FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar:
English: • vertigo, ear pain
Swedish: • yrsel, ont i öronen
English: - Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Swedish: - Capetacitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8-0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.1).
Swedish: 95% KI 0,8 - 0,99) och att oxaliplatinbaserade regimer var likvärdiga med cisplatinbaserade regimer (hazard ratio 0,92; 95% KI 0,80 - 1,1).
English: • swelling (oedema), chills and rigors
Swedish: • svullnad (ödem), frossa och stelhet
English: Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Swedish: Blodvallning, Perifer köldkänsla
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Swedish: Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Swedish: Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Swedish: Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter
English: Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Swedish: Ledsvullnad, Skelettsmärta, Ansiktssmärta, Muskuloskeletal stelhet,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Swedish: Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
English: Dose limiting toxicities
Swedish: Toxicitet grad*
English: What is in this leaflet:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine
Swedish: Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
English: Petechiae,
Swedish: Blåsor,
English: Hepatobiliary disorders
Swedish: Hematologiska biverkningar
English: Cardiotoxicity
Swedish: Metabolism
English: Do not smoke or eat while handling the product.
Swedish: Rök eller ät ej i samband med hantering av produkten.
English: (adult)
Swedish: (adulta)
English: ATC vet code: QP54AA01
Swedish: ATC vet kod QP54AA01
English: Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Swedish: Undvik självadministrering: produkten kan orsaka lokal irritation och/eller smärta på injektionsstället.
English: Replace with a fresh sterile needle after every 10 to 12 animals.
Swedish: Byt till ny kanyl efter 10 till 12 djur.
English: The recommended route of administration is by subcutaneous injection into the neck.
Swedish: Rekommenderat administrationssätt är en subkutan injektion i nacken.
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall, i förekommande fall
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy.
Swedish: CVMP beslöt att inga studier för dosbekräftande krävs för att visa klinisk effekt.
English: The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
Swedish: Användning av spruta som kan ge exakta doser om 0,1 ml rekommenderas.
English: Porcimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of pigs:
Swedish: Porcimectin injektionsvätska indicerat för effektiv behandling och kontroll av följande skadliga parasiter hos svin:
English: Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
Swedish: Utsöndring via galla, för vidare utsöndring via faeces, är troligen den viktigaste eliminationsvägen för ivermektin hos svin.
English: While the major single component excreted was unaltered drug, the major metabolite in swine are 3'' -O-desmethyl-H2B1a and 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Swedish: Huvuddelen av substansen utsöndras i ometaboliserad form, de viktigaste metaboliterna hos svin är - 3''-O-desmetyl-H2B1a och 3''-Odesmetyl-H2B1b.
English: In young pigs, especially those below 16 kg for which less than 0.5 ml Porcimectin Injection is indicated, dosing accuracy is important.
Swedish: Vid behandling av smågrisar, framför allt de som väger mindre än 16 kg och där indicerad volym av Porcimectin injektionsvätska understiger 0,5 ml, är det viktigt med noggrann dosering.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Swedish: Det är möjligt att avermektiner inte tolereras väl av de djurarter läkemedlet ej är avsett för (fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats för hundar, speciellt raserna Collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser eller korsningar, samt för sköldpaddor).
English: Do not administer Porcimectin Injection during the first 40 days of pregnancy.
Swedish: Administrera ej Porcimectin under de första 40 dagarna djuret är dräktigt.
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
English: NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine
Swedish: Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel Namn på det Veterinärmedicinska Läkemedlet Porcimectin injektionsvätska, 1% injektionsvätska, lösning för svin.
English: A dose of 30 mg ivermectin per kg (100 x the recommended dose of 0.3 mg per kg) injected subcutaneously to pigs caused lethargy, ataxia, bilateral mydriasis, intermittent tremors, laboured breathing and lateral recumbency.
Swedish: En dos av 30 mg ivermektin per kg (100 x rekommenderad dos av 0,3 mg/kg) injicerat subkutant på gris kan orsaka letargi, ataxi, bilateral mydriasis, intermittent tremor, ansträngd andning samt sidoläge.
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
Swedish: Varje ml innehåller 10 mg ivermektin vilket är tillräckligt för behandling av 33 kg kroppsvikt av svin.
English: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
English: 6.3 Special Precautions for Storage None.
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Swedish: 6.1 Blandbarhet Inga kända.
English: Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till djur i alla åldrar, inklusive smågrisar.
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
Swedish: Om en engångs hypodermisk spruta används skall en separat steril kanyl användas för att dra upp Porcimectin injektionsvätska från flaskan.
English: Ivermectin is a member of the avermectin group.
Swedish: Ivermektin tillhör gruppen avermektiner.
English: Metastrongylus spp.
Swedish: Lungmask Metastrongylus spp.
English: Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
Swedish: Strongyloides ransomi (adulta och somatiska larvstadier)
English: Young Pigs:
Swedish: Smågrisar.
English: This is equivalent to 1 ml per 33 kg bodyweight.
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 33 kg kroppsvikt.
English: Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på svin.
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
English: Shelf-life after first broaching: 28 days.
Swedish: Hållbarhet för bruten förpackning :28 dagar
English: Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
Swedish: Milda, övergående smärtreaktioner kan ses vid injektionsstället hos vissa grisar efter subkutan injektion.
English: All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use
Swedish: Dessa reaktioner försvinner utan behandling.
English: Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
Swedish: Porcimectin injektionsvätska för svin kan ges till suggor och galtar som används i avel utan påverkan på fertiliteten.
English: 6.5 Name or Style and Permanent address or Registered Place of Business of the Holder of the Authorisation to place the Product on the Market
Swedish: 6.5 Namn och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning
English: In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
Swedish: Den rekommenderade dosen till svin är 300 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt.
English: 5.1 Indications For Use
Swedish: 5.1 Indikationer
English: At a dose level of 0.3 mg ivermectin per kg bodyweight, a mean Cmax of 6.94 ng/ml was reached at a mean Tmax of 86.75 hours, and the mean elimination half life was 133.56 hours.
Swedish: Genomsnittlig Tmax är 86,75 timmar och genomsnittlig eliminationshalveringstid är 133,56 timmar.
English: 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Swedish: 5.5 Dräktighet och laktation
English: 1.0 %w/v (10 mg/ml)
Swedish: Ivermektin Ph.Eur 1.0 % w/v (10 mg/ml)
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
English: Gastrointestinal roundworms: (Adults and fourth stage larvae):
Swedish: Gastrointestinala rundmaskar (adulta och fjärde larvstadiet, L4) Ascaris suum
English: Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Porcimectin injektionsvätska kan ges samtidigt, utan biverkningar, med vacciner mot mul- och klövsjuka eller clostridios.
English: Packaging
Swedish: Skabbkvalster
English: Additional Information
Swedish: Kliniska Uppgifter
English: Belgium Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: Porcimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
English: CLINICAL PARTICULARS 5.0 Target Species: Pigs
Swedish: 5.0 Djurslag
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Farmakologiska Egenskaper
English: Subcutaneous injection
Swedish: För subkutan användning
English: Content
Swedish: Löss
English: The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 10 februari 2002 och den 10 februari 2007.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Swedish: De kompletterande studierna visade att närvaron av antikroppar bibehölls under minst fyra år.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot sjukdomar som orsakas av virusen.
English: The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Swedish: Den enda skillnaden mellan de båda vaccinen är mängden vaccin i varje injektionsflaska eller spruta.
English: It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Swedish: Läkemedlet ges till spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1-15 år, som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar eller som riskerar att få dem båda.
English: It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Swedish: Det ska ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln.
English: It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor à 0,5 ml och i förfyllda sprutor à 0,5 ml.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen.
English: All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Swedish: Samtliga barn hade tillfredställande antikroppsnivåer mot hepatit A efter två månader, och nästan 100 procent hade skyddande antikroppsnivåer mot hepatit B efter sex månader (precis före den tredje vaccindosen).
English: Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Swedish: Nivåerna av antikroppar mot både hepatit A och B ökade efter den tredje dosen av vaccinet.
English: Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Swedish: I kompletterande studier undersöktes hur antikroppsnivåerna bestod efter vaccinering.
English: Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Swedish: Det utfördes två studier som omfattade sammanlagt 180 barn och ungdomar, varav alla fick Twinrix Paediatric.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den andel barn som hade utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och hepatit B.
English: Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Swedish: Twinrix Paediatric är identiskt med vaccinet Twinrix Vuxen, som har funnits tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Twinrix Paediatric är tre doser, med ett uppehåll på en månad mellan de två första doserna och ett uppehåll på fem månader mellan den andra och den tredje dosen.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Swedish: Det innehåller inaktiva (dödade) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Swedish: Studierna visade att Twinrix Paediatric framkallade ett immunsvar som var minst lika bra som det som påvisats vid studier av Twinrix Vuxen.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Swedish: Ytantigenerna från hepatit B-virus framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, dvs. de framställs av en jästsvamp som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera proteinerna.
English: Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Swedish: Twinrix Paediatric ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva innehållsämnena, något av de övriga innehållsämnena eller neomycin (ett antibiotikum).
English: Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Swedish: Eftersom Twinrix Paediatric och Twinrix Vuxen innehåller identiska innehållsämnen användes vissa data som stödde användningen av Twinrix Vuxen för att stödja användningen av Twinrix Paediatric.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Twinrix Paediatric är större än riskerna vid användning hos icke immuna spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1-15 år, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
English: The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med Twinrix Paediatric (uppträder vid mer än 1 av 10 vaccindoser) är smärta och rodnad vid injektionsstället.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja tredosschemat med Twinrix Paediatric.
English: The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Twinrix Paediatric skulle godkännas för försäljning.
English: The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Swedish: De aktiva substanserna i Twinrix Paediatric och Twinrix Vuxen har under flera år använts i separata vacciner inom Europeiska unionen (EU): Havrix Vuxen mot hepatit A och Engerix-B mot hepatit B.
English: Other information about Twinrix Paediatric:
Swedish: Mer information om Twinrix Paediatric:
English: Twinrix Paediatric is a vaccine.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin.
English: A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Swedish: Twinrix Paediatric eller ett separat vaccin mot hepatit A eller hepatit B kan ges som boosterdos, i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Swedish: Twinrix Paediatric ger skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion (sjukdomar som påverkar levern).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Swedish: Den 10 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Twinrix Paediatric som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
English: Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Swedish: Twinrix Paediatric innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus.
English: What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Twinrix Paediatric visat vid studierna?
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twinrix Paediatric finns i bipacksedeln.
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Twinrix Paediatric ska skjutas upp vid svår akut feber.
English: Why has Twinrix Paediatric been approved?
Swedish: Varför har Twinrix Paediatric godkänts?
English: What is Twinrix Paediatric?
Swedish: Vad är Twinrix Paediatric?
English: What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Swedish: Vilka är riskerna med Twinrix Paediatric?
English: What is Twinrix Paediatric used for?
Swedish: Vad används Twinrix Paediatric för?
English: How has Twinrix Paediatric been studied?
Swedish: Hur har Twinrix Paediatrics effekt undersökts?
English: How is Twinrix Paediatric used?
Swedish: Hur används Twinrix Paediatric?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
English: Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Swedish: Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Other information about Ocaliva
Swedish: Mer information om Ocaliva
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Swedish: Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Swedish: Vad är Ocaliva och vad används det för?
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Swedish: Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Swedish: Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.