FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Bulgarian: Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с 0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg.
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.
Danish: De viste, at fordelene ved lægemidlet holdt sig ved længere tids behandling.
Bulgarian: Някои от тях са били продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при попродължителното лечение.
Danish: Alle undersøgelser viste et let, men klinisk betydningsfuldt fald i HbA1c med Jardiance i forhold til placebo.
Bulgarian: Умерено, но клинично значимо намаление в нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства.
Danish: Desuden medførte behandling med Jardiance vægttab og lavere blodtryk til gavn for patienterne.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance, се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане.
Danish: Brug af Jardiance frarådes derfor hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at Jardiance som tillægsbehandling gav færre hjerte-karbivirkninger.
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Danish: CHMP konkluderede, at Jardiance har vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes.
Bulgarian: CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие.
Danish: Navn Styrke
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Bulgarian: Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при използване на този вид комбинация.
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Danish: - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Bulgarian: - Прекратяване, ако не настъпи възстановяване до 2 седмици
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Bulgarian: Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Bulgarian: Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Bulgarian: Тази популация се смята за найподходяща за анализ на ефикасността, тъй като тя в най-голяма степен отразява популацията, избрана за лечение.
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Bulgarian: Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
Danish: Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Въпреки това, статистически значим ефект е наблюдаван при преживяемост без прогресия (PFS).
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Bulgarian: Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Bulgarian: Поради това, рискове от клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Bulgarian: Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана за риска за нероденото дете и да се проследява внимателно.
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат взети други подходящи мерки, като кръвопреливане, прилагане на антибиотици и растежни фактори.
Danish: Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Bulgarian: Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Bulgarian: Органна токсичност: умерена, тежка или животозастрашаваща
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Bulgarian: 21 септември 2009 Дата на последно подновяване:
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Bulgarian: EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
Danish: 0,03b
Bulgarian: 0,03б
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Bulgarian: За да се избегнат екстравазации, преди започване на инфузията е важно да се уверите, че иглата е правилно въведена.
Danish: Infektioner (virus-, bakterie-, svampe
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Javlor ако сте бременна, освен ако е абсолютно наложително.
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Bulgarian: Един пациент е починал след инфаркт на миокарда, а друг, вследствие на сърдечно-респираторен арест.
Danish: Dag 1 administration af behandling
Bulgarian: Ден 1ви на прилагане на лечението
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Винфлунин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на винфлунин не е проучван.
Danish: Samtidig brug af opioider kan øge risikoen for obstipation.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиати може да повиши риска от запек.
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Bulgarian: Отделянето на винфлунин и неговите метаболити се осъществява чрез фекалиите (2/3) и урината (1/3).
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Bulgarian: Javlor с храна и напитки
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и съотношението полза/риск трябва редовно да се оценява внимателно.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Javlor.
Danish: Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Bulgarian: Javlor е концентрат, който трябва да се разреди преди прилагане.
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Bulgarian: Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Bulgarian: В случай на малки или склерозирали вени, лимфедем или скорошна венепункция на същата вена, използването на един централен катетър може да бъде за предпочитане.
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с Javlor.
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
Bulgarian: 0,6% от пациентите са получили степен 3.
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Bulgarian: Може да потърсите консултация за съхранение на сперма, преди започване на терапията.
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Bulgarian: Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten opholde sig på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal nøje overvåges.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Bulgarian: DVFL се образува бавно и се елиминира по-бавно от винфлунин (t1/2 приблизително 120 часа).
Danish: Ældre(≥ 75 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 75 години)
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
Danish: 0,4b
Bulgarian: 0,4б
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Bulgarian: Интратекалното приложение на Javlor може да бъде фатално.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge din vægt og højde).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви).
Danish: Almindelige Overfølsomhed
Bulgarian: Свръхчувствителност
Danish: Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
Bulgarian: Следователно, пациентите получаващи Javlor трябва да се проследяват от лекарите с особено внимание за поява на сърдечни събития.
Danish: Fortyndet opløsning Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Danish: Den hovedsagelige toksiske effekt, som skyldes en overdosering af vinflunin, er knoglemarvssuppression med risiko for svær infektion.
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Bulgarian: По-рядко се срещат тежка анемия и тромбоцитопения (съответно 8,8 и 3,1%).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre vinca-alkaloider.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други винка алкалоиди.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда или исхемия са получили 0,5% от пациентите като повечето от тях са с предшестващо сърдечно заболяване или рискови фактори.
Danish: Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Bulgarian: Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør anvende tilstrækkelige præventionsmidler i op til tre måneder efter behandlingens ophør.
Bulgarian: Пациентите и от двата пола трябва да вземат адекватни контрацептивни мерки до три месеца след преустановяване на терапията.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Danish: Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed.
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание
Danish: Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
Bulgarian: Този ефект може да доведе до повишен риск от камерна аритмия, въпреки че при прилагане на винфлунин не са наблюдавани камерни аритмии.
Danish: Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Javlor, да забави или прекъсне лечението, ако получите определени странични ефекти.
Danish: Der er endnu ikke foretaget specifikke kliniske forsøg med vinflunin kombineret med disse stoffer.
Bulgarian: До момента няма извършени конкретни клинични проучвания на винфлунин в комбинация с тези съединения.
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
Danish: vindesin, vinorelbin), - hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt har en svær infektion, - hvis du ammer, - hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er for lavt.
Bulgarian: (винбластин, винкристин, виндесин, винорулбин), - ако сте имали (през последните 2 седмици) или сега имате тежка инфекция, - ако кърмите, - ако имате твърде ниски нива на белите кръвни клетки и/или на тромбоцитите.
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Bulgarian: Медианата на PFS (преживяемост без прогресия) е 3,0 месеца (винфлунин + BSC) спрямо 1,5 месеца (BSC) (p=0,0012).
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Bulgarian: Javlor не трябва да се прилага интратекално (в гръбначния стълб).
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди.
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
Bulgarian: Всички идентифицирани метаболити са образувани от цитохром CYP3A4 изоензим, с изключение на 4Одеацетил-винфлунин (DVFL), единственият активен метаболит и основен метаболит в кръвта, който се образува от редица естерази.
Danish: Tør hud Erytem
Bulgarian: Суха кожа Еритема
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for det fortyndede lægemiddel på følgende måde:
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения лекарствевен продукт в периода на използване, както следва:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og sæbe.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, тя трябва да се измие незабавно и старателно със сапун и вода.
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Bulgarian: При многоцентровото отворено контролирано фаза III клинично проучване, 253 пациенти са рандомизирани за лечение с винфлунин + BSC (най-добри поддържащи грижи), а 117 пациенти - в BSC рамо.
Danish: Vinflunin elimineres efter et multi-eksponentielt koncentrationshenfald med en terminal halveringstid (t1/2) tæt på 40 timer.
Bulgarian: Винфлунин се елиминира след мулти-експоненциален спад на концентрацията, с краен полуживот (t1/2) близо 40 часа.
Danish: Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Bulgarian: Свързването с протеините включва главно липопротеини с висока плътност и серумен албумин и не подлежи на насищане в диапазона на концентрациите на винфлунин, наблюдавани при пациентите.
Danish: Første hændelse
Bulgarian: Първи случай
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Bulgarian: Запек степен ≥ 3та, е настъпила при 15,3 % от лекуваните пациенти,.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin er et P-glykoprotein (Pgp)-substrat ligesom andre vincaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин е Pgp-субстрат, като други винка алкалоиди, но с по-нисък афинитет.
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Bulgarian: Условия за съхранение:
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Bulgarian: Поради това се препоръчва постоянно проследяване на серумните нива на натрий по време на лечението с винфлунин.
Danish: Grad 3/4 ileus, rapporteret hos 1,9 % af patienterne, var reversibel, når det blev behandlet medicinsk.
Bulgarian: Илеусът от 3/4 степен, съобщен при 1,9% от пациентите, е бил обратим при полагане на медицински грижи.
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Bulgarian: Винфлунин не индуцира периферна невропатия при животните.
Danish: Patienterne bør dog vejledes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever uønskede reaktioner med mulig indvirkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват някои нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (вж. точка 4.8).
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
Bulgarian: Окончателно преустановяване на лечението
Danish: Bivirkninger er anført herunder efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI CTC version 2.0).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI CTC версия 2.0).
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Bulgarian: Винфлунин се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (67,2±1,1%), при съотношение между концентрациите в плазмата и в цяла кръв 0,80±0,12.