FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En abril de 2013 el Comité consideró que, en conjunto, los datos de los cinco estudios principales demostraban que el tratamiento con Xeljanz conseguía una mejoría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la función física de los pacientes.
Greek: Τον Απρίλιο του 2013, εξετάζοντας όλα τα δεδομένα και από τις πέντε βασικές μελέτες, η επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία με Xeljanz είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των ενδείξεων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της φυσικής δραστηριότητας των ασθενών.
Spanish: Por lo tanto, en abril de 2013 el CHMP consideró que los beneficios de Xeljanz no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Απρίλιο του 2013, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xeljanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: No obstante, los estudios eran insuficientes para demostrar una reducción uniforme de la actividad de la enfermedad y de las lesiones estructurales en las articulaciones, en particular a la dosis menor de 5 mg de Xeljanz y en la población de pacientes a la que estaba destinado en la que había fracasado el tratamiento con al menos otros dos FAME.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες δεν κρίθηκαν επαρκείς για την κατάδειξη σταθερής μείωσης στη δραστηριότητα της νόσου και στη δομική βλάβη των αρθρώσεων, ιδίως με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg Xeljanz στον πληθυσμό στόχο των ασθενών στους οποίους η θεραπεία με δύο τουλάχιστον άλλα DMARD ήταν ανεπιτυχής.
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas llamadas cinasas Janus.
Greek: Η δραστική ουσία του Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, είναι ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
Greek: Η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και στις 25 Ιουλίου 2013 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη δημιουργία φλεγμονής και στην πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις που εμφανίζονται στην περίπτωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Se producen por un procedimiento llamado «tecnología del DNA recombinante»: son sintetizados por células que han recibido un gen (DNA) que las capacita para producir el medicamento.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τις εν λόγω πρωτεΐνες.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xeljanz?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xeljanz;
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP;
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de los pacientes para signos y síntomas de la enfermedad, función física del paciente, daños estructurales en las articulaciones y actividad de la enfermedad que se midieron después de 3 o 6 meses, dependiendo del estudio.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη βαθμολογία των ασθενών σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου, τη φυσική δραστηριότητα του ασθενούς, τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις και τη δραστηριότητα της νόσου.
Spanish: Xeljanz iba a utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación de las articulaciones) activa moderada a grave.
Greek: Το Xeljanz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Xeljanz?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xeljanz;
Spanish: Xeljanz es un medicamento cuyo principio activo es el tofacitinib.
Greek: To Xeljanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Spanish: Se esperaba que el tofacitinib redujera la inflamación y otros síntomas de la enfermedad como consecuencia del bloqueo de las enzimas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: En los nuevos análisis se constataron carencias en la manera en que se realizó el estudio, que han puesto en duda las conclusiones anteriores.
Greek: Οι νέες αναλύσεις κατέδειξαν σφάλματα στον τρόπο διενέργειας της μελέτης, γεγονός που έθεσε υπό αμφισβήτηση τα προηγούμενα πορίσματα.
Spanish: 18 de septiembre de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1267
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para la aprotinina el 18 de septiembre de 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απροτινίνη εκδόθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013.
Spanish: Se han empleado durante varias décadas en pacientes sometidos a determinadas operaciones dentales o quirúrgicas y en otros pacientes en riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Greek: Χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορισμένες οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και σε άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας.
Spanish: También hubo problemas con la manera en que se excluyeron los datos de algunos pacientes de los análisis iniciales y con la falta de un seguimiento adecuado de los medicamentos anticoagulantes que estaban tomando los pacientes.
Greek: Επίσης, διαπιστώθηκαν προβλήματα σε ό,τι αφορά τον τρόπο αποκλεισμού των δεδομένων ορισμένων ασθενών από τις αρχικές αναλύσεις και την έλλειψη κατάλληλης παρακολούθησης των αντιπηκτικών φαρμάκων που λάμβαναν οι ασθενείς.
Spanish: Los antifibrinolíticos son medicamentos utilizados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Greek: Τα αντιινωδολυτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Qué son los antifibrinolíticos?
Greek: Τι είναι τα αντιινωδολυτικά;
Spanish: El Comité ha acordado con las empresas que comercializan estos medicamentos el envío de un escrito a los profesionales sanitarios pertinentes de la UE, en el que se explicarán los cambios realizados en la información de prescripción.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε με τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία τα εν λόγω φάρμακα για την αποστολή επιστολής σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ, στην οποία θα εξηγούνται οι αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, las autoridades de registro sanitario alemanas (BfArM) suspendieron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina en Alemania.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2007, ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων (BfArM) ανέστειλε στη Γερμανία τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη.
Spanish: El 19 de junio de 2012, después de una revisión, el CHMP confirmó sus conclusiones iniciales pero decidió eliminar el requisito de que se realizase un estudio farmacocinético con el ácido tranexámico.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2012, κατόπιν επανεξέτασης, η CHMP ενέμεινε στα αρχικά της πορίσματα αλλά αποφάσισε να διαγράψει την απαίτηση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης για το τρανεξαμικό οξύ.
Spanish: Como estos medicamentos están autorizados en la UE desde la década de 1960, el CHMP revisó las pruebas disponibles sobre sus beneficios en diversas afecciones y recomendó armonizar las afecciones para las que deben utilizarse estos medicamentos en la UE.
Greek: Καθώς τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το όφελός τους σε διάφορες παθήσεις και διατύπωσε συστάσεις για την εναρμόνιση των παθήσεων για τις οποίες τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP tuvo en cuenta las opiniones de un comité asesor científico integrado por expertos en trastornos cardiovasculares y hemorrágicos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP ζήτησε τη γνώμη μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η οποία αποτελείται από εμπειρογνώμονες καρδιαγγειακών και αιμορραγικών διαταραχών.
Spanish: El ácido aminocaproico y el ácido tranexámico son los antifibrinolíticos de uso habitual en la UE.
Greek: Το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ είναι τα συνηθέστερα αντιινωδολυτικά που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ.
Spanish: • Cuando la aprotinina vuelva a comercializarse, se recomienda a los profesionales sanitarios que tengan en cuenta que la indicación se ha revisado y que sigan estrictamente las recomendaciones de prescripción actualizadas.
Greek: • Όταν η απροτινίνη καταστεί και πάλι διαθέσιμη, οι συνταγογραφούντες συνιστάται να λάβουν υπόψη την αναθεωρημένη ένδειξη και να τηρούν πιστά τις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης.
Spanish: Además, el CHMP aconsejó que se examinaran con atención los beneficios y los riesgos de la aprotinina y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα οφέλη και στους κινδύνους της απροτινίνης, καθώς και στις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: Se creará un registro en la UE para supervisar el uso de la aprotinina en la UE y el CHMP ha aprobado un plan de gestión de riesgos para los medicamentos que contienen aprotinina.
Greek: Για την παρακολούθηση της χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί ένα μητρώο στην ΕΕ και, παράλληλα, η CHMP ενέκρινε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν απροτινίνη.
Spanish: En los pacientes en riesgo de hemorragia importante, los antifibrinolíticos impiden la destrucción rápida de los coágulos de sangre, lo que ayuda a reducir la pérdida de sangre.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας, τα αντιινωδολυτικά εμποδίζουν την ταχεία ρήξη των θρόμβων αίματος, γεγονός που συμβάλλει στον περιορισμό της απώλειας αίματος.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir las nuevas recomendaciones armonizadas para el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες πρέπει να τηρούν τις νέες εναρμονισμένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος.
Spanish: Se enviará información a los profesionales sanitarios sobre el uso del registro.
Greek: Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του μητρώου.
Spanish: El 12 de marzo de 2010, la agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de los beneficios y los riesgos de la aprotinina, además de los que suponen el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico, y que emitiera un dictamen acerca de su autorización en la UE.
Greek: Στις 12 Μαρτίου 2010, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της απροτινίνης, καθώς και της σχέσης οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος, και να εκδώσει γνώμη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας τους στην ΕΕ.
Spanish: Los resultados del estudio BART no se repitieron en otros estudios y, cuando se analizaron juntos los datos de varios estudios (excluido en BART), no se comprobó la existencia de una relación entre la aprotinina y un mayor riesgo de muerte en comparación con otros antifibrinolíticos.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης BART δεν αναπαράχθηκαν σε άλλες μελέτες, ενώ όταν αναλύθηκαν δεδομένα από αρκετές άλλες μελέτες (πέραν της BART), τα αποτελέσματα δεν έδειξαν ότι η απροτινίνη συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με άλλα αντιινωδολυτικά.
Spanish: El CHMP revisó su recomendación previa sobre la aprotinina teniendo en cuenta la nueva información del estudio BART.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις προηγούμενες συστάσεις που διατύπωσε σχετικά με την απροτινίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις νέες πληροφορίες της μελέτης BART.
Spanish: La manera en que se utilizaron los tratamientos anticoagulantes adicionales (como la heparina) en el estudio no fue uniforme y, en ocasiones, fue inapropiada, lo que puede haber contribuido a una mortalidad mayor de la prevista en los pacientes tratados con aprotinina.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη οι πρόσθετες αντιπηκτικές θεραπείες (όπως η ηπαρίνη) ήταν ανομοιογενής, ορισμένες δε φορές και ακατάλληλος, γεγονός που θα μπορούσε να συμβάλλει σε μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα ποσοστά θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, y recomendó que se levantara la suspensión de la autorización de comercialización en toda la UE de los medicamentos que contienen aprotinina, en vigor desde 2008.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ, η οποία αναστολή είχε τεθεί σε ισχύ το 2008.
Spanish: El CHMP también recomendó introducir cambios importantes en la información de prescripción para los medicamentos que contienen aprotinina, incluyendo restringir su uso a pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación cardiaca que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre y la inclusión de una advertencia sobre el riesgo que implica administrar dosis demasiado bajas de heparina a los pacientes (infraheparinización).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης σημαντικές αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, μεταξύ των οποίων τη χρήση τους μόνο σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος και τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο χορήγησης πολύ μικρής ποσότητας ηπαρίνης στους ασθενείς («υπο-ηπαρινισμός»).
Spanish: La actual revisión del CHMP se inició a solicitud de la agencia alemana de medicamentos para que se tuvieran en cuenta los datos complementarios y los análisis del estudio BART y de otras fuentes que se han conocido con posterioridad a 2007.
Greek: Η παρούσα εξέταση της CHMP κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του γερμανικού οργανισμού φαρμάκων προκειμένου να ληφθούν υπόψη περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τη μελέτη BART και από άλλες πηγές, τα οποία είναι διαθέσιμα από το 2007.
Spanish: La revisión del CHMP del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico comercializados actualmente en la UE no reveló ninguna reserva de seguridad.
Greek: Η επανεξέταση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος που διενήργησε η CHMP, τα οποία διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ, δεν ανέδειξε νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: Esta decisión se tomó debido a los resultados iniciales obtenidos de un estudio (el estudio BART) en el que se observó que el número de muertes 30 días después de una cirugía cardiaca fue mayor entre los pacientes tratados con aprotinina que entre los tratados con otros medicamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico y ácido tranexámico).
Greek: Η εν λόγω απόφαση λήφθηκε με βάση τα αρχικά αποτελέσματα μιας μελέτης (μελέτη BART) η οποία έδειξε μεγαλύτερο αριθμό θανάτων 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση καρδιάς στους ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλες αντιινωδολυτικές θεραπείες (αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ).
Spanish: El Comité también analizó los datos de otros estudios clínicos, la literatura científica publicada, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos presentados por las empresas que comercializan antifibrinolíticos.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης δεδομένα από άλλες κλινικές μελέτες, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά αντιινωδολυτικά.
Spanish: El CHMP examinó los datos del estudio BART, incluidos los datos adicionales y los análisis que se han conocido con posterioridad a 2007.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα από τη μελέτη BART, περιλαμβανομένων των πρόσθετων δεδομένων και αναλύσεων που είναι διαθέσιμα μετά το 2007.
Spanish: • Se creará un registro en la UE para realizar un seguimiento de la modalidad de uso de la aprotinina.
Greek: • Για την παρακολούθηση του προτύπου χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί στην ΕΕ ένα μητρώο.
Spanish: El CHMP estableció condiciones para la reintroducción en el mercado de los medicamentos que contienen aprotinina y también emitió recomendaciones sobre el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
Greek: Η CHMP καθόρισε τους όρους για την επανακυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην αγορά, ενώ διατύπωσε συστάσεις για τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los antifibrinolíticos?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα αντιινωδολυτικά;
Spanish: El CHMP recibió información sobre estudios farmacocinéticos en curso que las autoridades nacionales revisarán una vez finalizados.
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε σχετικά με τις εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθούν από τις εθνικές αρχές.
Spanish: La aprotinina se había aprobado en varios países de la UE para los pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiaca (bypass), pero la Comisión Europea la suspendió en la UE en febrero de 2008.
Greek: Η απροτινίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, αλλά η άδεια ανεστάλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Φεβρουάριο του 2008 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido tranexámico el 10 de octubre de 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το τρανεξαμικό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Spanish: El 14 de febrero de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των αντιινωδολυτικών φαρμάκων που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ.
Spanish: La información modificada para el ácido tranexámico puede consultarse aquí.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες του τρανεξαμικού οξέος διατίθενται εδώ.
Spanish: La información de prescripción modificada de los medicamentos que contienen aprotinina destinada a los médicos puede consultarse aquí.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el ácido aminocaproico el 10 de octubre de 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το αμινοκαπροϊκό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
Spanish: La información de prescripción modificada del ácido aminocaproico destinada a los médicos puede consultarse aquí.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης του αμινοκαπροϊκού οξέος για τους γιατρούς διατίθενται εδώ.
Spanish: La suspensión en Alemania dio lugar a una revisión en toda la UE efectuada por el CHMP, que recomendó la suspensión de la aprotinina en toda la Unión el 21 de noviembre de 2007.1 En el momento en que realizó su recomendación, el CHMP había previsto una revisión posterior una vez que estuvieran disponibles los datos del estudio BART.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία είχε ως αποτέλεσμα την επανεξέταση των αδειών κυκλοφορίας από την CHMP σε όλη την ΕΕ, η οποία και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ στις 21 Νοεμβρίου 20071.
Spanish: Los antifibrinolíticos actúan previniendo la fibrinólisis, el proceso natural por el cual se destruyen los coágulos, mediante la reducción de la actividad de una enzima denominada plasmina que es la responsable de la destrucción de las fibras de los coágulos.
Greek: Δρουν περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πλασμίνη, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη ρήξη των ινωδών στους θρόμβους αίματος.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la aprotinina son mayores que sus riesgos en pacientes tratados correctamente sometidos a cirugía de derivación cardiaca aislada (no combinada con otra cirugía
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη της απροτινίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν όταν χορηγείται σε ασθενείς υπό κατάλληλη διαχείριση οι οποίοι υποβάλλονται σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (όχι σε συνδυασμό με άλλες χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά), και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη αναθεωρημένη ένδειξη.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de julio de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2011.
Spanish: Resultado de nueve procedimientos realizados de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
Greek: Αποτελέσματα εννιά διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και μίας διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Spanish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Greek: EMA/288359/2011αναθ.1 EMEA/H/A-31/1279
Spanish: Todas las modificaciones realizadas en la información dirigida a los médicos y los pacientes están disponibles en el sitio web de la Agencia.
Greek: Οι πλήρεις τροποποιήσεις στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 y EMEA/H/A-31/001279
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 και EMEA/H/A-31/001279
Spanish: Si se sospecha una fractura atípica en una extremidad inferior, se examinará también la otra.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία άτυπου κατάγματος στο ένα κάτω άκρο τότε πρέπει να εξετάζεται και το άλλο.
Spanish: El grupo de trabajo llegó a la conclusión de que era preciso realizar una revisión más detallada para determinar la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
Greek: Η ομάδα εργασίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εξέτασης προκειμένου να αποφασιστεί κατά πόσον απαιτούνταν κανονιστικά μέτρα.