FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se toma imatinib com inibidores da protease, antifúngicos azois, alguns macrólidos (ver secção 4.5), substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção 4.5).
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo s warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Portuguese: Necrólise avascular/necrose da anca*, atraso de crescimento em crianças*
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Portuguese: 1, sinusite, celulite, infeções do trato respiratório superior, gripe, infeções do trato urinário,
Czech: 1, sinusitida, flegmona (infekční panikulitida), infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Portuguese: Como foram notificados acontecimentos adversos cardíacos pouco frequentes com imatinib, deve ser considerada uma avaliação cuidadosa do risco/benefício da terapêutica com imatinib na população com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica antes do início do tratamento.
Czech: Protože při podávání imatinibu byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Portuguese: Posologia para LMC em doentes pediátricos
Czech: Dávkování u CML u dětských pacientů
Portuguese: Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená tvorba slz nebo rozmazané
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da Hepatite B antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para Hepatite B (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem imatinib mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem O imatinib, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Portuguese: 9/l e/ou plaquetas < 50 x 10 9/l, repetir o passo 1 e reiniciar imatinib numa dose reduzida de 400 mg.
Czech: 9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 400 mg.
Portuguese: 9/l) de grau 4 em 3,6 % e < 1 % dos doentes, respetivamente.
Czech: 9/l) pozorována u 3,6% a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 10 9/l) u < 1 % pacientů.
Portuguese: 2) As cefaleias foram mais frequentes em doentes com GIST.
Czech: 2) Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Portuguese: Tabela 1 Tabela contendo resumo das reações adversas Infeções e infestações
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinku v tabulce
Portuguese: 18 Gy em 10 frações para doentes que são CNS3 ao diagnóstico VCR
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m²/den, i.v.
Portuguese: As doses de 400 mg ou 600 mg devem ser administradas uma vez por dia, enquanto que a dose diária de 800 mg deve ser administrada na forma de 400 mg duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně a denní dávku 800 mg je nutné podávat dvakrát denně ráno a večer ve 400 mg dávkách.
Portuguese: Trombocitemia, linfopenia, depressão da medula óssea, eosinofilia,
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Portuguese: • Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pósimplantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.
Czech: Po podávání dávky 60 mg/kg došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů Tento účinek nebyl pozorován v dávkách ≤ 20 mg/kg.
Portuguese: LLA Ph+ com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC em fase crónica ou em fase acelerada, é recomendada a administração da dose de 340 mg/m² por dia (não exceder a dose total de 800 mg).
Czech: Dávka 340 mg/m² denně se doporučuje u dětských pacientů s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Portuguese: (24 h), dia 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Portuguese: Em doentes com dificuldade em deglutir as cápsulas (por ex., doentes pediátricos), o seu conteúdo poderá ser disperso num copo de água não gaseificada ou de sumo de maçã.
Czech: Pacientům (dětem), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné naředit celý obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Portuguese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 4-13 ou até ANC > 1500 pós nadir
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 4-13 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Portuguese: O invólucro da cápsula (para a cápsula de 400 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Czech: Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização clínica ao administrarse imatinib em doentes tratados com metoprolol.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je při podávání imatinibu nutno zvážit klinické monitorování.
Portuguese: Imatinib medac cápsulas de 400 mg são comercializadas em embalagens contendo 30 cápsulas em blisters.
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Que quantidade de Imatinib medac tomar Utilização em adultos
Czech: Jakou dávku Imatinibu medac užívat
Portuguese: Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de imatinib As substâncias que são indutoras da atividade da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona ou Hypericum perfuratum, também conhecido como hipericão) podem reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Portuguese: Durante o tratamento com Imatinib medac, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
Czech: Pokud začnete během léčby Imatinibem medac velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned svému lékaři.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Continue a tomar Imatinib medac diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Czech: Jak dlouho se Imatinib medac užívá Imatinib medac užívejte denně tak dlouho, jak Vám sdělí Váš lékař.
Portuguese: • Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo do coração (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Portuguese: Os tumores gastrintestinais poderão ter sido a causa das hemorragias gastrintestinais (ver secção 4.4) As hemorragias gastrintestinais e tumorais poderão ser graves e, por vezes, fatais.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
Portuguese: O invólucro da cápsula (para a cápsula de 100 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Czech: Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
Portuguese: Prurido, edema da face, pele seca, eritema, alopécia, suores noturnos, reações de fotossensibilidade
Czech: Pruritus, otok obličeje, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení,
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 75 x 10 9/l.
Czech: 9/l a trombocyty ≥ 75 x 10
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (DFS) e a sobrevivência global (OS) excedeu constantemente 1 ano e foi superior ao controlo histórico (DFS p < 0,001, OS p < 0,0001) em 2 estudos (AJP01 e AUS01).
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Portuguese: Quando e como tomar Imatinib medac
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib medac • Imatinib medac užívejte s jídlem.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib medac deve tomar.
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Imatinibu máte užívat.
Portuguese: dias 3-5; MTX 15 mg intratecal, dia 1;
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m por dia. Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m² denně.
Portuguese: Obtrução intestinal/ileus*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*,
Portuguese: (3 h), dias 1Mitoxantrona 10 mg/m² i.v.
Czech: (3 h), den 1-4; mitoxantron 10 mg/m² i.v.
Portuguese: Imatinib medac cápsulas de 100 mg são comercializadas em embalagens contendo 60 cápsulas em blisters.
Czech: Přípravek Imatinib medac 100 mg se dodává v blistrech balených po 60 tobolkách.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
Portuguese: Imatinib medac é também um tratamento para crianças e adolescentes com:
Czech: Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Portuguese: O imatinib não foi considerado genotóxico quando testado num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames), num ensaio in vitro em células de mamíferos (linfoma do ratinho) e no ensaio in vivo de formação de micronúcleos no rato.
Czech: Ve studiích in vitro na bakteriálních buňkách (Amesův test), na savčích buňkách (myší lymfomové buňky) ani ve studiích in vivo u potkanů mikronukleárním testem nebyla zjištěna genotoxicita imatinibu.
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m² por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foi notificada anemia de grau 3 e 4 em 5,4 % e 0,7 % dos doentes, respetivamente, a qual poderá ter estado relacionada com hemorragia gastrintestinal ou intratumoral em pelo menos alguns destes doentes.
Czech: Ve studii u pacientů s neresekovatelným a/nebo metastazujícím GIST nádorem byl u 5,4% pacientů hlášen výskyt anémie 3.
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas Cápsulas de tamanho "3" com corpo e cabeça cor-de-laranja.
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Tvrdé tobolky velikosti „3" s oranžovým tělem a víčkem.
Portuguese: Irritação ocular, dor ocular, edema orbital, hemorragia esclerótica, hemorragia retinal, blefarite, edema macular
Czech: Podráždění očí, bolesti očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Metilprednisolona 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22
Czech: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m² i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m² perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m² perorálně, den 1-28; MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15,
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Portuguese: Tratamento de indução (de novo LLA Ph+)
Czech: Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os 3 meses e os 4 anos e o imatinib foi administrado na dose de 50 mg por dia ou em doses de 92,5 a 340 mg/m por dia. Todos os doentes atingiram resposta hematológica completa, resposta citogénica e/ou resposta clínica.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m² denně.
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas são cápsulas de gelatina de tamanho "00" com corpo e cabeça de cor amarelo-torrado.
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tobolky velikosti „00" s tělem a víčkem karamelové barvy.
Portuguese: 6 doses)iii: Dias 2 e 3
Czech: ): dny 2 a 3
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 1-56 Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Methotrexát (20 mg/m²/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Portuguese: Como conservar Imatinib medac
Czech: Jak se Imatinib medac uchovává
Portuguese: É utilizado para tratar:
Czech: Používá se k léčbě:
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas, conhecidas como tirosinacinases.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Portuguese: É também utilizado isoladamente para tratar adultos com LLA Ph+ que tenha reaparecido após um tratamento prévio ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imatinib medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose depende da doença que está a ser tratada, da idade e da condição física do doente, bem como da resposta ao tratamento, mas não deve exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (um outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
Portuguese: O Imatinib medac está disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg).
Czech: Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
Portuguese: Isto significa que alguns dos genes do doente se reorganizaram de forma a constituir um cromossoma especial designado como cromossoma Filadélfia.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
Portuguese: O Imatinib medac é administrado oralmente, em conjunto com uma refeição e um grande copo de água, de modo a reduzir-se o risco de irritação do estômago e do intestino.
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imatinib medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Imatinib medac imatinib
Czech: Imatinib medac imatinibum
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imatinib medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imatinib medac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib medac používat.
Portuguese: O que é o Imatinib medac e para que é utilizado?
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Imatinib medac ajuda a controlar a divisão celular.
Czech: Blokádou těchto receptorů přípravek Imatinib medac napomáhá kontrolovat buněčné dělení.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como em adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imatinib medac, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com SHE ou LEC que têm um rearranjo específico de 2 genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib medac.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Glivec, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imatinib medac.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib medac byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Outras informações sobre o Imatinib medac
Czech: Další informace o přípravku Imatinib medac
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Imatinib medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Imatinib medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Glivec.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib medac, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.