FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interruption du traitement par déférasirox doit être envisagée chez les patients qui développent une acidose métabolique.
Danish: Afbrydelse af behandling med deferasirox bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
French: Le dossier d'information destiné aux patients doit contenir :
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
French: Déférasirox Mylan comprimés pelliculés peut donc être pris soit à jeun, soit avec un repas léger, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
French: Le déférasirox a une faible affinité pour le zinc et le cuivre et n'altère pas les faibles taux sériques constants de ces métaux.
Danish: Deferasirox har lav affinitet for zink og kobber, og forårsager ikke lave serum-niveauer for disse metaller.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations dose-dépendantes de la créatininémie ont été observées chez 36 % des patients, même si la plupart sont restées dans la limite supérieure de la normale.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
French: La cholestyramine a réduit de manière significative l'exposition au déférasirox dans une étude mécanistique déterminant le degré du cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Cholestyramin reducerede signifikant deferasirox-eksponeringen i et mekanistisk studie for at bestemme graden af enterohepatisk recirkulation (se pkt.
French: Surveillance de votre traitement par Déférasirox Mylan Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Danish: Kontrol af din behandling med Deferasirox Mylan Du vil få taget regelmæssige blod- og urinprøver under behandlingen.
French: Des précautions devront être prises chez les patients âgés en raison d'une fréquence d'effets indésirables plus élevée (en particulier, les diarrhées).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter på grund af en højere frekvens af bivirkninger (specielt diarré).
French: La Cmax moyenne du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmentée de 22 %.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22 %.
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤ 800 µg/L.
Danish: I tillæg til månedlige serumferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec déférasirox (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med deferasirox (inklusive skift til anden formulering).
French: De tels effets n'ont pas été observés chez des rats ayant été chargés en fer au préalable.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
French: Déférasirox Mylan contient une substance active appelée déférasirox.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder et aktivt stof, der kaldes deferasirox.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Tag din næste dosis som planlagt.
French: Un des critères secondaires d'efficacité était la variation de la ferritinémie entre la valeur de départ et le quatrième trimestre.
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
French: Les troubles auditifs (diminution de l'audition) et oculaires (opacités du cristallin) sont peu fréquents, et des examens annuels sont également recommandés (voir rubrique 4.4).
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
French: Anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux Fréquent :
Danish: Angst, søvnforstyrrelser Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Almindelig:
French: Dose initiale alternative
Danish: Alternativ startdosis
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000).
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
French: Dans les études chez l'animal, le déférasirox est rapidement excrété et en quantité importante dans le lait maternel.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
French: Des diminutions de la moyenne de la clairance de la créatinine ont été observées chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes présentant une bêta-thalassémie avec une surcharge en fer durant la première année de traitement, mais il a été mis en évidence qu'il n'y a pas eu davantage de diminution au cours des années suivantes de traitement.
Danish: Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen.
French: Des élévations des transaminases hépatiques supérieures à 2 fois la valeur initiale et à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été rapportées chez 1,8 % des patients.
Danish: Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8 % af patienterne.
French: - si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac.
Danish: - hvis du ofte oplever halsbrand.
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice de Déférasirox Mylan peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved Deferasirox Mylan være begrænset og inferiør i forhold til risikoen.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Déférasirox Mylan, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Mylan, så tal med din læge.
French: L'analyse principale de l'étude pivotale comparative menée chez 586 patients présentant une βthalassémie et présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle, n'a pas montré la non-infériorité du déférasirox comprimés dispersibles par rapport à la déféroxamine dans l'analyse sur la population totale.
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferioritet af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
French: Depuis la mise sur le marché, une proportion élevée de cas d'acidose métabolique sont survenus chez des enfants atteints du syndrome de Fanconi.
Danish: I rapporter efter markedsføring, blev det set at en stor del af tilfældene af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
French: • Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
French: ibuprofène, corticoïdes), - les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l'ostéoporose), - les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins), - les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive), - le bépridil, l'ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines), - le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète), - la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose), - la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), - le ritonavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH), - le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer), - la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l'asthme), - la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie), - la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire), - la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang), - le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d'origine avant la transplantation).
Danish: kortikosteroider), - orale bisfosfonater (bruges til behandling af osteoporose), - antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper), - hormonelle graviditetsforebyggende midler, - bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne), - repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge), - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi), - ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion), - paclitaxel (bruges i kræftbehandling), - theofyllin (bruges til at behandle af lungesygdomme såsom astma), - clozapin (bruges til at behandle af psykiske sygdomme såsom skizofreni), - tizanidin (virker muskelafslappende), - cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
French: La plupart de ces patients présentaient des troubles hématologiques préexistants qui sont fréquemment associés à une insuffisance médullaire.
Danish: De fleste af disse patienter havde præ-eksisterende hæmatologiske lidelser, der ofte forbindes med knoglemarvsdepression.
French: C'est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer).
Danish: En jernkelator er et lægemiddel, som anvendes for at fjerne overskud af jern fra kroppen (også kaldet jernophobning).
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple, un préservatif), car Déférasirox Mylan peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger p-plaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da Deferasirox Mylan kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og p-plaster.
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où Déférasirox Mylan est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser Déférasirox Mylan, et tous les patients qui sont censés utiliser Déférasirox Mylan ont reçu le matériel éducationnel suivant :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke
French: Déférasirox Mylan peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
French: La biodisponibilité absolue (ASC) du déférasirox (sous forme de comprimé dispersible est d'environ 70 % par rapport à une dose intraveineuse.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70 % sammenlignet med en intravenøs dosis.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de transaminases, de bilirubine et de phosphatases alcalines sériques avant le début du traitement, toutes les 2 semaines pendant le 1er mois puis une fois par mois.
Danish: Det anbefales, at serum-transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
French: Le déférasirox n'a pas eu d'effet sur la fertilité, ni sur les fonctions de la reproduction.
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
French: - si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Danish: - hvis du kaster blod op/eller har sort afføring.
French: 173 patients adultes et pédiatriques atteints de thalassémie dépendante des transfusions ou de syndrome myélodysplasique ont été traités pendant 24 semaines dans une étude visant à évaluer les profils de tolérance du déférasirox sous forme de comprimé pelliculé et de comprimé dispersible.
Danish: 173 voksne og pædiatriske patienter med transfusionsafhængig talassæmi eller myelodysplastisk syndrom blev behandlet i 24 uger i et studie, der undersøgte sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
French: Une réduction de la dose ou une interruption du traitement pourra être aussi envisagée si des anomalies des taux des marqueurs de la fonction tubulaire rénale sont observées et/ou si la situation clinique le justifie :
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse kan også overvejes, hvis uregelmæssigheder opstår i niveauer for markører af nyretubulær funktion og/eller som klinisk indiceret:
French: Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand le déférasirox est utilisé avec ces substances.
Danish: Der kræves tæt monitorering, når deferasirox kombineres med disse substanser.
French: La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n'est pas obtenue (voir rubrique 5.1).
Danish: Patientens respons skal monitoreres, og dosisøgninger bør overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkelig virkning (se pkt.
French: Contre-indication
Danish: Kontraindiceret
French: Le métabolisme oxydatif du déférasirox catalysé par le CYP450 semble être mineur chez l'homme (environ 8 %).
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
French: • Si vous ressentez fréquemment des brûlures d'estomac,
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand,
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris Déférasirox Mylan,
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan,
French: • Un avertissement sur les risques de chélation excessive et sur la nécessité de contrôler étroitement la ferritinémie ainsi que les fonctions rénale et hépatique.
Danish: • En advarsel om risikoen for overkelering og nødvendigheden af en hyppig monotorering af serum-ferritinniveauer og nyre- og leverfunktion.
French: Chaque semaine durant le premier mois de traitement ou après une modification de dose (y compris lors du changement de forme pharmaceutique).
Danish: Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
French: Par conséquent, il ne doit pas être associé avec d'autres traitements chélateurs du fer (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
French: L'enrobage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol/PEG (6000), talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
French: Si un contrôle satisfaisant n'est pas atteint à des doses supérieures à 21 mg/kg, un traitement à de telles doses ne devra pas être maintenu et d'autres options thérapeutiques devront être envisagées quand cela sera possible.
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 21 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
French: Hémorragie digestives, ulcère gastrique (y compris ulcères multiples), ulcères duodénaux, gastrite
Danish: Ikke almindelig: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcera), ulcus duodeni, gastritis
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine.
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
French: - si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyreproblem).
French: Après diminution de la dose, interrompre le traitement si Patients adultes et pédiatriques
Danish: Efter dosisreduktion, behandlingsafbrydelse, hvis Voksne og børn
French: Par conséquent, en raison d'une diminution possible de l'efficacité, la prudence est requise lors d'une utilisation concomitante du déférasirox avec des substances métabolisées par le CYP3A4 (ciclosporine, simvastatine, médicaments contraceptifs, bépridil, ergotamine).
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikonceptiva, bepridil og ergotamin).
French: Un profil de tolérance comparable a été observé entre les formes comprimés pelliculés et comprimés dispersibles.
Danish: Der blev observeret en sammenlignelig sikkerhedsprofil for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose de Déférasirox Mylan si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned, og at dosis af Deferasirox justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serumferritin.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var toksiske for moderen (se pkt.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Déférasirox Mylan avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité de Déférasirox Mylan.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af Deferasirox Mylan med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af Deferasirox Mylan.
French: La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été influencée par des taux des transaminases hépatiques allant jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Danish: Farmakokinetikken af deferasirox blev ikke påvirket af lever-aminotransferaseværdier på op til 5 gange den øvre grænse af normalområdet.
French: • Les règles d'ajustement de dose et d'interruption du traitement dès lors que les valeurs cibles de ferritinémie et/ou de concentration hépatique en fer sont atteintes.
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
French: , néphrite tubulo-interstitielle
Danish: , tubulo-interstitial nefritis
French: Le déférasirox et ses métabolites sont principalement éliminés par les fèces (84 % de la dose).
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84 % af dosis).
French: • Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux),
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer),
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre Déférasirox Mylan..
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Deferasirox Mylan.
French: Les patients souffrant d'effets indésirables peu fréquents tels que les vertiges doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter, som oplever den usædvanlige bivirkning svimmelhed, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
French: Toutefois, par mesure de prudence, dans le cadre de la prise en charge d'enfants avec une surcharge en fer post-transfusionnelle, le poids corporel, la taille et le développement sexuel des enfants doivent être contrôlés avant le traitement et à intervalles réguliers (tous les 12 mois).
Danish: Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned).
French: Il apparaît selon les études précliniques et cliniques que le déférasirox comprimés dispersibles serait aussi actif que la déféroxamine lorsqu'il est administré avec un rapport de dose de 2 : 1 (c'est-à-dire une dose de déférasirox comprimés dispersibles correspondant à la moitié de celle de la déféroxamine).
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være lige så aktive som deferoxamin, når de blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
French: 6.1 Liste des excipients
Danish: 6.1 Liste over hjælpestoffer
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller cancerogent potentiale.
French: Des résultats semblables ont été observés chez les animaux nouveau-nés et chez les jeunes animaux.
Danish: Lignende fund er set hos neonatale og unge dyr.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques, au cours du traitement chronique par Déférasirox comprimés dispersibles chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et les éruptions cutanées.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.