FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile TOBI Podhaler.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar TOBI Podhaler.
Romanian: Se inspectează din nou capsula.
Icelandic: Skoðaðu hylkið aftur.
Romanian: Vă rugăm să aruncaţi inhalatorul şi carcasa acestuia după 1 săptămână de utilizare.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og hulstrinu eftir 1 viku notkun.
Romanian: La pacienţii cu orice dovezi de disfuncţie auditivă sau la cei care prezintă un risc de a fi predispuşi la aceasta, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea audiologică înainte de începerea tratamentului cu TOBI Podhaler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa einhver einkenni um heyrnarskerðingu og þeim sem hafa áhættuþætti fyrir heyrnarskerðingu gæti verið nauðsynlegt að íhuga heyrnarmælingu áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
Romanian: Fiecare cutie săptămânală conţine 7 blistere (carduri de capsule) a câte 8 capsule fiecare şi un dispozitiv Podhaler de rezervă în carcasa de depozitare.
Icelandic: Hver vikupakkning inniheldur 7 þynnur (hylkjaspjöld) með 8 hylkjum í hverri þynnu og Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Romanian: Expunerea sistemică după inhalarea TOBI Podhaler este foarte mică, cu toate acestea, TOBI Podhaler nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar, adică dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale la făt.
Icelandic: Altæk (systemic) útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun TOBI Podhaler er mjög lítil, en engu að síður á ekki að nota TOBI Podhaler á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. þegar ávinningurinn fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Romanian: Administrarea subcutanată a tobramicinei nu a afectat comportamentul de împerechere sau nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Romanian: TOBI Podhaler nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Icelandic: Ekki á að nota TOBI Podhaler handa börnum yngri en 6 ára.
Romanian: • Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
Icelandic: Þvoðu ekki innöndunartækið með vatni.
Romanian: • Fiecare card cu capsule conţine 8 capsule (care corespund unei doze zilnice: conţinutul a 4 capsule va fi inhalat dimineaţa, iar conţinutul a 4 capsule va fi inhalat seara).
Icelandic: Hvert hylkjaspjald inniheldur 8 hylki (sem samsvarar dagskammtinum: innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að morgni og innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að kvöldi).
Romanian: TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză.
Icelandic: TOBI Podhaler er tekið í lotum, til skiptis í 28 daga á meðferð og í kjölfarið 28 daga án meðferðar.
Romanian: Deoarece tobramicina nu este metabolizată, nu se anticipează niciun efect asupra insuficienţei hepatice prin expunerea la tobramicină.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei bronhospasmului indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării tratamentului cu TOBI Podhaler depăşesc riscurile la care este expus pacientul.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 13 ani, a fost mai frecventă întreruperea tratamentului din braţul de tratament cu TOBI soluţie de inhalat prin nebulizator în timp ce la pacienţii cu vârsta de la 13 la 19 rata întreruperii tratamentului cu ambele formule a fost similară.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 13 ára var algengara að meðferð væri hætt hjá þeim sem fengu lausn fyrir eimgjafa (TOBI), en hjá sjúklingum á aldrinum 13 til 19 ára var tíðnin svipuð fyrir bæði lyfjaformin.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (-1,61 log10 CFU), ca şi soluţia de inhalat prin nebulizator (-0,77 log10 CFU).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (-1,61 log10 CFU), sem og meðferð með lausn fyrir eimgjafa (-0,77 log10 CFU).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament are reacţii adverse când sunteţi gravidă.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum.
Romanian: • Sângerare nazală
Icelandic: Blóðugur uppgangur
Romanian: Dacă acest lucru vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră fără a lua TOBI Podhaler.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því án þess að nota TOBI Podhaler.
Romanian: Mai mult, o ameliorare de 6% a FEV1 anticipat s-a obţinut la aproximativ 30% faţă 36% dintre pacienţii adulţi în grupurile de tratament în cadrul cărora s-a administrat TOBI Podhaler, respectiv soluţie TOBI de inhalat prin nebulizator.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Romanian: • Vă rugăm citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect pentru mai multe informaţii despre cum să utilizaţi inhalatorul.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Romanian: • Tuse, tuse productivă, alterare a vocii (răguşeală)
Icelandic: Hósti, hósti með uppgangi, raddbreytingar (hæsi)
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Icelandic: Geymdu hylkin ávallt í hylkjaspjaldinu þar til þú notar þau.
Romanian: Este o bacterie foarte frecvent întâlnită care, la un moment, pe durata vieţii acesteia, infectează plămânii aproape oricărei persoane care suferă de fibroză chistică.
Icelandic: Það er mjög algeng baktería sem veldur sýkingu í lungum því sem næst allra með slímseigjusjúkdóm á einhverju tímabili lífs þeirra.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe cardul cu capsule.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hylkjaspjaldinu.
Romanian: TOBI Podhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Apoi dezlipiţi folia de pe capsulă prin rulare, pentru a ajunge pe rând la fiecare capsulă, vezi Figurile (c) şi (d).
Icelandic: Flettu síðan álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að eitt hylki komi í ljós í einu, sjá myndir (c) og (d).
Romanian: Valorile de uree şi creatinină trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de terapie cu TOBI Podhaler.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af TOBI Podhaler meðferð.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea la administrarea tobramicinei inhalate nu au crescut incidenţa nici unei varietăţi de tumoră.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta valdið andþyngslum og blísturshljóði við öndun og getur þetta gerst strax eftir innöndun TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează câteva medicamente diferite prin inhalare şi fizioterapie toracică, se recomandată ca TOBI Podhaler să fie administrat ultimul.
Icelandic: Þegar sjúklingar fá fleiri mismunandi innöndunarlyf og lungnasjúkraþjálfun, er mælt með því að TOBI Podhaler sé notað síðast.
Romanian: Vă rugăm consultaţi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Nu utilizaţi TOBI Podhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler Ekki má nota TOBI Podhaler
Romanian: Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
Icelandic: Ekki er mælt með blóðsýnatöku með fingurástungu vegna hættu á mengun sýnisins.
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
Icelandic: Grunnleiðbeiningar um notkun eru gefnar hér að neðan, nánari leiðbeiningar er að finna í fylgiseðli fyrir sjúklinga.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din ambalaj numai înainte de utilizare.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og takið einungis úr umbúðunum rétt fyrir notkun.
Romanian: Apoi, în cazul în care capsula este încă plină şi pare să fie neperforată, se înlocuieşte inhalatorul cu inhalatorul de rezervă şi pacientul va încerca din nou.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað, skiptu þá um innöndunartæki og reyndu aftur.
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: La pacienţii predispuşi la toxicitate din cauza terapiei anterioare, prelungite, sistemice, cu aminoglicozide, poate fi necesar să se aibă în vedere evaluarea renală şi audiologică înainte de iniţierea terapiei cu TOBI Podhaler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir slíkri hættu vegna langvarandi fyrri altækrar (systemic) meðferðar með amínóglýkósíðum getur verið nauðsynlegt að íhuga mat á nýrnastarfsemi og heyrn áður en meðferð með TOBI Podhaler er hafin.
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - prima inspirare:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 1. andardráttur:
Romanian: Există date insuficiente privind această grupă de pacienţi pentru a susţine o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
Romanian: 224 (4 x 56) capsule şi 5 inhalatoare (ambalaj multiplu lunar) 448 (8 x 56) capsule şi 10 inhalatoare (2 x ambalaj multiplu lunar în folie)
Icelandic: 224 (4 x 56) hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð) 448 (8 x 56) hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cărora li s-a administrat TOBI Podhaler au continuat tratamentul cu alfa-dornază, bronhodilatoare, corticosteroizi şi macrolide inhalate şi nu au fost identificate dovezi ale interacţiunilor medicamentoase cu aceste medicamente.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum héldu sjúklingar sem fengu meðferð með TOBI Podhaler áfram að taka dornasa alfa, berkjuvíkkandi lyf, barkstera til innöndunar og makrólíða, en ekkert kom fram sem benti til milliverkana við þessi lyf.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister (card cu capsule) şi trebuie scos numai înainte de utilizare.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki skal ávallt geyma í þynnunni (hylkjaspjaldinu) og einungis skal taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Romanian: Caracteristicile unice ale infecţiilor cronice cu P. aeruginosa la pacienţii cu FC, cum sunt afecţiunile anaerobe şi frecvenţa crescută a mutaţiilor genetice, pot fi, de asemenea, factori importanţi pentru sensibilitatea redusă a P. aeruginosa la pacienţi cu FC.
Icelandic: Sérstakt eðli langvinnra P. aeruginosa sýkinga hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, svo sem loftfirrðar aðstæður og há tíðni stökkbreytts erfðaefnis, geta einnig verið mikilvægir þættir í minnkuðu næmi P. aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Romanian: Astfel de substanţe pot potenţa toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile antibioticelor din plasmă şi ţesuturi.
Icelandic: Slík efnasambönd geta aukið eiturverkanir amínóglýkósíða með því að breyta þéttni sýklalyfjanna í sermi og vefjum.
Romanian: Concentraţii în spută
Icelandic: Þéttni í hráka
Romanian: • 4 capsule dimineaţa se vor inhala utilizând dispozitivul Podhaler.
Icelandic: Anda skal að sér 4 hylkjum að morgni með Podhaler innöndunartækinu.
Romanian: Tusea a fost raportată la utilizarea TOBI Podhaler în studiile clinice.
Icelandic: Greint hefur verið frá hósta við notkun TOBI Podhaler í klínískum rannsóknum.
Romanian: Ambalaj multiplu: 224 capsule (4 ambalaje a câte 56 capsule + 1 inhalator) + un inhalator de rezervă
Icelandic: 224 hylki (4 öskjur sem innihalda 56 hylki + 1 innöndunartæki) + viðbótar innöndunartæki.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate după frecvenţă, primele fiind menţionate cele mai frecvente reacţii.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni og eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau experienţei provenite din studiile clinice, organismele asociate cu infecţii pulmonare în fibroza chistică pot răspunde la terapia cu TOBI Podhaler după cum urmează:
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum og/eða reynslu fenginni úr klínískum rannsóknum má búast við því að örverur sem valda lungnasýkingum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sýni eftirfarandi svörun við TOBI Podhaler:
Romanian: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory
Icelandic: McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle
Romanian: (interval 6-66 de ani) cu un FEV1 % anticipat la screening între 24% şi 76%.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með virku lyfi voru allir sjúklingarnir >6 ára (á aldrinum 6-66 ára) með áætlaða FEV1 % við skimun á bilinu 24% til 76%.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Icelandic: Mælingar á þéttni tobramycins í sermi geta verið gagnlegar við eftirlit með ofskömmtun.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi este, în principal, excretată nemodificată în urină.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi í þvagi.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multicentric, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsule) a fost administrat de două ori pe zi, timp de trei cicluri a câte 28 de zile de tratament şi 28 de zile de pauză (o perioadă totală de tratament de 24 săptămâni).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu voru 112 mg af TOBI Podhaler (4 x 28 mg hylki) gefin tvisvar á sólarhring, í þremur lotum þar sem sjúklingar voru 28 daga á meðferð og 28 daga án meðferðar (meðferðartímabilið var alls 24 vikur).
Romanian: • Puneţi la loc piesa bucală şi repetaţi paşii 8, 9 şi 10.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 8, 9 og
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Icelandic: Eftir innöndun 112 mg staks skammts (4 x 28 mg hylki) af TOBI Podhaler hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, var Cmax fyrir tobramycin í hráka 1047 ± 1080 µg/g (meðaltal ± SD).
Romanian: În cazul în care capsula este perforată, dar mai conţine pulbere, se pune capsula înapoi în inhalator şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft skaltu setja það aftur í innöndunartækið og anda aftur að þér tvisvar úr hylkinu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, aminoglicozide antibacteriene, codul ATC: J01GB01.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), Amínóglýkósíða-bakteríulyf, ATC-flokkur:
Romanian: Majoritatea pacienţilor a constat în adulţi care mai fuseseră trataţi anterior cu tobramicină, cu infecţie pulmonară cronică cu P.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu áður fengið tobramycin meðferð og voru með langvinna P. aeruginosa sýkingu.
Romanian: Clorură de calciu
Icelandic: Kalsíumklóríð
Romanian: • Puneţi inhalatorul înapoi în carcasă.
Icelandic: Settu innöndunartækið aftur í geymsluhulstrið
Romanian: Ambalaj multiplu: 448 capsule (2 ambalaje a câte 224 + 5 inhalatoare)
Icelandic: 448 hylki (2 öskjur sem innihalda 224 hylki + 5 innöndunartæki)
Romanian: Apoi expiraţi normal în afara inhalatorului.
Icelandic: Andaðu síðan eðlilega frá þér, fjarri innöndunartækinu.
Romanian: • Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
Icelandic: Settu hylkið aftur í innöndunartækið (skref 6).
Romanian: TOBI Podhaler a îmbunătăţit semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu placebo, aşa cum este evidenţiat de creşterea relativă a procentajului anticipat al FEV1 de aproximativ 13% după 28 de zile de tratament.
Icelandic: TOBI Podhaler jók lungnastarfsemi marktækt í samanburði við lyfleysu, eins og fram kemur í hlutfallslegri aukningu á áætluðu hundraðshlutfalli FEV1, sem var u.þ.b. 13% eftir 28 daga meðferð.
Romanian: Ce este Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Hvað er Pseudomonas aeruginosa
Romanian: Măsura expunerii sistemice (ASC) a fost, de asemenea, similară pentru doza de 112 mg de TOBI Podhaler şi doza de 300 mg tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator.
Icelandic: Umfang altækrar útsetningar (AUC) var einnig svipað fyrir 112 mg skammt af TOBI Podhaler og 300 mg skammt af tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată, se pune înapoi în inhalator, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Icelandic: Ef hylkið virðist vera ógatað skaltu setja það aftur í innöndunartækið, þrýsta takkanum eins langt inn og hægt er og anda aftur tvisvar að þér úr hylkinu.
Romanian: • Nu înghiţiţi TOBI Podhaler capsule.
Icelandic: Ekki má gleypa TOBI Podhaler hylki.
Romanian: • Utilizaţi numai dispozitivul Podhaler din acest ambalaj.
Icelandic: • Notaðu eingöngu innöndunartækið sem er í þessari pakkningu.
Romanian: Tobramicina nu a evidenţiat potenţial genotoxic în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate.
Icelandic: Tobramycin sýndi enga tilhneigingu til eiturverkana í röð prófana á eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (diferenţa medie cu placebo aproximativ 2,70 log10 în unităţi formatoare de colonii/CFU).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (meðalmunur m.t.t. lyfleysu um það bil 2,70 log10 á fjölda þyrpinga (colony forming units, CFU)).
Romanian: În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Romanian: • Nu puneţi niciodată conţinutul capsulei TOBI Podhaler direct în piesa bucală a dispozitivului.
Icelandic: Settu aldrei TOBI Podhaler hylki beint ofan í munnstykkið á innöndunartækinu.
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Cum să utilizaţi TOBI Podhaler Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um TOBI Podhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler Hvernig nota á TOBI Podhaler
Romanian: Se introduce imediat capsula în camera inhalatorului.
Icelandic: Settu hylkið strax í hólfið á innöndunartækinu.
Romanian: Cantitatea de tobramicină excretată în laptele uman după administrarea prin inhalare este necunoscută, deşi se estimează a fi foarte mică, având în vedere expunerea sistemică mică.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Romanian: • Perforaţi capsula apăsând ferm cu degetul mare butonul albastru în jos, până la maximum, apoi daţi-i drumul.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta þétt á bláa takkann, með þumalfingri, eins langt inn og hægt er og slepptu honum síðan.
Romanian: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Icelandic: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Romanian: Acţionează, în principal, prin ruperea sintezei proteinelor, conducând la modificarea permeabilităţii membranei celulare, ruperea progresivă a învelişului celular şi, în sfârşit, moartea celulelor.
Icelandic: Það verkar fyrst og fremst með því að trufla próteinmyndun sem leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnunnar, síaukinnar sundrunar á frumuhylkinu (cell envelope) og að lokum til frumudauða.
Romanian: • Puneţi-o înapoi în camera inhalatorului (pasul 6)
Icelandic: Settu hylkið aftur í innöndunartækið (skref 6)
Romanian: Dacă un pacient raportează tinitus sau pierderea auzului în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler, medicul trebuie să aibă în vedere trimiterea pentru evaluarea audiologică.
Icelandic: Ef sjúklingur greinir frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur ætti læknir að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Romanian: Pe baza datelor disponibile de la animale, nu poate fi exclus un risc de toxicitate (de exemplu, ototoxicitate) la valori prenatale de expunere.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkunum (t.d. á heyrnartaug) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Romanian: Tobramicina este excretată în laptele matern după administrare sistemică.
Icelandic: Tobramycin skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TOBI Podhaler la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecției pulmonare/colonizării determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TOBI Podhaler hjá öllum undirhópum barna við meðferð við lungnasýkingu/gerlamyndun af völdum pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: A se păstra inhalatorul întotdeauna în carcasa sa.
Icelandic: Geymið innöndunartækið alltaf í hulstrinu.
Romanian: • Puneţi capacul carcasei deoparte.
Icelandic: Taktu hylkið úr spjaldinu.
Romanian: • Nu spălaţi niciodată dispozitivul Podhaler cu apă.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið aldrei með vatni.
Romanian: Dacă vi se administrează tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic sub formă de injecţie, acestea pot determina uneori pierderea auzului, ameţeli sau leziuni la nivelul rinichilor.
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf, getur það stundum valdið heyrnartapi, sundli og nýrnaskemmdum.