FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Șase pacienți cu niveluri inițiale sub 200 μg/g au atins, în săptămâna 24, un nivel ≥ 200 μg/g.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med initiale nivåer under 200 μg/g oppnådde i uke 24 et nivå på ≥ 200 μg/g.
Romanian: Armagh BT63 5UA Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men forventes å være høyere enn observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Alte medicamente care acționează asupra sistemului respirator, codul ATC: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale P-gp
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu ciclosporină sau tacrolimus.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Romanian: Efectul reducerii potențiale a activității CYP3A4 la pacienții purtători ai variantei CYP3A4*22 asupra expunerii la ivacaftor nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Effekten av den potensielt reduserte aktiviteten av CYP3A4 hos pasienter som er bærere av CYP3A4*22-varianten, på eksponeringen av ivakaftor er ikke kjent.
Romanian: Pentru toți pacienții cu antecedente de creșteri ale transaminazelor, trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă a testelor funcțiilor hepatice.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med en anamnese med transaminaseøkninger, bør hyppigere overvåking av leverfunksjonsprøver overveies.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Romanian: Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Romanian: • Kalydeco nu este recomandat pacienților cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke foretatt statistisk analyse for forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år da kun 2 pasienter ble inkludert i denne studien.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Romanian: • Diaree
Norwegian Bokmål: • diaré
Romanian: Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora la care este administrată de obicei doza, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până la următoarea doză programată.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Romanian: Sarcina și fertilitatea
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) a fost eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hos friske forsøkspersoner ble mesteparten av ivakaftor (87,8 %) eliminert i fæces etter metabolisering.
Romanian: (kg/m2)
Norwegian Bokmål: BMI (kg/m2)
Romanian: Ivacaftorul nu se leagă de eritrocitele umane.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor bindes ikke til erytrocytter hos mennesker.
Romanian: • Agitați plicul ușor, pentru a aranja conținutul.
Norwegian Bokmål: • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
Romanian: Nu îi dați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi barnet ditt dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: În astfel de cazuri, doza inițială trebuie să fie aceeași cu cea recomandată mai sus, dar administrată o dată la două zile.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Romanian: Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) på behandling og 2 pasienter (0,4 %) på placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for P-gp.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu ivacaftor în monoterapie nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a se stabili dacă parametrii farmacocinetici sunt sau nu similari cu cei observați la pacienții mai tineri.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Romanian: În acest caz, doza (așa cum este indicată în tabelul de mai sus) trebuie redusă la un plic o dată la două zile.
Norwegian Bokmål: I så fall må dosen (angitt i tabellen ovenfor) reduseres til én dosepose annenhver dag.
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh Clasa A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Romanian: • anticoagulante cum este warfarina, utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge și în vasele de sânge
Norwegian Bokmål: • antikoagulantia som warfarin, som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer
Romanian: Mecanismul exact prin care ivacaftorul potențează activitatea de sincronizare a formelor normale și a unor forme mutante ale CFTR în acest sistem nu a fost complet elucidat.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Romanian: Varianta poli-T confirmată a R117H a fost 5T la 38 pacienți și 7T la
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
Romanian: • Rupeți sau tăiați plicul de-a lungul liniei marcate pentru tăiere.
Norwegian Bokmål: • Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
Romanian: (min, max)
Norwegian Bokmål: Median (min, maks)
Romanian: Creșterile maxime (ale ALT sau AST) la TFH au fost în general mai mari la pacienții copii decât la pacienții cu vârste mai mari.
Norwegian Bokmål: Maksimale økninger av LFT (ALAT eller ASAT) var generelt høyere hos pediatriske pasienter enn hos eldre pasienter.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av orale antikonseptiva er derfor ikke nødvendig.
Romanian: • Mărirea sânilor la bărbați
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse hos menn
Romanian: Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.
Romanian: Pacienții au continuat terapiile prescrise din standardul de îngrijire pentru FC.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Romanian: † Reflectă rezultatele provenite de la un pacient cu mutația G551S, cu date obținute în momentul de timp din săptămâna 8.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Romanian: Ivacaftorul a avut un efect asupra fertilității la șobolan (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
Romanian: Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Romanian: Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC).
Norwegian Bokmål: På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF).
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Ca urmare a permeabilității intrinseci crescute a acestuia și a probabilității scăzute de a fi eliminat intact, nu se anticipează că administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP va modifica expunerea la ivacaftor și M1-IVA, și nici că orice modificări posibile ale expunerii la M6-IVA vor fi relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høye egenpermeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponering for ivakaftor og M1-IVA, mens potensielle endringer i M6-IVA-eksponering ikke forventes å være klinisk relevante.
Romanian: • Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Kalydeco under graviditet.
Romanian: Studiile clinice cu ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Romanian: Kalydeco trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Romanian: Dacă este omisă o doză în decurs de până la 6 ore față de ora la care este administrată de obicei, pacientul trebuie sfătuit să ia doza cât mai curând posibil, apoi să ia următoarea doză conform schemei obișnuite de dozare.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes inntil 6 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig fastsatt tid.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et CYP3A4- og CYP3A5-substrat.
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese
Romanian: A existat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat (sub 0,01% după administrarea unei doze orale unice de 500 mg).
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans (mindre enn 0,01 % etter en oral enkeltdose på 500 mg).
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
Norwegian Bokmål: Tertiære endepunkter omfattet effektmål som fekal elastase-1 og vekstparametre.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Romanian: Rasa nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii ivacaftorului la pacienții albi (n=379) și non-albi (n=29), pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: • Modificări sau durere a mamelonului
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Romanian: În partea 2, tuturor pacienților li s-a administrat ivacaftor conform indicațiilor din partea 1 timp de încă 16 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk alle pasienter ivakaftor som indisert i del 1 i ytterligere 16 uker.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat intens la om.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna, eller til pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon da det er mulig at ivakaftor ikke vil virke hos dem.
Romanian: Datele privind valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriu final exploratoriu) au fost disponibile pentru 3 pacienți din grupul tratat cu ivacaftor 50 mg și pentru 17 pacienți din grupul tratat cu 75 mg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende prosent forventet FEV1 (eksplorativt endepunkt) var tilgjengelig for 3 pasienter i gruppen med 50 mg ivakaftor og 17 pasienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Romanian: O analiză preplanificată de subgrup a fost efectuată la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste (26 pacienți tratați cu placebo și 24 cu ivacaftor).
Norwegian Bokmål: En planlagt undergruppeanalyse ble gjennomført hos pasienter som var 18 år eller eldre (26 pasienter på placebo og 24 på ivakaftor).
Romanian: Valoarea generală medie după momentul inițial a fost de 76,0% și, respectiv, 83,7%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet verdi etter baseline var henholdsvis 76,0 % og 83,7 %.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), doza trebuie redusă (vezi
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres (se tabell 2).
Romanian: Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter av de 34 inkluderte (76,5 %) hadde CFTR-genotype G551D/F508del og kun 2 pasienter hadde en ikke-G551D-mutasjon (S549N).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele dumneavoastră de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandlingen, spesielt det første året og særlig dersom blodprøvene dine viste høye leverenzymer tidligere.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Romanian: Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizați pe oricare dintre acestea.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.
Romanian: Este un inhibitor slab al CYP3A și P-gp și un inhibitor potențial al CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Det er en svak CYP3A- og P-gp-hemmer og en mulig CYP2C9-hemmer.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen fastsettes, da dette kan være informativt ved vurdering av behandling av pasienter med en R117H-mutasjon (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du enten bør avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med ivakaftor.
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să utilizeze mai mult de o doză din fiecare comprimat în același timp.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor, skal få beskjed om å ikke ta mer enn én dose av hver tablett samtidig.
Romanian: Creșteri ale transaminazelor au apărut la 12,8% dintre pacienții tratați cu ivacaftor față de 11,5% dintre pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger forekom hos 12,8 % av pasienter behandlet med ivakaftor mot 11,5 % hos pasienter behandlet med placebo.
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie utilizat numai dacă aveți cel puțin una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează).
Norwegian Bokmål: • Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) bør kun brukes dersom du har én av mutasjonene i CFTR-genet nevnt i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).
Romanian: Doza corespunzătoare pentru copii cu vârsta sub 6 ani și cu greutatea mai mică de 25 kg nu poate fi obținută prin administrarea comprimatelor Kalydeco.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dose til barn under 6 år som veier mindre enn 25 kg er ikke mulig med Kalydeco tabletter.
Romanian: Un singur pacient tratat cu ivacaftor (2,5%) din această grupă de vârstă a prezentat o creștere a ALT și AST > 8 x LSN.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient behandlet med ivakaftor (2,5 %) i denne aldersgruppen hadde en økning av ALAT og ASAT > 8 x ULN.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții vârstnici (65-72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos eldre pasienter (65-72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.