FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichaampositief was, was aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken vergelijkbaar.
Slovak: Percento pacientov s pozitívnym nálezom protilátok bolo podobné aj na konci 76-týždňovej liečebnej fázy.
Dutch: 18.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven.
Slovak: Ak si podáte injekciu pred aktiváciou pera, nesnažte sa to napraviť tým, že si podáte druhú injekciu.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky relevantné a preto sa úprava dávky atorvastatínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Dutch: Dit effect op de postprandiale glucoseconcentratie werd bevestigd in een 4 weken durend onderzoek waarin vergeleken werd met 1,8 mg liraglutide eenmaal daags in combinatie met metformine.
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Slovak: Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Dutch: Sulfonylureumderivaten of gliniden werden niet met basale insuline als achtergrondbehandeling gebruikt.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny alebo glinidy neboli použité s bazálnym inzulínom ako základná liečba.
Dutch: Op basis van deze resultaten is een dosisaanpassing van paracetamol niet nodig, maar wanneer een snel intreden van de werking noodzakelijk is, moet er rekening worden gehouden met de vertraagde tmax die werd waargenomen wanneer paracetamol 1-4 uur na injectie met lixisenatide werd toegediend.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa dá zhrnúť, že pre paracetamol sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale v prípadoch, kedy je na dosiahnutie požadovanej účinnosti nutný rýchly nástup účinku, je potrebné vziať do úvahy predĺženie tmax pozorované pri podaní paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatide.
Dutch: Rubriek 4 - OVERSTAPPEN OP DE PAARSE PEN
Slovak: Časť 4 - PRECHÁDZAME K FIALOVÉMU PERU
Dutch: Datum weggooien
Slovak: Dátum vyradenia
Dutch: Dit is ook bevestigd in een 8 weken durend onderzoek in vergelijking met liraglutide, toegediend voor het ontbijt, in combinatie met insuline glargine met of zonder metformine.
Slovak: Potvrdilo sa to aj v 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom podávanými pred raňajkami v kombinácii s inzulínom glargín s metformínom alebo bez neho.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Lyxumia (pozri "Návod na používanie").
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, čo máte urobiť s perami, ktoré už nepoužívate a vyradili ste ich na likvidáciu.
Dutch: Na elk gebruik dient u de naald weg te gooien in een geschikte naaldcontainer volgens lokale voorschriften.
Slovak: Po každom použití musíte ihlu zlikvidovať tak, že ju umiestnite do vhodnej odpadovej nádoby zabezpečenej proti poraneniu ostrými predmetmi nachádzajúcimi sa v nej, v súlade s miestnymi predpismi.
Dutch: Wanneer dergelijke geneesmiddelen met voedsel moeten worden ingenomen, moet patiënten geadviseerd worden om deze, zo mogelijk, in te nemen tijdens een maaltijd waarbij geen lixisenatide wordt toegediend.
Slovak: Ak sa užívajú takéto lieky s jedlom, pacientov treba poučiť, aby ich užívali s jedlom vtedy, keď si nepodávajú lixisenatid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Dutch: Er was geen kruisreactiviteit met natief glucagon of endogeen GLP-1.
Slovak: Skrížená reaktivita medzi natívnym glukagónom a endogénnym GLP-1 sa nezaznamenala.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebo- en actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken tijdens de hele behandelingsperiode (inclusief de periode na de hoofdperiode van 24 weken behandeling in onderzoeken met een totale behandelingsperiode van ≥ 76 weken).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld in afnemende volgorde van frequentie.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst niet op directe schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Uchovávajte perá Lyxumia na suchom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Lixisenatide, een peptide, wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie, gevolgd door tubulaire reabsorptie en daaropvolgende metabole afbraak, met kleinere peptiden en aminozuren als resultaat.
Slovak: Lixisenatid je peptid a ako taký sa eliminuje glomerulárnou filtráciou, potom podlieha tubulárnej reabsorpcii a následnej metabolickej degradácii, pričom vznikajú menšie peptidy a aminokyseliny, ktoré sa opäť stávajú súčasťou metabolizmu proteínov.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a obvykle časom vymizli.
Dutch: Controleer het aantal dosissen dat nog in de pen zit.
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Dutch: • Bescherm uw Lyxumia-pennen tegen stof en vuil.
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis(sen) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Dutch: Wat moet ik doen als het volledig indrukken van de injectieknop moeilijk gaat?
Slovak: Čo robiť, ak je ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo úplne až na doraz?
Dutch: Na 12 weken van optimale insuline glargine titratie met of zonder metformine, werden de onvoldoende gecontroleerde patiënten gerandomiseerd voor de toevoeging van een enkelvoudige dosis van lixisenatide of een enkele dosis (QD) van insuline glulisine (beide vóór de hoofdmaaltijd) of insuline glulisine drie keer per dag (TID) gedurende 26 weken.
Slovak: Po 12 týždňoch optimálnej titrácie inzulínu glargínu s metformínom alebo bez neho, boli nedostatočne kontrolovaní pacienti randomizovaní na pridanie jednorazovej dávky lixisenatidu alebo jednorazovej dávky (QD, quaque die) inzulínu glulizínu (obidve pred hlavným jedlom) alebo inzulínu glulizínu podávaného trikrát denne (TID, ter in die) počas 26 týždňov.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide bij personen ≥70 jaar met type 2 diabetes werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lixisenatidu u osôb vo veku 70 rokov a starších, s diabetom typu 2 bola hodnotená v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov.
Dutch: Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid.
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
Dutch: • Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon.
Slovak: Tieto perá sú určené len pre jednu osobu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde pen.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Slovak: Lyxumia sa môže používať s jednorazovými ihlami veľkosti 29 až 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de mediane duur van de follow-up van het onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
Slovak: Stredná dĺžka trvania liečby bola 22,4 mesiacov v skupine s lixisenatidom a 23,3 mesiacov v skupine s placebom a medián ďalšieho trvania štúdie bol 25,8 a 25,7 mesiacov, v uvedenom poradí.
Dutch: - u ernstige maag- of darmproblemen hebt zoals ‘gastroparese' (een aandoening van de maagspieren waardoor uw maag zich minder snel ledigt)
Slovak: - ak máte veľké problémy so žalúdkom alebo s črevami, napríklad ochorenie žalúdočných svalov nazývané "gastroparéza" spôsobujúce oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
Dutch: - u hartproblemen hebt die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken, omdat er weinig ervaring is bij deze patiëntengroep.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo opuchnutie členkov, pretože v tejto skupine ľudí sú len obmedzené skúsenosti s používaním Lyxumie.
Dutch: Zwarte zuiger
Slovak: Čierny piest
Dutch: • De activatie is nodig om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
Slovak: Aktivácia sa robí preto, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že dávka na prvú injekciu je správna.
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Slovak: Žiadne takéto zvýšenie tmax sa nepozorovalo, keď sa atorvastatín podával večer a lixisenatid ráno, ale u atorvastatínu sa AUC zvýšila o 27 % a hodnota Cmax o 66 %.
Dutch: De meeste van deze gemelde allergische reacties waren mild van ernst.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna.
Dutch: • Lichaamsgewicht
Slovak: Telesná hmotnosť
Dutch: Een bevestigde naald kan besmetting en mogelijk inlaat van lucht veroorzaken, wat de nauwkeurigheid van de dosis kan beïnvloeden.
Slovak: Inak by mohlo dôjsť k znečisteniu a vniknutiu vzduchu do náplne, čo by mohlo ovplyvniť presnosť dávky.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.
Slovak: Predtým, ako použijete pero prvý krát, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa podáva injekcia Lyxumie.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn zonder deeltjes.
Slovak: Musí byť číra a bezfarebná a bez viditeľných častíc.
Dutch: De afname van de Cmax heeft een beperkte klinische relevantie en dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
Slovak: Zníženie hodnoty Cmax má obmedzenú klinickú relevanciu a úprava dávok perorálnej antikoncepcie sa nevyžaduje.
Dutch: Pas op dat u zichzelf niet verwondt wanneer de naald niet meer afgedekt is.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa neporanili obnaženou ihlou.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Slovak: V prípade liekov, ktorých účinok obzvlášť závisí od prahu koncentrácie, ako sú napríklad antibiotiká, treba pacientov poučiť, aby ich užívali najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie lixisenatidu alebo 4 hodiny po ňom.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (ak sa Lyxumia užíva s metformínom)
Dutch: Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
Slovak: Môže sa tým spôsobiť infekcia.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Slovak: V súvislosti s vekom sa úprava dávky nevyžaduje.
Dutch: • Virusinfectie
Slovak: • vírusová infekcia
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
Slovak: Injekčné tlačidlo držte stlačené a pomaly počítajte do 5, aby sa odstránili aj posledné kvapky.
Dutch: Nadat u de groene pen weg heeft gegooid, gaat u verder naar rubriek 4 om te beginnen met het gebruik van de paarse pen.
Slovak: Keď ste skončili s používaním zeleného pera a vyradili ste ho na likvidáciu, začnite s používaním fialového pera podľa pokynov v časti 4.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či Lyxumia prechádza do materského mlieka.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden doses tot 30 mcg lixisenatide tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes type 2 in een 13 weken durend onderzoek.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Dutch: Het gebruik van Lyxumia vereist geen specifieke controle van de bloedglucoseconcentratie.
Slovak: Používanie Lyxumie si nevyžaduje špecifické monitorovanie glykémie.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Dutch: Dit helpt besmetting van Lyxumia en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Slovak: Pomáha to predísť znečisteniu Lyxumie alebo možnému upchatiu ihly.
Dutch: Stap E. Verwijder de naald na elke injectie en gooi de naald weg
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Používanie Lyxumie u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Slovak: Injekcia sa podáva jedenkrát denne v priebehu jednej hodiny pred ktorýmkoľvek denným jedlom.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts eerst uw bloedglucosespiegel wil controleren en daarna beslist om uw dosis basale insuline of sulfonylureumderivaat te verlagen.
Slovak: Lekár vám môže chcieť kontrolovať hladinu cukru v krvi a na základe toho rozhodnúť o znížení dávky bazálneho inzulínu alebo sulfonylurey.
Dutch: • Controleer altijd het etiket om er zeker van te zijn dat u de juiste Lyxumia-pen heeft.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Dutch: Voor eerste gebruik
Slovak: Pred prvým použitím
Dutch: • Als iemand anders de injectie geeft, moet deze persoon goed opletten dat hij niet per ongeluk iemand verwondt met de naald.
Slovak: Ak vám podáva injekciu iná osoba, musí dbať na to, aby nedošlo k náhodnému poraneniu ihlou.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw Lyxumia-pen reinigen met behulp van een vochtige doek.
Slovak: Vonkajšiu stranu pera Lyxumia môžete očistiť vlhkou handričkou.
Dutch: Zenuwstelsel
Slovak: Poruchy nervového systému
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde pen.
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero.
Dutch: Er werden in totaal 6.068 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel lixisenatide 20 mcg (na een startdosis van 10 mcg in de eerste 2 weken).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 6068 pacientov v pomere 1:1 do skupín buď s placebom alebo lixisenatidom 20 µg (nasledujúc po úvodnej dávke 10 µg počas prvých 2 týždňov).
Dutch: Injecteer elke dag slechts één dosis.
Slovak: Podajte si za deň len jednu dávku.
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní boli u laboratórnych potkanov a myší pozorované neletálne karcinómy tyroidných C-buniek, kde sa považoval za ich príčinu negenotoxický mechanizmus sprostredkovaný GLP-1 receptorom, na ktorý sú hlodavce zvlášť citlivé.
Dutch: De Lyxumia startverpakking bevat twee verschillend gekleurde pennen.
Slovak: Lyxumia - balenie na začiatok liečby obsahuje dve perá odlišnej farby.
Dutch: Verwijder de beschermende zegel van het buitenste naalddopje.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu z vonkajšieho krytu ihly.
Dutch: Stap 3 Trek de injectieknop uit
Slovak: Krok 3 Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Dutch: De paarse pen voor 20 microgram Lyxumia moet ook geactiveerd worden voor gebruik.
Slovak: Fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov sa musí pred používaním taktiež aktivovať.
Dutch: Patiënten met diabetes type 2 met basale insuline gecombineerd met 1-3 orale antidiabetica werden geïncludeerd in een open-label gerandomiseerde studie voor insuline intensificatie.
Slovak: 2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
Dutch: Lixisenatide stimuleert de insulinesecretie wanneer de bloedglucoseconcentratie toeneemt, maar niet bij normoglykemie, waardoor het risico op hypoglykemie beperkt is.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) 1 uur voor of 11 uur na toediening van 10 mcg lixisenatide, waren de Cmax, AUC, t1/2 en tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel ongewijzigd.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Dutch: Lyxumia mag niet gebruikt worden indien het bevroren is geweest.
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een lage bloedglucosespiegel krijgt.
Slovak: Lekár vám povie, čo máte robiť v prípade hypoglykémie.
Dutch: Sanof AB
Slovak: Sanofi AB
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken waren misselijkheid, braken en diarree.
Slovak: Počas klinických štúdií boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami nauzea, vracanie a hnačka.
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
Slovak: Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
Dutch: Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen) 2 voorgevulde pennen van 3 ml (2x14 dosissen) 6 voorgevulde pennen van 3 ml (6x14 dosissen)
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Dutch: De neonatale groei bleef achter bij mannelijke ratten die blootgesteld waren aan hoge doses lixisenatide tijdens het einde van de dracht en tijdens de lactatie, waarbij een lichte verhoging van de mortaliteit onder jongen werd waargenomen.
Slovak: Neonatálny rast u samcov potkanov vystavených vysokým dávkam lixisenatidu v neskorých fázach gestácie a v období laktácie bol spomalený a mierne sa zvýšila úmrtnosť mláďat.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
Slovak: Držte injekčné tlačidlo zatlačené a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a odstráňte ju z pera.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 2 alebo 6 naplnených pier.
Dutch: Dit helpt besmetting en mogelijke verstopping van de naald te voorkomen.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu predchádzať kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Dutch: Lyxumia moet onder de huid geïnjecteerd worden en kan in alle gebieden geïnjecteerd worden die hierboven blauw zijn gemarkeerd.
Slovak: Lyxumia sa musí podať pod kožu do niektorej z oblastí, ktoré sú vyznačené modrou farbou na obrázku vyššie.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (bromobutyl), felscapsules (aluminium) met daarin gelamineerde afsluitschijven (bromobutylrubber aan de binnenkant en polyisopreen aan de buitenkant).
Slovak: Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).
Dutch: Na activatie van de pen:
Slovak: Po aktivácii pera:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Lyxumia bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
Dutch: Daarnaast traden hypoglykemie (wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline) en hoofdpijn op.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla hypoglykémia (keď sa Lyxumia používala v kombinácii so sulfonylureou a/alebo s bazálnym inzulínom) a bolesť hlavy.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten geadviseerd worden voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het rijden en het bedienen van machines.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Dutch: Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.
Slovak: Možno bude potrebné niektoré lieky napr. antibiotiká alebo lieky odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, užiť najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie Lyxumie alebo 4 hodiny po ňom.
Dutch: • Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
Slovak: Neuchovávajte perá Lyxumia v mrazničke a nepoužívajte Lyxumiu, ak bola zmrazená.
Dutch: Het percentage nam af tot ongeveer 90% binnen 3 maanden en tot 30% binnen 6 maanden en daarna.
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
Dutch: Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Slovak: Ak pero práve nepoužívate, nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Dutch: Lees voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken zorgvuldig de gebruiksaanwijzing.
Slovak: Pred použitím pera Lyxumia si pozorne prečítajte návod na používanie.