FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Rasilamlo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Aliskiren / Amlodipin
Estonian: Rasilamlo aliskireen / amlodipiin
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasilamlo sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere an Fußgelenken und Füßen).
Estonian: Rasilamlo kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja labajalgade turse).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilamlo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rasilamlo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck), der bei sitzenden Patienten gemessen wurde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi istudes mõõdetud keskmise diastoolse vererõhu (vererõhk südamelöökide vahelisel ajal) muutus.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasilamlo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Rasilamlo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Sie darf nicht zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen werden.
Estonian: Rasilamlo manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilamlo.
Estonian: See on ravimi Rasilamlo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: In drei Hauptstudien mit 2 212 Patienten wurde Rasilamlo mit einer acht- oder sechswöchigen alleinigen Einnahme von Aliskiren oder Amlodipin verglichen.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, kus osales 2212 patsienti, võrreldi Rasilamlot aliskireeni või amlodipiiniga, mida võeti eraldi kaheksa või kuus nädalat.
German: Indem der Calciumeinstrom in die Zellen reduziert wird, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäßwände und senkt somit den Blutdruck.
Estonian: Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin veresoonte seinte kokkutõmbumist, mis alandab vererõhku.
German: Welches Risiko ist mit Rasilamlo verbunden?
Estonian: Mis riskid Rasilamloga kaasnevad?
German: Was ist Rasilamlo?
Estonian: Mis on Rasilamlo?
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
German: Rasilamlo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Estonian: Rasilamlot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes aliskireeni või amlodipiiniga.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache, schwere Hypotonie, einen Schock oder eine Verengung der Aortenklappe im Herzen hatten, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeni manustamisel varem tekkinud angioödeem (nahaalune turse), kellel on pärilik angioödeem või angioödeem teadmata põhjusel, raske hüpotensioon, šokk või südame aordiklapi ahenemine, ega ka patsiendid, kellel on südameataki järel tekkinud südamepuudulikkus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilamlo zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Durch Hemmung der Angiotensin I-Produktion sinken die Konzentrationen von Angiotensin I und Angiotensin II.
Estonian: Angiotensiin I tekke blokeerimisega väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres.
German: Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Estonian: Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja amlodipiini.
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg aliskireeni ja 5 mg amlodipiini; 150 mg aliskireeni ja 10 mg amlodipiini; 300 mg aliskireeni ja 5 mg amlodipiini; 300 mg aliskireeni ja 10 mg amlodipiini).
German: Die Stärke der Tablette, die der Patient einnimmt, hängt von der Aliskiren- oder Amlodipin-Dosis ab, die er zuvor erhielt.
Estonian: Võetava tableti tugevus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni või amlodipiini annusest.
German: Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) abgeleitete Substanzen sind.
Estonian: Rasilamlot ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni, amlodipiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste dihüdropüridiini derivaatide (ravimirühm, kuhu kuulub amlodipiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei Patienten angewendet werden, die Ciclosporin oder Itraconazol enthaltende oder andere Arzneimittel, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, einnehmen.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada üle kolme kuu rasedad ega patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis sisaldavad tsüklosporiini, itrakonasooli või teisi tugevaid P-glükoproteiini inhibiitoreid (nt kinidiin).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Warum wurde Rasilamlo zugelassen?
Estonian: Miks Rasilamlo heaks kiideti?
German: Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält.
Estonian: Rasilamlo on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja amlodipiini.
German: Welchen Nutzen hat Rasilamlo in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rasilamlo kasulikkus?
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen normalerweise in die Zellen gelangen.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid kaltsiumikanaleid, mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
German: In der ersten Studie wurde bei den Patienten, die Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg einnahmen, eine Senkung ihres diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 13,1 mmHg bzw. 10,5 mmHg festgestellt, während der Blutdruck bei Patienten unter Behandlung mit 300 mg Aliskiren um 5,8 mmHg reduziert wurde.
Estonian: Esimeses uuringus langes 300/10 mg või 300/5 mg Rasilamlot võtnud patsientide istudes mõõdetud diastoolne vererõhk vastavalt 13,1 mmHg või 10,5 mmHg, võrreldes vererõhu langusega 5,8 mmHg patsientidel, kes võtsid 300 mg aliskireeni.
German: Wofür wird Rasilamlo angewendet?
Estonian: Milleks Rasilamlot kasutatakse?
German: Wie wurde Rasilamlo untersucht?
Estonian: Kuidas Rasilamlot uuriti?
German: Rasilamlo war bei der Einstellung der essenziellen Hypertonie wirksamer als Placebo, Aliskiren oder Amlodipin allein.
Estonian: Rasilamlo aitas essentsiaalset hüpertensiooni kontrollida efektiivsemalt kui platseebo või aliskireen või amlodipiin eraldi ravimitena.
German: Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Estonian: Rasilamlot võib kasutada koos muude kõrgvererõhuravimitega, v.a angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite või angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
German: Die dritte Studie ergab unter Rasilamlo 150/5 mg eine Blutdrucksenkung um 8,5 mmHg, verglichen mit 8,0 mmHg und 4,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.
Estonian: Kolmandas uuringus oli vererõhu langus 8,5 mmHg patsientidel, kes võtsid 150/5 mg Rasilamlot, võrreldes vererõhu langusega 8,0 mmHg või 4,8 mmHg patsientidel, kes võtsid vastavalt 10 mg või 5 mg amlodipiini.
German: Wie wirkt Rasilamlo?
Estonian: Kuidas Rasilamlo toimib?
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Estonian: Aliskireen on reniini inhibiitor ehk aine, mis blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Rasilamlo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Estonian: Rasilamlot ei tohi kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga, kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
German: In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um 11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.
Estonian: Teises uuringus oli vererõhu langus 11,0 mmHg või 9,0 mmHg patsientidel, kes võtsid vastavalt 300/10 mg või 150/10 mg Rasilamlot, võrreldes vererõhu langusega 7,2 mmHg patsientidel, kes võtsid 10 mg amlodipiini.
German: (Phantasie-) bezeichnung
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: (EU-) Zulassungsnummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt sind.
Estonian: Põhjuseks on, et selle ravimi ohutus ja kasulikkus sellel rühmal ei ole teada.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised (sagedus teadmata):
German: Crospovidon, Typ A
Estonian: Krospovidoon, tüüp A
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada abinõusid hingamisteede avatuna hoidmiseks.
German: - wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.
Estonian: - kui patsient on alla 2-aastane.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
Estonian: Keskmine jälgimisperiood oli 3,5 aastat.
German: BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Estonian: BLISTER (KALENDERPAKEND)
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Estonian: Mõnedel juhtudel on see olnud osa ülitundlikkusreaktsioonist.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Estonian: Samaaegsel manustamisel on vajalik ettevaatus
German: Die Anwendung von Rasilez wird in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Estonian: Rasilez'i ei soovitata kasutada sellel rühmal.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
German: Wie Rasilez aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Rasilez välja näeb ja pakendi sisu
German: Bei älteren Personen (> 65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65-aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Estonian: Te peate võibolla Rasilez'i võtmise lõpetama.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Estonian: - kui teil on tõsine kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: - Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Estonian: **Sealhulgas teatatud turuletulekujärgselt üks ägeda maksapuudulikkuse juhtum, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost aliskireeniga.
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
Estonian: teadmata põhjusega angioödeem.
German: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itaalia
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon, K-30
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon, K-30
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik „Ärge võtke Rasilez'i").
German: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada imikutel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni.
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
Estonian: Eakad patsiendid vanuses üle 65 aasta
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P-gp.
Estonian: Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P-gp.
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Estonian: RAAS'i mõjutavaid ravimeid määravad arstid peaksid viljakas eas naisi teavitama nende ravimitega seotud võimalikust ohust raseduse ajal.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Estonian: Vererõhku langetav toime tekib kahe nädala jooksul alates ravi alustamisest.
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni risk
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Estonian: Seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6- kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Estonian: - kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed:
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos asenduse tüüp 2910 (3 mPa·s) Makrogool 4000
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Estonian: Kui teil on raskekujuline ja püsiv kõhulahtisus, tuleb teil lõpetada Rasilez'i võtmine.
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Estonian: See ravim aitab langetada kõrgenenud vererõhku täiskasvanud patsientidel.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Estonian: Aliskireeni ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden".
Estonian: Vt ka lõiku „Ärge võtke Rasilez'i".
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Estonian: - raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga, vt lõik „Rasedus ja imetamine".
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Estonian: Neurokognitiivsete hindamiste tulemused näitasid enamiku testiskooride puhul teatavat paranemist, kuid ravirühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
German: Tabelle 1 Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Estonian: Tabel 1 Immuunsüsteemi häired Harv:
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas see ravim teile mõjub.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi aliskireeni kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Aliskireeni ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ning alustada asjakohast ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinsüsteemi toimivad ained; reniini inhibiitorid, ATC-kood: C09XA02
German: Die Inzidenz von Vorhofflimmern betrug 11,1%, 13,3% und 11,0% in der Kombination, bzw. für die Aliskiren- und Enalapril-Gruppen.
Estonian: Kodade virvendusarütmia esinemismäär oli 11,1%, 13,3% ja 11,0% vastavalt kombinatsioonis, aliskireeni ja enalapriili rühmades.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C .
German: Rasilez darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke Rasilez'i - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Rasilez ja milleks seda kasutatakse
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Estonian: Metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esinenud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (vähem kui 1 juhtum 1000 patsiendi kohta).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Rasilez'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel oli üldiselt samasugune kui hüpertensiooniga täiskasvanutel.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada selle ravimi kasutamine enne rasestumist ja soovitab teil kasutada selle ravimi asemel mõnda muud ravimit.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate kasutamisel tuleb meeles pidada, et Rasilez'i võtmine võib mõnikord põhjustada pearinglust või uimasust.
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Estonian: Aliskireeni plasmakontsentratsioon oli 8 päeva vanustel rottidel >400 korda suurem võrreldes täiskasvanud rottidega.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Estonian: - Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Estonian: - Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Rasilez'i või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
German: Die Studie untersuchte auch die Kombination von Aliskiren und Enalapril.
Estonian: Uuring hindas ka aliskireeni ja enalapriili kombinatsiooni.
German: Aliskiren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Estonian: Aliskireen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin angewendet werden.
Estonian: Keele, häälepilu või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
German: Die Kombination aus Aliskiren und Enalapril zeigte statistisch signifikante Unterschiede in der Rate von instabiler Angina verglichen zu Enalapril.
Estonian: Aliskireeni ja enalapriili kombinatsioonis esinesid statistiliselt olulised erinevused ebastabiilse angiini määras võrrelduna enalapriiliga.