FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Portuguese: O programa centra-se prioritariamente nos medicamentos inovadores importantes e inclui um mecanismo que permite que a EMEA, a FDA e as empresas procedam a um intercâmbio de pontos de vista sobre questões científicas, na fase de desenvolvimento de novos medicamentos.
English: The Agency consulted with its stakeholders on a number of issues during 2004.
Portuguese: Em 2004 a Agência consultou as partes interessadas sobre numerosas questões.
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Portuguese: A actividade de prestação de aconselhamento científico (AC) intensificou-se em 2004.
English: Reference number
Portuguese: Número de referência
English: Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
Portuguese: As empresas apresentaram, em 2004, 8 novos pedidos relativos a medicamentos veterinários, 4 dos quais se referiam a produtos imunológicos e 4 a produtos farmacêuticos, incluindo um genérico.
English: • Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
Portuguese: • Foram aprovadas as nomeações dos Estados-Membros para a nova composição do CHMP e do CVMP.
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Portuguese: A utilização de uma vacina antipneumocóccica foi alargada de modo a incluir a faixa etária dos 2 aos 5 anos e foi disponibilizada uma nova opção de tratamento para as crianças de menos de 6 anos de idade que sofrem de hemofilia A.
English: Number of certificates
Portuguese: Número de certificados
English: Budget
Portuguese: Orçamento
English: • Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Portuguese: • A quarta revisão do documento Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (Norma orientadora sobre a aceitabilidade de nomes de fantasia para medicamentos de uso humano processados através do procedimento centralizado) (CPMP/328/98, Rev 4) foi publicada para consulta externa em Setembro de 2004.
English: Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Portuguese: A pedido da EMEA, as autoridades nacionais competentes nomearam mais de 100 peritos especializados nas áreas da farmacovigilância, da farmacoepidemiologia, da epidemiologia, das terapias emergentes (tais como a terapia genética) e da comunicação de riscos.
English: Horizontal telematics services
Portuguese: Serviços de telemática horizontais
English: Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Portuguese: As relações com as partes interessadas continuaram a ser intensificadas em 2004.
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Portuguese: Nello MARTINI (Suplente: Silvia FABIANI)
English: Following entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 on 20 May 2004, a new Committee structure came into effect from June 2004 with one member per country.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, em 20 de Maio de 2004, entrou também em vigor, a partir de Junho de 2004, a nova estrutura do Comité, com um membro por país.
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Portuguese: Além disso, o Sector introduz constantemente novos serviços e melhoramentos das infra-estruturas, à medida que se tornam necessários para a actividade da Agência e para os utilizadores, tendo em conta as tendências tecnológicas mais recentes, para assegurar que as infra-estruturas e facilidades acompanhem a evolução do sector.
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Portuguese: Com vista a garantir a qualidade e a coerência das práticas regulamentares, foi iniciado em 2004 um trabalho de aferição baseado na norma ISO 9004:2000, que contou com a participação da EMEA e das autoridades nacionais competentes.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is responsible for formulating the Agency's scientific opinions regarding the quality, safety and efficacy of medicinal products for veterinary use and the establishment of maximum residue limits.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) é responsável pela formulação dos pareceres científicos da Agência relativos à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso veterinário e pela fixação dos limites máximos de resíduos.
English: Caitríona Fisher chaired the meetings during the Irish EU presidency and Truus Janse-de Hoog chaired the meetings during the Dutch EU presidency.
Portuguese: As reuniões foram presididas por Caitríona Fisher, durante a Presidência irlandesa da UE, e por Truus Janse-de Hoog, durante a Presidência neerlandesa.
English: The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Portuguese: A função destes grupos consiste em aconselhar o CHMP sobre questões específicas acerca das quais o Comité lhes pede aconselhamento.
English: The composition of the Management Board changed in May 2004 with the entry into force of Regulation (EC) No 726/20041.
Portuguese: A composição do Conselho de Administração foi alterada em Maio de 2004, com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041.
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Portuguese: O altrenogest recebeu em Junho de 2004 um parecer favorável relativo à fixação dos LMR finais.
English: The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Portuguese: O resultado desse trabalho foi o Roteiro da EMEA até 2010, que define uma estratégia clara de aplicação da legislação revista e que estabelece também uma série de medidas concretas que a Agência e os seus parceiros podem pôr em prática para reforçar a regulação dos medicamentos na União Europeia, em benefício de todos os seus cidadãos.
English: The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Portuguese: A outra reavaliação de segurança relacionava-se com a classe de medicamentos inibidores de COX-2.
English: Regulatory affairs and organisational support
Portuguese: Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
English: The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
Portuguese: A EMEA participou em todas as reuniões dos responsáveis de Agências de Medicamentos organizadas em 2004, durante as Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Portuguese: A qualidade dos pedidos relativamente aos quais foram realizadas reuniões pré-submissão foi superior, avaliada em termos do tempo necessário para a respectiva validação, que foi, em média, 30% inferior ao dos pedidos para os quais não houve reuniões pré-submissão.
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Portuguese: • Alteração do nome da Agência: o título oficial da EMEA foi alterado de “Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos” para “Agência Europeia de Medicamentos”.
English: 2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Portuguese: 2004 foi um ano de grandes êxitos para o Sector de TI, tanto do ponto de vista operacional, como do da execução dos projectos.
English: Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Portuguese: Actividades relacionadas com as principais etapas do procedimento centralizado
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
Portuguese: Por exemplo, foi implementada na EMEA uma firewall com funções extensivas, combinada com uma arquitectura segmentada de três níveis, que assegura elevados níveis de protecção.
English: The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
Portuguese: O Comité realizou 11 reuniões plenárias em 2004.
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Portuguese: O programa de auditorias internas prosseguiu em 2004, incluindo auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e ao Comité dos Medicamentos Órfãos.
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
English: Sensory organs
Portuguese: Órgãos sensoriais
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração dedicou-se à elaboração do Roteiro da EMEA até 2010.
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Portuguese: Dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2004, 23 estiveram relacionados com a área do cancro, 7 com a da diabetes, 4 com a das doenças neurodegenerativas e 1 com a do VIH/SIDA.
English: This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Portuguese: Este medicamento melhora as opções de tratamento do carcinoma metastático do cólon ou do recto, que é uma das principais causas de morte na UE.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica confere também ao Director Executivo, em ligação com o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), competências de criação de estruturas e elaboração de procedimentos administrativos que permitam prestar aconselhamento científico às empresas e aos promotores.
English: In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Portuguese: Em 2004, realizaram-se novos progressos na criação de uma base de dados (“memória”) científica e regulamentar destinada a reforçar a coerência do aconselhamento prestado pela Agência.
English: 2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
Portuguese: A cooperação com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi iniciada em 2004, com a fixação dos limites máximos de resíduos de lasalocida sódica (coccidiostático) em frangos e aves de caça, uma substância que foi também avaliada em 2004 pela AESA para aprovação como aditivo alimentar.
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Portuguese: A Agência continuou a trabalhar na elaboração de um plano de continuidade das actividades em que são estabelecidos o planeamento contínuo das actividades e planos de recuperação de desastres e em que são previstas disposições a aplicar ao longo de vários anos.
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Portuguese: • Birthe Byskov Holm (Representante das organizações de doentes)
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Portuguese: • Foram debatidos numerosos contributos de grupos de doentes e de profissionais de saúde, da indústria farmacêutica, das autoridades nacionais competentes, dos Ministérios da Saúde nacionais, das Instituições europeias e de outras entidades, no âmbito do processo de consulta sobre o “Roteiro até 2010”.
English: Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Portuguese: Foram concluídos, em 2004, 94 procedimentos de reconhecimento mútuo.
English: Alimentary tract and metabolism
Portuguese: Tracto alimentar e metabolismo
English: Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Portuguese: Foi disponibilizada pela EMEA informação pública sobre as arbitragens e os procedimentos de recurso, após a conclusão dos procedimentos pela Comissão Europeia.
English: A total of 27 recruitment procedures were carried out in 2004.
Portuguese: Foram executados, em 2004, 27 processos de recrutamento.
English: Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
Portuguese: Tinham sido previstas 12 alterações do tipo II, mas a EMEA recebeu 16, 12 das quais diziam respeito a produtos farmacêuticos e 4 a vacinas.
English: The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Portuguese: A entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Outubro de 2003, dividiu as alterações de tipo I em alterações de tipo IA e IB, convertendo também cerca de 25% das alterações de tipo I, relacionadas com a qualidade, em alterações do tipo II.
English: For product defect and other quality-related matters:
Portuguese: Para questões relacionadas com os defeitos e outras questões de qualidade
English: By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
Portuguese: A execução das acções detalhadas estabelecidas no Roteiro, iniciada em 2005, contribuirá para que a Agência mantenha e reforce a sua posição enquanto autoridade reguladora, orientada para a promoção da saúde pública, fundamentada na ciência, transparente na sua forma de actuação e empenhada na aplicação de boas práticas administrativas.
English: Following this initial evaluation, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopts an opinion on whether the product should receive a marketing authorisation.
Portuguese: Na sequência desta avaliação inicial, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) aprova um parecer em que se pronuncia sobre se o medicamento deve ou não receber uma autorização de introdução no mercado.
English: As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Portuguese: Em consequência da nova legislação, a partir de Maio de 2004 o Grupo de Trabalho “Aconselhamento Científico” passou a ser um grupo de trabalho permanente do CHMP.
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Portuguese: Os comentários recebidos foram tidos em conta na elaboração da versão final revista do Roteiro, a qual foi aprovada pelo Conselho de Administração da EMEA em Dezembro de 2004.
English: Each Committee member has an alternate.
Portuguese: Todos os membros do Comité têm um suplente.
English: • The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Portuguese: • A EMEA assumiu a responsabilidade pela publicação da compilação de procedimentos comunitários de inspecção de BPF e concebeu um procedimento revisto de elaboração das novas orientações farmacêuticas da UE, que tem em conta as novas exigências de transparência.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Portuguese: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Portuguese: Na sequência de uma decisão de 2003 do Conselho de Administração, foi iniciado em Maio de 2004 um projecto piloto de 12 meses destinado a prestar aconselhamento científico gratuito a todos os promotores que estejam a tentar desenvolver medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos que se integrem no regime dos medicamentos para usos e espécies menores.
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Portuguese: Este total inclui três pedidos relativos a medicamentos bio-similares e seis pedidos múltiplos.
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Portuguese: O regulamento interno de cada um dos grupos de aconselhamento científico será elaborado seguidamente, com base neste documento.
English: The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Portuguese: O número de novos pedidos do âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo aumentou em 2004, em comparação com 2003.
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
Portuguese: Continuaram a registar-se progressos em matéria de extrapolação para usos menores dos LMR fixados para espécies maiores.
English: • Environmental Risk Assessment
Portuguese: • Avaliação de Riscos Ambientais.
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Portuguese: Os relatórios anuais de anos anteriores, bem como outros documentos de referência, podem ser obtidos no site da EMEA, no seguinte endereço:
English: 6.1 Administration
Portuguese: 6.1 Administração
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Portuguese: Implementar um directório normalizado comum de todas as partes que participam no processo de regulação farmacêutica.
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Portuguese: Além disso, foi concebido e iniciado pela EMEA, em Maio de 2004, um programa de formação de grande escala destinado a prestar formação aos parceiros da Agência (autoridades nacionais competentes e empresas farmacêuticas).
English: At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Portuguese: À data da elaboração do presente relatório tinham sido concluídos os ensaios relativos a 31 medicamentos e tinham sido apresentados os relatórios de resultados dos mesmos.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Portuguese: No prazo de 210 dias, tem lugar um processo de avaliação científica na Agência, após o qual o parecer do comité científico é transmitido à Comissão Europeia para ser transformado numa autorização de introdução no mercado única válida em toda a União Europeia.
English: • Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Portuguese: • Foi aprovada a estratégia de longo prazo “Roteiro até 2010”.
English: Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Portuguese: Implementar serviços de videoconferência e web streaming para as reuniões da EMEA/ANC.
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Portuguese: • Prosseguiu o trabalho de elaboração de um quadro regulamentar e científico para as tecnologias e terapias novas e emergentes e de contribuição para novas áreas de legislação relativas aos medicamentos pediátricos, aos medicamentos à base de tecidos manipulados e a outras questões de saúde pública como a preparação para as pandemias de gripe.
English: In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Além disso, após a conclusão de um procedimento RUS, geralmente a empresa em causa informa os profissionais de saúde através de uma carta dirigida aos médicos de todos os países da UE onde o medicamento é comercializado.
English: Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, os mandatos dos grupos de trabalho do novo CHMP foram actualizados, para reforçar as suas funções de apoio à avaliação dos novos pedidos, em conformidade com a nova legislação farmacêutica.
English: • Harrie J J SEEVERENS (Netherlands)
Portuguese: • Harrie J J Seeverens (Países Baixos)