FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je 28,4 % bolnic ostalo na zdravljenju ≥ 2 leti in 14,9 % ≥ 5 let.
Bulgarian: В групата, лекувана с олапариб, 28,4% от пациентите остават на лечение в продължение на ≥2 години, а 14,9% в продължение на ≥5 години.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem in en mesec po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Кърмене по време на лечение и 1 месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Slovenian: Vrednosti so se po prekinitvi zdravljenja normalizirale in po vsem sodeč ni bilo nobenih kliničnih posledic.
Bulgarian: Нивата изглежда се връщат към нормата след преустановяване на лечението и изглежда, че нямат клинични последствия.
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Slovenian: Pojavnost primerov MDS/AML je bila pri bolnicah z gBRCA1m in gBRCA2m podobna (1,7 % pri prvih in 1,4 % pri drugih).
Bulgarian: Честотата на случаите с МДС/ОМЛ е подобна при пациентите с gBRCA1m и gBRCA2m (съответно 1,7% и 1,4%).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (7 блистера).
Slovenian: Prisotnost mutacije gBRCA1/2 mora ugotoviti izkušen laboratorij z validirano testno metodo.
Bulgarian: Мутационният статус по отношение на gBRCA1/2 трябва да се определи от лаборатория с опит, с помощта на валидиран метод на изследване.
Slovenian: Prejele so povprečno 3 predhodne sheme kemoterapije (razpon: od 2 do 11) in 2,6 predhodnih kemoterapij na osnovi platine (razpon: od 2 do 8).
Bulgarian: Те са получили средно 3 предшестващи схеми на химиотерапия (граници 2-11) и 2,6 предшестващи схеми на химиотерапия, съдържащи платина (граници 2-8).
Slovenian: (2-stranska)
Bulgarian: (двустранна)
Slovenian: C-olapariba se je v 7 dneh zbiranja izločilo ~86 % radioaktivnega odmerka, ~44 % v urinu in ~42 % v blatu.
Bulgarian: C-олапариб, ~86% от радиоактивността на дозата се възстановява в рамките на 7-дневен период, ~44% в урината и ~42% във фецеса.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
Bulgarian: Честотата на повишениe на средния обем на еритроцитите от малък или нормален на изходно ниво до над ГГН е приблизително 55%.
Slovenian: • izpuščaj ali srbeč izpuščaj na otekli, pordeli koži (dermatitis)
Bulgarian: обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče na začetku zdravljenja z zdravilom Lynparza in ne smejo zanositi med zdravljenjem.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не трябва да бъдат бременни в началото на терапията.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki pojavijo v semenski tekočini.
Bulgarian: Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се откриват в семенната течност.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lynparza, може да изпитват умора, астения или замайване.
Slovenian: Preiskave in kontrole Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди и по време на лечение с Lynparza.
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
Bulgarian: За включването не се е изисквало доказателство за BRCA1/2 мутация (BRCA мутационният статус на някои пациенти е определен ретроспективно).
Slovenian: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - uporabljajo se za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka,
Bulgarian: дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан - използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане;
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани като успокоително или за лечение на припадъци (гърчове) и епилепсия;
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване при цензурираните пациенти е 25,3 месеца за олапариб спрямо 26,3 месеца за лекарството за сравнение.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 tablet), ali v skupnih pakiranjih, ki vsebuje 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки) или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Slovenian: Testiranje BRCA1/2 ni potrebno pred uporabo zdravila Lynparza za vzdrževalno zdravljenje ponovitve EOC, FTC ali PPC, če ima bolnica popoln ali delen odziv na zdravljenje na osnovi platine.
Bulgarian: Няма изискване за изследване за BRCA1/2 преди използване на Lynparza за поддържащо лечение на рецидивирал EOC, FTC или PPC с пълен или частичен отговор към терапия на базата на платина.
Slovenian: Olaparib je in vitro zaviral UGT1A1, toda PBPK-simulacije kažejo, da to ni klinično pomembno.
Bulgarian: Олапариб инхибира UGT1A1 in vitro, обаче PBPK симулации показват, че това не е клинично значимо.
Slovenian: 73 % bolnic v skupini z olaparibom in 77 % bolnic v skupini s placebom ni imelo nobenih dokazov bolezni ob vstopu v študijo (CR), opredeljeno kot odsotnost radioloških znakov bolezni po raziskovalčevi oceni in raven antigena CA-125 v normalnem območju.
Bulgarian: При 73% и 77% от пациентите съответно в рамената с олапариб и плацебо липсват данни за заболяване при включване в проучването (ПО), дефинирано от изследователя като липса на рентгенологични данни за заболяване и раков антиген 125 (CA-125) в нормални граници.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.
Bulgarian: Събитията с гадене водят до прекъсване на приложението и намаляване на дозата, съответно при 14% и 4% от пациентите, лекувани с олапариб.
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно повторно лечение с Lynparza след последващ рецидив (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Slovenian: Peroralno uporabljeni olaparib je pri podganah povzročil pojav mikrojeder v kostnem mozgu.
Bulgarian: Когато се прилага перорално на плъхове, олапариб индуцира микроядра в костния мозък.
Slovenian: Zdravilo Lynparza namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Bulgarian: Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lynparza капсули.
Slovenian: Pri podskupinah bolnic glede na dokaze bolezni ob vstopu v študijo so opažali dosledne rezultate.
Bulgarian: Съответстващи резултати са наблюдавани в подгрупите пациенти по наличието на данни за заболяването при включване в проучването.
Slovenian: Po 2 letih je bilo brez napredovanja bolezni 43 % bolnic, zdravljenih z olaparibom, in le 15 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Varnostni profil temelji na kumulativnih podatkih 1826 bolnic s solidnimi tumorji, ki so bile v kliničnih preizkušanjih zdravljene z monoterapijo z zdravilom Lynparza v priporočenem odmerku.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборни данни от 1 826 пациенти със солидни тумори, лекувани с монотерапия с Lynparza с препоръчителната доза, в клинични изпитвания.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost bolnikov, spol, telesna masa ali rasa (vključno z bolniki belci in japonskimi bolniki) niso bile pomembne sospremenljivke.
Bulgarian: В популационните фармакокинетични анализи възрастта на пациента, пола, телесното тегло или расата (включително пациенти от европеидната раса или от японски произход) не са значими ковариати.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v obliki tablet (dvakrat 150 mg) je absorpcija hitra in mediana največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena 1,5 ur po uporabi.
Bulgarian: След перорално приложение на олапариб под формата на таблетки (2x150 mg) абсорбцията е бърза, като средно максимални плазмени концентрации обикновено се достигат 1,5 часа след прилагането.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Lynparza je bila povezana z neželenimi učinki, ki so bili na splošno blage ali zmerne resnosti (stopnja po CTCAE 1 ali 2) in na splošno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Монотерапията с Lynparza е свързана с нежелани реакции, обикновено леки или умерени по тежест (степен 1 или 2 според CTCAE) и обикновено не налагат преустановяване на лечението.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
Bulgarian: 90% от пациентите имат стойности на креатинина степен 0 според CTCAE на изходно ниво, а 10%степен 1 според CTCAE на изходно ниво.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so jemale zdravilo Lynparza, se je pojavilo vnetje pljuč (pnevmonitis).
Bulgarian: Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за възпаление на белите дробове (пневмонит).
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite vsaj eno uro po jedi.
Bulgarian: Приемайте Lynparza поне един час след прием на храна.
Slovenian: In vitro je bila vezava olapariba na beljakovine v humani plazmi odvisna od odmerka; vezani delež je bil pri koncentraciji 1 µg/ml približno 91 % in se je pri koncentraciji 10 µg/ml zmanjšal na 82 % in pri koncentraciji 40 µg/ml na 70 %.
Bulgarian: In vitro, свързването на олапариб с човешките плазмени протеини зависи от дозата; свързаната фракция е приблизително 91% при 1 µg/ml, като се намалява до 82% при 10 µg/ml и до 70% при 40 µg/ml.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Lynparza, включени в проучването с данни за заболяване (таргетни или нетаргетни лезии на изходно ниво), 15,0% са постигнали пълен отговор в сравнение с 9,1% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal filmsko obložene tablete zdravila Lynparza.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lynparza филмирани таблетки.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve raka jajčnikov:
Bulgarian: Поддържащо лечение на чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците:
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики най-общо са добре балансирани между рамената с олапариб и лекарството за сравнение (вж. таблица 7).
Slovenian: Bolnice so bile v študijo randomizirane mediano 40 dni po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в проучването с медиана 40 дни след завършване на последната им химиотерапия с платина.
Slovenian: Lokalno napredovala Nov metastatski rak dojk (%) Stanje hormonskih receptorjev (%) HR+
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори (%) HR+
Slovenian: V primerjalni skupini ni bilo potrjenih odzivov.
Bulgarian: Няма потвърдени отговори в рамото с лекарството за сравнение.
Slovenian: Navzea in bruhanje sta bila pri večini bolnic intermitentna in ju je mogoče obvladati s prekinitvijo uporabe, zmanjšanjem odmerka in/ali uporabo antiemetikov.
Bulgarian: Съобщава се, че при повечето пациенти и гаденето, и повръщането са интермитентни и може да се повлияят от прекъсване на приложението, намаляване на дозата и/или антиеметична терапия.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri > 80 % bolnic.
Bulgarian: Рак на яйчниците е първичният тумор при >80% от пациентите.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov v trajanju do 6 mesecev pri podganah in psih so živali dobro prenašale vsakodnevno peroralno uporabo olapariba.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, дневните перорални дози на олапариб се понасят добре.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Bulgarian: Групова опаковка:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili trajno prenehanje uporabe, so bili anemija (1,3 %), navzea (0,8 %) in trombocitopenija (0,5 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване, са анемия (1,3%), гадене (0,8%) и тромбоцитопения (0,5%).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Bulgarian: Не може да се изключи, че олапариб може да повиши експозицията на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, розувастатин), OATP1B1 (напр. бозентан, глибенкламид, репаглинид, статини и валсартан), OCT1 (напр. метформин), OCT2 (напр. серумен креатинин), OAT3 (напр. фуроземид и метотрексат), MATE1 (напр. метформин) и MATE2K (напр. метформин).
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi eksploratorni analizi časa do prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy or death) in časa do drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST - time to second subsequent therapy or death), ki je približek PFS2.
Bulgarian: Извършени са също екстраполирани анализи на времето до първата последваща терапия или смърт (ВППТ) и времето до втората последваща терапия или смърт (ВВПТ-приближение на ПБП2).
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 v OlympiAD
Bulgarian: Резюме на ключовите резултати за ефикасност при пациенти с HER2отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация в OlympiAD
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti ali varnosti za ponovno vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Lynparza po prvi ali poznejši ponovitvi bolezni pri bolnicah z rakom jajčnikov ali za ponovno zdravljenje bolnikov z rakom dojk ni (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността или безопасността за повторно поддържащо лечение с Lynparza след първи или последващ рецидив при пациенти с рак на яйчниците или повторно лечение при пациенти с рак на гъдата (вж. точка 5.1).
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
Bulgarian: Повечето съобщения са при носители на герминативна мутация на гена за чувствителност към рака на гърдата 1 или 2 (gBRCA1/2).
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Varnostnih podatkov pri starejših bolnikih (starih  75 let) in bolnikih, ki niso belci, je malo.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти в старческа възраст (възраст 75 години) и пациенти, които не са от европеидната раса.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo zdravilo Lynparza vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва пациентите да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят за предпочитане до 2 часа след това (вж. точка 4.2).
Slovenian: • katero koli drugo zdravilo proti raku,
Bulgarian: всякакви други противоракови лекарства;
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) (само при таблетките 150 mg)
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Bulgarian: In vitro, олапариб инхибира ефлуксния транспортер P-gp (IC50=76 µM), поради тази причина не може да бъде изключено олапариб да има клинично релевантни лекарствени взаимодействия със субстрати на P-gp (напр. симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин и колхицин).
Slovenian: Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za kemoterapijo.
Bulgarian: Трябва да сте получили химиотерапия с лекарства преди или след разпространението на рака.
Slovenian: Študije na živalih so pri podganah pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z resnimi teratogenimi učinki in vplivom na embrio-fetalno preživetje pri sistemskih izpostavljenostih samicmater, manjših od izpostavljenosti pri človeku v terapevtskih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително сериозни тератогенни ефекти и ефекти върху ембриофеталната преживяемост при плъхове при системна експозиция на майките под тази при терапевтичните дози при хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Slovenian: V študiji SOLO1 je bilo 389 bolnic z germinalno BRCA1/2m in 2 s somatsko BRCA1/2m.
Bulgarian: В SOLO1 има 389 пациенти с герминативни BRCA1/2m мутации и 2 със соматични BRCA1/2m мутации.
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,
Bulgarian: бозентан - използван за лечение на белодробна артериална хипертония;
Slovenian: Zdravilo Lynparza skupaj s pijačo
Bulgarian: Lynparza с напитки
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul.
Bulgarian: Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
Bulgarian: In vitro, олапариб инхибира слабо/въобще не инхибира UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 или CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1, и не се очаква да бъде клинично значим, зависим от времето инхибитор на някой от тези CYP ензими.
Slovenian: Bolnice morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. също точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2 uri) in mejno povečala obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za približno 20 %).
Bulgarian: Едновременното приложение с храна забавя скоростта (tmax се забавя с 2 часа) и в известна степен увеличава степента на абсорбция на олапариб (AUC се увеличава приблизително с 20%).
Slovenian: Raziskovalčeva ocena PFS se je skladala s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom glede PFS.
Bulgarian: Оценката на изследователя на ПБП съответства на заслепения независим централен рентгенографски преглед на ПБП.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti; podatkov o dolgotrajnejši izpostavljenosti je malo.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години; данните за по-дълъг период на приложение са ограничени.
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при > 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo predhodnega raka ali displazijo kostnega mozga.
Bulgarian: Някои от пациентите имат анамнеза за предишно раково заболяване или костномозъчна дисплазия.
Slovenian: Bela, neprozorna kapsula velikosti 0 z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда капсула размер 0, обозначена с "OLAPARIB 50 mg" и логото на AstraZeneca с черно мастило.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Bulgarian: Всички пациенти имат потенциално допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ; получавали са предшестваща химиотерапия със средства, съдържащи платина.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili celice humanega kostnega mozga so tudi dokazale, da je ob neposredni izpostavljenosti celic kostnega mozga olaparibu v ex vivo poskusih lahko le ta zanje toksičen.
Bulgarian: Проучвания с използване на човешки костномозъчни клетки показват също, че директната експозиция на олапариб може да доведе до токсичност за костномозъчните клетки при тестове ex vivo.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatskimi mutacijami gena BRCA je zelo malo.
Bulgarian: Данните са много ограничени при пациенти със соматична BRCA мутация.
Slovenian: Zdravilo Lynparza ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Lynparza повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: O bruhanju so poročali zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Bulgarian: Повръщане се съобщава рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първите два месеца на лечение с Lynparza.
Slovenian: • ugotavljanja okvarjenih genov za popravo DNA, na primer genov BRCA (BReast CAncer).
Bulgarian: наличие на дефектни гени за възстановяване на ДНК като BRCA (ген на рака на гърдата).
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 8 mesecev in placeba 4 meseca.
Bulgarian: По време на анализа на преживяемост без прогресия, средната продължителност на лечението е 8 месеца за олапариб и 4 месеца за плацебо.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se lahko pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) uporablja brez prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Lynparza може да се прилага при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) без коригиране на дозата.
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: Ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб (вж. точки 4.4 и 4.6).