FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med positive kontroller (herunder phenobarbital, rifampicin) blev det fundet, at perampanel havde en svag inducerede virkning på CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er i humane hepatocytter i kultur.
Slovak: Zistilo sa, že perampanel v porovnaní s pozitívnymi kontrolami (vrátane fenobarbitalu, rifampicínu) slabo indukuje CYP2B6 (30 µmol/l) a CYP3A4/5 (≥
Danish: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Slovak: United Kingdom Eisai Europe
Danish: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: + 30 210 668 3000
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Fycompu
Danish: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Slovak: Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg alebo 12 mg perampanelu.
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Slovak: Neužívajte Fycompu, ak máte závažné problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Slovak: U zdravých jedincov znížila Fycompa (v dávke 6 mg jedenkrát denne počas 20 dní)
Danish: Afhængig af individuelt klinisk respons og tolerabilitet, kan dosis øges eller nedsættes i trin på 2 mg (se pkt.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávka súčasne zvýšiť alebo znížiť o 2 mg (pozri časť 4.2).
Danish: Kartoner med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Slovak: Škatuľky so 7, 28, 84 a 98 tabletami
Danish: Karton med 7, 28 og 98 tabletter
Slovak: Škatuľka so 7, 28 a 98 tabletami
Danish: Flere doser af perampanel 12 mg/dag forøgede niveauerne af vredesudbrud, forvirring og depression, som vurderet ved 5-punkts-skalaen Profile of Mood State (se pkt.
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie, ako to bolo hodnotené pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály
Danish: Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať počas gravidity.
Danish: Tag Fycompa, så længe som lægen anbefaler det. Du må ikke holde op, medmindre lægen anviser det. Din læge kan gradvist reducere din dosis, så du undgår, at dine anfald (epileptiske anfald) vender tilbage eller forværres.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov (záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald (aldersinterval fra 12 til 74 år) og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (aldersinterval fra 12 til 58 år), der fik perampanel op til 8 eller 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, blev der ikke fundet nogen signifikant virkning af alder på perampanel-clearance.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 74 rokov) a primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi (vekové rozmedzie 12 až 58 rokov) a užívajúcich perampanel v dávke až do 8 alebo 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa nezistil žiadny významný vplyv veku na klírens perampanelu.
Danish: Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Slovak: Tel: + (34) 91 455 94 55
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager disse former for medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Slovak: Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Danish: Gangforstyrrelser Træthed
Slovak: Porucha chôdze Únava
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der havde kreatinin-clearance i intervallet fra 39 til 160 ml/min og fik perampanel op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 39 do 160 ml/min a užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách nebol klírens perampanelu ovplyvnený klírensom kreatinínu.
Danish: Du bør anvende andre former for sikker og effektiv prævention (såsom et kondom eller en spiral), når du tager Fycompa.
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
Danish: Populationen omfattede 164 patienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Slovak: 82, placebo N =
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Slovak: T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Danish: Diplopi Sløret syn
Slovak: Rozmazané videnie
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fycompu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med brugen af perampanel.
Slovak: Závažné kožné reakcie vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené pri použití perampanelu.
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Pakning med 7, kun til den første uges dosering, 28 og 98.
Slovak: Balenie 7 tabliet pre dávkovanie len v prvom týždni, 28 a 98.
Danish: 50 %-responsraten for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af vedligeholdelsesperioden var signifikant højere i perampanelgruppen (58,0 %) end i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Slovak: 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola počas udržiavacieho obdobia signifikantne vyššia v skupine s perampanelom (58,0
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Danish: Hos raske personer øgedes plasmakoncentrationerne af perampanel direkte proportionalt med de administrerede doser i intervallet fra 2-12 mg. I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel i doser på op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, blev der fundet et lineært forhold mellem dosis og perampanel-plasmakoncentration.
Slovak: U zdravých osôb sa plazmatické koncentrácie perampanelu zvýšili priamo úmerne s podávanými dávkami v rozmedzí 2 až 12 mg. V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa zistil lineárny vzťah medzi dávkou a plazmatickými koncentráciami perampanelu.
Danish: Den mediane procentvise ændring i hyppigheden af primære generaliserede tonisk-klonisk krampeanfald pr. 28 dage i løbet af titrerings- og vedligeholdelsesperioderne (kombineret), relativt til præ-randomisering, var større med perampanel (-76,5 %) end med placebo (-38,4 %), p<0,0001.
Slovak: Mediánová percentuálna zmena frekvencie pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch za 28 dní počas titrácie a udržiavacieho obdobia (kombinovaná) vzhľadom k prerandomizácii bola väčšia s perampanelom (-76,5
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald Perampanel som tillægsbehandling hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi, der oplever primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (studie 332).
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel ako prídavná liečba u pacientov vo veku 12 rokov a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsiou s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi, bol zavedený v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (štúdia 332).
Danish: Selvmordstanker
Slovak: Samovražedné myšlienky
Danish: TAG IKKE Fycompa: - hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter at du har taget perampanel.
Slovak: NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på vægt, højde og kønsudvikling efter op til 104 ugers behandling (n = 114).
Slovak: 114) sa nepozorovali žiadne účinky na hmotnosť, výšku a sexuálny vývoj.
Danish: Et lignende resultat blev set i en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier.
Slovak: Podobný výsledok sa pozoroval v populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcimi perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag i et placebokontrolleret klinisk studie, var perampanel-clearance ikke påvirket af kreatinin-clearance ved baseline.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovanej klinickej štúdii, nebol klírens perampanelu ovplyvnený hodnotou klírensu kreatinínu nameraného na začiatku štúdie (baseline).
Danish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obalené tablety
Danish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Danish: Oxcarbazepin metaboliseres hurtigt af cytosolisk reduktaseenzym til den aktive metabolit, monohydroxycarbazepin.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze epilepsie sa zistilo, že perampanel znižuje klírens oxkarbazepínu o 26 %. Oxkarbazepín sa rýchlo metabolizuje cytozolovým reduktázovým enzýmom na aktívny metabolit, monohydroxykarbazepín.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, er rapporteret (hyppighed ikke kendt; se pkt.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne, boli hlásené (frekvencia nie je známa, pozri časť 4.8) v súvislosti s liečbou perampanelom.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension Perampanel
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia perampanel
Danish: I alle tre studier blev personerne randomiseret og titreret til den randomiserede dosis efter en 6-ugers baselinefase, der havde til formål at etablere hyppigheden af epilepsianfald ved baseline før randomisering.
Slovak: Vo všetkých troch klinických štúdiách po 6-týždňovej východiskovej fáze na stanovenie východiskovej frekvencie záchvatov pred randomizáciou boli osoby randomizované a titrované do randomizovanej dávky.
Danish: - Din læge kan forøge dette i trin på 2 mg (4 ml) til en vedligeholdelsesdosis mellem 4 mg (8 ml) og
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg (4 ml) prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension
Slovak: Fycompa 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
Danish: Ændringerne i stemningslejet var små og afspejlede en generel reduktion i opmærksomheden.
Slovak: Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
Danish: Aktivt stof: Perampanel.
Slovak: Liečivo je perampanel.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovak: Tabletu nehryzte, nedrvte ani nedeľte.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 0,5 mg perampanel.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmovertrukne tabletter Perampanel
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg filmom obalené tablety perampanel
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag, kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag til 12 mg/dag.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň po dávku 12 mg/deň.
Danish: Tanker om at udøve skade på andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i kliniske studier med perampanel).
Slovak: % v klinických štúdiách s perampanelom) sa však pozorovali myšlienky na ublíženie iným osobám, fyzické napadnutie alebo vyhrážanie.
Danish: Afhængigt af individuel klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges med stigninger på 2 mg/dag (4 ml/dag) til 12 mg/dag (24 ml/dag).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť v prírastkoch o 2 mg/deň (4 ml/deň) po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň).
Danish: Fycompa indeholder: - Aktivt stof: Perampanel.
Slovak: Čo Fycompa obsahuje - Liečivo je perampanel.
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
Slovak: Pri podaní jednej 12 mg dávky perorálnej suspenzie perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku boli Cmax a AUC0-inf približne o 22
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré neskracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Danish: Rød, rund, bikonveks tablet, præget med E277 på den ene side og med '4' på den anden side
Slovak: Červená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E277 na jednej strane a „4" na druhej strane
Danish: Carbamazepin 2,75 gange reduktion
Slovak: 2,75-násobné zníženie
Danish: Hver ml indeholder 0,5 mg perampanel.
Slovak: Každá ml obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 2 mg tableta obsahuje 78,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Efter op til 52 ugers behandling med perampanel (n = 114) blev der ikke observeret nogen virkning på knoglevæksten.
Slovak: Po až 52 týždňoch liečby perampanelom (n =
Danish: I fertilitetsstudier med rotter blev der observeret langvarige og uregelmæssige østrus-cyklusser ved den maksimalt tolererede dosis (30 mg/kg) hos hunner.
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus pri maximálnej tolerovanej dávke (30 mg/kg) u samíc; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik perampanel op til 12 mg/dag, og patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, der fik perampanel op til 8 mg/dag, i placebokontrollerede kliniske studier, var perampanel-clearance hos kvinder (0,54 l/t) 18 % lavere end hos mænd (0,66 l/t).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 12 mg/deň a pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi užívajúcich perampanel v dávke až do 8 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol klírens perampanelu u žien (0,54 l/h) o 18
Danish: Hvis du har taget for meget Fycompa
Slovak: Ak užijete viac Fycompy, ako máte
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag (16 ml/dag) kan dosis øges op til 12 mg/dag (24 ml/dag), hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň (16 ml/deň) sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň (24 ml/deň), čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og med '2' på den anden side
Slovak: Oranžová, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E275 na jednej strane a „2" na druhej strane
Danish: Flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret polypropylen (PP) lukke.
Slovak: Polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu: každá fľaša obsahuje 340 ml suspenzie vo vonkajšej papierovej škatuli.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,5 mg perampanel.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 0,5 mg perampanelu.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret i forbindelse med behandling med perampanel (se pkt.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) boli hlásené v súvislosti s liečbou perampanelom (pozri časť 4.4).
Danish: Afhængigt af individuelt klinisk respons og tolerabilitet ved en dosis på 8 mg/dag kan dosis øges op til 12 mg/dag, hvilket kan være effektivt til nogle patienter (se pkt.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti dávky 8 mg/deň sa dávka môže zvýšiť až po dávku 12 mg/deň, čo môže byť účinné u niektorých pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 8 mg tableta obsahuje 149,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Ved doser på 12 mg/dag kan Fycompa nedsætte virkningen af progesteron-indeholdende hormonal antikonception.
Slovak: Pri dávkach Fycompy 12 mg/deň sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív obsahujúcich progestagény; za týchto okolností sa odporúčajú ďalšie nehormonálne formy antikoncepcie pri použití Fycompy (pozri časť 4.5).
Danish: Fycompa 2 mg, 4 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Fycompa 2 mg, 4 mg filmom obalené tablety
Danish: Blå, rund, bikonveks tablet, præget med E297 på den ene side og med '12' på den anden side
Slovak: Modrá, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E297 na jednej strane a „12" na druhej strane
Danish: Grøn, rund, bikonveks tablet, præget med E296 på den ene side og med '10' på den anden side
Slovak: Zelená, okrúhla, bikonvexná tableta, s vyrytým E296 na jednej strane a „10" na druhej strane
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fycompa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná elektrická aktivita následne postihuje celý mozog.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fycompa.
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Slovak: Neurotransmitery sú prirodzene sa vyskytujúce chemické látky v nervovom systéme, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj iné antiepileptické lieky.
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a perorálnej suspenzie (0,5 mg/ml na perorálne použitie).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
Slovak: Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
Slovak: Podporné dôkazy od pacientov liečených počas 2 rokov naznačovali, že prínos sa dlhšou liečbou udržal a že pre niektorých pacientov bola prínosná dávka až do 12 mg.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fycompa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fycompa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
Slovak: Fycompa sa užíva perorálne jedenkrát denne pred spaním.
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
Slovak: Tablety lieku Fycompa sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť.
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fycompa
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
Slovak: Glutamát je hlavný stimulačný neurotransmiter v nervových bunkách, ktorý môže vyvolať a udržiavať záchvaty.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fycompa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).