FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat die een reactie aangaan met standaard doxorubicinehydrochloride.
English: The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs. 37%; grade 3/4 5% vs. 3%), vomiting (31% vs. 19%; grade 3/4 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs. 20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs. 4%; grade 3/4 8% vs.
Dutch: Volgende gemeenschappelijke bijwerkingen werden vaker gemeld bij doxorubicine dan bij Caelyx: misselijkheid (53 % vs. 37 %; graad 3/4 5 % vs. 3 %), braken (31 % vs. 19 %; graad 3/4 4 % vs. minder dan 1 %), om het even welke alopecie (66 % vs. 20 %), uitgesproken alopecie 54 % vs. 7 %) en neutropenie (10 % vs. 4 %; graad3/4 8 % vs. 2 %).
English: Guidelines for Caelyx dose modification
Dutch: Richtlijnen voor de dosisaanpassing van Caelyx
English: More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Dutch: Meer specifieke methoden voor de evaluatie en monitoring van de hartfunctie in vergelijking met het ECG zijn: een meting van de linker ventriculaire ejectiefractie door echocardiografie of bij voorkeur door “multigated” angiografie (MUGA).
English: Breast cancer n=404
Dutch: Mammacarcinoom n=404
English: 512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2 in clinical trials.
Dutch: 512 patiënten met ovariumcarcinoom (een subgroep van 876 patiënten met vaste tumoren) werden tijdens klinische onderzoeken behandeld met een dosis Caelyx van 50 mg/m2.
English: Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Dutch: Graad 2 (pijnlijk erytheem, oedeem of ulcers, maar kan eten)
English: The doctor may wish to delay the start and/or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below); - pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, loss of appetite, weight loss; - decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
Dutch: Uw arts kan het nodig achten de volgende behandeling uit te stellen en/of de dosis te verminderen (zie hieronder Strategieën voor de preventie en de behandeling van een handpalm-voetzoolsyndroom); - pijn of zweren in de mond of keel, misselijkheid, braken, diarree, verstopping, verlies van de eetlust, gewichtsverlies; - een vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op ontsteking kan verhogen.
English: Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Dutch: Standaard doxorubicinehydrochloride vertoont een uitgebreide weefselverdeling (verdelingsvolume: 700 tot 1.100 l/m²) en een snelle eliminatieklaring (24 tot 73 l/h/m²).
English: Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Dutch: Stomatitis werd vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (16 %) dan bij de monotherapiegroep (3 %), en de meeste gevallen waren graad 2 of minder in ernst.
English: A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Dutch: Een vergelijkbare lage incidentie van myelosuppressie werd waargenomen bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom die Caelyx als eerstelijnsbehandeling toegediend kregen tijdens een klinisch onderzoek.
English: GRADE
Dutch: GRAAD
English: If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Dutch: Als u wordt behandeld voor borstkanker of ovariumkanker, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 50 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
English: In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/m2/cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Dutch: Bij patiënten met vaste tumoren, waaronder een subgroep van patiënten met mamma- en ovariumcarcinoom, die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m²/cyclus met een levenslange cumulatieve dosis antracycline tot 1.532 mg/m², was de incidentie van klinisch significante cardiale dysfunctie laag.
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Dutch: Met Caelyx werden geen formele geneesmiddeleninteractieonderzoeken uitgevoerd, hoewel bij patiënten met maligniteiten van gynaecologische aard fase-II-combinatieonderzoeken met conventionele chemotherapie werden uitgevoerd.
English: You should tell your doctor about any of the following: - if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease; - if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the treatment of your diabetes; - if you have Kaposi's sarcoma and have had your spleen removed; - if you notice sores, discolouration or any discomfort in your mouth.
Dutch: Neem contact op met uw arts: - als u behandeld wordt voor hart- of leverziekte; - als u aan suikerziekte lijdt, aangezien Caelyx suiker bevat, hetgeen een aanpassing van de behandeling van uw suikerziekte kan vergen; - als u Kaposi-sarcoom heeft en onlangs een ingreep heeft ondergaan om uw milt weg te nemen; - als u zweren, verkleuring of om het even welk ongemak in uw mond opmerkt.
English: Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Dutch: Caelyx mag niet intramusculair of subcutaan toegediend worden.
English: Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Dutch: Leukopenie is de meest voorkomende bijwerking van Caelyx bij deze populatie; neutropenie, anemie en trombocytopenie werden ook vastgesteld.
English: Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Dutch: Van de 646 patiënten met multipel myeloom die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen, werden 318 patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx 30 mg/m2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie toegediend op dag 4 na bortezomib dat wordt toegediend in een dosis van 1,3 mg/m² op dag 1, 4, 8 en 11, om de drie weken of met bortezomib monotherapie tijdens een klinisch fase-III-onderzoek.
English: A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
Dutch: Een vergelijkend fase-III-onderzoek met Caelyx versus topotecan bij patiënten met epitheliale ovariumkanker waarbij een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald had, werd bij 474 patiënten voltooid.
English: Haematological toxicity (ANC or platelets) - Management of patients with breast or ovarian cancer
Dutch: Hematologische toxiciteit (ANC (neutrofielen) of trombocyten)Behandelingsstrategie voor patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom
English: With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Dutch: De inkapseling van doxorubicinehydrochloride in gepegyleerde liposomen bij Caelyx resulteert in deze effecten, met een verschillende sterkte, als volgt:
English: If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Dutch: Als de patiënt vroegtijdige symptomen of tekens van een infusiereactie vertoont, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden, moet een passende premedicatie worden toegediend (antihistaminicum en/of kortwerkend corticosteroïd) en moet met een lagere snelheid herbegonnen worden.
English: Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/m2/cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% CI: 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op bortezomib monotherapie en 33,0 maanden (95% CI: 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op Caelyx plus bortezomib combinatietherapie.
English: Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Dutch: Infectie, orale candidiase, herpes zoster, urineweginfectie
English: The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Dutch: De tabel voor de hematologische toxiciteit (Tabel 3) geeft het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken enkel naar de behandeling van patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom.
English: * Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome).
Dutch: * palmair-plantaire erythrodysesthesie (handpalm-voetzoolsyndroom).
English: Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Dutch: Caelyx concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: injectieflacons met 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
English: Patient status
Dutch: Toestand patiënt
English: Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie en anemie waren de meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen met zowel de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib als met bortezomib monotherapie.
English: In studies performed after the repeated administration of Caelyx to rats and dogs, serious dermal inflammations and ulcer formations were observed at clinically relevant dosages.
Dutch: Bij onderzoeken uitgevoerd op ratten en honden na herhaalde toediening van Caelyx, werden uitgesproken huidirriterende laesies en ulceraties vastgesteld bij klinisch relevante doseringen.
English: For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Dutch: Voor gedetailleerde informatie over dosering en dosisaanpassingen van bortezomib, zie de SPC van bortezomib.
English: Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Dutch: Het hernieuwd optreden van huidreacties doordat vooraf radiotherapie toegepast werd, kwam zelden voor bij toediening van Caelyx.
English: None of the 10 Caelyx subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria developed signs and symptoms of CHF.
Dutch: Geen van de 10 patiënten die Caelyx kregen en cardiale toxiciteit hadden volgens de criteria voor de LVEF, ontwikkelden tekenen en symptomen van CHF.
English: The use of any diluent other than 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Dutch: Het gebruik van een ander verdunningsmiddel dan de 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie of de aanwezigheid van eventuele bacteriostatische middelen zoals benzylalcohol kan tot gevolg hebben dat Caelyx neerslaat.
English: If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Dutch: Als u wordt behandeld voor multipel myeloom, en al ten minste 1 eerdere behandeling heeft gekregen, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 30 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht) als een 1 uur durende intraveneus infuus op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib onmiddellijk na het infuus met bortezomib.
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak anorexie
English: In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
Dutch: Bij AIDS-KS-patiënten werden de aan de infusie gerelateerde reacties gekenmerkt door flush, kortademigheid, faciaal oedeem, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemming op de borst en de keel en/of hypotensie en kunnen in 5 % tot 10 % van de gevallen verwacht worden.
English: Weakness, fever, pain Asthenia, mucositis NOS
Dutch: Zwakte, koorts, pijn Asthenie, mucositis NOS
English: After dilution: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: Na verdunning: - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij
English: For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater: HR of 1.432 (95% CI: 1.066; 1.923), p=0.017.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten met platinum-gevoelige ziekte was het verschil groter: HR van 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p=0,017.
English: Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hartdysfunctie wanneer die Caelyx toegediend krijgen.
English: Caelyx contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say ‘essentially sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/m 2) is similar to the 20 mg/m 2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Dutch: Het cardiale veiligheidsprofiel voor het aanbevolen doseringsschema voor zowel mamma- als ovariumcarcinoom (50 mg/m 2) komt overeen met het profiel van 20 mg/m 2 bij AIDS-KS-patiënten
English: Stomatitis/mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Dutch: Stomatitis/mucositis en misselijkheid werden ook vaak gemeld bij patiëntenpopulaties met mamma- en ovariumcarcinoom, terwijl bij de AIDS-KS-patiënten (20 mg/m om de twee weken), myelosuppressie (voornamelijk leukopenie) de meest frequent voorkomende bijwerking was (zie AIDS-KS).
English: (n=255) at a dose of 60 mg/m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97-328).
Dutch: 60 mg/m2 doxorubicine (n=255), behandeld tijdens een klinisch fase-III-onderzoek (I97-328).
English: Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Dutch: Bij negen van de tien endomyocardiale biopsieën van AIDS-KS-patiënten die cumulatieve doseringen Caelyx van meer dan 460 mg/m² toegediend kregen, werd geen door antracycline geïnduceerde cardiomyopathie aangetoond.
English: Fever, pain
Dutch: Koorts, pijn
English: Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of the normal range.
Dutch: Caelyx mag toegediend worden aan patiënten met levermetastasen met een gelijktijdige verhoging van de bilirubine en de leverenzymen tot viermaal de bovengrens van de normale waarden.
English: Very rare cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
English: Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section
Dutch: Gelijksoortige huidlaesies bekend als palmairplantaire erytrodysthesie zijn ook gemeld bij patiënten na langdurige intraveneuze infusie (zie rubriek 4.8).
English: In contrast, 10 of 48 doxorubicin subjects who had cardiac toxicity by LVEF criteria also developed signs and symptoms of CHF.
Dutch: 10 van de 48 patiënten die doxorubicine kregen en cardiale toxiciteit hadden volgens de criteria voor de LVEF, ontwikkelden daarentegen tekenen en symptomen van CHF.
English: Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, neuralgie, hoofdpijn
English: Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Dutch: Perifere neuropathie, neuropathie, paresthesie, polyneuropathie, duizeligheid, dysgeusie
English: Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Dutch: Folliculitis, schimmelinfectie, koortslip (geen herpes), infectie van de bovenste luchtwegen
English: Scrotal erythema
Dutch: Scrotaal erytheem
English: The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis van Caelyx voor AIDS-KS-patiënten is 20 mg/m² om de twee tot drie weken.
English: If you are being treated for Kaposi'sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Dutch: Indien u wordt behandeld voor Kaposi-sarcoom, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 20 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
English: Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Dutch: Over het dosisgebied van 10 mg/m² tot 60 mg/m² vertoonde Caelyx een niet-lineaire farmacokinetiek.
English: Pharmacokinetic parameters in Caelyx-treated AIDS-KS patients Mean + standard error
Dutch: Farmacokinetische parameters bij met Caelyx behandelde AIDS-KS-patiënten Gemiddelde + standaarddeviatie
English: The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
Dutch: De farmacokinetische parameters van Caelyx (voornamelijk bepaald door gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride en lage gehalten van niet-ingekapseld doxorubicinehydrochloride) vastgesteld na de 20 mg/m² doseringen zijn weergegeven in tabel 10.
English: If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Dutch: Indien geen reactie optrad, werd de infusiesnelheid verdubbeld gedurende de volgende 15 minuten.
English: Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Dutch: Graad 3 (pijnlijk erytheem, oedeem of ulcers, maar kan niet eten)
English: Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Dutch: Respiratoire bijwerkingen kwamen vaak voor tijdens klinische onderzoeken met Caelyx, en zouden in verband gebracht kunnen worden met opportunistische infecties (OI's) bij patiënten met AIDS.
English: The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum-refractory disease: HR of 1.069 (95% CI: 0.823; 1.387), p=0.618.
Dutch: De behandelingen waren gelijkaardig voor de subgroep van patiënten die refractair zijn tegen platina: HR van 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p=0,618.
English: Vascular disorders common vasodilatation
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak vasodilatatie
English: Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Dutch: Patiënten met vaste tumoren: in een grotere cohorte van 929 patiënten met vaste tumoren (waaronder mammacarcinoom en ovariumcarcinoom) die voornamelijk behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 om de 4 weken, waren het veiligheidsprofiel en de incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van patiënten die behandeld werden tijdens de belangrijkste klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom.
English: Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Dutch: Caelyx is een lang-circulerende, gepegyleerde liposoomformulering van doxorubicinehydrochloride.
English: 509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/m2 every 4 weeks, or doxorubicin
Dutch: 509 patiënten met gevorderd mammacarcinoom die vooraf geen chemotherapie voor metastasen hadden gekregen, werden om de 4 weken met 50 mg/m2 Caelyx (n=254), of om de 3 weken met
English: The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx werden onderzocht bij 120 patiënten uit 10 verschillende klinische onderzoeken met de methode van de populatiefarmacokinetiek.
English: Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Dutch: Neuralgie, perifere neuropathie, neuropathie
English: Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Dutch: Pneumonie, nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, orale candidiase
English: Cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2 (see section 4.4).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m (zie rubriek 4.4).
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Dutch: Caelyx moet behandeld en vernietigd worden op dezelfde manier als andere kankerbestrijdende middelen in overeenstemming met lokale vereisten.