FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Estonian: Sixmo ohutust hinnati viies III faasi uuringus (3 topeltpimedat platseeboga ja/või võrdlusravimiga kontrollitud uuringut ning kaks avatud jätku-uuringut).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Kontaktdaten des örtlichen Vertreters
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kohaliku esindaja kontaktandmed
German: In beiden Studien erhielten erwachsene Patienten mit Opioidabhängigkeit, die zuvor noch nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, 24 Wochen lang 4 Sixmo- oder 4 Placebo-Implantate.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti opioidisõltuvusega, varem buprenorfiinravi mittesaanud täiskasvanud patsiente 24 nädala jooksul 4 Sixmo või 4 platseeboimplantaadiga.
German: • Gleichermaßen können CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) aufgrund der erhöhten Verstoffwechselung von Buprenorphin zu Norbuprenorphin die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin möglicherweise senken.
Estonian: • Sarnaselt võivad CYP3A4 indutseerijad (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin, rifampiin) vähendada buprenorfiini plasmakontsentratsiooni buprenorfiini suurenenud metaboliseerumise tõttu norbuprenorfiiniks.
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Morfiini kasutamiskogemusel põhinedes võib monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine põhjustada opioidide toimete võimendumist (vt lõik 4.5).
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Estonian: • peavigastus või muud asjaolud, mille korral võib rõhk peas suureneda,
German: Zum Einführen der verbliebenen drei Implantate durch denselben Einschnitt die Schritte 6 bis 9 wiederholen.
Estonian: Ülejäänud kolme implantaadi sisestamiseks korrake 6. kuni 9. toimingut sama sisselõike kaudu.
German: Trächtigkeitstag mittels osmotischen Minipumpen Buprenorphin ausgesetzt, verringerte sich die Nahrungs- und Wasseraufnahme des Muttertiers vom 7. bis 20.
Estonian: Kui tiined rotid puutusid osmootiliste minipumpade kaudu kokku buprenorfiiniga alates tiinuse 7 päevast, vähenes emasloomadel toidu- ja veetarbimine tiinuse 7...20 päeval.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Estonian: Maksakahjustuse toimet Sixmo farmakokineetikal ei ole uuritud.
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Estonian: Sixmot turustatakse pappkarbis.
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
Estonian: Sündinud poegade kehakaal kaldus olema 1. sünnijärgsel päeval väiksem võrreldes kontrollrühmaga.
German: Sind die Implantate nicht auffindbar, kann der Arzt Ultraschall oder eine Untersuchungsmethode namens Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden.
Estonian: Kui implantaatide asukohta ei ole võimalik tuvastada, võib arst kasutada ultraheli või magnetresonantstomograafia (MRT) uuringut.
German: Alle Patienten, die Sixmo erhalten, sind auf Zustände zu überwachen, die auf eine Entwendung oder eine Progression der Opioidabhängigkeit hindeuten, sowie auf Abhängigkeitsverhalten, das darauf hinweist, dass eine intensivere und strukturiertere Behandlung des Gebrauchs von Substanzen erforderlich ist.
Estonian: Kõiki Sixmot saavaid patsiente tuleb jälgida olukordade suhtes, mis osutavad ravimi kõrvaletoimetamise või opioidisõltuvuse ja sõltuvuskäitumise progresseerumisele ja viitavad vajadusele kasutada intensiivsemat ja struktureeritumat ravi mõnuainete kuritarvitamise vastu.
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Estonian: • tuberkuloosi või teatud muude infektsioonide ravimiseks kasutatavat ravimit rifampitsiini;
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Estonian: Üldiselt olid kontsentratsioonid võrreldavad buprenorfiini minimaalse kontsentratsiooniga keelealuse buprenorfiini annuse 8 mg ööpäevas puhul.
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Estonian: Kordusravi implantaadid tuleb sisestada subkutaanselt niipea kui võimalik pärast eelmiste implantaatide eemaldamist, soovitatavalt samal päeval.
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Estonian: Buprenorfiini keskmised püsikontsentratsioonid plasmas olid kõigis kliinilistes uuringutes sarnased, ligikaudu 0,5...1 ng/ml (4 implantaadiga annuse korral) ja need püsisid 24-nädalase raviperioodi jooksul ligikaudu 20 nädalat (4. nädalast kuni 24. nädalani).
German: Werden die Implantate zu tief eingeführt, besteht die Möglichkeit einer neurovaskulären Schädigung.
Estonian: Kui implantaadid on paigaldatud sügavale, võib tekkida neurovaskulaarne vigastus.
German: Seine Aktivität in der Erhaltungstherapie mit Opioiden beruht auf seiner Fähigkeit, sich langsam reversibel an die µ-Rezeptoren zu binden, wodurch über einen längeren Zeitraum das Bedürfnis nach anderen Opioiden verringert werden kann.
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.
German: • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die Wirkungen von Opioiden möglicherweise verstärkt werden.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): morfiini kasutamiskogemusel põhinedes on võimalik opioidide toimete ägenemine.
German: Dieses Arzneimittel kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schwindelgefühl, Somnolenz oder Sedierung hervorrufen.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Estonian: Üks Sixmo implantaat on pakitud eraldi PET/LDPE/Al/LDPE lamineeritud kotikesse, millel on eemaldatav fooliumkate .
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide waren (ermittelt anhand von dreimal pro Woche durchgeführten toxikologischen Urinanalysen und Selbstberichten der Patienten hinsichtlich der Opioidanwendung).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kumulatiivne jaotusfunktsioon uriiniproovide protsendist, mis olid negatiivsed ebaseaduslike opioidide suhtes (hinnatuna kolm korda nädalas tehtava uriini toksikoloogiaanalüüsi ja patsientide enda teadete alusel).
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Estonian: Allesjäänud implantaadi osa tuleb eemaldada, kasutades lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud tehnikaid.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu on täisagonisti manustamisel võimalik üleannustamine, eriti kui proovitakse ületada buprenorfiini osaliselt agonistlikke toimeid või kui buprenorfiini plasmasisaldus väheneb (vt lõik 4.4).
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Estonian: Patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude, ei tohi subkutaanset sisestamist teha, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega.
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Estonian: Palpeerides mitteleitavate implantaatide korral tuleb nende eemaldamisel kasutada ultraheli (pärast nende asukoha kindlakstegemist).
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Estonian: • paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,
German: • Ist das ausgestoßene Implantat nicht intakt, muss der Arzt den Bereich der Einführstelle abtasten, um die Position verbliebener Implantatteile zu bestimmen.
Estonian: • Kui väljutunud implantaat ei ole terve, peab tervishoiutöötaja palpeerima sisestamiskohta ja tegema kindlaks allesjäänud implantaadi osa asukoha.
German: • Infektionen oder Probleme bei der Wundheilung
Estonian: • infektsioon või haavaparanemise probleemid,
German: Studie PRO-806
Estonian: Uuring PRO-806
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Estonian: • Patsiendile tuleb anda juhised asetada implantaat kaanega klaaspurki, mida hoitakse ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas, ja võtta see kaasa visiidile tervishoiutöötaja juurde, kes otsustab, kas väljutus terve implantaat.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Estonian: Kui buprenorfiini manustatakse mõnele mitteopioidisõltuvusega isikule, kes ei talu opioidide toimeid, võib see olla potentsiaalselt letaalse lõppega.
German: Buprenorphin kann insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 48 Stunden bis zu einer Woche nach dem Einsetzen der Implantate die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Estonian: Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist.
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Estonian: Roojas olid peagu kogu buprenorfiin ja norbuprenorfiin vabad (buprenorfiin: 33% vaba ja 5% konjugeeritud; norbuprenorfiin: 21% vaba ja 2% konjugeeritud).
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Estonian: Need on buprenorfiini väga sagedad või sagedad kõrvaltoimed.
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Estonian: Üks annus koosneb 4 implantaadist.
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Estonian: Ainult sünnieelsel perioodil buprenorfiiniga kokku puutunud poegade kehakaal oli sarnane kontrollrühmaga esimesel 3 sünnijärgsel nädalal.
German: • Opioidantagonisten: Naltrexon und Nalmefen können die pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin blockieren.
Estonian: • Opioidi antagonistid naltreksoon ja nalmefeen võivad blokeerida buprenorfiini farmakoloogilisi toimeid.
German: • Während der Anwendung von Sixmo können Situationen entstehen, in denen Sie eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Estonian: • Sixmo kasutamise ajal võib tekkida olukordi, kui te vajavate valuravi või tuimastust.
German: In dieser Auswertung war der Anteil Opioid-negativer Urinproben in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe vergleichbar mit dem in der Sixmo-Gruppe (33 % gegenüber 31 %), was die Nicht-Unterlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin zeigt.
Estonian: Selles analüüsis oli keelealuse buprenorfiini rühmas opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide osakaal väga sarnane Sixmo rühmaga (33% versus 31%) ja ilmnes Sixmo mittehalvemus võrreldes keelealuse buprenorfiiniga.
German: Zur Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) einzuleiten.
Estonian: Tsirkulatoorse šoki ja pulmonaalse ödeemi korral tuleb võtta asjakohased toetavad meetmed (sh hapnik, vasopressorid).
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Estonian: Sisestamiskohta tuleb kontrollida üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja pärast seda regulaarselt infektsiooninähtude või mis tahes haavaparanemise probleemide suhtes, sh implantaadi nahast väljatuleku suhtes, samuti väärkasutuse või kuritarvitamise suhtes.
German: Patienten, die sich zur Beendigung der Behandlung mit Sixmo entscheiden, sind hinsichtlich eines Entzugssyndroms zu überwachen, wobei zu erwägen ist, die Dosis des sublingualen Buprenorphin schrittweise zu verringern.
Estonian: Patsiente, kes valivad Sixmoga ravi lõpetamise, tuleb jälgida võõrutusnähtude suhtes ja kaaluda buprenorfiini keelealuse annuse järkjärgulist vähendamist.
German: Als Folge seiner partiellen agonistischen/antagonistischen Eigenschaften verfügt es über eine verhältnismäßig große therapeutische Breite, was die Unterdrückung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktion abschwächt.
Estonian: Sellel on suhteliselt suur terapeutiline vahemik oma osaliste agonisti/antagonisti omaduste tõttu, mis nõrgestab kardiovaskulaarse ja respiratoorse funktsiooni supressiooni.
German: • kein Missbrauch von Opioiden über einen gewissen Zeitraum hinweg
Estonian: • ilma opioidravimi kuritarvitamiseta periood,
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Sixmo eine Leberfunktionsstörung auftritt, sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung zu überwachen.
Estonian: Patsiente, kellel tekib ravi ajal Sixmoga maksakahjustus, tuleb jälgida toksilisuse või üleannustamise sümptomite suhtes.
German: Ausstoßung des Implantats
Estonian: Implantaadi väljasurumine
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
Estonian: Buprenorfiinraviga seoses on teatatud mitmest surmajuhust respiratoorse depressiooni tagajärjel, eriti kui buprenorfiini kasutati kombinatsioonis bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud määramisteabe kohaselt.
German: Nach dem Einführen der Sixmo-Implantate kam es zu einer anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin, und Tmax wurde 12 Stunden nach dem Einführen erreicht.
Estonian: Pärast Sixmo implantaadi sisestamist täheldati esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni ja mediaan Tmax ilmnes 12 tundi pärast sisestamist.
German: Nach der anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin sanken die Plasmakonzentrationen langsam, und die Steady-statePlasmakonzentrationen von Buprenorphin wurden nach ungefähr 4 Wochen erreicht.
Estonian: Pärast esmast buprenorfiini tippkontsentratsiooni vähenes buprenorfiini kontsentratsioon plasmas aeglaselt ja buprenorfiini püsikontsentratsioon plasmas saavutati ligikaudu 4. nädalaks.
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Estonian: Kliinilise stabiilsuse ja Sixmoga raviks sobivuse hindamisel tuleb kaaluda järgmisi tegureid:
German: Sixmo ist auch bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Sklerodermie) in der Krankengeschichte oder bereits wiederholt aufgetretenen Infektionen durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus mit Vorsicht anzuwenden.
Estonian: Sixmot tuleb ettevaatusega manustada ka patsientidele, kellel on anamneesis sidekoe haigus (nt sklerodermia) või korduvad metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e infektsioonid.
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Estonian: Valuvaigistava toime saavutamiseks võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati seitset kliiniliselt olulist implantaatide purunemise juhtu (purunemist seostati kõrvaltoimega).
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Estonian: Kuna ravi ajal Sixmoga ei saa buprenorfiinisisaldust kohandada, on Sixmo vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh' klass C) (lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Atemdepression und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung
Estonian: Respiratoorse ja kesknärvisüsteemi (KNS) depressioon
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Estonian: Püsikontsentratsiooni korral täheldati buprenorfiini kontsentratsioonide väikest vähenemist ka vahemikus 4. nädalast kuni 24. nädalani.
German: Der Opioidantagonist Naloxon ist ein spezifisches Antidot bei einer durch eine Überdosierung von Opioiden verursachten Atemdepression.
Estonian: Opioidi antagonist naloksoon on spetsiifiline antidoot opioidide üleannustamisest tingitud respiratoorse depressiooni korral.
German: In dieser doppelblinden und Doppel-Dummy-Studie wurden Patienten, die täglich eine Erhaltungsdosis von 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin erhielten, auf 4 Sixmo-Implantate (und täglich sublinguales Placebo) oder täglich 8 mg oder weniger sublinguales Buprenorphin (und 4 Placebo-Implantate) umgestellt.
Estonian: Nimetatud topeltpimedas ja topeltimitatsiooniga uuringus viidi patsiendid, kes said säilitusravi annusega 8 mg ööpäevas või vähem, üle 4 Sixmo implantaadile (ja igapäevasele keelealusele platseebole) või keelealusele buprenorfiinile 8 mg ööpäevas või vähem (ja 4 platseebo implantaadile).
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Estonian: Patsientidel võib tekkida unisus, eriti esimesel nädalal pärast implantaatide sisestamist ja neid tuleb selle eest hoiatada (vt lõik 4.7).
German: • Fieber, Kältegefühl, Unbehagen
Estonian: • palavik, külmatunne, ebamugavustunne
German: • Skalpell mit Klinge #15
Estonian: • #15 teraga skalpell,
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Estonian: Vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Estonian: MOLTeNI-2019-01- prospektiivne, vaatlev (mittesekkuv), turuletulekujärgne ohutuse kohortuuring rutiinse kliinilise ravi käigus buprenorfiini implantaatide (Sixmo) purunemise ja sisestamise/eemaldamisega seotud tüsistuste esinemissageduse hindamiseks
German: Metaboliten von Buprenorphin akkumulieren bei Patienten mit Nierenversagen.
Estonian: Buprenorfiini metaboliidid akumuleeruvad neerupuudulikkusega patsientidel.
German: Die Implantate werden im Abstand von 4 bis 6 mm nah beieinander fächerförmig positioniert, wobei sich der Fächer zur Schulter hin öffnet (Abbildung 3).
Estonian: Implantaadid paigutatakse lehviku kujuliselt 4...6 mm üksteisest eemale, lehvik avaneb õlavarre suunas (joonis 3).
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Estonian: Täiendava keelealuse buprenorfiini kasutamise kriteeriumid On võimalik, et teatud osa patsiente võib aeg-ajalt vajada täiendavat tuge keelealuse buprenorfiiniga opioidide võõrutusnähtude ja tungide täielikuks kontrollimiseks, nt isikliku stressi või kriisi perioodidel.
German: Todesfälle wurden auch im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Buprenorphin und anderen zentral dämpfenden Mitteln, wie z. B. Alkohol oder anderen Opioiden, berichtet.
Estonian: Surmadest on teatatud ka seoses buprenorfiini ja muude depressantide, nt alkohol või muud opioidid, samaaegse manustamisega.
German: CYP3A4-Inhibitoren können die Verstoffwechselung von Buprenorphin hemmen, was zu einer erhöhten Cmax und AUC von Buprenorphin und Norbuprenorphin führt.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad pärssida buprenorfiini ainevahetust, mille tagajärjel suurenevad buprenorfiini ja norbuprenorfiini Cmax ja AUC.
German: • Anzeichen von Intoxikation oder Überdosierung treten auf (Miosis, Zyanose der Lippen,
Estonian: • ilmnevad mürgistuse või üleannustamise nähud (mioos, huulte tsüanoos, sedatsioon,
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni tulemused teise esmase kaastulemusnäitaja kohta olid põhimõttelised samad kui esimese tulemusnäitaja kohta (p < 0,0001).
German: In den Studien PRO-805 und PRO-806 benötigten 62,0 % bzw. 39,5 % der mit Sixmo behandelten Probanden zusätzlich sublinguales Buprenorphin.
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 vajasid 62,0% ja 39,5% Sixmoga ravi saanud uuringus osalejatest täiendavat keelealust buprenorfiini.
German: Eine Langzeitanwendung von Buprenorphin während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann zu einem Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen (z. B. erhöhter Muskeltonus, neonataler Tremor, neonatale Agitiertheit, Myoklonus oder Konvulsionen).
Estonian: Buprenorfiini pikaajaline manustamise kolmel viimasel raseduskuul võib põhjustada vastsündinul võõrutussündroomi (nt hüpertoonia, neonataalne treemor, neonataalne agitatsioon, müokloonus või krambid).
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Estonian: Kasutamisel raseduse ajal, eriti raseduse hilises faasis, võib buprenorfiin põhjustada vastsündinule võõrutussümptomeid, sh hingamisprobleeme.
German: Die mittleren wöchentlichen Dosen der SixmoProbanden in den Studien PRO-805 und PRO-806 betrugen 5,16 mg bzw. 3,16 mg, wobei die mittlere Anzahl der Anwendungstage pro Woche mit 0,45 bzw. 0,31 verhältnismäßig niedrig war.
Estonian: Uuringutes PRO-805 ja PRO-806 olid Sixmo rühmas osalejatel keskmised annused nädalas 5,16 mg ja 3,16 mg ja keskmine kasutamispäevade arv nädalas oli suhteliselt väike, vastavalt 0,45 ja 0,31.
German: • Es wird empfohlen, dass der Arzt während des gesamten Eingriffs sitzt, damit die Einführstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut eindeutig von der Seite her erkennbar sind.
Estonian: • On soovitatav, et tervishoiutöötaja istub kogu sisestamisprotseduuri ajal, nii et sisestamiskoht ja nõela liikumine naha all oleksid küljelt selgelt nähtavad.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie an der Implantationsstelle eine Infektion haben oder das Implantat dabei ist, herauszukommen.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui arvate endal olevat infektsioon implanteerimiskohas või kui implantaat hakkab välja tulema.