FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Elmiron und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Elmiron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elmiron berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Elmiron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Elmiron wird bei Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen und kleinen Blutungen oder Läsionen (Geschwüren) auf der Blasenwand angewendet.
Greek: Το Elmiron χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος και οι οποίοι εμφανίζουν μικρές αιμορραγίες ή έλκη (πληγές) στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Elmiron, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Bei Patienten mit kleinen Blutungen und Läsionen in der Blasenwand führte die Behandlung mit Elmiron zu signifikant mehr Patienten mit einer Gesamtverbesserung der Symptome.
Greek: Το σύνδρομο της επώδυνης κύστης είναι μια οδυνηρή πάθηση για την οποία δεν είχαν εγκριθεί προηγουμένως φάρμακα στην ΕΕ. Σε ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, η θεραπεία με το Elmiron οδήγησε σε συνολική βελτίωση των συμπτωμάτων ενός σημαντικά μεγαλύτερου αριθμού ασθενών.
German: Warum wurde Elmiron zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elmiron;
German: Wie wirkt Elmiron?
Greek: Πώς δρα το Elmiron;
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Greek: Η ένεση χορηγείται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2018.
German: Weitere Informationen über Elocta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Elocta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
German: Elocta erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Elocta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
German: Weitere Informationen über Elocta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elocta
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elocta kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Elocta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Übersicht über Elocta und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Elocta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Welche Risiken sind mit Elocta verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elocta;
German: Zwei Hauptstudien zu Elocta zeigten, dass das Arzneimittel sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungsepisoden wirksam ist.
Greek: Δύο κύριες μελέτες του Elocta κατέδειξαν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων.
German: Es enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 69 Kindern war Elocta ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und 81 % der Blutungsepisoden wurden mit nur einer Injektion gestoppt.
Greek: Σε μια μελέτη σε 69 παιδιά, το Elocta ήταν εξίσου αποτελεσματικό: Εμφανίστηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, κατά μέσο όρο, και το 81% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elocta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Elocta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elocta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Elocta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Der Wirkstoff in Elocta, Efmoroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Greek: Η δραστική ουσία του Elocta, εφμοροκτοκόγη άλφα, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elocta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Elocta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Elocta zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Elocta χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
German: Darüber hinaus wurde bei Auftreten einer Blutung die Behandlung mit Elocta in mehr als 78 % der Fälle als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Greek: Επιπλέον, όταν η αιμορραγία όντως εμφανίστηκε, η θεραπεία με το Elocta βαθμολογήθηκε ως «άριστη» ή «καλή» σε περισσότερες από το 78% των περιπτώσεων, με το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων να αντιμετωπίζεται με μία μόνο ένεση.
German: Welchen Nutzen hat Elocta in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elocta σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Sie umfassen: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz am gesamten Körper, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe und beschleunigter Herzschlag.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Elocta και περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία και ταχυκαρδία.
German: Elocta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Greek: Το Elocta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
German: Elocta ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Greek: Το Elocta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
German: Studien zeigen, dass Elocta bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam ist und seine Sicherheit dem, was für Arzneimittel seiner Art zu erwarten ist, entspricht.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Elocta είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με την αναμενόμενη από τα φάρμακα αυτού του είδους.
German: Was ist Elocta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Elocta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In einer Studie unter Beteiligung von 165 erwachsenen Patienten mit Hämophilie A erlitten die Patienten, die Elocta als maßgeschneiderte vorbeugende Behandlung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Elocta ως εξατομικευμένη προληπτική θεραπεία εμφάνισαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, συγκριτικά με 37 επεισόδια ανά έτος που εμφάνισαν οι ασθενείς που δεν έλαβαν προληπτική αγωγή.
German: Warum wurde Elocta in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elocta στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Elocta?
Greek: Πώς δρα το Elocta;
German: Elocta (Efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Greek: EMA/697822/2018
German: Wie wird Elocta angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elocta;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elocta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Elocta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η μοροκτοκόγη άλφα βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elocta.
German: Elocta ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Greek: Το Elocta διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εξωτερική θερμότητα.
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας
German: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Greek: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
German: ELOCTA (95%-KI)
Greek: ELOCTA (95% CI)
German: Diese Unterschiede sind bei der Dosierung zu berücksichtigen.
Greek: Αυτές οι διαφορές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της δοσολογίας.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών σκευασμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
German: SE-112 76 Stockholm Schweden
Greek: SE-112 76 Stockholm
German: Studie I*
Greek: Μελέτη I*
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες, τα παιδιά όσο και για τους εφήβους.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ELOCTA bei Ihnen wirkt.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ELOCTA για σας.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ELOCTA auftritt.
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ELOCTA.
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 36 Stunden verlängert werden.
Greek: 1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 36 ώρες.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: ELOCTA enthält Natrium
Greek: Το ELOCTA περιέχει νάτριο
German: ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Greek: Το ELOCTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 28 Patienten (≥ 15 Jahre) untersucht, die ELOCTA (rFVIIIFc) erhielten.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 28 άτομα (≥15 ετών) που λάμβαναν ELOCTA (rFVIIIFc).
German: 12 bis < 18 Jahre
Greek: 12 έως <18 ετών
German: ELOCTA wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor VIII zu ersetzen.
Greek: Το ELOCTA χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα VIII.
German: Nebenwirkungen wurden über insgesamt 893,72 Patientenjahre beobachtet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για συνολικά 893,72 ανθρωπο-έτη ασθενών.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichendes klinisches Ansprechen.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor VIII vorhanden sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII στο αίμα σας.
German: Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Das hämostatische Ansprechen wurde von den Ärzten mit „ausgezeichnet" bei 41 und mit „gut" bei 3 von 44 großen chirurgischen Eingriffen bewertet.
Greek: Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τους γιατρούς ως εξαιρετική σε 41 και ως καλή σε 3 από 44 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
German: Patienten, die von der Bedarfsbehandlung zur wöchentlichen Prophylaxe in Studie III wechselten, hatten eine mediane ABR von 1,67.
Greek: Τα άτομα που άλλαξαν από θεραπεία κατ' απαίτηση σε εβδομαδιαία προφύλαξη κατά τη διάρκεια της Μελέτης III είχαν διάμεσο ABR 1,67.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor gewechselt und/oder im Test ein anderes Reagenz eingesetzt wird.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
German: Wenn Sie die zubereitete Lösung von ELOCTA nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το προετοιμασμένο διάλυμα του ELOCTA αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
German: Überwachung der Behandlung
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
German: Im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen können Kinder unter 12 Jahren eine höhere Clearance und eine kürzere Halbwertszeit aufweisen, was mit den Daten anderer Gerinnungsfaktoren übereinstimmt.
Greek: Σε σύγκριση με τους εφήβους και τους ενήλικες, τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μπορεί να έχουν υψηλότερη κάθαρση και συντομότερο χρόνο ημιζωής, το οποίο είναι σύμφωνο με τις παρατηρήσεις άλλων παραγόντων πήξης.
German: Eine Packung ELOCTA enthält:
Greek: Η κάθε συσκευασία του ELOCTA περιέχει:
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
German: Sobald Sie ELOCTA zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ELOCTA, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)1 Sehr häufig (PUPs)1
Greek: Όχι συχνές (PTPs)1 Πολύ συχνές (PUPs)1
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel, nicht verwendete Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche auf sichere Weise in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle, da diese Materialien andere Menschen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden.
Greek: Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά.
German: Die spezifische Aktivität von ELOCTA beträgt 4000-10200 I.E./mg Protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ELOCTA είναι 4.000-10.200 IU/mg πρωτεΐνης.
German: Für Jugendliche ab12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
German: Von 153 Patienten, die Studie I abgeschlossen hatten, wurden 150 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Greek: Από τα 153 άτομα που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη I, 150 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης).
German: In seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen.
Greek: Σπάνια, οι αναστολείς μπορεί να αναπτυχθούν ύστερα από τις 100 πρώτες ημέρες έκθεσης.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können häufigere Gaben oder höhere Dosen notwendig sein (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ELOCTA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ELOCTA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Studien zur Untersuchung der Genotoxizität, des kanzerogenen Potentials, der Reproduktionstoxizität oder der embryofetalen Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Greek: Μελέτες για τη διερεύνηση της γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
Greek: Δοσολογία έως 80 IU/kg και ένα σύντομο δοσολογικό μεσοδιάστημα έως και 2 ημερών ήταν επιτρεπτό και χρησιμοποιήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten behandelt werden, sorgfältig mit Hilfe geeigneter klinischer Beobachtungen und Laboruntersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Greek: Γενικά όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων μέσω κατάλληλων κλινικών παρατηρήσεων και εργαστηριακών ελέγχων.
German: Von 67 Patienten, die Studie II abgeschlossen hatten, wurden 61 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
Greek: Από τα 67 άτομα που είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη II, 61 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης).
German: Nach einer Auswaschphase von mindestens 96 Stunden (4 Tage) erhielten die Patienten eine Einzeldosis zu 50 I.E./kg ELOCTA.
Greek: Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 96 ωρών (4 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ELOCTA.
German: 12 jugendliche Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden in die prophylaktisch behandelte erwachsene Studienpopulation eingeschlossen.
Greek: 12 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών συμπεριλήφθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό της μελέτης υπό προφυλακτική θεραπεία.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή συχνότερες ενέσεις.
German: Was ist ELOCTA und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το ELOCTA και ποια είναι η χρήση του
German: 90,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten und ihren Betreuern mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Greek: 90,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς και τους φροντιστές τους.
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Greek: • Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.