FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţi) enumerati în secţiunea 6.1 din RCP pentru substanţele permise din tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37 / 2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR, sau sunt considerate ca nu intră în sfera de aplicare a Regulamentul (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Romanian: Virusul Pestei Porcine Clasice (CSFV) antigen subunitar -E2: 120 Unităţi Elisa (UE) pe doza de 2 ml.
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Vaccinarea împotriva Pestei Porcine Clasice.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Vaċċin kontra l-virus Classical Swine Fever (deni tal-ħnieżer)
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Injectare i.m.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Injezzjoni IM
Romanian: Schemă de vaccinare:
Maltese: Skema ta' vaċċinazzjoni:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Porcilis Pesti, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 120 Unităţi Elisa (UE) antigen E2 al Virusul Pestei Porcine Clasice / 2ml.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 50 (25 doze) - 100 ml (50 doze) - 250 ml (125 doze).
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tifriżax.
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Maltese: SPEĊJI LI GĦALIHOM
Romanian: Produsul conţine imunogenul E2 al virusului pestei porcine clasice încorporat într-o emulsie în scopul prelungirii stimulării sistemului imunitar la speciile ţintă.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Romanian: În conformitate cu Legislaţia Comunitară privind Pesta porcină clasică (Directiva 2001/82/CE amendată a Consiliului) în Uniunea Europeană:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Romanian: Flacoane din sticlă multidoză de 50 ml/100 ml/250 ml Flacoane din PET multidoză de 50 ml/100 ml/250 ml Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conţine substanţele active F4ab, F4ac, F5, F6 şi toxoidul LT.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Romanian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se utilizează pentru imunizarea împotriva bacteriei E. coli care prezintă adezinele (componentele de suprafaţă) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Romanian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte se administrează sub formă de doză de 2 ml prin injectare intramusculară (într-un muşchi) la scroafe.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Romanian: Alte informaţii despre Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis Porcoli Diluvac Forte, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Nume Produs
Maltese: Product name
Romanian: Dozaj:
Maltese: Doża:
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Romanian: 3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Romanian: 1 Ghidul CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Romanian: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Romanian: 0,12/-0,02 (în medie 0,05), încadrându-se în limitele variabilităţii de testare;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Romanian: Porcilis PRRS este este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin (PRRS).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Romanian: MEMEBRU /EEA
Maltese: Stat Membru/EEA
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Romanian: 1 Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Romanian: Diluant: in flacoane din sticla 4 ani, in flacoane PET 24 luni Dupa reconstituire: 3 ore la temperature camerei.
Maltese: Diljuwent: fi fjali tal-ħġieġ 4 snin, fi fjlai PET 24 xahar Wara li jiġi rikostitwit; 3 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Romanian: 12 luni (dupa depozitarea de catre producator la ≤-20°C pe o perioada de maxim 12 luni).
Maltese: 12-il xahar (wara li jkun merfuħ mill-manifattur ≤-20°C matul massimu ta' 12-il xahar)
Romanian: Administrare intramusculară: 2 ml în regiunea gâtului.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID) este de
Maltese: 2) It-tnaqqis marġinali fuq medda ta' siegħa mit-titrazzjoni fil-ħin tat-taħlita (6.4/6.2
Romanian: Solventul include dl--tocoferol acetat ca adjuvant.
Maltese: Is-solvent jinkludi l-aċtu dl--tocopherol bħala adjuvant.
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora la temperature camerei.
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis M Hyo: 1 sigħa f' temperature tal-kamra.
Romanian: Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Romanian: 25 doze
Maltese: 25 doses
Romanian: 100 doze
Maltese: 100 doses
Romanian: 2.1 Perioada de valabilitate pentru utilizare propusă după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora (la temperature camerei)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Romanian: 50 doze
Maltese: 50 doses
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS PRRS (A SE VEDEA ANEXA I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
Romanian: 2.3 Impactul potenţial asupra parametrului de eficacitate al duratei imunităţii datorat unei interferenţe cauzate de amestecarea celor două produse.
Maltese: 2.3 Impatt potenzjali fuq il-parametri tal-effiċjenza tat-tul tal-immunità minħabba interferenza kkawżata mit-taħlit taż-żewġ prodotti.
Romanian: 10 doze
Maltese: 10 doses
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
Maltese: Rigward Porcilis M Hyo d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta tal-kontenut tal-adjuvant (dl-α-tocopherol acetate), pH u l-isterilità tat-taħlita wara r rikostruzzjoni taż-żewġ lottijiet ta' Porcilis PRRS f'żewġ lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħażnata' 3 sigħat f'temperatura ambjentali normali.
Romanian: Flacon 50 ml (16 mg/ml)
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Romanian: 800 mg
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: a Termen preferat de MedDRA (Versiunea 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Romanian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Romanian: ITT = intenție de tratament.
Maltese: ITT=(intent to treat).
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100) Rare (≥1/10.000 și <1/1.000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria, 30
Romanian: Brațul Portrazza+GC
Maltese: Fergħa ta' Portrazza+GC
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Romanian: Perfuzia continuă durează aproximativ 60 de minute.
Maltese: madwar 60 minuta.
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină;
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
Romanian: 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Maltese: 33 ImClone Drive
Romanian: 800 mg/50 ml 1 flacon
Maltese: 800 mg/ 50 mL kunjett 1
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda Fabricantul
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Romanian: Abrevieri: GC = numai gemcitabină și cisplatină; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabină și cisplatină; MedDRA = Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare.
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Acid citric anhidru (E330)
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Romanian: Hipofosfatemiec
Maltese: Ipofosfatimjac
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Romanian: Foarte rare (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Romanian: (rata de risc [RR] = 1,33 [0,65, 2,70].
Maltese: jew fissopravivenza mingħajr progressjoni (proporzjon ta' periklu [HR] = 1.33 [0.65, 2.70].
Romanian: an (%)
Maltese: Sopravivenza totali (%)
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Romanian: • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab immedjatament u b'mod permanenti.
Romanian: Portrazza conține sodiu
Maltese: Portrazza fih sodium
Romanian: Agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC22
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Portrazza conține sodiu"), glicină (E 640), manitol (E 421), polisorbat 80 (E
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, glicină, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Romanian: ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Maltese: ATEs severi kienu rrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice vasculare venoase
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
Maltese: • Waqqaf b'mod permanenti jekk il-pazjenti jkollhom ebusija fil ġilda/fibrożi ta' Grad 3.
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Romanian: Rata de risc pentru supraviețuirea generală [RR] a fost 0,83 [0,55, 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Romanian: - spasme musculare
Maltese: Spażmi fil muskoli
Romanian: O îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) a fost observată, de asemenea (RR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), cu SFP medie de 5,7 luni în Brațul Portrazza+GC Arm și de 5,5 luni în brațul GC.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Hipersensibilitatea/reacțiile asociate cu perfuzia (RAP) au fost raportate în cazul necitumumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.
Romanian: - Infecții
Maltese: - Infezzjonijiet
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Gradul 1
Maltese: Grad 1
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, statusul hepatic (așa cum a fost evaluat prin valorile alanin aminotransferazei, aspartat transaminazei și bilirubinei totale) nu a avut efect semnificativ asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.
Romanian: 50 ml de soluție într-un flacon (sticlă Tip I) cu dop din elastomer de clorobutil, o etanșare din aluminiu și un capac din polipropilenă.
Maltese: 50 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-elastomer chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Romanian: Efectele asupra pielii au fost consecvente cu efectele de clasă cunoscute ale inhibitorilor de EGFR.
Maltese: L-effetti fil-ġilda kienu konsistenti mal-effetti magħrufa tal-klassi ta' inibituri ta' EGFR.
Romanian: Hipocalcemie corectată cu albuminăc
Maltese: Ipokalċimja kkoreġuta bl albuminac
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti jekk is sintomi ma jgħaddux għal Grad ≤ 2 wara li twaqqfu għal 2 ċikli konsekuttivi (6 ġimgħat).
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR (populația de pacienți indicată), supraviețuirea generală a fost îmbunătățită semnificativ din punct de vedere statistic în Brațul Portrazza+GC în comparație cu Brațul GC, cu o scădere estimată a riscului de deces de 21% (rata de risc [RR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) și o supraviețuire generală (SG) medie de 11,7 luni în Brațul Portrazza+GC și de 10,0 luni în Brațul GC.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.
Romanian: Număr de evenimente (n) Medie - luni (95% IC) Rata de risc (95% CI) b, c
Maltese: Sopravivenza mingħar progressjoni tal-marda Numru ta' avvenimenti (n) Medjan - xhur (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 %
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Stopul cardiorespirator sau moartea subită a fost raportată la 2,8% (15/538) dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin în comparație cu 0,6% (3/541) dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Romanian: Este disponibil în pachete de: - 1 flacon de 50 ml
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti ta': - kunjett 1 ta' 50 mL
Romanian: Incidența ETA letale a fost de 0,6% în cadrul brațului experimental de studiu comparativ cu 0,2% în brațul control (vezi și pct. 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' ATEs fatali kienet 0.6% fil-fergħa tal-esperiment versus 0.2% fil-fergħa ta' kontroll (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni ta' Portrazza ssegwi tnaqqis bifażika.
Romanian: Eficacitate clinică SQUIRE, un studiu global, multicentric, cu două brațe, randomizat, privind Portrazza a fost efectuat cu un număr de 1093 de pacienți cu CPFCM de tip scuamos în stadiul IV (Comitetul American Unit privind Cancerul, Versiunea 7), incluzând pacienți cu scorul ECOG PS2, cărora nu li s-a administrat anterior nicio terapie antineoplazică pentru boală metastatică.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Romanian: Doisprezece dintre cei cincisprezece pacienți au decedat în decurs de 30 de zile de la ultima doză de necitumumab și au avut afecțiuni comorbide incluzând antecedente de boală arterială coronariană (n=3), hipomagnezemie (n=4), boală pulmonară obstructivă cronică (n=7) și hipertensiune arterială (n=5).
Maltese: Tnax mill-ħmistax-il pazjent mietu fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' necitumumab u kellhom kondizzjonijiet ta' komorbidità inkluż storja ta' mard tal-arterji koronarji (n=3), ipomanjesimja (n=4), mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (n=7), u pressjoni għolja (n=5).
Romanian: 0,014 l/h (CV 39%).
Maltese: 9 mg/mL (0.9%).
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.