FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Софосбувир2 400 mg веднъж дневно софосбувир AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ софосбувир Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas sofosbuviir AUC 3,16 (2,25…4,44) ↑ sofosbuviir Cmax 1,91 (1,26…2,90) ↑ sofosbuviir Cmin ei ole uuritud
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кобицистатсъдържащи лекарствени продукти.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos kobitsistaati sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: със или без цироза, които не са коинфектирани с HIV
Estonian: maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga või ilma
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сравним при пациенти инфектирани с генотип 1 HCV със и без HIV-1 коинфекция.
Estonian: Simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil on võrreldav HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel nii HIV-1 koinfektsiooni olemasolul kui ka puudumisel.
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин и други антагонисти на витамин
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised Kvitamiini antagonistid varfariin 10 mg:
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване за взаимодействията е 50 mg при едновременен прием в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение със 150 mg в групата, лекувана самостоятелно със симепревир.
Estonian: 3 Koostoimeuuringus oli simepreviiri annus koos darunaviiri/ ritonaviiriga manustamisel 50 mg, võrreldes annusega 150 mg simepreviiri monoteraapia rühmas.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega vt palun lõigust 4.5.
Bulgarian: Вирусологичен рецидив2
Estonian: Viirusretsidiiv2
Bulgarian: (инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
Estonian: (soolte CYP3A4 ensüümi ja P-gp transporteri inhibeerimine)
Bulgarian: симепревир + софосбувир
Estonian: simepreviir + sofosbuviir
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml
Estonian: 4. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Bulgarian: Полът не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани пациенти с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Patsiendi sugu ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale, nagu nähtub populatsiooni farmakokineetika analüüsist HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил сърбеж степен 3 или 4.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с ритонавир.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos ritonaviiriga.
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati bilirubiinitaseme tõusust 0% patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 9,3%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания C208 и C216 69% (58/84) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Estonian: Uuringute C208 ja C216 koondanalüüsis kvalifitseerus 69% (58/84) simepreviiriga ravitud HCV 1a genotüübi infektsiooniga, ravieelse Q80K polümorfismiga patsientidest 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 78%.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Estonian: Vaheandmed pärinevad 11-lt II faasi uuringus osalenud HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsiendilt.
Bulgarian: Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с приложение на симепревир самостоятелно.
Estonian: Simepreviiri Cmax plasmas ja AUC olid samaväärsed ainult simepreviiri manustamisel ja siis, kui simepreviiri manustati koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
Estonian: Tabel 7: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga saanutel suurema esinemissagedusega (III faasi uuringute koondandmed, uuringud C208, C216 ja HPC3007; esimesed 12 ravinädalat) Laboratoorne näitaja
Bulgarian: Затова едновременното приложение на OLYSIO с вещества, които умерено или силно инхибират или индуцират CYP3A4 не се препоръчва.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada OLYSIO't koos toimeainetega, mis on CYP3A4 mõõdukad või tugevad inhibeerijad või indutseerijad.
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud ravivastuse määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel.
Bulgarian: симепревир Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ симепревир Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Estonian: simepreviir AUC 0,29 (0,26...0,33) ↓ simepreviir Cmax 0,49 (0,44...0,54) ↓ simepreviir Cmin 0,09 (0,08...0,12) ↓
Bulgarian: Експозицията на симепривир е значително повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon simepreviirile oluliselt suurenenud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Estonian: (kui te olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muud ravi); - te võtate teisi ravimeid kas ebaregulaarse pulsi või kõrgvererõhutõve raviks.
Bulgarian: В проучване HPC2002 реакции на фоточувствителност (групиран термин) се съобщават при 7,1% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 5,6% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Estonian: Uuringus HPC2002 teatati valgustundlikkusreaktsioonidest (koondmõiste) 7,1%-l patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, ilma ribaviriinita, võrreldes 5,6%-ga patsientidest, kes said 12-nädalast ravi simepreviiri ja sofosbuviiriga, koos ribaviriiniga.
Bulgarian: Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са мъже; 18% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml; 18% имат цироза; 25% имат HCV генотип 4a, а 73%
Estonian: 40 kaasatud patsiendi vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemikus 29 kuni 69 aastat; 5% olid üle 65-aastased); 73% olid meessoost; 18% KMI oli ≥ 30 kg/m2; HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,35 log10 RÜ/ml; 18%-l oli maksatsirroos; 25%-l oli HCV genotüüp 4a ja 73%-l oli HCV genotüüp 4d; 85%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 33% isikutest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 68% olid eelnevalt ravi saanud.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Estonian: (OATP1B1 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
Bulgarian: Категория на честота симепревир + софосбувир симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин
Estonian: Esinemissageduse kategooria simepreviir + sofosbuviir simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781
Bulgarian: Таблица 23 показва степента на повлияване при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4.
Estonian: Tabelis 23 on näidatud ravivastuse määrad HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Estonian: (OATP1B1/3 transporteri ja/või CYP3A4 ensüümi inhibeerimine)
Bulgarian: Биохимия Алкална фосфатаза
Estonian: Biokeemiline analüüs Alkaalne fosfataas
Bulgarian: Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.
Estonian: Ravi ajal HCV RNA tasemete jälgimiseks on soovitatav kasutada tundlikku kvantitatiivset HCV RNA määramise meetodit.
Bulgarian: При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).
Estonian: HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita patsientidel ei mõjutanud NS3 Q80K polümorfismide olemasolu simepreviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni efektiivsust soovitatava 12-nädalase kestusega raviskeemi korral (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите със или без цироза, получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици, е показана в таблица 13.
Estonian: Ravivastuse määrad maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 12 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, on esitatud tabelis 13.
Bulgarian: Вирусологичен рецидив1
Estonian: Viirusretsidiiv1
Bulgarian: С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega, aitab OLYSIO teie organismist HCV välja tõrjuda.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност са били наблюдавани при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi on põhjustanud valgustundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Когато се обмисля комбинирано лечение с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти с HCV генотип 1а, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на вирус с полиморфизъм NS3 Q80K преди започване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: Kaaludes OLYSIO kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV genotüüp 1a patsientidel, tuleb patsiente enne ravi alustamist testida NS3 Q80K polümorfismiga viiruse olemasolu suhtes (vt lõik 4.4).
Bulgarian: симвастатинова киселина Cmin не е проучено
Estonian: simvastatiinhape Cmin ei ole uuritud
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
Estonian: Tabel 4: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Bulgarian: Медиана на изходните нива на HCV РНК (log10
Estonian: Ravieelse HCV RNA taseme mediaan (log10 RÜ/ml) Maksatsirroosi olemasolu ilma maksatsirroosita maksatsirroosiga
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с рифабутин или рифапентин, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos rifabutiini või rifapentiiniga, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
Bulgarian: C206 N = 462
Estonian: N = 462
Bulgarian: Скор за фиброза по METAVIR
Estonian: METAVIR fibroosiskoor
Bulgarian: Неуспех на лечението
Estonian: Varem ravi mitte saanud
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
Estonian: > 1,5 kuni ≤ 2,5 x ULN
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от расата.
Estonian: Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Bulgarian: X
Estonian: CT
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 4a, генотип 4d и генотип 4 други са съответно 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) и 0,8 (N = 29).
Estonian: genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Bulgarian: Шестдесет и пет процента (53/81) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil (53/81) simepreviir-ravi saanud HCV 1a genotüübi infektsiooniga ja Q80K polümorfismiga patsientidest oli 4. nädalal määramatu HCV RNA tase; neil patsientidelt oli SVR12 määr 79%.
Bulgarian: Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир.
Estonian: Oodata on simepreviiri kontsentratsiooni muutusi plasmas.
Bulgarian: 150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax
Estonian: 150 mg kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
Estonian: 600 mg üks kord ööpäevas efavirens AUC 0,90 (0,85...0,95) ↔ efavirens Cmax 0,97 (0,89...1,06) ↔ efavirens Cmin 0,87 (0,81...0,93) ↔
Bulgarian: - забележимо пожълтяване на кожата или очите - урината Ви е по-тъмна от нормалното - забележимо подуване в областта на стомаха.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Estonian: Uuringus C206 (ASPIRE) said patsiendid, kellel eelnev peg-IFN/RBV-ravi oli ebaõnnestunud, 12, 24 või 48 nädala jooksul simepreviiri (100 mg või 150 mg üks kord ööpäevas) kombinatsioonis 48-nädalase alfa-2a-peginterferooni + ribaviriiniga (vt tabelid 17 ja 18).
Bulgarian: Сборни проучвания фаза 3
Estonian: Kõik astmed 3. aste
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub maksas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение на пациентите, инфектирани с HCV генотип 1а с полиморфизъм Q80K, или в случаите, когато не е достъпно изследване.
Estonian: Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi infektsiooniga patsientidel ning juhtudel kui testimine ei ole võimalik, tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Bulgarian: Общата степен на SVR12 при пациентите без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 8 седмици, е 75% (15/20).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, oli 75% (15/20); kõigil SVR12 mittesaavutanud patsientidel oli viirusretsidiiv (25%; 5/20).
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Estonian: 2 Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
Bulgarian: Пропусната доза
Estonian: Unustatud annus
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
Estonian: 1 Viirusretsidiivide määrade arvutamisel oli nimetajaks patsientide arv, kellel oli määramatu (või kinnitamata määratav) HCV RNA tase tegelikul ravi lõpetamise hetkel.
Bulgarian: реакция на фоточувствителност*
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon*
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Estonian: Ravi peatamine patsientidel, kellel esineb ebapiisav raviaegne viroloogiline ravivastus OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Bulgarian: Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1а
Estonian: Ravieelne testimine NS3 Q80K polümorfismide suhtes HCV genotüüp 1a infektsiooniga patsientidel OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Estonian: Tabel 15: Ravitulemused HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja maksatsirroosiga patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri + sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma (uuring HPC2002) Ravitulemus
Bulgarian: GS-331007 Cmin не е проучено симепревир AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ симепревир Cmax
Estonian: GS-331007 Cmax 0,69 (0,52...0,93) ↓ GS-331007 Cmin ei ole uuritud simepreviir AUC 0,94 (0,67...1,33) ↔ simepreviir Cmax 0,96 (0,71...1,30) ↔
Bulgarian: HCV инфекция се основава на сборни данни от проучвания фаза 2 и проучвания фаза 3 C205, C206, C208, C216 и HPC3007, които включват 924 пациенти, които са получавали симепревир 150 mg веднъж дневно в продължение на 12 седмици и 540 пациенти, които са получавали плацебо с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Estonian: Eraldi see ei toimi.
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Estonian: Seda võetakse tavaliselt kas:
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Bulgarian: суха кожа
Estonian: • kuiv nahk
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Estonian: 95% patsientidest said uuringusse registreerimise hetkel retroviirusevastast ravi.
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Estonian: Muud ravimid ja Sovaldi
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Bulgarian: малък брой тромбоцити
Estonian: • väikest trombotsüütide arvu
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно])
Estonian: (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Sovaldil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Estonian: EU/1/13/894/002
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Estonian: Üle 65-aastaste osalejate ravivastuse määrad olid kõigi ravirühmade lõikes sarnased nooremate osalejate omadega.
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX15
Bulgarian: 24 седмици
Estonian: 24 nädalat
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Estonian: Seega ei ole optimaalset ravikestust selles populatsioonis kindlaks tehtud (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Estonian: On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus".
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavate või osaleda mittesoovivate osalejate osakaal oli vastavalt 9%, 44% ja 47%.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Estonian: • teil on neeruprobleemid.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid ravi 24-l nädalal, oli retsidiivide esinemise määr 11/15.
Bulgarian: На изходния софосбувир се падат приблизително 4% от свързаната с лекарството системна експозиция (вж. точка 5.2).
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Estonian: • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Пол и раса
Estonian: Sugu ja rass
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия, свързани с репродуктивна токсичност.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Estonian: • välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;