FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS Jr.)
Romanian: Tabelul 8 Rezumatul criteriilor finale de evaluare principale și secundare în săptămâna 12 și în săptămâna 52 Studiu pediatric privind psoriazisul (CADMUS Jr.) (Vârsta între 6 și 11 ani) Săptămâna 12
Slovak: Zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bolo udržané do 52.
Romanian: Îmbunătăţirea scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial s-a menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ustekinumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu ustekinumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
Slovak: Stelara sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Romanian: Stelara este utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
Romanian: Vezi "Atenţie la reacţii adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacţii alergice.
Slovak: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Romanian: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Slovak: • roztok nemá zmenenú farbu ani nie je mútny a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Romanian: • soluţia nu este decolorată, sau tulbure şi nu conţine particule străine
Slovak: Použite len kompletné injekčné liekovky STELARY.
Romanian: Utilizați numai flacoane întregi de STELARA.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Slovak: Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety.
Romanian: • Seringile şi acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare.
Slovak: V 1. štúdii PsA (PSUMMIT I) a v 2. štúdii PsA (PSUMMIT II) bolo 80 %, resp.
Romanian: În Studiul 1 pentru APs (PSUMMIT I) şi Studiul 2 pentru APs (PSUMMIT II), 80% şi respectiv 86% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu MARMB.
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 9).
Slovak: Zhojenie sliznice je definované ako endoskopické Mayo podskóre 0 alebo 1.
Romanian: Vindecarea mucoasei este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru endoscopie.
Slovak: Súbežné dávky perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov, aminosalicylátov a antibiotík boli povolené a 75 % pacientov naďalej dostávalo najmenej jeden z týchto liekov.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă, pe cale orală, a unor doze de corticosteroizi, imunomodulatoare, aminosalicilați și antibiotice, iar 75% dintre pacienți au continuat să putilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Slovak: 5 % krýpt, bez deštrukcie a bez erózie, ulcerácie alebo granulačného tkaniva) sa hodnotilo v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
Romanian: Vindecarea histologică și histoendoscopică a mucoasei Vindecarea histologică (definită ca infiltrarea neutrofilelor în < 5% dintre cripte, absența distrugerii criptelor și absența eroziunilor, a ulcerațiilor sau a țesutului granular) a fost evaluată în săptămâna 8 din studiul UNIFI-I și în săptămâna 44 din studiul UNIFI-M.
Slovak: Odpoveď PASI 50 N (%)
Romanian: Răspuns PASI 50 N (%)
Slovak: U pacientov so psoriázou sa systémová expozícia ustekinumabu (Cmax a AUC) zvyšovala proporcionálne v závislosti na dávke po jednorazovom intravenóznom podaní v rozsahu dávok od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg.
Romanian: Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0,09 mg/kg şi 4,5 mg/kg
Slovak: Pre skupinu s placebom v 12. týždni, N =
Romanian: Pentru grupul placebo în Săptămâna 12, N = 36 p = 0,028
Slovak: Pacienti s hmotnosťou > 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg
Slovak: Pacienti s CDLQI >
Romanian: Pacienți cu CDLQI > 1 la nivelul de referință
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 3).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab 28
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia biologică La pacienții care au eșuat la terapia atât cu un TNF cât și cu vedolizumab
Slovak: % z nich buď neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju, alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Romanian: 61% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică.
Slovak: Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary prostredníctvom injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
Romanian: • După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Stelara vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat STELARA.
Slovak: Odporúčané dávkovanie STELARY je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po ktorej nasleduje 45 mg dávka o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Romanian: Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la interval de 12 săptămâni.
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
Romanian: Efectul este considerat demonstrat indiferent de utilizarea concomitentă de MTX şi s-a menţinut până în Săptămânile 52 (analiza integrată) şi 100 (Studiul 1 pentru APs).
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara.
Slovak: Počet pacientov s kožou postihnutou psoriázou na ≥
Romanian: Numărul de pacienţi cu afectare cutanată cauzată de psoriazis ≥ 3% ASC la momentul iniţial
Slovak: Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Stelara.
Slovak: SC
Romanian: SN
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie s intravenóznym ustekinumabom so staršími ľuďmi alebo s pediatrickými pacientmi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţi vârstnici sau copii și adolescenți cu ustekinumab administrat intravenos.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 90 mg/1 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 90 mg/1 ml
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS)
Romanian: Tabelul 7 Rezumatul criteriilor finale de evaluare principale și secundare în Săptămâna 12 și Săptămâna 52 Studiul pentru psoriazis la copii și adolescenți (CADMUS) (cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani) Săptămâna 12
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă 2 ani
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje známky a príznaky, fyzickú kondíciu a kvalitu života súvisiacu so zdravím a znižuje mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov u dospelých pacientov s aktívnou PsA.
Romanian: La pacienţii adulţi cu APs activă, s-a demonstrat că tratamentul cu ustekinumab îmbunătăţeşte semnele şi simptomele, funcţia fizică şi calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate şi reduce rata de progresie a leziunilor articulaţiilor periferice.
Slovak: Zriedený roztok podávajte počas najmenej jednej hodiny.
Romanian: Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră.
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Romanian: Dacă este posibil, zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare.
Slovak: Pacienti v UNITI-2 zlyhali aspoň na jednej konvenčnej terapii, vrátane kortikosteroidov alebo imunomodulátorov, a buď predtým nedostali anti-TNF-α terapiu (68,6
Romanian: Pacienții din UNITI-2 au înregistrat eșec la cel puțin un tratament convențional, incluzând corticosteroizi sau imunomodulatoare, și fie nu fuseseră tratați anterior cu anti-TNF (68,6%), fie au fost tratați anterior, dar nu au avut eșec la terapia anti-TNF (31,4%).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
Romanian: Pacienţii randomizaţi să primească placebo în săptămânile 0 şi 4 au fost trecuţi la ustekinumab (fie 45 mg, fie 90 mg) în săptămânile 12 şi 16.
Slovak: Tabuľka 4: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
Romanian: Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
Slovak: V placebom kontrolovanej časti klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bol výskyt malignít s výnimkou nemelanómových kožných nádorov 0,11 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (1 pacient z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,23 u pacientov, ktorí dostávali placebo (1 pacient zo 434 pacientorokov sledovania).
Romanian: În perioada placebo controlată din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă, incidenţa afecţiunilor maligne, excluzând cancerul cutanat de tip non-melanom, a fost de 0,11 per 100 pacient-ani de urmărire pentru pacienţii trataţi cu ustekinumab (1 pacient la 929 pacient-ani de urmărire) comparativ cu 0,23 pentru pacienţii cărora li sa administrat placebo (1 pacient la 434 pacient-ani de urmărire).
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă 2 ani
Slovak: Odpoveď 70 bodov, 3. týždeň b 66 (31,6
Romanian: Răspuns de 70 puncte, săptămâna 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Slovak: Stelara 130 mg koncentrát na infúzny roztok sa podáva v nemocnici alebo na klinike a pacienti ho nemusia uchovávať ani s ním narábať.
Romanian: • Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică,
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice
Romanian: Combinație de remisiune simptomatică și vindecare a mucoasei
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami.
Romanian: • Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Stelara.
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Romanian: 26 ml soluţie, în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 30 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Slovak: Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie a acului de seringa preumplută până când nu sunteţi instruit să faceţi asta
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov alebo starší • Lekár vám stanoví odporúčanú dávku intravenóznej infúzie na základe vašej telesnej hmotnosti.
Romanian: • Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej formy psoriázy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď na iné systémové terapie, vrátane cyklosporínu, metotrexátu (MTX) alebo PUVA (psolaren a ultrafialové žiarenie pásma A), prípadne sú im takéto terapie kontraindikované alebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen şi ultraviolete A) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Stelara je číry až slabo opalescentný (majúci perleťový lesk), bezfarebný až svetložltý injekčný roztok.
Romanian: Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a vývojovej a reprodukčnej toxicity, vrátane farmakologického hodnotenia bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko (napr. orgánovej toxicity) pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special (de exemplu toxicitate pentru organele interne) pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, incluzând şi evaluările de siguranţă farmacologică.
Slovak: Udržanie klinickej remisie do týždňa 44 je definované ako klinická remisia do týždňa 44 u pacientov v klinickej remisii na začiatku udržiavacej liečby.
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44 a fost definită ca pacienții aflați în remisiune clinică până în săptămâna44 în rândul pacienților aflați în remisiune clinică la momentul inițial al tratamentului de întreținere Remisiunea clinică în absența corticosteroizilor este definită ca pacienți aflați în remisiune clinică și care nu sunt tratați cu corticosteroizi în săptămâna44.
Slovak: Starším pacientom nie je potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Slovak: STELARA sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: STELARA este însă diluat în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă.
Slovak: 0,001 pre 45 mg alebo 90 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu etanercept p = 0,012 pentru ustekinumab 45 mg comparativ cu etanercept
Slovak: Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament.
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) a s PASI 75 preukázal rozdiel medzi skupinou liečenou ustekinumabom a placebom pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, pričom vrchol dosiahol v 12. týždni.
Romanian: În săptămâna 4, la prima vizită după momentul inițial, proporția de pacienți cu un scor PGA de vindecare (0) sau manifestări minime ale bolii (1) și proporția care a obținut PASI 75 a indicat o delimitare între grupul tratat cu ustekinumab și grupul placebo, atingând un scor maxim în Săptămâna 12.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u detských a adolescentných pacientov od 6 rokov a starších, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní alebo netolerujú iné systémové terapie alebo fototerapie (pozri časť 5.1).
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii (vezi pct. 5.1).
Slovak: Menej časté: pustulárna psoriáza, odlupovanie kože, akné Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída
Romanian: Mai puţin frecvente: psoriazis pustular, exfoliere cutanată, acnee
Slovak: 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
Romanian: Studiul 2 pentru psoriazis (PHOENIX 2) a evaluat 1230 pacienţi.
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti sa neodporúča užívať STELARU počas gravidity.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea STELARA în timpul sarcinii.
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă EU/1/08/494/002
Slovak: Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky významné ≥ 0,3 zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bol výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o îmbunătăţire clinic semnificativă a scorului HAQ-DI faţă de momentul iniţial a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Slovak: Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte.
Romanian: • Nu agitaţi seringile preumplute de Stelara.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 45 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 45 mg/0,5 ml
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok ustekinumab
Romanian: STELARA 130 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ustekinumab
Slovak: Tabuľka 2 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Romanian: Tabelul 2: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Romanian: În Studiul 2 în APs, un procent de 47% şi 48% au obţinut răspunsuri ACR 20 în Săptămâna 52 pentru 45 mg şi respectiv 90 mg.
Slovak: V 1. štúdii psoriázy sa v 2. a v 12. týždni v porovnaní s placebom signifikantne zlepšil DLQI v každej skupine liečenej ustekinumabom oproti východiskovému stavu.
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, la săptămâna 2 şi săptămâna 12, au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari faţă de nivelul de bază în IDCV (Indice Dermatologic al Calităţii Vieţii) în fiecare grup tratat cu ustekinumab, comparativ cu placebo.
Slovak: Malignity s výnimkou nemelanómovej rakoviny kože boli hlásené u 62 pacientov z 11 561 pacientorokov sledovania (incidencia 0,54 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni maligne, excluzând cancerele cutanate de alt tip decât melanomul malign, la 62 pacienţi la 11561 pacient-ani de urmărire (incidenţă de 0,54 la 100 pacientani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab).
Slovak: • akné.
Romanian: • diaree.
Slovak: Takisto sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samíc pri použití analogickej protilátky proti IL-12/23 na myšiach.
Romanian: Folosind un anticorp analog faţă de IL-12/23, nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate feminină la şoareci.
Slovak: Incidencia nemelanómovej rakoviny kože bola 0,49 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom (56 pacientov z 11 545 pacientorokov sledovania).
Romanian: Incidenţa cancerului cutanat de alt tip decât melanomul malign a fost de 0,49 la 100 pacientani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (56 de pacienţi la 11545 pacient-ani de urmărire).
Slovak: 0,05 nominálne významné (p <
Romanian: nominal semnificativ (p < 0,05)
Slovak: 0,5 ml sterilného roztoku v 2 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Romanian: 0,5 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Slovak: • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída - u dospelých
Romanian: • Colită ulcerativă moderată până la severă - la adulți
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
Romanian: STELARA este furnizat în flacon steril, de unică folosinţă sau în seringă preumplută.
Slovak: Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
Romanian: • Luați seringa și scoateţi capacul acului
Slovak: Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich zmenenú odpoveď podľa PsARC (z angl. PsA response criteria) tiež výrazne vyšší v skupine s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns conform criteriilor modificate de răspuns în APs (PsARC) a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile tratate cu ustekinumab comparativ cu placebo, în Săptămâna 24.
Slovak: Odporúčaná dávka STELARY odvodená od telesnej hmotnosti sa uvádza nižšie (tabuľky 1 a 2).
Romanian: Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de STELARA în funcție de greutatea corporală este indicată mai jos (Tabelul 1 și 2).
Slovak: • stredne závažná až závažná Crohnova choroba - u dospelých
Romanian: • Boală Crohn moderată până la severă - la adulți
Slovak: Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Romanian: Fiecare flacon de 26 ml de STELARA conține ustekinumab 130 mg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 1 996 pacientov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú terapiu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost evaluate la 1996 pacienţi în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe şi care erau selectaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.