FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammen med ventilationsstøtte og andre relevante aktive stoffer er INOmax indiceret:
Bulgarian: Заедно с вентилаторна поддръжка и други подходящи активни субстанции, INOmax е показан:
Danish: Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage.
Bulgarian: Продължителността на терапията варира, но обикновено е по-малка от четири дни.
Danish: - Procedurer til månedlig check af systemets ydelse
Bulgarian: - Месечни процедури за проверка на действието на системата.
Danish: Transport af gasflasker
Bulgarian: Транспортиране на бутилките за газ
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
Bulgarian: Ако се прецени, че клиничният отговор е неадекватен от четири до шест часа след започването на терапията с INOmax, трябва да се обмисли следното:
Danish: Informationsmateriale for sundhedspersonale.
Bulgarian: Образователен материал за медицински специалисти.
Danish: Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2.
Bulgarian: Непосредствено преди инхалацията на всеки пациент трябва да се приложат необходимите процедури за изчистване на системата от NO2.
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Bulgarian: Концентрацията на азотния оксид (NO2) и FiO2 също трябва да се мерят на същото място с калибрирана и одобрена (CE-обозначена) мониторингова апаратура.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Bulgarian: В случай на недостатъчно добър отговор, дозата може да бъде титрирана след минимум 10 минути.
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Bulgarian: Общия брой смъртни случаи в 36-та седмица е малко по-висока в iNO групата; 53/395 (13.4%) в сравнение с контролната група 42/397 (10.6%).
Danish: Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите персонала, ако усетите главоболие докато сте в непосредствена близост до детето Ви, получаващо INOmax терапия.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Bulgarian: Терапията с INOmax не трябва да се спира внезапно.
Danish: Lægen vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.
Bulgarian: Лекарят ще изследва внимателно Вас или Вашето дете за всички странични ефекти.
Danish: Det er kendt, at neonatale og spædbørn har mindsket MetHb-reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Bulgarian: Известно е, че новородените и децата имат намалена MetHb редуктазна активност в сравнение с възрастните.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причинява нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Danish: Klinisk signifikant interaktion med andre lægemidler anvendt i behandlingen af hypoxisk respirationssvigt kan ikke udelukkes på baggrund af de tilgængelige data.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие с други медицински продукти, използвани при лечението на хипоксична респираторна недостатъчност, не може да се изключи въз основа на съществуващите данни.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Bulgarian: Общата поява на интравентрикуларен кръвоизлив е 114 (28.9%) при третираните с iNO, в сравнение с 91 (22.9%) при контролната група новородени.
Danish: Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen.
Bulgarian: Азотният оксид е съединение, произвеждано от много клетки на тялото.
Danish: Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001).
Bulgarian: Значимо по-малко новородени в групата с INOmax имат нужда от ECMO в сравнение с контролната група (31% срещу 57%, p<0,001).
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Bulgarian: Но все пак терапията с INOmax може да продължи и по-дълго.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да провери дали кръвта може да пренася достатъчно кислород когато приемате тези лекарства.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид не е винаги ефикасен, така че други терапии може да са необходими за Вас или Вашето дете.
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Bulgarian: - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax (виж точка 6 „Допълнителна информация", където е предоставен пълен списък на съставките).
Danish: Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm.
Bulgarian: Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
Danish: Det skal overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke ses nogen gunstige fysiologiske effekter efter behandlingsforsøg i 30 minutter.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията, ако няма очевиден благоприятен ефект след 30-минутен опит.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на химическата реактивност на азотния оксид в тъканите е неизвестна.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Bulgarian: Преди да се въведе новото показание на продукта във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Danish: Tomme gasflasker vil blive indsamlet af leverandøren.
Bulgarian: Празните газови бутилки ще бъдат събрани от доставчика.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: При показаните категории по честота се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
Bulgarian: Когато се вземе решение за прекратяване на терапия с инхалиране на азотен оксид, дозата трябва да се намали до 1 ppm в продължение на 30 минути до един час.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма адекватни данни от използването на азотен оксид при бременни жени.
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Bulgarian: Опити да се прекрати INOmax терапията трябва да се правят, след като вентилаторната поддръжка е значително намалена или след 96 часа терапия.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Danish: INOmax bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre forhøjelse af det pulmonale arterielle tryk (PAP) og/eller forværring af iltningen af blodet (PaO2).
Bulgarian: Прилагането на INOmax не бива да се прекратява изведнъж, тъй като може да доведе до увеличаване на пулмонарното артериално налягане (PAP) и/или влошаване на оксигенацията на кръвта (PaO2).
Danish: Virkning på trombocytter
Bulgarian: Ефект върху тромбоцитите
Danish: Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse.
Bulgarian: Повишеният NO2 може да причини акутно белодробно увреждане.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
Bulgarian: В края на лечението лекарят бавно ще намали количеството на INOmax, което се прилага на Вас или Вашето дете, така че циркулацията в белите дробове да може да се приспособи към кислород/въздух без INOmax.
Danish: Reboundfænomener er den hyppigste bivirkning i forbindelse med klinisk anvendelse af INOmax.
Bulgarian: Ребаунд реакцията е най-често срещания страничен ефект при клиничната употреба на INOmax.
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Bulgarian: От 97 пациенти, третирани с INOmax, 2(2%) са оттеглени от изследването заради нива на метхемоглобин по-високи от 4%.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
Bulgarian: Целта на това двойно сляпо, рандомизирано и контролирано с плацебо проучване е да се определи дали вдишаният азотен оксид ще намали появата на смъртни случаи и/или началото на екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO).
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Bulgarian: Нива на метхемоглобин > 7% се достигат само при пациенти, получаващи 80 ppm, които съставляват 35% от групата.
Danish: Den inspirerede INOmax-koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten.
Bulgarian: Инспирираната концентрация на INOmax трябва да се мери непрекъснато в инспирационния край на веригата близо до пациента.
Danish: Data tydede endvidere på, at der ikke var yderligere fordel ved den høje nitrogenoxid-dosis.
Bulgarian: Данните освен това показват липса на допълнителна полза от по-високата доза азотен оксид.
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Bulgarian: За безопасност на пациента трябва да се включат подходящите предупредителни сигнали за INOmax (± 2 ppm от предписаната доза), NO2 (1 ppm) и FiO2 (± 0.05).
Danish: Selv om det er usædvanligt, at koncentrationen af methæmoglobin stiger væsentligt, hvis den første koncentration er lav, er det klogt at gentage målingerne af methæmoglobin hver eller hver anden dag.
Bulgarian: Макар, че е необичайно нивото на метхемоглобина да се увеличи значително, ако първоначалното ниво е ниско, благоразумно е измерването на метхемоглобина да се повтаря всеки ден или на два дни.
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Bulgarian: В случаите, когато новороденото не реагира на инхалирания азотен оксид, вж. точка 4.4.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Bulgarian: Не трябва да се използват бутилова гума, полиамид и полиуретан.
Danish: De gennemsnitlige methæmoglobinkoncentrationer forblev under 1 % i placebogruppen og i grupperne med 5 ppm og 20 ppm INOmax, men nåede ca. 5 % i gruppen med 80 ppm INOmax.
Bulgarian: Средните нива на метхемоглобина остават под 1% в плацебо групата и в групите с 5 ppm и 20 ppm INOmax, но достигат приблизително 5% в групата с 80 ppm INOmax.
Danish: Forringelse af iltningen og forhøjelse af PAP kan også forekomme hos nyfødte, der tilsyneladende ikke reagerer på INOmax.
Bulgarian: Влошаването на оксигенацията и повишаването на PAP могат да се появят и при новородени без видим отговор на INOmax.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INOmax при недоносени деца под 34 гестационни седмици все още не е установена.
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Bulgarian: Терапията може да бъде започната по всяко време в пери-оперативния курс, за да намали пулмонарното налягане.
Danish: Polytrifluorchlorethylen, hexafluorpropen-vinyliden-copolymer og polytetrafluorethylen har været anvendt i stor udstrækning sammen med ren nitrogenoxid og andre korroderende gasser.
Bulgarian: Политрифлуорохлоретилен, хексафлуоропропен-винилиденов кополимер и политетрафлуоретилен са използвани широко заедно с чист азотен оксид и други корозивни газове.
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
Bulgarian: Цялото оборудване, включително съединители, тръби и вериги, използвани в доставката на азотен оксид трябва да са направени от материали, съвместими с газа.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Bulgarian: При неклиничните проучвания се наблюдават ефекти само при нива на експозиция, за които се счита, че превишават в достатъчна степен максимално допустимата експозиция при хора, което предполага малка връзка с клиничната употреба.
Danish: Regelmæssig monitorering af hæmostase og måling af blødningstid anbefales ved indgivelse af INOmax i mere end 24 timer til patienter, der har funktionelle eller kvantitative trombocytanomalier, lav koagulationsfaktor, eller som får behandling med antikoagulantia.
Bulgarian: Редовното мониториране на хемостазата и измерване на времето на кървене се препоръчва по време на прилагане на INOmax за повече от 24 часа на пациенти с функционални или количествени аномалии в тромбоцитите, нисък коагулационен фактор или получаващи лечение с антикоагуланти.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Bulgarian: Ако в някакъв момент концентрацията на NO2 надвиши 1 ppm, дозата азотен оксид трябва незабавно да се намали.
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Bulgarian: По-голямата част от него преминава през пулмонарното капилярно легло, където се свързва с хемоглобина, който е 60% до 100% наситен с кислород.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Danish: Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Bulgarian: Следене на образуването на азотен диоксид(NO2)
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Bulgarian: Сборната поява на летален изход и/или начало на ECMO (проспективно дефинирана първична крайна точка) демонстрира съществено предимство за подложената на терапия с азотен оксид група (46% срещу 64%, p=0,006).
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi
Bulgarian: Пулмонална хипертония в резултат от сърдечна операция
Danish: Brug ikke INOmax:
Bulgarian: Не използвайте INOmax
Danish: Ved de centrale kliniske forsøg var startdosis 20 ppm.
Bulgarian: В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Bulgarian: INOmax терапия следва да се използва и изпълнява единствено от болничен персонал
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kontrol af dannelse af methæmoglobin (MetHb)
Bulgarian: Следене на образуването на метхемоглобин (MetHb)
Danish: • INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af INOmax.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва и прилага само от персонал, специално обучен в употребата и манипулациите с INOmax.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Bulgarian: При деца и възрастни с повишено кръвно налягане в белите дробове, вследствие на сърдечна операция, INOmax обикновено се прилага за 24-48 часа.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Bulgarian: Ако няма промяна в оксигенацията по време на прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO2 трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а новороденото - да се следи внимателно за признаци на хипоксемия.
Danish: Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азотния оксид е изучавана при възрастни.
Danish: Lægen skal have adgang til et reserve-nitrogenoxid-tilførselssystem ved sengen.
Bulgarian: Лекарят трябва да има на разположение до леглото резервна система за осигуряване на азотен оксид.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Bulgarian: Концентрацията на метхемоглобина се увеличава през първите 8 часа от експозицията на азотен оксид.
Danish: INOmax-gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær-arteriel gradient (p<0,001) for alle parametre).
Bulgarian: Групата с INOmax има значимо по-добра оксигенация, измерена чрез PaO2, OI, и алвеоларноартериален градиент (p<0,001 за всички параметри).
Danish: Hvis der sker en uventet ændring af INOmax-koncentrationen, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, og analysatoren skal rekalibreres.
Bulgarian: Ако настъпи неочаквана промяна на концентрацията на INOmax, системата за приложение трябва да се оцени за дефект, а анализаторът - да се калибрира наново.
Danish: Testede polymerer, der kan anvendes i nitrogenoxid-administrationssystemer, inkluderer polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Bulgarian: Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при въвеждането на новото указание, всички медицински специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и постоперативна пулмонална хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с обучителен пакет.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Bulgarian: Средната продължителност за достигане на пикови стойности на метхемоглобин е 10 ± 9 (стандартно отклонение) часа (медиана 8 часа) при тези 13 пациента, но един пациент не надхвърля 7% до 40 часа.
Danish: Derimod danner tilstedeværelse af nitrogendioxid og fugt en aggressiv atmosfære.
Bulgarian: Но наличието на азотен диоксид и влага създава агресивна атмосфера.
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
Bulgarian: При наличието на кислород NO бързо образува NO2 (вж. точка 4.5).
Danish: Hvis den er > 2,5 %, skal dosis af INOmax sættes ned og indgivelse af reducerende lægemidler såsom methylenblåt overvejes.
Bulgarian: Ако е > 2,5%, дозата INOmax трябва да се намали и може да се обмисли приложението на редуциращи медицински продукти като метиленово синьо.
Danish: INOmaxbehandlingen skal være tilgængelig ved manuel ventilation, så som sug, patient-transport og genoplivning.
Bulgarian: Терапията с INOmax трябва да може да се осигурява чрез ръчна вентилация, например сукция, транспортиране на пациента и реанимация.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Bulgarian: Честотата и броят на нежеланите събития са подобни при двете групи в изследването.
Danish: I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass.
Bulgarian: В клиничните проучвания терапията често започва преди отделянето от кардиопулмонарен байпас.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Bulgarian: Всички празни газови бутилки трябва да се върнат на доставчика за унищожаване.
Danish: Hos nyfødte med PPHN forbedrer INOmax iltningen (hvilket viser sig ved signifikant stigning af PaO2).
Bulgarian: При новородени с PPHN, INOmax може да подобри оксигенирането (показано чрез същественото увеличение на PaO2).
Danish: Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, липса на въздух в части от белия дроб или колапс на белия дроб.
Danish: Nitrogenoxid gives til patienten via mekanisk ventilation efter fortynding med en ilt/luftblanding ved hjælp af et godkendt (CE-mærket) nitrogenoxid-tilførselsssystem.
Bulgarian: Азотният оксид се доставя на пациента чрез механично вентилиране след разреждане с кислород/въздух, използвайки одобрена (CE-обозначена) система за приложение на азотен оксид.
Danish: Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion.
Bulgarian: Електрозахранването на мониториращата апаратура трябва да е независимо от това на устройството за приложение.
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Bulgarian: Горната граница на експозиция (средна експозиция) на азотен оксид за персонала, дефинирана от трудовото законодателство в повечето страни, е 25 ppm за 8 часа (30 mg/m3) и съответната граница за NO2 е 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с INOmax при всички подгрупи на педиатричната популация с персистираща пулмонална хипертония и други сърдечни заболявания с белодробен произход.