FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που θα πραγματοποιηθούν πριν τη θεραπεία
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja
Greek: Η νευροτοξικότητα είναι η σχετιζόμενη με το nelarabine τοξικότητα που θέτει περιορισμούς στη δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Neurotoksični učinci nelarabina, ovisni o dozi, ograničavajući su čimbenik u terapiji nelarabinom (vidjeti dio 4.4).
Greek: - Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούναι σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Croatian: - Sve predmete korištene prilikom primjene ovoga lijeka ili čišćenja, uključujući i zaštitne rukavice, valja odložiti u vreće u koje se prikuplja visokorizični otpad, te njihov sadržaj spaliti pri visokim temperaturama.
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Atriance Πώς χορηγείται το Atriance Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atriance Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Μετά από έγχυση nelarabine 400 ή 650 mg/m επί 1 ώρα σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine πλάσματος και η μέση AUCinf, προσαρμοσμένες σε δόση 650 mg/m2, ήταν
Croatian: Nakon jednosatne infuzije 400, odnosno 650 mg/m nelarabina u 6 pedijatrijskih bolesnika, prosječna (%CV) Cmax nelarabina u plazmi, iznosila je 45,0 µM (40%), a vrijednost AUCinf, prilagođena s obzirom na dozu od 650 mg/m
Greek: • Μεταβολές στην αίσθηση αφής στα χέρια ή στα πόδια, μυϊκή αδυναμία που εμφανίζεται ως δυσκολία να σηκωθείτε από μια καρέκλα ή δυσκολία στο βάδισμα (περιφερική νευροπάθεια), καθώς και μειωμένη ευαισθησία στο ελαφρό άγγιγμα ή πόνος, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως καύσος και μυρμηκίαση, μία αίσθηση ότι κάτι σέρνεται πάνω στο δέρμα.
Croatian: • Promjene osjeta u šakama ili stopalima, slabost mišića očitovana otežanim ustajanjem sa stolca ili otežanim hodom (periferna neuropatija); smanjena osjetljivost na blagi dodir ili bol;
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με nelarabine διατρέχουν τον κίνδυνο να εμφανίσουν υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή και για αρκετές ημέρες μετά από αυτήν.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom postoji mogućnost somnolencije tijekom primjene nelarabina i nekoliko dana nakon liječenja.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,725 mg (75 micromols) νατρίου.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 1,725 mg (75 mikromola) natrija.
Greek: Το nelarabine απομεθυλιώνεται γρήγορα από την απαμινάση της αδενοσίνης (ADA) προς σχηματισμό του ara-G και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά από την κινάση της δεοξυγουανοσίνης και την κινάση της δεοξυκυτιδίνης προς σχηματισμό του 5'-μονοφωσφορικού μεταβολίτη του.
Croatian: Nelarabin se pomoću adenozin deaminaze (ADA) brzo demetilira u ara-G i potom fosforilira u stanici pomoću deoksigvanozin kinaze i deoksicitidin kinaze u svoj 5'-monofosfatni metabolit.
Greek: Με δόση 2200 mg/m2, χορηγηθείσα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 21 ημέρες, 2 ασθενείς ανέπτυξαν ανιούσα αισθητική νευροπάθεια σημαντικού βαθμού 3.
Croatian: 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa ponavljanoga svakih 21 dan, 2 bolesnika razvila su klinički značajnu senzornu neuropatiju uzlaznoga tipa 3. stupnja.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: Σε σύγκριση με μάρτυρες, το nelarabine προκάλεσε αυξημένη επίπτωση εμβρυϊκών δυσπλασιών, ανωμαλιών και τροποποιήσεων σε κουνέλια, όταν χορηγήθηκε σε δόσεις περίπου 24 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου σε βάση mg/m κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, nelarabin je uzrokovao porast incidencija fetalnih malformacija, anomalija i varijacija u zečeva koji su u razdoblju organogeneze bili tretirani dozama koje su iznosile
Greek: Αναμενόμενη Ημερομηνία
Croatian: Do datuma
Greek: Οι αξιολογήσεις των 2 ασθενών με MRI έδειξαν ευρήματα που συμφωνούν με απομυελινωτική διεργασία στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Croatian: MR nalaz tih dvaju bolesnika pokazao je demijelinizaciju vratnog dijela kralježnične moždine.
Greek: Η ενδοκυττάρια Cmax για το ara-GTP σημειώθηκε μέσα σε 3 έως 25 ώρες την ημέρα 1.
Croatian: Prvoga dana terapijskoga ciklusa, intracelularna Cmax ara-GTP-a postignuta je nakon 3 do 25 sati.
Greek: Το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική πλάσματος του nelarabine ή του ara-G.
Croatian: Spol nema nikakvog utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, odnosno ara-G.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση nelarabine, παρατηρήθηκε συσσώρευση του ενδοκυττάριου ara-GTP.
Croatian: Pri ponavljanoj primjeni ovoga lijeka, u stanicama se nakupljao ara-GTP.
Greek: Καρκινογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Greek: Το nelarabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) και λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL) των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε ανταπόκριση ή έχει παρουσιάσει υποτροπή ύστερα από θεραπεία με δύο τουλάχιστον σχήματα χημειοθεραπείας.
Croatian: Nelarabin je indiciran za liječenje oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev
Greek: Η καθυστέρηση των επόμενων δόσεων είναι μια επιλογή για άλλες τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένης της αιματολογικής τοξικότητας.
Croatian: Postoje li pokazatelji toksičnog djelovanja na druge organske sustave, uključujući krvotvorni, primjena sljedećih doza može se odgoditi.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Το Atriance παραμένει σταθερό για διάστημα έως 8 ωρών σε θερμοκρασία έως 30°C αφού ανοιχθεί το φιαλίδιο.
Croatian: Atriance je stabilan do 8 sati pri temperaturi do 30°C.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με nelarabine
Croatian: Bolesnike čija je bubrežna funkcija oštećena mora se pomno nadzirati za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom, kako bi se pravodobno uočilo njegovo toksično djelovanje.
Greek: Ενήλικες
Croatian: Odrasle osobe
Greek: Το Atriance παραμένει σταθερό μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου έως 8 ώρες σε θερμοκρασία έως 30°C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Atriance je stabilan do 8 sati na temperaturi do 30°C.
Greek: Ο μέσος όρος νεφρικής κάθαρσης ήταν 9,0 l/h/m
Croatian: U 21 odraslog bolesnika prosječni bubrežni klirens nelarabina iznosio je 9,0 l/h/m
Greek: Δέκα τρεις (42 %) από τους 31 ασθενείς που είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση συνολικά.
Croatian: Ukupno gledano, potpuni odgovor postignut je u 13 (42%) od 31-og bolesnika ranije liječenih jednim indukcijskim protokolom.
Greek: In vitro, τα T-κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα από τα Β-κύτταρα στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Croatian: T-limfociti pokazuju veću osjetljivost na citotoksično djelovanje nelarabina nego B-limfociti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χρησιμοποιηθεί οι δόσεις των 650 mg/m και 1.500 mg/m σε ασθενείς ηλικίας 16 έως 21 ετών.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, u bolesnika dobi 16 do 21 godine primjenjivane su doze od 650 mg/m i
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω) Η συνήθης δόση είναι 1.500 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Croatian: • rezultatima krvnih pretraga učinjenih prije početka liječenja Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina) Uobičajena dnevna doza lijeka iznosi 1500 mg/m površine tijela.
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων του αίματος περιλαμβανομένων των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući i trombocite (vidjeti dijelove 4.4 i
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: Η συνιστώμενη δόση nelarabine για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 1.500 mg/m2, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες.
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina) Preporučena doza nelarabina za odrasle i adolescente u dobi od 16 godina i starije iznosi 1500 mg/m primijenjena 1., 3. i 5. dan putem dvosatne intravenske infuzije te se ponavlja svakih 21 dan.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Rijetke nuspojave
Greek: Η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του nelarabine ή του ara-G.
Croatian: Dob nema utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, odnosno ara-G.
Greek: Ο τύπος της λευχαιμίας σχετίζεται με τον τύπο των λευκών αιμοσφαιρίων που κυρίως εμπλέκονται.
Croatian: Vrsta leukemije određuje se na temelju najbrojnije podvrste bijelih krvnih stanica zahvaćene bolešću.
Greek: • Μυϊκός πόνος.
Croatian: • Bol u mišićima.
Greek: Εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) δεν πρέπει να λάβετε(ει) το Atriance
Croatian: Nemojte primati Atriance (odnosno Vaše dijete, ako se liječi)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πλευριτική συλλογή
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pleuralni izljev
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια
Croatian: 6 bočica x 50 ml
Greek: Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance.
Croatian: One se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance.
Greek: Επίσης, κάποια ποσότητα του nelarabine υδρολύεται προς σχηματισμό μεθυλ-γουανίνης, η οποία υφίσταται O-απομεθυλίωση προς σχηματισμό γουανίνης.
Croatian: Uz to se dio nelarabina hidrolizira stvarajući metilgvanin, koji se O-demetilira u gvanin.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (βλ. παράγραφο 2 «Το Atriance περιέχει νάτριο»).
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) έχετε(ει) οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate problema s bubrezima ili jetrom.
Greek: Εμφάνιση του Atriance και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα Atriance για έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Croatian: Atriance otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: O načinu na koji rizik od krvarenja možete svesti na najmanju moguću mjeru, porazgovarajte s Vašim liječnikom.
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική T-ALL και T-LBL Σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε από την Childrens Oncology Group, το nelarabine χορηγήθηκε ενδοφλεβίως επί 1 ώρα και για 5 ημέρες σε 151 ασθενείς ηλικίας ≤21 ετών, εκ των οποίων οι 149 είχαν υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Τ-κυττάρων (T-ALL) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (T-LBL).
Croatian: U otvorenom multicentričnom ispitivanju, koje je provela Skupina za pedijatrijsku onkologiju (u izvorniku: Childrens Oncology Group), nelarabin je primjenjivan kroz 5 uzastopnih dana putem jednosatne intravenske infuzije u skupini od 151 bolesnika u dobi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/403/001-002
Croatian: EU/1/07/403/001-002
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για ευκαιριακές λοιμώξεις, που ορισμένες φορές ήταν θανατηφόρες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με nelarabine.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom prijavljeni su i slučajevi ponekad smrtonosnih oportunističkih infekcija.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atriance 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju
Greek: Πώς χορηγείται το Atriance
Croatian: Kako primjenjivati Atriance
Greek: Μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance:
Croatian: One se mogu javiti u do 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance
Croatian: One se mogu javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Atriance:
Greek: Δεν σημειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις πλήρης ύφεση των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών μετά τη διακοπή του nelarabine.
Croatian: Nakon prestanka liječenja nelarabinom nije uvijek postignut potpuni oporavak od tih nuspojava.
Greek: Βάσει συνδυασμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων από μελέτες Φάσης Ι, το nelarabine και το ara-G κατανέμονται εκτεταμένα σε όλο το σώμα, με δόσεις nelarabine 104 έως 2.900 mg/m2.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja faze I, pri primjeni nelarabina u dozi od 104 do 2900 mg/m ara-G se široko raspodjeljuju po organizmu.
Greek: 1 x 50 ml φιαλίδιο
Croatian: 1 bočica x 50 ml
Greek: Η γουανίνη υφίσταται N-απαμίνωση προς σχηματισμό ξανθίνης, η οποία οξειδώνεται περαιτέρω για να δώσει ουρικό οξύ.
Croatian: Gvanin se N-deaminira stvarajući ksantin, koji se potom oksidira u mokraćnu kiselinu.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Θαμπή όραση
Croatian: Poremećaji oka Zamućenje vida
Greek: Ο εμβολιασμός με χρήση εμβολίου ζώντων οργανισμών εμπεριέχει τον κίνδυνο να προκληθεί λοίμωξη σε ανοσοκατασταλμένα άτομα.
Croatian: U imunokompromitiranih bolesnika, cjepljenje „živim" cjepivima može izazvati infekciju te se stoga ne preporučuje.
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Telefaks +44 (0)20 3660 5555
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11.2018.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο τακτικά και να μην παραλείπουν δόσεις.
Croatian: Bolesnici trebaju redovito uzimati lijek i ne smiju preskakati doze.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για την Atripla διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Croatian: Više informacija o lijeku Atripla nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Greek: • βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
Croatian: • vorikonazol (upotrebljava se za liječenje gljivičnih infekcija).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atripla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atripla
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, το 89% των ασθενών που έλαβαν Atripla (181 από τους 203) και το 88% αυτών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία (85 από τους 97) παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 200 αντίγραφα/ml.
Croatian: Nakon 48 tjedana u 89 % bolesnika koji su uzimali lijek Atripla (181 od 203) i 88 % bolesnika koji su ostali na prijašnjoj terapiji (85 od 97) virusna opterećenja iznosila su manje od 200 kopija/ml.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Atripla είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza lijeka Atripla je jedna tableta jednom dnevno.
Greek: • φάρμακα που προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT,
Croatian: • lijekove koji uzrokuju produljenje QT intervala
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atripla τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Atripla kontinuirano se prate.
Greek: Το Atripla διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: Atripla održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Greek: Το Atripla έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Δεκεμβρίου 2007.
Croatian: Lijek Atripla dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. prosinca 2007.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η εφαβιρένζη έχει λάβει έγκριση από το 1999, η εμτρικιταβίνη από το 2003 και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη από το 2002.
Croatian: U Europskoj Uniji (EU) efavirenz je odobren od 1999., emtricitabin od 2003., a tenofovirdizoproksil od
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atripla αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Atripla pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Atripla είναι: εφαβιρένζη (600 mg), εμτρικιταβίνη (200 mg) και δισοπροξιλική τενοφοβίρη (245 mg).
Croatian: Tri djelatne tvari lijeka Atripla jesu: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atripla;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Atripla?
Greek: • ορισμένα φάρμακα των οποίων η διάσπαση αναστέλλεται ή επιταχύνεται από το Atripla,
Croatian: • određene lijekove kojima Atripla blokira ili ubrzava razgradnju
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιέχει επίσης συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Croatian: Edukacijski paket sadrži i preporuke za nadzor bubrežne funkcije u bolesnika koji primaju lijek.
Greek: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno uz navođenje izvora.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Atripla θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας που συνεπάγεται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Atripla.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Atripla u promet osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati lijek prime edukacijski paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega kod primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Atripla.
Greek: Δεδομένου ότι η λήψη του φαρμάκου με άδειο στομάχι θα μπορούσε να καταστήσει το συστατικό τενοφοβίρη λιγότερο αποτελεσματικό, ο Οργανισμός δεν μπορεί να εισηγηθεί τη γενική χρήση του Atripla σε ασθενείς με HIV και με υψηλά ιικά φορτία.
Croatian: Budući da zbog uzimanja lijeka na prazan želudac može doći do smanjene učinkovitosti komponente tenofovira, Agencija ne može preporučiti lijek Atripla za opću primjenu u bolesnika s HIV-om i s visokim virusnim opterećenjem.
Greek: Τι είναι το Atripla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Atripla i za što se koristi?
Greek: Στη βασική μελέτη που διεξήχθη για το Atripla μετείχαν 300 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη από τον ιό HIV αντιμετωπιζόταν ήδη επιτυχώς με διάφορους συνδυασμούς αντιιικών φαρμάκων.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Atripla uključivalo je 300 bolesnika u kojih se infekcija HIV-om već uspješno liječila različitim kombinacijama antivirusnih lijekova.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Croatian: Lijek ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, ali privremeno zaustavlja narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Greek: Το Atripla είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: Atripla je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Atripla πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι για την αποφυγή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενός από τα συστατικά του, της εφαβιρένζης.
Croatian: Europska agencija za lijekove napominje da lijek Atripla treba uzimati na prazan želudac kako bi se spriječile određene nuspojave jedne od njegovih komponenti, efavirenza.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Atripla (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, εξάνθημα, εξασθένιση (αδυναμία), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα κρεατινικής κινάσης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Atripla (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu omaglica, glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, osip, astenija (slabost), hipofosfatemija (niske razine fosfata u krvi) i povišene razine kreatin kinaze (enzim koji se nalazi u mišićima).
Greek: Συνιστάται το Atripla να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Croatian: Preporučuje se da se lijek Atripla uzima na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Greek: Επίσης, το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Atripla se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju nešto od sljedećeg:
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και τον καθιστά ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα και να πολλαπλασιάζεται.
Croatian: Sve tri djelatne tvari blokiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV stvara, a koji virusu omogućuje da zarazi stanice i stvori veći broj virusa.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με το Atripla σε ασθενείς με HIV ανθεκτικό σε οποιαδήποτε από τις τρεις δραστικές ουσίες του φαρμάκου.
Croatian: Terapija lijekom Atripla ne smije se započeti u bolesnika s HIV-om otpornim na bilo koju od triju djelatnih tvari u lijeku Atripla.
Greek: Το Atripla περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, δηλαδή μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
Croatian: Atripla sadržava tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofirdizoproksil, odnosno „prolijek" za tenofovir, što znači da se pretvara u djelatnu tvar tenofovir u tijelu.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Atripla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Atripla nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η μετάβαση σε Atripla ήταν εξίσου αποτελεσματική με την παραμονή στην προηγούμενη συνδυαστική θεραπεία.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je prijelaz na lijek Atripla jednako učinkovit kao i nastavak liječenja prijašnjom kombiniranom terapijom.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες συνδυαστικές θεραπείες κατά του ιού HIV ήταν ανεπιτυχείς ή έπαψαν να είναι αποτελεσματικές.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih prethodne kombinirane terapije za liječenje HIV-a nisu djelovale ili su prestale djelovati.