FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опитът при клас III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит в клинични проучвания с канаглифлозин при клас IV по NYHA.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokki III er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni af NYHA flokki IV.
Bulgarian: Възможните признаци на тежката алергична реакция може да включват:
Icelandic: Hugsanleg einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta m.a. verið:
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с вода.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Invokana.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Invokana tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Bulgarian: Средната eGFR се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението, което показва, че хемодинамичните промени може да играят роля при тези бъбречни функционални промени.
Icelandic: Meðaltals eGFR fór aftur að upphafsgildi eftir að meðferð var hætt sem bendir til þess að blóðaflfræðilegar breytingar eigi þátt í þessum breytingum á starfsemi nýrna.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Bulgarian: Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация.
Icelandic: Eftirfylgni sjúklings er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
Bulgarian: Пациенти с изходни стойности на HbA1c > 10% до ≤ 12%
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Sextíu og sex prósent þátttakenda höfðu sögu um staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm, með 56% sem höfðu sögu um kransæðasjúkdóm, 19% um heilaæðasjúkdóm og 21% um útlægan æðasjúkdóm; 14% höfðu sögu um hjartabilun.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Invokana и по време на лечението:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Invokana er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Bulgarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Icelandic: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Лечението с канаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Icelandic: Hefja má meðferð með kanaglíflózíni á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Bulgarian: Invokana е показан за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физически упражнения:
Icelandic: Invokana er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 með ófullnægjandi stjórn til viðbótar við mataræði og æfingar:
Bulgarian: По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Icelandic: Þetta dregur úr sykri í blóði og getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm.
Bulgarian: При участниците с една ампутация най-честите места са пръст и стъпалото до петата (71%) в двете групи на лечение (вж. таблица 2).
Icelandic: Hjá þeim einstaklingum sem gengust undir aflimun voru algengustu svæðin táin og miðhluti fótar (71%) í báðum meðferðarhópum (sjá töflu 2).
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (вижте точка 2 „Invokana съдържа лактоза"), магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, laktósi (sjá kafla 2 „Invokana inniheldur laktósa"), magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi filmuhúð: macrogól 3350, poly(vinylalkóhól), talkúm og títandioxíð (E171).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане.
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Bulgarian: 90,7% от участниците в групата с канаглифлозин са титрирани до 300 mg
Icelandic: Hjá 90,7% þeirra sem voru í kanaglíflózín hópnum voru skammtar auknir í 300 mg
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и описанието на НР по-долу.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Bulgarian: След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението.
Icelandic: Síðan viðhélst eGFR eða fór stighækkandi við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство може да повлияе на действието на други лекарства.
Icelandic: Þetta lyf getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Bulgarian: Честотата се основава на броя на пациентите с най-малко една ампутация, а не на общия брой събития, свързани с ампутация.
Icelandic: Tíðni er byggð á fjölda sjúklinga með a.m.k. eina aflimun og ekki á heildarfjölda aflimunartilvika.
Bulgarian: - Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия)
Icelandic: læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една ампутация.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar gengust undir fleiri en eina aflimun.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит с канаглифлозин.
Icelandic: Byggt á reynslu af notkun kanaglíflózíns eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с канаглифлозин, независимо от изходната eGFR, получават начално понижение на средната eGFR.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með kanaglíflózíni óháð upphafsgildi eGFR fengu í byrjun lækkun á meðaltals eGFR.
Bulgarian: Лекувани са общо 10 134 пациенти (4 327 в CANVAS и 5 807 в CANVAS-R; общо 4 344 са рандомизирани да получават плацебо и 5 790 канаглифлозин) с експозиция средно 149 седмици (средна експозиция 223 седмици в CANVAS и 94 седмици в CANVAS-R).
Icelandic: Samtals 10.134 sjúklingar fengu meðferð (4.327 í CANVAS og 5.807 í CANVAS-R; samtals 4.344 slembiraðað á lyfleysu og 5.790 á kanaglíflózín) og útsettir í að meðaltali 149 vikur (útsettir í að meðaltali 223 vikur í CANVAS og 94 vikur í CANVAS-R).
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kaflanum hér fyrir neðan „Notkun annarra lyfja samhliða Invokana".
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение с плацебо.
Icelandic: p < 0,001 samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са лекувани с едно или повече антидиабетни лекарства, включително метформин (77%), инсулин (50%) и сулфонилурейно производно (43%).
Icelandic: Við upphaf fengu sjúklingar meðferð með einu eða fleiri sykursýkislyfi þ.á m. metformini (77%), insúlíni (50%) og sulphonylurealyfi (43%).
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði, uppköstum, magaverk, óhemjumiklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrættinum, sætu eða málmkenndu bragði í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita, skaltu strax tala við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús.
Bulgarian: • учестено и дълбоко дишане
Icelandic: hröð og djúp
Bulgarian: Среща се по-често при възрастни хора (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).
Icelandic: Þetta gerist oftar hjá öldruðum einstaklingum (75 ára og eldri), einstaklingum sem eru með nýrnavandamál og einstaklingum sem taka vatnslosandi lyf (þvagræsilyf).
Bulgarian: Глюкоза в плазмата на гладно
Icelandic: Fastandi glúkósi í plasma
Bulgarian: В допълнение канаглифлозин намалява прогресията на албуминурията с 25,8% спрямо плацебо 29,2% (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) при пациенти с нормоалбуминурия или микроалбуминурия на изходно ниво.
Icelandic: Auk þess minnkaði kanaglíflózín framgang albúmínmigu, 25,8% samanborið við lyfleysu 29,2% (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) hjá sjúklingum með eðlilega albúmínmigu eða öralbúmínmigu í upphafi.
Bulgarian: Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение.
Icelandic: Margar aflimanir (sem í nokkrum tilvikum náðu til beggja neðri útlima) sáust í sjaldgæfum tilvikum og í svipuðum hlutföllum í báðum meðferðarhópum.
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknarniðurstöður
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация
Icelandic: Hjartabilun sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar
Bulgarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Icelandic: Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Bulgarian: При пациенти, при които съществува риск от по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява, а в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á eGFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - като монотерапия, когато се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост или противопоказания; - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Icelandic: - sem einlyfjameðferð þegar metformin er talið óhentugt vegna þess að það þolist ekki eða vegna frábendinga - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki.
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация)
Icelandic: varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í kafla 4)
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да приемате Invokana.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Notkun lyfsins".
Bulgarian: ако имате признаци на генитална гъбична инфекции като дразнене, сърбеж, необичаен секрет или миризма.
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Bulgarian: Ампутация на долен крайник (предимно на пръст и стъпалото до петата), особено при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване
Icelandic: Aflimun neðri útlims (aðallega táar og miðhluta fótar) einkum hjá sjúklingum í mikilli hættu á hjartasjúkdómum
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Icelandic: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Icelandic: Meðalprósentuaukning frá upphafsgildum fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg á móti lyfleysu voru heildarkólesteról 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%; non-HDL-kólesteról 2,2% og 4,4% á móti 0,7%; þríglyseríð 2,4% og 0,0% á móti 7,6%.
Bulgarian: Пациенти (%), достигнали HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) и увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóði.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hydroxýprópýlsellulósi Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat
Bulgarian: Плацебо + инсулин (N = 565)
Icelandic: Lyfleysa + insúlín (N = 565)
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 12 441) на пациенти от 13 контролирани проучвания фаза 3 и фаза 4 с двете дози канаглифлозин.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 12.441) með sjúklingum úr 13 3. og 4. stigs samanburðarrannsóknum með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Bulgarian: Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru fjölsetra, fjölþjóðlegar, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samsíða hópum með svipuðum skilyrðum við inntöku og útilokun frá rannsókn og sjúklingaþýði.
Bulgarian: • бърза загуба на тегло
Icelandic: hratt þyngdartap
Bulgarian: Педиатрично проучване фаза 1 изследва фармакокинетиката и фармакодинамиката на канаглифлозин при деца и юноши на възраст ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn hjá börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif kanaglíflózíns skoðuð hjá börnum og unglingum á aldrinum ≥ 10 til < 18 ára með sykurskýki af tegund 2.
Bulgarian: Изходната бъбречна функция е нормална или леко нарушена при 80% от пациентите и умерено нарушена при 20% от пациентите (средна eGFR 77 ml/min/1.73 m2).
Icelandic: Nýrnastarfsemi í upphafi var eðlileg eða vægt skert hjá 80% sjúklinga og meðalskert hjá 20% sjúklinga (meðaltals eGFR 77 ml/mín./1,73 m2).
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта б, о
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði b,o
Bulgarian: Профилите за безопасност съгласно данните от отделните основни проучвания (включително проучвания при пациенти с умерено бъбречно увреждане, по-възрастни пациенти [≥ 55 години до ≤ 80 години], пациенти с повишен сърдечносъдов риск) като цяло съвпадат с нежеланите лекарствени реакции, посочени в тази таблица.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr nokkrum lykilrannsóknum (m.a. rannsóknir á sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi; eldri sjúklingum [≥ 55 ára til ≤ 80 ára], sjúklingum í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum) voru yfirleitt í samræmi við aukaverkanirnar í töflunni.
Bulgarian: Като предпазни мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
Icelandic: Í varúðarskyni á að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,2%, средната продължителност на диабета е 13,5 години.
Icelandic: Meðaltals HbA1c við upphaf var 8,2% og meðaltímalengd með sykursýki var 13,5 ár.
Bulgarian: Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Icelandic: Alls 10.501 sjúklingur með sykursýki af tegund 2 tók þátt í tíu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif Invokana á blóðsykursstjórn.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове, изложени на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
Icelandic: • mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени повече случаи на завишени калиеви нива и още по-високи на серумен креатинин и урея в кръвта (BUN) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Auk þess var oftar greint frá kalíumhækkun og meiri aukningu á kreatíníni í sermi og þvagefni í blóði (BUN) hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: повишени нива на кетонни тела в урината или кръвта Ви
Icelandic: • aukið magn ketóna í þvagi eða blóði
Bulgarian: Канаглифлозин не увеличава честотата на тумори при мишки от двата пола в двугодишно проучване при дози 10, 30 и 100 mg/kg.
Icelandic: Kanaglíflózín jók ekki tíðni æxla hjá karl- og kvenmúsum í tveggja ára rannsókn með skömmtum sem voru 10, 30 og 100 mg/kg.
Bulgarian: дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Icelandic: • sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Bulgarian: Вижте описанието на НР по-долу.
Icelandic: Sjá lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Bulgarian: Инфекции на долните крайници, язви на диабетно стъпало, периферно артериална болест и гангрена са най-честите свързани с лекарството събития, изискващи ампутация, в двете групи на лечение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sýkingar í neðri útlimum, sykursýkisfótasár, útlægur æðasjúkdómur og ýldudrep voru algengustu sjúkdómstilvikin sem tengdust því að framkvæma þurfti aflimun í báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Общ брой участници със събития, n (%)
Icelandic: Samtals fjöldi einstaklinga með tilvik, n
Bulgarian: Свързано с костна фрактура: вижте описанието на НР по-долу.
Icelandic: Í tengslum við beinbrot; sjá lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Invokana трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Invokana og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Bulgarian: Обрив ж, уртикария редки
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur sjaldgæfar
Bulgarian: , повишена урея в кръвта б, п
Icelandic: , Aukið þvagefni í blóði b,p
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се увеличава дозата при пациенти ≥ 75-годишна възраст, пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, или други пациенти, при които първоначалната, предизвикана от канаглифлозин диуреза представлява риск (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtur er aukinn hjá sjúklingum ≥ 75 ára, sjúklingum með þekktan hjartaog æðasjúkdóm og öðrum sjúklingum þar sem aukin þvagmyndun í upphafi af völdum kanaglíflózíns skapar áhættu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск от ДКА, включително пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (например пациенти с диабет тип 2, с ниски нива на Cпептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóm sem veldur takmarkaðri fæðuinntöku eða alvarlegri vökvaþurrð, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar í aukinni insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál, stundum lífshættulegt, sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p < 0.01 в сравнение с плацебо
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg aukið í 300 mg p < 0,01 samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Icelandic: Títandioxíð (E171) Macrogól 3350
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с черния дроб
Icelandic: ef þú ert með verulegt lifrarvandamál.
Bulgarian: Плацебо (N = 192)
Icelandic: Lyfleysa (N = 192)
Bulgarian: Канаглифлозин като начална комбинирана терапия с метформин
Icelandic: Kanaglíflózín í samsettri upphafsmeðferð með metformini
Bulgarian: За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Icelandic: Sjá niðurstöður rannsókna með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórnun og tilvika hjarta- og æðasjúkdóma og þýðið sem rannsakað var í kafla 4.4, 4.5 g 5.1.
Bulgarian: C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Icelandic: C] kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum, 41,5%, 7,0% og 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hydroxylerað umbrotsefni og O-glucuroníð umbrotsefni, í sömu röð.
Bulgarian: ако сте имали ампутация на долен крайник
Icelandic: ef þú hefur gengist undir aflimun neðri útlims.
Bulgarian: Първичната крайна точка в програмата CANVAS е времето до първа поява на MACE.
Icelandic: Aðalendapunktur í CANVAS áætluninni var tíminn að fyrsta alvarlega tilviki hjarta- og æðasjúkdóms.
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Icelandic: 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga ásamt stökum 0,5 mg skammti af digoxini, fylgt eftir með 0,25 mg daglega í 6 daga jók AUC um 20% og Cmax um 36% fyrir digoxin, líklega vegna hömlunar á P-gp.
Bulgarian: Поливинилхлорид/алуминиев (PVC/Al) перфориран блистер с единични дози
Icelandic: Polyvinylklóríð/ál (PVC/ál) rifgötuð stakskammtaþynna.