FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θάνατος από μη καρδιαγγειακά αίτια
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin
Greek: Με δόση 1,8 mg λιραγλουτίδης, η μέση συγκέντρωση λιραγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση (AUC τ/24) προσέγγισε περίπου την τιμή 34 nmol/l (μέσο σωματικό βάρος περίπου 76 kg).
Czech: Po dávce 1,8 mg liraglutidu dosáhla průměrná koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu (AUCτ/24) přibližně 34 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 76 kg).
Greek: • Eάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ).
Czech: • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με λιραγλουτίδη είχαν σημαντική μείωση του σωματικού βάρους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη (-2,9 kg και -3,4 kg έναντι -1,0 kg, p<0,0001).
Czech: Pacienti léčení liraglutidem dosáhli významného úbytku tělesné hmotnosti ve srovnání s pacienty léčenými sitagliptinem (-2,9 kg a -3,4 kg oproti -1,0 kg, p≤0,0001).
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για 6 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko stisknuté a ponechejte jehlu pod kůží po dobu nejméně šesti sekund, aby bylo zajištěno, že aplikujete celou dávku.
Greek: Ο ρυθμός υπογλυκαιμικών επεισοδίων (ανά έτος έκθεσης ασθενή) ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος κατά την προσθήκη λιραγλουτίδης σε σύγκριση με την προσθήκη μιας εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart (1,0 έναντι 8,15, αναλογία: 0,13, 95% CI: 0,08 έως 0,21).
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI: 0,08 až 0,21).
Greek: Ύστερα, ετοιμάστε μια νέα συσκευή τύπου πένας για ένεση και εγχύσετε τα υπόλοιπα mg για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.
Czech: Poté si připravte nové injekční pero a aplikujte zbývající počet miligramů, abyste doplnil(a)
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Czech: Receptor GLP-1 je vazebným místem přirozeného GLP-1, endogenního inkretinového hormonu, který potencuje sekreci inzulinu závislou na glukóze pankreatickými beta buňkami.
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν έτοιμο μείγμα ινσουλίνης κατά την έναρξη και για τις επόμενες 26 εβδομάδες τουλάχιστον, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας τόσο για τη λιραγλουτίδη όσο και για το εικονικό φάρμακο ήταν 2,2 περιστατικά ανά 100 έτη ασθενή.
Czech: U pacientů léčených premixovaným inzulinem na počátku a po dobu nejméně 26 následujících týdnů byl výskyt závažných hypoglykemií jak pro liraglutid, tak pro placebo 2,2 příhod na 100 pacientoroků.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και είχαν δοσοεξαρτώμενο χαρακτήρα.
Czech: Největší počet epizod byly lehké až středně závažné epizody a docházelo k nim v závislosti na dávce.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Czech: Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε επίσης κατά την εμπορική χρήση.
Czech: Pankreatitida byla rovněž hlášena po uvedení přípravku na trh.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για τη ρύθμιση της δόσης του Victoza.
Czech: Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Victoza není nutný.
Greek: Προσθήκη σε γλιμεπιρίδη (4 mg/ημέρα)
Czech: Přidání ke glimepiridu (4 mg/den)
Greek: Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37%, ενώ η μέση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Czech: Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας είναι χαμηλός με συνδυασμένη χρήση βασικής ινσουλίνης και λιραγλουτίδης (1.0 περιστατικό ανά έτος ασθενή, βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Riziko hypoglykemie při kombinované léčbě bazálním inzulinem a liraglutidem je nízké (1,0 příhoda na pacientorok, viz bod 5.1).
Greek: Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες από μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α, τη μακροχρόνια δοκιμή καρδιαγγειακής έκβασης (LEADER) και από αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné ve fázi 3a dlouhodobých kontrolovaných hodnocení, z dlouhodobé klinické kardiovaskulární studie (LEADER) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení
Greek: Επιλογή της δόσης σας
Czech: Můžete zvolit dávku
Greek: Κατά το συνδυασμό της λιραγλουτίδης με σουλφονυλουρία, το 9,1% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας και το 7,9% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας.
Czech: Při kombinaci liraglutidu se sulfonylmočovinou hlásilo 9,1 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a 7,9 % pacientů hlásilo nejméně jednu epizodu průjmu.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία λιραγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Czech: Pacienti používající liraglutid musí být upozorněni na potenciální riziko dehydratace v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která mají učinit, aby zabránili úbytku tekutin.
Greek: Βάσει του επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου ή της ανεκτικότητας, 30% των ατόμων της δοκιμής παρέμειναν σε δόση 0,6 mg, 17% αύξησαν σταδιακά τη δόση στα 1,2 mg και 53% αύξησαν σταδιακά τη δόση στα 1,8 mg.
Czech: Na základě adekvátní kontroly glykémie nebo snášenlivosti zůstalo 30 % subjektů v klinickém hodnocení na dávce 0,6 mg, 17 % se zvýšilo na dávku 1,2 mg a 53 % se zvýšilo na dávku 1,8 mg.
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Czech: Přípravek Victoza nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή HbA1c (%)
Czech: Průměrná změna HbA1c proti výchozí hodnotě (%)
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με λιραγλουτίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Czech: Po zahájení léčby liraglutidem se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Greek: Η ανάλυση του χρονικού διαστήματος έως το πρώτο μικροαγγειακό συμβάν για τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου είχε HR 0,84 [0,73, 0,97].
Czech: V analýze doby do prvního výskytu mikrovaskulární příhody pro liraglutid versus placebo byla hodnota HR 0,84 [0,73; 0,97]).
Greek: Σχήμα 1: Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως την πρώτη MACE - Πληθυσμός FAS
Czech: Obrázek 1: čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace riziko pravděpodobnosti (95% CI)
Greek: Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, trpíte-li závažným srdečním selháním.
Greek: Η ανάλυση post hoc των σοβαρών μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) από όλες τις ενδιάμεσες και μακράς διάρκειας δοκιμές φάσης 2 και 3 (διάρκειας εύρους από 26 και έως 100 εβδομάδες) περιλαμβανομένων 5607 ασθενών (3651 εκτέθηκαν στην λιραγλουτίδη), δεν έδειξε καμία αύξηση για καρδιαγγειακό κίνδυνο (αναλογία συχνότητας 0,75 (95% CI 0,35… 1,63)) της λιραγλουτίδης έναντι όλων των προϊόντων σύγκρισης.
Czech: Post-hoc analýza závažných těžkých kardiovaskulárních nežádoucích příhod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) zahrnující data ze všech střednědobých a dlouhodobých studií (fáze 2 a 3, délka trvání od 26 do 100 týdnů) s 5 607 pacienty (3 651 z nich bylo léčeno liraglutidem) prokázala nezvýšené kardiovaskulární riziko (poměr výskytu 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) pro liraglutid oproti všem komparátorům.
Greek: Κόπωση Αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Czech: Reakce v místě vpichu
Greek: Κατά το συνδυασμό της λιραγλουτίδης με μετφορμίνη, το 20,7% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας και το 12,6% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας.
Czech: Při kombinaci liraglutidu s metforminem hlásilo 20,7 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a 12,6 % pacientů hlásilo nejméně jednu epizodu průjmu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Victoza - σε περίπτωση αλλεργίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Victoza - jestliže jste alergický(á) na liraglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λιραγλουτίδης συνδυασμένης με έτοιμο μείγμα ινσουλίνης ήταν στο σύνολό του συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε για το εικονικό φάρμακο συνδυασμένο με έτοιμο μείγμα ινσουλίνης (βλ. παράγραφο
Czech: Bezpečnostní profil liraglutidu v kombinaci premixovaným inzulinem byl celkově srovnatelný s bezpečnostním profilem placeba v kombinaci s premixovaným inzulinem (viz bod 4.8).
Greek: Στη συνέχεια, ξεβιδώστε τη βελόνα.
Czech: Pak jehlu odšroubujte.
Greek: Παρόλα αυτά, είναι προτιμότερο το Victoza να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας, όταν έχει επιλεγεί η πιο εξυπηρετική ώρα.
Czech: Je však výhodnější podávat přípravek Victoza vždy přibližně ve stejnou denní dobu, která je pro vás nejvhodnější.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στον θυρεοειδή αδένα, όπως βρογχοκήλη και ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσο.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako například zvětšení štítné žlázy, a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, προκαλείται έκκριση ινσουλίνης και καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1) ATC
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci
Greek: Μην κάνετε την ένεση ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Czech: Neaplikujte si injekci do žíly nebo do svalu.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, η συχνότητα χολολιθίασης και χολοκυστίτιδας ήταν 1,5% και 1,1% για τη λιραγλουτίδη και 1,1% και 0,7% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Ve studii LEADER byla četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy 1,5 % a 1,1 % pro liraglutid a 1,1 % a 0,7 % pro placebo (viz bod 5.1).
Greek: Απορρίψτε προσεκτικά τη βελόνα και επανατοποθετήστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας.
Czech: Opatrně jehlu zlikvidujte a vložte uzávěr pera zpět na pero.
Greek: Παρομοίως, σε μια κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-59 ml/min, βλ. παράγραφο 5.1) είχαν 26% μικρότερη έκθεση στη λιραγλουτίδη σε σύγκριση με μια ξεχωριστή δοκιμή, η οποία περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Podobně ve 26týdenní klinické studii s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-59 ml/min, viz bod 5.1) byla expozice liraglutidu o 26 % nižší v porovnání se samostatnou klinickou studií, v níž byli zahrnuti pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu s normální funkcí ledvin či s lehkou poruchou funkce ledvin.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Victoza και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Czech: Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu zejména po zahájení léčby přípravkem Victoza a snížení dávky inzulinu.
Greek: Επιτεύχθηκε HbA1c κάτω του 7% σε σημαντικά περισσότερους ασθενείς με την λιραγλουτίδη σε σύγκριση με τη λιξισενατίδη (74,2% έναντι 45,5%, p<0,0001), καθώς και για τον στόχο HbA1c κάτω από ή ίσο με 6,5% (54,6% έναντι 26,2%, p<0,0001).
Czech: Významně vyšší počet pacientů dosáhl hodnoty HbA1c pod 7 % při léčbě liraglutidem v porovnání s lixisenatidem (74,2 % oproti 45,5 %, p<0,0001) a také cílové hodnoty HbA1c ≤6,5 % (54,6 % oproti 26,2 %, p<0,0001).
Greek: Υπήρξε μια μικρή αύξηση στον αριθμό των ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων (0,23 έναντι 0,03 συμβάντων ανά έτος ασθενή).
Czech: Došlo k malému nárůstu ve výskytu lehkých hypoglykemických příhod (0,23 oproti 0,03 příhod na pacientoroky).
Greek: Το Victoza χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Czech: Přípravek Victoza je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní).
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης της ινσουλίνης glargine πραγματοποιήθηκε από τον ασθενή μετά από οδηγία του ερευνητή:
Czech: Titraci dávky inzulinu glargin prováděli pacienti po proškolení zkoušejícím:
Greek: Η λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη ή SGLT2i ± μετφορμίνη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c≤6,5% στις 26 εβδομάδες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ξεχωριστά τα φάρμακα αυτά.
Czech: Léčba liraglutidem v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem, metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ±metformin vedla ke statisticky významně vyššímu podílu pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % během 26 týdnů, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali tyto léky samotné.
Greek: Σε περίπτωση που ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν η επιθυμητή δόση να ευθυγραμμιστεί με το δείκτη, δεν επαρκεί η ποσότητα της εναπομένουσας λιραγλουτίδης για μια πλήρη δόση.
Czech: Pokud se volič dávky zastaví dříve, než proti ukazateli dávky, kterou potřebujete, není již v peru dostatek liraglutidu pro celou dávku.
Greek: Εμφάνιση του Victoza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Victoza παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Jak přípravek Victoza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Victoza je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη ή SGLT2i με ή χωρίς μετφορμίνη συσχετίστηκε με μια απώλεια βάρους που διατηρήθηκε στο εύρος από 0,86 kg έως 2,62 kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Léčba liraglutidem v kombinaci s metforminem, metforminem a glimepiridem, metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i s nebo bez metforminu bylo spojeno s trvalým snížením tělesné hmotnosti v rozsahu 0,86 kg až 2,62 kg v porovnání s placebem.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, η συχνότητα εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας επιβεβαιωμένης από την επιτροπή αξιολόγησης ήταν 0,4% για τη λιραγλουτίδη και 0,5% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Ve studii LEADER byla četnost výskytu akutní pankreatitidy potvrzená odborným posudkem 0,4 % pro liraglutid a 0,5 % pro placebo (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε την συσκευή τύπου πένας, βάλτε το κάλυμμα στην συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν αγωγή με λιραγλουτίδη εμφάνισαν παροδική ναυτία έναντι των ατόμων που έλαβαν αγωγή με σιταγλιπτίνη (20,8% και 27,1% για την λιραγλουτίδη έναντι 4,6% για τη σιταγλιπτίνη).
Czech: Přechodnou nauzeu pociťoval větší podíl pacientů léčených liraglutidem ve srovnání s pacienty léčenými sitagliptinem (20,8 % a 27,1 % u liraglutidu oproti 4,6 % v případě sitagliptinu).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας εντός του ιδίου ατόμου για την τιμή AUC της λιραγλουτίδης ήταν 11% μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Czech: Variační koeficient u jednoho subjektu pro AUC liraglutidu byl po podání jednorázové dávky 11 %.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α, τη δοκιμή LEADER (μια μακροχρόνια δοκιμή καρδιαγγειακής έκβασης) και οι αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během fáze 3a dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení, během studie LEADER (dlouhodobá klinická kardiovaskulární studie) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νοσηλεία) Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: Θάνατος κάθε αιτιολογίας
Czech: Srdeční selhání (hospitalizace) Další sekundární cíle :
Greek: Το Victoza μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες μήκους όχι μεγαλύτερου από 8 mm και πάχος όχι μεγαλύτερο από 32G.
Czech: Přípravek Victoza může být podáván jehlami o délce do 8 mm a o síle do 32G.
Greek: Το HR για τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,78 [0,67, 0,92] για το χρονικό διάστημα έως το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας και 1,15 [0,87, 1,52] για το χρονικό διάστημα έως το πρώτο συμβάν αμφιβληστροπάθειας.
Czech: Pro dobu do prvního výskytu příhody nefropatie byla hodnota HR pro liraglutid versus placebo 0,78 [0,67; 0,92] a 1,15 [0,87; 1,52] pro dobu do výskytu první příhody retinopatie.
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Czech: • Nachlazení
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Σχήμα 1).
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Greek: Το Victoza δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου το σύμβολο ελέγχου ροής ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη.
Czech: Otáčejte voličem dávky tak, aby symbol pro kontrolu průtoku byl proti ukazateli dávky.
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε περαιτέρω τη δόση στα 1,8 mg μία φορά ημερησίως, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας με τη δόση των 1,2 mg. Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας σας το ζητήσει.
Czech: • Váš lékař vám může říci, abyste dále zvýšil(a) dávku na 1,8 mg jedenkrát denně, pokud při dávce 1,2 mg nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου η επιθυμητή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη (0,6 mg, 1,2 mg ή 1,8 mg).
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud potřebná dávka nebude proti ukazateli dávky (0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg).
Greek: Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν πόνο στο στομάχι, ναυτία και έμετο
Czech: Příznaky zahrnují bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης εκτιμήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Czech: Farmakokinetika liraglutidu byla hodnocena u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater ve studii s jednorázovou dávkou.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Victoza
Czech: Jak přípravek Victoza uchovávat
Greek: Και στα δύο σκέλη θεραπείας παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους (-4,3 kg με την λιραγλουτίδη και -3,7 kg με τη λιξισενατίδη).
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno v obou větvích (-4,3 kg u liraglutidu a -3,7 kg u lixisenatidu).
Greek: Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC ή σε ψυγείο (2ºC-8ºC), μακριά από τον καταψύκτη.
Czech: Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) mimo mrazicí oddíl po dobu 1 měsíce.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η λιραγλουτίδη πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být liraglutid vysazen.
Greek: Επιτεύχθηκε HbA1c κάτω του 7% σε σημαντικά περισσότερους ασθενείς με την λιραγλουτίδη σε σύγκριση με την εξενατίδη (54,2% έναντι 43.4%, p=0,0015).
Czech: Významně vyšší počet pacientů dosáhl při užívání liraglutidu HbA1c pod 7 % ve srovnání s exenatidem (54,2 % oproti 43,4 %, p=0,0015).
Greek: Κατά την εβδομάδα 26, η εκτιμώμενη μέση μεταβολή στην HbA1c ήταν -1,4% και -0,5% για τη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με εκτιμώμενη διαφορά στη θεραπεία -0,9 [-1,00, -0,70]95% CI.
Czech: Ve 26. týdnu byla odhadovaná průměrná změna HbA1c -1,4 pro liraglutid a -0,5 pro placebo s odhadovaným léčebným rozdílem -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν σε Victoza και συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů během expozice přípravkem Victoza snížen a efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
Greek: Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη βελόνα προσαρτημένη.
Czech: Injekční jehlu po každé injekci sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Greek: Σοβαρό και επίμονο πόνο στη κοιλιακή χώρα (στομάχι) ο οποίος μπορεί να φθάσει έως την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι θα μπορούσαν να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Czech: Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení.
Greek: Πολύ σπάνιες συστήματος
Czech: Velmi vzácné
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός (φαγούρα) και κνίδωση (ένα είδος δερματικού εξανθήματος)
Czech: • Alergické reakce jako svědění a kopřivka (typ kožní vyrážky)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία λιραγλουτίδη, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientů léčených liraglutidem byly hlášeny známky a příznaky dehydratace včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής λιραγλουτίδης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Czech: Tím se snižuje riziko kontaminace, infekce, úniku liraglutidu, ucpání jehly a nepřesného dávkování.
Greek: Αντιστρόφως, κατά την υπογλυκαιμία η λιραγλουτίδη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και δεν επηρεάζει την έκκριση γλυκαγόνης.
Czech: A naopak, při hypoglykémii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Použití u pacientů s poškozením funkce ledvin
Greek: Μια μείωση του σωματικού βάρους παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες: -2,4 kg με τη λιραγλουτίδη έναντι -1,09 kg με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V obou skupinách bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti: -2,4 kg u liraglutidu oproti -1,09 kg u placeba.
Greek: Ελέγχετε πάντα ότι ο δείκτης είναι ευθυγραμμισμένος με την τιμή 0 mg.
Czech: Vždy zkontrolujte, že je ukazatel dávky na nule
Greek: • Μην επιχειρήσετε να την πλύνετε, να τη βυθίσετε σε υγρό ή να τη λιπάνετε, διότι ενδέχεται να της προκαλέσετε βλάβη.
Czech: • Pero se nepokoušejte omývat, namáčet či mazat - pero by se tím mohlo poškodit.