FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com fibrose em estado avançado ou cirrose Num estudo controlado por placebo realizado em 651 doentes com hepatite B crónica clinicamente compensada e fibrose ou cirrose histologicamente confirmadas, o tratamento com lamivudina (duração média do tratamento de 32 meses) reduziu significativamente a taxa global de progressão da doença (34/436, 7,8%, para a lamivudina versus 38/215, 17,7% para placebo, p=0,001), demonstrado por uma redução significativa na proporção de doentes a apresentarem aumentos na pontuação da classificação Child-Pugh (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) ou a desenvolverem carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Croatian: 7,8% za lamivudin u odnosu na 38/215, tj. 17,7% za placebo, p=0,001) što se očitovalo značajnim smanjenjem broja bolesnika s povećanim Child-Pugh indeksom (15/436, tj 3,4% prema 19/215, tj. 8,8%, p=0,023) ili onih koji su razvili hepatocelularni karcinom (17/436, tj.
Portuguese: se já tiver tido outros tipos de doença do fígado, tais como hepatite C
Croatian: ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, na primjer hepatitis C ako ste izrazito pretili (posebno ako ste žena)
Portuguese: ALT  2 x valor basal e ALT absoluto > 500 UI/l ALT  2 x valor basal; bilirrubina > 2 x LSN e  2 x valor basal *Cada doente pode estar representado em uma ou mais categorias.
Croatian: ALT ≥2 x početne vrijednosti; i bilirubin >2 x GGN i ≥2 x početne vrijednosti
Portuguese: Doentes pediátricos
Croatian: - svi bolesnici
Portuguese: se sofre de um grave excesso de peso (especialmente se for mulher).
Croatian: • ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, naprimjer hepatitis C • ako ste izrazito pretili (posebno ako ste žena)
Portuguese: As reações adversas estão listadas seguidamente por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Nuspojave su navedene po organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
Portuguese: A seroconversão do AgHBe foi maior em doentes com níveis de ALT elevados; 77% (20/26) de doentes com ALT>2 x LSN seroconvertido no pré-tratamento.
Croatian: Do serokonverzije je došlo u 77 % (20/26) bolesnika koji su prije liječenja imali razine ALT >2 x veće od gornje granice normale.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.
Portuguese: Zeffix lamivudina
Croatian: Zeffix lamivudin
Portuguese: A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez ao dia.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zeffiz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (100 mg) e em solução oral (5 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne otopine (od 5 mg/ml).
Portuguese: É utilizado em doentes com:
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s:
Portuguese: • doença hepática descompensada (quando o fígado tem lesões e não funciona normalmente).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno).
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que também apresentam sinais de que o vírus ainda está multiplicar-se, bem como sinais de lesão hepática (níveis aumentados da enzima hepática aminotransferase [ALT] e sinais de lesão dos tecidos hepáticos visíveis em exame microscópio).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zeffix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix.
Portuguese: A lamivudina impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
Croatian: Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
Portuguese: Estes são doentes infetados pelo vírus da hepatite B que sofreu uma mutação (alteração) e que levou a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar.
Croatian: To su bolesnici koji su zaraženi virusom hepatitisa B koji je mutirao (izmijenio se) i koji dovodi do tipa kroničnog hepatitisa B koji je teže liječiti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zeffix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zeffix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Croatian: Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima koji se naziva DNK polimeraza, a koji sudjeluje u stvaranju virusne DNK.
Portuguese: O Zeffix foi tão eficaz como o interferão alfa.
Croatian: Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.
Portuguese: O tratamento com o Zeffix deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Croatian: Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zeffix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.
Portuguese: O Zeffix é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
Croatian: Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zeffix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Croatian: Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Portuguese: Outras informações sobre o Zeffix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zeffix:
Portuguese: Para reduzir o risco de resistência, o Zeffix deve ser utilizado em associação com outro medicamento contra a hepatite B que não crie de resistência da mesma forma que o Zeffix.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.
Portuguese: Além disso, foi apresentada informação sobre o uso do Zeffix em doentes com doença hepática descompensada.
Croatian: Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Portuguese: Caso o vírus da hepatite B ainda se encontre no sangue após seis meses de tratamento, o médico deve considerar alterar o tratamento por forma a reduzir o risco de resistência.
Croatian: Ako se virus hepatitisa B još uvijek nalazi u krvi nakon šest mjeseci liječenja, liječnik treba razmotriti mogućnost prelaska na drugi lijek ili dodavanja drugog lijeka za liječenje hepatitisa B kako bi se smanjio rizik od rezistencije.
Portuguese: Foram utilizados vários parâmetros de eficácia nesses estudos, designadamente a observação da evolução dos danos no fígado após um ano de tratamento por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo-se a sua observação ao microscópio) e a avaliação de outros sinais da doença, como os níveis da enzima ALT ou de ADN do vírus da hepatite B na circulação sanguínea dos doentes.
Croatian: Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
Portuguese: Em 29 de julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zeffix.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.
Portuguese: Para as doses inferiores a 100 mg deve ser utilizada a solução oral.
Croatian: Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida".
Portuguese: O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1083 adultos com doença hepática compensada devida a hepatite B crónica.
Croatian: Lijek Zeffix ispitivan je u okviru pet glavnih ispitivanja na ukupno 1083 odrasle osobe s kompenziranom bolešću jetre koja je nastala kao posljedica kroničnog hepatitisa B.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de ADN do vírus da hepatite B e de ALT.
Croatian: U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, liječene lijekom Zeffix dovelo je i dosmanjenja razina DNK virusa hepatitisa B i ALT-a.
Portuguese: Em cerca de metade dos doentes que tomaram o Zeffix observou-se uma melhoria das lesões avaliada por biópsia, comparativamente com um quarto dos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Zeffix em monoterapia (tratamento único) ao interferão alfa (um outro tratamento utilizado na hepatite B crónica) em monoterapia e ao Zeffix em associação com interferão alfa.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeffix?
Croatian: Zašto je Zeffix odobren?
Portuguese: O que é o Zeffix?
Croatian: Što je Zeffix?
Portuguese: O vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Zeffix, pelo que o médico apenas deverá considerar a prescrição do Zeffix quando outros medicamentos menos suscetíveis de causar resistência não possam ser utilizados;
Croatian: Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati rezistencijom na lijek;
Portuguese: Três estudos compararam o Zeffix com um placebo (tratamento simulado), um dos quais analisou particularmente a eficácia do Zeffix nos doentes AgHBe negativos.
Croatian: U trima ispitivanjima lijek Zeffix uspoređen je s placebom (slijepo liječenje), a u jednom od njih posebno su se promatrali „HBeAG negativni" bolesnici.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zeffix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com insuficiência renal.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega doza treba biti manja.
Portuguese: O Zeffix é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B).
Croatian: Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
Portuguese: Como funciona o Zeffix?
Croatian: Kako djeluje Zeffix?
Portuguese: Para que é utilizado o Zeffix?
Croatian: Za što se Zeffix koristi?
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Croatian: LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre.
Portuguese: Como se utiliza o Zeffix?
Croatian: Kako se Zeffix koristi?
Portuguese: Nome (de fantasia)Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Croatian: Farmaceutski oblik
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 studenog 2017
Portuguese: Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do smrti.
Portuguese: Estes podem incluir:
Croatian: To može uključivati:
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zejula.
Croatian: Djeci mlađoj od 18 godina ne smije se davati Zejula.
Portuguese: Descontinuar o tratamento.
Croatian: Prekinite liječenje.
Portuguese: • Reações tipo queimadura solar após exposição à luz
Croatian: • reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
Portuguese: Os estudos clínicos só foram realizados em adultos.
Croatian: Sva klinička ispitivanja provedena su samo u odraslih.
Portuguese: • Gosto anormal na boca
Croatian: • neuobičajen okus u ustima
Portuguese: Isso resulta na morte das células tumorais, o que ajuda a controlar o cancro.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
Croatian: Preporučuje se da liječenje traje do progresije bolesti.
Portuguese: A segurança e eficácia de niraparib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes idosas (≥ 65 anos).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (≤ 65 godina).
Portuguese: Além disso, verificou-se a diminuição da espermatogénese em ambas as espécies.
Croatian: Dodatno je uočena smanjena spermatogeneza u obje vrste.
Portuguese: • Se tem alergia ao niraparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: As doentes devem ser incentivadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
Croatian: Općenito se preporučuje najprije prekinuti liječenje (ali ne dulje od 28 dana uzastopno) kako bi se bolesniku omogućio oporavak od nuspojave, a zatim ponovno započeti s istom dozom.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Portuguese: As consultas na clínica ocorreram a cada ciclo (4 semanas ± 3 dias).
Croatian: Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
Portuguese: Consoante os valores laboratoriais individuais, pode justificar-se a monitorização semanal no segundo mês.
Croatian: Na temelju individualnih laboratorijskih vrijednosti može se preporučiti tjedni nadzor i u drugom mjesecu.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal
Croatian: Bolesnici s malom tjelesnom težinom
Portuguese: Os dados clínicos sobre doentes de idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 75 godina i starije su ograničeni.
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica destes resultados.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Portuguese: • Dor nas costas
Croatian: • bol u leđima
Portuguese: Outros medicamentos e Zejula
Croatian: Drugi lijekovi i Zejula
Portuguese: Se tomar mais Zejula do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zejula nego što ste trebali
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Portuguese: Zejula contém lactose
Croatian: Zejula sadrži laktozu
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Croatian: Prvi nastup:
Portuguese: Zejula pode ser tomado sem ter em conta as refeições.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: • Palpitações (sensação de que o coração falha alguns batimentos ou bate mais forte do que o habitual)
Croatian: • palpitacije (osjećaj kao da Vam srce preskače otkucaje ili kuca jače nego inače)
Portuguese: Não tome uma dose adicional se falhar uma dose ou se vomitar depois de tomar Zejula.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
Portuguese: Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou enquanto tomar este medicamento, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Portuguese: No entanto, devido à sua alta permeabilidade e biodisponibilidade, é improvável o risco de interações clinicamente relevantes com medicamentos que inibem esses transportadores.
Croatian: Ipak, zbog njegove velike permeabilnosti i bioraspoloživosti, vjerojatno nema rizika od klinički važnih interakcija s lijekovima koji inhibiraju ove prijenosnike.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
Croatian: PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNK tako da njegova blokada znači da se DNK stanica raka ne može popraviti.
Portuguese: Para doentes com menos de 58 kg, pode considerar-se uma dose inicial de 200 mg.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Portuguese: • Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
Croatian: • oticanje stopala, gležnjeva, nogu i/ili šaka
Portuguese: Em geral, em quase metade dos casos apresentados, a causalidade não pode ser excluída ou estava relacionada com o medicamento do estudo.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raros (≥ 1/10.000; 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
Croatian: PFS je mjeren od vremena randomizacije (koja je bila najviše 8 tjedana nakon završetka režima kemoterapije) do progresije bolesti ili smrti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Portuguese: Cada cápsula contém 254,5 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Contagem de plaquetas < 100.000/μl
Croatian: Broj trombocita < 100 000/μl
Portuguese: Os ajustes da dose recomendada para reações adversas constam dos quadros 1 e 2.
Croatian: Preporučene modifikacije doza zbog nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Portuguese: • Batimentos rápidos do coração podem causar tonturas, dor no peito ou falta de ar
Croatian: • brze otkucaje srca koji mogu uzrokovati omaglicu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka
Portuguese: O tratamento com Zejula deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
Croatian: Samo je 13 % bolesnika s malom tjelesnom težinom ostalo na dozi od 300 mg nakon 3. ciklusa.
Portuguese: Os sinais e sintomas a que deverá estar atento incluem febre ou infeção e nódoas negras ou hemorragias anormais (ver secção 4 para mais informações).
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Croatian: M1 nije induktor CYP1A2.
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.