FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
German: Allerdings kann das Inhalieren oder die orale Verabreichung exzessiver Dosen von Kortikosteroiden zu einer Suppression der Funktion der HPAAchse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde-Achse) führen.
English: The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
German: Die Wirkung von Mometasonfuroat tritt bei Patienten mit allergischen Symptomen schnell ein, weshalb die beobachtete Wirkung nach einer prophylaktischen Behandlung (gemäß Definition in den Studien) möglicherweise mit einem Behandlungseffekt zusammenhängt, der Teil der allgemeinen Rhinitis-Indikation ist.
English: The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
German: Die eingereichten Studien werden nicht als ausreichend erachtet, um die Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis zu stützen, da die für diese Indikation eingereichten Daten aufgrund der Tatsache, dass kein Vergleich einer frühzeitigen Behandlung mit einem Behandlungsbeginn beim Einsetzen der Symptome stattfand, hinsichtlich des angemessenen Zeitpunkts für einen Behandlungsbeginn keine Schlussfolgerung zulassen.
English: Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
German: Nasonex Nasenspray 50 µg ist ein manuelles Nasendosierspray, das eine wässrige Suspension aus MometasonfuroatMonohydrat entsprechend 0,05 Gewichtsprozent Mometasonfuroat in einem wässrigen Medium mit Glycerin, mikrokristalliner Zellulose und Natrium-Carboxymethylcellulose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält.
English: The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
German: Die Anfangsdosis zur Behandlung von Rhinitis und Nasenpolypen beträgt 100 µg einmal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 200 µg).
English: Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
German: Nasonex ist ein Präparat zur topischen Anwendung in der Nase und enthält Benzalkoniumchlorid.
English: The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
German: außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
German: Das Gesamtansprechen hinsichtlich der Verbesserung seit Studienbeginn war nachweislich in der Subgruppe mit Patienten im Alter zwischen 3-5 Jahren und jener mit Patienten im Alter zwischen 6-11 Jahren ähnlich.
English: Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
German: Vier von den 6 Studien wurden gepoolt, und die Ergebnisse der Patiententagebücher zeigten in den ersten zwei Wochen der Behandlung mit Mometasonfuroat einen Rückgang seit Studienbeginn von 33 %, verglichen mit 15 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
German: Es wurden keine toxikologischen Wirkungen gezeigt, die ausschließlich auf die Exposition gegenüber Mometasonfuroat zurückzuführen waren.
English: Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
German: Memotasonfuroat wird nicht für die Anwendung bei einer Nasenseptumperforation empfohlen (die Informationen zu den berichteten Fällen von Nasenseptumperforationen werden in Abschnitt 4.8 erwähnt).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus vorliegenden klinischen und nicht-klinischen Studien sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Erfahrungen mit Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen nach Markteinführung, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation rechtfertigen.
English: The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Informationen wurden unter den Überschriften Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination aufgeführt und vom CHMP mit den empfohlenen Änderungen akzeptiert.
English: Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
German: Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung auf.
English: It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
German: Außerdem wird empfohlen, die Auswirkungen auf das Wachstum bei Kindern und Jugendlichen bei längerer Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen.
English: These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
German: Diese Studien stützen die vorgeschlagene Indikation für die symptomatische Behandlung der Rhinitis (saisonale allergische sowie ganzjährige Rhinitis) bei Erwachsenen.
English: It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
German: Hier wird erwähnt, dass im Falle einer Überdosis die Notwendigkeit einer Therapie, die über eine Beobachtung hinausgeht, unwahrscheinlich ist, da die systemische Bioverfügbarkeit von Memotasonfuroat weniger als 1 % beträgt.
English: The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
German: Mometasonfuroat-Monohydrat, der Wirkstoff von Nasonex, ist ein synthetisches 17heterozyklisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese wird ein Behandlungsbeginn mit Mometasonfuroat einige Tage vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison empfohlen.
English: Seasonal allergic rhinitis
German: Saisonale allergische Rhinitis
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
German: Der Inhalt in diesem Abschnitt wurde gegenüber den in den meisten Ländern zugelassenen Versionen nicht geändert;
English: In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
German: Bei einem unzureichenden Therapieansprechen wurde in den meisten Mitgliedstaaten eine Erhöhung der Dosis auf 100 µg zweimal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 400 µg) vorgeschlagen.
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
German: Die Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen wurde vom CHMP akzeptiert.
English: - children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
German: - Kinder im Alter unter 3 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis und ganzjähriger allergischer Rhinitis
English: The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich dazu entschieden, die Indikation für die Prophylaxe eines Nasenpolypenrezidivs nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) nicht in die vorgeschlagene harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, welche lediglich in Schweden zugelassen ist, aufzunehmen.
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
German: Daher wurde die Indikation für die Behandlung akuter Sinusitis vom CHMP nicht akzeptiert.
English: In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
German: Darüber hinaus enthält dieser Abschnitt einen Warnhinweis bezüglich des Bestandteils Benzalkoniumchlorid, der zu einer Reizung der Nase führen kann.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nasonex Nasenspray und zugehörige Bezeichnungen bezüglich der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
German: Basierend auf den 9 Studien im ursprünglichen Studienprogramm für die ganzjährige Rhinitis wurde die Indikation für ganzjährige Rhinitis in den Ländern mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung im Jahr 1997 zugelassen;
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
German: Daher wurde die Indikation für die Prophylaxe saisonaler allergischer Rhinitis vom CHMP nicht akzeptiert.
English: On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
German: Basierend auf 19 abgeschlossenen Studien der Phase II und III, bei denen Mometasonfuroat Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht wurde, wurde eine Gesamtdosis von 200 µg einmal täglich als klinische Standarddosis für Jugendliche bzw.
English: As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
German: Da die Menge an Benzalkoniumchlorid mit 0,02 mg pro Sprühstoß über dem Schwellenwert von 10 Mikrogramm pro verabreichter Dosis liegt, wird gemäß der Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln erwähnte Hilfsstoffe (2003) ein Hinweis in die Packungsbeilage aufgenommen, dass Nasonex Benzalkoniumchlorid enthält, welches eine Reizung der Nase verursachen kann.
English: Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile wurde gemäß der aktuellen Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Gegenanzeige vorgeschlagen.
English: Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
German: Abschnitt 4.8 wurde gemäß der Empfehlung des CHMP neu strukturiert, um die Lesbarkeit zu erhöhen und der QRD-Vorlage und der Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entsprechen.
English: Nasal polyposis
German: Nasenpolypen
English: Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
German: Eine anschließend durchgeführte Studie mit der Bezeichnung Q97-921, die speziell an Probanden mit ganzjähriger nicht-allergischer Rhinitis (Perennial Non-Allergic Rhinitis, PNAR) durchgeführt wurde, zeigte ein positives Ergebnis;
English: • The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
English: Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
German: Daher erachtete der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendung von Mometasonfuroat bei ganzjähriger Rhinitis bei Kindern im Alter über 3 Jahren als akzeptabel.
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die aktuelle Produktinformation des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, die von den verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gestützt werden, als Basis für die harmonisierte Produktinformation vorgeschlagen.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
English: Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
German: Prophylaxe saisonaler allergischer Rhinitis
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
German: Man bezog sich auf zwei klinische, randomisierte Multizenterstudien aus dem Dossier des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in denen Mometasonfuroat Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese verabreicht wurde.
English: Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
German: Mometasonfuroat ist kontraindiziert bei Vorliegen einer unbehandelten, die Nasenschleimhaut betreffenden lokalen Infektion wie z. B. Herpes simplex sowie bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nasenoperation unterzogen haben;
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und erörterte Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für dasInverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Nasonex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Dieser Abschnitt in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält Informationen zum Wirkmechanismus von Mometasonfuroat und seiner pharmakodynamischen Wirkung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
English: Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
German: Zwei randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische ParallelgruppenBehandlungsstudien mit einer Dauer von 4 Monaten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit und eine nicht-interventionelle, beobachtende Follow-up-Studie wurden zur Stützung der Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen erörtert;
English: Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Informationen zum Studienprogramm für Kinder und Jugendliche sowie die Studienergebnisse (zur Wirksamkeit und Sicherheit) vorgelegt.
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
German: Stattdessen wurde in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut eingefügt, der verdeutlicht, dass die Behandlung bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Anamnese möglicherweise einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Allergiesaison stattfinden muss.
English: Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
German: An insgesamt 2 544 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die zu einer Behandlung mit Mometasonfuroat, Placebo oder einem aktiven Kontrollpräparat randomisiert wurden, wurden sechs Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Mometasonfuroat zu belegen.
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Zwischenüberschriften „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“ vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP akzeptiert.
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
German: In beiden Studien hatte die Krankheit der Patienten nicht zufriedenstellend auf andere Behandlungen angesprochen.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Xeljanz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachtet wurden, sind Infektionen, und es gibt spezifische Empfehlungen, um Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei zu helfen, dieses Risiko zu senken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xeljanz kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Xeljanz
German: Weitere Informationen über Xeljanz
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeljanz gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
German: Die Dosis kann ferner bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gesenkt werden.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xeljanz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
German: Im Allgemeinen waren die Risiken im Zusammenhang mit Xeljanz jenen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
German: Xeljanz ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) zum Einnehmen erhältlich.
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
German: Die meisten Patienten in diesen Studien hatten zuvor andere Behandlungen ausprobiert und die meisten nahmen Xeljanz zusammen mit Methotrexat ein.
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
German: Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
German: Die Tatsache, dass Xeljanz eingenommen werden kann, ist im Vergleich zu bereits erhältlichen Arzneimitteln, die als Injektion unter die Haut verabreicht werden, möglicherweise ein Vorteil.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
German: März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
German: Warum wurde Xeljanz in der EU zugelassen?