FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Xeristar σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Greek: 1Περιπτώσεις σπασμών και περιπτώσεις εμβοών έχουν αναφερθεί μετά τη διακοπή της αγωγής.
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: Οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, οι SSRIs (όπως η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), οι SNRIs (όπως η βενλαφαξίνη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John's wort /βαλσαμόχορτο και οι MAOIs (όπως η μοκλοβεμίδη και η λινεζολίδη).
English: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Greek: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το Xeristar.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xeristar από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Xeristar από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Greek: • ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα όσον αφορά την έκθεση των ηλικιωμένων στη μέγιστη δοσολογία (120 mg ημερησίως) είναι περιορισμένα και έτσι συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του πληθυσμού αυτού.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4.8).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)/αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Greek: Και στις δύο μελέτες το Xeristar σε δόσεις των 60mg άπαξ ημερησίως και 60 mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Xeristar με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας το βάρος τους αυξήθηκε ώστε να ταιριάζει με το βάρος των παιδιών και των εφήβων της ίδιας ηλικίας και του ίδιου φύλου.
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας (βλέπε στο τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη).
English: How to take Xeristar
Greek: Πως να πάρετε το Xeristar
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Greek: Το Xeristar έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α), και στη βαθμολογία σφαιρικής λειτουργικής έκπτωσης κατά την Κλίμακα ανικανότητας Sheehan (SDS).
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Greek: σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων - παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Xeristar') Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια.
English: The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Xeristar με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Syncope2
Greek: Συγκοπή2
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κατάθλιψη που έλαβαν θεραπεία με Xeristar ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη.
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Greek: • του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους (περιγράφεται συχνά σαν καυστικός, διαπεραστικός, διαξιφιστικός πόνος ή πόνος σαν από ηλεκτρική εκκένωση ή κέντρισμα εντόμων.
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,7 Μανία
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του XERISTAR και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Greek: 2Περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης και συγκοπής έχουν αναφερθεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής.
English: Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Greek: Το Xeristar 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7 και 28 καψακίων.
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Greek: Μετά την χορήγηση μίας δόσης από του στόματος η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 33 έως 261 l/hr (μέση τιμή
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Greek: Φάρμακα όπως το Xeristar (γνωστά ως SSRI/SNRI) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
English: Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Greek: Η χορήγηση του Xeristar 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p < 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
English: The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xeristar 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Xeristar σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
English: Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Greek: Τα σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια του Xeristar περιέχουν σακχαρόζη.
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Greek: Το Xeristar έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με τη βενλαφαξίνη όσον αφορά τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας κατά Hamilton, για την εκτίμηση της Αγχώδους διαταραχής (HAM-Α).
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Greek: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Το Xeristar έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
English: Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
Greek: - λαμβάνεται St. John's Wort, φυτικά σκευάσματα (Hypericum perforatum/βαλσαμόχορτο/υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανιακά επεισόδια - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες) , ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός').
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Greek: Τουλάχιστον 30 % αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65 % των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40 % εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
English: What you need to know before you take Xeristar DO NOT take Xeristar if you:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xeristar
English: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
Greek: Το Xeristar 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7 και 28 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
English: Xeristar contains sucrose
Greek: Το Xeristar περιέχει σακχαρόζη
English: Acute liver injury
Greek: Οξεία ηπατική βλάβη
English: Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Greek: Το Xeristar σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p= 0,004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
English: Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του Xeristar αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
English: EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/297/007 (500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (25 συσκευασίες των 20) EU/1/04/297/008 (100 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (5 συσκευασίες των 20)
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
English: Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Xeristar με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Greek: Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη-ελεγχόμενη υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Greek: Το Xeristar έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17-παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Greek: 10 Εκτιμώμενη συχνότητα βάσει κλινικών δοκιμών με μάρτυρα εικονικό φάρμακο.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης με υπνηλία ήταν 60 % για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη και 30 % για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Greek: Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xeristar, στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
Greek: - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Xeristar') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
English: Xeristar is indicated in adults.
Greek: Το Xeristar ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
English: Xeristar contains sucrose.
Greek: Το Xeristar περιέχει σακχαρόζη.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με Xeristar, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με Xeristar είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
English: EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Greek: EU/1/04/297/002 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/003 (84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/004 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/005 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Greek: Η χορήγηση του Xeristar μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
English: How to store Xeristar
Greek: Πως να φυλάσσεται το Xeristar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Greek: Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος: διοξείδιο τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Greek: Aδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με Xeristar 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε Xeristar 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6μήνες.
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Greek: Aδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'.
English: Do not store above 30º C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Xeristar, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Greek: Xeristar 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Xeristar 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
English: EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/297/001 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/006 (7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
English: Gastrointestinal disorders Nausea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Xeristar εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Greek: Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος, και ταχυκαρδία.
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.2.
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Greek: Mυδρίαση Οπτική δυσλειτουργία
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμ ία