FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naplňte hadičky aplikační pumpy a dejte je stranou, dokud nebude podána rekombinantní lidská hyaluronidáza.
Croatian: Napunite cjevčicu infuzijske pumpe i stavite sa strane sve dok niste primijenili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Czech: Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, kao i na ostale patogene.
Czech: Interference se sérologickými testy
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku HyQvia, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka HyQvia nego što ste trebali
Czech: Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test).
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene površine eritrocita (npr. A, B, D) može interferirati s nekim serološkim pretragama za protutijela na crvene krvne stanice, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Czech: Přípravek HyQvia neobsahuje cukry.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži šećere.
Czech: Pravidelné a dostatečné dávky přípravku HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba).
Croatian: Redovite i dovoljne doze lijeka HyQvia mogu povisiti abnormalno niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih razina (nadomjesna terapija).
Czech: Normální lidský imunoglobulin a lidský sérový albumin (stabilizátor rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin i ljudski serumski albumin (stabilizator rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme.
Czech: Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku HyQvia musíte důsledně dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.
Croatian: Morate se strogo pridržavati uputa Vašeg liječnika što se tiče doze, brzine infuzije i rasporeda primanja infuzije lijeka HyQvia kako bi Vaše liječenje bilo uspješno.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju u životinja ne mogu se provesti zbog indukcije i interferencije protutijela koja se razvijaju na heterologne proteine.
Czech: 35,7 (32,4 až 40,4)
Croatian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např. erytém a bolest.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljivane tijekom praćenja rekombinantne ljudske hijaluronidaze nakon njenog stavljanja u promet, u sličnim formulacijama, primjenjivanima supkutano radi disperzije i apsorpcije supkutano primjenjivanih tekućina ili lijekova, bile su blage lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije poput eritema i boli.
Czech: Medián míst infuze za měsíc u přípravku HyQvia byl 1,09, což je o něco méně než medián míst intravenózní infuze IG 10% použitých v této studii (1,34) a podstatně méně než medián míst infuze ve studii subkutánní aplikace IG 10% (21,43).
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
Czech: Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím.
Croatian: HyQvia se koristi kod bolesnika sa slabim imunološkim sustavom, koji nemaju dovoljno protutijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
Czech: Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
Croatian: Imunoglobulini mogu sadržavati protutijela na krvne grupe (npr. A, B, D) koja mogu reagirati kao hemolizini.
Czech: • Opatrně přitiskněte malý kousek gázy na místo po vpichu jehly a překryjte ochranným krytím.
Croatian: • Lagano pritisnite komadić gaze preko mjesta uboda igle i prekrijte zaštitnom oblogom.
Czech: Podejte plnou dávku IG 10% pro jedno místo stejným setem se subkutánní jehlou do 10 minut od podání rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Croatian: Infundirajte punu dozu IG 10% po mjestu kroz isti komplet supkutane igle u roku od 10 minuta od rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su slične sigurnosne profile kod odrasle i pedijatrijske populacije, uključujući prirodu, učestalost, ozbiljnost i reverzibilnost nuspojava.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné chronické změny kůže.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene kronične promjene kože.
Czech:  Pokud je tekutina zakalená nebo obsahuje částice, roztok nepoužívejte.
Croatian: ο Ako je bilo koja od tekućina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je primijeniti.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Czech: Alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s podobnou léčbou problémy neměli.
Croatian: Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama.
Czech: Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
Croatian: Lokalne reakcije opažene tijekom pivotalnih kliničkih ispitivanja uključuju blago oticanje mjesta (prisutno u većini infuzija) zbog primjene velikih količina infuzije, ali se općenito nisu smatrale nuspojavama osim kada bi izazvale nelagodu.
Czech: Dávka přípravku HyQvia se zakládala na předchozí léčbě intravenózním IG 10% (320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti /4 týdny) a byla individuálně uzpůsobena, aby byly v průběhu studie zajištěny adekvátní hladiny IgG.
Croatian: Doza lijeka HyQvia temeljila se na prethodnom liječenju intravenskim IG-om 10% (od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine tijekom 4 tjedna) i bila je prilagođena pojedincu, čime su osigurane primjerene razine IgG-a tijekom ispitivanja.
Czech: • Vyhoďte veškerý nepoužitý výrobek v injekční lahvičce a jednorázové součásti dle instrukcí, které Vám poskytl Váš zdravotník.
Croatian: • Bacite svaki neiskorišteni lijek u bočici i materijal za jednokratnu uporabu prema preporuci Vašeg zdravstvenog radnika.
Czech: • syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4),
Croatian: • kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela (vidjeti dio 4.4),
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia působí místně.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza lijeka HyQvia djeluje lokalno.
Czech: Účinky protilátek proti složce rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia na lidské embryo nebo na vývoj lidského plodu nejsou v současnosti známy (viz bod 5.3).
Croatian: Učinci protutijela na komponentu rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia na ljudski embrij ili na razvoj fetusa u ljudi trenutno nisu poznati (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia lze podat v infuzi dvěma způsoby:  nahromaděním obsahu injekčních lahviček do větší stříkačky (a) nebo infuzního vaku (b) podle pokynů zdravotníka v závislosti na tom, zda má být použita pumpa; nebo  přímo z injekční lahvičky označené zkratkou IG (c).
Croatian: • Infuzija normalnog ljudskog imunoglobulina 10% HyQvia može se dati na jedan od sljedeća dva načina: ο sakupljanjem iz bočica u veću štrcaljku (a) ili infuzijsku vrećicu (b) prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika, ovisno o pumpi koju ćete koristiti; ili ο neposredno iz bočice IG-a (c).
Czech: • Vyhýbejte se oblastem s kostními výběžky, viditelným cévám, jizvám a všem oblastem se zánětem nebo infekcí.
Croatian: • Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva upaljena ili zaražena područja.
Czech: Údaje z klinických studií přípravku HyQvia ukazují, že minimální sérové hladiny IgG v rovnovážném stavu lze udržet dávkovacími režimy 320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti/4 týdny podávané v intervalech 3 až 4 týdnů.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja primjene lijeka HyQvia pokazali su da se najniže koncentracije IgG-a u serumu mogu održati pri režimima doziranja od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine kroz 4 tjedna davanima u razmacima od 3 ili 4 tjedna.
Czech: Jakékoli podezření na reakci podobnou alergické nebo anafylaktické reakci po podání rekombinantní lidské hyaluronidázy vyžaduje okamžité přerušení infuze a - podle konkrétní potřeby - zahájení standardního léčebného postupu.
Croatian: Ako postoji bilo kakva sumnja na mogućnost alergijskih reakcija ili reakcija sličnih anafilaktičkoj nakon primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze, potrebno je odmah prekinuti davanje infuzije i, po potrebi, primijeniti standardno liječenje.
Czech: Před zahájením infuze zkontrolujte správné umístění jehly, pokud Vás o tom zdravotník poučil.
Croatian: Provjerite je li igla ispravno postavljena prije početka infuzije ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik.
Czech: Hypersenzitivita na IG 10%
Croatian: Preosjetljivost na IG 10%
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma tromboze i ocjena viskoznosti krvi u bolesnika s rizikom od hiperviskoznosti.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lokalne reakcije
Czech: • Pokud je léčba aplikována doma, měl by být k dispozici dohled jiné zodpovědné osoby pro případ, že bude nutné řešit nežádoucí účinky nebo přivolat pomoc, vyskytne-li se závažný nežádoucí účinek.
Croatian: • Kada se terapija primjenjuje kod kuće, mora biti dostupna pomoć druge odgovorne osobe za liječenje nuspojava ili pozivanje pomoći ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HyQvia
Croatian: Drugi lijekovi i HyQvia
Czech: U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny závažné renální nežádoucí účinky, zejména v případě přípravků obsahujících sacharózu (přípravek HyQvia neobsahuje sacharózu).
Croatian: Prijavljene su teške bubrežne nuspojave kod bolesnika koji su primali intravensku terapiju imunoglobulinom, naročito lijekove koji sadrže saharozu (HyQvia ne sadrži saharozu).
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci; - testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Croatian: - pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija i - ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantní forma lidské hyaluronidázy, která zvyšuje propustnost podkožní tkáně dočasnou depolymerizací hyaluronanu.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je topivi rekombinantni oblik ljudske hijaluronidaze koji pojačava propusnost supkutanog tkiva privremeno depolimerizirajući hijaluronan.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli s.c. infuze).
Croatian: HyQvia sadrži dvije otopine za infuziju (drip) pod kožu (supkutana ili s.c. infuzija).
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije utvrđena sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom trudnoće u ljudi i stoga se trudnicama i dojiljama smije davati samo uz oprez.
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (bromobutylová pryž).
Croatian: Bočica s normalnim ljudskim imunoglobulinom (IG 10%) 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Czech: Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní lidské hyaluronidázy u myší a králíků.
Croatian: Ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti provedena su s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom u miševa i kunića.
Czech: V případech, kdy je k získání potřebné dávky infuze potřeba více než jedna injekční lahvička léčivého přípravku IG 10% nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy, měly by být IG 10% nebo rekombinantní lidská hyaluronidáza před aplikací připraveny samostatně do příslušných zásobníků na roztok.
Croatian: U slučajevima kada je potrebno više od jedne bočice lijeka IG 10% ili više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze da bi se dobila potrebna doza za infuziju, IG 10% i/ili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu trebate pripremiti odvojeno u odgovarajuće spremnike za otopinu prije primjene.
Czech: Může u Vás dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a v izolovaných případech k anafylaktickému šoku.
Croatian: Kod Vas bi se mogao pojaviti nagli pad krvnog tlaka i, u pojedinim slučajevima, anafilaktički šok.
Czech: 1,4 (1,2 až 1,4)
Croatian: 1,4 (1,2 do 1,4)
Czech: Budete instruováni o: - infuzních technikách bez přítomnosti choroboplodných zárodků (asepse), - použití infuzní pumpy nebo injektomatu (dle potřeby), - vedení deníku léčby, - opatřeních prováděných v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Dobit ćete upute o: - tehnikama infuzije bez mikroba (aseptičke); - uporabi infuzijske pumpe ili automatske štrcaljke (po potrebi); - vođenju dnevnika terapije; - mjerama koje treba poduzeti u slučaju teških nuspojava.
Czech: Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
Croatian: U svim ostalim slučajevima trebate biti praćeni tijekom infuzije i tijekom najmanje 20 minuta nakon što dobijete lijek HyQvia tijekom prvih nekoliko infuzija.
Czech: • Sundejte odlepitelný štítek z injekční lahvičky přípravku HyQvia, který obsahuje číslo šarže výrobku a datum použitelnosti, a umístěte tento štítek do svého záznamníku/deníku léčby.
Croatian: • Odvojite naljepnicu s bočice lijeka HyQvia, na kojoj je naveden broj serije proizvoda i rok trajanja, i stavite naljepnicu u Vaš dnevnik terapije.
Czech: Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi.
Croatian: Prikupite sav isporučen materijal: Sakupite sve predmete potrebne za infuziju.
Czech: Tyto protilátky se vážou na erytrocyty (ery) (což lze detekovat jako pozitivitu přímého antiglobulinového testu [PAT (přímý Coombsův test)]) a vzácně mohou způsobit hemolýzu.
Croatian: Ta protutijela mogu se vezati na epitope eritrocita (što se može otkriti kao pozitivan direktan antiglobulinski test [DAT, (Coombsov test)]) i, rjeđe, mogu uzorkovati hemolizu.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, které do těla vstupují sliznicemi.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji se unose putem sluznica.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích, které zahrnují silnou bolest hlavy, ztuhlost krku, ospalost, horečku, fotofobii, nevolnost a zvracení.
Croatian: Bolesnike treba informirati o prvim simptomima koji obuhvaćaju tešku glavobolju, ukočenost vrata, omamljenost, vrućicu, fotofobiju, mučninu i povraćanje.
Czech: V případě, že je subkutánní infuze přípravku HyQvia zamýšlena pro domácí léčbu, měl by ji zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů při domácí léčbě.
Croatian: Kada se supkutana infuzija lijeka HyQvia koristi za kućno liječenje, terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Czech: V případě nežádoucích účinků je nutné buď snížit rychlost podávání infuze, nebo ji úplně zastavit.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je smanjiti brzinu primjene ili prekinuti infuziju.
Czech: Na začátku použije Váš lékař nebo zdravotní sestra pomalou rychlost infuze a v průběhu první infuze a dalších infuzí budou tuto rychlost postupně zvyšovat.
Croatian: Na početku će Vaš liječnik ili medicinska sestra infuziju primijeniti sporo, zatim će je postupno ubrzati tijekom prve infuzije i prilikom sljedećih infuzija.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek HyQvia pomalou infuzí a důkladně vás budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna a zaléčena.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra prvo će Vam dati infuziju lijeka HyQvia polako i pažljivo Vas nadzirati tijekom cijelog trajanja prvih infuzija kako bi odmah uočili i liječili alergijsku reakciju, ako do nje dođe.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: onemocnění podobající se chřipce, prosakování v místě infuze
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije
Czech: Došlo ke dvěma případům přechodného otoku genitálu; jeden z nich byl považován za závažný, kdy došlo k difuzi léčivého přípravku z místa infuze v břiše.
Croatian: Bila su dva slučaja reverzibilnog genitalnog edema; jedan se smatrao teškim, a nastao je zbog difuzije lijeka iz mjesta primjene infuzije u abdomen.
Czech: Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky prodělají, by měli počkat, až tyto odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnici koji osjete nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da one nestanu prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Přípravek HyQvia může snížit účinek některých virových vakcín, jako jsou např. spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice (živé virové vakcíny).
Croatian: HyQvia može smanjiti djelotvornost nekih virusnih cjepiva kao što su ospice, rubeola, zaušnjaci i varičela (živa virusna cjepiva).
Czech: Jak přípravek HyQvia funguje
Croatian: Kako HyQvia djeluje
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš dohled) řádně vyškoleni, může
Croatian: Terapiju lijekom HyQvia započet će Vaš liječnik ili medicinska sestra, ali ćete vjerojatno Vi moći nastaviti primjenu lijeka kod kuće nakon što primite nekoliko prvih infuzija pod medicinskim nadzorom i nakon što Vi (i/ili Vaš staratelj) dobijete prikladne upute kako to činiti.
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat Jak se přípravek HyQvia používá
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Croatian: kalcijev klorid natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM),
Croatian: • kod hipogamaglobulinemije i ponavljajućih bakterijskih infekcija u bolesnika oboljelih od multiplog mijeloma (MM),
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jakou rychlost při infuzi přípravku HyQvia doma použít (viz bod 3.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Croatian: Prekid imunoglobulinske terapije može imati za posljedicu remisiju sindroma aseptičkog meningitisa u roku od nekoliko dana bez posljedica.
Czech: Léčivou látkou přípravku HyQvia je normální lidský imunoglobulin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka HyQvia je normalni ljudski imunoglobulin.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka HyQvia bile su lokalne reakcije.
Czech: • Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
Croatian: • Kod visoko rizičnih bolesnika po pitanju alergijskih reakcija lijek se smije primjenjivati samo kada je dostupna suportivna njega u slučaju po život opasne reakcije.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu u myší, králíků a opic makaka jávského vystavených protilátkám, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu a druhově specifickou hyaluronidázu.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinici na plodnost u miševa, kunića i makaki majmuna izloženih protutijelima koja se vežu s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom i hijaluronidazom specifičnom za vrstu.
Czech: V těchto studiích byly mateřské protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze přeneseny do potomka in utero.
Croatian: U tim su ispitivanjima majčina protutijela na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu prenesena na potomstvo in utero.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: Neprotřepávejte.
Croatian: Nemojte protresati.
Czech: IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok.
Croatian: IG 10% je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta otopina.
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
Croatian: Sastojak IG 10% sadrži natrij u tragovima.
Czech: Většina NÚ byla mírná až středně závažná.
Croatian: Većina navedenih nuspojava bila je blage do umjerene naravi.
Czech: • Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně zbarvení a neobsahují částice.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte obje komponente lijeka HyQvia radi promjene boje i prisutnosti čestica.
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Croatian: Tablica u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (organski sustav i razina preporučenog pojma).
Czech: • Sejměte modrá ochranná víčka, čímž odkryjete zátky injekčních lahviček.
Croatian: • Uklonite plave zaštitne zatvarače i izložite čepove na bočicama.