FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Onbrez Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Slovak: Onbrez Breezhaler nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Swedish: Onbrez Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
Slovak: Onbrez Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Swedish: Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Onbrez Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
Swedish: Andra läkemedel och Onbrez Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Onbrez Breezhaler
Swedish: En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Onbrez Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Onbrez Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Slovak: Podávanie lieku Onbrez Breezhaler, tak ako aj iná inhalačná liečba, môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, potenciálne ohrozujúci život.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Onbrez Breezhaler.
Slovak: Okamžité reakcie z precitlivenosti boli hlásené po podaní lieku Onbrez Breezhaler.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Onbrez Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Onbrez Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Onbrez Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 mikrogramov a 300 mikrogramov preukázal klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc.
Swedish: De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Onbrez Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler Hur du använder Onbrez Breezhaler Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler Ako používať Onbrez Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Swedish: Om sjukdomen förvärras under behandling med Onbrez Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Onbrez Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Onbrez Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Slovak: Onbrez Breezhaler nad maximálnu dávku 300 mikrogramov nie je vhodné.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Swedish: Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Onbrez Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Onbrez Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Onbrez Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Onbrez Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Onbrez Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator har visats ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen.
Slovak: Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler raz denne preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti, predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Swedish: Onbrez Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Slovak: Onbrez Breezhaler je inhalačná pomôcka na podanie jednorazovej dávky.
Swedish: Visa förpackningen med Onbrez Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Onbrez Breezhaler.
Swedish: Innehållsdeklaration - Varje Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Slovak: Čo Onbrez Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Onbrez Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Onbrez Breezhaler).
Swedish: Data saknas för Onbrez Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Onbrez Breezhaler u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Onbrez Breezhaler kapslar får inte sväljas.
Slovak: Kapsuly Onbrez Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Swedish: Kartong innehållande 30 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Swedish: Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Swedish: Kapselfack
Slovak: Kapsuly
Swedish: Kartong innehållande 10 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Onbrez Breezhaler.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler Fortsätt att använda Onbrez Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Slovak: V liečbe liekom Onbrez Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Swedish: 51 c a
Slovak: 51 c a b
Swedish: - Varje Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Slovak: Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Swedish: Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet som finns i en Onbrez Breezhaler kapsel.
Slovak: Onbrez Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Onbrez Breezhaler.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Onbrez Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
Slovak: Po uvedení lieku Onbrez Breezhaler na trh sa v súvislosti s jeho použitím vyskytli hlásenia o precitlivenosti.
Swedish: Använd alltid den nya Onbrez Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Swedish: Om du har glömt att använda Onbrez Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte iba jednu dávku na ďalší deň v obvyklom čase.
Swedish: Tvätta aldrig Onbrez Breezhaler inhalator med vatten.
Slovak: Onbrez Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Swedish: När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Onbrez Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Swedish: Förvara inte kapslarna i Onbrez Breezhaler inhalator.
Slovak: Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Onbrez Breezhaler.
Swedish: Lägg aldrig en Onbrez Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Onbrez Breezhaler inhalator.
Slovak: Kapsulu Onbrez Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Onbrez Breezhaler.
Swedish: Använd endast den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: Používajte len inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Swedish: Hur du använder Onbrez Breezhaler
Slovak: Ako používať Onbrez Breezhaler
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Onbrez Breezhaler, ktorý je v balení.
Swedish: Onbrez Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Onbrez Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: BRUKSANVISNING TILL ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA ONBREZ BREEZHALER
Swedish: EMA/530281/2017 EMEA/H/C/001114
Slovak: EMA/530281/2017
Swedish: EPAR för Onbrez Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onbrez Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 12 veckor.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách objemu úsilného výdychu pacientov za 1 sekundu (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Slovak: Výsledkom je, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Onbrez Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok 150 mikrogramov a 300 mikrogramov lieku Onbrez Breezhaler podobný, z výsledkov však vyplynulo, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť v prípade pacientov so závažnejším ochorením väčšiu úľavu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onbrez Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onbrez Breezhaler.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onbrez Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onbrez Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Onbrez Breezhaler ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onbrez Breezhaler.
Swedish: Onbrez Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Slovak: Liek Onbrez Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Onbrez Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Onbrez Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Swedish: Kapslar med Onbrez Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Onbrez Breezhaler och får inte sväljas.
Slovak: Kapsuly lieku Onbrez Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Onbrez Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Swedish: När Onbrez Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Onbrez Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Onbrez Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Onbrez Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Onbrez Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Onbrez Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
Slovak: Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Swedish: Onbrez Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Onbrez Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Onbrez Breezhaler nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistov beta-2 adrenergných receptorov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Onbrez Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Onbrez Breezhaler pri zlepšovaní funkcie pľúc v prípade CHOCHP.
Swedish: Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Onbrez Breezhaler förbättrades i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Slovak: Onbrez Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onbrez Breezhaler som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onbrez Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vad är Onbrez Breezhaler och vad används det för?
Slovak: Onbrez Breezhaler a na čo sa používa?
Swedish: Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall av KOL.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu užívanú jedenkrát denne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onbrez Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez
Swedish: Varför har Onbrez Breezhaler godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Onbrez Breezhaler povolený?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Onbrez Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onbrez Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Onbrez Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onbrez Breezhaler?
Swedish: Vilken nytta med Onbrez Breezhaler har visats i studierna?
Slovak: Onbrez Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Onbrez Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Onbrez Breezhaler používa?
Swedish: Mer information om behandling med Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onbrez Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 3 750 E
Slovak: 3 750 U
Swedish: Pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Swedish: Vårdpersonalen bör ge läkemedlet på ett sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Oncaspar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Uppgifterna för vuxna patienter var dock begränsade och företaget som marknadsför läkemedlet kommer att lämna in ytterligare data om dess nytta i denna grupp av patienter.
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
Swedish: Mer information om Oncaspar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Swedish: Oncaspar (pegaspargas)
Slovak: Oncaspar (pegaspargáza)
Swedish: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: EMEA/H/C/003789
Swedish: Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Swedish: Oncaspar har även fördelen att det kräver färre injektioner eftersom läkemedlet stannar kvar längre i kroppen än vissa andra asparaginaser.
Slovak: Liek Oncaspar má okrem toho výhodu, že je potrebných menej injekcií, keďže liek ostáva v tele dlhšie ako niektoré iné asparaginázy.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Swedish: Företaget som marknadsför Oncaspar kommer att genomföra två ytterligare studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket kommer att hjälpa till att närmare klargöra nyttan och riskerna med detta läkemedel för vuxna och nydiagnostiserade patienter.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
Swedish: Asparaginasenzymet i detta läkemedel är kopplat till ett kemiskt ämne som gör att det avlägsnas långsammare från kroppen och att risken för allergiska reaktioner kan minska.
Slovak: Enzým asparagináza v tomto lieku je naviazaný na chemickú látku, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Swedish: Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot asparaginas.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL vrátane pacientov, ktorí boli alergickí na asparaginázu.
Swedish: Oncaspar ges i kombination med andra cancerläkemedel.
Slovak: Liek Oncaspar sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Oncaspar kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Swedish: Sammanfattning av Oncaspar och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad är Oncaspar och vad används det för?
Slovak: Oncaspar a na čo sa používa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är bland annat tecken på leverproblem (förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin i blodet), minskad blodkoagulering, höga halter av fett i blodet, höga halter av blodglukos och låga halter av vita blodkroppar tillsammans med feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.