FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Kyndrisa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kyndrisa не може да бъде одобрен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την πρωτεΐνη δυστροφίνη, οι οποίες οδηγούν στην παραγωγή μη λειτουργικής δυστροφίνης.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се причинява от мутации в гена за протеина дистрофин, които водят до производство на нефункционален дистрофин.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα σημαντικά ζητήματα.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kyndrisa;
Bulgarian: Как се очаква да действа Kyndrisa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kyndrisa;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
Greek: Στις 31 Μαΐου 2016 η εταιρεία BioMarin International Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kyndrisa, για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kyndrisa, показан за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Bulgarian: Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα γιατρό.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Greek: Προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα οκτώ βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ενήλικες.
Bulgarian: Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни.
Greek: Η ζοπικλόνη διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως θεραπεία κατά της αϋπνίας από τα μέσα της δεκαετίας του 1980.
Bulgarian: Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век.
Greek: Η εταιρεία αποσύρθηκε πριν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει απόφαση επί της γνώμης αυτής.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище.
Greek: Εντούτοις, η επιτροπή είχε επίσης συμπεράνει ότι η εζοπικλόνη δεν μπορούσε να θεωρηθεί νέα δραστική ουσία.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че есзопиклон не може да се счита за ново активно вещество.
Greek: Συνεπώς, το Lunivia δεν θα μπορούσε να επωφεληθεί μιας δεκαετούς περιόδου «αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά».
Bulgarian: Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права" за срок от 10 години.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την παροδική αϋπνία (αϋπνία που προκαλείται από τη διανυκτέρευση σε μη οικείο περιβάλλον), την πρωτοπαθή αϋπνία (αϋπνία χωρίς αιτία) και την αϋπνία που προκαλείται από άλλες καταστάσεις (μείζονα κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, εμμηνόπαυση και ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Bulgarian: Проучванията изследват „преходното" безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит).
Greek: Η CHMP δεν είχε βασικές ανησυχίες και η αίτηση ήταν δυνατόν να εγκριθεί.
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено.
Greek: Ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, η εζοπικλόνη βοηθά τους ασθενείς που πάσχουν από αϋπνία να κοιμηθούν.
Bulgarian: Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят.
Greek: Lunivia εζοπικλόνη
Bulgarian: Lunivia есзопиклон (eszopiclone)
Greek: Πρόκειται για περίοδο κατά την οποία δεν θα επιτρεπόταν σε άλλες εταιρείες η διάθεση στην αγορά «γενόσημων φαρμάκων» του Lunivia (φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία στην ίδια δόση με το Lunivia και χρησιμοποιούνται για τις ίδιες περιπτώσεις).
Bulgarian: Това е срокът, в рамките на който би действала забрана спрямо други компании да пускат на пазара „генерични лекарства" на Lunivia (лекарства, съдържащи същото активно вещество в същата доза, както при Lunivia, и които се използват за лечение на същите състояния).
Greek: Πώς δρα το Lunivia;
Bulgarian: Как действа Lunivia?
Greek: Το Lunivia επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από αϋπνία, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην επέλευση του ύπνου, της νυχτερινής αφύπνισης και της πρόωρης αφύπνισης, ιδιαίτερα για σύντομες χρονικές περιόδους.
Bulgarian: Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia?
Greek: Στις 13 Μαΐου 2009, η εταιρία Sepracor Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Lunivia, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Bulgarian: На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη και εισηγείτο τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Lunivia για τη θεραπεία της αϋπνίας.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Lunivia.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησή της στην CHMP;
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Greek: Αν και διαφέρει χημικά από τις βενζοδιαζεπίνες, η εζοπικλόνη δρα στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Bulgarian: Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е положително.
Greek: Τι είναι το Lunivia;
Bulgarian: Какво представлява Lunivia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lunivia;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lunivia?
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκαν οι ασθενείς μέχρι την επέλευση του ύπνου ή το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς παρέμειναν άυπνοι ύστερα από νυκτερινή αφύπνιση.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване.
Greek: Η δραστική ουσία του Lunivia, η εζοπικλόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες.
Bulgarian: Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините.
Greek: Οι επιδράσεις του Lunivia εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Είναι μια κεκαθαρμένη μορφή ενός εκ των δύο «εναντιομερών» (μόρια που έχουν σχέση κατοπτρικού ειδώλου) της ουσίας που ονομάζεται ζοπλικλόνη.
Bulgarian: Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера" (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone).
Greek: Το Lunivia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εζοπικλόνη.
Bulgarian: Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone).
Greek: Ενεργοποιεί υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται υποδοχείς Α του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA-A), οι οποίοι συμμετέχουν στην επέλευση του ύπνου.
Bulgarian: Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина
Greek: Όλες οι μελέτες συνέκριναν το Lunivia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение).
Greek: Εντούτοις, ύστερα από την επανεξέταση της γνώμης, η επιτροπή επιβεβαίωσε την πρότερη γνώμη της.
Bulgarian: Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище.
Greek: 20 Οκτωβρίου 2009
Bulgarian: 20 октомври 2009 г.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες τουλάχιστον.
Bulgarian: Пациентите са лекувани поне 24 седмици.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Luveniq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η επανεξέταση δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но то още не е приключило към момента на оттегляне на заявлението.
Greek: Ονομάζεται «μη λοιμώδης» όταν προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) το οποίο επιτίθεται στον ραγοειδή χιτώνα.
Bulgarian: Нарича се „неинфекциозен", когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациенти, включени понастоящем в клинични проучвания.
Greek: Το Luveniq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007 για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Bulgarian: Luveniq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της φλεγμονής του οφθαλμού μετά από 16 και 24 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε εξετάζοντας την αλλαγή στη θολερότητα του υαλοειδούς (θόλωση του υαλώδους σώματος του οφθαλμού, της διάφανης γέλης μεταξύ του φακού και του αμφιβληστροειδούς του οφθαλμού).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на възпалението на окото след 16 и 24 седмици лечение, определено чрез промяната в количеството на мътността на стъкловидното тяло (замъгляване на стъкловидното тяло, бистрия гел между лещата и ретината на очната ябълка).
Greek: Τι είναι το Luveniq;
Bulgarian: Какво представлява Luveniq?
Greek: Η ραγοειδίτιδα είναι φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα (το μέσο τμήμα του οφθαλμού) που μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης.
Bulgarian: Увеитът представлява възпаление на увеята (средния слой на окото), което може да доведе до загуба на зрението.
Greek: Το Luveniq προκάλεσε επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με τον συγκεκριμένο τύπο ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων, περιλαμβανομένης της υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος).
Bulgarian: Luveniq предизвиква също и странични ефекти, за които е известно, че се появяват при този тип имуносупресивни медикаменти, включително хипертония (високо кръвно налягане).
Greek: Η αίτηση στηρίχθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 218 ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα και στην οποία το Luveniq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων καλσινευρίνης.
Bulgarian: Принадлежи към класа на калциневриновите инхибитори.
Greek: Το Luveniq είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας, που σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система.
Greek: Στοχεύει στα Τκύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία είναι ιδιαίτερα ενεργά σε περίπτωση φλεγμονής.
Bulgarian: Той действа върху Тклетките - вид бели кръвни клетки от имунната система, които са особено активни при
Greek: Αναμενόταν να μειώσει τη φλεγμονή στον ραγοειδή χιτώνα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται καλσινευρίνη και συμμετέχει στην ενεργοποίηση των Τκυττάρων.
Bulgarian: Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Luveniq δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Поради това становището на СНМР е, че ползите от Luveniq не превишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Greek: Τα αποτελέσματα του Luveniq ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хората ефектите на Luveniq са изследвани върху експериментални модели.
Greek: To Luveniq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βοκλοσπορίνη.
Bulgarian: Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin).
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2011, η Lux Biosciences GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Luveniq, για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το μέσο ή οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Bulgarian: На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото.
Greek: Το Luveniq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το μέσο ή οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Bulgarian: Очаква се Luveniq да се използва за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинния или задния сегмент на окото.
Greek: Κατά την έκδοση της αρνητικής γνώμης, η CHMP δεν είχε πειστεί ότι τα οφέλη του Luveniq υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Bulgarian: Към момента на издаване на отрицателното становище СНМР не е бил убеден, че ползите от Luveniq превишават рисковете при лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί σε μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за прием през устата.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Luveniq;
Bulgarian: Как се очаква да действа Luveniq?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε ήδη εκδώσει αρνητική γνώμη τον Ιούνιο του 2011 εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Luveniq για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το μέσο ή οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето СНМР е бил издал предишно отрицателно становище през юни 2011, препоръчвайки отказ за разрешението за употреба на Luveniq за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ средния и задния сегмент на окото.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Luveniq;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Luveniq?
Greek: Η αίτηση στηρίχθηκε σε μία μόνο βασική μελέτη και τα αποτελέσματά της δεν τεκμηριώνουν ότι το Luveniq ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της φλεγμονής του οφθαλμού, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην όραση των ασθενών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено само от едно основно проучване и резултатите не показват по ясен начин, че Luveniq е бил по-ефективен от плацебо за намаляване на очното възпаление.
Greek: 15 του Μαρτίου, 2012
Bulgarian: 15 март 2012
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε την ημέρα 180.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (125 mg/ml).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на перорална суспензия (125 mg/ml).
Greek: EMA/190839/2012
Bulgarian: (megestrol) EMA/190839/2012
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Megestrol Alkermes (μεγεστρόλη)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Megestrol Alkermes (megestrol)
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση οφειλόταν στην ιεράρχηση των δραστηριοτήτων της.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, е оттеглянето се дължи на промяна в приоритетите спрямо дейностите на фирмата.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Megestrol Alkermes, η μεγεστρόλη, είναι όμοια με μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την προγεστερόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Bulgarian: Активното вещество в Megestrol Alkermes, мегестрол, е подобно на естествено синтезиран хормон, наречен прогестерон, и се използва за лечение на някои видове рак.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Megestrol Alkermes δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че, Megestrol Alkermes не може да бъде одобрен.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι όμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Megace, το οποίο έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Bulgarian: Това означава, че Megestrol Alkermes е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Megace, което вече е одобрено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Greek: Δεδομένου ότι το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν προκειμένου να διερευνηθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Megace.
Bulgarian: Тъй като Megestrol Alkermes е определен като хибридно генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Megace.
Greek: Το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Megestrol Alkermes е определен за „хибридно генерично лекарство".
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτη στο πλαίσιο της οποίας διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Megestrol Alkermes στη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με AIDS καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία που στηρίζουν τη χρήση μεγεστρόλης για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS.
Bulgarian: Освен това фирмата е представила проучване относно ефективността на Megestrol Alkermes за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти със СПИН, както и данни от научната литература в подкрепа на употребата на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Megestrol Alkermes αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Megace.
Bulgarian: Очаква се Megestrol Alkermes да действа по същия начин като референтното лекарство Megace.
Greek: Το Megestrol Alkermes επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο ή AIDS.
Bulgarian: Megestrol Alkermes се е очаквало да се използва за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα είναι πόσιμα εναιωρήματα με τη διαφορά ότι το Megestrol Alkermes παρασκευαζόταν έτσι ώστε να επιτυγχάνει το ίδιο αποτέλεσμα με χαμηλότερη δόση.
Bulgarian: И двете лекарства са перорални суспензии, но Megestrol Alkermes може да приема в по-малка доза за постигане на същия ефект.
Greek: βάρους και της απώλειας της όρεξης δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο μπορεί να επιδράσει σε ορισμένες αγγελιοφόρες ουσίες και οδούς που επηρεάζουν την όρεξη.
Bulgarian: действие на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит не е известен, но е възможно мегестрол да действа върху някои вещества носители или процеси, които влияят на апетита.
Greek: Τι είναι το Megestrol Alkermes;
Bulgarian: Какво представлява Megestrol Alkermes?
Greek: To Megestrol Alkermes είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεγεστρόλη.
Bulgarian: Megestrol Alkermes е лекарство, което съдържа активното вещество мегестрол (megestrol).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι οι μελέτες δεν κατέδειξαν τη βιοϊσοδυναμία του Megestrol Alkermes με το φάρμακο αναφοράς και, συνεπώς, το Megestrol Alkermes δεν μπορεί να θεωρηθεί εξίσου αποτελεσματικό με το Megace για την αναστροφή της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS. Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Megestrol Alkermes.
Bulgarian: Въз основа на представените данни позицията на CHMP е, че проучванията не доказват, че Megestrol Alkermes е биоеквивалентен на референтното лекарство и следователно не може да се сметне, че ще има същата ефективност като Megace за спиране на загубата на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Megestrol Alkermes;
Bulgarian: Как се очаква да действа Megestrol Alkermes?