FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor (skaalal 0...100 ± standardhälve) kerkis algväärtusest 56,6 ±15,4 kuni väärtuseni 78,7 ±18,6 järelkontrolli visiidil 12 kuud pärast ravi, paranes kuni 24. kuu arstivisiidini skoorini 81,5 ± 17,3 ja jõudis 36. kuu visiidi ajaks väärtuseni 83,2 ± 14,9.
Czech: • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
Estonian: • SOC „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid": valu (sage), kõnnakuhäired (sage), ebamugavustunne (aeg-ajalt);
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, steriilses tuubis.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Estonian: Spheroxiga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass (SOC)
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Estonian: Spherox tuleb eelistatult implanteerida muus osas tervesse liigesesse.
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Estonian: • SOC „Vaskulaarsed häired": lümfoödeem (sage), tromboflebiit (aeg-ajalt), süvaveenitromboos (aeg-ajalt), hematoom (aeg-ajalt);
Czech: Všechny části předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu.
Estonian: Kõik eeltäidetud süstla osad on valmistatud polüpropüleenist, tihendrõngas isopreenist.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Estonian: • Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Estonian: • SOC „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused": liigese efusioon (väga sage), artralgia (väga sage), liigeste turse (väga sage), kõõlusepõletik (sage), lihaste nõrkus (sage), patellofemoraalne valusündroom (sage), osteonekroos (aeg-ajalt);
Czech: • jestliže trpíte pokročilým kloubním a kostním zánětem s degenerací postiženého kloubu
Estonian: • teil on kaugelearenenud liigese- ja luupõletik, millega kaasneb kahjustatud liigese degeneratsioon (osteoartriit);
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Estonian: Rühmadevahelises analüüsis läbis ravi Spheroxi abil mittehalvemuse analüüsi võrreldes mikrofraktuurraviga (vastavalt Δ=5,7; CI alampiiriga -1,0 12. kuu hindamisel, Δ = 6,1; CI alampiiriga
Czech: Jak se přípravek Spherox používá
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutada
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 15…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: • SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu (časté), komplikace související se stehy (méně asté), dehiscence rány (méně časté)
Estonian: • SOC "Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused": kõõlusenikastus (sage), õmblustega seotud tüsistused (aeg-ajalt), haava dehistsents (aeg-ajalt);
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Patsiendi ID (sh partii number)}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Partii number}
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v předplněné injekční stříkačce nebo v aplikátoru
Estonian: Sferoidid on esmalt pakendatud aplikaatorisse või eeltäidetud süstlasse.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Vajadus kontrollida doonoreid B-hepatiidi, C-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes o Biopsiamaterjali ja ravimpreparaadi käsitsemise, implanteerimiseks ettevalmistamise, patsiendi järelkontrolli ajakava ja soovitatava füsioteraapia üksikasjalik kirjeldus o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: Tkáň chrupavky je přítomna v každém kloubu jako tvrdá hladká vrstva na povrchu konců kostí.
Estonian: Kõhrkude katab igas liigeses luuotste pinda tugeva sileda kihina.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o podrobný popis bioptického postupu a způsobu podání, popis implantace kolenního kloubu artrotomií a následné péče,
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Biopsia võtmise protseduuri, manustamisprotseduuri (implantatsioon põlveliigese artrotoomial) ja järelkontrolli korra üksikasjalik kirjeldus o Patsiendi protseduuriks ettevalmistamine ja protseduurijärgne jälgimine o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta o Kontrollnimekirja täitmise tähtsus o Biopsia- ja siirdamisjärgse taastusravi soovitused
Czech: Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
Estonian: Spheroxit ei soovitata manustada patsientidele, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool põlveliigest.
Czech: • bolest
Estonian: • valu;
Czech: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1181/001
Czech: Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
Estonian: Süstal on pakendatud steriilsesse keeratava korgiga tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Czech: Stříkačka
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
Estonian: Ülekaalulistele patsientidele ei soovitata Spheroxit manustada.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Estonian: Ravim sisaldab kindlat hulka maatriksiga seotud autoloogseid inimese kondrotsüütide sferoide vastavalt kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi cm2).
Czech: • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
Estonian: • SOC "Naha ja nahaaluskoe kahjustused": haavaarmivalu (sage).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Tuub
Czech: Obecná
Estonian: Eakad
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Estonian: Spheroxit kasutatakse kõhrekahjustuse taastamiseks ja see sisaldab nn sferoidide, mis koosnevad elusatest kõhrerakkudest ja mitterakulisest materjalist.
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Estonian: • turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
Czech: Další nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Czech: které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky.
Estonian: Autoloogsete kondrotsüütide implantatsioon põhineb patsiendi enda kõhrerakkude (kondrotsüütide) ekstraheerimisel tervest kõhrest, nende kultiveerimisel in vitro ja sellele järgneval implantatsioonil kõhrekahjustusele.
Czech: Používá se v případech, kdy velikost postižené oblasti nepřesahuje 10 cm2.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui kahjustatud ala pindala ei ületa 10 cm2.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
Czech: Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
Estonian: Ravim valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ning seda peab manustama kvalifitseeritud arst meditsiiniasutuses.
Czech: Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
Estonian: Seni ei ole veel esitatud teavet ravimi pikaajalise mõju kohta.
Czech: Chrupavka v koleni může být poškozena v důsledku zranění, jako je například pád nebo sportovní zranění.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuse, näiteks kukkumise või spordivigastuse tagajärjel.
Czech: Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks; enamik oodatavatest kõrvalnähtudest võivad olla tingitud kirurgilisest protseduurist.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spherox?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spheroxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spheroxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Skóre KOOS měřili sami pacienti tak, že hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života.
Estonian: Patsiendid hindasid KOOSi ise, hinnates oma sümptomite (nt valu) raskusastet, mõju igapäevategevustele, sportimisele ja vabaajategevustele ning elukvaliteeti.
Czech: V této studii se výsledné skóre pacientů léčených přípravkem Spherox zlepšilo v prvním roce o 16 bodů a další zlepšování bylo pozorováno po dobu až tří let po léčbě.
Estonian: Selles uuringus paranesid patsientide ravitulemuste skoorid Spheroxiga esimesel aastal 16 punkti võrra ning täiendavat paranemist täheldati kuni kolme aasta jooksul pärast ravi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Spheroxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Kromě toho budou provedeny další dvě studie týkající se výroby přípravku Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci hotového výrobku.
Estonian: Peale selle korraldatakse kaks teist uuringut, milles vaadeldakse Spheroxi tootmist ja uuritakse muu hulgas valmistoote järjepidevust.
Czech: Druhá studie zkoumala 73 pacientů s rozsáhlými defekty kolenní chrupavky o velikosti od 4 do 10 cm².
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Czech: Chondrocytové sféroidy přilnou k chrupavce během 20 minut.
Estonian: Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Estonian: Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Czech: Co je Spherox a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Spherox
Estonian: Muu teave Spheroxi kohta
Czech: Předběžné údaje z této studie po uplynutí jednoho roku ukazují, že přípravek Spherox zlepšil výsledné skóre o 22 bodů a byl stejně účinný jako léčba mikrofrakturami.
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre KOOS (bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy, z angl. Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score), které se hodnotí na stupnici od 0 do 100 (přičemž 0 znamená nejtěžší příznaky a 100 žádné příznaky).
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
Czech: Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.
Estonian: Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: V první studii zahrnující 102 pacientů byl přípravek Spherox porovnáván s mikrofrakturami (typem operace používaným při léčbě defektů chrupavky).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Czech: Defekty kolenní chrupavky měly velikost mezi 1 a 4 cm2.
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Czech: Všichni tito pacienti byli léčeni přípravkem Spherox, neboť mikrofraktura se nedoporučuje k nápravě rozsáhlých defektů.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Czech: Buňky chrupavky se potom pěstují v laboratoři za účelem přípravy suspenze chondrocytových sféroidů.
Estonian: Kõhrerakud pannakse seejärel laboris kasvama, et valmistada kondrotsüütide sferoide sisaldav suspensioon.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spherox používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spherox.
Estonian: See on ravimi Spherox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spherox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou artralgie (bolest kloubů) a kloubní výpotek (nahromadění tekutiny v koleni), který může způsobit otok kloubu.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Czech: Přípravek Spherox se nesmí používat u pacientů s primární generalizovanou osteoartrózou nebo s pokročilou osteoartrózou kolene (onemocněním, které způsobuje otok a bolest kloubů) a u pacientů, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spherox je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V průběhu artroskopie se léčivý přípravek aplikuje na poškozenou oblast pacientovy chrupavky.
Estonian: Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Spherox je účinný v léčbě defektů v kolenní chrupavce o velikosti 1 až 10 cm2.
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Czech: Spherox je léčivý přípravek, který se používá k nápravě defektů kolenní chrupavky u dospělých, kteří mají určité příznaky (jako je bolest a potíže s pohyblivostí kolene).
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Czech: Společnost, která přípravek Spherox dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci, kteří s léčivým přípravkem manipulují nebo ho používají, obdrželi vzdělávací materiály o tom, jak přípravek používat a uchovávat.
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox by měli podstoupit specifický rehabilitační program včetně fyzioterapie.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy vyrobené z vlastních zdravých buněk pacientovy chrupavky.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotnické pracovníky budou obsahovat informace o tom, jak odebraný vzorek vyšetřit, jak s ním manipulovat, dále jak připravit přípravek Spherox k implantaci a jak sledovat pacienty a naplánovat doporučenou fyzioterapii.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Czech: Spherox sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spherox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Školicí materiály pro lékaře budou obsahovat informace o tom, jak odebírat vzorek chrupavky od pacientů, jak provést operaci a jakým způsobem následně pacienty sledovat.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Czech: Po implantaci do pacientovy chrupavky sféroidy přilnou k oblasti defektu a vytvoří novou tkáň, čímž dojde k nápravě defektu kolene.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Czech: K přípravě léčivého přípravku se z chrupavky kolenního kloubu pacienta pomocí artroskopie (typ operace klíčovou dírkou) odebírá malý vzorek.
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spherox?
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Spherox působí?
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Czech: Jak se přípravek Spherox používá?
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spherox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: To umožňuje chondrocytovým sféroidům vyplnit defekt v chrupavce.
Estonian: See võimaldab kondrotsüütide sferoididel kõhrekahjustust taastada.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, což jsou buňky nacházející se ve zdravé chrupavce.
Estonian: Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Czech: Použití chondrocytových sféroidů, které přilnou ke kolenní chrupavce, umožňuje provést méně invazivní operaci (tj.
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Czech: Přípravek Spherox je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Estonian: Spherox on koetehnoloogiliste toodete hulka kuuluv uudne ravim.
Czech: Přípravek Spherox je dostupný ve formě suspenze pro implantaci do kolenního kloubu.
Estonian: Spheroxit turustatakse põlveliigesesse siirdatava suspensioonina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spherox schválen?
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spherox byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Czech: Ve dvou studiích u dospělých ve věku od 18 do 50 let bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje příznaky poškození a zlepšuje funkci kolenního kloubu.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Czech: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekční lahvička
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Czech: 12 mg Injekční roztok Intratekální podání
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Czech: • Poté každé 4 měsíce.
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Czech: • Poté přibližně v den 14, den 28 a den 63
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Czech: Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Czech: Použití externích filtrů není zapotřebí.
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Czech: Průměrné (+/- SE) skóre celkového motorického milníku
Estonian: Keskmine (+/- SE) üldmotoorsustähise näitaja
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. května 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u člověka.
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Czech: Kontrola (n = 42)
Estonian: Kontrollrühm (n = 42)
Czech: Motorické funkce Motorické milníky3
Estonian: Motoorne funktsioon Motoorsed arengutähised3
Czech: Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.