FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Finnish: Ylläpitohoitona käytettävää Rubracaa tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 564 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Spanish: Tenga cuidado con la luz solar directa
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
Spanish: Es posible que necesite ayuda médica.
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Spanish: Pacientes, n
Finnish: Potilaat, n
Spanish: No puede descartarse un posible riesgo sobre la base del margen de seguridad observado.
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Spanish: • llevar ropa que le cubra la cabeza, los brazos y las piernas
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
Spanish: Síntomas que debe tener en cuenta
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
Spanish: • No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico.
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Spanish: Evaluación del Investigador
Finnish: Tutkijan arvio
Spanish: NA: No alcanzada
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
Spanish: Su médico también puede realizar análisis semanales si usted tiene recuentos bajos de células sanguíneas durante mucho tiempo.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela debido a la escasa representación de algunos fenotipos.
Finnish: Tuloksia on tulkittava varoen johtuen joidenkin alaryhmäfenotyyppien rajallisesta edustuksesta.
Spanish: Esto significa que usted toma un total de 1.200 mg cada día.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että otat joka päivä yhteensä 1200 milligrammaa.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: puede que necesite tratamiento médico urgente:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Spanish: • Tome los comprimidos una vez por la mañana y otra por la noche, con 12 horas de diferencia entre cada toma aproximadamente.
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Spanish: Esto significa que usted debe:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
Spanish: Tenga cuidado si se siente cansada o con ganas de vomitar (náuseas).
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Spanish: • mantenerse alejada de la luz solar directa y no usar soláriums mientras esté tomando Rubraca
Finnish: • pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué es Rubraca y cómo funciona
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä Rubraca on ja miten se toimii
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX55
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de que Rubraca le está afectando al estómago.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Spanish: • Es importante que siga tomando Rubraca cada día mientras el médico se lo haya recetado.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Spanish: La única reacción adversa grave que se produjo en >2 % de las pacientes fue anemia (5 %).
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad oral absoluta con 600 mg.
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
Spanish: Los resultados de la eficacia de todas las pacientes tratadas se resumen en la Tabla 5.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Spanish: Si experimenta determinados efectos adversos, el médico podría recomendar una dosis menor o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen tai keskeyttää tilapäisesti hoitosi.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Finnish: Platinaherkät N=79
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Rubraca
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rubraca sisältää
Spanish: Las pacientes con cambios (mutaciones) en unos genes denominados BRCA tienen riesgo de desarrollar una serie de tipos de cáncer.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Spanish: Se debe informar a las pacientes embarazadas del posible riesgo para el feto.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Spanish: Fecha límite: 2º trimestre de 2023
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Spanish: Esto se debe a que puede perjudicar al bebé antes de nacer.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Spanish: Otros medicamentos y Rubraca
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rubraca
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Spanish: Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Spanish: Un total de 32 % de las pacientes había tenido una respuesta completa (RC) a su terapia más reciente.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Spanish: • Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Spanish: No se puede excluir que exista riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: En el momento de analizar la SLP, los datos de SG no tenían la madurez suficiente (22 % de los eventos).
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
Spanish: En esta población no se alcanzó la mediana de la supervivencia global.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 4 y la Gráfica 1.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Spanish: El efecto de los alimentos en la farmacocinética no se consideró clínicamente significativo.
Finnish: Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan ei katsottu olevan kliinisesti merkittävää.
Spanish: • niveles altos de colesterol
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Spanish: Prospecto: información para la paciente
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Spanish: Si los niveles no se han recuperado hasta llegar a CTCAE de grado 1 o mejor tras 4 semanas, se debe remitir a la paciente a un hematólogo para someterla a otras exploraciones complementarias.
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Spanish: • si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Si toma más Rubraca del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Rubraca-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Cuatro (0,4%) pacientes notificaron una reacción CTCAE Grado 3.
Finnish: Neljällä (0.4 %) potilaalla ilmoitettiin CTCAE:n aste 3 reaktioita.
Spanish: Detección de mutaciones en BRCA
Finnish: BRCA-mutaation havaitseminen
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
Finnish: Nämä seerumin kreatiniiniarvon suurenemiset olivat kliinisesti oireettomia.
Spanish: Rubraca pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Finnish: Rubraca voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Spanish: La semivida media (t1/2) de rucaparib fue de 25,9 horas.
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
Finnish: Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Rubraca ni durante las dos semanas después de tomar la última dosis.
Finnish: • Älä imetä Rubraca-hoidon aikana äläkä kahteen viikkoon viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: Los signos y síntomas de los recuentos bajos de células sanguíneas incluyen fiebre, infección, hematomas o sangrado.
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento con Rubraca
Finnish: • joka kuukausi Rubraca-hoidon aikana.
Spanish: Es importante el manejo proactivo de estas reacciones con el fin de evitar episodios prolongados o más graves de náuseas/vómitos, que pueden provocar complicaciones tales como deshidratación u hospitalización.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Spanish: • La dosis recomendada habitual es de 600 mg dos veces al día.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, no se detectaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición en equilibrio dinámico prevista y la edad, la raza y el peso corporal de la paciente.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
Spanish: Eficacia primaria n = 106
Finnish: N=106
Spanish: Esto es porque Rubraca puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
Spanish: Un 90% de la recuperación fecal observada se obtuvo dentro de las 168 horas posteriores a la dosis.
Finnish: Ulosteessa todetusta kertymästä 90 % saavutettiin 168 tuntia annoksen jälkeen.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia llevaron a la interrupción en el 1,8% y el 2,1% de las pacientes.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Rubraca.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
Spanish: Las dosis deben tomarse aproximadamente con una separación de 12 horas.
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Puede que le interrumpan el tratamiento con Rubraca hasta que su recuento de células sanguíneas mejore.
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
Spanish: Rubraca no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: K67 P6K2, Irlanda
Finnish: K67 P6K2, Irlanti
Spanish: Rubraca puede provocar daño fetal cuando se administra a embarazadas de acuerdo a su mecanismo de acción y de los resultados de los estudios con animales.
Finnish: Rubraca-valmiste voi aiheuttaa vaurioita sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, sen vaikutusmekanismin ja eläinkokeiden löydösten perusteella.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados en relación con el uso de rucaparib en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja rukaparibin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
Finnish: • Rubraca-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Rubraca se debe usar por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos.
Finnish: Rubraca on tarkoitettu käytettäväksi suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset edellyttävät hoidon muuttamista (ks. taulukko 2).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, los médicos deben tomar medidas complementarias generales y tratarla de forma sintomática.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Rubraca en niños o adolescentes de menos de 18 años.
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Spanish: Otros metabolitos representaron un 13,8% de la radioactividad en el plasma.
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
Spanish: No debe administrarse Rubraca a menores de 18 años.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Spanish: Se pueden contemplar ajustes de la dosis si están clínicamente indicados en función de las reacciones adversas observadas.
Finnish: Annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista havaittujen haittavaikutusten perusteella.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Spanish: Todas las pacientes tenían factores con posibilidad de contribuir al desarrollo de SMD/LMA; en todos los casos, las pacientes habían recibido quimioterapia previa con platino y/u otros fármacos que dañan el ADN.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Spanish: Las reacciones adversas de mielosupresión de grado 3 o superior ocurrieron generalmente avanzado tratamiento (después de 2 o más meses).
Finnish: Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis omitida.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin.
Spanish: Por lo general, las características demográficas, las características basales de la enfermedad y la historia de tratamientos previos estaban bien equilibradas entre los grupos de rucaparib y de placebo.
Finnish: Demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa rukaparibi- ja lumehoitoryhmien välillä.
Spanish: Resultados de Eficacia de ARIEL3 Parámetro
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
Spanish: Las elevaciones de AST/ALT de grados 1-3 se pueden controlar sin cambiar la dosis de rucaparib o modificando el tratamiento (interrupción y/o reducción de la dosis).
Finnish: Asteen 1-3 ASAT/ALAT-arvojen kohoamista voidaan sietää ilman rukaparibiannoksen muuttamista, tai muuttamalla hoitoa (keskeyttämällä ja/tai annosta vähentämällä).
Spanish: • dificultad para respirar, sensación de cansancio, piel pálida o latidos cardíacos rápidos; pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Finnish: • hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat, ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaasta elossaoloajasta ARIEL 3 -tutkimuksessa tutkijan arvion perusteella: ITT-potilasjoukko
Spanish: Otras reacciones adversas no hematológicas de moderadas a graves, como las náuseas y los vómitos, se pueden controlar a través de la interrupción y/o reducción de la dosis, si no se controlan debidamente con un tratamiento sintomático adecuado.
Finnish: Muita kohtalaisia tai vaikea-asteisia ei-hematologisia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, voidaan hallita keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta, mikäli ne eivät ole riittävästi hallinnassa sopivalla oireenmukaisella hoidolla.
Spanish: Su médico o enfermero le realizarán análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Spanish: Si se sospecha SMD/LMA, debe remitirse a la paciente a un hematólogo para realizarle exploraciones complementarias, incluidos análisis de médula ósea y muestras de sangre para análisis citogenético.
Finnish: Mikäli MDS:ää/AML:aa epäillään, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin, ml. luuydintutkimukseen ja verinäytteen ottoon sytogeneettistä tutkimusta varten.
Spanish: Como la inhibición de estos transportadores puede incrementar la eliminación renal de la metformina y disminuir la captación hepática de la metformina, se aconseja precaución cuando se administre de forma conjunta metformina con rucaparib.
Finnish: Koska näiden kuljettajaproteiinien esto voi lisätä metformiinin eliminaatiota munuaisista ja vähentää metformiinin maksaan ottoa, varovaisuutta suositellaan annettaessa metformiinia samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Spanish: • utilizar un protector solar y bálsamo de labios con un factor de protección solar (FPS) de 50 o superior.
Finnish: • käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden auringon suojakertoimena (SPF) on vähintään 50.
Spanish: • glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.
Finnish: • punasolut, valkosolut tai verihiutaleet.
Spanish: • antes del tratamiento con Rubraca
Finnish: • ennen Rubraca-hoitoa
Spanish: En la mayoría de las pacientes el tumor primario fue ovárico (84%); la mayoría (95%) tuvo histología serosa y 4% de las pacientes informó de histología endometrioide.
Finnish: Useimmilla potilailla primaarinen kasvain oli munasarjakasvain (84 %); useimmilla potilailla (95 %) oli seroosi histologia ja 4%:lla potilaista ilmoitettiin olevan endometrioidi histologia.
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävän QTcF-välin pidentymisen riski lähtötilanteesta (> 20 millisekuntia) on vähäinen.
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer haya respondido a tratamientos previos con quimioterapia.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on saanut vasteen aiempiin solunsalpaajahoitoihin.
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener más información.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Spanish: El equilibrio dinámico se alcanzó después de 1 semana de administración de la dosis.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la dosis de Rubraca de acuerdo con la Tabla 1 (ver sección 4.2), y los hemogramas se deben vigilar semanalmente hasta la recuperación.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Spanish: La duración del tratamiento con rucaparib en las pacientes que desarrollaron SMD/LMA osciló entre menos de 1 mes y aproximadamente 28 meses.
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
Spanish: Estas reacciones son controlables con tratamiento médico de rutina y/o ajuste de la dosis para los casos más graves.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.