FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über den Studienzeitraum von zwei Jahren kam es bei 45% der Patienten der Placebogruppe gegenüber 28% der Patienten der Extavia-Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Polish: W trakcie dwuletniego okresu badania CDMS wystąpiła u 45% pacjentów z grupy placebo w porównaniu do 28% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (oszacowanie Kaplana-Meiera).
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon-beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon-beta-1b vernachlässigbar sind.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
German: Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Extavia und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Extavia i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Extavia abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Extavia i podjąć odpowiednie leczenie.
German: Rotationsschema
Polish: Schemat rotacji
German: - Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel - Packung mit 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel - Packung mit 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel - Packung mit 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Polish: - Opakowanie zawierające 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - Opakowanie zawierające 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - Opakowanie zawierające 15 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem - Opakowanie zawierające 14 fiolek z proszkiem i 15 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
German: 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Polish: 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einzeldosis vergessen haben.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Polish: Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
German: Bitte informieren Sie sich über weitere Einzelheiten zur Anwendung von Extavia im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Polish: Więcej szczegółów na temat stosowania leku Extavia znajduje się w punkcie 3 tej ulotki „Jak stosować lek Extavia".
German: 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Polish: 1,2 ml chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
German: Nicht alle Patienten bilden neutralisierende Antikörper.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) 1,0 ml der zubereiteten Extavia-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Gebrauchsinformation) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
German: - wenn Sie irgendwann einmal Krampfanfälle hatten oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung einer Epilepsie (Antiepileptika) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung sorgfältig überwachen (siehe auch „Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 4.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Inne leki i Extavia" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
Polish: Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.
German: Um die Verträglichkeit von Extavia in der Studie an Patienten mit einem ersten klinischen Ereignis zu verbessern wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nicht-steroidale Antirheumatika verabreicht.
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu leczniczego Extavia w badaniu u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze.
German: Über den Studienzeitraum von drei Jahren kam es bei 51% der Patienten der verzögert behandelten Gruppe gegenüber 37% der Patienten der sofort behandelten Gruppe zu einer CDMS (Kaplan-Meier-Analyse).
Polish: W trzyletnim okresie badania, klinicznie jawne stwardnienie rozsiane (CDMS) wystąpiło u 51% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 37% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego (estymatory Kaplana-Meiera).
German: Es gibt keinen Hinweis für einen Einfluss von Extavia auf die Dauer der Schübe oder auf die Symptome zwischen den Schüben und bei der schubweise verlaufenden Multiplen Sklerose wurde keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung beobachtet.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby lub na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
German: Sekundär progredient verlaufende Multiple Sklerose (SP-MS) Es wurden zwei kontrollierte klinischen Studien zu Extavia bei insgesamt 1657 Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose (EDSS-Werte zu Studienbeginn: 3-6,5, d.h. die Patienten waren gehfähig) durchgeführt.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SP-MS) Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt leczniczy Extavia zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Extavia.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.
German: Extavia ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Polish: Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Es ist bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferon-behandlung vermehrt auftreten.
Polish: Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
German: - Während der Behandlung mit Extavia können Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten, die Ihre Nierenfunktion einschränken können.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen wurde der am besten geeignete MedDRA-Term gewählt.
Polish: W poniższych tabelach do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
German: Extavia besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit BetaInterferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Polish: Chociaż bezpośrednie działania toksyczne produktu leczniczego Extavia na serce nie są znane, dla pacjentów z poważną chorobą serca niekorzystne mogą okazać się objawy grypopodobne związane z podaniem interferonów beta.
German: Es ist jedoch bekannt, dass die biologischen Eigenschaften von Interferon beta-1b, die die Immunantwort beeinflussen, durch seine Wechselwirkungen mit spezifischen Zellrezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen vermittelt werden.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
German: ► Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Polish: ► Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000):
German: Darin wurde die Wirkung eines sofortigen Beginns der Behandlung mit Extavia mit der einer verzögert einsetzenden Behandlung bewertet, indem die ursprünglich auf Extavia randomisierten Patienten („sofort behandelte Gruppe") mit ursprünglich auf Placebo randomisierten Patienten („verzögert behandelte Gruppe") verglichen wurden.
Polish: W fazie tej porównywano pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia produktem leczniczym Extavia („grupa leczenia natychmiastowego") z pacjentami zrandomizowanymi do grupy placebo („grupa leczenia opóźnionego").
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć przez podanie niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych.
German: Während der Behandlung mit Extavia sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Polish: Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Extavia oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Polish: - w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
Polish: Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych produktów leczniczych lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
German: Extavia-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Polish: Stężenie produktu leczniczego Extavia w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie testów biologicznych, które nie były w pełni swoiste.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Interferon beta-1b betrug etwa 50%.
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
German: ► Beenden Sie die Extavia-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
German: Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Applikation.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
German: Die Therapie mit Extavia sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden.
Polish: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
German: Leberschäden (einschließlich Hepatitis), Leberversagen*
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie watroby), niewydolność wątroby*
German: Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion") Reaktionen an der Injektionsstelle können Sie durch Verwendung eines Autoinjektors verringern.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi: używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia, zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura samodzielnego wstrzykiwania).
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Extavia-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Extavia jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
German: EU/1/08/454/009 3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/012 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 42 Fertigspritzen mit Lösungsmittel EU/1/08/454/014 3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und 45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Polish: EU/1/08/454/009 3-miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/012 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 42 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/014 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
German: Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
German: Der placebokontrollierte Teil dauerte zwei Jahre oder so lange, bis die Patienten eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) aufwiesen, je nachdem welches Ereignis zuerst auftrat.
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder verfärbt ist.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę lub samodzielnie przez pacjenta, który został starannie przeszkolony.
German: Zu Beginn der Behandlung sind unerwünschte Wirkungen häufig, diese klingen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Polish: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w trakcie leczenia.
German: Sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich, kann erwogen werden, wieder mit der Therapie zu beginnen.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
German: Die Anwendung von Extavia-Injektionen in zweitägigem Abstand führt nicht zu einem Anstieg des Serumspiegels.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Extavia co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
German: Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung heraus.
Polish: Nie wyjmować nasadki fiolki z opakowania.
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zapalenie wątroby
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von drei Jahren nachgewiesen.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.
German: Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego: u osób z ustępująco-nawracającą postacią MS sporadycznie występują ataki lub rzuty choroby, w trakcie których objawy stają się dostrzegalnie gorsze.
German: Funktionsstörung der Leber (Leberschäden [einschließlich Hepatitis], Leberversagen) (selten).
Polish: - zaburzenia czynności wątroby (uszkodzenie wątroby [w tym zapalenie wątroby], niewydolność wątroby), (rzadko).
German: 14 - Entfernen Sie überschüssige Luftblasen, indem Sie sanft gegen die Spritze klopfen.
Polish: 14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając w strzykawkę.
German: ► Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Polish: ► Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):
German: 2,25 ml-skalierte (mit Dosismarkierungen: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml) Fertigspritze (Typ I-Glas) mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Polish: 2,25 ml ampułkostrzykawka z podziałką (z oznaczeniem dawek: 0,25 ml, 0,5 ml, 1,0 ml) (szkło typu I) z 1,2 ml rozpuszczalnika.
German: Dieser Behandlungserfolg war nach dem zusätzlichen Jahr Nachbeobachtung immer noch feststellbar; die Risikoreduktion betrug zu diesem Zeitpunkt 41% (Hazard Ratio = 0,59; 95-%Konfidenzintervall (0,42; 0,83); p<0,0011).
Polish: Ten efekt leczenia był nadal widoczny po dodatkowym roku obserwacji, kiedy to zmniejszenie ryzyka wyniosło 41% (współczynnik ryzyka = 0,59; 95% przedział ufności (0,42; 0,83, p=0,0011).
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Extavia bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy Extavia stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen.
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne podanie.
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Extavia ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. aminotransferaza glutaminowoszczawiowooctowa w surowicy (AspAT), aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (AlAT) i gamma-glutamylotransferaza).
German: Wenn Sie die Lösung verwenden, wärmen Sie sie vor dem Injizieren in der Spritze oder in der Durchstechflasche mit Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Polish: Przed podaniem ogrzać strzykawkę lub fiolkę w dłoniach, aby uniknąć bólu.
German: Gegebenenfalls ist ein Abbruch der Extavia- Behandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.8).
Polish: Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz również punkty 4.3 i 4.8).
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH DER BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (W TYM BLUE BOX)
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Polish: Zaleca się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
German: Extavia vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Polish: Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
German: Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
Polish: Wyrzucić fiolkę z niewykorzystanym roztworem do pojemnika na odpady.
German: Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Polish: - Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy przechowywać w zamknięciu.
German: Über Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia.
German: Lassen Sie das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche fließen.
Polish: Wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia auftreten.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia.
German: Die 30-G-Nadeln, die im Applikationsset für die Verabreichung von diesem Arzneimittel enthalten sind, können sowohl für die manuelle Injektion ALS AUCH mit einem ExtaviPro 30G Autoinjektor verwendet werden.
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
German: Ihr Arzt wird ggf. Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Extavia auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Extavia na układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.