FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stimmte der CHMP der Indikation für Kytril Injektionslösung zur Behandlung und Prävention von verzögerter CINV nicht zu.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens werd de indicatie voor Kytril oplossing voor injectie voor de behandeling en preventie van vertraagde CINV niet door het CHMP goedgekeurd.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, um die Anwendung von Kytril Tabletten bei Kindern zur Behandlung von CINV, RINV oder PONV zu empfehlen.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring om de toediening van Kytril tabletten aan kinderen aan te bevelen bij CINV, RINV of PONV.
German: Deshalb stimmte der CHMP nur für Kytril Injektionslösung der folgenden Indikation bei Kindern zu: „Kytril Injektionslösung wird angewendet bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie."
Dutch: Daarom werd de volgende pediatrische indicatie door het CHMP goedgekeurd, en uitsluitend voor Kytril oplossing voor injectie: 'Kytril oplossing voor injectie is bij kinderen van 2 jaar en ouder geïndiceerd voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken door chemotherapie.'
German: Es liegen nicht genügend klinische Nachweise vor, um die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern zur Prävention und Behandlung von RINV und PONV zu empfehlen.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om de toediening aan te bevelen van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen voor de preventie en behandeling van RINV en PONV.
German: Der CHMP akzeptierte jedoch, dass die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren nur zur Prävention und Behandlung von akuter CINV empfohlen wird.
Dutch: Zoals goedgekeurd door het CHMP, wordt de toediening van Kytril oplossing voor injectie echter wel aanbevolen bij kinderen vanaf 2 jaar, maar uitsluitend voor de preventie en behandeling van acute CINV.
German: - akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Dutch: - acute misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie; - postoperatieve misselijkheid en braken.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt keine Kreuzempfindlichkeitsreaktionen als Gegenanzeige für Kytril an; stattdessen enthält die EU-harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einen entsprechenden Hinweis im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" (Abschnitt 4.4).
Dutch: In de SPC werd kruisgevoeligheid niet als contra-indicatie voor Kytril opgenomen, maar wel vermeld in de rubriek met waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (rubriek 4.4) van de geharmoniseerde Europese SPC.
German: Die klinischen Daten wurden nicht als fundiert genug befunden, um die Anwendung von Kytril zur Behandlung von RINV oder PONV bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
Dutch: De klinische gegevens zijn niet als voldoende substantieel beoordeeld om de toepassing van Kytril tegen RINV of PONV bij pediatrische patiënten te ondersteunen.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Dutch: • de door de houders van de handelsvergunning voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werden beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DERINHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: 100 74 Stockholm Schweden
Dutch: 100 74 Stockholm Sweden
German: 02181 Espoo Finnland
Dutch: 02181 Espoo Finland
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italien
Dutch: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
German: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slowenien
Dutch: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia
German: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Schweiz
Dutch: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
German: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Niederlande
Dutch: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
German: Griechenland Roche (Hellas ) A.E.
Dutch: Roche (Hellas ) A.E.
German: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spanien
Dutch: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Österreich
Dutch: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082
Dutch: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
German: Roche s.r.o., Cintorínska 3/A Bratislava
Dutch: Cintorínska 3/A Bratislava
German: Natriumchlorid = 10,62 mg Natrium
Dutch: 10,62 mg natrium
German: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
German: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5 x 1 ml 5 x 3 ml
German: Injektionslösung/In fusionslösung
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/In fusionslösung
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
German: 1 mg Granisetron pro 1 ml Lösung
Dutch: Intraveneus gebruik 1 mg granisetron per 1 ml oplossing
German: 5x1 ml und 5x3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik 5x1 ml en 5x3 ml
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 ml bevat 1 mg granisetron (hydrochloride)
German: Suspension (inaktiviert)
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
German: 103,1 - 105,1 GKID50*
Dutch: 103.1 - 105.1 TCID50*
German: ** MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
German: * GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
Dutch: --1 Lyofilisaat (levend geattenueerd) Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
German: Suspension (inaktiviert):
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd)
German: Canines Adenovirus typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
Dutch: Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
German: Canines Parvovirus; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
Dutch: Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
German: Canines Parainfluenzavirus typ 2; Stamm CPiV-2-Bio 15:
Dutch: Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Canicola Serovar Canicola Stamm MSLB 1090
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
German: Serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
German: Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein.
Dutch: Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11/04/2019.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11/04/2019.
German: Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ontwikkelen tot een ernstigere aandoening die levensbedreigend kan zijn.
German: Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden.
Dutch: Kan tijdens het tweede en derde stadium van de dracht worden gebruikt.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Dutch: Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
German: Datum der Erstzulassung: 31.07.2014.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
German: Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.
Dutch: Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden.
German: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Dutch: Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem.
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide
German: Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.
Dutch: Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress.
German: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
Dutch: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK
German: Suspension (inaktiviert):
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd):
German: **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Dutch: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Dutch: * Tissue culture infectious dose 50%.
German: Suspension: weißlich mit feinem Sediment.
Dutch: Suspensie: witachtige kleur met fijn sediment.
German: Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.
Dutch: Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn.
German: Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):
Dutch: Lyofilisaat (levend verzwakt):
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: Suspension (inaktiviert): L. interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
Dutch: Suspensie (geïnactiveerd): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
German: Beginn der Immunität: - 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV - 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV en - 4 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor Leptospira componenten.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation ist nicht belegt.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens het vroege stadium van de dracht en tijdens lactatie is niet onderzocht.
German: Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können sehr selten auftreten.
Dutch: Systemische reacties zoals lethargie, hyperthermie en algehele malaise kunnen zeer zelden voorkomen.
German: Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
Dutch: Klinische verschijnselen van immuun gemedieerde aandoeningen zoals hemolytische anemie, thrombocytopenie of polyarthritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
German: Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.
Dutch: Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP {MM/JJJJ}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
German: Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden.
German: Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung ausscheiden.
Dutch: Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden.
German: Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.
Dutch: Goed schudden en de volledige inhoud (1ml) van het gereconstitueerde product direct toedienen.
German: L. kirschner Serovar Grippotyphosa
Dutch: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
German: Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
German: Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung für alle Antigene von Versican Plus Pi/L4.
Dutch: Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie voor alle componenten van Versican Plus Pi/L4.
German: Canines Parainfluenzavirus Typ 2
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumdihydrogenphosphat Dodecahydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Kalium diwaterstof fosfaat Dinatrium fosfaat dodecahydraat Water voor injecties
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGENTEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
German: Dosis und Verabreichung:
Dutch: Dosis en toedieningsweg:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angiooedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
German: Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.
Dutch: Gereconstitueerd vaccin: rozeachtig, of geelachtige kleur met een lichte glinstering.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
German: Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:
Dutch: Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15
German: Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung von gesunden Welpen und Hunden gegen Erkrankungen durch Infektionen mit caninem Parainfluenzavirus, Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa und Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van gezonde pups en honden tegen ziekten veroorzaakt door canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa en Leptospira interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 25 x 1 Dosis
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 25 x 1 dosis
German: Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus, zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus - preventie van klinische symptomen, infectie en uitscheiding via urine van L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, - preventie van klinische symptomen en uitscheiding via urine en reductie van infectie veroorzaakt door L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola en L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en - preventie van klinische symptomen en reductie van infectie en uitscheiding via urine van L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (1 ml) enthält:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 1 ml:
German: Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 25 Flaschen (1 ml) der Suspension.
Dutch: Plastic doos met 25 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 25 flacons (1 ml) suspensie.
German: Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 50 Flaschen (1 ml) der Suspension.
Dutch: Plastic doos met 50 flacons (1 dosis) lyofilisaat en 50 flacons (1 ml) suspensie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
German: Leptospira interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, Stamm MSLB 1088
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
German: Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 4.6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan die genoemd onder rubriek 4.6.
German: Leptospira kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Dutch: Leptospira kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/14/172/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN)VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/172/001
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Lyophilisat:
Dutch: Basisvaccinatieschema:
German: Unmittelbar nach Verabreichung einer 10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet.
Dutch: Echter, bij een klein aantal dieren werd bij 10voudige overdosering pijn op de injectieplaats waargenomen direct na injectie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor canidae, levend viraal en geïnactiveerd bacterieel vaccin.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEHÄLTNIS (1 ML DER SUSPENSION)
Dutch: FLACON (1 ML SUSPENSIE)
German: Leptospira interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola, Stamm MSLB 1090
Dutch: Leptospira interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
German: Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspensie voor suspensie voor injectie.
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Applikation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN <TOEDIENINGSWEG(EN)> Subcutaan gebruik.
German: ZIELTIERART Hunde.
Dutch: Hond.
German: 103,1 GKID50* 105,1 GKID50*
Dutch: 103.1 TCID50* 105.1 TCID50*
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. Lot {Nummer}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
German: MALR Titer ≥ 1:51
Dutch: ALR titer ≥ 1:51
German: Lyophilisat: weiß bis cremefarben.
Dutch: Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
German: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi/L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Dutch: Twee doses Versican Plus Pi/L4 met een interval van 3-4 weken, vanaf de leeftijd van 6 weken.
German: MALR** Titer ≥ 1:40
Dutch: ALR** titer ≥ 1:40
German: MALR Titer ≥ 1:40
Dutch: ALR titer ≥ 1:40
German: 105,1 GKID50
Dutch: 105.1 TCID50
German: Die Durchstechflaschen der Suspension sind mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 ml suspensie afgesloten met een chloorbutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
German: Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere ongewenste effecten gezien dan de bijwerkingen genoemd onder rubriek 6 (Bijwerkingen).
German: Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.
Dutch: Na reconstitutie direct gebruiken.
German: Die Durchstechflaschen des Lyophilisats sind mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Dutch: Type I glazen flacon à 1 dosis lyofilisaat afgesloten met een broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
German: Wiederholungsimpfung: Eine Einzeldosis Versican Plus Pi/L4 ist jährlich zu verabreichen.
Dutch: Jaarlijks enkelvoudige dosering met Versican Plus Pi/L4.
German: 103,1 GKID50
Dutch: 103.1 TCID50
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het die rge ne e s midde l
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi/L4 Lyophilisat für Hunde
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi/L4 lyofilisaat voor honden
German: Grundimmunisierung:
Dutch: Hervaccinatie schema: