FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa; ja karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot tenofovirrá (fő metabolit) metabolizálja a katepszin A a PBMC-ekben (köztük a lymphocytákban és a HIV egyéb célsejtjeiben) és a makrophagokban; valamint a karboxil-észteráz-1 a májsejtekben.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Descovyn käyttöä 11-vuotiailla tai nuoremmilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek.
Finnish: Älä lopeta Descovyn ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a Descovy szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Finnish: ripuli, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat
Hungarian: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, flatulencia
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Finnish:  Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä heti lääkärille.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti HBV- ja/tai HCV -infektio.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű HBV és/vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Finnish: Descovy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, emtrisitabiinia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A Descovy-t nem szabad együtt adni tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, emtricitabint, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Descovy-tablettinsa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Descovy adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Descovy-t, és folytassa a szokásos adagolást.
Finnish: Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1-gyel, HIV-2-vel és HBV-vel szemben.
Finnish: Muut kolmannet lääkeaineet
Hungarian: Egyéb harmadik szer
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Finnish: epänormaalit unet
Hungarian: szokatlan álmok
Finnish: Darunaviiri, kobisistaatti ja emtrisitabiini/tenofoviiri -disoproksiilifumaraatti (n = 50)
Hungarian: Darunavir, kobicisztát és emtricitabin/tenofovir dizoproxil-fumarát (n = 50)
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Descovy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Hungarian: Ha a Descovy bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell vennie egy másik tablettát.
Finnish: Kun Descovy-tablettisi alkavat olla lopussa, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Ha a Descovy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Descovya Älä ota Descovya:
Hungarian: Tudnivalók a Descovy szedése előtt Ne szedje a Descovy-t:
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Hungarian: Talkum Indigókármin alumínium lakk (E132)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 866:lle aiemmin hoitamattomalle aikuispotilaalle annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (elvitegraviiri 150 mg / kobisistaatti 150 mg / emtrisitabiini 200 mg / tenofoviirialafenamidi (fumaraattina) 10 mg) (E/C/F/TAF) 144 viikon ajan, useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (7 %), pahoinvointi (11 %) ja päänsärky (6 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melyeket 866 olyan, korábban nem kezelt felnőtt beteg bevonásával végeztek, akik elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kaptak, 150 mg elvitegravir/150 mg kobicisztát /200 mg emtricitabin /10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) (E/C/F/TAF) fix dóziskombinációjú tabletta formájában 144 hétig, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (7%), hányinger (11%) és a fejfájás (6%) voltak.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
Hungarian: HIV-vel és hepatitis B- vagy C-vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Finnish: 6 Tässä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmä otettiin ruoan kanssa.
Hungarian: 6 Ebben a vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-alafenamid bevétele étkezés közben történt.
Finnish: Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa
Hungarian: Végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált betegek
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, ei ole tehty turvallisuutta ja tehoa arvioineita tutkimuksia Descovy-valmisteella.
Hungarian: A Descovy-val hatásossági és biztonságossági vizsgálatokat korábban nem kezelt betegeknél nem végeztek.
Finnish: Descovy on tarkoitettu, yhdessä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa, aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A Descovy 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, más antiretrovirális szerekkel kombinációban (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Descovyn ottamisen.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, a Descovy szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Descovyn ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Hungarian: Ha a Descovy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Finnish: Flukonatsoli Isavukonatsoli
Hungarian: Flukonazol Iszavukonazol
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-311-1717 potilaat, joilla oli säilynyt virologinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävässä hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Descovy-hoitoon (n = 280) samalla, kun jatkettiin hoitoa kolmannella lääkeaineella, jota potilaat saivat lähtötilanteessa, tai jatkamaan lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaansa (n = 276).
Hungarian: A GS-US-311-1717 vizsgálatban a legalább 6 hónapig folytatott abakavir/lamivudin terápiában virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutató betegeket 1:1 arányban randomizálták a vizsgálat megkezdésekor Descovy-ra történő váltásra a harmadik szerrel végzett terápia fenntartása mellett (n = 280), vagy az abakavir/lamivudin kiindulási terápia további alkalmazására (n = 276).
Finnish: Moninukleosidiresistentillä HIV-1:llä, jossa on T69S:n kaksoisinsertiomutaatio tai jossa on Q151Mmutaatioyhdistelmä, joka sisältää mutaation K65R, todettiin heikentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille.
Hungarian: A T69S dupla inszerciós mutációt vagy a K65R mutációt magában foglaló Q151M mutációs komplexet hordozó multinukleozid-rezisztens HIV-1 csökkent érzékenységet mutatott a tenofovir-alafenamiddal szemben.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 15 vuotta (vaihteluväli: 12−17) ja 56 % potilaista oli naispuolisia, 12 % oli aasialaisia ja 88 % oli mustaihoisia.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év (tartomány: 12-17) volt, és 56%-uk volt nő, 12%-uk volt ázsiai, és 88%-uk volt feketebőrű.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 yhdistetyt virologiset tulokset viikoilla 48 ja 144a,b
Hungarian: 4. táblázat: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatok összesített virológiai eredményei a 48. és a 144. hétena,b
Finnish: D/C/F/TAF = darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 294 ja 377 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Hungarian: D/C/F/TAF = darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa 3 112 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkevalmisteita, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése valamennyi II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul, melyek keretében 3112, HIV-fertőzött beteg kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszereket.
Finnish: Descovy 200/25 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: Descovy 200/25 mg naponta egyszer
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä tutkimuksessa tubulaarisen proteinurian mitta-arvot olivat samanlaiset Descovy-valmistetta sisältävään hoito-ohjelmaan siirtyneillä potilailla ja lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaa jatkaneilla potilailla.
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált, felnőtt betegekkel végzett vizsgálatban a mért tubularis proteinuria hasonló volt a Descovy terápiára váltó és a kiindulási abakavir/lamivudin terápián maradó betegeknél.
Finnish: Sen jälkeen, kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin vakaan tilan huippupitoisuudet (Cmax) (keskiarvo ± keskihajonta) olivat 1,8 ± 0,7 μg/ml ja pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Hungarian: Az emtricitabin ismételt oralis dózisainak 20, HIV-1-fertőzőtt vizsgálati alanynál történő alkalmazását követően az emtricitabin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) dinamikus egyensúlyi állapotban (átlag + SD) 1,8 ± 0,7 μg/ml, plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 24 órás adagolási időszakra vonatkozóan (AUC) pedig 10,0 ± 3,1 μg•h/ml volt.
Finnish: -0,5 % (95 %:n luottamusväli: -5,3-4,4 %)
Hungarian: -0,5% (95% CI: -5,3-4,4%)
Finnish: Descovy 200/10 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: Descovy 200/10 mg naponta egyszer
Finnish: Turvallisuusprofiili oli lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid főként a tenofovirrá történő metabolizmussal eliminálódik.
Finnish: Descovy 200 mg/25 mg [vain ulkopakkauksessa]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Descovy 200 mg/25 mg [csak a külső csomagoláson]
Finnish: Cmax-arvo yhden E/C/F/TAF-valmisteena annetun 10 mg tenofoviirialafenamidikerta-annoksen jälkeen oli 0,21 ± 0,10 μg/ml ja keskimääräinen AUClast-arvo 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os tenofovir-alafenamid adag E/C/F/TAF formájában történő beadását követően az átlagos Cmax 0,21 ± 0,10 μg/ml, az AUClast, (átlag ± SD) pedig 0,25 ± 0,08 μg•h/ml volt.
Finnish: Samanaikainen käyttö flukonatsolin tai isavukonatsolin kanssa saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: A flukonazollal vagy iszavukonazollal együtt történő alkalmazás növelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin kanssa ei suositella.
Hungarian: A Descovy és oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin együttes alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektioita sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a csak HIV-1-infekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz (lásd 4.4 pont).
Finnish: Descovy 200 mg/10 mg [vain ulkopakkauksessa]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Descovy 200 mg/10 mg [csak a külső csomagoláson]
Finnish: • emtrisitabiini, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Hungarian: • emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Sienilääkkeet Ketokonatsoli Itrakonatsoli
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Antifungális szerek Ketokonazol
Finnish: Maksasairautta, kuten kroonista hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiota, sairastavilla retroviruslääkitystä saavilla potilailla vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek.
Finnish: 1,3 % (95 %:n luottamusväli: -2,5-5,1 %)
Hungarian: 1,3% (95% CI: -2,5-5,1%)
Finnish: Lähtötilanteen CD4+solumäärän keskiarvo oli 545 solua/mm3 (vaihteluväli 205 - 1 473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473 ).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on noin > 80 %.
Hungarian: Emberben a tenofovir-alafenamid eliminációjának fő útja a metabolizmus, ami az oralis adag több mint 80%-át teszi ki.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Descovy Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Tabletin ydin
Hungarian: Tablettamag:
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa siirryttiin abakaviirilamivudiiniyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä (tutkimus GS-US-311-1717), muutokset lipidiarvoissa olivat hyvin vähäisiä.
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált felnőtt betegekkel végzett vizsgálatban, ahol a betegeket abakavir/lamivudinról Descovy-ra állították át, miközben fenntartották a harmadik antiretrovirális szer alkalmazását (GS-US-311-1717 vizsgálat), csak minimális változást tapasztaltak a lipidparaméterekben.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Finnish: Descovy-valmisteen kliininen teho potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, vahvistettiin myös tutkimuksessa, jossa annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg) darunaviirin (800 mg) ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (D/C/F/TAF).
Hungarian: A Descovy klinikai hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél egy olyan vizsgálat során is igazolták, amelyet darunavirral (800 mg) és kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú tabletta formájában alkalmazott emtricitabinnal és tenofovir-alafenamiddal (10 mg) végeztek (D/C/F/TAF).
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF-ryhmässä ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF-ryhmässä (p = 0,006 ryhmien väliselle erolle).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterinszint arányában a kiindulási értékhez képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt az E/C/F/TAF-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
Finnish: Descovy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille tai nuorille (jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg), joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges a Descovy adagjának módosítása a legalább 30 ml/perces becsült kreatinin-clearance-ű (CrCl) felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű).
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen deoksiribonukleiinihappoon (DNA) HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNAketjutuksen keskeytymiseen.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV reverz transzkriptáz (RT) beépíti a vírus dezoxiribonukleinsavába (DNS), ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Finnish: In vitro -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tenofoviirialafenamidin ja ksantiinioksidaasin estäjien (kuten febuksostaatin) samanaikaisen antamisen ei odoteta lisäävän systeemistä altistusta tenofoviirille in vivo.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat adatai alapján a tenofovir-alafenamid és xantin-oxidáz-gátlók (például febuxosztát) együttes alkalmazása esetén nem várható a tenofovir szisztémás expozíciójának növekedése in vivo.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Finnish: Eläimillä tehdyissä tenofoviirialafenamidikokeissa ei ole ilmennyt näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01−25 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez 0,7% alatt van, és a 0,01-25 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Finnish: Kliinisiä tietoja E/C/F/TAF-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on vain vähän.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre az E/C/F/TAF alkalmazásával korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
Finnish: Descovy-hoitoa on vältettävä, jos potilaan laskennallinen CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min tai jos potilaan CrCl on < 15 ml/min eikä hän saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, koska Descovyvalmisteen turvallisuutta näiden potilasryhmien hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Descovy alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél a becsült CrCl ≥ 15 ml/ perc és < 30 ml/perc közötti, illetve tartós hemodialízis-kezelésben nem részesülő betegeknél 15 ml/perc alatti CrCl esetén, mivel ezen betegpopulációk esetében a Descovy biztonságosságát még nem igazolták.
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Hungarian: A tenofovir renalis úton eliminálódik, amelyben glomerularis filtráció és aktív tubularis szekréció egyaránt részt vesz.
Finnish: Sertraliinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges a szertralin dózisának módosítása.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli 28-67), 92 % potilaista oli miehiä, 69 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Hungarian: Az átlagos életkor 50 év volt (tartomány: 28-67), a betegek 92%-a férfi, 69%-a fehér bőrű, 18%-a fekete bőrű és 10%-a ázsiai volt.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu erittäin vähäisesti CYP 3A4:n välityksellä.
Hungarian: A CYP3A4 enzim minimális mértékben metabolizálja a tenofovir-alafenamidot.
Finnish: Keskimääräinen CD4+-solumäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -2 solua/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás -2 sejt/mm3 volt.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály kartondobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) kartondobozban.
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI).
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65R-mutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal szemben csökkent érzékenységű HIV-1-izolátumok K65R mutációt expresszálnak a HIV-1 RT-ban, ezen kívül átmeneti jelleggel K70E mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ban.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoiman hydrolyysin ansiosta, tenofoviirialafenamidi konsentroi tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tehokkaammin tenofoviiria perifeerisen veren mononukleaarisoluihin tai muihin HI-viruksen kohdesoluihin, kuten lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid bejut a sejtekbe, és fokozottabb plazmabeli stabilitásának, valamint a katepszin A általi hidrolízissel történő intracellularis aktiválásának köszönhetően a tenofovir-alafenamid hatékonyabb a tenofovir-dizoproxil-fumarátnál a tenofovirnak a vér perifériás mononuclearis sejtjeiben (PBMCS, peripheral blood mononuclear cells) vagy a HIV célsejtjeiben - beleértve a lymphocytákat és a macrophágokat is - történő koncentrálódása terén.
Finnish: 76 % oli miehiä, 82 % mustaihoisia ja 18 % valkoihoisia.
Hungarian: A betegek 76%-a volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 12%-uk fehér bőrű.
Finnish: On suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Hungarian: Javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy az anyatejen keresztül megfertőzze kisbabáját a vírussal.