FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, a rovněž u těhotných nebo kojících žen, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Lithuanian: Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas, taip pat nėščioms moterims arba žindymo metu.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Lithuanian: Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/002
Czech: Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Lithuanian: • Jūsų Ovaleap dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5-75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevření Používaná zásobní vložka v peru musí být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos Švirkštiklyje esančio užtaiso turinį atidarius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Benzalkonium-chlorid Voda pro injekci
Lithuanian: Benzalkonio chloridas
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 1,5 ml tirpalo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas EU/1/13/871/001
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Lithuanian: Ovaleap 450 TV/0,75 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Czech: Dávka tohoto přípravku Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Lithuanian: • Jūsų šio vaisto dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5-75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Lithuanian: 1 užtaisas su 0,75 ml tirpalo ir 10 injekcinių adatų
Czech: Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, má být tento cyklus vynechán a pacientka má podstoupit další hodnocení, po kterém má znovu zahájit léčbu vyššími zahajovacími dávkami než ve vynechaném cyklu.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV FSH. Jei po 4 gydymo savaičių pacientė nereaguoja į gydymą, gydymo ciklą reikia nutraukti, pacientę reikia įvertinti ir po to pradėti kitą ciklą, skiriant didesnę pradinę dozę.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau nurodytų punktų, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Pediatrická populace Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní.
Lithuanian: Vaikų populiacija Folitropinas alfa nėra skirtas vaikų populiacijai.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec Tento přípravek je obvykle podáván denně.
Lithuanian: Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: - Ovaleap 900 TV/1,5 ml: kiekviename 1,5 ml tirpalo užpildytame užtaise yra 900 TV (atitinka 66 mikrogramus) folitropino alfa.
Czech: Takový nežádoucí účinek je častý (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Czech: U žen s anovulací je cílem léčby folitropinem alfa vyvinutí jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
Lithuanian: Gydant folitropinu alfa moteris, kurioms nevyksta ovuliacija, siekiama, kad subręstų atskiras Graafo folikulas, nuo kurio kiaušinėlis atsiskirs pavartojus žCG.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 0,75 ml tirpalo.
Czech: Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Lithuanian: Viename Ovaleap ml yra 0,02 mg benzalkonio chlorido Viename Ovaleap ml yra 10,0 mg benzilo alkoholio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Přípravek Ovaleap je určen k subkutánnímu podání.
Lithuanian: Ovaleap skirtas leisti po oda.
Czech: K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekční stříkačky (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kiaušidžių cistos ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Czech: Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech po 37,5-75 IU.
Lithuanian: Jei manoma, kad FSH dozę tikslinga didinti, jos pritaikymą geriau atlikti kas 7-14 dienų, didinant dozę po 37,5-75 TV. Bet kuriame viename cikle stimuliacijos trukmę galima pratęsti iki 5 savaičių.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Lithuanian: 1 užtaisas su 0,5 ml tirpalo ir 10 injekcinių adatų
Czech: Pokud si budete podávat přípravek sám(sama), přečtěte si pečlivě „Pokyny k použití" pera a dodržujte je.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums parodys, kaip leistis šį vaistą. Jeigu leisitės šį vaistą patys, atidžiai perskaitykite ir laikykitės švirkštiklio „Naudojimo instrukcijos".
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 20 injekčních jehel.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užtaisas ir 20 injekcinių adatų.
Czech: U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.
Lithuanian: Dirbtinio apvaisinimo technologijose folitropinas alfa mažesnės bendros dozės ir trumpesnis gydymo laikotarpis sąlygojo didesnį oocitų skaičių nei naudojant iš šlapimo išskirtą FSH.
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Lithuanian: Viename Ovaleap ml yra 0,02 mg benzalkonio chlorido Benzilo alkoholio kiekis
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklo) su guminiu stūmokliu (brombutilo guma) ir užspaudžiamu dangteliu (aliuminio) su pertvara (brombutilo guma), kuriame yra 0,5 ml tirpalo.
Czech: Ovariální cysty
Lithuanian: Kiaušidžių cistos
Czech: Těhotenství
Lithuanian: Nėštumo nutrūkimas
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
Lithuanian: Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas folitropinas alfa
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: - Ovaleap 450 TV/0,75 ml: kiekviename 0,75 ml tirpalo užpildytame užtaise yra 450 TV (atitinka 33 mikrogramus) folitropino alfa.
Czech: EXP Během používání může být zásobní vložka v peru uchovávána při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dnů.
Lithuanian: Švirkštiklyje esančio užtaiso turinį atidarius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Lithuanian: Ovaleap 300 TV/0,5 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užtaisas ir 10 injekcinių adatų.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti
Lithuanian: • svorio didėjimas.
Czech: Při používání tohoto přípravku máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství", typicky se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
Lithuanian: „daugiavaisio nėštumo", paprastai dvynukų) rizika yra didesnė nei natūraliai pastojus.
Czech: Lékař i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie tokią galimybę.
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gali pasireikšti pernelyg stipri kiaušidžių reakcija į stimuliaciją.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo surinktų oocitų (nesubrendusių kiaušinėlių) skaičius.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ovaleap vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Dříve byl FSH používaný v léčivých přípravcích extrahován z moči.
Lithuanian: Anksčiau medicinoje vartotas FSH buvo išskiriamas iš šlapimo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ovaleap EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ovaleap vartojimą?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Lithuanian: Dažniausi Ovaleap šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas arba sudirginimas).
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Lithuanian: Tai vadinama kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu.
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Lithuanian: Kita informacija apie Ovaleap
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ovaleap.
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Lithuanian: Ovaleap buvo lyginamas su GONAL-f viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 299 nuo nevaisingumo gydomos moterys.
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Lithuanian: Ovaleap alfa folitropinas
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Lithuanian: Po pirmosios injekcijos pacientai ar jų partneriai gali patys atlikti Ovaleap injekcijas, jeigu jie yra tinkamai nusiteikę ir išmokyti, kaip atlikti injekcijas bei turi galimybę pasikonsultuoti su specialistais.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Lithuanian: Ovaleap dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, kam jis vartojamas ir nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ovaleap yra panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas, ir kad Ovaleap ir referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuoti hipofizės ar pogumburio navikai arba krūties, gimdos ar kiaušidžių vėžys.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirties.
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti, jeigu paciento gydymas negali būti veiksmingas, pvz., pacientams, kurių kiaušidės arba sėklidės nefunkcionuoja, ir moterims, kurioms negalima pastoti dėl medicininių priežasčių.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Lithuanian: Ovaleap grupėje surinkta vidutiniškai 12,2 oocito, o GONAL-f grupėje - 12 oocitų.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ovaleap preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ovaleap rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Lithuanian: Ovaleap ir referencinio preparato GONAL-f sudėtyje esantis folitropinas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas žmogaus FSH gamybą užtikrinantis genas.
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Lithuanian: Organizme FSH kontroliuoja reprodukcinę funkciją: moterų organizme skatina kiaušinėlių gamybą, o vyrų - spermos gamybą sėklidėse.
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Lithuanian: • moterys, kurių kiaušidės negamina kiaušinėlių ir kurių gydymas klomifeno citratu (kitu kiaušinėlių gamybą kiaušidėse skatinančiu vaistu) neveiksmingas;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ovaleap vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: • ženy se závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Lithuanian: • moterys, kurioms nustatytas didelis liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) trūkumas (labai nedidelė jų koncentracija).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Ovaleap negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) alfa folitropinui, FSH arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ovaleap Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Přípravek Ovaleap se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Lithuanian: Ovaleap sušvirkščiamas siekiant paskatinti kiaušides sykiu pagaminti daugiau kaip vieną kiaušinėlį;
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Lithuanian: Ovaleap vartojamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) spermos gamybai paskatinti.
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Lithuanian: Gydant moteris, taip pat daugiau kaip 1 pacientei iš 10, dėl šalutinio poveikio kiaušidėse susidarė cistos (skysčio maišeliai kiaušidžių viduje) ir pasireiškė galvos skausmas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ovaleap rinkodaros leidimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Lithuanian: Ovaleap veikliojimedžiaga alfa folitropinas yra natūralaus hormono FSH kopija.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ovaleap byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Ovaleap nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ovaleap vartojimu?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ovaleap je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ovaleap, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Lithuanian: Ovaleap yra panašus biologinis vaistas.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Lithuanian: • moterys, kurioms taikomi pagalbinio apvaisinimo metodai (gydymas nuo nevaisingumo), pvz.
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ovaleap?
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Lithuanian: Moterims Ovaleap negalima vartoti padidėjus kiaušidėms arba nustačius kiaušidžių cistų, nesusijusių su kiaušidžių policistoze, taip pat esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Ovaleap je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ovaleap panašus į referencinį vaistą GONAL-f.
Czech: Jak se přípravek Ovaleap používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Ovaleap?
Czech: Přípravek Ovaleap je k dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Lithuanian: Ovaleap tiekiamas švirkščiamojo tirpalo forma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Ovaleap vykazuje profil kvality, bezpečnosti a účinnosti srovnatelný s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto ro, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Ovaleap kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į vaisto GONAL-f.
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Lithuanian: Ovaleap - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino. Juo gydomos šios pacientų grupės:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovaleap schválen?
Lithuanian: Kodėl Ovaleap patvirtintas?
Czech: Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytas švirkštas (stiklinis)
Czech: 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
Lithuanian: 250 mikrogramų Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Pakuotė
Czech: + 1 jehla
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis+ 1 adata
Czech: Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės nurodymų, nes jie gali skirtis nuo ankstesnės Jūsų patirties.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūsų rankos ir daiktai kuriuos naudojate, būtų kuo švaresni.
Czech: Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány
Lithuanian: Apie šią galimybę reikia informuoti pacientes.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Lithuanian: Nežinoma apie galimą riziką žmonėms.
Czech: Položte jej stranou pro pozdější použití.
Lithuanian: Pasidėkite jį vėlesniam naudojimui.
Czech: • Ženy po menopauze
Lithuanian: • Moterims po menopauzės.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Lithuanian: Ši naudojimo instrukcija paskutinį kartą peržiūrėta
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat.
Lithuanian: Surinkite viską, kas jums bus reikalinga.
Czech: Kolik přípravku se používá
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Czech: Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Toliau pateikiamų dažnio terminų reikšmė: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: • Najděte si čisté místo a rovný povrch.
Lithuanian: • Raskite švarią vietą ir lygų paviršių.
Czech: Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: když je dosaženo optimální stimulace růstu folikulů.
Lithuanian: , kai pasiekiama optimali folikulų augimo stimuliacija.
Czech: • jestliže u Vás proběhlo mimoděložní těhotenství v posledních třech měsících
Lithuanian: • jeigu per pastaruosius 3 mėnesius Jums buvo negimdinis nėštumas;
Czech: • Gynekologické krvácení neznámé etiologie
Lithuanian: • Nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai.
Czech: • Váš lékaře Vám přesně vysvětlí, kdy si injekci aplikovat.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas Jums tiksliai paaiškins, kada reikia švirkšti vaistą.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) • Mírná kožní alergická reakce, například vyrážka.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių) • Lengvos odos alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas.