FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten wurden eine geringere Zunahme des Gestationsgewichts und ein geringeres fetales Körpergewicht sowie eine verminderte Anzahl ossifizierter fetaler Sternebrae verzeichnet.
Romanian: La șobolani, s-au observat o creștere mai redusă a greutății corporale în timpul gestației și a greutății corporale fetale, precum și scăderea numărului sternebrelor fetale osificate.
German: Vermeiden Sie es Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Mektovi Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor dacă aveți orice probleme cu vederea sau orice alte reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. 4) în timp ce luați
German: Alter von < 65 Jahren mit größerer Häufigkeit berichtet wurden, beinhalten Diarrhoe, Juckreiz, Anstieg der GGT und der alkalischen Phosphatase im Blut.
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent cu o incidență mai mare la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ pacienții cu vârsta < 65 de ani includ: diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 4,0 % (11/274) der Patienten eine Photosensitivität beobachtet.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
German: Bluthochdruck: Mektovi kann den Blutdruck erhöhen.
Romanian: Mektovi poate crește tensiunea arterială.
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit Progress unter einem BRAF-Inhibitor
Romanian: Binimetinib în combinație cu encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
German: Eine OS-Zwischenanalyse des ersten Teils der Studie CMEK162B2301 (Cutoff-Datum 07. November 2017) zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS für Combo450 gegenüber Vemurafenib (siehe Tabelle 5 und Abbildung 2).
Romanian: O analiză intermediară a SG din cadrul studiului CMEK162B2301, Partea 1 (dată-limită a colectării datelor 7 noiembrie 2017), a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru Combo 450 față de vemurafenib (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
German: • Grad 4 (CK > 10 x ULN), asymptomatisch
Romanian: • Gradul 4 (CK 10x LSN), asimptomatică
German: Binimetinib in Kombination mit Encorafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Binimetinib, în combinație cu encorafenib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastatic, cu o mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
German: Grad 3Ereignisse traten bei 1,1 % (3/274) der Patienten auf.
Romanian: Evenimentele de gradul 3 au apărut la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
German: Für zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Encorafenib-Behandlung, siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation von Encorafenib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu encorafenib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru encorafenib.
German: Falls es nach der Einnahme von Binimetinib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen und die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea unei doze de binimetinib, pacientul nu trebuie să repete administrarea dozei, ci trebuie să administreze următoarea doză programată.
German: Die bestätigte ORR basierend auf der BIRC-Bewertung betrug 65,9 % (95 %-KI: 59,8; 71,7) für Combo 300 und 50,4 % (95 %-KI: 44,3; 56,4) für Enco 300 (Teile 1 und 2).
Romanian: Valoarea RRO confirmată conform BIRC a fost de 65,9 % (IÎ 95 %: 59,8, 71,7) pentru Combo 300 și de 50,4 % (IÎ 95 %: 44,3, 56,4) pentru Enco 300 (Părțile 1 și 2).
German: Abhängig vom Schweregrad der Symptome und dem Grad des CK- bzw. Kreatinin-Anstiegs kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder das dauerhafte Absetzen der Binimetinib-Behandlung erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, gradul de creștere a valorilor CK sau ale creatininei, pot fi necesare reducerea dozei ori întreruperea sau oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während und nach der Behandlung Hautveränderungen bemerken, einschließlich: neuer Warzen, wunder Stellen oder rötlicher Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Leberflecken, deren Größe oder Farbe sich verändert hat.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă depistați orice modificări ale pielii în timpul tratamentului și după acesta, inclusiv: apariții noi de negi, ulcerații ale pielii sau umflături roșiatice care sângerează și nu se vindecă sau modificări ale dimensiunii sau culorii unei alunițe.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Verkehrstüchtigkeit nicht sicher sind.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
German: • Leberprobleme: Mektovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel).
Romanian: • Probleme cu ficatul: Mektovi poate provoca rezultate anormale ale analizelor dumneavoastră de sânge legate de ficat (valori ridicate ale enzimelor ficatului în sânge).
German: Das PFS für Encorafenib 300 mg oral einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich (Combo 300, n = 258) wurde mit dem PFS für Enco 300 (n = 280, darunter 194 Patienten aus Teil 1 und 86 Patienten aus Teil 2) verglichen.
Romanian: SFP pentru encorafenib 300 mg administrat oral o dată pe zi, utilizat în combinație cu binimetinib 45 mg administrat oral de două ori pe zi (Combo 300, n=258) a fost comparată cu SFP pentru Enco 300 (n=280, incluzând 194 de pacienți din Partea 1 și 86 de pacienți din Partea 2).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung der Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten, deren Tumorerkrankung unter einem zuvor verabreichten BRAF-Inhibitor zur Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit BRAF V600-Mutation fortgeschritten ist, vor.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de binimetinib și encorafenib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru melanom nerezecabil sau metastatic cu mutația BRAF V600.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Binimetinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra binimetinib
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Binimetinib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 bzw. auf Ausgangswerte pausiert und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, apoi tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
German: - Der Wirkstoff ist: Binimetinib.
Romanian: Substanța activă este binimetinib.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atemprobleme, Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung oder Schwellungen in Ihren Armen und Beinen bekommen oder sich ein Arm oder Bein kühl anfühlt oder blass ist.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul pieptului, senzație bruscă de lipsă de aer, dificultăți de respirație, durere la nivelul picioarelor, însoțită sau nu de umflarea acestora, umflare a brațelor și picioarelor sau un braț sau picior care devine rece și palid.
German: Die empfohlene Dosis von Mektovi beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (entsprechend einer Tagesdosis von 90 mg).
Romanian: Doza recomandată de Mektovi este de 45 mg (3 comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, luate la intervale de aproximativ 12 ore (ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg).
German: Wirkung von CYP-Enzymen auf Binimetinib
Romanian: Efectele enzimelor CYP asupra binimetinib
German: Anstieg der Amylase
Romanian: Valori crescute ale amilazei
German: Im ersten Teil der Studie erhielten die Patienten randomisiert entweder Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich plus Encorafenib 450 mg oral einmal täglich (Combo 450, n = 192), Encorafenib 300 mg oral einmal täglich (im Weiteren bezeichnet als Enco 300, n = 194) oder Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich (im Weiteren bezeichnet als Vem, n = 191).
Romanian: În partea 1, pacienții din cadrul studiului au fost randomizați pentru a li se administra binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală și encorafenib 450 mg zilnic pe cale orală (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (denumit în continuare Enco 300, n=194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n=191).
German: Die Binimetinib-Dosis sollte beibehalten werden.
Romanian: Doza de binimetinib trebuie menținută.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Romanian: Reacții adverse grave Mektovi poate cauza reacții adverse grave.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Dosis von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 274) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %), die auftraten: Fatigue, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Netzhautablösung, Abdominalschmerzen, Arthralgie, Anstieg der CK im Blut und Myalgie.
Romanian: La doza recomandată (n=274) la pacienții cu melanom nerezecabil sau metastatic, cele mai frecvente reacții adverse (> 25 %) apărute la pacienții tratați cu binimetinib administrat concomitent cu encorafenib au fost oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
German: Bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib erhielten, traten Fälle von Uveitis, einschließlich Iridozyklitis und Iritis, auf (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu binimetinib în combinație cu encorafenib au fost raportate cazuri de uveită, inclusiv de iridociclită și irită (vezi pct. 4.8).
German: Mektovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Mektovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die meisten Patienten hatten eine metastasierte Erkrankung (95 %) und befanden sich im Stadium IVM1c (64 %); 27 % der Patienten wiesen erhöhte LDH (Laktatdehydrogenase)-Ausgangswerte im Serum auf.
Romanian: Majoritatea pacienților aveau boală metastatică (95 %) și se înscriau în stadiul IVM1c (64 %), 27 % dintre pacienți au avut valori serice inițiale ridicate ale lactat dehidrogenazei (LDH), 45 % dintre pacienți aveau cel puțin 3 organe cu implicare tumorală la momentul inițial, iar 3,5 % aveau metastaze cerebrale.
German: Bei Patienten, die Binimetinib in Kombination mit Encorafenib erhalten, sollten vor Einleitung, während und am Ende der Behandlung entsprechend der klinischen Indikation Untersuchungen des Kopf-Hals-Bereichs, CT(computertomographische) Aufnahmen von Thorax/Abdomen, Untersuchungen des Anal- und (bei Frauen) des Beckenbereichs sowie vollständige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.
Romanian: Pacienții la care se administrează binimetinib în combinație cu encorafenib trebuie să efectueze o examinare a capului și gâtului, o examinare imagistică toracică/abdominală prin tomografie computerizată (TC), examinări anale și pelvine (în cazul femeilor) și hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului, în timpul acestuia și la încheierea acestuia, conform necesităților clinice.
German: Die Hypertonie wurde bei 5,5 % (15/274) der Patienten mit Grad 3 angegeben, einschließlich hypertensiver Krise (0,4 % (1/274)).
Romanian: Evenimentele raportate de hipertensiune arterială au fost de gradul 3 la 5,5 % (15/274) dintre pacienți, incluzând criză hipertensivă (0,4 % (1/274).
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen bis zur Normalisierung beurteilt werden.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni până la recuperare.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atemprobleme
Romanian: • senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație,
German: In der Sicherheitsanalyse der gepoolten Studien mit Encorafenib 450 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 450) betrug die Häufigkeit einer neu auftretenden QTc-Verlängerung > 500 ms 0,7 % (2/268) in der Gruppe mit Encorafenib 450 mg plus Binimetinib und 2,5 % (5/203) in der Encorafenib-Monotherapie-Gruppe.
Romanian: În cadrul analizei de siguranță a studiilor grupate efectuate cu encorafenib 450 mg administrat o dată pe zi în combinație cu binimetinib 45 mg de două ori pe zi (Combo 450), incidența aparițiilor noi de prelungire a intervalului QTc > 500 ms a fost de 0,7 % (2/268) în grupul tratat cu encorafenib 450 mg plus binimetinib și de 2,5 % (5/203) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen für Binimetinib (bei Anwendung in Kombination mit Encorafenib) bei sonstigen Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul 2: Modificările recomandate ale dozei de binimetinib (utilizat în combinație cu encorafenib) pentru alte reacții adverse
German: • Grad 3 (CK > 510 x Obergrenze des Normbereichs (ULN)), asymptomatisch
Romanian: • Gradul 3 (CK > 5-10x limita superioară a normalului [LSN]), asimptomatică
German: Die Pharmakokinetik von Binimetinib verhält sich in etwa dosislinear.
Romanian: S-a evidențiat că farmacocinetica binimetinib este aproximativ liniară în raport cu doza.
German: In den Würfen wurden unter den höchsten Dosierungen eine erhöhte Häufigkeit fetaler Ventrikelseptumdefekte sowie von Veränderungen am Truncus pulmonalis festgestellt.
Romanian: La cele mai mari doze, s-a observat o incidență crescută, în cadrul grupurilor de pui fătați, a defectelor septului ventricular fetal și a modificărilor trunchiului pulmonar fetal.
German: Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel verursachen (venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Romanian: Mektovi poate cauza formarea de cheaguri de sânge (tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară); semnele și simptomele pot include:
German: Die empfohlene Dosis von Binimetinib beträgt 45 mg (3 Tabletten zu 15 mg) zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 90 mg.
Romanian: Doza recomandată de binimetinib este de 45 mg (trei comprimate de 15 mg) de două ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze zilnice totale de 90 mg, la interval de aproximativ 12 ore.
German: In klinischen Studien sind bei Patienten unter Binimetinib Sehstörungen aufgetreten.
Romanian: Au fost raportate tulburări vizuale la pacienți tratați cu binimetinib în timpul studiilor clinice.
German: Periphere Neuropathie*
Romanian: Neuropatie periferică*
German: Anstieg des Kreatinins im Blut*
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatininei*
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten RPED-Ereignisses (alle Grade) betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,03 bis 17,5 Monate).
Romanian: Timpul median până la debutul primului eveniment de DEPR (de toate gradele) a fost de 1,5 luni (intervalul fiind de la 0,03 la 17,5 luni).
German: • Lungen- oder Atemprobleme
Romanian: • Probleme cu plămânii sau de respirație:
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden, Theophyllin
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de respirație, teofilina.
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren behandelten Patienten wurden neue primäre kutane und nicht-kutane maligne Erkrankungen beschrieben; diese können bei Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne primare noi, cutanate și necutanate, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF și acestea pot apărea la administrarea de binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8).
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Romanian: Sindromul eritrodisesteziei palmoplantare (SEPP)
German: Mit Binimetinib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate cu binimetinib.
German: Akneiforme Dermatitis*
Romanian: Dermatită acneiformă*
German: Mektovi 15 mg Filmtabletten
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate filmate
German: Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen in Assoziation mit CK-Anstieg und Rhabdomyolyse erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Romanian: Trebuie acordată atenție specială pacienților cu afecțiuni neuromusculare asociate cu creșterea valorilor CK și rabdomioliza.
German: Binimetinib wird durch UGTs und CYP1A2 verstoffwechselt und ist ein Substrat für P-gp.
Romanian: Binimetinib este metabolizat de toate enzimele UGT și de CYP1A2 și este un substrat al gp-P.
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-III-Studie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay detektiert wurden.
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastatic Siguranța și eficacitatea binimetinib în combinație cu encorafenib au fost evaluate într-un studiu în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 E sau K nerezecabil sau metastatic (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de tratament și în timpul acestuia.
German: 27 Patienten (5 %) hatten zuvor Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PDL1 oder Ipilimumab) erhalten (8 (4 %) der Patienten im Combo-450-Arm, 7 (4 %) der Patienten im Vemurafenib-Arm, 12 (6 %) der Patienten im Enco-300-Arm), darunter 22 Patienten in der metastasierten Situation (6 Patienten im Combo-450-Arm; 5 Patienten im Vemurafenib-Arm; 11 Patienten im Enco-300-Arm) und 5 Patienten in der adjuvanten Situation (2 Patienten in Combo-450-Arm; 2 Patienten im Vemurafenib-Arm; 1 Patient in Enco-300-Arm).
Romanian: [4 %], 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]) inclusiv 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
German: Erbrechen trat bei 15,2 % (39/257) der Patienten auf, Grad 3 Ereignisse zeigten sich bei 0,4 % (1/257) der Patienten.
Romanian: Vărsăturile au apărut la 15,2 % (39/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
German: Während der Einnahme von Mektovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii pentru a depista orice probleme de vedere în timpul tratamentului cu Mektovi.
German: Wirkung von Transportern auf Binimetinib
Romanian: Efectele transportorilor asupra binimetinib
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
German: Die mediane DoR für bestätigtes Ansprechen nach BIRC-Bewertung betrug 12,7 Monate (95 %-KI: 9,3; 15,1) für Combo 300 und 12,9 Monate (95 %-KI: 8,9; 15,5) für Enco 300.
Romanian: Valoarea mediană a DR pentru răspunsurile confirmate conform BIRC a fost de 12,7 luni [IÎ 95 %: 9,3, 15,1] pentru Combo 300 și 12,9 luni [IÎ 95 %: 8,9, 15,5] pentru Enco 300.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das durch ein verblindetes, unabhängiges Expertenkomitee (BIRC) beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) unter Combo 450 im Vergleich zu Vemurafenib.
Romanian: Indicatorul principal al rezultatelor de eficacitate a fost reprezentat de supraviețuirea fără progresie (SFP) pentru Combo 450 în comparație cu vemurafenib, evaluată de către un comitet independent de analiză în regim orb (blinded independent review committee - BIRC).
German: Herzprobleme: Mektovi kann die Herzfunktion beeinträchtigen (verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Romanian: Mektovi poate afecta modul în care funcționează inima dumneavoastră (prin reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng); semnele și simptomele acestui lucru pot include:
German: c beinhaltet: Erkrankung des Fazialisnerven, Gesichtslähmung, Lähmung des Fazialisnerven d beinhaltet: linksventrikuläre Dysfunktion, Verminderung der Auswurffraktion, Herzinsuffizienz und abnormale Auswurffraktion e beinhaltet: Blutungen an verschiedenen Stellen einschließlich Hirnblutung f beinhaltet: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Embolie, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis und Thrombose g beinhaltet: Kolitis, ulzerierende Kolitis, Enterokolitis und Proktitis h beinhaltet: Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelverletzung, Myopathie, Myositis i beinhaltet: Flüssigkeitsretention, peripheres Ödem, lokalisiertes Ödem.
Romanian: *termeni compuși care au inclus mai mult de un termen preferat a include keratocantom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom cu celule scuamoase al buzelor și carcinom cu celule scuamoase cutanat b include angioedem, hipersensibilitate la medicamente, hipersensibilitate, vasculită de hipersensibilitate și urticarie c include tulburări ale nervilor faciali, paralizie facială, pareză facială d include disfuncție a ventriculului stâng, scădere a fracției de ejecție, insuficiență cardiacă și fracție de ejecție anormală e include hemoragie în diferite zone, inclusiv hemoragie cerebrală f include embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, embolie, tromboflebită, tromboflebită superficială și tromboză g include colită, colită ulcerativă, enterocolită și proctită h include mialgie, slăbiciune musculară, spasm muscular, leziune musculară, miopatie, miozită i include retenție hidrică, edem periferic, edem localizat
German: • Bluthusten oder Blutgerinnsel
Romanian: • tuse cu sânge sau cheaguri de sânge,
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Mektovi 15 mg Filmtabletten
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
German: Erythrodysästhesie oder Hand-Fuß-Syndrom) - Nierenversagen - abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase) - erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Romanian: - insuficiență renală, - rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor (creșterea valorilor creatininei), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului (fosfataza alcalină din sânge), - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază, lipază),