FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Dutch: • vermoeid gevoel
Bulgarian: • чувство на умора
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Dutch: In het klinische kader is ontwikkelingstoxiciteit van trastuzumab geïdentificeerd, hoewel deze niet werd voorspeld in het niet-klinische programma.
Bulgarian: В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната програма.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend klinisch worden gecontroleerd op symptomen van neurotoxiciteit.
Bulgarian: Пациентите трябва непрекъснато да се проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност.
Dutch: Toediening onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства
Dutch: Als een patiënt 2 maal uitstel van behandeling nodig heeft wegens trombocytopenie overweeg dan om de dosis met één niveau te verlagen.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Bulgarian: Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
Dutch: Alle patiënten waren vrouw, op 5 na: 3 mannen werden geïncludeerd in de trastuzumab-arm en 2 in de trastuzumab-emtansine-arm.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Dutch: Er werd geen relatie waargenomen tussen de blootstelling aan trastuzumab-emtansine (AUC), de maximale serumconcentratie van trastuzumabemtansine (Cmax), de totale blootstelling aan trastuzumab (AUC) of de Cmax van DM1 en verhogingen in transaminasespiegels.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC), максималната серумна концентрация на трастузумаб емтанзин (Cmax), общата експозиция на трастузумаб (AUC) или Cmax на DM1 и повишението на трансаминазите.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.
Bulgarian: лекарство за депресия, наречено нефазодон.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Dutch: Trastuzumab, een component van trastuzumab-emtansine, kan foetale schade of foetale sterfte veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Bulgarian: Трастузумаб, компонент на трастузумаб емтанзин, може да предизвика фетално увреждане или смърт, когато се прилага на бременна жена.
Dutch: · Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия.
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Dutch: Graad 2-3 op de dag van geplande behandeling (25.000 tot < 75.000/mm3)
Bulgarian: Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до < 75 000/mm3)
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 7 en Figuur 2 en 3).
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност на клиничното изпитване са преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC) и обща преживяемост (ОП) (вж. Таблица 7 и Фигури 2 и 3).
Dutch: • Neurologische problemen: Kadcyla kan de zenuwen beschadigen.
Bulgarian: Неврологични проблеми: Kadcyla може да увреди нервите.
Dutch: Als u uw afspraak voor een behandeling met Kadcyla vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб емтанзин във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (виж точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor deelname als ze geen behandeling nodig hadden voor het beheersen van de symptomen.
Bulgarian: Пациентите с лекувани мозъчни метастази са включвани, ако не се нуждаят от терапия за контрол на симптомите.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van linkerventrikeldisfunctie.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, са изложени на повишен риск от развитие на левокамерна дисфункция.
Dutch: In het onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine vergeleken met die van lapatinib plus capecitabine.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин с тези на лапатиниб плюс капецитабин.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze middelen en aanvullende controle moet worden overwogen als gelijktijdig gebruik medisch noodzakelijk is.
Bulgarian: Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.
Dutch: Vrouwen mogen 7 maanden na het beëindigen van de behandeling beginnen met het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van bijwerkingen en dient een gepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling met dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Bulgarian: Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Bulgarian: Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
Dutch: Trombocytopenie, Anemie
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
Dutch: De ORR was 32,7% (95% BI: 24,1; 42,1), n = 36 responders, aan de hand van zowel beoordeling door een IRC als de onderzoeker.
Bulgarian: ЧОО е 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1) n = 36 респонденти според прегледа на IRC и изследователите.
Dutch: Toediening van trastuzumab-emtansine aan zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen en vrouwen dienen voordat zij zwanger worden op de hoogte te worden gebracht van de mogelijke schade aan de foetus.
Bulgarian: Приложение на трастузумаб емтанзин при бременни жени не се препоръчва и, преди да забременеят, жените трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
Dutch: Wanneer u een reactie ontwikkelt, zullen zij de infusie vertragen of stoppen en u een behandeling kunnen geven om de bijwerkingen tegen te gaan.
Bulgarian: Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение за нежеланите реакции.
Dutch: Bij 19,5% van de patiënten was een andere HER2-gerichte therapie onderdeel van de neoadjuvante behandeling naast trastuzumab en 93,8% van deze patiënten ontving pertuzumab.
Bulgarian: 19,5% от пациентите получават друго HER2-прицелно средство в добавка към трастузумаб като компонент от неоадювантна терапия; 93,8% от тези пациенти получават пертузумаб.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: Standaardtesten voor cardiale functie (echocardiogram of multiple uptake gated acquisition (MUGA)scan) dienen voorafgaand aan de start van de behandeling en ook met regelmatige tussenpozen (bijv. elke drie maanden) gedurende de behandeling te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Стандартно изследване на сърдечната функция (ехокардиограма или MUGA сканиране) трябва да се извършва преди започване на терапията и също на редовни интервали (напр. през три месеца) по време на лечението.
Dutch: Een cumulatief effect op transaminasespiegels is ook waargenomen (het percentage patiënten met ALAT/ASAT-afwijkingen van graad 1-2 neemt toe met opeenvolgende cycli).
Bulgarian: Наблюдаван е също кумулативен ефект върху трансаминазите (процентът на пациенти с отклонения в ALT/AST степен 1-2 се увеличава при последващите цикли).
Dutch: Patiënten met trombocytopenie (≤ 100.000/mm3) en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (bijv. warfarine, heparine, laagmoleculairgewicht heparine), moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Пациенти с тромбоцитопения (≤ 100 000/mm3) и пациенти на антикоагулантно лечение (напр. варфарин, хепарин, нискомолекулни хепарини) трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с трастузумаб емтанзин.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават трастузумаб емтанзин и в продължение на 7 месеца след последната доза трастузумаб емтанзин.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr 15 t/m 29 ml/min) zijn beperkt (n = 1), en daarom kunnen geen aanbevelingen ten aanzien van de dosering worden gedaan.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15 до 29 ml/min) са ограничени (n = 1), поради това не може да се направят препоръки за дозиране.
Dutch: Er kunnen bij bewaring deeltjes worden waargenomen indien verdund in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: При съхранението може да се наблюдават видими частици, ако е разреден в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите преди всяка доза трастузумаб емтанзин.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie en SOC worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: Във всяка група по честота и СОК нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC14
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC14
Dutch: Een totaal van 1.243 patiënten uit zeven klinische onderzoeken werd op meerdere tijdpunten getest op door de behandeling ontstane antilichamen ( anti-drug antibodies, ADA) tegen trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Общо 1 243 пациенти от седем клинични проучвания са изследвани в множество времеви точки за наличие на анти-лекарствени антитела (АDА) към трастузумаб емтанзин.
Dutch: Hoe ziet Kadcyla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Kadcyla и какво съдържа опаковката
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen kan tijdelijke onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met trastuzumab-emtansine nodig zijn volgens de richtlijnen zoals vermeld in de tekst en Tabel 1 en 2.
Bulgarian: Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване, намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.
Dutch: Dosisverlagingen of het staken van de behandeling vanwege verhoogde serumtransaminasespiegels en totaalbilirubine worden gespecificeerd in rubriek 4.2.
Bulgarian: Намалението на дозите или преустановяване на лечението поради повишени серумни трансаминази и общ билирубин е уточнено в точка 4.2.
Dutch: Wanneer gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer wordt toegediend en de behandeling met trastuzumab-emtansine niet kan worden uitgesteld, dan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Bulgarian: Ако се прилага едновременно мощен инхибитор на CYP3A4 и лечението с трастузумаб емтанзин не може да се отложи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Dutch: NRH moet overwogen worden bij alle patiënten met klinische symptomen van portale hypertensie en/of een cirroseachtig patroon op een computertomografische (CT)-scan van de lever, maar met normale transaminasespiegels en zonder andere manifestaties van cirrose.
Bulgarian: НРХ трябва да се има предвид при всички пациенти с клинични симптоми на портална хипертония и/или подобна на цироза находка при компютърна томография (КТ) на черния дроб, но с нормални трансаминази и без други прояви на цироза.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Tabel 3 geeft de samengevoegde data weer van de totale behandelingsperiode in de onderzoeken naar gemetastaseerde borstkanker (N = 1.871; mediane aantal cycli van trastuzumab-emtansine was 10) en KATHERINE (N = 740; mediane aantal cycli van trastuzumab-emtansine was 14).
Bulgarian: В Таблица 3 са показани сборните данни от целия период на лечение в проучванията с МРГ (N=1 871; медианата на броя на циклите с трастузумаб емтанзин е 10) и в KATHERINE (N=740; медианата на броя на циклите е 14).
Dutch: Patiënten ontvingen gelijktijdig bestraling en/of hormonale behandeling volgens lokale richtlijnen naast hun onderzoeksmedicatie.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Dutch: De tijd tot symptoomprogressie, zoals gedefinieerd aan de hand van een verlaging van 5 punten in de score die is afgeleid van de Trials Outcome Index-Breast (TOI-B)-subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL)-vragenlijst, werd ook bepaald tijdens het klinische onderzoek.
Bulgarian: Времето до прогресия на симптомите, определено чрез намаление от 5 точки в скора, получен от подскалата Индекс от резултатите от клинични проучвания при рак на гърдата Trials (Outcome Index-Breast (TOI-B) на въпросника („Функционална оценка на терапията при рак на гърдата- най-добро качество на живот" (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) (FACT-B QoL), също е оценявано по време на клиничното изпитване.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от изследователя.
Dutch: Uw arts zal u controleren op klachten van neurologische problemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
Dutch: Tumorprognostische karakteristieken, waaronder hormoonreceptorstatus (positief: 72,3%, negatief: 27,7%), klinisch stadium op het moment van diagnose (inoperabel: 25,3%, operabel: 74,8%) en pathologische klierstatus beoordeeld na preoperatieve behandeling (klierpositief: 46,4%, kliernegatief of niet beoordeeld: 53,6%) waren vergelijkbaar tussen de behandelarmen.
Bulgarian: Прогностичните туморни характеристики, включващи хормонален рецепторен статус (положителен: 72,3%, отрицателен: 27,7%), клиничен стадий при първия преглед (неоперабилен: 25,3%, операбилен: 74,8%) и патологичен нодален статус след предоперативна терапия (положителни лимфни възли: 46,4%, отрицателни лимфни възли или без оценка: 53,6%), са подобни в рамената на проучването.
Dutch: Het objectieve-responspercentage (ORR) bedroeg 58,0% met trastuzumab plus docetaxel en 64,2% met trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (ЧОО) е 58,0% при трастузумаб плюс доцетаксел и 64,2% при трастузумаб емтанзин.
Dutch: Als de voorafgaande infusie goed werd verdragen kunnen daaropvolgende doses trastuzumabemtansine worden toegediend als 30 minuten durende infusies.
Bulgarian: Ако предшестващата инфузия се понесе добре, последващите дози на трастузумаб емтанзин може да се прилагат като 30-минутни инфузии.
Dutch: Musculoskeletale pijn, Artralgie, Myalgie
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия, миалгия
Dutch: De infusiesnelheid van trastuzumab-emtansine dient te worden vertraagd of de infusie dient te worden onderbroken indien de patiënt infusiegerelateerde symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Скоростта на инфузия на трастузумаб емтанзин трябва да се забави или вливането да се преустанови, ако пациентът развие симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Dutch: De bijwerkingen van 2.611 patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine staan vermeld in Tabel 3.
Bulgarian: НЛР при 2 611 пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са представени в Таблица 3.
Dutch: Het mediane aantal antikankermiddelen dat patiënten hadden gekregen in alle settings bedroeg 8,5 (spreiding 5-19), en in het kader van gemetastaseerde ziekte was dit aantal 7,0 (spreiding 3-17), inclusief alle middelen die waren bedoeld voor de behandeling van borstkanker.
Bulgarian: Медианният брой на противоракови средства, които пациентите са получили при всякакви условия е 8,5 (граници 5-19), а при метастазирало заболяване е 7,0 (граници 3-17), включително всички средства, предназначени за лечението на рака на гърдата.
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar behandeling met trastuzumab of trastuzumab-emtansine.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ, Invasive Disease-Free Survival).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstituteerde oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор в периода на използване до 24 часа при 2°C до 8°C.
Dutch: Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.
Bulgarian: Тъй като повечето болни в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са жени, ефектът на пола върху ФК на трастузумаб емтанзин не е формално оценяван.
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495
Dutch: De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het educatiemateriaal van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla (trastuzumab-emtansine) wordt gelanceerd in elke lidstaat.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.
Bulgarian: Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
Dutch: Patiënten die stopten met trastuzumabemtansine konden de totale geplande behandelduur van 14 cycli van HER2-gerichte therapie afronden met trastuzumab, indien geschikt op basis van toxiciteitsoverwegingen en beoordeling van de onderzoeker.
Bulgarian: Пациентите, които преустановят лечението с трастузумаб емтанзин, могат да завършат продължителността на планираното лечение в проучването до 14 цикъла на HER2-прицелна терапия с трастузумаб, ако е подходящо от гледна точка на токсичността и съгласно преценката на изследователя.
Dutch: Ontstoken of beschadigde levercellen kunnen meer dan normale hoeveelheden van bepaalde stoffen (leverenzymen) in de bloedbaan lekken; dit leidt tot verhoogde waarden voor leverenzymen in bloedtesten.
Bulgarian: Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
Dutch: Bloedplaatjes helpen bij het stollen van uw bloed; u kunt dus onverwachte blauwe plekken of bloedingen krijgen (zoals een bloedneus of bloedend tandvlees).
Bulgarian: Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че Вие може да получите неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците).