FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831 blev udført, da 707 dødsfald havde fundet sted (median opfølgning 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián následného sledovania 8,3 rokov v skupine AC→PH).
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej dávky 6 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Danish: Tumorcelleklynge med en potent komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation ved ventrikelkræft Kun en præcis og valideret analyse bør anvendes til påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 pri karcinóme žalúdka Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 sa musí použiť len presná a validovaná metóda.
Danish: 3. uge
Slovak: raz týždenne
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Slovak: pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie (pozri časť 4.4) sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupupríznakov.
Danish: Selvom antallet af tilfælde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Slovak: Bishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Danish: Endvidere er der rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom herunder lungeinfiltrater, akut respiratorisk distresssyndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, respiratorisk distress, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Slovak: Navyše boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie,
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i et 52 % fald i risikoen for sygdomsrecidiv.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizika sa premieta do absolútneho prínosu,
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ontruzant.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjælp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjælp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus.
Slovak: IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Danish: Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Danish: eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage administreret hver 3. uge i 6 cyklusser (dag 1 til 5 af hver cyklus) begge administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 cykler på dag 1 i hver cyklus.
Slovak: alebo - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m2/deň ako kontinuálna intravenózna infúzia počas 5 dní, podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (deň 1 až 5 každého cyklu).
Danish: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel plus trastuzumab, CI = konfidensinterval
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Danish: Tumorcelleklynge med en svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Danish: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev trastuzumab administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Slovak: N9831 bol trastuzumab podávaný v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Danish: Studie M77001: Fuldt analysesæt (intent-to-treat), 24 måneders-resultater
Slovak: Plne analyzovaný súbor (so zámerom liečiť), výsledky po 24 mesiacoch
Danish: Som neoadjuverende behandling er der begrænset erfaring med samtidig administration af trastuzumab og et regime med lavdosisantracyklin (se pkt.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu a režimom s nízkymi dávkami antracyklínov pri neoadjuvantnej liečbe sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Danish: Malign neoplasmaprogression
Slovak: Progresia malígneho nádoru
Danish: Docetaxel3 N = 94
Slovak: Docetaxel3
Danish: Parese
Slovak: Paréza
Danish: Sjældne bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Ontruzantu (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Danish: Perifert ødem
Slovak: Vzdialená recidíva
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene ved ventrikelkræft Score
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme žalúdka
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 150 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som anført i tabel 2:
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek:
Danish: • unormal hjerterytme
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus
Danish: Hazard ratio vs AC→D (95 % CI)
Slovak: Pomer rizika vs. AC→D (95%
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret, eller den er faldet yderligere, eller der er udviklet symptomatisk CHF, bør det kraftigt overvejes at afbryde behandlingen med trastuzumab, medmindre det vurderes, at fordelene for den enkelte patient opvejer risiciene.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepšila alebo ďalej poklesla, alebo ak došlo k rozvoju symptomatického CHF, má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom,
Danish: Flere patienter behandlet med trastuzumab og paclitaxel oplevede progression i centralnervesystemet end patienter behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených paklitaxelom samotným (12,6
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et randomiseret multicenterstudie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi, herunder både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab, op til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Slovak: navrhnutá na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, nasledovaná adjuvantnou liečbou trastuzumabom až do celkového trvania liečby 1 rok.
Danish: Indeholdet af hvert 150mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Slovak: Trastuzumab plus paklitaxel3
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Meget almindelig Akne
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodysestézie
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovak: LIEKOVKOU NETRASTE!
Danish: EMA/619284/2017 EMEA/H/C/004323
Slovak: EMA/619284/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ontruzant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Ontruzant sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Slovak: Ontruzant a na čo sa používa?
Danish: Ontruzant trastuzumab
Slovak: Ontruzant
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Slovak: Používa sa samostatne u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ontruzant.
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela).
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 94 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a 93 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, prežívalo bez návratu alebo zhoršenia ochorenia pri sledovaní v trvaní okolo 14 mesiacov.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov so skorou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka sa okrem toho skúmala účinnosť liekov Ontruzant a Herceptin.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ontruzant er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Ontruzantinfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Ontruzant sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Ontruzant, znížená hladina krvných buniek, najmä bielych krviniek, infekcie a problémy s pľúcami.
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Slovak: Ontruzant je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:
Danish: Ontruzant må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Ontruzant sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Slovak: Neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek sa zaznamenala v tkanive odstránenom pri operácii u 52 % žien, ktorým bol podávaný liek Ontruzant a u 42 % žien, ktorým bol podávaný liek Herceptin, ale vzhľadom na všetky dostupné informácie zo štúdie sa tento rozdiel nepovažoval za významný.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť trastuzumab
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ontruzant?
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ontruzant povolený?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Ontruzant preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
Danish: Den anbefalede Ontruzant-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako aj od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Ontruzant podáva raz za týždeň alebo raz za tri týždne.
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Slovak: Ontruzant obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Ontruzant je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Slovak: Keďže liek Ontruzant je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Ontruzant nemusia opakovať.
Danish: Ontruzant kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ontruzant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Slovak: Ontruzant sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ontruzant.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ontruzant før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Ontruzant používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s 5fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Slovak: Účinná látka lieku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva proteín HER2, ktorý je nadmerne vylučovaný asi vo štvrtine karcinómov prsníka a v pätine karcinómov žalúdka, a naviaže sa naň.
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Slovak: Ako sa liek Ontruzant používa?
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia rakovinové bunky.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ontruzant s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Ontruzant je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Danish: Kvinderne fik enten den ene eller den anden type trastuzumabmedicin før og efter kirurgi sammen med andre kræftlægemidler og strålebehandling i henhold til gængs praksis.
Slovak: Ženy užívali jeden alebo druhý liek obsahujúci trastuzumab pred operáciou a po operácii s ďalšími protirakovinovými liekmi a rádioterapiou podľa štandardnej praxe.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Ontruzant godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Ontruzant na trh.
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Slovak: Ontruzant je liek Herceptin.
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov sa dospelo k záveru, že liek Ontruzant sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom ako liek Herceptin.
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Ontruzant je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Ontruzant giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Ontruzant sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ontruzant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ontruzant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ontruzant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ontruzant fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní trastuzumabu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Ontruzant?
Slovak: Ontruzant účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ontruzant?
Slovak: Ontruzant boli preukázané v štúdiách?
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Liečba môže pokračovať až po dobu štyroch mesiacov, pokiaľ je to potrebné.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
Slovak: Podieľa sa na znižovaní intenzity alergickej reakcie.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zahájiť vhodný monitoring a liečba pacienta.
Danish: • Hent flasken med Opatanol og et spejl.
Slovak: Vezmite fľaštičku Opatanolu a zrkadlo.
Danish: Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en ny flaske.
Slovak: Fľaštičku zlikvidujte po štyroch týždňoch po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použite novú fľaštičku.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do troch rokov, keďže neexistujú žiadne údaje, že liek je bezpečný a účinný u detí do troch rokov.
Danish: Levermetabolisme er en mindre betydningsfuld eliminationsvej.
Slovak: Metabolizmus pečene je menej významnou cestou eliminácie.
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
Slovak: Ak kvapky minú oko, skúste to znova.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických štúdií a post-marketingových dát a sú klasifikované podľa nasledujúceho zvyčajného hodnotenia: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (>1/10,000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) alebo neznáme (nemožno vyhodnotiť z dostupných dát).
Danish: Brug et spejl, hvis det hjælper.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2007