FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BESPONSA-kezelés időtartama alatt, illetve a kezelés befejezését követően legfeljebb 8 hónappal teherbe esik.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat dacă rămâneți gravidă în timpul perioadei de tratament cu BESPONSA şi până la 8 luni de la finalizarea tratamentului.
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő oltás nem ajánlott legalább 2 héttel a BESPONSA-kezelés elkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és az utolsó kezelési ciklus alatt, a B limfociták számának rendeződéséig.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii nu este recomandată pentru cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului cu BESPONSA, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B după ultimul ciclu de tratament.
Hungarian: Az állatoknál tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Hungarian: Az elemzés az ITT-populáción alapult, amelynek során a remissziót nem mutató betegekhez nulla időtartamot rendeltek, és eseményként vették figyelembe.
Romanian: Analiza s-a bazat pe grupa de pacienți cu IT, pacienților fără remisiune acordându-li-se o durată zero și considerându-se un eveniment.
Hungarian: Az átlagos (SD) szimulált teljes koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) ciklusonként egyensúlyi állapotban 100 μgh/ml (32,9) volt.
Romanian: Aria medie (DS) totală simulată de sub curba concentrație-timp (ASC) pe ciclu la starea de echilibru a fost de 100 μgh/ml (32,9).
Hungarian: Vérzés/haemorrhagia
Romanian: Sângerare/hemoragie
Hungarian: A leggyakrabban dazatinibet alkalmaztak (42 betegnél), amelyet az imatinib követ (24 betegnél).
Romanian: Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint, amely a bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez vezethet
Romanian: • Concentrație crescută de bilirubină, care poate provoca o culoare gălbuie a pielii, ochilor și a altor țesuturi
Hungarian: • A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Romanian: • BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magas fehérvérsejtszám jellemző.
Romanian: Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Romanian: BESPONSA este numai pentru unică folosință.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia megjelenéséig eltelt medián idő 73 nap volt, az emelkedett transzaminázszintig eltelt medián idő pedig 29 nap volt.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la instalarea hiperbilirubinemiei şi transaminazelor crescute a fost de 73 zile şi, respectiv, 29 zile.
Hungarian: ±2 nap (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Romanian: +/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Hungarian: A BESPONSA-kezelés újraindítása a helyes terápiás dózisban az összes toxicitás rendeződése után fontolható meg.
Romanian: Reinițierea BESPONSA la doza terapeutică corectă trebuie avută în vedere atunci când toate toxicitățile s-au remis.
Hungarian: Genotoxicitás
Romanian: Genotoxicitate
Hungarian: Amennyiben további módosításra van szükség, a következő ciklusban csökkentse az adagok számát ciklusonként 2-re.
Romanian: Dacă este necesară o modificare suplimentară a dozei, atunci reduceți numărul de doze la 2 pe ciclu pentru ciclurile ulterioare.
Hungarian: Súlyos VOD/SOS előfordulása esetén a beteget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Romanian: Dacă apare BVO/SOS severă, pacientul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard.
Hungarian: • A BESPONSA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni vénán keresztül, cseppek (intravénás infúzió) formájában, 1 órán keresztül alkalmazva.
Romanian: • Un medic sau o asistentă medicală vă va administra BESPONSA prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă), timp de 1 oră.
Hungarian: Emelkedett amilázszint (5%) Emelkedett lipázszint (9%)
Romanian: Creștere a amilazei (5%) Creștere a lipazei (9%)
Hungarian: Egyéb betegfaktorok, amelyek úgy tűnnek, hogy összefüggésbe hozhatók a VOD/SOS megnövekedett kockázatával a HSCT-kezelést követően: korábbi HSCT, ≥ 55 éves életkor, az anamnézisben szereplő májbetegség és/vagy hepatitis a kezelés előtt, későbbi mentőterápia, valamint nagyobb számú kezelési ciklus.
Romanian: Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Hungarian: Dózismódosítás
Romanian: Modificări ale dozei
Hungarian: Az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában pozitív eredményt mutató betegeknél nem találtak a BESPONSA-clearance-re vonatkozó hatást a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Romanian: La pacienții care au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin nu a fost observat niciun efect asupra clearance-ului BESPONSA pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Hungarian: A haemorrhagiák közé tartoznak az egyéb típusú haemorrhagiák (17%).
Romanian: Hemoragia include, de asemenea şi alte tipuri (17%).
Hungarian: A BESPONSA adagjait az egyes ciklusokon belül (pl. 8. nap és/vagy 15. nap) nem szükséges módosítani neutropenia vagy thrombocytopenia esetén, de nem hematológiai toxicitás esetén javasolt a dózis cikluson belüli felfüggesztése.
Romanian: Nu este nevoie ca dozele de BESPONSA din cadrul unui ciclu de tratament (adică zilele 8 și/sau 15) să fie întrerupte datorită neutropeniei sau trombocitopeniei, dar se recomandă întreruperi ale dozajului în cadrul unui ciclu pentru toxicități non-hematologice.
Hungarian: Myeloszuppresszió/citopeniák
Romanian: Mielosupresie/citopenii
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazásakor terhes, vagy az alkalmazás alatt teherbe eső nőknek, illetve a kezelésben részesülő, terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges magzatkárosítás veszélyével.
Romanian: Femeile gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce li se administrează inotuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați ca parteneri ai femeilor gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testfelület szignifikánsan befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 de pacienți, s-a constatat că suprafața corporală a afectat semnificativ distribuția inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Kétoldalas p-érték = 0,0022
Romanian: Valoarea p bilaterală = 0,0022
Hungarian: A BESPONSA a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával szemben minden rétegezési szempont szerint javította a túlélést, beleértve a ≥ 12 hónapos első remissziót, az 1. mentőterápiás státuszt és a randomizáláskor 55 év alatti életkort is.
Romanian: BESPONSA a îmbunătăţit SG faţă de chimioterapia la alegerea investigatorului pentru toţi factorii de stratificare, inclusiv durata primei remisiuni ≥ 12 luni, stadiul salvare 1 şi vârsta la randomizare < 55 ani.
Hungarian: Medián PFS
Romanian: Mediana SFP
Hungarian: Adag (mg/m A ciklus hossza
Romanian: Doza (mg/m Durata ciclului
Hungarian: A mellékhatások között kezeléssel összefüggő, és bármilyen okozatú események is találhatók, amelyek az 1. ciklus 1. napján vagy az után jelentkeztek a BESPONSA utolsó adagjának beadását követő 42 napon belül, de az új rákellenes kezelés megindítása előtt (beleértve a HSCT-kezelést).
Romanian: Reacțiile adverse au inclus evenimentele rezultate în urma tratamentului, de orice cauză, care au început în sau după ziua 1, ciclul 1, în interval de 42 de zile după ultima doză de BESPONSA, dar înainte de începerea unui nou tratament antineoplazic (inclusiv TCSH).
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Romanian: Hipersensibilitate (1%)
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Hungarian: Ezért óvatosság javallott gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Hungarian: • Vörösvértestek számának csökkenése, amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Romanian: • Număr redus de globule roșii care poate determina oboseală și respirație dificilă
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hatásossági eredményeit a 6. táblázat ismerteti.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezultatele de eficacitate din acest studiu.
Hungarian: Az összes beteg esetében monitorozni kell a májenzimszinteket, beleértve az ALT, AST, összbilirubin és az alkalikus foszfatáz szintjét, minden egyes adag BESPONSA beadása előtt és után.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizate testele hepatice, inclusiv ALT, AST, bilirubina totală și fosfataza alcalină, înainte de și după fiecare doză de BESPONSA.
Hungarian: 21 nap A további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően A CR c vagy CRi d állapotát elérő betegek:
Romanian: 21 de zile Schema de dozare pentru ciclurile ulterioare, în funcție de răspunsul la tratament Pacienții care au obținut RC c sau RCi
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át szorosan monitorozni kell az infúzió okozta reakciók esetleges megjelenése miatt, beleértve az olyan tüneteket, mint a hypotonia, bőrpír vagy légzési nehézségek.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul și pentru cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei, pentru potențialul debut al reacțiilor legate de perfuzie, inclusiv simptome cum sunt hipotensiune arterială, bufeuri sau probleme respiratorii.
Hungarian: Semmisítse meg az injekciós üvegben maradt fel nem használt oldatot.
Romanian: Eliminați orice soluție reconstituită neutilizată rămasă în flacon.
Hungarian: Kerülni kell a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendeket.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea regimului de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi.
Hungarian: I. típusú borostyánszínű üveg klorobutil gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal, benne 1 mg por található.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic și sigiliu îndoit cu capac detașabil ce conţine pulbere 1 mg.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
Hungarian: A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez, amelyek rendelkeznek a CD22 nevű fehérjével.
Romanian: BESPONSA acţionează prin ataşarea de celulele cu o proteină numită CD22.
Hungarian: Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată BESPONSA și conținutul ambalajului
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítés és feloldás során.
Romanian: Utilizați tehnica aseptică corespunzătoare pentru procedurile de reconstituire și diluare.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.
Hungarian: A BESPONSA mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: BESPONSA are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrophilszám.
Romanian: NAN=numărul absolut de neutrofile.
Hungarian: Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice formale privind interacțiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Emelkedett GGT-szint (21%)
Romanian: Creştere a GGT (21%)
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszában 8/35 betegnél (22,9%) került sor későbbi HSCT-re.
Romanian: În partea de studiu de fază 2, 8/35 (22,9%) pacienţi au urmat o procedură ulterioară de TCSH.
Hungarian: Ez egybevág a kalikeamicin ismert DNS-törés-indukáló hatásával.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu inducerea cunoscută de către calicheamicină a ruperii ADN-ului.
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 2 hónapig (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datorită potențialului pentru reacții adverse asupra copiilor alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 2 luni după doza finală (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A medián életkor 45 év volt (tartomány: 20-79); 76,4% Salvage státusza volt ≥ 2; 31,9% kapott korábban HSCT-t és 22,2% volt Ph
Romanian: Vârsta mediană a fost de 45 ani (interval 20-79); 76,4% erau cu condiţie de salvare ≥ 2; 31,9% au primit anterior TCSH şi 22,2% erau Ph
Hungarian: • Fehérvérsejtek számának csökkenése, amely általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Romanian: • Număr redus de globule albe care poate determina slăbiciune generalizată și o tendință de a dezvolta infecții
Hungarian: A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Romanian: BESPONSA nu conține conservanți bacteriostatici.
Hungarian: A 326 randomizált beteg (ITT populáció) közül 215 beteg (66%) kapott 1 korábbi kezelést, 108 beteg (33%) pedig 2 korábbi kezelést kapott ALL ellen.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienţi randomizaţi (populaţie IT), la 215 (66%) pacienţi s-a administrat 1 regim anterior de tratament şi la 108 (33%) pacienţi s-au administrat 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin farmakokinetikája jól jellemezhető egy lineáris és időfüggő clearancekomponensekkel rendelkező 2 kompartmentes modellel.
Romanian: Farmacocinetica inotuzumab ozogamicin a fost bine caracterizată de un model cu 2 compartimente cu un clearance liniar și dependent de timp al componentelor.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően, csak akkor végezhető HSCT-kezelés a BESPONSA-kezelést követően, ha gondosan mérlegelésre kerültek annak előnyei/kockázatai.
Romanian: La pacienţii la care bilirubina serică este ≥ LSN înainte de TCSH, TCSH după tratamentul cu BESPONSA trebuie efectuat numai după ce se evaluează cu atenție raportul beneficiu/risc.
Hungarian: A jelek között előfordulhat a megemelkedett összbilirubinszint, az (esetenként fájdalmas) hepatomegalia, a hirtelen súlygyarapodás és az ascites.
Romanian: Semnele pot include creșteri ale bilirubinei totale, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók általában az 1. ciklusban, röviddel az inotuzumab ozogamicin-infúzió beadásának befejeztével jelentek meg, és spontán vagy orvosi kezelésre rendeződtek.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au avut loc în general în ciclul 1 și la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-au remis spontan sau cu tratament medical.
Hungarian: Az összes, azaz 326 randomizált beteg esetében a 24. havi túlélési esély 22,8% volt a BESPONSA karon és 10% a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienți randomizați, probabilitatea de supraviețuire la 24 de luni a fost de 22,8% în brațul cu BESPONSA și de 10% în brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Hungarian: Ne használjon nejlonból vagy kevert cellulóz-észterből (MCE) készült szűrőt.
Romanian: Nu utilizați filtre fabricate din nailon sau amestec de esteri de celuloză (EMC).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid (az inotuzumab ozogamicinból felszabaduló citotoxikus ágens) mutagénnek bizonyult egy in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Romanian: N-acetil-gamacalicheamicin dimetilhidrazida (agentul citotoxic eliberat din inotuzumab ozogamicin) a fost mutagenă într-un test in vitro de mutaţie inversă bacteriană (Ames).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek el kell kerülniük a teherbe esést a BESPONSA-kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează BESPONSA.
Hungarian: Megfigyelték a férfi és női reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat (lásd alább), továbbá preneoplasztikus és neoplasztikus májelváltozásokat is (lásd alább).
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az MRD-negativitás, a remisszió időtartama (duration of remission, DoR), a HSCT-ráta és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus negativarea BMR, durata remisiunii (DR), rata TCSH şi supravieţuirea fără progresie (SFP).
Hungarian: Többszöri adag alkalmazását követően az inotuzumab ozogamicin 5,3-szeres akkumulációját figyelték meg az 1. és a 4. ciklus között.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze multiple, a fost observată o acumulare de inotuzumab ozogamicin, de 5,3 ori între ciclurile 1 și 4.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszerek kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában (vagy fel kell jegyezni abban).
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
Hungarian: PFS-esemény dátumáig, vagy egy cenzúrázott dátumig, ha nem dokumentáltak PFS-eseményt.
Romanian: a sau RCi b conform evaluării investigatorului, până la data unui eveniment SFP sau data de cenzurare dacă nu a fost dovedit niciun eveniment SFP.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és gyakorlatilag látható idegen anyagtól mentesnek kell lennie.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
Hungarian: A VOD/SOS részét képezi további 1 venoocclusiv májbetegségben szenvedő beteg, akinek a betegsége az 56. napon jelent meg HSCT-beavatkozás nélkül.
Romanian: BVO/SOS include 1 pacient suplimentar cu boală hepatică veno-ocluzivă care a avut loc în ziua 56 fără să intervină TCSH.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a
Romanian: • Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
Hungarian: Központi és helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján 231/253 betegnél (91,3%) illetve 130/253 (51,4%) betegnél volt ≥ 70% CD22pozitív leukaemiás blaszt a vizsgálat megkezdésekor.
Romanian: Conform testelor laboratorului central şi local, 231/253 (91,3%) pacienţi şi, respectiv, 130/253 (51,4%) pacienţi au avut ≥ 70% blaști leucemici pozitivi pentru CD22 la momentul iniţial.
Hungarian: A HSCT-re nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6 ciklus alkalmazható.
Romanian: Pentru pacienții care nu urmează o procedură de TCSH se pot administra maximum 6 cicluri.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Hungarian: Ez az állapot jelentkezhet a BESPONSA-kezelés alatt vagy az azt követő őssejtátültetés után.
Romanian: Această afecțiune poate apărea în timpul tratamentului cu BESPONSA sau ca urmare a tratamentului ulterior cu un transplant de celule stem.
Hungarian: Az PFS definíciója: a randomizálás dátuma és az alábbi események bekövetkeztének legkorábbi dátuma közötti időtartam: halál, a betegség progressziója (beleértve az objektív progressziót, a CR/CRi állapot relapszusát, a kezelés abbahagyását az egészségi állapot általános romlása miatt), valamint új indukciós terápia indítása vagy terápia utáni HSCT CR/CRi elérése nélkül.
Romanian: SFP a fost definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă, recidiva din RC/RCi, întreruperea tratamentului datorită deteriorării globale a stării de sănătate) și începutul unei noi terapii de inducție sau TCSH post-terapie fără obținerea RC/RCi.
Hungarian: A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia) jelentkezhet, ami lázzal is járhat (lázas neutropénia).
Romanian: În timpul tratamentului, în special în primele câteva zile după începerea tratamentului, numărul dumneavoastră de globule albe poate fi scăzut drastic (neutropenie) și poate fi însoţit de febră (neutropenie febrilă).
Hungarian: A 4. táblázat bemutatja a toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályokat.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei în funcție de durata întreruperii dozării din cauza toxicității.
Hungarian: Azok a betegek, akik rendelkeznek a kevert vonalas leukaemia (mixed-lineage leukaemia, MLL) génátrendeződéseivel - köztük a t(4;11) átrendeződéssel, amely általában alacsonyabb CD22expressziót mutat a kezelés előtt - kedvezőtlenebb OS kimenetelt mutattak a BESPONSA-kezelés vagy a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés után.
Romanian: Pacienții cu rearanjamente ale genei leucemiei cu lineaj mixt (MLL), inclusiv t(4;11), care în general au o expresie mai redusă a CD22 înainte de tratament au avut rezultate de SG mai slabe în urma tratamentului cu BESPONSA sau cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Hungarian: Lázas neutropeniáról, amely életveszélyes is lehet, 43 betegnél (26%) számoltak be.
Romanian: Neutropenia febrilă, care poate pune viața în pericol a fost raportată la 43 (26%) pacienți.
Hungarian: Az inotuzumab a G osztály 4. alosztályába tartozó humanizált immunglobulin (IgG4), amely specifikusan ismeri fel a humán CD22-t.
Romanian: Inotuzumab este un anticorp umanizat, imunoglobulină de clasa G subtipul 4 (IgG4) ce recunoaște în mod specific CD22 uman.
Hungarian: A beteg által jelentett végpontok esetében a legtöbb funkciós és tüneti pontszám kedvezőbben alakult a BESPONSA esetében, mint a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés esetében.
Romanian: Pentru rezultatele raportate de pacienţi, majoritatea scorurilor funcţionale şi simptomatice au fost în favoarea BESPONSA comparativ cu chimioterapia la alegerea investigatorului.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió okozta reakciók esetleges tünetei miatt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul și pentru cel puțin 1 oră după terminarea perfuziei, pentru simptome ale reacțiilor legate de perfuzare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
Romanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Infúzió okozta reakció esetén meg kell szakítani az infúzió beadását, és a megfelelő orvosi ellátást biztosítani kell.
Romanian: Dacă are loc o reacție legată de perfuzie, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul medical corespunzător.