FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das rekonstituierte Arzneimittelprodukt soll sofort verwendet werden.
Italian: Il prodotto medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
German: Die Matrix wirkt auch osteokonduktiv und ermöglicht dem Knochen ein Einwachsen aus dem umliegenden gesunden Knochengewebe in das Gebiet des Defekts.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e permette la crescita ossea dal tessuto osseo sano adiacente verso l'area interna che ne difetta.
German: Opgenra ist indiziert für die posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthesis, bei denen ein autologes Transplantat keinen Erfolg hatte oder kontraindiziert ist.
Italian: Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato.
German: Patienten mit bekannter Vorgeschichte mit Herzerkrankungen oder häufigen Infektionen müssen ermittelt und nach der Operation genauer überwacht werden.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cardiaca o infezioni frequenti devono essere identificati e tenuti sotto stretto controllo dopo l'intervento.
German: Der Wirkstoff Eptotermin alfa initiiert die Knochenbildung durch Induktion der Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen, die aus Kochenmark, Periost und Muskel zur Implantationsstelle rekrutiert werden.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle cellule del mesenchima, richiamate dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo verso la sede dell'impianto.
German: Eindämmung
Italian: Contenimento
German: Rühren Sie den Inhalt der Schüssel vorsichtig mit einem sterilen Spatel um, damit er sich besser vermischt.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto della vaschetta con una spatola sterile per facilitare la miscelazione.
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist.
Italian: Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea morfogenetica (BMP).
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.
Italian: Inoltre, i risultati degli studi post-autorizzazione che verificano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Opgenra e valutano anche l'effettivo utilizzo del farmaco nella "vita reale" sono necessari per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza ed efficacia.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
German: Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
Italian: L'uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato.
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1-Protein soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitt
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il prodotto medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 5.3).
German: Dieser Umstand sollte bei der computertomographischen oder röntgenologischen Nachuntersuchung der Patienten berücksichtigt werden.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
German: Signifikant hohe Titer von Anti-OP-1Antikörpern der IgG-Klasse wurden in der Milch in der gesamten Studie zur postnatalen Phase bis zum 28.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
German: - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, SjögrenSyndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Italian: - se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite.
German: Opgenra darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Versteifungsstelle aufgebracht werden.
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
German: Zur Versteifung einer einzelnen Ebene der Lendenwirbelregion der Wirbelsäule wird auf jeder Seite der Wirbelsäule eine Einheit des Arzneimittels implantiert.
Italian: Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della colonna vertebrale si utilizza una unità di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna vertebrale.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
Italian: • Informi il medico o il chirurgo se in passato ha avuto problemi cardiaci o se tende ad avere spesso infezioni affinché possano tenerla sotto stretto controllo.
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise, dass beim Menschen ein Zusammenhang zwischen heterotroper Ossifikation und der Entwicklung von Sarkomen besteht.
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher, was nicht überraschend war.
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
German: Gründe für eine weitere Verlängerung
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
German: • Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz, Schwellung oder Fieber)
Italian: • problemi sulla sede dell'impianto (ad esempio ascesso, indurimento, dolore, gonfiore o febbre),
German: Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf.
Italian: Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento vertebrale (spondilolistesi) nei casi in cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato dalla sua anca) non ha avuto successo o non deve essere usato.
German: Der Inhaber der Zulassung hat einer Studie oder Studien, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Opgenra behandelt und auch
Italian: Il titolare deve presentare i risultati di uno studio o gli studi per investigare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei pazienti trattati con Opgenra e anche l'utilizzo di droga reale nella vita reale..
German: • eine aktive Infektion an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden Infektionen haben;
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
German: Eptotermin alfa in Freund`schem Adjuvans wurde zunächst subkutan verabreicht und nach 14 und 28 Tagen wurden Booster-Dosen gegeben.
Italian: Dapprima è stata somministrata eptotermin alfa con adiuvante di Freund per via sottocutanea con dosi di richiamo dopo 14 e 28 giorni.
German: Zwei Jahre nach der Behandlung gab es keine Patienten mit neutralisierenden Antikörpern.
Italian: Nessun paziente evidenziava anticorpi neutralizzanti 2 anni dopo il trattamento.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Italian: I livelli anticorpali sono scesi verso il livello basale durante il periodo di follow-up.
German: Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.
Italian: Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po' di osso prelevato dall'anca del paziente stesso) per la fusione spinale.
German: • erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope Knochenbildung),
Italian: • aumento della formazione ossea o formazione ossea all'esterno dell'area della fusione (ossificazione eterotopica),
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
German: Als unerwünschte Ereignisse, die nicht speziell auf das implantierte Material zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien nach einem solchen Eingriff z.B. oberflächliche Wundinfektionen, Dehiszenz, Osteomyelitis, Komplikationen mit der mechanischen Unterstützung, Hämatome, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schmerzen beobachtet.
Italian: Gli eventi avversi registrati durante gli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegno meccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre e dolore.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato modificato il <mese AAAA>.
German: • Knochenresorption (Osteolyse).
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
German: • ausbleibende Versteifung der Wirbelsäule (Pseudarthrose),
Italian: • mancata fusione della colonna vertebrale (pseudoartrosi)
German: Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Italian: Le polveri si presentano in flaconcini di vetro.
German: • Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung dieses Arzneimittels eine Versteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Italian: • L'uso di questo medicinale non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig erforderliche Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Prima della somministrazione del medicinale, parli con il medico o il chirurgo di queste precauzioni.
German: Opgenra ist bei jedem Patienten nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Italian: Opgenra può essere usato una volta sola in ciascun paziente.
German: Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
German: Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt.
Italian: Ciascun flaconcino è sigillato in un blister sterile.
German: Vorbestehende Begleiterkrankungen
Italian: Comorbilità preesistenti
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
Italian: Applicare con attenzione il prodotto nella sede preparata su ciascun lato della colonna vertebrale, collegando con un ponte le superfici dorsali dei processi traversi adiacenti.
German: • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen
Italian: • migrazione del prodotto (osservata se il prodotto veniva mescolato con un prodotto sintetico per riempire il vuoto osseo).
German: • aufgrund einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines Tumors eine Arthrodese benötigen.
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
German: Die wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann nicht empfohlen werden.
Italian: Non si raccomanda l'uso ripetuto di questo medicinale.
German: Carmellose-Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension für Opgenra.
Italian: Carmellosa in polvere per sospensione per impianto di Opgenra.
German: Eine Einheit von Opgenra wird in zwei Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas geliefert, die mit einem Butylgummi-Stopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen sind.
Italian: Una unità di Opgenra viene fornita in due flaconcini di vetro di tipo I, sigillati con un tappo di gomma butile e una protezione in alluminio;
German: • allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)
Italian: • reazioni allergiche (ad esempio eruzioni o orticaria),
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
German: Das rekonstituierte Arzneimittel wird nach chirurgischer Präparation der betreffenden Stelle direkt in die Lendenwirbelregion der Wirbelsäule platziert.
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opgenra e contenuto della confezione
German: Aus CT-Untersuchungen geht hervor, dass es nach der Operation zu einer signifikanten medialen Verlagerung von Opgenra kommen kann, die unter Umständen zu einer medialen Knochenbildung führt.
Italian: La TC ha indicato che nel post-operatorio può verificarsi una significativa dislocazione mediale di Opgenra con conseguente formazione ossea mediale.
German: Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Eptotermin alfa und der Durchstechflasche mit Carmellose in eine sterile Schüssel.
Italian: Versare il contenuto del flaconcino contenente eptotermin alfa e di quello contenente carmellosa in una vaschetta sterile.
German: Bei den Studienkollektiven traten während der Langzeitbeobachtung (drei Jahre) bei manchen Patienten mit gemeinsamen vorbestehenden Begleiterkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsorgane, Neoplasmen) Verschlechterungen ihrer vorbestehenden Krankheit auf.
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Serom)
Italian: • accumulo di liquido nei tessuti (sieroma),
German: Nach der Rekonstitution enthält Opgenra 1 mg/ml Eptotermin alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
Italian: Sollevare i coperchi in plastica e togliere le protezioni dai flaconcini.
German: Wie ist Opgenra aufzubewahren?
Italian: Come conservare Opgenra
German: Durch Punktion des Stopfens mit einer Nadel kann das Arzneimittel durch Partikel des Stopfenmaterials verunreinigt werden.
Italian: Perforando i tappi si rischia la contaminazione del prodotto con particelle del materiale del tappo.
German: Nehmen Sie das rekonstituierte Arzneimittel mit einem sterilen Instrument, wie z.B. einem Spatel oder eine Kürette, aus der sterilen Schüssel heraus.
Italian: Rimuovere il prodotto ricostituito dalla vaschetta sterile con uno strumento sterile come una spatula o una curette.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opgenra.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, sollte bei Ihnen eine Vorgeschichte zu Leber- oder Nierenerkrankungen bestehen.
Italian: • Informi il medico se ha un'anamnesi di patologie epatiche o renali.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi verso l'eptotermin alfa anche in sieri ricavati dall'insieme di sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale, a livelli corrispondenti a quelli del sangue materno.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Italian: Gli eventi cellulari indotti dal principio attivo avvengono all'interno della matrice del prodotto.
German: Opgenra soll sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib von Opgerna in dem Bereich, wo eine Versteifung beabsichtigt ist.
Italian: La chiusura si rivela critica per il contenimento e il mantenimento del prodotto nell'area da sottoporre a fusione.
German: Um ein Zerbrechen der Durchstechflasche zu vermeiden, klopfen Sie beim Transfer des Inhalts nicht mit dem Finger gegen den Boden der Durchstechflasche.
Italian: Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo del flaconcino mentre si versa il contenuto.
German: Jede Einheit Opgenra besteht aus zwei Durchstechflaschen mit Pulver, die zuerst kombiniert und dann mit 2,5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion für die Anwendung zubereitet werden.
Italian: Ciascuna unità di Opgenra è costituita da due flaconcini di polvere, che vengono prima combinati e quindi ricostituiti con 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili a 9 mg/ml (0,9%) prima dell'uso.
German: • Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.
Italian: • problemi della ferita tra cui infezione, perdita e rottura.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.
Italian: Tenere i blister nell'imballaggio esterno.
German: • eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung aufweisen;
Italian: • con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale;
German: Tabellarische Liste unerwünschter Reaktionen
Italian: Tabella delle reazioni avverse
German: Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMPProteine in Ihrem Körper besteht.
Italian: Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.
German: • Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle
Italian: • gonfiore localizzato, gonfiore sulla sede dell'impianto,
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches und sklerotisches Gewebe und die Kortikalis des Knochens, sodass das rekonstituierte Arzneimittel in direkten Kontakt mit lebensfähigem Gewebe gelangt.
Italian: Sbrigliare e decorticare l'osso affinché il prodotto medicinale ricostituito si trovi a diretto contatto con il tessuto vitale.
German: Opgenra wird im Rahmen eines invasiven operativen Eingriffs unter Vollnarkose implantiert.
Italian: Opgenra viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva attuata in anestesia generale.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für den Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento.
German: Drücken Sie den Stopfenrand mit dem Daumen nach oben.
Italian: Con il pollice, fare leva sui bordi dei tappi per sollevarli.
German: Im Zuge der Anwendungsbeobachtungen gab es Berichte darüber, dass die Verwendung des Medizinprodukts zusammen mit synthetischen Knochenfüllern zu erhöhter lokaler Entzündung, Infektion und gelegentlich zur Migration des implantierten Materials führen kann.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eptotermin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Opgenra sind.
Italian: - se è allergico all'eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio.
German: Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.
Italian: La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
German: Das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Italian: Opgenra va utilizzato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima della somministrazione di questo medicinale.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Opgenra bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Opgenra deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
German: "{Name des Patienten} wurde am {TT/MM/JJJJ) ein Arzneimittel implantiert, das Eptotermin alfa enthält.
Italian: "{Nome del Paziente} ha subito un impianto con un prodotto medicinale contenente eptotermin alfa il {gg/mm/aaaa}.
German: Pulver zur Herstellung einer Implantation ssuspension.
Italian: Polvere per sospensione per impianto.
German: Anwendungsbeobachtungsdaten umfassen Berichte, dass die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und gelegentlicher Migration des implantierten Materials führen kann (siehe Abschnitt
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati (vedere paragrafo 4.4).