FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litouwen
Czech: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Dutch: Roemenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Dutch: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Dutch: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Dutch: Medimpex Frankrijk, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrijk
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Dutch: Roemenië Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Czech: Rumunsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Dutch: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litouwen
Czech: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Dutch: Luxemburg N.V.
Czech: Lucembursko N.V.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Dutch: Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Dutch: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Duitsland
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dutch: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denemarken
Czech: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Dutch: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Czech: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Dutch: Gedeon Richter Frankrijk, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Dutch: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Dutch: Roemenië Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Duitsland
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dutch: Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Czech: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Dutch: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Duitsland
Czech: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
Czech: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Duitsland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Nederland Velvian Duitsland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Dutch: Litouwen UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litouwen
Czech: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanje
Czech: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Dutch: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Dutch: IJsland
Czech: Iceland
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrijk
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Dutch: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Dutch: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Duitsland
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankrijk
Czech: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Dutch: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Dutch: Dienogest Estradiol
Czech: Dienogestum Estradiolum
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150
Dutch: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Czech: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Dutch: Hongarije
Czech: Hungary
Dutch: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Duitsland
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Dutch: Litouwen
Czech: Lithuania
Dutch: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Dutch: Roemenië Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland previva sanol 30 Tabletten
Czech: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Dutch: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Dutch: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland previva sanol 20 Tabletten
Czech: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Dutch: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Dutch: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Dutch: Budapest 1123
Czech: Budapest 1123 Hungary
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Duitsland
Czech: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Czech: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Dutch: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Dutch: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Dutch: Estradiol valerate Dienogest
Czech: Estradioli valeras Dienogestum
Dutch: H-1103 Budapest Hongarije
Czech: H-1103 Budapest
Dutch: Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Duitsland
Czech: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Czech: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Dutch: Oostenrijk Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Czech: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dutch: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spanje
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Dutch: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Czech: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Dutch: Ethinylestradiol Drospirenone
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Dutch: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Czech: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Dutch: Oostenrijk Famy Care Europe Ltd One Wood Street
Czech: Španělsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Dutch: Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Czech: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Dutch: Chlormadinone Ethinylestradiol
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Dutch: MSD Frankrijk 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrijk varnoline
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Dutch: Nederland Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Dutch: Nederland Zentiva, k.s.
Czech: Nizozemsko Zentiva, k.s.
Dutch: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanje)
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Dutch: Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS
Czech: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Dutch: Desogestrel/ Etinylestradiol
Czech: Desogestrelum/ Etinylestradiolum
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
Czech: Nizozemsko Centrafarm B.V.
Dutch: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Czech: Alameda da Beloura
Dutch: Litouwen Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Dutch: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Dutch: 82109 Bratislava Slowakije
Czech: 82109 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Dutch: Mikrogramm + 30
Czech: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Dutch: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Dutch: (vlees en melk)
Czech: (maso a mléko)
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Dutch: Combisyn werd op 30 januari 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase Ibeoordeling van het milieurisico verstrekt.
Czech: Žadatel rovněž předložil hodnocení rizika pro spotřebitele a hodnocení rizika pro životní prostředí stanovené ve fázi I.
Dutch: Co. Down, BT35 6JP
Czech: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko laktujících krav injekce každých 12 hodin
Dutch: Sterkten
Czech: Síly
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bio-equivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Czech: V době udělení prvního rozhodnutí o registraci nebyly dobře známy problémy související se snahou prokázat bioekvivalenci přípravků určených k podání do vemene a byly schváleny obecné principy předložené žadatelem týkající se provedení série farmakokinetických studií.
Dutch: Aanvrager/ Houder vann de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Ter ondersteuning van Combisyn werden onderzoeken overgelegd waarin de farmacokinetiek van generieke geneesmiddelen en referentiemiddelen in melk en plasma werd vergeleken.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Dutch: Wachttijden
Czech: Ochranná lhůta
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Smyšlený název Léková forma
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Dutch: Oostenrij k
Czech: Portugals ko
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Dutch: Spanje
Czech: Španělsk
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combisyn a referenčního přípravku.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
Dutch: flacon (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/alu)
Czech: Blistr (PVC/alu)
Dutch: EU-nummer
Czech: EU registrační číslo
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Czech: Síla
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Dutch: 60-322 Poznan
Czech: 60-322 Poznaň
Dutch: • ze alcohol drinken
Czech: • pokud konzumují alkohol;
Dutch: Wat is Combivir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá
Dutch: Alleen bij volwassenen is interactieonderzoek uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 1998 Datum van laatste verlenging: 13 februari 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Dutch: De waargenomen eliminatiehalfwaardetijd van lamivudine is 5 tot 7 uur.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Dutch: • ze overgewicht hebben
Czech: • pokud mají nadváhu.
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten
Czech: Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
Dutch: Interactie niet onderzocht
Czech: Interakce nebyly studovány.
Dutch: • ze gedurende lange tijd combinatietherapie hebben gehad
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu;
Dutch: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Czech: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Czech: • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání;
Dutch: Recente bevindingen wijzen erop dat de blootstelling bij kinderen jonger dan 6 jaar mogelijk met 30% is verlaagd ten opzichte van andere leeftijdsgroepen.
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Dutch: Op dit ogenblik wijzen de beschikbare gegevens er niet op dat lamivudine in deze leeftijdsgroep minder werkzaam is.
Czech: Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en de mate van absorptie is ook bestudeerd.
Czech: V rámci této studie byl sledován také vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Dutch: Klinische ervaring
Czech: Klinické zkušenosti
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniteit
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Dutch: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Czech: Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
Dutch: Een farmacokinetische overdosering van zidovudine kan voorkomen, daarom is een nauwkeurige controle van de veiligheid bij deze patiënten nodig.
Czech: Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinem, proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti.
Dutch: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor het gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van hiv.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.