FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Eine Verfahrensvorschrift für Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie zur Durchführung eines Haut-Prick-Tests mit Ruconest und ein intravenöses Testdosierungsschema für Patienten mit negativem Hauttest, einschließlich Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse,.
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten die Ergebnisse ihres letzten Tests auf IgEAntikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) und das Datum des Tests eintragen können.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
German: • Der Inhaber der Zulassung soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever o Ruconest têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Ruconest, todos os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
German: • Die Patienten wurden in den letzten 12 Monaten negativ auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) getestet.
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
German: Nicht schütteln!
Portuguese: Não agite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Ruconest do que deveria
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: A uma utilizacão única.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Portuguese: Injete a solução de Ruconest imediatamente após a preparação, de preferência estando sentado.
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
Portuguese: Retire o volume necessário de solução preparada.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
Portuguese: verifique o prazo de validade.
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação quanto ao ajuste da dose.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Portuguese: Geralmente, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
German: = Körpergewicht (kg)
Portuguese: = Peso corporal (kg)
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se isto acontecer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Portuguese: Tempo (minutos) até aos sintomas mínimos mediana (IC de 95 %)
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Portuguese: Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Portuguese: • O Ruconest está contraindicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos.
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
Portuguese: • Para além do kit, é necessário o seguinte: um torniquete adesivo para fixar a agulha
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Portuguese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Baixos
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Portuguese: • Posicione o torniquete acima do local da injeção - de preferência a meio da parte superior do braço.
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados acerca dos efeitos do Ruconest sobre a fertilidade masculina ou feminina.
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Portuguese: Uma dose adicional de 50 U/kg foi administrada em 13/133 (10 %) episódios.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Ruconest, os doentes devem ser questionados acerca de uma exposição anterior a coelhos e quanto a sinais e sintomas sugestivos de uma reação alérgica.
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
Portuguese: O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa.
German: Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Ruconest e conteúdo da embalagem
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Portuguese: Por esse motivo, podem sofrer de uma ativação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Abdominale Beschwerden Orale Parästhesie
Portuguese: Desconforto abdominal Parestesia oral
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Portuguese: • Procure, com a outra mão, uma veia adequada.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Portuguese: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Portuguese: Se estiver a receber ativador do plasminogénio tecidular como tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
German: • Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido, a solução deve ser transparente e incolor.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
German: • Chargennummer und Dosis
Portuguese: • Número do lote e dose
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Portuguese: • Dobre a tampa de proteção amarela sobre a agulha.
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
Portuguese: Tempo (minutos) até ao início do alívio mediana (IC de 95 %)
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento domiciliário estão relacionados com a administração propriamente dita, bem como com a gestão das reações adversas, em particular a hipersensibilidade.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Portuguese: • 1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Portuguese: Apesar de a reatividade cruzada entre o leite de vaca e o leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reação cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca e o doente deve ser observado no que diz respeito a sinais e sintomas de hipersensibilidade a seguir à administração de Ruconest.
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Portuguese: Caso ainda esteja presente pó não dissolvido, repita o procedimento.
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
Portuguese: • Utilize uma compressa com álcool para desinfetar todas as rolhas dos frascos para injetáveis e aguarde pelo menos 30 segundos até as rolhas estarem secas.
German: Dies ist das Ende ohne Nadel.
Portuguese: Esta é a extremidade que não contém a agulha.
German: Conestat alfa
Portuguese: Conestate alfa
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes com AEH foram avaliadas em dois estudos aleatorizados em dupla ocultação controlados por placebo e em quatro estudos clínicos abertos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
Portuguese: Em caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.