FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia, mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91% de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Potactasol, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Dutch: Indien topotecan wordt gebruikt gedurende een zwangerschap, of de patiënt wordt zwanger gedurende de behandeling moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de potentiële risico's voor de foetus.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Potactasol.
Dutch: Uw dosis Potactasol moet mogelijk worden aangepast.
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Dutch: − zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare di iniziare una gravidanza o diventare padre durante il trattamento con Potactasol.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt om zwangerschap of bevruchting te vermijden tijdens de behandeling met Potactasol.
Italian: 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Dutch: 30 minuten durende infusie voor 5 dagen, herhaald elke 3 weken gedurende een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Italian: Sebbene non sia noto se topotecan venga escreto nel latte umano, l'allattamento con latte materno deve essere sospeso all'inizio della terapia.
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Italian: Topotecan deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Topotecan het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Italian: Riduzione anomala del numero dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, in presenza o meno di febbre.
Dutch: Abnormaal laag aantal neutrofielen granulocyten (een soort witte bloedcellen) in het bloed, met of zonder koorts.
Italian: Potactasol contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
Dutch: Potactasol bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia e un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn, moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Italian: Il medico valuterà le sue generali condizioni di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
Dutch: De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al topotecan raccolto nelle urine e nelle feci.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da severa neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato severe neutropenie), l'11% (4% dei cicli) ha manifestato febbre e il 26% (9% dei cicli) ha contratto infezioni.
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Italian: Altri effetti indesiderati severi che erano correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Dutch: In een populatiestudie bleek dat een aantal factoren zoals leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect had op de klaring van de totale topotecan (actieve en inactieve vorm).
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma è stata abbastanza omogenea.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwitbinding van topotecan laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Dutch: Fecale eliminatie van totaal topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl-topotecan 1,7% bedroeg.
Italian: Si devono adottare le procedure abituali per il corretto uso e smaltimento dei medicinali antitumorali, e precisamente:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antikankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono essere più frequenti nei pazienti che hanno uno scarso performance status (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kunnen met een hogere frequentie optreden bij patiënten met een slechte functionele status (zie rubriek 4.4).
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi
Dutch: Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie).
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Dutch: Verdere behandeling dient te zijn zoals klinisch aangeven of, indien beschikbaar, zoals aanbevolen door de nationale antigifcentrum.
Italian: - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che possono essere sintomi di una riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Dutch: - Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid, welke symptomen kunnen zijn van een afname van rode bloedcellen (bloedarmoede).
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
Dutch: Zwanger personeel mag het cytotoxische preparaat niet hanteren.
Italian: Quando si associa topotecan con altri agenti chemioterapici, può essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: - Gonfiore secondario a ritenzione idrica (angioedema), ad esempio intorno agli occhi ed alle labbra e a livello di mani, piedi e gola.
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel maschio o nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies bij ratten zijn er geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij KCLK-patiënten die behandeld werden met orale of intraveneuze topotecan
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Italian: Se tali sintomi si presentano in forma grave possono causare difficoltà respiratorie.
Dutch: Bij ernstige zwelling kan er moeilijkheden ontstaan met de ademhaling.
Italian: - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali: rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
Dutch: - Ernstige allergische (anafylactische) reacties (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen), met tekenen zoals: - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio in pazienti trattati con topotecan per via endovenosa (fino a 10 volte la dose raccomandata) e con topotecan capsule (fino a 5 volte la dose raccomandata).
Dutch: Overdoses zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met intraveneuze topotecan (tot het 10voudige van de aanbevolen dosis) en topotecancapsules (tot het 5-voudige van de aanbevolen dosis).
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Dutch: Topotecan remde in vitro de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A niet en remde evenmin de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Italian: L'incidenza di nausea (Grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Italian: La polvere deve essere dissolta ed il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Dutch: Het poeder moet worden opgelost, en vervolgens verder verdund worden vóór toediening.
Italian: Un numero ridotto di dati indica che la dose deveessere diminuita in pazienti con compromissione renale di grado moderato.
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Italian: Dati in vitro, in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Dutch: In vitro-gegevens met humane levermicrosomen wijzen op vorming van kleine hoeveelheden Ngedemethyleerd topotecan.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op (ILD) (bijv. hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en de behandeling met topotecan moet worden gestaakt als er een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva con topotecan nei ratti non vi è stato alcun effetto sulla fertilità del maschio o della femmina; tuttavia, nelle femmine sono stati osservati super-ovulazione e un leggero aumento delle perdite pre-impianto.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien, wel werd er bij vrouwen superovulatie en licht verhoogd preimplantatie verlies waargenomen.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van 5 dagen geen verandering hierin gevonden.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica dopo dosi multiple.
Dutch: Er is weinig tot geen accumulatie van topotecan met herhaalde dagelijkse dosering en er is geen bewijs van een verandering in de farmacokinetiek na meervoudige dosis.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Dutch: In een patiëntenpopulatie met refractaire SCLC (patiënten die niet reageerden op eerstelijnstherapie), was de responseaantallen 4,0% voor topotecan.
Italian: Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling met topotecan stopgezet als de dosis was teruggebracht tot 1,0 mg/m2/dag en verdere verlaging noodzakelijk was om de bijwerkingen onder controle te houden.
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1)
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Italian: Infezione
Dutch: infecties
Italian: Se le viene somministrato troppo Potactasol
Dutch: Als u te veel Potactasol wordt toegediend
Italian: Polvere liofilizzata gialla.
Dutch: Geel gevriesdroogd poeder.
Italian: La pratica oncologica standard per il trattamento della neutropenia prevede la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad es G-CSF) o la riduzione della dose per mantenere la conta dei neutrofili.
Dutch: De standaard oncologische behandeling voor neutropenie is topotecan toedienen in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of de dosis verminderen om de neutrofielenconcentratie in stand te houden.
Italian: In associazione con una severa neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16% dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23% dei pazienti (6% dei cicli).
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = numero totale di pazienti trattati.
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = Totaal aantal behandelde patiënten.
Italian: Potactasol è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Dutch: Potactasol is beschikbaar in doosjes die 1 injectieflacon bevatten.
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen
Italian: Potactasol può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Dutch: Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten).
Italian: - Calo ponderale e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel.
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti).
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Italian: In caso di contatto con gli occhi lavare con abbondanti quantità di acqua.
Dutch: Bij contact met de ogen, spoelen met een grote hoeveelheid water.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (15 %).
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Italian: Prima dell'infusione, Potactasol polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
Dutch: Vóór infusie, moet Potactasol poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellig longcarcinoomprogramma [n = 480] bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Italian: Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Italian: Una via importante di eliminazione di topotecan è risultata l'idrolisi dell'anello lattonico per formare l'anello aperto carbossilato.
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2°C a 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia stata condotta in condizioni asettiche convalidate e controllate.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken zouden deze niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C mogen zijn, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Le frequenze associate ad eventi avversi ematologici e non-ematologici elencati di seguito sono relative alle segnalazioni di eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen optreden zoals hieronder vermeld, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
Italian: Potactasol è per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Dutch: Potactasol is voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Italian: La media del rapporto AUC metabolita-farmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal toegediende topotecan vergeleken met intraveneus toegediende topotecan te evalueren bij patiënten met recidief ≥ 90 dagen na afloop van één voorafgaande behandeling met chemotherapie (zie tabel 1).
Italian: Cos'è Potactasol e a cosa serve
Dutch: Wat is Potactasol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p = 0,0104).
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Italian: Potactasol contiene sodio
Dutch: Potactasol bevat natrium
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/m2 somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Dutch: Patiënten zonder voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p = 0,033).
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (e.v.)
Dutch: In een ander fase III gerandomiseerd onderzoek dat intraveneus (i.v.)
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95 % IC; 0,45; 0,90).
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45, 0,90).
Italian: la dose deve essere analogamente ridotta anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 109/l.
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 109/l.
Italian: Nel 30 % dei pazienti è stata osservata alopecia totale o marcata, e nel 15 % dei pazienti alopecia parziale.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.