FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La función de los excipientes polisorbato 80 en Taxotere y HP-b-CD y povidona K12 en Docetaxel Teva Generics es solubilizar el docetaxel para lograr una solución para perfusión que permanezca estable en las condiciones de conservación y para impedir que el principio activo se adhiera a las paredes del recipiente o que precipite durante la conservación, durante la disolución para obtener la solución para perfusión y durante el comienzo de la perfusión.
Dutch: De excipiëntia polysorbaat 80 in Taxotere en HP-b-CD en povidon K12 in Docetaxel Teva Generics hebben als functie docetaxel oplosbaar te maken om een oplossing voor infusie te verkrijgen die stabiel is bij bewaring, en te voorkomen dat de werkzame verbinding aan de wanden van de verpakking plakt of neerslaat tijdens bewaring, tijdens de verdunning tot infusaat en tijdens de initiële infusieprocedure.
Spanish: La evaluación de Docetaxel Teva Generics concuerda con las solicitudes anteriores para los productos genéricos de docetaxel, en los que se utilizaban excipientes conocidos, aunque diferentes.
Dutch: De beoordeling voor deze Docetaxel Teva Generics is in overeenstemming met eerdere toepassingen voor generieke docetaxelproducten, waarbij bekende maar andere excipiëntia werden toegepast.
Spanish: Los datos de modelos moleculares que describen la afinidad relativamente débil por HP-b-CD y la elevada afinidad de unión a las proteínas plasmáticas indican que la unión a las proteínas plasmáticas será la que impulse la distribución del docetaxel en la circulación sanguínea, y el efecto de HP-b-CD -de haberlo- será poco importante.
Dutch: Gegevens over moleculaire modelling waarin de betrekkelijk zwakke affiniteit voor HP-b-CD en de hoge bindingsaffiniteit voor plasma-eiwitten worden beschreven, wijzen erop dat plasma-eiwitbinding de drijvende kracht is voor de afgifte van docetaxel in de bloedsomloop en dat HP-b-CD hierbij geen of slechts een klein rol speelt.
Spanish: El polisorbato formador de micelas utilizado en el producto original se sustituye en Docetaxel Teva Generics por un derivado de la ciclodextrina, que tiene una forma diferente de interacción con el principio activo.
Dutch: De micel die polysorbaat vormt in het referentieproduct, wordt in Docetaxel Teva Generics vervangen door een cyclodextrinederivaat, dat een andere vorm van interactie met de werkzame stof heeft.
Spanish: No obstante, según el Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización, los datos in vitro presentados eran insuficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Dutch: Volgens de bezwaar makende betrokken lidstaat waren de overgelegde in-vitrogegevens echter onvoldoende om vergelijkbaar in-vivogedrag aan te tonen.
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics es diferente a la del producto original, no puede descartarse que las características de liberación y el perfil farmacocinético in vivo sean distintos.
Dutch: Aangezien de formulering van Docetaxel Teva Generics anders is dan die van het referentieproduct, kunnen andere afgifte-eigenschappen en een ander in-vivo-farmacokinetisch profiel niet worden uitgesloten.
Spanish: Los datos in vitro de unión a las proteínas presentados durante el procedimiento inicial, el procedimiento de arbitraje del CMD(h) y el procedimiento de arbitraje del CHMP actual indican que el modelo de disociación y la unión a las proteínas son similares en el docetaxel contenido en Docetaxel Teva Generics y en Taxotere en concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: Gegevens over in-vitro-eiwitbinding die tijdens de initiële procedure, de CMD(h)verwijzingsprocedure en de huidige CHMP-verwijzingsprocedure werden overgelegd, wezen erop dat het dissociatiepatroon en de eiwitbinding in klinisch relevante concentraties voor docetaxel van Docetaxel Teva Generics gelijk zijn aan die van Taxotere.
Spanish: La ausencia de un efecto relevante coincide con los datos in vitro obtenidos durante esta solicitud, según los cuales, en una comparación directa no se observó ninguna diferencia en los factores de dilución de docetaxel libre con Taxotere, y tampoco se observó ningún efecto con Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Het ontbreken van een relevant effect komt overeen met in-vitrogegevens die in het kader van deze aanvraag zijn overgelegd, waarbij in een rechtstreekse vergelijking bij Taxotere geen verschil in vrije docetaxel ten opzichte van verdunningsfactoren werd waargenomen.
Spanish: Según el QWP, se considera demostrado que el docetaxel contenido en la formulación de Docetaxel Teva Generics está rodeado de una serie de moléculas de ciclodextrina, por lo que es un complejo de exclusión en lugar de un complejo de inclusión, y se espera que las fuerzas de interacción entre el docetaxel y las moléculas de ciclodextrina sean débiles.
Dutch: De gezamenlijke werkgroep Kwaliteit acht het aangetoond dat docetaxel in de formulering van Docetaxel Teva Generics wordt omgeven door een aantal cyclodextrinemoleculen en dus eerder een exclusiecomplex is dan een inclusiecomplex, met verwachte zwakke interactiekrachten tussen de docetaxelen de cyclodextrinemoleculen.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro de referencia (EMR) señaló que, según los datos in vitro de unión a las proteínas presentados por el solicitante, no cabía esperar diferencias en cuanto a la cantidad de docetaxel libre y unido a las proteínas después de la perfusión.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure was de referentielidstaat van mening dat er op basis van de door de aanvrager overgelegde gegevens over in-vitro-eiwitbinding na infusie geen verschillen met betrekking tot ongebonden en aan eiwit gebonden docetaxel te verwachten zijn.
Spanish: El solicitante presentó argumentos convincentes de que la concentración micelar crítica (CMC) en plasma es mucho mayor que la CMC en agua comunicada normalmente, que es de 0,012 mM.
Dutch: De aanvrager voerde dwingende argumenten aan om te stellen dat de kritische micelconcentratie (CMC) in plasma veel hoger is dan de vaak gerapporteerde CMC in water van 0,012 mM. Door deze verhoogde CMC is het minder waarschijnlijk dat er polysorbaatmicellen in de bloedsomloop aanwezig zijn, zelfs zeer kort na infusie.
Spanish: La formulación de Docetaxel Teva Generics no es idéntica a la del producto de referencia, ya que se utiliza un excipiente diferente.
Dutch: De referentieformulering van Docetaxel Teva Generics is niet dezelfde als die van het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Docetaxel Teva Generics y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter gelijk blijven aan de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werden vastgelegd, zoals aangegeven in bijlage III voor Docetaxel Teva Generics en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Con respecto a la seguridad de los excipientes, el EMR consideraba que los excipientes povidona K12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y que, por tanto, se han administrado a seres humanos.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia oordeelde de referentielidstaat dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast.
Spanish: Esta suposición también está respaldada por los datos obtenidos en animales.
Dutch: Deze aanname wordt ook ondersteund door gegevens over gebruik bij dieren.
Spanish: Se supone que hay garantía suficiente siempre que la exposición sistémica al principio activo en el medicamento innovador Taxotere y Docetaxel Teva Generics sea idéntica, pues en ese caso la seguridad y la eficacia del docetaxel serán también idénticas.
Dutch: Er wordt verondersteld dat, indien er voldoende vertrouwen wordt geboden dat systemische blootstelling aan het werkzame bestanddeel van de innovator Taxotere gelijk is aan die van Docetaxel Teva Generics, de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel dan ook gelijk zullen zijn.
Spanish: • Que los datos in vitro de unión a las proteínas indican que se obtiene una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
Dutch: • de gegevens over in-vitro-eiwitbinding erop wijzen dat de blootstelling aan docetaxel die met Taxotere werd bereikt, vergelijkbaar is met die van Docetaxel Teva Generics;
Spanish: • Que, con respecto a la seguridad de los excipientes, los excipientes povidona K-12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y, por tanto, se han administrado previamente a seres humanos.
Dutch: • met betrekking tot de veiligheid van de excipiëntia werd geoordeeld dat de verschillende excipiëntia povidon K12 en HP-b-CD ook in andere geneesmiddelen voor intraveneus gebruik worden toegepast en dus eerder bij mensen zijn toegepast,
Spanish: El solicitante analizó los aspectos siguientes en sus respuestas a la Lista de cuestiones pendientes durante la remisión para arbitraje:
Dutch: In zijn reacties op de verwijslijst met openstaande kwesties (LoOI) ging de aanvrager op deze kwesties in, zoals hieronder beschreven:
Spanish: Esta suposición está respaldada por los datos en animales que se presentaron.
Dutch: Deze aanname wordt ondersteund door de overgelegde gegevens over het gebruik bij dieren.
Spanish: El EMA contrario a la autorización señaló que la formulación de Docetaxel Teva Generics no es equivalente a la del producto original porque se utiliza otro excipiente.
Dutch: De bezwaar makende betrokken lidstaten waren van oordeel dat de formulering van Docetaxel Teva Generics niet gelijk is aan het referentieproduct aangezien er een ander excipiëns wordt gebruikt.
Spanish: El objetivo de la evaluación ha sido aclarar si la exposición sistémica al docetaxel contenido en Taxotere y en Docetaxel Teva Generics es idéntica.
Dutch: De beoordeling heeft tot doel duidelijk te maken of systemische blootstelling aan docetaxel van Taxotere gelijk is aan die aan docetaxel van Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Se consideró que la totalidad de los datos analizados conjuntamente indicaba claramente una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens kwam sterk naar voren dat de blootstelling aan docetaxel die werd bereikt met Taxotere vergelijkbaar was met die van Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración y solicitante en los Estados Miembros
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Dutch: 747 70 Opava-Komárov Tsjechië
Spanish: Prospecto : información para el paciente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Spanish: Cada envase contiene:
Dutch: Elke doos bevat:
Spanish: 2100 Gödöllö
Dutch: 2100 Gödöllő
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de Vida Global.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: • el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo.
Dutch: - het aantal witte bloedcellen te laag is.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la Sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (bij meer dan 1 op de 10 mensen) optreden:
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Dutch: Het overall response-percentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werd gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u dit direct aan uw arts vertellen.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m dient de behandeling te worden gestaakt.
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
Dutch: Totaal respons percentage (%):
Spanish: Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: 2003 RN Haarlem, Holanda
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un exacerbación de las reacciones adversas.
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Dutch: Tijdens deze twee fase III onderzoeken was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Frecuencia no conocida:
Dutch: Frequentie niet bekend
Spanish: • infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties) en bloedplaatjes
Spanish: Docetaxel cada tres semanas
Dutch: Docetaxel elke 3 weken
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons.
Spanish: ELIMINACIÓN Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I onderzoeken.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen samengaand met nefrotoxische geneesmiddelen en maagdarmstoornissen.
Spanish: Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Dutch: Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: • tiene una enfermedad hepática grave.
Dutch: - u een ernstige leverziekte heeft.
Spanish: Rash picor;
Dutch: Rash pruritus;
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Dutch: BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Spanish: Los efectos indeseables sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan datos de supervivencia, mediana del tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta para dos grupos del estudio:
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 groepen van het onderzoek zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Spanish: El mecanismo de esta interacción es una inhibición del CYP3A4, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de docetaxel por ritonavir.
Dutch: Het mechanisme dat aan de basis ligt van deze interactie, is een remming van CYP3A4, het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van docetaxel door ritonavir.
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4), los términos COSTART y MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) en de COSTART en MedDRA terminologie.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxoïden worden genoemd.
Spanish: En estudios preclínicos, docetaxel muestra efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Dutch: In preklinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van tintelingen, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen toegediend krijgt.
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1 %)
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Spanish: • Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323)
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas muy estrictamente.
Dutch: Indien van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Spanish: Las reacciones se caracterizaron por rash, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en manos y pies (incluido el síndrome mano-pie grave), aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voet syndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak in verband gebracht met pruritus.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Dutch: Een onderzoek met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Spanish: Precauciones adicionales de empleo en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama Neutropenia comprometida
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van mammacarcinoom Gecompliceerde neutropenie
Spanish: La administración combinada de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo en 12 pacientes con tumores sólidos no presentó ninguna influencia sobre la farmacocinética de cada medicamento por separado.
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bij 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Spanish: De los 333 pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas en un estudio de cáncer de próstata, 209 pacientes tenían 65 o más años y 68 pacientes eran mayores de 75.
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatcarcinoom onderzoek, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en waren 68 patiënten waren ouder dan 75 jaar.
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Spanish: Muy rara vez se han notificado casos de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen
Spanish: Docetaxel Teva Pharma le será administrado por un profesional sanitario.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma zal aan u worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: En el estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Dutch: In de TAX316-studie ondervonden 26 patiënten (3,5%) in de TAC-arm en 17 patiënten (2,3%) in de FAC-arm congestief hartfalen.
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland