FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică după diluare a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, când soluţia este păstrată protejată de lumină.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2 til 8C, varið ljósi.
Romanian: Boala Pompe este o miopatie metabolică rară, progresivă şi letală, cu o incidenţă totală estimată de 1 la 40000 naşteri.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur er sjaldgæfur, stigvaxandi og banvænn efnaskiptavöðvakvilli sem talið er að komi fyrir í heiminum í tíðninni 1 af hverjum 40.000 fæðingum.
Romanian: Din cei 3 pacienţi cu afectare pulmonară semnificativă la momentul selecţiei/intrării în studiu (Capacitate vitală forțată exprimată procentual din valoarea prezisă în poziţia şezând, cuprinsă între 58 și 67%), doi pacienți au prezentat ameliorări semnificative clinic ale CVF (+11,5% şi +16,0%) în poziţia şezând până în săptămâna 26.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem voru með umtalsverða lungnakvilla þegar þeir voru metnir til þátttöku í rannsókninni/í upphafi rannsóknar („percentage predicted" heildarfráblástur (forced vital capacity) í sitjandi stellingu var á bilinu 58-67%) sýndu tveir fram á klínískt marktæka framför í heildarfráblæstri (+11,5% og +16,0%) í sitjandi stellingu í viku
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon cu 50 mg Myozyme cu 10,3 ml apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysið innihald hvers 50 mg hettuglass af Myozyme upp í 10,3 ml af vatni fyrir stungulyf.
Romanian: În studiile clinice, 39 de pacienţi cu debut precoce al bolii au fost trataţi cu Myozyme timp de peste trei ani (168 de săptămâni, cu o durată mediană de 121 săptămâni; vezi pct. 5.1).
Icelandic: 39 sjúklingar, sem höfðu verið með sjúkdóminn frá barnæsku, meðferð með Myozyme í meira en þrjú ár (168 vikur, 121 vikur að meðaltali; sjá kafla 5.1).
Romanian: Dacă apar reacţii severe de hipersensibilitate sau anafilactice, trebuie luată în considerare întreruperea imediată a perfuziei cu Myozyme şi trebuie iniţiat tratamentul medical adecvat.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta innrennsli Myozyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: Cum arată Myozyme şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Myozyme og pakkningastærðir
Romanian: Obiectivele „Registrului Pompe" sunt o mai bună înţelegere a bolii Pompe şi monitorizarea pacienţilor şi a răspunsului lor la terapia de substituţie enzimatică pe parcursul evoluției bolii, cu scopul final de a ameliora rezultatele clinice ale acestor pacienţi.
Icelandic: Tilgangurinn með „Pompe gagnagrunninum" er að auka skilning á Pompe-sjúkdómi og að fylgjast með sjúklingum og svörun þeirra við ensímuppbótameðferð um langt skeið með það að leiðarljósi að bæta klínískan ávinning þessara sjúklinga.
Romanian: Se extrage lent soluţia reconstituită din fiecare flacon, până la obţinerea volumului corespunzător dozei pacientului.
Icelandic: Dragið lausnina varlega úr hverju hettuglasi þar til nægilegum skammti er náð fyrir viðkomandi sjúkling.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon cu 50 mg Myozyme cu 10,3 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac al cărui diametru nu trebuie să depășească mărimea 20G.
Icelandic: Leysið innihald hvers 50 mg hettuglass af Myozyme upp í 10,3 ml af vatni fyrir stungulyf með því að nota sprautu með nál sem hefur þvermál sem er ekki meira en 20 gauge.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când Myozyme este administrat la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă sau la persoanele vârstnice.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem kalla á sérstaka aðgát þegar Myozyme er gefið börnum á öllum aldri eða öldruðum.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 martie 2006
Icelandic: 29/03/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi toate cazurile de RAP, reacţii întârziate sau posibile reacţii imunologice trebuie raportate deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingunum og tilkynna allar innrennslistengdar aukaverkanir, seinni aukaverkanir og hugsanleg ónæmisviðbrögð til markaðsleyfishafa.
Romanian: După prima şi a şasea perfuzie cu Myozyme, valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a încadrat între 178,2 şi 263,7 µg/ml pentru grupurile la care s-a administrat doza de 20 mg/kg şi respectiv 40 mg/kg.
Icelandic: Eftir fyrsta og sjötta innrennsli Myozyme var hámarksþéttni í plasma (Cmax) að meðaltali á bilinu 178,2 til 263,7 μg/ml hjá hópnum sem fékk 20 mg/kg annars vegar og hópnum sem fékk 40 mg/kg hins vegar.
Romanian: Ceilalţi 7 pacienţi nu au dobândit achiziții motorii semnificative sau nu au fost capabili să le mențină şi au prezentat o mişcare motorie foarte limitată până la efectuarea ultimei evaluări în cadrul studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 52 şi 142 de săptămâni; perioada medie de urmărire 103 săptămâni).
Icelandic: Þeir 7 sjúklingar sem eftir voru öðluðust ekki klínískt séð aukna hreyfigetu eða voru ófærir um að viðhalda aukinni hreyfigetu og höfðu mjög takmarkaða hreyfigetu við síðasta mat á rannsókninni (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 52 til 142 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 103 vikur).
Romanian: Datorită efectului de barieră hemato-encefalică şi dimensiunii enzimei, este puţin probabilă absorbția alfa alglucozidazei la nivelul sistemului nervos central.
Icelandic: Vegna blóð/heila-þröskuldar og stærðar ensímsins er ósennilegt að alglucosidasi alfa berist til miðtaugakerfisins.
Romanian: După diluare, este recomandată utilizarea imediată.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Romanian: *α-glucozidaza acidă umană este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Icelandic: *Sýru -glucosidasi manna er framleiddur í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Romanian: Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie reconstituite pe baza schemei de tratament individual a pacientului (mg/kg) şi scoateţi flacoanele necesare din frigider, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
Icelandic: Ákvarða skal hversu mörg hettuglös þarf til blöndunar samkvæmt skammtastærð hvers sjúklings fyrir sig (mg/kg) og taka skal hettuglösin sem á að nota úr kæli til að láta þau ná herbergishita (u.þ.b. 30 mínútur).
Romanian: Deoarece s-a raportat că ameţelile pot apărea ca reacţie asociată perfuziei, acestea ar putea influența capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în ziua administrării perfuziei.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um sundl sem innrennslistengda aukaverkun, getur það haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á innrennslisdeginum.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată pentru copii şi adolescenţi este aceeaşi ca şi în cazul adulţilor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme hjá börnum og unglingum er sá sami og hjá fullorðnum.
Romanian: Date suplimentare privind eficacitatea au arătat că, dintre cei 16 pacienţi care nu necesitau suport ventilator administrat invaziv la momentul intrării în studiu, 7 şi-au menţinut starea după 104 săptămâni de tratament.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um verkun sýndu að af þeim 16 sjúklingum sem voru án ífarandi öndunarhjálpar í upphafi voru 7 enn án ífarandi öndunarhjálpar eftir 104 vikna meðferð.
Romanian: La încheierea studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 60 şi 150 de săptămâni; perioada medie de urmărire 119 săptămâni), 14 din 16 pacienţi supraviețuiseră şi 9 din 16 pacienţi supraviețuiseră fără a necesita suport ventilator administrat invaziv.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (þar sem lengd meðferðar fyrir einstaka sjúklinga var frá 60 til 150 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 119 vikur) voru 14 af 16 sjúklingum á lífi og 9 af 16 sjúklingum voru á lífi og lausir við ífarandi öndunarhjálp.
Romanian: O astfel de reacţie implică diferite simptome, cum sunt tensiunea arterială scăzută, disconfort toracic, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a feţei, buzelor sau limbii (angioedem), blânde (urticarie), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, greaţă, vărsături, tuse şi bronhospasm (vezi pct. 4 pentru o prezentare generală a tuturor reacţiilor asociate perfuziei).
Icelandic: Í slíkri aukaverkun felast ýmis einkenni, svo sem lágur blóðþrýstingur, óþægindi fyrir brjósti, köfnunartilfinning, þroti í andliti, á vörum eða á tungu (ofnæmisbjúgur), ofsakláði (urticaria), sundl, útbrot, kláði í húð,ógleði, uppköst, hósti og berkjukrampi (sjá yfirlit um allar innrennslistengdar aukaverkanir í kafla 4).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare urmărit în studiul pilot a fost proporţia pacienţilor care au supravieţuit.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 şi li s-a administrat Myozyme 20 mg/kg (n=60) sau placebo (n=30) o dată la interval de două săptămâni, timp de 78 de săptămâni (18 luni).
Icelandic: 20 mg/kg af Myozyme (n=60) eða lyfleysu (n=30) einu sinni á tveggja vikna fresti í 78 vikur (18 mánuði).
Romanian: Boala Pompe face parte din tulburările de tezaurizare lizozomală, deoarece este determinată de o deficienţă a unei hidrolaze lizozomale prezente în mod fiziologic la acest nivel, α-glucozidaza acidă (AGA), care degradează glicogenul lizozomal în glucoză.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur telst til leysikornasjúkdóma (lysosomal storage disorders) því hann stafar af skorti á náttúrulegum hydrolasa í leysikornum, sýru α-glucosidasa (GAA), sem umbreytir glýkógeni í leysikornum í glúkósa.
Romanian: Soluţia finală pentru perfuzie trebuie administrată cât mai curând posibil după preparare.
Icelandic: Fullbúna innrennslislausnina skal nota eins fljótt og mögulegt er eftir að hún er búin til.
Romanian: Restul de 5 pacienţi nu au prezentat nicio modificare semnificativă la nivelul dezvoltării motorii după săptămâna 52 (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 104 şi 168 de săptămâni; perioada medie de urmărire 140 săptămâni), inclusiv 4 pacienţi fără capacităţi motorii semnificative în oricare dintre poziţiile evaluate şi 1 pacient care prezintă doar capacitatea funcţională de a sta în şezut, manifestate până la ultima vizită în cadrul studiului.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingarnir sýndu engar verulegar breytingar á hreyfigetu eftir viku 52 (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 104 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 140 vikur), þ.m.t. 4 sjúklingar með enga verulega hreyfigetu í neinni af þeim stöðum sem metnar voru og 1 sjúklingur aðeins með starfræna getu til að setjast í síðustu rannsóknarheimsókn.
Romanian: Anumiţi pacienţi au prezentat reacţii adverse asociate perfuziei sub formă de simptome asemănătoare gripei, care au durat câteva zile după terminarea perfuziei.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið innrennslistengdar aukaverkanir sem lýstu sér með flensulíkum einkennum sem stóðu yfir í nokkra daga eftir að innrennsli lauk.
Romanian: În alte două studii clinice deschise, cu o perioadă de urmărire de 24 de luni, efectuate cu Myozyme, zece pacienţi cu o formă severă de boală Pompe cu debut tardiv (afectare musculară moderată până la severă şi ventilaţie asistată) au prezentat un răspuns variabil în ceea ce priveşte parametrii funcţiilor motorie şi respiratorie, în majoritatea cazurilor sub formă de îmbunătăţire moderată (AGLU03105, AGLU04107).
Icelandic: Í tveimur viðbótar opnum klínískum rannsóknum með Myozyme með 24 mánaða eftirfylgni kom mismunandi svörun varðandi hreyfigetu og öndunarstarfsemi fram hjá 10 sjúklingum með verulegan, síðkominn Pompe-sjúkdóm (meðalalvarlega til alvarlega skerta hreyfigetu og öndunarstuðning), aðallega sem lítilsháttar bati (AGLU03105, AGLU04107).
Romanian: După 52 săptămâni de tratament,14 din 18 pacienţi (77,8%) au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă situate pe aceeași percentilă sau pe o percentilă superioară (peste percentila 3), 14 din 15 (93,3%) pacienţi au prezentat valori peste percentila 3 pentru lungime şi 12 din 15 pacienţi (80,0%) depăşiseră percentila 3 pentru circumferinţa capului.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar höfðu 14 af 18 sjúklingum (77,8%) viðhaldið eða bætt „þyngd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (ofar en 3. hundraðshlutamarki), 14 af 15 sjúklingum (93,3%) mældust ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við lengd og 12 af 15 sjúklingum (80,0%) mældust ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við höfuðummál.
Romanian: Cum se păstrează Myozyme
Icelandic: Hvernig geyma á Myozyme
Romanian: Datele, în ansamblul lor, sugerează faptul că diagnosticarea şi tratamentul precoce, în stadiul iniţial al bolii, pot fi decisive pentru obţinerea celor mai bune rezultate la aceşti pacienţi cu debut precoce al bolii.
Icelandic: Upplýsingarnar í heild benda til þess að höfuðmáli kunni að skipta að greina sjúkdóminn snemma og hefja meðferð á fyrstu stigum hans til þess að útkoman verði sem best hjá þessum sjúklingum með sjúkdóminn frá barnæsku.
Romanian: Este posibil să vi se administreze tratament prealabil cu medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru a reduce febra (antipiretice).
Icelandic: Hugsanlegt er að það þurfi að gefa þér lyf áður en meðferð hefst til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín, og/eða barkstera) eða lækka hita (hitalækkandi lyf).
Romanian: La momentul inițierii tratamentului, subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3,5 ani.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Romanian: Se estimează faptul că Myozyme restabileşte activitatea lizozomală a AGA, determinând stabilizarea sau restabilirea funcţiei musculaturii cardiace şi scheletice (inclusiv a musculaturii respiratorii).
Icelandic: Talið er að Myozyme endurveki GAA virkni í leysikornum sem stöðvar versnun eða endurheimtir starfsemi hjarta- og beinagrindarvöðva (þar á meðal öndunarvöðva).
Romanian: Reacţii raportate mai frecvent în grupul placebo decât în grupul Myozyme la pacienţi cu debut tardiv.
Icelandic: 3 Oftar var greint frá aukaverkunum í lyfleysuhópnum en í Myozyme-hópnum hjá sjúklingum með síðkominn sjúkdóm.
Romanian: Myozyme este indicat în terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de boală Pompe (deficienţă de α-glucozidază acidă).
Icelandic: Myozyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar handa sjúklingum með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi (sýru -glucosidasaskortur).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului plasmatic (CL) a fost de 21,4 ml/kg şi oră, iar valoarea medie a volumului de distribuţie la starea de echilibru farmacocinetic (Vss) a fost de 66,2 ml/kg pentru ambele grupuri de doze, cu variabilitate scăzută între subiecţi, de 15% şi respectiv 11%.
Icelandic: Úthreinsun úr plasma (CL) var að meðaltali 21,4 ml/klst./kg og dreifingarrúmálið (Vss) við jafnvægi var að meðaltali 66,2 ml/kg hjá báðum skammtahópunum en óverulegur breytileiki var á milli einstaklinga, eða 15% hjá fyrri hópnum og 11% hjá þeim seinni.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - reconstituire, diluare şi administrare
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - blöndun, þynningu og lyfjagjöf
Romanian: În general, numărul pacienţilor cu reacţii adverse şi numărul pacienților cu reacţii adverse grave au fost comparabile între cele două grupuri.
Icelandic: Í heild var fjöldi sjúklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir sambærilegur á milli hópanna tveggja.
Romanian: Myozyme este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii indiferent de vârstă.
Icelandic: Myozyme er ætlað fullorðnum og börnum á öllum aldri.
Romanian: În al doilea an de tratament, 15 din 17 pacienţi au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 78 şi 142 de săptămâni; perioada medie de urmărire 111 săptămâni), 10 din 16 pacienţi au prezentat valori pentru lungime în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual cuprinse între 90 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 113 săptămâni) şi 11 din 15 pacienţi au prezentat valori pentru circumferința capului în funcție de vârstă care au evoluat pe percentile progresiv crescătoare (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 90 şi 130 de săptămâni; perioada medie de urmărire 110 săptămâni).
Icelandic: Á öðru ári meðhöndlunar, höfðu 15 af 17 sjúklingum aukið enn frekar „þyngd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 78 til 142 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 111 vikur), 10 af 16 sjúklingum höfðu bætt enn frekar „lengd miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 90 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 113 vikur) og 11 af 15 sjúklingum aukið enn frekar „höfuðummál miðað við aldur" hundraðshlutamörk (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 90 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 110 vikur).
Romanian: • manitol (E421),
Icelandic: • mannitól (E421)
Romanian: Aceste proporţii s-au menţinut până la sfârşitul studiului (cu durate ale tratamentului individual al pacienţilor cuprinse între 1 şi 168 de săptămâni; perioada medie de urmărire 109 săptămâni).
Icelandic: Þessi hlutföll héldust allt til enda rannsóknarinnar (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 1 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 109 vikur).
Romanian: La 104 săptămâni de tratament, toţi cei 13 pacienţi cu date disponibile au prezentat valori pentru greutatea în funcție de vârstă situate pe aceeași percentilă sau pe o percentilă superioară (peste percentila 3), toţi cei 12 pacienţi cu date disponibile au depășit percentila 3 pentru lungime şi toți cei 12 pacienţi cu date disponibile au depășit percentila 3 pentru circumferinţa capului.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, höfðu allir 13 sjúklingarnir sem gögn voru til um, haldið við eða bætt „þyngd miðað viðaldur" hundraðshlutamörk (ofar en 3. hundraðshlutamark), allir 12 sjúklingarnir sem gögn voru til um, voru ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við lengd og allir 12 sjúklingarnir sem gögn voru til um, voru ofan við 3. hundraðshlutamark miðað við höfuðummál.
Romanian: Din cauza rarităţii afecţiunii şi experienţei limitate până în prezent, efectul producerii de anticorpi de tip IgG asupra siguranţei şi eficacităţii nu este încă demonstrat cu certitudine.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæft þetta ástand er og vegna þess hve lítil reynsla er fyrir hendi, er enn ekki þekkt að fullu hvaða áhrif IgG mótefnamyndun hefur á öryggi og verkun lyfsins.
Romanian: Totuşi, titrurile mari şi constante de anticorpi de tip IgG apar, de asemenea, la unii pacienţi cu CRIM pozitiv.
Icelandic: IgG-mótefnatítrar einnig greinst í sumum CRIM-jákvæðum sjúklingum.
Romanian: Distanţa parcursă pe jos în 6 minute a crescut cu o valoare mediană de 15,0 metri în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat Myozyme şi a scăzut cu o valoare mediană de 7,5 metri la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indicând un efect terapeutic semnificativ statistic al Myozyme comparativ cu placebo (p=0,0283).
Icelandic: Gengin vegalengd á 6 mínútum jókst að miðgildi um 15,0 metra hjá sjúklingum sem fengu Myozyme og minnkaði að miðgildi um 7,5 metra hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, sem bendir til tölfræðilegrar marktækrar verkunar Myozyme meðferðar í samanburði við meðferð með lyfleysu (p=0,0283).
Romanian: CVF exprimată procentual din valoarea prezisă s-a modificat cu o valoare mediană de 0,0 pentru pacienţii cărora li s-a administrat Myozyme şi a scăzut cu o valoare mediană de 3% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indicând un efect terapeutic statistic semnificativ (p=0,0026).
Icelandic: Áætluð % FVC breyttist að miðgildi um 0,0 hjá sjúklingum sem fengu Myozyme og minnkaði að miðgildi um 3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, sem bendir til tölfræðilegra marktækra meðferðaráhrifa (p=0,0026).
Romanian: Utilizarea ITI și a alfa alglucozidazei a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic și al unei analize retrospective a foilor de observație în cazul pacienților fără tratament anterior de substituție enzimatică la momentul inițierii tratamentului, precum și în cadrul unui studiu clinic la pacienți aflați deja în tratament cu alfa alglucosidază la momentul inițierii ITI.
Icelandic: Meðferð til þess að framkalla ónæmisþol og notkun alglucosidasa alfa var metið í einni klínískri rannsókn og í afturvirkri skoðun á skrám hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið ensímuppbótarmeðferð við upphaf meðferðarinnar og einni klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem þegar höfðu fengið alglucosidasa alfa við upphaf meðferðar til þess að framkalla ónæmisþol.
Romanian: Criteriile principale coroborate de evaluare a rezultatelor privind eficacitatea au fost reprezentate de distanţa (exprimată în metri) parcursă în 6 minute (testul de mers timp de 6 minute TM6M) şi CVF (Capacitatea vitală forţată) exprimată procentual din valoarea prezisă, determinată în poziţia şezând.
Icelandic: Samsetti meginmælikvarðinn við mat verkunar var sú vegalengd (í metrum) sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf, 6MWT) og FVC (heildarfráblástur) % metið í sitjandi stöðu.
Romanian: Reacţie adversă (Termen preferat)
Icelandic: Aukaverkanir (Æskilegt stig hugtaks)
Romanian: Titrurile de anticorpi de tip IgG trebuie monitorizate în mod regulat.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með IgG-mótefnatítrum
Romanian: Perioada de supravieţuire la pacienţii trataţi a fost comparată cu perioada de supravieţuire la o cohortă retrospectivă similară de subiecți netratați, utilizând o analiză Cox de regresie proporţională a riscurilor (vezi tabelul 3).
Icelandic: Lifun sjúklinga sem fengu meðferð var borin saman við lifun svipaðs sögulegs þýðis sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð, með Cox aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu (sjá töflu 3).
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au dezvoltat anticorpi anti-alfa alglucozidază de tip IgG, de regulă în decurs de 3 luni după tratament.
Icelandic: IgG mótefni gegn alglucosidasa alfa, yfirleitt innan 3 mánaða meðferðar.
Romanian: Cu toate acestea, funcţia musculară s-a îmbunătăţit numai la pacienţii independenţi de scaunul rulant şi la cei cu oboseală musculară mai puţin pronunţată.
Icelandic: Þó kom bættur vöðvastyrkur aðeins fram hjá sjúklingum sem voru ekki í hjólastól og hjá þeim sem voru ekki með mjög afgerandi vöðvamáttleysi.
Romanian: Această enzimă ajută organismul să ţină sub control cantitatea de glicogen (un tip de carbohidrat).
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stýra magni glýkógens (kolvetnistegund).
Romanian: Registrul Pompe
Icelandic: Pompe gagnagrunnurinn
Romanian: Senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
Icelandic: Þrengingar í hálsi
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Icelandic: Þurrefnið er hvítt eða beinhvítt.
Romanian: Aceste trei studii efectuate cu Myozyme (cu o perioadă de urmărire de cel puţin 3 ani în două dintre studii şi cu o perioadă mediană de 23 de luni în celălalt studiu) au sugerat stabilizarea sau îmbunătăţirea funcţiei motorii şi stabilizarea funcţiei pulmonare.
Icelandic: 3 ár í tveimur rannsóknum og með miðgildi eftirfylgni 23 mánuði í þriðju rannsókninni) benda til jafnvægis varðandi hreyfigetu eða bættrar hreyfigetu og jafnvægis á lungnastarfsemi.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,2.
Romanian: Nu s-a constatat nicio diferenţă între profilul farmacocinetic al alfa alglucozidazei la pacienţii cu debut juvenil tardiv al bolii, comparativ cu pacienţii cu debut precoce al bolii.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum algucosidasa alfa hjá þessum ungu sjúklingum með síðkominn sjúkdóm í samanburði við sjúklinga er fengu sjúkdóminn barnæsku.
Romanian: • Extremităţi reci (de exemplu mâini, picioare)
Icelandic: Kuldatilfinning í útlimum (s.s. höndum og fótum)