FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit erwachsenen Patienten mit einem gefäßerweiternden Schock und einer damit verbundenen schweren akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erforderlich macht, vorlegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza bei der Behandlung einer refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder einem anderen distributiven Schock weiterhin zu untersuchen und Folgendes bereitzustellen: (1) Daten über die Wirkung des Produkts auf Morbiditätsereignisse und die Organdurchblutung unter einer angemessenen Repräsentation europäischer Patienten, (2) Gewährleistung, dass am Tag 28 keine schädliche Wirkung auf die Mortalität besteht, (3) zusätzliche Sicherheitsdaten im Hinblick auf ischämische und thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts und Aufzeichnung des klinischen Allgemeineindrucks im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
German: Die Erhaltungsdosis sollte 40 ng/kg pro Minute nicht überschreiten.
Spanish: Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng) pro Kilogramm Ihres Körpergewichts pro Minute.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA erfordert möglicherweise eine Dosisreduzierung der sonstigen Vasopressoren.
Spanish: La adición de GIAPREZA puede requerir una reducción de las dosis de otros vasopresores.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
German: Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung.
Spanish: Vía intravenosa solo tras dilución.
German: - Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -sartan endet) können die Wirkung von GIAPREZA abschwächen.
Spanish: - Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
German: Die Plasmawerte von Angiotensin II wurden in der Phase-III-Hauptstudie bei Studienbeginn und nach einer dreistündigen Infusion bewertet.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de angiotensina II se evaluaron en el momento basal y a las 3 horas de perfusión en el estudio fundamental de fase 3.
German: Absetzen der Behandlung mit GIAPREZA
Spanish: Interrupción del tratamiento con GIAPREZA
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
German: Vorübergehende Hypertonie
Spanish: Hipertensión transitoria
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng)/kg pro Minute über eine kontinuierliche intravenöse Infusion.
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für GIAPREZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Hypotonie bei Kindern gewährt, deren Hypotonie ungeachtet einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie bestehen bleibt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con GIAPREZA en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipotensión en niños que siguen presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
German: GIAPREZA wird in der niedrigsten Dosis angewendet, mit der Ihr Zielblutdruck erreicht oder aufrecht erhalten werden kann.
Spanish: GIAPREZA se le administrará con la dosis más baja que le ayude a alcanzar o mantener su presión arterial.
German: GIAPREZA sollte schrittweise reduziert werden, da die Patienten bei einem abrupten oder vorzeitigen Absetzen eine Hypotonie oder eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden Schockdiagnose erleiden könnten.
Spanish: GIAPREZA se debe reducir gradualmente, ya que los pacientes pueden experimentar hipotensión o empeoramiento del diagnóstico subyacente de choque cardiocirculatorio al retirarse de forma brusca o prematura.
German: Nach der Initialdosis passt Ihr Arzt die Rate in bis zu 5-minütigen Intervallen an, bis Sie Ihren Zielblutdruck erreicht haben.
Spanish: Después de la dosis inicial, su médico ajustará la dosis cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo.
German: Für Patienten im Alter von über 75 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
German: Ungefähr einer von vier Patienten erlitt unter einer Anfangsdosis Angiotensin II 20 ng/kg pro Minute in klinischen Studien eine vorübergehende Hypertonie (siehe Abschnitt 4.8), sodass die Dosis abwärtstitriert werden musste.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos (ver sección 4.8), por lo que fue necesario reducir la dosis.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche pro Umkarton.
Spanish: Tamaño de envase de un vial por caja.
German: Bei der Studie von Angiotensin II für die Behandlung eines High-Output-Schocks (ATHOS-3) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit, in deren Rahmen 321 Erwachsene mit einem septischen Schock oder einem anderen distributiven Schock, die trotz einer Flüssigkeitsund Vasopressortherapie an Hypotonie litten, 1:1 auf GIAPREZA oder Placebo randomisiert wurden.
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
German: 1 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
German: Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine Farbveränderung (Rötung oder Blässe), Schmerzen oder Taubheit Ihrer Gliedmaßen feststellen oder falls Ihre Gliedmaßen sich kalt anfühlen, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass ein Blutgerinnsel den Blutzustrom zu einem Körperteil blockiert hat.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
German: Der primäre Endpunkt bestand im prozentuellen Anteil der Teilnehmer, die entweder einen MAD ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie nach 3 Stunden gesteigert wurde.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una PAM ≥ 75 mm Hg o un aumento ≥ 10 mm Hg de la PAM sin un aumento del tratamiento vasopresor basal a las 3 horas.
German: Absetzen der Therapie
Spanish: Retirada del tratamiento
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Spanish: Los datos relativos al uso de angiotensina II en mujeres embarazadas son limitados.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei der Leber nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
German: GIAPREZA sollte nur über eine kontinuierliche intravenöse Infusion unter engmaschiger Überwachung der Hämodynamik und der Durchblutung der Endorgane verabreicht werden.
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
German: Die Dosen von GIAPREZA oder Placebo wurden in den ersten 3 Stunden der Behandlung auf einen mittleren arteriellen Zieldruck (MAD) von ≥ 75 mmHg titriert, während die Dosen der übrigen Vasopressoren aufrecht erhalten wurden.
Spanish: GIAPREZA o de placebo se ajustaron hasta una presión arterial media (PAM) objetivo ≥ 75 mm Hg durante las tres primeras horas de tratamiento, mientras que se mantuvieron las dosis de otros vasopresores.
German: Patienten, die kürzlich Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmer (ACE-Hemmer) erhalten haben, sind ggf. der Wirkung von GIAPREZA gegenüber sensibler und weisen ein verstärktes Ansprechen auf.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden ser más sensibles a la acción de GIAPREZA y presentar una respuesta aumentada.
German: Ein oder zwei Milliliter GIAPREZA müssen in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Spanish: Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml (ver tabla 1).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dosis única.
German: Der Wirkstoff führt zu einer Engerstellung der Blutgefäße und erhöht auf diese Weise den Blutdruck.
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Angiotensin II bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da es sich bei den Nieren nicht um ein Hauptorgan für die Verstoffwechslung oder die Ausscheidung von Angiotensin II handelt.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
German: In der Phase-III-Studie (ATHOS-3) erlitten mehr Patienten im GIAPREZA-Arm venöse und arterielle Ereignisse als unter Placebo (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
German: GIAPREZA wird im Notfall bei erwachsenen Patienten mit einem schweren niedrigen Blutdruck, die auf Flüssigkeiten oder Medikamente zur Blutdruckanhebung nicht ansprechen, zur Erhöhung des Blutdrucks auf Normalwerte angewendet.
Spanish: GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.
German: Wie ist GIAPREZA anzuwenden?
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
German: Wie GIAPREZA aussieht und Inhalt der Packung GIAPREZA wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ausgeliefert.
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
German: Durchstechflasche und nicht verwendetes Arzneimittels nach der Anwendung entsorgen.
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
German: Für Patienten über 75 Jahre ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes mayores de 75 años.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA macht gegebenenfalls eine Dosisreduzierung dieser Arzneimittel erforderlich.
Spanish: La adición de GIAPREZA a estos medicamentos puede hacer necesario reducir la dosis de los otros medicamentos.
German: 1 oder 2 ml GIAPREZA in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Erreichung einer Endkonzentration von 5 000 ng/ml oder 10 000 ng/ml.
Spanish: Diluir 1 o 2 ml de GIAPREZA en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
German: Periphere Ischämie
Spanish: Isquemia periférica
German: Ansprechquote GIAPREZA
Spanish: Tasa de respuesta con GIAPREZA
German: Nach Verdünnung sofort verwenden.
Spanish: CAD: Tras la dilución, utilizar inmediatamente.
German: Was GIAPREZA enthält - Der Wirkstoff ist Angiotensin-II-Acetat.
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
German: Zur Untersuchung des Stoffwechsels und der Ausscheidung von GIAPREZA wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
German: Wie bei anderen Patientenpopulationen ist es wichtig, das Ansprechen des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
German: Bei einer Überdosierung von Angiotensin II sind eine Abwärtstitrierung der Therapie, eine sorgfältige Beobachtung und die Einleitung angemessener unterstützender Maßnahmen als Behandlung indiziert.
Spanish: La reducción de la dosis del tratamiento, la observación cuidadosa y el inicio de medidas de apoyo apropiadas son el tratamiento indicado para la sobredosis de angiotensina II.
German: Bei der Einleitung von GIAPREZA ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
German: Um Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung abgesetzt werden, sobald sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von GIAPREZA beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA 3.
German: GIAPREZA wird für jeden einzelnen Patienten nach Wirkung titriert.
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 2,5 mg Angiotensin II (als Acetat)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 2,5 mg de angiotensina II (como acetato)
German: In Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute auf der Grundlage des Blutdrucks nach Bedarf abwärtstitrieren, um eine Hypotonie aufgrund eines abrupten Absetzens zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
German: Vor der Verdünnung jede Durchstechflasche auf Partikel untersuchen.
Spanish: Inspeccionar cada vial en busca de partículas sólidas visibles antes de la dilución.
German: Im GIAPREZA-Arm erlitten im Vergleich mit dem Placebo-Arm mehr Patienten eine periphere Ischämie (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
German: Während der Behandlung mit GIAPREZA sollte das Stillen unterbrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con GIAPREZA.
German: Zur intravenösen Anwendung nur nach Verdünnung.
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
German: Nach einer hinreichenden Verbesserung des zugrunde liegenden Schocks wird daher nach Bedarf gesteuert durch Blutdruckwerte eine langsame Abwärtstitrierung in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Falls Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben, weisen Sie gegebenenfalls einen hohen Blutdruck auf.
Spanish: Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta.
German: Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Patienten klinische Merkmale eines HighOutput-Schocks aufweisen, der als Herzindex > 2,3 l/min/m2 oder als Summe der zentralen venösen
Spanish: Para su inclusión en el estudio, los pacientes tenían que presentar características clínicas de choque cardiocirculatorio de alto gasto definidas como un índice cardiaco > 2,3 l/(min·m2) o la suma de una saturación venosa central de oxígeno > 70 % con una presión venosa central (PVC) > 8 mm Hg.
German: GIAPREZA muss vor der Anwendung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund einer verlängerten Gefäßverengung zu minimieren, sollte die Behandlung mit GIAPREZA abgesetzt werden, nachdem sich der zugrunde liegende Schock hinreichend gebessert hat (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Mit GIAPREZA wurden keine In-vitro-Stoffwechselstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
German: Infolge dessen setzte ein Patient pro Arm die Behandlung ab. Periphere Ischämie kann eine Folge des Wirkmechanismus von GIAPREZA sein.
Spanish: La isquemia periférica puede ser consecuencia del mecanismo de acción de GIAPREZA.
German: Im Rahmen der Anwendung von Angiotensin II in klinischen Studien wurden thromboembolische Ereignisse berichtet.
Spanish: Se han notificado episodios tromboembólicos con el uso de angiotensina II en ensayos clínicos.
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten kompatiblen Dosis zu geben, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4).
German: Patienten, die kürzlich Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten haben, sind ggf. der Wirkung von GIAPREZA gegenüber weniger sensibel und weisen ein reduziertes Ansprechen auf.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) pueden ser menos sensibles a las acciones de GIAPREZA y presentar una respuesta disminuida.
German: Bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización La Jolla Pharmaceutical II B.V.
German: Bei anderen Altersgruppen ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Spanish: Al igual que en otros grupos de edad, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
German: Ausgangs-MAD < 65 mmHg
Spanish: PAM basal < 65 mm Hg 10/50 pacientes