FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het fase 3 onderzoek met Humira werden bij patiënten met Juveniele ziekte van Crohn de werkzaamheid en veiligheid tot 52 weken behandeling beoordeeld van twee op lichaamsgewicht aangepaste onderhoudsdoseringregimes na een op lichaamsgewicht aangepaste inductietherapie.
Slovak: V štúdii fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met Humira bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo Nvt: Niet van toepassing
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom N/A nevzťahuje sa
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg Humira in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Dutch: Deel van patiënten a die HiSCR
Slovak: % pacientov) a BSA <
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2 en fase 3 psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin Humira gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili všetkých klinických skúšaní fázy 2 aj fázy 3 so psoriázou, boli vhodní na zaradenie do otvoreného rozšíreného klinického skúšania s podávaním Humiry najmenej ďalších 108 týždňov.
Dutch: 2) Voorbereiden van de Humira dosis voor injectie
Slovak: Príprava dávky Humiry na injekčné podanie
Dutch: Maak uw huid met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
Slovak: Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom.
Dutch: Tabel 15 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Slovak: Tabuľka 15 Udržiavací režim Hmotnosť pacienta Nízka dávka
Dutch: • Haal één doosje met daarin een injectiespuit, een injectieflaconadapter, een injectieflacon, twee alcoholdoekjes en een naald uit de verpakking.
Slovak: Vyberte obsah z jednej škatule: jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Dutch: Veeg de naald of de injectiespuit NIET af.
Slovak: NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Dutch: • Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Humiru počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Dutch: Bij volwassen patiënten met plaque psoriasis die langdurig met alleen adalimumab werden behandeld en tijdelijk de behandeling onderbraken in het kader van een onderzoek, was het aantal patiënten waarbij antilichaamvorming tegen adalimumab voorkwam na hervatten van de behandeling (11 van de 482 proefpersonen, 2,3%) vergelijkbaar met het aantal voorafgaand aan de onderbreking (11 van de 590 proefpersonen, 1,9%).
Slovak: U dospelých pacientov s ložiskovou psoriázou dlhodobo liečených adalimumabom, ktorí sa zúčastnili štúdie s vysadením a opätovným nasadením liečby, bol výskyt protilátok proti adalimumabu po opätovnom nasadení liečby (11 zo 482 pacientov; 2,3
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met Humira behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
Slovak: Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
Dutch: Tabel 17: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Slovak: Tabuľka 17: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (met daarop ‘1') naar boven gericht.
Slovak: Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1").
Dutch: • Reumatoïde artritis,
Slovak: Reumatoidná artritída,
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald 1 steriele flaconadapter 2 alcoholdoekjes
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Dutch: Gedurende de OL periode werd tot en met week 156 van het onderzoek de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden voor 26 van de 31 (84%) patiënten in de Humira groep die nog deel uitmaakten van de studie.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Dutch: Tabel 21: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Humira wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Humira dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Dutch: Humira is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Dutch: • Verwijder voorzichtig de dop van de naald van de injectiespuit, zorg dat u de naald niet aanraakt of het enig oppervlak laat raken.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Slovak: ASASa Čiastočná remisia
Dutch: Bij initiatie van de Humira-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Slovak: Keď sa liečba Humirou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een bepaalde soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh rakoviny, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Dutch: soms sarcoïdose vasculitis zelden anafylaxie
Slovak: Sarkoidóza1, vaskulitída Anafylaxia1
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten voor gebruik door de patiënt en respectievelijk 1, 2, of 6 alcoholdoekjes.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytli v skúšaní fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte werd bij de berekening naar het midden afgerond b p<0,001, Humira versus placebo
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75, bolo vypočítané ako priemerná hodnota b p<0,001, Humira verzus placebo
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
Dutch: • Trek de verpakking van de naald af, maar verwijder de doorzichtige huls NIET van de naald.
Slovak: Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
Dutch: Humira kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan de gewrichten vertragen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen.
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, vrátane metotrexátu.
Dutch: Bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS werden antiadalimumab antilichamen aangetoond bij 8/152 (5,3%) van de proefpersonen die onafgebroken met adalimumab werden behandeld.
Slovak: U pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 8/152 subjektov (5,3
Dutch: SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Slovak: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
Slovak: Tabuľka 15 Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Humira dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má predpokladať možnosť invazívnej mykotickej infekcie a podávanie Humiry sa má okamžite prerušiť.
Dutch: Algemene instructie: Gooi de gebruikte voorwerpen NIET weg totdat de injectie voltooid is.
Slovak: NEVYHADZUJTE žiaden odpad, kým nie je podanie injekcie ukončené.
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast, met de bedrukte kant naar boven.
Slovak: Druhou rukou podržte striekačku pod 45-stupňovým uhlom ku koži so stranou s drážkou hore.
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van Humira, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu Humirou, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
Slovak: Po ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als hij is gevallen of bekneld is geweest
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak spadlo alebo je prasknuté
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u uzelf een Humira injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Humiry za použitia naplneného pera.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;
Dutch: • schimmelinfecties;
Slovak: • refluxná choroba;
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte te verminderen.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Humiru.
Dutch: Het aanbevolen Humira inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Humiry u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v 2. týždni.
Dutch: • U zult door uw arts, verpleegkundige of apotheker geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako si sami podáte injekciu.
Dutch: Humira dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Slovak: Dávkovanie Humiry u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Dutch: • ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním
Dutch: • Zet de injectieflacon met de injectieflaconadapter voorzichtig op het schone werkoppervlak.
Slovak: Jemne položte injekčnú liekovku s adaptérom na čistú pracovnú plochu.
Dutch: • ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Slovak: • ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar Humira 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
Slovak: V 16. týždni malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej Humirou 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Dutch: Humira voorgevulde pen
Slovak: Humira naplnené pero
Dutch: Bij patiënten die daarbij geen methotrexaat kregen was de incidentie 13,5% (24/178 proefpersonen), in vergelijking met 7% (14 van de 198 proefpersonen) wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Slovak: % (24/178 subjektov) v porovnaní so 7 % (14 zo 198 subjektov), keď sa adalimumab používal spolu s metotrexátom.
Dutch: STAP 6
Slovak: KROK 6
Dutch: Behandeling met Humira dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Slovak: V liečbe Humirou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat hij/zij Humira gebruikt.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte prosím lekára, že používa Humiru.
Dutch: • diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm)
Slovak: • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
Dutch: • zwelling (oedeem)
Slovak: • edém (opuch)
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet en neem direct contact op met uw arts of apotheker als:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Humira bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Humiry u týchto pacientov.
Dutch: AbbVie (als logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie (ako logo)
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Humira en de andere weken placebo-injecties.
Slovak: Tretia skupina dostávala 40 mg Humiry každý druhý týždeň a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby.
Dutch: Alle Humira-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Humiry vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Dutch: Humira dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Slovak: Tabuľka 1. Dávkovanie Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van hun lichaamsgewicht 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de standaarddosering (40/20 mg eenmaal per twee weken) ofwel de lage dosering (20/10 mg eenmaal per twee weken) onderhoudsbehandelingsgroep.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Dutch: STAP 4
Slovak: KROK 4
Dutch: Donkerroze activeringsknop
Slovak: Bordové aktivačné tlačidlo
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg Humira (open-label).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v 52. týždni priemerné (±
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.
Dutch: d score a methotrexaat b
Slovak: = metotrexát b P =
Dutch: • Maak de heldere verpakking net ver genoeg open zodat de witte zuiger ontbloot wordt, maar zonder de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met Humira waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala Humira a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die Humira gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených Humirou a 5,4
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst);