FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par siponimod peut ensuite être mis en route et le traitement par bêtabloquant réintroduit une fois que la dose de siponimod a été progressivement augmentée jusqu'à la dose d'entretien (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
French: Chez ces patients, un traitement par siponimod ne devra être enviagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með siponimodi hjá slíkum sjúklingum ef væntur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
French: - Syndrome d'immunodéficience.
Icelandic: - Virkir illkynja sjúkdómar.
French: Une bradycardie a été rapportée chez 6,2 % des patients traités par siponimod versus 3,1 % des patients sous placebo et un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) a été rapporté chez 1,7 % des patients traités par siponimod versus 0,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 6,2% sjúklinga sem fengu meðferð með siponimodi miðað við 3,1% sem fengu lyfleysu, og gáttasleglarofi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,7% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 0,25 mg de siponimod.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur siponimod fúmarsýru sem jafngildir 0,25 mg af siponimodi.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ákveðna hjartakvilla þarf að taka hjartalínurit áður en meðferð með siponimod er hafin.
French: Des stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces doivent être mises en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Icelandic: Beita skal öruggum greiningaraðferðum og áhrifaríkri meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur.
French: Hazard ratio: 0,69 (IC95% : 0,53 ; 0,91); réduction du risque 31%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Siponimod skal ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Icelandic: Bólusetning getur haft minni áhrif ef hún er gefin meðan á meðferð með siponimodi stendur.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Algengar
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut exposer le patient à un risque d'infection et doit par conséquent être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft hættu á sýkingum í för með sér og því á að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með siponimodi stendur og í 4 vikur eftir að henni hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
French: La concentration de siponimod augmente de façon apparemment proportionnelle à la dose après de multiples administrations quotidiennes de doses de 0,3 mg à 20 mg.
Icelandic: Þéttni siponimods eykst í réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf endurtekinna siponimod skammta á bilinu 0,3 mg til 20 mg sem gefnir eru einu sinni á dag.
French: Une contraception efficace doit être maintenue au moins 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
French: L'ajout de propranolol au siponimod à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique a eu des effets chronotropes négatifs moins prononcés (moins qu'additifs) que lors de l'ajout de siponimod au propranolol à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique (effet additif sur la FC).
Icelandic: Þegar propranololi var bætt við siponimod við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa hafði það ógreinilegri neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni (minni en viðbótaráhrif) en þegar siponimodi var bætt við propranolol við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa (viðbótar áhrif á hjartslátt).
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar á getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur progestagen, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að siponimod hafi áhrif á verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
French: • Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculo-ventriculaire)
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttasleglarof)
French: • Si un patient présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen physique et neurologique complet doit être rapidement programmé et une IRM doit être envisagée.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einhver ófyrirsjáanleg tauga- eða geðræn einkenni/teikn eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée.
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi.
French: Des cas d'infection virale herpétique (y compris un cas de réactivation du virus varicelle-zona [VZV] ayant entraîné une méningite à VZV) ont été rapportés dans le programme de développement du siponimod.
Icelandic: Greint hefur verið frá herpes veirusýkingu (þ.m.t. eitt tilvik endurvirkjunar varicella zoster veirusýkingar [VZV] sem leiddi til heilahimnubólgu af völdum varicella zoster) í þróunaráætlun siponimods.
French: - Patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie du sinus, en l'absence de port de pacemaker (voir rubrique 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um gáttasleglarof af annarri gráðu Mobitz gerð II, gáttasleglarof af þriðju gráðu, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick-sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
French: Le siponimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par siponimod.
Icelandic: Þar sem siponimod dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði með endurdreifingu í starfslíffæri ónæmiskerfis er ekki hægt að notast við eitilfrumnatalningu í útæðablóði til þess að meta undirhópa eitilfrumna í blóði hjá sjúklingum á meðferð með siponimodi.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og flokki III hafa tengst tilvikum margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) hjá sjúklingum með hægslátt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie appelée « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » (SEPR).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
French: Kit de titration sous forme de pochette contenant 12 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnu í vasa.
French: Siponimod Placebo
Icelandic: Siponimod Lyfleysa
French: • Etre informées par leur médecin avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement, des risques graves du siponimod pour le fœtus ainsi que de la contreindication chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Icelandic: vera upplýstar af lækninum áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem fylgir siponimodi fyrir fóstur og um frábendingar hjá þunguðum konum og konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par siponimod.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, des effets résiduels de diminution du taux de lymphocytes périphériques peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
French: Des patients jusqu'à l'âge de 61 ans ont été inclus dans les études cliniques.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar tóku til sjúklinga upp að 61 árs aldri.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 2 mg sont jaune clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
French: Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
French: En cas d'oubli de dose au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par siponimod.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með siponimodi stendur.
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
French: L'initiation du traitement par siponimod a été associée à des retards de conduction auriculoventriculaire transitoires selon une chronologie similaire à celle de la diminution de la fréquence cardiaque observée lors de la titration de la dose.
Icelandic: Upphaf meðferðar með siponimodi hefur verið tengt tímabundinni seinkun á leiðni milli gátta og slegla sem fylgir sambærilegu mynstri m.t.t. tíma og minnkuð hjartsláttartíðni meðan á skammtaaukningu stendur.
French: Par conséquent, avant l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible et une information sur le risque grave encouru pour le fœtus doit leur être délivrée.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin hjá konum sem geta orðið þungaðar verður því að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf og veita skal ráðgjöf varðandi alvarlega hættu fyrir fóstrið.
French: Il n'y a pas de données cliniques permettant de déterminer si le siponimod ou ses principaux métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: Chez les patients présentant tous les autres génotypes du CYP2C9, la dose d'entretien recommandée de siponimod est de 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur siponimods hjá sjúklingum með allar aðrar CYP2C9 arfgerðir er 2 mg.
French: • Kit de titration sous forme de pochette contenant 12 comprimés, et
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
French: • Un bilan biologique hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et répété en cas de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique.
Icelandic: Framkvæma skal prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og endurtaka ef fram koma einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
French: Oubli de dose(s) lors de l'initiation du traitement
Icelandic: Hægtakttruflun (leiðnifrávik meðtalin) við upphaf meðferðar:
French: • si vous présentez des symptômes comme une apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des crises épileptiques et des troubles de la vision.
Icelandic: ef þú færð einkenni eins og skyndilegan svæsinn höfuðverk, ringlun, flog og sjónbreytingar.
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Icelandic: Fyrstu daga meðferðar getur Mayzent dregið úr hjartsláttartíðni (hægur hjartsláttur).
French: Interférence avec les analyses hématologiques
Icelandic: Truflun við blóðrannsóknir
French: • si vous avez une infection.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu.
French: • Les patientes doivent immédiatement informer leur médecin en cas d'aggravation de la sclérose en plaques après l'arrêt du traitement par siponimod.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 6 mois versus placebo
Icelandic: Tími fram að 6-mánaða CDP miðað við lyfleysu
French: • Demander au patient de signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að tilkynna um sjóntruflanir allan tíman sem meðferð með siponimodi stendur.
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
Icelandic: Nýting siponimods eftir inntöku er u.þ.b. 84%.
French: L'évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie (PBPK) permet de prédire, au maximum, un doublement de l'ASC du siponimod pour les différents génotypes quelque soit le type d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9, sauf chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*2.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
French: Kit de titration comprenant 12 comprimés pelliculés
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum
French: En conséquence, l'efficacité du contraceptif oral étudié a été maintenue sous traitement par siponimod.
Icelandic: Því var verkun þeirra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem rannsökuð voru viðhaldið meðan á meðferð með siponimodi stóð.
French: Fréquence et rythme cardiaques
Icelandic: Hægur hjartsláttur og óreglulegur hjartsláttur
French: ENTRETIEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire au cours du traitement et pendant les semaines qui suivent l'arrêt de l'administration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Gæta á varúðar við samhliða gjöf vegna hættu á viðbótar ónæmisbælandi áhrifum við slíka meðferð og í vikunum eftir að gjöf einhvers þessara lyfja hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 mois versus placebo
Icelandic: Tími fram að 3-mánaða CDP miðað við lyfleysu
French: • Boîte contenant 120 comprimés
Icelandic: Pakkning með 120 töflum
French: La nécessité d'une surveillance (y compris par ECG) de 6 heures à l'hôpital après la première dose de siponimod le 1
Icelandic: Framlengt eftirlit (>6 klukkustundir eftir fyrsta skammt):
French: NN:
Icelandic: Tel.:
French: Nombre de comprimés de Mayzent 0,25 mg à prendre
Icelandic: Mayzent 0,25 mg taflna sem á að taka
French: Chez les patients développant des symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique pendant le traitement, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés et le traitement par siponimod arrêté si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal mæla lifrarensím og hætta á meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
French: Mayzent aide à protéger le système nerveux central (SNC) contre les attaques par son propre système immunitaire : - en rendant certains globules blancs (lymphocytes) moins capables de circuler librement dans l'organisme et - en empêchant ces cellules d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.
Icelandic: Það gerir það með því að: - draga úr getu ákveðinna hvítra blóðfrumna (kallaðar eitilfrumur) til að ferðast auðveldlega um líkamann og - koma í veg fyrir að þessar frumur ná til heila og mænu.
French: Analyses avant et pendant le traitement
Icelandic: Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur
French: Mayzent 0,25 mg comprimé pelliculé
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
French: Les toxicités dose-limitantes étaient la néphrotoxicité chez la souris, l'altération du développement pondéral chez le rat et les effets indésirables au niveau du SNC et du tractus gastro-intestinal chez le singe.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkun hjá dýrategundum var eiturverkun á nýru hjá músum, áhrif á þyngdarframvindu hjá rottum og aukaverkanir á miðtaugakerfi og meltingarfæri hjá öpum.
French: Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le siponimod doit être arrêté.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á siponimod meðferð stendur skal hætta meðferð.
French: • Chez les patients qui, au cours des 6 derniers mois, ont présenté un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification NYHA (New York Heart Association).
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
French: Cependant, des cas ont été rapportés avec un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá henni við notkun annars S1P viðtakamótara.
French: Mayzent est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active.
Icelandic: Mayzent er notað til meðferðar hjá fullorðnum með seinni síversnun MS-sjúkdóms með virkan sjúkdóm.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose : o Maintenir sous observation les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm) ou des antécédents de BAV de premier ou deuxième degré [Mobitz type I] ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II) pendant une période de 6 heures après l'administration de la première dose de siponimod afin de surveiller la survenue éventuelle de signes et symptômes de bradycardie puis réaliser un ECG à la fin de la période d'observation de 6 heures.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
French: - si vous avez un syndrome d'immunodéficience.
Icelandic: - ef þú ert með ónæmisbrest.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
French: Ces patients ne doivent également pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou photochimiothérapie par UVA (PUVA).
Icelandic: Einnig eiga þessir sjúklingar ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
French: Concernant l'activité de la maladie, les paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire d'une SEP-SP pouvaient être définis par une poussée ou par l'imagerie (lésions réhaussées par le Gd en T1 ou lésions actives en T2 [nouvelles ou élargies]).
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni þá geta einkenni bólguvirkni við seinni síversnun MS-sjúkdóms verið tengd bakslagi eða myndgreiningu (t.d. T1 skemmdir sem hlaða upp
French: Dose de traitement
Icelandic: Meðferðarskammtur
French: • Surveiller attentivement les signes et symptômes d'infection survenant pendant le traitement par siponimod et après son arrêt :
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga meðan á meðferð með siponimodi stendur og eftir að meðferð lýkur:
French: Hazard ratio: 0,63 (IC95% : 0,47 ; 0,86); réduction du risque 37%
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques suggèrent qu'un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire.
Icelandic: Niðurstöður þýðisrannsókna á lyfjahvörfum benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun sem byggð er á kyni.
French: • médicaments qui affectent le système immunitaire, comme la chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre ces médicaments pour éviter un effet augmenté sur le système immunitaire.
Icelandic: • lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið t.d. krabbameinslyf, ónæmisbælandi lyf eða önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við MS-sjúkdómi.
French: Mayzent 2 mg comprimé pelliculé
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
French: Si au bout de 6 heures, l'ECG indique un nouveau BAV de deuxième degré ou plus, ou un intervalle QTc ≥500 ms.
Icelandic: Nýtt tilvik gáttasleglarofs af annarri gráðu eða hærra eða QTc bil ≥500 millisekúndur
French: Le traitement par siponimod doit être envisagé chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer le suivi approprié Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Icelandic: Eingöngu skal íhuga siponimod meðferð hjá þessum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal til sérfræðings í hjartasjúkdómum til að ákveða viðeigandi eftirlit.
French: Proportion de patients présentant une aggravation de 4 points du score au test de substitution symboles/chiffres
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
French: • Ne pas initier le traitement par siponimod chez les patients présentant une infection active sévère tant que l'infection n'est pas résolue.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu fyrr en sýkingin hefur batnað.
French: • Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par siponimod et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Icelandic: • greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá því ef þungun á sér stað (fyrirhuguð eða óvænt) meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.