FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak po przeprowadzeniu ponownej oceny PRAC rozważył dodatkowe propozycje działań mających na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny i uznał, że dzięki nowym ograniczeniom korzyści ze stosowania diacereiny przewyższą ryzyko.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането обаче PRAC обмисля допълнителни предложения за овладяване на рисковете от диацереин и остава удовлетворен, че с новите ограничения ползите от диацереин надвишават рисковете.
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem diacereiny, przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po sformułowaniu przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM) wątpliwości dotyczących wpływu diacereiny na czynność przewodu pokarmowego i wątroby.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на преразглеждането на ползите и рисковете от диацереин, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, и са следствие от съображенията, изложени от Френската агенция по лекарствата (ANSM), относно стомашно-чревните и чернодробните ефекти на диацереин.
Polish: • z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W dniu 19 marca 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 zatwierdziła zalecenia dotyczące ograniczenia stosowania leków zawierających diacereinę w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich biegunek oraz wpływu na czynność wątroby.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 приема препоръките за ограничаване на употребата на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, за да бъдат овладени рисковете от тежка диария и ефекти върху черния дроб.
Polish: Lekarze powinni także zwrócić uwagę na fakt, że zgodnie z dostępnymi danymi stosowanie diacereiny powinno ograniczać się do leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodro lub kolano.
Bulgarian: Лекарите трябва също да имат предвид, че въз основа на наличните данни, употребата на диацереин трябва да бъде ограничена до лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Polish: Odsetek pacjentów, u których występuje polekowe uszkodzenie wątroby w następstwie leczenia z zastosowaniem diacereiny, szacuje się na 0,03%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които развиват лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане след лечение с диацереин, възлиза на 0,03%.
Polish: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Bulgarian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of
Polish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of
Polish: W odpowiedzi na te wątpliwości CMDh zatwierdziła ostatecznie zalecenia PRAC, aby zagwarantować, że korzyści ze stosowania diacereiny w dalszym ciągu będą przewyższały ryzyko.
Bulgarian: CMDh приема окончателните препоръки на PRAC, за да вземе предвид тези съображения и да гарантира, че ползите от диацереин продължават да надвишават известните рискове.
Polish: Po wprowadzeniu diacereiny do obrotu zgłaszano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych w osoczu oraz przypadki objawowego ostrego uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Във фазата след пускането на пазара за диацереин са съобщени повишени серумни нива на чернодробните ензими и случаи на симптоматично остро чернодробно увреждане.
Polish: − w razie wystąpienia biegunki należy przerwać leczenie,
Bulgarian: − лечението трябва да бъде спряно, ако възникне диария.
Polish: Działa poprzez blokowanie interleukiny-1beta, białka biorącego udział w reakcji zapalnej oraz niszczeniu chrząstki stawowej, procesów przyczyniających się do rozwoju objawów degeneracyjnych chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów.
Bulgarian: То действа, като блокира ефектите на интерлевкин-1 бета - протеин, участващ при възпалението и разрушаването на ставния хрущял, които играят роля за развитие на симптоми на дегенеративни ставни заболявания като остеоартрит.
Polish: Lekarz powinien kontrolować pacjenta pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby i doradzać w kwestii rozpoznawania wczesnych objawów;
Bulgarian: Лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми и да ги консултират как да разпознават ранните симптоми.
Polish: − nie zaleca się stosowania diacereiny u pacjentów w wieku 65 lat lub więcej;
Bulgarian: − диацереин не се препоръчва при пациенти на или над 65 години.
Polish: • w przypadku przyjmowania diacereiny przez osobę w wieku 65 lat lub więcej należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia leczenia;
Bulgarian: Ако приемате диацереин и сте на или над 65 години, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Polish: • w przypadku wystąpienia biegunki w trakcie przyjmowania diacereiny należy przerwać jej przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem w celu omówienia innych metod leczenia;
Bulgarian: Ако получите диария, докато приемате диацереин, спрете приема на лекарството и се свържете с вашия лекар, за да обсъдите какви други терапии можете да приемате.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby i doradzał w kwestiach objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak świąd (swędzenie) i żółtaczka.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи чернодробните ви функции и ще ви консултира относно симптомите на чернодробни проблеми (напр. прурит (сърбеж) и жълтеница).
Polish: Ponadto leków zawierających diacereinę nie wolno już stosować u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie chorobą wątroby, a lekarze powinni ściśle kontrolować pacjentów pod kątem wystąpienia wczesnych oznak zaburzeń czynności wątroby.
Bulgarian: В допълнение лекарствените продукти, съдържащи диацереин, не трябва да се използват при пациенти с чернодробни заболявания или анамнеза за чернодробни заболявания, като лекарите трябва да следят пациентите за ранни признаци на чернодробни проблеми.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекари с опит в лечението на остеоартрит.
Polish: − zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy standardowej dawki (tj. 50 mg na dobę) przez pierwsze 2-4 tygodnie, po upływie których zalecana dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę,
Bulgarian: през първите 2 до 4 седмици, след което препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно.
Polish: Diacereina jest lekiem o spowolnionym działaniu należącym do grupy antrachinonów, stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Bulgarian: Диацереин е бавнодействащо лекарство от класа на „антрахиноните", което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych, w których diacereinę podawano w dawce 100 mg na dobę, były luźne stolce lub biegunka.
Bulgarian: По отношение на безопасността, диарични изпражнения и диария са нежеланите лекарствени реакции, съобщавани най-често в клинични проучвания с диацереин, приеман в доза 100 mg дневно.
Polish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D i wsp.
Bulgarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowego lub kolanowego, a nie zaleca się stosowania jej w przypadku szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego;
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит на тазобедрената става или коляното и не се препоръчва за бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става.
Polish: Diacereina jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów (obrzęk i ból w obrębie stawów).
Bulgarian: Информация за пациентите Диацереин е лекарство, което се използва за лечение на ставни заболявания като остеоартрит (подуване и болка в ставите).
Polish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Bulgarian: Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodra lub kolana;
Bulgarian: Диацереин трябва да се използва само за лечение на симптоми на остеоартрит, засягащи тазобедрената става или коляното.
Polish: Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Bulgarian: to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
Polish: Dalsze zwiększanie dawki zależy od wieku:
Bulgarian: По-нататъшното повишаване на дозата зависи от възрастта:
Polish: Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
Polish: Wartość Tmax była podobna dla obu postaci leku.
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
Polish: • wrażliwość na światło;
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Polish: Glukoza może być szkodliwa dla zębów.
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
Polish: Biała kapsułka, wielkość 0
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Polish: Wymienione badania na myszach i królikach odbyły się przed wprowadzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
Polish: Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
Polish: Dane najlepiej pasowały do modelu jednokompartmentowego z procesami absorpcji i eliminacji.
Bulgarian: Данните съответстват най-добре на еднокомпартиментен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi substancjami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при комбинирането на стирипентол с други вещества, които подтискат или активират действието на един или повече от тези ензими.
Polish: • hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Polish: Tempo wzrostu dziecka
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
Polish: Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
Polish: Wprawdzie inne czynniki (np. sama padaczka) mogą odgrywać rolę, jednak uznane dowody wskazują, że zwiększenie częstości jest spowodowane przez leczenie.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма налични данни за експозиция по време на бременност.
Polish: • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
Polish: Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза.
Polish: TEKST ETYKIETY NA SASZETCE
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА САШЕТО
Polish: Dlatego może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
Bulgarian: Поради това може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Polish: Populacja pediatryczna
Bulgarian: Педиатрична популация
Polish: Różowa kapsułka, wielkość 2
Bulgarian: Розова капсула размер 2
Polish: Nie ma danych klinicznych, ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Bulgarian: Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX17
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX17
Polish: W badaniach genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Polish: Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Bulgarian: Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Bulgarian: Няма данни за клинично предозиране.
Polish: Interakcje te mogą powodować zwiększenie stężeń substancji aktywnych w ustroju, co może zwiększać ich efekt farmakologiczny oraz nasilać działania niepożądane.
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających zdolności do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Polish: Tym niemniej nie powinno się przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, ponieważ zaostrzenie objawów choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
Polish: Stosuje się leczenie wspomagające (objawowe na oddziale intensywnej opieki medycznej).
Bulgarian: Лечението е поддържащо (симптоматични мерки в отделенията за интензивни грижи).
Polish: Zmiana odsetkowa w porównaniu do wartości początkowych była większa w grupie leczonej styrypentolem (-69%) niż w grupie otrzymującej placebo (+7%); p<0,0001.
Bulgarian: Процентът на промяна в сравнение с изходното ниво е по-висок за стирипентол (-69%), отколкото за плацебо (+7%), p<0,0001.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Polish: Ten lek może wywoływać u dziecka senność.
Bulgarian: Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.
Polish: • znużenie (zmęczenie).
Bulgarian: • умора (отпадналост).
Polish: Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Diacomit с храна и напитки
Polish: Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
Bulgarian: Също така, не е известен ефектът на стирипентол върху техния метаболизъм.
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Bulgarian: Хидроксиетилцелулоза
Polish: Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
Polish: Ponieważ składnik smakowy zawiera niewielką ilość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Bulgarian: Тъй като ароматизиращият компонент съдържа малки количества сорбитол, пациентите с наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją (patrz rozdział 5.2).
Bulgarian: Ако се налага преминаване от една форма към друга се препоръчва това да се извършва под клинично наблюдение, в случай на проблеми с поносимостта (вж.. точка 5.2).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приема други лекарства.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Styrypentol jest szybko wchłaniany, a okres do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Bulgarian: Стирипентол се абсорбира бързо, като времето за достигане на пиковата плазмена концентрация е около 1,5 часа.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, przez kilka tygodni, podczas których dawka(i) innych leków przeciwpadaczkowych będzie(będą) równocześnie zmniejszana(e).
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z substratami układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na znaczne zwiększenie ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Едновременното приложение със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс трябва да се избягва, поради подчертано повишения риск от тежки нежелани реакции.
Polish: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Bulgarian: 08 януари 2014 г.
Polish: Dlatego można oczekiwać występowania farmakokinetycznych interakcji o podłożu metabolicznym z innymi lekami.
Bulgarian: В резултат могат да се очакват фармакокинетични взаимодействия от метаболитен характер с други лекарства.
Polish: Postać leku w saszetce ma nieco wyższą wartość Cmax niż kapsułki, dlatego postacie te nie są równoważne biologicznie.
Bulgarian: Лекарствената форма саше има малко по-висока Cmax от капсулите и следователно формите не са биоеквивалентни.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BIOCODEX
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите BIOCODEX
Polish: Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologa dziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki oraz leczenia padaczki u niemowląt i dzieci.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага само под наблюдение на педиатър/детски невролог, с опит в диагнозата и лечението на епилепсията в кърмаческа и детска възраст.
Polish: • zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);
Bulgarian: нарушения на съня (проблеми със съня);
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5-13 godzin i ulega wydłużeniu wraz ze zwiększeniem dawki.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е в граници от 4.5 часа до 13 часа, като се повишава с дозата.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 stycznia 2007 r.
Bulgarian: 04 януари 2007 г.
Polish: Rezultaty badań rakotwórczości na szczurach były negatywne.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност са дали отрицателни резултати при плъхове.
Polish: • agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);
Bulgarian: агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
Polish: Interakcje styrypentolu z żywnością opisano w punkcie 4.5.
Bulgarian: За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
Polish: Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.
Bulgarian: Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е различно, защото стирипентол се усвоява бързо.
Polish: Wpływ postaci leku
Bulgarian: Ефект на лекарствената форма
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy i ataksja, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych, pacjenci nie powinni podejmować tych czynności podczas leczenia styrypentolem.
Bulgarian: Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато са на лечение със стирипентол.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Polish: Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych jest następstwem zwiększenia w osoczu stężenia innych leków przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4 i 4.5) i może ustąpić po zmniejszeniu dawki tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Много от горните нежелани реакции, често са в резултат на повишени плазмени нива на други антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5) и могат да регресират при редукция на дозата на тези лекарствени продукти.
Polish: Butelka polipropylenowa z zabezpieczonym zamknięciem i nakrętką polietylenową.
Bulgarian: Полипропиленова бутилка с полиетиленова капачка на винт, защитена от отваряне.
Polish: Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub jednego z innych przepisanych dziecku leków.
Bulgarian: За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода.
Polish: Oszacowanie populacyjne dla stałej współczynnika absorpcji Ka wyniosło 2,08 h-1 (standardowe odchylenie wyniku losowego = 122%).
Bulgarian: Ka е била 2,08 h.-1 (стандартно отклонение от случаен ефект = 122%).