FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita beeta2-adrenergisten vaikutusten hoitoon, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
Slovak: Je možné zvážiť podanie kardioselektívnych beta-blokátorov na liečbu beta2-adrenergných účinkov, avšak iba pod lekárskym dohľadom a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset muodostuivat in vitro- ja in vivo -kokeista koskien farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja koirilla, sekä alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta rotilla (yksi inhalaatiotutkimus).
Slovak: Predklinické štúdie zahŕňali hodnotenia farmakologickej bezpečnosti in vitro a in vivo, štúdie toxicity po opakovanej inhalácii u potkanov a psov a štúdiu embryofetálneho vývinu pri inhalačnom podávaní potkanom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultibro Breezhaler
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Ultibro Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Ultibro Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria inhaloidaan - Ultibro Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Slovak: Ako inhalovať Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
Finnish: Sivupainikkeet
Slovak: Bočné tlačidlá
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen kliinisen vaiheen III -tutkimuksiin kuului kuusi tutkimusta, joihin osallistui yli 8 000 potilasta: 1) 26 viikkoa kestänyt lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu indakateroli, kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 2) 26 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli -yhdistelmä kahdesti vuorokaudessa); 3) 64 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (kerran päivässä annettu glykopyrronium, kerran päivässä annettu sokkouttamaton tiotropium); 4) 52 viikkoa kestänyt lumelääkekontrolloitu tutkimus; 5) kolme viikkoa kestänyt lume- ja aktiivikontrolloitu (tiotropium kerran päivässä) rasituksensietotutkimus ja 6) 52 viikkoa kestänyt aktiivikontrolloitu tutkimus (flutikasoni/salmeteroli kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: Fázu III programu klinického vývoja lieku Ultibro Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ultibro Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ultibro Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että yleensä alle 2,5 % inhalaattorin suukappaleesta vapautuneesta annoksesta erittyi muuttumattomana indakaterolina virtsaan.
Slovak: V klinických štúdiách bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2,5 % podanej dávky.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
Finnish: Indakateroli:
Slovak: Indakaterol:
Finnish: Samanaikaisen käytön yhteydessä huomioitavat seikat Metaboliset ja kuljettajaproteiineihin liittyvät yhteisvaikutukset Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
Slovak: Metabolické interakcie a interakcie na úrovni transportérov Inhibícia kľúčových molekúl podieľajúcich sa na klírense indakaterolu, CYP3A4 a glykoproteínu P (P-gp) zvyšuje systémovú expozíciu indakaterolu až na dvojnásobok.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä glykopyrroniumbromidin mahdollisista mutageenisistä tai klastogeenisista vaikutuksista.
Slovak: Štúdie genotoxicity neodhalili mutagénny alebo klastogénny potenciál glykopyróniumbromidu.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia ja diabetes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperglykémia a diabetes mellitus
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden pitkävaikutteisia beeta-agonisteja tai pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisteja sisältävien lääkevalmisteiden, eli samoihin farmakoterapeuttisiin ryhmiin Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kanssa kuuluvien lääkkeiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ultibro Breezhaler sa nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú iné beta-adrenergné agonisty s dlhým účinkom alebo muskarínové antagonisty s dlhým účinkom, čo sú farmakoterapeutické skupiny, do ktorých patria zložky lieku Ultibro Breezhaler (pozri časť 4.5).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet indakaterolin, glykopyrroniumin ja em. aineiden metaboliittien erittyvän imettävien rottien maitoon.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje ukázali vylučovanie indakaterolu, glykopyrónia a ich metabolitov do mlieka u laktujúcich potkanov.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Slovak: Ultibro Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Finnish: - Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Slovak: - Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Indakateroli on ihmisen beeta2-adrenoreseptorin osittainen agonisti, jonka teho ilmenee jo nanomolaarisilla pitoisuuksilla.
Slovak: Indakaterol je čiastočný agonista ľudských beta2-adrenergných receptorov účinkujúci v nanomolárnom množstve.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ultibro Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Glykopyrronium:
Slovak: Glykopyrónium:
Finnish: Jopa 23 % inhalaattorista saatavasta annoksesta oli virtsassa kanta-aineena.
Slovak: V moči sa našlo až do 23 % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
Finnish: Useat CYP-isoentsyymit osallistuvat glykopyrroniumin oksidatiiviseen biotransformaatioon.
Slovak: K oxidačnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
Finnish: Koska beeta2-adrenoreseptoreiden ja M3-reseptoreiden esiintymistiheydet eroavat toisistaan hengitysteiden keskeisimmissä ja perifeerisissä osissa, beeta2-agonistien pitäisi toimia tehokkaammin perifeeristen hengitysteiden lihasten rentouttajina ja antikolinergisten aineiden puolestaan keskeisempien osien rentouttajina.
Slovak: Vzhľadom na rozdielnu hustotu beta2-adrenergných receptorov a receptorov M3 v centrálnych a periférnych dýchacích cestách, beta2-adrenergné agonisty by mali byť účinnejšie v uvoľňovaní periférnych dýchacích ciest, zatiaľ čo anticholínergné liečivá môžu byť účinnejšie v centrálnych dýchacích cestách.
Finnish: Älä käytä Ultibro Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Ultibro Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Indakateroli ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Slovak: Indakaterol nebol embryotoxický ani teratogénny u potkanov alebo králikov.
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Ultibro Breezhaler -kapselia.
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Ultibro Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Finnish: Ultibro Breezhaler sisältää laktoosia
Slovak: Ultibro Breezhaler obsahuje laktózu
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian saman päivän kuluessa.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka podať čo najskôr v ten istý deň.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on jokin kardiovaskulaarisairaus (sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöitä, hypertensio).
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
Finnish: Ultibro Breezhaler -inhalaation jälkeen mediaaniaika indakaterolihuippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 15 minuuttia ja glykopyrroniumhuippupitoisuuden saavuttamiseen noin 5 minuuttia.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli, glykopyrronium tai em. aineiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol, glykopyrónium a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa transgeenisillä hiirillä käyttäen antoa suun kautta ja rotilla käyttäen inhalaatioantoa ei ilmennyt viitteitä karsinogeenisuudesta, kun systeeminen altistus (AUC) oli hiirillä noin 53-kertainen ja rotilla 75-kertainen ihmiselle suositeltuun kerran vuorokaudessa annettavaan suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
Slovak: Štúdie karcinogenity na transgénnych myšiach po perorálnom podaní a na potkanoch po inhalačnom podaní neodhalili dôkazy karcinogenity pri systémových expozíciách (AUC) približne 53-násobne vyšších u myší a 75-násobne vyšších u potkanov, ako je maximálna odporúčaná dávka raz denne u ľudí.
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan
Slovak: Účinok na funkciu pľúc
Finnish: Siksi Ultibro Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Slovak: Preto sa má Ultibro Breezhaler používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sen vuoksi ettei tätä lääkettä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille oli annettu neljä kertaa suositeltua terapeuttista Ultibro Breezhaler -annosta suurempi annos, seerumin kaliumpitoisuudessa todettu vaikutus oli hyvin pieni (suurin ero verrattuna lumelääkkeeseen: -0,14 mmol/l).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po podaní 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Ultibro Breezhaler bol účinok na draslík v sére veľmi malý (maximálny rozdiel -0,14 mmol/l v porovnaní s placebom).
Finnish: • hengitysvaikeudet johon liittyy hengityksen vinkumista tai yskimistä.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
Finnish: Glykopyrronium ei ollut teratogeeninen rotille tai kaniineille inhalaation jälkeen.
Slovak: Glykopyrónium nebolo teratogénne po inhalačnom podaní u potkanov alebo králikov.
Finnish: Muiden sympatomimeettien samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa indakaterolin haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce udalosti pri indakaterole (pozri časť 4.4).
Finnish: • Älä ota Ultibro Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Ultibro Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Finnish: Joillekin potilaille beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa merkittävää hypokalemiaa, joka altistaa kardiovaskulaarihaitoille.
Slovak: U niektorých pacientov môžu beta2-adrenergné agonisty spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Finnish: Ultibro Breezhaler -inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailta kerättyjen populaatiofarmakokineettisten tietojen analyysissä ei havaittu viitteitä siitä, että ikä, sukupuoli tai (kehon rasvaton) paino vaikuttaisivat merkitsevästi systeemiseen indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler neukázala významný vplyv veku, pohlavia a (netukovej) telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu.
Finnish: Suurten beeta2-agonistiannosten inhaloiminen saattaa suurentaa plasman glukoosipitoisuuksia.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok beta2-adrenergných agonistov môže viesť k zvýšeniu hladiny glukózy v plazme.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe).
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok).
Finnish: Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Ultibro Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Slovak: Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Ultibro Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
Finnish: Sympatomimeetit
Slovak: Sympatomimetiká
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ultibro Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Slovak: Osobitné interakčné štúdie s liekom Ultibro Breezhaler sa nevykonali.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ultibro Breezhaleria
Slovak: Ak zabudnete použiť Ultibro Breezhaler
Finnish: Ensimmäisen keuhkokuumeen kehittymiseen kulunut aika oli Ultibro Breezhaler -ryhmässä pidempi kuin flutikasoni/salmeteroliryhmässä (p = 0,013).
Slovak: Čas do prvej pneumónie sa predĺžil pri lieku Ultibro Breezhaler v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p=0,013).
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen inhaloinnin seurauksena indakaterolin absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu vaihtelevan välillä 61 - 85 % inhalaattorista vapautuvasta annoksesta, kun vastaava luku glykopyrroniumille on noin 47 %.
Slovak: Po inhalácii lieku Ultibro Breezhaler bol odhad absolútnej biologickej dostupnosti indakaterolu v rozmedzí od 61 % do 85 % podanej dávky a glykopyrónia asi 47 % podanej dávky.
Finnish: Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • kutina tai ihottuma.
Slovak: • svrbenie alebo vyrážky.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypoksia ja muu samanaikainen hoito saattavat pahentaa hypokalemiaa, mikä voi suurentaa rytmihäiriöherkkyyttä (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súbežná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu, čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie (pozri časť 4.5).
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi, sekä potilaita, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonistien vaikutuksille.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
Finnish: - Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi - älä paina kapselia folion läpi.
Slovak: - Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy - nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Finnish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Finnish: • silmäkipu tai epämukavuudentunne silmässä, näön hetkellinen sumeneminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť prejavy glaukómu.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella havaittiin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin sen sisältämillä yksittäisillä lääkeaineilla.
Slovak: Pri lieku Ultibro Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
Finnish: Lisäksi Ultibro Breezhaler -valmisteen osoitettiin vuositasolla vähentävän tilastollisesti merkitsevästi kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärää (lievät, keskivaikeat tai vaikeat) 15 %:llä verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,001) ja 14 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,002).
Slovak: Ultibro Breezhaler tiež štatisticky významne znížil ročný výskyt všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) o 15 % v porovnaní s glykopyróniom (p=0,001) a o 14
Finnish: - beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
Slovak: - lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
Finnish: Ultibro Breezhaler -pakkaus sisältää:
Slovak: Balenie inhalátora Ultibro Breezhaler obsahuje:
Finnish: - käytät jotakin sellaista lääkettä keuhkosairautesi hoitoon, joka sisältää samankaltaisia (samaan lääkeryhmään kuuluvia) vaikuttavia aineita kuin Ultibro Breezhaler (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ultibro Breezhaler").
Slovak: - ak používate akékoľvek lieky na ochorenie pľúc, ktoré obsahujú podobné liečivá (patriace do rovnakej skupiny), ako sú liečivá v lieku Ultibro Breezhaler (pozri časť „Iné lieky a Ultibro
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä sisäänhengityskapasiteetti rasituksessa parani merkittävästi (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 250 ml, p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: V prvý deň liečby sa inspiračná kapacita pri záťaži významne zlepšila (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 250 ml, p<0,001) v porovnaní s placebom.
Finnish: Suurin sydämen sykkeen nousu ajan suhteen verrattuna lumelääkkeeseen oli +5,69 lyöntiä minuutissa (90 %:n luottamusväli [2,71 - 8,66]) ja suurin sykkeen lasku -2,51 lyöntiä minuutissa (90 %:n luottamusväli [-5,48 - 0,47]).
Slovak: Najväčšie časovo zodpovedajúce zvýšenie srdcovej frekvencie v porovnaní s placebom bolo +5,69 úderov/min (90 % IS [2,71; 8,66]), najväčší pokles bol -2,51 úderov/min (90 % IS [-5,48; 0,47]).
Finnish: Diabeetikkojen plasman glukoosipitoisuuksia tulee seurata tavanomaista tarkemmin Ultibro Breezhaler -hoidon aloittamisen yhteydessä.
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus sa má dôslednejšie sledovať glykémia na začiatku liečby liekom Ultibro Breezhaler.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella kertynyt kokemus perustuu enimmillään 15 kuukauden altistukseen suositellulla terapeuttisella annostasolla.
Slovak: Skúsenosť s bezpečnosťou lieku Ultibro Breezhaler pozostáva z expozície trvajúcej do 15 mesiacov pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Finnish: Viikolla 52 väheneminen verrattuna flutikasoni/salmeterolihoitoon oli tilastollisesti merkitsevä (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo -1,3, p = 0,003).
Slovak: Po 52 týždňoch bolo zníženie v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom štatisticky významné (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS -1,3, p=0,003).
Finnish: Tietoa Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten näiden potilaiden osalta on syytä varovaisuuteen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití lieku Ultibro Breezhaler u pacientov s ťažkým poruchou funkcie pečene, preto je potrebné u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Finnish: Systeemiset altistustasot (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia alkioille tai sikiöille (NOAEL-altistus), olivat indakaterolin osalta 79 kertaa ja glykopyrroniumin osalta 126 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri veľkosti dávok bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) boli 79-násobne vyššie pri indakaterole a 126-násobne vyššie pri glykopyróniu ako u ľudí.
Finnish: Lääkkeen aikaansaama keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan kuluessa.
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
Finnish: Ultibro Breezhaler -hoidon kesto - Jatka Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Ultibro Breezhaler - Používajte Ultibro Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Finnish: Kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärä potilailla vuotta kohden oli Ultibro Breezhaler -valmisteella 3,34 (2 893 pahenemisvaihetta), glykopyrroniumilla 3,92 (3 294 pahenemisvaihetta) ja tiotropiumilla 3,89 (3 301 pahenemisvaihetta).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Ultibro Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Ultibro Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Ultibro Breezhaler.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 110 mikrogramov indakaterolu a 50 mikrogramov glykopyrónia.
Finnish: Glukuronidia ja/tai glykopyrroniumin sulfaattikonjugaatteja havaittiin ihmisen virtsassa toistuvien inhalaatioiden jälkeen, ja niiden osuus oli noin 3 % inhalaattorin suukappaleesta vapautuneesta annoksesta.
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo síranové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % podanej dávky.