FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung auf die Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut Die Wirkung von Benralizumab auf die Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut bei Asthmatikern mit einer erhöhten Eosinophilenzahl im Sputum (mindestens 2,5 %) wurde in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-1-Studie mit 100 oder 200 mg Benralizumab s.c. evaluiert.
Lithuanian: Benralizumabo poveikis astma sergančių pacientų, kurių skrepliuose eozinofilų kiekis padidėjęs (bent 2,5 %), kvėpavimo takų gleivinės eozinofilams vertintas 12 savaičių 1 fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu leidžiant 100 mg arba 200 mg benralizumabo po oda.
German: Im Bezug zur Baseline zeigte diese Studie eine mediane Reduktion der Eosinophilen in der Atemwegsschleimhaut um 96 % in der mit Benralizumab behandelten Gruppe verglichen mit einer Reduktion um 47 % in der Placebo-Gruppe (p=0,039).
Lithuanian: Šio tyrimo metu eozinofilų kiekio kvėpavimo takų gleivinėje, palyginus su pradiniu, sumažėjimo mediana benralizumabo grupės pacientams buvo 96 %, o placebo - 47 % (p = 0,039).
German: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
German: Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.
Lithuanian: Negalima kratyti, užšaldyti ar leisti paveikti karščiui.
German: Nach subkutaner Gabe an Patienten mit Asthma ergab sich eine Resorptionshalbwertszeit von 3,6 Tagen.
Lithuanian: Astma sergantiems pacientams po oda suleisto benralizumabo pusinis absorbcijos periodas buvo 3,5 dienos.
German: Die Patienten hatten in den vorhergehenden 12 Monaten 2 oder mehr Asthma-Exazerbationen (Mittelwert 3), die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten.
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams per paskutinius 12 mėn. buvo užfiksuoti bent 2 (vidutiniškai 3) astmos paūmėjimai, dėl kurių reikėjo vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu.
German: In diesen Studien betrug die Asthma-Exazerbationsrate bei jugendlichen Patienten, die mit Fasenra behandelt wurden und die das empfohlene Dosierungsschema erhielten, 0,70 (n=40, 95%-KI 0,42; 1,18) im Vergleich zu 0,41 unter Placebo (n=46, 95%-KI 0,23; 0,73) [Rate Ratio 1,70, 95%-KI: 0,78; 3,69].
Lithuanian: Šių tyrimų metu astmos paūmėjimų dažnis paaugliams, vartojusiems Fasenra rekomenduojama tvarka, buvo 0,70 (n = 40, 95 % PI - nuo 0,42 iki 1,18), vartojusiems placebą - 0,41 (n = 46, 95 % PI - nuo 0,23 iki 0,73), dažnio santykis - 1,70, 95 % PI - nuo 0,78 iki 3,69.
German: Wenn sich Patienten infizieren, während sie eine Behandlung mit Fasenra erhalten und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Fasenra abgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra kirmėlių infekcija, jis turi būti nuo jos išgydytas prieš pradedant gydymą Fasenra. Jeigu pacientas, kuris vartoja Fasenra, užsikrečia kirmėlių infekcija ir nereaguoja į prieškirmėlinį gydymą, reikia nutraukti Fasenra vartojimą laikotarpiui, kol bus išgydyta infekcija.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fasenra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių astma, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Eine Reduktion der Exazerbationsrate wurde unabhängig von der Eosinophilenzahl zur Baseline beobachtet; allerdings wurde eine erhöhte Eosinophilenzahl zur Baseline als potenzieller Prädiktor für ein verbessertes Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, insbesondere in Bezug auf die FEV1.
Lithuanian: Paūmėjimai suretėjo nepriklausomai nuo pradinio eozinofilų kiekio, tačiau pastebėta, kad didesnis pradinis eozinofilų kiekis leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį, ypač vertinant pagal FEV1.
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų, vartojant Fasenra paūmėjimų dažnis per metus buvo reikšmingai mažesnis negu vartojant placebą.
German: Bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden war dies definiert als eine vorübergehende Erhöhung der dauerhaften oralen/systemischen Kortikosteroiddosis für mindestens 3 Tage oder eine einmalige Injektion eines Depot-Kortikosteroids.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui geriamųjų kortikosteroidų vartojusiems pacientams paūmėjimas apibrėžtas kaip poreikis bent 3 dienoms padidinti stabilią per burną arba kitu sisteminiu būdu vartojamo kortikosteroido dozę arba suleisti vieną lėtai atpalaiduojamo kortikosteroido (depo) injekcijos dozę.
German: Eine Anwendung von Fasenra sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fasenra geriau nevartoti.
German: Von diesen erhielten 46 Placebo, 40 erhielten Fasenra alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 8 Wochen, und 22 erhielten Fasenra alle 4 Wochen.
Lithuanian: 2). 46 iš jų vartojo placebą, 40 - Fasenra (pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites) ir 22 - Fasenra (visą laiką kas 4 savaites).
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
German: Bevor Sie die den Fasenra Pen anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie den Fertigpen richtig anwenden.
Lithuanian: Prieš naudojant Fasenra Pen, sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums arba Jūsų globėjui kaip tą daryti taisyklingai.
German: Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Lithuanian: Galite pastebėti lašelį skysčio ant adatos galiuko.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder schmutzig ist.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, kuris buvo nukritęs be adatos dangtelio, arba jeigu adata yra pažeista arba nešvari.
German: In Übereinstimmung mit den Vorgängerstudien wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen Anti-Drug-Antikörpern und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą ryšio su veiksmingumu ar saugumu požymių nenustatyta.
German: In einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie mit 103 Patienten im Alter von 12 bis 21 Jahren mit schwerem Asthma, scheint die durch eine saisonale Influenzaimpfung induzierte humorale Immunantwort von einer Benralizumab-Behandlung nicht beeinträchtigt zu sein.
Lithuanian: Randomizuotas dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 103 sunkia astma sirgę 12-21 metų amžiaus pacientai, neparodė benralizumabo vartojimo įtakos humoralinio antikūnų atsako susidarymui į vakciną nuo sezoninio gripo viruso.
German: FEV1 vor Bronchodilatation (L)
Lithuanian: FEV1 iki bronchų plečiamų vaistų vartojimo (l)
German: • wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist
Lithuanian: • ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, pleiskanomis arba sukietėjusi;
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Lithuanian: Nevartokite jeigu jis pasibaigęs.
German: Eine Betreuungsperson kann bei Ihnen die Injektion in den Oberarm, Oberschenkel oder den Bauch vornehmen.
Lithuanian: Globėjas gali suleisti į žastą, šlaunį ar pilvą.
German: Nach subkutaner Gabe betrug die mittlere terminale Halbwertszeit etwa 15,5 Tage.
Lithuanian: Po oda suleisto benralizumabo pusinis eliminacijos periodas yra apie 15,5 dienų.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra bei Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Jahren in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fasenra tyrimų astma sergantiems vaikams iki 6 metų gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Da es sich bei Benralizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Lithuanian: Benralizumabas - tai monokloniniai antikūnai, todėl genotoksiškumo ir karcerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.
Lithuanian: Padėkite dangtelį toliau, kad vėliau galėtumėte išmesti.
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Lithuanian: Paskui lėtai atleiskite stūmoklį, kol adatą uždengs jos saugiklis.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.
Lithuanian: Kiekvieną kartą reikia leisti vis į kitą vietą (ji turi būti bent 3 cm nuo ankstesnės injekcijos vietos).
German: Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind.
Lithuanian: Laikykite Fasenra šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje jo dėžutėje tol, kol pasirengsite vartoti šį vaistą.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Lithuanian: Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
German: Diese allein oder in Kombination mit der Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline könnten als Faktoren zur Identifikation von Patienten dienen, welche möglicherweise besonders gut auf eine Benralizumab-Therapie ansprechen (Tabelle 4).
Lithuanian: Remiantis vien juo arba kartu su pradiniu eozinofilų kiekiu kraujyje galima prognozuoti, kuriems pacientams benralizumabo poveikis gali būti palankesnis (4 lentelė).
German: • das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist
Lithuanian: • pažeista dėžutės saugumo plomba;
German: Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Anwendung von Fasenra sein (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Praeityje pasireiškusi anafilaksinė reakcija, nesusijusi su benralizumabu, gali būti anafilaksinės reakcijos po Fasenra suleidimo rizikos veiksnys (žr. 4.3 skyrių).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
German: • 1 Fasenra Pen aus dem Kühlschrank
Lithuanian: • 1 Fasenra Pen (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
German: ** Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mittels der folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: „Urtikaria", „Papulöse Urtikaria" und „Hautausschlag".
Lithuanian: ** „Padidėjusio jautrumo reakcijos" apima šiuos sugrupuotus tinkamiausius terminus: „dilgėlinė", „mazgelinė dilgėlinė ir „išbėrimas".
German: Eine Wirkung von Benralizumab auf die Pharmakokinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.
German: Es wurden 108 Jugendliche mit Asthma im Alter von 12 bis 17 Jahren in die Phase-3-Studien eingeschlossen (Studie 1: n=53, Studie 2: n=55).
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
German: Insgesamt waren in den Studien 1 und 2 die numerische Reduktion der Exazerbationsrate und die FEV1-Verbesserung größer, je höher die Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline war.
Lithuanian: 2 kartu paėmus metu paūmėjimai suretėjo labiau ir FEV1 padidėjo daugiau, kai pradinis eozinofilų kiekis kraujyje buvo didesnis.
German: Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helminthen-Infektionen involviert sein.
Lithuanian: Imunologiniame atsake į kai kurių kirmėlių infekcijas gali dalyvauti eozinofilai.
German: Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b ir c paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
German: Die empfohlene Dosis von Benralizumab beträgt 30 mg als subkutane Injektion, die ersten drei Dosen in einem Abstand von 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen.
Lithuanian: Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites.
German: Die geschätzte systemische Clearance (CL) für Benralizumab betrug 0,29 l/Tag.
Lithuanian: Apskaičiuotas benralizumabo sisteminis klirensas yra 0,29 litro per parą.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen so, dass der grüne Nadelschutz flach zu Ihrer Haut und der Fasenra Pen senkrecht zu Ihrer Haut gerichtet ist (im 90-Grad-Winkel).
Lithuanian: Padėkite Fasenra Pen adatos saugiklį plokščiai ant odos (90 laipsnių kampu).
German: Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden wird nach Beginn der Therapie mit Fasenra nicht empfohlen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Fasenra, nerekomenduojama staiga nutraukti kortikosteroidų.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra Pen yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis ir plaučių funkcija (FEV1) gydymo pabaigoje pagal paūmėjimų skaičių praeitais metais (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
German: Es sind anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.
Lithuanian: Užfiksuota anafilaksinių reakcijų.
German: Eine intravenöse und subkutane Anwendung bei Cynomolgusaffen war mit einer Reduktion der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut und im Knochenmark verbunden, jedoch ohne toxikologische Befunde.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
German: Antikörper gegen Benralizumab wurden bei Patienten mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut in Verbindung gebracht; in seltenen Fällen gingen die Eosinophilenwerte im Blut auf den Wert vor der Behandlung zurück.
Lithuanian: Antikūnai prieš benralizumabą buvo susiję su padidėjusiu jo klirensu ir didesniu eozinofilų kiekiu kraujyje (palyginus didelį antikūnų prieš vaistinį preparatą titrą turėjusius ir antikūnams neigiamus pacientus); retais atvejais eozinofilų kiekis kraujyje vėliau vėl tapo toks, kaip prieš pradedant gydymą.
German: Tel: +48 22 245 73 00
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
German: Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr.
German: Öffnen Sie den Umkarton.
Lithuanian: Atidarykite dėžutę.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit im Fasenra Pen durch das Sichtfenster.
Lithuanian: Apžiūrėkite Fasenra Pen viduje esantį skystį per langelį.
German: Führen Sie Nadel in einem 45Grad-Winkel ein.
Lithuanian: Įdurkite adatą 45 laipsnių kampu.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) AQLQ(S)+12
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra tirpalo, jeigu jis drumstas, pakitusios spalvos, jame yra stambių dalelių arba svetimkūnių.
German: Placebo (n=75)
Lithuanian: Placebas (N=75)
German: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: • Anaphylaxie Zu den möglichen Symptomen zählen: o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund o Probleme beim Atmen o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen.
Lithuanian: Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) ACQ-6
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SD) Pokytis palyginus su vidurkiu (SD) ACQ-6
German: Im Rahmen dieser Studien wurde Fasenra in einer Dosis von 30 mg alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 4 oder 8 Wochen als Add-on zur Hintergrundtherapie verabreicht und im Vergleich zu Placebo evaluiert.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo švirkščiama 30 mg Fasenra po oda (pirmos 3 dozės kas 4 savaites, vėlesnėskas 4 arba 8 savaites) taikomam gydymui papildyti (poveikis lygintas su placebu).
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest und entfernen Sie die Nadelhülle mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto korpusą, kita atsargiai nuimkite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai.
German: Sie hören ein „Klick".
Lithuanian: Išgirsite spragtelėjimą.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį per langelį.
German: Eosinophilenzahlen im Blut von ≥150 Zellen/μl und mindestens eine Exazerbation in den vorhergehenden 12 Monaten.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
German: Die meisten Antikörper waren neutralisierend und persistierend.
Lithuanian: buvo neutralizuojančio pobūdžio ir išliko ilgai.
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas (pagrindinis analizės metodas) GKS paros dozės, palyginus su pradine, sumažinimo mediana, % (95 % PI)
German: Die Behandlung mit Benralizumab führt innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis zu einer nahezu vollständigen Depletion der Eosinophilen im Blut, welche über die gesamte Behandlung erhalten wird.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist.
Lithuanian: Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje Fasenra yra tirpalas (nuo bespalvio iki geltono).
German: In den beiden Studien 1 und 2 erreichten Patienten, die Fasenra erhielten, eine statistisch signifikante Reduktion ihrer Asthma-Symptome (Total Asthma Symptom Score) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
German: Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
Lithuanian: Taip pat būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Fasenra:
German: In placebokontrollierten Studien traten Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Erytheme, Pruritus, Papula) bei 2,2 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Benralizumab-Dosis behandelt wurden, im Vergleich zu 1,9 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Lithuanian: , skausmas, eritema, niežulys, mazgelis) užfiksuota 2,2 % rekomenduojamą benralizumabo dozę ir 1,9 % placebą vartojusių pacientų.
German: Subgruppenanalysen anhand der Exazerbationen in der Vorgeschichte
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal paūmėjimų buvimą anamnezėje Tyrimų Nr.
German: Eine Auswertung von Surrogatparametern in Bezug auf die Fertilität (einschließlich Organgewicht und Histopathologie von Reproduktionsgewebe) bei Tieren, die mit Benralizumab behandelt wurden, wiesen auf keine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Lithuanian: Įvertinus gyvūnų, kuriems leista benralizumabo, pakaitinius vaisingumo rodiklius (organų svorį ir reprodukcinių audinių patologinius histologinius pokyčius), vaisingumo sutrikimus rodančių duomenų negauta.
German: Die Pharmakokinetik von Benralizumab war bei Patienten mit Asthma nach subkutaner Gabe in einem Dosierungsbereich von 2 bis 200 mg dosisabhängig.
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
German: Studie 1 & 2
Lithuanian: 1 ir 2
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį (Fasenra Pen) reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit eosinophilem Asthma Dosen von bis zu 200 mg Benralizumab subkutan verabreicht ohne Hinweise auf dosisabhängige Toxizitäten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eozinofiline astma sergantiems pacientams leidžiant iki 200 mg dozes po oda, su doze susijusį toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
German: In aktuellen Nachbeobachtungen von Patienten wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen ADA und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Lithuanian: Šiuo metu turimi pacientų stebėjimo duomenys nerodo antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ryšio su veiksmingumu ar saugumu.
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
Lithuanian: Naudojimo instrukcija Fasenra 30 mg
German: Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukciją ir pakuotės lapelį.
German: Wirkungen von Fasenra auf die Reduktion der OCS-Dosis, Studie 3
Lithuanian: Fasenra įtaka GKS dozių sumažinimui tyrimo Nr.
German: Bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.
Lithuanian: Prieš naudojant Fasenra užpildytą švirkštą, sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums arba Jūsų globėjui kaip tai daryti taisyklingai.