FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Danish: Aldersgruppe (år)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Danish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Danish: Vena cava superiorsyndrom i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Danish: Måned 6 n = 23 Middel ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Danish: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Danish: Baseline n = 24 Middel ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000 til
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Danish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Danish: 1 hætteglas med 250 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 2000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 3000 IE nonacog alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Danish: Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Danish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Maltese: Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Danish: En oversigt over farmakokinetiske data er vist i skema 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Danish: Gentag infusion hver 8. til 24. time, indtil faren er overstået.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Danish: Faktor IX-forbruget til rutinemæssig profylakse hos 22 evaluerbare patienter var 4607 (± 1849) IE/kg pr. år og 378 (± 152) IE/kg pr. måned.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre baseret på individuelle Bayes estimater fra populationsfarmakokinetisk analyse
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Danish: Solvens til BeneFIX
Maltese: Solvent għal BeneFIX
Danish: Gentag hver 24. time.
Maltese: Irrepeti kull 24 siegħa.
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Danish: Opkastning; kvalme
Maltese: Sturdament; Disġewsja
Danish: Forkortelser: AUC∞ = arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, Cmax = højeste koncentration, t1/2 = halveringstid for udskillelse i plasma, CL = clearance, SD = standardafvigelse.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Danish: Opblanding:
Maltese: Maġġuri:
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg) Irkupru (IU/dL għal kull IU/kg)
Danish: Det aktive stof i BeneFIX er nonacog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX hi nonacog alfa.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Danish: • Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Danish: AUC∞ (IE∙time/dl) t1/2 (timer)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Danish: • Synsnedsættelse (inklusive sløret syn og forekomst af prikker/lyspletter)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Danish: Udslæt k; urticaria
Maltese: Raxx k; urtikarja
Danish: L-Histidin Polysorbat 80
Maltese: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbate 80
Danish: Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat-80, der vides at forøge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
Maltese: Meta rikostitwit, BeneFIX ikun fih polysorbate-80, li hu magħruf li jgħolli r-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Danish: Efter opløsning i det medfølgende opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) indeholder hvert hætteglas 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabel 1).
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Danish: Indgivelse (intravenøs indsprøjtning):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vina):
Danish: Takykardi
Maltese: Takikardja
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Maltese: • Reazzjoni anafilattika
Danish: Blødningsgrad/Type kirurgisk procedure
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Danish: Effektanalysen i studie 3090A1-301-WW var baseret på 22 evaluerbare pædiatriske patienter i forebyggende behandling, inklusive 4 behovsbehandlede patienter, der en kort overgang også var i forebyggende behandling.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.
Danish: Hver 24. time mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-anqas għal ġurnata, sakemm tfiq.
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (f'kg) X żjieda ta' fattur IX mixtieqa (%) jew (IU/dL)
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Maltese: BeneFIX jista' jintuża għal kull grupp ta' età.
Danish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Danish: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Tlf: +47 67 52 61 00
Danish: Et randomiseret farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos 24 tidligere behandlede patienter (≥12 år) viste, at i en dosis på 75 IE/kg er BeneFIX rekonstitueret i 0,234 % natriumchloridopløsning farmakokinetisk ækvivalent med det tidligere markedsførte BeneFIX (rekonstitueret med sterilt vand).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku randomizzat, cross-over, BeneFIX rikostitwit f'dilwent ta' 0.234% sodium chloride intwera li huwa farmakokinetikament ekwivalenti għall-BeneFIX ikkummerċjalizzat preċedentament (rikostitwit b'ilma sterili) f'24 pazjent ikkurati preċedentament (≥12-il sena) b'doża ta' 75 IU/kg.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Maltese: Unità Internazzjonali waħda (IU) tal-attività tal-fattur IX hija ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur IX f'millilitru tal-plażma ta' bniedem normali.
Danish: 300 IE
Maltese: 300 IU
Danish: BeneFIX kan gives som langtidsforebyggelse til patienter med alvorlig hæmofili B. I et klinisk studie for rutinemæssig sekundær forebyggelse var den gennemsnitlige dosis for tidligere behandlede patienter (PTP) 40 IE/kg (interval 13 til 78 IE/kg) med intervaller på 3 til 4 dage.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Maltese: Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat f'temperaturi sa 25ºC.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Maltese: Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Danish: ANDET
Maltese: IU
Danish: Den terminale fase er ikke entydigt belyst på grund af manglende data ud over 24 timer fra pædiatriske patienter under 6 år.
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Danish: Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2.
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.
Danish: Nyreinfarkt
Maltese: Impedituri
Danish: 4.2 følges nøje.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et glykoprotein som er udskilt fra genetisk fremstillede pattedyrsceller fra en kinesisk hamsteræggestok (CHO) cellelinje.
Maltese: Il-fattur IX rikombinanti tal-koagulazzjoni huwa glikoproteina, miksub permezz ta' l-inġinerija ġenetika ta' ċelluli mammiferi derivat mir-razza ta' ċelluli ta' l-ovarji ta' ħamster ċiniż (CHO).
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u lLivell tat-Terminu Ppreferut).
Danish: Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Danish: Desvio Algete, Km.
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Danish: Synsnedsættelse
Maltese: Indeboliment tal-vista
Danish: Skema 2.
Maltese: Tabella 2.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Maltese: L-emofilja B hi marda ereditarja tal-koagulazzjoni tad-demm minħabba livelli mnaqqsa ta' fattur IX u tirriżulta fi fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni, li tkun spontaneja jew bħala riżultat ta' trawma aċċidentali jew kirurġika.
Danish: Pyreksi
Maltese: Pfizer
Danish: Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.
Maltese: 234% sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Maltese: L-uniku episodju avvers serju ddokumentat relatat ma' BeneFIX ġie rrapportat mill-uniku PUP inkluż, li esperjenza sensittività eċċessiva u żvilupp tal-inibitur.
Danish: ETIKET TIL SOLVENSSPRØJTE
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: 1 hætteglas: 3000 IE nonacog alfa (ca. 600 IE/ml efter rekonstituering).
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Danish: Thrombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel il-fibrogen f'fibrin u jista' jifforma embolu.
Danish: nonacog alfa
Maltese: nonakog alfa
Danish: Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Maltese: F'pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta' fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni unika ta' BeneFIX.
Danish: Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
Maltese: Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit talinjezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs.
Danish: BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa.
Maltese: BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.
Danish: Andre oplysninger om BeneFIX
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BeneFIX
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Maltese: Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons "tajjeb" jew "eċċellenti".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Danish: Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX.
Maltese: In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.
Danish: Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer.
Maltese: In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta' tagħqid tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser).
Maltese: BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti u fi tfal b'emofilja B (disturb ta' fsada ereditarju).
Danish: Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Danish: Hvad er BeneFIX?
Maltese: X'inhu BeneFIX?
Danish: BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet.
Maltese: BeneFIX jingħata b'injezzjoni bil-mod fil-vina, normalment sa 4 ml fil-minuta u ma għandux jitħallat ma' soluzzjonijiet ta' infużjoni oħra jew jingħata b'apparat ieħor minflok dak mogħti mal-mediċina.
Danish: Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne).
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX, in-nonakog alfa, hija proteina tal-fattur tal-koagulazzjoni tad-demm (sustanza li tgħin id-demm jagħqad).
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte penne
Maltese: 0.51 mL (50 mg/mL) 4 siringi mimlija għal-lest
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Danish: Sepsis eller risiko for sepsis.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Danish: Tuberkulose
Maltese: Tuberkulożi
Danish: SE = Standardfejl (Standard Error) a p = 0,0001
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Danish: • Risikoen for opportunistisk infektion og tuberkulose (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Danish: ATC-kode: L04AB01
Maltese: L04AB01
Danish: Opløsningens osmolalitet er 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Danish: Respons
Maltese: Risponsi
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Maltese: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft L-Olanda
Danish: 2616 LR Delft Holland
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Danish: Hepatitis B reaktivering, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Danish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Danish: Etanercept n = 103 til 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID'er (86 %), DMARD'er (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Danish: Uveitis, scleritis
Maltese: Uveite, sklerite
Danish: Almindelig to < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Danish: Etanercept 0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Maltese: Etanercept 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Danish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Danish: Placebo n = 106 til 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Danish: Dato:
Maltese: Data:
Danish: 36 måneder.
Maltese: 36 xahar.
Danish: Methotrexat (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Danish: 50 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 to
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Danish: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Danish: Benepali er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Danish: Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Danish: 25 mg/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Danish: Placebo n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Danish: Vaskulitis (inklusive antineutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Danish: Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D
Danish: Forværring af symptomer på dermatomyositis
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Danish: Dette udseende er normalt for Benepali.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Danish: Respons hos patienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Danish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Danish: Placebo (N = 105)
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Danish: Placebo (n = 104)
Maltese: Plaċebo (n = 104)
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Danish: Patientkort Benepali Etanercept
Maltese: Antikorpi għal etanercept
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Danish: Etanercepta n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive leucocytoklastisk vaskulitis), erythema multiforme, Lichenoide reaktioner
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Danish: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Danish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1