FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de in totaal 128 patiënten die corticosteroïden gebruikten bij aanvang van Deel I, werd bij 92 patiënten geprobeerd de corticosteroïddosis te verlagen.
Slovenian: Izmed skupno 128 bolnikov, ki so ob vstopu v 1. obdobje jemali kortikosteroide, jih je 92 poskušalo postopno ukiniti zdravljenje z njimi.
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so odzivi po prirejenih pediatričnih kriterijih odziva ACR30, 50, 70, 90 in 100 znašali: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % oziroma 30 %, pri 28 % bolnikov pa je bila bolezen neaktivna (N=178).
Dutch: Neutropenie en leukopenie
Slovenian: Nevtropenija in levkopenija
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja pri zdravljenju z zdravilom Ilaris med nosečnostjo.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren: (i) jichtartritis pijnintensiteit (visueel analoge schaal, VAS) bij 72 uur na doseren en (ii) tijd tot de eerste nieuwe aanval van jichtartritis.
Slovenian: Enakovredna primarna cilja opazovanja sta bila: (1) intenzivnost bolečine pri uričnem artritisu (ocena na vizualni analogni lestvici - VAS) 72 ur po odmerjanju in (2) čas do prvega novega napada uričnega artritisa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilaris za vse podskupine pediatrične populacije z uričnim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dierstudies duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: CAPS bij volwassenen en kinderen  4 jaar  15 kg
Slovenian: CAPS pri odraslih in otrocih, starih  4 leta in z  15 kg
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentiecategorie met de meest voorkomende eerst.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Dutch: * humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie
Slovenian: * humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma Sp2/0 s tehnologijo rekombinantne DNA
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
Slovenian: Kanakinumab se veže na IL-1 beta v serumu.
Dutch: Draai nu de injectieflacon rustig tien keer op zijn kop en terug; zorg er weer voor dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj in pazite, da se pri tem ne dotaknete gumijastega zamaška.
Dutch: Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ilaris pri človeku prehaja v materino mleko.
Dutch: Voor jichtartritis dient de arts ervaring te hebben met het gebruik van biologische geneesmiddelen en moet Ilaris worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Pri uričnem artritisu mora imeti zdravnik izkušnje z uporabo bioloških zdravil, zdravilo Ilaris pa naj bolniku aplicira usposobljen zdravstveni delavec.
Dutch: Gebruik van canakinumab met TNF-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen.
Slovenian: Uporaba kanakinumaba z zaviralci TNF ni priporočena, saj bi lahko povečala tveganje za resne okužbe.
Dutch: Ziekte van Still (AOSD en SJIA)
Slovenian: Stillova bolezen (AOSD in SJIA)
Dutch: Laboratoriumparameters zoals een hoog CRP en SAA, hoge aantallen neutrofielen en bloedplaatjes normaliseerden snel binnen enkele dagen na injectie met canakinumab.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so visoke koncentracije CRP, SAA, nevtrofilcev in trombocitov, so se hitro normalizirale v nekaj dneh po injekciji kanakinumaba.
Dutch: Het primaire doel was het deel van de patiënten dat op dag 15 een minimale verbetering van 30% bereikte in het pediatrische American College of Rheumatology (ACR) responscriterium, aangepast om de afwezigheid van koorts te includeren.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil delež bolnikov, pri katerih je 15. dan v študiji prišlo do najmanj 30-odstotnega izboljšanja po pediatričnih kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACRAmerican College of Rheumatology) ki so jih priredili tako, da so vključevali še odsotnost zvišane telesne temperature.
Dutch: In totaal hebben 324 SJIA-patiënten in de leeftijd van 2 tot 20 jaar Ilaris gekregen in interventionele studies, waaronder 293 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar, 21 patiënten in de leeftijd van 16 tot 18 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 18 tot 20 jaar.
Slovenian: Skupno je v intervencijskih kliničnih študijah prejemalo zdravilo Ilaris 324 bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 2 do <20 let, vključno z 293 bolniki, ki so bili stari od 2 do <16 let, 21 bolniki, ki so bili stari od 16 do <18 let, in 10 bolniki, ki so bili stari od 18 do <20 let.
Dutch: Ga onmiddellijk verder met het toedienen van de injectie.
Slovenian: Takoj nadaljujte z injiciranjem zdravila.
Dutch: Draai dan de injectieflacon tien keer voorzichtig op zijn kop en terug.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj.
Dutch: Leg de spuit opzij.
Slovenian: Odložite brizgo.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden.
Slovenian: To lahko zmanjša sposobnost za vožnjo ali za uporabo naprav in upravljanje strojev.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konverzije iz negativnega v pozitivni rezultat testa s PDD, je treba zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem razmisliti o presejalnem pregledu glede okužbe z bacilom tuberkuloze.
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C zijn.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je uporabnik sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ki naj praviloma ne presegajo 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Dutch: Bij kinderen met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet goed genoeg hebben gereageerd, kan de arts een tweede dosis van 4 mg/kg geven.
Slovenian: Otrokom, ki so prejeli začetni odmerek 4 mg/kg, vendar pri njih po 7 dneh ni prišlo do dovolj dobrega odziva, lahko zdravnik da drugi odmerek 4 mg/kg.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Voor ongeveer een derde van de geïncludeerde patiënten (76 [33,8%] in de canakinumabgroep en 84 [36,7%] in de triamcinolonacetonide-groep) was beschreven dat zij niet in staat zijn (intolerantie, contra-indicatie of onvoldoende respons) om NSAID's en colchicine te gebruiken.
Slovenian: Približno ena tretjina vključenih bolnikov (76 [33,8 %] v skupini s kanakinumabom in 84 [36,7 %] v skupini s triamcinolon acetonidom) je imela dokumentirano nezmožnost (neprenašanje, kontraindikacije ali nezadosten učinek) uporabe tako nesteroidnih protivnetnih zdravil kot kolhicina.
Dutch: Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Urični artritis: Uporaba zdravila Ilaris ni priporočena za otroke ali mladostnike, ki so stari manj kot 18 let.
Dutch: Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal in opazoval morebiten pojav sprožilnih dejavnikov sindroma aktivacije makrofagov, med katerimi so okužbe in ponovna aktivacija osnovne Stillove bolezni (zagon).
Dutch: De resultaten van een 56 weken durend open-label onderzoek bij CAPS-patiënten van 4 jaar en jonger toonden aan dat alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen beschermende antilichaamniveaus ontwikkelden.
Slovenian: Rezultati 56-tedenske odprte študije pri bolnikih s CAPS, ki so bili stari 4 leta ali manj, so pokazali, da se je pri vseh bolnikih, ki so bili cepljeni z neživimi cepivi po standardnem programu cepljenja v otroški dobi, razvila zaščitna raven protiteles.
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
Slovenian: V primeru kroničnega ali večkratnega zdravljenja je priporočeno določati število levkocitov v rednih presledkih med zdravljenjem.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten als ze canakinumab toedienen aan patiënten met infecties, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar dajejo kanakinumab bolnikom z okužbo, z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z boleznijo, zaradi katere so bolniki nagnjeni k okužbam.
Dutch: 9/l) en leukopenie zijn gezien bij geneesmiddelen die IL-1 remmen, waaronder canakinumab.
Slovenian: 9/l) in levkopenijo so pogosto opažali pri uporabi zdravil, ki zavirajo IL-1, med katere sodi tudi kanakinumab.
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met reumatische aandoeningen, in het bijzonder bij de ziekte van Still.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov (macrophage activation syndrome - MAS) je znana, življenjsko nevarna motnja, do katere lahko pride pri bolnikih z revmatičnimi boleznimi, zlasti s Stillovo boleznijo.
Dutch: Schud niet.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na de eerste opening gebruikt te worden.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Dutch: Canakinumab N=43
Slovenian: kanakinumab N=43
Dutch: De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ilaris je: - Odrasli in otroci, ki so stari najmanj 2 leti
Dutch: Als de oplossing een duidelijke bruine verkleuring vertoont, dient deze niet gebruikt te worden.
Slovenian: Če ima raztopina izrazito rjavo barvo, je ne smete uporabiti.
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Slovenian: Iz tega razloga je treba bolnike med zdravljenjem s kanakinumabom in po njem skrbno spremljati glede znakov in simptomov okužb.
Dutch: Bewijs uit de klinische studies, hoewel beperkt, suggereert dat patiënten die geen respons hebben op tocilizumab of anakinra mogelijk wel een respons krijgen op canakinumab.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij, čeprav omejenega obsega, kažejo, da pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje s tocilizumabom oziroma anakinro, lahko pride do odziva na zdravljenje s kanakinumabom.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Ilaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Bij de start van canakinumab bij patiënten die behandeld worden met dit type geneesmiddel dient een therapeutische controle van het effect of van de concentratie van het werkzaam bestanddeel uitgevoerd te worden en de individuele dosering van het geneesmiddel aangepast te worden zoals noodzakelijk.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s to vrsto zdravil, je treba ob začetku zdravljenja s kanakinumabom spremljati terapevtski učinek ali koncentracijo zdravilne učinkovine in, če je treba, posameznemu bolniku ustrezno prilagoditi odmerek zdravila.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, de rubberen stop met uw vingers aan te raken.
Slovenian: Če se le da, se s prstom ne dotikajte gumijastega zamaška.
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare eiwitten, kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kljub temu pa tveganja za hude preobčutljivostne reakcije ni mogoče izključiti, saj pri proteinih, ki so primerni za injiciranje, te niso redek pojav (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van canakinumab met tumornecrosefactor (TNF)-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba kanakinumaba in zaviralcev tumor nekrotizirajočega faktorja (TNF - tumor necrosis factor) ni priporočljiva ker lahko poveča tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo treba s kratko iglo injicirati v maščobno tkivo pod kožo.
Dutch: Het primaire doel was om te beoordelen hoeveel patiënten geen terugval hadden gehad in week 24, onder wie de patiënten bij wie de dosering was verhoogd.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil oceniti delež bolnikov, pri katerih v 24 tednih ni prišlo do ponovitve bolezni, pri čemer so upoštevali tudi tiste bolnike, ki so jim odmerke zvišali.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Slovenian: Preden začnete, preberite ta navodila v celoti.
Dutch: UNIT VERPAKKINGSDOOS
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
Slovenian: Sekundarni cilji študije (označevalci bolezni in vnetja)
Dutch: De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako je treba injicirati zdravilo Ilaris.
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
Slovenian: V študiji so ocenjevali tudi vpliv kanakinumaba na razvoj protiteles po cepljenju v okviru standardnega programa cepljenja v otroški dobi.
Dutch: - Jichtartritis: Wanneer u een aanval van jichtartritis heeft, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen.
Slovenian: Urični artritis: Če imate napad uričnega artritisa, boste prejeli en sam odmerek zdravila Ilaris.
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren 2 tot < 20 jaar oud (gemiddelde leeftijd van 8,5 jaar en gemiddelde ziekteduur van 3,5 jaar bij aanvang) en hadden actieve ziekte gedefinieerd als ≥ 2 gewrichten met actieve artritis, koorts en verhoogd CRP.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 2 do < 20 let (povprečna starost je znašala 8,5 let, povprečno trajanje bolezni ob izhodišču pa 3,5 let) in so imeli aktivno bolezen, opredeljeno z aktivnim artritisom v najmanj 2 sklepih, zvišano telesno temperaturo in zvišano vrednostjo C-reaktivnega proteina (CRP).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties voornamelijk van de bovenste luchtwegen.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila so bile okužbe zlasti zgornjih dihal.
Dutch: Het doel van de studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab (150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken) te beoordelen bij patiënten met CAPS.
Slovenian: Namen študije je bil oceniti učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba (150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov) pri bolnikih s CAPS.
Dutch: De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
Slovenian: Bolnik oziroma skrbnik naj se skupaj z zdravnikom odloči, kdo bo bolniku injiciral zdravilo Ilaris.
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnih in asimptomatskih zvišanjih koncentracij aminotransferaz ali bilirubina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Studie G2301 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsstudie naar preventie van opvlamming met canakinumab.
Slovenian: Študija G2301 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija opuščanja zdravljenja ob uporabi kanakinumaba za preprečevanje zagona bolezni.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse waren de verwachte blootstellingen na een dosis van 2 mg/kg vergelijkbaar tussen de pediatrische leeftijdsgroepen met CAPS, maar waren deze ongeveer 40% lager bij pediatrische patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (bijv. 10 kg) dan bij volwassen patiënten (150 mg dosis).
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pričakovane izpostavljenosti po odmerjanju 2 mg/kg primerljive med vsemi starostnimi skupinami pediatričnih bolnikov s CAPS, pri tem pa so bile pri pediatričnih bolnikih z zelo majhno telesno maso (na primer 10 kg) približno za 40 % manjše kot pri odraslih bolnikih (z odmerkom 150 mg).
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
Slovenian: Urični artritis povzroča nastajanje uratnih kristalov.
Dutch: Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.
Slovenian: Več podatkov o posamezni bolezni lahko najdete spodaj.
Dutch: De klinische ervaring met doseringsintervallen van minder dan 4 weken of met doses van meer dan 600 mg of 8 mg/kg is beperkt.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z odmerjanjem v intervalih, ki so krajši od 4 tednov, in z uporabo odmerkov nad 600 mg oziroma 8 mg/kg je malo.
Dutch: Mocht vaccinatie met levende vaccins geïndiceerd zijn na start van de behandeling met canakinumab, dan wordt het aanbevolen om minstens 3 maanden na de laatste canakinumab injectie en tot voor de volgende injectie te wachten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če je cepljenje z živim cepivom indicirano po začetku zdravljenja s kanakinumabom, je priporočeno s cepljenjem počakati vsaj 3 mesece po zadnji injekciji kanakinumaba in zdravljenje s kanakinumabom nadaljevati šele 3 mesece po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
Slovenian: Medtem ko je igla še vedno v celoti v kožni gubi, počasi potiskajte bat brizge navzdol, dokler brizge povsem ne izpraznite.
Dutch: Er werden significante verbeteringen bij de klinische beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit door de arts gezien: algemene beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit, beoordeling van de huidziekte (urticariële huiduitslag), artralgie, myalgie, hoofdpijn/migraine, conjunctivitis, vermoeidheid/malaise, beoordeling van andere gerelateerde symptomen en de beoordeling van de symptomen door de patiënt.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opažali pri zdravnikovi klinični oceni aktivnosti avotimunske bolezni: pri celotni oceni aktivnosti avtoimunske bolezni, pri oceni kožne bolezni (urtikarijski izpuščaj), artralgije, mialgije, glavobola/migrene, konjunktivitisa, utrujenosti/splošnega slabega počutja, pri oceni drugih povezanih simptomov in pri bolnikovi oceni simptomov.
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in uporabili injekcijo.
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
Slovenian: 9/l pri 2 % bolnikov.
Dutch: Activatie van macrofagen en gelijktijdige overproductie van IL-1 bèta leidt tot een acute pijnlijke ontstekingsreactie.
Slovenian: Aktivacija makrofagov in spremljajoče prekomerno nastajanje IL-1 beta povzročita boleč akutni vnetni odziv.
Dutch: Deze resultaten laten vergelijkbare verbeteringen zien na 12 weken ten opzichte van de uitgangssituatie in de aangepaste pediatrische ACR-responsen en de verschillende onderdelen hiervan in vergelijking met die waargenomen in de placebogecontroleerde studie (G2305).
Slovenian: Ti podatki kažejo podobno izboljšanje po prirejenih pediatričnih kriterijih odziva ACR in po posameznih ocenah ACR kot pri rezultatih s placebom kontrolirane študije (G2305).
Dutch: Zwenk de injectieflacon ongeveer 1 minuut langzaam onder een hoek van ongeveer 45° en laat het ongeveer 5 minuten staan.
Slovenian: Vialo pod kotom približno 45° približno 1 minuto počasi vrtite, nato pa jo pustite, da stoji približno 5 minut.
Dutch: Hoewel ≥ graad 2 dalingen in het aantal neutrofielen voorkwam bij 6,5% van de patiënten (vaak) en graad 1 dalingen bij 9,5% van de patiënten voorkwam, zijn de dalingen meestal van voorbijgaande aard en is met neutropenie-geassocieerde infectie niet als een bijwerking vastgesteld.
Slovenian: Do znižanja števila nevtrofilcev stopnje ≥2 je prišlo pri 6,5 % bolnikov (pogosto), do znižanja stopnje 1 pa pri 9,5 % bolnikov, vendar so bila ta znižanja večinoma prehodna, med neželenimi učinki pa niso opažali z nevtropenijo povezanih okužb.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
Slovenian: - 4. obdobje: vsi bolniki, ki so v 3. obdobju prejemali kanakinumab, so bili primerni za vstop v 72-tedensko obdobje podaljšanja z odprtim zdravljenjem.
Dutch: Patiënten die niet reageren op de eerste behandeling dienen niet te worden herbehandeld met canakinumab.
Slovenian: Bolniki, ki se ne odzovejo na začetno zdravljenje, kanakinumaba ne smejo ponovno prejeti.
Dutch: Het verdwijnen van de tekenen van opflakkering van de ziekte werd bereikt na 5 weken en de patiënt kreeg geen nieuwe opflakkering tot aan het eind van Deel II van het onderzoek (week 16).
Slovenian: Zagon bolezni je pri tem bolniku izzvenel do konca 5. tedna, nato pa pri bolniku ni prišlo do novega zagona do konca 2. obdobja v študiji (do konca 16. tedna).
Dutch: Deel III: Patiënten die in Deel II behandeld waren met de placebo en die een opvlamming hadden gekregen, kregen na toetreding in de open-label extensie met canakinumab opnieuw een klinische en serologische respons en behielden deze.
Slovenian: 3. obdobje: Pri bolnikih, ki so v 2. obdobju prejemali placebo in pri katerih je prišlo do zagona bolezni, je po vključitvi v podaljšanje z odprtim zdravljenjem s kanakinumabom ponovno prišlo do kliničnega in serološkega odziva, ki se je tudi ohranil.
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten of multiverpakkingen die 4 intermediaire verpakkingen bevatten die elk één injectieflacon bevatten.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po eno vialo, ali v skupnih pakiranjih, ki obsegajo štiri vmesna pakiranja, od katerih vsako vsebuje po eno vialo.
Dutch: Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilaris, kot bi smeli Če si nehote injicirate več zdravila Ilaris, kot je priporočeni odmerek, se vam verjetno ne bo zgodilo nič resnega, vendar morate kljub temu čimprej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Dutch: Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan.
Slovenian: Pri bolnikih s periodičnimi vročinskimi sindromi (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF) v telesu nastaja preveč IL-1 beta.