FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA/DROGI PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Polish: Podczas infuzji zwiększone stężenie cytokin powróciło do stanu początkowego w ciągu 24-48 godzin.
Czech: 3 pacienti ve věku < 1 rok, kteří byli rezistentní k předchozí léčbě a bez předchozí alloHSCT, podstoupili jeden cyklus s přípravkem BLINCYTO v dávce 5-15 µg/m2/den.
Polish: U 3 pacjentów poniżej 1. roku życia, opornych na wcześniejsze leczenie i bez wykonanego wcześniej allogenicznego HSCT, zastosowano jeden cykl leczenia produktem BLINCYTO w dawce 5-15 µg/m2/dobę.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Czech: 29.-42. den
Polish: Dni 29-42
Czech: V dalších léčebných cyklech se zvýšení hladin cytokinů objevilo u méně pacientů a s nižší intenzitou v porovnání s úvodními 48 hodinami v prvním léčebném cyklu.
Polish: W następnych cyklach leczenia zwiększenie stężenia cytokin wystąpił u mniejszej liczby pacjentów i był on słabiej zaznaczony niż w okresie pierwszych 48 godzin pierwszego cyklu leczenia.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Polish: Jednak wpływ jest bardzo niewielki u osób dorosłych, a dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała zaleca się stosować u dzieci i młodzieży.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
Polish: Jeśli masa ciała wynosi mniej niż 45 kg, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona w oparciu o masę ciała i wzrost.
Czech: BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.
Polish: BLINCYTO proszek (proszek do sporządzania koncentratu): proszek barwy białej lub białawej.
Czech: Refrakterní k záchranné léčbě Maximální počet centrálních/lokálních blastů v kostní dřeni - n (%)
Polish: Oporność na leczenie ratunkowe Maksymalny odsetek blastów we krwi obwodowej lub szpiku - n (%)
Czech: • Voda pro injekci
Polish: • Woda do wstrzykiwań
Czech: Hodnocení pacienta může zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření sérových amyláz a lipáz a vyšetření břicha zobrazovací metodou, jako je například ultrazvuk a jiná vhodná diagnostická metoda.
Polish: Do oceny stanu pacjenta można zastosować badanie fizykalne, laboratoryjną ocenę aktywności amylazy i lipazy w surowicy, obrazowanie jamy brzusznej, np. badanie USG, oraz inne odpowiednie metody diagnostyczne.
Czech: Doporučená dávka přípravku BLINCYTO v průběhu každého 4týdenního léčebného cyklu je 28 µg/den.
Polish: Zalecana dawka leku BLINCYTO w każdym 4-tygodniowym cyklu leczenia wynosi 28 mikrogramów na dobę.
Czech: Používá se také u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří stále mají malý počet nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
Polish: Stosuje się go także u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których nadal występuje niewielka liczba komórek nowotworowych po uprzednim leczeniu (tj. w przypadku minimalnej choroby resztkowej).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byla pozorována neutropenie a febrilní neutropenie včetně život ohrožujících případů.
Polish: U pacjentów otrzymujących BLINCYTO obserwowano występowanie neutropenii i gorączki neutropenicznej, w tym także przypadków zagrażających życiu.
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Polish: pc. = powierzchnia ciała
Czech: V případě podezřelé příhody je třeba zvážit konziliární vyšetření neurologem, MRI mozku a vyšetření mozkomíšního moku (CSF), viz bod 4.8.
Polish: W przypadku stwierdzenia podejrzanych zdarzeń należy rozważyć konsultację z neurologiem, wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, patrz punkt 4.8.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi MRD během jednoho cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na poziomie MRD w ciągu jednego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Czech: Pacienti, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP450 a transportérů, mají být během této doby sledováni z hlediska výskytu nežádoucích účinků (např. warfarin) nebo lékových koncentrací (např. cyklosporin).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty lecznicze będące substratami CYP450 i nośnika o wąskim indeksie terapeutycznym należy w tym czasie monitorować występowanie objawów niepożądanych (np. po podaniu warfaryny) albo stężenie leku (np. cyklosporyny).
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecana dobowa dawka jest ustalana według masy ciała pacjenta.
Czech: • Sterilní injekční stříkačky na jedno použití
Polish: • Jałowe strzykawki przeznaczone do jednorazowego użycia
Czech: • infekce plic (pneumonie)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Czech: 45 kg nebo vyšší (fixní dávka)
Polish: Większa lub równa 45 kg (stała dawka)
Czech: Závažné neurologické nežádoucí účinky byly pozorovány u 11,6 % a nežádoucí neurologické účinky stupně ≥ 3 byly pozorovány u 12,1 % pacientů, z nichž nejčastější závažné nežádoucí účinky byly encefalopatie, třes, afázie a stav zmatenosti.
Polish: Ciężkie neurologiczne działania niepożądane i działania niepożądane stopnia ≥ 3. obserwowano odpowiednio u 11,6% i 12,1% pacjentów, przy czym ciężkimi działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej były encefalopatia, drżenie, afazja, i stan splątania.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosił średnio 4 dni, licząc od daty rozpoczęcia leczenia produktem BLINCYTO.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Polish: Wykres drzewkowy przedstawiający odsetek CR/CRh* w pierwszych dwóch cyklach leczenia w badaniu MT103-211 (podstawowa grupa pacjentów wyodrębniona do analizy statystycznej)
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
Polish: - Substancją czynną leku jest blinatumomab.
Czech: Žádný ze 3 pacientů < 1 rok nedosáhl CR/CRh*, 1 pacient měl progresivní onemocnění (OS 2,3 měsíce) a 2 byli nonrespondéři (OS 1,1 měsíce a 8,7 měsíců).
Polish: U żadnego z tych 3 pacjentów poniżej 1. roku życia nie uzyskano CR/CRh*; u jednego choroba się pogłębiła (OS 2,3 miesiąca), a u 2 pacjentów nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie (OS odpowiednio 1,1 miesiąca i 8,7 miesiąca).
Czech: Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia, w którym podawany będzie lek BLINCYTO w infuzji, pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko rozwoju potencjalnie groźnych dla życia powikłań określanych jako zespół rozpadu guza, które są następstwem reakcji chemicznych zachodzących we krwi w związku z rozpadem zniszczonych komórek nowotworowych.
Czech: Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení.
Polish: Podczas rekonstytucji i przed podaniem leku w infuzji obejrzeć roztwór i sprawdzić, czy nie zmienił barwy i nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
Czech: Vzhledem k potenciálu neurologických příhod pacienti léčení blinatumomabem nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu.
Polish: Ze względu na możliwość występowania zaburzeń neurologicznych pacjenci otrzymujący blinatumomab powinni w czasie podawania leku powstrzymać się od wykonywania niebezpiecznych prac i czynności, takich jak prowadzenie pojazdów albo obsługa ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Czech: 96 hodin
Polish: 96 godzin
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Polish: * Protokół badania należy sporządzić i przedłożyć do oceny Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Czech: • Přidáním vody na injekci k prášku pro koncentrát dosáhnete celkový objem 3,08 ml přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 µg/ml.
Polish: • Po dodaniu wody do wstrzykiwań do proszku do sporządzania koncentratu otrzymuje się w sumie 3,08 ml roztworu produktu BLINCYTO o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 µg/ml.
Czech: Encefalopatie Afázie
Polish: Encefalopatia Afazja
Czech: 14denní interval bez léčby
Polish: 14 dniowa przerwa w leczeniu
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Polish: W tej grupie pacjentów ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych może być zwiększone.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Czech: Během léčby, zejména v prvních několika dnech po zahájení léčby, u Vás může dojít k těžkému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), těžkému poklesu počtu bílých krvinek spolu s horečkou (febrilní neutropenie), zvýšení jaterních enzymů nebo zvýšení hladiny kyseliny močové.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia, możliwe jest także znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych z towarzyszącą gorączką (neutropenia z gorączką), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
Czech: GRH0597CS v1
Polish: GRH0514PL v1
Czech: Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
Polish: Liczba cykli leczenia oraz dawka podana pacjentowi będzie zależała od tolerancji leczenia i odpowiedzi na lek BLINCYTO.
Czech: Nesmíte kojit během léčby a nejméně 48 hodin po poslední léčbě.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia i co najmniej przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
Polish: 5 Leukocytoza odnosi się do leukocytozy i zwiększonej liczby białych krwinek.
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
Polish: • Dane z badań klinicznych, przyczyny błędnego podania leku, częstość występowania, stopień nasilenia i skutki
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO byli pacienti neurologicky vyšetřeni a aby byli pacienti klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a příznaků neurologických příhod (např. test psaní).
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii produktem BLINCYTO wykonać badanie neurologiczne u pacjentów i monitorować ich w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zaburzeń neurologicznych (np. wykonując próbę pisania).
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Polish: W razie przedawkowania należy wstrzymać podawanie leku w infuzji i monitorować stan pacjenta.
Czech: Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy.
Polish: Po przedawkowaniu występowały działania niepożądane odpowiadające objawom obserwowanym u osób przyjmujących produkt w zalecanej dawce terapeutycznej, takie jak gorączka, drżenie i ból głowy.
Czech: 16 Snížené hladiny imunoglobulinů zahrnují snížení hladin krevního imunoglobulinu G, pokles globulinů, hypogamaglobulinémii, hypoglobulinémii a snížené hladiny imunoglobulinů.
Polish: 16 Zmniejszenie stężenia immunoglobulin odnosi się do zmniejszenia stężenia immunoglobulin G we krwi, zmniejszenia stężenia globulin, hipogammaglobulinemii, hipoglobulinemii oraz zmniejszonego stężenia immunoglobulin
Czech: O opětovném zahájení podávání přípravku BLINCYTO ve správné terapeutické dávce lze uvažovat po odeznění všech toxicit a nejdříve za 12 hodin po přerušení infuze (viz bod 4.2).
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem BLINCYTO we właściwej dawce terapeutycznej po ustąpieniu wszystkich objawów toksyczności, ale nie wcześniej niż 12 godzin po przerwaniu podawania infuzji dożylnej (patrz punkt 4.2).
Czech: • Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
Polish: • Opis głównych przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych oraz podkreślenie znaczenia niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego lub pielęgniarki w razie wystąpienia objawów
Czech: 72 hodin
Polish: 72 godziny
Czech: Stav zmatenosti Dezorientace
Polish: Stan splątania Dezorientacja
Czech: Charakteristika metabolické dráhy blinatumomabu nebyla provedena.
Polish: Nie określono szlaku metabolicznego blinatumomabu.
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Polish: 4 Leukopenia odnosi się do leukopenii i zmniejszonej liczby białych krwinek.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki: - Przechowywać i transportować fiolki w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: • nízký krevní tlak
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO v porovnání se standardní (SOC) chemoterapií byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii fáze III.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu BLINCYTO w porównaniu ze standardową chemioterapią oceniono w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
Polish: Odsetek i 95% przedziału ufności (Cl)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rozpuštěný roztok neprotřepávejte.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy wstrząsać roztworu po rekonstytucji.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (od 2°C do 8°C).
Czech: stupně (CTCAE verze 4.0) nebo vyššího stupně (těžké nebo život ohrožující) po zahájení léčby blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci a poruchy koordinace a rovnováhy.
Polish: (wg klasyfikacji CTCAE wersja 4.0) lub cięższych (poważne lub groźne dla życia) występujących po rozpoczęciu podawania blinatumomabu zalicza się: encefalopatię, napady drgawkowe, zaburzenia mowy, zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientację oraz zaburzenia koordynacji i równowagi.
Czech: Jeden cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze.
Polish: Jeden cykl leczenia składa się z 28 dni (4 tygodni) podawania leku w ciągłej infuzji.
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
Polish: Roztwór produktu BLINCYTO należy podawać w infuzji zgodnie z zaleceniami wskazanymi na etykiecie na przygotowanym worku infuzyjnym z jedną ze wskazanych poniżej stałych szybkości wykonywania ciągłej infuzji:
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby blinatumomabem, jsou: infekce (24,8 %), neurologické příhody (13,8 %), neutropenie / febrilní neutropenie (10,1 %), syndrom z uvolnění cytokinů (3,3 %) a syndrom nádorového rozpadu (0,7 %).
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia blinatumomabem, zalicza się: zakażenia (24,8%), zaburzenia neurologiczne (13,8%), neutropenię/gorączkę neutropeniczną (10,1%), zespół uwalniania cytokin (3,3%) i zespół rozpadu guza (0,7%).
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%)
Polish: Mediana, lata (min, max) Średnia, lata (SD) ≥ 65 lat, n (%)
Czech: Pacienti, kteří dosáhli úplné remise (CR/CRh*) po dvou léčebných cyklech, mohou dostat až 3 další cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO, a to na základě individuálního vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Polish: Pacjentom, u których po 2 cyklach leczenia uzyskano całkowitą remisję (ang. complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR/CRh*), można podać maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO w zależności od wyników indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Před použitím přípravku BLINCYTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku BLINCYTO należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką opisane niżej sytuacje.
Czech: Aseptická příprava
Polish: Przygotowanie w warunkach aseptycznych
Czech: • Edukační materiál pro pacienty/pečovatele
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów/opiekunów
Czech: Neúplná deplece B-buněk byla pozorovaná při dávkách 0,5 µg/m2/den a 1,5 µg/m2/den a u několika non-respondérů při vyšších dávkách.
Polish: Niepełne zmniejszenie liczby limfocytów B obserwowano w przypadku podawania leku w dawkach wynoszących 0,5 µg/m2/dobę i 1,5 µg/m2/dobę oraz u nielicznych osób nieodpowiadających na leczenie wyższymi dawkami.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz se nepředpokládá žádný vliv stavu jaterních funkcí při zahájení léčby na expozici blinatumomabu a úprava počáteční dávky není nutná (viz bod 5.2).
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej przewiduje się brak wpływu początkowego stanu czynności wątroby na poziom ekspozycji na blinatumomab i nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Czech: Doporučená dávka ve studii v části FK expanze a účinnosti byla stanovena na 5 µg/m2/den od 1. do 7. dne a 15 µg/m2/den od 8. do 28. dne 1. cyklu a 15 µg/m2/den od 1. do 28. dne následujících cyklů.
Polish: W części farmakokinetycznej badania i częściach dotyczących skuteczności zalecana dawka wynosiła 5 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 1. do 7. oraz 15 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 8. do 28. w cyklu 1. i 15 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 1. do 28. w kolejnych cyklach.
Czech: 24 hodin
Polish: 24 godziny
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do
Czech: U pacientů s klinicky relevantní patologií centrálního nervového systému (CNS) v současné době nebo v anamnéze (viz bod 4.4) je doporučena hospitalizace minimálně prvních 14 dnů prvního cyklu.
Polish: Zaleca się, aby pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości lub występują obecnie klinicznie istotne zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.4), hospitalizować przez co najmniej 14 dni pierwszego cyklu leczenia.
Czech: Proto se nepředpokládá klinicky významný dopad funkce ledvin na klinické výsledky.
Polish: Nie przewiduje się znaczącego klinicznie wpływu czynności nerek na wyniki leczenia.
Czech: Některé očkovací látky se nesmějí podat dva týdny před léčbou, během léčby nebo několik měsíců po léčbě přípravkem BLINCYTO.
Polish: Niektórych szczepionek nie wolno podawać w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO, w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Polish: Lekarz również poinformuje o środkach ostrożności przy szczepieniu dziecka pacjenta.
Czech: Primární cílový parametr byl výskyt úplné remise/úplné remise s částečnou hematologickou úpravou (CR/CRh*) během 2 léčebných cyklů s přípravkem BLINCYTO.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek remisji całkowitych/remisji całkowitych z częściową regeneracją hematopoezy (CR/CRh*) odnotowanych w ciągu 2 cykli leczenia produktem BLINCYTO.
Czech: Třicet dva ze 189 (17 %) pacientů podstoupilo alogenní HSCT v CR/CRh* navozené léčbou přípravkem BLINCYTO (viz tabulka 3).
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 189 (17%) pacjentów wykonano allogeniczny HSCT po uzyskaniu CR/CRh* po leczeniu produktem BLINCYTO (patrz tabela 3).
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje 1 injekční lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a 1 injekční lahvičku roztoku (stabilizátoru):
Polish: Opakowanie produktu BLINCYTO zawiera 1 fiolkę proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę roztworu stabilizującego:
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem BLINCYTO u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí jsou omezené.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem jest ograniczone.
Czech: Při vyšší dávce než je doporučená dávka byl hlášen případ fatálního srdečního selhání v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů (CRS) a syndromem nádorového rozpadu, viz bod 4.4.
Polish: Po podaniu dawki większej niż zalecana odnotowano śmiertelny przypadek niewydolności serca w przebiegu groźnego dla życia zespołu uwalniania cytokin i zespołu rozpadu guza, patrz punkt 4.4.
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
Polish: W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1047/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1047/001
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bezbarvý až nažloutlý čirý roztok.
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym)
Czech: 11,3 měsíce (5,2; NE) (N = 119)
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)
Czech: Před opětovným podáním přípravku premedikujte dexamethasonem v dávce 24 mg.
Polish: Przy ponownym rozpoczęciu leczenia należy zastosować premedykację, podając deksametazon w dawce 24 mg.
Czech: • bolest kostí
Polish: • bóle kości;
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Polish: Prędkość infuzji (ml/godzinę)
Czech: 6 Lymfopenie zahrnuje snížení počtu lymfocytů a lymfopenii.
Polish: 6 Limfopenia odnosi się do zmniejszonej liczby limfocytów i limfopenii.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce
Polish: Zespół uwalniania cytokin i reakcja na infuzję
Czech: Roztok (stabilizátor): Bezbarvý až světle žlutý, čirý roztok s pH 7,0.
Polish: Roztwór stabilizujący: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór o wartości pH 7,0.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się profilaktyczną chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej w ośrodkowym układzie nerwowym.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta w celu wykrycia występowania objawów tych reakcji.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.