FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată, mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
Danish: Parasitinfektioner
Romanian: Infecţii parazitare
Danish: Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala.
Romanian: Nu opriţi brusc utilizarea medicamentelor pe care le luaţi cu rol preventiv pentru tratamentul astmului bronşic pe care îl aveţi după ce aţi început tratamentul cu Nucala.
Danish: Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Danish: I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Romanian: Doze unice de maximum 1.500 mg au fost administrate intravenos într-un studiu clinic la pacienţi cu eozinofilie fără să se evidenţieze semne de toxicitate.
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Danish: EDTA-dinatriumdihydrat Vand til injektionsvæsker
Romanian: EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Danish: Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv.
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, 15/260 (6%) dintre adulţii şi adolescenţii trataţi cu doza de 100 mg administrată subcutanat au prezentat niveluri detectabile de anticorpi anti-mepolizumab după ce li s-a administrat cel puțin o doză de mepolizumab.
Danish: Fjern plastikovertrækket
Romanian: Dezlipiţi folia de plastic
Danish: Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil astma.
Romanian: Nucala trebuie prescris de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, dacă este necesar.
Danish: Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
Danish: Efter subkutan administration af mepolizumab lå den gennemsnitlige terminale halveringstid i intervallet 16-22 dage.
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
Danish: Doseringen af Nucala til børn og unge fra 6 til 17 år med svær refraktær eosinofil astma er blevet bestemt ved begrænsede virknings, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og er understøttet af modellerings- og simuleringsdata (se pkt.
Romanian: Dozele de Nucala la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu astm bronşic sever persistent de tip alergic au fost stabilite prin studii care au furnizat date limitate privind eficacitatea, farmacocinetica şi farmacodinamica şi susţinute de date obţinute prin modelare şi simulare (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ proporţional cu doza administrată pentru un interval de doze cuprins între 12,5 mg şi 250 mg.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til børn under 6 år.
Romanian: Copii Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Yderligere vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), leukotrien-antagonister, langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
Romanian: Tratamentele suplimentare pentru controlul bolii au inclus agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune (LABA), anti-leukotriene, antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA), teofilină şi corticoterapie orală (CTO).
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Romanian: • infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
Danish: Lad den fyldte pen eller sprøjte opnå stuetemperatur i løbet af mindst 30 minutter, efter den er taget ud af køleskabet, inden injektion af Nucala.
Romanian: După scoaterea stiloului injector preumplut sau a seringii preumplute de la frigider, trebuie lăsate la temperatura camerei timp de cel puţin 30 de minute înainte de a injecta Nucala.
Danish: MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Danish: Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.
Romanian: Nucala nu trebuie utilizat în tratamentul acut al exacerbărilor astmului bronşic.
Danish: Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21gauge til 27gauge x 13 mm (0,5 tommer).
Romanian: Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 0,5 inci (13 mm).
Danish: Hvidt stempel
Romanian: Piston alb
Danish: Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Romanian: 4. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie:
Danish: Automatisk kanylebeskyttels e
Romanian: Teacă de protecţie automată a acului
Danish: • Flyt din tommelfinger til stemplet og placér dine fingre på det hvide fingergreb, som vist.
Romanian: • Puneţi degetul mare pe piston şi alte două degete pe mânerul alb al seringii, ca în imagine.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Danish: Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg.
Romanian: Pe baza analizei prin modelare şi simulare farmacocinetică a schemei de administrare în doze de 40 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni la copii cu vârste între 6 şi 11 ani şi greutăţi corporale variind între 15 şi 70 kg, se estimează că nivelul de expunere pentru această schemă de administrare se va menţine în medie la 38% dintre adulţi la doza de 100 mg.
Danish: Rengør dit injektionssted
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
Danish: nucala pen
Romanian: nucala stilou
Danish: Instruktion i administration af 100 mg dosis 1.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 100 mg 1.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
Romanian: Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Danish: Patienter med aktuel ormeinfektion bør behandles, inden Nucala-behandlingen startes.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: Kanylehætte (nål indeni)
Romanian: Capacul acului (ac în interior)
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien eller
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia sau
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Danish: Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen
Romanian: Menţineţi stiloul pe locul injectării până la terminarea injecţiei
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Romanian: Nu încălziţi seringa la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Danish: • Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Danish: Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Danish: Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab la adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic înrolaţi în studiile de fază 3 a fost concordant cu cel observat la adulţi (vezi pct. 4.2).
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă injecţia cu Nucala poate fi administrată de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Danish: 10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Danish: Andre lægemidler mod astma
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic
Danish: Nucala kan injiceres i overarmen, låret eller abdomen.
Romanian: Poate fi injectat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Danish: Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24)
Romanian: Reducerea procentuală a CTO faţă de momentul iniţial (săptămânile 20-24)
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Romanian: Continuaţi să ţineţi pielea strânsă între degete pe parcursul injecţiei.
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Romanian: După reconstituire, Nucala va conţine o concentraţie de 100 mg/ml mepolizumab.
Danish: Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug.
Romanian: 3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
Danish: Patienterne fortsatte med at få deres nuværende astmamedicin under studierne.
Romanian: Pe durata studiilor pacienţii au continuat tratamentul care li se administra pentru astm bronșic.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
Danish: Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Romanian: Nucala este o pulbere albă liofilizată prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc.
Danish: Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres.
Romanian: Stiloul injector preumplut se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Danish: Sådan opbevares Nucala
Romanian: Cum se păstrează Nucala
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost lăsată afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten endnu.
Romanian: Nu scoateţi încă şi capacul acului.
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Romanian: Nu eliminaţi bulele de aer din seringă.
Danish: Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover.
Romanian: Eficacitatea mepolizumab în tratamentul unui grup ţintit de pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost evaluată în 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu durata între 24 şi 52 săptămâni, care au înrolat pacienţii cu vârsta de minimum 12 ani.
Danish: Pakningen skal kassérs, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 7 dage.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă a fost lăsat afară din frigider timp de mai mult de 7 zile.
Danish: • Placér pennen på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Romanian: • Puneţi stiloul injector pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Danish: • Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Danish: Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år.
Romanian: Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Romanian: • eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
Danish: Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: Următoarea doză de Nucala trebuie injectată, de dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, imediat ce vă amintiţi/îşi aminteşte.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af mepolizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a investiga efectul insuficienţei hepatice asupra profilului farmacocinetic al mepolizumab.
Danish: Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Danish: Patienterne fortsatte med deres nuværende astmamedicin under studiet med undtagelse af OCS-dosis, der blev reduceret hver 4. uge i fasen med reduktion af OCS (uge 4-20), så længe astmaen forblev under kontrol.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul existent pentru astmul bronşic pe durata studiului cu excepția dozei de CTO care a fost redusă la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de reducere a utilizării CTO (săptămânile 4-20), în condițiile în care se menținea controlul astmului bronşic.
Danish: Du må ikke røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og ikke modtage din fulde dosis.
Romanian: Nu atingeţi încă pistonul seringii, deoarece puteţi elimina accidental lichid din seringă şi, astfel, nu vă veţi administra o doză completă.
Danish: • Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Romanian: • Puneţi seringa pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.
Romanian: Profilul farmacocinetic la această populaţie de pacienţi a fost previzibil pe baza datelor provenite de la adulţi, raportat la valorile greutăţii corporale.
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%) 150 până la <300 celule/μl n
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează 2.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Romanian: Profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi după administrarea subcutanată la subiecţi cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani şi astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost investigat în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni.
Danish: Forværring af astma
Romanian: Agravarea astmului bronşic
Danish: Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mepolizumab se excretă în laptele uman.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă pare deteriorat.
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen.
Romanian: În cazul administrării de către aparţinător, Nucala poate fi injectat şi în zona superioară a braţului.
Danish: Den fyldte sprøjte er ikke beregnet til børn under 12 år.
Romanian: Seringa preumplută nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Danish: I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Romanian: În studiul MEA112997, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat 616 pacienți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, mepolizumab a determinat reducerea semnificativă a exacerbărilor astmului bronşic relevante din punct de vedere clinic (definite ca agravarea astmului bronşic care impune utilizarea corticoterapiei orale/sistemice şi/sau spitalizare şi/sau prezentări la unităţile de primiri urgenţe), fiind administrat intravenos în doze de 75 mg, 250 mg sau 750 mg faţă de placebo (vezi Tabelul 1).
Danish: Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en
Romanian: Se reconstituie conţinutul flaconului cu 1,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile preferabil utilizând o seringă de 2-3 ml şi un ac cu calibrul de 21.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
Romanian: • Vă puteţi injecta Nucala în zona coapselor sau abdomenului.
Danish: • Tryk langsomt ned på stemplet for at injicere din fulde dosis.
Romanian: • Împingeţi încet pistonul până injectaţi întreaga doză.
Danish: Nucala gives som en injektion lige under huden (subkutan injektion).
Romanian: Nucala se administrează prin injectare sub piele (injecţie subcutanată).
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă pare deteriorată.
Danish: Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det.
Romanian: Nu opriţi administrarea injecţiilor cu Nucala decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab.
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 24 până la 52 de săptămâni, s-a administrat mepolizumab subcutanat sau intravenos, la un număr total de 896 subiecți adulţi şi 19 subiecţi adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Danish: Nucala fås i pakninger med 1 hætteglas eller i multipakninger med 3 enkelte hætteglas.
Romanian: Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.
Danish: ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69
Romanian: Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 69
Danish: Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Romanian: Soluţia reconstituită nu trebuie agitată în timpul procedurii deoarece acest lucru poate duce la formarea de spumă sau de precipitat.