FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for Ozempic anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs denna vara i linje med den för andra läkemedel av samma klass.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ozempic?
Swedish: Vilka är riskerna med Ozempic?
Danish: Hvordan virker Ozempic?
Swedish: Hur verkar Ozempic?
Danish: Hvordan anvendes Ozempic?
Swedish: Hur används Ozempic?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozempic.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ozempic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ozempic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ozempic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ozempic?
Swedish: Vilken nytta med Ozempic har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ozempic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 1 pose med applikator-system
Swedish: 1 påse med applikatorsystem
Danish: Intravitreal anvendelse foliepose
Swedish: Intravitreal användning påse (folie)
Danish: Undervisningsmaterialet omfatter følgende:
Swedish: Utbildningsmaterielen innehåller följande:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Danish: • Anvendelse af antibiotika
Swedish: • Användning av antibiotika
Danish: Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
Swedish: Informationspaketet till patienter skall tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende hovedelementer:
Swedish: Informationen för läkaren skall innehålla följande huvuddelar:
Danish: Det enkelte medlemsland skal aftale det endelige uddannelsesmateriale med MAH (indehaveren af markedsføringstilladelsen), før den nye indikation markedsføres i området.
Swedish: Medlemsstaterna ska vara överens om ett slutgiltigt undervisningsmaterial tillsammans med MAH (Marketing Authorisation Holder) innan man introducerar den nya indikationen inom deras territorium.
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet herunder, implementeres.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att alla villkor och restriktioner avseende säker och effektiv användning av den medicinska produkt som beskrivs nedan kommer att implementeras.
Danish: • Aseptiske teknikker for at minimere infektionsrisiko
Swedish: • Aseptiska tekniker för att minimera infektionsrisken
Danish: • Information til læger
Swedish: • Information för läkare
Danish: • Informationspakke til patienter
Swedish: • Informationspaket för patienten
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige uønskede hændelser, herunder forhøjet intraokulært tryk og okulær hypertension
Swedish: • Huvudtecken och symptom på allvarliga biverkningar inbegripande förhöjt intraokulärt tryck och okulär hypertension
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til Ozurdex-behandling
Swedish: • Hur man förbereder sig för Ozurdex-behandling
Danish: MAH skal sikre, at udlevering af det implementerede undervisningsmateriale for den godkendte indikation: "behandling af voksne patienter med maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO)", tillige sker til potentielle behandlere af patienter, der opfylder den nye indikation: "behandling af voksne patienter med inflammation i det posteriore segment af øjet, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis".
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att det framtagna utbildningsmaterialet för den godkända indikationen för behandling av vuxna patienter med makulaödem efter antingen grenocklusion eller centralocklusion av retinalvenen tillhandahålls till de potentiella förskrivare som berörs av den nya indikationen: behandling av vuxna patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
Swedish: • När patienten bör söka brådskande vård hos sjukvården
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på uønskede hændelser i forbindelse med IVT-injektionen, herunder forhøjet intraokulært tryk, glaukom, okulær hypertension, katarakt, traumatisk katarakt relateret til injektionsteknik, glaslegemeløsning, corpus vitreum-blødning, endoftalmitis, nethindeløsning, nethinderift, mekanisk fejl ved udstyr og forkert anbringelse af implantat
Swedish: • Huvudtecken och symptom på biverkningar efter IVT-injektion inbegripande förhöjt intraokulärt tryck, glaukom, okulär hypertension, katarakt, traumatisk katarakt i samband med injektionstekniken, glaskroppsavlossning, glaskroppsblödning, endoftalmit,
Danish: • Information om, hvilke trin der følger efter behandlingen med Ozurdex
Swedish: • Vad som sker efter behandling med Ozurdex
Danish: • Patientkontrol efter IVT-injektion
Swedish: • Uppföljning av patienten efter IVT-injektion
Danish: • Video med intravitreal injektionsprocedure
Swedish: • Video med den intravitreala injektionsproceduren
Danish: • Teknikker til intravitreal injektion
Swedish: • Tekniker för den intravitreala injektionen
Danish: • Illustration af intravitreal injektionsprocedure
Swedish: • Illustrerat diagram för den intravitreala injektionsproceduren
Danish: • Håndtering af uønskede hændelser relateret til IVT-injektionen
Swedish: • Hantering av biverkningar efter IVT-injektion
Danish: Uveitis
Swedish: Uveit
Danish: Blødningen menes at skyldes injektionsproceduren og ikke selve lægemidlet.
Swedish: Blödningen tros vara orsakad av injektionsförfarandet och inte av själva läkemedlet.
Danish: Det er desuden ikke nødvendigt at give hyppige injektioner, da implantatet forbliver i øjet i flere måneder.
Swedish: Injektioner behöver dessutom inte ges så ofta, eftersom implantatet är kvar i ögat i flera månader.
Danish: Der kan gives yderligere behandlinger, hvis patientens tilstand forbedres, men efterfølgende forværres, og hvis lægen mener, at patienten vil have gavn af yderligere behandling.
Swedish: Ytterligare behandlingar kan ges om patientens tillstånd förbättras men sedan försämras, och om läkaren tror att patienten kan ha nytta av upprepad behandling.
Danish: Yderligere information om Ozurdex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Swedish: Mer information om Ozurdex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Danish: Det må heller ikke anvendes i visse tilfælde, hvor bagsiden af den hinde, der omgiver linsen (linsekapslen), er revnet.
Swedish: Det får heller inte ges i vissa fall där den bakre delen av det membran som omger linsen (linskapseln) har brustit.
Danish: Patienterne blev fulgt op i 3 år og kunne om nødvendigt gentage behandlingen.
Swedish: Patienterna studerades i 3 år och kunde få upprepad behandling om det ansågs lämpligt.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Ozurdex, sikre, at patienterne modtager en informationspakke, herunder en folder og en lyd-CD.
Swedish: Företaget som tillverkar Ozurdex kommer dessutom se till att patienterna får ett informationspaket med bland annat en broschyr och en ljud-CD.
Danish: Ozurdex (dexamethason)
Swedish: Ozurdex (dexametason)
Danish: • beskadigelse af blodårer på grund af diabetes hos patienter, der har en kunstig linse i øjet, eller hos hvem anden behandling ikke har virket eller ikke var egnet.
Swedish: • skada på blodkärlen till följd av diabetes hos patienter som har en konstgjord lins i ögat eller hos vilka andra behandlingar inte fungerat eller varit lämpliga.
Danish: Synet blev målt ved hjælp af den "bedste korrigerede synsstyrke" (BCVA), der angiver, hvor godt en person kan se efter at have fået korrigerende linser.
Swedish: Synförmågan mättes med hjälp av "synskärpa med bästa korrektion" (BCVA) som indikerar hur bra en person kan se (efter att ha fått korrigerande linser).
Danish: Diabetesrelateret makulært ødem
Swedish: Makulaödem i samband med diabetes
Danish: Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler, som kaldes kortikosteroider.
Swedish: Den aktiva substansen i Ozurdex, dexametason, hör till en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Danish: Ozurdex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. juli 2010.
Swedish: Den 27 juli 2010 beviljades Ozurdex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Det virker ved at trænge ind i celler og blokere produktionen af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer, der er involveret ved betændelse.
Swedish: Den verkar genom att ta sig in i celler och blockera produktionen av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, ämnen som medverkar till inflammation.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ozurdex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ozurdex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af det aktive stof, dexamethason.
Swedish: Varje implantat finns i en applikator och innehåller 700 mikrogram av den aktiva substansen dexametason.
Danish: Implantatet er fremstillet af et materiale, der opløses over flere måneder, og det frigiver løbende dexamethason.
Swedish: Implantatet är gjort av ett material som löses upp under flera månader och därmed gradvis frisläpper dexametasonet.
Danish: Brugen af Ozurdex hos patienter med diabetesrelateret makulært ødem var derfor begrænset til disse to grupper.
Swedish: Därför begränsades användningen av Ozurdex hos patienter med makulaödem i samband med diabetes till dessa två grupper.
Danish: • blokering af de vener, der fører blodet væk fra øjets bageste del
Swedish: • tilltäppning av venerna som för bort blod från bakre delen av ögat,
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ozurdex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Ozurdex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ozurdex løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ozurdex kontinuerligt.
Danish: I to hovedstudier med i alt 1.267 voksne var Ozurdex mere effektivt end skinbehandlingen til at forbedre patienternes syn.
Swedish: I två huvudstudier med totalt 1 267 vuxna var Ozurdex effektivare än den simulerade behandlingen när det gällde att förbättra patienternas syn.
Danish: Hvorfor er Ozurdex godkendt i EU?
Swedish: Varför är Ozurdex godkänt i EU?
Danish: Makulært ødem i forbindelse med blokerede vener i nethinden
Swedish: Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener
Danish: I det andet studie var tallene ca. 22 % for Ozurdex efter 90 dage og 12 % for skinbehandlingen.
Swedish: I den andra studien var siffrorna omkring 22 procent för Ozurdex efter 90 dagar och 12 procent för den simulerade behandlingen.
Danish: En oversigt over Ozurdex, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Ozurdex och varför det är godkänt inom EU
Danish: Da dexamethason er et velkendt antiinflammatorisk lægemiddel, fremlagde virksomheden studier fra den offentliggjorte litteratur, hvor Ozurdex blev sammenlignet med en skinbehandling (hvor en applikator blev presset mod øjet, men uden at foretage injektionen).
Swedish: Eftersom dexametason är ett välkänt antiinflammatoriskt läkemedel lade företaget fram studier från publicerad litteratur där Ozurdex jämfördes med en simulerad behandling (där en applikator pressades mot ögat men utan att någonting injicerades).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ozurdex?
Danish: I den samlede patientgruppe med diabetesrelateret makulært ødem bemærkede agenturet, at fordelen var beskeden og blev opvejet af risiciene, herunder udviklingen af grå stær.
Swedish: I den övergripande gruppen patienter med makulaödem i samband med diabetes noterade myndigheten att fördelarna var måttliga och mindre än riskerna, inräknat för utvecklingen av katarakter.
Danish: Andre oplysninger om Ozurdex
Swedish: Mer information om Ozurdex
Danish: Injektionen af Ozurdex forårsager kun mindre traumer mod øjeæblet, og det øgede tryk i øjet vurderes at være håndterbart.
Swedish: Injektioner med Ozurdex orsakar bara mindre skador på ögongloben och ökningen i intraokulärt tryck anses vara hanterbar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ozurdex opvejer risiciene hos patienter med uveitis eller makulært ødem i forbindelse med blokerede vener, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ozurdex är större än riskerna för patienter med uveit eller makulaödem i samband med blockerade vener och att Ozurdex kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad er Ozurdex, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ozurdex och vad används det för?
Danish: Dette sikrer, at der gives en passende mængde dexamethason i den del af øjet, hvor betændelsen i makulært ødem og uveitis befinder sig.
Swedish: Detta gör att lämpliga mängder dexametason når området inuti ögat där inflammationen vid makulaödem och uveit uppträder.
Danish: Ozurdex anvendes også til behandling af voksne med ikkeinfektiøs uveitis i den bagerste del af øjet.
Swedish: Ozurdex används också för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit i bakre delen av ögat.
Danish: Patienter, hvis syn bliver værre og ikke forbedres af Ozurdex, bør heller ikke få flere implantater.
Swedish: Patienter med synförsämring och som inte blir bättre med Ozurdex bör inte heller få fler implantat.
Danish: Makulært ødem er hævelse i den gule plet (makula), den centrale del af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), som kan reducere den centrale del af en persons syn og påvirke evnen til at læse og køre bil.
Swedish: Makulaödem är en svullnad i makula, den centrala delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), som kan leda till att det centrala synfältet blir nedsatt och påverka läs- och körförmågan.
Danish: Ozurdex er et implantat, der injiceres i øjet.
Swedish: Ozurdex är ett implantat som injiceras i ögat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ozurdex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er øget intraokulært tryk (trykket inde i øjet), conjunktival blødning (blødning fra membranen over det hvide i øjet) og grå stær (tilsløring af linsen - hos patienter med uveitis og med diabetes).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ozurdex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjt intraokulärt tryck (trycket inuti ögat), konjunktivalblödning (blödning från slemhinnan som täcker ögonvitan) och katarakt (grå starr, vilket innebär att ögats lins grumlas - hos patienter med uveit och patienter med diabetes).
Danish: Patienter, hvis syn forbedres og forbliver bedre, bør ikke få flere implantater.
Swedish: Patienter med synförbättring som kvarstår bör inte få fler implantat.
Danish: I det første studie havde ca. 23 % af de patienter, der fik Ozurdex, fået forøget BCVA med mindst 15 bogstaver efter 180 dage sammenlignet med 17 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Swedish: I den första studien uppvisade omkring 23 procent av patienterna som fick Ozurdex en ökning av BCVA med minst 15 bokstäver efter 180 dagar, jämfört med 17 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Danish: Ozurdex må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene, og hos patienter med fremskreden glaukom (beskadigelse af øjets nerve, normalt pga. højt tryk i øjet), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler alene.
Swedish: Ozurdex får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter med avancerat glaukom (en skada på ögonnerven som normalt orsakas av högt tryck i ögat) som inte kontrolleras tillräckligt bra enbart med läkemedel.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med nedsat syn på grund af makulært ødem i forbindelse med:
Swedish: Ozurdex används för att behandla vuxna med nedsatt syn till följd av makulaödem i samband med
Danish: Ozurdex fås kun på recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenspecialist), som har erfaring med at give intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geleagtige materiale i øjet).
Swedish: Ozurdex är receptbelagt och måste ges av en oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den geléliknande vätskan i ögat).
Danish: To hovedstudier med 1.048 patienter sammenlignede virkningerne af et implantat på 700 mikrogram Ozurdex og et på 350 mikrogram Ozurdex.
Swedish: I två huvudstudier med 1 048 patienter jämfördes effekten av Ozurdex-implantat på 700 mikrogram eller 350 mikrogram.
Danish: Patienterne får ét Ozurdex-implantat ad gangen, der injiceres direkte i glaslegemet.
Swedish: Patienterna får ett Ozurdex-implantat åt gången, som injiceras direkt i glaskroppen.
Danish: Hvordan virker Ozurdex?
Swedish: Hur verkar Ozurdex?
Danish: Uveitis er betændelse i regnbue- og årehinden (uvea), det midterste lag i øjet.
Swedish: Uveit är inflammation i uvean (druvhinnan), som är det mellersta skiktet i ögat.
Danish: Hos de patienter, hos hvem andre behandlingsformer ikke havde virket eller ikke var egnede, var der i begge undersøgelser en gennemsnitlig forbedring i BCVA på 3,2 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,5 bogstaver efter skinbehandling.
Swedish: Hos patienter hos vilka andra typer av behandlingar inte fungerat eller inte var lämpliga var den genomsnittliga förbättringen av BCVA under båda studierna 3,2 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,5 bokstäver efter simulerad behandling.
Danish: Hos patienter, hvis linse allerede var blevet erstattet kirurgisk, var der en gennemsnitlig forbedring i BCVA i begge undersøgelser på 6,5 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,7 bogstaver efter skinbehandlingen.
Swedish: Hos patienter vars lins redan hade bytts ut genom kirurgi var den genomsnittliga förbättring av BCVA under båda studierna 6,5 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,7 bokstäver efter simulerad behandling.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ozurdex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ozurdex?
Swedish: Vilka är riskerna med Ozurdex?
Danish: Hvordan anvendes Ozurdex?
Swedish: Hur används Ozurdex?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Danish: Ozurdex-implantater injiceres direkte i øjets glaslegeme.
Swedish: Ozurdex-implantaten injiceras direkt i ögats glaskropp.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ozurdex?
Swedish: Vilken fördelar med Ozurdex har visats i studierna?
Danish: Ozurdex var mere effektivt end skinbehandling til at mindske betændelse hos patienter med uveitis, målt ved en forbedring af patienternes glaslegemescore, der angiver betændelsesgraden, og hvor nul svarer til, at der ingen betændelse er. I et hovedstudie, der omfattede 229 voksne med uveitis, opnåede ca. 47 % af de patienter, der blev behandlet med 700 mikrogram Ozurdex, en glaslegemescore på nul sammenlignet med 36 % af de patienter, der blev behandlet med 350 mikrogram Ozurdex, og 12 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Swedish: I en huvudstudie med 229 vuxna med uveit uppnådde, 8 veckor efter injektionen, 47 procent av patienterna som behandlades med 700 mikrogram Ozurdex en glaskroppsgrumlingspoäng på noll, jämfört med 36 procent av patienterna som behandlades med 350 mikrogram Ozurdex och 12 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Danish: Jo flere injektioner, du får, jo hyppigere kan disse virkninger optræde.
Swedish: Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.
Danish: Følg disse anvisninger omhyggeligt.
Swedish: Följ dessa anvisningar noggrant.
Danish: Det er vigtigt at opdage og behandle dette så hurtigt som muligt.
Swedish: Det är viktigt att konstatera och behandla dessa så snart som möjligt.
Danish: Visualiseringen er mulig i de fleste tilfælde.
Swedish: Visualisering är möjlig i de allra flesta fall.
Danish: Hver pakke indeholder:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/07/2010 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 27/07/2010 Datum för senaste förnyelse: 23 mars 2015
Danish: Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner.
Swedish: Systemisk absorption är minimal och inga interaktioner förväntas.
Danish: Der skal altid anvendes korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Swedish: Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas.
Danish: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Swedish: Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
Danish: Der forventes dog ingen påvirkning af barnet på grund af indgivelsesmåden og de resulterende systemiske niveauer.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas på grund av administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna.
Danish: Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder.
Swedish: Totalincidensen av katarakt var högre efter 1 år jämfört med under de första 6 månaderna.
Danish: [Vedlægges i pakningen]
Swedish: [Ska medfölja i kartongen]
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvornår det er bedst at udføre denne operation, men du skal være klar over, at indtil du er parat til operationen, kan dit syn være lige så dårligt eller dårligere, end før du begyndte at få OZURDEX-injektioner.
Swedish: Läkaren kommer att hjälpa dig att bestämma när det är mest lämplig att utföra operationen, men du ska vara medveten om att till dess att du är redo för din operation kommer din syn att vara lika dålig eller sämre än den var innan du började få dina OZURDEX-injektioner.
Danish: Hovedpine Ikke almindelig Migræne
Swedish: Huvudvärk mindre vanliga Migrän
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med virkningen eller sikkerheden ved gentagen administration ved DME ud over 7 implantater.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering vid DME utöver 7 implantat.
Danish: Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
Swedish: Informationspaketet till patienter ska tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar: