FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem adható kutyáknak: - - öntudatlan állapotban, görcsök, vagy egyéb idegrendszeri tünetek; légzési, nyelési nehézség esetén, amely a hányás egy részének belélegzéséhez , és ezáltal aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethet - hegyes idegen testek, savak vagy lúgok (azaz lefolyó vagy WC-csésze tisztítók, háztartási tisztítószerek, akkumulátor-folyadék), illékony anyagok (azaz kőolaj-származékok, illóolajok, légfrissítők) vagy szerves oldószerek (azaz fagyálló, szélvédőmosó folyadék, körömlakklemosó) lenyelését követően,
Slovenian: Pes ne sme dobiti tega zdravila, če: - ima zmanjšano stopnjo zavesti, konvulzivne napade ali druge podobne nevrološke simptome ali težave z dihanjem ali požiranjem, ki bi lahko povzročile, da bi vdihnil del izbljuvka, in posledično aspiracijsko pljučnico - je zaužil ostre tujke, kisline ali luge (npr. čistilo za odtoke ali straniščne školjke, gospodinjske detergente, baterijske tekočine), hlapne snovi (npr. naftne derivate, eterična olja, osvežilce zraka) ali organska topila (npr. sredstvo proti zamrznitvi, čistilo za brisalce vetrobranskega stekla, odstranjevalec laka za nohte) - je preobčutljiv za ropinirol ali katero koli pomožno snov.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem vizsgálták 1,8 kg-nál kisebb testtömegű, vagy 4,5 hónaposnál fiatalabb kutyákon.
Slovenian: Učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni ugotovljena pri psih, lažjih od 1,8 kg, mlajših od 4,5 meseca, ali pri ostarelih psih.
Hungarian: A dózis megegyezik 2-15 μl/ttkg dózissal.
Slovenian: Pri psih odmerek ustreza 2-15 µl/kg telesne mase.
Hungarian: Kutyában a megoszlási térfogat (Vz) 5,61/kg intravénás beadás után.
Slovenian: Pri psih je volumen porazdelitve (Vz) po intravenskem dajanju 5,6 l/kg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével (legfeljebb 124,6 µl/kg), amelyet két alkalommal adtak be, 15-20 perces szünettel, három egymást követő napon.
Slovenian: Toleranco tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so raziskali v študiji o varnosti pri ciljni živalski vrsti s 3-dnevnim vsakodnevnim dajanjem vseh odmerkov do 5-kratnega kliničnega odmerka (tj. do 124,6 µl/kg) v dveh ločenih odmerjanjih s 15-20 minutami premora.
Hungarian: A szemcseppek száma az egyes testtömegcsoportokban a 3,75 mg/m² testfelület céldózisnak felel meg (alkalmazható dózis: 2,7-5,4 mg/m²).
Slovenian: Število kapljic za oko v vsaki skupini telesne mase natančno ustreza ciljnemu odmerku 3,75 mg/m2 telesne površine (razpon odmerka 2,7-5,4 mg/m2).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Hungarian: A közvetlen csomagolás (zacskó és tároló) első felbontása után felhasználható: 30 percig.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine (vrečke in vsebnika): 30 minut.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Clevor áttetsző halvány sárgától - sárga oldat, 30 mg/ml ropinirolt tartalmaz, ez megfelel 34,2 mg/ml ropinirol-hidrokloridnak.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
Hungarian: Minden műanyag tartály egyenként alumíniumfóliával laminált zacskóba van csomagolva.
Slovenian: Vsak plastični vsebnik je pakiran v posamezno vrečko iz laminirane aluminijaste folije.
Hungarian: Egyadagos, kis sűrűségű polietilén tartály, amelynek tartalma 0,6 ml.
Slovenian: Enoodmerni plastični vsebnik iz polietilena nizke gostote, ki vsebuje 0,6 ml raztopine.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény szemirritációt okozhat.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči draženje oči.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén vagy dobozon az „EXP" felirat után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki ali kartonasti škatli po „EXP".
Hungarian: Korábban fennálló, klinikai tüneteket okozó szemprobléma estén a készítmény csak a kezelő állatorvos előny/kockázat elemzésének megfelelően alkalmazható.
Slovenian: V primeru že obstoječe bolezni oči s kliničnimi znaki uporabite zdravilo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Hungarian: Ha a hányás vagy valamely mellékhatás (azaz kivörösödött szem, szapora szívműködés vagy remegés) tartósan fennáll, értesítse a kezelő állatorvost.
Slovenian: Če bruhanje ali nekateri neželeni učinki (npr. pordelost oči, pospešen srčni utrip ali drgetanje) trajajo dolgo časa, se posvetujte z veterinarjem.
Hungarian: A zacskó kinyitása után a tartály a zacskóban tartandó, a fénytől való megóvás érdekében.
Slovenian: Po odprtju vrečke je treba vsebnik hraniti v vrečki, da se zaščiti pred svetlobo.
Hungarian: A készítményt szembe kell cseppenteni, 1-8 szemcsepp adagban.
Slovenian: Zdravilo je treba dati v oko, v odmerku 1-8 kapljic.
Hungarian: A készítményt óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
Hungarian: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat, szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés, ataxia és koordinálatlan mozgás.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Hungarian: Nem alkalmazható hipoxia, diszpnoé vagy a hányási reflex hiánya esetén.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki imajo hipoksijo, dispnejo ali pomanjkanje faringealnih refleksov.
Hungarian: A radioaktív ropinirol körülbelül 40%-a a vizelettel választódik ki kutyákban intravénás beadás után.
Slovenian: Po intravenskem dajanju psom se približno 40 % radioaktivnega ropinirola izloči z urinom v 24 urah.
Hungarian: 2-4 csepp beadásakor az adagot meg kell osztani a két szem között.
Slovenian: Če je potrebna količina zdravila od 2 do 4 kapljice, je treba odmerek razdeliti med obe očesi.
Hungarian: A ropinirol csökkentheti a prolaktinszintet, azáltal, hogy dopamin-agonistaként gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Hungarian: A tartály a zacskóban, fénytől védve tartandó.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v vrečki, da se zaščiti pred svetlobo.
Hungarian: A kutyák 13%-a egy további dózist kapott 20 perc után az első dózis hatástalansága miatt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinkovitosti je 13 % psov po 20 minutah dobilo dodaten odmerek.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat tartalmaz:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Hungarian: Ropinirole (µg/kg)
Slovenian: Ropinirol (µg/kg)
Hungarian: Kutyáknál elhúzódó hányás (több mint 60 perc) és a hatóanyag farmakológiai hatásához kapcsolódó egyéb klinikai tünetek (azaz szemvörösödés, szapora pulzus, reszketés vagy remegés) esetén dopaminantagonisták - mint a metoklopramid vagy domperidon - használhatók a klinikai tünetek kezelésére.
Slovenian: Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 minut) in drugimi kliničnimi znaki, povezanimi s farmakološkim delovanjem učinkovine (npr. očesna hiperemija, tahikardija, tremor ali tresenje), se lahko za obvladovanje teh kliničnih znakov uporabljajo antagonisti dopamina, kot sta metoklopramid ali domperidon.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt várandós vagy szoptató nők nem alkalmazhatják.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati nosečnice ali doječe matere.
Hungarian: Felbontás után tegye vissza a tartályt a zacskóba, arra az esetre, ha második adagra is szükség lesz.
Slovenian: SHRANITEV ODPRTEGA VSEBNIKA: Po odprtju dajte vsebnik nazaj v vrečko, če bo potreben še en odmerek.
Hungarian: A TARTÁLY NYITÁSA:
Slovenian: ODPRTJE VSEBNIKA:
Hungarian: A ropinirol főleg a májban való metabolizáció által eliminálódik.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével.
Slovenian: Toleranco tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bilo preskušeno pri psih do 5-kratnega priporočenega odmerka.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták idegen anyag lenyelését követően klinikai tüneteket mutató kutyákon.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
Hungarian: Nem alkalmazható éles/hegyes idegen testek, maró anyagok (savak vagy lúgok), illékony anyagok vagy szerves oldószerek lenyelését követően.
Slovenian: Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil.
Hungarian: ALKALMAZÁS:
Slovenian: Učinkovina:
Hungarian: Ilyen esetekben nem javasolt további adagok beadása.
Slovenian: Tem psom ni priporočljivo dajati nadaljnjih odmerkov.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem tanulmányozták szívbetegséggel/elégtelen szívműködéssel diagnosztizált kutyákon.
Slovenian: Pri psih z diagnosticirano boleznijo/disfunkcijo srca varnosti zdravila niso preučili.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 30 mg/ml ropinirol
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Hungarian: Az utolsó hányásig eltelt idő 30 és 82 perc között volt szemen át történő kezelésnél a kutyán végzett farmakokinetikai kísérletekben.
Slovenian: V študiji farmakokinetike pri psih se je čas do zadnjega bruhanja gibal med 30 in 82 minutami po dajanju v oko.
Hungarian: A ropinirol a striátumban és az agyalapi mirigy laktotróf sejtjein lévő dopamin D2 receptorok aktiválásával gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Slovenian: Ropinirol zavira izločanje prolaktina z aktiviranjem receptorjev dopamina D2, ki so v striatumu in na laktotropnih celicah hipofize.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat; szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés és/vagy szokatlan vagy koordinálatlan mozgás.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Hungarian: Ezért a készítményalkalmazása a vemhesség és a laktáció alatt nem javasolt.
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, hogy a csepegtető hegyének érintését a tartály kinyitása után elkerüljük, arra az esetre, ha második dózisra is szükség van.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke; to je pomembno, če bo potreben še drugi odmerek.
Hungarian: A túladagolás tünetei megegyeztek a korábban leírt mellékhatásokkal.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zajemajo enake znake kot neželeni učinki.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Hungarian: A következő adagoló táblázat cseppszámban mutatja a kutya testtömegének megfelelően alkalmazandó adagot.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Hungarian: 30 mg (megfelel 34,2 mg ropinirol-hidrokloridnak) Segédanyagok:
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrre vagy szembe kerül, azonnal le kell öblíteni bőséges mennyiségű, friss vízzel.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi ali kožo zadevni predel takoj izperite z obilo vode.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény a következő mellékhatásokat okozhatja: Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe levertség és szívfrekvencia növekedés.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Hungarian: Szemcseppek száma
Slovenian: Število kapljic za oko
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem tanulmányozták olyan kutyákon, melyeknek szembetegsége vagy szemsérülése van.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
Hungarian: A kutya testsúlya (kg)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Hungarian: Hánytatószer kutyák részére.
Slovenian: Sprožanje bruhanja pri psih.
Hungarian: Kérdezze meg az állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Dopamin-antagonisták (mint a metoklopramid), neuroleptikumok (pl. klórpromazin, acepromazin) és más hányáscsillapító hatású készítmények (pl. maropitant, antihisztaminok) csökkenthetikaz állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: 6 vagy 8 csepp beadásakor azt két külön részletben kell beadni.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
Hungarian: A plazmaproteinekhez kötött rész kutyákban kevés
Slovenian: Frakcija, vezana na plazemske beljakovine, je pri psih majhna (37 %).
Hungarian: A prolaktin tejtermelést serkentő hormon terhesekben és szoptató nőkben.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szaruhártyafekély.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: Razjede roženice.
Hungarian: A hányás a Cmax elérése előtt kezdődik, a 4-6.
Slovenian: Bruhanje se začne, preden je dosežena koncentracija Cmax v plazmi; v študiji farmakokinetike pri psih se je začelo po 4-6 minutah.
Hungarian: Ha a kutya nem hány a kezdő adag beadását követő 15 percen belül, egy második dózist lehet adni, a kezdő dózis beadása után 15-20 perccel.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po dajanju začetnega odmerka, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še drugi odmerek.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak a kezelő állatovos által, vagy annak felügyelete mellett alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kutya nem hány a kezdő adag beadását követő 15 percen belül,, egy második adag adható az első kezelés után 15-20 perccel.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po začetnem odmerku, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še en odmerek.
Hungarian: Átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése ésszemhéjgörcs.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clevor 30 mg/ml oldatos szemcsepp kutyák részére ropinirol
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina za pse ropinirol
Hungarian: Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Hungarian: 48 egészséges önkéntes (férfi és nő) részvétele volt tervbe véve, négy egymás utáni, egyenként 12 önkéntest tartalmazó csoportban.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Hungarian: A KLOBUTIONOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. Melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Hungarian: A készítmények között vannak tabletták, belsőleges oldatok, szirupok és injekciós oldatok, és számos EU tagállamban recept nélkül kaphatók.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Hungarian: A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Hungarian: A vizsgálat idő előtt, a 2. napon megszakadt a harmadik csoportban (a 720 mg adagú csoport).
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Hungarian: Az irritábilis nem produktív köhögés rövid távú kezelésére használják.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Hungarian: Valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték az EU-ban.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Hungarian: Ezen túlmenően a klobutinol tartalmú készítményeket olyan struktúrákon kívül alkalmazzák, ahol megfelelő ellenőrzési lehetőségek állnak rendelkezésre a QTc megnyúlásával összefüggő események megelőzésére vagy kimutatására.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a klobutinollal végzett kezelés alatt fennáll az életet veszélyeztető arrhytmia potenciális kockázata.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Hungarian: Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…".
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Hungarian: A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Hungarian: • a Bizottság a fenti megállapítások fényében azt a következetést vonta le, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
Hungarian: 2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Hungarian: • a Bizottság figyelembe vett, hogy a klobutinolt egy olyan, nem az életet fenyegető betegség kezelésére engedélyezték, melyre alternatív kezelési lehetőségek is vannak és a várható előnyök csak tünetiek; továbbá a CHMP azt is figyelembe vette, hogy a klobutinol recept nélkül kapható;
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és a 2007. szeptemberi ülésén megindította a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti eljárást.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a QT/QTc megnyúlása egyértelműen dózisfüggő.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.