FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réaction allergique grave à Actraphane ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
Italian: Reazione allergica grave a Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato raro ma può essere un potenziale pericolo di vita.
French: Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 unité internationale/kg/jour.
Italian: Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 unità internazionali/kg/die.
French: Généralement, cela disparaît rapidement.
Italian: Normalmente si tratta di un fenomeno che presto scompare.
French: Autres médicaments et Actraphane
Italian: Altri medicinali e Actraphane
French: La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales.
Italian: La potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali.
French: Ne comptez pas les clics du stylo.
Italian: Non conti gli scatti della penna.
French: Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
Italian: Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente.
French: Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d'unités restant dans la cartouche.
Italian: Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
French: Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande.
Italian: Non cambi l'insulina a meno che il medico non le dica di farlo.
French: Consultez immédiatement un médecin :
Italian: Consulti il medico:
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
Italian: Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
French: Les composants d'un emballage multiple ne peuvent être vendus individuellement
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
French: Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue.
French: En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses
Italian: Prevenzione di scambi accidentali/errori terapeutici
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Italian: Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
French: Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
Italian: Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
Italian: Un aggiustamento della dose può essere necessario quando i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
French: La posologie d'Actraphane dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Italian: La dose di Actraphane è individuale e va determinata in base alle necessità del paziente.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
French: • Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
Italian: • Danazolo (medicinale che agisce sull'ovulazione).
French: Qu'est-ce qu'Actraphane et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cosa è Actraphane e a cosa serve
French: Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette : - Si les deuxième et troisième caractères sont S6, P5, K7, R7, VG, FG ou ZF, le fabricant est
Italian: Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta: - Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF il produttore è Novo
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
French: - La substance active est l'insuline humaine.
Italian: - Il principio attivo è insulina umana.
French: Indicateur
Italian: Indicatore
French: La pharmacocinétique des insulines est par conséquent impactée par les variations intra- et inter-individuelles significatives.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei medicinali insulinici sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
French: Injectez l'air dans le flacon.
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Actraphane et les autres insulines.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ciascuna iniezione per evitare confusione accidentale tra Actraphane ed altri prodotti a base di insulina.
French: ÉTIQUETTE (FLACON)
Italian: ETICHETTA (FLACONCINO)
French: Ne partagez jamais votre stylo avec d'autres personnes.
Italian: Non condivida mai la penna con altre persone.
French: *L'insuline humaine est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: *L'insulina umana è prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante.
French: Reportez-vous à la grande image en haut de ces instructions.
Italian: Osservi la figura grande nella parte superiore delle istruzioni.
French: Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
Italian: L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO
French: Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Italian: Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Italian: Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
French: Demandez plus d'informations à votre médecin.
Italian: Consulti il medico per maggiori informazioni.
French: Autres populations particulières
Italian: Altre popolazioni particolari
French: Aiguille (exemple)
Italian: Ago (esempio)
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
French: Actraphane peut être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Actraphane può essere utilizzato durante la gravidanza.
French: Ces réactions disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Italian: Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Italian: Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (insulina animale, insulina umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Italian: Normalmente dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
French: Peu fréquent - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)
Italian: Molto raro - Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa)
French: ► Chaque fois que vous utilisez un nouveau Actraphane Penfill (avant de mettre la cartouche dans le système d'administration d'insuline).
Italian: ► Ogni volta che usa un nuovo Actraphane Penfill (prima di inserire la cartuccia nel dispositivo per insulina)
French: N'arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Italian: Non interrompa il trattamento con l'insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà che cosa bisogna fare.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Italian: Studi sulla riproduzione negli animali con l'insulina umana non hanno indicato alcuna reazione avversa per quanto riguarda la fertilità.
French: • N'avez pas injecté suffisamment d'insuline.
Italian: • Non ha iniettato abbastanza insulina.
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt d'Actraphane.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Actraphane.
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du patient :
Italian: Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente:
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
French: Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien.
Italian: Se sospetta che la cartuccia sia danneggiata, la riconsegni al fornitore.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'aliments sucrés.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: ► Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Italian: ► Questi possono essere i sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero).
French: L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Italian: L'alcool può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
French: • Si vous avez souvent des hypoglycémies.
Italian: • Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
French: Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques*
Italian: Non comune - Orticaria, rash, Molto raro - Reazioni anafilattiche*
French: Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité.
Italian: È possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei .
French: La demi-vie terminale (t½) mesure donc l'absorption plutôt que l'élimination de l'insuline du plasma (dans la circulation sanguine, l'insuline a une t½ de quelques minutes).
Italian: L'emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell'assorbimento piuttosto che dell'eliminazione per se dell'insulina dal plasma (l'insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti).
French: Ne reremplissez pas votre FlexPen.
Italian: Non riempia nuovamente la sua FlexPen.
French: Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Italian: Di conseguenza il tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
French: Le traitement avec Actraphane aide à prévenir les complications de votre diabète.
Italian: Il trattamento con Actraphane aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: ► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
Italian: ► Contatti il medico circa l'opportunità di guidare o utilizzare macchinari:
French: Purge pour éliminer l'air avant chaque injection
Italian: Preparazione per eliminare l'aria prima di ogni iniezione
French: Répétez ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.
Italian: • Ripeta il movimento almeno 10 volte prima di ogni iniezione.
French: Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette :
Italian: Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta:
French: Danemark Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Italian: Danimarca Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
French: Le profil d'absorption est dû au fait que le produit est un mélange d'insulines à absorptions rapide et prolongée respectivement.
Italian: Il profilo di assorbimento è determinato dal fatto che il prodotto è costituito da una miscela di preparati insulinici con assorbimento rapido e protratto rispettivamente.
French: • Vissez l'aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure 1B).
Italian: • Avviti perpendicolarmente e saldamente l'ago sulla InnoLet (figura 1B).
French: Insulines et analogues pour injection, d'action intermédiaire ou prolongée et d'action rapide combinées, insuline (humaine).
Italian: Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia o prolungata ed azione rapida in associazione, insulina (umana).
French: Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau, voir rubrique 4.
Italian: Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o avvallamenti cutanei, vedere paragrafo 4.
French: ► Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l'extrémité de la cartouche.
Italian: ► Controlli sempre la cartuccia, compreso lo stantuffo di gomma sulla parte superiore della cartuccia.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : le produit peut être conservé pendant 6 semaines au maximum.
Italian: Durante l'uso o nel trasporto come scorta: il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 settimane.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'
French: Réactions anaphylactiques
Italian: Reazioni anafilattiche
French: ► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Italian: ► Se si ammala continui la terapia con insulina e consulti il medico.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: Si vous avez pris plus d'insuline que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più insulina di quanto deve
French: Les signes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Italian: I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon les classes de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA.
French: Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
French: Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Italian: La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
French: • Faites moins d'efforts physiques que d'habitude.
Italian: • Fa meno attività fisica del solito.
French: L'octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, dû à une sécrétion excessive d'hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Italian: Octreotide e lanreotide (usati per il trattamento dell'acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un'eccessiva produzione dell'ormone della crescita dell'ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
French: Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l'aiguille ou dans le réservoir d'insuline.
Italian: Questo assicurerà la corretta somministrazione e limiterà il possibile flusso di sangue nell'ago o nel serbatoio di insulina.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation Les aiguilles ne sont pas incluses
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Gli aghi non sono inclusi
French: Retirez le capuchon du stylo.
Italian: Tolga il cappuccio della penna.
French: La durée d'action varie en fonction de la dose, du site d'injection, du débit sanguin, de la température et de l'intensité de l'activité physique.
Italian: La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.
French: Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez ces patients, la survenue de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Italian: Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
French: Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Italian: In caso contrario, contatti il medico.
French: ► Injectez l'insuline sous votre peau.
Italian: ► Inietti l'insulina sotto la sua cute.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: • Remettez le capuchon du stylo sur votre InnoLet afin de protéger l'insuline de la lumière.
Italian: • Metta il cappuccio della penna sulla sua Innolet per proteggere l'insulina dalla luce.
French: Effets du diabète Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Italian: Effetti del diabete Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
French: Il doit être manipulé avec soin.
Italian: Essa va maneggiata con cura.
French: Association d'Actraphane avec la pioglitazone
Italian: Associazione di Actraphane con pioglitazone
French: Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
Italian: Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
French: Si le sélecteur de dose s'arrête avant de revenir à 0, la dose n'a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
Italian: Se il selettore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
French: Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
Italian: Tenere lontano da elementi refrigeranti.
French: Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible.
Italian: Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia può essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma è reversibile.
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l'indicateur pour voir le nombre d'unités sélectionné.
Italian: Prima di iniettare l'insulina, usi sempre il selettore della dose e l'indicatore per vedere quante unità sono state selezionate.
French: Réactions au site d'injection
Italian: Reazioni al sito di iniezione
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: ► Retirez la capsule de protection.
Italian: ► Rimuova il sigillo protettivo.
French: Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d'insuline, la voie et le site d'injection, l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète).
Italian: Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell'insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, lo spessore della plica cutanea, il tipo di diabete).