FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kann die Agentur mir mitteilen, wann ein Arzneimittel zugelassen sein wird?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
German: Jeder EPAR beinhaltet eine Zusammenfassung für die Öffentlichkeit.
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
German: Die Gebühren werden jährlich an die Inflation angepasst.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
German: • über nationale Verfahren und nicht zentral durch die EMA zugelassen worden sein.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
German: Seite 7/15
Maltese: Paġna 7/15
German: • homöopathische Arzneimittel;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
German: Fragen zu medizinischer Beratung
Maltese: Mistoqsijiet dwar mediċini
German: Seite 6/15
Maltese: Paġna 6/15
German: Seite 10/15
Maltese: Paġna 10/15
German: Fragen zu Gebühren
Maltese: Mistoqsijiet dwar ħlasijiet
German: Seite 9/15
Maltese: Paġna 9/15
German: Kann die Agentur mir Merchandising-Artikel zur Verfügung stellen?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
German: Sie werden gewöhnlich nicht von Arzneimittelzulassungsbehörden beurteilt, es sei denn, sie enthalten eine Substanz, die pharmakologisch wirksam ist, oder es werden Heilzwecke angegeben.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
German: Seite 5/15
Maltese: Paġna 5/15
German: Seite 14/15
Maltese: Paġna 14/15
German: 9. Dezember 2015 EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
German: Frische Heidelbeeren
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien zu Durchblutungsstörungen, die vor 30 bis 40 Jahren durchgeführt wurden.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
German: Frische Heidelbeeren ist die übliche Bezeichnung für die frischen Früchte der Pflanze Vaccinium myrtillus L.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
German: Fertigspritze (Glas)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
German: Weitere Informationen über Fulphila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
German: Weitere Informationen über Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
German: Der Wirkstoff in Fulphila, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
German: Fulphila ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
German: Das Referenzarzneimittel für Fulphila ist Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: In Fulphila wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 194 Patienten, die nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Fulphila die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
German: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
German: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
German: Kutane Vaskulitis1,2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
German: Mediane Pegfilgrastim Serumkonzentration (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
German: Aortitis
Maltese: Aortite
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
German: Siehe Abschnitt 2 „Fulphila enthält Sorbitol und Natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
German: Andere Warnhinweise
Maltese: Reazzjonijiet avversi
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
German: StevensJohnsonSyndrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
German: Glomerulonephritis2
Maltese: Glomerulonefrite2
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
German: Verlust des Ansprechens auf Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
German: Leukozytose1
Maltese: Nawsja1
German: ANZ
Maltese: Anzjani
German: Thrombozytopenie und Anämie
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
German: Fulphila enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in-vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
German: Phosphatase1;
Maltese: Respiratorju Akut2;
German: ASAT (Aspartat
Maltese: Sodium acetate*
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
German: Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkomen untersucht, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in-vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nichtmyeloischen Zellen in-vitro beobachtet werden.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
German: Was Fulphila enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Maltese: X'fih Fulphila - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
German: Sorbitol (Ph.Eur.)
Maltese: Sorbitol (E420)
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Fulphila-Fertigspritze an?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
German: Fulphila enthält Sorbitol und Natriumacetat
Maltese: Fulphila fih sorbitol u sodium acetate
German: Atembeschwerden haben.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Fulphila kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben, gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija tal-Kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament ikun ittardjat, ġie irrappurtat bħala mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) f'pazjenti bil-kanċer waqt il-kimoterapija wara l-għoti ta' fatturi li jistimulaw kolonja ta' granuloċiti; ara sezzjoni 4.4 u s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek stess.
German: Abbildung 1: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
German: Schritt 3: Injektion A. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Maltese: Pass 2: Kun Lesta A.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulphila 6 mg Injektionslösung Pegfilgrastim
Maltese: Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni pegfilgrastim
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mg/mL).
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Maltese: Fi studju open label ta' doża waħda (n=31), diversi stadji ta' indeboliment tal-kliewi, inkluż marda tal-kliewi tal-aħħar stadju, ma kellhom l-ebda impatt fuq il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
German: 5 ml (50 mg/ml) 2 Fertigspritzen + 2 Sicherheitsnadeln
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
German: 5 ml (50 mg/ml) 1 Fertigspritze + 1 Sicherheitsnadel
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
German: a Bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs) gemäß MedDRA 17.1.
Maltese: a It-Termini Ppreferuti (PTs, Preferred Terms) huma mniżżla skont MedDRA 17.1.
German: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKREICH
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
German: Co. Galway Irland
Maltese: Galway L-IRLANDA
German: MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
German: CBR (% [95%-CI])
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
German: 5.2 Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
German: 3.3 Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
German: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
German: 5.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: HR von 0,64 [95%-CI: 0,49; 0,85]; p
Maltese: HR ta' 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
German: Vaginale Candidose, Leukorrhö
Maltese: Monilasi vaġinalif, leukorrheaf
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alkoħol)
German: Fulvestrant ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
German: -AE Subgruppe (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
German: In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Fulvestrant-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Fulvestrant 500 mg mit Fulvestrant 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Fulvestrant 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
German: 3.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
German: Das geometrische Mittel (Standardabweichung) der Steady-state-Konzentration (trough level; Cmin,ss) und AUCss war 4,2 (0,9) ng/ml bzw. 3680 (1020) ng*h/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
German: Fulvestrant Mylan enthält Benzylalkohol
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi Frekwenza
German: Sekundäre Endpunkte* OR [% (95%-CI)] OR (messbare Erkrankung) [% (95%-CI)]
Maltese: End-points sekondarji* OR [% (CI ta' 95%)] OR (marda li titkejjel) [% (CI ta' 95%)]
German: -AE Subgruppe (n=423) -AI Subgruppe (n=313)a a
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423) - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
German: Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Maltese: Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
German: Periphere Neuropathiee, Ischialgiee
Maltese: Newropatija periferalie, xjatikae
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Maltese: Individwi b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh klassi C) ma ġewx evalwati.
German: Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Maltese: Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
German: PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OR: Objective response (objektives Ansprechen); CBR: Clinical benefit rate (klinische Nutzenrate); CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); K-M: KaplanMeier; CI: Confidence intervall (Konfidenzintervall); AI: Aromatase inhibitor (Aromatasehemmer); AE: Antiestrogen (Antiöstrogen).
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
German: -AI Subgruppe (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
German: Eine Aktualisierung der Wirksamkeitsdaten mit einer höheren Datenreife ist in Tabelle 5 dargestellt.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Ethanol, raffiniertes Rizinusöl.
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten OR, CBR, OS, die Sicherheit sowie der Endpunkt Zeit bis zur Verschlechterung (time to deterioration, TTD) der Schmerzen.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għad-deterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.