FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale viene escreto essenzialmente in forma inalterata soprattutto attraverso i reni, attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva nel tubulo prossimale.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява, предимно в непроменена форма, основно ренално чрез гломерулна филтрация и активна секреция в проксималните тубули.
Italian: Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'uso del metotrexato e che conoscano a fondo i rischi di una terapia con metotrexato.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
Italian: Nei pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato, possono manifestarsi linfomi maligni; in tal caso la terapia deve essere interrotta.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, може да се появят малигнени лимфоми; в такъв случай приложението на метотрексат трябва да се прекъсне.
Italian: Se dovesse avere un'infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con locali sintomi di infezione quali dolore alla gola/faringe/bocca, o problemi urinari, consulti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция, като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
Italian: In caso di aumento dei livelli di creatinina sierica, la dose deve essere ridotta.
Bulgarian: Ако серумният креатинин е увеличен, дозата трябва да бъде намалена.
Italian: La somministrazione per via parenterale è limitata alle iniezioni sottocutanee.
Bulgarian: Парентералното приложение е ограничено до подкожна инжекция.
Italian: Agisce inibendo competitivamente l'enzima diidrofolato reduttasi e di conseguenza inibisce la sintesi del DNA.
Bulgarian: Той действа посредством конкурентно инхибиране на ензима дихидрофолат редуктаза и така инхибира ДНК синтеза.
Italian: Metotrexato è un potente agente teratogeno umano, con un rischio aumentato di aborti spontanei, ritardo di crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Bulgarian: Метотрексат е мощен тератоген при хората, като при него има повишен риск от спонтанен аборт, ограничение на вътрематочния растеж и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност.
Italian: - Decida in quale punto effettuare l'iniezione del medicinale.
Bulgarian: Решете къде ще инжектирате лекарството.
Italian: Contraccezione maschile
Bulgarian: Контрацепция при мъже
Italian: Per le dosi maggiori, non esistono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna.
Bulgarian: При повисоки дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации и спонтанен аборт след експозиция на бащата.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Bulgarian: -Това лекарство е предписано лично на Вас.
Italian: Nordimet è esclusivamente monouso e l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Bulgarian: Nordimet е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Italian: Non tenti di effettuare l'iniezione da solo se non ha ricevuto una formazione su come farla.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това.
Italian: Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla nascita.
Bulgarian: Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да причини вродени дефекти.
Italian: Potrà decidere insieme al medico il giorno adatto per l'iniezione, che dovrà essere lo stesso tutte le settimane.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар можете да вземете решение относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Bulgarian: - Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследвания на бъбречните функционални показатели и анализ на урина (вж. точки 4.2 и 4.3).
Italian: Nordimet contiene sodio
Bulgarian: Nordimet съдържа натрий
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata, entro un'ora, per via endovenosa o intramuscolare, una dose di calcio folinato pari o superiore a quella del metotrexato somministrato, continuando la somministrazione fino al ripristino di livelli sierici di metotrexato inferiori a 107 mol/L.
Bulgarian: При случайно предозиране, трябва да се приложи доза калциев фолинат равна на или по-висока от приетата доза метотрексат интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час, а приложението продължава докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
Italian: Il metotrexato induce, inoltre, un aumento dei livelli plasmatici delle mercaptopurine.
Bulgarian: Метотрексат води до повишаване на плазмените нива на меркаптопурините.
Italian: Non è noto se metotrexato possa essere presente nello sperma.
Bulgarian: Не е известно дали метотрексат се съдържа в семенната течност.
Italian: Durante il trattamento con Nordimet, non deve bere alcolici e deve evitare di bere troppo caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero, che possono aumentare gli effetti indesiderati o interferire con l'efficacia di Nordimet.
Bulgarian: По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай, понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet.
Italian: 3) La penna è preriempita e pronta all'uso.
Bulgarian: Писалката е предварително напълнена и готова за употреба.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio tenga in mano la penna.
Bulgarian: След като сте свалили капачката, дръжте писалката в ръка.
Italian: Può vedere una piccola bolla d'aria, ma questa non influisce sull'iniezione e non è pericolosa.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.
Italian: Pertanto, il metotrexato deve essere somministrato solamente da o sotto la supervisione di medici con conoscenze ed esperienza adeguate nell'uso della terapia con antimetaboliti.
Bulgarian: Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболитна терапия.
Italian: Per la contraccezione maschile, vedere paragrafo 4.6.
Bulgarian: За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'instaurarsi di un'eventuale tossicità epatica.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на началото на чернодробна токсичност.
Italian: Gli uomini non devono donare sperma durante la terapia o nei 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
Bulgarian: Мъжете не трябва да даряват семенна течност по време на лечението и шест месеца след прекъсването на приема на метотрексат.
Italian: Precauzioni particolari sono necessarie in presenza di infezioni inattive, croniche (ad es., herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C), a causa di una possibile attivazione.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции (напр. херпес зостер, туберколоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.
Italian: Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico appartenente alla classe degli agenti citotossici noti come antimetaboliti.
Bulgarian: Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който принадлежи към клас цитотоксични средства, известни като антиметаболити.
Italian: Utilizzare solamente soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, които практически не съдържат видими частици.
Italian: È associato a malformazioni che possono interessare cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti.
Bulgarian: Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците.
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose, a causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
Bulgarian: Когато се преминава от перорално към подкожно приложение може да се наложи намаляване на дозата поради променливата бионаличност на метотрексат след перорално приложение.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Italian: Sulla punta dell'ago può comparire una goccia di liquido.
Bulgarian: Може да се появи капчица на върха на иглата.
Italian: Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana.
Bulgarian: Изрично трябва да се изтъкне пред пациента, че Nordimet се прилага само веднъж седмично.
Italian: In generale, nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, è necessaria una maggiore cautela, in quanto durante il trattamento con metotrexato sono stati segnalati casi isolati di cirrosi epatica, senza aumento intermittente delle transaminasi.
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на терапията с метотрексат в изолирани случаи се развива чернодробна цироза без интермитентно повишаване на трансаминазите.
Italian: Inoltre, durante la somministrazione di metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с метотрексат.
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозировката на Nordimet
Italian: Le indicazioni per il trattamento delle patologie reumatiche non presentano evidenze a supporto dell'impiego della biopsia epatica ai fini del monitoraggio dell'epatotossicità.
Bulgarian: При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на чернодробни биопсии при наблюдението за хепатотоксичност.
Italian: Nel caso di contemporanea somministrazione con pantoprazolo, invece, in un caso è stata evidenziata un'inibizione dell'eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato, con comparsa di mialgia e tremore.
Bulgarian: При комбинация с пантопразол, в един случай е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, придружено от миалгия и треперене.
Italian: Anche la disidratazione può intensificare la tossicità del metotrexato.
Bulgarian: Дехидратацията също може усили токсичността на метотрексат.
Italian: Teratogenicità: rischio per la riproduzione
Bulgarian: Тератогенност - репродуктивен риск
Italian: Donne in età fertile/contraccezione femminile
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Italian: 8) Afferri la siringa con la mano con cui scrive, (come fosse una matita) e con l'altra mano, nel punto di iniezione, formi una plica cutanea, stringendo la pelle fra il pollice e l'indice.
Bulgarian: Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате, между показалеца и палеца си.
Italian: Prima di avviare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associato al metotrexato, ed è necessario escludere con certezza che non sia in corso una gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza.
Bulgarian: Преди започване на лечението, жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за риска от малформации свързани с метотрексат и бременност трябва да се изключи със сигурност като се вземат необходимите мерки, например чрез тест за бременност.
Italian: Fertilità e riproduzione
Bulgarian: Фертилитет и репродукция
Italian: Come misure precauzionali, i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o le loro partner di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
Bulgarian: При сексуално активни мъже и техните партньорки от женски пол, като предпазни мерки се препоръчва да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента от мъжки пол и най-малко шест месеца след спиране на метотрексата.
Italian: Condizioni che causano disidratazione, quali vomito, diarrea o stomatite, possono aumentare la tossicità del metotrexato a causa di un aumento dei livelli del principio attivo.
Bulgarian: Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество.
Italian: Benché l'uso contemporaneo di sulfasalazina e metotrexato possa aumentare l'efficacia del metotrexato, in quanto la sulfasalazina inibisce la sintesi dell'acido folico con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse, queste sono state osservate soltanto in singoli pazienti di numerosi studi.
Bulgarian: Макар че комбинацията от метотрексат и сулфасалазин може да повиши ефикасността на метотрексат посредством инхибиране на синтеза на фолиева киселина, свързано със sulfasalazine, и по този начин да доведе до повишен риск от нежелани реакции, те са наблюдавани само при отделни пациенти в рамките на няколко клинични проучвания.
Italian: L'uso di ossido nitrico potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, con conseguente aumento della tossicità come ad esempio grave e non prevedibile mielosoppressione e stomatite.
Bulgarian: Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредвидима миелосупресия и стоматит.
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono essere indice di grave epatotossicità.
Bulgarian: Повтарящи се отклонения в чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за тежка хепатотоксичност.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza, usando un metodo contraccettivo affidabile (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Italian: Circa il 10% della dose di metotrexato somministrata è metabolizzata a livello epatico.
Bulgarian: Приблизително 10% от приложения метотрексат се метаболизира интрахепатално.
Italian: La colestiramina può aumentare l'eliminazione non renale del metotrexato, interrompendo la circolazione enteroepatica.
Bulgarian: Колестирамин може да повиши небъбречното елиминиране на метотрексат посредством прекъсване на ентерохепаталната циркулация.
Italian: Dovrà mantenere la plica per tutta la durata dell'iniezione.
Bulgarian: Уверете се, че държите гънката през цялото време на инжектирането.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi diminuzione significativa della conta leucocitaria o piastrinica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e instaurare una adeguata terapia di supporto.
Bulgarian: В случай на сигнификантен спад на левкоцитите или тромбоцитите, лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия.
Italian: Anche se Nordimet è usato a basse dosi, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati.
Bulgarian: Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.
Italian: Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.
Bulgarian: Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване се съобщава за нормални бременностти.
Italian: Raro: epatite acuta.
Bulgarian: Редки: остър хепатит.
Italian: Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Тъй като метотрексат преминава в кърмата и може да причини токсичност при кърмените деца, лечението е противопоказано по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Italian: Durante il trattamento con Nordimet possono comparire effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri.
Bulgarian: По време на лечението с Nordimet може да се появят нежелани реакции, засягащи централната нервна система, като умора и световъртеж.
Italian: Non usi Nordimet se - è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: Не използвайте Nordimet, ако: сте алергични към метотрексат или някоя от съставките на това лекарство (описани в точка 6) имате тежко бъбречно заболяване
Italian: Dispnea, tosse (soprattutto secca e non produttiva), dolore toracico e febbre, costituiscono la sintomatologia tipica della patologia, per la quale i pazienti devono essere controllati ad ogni visita di follow-up.
Bulgarian: Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), гръдна болка и треска, за което пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед.
Italian: - A causa dell'effetto sul sistema immunitario, il metotrexato può compromettere la risposta ai vaccini e alterare i risultati dei test immunologici.
Bulgarian: - Метотрексат, поради въздействието си върху имунната система, може да наруши отговора към ваксинации и да повлияе на резултата от имунологични изследвания.
Italian: Nei pazienti con accumulo di liquidi nelle cavità corporee ("nel terzo spazio"), come asciti o versamenti pleurici, l'emivita di eliminazione plasmatica del metotrexato è prolungata.
Bulgarian: При пациенти с патологично натрупване на течност в телесните кухини („трети компартимент на разпределение"), например асцит или плеврален излив, плазменият елиминационен полуживот на метотрексат е удължен.
Italian: Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
Bulgarian: Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции.
Italian: Tutte le siringhe usate devono essere eliminate.
Bulgarian: Всяка използвана спринцовка трябва да бъде изхвърлена.
Italian: Nordimet deve essere somministrato una sola volta a settimana.
Bulgarian: Nordimet се прилага само веднъж седмично.
Italian: Durante la terapia con metotrexato possono manifestarsi infezioni opportunistiche, inclusa polmonite da Pneumocystis jiroveci, che può avere un decorso fatale.
Bulgarian: По време на терапията с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход.
Italian: Deve vedere un fluido giallo attraverso la finestrella di ispezione.
Bulgarian: Трябва да видите жълта течност през контролното прозорче.
Italian: Ciò include possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Italian: Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti avversi tossici del metotrexato.
Bulgarian: Калциевият фолинат е специфичен антидот за неутрализиране на нежеланите токсични ефекти на метотрексат.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata con emodialisi intermittente acuta, eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
Bulgarian: Съобщава се ефективно очистване на метотрексат чрез остра инермитентна хемодиализа с изпозване на високопоточен диализатор.
Italian: Dose nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
Bulgarian: Доза при деца и юноши под 16 години с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
Italian: Nono sono disponibili dati sufficienti sull'esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma sono prevedibili tassi maggiori di aborti spontanei e di malformazioni congenite.
Bulgarian: Наличните данни за експозиция на метотрексат по време на бременност по-висока от 30 mg/седмица са недостатъчни, но се очаква по-висока честота на спонтанните аборти и вродени малформации.
Italian: La dose deve essere, gradualmente aumentata, ma, in generale, non deve essere superata la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, но не трябва като цяло да надвишава седмична доза от 25 mg метотрексат.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, le reazioni avverse non sono aumentate.
Bulgarian: Въпреки това при клиничните проучвания, при които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.
Italian: • Aborti spontanei sono stati segnalati nel 42,5% delle donne gravide esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto a un tasso del 22,5% segnalato nelle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Bulgarian: Спонтанни аборти са съобщени при 42.5% бременни жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg/седмица), в сравнение с честота 22.5% при пациентки лекувани заа същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат.
Italian: Le somministrazioni per via sottocutanea, endovenosa e intramuscolare hanno mostrato una biodisponibilità simile.
Bulgarian: Подкожното, интравенозното и интрамускулното приложение показват сходна бионаличност.
Italian: Dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
Bulgarian: Доза при деца и юноши под 16-годишна възраст, с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
Italian: Nei casi suscettibili di danno renale (ad es., nei pazienti anziani), è necessario un monitoraggio più frequente.
Bulgarian: В случай на възможно бъбречно увреждане (напр. при пациенти в старческа възраст) се изисква внимателно наблюдение.
Italian: Posizioni la protezione gialla dell'ago sul punto di iniezione, in modo che tutto il bordo della protezione dell'ago sia a contatto con la pelle.
Bulgarian: Поставете жълтия предпазител на иглата върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до кожата.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на етикета на предварително напълнената спринцовка и кутията след „Годен до".
Italian: Il metotrexato è controindicato in caso di valori della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.3).
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere lavate con abbondante acqua.
Bulgarian: В случай на замърсяване засегнатите части трябва да се изплакнат обилно с вода.
Italian: In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg.
Bulgarian: Като цяло не трябва да се превишава седмична доза от 25 mg.
Italian: Se pensa di avere un effetto indesiderato, contatti immediatamente il medico per chiedergli consiglio.
Bulgarian: Ако имате подозрения, че са се появили нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет.
Italian: Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения (вж. точка 4.4)