FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, nos dois estudos que envolveram doentes com infeções secundárias de feridas abertas (ISFA), a eficácia de retapamulina em infeções devidas a SARM foi inadequada (75,7%).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Portuguese: Não ocorreram efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embrio-fetal.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komu fram á þroska fósturvísis/fósturs.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: hafðu strax samband við lækninn eða lyfjafræðing
Portuguese: Patogénio
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Altargo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico, Antibióticos para uso tópico.
Icelandic: Sýklalyf (antibiotica og chemotherapeutica) við húðsjúkdómum.
Portuguese: As infeções que podem ser tratadas incluem impetigo (que origina crosta quebradiça nas zonas infetadas), cortes, esfoladuras e feridas suturadas.
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Portuguese: Ver Folheto Informativo antes de utilizar
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Portuguese: Houve evidência de alterações hepáticas adaptativas e alterações da tiroide, em estudos de toxicidade oral de 14 dias (50, 150 ou 450 mg/kg) em ratos.
Icelandic: Í 14 daga rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) hjá rottum komu fram aðlögunarbreytingar í lifur og skjaldkirtli.
Portuguese: Contudo, ver secção 4.4 e abaixo para eficácia clínica contra SARM.
Icelandic: Hins vegar, varðandi klíníska virkni gegn MRSA, sjá kafla 4.4 og hér á eftir.
Portuguese: County Durham
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: 31 de Dezembro de
Icelandic: 31. desember
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Portuguese: Estudo 101
Icelandic: Rannsókn 101
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Portuguese: Dia 8 a Dia 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Portuguese: Tome apenas um comprimido por dia.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag .
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização deve ser realizada periodicamente.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Portuguese: São convexos nos lados superior e inferior.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Portuguese: Ver também o início da secção 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Portuguese: IC 95%
Icelandic: 95% öryggisbil
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Portuguese: • dor nos braços e pernas
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Icelandic: 22. nόvember 2018
Portuguese: Não pare de tomar Alunbrig antes de falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Portuguese: Alunbrig com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos aparentes nos órgãos reprodutivos femininos em estudos de toxicologia gerais em ratos e macacos.
Icelandic: Engin greinileg áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í almennum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og öpum.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Portuguese: Dia 1 a Dia 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Portuguese: O tratamento com Alunbrig não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Portuguese: (27,7, NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de aumento de amílase e aumento de lípase foi de 17 dias e 29 dias, respetivamente.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Portuguese: Brigatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alunbrig
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Portuguese: Aumento de lípase ou amílase
Icelandic: Hækkun á lípasa eða amýlasa
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni kom blóðsykurshækkun fram hjá 69% sjúklinga.
Portuguese: Grau 3 ou 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem secundária:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Portuguese: Estes fatores devem ser considerados quando se inicia o tratamento com Alunbrig.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
Portuguese: Os dados demográficos da população global do estudo ALTA e as foram idade mediana de 54 anos de idade (intervalo 18 a 82; 23% com idade igual e superior a 65 anos), 67% brancos e 31% asiáticos, 57% do sexo feminino, 36% com estado de desempenho ECOG 0, 57% com estado de desempenho ECOG 1 e 7% com estado de desempenho ECOG 2, 60% nunca fumaram, 35% antigos fumadores, 5% fumadores atuais.
Icelandic: Miðgildi aldurs 54 ár (á bilinu 18 til 82, 23% 65 ára og eldri); 67% voru hvítir og 31% voru af asískum uppruna; 57% voru kvenkyns, 36% voru með ECOG stigun 0, 57% með ECOG stigun 1 og 7% með ECOG stigun 2; 60% höfðu aldrei reykt, 35% voru hættir að reykja og 5% reyktu ennþá;
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Portuguese: Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Portuguese: No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Alunbrig ou durante o tratamento se tiver:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Alunbrig er notað eða meðan á meðferð stendur ef þú ert með:
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos sintomas do cancro do pulmão.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust um einkenni sjóntruflana.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
Portuguese: Alguns doentes tiveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento com Alunbrig.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu lungnabólgu þegar lengra var liðið á meðferðartímann með Alunbrig.
Portuguese: A coadministração de brigatinib com substratos da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina), da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1), da proteína de extrusão 1 de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e 2K (MATE2K), pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Portuguese: • comichão na pele
Icelandic: • kláði í húð
Portuguese: Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Como tomar Alunbrig
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alunbrig Hvernig nota á Alunbrig
Portuguese: (3,7, NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com Alunbrig e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Portuguese: (18,2, NE)
Icelandic: (18;2; ekki hægt að áætla)
Portuguese: Alunbrig está disponível numa embalagem para início de tratamento.
Icelandic: Alungbrig er fáanlegt í pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Meðalslagbilsþrýstingur og -þanbilsþrýstingur hækkaði með tímanum hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
Portuguese: As reações adversas pulmonares em fase inicial ocorreram também no estudo de escalonamento de dose em doentes (N = 137) (Estudo 101) incluindo três casos fatais (hipoxia, síndrome de sofrimento respiratório agudo e pneumonia).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
Portuguese: A AUC0 -INF da forma livre foi 37% superior em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal (ver secção 4.2).
Icelandic: Óbundið AUC0-INF var 37% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) í samanburði við heilbrigða þátttakendur með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: No estudo ALTA, 6,4% dos doentes desenvolveram reações adversas pulmonares de qualquer grau, incluindo DPI/pneumonite, pneumonia e dispneia, no início do tratamento (nos primeiros 9 dias, mediana do tempo até ao início dos sintomas: 2 dias); 2,7% dos doentes tiveram reações adversas pulmonares de Grau 3-4 e 1 doente (0,5%) teve pneumonia fatal.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
Portuguese: Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda:
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda Pharma A/S.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alunbrig á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en áhættan fyrir barnið.
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Alunbrig má taka með eða án matar.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à ocorrência de reações adversas (ver secção 4.8) e instituído tratamento de suporte adequado.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
Icelandic: Brigatiníb getur skert frjósemi karla.
Portuguese: • inflamação pulmonar Informe o seu médico caso tenha quaisquer problemas novos ou agravamento dos problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo dor no peito, tosse e febre, especialmente na primeira semana depois de tomar Alunbrig, pois pode ser um sinal de problemas pulmonares graves.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
Portuguese: Em doentes em estado estacionário, a AUC plasmática de AP26123 foi < 10% resultante da exposição ao brigatinib.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Portuguese: Reações adversas grau 3-4
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3-4
Portuguese: • Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að Alunbrig hefur verið tekið skal ekki taka fleiri töflur heldur bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas nos doentes tratados com Alunbrig no estudo ALTA e no Estudo 101 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) versão 4.0).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
Portuguese: Dado que brigatinib demonstra elevada solubilidade e elevada permeabilidade, não é esperado que a inibição da P-gp e da BCRP resulte em alterações clinicamente relevantes na exposição sistémica de brigatinib.
Icelandic: Þar sem brigatiníb hefur mikla leysni og mikið gegndræpi er ekki búist við að hömlun á P-gp og BCRP leiði til klínískt marktækrar breytingar á altækri útsetningu brigatiníbs.
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
Icelandic: Alunbrig kann einnig að virkja önnur ensím og flutningsprótein (t.d. CYP2C, P-gp) með sama hætti og virkjun CYP3A á sér stað (t.d. virkjun pregnane X viðtaka).
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Nota: A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo que ocorre desde o início do tratamento até à data na qual a progressão da doença foi evidente pela primeira vez ou até à morte, o que ocorrer primeiro.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var skilgreind sem tíminn frá því að meðferð hófst þar til versnunar sjúkdóms varð fyrst vart, eða tími fram að andláti, hvort sem kemur á undan.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Adicionalmente, 2,3% dos doentes no ALTA desenvolveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento, tendo 2 doentes pneumonite de Grau 3 (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Að auki fengu 2,3 % sjúklinga í ALTA-rannsókninni lungnabólgu síðar í meðferðinni, þar af fengu 2 sjúklingar lungnabólgu af stigi 3 (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Portuguese: Os efeitos de Alunbrig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.