FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó mindennemű döntést az egyes betegre szabottan kell meghozni.
Bulgarian: Всяко последващо решение за продължаване на лечението трябва да бъде вземано индивидуално за всеки пациент.
Hungarian: A humán IgG ismerten kiválasztódik az anyatejbe a születést követő első napokban, ami röviddel ezt követően alacsony koncentrációkra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni ebben a rövid időszakban.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, като скоро след това намалява до ниски концентрации, следователно не може да се изключи риск за кърмачетата по време на този кратък период.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az AJOVY név van-e meg a címkén.
Bulgarian: Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.
Hungarian: d) Mosson kezet szappanos vízzel, majd szárítsa meg tiszta törülközővel.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре с чиста кърпа.
Hungarian: Az AJOVY nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Bulgarian: AJOVY не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
Hungarian: 3. Lassan nyomja le a dugattyút.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: A betegtájékoztató végén megadott részletes használati utasításokat lépésről lépésre, gondosan követni kell.
Bulgarian: Подробните указанията за употреба, предоставени в края на листовката, трябва да се спазват стъпка по стъпка внимателно.
Hungarian: A 3. vizsgálatot teljesítő betegek 61%-a ért el 50%-os választ a vizsgálat utolsó hónapjában.
Bulgarian: Проучване 3, са постигнали 50% отговор през последния месец от проучването.
Hungarian: A betegek medián életkora 42 év (tartomány:
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 42 години (диапазон:
Hungarian: L-hisztidin
Bulgarian: L-хистидин
Hungarian: A 6 beteg közül egynél neutralizáló antitestek alakultak ki.
Bulgarian: Един от тези 6 пациенти е развил неутрализиращи антитела.
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Bulgarian: Общо 30% от пациентите преди това са използвали топирамат, а 15%онаботулинов токсин A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Bulgarian: Демографските особености и изходните характеристики на заболяването са балансирани и са сравними между двете рамена.
Hungarian: Az injekció beadási helyén leggyakrabban megfigyelt lokális reakciók a fájdalom, induratio és az erythema voltak.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните локални реакции на мястото на инжектиране са болка, индурация и еритема.
Hungarian: Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
Hungarian: 3. Várjon még 10 másodpercig (hogy biztosan bejusson a szervezetébe a gyógyszer teljes mennyisége).
Bulgarian: Изчакайте още 10 секунди (за да се уверите, че е инжектирано цялото количество лекарство).
Hungarian: Az antitestválasz titere alacsony volt.
Bulgarian: Антителата са с нисък титър.
Hungarian: Több mint 2500 beteget (több mint 1900 betegéven keresztül) kezeltek AJOVY-val a törzskönyvezési célú vizsgálatokban.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 1 900 пациентогодини) са лекувани с AJOVY в изпитванията за разрешаване за употреба.
Hungarian: A terápiát egy, a migrén diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elindítania.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на мигрена.
Hungarian: A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
Bulgarian: Това лекарство също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.
Hungarian: Az AJOVY terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció kialakulása esetén meg kell fontolni a fremanezumab alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако възникне реакция на свръхчувствителност, трябва да се обмисли спиране на приложението на фреманезумаб и да се започне подходяща терапия.
Hungarian: Meghallja az első kattanó hangot (ez jelzi azt, hogy megkezdődött az injekció beadása, és ekkor mozogni kezd a kék dugattyú).
Bulgarian: Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), illetve nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Hungarian: Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát.
Bulgarian: AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие.
Hungarian: Nem észleltek biztonságossági szignált a 15 hónapos kombinált kezelési időszak alatt.
Bulgarian: Не е наблюдаван сигнал, свързан с безопасността, по време на 15-месечния период на комбинирано лечение.
Hungarian: − Ha több injekcióra van szükség, ezeket ugyanarra vagy más és más helyekre (a hasfalba, a combba, a felkarba) is beadhatja, de ne adjon be kettő injekciót pontosan ugyanoda.
Bulgarian: − Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Bulgarian: Това е нормално.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.
Hungarian: A felkar hátulsó része, az izmos felső hátsó részen
Bulgarian: Отзад на горната част на ръцете, в месестите области на горната задна част
Hungarian: Ezt követően a fremanezumab alkalmazása szoptatás ideje alatt kizárólag klinikai szükségesség esetén jöhet szóba.
Bulgarian: След това употребата на фреманезумаб може да се има предвид само при клинична необходимост.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73m2).
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általánosságban nem tették szükségessé a gyógyszer abbahagyását.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Hungarian: Az injekciós toll láthatóan sérült.
Bulgarian: Спринцовката изглежда повредена.
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При започване на лечение с фреманезумаб съпътстващото лечение за профилактика на мигрена може да бъде продължено, ако предписващият лекар сметне за необходимо (вж. точка 5.1).
Hungarian: Két alternatív adagolási lehetőség javasolt:
Bulgarian: Възможни са две алтернативни препоръчителни схеми на прилагане:
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció rendeződött, rendszerint néhány óra vagy nap leforgása alatt.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране отзвучават, в повечето случаи в рамките на няколко часа или дни.
Hungarian: Körülbelül kétszer akkora expozíció várható a legkisebb testtömegkvartilisbe (43,5-60,5 kg) tartozóknál, mint a legnagyobb testtömegkvartilisbe (84,4-131,8 kg) tartozóknál.
Bulgarian: Очаква се приблизително два пъти по-голяма експозиция при най-ниския квартил на телесното тегло (43,5 до 60,5 kg) в сравнение с най-високия квартил на телесното тегло (84,4 до 131,8 kg).
Hungarian: A betegek alkalmazhattak akut fejfájás elleni kezeléseket a vizsgálatban.
Bulgarian: На пациентите е позволено да използват лекарства за остро главоболие по време на проучването.
Hungarian: Összességében a betegek 19%-a alkalmazott korábban topiramátot.
Bulgarian: Общо 19% от пациентите преди това са използвали топирамат.
Hungarian: • Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Hungarian: Nincsenek humán termékenységi adatok.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Hungarian: A fecskendő lejárati ideje már elmúlt.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
Hungarian: − Ellenőrizze a fecskendő címkéjét.
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, ha az oldat korábban megfagyott.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е бил замразен.
Hungarian: A fremanezumab dózisát nem szükséges módosítani.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra intravénásan anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás lépett volna fel.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са прилагани дози до 2 000 mg интравенозно без дозолимитираща токсичност.
Hungarian: Az adagolási rendek közötti váltás esetén az új adagolási rend első dózisát a korábbi adagolási rend soron következő, tervezett alkalmazásakor kell beadni.
Bulgarian: При преминаване от едната схема на прилагане на другата, първата доза по новата схема трябва да се приложи на следващата планирана дата за прилагане по предишната схема.
Hungarian: A fremanezumab becsült felezési ideje 30 nap.
Bulgarian: Фреманезумаб има изчислен полуживот 30 дни.
Hungarian: Több injekció beadása esetén váltogatni kell a beadás helyét.
Bulgarian: При многократни инжекции, местата на инжектиране трябва да се сменят.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az AJOVY biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AJOVY при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
Bulgarian: Често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са локални реакции на мястото на инжектиране (болка [24%], индурация [17%], еритем [16%] и пруритус [2%]).
Hungarian: A fájdalmat, induratiót és az erythemát jellemzően közvetlenül az injekció után figyelték meg, míg a viszketés és a bőrkiütés megjelenésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő mediánja 24, illetve 48 óra volt.
Bulgarian: Болка, индурация и еритема се наблюдават обичайно веднага след инжектирането, докато пруритус и обрив се появяват съответно в рамките на средно 24 и 48 часа.
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани ефекти и при необходимост да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: A CGRP szintje igazoltan jelentős mértékben megemelkedik migrénkor, majd a fejfájás enyhülésével visszatér a normális értékre.
Bulgarian: Доказано е, че нивата на CGRP се повишават значително по време на мигрена и се нормализират при облекчаване на главоболието.
Hungarian: A fremanezumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások.
Bulgarian: На база характеристиките на фреманезумаб не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обяснят на Вас или на Вашия болногледач как да приложите инжекцията.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítménynek hatása lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания на AJOVY не показва разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност при приложение на фреманезумаб се съобщава при помалко от 1% от пациентите в клинични изпитвания.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett időpontban kimarad egy fremanezumab-injekció, az adagolást a lehető leghamarabb folytatni kell a javallat szerinti dózis és adagolási rend szerint.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
Hungarian: Nem adható be intravénásan vagy intramuscularisan.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, KR-22014 Koreai Köztársaság
Bulgarian: 20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab ≥ 65 éves betegeknél történő alkalmazásáról.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фреманезумаб при пациенти на възраст ≥65 години.
Hungarian: a) Vegye le a védőkupakot és ne is tegye vissza.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка и не я връщайте обратно.
Hungarian: − Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman nyomja meg az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
Bulgarian: Използвайте чист, сух памучен тампон или марля, за да притиснете леко мястото на инжектиране за няколко секунди.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Bulgarian: Тъй като не е известно моноклоналните антитела да се елиминират чрез бъбречните пътища или да се метаболизират в черния дроб, не се очаква бъбречно или чернодробно увреждане да повлияе фармакокинетиката на фреманезумаб.
Hungarian: A beteg saját magának is beadhatja a készítményt, amennyiben egy egészségügyi szakember megtanította neki a subcutan injekció alkalmazásának technikáját.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, ако са инструктирани от медицински специалист за техниката на подкожно самостоятелно инжектиране.
Hungarian: A két adagolást összevonva havonta 6,6 migrénes napnyi csökkenést figyeltek meg 15 hónap után az 1. és a 2. vizsgálat kiindulásához képest.
Bulgarian: От сборните данни при двете схеми на прилагане, след 15 месеца е наблюдавано намаление с 6,6 дни на дните с мигрена месечно в сравнение с изходното ниво при Проучване 1 и Проучване 2.
Hungarian: Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Bulgarian: AJOVY е лекарство, съдържащо активното вещество фреманезумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и се свързва със специфична мишена в организма.
Hungarian: Az így felszabaduló kis peptideket és aminosavakat a szervezet fehérjék de novo szintézisére hasznosíthatja, vagy pedig a vesén át ürülhetnek.
Bulgarian: Образуваните малки пептиди и аминокиселини може да се използват повторно в организма за de novo синтез на протеини или да се екскретират чрез бъбреците.
Hungarian: A populációs farmakokinetika alapján dózisarányosságot figyeltek meg a 225 mg és a 675 mg között.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата, на базата на популационната фармакокинетика, се наблюдава между 225 mg и 675 mg.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
Bulgarian: Приблизително при 52% от пациентите в проучването е имало свръхупотреба на лекарствен продукт за остро главоболие.
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
Bulgarian: Проучване при хронична мигрена (Проучване 2)
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY.
Hungarian: A kezelés olyan betegek számára javallott, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta a fremanezumab-kezelés megkezdésekor.
Bulgarian: Лечението е предназначено за пациенти, които са с мигрена най-малко 4 дни месечно при започване на лечението с фреманезумаб.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: Ütközésig nyomja le a dugattyút, ezzel adja be a gyógyszer teljes mennyiségét.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество лекарство.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Feltételezhető, hogy az egyéb monoklonális antitestekhez hasonlóan a fremanezumab is enzimatikus proteolízis útján kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Bulgarian: Подобно на други моноклонални антитела се очаква фреманезумаб да се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Hungarian: A fremanezumab nagy mértékben CGRP-specifikus, és nem kapcsolódik az ugyanabba a családba tartozó, a CGRP-vel szoros hasonlóságban álló peptidhormonokhoz (pl. amilin, kalcitonin, intermedin és adrenomedullin).
Bulgarian: Фреманезумаб е високоспецифичен за CGRP и не се свързва с членове на фамилията с висока степен на сходство (например амилин, калцитонин, интермедин и адреномедулин).
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat az AJOVY-val.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с AJOVY за лекарствени взаимодействия.
Hungarian: Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
Bulgarian: Какво количество и кога трябва да се инжектира
Hungarian: Ne alkalmazza az AJOVY-t
Bulgarian: Не използвайте AJOVY
Hungarian: Az ADR-ek szervrendszerenként, gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra, a leggyakoribb reakciókkal kezdve.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Bulgarian: Също така, ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (Фигура 2).
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациенти с определени значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre (<30 °C) melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (<30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Hungarian: • Soha ne húzza hátra a dugattyút, ezzel ugyanis eltörheti az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад, тъй като това може да доведе до счупване на предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 1. ábra).
Bulgarian: Също така ефектът настъпва още на първия месец и се запазва по време на периода на лечение (вж. Фигура 1).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AJOVY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Eвропейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AJOVY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).