FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml vehikla, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b'tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.
Slovenian: Dva odmerka Versican Plus Pi v razmaku 3-4 tednov od starosti 6 tednov naprej.
Maltese: Żewġ dożi ta' Versican Plus Pi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta' 6 ġimgħat.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Bioveta, a.s.,
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Slovenian: EMA/295851/2014 EMEA/V/C/003681
Maltese: EMEA/V/C/003681
Slovenian: Učinkovitost zdravila Versican Plus Pi so raziskali v terenski študiji, v katero so vključili 129 psov.
Maltese: L-effikaċja ta' Versican Plus Pi ġiet investigata fi studju prattiku li involva 129 kelb.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je po cepljenju z zdravilom Versican Plus Pi zaščitne ravni protiteles proti virusu parainfluence razvilo od 73 do 97 % psov.
Maltese: Studju prattiku wera li tilqima b'Versican Plus Pi rriżultat f'livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus talparainfluwenza f'firxa minn 73 sa 97%.
Slovenian: V terenski študiji so učinkovitost cepiva Versican Plus Pi dokazovali z večjima kombiniranima cepivoma Versican Plus DHPPi/L4 in Versican Plus DHPPi/L4R, ki sta prav tako namenjeni za zaščito pred kužnim kašljem ter še nekaterimi drugimi boleznimi.
Maltese: L-istudju prattiku involva l-kombinazzjonijiet ta' vaċċini akbar Versican Plus DHPPi/L4 u Versican Plus DHPPi/L4R, li huma wkoll maħsubin biex jipproteġu kontra l-kennel cough apparti mard ieħor, biex juru l-effikaċja ta' Versican Plus Pi. Il-klieb kienu jew imlaqqma darbtejn b'intervall ta' tlieta sa erba' ġimgħat jew irċevew tilqima booster waħda fis-sena.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek cepiva Versican Plus Pi (opažen pri več kot 1 psu od 100) je kratkotrajna oteklina v velikosti do 5 cm, ki se lahko po cepljenju pojavi na mestu injiciranja.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni (li deher f'iktar minn 1 minn kull 100 kelb) b'Versican Plus Pi huwa nefħa għal żmien qasir sa 5 cm li tista' sseħħ fil-post tal-injezzjoni wara t-tilqima.
Slovenian: Verzenios (abemaciklib)
Maltese: Verzenios (abemaciclib)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Verzenios so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je na voljo v obliki tablet (50 mg, 100 mg in 150 mg).
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Verzenios (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so driska, okužbe, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje in zmanjšan tek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje učinkovino abemaciklib.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Verzenios?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, če bolnik jemlje nekatera zdravila, imenovana „zaviralci CYP3A4".
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Slovenian: Uporablja se skupaj s hormonskim zdravilom, bodisi zaviralcem aromataze bodisi fulvestrantom.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Verzenios stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Verzenios, abemaciklib, zavira dejavnost encimov, ki se imenujejo od ciklina odvisne kinaze (CDK) 4 in 6 in imajo ključno vlogo pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje driska, ki se šteje za obvladljivo z zmanjšanjem odmerka.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa dijarea, li titqies li tista' tiġi mmaniġġjata bi tnaqqis fiddoża.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah raka, vključno s HR-pozitivnim rakom dojke, se dejavnost encimov CDK 4 in 6 poveča, zato se rakave celice lažje nenadzorovano razmnožujejo.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż il-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u dan jgħin biex iċ-ċelloli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Slovenian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: Toksičnosta, b
Maltese: Tossiċitàa, b
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Slovenian: a NCI CTCAE ZMN = zgornja meja normalne vrednosti
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Slovenian: Stopnja 4 (> 20,0 x ZMN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Slovenian: Okužbe/infestacije
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Slovenian: Tel. št.: + 40 21 4023000
Maltese: Tel: + 40 21 4023000
Slovenian: Tel. št.: +371 67364000
Maltese: Tel: +371 67364000
Slovenian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel. št.: + 351-21-4126600
Maltese: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Slovenian: Stopnja 1 (> ZMN - 3,0 x ZMN) Stopnja 2 (> 3,0-5,0 x ZMN)
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Slovenian: Tel. št.: + 39- 055 42571
Maltese: Tel: + 39- 055 42571
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel. št.: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: HR je znašal 0,854 (95 % IZ: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Slovenian: Tel. št.: +385 1 2350 999
Maltese: Tel: +385 1 2350 999
Slovenian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel. št.: + 353-(0) 1 661 4377
Maltese: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenian: Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Slovenian: Tel. št.: + 34-91 663 50 00
Maltese: Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaze
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 %
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Slovenian: Abemaciklib je močan in selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6 (CDK4 in CDK6) ter v encimskih testih najaktivnejši proti ciklinu D1/CDK4.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 63 let (razpon 32-88).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Slovenian: HR je znašal 1,057 (95 % IZ: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Slovenian: • Jedro tablete: koloidni hidratirani silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev stearilfumarat
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Slovenian: Stopnja 3: ANC 500 - < 1.000/mm3; Stopnja 4: ANC < 500/mm3
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni hidratirani silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Slovenian: Zelo pogosti Nevtropenija Levkopenija Anemija
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
Slovenian: Abemaciklib zavira učinke proteinov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze 4 in 6.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Slovenian: Tel. št.: + 421 220 663 111
Maltese: Tel: + 421 220 663 111
Slovenian: Tel. št.: + 420 234 664 111
Maltese: Tel: + 420 234 664 111
Slovenian: Pretisni omoti iz PCTFE/PE/PVC, zaprti z aluminijasto folijo v koledarskem pretisnem omotu v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 70 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 70 pillola miksijin b'rita
Slovenian: bolnic.
Maltese: KLINIKU
Slovenian: Zdravilo Verzenios je na voljo v koledarskih pretisnih omotih po 14, 28, 42, 56, 70 in 168 filmsko obloženih tablet in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 28 x 1 filmsko obložena tableta.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Slovenian: o klaritromicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb), o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb),
Maltese: o Clarithromycin (antibijotiku użat fit-trattament ta' infezzjonijiet minn batterji) o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (użati fit-trattament ta'
Slovenian: Abemaciklib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Slovenian: Abemaciklib in njegovi glavni aktivni presnovki zavirajo prenašalce v ledvicah, in sicer kationski organski prenašalec 2 (OCT2) ter prenašalca MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) in
Maltese: Abemaciclib u l-metaboliti attivi prinċipali tiegħu jinibixxu t-trasportaturi tal-kliewi t-trasportatur 2 tal katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), il-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 60 let (razpon 32-91 let).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 60 sena (tvarja minn, 32-91 sena).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Aluminij/aluminij perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1 filmsko obloženo tableto.
Maltese: Folji tal-aluminium/aluminium imtaqqbin biex jinqatgħu dożi waħdiet ta' 28 x pillola 1 miksija b'rita.
Slovenian: Pri bolnicah v pred-/perimenopavzi je bilo razmerje ogroženosti 0,415 (95 % IZ: 0,246, 0,698), pri bolnicah, negativnih za progesteronske receptorje, je HR znašal 0,509 (95 % IZ: 0,325, 0,797).
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Slovenian: Abemaciklib in endokrino zdravljenjea
Maltese: Abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinalia
Slovenian: Slika 2: MONARCH 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Maltese: MONARCH 2: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttratata)
Slovenian: - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm3, trombocitov ≥ 100.000/mm3 in hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Maltese: Qabel il-bidu tattrattament, huwa rrakkomandat għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil counts) ≥1500/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, u emoglobina ≥8 g/dL.
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Doża rrakkomandata
Slovenian: Pri bolnicah z rakom abemaciklib zavira CDK4 in CDK6, s tem je zavrtafosforilacija Rb in topoizomeraze II alfa, kar pripelje do zavrtja celičnega cikla na nivoju faze G1 celičnega cikla.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer, abemaciclib jinibixxi CDK4 u CDK6 kif huwa indikat permezz tal-inibizzjoni talfosforilazzjoni ta' Rb u ta' topoisomerase II alpha, li jwassal għal inibizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula iktar 'il fuq mill-punt ta' restrizzjoni G1.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze MONARCH 3: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralci aromataze
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Slovenian: pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (≥1/1,000 to <1/100), redki (≥1/10,000 to <1/1,000), zelo redki
Maltese: Il-gradi tal-frekwenza huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) in p-vrednost
Maltese: Stima tal-investigatur, numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur] (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur p
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo koncentracijo zdravila Verzenios v krvi:
Maltese: • mediċini li jistgħu jnaqsu l-effikaċja ta' Verzenios:
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 Sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost abemacikliba (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' indutturi ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati minħabba riskju ta' tnaqqis fleffikaċja ta' abemaciclib (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: Rb-negativne in Rb-osiromašene rakave celične linije in vitro so na splošno manj občutljive na abemaciklib.
Maltese: In vitro, linji ta' ċelluli tal-kanċer negattivi għal Rb u nieqsa minn Rb jkunu ġeneralment inqas sensittivi għal abemaciclib.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-half-life ta' abemaciclib żdiedet minn 24 sa 55 siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Približno 39 % bolnic je prejemalo kemoterapijo, 44 % pa hormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Maltese: Madwar 39% tal-pazjenti kienu rċivew kimoterapija u 44% kienu rċivew terapija kontra l-ormoni fl-isfond ta' terapija
Slovenian: MATE2-K. In vivo lahko pride do medsebojnega delovanja abemacikliba in klinično pomembnih substratov teh prenašalcev, kot je dofelitid ali kreatinin (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Jistgħu jseħħu interazzjonijiet in vivo ta' abemaciclib ma' sustrati rilevanti b'mod kliniku ta' dawn it-trasportaturi, bħal dofetilide jew kreatinina (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pogosto (45,1 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na podlagi laboratorijskih preiskav) pa pri 28,2 % bolnic, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali s fulvestrantom.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata b'mod frekwenti (45.1%) u tnaqqis ta' Grad 3 jew 4 fl-għadd tan-newtrofili (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġie rrappurtat fi 28.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu abemaciclib flimkien ma' inibituri ta' aromatase jew fulvestrant.
Slovenian: Poleg tega so še presnovki N-dezetila in Ndezetilhidroksila, ki prav tako krožijo, njihovAUCpredstavlja 39 % in 15 % AUC prvotnega zdravila.
Maltese: N-desethyl u N-desethylhydroxy jiċċirkulaw b'AUCs li huma 39% u 15% tas-sustanza oriġinali.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt so opazili pri bolnicah z boleznijo v visceralnih organih (HR 0,481 [95 % IZ: 0,369, 0,627]), mediani PFS 14,7 meseca v primerjavi s 6,5 meseca, pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,543, [95 % IZ: 0,355, 0,833]) in pri bolnicah z merljivo boleznijo (HR 0,523, [95 % IZ: 0,412, 0,644]).
Maltese: Kien osservat tnaqqis fir-riskju tal-progressjoni tal-marda jew mewt f'pazjenti bil-marda fil-vixxri, (HR ta' 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), medjan ta' PFS ta' 14.7 xhur versus 6.5 xhur; f'pazjenti bil-marda fl-għadam biss (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); u f'pazjenti b'marda li setgħet titkejjel (HR ta' 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Slovenian: • Filmska obloga: titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), rumeni železov oksid (E172) [samo 50 mg in 150 mg tablete],
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
Slovenian: Slika 1: MONARCH 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja (ocena raziskovalca, populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Maltese: MONARCH 3: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 100 mg
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios
Maltese: Mediċini oħra u Verzenios
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan
Maltese: 100 mg darbtejn kuljum
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid/trabi mhux eskluż.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob je povečal kombiniran AUC abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov za 9 %, Cmax pa za 26 %.
Maltese: Ikla b'ammont għoli ta' xaħam żiedet l-AUC kombinat ta' abemaciclib u l-metaboliti attivi tiegħu b'9% u żiedet is-Cmax b'26%.
Slovenian: Blaga (Child Pugh A) in zmerna (Child Pugh B) jetrna okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.
Maltese: Indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal fwied ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment ta' abemaciclib.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 8 in na sliki 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Slovenian: Pri preskušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se je AUC0-∞abemacikliba in za jakost prilagojena izpostavljenost nevezanemu abemaciklibu in njegovim aktivnim presnovkom povečala za 2,1-krat oziroma 2,4-krat.
Maltese: (Child Pugh C), l-AUC0-∞ ta' abemaciclib u l-qawwa aġġustata ta' abemaciclib mhux marbut flimkien mal-metaboliti attivi żdiedet 2.1 drabi u 2.4 drabi, rispettivament.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Verzenios 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 150 mg
Slovenian: P-gp in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) in vitro, ki so ga opazili z abemaciklibom, lahko in vivo pride do medsebojnega delovanja med abemaciklibom in substrati z ozkim terapevtskim indeksom za te prenašalce, kot sta digoksin ali dabigatran eteksilat.
Maltese: Madankollu, abbażi tal-inibizzjoni in vitro ta' P-gp u tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) osservata b'abemaciclib, in vivo jistgħu jseħħu interazzjonijiet ta' abemaciclib ma' sustrati b'indiċi terapewtiċi stretti ta' dawn it-traportaturi, bħal digoxin jew dabigatran etexilate.
Slovenian: Ti krožeči presnovki so aktivni s podobno močjo kot abemaciklib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi abemaciclib.
Slovenian: Izogibajte se grenivki ali grenivkinemu soku.
Maltese: Evita l-grejpfrut jew il-meraq tal-grejpfrut.
Slovenian: Učinki abemacikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Maltese: Effetti ta' abemaciclib fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra
Slovenian: EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Maltese: EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020
Slovenian: Stopnja klinične koristic (merljiva bolezen)
Maltese: Rata ta' benefiċċju klinikuc (marda li tista'
Slovenian: Zdravilo Verzenios se uporablja za zdravljenje žensk z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje (HR+), negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2-)), ki se je lokalno razširil in/ali se razširil na druge organe.
Maltese: -hormone receptor-positive (HR+), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman -human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) li nfirxu lil hinn mit-tumur oriġinali u/jew għal organi oħra.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Slovenian: Febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti Zmanjšanje apetita
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Disgewżja
Slovenian: Ocena raziskovalca, število dogodkov (%) Mediana [meseci] (95 % IZ)
Maltese: Stima tal-investigatur, numru ta' avvenimenti (%) Medjan [xhur] (95% CI)
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan
Maltese: 50 mg darbtejn kuljum