FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van tevoren moeten alle noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur binnen handbereik worden gehouden om onmiddellijk en op de juiste wijze te kunnen handelen indien zich een ernstige reactie voordoet.
Polish: Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Dutch: • Opvliegers (roodheid)
Polish: • Uderzenia gorąca (zaczerwienienie)
Dutch: OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Polish: Znakowane mikrosfery, albuminy oraz I125 były wychwytywane przez wątrobę.
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
Polish: Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)
Dutch: Het product is verkrijgbaar als 1 flacon van 3 ml en als 5 flacons van 3 ml.
Polish: Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rpz - Lek wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Dutch: OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand.
Polish: Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 ml bevat: 5 - 8 x 108 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm, equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Polish: 1 ml zawiera: kompleks perflutren - mikrosfery 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm, równoważne 0,19 mg perflutrenu w postaci gazu w 1 ml.
Dutch: Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
Polish: OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
Dutch: Bij zwangere konijnen die werden blootgesteld aan een dagelijkse dosis van 2,5 ml/kg (ongeveer 15 x de maximaal aanbevolen klinische dosis) werd tijdens organogenesis toxiciteit bij het moederdier en embryonalefoetale toxiciteit, inclusief een milde tot extreme verwijding van de hersenventrikels bij zich ontwikkelende konijnen-embryo's, vastgesteld.
Polish: Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
Polish: zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
Dutch: De dosering van OPTISON moet dan ook individueel worden bepaald.
Polish: W związku z powyższym dawka produktu powinna być dobrana indywidualnie dla każdego chorego.
Dutch: - De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
Polish: • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.
Dutch: Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON
Dutch: OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Dutch: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Dutch: Er dient gebruik te worden gemaakt van een afzonderlijke injectiespuit.
Polish: Produkt należy podawać z osobnej strzykawki.
Dutch: Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
Polish: Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Dutch: - Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale ader bij voorkeur van de rechterarm.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml.
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Polish: Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, która wymaga ponownego zawieszenia.
Dutch: De onderstaande instructies dienen te worden opgevolgd:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Dutch: 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Dutch: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Microsferen gevuld met perflutren
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Mikrosfery zawierające perflutren
Dutch: - als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte.
Polish: płuc, wątroby lub nerek.
Dutch: Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Polish: W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolka zawierająca produkt jest przeznaczona do użycia tylko u jednego pacjenta.
Dutch: De toegediende doses in één studie waren 0,2 ml boven 25 kg lichaamsgewicht en 0,1 ml onder 25 kg lichaamsgewicht.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
Dutch: Welke stoffen zitten er in OPTISON?
Polish: Co zawiera lek OPTISON
Dutch: - als u een kunstklep in uw hart heeft.
Polish: - U pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca;
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet ciężarnych.
Dutch: OPTISON is verkrijgbaar in: 1 injectieflacon à 3 ml of 5 injectieflacons à 3 ml.
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
Dutch: - Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van de flacon.
Polish: • Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen Misselijkheid
Polish: Zaburzenia żołądkowo jelitowe
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Dutch: Informatie verkregen uit preklinisch onderzoek bij ratten met I125-gelabelde OPTISON albumine microsferen,
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Dutch: - Keer de injectieflacon OPTISON ondersteboven en draai zachtjes heen en weer gedurende ongeveer drie minuten voor een volledige resuspensie van de microsferen.
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
Dutch: - als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis - als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Polish: - U pacjentów z ostrymi zakażeniami lub posocznicą; - U pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem krzepnięcia krwi;
Dutch: Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
Dutch: Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
Polish: Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
Dutch: Zeldzen
Polish: Duszność
Dutch: PARTIJNUMMER Charge 14.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Dutch: - Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van volledige resuspensie van de microsferen.
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem produktu należy ocenić wzrokowo zawartość i upewnić się, że zawiesina jest prawidłowo przygotowana (rozkład mikrosfer w płynie).
Dutch: Flacon (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Dutch: Farmaceutische vorm
Polish: 100 tabletek
Dutch: Toedieningsweg
Polish: Moc
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Polish: EXP {MM/RRRR}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 11 augustus 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Optruma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: Optruma kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Dutch: Stopzetting dient zo spoedig mogelijk te gebeuren in geval van die ziekte, of vanaf 3 dagen voordat de immobilisatie optreedt.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Optruma behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Optruma przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Dutch: Optruma-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Polish: Produkt Optruma pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Optruma het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Optruma werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Optruma w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Dutch: Optruma bevat lactose.
Polish: Optruma zawiera laktozę.
Dutch: Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Dutch: Hoe ziet Optruma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Optruma i co zawiera opakowanie
Dutch: Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij vrouwen met deze ziekte.
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Optruma u pacjentek z tą chorobą.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Optruma is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Polish: Podczas stosowania produktu Optruma każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Optruma met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Optruma i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de moedermelk kan worden uitgescheiden.
Polish: Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/074/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/074/003 84 tabletki powlekane
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Polish: Jak działa Optruma
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Optruma
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Optruma gaat gebruiken.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Optruma behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Polish: Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Optruma należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Dutch: Het risico van trombo-embolische gebeurtenissen was het grootst gedurende de eerste vier maanden van de behandeling.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Optruma może nie działać.
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Dutch: Vaak: Beenkrampen
Polish: Często: obrzęki obwodowe
Dutch: Daarom mag Optruma alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Polish: Dlatego produkt Optruma powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Optruma miała łagodny przebieg.
Dutch: Optruma (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych porównywano reakcje w grupie otrzymującej produkt Optruma (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Dutch: Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Polish: Optruma zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego cholesterolu").
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Optruma geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano produkt Optruma w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
Dutch: In de RUTH studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Polish: W badaniu RUTH raloksyfen nie wpływał na częstość występowania udaru mózgu w porównaniu z placebo.
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Optruma nie różniły się od wartości początkowych.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, en naproxen), orale antibiotica, H1 antagonisten, H2 antagonisten, en benzodiazepines.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Dutch: Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Optruma behandelde patiënten.
Polish: W porównaniu z placebo, nie odnotowano zwiększenia potrzeby stosowania tych preparatów u pacjentek przyjmujących produkt Optruma.
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Optruma, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1).
Dutch: Optruma verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Polish: Optruma zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Dutch: Optruma stimuleert borstweefsel niet.
Polish: Optruma nie pobudza tkanki sutka.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Optruma de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, Optruma redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (BMD).
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Polish: Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków,