FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, lek Herzuma stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Maltese: Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Herzuma jintuża qabel il-kirurġija flimkien malkimoterapija, imbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Herzuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Herzuma?
Polish: 30 kapsułek
Maltese: 30 kapsula
Polish: 20 mg Kapsułki, twarde
Maltese: 20 mg Kapsula, iebsa
Polish: Butelka (HDPE)
Maltese: Għall-użu għal ħalq flixkun (HDPE)
Polish: Droga podania
Maltese: Imballaġġ Immedjat Daqs tal pakkett
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Polish: N24CRS ≥3(2)
Maltese: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Polish: CGI-C (Średnia NK)
Maltese: CGI-C (LS medju)
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Niemcy
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon K17
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Polish: Błękit brylantowy FCF
Maltese: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Polish: Potencjalny wpływ alkoholu na tasimelteon
Maltese: Effett potenzjali tal-alkoħol fuq tasimelteon
Polish: Tasimelteon podlega intensywnemu metabolizmowi.
Maltese: Tasimelteon jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Polish: krzemionka koloidalna oraz magnezu stearynian.
Maltese: colloidal silicon dioxide, u magnesium stearate.
Polish: Cytochromy CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) także biorą udział w metabolizmie tasimelteonu.
Maltese: CYP2C9 (18.8%) u CYP2C19 (15.
Polish: Wielkość kapsułki to 19,4 × 6,9 mm („rozmiar 1").
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 1' (dimensjonijiet 19.4
Polish: Poniższe określenia i definicje częstości występowania stosowano i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), Rari (>1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna
Polish: Cytochromy CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) są enzymami biorącymi udział w metabolizmie tasimelteonu.
Maltese: CYP1A2 (35,4%) u CYP3A4 (24,3%) huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Maltese: Qalba tal-kapsula iebsa Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium sterate
Polish: Rdzeń kapsułki twardej
Maltese: Qoxra tal-kapsula iebsa Ġelatina
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej jest oceniane w następujący sposób: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmiany; 5 = minimalne pogorszenie; 6 = duże pogorszenie; lub 7 = bardzo duże pogorszenie.
Maltese: Ġiet ikklassifikata bħala: 1 = imtejba ħafna; 2 = imtejba sew; 3 = imtejba ftit; 4 = ebda bidla; 5 = ftit agħar; 6 = agħar; jew 7 = ħafna agħar.
Polish: Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.
Maltese: Xi eżempji jinkludu atenolol, metoprolol, u propanolol.
Polish: − Substancją czynną leku jest tasimelteon.
Maltese: − Is-sustanza attiva hija tasimelteon.
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde tasimelteon
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin tasimelteon
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność tasimelteonu po podaniu doustnym wynosi 38%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta medja ta' tasimelteon hija 38%.
Polish: Żółcień pomarańczowa S (E110) Tusz biały
Maltese: Orange Yellow S (E110)
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E110).
Maltese: Orange Yellow S (E110).
Polish: najbardziej objawowych dni (minuty)(3),(4)
Maltese: Ħin tal-irqad (minuti)(1),(3)
Polish: Przykładem takiego leku jest fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ang. obsessive compulsive disorder, OCD);
Maltese: Eżempju fluvoxamine, li jintuża għall-kura ta' dipressjoni u ta' disturb ossessiv kompulsiv (OCD).
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa, patrz punkt 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal informazzjoni dwar is-sigurtà.
Polish: Porównano profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg u 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2), 8 pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) wymagających dializowania oraz u 16 osób zdrowych stanowiących grupę kontrolną.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon ġie mqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment renali sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari \[eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 suġġetti b'mard renali flaħħar stadju (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) li jeħtieġu emodijalisi, u 16-il kontroll b'saħħitom imqabblin.
Polish: Obserwowany średni okres półtrwania tasimelteonu w fazie eliminacji wynosi 1,3 ± 0,4 godziny.
Maltese: L-eliminazzjoni osservata tal-medja tal-half-life għal tasimelteon huwa 1.3 ± 0.4 sigħat.
Polish: wykazano utrzymanie synchronizacji dzięki podawaniu tasimelteonu w porównaniu z jej cofnięciem się po zastąpieniu leku placebo (aMT6s: 90% i 20%; kortyzol: 80% i 20%).
Maltese: RESET wera l-manteniment tar-regolazzjoni bil-kura b'tasimelteon meta mqabbel mal-plaċebo tal-irtirar (aMT6s: 90% vs. 20% u kortisol: 80% vs. 20%).
Polish: Profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg został porównany u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ( ≥5 i ≤6 punktów w skali Childa-Pugha), 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (≥7 i ≤9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz 13 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' doża ta' 20 mg ta' tasimelteon tqabbel fost 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Punteġġ Child-Pugh ≥5 u ≤6 punti), 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat (Punteġġ Child-Pugh ≥7 u ≤9 punti), u 13-il kontroll b'saħħithom imqabblin.
Polish: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP3A4'.
Polish: Tasimelteon działa jako podwójny agonista receptora melatoniny (ang. Dual Melatonin Receptor Agonist, DMRA) o wybiórczej aktywności agonistycznej wobec receptorów MT1 i MT2.
Maltese: Agonist (DMRA) b'attività agonista selettiva fir-riċetturi MT1 u MT2.
Polish: Tasimelteon wykazuje liniową farmakokinetykę dla dawek wynoszących od 3 do 300 mg (od 0,15- do 15krotności zalecanej dawki).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tasimelteon huma lineari fuq dożi li jvarjaw minn 3 sa 300 mg (0.15 sa 15-il darba iddożaġġ ta' kuljum rakkomandat).
Polish: Tabela 4: Ogólne funkcjonowanie kliniczne pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie
Maltese: Tabella 4: Funzjonament Kliniku Globali f'Pazjenti Non-24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki, agoniści receptora melatoniny, kod ATC: N05CH03 Mechanizm działania
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Polish: Biały tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon K17 oraz tytanu dwutlenek.
Maltese: − L-inka bajda tal-istampar fiha shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 u titanium dioxide.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej S (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 183.25 mg ta' lattosju (bħala anidru) u 0.03 mg ta' Oranġjo Isfar S (E110).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące skutków przedawkowania tasimelteonu jest ograniczone.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata bl-effetti ta' doża eċċessiva ta' tasimelteon.
Polish: HETLIOZ 20 mg kapsułki, twarde
Maltese: HETLIOZ 20 mg kapsuli ibsin
Polish: Ciemnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda oznaczona białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Maltese: Kapsula iebsa, blu skura, opaka immarkata b'"VANDA 20 mg" b'inka bajda.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie tasimelteonu Cytochromy CYP1A2 i CYP3A4 są enzymami biorącymi udział w metabolizmie tasimelteonu i minimalnym udziałem cytochromów CYP2C9 i CYP2C19.
Maltese: CYP1A2 u CYP3A4 huma enzimi identifikati li għandhom rwol fil-metaboliżmu ta' tasimelteon, bi rwol minuri għal CYP2C9/C19.
Polish: >45-minutowe skrócenie średniego czasu trwania snu w dzień
Maltese: >nuqqas ta' 45 minuta fil-medja tat-tul ta' rqad matul il-jum
Polish: Odpowiedź wyrażona we wskaźnikach ogólnego funkcjonowania U pacjentów leczonych tasimelteonem nastąpiła ogólna poprawa funkcjonowania klinicznego (CGI-C = 2,6) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u których nie stwierdzono poprawy (CGI-C = 3,4) w odniesieniu do nasilenia objawów zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie w punkcie początkowym badania (średnia różnica NK = -0,8; p = 0,0093) (tabela 4).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tasimelteon esperjenzaw titjib ġenerali fil-funzjonament kliniku globali (CGI-C = 2.6) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bi plaċebo li ma wrew ebda stat ta' titjib (CGI-C = 3.4) meta mqabbel mas-severità tal-linja bażi ta' Non-24 (differenza medja tal-LS = -0.8; p=0.0093) (Tabella 4).
Polish: Maksymalna dawka niewykazująca działania (50 mg/kg/dobę) jest około 25 razy wyższa niż RHD w przeliczeniu na mg/m2.
Maltese: Id-doża ta' ebda effett (50 mg/kg/ġurnata) hija bejn wieħed u ieħor 25 darba l-RHD fuq bażi ta' mg/m2.
Polish: Skuteczność tasimelteonu w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) ustalono na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie SET oraz badanie RESET), w których wzięli udział całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie.
Maltese: L-effikaċja ta' tasimelteon fil-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 Siegħa (Non-24) ġiet stabbilita f'żewġ studji randomizzati, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi, bi gruppi paralleli (SET u RESET) f'pazjenti kompletament għomja b'Non-24.
Polish: 0 do 18 lat.
Maltese: Hafenweg 18-20
Polish: Szumy w uszach
Maltese: Użu orali.
Polish: Jak przechowywać lek HETLIOZ 6.
Maltese: Kif taħżen HETLIOZ 6.
Polish: W badaniu SET u pacjentów w grupie leczonej tasimelteonem odnotowano w punkcie początkowym średnio 195 minut snu w ciągu nocy i 137 minut drzemki w ciągu dnia w odniesieniu do 25% najbardziej objawowych nocy i dni.
Maltese: F'SET, ilpazjenti fil-grupp ta' tasimelteon kellhom, fil-linja bażi, medja ta' 195 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-lejl u 137 minuta ta' ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% tal-iljieli u ġranet l-iktar sintomatiċi, rispettivament.
Polish: Tabela 3: Wpływ leczenia tasimelteonem 20 mg na odpowiedź kliniczną u pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie Tasimelteon 20 mg Placebo Różnica
Maltese: Tabella 3: L-effetti ta' Kura bi 20 mg ta' Tasimelteon fuq ir-Rispons Kliniku f'Non-24
Polish: Silne aktywatory cytochromu CYP3A4 (np. ryfampina) Należy unikać stosowania tasimelteonu w skojarzeniu z ryfampiną i innymi aktywatorami CYP3A4 z uwagi na potencjalnie znaczne zmniejszenie narażenia na tasimelteon, a zatem zmniejszoną skuteczność: narażenie na tasimelteon po jednoczesnym podaniu z ryfampiną w dawce 600 mg (po 11 dniach stosowania ryfampiny w dawce 600 mg na dobę) zmniejszyło się o około 90%.
Maltese: L-użu ta' tasimelteon għandu jiġi evitat flimkien ma' rifampin jew indutturi tas-CYP3A4 oħrajn b'saħħithom minħabba tnaqqis potenzjalment kbir fl-esponiment ta' tasimelteon b'effikaċja mnaqqsa: l-esponiment ta' tasimelteon tnaqqas b'bejn wieħed u ieħor 90% meta mogħtija flimkien ma' 600 mg ta' rifampin (wara 11-il jum ta' 600 mg rifampin kuljum).
Polish: Co zawiera lek HETLIOZ
Maltese: Tiħux HETLIOZ jekk
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna i enoksacyna) Należy zachować ostrożność podczas podawania tasimelteonu w skojarzeniu z fluwoksaminą lub innymi silnymi inhibitorami cytochromu CYP1A2, takimi jak cyprofloksacyna i enoksacyna, z uwagi na potencjalnie duże zwiększenie narażenia na tasimelteon oraz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: wartości AUC0-inf oraz Cmax dla tasimelteonu po jednoczesnym podaniu z fluwoksaminą w dawce 50 mg (po podawaniu fluwoksaminy w dawce 50 mg na dobę przez 6 dni) zwiększają się,
Maltese: Inibituri CYP1A2 b'saħħithom (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin u enoxacin) Għandha tingħata attenzjoni meta jingħata tasimelteon flimkien ma' fluvoxamine jew ma' inibituri CYP1A2 oħrajn b'saħħithom minħabba żieda potenzjalment kbira fl-esponiment għal tasimelteon u riskju miżjud ta' reazzjonijiet avversi: l-AUC0-inf u Cmax ta' tasimelteon żdied b'7 darbiet u darbtejn rispettivament, meta mogħti fl-istess ħin ma' fluvoxamine 50 mg (wara 6 ijiem ta' fluvoxamine 50 mg kuljum).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku, błękitu brylantowego FCF, erytrozyny oraz żółcieni pomarańczowej S (E110).
Maltese: − Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, u
Polish: Po podaniu doustnym wyznakowanego radioizotopowo tasimelteonu 80% radioaktywności całkowitej zostało wydalone z moczem, a około 4% - z kałem, w wyniku czego odzyskano około 84% radioaktywności.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' tasimelteon radjutikkettat, 80% tar-radjazzjoni totali ġiet imneħħija fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 4% fl-ippurgar, u dan jirriżulta f'irkupru medju ta' 84%.
Polish: Częstomocz
Maltese: Eċċipjenti
Polish: Produkt leczniczy HETLIOZ jest wskazany do stosowania w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu senczuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) u dorosłych, całkowicie niewidomych pacjentów.
Maltese: HETLIOZ huwa indikat għall-kura ta' Disturb Irqad-Qawmien Mhux għal 24 siegħa (Non-24) fl-adulti kompletament għomja.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były: senność (0,23%), koszmary senne (0,23%) i ból głowy (0,17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar frekwenti li wasslu għal twaqqif kienu: ngħas (0.23%), ħolm ikraħ (0.23%), u wġigħ ta' ras
Polish: Ciąża
Maltese: Disgewżja
Polish: Tasimelteon osiąga największe stężenie w osoczu (Tmax) około 0,5 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' tasimelteon intlaħqet bejn wieħed u ieħor 0.5 siegħa wara amministrazzjoni orali sajma.
Polish: U ciężarnych królic, którym tasimelteon podawano w okresie organogenezy, obserwowano śmiertelność płodu oraz toksyczność względem zarodka i płodu (zmniejszenie masy ciała płodu, opóźnione kostnienie) dla najwyższej badanej dawki (200 mg/kg/dobę).
Maltese: Fil-fniek tqal li ngħataw tasimelteon waqt il-perjodu ta' organoġenesi, embrijuletalità u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piż tal-ġisem fetali u ossifikazzjoni mwaħħra) ġew osservati fl-ogħla doża ttestjata (200 mg/kg/ġurnata).
Polish: Wykazano, że produkty lecznicze hamujące aktywność cytochromów CYP1A2 i CYP3A4 powodują zmiany w metabolizmie tasimelteonu in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP1A2 u CYP3A4 intwerew li jibdlu lmetaboliżmu ta' tasimelteon in vivo.
Polish: - wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy asparaginianowej i gamma-glutamylotransferazy)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil gamma-glutamyl transferase
Polish: Niestrawność, nudności, suchość w jamie ustnej
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ± odchylenie standardowe w przypadku głównych metabolitów wynosi od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali medja tal-half-life ± devjazzjoni standard tal-firxiet ewlenin tal-metaboliti minn 1.3 ± 0.5 sa 3.7 ±
Polish: Dotyczy to: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP1A2.
Maltese: - mediċini magħrufin li jnaqqsu l-attività ta' enzima msejħa ‘CYP1A2'.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Hetlioz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hetlioz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.
Maltese: Hetlioz fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hetlioz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hetlioz.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hetlioz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hetlioz?
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i są tymczasowe.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati bħala severità u temporanji.
Polish: CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.
Maltese: Is-CHMP innota li madwar 20% biss mill-pazjenti ser ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-kura b'Hetlioz, iżda fid-dawl tan-nuqqas ta' kuri approvati għal disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, li hija kundizzjoni debilitanti, dan ir-rispons modest xorta ġie kkunsidrat importanti.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 lutego 2011 r. produkt Hetlioz uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Hetlioz ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2011.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hetlioz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hetlioz
Polish: Hormon o nazwie melatonina odgrywa kluczową rolę w koordynowaniu cyklu sen-czuwanie organizmu.
Maltese: L-ormon imsejjaħ melatonina għandu rwol importanti fil-koordinazzjoni taċ-ċiklu tal-irqad u l-qawmien tal-ġisem.
Polish: Z 10 pacjentów, którzy dalej przyjmowali lek Hetlioz, u 9 osób dostosowanie do 24-godzinnego rytmu utrzymało się do końca badania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów, którzy przeszli na placebo.
Maltese: Mill-10 pazjenti li baqgħu jieħdu Hetlioz, 9 minnhom baqgħu aġġustati għall-arloġġ ta' 24 siegħa fl-aħħar tal-istudju, meta mqabbel ma' 2 minn 10 pazjenti li qalbu għall-plaċebo.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, porównano działanie leku Hetlioz i placebo (leczenia pozorowanego).
Maltese: L-ewwel studju, li involva total ta' 84 pazjent kompletament għomja b'disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa, qabbel Hetlioz ma' plaċebo (kura finta).
Polish: Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
Maltese: Hetlioz huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti kompletament għomja li għandhom disturb fl-irqad u l-qawmien mhux ta' 24 siegħa.
Polish: Typ 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Polish: Typ 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)3 Typ 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Polish: --1 Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+) 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Polish: 32 jednostki antygenu D4
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen 4
Polish: 4 Lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej 5 Namnażane w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Polish: 40/8/32 JD
Maltese: 40/8/32 DU
Polish: (Serokonwersja ‡‡)
Maltese: (Serokonverżjoni ‡‡)
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Polish: Adsorbent: patrz punkt 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Polish: Gorączka (≥ 38,0°C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Polish: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Polish: NUMER SERII Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Polish: Rozległy obrzęk kończyny†
Maltese: Nefħa estensiva fid-dirgħajn/riġlejn†
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa wzw B6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Polish: ≥ 40 j.m.
Maltese: ≥ 40 IU
Polish: 10 fiolek (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Polish: Sacharoza
Maltese: Sakkarosju
Polish: 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Polish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francja
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Polish: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Polish: 10 mikrogramów
Maltese: 10 mikrogrammi
Polish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Maltese: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Polish: HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001