FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av SEGA-volymen under huvudfasen med 6 månaders behandling, fastställd vid en fristående central radiologisk granskning.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C): Votubia rekommenderas enbart om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken.
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės): Votubia rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai laukiama vartojimo nauda viršija galimą riziką.
Swedish: Patienter som initialt behandlades med placebo fick gå över till everolimus vid tidpunkten för angiomyolipomprogression och när det fastställdes att behandling med everolimus var bättre än behandling med placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurie iš pradžių buvo priskirti placebo grupei, buvo leidžiama pereiti į everolimuzo vartojančiųjų grupę tuo metu, kai buvo nustatomas angiomiolipomos progresavimas, ir patvirtinus, kad gydymas everolimuzu yra pranašesnis už placebo vartojimą.
Swedish: • en dosberoende hjärnpenetration av everolimus, vilket överensstämmer med hypotesen om en mättnad av effluxpumpen som finns i hjärnans kapillära endotelceller
Lithuanian: • nuo dozės priklausomas everolimuzo skverbimasis į smegenys, kuris atitinka ištekėjimo siurblio prisotinimo smegenų kapiliarų endotelio ląstelėse hipotezę;
Swedish: Cmin-värdet justerat för dosen som mg/m var lägre i de yngre åldersgrupperna, vilket tyder på att clearance av everolimus (justerat för kroppsytan) var högre hos yngre patienter.
Lithuanian: Cmin rodiklio reikšmių mediana buvo mažesnė jaunesnio amžiaus pacientų pogrupiuose, o tai rodo, kad everolimuzo klirensas (normalizuotas pagal kūno paviršiaus plotą) jaunesniems pacientams buvo didesnis.
Swedish: Fuktkänsligt.
Lithuanian: Nuovargio jausmas.
Swedish: Stabil sjukdom
Lithuanian: Stabili ligos eiga Progresavimas
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Lithuanian: Pirminė dvigubai koduotu būdu atlikto tyrimo laikotarpio duomenų analizė.
Swedish: Vid final analys hade responsfrekvensen för hudförändringar ökat till 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu, odos pokyčių atsako dažnis padidėjo iki 58,1 % (95 % PI: 48,1; 67,7).
Swedish: om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
Lithuanian: jeigu Jums yra infekcija. Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Votubia.
Swedish: Häll över vattnet från doseringsbägaren till glaset.
Lithuanian: Supilkite vandenį iš dozavimo taurelės į nedidelę stiklinę.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med SEGA, kommer din läkare bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, Jūsų gydytojas nustatys Jums reikalingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo: - Jūsų amžiaus; - Jūsų kūno paviršiaus ploto; - Jūsų kepenų veiklos; - kitų Jūsų vartojamų vaistų.
Swedish: tabl.]
Lithuanian: 7 lentelę]).
Swedish: Ett begränsat antal barn har exponerats för doser högre än 10 mg/m 2/dag.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turima duomenų apie nedaug atvejų, kai vaikai vartojo didesnę kaip 10 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę per parą.
Swedish: Vid differentialdiagnostik av ickeinfektiös pneumonit bör opportunistiska infektioner såsom Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) uteslutas (se avsnitt "Infektioner" nedan).
Lithuanian: Diferencijuojant neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia atmesti oportunistinių infekcijų, pavyzdžiui, pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), galimybę (žr.
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Lithuanian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Skirtumas Skirtumas "≤5 ng/ml" atėmus ">5 ng/ml"
Swedish: På samma sätt var andelen patienter som uppnådde en minst 30 %-ig minskning av SEGA-volymen efter påbörjad everolimusbehandling 71,4 % (70/98) vid vecka 96 och 77,3 % (51/66) vid vecka 192.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Swedish: Beredning i ett litet glas
Lithuanian: Nedidelės stiklinės naudojimas
Swedish: Hela innehållet i glaset ska administreras.
Lithuanian: Visas stiklinės turinys turi būti suvartotas.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling i studien var 52,2 veckor (intervall: 24 till 89) för de patienter som fick Votubia och 46,6 veckor (intervall: 14 till 88) för de som fick placebo.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 52,2 savaitės (svyravo nuo 24 iki 89 savaičių) Votubia vartojusiems pacientams ir 46,6 savaitės (svyravo nuo 14 iki 88 savaičių) placebo grupės pacientams.
Swedish: Totalt randomiserades 118 patienter varav 79 till Votubia 10 mg dagligen och 39 till placebo.
Lithuanian: Į tyrimą atsitiktiniu būdu buvo įtraukti iš viso 118 pacientų, 79 iš jų buvo skiriama 10 mg Votubia paros dozė, o 39 - placebas.
Swedish: Om suspensionen inte används inom 60 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Lithuanian: Jeigu suspensijos nesuvartojote per 60 minučių, ją išmeskite ir paruoškite naują suspensiją.
Swedish: Votubia förskrivs enbart av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med SEGA eller krampanfall och som genom blodprov kan mäta mängden Votubia i blodet.
Lithuanian: Votubia paskirs vartoti tik tas gydytojas, kuris turi SEGLA sergančių arba priepuolių patiriančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
Swedish: Vid final analys hade total responsfrekvensen på SEGA ökat till 57,7 % (95 % CI: 47,9, 67,0).
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis SEGLA atsako dažnis padidėjo iki 57,7 % (95 % PI: 47,9; 67,0).
Swedish: En subgruppsanalys i efterhand av EXIST-2 (studie CRAD001M2302), utförd vid tidpunkten för den primära analysen, visade att svarsfrekvensen på angiomyolipom minskade under tröskelvärdet om 5 ng/ml (tabell 5).
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrime dalyvavusių pogrupių duomenų rezultatai, atlikti pirminės analizės metu rodo, kad angiolipomos atsako dažnis sumažėja kai vaistinio preparato koncentracija yra mažesnė nei 5 ng/ml nustatymo riba (žr.
Swedish: Använd endast vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska) för att förbereda den orala suspensionen.
Lithuanian: Geriamajai suspensijai paruošti naudokite tik vandenį (geriamąjį vandentiekio vandenį arba negazuotą vandenį iš buteliuko).
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
Lithuanian: Nustatant palankesnį poveikį, p reikšmės, lyginant su placebu, buvo lygios 0,003 (NMK) ir <0,001 (DMK).
Swedish: • CRAD001C2485: Detta är en prospektiv, öppen, enarmad fas II-studie av everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Lithuanian: • CRAD001C2485 tyrimas: tai buvo II fazės prospektyvinis, atviras, vienos grupės klinikinis SEGLA (n=28) pacientų, vartojančių everolimuzo, tyrimas.
Swedish: Vårdgivare ska undvika direktkontakt med suspensionen av Votubia tabletter.
Lithuanian: Pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su iš Votubia disperguojamųjų tablečių paruošta suspensija.
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo atrinkta 117 pacientų, iš jų 78 pacientams buvo paskirta Votubia, o 39placebas.
Swedish: Votubia kan återinsättas med en daglig dos som är ca 50 % lägre än den dos som gavs tidigare, beroende på de individuella kliniska omständigheterna.
Lithuanian: Gydymą Votubia galima atnaujinti, skiriant maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartotoji (tai priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių).
Swedish: Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų simptomų, pavyzdžiui, pakitę inkstų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Swedish: Tabell 7 EXIST-1 - Respons på SEGA
Lithuanian: EXIST-1 - SEGLA atsakas
Swedish: Inkluderar hudutslag (mycket vanliga), erytematösa utslag (vanliga), generaliserade utslag, erytem makulopapulösa utslag och makulösa utslag (mindre vanliga),.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) bėrimą; (dažnus) eritematozinį bėrimą, eritemą ir (nedažnus) generalizuotą bėrimą, makulopapulinį bėrimą, makulinį bėrimą.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en minst 50 %-ig minskning av SEGAvolymen var efter påbörjad everolimusbehandling 45,9 % (45/98) vid vecka 96 och 62,1 % (41/66) vid vecka 192.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 50 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 45,9 % (45 iš 98) ir 62,1 % (41 iš 66) atitinkamai praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Swedish: En enarmad studie hos postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlades med Afinitor (everolimus) plus exemestan, tyder på att användning av en alkoholfri oral kortikosteroidlösning, administrerad som munskölj under de inledande 8 behandlingsveckorna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av stomatit (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas parodė, kad po menopauzės krūties vėžiu sergančių pacienčių, gydytų Afinitor (everolimuzas) skiriant kartu su eksemestanu, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo, vartojimas, kaip burnos skalavimo priemonė, per pirmąsias 8 gydymo savaites, gali sumažinti stomatito dažnį ir sunkumą (žr.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh).
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimo ir paruošimo instrukcija
Swedish: Vilken dos av Votubia du ska ta
Lithuanian: Kokią Votubia dozę vartoti
Swedish: Häll upp cirka 25 ml vatten i doseringsbägare.
Lithuanian: Į 30 ml dozavimo taurelę įpilkite maždaug 25 ml vandens.
Swedish: Därför rekommenderas en högre startdos om 7 mg/m för patienter mellan 1 och 3 år med SEGA (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnė pradinė dozė nei 7 mg/m2, rekomenduojama pacientams, nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, kuriems yra SEGLA (žr.
Swedish: Det kan minska storleken på en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) och som också orsakas av TSC.
Lithuanian: Vaistas gali mažinti subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko, kuris taip pat yra sukeltas TSK, dydį.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka efter tillägg av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo tada, kai buvo pradėta skirti vidutinio stiprumo CYP3A4 arba PgP inhibitoriaus.
Swedish: Barn och ungdomar Votubia kan användas hos barn och ungdomar med SEGA i samband med TSC.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Votubia galima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA.
Swedish: Fastställ dalkoncentrationen av everolimus 2 veckor efter att behandlingen med en av flera kraftiga CYP3A4-inducerare har avslutats.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją reikia ištirti po 2 savaičių nuo vieno iš kelių stiprių CYP3A4 induktorių vartojimo
Swedish: Everolimus hade ingen inverkan på koncentrationerna av antiepileptika som är substrat för CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat och zonisamid).
Lithuanian: Everolimuzo paskyrimas neįtakojo vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kurie yra CYP3A4 substratai (klonazepamo, diazepamo, felbamato ir zonisamido), prieš dozės vartojimą nustatomų koncentracijų.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A, mannitol, mikrokristallin cellulosa och kolloidal kiseldioxid, vattenfri.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Swedish: Noggrann titrering kan vara nödvändigt för att uppnå optimal terapeutisk effekt.
Lithuanian: Siekiant optimalaus terapinio poveikio, gali reikėti atidžiai titruoti vaistinio preparato dozę.
Swedish: Emellertid kan hämning av CYP3A4 och PgP i tarmen inte uteslutas.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti, kad CYP3A4 ir PgP aktyvumas bus slopinamas žarnų ląstelėse.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dispergerbar tablett.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas disperguojamąsias tabletes.
Swedish: Oddskvot (mot placebo)
Lithuanian: Šansų santykis (lyginant su placebu)
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatit, amennoré, neutropeni, feber, oregelbunden menstruation, cellulit och hypofosfatemi.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-4-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1 %) buvo pneumonija, stomatitas, amenorėja, neutropenija, karščiavimas, nereguliarios menstruacijos, hipofosfatemija, viduriavimas ir celiulitas.
Swedish: Överaktivering av mTOR leder till neurondysplasi, avvikande axonal genes och dendritformation, ökning av excitatoriska synapsströmmar, minskad myelinisering samt störning i den kortikala laminära strukturen, vilket leder till avvikande neuronal utveckling och funktion.
Lithuanian: Dėl per didelės mTOR aktyvacijos pasireiškia neuronų displazija, netipiškas aksonų vystymasis ir dendritų formavimasis, suintensyvėja sužadinančios jonų srovės sinapsėse, sumažėja mielino susidarymo procesai ir sutrinka galvos smegenų žievės sluoksnių struktūra, o dėl to pakinta neuronų vystymasis ir funkcija.
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo angiomiolipomos atsako dažnis, remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologo įvertinimu.
Swedish: Minskningen kvarstod vid vecka 24 och 41.9 % (31/74) av patienterna hade en ≥50 %-ig minskning och 78,4 % (58/74) hade en ≥30 %-ig minskning av SEGA-volymen.
Lithuanian: Šis tūrio sumaž-ėjimas buvo stebimas ir po 24 savaičių, kai 41,9 % (31 iš 74) pacientų nustatytas ≥50 % SEGLA tūrio sumažėjimas, o 78,4 % (58 iš 74) pacientų nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas.
Swedish: Ta ut de dispergerbara tabletterna från blisterkartan.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Swedish: Exempel på levande vacciner är vaccin mot influensa (intranasalt), mässling, påssjuka, röda hund, polio (peroralt), tuberkulos (BCG, Bacillus Calmette Guérin), gula febern, vattkoppor och tyfoidfeber (stam Ty21a).
Lithuanian: , intranazalinių gripo, tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamųjų poliomielito, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), geltonosios karštinės, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės) vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Utgångs -värde n=28
Lithuanian: Pradinis n=28
Swedish: • Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B): rekommenderad dos är 5 mg dagligen.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės): rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą;
Swedish: Behandling med Votubia ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med TSC och koncentrationsbestämning.
Lithuanian: Gydymą Votubia turi pradėti pacientų, kuriems yra TSK, gydymo ir terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimo srityse patirties turintis gydytojas.
Swedish: Genomsnittligt CL/F för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo CL/F rodiklis buvo 24,5 l/val.
Swedish: Prekliniska studier med modeller där mTOR är dysreglerad i hjärnan visade att behandling med en mTOR-hämmare, såsom everolimus, kunde förlänga överlevnaden, minska epileptiska anfall, förhindra uppkomsten av nya epileptiska anfall och förhindra förtida död.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, atliktų su sutrikusios mTOR reguliacijos galvos smegenyse modeliais, duomenys rodo, kad mTOR inhibitoriaus, tokio kaip everolimuzas, skyrimas gali pailginti išgyvenimą, slopinti traukulius, apsaugoti nuo naujai pasireiškiančių priepuolių atsiradimo ir apsaugoti nuo priešlaikinio mirtingumo.
Swedish: LT-gruppen 3-7 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Swedish: Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
Swedish: • Doseringsbägare på 30 ml för att mäta upp vattnet
Lithuanian: • 30 ml dozavimo taurelės vandeniui matuoti
Swedish: Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems everolimuzo, buvo pastebėti hepatito B atsinaujinimo atvejai.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Votubia (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Gydymo Votubia metu skiepyti gyva vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA:
Swedish: om du har högt kolesterolvärde, eftersom Votubia kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
Lithuanian: Votubia gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį.
Swedish: Fall av ickeinfektiös pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom) har beskrivits som mycket vanlig hos patienter med framskriden njurcellscancer (RCC) som behandlas med everolimus (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Neinfekcinis pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą) buvo labai dažnai nustatytas everolimuzo vartojantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams (žr.
Swedish: Placera spetsen på sprutan i vattnet.
Lithuanian: Įkiškite švirkšto viršūnę į vandenį.
Swedish: Tillägg av ytterligare en kraftig CYP3A4-inducerare kräver nödvändigtvis ingen ytterligare dosjustering.
Lithuanian: Kartu paskyrus vartoti dar kitą stiprų CYP3A4 induktorių, papildomo dozės koregavimo gali nereikėti.
Swedish: Medianåldern för hela populationen var 10,1 år (intervall: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år; 30,9 % 6 till < 12 år; 22,4 % 12 till < 18 år och 18,3 % >18 år).
Lithuanian: Visos tiriamosios populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 10,1 metų (svyravo nuo 2,2 metų iki 56,3 metų; 28,4 % pacientų buvo jaunesni kaip 6 metų, 30,9 % buvo nuo 6 metų iki <12 metų, 22,4 % buvo nuo 12 metų iki <18 metų ir 18,3 % buvo vyresni kaip 18 metų).
Swedish: CYP3A4- och PgP-inducerare som minskar koncentrationerna av everolimus
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP induktoriai, mažinantys everolimuzo koncentraciją
Swedish: De två beredningsformerna får inte kombineras för att uppnå önskad dos.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų negalima vartoti vienu metu, norint pasiekti reikiamą vaistinio preparato dozę.
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (112 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 46,9 månader (intervall: 0,5 till 63,9).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (112 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 46,9 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 63,9 mėnesio).
Swedish: Justera dosen med dosökningar på 1-4 mg enligt behov för att bibehålla målkoncentrationen.
Lithuanian: Prireikus dozę reikia didinti po 1-4 mg, kad būtų išlaikyta tikslinė mažiausioji koncentracija kraujyje.
Swedish: Patienter som samtidigt får potenta CYP3A4-inducerare kan behöva en högre dos av Votubia för att uppnå samma exponering som patienter som inte tar potenta inducerare.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång), proteinuri och förhöjt serumkreatinin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie inkstų nepakankamumo atvejus, vartojant everolimuzą (įskaitant mirtį lėmusius atvejus), proteinuriją ir padidėjusią kreatinino koncentraciją serume.
Swedish: Effekten av everolimus på infantil spasm eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom har inte studerats och har inte fastställts vid primärt generaliserade anfall och hos personer utan kortikala tuber.
Lithuanian: Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems yra infantilinių/epilepsinių spazmų arba priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, netirtas, taip pat vaistinio preparato poveikis nenustatytas pacientams, kuriems yra generalizuotų priepuolių, ir pacientams, kuriems nenustatyta galvos smegenų žievės auglių (tuberų).
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): rekommenderad dos är 7,5 mg dagligen.
Lithuanian: • nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės): rekomenduojama dozė yra 7,5 mg per parą;
Swedish: När en stabil dos har uppnåtts bör dalkoncentrationen monitoreras, var 3:e till 6:e månad hos patienter med föränderlig kroppsyta, och var 6:e till 12:e månad hos patienter med stabil kroppsyta, under hela behandlingen.
Lithuanian: Pasiekus stabilią vaistinio preparato dozę, viso gydymo laikotarpiu turi būti stebima mažiausia koncentracija kraujyje kas 3-6 mėnesius pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas kinta, arba kas 6-12 mėnesių tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas nesikeičia.
Swedish: För barn som inte kräver omedelbar behandling rekommenderas att barnvaccinationsprogrammet med levande vacciner fullföljs innan behandling med Votubia påbörjas, i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Lithuanian: Vaikams, kuriems nereikia nedelsiant pradėti skirti gydymo, rekomenduojama iš pradžių baigti rekomenduojamą vakcinavimo planą gyvosiomis vakcinomis nuo virusų, atsižvelgiant į vietines gydymo gaires.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter behandlingsstart.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios.
Swedish: Vid baseline hade 19,4 % av patienterna fokala anfall med bibehållen medvetenhet (sensoriska anfall som tidigare bekräftats med EEG eller motoriska anfall), 45,1 % fokala anfall med nedsatt medvetenhet (huvudsakligen icke-motoriska), 69,1 % fokala motoriska anfall (dvs fokala motoriska anfall med nedsatt medvetenhet och/eller sekundära generaliserade anfall) och 1,6 % hade primärt generaliserade anfall (som tidigare bekräftats med EEG).
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime 19,4 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su išlikusia sąmone (sensoriniai anksčiau patvirtinti atlikus elektroencefalografiją [EEG] arba motoriniai), 45,1 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su sąmonės sutrikimu (daugiausia nemotoriniai), 69,1 % pacientų - židininiai motoriniai priepuoliai (t.y.
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Votubia (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Votubia (žr. 4.8 skyrių).