FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
Slovak: Ku koncu roku 2004 to zvyšuje celkový počet organizácií spolupracujúcich s EudraVigilance na 5 príslušných vnútroštátnych orgánov a 39 farmaceutických spoločností.
Swedish: • Markku TOIVONEN (Finland) Suppleant: Riita TOKOLA (8)
Slovak: Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
Swedish: Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
Slovak: Ponúka pomoc s prekladaním indikácie a názvu účinnej látky tým malým a stredným podnikom, pre ktoré je náročný vlastný preklad.
Swedish: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Marisa PAPALUCA
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Swedish: COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 75 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Slovak: Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
Swedish: Användbara webbplatser: Den internationella harmoniseringskonferensen http://www.ich.org
Slovak: Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
Swedish: Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
Slovak: Ak to tak je, Výbor pre humánne lieky prijme kladné stanovisko, ktoré sa odrazí v európskej verejnej hodnotiacej správe a odporučí Európskej komisii, aby danému lieku udelila povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Dessutom anordnades ett extraordinarie möte i december för diskussion av säkerhetsfrågor med anknytning till SSRI- och SNRI-läkemedel (se avdelning 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Swedish: Avastin bevacizumab Part A
Slovak: Avastin bevacizumab Part
Swedish: Studier och konsulter Publikationer
Slovak: Štúdie a konzulanti
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Bilaga 3 Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Bilaga 4 Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Bilaga 5 Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Bilaga 6 Behöriga nationella myndigheter
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Swedish: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
Slovak: TachoSil Human Fibrinogen + Human
Swedish: CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Swedish: Utvärderingar
Slovak: Vyhodnotenia
Swedish: Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
Slovak: Vplyv vedeckého poradenstva
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Presskontor
Slovak: Tlačová kancelária
Swedish: Artikel 29
Slovak: Článok 29
Swedish: Verksamhet med anknytning till nya behandlingsformer
Slovak: Činnosti vzťahujúce sa na nové a novoobjavené liečebné postupy
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Slovak: EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
Swedish: Efter det påskyndade USR-förfarandet görs även en formell ändring i godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Swedish: Delar av EMEA:s lokaler byggdes om under 2004.
Slovak: Časti agentúry boli v roku 2004 renovované.
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Slovak: Zaistiť, aby bola kapacita agentúry na spracovanie a ukladanie dát v rovnováhe s jej pracovným prevádzkovým zaťažením
Swedish: För att kunna hysa delegater från de tio nya medlemsstaterna efter utvidgningen genomförde EMEA en omorganisation och ombyggnad av delegatkontoren.
Slovak: Agentúra reorganizovala a renovovala kancelárie delegátov, aby po rozšírení umiestnila delegátov z desiatich nových členských štátov.
Swedish: Med vetenskaplig rådgivning (n=48)
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Slovak: Orgány EÚ a regulačné orgány
Swedish: Vaccine Part A
Slovak: Vaccine Part
Swedish: Active immunisation against hepatitis B virus infection
Slovak: Active immunisation against hepatitis
Swedish: • Gruppen för granskning av (fantasi)namn.
Slovak: Skupina pre preskúmanie (vymysleného) názvu
Swedish: Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
Slovak: Počet delegátov s uhradenými nákladmi
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på onkologi (tidigare Rådgivande gruppen för terapieronkologi)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu (predtým Poradenská skupina pre liečbuonkológia)
Swedish: CVMP inrättade under 2004 en rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril Vedeckú poradenskú skupinu pre bektériostatiká v roku 2004.
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
Slovak: Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Swedish: Gregory Fryer Associates Ltd
Slovak: Gregory Fryer Associates
Swedish: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Swedish: Previcox Firocoxib Part B
Slovak: Previcox Firocoxib Part
Swedish: Tjänstetillgänglighet inom organisationen
Slovak: Dostupnosť služieb v podniku
Swedish: En ytterligare ökning med 40 procent av antalet rese- och hotellbokningar för delegater som fått ersättning skedde, liksom en ökning med 20 procent av önskemålen om hotellbokning för delegater som inte fått ersättning.
Slovak: %, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: Säkerhet
Slovak: Zabezpečenie
Swedish: Kivexa Abacavir+ lamivudine Part B
Slovak: Kivexa Abacavir+ lamivudine
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Slovak: Vedecké poradenstvo
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Slovak: Okrem toho agentúra vydala odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vo forme dokumentov otázok a odpovedí, ktoré sprevádzali verejné vyhlásenia agentúry v súlade s politikou agentúry na zvýšenia transparentnosti vo vzťahu k verejnosti.
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Swedish: Mot bakgrund av detta nya ansvarsområde antog CVMP en principförklaring om hur kommunikation och dialog mellan CVMP och berörda parter skall främjas ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Swedish: CVMP antog under året ett riktlinjedokument om harmonisering av tillvägagångssättet vid bedömning av orsaker till biverkningar ("Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions"), som är tänkt att garantera bättre enhetlighet i rapporteringen av biverkningar inom hela EU och oavsett vem som rapporterar.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií", aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
Swedish: Europeiskt produktindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Swedish: IT-projekt och operativa verksamheter
Slovak: Projekty a prevádzkové činnosti IT
Swedish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Slovak: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Slovak: Bol vypracovaný, schválený a zverejnený na internetových stránkach agentúry nový Postup na koordináciu kontrol pred schválením v súvislosti s vydávaním osvedčení referenčných spisov o plazme (SOP/INSP/2009).
Swedish: Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
Slovak: Výsledná dlhodobá stratégia sa realisticky pozerá na výzvy stojace pred agentúrou a regulačným systémom EÚ ako celkom, pričom ponúka uskutočniteľné návrhy, ako možno tieto výzvy dosiahnuť.
Swedish: 2.8 Administration och organisation av EMEA:s vetenskapliga kommittéer för humanläkemedel
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
Swedish: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
Swedish: branschen står till tjänst med prognoser, eftersom det på det veterinärmedicinska området tyvärr är dåligt ställt med kunskapen om nya läkemedel under utveckling.
Slovak: Naďalej nie je jednoduché presne predpovedať počet žiadosti, ktoré budú prijaté, a to aj napriek prognózam, ktoré poskytuje priemysel, pretože vo veterinárnej oblasti je žiaľ k dispozícii málo informácií týkajúcich sa nových výrobkov v procese vývoja.
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
Slovak: Arbitráže a predkladania Spoločenstvu prijaté/predpoveď (vstup)
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Slovak: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: 1 juni 2002
Slovak: 1. júna 2002
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Slovak: Humánne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Slovak: Pozastavenie lieku používaného na liečbu pacientov trpiacich Parkinsonovou chorobou bolo v roku 2004 na základe nových údajov vyhodnotených Výborom pre humánne lieky odvolané.
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Slovak: Archivovanie a zálohovanie dát
Swedish: Av dessa stod kliniska prövningar i fas I för 15 procent, att jämföra med 18 procent 2003, medan 68 procent rörde fas III-prövningar.
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
Swedish: • En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
Slovak: Kladné stanovisko obdržala protilátka, ktorá je zacielená na vaskulárny endoteliálny rastový faktor.
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
Slovak: Delegátom Eudranet NCA pri agentúryebola poskytnutá špecifická odborná príprava na všetky aspekty Eudranet.
Swedish: (4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
Slovak: 4 Nahradil koho: Daniel BRASSEUR od júnového zasadnutia 2004.
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
Slovak: Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva vo 4. kvartáli roku 2004 alebo v 1. kvartáli roku 2005
Swedish: Orfadin( nitisinone Part B
Slovak: Orfadin# nitisinone Part
Swedish: Raptiva efalizumab Part A
Slovak: Raptiva efalizumab Part
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Swedish: Artikel 58 i förordningen är ett sätt att tillgodose behovet av att ge länder utanför EU vetenskapligt bistånd inom ramen för samarbetet med WHO och att göra det möjligt för de berörda länderna att snabbt få tillgång till betydelsefulla nya läkemedel.
Slovak: Článok 58 nariadenia reaguje na potrebu poskytovať vedeckú pomoc nečlenským krajinám v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou
Swedish: folkhälsorisker i samband med säkerheten när dessa läkemedel ges till barn och ungdomar med depression, ångest och besläktade tillstånd, oavsett terapeutisk indikation.
Slovak: Na mimoriadnom zasadnutí v decembri 2004 dospel Výbor pre humánne lieky na základe dostupných údajov k záveru, že tu existujú záležitosti verejného zdravia vo vzťahu k bezpečnosti užívania týchto liekov u detí a dospievajúcich, ktorí trpia depresiou, úzkosťou a súvisiacimi stavmi, a to bez ohľadu na liečebnú indikáciu.
Swedish: Läkemedelscertifikat
Slovak: Osvedčenia liekov
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer färdigställde efter ett omfattande samråd dokumentet "Recommendations and proposals for action" ("Rekommendationer och åtgärdsförslag").
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Swedish: Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Swedish: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Swedish: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Slovak: Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org
Swedish: Under 2004 erhöll EMEA sex nya ansökningar om nya MRL.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SAMT INSPEKTIONER
Slovak: VETERINÁRNE LIEKY A KONTROLY
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Slovak: Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
Swedish: Styrelsens ledamöter
Slovak: Členovia správnej rady
Swedish: Budgeten för 2005 enligt styrelsens beslut den 16.12.2004.
Slovak: Poznámky konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2003 konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2004 rozpočet na rok 2005, ako ho schválila správna rada 16. 12. 2004.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu spravovaného agentúrou.
Swedish: Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
Slovak: Najdôležitejšie príslušné hodnotenia roku:
Swedish: Chef för Sektorn för inspektioner
Slovak: Vedúca úseku kontrol
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Slovak: V roku 2004 bola opäť v centre pozornosti bezpečnosť liekov, pričom dve významné triedy vnútroštátne schválených liekov - COX-2 a SSRI - na ktoré agentúra vykonala posúdenie bezpečnosti, spôsobili vážne obavy verejnosti.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och nervsystemet
Slovak: Muskuloskeletálna a nervová sústava
Swedish: Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
Slovak: Tieto vymenovania kooptovaných členov boli potvrdené do konca roka 2004 vo všetkých odboroch okrem intenzívneho chovateľstva.
Swedish: Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
Swedish: (6) Ersatte Jens ERSBØLL fr.o.m. mötet i november 2004.
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
Swedish: • Patricia VELLA BONANNO (9) (Malta) Suppleant: John Joseph BORG (10)
Slovak: Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Slovak: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: Muskuloskeletala systemet
Slovak: Muskuloskeletálna sústava
Swedish: Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
Slovak: Služba alebo projekt
Swedish: Sammanfattningar av COMP:s yttranden offentliggörs på EMEA:s webbplats när beslut har fattats i klassificeringsfrågan.
Slovak: Prehľady stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia sa zverejňujú na internetových stránkach agentúry, hneď ako je prijaté rozhodnutie o pomenovaní.
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Slovak: Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.
Swedish: (1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
Slovak: Prvé zasadnutie sa konalo v septembri 2004.
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Slovak: Príloha 2 Členovia Výboru pre humánne lieky
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
Swedish: Två informationsdagar anordnades i samarbete med branschen: den ena i juni och den andra i december.
Slovak: V júni a v decembri 2004 sa konali dva informačné dni organizované spoločne s priemyslom.
Swedish: Artikel 35
Slovak: Článok 35
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Slovak: Kontinuita práce: vytvoril sa záložný priestor na dáta a určili sa miesta na obnovenie prevádzky po havárii
Swedish: Ökad tillfredsställelse med ansökningshandlingarnas kvalitet
Slovak: Väčšia miera spokojnosti s kvalitou zložiek
Swedish: Övergångsperioden slut.
Slovak: Nie sú účinné; prechodné obdobie sa skončilo.
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Slovak: Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
Swedish: COMP antog fyra negativa yttranden under 2004.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
Swedish: Myndigheten Health Canada inledde bedömningar av Ungern och Tjeckien efter det att ett antal förberedande besök som samordnats av kommissionen hade genomförts som ett led i utvidgningen av avtalet till att omfatta nya medlemsstater.
Slovak: Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
Swedish: Intern support
Slovak: Organizačná podpora
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (60-dňový postup)
Swedish: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans) Särläkemedel (ingår i totala antalet ansökningar)
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia (zahrnuté v celkovom počte žiadostí)
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Swedish: I linje med EMEA:s ständiga strävan att bli bättre utökades tillgången till utbildning; målet är upp till fem utbildningsdagar per anställd och år. Utbildningsprofiler föreslogs för ett antal befattningsprofiler på alla nivåer inom EMEA.
Slovak: V súlade s trvalým úsilím agentúry o vynikajúcu kvalitu sa zvýšila dostupnosť odbornej prípravy s cieľom dosiahnuť päť dní odbornej prípravy na zamestnanca za rok.