FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte positiv isthat der CHMP empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die in dem in Anhang III für Mometason Furoat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegten Koordinierungsgruppenverfahren erarbeitet wurden.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti ehdotettujen valmisteiden hyöty-riskisuhdetta suotuisana lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Mometasone Furoate Sandozille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
Finnish: Sen vuoksi PBE-menetelmä saattaa olla sallivampi kuin Average Bioequivalence (ABE) -menetelmä, jota on kuvattu lääkevalmistekomitean Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) -ohjeissa.1 Komitea pani merkille, että hakija oli esittänyt perustelut PBE
German: Anhang I
Finnish: Liite II
German: Der CHMP war der Ansicht, dass dies durch die Belege einer äquivalenten therapeutischen Wirksamkeit gestützt wurde, die aus der klinischen Phase-III-Studie, in der das vorgeschlagene Produkt mit der Gerät 1-Sprühpumpe und das Vergleichsprodukt verglichen wurde, stammen.
Finnish: Komitea totesi, että tämä sai tukea samanarvoista terapeuttista tehoa koskevasta näytöstä, jota saatiin vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, jossa vertailtiin ehdotettua valmistetta Laite 1-sumutepumppulaitteeseen ja vertailuvalmisteeseen.
German: Dies wurde zudem durch die klinischen Daten gestützt, die mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden.
Finnish: Tämä päätelmä sai lisätukea Laite 1-sumutepumppua koskevista kliinisistä tiedoista.
German: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Finnish: 1 Ohjeet suun kautta sisäänhengitettävien valmisteiden kliinistä dokumentointia koskevista vaatimuksista, mukaan luettuina vaatimukset terapeuttisen samanarvoisuuden osoittamisesta kahden sisäänhengitettävän, astmaa ja ahtauttavaa keuhkosairautta (COPD:tä) sairastavien aikuisten sekä astmaa sairastavien lasten ja nuorten hoidossa käytettävän valmisteen välillä.
German: Obwohl der CHMP feststellte, dass der Antragsteller die Anwendung der PBE begründet hatte und dass diese Anwendung vorspezifiziert wurde, wenn sie zur Anwendung kam, war er jedoch der Ansicht, dass die Anwendung der PBE bei Bioäquivalenzstudien nicht wünschenswert ist, da sie zu einer Akzeptanz höherer Variabilitätsniveaus zwischen Arzneimittelprodukten führen könnte.
Finnish: menetelmän käytölle ja että sen käyttö oli määritelty tarvittaessa ennalta, mutta komitea totesi, että PBE:n käyttö biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ei ole suotavaa, koska se voi johtaa siihen, että lääkevalmisteiden osalta aletaan hyväksyä suurempaa vaihtelevuutta.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der durchgeführten In-vitro-Vergleiche bestätigen, dass die Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte und muster der Suspension in der Nase für die vorgeschlagenen Produkte und das Vergleichsprodukt vergleichbar sind.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että toteutettujen in vitro -vertailujen tulokset vahvistavat, että suspension hiukkaskoon jakautuminen sekä deposition paikat ja leviämismallit nenässä ovat vertailukelpoisia ehdotettujen valmisteiden ja vertailuvalmisteen osalta
German: Der Einwände erhebende CMS war der Ansicht, dass die verfügbaren In-vitro-Daten kein gültiger Ersatz für die Äquivalenz der Produkte sind, da der Vergleich unter Anwendung der Population-Bioequivalence-Methode (PBE-Methode) erfolgte, die aus einem
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että käytettävissä olevat in vitro -tiedot eivät riitä valmisteiden samanarvoisuuden osoittamiseen, koska vertailu tehtiin käyttäen Population Bioequivalence (PBE) -menetelmää, joka koostuu yhdistellyistä kriteereistä, joissa keskiarvojen eroja voidaan kompensoida vaihtelevuuden eroilla.
German: Während der Referenzmitgliedstaat beide Geräte für zulassungsfähig ansah, hielt der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat die In-vitro-Daten für keinen gültigen Ersatz für die Äquivalenz für intranasale Suspensionen und war daher der Ansicht, dass für das Gerät 2 keine Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Finnish: Viitejäsenvaltio piti molempia pumppumalleja hyväksyttävinä, mutta vastustava asianosainen jäsenvaltio ei katsonut in vitro -tietojen olevan riittäviä, jotta samanarvoisuus nenäsuspensioiden kanssa olisi voitu osoittaa.
German: Nach der Begutachtung der Gesamtheit der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Belege einer vergleichbaren Partikelgrößenverteilung sowie Ablagerungsorte und -muster zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten auf eine vergleichbare Löslichkeit hindeuten, was wiederum ein Indikator für vergleichbare Anwendungssicherheit und Wirksamkeit ist.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea päätti, että näyttö sumutteen vertailukelpoisesta hiukkaskoon jakautumisesta sekä deposition paikasta ja leviämismallista ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä viittaa verrattavissa olevaan liukenevuuteen, joka puolestaan on merkki verrannollisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
German: Da der CHMP davon ausging, dass die Auflösungsgeschwindigkeit die lokale Verfügbarkeit des Wirkstoff bestimmt, stellte er außerdem fest, dass die Daten bestätigten, dass die möglichen Unterschiede zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten keinen Einfluss auf das Nutzen-RisikoProfil der vorgeschlagenen Produkte haben würde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että liukoisuus määrittää vaikuttavan aineen saatavuuden paikallisesti, ja päätti, että tiedot vahvistavat sen, etteivät mahdolliset erot ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä vaikuta ehdotettujen valmisteiden hyötyriskisuhteeseen.
German: Der CHMP ist somit in Anbetracht aller verfügbaren Belege der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt entweder in Verbindung mit der Gerät 1Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen und dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte daher positiv ist.
Finnish: Kaiken saatavissa olevan näytön perusteella lääkevalmistekomitea piti riittävästi osoitettuna, että mahdolliset erot joko Laite 1- tai Laite 2-sumutepumppulaitteessa olevan ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä eivät vaikuta ehdotettujen valmisteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen ja että ehdotettujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on näin ollen suotuisa.
German: Der CHMP merkte an, dass der Antragsteller vom CHMP in Bezug auf das klinische Programm eine wissenschaftliche Beratung erhalten hat, wobei festgestellt wurde, dass bei lokal angewandten, lokal wirkenden Produkten, die bekannte Bestandteile enthalten, zum Nachweis der Äquivalenz im Prinzip ein In-vitro-Ansatz angewendet werden könnte, vorausgesetzt, dieser Ansatz ist gerechtfertigt.
Finnish: Tuolloin oli mainittu, että paikallisesti käytettävissä ja vaikuttavissa valmisteissa, jotka sisältävät tunnettuja ainesosia, in vitro -menetelmää voidaan periaatteessa käyttää samanarvoisuuden osoittamiseen, mikäli tällainen menettelytapa on perusteltua.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Partikelgrößenverteilung ein adäquater Indikator für die Löslichkeit ist, stellte der CHMP daher fest, dass die Auflösungseigenschaften des vorgeschlagenen Produkts dem des Vergleichsprodukts entsprechen, unabhängig vom verwendeten Sprühpumpengerät.
Finnish: Koska hiukkaskoon jakautuminen on riittävä ilmaisin liukoisuudesta, lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen liukenemisominaisuudet ovat samanlaisia riippumatta käytetystä sumutepumppulaitteesta.
German: Aufgrund der geringen systemischen biologischen Verfügbarkeit und der schlechten Resorption von Mometasonfuroat aus dem Magen-Darm-Trakt entschloss sich der Antragsteller, keine pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Studien durchzuführen, und führte stattdessen vergleichende In-vitro-Untersuchungen zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten für die beiden Sprühpumpen-Verabreichungsgeräte durch.
Finnish: Koska mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on pieni ja koska se imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta, hakija päätti olla tekemättä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia tutkimuksia.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte undmuster adäquate Indikatoren der Löslichkeit sind, und gelangte daher zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Produkte und Vergleichsprodukte vergleichbare Auflösungseigenschaften haben.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti hiukkaskoon jakautumista ja deposition paikkaa ja leviämismallia riittävinä merkkeinä liukoisuudesta ja sen perusteella päätti, että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen liukoisuusominaisuudet ovat vertailukelpoiset
German: Nach der Beurteilung der Leistung der Sprühpumpen und der Eigenschaften der Suspension im Spray stimmte der CHMP darin überein, dass es ausreichende Belege für eine vergleichbare Partikelgrößenverteilung der Wirkstoffsuspension zwischen den vorgeschlagenen Produkten und dem Vergleichsprodukt gibt, und stellte außerdem übereinstimmend fest, dass vergleichbare Ablagerungsorte und -muster gezeigt wurden.
Finnish: Arvioituaan sumutepumppujen suorituskyvyn ja sumutteen sisältämän suspension ominaisuudet lääkevalmistekomitea päätti, että on riittävästi näyttöä siitä, että vaikuttavaa ainetta sisältävän suspension hiukkaskoon jakautuminen ehdotetuissa valmisteissa ja vertailuvalmisteessa on verrannollista.
German: • Der CHMP ist daher auf Grundlage der verfügbaren In-vitro-Belege und zudem gestützt durch die klinischen Daten, die beim Einsatz des vorgeschlagenen Produkts in Verbindung mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden, der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt in Verbindung mit der Gerät 1-Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti näin ollen riittävästi osoitettuna, että mahdolliset erot joko Laite 1tai Laite 2-pumppulaitteessa olevan ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä eivät vaikuta ehdotettujen valmisteiden turvallisuuteen ja tehokkuuteen saatavissa olevan in vitronäytön ja Laite 1-sumutepumpussa olevan ehdotetun valmisteen käyttämisestä saatujen kliinisten tietojen perusteella
German: Mommox 0,05mg/dávku 50 Mikrogramm/ Sprühstoß
Finnish: Mommox 0,05mg/dávku
German: Deutschland Sandoz B.V.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz B.V.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/235/001 Monotard
Finnish: EU/1/02/235/001 Monotard 40 KY/ml
German: Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Finnish: Älä säilytä yli 25°C.
German: Befolgen Sie deren Rat genau.
Finnish: Noudata tarkasti heidän ohjeitaan.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/0/00/000/000
German: Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain:
German: Studien haben eine t½ von etwa 9-15 Stunden ergeben.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että t½ on noin 9-15 tuntia.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Finnish: Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: ATC Code: A10A C01.
Finnish: ATC-koodi: A10AC01.
German: Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa annetaan yleisiä ohjeita.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Finnish: Mittaa verensokerisi säännöllisesti.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
German: Veränderung des Blutzuckers
Finnish: Verensokeritason muuttuminen
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
Finnish: Yleistyneet yliherkkyysreaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
German: Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben
Finnish: Tarkista, että annos on oikea
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Monotard Nebenwirkungen haben.
Finnish: Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Monotard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
Finnish: Käytössä oleva valmiste: käytä 6 viikon kuluessa
German: Sie können sie mit sich führen und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahren.
Finnish: Voit kuljettaa niitä mukanasi ja säilyttää niitä huoneenlämmössä (alle 25ºC) 6 viikkoa.
German: Nach Anbruch: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: Käytön aikana: älä säilytä jääkaapissa.
German: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt
Finnish: Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi
German: Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung.
Finnish: Insuliinin yliannostukselle ei ole olemassa erityistä määritelmää.
German: Verwendung von Glukagon
Finnish: Glukagonin käyttö
German: Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (>1/10.000 <1/1.000).
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisen seurannan mukaan haittavaikutuksia, hypoglykemia mukaan lukien, on raportoitu harvoin (>1/10 000 <1/1 000).
German: Andere Arzneimittel und Monotard
Finnish: Muut lääkkeet ja Monotard
German: Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und den Patienten immer nach anderen von ihm eingenommenen Arzneimitteln befragen.
Finnish: Hoitavan lääkärin tuleekin ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset ja kysyä aina potilailtaan, mitä muita lääkevalmisteita he käyttävät.
German: Sehr selten
Finnish: Erittäin harvinainen
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Finnish: Alla on lueteltu tärkeimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Finnish: Diabetes mellituksen hoito.
German: Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung.
Finnish: Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana.
German: Monotard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes.
Finnish: Monotard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen.
German: Das bedeutet, dass etwa 2½ Stunden nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt und dass die Wirkung etwa 24 Stunden anhalten wird.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 2½ tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen vaikutus kestää noin 24 tuntia.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Finnish: Annostuksen säätö Muut sairaudet, varsinkin infektiot ja kuumetilat, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
German: 1 Was ist Monotard?
Finnish: 1 Mitä Monotard on
German: Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
Finnish: Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg:aa vedetöntä ihmisinsuliinia.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novo Nordisk A/S
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novo Nordisk A/S
German: Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voi vähentää tai lisätä insuliinin tarvetta.
German: Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene oder einen Muskel.
Finnish: Älä koskaan pistä insuliinia suoraan verisuoneen tai lihakseen.
German: Während einer partiellen Remissionsphase kann der Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z. B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein kann.
Finnish: Osittaisen remission aikana insuliinin tarve voi olla paljon pienempi, kun taas insuliiniresistenssitiloissa, esim. murrosiässä tai liikalihavuudesta johtuen, päivittäinen insuliinin tarve voi olla huomattavasti suurempi.
German: Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar.
Finnish: Imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.
Finnish: Alkoholi saattaa tehostaa ja pitkittää insuliinin verensokeria alentavaa vaikutusta.
German: Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
Finnish: Imeytyminen Insuliinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-18 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
German: Insulin human, r-DNS
Finnish: Ihmisinsuliini, rDNA
German: Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Finnish: Suojaa auringonvalolta ja korkeilta lämpötiloilta.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
German: Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, können sich unterhalb dieser Stelle Verdickungen bilden.
Finnish: Jos pistät insuliinin liian usein samaan kohtaan, ihon alle voi muodostua kohoumia.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort Sehr selten
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Erittäin harvinainen
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin tutkimuksiin koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta, eivät osoita mitään erityistä riskiä ihmiselle.
German: Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Finnish: Yleensä insuliinin tarve vähenee raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja lisääntyy myöhemmin raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist
Finnish: Toista tämä toimenpide tarvittaessa, kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä
German: 4 Verhalten im Notfall
Finnish: 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia
German: Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten korrigiert werden.
Finnish: Hypoglykemia saadaan yleensä korjattua nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
German: Die Wirkung beginnt innerhalb von 2½ Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 4 bis 15 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 24 Stunden.
Finnish: Vaikutus alkaa 2½ tunnin kuluessa, on voimakkaimmillaan 4-15 tunnin välillä ja kestää noin 24 tuntia.
German: Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.
Finnish: Jäätynyttä insuliinivalmistetta ei saa käyttää.
German: Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 I.E./kg/Tag.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen aloitusannos on usein pienempi, esim. 0,3-0,6 IU/kg/vrk.
German: In klinischen Studien trat bei jedem fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yhdellä viidestä potilaasta esiintyi matalaa verensokeria, jossa tarvittiin ulkopuolisen apua.
German: Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe).
Finnish: Hypoglykemia Yliherkkyys ihmisinsuliinille tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. 6.1 Apuaineet).
German: Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt und überprüfen Sie die Dosis
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä, ja tarkista annos
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri verrattuna insuliinin tarpeeseen.
German: Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück ► Wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Monotard aufzubewahren?)
Finnish: Jos muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa kun saat pullon, palauta pullo apteekkiin ► jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt (ks. 6.
German: Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?.
Finnish: Katso myös varoitusta kohdasta 2 Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia.
German: Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen ja/tai aiheuttaa kouristuksia, tilapäisen tai pysyvän aivovaurion tai jopa kuoleman.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmaantuvat yleensä yllättäen.
German: Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern.
Finnish: Glukagoni-injektion jälkeen potilasta tulee tarkkailla sairaalassa, jotta vaikean hypoglykemian syy saadaan selville ja tilanteen toistuminen voidaan välttää.
German: Hyperglykämie:
Finnish: Hyperglykemia:
German: Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen.
Finnish: Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeytyminen erityisesti tyypin 1 diabeteksessa saattavat johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.