FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La caja de dosis inicial contiene 1 blíster (de 10 cápsulas) y un inhalador.
Finnish: Aloitusannospakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan (10 kapselia) ja yhden inhalaattorin.
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicio es la tos (2,9 % de los pacientes) (ver sección 4.4).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (2,9 prosentilla potilaista) (katso kohta 4.4).
Spanish: Insomnio inicial, Pensamientos patológicos
Finnish: Nukahtamisvaikeudet Itsetuhoajatukset
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55 % en el ensayo DPM-CF-301, del 56 % en el ensayo DPM-CF-302 y un 52 % en el ensayo DPM-CF-303.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 inhaloitavia antibiootteja saaneiden potilaiden osuus oli 55 prosenttia, tutkimuksessa DPM-CF-302 se oli 56 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 se oli 52 prosenttia.
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad, Molestias en el pecho
Finnish: Yleinen Tilan paheneminen Epämiellyttävä tunne rinnassa
Spanish: CAJA - ENVASE PARA DOSIS INICIAL
Finnish: PAHVIPAKKAUS - ALOITUSANNOSPAKKAUS
Spanish: Estas cifras para el ensayo DPM-CF-302 (N=305) son las siguientes: 65,24 (DE:13,90) y 64,35 (DE:15,29).
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Spanish: Tome siempre su broncodilatador antes de usar Bronchitol.
Finnish: Ota keuhkoputkia laajentavaa lääkettä aina ennen Bronchitolin käyttöä.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
Finnish: o Bronkospasmin riski pitkäaikaishoidossa siinäkin tapauksessa, että Bronchitolin ensimmäisen aloitusannoksen arvioinnin tulos on ollut hyväksyttävä; arviointi on tarvittaessa uusittava.
Spanish: Cada envase para dosis inicial de Bronchitol contiene 1 blíster con 10 cápsulas y 1 inhalador.
Finnish: Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin.
Spanish: Cajas que contienen 10 o 280 cápsulas para la dosis inicial y el tratamiento, respectivamente.
Finnish: Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
Spanish: En la tabla 1 se indica la variable principal especificada de antemano, es decir, la variación con respecto al valor basal del FEV1 (ml) en la población ITT modificada (ITTm) (n=269, 297 y 423 en los ensayos DPMCF-301, DPM-CF-302 y en DPM-CF-303respectivamente) en comparación con el control durante el período de 26 semanas, junto con el FEV1 presentado como la variación porcentual (%) absoluta y relativa esperada.
Finnish: Ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma, FEV1:n (ml) muutos lähtötasosta muokatussa ITTpopulaatiossa (mITT) (tutkimuksessa DPM-CF-301 n=269, tutkimuksessa DPM-CF-302 n=297 ja tutkimuksessa DPM-CF-303 n=423) verrattuna verrokkiin 26 viikon aikana on esitetty taulukossa 3 yhdessä FEV1:n kanssa, joka on esitetty absoluuttisena ja ennustettuna suhteellisena muutosprosenttina.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Tieto siitä, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt merkittävää veriyskää (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Spanish: Bronchitol no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Finnish: Bronchitolia ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Spanish: En la población por intención de tratar (ITT) de un ensayo abierto de determinación de la respuesta a la dosis, DPM-CF-202, la media (DE) de la variación porcentual del FEV1 con la dosis de 400 mg fue de 8,75 (DE: 12.4) y de -1,569 (DE: 9,0) con la dosis de 40 mg (p < 0,0001).
Finnish: Avoimen annoksen vastetutkimuksen DPM-CF-202 ITT-populaatiossa keskimääräinen (SD) prosentuaalinen muutos FEV1:ssä oli 400 mg:n annoksella 8,75 (SD: 12,4) ja 40 mg:n annoksella -1,569 (SD: 9,0) (p < 0,0001).
Spanish: Prepárese para la inhalación - Incline el inhalador de forma que la boquilla quede mirando ligeramente hacia abajo.
Finnish: Valmistaudu hengittämään lääke sisään Kallista inhalaattoria siten, että suukappale osoittaa hieman alaspäin.
Spanish: La caja para 2 semanas contiene 28 blísters (de 10 cápsulas cada una) y dos inhaladores.
Finnish: Kahden viikon pahvipakkaus sisältää 28 läpipainoliuskaa (kussakin 10 kapselia) ja kaksi inhalaattoria.
Spanish: El paciente debe completar y superar la evaluación dosis de inicio antes de comenzar con el tratamiento de Bronchitol.
Finnish: Potilaan tulee läpikäydä ja läpäistä aloitusannos ennen arvioint on tehty Bronchitol-hoidon aloittamista.
Spanish: Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Finnish: Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
Spanish: Se debe examinar formalmente a todos los pacientes después de unas seis semanas de tratamiento con Bronchitol para evaluar la presencia de signos y síntomas indicativos de broncoespasmo inducido por sustancias activas.
Finnish: Kaikkien potilaiden tila tulee arvioida perusteellisesti noin kuusi viikkoa jatkuneen Bronchitol-hoidon jälkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan bronkospasmiin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
Spanish: - Introduzca la cápsula en el espacio con forma de cápsula en la base del inhalador.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen al médico si presentan signos y síntomas de empeoramiento del asma cuando reciban las dosis terapéuticas.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
Spanish: En adolescentes (12-17 años), el porcentaje relativo esperado del FEV1 en comparación con los controles mejoró en un 3,31 % (IC del 95 % -2,29, 8,90, N=55) y en un 0,42 % (IC del 95 % -5,45, 6,29, N=94) durante 26 semanas (p=0,245 y 0,888) respectivamente.
Finnish: Nuorista (12-17-vuotiaat) mitattu suhteellinen muutos prosentteina ennustetusta FEV1:stä verrokkiryhmään verrattuna parani 3,31 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -2,29, 8,90, N=55) ja 0,42 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,45, 6,29, N=94) 26 viikon aikana (p=0,245 ja 0,888).
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre el uso del inhalador pueden encontrarse en el prospecto.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet inhalaattorin käytöstä ovat pakkausselosteessa.
Spanish: - Inhale el contenido de la cápsula con el inhalador, realizando una o dos inspiraciones.
Finnish: Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Spanish: En el ensayo 301, en general, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente durante la PTM fueron tos en 20 sujetos (5,3 %), sibilancias/broncoespasmo en siete pacientes (1,9 %) y molestias torácicas en seis pacientes (1,6 %).
Finnish: Tutkimuksessa 301 kokonaisuutena yleisimmin MTT:n yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia olivat yskä 20 (5,3 prosenttia) tutkittavalla, vinkuva hengitys/bronkospasmi seitsemällä (1,9 prosenttia) tutkittavalla ja epämiellyttävä tunne rinnassa kuudella (1,6 prosenttia) tutkittavalla.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit ATC-koodi: R05CB16
Spanish: El 55 % de los pacientes estaba recibiendo ADNasa hr en el ensayo DPM-CF-301, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 la recibían el 75 % y en DPM-CF-303 era de 67,6 %.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
Spanish: La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco.
Finnish: Sisään hengitettävät lääkkeet voivat aiheuttaa kiristävää tunnetta rinnassa ja vinkuvaa hengitystä, ja tämä saattaa ilmetä heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Spanish: - Para obtener mejores resultados, inhale las cápsulas seguidas, dejando que transcurra entre ellas el menor tiempo posible.
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi hengitä kapselit sisään yksi kerrallaan peräkkäin siten, että kapselien sisään hengityksen välillä on mahdollisimman lyhyt viive.
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Finnish: Kapselit tulee ottaa pois pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: En el ensayo 302, el 15,2 % de los sujetos del grupo de manitol y el 19 % del grupo de control tuvieron una EPDP.
Finnish: Tutkimuksessa 302 mannitoliryhmän tutkittavista 15,2 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 19 prosentilla ilmeni PDPE.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial en la población pediátrica es broncoespasmo.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on bronkospasmi.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Finnish: Arvioitu hoitovaikutus (keskimääräinen muutos ja 95 prosentin luottamusväli 26 viikon aikana, mITTpopulaatio) nopeaan vitaalikapasiteettiin oli 108,78 ml (95 %:n luottamusväli: 49,21, 168,35) tutkimuksessa 301, 71,4 ml (95 %:n luottamusväli: 10,57, 132,13) tutkimuksessa 302 ja 40 ml (95 %:n luottamusväli: -12, 92) tutkimuksessa 303.
Spanish: En el ensayo DPM-CF-303 (N=423) el porcentaje de FEV1 inicial que se predijo fue de 63,17 (DE: 15,15) y 62,98 (DE: 13,65).
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF303 (N=423) ennakoitu lähtötason FEV1-prosentti oli 63,17 (SD: 15,15) ja 62,98 (SD: 13,65).
Spanish: En el ensayo 302, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 3,21 (0,61, 7,03) y 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Finnish: Tutkimuksessa 302 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) oli rhDNaasin käyttäjillä 3,21 (-0,61, 7,03) ja muilla 4,73 (-1,93, 11,40).
Spanish: El principio activo es manitol.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de manitol en mujeres embarazadas.
Finnish: Mannitolin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on vain vähän tietoa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: En el ensayo 302, el efecto secundario notificado de manera más frecuente durante la PTM fue la tos en siete pacientes (2,1 %) así como en el ensayo 303, donde se presentó en ocho pacientes (1,6 %).
Finnish: Tutkimuksessa 302 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli yskä seitsemällä potilaalla (2,1 prosenttia), ja tutkimuksessa 303 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli myös yskä kahdeksalla potilaalla (1,6 prosenttia).
Spanish: La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociados al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicial en la población pediátrica es tos (4,8 % de los pacientes).
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (4,8 prosentilla potilaista).
Spanish: Cuando inspire debe escuchar un «ruido» provocado por el giro de la cápsula dentro del inhalador.
Finnish: Hengittäessäsi sisään sinun pitäisi kuulla rahiseva ääni, kun kapseli pyörii inhalaattorissa.
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol es la tos (ver sección 4.4).
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
Spanish: Lávelo con agua caliente teniendo la boquilla abierta.
Finnish: Pese inhalaattori lämpimässä vedessä suukappale auki.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bronchitol en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Spanish: La influencia de Bronchitol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Bronchitolilla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Hiperreactividad bronquial al manitol inhalado (ver sección 4.4).
Finnish: Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Bronchitolin aloitusannos on arvioitava siksi, että voidaan tunnistaa potilaat, joilla ilmenee keuhkoputken hyperreaktiivisuus inhaloidun mannitolin seurauksena.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial es el broncoespasmo (ver sección 4.4).
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
Spanish: Bronchitol es para uso por inhalación utilizando el inhalador suministrado en el envase.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu inhalaatiokäyttöön käyttäen pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol es la hemoptisis.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on veriyskä.
Spanish: En el ensayo 303, 13,4 % de los sujetos del grupo de manitol y el 13,6 % del grupo del control tuvieron EPDP.
Finnish: Tutkimuksessa 303 mannitoliryhmän tutkittavista 13,4 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 13,6 prosentilla ilmeni PDPE.
Spanish: Inhalador
Finnish: Inhalaattori
Spanish: <20 % en un plazo de 15 minutos; - ≥ 50 % de descenso del FEV1 (respecto al valor basal) al final de la evaluación.
Finnish: FEV1 on laskenut ≥50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa.
Spanish: - Debe sujetarlo por la base para tener la seguridad de que no pulsa los botones perforantes.
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Spanish: Mientras se esté secando, use el otro inhalador.
Finnish: Käytä sillä välin toista inhalaattoria.
Spanish: Para las instrucciones sobre el uso del inhalador ver el final del prospecto.
Finnish: Katso inhalaattorin käyttöä koskevat ohjeet selosteen lopusta.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes por riesgo de hiperreactividad bronquial al manitol inhalado durante su evaluación de dosis de inicio antes de comenzar con la pauta de dosis terapéutica de Bronchitol.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitetyn mannitolin aiheuttaman keuhkoputken yliherkkyyden varalta aloitusannoksen arvioinnin aikana ennen Bronchitolin hoitoannoksen aloittamista.
Spanish: Dornase alfa (Pulmozyme) si forma parte de su rutina de tratamiento 5.
Finnish: Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
Spanish: La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociada al uso de Bronchitol es la tos.
Finnish: Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su tratamiento con Bronchitol.
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Spanish: En los ensayos DPM-CF-301 y 302, el porcentaje relativo esperado de FEV1 en comparación con los controles en niños (6-11 años) mejoró en un 0,44 % (IC del 95 % -5,90, 6,77, N=43) y en un 6,1 % (IC del 95 % -1,28, 13,54, N=59) durante 26 semanas (p=0,892 y 0,104) respectivamente.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 lapsista (6-11-vuotiaat) mitattu suhteellinen prosentuaalinen osuus ennustetusta FEV1:stä verrattuna verrokkiryhmään parani 0,44 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -5,90, 6,77, N=43) ja tutkimuksessa 302 se parani 6,1 prosenttia (95 prosentin luottamusväli -1,28, 13,54, N=59) 26 viikon aikana (p=0,892 ja 0,104).
Spanish: En ninguno de estos ensayos se permitió la administración concomitante con suero salino hipertónico.
Finnish: Samanaikainen hypertonisen suolaliuoksen anto ei ollut sallittua näissä tutkimuksissa.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Finnish: Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
Spanish: No se observaron efectos mutagénicos ni genotóxicos del manitol cuando se realizó la batería habitual de pruebas de genotoxicidad.
Finnish: Genotoksisuuden vakiotutkimuksissa mannitolin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai genotoksisesti.
Spanish: Al paciente se lo categoriza hiperreactivo al manitol inhalado y no se le debe prescribir la pauta de dosis terapéutica si experimenta alguno de los siguientes casos durante la evaluación de dosis de iniciao: - ≥ 10 % de descenso de la SpO2 respecto al valor basal en cualquier punto de la evaluación;
Finnish: Potilaan määritellään olevan yliherkkä hengitetylle mannitolille ja hoitoannosta ei tule määrätä, jos mitä tahansa seuraavista havaitaan aloitusannoksen arvioinnissa:
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Kielikipu
Spanish: El contenido de las cápsulas se inhala utilizando el inhalador y realizando una o dos inspiraciones.
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Spanish: Descripción de reacciones adversas determinadas
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia al manitol (PTM) incluidos en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 participantes en el ensayo 302 y 25 (5,1 %) de los 486 participantes en el estudio 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM.
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Spanish: Se ha notificado hemoptisis de manera frecuente en pacientes que recibieron Bronchitol en ensayos clínicos.
Finnish: Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron hemoptisis como reacción adversa fue del 7,3 % 3,3 % y del 3,4 % en los grupos de Bronchitol en los ensayos 301, 302 y 303 respectivamente, frente al 3,4 % el 0 % y el 5,6 % en los grupos de control.
Finnish: Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
Spanish: En el ensayo 303, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 1,30 (-0,91, 3,51) y 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Finnish: Tutkimuksessa 303 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) rhDNaasin käyttäjillä oli 1,30 (-0,91, 3,51) ja muilla oli 4,45 (0,52, 8,38),
Spanish: Abra el inhalador - Sujete firmemente con una mano la base del inhalador.
Finnish: Pidä inhalaattorin alaosasta lujasti kiinni yhdellä kädellä.
Spanish: • hemorragia recurrente ≥ 100 ml/día durante varios días La reinstauración o retirada de Bronchitol tras episodios menores de hemoptisis se basará en el juicio clínico.
Finnish: • toistuva verenvuoto ≥100 ml/vrk usean päivän ajan.
Spanish: - ≥ 20 % de descenso del FEV1 respecto al valor basal con una dosis acumulada de 240 mg; - 20-<50 % de descenso del FEV1 (respecto al valor basal) al final de la evaluación, sin que retorne a
Finnish: SpO2 laskee ≥10 prosenttia lähtötasosta missä tahansa arvioinnin vaiheessa FEV1 laskee lähtötasosta ≥20 prosenttia kumulatiivisella 240 mg:n annoksella FEV1 on laskenut 20-<50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa eikä palaudu <20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Spanish: En los usuarios de ADNasa hr en el ensayo 301, la variación relativa del FEV1 % esperado respecto al valor basal después de 26 semanas de tratamiento fue de 2,83 (IC del 95 % -0,62, 6,27).
Finnish: Tutkimuksessa 301 rhDNaasin käyttäjillä lähtötasosta ennustettu FEV1-prosentin suhteellinen muutos 26 viikon hoidon aikana oli 2,83 (95 prosentin luottamusväli -0,62, 6,27).
Spanish: Cómo usar Bronchitol
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään
Spanish: Las cápsulas se cargan en el inhalador de una en una.
Finnish: Kukin kymmenestä kapselista laitetaan inhalaattoriin yksi kerrallaan.
Spanish: Bronchitol es un polvo para inhalación en cápsulas duras.
Finnish: Bronchitol on koviin kapseleihin täytetty inhalaatiojauhe.
Spanish: Se deben aplicar las precauciones habituales en relación con la aparición de hiperreactividad bronquial (ver sección 4.2).
Finnish: Tavallisia keuhkoputken yliherkkyyden valvontaan liittyviä varotoimia sovelletaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Bronchitol no debería utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Bronchitolia.
Spanish: No utilice Bronchitol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blíster después de «CAD».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Escurra agitando hasta que dejen de caer de él gotas grandes.
Finnish: Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
Spanish: Para qué se utiliza Bronchitol
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
Spanish: Antibióticos por inhalación si forman parte de su rutina de tratamiento
Finnish: Ota hengitettävä antibiootti, jos se kuuluu hoitoosi.
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Finnish: Tel: +39 0521 2791
Spanish: Evaluación de la dosis inicial
Finnish: Vaikutuksen suuruuden arvio
Spanish: Se han realizado tres ensayos de fase 3 de intervención durante 26 semanas, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos y controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 y DPM-CF-303), en los que 324 (DPM-CF301) y 318 (DPM-CF-302) pacientes de 6 años y mayores fueron aleatorizados en una proporción de 3:2 a manitol inhalado 400 mg dos veces al día o a control (manitol inhalado 50 mg dos veces al día).
Finnish: Tutkimuksissa oli rinnakkaisryhmät, ja niissä satunnaistettiin 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähintään 6-vuotiasta potilasta suhteessa 3:2 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia (sisään hengitettävä mannitoli 50 mg kahdesti päivässä).
Spanish: El polvo es inhalado a los pulmones con el inhalador que se suministra en el envase.
Finnish: Jauhe hengitetään keuhkoihin pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla.
Spanish: Evaluación de dosis inicial
Finnish: Aloitusannoksen arviointi