FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En vista de los datos disponibles y con el fin de mantener una relación riesgo/beneficio favorable, el PRAC consideró que los medicamentos con codeína recomendados en el tratamiento del dolor deben estar indicados solo en niños mayores de 12 años y contraindicados en pacientes pediátricos menores de 18 años que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño, así como en mujeres durante la lactancia y pacientes que sean metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
Italian: • Il PRAC ha pertanto ritenuto, alla luce dei dati disponibili e al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, che i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore debbano essere indicati soltanto nei bambini di età superiore a 12 anni e debbano essere controindicati nei bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Spanish: • El PRAC llegó a la conclusión de que los datos disponibles indican que la codeína continúa siendo un analgésico eficaz para el tratamiento del dolor agudo moderado que se cree que no se alivia con otros analgésicos.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in base ai dati disponibili, la codeina rimane un analgesico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato che si ritiene non possa essere alleviato con altri analgesici.
Spanish: No obstante, el PRAC concluyó que la codeína aún se utiliza para el tratamiento del dolor agudo en la población pediátrica, aunque dada la preocupación sobre sus riesgos, debe utilizarse solo en el tratamiento del dolor agudo moderado que se cree que no se alivia con otros analgésicos.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha concluso che la codeina è ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto quando si ritiene che non sia possibile alleviare il dolore acuto di grado moderato con altri analgesici.
Spanish: Asimismo, el CYP2D6 está sujeto a un poliformismo considerable, por lo que los metabolizadores lentos muestran probablemente una respuesta más lenta al tratamiento y los metabolizadores rápidos y ultrarrápidos están expuestos al riesgo de acontecimientos adversos graves y mortales de intoxicación por opiáceos.
Italian: Inoltre, CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo, per cui è probabile che i metabolizzatori lenti esibiscano una risposta più debole al trattamento, ma che i metabolizzatori rapidi e ultrarapidi siano a rischio di eventi indesiderati gravi o avversi di tossicità da oppioidi.
Spanish: Se demostró que esto se debía a la presencia de metabolitos de codeína en la leche materna y el PRAC expresó, por tanto, su preocupación sobre el riesgo de intoxicación por opiácecos para el niño, que puede resultar mortal en el caso de que la madre sea una metabolizadora ultrarrápida.
Italian: Consapevole che questo esito è legato alla presenza di metaboliti di codeina nel latte materno, il PRAC ha espresso preoccupazione per il rischio di tossicità da oppioidi anche fatale per il lattante nel caso in cui la madre sia un metabolizzatore ultrarapido.
Spanish: Mientras que los metabolizadores rápidos o ultrarrápidos presentan riesgo de intoxicación por morfina, los metabolizadores lentos pueden tener un mayor riesgo de ineficacia.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia.
Spanish: Además, un informe de un caso clínico publicado describió una depresión respiratoria que causó la muerte de un recién nacido amamantado cuya madre era metabolizadora ultrarrápida de CYP2D6.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva una depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Spanish: • El PRAC consideró que los acontecimientos adversos graves de la intoxicación por opiáceos son motivo de especial preocupación en pacientes pediátricos que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño y en pacientes que presentan un compromiso de la función respiratoria.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che gli eventi indesiderati gravi di tossicità da oppioidi sono particolarmente preoccupanti nella popolazione di pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.
Spanish: El PRAC observó que los seis casos publicados sobre toxicidad por opiáceos (incluidos tres con resultados mortales) en niños que tomaron codeína en dosis recomendadas después de una amigdalectomía o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño ocurrieron en niños.
Italian: Il PRAC ha notato che si sono verificati sei casi pubblicati di tossicità da oppioidi (compresi tre casi con esito letale) in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo tonsillectomia e/o adeinodectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
Spanish: Dichos niños se sometieron a una amigdalectomía por apnea obstructiva del sueño y experimentaron depresión respiratoria después de tomar codeína como analgésico en dosis terapéuticas.
Italian: Questi bambini sono stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e, dopo aver utilizzato codeina come analgesico alla dose terapeutica, hanno sviluppato depressione respiratoria.
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe utilizar para medicamentos que contienen solo codeína, aunque debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del medicamento en términos de rango de dosificación.
Italian: Nota: per i prodotti esclusivamente a base di codeina deve essere usato il seguente testo, che tuttavia deve essere esaminato a livello nazionale e adattato in modo da riflettere i requisiti specifici del prodotto in termini di range di dosaggio.
Spanish: Nota: La posología debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del medicamento, si es necesario, para tener en cuenta los demás principios activos en los medicamentos combinados.
Italian: Nota: la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale, se necessario per tener conto degli altri principi attivi nelle combinazioni di medicinali.
Spanish: En la literatura se han descrito varios casos de intoxicación por opiáceos, algunos con consecuencias mortales, en niños que fueron tratados con codeína.
Italian: In letteratura è descritto un numero di casi di tossicità da oppioidi nei bambini trattati con codeina, anche con esito fatale.
Spanish: Se ha comprobado que el CYP2D6 se ve afectado por un poliformismo considerable de forma que las personas se clasifican normalmente como metabolizadores lentos, rápidos o ultrarrápidos en función de la actividad de la enzima.
Italian: È stato accertato che CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo; a seconda dell'attività dell'enzima gli individui sono normalmente classificati in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) e ultrarapidi (UM).
Spanish: El PRAC indicó, igualmente, el caso clínico publicado de depresión respiratoria que causó la muerte de un recién nacido amamantado cuya madre era metabolizadora ultrarrápida de CYP2D6.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato il caso pubblicato di depressione respiratoria sfociata in decesso in un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos con codeína indicados en el tratamiento del dolor agudo moderado en los niños sigue siendo positiva, y está sujeta a las indicaciones, contraindicaciones, avisos y otras modificaciones acordadas en la información del producto como está establecido en el Anexo III del dictamen.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore acuto di grado moderato nei bambini rimane favorevole, purché sia rispettata l'indicazione concordata e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Spanish: Sección 3 del prospecto - Cómo <tomar> <usar> [Nombre del producto] «Los niños de 12 años o más deberán tomar [a ser completado a nivel nacional] cada 6 horas, según sea necesario.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que el uso de codeína debe estar contraindicado en niños menores de 18 años que padecen amigdalectomía o adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha ritenuto che l'impiego di codeina nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno debba essere controindicato.
Spanish: Además, el CMDh consideró que algunas autorizaciones de comercialización podrían ser revocadas vistas las restricciones citadas sobre la posología así como las restricciones de uso de la codeína en el tratamiento del dolor en niños mayores de 12 años.
Italian: Inoltre, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate restrizioni alla posologia, oltre che delle restrizioni sull'uso di codeina nella gestione del dolore nei bambini a partire da 12 anni di età, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Nota: Para medicamentos combinados, la posología debe revisarse a nivel nacional y adaptarse de manera que refleje los requisitos específicos del medicamento teniendo en cuenta los demás principios activos.
Italian: Nota: per le combinazioni di medicinali, la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale in base agli altri principi attivi.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés) ha examinado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de fecha 13 de junio de 2013, relativa a los medicamentos con codeína que están indicados en el tratamiento del dolor en los niños.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la raccomandazione PRAC descritta di seguito e datata 13 giugno 2013 per quanto concerne i medicinali a base di codeina, indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Spanish: Considerando que:
Italian: Considerato quanto segue:
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el Anexo IV.
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Spanish: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Italian: Pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate, ottobre 2006.
Spanish: La edad de los niños oscilaba entre los 17 días y los 6 años.
Italian: L'età dei bambini era compresa tra 17 giorni e 6 anni.
Spanish: Los síntomas de toxicidad por morfina pueden aumentar en estos casos.
Italian: In questi casi i sintomi della tossicità da morfina possono essere aggravati.
Spanish: En este contexto clínico, no cabe esperar que el uso de la codeína brinde ningún beneficio significativo, mientras que los riesgos identificados pueden presentar consecuencias graves.
Italian: In tali contesti clinici non si attende un beneficio significativo con l'impiego di codeina, mentre i rischi individuati possono avere conseguenze gravi.
Spanish: En conjunto, la mayoría (38/50) de los casos se registraron en pacientes menores de 12 años y 6 de ellos fueron mortales.
Italian: Nel complesso, la maggioranza (38/50) dei casi si è registrata in pazienti di età inferiore ai 12 anni, tra i quali sono stati individuati 6 decessi.
Spanish: Una revisión de estos casos puso de manifiesto que en 4 de ellos el desenlace fue fatal.
Italian: Da un riesame di queste segnalazioni è emerso che si è avuto esito infausto in quattro casi.
Spanish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: 1 Deferimento alla farmacovigilanza ai sensi dell'articolo 31 per codeina usata per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Spanish: La codeína suprime el reflejo de la tos mediante una acción directa sobre el centro de la tos situado en el bulbo raquídeo.
Italian: Codeina sopprime il riflesso della tosse agendo direttamente sul centro della tosse situato nel bulbo cerebrale.
Spanish: Por consiguiente, esto sigue suponiendo un riesgo variable para la seguridad en todos los grupos de edad pediátrica.
Italian: Pertanto, in tutte le fasce d'età pediatriche, ciò continua a rappresentare un rischio per la sicurezza variabile.
Spanish: La codeína se transforma en morfina en el organismo a través del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), una enzima que presenta polimorfismo genético.
Italian: Codeina è convertita in morfina nell'organismo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un enzima che mostra polimorfismo genetico.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Spanish: La tos tiene la función fisiológica de limpiar las vías respiratorias de materiales obstructivos o irritantes o bien de avisar de la presencia de sustancias nocivas en el aire inspirado.
Italian: Svolge la funzione fisiologica di ripulire le vie aeree da materiale ostruente o irritante o di avvertire della presenza di sostanze nocive nell'aria inspirata.
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen codeína en formulaciones orales deben analizar con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros la aplicabilidad de estas medidas de minimización de riesgos en su territorio.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali a base di codeina in formulazioni orali devono quindi discutere con le autorità nazionali competenti degli Stati membri l'applicabilità di questa misura di riduzione del rischio nei rispettivi territori.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que, si una autorización de comercialización no se puede modificar conforme a los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de dicha autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione del PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta que los sistemas enzimáticos responsables del metabolismo de la codeína en niños mayores de 12 años pueden considerarse comparables a los de los adultos.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto del fatto che i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di età superiore ai 12 anni possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Spanish: Por ello, siempre que se haga referencia a la codeína en estas secciones del RCP y el producto sea una combinación de codeína con otros principios activos, el texto ha sido modificado con el fin de incluir el nombre de fantasía de esos productos en vez de la DCI «codeína».
Italian: Di conseguenza, ogniqualvolta in questi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto si fa riferimento a codeina e nel caso in cui il medicinale sia una combinazione di codeina e altri principi attivi, il testo è modificato al fine di inserire il nome di fantasia di tali prodotti anziché la DCI "codeina".
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos de la base de datos de farmacovigilancia europea (Eudravigilance) y un estudio de utilización del fármaco sobre los patrones de prescripción de codeína, y ha consultado a las organizaciones europeas de profesionales sanitarios y al Comité Pediátrico (PDCO).
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
Spanish: Los análisis de datos de la base de datos Eudravigilance localizaron un total de 50 informes de casos que podrían guardar relación con la toxicidad por opiáceos, 31 de los cuales correspondían a niños menores de 6 años (incluidos 4 casos de muerte); 7, a niños mayores de 6 y menores de 12 años (incluido 1 caso mortal) y los 12 restantes, a niños mayores de 12 y menores de 18 años (incluido 1 caso mortal).
Italian: L'analisi dei dati provenienti dalla banca dati Eudravigilance ha individuato un totale di 50 segnalazioni di casi che potrebbero essere ricondotti a tossicità oppiacea, di cui 31 in pazienti di età inferiore a 6 anni (compresi 4 episodi fatali), 7 in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni (compreso 1 episodio fatale) e i restanti 12 in soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni (compreso 1 episodio fatale).
Spanish: El PRAC también señaló que la tos asociada a infecciones de las vías respiratorias superiores es la principal causa de tos en niños.
Italian: Il PRAC ha notato inoltre che la tosse associata alle infezioni delle alte vie respiratorie è la causa prevalente di tosse nei bambini.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE hace referencia al uso de la codeína en pacientes pediátricos para tratar la tos y el resfriado, tal como solicitó el 02 de abril de 2014 la autoridad nacional competente alemana (BfArM) debido a la aplicabilidad para estas indicaciones de las medidas de minimización de riesgos anteriormente mencionadas.
Italian: Il presente deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguarda l'uso di codeina nei pazienti pediatrici per il trattamento di tosse e/o raffreddore, richiesto il 2 aprile 2014 dall'autorità nazionale competente tedesca (BfArM) in considerazione dell'applicabilità delle suddette misure di riduzione del rischio anche a tali indicazioni.
Spanish: Además, el CMDh consideró que era necesaria una modificación menor para el texto propuesto en las secciones 4.2 y 4.6 del resumen de las características del producto (RCP) y en la sección 2 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
Italian: Il CMDh ha inoltre ritenuto che fosse necessario introdurre una piccola modifica al testo proposto nel paragrafo 4.2 e nel paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Spanish: La gran mayoría de las infecciones respiratorias en la infancia con tos están causadas por virus, son autolimitadas y solo duran unos días, mientras que en el caso de la tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente2,3 (American Academy of Paediatrics, Committee on Drugs, 1997; American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed, 2006).
Italian: La stragrande maggioranza delle infezioni respiratorie dell'infanzia con tosse è provocata da infezioni virali, che sono autolimitanti e durano soltanto alcuni giorni, mentre in caso di tosse cronica il trattamento dovrebbe essere diretto alla malattia di fondo2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate nel 2006).
Spanish: Aparte de su uso como analgésico para el alivio del dolor, se utiliza también en el tratamiento sintomático de la tos y el resfriado.
Italian: In aggiunta all'uso come analgesico per alleviare il dolore è utilizzata anche per il trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Spanish: Las directrices de tratamiento recomiendan tratar la tos crónica persistente en los pacientes pediátricos de acuerdo con su etiología.
Italian: Le linee guida terapeutiche raccomandano di trattare la tosse cronica persistente nei pazienti pediatrici in base all'eziologia;
Spanish: La tos es una respuesta refleja a una irritación mecánica, química o inflamatoria del árbol traqueobronquial.
Italian: La tosse è un riflesso di difesa dell'organismo a un'irritazione meccanica, chimica o infiammatoria dell'albero tracheobronchiale.
Spanish: En total, solo se han detectado cuatro estudios publicados en los que se investigaba el uso de medicamentos que contienen codeína para el tratamiento de la tos en niños.
Italian: Nel complesso, sono stati individuati soltanto quattro studi pubblicati che esaminavano l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento della tosse nei bambini.
Spanish: Una revisión de los casos graves y mortales en pacientes pediátricos, procedentes de la bibliografía médica, las bases de datos de farmacovigilancia global y las autoridades reguladoras indican que los efectos depresores respiratorios de la codeína pueden influir sobre la aparición de complicaciones respiratorias.
Italian: Un riesame dei casi gravi e fatali registrati nei pazienti pediatrici e riportati nella letteratura, nelle banche dati della farmacovigilanza globale e dalle autorità di regolamentazione suggerisce che gli effetti di codeina in termini di depressione respiratoria possono influenzare la comparsa di complicanze respiratorie.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: Entre ellos se incluyen las respuestas de los TAC, los datos publicados en la bibliografía médica disponible desde la concesión inicial de la autorización de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a otros expertos.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dal momento del primo rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e le consultazioni con gli operatori sanitari e altri esperti;
Spanish: Aún reconociendo que subsisten las incertidumbres respecto a la identificación de poblaciones pediátricas específicas de mayor riesgo y el impacto de la edad sobre el metabolismo de la codeína, el PRAC consideró que los neonatos, los niños en edad preescolar y escolar pueden ser más vulnerables a la toxicidad por opiáceos y, en consecuencia, presentan un riesgo especial de depresión respiratoria potencialmente mortal.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC ha ritenuto che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi e siano quindi esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita.