FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty níže v tabulce 7:
English: (n=1074)
Czech: AC→DH (n=1074)
English: Patients with MBC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Herceptin a antracykliny.
English: Table 8: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Czech: Tabulka 8: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
English: These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Czech: Může se jednat o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
English: Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Czech: Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku: Stanovení objemu roztoku:
English: Subcutaneous formulation
Czech: Přípravek pro subkutánní podání
English: Chemo only (n=116)
Czech: (n=116)
English: - Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Czech: Adjuvantní léčba přípravkem Herceptin byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání přípravku Herceptin v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Czech: Po zahájení léčby byly zjištěny neutralizující protilátky proti trastuzumabu ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 3 ze 47 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
English: Trastuzumab
Czech: Trastuzumabum
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
English: Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Czech: Ve studiích s přípravkem Herceptin byly pozorovány reakce související s podáním / hypersenzitivní reakce, jako jsou třesavka a/nebo horečka, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospasmus, tachykardie, snížená saturace kyslíku, dechová nedostatečnost, vyrážka, nauzea, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
English: Hazard ratios (95 % CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami Dlouhodobé sledování Poměry rizik (95% interval spolehlivosti) A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Czech: Slabá až středně výrazná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Czech: Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce Trastuzumabum
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Czech: Přežití bez rekurence - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
English: LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
English: (n=1073)
Czech: AC→D (n=1073)
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1000 people
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Czech: Kritériem pro zařazení pacientek do klíčových studií s přípravkem Herceptin v monoterapii nebo s Herceptinem plus paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z nádoru prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
English: Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or preexposed to Herceptin IV (79.7%).
Czech: přípravkem Herceptin léčeni byli (79,7 %).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 oC).
English: 95 % CI 0.67, 0.86).
Czech: (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou Parametr
English: Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Czech: Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH
English: Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích monoterapie a kombinované léčby Parametr
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Czech: - 50. den gestace) a pozdního (120.
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Czech: Tabulka 7: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
English: Clear to opalescent solution, colourless to yellowish.
Czech: Čirý až opalescentní roztok, bezbarvý až nažloutlý.
English: Hepatic failure
Czech: Dechové selhávání
English: p< 0.0001
Czech: Hodnota p p<0,0001
English: - Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Czech: a to následovně: • Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly,
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 6.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Herceptin, informujete svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
English: 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 oC - 8 oC)
English: Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Czech: Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v Souhrnu údajů o příslušném přípravku.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3
Czech: nebo intravenózní paklitaxel - 175 mg/m v intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4
English: Herceptin Subcutaneous
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání
English: 80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cíle - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (Herceptin) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (Herceptin) v porovnání s ramenem AC→D.
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Czech: Slabé až středně silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
English: No. patients with event p=0.014**
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p=0,014**
English: Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Czech: Tabulka 9: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
English: The solution is clear to opalescent and colourless to yellowish.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s přípravkem Herceptin (úvodní dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání přípravku Herceptin nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
English: Response rate (95 %CI)
Czech: Četnost odpovědí (95% interval spolehlivosti)
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal ARR.
Czech: U pacientů trpících klidovou dušností v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi souvisejícími s podáním.
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
English: Adverse reaction
Czech: Anafylaktická reakce
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
English: A population PK model with parallel linear and nonlinear elimination from the central compartment was constructed using pooled Herceptin SC and Herceptin IV PK data from the phase III study BO22227 to describe the observed PK concentrations following Herceptin IV and Herceptin SC administration in EBC patients.
Czech: K popisu pozorovaných koncentrací po podání přípravku Herceptin podkožně nebo přípravku Herceptin nitrožilně pacientkám s časným karcinomem prsu byl vytvořen farmakokinetický model s paralelní lineární a nelineární eliminací na základě souhrnných farmakokinetických dat přípravku Herceptin podávaného podkožně nebo přípravku Herceptin podávaného nitrožilně ve studii fáze III BO22227.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2000
English: No. patients with event p=0.0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
English: +Anaphylactic shock
Czech: Anafylaktický šok
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování k posouzení IHC barvení
English: - Study BCIRG 006 study was designed to investigate combining Herceptin treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl přípravek Herceptin podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH) nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DKarbH).
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
English: Neck pain
Czech: Otok plic
English: Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
Czech: Přípravek Herceptin pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podán pouze intravenózní infuzí.
English: • inflammation or scarring of the lungs.
Czech: • žloutenka • zánět nebo zjizvení plic
English: Tabulated list of adverse reactions with the intravenous formulation
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků u přípravku pro intravenózní podání do tabulky
English: Table 3: Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapii nebo kombinovanou léčbou Parametr
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Czech: Shluk nádorových buněk se slabou/sotva znatelnou reakcí na membráně bez ohledu na procento nádorových buněk, které byly zbarveny
English: which was followed by • Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m 2, každé 3 týdny, 4 cykly,
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: doxorubicin 60 mg/m intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
English: (N=2032)
Czech: AC→P (n=2032)
English: - Studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace přípravku Herceptin a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
English: Herceptin Intravenous
Czech: Přípravek pro intravenózní podání
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 4:
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4:
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
Czech: Tabulka 14 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním Herceptinem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herceptin until progression of disease.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Czech: Přípravek Herceptin pro podkožní podání v pevné dávce není určený pro nitrožilní podání a má být podán pouze podkožní injekcí.
English: You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Czech: V průběhu podání a 6 hodin po prvním podání a 2 hodiny po dalších podáních budete sledován(a) zdravotnickým pracovníkem.
English: In vitro, trastuzumab-mediated
Czech: Koncová eliminace trastuzumabu
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer
Czech: Metastazující karcinom prsu Časný karcinom prsu
English: Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Czech: Tabulka 3: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Czech: Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk
English: During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites.
Czech: Pokud jsou během podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání podávány jiné přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.
English: (N=2031)
Czech: AC→PH (n=2031)
English: +Bronchospasm
Czech: Bronchospazmus
English: • inflammation of the liver
Czech: • zánět prsu
English: 101 International Dr.
Czech: 107c odst.
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Czech: • CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining Herceptin treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding Herceptin sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Czech: Ve studii NCCTG N9831 bylo kromě toho hodnoceno sekvenční podání přípravku Herceptin po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid, následně paklitaxel (AC→P) u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p=0,0182 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab
English: Herceptin subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání není určený k intravenóznímu podání a má být podán pouze subkutánní injekcí.
English: Administration-related reactions
Czech: Reakce související s podáním
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Herceptin a antracykliny.
English: • neck pain
Czech: • pásový opar
English: • shingles
Czech: • rýma
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou Parametr
English: +Acute pulmonary oedema
Czech: Akutní otok plic
English: Death (OS event)
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití)
English: Breast cancer
Czech: Bolest břicha
English: Median duration of response (months) (range)
Czech: Četnost odpovědí (95% interval spolehlivosti) Medián trvání odpovědi (měsíce) (rozpětí)
English: ANNEX II
Czech: Hodnota p
English: Hepatitis
Czech: Hypotenze
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Czech: Tabulka 15 Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v ustáleném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním Herceptinem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
English: Switching treatment between Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations and vice versa, using the three-weekly (q3w) dosing regimen, was investigated in study MO22982 (see section 4.8).
Czech: Studie MO22982 hodnotila přechod z podávání přípravku Herceptin intravenózně na podávání přípravku Herceptin pro subkutánní podání a naopak, v třítýdenním režimu (viz bod 4.8).
English: How to store Herceptin Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: +Pleural effusion
Czech: Pleurální výpotek
English: (either 80 or 90).
Czech: [cyklus 5 až 8]).
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Czech: Medián doby do progrese (měsíce) (95 % interval spolehlivost)
English: Herceptin intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Czech: Přípravek Herceptin pro intravenózní podání není určen pro podkožní podání a má být podán pouze v intravenózní infuzi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 600 mg/5 ml.
English: Invented name StrengthPharmaceutical form
Czech: Léková forma