FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Portuguese: - Urticária
Estonian: - Urtikaaria
Portuguese: Dermatites
Estonian: Dermatiit
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1,5 ml) contém:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Portuguese: Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B-hepatiidi vaktsiinidega ning samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1 ml):
Portuguese: Aplicardor oral pré-cheio EU/1/05/330/005
Estonian: Eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/005
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Portuguese: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Estonian: Palun lugege kogu kasutamisjuhend enne vaktsiini manustamise alustamist hoolikalt läbi.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina após duas doses de Rotarix observada contra as gastrenterites por rotavírus graves até aos 2 anos de idade encontra-se na tabela seguinte:
Estonian: Vaktsiini kaitsev efektiivsus pärast Rotarixi kahe annuse manustamist raskete rotaviiruslike gastroenteriitide vastu kuni 2-aastastel lastel on esitatud alljärgnevas tabelis:
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
Estonian: • kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.
Portuguese: • se a criança tem diarreia ou vómitos.
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante entre os indivíduos que receberam Rotarix e placebo.
Estonian: Rotarixi ja platseebot saanute ohutusprofiil oli sarnane.
Portuguese: • as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.
Estonian: • lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID) võib esineda mao- või sooltepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiini viirust võib esineda nende väljaheites.
Portuguese: Corpo
Estonian: Keha
Portuguese: Bisnaga maleável EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Estonian: Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Portuguese: 1º ano de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Estonian: Pärast avamist peab vaktsiini manustama kohe.
Portuguese: Após as duas doses de Rotarix, a eficácia protetora da vacina observada durante o primeiro e segundo ano de vida encontra-se na tabela seguinte:
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
Portuguese: Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.
Estonian: Isikud, kellel on korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng, kuna neil esineb suurem oht invaginatsiooni tekkeks.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (1,5 ml)
Portuguese: Verificar que o líquido nas bisnagas orais é transparente, incolor e livre de quaisquer partículas.
Estonian: Veenduge, et vedelik suukaudsetes tuubides oleks läbipaistev ja värvitu ega sisaldaks mingeid osakesi.
Portuguese: O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix
Estonian: Mida on vaja teada enne teie lapsele Rotarixi manustamist
Portuguese: Eficácia protetora da formulação líquida
Estonian: Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus
Portuguese: Brasil
Estonian: Brasiilia
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Portuguese: Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/012 - embalagem de 50 bisnagas
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/012 - pakendis 50 tuubi
Portuguese: Suspensão oral em aplicador oral pré-cheio 1 aplicador oral pré-cheio 1 dose (1,5 ml)
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator 1 annus (1,5 ml)
Portuguese: • Esta vacina está pronta a utilizar - não misturar com quaisquer outros produtos.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - ärge segage seda millegagi.
Portuguese: Aplicador oral pré-cheio
Estonian: Eeltäidetud suukaudne aplikaator
Portuguese: Posicionar a criança para administrar a vacina • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
Estonian: Vaktsiini manustamisel pange laps istuma veidi tahapoole nõjatuvasse asendisse.
Portuguese: Separador
Estonian: Lahusti
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (2º ano de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
Estonian: Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Portuguese: O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.
Estonian: Lahustatud vaktsiini sisaldavat suukaudset aplikaatorit tuleb enne suukaudset manustamist uuesti loksutada.
Portuguese: • Segurar lateralmente a bisnaga.
Estonian: • Hoidke kinni tuubi küljest.
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Estonian: ♦ Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
Estonian: EU/1/05/330/001 - pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/1/05/330/002 - pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/003 - pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/004 - pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
Portuguese: Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte, em embalagem de 50 bisnagas.
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid 1,5 ml suukaudset suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 50 tuubi.
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
Estonian: Rotaviirusvaktsiinide eelneva manustamise järgselt tekkinud ülitundlikkus.
Portuguese: Para abrir a bisnaga oral separada: d) Manter a bisnaga oral separada na posição vertical.
Estonian: Eraldatud suukaudse tuubi avamine d) Hoidke eraldatud suukaudset tuubi püstises asendis.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni membraani ja tuubi korgiga (polüpropüleenist) pigistatavas tuubis (polüetüleenist), pakendis 1, 10 või 50.
Portuguese: < 5 ans
Estonian: < 5 a
Portuguese: A eficácia protetora da vacina (conjunto das doses) observada contra quaisquer gastrenterites e gastrenterites graves por rotavírus está descrita na tabela seguinte:
Estonian: Vaktsiini kaitseefektiivsus (kõik annused kokku) rotaviirusest tingitud igasuguse kuluga ja raske gastroenteriidi vastu on esitatud alljärgnevas tabelis:
Portuguese: Ler as instruções antes de administrar a vacina.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege juhiseid.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Portuguese: 25 recipientes de vidro: pó 25 aplicadores orais: veículo 25 adaptadores de transferência 25 x 1 dose (1 ml)
Estonian: 25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
Portuguese: B. Como preparar a bisnaga oral
Estonian: B. Suukaudse tuubi ettevalmistamine
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer antes quer após a vacinação.
Estonian: Rotarix koos toidu ja joogiga Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui ka pärast vaktsineerimist.
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - seda ei pea millegagi segama.
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo para perfurar a membrana.
Estonian: Vajutage membraani läbimiseks korki allapoole.
Portuguese: Eliminar as bisnagas orais utilizadas em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Visake kasutatud suukaudsed tuubid selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalike seaduste järgi.
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
Estonian: • pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Portuguese: Bolívia
Estonian: Boliivia
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
Estonian: • Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu ega sisalda mingeid osakesi.
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
Estonian: C Veenduge, et tuub on korralikult avatud.
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
Estonian: Vaatlusuuringutes näidati vaktsiini efektiivsust haiglaravi vajanud raske gastroenteriidi vastu, mida põhjustasid rotaviiruse sagedased genotüübid G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] ning samuti harvem esinevad rotaviiruse genotüübid G9P[4] ja G9P[6].
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré-cheio com uma dose única (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
Estonian: Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Portuguese: No caso de alguma destas situações ser observada a vacina deverá ser eliminada.
Estonian: Nimetatud muutuste esinemisel tuleb vaktsiin minema visata.
Portuguese: Instruções de administração da vacina:
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised:
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
Estonian: Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
Portuguese: 2, 4 meses
Estonian: 2 ja 4 kuud Hispaania
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para Rotarix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rotarix, lahusti
Portuguese: No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Estonian: Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Portuguese: O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Portuguese: 50 bisnagas 50 x 1 dose (1,5 ml)
Estonian: 50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Portuguese: Verificar o prazo de validade no suporte de união 2.
Estonian: Kontrollige ühendusribal olevat aegumiskuupäeva.
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
Estonian: 1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da reconstituição:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne lahustamist
Portuguese: 10 recipientes de vidro: pó 10 aplicadores orais: veículo 10 adaptadores de transferência 10 x 1 dose (1 ml)
Estonian: 10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1 ml)
Portuguese: Um ensaio clínico realizado em África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) avaliou Rotarix administrado aproximadamente às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses).
Estonian: Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
Portuguese: • Manter a bisnaga na posição vertical.
Estonian: • Hoidke tuubi püstises asendis.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Portuguese: Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
Estonian: Eritumine on kõige suurem seitsmendal vaktsineerimisjärgsel päeval.
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE BISNAGA MALEÁVEL MULTI-MONODOSE (5 DOSES ÚNICAS) UNIDAS POR UM SUPORTE, EMBALAGEM DE 50 BISNAGAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID, PAKENDI SUURUS 50 TUUBI
Portuguese: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: dk-info@gsk.com
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Portuguese: • ele/ela tem qualquer doença ou está a tomar algum medicamento que diminua a sua resistência às infeções ou se a mãe tomou algum medicamento durante a gravidez que possa enfraquecer o sistema imunitário.
Estonian: • teie laps põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkusele.
Portuguese: 5 recipientes de vidro: pó 5 aplicadores orais: veículo 5 adaptadores de transferência 5 x 1 dose (1 ml)
Estonian: 5 klaasmahutit: pulber 5 suukaudset aplikaatorit: lahusti 5 ülekandeadapterit 5 x 1 annus (1 ml)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/009 - embalagem de 1 bisnaga EU/1/05/330/010 - embalagem de 10 bisnagas EU/1/05/330/011 - embalagem de 50 bisnagas
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/009 - pakendis 1 tuub EU/1/05/330/010 - pakendis 10 tuubi EU/1/05/330/011 - pakendis 50 tuubi
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTERPAKENDIL SUUKAUDNE APLIKAATOR LAHUSTIGA PULBRI LAHUSTAMISEKS
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimi manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Estonian: Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTJA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: História de intussusceção.
Estonian: Invaginatsiooni esinemine anamneesis.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Portuguese: Lista em formato tabular de reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Portuguese: Todas G1P[8]
Estonian: Kõik G1P[8]
Portuguese: Dextrano
Estonian: Dekstraan
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos com a formulação liofilizada de Rotarix.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi erinevate uuringute tulemustel põhinev algselt rotaviiruse suhtes seronegatiivsete (IgA antikeha tiiter < 20 U/ml (ELISA analüüsi alusel)) isikute hulk, kellel üks kuni kaks kuud pärast teise vaktsiiniannuse või platseebo manustamist oli seerumi rotaviirusevastaste IgA antikehade tiiter ≥ 20 U/ml (ELISA meetodil).
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
Estonian: Rasked rotaviirusliku gastroenteriidi juhud olid tingitud rotaviiruse tüvede G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8] poolt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED EELTÄIDETUD SUUKAUDNE APLIKAATOR, PAKENDIS 1, 5, 10 VÕI 25
Portuguese: Esta vacina é apenas para administração por via oral.
Estonian: See vaktsiin on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: 3, 4 meses
Estonian: 2 ja 3 kuni 4 kuud
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados comparativos, a excreção da vacina após a vacinação com a formulação líquida de Rotarix foi comparável à observada após a vacinação com a formulação liofilizada de Rotarix.
Estonian: Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarixi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Estonian: Kliinilistes uuringutes on demonstreeritud vaktsiini tõhusus rotaviiruse kõige sagedasemate serotüüpide G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Portuguese: A vacina contém sacarose como excipiente.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
Estonian: Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml).
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Estonian: Visake tühi suukaudne aplikaator ja otsakate selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1,5 ml).
Portuguese: O rotavírus propaga-se facilmente da mão para a boca devido ao contacto com as fezes de um indivíduo infetado.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho protetora do topo do aplicador oral.
Estonian: Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev otsakate.
Portuguese: 10 bisnagas 10 x 1 dose (1,5 ml)
Estonian: 10 tuubi 10 x 1 annus (1,5 ml)
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Estonian: • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi.
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuste suhtes.
Portuguese: Para abrir a bisnaga
Estonian: Tuubi avamine
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10000)
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse ühest tuubist otse suhu.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[4]
Estonian: P[4] genotüübiga tüved
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (1ml):
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo
Estonian: Membraani läbimiseks vajutage korki allapoole.