FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následná inhibice cholinergního přenosu vzruchu způsobí paralýzu a usmrcení hmyzu.
Polish: Związane z tym zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owada skutkuje porażeniem i śmiercią pasożyta.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé kočky s hmotností 4 kg nebo méně a fretky.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Małe koty, o masie ciała nie przekraczającej 4 kg oraz fretki
Czech: 0,4 minimálně10 minimálně 2,5
Polish: co najmniej co najmniej 2,5
Czech: Když zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se objevit slinění.
Polish: W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego ślinienia.
Czech: V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami, měchovci a tenkohlavci.
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i włosogłówki.
Czech: ≤ 4 kg Advocate pro malé kočky 0,4 minimálně 10 minimálně 1 > 4-8 kg Advocate pro velké kočky 0,8
Polish: ≤ 4 kg Advocate dla małych kotów 0,4 co najmniej 10 co najmniej 1
Czech: Aplikujte kdekoli na nepoškozenou kůži.
Polish: Jeśli to możliwe nanoś na nieuszkodzoną skórę.
Czech: Advocate pro malé kočky (≤ 4 kg) a fretky 0,4 ml
Polish: Advocate dla małych kotów (≤ 4 kg) i fretek 0,4 ml 40 mg
Czech: • léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati),
Polish: • zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati),
Czech: • prevence onemocnění plicnivkou (larvální stádia L3/L4 Aelurostrongylus abstrusus),
Polish: • zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę płuc (larwy L3/ L4 Aelurostrongylus abstrusus),
Czech: Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).
Polish: Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Czech: Léčba Aelurostrongylus abstrusus
Polish: Zwalczanie Aelurostrongylus abstrusus
Czech: Advocate pro střední psy (> 4-10 kg)
Polish: Advocate dla średnich psów (> 4-10 kg)
Czech: ≤ 4 kg Advocate pro malé psy
Polish: ≤ 4 kg Advocate dla małych psów 0,4
Czech: Pipeta
Polish: Pipetka
Czech: Ve velmi vzácných případech může přípravek vyvolat alergické reakce.
Polish: W sporadycznych przypadkach, produkt może powodować lokalne reakcje uczuleniowe.
Czech: {číslo} pro kočky
Polish: DLA DZIECI"
Czech: Používejte pouze „Advocate pro malé kočky a fretky
Polish: Advocate dla małych kotów i fretek
Czech: 42 pipet
Polish: 42 pipetki
Czech: Pomocné látky: benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluenu (E321; antioxidant)
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz).
Czech: canis), demodikózy (Demodex canis),
Polish: (Sarcoptes scabiei var. canis), nużeńca psiego (Demodex canis),
Czech: Léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati) Aplikujte jednu dávku přípravku.
Polish: Zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati) Produkt należy podać jednokrotnie.
Czech: Protože je jen málo zkušeností s aplikací přípravku nemocným a oslabeným zvířatům, je třeba před jeho použitím vždy zhodnotit poměr léčebného prospěchu a rizika.
Polish: Z uwagi na fakt ograniczonego doświadczenia w stosowaniu tego produktu u zwierząt chorych i osłabionych jego zastosowanie u takich osobników powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Czech: • léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis),
Polish: • zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis),
Czech: Ošetření zvířete s hmotností nižší než 1kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.
Polish: Stosowanie u zwierząt o masie ciała nie przekraczającej 1 kg powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Czech: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Niemcy
Czech: V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami a měchovci.
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, jak i tęgoryjce.
Czech: Advocate pro velké psy Pipeta
Polish: Advocate dla dużych psów
Czech: Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky fretkám každé dva týdny, celkem 4 ošetření a nebyly pozorovány nežádoucí účinky ani nežádoucí klinické příznaky.
Polish: Produkt podawano fretkom przekraczając 5 razy zalecaną dawkę, w odstępach co 2 tygodnie, powtarzając zabieg 4 razy, i nie obserwowano żadnych niepożądanych działań ani objawów klinicznych.
Czech: Aby bylo zabráněno olizování produktu, aplikujte přímo na kůži na krku na bázi hlavy zvířete.
Polish: Aby zapobiegać zlizywaniu, produkt należy podawać miejscowo na skórę, ograniczając obszar jego nanoszenia do szyi i podstawy czaszki kota.
Czech: Blistr obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 jednodávkových pipet
Polish: Blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 jednodawkowych pipetek
Czech: Benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluenu (E321; antioxidant)
Polish: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz).
Czech: Léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci)
Polish: Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe)
Czech: Tento přípravek obsahuje moxidektin (makrocyklický laktón) proto je třeba u kolií nebo bobtailů a u příbuzných plemen případně u jejich kříženců obzvláště dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno v odstavci „POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODANÍ"; je třeba zabránit především, aby pacient nebo ostatní zvířata, která jsou v úzkém kontaktu, pozřela přípravek.
Polish: Produkt zawiera moksydektynę (makrocykliczny lakton) dlatego należy dopilnować aby u psów takich ras jak owczarki Collie lub owczarek staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki starannie i prawidłowo nanosić produkt, tak jak opisano to w części 4.9 (dawkowanie) w szczególności nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez zwierzęta leczone lub inne zwierzęta z ich otoczenia.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Czech: • léčba napadení Eucoleus (syn.
Polish: • zwalczanie inwazji Eucoleus (syn.
Czech: Používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Polish: Produkt należy stosować jedynie w oparciu o ocenę bilansu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
Polish: Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, i 4,0 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawek (pipetek)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Czech: Po aplikaci nehlaďte a neupravujte zvířata, dokud není místo aplikace suché.
Polish: Nie należy dotykać skóry zwierzęcia w miejscu aplikacji przed jej wyschnięciem.
Czech: (nebo rizika infekce při preventivním použití) (viz také body 4 a 8).
Polish: Zastosowanie produktu powinno być oparte o potwierdzoną diagnozę istnienia mieszanych zarażeń (lub ryzyka ich wystąpienia, w przypadku zapobiegania) w tym samym czasie (patrz punkt 4 oraz 8).
Czech: • prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens),
Polish: • zapobieganie postaci skórnej dirofilariozy (larwy L3 Dirofilaria repens),
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Způsob podání
Polish: DROGA PODANIA
Czech: Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety.
Polish: Przytknij koniec pipetki do skóry i zdecydowanie ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké kočky s hmotností mezi 4kg až 8 kg.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Duże koty, o masie ciała od 4 do 8 kg
Czech: 21 pipet
Polish: 21 pipetek
Czech: Škrkavka
Polish: Włosogłówka
Czech: • léčba napadení všenkami (Trichodectes canis),
Polish: Zwalczanie wszołów (Trichodectes canis).
Czech: 12 pipet
Polish: 12 pipetek
Czech: • léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),
Polish: • zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe),
Czech: Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami
Polish: Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry
Czech: • omezení napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (Dirofilaria repens),
Polish: • ograniczenie ilości mikrofilarii krążących we krwi (Dirofilaria repens),
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka v pipetě obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda pipetka 2,5 ml zawiera:
Czech: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)
Polish: Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis)
Czech: Pokud si zvíře po ošetření olizuje místo aplikace přípravku, mohou být velmi vzácně pozorovány neurologické příznaky (většina z nich je přechodná), jako např. ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), nenormální dýchání, slinění a zvracení.
Polish: Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania, w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawiania się przejściowych objawów ze strony układu nerwowego (w większości przemijających), takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.
Czech: • léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.
Polish: • zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
Czech: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum
Polish: Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Czech: Léčba nematodóz vyvolaných škrkavkami, měchovci a tenkohlavci (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis)
Polish: Zwalczanie inwazji obleńców, tęgoryjców i włosogłówki (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina i Trichuris vulpis)
Czech: Animal Health Siemensova 2717/4
Polish: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Czech: Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika z téže skupiny.
Polish: Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml a 0,8 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
Polish: Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml i 0,8 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawki
Czech: V lokalitách bez výskytu srdečních červů lze přípravek používat jako součást preventivního programu proti blechám a gastrointestinálním nematodům.
Polish: Na terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca, produkt może być stosowany jako element sezonowego programu profilaktycznego skierowanego przeciwko pchłom i nicieniom żołądkowo-jelitowym.
Czech: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Léčivé látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
Czech: Pro psy je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro psy", který obsahuje 100 mg/ ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu.
Polish: Dla psów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla psów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 25 mg/ml moksydektyny.
Czech: 2 pipety
Polish: 2 pipetki
Czech: • prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis).
Polish: • zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis).
Czech: Aplikujte přímo na kůži mezi lopatky zvířete.
Polish: Należy nanosić miejscowo, na skórę, pomiędzy łopatkami.
Czech: Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky", který obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu.
Polish: Dla kotów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla kotów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 10 mg/ml moksydektyny.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro obří psy s hmotností mezi 25 kg a 40 kg.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Duże psy, o masie ciała od 25 kg do 40 kg
Czech: Papírová skládačka, balení po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 a 42 pipetách.
Polish: Pudełko tekturowe, zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetki.
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy
Polish: Advocate 40 mg + 10 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Czech: Léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn.
Polish: Zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
Czech: Pro prevenci napadení srdečními červy je třeba aplikovat Advocate jednou za měsíc, v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy srdečních červů).
Polish: W celu zapobiegania robaczycy serca, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego, który przenosi larwy tego nicienia).
Czech: Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 3 týdnů.
Polish: Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 3 tygodnie.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro střední psy s hmotností mezi 4 kg a 10 kg.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Średnie psy, o masie ciała od 4 kg do 10 kg
Czech: 3 pipety
Polish: 3 pipetki
Czech: 4 pipety
Polish: 4 pipetki
Czech: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Czech: Viz bod 4.5.
Polish: Patrz także część 4.5
Czech: Larvy blech v prostředí zvířete jsou usmrceny po kontaktu se zvířetem ošetřeným tímto přípravkem.
Polish: Wskutek kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu zwierzęcia.
Czech: • léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),
Polish: • zwalczanie postaci skórnej dirofilariozy (postacie dorosłe Dirofilaria repens),
Czech: Při náhodném požití nebo po předávkování se můžou velmi zřídka vyskytnout neurologické příznaky (většina z nich je přechodná) jako ataxie, generalizované křeče, oční příznaky (dilatované pupily, slabý pupilární reflex, nystagmus), nenormální dýchání, slinění a zvracení.
Polish: Po przypadkowym połknięciu lub przedawkowaniu produku mogą pojawiać się objawy ze strony układu nerwowego (w większości przemijające), takie jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.
Czech: Léčba podkožní dirofilariózy (podkožní červi) (dospělá stádia Dirofilaria repens)
Polish: Zwalczanie postaci skórnej dirofilariozy (filarie) (postacie dorosłe Dirofilaria repens)
Czech: • prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis),
Polish: • zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis),
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: Čirý žlutý až hnědý roztok
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółto-brązowawym
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru.
Polish: Ze względu na słabe interakcje z receptorami nikotynowymi ssaków i zakładanym słabym przenikaniem przez barierę krew-mózg u tych zwierząt, substancja ta praktycznie nie wywiera żadnego działania na ośrodkowy układ nerwowy ssaków.
Czech: Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů.
Polish: Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 4 tygodnie.
Czech: Léčba a prevence napadení Angiostrongylus vasorum Aplikujte jednu dávku přípravku.
Polish: Zwalczanie i zapobieganie inwazji Angiostrongylus vasorum
Czech: Obalový materiál
Polish: Materiał opakowania
Czech: Moxidektin účinkuje proti larválním stádiím (L3,L4) Dirofilaria immitis.
Polish: Moksydektyna działa na postacie larwalne (L3, L4) Dirofilaria immitis, a także przeciwko nicieniom bytującym w układzie pokarmowym.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Dane nie są dostępne.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Czech: Méně časté (PTP)*
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Czech: Dříve neléčení pacienti
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání
Polish: Instrukcje przygotowywania i podawania
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) tento faktor chybí nebo nefunguje správně.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Czech: Chlorid sodný
Polish: Sodu chlorek
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Czech: Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Polish: Szczegółowa instrukcja samodzielnego podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Czech: Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Czech: Pouze jednorázové podání.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.