FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-possibbiltà ta' effetti mutaġeniċi minn Helixate NexGen peress li ma kien hemm ebda effett mutaġeniku potenzjali kemm in vitro kif ukoll in vivo minn prodott predeċessur ta'
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen‘i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Estonian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80't, mis teatavasti suurendab dj-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Helixate NexGen fit-tfal ta' kull età ġew determinati.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt IgG immuunglobuliinid, mis on suunatud VIII faktori prokoagulantse aktiivsuse vastu, ning neid mõõdetakse Bethesda ühikutes (BÜ) 1 ml vereplasma kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Estonian: Ελλάδα
Maltese: Rata ta'
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6-4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Estonian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Estonian: I.
Maltese: A.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Estonian: Helixate NexGen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Estonian: II.
Maltese: Ċ.
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial] - 1 veenipunktsiooni komplekt - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi
Maltese: - tagħmir tal-filter 1 li jitrasferixxi 20/20 - sett 1 għat-titqib tal-vina - siringa ta' 5 ml li tintrema wara li tintuża
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
Maltese: Eżempju: għal pazjent ta' 75 kg b'rata ta' tneħħija ta' 3 ml/h/kg, ir-rata inizjali ta' infużjoni għandha tkun ta' 3 IU/h/kg biex jintlaħaq livell ta' FVIII ta' 100%.
Estonian: 4.1 Näidustused
Maltese: INDIVIDWALI 1000
Estonian: Ühes jälgimisuuringus oli inhibiitori tekkimise esinemissagedus ravimiga Helixate NexGen (jälgiti kuni 75 ravipäeva) eelnevalt ravi mittesaanud raske A-hemofiiliaga patsientidel 64/183 (37,7%).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar, sakemm jitfejjaq l-uġigħ u d diżabilità.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel prothrombin għal thrombin.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helixate NexGen 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Helixate NexGen 250
Estonian: Vajalik VIII faktori tõus (% normaalsest) = 2 × manustatav RÜ arv kehakaal (kg)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Immuuntolerantsuse induktsioon (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP =
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused MedDRA standardne organsüsteemi klass
Maltese: Standard MedDRA Klassi tasSistemi u talorgani
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/mL) 3.0 60% (0.6
Estonian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Estonian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 RÜ EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 RÜ EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 RÜ EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 RÜ EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 RÜ
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII faktori vajalik tõus (% normaalsest) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Estonian: ABIAINED Glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, sahharoos.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Estonian: Üks Helixate NexGen'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (PTP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Estonian: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Estonian: VIAAL 2,5 ml või 5 ml SÜSTEVEEGA
Maltese: KUNJETT B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
Maltese: Helixate NexGen għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Estonian: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Estonian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Estonian: 3000 RÜ alfaoktokogi (pärast lahustamist 600 RÜ/ml).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Estonian: octocogum alfa).
Maltese: IU (octocog alfa) (400
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen'i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Estonian: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg f'mL/siegħa
Estonian: • Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR esinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Helixate NexGen sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Väga harv / Teadmata
Maltese: Rari ħafna / mhux magħruf
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification, u Livell ta' Terminu Preferut).
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Maltese: (qabel u wara lkirurġija)
Estonian: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Estonian: Kuigi seda ei oleks olnud võimalik ennetada, suurendab avatud ülesehitusega uuringu enneaegne lõpetamine uurijaga seotud süstemaatilise vea võimalust ja tõenäosust, et tuvastatakse mitteesinev toime.
Maltese: Għalkemm dan ma setax jiġi evitat, terminazzjoni bikrija tal-prova open label tqajjem ilpossibbiltà ta' preġudizzju tal-investigatur u żieda tal-probabbiltà li jiġi identifikat effett li mhuwiex preżenti.
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIII-ravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju talinibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Estonian: Infusioonimäär (RÜ/kg/h) = kliirens (ml/h/kg) × VIII faktori tase (RÜ/ml).
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/siegħa) = Tneħħija (f'mL/siegħa /kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/mL).
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Maltese: Helixate NexGen fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Maltese: Imbagħad thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Vajalik VIII faktori tõus (% normaalsest) = 2 × manustatav RÜ arv kehakaal (kg)
Maltese: II. Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Estonian: Infusioonimäär RÜ/h/kg
Maltese: Rata ta' infużjoni IU/siegħa/kg
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku ta' Helixate NexGen peress li ma seta jiġi osservat lebda potenzjal mutaġeniku in vitro jew in vivo għall-prodott predeċessur ta' Helixate NexGen.
Estonian: Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik 0,96…2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa
Estonian: Süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline reaktsioon, iiveldus, ebatavaline vererõhk ja pearinglus)
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta' Sensittività Eċċessiva (li jinkludu reazzjoni anafilattika, tqalligħ, pressjoni taddemm mhux normali, u sturdament)
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (octocogum alfa), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Estonian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ravimiohutuse järelevalve andmetel põhinevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildismenetlust inimplasmapäritolu ja rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa ja A lisa).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII tal-bniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Estonian: Nendes uuringutes oli inhibiitorite esinemissagedus kõigi inhibiitorite korral 15…38% ja kõrges tiitris inhibiitorite korral 9…22,6%, mis vastab esinemissageduse vahemikule „väga sage".
Maltese: Ir-rati tal-inibituri f'dawn l-istudji jvarjaw minn 15 għal 38 % għall-inibituri kollha u 9 għal 22.6 % għall-inibituri ta' titre għoli; jiġifieri filmedda ta' "komuni ħafna".
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Helixate NexGen kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku octocog alfa
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Helixate NexGen uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Maltese: Helixate NexGen mogħti b'injezzjoni fil-vina ġie studjat f'66 pazjent li kienu rċevew kura qabel bilfattur tal-koagulazzjoni VIII uman rikombinanti u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Maltese: Helixate NexGen ġie studjat ukoll bħala infużjoni kontinwa fi 15-il pazjent b'emofilja A li saritilhom operazzjoni maġġuri.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Helixate NexGen, l-octocog alfa (il-fattur koagulattiv VIII uman), huwa sustanza li tgħin id-demm jagħqad.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-doża għolja u l-inibitur jista' jiġi eliminat.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Helixate NexGen ühele või kahele veenisüstele.
Maltese: Fil-pazjenti li ngħataw kura qabel, globalment, 95% tal-fsid irrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn fil-vina ta' Helixate NexGen. Fil-pazjenti li ma rċevewx kura qabel, madwar 90% tal-episodji ta' fsada rrispondew għallkura b'1 jew 2 injezzjonijiet fil-vina.
Estonian: Miks Helixate NexGen heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Helixate NexGen?
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergiareaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (bejn pazjent u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn wieħed u 10 pazjenti f'10,000).
Estonian: • Järeldused
Maltese: • Konklużjonijiet
Estonian: Uuring EUHASS
Maltese: Studju EUHASS
Estonian: Uuring RODIN/PedNet
Maltese: Studju RODIN/PedNet
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 60 patsiendist 9-l (15%).
Maltese: Globalment, 9 minn 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Estonian: Avaldatud RODIN-i/PedNet-i uuringu (S. C. Gouw et al, N. Engl.
Maltese: Gouw et al., N.
Estonian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf patsientidel, sealhulgas uuringud 200021EU ja 100074US varem mitteravitud patsientidel ning minimaalset ravi saanud patsientidel.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Estonian: - RODIN (inhibiitorite tekke determinantide uurimise) / PedNet-i patsiendiregister; ja
Maltese: - ir-reġistru RODIN (Riċerka ta' Determinanti tal-Iżvilupp ta' inibituri)/PedNet; u
Estonian: - EUHASS (Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteem) patsiendiregister.
Maltese: - ir-reġistru EUHASS (Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja).
Estonian: Uuringu RODIN post hoc analüüs näitas, et varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati Kogenate Bayerit, tekkisid inhibiitorid suurema tõenäosusega kui patsientidel, kellel kasutati teist rekombinantset antihemofiilset VIII hüübimisfaktorit (kohandatud šansside suhe 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Estonian: • Vaatlusuuringud
Maltese: • Studji ta' osservazzjoni
Estonian: Patsientidest, kelle raviks kasutati Kogenate Bayerit / Helixate NexGeni, tekkisid inhibiitorid 183 patsiendist 64 -l (37,7%), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 minn 183 żviluppaw inibitur (37.7%), li minnhom, 40 kellhom inibitur b'titru għoli (25.2%).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi registri esialgsed 3 aasta andmed.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta preliminari ta' 3 snin.
Estonian: Antud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite puhul vahemikus 28,2% kuni 37,7%.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza taliżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on täispikkuses rekombinantsed inimese antihemofiilsed VIII hüübimisfaktorid (alfaoktokog), mida toodetakse hamstripoegade neerurakkudest.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma fattur VIII full-length rikombinanti uman kontra l-emofilja (octocog alfa) prodott fiċ-ċelloli tal-kliewi (BHK) ta' ħamsters trabi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske A-hemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil tal-mutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Estonian: EUHASS-i patsiendiregister asutati 2008. aastal pärilike veritsushaiguste, sealhulgas A-hemofiiliaga patsientidel esinevatest kõrvalnähtudest teavitamiseks Euroopas.
Maltese: L-istudju EUHASS ġie stabbilit fl-2008 bħala sistema ta' rappurtar ta' avvenimenti avversi għal pazjenti b'disturbi ta' fsada li ntirtu, inklużi l-Emofilja A, fl-Ewropa.
Estonian: J. Med. 368, 231 (2013)) tulemused näitasid, et Kogenate Bayer / Helixate NexGen tekitasid võrreldes teise rekombinantse antihemofiilse VIII hüübimisfaktoriga pärast kohandamist faktormõjude suhtes inhibiitorite tekke suurema riski varem mitteravitud patsientidel.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.