FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen colistine als een risico voor de volksgezondheid wordt gezien aangezien colistine in de humane geneeskunde ook wordt gebruikt als een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel binnen de context van de behandeling van specifieke infecties met sterk geneesmiddelresistente bacteriën;
English: The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Dutch: De huidige wetenschappelijke literatuur ondersteunt het gebruik van combinatieproducten met colistine bij veulens niet aangezien het gebruik ervan de balans in de gastrointestinale microflora kan verstoren, wat leidt tot een goed herkenbare fatale, met antimicrobiële middelen samenhangende colitis, doorgaans gerelateerd aan Clostridium difficile.
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Dutch: Het is dan ook niet bekend of een combinatieproduct voor deze indicatie een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van monotherapie.
English: However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
Dutch: Deze in-vitro-onderzoeken zijn echter onbetrouwbaar omdat het grootste probleem bij gebruik van gevoeligheidstesten in vitro voor vaststelling van de werkzaamheid van colistinecombinaties tegen bacteriën is dat de nauwkeurigheid van de verschillende beschikbare technieken zoals bouillon microdilutie, agarverdunning en Etest discutabel zijn vanwege de kationische eigenschappen van colistine
English: Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Dutch: Tot voor kort was men van mening dat de problemen voor de volksgezondheid klein waren vanwege de bekende kenmerken van colistineresistentie zoals geïdentificeerd in de diergeneeskunde, onder meer omdat deze colistineresistente bacteriën zeldzaam zijn, alleen genetische elementen hebben die niet overdraagbaar zijn op andere bacteriën en instabiel zijn, wat inhoudt dat colistineresistente bacteriën niet overleven.
English: In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
Dutch: Ook vertoont colistine geen therapeutische werking tegen inherent resistente soorten, zoals de genera Serratia, Stenotrophomonas en Proteus
English: It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
Dutch: Erkend wordt dat combinatieproducten met colistine werkzaam zouden kunnen zijn voor de behandeling en metafylaxe van gastro-intestinale ziekten veroorzaakt door voor beide werkzame stoffen gevoelige E. coli bij biggen, pluimvee, pasgeboren kalveren en lammeren, mits de dosis en behandelingsduur worden aangepast overeenkomstig eerdere aanbevelingen van het CVMP.
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Dutch: Het gebruik van combinatieproducten vertegenwoordigt een risico van onnodig gebruik van colistine in gevallen waarin geen extra voordeel is aangetoond ten opzichte van het gebruik van alleen monotherapie.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Dutch: Gastro-intestinale infectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
English: The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Dutch: Het bactericide effect van colistine (en polymyxine B) is het resultaat van een interactie met divalente kationen van de bacteriële buitenmembraan, resulterend in een verstoring van de celstructuur, weglekken van de celinhoud gevolgd door cellyse
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
Dutch: Gastro-intestinale infectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden en er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van colistine bij veulens; deze doeldiersoort moet daarom worden verwijderd.
English: Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment.
Dutch: Op grond van de door de houders van de handelsvergunning verstrekte informatie, onder meer bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen, was een mogelijke risicoverlagende maatregel zoals voorgesteld in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 bedoeld om het gebruik van combinatieproducten met colistine verder te beperken tot alleen de behandeling van individuele dieren en om presentaties van middelen bedoeld voor groepsbehandeling te verwijderen.
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Dutch: Het overgrote deel van het gebruik van polymyxinen bij voedselproducerende dieren komt voor rekening van oraal toegediende colistine, in uiteenlopende formuleringen (bijv. premix, poeder, dranken).
English: In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Dutch: In de diergeneeskunde wordt meestal het sulfaatzout voor orale preparaten gebruikt en het methaansulfonaat voor parenterale toediening.
English: • the CVMP considered that even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie;
English: This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine.
Dutch: In combinatie met het ontbreken van klinische kwaliteitsonderzoeken en van ander geloofwaardig bewijs voor bevestiging van de toegevoegde waarde van combinatieproducten met colistine ten opzichte van monotherapie, samen met het niet naleven van de beginselen voor verantwoord gebruik en het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten in een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005), leidt dit tot de conclusie dat er geen geldige rechtvaardiging is voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in de diergeneeskunde.
English: In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Dutch: In de bovengenoemde verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 (EMEA/V/A/106) voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten, kwam het CVMP tot bepaalde conclusies (hieronder beschreven) inzake sommige indicaties, doseringen en doeldiersoorten, die ook van toepassing zouden zijn op combinatieproducten met colistine.
English: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Dutch: Luxemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
English: E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Dutch: E. coli-sepsis is een erkende ziekte bij pasgeboren veulens die naast andere symptomen soms tot uiting kan komen als diarree.
English: This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Dutch: De reden hiervoor is dat colistine na orale toediening niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus niet bijdraagt aan de algehele therapeutische werkzaamheid voor deze indicaties.
English: However, concerns were raised whether gastrointestinal indications for colistin combinations products are justified when it would be more prudent to use a monotherapy product.
Dutch: Er werden echter bedenkingen geuit of gastro-intestinale indicaties voor combinatieproducten met colistine gerechtvaardigd zijn wanneer het verstandiger zou zijn een middel voor monotherapie te gebruiken.
English: Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Dutch: De argumenten voor polymicrobiële infecties waren grotendeels theoretisch en werden alleen besproken door de houders van de handelsvergunning in relatie tot indicaties voor luchtweg- en huidinfecties.
English: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Dutch: Roemenië Lavet Pharmecuticals LTD.
English: As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Dutch: Zoals eerder gesteld heeft dit geen klinische relevantie voor combinatieproducten met colistine aangezien colistine niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus nooit een rol zal spelen bij de bestrijding van polymicrobiële infecties in andere doelweefsels.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Dutch: In enkele lidstaten van de Europese Unie zijn combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen beschikbaar voor groepsbehandeling van gastro-intestinale en respiratoire infecties bij voedselproducerende dieren.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Dutch: Na deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof (EMEA/V/A/106) wordt colistine niet langer aanbevolen voor de behandeling van door Salmonella spp.
English: The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
Dutch: De breedspectrumwerking van colistine tegen gramnegatieve bacteriën omvat binding aan lipide A, het anker voor lipopolysacharide en het belangrijkste bestanddeel van de buitenmembraan van veel bacteriën
English: These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Dutch: Deze extra klinische behoeften kunnen op twee manieren een breder spectrum van antimicrobiële dekking in het lichaam omvatten: uitbreiding van de antimicrobiële dekking van uitsluitend het maag-darmkanaal naar de rest van het lichaam (bijv. gastro-intestinale infectie plus sepsis) of extra antimicrobiële dekking binnen het maag-darmkanaal vanwege verzachtende omstandigheden (bijv. antimicrobiële resistentie of polymicrobiële infecties).
English: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Dutch: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
English: Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Dutch: Colistine is een kationische, uit meerdere componenten bestaande lipopeptide met antibacteriële werking geproduceerd door kweken van Bacillus polymyxa var. colistinus.
English: Calves and lambs
Dutch: Kalveren en lammeren
English: The same considerations taken for the colistin monotherapy products also apply to products containing colistin in combination with other antimicrobial substances.
Dutch: Dezelfde overwegingen die gelden voor colistinebevattende middelen voor monotherapie zijn ook van toepassing op middelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen.
English: For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
Dutch: Voor niet-gastro-intestinale indicaties zijn er zorgen aangaande het ontbreken van een rechtvaardiging voor het gebruik van combinatieproducten met colistine.
English: Biofilms are protective layers around bacteria that are formed, for example, in the
Dutch: Biofilms zijn beschermende lagen rondom bacteriën die bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal worden gevormd als mucosale biofilms
English: Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Dutch: Gelijktijdig optredende, aan E. coli gerelateerde gastro-intestinale ziekten (bijv. sepsis) werden door de houders van de handelsvergunning aangemerkt als complicaties van de gastrointestinale ziekte zelf door ofwel directe systemische verspreiding ofwel immunosuppressie.
English: Lithuania COOPHAVET S.A.S.
Dutch: Litouwen COOPHAVET S.A.S.
English: Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Dutch: Varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Dutch: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Dutch: Spanje CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
English: Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp.
Dutch: Ook konden er geen bedrijfseigen gegevens of geldige rechtvaardigingen worden overgelegd voor ondersteuning van indicaties gerelateerd aan Salmonella spp.
English: In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Dutch: Bij productiedieren leidt stress bij pasgeboren dieren en stress door spenen tot dysbacteriose en door E. coli veroorzaakte diarree, die klinisch op elkaar lijken.
English: ENTEROGEL 30 Colistin sulphate
Dutch: ENTEROGEL 30 Colistinesulfaat
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Dutch: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
English: Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues.
Dutch: Vanwege deze kwesties worden de huidige klinische breekpunten van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor Enterobacteriaceae herzien.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er geen overtuigende gegevens werden overgelegd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, in termen van klinische onderzoeken of andere wetenschappelijk aanvaardbare onderzoeken, voor de klinische scenario's waarin combinatieproducten met colistine essentieel zijn voor voedselproducerende dieren in de EU vergeleken met middelen voor monotherapie;
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Dutch: Gezien de bovengenoemde zorgen en in lijn met voornoemde aanbevelingen in het wetenschappelijke advies van EMA/CVMP/CHMP aan de Europese Commissie, werd als tweede stap aan het Comité verzocht de handelsvergunningen te beoordelen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten teneinde een verantwoord gebruik van de stof te garanderen voor bescherming van de diergezondheid en beperking van een mogelijk toekomstig risico voor de volksgezondheid.
English: Romania Industria Italiana Integratori Trei
Dutch: Roemenië Industria Italiana Integratori Trei
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Dutch: Dezelfde conclusie werd bereikt in de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 inzake orale middelen met colistine voor monotherapie.
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Dutch: Voor deze punten werden er door de houders van de handelsvergunning geen overtuigende gegevens overgelegd in termen van klinische onderzoeken of andere wetenschappelijk aanvaardbare onderzoeken, voor klinische scenario's waarbij combinatieproducten met colistine cruciaal zijn voor voedselproducerende dieren in de EU vergeleken met middelen voor monotherapie.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Dutch: Bovendien werd dit dragerschap van mcr-1 in isolaten van E. coli ook gevonden in 78 (15%) van 523 monsters van rauwvleesproducten en in 166 (21%) van 804 dieren bemonsterd in de periode 2011-14.
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Dutch: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health;
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten/risicobeoordeling voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening negatief is en dat de middelen een potentieel risico voor de gezondheid van mensen zouden kunnen vormen,
English: Bioweterynaryjnego S.A ul.
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
English: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Dutch: Frankrijk VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Dutch: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf intestinale ziekte.
English: Oral administration individually
Dutch: Individuele orale toediening
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Dutch: Sinds de ontdekking in China is mcr-1 plasmidegemedieerde
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Dutch: De meeste klinische onderzoeken overgelegd in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 toonden aan dat middelen voor monotherapie dezelfde werkzaamheid vertoonden als combinatieproducten met colistine.
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
Dutch: Ook is de klinische relevantie van synergie met colistinecombinaties zeer twijfelachtig omdat de concentraties van colistine als monotherapie in het colon zoveel hoger zijn dan de MIC (bijv. 20 keer hoger dan de MIC) voor E. coli en andere bacteriën, en in-vitrosynergie van colistinecombinaties dus geen klinische toegevoegde waarde biedt.