FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Lithuanian: Leflunomido derinimas su reumatinėms ligoms gydyti vartojamais antimaliariniais vaistiniais preparatais (pvz., chlorokvinu ar hidroksichlorokvinu), aukso preparatais (injekuojamais ar geriamaisiais), D-penicilaminu, azatioprinu ir kitais imunosupresantais, įskaitant naviko nekrozės faktoriaus alfa inhibitorius, atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais dar nėra pakankamai ištirtas (išskyrus metotreksatą, žr. 4.5 skyriuje).
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Všetky zvýšené hladiny pečeňových enzýmov sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus, tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33-35 kartus didesnė, negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Slovak: Dňa 10. marca 2011
Lithuanian: Kovo 10 d.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-01.
Slovak: EMEA/H/C/002356
Lithuanian: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė - 10-20 mg kartą per parą.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Lithuanian: Paprastai vaisto poveikis pasireiškia po keturių šešių savaičių ir iki 6 mėnesių gali dar stiprėti.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, jeigu juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Leflunomide Teva EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: To znamená, že Leflunomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide Teva yra panašus į referencinį vaistinį preparatą, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė pavadinimu Arava.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaistinio preparato EPAR taip pat galima rasti agentūros interneto svetainėje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leflunomide Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Leflunomide Teva leflunomid
Lithuanian: Leflunomide Teva leflunomidas
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Lithuanian: Sumažėjus limfocitų skaičiui, uždegimas slopsta, ir taip kontroliuojami artrito simptomai.
Slovak: Teva sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Lithuanian: Gydymas Leflunomide Teva pradedamas nuo įsotinimo dozės - 100 mg kartą per parą, kurią reikia vartoti tris dienas; vėliau vartojama palaikomoji dozė.
Slovak: Keďže Leflunomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide Teva yra generinis vaistinis preparatas ir jis yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistiniam preparatui, jo teikiama nauda ir keliama rizika laikomos tokiomis pat, kaip referencinio vaistinio preparato.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Arava, Leflunomide Teva teikiama nauda yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Leflunomide Teva a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných
Lithuanian: Prieš paskirdamas Leflunomide Teva ir nuolat gydymo laikotarpiu gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimus ir taip tikrinti paciento kepenų veiklos rodiklius bei baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių jo kraujyje.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „TEVA Pharma B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Leflunomide Teva rinkodaros teisę.
Slovak: Liek Leflunomide Teva sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce zápal kĺbov).
Lithuanian: Leflunomide Teva gydomi suaugusieji, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým, ktorý sa nazýva dihydroorotát dehydrogenáza a je nevyhnutný na množenie lymfocytov.
Lithuanian: Leflunomidas veikia fermentą, vadinamą dihidroorotato dehidrogenaze, kuris būtinas tam, kad limfocitai galėtų daugintis.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Lithuanian: Jis mažina uždegimą, slopindamas jį sukeliančių imuninių ląstelių limfocitų gamybą.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide Teva rinkodaros teisę.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide Teva galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš gydytojo arba vaistininko.
Slovak: Účinná látka lieku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresívum.
Lithuanian: Veiklioji Leflunomide Teva medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Slovak: Keďže Leflunomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide Teva yra generinis vaistinis preparatas, atlikti tyrimai tik šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistiniam preparatui Arava įrodyti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Teva:
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide Teva
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide Teva s liekom Arava.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vadovaujantis ES reikalavimais įrodyta, jog Leflunomide Teva kokybė panaši į Arava ir kad jis yra biologiškai lygiavertis šiam preparatui.
Slovak: Teva má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide Teva gali pradėti ir prižiūrėti tik reumatoidinio artrito gydymo patirties turintis specialistas.
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide Teva povolený?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide Teva buvo patvirtintas?
Slovak: Leflunomide Teva je tzv. generický liek.
Lithuanian: Leflunomide Teva yra generinis vaistinis preparatas.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg; tmavo béžové a trojuholníkové: 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (baltos apvalios tabletės - po 10 mg; tamsios smėlio spalvos trikampės tabletės - po 20 mg).
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Leflunomide Teva?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide Teva nauda ir rizika?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide Teva skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide Teva?
Slovak: Čo je liek Leflunomide Teva?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Teva?
Slovak: Dve z týchto štúdií trvali 6 mesiacov a dve 1 rok.
Lithuanian: Du tyrimai truko šešis mėnesius, kiti du - vienus metus.
Slovak: EMA/895559/2018
Lithuanian: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Leflunomide Zentiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovak: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Lithuanian: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidas)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Leflunomide Zentiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľ poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, ako napríklad mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov na rukách a nohách), bolesti hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, kolitída (zápal hrubého čreva), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, ako napríklad vredy v ústach, bolesť brucha, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, akzém, vyrážka, pruritus (svrbenie), suchá koža, tenosynovitída (zápal puzdra obklopujúceho šľachy), strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti a asténia (slabosť).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Leflunomide Zentiva šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis (rodantis raumenų pažeidimą), parestezija (neįprasti odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas), periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), galvos skausmas, svaigulys, nežymiai padidėjęs kraujospūdis, kolitas (storosios žarnos uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės uždegimas, pvz., burnos opos, pilvo (skrandžio) skausmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, plaukų slinkimas, egzema, bėrimas, niežulys, odos džiūvimas, tenosinovitas (sausgyslių apvalkalo uždegimas), apetito netekimas, svorio mažėjimas ir astenija (silpnumas).
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať po 4 až 6 týždňoch.
Lithuanian: Vaisto gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių dar gali stiprėti.
Slovak: Tieto výsledky pretrvali v rozširujúcich štúdiách.
Lithuanian: Šie rezultatai nepakito ir pratęsus tyrimus.
Slovak: Dve dlhšie štúdie boli potom rozšírené, pričom pacienti naďalej užívali lieky počas aspoň 1 roka.
Lithuanian: Pastarieji du tyrimai buvo pratęstipacientams vaisto skirta dar bent vienus metus.
Slovak: • závažnou hypoproteinémiou (nízkou hladinou proteínov v krvi).
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta sunki hipoproteinemija (sumažėjusi baltymų koncentracija kraujyje).
Slovak: Predtým známy ako Leflunomide Winthrop.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Leflunomide Winthrop.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Leflunomide Zentiva sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Leflunomide Zentiva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky artritídy.
Lithuanian: Mažėjant limfocitų, uždegimas slopinamas, o tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Slovak: • závažnými infekciami,
Lithuanian: • sunkiomis infekcijomis sergantiems pacientams;
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u tehotných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu alebo počas dojčenia.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva negalima vartoti nėščioms, galinčioms pastoti arba nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių ir žindančioms moterims.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Leflunomide Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Leflunomide Zentiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Lithuanian: • jei yra imuninę sistemą silpninančių sutrikimų, pvz., sergant įgytu imunodeficito sindromu (AIDS);
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Leflunomide Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Leflunomide Zentiva bol účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfalazín.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Leflunomide Zentiva veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip sulfasalazinas.
Slovak: V rozširujúcej štúdii nebol liek Leflunomide Zentiva rovnako účinný ako metotrexát.
Lithuanian: Pratęstuose tyrimuose Leflunomide Zentiva nebuvo toks veiksmingas kaip metotreksatas.
Slovak: V prípade štúdie skúmajúcej psoriatickú artritídu u 186 pacientov sa preukázalo, že liek Leflunomide Zentiva bol po období 6 mesiacov účinnejší než placebo: Na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių trukmės tyrimą su 186 psoriaziniu artritu sergančiais pacientais nustatyta, kad Leflunomide Zentiva buvo veiksmingesnis už placebą: atsakas į gydymą pasireiškė 59 proc.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Leflunomide Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Leflunomide Zentiva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1999 pre liek Arava (tzv. informovaný súhlas).
Lithuanian: suteiktu Arava registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide Zentiva povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide Zentiva buvo patvirtintas ES?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide Zentiva
Slovak: Čo je liek Leflunomide Zentiva a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Leflunomide Zentiva vartojimą?
Slovak: Zentiva rovnako účinný ako metotrexát, ale len, keď sa užíval s folátom (typom vitamínu B).
Lithuanian: Per pirmuosius gydymo metus Leflunomide Zentiva buvo toks pat veiksmingas kaip metotreksatas, tačiau tik tada, kai buvo vartojamas kartu su folatu (vitamino B rūšimi).
Slovak: Liečivo lieku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresívum.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Slovak: Pred predpísaním lieku Leflunomide Zentiva a pravidelne počas liečby týmto liekom má lekár vykonať krvné testy na overenie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide Zentiva gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, patikrinti paciento kepenų funkciją, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Slovak: Leflunomid pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Lithuanian: Leflunomidas slopina fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kurio reikia limfocitams daugintis.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg jedenkrát denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg jedenkrát denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg kartą per parą.
Slovak: Aké prínosy lieku Leflunomide Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Leflunomide Zentiva nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: • stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek,
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu segantiems pacientams;
Slovak: • nedostatočnou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) spôsobených inými chorobami ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída,
Lithuanian: • jei gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba jei ne dėl reumatoidinio ar psoriazinio artrito sumažėja kraujo ląstelių (raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų) skaičius;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Leflunomide Zentiva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Leflunomide Zentiva vartojimu?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Leflunomide Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Leflunomide Zentiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Lieku Leflunomide Zentiva bolo dňa 8. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Slovak: Zentiva je liek používaný na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (chorobou imunitného systému spôsobujúcou zápal kĺbov) alebo aktívnou psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Lithuanian: Leflunomide Zentiva skiriama aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant oda tam tikrose vietose parausta, pasidengia žvyneliais ir kuri sukelia sanarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Slovak: Znižuje zápal znižovaním tvorby buniek imunitného systému nazývaných „lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za zápal.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Leflunomide Zentiva uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Leflunomide Zentiva, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistą skirsiantys gydytojai būtų aprūpinti informacine medžiaga apie Leflunomide Zentiva keliamą riziką ir apie tai, kad šiuo vaistu gydomus pacientus būtina stebėti.
Slovak: Zentiva zvyčajne začína tzv. nárazovou dávkou 100 mg podávanou jedenkrát denne počas 3 dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vieną kartą per parą vartojama 100 mg Leflunomide Zentiva įsotinamoji dozė, po to skiriama palaikomoji vaisto dozė.
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u pacientov s/so:
Lithuanian: Leflunomide Zentiva negalima skirti:
Slovak: Ako sa liek Leflunomide Zentiva používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Leflunomide Zentiva?
Slovak: Prehľad o lieku Leflunomide Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Leflunomide Zentiva ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leflunomide Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Leflunomide Zentiva šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: Akým spôsobom liek Leflunomide Zentiva účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Leflunomide Zentiva?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Lithuanian: Gaminamos Leflunomide Zentiva tabletės (10 mg, 20 mg ir 100 mg). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis specialistas.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Leflunomide Zentiva skúmal v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 000 pacientov, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom alebo sulfalazínom (inými liekmi používanými na liečbu reumatoidnej artritídy).
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Leflunomide Zentiva klinikiniai tyrimai su daugiau kaip 2 000 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
Slovak: • ochorením pečene,
Lithuanian: • jei kepenų veikla sutrikusi;
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus,
Slovak: 3 roky.
Lithuanian: 3 mėnesius.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Zentiva Italia S.r.l.
Lithuanian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Slovak: Iné lieky a Leflunomide Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Leflunomide Zentiva
Slovak: Dodatočné merania minimalizácie rizika
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Slovak: Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Lithuanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Slovak: Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby akékoľvek zmeny bezpečnostného profilu referenčného lieku vyžadujúce zmeny v pláne riadenia rizík alebo informáciách o lieku boli okamžite implementované do Leflunomidu Zentiva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo duomenų keitimai, reikalaujantys keitimų rizikos valdymo plane ar produkto informacijoje, būtų nedelsiant įdiegti Leflunomide Zentiva.
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní
Lithuanian: • arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Slovak: monohydrát laktózy
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;