FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Slovenian: Jedro tablete manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Italian: Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire.
Slovenian: Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije, vključno z zdravilom Brintellix, v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice, živahni refleksi, tresenje, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Italian: Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Italian: Se dimentica di prendere Brintellix
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Brintellix
Italian: Medicinali serotoninergici
Slovenian: Serotonergična zdravila
Italian: Il meccanismo che determina questo rischio non è noto e non è noto se il rischio si associ anche a vortioxetina.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do tega tveganja, ni znan.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, si ritiene che la reazione anafilattica debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
Slovenian: Na podlagi zgornjih navedb je bilo ocenjeno, da je treba anafilaktično reakcijo vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Italian: Non sono stati osservati in studi di interazione farmaco-farmaco effetti, da parte di vortioxetina, di inibizione o induzione degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Italian: Brintellix gocce orali, soluzione è disponibile in flaconi di vetro ambrato da 20 ml compreso tappo a vite con contagocce (chiusura resistente ai bambini).
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 20 ml steklenicah iz jantarjevega stekla, vključno z navojno zaporko s kapalko (za otroke varno zapiranje).
Italian: Dopo una singola dose di 10 mg di vortioxetina, un'insufficienza renale valutata con la formula di Cockcroft-Gault (lieve, moderata o grave; n=8 per gruppo) ha causato un modesto incremento di esposizione (fino al 30%), rispetto ai controlli sani.
Slovenian: Po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg je ledvična okvara, ocenjena z uporabo formule Cockcroft-Gault (blaga, zmerna, ali huda; n=8 na skupino), povzročila manjše povečanje izpostavljenosti (do 30 %) v primerjavi z zdravimi primerljivimi kontroliranimi osebami.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: A causa del rischio di sindrome serotoninergica, vortioxetina è controindicata in qualsiasi associazione con gli inibitori irreversibili non selettivi delle MAO.
Slovenian: Zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom je vortioksetin kontraindiciran v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci MAO.
Italian: Gli studi sull'animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Pazienti anziani Per dosi ≥10 mg di vortioxetina una volta al giorno, il tasso di abbandono dagli studi è stato maggiore nei pazienti di età ≥65 anni.
Slovenian: Za odmerke ≥ 10 mg vortioksetina enkrat na dan je bila pogostnost odtegnitve iz študij večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Italian: - ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente.
Slovenian: - ste nagnjeni h krvavitvam oziroma hitremu nastanku modric.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, conivaptan e molti degli inibitori della proteasi del HIV) ed inibitori del CYP2C9 (quali fluconazolo ed amiodarone) a pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2) non è stata specificatamente studiata ma è previsto che porti ad un più marcato aumento dell'esposizione a vortioxetina in questi pazienti, in confronto con l'effetto moderato descritto sopra.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih inhibitorjev CYP3A4 (kot so itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptan in številni zaviralci proteaz HIV) in inhibitorjev CYP2C9 (kot sta flukonazol in amiodaron) pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6 (glejte poglavje 5.2) ni bila posebej raziskovana, vendar se pričakuje, da bo to vodilo k bolj izrazitem povečanju izpostavljenosti vorioksetina pri teh bolnikih v primerjavi z zmernim učinkom, opisanim zgoraj.
Italian: In pazienti con malattia renale terminale, solo una piccola frazione di vortioxetina è stata persa durante la dialisi (AUC e Cmax sono stati 13% e 27% inferiori, rispettivamente; n=8) dopo una singola dose di vortioxetina.
Slovenian: Pri bolnikih s končnim stadijem ledvične bolezni je bila med dializo izgubljena le majhna frakcija vortioksetina (AUC je bila nižja za 13 % in Cmax za 27 %; n=8), po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg.
Italian: L'esposizione a vortioxetina è aumentata di 2,3 volte in termini di area sotto la curva (AUC) quando vortioxetina 10 mg/die è stata co-somministrata con bupropione (un potente inibitore del CYP2D6 150 mg due volte al giorno) per 14 giorni in volontari sani.
Slovenian: Izpostavljenost vortioksetinu je povečala površino pod krivuljo (AUC) za 2,3-krat pri sočasni uporabi vortioksetina v odmerku 10 mg/dan in bupropiona (močan inhibitor CYP2D6 v odmerku 150 mg dvakrat na dan) v 14 dnevih pri 44 zdravih osebah.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle condizioni epatiche o renali durante gli studi clinici.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb pri oceni jeter ali ledvic.
Italian: Ogni flacone contiene 15 ml di Brintellix gocce orali, soluzione.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 15 ml zdravila Brintellix peroralne kapljice, raztopina.
Italian: Vortioxetina è risultata statisticamente significativamente migliore rispetto ad agomelatina, come misurato attraverso il miglioramento del punteggio totale della MADRS e supportato dalla rilevanza clinica dimostrata dalla proporzione di pazienti che hanno risposto al trattamento e di pazienti che hanno raggiunto la remissione e dal miglioramento della scala clinical global impressionImprovement (CGI-I).
Slovenian: Vortioksetin je bil statistično značilno boljši kot agomelatin, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po lestvici MADRS in podprli s kliničnim pomenon, ki se kaže z deleži odzivnih bolnikov in bolnikov v remisiji in z izboljšanjem ocene po lestvici CGI-I.
Italian: Effetti di vortioxetina sui punteggi di:Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(misurazioni oggettive), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ )(misurazioni soggettive)
Slovenian: testu za ocenjevanje spretnosti, ki temelji na izvedbi Univerze Kalifornija San Diego (UPSAUniversity of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (objektivna merila) in rezultati vprašalnika zaznavanja primanjkljajev (PDQ - Perceived Deficits Questionnaire) ter vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja (CPFQ - Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) (subjektivna merila)
Italian: Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Brintellix uporabljamo za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Italian: Si suggerisce cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per interferire con la funzionalità piastrinica [es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA)] (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con tendenza al sanguinamento / disturbi emorragici noti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov [npr. atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina (ASA)] (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam/motnjami krvavitev je potrebna previdnost.
Italian: Nella metanalisi, la differenza media complessiva rispetto al placebo negli studi è stata statisticamente significativa: -2,3 punti (p = 0,007), -3,6 punti (p <0,001) e -4,6 punti (p <0,001) rispettivamente per i dosaggi da 5, 10 e 20 mg/die; la dose da 15 mg/die non si è differenziata dal placebo nella metanalisi ma la differenza media rispetto al placebo è stata di -2,6 punti.
Slovenian: V metaanalizi je bila celotna povprečna razlika v primerjavi s placebom za vse študije statistično značilna: -2,3 točke (p = 0,007), -3,6 točke (p < 0,001) in -4,6 točke (p < 0,001) za odmerke 5, 10 in 20 mg/dan, v tem vrstnem redu.
Italian: Solo quantitativi irrilevanti di vortioxetina sono escreti nelle feci.
Slovenian: Le zanemarljive količine vortioksetina se izločijo z blatom.
Italian: Inibitori irreversibili selettivi delle MAO-B (selegilina, rasagilina) Malgrado sia atteso un rischio minore di Sindrome Serotoninergica con gli inibitori selettivi delle MAO-B, rispetto agli inibitori delle MAO-A, la associazione di vortioxetina con inibitori irreversibili delle MAO-B, quali selegilina e rasagilina, deve essere somministrata con cautela.
Slovenian: Čeprav se s selektivnimi zaviralci MAO-B pričakuje manjše tveganje za serotoninski sindrom kot z zaviralci MAO-A, je treba kombinacijo vortioksetina z ireverzibilnimi zaviralci MAO-B, kakršna sta selegilin in razagilin, uporabljati previdno.
Italian: Queste rilevazioni sono state principalmente attribuite all'ostruzione, da parte di materiale cristallino correlato alla vortioxetina specifico per i roditori, dei tubuli renali e dei dotti biliari, rispettivamente, e si ritengono a basso rischio per l'uomo.
Slovenian: Te ugotovitve so predpisali predvsem za glodalce specifični obstrukciji ledvičnih tubulov in žolčevodov zaradi z vortioksetinom povezanega kristaliničnega materiala, in se smatrajo,za nizko tveganje za človeka.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti nel corso dell'esposizione allo steady-state di litio dopo co-somministrazione con dosi multiple di vortioxetina in volontari sani.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka niso opazili v dinamičnem stanju izpostavljenosti litiju po sočasni uporabi večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah.
Italian: Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali selektivnih zaviralcev MAO-A (glejte poglavje 4.5).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila, je bilo opaženo povečano tveganje za zlome kosti.
Italian: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Slovenian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato anche dimostrato in questa popolazione di pazienti nello studio a lungo termine di prevenzione delle ricadute.
Slovenian: V dolgoročni študiji o preprečevanju relapsov je bilo tudi dokazano vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti pri tej skupini bolnikov.
Italian: Vortioxetina, rispetto al placebo, non ha avuto effetti sul peso corporeo, sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa negli studi clinici a breve e a lungo termine.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih kliničnih študijah vortioksetin ni imel vpliva, v primerjavi s placebom, na telesno maso, srčno frekvenco ali krvni tlak.
Italian: Quando è stata co-somministrata una singola dose da 20 mg di vortioxetina dopo 10 giorni di rifampicina 600 mg/die (un induttore ad ampio raggio degli isoenzimi CYP) in volontari sani, è stata osservata una riduzione del 72% dell'AUC di vortioxetina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina v enkratnem odmerku 20 mg in rifampicina v odmerku 600 mg/dan (širok induktor izoencimov CYP) so po 10 dnevih pri zdravih osebah opazili 72 % zmanjšanje AUC vortioksetina.
Italian: Inibitori del CYP2D6
Slovenian: Inhibitorji CYP2D6
Italian: Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.
Slovenian: Za starejše bolnike, stare 65 let ali več, je začetni odmerek 5 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
Italian: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Slovenian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Italian: Qualora si dovesse dimostrare necessaria questa associazione, il medicinale aggiunto deve essere somministrato ad una dose minima e sotto attento monitoraggio clinico per il rischio di Sindrome Serotoninergica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba dodano zdravilo dati v minimalnem odmerku in pod skrbnim kliničnim spremljanjem bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Italian: Idrossipropilbetadex Etanolo (96 percento) Acqua purificata
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks etanol, 96 odstotni prečiščena voda
Italian: Altre fonti di informazione
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: Di conseguenza, si giunge alla conclusione che l'eritema debba essere incluso come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
Slovenian: Posledično so sklenili, da je mogoče izpuščaj vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Italian: Nei neonati, a seguito di uso materno di medicinali serotoninergici nelle fasi finali della gravidanza, possono verificarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire.
Slovenian: Pri novorojenčkih žensk, ki so v kasnejših obdobjih nosečnosti jemale serotonergično zdravilo, so navajali naslednje učinke: dihalno stisko, cianozo, apnejo, epileptične napade, nestabilno telesno temperaturo, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemijo, hipertonijo, hipotonijo, hiperrefleksijo, tremor, živčnost, razdražljivost, letargijo, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Italian: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Slovenian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Non prenda Brintellix:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brintellix
Italian: Substrati del citocromo P450
Slovenian: Substrati citokroma P450
Italian: Confezioni da 56 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pakiranje po 56 x 1 in 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
Italian: L'ingestione di vortioxetina gli studi clinici, nel dosaggio compreso tra 40 mg e 75 mg ha causato un aggravamento delle seguenti reazioni avverse: nausea, capogiro posturale, diarrea, fastidio addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e rossore.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
Italian: La concomitante somministrazione di antidepressivi con effetto serotoninergico e preparati a base di piante medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), può determinare una maggiore incidenza di reazioni avverse compresa la Sindrome Serotoninergica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov s serotonergičnim učinkom in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko privede do večjega pojavljanja neželenih učinkov, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Italian: Di conseguenza deve essere osservata cautela (vedere paragrafo 5.2) quando si trattano questi pazienti.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Italian: Quando aggiustato per le variazioni della MADRS, il punteggio totale nelle meta-analisi degli stessi studi ha dimostrato che vortioxetina si differenziava dal placebo (p <0.05), con un effect size standardizzato di 0.24.
Slovenian: Pri prilagajanju za spremembo po lestvici MADRS je skupno število točk pri metaanalizi istih študij pokazalo, da se vortioksetin loči od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,24.
Italian: A seguito di dosi multiple di vortioxetina, non sono stati osservati effetti inibitori in volontari sani, sugli enzimi del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazolo, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiolo, midazolam), CYP2B6 (bupropione), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarina), CYP1A2 (caffeina), or CYP2D6 (destrometorfano).
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili inhibicijskega učinka večkratnih odmerkov vortioksetina na izoencime citokroma P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ali CYP2D6 (dekstrametorfan).
Italian: Compresse rivestite con film (compresse).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Italian: - se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.
Slovenian: - če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze ali selektivni zaviralci MAO-A.
Italian: A seconda della risposta dei singoli pazienti, può essere presa in considerazione una dose inferiore di vortioxetina se un forte inibitore di CYP3A4 o CYP2C9 è co-somministrato nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je treba razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če se sočasno uporablja močan inhibitor CYP3A4 ali CYP2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6.
Italian: Dopo una singola dose di 10 mg di vortioxetina, in caso di insufficienza epatica lieve o moderata (criteri di Child-Pugh A o B; n=8 per gruppo) non è stato osservato alcun impatto sui parametri farmacocinetici di vortioxetina (le variazioni dell'AUC sono state inferiori al 10%).
Slovenian: Po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg niso opazili vpliva blage ali zmerne jetrne okvare (ChildPugh kriterija A ali B, n=8 na skupino) na farmakokinetiko vortioksetina (sprememba v AUC je bila manj kot 10 %).
Italian: Le variazioni del rene nei ratti (glomerulonefrite, ostruzione tubulare renale, materiale cristallino nel tubulo renale) e nel fegato di topi e ratti (ipertrofia epatocellulare, necrosi degli epatociti, iperplasia dei dotti biliari, materiale cristallino nei condotti bile) sono state osservate con esposizioni di più di 10 volte (topi) e 2 volte (ratti) l'esposizione umana alla massima dose terapeutica raccomandata di 20 mg / die.
Slovenian: Spremembe v ledvicah podgan (glomerulonefritis, obstrukcija ledvičnih tubulov, kristalinična snov v ledvičnih tubulih) in v jetrih miši in podgan (hipertrofija jetrnih celic, nekroza hepatocitov, hiperplazija žolčevoda, kristalinična snov v žolčevodih) so opazili pri izpostavljenostih, večjih od 10-kratne (miši) in 2-kratne (podgane) izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem terapevtskem odmerku 20 mg/dan.
Italian: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Slovenian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Italian: Ogni goccia contiene vortioxetina (D,L)-lattato equivalente a 1mg di vortioxetina.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat, kar ustreza 1 mg vortioksetina.
Italian: Induttori del citocromo P450
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Italian: I sintomi della SS comprendono alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia) aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastroenterici (es. nausea, vomito, diarrea).
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, labilen krvni tlak, povišano telesno temperaturo) nevromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. slabost, bruhanje, driska).
Italian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovenian: Tel: +354 535 7000
Italian: Quando vortioxetina è stata co-somministrata dopo 6 giorni di ketoconazolo 400 mg/die (inibitore del CYP3A4/5 e della glicoproteina P) o dopo 6 giorni di fluconazolo 200 mg/die (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5) in volontari sani, è stato osservato un aumento di 1,3 volte e 1,5 volte rispettivamente dell'AUC di vortioxetina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina in ketokonazola v odmerku 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 in P-glikoproteina) ali flukonazola v odmerku 200 mg/dan (CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5) so po 6 dnevih pri zdravih osebah opazili 1,3-kratno (s ketokonazolom) in 1,5-kratno (s flukonazolom) povečanje AUC vortioksetina.
Italian: La co-somministrazione di medicinali ad effetto serotoninergico (es.tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) può indurre Sindrome Serotoninergica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil s serotonergičnim učinkom (npr. tramadol, sumatriptan in drugi triptani) lahko privede do serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Italian: 15 mg corrispondono a 15 gocce.
Slovenian: 15 mg ustreza 15 kapljicam.
Italian: 5 mg corrispondono a 5 gocce.
Slovenian: 5 mg ustreza 5 kapljicam.
Italian: 10 mg corrispondono a 10 gocce.
Slovenian: 10 mg ustreza 10 kapljicam.
Italian: Deve essere presa una decisione se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dal trattamento con Brintellix tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Brintellix, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Lundbeck B.V.
Slovenian: Nederland Lundbeck B.V.