FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών, τεκµηρίωσε την εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική της παντοπραζόλης µετά από τη χορήγηση τροφής παραπέµποντας στο σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης (BCS).
Polish: Wnioskodawca uzasadnił wysoce zmienne parametry farmakokinetyczne pantoprazolu po podaniu pokarmu, odnosząc się do systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
Greek: Η τεκµηρίωση των αναλυτικών µεθόδων περιελάµβανε µια αναλυτική έκθεση και µια έκθεση επαλήθευσης.
Polish: Dokumentacja metod analitycznych składała się z raportu analitycznego i raportu z walidacji powtórnej.
Greek: Σκοπός της µελέτης ήταν να εξεταστεί η επίδραση της τροφής στην κινητική των δύο σκευασµάτων παντοπραζόλης και στη σταθερότητα/διάσπασή τους, η απουσία απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου και ο αποκλεισµός της ύπαρξης διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων.
Polish: Celem tego badania była ocena wpływu pokarmu na właściwości kinetyczne dwóch preparatów pantoprazolu i ich stabilność/rozpad, wykazanie braku kumulowania się dawki i wykluczenie różnic pomiędzy preparatami.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο συνολικός σχεδιασµός της µελέτης ήταν αποδεκτός.
Polish: CHMP uznał, że projekt badania jest ogólnie dopuszczalny.
Greek: Για αµφότερες τις συγκεκριµένες τιµές pH διαπιστώθηκαν παρόµοιες τιµές διάλυσης.
Polish: Przy wymienionych powyżej dwóch wartościach pH udowodniono podobne rozpady.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα αποτελέσµατα συµφωνούσαν µε τις διαθέσιµες δηµοσιευµένες πληροφορίες σχετικά µε την αλληλεπίδραση των σκευασµάτων παντοπραζόλης µε τις τροφές, οι οποίες περιγράφουν µια ενδεχόµενη καθυστερηµένη απορρόφηση και αύξηση της µεταβλητότητας.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki były zgodne z informacjami zawartymi w dostępnych publikacjach dotyczących interakcji preparatów pantoprazolu z pokarmem, w których opisano możliwość opóźnienia wchłaniania i zwiększoną zmienność.
Greek: Φαρµακοκινητική µελέτη επιβεβαίωσης (κωδικός µελέτης: 2009-2106)
Polish: Potwierdzające badanie farmakokinetyczne (kod badania: 2009-2106)
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ανάλυση ολόκληρου του δείγµατος περιλαµβανοµένων όλων των περιπτώσεων και απεφάνθη ότι αµφότερα τα σκευάσµατα που µελετήθηκαν µπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναµα.
Polish: Komitet CHMP zapoznał się z analizą całej próby z włączeniem wszystkich przypadków i uznał, że oba badane preparaty mogą zostać uznane za równoważne biologicznie.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι από την αξιολόγηση του ποσοστού της παρεκβολής της AUC προέκυψαν απολύτως κατάλληλα διαστήµατα/χρόνοι δειγµατοληψίας.
Polish: CHMP uznał, że ocena procentu ekstrapolowanego AUC wykazywała całkowicie odpowiedni okres, po którym pobierano próbki/punkty czasowe pobierania próbek.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PANTOPRAZOLE OLINKA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PANTOPRAZOLE OLINKA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: Σύµφωνα µε τους Fleisher et al, 1996 και de Campos et al. 2007, τα φάρµακα κλάσης III BCS παρουσιάζουν εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική όταν λαµβάνονται µε γεύµα λόγω µειωµένης απορρόφησης από απλούς ανατοµικούς φραγµούς.
Polish: 1996 i de Campos i wsp., 2007, opisali, że leki klasy III w klasyfikacji BCS odznaczają się wysoko zmienną dyspozycją farmakokinetyczną, kiedy są przyjmowane z pokarmem, co jest wynikiem zmniejszenia wchłaniania przez proste bariery fizyczne.
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς διαπιστώθηκε ότι η AUC, όχι όµως η Cmax, συσχετίζεται µε τον βαθµό καταστολής της παραγωγής οξέων, ο οποίος είναι γνωστό ότι συσχετίζεται µε τη θεραπεία παθήσεων που σχετίζονται µε οξέα, καθώς και ότι δεν υπάρχει χρονικός συσχετισµός µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα και της µέγιστης καταστολής της παραγωγής οξέων που προκαλείται από αναστολείς της αντλίας πρωτονίων [Hatlebakk, 1996].
Polish: U indywidualnych pacjentów wykazano korelację AUC, ale nie Cmax, ze stopniem supresji kwasowości, o czym wiadomo, że koreluje z ustępowaniem chorób wywołanych nadkwasotą, oraz brak związku czasowego pomiędzy szczytowym stężeniem w osoczu i maksymalną supresją kwasów wywołaną przez inhibitory pompy protonowej [Hatlebakk, 1996].
Greek: Χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναµίας, ήτοι ΔΕ 90 % για τις αναλογίες AUC και Cmax πρέπει να κυµαίνεται εντός του αποδεκτού εύρους 0, 80-1,25.
Polish: Zastosowano standardowe kryteria stosowane w badaniach dotyczących równoważności biologicznej, tj.: 90-procentowe CI dla AUC i Cmax muszą znaleźć się w dopuszczalnym zakresie równym 0,80-1,25.
Greek: Χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναµίας, όπως π.χ. το ΔΕ της τάξης του 90 % για τις αναλογίες AUC και Cmax πρέπει να εµπίπτει εντός του αποδεκτού εύρους 80,00-125,00.
Polish: Do oceny równoważności biologicznej zastosowano standardowe kryteria, tzn.: 90-procentowe CI dla wskaźników AUC i Cmax muszą znaleźć się w zakresie akceptacji 80,00-125,00.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο αιτών συµµορφώθηκε προς τη ζητούµενη απάντηση και ότι υπέβαλε τα δεδοµένα σε συνδυασµό µε πρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε τη σταθερότητα της παντοπραζόλης υπό διαφορετικές συνθήκες.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wymaganej odpowiedzi i przedstawił dane wraz z dodatkowymi wynikami dotyczącymi stabilności pantoprazolu w rożnych warunkach.
Greek: Άλλες ανησυχίες - κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 1: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να διευκρινίσει την προέλευση και την ονοµασία του προϊόντος αναφοράς που χρησιµοποιήθηκε στη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας.
Polish: Inne zastrzeżenia z listy nierozwiązanych problemów - pytanie 1: Do wnioskodawcy zwrócono się o wyjaśnienie pochodzenia i nazwy referencyjnego produktu zastosowanego w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο σχεδιασµός αµφότερων των εν λόγω µελετών βιοϊσοδυναµίας πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98), τα γνωστά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης και σύµφωνα µε τις οδηγίες χορήγησης όπως περιγράφονται λεπτοµερώς στην ΠΧΠ («να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό πριν από το γεύµα»).
Polish: Wnioskodawca uznał, że w projekcie obu wymienionych badań dotyczących równoważności biologicznej uwzględniono wymagania obecnie obowiązujących wytycznych w kwestii równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98), poznane parametry farmakokinetyczne pantoprazolu i ustalone zalecenia dotyczące podawania określone szczegółowo w ChPL („przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą").
Greek: Στη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές, τα κριτήρια για τις έκτροπες τιµές καθορίζονται στο πρωτόκολλο βάσει πιλοτικών δεδοµένων που ορίζουν ενδεχόµενες εξαιρέσεις σύµφωνα µε τα ακόλουθα:
Polish: Ustalone w protokole badania dotyczącym oceny interakcji z pokarmem kryteria definiujące wyniki skrajne w oparciu o dane pilotażowe, określające możliwe wykluczenia, opierały się na następujących przesłankach:
Greek: Η µελέτη διενεργήθηκε µετά από γεύµα και συγκεκριµένα µετά από ένα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες πρωινό το οποίο καταναλώθηκε 30 λεπτά πριν από το χορήγηση του φαρµάκου.
Polish: Badanie przeprowadzono w warunkach po posiłku - 30 minut przed podaniem leku podano wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες ήταν διασταυρούµενες, ανοιχτές µελέτες βιοϊσοδυναµίας τυχαιοποιηµένης θεραπευτικής ακολουθίας που διενεργήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Były to badania krzyżowe, z otwartą próbą, z randomizacją kolejności leczenia, dotyczące oceny równoważności biologicznej z udziałem zdrowych ochotników.
Greek: Σηµαντική ανησυχία- κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 1: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τεκµηρίωση για τη µακροχρόνια σταθερότητα του κατεψυγµένου πλάσµατος προκειµένου να τεκµηριωθεί πλήρως η ακρίβεια των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
Polish: Główne zastrzeżenie - pytanie 1 z listy nierozwiązanych problemów: wnioskodawca został poproszony o przedstawienie dokumentacji dotyczącej długoterminowej stabilności zamrożonego osocza w celu pełnego udokumentowania dokładności badań laboratoryjnych.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισµός Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) δηµοσίευσε στην περίληψη έγκρισης του αρχικού προϊόντος για το Protonix 20 mg και το Protonix 40 mg. [US FDA
Polish: Żywności i Leków (FDA) dotyczące zatwierdzenia produktu Protonix 20 mg i Protonix 40 mg)].
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που αναφέρθηκαν, απεφάνθη ότι δεν υπάρχει κλινικά σηµαντική διαφορά ανάµεσα στα σκευάσµατα.
Polish: Mając na uwadze przedstawione dane, CHMP uznał, że pomiędzy preparatami brak jest różnic o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διεύρυνση του υφιστάµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη Cmax δεν καθορίστηκε προοπτικά στο πρωτόκολλο της µελέτης.
Polish: CHMP zauważył, że w protokole badania nie ustalono prospektywnie rozszerzenia określonego przedziału ufności dla Cmax.
Greek: Η CHMP απηύθυνε στον αιτούντα κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν µετά από γεύµα.
Polish: CHMP skierował do wnioskodawcy listę pytań, a następnie listę nierozwiązanych problemów, które dotyczyły zagadnień związanych z równoważnością biologiczną z produktem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Greek: ΟΡΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Ο αιτών, δεσµεύθηκε να επικαιροποιήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την έκβαση της εν εξελίξει διαδικασίας εναρµόνισης της ΠΧΠ µε το προϊόν αναφοράς Protium και τις συναφείς ονοµασίες, δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się do uaktualnienia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zgodnie z wynikiem trwającej procedury harmonizacji ChPL na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z referencyjnym produktem leczniczym Protium pod różnymi nazwami.
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι και φαρµακοκινητικές µεταβλητές
Polish: Metody analityczne i zmienne farmakokinetyczne
Greek: Προκειµένου να αποκλειστούν υποκείµενα µε παρεµφερείς νόσους χρησιµοποιήθηκαν τα συνήθη κριτήρια συµµετοχής και αποκλεισµού που εφαρµόζονται στις µελέτες σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Zastosowano rutynowe kryteria włączenia i wyłączenia stosowane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników w celu wykluczenia osób z istotną chorobą.
Greek: Τα ευρήµατα από τη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές σε συνδυασµό µε την τεκµηρίωση της ισοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας (συνιστώµενη µέθοδος χορήγησης), καθώς και µε τα διεξοδικά δεδοµένα διάλυσης in vitro (για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα), θεωρήθηκε ότι αποκλείουν ικανοποιητικά την ύπαρξη διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων ως προς την ακεραιότητα της εντεροδιαλυτής επικάλυψης του δισκίου και τον κίνδυνο απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου.
Polish: Uznano, że wyniki badania dotyczącego interakcji z pokarmem wraz z wykazaniem równoważności biologicznej na czczo (zalecany sposób dawkowania) i wraz z wyczerpującymi danymi z badania oceny rozpadu in vitro (przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku), w odpowiedni sposób wykluczają różnice preparatu pod względem integralności powłoki chroniącej przed działaniem kwasu żołądkowego i ryzyka kumulowania się dawki.
Greek: Στη συνέχεια, οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν σε δύο πιο πρόσφατες µελέτες (De Campos DR et al: Drug Res 2007, Filipe A et al. Drug Res 2008, και Mendes Drug Res 2008), οι οποίες κατέδειξαν ότι η χορήγηση παντοπραζόλης µε τροφή µπορεί να προκαλέσει µείωση στη Cmax και στην AUC και σηµαντική καθυστέρηση στην απορρόφηση.
Polish: Drug Res 2008; i Mendes Drug Res 2008), w których odkryto, że podanie pantoprazolu z pokarmem może prowokować zmniejszenie Cmax i AUC i znacznie opóźniać wchłanianie.
Greek: Αιτών
Polish: Moc
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση
Polish: Analiza drugoplanowa
Greek: Ο αιτών παρείχε διευκρινίσεις σχετικά µε τα προαναφερόµενα στην απάντησή του.
Polish: Wnioskodawca udzielił odpowiedzi na powyższe pytanie.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKĘ PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKĘ DLA PACJENTA
Greek: Οδός χορήγησης
Polish: Wnioskodawca
Greek: Κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 2: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να δηλώσει το µέγεθος της παρτίδας που χρησιµοποιήθηκε για τη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας του προϊόντος δοκιµής.
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 2: Do wnioskodawcy zwrócono się o określenie wielkości serii wykorzystanej w nowym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej produktu badanego.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας περαιτέρω µελέτης επιβεβαίωσης µετά από γεύµα, µε τελικό σηµείο δειγµατοληψίας τις 30 ώρες.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki kolejnego badania potwierdzającego w warunkach po posiłku, w którym ostatni punkt czasowy pobierania próbek wynosił 30 godzin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το εν λόγω ζήτηµα διευθετήθηκε.
Polish: CHMP uznał to zagadnienie za rozwiązane.
Greek: Πρόγραµµα δειγµατοληψίας
Polish: Zmienne farmakokinetyczne
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης αναφέρθηκαν 80 ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες ήταν στο σύνολό τους ήπιας έντασης, ενώ µερικές από αυτές συσχετίστηκαν τελικά µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
Polish: Podczas trwania badania zgłoszono 80 zdarzeń niepożądanych.
Greek: Ως κύρια ανάλυση παρουσιάστηκε η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε σύµφωνα µε τα προκαθορισµένα κριτήρια που ορίστηκαν στο πρωτόκολλο.
Polish: Zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami ustalonymi w protokole, przeprowadzona analiza statystyczna została przedstawiona jako analiza główna.
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι - µελέτες υπό καθεστώς νηστείας και µελέτες µετά από γεύµα
Polish: Metody analityczne zastosowane w badaniach na czczo i po posiłku
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Olinka και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Olinka pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Στη µελέτη µετά από γεύµα, οι έκτροπες τιµές ήταν αναµενόµενες σε αµφότερες τις οµάδες µελέτης (οµάδες που έλαβαν το προϊόν δοκιµής και το αρχικό προϊόν).
Polish: Spodziewano się, że w badaniu po posiłku wyniki skrajne wystąpią w obu grupach badanych (leku badanego i oryginalnego).
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ελλείψεων της προηγούµενης µελέτης, οι χρόνοι δειγµατοληψίας παρατάθηκαν έως το τέλος της περιόδου παρατήρησης.
Polish: Przedłużono okres, po którym pobierano próbki, do końca okresu obserwacji, co można uznać za odpowiedź na słabą stronę poprzedniego badania.
Greek: Σε 11 συνολικά υποκείµενα που υποβλήθηκαν στις εργαστηριακές αξιολογήσεις µετά την ολοκλήρωση της µελέτης, παρατηρήθηκαν εργαστηριακές ανωµαλίες εκ των οποίων όλες, πλην µίας, είτε ταξινοµήθηκαν ως κλινικά µη σηµαντικές είτε αντιµετωπίστηκαν µετά από την παρακολούθηση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα.
Polish: Wszystkie oprócz jednego zostały sklasyfikowane jako nieistotne klinicznie lub jako ustępujące po okresie obserwacji przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
Greek: Σλοβακία
Polish: Republika Czeska
Greek: Φαρµακοκινητικές µεταβλητές
Polish: Podanie doustne
Greek: Δρ Robert James Hemmings (Ηνωμένο Βασίλειο)
Polish: dr Robert James Hemmings (Wielka Brytania)
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
Polish: dr Harald Enzmann (Niemcy)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 30 marca 2010 r.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Greek: 27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009
Polish: 27 sierpnia 2009 r., 26 października 2009 r.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Polish: Data przyjęcia opinii:
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γερμανία, στην Πολωνία και στη Σλοβακία).
Polish: w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Czechy, Niemcy, Polska i Słowacja).
Greek: Τι είναι το Pantoprazole Olinka;
Polish: Co to jest Pantoprazole Olinka?
Greek: EMEA/H/A-29/1169
Polish: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Απριλίου 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 kwietnia 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: 29 Μαΐου 2009
Polish: 29 maja 2009 r.
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Greek: 19 Νοεμβρίου 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Πολωνία και Σλοβακία.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Pantoprazole Olinka przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii i w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Czechach, Niemczech, Polsce i na Słowacji.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Olinka με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że wykazano równoważność biologiczną preparatu Pantoprazole Olinka i produktu referencyjnego, a zatem należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii i we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Greek: Συνεισηγητής(ες):
Polish: Współsprawozdawca:
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Polish: Tabletki o mocy 20 mg można stosować w leczeniu choroby refluksowej przy występowaniu takich objawów jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej (przedostawanie się kwasu do jamy ustnej), w długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku wywołane przez kwas), w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka mogącym powstawać w wyniku działania pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu i zapaleń, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), gdy pacjent wymaga stałego podawania tych leków.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
Polish: Londyn, dnia 30 marca 2010 r. Nr ref. dok.
Greek: Η Olinka UK Ltd. υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Olinka στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: Firma Olinka UK Ltd. przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Pantoprazole Olinka do brytyjskiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Pantoprazole Olinka.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych pantoprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Greek: Τα δισκία 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πιο σοβαρές νόσους προκαλούμενες από οξέα, όπως το στομαχικό έλκος, το έλκος δωδεκαδακτύλου, το σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι), καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Polish: Tabletki o mocy 40 mg można stosować w leczeniu poważniejszych chorób, takich jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zespół Zollingera-Ellisona (schorzenie wywołane przez nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego) i w celu usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori, która może być przyczyną powstania wrzodów żołądka.
Greek: Το Pantoprazole Olinka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Polish: Preparat Pantoprazole Olinka to lek stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.
Greek: Πρόκειται για δισκία τα οποία περνούν από το στομάχι χωρίς να διασπώνται μέχρις ότου φτάσουν στο έντερο.
Polish: Są to tabletki, które opuszczają żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Greek: Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletki 20 mg i 40 mg
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Olinka με το Pantecta.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia zgłoszone przez niemiecki urząd ds. rejestracji leków w kwestii badania dotyczącego równoważności biologicznej, porównującego preparat Pantoprazole Olinka z lekiem Pantecta.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση του τρόπου απορρόφησης από τον οργανισμό ενός γενόσημου φαρμάκου και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej przeprowadza się w celu porównania, w jaki sposób lek generyczny jest przyswajany przez organizm w porównaniu z lekiem referencyjnym.