FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κανένα αποτέλεσμα στο παιδί που θηλάζει επειδή η συστηματική έκθεση στη νεπαφενάκη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα.
Hungarian: Mindamellett nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél bármilyen hatás kialakulna, mivel szoptatós anyák szisztémás expozíciója a nepafenak esetében elhanyagolható.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC αν δε μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NEVANAC használatát Ne hagyja abba a NEVANAC alkalmazását anélkül, hogy erről nem beszélt kezelőorvosával.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. december 11.
Greek: Η νεπαφενάκη αποβάλλεται κυρίως μέσω βιομετατροπής και η συστηματική έκθεση είναι πολύ χαμηλή μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Hungarian: A nepafenak elsősorban biotranszformációval ürül, a szisztémás expozíció a lokális szemészeti alkalmazást követően nagyon alacsony.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις σε παιδιά που θηλάζουν.
Hungarian: Mindamellett nem várható, hogy az hatással lenne a szoptatott gyermekre.
Greek: Οι ραδιοχρωματογραφικές αναλύσεις πριν και μετά την υδρόλυση της β-γλυκουρονιδάσης έδειξαν ότι όλοι οι μεταβολίτες ήταν υπό τη μορφή γλυκουρονιδικών συμπλόκων, με εξαίρεση την αμφενάκη.
Hungarian: A β-glükuronidáz hidrolízist megelőzően, illetve azt követően elvégzett radiokromatográfiás vizsgálatok azt mutatták, hogy az összes metabolit glükuronid-konjugátum formájában volt jelen, az amfenak kivételével.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα NEVANAC κάθε φορά.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp NEVANAC kerüljön a szemébe.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Hungarian: A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a palack cseppentőjének a hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί, με pH 6,8 (κατά προσέγγιση).
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp A világossárgától a sötét narancssárgáig terjedő színű, egynemű szuszpenzió, pH 6,8 (megközelítőleg).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή εάν το NEVANAC χορηγείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή που περιγράφονται πιο κάτω.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a NEVANAC-ot kortikoszteroidokkal alkalmazzák egyidejűleg, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a corneát érintő és az alább ismertetett, mellékhatások kockázata.
Greek: Το NEVANAC μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων και άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Hungarian: A NEVANAC hatással lehet más, alkalmazott gyógyszereire, illetve azok hatással lehetnek rá, ideértve a zöldhályogra alkalmazott egyéb szemcseppeket is.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση της δόσης, η νεπαφενάκη διεισδύει στον κερατοειδή και μετατρέπεται από υδρολάσες του οφθαλμικού ιστού σε αμφενάκη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Hungarian: Lokális szemészeti adagolást követően a nepafenak átjut a szaruhártyán, majd a szemszövetek hidroláz enzimei hatására amfenakká, egy nem szteroid gyulladásgátló hatású gyógyszerré alakul.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί, με pH 7,4 (κατά προσέγγιση).
Hungarian: A világossárgától a világos narancssárgáig terjedő színű, egynemű szuszpenzió, pH 7,4 (megközelítőleg).
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του κερατοειδικού επιθηλίου πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την κατάσταση υγείας του κερατοειδούς.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan károsodott a szaruhártya epithelium, azonnal abba kell hagyni a NEVANAC használatát, és szorosan ellenőrizni kell náluk a szaruhártya egészségi állapotát.
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Greek: Επιπλέον, το NEVANAC δεν ήταν κατώτερο από το ketorolac 5 mg/ml ως προς τη μείωση της φλεγμονής και του πόνου στον οφθαλμό, και ήταν λίγο καλύτερα ανεκτό στην ενστάλαξη.
Hungarian: Ezen felül a NEVANAC nem bizonyult rosszabbnak az 5 mg/ml koncentrációjú ketorolakhoz képest a gyulladás és szemfájdalom csökkentés tekintetében, valamint kismértékben kellemesebbnek bizonyult a becseppentést követően.
Greek: Κάντε το μπροστά σε έναν καθρέφτη, αν αυτό βοηθά.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Greek: Ανάλογα προσταγλανδίνης
Hungarian: Prosztaglandin analógok
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση αναλόγων της προσταγλανδίνης και του NEVANAC.
Hungarian: A prosztaglandin analógok és a NEVANAC egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Greek: - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική διαταραχή (π.χ. λοίμωξη στο μάτι) ή αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο μάτι (ιδιαίτερα τοπικά στεροειδή).
Hungarian: - ha bármilyen egyéb szembetegsége van (pl.: szemfertőzés) vagy egyéb szemészeti készítményeket is használ (különösen lokális szteroidokat).
Greek: Η χρήση του NEVANAC δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A NEVANAC alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν το μάτι σας κοκκινίσει ή πονάει περισσότερο ενώ χρησιμοποιείτε τις σταγόνες.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a szemcsepp alkalmazása során szemei még jobban bevörösödnek, vagy még fájdalmasabbá válnak.
Greek: Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Hungarian: A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την EXP.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladásgátlók ezen betegeknél óvatossággal alkalmazandók.
Greek: Οι άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κερατίτιδα και η αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό που παρουσιάστηκαν στο 0,5% και 0,3% των ασθενών όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνές.
Hungarian: Egyéb, leggyakrabban jelentett mellékhatás a keratitis és idegentest-érzés volt a szemben, amelyek sorrendben a betegek 0,5%-nál és 0,3%-nál fordultak elő, mindkét mellékhatás a nem gyakori gyakorisági kategóriába tartozik.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 -et érinthet)
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,310 ± 0,104 ng/ml και 0,422 ± 0,121 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Hungarian: Az átlagos, egyensúlyi állapothoz tartozó maximális plazmakoncentráció a nepafenak és az amfenak esetében 0,310 ± 0,104 ng/ml, illetve 0,422 ± 0,121 ng/ml volt, szemészeti alkalmazást követően.
Greek: Διαβητικοί ασθενείς
Hungarian: Diabeteses betegek
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,25 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml nek.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες in vitro έχουν δείξει πολύ μικρή πιθανότητα για αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις δέσμευσης πρωτεϊνών (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint egyéb gyógyszerekkel történő interakciók és fehérje kötődéses interakciók valószínűsége nagyon alacsony (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC παρουσίασαν βελτίωση κατά 15 βαθμών στην κλίμακα BCVA σε σύγκριση με τους ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα του εκδόχου, σε ποσοστό 56,8% σε σύγκριση με 41,9% αντίστοιχα, p = 0,019.
Hungarian: A NEVANAC-kezelésben részesült pácensek nagyobb számban értek el 15 betűnyi javulást a legjobban korrigált látásélességben, mint a placebóval kezelt páciensek, az arány sorrendben 56,8% és 41,9% volt, p = 0,019.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Greek: Η αμφενάκη έχει υψηλή συγγένεια προς τις πρωτεΐνες λευκωματίνης ορού.
Hungarian: Az amfenak nagy affinitással kötődik a szérum albumin fehérjékhez.
Greek: Αν χρειάζεται να φορεθούν φακοί επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν τη χρήση του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μέχρι να τους ξαναφορέσουν.
Hungarian: Ha a kezelés során szükség van a kontaktlencse használatára, javasolni kell a betegnek, hogy alkalmazás előtt vegye ki kontaktlencséit, és várjon legalább15 percet a visszahelyezés előtt.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Hungarian: A benzalkónium-klorid bizonyítottan kerathopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát okoz.
Greek: Οι ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του κερατοειδούς πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και να παρακολουθείται στενά η υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan károsodott a szaruhártya epithelium, ideértve a cornea perforatiót is, azonnal abba kell hagyni a NEVANAC használatát, és szorosan ellenőrizni kell náluk a szaruhártya állapotát (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε περίπτωση οφθαλμικής λοίμωξης, η χρήση τους μαζί με φάρμακα κατά των λοιμώξεων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Szemfertőzés esetén fertőzésellenes gyógyszerekkel történő alkalmazásukkor óvatossággal kell eljárni.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 3 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 3 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml nek.
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Hungarian: Szervrendszerkénti csoportosítás
Greek: Το NEVANAC περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Hungarian: A NEVANAC nepafenak nevű hatóanyagot tartalmaz, és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Greek: Κατά την ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών, το ποσοστό υποκειμένων με βελτίωση 15 γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρηση έως την Ημέρα 90 ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (46,7%, p=0,003).
Hungarian: A 2 vizsgálat integrált elemzése során azon vizsgálati alanyok százaléka, akik a 14. napon 15 betűnyi javulást értek el, és a javulás a 90. napig bezárólag is megtartott volt, magasabb volt a NEVANAC 3 mg/ml csoportban (55,4%), mint a kontroll csoportban (46,7%, p = 0,003).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής που εκτελέστηκαν με τη νεπαφενάκη σε αρουραίους, τοξικές δόσεις για τη μητέρα ≥10 mg/kg συνδέονταν με δυστοκία, αυξημένο ποσοστό απώλειας μετά την εμφύτευση, μειωμένα βάρη εμβρύων και ανάπτυξης και μειωμένο ποσοστό επιβίωσης εμβρύων.
Hungarian: A nepafenakkal patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban, anyai toxicitást okozó >10 mg/kg adagokat dystociával, fokozott posztimplantációs vetéléssel, csökkent magzati súllyal és növekedéssel, valamint csökkent magzati túléléssel hozták összefüggésbe.
Greek: Κατόπιν χρησιμοποιήστε το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvosa által meghatározott ideig használja.
Greek: Το NEVANAC δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A NEVANAC alkalmazását májbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να μην καταπίνουν το NEVANAC.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ne nyeljék le a NEVANAC-ot.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα φλεγμονής στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη κυττάρων ή φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ιρίτιδα).
Hungarian: Ez a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladását, vagy a szem színes részének a gyulladását (iritisz) jelentheti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη και την αντιμετώπιση πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με επέμβαση καταρράκτη και την πρόληψη μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NEVANAC vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése és a posztoperatív macula oedema megelőzése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή τού φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Συνιστάται σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, javasolt, hogy a NEVANAC kezelés alatt megfelelő fogamzásgáltó módszeret alkalmazzanak.
Greek: Ο δεύτερος πιο άφθονος μεταβολίτης στο πλάσμα προσδιορίστηκε ως η 5-υδροξυ νεπαφενάκη, που αντιπροσωπεύει περίπου το 9% της συνολικής ραδιενέργειας στη Cmax.
Hungarian: A plazmában második leggyakoribb metabolitként az 5-hidroxi-nepafenakot azonosították, amely maximális plazmakoncentrációnál (Cmax) a teljes radioaktivitás kb.
Greek: • Πιέστε απαλά τις πλευρές της φιάλης μέχρι να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στο μάτι σας
Hungarian: • Finoman nyomja össze a palack oldalait, míg nem jut egy csepp a szemébe (2. ábra).
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει μέχρι και 3 εβδομάδες (για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής του ματιού) ή 60 ημέρες (για την πρόληψη ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς) μετά την επέμβασή σας.
Hungarian: Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és a gyulladás megelőzése és megszüntetése érdekében) vagy 60 nap is lehet (a makula ödéma kialakulásának megelőzése és a látás javítása érdekében).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NEVANAC σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A NEVANAC biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy teherbe eshet, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
Hungarian: Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, a gyógyszerek alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie.
Greek: Η νεπαφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό προφάρμακο.
Hungarian: A nepafenak egy nem szteroid gyulladásgátló és érzéstelenítő hatású prodrug.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αποφεύγουν το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Greek: Η αμφενάκη ήταν ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 13% της συνολικής ραδιενέργειας του πλάσματος.
Hungarian: Az amfenak volt a leggyakoribb metabolit a plazmában, amely a plazma teljes radioaktivitásának kb.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nepafenak kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε ασθενείς μέχρι και 21 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegeket 21 napig bezárólag kezelték a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel (lásd 5.1 pont).
Greek: Στρογγυλή φιάλη των 5 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
Hungarian: 5 ml szuszpenziót tartalmazó, 5 ml-es, kerek, kis sűrűségű polietilénből készült palack, cseppentő feltéttel és fehér, polipropilén csavaros kupakkal.
Greek: Όταν χορηγείται νεπαφενάκη σε έναν διαβητικό ασθενή μετά από επέμβαση καταρράκτη για την πρόληψη οιδήματος της ωχράς, η ύπαρξη οποιουδήποτε πρόσθετου παράγοντα επικινδυνότητας, θα πρέπει να οδηγήσει σε αναθεώρηση του προβλεπόμενου οφέλους/κινδύνου και σε εντατικοποίηση της παρακολούθησης των ασθενών.
Hungarian: Amennyiben a nepafenakot diabeteses, a macula oedema megelőzésére szolgáló posztoperatív szürkehályog-műtéten átesett betegnek írják fel, úgy minden egyéb kockázati tényező felmerülése esetén újból fel kell mérni a várható előnyöket/kockázatokat.
Greek: Όχι συχνές: υπέρταση Μη γνωστές: αυξημένη αρτηριακή πίεση
Hungarian: Nem gyakori: hypertonia Nem ismert: emelkedett vérnyomás
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη αιμορραγία των οφθαλμικών ιστών (συμπεριλαμβανομένου του υφαίματος) σε συνδυασμό με την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Feljegyzések szerint a szemészeti nem szteroid gyulladásgátlók a szemműtéttel együtt a szemszövetek fokozott vérzését (beleértve hyphaemiát) okozhatják.
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,847 ± 0,269 ng/ml και 1,13 ± 0,491 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Hungarian: Az átlagos, egyensúlyi állapothoz tartozó maximális plazmakoncentráció (Cmax) a nepafenak és az amfenak esetében 0,847 ± 0,269 ng/ml, illetve 0,113 ± 0,491 volt, szemészeti alkalmazást követően.
Greek: Αποφύγετε το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NEVANAC.
Hungarian: A NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppnek nincs jelentős hatása a szembelnyomásra.
Greek: Σπάνιες: ναυτία Μη γνωστές: έμετος
Hungarian: Ritka: hányás Nem ismert: hányinger
Greek: Τι είναι το NEVANAC και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a NEVANAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Και στις δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από με έκδοχο που διεξήχθησαν σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου ανέπτυξε οίδημα της ωχράς κηλίδας (17,3% και 14,3%) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC 3mg/ml (2,3% και 5,9%).
Hungarian: Mindkét kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollált, diabeteses retinopátiában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a vivőanyag kontrollált csoportban lévő betegek lényegesen nagyobb százalékában fejlődött ki macula oedema (17,3%, illetve 14,3%), mint a NEVANAC 3 mg/ml-lel kezelt betegek esetében (2,3% és 5,9%).
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει μέχρι 3 εβδομάδες (για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής του ματιού) ή 60 ημέρες (για την πρόληψη ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς) μετά την επέμβασή σας.
Hungarian: Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és enyhítésére), ill. 60 nap (a makula ödéma kialakulásának megelőzésére) is lehet.
Greek: Επομένως, είναι απίθανες οι αλληλεπιδράσεις που εμπλέκουν προκαλούμενο από το CYP μεταβολισμό των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Így az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP mediálta metabolizmusát is magában foglaló interakciók nem valószínűek.
Greek: Ένα ακόμη μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία εκδόχου παρουσίασε μείωση μεγαλύτερη των 5 βαθμών της κλίμακας BCVA από την 7η ημέρα έως την 90η ημέρα (ή νωρίτερα έξοδο) (11,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Nepafenac (5,6%).
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél több mint 5-betűnyi csökkenés következett be a legjobban korrigált látásélességben a 7. napon és a 90. napon végzett kontrollvizsgálatok között (11,5%), mint a nepafenakkal kezelt betegeknél (5,6%).
Greek: Επιπλέον, σε μία από τις δύο κλινικές δοκιμές, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο μια φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερο από το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.
Hungarian: Ezen felül az egyik klinikai vizsgálatban a naponta egyszer alkalmazott NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp nem bizonyult rosszabbnak a naponta háromszor alkalmazott NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepphez képest, a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésében és megelőzésében.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του NEVANAC ανέφερε ότι δεν είχε καθόλου πόνο στον οφθαλμό μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα του εκδόχου.
Hungarian: A NEVANAC-kal kezelt csoportban a betegek lényegesen magasabb százalékánál számoltak be a szemfájdalom hiányáról a szürkehályog-műtétet követően, mint a placebo-csoport betegeinél.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα μετά την Ημέρα 14 κατόπιν της επέμβασης δεν μετρήθηκε.
Hungarian: A hatásosságot azonban a 14.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (βαρφαρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ.
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha véralvadásgátló (warfarin) vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket is alkalmaz.
Greek: Σε μερικούς ευαίσθητους ασθενείς, η συνεχιζόμενη χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διάσπαση των επιθηλιακών κυττάρων, τη λέπτυνση του κερατοειδούς, τη διάβρωση του κερατοειδούς, την εξέλκωση του κερατοειδούς ή τη διάτρηση του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Néhány arra hajlamos betegnél a lokális, nem szteroid gyulladásgátlók folyamatos alkalmazása epithelium-károsodást, szaruhártya elvékonyodást, cornea erosiót, szaruhártya fekélyt vagy a szaruhártya perforációját eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, πιροξικάμη, δικλοφενάκη.
Hungarian: ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diklofenak.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NEVANAC από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Hungarian: Ha az előírtnál több NEVANAC szemcseppet alkalmazott Szemeit öblítse ki meleg vízzel.
Greek: Καρβομερή
Hungarian: Karbomer