FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di sopravvivenza ad 1 anno è risultata significativamente superiore con docetaxel (40%) rispetto a MTS (16%).
Slovak: Podiel 1-ročného preţitia bol taktieţ signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40%) v porovnaní s BSC
Italian: Ritenzione di liquidi (grave: 6,5%);
Slovak: Retencia tekutín (závaţná: 6,5%);
Italian: Sono stati riportati casi di Sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môţu byť spojené s fatálnymi následkami.
Italian: Il solvente di Docetaxel Teva Pharma è acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva Pharma je voda na injekciu.
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Slovak: Na základe skutočnosti, ţe pri docetaxeli podávanom kaţdý týţdeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom kaţdé 3 týţdne, je moţné, ţe niektorí pacienti môţu profitovať z liečby docetaxelom podávanom kaţdý týţdeň.
Italian: Flaconcino di concentrato di docetaxel: polisorbato 80, etanolo anidro.
Slovak: Injekčná liekovka docetaxel koncentrátu: polysorbát 80, bezvodý etanol
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 80 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 80 mg
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall‟infusione di docetaxel.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týţdňa od podania infúzie docetaxelu.
Italian: Che cos‟è Docetaxel Teva Pharma e a cosa serve Che cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Pharma Come usare Docetaxel Teva Pharma Possibili effetti indesiderati
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľa sa dozviete: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma Moţné vedľajšie účinky
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino ed allo „spazio morto‟.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
Italian: In associazione con cisplatino Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato <25000 cellule/mm
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najniţšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm
Italian: Numero dei pazienti Sopravvivenza Mediana (mesi)
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace) 95% IS
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finché il valore dei neutrofili non ritorni a ≥1.500 cellule/mm
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať aţ po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥1500 buniek/mm
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione del concentrato utilizzando l‟intero contenuto del flaconcino solvente.
Slovak: POZOR: Na riedenie koncentrátu sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Italian: Dispnea; Tosse; Rinorrea
Slovak: Nauzea; Diarea; Vracanie;
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, «aumento della permeabilità» della vena.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne: hyperpigmentácia, zápal, sčervenanie alebo vysušenie koţe, flebitída alebo extravazácia a opuch ţily.
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso.
Slovak: Docetaxel je látka získaná z ihličia tisu.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 20 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
Italian: Disturbi metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výţivy
Italian: L‟effetto del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato con una premedicazione standard con desametasone è stato studiato in 42 pazienti.
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Italian: Di conseguenza usare cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyţaduje súbeţná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Injekčná liekovka rozpúšťadla: voda na injekciu
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Italian: Tutte le pazienti, tranne una, in ciascun gruppo di trattamento hanno avuto diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) più di 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v kaţdom ramene diagnostikovalo CHF.
Italian: Neutropenia (G4: 76,4%);
Slovak: Neutropénia (G4: 76,4%);
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥1500 cellule/mm In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, conta dei neutrofili < 500/mm per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m a 75 mg/m e/o da 75 a
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov <500 buniek/mm dlhšie ako jeden týţdeň, alebo u nich nastali závaţné či kumulatívne koţné reakcie alebo ťaţká periférna neuropatia, musí sa zníţiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Italian: Sono stati riportati rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti anche a radioterapia.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Italian: Il solvente per Docetaxel è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel je voda na injekciu.
Italian: Chemioterapia di induzione seguita da radioterapia (TAX 323) Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Italian: In studi effettuati sul ratto e sul coniglio, docetaxel risulta embriotossico e fetotossico e riduce la fertilità nel ratto.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktieţ zníţenie plodnosti.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatale.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťaţkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálna fibróza a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all‟infermiere.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Alterazione dell‟udito
Slovak: Österreich ratiopharm
Italian: Generale
Slovak: Všeobecne
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4: 0,8%)
Slovak: Alopécia; Koţné reakcie (G3/4: 0,8%)
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Teva Pharma si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Slovak: Muţom liečeným Docetaxel Teva Pharma sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a aţ do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretoţe docetaxel môţe ovplyvniť muţskú plodnosť.
Italian: Iniettare l‟intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Diminuzione di peso (G3/4: 0,2%)
Slovak: Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Italian: Etanolo, anidro
Slovak: Prednizón a dexametazón
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l‟utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne pouţíva prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Italian: Nello studio TAX316, nelle pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo, 10 delle 84 pazienti che avevano manifestato neuropatia sensoriale periferica alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di neuropatia sensoriale periferica durante il follow-up.
Slovak: V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) sa v priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docetaxel Teva Pharma e contenuto della confezione: Docetaxel Teva Pharma concentrato per soluzioni per infusione è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Teva Pharma a obsah balenia: Docetaxel Teva Pharma koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Slovak: Neţiaduce účinky
Italian: In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati diagnosticati casi di sindrome mielodisplastica.
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u ţiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte poţadované mnoţstvo balení Docetaxel Teva Pharma 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
Italian: Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell‟uso di agenti citotossici
Slovak: Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Italian: Č.p.
Slovak: C.
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Slovak: Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Italian: Disgeusia/Parosmia Neuropatia sensoriale
Slovak: Periférna neuropatia
Italian: Dispepsia;
Slovak: Dermatitída;
Italian: Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Slovak: Tel: +39 028917981
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m in studi di Fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hodín.
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare il rischio di una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.
Slovak: Ţenám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na pouţitie G-CSF. G-CSF sa pouţilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Italian: Astenia (G3/4: 10,0%);
Slovak: Asténia (G3/4: 10,0%);
Italian: Ogni astuccio contiene: un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 0,72 ml di un flaconcino in vetro chiaro da 6 ml con capsula rimovibile contenente 1,28 ml di
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 1,28 ml rozpúšťadla
Italian: Docetaxel Teva Pharma è fornito in flaconcini monodose.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Italian: 4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Slovak: Na dosiahnutie poţadovanej dávky docetaxelu pre pacienta je obvykle potrebná viac ako 1 injekčná liekovka s premixom.
Italian: Docetaxel Teva Pharma le sarà somministrato tramite infusione in una delle sue vene (uso endovenoso).
Slovak: Docetaxel Teva Pharma Vám podajú vo forme infúzie do niektorej ţily (vnútroţilové pouţitie).
Italian: Ritenzione di liquidi (grave/pericolo di vita: 1%)
Slovak: Retencia tekutín (závaţná/ţivotohrozujúca: 1%)
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Slovak: Infúzny roztok sa má pouţiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Italian: Neutropenia (G3/4: 76,3%);
Slovak: Neutropénia (G3/4: 76,3%);
Italian: Alterazioni ungueali (grave
Slovak: Zmeny na nechtoch (závaţné:
Italian: Docetaxel Teva Pharma NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa NESMIE podávať, pokiaľ Vám to jednoznačne nepredpíše Váš lekár.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Slovak: O pacientoch s váţnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii ţiadne údaje.
Italian: Sono state riportate soppressione midollare e altre reazioni avverse di tipo ematologico.
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické neţiaduce účinky.
Italian: Scolorimento delle unghie; Onicolisi (G3/4: 1%)
Slovak: Zafarbenie nechtov; Onycholýza (G3/4: 1%)
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST >3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Slovak: Pacientom s hladinou sérového bilirubínu >ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST >3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy >6-násobok ULN, nie je moţné odporučiť zníţenie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Italian: Aumento di AST G3/4
Slovak: G3/4 vzostup AST
Italian: Ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Slovak: Sími: +358 20 180 5900
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac neţ 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre da farmaco o brividi.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyráţka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
Italian: Prednisone Non è stato osservato alcun effetto di prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel.
Slovak: Nepozoroval sa ţiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Italian: Pelle secca;
Slovak: Svrbiaca vyráţka; Suchá koţa;
Italian: Soluzione premiscelata: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore se conservata tra 2°C e 8°C o a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Slovak: Roztok premixu: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 8 hodín pri skladovaní pri teplote medzi 2°C a 8°C alebo pri izbovej teplote (pod 25°C).
Italian: Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/m
Slovak: Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu v monoterapii.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Italian: Ogni astuccio contiene: un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 2,88 ml di un flaconcino in vetro chiaro da 15 ml con capsula rimovibile contenente 5,12 ml di
Slovak: • jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 5,12 ml rozpúšťadla
Italian: Amenorrea (G3/4: NA)
Slovak: Amenorea (G3/4:
Italian: Trombocitopenia (G4: 0.2%)
Slovak: Trombocytopénia (G4: 0,2%)
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 4,1%);
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3: 4,1%);
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia) polmonite (infezioni ai polmoni) fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all‟interno dell‟occhio (edema maculare cistoide) calo di sodio nel sangue.
Slovak: Zápal pľúc sa môţe tieţ vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom pouţíva súčasne s rádioterapiou) pneumónia (infekcia pľúc) pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou).
Italian: Per il tumore della mammella e il tumore del polmone non a piccole cellule può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; cefalea; disgeusia; Ipoestesia
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia; Hypestézia
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri pouţívaní
Italian: Il flaconcino di Docetaxel 80 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
Slovak: Docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
Italian: Il flaconcino di Docetaxel 20 mg contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 27,73 mg/ml.
Slovak: Docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
Italian: Neutropenia febbrile (G3/4: NA)
Slovak: Febrilná neutropénia (G3/4:
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell‟uso.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľa.
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s upevnenou ihlou asepticky natiahnite celý obsah rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma tak, ţe injekčnú liekovku mierne nakloníte.
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Teva Pharma deve essere esaminata visivamente prima dell‟uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
Italian: Il docetaxel in vitro è citotossico nei confronti di varie linee tumorali murine ed umane e di tumori umani asportati recentemente nelle prove clonogeniche effettuate.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, ţe docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA