FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съпътстващо приложение с чувствителни субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.4).
Croatian: 40,9 (37,8; NP)
Bulgarian: 40,9 (37,8, NE)
Croatian: Ribociklib je bio glavni cirkulirajući entitet u plazmi izveden iz lijeka.
Bulgarian: Рибоциклиб е основното циркулиращо лекарствено вещество в плазмата.
Croatian: CBR (engl. clinical benefit rate): Stopa kliničke koristi = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom (+ stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Bulgarian: Честота на клинична полза = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор (+ стабилно заболяване или непълен отговор/непрогресивно заболяване ≥24 седмици)
Croatian: Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti se eliminiraju uglavnom putem fecesa, a mali dio putem bubrega.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез изпражненията, с малък принос на бъбречния път на елиминиране.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Bulgarian: Смяната на съпътстващата хормонална комбинирана терапия също не е позволена.
Croatian: Istodobna povišenja ALT-a ili AST-a tri puta veća od gornje granice normale i ukupni bilirubin dva puta veći od gornje granice normale, uz normalnu alkalnu fosfatazu i u odsutnosti kolestaze, javila su se u 6 bolesnica (4 bolesnice u ispitivanju A2301 [MONALEESA-2], koje su se vratile na normalne razine unutar 154 dana te 2 bolesnice u ispitivanju F2301 [MONALEESA-3], koje su se vratile na normalne razine unutar 121 odnosno 532 dana od prestanka liječenja Kisqalijem).
Bulgarian: Успоредно повишаване на АЛАТ или АСАТ над три пъти горна граница на нормата и общия билирубин над два пъти горна граница на нормата, при нормална алкална фосфатаза и липса на холестаза, настъпва при 6 пациенти (4 пациенти в проучване A2301 [MONALEESA-2], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности в рамките на 154 дни и 2 пациенти в проучване F2301 [MONALEESA-3], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности съответно за 121 и 532 дни, след спиране на Kisqali).
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja kao što je triazolam.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на нарушения на съня, като триазолам.
Croatian: Savjetuju se oprez i praćenje toksičnosti tijekom istodobnog liječenja osjetljivim supstratima tih transportera koji imaju uski terapijski indeks, uključujući između ostalih digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin i metformin.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за поява на токсичност при съпътстващо лечение с чувствителни субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti u ženki štakora, ribociklib nije utjecao na reproduktivnu funkciju, plodnost ili rani embrionalni razvoj pri bilo kojoj dozi do 300 mg/kg/dan (što vjerojatno odgovara izloženosti nižoj ili jednakoj kliničkoj izloženosti bolesnika pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a).
Bulgarian: В проучване на фертилитета при женски плъхове рибоциклиб не повлиява репродуктивната функция, фертилитета или ранното ембрионално развитие при нито една доза до 300 mg/kg/ден (която води до по-ниска или равна на клиничната експозиция на пациентите при най-високата препоръчителна доза 600 mg/ден въз основа на AUC).
Croatian: Eritem, suha koža, vitiligo često
Bulgarian: Еритем, суха кожа, витилиго
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, periferni edem, astenija, pireksija vrlo često
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора, периферни отоци, астения, пирексия
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Kisqali.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Kisqali.
Croatian: Istodobna primjena ribocikliba s lijekovima koji povisuju pH u želucu nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, međutim, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i farmakokinetičkoj analizi bez uključivanja odjeljaka nije bila opažena promijenjena apsorpcija ribocikliba.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, не е оценявано в клинично проучване; независимо от това, не е наблюдавана промяна в абсорбцията на рибоциклиб при популационен фармакокинетичен и некомпартиментен фармакокинетичен анализ.
Croatian: 63 filmom obložene tablete.
Bulgarian: 63 филмирани таблетки.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол,
Croatian: Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Употребата на Kisqali с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, и/или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до клинично значимо удължаване на QTcF интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Croatian: Tvari kojima Kisqali može promijeniti koncentracije u plazmi
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Croatian: Placebo N=337
Bulgarian: Плацебо N=337
Croatian: • Spontano krvarenje ili nastajanje modrica (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Bulgarian: Спонтанно кървене или получаване на синини (признаци на понижен брой на тромбоцитите)
Croatian: Ribociklib je pokazao povećanja izloženosti (Cmax i AUC) neznatno veća od proporcionalnih u ispitivanom rasponu doza (50 do 1200 mg).
Bulgarian: Рибоциклиб има малко повече от пропорционално повишаване на експозицията (Cmax и AUC) в изследвания дозов интервал (50 до 1 200 mg).
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
Bulgarian: (АБН <500/mm
Croatian: Koliko dugo treba uzimati Kisqali
Bulgarian: Колко дълго да приемате Kisqali
Croatian: Liječenje Kisqalijem može dovesti do umora, omaglice ili osjećaja vrtoglavice.
Bulgarian: Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост, замаяност или световъртеж.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklibsukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно само от 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ribocikliba u dozi od 600 mg sa sljedećim CYP3A4 supstratima: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с доза 600 mg със следните субстрати на CYP3A4 трябва да се избягва: алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, ерготамин, дихидроерготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам.
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Kisqalijem
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Kisqali
Croatian: Doza osjetljivog CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom, uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanil, sirolimus i takrolimus, možda će trebati biti smanjena budući da ribociklib može povećati njihovu izloženost.
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата на чувствителните субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, алфентанил, циклоспорин, еверолимус, фентанил, сиролимус и такролимус, тъй като рибоциклиб може да повиши тяхната експозиция.
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
Bulgarian: Log-rank тестът и Cox моделът са стратифицирани по белодробни и/или чернодробни метастази, предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване и хормонална комбинирана терапия чрез IRT
Croatian: ), uz procijenjeno smanjenje relativnog rizika od progresije bolesti ili smrti od 41% u korist skupine koja je primala Kisqali plus fulvestrant.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с изчислено 41% понижение на относителния риск за прогресия или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс фулвестрант.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u ispitanika bez raka s oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje plućne arterijske hipertenzije i erektilne disfunkcije, kao što je sildenafil.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония и еректилна дисфункция, като силденафил.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Kisqali ne smiju dojiti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Bulgarian: Препоръчва се жените, приемащи Kisqali, да не кърмят в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Croatian: Za njih je poznato da inhibiraju enzime citokroma CYP3A4 te da mogu povećati izloženost ribociklibu.
Bulgarian: Известно е, че те инхибират цитохром CYP3A4 ензимите и могат да повишат експозицията на рибоциклиб.
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (T1/2) ribocikliba u plazmi kretala se u rasponu od 29,7 do 54,7 sati, a geometrijska srednja vrijednost CL/F ribocikliba bila je u rasponu od 39,9 do 77,5 l/h uz 600 mg u svim ispitivanjima u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Средно геометричният изчислен терминален плазмен полуживот (T1/2) на рибоциклиб варира от 29,7 до 54,7 часа, а средно геометричният CL/F на рибоциклиб варира от 39,9 до 77,5 l/hr при доза 600 mg в проучвания при здрави доброволци.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити преминават в млякото при плъхове в период на лактация.
Croatian: Nadalje, vjerojatnost progresije na iduću liniju terapije ili smrti (PFS2) u bolesnica koje su prethodno primale ribociklib u ispitivanju bila je niža u usporedbi s bolesnicama u placebo skupini s HR-om od 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Bulgarian: В допълнение, вероятността от прогресия при следваща линия на лечение или смърт (ПБП2) при пациенти, които по-рано в проучването са приемали рибоциклиб, е по-малка, в сравнение с пациентите в рамото на плацебо с коефициент на риск от 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) в цялата популация в проучването.
Croatian: • Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), osjećaj lupanja srca, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usana, nedostatak zraka, oticanje (edem) donjih udova ili kože (to bi mogli biti znakovi problema sa srcem).
Bulgarian: Гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечния ритъм (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадане, замаяност, посиняване на устните, задух, отичане (едем) на долните крайници или кожата (това може да са признаци на сърдечни проблеми).
Croatian: Prije početka liječenja Kisqalijem potrebno je obaviti testove jetrene funkcije.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Kisqali трябва да се направят чернодробни функционални тестове.
Croatian: CI= interval pouzdanosti, NP= ne može se procijeniti, N= broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog log-rang testa stratificiranog prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te endokrinom partneru po IRT-u (tehnologija interaktivnog odgovora, engl. interactive response technology)
Bulgarian: CI=доверителен интервал, NE=Не се оценява, N=брой пациенти; ap-стойността е получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест, по белодробни и/или чернодробни метастази, предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване и хормонална терапия чрез IRT (интерактивна технология за отговор).
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 9, а кривите по Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 3.
Croatian: Sadrži sojin lecitin.
Bulgarian: Съдържа соев лецитин.
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću, što uključuje nedavni infarkt miokarda,
Bulgarian: • с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия и брадиаритмия;
Croatian: Broj događaja- ribociklib: 140, placebo: 205
Bulgarian: Брой събития - Рибоциклиб : 140, Плацебо: 205
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 400 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je dodatno smanjiti dozu na 200 mg.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 400 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, дозата трябва да се намали допълнително на 200 mg.
Croatian: Omjer hazarda = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, настъпват при по-голям процент от пациентите в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация в сравнение с рамената на плацебо плюс някаква комбинация (съответно 23,2% спрямо 16,5%), като повече нежелани събития степен 3/4 се съобщават при пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация (съответно 11,4% спрямо 5,4%).
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ribocikliba u plazmi
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат плазмената концентрация на рибоциклиб
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da umjereni CYP3A4 induktor (efavirenz) može smanjiti Cmax ribocikliba za 51% i AUC za 70% u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Физиологично базирани фармакокинетични симулации предполагат, че умерен индуктор на CYP3A4 (ефавиренц) може да понижи Cmax и AUC на рибоциклиб в стационарно състояние съответно с 51% и 70%.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = не се оценява.
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Bulgarian: No събития Рибоциклиб: 83, Плацебо: 109
Croatian: Prije uključenja u ispitivanje, 42,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao adjuvantnu i 13,1% kao neoadjuvantnu terapiju, dok je 58,5% primalo endokrinu terapiju kao adjuvantnu i 1,4% kao neoadjuvantnu terapiju, te je 21% prethodno primalo endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучването 42,7% от пациентите са получавали химиотерапия като адювантна терапия, а 13,1% като неоадювантна терапия, докато 58,5% са получавали хормонална терапия като адювантно лечение, а 1,4% като неоадювантно лечение и 21% са получавали предшестваща хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се прилага в комбинация с тамоксифен (вж. точка 5.1).
Croatian: • Gubitak kose ili prorijeđena kosa (alopecija)
Bulgarian: Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Croatian: Povišenja vrijednosti ALT-a (9,7% u odnosu na 1,5%), odnosno AST-a (6,7% u odnosu na 2,1%) stupnja 3 ili 4, bila su prijavljena u skupinama koje su primale Kisqali, odnosno placebo.
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ степен 3 или 4 (9,7% спрямо 1,5%) и на АСАТ (6,7% спрямо 2,1%) се съобщава съответно в рамената на Kisqali и плацебо.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Croatian: Ribociklib nema potencijal za vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Bulgarian: Рибоциклиб няма потенциал за зависимо от времето инхибиране на CYP1A2, CYP2C9 и CYP2D6.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prijeći s placeba na Kisqali tijekom ispitivanja ili nakon progresije bolesti.
Bulgarian: На пациентите не е позволено да преминават от плацебо към Kisqali по време на проучването или след прогресия на заболяването.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja Kisqalijem i najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективен метод за контрацепция докато приемат Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза (вж. точка 4.6).
Croatian: - Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene (isključni datum 2. siječnja 2017.)
Bulgarian: - Резултати за ефикасност въз основа на радиологичната оценка на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Croatian: Ako se trajno prekine primjena snažnog CYP3A4 inhibitora te nakon najmanje 5 poluvijekova CYP3A4 inhibitora (provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za predmetni CYP3A4 inhibitor), primjenu Kisqalija treba nastaviti u istoj dozi koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora.
Bulgarian: Ако приемът на силния инхибитор на CYP3A4 се преустанови, след най-малкото 5 полуживота на CYP3A4 инхибитора (вж. КХП на въпросния инхибитор на CYP3A4), приемът на Kisqali трябва да се поднови в същата доза, както преди започване на силния инхибитор на CYP3A4.
Croatian: Jedinična pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189 (3 опаковки по 63) филмирани таблетки.
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog inhibitora, dozu Kisqalija potrebno je promijeniti na dozu koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora nakon najmanje 5 poluvijekova snažnog CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Bulgarian: При преустановяване на силния инхибитор, дозата на Kisqali трябва да се промени до дозата, прилагана преди започването на силния инхибитор на CYP3A4 след поне 5 полуживота на силния CYP3A4 (вж. точки 4.4, 4.5 и
Croatian: Ribociklib je umjeren do snažan CYP3A4 inhibitor i može ostvariti interakciju s lijekovima supstratima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do povišenih koncentracija istodobno primijenjenog lijeka u serumu.
Bulgarian: Рибоциклиб е умерен до силен инхибитор на CYP3A4 и може да взаимодейства с лекарствени вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4, което може да доведе до повишаване на серумната концентрация на съпътстващия лекарствен продукт.
Croatian: Ribociklib je pokazao povećanja izloženosti (Cmax i AUC) neznatno veća od proporcionalnih u rasponu doze od 50 mg do 1200 mg i nakon jednokratne doze i nakon ponovljenih doza.
Bulgarian: Рибоциклиб има малко повече от пропорционално повишаване на експозицията (Cmax и AUC) в дозовия интервал от 50 mg до 1 200 mg както след прилагане на единична доза, така и при многократно прилагане.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost a
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност a
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 8,4% bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant te 3,2% onih u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant imalo je barem jedan događaj produljenja QT intervala (uključujući produljen QT na EKG-u i sinkopu).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 8,4% от пациентите в рамената на Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант и 3,2% в рамената на плацебо плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант имат поне едно събитие, свързано с удължаване на QT интервала (включително удължен
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
Bulgarian: No събития Рибоциклиб: 61, Плацебо: 80
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Početna vrijednost = prije početka liječenja GGN = gornja granica normale
Bulgarian: Изходно ниво = преди започване на лечението ГГН = горна граница на нормата
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ribocikliba u plazmi
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат плазмената концентрация на рибоциклиб
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с клинично значим терапевтичен ефект.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za stopu ukupnog odgovora (ORR) i stopu kliničke koristi (CBR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 prikazani su u Tablici 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на общата честота на отговор (ОЧО) и честотата на клинична полза (ЧКП) според оценката на изследователя въз основа на RECIST версия 1.1 са представени в Таблица 10.
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete ribociklib
Bulgarian: Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб
Croatian: Za bolesnice kojima je doza ribocikliba smanjena na 400 mg jedanput na dan, procijenjeno je da se Cmax povećao 1,4, a AUC 2,1 put u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: При пациентите, чиято доза рибоциклиб е понижена на 400 mg веднъж дневно, повишаването на Cmax и AUC в стационарно състояние е изчислено съответно на 1,4 и 2,1 пъти.
Croatian: Tablica 7 MONALEESA-2
Bulgarian: Таблица 7 MONALEESA-2
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 200 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je prekinuti liječenje Kisqalijem.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 200 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, лечението с Kisqali трябва да се прекъсне.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото, пола и расата Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма клинично значими ефекти на възрастта, телесното тегло или пола върху системната експозиция на рибоциклиб, които да изискват коригиране на дозата.