FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Vectibix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Vectibix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Patients given these combinations lived for an average of 14.8 months and 12.8 months respectively without their disease getting worse.
Latvian: Šie pacienti slimībai neprogresējot vidēji dzīvoja attiecīgi 14,8 mēnešus un 12,8 mēnešus.
English: This study involved patients with either wild-type or mutant RAS whose disease had got worse despite treatments that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar vai nu savvaļas tipa, vai mutējušu RAS audzēju, kuru slimība sāka progresēt, neskatoties uz terapiju ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu.
English: The studies show Vectibix can be effective when used alone and together with the standard chemotherapy regimens FOLFOX (a combination of fluorouracil with folinic acid and the cancer medicine oxaliplatin) or FOLFIRI (fluorouracil with folinic acid and a different cancer medicine, irinotecan).
Latvian: Pētījumi liecina, ka Vectibix var būt iedarbīgas, kad tās lieto atsevišķi un kopā ar standarta ķīmijterapijas kursu FOLFOX (fluoruracila ar folijskābi un pretvēža zāļu oksaplatīna kombināciju) vai FOLFIRI (fluoruracila ar folijskābi un citu pretvēža zāļu irinotekāna kombināciju).
English: Vectibix must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy in patients whose tumour contains the mutated RAS gene or for whom the RAS status is not known.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kopā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem, kuru audzējs satur mutējošu RAS gēnu vai kuru RAS statuss nav zināms.
English: Vectibix must not be used in patients who have had a severe or life-threatening hypersensitivity (allergic) reaction to panitumumab or any of the other ingredients in the past.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (alerģija) pret panitumumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: How does Vectibix work?
Latvian: Kā Vectibix darbojas?
English: Vectibix is a medicine for treating colorectal (bowel) cancer that has spread to other parts of the body.
Latvian: Vectibix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies citās organisma daļās.
English: • Patients with wild-type tumours who received Vectibix alone had no disease progression for an average of 16 weeks in a study of 463 patients, compared with 8 weeks in those who did not receive Vectibix and only had supportive care.
Latvian: • Pētījumā ar 463 pacientiem pacienti ar savvaļas tipa audzēju, kuri lietoja Vectibix atsevišķi, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 16 nedēļas salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri nelietoja Vectibix un saņēma tikai atbalsta terapiju.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vectibix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu.
English: Vectibix is available for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Vectibix ir pieejamas infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
English: What are the risks associated with Vectibix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vectibix?
English: Vectibix is used alone or with other cancer medicines in patients with a type of tumour that has normal (‘wild-type') copies of a gene known as RAS.
Latvian: Vectibix lieto atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar audzēja veidu, kas satur normālu („savvaļas tipa“) gēnu, ko dēvē par RAS.
English: The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to and block a target called EGFR on certain cells, including some tumour cells.
Latvian: Vectibix aktīvā viela panitumumabs ir monoklonāla antiviela jeb olbaltumvielas veids, kas ir izstrādāts, lai piesaistītos pie mērķa struktūras un bloķētu tās darbību.
English: • Around 73% of patients given Vectibix plus FOLFIRI and 78% of those given Vectibix with FOLFOX had some reduction in signs of cancer in a study of 80 previously untreated patients.
Latvian: • Pētījumā ar 80 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 73 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, un 78 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFOX, tika novērots vēža simptomu samazinājums.
English: Why is Vectibix approved?
Latvian: Kāpēc Vectibix ir reģistrētas ES?
English: Panitumumab does not seem to work against tumour cells that contain mutated (abnormal) RAS genes.
Latvian: Domājams, ka panitumumabs neiedarbojas uz audzēju šūnām, kas satur mutējušus (anomālus)
English: • Patients given Vectibix in combination with FOLFIRI lived for 16.2 months in a study of 1,186 previously treated patients compared with 13.9 months in patients receiving FOLFIRI alone.
Latvian: • Pētījumā ar 1186 iepriekš ārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI, dzīvoja 16,2 mēnešus salīdzinājumā ar 13,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja FOLFIRI vien.
English: For the full list of side effects of Vectibix, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Vectibix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: • Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
Latvian: • Pētījumā ar 154 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 59 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, tika novērots neliels vēža simptomu samazinājums.
English: • Patients receiving Vectibix in combination with FOLFOX lived for an average of 10.1 months without the disease getting worse in a study of 1,183 previously untreated patients compared with 7.9 months for those receiving FOLFOX alone.
Latvian: • Pētījumā ar 1183 iepriekš neārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFOX, slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 10,1 mēnešus salīdzinājumā ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai FOLFOX.
English: How is Vectibix used?
Latvian: Kā lieto Vectibix?
English: Whereas,
Latvian: Ņemot vērā, ka:
English: CMDh position
Latvian: CMDh viedoklis
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Latvian: Šo pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Latvian: Vaskulāro notikumu biežums palielinājās par aptuveni trešdaļu, lietojot koksibus (biežuma attiecība [RR] 1,37, 95 % ticamības intervāls [TI] 1,141,66, p = 0,0009) un lietojot diklofenaku (1,41, 1,12-1,78, p = 0,0036), galvenokārt saistībā ar palielinātu lielāko koronāro notikumu biežumu (koksibi: 1,76, 1,31-2,37, p = 0,0001; diklofenaks: 1,70, 1,19-2,41, p = 0,0032).
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Latvian: 1 Lai iegūtu sīkāku informāciju par MEDAL programmu, tostarp tās komponentiem, lūdzu skatīt 2006. gadā veiktās pārskatīšanas novērtējuma ziņojumu:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Latvian: Turklāt proaktīva komunikācija par šiem jaunajiem pasākumiem ir ieteicama, izstrādājot “Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem” (DHPC).
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Latvian: Diklofenaku saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
English: Some studies also report an association with lower doses.
Latvian: Dažos pētījumos pierādīta arī saistība ar mazākām devām.
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Latvian: Pieejamā informācija par diklofenaka devas nozīmi ir ierobežota.
English: These are appropriately reflected in the product information.
Latvian: Tas attiecīgi ir atspoguļots zāļu aprakstā.
English: Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Latvian: PRAC atzina iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus attiecībā uz diklofenaka kardiovaskulāro drošumu.
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Latvian: PRAC secināja, ka diklofenaks ir efektīvs līdzeklis iekaisumu un sāpju mazināšanai.
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Latvian: Tika ņemti vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā iesniegtie dati, kā arī mutiskie paskaidrojumi un attiecīgie pieejamie dati no neatkarīgiem pētniekiem.
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Latvian: 2006. gadā tika secināts, ka nelielais absolūtais trombožu riska pieaugums neizslēdz NPL kā klasi, jo īpaši izmantojot tos augstās devās un ilgtermiņa terapijā, lai gan tika uzskatīts, ka augstāks risks ir selektīviem ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem (ko dēvē par koksibiem), salīdzinot ar NPL.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: Epidemioloģiskos un klīnisko pētījumu datus par NPL kardiovaskulāro risku, ietverot diklofenaku, iepriekš pārskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Latvian: Schjerning Olsen et al (2011) sniedza datus par riskiem, kas saistīti ar lietošanas ilgumu, un konstatēja, ka riski, kas saistīti ar diklofenaku, bija ļoti līdzīgi ar koksibiem saistītajiem riskiem visos laika posmos.
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Latvian: Tādējādi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu, kuru zāļu apraksta atbilstošie grozījumi ir iekļauti ieteikuma III pielikumā, reģistrācijas apliecībās.
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka diklofenaku saturošas zāles apstiprinātajās indikācijās ir efektīvas;
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi (piemēram, kontrindikācijas un brīdinājumi šajā zāļu aprakstā) savlaicīgi tika ieviesti attiecībā uz COX-2 inhibitoriem.
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Latvian: Pieejamie dati (jo īpaši dati no MEDAL programmas1) pierādīja, ka arteriālās trombozes risks, lietojot diklofenaku, bija līdzīgs ar koksibiem, bet pārliecinošus secinājumus nevar izdarīt, turklāt ir nepieciešami epidemioloģiskie pētījumi, lai iegūtu papildu informāciju.
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Latvian: Konstatētie riski, kas saistīti ar NPL lietošanu kopumā, un jo īpaši ar diklofenaku, ietver nopietnus kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, tostarp PUB (perforāciju, čūlu, asiņošanu), ietekmi uz sirds un nieru darbību, aknu darbību un reakcijām uz ādas (tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze).
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Latvian: Citā novērtējumā2, ko 2012. gadā veica CHMP, tika izskatīti visu pieejamo publicēto datu pierādījumi no klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu, kā arī epidemioloģisko pētījumu metaanalīzes.
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Latvian: Tika apstiprināti paziņojuma veselības aprūpes speciālistiem galvenie elementi un laiks, kādā tas jāizplata.
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, ieteicamās izmaiņas zāļu aprakstā būtu jāpiemēro visām zālēm, kas satur diklofenaku (sistēmiskās formas), neatkarīgi no devas.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka attiecībā uz diklofenaka arteriālas trombozes risku, līdz šim pieejamie dati no nejaušinātajiem klīniskajiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem un atsevišķiem epidemioloģiskiem pētījumiem, tostarp to metaanalīzes, ļauj secināt, ka diklofenaka lietošana ir saistīta ar palielinātu kardiovaskulāro risku.
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Latvian: Attiecībā uz kardiovaskulāro risku PRAC norādīja, ka nejaušināto klīnisko pētījumu metaanalīze, ko veica Trelle et al (2011) un Chen un Ashcroft (2007) apstiprināja sākotnējos signālus no MEDAL programmas.
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Latvian: Tika uzskatīts, ka nepieciešama jauna pārskatīšana, ko uzsāka, lai novērstu sirds un asinsvadu drošības problēmas attiecībā uz diklofenaku un to ietekmi uz diklofenaku saturošo zāļu (sistēmiskās formas) ieguvumu un riska attiecību.
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neļauj izdarīt secinājumus par konkrētiem mehānismiem, kas ir sirds un asinsvadu trombozes riska pamatā, lietojot diklofenaku, lai gan vairākos pētījumos tika izvērtētas dažādas versijas, un var atzīmēt, ka viens atsevišķs mehānisms diez vai varētu izskaidrot šo risku.
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Latvian: Ņemot vērā, ka saistībā ar diklofenaka lietošanu ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks, un tas šķiet līdzīgs selektīvu COX-2 inhibitoru izraisītajam, var secināt, ka jebkuri COX-2 inhibitoru riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz kardiovaskulāro risku būtu jāattiecina arī uz diklofenaku.
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Latvian: Tika konstatēts, ka tas ir līdzīgs selektīvo COX-2 inhibitoru izraisītajam riskam;
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Latvian: Pārskatā tika ņemti vērā “Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu drošuma” (SOS) pētījuma projekta, ko finansē Eiropas Komisija Septītās pamatprogrammas ietvaros, rezultāti, un tika secināts, ka pieejamie pierādījumi par diklofenaku nemainīgi norāda uz mazāk labvēlīgu kardiovaskulārā riska profilu, salīdzinot ar citiem NPL un līdzīgiem riskiem, kādi ir COX-2 inhibitoriem.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai uzturētu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, diklofenaku saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar diagnosticētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV), sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai smadzeņu asinsvadu slimību.
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Latvian: Novērošanas datu metaanalīze un atsevišķi novērošanas pētījumi arī konsekventi liecināja, ka diklofenaks ir saistīts ar līdzvērtīgu riska līmeni, kāds ir arī COX-2 inhibitoriem.
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus saistībā ar diklofenaku saturošo zāļu lietošanas drošumu attiecībā uz sirds un asinsvadu sistēmu, ņemot vērā CHMP iepriekšējo pārskatīšanu secinājumus, reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto informāciju un mutisko paskaidrojumu, kā arī jauno informāciju no neatkarīgiem pētniekiem;
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Latvian: • PRAC izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskās formas), pamatojoties uz farmakovigilances informāciju;
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica veikt izmaiņas diklofenaka zāļu aprakstā, iekļaujot lietošanas kontrindikāciju pacientiem ar diagnosticētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV), sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Latvian: Pēc PRAC 2013. gada 13. jūnija ieteikuma izskatīšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 1. un 2. punktu CMDh vienojās par viedokli attiecībā uz diklofenaku saturošu zāļu , kuru zāļu apraksta atbilstošie grozījumi ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecību izmaiņām.
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Latvian: NPL, piemēram, diklofenaks, ir indicēti visu to sāpju un iekaisuma mazināšanai, kas saistīti ar plaša spektra cēloņiem, tostarp artrīta gadījumā, akūtu balsta un kustību aparāta bojājumu un citos sāpju gadījumos, kuru cēlonis ir trauma.
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Latvian: Diklofenaku saturošas zāles (sistēmiskās formas) ir pieejamas kā tabletes, kapsulas iekšķīgai lietošanai, supozitoriji lietošanai taisnajā zarnā un intravenozu vai intramuskulāru injekciju šķīdumu veidā.
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā līdz šīm pieejamos datus, PRAC secināja, ka sirds un asinsvadu trombozes risku nevar izslēgt, lietojot jebkādu diklofenaka devu, jo īpaši pacientiem, kuriem ir dažādas papildu slimības.
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Latvian: Pētījumā, kurā tika izvērtēti vairāk nekā 600 nejaušinātie klīniskie pētījumi, secināts, ka augstas devas diklofenaka lietošanas nelabvēlīgais risks uz asinsvadiem ir salīdzināms ar COX-2 inhibitoriem.
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Latvian: Lai gan dati liecina, ka, lietojot diklofenaku, devas lielumam ir ietekme uz trombu veidošanās risku, jo īpaši lietojot lielas devas, tomēr ir grūti noteikt skaidru robeždevu, virs kuras riski ievērojami palielinās.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Latvian: Pēc PRAC 2013. gada 13. jūnijā izdotā ieteikuma attiecībā uz diklofenaku saturošām zālēm (sistēmiskās formas) CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam.