italian: Se prende più DIFICLIR di quanto deve
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse per sovradosaggio acuto durante gli studi clinici o dai dati dopo la commercializzazione.
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco
English: No dose adjustment is considered necessary.
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Italian: I livelli plasmatici sembrano essere aumentati nei pazienti anziani (età ≥65 anni).
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Italian: Alcuni pazienti con reazioni di ipersensibilità hanno riferito una storia di allergia ai macrolidi.
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Italian: Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000),
English: Date of latest renewal: 22 August 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 05 Dicembre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Agosto 2016
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve quindi essere presa una decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/non iniziare la terapia con DIFICLIR, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Italian: Modo di somministrazione DIFICLIR deve essere somministrato per via orale.
English: Effect on the intestinal flora
Italian: Effetti sulla flora intestinale
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Italian: Il medico saprà se la malattia rientra nelle categorie gravi e le dirà se questo medicinale va bene per lei.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Italian: Se durante il trattamento con DIFICLIR si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Italian: I pazienti affetti da colite fulminante e i pazienti con episodi multipli (definiti come più di un episodio pregresso nell'arco dei 3 mesi precedenti) di CDI sono stati esclusi dagli studi.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) sono vomito, nausea e costipazione.
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea e costipazione.
English: Core tablets:
Italian: Nucleo delle compresse:
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Italian: Nei due studi clinici su pazienti affetti da CDI, il 47,9% (479/999) dei pazienti (popolazione “per protocol”) era di età ≥ 65 anni e il 27,5% (275/999) dei pazienti è stato trattato in concomitanza con antibiotici durante il periodo dello studio.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità della riproduzione.
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Italian: Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che DIFICLIR possa influire sulla capacità di guidare, usare strumenti o macchinari.
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Italian: Non è noto se fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non ci si aspetta che accada.
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Italian: Il volume di distribuzione nell'uomo non è noto, a causa dell'assorbimento di fidaxomicina molto limitato.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Italian: Il medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Italian: Fertilità Fidaxomicina non ha avuto effetti sulla fertilità, quando valutata nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Italian: DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l'infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIFICLIR.
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Italian: Fidaxomicina è un farmaco ad azione locale che non può essere utilizzato per trattare infezioni sistemiche; per tale motivo non è rilevante stabilire un limite clinico di sensibilità (breakpoint).
English: Reproductive and fertility parameters showed no statistically significant differences in rats treated with fidaxomicin at doses up to 6.3 mg/kg/day (intravenous).
Italian: I parametri riproduttivi e di fertilità non hanno mostrato differenze statisticamente significative in ratti trattati con fidaxomicina a dosi fino a 6,3 mg/kg/die (per via endovenosa).
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Italian: Non usi DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico le consigli diversamente.
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Italian: La via di eliminazione principale della fidaxomicina disponibile a livello sistemico non è ancora stata caratterizzata.
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Italian: La frequenza di riacutizzazione (recidive comprese) è stata significativamente inferiore con fidaxomicina (14,1% vs. 26,0% con un IC al 95% di [-16,8%,6,8%]), tuttavia queste sperimentazioni non erano state disegnate prospetticamente per dimostrare la prevenzione della reinfezione con un nuovo ceppo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
Italian: EU/1/11/733/003 100 x 1 compresse rivestite con film EU/1/11/733/004 20 x 1 compresse rivestite con film
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Italian: Mutazioni specifiche della RNA polimerasi sono associate con una ridotta sensibilità alla fidaxomicina.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici, Codice ATC: A07AA12
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Italian: Fidaxomicina non induce o inibisce gli enzimi del CYP450 in vitro.
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Italian: fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina.
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Italian: Non ci sono elementi noti trasferibili che conferiscano resistenza alla fidaxomicina.
English: Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate alla somministrazione due volte al giorno di fidaxomicina durante il trattamento di infezioni da C. difficile segnalate in almeno due pazienti, presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Italian: Studi hanno dimostrato che il trattamento con fidaxomicina non ha intaccato le concentrazioni di Bacteroides o gli altri maggiori componenti dell'ambiente microbico nelle feci dei pazienti affetti da CDI.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Italian: Interferisce con l'RNA polimerasi in un sito diverso da quello delle rifamicine.
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Sebbene non si ritenga che fidaxomicina possa causare effetti su neonati/lattanti dal momento che l'esposizione sistemica a fidaxomicina è bassa, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Italian: L'inibizione della RNA polimerasi dei Clostridi avviene a una concentrazione 20 volte più bassa rispetto a quella dell'enzima di E. coli (1 μM vs. 20 μM), il che spiega in parte la significativa specificità dell'attività di fidaxomicina.
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Italian: Il valore limite epidemiologico per fidaxomicina e C. difficile, che distingue i batteri “wild type” dagli isolati con caratteristiche di resistenza acquisita, è ≥ 1,0 mg/l.
English: If you forget to take DIFICLIR
Italian: Se dimentica di prendere DIFICLIR
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 December 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Italian: Fidaxomicina ha una MIC90 pari a 0,25 mg/l nel C. difficile, e il suo metabolita principale, OP-1118, ha una MIC90 di 8 mg/l.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, consulti il medico.
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Italian: Dati limitati suggeriscono che sesso, peso corporeo e razza non hanno un'influenza sostanziale sulla concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118.