FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX gab es keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung.
Polish: Po 14 kolejnych dobach codziennego, miejscowego stosowania produktu REGRANEX, nie stwierdzono stałego zwiększenia warości stężeń czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego w odniesieniu do wartości
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
Polish: Jeżeli wypada czas kolejnego zastosowania leku, należy kontynuować leczenie według zaplanowanego schematu.
German: Selten
Polish: Rzadko do
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
German: y wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX (werden weiter unten in Abschnitt 6 angegeben) sind y wenn Sie Krebs haben oder hatten y wenn das Geschwür infiziert ist y wenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist (siehe Abbildung oben)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bekaplerminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku REGRANEX (wymienionych poniżej w punkcie 6),
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
German: Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit REGRANEX behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung auf.
Polish: Zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po dopuszczeniu produktu do obrotu, u osób stosujących bekaplerminę wykrywano nowotwory złośliwe w miejscach odległych od miejsca aplikacji produktu.
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Polish: Substancją czynną leku jest bekaplermina.
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Polish: Unikać kontaktu leku z
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Polish: W ten sposób wspomaga ona wzrost prawidłowej tkanki niezbędnej w procesie gojenia.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Polish: Bekaplermina indukuje proliferację komórek w procesie gojenia
German: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Polish: EMA/163092/2010
German: Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejne pięć lat.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Insgesamt wurden 922 Hautgeschwüre untersucht.
Polish: Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Weitere Informationen über Regranex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Regranex:
German: Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
German: Der Verband sollte nicht luft- oder wasserdicht sein.
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
German: Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei zusätzlichen Studien bei erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens acht Wochen an wenigstens einem diabetischen Hautgeschwür litten.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
German: Wie wirkt Regranex?
Polish: Jak działa preparat Regranex?
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
German: Becaplermin wirkt wie der natürlich produzierte Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachstum normalen Gewebes für die Heilung fördert.
Polish: Bekaplermina działa tak samo jak naturalnie wytwarzany czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek i wspomagając wzrost normalnej tkanki w procesie gojenia.
German: Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel.
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
German: Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen und stets zusammen mit anderen Maßnahmen, die die Heilung von Geschwüren fördern, wie z. B. dem Sauberhalten und der Druckentlastung des Geschwürs während der Heilung, angewendet werden.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
German: Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird.
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
German: Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Regranex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Regranex zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sogenannten Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
German: Regranex wird zusammen mit anderen Wundbehandlungsmaßnahmen angewendet, um die Granulation (Heilung) von langwierigen Hautgeschwüren (Ulzera) bei Diabetikern zu fördern.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
German: Bei den Patienten, die Regranex anwendeten, heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
German: Es darf nicht bei Patienten mit nachgewiesenem Krebs oder mit infizierten Geschwüren angewendet werden.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
German: Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
German: Bevor Regranex aufgetragen wird, sollte das Geschwür mit Wasser oder einer Kochsalzlösung gereinigt werden.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
German: Das Gel sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z. B. einem Wattetupfer, in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
German: Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem Patienten angewendet werden.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
German: Anschließend sollten die behandelten Stellen mit einem feuchten mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt werden,
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Regranex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
German: Differenz [95% CI]
Polish: Różnica [95% CI]
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
German: Sicherheit - Immunogenität
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
German: Danach muss es entsorgt werden.
Polish: Następnie musi być zniszczony.
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Polish: • stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Polish: • Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
German: Schwangerschaftsrate 30,7 %
Polish: Wskaźnik zajścia w ciążę 30,7% Wskaźnik implantacji
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że podano całą dawkę.
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Polish: • jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Polish: • Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
German: µg: Mikrogramm
Polish: mcg: mikrogramy
German: D-24109 Kiel Germany oder
Polish: D-24109 Kiel Niemcy lub
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Polish: Przykłady przepisanej dawki (w mikrogramach)
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w samochodzie lub zamrażarce.
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
German: Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach 3 Monaten nicht verwendet wurde.
Polish: Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Polish: • Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym użuciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Polish: Po pierwszym użyciu: Użyć w ciągu 28 dni.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych.
German: (20 einstellen)
Polish: (Nastawić na 20)
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Polish: Może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników, który jest opisany w punkcie 4.
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Polish: Przy obliczaniu dawki Rekovelle, masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Polish: • Można również nakręcić igłę.
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (patrz punkt 4.4).
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Polish: Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki?
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
German: Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst sowie das OHSS auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellen.
Polish: Należy jednak zauważyć, że sama ciąża oraz OHSS również zwiększają ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
German: • Blutungen aus der Scheide
Polish: • Krwawienie z pochwy
German: Follitropin delta wird wahrscheinlich ähnlich wie andere Follitropine eliminiert, d. h. vorwiegend über die Nieren.
Polish: Uważa się, że folitropina delta jest eliminowana podobnie jak inne folitropiny, tj. głównie przez nerki.
German: REKOVELLE mit individuellem Dosierungsschema (n=665)
Polish: Rekovelle w zindwidualizowanym schemacie dawkowania (N=665)
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Polish: Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Polish: Jest ono częściej obserwowane u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
Polish: • Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie należy użyczać go innym.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Polish: Leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń.
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Polish: • Patrz "Utylizacja" na stronie 181.
German: Zusätzliche Informationen
Polish: Informacje dodatkowe
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Polish: Dwoma współistniejącymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik zajścia w ciążę i wskaźnik implantacji w cyklu ze świeżym zarodkiem, definiowane odpowiednio jako przynajmniej jeden wewnątrzmaciczny żywy zarodek w 10-11 tygodniu po transferze oraz liczba wewnątrzmacicznych żywych zarodków w 10-11 tygodniu po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst.
German: Wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden.
Polish: Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng/ml, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol/l, mnożąc przez 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l)
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden.
Polish: U takich kobiet należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z podawania gonadotropin.
German: Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33.
Polish: Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 5,33.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Rekovelle należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
Polish: Folitropina delta prowadzi do większej ekspozycji niż folitropina alfa.
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Polish: Schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle przedstawiony jest w punkcie 4.2.
German: (11 einstellen)
Polish: (Nastawić na 11)
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Polish: • Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania produktu leczniczego Rekovelle w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).