FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienți cu interval QT prelungit congenital sau dobândit La dozele terapeutice administrate în studiile clinice, Betmiga nu a determinat o prelungire a intervalului QT relevantă clinic (vezi pct. 5.1).
Maltese: Betmiga, f'dożi terapewtiċi, ma weriex titwil ta' QT klinikament rilevanti fi studji kliniċi (ara ssezzjoni 5.1).
Romanian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispatice urinare, codul ATC: G04BD12.
Maltese: Uroloġiċi, antispażmodiċi urinarji, Kodiċi ATC:
Romanian: 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 200 comprimate cu eliberare prelungită
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Romanian: Frecvența tahicardiei a fost de 1,2% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Maltese: Il-frekwenza tat-takikardija kienet 1.2% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Romanian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Maltese: Tel: +39 (0)2 921381
Romanian: Studiile preclinice au identificat organele țintă pentru toxicitate, datele fiind concordante cu observațiile clinice.
Maltese: Studji ta' qabel l-użu kliniku identifikaw organi fil-mira ta' tossiċità li huma konsistenti ma' osservazzjonijiet kliniċi.
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Maltese: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: IÎ) Valoarea p Studiile cumulate au cuprins studiile 046 (Europa/Australia), 047 (America de Nord [NA]) și 074 (Europa/NA).
Maltese: L-istudji miġbura kienu jikkonsistu fi studji 046 (l-Ewropa/l-Awstralja), 047 (l-Amerika ta' Fuq [NA]) u 074 (l-Ewropa/NA).
Romanian: La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Există date limitate la pacienții cu hipertensiune arterială stadiul II (tensiunea arterială sistolică ≥ 160 mm Hg sau tensiunea arterială diastolică ≥ 100 mm Hg).
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Romanian: Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Romanian: Diferența medie maximă față de placebo în ceea ce privește frecvența cardiacă a variat de la 6,7 bpm pentru mirabegron 50 mg până la 17,3 bpm pentru mirabegron 200 mg la subiecții sănătoși.
Maltese: Id-differenza medja massima minn plaċebo fit-taħbit tal-qalb kienet tvarja minn 6.7 bpm b'mirabegron 50 mg sa 17.3 bpm b'mirabegron 200 mg f'suġġetti b'saħħithom.
Romanian: Modificarea medie față de placebo†
Maltese: Differenza mill plaċebo†
Romanian: Frecvența infecțiilor de tract urinar a fost de 2,9% la pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Maltese: Il-frekwenza tal-infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju kienet 2.9% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Romanian: De asemenea, activarea căii M2 inhibă creșterile de AMPc determinate de receptorii beta-3 adrenergici.
Maltese: L-attivazzjoni tal-mogħdija M2 tinibixxi wkoll żidiet indotti ta' beta 3-adrenoceptors fis-cAMP.
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Romanian: CYP2D6 (utilizat ca surogat pentru inhibarea CYP2D6), valorile medii ale Cmax și ASCinf după administrarea unei doze unice de 160 mg de mirabegron IR au fost cu 14% și 19% mai mari decât la persoanele cu metabolizare extensivă, ceea ce indică faptul că polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron.
Maltese: formulazzjoni mirabegron IR kienu 14% u 19% ogħla milli f'metabolizzaturi estensivi, u dan jindika li l-polimorfiżmu ġenetiku CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju tal-plażma għal mirabegron.
Romanian: Eliminarea renală a mirabegron este în principal prin secreție tubulară activă împreună cu filtrarea glomerulară.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' mirabegron primarjament isseħħ permezz ta' tnixxija tubulari attiva flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Romanian: La femeile la care s-a administrat mirabegron în doză de 50 mg, diferența medie față de placebo în ceea ce privește intervalul QTcI la 5 ore după administrarea dozei a fost de 3,67 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 5,72 msec).
Maltese: Fin-nisa li ngħataw mirabegron bid-doża ta' 50 mg, id-differenza medja minn plaċebo fl-intervall QTcI 5 sigħat wara li ttieħdet id-doża kienet ta' 3.67 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 5.72 msec).
Romanian: Administrarea concomitentă a unui comprimat de 50 mg cu alimente bogate în grăsimi a determinat scăderea valorilor Cmax și ASC de mirabegron cu 45% și, respectiv, 17%.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' pillola ta' 50 mg ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqset Cmax u AUC ta' mirabegron b'45% u 17% rispettivament.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: În plus, anomalii pulmonare (absența lobului pulmonar accesor) și reacții crescute de pierdere a țesuturilor implantate au fost raportate la iepuri pentru o expunere sistemică de 14 ori mai mari decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om, în timp ce în studiile la șobolani au fost descrise efecte reversibile asupra procesului de osificare (coaste striate, osificare întârziată, număr scăzut de segmente sternale, metacarpiene sau metatarsiene osificate) pentru o expunere sistemică de 22 ori mai mare decât expunerea la doza maximă recomandată la om.
Maltese: Barra minn hekk, ġew osservati malformazzjonijiet tal-pulmun (assenza tal-lobu aċċessorju tal-pulmun) u żieda fit-telf ta' wara l-impjantazzjoni fil-fenek f'esponimenti sistemiċi 14-il darba ogħla minn dawk osservati fl-MHRD, filwaqt li fil-far ġew innutati effetti riversibbli fuq l-ossifikazzjoni (kustilji mxenglin, dewmien fl-ossifikazzjoni, tnaqqis fin-numru ta' sternebri, metakarpi jew metatarsi ossifikati) f'esponimenti sistemiċi 22 darba ogħla minn dawk osservati fl-MHRD.
Romanian: Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Betmiga se utilizează pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică hiperactivă la adulți așa cum sunt:
Maltese: Betmiga jintuża biex jikkura s-sintomi ta' bużżieqa tal-awrina iperattiva fl-adulti f'każijiet meta:
Romanian: Substanța activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta 3-adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Romanian: Pacienților li s-a administrat zilnic Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau placebo (un preparat inactiv), timp de 3 luni.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Romanian: Alte informații despre Betmiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Romanian: Printre efectele secundare grave, dar mai puțin frecvente, se numără fibrilația atrială (tulburări de ritm cardiac).
Maltese: Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb).
Romanian: Betmiga este un medicament care conține substanța activă mirabegron.
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Betmiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Betmiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Betmiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 decembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.
Romanian: Betmiga 50 mg a dus la o reducere de 1,5 a episoadelor de incontinență urinară pe zi, în comparație cu o reducere de 1,1 a episoadelor de incontinență pe zi cu placebo.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Betmiga sunt tahicardie (ritm cardiac crescut), care a fost observată la puțin peste 1 persoană din 100, și infecții ale căilor urinare (infecții ale organelor care transportă urina), observate la puțin sub 3 persoane din 100.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Romanian: Tratamentul cu 50 mg pe zi de Betmiga s-a dovedit eficace în reducerea numărului de micțiuni și de episoade de incontinență urinară.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Romanian: După 3 luni de tratament, Betmiga 50 mg a redus numărul de micțiuni cu 1,8 pe zi în medie, în comparație cu reducerea de 1,2 pe zi la subiecții care au luat placebo.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Betmiga să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Betmiga jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Cum a fost studiat Betmiga?
Maltese: Kif ġie studjat Betmiga?
Romanian: CHMP a constatat faptul că efectele benefice observate asociate cu Betmiga au fost modeste, dar similare cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru această afecțiune.
Maltese: Is-CHMP innota li l-effetti ta' benefiċċju osservati b'Betmiga kienu modesti iżda komparabbli malbenefiċċji ta' mediċini oħrajn li huma awtorizzati għal din il-kondizzjoni.
Romanian: Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg, o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Romanian: Betmiga a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 4 611 pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Romanian: De ce a fost aprobat Betmiga?
Maltese: Għaliex ġie approvat Betmiga?
Romanian: 3 (3x1) inhalatoare (360(3x120) doze) ambalaj multiplu
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Romanian: 1 inhalator (120 doze)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bevespi Aerosphere sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Romanian: Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Romanian: Alte informații despre Bevespi Aerosphere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Romanian: Bevespi Aerosphere este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Romanian: EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Romanian: În aceste studii, la pacienții tratați cu Bevespi Aerosphere timp de 24 de săptămâni s-au înregistrat creșteri ale valorii FEV1 cu aproximativ 135-150 ml.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil sub formă de lichid aflat într-un inhalator portabil.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Romanian: Conține substanțele active bromură de glicopironiu și formoterol.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi glikopirronju bromur u formoterol.
Romanian: Reacțiile adverse sunt considerate ușoare până la moderate ca severitate și sunt similare cu cele ale altor medicamente pentru BPOC.
Maltese: L-effetti sekondarji huma kkunsidrati ħfief sa moderati fis-severità u huma simili għal mediċini oħra COPD.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune și acționează legându-se de anumiți receptori, numiți receptori beta-2, care se află în mușchii căilor respiratorii.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Romanian: Bevespi Aerosphere se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Maltese: Aerosphere jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Romanian: Studiile au demonstrat, de asemenea, că Bevespi Aerosphere a dus la ameliorarea FEV1 mai mult decât componentele individuale ale medicamentului.
Maltese: Aerosphera tejjeb il-FEV1 aktar mill-komponenti uniċi fil-mediċina.
Romanian: Pe de altă parte, la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv) s-au înregistrat creșteri cu până la 8 ml sau reduceri cu până la 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bevespi Aerosphere (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, spasme musculare și amețeli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bevespi Aerosphere (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), spażmi tal-muskoli u sturdament.
Romanian: Informații importante:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Romanian: Diferența datorată tratamentului (interval de încredere 95%, valoare p)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Romanian: Data deschiderii plicului:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Romanian: Scor focal SAC-TDI / TDI
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Romanian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Romanian: Figura 2a 120 pufuri
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ DE CARTON, AMBALAJ MULTIPLU- CU CHENAR ALBASTRU
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Romanian: Norfluran
Maltese: Norflurane
Romanian: 120 de doze
Maltese: 120 attwazzjoni
Romanian: EU/1/18/1339/002 320 de doze (3 ambalaje a câte 120 de doze)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Romanian: Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Romanian: Scor total SGRQ
Maltese: Punteġġ totali talSGRQ
Romanian: In vitro, glicopironiu este substrat pentru transportorii renali OCT2 și MATE1/2K.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Romanian: Blocante β-adrenergice
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi-β
Romanian: Termenul preferat
Maltese: Terminu ppreferut
Romanian: Figura 2c 100 pufuri
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Romanian: VEMS maxim (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată Ambalaj multiplu: 360 de doze (3 ambalaje a 120 de doze)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Romanian: Data primei autorizări: 18 Decembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Romanian: În programul clinic de dezvoltare (care a inclus 1588 de pacienți tratați cu Bevespi Aerosphere), cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (1,9%), greață (1,4%), spasme musculare (1,4%) și amețeli (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Romanian: S-a observat că CYP2D6 este enzima predominantă implicată în metabolizarea glicopironiu.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Romanian: Figura 2b 110 pufuri
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Romanian: VEMS minim (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Romanian: Nu îl expuneți la temperaturi peste 50
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Romanian: Profilul de siguranță este caracterizat de efectele de clasă ale anticolinergicelor și β2-adrenergicelor asociate cu componentele individuale ale combinației.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 10-500 nmol/l, legarea formoterol de proteinele plasmatice a fost de 46% până la 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Romanian: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (RFGe) a variat între 30 și 196 ml/min, ceea ce reprezintă afectare moderată până la fără afectare renală.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 inalaturi b'kull wieħed fih 120 attwazzjoni.
Romanian: Evoluția simptomelor
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Romanian: În studiile clinice nu a fost observat bronhospasm paradoxal cu Bevespi Aerosphere în doza recomandată.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma ġiex osservat bronkospażmu paradossali b'Bevespi Aerosphere fid-doża rakkomandata tiegħu.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Exacerbări BPOC:
Maltese: Aggravamenti ta' COPD:
Romanian: Studiile in vitro au arătat că glicopironiu nu inhibă niciun subtip al izoenximelor citocromului P450 și nu se observă inducerea CYP1A2, 2B6 sau 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Maltese: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 2-500 nmol/l, legarea glicopironiu de proteinele plasmatice a fost de 43% până la 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Romanian: • aveți probleme cu glanda tiroidă (afecțiune denumită‘tireotoxicoză')
Maltese: • għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (imsejħa "tirotossikożi")
Romanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină Clorură de calciu
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Romanian: Dispnee:
Maltese: Sími:
Romanian: Bevespi Aerosphere este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct 5.1).
Maltese: Aerosphere huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatur għas-serħan missintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Toxicitatea observată în studiile la animale, efectuate la câini cu combinația glicopironiu și formoterol, a fost asociată cu efecte farmacologice, inclusiv efecte manifestate în special la nivelul sistemului cardiovascular, constând în hiperemie, tahicardie, aritmii și leziuni miocardice.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Romanian: • Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Romanian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500