FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde incidentie van hypertensie is waargenomen bij met bevacizumab behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
Dutch: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
Slovak: Väčšina pacientov (CP: 64,6 %; CPB: 68,8
Dutch: • perforatie van de darm,
Slovak: • perforácia (prederavenie) čreva,
Dutch: Cerebro-vasculair accident,
Slovak: Cievna mozgová príhoda,
Dutch: Galblaasperforatieb,c
Slovak: Perforácia žlčníkab,c
Dutch: Hazard ratio (95% BI)2 p-waarde3,4
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS)2 p-hodnota3
Dutch: • ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Slovak: • ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden anafylactische en anafylactoïde-type reacties vaker gemeld bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen dan bij alleen chemotherapie.
Slovak: V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Dutch: Mediane PFS (maanden)2 Hazard ratio [95% BI]2
Slovak: Medián PFS (mesiace)2 Hazard Ratio (95 % IS)2
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkomen in delen van het lichaam buiten het maagdarmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
Slovak: %) hlásenia fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela než gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne a biliárne fistuly), boli zaznamenané v celom rade indikácií.
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin bevacizumab onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo bevacizumab ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Dutch: 95% BI voor verschil in responspercentages4
Slovak: 95 % IS pre mieru odpovede3
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 19.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 19.
Dutch: Behandeling met MVASI moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4 fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Slovak: U pacientov s tracheoezofageálnou (TE) fistulou alebo akoukoľvek fistulou 4. stupňa [podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Dutch: In de controlegroep behandeld met alleen chemotherapie was de frequentie respectievelijk 1,1% vs. 0,8%.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele van het onderzoek was totale overleving.
Slovak: Premennou primárnej účinnosti v skúšaní bolo celkové prežívanie.
Dutch: • veranderingen in smaakbeleving,
Slovak: • zmena vo vnímaní chute,
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného aktívnou látkou kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Dutch: Totale overleving - Follow-up analyse2 Hazard Ratio (95% BI)
Slovak: Celkové prežívanienásledná analýza2 Hazard Ratio (95
Dutch: De meerderheid van de patiënten in zowel de CP-arm (80,4%) als de CPB-arm (78,9%) was blank.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách s CP (80,4
Dutch: Osteonecrose van de kaakb,c
Slovak: Osteonekróza čeľusteb,c
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies MVASI moet door een medisch deskundige op aseptische wijze bereid worden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Slovak: MVASI má pripravovať zdravotník s použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Dutch: Chemotherapie + bevacizumab (n = 227)
Slovak: Chemoterapia + bevacizumab (n =
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder longembolie, tijdens behandeling met bevacizumab.
Slovak: Počas liečby pacientov bevacizumabom môže byť riziko vzniku tromboembolických reakcií vrátane pľúcnej embólie.
Dutch: MVASI, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.
Slovak: MVASI pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Dutch: Onderzoek naar proteïnurie voorafgaand aan de start van de behandeling met MVASI wordt aanbevolen.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom MVASI sa odporúča vyšetrenie pacientov na proteinúriu.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen Systeem/orgaanklassen
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku Trieda orgánových systémov
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereactiesa,b,c
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziua,b,d
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat MVASI de groei van uw tumor niet meer remt.
Slovak: Tento liek máte používať, až kým MVASI neprestane brzdiť rast nádoru.
Dutch: topotecan + paclitaxel vs. cisplatine + paclitaxel bevacizumab
Slovak: Topotekan + paklitaxel vs cisplatina + paklitaxel
Dutch: • spier- en gewrichtspijn, spierzwakte,
Slovak: • bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
Dutch: Gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (mRCC)
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm z obličkových buniek (mRCC)
Dutch: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Slovak: NO16966: bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Slovak: (14,9 vs 11,9 mesiacov; p =
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
Dutch: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Slovak: E3200: bevacizumab v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met MVASI.
Slovak: Pred liečbou liekom MVASI vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle is met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby liekom MVASI.
Dutch: MVASI wordt in combinatie met carboplatine en gemcitabine of met carboplatine en paclitaxel toegediend bij volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker bij wie de ziekte is teruggekomen ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met platinumbevattende chemotherapie.
Slovak: MVASI sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom alebo s karboplatinou a paklitaxelom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu v priebehu minimálne 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.
Dutch: PLD 40 mg/m2 toegediend als een 1 mg/min i.v.
Slovak: PLD 40 mg/m2 vo forme i.v. infúzie s rýchlosťou 1 mg/min iba v 1. deň každé 4 týždne.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en Ervaring na op de markt komen hieronder)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.4 a nižšie uvedené
Dutch: Complicaties bij de wondgenezing (zie rubriek 4.8)
Slovak: Komplikácie hojenia rán (pozri časť 4.8)
Dutch: MVASI, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi vaskulárnych endoteliálnych rastových faktorov (vascular endothelial growth factor, VEGF) alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen met ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm in klinische studies voor NCI-CTCAE graad 3-5 reacties.
Slovak: Závažné reakcie sú definované ako nežiaduce príhody stupňa 3 - 5 podľa NCI-CTCAE s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou klinických štúdií.
Dutch: Arteriële trombo-embolieën: een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties was waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocard infarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere tromboembolische reacties.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Dutch: Iedere 2 weken werd bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend tot ziekteprogressie.
Slovak: Bevacizumab 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Dutch: XELOX + bevacizumab
Slovak: erlotinib + bevacizumab
Dutch: Ovariumfalenb,c,d Bekkenpijn
Slovak: Zlyhanie ováriíb,c,d
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) MVASI 25 mg/ml steriel concentraat bevacizumab i.v.
Slovak: PODÁVANIA MVASI 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v.
Dutch: • verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit de GOG-0218-studie
Slovak: Tabuľka 15. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie GOG-0218
Dutch: Ervaring na op de markt komen
Slovak: Postmarketingové skúsenosti)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4.8)
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Dutch: (p-waarde5,8 = 0,0126)
Slovak: (p-hodnota5,8 =
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 15.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Dutch: Objectief Responspercentage1
Slovak: Miera objektívnej odpovede1
Dutch: (17,5 vs. 15,0 maanden; p = 0,0584)
Slovak: (17,5 vs 15,0 mesiacov; p =
Dutch: en gelijktijdig bevacizumab (15 mg/kg) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 8 cycli gevolgd door alleen bevacizumab (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Slovak: 1. a 8. deň) súbežne s bevacizumabom (15 mg/kg 1. deň) každé 3 týždne počas 6 až 10 cyklov nasledovaných podávaním samotného bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týždne) až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch onderzoek naar bevacizumab 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en i.v.-oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; met bevacizumab 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené (vzhľadom na bevacizumab) klinické skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a i.v. oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a i.v. oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Dutch: Pulmonaire embolie,
Slovak: Arteriálny tromboembolizmus:
Dutch: MVASI in combinatie met carboplatine en paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadia IIIB, IIIC en IV) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom (zie rubriek 5.1).
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým (Medzinárodná federácia gynekológov a pôrodníkov (FIGO) štádiá III B, III C
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené infekcie 3.-5. stupňa závažnosti až u 24 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom v porovnaní s až 13 % pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Dutch: • CPP-arm: vijf cycli placebo (gestart bij cyclus 2) in combinatie met carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 6 cycli, gevolgd door placebo alleen gedurende een totale periode van 15 maanden.
Slovak: Skupina CPP: Päť cyklov placeba (so začiatkom v druhom cykle) v kombinácii s karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelom (175 mg/m2) počas 6 cyklov nasledovaných podávaním samotného placeba až do 15 mesiacov liečby.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6 % u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Dutch: Het onderzoek heeft niet het primaire eindpunt gehaald om significante verbetering van voorvalvrije overleving (EFS) aan te tonen (beoordeeld door de centrale radiologische beoordelingscommissie (CRRC)) wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met RT/T alleen (HR = 1,44; 95% BI: 0,90; 2,30).
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie prežívania bez udalostí (EFS) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatnou RT/T (HR =
Dutch: • allergische reacties (de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen, roodheid van het gezicht, uitslag, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, lage zuurstofspiegels in het bloed, pijn op de borst, of misselijkheid/braken),
Slovak: nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
Dutch: Bepaling van de onderzoeker
Slovak: Posúdenie skúšajúceho
Dutch: Totale overleving (OS)3
Slovak: Celkové prežívanie3
Dutch: • veranderingen in spraak,
Slovak: • porucha reči,
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovak: Liek sa nesmie podávať tehotným ženám.
Dutch: EMA/751190/2017 EMEA/H/C/004728
Slovak: EMA/751190/2017
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 39 % pacientov liečených liekom Mvasi (128 z 328 pacientov) a 42 % pacientov liečených liekom Avastin (131 z 314 pacientov).
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Slovak: Mvasi má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Slovak: Dávka lieku je 5 až 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každé dva alebo tri týždne v závislosti od druhu liečeného karcinómu a ďalších použitých protirakovinových liekov.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mvasi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mvasi?
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Mvasi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mvasi.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mvasi.
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Slovak: • druh rakoviny pľúc nazývaný nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom vrátane prípadov, keď majú rakovinové bunky mutáciu (zmenu) v géne pre bielkovinu nazývanú EGFR.
Dutch: Mvasi wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de aard van eventuele eerdere behandelingen of de aanwezigheid van mutaties (genetische veranderingen) in de kanker die de gevoeligheid hiervan voor bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: Mvasi sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, ktoré ovplyvňujú jeho citlivosť na konkrétne lieky.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mvasi.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Mvasi na trh.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mvasi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mvasi?
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Slovak: Mvasi je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Dutch: Mvasi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor bevacizumab of voor enig ander bestanddeel van het middel, dan wel voor producten van eierstokcellen van Chinese hamsters of andere recombinante antilichamen.
Slovak: Mvasi sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 642 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Mvasi je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.