FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: RAVIMVORM Täpilahus välispidiseks kasutamiseks nahal.
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð.
Estonian: Abiained: 0,1% butüülhüdroksütolueen (E321)
Icelandic: Hjálparefni Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Estonian: Ravimi õige pealekandmine vähendab manustamiskoha lakkumist koera poolt.
Icelandic: Rétt notkun dýralyfsins dregur úr hættunni á að dýrið geti sleikt sig þar sem dýralyfið er borið á.
Estonian: Konsulteerige veterinaariga, kui kavatsete ravimit kasutada koertel, kes saavad raviks teisi preparaate/ravimeid.
Icelandic: Leita skal ráðlegginga hjá dýralækni ef áætlað er að nota þetta lyf handa hundi sem þegar er að fá önnur lyf.
Estonian: Ühel juhul täheldati üleannustamise järgselt järgmisi kõrvaltoimeid: oksendamine, anoreksia (isukaotus), kehakaalu vähenemine, lihastreemor, krambid, tasakaaluhäired, raske hingamine.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Käsimüügiravim.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er ekki lyfseðilsskylt.
Estonian: Puukidevastane toime püsib 4 nädalat.
Icelandic: Verkun gegn blóðmítlum varir í 4 vikur.
Estonian: Puuginakkuse (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) ravi ja profülaktika koertel.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Estonian: Preparaadi üleannustamine võib põhjustada karva muutumist kleepuvaks ja pulstunuks ravimi manustamiskohal kuni 24 tunniks.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur valdið því að feldurinn verður klístraður og flæktur á þeim stöðum sem dýralyfið var borið á í allt að 24 klst.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fenüülpürasooli klassi komponentide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Oluline on manustada ravim kohta, kust teie koer ei saaks seda ära lakkuda.
Icelandic: Mikilvægt er að bera dýralyfið á svæði þar sem hundurinn getur ekki sleikt það af og gætið þess að dýrin sleiki dýralyfið ekki hvort af öðru eftir meðferð með því.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Prac-tic 625 mg täpilahus suurtele koertele
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Estonian: Veterinaaravim on insektitsiidne ja akaritsiidne täpilahus, mis sisaldab toimeainena püriprooli.
Icelandic: Dýralyfið er skordýra- og áttfætlumauradrepandi lausn til blettunar og inniheldur pyriprol sem virka efnið.
Estonian: Mitte kasutada haigetel loomadel ega haigusest paranevatel loomadel.
Icelandic: Notið ekki dýralyfið handa veikum dýrum eða dýrum sem eru að jafna sig eftir veikindi.
Estonian: Murda pipeti ots mööda joont ära.
Icelandic: Brjótið efsta hluta pípettunnar af eftir merktu línunni.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL PIPETT (275 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 275 mg
Estonian: Silmaärrituse püsimisel pöörduge abi saamiseks arsti poole ning näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi skal leita til læknis og hafa fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins meðferðis.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1..
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL PIPETT (137,5 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 137,5 mg
Estonian: Kui koer ennast kohe pärast ravimi manustamist lakub, võib sellele järgneda lühike hüpersalivatsiooni (liigse süljeerituse) periood.
Icelandic: Ef dýrið sleikir staðinn sem dýralyfið var borið á, strax eftir meðhöndlun, getur aukin slefa komið fram í stuttan tíma.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed ning eemaldada seebi ja veega ka mujale nahale sattunud ravim.
Icelandic: Þvo á hendur eftir notkun og þvo á dýralyf sem hefur borist á húð með sápu og vatni.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL PIPETT (56,25 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 56,25 mg
Estonian: Prac-tic keskmist kasvu koertele
Icelandic: Prac-tic fyrir meðalstóra hunda
Estonian: Puuginakkuste (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) ravi ja profülaktika koertel.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hjá hundum.
Estonian: Kokkupuutel ravimiga võib ilmneda naha ja limaskesta ärritus ning tuimus, mis tavaliselt iseeneslikult kaovad.
Icelandic: Dofi og erting í húð og slímhúð, sem hverfur venjulega að sjálfu sér, getur komið fram ef snerting verður við lyfið.
Estonian: Ühel koeral 8-st täheldati järgmisi mööduvaid kõrvaltoimeid: treemor (värinad), ataksia (koordinatsioonihäire), hingeldus ja krambid.
Icelandic: Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Prac-tic 275 mg täpilahus keskmist kasvu koertele
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER - VÕI RIBAPAKENDIL PIPETT (625 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 625 mg
Estonian: Ühekordne manustamine hoiab ära kirbunakkuse 4 nädalaks.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Estonian: Lisa
Icelandic: o
Estonian: Õppepakend peab olema liikmesriigis jaotamiseks kättesaadav mõlema ravinäidustuse kohta enne uue näidustuse (ajuinfarkti ja vähemalt ühe riskifaktoriga mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooniga täiskasvanud patsientidel süsteemse emboolia preventsioon) esitamist.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Estonian: See õppepakend on mõeldud teadlikkuse tõstmiseks potentsiaalse veritsusriski kohta Pradaxa-ravi ajal ning juhendab, kuidas selle riskiga toime tulla.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Estonian: o Pradaxa kasutusjuhend
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Estonian: Enne õppepakendi levitamist lepitakse müügiloa hoidjaga kokku õppematerjali sisus, formaadis ning kommunikatsiooni plaanis.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Estonian: Liikmesriigid garanteerivad, et täidetakse allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist: Müügiloa hoidja muretseb õppepakendi iga ravinäidustuse kohta, mis on suunatud kõigile arstidele, kes loodetavasti kirjutavad välja/ordineerivad Pradaxat.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Estonian: • Kandke seda kaarti endaga alati kaasas
Icelandic: Hafðu ávallt kortið á þér
Estonian: - kui te peate minema operatsioonile:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Estonian: Potentsiaalne oht inimesele ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Patsientide järelkontroll kestis 2 aastat.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Estonian: 28…35 päeva
Icelandic: 28-35 dagar
Estonian: Pradaxa't võib anda niipea, kui INR on < 2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Estonian: Juhised pudeli jaoks
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir glasið
Estonian: Cmax ja AUC olenesid annusest.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Estonian: Pradaxa't kasutatakse täiskasvanutel:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Estonian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Estonian: Pradaxa't ei soovitata alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: • Avamiseks vajutage ja keerake.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Estonian: Kokku randomiseeriti 2866 patsienti ning raviti 2856 patsienti.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Estonian: Mingeid uusi ohutusleide ei täheldatud.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Estonian: Säilitusannus esimesel päeval pärast operatsiooni
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Estonian: • Veenduge, et kasutate alati kõige uuemat versiooni
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Estonian: Ühes edasises uuringus tõestati, et aeglane ja edasilükkunud imendumine esineb tavaliselt ainult operatsiooni päeval.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Estonian: Palun täitke alljärgnevad lüngad või paluge arstil need täita.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Estonian: Seniks tuleb INR väärtust tõlgendada ettevaatusega.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Estonian: Vt lisa allpool ja lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Estonian: Blister ja pudel 3 aastat
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Estonian: Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Estonian: % osutab aastasele juhtumite määrale
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
Icelandic: Hjartadrep (MI)
Estonian: Väga oluline on võtta Pradaxa't enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Estonian: Ravijärgne järelkontroll kestis keskmiselt 18,3 kuud.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Estonian: Vanus (aastad) 65 ≤ ja < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Estonian: Et kasutada Pradaxa ®'t ohutult, palume võtta arvesse voldikus esitatud olulist teavet.
Icelandic: Til þess að nota Pradaxa á öruggan hátt skaltu íhuga mikilvægar upplýsingar á kortinu.
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Estonian: Arsti õppepakendis peab sisalduma:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Estonian: Patsiendi nimi
Icelandic: Nafn sjúklings
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Estonian: Millal pöörduda arsti poole
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Estonian: Lisaks seostati mittesekkuvas uuringus [Graham, D. J. et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Estonian: SVT/PE näidustusel ei ole Pradaxa ohutust ja efektiivsust lastel vanuses sünnist kuni 18. eluaastani veel kindlaks tehtud.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Estonian: protsentiilile ECT 74-sekundilise pikenemise osas,
Icelandic: ECT lengingar sem var 74 sekúndur,
Estonian: Lapsed (SVT/PE)
Icelandic: Börn (DVT/PE)
Estonian: gKeskmine (gCV%; vahemik) poolväärtusaeg [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Estonian: Lõikudes 4.8 ja 5.1 on kirjeldatud hetkel olemasolevaid andmeid, kuid annustamist ei saa soovitada.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Estonian: Kardioversioon (SPAF)
Icelandic: Rafvending (SPAF)
Estonian: Eritumine väljaheitega moodustas 6% manustatud annusest.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Estonian: Uuringusse oli kaasatud 12-kuuline vaatluse jätkuperiood pärast ravi lõppu.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Estonian: Patsientide populatsioonis oli 64% mehi, 70% europiidseid ja 16% aasialasi.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Estonian: Kogu sümptomaatilist ravi tuleb teostada vastavalt arsti otsusele.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Estonian: Müügiloa hoidja hangib iga ravinäidustuse jaoks õppepakendi, mis on mõeldud kõigile arstidele, kes loodetavasti ordineerivad/kasutavad Pradaxa't.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja neid ravimeid võtta samal ajal.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Estonian: RE-MODEL uuringus (põlveliigese vahetus) kestis ravi 6...10 päeva ja RE-NOVATE uuringus (puusaliigese vahetus) 28...35 päeva.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Estonian: Võtke Pradaxa't täpselt nii nagu on ette kirjutatud.
Icelandic: Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Estonian: (mesilaadina).
Icelandic: (sem mesílat).
Estonian: • Vanus ≥ 75 aastat
Icelandic: Aldur ≥ 75 ára
Estonian: Mõlemat tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsiooni koht veritseb.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Estonian: Keskmised CHADS2 ja HAS-BLED-i skoorid olid vastavalt 1,9 ja 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Estonian: ® vedeldab verd, mis hoiab teil ära ohtlike verekämpude tekkimise.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Estonian: • Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgenedamine
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ei tule teostada
Icelandic: Á ekki að nota
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Estonian: Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
Icelandic: Enginn þessara sjúkdóma virtist hafa áhrif á verkun dabigatrans á bláæðasegarek eða blæðingartíðni.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei avaks kapslit, kuna see see võib suurendada veritsusriski (vt lõigud 5.2 ja 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Estonian: SVT/PE ravi (RE-COVER, RE-COVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Estonian: Kliinilised uuringud on läbi viidud patsiendipopulatsioonil keskmise vanusega > 65 aasta.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Estonian: Patsiendi ohutuskaart on pakendis.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling er í pakkningunni.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad need veritsused olla varjatud.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Estonian: Järgnev joonis näitab kuidas võtta Pradaxa kapsel blistrist välja.
Icelandic: Eftirfarandi myndir sýna hvernig taka á Pradaxa hylki úr þynnunum
Estonian: Võtke Pradaxa't nagu soovitatud alljärgnevates tingimustes:
Icelandic: Takið Pradaxa eins og ráðlagt er við eftirfarandi aðstæður:
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Estonian: RE-LY uuringus randomiseeriti dabigatraaneteksilaadile kokku 18 113 patsienti, kelle keskmine vanus oli 71,5 aastat ja keskmine CHAD2 skoor 2,1.
Icelandic: Í RE-LY rannsókninni var samtals 18.113 sjúklingum slembiraðað, með meðalaldur 71,5 ár og meðal CHADS2 skor 2,1.
Estonian: Vähemtähtsad: • Madal kehakaal (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 10 daga.
Estonian: Kui te unustate Pradaxa't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Pradaxa
Estonian: RE-NOVATE (puus)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Estonian: Eluohtlikke verejookse esines 0,46 juhtu 100 patsientaasta kohta, koljusiseseid verejookse 0,17 juhtu 100 patsientaasta kohta ja seedetrakti verejookse 0,60 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse ravimipakendisse patsiendi ohutuskaardi, mille tekst on toodud III Lisas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig sjá til þess að öryggiskort fyrir sjúkling sé í hverri lyfjapakkningu, textinn á kortinu skal vera samkvæmt Viðauka III.
Estonian: Patsiendid, kes saavad samaaegselt verapamiili*, amiodarooni, kinidiini
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl*, amíódarón, kínidín
Estonian: Pärast pudeli avamist tohib ravimit kasutada 4 kuu jooksul.
Icelandic: Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Estonian: Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.
Icelandic: Sértækt meðferðarúrræði er tiltækt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoidke pudel tihedalt suletuna.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið vel lokað.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnupakkningunni eða glasinu á eftir „EXP".
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
Icelandic: Í ævilöngum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og músum hafa ekki komið fram nein merki um æxlismyndandi áhrif af völdum dabigatrans upp að hámarksskömmtum 200 mg/kg.
Estonian: Sellistel juhtudel võib koagulatsiooni test (vt lõigud 4.4 ja 5.1) aidata välja selgitada, kas hemostaas on ikka veel kahjustatud.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur storkupróf (sjá kafla 4.4 og 5.1) hjálpað til við að ákveða hvort stöðvun blæðingar sé enn ófullkomin.
Estonian: Insulti esines 0,65 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Estonian: Keskmine CrCL RE-LY uuringus oli 68,4 ml/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Estonian: Ärge kasutage Pradaxa't
Icelandic: Ekki má nota Pradaxa
Estonian: Kui operatsiooni ei ole võimalik edasi lükata, võib suureneda verejooksu risk.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur blæðingarhætta aukist.
Estonian: Kogu radioaktiivsusest vabanemine vahemikus 88...94% manustatud annusest saabus 168 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Af heildargeislavirkninni höfðu á bilinu 88 - 94% af gefnum skammti skilað sér 168 klukkustundum eftir gjöf skammtsins.
Estonian: - kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides, ei ole Pradaxa kasutamine soovitatav.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem tengist breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna er ekki mælt með notkun Pradaxa.
Estonian: Pradaxa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Riskitegurid
Icelandic: Áhættuþættir
Estonian: Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg...<100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Meirihluti (80,8%) þátttakenda var í flokknum ≥ 50 kg og ˂ 100 kg þar sem enginn skýr munur kom fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: RE-MODEL ja RE-NOVATE uuringutes uuritud patsiendipopulatsioonist (5539 ravitud patsienti) põdes 51% kaasuvat hüpertooniatõbe, 9% südame isheemiatõbe, 9% melliitdiabeeti ja 20%-l oli anamneesis venoosne puudulikkus.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Estonian: Must trükivärv Šellak
Icelandic: Svart prentblek Shellak
Estonian: [Pradaxa logo]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Estonian: Seega tuleb kliinilises kasutamises alati säilitada HPMC kapslite terviklikkust, et vältida dabigatraaneteksilaadi ettekavatsematult suurendatud biosaadavust (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
Estonian: Nende testide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.