FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich entwickelten Patienten eine als erworbene Hämophilie A bezeichnete Blutungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiß) hemmen, verursacht wird.
Lithuanian: Nedažnai pacientams išsivystė kraujavimo sutrikimas, vadinamas įgyta hemofilija A, kurį sukėlė antikūnai, veikiantys prieš VIII faktorių (baltymą, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui).
German: • Kaliumchlorid (E 508)
Lithuanian: • kalio chloridas (E508)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Kindern und Jugendlichen mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren sind noch nicht belegt.
Lithuanian: LEMTRADA saugumas ir veiksmingumas IS sergantiems vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
German: Patienten, die erste Symptome einer pathologischen Immunaktivierung entwickeln, sollten unverzüglich untersucht und die Diagnose einer HLH sollte in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia ankstyvi patologinės imuninės sistemos aktyvacijos požymiai, turi būti nedelsiant ištirti, ir turi būti apsvarstyta HLH diagnozė.
German: Nachbeobachtung von Patienten
Lithuanian: Tolesnis pacientų stebėjimas
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob LEMTRADA das Risiko für die Entwicklung von bösartigen Schilddrüsenneubildungen erhöht, da eine Schilddrüsenautoimmunität selbst ein Risikofaktor für bösartige Schilddrüsenneubildungen sein kann.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA34
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA34.
German: Der Beutel sollte vorsichtig geschwenkt werden, um die Lösung zu mischen.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai apversti, kad tirpalas susimaišytų.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: • LEMTRADA-Schulungsmodul
Lithuanian: • LEMTRADA mokymų modulis
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen LEMTRADA mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Lithuanian: Todėl vartojant LEMTRADA antikūnų susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu vartojant kitus preparatus gali būti klaidinantis.
German: Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine Listerieninfektion zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird).
Lithuanian: LEMTRADA gydomi pacientai taip pat labiau rizikuoja susirgti listerijų sukeliama infekcija (bakterine infekcija, sukeliama suvalgius užteršto maisto).
German: Fälle von Thrombozytopenie traten innerhalb der ersten Tage nach der Infusion auf (anders als bei der ITP).
Lithuanian: Trombocitopenija, apie kurią buvo pranešta, pasireiškė pirmosiomis dienomis po infuzijos (priešingai nei ITP).
German: Andere Behandlungen zur Begrenzung dieser Reaktionen können ebenfalls vor der Infusion oder bei Auftreten von Symptomen verabreicht werden.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šias reakcijas, prieš infuziją arba pasireiškus simptomams gali būti skiriamas ir kitoks gydymas.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: 4,5/3,8 Jahre
Lithuanian: 4,5 metų / 3,8 metų 1,5 metų / 1,3 metų
German: Bisher liegen keine hinreichenden klinischen Sicherheitsdaten zu den Auswirkungen von LEMTRADA auf die Fertilität vor.
Lithuanian: Nėra jokių tinkamų klinikinių duomenų apie LEMTRADA poveikį vaisingumui.
German: Allerdings weist die Forschung in Richtung immunmodulatorischer Wirkungen durch die Depletion und Repopulation von Lymphozyten, einschließlich:
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad yra imunomoduliuojantis poveikis sumažėjus ir vėl atsistačius limfocitų skaičiui, įskaitant:
German: Berichtete Fälle von zeitlich assoziierten Ereignissen standen nicht im Zusammenhang mit der Anti-GBMKrankheit (Goodpasture-Syndrom).
Lithuanian: Laiko atžvilgiu susiję atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, nebuvo susiję su anti-GBM liga (Gudpasčerio [Goodpasture] sindromu).
German: Nachbeobachtung Monat
Lithuanian: Stebėjimas mėnesiais
German: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
German: • Angstgefühl, Depression
Lithuanian: • nerimas, depresija
German: Die Fähigkeit, nach Behandlung mit LEMTRADA eine Immunantwort auf einen Impfstoff zu entwickeln, wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Gebėjimas susidaryti imuniniam atsakui į bet kurią vakciną po gydymo LEMTRADA nebuvo tirtas.
German: Eine Teilstudie mit 13 männlichen Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, gab keine Hinweise auf Aspermie, Azoospermie, beständig niedrige Spermienzahlen, Motilitätsstörungen oder einen Anstieg morphologischer Anomalien bei den Spermien.
Lithuanian: Antrinio tyrimo, kuriame dalyvavo 13 LEMTRADA gydytų pacientų vyrų (gydomų 12 mg arba 24 mg doze), metu nebuvo pastebėta aspermija, azoospermija, pastoviai sumažėjęs spermatozoidų skaičius, judrumo sutrikimai arba pagausėjusių spermatozoidų morfologijos anomalijų.
German: • Listeriose/Listerienmeningitis
Lithuanian: • listeriozė / listerinis meningitas
German: Informationen zur Vorbereitung der Verabreichung von LEMTRADA und zur Überwachung des Patienten
Lithuanian: Informacija apie pasiruošimą LEMTRADA infuzijai ir paciento stebėjimą
German: Es ist nicht bekannt, ob Alemtuzumab in die menschliche Milch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar alemtuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
German: Um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (Kortikosteroide) vor jeder der ersten 3 Infusionen einer LEMTRADA-Phase geben.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti reakcijų į infuziją riziką gydytojas skirs vaistų (kortikosteroidų) prieš pirmąsias 3 LEMTRADA kurso infuzijas.
German: LEMTRADA reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.
Lithuanian: Kaip LEMTRADA veikia LEMTRADA reguliuoja imuninės sistemos veiklą ir apriboja jos atakas prieš nervų sistemą.
German: Die Senkung der Spiegel der zirkulierenden B- und T-Zellen durch LEMTRADA und die darauf folgende Repopulation können das Potenzial für einen Schub verkleinern, was letztlich die Progression der Erkrankung verzögert.
Lithuanian: LEMTRADA sumažinus cirkuliuojančių B ir T ląstelių skaičių ir vėl jam atsikuriant gali sumažėti atkryčio galimybė, o tai savo ruožtu lėtina ligos progresavimą.
German: Sie finden diese Informationen auch in der Patientenkarte und im Leitfaden für Patienten, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurden.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje ir paciento vadove, kuriuos davė gydytojas.
German: Die Anzahl der Neutrophilen, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und der natürlichen Killerzellen ist nur vorübergehend durch LEMTRADA verändert.
Lithuanian: Neutrofilus, monocitus, eozinofilus, bazofilus ir natūralias ląsteles žudikes LEMTRADA paveikia tik laikinai.
German: Kaliumchlorid (E 508) Kaliumdihydrogenphosphat (E 340) Polysorbat 80 (E 433) Natriumchlorid
Lithuanian: Kalio chloridas (E508) Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
German: Daher wird empfohlen, dass alle Patientinnen ein jährliches Screening, wie etwa einen Zervixabstrich, vornehmen lassen.
Lithuanian: Todėl visoms pacientėms rekomenduojama kasmet tikrintis, pavyzdžiui, atlikti gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą.
German: Es ist wenig oder kein CD52 auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen nachweisbar.
Lithuanian: Mažai CD52 aptikta arba visai neaptikta neutrofiluose, plazminėse ląstelėse arba kaulų čiulpų kamieninėse ląstelėse.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios reakcijos.
German: • Urinanalyse mit Mikroskopie (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen).
Lithuanian: • Mikroskopinis šlapimo tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį po to).
German: Die Rate der Schilddrüsennebenwirkungen war im Jahr 3 am höchsten und war danach rückläufig.
Lithuanian: Nepageidaujamų skydliaukės reakcijų dažnis buvo didžiausias trečiaisiais metais, o vėliau mažėjo.
German: Karzinogenese und Mutagenese
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
German: Die Autoimmunerkrankungen können noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten.
Lithuanian: Autoimuninės būklės gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo LEMTRADA.
German: Während die meisten Patienten konservativ mit Antibiotika behandelt wurden und sich ohne chirurgische Eingriffe erholten, mussten sich einige einer Cholezystektomie unterziehen.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas konservatyvus gydymas antibiotikais ir jie pasveiko be chirurginės intervencijos, tuo tarpu kitiems buvo atlikta cholecistektomija.
German: LEMTRADA heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken.
Lithuanian: LEMTRADA neišgydo IS, bet gali sumažinti IS atkryčių skaičių.
German: Sehr häufig entwickelten Patienten eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, welche deren Fähigkeit zur Bildung oder Kontrolle von Hormonen, die für den Stoffwechsel wichtig sind, beeinträchtigte.
Lithuanian: Labai dažnai pacientams išsivysto autoimuninis skydliaukės sutrikimas, veikiantis šios liaukos gebėjimą gaminti ar kontroliuoti medžiagų apykaitai svarbius hormonus.
German: Die meisten Patienten in kontrollierten klinischen Studien erhielten Antihistaminika und/oder Antipyretika vor mindestens einer LEMTRADA-Infusion.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dauguma pacientų gavo antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) antipiretikų bent prieš vieną LEMTRADA infuziją.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es können auch schwerwiegende Infektionen auftreten.
Lithuanian: Daugeliu atveju jos būna nesunkios, bet galimos ir sunkios infekcinės ligos.
German: Manche Patienten können, falls bei ihnen nach den ersten zwei Phasen Symptome oder Anzeichen einer MSErkrankung auftreten, eine oder zwei zusätzliche Behandlungsphasen erhalten, die aus je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen besteht.
Lithuanian: Jeigu kai kuriems pacientams po pradinių dviejų kursų pasireiškia IS ligos simptomų arba požymių, jiems galima skirti vieną arba du papildomus gydymo kursus, kurių metu Jums bus lašinama viena infuzija per dieną 3 dienas.
German: Tabelle 3: Wichtige klinische und MRT-Endpunkte aus den Studien 1 und 2 Studie 1
Lithuanian: 3 lentelė: 1 ir 2 tyrimų pagrindinės klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys 1 tyrimas
German: • Polysorbat 80 (E 433)
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
German: Bei etwa 40 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 6 Monate nach jeder Behandlungsphase die untere Normgrenze (LLN) und bei etwa 80 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 12 Monate nach jeder Behandlungsphase die LLN.
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 6 mėnesiams po kiekvieno gydymo kurso, o maždaug 80 % pacientų bendras limfocitų skaičius pasiekia apatinę normos ribą praėjus 12 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso.
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį gydymui pasibaigus
German: Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich LEMTRADA in Ihrem Körper befinden.
Lithuanian: Gydymo kurso metu ir 4 mėnesius po jo Jūsų organizme gali būti aptinkama LEMTRADA veikliosios medžiagos.
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Lithuanian: PNPg yra ilgalaikio negalios mažėjimo vertinimo priemonė.
German: E 339, Dinatriumedetat, E 508, E 340, E 433, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS E339, dinatrio edetatas, E508, E340, E433, natrio chloridas, injekcinis vanduo
German: • Stärkere oder länger andauernde Menstruation als normal oder unregelmäßige Menstruation
Lithuanian: • neįprastai gausios, užsitęsusios arba nereguliarios mėnesinės
German: Eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung kann Ihrem Kind vor oder nach der Geburt schaden.
Lithuanian: Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
German: (Bestätigte Verschlechterung der Behinderung ([CDW]
Lithuanian: Patvirtintas negalios pagerėjimas (PNPg)
German: Bei MS greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu einer Entzündung führt.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema klaidingai atakuoja nervų skaidulas dengiantį apsauginį sluoksnį (mieliną), ir taip kyla uždegimas.
German: Einige IARs (z. B. Schwindelgefühl) können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen, weswegen Vorsicht geboten ist, bis diese abgeklungen sind.
Lithuanian: Kai kurios ISR (pvz., svaigulys) gali laikinai paveikti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl reikia būti atsargiems, kol tokia reakcija baigsis.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Die Patienten wiesen einen EDSS-Wert von 0 − 3,0 auf, hatten in den vorangegangenen 2 Jahren mindestens 2 klinische Schübe und zeigten ≥ 1 Gadolinium-angereicherte Läsion bei Eintritt in die Studie.
Lithuanian: Pacientams buvo nustatyta EDSS nuo 0 iki 3,0, jiems pasireiškė bent du 2 klinikiniai IS epizodai per praėjusius 2 metus ir nustatytas ≥ 1 gadolinį kaupiantis pažeidimas tyrimo pradžioje.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie zu MS mussten Patienten, die kürzlich mit beta-Interferon und Glatirameracetat behandelt worden waren, die Behandlungen 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA absetzen.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu IS sergantiems pacientams, neseniai gydytiems beta interferonu ar glatiramero acetatu, buvo reikalaujama nutraukti pastarąjį gydymą prieš 28 dienas iki pradedant gydymą LEMTRADA.
German: Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobinės taršos pavojaus vaistą rekomenduojama vartoti iškart praskiedus.
German: • Drehschwindel oder Gleichgewichtsverlust, Migräne
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
German: • Autoimmunerkrankung, die sich durch Blutungen auszeichnet (erworbene Hämophilie A)
Lithuanian: • autoimuninis sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas (įgyta hemofilija A)
German: Initiale Behandlung in 2 Phasen
Lithuanian: Pradiniai 2 gydymo kursai:
German: • Störungen der roten und weißen Blutkörperchen (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.
Lithuanian: • raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių pakitimai (nedažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 100), nustatomi atlikus kraujo tyrimus.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils in klinischen Studien
Lithuanian: Saugumo savybių klinikinių tyrimų metu santrauka
German: • Nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf und geben Sie es in 100 ml 0,9%ige NatriumchloridInfusionslösung (9 mg/ml) oder in 5%ige Glukose-Infusionslösung.
Lithuanian: • Taikydami aseptinę techniką įtraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono ir suleiskite į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą arba gliukozės (5%) infuzinį tirpalą.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA während dieser Zeit eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Lithuanian: Nežinoma, ar tuo laikotarpiu LEMTRADA turi įtakos vaisingumui.
German: Suffolk CB9 8PU Vereinigtes Königreich
Lithuanian: CB9 8PU Jungtinė Karalystė
German: Pulmonale alveoläre Blutung**
Lithuanian: Kraujavimas į plaučių alveoles**
German: Prozentualer Anteil an Patienten mit CDW
Lithuanian: Procentinė PNP patyrusių pacientų dalis
German: Bei allen Patienten mit entsprechenden Symptomen muss ein Gerinnungstest, der auch die Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) umfasst, vorgenommen werden.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia atlikti dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) tyrimą.
German: Alemtuzumab ist ein rekombinanter, aus DNS abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das 21- bis 28-kD-Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche richtet.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra rekombinantinis iš DNR gautas monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš 21-28 kD ląstelių paviršiaus glikoproteiną CD52.
German: • Es sollten keine anderen Arzneimittel zur LEMTRADA-Infusionslösung hinzugegeben oder gleichzeitig durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Lithuanian: • Į LEMTRADA infuzinį tirpalą negalima pridėti kitų vaistinių preparatų ar lašinti jų kartu per tą pačią intraveninę sistemą.
German: Um zu helfen, das Risiko einiger Infektionen zu senken, kann Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Ihnen eine Windpockenimpfung und/oder andere Impfungen, die er bei Ihnen für erforderlich hält, zu verabreichen (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Lithuanian: Siekdamas sumažinti kai kurių infekcinių ligų riziką gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti vakciną nuo vėjaraupių ir (arba) nuo kitų infekcinių ligų, jei manys, kad to reikia (žr.
German: Nach Markteinführung waren bei einigen Patienten, die eine mittels Biopsie bestätigte AIH entwickelten, zuvor autoimmune Schilddrüsenerkrankungen aufgetreten.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu keliems pacientams, kuriems buvo biopsija patvirtintas AIH, prieš tai buvo išsivystę autoimuniniai skydliaukės sutrikimai.
German: Ungefähr die Hälfte (51,2 %) der Patienten, die in den Studien 1 und 2 anfänglich mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelt und in die Studie 4 aufgenommen worden waren, erhielten nur die ersten 2 LEMTRADA-Phasen und keine andere krankheitsmodifizierende Behandlung während der gesamten Nachbeobachtung von 6 Jahren.
Lithuanian: Maždaug pusė (51,2 %) pacientų, kurie iš pradžių 1 arba 2 tyrimuose buvo gydomi LEMTRADA 12 mg per parą ir kurie buvo įtraukti į 4 tyrimą, gavo tik pradinius 2 gydymo LEMTRADA kursus ir negavo jokio kito ligos eigą keičiančio gydymo per 6 metų stebėjimo laikotarpį.
German: • Während der Infusion: o Durchführung von kontinuierlicher/regelmäßiger (mindestens einmal pro Stunde) Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des allgemeinen klinischen Status der Patienten.
Lithuanian: • Infuzijos metu: o Atlikti nuolatinį / dažną (bent kartą per valandą) širdies susitraukimų dažnio, kraujospūdžio ir bendros paciento klinikinės būklės stebėjimą Infuziją reikia nutraukti
German: Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nephropathien können das Risiko nicht erfolgreicher Behandlungsergebnisse senken.
Lithuanian: Anksti nustačius ir gydant nefropatiją gali sumažėti blogų išeičių rizika.
German: Verschüttetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Išsiliejęs vaistas ar vaisto atliekos turi būti tvarkomos laikantis vietos reikalavimų.
German: 91,8 % der in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nahmen an Studie 4 teil.
Lithuanian: 91,8 % pacientų, gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ir 2 tyrimuose, buvo įtraukti į 4 tyrimą.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 40 Jahre alt und hatten keine Risikofaktoren für ischämische Herzerkrankungen.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 40 metų pacientams, kuriems nebuvo išeminės širdies ligos rizikos veiksnių.
German: Die Reaktionen waren dosisunabhängig und traten auch nach der 2.
Lithuanian: Reakcijos pasireiškė po bet kurios iš dozių, o taip pat po 2-ojo gydymo kurso.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderenLösungsmitteln verdünnt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti kitu tirpikliu.
German: • Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile)
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų, leukocitų, neutrofilų) skaičiaus sumažėjimas
German: Dies sind die Nebenwirkungen, die auftreten können:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
German: Wenn Sie Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (welche sich auf die Leber auswirken) sind, ist vor Verabreichung von LEMTRADA besondere Vorsicht geboten, da unbekannt ist, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitisinfektion führen kann, welche in der Folge Ihrer Leber schaden könnte.
Lithuanian: Jeigu esate kepenis pažeidžiančios hepatito B arba hepatito C infekcijos nešiotojas, prieš pradedant gydytis LEMTRADA būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes nežinoma, ar gydymas gali suaktyvinti kepenis galinčią pažeisti hepatito infekciją.
German: MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt.
Lithuanian: IS yra autoimuninė liga, kuri veikia centrinę nervų sistemą (galvos ir nugaros smegenis).
German: • Anschwellen von Armen und/oder Beinen
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų tinimas
German: In den meisten Fällen traten Reaktionen innerhalb von 1-3 Tagen nach der Infusion auf.
Lithuanian: Daugumoje atvejų pasireiškimo laikas buvo 1-3 dienos po LEMTRADA infuzijos.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung mit LEMTRADA auf.
Lithuanian: Dauguma atvejų pasireiškė per pirmąjį mėnesį po gydymo LEMTRADA.
German: Es wurden bei Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag keine externen, Weichteil- oder Skelettmissbildungen oder -veränderungen beobachtet.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių išorinių, minkštųjų audinių arba skeleto anomalijų ar pakitimų vartojant dozes iki 10 mg/kg per parą.
German: HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom, verursacht durch eine pathologische Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer hochgradigen systemischen Entzündung gekennzeichnet ist.
Lithuanian: HLH yra gyvybei pavojingas patologinės imuninio atsako aktyvacijos sindromas, kuriam būdingi ypač sunkaus sisteminio uždegimo klinikiniai požymiai ir simptomai.
German: Die Serumspiegel innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlungsphase waren niedrig oder nicht nachweisbar.
Lithuanian: Vaistinio preparato koncentracija serume maždaug po 30 dienų po kiekvieno gydymo kurso buvo maža arba jo buvo neaptinkama.
German: Die meisten dieser Ereignisse könnten auf eine Zytokinfreisetzung während der Infusion zurückzuführen sein.
Lithuanian: Dauguma jų gali kilti dėl citokinų išsiskyrimo infuzijos metu.
German: Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Testergebnisse für Antikörper (einschließlich hemmender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Methode des Assays, Umgang mit den Proben, Zeitpunkt der Probenentnahme, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel und vorbestehender Erkrankungen.
Lithuanian: Be to, stebėtam antikūnų susidarymo dažniui (įskaitant slopinamuosius antikūnus) poveikį gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo metodiką, mėginio paruošimą, mėginio paėmimo laiką, kartu vartojamus vaistinius preparatus ir gretutines ligas.
German: Es kommt im Laufe der Zeit zu einer Repopulation der Lymphozyten mit einer Erholung der B-Zellen, die in der Regel innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen ist.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus atsistatymas, kartu atsikuriant B ląstelėms, paprastai užtrunka 6 mėnesius.