FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe (Marca de fantasía)® pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Greek: Άλλες ψυχικές παθήσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ενδέχεται επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας.
Spanish: La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal.
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης (περίπου 60%) είναι δια των νεφρών.
Spanish: • No utilice (Marca de fantasía)® después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Greek: • Μην παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µετά την ηµεροµηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima.
Greek: Η εµπειρία από κλινικές µελέτες µε ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες των 20mg είναι περιορισµένη.
Spanish: Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben por tanto considerarse cuando se esté tratando a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις που αναφέρθηκαν για τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή θα πρέπει να ακολουθούνται και κατά την αντιµετώπιση των άλλων ψυχιατρικών διαταραχών.
Spanish: Componentes de la cápsula: Patente azul V (E 131) Óxido de hierro amarillo (E 172) Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
Greek: Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Spanish: No las mastique.
Greek: Μη µασάτε τις κάψουλες.
Spanish: En un estudio toxicológico con ratas jóvenes CD, la administración de 30 mg/kg/dia de hidrocloruro de fluoxetina en los días postnatales del 21 al 90 dio lugar a degeneración testicular irreversible y necrosis, vacuolación del epitelio epididimal, inmadurez e inactividad del tracto reproductor femenino y disminución de la fertilidad.
Greek: Σε µία µελέτη τοξικότητας µε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση υδροχλωρικής φλουοξετίνης 30mg/kg/ηµερησίως, στις ηµέρες 21 έως 90 µετά το τοκετό, επέφερε µη-αναστρέψιµο εκφυλισµό και νέκρωση των όρχεων, επιθηλιακή κενοτοπίωση της επιδιδυµίδας, ανωριµότητα και αδράνεια του αναπαραγωγικού συστήµατος των θηλυκών και µείωση της γονιµότητας.
Spanish: No obstante, tras la petición del CHMP y para seguir investigando los mecanismos de toxicidad testicular en ratas, el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar un nuevo estudio en ratas para explorar más a fondo el mecanismo de los efectos testiculares.
Greek: Εντούτοις, ύστερα από αίτηµα της CHMP και προκειµένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι µηχανισµοί της τοξικότητας για τους όρχεις σε επίµυες, ο ΚΑΚ συµφώνησε να διεξαγάγει νέα µελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών των τοξικών επιδράσεων στους όρχεις σε επίµυες.
Spanish: • No se preocupe si olvidó tomar una dosis.
Greek: • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
Spanish: En este estudio, la fluoxetina se administrará a ratas CD desde el día 33 hasta el día 62 después del nacimiento, realizando evaluaciones en el laberinto radial elevado, prueba de nado forzoso y prueba de inhibición prepulso, una vez durante el tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Greek: Σε αυτήν τη µελέτη, χορηγείται φλουοξετίνη σε επίµυες του γένους CD από τη 33η έως την 62η ηµέρα µετά τον τοκετό και αξιολογούνται οι επιδόσεις στις δοκιµασίες λαβυρίνθου τύπου «elevated zero maze», εξαναγκασµένης κολύµβησης και προπαλµικής αναστολής, µία φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 2 µήνες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας.
Spanish: • que el CHMP ha concluido que en la información sobre el producto deben reforzarse las oportunas advertencias para informar a médicos y padres de la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición de efectos en el crecimiento, el desarrollo durante la pubertad y la presencia de conductas suicidas, autolesivas u hostiles;
Greek: • η CHMP συµφώνησε ως προς την ανάγκη ενίσχυσης, στις πληροφορίες του προϊόντος, των προειδοποιήσεων που εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση συµβαµάτων που σχετίζονται µε τη σωµατική ανάπτυξη, την ανάπτυξη στο στάδιο της ήβης, την εχθρική και την αυτοκτονική συµπεριφορά,
Spanish: QUÉ ES (Marca de fantasía)® Y PARA QUÉ SE UTILIZA (Marca de fantasía)® pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ανήκει σε µία οµάδα αντικαταθλιπτικών φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs).
Spanish: Fluoxetina se debe evitar en pacientes con historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia y debe realizarse un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.
Greek: Η αγωγή µε φλουοξετίνη δε συνιστάται σε ασθενείς µε µη σταθεροποιηµένη επιληψία, ενώ οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajuste individual de la dosis.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ικανοποιητική κλινική βελτίωση, η φαρµακευτική αγωγή είναι δυνατόν να συνεχιστεί σε δοσολογία προσαρµοσµένη σε εξατοµικευµένο επίπεδο.
Spanish: La dosis máxima es de 60 mg al día.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 60 mg ηµερησίως.
Spanish: Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 10 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,8 a 8,8 veces (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos.
Greek: Με δόση 10mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,8πλάσιες έως 8,8-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 3,6-πλάσιες έως 23,2-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con (Marca de fantasía)®, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Greek: Εποµένως, όταν η αγωγή µε (Επινοηθείσα Ονοµασία)® δεν είναι πλέον απαραίτητη συνιστάται η προοδευτική διακοπή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Spanish: Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε φλουοξετίνη: Με τη διακοπή της αγωγής µε φλουοξετίνη έχουν αναφερθεί συχνά συµπτώµατα απόσυρσης.
Spanish: Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad.
Greek: Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται µέχρι να βελτιωθεί πλήρως η κατάστασή σας.
Spanish: En ambos estudios el cambio medio desde la línea de base al punto final en el total de la escala CDRS-R fue de 20 para fluoxetina versus 11 para placebo, P=0,002 y 22 para fluoxetina versus 15 para placebo, P<0,001.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, η µέση απόλυτη µεταβολή της βαθµολογίας CDRS-R, από την αρχική εκτίµηση έως την τελική µέτρηση, ήταν 20 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 11 υπό εικονικό φάρµακο, p=0.002 και 22 στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 15 υπό εικονικό φάρµακο, p<0.001.
Spanish: • que el titular de la autorización de comercialización se ha comprometido a realizar otros estudios preclínicos para seguir explorando el mecanismo de los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual, la toxicidad testicular y la conducta emocional observados en ratas, y a considerar otras posibles medidas de seguimiento que dichos estudios puedan justificar;
Greek: • ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει συµπληρωµατικές προκλινικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση του µηχανισµού των επιδράσεων στη σεξουαλική ανάπτυξη, στην τοξικότητα για τους όρχεις και στη συναισθηµατική συµπεριφορά στους επίµυες, καθώς και να συµµετάσχει σε συζητήσεις σχετικά µε τυχόν µέτρα παρακολούθησης που κρίνονται αναγκαία από την έκβαση των µελετών,
Spanish: • Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε επαρκή ποσότητα φαρµάκου.
Spanish: Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses, aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) que necesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina o norfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal.
Greek: Κατά τη χορήγηση της φλουοξετίνης στη δόση των 20mg/ηµερησίως για 2 µήνες, σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης στο πλάσµα, σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες τιµές των ατόµων της οµάδας ελέγχου µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Episodio depresivo mayor (niños y adolescentes): Se realizaron ensayos clinicos frente a placebo en niños mayores de 8 años y adolescentes.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια (σε παιδιά και εφήβους): Κλινικές µελέτες σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 8 ετών και µεγαλύτερης, έχουν διεξαχθεί σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas: La depresión está asociada con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Greek: Αυτοκτονικές Τάσεις: Η κατάθλιψη συνοδεύεται από αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Spanish: Vida media: La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe tener en cuenta (ver "Propiedades farmacocinéticas") al considerar las interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas del medicamento (p.ej., al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo).
Greek: Χρόνος Ηµιζωής: Η µακρά ηµιπερίοδος ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν (βλέπε Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες) όταν εξετάζονται οι φαρµακοδυναµικές και οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (πχ.
Spanish: Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
Greek: Η αλλεργία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη µορφή εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος του προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας.
Spanish: Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Greek: Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε λίθιο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
Spanish: Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones.
Greek: Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεµβάσεις µετά από 4-6 συνεδρίες.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea.
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος: Σεξουαλική δυσλειτουργία (καθυστερηµένη ή απούσα εκσπερµάτιση, ανοργασµία), πριαπισµός, γαλακτόρροια.
Spanish: Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Greek: Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Spanish: El titular de la autorización de comercialización sugirió la implicación de la inhibición de la GnRH inducida por la fluoxetina, de manera que la fluoxetina actuaría como un inhibidor endocrino.
Greek: Ο ΚΑΚ την απέδωσε στην επαγόµενη από τη φλουοξετίνη αναστολή της έκκρισης της GnRH, όπερ σηµαίνει ότι η φλουοξετίνη δρα ως παράγοντας διαταραχής της ενδοκρινούς λειτουργίας.
Spanish: • Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones.
Greek: • Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεµβάσεις µετά από 4-6 συνεδρίες.
Spanish: La cápsula está compuesta de gelatina, Patente azul V (E 131), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Greek: Συστατικά της κάψουλας:ζελατίνη, Patent blue V (E 131), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E 171).
Spanish: En cuanto a la conducta emocional, la realización de un estudio clínico plantea dificultades como los problemas relacionados con la definición y medición de la variable de valoración (conducta emocional) o los problemas relacionados con la identificación de un grupo de control adecuado.
Greek: Όσον αφορά τη συναισθηµατική συµπεριφορά, οι δυσκολίες διεξαγωγής µιας σχετικής κλινικής µελέτης έγκεινται µεταξύ άλλων σε προβλήµατα που σχετίζονται µε τον προσδιορισµό και τη µέτρηση της µεταβλητής παραµέτρου έκβασης (συναισθηµατική συµπεριφορά), καθώς και µε τον προσδιορισµό της κατάλληλης οµάδας ελέγχου.
Spanish: Reino Unido Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Greek: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Spanish: Esto es más probable que se produzca en las primeras semanas de tratamiento.
Greek: Αυτό ενδέχεται να παρατηρηθεί εντός των πρώτων µερικών εβδοµάδων της αγωγής.
Spanish: Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas.
Greek: Επίσης, αυτή η τακτική θα πρέπει να ακολουθείται ακόµα και εάν η φλουοξετίνη έχει χορηγηθεί τις προηγούµενες 5 εβδοµάδες.
Spanish: Las ratas tratadas con 30 mg/kg también presentaron disminución de la longitud del fémur en comparación con el control, y degeneración de la músculatura esquelética, necrosis y regeneración.
Greek: Επίσης, σε αρουραίους που χορηγήθηκε 30mg/kg παρατηρήθηκε µείωση του µηριαίου οστού, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου και εκφύλιση των σκελετικών µυών, νέκρωση και αναγέννηση.
Spanish: • Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con (Marca de fantasía)® .
Greek: • λίθιο, τρυπτοφάνη: υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος συνδρόµου σεροτονίνης όταν αυτά τα φάρµακα χορηγούνται ταυτόχρονα µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Spanish: De estos efectos adversos, el 17% del grupo de fluoxetina y el 12% del grupo de placebo fueron de índole grave.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 17 % στην οµάδα υπό φλουοξετίνη και στο 12% στην οµάδα υπό εικονικό φάρµακο.
Spanish: Aparato respiratorio: Faringitis, disnea.
Greek: Aναπνευστικό σύστηµα: Φαρυγγίτιδα, δύσπνοια.
Spanish: Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de (Marca de fantasía)® en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad.
Greek: Επίσης, οι διαθέσιµες πληροφορίες για την µακροχρόνια ασφάλεια του (Επινοηθείσα Ονοµασία) όσον αφορά στην ανάπτυξη, την εφηβεία, τη νοητική και τη συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή οµάδα είναι περιορισµένες.
Spanish: Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo.
Greek: Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή: Σε βραχείας διάρκειας (µέχρι 24 εβδοµάδες) µελέτες, η φλουοξετίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo).
Spanish: Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día.
Greek: Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg/ηµέρα.
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca de fantasía)® y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν λαµβάνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας στις εξής περιπτώσεις:
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Spanish: En estos estudios, (Marca de fantasía)® tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.
Greek: Στις µελέτες αυτές, το (Επινοηθείσα ΟΝΟΜΑΣΊΑ) επέφερε στατιστικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (οριζόταν η κατά τουλάχιστον 50% ελάττωση στη βαθµολογία της κλίµακας HAM-D) και ύφεσης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización se han comprometido a seguir investigando si los registros mantenidos en los Estados miembros pueden servir para proporcionar datos sobre los efectos de la fluoxetina en la maduración sexual.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διερευνήσουν περαιτέρω το εάν τα µητρώα που τηρούνται στα κράτη µέλη µπορούν να παράσχουν αξιολογήσιµα στοιχεία σχετικά µε τις επιδράσεις της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων µαζί µε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει άλλα φάρµακα (έως και πριν από πέντε εβδοµάδες), συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
Greek: Εάν εµφανισθούν µη-ανεκτά συµπτώµατα µε τη µείωση της δόσης ή µε τη διακοπή της αγωγής το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (las fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).
Greek: Οι µακριάς διάρκειας µελέτες (τρείς βραχείας διάρκειας µελέτες είχαν φάση επέκτασης και µία µελέτη πρόληψης υποτροπών) δεν έδειξαν αποτελεσµατικότητα.
Spanish: Fenitoína: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina.
Greek: Φαινυτοϊνη: Μεταβολές στα επίπεδα του φαρµάκου αυτού στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί κατά τη συγχορήγηση µε τη φλουοξετίνη.
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Greek: Εντούτοις, η κλινική εµπειρία έχει δείξει ότι σε µερικούς ασθενείς οι µεγαλύτερες δόσεις ενδέχεται να έχουν µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα.
Spanish: No se recomienda la combinación de fluoxetina con un IMAO reversible (p.ej. moclobemida).
Greek: Ο συνδυασµός της φλουοξετίνης µε ένα σκεύασµα αναστρέψιµου ΜΑΟΙ (π.χ µοκλοβεµίδη) δεν συνιστάται.
Spanish: No obstante, su médico podrá prescribir (Marca de fantasía)®a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών σε επεισόδια µέτριας έως σοβαρής µείζονος κατάθλιψης σε συνδυασµό µε ψυχοθεραπεία εάν κρίνεται αναγκαίο.
Spanish: Episodio depresivo mayor.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Spanish: Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να παρέρχονται τουλάχιστον 5 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της λήψης της φλουοξετίνης και προ της χορήγησης σκευάσµατος ΜΑΟΙ.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (πέραν των 3 µηνών) δεν έχει επιβεβαιωθεί στη ψυχογενή βουλιµία.
Spanish: Se recomienda monitorizar los signos cardíacos y vitales, junto con medidas sintomáticas y de apoyo.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σηµείων του ασθενούς, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή άλλων γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene fluoxetina en forma de hidrocloruro equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε κάψουλα περιέχει υδροχλωρική φλουξετίνη που αντιστοιχεί σε 20 mg φλουοξετίνης.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para caracterizar el desarrollo y la posible reversibilidad de la toxicidad testicular (es decir, evaluaciones neurohormonales e histopatológicas) en ratas CD macho jóvenes tratadas con fluoxetina.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό της ανάπτυξης και της ενδεχόµενης αναστρεψιµότητας της τοξικότητας για τους όρχεις (π.χ. αξιολόγηση της νευροορµονικής και ιστοπαθολογικής εικόνας) σε αρσενικούς έφηβους επίµυες του γένους CD στους οποίους χορηγείται φθοροτεξίνη.
Spanish: Litio y triptófano: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se ha administrado conjuntamente ISRS con litio o triptófano, por ello, el uso conjunto de fluoxetina con este tipo de productos debe hacerse con precaución.
Greek: Λίθιο και τρυπτοφάνη: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόµου σεροτονίνης κατά τη συγχορήγηση SSRI's µε λίθιο ή τρυπτοφάνη και εποµένως η συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε τα φάρµακα αυτά θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Spanish: (Marca de fantasía)®, a dosis de 20 mg, demostró ser significativamente más eficaz que placebo en dos ensayos pivotales a corto plazo, la eficacia fue medida como la reducción en la puntuación total de la escala de Valoración de la Depresión en Niñosversión revisada (CDRS-R) y de la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global CGI-I.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία)®, σε δόση 20mg/ηµερησίως, έχει δειχθεί ότι ήταν στατιστικά σηµαντικά περισσότερο αποτελεσµατικό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε δύο µικρής-διάρκειας κύριες µελέτες, όπως µετρήθηκαν από την ελάττωση στη συνολική βαθµολογία της ΑναθεωρηµένηςΚλίµακας Μέτρησης Παιδιατρικής Κατάθλιψης-(Childhood Depression rating Scale-Revised /CDRSR) και της Κλίµακας Εκτίµησης της Κλινικής Σφαιρικής Εντύπωσης-Βελτίωσης της Κατάθλιψης (Clinical Global Impression of Improvement/CGI).
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων µερικών ηµερών της διακοπής της αγωγής.
Spanish: Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía.
Greek: Μανία: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/υποµανίας.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe realizar los siguientes estudios y comunicar los resultados al EMR:
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να διεξαγάγει τις ακόλουθες µελέτες και να αναφέρει τα αποτελέσµατα στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ):
Spanish: Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο µετά από 2 εβδοµάδες από την έναρξη της αγωγής.
Spanish: Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
Greek: Περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σπάνια, µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Spanish: No deben emplearse con (Marca de fantasía)® los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección "No tome (Marca de fantasía)® ".
Greek: Οι µη-εκλεκτικοί αναστολείς MAO και οι αναστολείς MAO τύπου A (µοκλοβεµίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και θανατηφόρες αντιδράσεις (σύνδροµο σεροτονίνης) [ανατρέξτε στην ενότητα "Μην πάρετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) "].