FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: • Pomožni snovi sta humani albumin, saharoza.
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Slovenian: Odmerjanje
Bulgarian: Dávkování
Slovenian: Pri izbiri ustreznega odmerka je treba upoštevati dejavnike, kot sta mišična masa in stopnja hipertrofije ali atrofije.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
Slovenian: • Neklinični podatki
Bulgarian: Neklinická data
Slovenian: Naslednje informacije temeljijo na objavah o običajnih zdravilih, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da je disfagija manj pogosta pri skupnih odmerkih pod 200 e. na cikel zdravljenja.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Slovenian: Poročali niso o nobenih resnih neželenih dogodkih, povezanih z zdravilom, ravno tako ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Bulgarian: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s medikací a nevyskytl
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Izdaja zdravila je le na recept.
Bulgarian: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Pomožne snovi:
Bulgarian: Pomocná látka(y):
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba opraviti v skladu z dobro prakso, zlasti glede aseptičnosti.
Bulgarian: Rekonstituci a ředění je nutné provádět při dodržení
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Bulgarian: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Slovenian: Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
Bulgarian: s obsahem proteinu 25 ng/100 jednotek), z nichž 42 byl podáván pouze původní přípravek Botox a 119 pacientů bylo léčeno současným přípravkem Botox (od roku 1998 s obsahem proteinu 5 ng/100 U).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (glejte poglavje 4.8), ki se včasih končajo s smrtjo, ki je bila povezana z disfagijo, pnevmonijo in/ali pomembno slabotnostjo.
Bulgarian: Byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením botulinového toxinu od místa podání (viz bod 4.8), které měly někdy za následek úmrtí, což bylo v některých případech spojeno
Slovenian: • v študiji blefarospazma (MRZ 0433) je v drugi cikel injiciranja vključen 1 bolnik.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Slovenian: Po rekonstituciji: zdravilo se lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Po rozpuštění: přípravek lze uchovávat maximálně 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Xeomin je zdravilo, ki sprošča mišice.
Bulgarian: CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
Bulgarian: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo objevivší se viry a jiné patogeny.
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 60201-0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Slovenian: Mehanizem delovanja botulinskega nevrotoksina tipa A na holinergične živčne končiče poteka v treh zaporednih korakih: a)
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Slovenian: Zdravnik ne sme uporabiti zdravila Xeomin, če je rekonstituirana raztopina, pripravljena po navodilih, videti motna ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
Slovenian: vstop v živčne končiče,
Bulgarian: Nervová zakončení nervosvalového
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil pri bolniku, zdravljenem z zdravilom Botox.
Bulgarian: Je třeba zmínit, že jediný závažný případ dysfagie se vyskytl u pacienta léčeného přípravkem Botox.
Slovenian: Najpogostejši, vsaj morebiti z zdravljenjem povezani neželeni dogodek je bila disfagija (5,2 % za zdravilo Xeomin v primerjavi s 3,4 % za zdravilo Botox v združenem vzorcu ter 10 % za zdravilo Xeomin v primerjavi z 8,2 % za zdravilo Botox v študiji III. faze za cervikalno distonijo).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Slovenian: • Predložitev rezultatov vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408) po razkritju zadevnih študij.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány provedených v rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) a studie zaměřené cervikální dystonii (MRZ 0408) poté, co bude zrušeno jejich zaslepení.
Slovenian: Za zdravljenje bodo morda potrebne zaščitne kapljice, mazila, mehke zaščitne kontaktne leče ali zaprtje očesa s povojem ali podobnim sredstvom.
Bulgarian: injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranja z več enotami).
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
Slovenian: * Ena enota ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Bulgarian: smrtelné dávce (LD50) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek.
Slovenian: Pri študiji cervikalne distonije (MRZ 0408), v katerem se dajejo odmerki do 240 enot zdravila Xeomin, je 63 bolnikov prejelo 2. injekcijo, 27 bolnikov 3. injekcijo in 6 bolnikov 4. injekcijo.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina na mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, težave pri požiranju, okužbe ali vnetja pljuč zaradi vdihavanja tujkov (aspiracijski pnevmonitis) s smrtnim izidom v nekaterih primerih).
Bulgarian: s šířením toxinu od místa podání byly hlášeny velmi vzácně (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobený vdechnutím cizího tělesa -aspirační pneumonie- v některých případech se smrtelnými následky).
Slovenian: Injiciranje v sternokleidomastoidno mišico se ne sme opraviti bilateralno, saj je tveganje za pojav neželenih učinkov (zlasti disfagije) pri bilateralnem injiciranju odmerkov, večjih od 100 e., v to mišico večje.
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Bulgarian: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
Slovenian: • v študiji cervikalne distonije (MRZ 0408), v kateri se daje do 240 e zdravila Xeomin, je v drugi cikel injiciranja vključenih 31 bolnikov;
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), v níž jsou podávány dávky přípravku Xeomin do 240 jednotek, zahájilo 31 pacientů druhý cyklus injekcí.
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
Bulgarian: Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po injekci.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je bilo razvito z namenom zmanjšanja tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles, ki utegnejo privesti do sekundarne neuspešnosti zdravljenja.
Bulgarian: tvorby neutralizačních protilátek, což může vést k sekundárnímu selhání léčby.
Slovenian: Teoretično se lahko učinek botulinskega nevrotoksina okrepi z aminoglikozidnimi antibiotiki ali drugimi zdravili, ki ovirajo nevromuskulaturni prenos, npr. tubokuraninskimi mišičnimi relaksanti.
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Slovenian: Jankovic Rating Scale (ocenjevalna lestvica po Jankovicu) CMAP: Compound muscle action potential (amplituda sumarnega mišičnega odgovora e:
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Slovenian: keratitis, ektropij, diplopija, entropij, motnje vida, zamegljen vid Redki: otekanje očesnih vek
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej.
Bulgarian: svalu by měl lékař individuálně určit pro každého pacienta.
Slovenian: rane na koži
Bulgarian: kožní vyrážka
Slovenian: Po vstopu nevrotoksina lahka veriga specifično razcepi ciljni protein (SNAP 25), ki je nujen za sproščanje acetilholina.
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
Slovenian: Po rekonstituciji se lahko zdravilo Xeomin uporabi samo za eno injiciranje in samo pri enem bolniku.
Bulgarian: Pokyny pro rekonstituci/naředění injekčních lahviček viz bod 6.6. Po rekonstituci je nutné používat Xeomin pouze pro jedno sezení a pouze pro jednoho pacienta.
Slovenian: faze (BTC 9801) in študiji III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Slovenian: mišična šibkost, mravljinčenje (parestezija), glavobol, vnetje veznice (konjunktivitis), suha usta, kožni izpuščaj, poškodbe
Bulgarian: svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění
Slovenian: Izogibanje medialnim injekcijam v spodnjo veko lahko zmanjša pogostnost te neželene reakcije.
Bulgarian: Vyhýbání se aplikaci injekce mediálně do dolního víčka může snížit
Slovenian: Sedaj so zadevni rezultati na voljo ter izkazujejo en pozitiven rezultat ob izhodišču in pred 3. injiciranjem ter dva pozitivna rezultata 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem.
Bulgarian: Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovenian: Podatki o varnosti kažejo, da je prevalenca neželenih dogodkov skorajda enaka v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeomin, kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Botox (26,6 % v primerjavi s
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
Slovenian: Spastični tortikolis Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Spastická torticollis U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Slovenian: Poleg tega je HDA titer pri 2 bolnikih iz vsake skupine narasel z <5 me/ml na >5 me/ml.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Slovenian: 110 bolnikov se trenutno nahaja v 3. ciklu, 13 bolnikov pa v 4. ciklu injiciranja.
Bulgarian: injekcí, v rámci něhož je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 U. Celkem 110 pacientů nyní absolvuje třetí cyklus a 13 pacientů čtvrtý cyklus injekcí.
Slovenian: Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeomin, z negativnim izhodiščnim rezultatom testa HDA, izkazujočim, da ni prisotnih nevtralizirajočih protiteles, sta imela ob končnem pregledu pozitiven rezultat (<5 me/ml) dva posameznika.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
Slovenian: Prašek je bel. Raztopljeno zdravilo Xeomin je bistra brezbarvna raztopina brez delcev.
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Slovenian: Disfagija lahko traja dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali o petmesečni disfagiji.
Bulgarian: Dysfagie může trvat až dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu 5 měsíců.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovenian: Predloženi so bili podatki o spremembah rezultata podlestvice za resnost (TWSTRS-Severity) pri bolnikih iz skupine pozitivnih na testu HDA (hemidiaphragm assay) med kontrolnim pregledom (3 tedne po eni injekciji) in končnim pregledom (12 tednov po eni injekciji).
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány v období mezi kontrolní návštěvou (tři týdny po aplikaci jedné injekce) a poslední návštěvou (12 týdnů po aplikaci jedné injekce).
Slovenian: Kombinirani podatki iz nekliničnega in kliničnega razvojnega programa, ki je bil oblikovan ob podpori oddelka za znanstveno svetovanje, so prispevali zadosten dokaz, da je mogoče z ozirom na učinkovitost in varnost potrditi odmerjanje v razmerju 1:1 med zdraviloma Xeomin in Botox ter da je uporaba odmerjanja, določenega za zdravilo Botox, zadostno utemeljena.
Bulgarian: s ohledem na účinnost a bezpečnost potvrdit poměr dávek 1:1 a že převzetí dávkování, které bylo zavedeno u přípravku Botox, je dostatečně odůvodněno.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi narave bolezni, zaradi katere se zdravite.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: utrujenost
Bulgarian: obtíže
Slovenian: Poškodbe so lahko pogostejše, če imate motnje obraznih živcev.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju
Bulgarian: Opatření při předávkování
Slovenian: Analiza testov HDA razpoložljivih vzorcev je ob razpošiljanju odgovora vlagatelja še potekala.
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
Slovenian: • odmerjanje zdravila Xeomin,
Bulgarian: dávkování přípravku Xeomin;
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xeomin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Mediana opažanja pojava prvega učinka je sedem dni po injiciranju.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během sedmi dnů po injekci.
Slovenian: motnje govora (disfonija), šibkost (astenija), bolečine v mišicah (nialgija), glavobol, tresenje (tremor), bolečina v očesu, driska, suha usta, bruhanje, vnetje debelega črevesa (kolitis), kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem), srbenje (pruritus), povečano potenje, bolečine v kosteh, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Bulgarian: poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Slovenian: • zdravila, ki ovirajo prenos signala iz živca v mišico, npr. tubokuraninski mišični relaksanti, ki oslabijo mišice.
Bulgarian: léčivými přípravky, které ovlivňují přenos vzruchu z nervu do svalu, např.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Bulgarian: Po zohlednění dat z neklinických studií, z prvotní studie fáze I a jejích závěrů a ze studie fáze II, ačkoli je z ní možné vyvodit jen omezené závěry, vycházelo dávkování přípravku Xeomin v obou studiích fáze III ze zavedené dávky přípravku Botox.
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti:
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Slovenian: diplopija, ptoza
Bulgarian: diplopie, ptóza
Slovenian: To je koristno, ker se zmanjša učinek na sosednje mišice, kadar se zdravilo injicira v majhne skupine mišic.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
Slovenian: Če imate katerega koli od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno zdravniško pomoč pri najbližji bolnišnici.
Bulgarian: Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo odejděte na oddělení pro akutní případy do nejbližší nemocnice, jestliže se objeví jakýkoliv z těchto příznaků.
Slovenian: navzea, suha usta Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Bulgarian: nauzea, sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží Časté:
Slovenian: Zelo redki:
Bulgarian: Méně časté:
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja:
Bulgarian: Příznaky předávkování:
Slovenian: Ena enota LD50 ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Bulgarian: Jedna jednotka odpovídá střední letální dávce (LD50), pokud je rekonstituovaný řípravek injikován
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XEOMIN
Bulgarian: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEOMIN POUŽÍVAT
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
Bulgarian: celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
Slovenian: Končno pa predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Xeomin ne obljublja morebitnega manjšega tveganja za razvoj protiteles pri uporabi izdelka: "Ni bilo raziskano, ali je sekundarni neodziv zaradi razvoja protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogost kot pri zdravljenju s klasičnimi pripravki, vsebujočimi kompleks nevrotoksina botulina tipa A. V primeru neodziva je treba razmisliti o alternativnih terapijah.
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Slovenian: Mediana opažanja pojava prvega učinka je štiri dni po injiciranju.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
Slovenian: Rezultate začetnega zdravljenja z zdravilom Xeomin je treba oceniti in po potrebi prilagoditi odmerek, dokler ni dosežen želeni terapevtski učinek.
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
Slovenian: Nedvoumno je bilo prikazano, da se paralitični učinek zdravil Xeomin in Botox pri naraščajočem odmerku povečuje, podoben trend pa je bil ugotovljen tudi pri študiji II.
Bulgarian: se zvyšovaly se stoupající dávkou, přičemž podobný trend byl pozorován ve studii fáze II.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da so težave pri požiranju manj pogoste pri majhnih odmerkih.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se polykací obtíže vyskytují méně často při nižších dávkách .
Slovenian: • izpostavljeni tveganju za pojav bolezni, imenovane glavkom z zaprtim zakotjem.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Slovenian: • Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Slovenian: Razlika v skupnem številu neželenih dogodkov, povezanih ali nepovezanih, med zdraviloma Xeomin and Botox statistično ni bila značilna.
Bulgarian: Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki in njihova pogostnost znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Bulgarian: Dále jsou známy a uváděny následující nežádoucí účinky podle frekvence výskytu pro komparativní sloučeninu obsahující konvenční botulotoxinový komplex
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ali trapezasto mišico/mišice.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis je Xeomin obvykle injikován do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m.
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
Bulgarian: OZNAČENÍ NA OBALU