FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
Dutch: Het aantal responders (patiënten met een fecaal vetgehalte van minder dan 30% zonder tekenen en symptomen van malabsorptie) in de uitgangssituatie was 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) na 1 week behandeling (stabilisatie) en 11/19 (57,9%) na de tweede week openlabel behandeling met Enzepi.
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
French: Le contenu de la gélule ne doit pas être mélangé directement dans le lait maternel ou maternisé car cela peut diminuer son efficacité.
Dutch: De inhoud van de capsule mag niet rechtstreeks aan de flesvoeding of moedermelk worden toegevoegd aangezien dit de werkzaamheid kan verminderen.
French: Étude EUR-1008-M
Dutch: Onderzoek EUR1008M
French: L'étude EUR-1008-M a été menée chez 34 patients présentant une IPE due à la mucoviscidose, dont 26 étaient des enfants incluant 8 enfants âgés de 7 à 11 ans et 18 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Dutch: EUR1008M werd uitgevoerd met 34 patiënten met EPI veroorzaakt door CF, van wie 26 kinderen, onder wie 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar, en 18 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
Dutch: Enzepi bevat een mengeling van natuurlijke verteringsenzymen die worden gebruikt om voedsel te verteren.
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milan
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milaan
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave engageant le pronostic vital qui peut apparaître rapidement.
Dutch: Anafylactische shock is een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie die snel kan ontstaan.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Dutch: Fibroserende colopathie** Lipzwelling en gezwollen tong* Stomatitis
French: Gêne abdominale
Dutch: Abdominaal ongemak
French: On ne sait pas non plus si ce médicament peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou s'il peut affecter la fertilité.
Dutch: Het is tevens niet bekend of dit geneesmiddel schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het bij zwangere vrouwen wordt toegediend of dat het een effect kan hebben op het voortplantingsvermogen.
French: On ne sait pas si Enzepi peut affecter votre capacité à procréer ou avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi een invloed heeft op uw vermogen om zwanger te worden en of het schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
French: Dans ce cas, appelez immédiatement un service d'urgence médicale.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet u onmiddellijk dringende medische hulp inroepen.
French: Les statistiques de modélisation sont issues d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le CAG72h comme variable de réponse, le traitement, la période et la séquence de traitement comme facteurs à effets fixes et le patient dans une séquence de traitement à effet aléatoire.
Dutch: De modelmatige statistieken zijn afkomstig van een lineair model met gemengde effecten met CFA72u als responsvariabele, vaste effectfactoren voor behandeling, periode en behandelingssequentie, en proefpersoon in behandelingssequentie als willekeurig effect.
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 110 kinderen met CF (cystische fibrose) in de leeftijd van 1 maand en ouder Enzepi in een dosis die stabilisatie van de symptomen verzekerde.
French: 4.3 Contreindications
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
French: Un traitement symptomatique incluant l'arrêt du traitement par enzymes pancréatiques et une réhydratation adéquate est recommandé.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder stopzetting van de pancreasenzymtherapie en voldoende rehydratie, worden aanbevolen.
French: Nourrissons (âgés de moins d'1 an)
Dutch: Zuigelingen (jonger dan 1 jaar)
French: Les préparations à base d'enzymes pancréatiques d'origine porcine contiennent des purines qui peuvent augmenter le taux sanguin d'acide urique.
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h), qui était calculé à la fin de chaque période de traitement à partir des selles recueillies pendant les trois derniers jours de chaque période de traitement.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de coëfficiënt van vetabsorptie gedurende 72 uur (CFA72u) die aan het einde van elke behandelingsperiode werd berekend op basis van de ontlasting die in de laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode werd verzameld.
French: Pendant la première période, les patients ont reçu Enzepi ou le comparateur pendant 28 jours, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant une seconde période de 28 jours.
Dutch: In de eerste behandelingsperiode kregen de patiënten ofwel Enzepi ofwel de comparator gedurende 28 dagen, gevolgd door een cross-over naar de andere behandeling gedurende een tweede periode van 28 dagen.
French: Tableau 1 Analyse du coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h) - Population de patients ayant terminé l'étude (étude : PR005)
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
French: La stéatorrhée était évaluée à partir du taux de graisses fécales mesurée par le dosage des graisses dans les selles les jours 11 et 18, par rapport à la valeur initiale (sous traitement par la PEP habituelle).
Dutch: Steatorroe werd beoordeeld op basis van het fecale vetgehalte dat gemeten werd door middel van een spot-test voor fecaal vet op dag 11 en 18 vergeleken met de uitgangssituatie (tijdens hun gewone PEP-behandeling).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: eenheden Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, appelez immédiatement un service d'urgences médicales : démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée ; gonflement des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds ; étourdissements ou évanouissement ; difficultés pour respirer ou avaler ; vertiges, chute de la tension artérielle ou perte de conscience.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt, zoek dan onmiddellijk dringende medische hulp: jeuk, netelroos of huiduitslag gezwollen ogen, lippen, handen of voeten licht gevoel in het hoofd of flauwte moeilijk ademhalen of slikken duizeligheid, flauwvallen of bewusteloosheid.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Enzepi étaient des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales (16 %), flatulences (12 %), distensions abdominales (7 %), diarrhée et vomissements (6 %), constipation (5 %), nausées (3 %)) et des céphalées, survenant chez environ 6 % des patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Enzepi zijn gerapporteerd, waren maag-darmklachten [abdominale pijn (16%), flatulentie (12%), abdominale distensie (7%), diarree en braken (6%), constipatie (5%), nausea (3%)] en hoofdpijn bij ongeveer 6% van de patiënten.
French: Une hydratation insuffisante peut provoquer une constipation et/ou l'aggraver.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
French: Présentations de 20, 50, 100 et 200 gélules.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 50, 100 en 200 capsules.
French: Pendant l'étude, les patients devaient consommer 100 g (± 15 g) de graisses par jour afin de maintenir un apport en graisses alimentaires régulier pour les repas et les collations.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd de patiënten opgedragen 100 g (± 15 g) vet per dag in te nemen en een consistente vetinname via de voeding te handhaven bij de maaltijden en tussendoortjes.
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
Dutch: Enzepi is bestemd voor gebruik bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en zuigelingen met ‘exocriene pancreasinsufficiëntie', een aandoening die ervoor zorgt dat het lichaam minder in staat is om voedsel af te breken en te verteren.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables étaient similaires chez les patients âgés présentant une insuffisance pancréatique exocrine et chez les adultes.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij ouderen met exocriene pancreasinsufficiëntie waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
French: Avec votre médecin, vous devrez décider soit de prendre Enzepi, soit d'allaiter.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u Enzepi inneemt dan wel borstvoeding geeft.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne pouvant être exclu, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de ne pas administrer Enzepi, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice de la poursuite du traitement pour la femme qui allaite.
Dutch: Aangezien risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Enzepi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van voortgezette behandeling voor de vrouw die borstvoeding geeft in overweging moeten worden genomen.
French: Enzepi appartient à la classe des préparations d'enzymes pancréatiques et contient une quantité définie de lipase, d'amylase et de protéase extraites de pancréas de porc et purifiées en utilisant un procédé visant à inactiver les virus.
Dutch: Enzepi behoort tot de groep van pancreasenzymproducten en bevat een bepaalde hoeveelheid lipase, amylase en protease geëxtraheerd uit de pancreas van varkens en gezuiverd met behulp van een proces dat ontwikkeld is om virussen te inactiveren.
French: Les médicaments contenant des enzymes pancréatiques n'entraînent pas d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques en raison de leur pharmacologie, car elles ne sont pas absorbées au niveau du tractus gastro-intestinal.
Dutch: Geneesmiddelen met pancreasenzymen veroorzaken geen farmacokinetische en farmacodynamische interacties op basis van hun farmacologie aangezien ze niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen.
French: Il est important d'assurer en permanence une hydratation correcte des patients pendant le traitement par Enzepi.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat patiënten te allen tijde voldoende gehydrateerd zijn terwijl zij Enzepi innemen.
French: Médiane (minimum - maximum)
Dutch: Samenvattende statistieken Gemiddelde (SD) Mediaan (minimum - maximum)
French: Gonflement du visage Urticaire
Dutch: Zwelling aangezicht Urticaria
French: Le fait d'écraser , de croquer les gélules ou de mélanger leur contenu avec des aliments ou des liquides ayant un pH supérieur à 5 ou de conserver ce mélange (voir ci-dessous),peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur.
Dutch: Wanneer de inhoud van de capsule wordt fijngemaakt, gekauwd of gemengd met voedsel of vloeistof met een pH hoger dan 5 of wanneer het voedselmengsel wordt bewaard (zie hieronder), kan dit tot een verstoring van de beschermende maagsapresistente omhulling leiden.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la différence moyenne du coefficient d'absorption des graisses (CAG72h) entre le traitement par Enzepi et le placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het gemiddelde verschil in de vetabsorptiecoëfficiënt (CFA72u) tussen behandeling met Enzepi en placebo.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Enzepi ou le placebo correspondant pendant 6 à 7 jours de traitement, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant 6 à 7 jours supplémentaires.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Enzepi ofwel overeenkomende placebo gedurende 6 tot 7 dagen behandeling, gevolgd door cross-over naar de andere behandeling gedurende nogmaals 6 tot 7 dagen.
French: Le profil de sécurité d'Enzepi dans la population pédiatrique a été comparable à celui observé chez les adultes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
French: Après une période de sélection de 4 à 14 jours pendant laquelle ils recevaient leur PEP habituelle, les patients ont reçu Enzepi à des doses adaptées individuellement allant de 2 300 à 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour, avec une dose moyenne d'environ 5 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour (sans dépasser 2 500 unités de lipase par kg par repas) pendant 14 jours.
Dutch: Na een screeningperiode van 414 dagen tijdens hun gebruikelijke PEP-behandeling kregen de patiënten Enzepi in een dosis die individueel werd getitreerd en die varieerde van 2300 tot 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag, met een gemiddelde van ongeveer 5000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag (niet meer dan 2500 eenheden lipase per kilogram per maaltijd) gedurende 14 dagen.
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Dutch: Onderzoek PR018 was een 12 maanden durende, open-label verlenging van onderzoek PR011.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec des préparations d'enzymes pancréatiques présentées sous différentes formulations de la même substance active (poudre de pancréas).
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
French: Dyspnée*
Dutch: Dyspneu*
French: Ne pas mélanger avec de l'eau, du lait, du lait maternel, du lait maternisé, du lait aromatisé ou des aliments chauds.
Dutch: Niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, gearomatiseerde melk of warm voedsel.
French: Si vous avez toujours des selles grasses (selles molles claires, huileuses et malodorantes) ou d'autres problèmes d'estomac ou d'intestin (symptômes gastrointestinaux), parlezen à votre médecin car il pourra être nécessaire d'adapter à nouveau votre dose.
Dutch: Als u daarna nog vette ontlasting (stinkende, dunne, olieachtige, lichtgekleurde ontlasting) of andere maag- of darmproblemen (maagdarmverschijnselen) heeft, vertel dat dan aan uw arts aangezien uw dosis misschien opnieuw moet worden aangepast.
French: Les gélules d'Enzepi ne doivent pas être écrasées ou croquées et leur contenu ne doit pas être mélangé à des aliments ayant un pH supérieur à 5.
Dutch: Enzepi mag niet worden fijngemaakt of gekauwd of gemengd met voedsel dat een pH hoger dan 5 heeft.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient : lipase :
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
French: Le CAG72h moyen était de 88 % avec le traitement par Enzepi versus 63 % avec le placebo.
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
French: La différence moyenne du CAG72h était supérieure de 26 % avec le traitement par Enzepi, avec un intervalle de confiance à 95 % de (19 , 32) et une valeur de p < 0,001.
Dutch: Het gemiddelde verschil in CFA72u was 26 procentpunten groter bij behandeling met Enzepi, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van (19; 32) en p < 0,001.
French: Si vous êtes atteint(e) de mucoviscidose et que vous prenez des enzymes pancréatiques à une dose supérieure à 10 000 unités de lipase par kilogramme de poids corporel par jour et si vous présentez des symptômes abdominaux inhabituels (tels que douleurs abdominales intenses, constipation, nausées ou vomissement) ou en cas de modifications des symptômes abdominaux, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u cystische fibrose heeft en pancreasenzymen inneemt in een dosis hoger dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag, en als u last krijgt van ongewone buikklachten (zoals ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang, misselijkheid of braken) of veranderingen in buikklachten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
French: L'étude supportive EUR1008M, conduite aux ÉtatsUnis, était une étude croisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 34 patients âgés de 7 à 23 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Dutch: Ondersteunend onderzoek EUR1008M, dat in de VS werd uitgevoerd, was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 34 patiënten in de leeftijd van 7 tot 23 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Le mélange d'Enzepi avec un aliment semiliquide doit être avalé immédiatement sans mâcher, en buvant ensuite de l'eau ou du jus de fruits pour garantir une ingestion complète.
Dutch: Het mengsel van Enzepi met zacht voedsel moet onmiddellijk zonder kauwen worden doorgeslikt waarna water of sap moet worden gedronken om volledige inname te verzekeren.
French: Chez les enfants âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
French: L'efficacité d'Enzepi a été évaluée dans une étude menée avec comparateur actif et dans une étude contrôlée contre placebo, chez 130 patients présentant une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la mucoviscidose.
Dutch: De werkzaamheid van Enzepi is onderzocht in één onderzoek met werkzame comparator en één placebogecontroleerd onderzoek waaraan 130 patiënten met EPI (exocriene pancreasinsufficiëntie) veroorzaakt door CF deelnamen.
French: Enfants (âgés de plus de 4 ans), adolescents et adultes (y compris les sujets âgés) La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de plus de 4 ans, les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes est de 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas.
Dutch: Kinderen (ouder dan 4 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen (met inbegrip van ouderen) De aanbevolen startdosis voor kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen is 500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten.
French: Patients dans l'incapacité d'avaler les gélules entières Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules entières, cellesci peuvent être ouvertes avec précaution et le contenu mélangé (sans être écrasé) avec une petite quantité d'aliment semiliquide acide de pH 5 ou moins, (par exemple compote de fruits [pomme, poire], yaourt, jus de fruits [orange, ananas, pomme]).
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules voorzichtig worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd (zonder fijn te maken) met kleine hoeveelheden zuur, zacht voedsel met een pH van 5 of lager (bijv. fruitmoes [appel/peer], yoghurt, sap [sinaasappel/ananas/appel]).
French: Si vous ou votre enfant avez des difficultés pour avaler les gélules d'Enzepi, ouvrezles avec précaution et mélangez le contenu (granulés) avec une petite quantité d'aliments acides tels que compote de fruits (pomme, poire), yaourt ou jus de fruits (orange, ananas, pomme).
Dutch: Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de Enzepi capsules, open de capsules dan voorzichtig en strooi de inhoud ervan (granulaat) uit over een kleine hoeveelheid zuur voedsel, zoals fruitmoes (appel/peer), yoghurt of sap (sinaasappel/ananas/appel).
French: Enzepi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Enzepi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet uit de fles verwijderen, aangezien ze het geneesmiddel helpen beschermen tegen vocht.
French: Enzepi est un médicament de substitution des enzymes pancréatiques utilisé chez les patients dont l'organisme ne produit pas ses propres enzymes en quantité suffisante pour la digestion des aliments.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) voor mensen wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
French: Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: Blijf uw geneesmiddel innemen totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
French: Contenu de la gélule (granulés gastrorésistants) Croscarmellose sodique Huile de ricin hydrogénée Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Dutch: Inhoud capsule (maagsapresistent granulaat) Croscarmellosenatrium Gehydrogeneerde ricinusolie Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
French: Cependant, du fait de l'absence d'absorption gastrointestinale des enzymes pancréatiques, aucune toxicité systémique n'est attendue après l'administration orale de poudre de pancréas.
Dutch: Aangezien pancreasenzymen echter niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen, wordt er geen systemische toxiciteit verwacht na orale toediening van pancreaspoeder.
French: La dose totale maximale recommandée est de 2 500 unités de lipase/kg de poids corporel par repas (ou 10 000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour) ou de 4 000 unités de lipase/g de graisses ingérées par jour.
Dutch: De maximale aanbevolen totale dosis is 2500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per dag), of 4000 eenheden lipase/g vet ingenomen per dag.