FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Rolufta Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Rolufta Ellipta (Różnica= -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t.j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Polish: Nie należy stosować go w celu łagodzenia ostrych objawów, tj. w razie potrzeby w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Slovak: V tejto štúdii sa použil „step-down" štatistický testovací postup (založený na zostupnom hodnotení jednotlivých porovnaní zoradených podľa vopred definovanej hierarchie) a toto porovnanie bolo pod porovnaním, ktoré nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Polish:  W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom 130 ml (p <
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 130 ml (p <0,001
Slovak: Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Polish: Efekt działania leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol).
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu produkt Rolufta Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; współczynnik ryzyka 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Rolufta Ellipta statystycznie istotnie poprawiał jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 12.
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
Polish: Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Rolufta Ellipta
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Rolufta Ellipta
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
Polish: Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Ako uchovávať Roluftu Ellipta
Polish: Jak przechowywać lek Rolufta Ellipta
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
Polish: Podobnie w badaniu 24-tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta wystąpiła co najmniej MCID (44%) w porównaniu do placebo (34%) w tygodniu 24.
Slovak: Monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Slovak: Na čo sa Rolufta Ellipta používa
Polish: W jakim celu stosuje się Rolufta Ellipta
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Slovak: Riunite s.r.l.
Polish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
Polish: Do stosowania w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia zasobnika.
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa,
Polish: Jednoczesne stosowanie umeklidyniowego bromku z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego lub produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego.
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Rolufta Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Slovak: Použitie záchrannej lečby
Polish: Stosowanie leków doraźnych
Slovak: %) v porovnaní s placebom (v priemere 21,7%).
Polish: Odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta, był większy (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Rolufta Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Rolufta Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Slovak: Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky.
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty.
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Kiedy nie stosować leku Rolufta Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 24. niż w grupie placebo (150 ml, p < 0,001
Slovak: Roluftu Ellipta používajte pravidelne
Polish: Regularne stosowanie leku Rolufta Ellipta
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Polish: proszek do inhalacji, podzielony.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium (umeklidíniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Slovak: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (53
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie,
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
Polish: --¹ nie mniej niż 10E6.0 CCID50
Slovak: + 1 prenosový nástavec
Polish: + 1 łącznik
Slovak: 1 perorálny aplikátor
Polish: 1 doustny aplikator
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
Polish: 1 tubka
Slovak: + 1 perorálny aplikátor
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
Polish: (z polietylenu) zawierających 1 dawkę, połączonych łącznikiem
Slovak: (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Polish: 5 fiolek + 5 ampułkostrzykawek + 5 łączników
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
Polish: Taki wygląd jest prawidłowy
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Polish: • nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
Slovak: (prípady/kontroly)
Polish: (przypadków/kontroli)
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Polish: Należy ostrożnie interpretować te dane.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2006
Polish: Data pierwszej rejestracji: 21 lutego 2006
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Polish: nie mniej niż 106,0 CCID50
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Polish: * Ze względu na fakt, iż te działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości.
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Polish: Wpływ na hospitalizacje§
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Polish: Wpływ na śmiertelność§
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Polish: Utrzymująca się skuteczność do 3. roku życia w Azji
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
Slovak: Údaje z post-hoc analýzy.
Polish: (3) Dane z analizy post-hoc.
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
Polish: Co zrobić gdy membrana nie została przebita
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Polish: Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Polish: • Wewnątrz górnej części zatyczki, na środku, znajduje się mały kolec.
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Polish: Nie wymaga odtworzenia.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Polish: Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Polish: Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
Slovak: • krv v stolici
Polish: • występowanie krwi w stolcu
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Polish: §Uwaga: Badania wpływu mają na celu stwierdzenie relacji czasowej, a nie przyczynowej pomiędzy występowaniem choroby i szczepieniem.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Polish: Wszystkie te szczepy występują na całym świecie.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Polish: Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Polish: Te szczepy występują na całym świecie.
Slovak: Štúdie, ktorých zadávateľom bola spoločnosť GSK.
Polish: (2) Badania sponsorowane przez GSK.
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Polish: 2., 3. miesiąc Francja,
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
Polish: Punkt estymacji nie był dostępny dla pozostałego badania.
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Polish: • Na górze tubki powinien znajdować się otwór.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Polish: Ograniczona ilość danych wskazuje na mniejsze ryzyko po podaniu drugiej dawki.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Polish: Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Polish: Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Polish: Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.
Slovak: Účinnosť
Polish: Efektywność
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Polish: Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Polish: (1) Podana jest liczba zaszczepionych (2 dawki) oraz nie zaszczepionych przypadków i kontroli.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Polish: Zapadalność na ciężkie rotawirusowe zapalenia żołądka i jelit, związane z poszczególnymi genotypami, była zbyt niska aby pozwolić na ocenę skuteczności.
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Polish: • Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu).
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Polish: * Statystycznie nieistotne (p ≥ 0,05).
Slovak: Zoznam pomocných látok Sacharóza
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Polish: Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Polish: Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Polish: (dokładnie 0,013 przypadków na 100 000 podanych dawek), niektóre spontaniczne raporty wskazywały możliwe powiązanie występowania pokrzywki z podaniem szczepionki Rotarix.
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Polish: Osoby z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Polish: Szczepionka zawiera 9 mg sacharozy i 13,5 mg sorbitolu (patrz punkt 4.4)
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone na ograniczonej liczbie niemowląt z bezobjawowym lub o niewielkim nasileniu objawów zakażeniem wirusem HIV nie wykazało dostrzegalnych problemów dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Polish: Szczepionka zawiera 1 073 mg sacharozy (patrz punkt 4.4.)
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
Polish: # Liczba przypadków, na których oparto ocenę skuteczności przeciwko G4P[8] była bardzo mała (1 przypadek w grupie otrzymującej Rotarix i 2 przypadki w grupie otrzymującej placebo)
Slovak: Účinnosť do 2 rokov veku
Polish: Skuteczność do 2 roku życia włącznie
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Polish: Podobne badania w Armenii, Australii, Brazylii, Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Polish: Szczepionka Rotarix nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tygodni.
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Polish: W tych państwach zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt, w porównaniu z wcześniejszą zapadalnością, która wynosiła odpowiednio 25 do 101 przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt (w wieku poniżej 1
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4 tygodnie.
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Polish: • jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Polish: • Odwrócić zatyczkę otworem do dołu (o 1800).
Slovak: • zápal kože
Polish: • zapalenie skóry
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane zostały wymienione według następujących częstości występowania:
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero