FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques Compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, la prudence s'impose lors d'associations de TRISENOX avec d'autres médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym toksycznym działaniu na wątrobę Podczas leczeniatrójtlenkiem arsenu może wystąpić toksyczne działanie na wątrobę, należy go stosować ostrożnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o potwierdzonym działaniu hepatotoksycznym (patrz punkt 4.4 i 4.8).
French: Le trioxyde d'arsenic est susceptible d'entraîner une prolongation de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4), laquelle peut conduire à une arythmie ventriculaire du type torsade de pointes, qui peut être fatale.
Polish: Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
French: Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par TRISENOX.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem TRISENOX trzem pacjentom z badania jednoośrodkowego oraz 15 pacjentom z badania wieloośrodkowego przeszczepiono komórki macierzyste.
French: Dilution de TRISENOX
Polish: Rozcieńczanie leku TRISENOX
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 10 août 2010.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
French: Quarante-cinq patients participant aux études étaient des adultes.
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w badaniach było osobami dorosłymi.
French: Le traitement est divisé en deux phases: l'induction et la consolidation.
Polish: Leczenie dzieli się na 2 etapy: indukcyjne i konsolidacyjne.
French: Ce schéma doit être répété pendant quatre à cinq semaines.
Polish: Leczenie powtarza się przez 4 lub pięć tygodni.
French: La perfusion doit durer une à deux heures, mais cette durée peut être prolongée si le patient présente certains effets indésirables.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
French: L'EPAR complet relatif à Trisenox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trisenox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au le jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au le jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trisenox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: On pense qu'il empêche la production d'ADN, qui est nécessaire à la croissance des cellules de leucémie.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
French: Au total, en combinant les résultats des deux études, 87 % des patients (45 patients sur 52) ont présenté une rémission complète.
Polish: Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów wystąpiła całkowita remisja (45 z 52).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trisenox.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trisenox, le 5 mars 2002.
Polish: W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: 97 % des patients (72 patients sur 74) traités par Trisenox n'ont rencontré aucun incident, contre 86 % des patients (65 patients sur 76) traités par anthracyclines.
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
French: En moyenne, 57 jours ont été nécessaires aux patients pour parvenir à une rémission complète.
Polish: Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
French: La dose recommandée de Trisenox dépend du poids corporel du patient.
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
French: • chez les patients présentant une LPA dont la maladie n'a pas répondu au traitement précédent à base de rétinoïde et de médicaments anticancéreux, ou lorsque la maladie est réapparue après ce type de traitement.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
French: La translocation affecte la manière dont les globules blancs se développent et, par conséquent, la capacité d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A) leur fait défaut.
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
French: Durant la phase de consolidation, Trisenox est administré une fois par jour pendant cinq jours, suivi d'une pause de deux jours.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
French: Trisenox a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Polish: Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
French: (sensations inhabituelles de picotements), vertiges, maux de tête, tachycardie (rythme cardiaque rapide), dyspnée (difficulté à respirer), syndrome de différenciation (une complication potentiellement mortelle de la chimiothérapie chez les patients présentant une LPA), diarrhée, vomissements, nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons), éruption cutanée, myalgie (douleur musculaire), pyrexie (fièvre), douleurs, fatigue, œdème (gonflement), allongement de l'intervalle QT lors d'un électrocardiogramme (une altération de l'activité électrique du cœur), et niveaux accrus d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (enzymes hépatiques).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10 pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności (trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
French: Les patients atteints de LPA sont normalement traités au moyen de rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A).
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
French: Le principe actif contenu dans Trisenox, le trioxyde d'arsenic, est un produit chimique utilisé dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Polish: Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
French: Le nombre de répétitions de ces cycles dépendra des antécédents de traitement des patients.
Polish: Liczba powtórzeń cykli zależy od tego, czy pacjenci zostali poddani wcześniejszemu leczeniu.
French: Trisenox n'a été comparé à aucun autre médicament dans le cadre de ces deux études.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
French: Trisenox est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
French: Trisenox a également été évalué dans le cadre de deux études portant sur un total de 52 patients atteint de LPA qui avaient précédemment reçu un traitement par anthracycline et rétinoïde.
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque (ATRA);
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
French: On parle de rémission complète lorsqu'il n'y a plus de cellules de leucémie dans la moelle osseuse et que les niveaux de plaquettes et de globules blancs dans le sang se sont rétablis.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja , czyli gdy nie ma już więcej komórek białaczki w szpiku kostnym, a stężenie płytek krwi i białych krwinek we krwi powróciło do normalnego poziomu.
French: Trisenox n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Polish: Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trisenox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Qu'est-ce que Trisenox et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?
French: Trisenox est utilisé dans les cas suivants:
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trisenox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trisenox?
French: Durant la phase d'induction, Trisenox est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Polish: Podczas etapu indukcyjnego produkt Trisenox podaje się codziennie do czasu oznak powodzenia leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
French: Trisenox contient le principe actif trioxyde d'arsenic.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trisenox, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Trisenox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trisenox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Trisenox a été étudié chez 159 patients venant de recevoir un diagnostic et n'ayant pas encore reçu de traitement pour la LPA.
Polish: Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej.
French: Quels sont les bénéfices de Trisenox démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trisenox zaobserwowano w badaniach?
French: Autres informations relatives à Trisenox:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients n'ayant rencontré aucun incident (comme une aggravation de leur maladie ou un décès) deux ans après le diagnostic.
Polish: Produkt Trisenox porównywano z antracykliną (rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie.
French: Trisenox trioxyde d'arsenic
Polish: Trisenox tritlenek diarsenu
French: Comment Trisenox agit-il?
Polish: Jak działa produkt Trisenox?
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
French: Comment Trisenox est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Trisenox?
French: Pourquoi Trisenox est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trisenox?
French: Les propositions sont acceptables avec quelques modifications.
Polish: Propozycje te są dopuszczalne z niewielkimi ulepszeniami.
French: {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {Tel} {Faks} {e-mail}
French: Etude HOPE : Principaux résultats
Polish: Badanie HOPE: Główne wyniki
French: NO-1325 Lysaker Norvège
Polish: NO-1325 Lysaker Norwegia
French: Les résultats fournis par diverses études (HOPE, EUROPA, PEACE, et PART 2) présentent toutefois des différences.
Polish: Pomiędzy wynikami otrzymanymi w rezultacie przeprowadzenia różnych badań klinicznych (HOPE, EUROPA, PEACE i PART 2) istnieją jednakże pewne różnice.
French: Placebo Risque relatif (intervalle de confiance à 95 %)
Polish: Placebo Ryzyko względne (95% przedział ufności)
French: Cette notice ne contient pas toutes les informations concernant votre médicament.
Polish: Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku.
French: Il a également réduit l'activation neuroendocrine.
Polish: Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
French: 167 14 Bromma Suède
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
French: Toutefois, l'effet de l'administration répétée n'est pas connu.
Polish: Tym niemniej wpływ wielokrotnego podawania nie jest znany.
French: • Difficulté de concentration
Polish: • Trudności w koncentracji
French: • TRITACE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Polish: • Lek TRITACE może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.
French: 00350 Helsinki Finlande
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
French: 81105 Bratislava Slovaquie
Polish: 81105 Bratislava Słowacja
French: Tous les patients n = 4 645 N = 4 652
Polish: N = 4645 N = 4652
French: Surrey GU1 4YS Royaume Uni
Polish: Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
French: 08019 Barcelona Espagne
Polish: 08019 Barcelona Hiszpania
French: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italie
Polish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Włochy
French: Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
French: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
French: Comme tous les médicaments, TRITACE peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, TRITACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
French: Ceci signifie une réduction de la mortalité absolue de 5,7 % et une réduction du risque relatif de 27 % (IC à 95 % [11-40 %]).
Polish: Oznacza to bezwzględną redukcję umieralności na poziomie 5,7% oraz względne zmniejszenie ryzyka na poziomie 27% (95% CI, od 11% do 40%).
French: Cette modification du texte est destinée à garantir qu'il ne suggère pas une interruption de grossesse artificielle immédiate, ce qui n'est pas justifié par les expériences cliniques recueillies à ce jour.
Polish: Zmiana tekstu służy zagwarantowaniu, że sformułowanie nie będzie sugerowało natychmiastowego przeprowadzania aborcji; nie jest to bowiem uzasadnione dotychczasowym doświadczeniem klinicznym.
French: Evaluation critique
Polish: Ocena krytyczna
French: • Si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable.
Polish: • Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
French: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonie
Polish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
French: • Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
French: Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance.
Polish: Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.
French: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hongrie
Polish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Węgry
French: Efficacité et tolérance cliniques
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
French: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuanie
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
French: Les principales rubriques abordées au cours de cette procédure d'harmonisation étaient les suivantes: les sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (SPC).
Polish: Głównymi obszarami objętymi procedurą harmonizacji były punkty 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
French: Le CHMP a estimé que la correction de cette dernière phrase était douteuse et qu'aucune information sur une substance particulière n'a été présentée et il a donc supprimé ce commentaire.
Polish: CHMP był zdania, że poprawność ostatniego zdania jest wątpliwa oraz że nie przedstawiono żadnych danych odnoszących się do omawianej substancji.
French: • Réactions ralenties ou perturbées
Polish: • Spowolnione lub upośledzone reakcje
French: N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés/les gélules.
Polish: Nie rozkruszać ani gryźć tabletek/kapsułek.
French: 56218 Mülheim-Kärlich Allemagne
Polish: 56218 Mülheim-Kärlich Niemcy
French: • Pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque)
Polish: • Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
French: Le patient sera étroitement surveillé, avec traitement symptomatique et de soutien.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
French: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suède
Polish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Szwecja
French: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italie
Polish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
French: La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: DK-2970 Hoersholm Danemark
Polish: DK-2970 Hoersholm Dania
French: L'indication pour la prévention cardiovasculaire est justifiée par les résultats de l'étude HOPE.
Polish: Wskazanie do stosowania preparatu w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego jest uzasadnione wynikami badania HOPE.
French: Les étapes de titration de la dose et la dose cible sont basées sur les résultats de l'étude AIRE.
Polish: Stopnie zwiększania dawki i dawkę docelową ustalono na podstawie wyników badania AIRE.
French: L'indication néphroprotection faisait l'objet du principal point de désaccord.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu nefroprotekcyjnym stanowiło główne zagadnienie sporne.
French: Cependant, la société a contesté cette opinion et proposé une contre-indication pendant toute la grossesse, fondée sur les données provenant du dossier sur l'utilisation de ramipril pendant la grossesse.
Polish: Jednakże firma zakwestionowała ten punkt widzenia i zaproponowała przeciwwskazanie do stosowania preparatu przez cały okres ciąży, opierając się na danych na temat ciąży pochodzących z rejestru dotyczącego ramiprylu.
French: • Des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos.
Polish: • Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
French: Il est recommandé de prendre TRITACE chaque jour au même moment de la journée.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu TRITACE codziennie o tej samej porze dnia.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit inutilisé ou déchet sera éliminé conformément aux obligations locales.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w spsób zgodny z lokalnymi przepisami.