FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες συνυπάρχουσες ιατρικές καταστάσεις (χρησιμοποιώντας ως καταληκτικό όριο ποσοστό 30% ή υψηλότερο) στα οργανικά συστήματα κατά MedDRA είναι οι εξής: Αγγειακές διαταραχές (73%), Καρδιακές διαταραχές (46%), Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (38%), Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης (40%), Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών (38%), Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (33%).
Icelandic: Æðakvillar (73%), hjartakvillar (46%), meltingarfærakvillar (38%), efnaskipta- og næringarkvillar (40%), nýrna- og þvagfærakvillar (38%), stoðkerfis- og stoðvefskvillar (33%).
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Icelandic: Þvaglátstregða, þvagleki
Greek: Βαθμού ήταν η ουδετεροπενία (10%) και η αναιμία, η εμπύρετη ουδετεροπενία, η θρομβοπενία, η σηψαιμία, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η ουρολοίμωξη (όλες σε ποσοστό
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af stigi 3-5 voru daufkyrningafæð (10%) og blóðleysi, daufkyrningafæð með hita, blóðflagnafæð, sýklasótt, sýking í efri hluta öndunarfæra og þvagfærasýking (hver um sig 1%).
Greek: ου ου
Icelandic: Ελλάδα
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ομπινουτουζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá börnum.
Greek: Λόγω της πιθανής εξάλειψης των Β-κυττάρων στα βρέφη μητέρων που έχουν εκτεθεί στο Gazyvaro κατά τη διάρκεια της κύησης, τα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται για εξάλειψη Β-κυττάρων και οι εμβολιασμοί με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς θα πρέπει να αναβάλλονται έως την ανάκαμψη του αριθμού των Β-κυττάρων στο βρέφος.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar fækkunar B-eitilfrumna hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið útsettar fyrir Gazyvaro á meðgöngu á að fylgjast með fækkun B-eitilfrumna hjá ungbörnum og fresta bólusetningum með lifandi veirubóluefnum þar til fjöldi B-eitilfrumna hjá nýburanum hefur náð eðlilegum gildum.
Greek: Aσθενείς με αριθμό λεμφοκυττάρων > 25 x 109/L πριν από την επόμενη θεραπεία
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 við fyrra innrennsli EÐA sjúklingar með fjölda eitilfrumna >25 x 109/l fyrir næstu meðferð
Greek: Κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, το μη γραμμικό μονοπάτι κάθαρσης με διακύμανση ως προς το χρόνο επικρατεί και συνιστά κατά συνέπεια μείζον μονοπάτι κάθαρσης.
Icelandic: Við upphafsmeðferð er ólínulega úthreinsunarleiðin ráðandi og sér því um mest af úthreinsuninni.
Greek: Τι είναι το Gazyvaro
Icelandic: Hvað er Gazyvaro?
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία Εκτιμηθείσα από την IRC PFS (PFSIRC)
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PFS að mati matsnefndar (PFS-IRC)
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Gazyvaro.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var meiri hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili en hjá hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili.
Greek: διορθώστε τις παθολογικές τιμές των ηλεκτρολυτών, παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία και το ισοζύγιο των υγρών και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιύλισης ανάλογα με τις ενδείξεις.
Icelandic: Til að meðhöndla æxlislýsuheilkenni á að leiðrétta röskun á blóðsöltum, fylgjast með nýrnastarfsemi og vökvajafnvægi og veita stuðningsmeðferð, þ.m.t. skilun, eftir því sem þörf er á.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Εκτιμηθείσα από τον ερευνητή PFS§ (PFS-INV)
Icelandic: Aðalendapunktur PFS að mati rannsakanda (PFS-INV)a
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Greek: Η θρομβοπενία εμφανιζόταν συχνότερα στον Κύκλο 1 στο σκέλος του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία.
Icelandic: Blóðflagnafæð var algengari í meðferðarlotu 1 hjá hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες)
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem lést Miðgildislengd að andláti (mánuðir)
Greek: Έχουν αναφερθεί, επίσης, θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα στον Κύκλο 1 σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um blæðingar sem leiddu til dauða í fyrstu meðferðarlotu sjúklinga sem fengu Gazyvaro.
Greek: 30 × 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Greek: Πιείτε το υγρό αμέσως.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.
Greek: Γι' αυτό μπορεί να χρειαστούν μέχρι 20 λεπτά.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Greek: 31110 Noáin (Navarra)
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Greek: 1Κίνα, Χονγκ Κονγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϊλάνδη.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με την προγραμματισμένη εκ των προτέρων διερευνητική ανάλυση υποομάδων της Ιαπωνίας της IPASS (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
Greek: Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
Greek: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
Icelandic: EU/1/18/1321/002
Greek: *από τις παρακάτω μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1 και 2, IDEAL 1 και 2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Greek: Κερατίτιδα (0,12%)
Icelandic: Hornhimnubólga (0,12%)
Greek: Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη.
Icelandic: Það leiddi til 35% aukningar á útsetningu fyrir metoprololi.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður hlotið meðferð
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η ειδικότητα ήταν 100%.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
Greek: Αν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum.
Greek: Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιεί όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Icelandic: Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skaltu hreinsa glasið mjög vel með hálfu glasi af vatni og drekka.
Greek: N ασθενείς
Icelandic: N sjúklingar
Greek: N Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών.
Icelandic: N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Greek: 0,0397 1,7 φορές υψηλότερη στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun lyfsins.
Greek: Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανατηφόρο έκβαση ήταν 38,6%.
Icelandic: Hlutfall tilvika millivefslungnasjúkdóms sem leiddu til dauða var 38,6%.
Greek: Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Greek: Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν γεφιτινίμπη και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir hjá um það bil 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka gefitinib og getur verið lífshættulegt.
Greek: Θετική προγνωστική τιμή [9,5% του συνολικού πληθυσμού είναι θετικοί για μετάλλαξη του EGFR (M+)]
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 90%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 90%.
Greek: β το «m» σημαίνει διάμεσες τιμές σε μήνες.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο στην συνήθη σας ώρα.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Greek: Τόσο τα δείγματα ctDNA όσο και τα δείγματα όγκου ήταν αξιολογήσιμα για 652 ασθενείς από τους 1060 που εκτιμήθηκαν.
Icelandic: Hægt var að meta bæði ctDNA og æxlissýni hjá 652 sjúklingum af 1060 sem skimaðir voru.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φαινοτυπική αλλαγή στον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στο 5 έως 10% των περιπτώσεων.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5 - 10% tilfella.
Greek: Ηπατίτιδα**
Icelandic: Lifrarbólga**
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που ξεχάσθηκε.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
Greek: Πέντε μεταβολίτες έχουν προσδιορισθεί πλήρως σε επιχρίσματα κοπράνων και 8 μεταβολίτες στο πλάσμα.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
Greek: Περίπου το 3% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας μιας ADR.
Icelandic: Um það bil 3% sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkunar.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης με C 14 γεφιτινίμπης σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, 14 ημέρες μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν 11 έως 19 φορές μεγαλύτερες απ' ότι στην κυκλοφορία του αίματος.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
Greek: Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου, διασπείρετέ το σε μισό ποτήρι νερό (χωρίς ανθρακικό).
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni).
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο επειδή το Gefitinib Mylan θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem Gefitinib Mylan getur skaðað barnið þitt.
Greek: Το τι γίνεται αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (1,1%), συμπεριλαμβανομένων του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (1,1%), þar með talinn ofnæmisbjúgur og ofsakláði.
Greek: Μη καπνιστής
Icelandic: Höfðu reykt
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Icelandic: Þess vegna ættu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Greek: 47/716 (7%) περιστασιακούς καπνιστές είναι M+.
Icelandic: 47/716 (7 %) af þeim sem höfðu reykt eru M+
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κανένα άλλο υγρό.
Icelandic: Ekki nota aðra vökva.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι G719X, L861Q και S7681 αποτελούν μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης και ότι η παρουσία μετάλλαξης T790M μόνο ή προσθηκών στο εξώνιο 20 μόνο, αποτελούν μηχανισμούς αντίστασης.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að G719X, L861Q og S7681 séu stökkbreytingar sem valda næmi og að T790M eitt sér eða innskot í táknröð 20 eitt og sér valdi ónæmi.
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gefitinib Mylan.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Gefitinib Mylan.
Greek: <0,0001 6,5 φορές υψηλότερη στους μη καπνιστές σε σχέση με τους περιστασιακούς καπνιστές
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να αναδεύεται κάθε τόσο μέχρι να διασπαρεί το δισκίο (γι' αυτό μπορεί να χρειασθούν μέχρι 20 λεπτά).
Icelandic: Snúa skal glasinu þannig að hringiða myndist af og til, þar til taflan hefur leyst upp (þetta getur tekið allt að 20 mínútur).
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna að þú sért með sár á yfirborði augans (hornhimnu).
Greek: 28/70 (40%) μη καπνιστές είναι M+.
Icelandic: 28/70 (40 %) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
Greek: Αιμορραγία, όπως επίσταξη και αιματουρία.
Icelandic: Blæðing, svo sem blóðnasir og blóðmiga.
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά στην Ιαπωνία (3350 ασθενείς), το αναφερόμενο ποσοστό συμβάντων τύπου ILD στους ασθενείς που λάμβαναν γεφιτινίμπη ήταν 5,8%.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3.350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Greek: Το Gefitinib Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Mylan á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο συνήθως παρατηρούνται εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και είναι γενικά αναστρέψιμες.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
Greek: Στη δοκιμή INTEREST, η συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων του τύπου της ILD ήταν 1,4% (10 ασθενείς) στην ομάδα της γεφιτινίμπης έναντι 1,1% (8 ασθενείς) στην ομάδα της ντοσεταξέλης.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 59% σε ασθενείς με καρκίνο.
Icelandic: Meðal heildaraðgengi er 59% hjá krabbameinssjúklingum.
Greek: Όταν η γεφιτινίμπη χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά την οργανογένεση, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου στην υψηλότερη δόση (30 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Þegar gefitinib var gefið rottum á meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram áhrif á þroska fósturs við hæstu skammta (30 mg/kg/dag).
Greek: Τι είναι το Gefitinib Mylan και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση έλκους κερατοειδούς, η θεραπεία με τη γεφιτινίμπη πρέπει να διακοπεί και εφόσον δεν παρέλθουν τα συμπτώματα, ή εφόσον τα συμπτώματα επανέλθουν με την επανέναρξη της γεφιτινίμπης, πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μόνιμης διακοπής.
Icelandic: Ef staðfest er með greiningu að um hornhimnubólgu með sárum er að ræða skal gera hlé á meðferð með gefitinibi, og ef einkenni hverfa ekki, eða ef einkenni koma aftur þegar meðferð með gefitinibi er hafin að nýju, skal íhuga að hætta meðferð varanlega.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 161,0 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Greek: Περίπου το 8% των ασθενών είχαν σοβαρή ADR [Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας (CTC) βαθμού 3 ή 4].
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη (E1203), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 4000 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Greek: • Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμός στους οφθαλμούς.
Icelandic: Þurrkur, roði eða kláði í augum.
Greek: Παρατηρήθηκε κυρίως αυξημένος κίνδυνος ILD στη γεφιτινίμπη σε σχέση με τη χημειοθεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας (προσαρμογή OR 3,8, 95% CI 1,9 έως 7,7), στη συνέχεια ο σχετικός κίνδυνος ήταν μικρότερος (προσαρμογή OR 2,5, 95% CI 1,1 έως 5,8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8.
Greek: Εικόνες 1 και 2 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε υποομάδες μη Ασιατών ασθενών στη μελέτη INTEREST (N ασθενείς = Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών)
Icelandic: Myndir 1 og 2 Virkni hjá undirhópum sjúklinga ekki af asískum uppruna í INTEREST rannsókninni (N fjöldi slembiraðaðra sjúklinga)
Greek: 6,6% έναντι 9,8%
Icelandic: 6,6 % vs 9,8 %
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Greek: *Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εκδηλωθεί σε συνδυασμό με άλλες καταστάσεις ξηρότητας (κυρίως δερματικές αντιδράσεις) που παρατηρούνται με τη γεφιτινίμπη.
Icelandic: *Þessi aukaverkun getur komið fram í tengslum við annað ástand tengt þurrki (aðallega húðviðbrögð) sem koma fram vegna gefitinibs.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος.
Icelandic: Alvarlegar húðbreytingar (mjög sjaldgæft) á stóru svæði líkamans.
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.
Icelandic: Getur einnig komið fram á vörum, í nefi, augum og á kynfærum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gefitinib Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Gefitinib
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενική αίσθηση αδιαθεσίας, με ή χωρίς πιθανό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών).
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið almenn vanlíðan, með eða án hugsanlegrar gulu (gulnun húðar og augna).
Greek: Αν μεσολαβούν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παραλείφθηκε.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Greek: - αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Greek: Δεδομένα από 4 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας ηπατικών μεταστάσεων υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση στους ασθενείς αυτούς είναι επίσης παρόμοιες με εκείνες σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης >20 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun >20 ml/mín.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Greek: Σε περίπου 60% των περιπτώσεων, η ανθεκτικότητα συνδέεται με μία δευτερεύουσα μετάλλαξη Τ790Μ, για την οποία οι αναστολείς της κινάσης τυροσίνης του EGFR (EGFR TKI) με στόχο τη μετάλλαξη Τ790Μ μπορεί να θεωρηθούν ως η επιλογή επόμενης γραμμής θεραπείας.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Greek: Τα ευρήματα ήταν στατιστικής σημασίας για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
Icelandic: Áhrifin voru tölfræðilega marktæk fyrir kvenkyns mýs, en ekki fyrir karlkyns mýs.
Greek: • Εάν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Icelandic: Ef minna en 12 tímar eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: slepptu töflunni sem þú gleymdir.
Greek: 2,6% έναντι 0%
Icelandic: 2.6 % vs 0 %
Greek: Σε μία δοκιμή σε υγιείς εθελοντές όπου το pH του στομάχου διατηρήθηκε άνω του pH 5, η έκθεση στη γεφιτινίμπη μειώθηκε κατά 47%, πιθανόν εξαιτίας της επηρεασμένης διαλυτότητας της γεφιτινίμπης στο στομάχι (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem pH í maga var haldið yfir pH 5, minnkaði útsetning fyrir gefitinib um 47%, líklega vegna lélegrar upplausnar gefitinibs í maganum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Στη δοκιμή IFUM, η κατάσταση της μετάλλαξης προσδιορίστηκε σε δείγματα όγκου και σε δείγματα ctDNA προερχόμενα από πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Icelandic: Í IFUM-rannsókninni var staða stökkbreytinga metin í æxlis- og ctDNA-sýnum úr plasma, notað var Therascreen EGFR RGQ PCR settið (Qiagen).
Greek: Σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς, η γεφιτινίμπη συγχορηγήθηκε με μετοπρολόλη (υπόστρωμα του CYP2D6).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Greek: Η Ασιατική εθνικότητα δεν περιλαμβάνει τους ασθενείς Ινδικής καταγωγής και αναφέρεται στη φυλετική καταγωγή μιας ομάδας ασθενών και όχι απαραίτητα στον τόπο γέννησής τους.
Icelandic: Til asísks þjóðernis teljast ekki sjúklingar af indverskum uppruna, asískt þjóðerni vísar til kynþáttar sjúklings en ekki fæðingarstaðar
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η προθεραπεία με ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση κατά 80% της μέσης AUC της γεφιτινίμπης σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής διέφεραν ανάλογα με την κατάσταση της μετάλλαξης του EGFR.
Icelandic: Lífsgæði voru í samræmi við EGFR stökkbreytingastatus.