FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis, eller hvis andre omstændigheder gør, at følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi, če se npr. spremeni bolnikova telesna masa, slog življenja ali čas uporabe insulina, ali se pojavijo kakšne druge okoliščine, ki povečajo nagnjenost k hipo- ali hiperglikemiji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.
Slovenian: Zato pred uporabo zdravila, zdravnika vprašajte, ali bo vplivalo na krvni sladkor, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.
Danish: Resultater fra studier, der sammenligner Toujeo og insulin glargin 100 enheder/ml indikerede ikke nogen forskel i forbindelse med udviklingen af insulinantistoffer, på effektivitet, sikkerhed eller dosis af basalinsulin mellem Toujeo og insulin glargin 100 enheder/ml.
Slovenian: Rezultati študij, ki so primerjale zdravilo Toujeo z insulinom glargin 100 enot/ml, niso pokazali razlik, kar zadeva nastanek proti insulinskih protiteles, učinkovitost, varnost ali odmerek bazalnega insulina med zdravilom Toujeo in insulinom glargin 100 enot/ml.
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for Toujeo og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt.
Slovenian: Te enote veljajo izključno za zdravilo Toujeo in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Omstilling af en patient til en anden type eller mærke af insulin til Toujeo skal ske under nøje medicinsk overvågning.
Slovenian: Prehod bolnika med drugimi vrstami ali znamkami insulinskega zdravila in zdravilom Toujeo sme potekati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Danish: Toujeo fyldte penne skal anvendes som anbefalet i disse brugsanvisninger (se pkt.
Slovenian: Napolnjene injekcijske peresnike Toujeo je treba uporabljati, kot je priporočeno v teh navodilih za uporabo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Toujeo er blevet påvist i et studie med børn i alderen 6 til <18 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Toujeo sta bili dokazani v študiji pri otrocih, starih od 6 do manj kot 18 let.
Danish: Toujeo er en basalinsulin til administration en gang daglig, der kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen men helst på samme tid hver dag.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je bazalni insulin za uporabo enkrat na dan; uporabiti ga je mogoče kadar koli v teku dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Danish: Brug en nyanden pen.
Slovenian: Uporabite nov peresnik.
Danish: Lipodystrofi og kutan amyloidose kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija in kožna amiloidoza, ki upočasnita lokalno absorpcijo insulina.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, kajti morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in prehrano.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter med et lægemiddel, som indeholder insulin glargin 100 enheder/ml) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti z zdravilom, ki vsebuje insulin glargin 100 enot/ml ) ne kaže specifičnih neželenih učinkov insulina glargin na nosečnost; prav tako ne kaže, da bi insulin glargin povzročal specifične malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka.
Danish: Toujeo DoubleStar er lavet til at give det antal enheder insulin, som din læge har ordineret.
Slovenian: Peresnik Toujeo DoubleStar je izdelan, da odmeri število enot insulina, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Danish: Forekomst (%) af alvorlig hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperiodend
Slovenian: Incidenca (%) hudiha hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študijed
Danish: Insulin glargin metaboliseres til to aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt.
Slovenian: Insulin glargin se presnovi v dva aktivna presnovka, M1 in M2 (glejte poglavje 5.2).
Danish: Ved det sidste besøg i behandlingsperioden var der en gennemsnitlig vægtstigning fra baseline på 1,4 kg i insulin glargin 100 enheder/ml-armen og et gennemsnitligt vægttab på 0,8 kg i standardbehandlings-armen.
Slovenian: Na zadnjem obisku med zdravljenjem je bilo povprečno povečanje telesne mase od izhodišča v skupini z insulinom glargin 100 enot/ml 1,4 kg in povprečno zmanjšanje v skupini s standardno oskrbo 0,8 kg.
Danish: Før markedsføring af Toujeo 300 enheder/ml i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionskanaler og alle andre aspekter, med den nationale kompetente myndighed.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Toujeo 300 enot/ml na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Toujeo.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Toujeo.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for insulin glargin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za insulin glargin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Forekomst (%) af bekræftet natligb hypoglykæmi (n/Total N) Fra uge 9 til studieperiodens udgang
Slovenian: Incidenca (%) potrjenih nočnihc hipoglikemij (n/celotni N) Od 9. tedna do konca obdobja študije
Danish: Kombinationsbehandling med Toujeo og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Slovenian: Opisani so bili primeri srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona skupaj z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje.
Danish: Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (antal påvirkede patienter pr. 100 patientår) var 1,05 i insulin glargin 100 enheder/ml-armen og 0,30 i standardbehandlings-armen, og forekomsten af bekræftet ikke-alvorlig hypoglykæmi var 7,71 for insulin glargin 100 enheder/ml og 2,44 for standardbehandling.
Slovenian: Deleža hudih hipoglikemij (prizadeti preiskovanci na 100 preiskovanec-let izpostavljenosti) sta bila 1,05 za insulin glargin 100 enot/ml in 0,30 za standardno oskrbo, deleža potrjenih ne-hudih hipoglikemij pa sta bila 7,17 za insulin glargin in 7,71 za standardno oskrbo.
Danish: Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidstløshed.
Slovenian: Med znaki nizkega krvnega sladkorja v možganih so: glavobol, huda lakota, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, občutek utrujenosti, zaspanost, nemir, težave s spanjem, agresivno vedenje, težave z zbranostjo, počasne reakcije, depresija, občutek zmedenosti, težko govorjenje (včasih popolna izguba govora), spremembe vida, tresenje, nezmožnost gibanja (paraliza), mravljinčenje v rokah ali nogah, omrtvičenost in mravljinčenje, pogosto okrog ust, omotičnost, izguba samonadzora, nezmožnost poskrbeti zase, napadi krčev, nezavest.
Danish: En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex.
Slovenian: Izrazita sprememba urejenosti glikemije lahko prehodno poslabša vid zaradi prehodno spremenjenega turgorja in lomnega količnika leče.
Danish: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 fyldte penne.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 5 in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Danish: Hvis du har svært ved at trykke dosisknappen ind, må du ikke tvinge den, da det kan knække din pen.
Slovenian: Če gumb za injiciranje težko pritisnete noter, ne uporabite sile, ker lahko poškodujete peresnik.
Danish: A Vælg 4 enheder ved at dreje dosisvælgeren indtil dosisviseren er ved mærket 4.
Slovenian: A Nastavite 4 enote tako, da zavrtite izbirnik odmerka, dokler kazalnik odmerka ne kaže oznake 4.
Danish: Hvis du ikke udfører sikkerhedstesten før hver injektion, kan du få for lidt insulin.
Slovenian: Če pred vsakim injiciranjem ne izvedete varnostnega preizkusa, se lahko zgodi, da injicirate premajhen odmerek insulina.
Danish: - Skift fra basalinsulin, der skal tages en gang daglig, til Toujeo en gang daglig kan gøres enhed-til-enhed baseret på den tidligere dosis basalinsulin.
Slovenian: - Prehod z bazalnih insulinov enkrat na dan na zdravilo Toujeo enkrat na dan je mogoče izvesti na podlagi enote-za-enoto predhodno uporabljanega odmerka bazalnega insulina.
Danish: Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer.
Slovenian: Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi znaki.
Danish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV) risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88 % af patienterne).
Slovenian: Študija zmanjšanja izidov z uvodno uporabo glargin (ORIGIN - Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 x 2, v katero je bilo vključenih 12.537 sodelujočih z velikim kardiovaskularnim (KV) tveganjem in moteno glukozo na tešče (MGT) ali moteno toleranco za glukozo (MTG) (12 % sodelujočih), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljeno z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88 % sodelujočih).
Danish: Figur 1: Aktivitetsprofil ved steady state hos patienter med type 1-diabetes i et 36-timers euglykæmisk clamp-studie
Slovenian: Slika 1: Profil aktivnost v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 v 36-urni študiji evglikemične uklenjenosti.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogent potentiale og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin.
Slovenian: Na presnovo glukoze vplivajo številna zdravila oz. snovi in potrebna utegne biti prilagoditev odmerka insulina glargin.
Danish: Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati.
Slovenian: Vendar se lahko z intenziviranjem insulinskega zdravljenja in nenadnim izboljšanjem urejenosti glikemije diabetična retinopatija prehodno poslabša.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af behandlingsmetoderne brugt til selvadministration af insulin-glargin: - At insulin glargin 100 enheder/ml og insulin glargin 300 enheder/ml (ToujeoSoloStar og Toujeo
Slovenian: • Podroben opis načinov za samoinjiciranje insulina glargin: - Insulin glargin 100 enot/ml in insulin glargin 300 enot/ml (zdravilo Toujeo SoloStar in zdravilo
Danish: Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo også administreres sammen med andre antidiabetika.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je mogoče zdravilo Toujeo uporabljati tudi skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili.
Danish: Skift mellem andre insuliner og Toujeo
Slovenian: Prehod med drugimi insulini in zdravilom Toujeo
Danish: Toujeos superioritet i forhold til insulin glargin 100 enheder/ml i forbindelse med at sænke risikoen for bekræftet natlig hypoglykæmi blev påvist hos patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med basalinsulin i kombination med enten antidiabetika uden insulin (18 % risikoreduktion) eller måltidsinsulin (21 % risikoreduktion) i perioden fra uge 9 til slutningen af studieperioden.
Slovenian: Superiornost zdravila Toujeo nad insulinom glargin 100 enot/ml za znižanje tveganja za potrjene hipoglikemije so dokazali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali bazalni insulin v kombinaciji ali z neinsulinskimi antihiperglikemičnimi zdravili (18 % zmanjšanje tveganja) ali insulinom ob obrokih (21 % zmanjšanje tveganja) v obdobju od 9. tedna do konca obdobja študije.
Danish: Toujeo indeholder 3 gange mere insulin i 1 milliliter (ml) end standardinsulin, som indeholder 100 enheder/ml.
Slovenian: Zdravilo Toujeo vsebuje v 1 ml 3-krat več insulina kot standardni insulin: standardni insulin vsebuje 100 enot/ml.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata er ikke tilgængelige for børn under 6 år.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, podatkov o varnosti iz kliničnih študij ni.
Danish: Den mere vedvarende frigivelse af insulin glargin fra Toujeo-præcipitat sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml kan henføres til reduktion af injektionsvolumenet med to tredjedele, hvilket resulterer i et mindre overfladeareal med præcipitat.
Slovenian: Podaljšano sproščanje insulina glargin iz precipitata zdravila Toujeo v primerjavi z insulinom glargin 100 enot/ml je mogoče pripisati zmanjšanju injicirane količine za dve tretjini: posledica tega je manjša površina precipitata.
Danish: Der blev obsereveret en gennemsnitlig ændring i legemsvægt på under 1 kg ved udgangen af 6måneders perioden hos patienter behandlet med Toujeo (se Tabel 1 og 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Toujeo, so na koncu 6-mesečnega obdobja ugotovili povprečno spremembo telesne mase za manj kot 1 kg (glejte preglednici 1 in 2).
Danish: Se "Pioglitazon anvendt i kombination med insulin".
Slovenian: • Pioglitazon - Glejte "Uporaba pioglitazona skupaj z insulinom".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijskega peresnika poleg oznake "EXP".
Danish: Vær forsigtig ved håndtering af nåle for at forhindre uheld og krydsinfektion.
Slovenian: Pri ravnanju z iglami bodite previdni, da boste preprečili poškodbe z iglo in navzkrižno okužbo.
Danish: Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HbA1c på 6,4 %, og i hele opfølgningsperioden var den gennemsnitlige HbA1c i insulin glargin 100 enheder/ml-armen mellem 5,9 % og 6,4 %, og i standardbehandlings-armen mellem 6,2 % og 6,6 % gennem hele opfølgningsperioden.
Slovenian: Izhodiščno so imeli preiskovanci mediano vrednost HbA1c 6,4 %; mediana vrednost HbA1c med zdravljenjem je segala od 5,9 do 6,4 % v skupini z insulinom glargin 100 enot/ml in od 6,2 % do 6,6 % v skupini s standardno oskrbo med celotnim trajanjem spremljanja.
Danish: Toujeo er kun til subkutan brug.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je namenjeno samo za subkutano uporabo.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Toujeo 300 DoubleStar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Toujeo 300 DoubleStar
Danish: Forekomst (%) af bekræftetb hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperioden
Slovenian: Incidenca (%) potrjenihb hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študije
Danish: Virkningen og sikkerheden af Toujeo er blevet undersøgt i et 1:1 randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus i en periode på 26 uger (n=463).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Toujeo so v obdobju 26 tednov raziskali v randomiziranem (razmerje 1:1), z zdravilno učinkovino nadzorovanem odprtem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (n = 463).
Danish: - Ved skift fra Toujeo til insulin glargin 100 enheder/ml bør dosis reduceres (cirka med 20 %) for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: - Pri prehodu z zdravila Toujeo na insulin glargin 100 enot/ml je treba odmerek zmanjšati (za približno 20%), da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Danish: Før anvendelse af Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar fyldt pen skal brugsanvisningen, som er inkluderet i indlægssedlen, læses grundigt.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Toujeo SoloStar ali Toujeo DoubleStar mora bolnik natančno prebrati navodila z uporabo, navedena na priloženem navodilu za uporabo.
Danish: - Indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger.
Slovenian: - Napake pri uporabi zdravila in vsak neželen učinek morajo poročati.
Danish: For at forebygge mulig overførsel af sygdom må insulinpenne aldrig bruges af mere end en person, selv hvis nålen skiftes (se pkt.
Slovenian: Da bi preprečili možen prenos bolezni, se insulinski peresniki nikoli ne smejo uporabljati pri več kot eni osebi, tudi če se zamenja injekcijska igla.
Danish: Insulin glargin 100 enheder/ml ændrede ikke den relative risiko for CV-sygdom og CV-mortalitet sammenlignet med standardbehandling.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml v primerjavi s standardno oskrbo ni spremenil relativega tveganja za KV bolezen ali KV umrljivost.
Danish: • Brug ikke din pen efter udløbsdatoen.
Slovenian: • Peresnika nikdar ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Danish: • Pennen indeholder i alt 900 enheder insulin.
Slovenian: • Vaš peresnik vsebuje vsega skupaj 900 enot insulina.
Danish: 0,04 [-0,098 til 0,185]
Slovenian: 0,04 [-0,098 do 0,185]
Danish: Samlet set var forekomsten af hypoglykæmi hos patienter i enhver kategori sammenlignelig i begge behandlingsgrupper med 97,9 % af patienterne i Toujeo gruppen og 98,2 % i insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, som indrapporterede mindst en bivirkning.
Slovenian: V celoti je bila pojavnost hipoglikemij pri bolnikih v vseh kategorijah v obeh terapevtskih skupinah podobna; o vsaj enem pojavu je poročalo 97,9 % bolnikov v skupini z zdravilom Toujeo in 98,2 % bolnikov v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml.
Danish: Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.
Slovenian: Hude hipoglikemije lahko pri bolnikih s proliferativno retinopatijo povzročijo prehodno slepoto, zlasti če retinopatija ni zdravljena s fotokoagulacijo.
Danish: - Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.
Slovenian: • Če težko prepoznate, kdaj imate prenizek krvni sladkor.
Danish: Styrken "300" er fremhævet i "honningguld" på etiketten på din Toujeo SoloStar fyldte pen.
Slovenian: Jakost »300« je poudarjena v medeno zlati barvi na ovojnini vašega Toujeo SoloStar napolnjenega peresnika.
Danish: Behandling i kombination med Insulin-analog til måltid +/- metformin Antihyperglykæmika uden insulin
Slovenian: Zdravljenje v kombinaciji z insulinskim analogom ob obrokih +/- metforminom Neinsulinskimi antihiperglikemičnimi zdravili
Danish: - fluoxetin (anvendes til behandling af depression),
Slovenian: • Fluoksetin - za depresijo.
Danish: Symptomerne kan omfatte udslæt og kløe overalt på kroppen, hævelse af hud eller mund, åndenød, svaghedsfornemmelse (blodtryksfald) med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Slovenian: Med znaki so lahko izpuščaj in srbenje po vsem telesu, oteklost kože ali ust, kratka sapa, omedlevica (padec krvnega tlaka) s hitrim bitjem srca in znojenjem.
Danish: - Ved skift fra basalinsulin, der skal tages 2 gange daglig, til Toujeo 1 gang daglig er den anbefalede initiale Toujeo-dosis 80 % af den totale daglige dosis af basalinsulin, der er ved at blive seponeret.
Slovenian: - Pri prehodu z bazalnih insulinov dvakrat na dan na zdravilo Toujeo enkrat na dan je priporočeni začetni odmerek zdravila Toujeo 80 % celotnega dnevnega odmerka bazalnega insulina, ki ga je bolnik uporabljal dotlej.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Danish: Hver cylinderampul indeholder 1,5 ml opløsning.
Slovenian: En vložek vsebuje 1,5 ml raztopine.
Danish: Toujeo kan bruges af ældre mennesker samt patient med nedsat nyre- og leverfunktion, samt unge og børn fra 6 år.
Slovenian: Zdravilo Toujeo se lahko uporablja pri starejših osebah in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, mladostnikih in otrocih od 6. leta starosti naprej.
Danish: Dosisresponsanalysen viste, at de legemsvægtjusterede doser, efter den initiale titreringsfase, er højere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter ved steady state.
Slovenian: Analiza odmerka in odziva je pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih na telesno maso prilagojeni odmerek po uvodni titracijski fazi v stanju dinamičnega ravnovesja večji kot pri odraslih.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis Toujeo over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi).
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Toujeo ali niste injicirali dovolj insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zviša (hiperglikemija).
Danish: For at sikre at pennen og nålen virker skal en sikkerhedstest altid udføres før hver injektion indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3).
Slovenian: Za preverjanje, da peresnik in igla delujeta, vedno pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus, dokler ne vidite, da je iz konice igle prišel insulin (glejte 3.
Danish: Ved skift fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Toujeo kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regulær insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af ikke-insulinbaserede antidiabetika).
Slovenian: Pri prehodu s srednjedolgo- ali dolgodelujočega insulina na zdravljenje z zdravilom Toujeo sta lahko potrebni sprememba odmerka bazalnega insulina in prilagoditev sočasnega antihiperglikemičnega zdravljenja (odmerek in časovni razpored dodatnih običajnih insulinov ali hitrodelujočih insulinskih analogov oz. odmerek neinsulinskih antihiperglikemičnih zdravil).
Danish: Disse tilfælde var uden konfunderende faktorer og havde en kompatibel tid til indtræden.
Slovenian: V teh primerih motečih dejavnikov ni bilo, čas do pojava neželenega učinka pa je bil združljiv z uporabo zdravila.
Danish: Selvom Toujeo indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 100 enheder/ml, er disse lægemidler ikke indbyrdes udskiftelige.
Slovenian: Zdravilo Toujeo sicer vsebuje isto učinkovino kot insulin glargin 100 enot/ml, vendar ti zdravili nista medsebojno zamenljivi.
Danish: • Opbevar pennen ved stuetemperatur, under 30°C.
Slovenian: • Peresnik shranjujte na sobni temperaturi do 30 °C.