FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a valutazione del tumore al basale e ogni 12 settimane per 3 anni e poi ogni 24 settimane rispetto alla data di randomizzazione, fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia.
Czech: Posouzení nádoru proběhlo na začátku léčby a každých 12 týdnů po dobu 3 let a potom každých 24 týdnů ve vztahu k datu randomizace až do objektivní progrese podle radiologického posouzení.
Italian: Il trattamento con Lynparza deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci antitumorali.
Czech: Léčba přípravkem Lynparza má být zahajována a kontrolována lékařem se zkušenostmi s protinádorovými léčivými přípravky.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Lynparza.
Italian: 56 compresse rivestite con film (7 blister).
Czech: 56 potahovaných tablet (7 blistrů).
Italian: Non prenda Lynparza:
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Italian: L'anemia è stata la più comune reazione avversa di grado ≥3 CTCAE riportata negli studi clinici.
Czech: Anémie byla nejčastějším CTCAE stupně ≥ 3 hlášeným v klinických studiích.
Italian: Tabella 1 Tabella con elenco delle reazioni avverse
Czech: Tabulka 1 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Italian: La valutazione dello stato di mutazione di BRCA deve essere effettuata in un laboratorio specializzato che utilizzi un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přítomnost mutace BRCA má být stanovena v osvědčené laboratoři za použití validovaných kontrolních metod (viz bod 5.1).
Italian: L'intervallo libero dal platino è stato >12 mesi nel 60% e >6-12 mesi nel 40% delle pazienti.
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Italian: Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
Italian: Lei sarà sottoposto a un esame del sangue:
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Italian: Un valore <1 risulta a favore di olaparib.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Italian: Dati limitati su queste pazienti con mutazione somatica di BRCA nel tumore (sBRCA) dimostrano che un numero inferiore di pazienti trattate con olaparib hanno riportato eventi di progressione o eventi di morte rispetto al placebo (Tabella 3).
Czech: Omezené údaje u těchto pacientek se somatickou mutací BRCA (sBRCA) ukazují, že ve skupině pacientek s olaparibem ve srovnání s placebem bylo zaznamenáno méně progresí onemocnění nebo úmrtí (tabulka 3).
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Úprava dávkování na základě etnické příslušnosti však není nutná (viz bod 5.2).
Italian: Numero di precedenti linee di chemioterapia per cancro della mammella metastatico (%)
Czech: Údaj chybí Počet předchozích linií chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (%)
Italian: Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro.
Czech: Olaparib nevykazoval mutagenní potenciál, ale v podmínkách in vitro měl klastogenní účinky na savčí buňky.
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS2, OS, výskyt objektivní odpovědi (ORR) a HRQoL.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
Italian: Effetto di olaparib su altri medicinali
Czech: Vliv olaparibu na jiné léčivé přípravky
Italian: Pertanto, un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale deve essere considerato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Proto je třeba zvážit dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce v průběhu léčby (viz bod 4.5).
Italian: In caso di carcinoma privi di componenti funzionali di HRR come BRCA1 o 2, le DSB del DNA non possono essere riparate in modo accurato o efficace.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
Italian: • sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco accelerato - questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Czech: • pocit dušnosti, pocit silné únavy, bledá kůže nebo zrychlený srdeční tep - to mohou být příznaky sníženého počtu červených krvinek (chudokrevnost).
Italian: • sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).
Czech: • užíváte některé jiné léky, které ovlivňují přípravek Lynparza (viz bod 2).
Italian: Le interruzioni di dose erano più frequenti nel corso dei primi 3 mesi, mentre le riduzioni della dose nei primi 3-6 mesi di trattamento.
Czech: Přerušení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby a snížení dávky během prvních 3-6 měsíců léčby.
Italian: Il tempo mediano di follow-up nei pazienti censurati è stato di 25,3 mesi per olaparib versus 26,3 mesi per il medicinale di confronto.
Czech: Medián doby sledování u cenzorovaných pacientů byl 25,3 měsíce u olaparibu vs. 26,3 měsíců u komparátoru.
Italian: • gusto dei cibi modificato (disgeusia)
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
Italian: Il novantatré percento (93%) delle pazienti è stato randomizzato entro 8 settimane dalla loro ultima dose di chemioterapia contenente platino.
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Italian: Sono stati rilevati fino a 20, 37 e 20 metaboliti rispettivamente nel plasma, nelle urine e nelle feci, la maggior parte dei quali rappresentava una percentuale <1% della sostanza somministrata.
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo detekováno až 20, resp. 37, resp. 20 metabolitů, přičemž většina z nich představovala méně než 1 % podané dávky.
Italian: Informazioni su altri componenti di questo medicinale Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 100 mg o 150 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Czech: Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100 mg tabletě nebo ve 150 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: PFS (DCO 30 giugno
Czech: PFS (DCO 30.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo nella PFS valutata dallo sperimentatore per olaparib rispetto al placebo.
Czech: Studie prokázala klinicky významné a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib podle posudku zkoušejícího v porovnání s placebem.
Italian: A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.
Czech: Vzhledem k vlivu potravy na absorpci olaparibu, by pacientky měly užívat přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejíst nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku.
Italian: Ci sono dati limitati sulle pazienti con tumori e mutazione somatica di BRCA; 10 pazienti nel braccio olaparib e 10 pazienti nel braccio placebo sono state definite come portatrici di una mutazione somatica BRCA1/2.
Czech: Existují omezené údaje u pacientek s nádory se somatickou mutací BRCA; 10 pacientek v rameni s olaparibem a 10 pacientek v rameni s placebem mělo somatickou mutaci BRCA1/2.
Italian: • dolore nella zona dello stomaco sotto le costole (dolore addominale alto)
Czech: • bolest břicha v oblasti pod žebry (bolest horní části břicha)
Italian: Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
Czech: V roztocích purifikovaných proteinů je frakce olaparibu vázaného na albumin přibližně 56 % a je nezávislá na koncentraci olaparibu.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte ihned svého lékaře.
Italian: Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Czech: Počet příhod: Celkový počet pacientek (%)
Italian: L'induzione di CYP1A2, 2B6 e 3A4 è stata evidenziata in vitro, con una induzione del CYP2B6 probabilmente clinicamente rilevante.
Czech: V podmínkách in vitro byla prokázána indukce CYP1A2, 2B6 a 3A4, přičemž indukce CYP2B6 může pravděpodobně dosahovat klinicky významného rozsahu.
Italian: Percentuale di pazienti senza eventi
Czech: Počet pacientek bez příhody
Italian: PFS mediana (mesi)
Czech: Medián PFS (měsíce)
Italian: La dose raccomandata per la monoterapia con Lynparza non è adatta per l'associazione con medicinali antitumorali mielosoppressivi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza pro monoterapii není vhodná pro kombinaci s myelosupresivními protinádorovými léčivými přípravky.
Italian: Nel braccio olaparib, l'8% dei pazienti con malattia misurabile ha avuto una risposta completa versus 1,5% dei pazienti nel braccio di confronto; 74/167 (44%) dei pazienti nel braccio olaparib hanno avuto una risposta parziale versus 14/66 (21%) dei pazienti nel braccio chemioterapico.
Czech: V rameni s olaparibem mělo 8 % pacientů s měřitelným onemocněním kompletní odpověď vs. 1,5 % pacientů v rameni s komparátorem; 74/167 (44 %) pacientů v rameni s olaparibem mělo částečnou odpověď vs. 14/66 (21 %) pacientů v rameni s chemoterapií.
Italian: Il trattamento è stato continuato fino alla progressione radiologica della malattia in atto, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Czech: Léčba pokračovala až do radiologicky potvrzené progrese základního onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let.
Italian: Pertanto, olaparib in co-somministrazione può ridurre l'esposizione a substrati di questi enzimi metabolici e della proteina di trasporto.
Czech: Z tohoto důvodu může olaparib při souběžném podávání se substráty těchto metabolických enzymů a transportního proteinu snížit jejich expozice.
Italian: Gli eventi di vomito hanno comportato l'interruzione nel 10% delle pazienti trattate con olaparib; nessuna paziente trattata con olaparib ha manifestato un evento di vomito tale da comportare la riduzione della dose.
Czech: Zvracení vedlo k přerušení dávkování u 10 % pacientek léčených olaparibem; u žádné pacientky léčené olaparibem nedošlo ke zvracení, které by vedlo ke snížení dávky.
Italian: Poiché non può essere escluso che olaparib possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 attraverso induzione enzimatica, l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se cosomministrati con olaparib.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all'inizio del trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku nesmí otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Lynparza a nesmí být těhotné na počátku léčby.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a: trattamento con precedente regime chemioterapico per cancro della mammella metastatico (si/no), recettore ormonale (HR) positivo vs triplo negativo (TNBC), precedente trattamento a base di platino per cancro della mammella (si/no).
Czech: Pacienti byli rozděleni na základě: předchozí chemoterapie pro metastazující karcinom prsu (ano/ne), pozitivního hormonálního receptoru (HR) vs. triple negativního receptoru (TNBC), předchozí léčby karcinomu prsu deriváty platiny (ano/ne).
Italian: Le compresse di Lynparza possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto un trattamento con un'antraciclina, a meno che non fosse controindicato, e un taxano nel setting (neo)adiuvante o nel setting metastatico.
Czech: Pacienti museli být dříve léčeni antracyklinem, pokud nebyl kontraindikován, a taxanem v (neo)adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění.
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento di un tipo di tumore ovarico chiamato "cancro dell'ovaio BRCA-mutato".
Czech: Lynparza se používá k léčbě určitého typu nádoru vaječníků označovaného jako „karcinom vaječníku s mutací BRCA".
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano PFS2; OS , TDT, TFST, TSST e HRQoL.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily PFS2, OS TDT, TFST, TSST a HRQoL.
Italian: Lynparza è fornito in flaconi di plastica HDPE contenenti 112 capsule rigide.
Czech: Přípravek Lynparza se dodává v plastových HDPE lahvičkách obsahujících 112 tvrdých tobolek.
Italian: Allattamento durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
Italian: Al momento dell'analisi di PFS la durata mediana del trattamento è stata di 8 mesi per olaparib e 4 mesi per il placebo.
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 8 měsíců pro olaparib a 4 měsíce pro placebo.
Italian: La consulenza genetica per le pazienti testate per le mutazioni dei geni BRCA1/2 deve essere eseguita secondo la normativa locale.
Czech: Genetické poradenství pro pacienty testované na mutaci genů BRCA1/2 má být provedeno podle místních předpisů.
Italian: Olaparib ha inibito UGT1A1 in vitro, tuttavia in base a simulazioni di PBPK questo effetto non ha alcuna rilevanza clinica.
Czech: Olaparib inhibuje UGT1A1 v podmínkách in vitro, ovšem PBPK simulace předpokládají, že tato inhibice nemá klinický význam.
Italian: Nello Studio 19, 20 pazienti sono stati identificati con una mutazione somatica di BRCA nel tumore (una mutazione nel tumore, ma wildtype nella linea germinale).
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
Italian: La maggior parte del metabolismo è stato attribuito a reazioni di ossidazione con diversi componenti prodotti sottoposti a successiva coniugazione con glucuronide o solfato.
Czech: Hlavní část metabolismu probíhá jako oxidační reakce s tvorbou množství látek, které následně podléhají konjugaci s kyselinou glukuronovou nebo kyselinou sírovou.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani.
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Italian: Nel gruppo trattato con olaparib, il 28,4 % delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e il 14,9% per ≥5 anni.
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 28,4 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 14,9 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno comportato interruzioni e/o riduzioni della dose sono state anemia (13,9%), vomito (7,1%), nausea (6,6%), stanchezza/astenia (6,1%) e neutropenia (5,8%).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení a/nebo snížení dávky, byly anémie (13,9 %), zvracení (7,1 %), nauzea (6,6 %), únava/astenie (6,1 %) a neutropenie (5,8 %).
Italian: L'arruolamento non ha richiesto evidenze di mutazione di BRCA1/2 (lo status di mutazione del BRCA per alcune pazienti è stato determinato retrospettivamente).
Czech: Zařazení do studie nevyžadovalo mutaci BRCA1/2 (status mutace u některých pacientky byl určen zpětně).
Italian: I pazienti con carcinoma HR+ (ER e/o PgR positivo), dovevano aver ricevuto e progredito dopo almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avevano una malattia il cui trattamento, secondo il parere del medico, era inappropriato per la terapia endocrina.
Czech: Pacienti s HR+ (ER a/nebo PgR pozitivní) tumory museli podstoupit a progredovat na alespoň jedné hormonální léčbě (v adjuvanci nebo pro generalizované onemocnění) a nebo jejich onemocnění nebylo podle mínění ošetřejícího lékaře vhodné k hormonální léčbě.
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2,5 ore e Cmax ridotta approssimativamente del 21%), ma non ha influito significativamente sull'entità di assorbimento di olaparib (AUC aumentata dell'8%).
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2,5 hodiny a hodnota Cmax se snížila přibližně o 21 %), ale významně neovlivnilo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o 8 %).
Italian: Non controllato per molteplicità.
Czech: * Nebyla provedena kontrola multiplicity.
Italian: La precedente terapia a base di platino era consentita nel setting metastatico, se veniva fornita una dimostrazione di non evidenza di progressione della malattia durante il trattamento a base di platino e nel setting (neo)adiuvante se l'ultima dose era stata ricevuta almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny byla povolena pro generalizované onemocnění za předpokladu, že nedošlo k progresi onemocnění v průběhu léčby deriváty platiny a v (neo)adjuvantním protokolu za předpokladu, že poslední dávka byla podána nejméně 12 měsíců před randomizací.
Italian: Pertanto, si raccomanda che le pazienti assumano Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, e si astengano dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacientky užívaly přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejedli nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku (viz bod 4.2).
Italian: I livelli sembravano ritornare nella norma dopo l'interruzione del trattamento e non sembravano avere alcuna conseguenza clinica.
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že není doprovázeno klinickými důsledky.
Italian: La durata del trattamento con olaparib nelle pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
Italian: In caso di somministrazione di dosi multiple, non si osserva alcun accumulo evidente e le esposizioni allo stato stazionario sono raggiunte entro ~3-4 giorni.
Czech: Po opakovaném podání nebyla zaznamenána kumulace a ustáleného stavu je dosaženo během asi 3 až 4 dnů.
Italian: Sono state reclutate soltanto pazienti PSR con malattia parzialmente sensibile al platino (intervallo libero dal platino da 6 a 12 mesi) e pazienti con malattia sensibile al platino (intervallo libero dal platino di >12 mesi) che erano in risposta in seguito al completamento dell'ultima chemioterapia a base di platino.
Czech: Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Italian: Studi clinici sull'impiego di olaparib in associazione con altri farmaci antitumorali, inclusi agenti che danneggiano il DNA, indicano un potenziamento ed un prolungamento della tossicità mielosoppressiva.
Czech: Z výsledků klinických studií vyplývá, že při současném užití olaparibu s jinými protinádorovými léčivými přípravky včetně látek poškozujících DNA, dochází k potenciaci a prodloužení myelosupresivního účinku.
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato interruzione della dose e riduzioni della dose nel 14% e 4% rispettivamente delle pazienti trattate con olaparib.
Czech: Nauzea vedla k přerušení dávkování, resp. snížení dávky u 14 %, resp. 4 % pacientek léčených olaparibem.
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono state anemia (1,3%), nausea (0,8%) e trombocitopenia (0,5%).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému přerušení léčby, byly anémie (1,3 %), nauzea (0,8 %) a trombocytopenie (0,5 %).
Italian: Flacone di plastica HDPE con chiusura a prova di bambino, contenente 112 capsule rigide.
Czech: Plastová HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 112 tvrdých tobolek.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono adottare misure generali di supporto e devono attuare un trattamento sintomatico per il paziente.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientům symptomatickou léčbu.
Italian: Nel gruppo trattato con placebo, l'8,1% delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e l'1,6% per ≥5 anni.
Czech: Ve skupině s placebem bylo 8,1 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 1,6 % po dobu delší než ≥ 5 let.
Italian: L'incidenza di interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose, dovute a un evento avverso è stata rispettivamente pari al 34,6%, 25,7% e 5,9%.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
Italian: • Non è noto se Lynparza passi nel latte materno.
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2 ore) ed ha aumentato marginalmente l'entità dell'assorbimento di olaparib (AUC aumentata del 20% circa).
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2 hodiny) a hraničně zvyšovalo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o přibližně 20 %).
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (>90%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 6% delle pazienti.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (> 90 %), u 6 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
Italian: In vitro, olaparib è un substrato del trasportatore di efflusso della glicoproteina P (P-gp), tuttavia è improbabile che ciò abbia una rilevanza clinica (vedere paragrafo 4.5).
Czech: V podmínkách in vitro je olaparib substrátem efluxního transportéru P-gp, je však nepravděpodobné, že jde o klinicky závažnou interakci (viz bod 4.5).
Italian: Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari.
Czech: Přípravek Lynparza může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Le pazienti potevano avere ricevuto in precedenza bevacizumab, eccetto nel regime immediatamente antecedente alla randomizzazione.
Czech: Pacientky se mohly léčit bevacizumabem, s výjimkou režimu bezprostředně před randomizací.
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato la sospensione nel 2,3% delle pazienti trattate con olaparib (grado 2 CTCAE) e nello 0,8% delle pazienti trattate con il placebo (grado 1 CTCAE); lo 0,8% e lo 0,4% delle pazienti trattate con olaparib ha sospeso il trattamento a causa di un basso grado (grado 2 CTCAE) rispettivamente di vomito e dispepsia.
Czech: Nauzea vedla k přerušení léčby u 2,3 % pacientek léčených olaparibem (CTCAE stupně 2) a u 0,8 % pacientek léčených placebem (CTCAE stupně 1); 0,8 %, resp. 0,4 % pacientek léčených olaparibem přerušilo léčbu z důvodu nízkého stupně zvracení, resp. dyspepsie (CTCAE stupeň 2).
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo al basale, seguito da un monitoraggio mensile, per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente ad intervalli regolari, al fine di rilevare alterazioni clinicamente significative di qualsiasi parametro durante il trattamento che possano richiedere l'interruzione della terapia o la riduzione della dose e/o un ulteriore trattamento (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být během léčby zachyceny klinicky významné změny některého z parametrů, které by vyžadovaly přerušení léčby, snížení dávky a/nebo další léčbu (viz body 4.2 a 4.4).