FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s-a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție.
Bulgarian: Първоначалният брой на белите кръвни клетки (WBC) не корелира с развитието на левкоцитоза по време на проучването, и броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок колкото по време на индукцията.
Romanian: Au fost raportate cazuri de encefalopatie în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
Bulgarian: Съобщени са случаи на енцефалопатия при лечение с арсенов триоксид.
Romanian: Doza de TRISENOX, mg/kg și zi
Bulgarian: Доза на TRISENOX, mg/kg/ден (медиана, диапазон)
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de TRISENOX.
Bulgarian: Препоръчва се към лечението със стероиди да не се прибавя химиотерапия, тъй като няма натрупан опит в едновременното прилагане на стероиди и химиотерапия по време на лечение на синдрома на левкоцитна активация вследствие TRISENOX.
Romanian: În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
Bulgarian: Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с TRISENOX трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice de fertilitate cu TRISENOX.
Bulgarian: Не са провеждани клинични или неклинични проучвания върху фертилитета с TRISENOX.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a TRISENOX, fie a AATR, fie a ambelor(vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на TRISENOX или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Romanian: 10-50 x 103/µl
Bulgarian: 10-50 x 10
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Romanian: La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu TRISENOX.
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с TRISENOX.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării TRISENOX, deoarece acesta nu conține conservanți.
Bulgarian: Необходимо е стриктното спазване на асептична техника по време на работа с TRISENOX, тъй като в него няма консервант.
Romanian: V, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, datorită timpului mai lung de înjumătățire plasmatică, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Bulgarian: Пентавалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се отлагат повече при множествено дозиране, отколкото AsIII.
Romanian: La pacienții cu LAP nou-diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar s-a observat apariția sindromului de diferențiere la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ синдром на диференциация е наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră, a farmacistului sau a asistentei medicale și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8
Bulgarian: След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea definitivă a administrării TRISENOX în timpul tratamentului sindromului de diferențiere LAP.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с TRISENOX по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
Romanian: TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: TRISENOX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: La pacienții la care s-a obținut remisiune completă, s-a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите с пълна ремисия получават консолидираща терапия с TRISENOX в общо количество 25 допълнителни дози за 5-седмичен период.
Romanian: Cum arată TRISENOX și conținutul ambalajului - TRISENOX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Bulgarian: Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката - TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Romanian: - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
Bulgarian: - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост;
Romanian: Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Bulgarian: Дръжте ампулата с TRISENOX с цветната точка насочена нагоре и към Вас.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, au apărut reacţii toxice gastro-intestinale, neutropenie de gradul 3 - 4 şi trombocitopenie de gradul 3 sau 4; totuşi,
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ са възникнали стомашночревна токсичност, неутропения степен 3-4 и тромбоцитопения степен 3 или 4; те обаче са били
Romanian: Pentru a preveni apariția sindromului de diferențiere LAP în timpul tratamentului de inducție, se poate administra prednison (0,5 mg/kg de greutate corporală și zi, pe tot parcursul tratamentului de inducție), începând cu ziua 1 de administrare a TRISENOX, până la sfârșitul terapiei de inducție la pacienții cu LAP.
Bulgarian: За да се предотврати развитието на синдром на диференциация на ОПЛ по време на индукционното лечение, при пациенти с ОПЛ може да се прилага преднизон (0,5 mg/kg телесно тегло дневно през целия период на индукционното лечение) от 1-вия ден на приложението на TRISENOX до края на индукционната терапия.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul TRISENOX asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17)
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на TRISENOX върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
Romanian: Substanța activă este trioxidul de arsen.
Bulgarian: - Активното вещество е арсенов триоксид.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка.
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa (Leucemie promielocitară/Receptor-alfa al acidului retinoic).
Bulgarian: Също така, арсеновият триоксид предизвиква увреждания или разпад на фузионния протеин промиелоцитна левкемия/ алфа-рецептор за ретиноева киселина (PML/RAR alpha).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării TRISENOX împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост в случаите, когато TRISENOX се прилага едновременно с други лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват удължаване на QT/QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Romanian: Creșterea alanin-aminotransferazei
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансферазата
Romanian: Data primei autorizări: 05 martie 2002
Bulgarian: 05 март 2002 г.
Romanian: TRISENOX conține sodiu
Bulgarian: TRISENOX съдържа натрий
Romanian: antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (<50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Bulgarian: QT интервал, анамнеза или наличие на значима камерна или предсърдна тахиаритмия, клинично значима брадикардия в покой (<50 удара в минута), QTc >450 msec в ЕКГ при скрининга, десен бедрен блок плюс ляв преден хемиблок, бифасцикуларен блок) или невропатия са изключени от проучването.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 flacoane.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 флакона.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2 - 8
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия.
Romanian: Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern.
Bulgarian: Арсенът от TRISENOX преминава в кърмата.
Romanian: În cazul reapariției simptomelor, administrarea TRISENOX trebuie redusă la doza utilizată anterior.
Bulgarian: В случай на повторна поява на симптомите TRISENOX трябва да се намали до предишната дозировка.
Romanian: Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost <10 x 103/μl, cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е <10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение имаше брой на WBC = 22 x 103/μl.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în tabelul 2 de mai jos utilizând termenul MedDRA preferat în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvențele observate în decursul studiilor clinice efectuate cu TRISENOX la 52 pacienți suferind de
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по-долу като предпочитани термини по MedDRA по системо-органни класове и по честоти, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с TRISENOX при 52 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Romanian: 59 de zile
Bulgarian: 59 дни
Romanian: Studiul efectuat într-un singur centru a inclus și 2 copii (cu vârste <18 ani), la ambii obținându-se RC.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (<18 години), като и двамата постигнат ПР.
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu precauție
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
Romanian: (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (>10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (>10%), което отговаря на ранната смъртност, докладвана в литературата.
Romanian: TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree
Bulgarian: Препоръки за започване на лечение с хидроксиурея
Romanian: Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste <18 ani); dintre aceștia, la 3 s-a obținut RC.
Bulgarian: Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти (<18 години), 3 от които получават ПР.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi până la obținerea remisiunii complete (mai puțin de 5% blaști în măduva osoasă la nivel celular, fără prezența de celule leucemice).
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно във фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия (под 5% бласти в костния мозък без данни за левкемични клетки).
Romanian: Creșterea creatininei sanguine
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Romanian: 54 de zile
Bulgarian: 54 дни
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Bulgarian: 18-месечна преживяемост
Romanian: Pacienții din studiul multicentric aveau recădere după 1-4 tratamente anterioare, iar 5 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване бяха получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen.
Bulgarian: Не са извършвани официални изследвания за карциногенност на арсенов триоксид.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și extrageți volumul necesar.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете необходимия обем.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с TRISENOX.
Romanian: Se preconizează că TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Bulgarian: Очаква се TRISENOX да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: TRISENOX, vi se vor administra 4 cicluri suplimentare de tratament.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
Romanian: Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării TRISENOX concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на TRISENOX с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ 15,6% са показали удължаване на QTc интервала при приложение на арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Romanian: Agitați sau loviți ușor fiola pentru ca orice lichid aflat în gâtul fiolei să curgă în corpul acesteia.
Bulgarian: Разклатете или почукайте ампулата, за да свалите течността от връхчето в тялото на ампулата.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează mai mult decât trebuie din TRISENOX
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви приложи повече от необходимата доза
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Romanian: Pacienți cu LAP fără risc crescut, nou diagnosticată TRISENOX a fost investigat la 77 de pacienți cu LAP cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată, într-un studiu clinic controlat, randomizat, de non-inferioritate, de fază 3, de comparare a eficacității și siguranței TRISENOX în asociere cu acid all-trans-retinoic (AATR) cu cele ale tratamentului cu AATR+chimioterapie (de exemplu idarubicină și mitoxantronă) (Studiul APL0406).
Bulgarian: Новодиагностицирани пациенти с невисокорискова ОПЛ TRISENOX е изследван при 77 новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ в едно контролирано, рандомизирано, неинфериорно клинично проучване фаза 3, сравняващо ефикасността и безопасността на TRISENOX в комбинация с транс-ретиноева киселина (ATRA) с тези на ATRA+химиотерапия (напр., идарубицин и митоксантрон)
Romanian: Analiza citogenetică după tratamentul cu TRISENOX
Bulgarian: Цитогенетика след терапия с TRISENOX
Romanian: cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea TRISENOX poate fi reluată cu doza completă.
Bulgarian: След това, при отсъствие на влошаване на предходната токсичност, приложението на TRISENOX може да бъде възстановено с приложение на цялата доза.
Romanian: Dar, cu toate acestea, trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om.
Bulgarian: Арсеновият триоксид обаче, както и други неорганични арсенови съединения, са приети за човешки карциногени.
Romanian: Investigații diagnostice
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și acid alltrans-retinoic (AATR) s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и трансретиноева киселина (ATRA), синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Romanian: ≥10 x 103/µl) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/µl.
Bulgarian: 27 пациенти са имали левкоцитоза (WBC ≥ 10 x 103/µl) по време на индукцията, 4 от които са със стойности над 100 000/µl.
Romanian: 2 ani p = 0,02
Bulgarian: p = 0,02
Romanian: Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Bulgarian: Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате TRISENOX.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Bulgarian: Нарушения на нервната система Парестезии
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultăți la respirație - febră - creștere în greutate subită - retenție de apă - leșin - palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признации на тежко състояние, наречено "синдром на диференциация", което може да бъде фатално: - затруднено дишане; - кашлица; - болки в гърдите; - фебрилитет.
Romanian: aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
Bulgarian: Арсеновите съединения предизвикват хромозомни аберации и морфологични трансформации на клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Romanian: Prelungirea intervalului QT Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Арсеновият триоксид може да предизвика удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze TRISENOX
Bulgarian: Не трябва да ви се прилага TRISENOX
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
Romanian: - aveți orice probleme cu ficatul.
Bulgarian: - ако имате някакви чернодробни проблеми.
Romanian: TRISENOX este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
Romanian: EAG atribuite trioxidului de arsen au inclus sindromul de diferențiere LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, приписани на арсенов триоксид включват синдром на диференциация на ОПЛ (3), левкоцитоза (3), удължаване на QT интервала (4,1 с „torsade de pointes"), предсърдно мъждене/предсърдно трептене (1), хипергликемия (2) и известен брой сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кръвоизлив, инфекции, болки, диария, гадене.
Romanian: 35 de zile
Bulgarian: 35 дни
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător.
Bulgarian: Неизразходваното количество от всеки флакон трябва да се изхвърли по подходящ начин.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea TRISENOX la pacienții vârstnici sunt limitate.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на TRISENOX сред популацията в старческа възраст.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea TRISENOX la femeile gravide.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при бременни жени, които използват TRISENOX.