FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte ein Volumen von 10 ml Natriumchloridlösung über das Infusionssystem gespritzt werden, um die in der Infusionsleitung des Patienten verbliebene Restmenge von Lamzede zu infundieren.
Hungarian: Az infúziós rendszeren keresztül 10 ml nátrium-klorid oldatot kell beadni a Lamzede infúziós szerelékben fennmaradó mennyiségének beadása érdekében.
German: Tabelle 4: Multiparametrische Responder-Analyse: Ansprechraten gemäß MCID(1) nach Endpunkten und Domänen (Quelldaten: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Hungarian: 4. táblázat: Többparaméteres reszponder elemzés: MCID(1) reszponder arányok végpontonként és részterületenként (forrásadatok: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
German: Lamzede muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert und verabreicht werden.
Hungarian: A Lamzede feloldását és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
German: b) Das Pulver wird in der Durchstechflasche durch langsame tröpfchenweise Zugabe von Wasser für Injektionszwecke entlang der inneren Wand der Durchstechflasche, nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver, rekonstituiert.
Hungarian: b) A port az injekciós üvegben kell feloldani az injekcióhoz való víz lassú, cseppenkénti hozzáadásával,az injekciós üveg belső falán lefelé, és nem közvetlenül a liofilizált porra irányítva a vízsugarat.
German: Falls es bei Ihnen zu einer infusionsbedingten Reaktion kommt, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Hungarian: Ha infúziós reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Hungarian: Az alfa-velmanáz a természetes alfa-mannozidáz pótlására vagy helyettesítésére szolgál, mely egy olyan enzim, amely a lizoszómákban a magas mannóztartalmú hibrid és összetett oligoszacharidok szekvenciális lebontását katalizálja, csökkentve ezáltal a mannózban gazdag felhalmozódott oligoszacharidok mennyiségét.
German: f) Wenn die letzte Spritze leer ist, wird die Dosierspritze durch eine mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke gefüllte 20-ml-Spritze ersetzt.
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Velmanase alfa vor.
Hungarian: Az alfa-velmanáz túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Mannit
German: - Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen und/oder wenn dieses Arzneimittel seine Wirkung verliert, wird der Arzt Ihr Blut auf Antikörper testen, da diese die Wirkung der Behandlung beeinflussen könnten.
Hungarian: - Ha az infúziós reakciók súlyosak és/vagy megszűnik a gyógyszer hatása, kezelőorvosa vérvizsgálat elvégzésével ellenőrzi, hogy jelen vannak-e olyan ellenanyagok (antitestek),
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - langsamer Herzschlag (Bradykardie) - psychotisches Verhalten (psychische Erkrankung mit Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken und die Realität zu verstehen, Angst), Einschlafstörungen - Verwirrtheitszustand, Ohnmacht, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen - Bauch-(Abdominal-)schmerzen, Reizung des Magens durch Verdauungssäfte (Reflux-Gastritis),
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - lassú szívverés (bradikardia); - pszichotikus viselkedés (hallucinációkkal, a világos gondolkodás és a valóság felfogásának nehezítettségével, valamint szorongással járó mentális betegség), kezdeti alvászavar; - zavart tudatállapot, ájulás, remegés, szédülés, fejfájás;
German: Velmanase alfa, der Wirkstoff von Lamzede, ist eine rekombinante Form der humanen Alpha-Mannosidase.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Lamzede hatóanyaga, az alfa-velmanáz a humán alfa-mannozidáz rekombináns formája.
German: Lamzede hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Infusionsbedingte Reaktionen
Hungarian: Infúziós reakció
German: Die höchste Dosis von Velmanase alfa, die in klinischen Studien verabreicht wurde, war eine Einzeldosis von 100 Einheiten/kg (entspricht etwa 3,2 mg/kg).
Hungarian: Az alfa-velmanáz klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális dózisa 100 egység/kg volt (körülbelül 3,2 mg/kg-nak felel meg), egyszeri adagban beadva.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass aufgrund von zunehmender Krankheitslast und krankheitsbedingten Atemwegsinfektionen die positiven Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa abnehmen.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Velmanase alfa auf die Fertilität vor.
Hungarian: Az alfa-velmanáz termékenységre gyakorolt hatásáráról nincsenek klinikai adatok.
German: Pädiatrische Studie rhLAMAN-08: Eine 24-monatige multizentrische offene Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Behandlung mit Velmanase alfa (rekombinante humane AlphaMannosidase) bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 6 Jahren mit AlphaMannosidose.
Hungarian: Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa oder deren Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
Hungarian: A betegség nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére adják.
German: Lamzede wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Hungarian: A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
German: Die empfohlene Dosis von 1 mg/kg wird wie folgt berechnet: Gewicht des Patienten (kg) × Dosis (mg/kg) = Patientendosis (in mg) Patientendosis (in mg) geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche (Inhalt einer Durchstechflasche) = Anzahl von Durchstechflaschen für die Rekonstitution.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) × adag (mg/kg) = Beteg adagja (mg-ban kifejezve) A beteg (mg-ban kifejezett) adagja osztva 10 mg/injekciós üveggel (egy injekciós üveg tartalma) = a feloldandó injekciós üvegek száma.
German: November 2020
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Lamzede külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Velmanase alfa bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az alfa-velmanáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Anaphylaktoide Reaktion(1)
Hungarian: Anaphylactoid reakció(1)
German: Bei einem Patienten kam es zu einem Bewusstseinsverlust, der wenige Sekunden anhielt, und von dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde.
Hungarian: Egy betegnél a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintett eszméletvesztésről számoltak be, amely néhány másodperc elteltével rendeződött.
German: Nur zur Anwendung als intravenöse Infusion.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
German: Lamzede ist ein weißes bis cremeweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Hungarian: A Lamzede fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz, amely üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
German: Lamzede ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche, welches vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Hungarian: A Lamzede injekciós üvegben, infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt injekcióhoz való vízzel fel kell oldani.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien an Patienten mit Alpha-Mannosidose unter Behandlung mit Velmanase alfa berichtete Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat: Az alfa-mannosidosisban szenvedő, alfa-velmanázzal kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
German: Auf der Basis dieses Kriteriums wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Krankheit, die einen heterogenen Schweregrad der Erkrankung zeigten und in der Lage waren, Ausdauertests zu absolvieren, in die Studien aufgenommen.
Hungarian: Ezen kritériumok alapján a betegség enyhe-közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeket vontak be, akiknél különböző erősségű tünetek álltak fenn, de képesek voltak a fizikai állóképességet felmérő tesztek teljesítésére, és akik a klinikai megnyilvánulási formák és a betegség kezdetekori életkor tekintetében nagyfokú változékonyságot mutattak.
German: Das Sicherheitsprofil von Velmanase alfa in klinischen Studien, an denen Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, war mit dem der erwachsenen Patienten vergleichbar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz biztonságossági profilja a felnőtt betegeknél megfigyelthez hasonló volt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamzede beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
German: Velmanase alfa ist ein Protein und wird erwartungsgemäß metabolisch zu Aminosäuren abgebaut.
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
German: Insgesamt wurden 25 Patienten aufgenommen, darunter 12 pädiatrische Patienten (Altersspanne: 6 bis 17 Jahre; Mittelwert: 10,9 Jahre) und 13 erwachsene Patienten (Altersspanne: 18 bis 35 Jahre; Mittelwert: 24,6).
Hungarian: átlag: 10,9 év) és 13 felnőtt vizsgálati alanyt (életkortartomány: 18-35 év; átlag: 24,6 év).
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Antikörpertitern (AntiVelmanase-alfa-IgG-Antikörper-Spiegel) und Abschwächung der Wirksamkeit oder Auftreten einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt.
Hungarian: Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
German: Patienten Tatsächlicher Wert zu Studienbeginn Mittelwert (SD)
Hungarian: Betegek Tényleges érték kiinduláskor Átlag (szórás)
German: Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: (1) Bevorzugte Bezeichnungen, die, wie im Abschnitt unten beschrieben, als IR betrachtet werden (2) Ausgewählte Nebenwirkung wie im Abschnitt unten beschrieben
Hungarian: (1) Az infúziós reakciónak tekintett preferált kifejezések az alábbi pontban leírtak szerint.
German: Es darf nur das Volumen verabreicht werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Hungarian: Csak az ajánlott dózisnak megfelelő térfogatot szabad beadni.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedrigen
Hungarian: - Az infúziós reakciók közé tartozik a szédülés, a fejfájás, a hányinger, az alacsony vérnyomás, a fáradtság és a láz.
German: - wenn Sie allergisch gegen Velmanase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás az alfa-velmanázra vagy a gyógyszer (6.
German: In fünf klinische Studien erhielten insgesamt 33 Patienten (20 Männer und 13 Frauen im Alter von 6 bis 35 Jahren) Velmanase alfa.
Hungarian: Összesen 33 beteget (20 férfit és 13 nőt, életkortartomány: 6-35 év) kezeltek alfa-velmanázzal, 5 klinikai vizsgálatban.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Hungarian: Dobozonként 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
German: Lamzede sollte durch medizinisches Fachpersonal, das die EET und medizinische Notfälle bewältigen kann, verabreicht werden.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
German: Pharmakodynamik
Hungarian: Farmakodinámiás
German: Übelkeit, Erbrechen - Schmerzen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Krankheitsgefühl, Ermüdung
Hungarian: hányás; - fájdalom az infúzió beadásának helyén, hidegrázás, forróságérzés, rosszullét, fáradtság (kimerültség);
German: Urtikaria(1)
Hungarian: Urticaria(1)
German: Die Vorbereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Hungarian: Az elkészítés során be kell tartani az aszepszis szabályait.
German: Verlust des Bewusstseins
Hungarian: Eszméletvesztés
German: Ansprechen in der Domäne Lebensqualität
Hungarian: Életminőségi részterület Összevontan
German: Nach wöchentlicher Infusion von 1 mg/kg Velmanase alfa belief sich die mittlere Plasma-Spitzenkonzentration im Steady State auf etwa 8 µg/ml.
Hungarian: Hetente adott 1 mg/kg alfa-velmanáz infúziók után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos maximális plazmakoncentráció körülbelül
German: Schmerzen an der Katheterstelle
Hungarian: Fájdalom a kanül bevezetésének helyén
German: c) Nach der Rekonstitution ist die Lösung sofort visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Hungarian: Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
German: Die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Velmanase alfa wurden im Rahmen der nichtkontrollierten, offenen klinischen Phase-III-Studie rhLAMAN-10 mit 33 Patienten (19 pädiatrische und 14 erwachsene Patienten im Alter von 6 bis 35 Jahren zu Behandlungsbeginn) beurteilt, die zuvor an Studien mit Velmanase alfa teilgenommen hatten.
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Um den Zusammenhang weiter zu beurteilen, sollten Patienten, bei denen sich schwere IR entwickeln oder bei denen die therapeutische Wirkung ausbleibt bzw. verloren geht, auf das Vorliegen von Antikörpern gegen Velmanase alfa getestet werden.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor súlyos infúziós reakciók lépnek fel, vagy elmarad vagy megszűnik a kezelés hatása, az összefüggés további értékelése érdekében vizsgálni kell a betegeknél az alfa-velmanáz elleni antitestek jelenlétét.
German: Dieses wird benötigt, um bestimmte Zuckerbestandteile (sogenannte mannosereiche Oligosaccharide) im Körper abzubauen.
Hungarian: „magas mannóztartalmú oligoszaccharidok") lebontásához szükséges,
German: Augenlidödem
Hungarian: Szemhéjoedema
German: Extremitäten (Hände, Füße) - Augenreizung, Schwellung des Augenlids (Augenlid-Ödem), Rötung der Augen - gesteigerter Appetit
Hungarian: - szemirritáció, szemhéjduzzanat (szemhéjödéma), szemvörösség; - fokozott étvágy.
German: [95%-KI] p-Wert p < 0,001
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
German: 58 % aller Alpha-Mannosidose-Patienten (19 von 33), die im Rahmen klinischer Studien Velmanase alfa erhalten haben, waren zu Beginn der Studie zwischen 6 und 17 Jahre alt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
German: Falls Sie derartige Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen ilyen jellegű mellékhatást észlel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: Hitzegefühl(1)
Hungarian: Forróság érzése(1)
German: Die Anwendung von Velmanase alfa in der Altersgruppe von 6 bis 17 Jahren wird durch den Nachweis aus klinischen Studien mit pädiatrischen (19 von 33 Patienten) und erwachsenen Patienten unterstützt.
Hungarian: Az alfa-velmanáz 6-17 éves korcsoportban történő alkalmazását gyermekgyógyászati betegekkel (33 beteg közül 19) és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Refluxgastritis
Hungarian: Reflux gastritis
German: Die Gesamtwirkungen der Behandlung wurden in folgenden Domänen untersucht: Pharmakodynamik (Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum), Funktionsfähigkeit (3-MinutenTreppensteigen-Test [3MSCT], 6-Minuten-Gehtest [6MWT] und forcierte Vitalkapazität [FVC%] in
Hungarian: A kezelés összesített hatásainak értékelése a farmakodinámiás részterületen (a szérum oligoszacharid-koncentráció csökkenése), a funkcionális részterületen (háromperces lépcsőzési teszt
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Hungarian: 2 részterületen alátámasztja a hosszabb távú alfa velmanáz kezelés előnyeit az utolsó megfigyelés időpontjában (4. táblázat).
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,692
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
German: Velmanase alfa zeigte ein lineares pharmakokinetisches Profil (d. h. Kinetik erster Ordnung), und Cmax sowie AUC stiegen in einem Dosisbereich von 0,8 bis 3,2 mg/kg (entsprechend 25 bzw. 100 Einheiten/kg) proportional zur Dosis an.
Hungarian: AUC a 0,8 mg/kg-tól 3,2 mg/kg-ig (megfelel 25, illetve 100 egység/kg-nak) terjedő dózistartományban dózisarányosan növekedett.
German: Nach Ende der Infusion fielen die Velmanase-alfa-Konzentrationen im Plasma biphasisch ab; die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit belief sich auf etwa 30 Stunden.
Hungarian: Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,406
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
German: Bei den unter Behandlung mit Velmanase alfa beobachteten behandlungsbedingten Reaktionen könnten Antikörper eine Rolle spielen.
Hungarian: Az antitestek szerepet játszhatnak az alfa-velmanáz alkalmazása kapcsán megfigyelt, kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
German: [95%-KI] p-Wert p = 0,278
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,278
German: Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die rekonstituierte Lösung undurchsichtige
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos felhasználni, ha az elkészített oldat átlátszatlan részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
German: Je nach Einschätzung des behandelnden Arztes sollte der Patient nach der Infusion für mindestens eine Stunde auf IR beobachtet werden.
Hungarian: A beteget az infúziós reakciók tekintetében az infúzió után egy órán át vagy - a kezelőorvos megítélése szerint - hosszabb ideig megfigyelés alatt kell tartani.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 33 Patienten unter Behandlung mit Velmanase alfa in klinischen Studien aufgetreten sind.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alfa-velmanázzal kezelt 33 beteg expozícióját tükröző mellékhatások felsorolása az alábbi, 1. táblázatban található.
German: Velmanase alfa
Hungarian: Alfa-velmanáz vs.
German: Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Velmanase alfa
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 2 mg Velmanase alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
German: Selten (0,01-0,1%)
Hungarian: Ritka (0,01-0,1%)
German: In diesem Fall kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Hungarian: Ilyen körülmények között a reakciós képesség csökkenhet.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam 3 év
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
German: (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Hungarian: (Lásd 4.2 pont "Adagolás és az alkalmazás módja")
German: Die Kapseln dürfen entleert werden, allerdings darf der Inhalt nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Hungarian: A kapszulákat bevétel előtt fel szabad nyitni, de a tartalmukat nem szabad megrágni, összetörni vagy megőrölni.
German: Aus diesem Grund sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde vorher oder danach eingenommen werden.
Hungarian: Ezért a lanszoprazol adagot egy órával előbb vagy később kell bevenni.
German: Ketoconazol und Itraconazol
Hungarian: Ketokonazol és itrakonazol
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Kommt es unter langfristigem Einsatz (>1 Jahr) zu Sehstörungen sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Hungarian: Ha hosszú távú (>1 év) kezelés során látászavarok lépnek fel, szemésszel kell konzultálni.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
Hungarian: A lanszoprazol eliminációs felezési ideje 1,0-2,0 óra.
German: Bei einzelnen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen.
Hungarian: Egyes betegeknél klinikailag jelentős csökkenés léphet fel.
German: [Den nationalen Gegebenheiten entsprechend zu ergänzen.]
Hungarian: [Az adott országtól függően töltendő ki]
German: Vorläufige Daten lassen darauf schließen, dass eine auf Lansoprazol basierende Eradikationstherapie bei Kindern und älteren Menschen wirksam ist.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a lanzoprazol alapú eradikációs terápia gyermekekben és idős betegekben is hatékony.
German: Die Auswirkungen einer Lansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (auch wenn die akute Toxizität vermutlich gering ist), so dass keine Anweisungen für die Therapie gegeben werden können.
Hungarian: A lanszoprazol túladagolásának hatása emberben nem ismert (habár az akut toxicitás valószínűleg enyhe), így annak kezelésére vonatkozó útmutatások sem adhatók.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
German: Das Arzneimittel erzielt die beste Wirkung, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Hungarian: A gyógyszer akkor fejti ki a legjobb hatást, ha éhgyomorra veszik be.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt nach einmaliger oraler Verabreichung von 30 mg und nach wiederholter täglicher Verabreichung 80-90 %.
Hungarian: A biohasznosíthatóság 30 mg egyszeri adag és ismételt napi adagolás után 80-90%.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 29 für Arzneimittel die Lansoprazol enthalten.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lansoprazol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
German: Der Einfluss dieser gleich zeitigen Verabreichung wurde noch nicht systematisch untersucht.
Hungarian: Ennek a kombinált alkalmazásnak a hatását még nem vizsgálták meg célzottan.