FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hematurie nebo hemoglobinurie Aplastická anemie Selhání ledvin
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele b a
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve neléčených inhibitory komplementu
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
Czech: o Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Romanian: o Nu sunt disponibile date clinice cu privire la sarcinile expuse.
Czech: U pacientů s PNH může být aktivita komplementárního systému přehnaná a může dojít k napadení červených krvinek, což může vést k nízkému počtu červených krvinek (anemii), únavě, potížím s výkonností, bolesti, bolesti břicha, tmavě zbarvené moči, dušnosti, potížím s polykáním, poruchám erekce a krevním sraženinám.
Romanian: La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do tohoto hodnocení museli vykazovat vysokou aktivitu onemocnění definovanou jako hladina LDH ≥ 1,5 × horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) při screeningu spolu s přítomností 1 nebo více následujících známek nebo příznaků v souvislosti s PNH během 3 měsíců od screeningu: únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost (dyspnoe), anemie (hemoglobin < 10 g/dl), závažná nežádoucí vaskulární příhoda v anamnéze (zahrnující trombózu), dysfagie nebo erektilní dysfunkce; nebo transfuze koncentrátu červených krvinek (packed red blood cell, pRBC) z důvodu PNH v anamnéze.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili pentru participarea la acest studiu să prezinte o activitate crescută a bolii, definită ca valori ale LDH ≥ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSN) la selecție, împreună cu unul sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome legate de HPN în primele 3 luni după selecție: fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), anemie (hemoglobină < 10 g/dl), antecedente de eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă sau antecedente de transfuzie cu concentrat eritrocitar (pRBC) din cauza HPN.
Czech: o Riziko imunogenicity a doporučení sledovat pacienta po podání infuze.
Romanian: o Riscul de imunogenitate și sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry byly zahrnuty podíl pacientů, u kterých opětovně propukla hemolýza, kvalita života (podle stupnice FACIT-Fatigue), nepodání transfuze (TA) a podíl pacientů se stabilizovanou hladinou hemoglobinu.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus proporția de pacienți cu episoade de hemoliză, calitatea vieții (FACIT-Fatigabilitate), evitarea necesității transfuziei (TA) și proporția de pacienți cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková infekce/sepse.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă a fost infecția meningococică/sepsisul cu meningococ.
Czech: Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
Romanian: Unități de pRBC/sânge total transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Czech: Tabulka 4: Výchozí charakteristiky ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu.
Romanian: Tabelul 4: Caracteristici la momentul inițial în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement
Czech: Udržovací dávka (mg)
Romanian: Doza de întreținere (mg)
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování přípravku Ultomiris založený na tělesné hmotnosti
Romanian: Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru Ultomiris, dozele fiind bazate pe greutate
Czech: Koprimárními cílovými parametry bylo nepodání transfuze a stav hemolýzy stanovený přímo jako normalizace hladin LDH (hladiny LDH ≤ 1 × ULN; ULN pro LDH je 246 U/l).
Romanian: Criteriile de evaluare co-principale au fost evitarea necesității transfuziei și hemoliza, măsurată direct prin normalizarea valorilor LDH (valori LDH ≤1 × LSN;
Czech: Reprodukční toxikologické studie na zvířatech nebyly s ravulizumabem provedeny, byly však provedeny na myších s myší náhradní protilátkou BB5.1 inhibující komplement.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, dar au fost efectuate studii la șoareci cu anticorp inhibitor al complementului BB5.1 surogat murin.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, pentru a vă asigura că vi se efectuează vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí potíže (dyspepsie), vyrážka, svědění kůže
Romanian: • vărsături, greață, diaree, durere abdominală, indigestie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit)
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček)
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(ane), utilizând o seringă sterilă.
Czech: Celková velikost klonu PNH granulocytu
Romanian: Valoarea totală a clonei granulocitare HPN
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Czech: • horečka, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit únavy (únava, astenie)
Romanian: • febră (valori mari ale temperaturii), boală asemănătoare gripei, frisoane, senzație de oboseală
Czech: Lékařská anamnéza PNH byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná.
Romanian: Istoricul medical al HPN a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
Czech: • rýma (zánět nosohltanu)
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalovou informaci o příručku pro pacienty o bezpečnostní kartu pacienta
Romanian: Setul de informare pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul o Un ghid pentru pacient o Un card de avertizare al pacientului
Czech: • Příručka pro pacienty musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
Romanian: • Ghidul pentru pacient va conține următoarele mesaje principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
Czech: - Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Romanian: - Pacienți care nu sunt vaccinați împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care urmează tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Romanian: A nu se administra sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) je výsledná koncentrace roztoku 5 mg/ml.
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ultomiris obsahuje 300 mg léčivé látky ve 30 ml roztoku.
Romanian: Fiecare flacon de Ultomiris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml soluție de medicament.
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ultomiris, předepíše Vám lékař antibiotika na dobu 2 týdnů po očkování ke snížení rizika infekce.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Romanian: Interval greutate corporală (kg)
Czech: 3- Podávání
Romanian: 3- Administrare
Czech: Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
Romanian: Prin urmare, femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 8 luni după tratament.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminované gonokokové infekce.
Romanian: Au fost raportate infecții grave cu specia Neisseria (exceptând Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate, la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Ultomiris
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly (BB5.1) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu léčených samic nebo samců.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină (BB5.1) nu au identificat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor sau masculilor tratați.
Czech: • Nepodávejte přípravek Ultomiris formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Romanian: • A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky, viz bod 5.2.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 5.2.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ultomiris
Romanian: Ultomiris împreună cu alte medicamente
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
Romanian: Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Czech: Jméno a číslo šarže podávaného přípravku se mají zřetelně zaznamenat, aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie clar menționate.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
Czech: • meningokoková infekce, meningokoková sepse
Romanian: • infecție meningococică, sepsis cu meningococ
Czech: Pokud nemůžete být očkován(a) 2 týdny předem, předepíše Vám lékař antibiotika za účelem snížení rizika infekce po dobu 2 týdnů po očkování.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Czech: Co přípravek Ultomiris obsahuje
Romanian: Ce conține Ultomiris
Czech: Přípravek Ultomiris musí být naředěn na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat până la o concentrație finală de 5 mg/ml.
Czech: • bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů a svalové křeče
Romanian: • durere la nivelul zonei inferioare a spatelui, durere de articulații (artralgie), durere musculară
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
Romanian: Ultomiris nu trebuie agitat puternic.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Meningokokové infekce se u pacientů léčených ravulizumabem manifestují jako meningokoková sepse.
Romanian: Infecțiile meningococice la pacienții tratați cu ravulizumab s-au prezentat sub formă de sepsis cu meningococ.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon de 30 ml conține 300 mg de ravulizumab.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
Czech: Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Ultomiris.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice alte infecții.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida
Romanian: Infecție la nivelul tractului respirator superior, Rinofaringită
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
Romanian: Atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă.
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Romanian: Ce este Ultomiris
Czech: Reakce na infuzi
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Czech: Jak přípravek Ultomiris uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris
Czech: • studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu u dospělých pacientů s PNH, kteří nebyli dříve léčeni inhibitory komplementu,
Romanian: • un studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement, efectuat la pacienți adulți cu
Czech: Minimální délka trvání infuze viz referenční tabulky pro podávání níže.
Romanian: Vezi mai jos tabelele de referință pentru administrare pentru durata minimă a perfuziei.
Czech: (Poměr šancí)
Romanian: (fatigabilitate, astenie)
Czech: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Romanian: ≥ 40 și < 60 ≥ 60 și < 100
Czech: Meningokoková infekce*
Romanian: Infecție meningococică*
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování ravulizumabu založený na tělesné hmotnosti
Romanian: Tabelul 1: Schema de doze recomandate pentru ravulizumab, dozele fiind bazate pe greutate
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou a uzávěrem obsahující 30 ml sterilního koncentrátu.
Romanian: 30 ml de concentrat steril într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop și un sigiliu.
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Romanian: Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Ravulizumab
Czech: ≥ 40 až < 60 ≥ 60 až < 100
Romanian: ≥ 40 până la < 60 ≥ 60 până la < 100
Czech: Lépe hodnocen ekulizumab Lépe hodnocen ravulizumab
Romanian: Favorizează eculizumab
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných nebo fatálních meningokokových infekcí/sepsí.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave sau letale de infecții meningococice/sepsis meningococic la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Czech: Ekulizumab (n = 121)
Romanian: Eculizumab (N=121)
Czech: Přípravek Ultomiris je nutné naředit na výslednou koncentraci 5 mg/ml.
Romanian: Ultomiris necesită diluare până la o concentrație finală de 5 mg/ml.
Czech: Ekulizumab (n = 98)
Romanian: Eculizumab (N=98)
Czech: Pyrexie, onemocnění podobné chřipce, únava, zimnice, astenie
Romanian: Febră cu valori mari, Boală pseudogripală, Fatigabilitate, Frisoane,
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 8 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la 8 luni după tratament.
Czech: Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Romanian: Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
Czech: U pacientů léčených ravulizumabem byly hlášeny případy závažných meningokokových infekcí/sepsí.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de infecții meningococice/sepsis la pacienții tratați cu ravulizumab.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Czech: Nasycovací dávka (mg)
Romanian: Doza de încărcare (mg)
Czech: u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
Romanian: Ultomiris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN): - la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii - la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ml.
Czech: Pokud je podezření na infekci, musí být pacienti okamžitě vyšetřeni a léčeni vhodnými antibiotiky.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie monitorizați pentru semne precoce ale infecției meningococice și sepsisului cu meningococ, evaluați imediat ce infecția este suspectată și tratați cu antibiotice adecvate.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 ianuarie 2019
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, solicitați imediat asistență medicală.
Czech: Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Ulunar Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ulunar
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ulunar Breezhaler,
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Romanian: Puteţi inhala Ulunar Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Czech: Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms) byli vyloučeni z klinických studií, a proto nejsou zkušenosti s touto skupinou pacientů.
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente ale de sindrom de interval QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ulunar Breezhaler.
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Ulunar Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Ulunar Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator 10 x 1 capsule + 1 inhalator 12 x 1 capsule + 1 inhalator 30 x 1 capsule + 1 inhalator 90 x 1 capsule + 1 inhalator
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ulunar Breezhaler.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Ulunar Breezhaler.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ulunar Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Romanian: Indacaterol, una dintre substanțele active din Ulunar Breezehaler, poate împiedica travaliul din cauza efectului pe care îl are asupra uterului.
Czech: Při podávání přípravku Ulunar Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ulunar Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Ulunar Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podáváný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Romanian: La om, într-un studiu ADME, indacaterolul administrat oral a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Romanian: După inhalarea Ulunar Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ulunar Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.