FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos friska unga försökspersoner som fick ikatibant i doser på 0,8 mg/kg under 4 timmar, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dagar förhindrades utveckling av bradykinininducerad hypotension, vasodilatation och reflextakykardi.
Finnish: Terveissä nuorissa koehenkilöissä ikatibantti annoksilla 0,8 mg/kg 4 tunnin aikana, 1,5 mg/kg päivässä tai 0,15 mg/kg päivässä kolmen päivän ajan esti bradykiniinin aiheuttaman hypotension, verisuonten laajentumisen ja refleksitakykardian kehittymisen.
Swedish: Det finns inga data om administrering av efterföljande doser för samma anfall till ungdomar och barn.
Finnish: Tietoa lisäannosten antamisesta nuorille tai lapsille saman kohtauksen hoitoon ei ole saatavissa.
Swedish: Ingen överkänslighet och inga allergiska reaktioner rapporterades med Firazyr.
Finnish: Yliherkkyys- tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu Firazyr-hoidossa.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Firazyr baserat på kroppsvikt hos barn och ungdomar (i åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
Finnish: Painoon perustuva suositeltu Firazyr-annos lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla olevassa taulukossa 1.
Swedish: 11 patienter var prepubertala och 21 patienter var antingen pubertala eller postpubertala.
Finnish: Yksitoista potilasta oli esipuberteetti-iässä ja 21 potilasta oli joko puberteetti-iässä tai sen jälkeisessä iässä.
Swedish: Vid de första 15 anfallen som behandlades med Firazyr (1 114 doser för 1 030 anfall) var mediantiderna till symtomlindring likartad vid alla anfall (2,0 till 2,5 timmar).
Finnish: Viidessätoista ensimmäisessä Firazyrillä hoidetussa kohtauksessa (1 114 annosta 1 030 kohtaukseen), keskimääräiset ajat oireiden helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia kaikissa kohtauksissa (2,0 - 2,5 tuntia).
Swedish: 3 ml lösning i en 3 ml förfylld spruta (typ I-glas) med kolvstopp (bromobutylgummi belagd med fluorkarbonpolymer).
Finnish: 3 ml liuosta 3 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effektdata erhölls från en initial öppen fas II-studie och från tre kontrollerade fas III-studier.
Finnish: Tehokkuutta koskevat tulokset saatiin aluksi tehdystä avoimesta faasin II tutkimuksesta ja kolmesta kontrolloidusta faasin III tutkimuksesta.
Swedish: Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE-hämmare, (till exempel captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Firazyr.
Finnish: Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Firazyrin saamista.
Swedish: Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
Finnish: Firazyr -injektioliuos on injektoitava hitaasti annettavan määrän vuoksi.
Swedish: Dessa var lätta till måttliga i svårighetsgrad och överensstämde med reaktioner som har rapporterats hos vuxna.
Finnish: Reaktioiden todettiin olevan vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia aikuisilla ilmoitettujen reaktioiden kanssa.
Swedish: Förhöjda transaminaser * Blåmärken vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, brännande känsla vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hypestesi vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, domning vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, tryckkänsla vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, nässelutslag vid injektionsstället och hetta vid injektionsstället.
Finnish: * Injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan kirvely, injektiokohdan eryteema, injektiokohdan hypoestesia, injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tunnottomuus, injektiokohdan ödeema, injektiokohdan kipu, injektiokohdan paineaistimus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan urtikaria ja injektiokohdassa tuntuva lämpö.
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Finnish: (tuntematon)
Swedish: Totalt var mediantiden till minimala symtom (tidigaste tidpunkt efter behandling när alla symtom var antingen lätta eller saknades) 1,1 timmar (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timmar).
Finnish: Kaiken kaikkiaan mediaaniaika siihen kun oireita oli minimaalisen vähän (aikaisintaan hoidon jälkeen kun kaikki oireet olivat joko lieviä tai täysin hävinneet) oli 1,1 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-2,0 tuntia).
Swedish: 3) Fortsätt att trycka på den förfyllda sprutans kolv tills den önskade injektionsvolymen (dos) har förts över till den graderade sprutan.
Finnish: 3) Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt säädettävään ruiskuun.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enstaka dos (0,4 mg/kg upp till maximalt 30 mg) är tiden till maximal koncentration cirka 30 minuter och den terminala halveringstiden cirka 2 timmar.
Finnish: Ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen (0,4 mg/kg ja enintään 30 mg) aika maksimipitoisuuden saavuttamiseksi on noin 30 minuuttia ja lopullinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Swedish: • Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.
Finnish: • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX'IA) KOTELO
Swedish: Ikatibant är en potent bradykininantagonist och därför kan behandling med höga doser påverka uterusimplantationen och den efterföljande uterusstabiliteten under tidig graviditet.
Finnish: Ikatibantti on voimakas bradykiniinin antagonisti, joten suurina annoksina annettu hoito voi vaikuttaa implantaatioprosessiin kohdussa ja sitä seuraavaan kohdun stabiiliuteen tiineyden alkuvaiheessa.
Swedish: Ikatibant var inte teratogent då det administrerades genom subkutan injektion vid tidig embryo- och fosterutveckling hos råtta (högsta dos 25 mg/kg/dag) och kanin (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Finnish: Ikatibantti ei ollut teratogeenista, kun sitä annettiin ihonalaisena injektiona varhaisen alkion- ja sikiönkehityksen aikana rotalle (huippuannos 25 mg/kg/päivä) ja kanille (huippuannos 10 mg/kg/päivä).
Swedish: Ikatibant Tranexamsyra
Finnish: Ikatibantti Traneksaamihappo
Swedish: Till vuxna bör efterföljande doser som kan krävas för samma anfall ges på medicinsk enhet (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos aikuiset tarvitsevat lisäannoksia saman kohtauksen hoitoon, ne on annettava sairaanhoitolaitoksessa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Ikatibant utsöndras i bröstmjölk hos lakterande råttor i koncentrationer motsvarande dem i moderdjurets blod.
Finnish: Ikatibantti erittyy imettävien rottien maitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin emon veressä olevat pitoisuudet.
Swedish: Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall.
Finnish: Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Swedish: Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan genom att trycka på kolven tills första droppen syns på nålspetsen.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.
Swedish: Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar med tummen på kolvens ände.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Firazyr.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat että kohtauksesi oireet pahenevat Firazyrin saamisen jälkeen.
Swedish: I de flesta fall räcker en injektion av Firazyr för att behandla ett anfall.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Firazyr-injektio riittää kohtauksen hoitamiseen.
Swedish: Alla episoder (N = 56)
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Swedish: Ikatibants farmakokinetiska profil hos patienter med HAE motsvarar profilen hos friska frivilliga försökspersoner.
Finnish: Ikatibantin farmakokineettinen profiili HAE-potilaissa on samankaltainen kuin terveissä vapaaehtoisissa.
Swedish: Binjurehypertrofi observerades vid alla testade doser hos råtta.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvua havaittiin kaikilla testatuilla annostasoilla rotissa.
Swedish: Tabell 4 visar effektresultaten för FAST-3.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset.
Swedish: Totalt 237 patienter behandlades med 1 386 doser av 30 mg ikatibant för 1 278 anfall av akut HAE.
Finnish: Kaikkiaan 237 potilaalla esiintyi 1 278 akuuttia HAE-kohtausta, joita hoidettiin 1 3866:lla 30 mg:n ikatibanttiannoksella.
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Finnish: Huimaus Päänsärky
Swedish: Ikataibants farmakokinetik har undersökts i studier med både intravenös och subkutan administrering till friska frivilliga försökspersoner och till patienter.
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa on karakterisoitu tutkimuksissa, joissa sitä annettiin sekä suonensisäisesti että ihonalaisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille.
Swedish: Inga skillnader i exponering för ikatibant observerades mellan HAE-patienter med och utan ett anfall.
Finnish: Altistumiseroja ikatibantille ei ole havaittu sellaisten HAE-potilaiden välillä, joilla on kohtaus ja sellaisten, joilla ei ole.
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Finnish: On tärkeätä, että Firazyr annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioedeeman kohtaus.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ikatibantilla ei ollut vaikutusta uroshiirten tai -rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: • Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.
Finnish: • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
Finnish: Firazyrin käytön jälkeisestä uupumuksesta, voimattomuudesta, väsymyksestä, unisuudesta ja huimauksesta on raportoitu.
Swedish: (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Finnish: (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Swedish: Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr.
Finnish: − Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Firazyrin lisäinjektioista.
Swedish: Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).
Finnish: Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).
Swedish: Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symtom efter självadministrering eller administrering av en vårdgivare rekommenderas att patienten eller vårdgivaren söker läkarhjälp.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat potilaan omaishoitajan antaman injektion tai itse injektoimisen jälkeen, on suositeltavaa, että potilas tai potilaan omaishoitaja kääntyy lääkärin puoleen opastusta varten.
Swedish: De kliniska fas III-studierna (FAST-1 och FAST-2) var randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade prövningar och hade identisk utformning med undantag för jämförelseläkemedlet (en med oral tranexamsyra som jämförelseläkemedel och en placebokontrollerad).
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset (FAST-1 ja FAST-2) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin samaa tutkimusasetelmaa, vain kontrollina käytettiin eri valmisteita (yhdessä kontrollina oli suun kautta annettu traneksaamihappo, toisessa lumelääke).
Swedish: Till vuxna kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Injektionsvolym
Finnish: Injektion määrä
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Firazyr
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Firazyriä Älä käytä Firazyriä
Swedish: Om den dos som krävs är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera och administrera den lämpliga dosen:
Finnish: Kun vaadittava annos on alle 30 mg (3 ml), tarvitaan seuraavat välineet oikean annoksen vetämiseen ruiskusta ja annoksen antamiseen potilaalle:
Swedish: Hos både råtta och hund resulterade upprepad användning av ikatibant i effekter på reproduktionsorganen.
Finnish: Sekä rotalla että koiralla ikatibantin toistuva käyttö aikaansai vaikutuksia sukupuolielimissä.
Swedish: 2) Om ikatibant lösning inte börjar föras över till den graderade sprutan, dra lätt i den graderade sprutans kolv tills ikatibant lösning börjar flöda till den graderade sprutan (se bild nedan).
Finnish: 2) Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).
Swedish: Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Finnish: HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Swedish: Det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på koncentrationen av lutealfasprogesteron och lutealfunktion eller på menstruationscykelns längd hos kvinnorna och det fanns inga signifikanta effekter av ikatibant på spermiernas antal, motilitet och rörlighet hos männen.
Finnish: Ikatibantilla ei ollut merkitsevää vaikutusta luteaalivaiheen progesteronipitoisuuteen, keltarauhasen toimintaan ja kuukautiskierron pituuteen naisilla eikä siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan miehillä.
Swedish: Firazyr är indikerat för symptombehandling av akuta anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på C1-esterasinhibitor.
Finnish: Firazyr on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
Swedish: Vid 1 och 2 timmar efter behandling upplevde cirka 50 % respektive 90 % av patienterna symtomlindring.
Finnish: Oireiden helpottuminen alkoi tunti hoidon jälkeen noin 50 %:lla potilaista ja kaksi tuntia hoidon jälkeen noin 90 %:lla potilaista.
Swedish: En undergrupp av patienter i denna studie fick akuta HAEanfall när de fick androgener, antifibrinolytiska medel eller C1-hämmare.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhdellä potilasryhmällä esiintyi akuutteja HAE-kohtauksia androgeeneillä, antifibrinolyyttisillä aineilla tai C1estäjillä tehdyn hoidon aikana.
Swedish: Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symptomen återkommer kan en tredje injektion av Firazyr administreras efter ytterligare 6 timmar.
Finnish: Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyrinjektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua.
Swedish: Firazyr innehåller en liten mängd natrium Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.
Finnish: Injektioliuos sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä "natriumitonta".
Swedish: Kontrollerad klinisk studie av FIRAZYR jämfört med tranexamsyra/placebo: Effektresultat FAST-2
Finnish: Kontrolloitu kliininen lääketutkimus: FIRAZYR verrattuna traneksaamihappoon tai lumelääkkeeseen: tehokkuustulokset
Swedish: • Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).
Finnish: • Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX'IN) KOTELO
Swedish: Till vuxna patienter kan upp till två ytterligare injektioner ges inom 24 timmar.
Finnish: Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Ikatibant hade ingen effekt på fertiliteten hos hanmöss (högsta dos 80,8 mg/kg/dag) och hanråttor (högsta dos 10 mg/kg/dag).
Finnish: Ikatibantilla ei ollut mitään vaikutusta urospuolisten hiirten (suurimman annoksen ollessa 80,8 mg/kg/vuorokausi) tai rottien (suurimman annoksen ollessa 10 mg/kg/vuorokausi) hedelmällisyyteen.
Swedish: 1) Påbörja överföringen av ikatibant lösning genom att trycka på den förfyllda sprutans kolv (längst till vänster på bilden nedan).
Finnish: 1) Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).
Swedish: Vid HAE är den förhöjda bradykininkoncentrationen nyckelmediatorn för utvecklingen av de kliniska symptomen.
Finnish: HAE:ssa kohonneet bradykiniinipitoisuudet ovat tärkeä välittäjä kliinisten oireiden kehittymisessä.
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar.
Finnish: Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen Firazyr-injektio voidaan antaa 6 tunnin kuluttua.
Swedish: • 3 ml (rekommenderad) graderad spruta.
Finnish: • 3 ml:n (suositeltu) säädettävä annosruisku
Swedish: En öppen, icke-randomiserad studie med en grupp (HGT-FIR-086) utfördes med totalt 32 patienter.
Finnish: Yhteensä 32 potilaalle tehtiin avoin, satunnaistamaton yhden hoitoryhmän tutkimus (HGT-FIR-086).
Swedish: Placebo p-värde
Finnish: Lumelääke p-arvo
Swedish: Dos (injektionsvolym)
Finnish: Annos (injektiomäärä)
Swedish: En patient som behandlades med Firazyr testades positivt för antikroppar mot ikatibant före och efter behandling med Firazyr.
Finnish: Yhden Firazyr-valmisteella hoidetun potilaan ikatibanttivasta-ainekoe oli positiivinen sekä ennen Firazyr-hoitoa että hoidon jälkeen.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30 mg Firazyr.
Finnish: Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle.
Swedish: Patienter med laryngeala anfall ska tas om hand på lämplig medicinsk enhet efter injektion tills läkaren anser att det är säkert att skriva ut patienten.
Finnish: Potilaita, joilla on kurkunpäähän liittyviä kohtauksia, on hoidettava huolellisesti asiaankuuluvassa sairaanhoitolaitoksessa injektion jälkeen, kunnes lääkäri katsoo kotiuttamisen olevan turvallista.
Swedish: Hos både råtta och hund skedde en dosrelaterad reduktion av nivåerna av cirkulerande könshormoner och upprepad användning av ikatibant gav reversibel fördröjning av könsmognaden.
Finnish: Sukupuolihormonien pitoisuudet verenkierrossa sekä rotalla että koiralla pienenivät annosriippuvaisesti ja ikatibantin toistuva käyttö viivästytti sukupuolista kypsymistä palautuvasti.
Swedish: Maximal daglig exponering, definierad som ytan under kurvan (AUC), vid halter som inte gav någon observerbar biverkning (NOAEL) under 9-månadersstudien hos hund var 2,3 gånger AUC hos vuxna människor efter en subkutan dos på 30 mg. NOAEL var inte mätbar i råttstudien, men alla resultat från studien visade antingen helt eller delvis reversibla effekter hos behandlade råttor.
Finnish: Maksimipäiväaltistukset pitoisuuspinta-alan (AUC) mukaan määriteltyinä määrinä, jotka eivät aiheuttaneet havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL), olivat 9 kuukauden pituisessa tutkimuksessa koiralla 2,3-kertaiset verrattuna aikuisen ihmisen AUC:hen 30 mg:n ihonalaisen annoksen jälkeen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) som injiceras subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).
Finnish: − Firazyrin suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka injisoidaan ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioedeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom
Finnish: Iskeeminen sydänsairaus
Swedish: Vid upprepad behandling av vuxna i de kontrollerade fas III-prövningarna observerades i sällsynta fall övergående positivitet för antikroppar mot ikatibant.
Finnish: Vaiheen III kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisille annetuissa toistuvissa hoidoissa ohimeneviä positiivisia ikatibantin vasta-ainetuloksia havaittiin harvoissa tapauksissa.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: Firazyr innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Finnish: Firazyr sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Swedish: Firazyr administrerades som subkutan injektion med en dos på 0,4 mg/kg baserat på kroppsvikt till en maximal dos på 30 mg.
Finnish: Firazyriä annettiin injektiona ihon alle painoon perustuvalla annoksella 0,4 mg/kg 30 mg:n maksimiannokseen asti.
Swedish: • Välj injektionsställe.
Finnish: • Valitse pistoskohta.
Swedish: • Medan du håller sprutan i ena handen använder du den andra handen till att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Swedish: I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Firazyr per HAE-anfall administrerats.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Swedish: Immunogenicitet:
Finnish: Immunogeenisuus
Swedish: Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetserna för att förhindra kontaminering (smittkällor)
Finnish: Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi
Swedish: Mediantid till patientförbättring, enligt läkare (timmar)
Finnish: Mediaaniaika potilaan tilan yleiseen paranemiseen lääkärin mukaan (tunteina)
Swedish: Behandlingseffekten av ikatibant bekräftades med sekundära effektmått.
Finnish: Ikatibantin hoitovaikutuksen vahvistivat sekundaariset tehokkuuden päätetapahtumat.
Swedish: I en 2-veckors subkutan dosfinnande studie på juvenila råttor identifierades 25 mg/kg/dag som den maximala tolererade dosen.
Finnish: Kaksiviikkoisessa ihon alle annettavan annoksen annosväliä määrittävässä nuorille rotille tehdyssä tutkimuksessa todettiin 25 mg/painokilo/vuorokausi olevan suurin siedetty annos.
Swedish: Effektpopulationen bestod av 22 patienter som hade fått behandling med ikatibant (11 prepubertala och 11 pubertala/postpubertala) för HAE-anfall.
Finnish: Tehoa mittaavaan populaatioon kuului 22 potilasta (11 esipuberteetti-ikäistä ja 11 puberteetti-ikäistä tai sitä vanhempaa potilasta), jotka olivat saaneet ikatibanttihoitoa HAE-kohtaukseen.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Swedish: 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Finnish: 5) Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.