FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Slovak: EMEA/MB/579221/ 2008]
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Slovak: [EMEA/MB/684002/2008]
English: Sensitive to light.
Slovak: Citlivý na svetlo.
English: There is no known antidote.
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
English: Do not exceed the stated dose.
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
English: In rare cases, the animal may collapse.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
English: Symptomatic treatment may be required.
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
English: Milk: zero days.
Slovak: Mlieko: 0 dní.
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Slovak: EU/2/15/193/001-003
English: ATCvet code: QL03AA90
Slovak: ATCvet kód: QL03AA90
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
English: During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Slovak: Počas tejto štúdie vykonávanej v EÚ bol Imrestor podávaný 312 kravám na každých 10 prípadov klinickej mastitídy s prevenciou v peripartuálnom období.
English: The treatment regimen consists of two syringes.
Slovak: Režim liečby pozostáva z dvoch injekcií.
English: United Kingdom
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
English: bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Slovak: bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
English: If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
English: The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Slovak: Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na naplnenej injekčnej striekačke.
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
English: People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
English: Cattle (dairy cows and heifers).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
English: In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Slovak: U zvierat, ktoré mali farmaceuticky pozmenený imunitný systém, napr. u tých, ktorým boli v poslednom období systémovo podávané kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky, nemusí byť tento liek účinný.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie injekčnej striekačky môže pegbovigrastím agregovať a tak znížiť jeho biologickú aktivitu.
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
English: Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Slovak: Klinická mastitída sa skúmala ako zmena vzhľadu mlieka alebo štvrtky alebo aj mlieka aj štvrtky.
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku účinnej látky sa očakáva, že bezpečnostné údaje budú vykazovať mierne a prechodné zvýšenie počtu somatických buniek (PSB) u jednotlivých kráv.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulujúce kolóny.
English: The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Slovak: Účinná látka v prípravku Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka ako je popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
English: Bovine No MRL required
Slovak: MRL sa nevyžaduje
English: In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie účinky, vrátane nevoľnosti a kožnej vyrážky, reakcie precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, žihľavka (urtikária) a angioedém).
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Slovak: Dostupný v škatuliach po 10, 50 alebo 100 injekčných striekačiek.
English: Meat and offal: zero days.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní.
English: Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Slovak: Subkutánne podanie lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Slovak: Žiadne informácie nie sú k dispozícii v súvislosti s možnou imunitnou reakciou na liek alebo endogénnu molekulu (bG-CSF) po opakovanom použití tohto lieku u kráv.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Slovak: Údaje s podobnými účinnými látkami u ľudí naznačujú, že náhodné podanie dávky vyššej ako je povolená dávka môže viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú spojené s aktivitou pegbovigrastímu.
English: The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným veterinárnym lekárom.
English: 2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
English: Based on all field studies, the proportion of mastitis prevented due to herd treatment with Imrestor (Prevented Fraction) is 0.25 (with 95% confidence interval 0.14 - 0.35).
Slovak: Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
English: There is no information available about the pharmacokinetics of pegbovigrastim in cattle.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o farmakokinetike pegbovigrastímu u dobytka.
English: The immunoregulatory activities of granulocyte colony stimulating factor concerns notably cells of the neutrophilic granulocyte lineage which bear cell surface receptors for the protein.
Slovak: Imunoregulačné aktivity faktora stimulujúceho granulocytové kolóny sa vo veľkej miere týkajú buniek neutrofilového granulocytového radu, ktoré nesú receptory povrchu buniek pre proteín.
English: Store in original packaging.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
English: The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Slovak: Reakcie sa u kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a salivácia.
English: Bovine granulocyte colony stimulating factor is a naturally occurring protein produced by mononuclear leukocytes, endothelial cells and fibroblasts.
Slovak: Bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny je proteín, ktorý sa prirodzene vyskytuje a je produkovaný mononukleárnymi leukocytmi, endoteliálnymi bunkami a fibroblastmi.
English: Citric acid monohydrate.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydrochlorid arginínu Arginín
English: As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Slovak: V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom období v priebehu 30 dní po otelení.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
English: Biological/ Immunomodulat or
Slovak: Biologický /imunomo dulátor
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Slovak: Imrestor 15 mg injekcia Pegbovigrastím
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva dojniciam/jaloviciam injekciou subkutánne 7 dní pred očakávaným dňom otelenia.
English: The content of a second pre-filled syringe is to be injected subcutaneously within 24 hours after calving.
Slovak: Obsah druhej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva injekciou subkutánne do 24 hodín od otelenia.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
English: PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Slovak: BALENIA 10 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 100 naplnených injekčných striekačiek
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Slovak: V klinických skúšaniach boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
English: Subcutaneous administration.
Slovak: Subkutánne podávanie.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) The product is a clear, colourless to pale yellow solution for injection containing 15 mg pegbovigrastim (pegylated bovine colony stimulating factor) in a pre-filled syringe.
Slovak: Liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
English: Pegbovigrastim is a modified form of the naturally occurring immunoregulatory cytokine, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF).
Slovak: Pegbovigrastím je bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny, modifikovaná forma prirodzene sa vyskytujúceho imunoregulačného cytokínu (bG-CSF).
English: During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Slovak: Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Slovak: Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
English: Other provisions
Slovak: Ostatné podmienky
English: Therapeutic classification
Slovak: Terapeutic ká klasifikácia
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Slovak: Pri manipulácii s rozbitými alebo poškodenými injekčnými striekačkami je potrebné používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu z rukavíc.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát) (pozri tiež časť 4.10).
English: Only for subcutaneous injection.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Slovak: % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát).
English: NO ENTRY
Slovak: ATŇUJ
English: Concurrent use of such products should be avoided.
Slovak: Súbežné užívanie takýchto liekov sa preto neodporúča.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: Or
Slovak: LATŇ
English: 6.1 List of excipients
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Imrestor
English: Pegbovigrastim (Pegylated bovine Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF]) 15 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny [PEG bG-CSF])
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey boli pri dávke predávkovania 60 µg/kg podanej trikrát (1,5-krát vyššia ako odporúčaná dávka) pozorované slezové vredy.
English: Marker residue
Slovak: Marker ové rezídu um
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Slovak: Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Slovak: Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok Pegbovigrastím
English: NOT APPLIA BLE
Slovak: ŽIADNE SA NEUDÁVAJ Ú
English: 100 syringes.
Slovak: Injekčný roztok.
English: Arginine.
Slovak: VEĽKOSŤ
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
English: 4.5 Special precautions for use
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Len na subkutánne použitie.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Slovak: Gravidita a laktácia:
English: Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/120116/2018 EMEA/H/C/002745
Slovak: EMEA/H/C/002745
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Slovak: Lieku Revinty Ellipta bolo dňa 2. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Slovak: Flutikazón furoát je kortikosteroid.
English: Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Revinty Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Relvar Ellipta, ktorý je už v EÚ povolený.
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revinty Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Slovak: U týchto pacientov sa už dosiahla náležitá kontrola porovnávacím liekom a liečbou liekom Revinty Ellipta sa mohla udržať ich hodnota FEV1.
English: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Slovak: Revinty Ellipta (flutikazón furoát/vilanterol)
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Relvar Ellipta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Revinty Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Slovak: Vilanterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
English: As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revinty Ellipta sa neustále kontrolujú.
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revinty Ellipta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Slovak: Liek Revinty Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Revinty Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Revinty Ellipta povolený v EÚ?
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Revinty Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Revinty Ellipta boli preukázané v štúdiách?
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Revinty Ellipta boli podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných terapií na CHOCHP a astmu; u pacientov s CHOCHP sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 1 522 pacientov sa preukázalo, že liek Revinty Ellipta je taký účinný ako iný liek obsahujúci kortikosteroid (flutikazón propionát) a agonista beta-2 s dlhodobým účinkom (salmeterol).
English: Other information about Revinty Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Revinty Ellipta
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Slovak: Liek Revinty Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazón furoát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.