FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Livensa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
Spanish: Al cotejar los resultados de ambos estudios, las mujeres que utilizaron Livensa tuvieron una media de 1,07 más episodios sexuales satisfactorios que las mujeres que utilizaron el placebo durante cuatro semanas.
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Livensa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Spanish: La compañía examinará todos los estudios en curso con Livensa para examinar los potenciales riesgos a largo plazo, incluido el cáncer de mama, el cáncer endometrial (cáncer de la pared uterina) y los efectos secundarios sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
French: Les femmes utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom de «œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Livensa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Livensa.
Spanish: Las mujeres que toman Livensa deben usar también estrógenos pero no los llamados «estrógenos conjugados» ya que esta combinación no es tan eficaz como la combinación de otros tipos de estrógenos con Livensa.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Livensa (observés chez plus d'une patiente sur 10) étaient l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Livensa (observados en más de uno de cada diez pacientes) son hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el mentón y el labio superior) y reacciones en la zona de aplicación del parche (enrojecimiento y picor).
French: L'EPAR complet relative à Livensa est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Livensa puede encontrarse aquí.
French: Quel est le risque associé à Livensa ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Livensa?
French: Livensa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des excipients.
Spanish: Livensa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la testosterona o a cualquiera de los otros componentes.
French: Livensa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
Spanish: Livensa libera testosterona a la circulación sanguínea a través de la piel para conseguir que la paciente obtenga niveles de testosterona similares a los que tenía antes de la extirpación del útero y los ovarios.
French: Livensa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
Spanish: Livensa es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
French: Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Livensa?
French: Quelles études ont été menées sur Livensa ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Livensa?
French: De faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
Spanish: Las concentraciones bajas de testosterona se han asociado a inapetencia sexual y pérdida de las fantasías y la estimulación sexual.
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Livensa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
Spanish: Como la testosterona es una hormona sexual masculina, deberá vigilarse a las mujeres tratadas con Livensa por si aparecen efectos adversos relacionados con la acción androgénica de la testosterona (desarrollo de características masculinas, como crecimiento de vello en la cara, agravamiento de la voz o caída del cabello).
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Livensa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
Spanish: Por término medio, las mujeres que tenían tres episodios sexuales satisfactorios en un período de cuatro semanas antes del tratamiento tuvieron alrededor de cinco episodios cada cuatro semanas después de utilizar Livensa durante seis meses.
French: Livensa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Spanish: Livensa se utiliza para tratar la ausencia de fantasías y deseos sexuales que produce inquietud en mujeres cuyo útero (matriz) y ovarios han sido extirpados.
French: Qu'est-ce que Livensa ?
Spanish: ¿Qué es Livensa?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Livensa au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Livensa durante los estudios?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Livensa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Livensa?
French: Comment Livensa agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Livensa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Livensa, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Livensa puede consultarse en el prospecto.
French: Dans quel cas Livensa est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Livensa?
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
French: La formule est la suivante :
Spanish: La fórmula es la siguiente:
French: Ce sont vos derniers comprimés restants.
Spanish: Estos son los últimos comprimidos que le quedan.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 62 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 62 %.
French: Dans certains cas, le saignement peut ne pas être apparent.
Spanish: En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
French: À PROPOS DE VOTRE TRAITEMENT
Spanish: ACERCA DE SU TRATAMIENTO
French: Veuillez porter cette carte sur vous en permanence.
Spanish: Lleve siempre con usted esta tarjeta.
French: INFORMATIONS SUR LE TRAITEMENT (À remplir par le médecin)
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO (A cumplimentar por el médico)
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Spanish: En caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre:
French: Signature du médecin :
Spanish: Firma del médico:
French: 0,004 (pour la supériorité)
Spanish: 0,004 (para superioridad)
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours.
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan en 3 días.
French: AUTRES LU, MA, ME, JE, VE, SA, DI
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
French: Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment chez les femmes âgées de moins de 50 ans, tandis qu'ils ont été peu fréquents chez les femmes de plus de 50 ans.
Spanish: El sangrado vaginal se notificó con frecuencia en mujeres menores de 50 años, mientras que fue poco frecuente en mujeres mayores de 50 años.
French: L'exposition aux autres métabolites est inférieure à 5 %.
Spanish: La exposición a los otros metabolitos es inferior al 5 %.
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions
Spanish: Interrupción en caso de cirugía y otras intervenciones
French: Les patients restaient sous traitement pendant 28 jours après la cardioversion.
Spanish: Los sujetos siguieron en tratamiento durante 28 días después de la cardioversión.
French: Remarque : un patient peut être inclus dans plusieurs sous-catégories s'il a présenté un évènement de ces catégories.
Spanish: Nota: Un sujeto puede estar incluido en múltiples subcategorías si presentó un acontecimiento de dichas categorías.
French: Votre médecin pourra modifier votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Spanish: Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
French: Il n'existe pas d'informations concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: No se dispone de información sobre su uso en niños y adolescentes.
French: QUAND DEVEZ-VOUS CONSULTER UN MÉDECIN
Spanish: CUÁNDO ACUDIR AL MÉDICO
French: Lixiana est utilisé chez les adultes :
Spanish: Lixiana se usa en adultos:
French: Le premier évènement de chaque catégorie est inclus dans l'analyse.
Spanish: En el análisis se incluye el primer acontecimiento de cada categoría.
French: 2 Pré-dose correspond à la Cmin.
Spanish: 2 La predosis es equivalente a la Cmín.
French: Les données concernant des cas de surdosage sont très limitées.
Spanish: La experiencia con casos de sobredosis es muy limitada.
French: 1 Les taux de notification sont basés sur la population féminine des études cliniques.
Spanish: Raras 1 Las tasas de notificación se basan en la población femenina de los ensayos clínicos.
French: Comment prendre les comprimés Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l'eau.
Spanish: Cómo tomar el comprimido Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
French: La prise d'aliments augmente l'exposition maximale dans une mesure variable, mais a un effet minime sur l'exposition totale.
Spanish: Los alimentos aumentan la exposición máxima en diversos grados, pero tienen un efecto mínimo en la exposición total.
French: L'administration de facteur VIIa recombinant (rFVIIa) peut également être envisagée.
Spanish: Asimismo, se puede considerar la administración de factor VIIa recombinante (r-FVIIa).
French: La durée de traitement allait de 3 mois jusqu'à 12 mois et était déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques du patient.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 a 12 meses, determinada por el investigador en función de las características clínicas del paciente.
French: Populations particulières Évaluation de la fonction rénale
Spanish: Poblaciones especiales Evaluación de la función renal
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Lixiana pendant plus d'un an.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Lixiana durante más de 1 año.
French: INFORMATIONS SUR LE PRESCRIPTEUR Pour plus d'informations ou en cas d'urgence, veuillez contacter : Nom du médecin :
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
French: • nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación)
French: Son métabolite actif est un substrat d'OATP1B1.
Spanish: Su metabolito activo es un sustrato de OATP1B1.
French: Toxicité pour la reproduction
Spanish: Toxicología para la reproducción
French: Ces médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Spanish: No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente.
French: Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés.
Spanish: El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Spanish: • anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
French: La carte de surveillance du patient doit comporter les messages de sécurité essentiels suivants :
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:
French: • Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) sans l'avis de votre médecin.
Spanish: • No comience a tomar ningún medicamento nuevo (incluidos los obtenidos sin receta médica) sin consultar antes a su médico.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 55 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 55 %.
French: • de la rifampicine, un antibiotique.
Spanish: • rifampicina, un antibiótico
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en cada blíster después de EXP.
French: Après administration orale, le t1/2 est de 10 à 14 heures.
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
French: • Pour la créatinine en mg/dl :
Spanish: • Para la creatinina en mg/dl:
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Spanish: c El valor p bilateral se basa en el margen de no inferioridad de 1,38.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: • Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Spanish: • Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
French: c Le terme « Tous saignements confirmés » comprend les saignements définis par le comité d'adjudication comme cliniquement manifestes.
Spanish: c "Cualquier sangrado confirmado" incluye los que el adjudicador definió como clínicamente evidentes.
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Spanish: EP con o sin TVP EP mortal o muerte en la que no se puede descartar la EP EP no mortal
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
Spanish: El principio activo edoxabán tosilato persiste en el medio ambiente (para las instrucciones sobre eliminación, ver sección 6.6).
French: Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No tome Lixiana si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Le taux d'évènements diminue avec l'augmentation de la clairance de la créatinine dans les deux groupes de traitement.
Spanish: Se observa una disminución de la tasa de acontecimientos con el aumento del aclaramiento de creatinina en ambos grupos de tratamiento.
French: Les patients ne doivent pas recevoir une dose de charge d'AVK afin d'obtenir rapidement un INR stable compris entre 2 et 3.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis de carga de AVK a fin de alcanzar rápidamente un INR estable de entre 2 y 3.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Daiichi-Sankyo (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi-Sankyo (logo)
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
French: Le guide de prescription destiné aux professionnels de santé devra comporter les éléments essentiels suivants :
Spanish: La guía de prescripción para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
French: *RR non calculé si le nombre d'évènements était < 5 dans un groupe de traitement.
Spanish: *HR no computado si el número de acontecimientos es < 5 en un grupo de tratamiento.
French: Montrez-la à votre médecin, pharmacien, chirurgien ou dentiste avant tout traitement médical ou intervention chirurgicale.
Spanish: Enséñesela al médico, farmacéutico, especialista o dentista antes de recibir cualquier tratamiento médico o intervención.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antithrombotiques, code ATC : B01AF03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
French: Ou scannez le code QR avec votre téléphone mobile : Insérer le code QR
Spanish: O escanee el código QR con su teléfono móvil (smartphone): Código QR a incluir
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Spanish: • sangrado de la boca y/o garganta
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Lixiana en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
French: Élévation des transaminases
Spanish: Aumento de las transaminasas
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
Spanish: • Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
French: Il est donc important de connaître les signes et symptômes possibles de saignement et de consulter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants :
Spanish: Por lo tanto, es importante estar alerta a los posibles signos y síntomas del sangrado y consultar a su médico inmediatamente si experimenta algún episodio de los siguientes:
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque Lixiana est administré avec la digoxine.
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Lixiana con digoxina.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque mécanique.
Spanish: - si tiene una válvula mecánica en el corazón
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Spanish: • Hipertensión grave no controlada.
French: • Lixiana est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Spanish: • Lixiana es un anticoagulante oral que inhibe el factor Xa.
French: Dans certaines situations, un changement de traitement anticoagulant peut être justifié (Tableau 2).
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
French: Médiane [2,5 - IC à 97,5 %]
Spanish: Mediana [intervalo 2,5-97,5 %]
French: • Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.
Spanish: • Utilización de las pruebas de coagulación y su interpretación
French: Groupe sanguin : Autres traitements/pathologies :
Spanish: Grupo sanguíneo: Otros medicamentos/otras afecciones:
French: • guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;
Spanish: • La guía de prescripción para los profesionales sanitarios
French: - si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas si vous présentez l'une des conditions suivantes :
Spanish: - si presenta un riesgo aumentado de sangrado, como puede ser el caso si tiene alguna de las siguientes afecciones:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR ci-dessous avec un téléphone mobile.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible escaneando el código QR siguiente con un teléfono inteligente (smartphone).
French: Faites attention avec Lixiana
Spanish: Tenga especial cuidado con Lixiana
French: c La valeur p concerne la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,5.
Spanish: c El valor p es para el margen de no inferioridad de 1,5 previamente especificado.
French: L'utilisation de Lixiana n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Lixiana no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Spanish: valor p < 0,0001 (no inferioridad)
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault.
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Lixiana fue el método de Cockcroft-Gault.
French: • autres types de saignements ;
Spanish: • otros tipos de sangrado
French: Il est recommandé de tenir compte de la dose d'entretien de l'AVK et du fait que le patient recevait ou non antérieurement un AVK ou d'utiliser un algorithme valide de traitement par AVK guidé par l'INR conformément à la pratique locale.
Spanish: Se recomienda tener en cuenta la dosis de mantenimiento de AVK y si el paciente tomaba previamente un AVK o utilizar un algoritmo de tratamiento con AVK válido basado en el INR, de acuerdo con la práctica local.
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou actes invasifs et l'arrêt temporaire du traitement.
Spanish: • Orientaciones relativas a la cirugía o a los procedimientos invasivos, y la interrupción temporal del tratamiento
French: Cette recommandation est fondée sur le traitement habituel d'un surdosage médicamenteux et sur les données disponibles avec des composés similaires ; l'utilisation de charbon actif pour diminuer l'absorption de l'edoxaban n'a pas été étudiée spécifiquement dans le programme clinique de l'edoxaban.
Spanish: Esta recomendación se basa en el tratamiento estándar de sobredosis por medicamentos y en los datos disponibles con compuestos similares, ya que el uso de carbón activado para reducir la absorción de edoxabán no se ha estudiado específicamente en el programa clínico de edoxabán.
French: L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.
Spanish: La administración concomitante de dosis mayores de 100 mg de AAS debe realizarse únicamente con supervisión médica.
French: ≥ 30 et ≤ 50
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
Spanish: Edoxabán se absorbe alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas.
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Spanish: Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
French: Il est important de prendre votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Es importante que tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Lixiana y para qué se utiliza
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Spanish: Su médico decidirá entre mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.