FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Polish: Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
Estonian: Kui ilmnevad koktsidioosi kliinilised nähud, on peensoole kahjustus juba toimunud.
Polish: Narażenie na produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu lub niepożądane działanie na skórę.
Estonian: Kokkupuude veterinaarravimiga võib põhjustada silmaärritust ja naha kõrvaltoimeid.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Estonian: Teatatud on põrsaste surmajuhtudest, mida on seostatud suurenenud tundlikkusega infektsiooni suhtes retikuloendoteliaalse süsteemi ajutise blokeerimise tõttu.
Polish: Toltrazuryl
Estonian: Toltrasuriil
Polish: Nadmiar żelaza jest przechowywany głównie w wątrobie.
Estonian: Ülemäärane raud ladustatakse peamiselt maksas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Estonian: Soovitatav annus on 45 mg toltrasuriili ja 200 mg rauda põrsa kohta, see tähendab 1,5 ml Forcerise suspensiooni põrsa kohta, manustatuna üks kord ühe intramuskulaarse süstina kõrva taha 24-96 tundi pärast sündi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on raua (gleptoferroonkompleksina) või toltrasuriili või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Estonian: Rauddekstraani ja raudglükoheptonaadi kohta käivat „ravimjääkide piirnorme mittenõudvat" klassifikatsiooni peetakse kehtivaks gleptoferrooni jaoks, sest oodatakse, et gleptoferroon vabastab rauddekstraani ja raudglükoheptonaati.
Polish: Produkt jest zalecany dla prosiąt o wadze od 0,9 do 3 kg.
Estonian: Ravimit soovitatakse 0,9-3 kg kaaluvatele põrsastele.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
Estonian: 250 ml ja 500 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 20 korda.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
Estonian: Kasutage seda veterinaarravimit ainult siis, kui Cystoisospora suis'i esinemine farmis on kinnitatud.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Polish: Substancje pomocnicze: Fenol
Estonian: Abiained: Fenool
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
Estonian: 100 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 30 korda.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml
Polish: Żelazo (w postaci gleptoferronu)
Estonian: Raud (gleptoferroonina)
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumdokusaat Simetikooni emulsioon Kolloidne veevaba ränidioksiid Povidoon
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teada.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg toltrasuriili ja 133 mg rauda (III) (gleptoferroonina).
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
Estonian: Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude (kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks, samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis'i põhjustatud koktsidioosi esinemine.
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
Estonian: Lihas Nahk ja rasvkude Maks Neer
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Polish: Toltrazuryl jest pochodną triazinonu i środkiem przeciwpierwotniakowym.
Estonian: Toltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine.
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Polish: Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Estonian: 100 ml, 250 ml või 500 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) fluorkilega kaetud bromobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Polish: Sulfon toltrazurylu
Estonian: Toltrasuriils ulfoon
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalne kontsentratsioon 10 mg/l toltrasuriilsulfooni ligikaudu 13 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 10-19 päeva) ja AUC oli ligikaudu 183 päev·mg/l.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie dotyczy
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Ei rakendata.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete) bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist ei olnud võimalik välistada.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7 mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4-7 päeva) ja AUC oli ligikaudu 57 päev·mg/l.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kolm korda ületavate annuste korral (135 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 600 mg raudu põrsa kohta) täheldati 21 päeva möödumisel ainult kergelt ajutiselt vähenenud erütrotsüütide arvu.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Estonian: Jääkide piirnormid (µg/kg)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Estonian: Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Estonian: Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete) bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist ei olnud võimalik välistada.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
Estonian: KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001-003
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Estonian: Et raud töödeldakse organismis ümber, eritub väga väike osa imendunud rauast.
Polish: Podczas badań dotyczących przedawkowania, 14 dni po pojedynczym podaniu trzykrotności dawki maksymalnej (średnio 261 mg toltrazurylu/prosię i 1156 mg żelaza/prosię) w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych, obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów, spadek hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny, bez objawów klinicznych.
Estonian: Üleannustamise uuringute jooksul täheldati mööduvalt vähenenud erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini kontsentratsiooni ilma kliiniliste nähtudeta 14 päeva pärast üksikannuse manustamist sihtloomade ohutusuuringutes annustega, mis kolm korda ületasid suurimaid soovitatavaid annuseid (keskmiselt 261 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 1156 mg rauda põrsa kohta).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab
Polish: Środki przeciwpasożyt nicze /Środki przeciwpierwot niakowe
Estonian: Parasiitide vastased ained / algloomade vastased ained
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001 (100 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
Polish: Maksymalne stężenie wynoszące 645 μg/ml zostało osiągnięte po około 0,5 dnia, a AUC wynosiło około 699 dni.µg/ml.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale imendub raud süstekohast kiiresti kapillaaridesse ja lümfisüsteemi ning maksimaalne kontsentratsioon 645 µg/ml saavutati ligikaudu 0,5 päeva pärast, AUC oli umbes 699 päev·µg/ml.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil/ raud (III) (gleptoferroonina)
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 500 ml.
Estonian: Karp ühe 500 ml viaaliga.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
Estonian: Karp ühe 250 ml viaaliga.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Estonian: Karp ühe 100 ml viaaliga.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Estonian: Intramuskulaarne.
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Estonian: Farmakoloogilise toimega aine Markerjääk Loomaliigid
Polish: Zaleca się podawanie produktu wszystkim prosiętom w miocie.
Estonian: Ravimit on soovitatav manustada kõigile pesakonna põrsastele.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
Estonian: Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga harva teatatud surmajuhtudest.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Estonian: 10. aprill 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. aprillil 2013.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemus
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Chiesi.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Estonian: Mis on Kantos Master?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Estonian: Miks Kantos Masteri taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Estonian: Kantos Masterit kasutatakse säilitusraviks astmaga patsientidel.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 viis Euroopa Ravimiamet lõpule Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Saksamaa suunas 13. detsembril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Estonian: Seda inhaleeritakse astma kontrolli all hoidmiseks ja sümptomite leevendamiseks üks või kaks korda ööpäevas.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele selle näidustuse heakskiitmise osas Kantos Masteri jaoks.
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Estonian: Kantos Masterit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Tšehhi Vabariigis, Iirimaal, Maltal, Portugalis ja Slovakkias) nimede Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja sarnaste nimetuste all.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee paluti vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muudatuse taotlemisel uue näidustuse lisamisega kasutamiseks leevendusravimina ägedate astmasümptomite leevendamiseks.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Estonian: Kantos Master on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis toetub Saksamaa antud esialgsele müügiloale.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta EMA/21628/2013 rev.1
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus MART-raviskeemis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Saksamaal ning asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus on uue näidustuse puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimi müügiloa Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Polish: Wniosek dotyczył stosowania leku Kantos Master zarówno w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z astmą, jak i łagodzeniu zaostrzenia objawów zamiast podawania jednego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w terapii podtrzymującej i łagodzącej - MART).
Estonian: Taotlus puudutas Kantos Masteri kasutamist nii säilitusraviks astmaga patsientidel kui ka sümptomite leevendamiseks nende tekkimisel eraldi lühitoimelise bronhodilataatori kasutamise asemel (säilitus- ja leevendusravi ehk MART-raviskeem).
Polish: Komitet zwrócił też uwagę na właściwe publikacje literaturowe potwierdzające zasadność stosowania takiego połączenia kortykosteroidu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (beklometazonu i formoterolu) w schemacie MART.
Estonian: Komitee arvestas ka asjakohast kirjandust, mis toetas kortikosteroidi ja pika toimeajaga bronhodilataatori (beklometasooni ja formoterooli) kasutamise põhimõtet MART-raviskeemis.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).
Estonian: Kui patsientidel tekivad astmasümptomid (vilistav hingamine ja hingamisraskused), soovitatakse leevenduseks inhaleerida kiire toime ja lühikese toimeajaga bronhodilataatorit (leevendusravi).
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Estonian: 2011. aasta detsembris taotles ettevõte Saksamaal lisanäidustust.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad,
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Szwecję, dotyczące niemożności wykazania skuteczności stosowania leku Kantos Master w terapii MART na podstawie przedłożonych danych.
Estonian: Esildise aluseks oli Rootsi tõstatatud probleem seoses sellega, et taotluses esitatud andmed Kantos Masteri kohta ei olnud piisavad efektiivsuse näitamiseks MART-raviskeemi jaoks.
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Estonian: Kantos Master sisaldab kahte toimeainet: beklometasoondipropionaati, mis on kortikosteroid (põletikku vähendav ravim), ja formoteroolfumaraati, mis on pika toimeajaga bronhodilataator (hingamisteid avav ravim, mis muudab hingamise kergemaks).
Polish: Wątpliwości dotyczyły przede wszystkim badania głównego, w którym porównywano stosowanie leku Kantos Master w schemacie MART z podawaniem leku Kantos Master w leczeniu podtrzymującym w połączeniu z krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, mającym na celu szybkie łagodzenie objawów.
Estonian: Konkreetselt tekkisid probleemid seoses põhiuuringuga, mis võrdles Kantos Masteri kasutamist MART-raviskeemis ja Kantos Masteriga teostatavat säilitusravi koos leevenduseks manustatava lühitoimelise bronhodilataatoriga.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta
Polish: Pacjenci w grupie porównawczej mogli otrzymywać niewystarczające leczenie podtrzymujące, co mogło przyczynić się do sytuacji, w której wyniki w grupie leczonej w schemacie MART sprawiają wrażenie lepszych niż w rzeczywistości.
Estonian: Uuringus esines kahtlus, et võrdlusrühm ei saanud piisavat säilitusravi, mis võis muuta MARTraviskeemi rühmas tulemused paremaks, kui need tegelikult olid.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, nõustus inimravimite komitee, et andmete alusel vähendab Kantos Master astma raskete ägenemisjuhtude riski ning pikendab aega haigusnähtude süvenemise vahel, kui osa annusest manustatakse vajaduse korral MART-raviskeemi alusel.