FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel on fulvestrandi soovitatav annus 500 mg intramuskulaarselt 1., 15., ja 29. päeval ning seejärel üks kord kuus.
Swedish: 75 mg/dag* *Om ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag krävs, ska behandlingen sättas ut.
Estonian: *Kui annus tuleb langetada tasemele alla 75 mg ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Swedish: Antal patienter med risk PAL+LET
Estonian: Ohustatud patsientide arv PAL+LET
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Estonian: Kui annus jääb vahele või kui te oksendate, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Swedish: • bröstsmärta
Estonian: • valu rinnus.
Swedish: I armen som fick placebo plus fulvestrant fick 15,5 % av de randomiserade patienterna palbociklib och andra CDK-hämmare som efterföljande behandlingar efter progression.
Estonian: Platseebo pluss fulvestrandi rühmas said 15,5% randomiseeritud patsientidest progresseerumise järgselt ravina palbotsikliibi ja muid CDK inhibiitoreid.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för palbociklib efter en peroral dos om 125 mg är 46 %.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine absoluutne biosaadavus pärast 125 mg suukaudset annust on 46%.
Swedish: Kapselns längd är 21,7 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 21,7 ± 0,3 mm.
Swedish: Fertila kvinnor som använder detta läkemedel, eller deras manlige partner, ska använda adekvata preventivmetoder (t.ex. två barriärmetoder) under behandlingen och i minst 3 veckor (kvinnor) respektive 14 veckor (män) efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad ravi kestel ja vähemalt 3 nädalat (naised) või 14 nädalat (mehed) pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod) (vt lõik 4.5).
Swedish: 500 - < 1 000/mm 3; Grad 4: ANC < 500/mm
Estonian: 500...< 1000/mm 3; 4. aste: ANC < 500/mm
Swedish: Neutropeni omfattar följande föredragna termer: Neutropeni, minskat antal neutrofiler.
Estonian: c. Neutropeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: neutropeenia, neutrofiilide arvu vähenemine.
Swedish: I faeces var sulfaminsyrakonjugatet av palbociklib den största läkemedelsrelaterade komponenten, motsvarande 25,8 % av den administrerade dosen.
Estonian: Väljaheites oli olulisim ravimiga seotud koostisaine palbotsikliibi sulfamiinhappe konjugaat, mis moodustas 25,8% manustatud annusest.
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
Estonian: Asiaatidest ja mitteasiaatidest uuritavate populatsioonides kogutud kumulatiivsete farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse andmete alusel ei ole asiaatidest patsientide puhul annuse kohandamise kaalumine vajalik.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv respons (ORR), klinisk nytta (CBR), säkerhet och förändrad livskvalitet (QoL).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid objektiivne ravivastus (Objective Response, OR), kliinilise paranemise määr (Clinical Benefit Response, CBR), üldine elulemus (Overall Survival, OS), ohutus ja muutused elukvaliteedis (Quality of Life, QoL).
Swedish: Andra biverkningar av IBRANCE kan vara:
Estonian: IBRANCE'i muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda järgmised:
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
Estonian: • hingamisraskus või hingeldamine;
Swedish: Hudutslag.
Estonian: Kõvakapslid.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.
Estonian: IBRANCE'i võtmise ajal tuleb vältida greipfruuti ja greibimahla, kuna need võivad suurendada IBRANCE'i kõrvaltoimete tekkeriski.
Swedish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att behandla hiv-infektion/aids.
Estonian: • lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir - kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks;
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat typ A Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant.
Estonian: Palun tutvuge fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Swedish: Palbociklib hade ingen mutagen effekt i en analys av omvänd mutation hos bakterier (Ames test) och orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser in vitro i en analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Estonian: Bakteriaalse pöördmutatsiooni testi (Ames'i test) andmeil ei olnud palbotsikliib mutageenne ega indutseerinud struktuurseid kromosoomi aberratsioone in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomi aberratsiooni uuringus.
Swedish: Kapselns längd är 18,0 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 18,0 ± 0,3 mm.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 eluaastat ei ole IBRANCE'i annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Tryckfärg: schellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28 % lösning), propylenglykol och simetikon (se avsnitt 2 "IBRANCE innehåller laktos").
Estonian: Trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus), propüleenglükool, simetikoon (vt lõik 2 „IBRANCE sisaldab laktoosi").
Swedish: Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se avsnitt 5.1).
Estonian: Palbotsikliibi efektiivsust ja ohutust pole uuritud kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel (vt lõik
Swedish: Hematologiska sjukdomar
Estonian: Hematoloogilised häired
Swedish: För patienter som behöver dialys är tillgängliga data otillräckliga för att några rekommendationer om dosjustering ska kunna ges för denna patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal, mistõttu soovitusi annustamise kohta ei ole selle patsientide populatsiooni puhul võimalik anda (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från tre randomiserade studier (n = 872)
Estonian: Kõrvaltoimed kolme randomiseeritud uuringu koondandmete kohaselt (N = 872)
Swedish: Feber.
Estonian: Palavik
Swedish: Vidare, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med framskriden cancer, varav 40 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion baserat på klassificeringen från National Cancer Institute (NCI) (totalt bilirubin ≤ övre normalgränsen (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN och alla ASAT-värden), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på farmakokinetiken (PK) för palbociklib.
Estonian: Lisaks, tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas kaugelearenenud vähiga 183 patsienti, kellest 40 olid Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) klassifikatsiooni alusel kerge maksafunktsiooni kahjustusega (üldbilirubiin ≤ normi ülemine piir (ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT), ei mõjutanud kerge maksafunktsiooni kahjustus palbotsikliibi farmakokineetikat.
Swedish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28 % lösning) Propylenglykol
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus) Propüleenglükool
Swedish: n=antal patienter; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv respons baserad på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1; TTR=tid till första tumörrespons.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus põhineb kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel; TTR = aeg esimese tuumorvastuseni
Swedish: Exponeringen hos djur vid NOEL (Ingen observerad effektnivå) för aneugenicitet var cirka 7 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Estonian: Aneugeensuse täheldatava toime mitteavaldavale tasemele (No Observed Effect Level, NOEL) vastav ekspositsioon loomadel oli ligikaudu 7 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Swedish: Patienter som får palbociklib bör inte amma.
Estonian: Palbotsikliibi saavad patsiendid ei tohi imetada.
Swedish: Baserat på in vitro-data kan palbociklib hämma det organiska katjontransportproteinet OCT1 och kan därmed öka exponeringen för läkemedel som är substrat till denna transportör (t.ex. metformin).
Estonian: In vitro andmetel võib palbotsikliib inhibeerida tagasihaarde transporterit OCT1 (Organic Cationic Transporter 1, orgaaniline katioonide transporter 1) ning seejärel suurendada selle transporteri substraatide ekspositsiooni (nt metformiin).
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni oavsett grad var 15 dagar (12 - 700 dagar) och medianvaraktigheten av neutropeni grad ≥ 3 var 7 dagar i tre randomiserade kliniska studier.
Estonian: Mediaanne aeg mis tahes raskusastme neutropeenia esimese episoodini oli kolme randomiseeritud kliinilise uuringu lõikes 15 päeva (12...700 päeva) ja ≥ 3. astme neutropeenia mediaankestus oli 7 päeva.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IBRANCE för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IBRANCE'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnakartsinoomi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Samtidig användning av palbociklib och starka CYP3A4inducerare ska därför undvikas.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida palbotsikliibi koosmanustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Swedish: Hur IBRANCE ska förvaras
Estonian: Kuidas IBRANCE'i säilitada
Swedish: • Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.
Estonian: • pravastatiin ja rosuvastatiin - kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks;
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS enligt prövarens bedömning, utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud PFS; hindamisel lähtuti RECIST versioonist 1.1.
Swedish: 1-sidigt p-värde från log-rank-testet som stratifierats efter förekomst av viscerala metastaser och känslighet för tidigare endokrin behandling per randomisering.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilisest astaktestist, mis on randomiseerimise järgi stratifitseeritud vistseraalsete metastaaside ja tundlikkuse alusel eelnevale endokriinravile.
Swedish: Kapselns längd är 19,4 ± 0,3 mm.
Estonian: Kapsli pikkus on 19,4 ± 0,3 mm.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare eller -inducerare Starka hämmare av CYP3A4 kan leda till ökad toxicitet (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud toksilisust (vt lõik 4.5).
Swedish: • Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Estonian: • klaritromütsiin ja telitromütsiin - antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Swedish: Absorption av och exponering för palbociklib var mycket låg hos cirka 13 % av populationen vid fasta.
Estonian: Tühja kõhuga oli ligikaudu 13% populatsioonist palbotsikliibi imendumine väga aeglane ja ekspositsioon väga madal.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) och ensidigt p-värde
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja ühepoolne p-väärtus
Swedish: Föredragen term n (%)
Estonian: Eelistermin n (%)
Swedish: IBRANCE 75 mg, 100 mg och 125 mg finns i blisterförpackningar innehållande 21 eller 63 hårda kapslar och plastburkar innehållande 21 hårda kapslar.
Estonian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg on saadaval blisterpakendites, igas 21 või 63 kõvakapslit ja plastpudelites, igas 21 kõvakapslit.
Swedish: Det finns därför en risk för fosterskador om palbociklib används under graviditet.
Estonian: Seetõttu võib see raseduse ajal kasutamisel kahjustada loodet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Leukopeni omfattar följande föredragna termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Estonian: d. Leukopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: leukopeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och på kartongen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast märget „EXP".
Swedish: Om du slutar att ta IBRANCE
Estonian: Kui te lõpetate IBRANCE'i võtmise
Swedish: Läkemedelsbiverkning som identifierats efter marknadsintroduktionen.
Estonian: * Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime.
Swedish: Tid till försämring var förutbestämd som tiden mellan baslinjen och första tillfället då smärtpoängen ökat med ≥ 10 poäng från baslinjen.
Estonian: Haigusseisundi halvenemiseni kulunud aeg eelmääratleti kui aeg ravi algusest valu sümptomiskooride esmakordse suurenemiseni ≥ 10 punkti võrra ravieelsetest näitajatest.
Swedish: Dag 1 i cykeln:
Estonian: Tsükli 1. päev
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse reumatoidartriidi raviks;
Swedish: Faktisk fosterexponering och passage genom placenta har inte undersökts.
Estonian: Loote tegelikku ekspositsiooni ja ravimi platsentabarjääri ületamist ei ole uuritud.
Swedish: I båda behandlingsarmarna var majoriteten av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för hormonbehandling och var postmenopausala.
Estonian: Igas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, menopausijärgses eas ja neil oli dokumenteeritud tundlikkus eelnevale hormoonravile.
Swedish: Totalt fylldes frågeformuläret i av 335 patienter i palbociklib plus fulvestrant-armen och 166 patienter i armen som fick enbart fulvestrant, dels vid baslinjen och dels vid minst ett besök efter baslinjen.
Estonian: Kokku 335 patsienti palbotsikliibi/fulvestrandi ravirühmast ja 166 patsienti fulvestrandi monoteraapia rühmast täitsid küsimustiku enne ravi algust ja vähemalt ühel raviaegsel visiidil.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ILD = interstitiell lungsjukdom; n = antal patienter.
Estonian: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas; ILD = interstitsiaalne kopsuhaigus; N/n = patsientide arv; N/A = pole kohaldatav.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Swedish: IBRANCE ska därför tas tillsammans med föda, helst en måltid (se avsnitt 4.2 och
Estonian: Seetõttu on IBRANCE'i soovitatav võtta koos toiduga, eelistatult terve söögikorraga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Grad 3 ANCb (< 1 000 till 500/mm feber ≥ 38,5 ºC och/eller infektion
Estonian: 3) koos palaviku ≥ 38,5 ºC ja/või infektsiooniga
Swedish: De vanligaste (≥ 2 %) biverkningarna av palbociklib av grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anemi, förhöjd nivå av aspartataminotransferas (ASAT), trötthet och förhöjd nivå av alaninaminotransferas (ALAT).
Estonian: Palbotsikliibi kõige sagedamini teatatud (≥ 2%) ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, aneemia, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, väsimus ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och tid till svar [TTR]) bedömdes i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom utifrån det uppdaterade brytdatumet den 31 maj 2017 och visas i tabell 7.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja aeg esimese tuumorvastuseni [time to response, TTR]), mida hinnati patsientide alarühmades vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (põhinevad andmete kogumise lõppkuupäeva 31. mai 2017 uuendatud andmetel), on toodud tabelis 7.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos cirka 2 % av patienterna som exponerats för IBRANCE i hela det kliniska programmet.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 2% kogu kliinilise programmi raames IBRANCE'i saanud patsientidest.
Swedish: Inga neoplastiska fynd sågs hos honråttor vid någon dos upp till 200 mg/kg/dag.
Estonian: Emastel rottidel ei täheldatud kasvajalisi muutusi ühegi annusega kuni 200 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Genomsnittlig obunden fraktion (fu) av palbociklib i human plasma in vivo ökade inkrementellt med ökande försämring av leverfunktionen.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine seondumata fraktsioon (fu) inimese plasmas suurenes in vivo neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme tõustes astmeliselt.
Swedish: Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:
Estonian: Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom:
Swedish: Palbociklibs effekt på QT-intervallet, korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) intervall, utvärderades med hjälp av tidsmatchade EKG-undersökningar som utvärderade förändringar från baslinjen och motsvarande farmakokinetisk data hos 77 patienter med avancerad bröstcancer.
Estonian: Palbotsikliibi toimet südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT intervallile (QTc) hinnati 77 kaugelearenenud rinnavähiga patsiendil; selleks jälgiti ajaliselt vastavaid EKG muutusi võrreldes ravieelsete näitajatega ja vastavaid farmakokineetika andmeid.
Swedish: Vid tidpunkten för de uppdaterade analyserna var mediantiden från randomisering till andra efterföljande terapi 38,8 månader i palbociklib + letrozol-armen och 28,8 månader i placebo + letrozol-armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58, 0,91).
Estonian: Uuendatud analüüsi tegemise ajal oli mediaanne aeg randomiseerimisest kuni teise järgnenud vähivastase ravini 38,8 kuud palbotsikliib + letrosool ning 28,8 kuud platseebo + letrosool ravirühmas HR 0,73 (95% CI: 0,58; 091).
Swedish: Hur du tar IBRANCE
Estonian: Kuidas IBRANCE'i võtta
Swedish: Pediatrisk population Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
Estonian: Lapsed Patsientidel vanuses < 18 aastat ei ole palbotsikliibi farmakokineetikat hinnatud.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var AUCinf och Cmax för palbociklib 30 % respektive 35 % högre hos japanska försökspersoner än hos icke-asiatiska försökspersoner efter en oral enkeldos.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetika uuringus olid palbotsikliibi parameetrite AUCinf ja Cmax väärtused pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist jaapanlastest uuringus osalejatel mitteasiaatidest uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 30% ja 35% kõrgemad.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas palbociklib hämma transporter som medieras av intestinalt Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Estonian: In vitro andmetel inhibeerib palbotsikliib eeldatavasti soolestiku P-glükoproteiini (P-Glycoprotein, P-gp) ja rinnavähi resistentse valgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) vahendatud transporti.
Swedish: Det är okänt om palbociklib utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas palbotsikliib eritub rinnapiima.
Swedish: Genomsnittligt Cmax för palbociklib är generellt mellan 6 och 12 timmar efter peroral administrering.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine Cmax saavutatakse üldjuhul 6...12 tunni (Tmax) möödumisel suukaudsest manustamisest.
Swedish: Vidare, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med framskriden cancer, varav 73 patienter hade lätt nedsatt njurfunktion och 29 patienter hade måttligt nedsatt njurfunktion, hade lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på PK för palbociklib.
Estonian: Lisaks, tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas kaugelearenenud vähiga 183 patsienti, kellest 73 olid kerge neerufunktsiooni kahjustusega ja 29 mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega, ei mõjutanud kerge ja mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus palbotsikliibi farmakokineetikat.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Swedish: Palbociklib bör inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Estonian: Palbotsikliibi ei tohi võtta koos greipfruudi ega greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Swedish: Dock observerades inget samband mellan uttryck av RB1 och tumörrespons i en uppföljande studie med nytagna tumörprover.
Estonian: Siiski ei ole värskete tuumoriproovidega jätku-uuringus RB1 ekspressiooni ja tuumorvastuse vahelist seost täheldatud.
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie på försökspersoner med varierande grad av leverfunktion visar att exponeringen av obundet palbociklib (obunden AUCinf) minskade med 17 % hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och ökade med 34 % och 77 % hos försökspersoner med måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Erineva raskusastmega maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata AUCinf) vähenes kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) uuritavatel normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes 17% ning suurenes mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel vastavalt 34% ja 77%.
Swedish: Bindningen av palbociklib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 85 % och var inte koncentrationsberoende.
Estonian: In vitro seondus palbotsikliib inimese plasmavalkudega ~85% ulatuses, sõltumata kontsentratsioonist.
Swedish: 21 hårda kapslar
Estonian: 21 kõvakapslit
Swedish: Nedsatt fertilitet
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
Swedish: Alla grader Grad 3 Grad 4
Estonian: Kõik raskusastmed 3. aste
Swedish: Samtidig administrering av palbociklib och läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran och kolkicin) eller till BCRP (t.ex. pravastatin, rosuvastatin och sulfasalazin) kan därför öka dessa läkemedels terapeutiska effekt och biverkningar.
Estonian: Seetõttu võib palbotsikliibi manustamine koos ravimitega, mis on P-gp substraadid (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin) või BCRP substraadid (nt pravastatiin, rosuvastatiin, sulfasalasiin) suurendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Swedish: I de cellinjer som testades var förlusten av funktionen hos retinoblastomproteinet (Rb) associerad med en minskad aktivitet för palbociklib.
Estonian: Rakuliinides näidati, et retinoblastoomi (Rb) kadu oli seotud palbotsikliibi aktiivuse kaoga.
Swedish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Estonian: IBRANCE koos letrosooli või fulvestrandiga
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyt-, cytosol- och S9-fraktioner från levern samt rekombinant sulfotransferasenzymer (SULT) visade att CYP3A och SULT2A1 främst är involverade i nedbrytningen av palbociklib.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütide, maksa tsütosoolsete ja S9 fraktsioonide ning rekombinantsete sulfotransferaasi (Sulfotransferase, SULT) ensüümidega näitasid, et palbotsikliibi metabolism toimub peamiselt CYO3A ja SULT2A1 vahendusel.
Swedish: Dessa fynd sågs hos råtta och/eller hund vid exponeringar som var  9 gånger respektive subterapeutiska i jämförelse med den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Estonian: Neid leide täheldati rottidel ja/või koertel vastavalt ≥ 9-kordsetes või subterapeutilistes annustes võrreldes AUC-l põhineva inimese kliinilise annusega.
Swedish: Ytterligare effektmått (ORR och TTR) bedöms i patientundergrupper med eller utan visceral sjukdom och visas i tabell 9.
Estonian: Lisa tõhususe näitajad (OR ja TTR), mida hinnati vistseraalse või mittevistseraalse haigusega patsientide alarühmades, on toodud tabelis 9.
Swedish: Laboratorieavvikelser observerade i sammanslagna data från tre randomiserade studier (N=872)
Estonian: Kolme randomiseeritud uuringu koondandmete alusel täheldatud kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes (N = 872)