FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun essai de carcinogénicité n'a été réalisé avec la nélarabine.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á krabbameinsvaldandi áhrifum nelarabíns.
French: Chez 28 patients adultes, 24 heures après la perfusion de nélarabine à J1, l'excrétion urinaire moyenne de la nélarabine et de l'ara-G était respectivement de 5,3 % et 23,2 % de la dose administrée.
Icelandic: Hjá 28 fullorðnum sjúklingum, 24 klst. eftir innrennsli nelarabíns á degi 1, var meðalútskilnaður nelarabíns um nýru 5,3% af gefnum skammti og meðalútskilnaður ara-G 23,2% af gefnum skammti.
French: Les patients suivant un régime pauvre en sel devront tenir compte de cette information.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des mises à jour annuelles de toute nouvelle information concernant l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal árlega veita uppfærslur varðandi allar nýjar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (TLBL) þar sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað meðferð eða hefur tekið sig upp að nýju í kjölfar að minnsta kosti tveggja krabbameinslyfjameðferða.
French: Stable pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C, après ouverture du flacon.
Icelandic: við allt að 30°C, eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
French: Si la conception d'un enfant est envisagée, sa planification devra être discutée avec les patients.
Icelandic: Ef við á skal ræða við sjúklinga um áætlanir um barneignir.
French: Vous, ou votre enfant (s'il reçoit le traitement), serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour pendant 5 jours.
Icelandic: Þú/barnið þitt (ef það er í meðferð) færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag í 5 daga.
French: Des données supplémentaires sur la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G dans la population pédiatrique sont fournies dans les autres sous-rubriques.
Icelandic: Frekari gögn hvað varðar lyfjahvörf nelarabíns og ara-G hjá börnum er að finna í öðrum undirköflum.
French: L'allaitement devra être arrêté tant que vous prendrez Atriance.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf á meðan verið er að taka Atriance.
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
French: In vitro, la nélarabine et l'ara-G sont peu liés aux protéines plasmatiques humaines (moins de 25 %), et jusqu'à 600 µM, la liaison est indépendante des concentrations de nélarabine ou d'ara-G.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Icelandic: Þetta gæti jafnvel verið lífshættulegt.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: (36 %) chez les patients pédiatriques.
Icelandic: (25%) hjá börnum.
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð við meðferð með nelarabíni (sjá kafla 4.4).
French: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
French: Vous serez perfusé (goutte-à-goutte) une fois par jour, le 1
Icelandic: Þú færð innrennsli (dreypi) einu sinni á dag á dögum 1, 3 og 5 í meðferðinni.
French: Demandez conseil à votre médecin sur les précautions à prendre pour minimiser le risque de saignement.
Icelandic: Fáið leiðbeiningar hjá lækninum hvernig á að lágmarka hættu á blæðingum.
French: Le médecin devra considérer la posologie la plus adaptée quand il traite un patient dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
French: Une immunisation par un vaccin vivant peut potentiellement être à l'origine d'une infection chez les sujets immunodéprimés.
Icelandic: Ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni getur valdið sýkingu hjá ónæmisbældum einstaklingum.
French: • de votre surface corporelle/de la surface corporelle de votre enfant, s'il reçoit le traitement
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
French: De plus, une partie de la nélarabine est hydrolysée pour former la méthylguanine, qui est O-déméthylée pour former la guanine.
Icelandic: Að auki er eitthvað af nelarabíni vatnsrofið til að mynda metýlgúanín, sem er O-afmetýlað til að mynda gúanín.
French: C'est pourquoi les vaccins vivants ne sont pas recommandés.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefni eru því ekki ráðlagðar.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Atriance.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez récemment été, ou envisagez d'être, vacciné avec un vaccin vivant (par exemple : polio, varicelle, typhoïde).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
French: - Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinérés à température élevée.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Icelandic: Fylgja skal hefðbundnum starfsháttum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þeir eru:
French: Les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I, à des doses de nélarabine allant de 104 à 2 900 mg/m2, indiquent des valeurs de clairance (Cl) moyennes (% CV) de nélarabine chez les patients adultes et les patients pédiatriques de respectivement 138 l/h/m
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr I. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að meðalgildi (%CV) úthreinsunar (Cl) nelarabíns sé 138 l/klst./m
French: La nélarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Icelandic: Nelarabín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
French: L'accumulation d'ara-GTP dans les blastes leucémiques permet l'incorporation préférentielle d'ara-GTP dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) conduisant à l'inhibition de la synthèse d'ADN et résultant en une mort cellulaire.
Icelandic: Uppsöfnun ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum stuðlar að innlimum ara-GTP í deoxýkjarnsýru (DNA) sem leiðir til hindrunar á DNA-myndun.
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine.
Icelandic: Eiturverkanir á taugar eru þær eiturverkanir sem takmarka skammtastærð nelarabíns.
French: Ces lymphomes sont causés par un amas de lymphoblastes, un type de globules blancs.
Icelandic: Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð samkvæmt góðum klínískum venjum.
French: Les signes évocateurs d'une infection incluent : une fièvre, une détérioration sévère de votre état général, des symptômes locaux tels que maux de gorge, irritation de la bouche ou problèmes urinaires (par exemple, sensation de brûlure en urinant, pouvant se révéler être une infection urinaire).
Icelandic: hiti almennt ástand þitt versnar alvarlega staðbundin einkenni svo sem særindi í hálsi, særindi í munni eða vandamál í þvagfærum (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem gæti verið þvagfærasýking)
French: • Tremblements rythmiques involontaires d'un ou plusieurs membres.
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
French: • Formation du personnel pour la manipulation et le transfert du médicament.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
French: - Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
French: Très fréquent: 15 (15%) Non applicable
Icelandic: 15 (15%) Á ekki við
French: Atriance 5 mg/ml solution pour perfusion nélarabine
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabín
French: Aucune étude destinée à évaluer les effets de la nélarabine sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
French: Les symptômes initiaux incluent des nausées et vomissements, un essoufflement, des battements de cœur irréguliers, des urines foncées, une léthargie et/ou une sensation d'inconfort au niveau des articulations.
Icelandic: Einkenni í upphafi eru m.a. ógleði og uppköst, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, svefnhöfgi og/eða óþægindi í liðum.
French: Après perfusion de 400 ou 650 mg/m de nélarabine pendant une heure chez 6 patients pédiatriques, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine, ajustées à une dose de 650 mg/m2, étaient respectivement de 45,0 µM (40 %) et 38,0 µM/h (39 %).
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
French: In vitro, les cellules T sont plus sensibles que les cellules B aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Icelandic: T-frumur eru næmari en B-frumur fyrir frumuskemmandi áhrifum nelarabíns in vitro.
French: - Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
Icelandic: Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir.
French: • Taux abaissé de certaines substances dans le sang : faible taux de calcium, pouvant entraîner des crampes musculaires, abdominales ou des spasmes faible taux de magnésium, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une confusion, des mouvements saccadés, une pression artérielle élevée, des battements de coeur irréguliers et une diminution des réflexes si le taux de magnésium est très sévèrement abaissé.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
French: Très fréquent: 11 (11%) Non applicable
Icelandic: 11 (11%) Á ekki við
French: Très fréquent: 13 (13%) Non applicable
Icelandic: 13 (13%) Á ekki við
French: Chez 21 patients adultes, les valeurs moyennes de la clairance rénale étaient de 9,0 l/h/m
Icelandic: Úthreinsun um nýru var að meðalatali 9,0 l/klst./m
French: Atriance est une solution injectable contenant
Icelandic: Atriance innrennslislyf er tær, litlaus lausn.
French: Les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et d'ASCinf de l'ara-G étaient respectivement de 60,1 µM (17 %) et 212 µM/h
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient : fatigue, troubles gastro-intestinaux, troubles hématologiques, troubles respiratoires, troubles du système nerveux (somnolence, troubles neurologiques périphériques [sensitif et moteur], vertiges, hypoesthésie, paresthésie, céphalée), et pyrexie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
French: • Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à haut risque et être incinéré à température élevée.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
French: Un flacon contient 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
French: En ce qui concerne l'ara-G, les valeurs moyennes VSS/F chez les adultes et les enfants étaient respectivement de 44,8 l/m (32 %) et 32,1 l/m
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
French: Etude clinique pédiatrique dans la LAL-T et le LLB-T en rechute ou réfractaire Dans une étude multicentrique en ouvert conduite par le "Children Oncology Group", la nélarabine a été administrée par voie intraveineuse durant 1 heure, pendant 5 jours consécutifs à 151 patients âgés de 21 ans ou moins parmi lesquels 149 avaient une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), en rechute ou réfractaire.
Icelandic: Í opinni fjölsetra rannsókn sem var framkvæmd af Childrens Oncology Group, var nelarabín gefið 151 sjúklingi ≤21 árs aldri, í bláæð á 1 klst. í 5 daga, 149 þeirra voru með T-frumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL) sem hafði tekið sig upp að nýju eða ekki svarað fyrri meðferð.
French: L'âge n'influe pas sur la pharmacocinétique de la nélarabine ni de l'ara-G.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
French: Carcinogénicité et Mutagénicité
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
French: D'autres mécanismes peuvent contribuer aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Icelandic: Aðrir verkunarmátar gætu lagt eitthvað af mörkum í frumuskemmandi áhrifum nelarabíns.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons de verre transparents (type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, et un sceau en aluminium avec un capuchon détachable rouge.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
French: Très fréquent: 21 (20%) Non applicable
Icelandic: 21 (20%) Á ekki við
French: Eau pour préparation injectable Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
French: • Lors de la manipulation/du transfert du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
French: Effets indésirables rares
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
French: Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m2) et chez l'enfant (650 mg/m2) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með notkun ráðlagðra skammta af nelarabíni hjá fullorðnum (1.500 mg/m2) og börnum (650 mg/m2) eru byggðar á gögnum annars vegar frá
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu fram:
French: • un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à cellules-T.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
French: Si vous avez des questions concernant votre maladie, demandez plus d'informations à votre médecin.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.
French: Des cas de rhabdomyolyse et d'augmentation de la créatinine phosphokinase sérique ont été identifiés avec la nélarabine depuis sa mise sur le marché.
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu og hækkun kreatínfosfókínasa í blóði við notkun nelarabíns eftir að það kom á markað.
French: Au jour 1, la clairance apparente de l'ara-G (Cl/F) est comparable entre les deux groupes (9,5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
French: L'arrêt du traitement par nélarabine n'a pas toujours permis une récupération complète suite à la survenue de ces effets indésirables.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki alltaf gengið að fullu til baka, þegar meðferð með nelarabíni var hætt.
French: Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.
Icelandic: Í víxlgreiningu á niðurstöðum úr fjórum I. stigs rannsóknum, voru lyfjahvörf nelarabíns og ara-G greind hjá sjúklingum yngri en 18 ára og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði eða eitlakrabbamein sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
French: • Gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation de quantités anormales de liquide (oedème).
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
French: Atriance contient du sodium
Icelandic: Atriance inniheldur natríum
French: • Augmentation de bilirubine dans votre sang, pouvant entraîner une coloration jaunâtre de la peau et une sensation de léthargie.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
French: Tout déchet liquide issu de la préparation de la solution pour perfusion de nélarabine peut être évacué dans les canalisations d'eau en lavant à grande eau.
Icelandic: Öllum fljótandi úrgangi, sem til fellur þegar nelarabín innrennslislausn er útbúin, má skola niður með miklu vatni.
French: Des leucopénies, thrombocytopénies, anémies et neutropénies (incluant des neutropénies fébriles) ont été associées à un traitement par nélarabine.
Icelandic: Hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð með hita) hafa komið fram við meðferð með nelarabíni.
French: • Relargage du contenu des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), pouvant entraîner un stress supplémentaire pour votre corps.
Icelandic: Losun á innihaldi æxlisfrumna (æxlislýsuheilkenni), sem getur valdið auknu álagi á líkamann.
French: Il est préférable d'interrompre l'allaitement pendant la durée du traitement par Atriance.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Atriance stendur.
French: Un surdosage par nélarabine est susceptible d'entraîner une neurotoxicité grave (pouvant inclure une paralysie, un coma), une myélosuppression et être éventuellement fatal.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
French: Un médecin ou une infirmière vous administera, ou à votre enfant (s'il reçoit le traitement), une dose adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras, pendant environ 1 heure.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
French: Rare : non applicable phosphokinase sérique (voir « Données postcommercialisation »)
Icelandic: Rákvöðvalýsa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (sjá „Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað")
French: Très fréquent: 22 (21%) Non applicable
Icelandic: 22 (21%) Á ekki við
French: Très fréquent: 24 (23%) Fréquent: 6 (7%)
Icelandic: 24 (23%) Algengar: 6 (7%)
French: Autres médicaments et Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 21 ans ou moins), la posologie recommandée de nélarabine est de 650 mg/m2, administrés par voie intraveineuse durant une heure par jour, pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti.
French: L'hémogramme comprenant la numération plaquettaire doit être régulièrement contrôlé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: L'hémogramme comprenant la numération plaquettaire doit être régulièrement contrôlé (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: Modification de la posologie
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif
French: Après une perfusion de 1 500 mg/m de nélarabine pendant deux heures chez des patients adultes, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine étaient respectivement de 13,9 µM (81 %) et 13,5 µM/h (56 %).
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, 13,9 míkróM (81%) fyrir Cmax og 13,5 míkróM.klst. (56%) fyrir AUCinf.
French: Troubles de la marche
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
French: Troubles de l'équilibre
Icelandic: Jafnvægistruflanir
French: Très fréquent: 23 (22%) Fréquent: 8 (10%)
Icelandic: 23 (22%) Algengar: 8 (10%)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
French: (83 %) pour l'ara-G.
Icelandic: (83%) fyrir ara-G hjá 21 fullorðnum sjúklingi.
French: • si vous (ou votre enfant s'il reçoit le traitement) avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með nýrna- eða lifrarvandamál.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
French: 1 ml de solution contient 5 mg de nélarabine.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni.
French: Par conséquent, il est fortement recommandé de surveiller attentivement les éventuels effets indésirables neurologiques, et le traitement par nélarabine devra être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'effet indésirable neurologique de grade 2 ou plus selon la classification NCI - CTCAE.
Icelandic: Því er lögð áhersla á nákvæmt eftirlit með áhrifum á taugakerfi og hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra á NCI CTCAE-kvarða.
French: Cependant, la nélarabine est connue pour être génotoxique au niveau des cellules de mammifères (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
French: Affections du système nerveux
Icelandic: AUKAVERKANIR Á TAUGAKERFI
French: Des effets indésirables sévères du système nerveux ont été rapportés lors de l'utilisation d'Atriance.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi við notkun Atriance.
French: • Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.
Icelandic: Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.
French: La nélarabine est une pro-drogue de l'analogue désoxy-guanosine : ara-G.
Icelandic: Nelarabín er forlyf deoxýgúanósínhliðstæðunnar ara-G.