FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Dutch: Sultrisan Orale Pasta voor paarden
Finnish: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Dutch: Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Dutch: Norbrook Laboratories Limited vertegenwoordigde Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INNnaam)
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Dutch: IJsland MTnr 880040
Finnish: Islanti MTnr 880040
Dutch: 2.2 Geleverde documentatie
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Dutch: Bij sommige geneesmiddelen wordt aanbevolen de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten.
Finnish: Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
Dutch: 2.5 Verantwoording van de wachttijd
Finnish: 2.5 Varoajan pituuden perustelut
Dutch: (België)
Finnish: (Belgia)
Dutch: Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Dutch: 1 g bevat:
Finnish: 1 g sisältää:
Dutch: Hoogstens duiden deze gegevens erop dat een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg noodzakelijk kan zijn wanneer de bij de aandoening betrokken pathogenen minder gevoelig zijn voor TMP/SDZ.
Finnish: Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/kg -annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/SDZ:lle.
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates, die meer dan 3 jaar beslaan, is de veiligheid consistent met de gegevens in de samenvattingen van de productkenmerken.
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
Dutch: Aanbevolen wordt dan ook deze indicatie te verwijderen.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Dutch: Elke dosis van 4,31 g bevat:
Finnish: Yksi 4,31 g:n annos sisältää:
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Dutch: Nederland NL 5055
Finnish: Alankomaat NL 5055
Dutch: Oriprim vet poeder voor oraal gebruik (Finland) werd uitgesloten van de werkingssfeer van deze verwijzingsprocedure omdat de farmaceutische vorm ervan verschilt van die van Tribrissen pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
Dutch: Wat de aanbevolen dosis betreft, is de farmacokinetische/farmacodynamische analyse van beperkte waarde aangezien:
Finnish: Annossuosituksesta voidaan sanoa seuraavaa: farmakokineettisellä/famakodynaamisella (PK/PD) analyysillä on vain vähän arvoa, kun otetaan huomioon, että
Dutch: Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening:
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
Dutch: Houder van de handelsvergunning
Finnish: Myyntiluvan haltija
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
Dutch: De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
Dutch: De behandeling moet ten minste 10 dagen duren.
Finnish: Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
Dutch: Nederland NL 10437
Finnish: Alankomaat NL 10437
Dutch: De klinische onderzoeken die zijn gepresenteerd voor de behandeling van salmonellose, met een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen, zijn buitengewoon slecht (weinig dieren, slechte resultaten).
Finnish: Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
Dutch: Werkzame stoffen per gram:
Finnish: Vaikuttavat aineet grammaa kohden:
Dutch: ScheringPlough A/S (Denemarken)
Finnish: ScheringPlough A/S (Tanska)
Dutch: Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder, waar van toepassing, salmonellose bij de indicaties.
Finnish: Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Dutch: Per 100 g:
Finnish: 100 grammaa kohden:
Dutch: Lidstaat /nummer van de handelsvergunning
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Dutch: Rekening houdend met de resultaten van de klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen van TMP/SDZ en praktische aspecten van tweemaaldaagse toediening, moet eenmaaldaagse toediening van 30 mg/kg lichaamsgewicht worden aanbevolen.
Finnish: Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk expliciet aandoeningen of bacteriesoorten aan te bevelen waarvoor de hogere (2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) of de lagere dosis (1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) geschikt is.
Finnish: Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
Dutch: Gezien de redenen voor verwijzing wordt de wachttijd alleen beoordeeld na verhoging van de aanbevolen dosis.
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Dutch: Een tweemaaldaagse toediening van 15 mg/kg lichaamsgewicht wordt niet aanbevolen en moet worden verwijderd.
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, zijn er geen gegevens voorhanden die de potentiële selectie van resistente bacteriën als gevolg van gebruik van TMP/SDZ bij paarden ondersteunen.
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
Dutch: Nederland NL 10351
Finnish: Alankomaat NL 10351
Dutch: De behandeling moet gedurende 10 dagen worden toegepast.
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates zijn er geen meldingen over gebrek aan werkzaamheid of eventuele andere bijwerkingen die wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken noodzakelijk maken wat betreft veiligheidsinstructies of de dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP het therapeutische toedieningsschema van deze diergeneesmiddelen te beoordelen en aan te geven of de eenmaaldaagse toediening van het geneesmiddel als adequaat wordt beschouwd in termen van werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen.
Finnish: Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
Dutch: De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
Dutch: Het CVMP ontving samenvattingen van de productkenmerken, een hoofdreferentiedossier inzake residuen en wachttijden, residuonderzoeken, werkzaamheidsgegevens en periodieke veiligheidsupdates, een deskundigenverklaring inzake de werkzaamheid inclusief referentiedocumenten, farmacokinetische gegevens, informatie over antimicrobiële resistentie en gegevens inzake MIC/resistentie.
Finnish: CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, wordt geen wijziging van de wachttijd verwacht.
Finnish: Koska suurempaa annostusta ei suositeta, ei varoajan pituuteen odoteta muutoksia.
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection 48 % of met Trivetrin Injection, gevolgd door dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevoselle annettaisiin aluksi Tribrissen 48%injektio tai Trivetrin-injektio ja päivittäinen Tribassen Oral Pastehoito aloitettaisiin tämän jälkeen.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder, concludeert het CVMP dat er geen gedocumenteerd bewijs uit het veld is voor problemen met betrekking tot gebrek aan werkzaamheid of enige verandering in de resistentiesituatie van de betreffende doelpathogenen die een bron van zorg zou vormen met betrekking tot de gezondheid van mens of dier.
Finnish: CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
Dutch: Opgemerkt wordt dat een dagelijkse dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht in een aantal samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Finnish: On huomattava, että päivittäistä 2 X 15 mg/painokilo -annosta suositellaan useissa valmisteyhteenvedoissa.
Dutch: De dosis wordt verkregen door de stelschroef op de zuiger in te stellen aan de hand van het gewicht van het paard.
Finnish: Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
Dutch: De handelsvergunningen voor Tribrissen (Denemarken), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) en Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noorwegen) werden op verzoek van de vergunninghouder tijdens de verwijzingsprocedure ingetrokken.
Finnish: Käsittelyn aikana myyntilupa peruutettiin myyntiluvan haltijan pyynnöstä seuraavilta tuotteilta: Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet -oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, gezien de bovenstaande redenen en aanbevelingen, bewijs is geleverd dat de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een maximale periode van 5 dagen moet worden toegediend.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
Dutch: - het op basis van de farmacokinetische gegevens niet mogelijk is een goede vergelijking te maken van de plasmaconcentratieprofielen bij paarden tijdens de toedieningsintervallen en de hele behandelperiode afhankelijk van een toedieningsschema van een- of tweemaal daags.
Finnish: - farmakokineettisten tietojen perusteella ei voida tehdä kunnollista plasmapitoisuusprofiilin vertailua kerran päivässä annetun ja kahdesti päivässä annetun lääkityksen välillä lääkkeen antokerrasta seuraavaan ja koko hoidon ajalta.
Dutch: 30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht 1-2 maal per dag, wat overeenkomt met 37,5 g pasta (één tube) per os voor een paard van 500 kg 1-2 maal per dag.
Finnish: 30 mg:n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37,5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg:n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
Dutch: Op 11 juli 2007 presenteerde Frankrijk aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing van TRIBRISSEN PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN (inclusief aanverwante namen) en goedgekeurde producten waarvoor dit geneesmiddel diende als referentiegeneesmiddel, onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: Ranska esitti 11.7.2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
Dutch: − ernstige acute infecties buiten het maag-darmkanaal (lucht-/ urinewegen): eerst een injectie met Tribrissen 48 % of Duoprim, gevolgd door een dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste in een dosering van 30 mg/kg/dag in 2 giften van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 1 gift van 30 mg/kg/dag, gedurende ten minste 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen;
Finnish: − Vakavat akuutit infektiot ruoansulatuskanavan ulkopuolella (hengitystiet ja virtsatiet): ensin ruiskeena Tribrissen 48%:a tai Duoprimia, minkä jälkeen päivittäin Tribrissen Oral Paste -oraalipastaa 30mg/kg/päivä yhtenä annoksena tai kahtena 15 mg/kg -annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, is wijziging van de wachttijd niet noodzakelijk.
Finnish: Koska annostuksen lisäämistä ei suositella, ei varoajan pituuteenkaan tarvita muutoksia.
Dutch: sulfadiazine 10 mg trimethoprim
Finnish: Sulfadiatsiinia 10 mg
Dutch: Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt gedurende 3 dagen een intra-uteriene behandeling toegediend met 10 ml Tribrissen 48 %, verdund in een isotone oplossing van 100 ml;
Finnish: Suositeltu annostus tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä; samalla kolmen päivän ajan kohdunsisäisesti 10 ml Tribrissen 48%:a, joka on laimennettu 100 ml:aan isotonista liuosta.
Dutch: Per 30 mg pasta:
Finnish: 30 mg:aa kohden:
Dutch: Deze moet in twee gelijke doses per dag worden toegediend.
Finnish: Annos on jaettava annettavaksi kahdesti päivässä.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose is een dubbele dosis nodig (60 mg/kg/dag).
Finnish: − Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta, 60 mg/kg/päivä.
Dutch: De dagdosis bedraagt 0,09 g pasta voor oraal gebruik (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazine) per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
Dutch: Opgemerkt wordt dat er geen verslagen (periodieke veiligheidsupdates) zijn over een gebrek aan werkzaamheid of zich ontwikkelende resistentie na gebruik van TMP/SDZ bij paarden.
Finnish: Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/SDZ:n käytön jälkeen hevosilla.
Dutch: De indicatie salmonellose is niet bewezen.
Finnish: Käyttöaihetta salmonelloosin hoito ei ole voitu perustella.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Voeg de volgende standaardzin toe: "Gebruik van het geneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen."
Finnish: Lisää seuraava lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Dutch: Één doseerspuit is bedoeld voor 600 kg lichaamsgewicht en elke doseerspuit is voorzien van 12 markeringen.
Finnish: Yksi ruiskullinen on tarkoitettu 600 painokilolle, ja ruiskuun on merkitty 12 mittayksikköä.
Dutch: Plough Limited (UK)
Finnish: Limited (Yhdistynyt kuningaskunta)
Dutch: Daarom adviseert het CVMP de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag toegediend gedurende een maximale periode van 5 dagen te handhaven.
Finnish: Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg:ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
Dutch: Daarnaast zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar andere pathogenen dan Salmonella waarbij een dagelijkse dosis van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht werd gebruikt.
Finnish: Lisäksi patogeeneista ainoastaan salmonellaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa päiväannos on ollut 2 X 30 mg/painokilo.
Dutch: De indicatie salmonellose is dan ook niet bewezen.
Finnish: Valmisteiden käytön sopivuutta salmonelloosin hoitoon ei näin ollen ole näytetty toteen.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen.
Finnish: 5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia yhtä painokiloa kohden päivittäin korkeintaan viiden päivän ajan.
Dutch: − gastro-intestinale infecties: 30 mg/kg/dag in 2 giften van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 1 gift van 30 mg/kg/dag, gedurende ten minste 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen;
Finnish: − Ruoansulatuskanavan infektiot: 30 mg/kg/päivä joko yhtenä annoksena tai kahtena 15mg:n/kg annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Dutch: Hippotrim Vet
Finnish: Haluttu annos
Dutch: trimethoprim 6,66 g sulfadiazine 33,34 g
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP eveneens de gevolgen voor de wachttijd en de beoordeling van de ecotoxiciteit te overwegen in het geval dat het therapeutische toedieningsschema moet worden gewijzigd en de dosering of toedieningsfrequentie moet worden verhoogd.
Finnish: Ranska pyysi CVMP:tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
Dutch: 45 g/500 kg paard of 52 g/600 kg (gelijk aan 30 mg/kg van de combinatie van werkzame stoffen) 1-2 maal per dag.
Finnish: 45g/500 painokiloa tai 52g / 600 painokiloa (vastaa 30 mg:n yhteismäärää vaikuttavia
Dutch: Escherichia coli,
Finnish: Näitä mikroorganismeja ovat: Escherichia coli
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection, gevolgd door toediening van pasta voor oraal gebruik gedurende 5 dagen of tot er ten minste 2 dagen geen verschijnselen meer zijn opgetreden.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen-injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Dutch: Paarden Het geneesmiddel is geïndiceerd bij de behandeling van bacteriële infecties bij paarden veroorzaakt door gevoelige micro-organismen, waaronder:
Finnish: hevonen Vaikuttaville aineille herkkien mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla.
Dutch: Aanbevolen dosis
Finnish: Suositeltu annostus
Dutch: Trimethoprim 5,78 % w/w sulfadiazine 28,89 % w/w
Finnish: Trimetopriimia 5,78 paino-% Sulfadiatsiinia 28,89 paino-%
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken:
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Dutch: Dosering en toedieningsweg Verwijder, waar van toepassing, de dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Annostus ja antotapa Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä -annostus.
Dutch: 25 mg sulfadiazine en 5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende max. 5 dagen.
Finnish: 25 mg sulfadiatsiinia ja 5 mg trimetopriimia painokiloa kohden vuorokaudessa korkeintaan viiden päivän ajan.
Dutch: Schering
Finnish: Norja
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet het dubbele van de bovengenoemde dosis worden toegediend, te weten 60 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta eli 60 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää/kg/päivä.
Dutch: Schering Plough N.V./S.A.
Finnish: N.V./S.A.
Dutch: In geval van gevoelige organismen kan de combinatie effectief zijn voor de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal als diarree, bij luchtweginfecties waaronder pneumonie, pleuritis, goedaardige droes, bij wonden, sepsis en algemene infecties.
Finnish: Jos elimistössä on vaikuttaville aineille herkkiä mikroorganismeja, lääkeaineyhdistelmä voi olla tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: ruoansulatuskanavan infektiot, kuten ripuli, hengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume, keuhkopussintulehdus ja pääntauti, sekä haavatulehdukset, verenmyrkytys ja yleisinfektiot.
Dutch: trimethoprim 5,8 % w/w sulfadiazine 28,83 % w/w
Finnish: trimetopriimia 5,8 paino-% sulfadiatsiinia 28,83 paino-%
Dutch: - recente gegevens over gevoeligheid en resistentie van doelpathogenen bij paarden ontbreken;
Finnish: - hevosten patogeenien alttiudesta ja resistenssistä ei ole olemassa ajantasaista tietoa