FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
Slovenian: Bikalutamid spada v skupino zdravil, imenovani antiandrogeni.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako bezprostredná liečba buď samostatne alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Slovak: Rozsah postupu podľa článku 29, ktorý sa týka prípravku Bicaluplex, sa vzťahuje na pomer prínosu a rizika pri obidvoch indikáciách: liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty a monoterapie včasnej liečby alebo prídavku k liečbe pomocou rádioterapie alebo radikálnej prostatektómie v prípade pacientov s karcinómom prostaty.
Slovenian: Predmet postopka napotitve v skladu s členom 29 za zdravilo Bicaluplex se nanaša na razmerje med tveganji in koristmi pri obeh indikacijah: zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate v obliki monoterapije pri zgodnjem zdravljenju ali kot dodatek k zdravljenju z radioterapijo ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih z rakom prostate.
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: 1.09 (0.85 až 1.39)
Slovenian: 1,09 (0,85 do 1,39)
Slovak: Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
Slovenian: Bikalutamid v odmerku 150 mg je bil proučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Slovak: V nasledovných tabuľkách sú sumarizované údaje o pacientoch bez progresie a celkovo prežívajúcich pacientov s lokálne pokročilým ochorením:
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh preglednicah:
Slovak: 0.81 (0.66 až 1.01)
Slovenian: 0,81 (0,66 do 1,01)
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
Slovenian: Podskupine, na katerih so bili podatki pridobljeni, so pokazale značilno večje spolno poželenje (p=0,029) in boljše zdravstveno stanje (p=0,046).
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
Slovenian: Bikalutamid je racemat, katerega antiandrogeno delovanje je skoraj izključno omejeno na (R)enantiomer.
Slovak: V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR =
Slovenian: Kombinirana analiza dveh kliničnih študij, ki sta zajeli 805 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate z zasevki, s pričakovano smrtnostjo 43%, je pokazala, da je zdravljenje s 150 mg bikalutamidom glede preživetja manj učinkovito kot kastracija (koeficient tveganja = 1,30 [interval zaupanja 1,04-1,65]).Ocenjena razlika je 42 dni, medtem ko je srednji čas preživetja 2 leti.
Slovak: Schválená písomná informácia pre používateľov je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
Slovak: 0.65 (0.44 až 0.95)
Slovenian: 0,65 (0,44 do 0,95)
Slovak: 0.60 (0.49 až 0.73)
Slovenian: 0,60 (0,49 do 0,73)
Slovak: 0.56 (0.40 až 0.78)
Slovenian: 0,56 (0.40 do 0,78)
Slovak: Pharma - Produtos Farmacêuticos
Slovenian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: 0.75 (0.61 až 0.91)
Slovenian: 0,75 (0,61 do 0,91)
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich Bicalutamid
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali bikalutamid
Slovak: Slovinsko
Slovenian: Slovenije
Slovak: Tablety Bicaluplex 150 mg sú indikované u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia ako monoterapia alebo ako adjuvantná liečba k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou (pozri časť 5.1.).
Slovenian: Zdravilo Bicaluplex 150 mg tablete je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: , hlavne adjuvantné nastavenie, nasledujúce po radikálnej prostatektómii, môže spočívať v odložení hormonálnej liečby až do vzniku príznakov progresie.
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo , da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji, odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Slovak: Spôsob podávania
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH BIKALUTAMID 150 mg
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg
Slovak: Výbor vzhľadom na postup týkajúci sa prípravku Casodex (bikalutamid 150 mg) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce bikalutamid dospel k záveru, že bikalutamid 150 mg je pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty účinný.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju postopka napotitve za zdravilo Casodex (bikalutamid 150 mg), sproženem v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid, sklenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je treba terapevtsko indikacijo omejiti na: „Bikalutamid 150 mg je indiciran bodisi samostojno ali kot dodatek k radikalni prostatektomiji ali radioterapiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni".
Slovak: Môže sa používať v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) alebo operáciou prostaty v rámci programov včasnej liečby.
Slovenian: V programih zgodnjega zdravljenja se lahko se uporablja v kombinaciji z radioterapijo ali kirurškim posegom na prostati.
Slovak: Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize pokazale nekatere trende.
Slovak: Výbor CHMP na základe týchto záverov usúdil, že generický liek Bikalutamid vo forme 150 mg, filmom obalené tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je prijateľný pre registráciu na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg, ako to nedávno vyplynulo z posúdenia v rámci postupu podľa článku 31 týkajúceho sa prípravku Casodex.
Slovenian: primerne za registracijo zaradi pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg, kot je bilo nedavno ugotovljeno v postopku napotitve v skladu s členom 31 za zdravilo Casodex.
Slovak: ČO JE BICALUTAMID
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: 1,05 (IS=0,81-1,36), p=0,669) ani v dobe do progresie (HR =
Slovenian: Med skupino, ki je bila zdravljena s 150 mg biklautamidom, in skupino, ki je bila zdravljena s kastracijo, v preživetju (koeficient tveganja=1,05, (IZ=0,81-1,36), p=0,669) ali v obdobju do napredovanja (koeficient tveganja=1,20, (IZ=0,96-1,51), p=0,107) ni bilo bistvenih razlik.
Slovak: Avšak súvislosť s bikalutamidom sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Kljub temu pa povezave z bikalutamidom ni mogoče izključiti.
Slovak: Pozorné čakanie
Slovenian: Oprezno čakanje
Slovak: Tieto isté údaje vzalo v roku 2003 do úvahy Spojené kráľovstvo, referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania.
Slovenian: Iste podatke so leta 2003 pregledali tudi v Združenem kraljestvu, ki je referenčna država članica (MRP) za postopek medsebojnega priznavanja.
Slovak: Belgicko preto 27. júla 2006 predložilo túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Zaradi tega je Belgija dne 27. julija 2006 odboru CHMP predložila sporno vprašanje na napotitveni postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
Slovenian: Pomisleki ob razmerju med koristmi in tveganji
Slovak: Avšak počet príslušných prípadov je relatívne nízky, pričom neexistuje zrejmý dočasný vzťah.
Slovenian: Vendar je število vpletenih primerov relativno nizko, poleg tega pa manjka jasno razvidno časovno razmerje.
Slovak: Radikálna prostatektómia 179/870 (20,6)
Slovenian: Radikalna prostatektomija 179/870 (20,6)
Slovak: Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Slovenian: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Slovak: Tabuľka 1
Slovenian: Tabela 1
Slovak: V klinických štúdiách bol tento problém závažný asi v prípade 5 % pacientov.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila ta neželena učinka posebej resna pri približno 5 % bolnikov.
Slovak: Znenie prílohy III preto nemusí nevyhnutne zodpovedať súčasnému zneniu textu.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da Dodatek III ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Slovak: V časti 5.1 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sa nachádza súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie EPC.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila vključuje tudi povzetek rezultatov merjenja učinkovitosti iz študije EPC.
Slovak: Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
Slovenian: Kljub temu pa ni mogoče povsem izključiti vpliva tromboemboličnih dogodkov, kot razlage za povečano kardiovaskularno smrtnost.
Slovak: Venda Nova 2700-487
Slovenian: Venda Nova 2700-487 Amadora
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Slovak: Bola vyzdvihnutá gynekomastia a bolesť pŕs (zvlášť v prvom roku liečby), ktoré sú kontrolovateľné u mnohých pacientov.
Slovenian: Posebej poudarjena sta bili ginekomastija in bolečina v prsih (v glavnem v prvem letu jemanja zdravila), ki se ju da uravnavati pri številnih bolnikih.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
Slovak: Peseri Trading Limited El Greco
Slovenian: Peseri Trading Limited El Greco House
Slovak: Gynekomastia nemusí spontánne ustúpiť po ukončení liečby, zvlášť po dlhodobej liečbe.
Slovenian: Spontan izzven ginekomastije po končanem zdravljenju ni nujen, kar velja še posebej za dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
Slovenian: Dokazov o preveliki celotni smrtnosti ni bilo.
Slovak: U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajal trend h krajšemu preživetju v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (RO = 1,16; 95% IZ: 0,99 - 1,37).
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
Slovak: AT - Rakúska republika
Slovenian: AT - Avstrija
Slovak: Pacienti a klinickí lekári by mali rozhodnúť o najvhodnejšej liečbe na individuálnej báze a mali by prediskutovať aspekty účinnosti a tolerovateľnosti všetkých dostupných možností liečby, všetkých dostupných rizikových faktorov progresie ochorenia a mali by brať do úvahy životný štýl pacienta.
Slovenian: Bolniki in zdravniki bi se morali o najbolj ustreznem zdravljenju odločiti glede na vsaki posamezni primer posebej in se pri tem pogovoriti o vprašanjih učinkovitosti in prenašanju vseh razpoložljivih oblik zdravljenja, o vseh faktorjih tveganja za napredovanje bolezni, ob tem pa upoštevati življenjski stil bolnika.
Slovak: Avšak tieto údaje podporujú stanovisko výboru, že indikácia by sa mala obmedziť na vybratých pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Slovenian: Vendar pa ti podatki podpirajo stališče Odbora, da bi morala biti indikacija omejena na izbrane bolnike z lokalno napredovalim rakom prostate in z visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Slovak: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
Slovenian: HU - Madžarska Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovak: Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
Slovenian: Napredovanje bolezni je lahko povezano s težavami, kakršne so boleče kostne metastaze, stiskanje hrbtenjače, patološki zlomi in oviranje urinarnega pretoka.
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Slovak: London W1K 1LN United
Slovenian: London W1K 1LN United Kingdom
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia bolo pozorované u väčšiny zo skupín pacientov, najviac badateľné však bolo u pacientov s najväčším rizikom progresie ochorenia.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, a najočitneje pri bolnikih z največjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Slovak: Hoci vzor nežiaducich účinkov svedčí proti úlohe zvýšených hladín estrogénov, je známe, že myokard má androgénové receptory a mohol by byť ovplyvnený dlhodobým nedostatkom androgénov.
Slovenian: Čeprav vzorec neželenih dogodkov ne podpira vloge povišanih ravni estrogena pri tem, pa je znano, da ima miokard androgene receptorje in da nanj lahko vpliva dolgotrajna odtegnitev androgena.
Slovak: Analyzovaná populácia
Slovenian: Populacija za analizo
Slovak: Tieto výsledky by samozrejme mali byť v rovnováhe s dobre známymi problémami tolerovateľnosti lieku Casodex (bikalutamid).
Slovenian: Seveda bi bilo treba te rezultate pretehtati ob upoštevanju dobro znanih težav s prenašanjem zdravila Casodex (bikalutamid).
Slovak: Na základe vznesených výhrad boli žiadateľom/držiteľom rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh položené nasledujúce otázky ako súčasť konsolidovaného zoznamu otázok výboru CHMP, pričom odpovede na tieto otázky boli základom opakovaného hodnotenia pomeru prínosu/rizika výborom CHMP:
Slovenian: Na temelju spornih vprašanj so predlagateljem/imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom zastavili naslednja vprašanja, ki so bila del konsolidiranega seznama vprašanj CHMP, odgovori nanje pa so bili osnova za ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji:
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a udeliť povolenia na uvedenie na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade s úpravami príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý je uvedený v prílohe III k stanovisku.
Slovenian: Kot posledica tega je CHMP predlagal, da družba zadrži dovoljenja za promet za vsa zdravila in da se ji odobri dovoljenja za vse aplikacije, ki so bile omenjene v Dodatku I mnenja, v skladu z dopolnili predmetnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot so bile zastavljene v Dodatku III mnenja.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet relevantných subjektov sa nemohli vyvodiť žiadne závery o prínose tamoxifénu alebo rádioterapie na kardiovaskulárne výsledky, ani o tom, či expozícia tamoxifénu mala synergický vplyv na účinnosť.
Slovenian: Zaradi majhnega števila oseb, udeleženih na testiranju, ni bilo mogoče priti do zaključka o prispevku tamoksifena ali radioterapije k kardiovaskularnim rezultatom ali glede vprašanja, ali ima izpostavljenost tamoksifenu sinergijski vpliv na učinkovitost.
Slovak: Usmernenia EAU uvádzajú na kontrolu týchto symptómov profylaktické ožarovanie pŕs, používanie tamoxifénu alebo inhibítorov aromatázy, hoci tieto metódy nie sú na používanie v takomto prípade povolené.
Slovenian: V smernicah EAU je predlagano, da bi za urejanje teh simptomov uporabljali obsevanje prsi, tamoksifen ali zaviralce aromataze, čeprav slednji niso odobreni za uporabo v te namene.
Slovak: Pokiaľ ide o všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii, okrem bežných činností farmakovigilancie by identifikované a potenciálne riziká dôležité pre zvýšené monitorovanie a sledovanie mali zahŕňať:
Slovenian: - Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bi morali poleg rutinskih aktivnosti farmakovigilance za poostreno opazovanje izpostaviti tudi prepoznana in morebitna tveganja, ki vključujejo:
Slovak: Požadované ďalšie analýzy údajov zo skúšok karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu potvrdzujú zvýšené riziko úmrtí v dôsledku zlyhania srdca (avšak bez celkového nadmerného rizika pre kardiovaskulárny systém), zvýšené riziko urogenitálnych symptómov (vrátane gynekomastie a bolesti pŕs), zvlášť počas prvého roku liečby, pričom sa nepozorovali nežiaduce účinky na tromboembolické udalosti počas sledovania (podporuje to vzor udalostí, ktoré sa nezhodujú s hormonálnymi účinkami).
Slovenian: Zahtevane dodatne analize podatkov preizkušanj EPC potrjujejo povečano tveganje smrti, označenih kot odpovedi srca (vendar brez celotnega prekomernega tveganja v kardiovaskularnem sistemu), povečano tveganje pojava urogenitalnih simptomov (vključno z ginekomastijo in bolečinami v prsih) predvsem med prvim letom jemanja, poleg tega pa še odsotnost neželenega učinka na tromboembolične dogodke med spremljanjem po koncu študije (podpira ga vzorec dogodkov, ki niso skladni z učinki hormonov).
Slovak: V roku 2004 boli uverejnené 2 publikácie podrobne opisujúce vopred naplánovanú druhú analýzu programu štúdie o lieku Casodex (bikalutamid) a karcinóme prostaty v počiatočnom štádiu.
Slovenian: V letu 2004 sta bili izdani dve publikaciji, ki podrobno opisujeta predhodno načrtovano drugo analizo raziskovalnega programa za zdravilo Casodex (bikalutamid) pri zgodnjem raku prostate (EPC).
Slovak: & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Slovenian: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP usúdil, že výsledky prežitia bez progresie sú dôležité a môže sa uvažovať o ich význame.
Slovenian: Zaradi omenjenih razlogov CHMP misli, da so rezultati o preživetju brez napredovanja bolezni pomembni in jih je treba preveriti same po sebi.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že prínos pre prežitie, ktorý sa pozoroval v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávali rádioterapiu, je zhodný s prínosom, ktorý sa pozoroval v predchádzajúcich štúdiách, pričom synergický účinok spolu s rádioterapiou je hodnoverný.
Slovenian: Poleg tega se zdi prednost v preživetju pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so prejemali radioterapijo, dosledna s preživetjem, ki so ga opazili v prejšnjih študijah, tako da je sinergijski učinek z radioterapijo verjeten.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Slovenian: Potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Slovak: Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
Slovenian: - Imetnik mora opraviti novo farmakoepidemiološko študijo (ali študije), ki bodo pripomogle k boljšemu razumevanju kardiovaskularnega tveganja.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich CASODEX samotný nebol pozorovaný signifikantný rozdiel v prežívaní bez progresie ochorenia.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo zdravilo CASODEX, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Slovak: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Slovenian: PT - Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se trži v EU po odobritvi vloge za dovoljenje za promet v skladu z nacionalnimi postopki in postopki medsebojnega priznavanja.
Slovak: Profil benefitu a rizika liečby CASODEXom sa preto u tejto skupiny pacientov nepovažuje za výhodný.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila CASODEX v tej skupini zato velja za neugodno.
Slovak: Gasse 3 1140 Wien
Slovenian: 1140 Wien
Slovak: Ako môže spoločnosť vylúčiť akékoľvek spojenie bikalutamidu 150 mg so stúpajúcou mortalitou v dôsledku zlyhania srdca v skupine, ktorá dostávala Casodex v rámci skúšky karcinómu prostaty v počiatočnom štádiu?
Slovenian: Kako lahko družba izključi kakršnokoli vlogo bikalutamida 150 mg v povišani smrtnosti zaradi odpovedi srca v skupini, ki je v preizkušanju za zgodnji rak prostate prejemala zdravilo Casodex?
Slovak: - výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnili za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a údaje o celkovom prežívaní u pacientov s lokálne pokročilým ochorením sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh tabelah:
Slovak: Po rozhodnutí Komisie kompetentné úrady členského štátu podľa potreby aktualizujú prílohu III.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo posodobile Dodatek III v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Slovak: Pomer rizika (95%
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % CI)
Slovak: 0,56 (0,40 až 0,78)
Slovenian: 0,56 (0,40 do 0,78)
Slovak: Údaje o zlyhaní srdca teda stále nie sú vyriešené a sú nepresvedčivé, ale nemenia významne pomer prínosu/rizika v prípade pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty.
Slovenian: Podatki o odpovedi srca ostajajo s tem sporni in ne omogočajo jasnega zaključka, vendar ne pomenijo znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate.
Slovak: Pokiaľ ide o úmrtia v dôsledku zlyhania srdca, je známe, že priradenie príčiny smrti je nespoľahlivé, pričom sa uskutočnilo veľmi málo pitiev.
Slovenian: Kar se tiče primerov smrti zaradi odpovedi srca, je ugotavljanje vzroka za smrt ugotovljeno nezanesljivo, opravili pa so tudi le majhno število obdukcij.
Slovak: Identifikácia takýchto pacientov by mohla byť založená na takých kritériách ako sú hladiny antigénu špecifického pre prostatu, Gleasonovo skóre a stupeň ochorenia.
Slovenian: Način razpoznavanja takih bolnikov bi lahko bil zasnovan na merilih, kakršna so ravni PSA, Gleasonov indeks in stadij bolezni.