FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remsima appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
French: • La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални реакции на мястото на инжектиране.
French: Le principal critère d'évaluation de l'étude était la différence entre les traitements quant à la variation du critère DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à la référence.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
French: Patients sans détérioration/patients évalués (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)в
French: Remarque : lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre.
Bulgarian: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
Bulgarian: След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.
French: a. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Bulgarian: Оставете писалката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Bulgarian: Повредената спринцовка може да не функционира правилно.
French: Inspectez le médicament (voir Figure B).
Bulgarian: Проверете лекарството (вж. Фигура Б).
French: Les instructions d'utilisation figurent dans la notice.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initialese (patients évalués)
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойностд (оценявани пациенти)
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remsima.
French: b. Appliquez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et maintenez la pression 10 secondes.
Bulgarian: б. Леко притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и задръжте за 10 секунди.
French: Remsima peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Remsima може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remsima.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
French: continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à au moins cinq pour être sûr d'injecter la dose complète.
Bulgarian: След като чуете второто силно "щракване", продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Bulgarian: За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
French: Le médicament peut être conservé à des températures pouvant aller jusqu'à 25 °C pendant une période de 14 jours maximum.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява при температури най-много до 25°C за период от 14 дни.
French: • est en plastique rigide ;
Bulgarian: направен от свръхтвърда пластмаса;
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0.001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
French: En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Remsima.
Bulgarian: Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Remsima.
French: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
French: Ne procédez pas à l'injection sur la peau des 5 cm qui entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée, contusionnée ou cicatricielle.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези.
French: Tous les patients recevant l'infliximab doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
French: b absence totale de fistules avec écoulement.
Bulgarian: б Пълна липса на секретиращи фистули.
French: La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Bulgarian: Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици, независимо от теглото.
French: Évitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
Bulgarian: Не духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.
French: Le médicament doit être éliminé s'il n'est pas utilisé durant cette période de 14 jours.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в рамките на 14-дневния период, трябва да се изхвърли.
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Bulgarian: Лекарят трябва да подсигури подходящо проследяване на пациентите във връзка с всякакви системни реакции след инжектиране, както и локални реакции на мястото на инжектиране след приложението на първоначалната подкожна инжекция.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици лечение.
French: Réaction systémique à l'injection et réaction localisée au niveau du site d'injection chez le patient adulte recevant la formulation sous-cutanée de Remsima
Bulgarian: Системни инжекционни реакции и локални реакции на мястото на инжектиране при възрастни пациенти с приложенa подкожна лекарствена форма на Remsima
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remsima.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.
French: • Il est recommandé d'utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
French: Des instructions d'utilisation complètes figurent dans la notice.
Bulgarian: Пълни инструкции за употребата са предоставени в листовката.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва
French: L'Infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека степен на сърдечна недостатъчност.
French: Chez les patients traités par methotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
French: Remsima contient la substance active infliximab.
Bulgarian: Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
French: b. Continuez à tenir fermement le stylo contre la peau et écoutez le 2e « clic » sonore.
Bulgarian: Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
French: Remsima SC 120 mg (N = 165)
Bulgarian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par infliximab ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Bulgarian: Таблица 6 Проценти на пациентите, получили клиничен отговор съгласно критериите на ACR
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima en association avec du méthotrexate a été évalué au cours d'une étude de phase I/III en groupes parallèles chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsima в комбинация с метотрексат е бил оценяван в проучване фаза I/III с паралелни групи при пациенти с активен ревматоиден артрит.
French: Remsima est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Bulgarian: Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
French: Tableau 5 Valeurs effectives moyennes (ET) du score DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation)
Bulgarian: Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
French: • Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузиятаИнфекция от жива ваксина поради отслабена имунна система.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
French: Remsima contient du sorbitol
Bulgarian: Remsima съдържа сорбитол
French: Inspectez la seringue.
Bulgarian: Проверете спринцовката.
French: Le patient doit consulter immédiatement un médecin s'il présente les symptômes d'une réaction allergique grave (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
French: Au total, 71,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Bulgarian: Преди лечението с инфликсимаб, 71,4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
French: a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Bulgarian: Оставете спринцовката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Remsima.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remsima.
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Bulgarian: a Remsima i.v. е била заменена с Remsima s.c. в седмица 30
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
Bulgarian: Сорбитол 45 mg на 1 ml
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с Remsima.
French: ACR (% de patients)
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
French: Ne pas recycler le dispositif d'injection.
Bulgarian: Не рециклирайте изделието за инжектиране.
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
French: La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
French: Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
French: Ne chauffez pas le stylo à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Bulgarian: Не загрявайте писалката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
French: 2 Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на CrohnACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
French: b CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Bulgarian: б CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
French: Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Bulgarian: При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon les critères ACR (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на ACR (ACR 20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
French: Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
Bulgarian: С бързо движение, като при хвърляне на стреличка, въведете иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 градуса.
French: Cependant, si la solution est préparée en conditions d'asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 28 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C - 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
French: La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Bulgarian: Важно е да се проверят данните върху опаковката на продукта, за да се гарантира, че на пациента се прилага правилната лекарствена форма (интравенозна или подкожна) според предписанието.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
French: Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte (voir Figure I).
Bulgarian: След като дръпнете писалката от мястото на инжектиране, иглата ще се покрие автоматично (вж. Фигура И).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
French: Seul un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (pores de 1,2 micromètres ou moins) doit être utilisé.
Bulgarian: Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).