FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eklira Genuair е една инхалация два пъти дневно.
English: The main measure of effectiveness was how Eklira Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
English: The study compared two doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
English: Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Eklira Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча на Eklira Genuair да се издаде разрешение за употреба.
English: The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е установена ефективността на Eklira Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ и неговите благотворни ефекти продължават до една година.
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Eklira Genuair, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите антимускаринови бронходилататорни лекарства.
English: The most common side effects with Eklira Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 пациенти на 100) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
English: Eklira Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Eklira Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
English: What are the risks associated with Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
English: What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Eklira Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Eklira Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на белодробната функция.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
English: Other information about Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
English: The dose of 400 micrograms Eklira Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
English: What is Eklira Genuair and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Bulgarian: Средно след шест месеца лечение увеличението на ФЕО1 при пациенти, получили 200 и 400 микрограма от Eklira Genuair, е съответно 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
English: The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
English: Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
English: Why is Eklira Genuair approved?
Bulgarian: Защо Eklira Genuair е разрешен за употреба?
English: Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
English: How is Eklira Genuair used?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
English: Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Eklira Genuair се отпуска по лекарско предписание.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
English: How does Eklira Genuair work?
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
English: EMEA/V/C/135
Bulgarian: EMEA/V/C/135 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Bulgarian: Тези реакции отминават спонтанно за период от приблизително 14-21 дни, без да има значими последствия за общото здравословно състояние на животните.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от лекаря.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул във врата в областта зад ухото.
English: This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Bulgarian: Този активен имунен отговор помага за защита на прасетата срещу заболяването, причинено от вируса.
English: What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Bulgarian: Какъв период от време трябва да мине, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хората (карентен срок)?
English: Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Bulgarian: Поради това имунната система е в състояние да реагира по-бързо при излагане на вируса.
English: These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Bulgarian: Проучванията се провеждат в лабораторни условия, както и в типични условия за отглеждане, представителни за различни системи в свиневъдството.
English: It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Bulgarian: Общоприето е, че заразяването с PCV2 е важен, но недостатъчен фактор за причиняване на заболяване.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на прасето, имунната му система разпознава протеина като „чужд“ и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
English: This summary was last updated in January 2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Bulgarian: Имунният отговор в резултат на ваксинирането се проследява чрез определяне на титрите на антителата във ваксинираните животни.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Bulgarian: Защита срещу PCV2 се изгражда най-рано две седмици след инжектирането и продължава 22 седмици.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Bulgarian: Информация за предписването на продукта може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Bulgarian: Понякога е възможно да се наблюдава повишаване на ректалната температура до 2,5° за не повече от 24 часа.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Bulgarian: Краткотрайно повишаване на телесната температура, не повече от 1°, може да се наблюдава до два дни след ваксинация.
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
Bulgarian: Ваксината не съдържа жив PCV2.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с продукта, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.
English: Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Bulgarian: При някои прасенца може да се появи депресия и да се наблюдава намаляване на консумацията на храна за 5 дни.
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Bulgarian: PCV2 свързаните инфекции могат да имат клинични симптоми като загуба на тегло или липса на растеж, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, диария, светла кожа и жълтеница (пожълтяване на кожата).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PORCILIS PCV Резюме на EPAR за обществено ползване
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Porcilis PCV на Intervet International BV на 12 януари
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст; в редки случаи, ако не е оказана навременна лекарска помощ, е възможно да се загуби засегнатият пръст.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Bulgarian: Ваксинацията може да предизвика временно намаляване на прираста в периода, непосредствено след нейното приложение.
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Bulgarian: Непосредствено след ваксинирането могат да се наблюдават систематични реакции на свръхчувствителност, проявяващи се със слаби нервни признаци като тремор и/или възбуда, които обикновено преминават за няколко минути, без да е необходимо лечение.
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Bulgarian: След ваксиниране могат да се появят бързопреходни локални реакции на мястото на инжектиране, главно като твърд, топъл, а понякога и болезнен оток (с диаметър до 10 cm).
English: Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Bulgarian: Porcilis PCV е проучен при прасета в редица изпитвания.
English: Other information about Porcilis PCV:
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis PCV:
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Bulgarian: Porcilis PCV е ваксина.
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Bulgarian: Porcilis PCV съдържа малки количества протеин от PCV2.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis PCV са по-големи от рисковете за активна имунизация на прасета на възраст над три дни срещу PCV2 и препоръчва на Porcilis PCV да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Bulgarian: Porcilis PCV съдържа минерално масло.
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Bulgarian: Съдържа протеин (антиген) от свински цирковирус тип 2 (PCV2).
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Bulgarian: Porcilis PCV се прилага за ваксиниране на прасета на възраст над три дни срещу инфекция с PCV2.
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Bulgarian: Porcilis PCV е ваксина, предназначена за прасета, която се предлага под формата на емулсия за инжектиране.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Bulgarian: Това помага за намаляване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и за намаляване на загубата на тегло при прасета, инфектирани с PCV2 по време на угоителния им период.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Bulgarian: Изпитванията показват, че ваксинирането на прасета с Porcilis PCV помага за намаляване на вирусното натрупване в кръвта и лимфоидните органи и за намаляване на загубата на тегло, свързана с PCV2 инфекция, по време на угоителния период.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Bulgarian: Свинският цирковирус тип 2 (PCV2) е познат като причинител на множество синдроми при прасета, известни като PCV2 цирковирусни заболявания по свинете (PCVD).
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Bulgarian: Наблюдаваните мерки за ефективност включват увеличаване на теглото, смъртност и промяна във фекалната и назалната маса.
English: ©EMEA 2009
Bulgarian: 2009 г.
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis PCV са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV?
English: Measures of effectiveness that were
Bulgarian: В него се разяснява как
English: What is Porcilis PCV?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis PCV?
English: What is Porcilis PCV used for?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis PCV?
English: How has Porcilis PCV been studied?
Bulgarian: Как е проучен Porcilis PCV?
English: How does Porcilis PCV work?
Bulgarian: Как действа Porcilis PCV?
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Porcilis PCV?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Количест во на активнот о вещество в дозова единица
English: EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001 Unituxin 3,5 mg/mL
English: EU Number
Bulgarian: EU Номер
English: Intravenous use Vial (glass)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: This will help to protect against the disease.
Bulgarian: Това ще помогне за предпазване от заболяването.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Bulgarian: Продължителността на защитата е 12 месеца след първичната ваксинация, както и след годишната еднократна бустер ваксинация.
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Bulgarian: Възможно е да се появи леко повишение на телесната температура с до 1,5°C за един или два дни.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Bulgarian: Съдържа щам, наречен Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или млякото му да се използва за консумация от хора.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Bulgarian: Ефективността на Equilis West Nile най-напред е проучена в редица лабораторни проучвания, които разглеждат времето след ваксинацията, необходимо за постигане на защита, и продължителността на защитата.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Bulgarian: Първото включва 128 бременни кобили от смесени породи, а второто - 41 породисти бременни кобили.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Bulgarian: Ваксината е сравнена с плацебо и в други две полеви проучвания с бременни кобили.
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на West Nile вируса, имунната система ще бъде способна да произведе антитела по-бързо.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis West Nile превишават рисковете за лечение на одобреното показание, и препоръча на Equilis West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Bulgarian: Проучванията при бременни кобили показват, че 89% от ваксинираните кобили от смесена порода и 95% от ваксинираните чистокръвни кобили произвеждат защитни нива на антитела.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Bulgarian: Първото включва 173 коне на поне шестмесечна възраст, при които ваксинацията с Equilis West Nile е сравнена с плацебо (сляпа инжекция).
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Bulgarian: Първата ваксината се прилага на коне над шестмесечна възраст под формата на две инжекции в мускула, с интервал между тях от 3 до 5 седмици.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Bulgarian: Може да се появи леко краткотрайно подуване на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 1 до 5 дни.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа аджувант за засилване на имунния отговор.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Bulgarian: Equilis West Nile е проучен и в три полеви проучвания.