FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není třeba znovu nasazovat kryt.
Latvian: Nav nepieciešams uzlikt atpakaļ vāciņu.
Czech: Klinická odpověď
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija
Czech: - Lze volit mezi možnostmi „nejpomaleji", „pomalu", „rychle" nebo „nejrychleji" - to kontroluje, jak rychle bude lék injekcí podán.
Latvian: - Jūs varat izvēlēties "ļoti lēni", "lēni", "ātri" vai "ļoti ātri", tadējādi konrolējot zāļu ievades ātrumu, to ir iespējams izvēlēties (un mainīt) atbilstoši Jūsu komforta līmenim.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak se Cimzia používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas Kā lietot Cimzia
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).
Latvian: Cimzia selektīvi neitralizē TNFα (cilvēka TNFα inhibēšanai in vitro L929 grauzēju fibrosarkomas citotoksicitātes testā IC90 ir 4 ng/ml), bet tas nespēj neitralizēt α limfotoksīnu (TNFβ).
Czech: To může trvat 30-45 minut.
Latvian: Tam būs nepieciešamas 30-45 minūtes.
Czech: Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju sev varat veikt pats vai Jums to var veikt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Czech: Existovala tendence k většímu rozdílu vůči placebu v subpopulaci s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky (nr-axSpA) oproti subpopulaci s ankylozující spondylitidou (AS), který může být dán menším chronickým strukturálním poškozením u pacientů s nr-axSpA.
Latvian: Novēroja šādu tendenci - atšķirība no placebo nr-axSpA subpopulācijā bija lielāka nekā AS subpopulācijā, kas var būt saistīts ar mazāk hronisku strukturālo bojājumu nr-axSpA pacientiem.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Latvian: Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze, kas iepriekš saskārušies ar pacientiem ar aktīvu tuberkulozi, kā arī pacientiem, kam iepriekš un/vai pašlaik tiek veikta imūnsupresīva terapija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT ZADNÍ ČÁSTI VLOŽKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES PAMATNES
Czech: Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Latvian: Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Czech: Cimzia byla podávána subkutánně v kombinaci s perorálním MTX ve stálých dávkách nejméně 10 mg týdně po dobu minimálně 6 měsíců v obou studiích.
Latvian: Cimzia vismaz 6 mēnešus tika ievadīta subkutāni kombinācijā ar iekšķīgi lietojamo MTX stabilā devā vismaz 10 mg nedēļā 2 mēnešus abos pētījumos.
Czech: Pacienti museli splňovat kritéria ASAS pro nr- axSpA (kromě rodinné anamnézy a dobré odpovědi na NSAID) a mít objektivní známky zánětu, indikované hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normy a/nebo sakroiliitidou podle magnetické rezonance (MRI), což byly známky přítomnosti zánětlivého onemocnění [pozitivní CRP (> HHN) a/nebo pozitivní MRI], ale bez definitivního radiografického průkazu strukturálního poškození na sakroiliakálních kloubech.
Latvian: Pacientiem bija jāatbilst ASAS kritērijiem nr- axSpA (neietverot ģimenes slimības vēsturi un labu reakciju uz NSPL) un jābūt ar objektīvām iekaisuma pazīmēm, par ko liecināja C-reaktīvā proteīna (CRP) līmenis virs augšējās normas robežas (ANR) un/vai sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), kas norādīja uz iekaisīgu slimību [pozitīvs CRP (> ANR) un/vai pozitīvs MRI], bet bez noteiktiem radiogrāfiskiem pierādījumiem par strukturāliem bojājumiem sakroileālajās locītavās.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byla hodnocena oproti etanerceptuve studii CIMPACT.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika izvērtēts, salīdzinot ar etanercept pētījumā CIMPACT.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, retos gadījumos ziņots par neiroloģiskiem traucējumiem, tai skaitā krampjiem, neirītu un perifēru neiropātiju.
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu aktīvu psoriātisku artrītu.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu (nr-axSpA)
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-axSpA)
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Latvian: Populāciju farmakokinētikas pētījumos vecuma ietekme nav konstatēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vzácné odynofagie, hypermotilita
Latvian: Reti odinofāgija, hiperkustīgums
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Latvian: Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):
Czech: Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
Latvian: Operācijas vai zobārstniecības manipulācijas - Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs gatavojaties kādai operācijai vai zobārstniecības manipulācijai.
Czech: Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) izmeklējumi Pacientiem, kas lietojuši Cimzia, ir konstatēta ietekme uz dažām asinsreces izmeklēšanas metodēm.
Czech: Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
Latvian: Izkliedes pētījumos pierādīts, ka cTN3 PF iespēja nokļūt augļa vai mazuļa asinsritē cauri placentai un ar mātes pienu ir niecīga.
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Czech: • Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným "ava", které je dodáváno samostatně.
Latvian: • Zāles ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava, kura tiek piegādāta atsevišķi.
Czech: • V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.
Latvian: • Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození.
Latvian: Pazīmju un simptomu ārstēšanas un strukturālu bojājumu inhibēšanas novērtēšana.
Czech: Ověřte si, že indikátor hladiny léku je na spodku zásobní vložky/náplně - to svědčí o tom, že injekce léku byla úplná.
Latvian: Pārliecinieties, lai sarkanais zāļu līmeņa indikators atrodas kārtridža lejasdaļā - tas nozīmē, ka ir veikta visa injekcija.
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
Latvian: • iekaisuši izsitumi uz ādas (erythema multiforme);
Czech: Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Latvian: Monocītu inkubēšana ar Cimzia izraisīja devas atkarīgu lipopolisaharīda (LPS) ierosinātas TNFα un IL1β veidošanās inhibēšanu cilvēka monocītos.
Czech: ACR 70 p-hodnota *
Latvian: ACR 70 p-vērtība*
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
Latvian: • Ava uzrāda: - Jūsu pašreizējo devu un cik bieži Jums ir jāveic injekcijas.
Czech: Protože clearance klesá s klesající tělesnou hmotností, u žen může obecně docházet k poněkud vyšší systémové expozici vůči certolizumab pegolu.
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu pirms bērns saņem kādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju).
Czech: - Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
Latvian: - Vēl nenoņemiet no zālēm adatas vāciņu.
Czech: Výsledky studií RA-I a RA-II jsou srovnatelné a jsou uvedeny v Tabulce 3.
Latvian: RA-I un RA-II klīnisko pētījuma rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Czech: Vzácné angioedém, sarkoidóza, sérová nemoc, panikulitida (včetně erythema nodosum), zhoršení symptomů dermatomyozitidy**
Latvian: Reti angioneirotiskā tūska, sarkoidoze, seruma slimība, panikulīts (tai skaitā mezglainā eritēma), dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās**
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
Latvian: Preklīniskos pētījumos netika konstatēta mutagēna vai klastogēna ietekme.
Czech: Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované indexem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, bolesti páteře ≥ 4 na stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahem 0 až 10, a zvýšené CRP nebo aktuální průkaz sakroiliitidy při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Latvian: Pacientiem bija aktīva saslimšana atbilstoši Bath ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexBASDAI) ≥4, muguras sāpes ≥4 skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) no 0 līdz 10 un paaugstināts CRP līmenis vai esošs sakroileīts magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
Czech: Proto je nutná opatrnost při podávání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity, daným těžkým kuřáctvím.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot jebkādus TNF antagonistus HOPS pacientiem, kā arī pacientiem, kam intensīvās smēķēšanas dēļ ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Czech: • pocity na omdlení včetně ztráty vědomí
Latvian: • ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ārsts varētu noteikt, vai Cimzia iedarbojas pareizi vai arī ir nepieciešams piemērot citu ārstēšanu.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v kartičce s připomenutím pro pacienta.
Latvian: Šo izmeklējumu veikšanu ieteicams reģistrēt Pacienta atgādinājuma kartītē.
Czech: Injekční zařízení ava v současné době není vhodné pro podávání udržovací dávky 400 mg každé 2 týdny; lékařům se doporučuje použít jiné prezentace u pacientů s ložiskovou psoriázou užívajících udržovací dávku.
Latvian: Ava injekcijas ierīce pašlaik neatbalsta 400 mg balstdevas ievadīšanu ik pēc 2 nedēļām; perēkļveida psoriāzes pacientiem, kas saņem šo balstdevu, ārstam ieteicams izmantot citas zāļu formas.
Czech: Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.
Latvian: Ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jūs apmācīs veikt injekciju sev pašam.
Czech: • Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte> jednou".
Latvian: • Kad Ava ir cieši piespiesta Jūsu ādai, paradās paziņojums "Kad esat gatavs, nospiediet > vienu reizi"
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Latvian: In vitro tās neierosina no cilvēka perifērajām asinīm iegūtu monocītu vai limfocītu apoptozi vai neitrofilo leikocītu degranulāciju.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles.
Czech: Pacienty, u kterých se vyvine během léčby Cimzií nová infekce, je třeba pečlivě sledovat.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas jauna infekcija Cimzia terapijas laikā, rūpīgi jānovēro.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Latvian: AS001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti ir parādīti 8. tabulā.
Czech: Pacienti léčení Cimzií a souběžně methotrexátem měli nižší humorální odpověď ve srovnání s pacienty léčenými samotnou Cimzií.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cimzia vienlaikus ar metotreksātu, bija samazināta humorālā atbildes reakcija, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai Cimzia.
Czech: Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a)OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Latvian: Infekcijas - Ja Jums bijusi ATKĀRTOTA vai OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA vai citi faktori, kas palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm, kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie u pacientů s PsA, u nichž převládaly symptomy sakroiliitidy nebo axiální spondylartritidy, nebyly odděleně analyzovány.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums pacientiem ar PsA, kam dominēja sakroileīta vai aksiāla spondilartrīta simptomi, netika atsevišķi analizēts.
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Cimzia novēroja psoriātiska artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (piemēram, pietūkušu locītavu skaits, sāpīgu/jutīgu locītavu skaits, daktilīts un entezīts) uzlabošanos 12. un 24. nedēļā (nominālā p-vērtība p<0,01).
Czech: ACR 50 p-hodnota*
Latvian: ACR 50 p-vērtība*
Czech: Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy, pokud je to z klinického hlediska potřebné.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 17 ar Cimzia ārstētas sievietes, kuras baroja bērnu ar krūti, certolizumaba pegola nokļūšana no plazmas krūts pienā tika novērota minimāli.
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
Latvian: Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.
Czech: Jakmile je potvrzena klinická odpověď, může být zvážena alternativní udržovací dávka 400 mg každé 4 týdny.
Latvian: Kad tiek panākta klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt alternatīvu 400 mg balstdevas lietošanu ik pēc četrām nedēļām.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
Latvian: Kopumā 16% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak používat předplněné pero (AutoClicks) k podání Cimzie.
Latvian: Šajos norādījumos izskaidrots, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci (AutoClicks), lai injicētu Cimzia.
Czech: Riziko vývoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nemůže být vyloučeno.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF antagonistiem, izslēgt nevar.
Czech: Potenciální role léčby antagonisty TNF ve vývoji malignit není známa.
Latvian: Iespējamā TNF antagonistu terapijas nozīme ļaundabīgu slimību izcelsmē nav zināma.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no adatas, turot to taisni, uzmanieties, lai nepieskartos adatai, un neļaujiet adatai pieskarties virsmai.
Czech: Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
Latvian: Šāda ietekme novērota uz Diagnostica Stago PTT-sarkanās vilkēdes antikoagulanta (PTTLupus Anticoagulant - LA) testu un standarta mērķa aktivēta parciālā tromboplastīna laika (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time - STA-PTT) automatizētiem izmeklējumiem, kā arī Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP šķidro un HemosIL liofilizēta silīcija dioksīda testiem.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o použití Cimzie u pacientů, kteří prodělali závažnou reakci hypersenzitivity po podání jiného antagonisty TNF; u těchto pacientů je nutná opatrnost.
Latvian: Dati par Cimzia lietošanu pacientiem, kam ir bijusi smaga paaugstinātas jutības reakcija pret citu TNF antagonistu, ir ierobežoti; šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Latvian: Infekcijas galvenokārt ietvēra augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas (tai skaitā herpes infekcijas).
Czech: - Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.
Latvian: - Nesildiet pilnšļirci - ļaujiet tai sasilt pašai.
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīvas tuberkulīna ādas raudzes rezultātu risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai imūnās sistēmas nomākumu.
Czech: Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
Latvian: Kā lietot Cimzia Cimzia Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Czech: V ověřovací klinické studii hodnotící podávání jiného antagonisty TNF, infliximabu, bylo hlášeno u pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) více malignit, většinou malignit plic a hlavy nebo krku, u pacientů léčených infliximabem oproti pacientům kontrolním.
Latvian: Klīniskās izpētes pētījumā, novērtējot cita TNF antagonista (infliximab) lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), tika ziņots par biežākiem ļaundabīgiem audzējiem galvenokārt plaušās, galvā un kaklā pacientiem, kas ārstēti ar infliximab, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība.
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju var apsvērt 400 mg devas lietošanu ik pēc 2 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Latvian: • smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;
Czech: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Latvian: Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu 400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.
Czech: V obou studiích se bezpečnostní profil u těchto pacientů shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Latvian: Abos pētījumos drošuma profils šiem pacientiem bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Latvian: Šos simptomus var izraisīt kāda no zemāk norādītajām blakusparādībām, kas novērota Cimzia lietošanas laikā.
Czech: Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď, existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje obranu hostitele proti infekcím a malignitám.
Latvian: Tā kā audzēju nekrozes faktors (TNF) mediē iekaisumu un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas, pastāv iespēja, ka TNF antagonisti, arī Cimzia, nomāc imūno sistēmu, ietekmējot pacienta aizsardzību pret infekcijām un ļaundabīgām slimībām.
Czech: • Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.
Latvian: • Izmantojiet marles gabaliņu, lai uz dažām sekundēm injekcijas vietā izdarītu spiedienu.
Czech: V klinických studiích Cimzie u pacientů s revmatoidní artritidou, ve kterých bylo léčeno celkem 4 049 pacientů, což představuje 9 277 pacientoroků, bylo s výjimkou nemelanomových nádorů kůže pozorováno 121 malignit včetně 5 případů lymfomu.
Latvian: Cimzia RA klīniskos pētījumos 4 049 terapiju saņēmušiem pacientiem, kas atbilda 9 277 pacientgadiem, novēroja 121 ļaundabīgas slimības gadījumus, tai skaitā 5 limfomas gadījumus, izņemot ādas nemelanomu.
Czech: • srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu
Latvian: • sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 9 .
Latvian: Galvenie rezultāti parādīti 9. tabulā.
Czech: Přibližně 22 % (54/248) pacientů, kteří byli v kterémkoli okamžiku pozitivní na tvorbu protilátek proti certolizumab pegolu, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.
Latvian: Aptuveni 22% (54/248) no pacientiem, kuriem jebkad bija pozitīvs certolizumaba pegola antivielas rezultāts, bija antivielas kas tika klasificētas kā neitralizējošas.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Czech: Případy městnavého srdečního selhání byly hlášeny také u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených Cimzií.
Latvian: Par sastrēguma sirds mazspēju ziņots arī reimatoīdā artrīta pacientiem, kas lietojuši Cimzia.
Czech: Lékař může rozhodnout o ukončení léčby Cimzií.
Latvian: Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Latvian: • dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Czech: Ve studii C-EARLY byli pacienti ve věku ≥18 let, kteří měli ≥4 oteklé a citlivé klouby, a diagnóza středně závažné až závažné progresivní revmatoidní artritidy u nich musela být stanovena během 1 roku (podle definice klasifikačních kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Latvian: C-EARLY pētījumā piedalījās ≥18 gadus veci pacienti, kuriem katram bija ≥4 pietūkušas un jutīgas locītavas, un diagnosticēts vidēji smags vai smags aktīvs un progresējošs RA 1 gada laikā (kā noteikts 2010.gada ACR/Eiropas Pretreimatisma līgas (European League Against Rheumatism - EULAR) klasifikācijas kritērijos).
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
Latvian: RA-II pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 nedēļas)
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže byla vypadlá z obalu.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā bijusi atstāta bez iepakojuma.