FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
Danish: • Lægens information om Thelin
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy.
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie a pacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov o možnej gravidite
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-Behandlingen skal fortsættes eller standses.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Slovak: A, v dôsledku ktorej sa môže zvýšiť koncentrácia Thelinu v krvi, a tým aj riziko nežiaducich reakcií.
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Slovak: Thelin je teratogénny o Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie o Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Slovak: Bude sa Vám tak ľahšie vykonávať viac činností.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné pravidelne sledovať INR.
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov:
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Hodnota NOAEL nebola stanovená.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Slovak: keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Slovak: Polčas celkového vylučovania (t½) je 10 hodín.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Risk Management Plan
Slovak: Plán riadenia rizík
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Slovak: Rovnovážny stav u dobrovoľníkov sa dosahuje asi do 6 dní.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Slovak: Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu denne.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
Slovak: Preto nie je možné interakciu s takým liekom vylúčiť.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Slovak: Je dôležité vykonávať tieto testy počas liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Slovak: Odporúča sa poradiť s hepatológom.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebujú kombináciu liekov, musia byť starostlivo monitorovaní.
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
Slovak: Štítok na fľaške (fix-a form)
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
Slovak: Môžu to byť príznaky toho, že Vaša pečeň nefunguje správne.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú antikoncepciu.
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Slovak: Medián rozdielu voči placebu (95 % CI)
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať len lekár so skúsenosťami v oblasti liečby PAH.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Slovak: Reprodukčná toxicita bola hodnotená len u potkanov.
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Slovak: Je možné ho užívať počas jedla alebo bez jedla a bez ohľadu na dennú dobu.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), menej časté ( 1/1 000, < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: Dette kan føre til leversvigt, som kan være fatalt, og understreger behovet for regelmæssig monitorering af transaminaser og bilirubin.
Slovak: Toto môže viesť k zlyhaniu pečene, ktoré môže byť smrteľné, a upozorňuje na potrebu pravidelného sledovania hodnôt transamináz a bilirubínu.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Slovak: U pacientov s PAH sú najvyššie plazmatické koncentrácie dosahované obvykle za 1-4 hodiny.
Danish: Specielle populationer;
Slovak: Špeciálne populácie
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Thelinu:
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Slovak: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Danish: Der er derfor en forøget risiko for tromboembolisme.
Slovak: Preto je najmä u fajčiarok zvýšené riziko tromboembolizmu.
Danish: Sitaxentannatrium er mere end 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsagligt til albumin.
Slovak: Sitaxentan sodný je z viac než 99 % viazaný na plazmatické proteíny, prevažne albumín.
Danish: Hvis der forekommer et markant fald i hæmoglobinkoncentration, skal der foretages yderligere evaluering for at fastslå årsagen og behovet for specifik behandling.
Slovak: Ak nastane výrazný pokles koncentrácie hemoglobínu, je potrebné vykonať ďalšie testy a stanoviť tak príčinu a potrebu špecifickej liečby.
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
Slovak: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 6500-násobne selektívnejší pre ETA v porovnaní s ETB).
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
Slovak: Bezpečnosť Thelinu sa hodnotila v klinických skúšaniach s viac ako 1200 pacientmi s PAH ako aj hodnotením údajov o jeho bezpečnosti po uvedení na trh.
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
Slovak: Testikulárna tubulárna atrofia bola pozorovaná u potkanov, ale nie u myší alebo psov.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Danish: Skønnene kan være påvirket af initiering af nye eller supplerende PAH-behandlinger, som forekom hos 24 % af patienter efter 1 år
Slovak: Odhady mohli byť ovplyvnené zavedením novej alebo doplnkovej liečby PAH, ku ktorej došlo u 24 % pacientov v priebehu prvého roku.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
Slovak: Ak sa Vám nedostavila menštruácia, alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
Slovak: • ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
Danish: Genoptagelse af behandling:
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
Slovak: • upchatý nos a krvácanie z nosa
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky:
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
Slovak: V dobe výroby má byť zapísané v Braillovom písme.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14, 28, 56 alebo 84 tabliet.
Danish: Metabolisme og eliminering:
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.
Slovak: Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam tohto javu nie je známy.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af ALAT/ASAT forhøjelse, som opstår under behandling: Hvis ALAT-/ASAT-målinger stiger til følgende niveauer, bør der foretages ændringer af monitorering eller behandling:
Slovak: Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou: Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby:
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
Slovak: Mechanizmus hepatálnej toxicity nie je úplne zdokumentovaný a môže sa líšiť medzi antagonistami endotelínového receptora.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer)
Slovak: • chudokrvnosť (nízky počet červených krviniek alebo nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitaminer.
Slovak: To zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné prípravky a vitamíny.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť Thelin Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete, ale neužite dve tablety v jeden deň.
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Slovak: Potom Vám bude test naďalej vykonávaný každé tri mesiace za účelom kontroly anémie (zníženého množstva červených krviniek).
Danish: Den sædvanlige dosis er en 100 mg tablet én gang om dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denne.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
Slovak: Približne 50 - 60 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, zvyšok stolicou.
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Thelin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
Slovak: Thelin môže mať vplyv na pečeň.
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Slovak: keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou;
Danish: Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom počas najmenej 12 týždňov je nutné zvážiť alternatívne postupy liečby.
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
Slovak: Pacienti s vopred existujúcim ochorením pečene a pacienti podstupujúci nekonvenčnú liečbu PAH (napr. iloprostom) boli vylúčení.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
Slovak: Neexistuje žiadna konkrétna skúsenosť s liečbou predávkovania Thelinom.
Danish: Der er ingen humane data for anvendelse af sitaxentannatrium under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití sitaxentanu sodného počas gravidity u ľudí.
Danish: • Hvis De har forhøjede niveauer af visse leverenzymer (ses ved blodprøver).
Slovak: • keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami);
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
Slovak: Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Slovak: % dávky sa vylučuje v nezmenenej aktívnej podobe.
Danish: Disse ændringer i sildenafils plasmakoncentration blev ikke betragtet som klinisk signifikante.
Slovak: Tieto zmeny plazmatických koncentrácií sildenafilu neboli považované za klinicky významné.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
Slovak: So sitaxentanom sodným v dávke 100 mg bolo liečených spolu 145 pacientov a ich dlhodobé prežívanie sa posudzovalo počas minimálne 3 rokov.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}:
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Thelin užívali mesiac až dva, než pocítite akýkoľvek účinok.
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Slovak: Je možné, že bude chcieť, aby ste prestali užívať Thelin.
Danish: (Cmax) af Thelin reduceret med 43 % og Tmax forsinket (dobbelt forøgelse) sammenlignet med fastende tilstand, men graden af absorption var den samme.
Slovak: Thelinu znížila o 43 % a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
Danish: Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy a zhromaždených farmakokinetických údajov z niekoľkých štúdií bolo zistené, že pohlavie, rasa a vek neovplyvňujú klinicky významne farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Danish: Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
Slovak: Liečba pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) klasifikovanou ako funkčná trieda III podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity.
Danish: • gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot)
Slovak: • žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
Danish: Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Slovak: Avšak pacienti, ktorí ukončili štúdiu STRIDE-2, boli vhodní na zaradenie do otvorených štúdií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Prípadné účinky u ľudí nie sú známe.
Danish: En forøgelse i eksponering kan derfor ikke udelukkes ved højere nifedipindoser.
Slovak: Preto pri vyšších dávkach nifedipínu sa zvýšená expozícia nedá vylúčiť.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upravovať dávku.
Danish: Ændringen i AUC blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Slovak: Zmena AUC nebola posúdená ako klinicky významná.
Danish: Ved doser på 300 mg eller mere resulterer ikke-lineær farmakokinetik dog i uproportionelt højere koncentrationer af sitaxentannatrium i plasma.
Slovak: V dávkach 300 mg alebo vyšších má však nelineárna farmakokinetika za následok neúmerne vyššie plazmatické koncentrácie sitaxentanu sodného.
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Slovak: Thelinu na výsledný stav choroby nie je známy.
Danish: Dette blev kun undersøgt for en lav dosis af nifedipin.
Slovak: Tento test bol vykonaný len s nízkymi dávkami nifedipínu.
Danish: Med den teoretisk højere risiko for tromboembolisme taget i betragtning, bør traditionel samtidig brug af vitamin K-antagonister overvejes.
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko trombembolizmu sa musí sa zvážiť tradičné súbežné užívanie antagonistov vitamínu K.
Danish: Symptomatisk hepatitis
Slovak: Časté symptomatická hepatitída
Danish: Blandt patienter med PAH samt CTD i STRIDE-1 og STRIDE-2, blev der observeret en statistisk signifikant forskel versus placebo (37,73 meter, p<0,05).
Slovak: Medzi pacientmi s PAH v spojení s CTD v STRIDE-1 a STRIDE-2 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel oproti placebu (37,73 metrov, p <
Danish: Thelin påvirkede ikke frugtbarheden hverken hos hanner eller hunner.
Slovak: Thelin neovplyvnil fertilitu u samcov ani u samíc.
Danish: Genoptagelse af behandling skal ske i henhold til de retningslinjer, der er beskrevet i detaljer i pkt.
Slovak: Opätovné začatie liečby musí byť vykonané podľa predpisov podrobne uvedených v časti 4.2.
Danish: En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Známym nežiaducim účinkom je závrat, ktorý môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
Slovak: Thelin nebol pri podávaní potkanom počas 97 - 99 týždňov alebo pri podávaní p53
Danish: Et fald i hæmoglobinkoncentration med mindst 1 g/dl blev observeret i 60 % af patienter behandlet med Thelin sammenlignet med i 32 % af patienter behandlet med placebo.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu o najmenej 1 g/dl bol pozorovaný u 60% pacientov liečených Thelinom v porovnaní s 32 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Thelin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved denne dosis var hovedpine, kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli bolesti hlavy, nauzea a vracanie.
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
Slovak: • ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/eller opkastning kan tyde på ændring i leverfunktionen.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene
Danish: Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at opveje den øgede risiko for bivirkninger, særligt leverskader (se pkt.
Slovak: Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by dostatočne kompenzoval zvýšené riziko nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Danish: Børn og unge (< 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Slovak: Thelin sa neodporúča používať u detí a adolescentov do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Slovak: Thelinu je v rozmedzí 70 až 100
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet;
Danish: To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
Slovak: Na preukázanie účinnosti boli vykonané dva randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie.
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
Slovak: Testy genetickej toxikológie in vitro a in vivo nepreukázali klinicky relevantný genotoxický potenciál.
Danish: • Det kan tage længere for blodet at størkne
Slovak: • možné predĺženie doby zrážania krvi.
Danish: Forsøgsresultater antyder, at dosis af sildenafil ikke behøver at blive justeret ved samtidig administration af sitaxentannatrium.
Slovak: Výsledky štúdie nasvedčujú tomu, že dávku sildenafilu nie je pri súbežnom podaní so sitaxentanom sodným nutné upraviť.
Danish: Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt.
Slovak: Thelin rozširuje príslušné cievy a tým znižuje krvný tlak, takže srdce môže čerpať krv účinnejšie.
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Danish: Hvis INR ikke monitoreres omhyggeligt, og stigning i dosis af vitamin K-antagonister forbliver uopdaget, kan der opstå alvorlige eller livstruende blødningstilfælde.
Slovak: Ak sa INR správne nemonitoruje a zvýšená expozícia antagonistami vitamínu K zostáva nedetekovaná, môže dôjsť k závažným alebo život ohrozujúcim epizódam krvácania.