FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Seroquel XR peut être utilisé comme traitement d'appoint à un traitement en cours des épisodes dépressifs majeurs chez les patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant développé une réponse sub-optimale à un traitement par d'autres antidépresseurs.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Seroquel XR jista' jintuża bħala kura bla waqfien addizzjonali għal episodji ta' dipressjoni maġġuri f'pazjenti b'disturb dipressiv maġġuri li kellhom rispons sub-ottimali għall-kura b'antidipressanti oħrajn.
French: Il est également utilisé pour la prévention et le traitement du trouble bipolaire, une maladie mentale dans laquelle les patients présentent des épisodes maniaques (périodes d'euphorie anormalement intense), alternant avec des périodes d'humeur normale et avec des épisodes de dépression.
Maltese: Jintuża wkoll għall-prevenzjoni u għall-kura ta' disturb bipolari, mard mentali li bih, pazjenti jkollhom episodji manijaċi (perjodi ta' burdata tajba b'mod mhux normali), li jalternaw ma' perjodi ta' burdati normali, kif ukoll episodji ta' depressjoni.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel XR?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Seroquel XR?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: 13 février 2012
Maltese: 13 ta' Frar 2012
French: Le buflomédil est autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en France, Allemagne, Grèce, Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal et en Espagne, sous le nom de fantaisie de Loftyl et d'autres noms de spécialités.
Maltese: Il-buflomedil huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fi Franza, filĠermanja, fil-Greċja, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall u fi Spanja, taħt l-isem ivvintat Loftyl u ismijiet kummerċjali oħra.
French: Qu'est-ce que le buflomédil?
Maltese: X'inhi l-buflomedil?
French: Le CHMP a examiné les évaluations du rapport bénéfice/risque réalisées antérieurement, notamment par la France en 2010-2011, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant du buflomédil dans l'UE.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-valutazzjonijiet tal-benefiċċju u r-riskju li saru qabel, inkluż minn Franza fl-20102011, kif ukoll l-informazzjoni mitluba mill-kumpaniji li jbiegħu l-mediċini li fihom il-buflomedil fl-UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du buflomédil?
Maltese: Għalfejn ġiet riveduta il-buflomedil?
French: Comme l'exige l'article 107, la France a informé le CHMP de sa dernière mesure visant à suspendre les autorisations de mise sur le marché en France, afin que le comité puisse préparer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du buflomédil doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans toute l'UE.
Maltese: Kif jitlob l-Artikolu 107, Franza informat lis-CHMP bl-aktar azzjoni reċenti tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Franza, biex b'hekk il-Kumitat ikun jista' jħejji opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom il-buflomedil għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques gaves chez les patients, lorsque le buflomédil est utilisé normalement, du fait de la petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour les patients âgés ou les personnes présentant certaines maladies, comme des problèmes de reins, qui sont fréquents chez les patients soufrant d'une MAOP.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju ta' effetti sekondarji newroloġiċi u kardijaċi serji fil-pazjenti anke meta il-buflomedil tintuża b'mod normali, minħabba d-differenza żgħira bejn id-doża tat-trattament u d-doża li tista' tagħmel ħsara lill-pazjenti anzjani jew persuni b'ċerti kundizzjonijiet bħal problemi filkliewi, li huma komuni f'pazjenti b'PAOD. Minkejja l-miżuri li ttieħdu mill-awtoritajiet regolatorji biex jitnaqqsu r-riskji, l-effetti sekondarji serji għadhom jiġu rrappurtati.
French: 23 mai 2011
Maltese: 23 ta' Mejju 2011
French: Il est autorisé en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni.
Maltese: Huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Islanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u firRenju Unit.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Octagam wara rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji.
French: Octagam est fabriqué par Octopharma.
Maltese: Octagam huwa magħmul minn Octopharma.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce qu'il soit remédié au problème.
Maltese: Is-sospensjoni sejra tibqa' fis-seħħ sakemm il-problema tiġi rranġata.
French: Le CHMP a passé en revue les événements thromboemboliques signalés et a examiné les preuves liées à la sécurité du médicament.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-avvenimenti tromboemboliċi rrapportati u ħares lejn l-evidenza relatata massigurtà tal-mediċina.
French: Il s'agissait, notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu maħsuba li kienu relatati ma' problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
Maltese: L-imunoglobulini normali umani huma antikorpi (tipi ta' proteini) li normalment jinstabu fid-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor.
French: Cette décision fait suite à une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
Maltese: Dan seħħ wara numru għoli mhux mistenni ta' rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fil-vini u larterji) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-mediċina.
French: 30 mars 2012
Maltese: 30 ta' Marzu 2012
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Le méprobamate est un médicament sédatif utilisé pour le traitement des symptômes d'anxiété et des troubles associés, notamment les états anxieux, les symptômes pouvant apparaître en cas de sevrage alcoolique, les crises de migraine, les troubles digestifs, les tensions ou crampes musculaires et l'insomnie.
Maltese: Il-meprobamatu hija mediċina sedattiva użata fil-kura tas-sintomi tal-ansjetà u ta' kundizzjonijiet relatati, inklużi stati ta' ansjetà, irtirar mill-alkoħol, attakki ta' emigranja, disturbi diġestivi, tensjoni jew bugħawwieġ fil-muskoli u insonnja.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés contenant du méprobamate seul ou en association avec d'autres substances médicamenteuses et sont actuellement autorisés en France, aux Pays-Bas, en Finlande, Hongrie, Italie, Roumanie et au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège, sous le nom de fantaisie Equanil et d'autres noms de spécialités.
Maltese: Bħalissa dawn il-mediċini huma awtorizzati fi Franza, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Finlandja, fl-Ungerija, fl-Italja, fir-Rumanija u fir-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja, bl-isem kummerċjali Equanil u ismijiet kummerċjali oħrajn.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation du rapport bénéfice/risque que l'agence française des médicaments a réalisée pour les médicaments contenant du méprobamate commercialisés en France, portant sur des données concernant la période 2009 à 2011.
Maltese: Is-CHMP qies il-valutazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju li saret mill-Aġenzija Franċiża għall-mediċini tal-mediċini li fihom il-meprobamatu u li jinbiegħu fi Franza, u li tkopri dejta mill-perjodu 2009 sal2011.
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables graves et potentiellement fatals chez les patients prenant des médicaments contenant du méprobamate dans les conditions normales d'utilisation, notamment un risque de coma.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju li jiżviluppaw effetti sekondarji serji u possibbilment fatali f'pazjenti li jieħdu mediċini li fihom il-meprobamatu skont il-kundizzjonijiet normali tal-użu, inkluża koma.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du méprobamate?
Maltese: Għalxiex ġiet riveduta l-meprobamatu?
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ont été autorisés dans un certain nombre d'États membres de l'UE depuis plusieurs décennies au moyen de procédures nationales.
Maltese: Il-mediċini orali li fihom il-meprobamatu ilhom awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri tal-UE tul diversi għexieren ta' snin permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: Des mesures visant à réduire au minimum les risques du méprobamate avaient déjà été prises en France.
Maltese: Fi Franza diġà ttieħdu miżuri li jnaqqsu r-riskji tal-meprobamatu.
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-30 ta' Marzu 2012.
French: Le 6 août 2010
Maltese: 6 ta' Awwissu 2010
French: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa et Zelium.
Maltese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa u Zelium.
French: Résultat d'une procédure menée au titre de l'Article 107 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Qu'est-ce que la sibutramine?
Maltese: X'inhu sibutramine?
French: Ces médicaments sont utilisés, conjointement à un régime alimentaire hypocalorique et à une activité physique, chez des patients obèses (présentant un excès de poids important) dont l'indice de masse corporelle (IMC) est égal ou supérieur à 30 kg/m², et des patients en surcharge pondérale (d'un IMC égal ou supérieur à 27 kg/m²) et s'il existe d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (niveaux anormaux de lipides dans le sang).
Maltese: Jintużaw, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, f'pazjenti li huma obeżi (li għandhom ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ikbar minn jew ugwali għal 30 kg/m², u f'pazjenti li għandhom piż eċċessiv (b'BMI ikbar minn jew ugwali għal 27 kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju relatati mal-obeżità oħrajn, bħal dijabete ta' tip 2 jew dislipidemija (livelli anormali ta' xaħam fid-demm).
French: Les médicaments contenant de la sibutramine sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis 1999.
Maltese: Mediċini li fihom sibutramine ilhom li ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1999.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la sibutramine.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' sibutramine.
French: La sibutramine est un ‘inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline' (IRSNa ou SNRI en anglais pour Serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
Maltese: Sibutramine huwa ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline' (SNRI).
French: Quelle a été la documentation examinée par le CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
French: • Les pharmaciens ne doivent plus délivrer les médicaments contenant de la sibutramine.
Maltese: • Spiżjar ma għandux iqassam iktar mediċini li fihom sibutramine.
French: Bien que les résultats de l'étude SCOUT n'aient pas encore tous été analysés, le comité de surveillance et de suivi de l'étude (un groupe d'experts indépendants chargé de surveiller régulièrement les données de l'essai clinique), a informé l'Agence en octobre 2009 de résultats préliminaires dénonçant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Maltese: Għalkemm id-dejta sħiħa mill-istudju SCOUT għadha ma ġietx analizzata, f'Ottubru 2009, il-Bord ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta tal-istudju (korp ta' esperti indipendenti maħtur sabiex jirrevedi b'mod regolari r-riżultat tal-prova klinika) informa lill-Aġenzija, bid-dejta preliminari li tindika li sibutramine huwa assoċjat ma' aktar problemi kardjovaskulari milli plaċebo.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen de la sibutramine?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut sibutramine?
French: 12 septembre 2013
Maltese: 12 ta' Settembru 2013
French: Qu'est-ce que Targocid?
Maltese: X'inhu Targocid?
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les sections 4.3 (Contreindications), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments), 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables), 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques), 5.2 (Propriétés pharmacocinétiques) et 5.3 (Données de sécurité préclinique).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, fosthom is-sezzjonijiet 4.3 (kontraindikazzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra), 4.6 (użu fit-tqala u ttreddigħ), 4.8 (effetti mhux mixtieqa), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (tagħrif farmakokinetiku) u 5.3 (tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà).
French: Targocid est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Targosid, Teicomid.
Maltese: Targocid huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Targosid, Teicomid.
French: Le 30 mai 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen relatif à Targocid.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2013, l-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Targocid.
French: Targocid est un antibiotique qui contient le principe actif téicoplanine.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva teicoplanin.
French: • infections des voies urinaires avec complications (infections des structures qui transportent l'urine);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina);
French: • péritonite (inflammation du péritoine, la membrane qui tapisse l'intérieur de la cavité abdominale) chez les patients soumis à une dialyse péritonéale continue ambulatoire;
Maltese: • peritonite (infjammazzjoni tal- peritonew, il-membrana li tiksi l-kavità addominali) f'pazjenti li għaddejjin minn ‘dijaliżi peritoneali ambulatorja kontinwa';
French: Le principe actif, la téicoplanine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de glycopeptides.
Maltese: Is-sustanza attiva, teicoplanin, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi-Aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Sanofi-Aventis.
French: Le 17 novembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Targocid dans l'UE.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Targocid fl-UE.
French: D'autres effets possibles pour lesquels le traitement peut devoir être arrêté ou modifié, comprennent: réactions dues à la perfusion appelées «syndrome de l'homme rouge», éruptions cutanées graves, thrombocytopénie (faibles taux sanguins de cellules appelées plaquettes qui sont importantes pour la coagulation), lésions des reins, et effets sur l'audition.
Maltese: Effetti oħra possibbli li għalihom il-kura tista' teħtieġ titwaqqaf jew titbiddel jinkludu reazzjonijiet relatati malinfużjoni msejħa s-‘sindromu ta' red man', raxx sever fil-ġilda, trombocitopenija (livelli baxxi fid-demm ta' ċelluli msejħa plejtlits li huma importanti għat-tagħqid), ħsara fil-kliewi, u effetti fuq is-smigħ.
French: Le comité n'a pas recommandé l'utilisation de Targocid pour la prévention des infections.
Maltese: Il-Kumitat ma rrakkomandax l-użu ta' Targocid għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet.
French: Targocid a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Maltese: Targocid huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: Le CHMP a convenu que Targocid doit être utilisé par injection ou par perfusion pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants:
Maltese: Is-CHMP qabel li Targocid għandu jintuża permezz ta' injezzjoni jew infużjoni għall-kura talinfezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u t-tfal:
French: • endocardite (infection de la couche interne du cœur - le plus fréquemment des valves du cœur);
Maltese: • endokardite (infezzjoni tal-kisja ta' ġewwa tal-qalb - ħafna drabi l-valvi tal-qalb);
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Targocid nécessite d'être harmonisé.
Maltese: Targocid kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh).
French: Pour certains types d'infections, une dose initiale plus élevée de 12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour (utilisée dans quelques États membres de l'UE), a été acceptée par le CHMP.
Maltese: Għal ċerti tipi ta' infezzjonijiet, ġiet miftiehma doża inizjali ogħla ta' 12 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum (użata fi ftit Stati Membri tal-UE), mis-CHMP.
French: Targocid doit être utilisé pour le traitement d'infections graves où un traitement antibiotique standard n'est pas approprié.
Maltese: Targocid għandu jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet severi fejn kura standard bl-antibijotiċi ma tkunx addattata.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Targocid?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Targocid?
French: 5 mars 2014
Maltese: 5 ta' Marzu 2014
French: EMA/793605/2013
Maltese: pillola, 2.5 mg) EMA/793605/2013
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments qui contiennent le principe actif tibolone; ils sont disponibles sous forme de comprimés (2,5 mg).
Maltese: Tibolona Aristo u Tibocina huma mediċini li fihom is-sustanza attiva tibolone; jiġu bħala pilloli (2.5 mg).
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Tibolona Aristo et Tibocina.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Tibolona Aristo u Tibocina.
French: Aristo Pharma GmbH a soumis Tibolona Aristo et Tibocina à l'agence espagnole de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Maltese: GmbH issottomettiet Tibolona Aristo u Tibocina lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Spanja għal proċedura deċentralizzata.
French: Tibolona Aristo et Tibocina sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Liviella, qui est autorisé en Allemagne.
Maltese: Tibolona Aristo u Tibocina huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq ‘mediċina ta' referenza', Liviella, li hija awtorizzata fil-Ġermanja.
French: Les motifs de la saisine concernaient les objections soulevées par l'Allemagne au sujet des données soumises pour montrer que Tibolona Aristo et Tibocina étaient «bioéquivalents» au médicament de référence, Liviella.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja dwar id-dejta sottomessa biex jintwera li Tibolona Aristo u Tibocina kienu ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Liviella.
French: Que sont Tibolona Aristo et Tibocina?
Maltese: X'inhuma Tibolona Aristo u Tibocina?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tibolona Aristo et Tibocina?
Maltese: Għaliex ġew riveduti Tibolona Aristo u Tibocina?
French: 10 mars 2014
Maltese: 10 ta' Marzu 2014
French: EMA/793424/2013 rév.1 EMEA/H/A-29/1364
Maltese: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
French: Qu'est-ce que Valebo?
Maltese: X'inhu Valebo?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Valebo étaient supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être octroyée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, Slovénie et Royaume-Uni.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
French: L'alfacalcidol est un type de vitamine D (un «analogue de la vitamine D»), qui est nécessaire à l'assimilation du calcium et à la formation normale des os.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre certains États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Valebo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Valebo.
French: membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovaquie, la Slovénie et le Royaume-Uni).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
French: Valebo est une combinaison de comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et de gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valebo?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?