FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF 36 au prezentat o ameliorare mai mare (p<0,001) în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat în monoterapie şi tratamentul cu adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în săptămâna 104.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Finnish: Kromeya on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Finnish: Kromeya-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja.
Romanian: Kromeya este disponibil și sub alte forme de prezentare.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Romanian: Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Finnish: Taulukko 19 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Romanian: Studiul BC la copii şi adolescenţi Întreruperea administrării corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisiunea fistulei Doza standard 40/20 mg la două săptămâni
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Romanian: Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Kromeya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Kromeya-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Romanian: Administrarea adalimumabului în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nounăscutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Finnish: Kromeya pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Romanian: Kromeya se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Finnish: Jos käytät enemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa enemmän tai useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin ja kerro hänelle, että lapsesi on ottanut enemmän kuin piti.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 17).
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 17.
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Romanian: Săptămâna 52 45,9% 41,2% Săptămâna 104 42,8% 36,9%
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Kromeya-esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime aceste intrucțiuni înainte de a utiliza Kromeya seringă preumplută.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6mercaptopurină concomitent cu Kromeya.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Kromeya on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 ≤ - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu uveită anterioară noninfecțioasă activă asociată AJI care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli, natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin ACR Pediatric 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko adalimumabia (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, fie placebo o dată la două săptămâni, timp de 32 săptămâni suplimentare sau până la reactivarea bolii.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla Crohnin tautia sairastavilla naisilla vastaava osuus oli 16/152 (10,5 %) ja hoitamattomilla Crohnin tautia sairastavilla naisilla 3/32 (9,4 %) (korjaamaton vetosuhde 1,14; 95 % lv 0,31-4,16).
Romanian: 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32 (9,4%) la femeile cu BC netratate (1,14 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,31-4,16).
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 23).
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 23.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 40 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Finnish: Analyysi Hoito
Romanian: Analiză
Finnish: Taulukko 7 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
Finnish: Älä käytä Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
Romanian: Nu trebuie să luați Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai läiskäpsoriaasi, nuoria, joilla oli hidradenitis suppurativa, sekä ≥ 40 kg painavia lapsipotilaita, joilla oli Crohnin tauti).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni, atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, adolescenți cu HS și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40
Finnish: • Pidä Kromeya-esitäytetty kynä poissa lasten ulottuvilta.
Romanian: • Nu lăsați Kromeya stilou injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochilor, la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani.
Finnish: Taulukko 17 Ylläpitohoito
Romanian: Tabelul 17
Finnish: Vähintään yhden elävän, merkittävästi kehityshäiriöisen lapsen syntymään johtaneiden raskauksien osuus oli adalimumabihoitoa saaneilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 6/69 (8,7 %) ja hoitamattomilla nivelreumaa sairastavilla naisilla 5/74 (6,8 %) (korjaamaton vetosuhde 1,31; 95 % luottamusväli [lv] 0,38-4,52).
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab şi de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Kromeya-hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Finnish: • vedä esitäytetty kynä pois pakkauksesta suoraan ylöspäin (kuva D).
Romanian: • puneți două degete în zona etichetei • trageți stiloul injector (pen) preumplut din ambalaj, drept în sus (Figura D).
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate să prescrie o doză inițială de 80 mg, care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Finnish: HRa 95 % lv, HRa
Romanian: IÎ 95% pentru
Finnish: Kromeya annostellaan injektiona ihon alle.
Romanian: Kromeya se administrează prin injectare subcutanată.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 27).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 27).
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikoittaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
Romanian: Beneficiile şi riscurile continuării tratamentului cu 40 mg administrat săptămânal sau 80 mg la două săptămâni trebuie reevaluate atent în cazul unui pacient care nu răspunde adecvat după creşterea dozei (vezi pct. 5.1).
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 20.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 20.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
Finnish: Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Romanian: Tabelul 18 Studiul Ps II (CHAMPION)
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care aveau vârsta între 4 şi 17 ani, media concentraţiilor serice de adalimumab la starea de echilibru (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6±5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat şi de 10,9±5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 21.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 21.
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie necontrolată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 18 (Kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Romanian: Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 18.
Finnish: Taulukko 13 Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat - Studiul I
Finnish: viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Romanian: Pacienții care au obținut remisiune susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu adalimumab 40 mg la două săptămâni (N = 152), fie placebo (N = 153), timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb, placebo-controlată (durata totală a studiului a fost de 68 de săptămâni).
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 24 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAI-pisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Romanian: Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 24.
Finnish: Kromeya-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
Finnish: Läpinäkyvä ruiskusäiliö
Romanian: Fereastra transparentă a seringii
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Kromeya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Kromeya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Kromeya şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
Finnish: Pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa, on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNFsalpaajien käytön yhteydessä.
Romanian: Reacţii hematologice Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică, în cazul tratamentului cu antagonişti-TNF.
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Romanian: Remisiune parțială ASASa Boală inactivă ASDASc Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății Internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivarea parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3, dar < 2,1, la 2 vizite consecutive.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Kromeya-valmistetta.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Kromeya pentru a vă trata poliartrita reumatoidă.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Kromeya-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Kromeya-annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns insuficient la tratamentul cu Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de Kromeya la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, sub formă de injecţie subcutanată, timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Finnish: Taulukko 23 Ylläpitohoito
Romanian: Tabelul 23
Finnish: • Säilytä Kromeya-injektiotarvikepakkaus alkuperäispakkauksessa.
Romanian: • Păstraţi Kromeya set pentru administrare în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 22).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 22).
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Romanian: Proporţia (interval de încredere 95%) de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 anipacienţi dintre pacienţii grupului control.
Finnish: Kromeya annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Romanian: Kromeya se administrează la două săptămâni prin injectare subcutanată.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului ei sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că fiica dumneavoastră a utilizat Kromeya în timpul sarcinii, înainte să i se administreze nounăscutului orice vaccin (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții").
Finnish: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
Finnish: Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 de pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei), cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.