FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înainte de inițierea tratamentului, trebuie luat în considerare tipul de dependență de opioide (adică opioide cu acțiune pe termen lung sau scurt), durata de timp scursă de la ultima utilizare de opioide și gradul dependenței de opioide.
English: Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Romanian: Pacienții trebuie să fie bine monitorizați în timpul perioadei de comutare de la buprenorfină sau metadonă la buprenorfină/naloxonă, deoarece s-au raportat simptome de sevraj.
English: Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Romanian: Printre riscurile utilizării incorecte sau abuzive se numără supradozajul, răspândirea infecțiilor virale cu difuziune hematogenă sau a infecţiilor localizate şi sistemice, deprimare respiratorie și afecțiuni hepatice.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Romanian: Efectele de limitare ale agoniştilor opioizi au fost observate în studii de farmacologie clinică la persoane dependente de opioide.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Romanian: Când se începe tratamentul cu buprenorfină/naloxonă, medicul trebuie să ia în considerare profilul agonist parțial al buprenorfinei și faptul că acesta poate determina apariţia sindromului de sevraj la pacienții dependenți de opioide, în special dacă este administrată la mai puțin de 6 ore de la ultima doză de heroină sau de alt opioid cu durată scurtă de acţiune, sau dacă este administrată la mai puțin de 24 ore după ultima doză de metadonă.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Romanian: Acest produs poate determina apariţia simptomelor de sevraj dacă îl luaţi la mai puţin de şase ore după utilizarea unui opioid cu acţiune rapidă (de ex. morfină, heroină) sau la mai puţin de 24 de ore după utilizarea unui opioid cu acţiune îndelungată, precum metadona.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Romanian: Pacienții cu hepatită virală, cărora li se administrează concomitent alte medicamente (vezi pct. 4.5) și/sau au disfuncții hepatice prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată.
English: General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Romanian: Atenţionări generale relevante pentru administrarea de opioide Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții trataţi ambulator.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Dacă se ia în asociere cu alcool etilic sau cu deprimante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Romanian: • senzaţie de somnolenţă şi lipsă de coordonare, vedere înceţoşată, vorbire neclară, incapacitatea de a gândi eficient sau clar, sau respiraţia devine mult mai lentă decât în mod normal pentru dumneavoastră.
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de buprenorfină/naloxonă la pacienții cu insuficienţă renală.
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Romanian: A fost raportată afectarea ficatului după administrarea de Suboxone, în special dacă medicamentul este utilizat incorect.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Romanian: Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă, față de doza terapeutică maximă la om, calculată ca mg/m².
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Romanian: Utilizarea incorectă intravenoasă sau intranazală de Suboxone este preconizată a fi mai puțin probabilă decât utilizarea individuală a buprenorfinei, deoarece naloxona din Suboxone poate grăbi sevrajul indivizilor dependenți de heroină, metadonă sau alţi agonişti de opiacee.
English: For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Romanian: Pentru subiecții randomizați către oricare dintre tratamentele active, s-a început cu administrarea unui comprimat de 8 mg de buprenorfină în Ziua 1, urmat de 16 mg (două comprimate de 8 mg) de buprenorfină în Ziua 2.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Romanian: Tabelul 1 rezumă reacțiile adverse raportate în urma unor cercetări clinice pivot, în care 342 din 472 pacienți (72,5 %) au raportat reacții adverse și reacții adverse raportate după punerea pe piață.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care ar putea cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, urticarie/iritaţii severe.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului nu este recomandată, deoarece ar putea cauza un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
English: In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Romanian: • La pacienții cu dependență de droguri semnificativă, administrarea inițială de buprenorfină poate produce un sindrom de sevraj similar cu cel asociat cu naloxona (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Romanian: De asemenea, anunţaţi-vă medicul imediat dacă prezentaţi efecte secundare , cum ar fi:
English: • if you have serious breathing problems
Romanian: • dacă aveţi probleme grave cu respiraţia
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Romanian: Administrarea pe termen lung de buprenorfină în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de sevraj la nou-născut (de ex. hipertonie, tremor neonatal, agitaţie neonatală, mioclonus sau convulsii).
English: What do you need to know before you take Suboxone
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua Suboxone
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Romanian: În acest studiu, 326 subiecți dependenți de heroină au fost repartizați aleatoriu să li se administreze fie buprenorfină/naloxonă 16 mg pe zi, fie buprenorfină 16 mg pe zi, fie placebo.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienți care suferă de astm bronşic sau insuficiență respiratorie (de ex. boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, deprimare respiratorie preexistentă sau cifoscolioză (curbare a coloanei ce poate potenţial conduce la deprimare respiratorie)).
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Romanian: Buprenorfina/naloxona are influenţă mică până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când este administrată pacienților dependenți de opioide.
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Romanian: Acestea nu trebuie administrate în același timp cu tratamentul cu Soboxone deoarece, puteţi prezenta un debut brusc al simptomelor prelungite şi intense de sevraj.
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Romanian: Buprenorfina/naloxona poate cauza somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool sau alte substanțe care deprimă sistemul nervos central (tranchilizante, sedative sau hipnotice) (vezi pct. 4.5).
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului opioid µ, iar administrarea cronică produce dependență de tip opioid.
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Romanian: Buprenorfina poate precipita simptomele sindromului de sevraj la pacienții dependenți de metadonă.
English: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Romanian: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place
English: Dosage adjustment and maintenance therapy:
Romanian: Ajustarea dozei şi terapia de întreţinere:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: Suboxone may cause drowsiness.
Romanian: Suboxone poate determina somnolenţă.
English: o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Romanian: o Pentru pacienții trataţi cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea tratamentului cu buprenorfină/naloxonă.
English: Suboxone contains lactose.
Romanian: Suboxone conține lactoză.
English: For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Romanian: Spre exemplu, unui pacient stabilizat cu o doză zilnică de buprenorfină 8 mg i se poate administra o doză de buprenorfină 16 mg o dată la două zile, fără a i se administra nicio doză în celelalte zile.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 și <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Romanian: Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în sarcinile avansate, medicamentele de tipul Suboxone pot produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respiraţie ale copilului nounăscut.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Romanian: Metaboliţii buprenorfinei se acumulează la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor especially:
Romanian: În timpul administrării de Suboxone nu luaţi alte medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special:
English: Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Romanian: Suboxone poate de asemenea cauza simptome de sevraj dacă renunţaţi brusc la el.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Romanian: Aceasta ar putea fi de asemenea datorată infecţiilor virale (hepatită cronică C), abuzului de alcool, anorexiei sau utilizării altor medicamente cu capacitatea de a vă afecta ficatul (vezi pct. 4).
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Romanian: Datele clinice confirmă faptul că CYP3A4 este responsabil pentru Ndezalchilarea buprenorfinei.
English: To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de utilizare incorectă, abuz sau deturnare, medicii trebuie să ia măsurile de precauție corespunzătoare atunci când prescriu și administrează buprenorfină, cum ar fi evitarea prescrierii mai multor rețete deodată, într-o fază incipientă a tratamentului și efectuarea vizitelor de monitorizare clinică a pacientului care să corespundă necesităților pacientului.
English: Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Romanian: Ambalat în cutii de 7 şi 28 comprimate.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat o reducere a fertilității la femele în cazul unor doze mari (expunere sistemică > 2,4 ori decât expunerea umană la doza maximă recomandată de 24 mg buprenorfină, pe baza ASC).
English: Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Romanian: Simptomele supradozajului pot include somnolenţă şi reflexe necoordonate şi lente, vedere înceţoşată şi/sau vorbire îngreunată.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Romanian: În timpul inițierii tratamentului, este recomandată supravegherea zilnică a administrării, în scopul asigurării plasării corecte sublinguale a dozei și monitorizării răspunsului pacientului la tratament, pentru a determina ajustarea eficientă a dozei conform efectului clinic.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Romanian: Buprenorfina / metaboliţii acesteia sunt excretaţi în laptele matern.
English: • adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
Romanian: • afecţiune adrenocorticală (de ex. boală Addison)
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Romanian: Buprenorfina este un opioid agonist/antagonist parțial care se leagă de receptorii cerebrali μ (miu) și K (kappa).
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
Romanian: • Alte medicamente care vă pot provoca somnolenţă, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile/crizele epileptice, durerea.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Romanian: Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându-vă să vă simţiţi ameţiţi dacă vă ridicaţi prea brusc în picioare, după ce aţi stat aşezaţi sau întinşi.
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Romanian: o Naltrexona și nalmefene sunt antagoniști opioizi care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor monoaminooxidazei (IMAO) poate exacerba efectele opioidelor, pe baza experienţei cu morfina (vezi pct. 4.5).
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Romanian: Nu s-a efectuat un studiu peri-postnatal cu buprenorfină/naloxonă; totuși, administrarea pe cale orală de doze mari de buprenorfină la femele și pe parcursul gestației şi alăptării a dus la dificultăți de parturiție (posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei), la o mortalitate neonatală crescută și la o ușoară întârziere în ceea ce privește dezvoltarea unor anumite funcții neurologice (reflexul de redresare pe suprafață și reflexul de tresărire) la șobolanii nou-născuți.
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale sau al suspiciunii de ingestie trebuie contactată imediat o unitate de urgenţă.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Romanian: • benzodiazepine (folosite pentru tratarea anxietăţii sau tulburărilor de somn) cum ar fi diazepam, temazepam, alprazolam.
English: o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Romanian: o alte deprimante ale sistemului nervos central, alţi derivaţi de opioide (de exemplu metadona, analgezicele și antitusivele), anumite antidepresive, antagoniști sedativi ai receptorului H1, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina și substanțele înrudite: aceste asocieri accentuează deprimarea sistemului nervos central.
English: East Yorkshire HU8 7DS,
Romanian: Hull, East Yorkshire HU8 7DS
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/m² basis.
Romanian: A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la şobolani cu buprenorfină/naloxonă în doze de 7, 30 și 120 mg/kg/zi, cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 ori până la de 75 ori față de o doză umană sublinguală zilnică de 16 mg, calculată ca mg/m².
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Romanian: O doză de 100 ppm în dietă (expunerea la buprenorfină fiind estimată la de aproximativ 2,4x faţă de doza umană de 24 mg buprenorfină/naloxonă, pe baza ASC, concentraţiile plasmatice de naloxonă au fost sub limita de detecţie la şobolani) nu a prezentat nicio reacţie adversă asupra fertilităţii femelelor.
English: Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
Romanian: În timp ce luaţi Suboxone, nu luaţi niciun alt medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special referitor la:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: 14.0-fold increase
Romanian: Creștere de 14.0 ori
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Romanian: După ce s-a obținut o stabilizare satisfăcătoare, frecvența administrării poate fi scăzută până la administrarea o dată la două zile a unei doze de două ori mai mari decât doza zilnică, ajustată individual.
English: Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention
Romanian: Nefrolitiază Retenție urinară
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa 1: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Romanian: Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice, la raportări de cazuri de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică şi deces.
English: • if you have serious liver problems
Romanian: • dacă aveţi probleme grave cu ficatul
English: Respiratory depression
Romanian: Depresie respiratorie
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Romanian: Medicamentele care inhibă enzima CYP3A4 pot cauza creşterea concentraţiilor plasmatice de buprenorfină.
English: Less than daily dosing
Romanian: Administrare mai rară decât zilnică:
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Romanian: Angină pectorală Bradicardie Infarct miocardic Palpitații Tahicardie