FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
Swedish: Simetikon, emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Polish: Emulsja simetikonu Wodorotlenek glinu Saponina
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
Polish: EU/2/10/106/001 - 014
Swedish: Aktiv substans: Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter*
Polish: Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500 jednostek antygenowych*.
Swedish: För aktiv immunisering av får från en månads ålder mot blåtungevirus, serotyp 8 för att förhindra viremi*.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Injektion med två doser om 1 ml vardera, med ett intervall på cirka tre veckor.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE AV SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Swedish: Nötkreatur från sex veckors ålder: Subkutan injektion med två doser om 1 ml vardera, med cirka tre veckors mellanrum.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: podskórne wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaskor (100, 200, 250 eller 500 ml PET-flaskor)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelki (100, 200, 250 oraz 500 ml butelki PET)
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 10, 20, 50 ml injektionsflaskor: 2 år;
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 10, 20, 50 ml: 2 lata.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER ATCvet-kod:
Polish: kod ATCvet:
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, owce.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning för 100, 200, 250, 500 ml injektionsflaskor: 1 år.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid, saponin Opaliserande rosa med resuspenderbart sediment
Polish: Adiuwanty: wodorotlenek glinu, saponina.
Swedish: Bovilis BTV8, injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Polish: Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Swedish: Blåtungevirus, serotyp 8 (före inaktivering): 500 antigenenheter* (*inducerande ett virusneutraliserande antikroppssvar hos kycklingar på ≥5,0 log2)
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (przed inaktywacją): 500 jednostek antygenowych*.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Blåtungevirus, serotyp 8: 500 antigenenheter/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Owce
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Bovilis BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Swedish: Inga andra biverkningar observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec innych działań niepożądanych.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (100%-ig)
Polish: Wodorotlenek glinu (100%) 16,7 mg, Saponina
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i januari 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Swedish: Vissa djur kan också få överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Polish: U niektórych zwierząt mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Swedish: Efter vaccination kan djuren ha något förhöjd kroppstemperatur (vanligen inte mer än 0,5° C men i enskilda fall upp till cirka 2° C) i upp till tre dagar efter vaccinationen.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może dojść do niewielkiego podwyższenia temperatury (zazwyczaj nie więcej niż o 0,5°C, w niektórych przypadkach do 2°C) utrzymującego się do trzech dni po zaszczepieniu.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione bydło i owce porównywano ze zwierzętami, które nie były uodporniane (grupa kontrolna).
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovilis BTV8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Polish: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Swedish: Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
Polish: Okres karencji zarówno dla mięsa owiec i bydła wynosi zero dni.
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
Polish: U owiec wystarcza jedno wstrzyknięcie szczepionki, ale bydło wymaga drugiego szczepienia po upływie około trzech tygodni.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec i do ograniczania wiremii u bydła.
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Swedish: Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna zarówno u owiec, jak i u bydła oraz zapobiega wiremii u owiec w wieku od 1 miesiąca po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka serotyp 8 oraz zmniejsza także wiremię u bydła w wieku od 6 tygodni.
Swedish: Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
Polish: Może również wystąpić przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się do trzech tygodni u owiec i do sześciu tygodni u bydła.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielenia wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Bovilis BTV8.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także część EPAR).
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki produktu Bovilis BTV8 u młodych owiec i cieląt oraz u ciężarnych owiec i krów.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 to szczepionka.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Polish: Produkt Bovilis BTV8 stosuje się u bydła i owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, zakażeniem wywołanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Swedish: Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywołać choroby.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi (wiremia) zwierząt.
Swedish: Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.
Polish: Szczepionka Bovilis BTV8 okazała się bezpieczna przy stosowaniu u ciężarnych owiec i bydła.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po 1. miesiącu życia u owiec i po 6. tygodniach życia u bydła.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Polish: Bovilis BTV8 jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Swedish: Mer information om Bovilis BTV8:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovilis BTV8:
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu i owcom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Pierwotnie produkt Bovilis BTV8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
Polish: W dwóch modelach epidemiologicznych prowadzono dalszą ocenę wpływu szczepienia produktem Bovilis BTV8 na ryzyko transmisji choroby niebieskiego języka wśród bydła.
Swedish: Vad är Bovilis BTV8?
Polish: Co to jest Bovilis BTV8?
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce Bovilis BTV8 jest serotypem 8.
Swedish: Vilken nytta har Bovilis BTV8 visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovilis BTV8 zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
Polish: Procedurę rozpoczęto 13 marca 2006 r.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CVMP att
Polish: Podsumowując, CVMP wyraził następującą opinię:
Swedish: Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
Polish: Dlatego też duńskie wymagania dotyczące testowania zostały uznane za nieuzasadnione.
Swedish: Rekommenderad dosering
Polish: Zalecana dawka
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Polish: Wnioski i zalecenia
Swedish: En dos = 2 ml
Polish: Jedna dawka = 2 ml
Swedish: Det finns alltid en liten risk för kontaminering med främmande agenser från många olika källor.
Polish: Zawsze istnieje niewielkie ryzyko zanieczyszczenia czynnikiem zewnętrznym z różnych źródeł.
Swedish: Det första förfarandet för förnyelse av godkännande för försäljning slutfördes i juni 2004.
Polish: Pierwszą procedurę przedłużenia dopuszczenia szczepionki do obrotu sfinalizowano w czerwcu 2004 r.
Swedish: På dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 2 augusti 2006 kunde Danmark inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades, eftersom man ansåg att produkten utgör en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania (MRP), 2 sierpnia 2006 r., Dania nie zgodziła się na przyznanie dopuszczenia do obrotu, gdyż uznała ona, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Swedish: 7.e.13 Ungern
Polish: 7.e.13 Węgry
Swedish: Den extra testningen (som kräver att djur används) skulle därför vara en oproportionerlig åtgärd då den vägs mot de positiva effekter som kan uppnås med detta vaccin.
Polish: Dodatkowe testowanie (które wymaga wykorzystania zwierząt) byłoby zatem działaniem nieproporcjonalnym do korzystnych skutków, jakie można uzyskać dzięki tej szczepionce.
Swedish: Inledning och bakgrund
Polish: Wstęp i kontekst
Swedish: De faktorer som avgör om en produkt är säker är de åtgärder som vidtas under produktion och under kontrollförfaranden.
Polish: Czynniki, które określają bezpieczeństwo produktu, to środki ostrożności podejmowane w procesie produkcyjnym oraz w ramach procedur kontroli.
Swedish: (Immuniseringsschemat ges i produktinformationen)
Polish: (Schematy immunizacji przedstawiono w informacjach na temat preparatu.)
Swedish: CY-1665 Nicosia Cypern
Polish: CY-1665 Nikozja Cypr
Swedish: I mars 2006 lämnade Intervet in en ansökan om godkännande för försäljning av detta vaccin efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning för Danmark, Polen, Slovakien och Slovenien, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Polish: W marcu 2006 r. firma Intervet przedłożyła wniosek o dopuszczenie tej szczepionki do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznania leku o ugruntowanym zastosowaniu, przy czym Niemcy pełniły rolę referencyjnego państwa członkowskiego dla Danii, Polski, Słowacji i Słowenii.
Swedish: BLV och IBRV är mer utbredda, men de åtgärder som sammanfattas nedan har i allmänhet godtagits av de flesta medlemsstater som tillräckliga för att säkerställa en försumbar risk.
Polish: BLV i IBRV są bardziej rozpowszechnione, lecz działania przedstawione poniżej są zazwyczaj akceptowane w większości państw członkowskich jako wystarczające dla zapewnienia utrzymania ryzyka na pomijalnym poziomie.
Swedish: Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
Polish: Na podstawie aktualnych wymagań oraz odpowiednich wytycznych w sprawie bezpieczeństwa (np. GMP), CVMP uznał, że Wnioskodawca podjął odpowiednie środki ostrożności w celu zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa szczepionki Bovilis BVD.
Swedish: Bovilis BVD-MD
Polish: Bovilis BVDMD
Swedish: • testningen av råmaterial med avseende på främmande agenser utförs enligt relevanta krav,
Polish: • testowanie surowców pod kątem czynników zewnętrznych jest prowadzone zgodnie z odpowiednimi wymaganiami
Swedish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Polish: IT-20068 Peschiera Borromeo - Mediolan
Swedish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Polish: SI-1000 Ljubljana Słowenia
Swedish: B-2800 Mechelen Belgien
Polish: B-2800 Mechelen Belgia
Swedish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Polish: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kowno 3000
Swedish: CZ-155 21 Prague 5 Tjeckien
Polish: CZ-155 21 Praga 5
Swedish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Polish: DE-85716 Unterschleissheim Niemcy
Swedish: Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU:s medlemsstater.
Polish: Warto zauważyć, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Bovilis BVD do obrotu w Europie przyznano w roku 1998, a obecnie jest ona zarejestrowana w 14 państwach członkowskich UE.
Swedish: ES-37080 Salamanca Spanien
Polish: ES-37080 Salamanka Hiszpania
Swedish: Följaktligen meddelade Tyskland den 31 oktober 2006 EMEA att CMD(v) inte kunde enas om Bovilis BVD.
Polish: Dlatego też w dniu 31 października 2006 r. Niemcy poinformowały EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie szczepionki Bovilis BVD.
Swedish: Sannolikheten för att en sådan kontaminering skulle identifieras genom det test som föreslås av det danska läkemedelsverket är ännu mindre.
Polish: Prawdopodobieństwo wykrycia jakiegokolwiek tego typu zanieczyszczenia w teście zaproponowanym przez Duńską Agencję Leków jest jeszcze mniejsze.
Swedish: Produktionen och testningen av Bovilis BVD-vaccin följer relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Polish: Produkcja i testowanie szczepionki Bovilis BVD są zgodne z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2001/82/WE, stosownymi wytycznymi UE oraz odpowiednimi monografiami w Ph.Eur.
Swedish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Polish: DK-2740 Skovlunde Dania
Swedish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrike
Polish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francja
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland den 6 maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Polish: Szczepionkę Bovilis BVD dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w Niemczech w dniu 6 maja 1998 r. (jako preparat Bovilis BVD-MD).
Swedish: Per 2 ml dos: 50 ELISAenheter som inducerar ≥ 4,6 log2 VNenheter
Polish: Dawka 2 ml: 50 jednostek ELISA, indukujących ≥ 4,6 log2 jednostek VN
Swedish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grekland
Polish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Ateny Grecja
Swedish: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Polish: Intervet Hungaria Kft. Budapeszt 1095
Swedish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Polish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bułgaria
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999, och elva andra medlemsstater godkände produkten vid denna tidpunkt.
Polish: Pierwszą procedurę wzajemnego uznania sfinalizowano w dniu 24 czerwca 1999 r.; szczepionkę dopuszczono wówczas do obrotu w 11 innych państwach członkowskich.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skulle tillhandahålla alla stödjande data för att motivera en positiv bedömning av förhållandet mellan nytta och risk för det behandlade djuret.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi wszystkie dane potwierdzające pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
Swedish: Med avseende på den potentiella nyttan av att utföra kompletterande tester är det känt att effekten av tester på slutproduktionssatsen varierar kraftigt beroende på typen av defekt och att det är att föredra att bygga in kvalitet i hela processen i stället för att förlita sig på slutproduktstestning.
Polish: W odniesieniu do potencjalnych korzyści lub innych kwestii, z przeprowadzonych badań dodatkowych wiadomo, że skuteczność testów partii końcowej pod względem ujawniania wad wykazuje dużą zmienność w zależności od typu wady, a także iż preferuje się opieranie oceny jakości raczej na całym procesie niż tylko na końcowym badaniu produktów.
Swedish: Trots att följderna av en oavsiktlig serokonversion mot de angivna främmande agenserna skulle skada djurens hälsa i ett land fritt från de fyra angivna sjukdomarna förblir balansen mellan nytta och risk positiv på grund av den låga kontamineringsrisken för produkten.
Polish: Choć konsekwencje przypadkowej serokonwersji przeciwko wymienionym czynnikom zewnętrznym miałyby niekorzystny wpływ na stan zdrowia zwierząt w kraju wolnym od czterech wymienionych chorób, to jednak ocena stosunku korzyści do ryzyka pozostaje pozytywna ze względu na niskie ryzyko zanieczyszczenia produktu.
Swedish: SK-040 01 Kosice Slovakien
Polish: SK-040 01 Koszyce Słowacja
Swedish: Eftersom sannolikheten för kontaminering av Bovilis BVD-vaccin och den påföljande risken för serokonversion på grund av sådan kontamination är ytterst liten anses nyttan av ytterligare slutproduktstestning med avseende på främmande agenser (serologisk metod) vara försumbar.
Polish: Ze względu na fakt, iż prawdopodobieństwo zanieczyszczenia szczepionki Bovilis BVD, a także związanej z tym serokonwersji przez tego typu zanieczyszczenia, jest niezwykle niskie, zalety dodatkowego testowania produktu końcowego pod kątem czynników zewnętrznych (metodą serologiczną) uznano za pomijalne.
Swedish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Polish: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeże Gdyńskie 6c PL-01-531 Warszawa Polska
Swedish: Mul- och klövsjuka är i princip en exotisk sjukdom i Västeuropa, och bluetongue är, även om dess status nyligen har ändrats, inte allmän eller endemisk i huvuddelen av EU.
Polish: Wirus pryszczycy ma charakter niemal egzotyczny w Europie Zachodniej, a choroba niebieskiego języka, choć w ostatnim czasie jej status ulega zmianie, nie jest powszechnie występująca ani endemiczna w większości UE, w związku z czym w przypadku tych 2 czynników praktyczne ryzyko powinno być niższe.