FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Halimatoz μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Latvian: Halimatoz var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Latvian: Halimatoz lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šos stāvokļus.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Halimatoz για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Halimatoz tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Halimatoz.
Latvian: Blakusparādības var parādīties 4 vai vairāk mēnešus pēc pēdējās Halimatoz injekcijas.
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας / περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg / kg (9-17 πιθήκους / ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta makaku sugas pērtiķiem ar 0, 30 un 100 mg/kg (9-17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc Halimatoz terapijas uzsākšanas.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 0,25 έως 10 mg / kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Latvian: Pēc vienas intravenozas devas, kas bija no 0,25 līdz 10 mg/kg, koncentrācija bija proporcionāla devai.
Greek: Προκλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του adalimumab στη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα.
Latvian: Preklīniskie dati par adalimumaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Halimatoz παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης».
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Halimatoz, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικήςτοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Halimatoz θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Halimatoz var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Halimatoz.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Halimatoz.
Greek: • Μη φυλάσσετε τις σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Latvian: • Šļirces nedrīkst uzglabāt ļoti lielā karstumā vai aukstumā.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα αντισώματα έναντι του adalimumab, AAA) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ.
Latvian: Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar nosakāmām AAA bija zemāks.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas rādītāji parādīti 23. tabulā.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς με αυξημένη ALT ήταν ασυμπτωματικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem ALAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un, turpinot ārstēšanu, izzuda.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις του νεογέννητου.
Latvian: TNFα inhibīcijas dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί στον έλεγχο για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, συνιστάται να συμβουλεύονται ένα γιατρό με εμπειρίαστη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Greek: Οι ανταποκρίσεις κατά ACR διατηρήθηκαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για περίοδο μέχρι 136 εβδομάδες.
Latvian: ACR atbildes reakcija atklātā pētījuma pagarinājumā saglabājās līdz 136 nedēļām.
Greek: • μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στη συσκευασία κυψέλης( blister)έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής για εσάς.
Latvian: • šļirci nelietot, ja blistera aizdare ir saplēsta, jo tad šļirces lietošana var izrādīties nedroša;
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1000 terapijas pacientgadiem.
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
Latvian: Nopietnas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7 %), nekā tiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (1,5 %).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: 2-όψεων τιμή p από τη δοκιμασία log rank.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Latvian: No šiem pacientiem 109 (63,7 %) pēc 10 gadu ārstēšanas tika ziņots par remisiju.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zāļu saturošam adalimumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta indikācijai, informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πέντετυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētajos pētījumos.
Greek: Εικόνα Ι: ελέγξτε τον πράσινο δείκτη
Latvian: Zaļā indikatora pārbaude
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Halimatoz 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Halimatoz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa.
Greek: Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 8. nedēļā, 47 % bija atbildes reakcija, 29 % bija remisija, 41 % bija gļotādas atveseļošanās un 52. nedēļā 20 % bija remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ωςPCDAI ≤ 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits ≤ 10.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και / ή πρεδνιζόνης (≤ 0,2 mg / kg /ημέρα ή 10 mg / ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg/kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την Εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 17 και 18).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā stāvokļa līdz 16. nedēļai (skatīt 17. un 18. tabulu).
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Halimatoz.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Halimatoz lietošanas laikā, Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Halimatoz, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva un neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Greek: Το Halimatoz περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού.
Latvian: Halimatoz satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu.
Greek: Το Halimatoz σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Latvian: Halimatoz kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Greek: 79 (73,1) α, β α p< 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου β p< 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης γ p< 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου δ p< 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Latvian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo b p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu c p < 0,01 adalimumabs, salīdzinot ar placebo d p < 0,05 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu
Greek: Η Μερική Έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Greek: Μη γνωστές Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās1)
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης ή/και στην εμφάνιση εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Latvian: Šis iekaisums var pasliktināt redzi un/vai radīt plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Greek: Από τους 371 εναπομείναντες ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν στις 78 εβδομάδες θεραπείας ανοιχτής φάσης με adalimumab.
Latvian: No 371 atlikušā pacienta 276 vērtējamie pacienti sasniedza 78 nedēļas ilgu atklātu ārstēšanu ar adalimumabu.
Greek: Η αρχική τιμή ορίζεται ως η αρχική τιμή της ανοικτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργό νόσο.
Latvian: b Sākotnējais stāvoklis ir definēts kā sākotnējais stāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με
Latvian: • Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar
Greek: β οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια που ορίζονται από το πρωτόκολλο για την απώλεια της ανταπόκρισης ή την απουσία βελτίωσης υποχρεώθηκαν να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και συμπεριλήφθηκαν στους μη ανταποκρινόμενους.
Latvian: Pacienti, kuri atbilda protokolā norādītajiem atbildes reakcijas zuduma kritērijiem vai bez uzlabošanās, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Greek: Η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot adalimumaba lietošanu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, panāk tikpat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošumu kā pirms devas pārtraukšanas.
Greek: κλινική ανταπόκριση κλινική ύφεση επούλωση βλεννογόνου ύφεση χωρίς στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
Latvian: klīniskā atbilde klīniska remisija gļotādas atveseļošanās remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienasa
Greek: Η διαταραχή της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων.
Latvian: Traucētas plaušu funkcijas dēļ var paaugstināties infekciju attīstības risks.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις μελέτες μετά από μια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64%.
Latvian: Vidējā absolūtā adalimumaba bioloģiskā pieejamība, kas noteikta trijos pētījumos pēc vienas 40 mg subkutānas devas ievadīšanas, ir 64 %.
Greek: γ p=0,083, adalimumab 0,8 mg / kg έναντι MTX
Latvian: P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού.
Latvian: • Virzuli lēni spiediet lejup tiktāl, cik tas virzās, tādējādi virzuļa galviņa pilnībā būs starp adatas aizsargmehānisma spārniņiem.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Latvian: Antivielu veidošanās pret adalimumabu ir saistīta ar palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου δείτε έναν πράσινο δείκτη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματάει να κινείται.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce stingri jānotur pozīcijā pret ādu līdz brīdim, kad kļūst redzams, kā skatlodziņu aizpilda zaļš indikators un kustība apstājas.
Greek: • αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija);
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFα blokatorus.
Greek: Ταξίδι / υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Latvian: Ceļojot iegūta/periodiska infekcija
Greek: Η μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας μια Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη με αρχική τιμή 3 ή μεγαλύτερη, σε μια 11-βάθμια κλίμακα.
Latvian: Ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās tika novērtēta, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu, pacientiem, kuriem iesaistoties pētījumā sākotnējais stāvokļa novērtējums bija 3 punkti vai vairāk no 11 punktu skalas.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām (OSK) un sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Halimatoz μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Latvian: Atsevišķu Halimatoz pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo 25°C temperatūru.
Greek: Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές (συμπεριλαμβάνεται χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος), θετικός έλεγχος αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβάνεται αντίσωμα έναντι της διπλής έλικας του DNA), γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā antivielas pret dubultspirāles DNS), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Halimatoz με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.
Latvian: Halimatoz nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Greek: Πίνακας 10 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās izmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg / kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml / ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izplatīšanās tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Greek: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών:
Latvian: Izmantoto šļirču izmešana:
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με TNF- ανταγωνιστές.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, izslēgt nevar.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA III, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης διατηρήθηκε για 8 και 10 χρόνια σε μία υποομάδα ασθενών.
Latvian: RA pētījuma III atklātajā pagarinājumā strukturālo bojājumu progresēšanas samazināšanās rādītājs pacientu apakšgrupā saglabājās 8 un 10 gadus.
Greek: εβδομάδα 26
Latvian: 26. nedēļa
Greek: ≥30% μείωση του δερματικού άλγουςβ
Latvian: ≥ 30 % ādas sāpju samazināšanāsb
Greek: Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Latvian: Ja šķīduma izskats Jums rada bažas, sazinieties ar farmaceitu un lūdziet palīdzību.
Greek: * p < 0,001 ** p < 0,01
Latvian: * p < 0,001. **
Greek: Μελέτη UV II
Latvian: Pētījums UV II
Greek: Η θεραπεία με το Halimatoz θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Halimatoz.
Latvian: Ārstēšana ar Halimatoz jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Halimatoz.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Halimatoz (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Halimatoz terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της λειτουργικότητας και συνέχισαν τη θεραπεία διατήρησαν τη βελτίωση έως και την εβδομάδα 520 (120 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
Latvian: RA pētījumā III vairumam pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās saglabājās visa pētījuma atklātās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Halimatoz και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Halimatoz μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Halimatoz lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Halimatoz var ievadīt atkārtoti.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Halimatoz.
Latvian: • Ja Jums paredzētas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat Halimatoz.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης
Latvian: Prognozētā iedarbības intensitāte liecina, ka tad, ja netiek lietots metotreksāts, piesātinošā deva var izraisīt sākotnējās sistēmiskās iedarbības intensitātes pastiprināšanos.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Greek: Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Latvian: Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Greek: Η θεραπεία με το Halimatoz δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Latvian: Ārstēšanu ar Halimatoz nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tai skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν με την πάροδο του χρόνου με μέσο χρόνο υποτροπής περίπου 5 μήνες (μείωση του PGA σε "μέτρια" ή σοβαρή νόσο).
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar laika līdz recidīvam (pasliktināšanās līdz „vidējai" vai sliktākai ĀVN) mediānu apmēram 5 mēneši.
Greek: Η φαινομενική συγκέντρωση πλάσματος adalimumab που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότηταςPedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95 % TI: 1-6 μg/ml).
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160 / 80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo, statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18 %, salīdzinot ar 9 %, attiecīgi, p = 0,031) un UC-II pētījumā (17 %, salīdzinot ar 9 % attiecīgi, p = 0, 019).
Greek: Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσίαινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas, iespējams, jāārstē ķirurģiski.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού adalimumab / μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p < 0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p < 0,001) για την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Kombinētā adalimumaba/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārāka par metotreksātu (p < 0,001) un adalimumaba monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.