FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumos.
Croatian: Bolesnici mogu primjetiti učinke, kao što su vrtoglavica ili mučnina, tijekom liječenja s Hizentrom koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Hizentra pacientiem var būt blakusparādības, piemēram, reibonis vai nelabums, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Pakiranje ne sadrži jastučiće od vate natopljene alkoholom, igle i ostali potrošni pribor ili opremu.
Latvian: Iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (MM), cita veida asins vēzi.
Croatian: Hizentra je dostupna kao otopina spremna za primjenu u jednokratnim bočicama ili jednokratnim napunjenim štrcaljkama.
Latvian: Hizentra ir lietošanai gatavs šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos vai vienreizējās lietošanas pilnšļircēs.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma un toksicitātes pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: • niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina (agamaglobulinemija) u krvi
Latvian: • zemu imūnglobulīnu līmeni (hipogammaglobulinēmija) vai imūnglobulīnu neesamību asinīs (agammaglobulinēmija)
Croatian: hipertenzije, dijabetesa mellitusa i anamneze vaskularnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnika sa stečenim ili naslijeđenim trombofilijskim poremećajima, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnika s teškom hipovolemijom, bolesnika s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacientiem ir pastāvoši trombozes riska faktori (piemēram, vecums, hipertensija, cukura diabēts un asinsvadu slimība vai trombozes epizodes anamnēzē, pacienti ar iegūtu vai iedzimtu trombofīliju, pacienti ar ilgstošu imobilizāciju, pacienti ar smagi izteiktu hipovolēmiju, pacienti ar slimībām, kas paaugstina asins viskozitāti).
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Latvian: Aizstājterapija Zāles jāievada subkutāni.
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna, Vaš liječnik će udvostručiti tjednu dozu Hizentre.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, ārsts dubultos nedēļas Hizentra devu.
Croatian: Brzina(e) infuzije
Latvian: Infūzijas ātrums(-i)
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
Latvian: Sekojošās blakusparādības ir ļoti biežas (novērojamas vairāk nekā 1 pacientam no 10):
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: • Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
Latvian: • Noteiktā vietā infuzētais zāļu tilpums var atšķirties.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumi.
Croatian: Nakon toga, brzina infuzije se može dalje povećati u skladu s Vašom podnošljivosti.
Latvian: Pēc tam, atkarībā no panesamības, infūzijas ātrumu var vēl palielināt.
Croatian: Očistite čep s alkoholnom maramicom ili antiseptikom i ostavite da se osuši.
Latvian: Notīriet aizbāzni ar spirta tamponu vai antiseptisku vielu un ļaujiet nožūt.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 0,5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Latvian: Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije prelaziti 20 ml/sat/mjestu.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 20 ml/stundā/ievadīšanas vietā.
Croatian: Testiranja krvi Nakon primanja Hizentre, vrijednosti rezultata nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti umanjene na određeno vrijeme.
Latvian: Pēc Hizentra ievadīšanas uz noteiktu laiku var tikt ietekmēti daži asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir biežas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 100):
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL), noteikta veida asins vēzi, kam profilakse ar antibiotikām nepalīdz vai ir kontrindicēta.
Croatian: 8 Umetnite iglu Uhvatite kožu između 2 prsta i umetnite iglu u potkožno tkivo.
Latvian: Ievadiet adatu Satveriet ādu starp 2 pirkstiem un ievadiet adatu zemādas audos.
Croatian: Možda ste alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline ne znajući to.
Latvian: Jūs varat nezināt, ka Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem.
Croatian: Tremor (uključujući psihomotoričku preosjetljivost)
Latvian: Trīce (tostarp psihomotorā hiperaktivitāte)
Croatian: Anafilaktička reakcija
Latvian: Anafilaktiskas reakcija Nav zināmi
Croatian: Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom.
Latvian: Šis zāles sākotnēji ir jāievada lēni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Latvian: Katra 5 ml šķīduma pilnšļirce satur: 1 g cilvēka normālā imūnglobulīna Katra 10 ml šķīduma pilnšļirce satur: 2 g cilvēka normālā imūnglobulīna
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključena.
Latvian: Tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Latvian: Pēc stabilu IgG līmeņu sasniegšanas uzturošā deva tiek ievadīta pēc noteikta intervāla, lai sasniegtu kumulatīvo mēneša devu robežās no 0,4 līdz 0,8 g/kg (2,0 līdz 4,0 ml/kg) ķermeņa svara.
Croatian: 1 Čista površina
Latvian: Notīriet virsmu
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna udvostruči se tjedna doza Hizentre.
Latvian: Lai devu ievadītu reizi divās nedēļās, jādubulto Hizentra nedēļas deva.
Croatian: Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus un ievadiet Hizentra, izmantojot aseptisku paņēmienu.
Croatian: Hizentra je procjenjena kod 68 pedijatrijska ispitanika s PID-om u dobi od 2 do < 12 godina starosti i kod 57 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 12 do < 18 godina starosti.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pediatriskajiem subjektiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
Croatian: Infuzija pomoću uređaja za infuziju
Latvian: Infūzija, izmantojot ierīci
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin.
Latvian: • Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja iepriekš esat slikti panesis jebkuru no šīm vielām.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 13 ispitanika s PID-om starijih od 65 godina i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željene razine IgG u serumu.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 13 >65 gadus veciem subjektiem ar PID un, lai sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.
Croatian: Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
Latvian: Tās iespējamas arī tad, ja Jūs iepriekš esat saņēmis cilvēka imūnglobulīnus un tos labi panesis.
Croatian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml bočica EU/1/11/687/002 10 x 5 ml bočice EU/1/11/687/003 20 x 5 ml bočice EU/1/11/687/004 1 x 10 ml bočica EU/1/11/687/005 10 x 10 ml bočice EU/1/11/687/006 20 x 10 ml bočice EU/1/11/687/010 1 x 20 ml bočica EU/1/11/687/011 10 x 20 ml bočice EU/1/11/687/012 20 x 20 ml bočice EU/1/11/687/013 1 x 50 ml bočica EU/1/11/687/014 10 x 50 ml bočice
Latvian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakons EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakons EU/1/11/687/005 10 x 10 m flakoni EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakoni EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakons EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakons EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakoni
Croatian: - Hizentra je indicirana u liječenju bolesnika s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (KUDP) kao terapija održavanja nakon stabilizacije sa i.v.Ig.
Latvian: Hizentra ir indicēta kā uzturošā terapija pēc stabilizācijas ar IVIg tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (HIDP).
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ..........................
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će izbjeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izvairīsies no iespējamām komplikācijām, nodrošinot: ► ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Croatian: Ne smijete miješati druge lijekove s Hizentrom.
Latvian: Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 61 ispitanika s KUDP-om u dobi od > 65 godina starosti i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željenog kliničkog ishoda.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 61 >65 gadus vecam subjektam ar HIDP un, lai sasniegtu vēlamo klīnisko rezultātu, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Croatian: Možda će biti potrebna igla veličine 24G ili većeg promjera (odnosno manji G broj (engl. „gauge")) kako bi bolesnici mogli infundirati pri većim brzinama.
Latvian: Lai pacienti varētu ievadīt infūziju ar lielāku plūsmas ātrumu, var būt nepieciešams 24 vai lielāks (t.i., mazāka izmēra skaitlis) adatas izmērs.
Croatian: Hizentra se također koristi u bolesnika sa kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom
Latvian: Hizentra izmanto arī pacientiem ar autoimūnu slimību - hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (HIDP).
Croatian: Nakon toga, ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i maksimalnoj brzini, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci bolesnika i na temelju procjene zdravstvenih radnika.
Latvian: Pēc tam, ja pacients panes sākotnējās infūzijas pilnā devā vienā ievadīšanas vietā un, kas ievadītas ar maksimālo ātrumu, pēc pacienta ieskatiem un, pamatojoties uz veselības aprūpes speciālistu lēmumu, var apsvērt sekojošo infūziju infūzijas ātruma palielināšanu.
Croatian: Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi Hizentra lietošanai grūtniecēm.
Croatian: Hizentra se može infundirati upotrebom:
Latvian: Infūzijas ātrums Hizentra var ievadīt, izmantojot:
Croatian: Posebice bolesnike koji prije nisu liječeni ljudskim normalnim imunoglobulinom, bolesnike koji su prešli s drugih lijekova ili kada je prošao dugi interval od prethodne infuzije, trebaju biti promatrani tijekom prve infuzije i za vrijeme prvog sata nakon prve infuzije, a u svrhu otkrivanja mogućih nuspojava.
Latvian: Pirmās infūzijas laikā un turpmāko infūziju pirmās stundas laikā sevišķi jāuzrauga pacienti, kas agrāk nav saņēmuši cilvēka normālo imūnglobulīnu, kā arī pacienti, kas saņēmuši alternatīvas zāles, vai arī gadījumos, kad kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks, lai noteiktu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Croatian: Početna supkutana doza može se izračunati na temelju prethodne i.v.Ig doze uz omjer 1: 1 (ali je potrebno izračunati tjednu dozu).
Latvian: Sākotnējā subkutānā deva var būt 1:1 pārrēķins no iepriekšējās IVIg devas (kas aprēķināta kā nedēļas deva).
Croatian: ► u krvne žile.
Latvian: ► asinsvadā.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja, brzina infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjestu za dvije sljedeće infuzije.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, infūzijas ātrumu sekojošo divu infūziju laikā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/vietā atbilstoši pacienta panesībai.
Croatian: Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih za čišćenje kože.
Latvian: Notīriet infūzijas vietu(-as), veicot antiseptisku ādas sagatavošanas procedūru.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg) Human normal immunoglobulin (SCIg)
Croatian: Prije primjene Hizentre, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje, kao i rok valjanosti.
Latvian: Pirms Hizentra ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Hizentra šķīdumā nav nekāda veida daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, kā arī pārbaudiet derīguma termiņu.
Croatian: U PATH ispitivanju, ispitanici (n=172) su imali održane najniže razine lijeka tijekom razdoblja od 24 tjedna kod primanja tjednih doza od 0,2 g/kg tt, odnosno 0,4 g/kg tt.
Latvian: PATH pētījumā (n = 172) sasniedza stabilus zemākos līmeņus 24 nedēļu laikā, saņemot iknedēļas devu attiecīgi 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS.
Croatian: Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki
Latvian: Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē
Croatian: Individualni klinički odgovor bolesnika treba biti primarni razlog za prilagodbu doze.
Latvian: Pielāgojot devu, primārajam faktoram ir jābūt pacienta individuālajai klīniskajai atbildes reakcijai.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK,
Croatian: Nema ograničenja vezano uz broj mjesta primjene infuzije.
Latvian: Infūzijas vietu skaits ir neierobežots.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti Vašu tjednu dozu Hizentre.
Latvian: Jūsu iknedēļas Hizentra devu noteiks ārsts.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CSL Behring GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CSL Behring GmbH
Croatian: Hizentra je dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 ili 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5 vai 10 ml pilnšļircēs.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja napunjene štrcaljke u blisteru.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc pilnšļirces blistera atvēršanas.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: - Uklonite zaštitni čep s bočice kako biste vidjeli središnji dio gumenog čepa.
Latvian: Notīriet flakona aizbāzni - atvienojiet no flakona aizsargvāciņu, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva, kao što su ona za ospice, rubelu, zaušnjake i vodene kozice.
Latvian: Hizentra lietošana var pavājināt dažu dzīvu vakcīnu, tādu kā masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vakcīnu efektivitāti.
Croatian: Samo se jedno mjesto može infundirati po štrcaljki.
Latvian: Katru šļirci var ievadīt tikai vienā infūzijas vietā.
Croatian: Rasch-built Overall Disability Scale).
Latvian: Subjektiem lielākās Hizentra devas grupā saglabājās nemainīgs percentiļu punktu skaits Raša vispārējās invaliditātes skalā (Rasch-built Overall Disability Scale - R-ODS).
Croatian: Kod odraslih mogu se dati doze do 50 ml/mjestu.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem infūzijas ievadīšanas vietu var mainīt ik pēc 5-15 ml. Pieaugušajiem var ievadīt devas līdz 50 ml/ievadīšanas vietā.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5, 10, 20 vai 50 ml flakonos.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na novorođenčad.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo.
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Croatian: Srčani poremećaji Tahikardija
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u najnižim koncentracijama IgG-a u serumu između početne vrijednosti prvog dana i na kraju ispitivanja kod svih ispitanika.
Latvian: Visiem indivīdiem starp sākotnējo stāvokli 1. dienā un pētījuma beigām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības IgG zemākajā līmenī serumā.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
Latvian: Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.
Croatian: Hizentra je također dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 i 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5 un 10 ml pilnšļircēs.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja bočice.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc flakona atvēršanas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena pojavom nekih nuspojava povezanih s Hizentrom.
Latvian: Spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var traucēt dažas ar Hizentra lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Bočice
Latvian: FLAKONS
Croatian: • Hizentru možete primijeniti infuzijom na mjesta kao što su trbuh, bedro, nadlaktica i bočna strana kuka.
Latvian: • Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un gurnā.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite Hizentrom prije bilo kakvih krvnih pretraga.
Latvian: Lūdzu, pirms jebkādu asins analīžu veikšanas paziņojiet ārstam par Hizentra terapiju.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Croatian: Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost je klasificirana kao nepoznato.
Latvian: Spontānām NBP, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā, ziņotais biežums tiek klasificēts kā "nav zināmi".
Croatian: Tjedna doza održavanja može biti podijeljena na manje doze koje se primjenjuju u željenom rasporedu primjena tijekom tjedna.
Latvian: Iknedēļas uzturošās terapijas devas var sadalīt mazākās devās un nedēļas gaitā ievadīt tik bieži, cik nepieciešams.
Croatian: Kako Hizentra izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Hizentra ārējais izskats un iepakojums
Croatian: EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Latvian: Pilnšļirces EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
Croatian: Hizentra je ocijenjena u 68 pedijatrijskih ispitanika sa sindromom primarne imunodeficijencije (PID) u dobi od 2 do < 12 godina i kod 57 adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
Latvian: Ar zāļu Hizentra lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību (NBP) biežums klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, ziņojumu daudzums uz pacientu vai uz infūziju
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
Latvian: Perspektīvo klīnisko pētījumu dati par cilvēka normālā imūnglobulīna lietošanu sievietēm, kas bērnu baro ar krūti, ir ierobežoti.
Croatian: Svrbež, urtikarija
Latvian: Nieze, nātrene
Croatian: Sadržaj natrija Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.
Latvian: Nātrija saturs Hizentra ir būtībā nātriju nesaturošas.
Croatian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skora u odnosu na početnu vrijednost) ili koji su povučeni iz bilo kojeg drugog razloga u razdoblju liječenja Hizentrom.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to subjektu procentuālais daudzums, kuriem bija HIDP recidīvs (definēts kā koriģētā iekaisīgās neiropātijas cēloņu un ārstēšanas (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - INCAT) punktu skaita pieaugums par ≥ 1, salīdzinot ar pamatterapiju) vai kuri citu iemeslu dēļ pārtrauca dalību ārstēšanas ar Hizentra periodā.
Croatian: Hizentra je također dostupna u bočicama od 5, 10, 20 i 50 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5, 10, 20 un 50 ml flakonos.
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
Latvian: No pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu ar jebkuru devu, devas samazināšana no 0,4 g/kg uz 0,2 g/kg ĶS pagarinātajā pētījumā bija iespējama 67,9% subjektu (19/28 pacientu), nepiedzīvojot recidīvu.
Croatian: Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat Hizentra, imūnglobulīni izdalās arī pienā, tāpēc Jūsu mazulis var saņemt aizsardzību pret noteiktām infekcijām.
Croatian: AMS obilježavaju slijedeći znakovi i simptomi: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje.
Latvian: AMS raksturīgas šādas pazīmes un simptomi: stipras galvassāpes, kakla stīvums, miegainība, drudzis, fotofobija, slikta dūša un vemšana.
Croatian: Spora primjena infuzije Hizentre može smanjiti pojavu nuspojava.
Latvian: Blakusparādības var mazināt, ievadot Hizentra infūziju lēnām.