FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes.
Hungarian: Húgyúti fertőzés fennállásakor el kell kezdeni a megfelelő antibakteriális kezelést.
Danish: Hæmmere af disse enzymer kan derfor øge darifenacins eksponering.
Hungarian: Ezért ezen enzimek inhibitorai fokozhatják a darifenacin expozíciót.
Danish: M3 receptoren er den vigtigste undergruppe der kontrollerer urinblærens muskelkontraktion.
Hungarian: Az M3 receptor a legfontosabb altípus, mely a húgyhólyagizomzat kontrakcióját szabályozza.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető.
Danish: Meget almindelige (forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Mundtørhed, forstoppelse.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthetnek) Szájszárazság, székrekedés.
Danish: Der bør ikke være nogen virkning ved ophør af behandlingen.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.
Danish: Standard tidsmonitorering af terapeutisk protrombin skal fortsættes uændret.
Hungarian: A warfarinra vonatkozó terápiás protrombin idő szokásos ellenőrzését folytatni kell.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Træthed, utilsigtede skader, hævelse i ansigtet, forhøjet blodtryk, diarré, flatulens, betændelsestilstand i mundslimhinden, forhøjede levertal, hævelser, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, unormal tankegang, rindende næse, hoste, åndenød, tør hud, kløe, hududslæt, svedtendens, synsforstyrrelser inklusive sløret syn, smagsforstyrrelser, urinvejsforstyrrelser eller -infektion, impotens, udflåd og kløe i skeden, blæresmerter, besvær med at tømme blæren.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya gyulladása, a májenzim értékek emelkedése, duzzadás, szédülés, álmatlanság, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.
Danish: Tag ikke Emselex:
Hungarian: Ne szedje az Emselex-et:
Danish: • hvis du har autonom neuropati (skade på nerverne, der kommunikerer mellem hjernen og indre organer, muskler, hud og blodårer for at regulere livsvigtige funktioner, inkl.
Hungarian: • ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat,
Danish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Hungarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Danish: Behandlingen skal rettes mod at modvirke de antikolinerge symptomer under nøje medicinsk overvågning.
Hungarian: A terápia célja az antikolinerg hatások megszűntetése, gondos orvosi ellenőrzés mellett.
Danish: Erfaringer fra brug af darifenacin efter markedsføring på verdensplan har vist tilfælde af generaliserede overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem, nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az egész világon az alábbi eseteket jelentették a darifenacinnal összefüggésben: generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát is, levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Emselex er normalt milde og forbigående.
Hungarian: Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.
Danish: Søvnløshed, unormale tanker
Hungarian: Álmatlanság, kóros gondolatok
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Danish: Potentiering af antikolinerg effekt med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler.
Hungarian: A Parkinson-kór elleni gyógyszerek és a triciklusos antidepresszánsok antikolinerg hatásainak fokozása szintén előfordulhat, ha muszkarinreceptor antagonistákat alkalmaznak ilyen gyógyszerekkel együtt.
Danish: Det er påvist, at effekten øges markant, hvis man altid tager lægemidlet på det samme tidspunkt.
Hungarian: Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszik be, akkor a gyógyszer hatásossága jelentősen megnő.
Danish: Eliminations halveringstiden af darifenacin efter kontinuerlig dosering er ca. 13-19 timer.
Hungarian: Krónikus adagolást követően a darifenacin eliminációs fél-életideje hozzávetőleg 13-19 óra.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is.
Danish: Antallet af patienter som stoppede behandlingen på grund af disse bivirkninger var dog lav (mundtørhed: 0% - 0,9% og forstoppelse: 0,6% - 2,2% for darifenacin, afhængig af dosis; og 0% og 0,3% for placebo, for henholdsvis mundtørhed og forstoppelse).
Hungarian: Mindazonáltal azoknak a betegeknek az aránya, akik e mellékhatások miatt hagyták abba a gyógyszerszedést, alacsony volt (szájszárazság: 0%-0,9%, obstipatio: 0,6%-2,2% a darifenacin esetében, a dózistól függően; szájszárazság: 0%, obstipatio: 0,3% a placebo esetében).
Danish: • hvis du har en hjertesygdom.
Hungarian: • ha szívbetegsége van.
Danish: Der er dog ikke udført interaktionsstudier med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva.
Hungarian: Mindamellett a Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel és a triciklusos antidepresszánsokkal való kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Darifenacin udskilles i mælk hos rotter.
Hungarian: Patkányokban a darifenacin kiválasztódik a tejbe.
Danish: Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: Az Emselex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af darifenacin hos gravide kvinder.
Hungarian: A darifenacin terhes nőknek történő adásával kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Danish: • visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater),
Hungarian: • bizonyos görcsgátló szerek (karbamazepin, barbiturátok),
Danish: Overdosis af Emselex kan give svære symptomer, der kræver akut behandling på sygehus.
Hungarian: Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når antimuskarinika udskrives til patienter med præeksisterende hjertelidelser.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek írják fel az antimuscarin szereket, akiknek korábban szívbetegségük volt.
Danish: Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder.
Hungarian: Mindamellett nem volt összefüggés a darifenacinnal kezelt betegek esetében fellépő, az eperendszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és a növekvő életkor között.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaktioner inklusiv hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve duzzadást, főként az arc és a torok esetében.
Danish: • hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler).
Hungarian: • ha miaszténia grávisza van (olyan betegség, melyet bizonyos izmok kóros fáradása és gyengesége jellemez),
Danish: Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme.
Hungarian: Genetikai különbségek miatt a kaukázusi emberek mintegy 7%-ának hiányzik a CYP2D6 enzimje, őket lassú metabolizálóknak nevezik.
Danish: Effekt af andre lægemidler på darifenacin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a darifenacinra
Danish: Darifenacinclearence er beregnet til 40 l/time.
Hungarian: A becsült darifenacin clearance 40 liter/óra.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede en tendens til, at clearence falder med alderen (19% pr. 10-år baseret på fase III populationsfarmakokinetikanalyse af patienter i alderen 60-89 år), se pkt.
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise a clearance korral való csökkenésének (tízévenként 19%, 60-89 éves betegek körében végzett Fázis III populáció farmakokinetikai elemzés alapján) a tendenciáját mutatta (lásd 4.2 pont).
Danish: Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret.
Hungarian: Az adag a jobb klinikai válasz elérése érdekében napi 15 mg-ig emelhető, feltéve, hogy a beteg jól tűri.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Emselex, før din læge siger, at du skal.
Hungarian: Ne hagyja abba az Emselex szedését, amíg orvosa ezt nem mondja.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at administration af darifenacin ikke ændrer farmakokinetikken af CYP3A4 substrater in vivo.
Hungarian: Ezért azt a következtetést lehet levonni, hogy a darifenacin adása nem változtatja meg a CYP3A4 szubsztrátok farmakokinetikáját in vivo.
Danish: Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det.
Hungarian: Ha ez alatt sem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.
Danish: Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin eksponering (AUC: 16% og Cmax: 20%).
Hungarian: Napi egyszeri 30 mg darifenacinnal (ez az ajánlott napi adag kétszerese) együtt adva steady-state állapotban a digoxin expozíció kis mértékben emelkedett (AUC: 16%, Cmax: 20%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Emselex
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Emselex-et
Danish: Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%).
Hungarian: A darifenacinnak csak kis százaléka (3%) ürült változatlan formában.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 33% for 20 mg paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin).
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés az expozíció növekedését eredményezi (pl. 20 mg paroxetin mellett 33%-os növekedést, a darifenacin 30 mg-os adagja esetén).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede at ekspositionen var 23% lavere hos mænd end hos kvinder (se pkt.
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a férfiak darifenacin expozíciója 23%-kal kisebb, mint a nőké (lásd 5.1 pont).
Danish: Dyreforsøg har påvist toksicitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során a szülésre gyakorolt toxikus hatást igazoltak (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Danish: Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B) bør kun behandles, hvis fordelene opvejer risiciene, og dosis bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh B) betegeket csak abban az esetben szabad kezelni, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a napi adagot pedig 7,5 mg-ra kell korlátozni (lásd 5.2 pont).
Danish: 1 Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo.
Hungarian: Emselex 15 mg naponta egyszer Placebo 1 Hodges Lehmann becslés: a kiinduláshoz viszonyított változás medián különbsége a placebóhoz képest 2 Sztratifikált Wilcoxon próba a placebóhoz viszonyított különbségre.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Hungarian: Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!
Danish: Stoffer, som er CYP3A4 induktorer, som rifampicin, carbamazepin, barbiturater og prikbladet perikum (Hypericum perforatum), vil sandsynligvis nedsætte plasmakoncentrationen af darifenacin.
Hungarian: A CYP3A4 enziminduktorok - mint a rifampicin, a karbamazepin, a barbiturátok és az orbáncfű (Hypericum perforatum) - valószínűleg csökkentik a darifenacin plazmakoncentrációját.
Danish: Ubundet darifenacin eksponering blev beregnet til at være 4,7 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A nem kötött darifenacin expozíciója 4,7-szer nagyobb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, mint a normális májműködésűek esetén (lásd 4.2 pont).
Danish: Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære.
Hungarian: Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti.
Danish: Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Hungarian: Mivel nagyobb darifenacin adagok után a CYP3A4 működés fokozódik, a hatás mértéke várhatóan még kifejezettebb lesz, ha a ketokonazolt 15 mg darifenacinnal kombinálják.
Danish: Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering.
Hungarian: A darifenacin dózisának megduplázása 7,5 mg-ról 15 mg-ra a steady-state expozíció 150%-kal történő növekedését eredményezte.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori
Danish: Terapeutiske og supra-terapeutiske doser af darifenacin resulterede ikke i nogen øget forlængelse af QT/QTc interval fra basisniveau ved maksimal darifenacin eksponering, sammenlignet med placebo.
Hungarian: A darifenacin terápiás és az azt meghaladó adagjai a kiinduláshoz képest a placebóval összehasonlítva maximális darifenacin expozíció mellett sem eredményezték a QT/QTc távolság megnyúlását.
Danish: Hvis du mener, at virkningerne af Emselex er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom.
Hungarian: Ha az Emselex alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Flatulens, diarré, ulcerative stomatit
Hungarian: Flatulentia, hasmenés, stomatitis ulcerosa
Danish: Det er ukendt, om darifenacin udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darifenacin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Emselex anbefales ikke under graviditet.
Hungarian: Az Emselex terhesség alatt nem javasolt.
Danish: Ved steady-state er fluktationerne mellem laveste og højeste plasmakoncentrationer af darifenacin små (PTF: 0,87 for 7,5 mg og 0,76 for 15 mg), hvilket betyder, at terapeutisk plasmakoncentration bibeholdes over doseringsintervallet.
Hungarian: Steady-state állapotban a plazma darifenacin csúcshatás-maradékhatás koncentráció ingadozása kisfokú (PTF: 0,87 a 7,5 mg-os és 0,76 a 15 mg-os adag esetén), fenntartva ezáltal a terápiás plazmaszintet két adag bevétele között.
Danish: Behandling med Emselex administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Hungarian: A napi 7,5 mg-os és 15 mg-os adagban alkalmazott Emselex-kezelést négy kettős vak, Fázis III, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták a hiperaktív hólyag tüneteit mutató férfiés nőbetegek esetében.
Danish: Det anvendes til voksne til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære - såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens).
Hungarian: A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek - mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re; annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet elcseppen (sürgető inkontinencia) - kezelésére, felnőtteknél használják.
Danish: Interaktionen med midazolam mangler klinisk relevans, og derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering for CYP3A4 substrater.
Hungarian: A midazolámmal való kölcsönhatásnak nincsen klinikai jelentősége, és ezért dózismódosítás a CYP3A4 szubsztrátok esetében nem szükséges.
Danish: Emselex er i kliniske studier blevet administreret i doser op til 75 mg (5 gange den maksimale terapeutiske dosering).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Emselex-et 75 mg-ig terjedő adagokban alkalmazták (ami a maximális terápiás adag ötszöröse).
Danish: For patienter, som behøver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig afhængigt af individuelt respons.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően.
Danish: Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme).
Hungarian: A népesség néhány százalékának magas a CYP2D6 enzimszintje (ultragyors metabolizálók).
Danish: Brug af Emselex bør ske med forsigtighed under amning.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.
Danish: Som for andre antimuskarine stoffer kan samtidig brug af lægemidler, der har antimuskarine egenskaber, som oxybutynin, tolterodin og flavoxat, føre til øget terapeutisk effekt og mere udtalte bivirkninger.
Hungarian: Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista esetében, a muszkarin antagonista hatású gyógyszerekkel, mint oxibutininnel, tolterodinnal és flavoxáttal történő egyidejű kezelés eredményeként kifejezettebb terápiás és mellékhatások jelentkezhetnek.
Danish: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
Hungarian: A darifenacin szelektív M3 muszkarinreceptor antagonista n vitro.
Danish: • Der er visse typer medicin såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f.eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
Hungarian: reumatoid artritisz vagy atópiás dermatitisz kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy angina pektorisz kezelésére), a gombaellenes gyógyszerek (pl. a ketokonazol és az itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl. ritonavir), amelyeket nem szabad az Emselex-szel együtt szedni.
Danish: Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremusklen.
Hungarian: Az Emselex a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a húgyhólyag izomzatát elernyesztik.
Danish: • hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette.
Hungarian: • ha szűkülettel járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (bármilyen szűkület a bélcsatornában vagy gyomorban, mint például a pilorus (a gyomor alsó szájadékának) szűkülete) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, selvom du ikke mærker nogen umiddelbar virkning.
Hungarian: A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt.
Danish: Enzym induktorer
Hungarian: Enziminduktorok
Danish: blodtrykket og tarmfunktionen) - din læge vil have fortalt dig det, hvis du lider af dette.
Hungarian: beleértve a pulzust, a vérnyomást és a bélműködést) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Hungarian: • bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),
Danish: I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/min og 136 ml/min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt.4.2).
Hungarian: Egy kevés beteg (n=24) bevonásával történt vizsgálat során, ahol különböző fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 10 ml/perc és 136 ml/perc között) szenvedőknek napi egyszeri 15 mg darifenacint adtak a steady-state állapot eléréséig, nem mutattak ki kapcsolatot a vesefunkció és a darifenacin clearance között (lásd 4.2 pont).
Danish: Som det ses i tabel 2 herunder, viste en samlet analyse af behandlingerne på 3 af studierne for både Emselex 7,5 mg og 15 mg en signifikant forbedring i det primære endepunkt, reduktion af inkontinensepisoder, i forhold til placebo.
Hungarian: Amint az alábbi, 2. táblázatban látható, ezek közül három, a kezelésben 7,5 mg-os és 15 mg-os Emselex adagot egyaránt alkalmazó vizsgálat összesített elemzése statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az elsődleges végpont - az inkontinencia epizódok csökkenése - tekintetében a placebóhoz képest.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du tager medicin, der indeholder perikon.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.
Danish: I peri- og postnatale studier i rotter, blev der observeret dystoci, øget fosterdød in utero og toksicitet for postnatal udvikling (ungernes kropsvægt og udvikling af karaktertræk) ved systemiske eksponeringsniveauer på op til 11 gange AUC0-24t af den frie plasmakoncentration ved MRHD.
Hungarian: Patkányokon végzett peri-, és postnatalis vizsgálatokban dystociát, a méhben megnövekedett magzati elhullást és a postnatalis fejlődés során toxicitást figyelték meg, (a kölykök testsúlyában, és az adott fejlődési stádiumokban) amikor a szisztémás expozíció mértéke az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 11-szerese volt.
Danish: Afhængigt af virkningen af Emselex kan din læge øge doseringen til 15 mg daglig efter 2 ugers behandling.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: For patienter, som har en acceptabel tolerenceprofil, men kræver større symptomlindring, kan dosis øges til 15 mg daglig baseret på individuelt respons (se pkt.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek elfogadható a tolerálhatósági profiljuk, de a tüneteiket nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően (lásd 5.2 pont).
Danish: Emselex er kontraindiceret hos patienter med
Hungarian: Az Emselex olyan betegek számára ellenjavallt, akik:
Danish: Skade
Hungarian: Sérülés
Danish: • visse antibiotika (fx erythromycin, clarithromycin og rifampicin),
Hungarian: • bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin),
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, mens du tager Emselex, skal du kontakte din læge for råd om ændring af doseringen eller overvejelse af alternativ behandling.
Hungarian: Ha az Emselex szedése közben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvosához a dózis csökkentése vagy egyéb, választható kezelési lehetőség megfontolása érdekében.
Danish: Det er dog indikeret i en fase III populationsfarmakokinetikanalyse, at ved gennemsnitlig steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
Hungarian: A Fázis III adatok populáció farmakokinetikai elemzése azonban azt jelezte, hogy átlagosan a steady-state expozíció 66%-kal nagyobb a lassú, mint a gyors metabolizálók esetében.
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Hungarian: Mennyi Emselex-et kell szedni