FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noch fluticasonfuroaat noch vilanteroltrifenataat had bijwerkingen met betrekking tot de vruchtbaarheid of de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Icelandic: Hvorki flútíkasónfúróat né vílanteróltrífenatat höfðu aukaverkanir á frjósemi eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum.
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Relvar Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Icelandic: - Ef þú heldur að framangreind atriði eigi við um þig skaltu ekki nota Relvar Ellipta fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Dutch: Praat met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Relvar Ellipta skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Dutch: VI 22.
Icelandic: 24 klst.
Dutch: Schuif de beschermkap naar beneden tot u een 'klik' hoort.
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te gebruiken.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor astma werden in totaal 7.034 patiënten opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir astma voru teknar saman upplýsingar um 7.034 sjúklinga við mat á aukaverkunum.
Dutch: Er werden gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken naar astma en COPD gebruikt om de frequentie te bepalen van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met fluticasonfuroaat/vilanterol.
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum á astma og langvinnri lungnateppu voru notaðar til að ákvarða tíðni aukaverkana tengdum flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Relvar Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Relvar Ellipta en vilanterol.
Icelandic: Þó meira væri um brot í Relvar Ellipta hópunum miðað við hópinn sem fékk vílanteról 22 míkróg, komu dæmigerð brot tengd barksteranotkun (t.d. samfallsbrot í hrygg, mjaðmar- og augnkarlsbrot) fram í <1% tíðni í Relvar Ellipta og vílanteról meðferðarörmunum.
Dutch: vilanterol (n=409)
Icelandic: Vílanteró l (n=409)
Dutch: Het apparaat hoeft niet in het bakje van laminaatfolie te worden bewaard zodra dat geopend is.
Icelandic: Ekki þarf að geyma tækið í bakkanum úr lagskiptu þynnunni þegar búið er að opna hann.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige geïnhaleerde langwerkende bronchusverwijders (bèta2-agonist en anticholinergicum), combinatieproducten met ipratropium/salbutamol, orale bèta2-agonisten en preparaten met theofylline was niet toegestaan tijdens de behandelperiode.
Icelandic: Notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfja til innöndunar (beta2-örva og andkólínvirkra lyfja), ípratrópíum/salbútamól-samsetninga, beta2-örva til inntöku og teófyllínlyfja, var ekki leyfð á meðferðartímabilinu.
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: Andere corticosteroïden en bèta2-agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Aðrir barksterar og beta2-örvar greinast hins vegar í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol was laag, gemiddeld respectievelijk 1,26% en <2%.
Icelandic: Aðgengi við inntöku bæði flútíkasónfúróats og vílanteróls var lítið, að meðaltali annars vegar 1,26% og hins vegar <2%.
Dutch: • zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen)
Icelandic: • hraðari hjartsláttur (hraðsláttur)
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Relvar Ellipta og við hverju það er notað
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Relvar Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazóli, rítónavíri, lyfjum sem innihalda cobicistat) vegna hugsanlegrar aukningar á altækri útsetningu fyrir bæði flútíkasónfúróati og vílanteróli.
Dutch: Astmagerelateerde bijwerkingen en exacerbaties kunnen optreden tijdens de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar astma eða versnun geta komið fram meðan á meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli stendur.
Dutch: Deze synergistische interacties worden weerspiegeld in een verhoogde ontstekingsremmende activiteit, die in vitro en in vivo is aangetoond bij een scala aan ontstekingscellen die relevant zijn voor de pathofysiologie van zowel astma als COPD.
Icelandic: Þessi samverkandi áhrif endurspeglast í aukinni bólgueyðandi virkni, sem sýnt hefur verið fram á in vitro og in vivo í fjölda bólgufrumna sem tengjast lífeðlismeinafræði bæði astma og langvinnrar lungnateppu.
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als verslechterende symptomen waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname nodig was.
Icelandic: Miðlungi alvarleg/alvarleg versnun var skilgreind sem versnun einkenna sem meðhöndla þurfti með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða innlögn á sjúkrahús.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol vertegenwoordigen twee klassen geneesmiddelen (een synthetische corticosteroïde en een selectieve, langwerkende bèta2-receptoragonist).
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról tilheyra tveimur lyfjaflokkum (tilbúnum barksterum og sértækum, langverkandi beta2-viðtakaörvum).
Dutch: HZC102970 en HZC102871 geïntegreerd vilanterol (n=409)
Icelandic: HZC102970 og HZC102871 sameinaðar
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor COPD loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
Icelandic: Ef þú notar þetta lyf við langvinnri lungnateppu getur verið meiri hætta á að þú fáir sýkingu í lungum (lungnabólgu).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, gewicht of BMI.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við kyn, þyngd eða líkamsþyngdarstuðul.
Dutch: Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Relvar Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) (algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Relvar Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol).
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt innöndunarlyf (svo sem salbútamól).
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Icelandic: Það er ekki mögulegt að taka viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun fyrir slysni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Relvar Ellipta við astma, hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. FF 92 eenmaal daags
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við FF 92 einu sinni á dag
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met die bij de maximaal aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnu safni rannsókna og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá rottum eða músum við útsetningu sem var svipuð og við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Relvar Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er Relvar Ellipta 184/22 míkróg einu sinni á dag.
Dutch: Alle patiënten moesten een rookgeschiedenis hebben van ten minste 10 pakjaren; een post-salbutamol FEV1/FVC-ratio van minder dan of gelijk aan 0,70; een post-salbutamol FEV1 van minder dan of gelijk aan 70% van de voorspelde waarde, en een 'Modified Medical Research Council (mMRC)'-dyspneuscore ≥2 (schaal 0-4) bij screening.
Icelandic: 10 pakkaár; FEV1/FVC hlutfall að vera minna en eða jafnt og 0,70 eftir gjöf salbútamóls; FEV1 eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 70% af áætluðu gildi og mæðiskor 2 á mMRC (Modified Medical Research Council)-kvarða (kvarði 0-4) við skimun.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol zijn beide substraten van P-glycoproteïne (P-gp).
Icelandic: Flútíkasónfúróat og vílanteról eru bæði hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Icelandic: Ef blísturshljóð koma fram við öndun eða mæði eða einhver önnur einkenni astmakasts skal nota skjótvirkt innöndunarlyf (t.d. salbútamól) og leita ráða hjá lækni.
Dutch: Symptomen zijn onder andere kortademigheid, hoesten, ongemakkelijk gevoel in de borst en het ophoesten van slijm.
Icelandic: Einkenni eru m.a. mæði, hósti, óþægindi fyrir brjósti og að hósta upp slími.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten) was de incidentie van pneumonie per 1.000 patiëntenjaren 18,4 voor FF/VI 184/22 versus 9,6 voor FF/VI 92/22 en 8,0 in de placebogroep.
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar), var tíðni lungnabólgu á hver 1.000 sjúklingaár 18,4 fyrir FF/VI 184/22 miðað við 9,6 fyrir FF/VI 92/22 og 8,0 í lyfleysuhópnum.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 voorafgaand aan gebruik van de bronchusverwijder 42,6% en 43,6% van de voorspelde waarde, en de gemiddelde reversibiliteit 15,9% en 12,0% in respectievelijk HZC112206 en HZC112207.
Icelandic: FEV1 42,6% af áætluðu gildi og afturkvæmni 15,9% í HZC112206 en í HZC112207 43,6% og 12,0%.
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen) en 1.091 proefpersonen met COPD (340 vrouwen).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að kyn, þyngd eða líkamsþyngdarstuðull hefði áhrif á lyfjahvörf vílanteróls samkvæmt hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 856 einstaklingum með astma (500 konum) og 1.091 einstaklingum með langvinna lungnateppu (340 konum).
Dutch: Wit poeder in een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki, með gulu loki á munnstykki og skammtateljara.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema læknirinn segir þér að þú megir það.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol voor astma zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli við astma án samráðs við lækni þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Dutch: In de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft 61% van de personen geen COPD-exacerbatie gemeld en meldde 39% van de personen één of meer matige/ernstige COPD-exacerbaties.
Icelandic: 61% þátttakenda ekki um versnun langvinnrar lungnateppu og 39% þátttakenda tilkynnti um ≥1 miðlungi alvarlega/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu.
Dutch: Gemiddeld wordt voor deze proefpersonen van Aziatische afkomst de Cmax van vilanterol voorspeld als 220 tot 287% hoger en de AUC(0-24) als vergelijkbaar met die van proefpersonen uit andere raciale groepen.
Icelandic: Áætlað er að Cmax fyrir vílanteról sé að meðaltali 220 til 287% hærra og AUC(0-24) svipað hjá einstaklingum af asískum uppruna og einstaklingum af öðrum kynþáttum.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de 'klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
Dutch: Bij proefpersonen met COPD waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (13-14% van de proefpersonen) gemiddeld 23% tot 30% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Icelandic: Áætluð gildi AUC(0-24) fyrir flútíkasónfúróat hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu frá Austur Asíu, Japan og Suðaustur Asíu (13-14% einstaklinga) voru að meðaltali 23% til 30% stærri en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van 22 ml (95% BI: -18; 63 ml) tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,282).
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur við meðferð á milli hópa, 22 ml (95% CI: -18, 63ml) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,282).
Dutch: Gooi het droogmiddel weg wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend - het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd.
Icelandic: Þegar lokið hefur verið tekið af bakkanum skal henda þurrkefninu - það má hvorki borða né anda því inn.
Dutch: De Ellipta-inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel om vochtigheid tegen te gaan.
Icelandic: Ellipta innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka til að minnka raka.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een toename van bèta2-agonistgerelateerde systemische effecten op de hartslag, bloedkalium of het QTcFinterval.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir vílanteróli hafði ekki í för með sér aukin altæk áhrif tengd beta2-örvum á hjartsláttartíðni, kalíum í blóði eða QTcF-bil.
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Icelandic: Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara.
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde mortaliteit door elke oorzaak per 100 patiënten/jaar (%/jr) was: fluticasonfuroaat/vilanterol 3,1%/jr; placebo 3,5%/jr; fluticasonfuroaat 3,2%/jr en vilanterol 3,4%/jr.
Icelandic: Dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðlöguð útsetningu á 100 sjúklinga/ár (%/ár) var: flútíkasónfúróat/vílanteról 3,1%/ár; lyfleysa 3,5%/ár; flútíkasónfúróat 3,2%/ár; og vílanteról 3,4%/ár.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van astma is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til meðferðar við astma er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Dutch: De toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B; fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram) ging gepaard met een verlaging van gemiddeld 34% in serumcortisol in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Icelandic: Þessi aukning á altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrastarfsemi (Child-Pugh B; flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg) tengdist að meðaltali 34% lækkun á kortisóli í sermi miðað við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Na orale toediening werd fluticasonfuroaat bij mensen voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, met metabolieten die nagenoeg uitsluitend via de feces werden uitgescheiden; <1% van de gevonden radioactieve dosis werd geëlimineerd via de urine.
Icelandic: Eftir inntöku hverfur flútíkasónfúróat aðallega á brott með umbrotum og eru umbrotsefnin skilin út nánast að fullu með hægðum en <1% af geislavirkum skammti hverfur brott í þvaginu.
Dutch: Het bronchusbeschermende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram op de vroege en late astmatische respons op geïnhaleerde allergenen werd beoordeeld in een placebogecontroleerd vierweggekruist onderzoek met herhaalde toediening (HZA113126) bij patiënten met lichte astma.
Icelandic: Berkjuverndandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg á snemmkomna og síðbúna astmasvörun við innönduðum ofnæmisvaka voru metin í fjórvega víxlrannsókn (HZA113126) með endurteknum skömmtum, með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með vægan astma.
Dutch: De inhalator bestaat uit een lichtgrijs hoofddeel, een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel (als droogmiddel) bevat.
Icelandic: Innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, gulu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað inn í lagskiptan álbakka sem inniheldur kísilgel þurrkpoka.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten metingen van de longfunctie, dyspneu en matige en ernstige exacerbaties.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólust m.a. í mælingum á lungnastarfsemi, mæði og miðlungi alvarlegri og alvarlegri versnun.
Dutch: De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er tryggilega geymdur í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur.
Dutch: Stop niet zonder advies met het gebruik van Relvar Ellipta Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Icelandic: Ekki hætta að nota Relvar Ellipta án þess að fá ráðleggingar Notið lyfið eins lengi og læknirinn mælir með því.
Dutch: Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Icelandic: Astmi Relvar Ellipta er ætlað til notkunar við reglulega astmameðferð hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar notkun samsetts lyfs (langverkandi beta2-örva og barkstera til innöndunar) á við:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Pneumonie (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum *Lungnabólga (sjá kafla 4.4)
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door fluticasonfuroaat/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir af klínískri þýðingu við flútíkasónfúróat/vílanteról eru taldar ólíklegar við klíníska skammta vegna þeirrar lágu plasmaþéttni sem kemur fram eftir innandaða skammta.
Dutch: Voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis is de maximale dosis 92/22 microgram (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg (sjá kafla 4.4).
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
Icelandic: Við reglulega notkun stuðlar þetta að því að halda fíngerðu loftrásunum opnum.
Dutch: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun hafa komið fram í dýrarannsóknum, við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Tijdens inhalatieonderzoeken bij konijnen veroorzaakte vilanteroltrifenataat effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta2agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2 örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvöxtur í axnir hlutar bringubeinsbols og bognum útlimum/vansnúningi).
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Dutch: 184/22 microgram
Icelandic: 184/22 míkróg
Dutch: 95% BI p-waarde % afname (95% BI)
Icelandic: 95% CI p-gildi % fækkun
Dutch: Seriële FEV1-metingen werden vergeleken met waarden van voor de allergeenprovocatie die waren verzameld na het inhaleren van zoutoplossing (baseline).
Icelandic: á FEV1 voru bornar saman við gildi fyrir áreiti með ofnæmisvaka, tekin eftir innöndun saltvatns (grunngildi).
Dutch: Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor lange perioden worden voorgeschreven.
Icelandic: Áhrif á líffæri geta komið fram við notkun allra barkstera til innöndunar, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Dutch: **Botbreuken
Icelandic: **Beinbrot
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Relvar Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Relvar Ellipta við langvinnri lungnateppu, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Wanneer het subcutaan werd toegediend waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 84 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Við gjöf undir húð komu engin áhrif fram við útsetningu sem var 84 sinnum meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum miðað við AUC.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden pneumonie en botbreuken vaker gezien bij patiënten met COPD.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá lungnabólgu og beinbrotum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Dutch: Relvar Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Icelandic: Relvar Ellipta er notað til innöndunar.
Dutch: In HZA106837 werden de patiënten gerandomiseerd naar gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=1.009] of FF 92 microgram [n=1.010], beide eenmaal daags toegediend.
Icelandic: Í HZA106837 var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg [n=1009] eða FF 92 míkróg [n=1010], bæði gefin einu sinni á dag.