FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera
Lithuanian: o apie barjerinės kontracepcijos poreikį ir trukmę; o apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais; o apie būtinybę toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio; o apie tai, kad visada būtina turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra o kiekvienoje vaisto pakuotėje; o kaip naudoti sveikatos reiškinių dienyną.
English: Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Glybera 3 x 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
English: The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Lithuanian: AMT 011-01, CT-AMT 011-02), reikia toliau stebėti juos įtraukus į LPLN registrą.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Lithuanian: skirsnį „Dozavimas“), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Lithuanian: Kai kurių pacientų kraujyje trigliceridų kiekis buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
English: Subjects also received a daily oral dose of 3 mg/kg/day cyclosporine and 2 g/day of mycophenolate mofetil starting three days before administration of alipogene tiparvovec through week 12.
Lithuanian: Tiriamieji taip pat kasdien tris dienas iki injekcijų ir iki 12-os savaitės po alipogeno tiparvoveko suleidimo vartojo po 3 mg/kg per parą geriamojo ciklosporino ir po 2 g geriamojo mikofenolato mofetilio per parą.
English: MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
English: Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc).
Lithuanian: Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų (gk).
English: Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Lithuanian: Didžiausia bendra Glybera dozė, kurią galima suleisti pacientui, yra 1 x 1012 gk/kg kūno svorio.
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Lithuanian: Duomenų apie Glybera poveikį nėštumui labai nedaug.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after.
Lithuanian: gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (2 flakonų pakuotė)
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis švirkščiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Lithuanian: Registruotojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered (see section 4.4).
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera suleidimo, į veną reikia iš karto („boliusu“) suleisti 1 mg/kg metilprednizolono (žr.
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Lithuanian: Klinikinė farmakokinetika ir aktyvus vektorinės DNR sklidimas
English: Glybera has minor influence on the ability to drive and use machines¸ dizziness was commonly observed after Glybera administration (see section 4.8).
Lithuanian: Glybera gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai; dažnai sušvirkštus Glybera,
English: This product contains GMO.
Lithuanian: Šiame preparate yra GMO.
English: Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
English: Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti žindančioms moterims, jei ji tebežindo kūdikį.
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Lithuanian: Svarbu, kad taikant pirmą gydymo Glybera kursą, Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema nebūtų suaktyvėjusi. Siekdamas išvengti tokio imuniteto suaktyvėjimo, Jūsų gydytojas taip pat paskirs Jums imunitetą slopinantį gydymą, t. y.
English: Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Lithuanian: Pacientui į įvairias šlaunų ir blauzdų raumenų vietas, jas sterilizavus, pvz., jodu, bus daug kartų suleista po 0,5 ml (kiekvienai injekcijai po vieną švirkštą).
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki alipogeno tiparvoveko suleidimo, į veną iš karto („poliusu“) suleista viena metilprednizolono (1 mg/kg kūno svorio) dozė.
English: Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients.
Lithuanian: Bus vertinama ne mažiau kaip 12 naujų pacientų organizmo imuninė reakcija gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
English: • Oral contraceptives (see section 2 ‘Do not receive Glybera')
Lithuanian: 2 skyrių „Vartoti Glybera negalima“).
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-010-01
English: No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams Glybera dozės koreguoti nereikia.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Lithuanian: uniQure biopharma B.
English: Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų pakankamą vaisto dozę.
English: Serum creatine kinase
Lithuanian: Kreatinkinazė serume
English: High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Lithuanian: Didelė vektorinės DNR koncentracija tiksliniame Glybera audinyje - kojos raumenyje, į kurį sušvirkšta vaistinio preparato, (bet ne raumenyse, į kuriuos jo nešvirkšta) - išliko iki 12 mėnesių nuo šio vaisto injekcijos.
English: Pack size 3 vials
Lithuanian: 3 flakonų pakuotė
English: This medicinal product contains genetically-modified organisms.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Lithuanian: Kadangi reikia atlikti daug injekcijų , patariama prieš suleidžiant vaistinį preparatą į raumenis taikyti spinalinę arba regioninę nejautrą.
English: Number of 1 ml syringes (each filled) with 0.5 ml)
Lithuanian: (kiekvienas užpildytas 0,5 ml)
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Lithuanian: o informaciją apie sveikatos reiškinių dienyno naudojimą ir ką jame reikia fiksuoti;
English: The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomosios medžiagos paketą būtina suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš pradedant jo platinimą ir jame turi būti: - preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis pacientui ir paciento skubios pagalbos kortelė); - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-11-05
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
Lithuanian: • rekomendacijos dėl Glybera injekcijų į raumenį keliamos rizikos prevencijos, įskaitant būtinybę atliekant injekcijas naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones;
English: Store in the original package in order to protect from light.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: 1 ml solution in a 2 ml vial (glass) with siliconised chlorobutyl, injection stopper and flip-off seal.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
English: Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Lithuanian: Glybera sušvirkščiamas ligoninėje, taikant vienkartinį gydymo kursą.
English: AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
Lithuanian: Atliekant šį 12 savaičių trukmės atvirą didėjančios dozės (nuo 1 x 1011 gk iki 3 x 1011 gk/kg kūno svorio į raumenis) poveikio tyrimą, AAV1-LPLS447X sušvirkšta 8 pacientams, kuriems nustatytas
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Lithuanian: Atlikus histopatologinį tyrimą, nustatytas lokalus pelių, kurioms suleista klinikinė Glybera dozė, raumenų, į kuriuos sušvirkšta vaisto, ląstelių infiltratas ir degeneracijos bei regeneracijos požymiai be nekrozės.
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-11-03
English: Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Lithuanian: Gydymą Glybera gali paskirti tik pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo ir genų terapijos taikymo praktinę patirtį turintis gydytojas, o šio vaisto injekcijos turi būti atliekamos prižiūrint šiam gydytojui; tai daroma gydymą išsamiai aptarus su pacientu.
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Lithuanian: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Lithuanian: Leidžiant Glybera pacientas visada turi būti stebimas, taip pat turi būti parengtos atitinkamos gydymo priemonės, kad jomis būtų galima pasinaudoti, jeigu suleidus vaistinio preparato pacientui pasireikštų anafilaksinė reakcija.
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Lithuanian: Glybera 3 × 1012 genomo kopijų/ ml injekcinis tirpalas Alipogeno tiparvovekas
English: Elderly There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
English: Doctor name:
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
English: Clinical trial CT-AMT-011-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-011-01
English: Glybera Patient Alert Card
Lithuanian: Glybera paruošimas injekcijoms
English: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Lithuanian: Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Lithuanian: Glybera 3 × 1012 genomo kopijų/ ml injekcinis tirpalas
English: Clinical efficacy and safety
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
English: Number of vials (1 mL) Number of 1ml syringes (each filled with 0.5ml)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Flakonų skaičius (1 ml)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų (žr.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING Pharmacovigilance system
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
English: Lot
Lithuanian: Dažnos
English: The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti, ar flakonuose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Skaidriame arba šiek tiek opalescuojančiame bespalviame tirpale neturi būti matomų dalelių.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
English: • Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Lithuanian: • Leidžiant Glybera, taip pat likus ne mažiau kaip savaitei iki šių procedūrų ar parą po jų negalima vartoti trombocitų agregaciją slopinančių ar kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų.
English: No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating.
Lithuanian: Patelių ar patinėlių, kurie prieš susiporuojant gydyti Glybera, palikuonių vaisiuose vektorinės DNR neaptikta.
English: This product contains genetically modified organisms.
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
English: • injection site discomfort, swelling, rash and pain
Lithuanian: • neįprastai gausus plaukų augimas; • nepatogumas, tinimas, išbėrimas ir skausmas injekcijos vietoje.
English: • Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme
Lithuanian: o atliekant injekcijas, pacientai negali vartoti trombocitų agregaciją slopinančių ar kitų krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų; o prieš pradedant gydymą imunosupresantais, reikia įsitikinti, kad pacientas neserga infekcine liga;
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
English: Intramuscular use
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Glybera 3 × 1012 genomo kopijų/ ml injekcinis tirpalas
English: Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kuriame yra alipogeno tiparvoveko 3 x 1012
English: Renal impairment or hepatic impairment
Lithuanian: Inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas
English: Sodium content and potassium content
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
English: Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus
Lithuanian: Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, pabrinkimas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje
English: Abdominal pain.Nausea, Constipation
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
English: Diet
Lithuanian: Serija
English: At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Lithuanian: Šio gydymo kurso metu keliomis (nuo 27 iki 60) injekcijomis iš eilės Jums sušvirkš vaisto į šlaunų ir blauzdų raumenis. Jums reikalinga dozė priklauso nuo Jūsų svorio, ją apskaičiuoja gydytojas.
English: - Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and
Lithuanian: - mokomoji medžiaga pacientams; o paciento dienynas sveikatos reiškiniams registruoti.
English: Breast-feeding
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tηλ: + 39 0521 2791
Lithuanian: Tηλ: + 39 0521 2791
English: Fertility
Lithuanian: Glybera
English: EXP
Lithuanian: LPL;
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
English: ADMINISTRATION
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: kuris priklauso nuo pacientui reikalingos vaisto dozės.
English: Information on the front:
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė Informacija priekinėje kortelės pusėje:
English: 12 mg Concentrate for solution for infusion
Lithuanian: 12 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
English: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 vial
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakonas
English: EU Member States: 28
Lithuanian: Europos Sąjungos valstybės narės: 28
English: Official languages:
Lithuanian: Oficialiosios kalbos:
English: Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure
Lithuanian: Pagalba plėtojant reguliavimo mokslą už ES ribų - 58 straipsnio procedūra
English: Population: >500m
Lithuanian: Gyventojų skaičius: daugiau kaip 500 milijonų
English: The European Union - key facts
Lithuanian: Europos Sąjunga - pagrindiniai faktai
English: GDP: € 12.9tn
Lithuanian: BVP: 12,9 trln.
English: Guidelines and scientific advice
Lithuanian: Gairės ir mokslinės konsultacijos
English: National Competent Authorities
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos
English: International cooperation
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas
English: When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures:
Lithuanian: Kai įmonė nori įregistruoti vaistą keliose valstybėse narėse, ji gali pasinaudoti viena iš šių procedūrų:
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Lithuanian: Europos ekonominė erdvė (EEE) yra sudaryta iš 28 Europos Sąjungosvalstybių narių bei:
English: The role of the European Commission
Lithuanian: Europos Komisijos vaidmuo
English: These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science.
Lithuanian: Šiose gairėse atsižvelgiama į naujausius svarstymus biomedicinos mokslo pažangos klausimais.
English: EMA's scientific committees
Lithuanian: EMA moksliniai komitetai
English: This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments.
Lithuanian: Šis procesas leidžia valstybėms narėms pasikliauti kitų valstybių narių atliktais moksliniais vertinimais.
English: Pricing and reimbursement
Lithuanian: Kainos nustatymas ir kompensavimas
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Lithuanian: Neseniai pasaulinių agentūrų lygmeniu įsteigtas strateginis forumas - Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA).
English: The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance.
Lithuanian: PRAC kompetencijos sritis yra plati, apimanti visus farmakologinio budrumo aspektus.
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Lithuanian: Skirtingi registracijos būdai - vienas bendrų taisyklių rinkinys.
English: Public hearings
Lithuanian: Viešieji klausymai
English: When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistus, CHMP taiko tuos pačius griežtus standartus, kaip ir vaistams, skirtiems vartoti ES viduje.
English: The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU.
Lithuanian: Europos Komisija atlieka svarbų vaidmenį ES vaistų reguliavimo srityje.
English: Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards.
Lithuanian: Įstojimas į ES reiškia įsipareigojimą taikyti vadinamąjį acquis communautaire (ES teisės aktų ir rekomendacijų visumą), siekiant užtikrinti, kad visos ES valstybės narės veiktų vadovaudamosi tais pačiais standartais.
English: The role of EMA
Lithuanian: EMA vaidmuo
English: The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation:
Lithuanian: Be to, Europos Komisija gali imtis veiksmų dėl kitų vaistų reguliavimo aspektų, pvz.
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Lithuanian: Medicinos prietaisų reguliavimas nepatenka į Europos vaistų reguliavimo sistemos taikymo sritį.