FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ▪ some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) ▪ St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression ▪ rifampicin, an antibiotic
Italian: ▪ alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) ▪ Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione ▪ rifampicina, un antibiotico
English: For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients <75 years (3.6% vs 5.0%).
Italian: Per il risultato primario di efficacia, il beneficio osservato di Xarelto 2,5 mg due volte al giorno più ASA 100 mg una volta al giorno in confronto ad ASA 100 mg una volta al giorno è stato HR 0,89 (IC 95% 0,7-1,1) nei pazienti ≥75 anni (incidenza: 6,3% vs 7,0%) e HR=0,70 (IC 95% 0,6-0,8) nei pazienti <75 anni (3,6 % vs 5,0%).
English: After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should then be immediately followed by enteral feeding (see section 5.2).
Italian: Dopo la somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di Xarelto, la dose deve essere seguita immediatamente dalla nutrizione enterale (vedere paragrafo 5.2).
English: - For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE, patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
Italian: - Per il trattamento della TVP, trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
English: - For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
Italian: - Per il trattamento della TVP, il trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP: i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
English: Placebo N=3096 n (%)
Italian: Placebo N=3096
English: For patients at risk of ulcerative gastrointestinal disease an appropriate prophylactic treatment may be considered (see section 4.5).
Italian: Per i pazienti a rischio di ulcera dell'apparato gastrointestinale può essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).
English: PP/Aluminium foil blisters in a wallet containing 49 film-coated tablets: 42 film-coated tablets Xarelto 15 mg and 7 film-coated tablets Xarelto 20 mg.
Italian: Blister in PP/alluminio in un contenitore a portafoglio contenente 49 compresse rivestite con film: 42 compresse rivestite con film da15 mg di Xarelto e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di Xarelto.
English: Postprocedural haemorrhage (incl.
Italian: Emorragia postprocedurale (incl.
English: The incidence of the secondary safety outcome (major bleeding events) was lower in the rivaroxaban group (1.1% (26/2412)) than in the enoxaparin/VKA group (2.2% (52/2405)) with a HR 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
Italian: L'incidenza dell'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori) era più basso nel gruppo trattato con rivaroxaban (1,1% (26/2412)) rispetto al gruppo trattato con enoxaparina/AVK (2,2% (52/2405)) con un HR di 0,493 (IC 95%: 0,308
English: Major gastrointestinal bleeding p < 0.00001
Italian: Emorragia gastrointestinale maggiore p < 0,00001
English: ASA 100 mg od N=9126 n (Cum.risk %)
Italian: ASA 100 mg od N=9126 n (rischio cum.
English: 2,509 patients undergoing total hip replacement surgery
Italian: 2509 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
English: Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, sono state osservate tossicità embrio-fetale (perdita post-impianto, ossificazione ritardata/progredita, macchie epatiche multiple lievemente colorate), aumentata incidenza di malformazioni comuni e alterazioni placentari.
English: malaise)
Italian: malessere)
English: For all-cause mortality, there was no difference between rivaroxaban and placebo in the number of events (event rate per 100 patient-years; 11.41 vs. 11.63, HR: 0.98; 95% CI: 0.87 to 1.10; p=0.743).
Italian: Relativamente all'incidenza di mortalità per tutte le cause non vi è stata alcuna differenza tra rivaroxaban e placebo nel numero di eventi (tasso di eventi per 100 pazienti-anni; 11,41 vs 11,63, HR: 0,98%; IC 95% 0,87 - 1,10; p=0,743).
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 15 mg film-coated tablets
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l‘utilizzatore Xarelto 15 mg compresse rivestite con film
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Italian: Ogni riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve essere seguita dalla ricerca di un focolaio emorragico.
English: The recommended dose is one 2.5 mg tablet twice a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno.
English: Pruritus (incl.
Italian: Prurito (incl.
English: Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Italian: Fra tutti i pazienti randomizzati analizzati secondo l'approccio “intention-to-treat” gli eventi primari si sono verificati in 269 pazienti trattati con rivaroxaban (2,12% per anno) ed in 306 pazienti trattati con warfarin (2,42% per anno) (HR 0,88; IC 95%, 0,74 - 1,03; p<0,001 per non-inferiorità; p=0,117 per superiorità).
English: Xarelto contains lactose.
Italian: Xarelto contiene lattosio.
English: In addition to the phase III ROCKET AF study, a prospective, single-arm, post-authorization, noninterventional, open-label cohort study (XANTUS) with central outcome adjudication including thromboembolic events and major bleeding has been conducted.
Italian: Oltre allo studio di fase III ROCKET AF, è stato condotto uno studio (XANTUS) di coorte prospettico, a singolo braccio, post-autorizzativo, non interventistico ed in aperto, con obiettivo principale la valutazione comprendente gli eventi tromboembolici e i sanguinamenti maggiori.
English: 20 mg once a day (15 mg once a day in patients with moderate renal impairment) Event rate (100 pt-yr)
Italian: Xarelto 20 mg una volta al giorno (15 mg una volta al giorno in pazienti con moderata compromissione renale) Eventi per 100 pz/anno
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III clinical studies
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia e sicurezza derivati da studi clinici di fase III
English: Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
Italian: Con l'assunzione di cibo, per le compresse di Xarelto da 10 mg, 15 mg e 20 mg la farmacocinetica è proporzionale alla dose.
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
Italian: Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
English: The secondary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) showed higher rates for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
Italian: Per l'endpoint di sicurezza secondario (eventi emorragici maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti) sono stati osservati tassi più alti nei pazienti trattati con rivaroxaban 20 mg una volta al giorno in confronto al placebo.
English: In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min), moderata (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) e grave (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, di 1,4, 1,5 e 1,6 volte.
English: Elderly population No dose adjustment (see section 5.2)
Italian: Popolazione anziana Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)
English: The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Italian: L'interazione con la claritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
English: For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento per la TVP, l'EP e la prevenzione delle recidive, il trattamento con
English: Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily in fasting state.
Italian: La farmacocinetica di rivaroxaban è grosso modo lineare fino a circa 15 mg una volta al giorno in condizioni di digiuno.
English: If you are taking one 15 mg tablet twice a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: • CAD/PAD Patients taking Xarelto 2.5 mg twice daily should also take a daily dose of 75 - 100 mg ASA.
Italian: I pazienti che assumono Xarelto 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA.
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Italian: Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa 2910, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
English: For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients <75 years (2.6% vs
Italian: Per le emorragie maggiori secondo i criteri ISTH modificati, l'aumento del rischio osservato è stato HR 2,12 (IC 95% 1,5-3,0) nei pazienti ≥75 anni (5,2% vs 2,5%) e HR=1,53 (IC 95% 1,2-1,9) nei pazienti <75 anni (2,6% vs 1,7%).
English: CYP3A4 and P-gp inhibitors
Italian: Inibitori CYP3A4 e P-gp
English: For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Italian: Per il trattamento iniziale dell'EP acuta sono stati somministrati 15 mg di rivaroxaban due volte al giorno per tre settimane.
English: The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
Italian: In caso di sovradosaggio di rivaroxaban può essere preso in considerazione l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.
English: How to store Xarelto
Italian: Come conservare Xarelto
English: Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Italian: Passaggio da Xarelto agli antagonisti della vitamina K (AVK) Durante la transizione da Xarelto agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
English: 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Italian: 10 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
English: There was a statistically significant increase in ISTH major bleeding in the rivaroxaban group compared with placebo (event rate per 100 patient-years: 2.04 vs 1.21, HR 1.68; 95% CI: 1.18 to 2.39; p=0.003).
Italian: Si è verificato un aumento, statisticamente significativo, di sanguinamenti maggiori secondo i criteri ISTH nel gruppo rivaroxaban rispetto al placebo (tasso dell'evento per 100 pazienti-anni: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; IC 95% 1,18 - 2,39; p=0,003).
English: The dose should not be doubled within the same day to make up for a missed dose.
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement A randomised, open-label, multicentre study (PIONEER AF-PCI) was conducted in 2,124 patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent PCI with stent placement for primary atherosclerotic disease to compare safety of two rivaroxaban regimens and one VKA regimen.
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico (PIONEER AF-PCI) è stato condotto con lo scopo di confrontare due regimi di trattamento con rivaroxaban ed uno con AVK in 2124 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano stati sottoposti a PCI con posizionamento di stent per malattia aterosclerotica primaria.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before you take Xarelto.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto.
English: Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4).
Italian: Xarelto deve essere usato con cautela nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 15 e 29 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
English: - Stroke
Italian: - Ictus
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Italian: Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perché questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) o grave (clearance della creatinina 15 - 29 mL/min) si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:
English: 28 per 100 patient years
Italian: 28 per 100 anni paziente
English: - For the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, no dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 49 ml/min) (see section 5.2).
Italian: - Per la prevenzione del TEV nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA.
Italian: Il Gruppo 2 ha ricevuto rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più DAPT (doppia terapia anti-aggregante, ad esempio clopidogrel 75 mg [o un inibitore del P2Y12 alternativo] più acido acetilsalicilico [ASA] a basso dosaggio) per 1, 6 o 12 mesi, seguiti da rivaroxaban 15 mg (o 10 mg per pazienti con clearance della creatinina 30 - 49 mL/min) una volta al giorno più ASA a basse dosi.
English: For the primary safety outcome (major bleeding events) there was a non-significant numerically higher incidence rate for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
Italian: Per l'endpoint di sicurezza primario (eventi emorragici maggiori) è stato osservato un tasso di incidenza numericamente, ma non significativamente, maggiore nei pazienti trattati con rivaroxaban 20 mg una volta al giorno in confronto al placebo.
English: Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Italian: Tabella 5: Risultati di sicurezza dello studio di fase III ROCKET AF
English: A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Italian: A: osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio
English: Xareltoa) 6 or 12 months N=602
Italian: Xareltoa) 6 o 12 mesi N = 602
English: If you are taking one 20 mg tablet or one 15 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Prevention of recurrent DVT and PE
Italian: Prevenzione della TVP e della EP recidivante
English: Treatment and prevention of recurrent DVT and PE
Italian: Trattamento e prevenzione della TVP e della EP recidivante
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
English: Symptomatic VTE occurred in 57 (0.6%) patients in the rivaroxaban group (n=8,778) and 88 (1.0%) of patients in the standard-of-care group (n=8,635; HR 0.63; 95% CI 0.43-0.91); safety population).
Italian: Eventi di TEV sintomatico si sono manifestati in 57 pazienti (0,6%) del gruppo trattato con rivaroxaban (n=8.778) e in 88 pazienti (1,0%) del gruppo trattato con standard-of-care (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91); popolazione studiata per la sicurezza).
English: Symptomatic recurrent VTE* 50
Italian: Emorragia intracranica* 55
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
English: If you are taking one 20 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se sta prendendo una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban (treatment initiation pack)
Italian: 42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di rivaroxaban (confezione di inizio trattamento)
English: The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
Italian: L'esito primario di efficacia (tutti i tipi di ictus, attacco ischemico transitorio, embolismo sistemico non centrale, infarto del miocardio (IM) e morte cardiovascolare) si è verificato in 5 (0,5 %) pazienti del gruppo rivaroxaban (n = 978) e in 5 (1,0 %) pazienti del gruppo AVK (n = 492; RR 0,50; 95 % CI 0,15-1,73;
English: 1.4 per 100 patient years
Italian: 1,4 per 100 anni paziente
English: (PP/Aluminium foil blisters)
Italian: (Blister PP/pellicola d'alluminio)
English: In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
Italian: Nei pazienti che ricevono rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti con SCA, la media geometrica della concentrazione (intervallo di previsione 90 %) dopo 2 - 4 ore e circa 12 ore dopo l'assunzione (che approssimativamente rappresentano la concentrazione massima e minima nell'intervallo di assunzione) era rispettivamente di 47 (13 - 123) e 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
English: 22 per 100 patient years
Italian: 22 per 100 anni paziente
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding and quantify the clinical relevance of overt bleeding, as judged to be appropriate.
Italian: Perciò, oltre ad un'adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamentievidenti.
English: If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Italian: - Se l'intervento chirurgico prevede l'uso di un catetere o di un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.
English: If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Italian: - Se l'intervento chirurgico prevede l'uso di un catetere o di un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): è molto importante prendere Xarelto esattamente nei tempi indicati dal medico informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all'intestino o alla vescica al termine dell'anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Symptomatic recurrent VTE, MI, stroke, or nonCNS systemic embolism
Italian: TEV recidivante sintomatico EP recidivante sintomatica TVP recidivante sintomatica EP fatale/morte in cui l'EP non può essere esclusa TEV recidivante sintomatico, IM, ictus o embolia sistemica non SNC Eventi emorragici maggiori 6