FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
Portuguese: • Faça entrar a dose correcta de Ultratard para dentro da seringa.
English: They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Portuguese: Incluem aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e corada; boca seca e um hálito a fruta.
English: Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Portuguese: Ultratard é uma suspensão aquosa branca opalescente.
English: • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out
Portuguese: • Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte com a agulha para cima e faça sair o ar
English: To inject Ultratard on its own
Portuguese: Para injectar Ultratard sem outro medicamento
English: Ultratard is a very long-acting insulin.
Portuguese: Ultratard é uma insulina de acção muito lenta.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Portuguese: • Faça entrar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que necessita.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI.
English: Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos sobre as suas necessidades de insulina.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Portuguese: Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) afastado do congelador.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 40 IU/ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Ultratard 40 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ultratard 40 UI/ml
English: Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Ultratard destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com uma graduação equivalente.
English: • Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
Portuguese: • Faça entrar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 100 IU/ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Ultratard 100 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ultratard 100 UI/ml
English: Pull the needle out of the vial.
Portuguese: Retire a agulha do frasco para injectáveis.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução, tornando-se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes.
English: Ultratard is a long-acting insulin.
Portuguese: Ultratard é uma insulina de acção lenta.
English: Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo. Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Portuguese: Nunca deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir que está a entrar em hipoglicemia.
English: Change in blood glucose
Portuguese: Alteração na glicémia
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
English: • Pull the needle out of the vial
Portuguese: • Retire a agulha do frasco para injectáveis
English: Methyl parahydroxybenzoate
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo Acetato de sódio
English: Ultratard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Portuguese: O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia. Ultratard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida.
English: 1 ml contains 100 IU of insulin human
Portuguese: 1 ml contém 100 UI de insulina humana
English: 1 ml contains 40 IU of insulin human.
Portuguese: 1 ml contém 40 UI de insulina humana.
English: 1 ml contains 100 IU of insulin human.
Portuguese: 1 ml contém 100 UI de insulina humana.
English: 1 ml contains 40 IU of insulin human
Portuguese: 1 ml contém 40 UI de insulina humana
English: Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Portuguese: Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.
English: Suspension for injection in a vial
Portuguese: Suspensão injectável num frasco para injectáveis
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Portuguese: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca mailto:
English: For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Portuguese: Para Precauções, ver 4.4.
English: • Roll the vial of Ultratard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy
Portuguese: • Role entre as palmas das mãos o frasco para injectáveis de Ultratard
English: • Turn the vial and syringe upside down
Portuguese: • Vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
English: DK-2880 Bagsværd
Portuguese: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dinamarca
English: Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Portuguese: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
English: Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Portuguese: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
English: Cintorínska 3/A
Portuguese: Cintorínska 3/A Bratislava
English: Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Portuguese: Roche Slovensko s.r.o.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Portuguese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
English: Concentrate for solution for infusion/injection
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão/injectável
English: Concentrate for solution for injection/infusion
Portuguese: Concentrado para solução injectável/ para perfusão
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Portuguese: Contudo, não se observou um efeito da fluoxetina ou da paroxetina em dois destes estudos, o que dificultou a interpretação dos resultados.
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Portuguese: O Valdoxan poderá igualmente ajudar a normalizar os padrões de sono do doente.
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Valdoxan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valdoxan.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, um sentimento de desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de perda de energia, ansiedade e alterações do peso.
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Portuguese: A depressão major é uma doença na qual os doentes apresentam distúrbios de humor que interferem no funcionamento do dia-a-dia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Valdoxan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Valdoxan.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser feitos testes novamente após aproximadamente 3, 6, 12 e 24 semanas.
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Portuguese: O Valdoxan só pode ser obtido mediante receita médica; está disponível na forma de comprimidos (25 mg).
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Valdoxan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Portuguese: O Valdoxan é um medicamento utilizado no tratamento da depressão major em adultos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Portuguese: Em 9 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Valdoxan.
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Portuguese: A empresa que fabrica o Valdoxan fornecerá material informativo aos médicos que prescrevam o Valdoxan.
English: Other information about Valdoxan
Portuguese: Outras informações sobre o Valdoxan
English: The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes cinco estudos foi a alteração dos sintomas após seis semanas, avaliada por meio de uma escala-padrão, a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM D).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que os benefícios do Valdoxan no tratamento da depressão podem ser inferiores aos observados com outros antidepressivos.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Portuguese: O segundo estudo, no entanto, demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
English: Valdoxan agomelatine
Portuguese: Valdoxan agomelatina
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Portuguese: No entanto, dado que o medicamento tem um modo de ação diferente, poucos efeitos secundários e um perfil de segurança diferente do dos antidepressivos existentes, o Comité concluiu que o Valdoxan pode constituir um tratamento válido para alguns doentes, na condição de que a função hepática seja objeto de exames frequentes.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Portuguese: Um folheto informativo será também distribuído a todos os doentes a quem seja prescrito o Valdoxan, a fim de os sensibilizar para os riscos para o fígado, a importância da monitorização da função hepática e os sinais de problemas hepáticos a vigiar.
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Portuguese: O Valdoxan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Valdoxan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Portuguese: No primeiro estudo, não se observou uma diferença entre o Valdoxan e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Portuguese: O Valdoxan contém a substância ativa agomelatina.
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Valdoxan com sertralina (outro antidepressivo), em que Valdoxan demonstrou uma eficácia superior à sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Valdoxan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Valdoxan e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Valdoxan (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoo) e tonturas.
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Portuguese: A substância ativa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Valdoxan?
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Valdoxan, consulte o Folheto Informativo.
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Portuguese: Nos dois estudos em que não foram usados comparadores ativos, o Valdoxan foi mais eficaz do que o placebo.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que tomem medicamentos que atrasem a metabolização do Valdoxan no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Valdoxan durante os estudos?
English: Why is Valdoxan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Valdoxan?
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Portuguese: O Valdoxan está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa, e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Portuguese: Nos três estudos nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Valdoxan e as dos que receberam o placebo.
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Valdoxan contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Valdoxan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Valdoxan.
English: How does Valdoxan work?
Portuguese: Como funciona o Valdoxan?
English: How is Valdoxan used?
Portuguese: Como se utiliza o Valdoxan?
English: The legislation enters into force in January 2013.
Portuguese: A legislação entra em vigor em janeiro de 2013.
English: Guido Rasi
Portuguese: Pelo Diretor Executivo, Guido Rasi
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Portuguese: Tais atividades encontram-se reunidas no programa de excelência operacional.
English: Increasing the efficiency of operations
Portuguese: Aumentar a eficiência das operações
English: Communication and transparency
Portuguese: Comunicação e transparência
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Portuguese: Realizamos igualmente uma análise anual de gestão dos riscos estratégicos.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência precisa de procurar compensações para serviços que não geram receitas (e cujo número tem aumentado ao longo dos últimos anos) e de financiar as novas tarefas legislativas.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Portuguese: É certo que o orçamento para 2013 é superior ao de 2012, mas tal aumento deve-se sobretudo à subida dos preços, em linha com a inflação.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Portuguese: Analisámos a situação do sector em 2012 e concluímos que os fatores identificados na estratégia permanecem válidos.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Portuguese: Serão ainda realizadas melhorias que contribuirão ainda mais para a qualidade do trabalho realizado.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Portuguese: • continuar a desenvolver as atividades de comunicação e transparência da Agência.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Portuguese: Continuaremos a implementar a estratégia de Internet da Agência, no quadro da nossa estratégia geral de comunicação.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Portuguese: Existem ainda outros riscos, que se referem ao facto de o fabrico e os ensaios clínicos decorrerem foram da União Europeia (UE).
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Portuguese: Tal partilha de informações e conhecimentos irá beneficiar a comunidade científica e várias entidades que operam no sector dos medicamentos (por exemplo, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde).
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Portuguese: Com base nos resultados da avaliação de impacto, a Comissão Europeia prevê apresentar no primeiro semestre de 2013 uma proposta de legislação que constituirá uma importante revisão do quadro jurídico da autorização de medicamentos para uso veterinário.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Portuguese: Serão ainda implementadas várias disposições, em cooperação com as autoridades competentes nacionais, dependendo dos recursos que venham a ser disponibilizados.
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Portuguese: Tendo em conta a estratégia da Agência e a análise da situação atual do sector, foram definidas as seguintes áreas prioritárias para 2013:
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Portuguese: A criação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e a possibilidade de os comités da Agência emitirem pareceres divergentes vêm evidenciar ainda mais as complexas interações entre os comités que a Agência tem de gerir.
English: The business environment and priorities for 2013
Portuguese: Situação do sector e prioridades para 2013
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Portuguese: '«Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health» [Roteiro até 2015: O contributo da Agência Europeia de Medicamentos para a ciência, os medicamentos e a saúde].