FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro studier indikerer, at zanamivir ikke er en hæmmer eller substrat af brystkræftresistent protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug- og Toxin Extrusion protein (MATE) 1, MATE2-K, organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk Aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og organiske kationtransporter (OCT)2-transportører, og det er heller ikke en hæmmer af cytokrom P450 (CYP) enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että tsanamiviiri ei ole rintasyövän vastustuskykyisen proteiinin (BCRP), P-glykoproteiinin, monilääkeaineen ja toksiiniuutteen proteiinin (MATE)1, MATE2K, orgaanisen anionin kuljettajan (OAT)1, OAT3, orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanisen kationin kuljettajan (OCT)2 estäjä tai substraatti, eikä sytokromi P450 (CYP) entsyymien CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, väritön infuusioneste, liuos.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Finnish: Terveillä thaimaalaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla tutkittavilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tsanamiviirin farmakokinetiikassa näiden ryhmien ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Danish: • meget svære hudreaktioner såsom: o hududslæt, der kan danne blærer, som ligner små målskiver (erythema multiforme) o udbredt udslæt med blærer og afskallende hud, der især forekommer omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom) o omfattende afskalning af huden på meget af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse).
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot kuten: o ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja pieniä maalitaulumaisia kuvioita (erythema multiforme) o laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) o ihon laaja kuoriutuminen suurelta osalta ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Danish: Hos patienter på intermitterende hæmodialyse eller intermitterende peritonealdialyse skal dosis gives efter afslutning af dialysesessionen.
Finnish: Jos käytössä on intermittoiva hemodialyysihoito tai intermittoiva peritoneaalidialyysihoito, annos annetaan dialyysikerran päätyttyä.
Danish: • Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Finnish: • Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Klinisk respons var defineret som en sammensætning af stabilisering af vitale tegn (temperatur, iltmætning, respiratorisk status, hjertefrekvens og systolisk blodtryk) eller udskrivning fra hospitalet.
Finnish: Kliininen vaste määriteltiin vitaalitoimintojen stabiloitumisen (ruumiinlämpö, happisaturaatio, hengitysstatus, syketiheys ja systolinen verenpaine) tai sairaalasta kotiutumisen yhdistetyksi muuttujaksi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • andre antivirale lægemidler til behandling af influenza ikke er velegnede til behandling af den enkelte patient, herunder inhaleret zanamivir.
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Danish: In vitro-aktivitet
Finnish: Vaikutus in vitro
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
Finnish: Neuraminidaasi on entsyymi, joka irrottaa viruspartikkeleja infektoituneiden solujen solukalvosta ja edistää viruksen leviämistä hengitysteissä.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Ne eivät saa ylittää 24 tuntia 2 °C:n -8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Finnish: Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
Danish: Hos rotter er det påvist, at zanamivir udskilles i små mængder i mælk.
Finnish: Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
Danish: Unormal adfærd Hallucinationer Delirium
Finnish: Psyykkiset häiriöt poikkeava käytös aistiharhat delirium tuntematon
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)*
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min tai ml/min/1,73 m2)*
Danish: OPLYSNINGER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Danish: Influenzapositiv population, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Intensivafdeling/mekanisk ventilationundergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Symptomdebut ≤ 4 dage-undergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest
Finnish: Influenssapositiivinen populaatio, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä Tehohoidon / mekaanisen ventilaation alaryhmä, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä Alaryhmä, jossa oireiden alusta kulunut ≤ 4 vrk, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Finnish: • Annoksen valmistelun kaikissa vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa, eikä sen valmistelussa saa käyttää glukoosia eikä muita elektrolyyttejä sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.6).
Danish: Behandling med Dectova skal påbegyndes hurtigst muligt og sædvanligvis inden for 6 dage efter debut af influenzasymptomer (se pkt.
Finnish: Dectova-hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1).
Danish: Tabel 1: Vægtbaseret doseringsregime efter alder til spædbørn, børn og unge med normal nyrefunktion
Finnish: Taulukko 1: Painon mukainen annostus imeväisikäisille, lapsille ja nuorille, joiden munuaistoiminta on normaali
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos
Danish: • Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt.
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa Miten Dectova annetaan
Danish: Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Finnish: Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta.
Danish: Krampeanfald Nedsat bevidsthedsniveau
Finnish: Hermosto kouristukset heikentynyt tajunnan taso tuntematon
Danish: Serumfarmakokinetikken for zanamivir administreret intravenøst er blevet undersøgt hos raske frivillige, der fik enkeltdoser fra 1 til 1200 mg ved optrapning og gentagne doser på 600 mg to gange dagligt i 5 dage.
Finnish: Laskimoon annetun tsanamiviirin farmakokinetiikkaa seerumissa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat suurenevina kerta-annoksina 1-1 200 mg:n annoksia ja toistuvia 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Danish: Dectovas virkning til behandling af kompliceret influenza A- eller B-virusinfektion hos voksne og børn fra 6 måneder er udledt af:
Finnish: Dectova-valmisteen teho komplisoituneen influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoidossa aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla on päätelty seuraavista tiedoista:
Danish: Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker.
Finnish: Valmisteen kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei kuitenkaan ole tietoa.
Danish: • zanamivirs in vitro aktivitet
Finnish: • tsanamiviirin teho in vitro;
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Finnish: Resistenttien influenssavirusten valikoitumistodennäköisyys on suurentunut immuunipuutteisilla potilailla viruslääkityksen, kuten Dectova-hoidon, jälkeen.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
Danish: Bivirkninger Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Dectova voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Finnish: Dectova-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
Danish: Indlagte patienter med influenza fik også 300 mg eller 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Finnish: Myös sairaalahoidossa olevat influenssapotilaat ovat saaneet 300 mg tai 600 mg valmistetta kahdesti vuorokaudessa 510 vuorokauden ajan.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af lever- eller knogleenzymer (øget alkalisk phosphatase).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa: • kohonneet maksa- tai luustoentsyymiarvot (alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu).
Danish: Dectova må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) med zanamivir (se pkt.
Finnish: Tsanamiviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoreaktioita (mm. erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Finnish: Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er baseret på antallet af indberetninger hos den voksne population, der fik zanamivir 600 mg 2 gange dagligt intravenøst, i fase II- og fase III-studierne.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Danish: Zanamivir er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450-isoenzymer og heller ikke et substrat eller en hæmmer af nyre- og levertransportører ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, estäjä eikä induktori, eikä munuaisten eikä maksan kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa arvioitiin seerumin ja alahengitysteiden farmakokinetiikkaa seerumissa ja alahengitysteissä laskimonsisäisen ja inhaloidun tsanamiviirin antamisen jälkeen terveille aikuisille bronkoalveolaarista huuhtelua käyttäen .
Danish: Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen.
Finnish: Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
Danish: Der er udført et dobbeltblindet, randomiseret studie til undersøgelse af den profylaktiske antivirale aktivitet og virkning af gentagne doser af zanamivir 600 mg intravenøst hver 12. time sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige mod infektion fra inokulation med influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin toistuvien tsanamiviiriannosten (600 mg 12 tunnin välein laskimoon) profylaktista antiviraalista vaikutusta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja selvitettiin, miten tehokkaasti ne suojasivat influenssainfektiolta, kun miehille annettiin inokulaationa influenssa A/Texas/91 -virusta
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutus
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
Danish: • Bortskaf en eventuel ikke anvendt del af hætteglasset.
Finnish: • Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.
Danish: • niveauet af zanamivir i serum fra patienter med kompliceret influenza (se pkt.
Finnish: • seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Danish: Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin 600 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa, epiteeliä verhoavasta nestevaipasta mitattujen tsanamiviirin jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli tasolta 419 ng/ml tasolle 584 ng/ml ja oli 47-66 % ensimmäisen bronkoalveolaarisen näytteen pitoisuuksista tilanteessa, jossa tsanamiviiriinhalaatiojauhetta inhaloitiin 10 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Finnish: • tsanamiviirin kliininen ja virologinen teho verrattuna lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jossa ihmisiä altistettiin influenssalle;
Danish: 26 ml klart hætteglas (type I-glas) med prop (belagt chlorobutylgummi), ekstra forsegling (aluminium) og et fliplåg af plastik.
Finnish: 26 ml:n kirkas injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua klorobutyylikumia), päällyssinetti (alumiinia) ja muovinen repäisykorkki.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Dectova ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa lasten haittavaikutusprofiili perustui 71 potilaaseen, jotka olivat ≥ 6kuukautta tai < 18-vuotiaita.
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Finnish: AUC(0-∞)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Danish: En række neuraminidaseaminosyresubstitutioner, der fremkommer under behandling med oseltamivir eller peramivir, medfører nedsat følsomhed over for zanamivir.
Finnish: Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Zanamivir elimineres uomdannet i urinen via glomerulær filtrering.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu muuttumattomana virtsaan glomerulussuodatuksen kautta.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Danish: • uklare tanker
Finnish: • ajattelun sekavuus
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
Finnish: Dectova-valmisteen yliannostuksesta on niukasti kokemusta.
Danish: Studiet nåede ikke det foruddefinerede primære mål om påvisning af superioritet for 600 mg zanamivir i forhold til oral oseltamivir eller til 300 mg zanamivir i TTCR.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut etukäteen määriteltyä ensisijaista tavoitettaan eli osoittanut, että 600 mg:n tsanamiviiriannos olisi tuottanut paremmat TTCR-tulokset kuin peroraalinen oseltamiviirihoito tai 300 mg:n tsanamiviiriannos.
Danish: Klargøring af Dectova
Finnish: Dectova-valmisteen valmistelu
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Danish: 6 måneder til < 6 år
Finnish: 6 kk - < 6 v
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Danish: Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7).
Finnish: Tsanamiviirin farmakokinetiikka 6 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä tutkittavilla (annettu vakioannos 12 mg/kg, 14 mg/kg tai 600 mg iästä ja painosta riippuen) oli samankaltainen kuin aikuisilla tutkittavilla (annettu vakioannos 600 mg) (taulukko 7).
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
Finnish: Lapsille ja nuorille (6 vuoden - alle 18 vuoden ikäisille, alle 50 kg painaville) ja imeväisikäisille ja lapsille (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisille), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, annetaan aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa asianmukainen ylläpitoannos taulukoiden 3, 4 ja 5 mukaisesti.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet, med undtagelse af et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter (subkutan administration).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille; poikkeuksena ovat tiedot yhdestä rotalla tehdystä alkion- ja sikiönkehitystä koskevasta tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle.
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu näyttöä interaktiosta suun kautta annetun oseltamiviirin kanssa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik.
Finnish: Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.
Danish: Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin kahdesti vuorokaudessa, tsanamiviirin pitoisuudet keuhkoepiteeliä verhoavassa nestevaipassa olivat 60-65 % seerumin tsanamiviiripitoisuuksista vastaavana näytteenottoajankohtana 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Danish: Samlet set lignede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, den man så hos voksne i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.