FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Dutch: Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
English: 5.3 Sampling and testing
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
English: The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging de eerste ontwerpversies van communautaire kruidenmonografieën uitgegeven - voor valeriaanwortel, psylliumzaad, lijnzaad, ispaghula (vezel) en ispaghula (zaad).
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Dutch: Versterkte procedures voor het waarnemen van signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Dutch: Twee aanvragen voor wetenschappelijk advies kwamen in 2005 in aanmerking voor gratis advies in het kader van het proefproject voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen (“Minor uses and minor species”- MUMS).
English: Good progress was made with the implementation of EudraVigilance in 2005, with 23 national competent authorities and 105 marketing authorisation holders reporting electronically to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Dutch: De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance PostAuthorisation Module - EVPM).
English: Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
Dutch: Gebouwen en apparatuur (inclusiefEUtelematica)
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Dutch: Het CVMP heeft een eenvoudige gids over veterinaire geneesmiddelenbewaking geschreven, die hoofdzakelijk gericht is op dierenartsen en die de rapportage van bijwerkingen moet stimuleren.
English: Once adopted products containing the listed substances can be used by veterinarians for the treatment of horses under the conditions of the ‘cascade principle' providing a minimum 6-month withdrawal period is applied.
Dutch: Wanneer de lijst eenmaal is goedgekeurd, kunnen veeartsen, met inachtneming van de voorwaarden van het ‘cascadebeginsel', producten met op de lijst voorkomende bestanddelen gebruiken voor de behandeling van paarden, mits een wachttijd van 6 maanden wordt aangehouden.
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Dutch: Adviezen in 2005 Het CVMP heeft in 2005 in totaal vijfmaal positief geadviseerd over eerste aanvragen voor een handelsvergunning.
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Dutch: Forse toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies Het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is in 2005 aanzienlijk toegenomen - 60 procent ten opzichte van het aantal verzoeken in 2004.
English: The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years.
Dutch: Het aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen dat in 2005 bij het EMEA binnenkwam, was beduidend hoger dan in voorgaande jaren.
English: The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines.
Dutch: In de Verordening worden, onder specifieke voorwaarden, nieuwe versnelde beoordelingsprocedures en procedures voor het verkrijgen van voorwaardelijke vergunningen geïntroduceerd, die ertoe bijdragen dat patiënten tijdig toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Dutch: Zo werd onder meer de laatste hand gelegd aan de structuur van de communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, het standaardformulier voor communautaire kruidenmonografieën en de organisatie van opleidingsbijeenkomsten voor EU-beoordelaars.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Dutch: In 2005 was geneesmiddelenbewaking in de veterinaire sector een topprioriteit van het EMEA.
English: Electronic reporting of adverse reactions is now mandatory.
Dutch: Het is nu verplicht om bijwerkingen elektronisch te melden.
English: These include risk-management plans, the collection of specific pharmacovigilance data from targeted groups of patients, and new possibilities for pharmacovigilance inspections and inspection of active substances.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn plannen voor risicobeheer, het verzamelen van specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking voor bepaalde patiëntengroepen, en nieuwe mogelijkheden voor het uitvoeren van inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking en inspectie van werkzame bestanddelen.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Verlengingen
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Dutch: Op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het Bureau verantwoordelijk voor alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van biotechnologie of die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
English: Number of inspections 2003-2005
Dutch: Aantal inspecties 2003-2005
English: 6 ENCOURAGING RESEARCH AND DEVELOPMENT OF MEDICINES
Dutch: 5.1 Bevordering van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Dutch: EMEA heeft op grond van de Verordening ook belangrijke nieuwe verantwoordelijkheden gekregen; in het bijzonder moet de voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verbeterd en het verstrekken van wetenschappelijk advies aan ondernemingen worden geïntensiveerd.
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Dutch: Uitstel van betaling van de verschuldigde vergoeding van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een daarmee samenhangende inspectie
English: Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding wanneer wetenschappelijk advies is opgevolgd en geen vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Dutch: Daarvan zijn er 73 198 elektronisch verstuurd voor centraal toegelaten producten, wat neerkomt op 80 procent van het totale aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten producten dat in 2005 is ontvangen.
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Dutch: Nog eens 2 waren aanvragen voor advies in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Dutch: In 2005 ontving het EMEA via versnelde procedures in totaal 354 spontane meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen bij dieren of mensen van centraal toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-weesgeneesmiddelen) Weesgeneesmiddelen
English: Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Dutch: Zijn goedkeuring gehecht aan een begroting van in totaal 111 935 000 EUR voor 2005 (een stijging van 12 procent ten opzichte van het voorgaande jaar), en aan een personeelsformatie waarmee het totale aantal tijdelijke posten van het Bureau op 379 wordt gebracht.
English: Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Dutch: Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Dutch: Afronding van de veiligheidsbeoordeling van antidepressiva uit de groep van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers)
English: Submitted
Dutch: Aanvragen
English: New applications in 2005
Dutch: Nieuwe aanvragen in 2005
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Dutch: Hiervan resulteerden er 22 in een intrekking van het betreffende product (20 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 2 voor diergeneeskundig gebruik); de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Dutch: Er zijn elf eerste aanvragen voor handelsvergunningen ontvangen, waarvan er tien betrekking hadden op farmaceutische middelen en één op een immunologisch preparaat.
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Dutch: De nieuwe dienst voor informatie over geneesmiddelen werd in september 2005 volledig operationeel en maakte een aanvang met de uitoefening van zijn taken op het gebied van de interactie met belangenorganisaties van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook ten aanzien van activiteiten op het gebied van productgerelateerde voorlichting.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Dutch: Op grond van de herziene geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau ook nieuwe verantwoordelijkheden in verband met het verbeteren van productgerelateerde informatie.
English: Designated orphan medicinal products.
Dutch: Geneesmiddelen die zijn aangewezen als weesgeneesmiddelen.
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Dutch: Er zijn in 2005 prikkels ingevoerd, waaronder vrijstelling van het betalen van een vergoeding voor wetenschappelijk advies, met als doel bedrijven aan te moedigen de kerndossier-benadering te hanteren.
English: The majority of recalls (14) were classified as ‘Class 3' recalls, which are not associated with serious public health hazards.
Dutch: Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
English: It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines.
Dutch: Het Bureau wordt erdoor in staat gesteld het juiste evenwicht te vinden tussen het stimuleren van onderzoek en van ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen enerzijds en het versterken van de geneesmiddelenbewaking anderzijds, zodat patiënten toegang krijgen tot dringend noodzakelijke nieuwe, veilige en innovatieve geneesmiddelen.
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
Dutch: Ik weet dat ik op uw inzet kan blijven rekenen in het tweede decennium van het bestaan van het Geneesmiddelenbureau.
English: Implementation of additional tools provided by the revised EU pharmaceutical legislation for monitoring the safety of medicines
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de aanvullende instrumenten voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen waarin de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving voorziet
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Dutch: Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Dutch: VOORWOORD VAN DE VOORZITTER VAN DE RAAD VAN BESTUUR
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving beschikt het Bureau over nieuwe instrumenten voor het bevorderen van innovatieve geneesmiddelen en therapieën en het sneller toegankelijk maken van geneesmiddelen voor patiënten.
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Dutch: Het EMEA-plan voor crisisbeheer in geval van pandemische influenza inzake de beoordeling en de instandhouding van vaccins en antivirale middelen (“EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals”) is in 2005 voor overleg gepubliceerd.
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Dutch: De vijf positieve adviezen betroffen onder andere: een cefalosporine van de derde generatie voor de behandeling van bacteriële infecties bij varkens een innovatieve combinatie van endoparasiticiden voor de behandeling van ringwormen en lintwormen bij katten drie vaccins voor paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
Dutch: In totaal kwamen 34 352 veiligheidsrapporten over individuele gevallen binnen die samenhingen met SUSAR's.
English: The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Dutch: Het EMEA heeft in 2005 procedures ingevoerd om signalen in het kader van geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen beter te kunnen waarnemen, waardoor het Bureau in een eerder stadium gepaste maatregelen kan treffen.
English: The plans will allow the proactive implementation of risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities.
Dutch: Dankzij de plannen kunnen maatregelen om de risico's tot een minimum te beperken en andere activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking proactief worden uitgevoerd.
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn eerste wetenschappelijke adviezen verstrekt in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik in landen buiten de EU bedoeld zijn.
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Dutch: Er zijn acht aanvragen voor verlenging van de handelsvergunning ontvangen: zes in verband met farmaceutische middelen en twee in verband met immunologische preparaten.
English: Variations in 2005
Dutch: Wijzigingen in 2005
English: Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Dutch: Voor alle belangrijke veiligheidskwesties in verband met centraal toegelaten geneesmiddelen werden stelselmatig vraag-en-antwoorddocumenten opgesteld.
English: New regulatory tools for the evaluation of medicines
Dutch: Nieuwe instrumenten voor de beoordeling van geneesmiddelen
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Dutch: Door rationalisering van de menselijke middelen en een verdere automatisering van processen bleef de gemiddelde afhandelingstijd, ondanks het toenemend aantal verzoeken, binnen de voor de procedure vastgestelde grenzen.
English: Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Dutch: “Compassionate use”: Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Dutch: De nieuwe wetgeving voorziet tevens in een nieuwe procedure die het CHMP in staat stelt in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wetenschappelijke adviezen te verstrekken over geneesmiddelen die in landen buiten de EU gebruikt worden.
English: 4 SAFETY OF MEDICINES
Dutch: 3 VEILIGHEID VAN GENEESMIDDELEN
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Dutch: Een aantal van de aanbevelingen is in 2005 ten uitvoer gelegd, waaronder een aanbeveling betreffende nieuwe standaardformulieren voor productinformatie die een betere voorlichting van patiënten mogelijk maken.
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Dutch: De database toont belangrijke gegevens over geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en kan met behulp van meerdere zoekvensters tegelijkertijd op productnaam, werkzaam bestanddeel, enzovoort, doorzocht worden.
English: Availability of veterinary medicines
Dutch: Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Dutch: De tenuitvoerlegging van de nieuwe farmaceutische wetgeving kan een succes worden genoemd dankzij de gezamenlijke inspanningen van het EMEA, zijn wetenschappelijke comités en hun werkgroepen, de nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie, maar ook dankzij de betrokken partijen, die tijdens de openbare raadpleging waardevolle feedback hebben gegeven op richtlijnen en procedures.
English: The incentives offered by the SME Regulation apply equally to the human and veterinary sectors, and include:
Dutch: De prikkels waarin de KMO-verordening voorziet, gelden zowel voor de humane als de diergeneeskunde.
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van neurodegeneratieve stoornissen
English: The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Dutch: Ook in 2005 extrapoleerde het CVMP, op verzoek van ondernemingen, de MRL's van stoffen die van belang zijn voor de behandeling van minder gangbare diersoorten.
English: Electronic reporting into the EudraVigilance database became mandatory in November 2005.
Dutch: In november 2005 werd het verplicht rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilancegegevensbank te sturen.
English: EMEA Management Board
Dutch: 6.1 Raad van bestuur van het EMEA
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Dutch: zijn er 7 infectiewerend, waarvan er 2 bedoeld zijn voor de behandeling van HIV en aids zijn er 4 bedoeld voor de behandeling van stofwisselingsziekten, waarvan er 1 een nieuwe toedieningswijze van insuline mogelijk maakt voor diabetespatiënten, namelijk via de longen zijn er 5 bedoeld voor de behandeling van aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel en de zintuigen zijn er 6 bedoeld voor de diagnosticering of behandeling van hart- en vaataandoeningen en longziekten.
English: Advanced therapies
Dutch: Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
English: 4.1 Medicines for human use
Dutch: 3.1 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik