FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que apresentaram previamente reações de hipersensibilidade, pode considerar-se uma prémedicação adequada.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν εκδηλώσει κατά το παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε το διαλύτη να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: AFSTYLA é um polipéptido de cadeia única truncado no domínio B, o que permite uma ponte covalente para ligação entre as cadeias pesada e leve do fator VIII.
Greek: Το AFSTYLA είναι μια μονή πολυπεπτιδική αλυσίδα με μια συντετμημένη περιοχή B, που επιτρέπει τη σύνδεση με ομοιοπολική γέφυρα των βαρέων και ελαφριών αλυσίδων του παράγοντα VIII.
Portuguese: A substância ativa é:
Greek: Η δραστική ουσία είναι:
Portuguese: As frequências apresentadas na tabela abaixo foram observadas em estudos clínicos em doentes com hemofilia A grave previamente tratados.
Greek: Οι συχνότητες στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: A dose média usada para tratar um acontecimento hemorrágico foi de 27,6 UI/kg.
Greek: Η διάμεση δόση που χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 27,6 IU/kg.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος.
Portuguese: AFSTYLA atua substituindo o fator VIII em falta em doentes com hemofilia A, de forma a permitir a coagulação normal do seu sangue.
Greek: Το AFSTYLA δρα υποκαθιστώντας τον παράγοντα VIII που λείπει στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α, καθιστώντας έτσι εφικτή την φυσιολογική πήξη του αίματός τους.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser injetada lentamente a uma velocidade confortável para o doente, sendo a velocidade máxima de injeção de 10 ml/min.
Greek: Το ανασυσταμένο παρασκεύασμα θα πρέπει να ενίεται αργά με ρυθμό άνετο για τον ασθενή και με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 10 ml/λεπτό.
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
Greek: Κάθε ασθενής μπορεί να έχει διαφορετική ανταπόκριση στον παράγοντα VIII, παρουσιάζοντας διαφορετικό χρόνο ημίσειας ζωής και διαφορετική ανάκτηση.
Portuguese: AUC0-inf (UI*h/dl)
Greek: AUC0-inf (IU*h/dl)
Portuguese: Tratamento de hemorragias: Dos 848 acontecimentos hemorrágicos observados durante o Estudo 1001, 93,5% foram controlados com 2 ou menos injeções.
Greek: Αντιμετώπιση της αιμορραγίας: Από τα 848 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης 1001, το 93,5% τέθηκαν υπό έλεγχο με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Portuguese: • da gravidade da sua doença
Greek: • τη βαρύτητα της νόσου σας
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, queda da tensão arterial e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar e tonturas).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη).
Portuguese: Como o local de clivagem da furina entre o domínio B e o domínio a3 presente no fator VIII de tipo selvagem foi removido, o AFSTYLA é expresso sob a forma de uma molécula de fator VIII de cadeia única.
Greek: Εφόσον η θέση διάσπασης της φουρίνης που απαντάται στον άγριου τύπου παράγοντα VIII μεταξύ της περιοχής Β και της περιοχής a3 έχει αφαιρεθεί, το AFSTYLA εκφράζεται ως ένα μόριο παράγοντα VIII μονής αλυσίδας.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de AFSTYLA), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Greek: • Εάν χρειάζεστε μια συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (CVAD για την έγχυση του AFSTYLA), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τον γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, των βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και του σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στη θέση εισόδου του καθετήρα.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado AFSTYLA, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Greek: Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που χορηγείται το AFSTYLA, να καταγράφετε την ημερομηνία χορήγησης, τον αριθμό παρτίδας και τον χορηγούμενο όγκο στο ημερολόγιο θεραπείας σας.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII existente em um ml de plasma humano normal.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: AFSTYLA demonstrou possuir uma maior afinidade para o FVW relativamente ao rFVIII de cadeia completa.
Greek: Το AFSTYLA παρουσίασε υψηλότερη συγγένεια δέσμευσης με τον VWF συγκριτικά με τον πλήρους μήκους rFVIII.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στην εμπειρική διαπίστωση ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) του παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα αποσπώμενα καλύμματα των φιαλιδίων της κόνεως και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και ότι τα ελαστικά πώματα έχουν αποστειρωθεί με αντισηπτικό διάλυμα και έχουν αφεθεί να στεγνώσουν πριν ανοίξετε τη συσκευασία του Mix2Vial.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade no plasma indicado (em % do normal ou UI/dl) no decurso do período correspondente.
Greek: Στις περιπτώσεις των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να σημειώνει πτώση κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % επί της φυσιολογικής τιμής ή IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Portuguese: O estudo incluiu 175 doentes tratados previamente (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave (foi incluído um indivíduo com >60 anos de idade), os quais acumularam um total de 14.306 EDs com rVIII-Cadeia Única.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 175 ασθενείς, που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία Α (συμμετείχε 1 ασθενής ηλικίας > 60 ετών), που συμπλήρωσαν συνολικά 14.306 EDs (ημέρες έκθεσης) στον παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας.
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Greek: • Η κόνις πρέπει να αναμιγνύεται με τον διαλύτη (υγρό) και να αναρροφάται από το φιαλίδιο υπό άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 81 indivíduos adultos tratados previamente, aos quais tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% de fator VIII e com 18-60 anos de idade, após uma injeção intravenosa de 50 UI/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 81 ενήλικες ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν διαγνωστεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα VIII <1% και ήταν ηλικίας από 18-60 ετών, έπειτα από ενδοφλέβια ένεση 50 IU/kg.
Portuguese: Hemorragia
Greek: Αιμορραγία
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με την CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Portuguese: Não agite.
Greek: Μην ανακινείτε.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από την περιοχή και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες)
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta através de uma linha de injeção/perfusão separada, a uma velocidade confortável para o doente, até no máximo 10 ml/min.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής γραμμής ένεσης/έγχυσης με αργή ενδοφλέβια ένεση, σε ρυθμό άνετο για τον ασθενή, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Portuguese: Tél (N° vert): +33-(0) 1-53585400
Greek: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Portuguese: Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos por Faixa Etária após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio Cromogénico:
Greek: Σύγκριση φαρμακοκινητικών παραμέτρων ανά ηλικιακή κατηγορία έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Χρωμογόνος δοκιμασία:
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
Greek: Το αποτέλεσμα της χρωμογόνου δοκιμασίας αντικατοπτρίζει με μέγιστη ακρίβεια την κλινική αιμοστατική ικανότητα του AFSTYLA και είναι η προτιμώμενη μέθοδος.
Portuguese: AFSTYLA é um fator VIII humano recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamsters Chineses (CHO).
Greek: Το AFSTYLA είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας VIII μονής αλυσίδας, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) para determinação da atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro δοκιμασία ελέγχου της πήξης ενός σταδίου με βάση τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία ελέγχου.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του εν λόγω παράγοντα, καθώς και τη διόρθωση της τάσης για αιμορραγία.
Portuguese: Injetar cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Greek: Χορηγείτε κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι την επίτευξη επούλωσης.
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Greek: • Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο, δηλ. μπορεί να λαμπυρίζει κάτω από το φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Portuguese: België/Belgique/Belgien CSL Behring N.V.
Greek: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Não aplicável
Greek: <Δεν εφαρμόζεται.>
Portuguese: A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.
Greek: Η δραστική ουσία του AFSTYLA είναι το lonoctocog alfa.
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente, PUPs = doentes não tratados previamente.
Greek: PUPs = ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Greek: Περισσότερο εκτεταμένη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι ορατά θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρειάζεται προσαρμογή στους ελλιποβαρείς ή στους υπέρβαρους ασθενείς.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Greek: Ειδικότερα, σε περίπτωση μείζονος χειρουργικής επέμβασης, η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα) είναι απολύτως απαραίτητη.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio do Substrato Cromogénico:
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι έπειτα από εφάπαξ ένεση 50 IU/kg του AFSTYLA - Δοκιμασία χρωμογόνου υποστρώματος:
Portuguese: O regime inicial recomendado é de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 a 3 vezes por semana.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα έναρξης είναι 20 έως 50 IU/kg του AFSTYLA, χορηγούμενο 2 έως 3 φορές εβδομαδιαίως.
Portuguese: Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
Greek: Θα πρέπει να καταγράψετε την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το AFSTYLA σε θερμοκρασία δωματίου στο κουτί του προϊόντος.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνούν με τον ιατρό τους.
Portuguese: O regime inicial recomendado em crianças (0 a <12 anos de idade) é de 30 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 a 3 vezes por semana.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα έναρξης για παιδιά (ηλικίας 0 έως <12 ετών) είναι 30 έως 50 IU του AFSTYLA ανά kg, χορηγούμενο 2 έως 3 φορές εβδομαδιαίως.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 10 adolescentes previamente tratados (12 a <18 anos de idade) e em 39 crianças previamente tratadas (0 a <12 anos de idade) após uma injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του AFSTYLA αξιολογήθηκε σε 10 εφήβους που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως <18 ετών) και σε 39 παιδιά που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (0 έως <12 ετών) έπειτα από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης 50 IU/kg.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
Greek: Ελέγξτε αμέσως τον εαυτό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εκδηλωθούν.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της κνίδωσης, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até no máximo 10 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Greek: Εκτελέστε αργά την ένεση του ανασυσταμένου διαλύματος (με ρυθμό που δεν σας προκαλεί δυσφορία, μέχρι ένα μέγιστο ρυθμό 10 ml/min) στη φλέβα, ακολουθώντας τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον προσαρτημένο μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial.
Portuguese: AFSTYLA é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Greek: To AFSTYLA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων, σταματήστε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: A ligação recém formada entre a cadeia pesada e leve do fator VIII introduz um novo local de Nglicosilação.
Greek: Η νεοσχηματισμένη σύνδεση της βαριάς και της ελαφριάς αλυσίδας του παράγοντα VIII συνιστά μια νέα θέση Ν-γλυκοζυλίωσης.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo o Afstyla.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του AFSTYLA.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Greek: Τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από το άλγος, να υποχωρήσει ή να επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες κρικητού.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das injeções.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να γίνεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII ώστε να χρησιμοποιείται ως οδηγός για την προς χορήγηση δόση και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
Greek: Εξατομικευμένη προφυλακτική αγωγή: Από τους 81 ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή (διάμεση τιμή ABR 3,69 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος: 0,00, 7,20)), οι 43 (53%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 2 φορές εβδομαδιαίως και οι 25 (31%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 3 φορές εβδομαδιαίως.
Portuguese: Profilaxia: 146 indivíduos foram submetidos a um regime profilático (ABR mediana, 1,14 (intervalo interquartil: 0,0, 4.2)), 79 (54%) com um regime de administração 3 vezes por semana e 47 (32%) com um regime de administração 2 vezes por semana.
Greek: Προφυλακτική αγωγή: Σε 146 ασθενείς χορηγήθηκε σχήμα προφυλακτικής αγωγής (διάμεση τιμή ABR 1,14 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος: 0,0, 4,2)), οι 79 (54%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 3 φορές εβδομαδιαίως και οι 47 (32%) έλαβαν δοσολογικό σχήμα 2 φορές εβδομαδιαίως.
Portuguese: TPM (h)
Greek: MRT (h)
Portuguese: Reconstituição e administração
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem do blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Greek: 3. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία blister από το σετ του Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κάθετα προς τα επάνω.
Portuguese: Cmax (UI/dl)
Greek: Cmax (IU/dl)
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Cartonagem do sistema de administração (caixa no interior)
Greek: Χάρτινο κουτί του σετ χορήγησης (εσωτερικό κουτί)
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, κίτρινο έως άχρωμο, δηλ. μπορεί να λαμπυρίζει κάτω από το φως αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Portuguese: Com os produtos contendo fator VIII foram raramente observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiros, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της ένεσης, ρίγη, ερυθρίαση, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως με τη χρήση προϊόντων του παράγοντα VIII και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do AFSTYLA e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Greek: Χωρίς να ανοίξετε τα φιαλίδια, θερμάνετε την κόνι και το υγρό του AFSTYLA σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος.