FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Synflorix a fost eficace în protejarea împotriva bolii invazive: printre cei 10 000 de copii cărora li s-au administrat 3 doze de Synflorix și o doză de rapel nu s-au înregistrat cazuri, printre cei 10 000 de copii cărora li sau administrat 2 doze de Synflorix și o doză de rapel s-a înregistrat un singur caz, iar în rândul celor 10 000 de copii cărora li s-a administrat vaccinul comparator s-au înregistrat 12 cazuri.
Maltese: Synflorix kien effettiv biex jipproteġi kontra l-marda invażiva: ma ntwera l-ebda każ fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw tliet dożi ta' Synflorix u doża booster, kien hemm każ wieħed fost l-10,000 tifel u tifla li ngħataw żewġ dożi ta' Synflorix u doża booster u dehru 12-il każ f'10,000 tifel u tifla li ngħataw il-vaċċin komparatur.
Romanian: Synflorix este un vaccin care protejează împotriva infecțiilor cauzate de S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-infezzjonijiet ikkawżati mill-S. pneumoniae.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synflorix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 martie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synflorix fit-30 ta' Marzu 2009.
Romanian: Synflorix conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din „capsula" care învelește bacteria S. pneumoniae.
Maltese: Synflorix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Synflorix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Synflorix?
Romanian: Capacitatea Synflorix de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 1 650 de sugari sănătoși cu vârste cuprinse între 6 și 12 săptămâni.
Maltese: Il-kapaċità ta' Synflorix li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 1,650 tifel u tifla żgħar ħafna b'saħħithom ta' bejn sitt ġimgħat u 12-il ġimgħa.
Romanian: Pe baza unei comparații între răspunsul imun obținut cu Synflorix și cel obținut cu vaccinul de investigație utilizat în cadrul studiului, se preconizează că Synflorix va asigura o protecție similară împotriva otitei medii acute cauzate de S. pneumoniae.
Maltese: Abbażi ta' tqabbil tar-rispons immunitarju ta' Synflorix mal-vaċċin investigattiv użat flistudju, huwa mistenni li Synflorix għandu jipprovdi protezzjoni simili kontra l-otite medja akuta kkawżata mill-S. pneumoniae.
Romanian: Metformina poate acţiona prin 3 mecanisme:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Mejju 2015
Romanian: HbA1c ≥ 7%2 N
Maltese: HbA1c ≥ 7%2
Romanian: Nu luaţi Synjardy:
Maltese: Tiħux Synjardy:
Romanian: Simptome gastrointestinale3, 5
Maltese: Sintomi gastro-intestinali3,
Romanian: 10 mg: 31,3%, empagliflozin 25 mg: 36,2%, placebo 34,7%).
Maltese: (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Romanian: stearat de magneziu
Maltese: Magnesium stearate
Romanian: TA sistolică (mmHg)2, 3
Maltese: SBP (mmHg)2, 3
Romanian: • Cetoacidoză diabetică, pre-comă diabetică.
Maltese: • Ketoaċidożi dijabetika, prekoma dijabetika.
Romanian: • dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metforminăb Placebo
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metforminb Plaċebo
Romanian: Empagliflozin şi metformină
Maltese: Empagliflozin u metformin
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Romanian: empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl; terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor controlate cu placebo
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati fi studji kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu (Vd) este cuprins între 63 şi 276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63 - 276 l.
Romanian: Semnele de „acidoză lactică" sunt:
Maltese: Is-sintomi ta' "aċidożi lattika" huma:
Romanian: < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p = 0,0005
Maltese: (5.5 mmol/l), wara l-ikla < 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * valur p ≤ 0.0005 ** valur p < 0.005
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor scăderi.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Romanian: Infecţie a căilor urinare1, 2
Maltese: Infezzjoni tal-passaġġ urinarju1, 2
Romanian: B123, 4
Maltese: vitamina B123,
Romanian: • Insuficienţă hepatică, intoxicaţie etanolică acută, alcoolism (vezi pct. 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost comparabilă între placebo şi empagliflozin (< 1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet paragunabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Romanian: TA sistolică (mmHg)3
Maltese: SBP (mmHg)3
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c.
Maltese: F'Ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti fl-HbA1c.
Romanian: Cel mai probabil, globulele roşii reprezintă un compartiment de distribuţie secundar.
Maltese: Iċ-ċelloli tad-demm ħomor probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Romanian: Placebo empagliflozin
Maltese: Sintomi Empagliflozin
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Romanian: Evenimentele hipoglicemice majore au apărut la 0,5%, 0% şi 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg şi placebo suplimentar la tratamentul cu metformină şi, respectiv, cu insulină.
Maltese: Avvenimenti ipogliċemiċi maġġuri seħħew f'0.5%, 0% u 0.5% tal-pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg u plaċebo meta mogħtija bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina, rispettivament.
Romanian: (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Acidoză lactică.
Maltese: Aċidożi lattika.
Romanian: • şi prin întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
Maltese: • u jdewwem l-assorbiment tal-glukosju intestinali.
Romanian: Depleţie volemică1, 2
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot creşte riscul de hipoglicemie.
Maltese: L-insulina u sekretagogi tal-insulina, bħal sulphonylureas, jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Romanian: Synjardy împreună cu alcool
Maltese: Synjardy mal-alkoħol
Romanian: (hipoglicemie).
Maltese: (NSAID).
Romanian: - Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc.
Maltese: - Qalba tal-pillola: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tar-rita: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Romanian: În afecţiunile acute enumerate, administrarea de metformină trebuie întreruptă temporar.
Maltese: Fil-kundizzjonijiet akuti elenkati, metformin għandu jitwaqqaf temporanjament.
Romanian: • medicamente care conţin alcool etilic (vezi pct. „Synjardy împreună cu alcool").
Maltese: • mediċini li fihom l-alkoħol (ara s-sezzjoni "Synjardy mal-alkoħol").
Romanian: 11,5% şi placebo: 8,4%) sau suplimentar la tratamentul cu metformină şi insulină (empagliflozin
Maltese: empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%) u bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Maltese: L-esperjenza tal-klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleţie volemică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: (UI/zi) în săptămâna 78
Maltese: (IU/jum) f'Ġimgħa 78
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Romanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 12,5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Synjardy 12.5 mg/850 mg u Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide black (E172) u iron oxide red (E172).
Romanian: Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri serici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (8,8%) comparativ cu empagliflozin 25 mg (6,6%) sau placebo (7,8%).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju rrapportata bħala avveniment avvers kienet ogħla f'pazjenti li ngħataw empagliflozin 10 mg (8.8%) mqabbla ma' empagliflozin 25 mg (6.6%) jew plaċebo (7.8%).
Romanian: • Insuficienţă renală sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi jew disfunzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 60 ml/min)
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei,
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntiera b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin,
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216
Romanian: HbA1c comparativ cu placebo (Tabelul 4).
Maltese: mqabbel ma' plaċebo (Tabella 5).
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Maltese: 6 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, (p = 0.011), u kontra dawk b' monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina 18.9 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti (p = 0.021),
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide, red (E172)
Romanian: Anomalii ale testelor funcţiilor hepatice3
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied3
Romanian: Comprimatul are lungimea de 19,2 mm şi lăţimea de 9,4 mm.
Maltese: Il-pillola hija 19.2 mm twila u għandha wisa' ta' 9.4 mm.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Romanian: Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Maltese: 12.5 mg/1,000 mg
Romanian: Asocieri nerecomandate
Maltese: Komuni ħafna Komuni
Romanian: Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporţional cu doza.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' empagliflozin żdied f'manjiera proporzjonali mad-doża.
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile", deshidratare.
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52b, 3
Maltese: f'ġimgħa 52b, 3
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminei nu este lineară.
Maltese: Huwa supponut li l-farmakokinetika tal-assorbiment ta' metformin mhijiex lineari.
Romanian: Valorile medii ale ASC şi Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4.740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5 %)
Maltese: Bidla mil-linja bażi1 Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI)
Romanian: • la pacienţi cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de 500 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile la pacienţi copii şi adolescenţi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi expunerea sistemică (ASC0-t) au fost cu aproximativ 33% şi, respectiv, 40% mai mici, comparativ cu pacienţii adulţi diabetici la care s-au administrat doze repetate de 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistematika (AUC0-t) kienu madwar 33% u 40% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċevew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Romanian: Substanţele active sunt empagliflozin şi metformină.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u metformin.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este >400 ml/min, ceea ce indică faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Romanian: Eritem Urticarie3
Maltese: Eritema3 Urtikarja3
Romanian: 11 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic 18 evenimente/1000 ani-pacient, (p= 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 18-il avveniment/1,000 sena, (p = 0.01).
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină şi o sulfoniluree sau pioglitazonă şi metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c şi a greutăţii corporale comparativ cu placebo (Tabelul 2).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 2).
Romanian: Comprimatul are lungimea de 21,1 mm şi lăţimea de 9,7 mm.
Maltese: Il-pillola hija 21.1 mm twila u għandha wisa' ta' 9.7 mm.
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg
Maltese: 5 mg/850 mg
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilataţie tubulară şi mineralizare tubulară şi pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Maltese: Evidenza mikroskopika fuq l-effetti ta' farmakoloġija esaġerata fuq il-kliewi li ġiet osservata f'xi speċi kienet tinkludi twessigħ tubulari, u mineralizzazzjoni tubulari u pelvika f'madwar 4 darbiet l-esponiment ta' AUC kliniku ta' empagliflozin marbuta mad-doża ta' 25 mg.
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg comprimate şi Synjardy 5 mg/1000 mg comprimate conţin de asemenea oxid galben de fer (E172).
Maltese: Synjardy 5 mg/850 mg u Synjardy 5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide yellow (E172).
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Maltese: Studji in vitro jissuġerixxu li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p ≤ 0,025
Maltese: * valur p < 0.0001 ** valur p ≤ 0.025
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,16 kg pentru placebo).
Maltese: F'analiżi ppuljata speċifikata minn qabel ta' 4 studji kkontrollati bi plaċebo, il-kura b'empagliflozin (68% tal-pazjenti kollha kienu fuq terapija fl-isfond ta' metformin) irriżultat fi tnaqqis fil-piż tal-ġisem mqabbel ma' plaċebo f'Ġimgħa 24 (-2.04 kg għal empagliflozin 10 mg, -2.26 kg għal empagliflozin 25 mg u -0.24 kg għal plaċebo) li kien stabbli sa Ġimgħa 52 (-1.96 kg għal empagliflozin 10 mg, -2.25 kg għal empagliflozin 25 mg u -0.
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Romanian: Administrarea de empagliflozin/metformină 12,5 mg/1000 mg împreună cu alimente a determinat o scădere cu 9% a ASC şi o scădere cu 28% a Cmax pentru empagliflozin, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Maltese: L-għoti ta' empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg f'kundizzjonijiet meta l-persuna tkun kielet irriżulta fi tnaqqis ta' 9% fl-AUC u tnaqqis ta' 28% fis-Cmax għal empagliflozin, meta mqabbel mal-kundizzjonijiet meta tkun sajjem.
Romanian: 16 de -0,02% (IÎ95% -0,16, 0,13) pentru empagliflozin 5 mg de două ori pe zi faţă de 10 mg o dată pe zi, şi de -0,11% (IÎ95% -0,26, 0,03) pentru empagliflozin 12,5 mg de două ori pe zi faţă de 25 mg o dată pe zi.
Maltese: 02% (95% CI -0.16, 0.13) għal empagliflozin 5 mg darbtejn kuljum kontra 10 mg darba kuljum, u -0.
Romanian: • bronhodilatatoare (beta-2-agonişti), utilizate pentru tratamentul astmului bronşic.
Maltese: • bronkodilaturi (agonisti ta' beta-2) li jintużaw biex jikkuraw l-ażżma.
Romanian: La doze de
Maltese: 3 snin
Romanian: Frecvenţa generală a cazurilor de depleţie volemică (incluzând termenii predefiniţi de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă) a fost scăzută la pacienţii trataţi cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin: 0,6% pentru empagliflozin 10 mg, 0,3% pentru empagliflozin 25 mg şi 0,1% pentru placebo.
Maltese: Il-frekwenza globali ta' żvojtjar ta' volum (li jinkludi t-termini determinati minn qabel ta' pressjoni tad-demm (ambulatorja) mnaqqsa, pressjoni tad-demm sistolika mnaqqsa, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, ipovolemja, pressjoni baxxa meta tqum minn pożizzjoni ta' serħan u sinkope) f'pazjenti kkurati b'metformin li ngħataw empagliflozin kienet baxxa: 0.6% għal empagliflozin 10 mg, 0.3% għal empagliflozin 25 mg u 0.1% għal plaċebo.
Romanian: S-a administrat tratament la un număr total de 4704 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 7 studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanţă activă, cu durata de cel puţin 24 săptămâni; dintre aceştia, la 1109 pacienţi s-a administrat empagliflozin 10 mg şi la 1863 pacienţi s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Maltese: B'kollox 4,704 pazjenti b'dijabete ta' tip 2 kienu kkurati f'7 studji kliniċi double blind, ikkontrollati bi plaċebo jew b'mod attiv li damu tal-anqas 24 ġimgħa, li minnhom 1,109 pazjenti ngħataw empagliflozin 10 mg u 1,863 pazjent ngħataw empagliflozin 25 mg bħala terapija aġġuntiva ma' metformin.
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu metformină şi cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,3%) şi au fost raportate mai frecvent la paciente în cazul administrării empagliflozin comparativ cu placebo.
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħraa Monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar f'pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg (4.0%) u empagliflozin 25 mg (3.9%) imqabbla ma'
Romanian: Hipromeloză Macrogol (400) Dioxid de titan (E171) Talc
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Romanian: Simptome gastrointestinale
Maltese: Sintomi gastro-intestinal
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinal