FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São solicitados os dados farmacocinéticos de exposição no estado estacionário (AUC, Cmax, Cmin durante o estado estacionário) especialmente em indivíduos pediátricos.
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα έκθεσης σταθερής κατάστασης ΦΚ (AUC, Cmax, Cmin κατά τη σταθερή κατάσταση) ειδικά για παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron:
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως αν συμβεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Um doente num estudo de osteoartrite desenvolveu neutropenia transitória (contagem absoluta de neutrófilos < 1 x 10
Greek: Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
Greek: Κάντε την ένεση σε μια διαφορετική θέση κάθε φορά για να διατηρείται το δέρμα σας υγιές.
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ίλιγγο κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron θα πρέπει να περιμένουν την πλήρη υποχώρηση αυτού πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Se desenvolver sinais de uma reacção alérgica (de hipersensibilidade) durante o tratamento com Rilonacept Regeneron (como aperto no peito, pieira, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de vertigem, inchaço dos lábios ou uma erupção na pele durante ou após a injecção), pare de tomar Rilonacept Regeneron e informe imediatamente o seu médico.
Greek: Αν αναπτύξετε σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία) κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (όπως σφίξιμο στο στήθος, αγκομαχητό, πρόβλημα κατά την αναπνοή, μεγάλη ζαλάδα, ζάλη ή αδιαθεσία, οίδημα των χειλέων ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μετά από αυτήν), σταματήστε τη λήψη του Rilonacept Regeneron και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Contudo, o tratamento com imunossupressores, incluindo Rilonacept Regeneron, pode resultar num aumento do risco de neoplasias malignas.
Greek: Ωστόσο, η αγωγή με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rilonacept Regeneron, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού (ιρίτιδα)
Portuguese: Foram subsequentemente incluídos no prolongamento aberto mais quatro adolescentes (12-17 anos), todos com o diagnóstico de FCAS, nos quais não foram coligidas avaliações da eficácia.
Greek: Τέσσερις πρόσθετοι έφηβοι (12-17 ετών) όλοι με διάγνωση FCAS τυχαιοποιήθηκαν κατόπιν στην ανοιχτή επέκταση όπου δεν συλλέχτηκαν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos da vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για είτε τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες μικροοργανισμούς είτε τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτής επέκτασης, ένας ασθενής ανέπτυξε βακτηριακή μηνιγγίτιδα και απεβίωσε.
Portuguese: Significa que é injectado através de uma agulha curta no tecido adiposo imediatamente por baixo da pele.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας βραχείας βελόνας στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Se estiver indicada a vacinação com vacinas vivas após o início do tratamento com Rilonacept Regeneron, a recomendação é de aguardar pelo menos 6 semanas após a última injecção de Rilonacept Regeneron e antes da injecção seguinte (ver secção 4.4).
Greek: Αν ο εμβολιασμός με ζώντες μικροοργανισμούς ενδείκνυται μετά την έναρξη θεραπείας με Rilonacept Regeneron, η σύσταση είναι να περιμένετε τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση Rilonacept Regeneron και πριν την επόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Greek: 8. Επαναλάβετε το βήμα 7 έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως και το διάλυμα είναι διαυγές.
Portuguese: Como Rilonacept Regeneron diminui a intensidade da resposta inflamatória, é necessária vigilância para excluir uma infecção subjacente em doentes que não estejam bem de saúde.
Greek: Επειδή το Rilonacept Regeneron μειώνει τη φλεγμονώδη απόκριση, απαιτείται επαγρύπνηση για τον αποκλεισμό υποκείμενης λοίμωξης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αδιαθεσία.
Portuguese: 9/l) com outro medicamento que inibe a IL-1, que foi utilizado numa população de doentes (artrite reumatóide) com uma afecção diferente da CAPS.
Greek: 9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
Portuguese: Depois de a agulha estar completamente introduzida na pele, solte a prega da pele.
Greek: 6. Αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς στο δέρμα, αφήστε το δέρμα που είχατε τσιμπήσει.
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Greek: *p< 0,0001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου **p< 0,001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου, NS = μη σημαντική
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilonacept para o tratamento de CAPS, incluindo doentes com FCAS, também conhecida por síndrome familiar de urticária induzida pelo frio (FCUS), e com MWS, foram demonstradas num estudo aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, constituído por duas partes (A e B) conduzidas sequencialmente nos mesmos doentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rilonacept για τη θεραπεία CAPS, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με FCAS, γνωστού επίσης ως Οικογενούς συνδρόμου κνησμού εκ ψύχους (FCUS) και MWS αποδείχτηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με δύο μέρη (A και B) που διεξήχθη διαδοχικά στους ίδιους ασθενείς.
Portuguese: Num estudo em doentes com a doença de Still do adulto, um doente desenvolveu uma infecção no cotovelo com Mycobacterium intracellulare após uma injecção intra-articular de glucocorticóides e subsequente exposição local a uma fonte suspeita de micobactérias.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με νόσο Still's ενηλίκων, ένας ασθενής ανέπτυξε μια λοίμωξη στον αγκώνα του με Mycobacterium intracellulare μετά από μια ενδοαρθρική ένεση γλυκοκορτικοειδών και επακόλουθη τοπική έκθεση σε πιθανολογούμενη πηγή μυκοβακτηριδίων.
Portuguese: Após adição do solvente, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser reconstituído agitando o frasco para injectáveis durante aproximadamente um minuto, deixando depois assentar durante um minuto.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου θα πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση με ανακίνηση του φιαλιδίου για περίπου ένα λεπτό και κατόπιν να αφήνονται να κατακαθίσουν για ένα λεπτό.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) causadas por Rilonacept Regeneron notificadas no programa de Fase 2/3 num total de 109 doentes, alguns dos quais tratados durante um período superior a 2 anos, estão indicadas a seguir utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Rilonacept Regeneron που αναφέρθηκαν κατά το πρόγραμμα Φάσης 2/3 σε ένα σύνολο 109 ασθενών, μερικοί υπό θεραπεία για πάνω από 2 χρόνια, αναγράφονται παρακάτω με χρήση των ακόλουθων κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100
Portuguese: Grupo etário (intervalo)
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
Portuguese: Com a mão livre segure na seringa próximo da base.
Greek: 7. Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της.
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Rilonacept Regeneron;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rilonacept Regeneron
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Greek: EU/1/09/582/001
Portuguese: - A substância activa é o rilonacept.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το rilonacept.
Portuguese: Rilonacept Regeneron pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς ιντερλευκίνης.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser informados sobre o procedimento apropriado de eliminação dos frascos para injectáveis, agulhas e seringas.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση για τη σωστή διαδικασία απόρριψης φιαλιδίων, βελονών και συρίγγων.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να διεξαγάγει μια ΦΚ μελέτη σε παιδιά.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Qual o aspecto de Rilonacept Regeneron e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Rilonacept Regeneron και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Em doentes pediátricos, a dose é administrada sob a forma de uma ou duas (para a dose inicial) injecções subcutâneas com um volume máximo de injecção única de 2 ml.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς, η δόση χορηγείται ως μία ή δύο (για δόση εφόδου) υποδόριες ενέσεις με μέγιστο όγκο εφάπαξ ένεσης 2 ml.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave ou na doença renal de fase terminal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído imediatamente o tratamento sintomático.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό αίρεση».
Portuguese: Os inibidores dos factores de necrose tumoral (TNF) foram associados a um risco acrescido de reactivação de uma tuberculose (TB) latente.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο επανενεργοποίησης λανθάνουσας φυματίωσης (TB).
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Greek: Πίνακας 3: Μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων σε ενήλικες (ηλικία 18 ετών και άνω) Μέρος Α
Portuguese: Se o pó não se tiver dissolvido completamente, agite rapidamente o frasco para injectáveis de um lado para o outro durante mais 30 segundos.
Greek: 7. Αν η κόνις δεν διαλυθεί εντελώς, ανακινήστε το φιαλίδιο γρήγορα μπρος πίσω για 30 δευτερόλεπτα ακόμα.
Portuguese: Durante a parte de prolongamento aberto foram incluídos mais 12 doentes, nos quais foram coligidos dados de eficácia, 8 adultos com um diagnóstico de FCAS e 4 adolescentes (13-16 anos), 3 com FCAS e 1 com sintomas e sinais de FCAS e de MWS.
Greek: Δώδεκα πρόσθετοι ασθενείς εγγράφηκαν κατά την ανοιχτή επέκταση στην οποία συλλέχτηκαν δεδομένα αποτελεσματικότητας, 8 ενήλικες με διάγνωση FCAS και 4 έφηβοι (ηλικίας 13-16 ετών), 3 με FCAS και 1 με επικάλυψη FCAS/MWS.
Portuguese: Retire a agulha e elimine a seringa e a agulha.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα.
Portuguese: Na Parte B, interrupção aleatorizada, a incidência de infecções foi semelhante nos doentes com Rilonacept Regeneron (0%) e nos doentes com placebo (4%).
Greek: Στο Μέρος B, τυχαιοποιημένης διακοπής, η επίπτωση των λοιμώξεων ήταν παρόμοια για τους ασθενείς σε Rilonacept Regeneron (0%) και τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο (4%).
Portuguese: Com a outra mão faça uma prega na pele à volta do local que limpou para a injecção.
Greek: 4. Με το άλλο χέρι τσιμπήστε απαλά μια πτυχή δέρματος γύρω από τη θέση που καθαρίσατε για την ένεση.
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά θα πρέπει να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Portuguese: Durante a Parte A do estudo de referência (ver secção 5.1), a incidência de doentes que comunicaram infecções e que foram consideradas pelo investigador como relacionadas com o tratamento foi maior com Rilonacept Regeneron (9%) do que com placebo (0%).
Greek: Κατά το Μέρος A της βασικής μελέτης (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση των ασθενών που ανέφεραν λοιμώξεις και που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετικές με τη θεραπεία ήταν μεγαλύτερη με το Rilonacept Regeneron (9%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (0%).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com CAPS que têm uma sobreprodução não controlada de IL-1β apresentam uma resposta rápida à terapêutica com rilonacept, isto é, os parâmetros laboratoriais como os níveis da proteína C reactiva (PCR) e da amilóide sérica (SAA), leucocitose e contagem elevada de plaquetas normalizaram rapidamente.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με CAPS, οι οποίοι έχουν ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή IL-1β παρουσιάζουν ταχεία απόκριση στη θεραπεία με rilonacept, δηλ. οι εργαστηριακές παράμετροι όπως τα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και αμυλοειδούς Α του ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και ο υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων επέστρεψαν γρήγορα στο κανονικό.
Portuguese: Através do bloqueio da actividade da IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produz uma melhoria destes sintomas.
Greek: Μπλοκάροντας τη δράση της IL-1 βήτα, το Rilonacept Regeneron οδηγεί σε βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
Greek: Οι ενέσεις δεν θα πρέπει ποτέ να γίνονται σε θέσεις με εκχυμώσεις, ερυθρότητα, ευαισθησία ή σκλήρυνση.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
Greek: Ασθενείς με CAPS σε αγωγή με Rilonacept Regeneron είχαν μέσες αυξήσεις από τη γραμμή βάσης για ολική χοληστερόλη, HDL χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl και 57 mg/dl αντίστοιχα μετά από ανοιχτή θεραπεία 6 εβδομάδων.
Portuguese: Deve parar o tratamento com Rilonacept Regeneron se desenvolver uma infecção grave.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε την αγωγή με Rilonacept Regeneron αν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron, dado que o tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron, καθώς η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Portuguese: A solução resultante de 80 mg/ml é suficiente para permitir a extracção de um volume até 2 ml para administração subcutânea.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα 80 mg/ml είναι επαρκές για να επιτραπεί η λήψη όγκου έως 2 ml για υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: Os seguintes itens estão incluídos em cada embalagem de dose do Rilonacept Regeneron:
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία περιλαμβάνονται σε κάθε συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Leia a secção "INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PÓ RILONACEPT REGENERON PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL" no final deste folheto.
Greek: Διαβάστε την ενότητα «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Desconhece-se qual é o impacto do tratamento com Rilonacept Regeneron no desenvolvimento de neoplasias malignas.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών.
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για ένεση
Portuguese: Num estudo de toxicologia reprodutiva pré-natal e pós-natal, no qual se administrou por via subcutânea a ratinhos um análogo murino do rilonacept em doses de 20 mg/kg, 100 mg/kg ou 200 mg/kg três vezes por semana (a dose mais elevada é aproximadamente 6 vezes superior à dose de manutenção de 160 mg, baseada na área de superfície corporal), não se observaram efeitos relacionados com o tratamento.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στην οποία χορηγήθηκε δόση σε ποντίκια υποδόρια, με ανάλογο ποντικού rilonacept σε δόσεις 20, 100 ή 200 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα (η υψηλότερη δόση είναι περίπου 6πλάσια από ό,τι η δόση συντήρησης 160 mg με βάση την περιοχή της επιφάνειας του σώματος), δεν υπήρχαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: Aumento da contagem de eosinófilos frequentes
Greek: Αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων συχνή
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Greek: • Αυξημένη πίεση αίματος
Portuguese: PASSO 5: Preparação da injecção
Greek: ΒΗΜΑ 5: Προετοιμασία της ένεσης
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rilonacept Regeneron No caso de se esquecer de utilizar uma dose de Rilonacept Regeneron e de se lembrar ao fim de alguns dias, injecte a dose logo que se lembrar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rilonacept Regeneron Εάν παραλείψετε μία δόση Rilonacept Regeneron και την θυμηθείτε εντός λίγων ημερών, κάντε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001).
Portuguese: Uma proporção significativamente mais elevada de doentes no grupo de rilonacept em comparação com os do grupo de placebo apresentou uma melhoria da pontuação composta em relação à inicial pelo menos de 30% (96% vs. 29% dos doentes), pelo menos de 50% (87% vs. 8%) e pelo menos de 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα rilonacept σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε βελτίωση από τη γραμμή βάσης στη σύνθετη βαθμολογία κατά τουλάχιστον 30% (96% έναντι 29% των ασθενών), κατά τουλάχιστον 50% (87% έναντι 8%) και κατά τουλάχιστον 75% (70% έναντι 0%) (p<0,0001).
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
Greek: • Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το ελαστικό πώμα στο φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron με τα χέρια σας.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Rilonacept Regeneron, os doentes adultos e pediátricos devem receber todas as vacinas recomendadas, conforme apropriado, incluindo a vacina antipneumocócica e a vacina antigripal inactivada.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, οι ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου για τον πνευμονιόκοκκο και αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (mês e ano) impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis de Rilonacept Regeneron.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (μήνας και έτος) που αναγράφεται στη συσκευασία και το φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει μια βελόνα 27 gauge διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não deve ser utilizado com inibidores dos TNF devido ao risco acrescido de infecções graves (ver secção 4.5).
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αναστολείς TNF λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Limpe a zona efectuando um movimento circular com uma compressa nova com álcool.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Portuguese: Se um doente ficar neutropénico, a CAN deve ser monitorizada com frequência, devendo considerar-se a interrupção do tratamento.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Não recicle o recipiente.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το δοχείο.
Portuguese: Deixe o frasco para injectáveis assentar durante cerca de 1 minuto.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1 λεπτό.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto e para a mãe.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009
Portuguese: Alterações dos parâmetros lipídicos
Greek: Αλλαγές σε παραμέτρους λιπιδίων
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Rilonacept Regeneron, todos os doentes devem ser avaliados para detecção de tuberculose activa e inactiva (latente).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση.
Portuguese: • Não reutilize as agulhas ou as seringas.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή σύριγγες.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΟΥΣΙΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
Greek: Μετά από ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 80 mg rilonacept.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Rilonacept Regeneron recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Rilonacept Regeneron είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Greek: Οι περισσότερες ISR διήρκεσαν μία έως δύο ημέρες.