FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orgalutrania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille, joillekin muille ainesosille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille (lääkkeitä, joilla on samankaltainen rakenne GnRH:n kanssa ja jotka muuttavat GnRH:n toimintaa kehossa).
Bulgarian: Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Finnish: Mitä hyötyä Orgalutranista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
Finnish: Munasolujen ennenaikaisessa irtoamisessa munasarjoista irtoaa munasoluja, jotka saattavat olla epäkypsiä ja sopimattomia käytettäviksi esim. koeputkihedelmöityksessä.
Bulgarian: При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха могли да са недостатъчно узрели и да не са подходящи за използване с техники като in-vitro оплождане.
Finnish: GnRH-agonistien kohdalla määrä oli keskimäärin hieman suurempi.
Bulgarian: Като цяло стойностите на GnRH агонистите са леко завишени.
Finnish: Orgalutran-hoitoa on jatkettava siihen päivään saakka, jona isoja follikkeleja (munasoluja ympäröivät pienet rakkulat) on tarpeeksi.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в яйчника, в които се намират яйцеклетките).
Finnish: Hedelmällisyyshoidon aikana munasarjojen stimulaatiota käytetään tavallisesti lisäämään munasolujen tuotantoa munasarjoissa niin, että ne tuottavat enemmän kuin yhden munasolun.
Bulgarian: По време на лечение на проблеми с фертилитета яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват повече от една яйцеклетки.
Finnish: Orgalutran on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Joitakin päiviä myöhemmin annetaan ihmisen koriongonadotropiini-hormonia (hCG) käynnistämään ovulaatio, minkä jälkeen munasolut voidaan kerätä talteen.
Bulgarian: Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
Finnish: Kokeiden perusteella Orgalutranin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) oli injektiokohdan ihoreaktio, joka oli yleensä punoitusta, johon liittyi tai ei liittynyt turvotusta.
Bulgarian: В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване.
Finnish: Orgalutrania käytetään munasolujen ennenaikaisen irtoamisen ehkäisemiseen hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan lisää munasoluja (ovaaristimulaatio).
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Finnish: Orgalutran-hoitoa voidaan antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hedelmällisyyshoidosta.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите на стерилитета.
Finnish: Orgalutran annetaan mieluiten reiteen.
Bulgarian: За предпочитане е Orgalutran да се прилага в бедрото.
Finnish: Salpaamalla GnRH:n vaikutuksen Orgalutran keskeyttää LH:n tuotannon estäen näin ennenaikaisen ovulaation.
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Finnish: Mitä riskejä Orgalutraniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi salpaa gonadotrofiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH) kutsutun luonnollisen hormonin reseptorit.
Bulgarian: Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон, гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.
Finnish: Mitä Orgalutran on?
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran?
Finnish: Lisätietoja Orgalutranin käyttämisestä löytyy pakkausselosteesta.
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Finnish: Miten Orgalutran vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Orgalutran?
Finnish: Lisätietoja Orgalutran-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
Finnish: GnRH säätelee toisen hormonin, luteinisoivan hormonin (LH), eritystä.
Bulgarian: GnRH контролира освобождаването на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на яйцеклетките по време на менструалния цикъл).
Finnish: Kyseessä on toinen ennenaikaisen ovulaation ehkäisemisessä käytettävä lääkeryhmä, joka toimii stimuloimalla GnRH-reseptoria siihen asti, että keho lakkaa tuottamasta LH-hormonia).
Bulgarian: Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Finnish: Miksi Orgalutran on hyväksytty?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Orgalutran?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 2,65.
Bulgarian: При второто проучване тази цифра е 2,65.
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Finnish: Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Finnish: Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
Bulgarian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Finnish: Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Finnish: Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
Finnish: Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Finnish: Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Finnish: Lisäksi on tehtävä pitkän aikavälin tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla 2-5-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan verrata niitä, joilla on F508delmutaatio CFTR-geenissä ja joita hoidetaan Orkambilla niihin, joita ei ole hoidettu Orkambilla.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Finnish: Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Finnish: Miten Orkambi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Finnish: Orkambia markkinoivan yhtiön on tehtävä viisivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Finnish: Kaikilla potilailla oli F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
Finnish: Orkambi on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoitoon.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Finnish: Sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on vahvistetusti F508del-mutaatio kummassakin CFTR-geenin kopiossa.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Finnish: Tämä mutaatio vaikuttaa geeniin, joka tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa proteiinia nimeltä kystisen fibroosin transmembraaninen konduktanssinsäätäjä (CFTR).
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Finnish: Lisäksi tehtiin vielä tutkimus, johon osallistui 60 iältään 2-5-vuotiasta lasta, joilla oli kystinen fibroosi ja F508del-mutaatio CFTR-geenissä.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Finnish: Orkambin toinen vaikuttava aine lumakaftori lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla, ja toinen vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin toimintaa.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orkambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, joilla on geneettinen F508del-mutaatio.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa CFTR-proteiinia.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Finnish: Kahdessa vähintään 12-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, montako prosenttia potilaan keuhkojen toimintaa kuvaava ennustettu FEV1-arvo nousi.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Finnish: Näiden vaikutusten ansiosta lima ja ruuansulatusnesteet ohenevat.
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
Finnish: Orkambin vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Bulgarian: Промяна вътре в групата
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета веднага и изцяло.
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Bulgarian: 15 4 8 16 24 Д15 Седм 8 Седм 16 Седм 24 Седм 36 Седм 48
Finnish: AUCss (μg/ml*h)
Bulgarian: (μg/ml*h)
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Finnish: Nuoret eläimet
Bulgarian: Ювенилни животни