FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr neesat novietojis uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ādas.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone zur Anwendung von Repatha benutzen:
Latvian: Pirms izmantojat automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu Repatha ievadīšanai, izlasiet šo svarīgo informāciju:
German: Um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte das Arzneimittel vor der Injektion Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen.
Latvian: Lai novērstu diskomforta sajūtu ievadīšanas vietā, ļaujiet zālēm pirms injicēšanas sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C).
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Latvian: PAP 48. nedēļa (n = 187)
German: Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: Svarīgi: Nedrīkst noņemt oranžo vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces, ja vēl neesat gatavs veikt injekciju.
German: • Niemals einfrieren oder einen Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er gefroren war.
Latvian: • Nedrīkst sasaldēt Repatha pildspalvveida pilnšļirci vai lietot, ja tā ir bijusi sasalusi.
German: Repatha enthält Natrium
Latvian: Repatha satur nātriju
German: In Kombination mit Rosuvastatin über 3 Monate wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Javaneraffen bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Latvian: Kombinācijā ar rosuvastatīnu 3 mēnešus netika novērota nevēlama ietekme uz makaka sugas pērtiķiem, dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
German: B Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Latvian: B Pārbaudiet injekcijas vietu.
German: In klinischen Studien senkte Repatha ungebundenes PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Repatha pazemināja nesaistītās PCSK9, ZBL-H, KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG, Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H un ApoA1 līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt.
German: Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund von primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
German: Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba (evolocumab) / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurden nicht belegt.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju nav noteikta.
German: Q Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Latvian: Q Pārbaudiet injekcijas vietu.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Latvian: Dati par Repatha lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Latvian: Tūlīt ielieciet apvalku tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
German: NIEMALS die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.
Latvian: NEDRĪKST uzlikt pelēko adatas apvalku atpakaļ uz izlietotās šļirces.
German: Siehe Gebrauchsanleitung
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju
German: Anbringung im Bauchbereich
Latvian: Novietošana uz vēdera
German: Etikett der Spritze mit Verfalldatum
Latvian: Šļirces marķējums ar derīguma termiņu
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht erneut.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu atkārtoti.
German: • eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.
Latvian: • vienu Repatha pilnšļirci tās aizsargpaplātē;
German: Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Latvian: Neatstājiet oranžo vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja kardiovaskulāro notikumu risku, kas definēts kā salikums no laika līdz pirmajam KV nāves gadījumam, MI, insultam, koronārai revaskularizācijai vai hospitalizācijai nestabilas stenokardijas gadījumā (skatīt 8. tabulu);
German: Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Verpackung heraus.
Latvian: Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, ceļot to taisni uz augšu.
German: Niemals die orangefarbene Kappe drehen, biegen oder hin- und herbewegen.
Latvian: Nedrīkst griezt, locīt vai kustināt oranžo vāciņu.
German: • Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī;
German: NIEMALS: die Fertigspritze an der Kolbenstange oder an der grauen Nadelschutzkappe greifen oder daran ziehen.
Latvian: NEDRĪKST: griezt vai locīt pelēko adatas apvalku.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, hergestellt aus Glas Typ I, mit einer 27 Gauge-Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
German: Blinkendes Licht
Latvian: Mirgojoša gaisma
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: NIEMALS die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den Haushaltsabfall werfen.
Latvian: NEDRĪKST atkārtoti izmantot šļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai vai izmest to sadzīves atkritumos.
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja nav oranžā vāciņa vai tas nav droši piestiprināts.
German: • Bewahren Sie den Repatha-Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Wofür Repatha angewendet wird
Latvian: Kādā nolūkā lieto Repatha
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigspritzen, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Latvian: 420 mg jāinjicē, izmantojot trīs pildspalvveida pilnšļirces, ievadot secīgi 30 minūšu laikā.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
German: EU/1/15/1016/003 - 2 Fertigpens
Latvian: EU/1/15/1016/003 - 2 pildspalvveida pilnšļirces
German: Die Patienten, deren Seren mit positivem Befund auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden weitergehend auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Latvian: Pacientiem, kuru serumā konstatēja saistošās antivielas, pēc tam noteica neitralizējošās antivielas, un nevienam no pacientiem neitralizējošās antivielas netika atklātas.
German: Wichtig: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen Minidosierer Arzneimittel ausläuft.
Latvian: Svarīgi: Ja zāles tek garām uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: OLE Woche 96 (n = 180)
Latvian: PAP 96. nedēļa (n = 180)
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Repatha jālieto piesardzīgi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Repatha lietošanu, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Repatha lietošanas mātei.
German: Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer oder den durchstichsicheren Behälter recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Latvian: • Nepārstrādājiet automatizēto mini-dozatoru vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
German: NICHT die Haut vor der Injektion noch einmal berühren.
Latvian: Nepieskarieties atkal šai ādas virsmai pirms injekcijas.
German: • Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Latvian: • Neizmantojiet, ja kāda kārtridža daļa ir ieplaisājusi vai salauzta.
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut ZUSAMMENGEDRÜCKT.
Latvian: 3. solis: injicējiet A Turiet ādu SASPIESTU.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Saīsinājumi: HoPH = Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija, RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
German: Niemals die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Latvian: Nedrīkst uzlikt oranžo vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
German: • einen neuen Fertigpen.
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci;
German: • Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt.
Latvian: • Neļaut automatizētajam mini-dozatoram samirkt ūdenī vai kādā citā šķidrumā.
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Latvian: Evolokumabs kāmjiem nebija kancerogēns devās, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen mit Repatha
Latvian: Repatha nevēlamās blakusparādības
German: EU/1/15/1016/004 - 3 Fertigpens
Latvian: EU/1/15/1016/004 - 3 pildspalvveida pilnšļirces
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001).
German: • Der Repatha-Fertigpen ist im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C bis 8 °C).
Latvian: • Repatha pilnšļirce jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Repatha und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen und Ezetimib durchgeführt.
Latvian: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi starp Repatha un lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, kas nav statīni un ezetimibs, nav veikti.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba / 3,5 ml šķīduma (120 mg/ml).
German: Entfernen Sie die Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.
Latvian: Noņemiet automatizētā mini-dozatora vāciņu no caurspīdīgās paplātes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind im Anwendungsgebiet der homozygoten familiären Hypercholesterinämie nicht erwiesen.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas indikāciju nav noteikta.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (mit Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AUTOMATIZĒTAM MINI-DOZATORAM (ar blue box)
German: In tierexperimentellen Studien mit Expositionen, die bis zu 300-fach höher waren als bei Patienten, die mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota nevēlama ietekme, ekspozīcijai līdz 300 reizēm pārsniedzot ekspozīciju pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha 420 mg reizi mēnesī.
German: Niemals den Fertigpen oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den Haushaltsabfall werfen.
Latvian: Nedrīkst atkārtoti izmantot pildspalvveida pilnšļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai vai izmest to sadzīves atkritumos.
German: Drücken Sie fest nach unten.
Latvian: Stingri spiediet uz leju
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
German: • Die Repatha-Fertigspritze ist im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C bis 8 °C).
Latvian: • Repatha pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
German: Repatha sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Repatha jālieto piesardzīgi.
German: Orangefarbene Kappe, abgezogen
Latvian: Oranžais vāciņš noņemts
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Pen
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 140 šļirce
German: Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabājiet izlietoto šļirci un tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: • Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: • Uzglabāt automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: • Versuchen Sie nicht, die Patrone durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißem
Latvian: • Nemēģiniet kārtridžu sasildīt, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
German: • Nicht das Hautpflaster vom automatischen Minidosierer abziehen.
Latvian: • Nenoraujiet ādas līmvirsmas pamatni no automatizētā mini-dozatora.
German: Verwendung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
Latvian: Automatizētā mini-dozatora un kārtridža lietošana
German: Injektionsnadel im Inneren (unter der Abdeckung)
Latvian: Adata iekšpusē (zem pārvalka)
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls einen Behandlungseffekt der Anwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja ārstēšanas ar Repatha efektu, lietojot pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
German: OLE Woche 36 (n = 187)
Latvian: PAP 36. nedēļa (n = 187)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit entweder Repatha (140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg jeden Monat) oder Placebo randomisiert.
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1 vai nu Repatha (140 mg reizi divās nedēļās vai 420 mg vienu reizi mēnesī) vai atbilstoši placebo lietošanai; vidējais pacientu kontroles ilgums bija 26 mēneši.
German: Die Verabreichung der 140 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung eines Fertigpens.
Latvian: 140 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu pilnšļirci.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgtermiņa lietošanas ilgstošu efektu pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH).
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Verabreichung der 140 mg-Dosis erfolgt durch Anwendung einer Fertigspritze.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 140 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu pildspalvveida pilnšļirci.
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Latvian: Ievadot adatu, NEDRĪKST novietot pirkstus uz virzuļa kāta.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer erneut benutzen.
Latvian: • Nelietojiet atkārtoti automatizēto mini-dozatoru.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (ohne Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE (bez blue box)
German: Nadelschutzkappe, aufgesetzt
Latvian: Apgrieziet otrādi aizsargpaplāti
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Latvian: Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
German: Aufbewahrung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
Latvian: Automatizētā mini-dozatora un kārtridža uzglabāšana
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls der Kolben das Fenster nicht ausgefüllt hat.
Latvian: Ja virzulis neaizsedz logu, sazinieties ar ārstu.
German: HERUNTERDRÜCKEN
Latvian: SPIEDIET UZ LEJU
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.
Latvian: Stikla pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pediatriskiem pacientiem ir ierobežota.
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen (p < 0,05) und senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 und Lp(a) gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001) (siehe Tabellen 2 und 3).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG un Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām (p < 0,05), un ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1 un Lp(a) līmeni, salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001) (skatīt 2. un 3. tabulu).
German: • Bewahren Sie den Repatha-Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Sie könnten Signaltöne hören.
Latvian: Jūs varat izdzirdēt pīkstienus.
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen schütteln.
Latvian: • Nedrīkst kratīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN FERTIGPEN (mit Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI (ar blue box)
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo (p < 0,001).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo (p < 0,001).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN FERTIGPEN (ohne Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE (bez blue box)
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Latvian: • Nedrīkst lietot Repatha pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
German: Licht aus
Latvian: Nav gaismas
German: Niemals die orangefarbene Kappe bereits jetzt vom Fertigpen entfernen.
Latvian: Nedrīkst jau noņemt oranžo vāciņu no Repatha pildspalvveida pilnšļirces.
German: Bewahren Sie den Fertigpen und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: die graue Nadelschutzkappe von der Repatha-Fertigspritze entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: Lietojiet jaunu Repatha pilnšļirci; noņemt pelēko adatas apvalku no Repatha pilnšļirces, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
German: • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin
Latvian: • vienu pašu vai kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīni ir kontrindicēti.
German: • Berühren Sie den Startknopf nicht bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer mit Patrone auf Ihrer Haut angebracht haben und für die Injektion bereit sind.
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr uzpildītais automatizētais mini-dozators un kārtridžs nav novietoti uz ādas un gatavi injicēšanai.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung bei der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgstošas lietošanas ilgtermiņa efektivitāti pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.04.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte die Agentur ein akzeptables Sicherheitsprofil fest und ermittelte keine wesentlichen Sicherheitsbedenken.
Latvian: Jautājumā par drošumu Aģentūra norādīja, ka drošuma profils ir pieņemams, un neidentificēja nevienu būtisku drošuma problēmu.
German: Weitere Informationen zu Repatha finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Repatha ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Repatha erhielt am 17. Juli 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Repatha 2015. gada 17. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Repatha kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Repatha lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.