FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Silapo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Silapo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozeně tvořený erytropoetin.
Finnish: Silapon alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Silapo je přípravek Eprex/Erypo, který obsahuje epoetin alfa.
Finnish: Silapo on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin: oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia anemian hoito tietyntyyppisiin syöpäsairauksiin solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen sen veren määrän lisääminen, jota kohtalaisesta anemiasta kärsivät potilaat voivat luovuttaa ennen leikkausta, niin että heidän omaa vertaan voidaan antaa heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka anemian hoito aikuispotilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa terveiden verisolujen tuotanto on puutteellista).
Czech: Silapo je léčivý přípravek, který se používá: k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi, k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii za účelem léčby určitých druhů nádorových onemocnění a snížení nutnosti krevních transfuzí, ke zvýšení množství krve, kterou si pacienti s mírnou anémií mohou nechat odebrat před chirurgickým zákrokem, aby jim mohla být vrácena v průběhu chirurgického zákroku nebo po něm, ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých s mírnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Finnish: Epoetiini zeetaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Czech: Epoetin zeta se používá také před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
Czech: Přípravek Silapo se používá u pacientů, u kterých existuje nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukemie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silapo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Koska Silapo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiinin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Silapon osalta.
Czech: Jelikož přípravek Silapo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy či u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Silapo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při podávání přípravku Eprex/Erypo.
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Silapo je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Finnish: Silapoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Silapo je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
Czech: Jedna studie zahrnovala 261 pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii, a druhá srovnávala přípravek Silapo s přípravkem Eprex/Erypo u 462 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silapon sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Silapo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 922 potilasta, Silapo oli injektoituna laskimoon yhtä tehokas kuin Eprex/Erypo punaisten verisolujen määrän parantamisessa ja ylläpitämisessä.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (metodu odstranění odpadních látek z krve), byl přípravek Silapo při injekčním podání do žíly v rámci korekce a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Czech: Druhá studie porovnávala u 313 pacientů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci udržování počtu červených krvinek.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Czech: Přípravek Silapo je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách a v závislosti na léčeném onemocnění se podává injekcí buď do žíly, nebo pod kůži.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
Czech: Podkožní injekce mohou pacienti nebo jejich ošetřující osoby po zaškolení aplikovat sami.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Czech: První studie porovnávala u 609 pacientů po dobu 24 týdnů účinky přípravku Silapo s účinky přípravku Eprex/Erypo v rámci korekce počtu červených krvinek.
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Czech: To trvá obvykle 15 až 30 minut.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen: 1.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou etap: 1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Finnish: Yhteensä (N)
Czech: Celkem (N)
Finnish: Asianmukaista annoksen titrausta tulisi harkita.
Czech: Příslušné titrování dávky je třeba zvážit.
Finnish: Mitä Silapo sisältää
Czech: Co Silapo obsahuje
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Czech: Dávka by se měla podávat alespoň po dobu 1-5 minut, v závislosti na celkové dávce.
Finnish: Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Czech: Nedochází k žádné akumulaci: hladiny zůstávají stejné, ať se měří 24 hodin po první injekci nebo 24 hodin po poslední injekci.
Finnish: Vaihtele antokohtaa päivittäin.
Czech: Místa měňte každý den.
Finnish: Esimerkiksi seuraavia ylläpitoannoksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa kuuden hoitokuukauden jälkeen:
Czech: Následující udržovací dávky byly například zaznamenány v klinických studiích po 6 měsících léčby.
Finnish: Erytropoietiinin terapeuttinen alue on hyvin laaja.
Czech: Terapeutická rezerva erytropoetinu je velice široká.
Finnish: • tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen
Czech: • víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho nechtěnému zmrznutí.
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen ja vakavan anemian.
Czech: PRCA může způsobit náhlou a závažnou anemii.
Finnish: Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 - 18 tunnin kuluttua annosta.
Czech: Tyto hladiny se zvyšují pomalu a nejvyšší úrovně dosáhnou mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
Czech: U dětí byl zaznamenán poločas rozpadu přibližně 6 hodin.
Finnish: • sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä.
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
Finnish: Sen vuoksi näille potilaille tulee tehdä tavanmukainen volyyminkorvaus.
Czech: Proto by se u takových pacientů měla provádět rutinní náhrada objemu.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Finnish: Jos olet hemodialyysipotilas:
Czech: Pokud podstupujete hemodialýzu:
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
Czech: Bílkovinná část molekuly přispívá asi z 58% k celkové molekulární hmotnosti a skládá se ze 165 aminokyselin.
Finnish: • sinulla on epästabiili angina pectoris - uusi tai lisääntynyt rintakipu
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris (novou nebo narůstající bolestí na hrudi)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, epoetiini ATC-koodi: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin ATC kód: B03XA01
Finnish: Yleisyysluokat: Hyvin yleinen (>1/10), Yleinen (>1/100, <1/10), Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), Hyvin harvinainen (<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Älä käytä Silapo-valmistetta jos:
Czech: Nepoužívejte přípravek Silapo, jestliže:
Finnish: Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
Czech: Pacienti, kterým není možno z jakéhokoli důvodu podávat adekvátní antitrombotickou profylaxi.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Silapo a k čemu se používá
Finnish: Riittävän hyviä vertailututkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Czech: Byla provedena také systematická analýza zahrnující více než 9 000 pacientů s karcinomem účastnících se na 57 klinických studiích.
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
Finnish: • Aivohalvaus (riittämätön verenvirtaus aivoihin, mikä voi johtaa kyvyttömyyteen liikuttaa yhtä tai useampaa raajaa toisella puolella kehoa, kyvyttömyyteen ymmärtää tai tuottaa puhetta tai näkökentän toisen puolen puuttumiseen).
Czech: • Cévní mozková příhoda (nedostatečné zásobování mozku krví, které může vést k neschopnosti pohybovat jednou nebo více končetinami na jedné straně těla, neschopností rozumět nebo formulovat řeč, nebo neschopností vidět na jedné straně zorného pole).
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset ja nuoret tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Czech: Děti s tělesnou váhou do 30 kg vyžadují obvykle vyšší údržovací dávky než děti s tělesnou váhou vyšší než 30 kg a dospělí.
Finnish: Kaikkia näitä anemiaan myötävaikuttavia tekijöitä tulee harkita huolella myös päätettäessä syöpäpotilaiden erytropoietiiniannoksen suurentamisesta.
Czech: Všechny tyto doplňkové faktory anémie by se měly pečlivě zvážit také při rozhodování o zvýšení dávky erytropoetinu u pacientů trpících rakovinou.
Finnish: Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa:
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu:
Finnish: Antovälin pidentäminen saattaa vaatia annoksen suurentamista.
Czech: Prodloužení intervalu dávkování může vyžadovat zvýšení dávky.
Finnish: Puoliintumisiaikaa on vaikea arvioida ihonalaisessa annostelussa, sen arvellaan olevan noin 24 tuntia.
Czech: V případě podkožního podání se poločas rozpadu obtížně stanovuje, ale odhaduje se na 24 hodin.
Finnish: Seulonnassa sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobiini (g/l)
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l)
Finnish: Käyttöä tällä indikaatiolla on punnittava ilmoitettujen tromboembolisten komplikaatioiden vaaran suhteen.
Czech: Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod.
Finnish: Kasvaimen kasvupotentiaali
Czech: Potenciál pro růst nádoru
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan seurausta äidin painon nousun vähenemisestä.
Czech: Tyto změny se ale ve srovnání s poklesem tělesné hmotnosti matky považují za vedlejší.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silapo
Czech: Další léčivé přípravky a Silapo
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorována hyperkalémie.
Finnish: Silapo-injektion voi antaa lääkäri, koulutettu hoitaja tai muu alan ammattilainen.
Czech: Injekce přípravku Silapo může dávat lékař, vyškolená ošetřovatelka nebo jiný odborný pracovník.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30 -asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
Czech: Dvě menší randomizované, placebem kontrolované studie neukázaly výrazné zlepšení parametrů kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen > 1 % näissä tutkimuksissa epoetiini alfa -valmisteella hoidetuista potilaista on esitetty seuraavassa taulukossa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % subjektů léčených epoetinem alfa v těchto studiích jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: Muut punasoluaplasiaa aiheuttavat syyt on suljettava pois ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: Je třeba vyloučit další příčiny čisté aplázie červené krevní řady a nasadit odpovídající léčbu.
Finnish: Keskimääräiset hemoglobiinipitoisuudet olivat kummassakin hoitoryhmässä samankaltaiset koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan.
Czech: Po celé operační období byly průměrné hladiny hemoglobinu v obou léčebných skupinách obdobné.
Finnish: Lääkeaineen tehottomuus
Czech: Neúčinnost léku
Finnish: ERITYSET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Finnish: Lääkäri voi päättää, että sinun on parempi saada Silapo-valmistetta injektiona ihon alle (subkutaanisesti) kuin injektiona laskimoon (intravenöösisti).
Czech: Lékař může rozhodnout, že je pro Vás lepší používat přípravek Silapo injekčně pod kůži (subkutánně) než přímo do žíly (intravenózně).
Finnish: Näihin päätöksiin vaikuttaa anemian syy.
Czech: Tato rozhodnutí budou založena na tom, co je příčinou Vaší anémie.
Finnish: Anti-erytropoietiini vasta-aine positiivisuus
Czech: Anti-erythropoetin pozitivní protilátky
Finnish: Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N-glykosidisidoksen ja yhden O-glykosidisidoksen välityksellä.
Czech: Čtyři uhlohydrátové řetězce jsou s bílkovinou spojeny třemi N-glykosidickými vazbami a jednou O-glykosidickou vazbou.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Finnish: Silapo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Czech: Přípravek Silapo nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Finnish: Erytropoietiinin yliannostus saattaa aiheuttaa vaikutuksia, jotka ovat hormonin korostuneita farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Předávkování erytropoetinem může vyvolat účinky, které budou nástavbou farmakologických účinků hormonu.
Finnish: Silapo-valmistetta voidaan antaa dialyysin aikana tai sen jälkeen.
Czech: Přípravek Silapo se může podávat během dialyzačního sezení nebo po něm.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně sledovat.
Finnish: • Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
Czech: • Kožní vyrážky a otoky kolem očí (edém), což může být důsledek alergické reakce.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, Silapo-hoito on lopetettava.
Czech: Nelze-li krevní tlak dostat pod kontrolu, měla by se léčba přípravkem Silapo přerušit.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinia, ks. lisätietoja selosteesta.
Czech: Obsahuje fenylalanin, další informace viz příbalový leták.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Spouhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Hallitsematon hypertensio.
Czech: Nekontrolovaná hypertenze
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että erytropoietiinihoito muuttaisi muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba erytropoetinem měnila metabolismus jiných léčivých přípravků.
Finnish: Enimmäispitoisuus on aina selvästi pienempi kuin laskimonsisäisessä annossa saavutettu enimmäispitoisuus (noin 1/20 arvosta).
Czech: Nejvyšší úroveň je vždy výrazně pod úrovní, které se dosáhne při intravenózním podání (přibližně 1/20 hodnoty).
Finnish: Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50 %, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
Czech: Jakmile bylo dosaženo terapeutického cíle pro jednotlivého pacienta, dávka by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla tato hladina hemoglobinu udržena.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Finnish: • Aivoverenvuodot
Czech: • Mozkové krvácení
Finnish: Potilastason data-analyysi on myös suoritettu yli 13 900 syöpäpotilaalla (kemo-, radio- tai kemoradioterapia tai ilman hoitoa) osallistuen 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen jotka sisälsivät useita epoetiineja.
Czech: Analýzy dat byly provedeny na více než 13 900 pacientech léčených na rakovinu (chemo-, radio-, chemoradio- nebo bez terapie), kteří se účastnili 53 kontrolovaných studií zahrnujících různé epoetiny.
Finnish: Silapo-hoito aloitetaan tavallisesti lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba s přípravkem Silapo začíná obvykle pod lékařským dohledem.
Finnish: Annos annetaan kolmesti viikossa laskimonsisäisenä injektiona (1-5 minuutin kuluessa).
Czech: Tato dávka se podává třikrát týdně injekčně do žíly (po dobu 1-5 minut).
Finnish: Silapo-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot vastaavat muiden hyväksyttyjen erytropoietiinien turvallisuusprofiilia.
Czech: Údaje z klinických studií přípravku Silapo jsou v souladu s bezpečnostním profilem jiných registrovaných erytropoetinů.
Finnish: Näistä kolme varmistui tromboottisiksi verisuonitapahtumiksi, mutta yhdessä tapauksessa (äkkikuolema) tromboembolinen tapahtuma ei varmistunut.
Czech: Tři byly potvrzené trombotické vaskulární příhody a u zbylého případu (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Finnish: Nämä annokset saattavat olla pienempiä kuin hoidon alussa saamasi annokset.
Czech: Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku.
Finnish: Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je popsáno.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu.
Finnish: Epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä hypertensiota.
Czech: U pacientů léčených epoetinem alfa se může vyvinout hypertenze.
Finnish: Silapo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silapo u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Finnish: Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiinipitoisuus tasolla 10-12 g/dl, koska suurempi hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman riskiä.
Czech: Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin a úmrtí.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista on todettu erytropoietiinien vasta-aineita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: U většiny z těchto pacientů byly zjištěny protilátky proti erythropoetinu (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Annos (IU/kg kolme kertaa viikossa)
Czech: Dávka (IU/kg 3krát týdně)
Finnish: • Verihyytymät (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa), joka voi vaatia kiireellistä hoitoa.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Finnish: Yleistä tietoa
Czech: Obecné informace
Finnish: Nämä raportit perustuvat ihmisen kasvainnäytteistä saatuihin in vitro löydöksiin, mutta niiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Czech: Tato tvrzení jsou založena na zjištěních in vitro ze vzorků lidských nádorů, ale jejich důležitost v klinické praxi je nejistá.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa erytropoietiinin on osoitettu alentavan sikiön ruumiinpainoa, hidastavan luutumista ja lisäävän sikiökuolleisuutta noin 20-kertaisilla viikkoannoksilla verrattuna ihmisen suositeltuun viikkoannokseen.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Finnish: Koska siklosporiini sitoutuu punasoluihin, lääkeinteraktion mahdollisuus on kuitenkin olemassa.
Czech: Jelikož ale červené krvinky váží cyklosporin, existuje potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Kun käytät Silapo-valmistetta, lääkärisi mittaa säännöllisesti verenpaineesi.
Czech: Během používání přípravku Silapo bude lékař pravidelně sledovat Váš krevní tlak.