FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modificazioni della dose* e raccomandazioni per la gestione
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
Italian: − Misure per assicurare che siano state eseguite tutte le azioni appropriate prima della prescrizione e della dispensazione di Odomzo
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale (vedere "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione per donne e uomini" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni).
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, deve informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non ha già preso in precedenza.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
Italian: • Deglutisca la capsula intera.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
Italian: Per gli operatori sanitari
Portuguese: Para profissionais de saúde
Italian: La biodisponibilità di sonidegib è aumentata in presenza di cibo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Italian: In caso di gravidanza avviata durante il trattamento, Odomzo deve essere sospeso immediatamente (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, Odomzo deve ser interrompido imediatamente (ver secção 5.3).
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odomzo em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 paziente su 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi nel sangue.
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Portuguese: • Informação para homens
Italian: Se viene riscontrato un aumento della CK clinicamente rilevante, si deve valutare la funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como "via hedgehog".
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
Italian: Ulteriori informazioni sui punti sopra riportati possono essere trovate nei paragrafi "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione nella donna e nell'uomo".
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Italian: Sonidegib immodificato presente nelle feci rappresentava l'88,7% della dose somministrata e non era rilevabile nelle urine.
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
Italian: Altre forme di informazioni
Portuguese: Outras fontes de informação
Italian: Il medico potrebbe avere la necessità di modificare la dose, o interrompere definitivamente o temporaneamente il trattamento.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Portuguese: Os benefícios do tratamento continuado devem ser regularmente avaliados, com a duração ótima da terapêutica a variar em função de cada doente individual.
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
Portuguese: • Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, si possono anche avere alcuni risultati anormali delle analisi del sangue che possono allertare il medico su possibili alterazioni funzionali di alcune parti del corpo, ad esempio:
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Italian: In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno.
Portuguese: Em estudos de escalonamento de dose, Odomzo foi administrado em doses até 3.000 mg oralmente, uma vez por dia.
Italian: • Necessità di dire ai pazienti di segnalare immediatamente al medico se si sospetta la gravidanza in una paziente o in una partner di un paziente di sesso maschile
Portuguese: • Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
Italian: Dei 230 pazienti, 16 avevano una diagnosi di Sindrome di Gorlin (15 laBCC e 1 mBCC).
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Italian: Analisi del sangue durante il trattamento con Odomzo Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima del trattamento e possibilmente anche durante il trattamento.
Portuguese: Análises sanguíneas durante o tratamento com Odomzo O seu médico irá efetuar análises sanguíneas antes do tratamento e, possivelmente, também durante o tratamento.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Italian: Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio.
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
Italian: Centrale
Portuguese: Central
Italian: Sonidegib ha mostrato di essere fetotossico nei conigli, come evidenziato da aborti e/o completo riassorbimento dei feti, e teratogeno con gravi malformazioni a bassissima esposizione.
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%), (IC 95%)
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas para a dose recomendada do ensaio clínico principal de Fase II (Tabela 2) são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 18.
Italian: • Se la funzione renale è compromessa, interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale.
Portuguese: • Se a função renal está comprometida, interromper o tratamento, assegurar que o doente está adequadamente hidratado e avaliar outras causas secundárias de compromisso renal.
Italian: Non è raccomandato un trattamento concomitante con induttore più a lungo perché diminuirà l'esposizione a sonidegib con una possibile compromissione dell'efficacia.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Italian: • crescita anormale dei capelli
Portuguese: • crescimento anormal de cabelo
Italian: Queste analisi controlleranno lo stato di salute dei suoi muscoli misurando i livelli nel sangue di un enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Portuguese: Estas análises irão avaliar a saúde dos seus músculos através da medição dos níveis de uma ezima no seu sangue chamada creatina fosfocinase.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Portuguese: O sonidegib e os seus metabolitos são eliminados primariamente por via hepática com 93,4% da dose administrada recuperada nas fezes e 1,95% recuperado na urina.
Italian: Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule rigide.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Italian: I risultati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione degli sperimentatori locali sono riportati nella tabella 4.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Italian: Altre modifiche del dosaggio
Portuguese: Outras modificações de dose
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di sonidegib, stimata sulla base di modelli farmacocinetici di popolazione, era di circa 28 giorni.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Odomzo, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se il ciclo mestruale si è interrotto (menopausa).
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
Italian: 12 mesi a Full Analysis Set ha incluso tutti i pazienti randomizzati (intent-to-treat population).
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Italian: Le capsule non utilizzate devono essere restituite al termine del trattamento.
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
Italian: • non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, o non ha un'insufficienza ovarica precoce permanente accertata dal punto di vista medico,
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado
Italian: • urine scure, ridotta o assente eliminazione di urine.
Portuguese: • urina escura, diminuição da quantidade de urina ou não urinar.
Italian: • Breve profilo su Odomzo, indicazioni e posologia autorizzate
Portuguese: • Breve introdução sobre Odomzo, a sua indicação e posologia aprovadas
Italian: • difficoltà nella respirazione o deglutizione
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve, o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico o si rechi immediatamente in un ospedale.
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar este medicamento, fale com um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Italian: 10 x 1 capsula rigida in blister divisibile per dose unitaria in PCTFE/PVC/Alu.
Portuguese: 10 x 1 cápsula em blisters perfurados de dose unitária de PCTFE/PVC/Alu
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que se tenha perceção do sucedido, a não ser que tenham passado mais de seis horas desde a hora a toma estava programada; neste caso, o doente deve aguardar e tomar a próxima dose programada.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
Italian: Quando è richiesta un'interruzione della dose, considerare di riprendere Odomzo alla stessa dose dopo la risoluzione della reazione avversa al grado ≤1.
Portuguese: Quando for necessária interrupção do tratamento, considere retomar Odomzo na mesma dose após resolução da reação adversa para grau ≤ 1.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Portuguese: A CTCAE é uma classificação padronizada de efeitos secundários usada na avaliação de medicamentos para terapêutica oncológica.
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
Italian: Non apra, mastichi o schiacci la capsula.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula.
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "EXP"/"Scad".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas devido ao risco de teratogenicidade (ver secção 5.3).
Italian: Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta "NVR" impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta "SONIDEGIB 200MG" impressa con inchiostro nero sul corpo.
Portuguese: Cápsulas opacas rosa contendo pó branco a quase branco com grânulos, impressa com "NVR" a tinta preta na cabeça e "SONIDEGIB 200MG" impresso a tinta preta no corpo.
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Portuguese: Doentes com doenças neuromusculares (ex. miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco aumentado de toxicidade muscular.
Italian: • un medicinale a base di erba chiamato erba di San Giovanni (conosciuta anche come Hypericum perforatum) usato per il trattamento della depressione.
Portuguese: • um medicamento derivado de plantas chamado erva de S. João (também conhecido como Hypericum perforatum), usado para tratar a depressão.
Italian: Nello studio registrativo di fase II, sono stati osservati spasmi muscolari, mialgie, miopatie e casi di aumento della CK.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, foram observados espasmos musculares, mialgias, miopatias e casos de elevações CK.
Italian: Per qualsiasi informazione, si prega di fare riferimento a questi documenti.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Italian: Se la stessa reazione avversa persiste dopo il passaggio al dosaggio a giorni alterni e non migliora, considerare la sospensione del trattamento con Odomzo.
Portuguese: Se a mesma reação adversa ocorrer após a mudança para o tratamento em dias alternados e não melhorar, considerar descontinuar o tratamento com Odomzo.
Italian: La risposta tumorale osservata alla MRI è stata valutata secondo RECIST 1.1.
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
Italian: Inoltre, concentrazioni plasmatiche di sonidegib superiori a quelle ottenute con le dosi terapeutiche non sono risultate associate ad aritmie pericolose per la vita o a torsioni di punta.
Portuguese: Adicionalmente, concentrações plasmáticas de sonidegib superiores às atingidas com doses terapêuticas não foram associadas com arritmias que causassem risco de vida ou torsades de pointes.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Italian: • sete, ridotta eliminazione di urine, perdita di peso, pelle arrossata e secca, irritabilità (possibili sintomi di basso livello di liquidi nel corpo, condizione nota come disidratazione).
Portuguese: • sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e ruborizada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixos níveis de fluidos no organismo, conhecido como desidratação).
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
Italian: • ha smesso di usare metodi di contraccezione
Portuguese: • parar de usar contraceção
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Odomzo tem de ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte para prevenir o aumento do risco de acontecimentos adversos devido à maior exposição de sonidegib quando tomado com uma refeição (ver secção 5.2).
Italian: Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Dados de estudos em ratos e cães indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser irreversivelmente comprometida com Odomzo (ver secção 5.3).
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, então a dose deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Portuguese: Os resultados notificados pelos doentes foram avaliados como um objetivo exploratório utilizando o Questionário da qualidade de vida de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o módulo associado específico sobre cancro da cabeça e do pescoço (H&N35).
Italian: La fetotossicità nei conigli è stata osservata anche a bassissima esposizione nella madre.
Portuguese: Foi também observada fetotoxicidade em coelhos com exposições maternas muito baixas.
Italian: Devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações de modificação de dose ou interrupção (ver secção 4.2).
Italian: Molto comune *Cinque dei 79 pazienti che hanno ricevuto Odomzo 200 mg erano donne in età fertile.
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas
Italian: • Odomzo espone il nascituro a rischio teratogeno se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza.
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico, caso ele tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida.
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.