FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - inflammation of the liver (pain in the upper right abdomen, yellowing of the eye and skin,
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26
Portuguese: PANSS-PFSN na Semana
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 1,5 mg de cariprazina.
English: Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Portuguese: Reagila 4,5 mg: Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 4,5 mg de cariprazina.
English: QT- prolongation
Portuguese: Prolongamento do intervalo-QT
English: Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Portuguese: Reagila 3 mg: Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 3 mg de cariprazina.
English: Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,0096 mg de Vermelho Allura AC (E 129).
English: Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,0008 mg de Vermelho Allura AC (E 129).
English: Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Portuguese: Reagila 6 mg: Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 6 mg de cariprazina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Reagila 1,5 mg cápsulas cariprazina
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E 172) Gelatina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Reagila 6 mg cápsulas cariprazina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1209/029-036
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Reagila 4,5 mg cápsulas cariprazina
English: Risperidone LS mean
Portuguese: Risperidona Média LS
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 6 mg de cariprazina.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 3 mg de cariprazina.
English: Eye disorders
Portuguese: Problemas oculares
English: Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,0003 mg de Vermelho Allura AC (E 129).
English: Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Portuguese: Recordati AB Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 4,5 mg de cariprazina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Reagila 3 mg cápsulas cariprazina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 1,5 mg de cariprazina.
English: Gastrointesti nal disorders
Portuguese: Frequência desconhecid a gastrointestinais
English: - Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Portuguese: - Reagila 4,5 mg cápsulas: Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça verde opaca e corpo verde opaco, gravada no corpo com “GR 4,5” a tinta branca.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 4,5 mg de cariprazina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1209/001-040
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1209/021-028
English: - Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Portuguese: - Reagila 3 mg cápsulas: Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça verde opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 3” a tinta preta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 6 mg de cariprazina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de cariprazina correspondendo a 3 mg de cariprazina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1209/011-020
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Portuguese: Reagila 4,5 mg cápsulas: amido (de milho) pré-gelatinizado, estearato de magnésio, Vermelho allura AC (E 129), Azul brilhante FCF (E 133), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina, tinta branca (goma laca, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, simeticone).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1209/001-010
English: - Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Portuguese: - Reagila 1,5 mg cápsulas: Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 1.5” a tinta preta.
English: Hypothyroidis m
Portuguese: Hipotiroidismo
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Portuguese: - Reagila 6 mg cápsulas: Cápsula de gelatina de Tamanho 3 (aproximadamente 15,9 mm de comprimento) com cabeça roxa opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 6” a tinta preta.
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Portuguese: Reagila 6 mg cápsulas: amido (de milho) pré-gelatinizado, estearato de magnésio, Azul brilhante FCF (E 133), Vermelho allura AC (E 129), dióxido de titânio (E 171), gelatina, tinta preta (goma laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de potássio).
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Portuguese: Reagila 1,5 mg cápsulas: amido (de milho) pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), gelatina, tinta preta (goma laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de potássio).
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Portuguese: Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça verde opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 3” a tinta preta.
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Portuguese: Reagila 3 mg cápsulas: amido (de milho) pré-gelatinizado, estearato de magnésio, Vermelho allura AC (E 129), Azul brilhante FCF (E 133), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina, tinta preta (goma laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de potássio).
English: Baseline Mean ± SD
Portuguese: VdI na PANSS-PFSN à
English: Capsule shell (1.5 mg capsule)
Portuguese: Invólucro da cápsula (cápsula de 1,5 mg) Dióxido de titânio (E 171)
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Portuguese: Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça verde opaca e corpo verde opaco, gravada no corpo com “GR 4.5” a tinta branca.
English: Shellac
Portuguese: Simeticone
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Portuguese: Cápsula de gelatina de Tamanho 4 (aproximadamente 14,3 mm de comprimento) com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 1.5” a tinta preta.
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Portuguese: Cápsula de gelatina de Tamanho 3 (aproximadamente 15,9 mm de comprimento) com cabeça roxa opaca e corpo branco opaco, gravada no corpo com “GR 6” a tinta preta.
English: Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133)
English: weakness, fever)
Portuguese: Acatisia, agitação
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Portuguese: Isto significa que os efeitos destes componentes no Odefsey deverão ser semelhantes aos seus efeitos nos outros medicamentos.
English: Odefsey contains three active substances.
Portuguese: O Odefsey contém três substâncias ativas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odefsey.
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Odefsey pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Odefsey
Portuguese: Outras informações sobre o Odefsey
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odefsey?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odefsey.
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Odefsey são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: • dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
Portuguese: • dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunitário), exceto quando utilizada como tratamento de dose única;
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Odefsey reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Portuguese: As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que o Odefsey é uma opção de tratamento alternativa ao Eviplera, apresentando uma eficácia semelhante.
English: In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Portuguese: Em termos de segurança, o tenofovir alafenamida é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil e pode levar a uma diminuição dos efeitos secundários a nível dos rins e ossos.
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Odefsey não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados ao sistema imunitário, assim como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odefsey, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Portuguese: Odefsey emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
English: For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odefsey, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um «pró-fármaco» do tenofovir, ou seja, é convertido na substância ativa tenofovir no organismo.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Portuguese: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não tenha desenvolvido resistência a uma classe de medicamentos contra o VIH denominados inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa, ao tenofovir ou à emtricitabina, e que apresentem níveis de VIH no sangue (carga viral) não superiores a 100 000 cópias/ml de ARN do VIH-1.
English: What are the risks associated with Odefsey?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odefsey?
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Odefsey é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais e com um peso de, pelo menos, 35 kg) com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Portuguese: O Odefsey está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina e 25 mg de tenofovir alafenamida.
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odefsey durante os estudos?
English: To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Portuguese: Para sustentar a utilização de tenofovir alafenamida, a empresa apresentou dados de estudos que demonstram que os medicamentos de associação que contêm tenofovir alafenamida são tão eficazes na redução da quantidade de VIH-1 no sangue como os que contêm tenofovir disoproxil.
English: The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com a substância ativa rilpivirina e com a associação de emtricitabina e tenofovir alafenamida (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoo).
English: What is Odefsey and what is it used for?
Portuguese: O que é o Odefsey e para que é utilizado?
English: In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Portuguese: Além disso, para sustentar o seu pedido, a empresa realizou um estudo de «bioequivalência» que comparou o Odefsey com outros dois medicamentos contra o VIH: o Edurant (rilpivirina) e o Genvoya (elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida).
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Portuguese: A utilização do Odefsey em associação com os seguintes medicamentos é contraindicada, na medida em que estes podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Odefsey:
English: Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes associados à rilpivirina incluem também níveis aumentados de colesterol (colesterol total e colesterol LDL), insónia (dificuldade em adormecer) e níveis aumentados de enzimas hepáticas e pancreáticas.
English: The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
Portuguese: A associação das substâncias ativas do Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já se encontra aprovada na UE com a designação comercial Eviplera para o tratamento da infeção pelo VIH-1, apesar de, no Eviplera, o tenofovir estar presente na forma de tenofovir disoproxil, ao passo que, no Odefsey, está presente na forma de tenofovir alafenamida.
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão e ansiedade).
English: This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
Portuguese: Este estudo demonstrou que o Odefsey produz os mesmos níveis de rilpivirina no organismo que o Edurant e os mesmos níveis de emtricitabina e tenofovir alafenamida que o Genvoya.
English: Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Portuguese: A rilpivirina é um agente antivírico denominado inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa.
English: Why is Odefsey approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Odefsey?
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são agentes antivíricos relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
English: Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Portuguese: O Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reduzir a acidez do estômago);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Odefsey.
English: How does Odefsey work?
Portuguese: Como funciona o Odefsey?
English: How is Odefsey used?
Portuguese: Como se utiliza o Odefsey?
English: 100 g 1 bottle
Portuguese: 100g 1 frasco
English: Rare (0.01-0.1%) Very Rare
Portuguese: Raros (0,01-0,1%) Muito raros
English: In total 692 patients were enrolled.
Portuguese: Foram envolvidos 692 pacientes.
English: Relief of symptoms is obtained rapidly.
Portuguese: O alívio dos sintomas é obtido rapidamente.
English: The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Portuguese: Os dados bibliográficos apresentados constituem prova que permite sustentar as indicações:
English: Safety was comparable between the groups.
Portuguese: O perfil de segurança foi equivalente em todos os grupos.
English: dry mouth or throat,
Portuguese: secura da boca ou da garganta,
English: All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Portuguese: Estes três fármacos apresentam uma possibilidade muito remota de interacção medicamentosa a nível da CYP (Unge e Andersson 1997).
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Portuguese: A taxa global de cura de acordo com a classificação de Sakitas foi de 95%.
English: The rate of S2-healing (good healing) was
Portuguese: A taxa de cura S2 (boa cura)
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
Portuguese: Devido à ausência de dados em doentes com disfunção hepática grave, estes doentes não devem ser tratados com lansoprazol (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).