FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 8 mg sodíka a 100 mg sorbitolu (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Slovak: Mukopolysacharidózy tvoria skupinu porúch ukladania lyzozómov spôsobené nedostatkom špecifických lyzozomálnych enzýmov potrebných pre katabolizmus glykozamínoglykánov (GAG).
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridoser bidrar til en gruppe lysosomale avleiringssykdommer som forårsakes av mangelen på spesifikke lysosomale enzymer som kreves for metaboliseringen av glykosaminoglykaner (GAG).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami boli závažné alergické reakcie (pozorované menej často - môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) a mierne až stredne závažné vedľajšie účinky vracanie (pozorované veľmi často - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet mindre vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 100 pasienter) og lett til moderat oppkast (hyppighet svært vanlig - kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Slovak: V klinických štúdiách sa skúmali dávky elosulfázy alfa do 4 mg/kg týždenne a nepozorovali sa žiadne prejavy ani príznaky po podaní vyšších dávok.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa ble i kliniske studier undersøkt i doser opptil 4 mg/kg per uke, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert i etterkant av de høyere dosene.
Slovak: Vzdelávací materiál pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti bude slúžiť ako podrobné pokyny týkajúce sa dávkovania a podávania vrátane informácií o týchto kľúčových bodoch:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for helsepersonell skal være en steg-for-steg doserings- og administrasjonsguide som inneholder informasjon og forklarer de følgende nøkkelelementer:
Slovak: * Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Norwegian Bokmål: * Infusjonshastighet kan økes dersom det tåles av pasienten.
Slovak: 0. týždeň Stredná hodnota (SD)
Norwegian Bokmål: Uke 0 Gjennomsnitt (SD)
Slovak: Vimizim obsahuje enzým nazývaný elosulfáza alfa, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako liečba náhradným enzýmom.
Norwegian Bokmål: Vimizim inneholder et enzym som heter elosulfase alfa, som hører til legemiddelgruppen som kalles enzymerstatningsterapier.
Slovak: Pred začiatkom liečby je nutné uskutočniť kompletné posúdenie prospechu z liečby v porovnaní s rizikami súvisiacimi s liečbou.
Norwegian Bokmål: Behandlingens fordel for barnet sammenlignet med de assosierte risikoene må evalueres grundig før behandling.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA )
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovak: Veľkosť dávky, ktorú vám podajú, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er avhengig av kroppsvekten.
Slovak: Vimizim môže podávať príslušne vyškolený odborný zdravotnícky pracovník so schopnosťou zvládnuť zdravotne núdzové stavy.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Vimizim bør utføres av helsepersonell med riktig opplæring og som kan håndtere medisinske akuttsituasjoner.
Slovak: Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)
Slovak: Vimizim je potrebné pred podaním zriediť.
Norwegian Bokmål: Vimizim skal fortynnes før administrering.
Slovak: Hnačka, vracanie, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, orofaryngeale, smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i abdomen, kvalme
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt reakcií z precitlivenosti na elosulfázu alfa pacientom musia byť podané antihistaminiká samotné alebo spolu s antipyretikami 30 - 60 minút pred začatím podávania infúzie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for overfølsomhetsreaksjoner på elosulfase alfa bør pasienter 30 til 60 minutter før infusjonsstart få antihistaminer med eller uten antipyretika (se pkt.
Slovak: Iné lieky a Vimizim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vimizim
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť pri podávaní elosulfázy alfa okamžite k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc.
Norwegian Bokmål: Derfor skal passende medisinsk hjelp være lett tilgjengelig når elosulfase alfa administreres.
Slovak: Pri elosulfáze alfa neboli vykonané dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu alebo štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu.
Norwegian Bokmål: Langvarige dyrestudier for evaluering av karsinogent potensial eller studier for evaluering av mutagent potensial er ikke blitt utført med elosulfase alfa.
Slovak: V ďalších rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich elosulfázu alfa v dávke 2 mg/kg každý týždeň preukázalo zachovanie počiatočného zlepšenia vytrvalosti a trvalé zníženie hladiny KS v moči po dobu najviac 156 týždňov.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forlengelsesstudier hvor pasienter fikk elosulfase alfa 2 mg/kg ukentlig, viste at den første forbedringen i utholdenhet og vedvarende reduksjon i KS-konsentrasjon i urin holdt seg i opptil 156 uker.
Slovak: V dôsledku toho sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at en forverring av leverfunksjonen påvirker de farmakokinetiske egenskapene til elosulfase alfa.
Slovak: V štúdiách boli pozorované postupné trvalé zlepšenia v účinnosti a zníženia hladiny keratán sulfátu (KS) v moči napriek prítomnosti protilátok proti elosulfáze alfa.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedringer i effektmål og redusert konsentrasjon av keratansulfat (KS) i urin ble observert over tid i alle utprøvinger, til tross for forekomst av antistoffer mot elosulfase alfa.
Slovak: Ľudia s MPS IVA ochorením majú úplný nedostatok alebo nemajú dostatočnú hladinu Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázy, enzýmu, ktorý v tele rozkladá špecifické látky, ako je keratán sulfát, ktorý sa nachádza v mnohých tkanivách organizmu, ako sú chrupka a kosť.
Norwegian Bokmål: Personer med MPS IVA har enten for lite av eller mangler fullstendig et enzym som heter Nacetylgalaktosamin-6-sulfatase Det er et enzym som bryter ned spesifikke stoffer i kroppen, f.eks. keratansulfat, som finnes i flere vevstyper i kroppen, blant annet ben og brusk.
Slovak: Nedostatok aktivity sulfatázy vedie k hromadeniu substrátov GAG, KS a chondroitín-6sulfátu (C6S), v lyzozómovej časti buniek v celom tele.
Norwegian Bokmål: Den reduserte sulfataseaktiviteten fører til en akkumulering av GAG-substrater, KS og kondroitin-6-sulfat (K6S) i den lysosomale delen av celler i hele kroppen.
Slovak: U novorodencov a malých detí (vo veku menej ako 2 roky) ešte nemusí byť diagnostikovaná hereditárna fruktózová intolerancia (HFI).
Norwegian Bokmål: Babyer og barn (under 2 år) har kanskje ennå ikke fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse.
Slovak: Renálna eliminácia elosulfázy alfa sa považuje za vedľajšiu cestu pre klírens.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av elosulfase alfa er antatt å være en mindre viktig utskillelsesvei.
Slovak: Starostlivosť o IR musí vychádzať zo závažnosti reakcie a zahŕňať spomalenie alebo dočasné prerušenie infúzie a/alebo podanie ďalších antihistaminík, antipyretík a/alebo kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsreaksjoner skal være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad og kan være nedsatt hastighet eller midlertidig avbrytelse av infusjonen, og/eller administrasjon av ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Slovak: Tabuľka č. 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Vimizimom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim
Slovak: Táto akumulácia vedie k rozsiahlej bunkovej, tkanivovej a orgánovej dysfunkcii.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen resulterer i utstrakt forstyrrelse av celle-, vevs- og organfunksjoner.
Slovak: %) (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak máte závrat po podaní infúzie, predovšetkým pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek strojov, pretože závrat môže predstavovať nebezpečenstvo.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel etter infusjonen din med Vimizim, spesielt før du kjører bil eller bruker maskiner der det kan være farlig å være svimmel.
Slovak: Nezistila sa žiadna zrejmá súvislosť medzi celkovým titrom protilátok a klírensom elosulfázy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar forbindelse mellom total antistofftiter og elosulfaseclearance.
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumacetát, trihydrát; dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát, arginíniumchlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2, odsek „Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumacetat (trihydrat), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se "Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)" under pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka elosulfázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen elosulfase alfa er 2 mg/kg kroppsvekt administrert én gang ukentlig.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka (typ I) s butylkaučukovou zátkou a s hliníkovou obrubou s odklopiteľným plastovým viečkom.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp og en flip-off-forsegling (aluminium) med plasthette.
Slovak: V 104. týždni stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -3,1 (±1,13).
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittet (±SD) til den normaliserte stående høyde z-score -3,1 (±1,13).
Slovak: • výpočet dávky a objemu infúzie
Norwegian Bokmål: • beregning av dose og infusjonsvolum
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať vzhľadom na možné prejavy a príznaky SCC (vrátane bolesti chrbta, ochrnutia končatín pod úrovňou kompresie, inkontinencia moču a stolice) a poskytnúť im zodpovedajúci klinickú starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres med tanke på tegn og symptomer på ryggmargskompresjon (bl.a. ryggsmerter, lammelse av lemmer nedenfor kompresjonsnivået, urin- og avføringsinkontinens) og behandles deretter.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrievajte ani nevkladajte do mikrovlnnej rúry.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pred liečbou podá určité lieky na zmiernenie alergických reakcií a možno vám podajú lieky na zmiernenie prípadnej horúčky.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg noen legemidler før behandlingen for å redusere risikoen for at du får allergiske reaksjoner.
Slovak: 3-minútový test stúpania po schodoch (schody/minúta)
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
Slovak: Každá injekčná liekovka Vimizimu je určená len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Hvert Vimizim-hetteglass er kun til engangsbruk.
Slovak: Východiskové stredné normalizované Z-skóre (±SD) telesnej výšky v stoji bolo -1,6 (±1,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet ved baselinje (±SD) for normalisert stående høyde z-score var -1,6 (±1,61).
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto reakcie, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner opptrer, skal infusjonen stoppes og passende medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Slovak: Roztok nepretrepávajte.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke ristes.
Slovak: Elosulfáza alfa má poskytnúť exogénny enzým Nacetylgalaktozamín-6-sulfatázu, ktorá sa vychytá do lyzozómov a zvýši katabolizmus GAG, KS a C6S.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa skal sørge for tilførsel av det eksogene enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatase som blir tatt opp i lysosomene og øker kataboliseringen av GAG-er, KS og K6S.
Slovak: (CI95; 4,0; (p =
Norwegian Bokmål: (KI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky boli hnačka, bolesti v ústach a v hrdle, závraty a problémy s dýchaním.
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger var diaré, smerter i munn og svelg, svimmelhet og pustebesvær.
Slovak: Príprava infúzie Vimizimu
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Vimizim-infusjonen
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené anafylaxia a závažné alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
Slovak: Liečba Vimizimom je dlhodobá liečba u dospelých a detí a môže sa začať používať čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vimizim kan igangsettes ved så ung alder som mulig og er beregnet på langvarig bruk.
Slovak: Infúzny vak sa opatrne pootáča, aby sa zabezpečilo správne rozloženie Vimizimu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen roteres forsiktig slik at Vimizim blir godt fordelt.
Slovak: Enzýmové vychytávania bunkami do lyzozómov je sprostredkovaná receptorom manóza-6fosfátu nezávislého od katiónov, čim sa obnoví aktivita GALNS a klírens KS a C6S.
Norwegian Bokmål: Cellenes enzymopptak i lysosomer medieres av kation-uavhengig mannose-6-fosfatreseptorer og fører til gjenopptatt GALNS-aktivitet og clearance av KS og K6S.
Slovak: U mužov a žien bol porovnateľný klírens elosulfázy alfa, ktorí nebol ovplyvňovaný vekom ani hmotnosťou v 22.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter hadde sammenlignbar elosulfase alfa-clearance, og clearance i uke 22 hadde ingen korrelasjon med alder eller vekt.
Slovak: Modelový liečebný účinok v počte schodov vystúpaných za minútu v porovnaní s placebom bol 1,1 schodov/minútu (CI 95 ; -2,1; 4,4; p =
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på antall trapper per minutt, sammenlignet med placebo, var 1,1 trapper/minutt (KI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Slovak: Celkový objem infúzie sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet er avhengig av pasientens kroppsvekt.
Slovak: K príznakom alergickej reakcie patrí vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži (pozorované často - môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon er blant annet hudutslett, kløe eller elveblest (hyppighet vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 10 pasienter).
Slovak: Vypočítaný celkový počet injekčných liekoviek sa zaokrúhli smerom nahor na najbližšie celé číslo počtu injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Beregnet antall hetteglass rundes av oppover til nærmeste hele hetteglass.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť závisí od hmotnosti jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes er avhengig av pasientens vekt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg elosulfázy alfa v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg elosulfase alfa i 5 ml løsning (1 mg/ml).
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Slovak: K IR môžu patriť alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan også omfatte allergiske reaksjoner.
Slovak: Používa sa na liečbu mukopolysacharidózy typu IVA (ochorenie MPS IVA známe aj ako Morquio syndróm A) u dospelých a detí.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita počas používania po dobu najviac 24 hodín pri teplote od 2°C - 8°C s následným intervalom použitia do 24 hodín pri teplote od 23°C - 27°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C.
Slovak: Postupne bolo zaradených spolu 173 pacientov do predĺženej štúdie, ktorí užívali 2 mg/kg elosulfázy alfa každý týždeň alebo 2 mg/kg každý druhý týždeň, a potom všetci pacienti prešli na užívanie 2 mg/kg každý týždeň na základe výsledkov z 24. týždňa.
Norwegian Bokmål: Deretter ble 173 pasienter inkludert i en forlengelsesstudie der pasientene fikk 2 mg/kg elosulfase alfa ukentlig eller 2 mg/kg annenhver uke, og når resultatene fra uke 24 ble kjent ble alle satt på 2 mg/kg ukentlig.
Slovak: Pred použitím sa zriedený roztok musí vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før bruk.
Slovak: Po zriedení v 250 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 6 ml/hod.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 250 ml skal infusjonshastigheten være 6 ml/time.
Slovak: V klinických štúdiách sa u všetkých pacientov vytvorili protilátky proti elosulfáze alfa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske utprøvinger produserte antistoffer mot elosulfase alfa.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované závažné IR a patrili k ním anafylaxia, precitlivenosť a vracanie.
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlige infusjonsreaksjoner i kliniske studier, blant annet anafylaksi, overfølsomhet og oppkast.
Slovak: Sekundárnymi cieľovými parametrami boli zmena oproti východiskovému stavu v 3-minútovom teste stúpania po schodoch (MSCT) a hladiny KS v moči v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var endring i forhold til baselinje i 3 minutters trappegåing (3MSCT, 3 Minute Stair Climb Test) og KS-konsentrasjon i urin i uke 24.
Slovak: Po zriedení v 100 ml počiatočná rýchlosť infúzie má byť 3 ml/hod.
Norwegian Bokmål: Når det fortynnes i 100 ml skal infusjonshastigheten være 3 ml/time.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom patria príznaky reakcií na infúziu, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, zimnica a bolesti žalúdka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er blant annet symptomer på infusjonsreaksjoner som hodepine, kvalme, feber, frysninger og magesmerter.
Slovak: Tento liek obsahuje 8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej 5 ml injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 5 ml.
Slovak: Reakcie na infúziu (infusion reactions, IR) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var de vanligste bivirkninger som ble observert i kliniske studier.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, je možné zvážiť aj podávanie doma pod dohľadom primerane vyškoleného odborného zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme hos pasienten under tilsyn av helsepersonell med relevant opplæring kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Slovak: V otvorenej štúdii dostávalo 15 pediatrických pacientov s MPS IVA vo veku menej ako 5 rokov (9 mesiacov až <
Norwegian Bokmål: I en åpen studie fikk 15 pediatriske pasienter med MPS IVA under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim én gang i uken i 52 uker.
Slovak: Rozdiely v zmenách
Norwegian Bokmål: Endringsforskjell
Slovak: Rýchlosť infúzie možno zvýšiť podľa tolerovania pacientom.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes dersom det tåles av pasienten.
Slovak: Ako uchovávať Vimizim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vimizim
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, pri východiskovom 6-minútovom teste chôdze (MWT) dokázali prejsť viac ako 30 metrov, ale menej ako 325 metrov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå mer enn 30 meter (m), men mindre enn 325 m i en 6 minutters gangtest (6MWT, 6 Minute Walk Test) ved baselinje ble inkludert i studien.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på forpakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen, som er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul, skal ikke inneholde synlige partikler.
Slovak: Údaje v tabuľke č. 2 popisujú nežiaduce reakcie z klinických štúdií u pacientov liečených Vimizimom.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabell 2 beskriver bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim i kliniske utprøvinger.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je sfarbený alebo sú v ňom čiastočky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller inneholder partikler.
Slovak: • výpočet rýchlosti podávania infúzie
Norwegian Bokmål: • beregning av infusjonsrate
Slovak: Roztok Vimizimu má byť číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až svetlo žltý.
Norwegian Bokmål: Vimizim-oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt gul.
Slovak: Po týždenných dávkach nebola evidentná žiadna akumulácia elosulfázy alfa v plazme.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på akkumulering av elosulfase alfa i plasma etter ukentlig administrering.
Slovak: Dávka pacienta (mg) delené 1 (mg/ml koncentrát Vimizimu)
Norwegian Bokmål: • Dosen som skal gis pasienten (mg) delt på 1 (mg/ml konsentrasjon av Vimizim) = totalt antall ml Vimizim
Slovak: Ak sa vyskytne závažná IR, okamžite prerušte infúziu a začnite zodpovedajúce lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige infusjonsreaksjoner opptrer, skal infusjonen stoppes og passende medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Slovak: Veľkosti balení: 1 injekčná liekovka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass.
Slovak: Častým vedľajším účinkom bola bolesť svalov.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ble observert, var muskelsmerter.
Slovak: Vyhodnotil sa vplyv protilátok na farmakokinetiku elosulfázy alfa.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av antistoffer på de farmakokinetiske egenskapene til elosulfase alfa ble evaluert.
Slovak: Spolu bolo zaradených 235 pacientov s MPS IVA, ktorí boli vystavení pôsobeniu Vimizimu v šiestich klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: I seks kliniske studier ble til sammen 235 pasienter med MPS IVA registrert og behandlet med Vimizim.
Slovak: Ako užívať Vimizim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vimizim
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát, trihydrát dihydrogenfosforečnan sodný monohydrát arginíniumchlorid sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, trihydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 2 mg/kg telesnej hmotnosti podávané raz za týždeň infúziou do žily (intravenózna infúzia).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon).
Slovak: 10 % liečených pacientov a nesúviseli jednoznačne s anafylaktickou či inou reakciou z precitlivenosti a/alebo s prerušením liečby.
Norwegian Bokmål: IgE-antistoffer mot elosulfase alfa ble detektert hos ≤ 10 % av behandlede pasienter og har, men ikke alltid, blitt relatert til anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner og/eller seponering av behandling.
Slovak: o všetci pacienti musia užívať antihistaminiká s antipyretikami alebo bez nich
Norwegian Bokmål: Pasienter bør før infusjonen få antihistaminer med eller uten antipyretika (se pkt.
Slovak: Diéta s obmedzeným príjmom sodíka
Norwegian Bokmål: Kosthold med lavt natriuminnhold
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie 015 minút (ml/hod.)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Første infusjonshastighet 0-15 min. (ml/t)
Slovak: Môže sa použiť infúzna súprava vybavená 0,2 μm filtrom v hadičke.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett utstyrt med 0,2 mikrom in-line filter kan benyttes.
Slovak: Liečivo je elosulfáza alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er elosulfase alfa.
Slovak: Vimizim 1 mg/ml infúzny koncentrát elosulfáza alfa
Norwegian Bokmål: Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elosulfase alfa
Slovak: Starostlivosť o nežiaduce reakcie sa uvádza v častiach 4.4 a 4.8
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 for behandling av bivirkninger).
Slovak: N 6-minútový test chôdze (metre)
Norwegian Bokmål: N 6-minutters gangtest (meter) Gjennomsnitt ± SD
Slovak: (CI95, -2,1; (p =
Norwegian Bokmål: (KI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)