FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført et farmakokinetisk studie med en gruppe forsøgspersoner uden hypoparatyroidisme (6 mænd og 6 kvinder med moderat nedsat leverfunktion (7-9 på Child-Pugh-skalaen [grad B])), der blev sammenlignet med en kontrolgruppe på 12 forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Danish: Natpar 25 mikrogram/dosis Lilla etiket.
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna vjola.
Danish: I nyrerne øger PTH (1-84) den tubulære reabsorption af calcium og fremmer udskillelsen af phosphat.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Danish: Blandt de patienter, der gennemførte studiet, var 34/79 (43 %) af Natpar-patienterne uafhængige af aktivt D-vitamin i uge 24 og fik højst 500 mg calciumcitrat, mens dette kun var tilfældet for 2/33 (6,1 %) af placebo-patienterne (p < 0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Danish: Fordeling Efter intravenøs administration har Natpar et fordelingsvolumen ved steady state på 5,35 l.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Danish: Der sås en større stigning i 1,25(OH)2-vitamin D-niveauet i serum efter 50 mikrogram end efter 100 mikrogram, hvilket sandsynligvis skyldes serumcalciums direkte hæmning af det renale enzym 25-hydroxy-vitamin D-1hydroxylase.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
Danish: Skal bruges sammen med pen-kanyler (31G x 5 mm, 31G x 8 mm eller 32G x 4 mm)
Maltese: Uża b'labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm)
Danish: • muskelsmerter
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Danish: Den gennemsnitlige maksimale koncentration (Cmax) af PTH efter 100 mikrogram parathyroideahormon (rDNA) var ca. 23 % højere hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-80 ml/min) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Danish: • Skriv datoen 14 dage fra i dag på linjen "Kasseres den".
Maltese: • Ikteb id-data ta' 14-il jum mil-lum fl-ispazju ħdejn "Armi Nhar".
Danish: Natpar bruges som erstatning for et hormon hos voksne med nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne, såkaldt hypoparatyroidisme.
Maltese: Natpar huwa sostitut tal-ormoni għal adulti bi glandoli tal-paratirojde b'attività baxxa, kundizzjoni magħrufa bħala ‘ipoparatirojdiżmu'.
Danish: Nyrer og urinveje hyperkalciuri*, pollakisuri
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja iperkalċijurja*, pollakurja
Danish: Figur Y
Maltese: Figura Y
Danish: • Citronsyremonohydrat
Maltese: • aċidu ċitriku monoidrat
Danish: I dette studie blev kroniske hypoparatyroidisme-patienter, der tog calcium og aktive former for D-vitamin (D-vitamin-metabolitter eller -analoger), randomiseret til enten Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
Maltese: F'din il-prova, il-pazjenti b'ipoparatirojdiżmu kroniku li kienu qed jirċievu kalċju u forom attivi ta' vitamina D (metabolit jew analogi tal-vitamina D) kienu randomizzati għal Natpar (n=84) jew għal plaċebo (n=40).
Danish: Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: * Symptomer, der muligvis er forbundet med hyperkalcæmi, som sås i de kliniske studier.
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Danish: Undersøgelser positiv test for antiparathyroideahormon (PTH)-antistoffer, nedsat 25-hydroxykolekalciferol i blodet
Maltese: Investigazzjonijiet antikorpi kontra l-PTH pożittivi, tnaqqis fil25-hydroxycholecalcif erol fid-demm tnaqqis fil-vitamina D
Danish: • Natriumchlorid
Maltese: • klorur tas-sodju
Danish: 11 • Tjek, at den gule dosistæller er ud for nummer "14" (se figur L).
Maltese: 11 • Iċċekkja jekk l-indikatur isfar tad-doża huwiex bi dritt in-numru "14" (Ara Figura L).
Danish: Hvis der udvikles svær hyperkalcæmi (> 3,0 mmol/l eller over den øvre normalgrænse med symptomer), bør hydrering og midlertidig behandlingsafbrydelse af Natpar, calcium og aktivt D-vitamin overvejes, indtil serumcalcium igen er normalt.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Danish: En responder var defineret ved et sammensat primært effektmål bestående af mindst 50 % reduktion af dosen af aktivt D-vitamin i forhold til baseline OG mindst 50 % reduktion af dosen af oralt calcium i forhold til baseline OG en totalkoncentration af albumin-korrigeret serumcalcium, der blev opretholdt eller normaliseret sammenholdt med baseline (≥ 1,875 mmol/l) og ikke overskred laboratoriets øvre normalgrænse.
Maltese: Pazjent li rrisponda għall-kura kien definit permezz ta' punt ta' tmiem kompost tal-effikaċja primarja ta' tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mid-doża ta' vitamina D attiva meta mqabbla mal-linja bażi U tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mill-kalċju orali meta mqabbla mal-linja bażi U konċentrazzjoni totali ta' kalċju fis-serum korretta bl-albumina miżmuma jew normalizzata meta mqabbel mal-valur fil-linja bażi (≥ 1.875 mmol/L) u ma li qabiżx il-limitu ta' fuq tal-medda normali skont ir-riżultati tal-laboratorju.
Danish: Der er rapporteret om hypokalcæmi, en almindelig klinisk manifestation ved hypoparatyroidisme, i kliniske studier med Natpar.
Maltese: Ipokalċimija, manifestazzjoni klinika komuni ta' ipoparatirojdiżmu, kienet irrapportata fi provi kliniċi b'Natpar.
Danish: Ved behandlingens afslutning havde 46/84 (54,8 %) af Natpar-patienterne opfyldt det primære effektmål, mens dette kun var tilfældet for 1/40 (2,5 %) af placebo-patienterne (p < 0,001).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 46/84 (54.8%) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar laħqu l-punt ta' tmiem primarju meta mqabbla ma' 1/40 (2.5%) bi plaċebo (p<0.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data for pædiatriske patienter.
Maltese: Ma hemm l-ebda data farmakokinetika disponibbli fuq pazjenti pedjatriċi.
Danish: Studiet var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie.
Maltese: L-istudju kien prova multiċentrika, ikkontrollata bi plaċebo, bi blindaġġ doppju, randomizzata fuq 24 ġimgħa.
Danish: Andre oplysninger om Natpar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
Danish: Den fuldstændige EPAR for Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I en 24-ugers hovedundersøgelse med 124 patienter opnåede 54,8 % (46 ud af 84) af de patienter, der fik Natpar, et vedvarende acceptabelt indhold af calcium i blodet, og de kunne nedsætte deres tilskud af calcium- og vitamin D med mindst 50 %.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Natpar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Natpar parathyroideahormon
Maltese: -marda hija kkunsidrata
Danish: Den andel af de patienter, der fik virkningsløs medicin (placebo) og opnåede samme resultat, var 2,5 % (1 ud af 40 patienter).
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Natpar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?
Danish: Natpar indeholder det aktive stof parathyroideahormon.
Maltese: Natpar fih is-sustanza attiva ormon tal-paratirojde.
Danish: Natpar har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Natpar?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Danish: Natpar er et hormon til erstatningsbehandling af voksne med underaktive biskjoldbruskkirtler (hypoparatyroidisme).
Maltese: Natpar huwa mediċina ta' sostituzzjoni tal-ormoni biex tikkura adulti bi glandoli tal-paratirojde b 'attivit à baxxa, kundizzjoni magħrufa bħala ipoparatirojdiżmu.
Danish: Hvorfor blev Natpar godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Natpar?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ormon tal-paratirojde
Danish: Natpar er påvist at medvirke til regulering af calciumindholdet i blodet hos patienter med hypoparatyroidisme, som får tilskud af calcium og vitamin D.
Maltese: 'pazjenti b' ipopar jkunu qed jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D.
Danish: Da Natpar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Natpar, udføre en supplerende undersøgelse for at bekræfte fordelene og risiciene ved lægemidlet og egnetheden af dets doseringsplan (én gang dagligt).
Maltese: Minħabba li Natpar ingħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Natpar fis-suq se twettaq studju ieħor biex tikkonferma l-benefiċċji u r-riskji tal-mediċina u l-adegwatezza tal-iskeda ta ' dożaġġ ta' darba kuljum.
Danish: 1 hætteglas Kød og indvolde: 9 dage.
Maltese: Laħam u interjuri: 9 ijiem.
Danish: Aktivt stof: Ceftiofur
Maltese: Ceftiofur
Danish: Subkutan anvendelse
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Danish: EU number
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Danish: og Prevotella spp.
Maltese: u Prevotella spp.
Danish: ATCvet-kode: QJ01DD90.
Maltese: QJ01DD90.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Første tilladelse: 08/10/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/10/2009.
Danish: Kød og indvolde: 9 dage.
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 9 ijiem.
Danish: Slagtning: 71 dage.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Første tilladelse: 19/05/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/05/2005.
Danish: Fornyelse: 26/05/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/05/2010.
Danish: BATCH NUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Danish: Behandling af akut interdigital necrobacillose (Panaritium, klovspalteforrådnelse).
Maltese: Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta (Panaritium, foot rot).
Danish: De maksimale plasmaværdier (4,2+0,9 µg/ml) nås omkring 22 timer efter administrationen.
Maltese: Livelli massimi fil-plażma (4.2 ± 0.9 µg/ml) jintlaħqu bejn wieħed u ieħor, 22 siegħa wara li jingħata.
Danish: Drægtighed og fertilitet:
Maltese: Tqala u fertilità:
Danish: Bordetella bronchiseptica er fra naturens side ikke følsom overfor ceftiofur in vitro.
Maltese: Bordetella bronchiseptica mhuwiex sensittiv għal ceftiofur in vitro.
Danish: Farmakologisk virksomt stof
Maltese: Sustanzi b'attività farmakoloġika
Danish: Proteinbinding af ceftiofur og dets hovedmetabolit er høj, cirka 70% - 90%.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
Danish: Antimikrobielle lægemidler / antibiotika
Maltese: Sustanzi kontra l infezzjonijiet / Antibijotiċi
Danish: Ceftiofur er især aktivt overfor følgende mikroorganismer, som forårsager luftvejsinfektioner og andre infektioner hos svin: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Maltese: Ceftiofur għandu effett partikulari kontra il-mikrobi li ġejin li jikkawżaw mard respiratorju u mard ieħor fil-majjali: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Streptococcus suis.
Danish: Olieholdigt vehikel (vegetabilsk oprindelse).
Maltese: Veikolu żejtni (oriġini veġetali).
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 71 dage.
Maltese: Laħam u interjuri: 71 jum.
Danish: Ceftiofur (som krystallinsk fri syre)
Maltese: Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)
Danish: Selvom Naxcel ikke er testet specifikt for overdosering, er der hos kvæg ikke set tegn på systemisk toksicitet, der er relateret til ceftiofur efter daglige parenterale overdoser af 55 mg/kg ceftiofurnatrium i 5 dage.
Maltese: Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f'dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali ta' tossiċità sistemika relatati ma' ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi b'injezzjoni ta' 55 mg/kg ceftiofur sodjum kuljum għal ħamest-ijiem.
Danish: Papæske med et type I hætteglas 50 ml eller 100 ml med chlorobutyl-isoprene gummiprop og aluminium hætte.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha hemm kunjett wieħed ta' 50 ml jew 100 ml, tal-ħġieġ ta' tip 1 b'tapp tarrabber chlorobutyl-isoprene u b'siġill ta' l-aluminju.
Danish: Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis hos kvæg i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.
Maltese: Trattament tal-metrite akuta post-partum (puerperal) fil-baqar, f'każijiet fejn trattament b'antibijotiku ieħor ikun falla.
Danish: Behandling af bakteriel luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Maltese: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, u Streptococcus suis.
Danish: Ceftiofur er et tredjegenerations cephalosporin-antibiotikum, som er aktivt mod mange grampositive og gramnegative patogener.
Maltese: Ceftiofur huwa antibijotiku cephalosporin tat-tielet generazzjoni, li huwa attiv kontra ħafna mikrobi Gram-positive u Gram-negative.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku.
Danish: Behandling af akut post-partum (puerperal) metritis i de tilfælde, hvor behandling med et andet antibiotikum er mislykket.
Maltese: Trattament tal-metrite akuta post-partum (puerperal) f'każijiet fejn trattament b'antibijotiku ieħor ikun falla.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi
Danish: Totale plasmakoncentrationer over 0,2 µg/ml og 1 µg/ml af ceftiofur og dets aktive metabolitter opretholdes i mindst henholdsvis 7 og 4 dage.
Maltese: Livelli totali filplażma ta'‘l fuq minn 0.2 µg/ml u 1 µg/ml ta' ceftiofur u d-derivati attivi tiegħu jinżammu fil-plażma għal tal-anqas 7 u 4 ijiem rispettivament.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Efter anbrud anvendes inden 28 dage.
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena} La darba jinfetaħ uża fi żmien 28 jum.
Danish: Omkring 60% og 15% af dosis udskilles i henholdsvis urin og fæces inden for 10 dage efter administrationen.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 60% u 15% tad-doża jitneħħew ma' l-urina u l-ħmieġ rispettivament, fi żmien 10 jiem wara li jingħata.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih:
Danish: Hvis kliniske symptomer ikke er aftaget 48 timer efter behandlingen, skal diagnosen og behandling af tilstanden revurderes.
Maltese: Jekk 48 siegħa wara t-trattament is-sinjali kliniċi ma jitjiebux, id-djanjożi u t-trattament talkundizzjoni għandhom jiġu evalwati mill-ġdid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/05/053/001 (100 ml)
Maltese: EU/2/05/053/001 (100 ml)
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis var plasmakoncentrationerne højere end MIC90 værdierne (<0,2 µg/ml) for den pågældende bakterie isoleret i kliniske studier i mindst 158 timer.
Maltese: Fid-doża terapewtika rakkmandata, il-livelli fil-plażma kienu ogħla mill-valuri MIC90 (<0.2 μg/ml) għal ta' l-anqas 158 siegħa għall-mikrobi iżolati fi studji kliniċi.
Danish: Øvrige oplysninger om Naxcel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Naxcel:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport Naxcel (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Naxcel.
Danish: Hvorfor blev Naxcel godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naxcel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naxcel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naxcel?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naxcel den 19. maj 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Naxcel fid-19 ta' Mejju 2005.
Danish: Naxcel er blevet undersøgt hos svin med luftvejssygdomme forårsaget af forskellige bakteriearter eller hos svin, der led af svær halten, feber eller andre kliniske tegn på septikæmi (blodforgiftning), polyarthritis (betændelse i led) eller polyserositis (betændelse på de serøse flader) i forbindelse med Streptococcus suis-infektioner.
Maltese: Naxcel ġie studjat f'majjali b'mard respiratorju kkawżat minn batterji varji jew f'majjali li jbatu minn zappip gravi, deni jew sinjali kliniċi oħrajn ta' septicaemia (infezzjoni fid-demm), poliartrite (infjammazzjoni tal-ġogi) jew poliserositie (infjammazzjoni tal-membrani interni tal-ġisem) assoċjati ma' infezzjonijiet ta' Streptococcus suis.
Danish: Hvad er Naxcel?
Maltese: X'inhu Naxcel?
Danish: Det aktive stof i Naxcel er ceftiofur, som tilhører gruppen af antibiotika kaldet "3.generationscephalosporiner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naxcel hija ceftiofur, li tappartjeni għall-grupp ta' antibiotiċi msejħa "cephalosporins tat-tielet ġenerazzjoni".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Naxcel er en antibiotisk væske til suspension, der indeholder ceftiofur (krystallinsk fri syre svarende til ceftiofur) som aktivt stof.
Maltese: Naxcel huwa suspensjoni antibijotika li fiha ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli) bħala s-sustanza attiva.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/PVDCAlu); lomme
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/Alu); kartiera pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Maltese: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Maltese: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Maltese: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Danish: Fremstiller Actavis hf.
Maltese: Manifattur Actavis hf.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Maltese: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15, mg, 20 mg
Danish: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Danish: 20 dage, mere end 99 % blev udskilt via nyrerne.
Maltese: 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Maltese: Reporting of side effects
Danish: Linearitet
Maltese: Linjarità
Danish: 4. uge Dag 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 april 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April 2013
Danish: Dag 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Maltese: Jum 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 Nemdatine 20 mg
Danish: 1. uge (dag 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Danish: 3. uge (dag 15-21):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Danish: Bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs.2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Nemdatine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Danish: 4. uge (dag 22-28):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Danish: 2. uge (dag 8-14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Danish: Omkring 45 % af memantin bindes til plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Danish: Dag 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 Nemdatine 15 mg
Danish: <[Kun til HDPE-flasken:]>
Maltese: <[Għal flixkun HDPE biss:]>
Danish: - Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede plasmaniveauer.
Maltese: • Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumblisterstrips.
Maltese: Folja ta' aluminjum- PVC/PVDC.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
Danish: Crospovidon type A
Maltese: Ġimgħa 1
Danish: Blisterpakker: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pakketti b'folji: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 u 112 pillola miksija b'rita.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talkum
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Tip A Talc
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nemdatine 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 20 mg