FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skulle have modtaget behandling med et antracyklin og/eller et taxan (medmindre det var kontraindiceret) i en neoadjuvant, adjuvant og/eller metastatisk sammenhæng.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa áður fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani (nema það sér ekki ráðlegt) sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum.
Danish: Silicificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid)
Icelandic: Örkristallaður silíkon sellulósi (sMCC) (örkristallaður sellulósi og silíkondíoxíð)
Danish: Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p= 0,1053
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall (95% CI) tvíhliða p-gildi p=0,1053
Danish: For 6 kvindelige patienter, der fik en enkelt oral dosis C)talazoparib, blev i gennemsnit 69 % (±8,6%) og 20% (±5,5%) af den samlede radioaktive dosis, der blev administreret, fundet i henholdsvis urin og fæces.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
Danish: Beholder i højdensitets polyethylen (HDPE) og lukning i polypropylen (PP) med varmeinduceret forsegling.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) og loki úr pólýprópýleni (PP) með hitameðhöndluðu innsiglisfóðri.
Danish: 1 mg kapselskal
Icelandic: 1 mg hylkisskel
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1,1, som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sem var metin samkvæmt RECIST viðmiði útgáfu 1.1, metið í blinduðu óháðu mati (BICR).
Danish: I et studie omfattende undersøgelse af embryo-føtal udvikling hos rotter førte talazoparib til embryoføtal død, fostermisdannelse (indsunkne øjne, små øjne, delt sternebra, sammenvokset arcus vertebrae cervicalis) og strukturelle variationer i knoglerne ved systemisk AUC24 eksponering af moderen med ca. 0,09 gange den relevante humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum olli talazoparib dauða fósturvísis og fósturs, vansköpun fósturs (minnkuð augnbunga, smágerð augu, klofinn bringubeinsbolur, samgróinn hálshryggjarliðbogi) og formgerðarfrávik í beinum við altæka AUC24 útsetningu móður sem var u.þ.b. 0,09 sinnum útsetning fyrir menn við ráðlagða skammta.
Danish: Hård kapsel 30 kapsler
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio a (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall a (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af flere daglige doser af P-gp-hæmmeren itraconazol 100 mg 2 gange dagligt med en enkelt dosis 0,5 mg talazoparib, øgede den samlede eksponering af talazoparib (AUCinf) og den maksimale koncentration (Cmax) med henholdsvis ca. 56 % og 40 % sammenlignet med en enkelt dosis på 0,5 mg talazoparib administreret alene.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS - EMBRACA-studiet tid (måneder)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar PFS - EMBRACA rannsóknin
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at samtidig brug af syrenedsættende midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister eller andre syrenedsættende midler, ikke havde en signifikant indvirkning på absorptionen af talazoparib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að samtímis gjöf lyfja sem draga úr magasýru, m.a. prótonpumpuhemla og histamín 2 viðtakablokka (H2RA) eða annarra lyfja sem draga úr magasýru hafði engin marktæk áhrif á frásog talazoparibs.
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Danish: Hazard ratio var baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel med behandling som eneste kovariant (stratificeringsfaktorer: antal forudgående behandlinger med cytotoksisk kemoterapi, triple-negative-status, CNS metastaser i anamnesen) og var i forhold til samlet kemoterapi med < 1 til fordel for talazoparib.
Icelandic: Áhættuhlutfall var byggt á lagskiptu Cox líkani þar sem meðferð var eina stýribreytan (lagskiptingarþættir: fjöldi fyrri frumueyðandi krabbameinslyfjameðferða, þrefalt neikvætt gildi, saga um meinvörp í miðtaugakerfi) og var miðað við heildarmeðferð með krabbameinslyfi með < 1 talazoparib í vil.
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler EU/1/19/1377/005
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib í engu helstu flutningspróteinunum í þörmum, lifur eða nýrum (P-gp, BCRP, lífrænt anjónísk-flutningspólýpeptíð [OATP]1B1, OATP1B3, lífrænt katjónískflutningsprótein [OCT]1, OCT2, lífrænt anjónísk-flutningsprótein [OAT]1, OAT3, útflæðisdælu gallsalta [BSEP], fjöllyfja- og eiturefnaútpressun [MATE]1 og MATE2-K) við klínískt mikilvægan styrk.
Danish: - Johannesurt/perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til nedtrykthed,
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf - notað til að meðhöndla vægt þunglyndi og kvíða.
Danish: Tabel 3 giver et overblik over bivirkningerne efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar teknar saman byggt á samanlögðum gögnum eftir líffærum og tíðniflokkum.
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Icelandic: Áhrif matar
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft skal tidligere have været behandlet med endokrin terapi eller anses for uegnede til endokrin terapi.
Icelandic: Sjúklingar með hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein ættu að hafa fengið meðferð með verkun á innkirtla áður, eða meðferð með verkun á innkirtla talin ekki henta þeim.
Danish: - du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.
Icelandic: - Þú skalt ekki verða þunguð meðan á meðferð með Talzenna stendur.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Talzenna til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion eller med behov for hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Talzenna er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres (se pkt.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn (sjá kafla 4.2).
Danish: Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 5.2).
Danish: Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar með kvenkyns maka sem er eða gæti orðið barnshafandi skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Danish: Virkningen af talazoparib på repolarisering af hjertet hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer blev undersøgt med tidsbestemte elektrokardiogrammer (EKG'er) for at vurdere forholdet mellem ændringer i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmatalazoparib-koncentrationer.
Icelandic: Áhrif talazoparibs á endurskautun hjartans voru metin með tímastilltum (time-matched) hjartalínuritum við mat á sambandi á milli breytingar á QT bili leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) frá grunngildi og samsvarandi plasmaþéttni talazoparibs hjá 37 sjúklingum með langt gengin hörð æxli.
Danish: Varighed af respons ifølge investigator
Icelandic: Tímalengd svörunar eftir rannsóknaraðila
Danish: Talzenna bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception (se pkt.
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun Talzenna á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Danish: Derfor anbefales amning ikke under behandling med Talzenna og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Danish: Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib.
Icelandic: Talzenna inniheldur virka efnið talazoparib.
Danish: Karcinogenicitet
Icelandic: Krabbameinslyf
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag við upphaf meðferðar og fylgjast með honum mánaðarlega m.t.t. teikna um eiturverkun á blóð meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib
Icelandic: Talzenna 1 mg hylki talazoparib
Danish: Behandling af kræftcellelinjer med defekter i de DNA-reparerende gener med talazoparib-enkeltstof fører til øget indhold af γH2AX, en markør for dobbeltstrengede DNA-brud, og medfører nedsat celleproliferation og øget apoptose.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumulína sem bera skemmdir í DNA viðgerðargenum með talazoparibi einlyfjameðferð leiðir til hækkunar γH2AX gilda sem er merkiefni fyrir tvíþátta DNA brot (double stranded DNA breaks) og veldur minnkaðri frumufjölgun og auknum stýrðum frumudauða.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for Talzenna bygger på poolede data fra 494 patienter, der fik talazoparib 1 mg dagligt i kliniske studier af solide tumorer, herunder 286 patienter fra et randomiseret fase 3-studie med germline BRCA-muteret (gBRCAm), lokalt fremskreden eller metastatisk HER2
Icelandic: Öryggi Talzenna á heildina litið er byggt á samanlögðum upplýsingum frá 494 sjúklingum sem fengu daglega 1 mg af talazoparibi í klínískum rannsóknum við hörðum æxlum, þ.m.t.
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomskade-analyse af humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivo-knoglemarvsmikronukleus-analyse af rotter, men ikke mutagent i Ames-test (se pkt.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í prófum in vitro á litningagöllum í eitilfrumum í útæðablóði hjá mönnum og í prófum in vivo á smákjarna í beinmerg hjá rottum en engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (sjá kafla 5.3) og getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konu á meðgöngu.
Danish: Enkeltdoser i perforeret blister i polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med aluminiumsfolie til at trække af.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólývinýlidenklóríð (PVC/PVdC) götuð stakskammtaþynna sem er lokað með álþynnu.
Danish: er den anbefalede startdosis for Talzenna 0,75 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: ≤ CrCl < 60 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur Talzenna 0,75 mg einu sinni á dag.
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med talazoparib i alle undergrupper af den pædiatriske population for brystkræft (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talazoparibi hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: - blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Icelandic: - Ef þú ert með mar eða blæðingu lengur en vanalega við meiðsli - þetta geta verið merki um lítinn fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Danish: I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt.
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Danish: Køn, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Danish: - infektion, kuldegysninger eller rysten, feber eller føle sig varm - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Talzenna
Danish: Hvis samtidig administration af kraftige BCRP-hæmmere ikke kan undgås, skal patienten monitoreres med henblik på øgede bivirkninger.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugra BCRP hemla skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukinna aukaverkana.
Danish: Samtidig brug af kraftige BCRP-hæmmere (herunder blandt andet curcumin og cyklosporin) skal undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
Danish: Antal patienter, der fik forudgående cytotoksiske behandlinger mod lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, n (%)
Icelandic: Lágmark, hámark Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið frumueyðandi meðferðir við krabbameini sem er staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, n (%)
Danish: Samtidig behandling med P-glykoprotein-hæmmere (P-gp) Kraftige P-glykoprotein-hæmmere kan føre til øget eksponering for talazoparib.
Icelandic: Samhliða meðferð með P-glýkópróteinhemlum (P-gp) Öflugir P-gp hemlar geta valdið aukinni útsetningu fyrir talazoparibi.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger til rutinemæssig monitorering af hæmatologiske parametre og symptomer forbundet med anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller trombocytopeni hos patienter, der får talazoparib.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hafa reglulegt eftirlit með blóðgildum og teiknum og einkennum sem tengjast blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fá talazoparib.
Danish: ), faldt CL/F for talazoparib med henholdsvis 14 % og 37 % hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normalt nyrefunktion (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Icelandic: ≤ CrCL < 60 ml/mín.) og 1 sjúklingur var með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín.), CL/F fyrir talazoparib var minnkað um 14% og 37% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín.).
Danish: Genoptag Talzenna ved næste reducerede dosis
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (30 ml/mín.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Grad 4 n (%)
Icelandic: Stig 4 n (%)
Danish: Samtidig administration af talazoparib og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen for talazoparib.
Icelandic: Samtímis gjöf BCRP hemla getur hækkað útsetningu fyrir talazoparibi.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Icelandic: Nær yfir kjörheitin hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðfrumna.
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Icelandic: Slembiröðuð stig 3 rannsóknin
Danish: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) 1 gang dagligt
Icelandic: 0,75 mg (þrjú 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Danish: Yderligere fund ved højere eksponeringer omfattede dosisafhængig forøgelse af apoptose/nekrose i mave-tarm-kanal, lever og ovarier.
Icelandic: Fleiri niðurstöður við meiri útsetningu voru meðal annars skammtaháð aukning á stýrðum frumdauða/drepi í meltingarvegi, lifur og eggjastokkum.
Danish: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hylki talazoparib
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til nyrefunktion og bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. nýrnastarfsemi og aukaverkana (sjá kafla 5.2).
Danish: - Talzenna 1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 1 mg talazoparib.
Icelandic: - Talzenna 1 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 1 mg talazoparib.
Danish: Alle grader* n (%)
Icelandic: Öll stig n (%)
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib med flere daglige doser af P-gpinduktoren rifampin 600 mg, hvor rifampin blev administreret 30 minutter før talazoparib på dagen, hvor talazoparib blev doseret, øgede talazoparib Cmax med ca. 37%, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket i forhold til 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib administreret alene.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli bentu til þess að samtímis gjöf staks 1 mg talazoparib skammts ásamt mörgum daglegum skömmtum af P-gp virkja, rifampín 600 mg, þar sem rifampín var gefið samhliða 30 mínútum á undan talazoparibi daginn sem talazoparib var gefið, hækkaði Cmax fyrir talazoparib um u.þ.b.
Danish: - Talzenna 0,25 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.
Icelandic: - Talzenna 0,25 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
Danish: Hvor meget skal man tage Den anbefalede dosis er 1 kapsel af 1 mg dagligt.
Icelandic: Skammtastærð Ráðlagður skammtur er eitt 1 mg hylki til inntöku um munn einu sinni á dag.
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Talzenna 1 mg hårde kapsler
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki Talzenna 1 mg hörð hylki
Danish: Talazoparib undergår minimal hepatisk metabolisme hos mennesker.
Icelandic: Talazoparib verður fyrir mjög litlu umbroti í lifur manna.
Danish: Antal patienter
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Efter en enkelt oral dosis talazoparib samtidig med fedtholdig, kalorieholdig føde (ca. 827 kalorier, 57 % fedt) faldt den gennemsnitlige Cmax for talazoparib med ca. 46 %, median Tmax blev forsinket fra 1 til 4 timer, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket.
Icelandic: Í framhaldi af inntöku á stökum skammti af talazoparibi með fitu- og hitaeiningaríkum mat (u.þ.b. 827 hitaeiningar, 57% fita), var meðaltal Cmax talazoparibs lækkað um u.þ.b.
Danish: EU/1/19/1377/005 (30 hårde kapsler)
Icelandic: EU/1/19/1377/005 (30 hörð hylki)
Danish: Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes "PARP-hæmmer" (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
Icelandic: Það er tegund af krabbameinslyfi sem kallað er PARP (fjöl-ADP ríbósa pólýmerasa) hemill.
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder (se pkt.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ekki ráðlagt að nota hormónagetnaðarvarnir á að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomaberrationsanalyse i humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivomikronukleusanalyse af rotter ved en eksponering svarende til klinisk relevante doser.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í in vitro prófunum á litningagöllum í eitilfrumum úr útæðablóði manna og í in vivo prófun á smákjörnum hjá rottum við útsetningu sem var svipuð og við klínískt mikilvæga skammta.
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med moderat til kraftigt nedsat leverfunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til leverfunktion og bivirkninger.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
Icelandic: öskjur með 30 hylkjum í HDPE glasi.
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Icelandic: 3. stigs eða 4. stigs aukaverkanir sem eru ekki í blóði
Danish: Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.)
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) eða sjúklingum sem þurfa blóðskilun.
Danish: Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
Icelandic: P-gp og hömlun af völdum rifampíns við þær aðstæður sem prófaðar voru í rannsókninni á milliverkunum.
Danish: modløshed og tristhed.
Icelandic: Blóð og eitlar
Danish: Da prævention, der indeholder hormoner ikke kan anbefales, hvis du har brystkræft, skal du anvende to ikke-hormonholdige præventionsmåder.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med talazoparib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum talazoparibs hafa ekki verið gerðar.
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
Danish: Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Icelandic: Beita má stuðningsmeðferð, með eða án blóðgjafar og/eða blóðflagnagjafar og/eða gjöf frumuvaxtarþátta (colony stimulating factors) eftir því sem við á.
Danish: 0,25 mg (en 0,25 mg kapsel) 1 gang dagligt
Icelandic: 0,25 mg (eitt 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Danish: Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Danish: Tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft (år)
Icelandic: Tími frá fyrstu greiningu brjóstakrabbameins til greiningar langt gengins brjóstakrabbameins (ár)