FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose aus Kuhmilch sind nun bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird.
Swedish: • Injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos av bovint ursprung har nu kontraindicerats för patienter med kända eller misstänkta allergier mot komjölksproteiner.
German: In der Zwischenzeit wird die Produktinformation um den Hinweis ergänzt, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose nicht an Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine verabreicht werden dürfen.
Swedish: Under tiden ska produktinformationen revideras för att återge att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos inte får ges till patienter som är allergiska mot komjölksproteiner.
German: • Nur ein geringer Teil der Bevölkerung (bis zu 3 von 100 Personen) ist gegen Kuhmilchproteine allergisch.
Swedish: • Allergi mot komjölksproteiner drabbar en liten del av befolkningen (upp till 3 av 100 personer) och ska inte förväxlas med laktosintolerans som är ett annat tillstånd.
German: • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion mit diesen Produkten behandelt wird und sich Ihre Symptome verschlimmern, bricht Ihr Arzt die Behandlung ab.
Swedish: • Läkaren kommer att avbryta din behandling om du behandlas för en allergisk reaktion med dessa produkter och dina symtom förvärras.
German: CMDh bestätigt: Laktosehaltige MethylprednisolonInjektionen dürfen Patienten mit Allergie gegen Kuhmilchproteine nicht verabreicht werden
Swedish: CMD(h) bekräftar att injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos inte får ges till patienter som är allergiska mot komjölksproteiner
German: • Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird, dürfen Sie keine Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose erhalten.
Swedish: • Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot proteinerna i komjölk är det viktigt att du inte får injektioner med metylprednisolon som innehåller laktos.
German: Bis Mitte 2019 sollen Unternehmen Daten vorlegen, die das Ersetzen von Formulierungen mit Laktose aus Kuhmilch ermöglichen.
Swedish: Företagen har ombetts lämna in data som gör det möjligt att ersätta beredningar som innehåller laktos från komjölk; dessa data ska inlämnas till mitten av 2019.
German: • Verwenden Sie bei Patienten, die gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, Produkte ohne Laktose, oder wählen Sie alternative Behandlungsmöglichkeiten.
Swedish: • Överväg beredningar som inte innehåller laktos eller använd alternativa behandlingar för patienter som är allergiska mot komjölksproteiner och som behöver metylprednisolon.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.}> <{Fax-Nr.:}> <{E-Mail:}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
German: Der Grund ist unklar.
Swedish: Orsaken är oklar.
German: Es ist wichtig, dass Sie das tun.
Swedish: Det är viktigt att du frågar om detta.
German: Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.
Swedish: Ta aldrig bara en del av en tablett.
German: - Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
Swedish: • Drick all vätskan.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Swedish: Resultaten visas i tabell 7.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden.
Swedish: Om nödvändigt ska dosen anpassas.
German: Von Kindern unter 1 Monat gibt es keine Daten.
Swedish: Det finns inga data för barn under 1 månads ålder.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
German: Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Swedish: Du kan ta den med eller utan mat.
German: Stevens-Johnson-Syndrom.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom.
German: Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden:
Swedish: Baserat på interaktionsstudier med andra läkemedel kan följande rekommendationer göras:
German: Diese Effekte wurden bei der zu erwartenden klinischen Exposition beobachtet.
Swedish: Dessa effekter sågs vid förväntad klinisk exponering.
German: Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
Swedish: Om något av detta gäller dig:
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,92 bis 1,22 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är 0,92 till 1,22 l/kg.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Daten die folgenden Indikationen belegen:
Swedish: - CHMP beslutade att data gav stöd för följande indikationer:
German: Entwicklung von Kindern
Swedish: Barns utveckling
German: Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren.
Swedish: De luktar svartvinbär.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Swedish: I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar.
German: Analyse zur Suizidalität
Swedish: Analys av suicidalitet
German: Der Unterschied war nicht statistisch signifikant: 26,3 %, KI 95% - 2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
Swedish: Skillnaden var inte statisktiskt signifikant: 26,3%, CI95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07.
German: Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 von 1000 Patienten).
Swedish: I ungefär hälften av fallen rapporterades dessa som Stevens-Johnsons syndrom (1 per 1 000).
German: Andere Datensätze haben diese Beobachtung nicht bestätigt.
Swedish: Andra datasammanställningar har inte bekräftat detta fynd.
German: Die das Verhalten betreffenden Ereignisse waren häufiger bei Männern.
Swedish: Beteendeförändringar var vanligare hos män.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Wirkstoff und das Arzneimittel reproduzierbar hergestellt werden können.
Swedish: Resultaten tyder på att den aktiva substansen och läkemedlet kan framställas på ett reproducerbart sätt.
German: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slowenien
Swedish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenien
German: Kleinkinder im Alter von 2 bis 26 Monaten
Swedish: Barn från 2 till 26 månader
German: Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.
Swedish: Tabletterna kan vara lätt marmorerade.
German: Studie SCAB2006 Bipolar I
Swedish: Studie SCAB2006 Bipolär I
German: Spezielle Patientenpopulationen
Swedish: Särskilda patientpopulationer
German: Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann.
Swedish: Du behöver kanske dricka lite vatten samtidigt så att tabletten löses upp i munnen.
German: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Swedish: Klinisk försämring och suicidrisk
German: Zu anti-epileptischen Arzneimitteln, bei denen diese Daten nicht vorliegen, kann eine ähnliche Assoziation mit suizid-bezogenen Ereignissen nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: För antiepileptika där sådana data inte finns tillgängliga kan ett liknande samband med suicidrelaterade händelser inte uteslutas.
German: Der Wirkstoff und das Arzneimittel wurden hinreichend beschrieben, und es wurden im Allgemeinen zufrieden stellende Unterlagen eingereicht.
Swedish: Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
German: Die Hilfsstoffe, die in den Formulierungen des Arzneimittels und den Herstellungsprozessen verwendet werden, sind Standard für die vorgeschlagenen Darreichungsformen.
Swedish: De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung zu Toxizität führt.
Swedish: Det är mycket osannolikt att undanträngning från plasmaproteiner skulle resultera i toxicitet.
German: Falls trotzdem aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Entscheidung für eine Behandlung getroffen wird, sind die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2 zu beachten.
Swedish: Om beslut fattas att behandla, baserat på kliniskt behov, se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2.
German: MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn
Swedish: MOM Park, Gesztenyes torony Ungern
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Anzeichen einer Suizidalität auftreten.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidalitet uppstår.
German: Ähnliche Fälle sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin aufgetreten.
Swedish: Liknande fall har inträffat i samband med användning av lamotrigin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, ATC kod: N03AX09.
German: Möglicherweise kann es zu einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Anfallsfrequenz statt zu einer Besserung kommen.
Swedish: En kliniskt signifikant försämring av anfallsfrekvensen kan ses istället för en förbättring.
German: Die Anwendung von Lamotrigin in den vorgeschlagenen harmonisierten Indikationen wurde gemäß den verfügbaren klinischen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, im Allgemeinen gut belegt.
Swedish: Användning av lamotrigin för de föreslagna harmoniserade indikationerna är generellt väl styrkt enligt de tillgängliga kliniska data som innehavaren av godkännandet för försäljning har redovisat.
German: Solna Schweden
Swedish: Solna Sverige
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Lamictal bei speziellen Patientengruppen
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Lamictal hos speciella patientgrupper
German: Am Ende von Woche 2 waren bei einigen Patienten Dosisreduktionen von bis zu 90 % erforderlich.
Swedish: Dosreduktion med upp till 90% var nödvändig hos vissa patienter vid slutet av vecka 2.
German: ANHANG IV BEDINGUNG DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
German: Bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart ist der beobachtete Nutzen der Kontrolle einer Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abzuwägen.
Swedish: Hos patienter med mer än en anfallstyp, ska den observerade nyttan av kontroll av en anfallstyp vägas mot observerade försämringar av en annan anfallstyp.
German: Dihydrofolatreduktase
Swedish: Dihydrofolatreduktas
German: Lamictal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Swedish: Lamictal hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika.
German: - Qualitätsaspekte
Swedish: - Kvalitetsaspekter
German: Das Risiko schwerer Hautausschläge ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen.
Swedish: Risken för allvarliga hudutslag är högre hos barn än hos vuxna.
German: Dosisabhängige Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Dosrelaterade biverkningar kan inte uteslutas.
German: Während der pillenfreien Woche wurde eine zweifache Zunahme der Lamotriginspiegel beobachtet.
Swedish: Under den tablettfria veckan har en fördubbling av lamotriginnivåerna iakttagits.
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten ca. 2,5 Stunden nach Einnahme von Lamotrigin auf.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås ca 2,5 timmar efter peroral administration av lamotrigin.
German: Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen verlangt größere Steigerungen.
Swedish: Dosökningarna bör inte överskrida denna takt såvida inte det kliniska svaret stödjer större ökningar.
German: Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können.
Swedish: En del patienter kan uppleva svåra anfall som kan orsaka allvarliga hälsoproblem.
German: Deshalb wird Lamictal nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Swedish: Lamictal rekommenderas därför inte till barn under 2 års ålder.
German: Deshalb sollten die Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor, während und nach der Schwangerschaft sowie kurz nach der Entbindung überwacht werden.
Swedish: Serumkoncentrationerna av lamotrigin bör därför övervakas före, under och efter graviditeten samt kort efter förlossningen.
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Swedish: Risk som sammanhänger med antiepileptika i allmänhet
German: Wie viel Lamictal müssen Sie einnehmen?
Swedish: Hur mycket Lamictal du ska ta
German: Die akute Einnahme von Dosen, die mehr als das 10- bis 20fache der maximalen therapeutischen Dosis betrugen, wurde berichtet.
Swedish: Akut intag av doser över 10 till 20 gånger den maximala terapeutiska dosen har rapporterats.
German: BEDINGUNGEN, DIE ALS WESENTLICH FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ANGESEHEN WERDEN, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ
Swedish: VILLKOR SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, INKLUSIVE BIVERKNINGSBEVAKNING
German: Anteil der ereignisfreien Patienten nach Woche 76 Studie SCAB2003 Bipolar I
Swedish: Andelen patienter som var fria från stämningsepisoder vid vecka 76 Studie SCAB2003 Bipolär I
German: In der klinischen Praxis müssen die für die bipolare Störung zugelassenen Arzneimittel generell kombiniert werden, um eine akzeptable Kontrolle der Symptome zu erreichen.
Swedish: Inom klinisk verksamhet måste de godkända läkemedlen mot bipolär sjukdom i allmänhet kombineras för att en godtagbar kontroll av symptomen skall erhållas.
German: Wenn Sie die Tablette kauen:
Swedish: Om du tuggar tabletten:
German: Lamotrigin wird schnell und vollständig aus dem Darm ohne signifikanten First-Pass-Effekt resorbiert.
Swedish: Lamotrigin absorberas snabbt och fullständigt från tarmen utan någon signifikant första-passagemetabolism.
German: Diese Wirkungen tragen wahrscheinlich zu den antikonvulsiven Eigenschaften von Lamotrigin bei.
Swedish: Dessa effekter bidrar sannolikt till de antikonvulsiva egenskaperna hos lamotrigin.
German: Auch die derzeitigen Standardbehandlungen der bipolaren Störung und die Möglichkeit der Monotherapie wurden erörtert.
Swedish: Även de nuvarande standardbehandlingarna vid bipolär sjukdom och möjligheten att använda monoterapi diskuterades.
German: Falls Sie eine Unverträglichkeit gegen Lactose oder andere Zucker haben:
Swedish: Om du är intolerant mot laktos eller andra sockerarter:
German: Dennoch gibt es Unterschiede in Bezug auf den genauen Wortlaut der Indikation Epilepsie, die Einschränkung der Alterskategorien, die Anfallsarten, Dosierungsempfehlungen und Wechselwirkungen.
Swedish: Det finns dock skillnader i den exakta ordalydelsen för epilepsiindikationen, begränsningen med avseende på ålderskategorier, anfallstyper, dosrekommendationer och interaktioner.
German: * Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.
Swedish: * Dosen kan ökas till 400 mg/dag vid behov
German: Außerdem sollte betont werden, dass Lamotrigin nicht für die Akutbehandlung angezeigt ist.
Swedish: Det skall också understrykas att lamotrigin inte är indicerat för akutbehandling.
German: Die Therapie wurde bei 177 Probanden mit einem Dosistitrationsschema eingeleitet, das dem von Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren ähnlich war.
Swedish: Behandling påbörjades hos 177 försökspersoner med ett dostitreringsschema liknande det för barn från 2 till 12 års ålder.
German: Der Altersbereich wird dahingehend geändert, dass Patienten im Alter von 12 Jahren unter die Definition von Jugendlichen fallen.
Swedish: Åldersintervallet kommer att anpassas med hänsyn till att 12-åriga patienter faller inom definitionen av ungdom.
German: Es hemmt die anhaltenden repetitiven Entladungen der Neurone und die Freisetzung von Glutamat (der Neurotransmitter, der bei der Erzeugung epileptischer Anfälle eine Schlüsselrolle spielt).
Swedish: Det hämmar ihållande repetitiva urladdningar av neuroner och hämmar frisättning av glutamat (den neurotransmittor som spelar en nyckelroll för att framkalla epileptiska anfall).
German: Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen:
Swedish: Om du planerar att börja använda hormonellt preventivmedel:
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som till exempel kondom, pessar eller spiral.
German: Leberfunktionsstörungen treten im Allgemeinen in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, es wurden aber auch Einzelfälle ohne offenkundige Zeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Swedish: Leverdysfunktion uppträder vanligtvis i samband med överkänslighetsreaktioner men enstaka fall har rapporterats utan tydliga tecken på överkänslighet.
German: Sie sollten die Behandlung Ihrer Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht abbrechen.
Swedish: Du ska inte upphöra med behandlingen mot din epilepsi när du är gravid.
German: Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im Folgenden angegeben.
Swedish: Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoser för vuxna och för ungdomar som är 13 år och äldre (tabell 1) och för barn och ungdomar i åldrarna 2 till 12 år (tabell 2) redovisas nedan.
German: Lamotrigin (der Wirkstoff von Lamictal) ist ein bekanntes Antiepileptikum, das in den meisten EUMitgliedstaaten auf nationaler Basis für die Behandlung von epileptischen Anfällen zugelassen ist.
Swedish: Lamotrigin (den aktiva substansen i Lamictal) är ett välkänt antiepileptikum som är godkänt för behandling av epileptiska anfall i de flesta av EU:s medlemsstater på nationell grund.
German: Obwohl die Störung eine heterogene Erkrankung mit sehr gegensätzlichen therapeutischen Anforderungen ist, wurde anerkannt, dass der depressive Aspekt am problematischsten und ein Arzneimittel, das depressive Episoden verhindern kann, daher wertvoll ist.
Swedish: Även om sjukdomen är heterogen, med motstridiga behandlingsbehov, var man ense om att den depressiva aspekten är den mest oroande och att ett läkemedel som kan förebygga de depressiva episoderna därför är av värde.
German: Achten Sie auf wichtige Beschwerden
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamictal Rebound-Anfälle hervorrufen.
Swedish: Liksom för andra antiepileptika kan plötslig utsättning av Lamictal framkalla rebound-anfall.
German: Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 2,5 mg beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht werden.>
Swedish: Om den beräknade dagliga dosen hos patienter som tar valproat är mindre än 2,5 mg bör Lamictal inte ges.>
German: Daher wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Verfahren gemäß Artikel 30 (Richtlinie 2001/83/EG) auf europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lamotrigin eingeleitet.
Swedish: Därför tog innehavaren av godkännandet för försäljning initiativ till ett artikel 30-förfarande (direktiv 2001/83/EG) för harmonisering av produktresumén för lamotrigin inom hela Europa.
German: Slowenien GSK d.o.o.
Swedish: Slovenien GSK d.o.o.
German: - Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie etwa eine Minute, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
Swedish: • Rör om så att tabletten löses upp eller vänta omkring en minut tills tabletten är helt upplöst.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden, um die Serumkonzentration von Lamotrigin auf der gleichen Höhe wie vor der Schwangerschaft zu halten, oder sie muss dem klinischen Ansprechen angepasst werden.
Swedish: Om nödvändigt ska dosen anpassas så att serumkoncentrationen av lamotrigin behålls på samma nivå som före graviditeten eller anpassas efter kliniskt svar.
German: Woche 1 (beginnend mit der Zugabe)
Swedish: Vecka 1 (början på tillägg)
German: Die physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen.
Swedish: Fysiologiska förändringar under graviditeten kan påverka koncentrationen och/eller den terapeutiska effekten av lamotrigin.
German: Die vorliegenden Daten liefern Hinweise darauf, dass das Ansprechen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer ist als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika.
Swedish: Det finns en antydan i tillgängliga data att svar i kombination med enzyminducerare är mindre än i kombination med icke-enzyminducerande antiepileptika.
German: Die maximalen Steady-state-Konzentrationen schwanken interindividuell beträchtlich, intraindividuell jedoch nur selten.
Swedish: Maximala koncentrationer vid steady-state varierar avsevärt mellan olika personer men hos en och samma person varierar koncentrationerna sällan.
German: Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Absencen einnehmen, lässt sich die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten aufrechterhalten.
Swedish: Hos barn som tar lamotrigin för behandling av typiska absenser kan effekten eventuellt inte bibehållas hos alla patienter.
German: - Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
German: WAS IST LAMICTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD LAMICTAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finnland
Swedish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Umstellung auf eine Monotherapie keine Indikation ist, sondern lediglich ein Hinweis auf die korrekte Anwendung des Arzneimittels.
Swedish: CHMP beslutade att omvandling till monoterapi inte är en indikation utan information om korrekt användning av läkemedlet.
German: Die Serumspiegel wurden am Ende der Woche 2 der Titrationsphase gemessen und die nachfolgende Dosis entweder reduziert oder nicht erhöht, wenn die Konzentration mehr als 0,41 µg/ml betrug, was der erwarteten Konzentration bei Erwachsenen zu diesem Zeitpunkt entspricht.
Swedish: Serumnivåer mättes i slutet av titreringsvecka 2 och antingen minskades eller ökades inte påföljande dos om koncentrationen översteg 0,41 µg/ml, som är den förväntade koncentrationen hos vuxna vid denna tidpunkt.
German: KG Theresienhöhe 11
Swedish: Theresienhöhe 11
German: Deshalb sollten Patienten während der Behandlung mit Lamictal auf Anzeichen von Suizidalität überwacht werden.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidalitet under behandlingen med Lamictal.
German: Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatztherapie partieller Anfälle bei Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten wurden in einer kleinen doppelblinden placebokontrollierten Entzugsstudie beurteilt.
Swedish: Effekten och säkerheten av tilläggsbehandling vid partiella anfall hos patienter från 1 till 24 månaders ålder har utvärderats i en liten dubbelblind placebokontrollerad utsättningsstudie.
German: Deshalb sollten Patienten darauf achten, wie die Lamictaltherapie auf sie wirkt, bevor sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Swedish: Patienterna ska därför se hur Lamictal-behandlingen påverkar dem innan de framför fordon eller använder maskiner.
German: Außerdem scheint das Risiko eines Hautausschlages generell in engem Zusammenhang zu stehen mit:
Swedish: Risken för hudutslag förefaller generellt vara starkt kopplad till:
German: - Klinische Aspekte
Swedish: - Kliniska aspekter
German: Die scheinbare Plasmahalbwertszeit wird bei gesunden Erwachsenen auf ungefähr 33 Stunden (Bereich 14 bis 103 Stunden) geschätzt.
Swedish: Den synbara plasmahalveringstiden hos friska personer uppskattas till omkring 33 timmar (intervall 14 till 103 timmar).