FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las dosis superiores a 10 μg dos veces al día no están recomendadas.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 10 μg duas vezes por dia.
Spanish: CAD Deseche la pluma 30 días después del primer uso.
Portuguese: EXP Deite fora a caneta 30 dias após a primeira utilização.
Spanish: Cuando se utiliza exenatida en combinación con una sulfonilurea o una insulina basal, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas.
Portuguese: Quando se utiliza exenatido em combinação com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
Spanish: 60 dosis (2,4 ml)
Portuguese: 60 doses (2,4 ml)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: Si está teniendo problemas con la utilización de la pluma de Byetta, contacte con su profesional sanitario.
Portuguese: Se tiver problemas ao usar a sua caneta Byetta contacte o seu profissional de saúde.
Spanish: 60 dosis (1,2 ml)
Portuguese: 60 doses (1,2 ml)
Spanish: Exenatida de liberación inmediata e insulina basal se deben administrar en dos inyecciones por separado.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata e insulina basal têm que ser administradas em duas injeções separadas.
Spanish: La preparación de la nueva pluma sólo se hace una vez, justo antes de que cada nueva pluma sea utilizada por primera vez.
Portuguese: A Preparação de uma Nova Caneta é feita apenas uma vez, antes de cada caneta nova ser utilizada pela primeira vez.
Spanish: PREGUNTAS FRECUENTES
Portuguese: PERGUNTAS MAIS FREQUENTES
Spanish: Estas flechas muestran la dirección para tirar o girar el botón de dosificación en el siguiente paso.
Portuguese: Estas setas indicam a direção em que deve puxar ou rodar o manípulo da dose no próximo passo.
Spanish: La incidencia y tipo de otras reacciones adversas observadas fueron similares a las observadas durante los ensayos clínicos controlados a 30 semanas con una sulfonilurea, metformina o ambos.
Portuguese: A incidência e tipo de outros acontecimentos adversos observados, foram semelhantes aos observados nos estudos clínicos controlados de 30 semanas com uma sulfonilureia, metformina ou ambas.
Spanish: • Se ha completado la inyección cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación.
Portuguese: • A injeção está concluída quando aparecer no centro da janela da dose.
Spanish: La pequeña cantidad de Byetta usada en la preparación de la nueva pluma, no afectará al contenido de Byetta para los 30 días.
Portuguese: A pequena quantidade de Byetta utilizada na Preparação de uma Nova Caneta não vai afetar o fornecimento de 30 dias de Byetta.
Spanish: Digoxina, lisinopril y warfarina
Portuguese: Digoxina, lisinopril e varfarina
Spanish: Botón de inyección
Portuguese: Botão de injeção
Spanish: Si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar la hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
Portuguese: Se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize, mais frequentemente, a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glucose, devido a insuficiência em insulina).
Spanish: No se espera que exenatida de liberación inmediata tenga ningún efecto clínicamente relevante en relación con la farmacocinética de metformina o sulfonilureas.
Portuguese: Não se espera que exenatido de libertação imediata tenha efeitos clínicos significativos na farmacocinética da metformina ou das sulfonilureias.
Spanish: No repita las instrucciones incluidas en la Sección 2 para cada uso habitual, si lo hace, se quedará sin Byetta antes de que transcurran los 30 días de uso.
Portuguese: Não repita a Secção 2 para uso diário, se o fizer, ficará sem Byetta antes dos 30 dias de utilização.
Spanish: La administración concomitante de exenatida de liberación inmediata con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1 no ha sido estudiado, por lo que no se puede recomendar.
Portuguese: A utilização concomitante de exenatido de libertação imediata com derivados da D-fenilalanina (meglitinidas), inibidores da alfa-glicosidase, inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou outros agonistas dos recetores GLP-1, não foi estudada e não pode ser recomendada.
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo puede utilizar una pluma de Byetta?
Portuguese: Durante quanto tempo pode ser usada a caneta Byetta?
Spanish: Sin embargo, si también está usando una sulfonilurea o una insulina su médico le puede decir que compruebe sus niveles de azúcar para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina.
Portuguese: Contudo, se também estiver a utilizar uma sulfonilureia ou uma insulina, o seu médico pode aconselhá-lo a verificar os seus níveis de açúcar no sangue, de modo a poder ajustar a dose de sulfonilureia ou de insulina.
Spanish: ¿Qué debo hacer si no puedo tirar, girar o presionar el botón de dosificación?
Portuguese: E se não conseguir puxar, rodar ou pressionar o manípulo da dose?
Spanish: Nota: Si se observan varias gotas de Byetta saliendo por la aguja significa que no se presionó el botón de inyección completamente.
Portuguese: Nota: Se vir várias gotas de Byetta sair da agulha após a injeção, o botão de injeção não foi pressionado até ao fim.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esencialmente "libre de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, i.e. é basicamente "livre de sódio".
Spanish: Una para la administración de una dosis de 5 microgramos y otra de 10 microgramos.
Portuguese: Uma para administração de doses de 5 microgramas e uma de 10 microgramas.
Spanish: A medida que la concentración de glucosa sanguínea disminuye, la secreción de insulina se normaliza.
Portuguese: À medida que as concentrações de glucose diminuem, a secreção de insulina abranda.
Spanish: Si no sigue exactamente estas instrucciones el resultado puede ser, por ejemplo, que se administre una dosis equivocada, la rotura de la pluma o una infección.
Portuguese: Caso não siga de forma correta as instruções, pode ocorrer uma dose errada, uma caneta partida ou uma infeção.
Spanish: La mayoría de los episodios de hipoglucemia fueron de intensidad leve a moderada y cedieron con la administración oral de carbohidratos.
Portuguese: A maioria dos episódios de hipoglicemia foram ligeiros a moderados em intensidade e resolveram-se com a administração oral de hidratos de carbono.
Spanish: Ahora que ya ha Preparado la Nueva Pluma, siga las instrucciones incluidas en esta sección para todas sus inyecciones.
Portuguese: Agora que já completou a Preparação de uma Nova Caneta, siga a Secção 3 para todas as suas injeções.
Spanish: Se desconoce si exenatida pasa a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se oexenatidopassa para o leite materno.
Spanish: INFORMACIÓN ACERCA DE LAS AGUJAS PARA INYECCIÓN
Portuguese: ACERCA DAS AGULHAS PARA INJEÇÃO
Spanish: - Hay disponibles dos plumas precargadas.
Portuguese: Estão disponíveis duas canetas pré-cheias.
Spanish: Clasificación según Órganos y Sistema /Términos de reacciones adversas
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos/ termos de reações adversas
Spanish: Si aparece en la ventana de dosificación:
Portuguese: Se estiver na janela da dose:
Spanish: Desde la comercialización de exenatida de liberación inmediata, se han notificado casos de pancreatitis aguda con un frecuencia no conocida e insuficiencia renal aguda notificada de forma poco frecuente (ver sección 4.4).
Portuguese: Desde o início da comercialização do exenatido de libertação imediata, foram notificadas pancreatite aguda com frequência desconhecida e insuficiência renal aguda pouco frequente (ver secção 4.4).
Spanish: Exenatida de liberación inmediata se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos por vía oral que requieran una rápida absorción gastrointestinal y medicamentos con un estrecho margen terapéutico.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata deve ser utilizado com precaução em doentes a receberem medicamentos orais que necessitem de uma rápida absorção gastrointestinal e medicamentos com intervalo terapêutico estreito.
Spanish: La capucha externa de la aguja se utilizará cuando retire la aguja de la pluma después de la inyección.
Portuguese: O invólucro exterior da agulha será utilizado para retirar a agulha da caneta após a injeção.
Spanish: Se ha demostrado que exenatida se une y activa el conocido receptor de GLP-1 humano in vitro, estando su mecanismo de acción mediado por el AMP cíclico y/u otras vías de señalización intracelular.
Portuguese: In vitro, o exenatido demonstrou ligar-se e ativar o recetor humano conhecido GLP-1, o seu mecanismo de ação é mediado pelo AMP cíclico e/ou outras vias transmissoras intracelulares.
Spanish: La media diaria de los valores de glucosa en sangre fue similar entre exenatida de liberación inmediata e insulina.
Portuguese: Os valores médios diários de glucose no sangue foram similares entre exenatido de libertação imediata e insulina.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento (-1,4 frente a -0,8 kg).
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento em termos de alteração do peso corporal, no final do estudo clínico, comparativamente aos valores basais (-1,4 versus -0,8 kg).
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con Byetta y se reduce la insulina.
Portuguese: A automonitorização da glicemia é necessária para ajustar a dose da sulfonilureia ou da insulina, em particular quando a terapêutica é iniciada com Byetta e a insulina é reduzida.
Spanish: Las formulaciones gastrorresistentes que contengan sustancias susceptibles de ser degradadas en el estómago, como inhibidores de la bomba de protones, se deben tomar al menos 1 hora antes o más de 4 horas después de la inyección de exenatida de liberación inmediata.
Portuguese: Formulações gastrorresistentes contendo substâncias sensíveis à degradação no estômago, tais como inibidores da bomba de protões, devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes ou mais de 4 horas após a administração de exenatido de libertação imediata.
Spanish: • Durante el uso habitual, pueden aparecer partículas blancas en el extremo externo del cartucho.
Portuguese: • Podem aparecer partículas brancas na ponta exterior do cartucho durante a sua utilização normal.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar hipoglucemia cuando se usa exenatida de liberación inmediata con una sulfonilurea.
Portuguese: Os doentes podem ter hipoglicemia quando exenatido de libertação imediata é utilizado com uma sulfonilureia.
Spanish: Se han notificado aproximadamente un 5,1 % de reacciones en el lugar de inyección en sujetos que recibieron exenatida de liberación inmediata en ensayos controlados a largo plazo (16 semanas o más).
Portuguese: Foram notificadas reações no local de administração em aproximadamente 5,1% dos indivíduos a receberem exenatido de libertação imediata nos estudos controlados de longa duração (16 semanas ou mais).
Spanish: El examen de las muestras con anticuerpos positivos de un estudio no controlado a largo plazo, no reveló reactividad cruzada significativa con péptidos endógenos similares (glucagón o GLP-1).
Portuguese: Num estudo não controlado de longa duração, a análise de espécimes de anticorpos positivos não revelou reação cruzada significativa com péptidos endógenos similares (glucagon ou GLP-1).
Spanish: Cada dosis debe ser administrada mediante inyección subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada por injeção subcutânea, na coxa, abdómen ou parte superior do braço.
Spanish: La reducción de HbA1c fue mantenida y la pérdida de peso continuó durante al menos 82 semanas en el subgrupo de pacientes que utilizaban 10 μg dos veces al día que completaron tanto los ensayos controlados con placebo como las extensiones de los ensayos no controlados (n=137).
Portuguese: A redução da HbA1c foi contínua e a perda de peso continuou durante pelo menos 82 semanas no grupo de doentes a fazerem 10 μg duas vezes por dia que completaram tanto os estudos controlados com placebo como as extensões não controladas do estudo (n=137).
Spanish: La medicina en Byetta ayuda a su cuerpo a incrementar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está alta.
Portuguese: Byetta ajuda o seu corpo a produzir mais insulina quando o seu nível de açúcar no sangue está alto.
Spanish: Siga las instrucciones de Preparación de la Nueva Pluma solamente una vez.
Portuguese: Siga a Preparação de uma Nova Caneta apenas uma vez.
Spanish: Se realizaron dos ensayos controlados con placebo: uno de 16 y otro de 26 semanas de duración, con 121 y 111 pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata y 112 y 54 pacientes tratados con placebo respectivamente, que se añadieron al tratamiento previo con una tiazolidindiona, con o sin metformina.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos controlados com placebo: um com 16 e outro com 26 semanas de duração, com 121 e 111 doentes tratados com exenatido de libertação imediata e 112 e 54 doentes tratados com placebo, respetivamente, adicionados à terapêutica já existente com tiazolidinediona, com ou sem metformina.
Spanish: Una vez que observe un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja, se ha completado la preparación.
Portuguese: Quando vir várias gotas ou um esguicho de líquido sair da ponta da agulha, a preparação está completa.
Spanish: • Retire el capuchón azul de la pluma.
Portuguese: • Retire a tampa azul da caneta.
Spanish: • La preparación de la Pluma ha terminado cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación Y haya observado un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja.
Portuguese: • A preparação da caneta está completa quando está no centro da janela da dose E já tenha visto um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha.
Spanish: • caída de pelo
Portuguese: • queda de cabelo
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento debajo de la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de la pierna (muslo), zona del estómago (abdomen) o parte superior del brazo.
Portuguese: Deve administrar este medicamento debaixo da pele (injeção subcutânea) na parte superior da perna (coxa), na área do estômago (abdómen), ou na parte superior do braço.
Spanish: - Si no puede girar el botón de dosificación, la aguja puede estar obstruida.
Portuguese: • - Se não conseguir rodar o manípulo da dose, a agulha poderá estar obstruída.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes antes de empezar a usar Byetta sobre lo siguiente: - Uso de este medicamento en combinación con una sulfonilurea, ya que puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro diabetologista antes de utilizar Byetta acerca de: Utilizar este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Spanish: • Si repite la Preparación de la Nueva Pluma antes de cada dosis habitual, no dispondrá de cantidad suficiente de Byetta para 30 días.
Portuguese: • Se repetir a Preparação de uma Nova Caneta antes de cada dose diária, não terá Byetta suficiente para 30 dias.
Spanish: La pancreatitis puede ser una situación médica grave, y potencialmente mortal.
Portuguese: A pancreatite pode ser um estado clínico grave que pode potencialmente pôr a vida em risco.
Spanish: Fecha del primer día de uso Fecha de eliminación de la pluma
Portuguese: Data da primeira utilização Data para deitar fora a caneta
Spanish: Frecuencia basada en los estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados con exenatida de liberación inmediata n= 5.753 total, (pacientes tratados con sulfonilurea n= 2.971).
Portuguese: Taxa baseada nos estudos completos de eficácia e segurança de longa duração de exenatido de libertação imediata n=5.763 no total (doentes com sulfonilureia n=2.971).
Spanish: • No se ha presionado completamente el botón de inyección y no se ha administrado una dosis completa.
Portuguese: • O botão de injeção não foi pressionado até ao fim e a dose completa não foi administrada.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a la incidencia de episodios hipoglucémicos en el grupo de exenatida de liberación inmediata comparado con el de placebo (25 % y 29 % respectivamente).
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na incidência de episódios de hipoglicemia no grupo tratado com exenatido de libertação imediata, comparativamente ao grupo tratado com placebo (25% e 29%, respetivamente).
Spanish: Cada pluma contiene 60 dosis para proporcionar dos inyecciones al día durante 30 días.
Portuguese: Cada caneta contém 60 doses para administração de 30 dias de injeções duas vezes ao dia.
Spanish: Las diferencias en el tratamiento (exenatida de liberación inmediata menos comparador) fueron de -4,1 kg en el ensayo de 26 semanas y de -5,4 kg en el ensayo de 52 semanas.
Portuguese: As diferenças de tratamento (exenatido de libertação imediata menos comparador) foram -4,1 kg no estudo de 26 semanas e -5,4 kg no estudo de 52 semanas.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada es muy limitada (ver sección 4.2).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado é muito limitada (ver secção 4.2).
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia asociada al uso de una sulfonilurea, se debe considerar la reducción de la dosis de sulfonilurea.
Portuguese: De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado ao uso de uma sulfonilureia, deve ser considerada a redução da dose da sulfonilureia.
Spanish: En el brazo de exenatida de liberación inmediata, la dosis de insulina se incrementó en 13 unidades/día comparado con 20 unidades/día en el brazo de placebo.
Portuguese: No braço de tratamento com exenatido de libertação imediata a dose de insulina aumentou em cerca de 13 unidades/dia, comparativamente a um aumento de 20 unidades/dia no braço de tratamento com placebo.
Spanish: • Ponga una nueva aguja y repita los pasos B al E del apartado Preparación de la Nueva Pluma de la Sección 2 de este manual del usuario.
Portuguese: • Coloque uma nova agulha e repita a Preparação de uma Nova Caneta, Passos B - E, na Secção 2 deste manual do utilizador.
Spanish: Internacional (INR) con el uso concomitante de warfarina, en algunos casos asociado con sangrado
Portuguese: Internacional (INR) com a administração concomitante de varfarina, algumas notificações associadas a hemorragia
Spanish: Para los medicamentos orales cuya eficacia es particularmente dependiente de su umbral de concentración, como antibióticos, los pacientes deben ser informados que deben tomar esos medicamentos al menos 1 hora antes de la inyección de exenatida de liberación inmediata.
Portuguese: Para os medicamentos orais que são particularmente dependentes de concentrações iniciais para terem eficácia, como os antibióticos, os doentes devem ser avisados para tomarem esses medicamentos pelo menos 1 hora antes da administração de exenatido de libertação imediata.
Spanish: El uso de exenatida de liberación inmediata está recomendado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya estén recibiendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazona y/o una insulina basal.
Portuguese: Exenatido de libertação imediata está recomendado para utilização em doentes com diabetes mellitus tipo 2 que já estejam a tomar metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona e/ou uma insulina basal.
Spanish: Cartucho de vidrio Tipo I con un émbolo de goma (bromobutilo), disco de goma y sello de aluminio.
Portuguese: Cartuchos de vidro tipo , com êmbolo de borracha (bromobutilo), discos de borracha e selos de alumínio.
Spanish: Cada cartucho está ensamblado dentro de una pluma de inyección desechable (pluma).
Portuguese: Cada cartucho é selado numa caneta injetora descartável (caneta).
Spanish: Pluma en uso: 30 días.
Portuguese: Após utilização da caneta: 30 dias
Spanish: Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) se han comunicado (frecuencia no conocida) en pacientes que estaban recibiendo este medicamento.
Portuguese: Foram notificados (frequência desconhecida), casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com este medicamento.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata puede ser administrada en cualquier momento dentro de un período de 60 minutos antes del desayuno y cena (o de las dos comidas principales del día, separadas por aproximadamente 6 horas o más).
Portuguese: Exenatido de libertação imediata pode ser administrado em qualquer altura dentro do período de 60 minutos anteriores à refeição da manhã e à refeição da noite (ou às duas principais refeições do dia, com pelo menos 6 horas de intervalo).
Spanish: Byetta está también indicado como tratamiento coadyuvante a insulina basal con o sin metformina y/o pioglitazona en adultos que no hayan alcanzado un adecuado control glucémico con estos medicamentos.
Portuguese: Byetta está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina basal com ou sem metformina e/ou pioglitazona em adultos que não atingiram um controlo adequado da glicemia com estes medicamentos.
Spanish: Se han notificado de forma espontánea casos poco frecuentes de alteración de la función renal, incluyendo aumento de la creatinina sérica, disfunción renal, empeoramiento de la insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda, requiriendo algunas veces hemodiálisis.
Portuguese: Têm ocorrido notificações espontâneas pouco frequentes de acontecimentos de alterações da função renal, incluindo aumento da creatinina sérica, compromisso renal, agravamento da insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda, algumas vezes necessitando de hemodiálise.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la incidencia o gravedad de la hipoglucemia con exenatida en comparación con placebo, en combinación con una tiazolidindiona, con o sin metformina.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na incidência ou gravidade da hipoglicemia com exenatido, comparativamente ao placebo, em combinação com uma tiazolidinediona, com ou sem metformina.
Spanish: • La pluma está ahora preparada para reiniciar.
Portuguese: • A caneta está pronta a ser redefinida.
Spanish: Una inyección de su pluma precargada le dará su dosis.
Portuguese: Uma administração da sua caneta pré-cheia será a sua dose.
Spanish: Somnolencia Trastornos gastrointestinales Obstrucción intestinal Náuseas
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstrução intestinal Náuseas
Spanish: Este medicamento no debe ser utilizado si está dando el pecho.
Portuguese: Este medicamentonão deve ser utilizado se estiver a amamentar.
Spanish: En pacientes con un mayor riesgo de hipoglucemia, se debe considerar una reducción de la dosis de insulina basal (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes com risco acrescido de hipoglicemia, deve ser considerada redução da dose de insulina basal (ver secção 4.8).