FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Greek: Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο μέγιστος όγκος του 1 ml σε μία ενιέμενη περιοχή.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie.
Greek: Μόλις ο θεραπευτικός σκοπός της αγωγής επιτευχθεί για τον ασθενή, η δόση πρέπει να μειώνεται από 25 εώς 50% ώστε να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη σε αυτά τα επίπεδα.
Polish: Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Greek: Ο γιατρός σας θα το αποφασίσει αυτό.
Polish: W tej sprawie decyzję podejmuje lekarz.
Greek: • Εάν οι εξετάσεις του αίματος πριν την επέμβαση δείξουν ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή, η θεραπεία θα διακοπεί.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Greek: Η θεραπεία με Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Polish: Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Silapo
Polish: Jak stosować Silapo
Greek: Εάν δεν προσδιοριστεί κάποιο αίτιο, θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν το ενδεχόμενο εξέτασης του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
Polish: Jeśli przyczyna nie zostanie ustalona, należy rozważyć badanie szpiku, konieczne w diagnozowaniu PRCA.
Greek: Η επέκταση του μεσοδιαστήματος της δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Polish: Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki.
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης των φλεβών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)- για παράδειγμα, εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους.
Polish: • jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Silapo συνήθως γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
Polish: Leczenie lekiem Silapo zwykle rozpoczyna się pod kontrolą lekarza.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται όλες οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ειδικά σε συνηθισμένες αντικαταστάσεις όγκου αίματος.
Polish: Należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z przetoczeniami uzupełniającymi ubytek krwi.
Greek: Η θεραπεία με Silapo πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στην αντιμετώπιση ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Polish: Leczenie za pomocą Silapo musi być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z wyżej podanymi wskazaniami.
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν τη δραστικότητα του Silapo.
Polish: Stosowanie uzupełniania żelaza i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność Silapo.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η ερυθροποιητίνη μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że erytropoetyna zmniejsza masę płodu, opóźnia kostnienie i zwiększa śmiertelność płodów, gdy podawana jest w dawkach tygodniowych, przekraczających w przybliżeniu 20-krotnie zalecaną dla ludzi dawkę tygodniową.
Greek: Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo.
Polish: Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, może pojawić się wzrost ciśnienia krwi w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
Greek: Υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο είναι πάντα αρκετά χαμηλότερο από το αντίστοιχο μέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται με την ενδοφλέβια οδό (περίπου το 1/20 της τιμής).
Polish: Wartość szczytowa zawsze jest znacznie niższa od wartości szczytowej osiąganej przez podawanie dożylne (ok. 1/20 tej wartości).
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε περισσότερους από 13 900 ασθενείς με καρκίνο (που ελάμβαναν χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο/ακτινοθεραπεία, ή καμία θεραπεία), οι οποίοι πήραν μέρος σε 53 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν διάφορες εποετίνες.
Polish: Przeprowadzono również analizę u ponad 13 900 pacjentów z rakiem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemioradioterapią lub nie leczonych), którzy uczestniczyli w 53 kontrolowanych badanich klinicznych różnych epoetyn.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
Greek: • Εγκεφαλικές αιμορραγίες.
Polish: • Krwotoki mózgowe.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο (ανεπαρκής παροχή αίματος στον εγκέφαλο, που μπορεί να προκαλέσει ανικανότητα στην κίνηση ενός ή περισσοτέρων άκρων στη μια πλευρά του σώματος, ανικανότητα στην κατανόηση ή στη διατύπωση λόγου, ή απώλεια όρασης στη μια πλευρά του οπτικού πεδίου).
Polish: • Udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy lub mówienie, wywołać jednostronny brak widzenia).
Greek: Συνήθως θα λαμβάνετε το Silapo μέχρι και 1 μήνα μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Polish: Zwykle pacjent otrzymuje Silapo przez okres do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii.
Greek: Η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό, ακόμα και αρκετές εβδομάδες πριν την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με Silapo.
Polish: Uzupełnienie żelaza należy rozpocząć możliwie szybko, nawet kilka tygodni przed rozpoczęciem procedury pobierania autologicznych krwinek, aby osiągnąć duży zapas żelaza przed rozpoczęciem podawania Silapo.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα βήμα δόσης εάν υπάρξει ταχεία αύξηση της αιμοσφαιρίνης (>2g/dl σε διάστημα 4 εβδομάδων).
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden stopień dawkowania należy rozważyć w przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (>2g/dl w ciągu 4 tygodni).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym, patrz punkt 6.6.
Greek: Η μελέτη δεν ικανοποίησε κανένα από τους αρχικούς στόχους επίδειξης μιας μείωσης του κινδύνου συνολικής θνησιμότητας, καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Polish: W tym badaniu nie osiągnięto żadnego pierwszorzędowego celu, jakim było wykazanie zmniejszenia ryzyka zgonów z wszystkich przyczyn, chorobowości sercowo-naczyniowej lub schyłkowej choroby nerek (ESRD, ang. End Stage Renal Disease).
Greek: Εάν το Silapo ενεθεί κάτω από το δέρμα, η ποσότητα της ένεσης στο ίδιο σημείο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Polish: Jeśli Silapo jest wstrzykiwany podskórnie, ilość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekroczyć 1 ml.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου.
Polish: Leczenie to ma na celu utrzymywanie stężenia hemoglobiny na poziomie od 10 do 12 g/dl, ponieważ wyższe stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Greek: Χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακολουθώντας πάντα πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιμίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
Polish: Wszystkie te dodatkowe czynniki związane z niedokrwistością należy dokładnie rozważyć przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki erytropoetyny u pacjentów chorych na nowotwory.
Greek: • είχατε πρόσφατα καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων σε τακτική βάση για να εντοπιστεί πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Zaleca się regularną kontrolę liczby retikulocytów w celu wykrycia możliwego pojawienia się braku skuteczności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να ανακινείται ή να αναμειγνύεται με άλλα υγρά.
Polish: Nie należy wstrząsać ani mieszać wstrzykiwanej dawki Silapo z innymi płynami.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU/kg Silapo, χορηγούμενα υποδορίως εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες (ημέρες -21, -14 και -7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα της επέμβασης.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Silapo to 600 IU/kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν Silapo δια της υποδόριας οδού θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για έλλειψη της αποτελεσματικότητας, η οποία ορίζεται ως μη ανταπόκριση ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία με Silapo σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως δείξει ανταπόκριση σε τέτοιου είδους θεραπεία.
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych produktem Silapo podawanym drogą podskórną należy regularnie obserwować, czy nie wystąpi zmniejszenie skuteczności, zdefiniowane jako brak lub zmniejszenie reakcji na leczenie u pacjentów, którzy uprzednio reagowali na takie leczenie.
Greek: Εάν είστε ασθενής με καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Silapo μπορεί να δράσει σαν αυξητικός παράγοντας των κυττάρων του αίματος και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τον όγκο σας.
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że Silapo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych okolicznościach może mieć wpływ na nowotwór.
Greek: Θα πρέπει να εξαιρούνται άλλες αιτίες Αμιγούς Απλασίας της Ερυθράς Σειράς και να πραγματοποιείται η κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Należy wykluczyć inne przyczyny PRCA i wszcząć odpowiednie leczenie.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις, για παράδειγμα εξετάσεις αίματος, για να αποφασίσει εάν είναι απαραίτητο να λάβετε το Silapo.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest podanie pacjentowi Silapo.
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Polish: Przerwać leczenie
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 ημερών.
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres nie dłuższy niż 3 dni.
Greek: Δεκαέξι επί τις εκατό των ασθενών που έλαβαν 300 IU/kg εποετίνης άλφα, 23% των ασθενών που έλαβαν 100 IU/kg εποετίνης άλφα και 45% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο έχρηζαν μετάγγισης.
Polish: 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa 300 IU/kg, 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa 100 IU/kg i 45% pacjentów otrzymujących placebo wymagało transfuzji.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Silapo»).
Polish: Ampułkostrzykawki zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Silapo").
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοηθειών οποιουδήποτε τύπου.
Polish: Podobnie jak przy wszystkich czynnikach wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą pobudzać wzrost różnych nowotworów złośliwych.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αιμοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
Greek: Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
Polish: Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N-glikozydowe i jedno wiązanie O-glikozydowe.
Greek: Συμφόρηση αναπνευστικής οδού
Polish: Niedrożność dróg oddechowych
Greek: Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku i płci pacjenta oraz występujących u niego chorób współistniejących.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων ενηλίκωνασθενών με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Θρόμβωση του αίματος (αγγειακά θρομβωτικά επεισόδια) (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Polish: Pacjenci z nowotworami, w tym dorośli pacjenci z zespołem mielodysplastycznym - Wykrzepianie krwi (zakrzepowe zdarzenia naczyniowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τοv γιατρό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Άλλα φάρμακα και Silapo
Polish: Lek Silapo a inne leki
Greek: Παρόλο που αυτή η επιπλοκή είναι πολύ σπάνια, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι εάν την παρουσιάσετε, θα πρέπει να κάνετε συχνές μεταγγίσεις αίματος, πιθανόν δια βίου, για να θεραπευτεί η αναιμία σας και η θεραπεία με το Silapo θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: Choć te powikłania występują bardzo rzadko, należy mieć świadomość, że w razie ich pojawienia się pacjent będzie wymagał regularnych transfuzji krwi, prawdopodobnie przez całe życie, w celu leczenia niedokrwistości, zaś leczenie Silapo zostanie przerwane.
Greek: Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Polish: PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek.
Greek: Όταν η κατάστασή σας τεθεί υπό έλεγχο, θα λαμβάνετε κανονικές δόσεις του Silapo, 2 ή 3 φορές την εβδομάδα.
Polish: Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3 razy w tygodniu.
Greek: Χρήση σε ενήλικεςς ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg.
Greek: Τι περιέχει το Silapo
Polish: Co zawiera Silapo
Greek: Πραγματοποιώντας μόνοι σας ενέσεις Silapo κάτω από το δέρμα σας Στην αρχή της θεραπείας σας, η ένεση με Silapo μπορεί να πραγματοποιηθεί από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Polish: Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας αναιμία (χωρίς έλλειψη σιδήρου), εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίματος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραμματισμένων μεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων που απαιτούν μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες).
Polish: Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος, που απαιτεί επείγουσα θεραπεία.
Polish: Mogą to być objawy ostrzegawcze nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, które wymaga pilnego leczenia.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - Γενικά).
Polish: U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 - Ogólne).
Greek: Τη στιγμή της αιμοδοσίας, το Silapo θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Polish: W przypadku pobierania krwi, Silapo należy podać po zakończeniu procedury pobierania krwi.
Greek: Πολλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε εποετίνη σε ασθενείς με διάφορους συνήθεις τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένων και του πλακώδους καρκίνου της κεφαλής και του αυχένα, του καρκίνου του πνεύμονα, και του καρκίνου του μαστού, έχουν επιδείξει μια ανεξήγητη αύξηση της θνησιμότητας.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, w których epoetyny podawane były chorym na różne typy częstych nowotworów, takie jak rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi, rak płuca oraz rak sutka, obserwowano niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Greek: Η απάντηση που παρατηρήθηκε σε επίπεδο ερυθροποίησης σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας οδήγησε σε παρόμοια ποσοστά μεταγγίσεων (16% στην ομάδα των 600 IU/kg εβδομαδιαίως και 20% στην ομάδα των 300 IU/kg ημερησίως).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές με εγκεκριμένες ερυθροποιητίνες σχεδόν το 8% των ασθενών που έχουν λάβει ερυθροποιητίνη αναμένεται να αντιμετωπίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych nad innymi erytropoetynami dopuszczonymi do użytku, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych erytropoetyną wystąpią działania niepożądane.
Greek: Ο γιατρός σας θα ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι το φάρμακο συνεχίζει να δρα σωστά.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.
Greek: • Το Silapo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν το χειρουργείο και την ημέρα της επέμβασης.
Polish: • Silapo podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Greek: Όταν χρειαστεί προσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w interwałach długości co najmniej czterech tygodni.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wczesną kontrolę przetoki i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. przez podawanie kwasu acetylosalicylowego.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου: η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου π.χ. 200-300 mg την ημέρα από το στόμα (100-200 mg την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ml συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόματος 200-300 mg την ημέρα σε όλους τους ασθενείς με καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200-300 mg/dobę (100-200 mg/dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ml zaleca się doustne podawanie 200-300 mg żelaza /dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
Greek: 300 IU/kg 3x/εβδομάδα για 4 εβδομάδες
Polish: 300IU/kg mc 3x/tydzień przez 4 tygodnie
Greek: Αύξηση πίεσης του αίματος.
Polish: - Zwiększenie ciśnienia tętnczego krwi.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Polish: Silapo w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia.
Greek: Θα πρέπει να βελτιωθεί η κατάσταση αυτή κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Polish: Stan ten powinien się poprawić w trakcie leczenia.
Greek: Θα μπορούσε να αποδειχθεί με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η ερυθροποιητίνη διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Polish: W badaniach na hodowlach komórek szpiku ludzkiego można było wykazać, że erytropoetyna swoiście pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych i nie wywiera wpływu na powstawanie krwinek białych.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για μία χρήση.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: o πρησμένο πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα ή λαιμό o δυσκολία κατάποσης ή αναπνοής o κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogą obejmować: o obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
Greek: Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
Polish: W przypadku większych objętości, należy dokonać wstrzyknięcia w więcej niż jednym miejscu.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33-39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Silapo με δόση 600 IU/kg σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33-39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni Silapo w dawce 600 IU/kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση είναι από 75 έως 300 IU/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa: między 75 a 300 IU/kg mc.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση δεν μπορεί να ελεγχθεί, η θεραπεία με Silapo θα πρέπει να διακοπεί.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
Greek: Εποετίνη ζήτα
Polish: Epoetyna zeta
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με την αρχική αιμοσφαιρίνη (≤ 10 g/dl, > 10 έως ≤ 13 g/dl και > 13 g/dl).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).