FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тетанус е остро, често смъртоносно заболяване, причинено от невротоксина, произвеждан от бактерията Clostridium tetani.
Maltese: It-tetnu huwa marda akuta, ħafna drabi fatali kkawżata minn newrotossin prodott mill-batterju Clostridium tetani.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EQUILIS TE Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Bulgarian: Обикновено заболяването обикновено произхожда от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите.
Maltese: Il-marda, li ġeneralment toriġina minn ġrieħi kontaminati, hija ikkaratterizzata minn riġidità (ebusija) ġenerali u spażmi konvulsivi tal-muskoli.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Equilis Te на Intervet International BV на 8 юли 2005 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Equilis Te lil Intervet International BV fit-8 ta' Lulju 2005.
Bulgarian: Предлага под формата на инжекционна суспенсия.
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Основания за одобряване на Equilis Te?
Maltese: Għaliex ġie approvat Equilis Te?
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘adjuvant' biex jistimula rispons immuni aħjar.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2008 г.
Maltese: Ottubru 2008.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Съдържа тетаничен токсоид (химически инактивиран токсин от тетаничната бактерия).
Maltese: Fih it-tossojde (tossin inattivat kimikament) mill-batterju tat-tetnu.
Bulgarian: От етични съображения не са провеждани пробни (с предизвикване на инфекция) експерименти срещу тетанус.
Maltese: Għal raġunijiet etiċi, ma sar l-ebda esperiment bi sfida (infezzjoni) kontra t-tetnu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тетаничен токсоид след ваксинация.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra t-tossojde tat-tetnu wara t-tilqima.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Equilis Te са по-големи от рисковете за имунизация на коне на възраст над шест месеца срещу тетанус за предотвратяване на смъртност.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equilis Te huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-tilqim ta' żwiemel mill-età ta' sitt xhur kontra ttetnu biex jimpedixxi l-mortalità.
Bulgarian: Как действа Equilis Te?
Maltese: X'inhu Equilis Te?
Bulgarian: ≥ 394 AU/ml Антигенни ELISA единици) (1400AU съответстващи на ≥ 4921 AU в текст за активност)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) затворен с гумена тапа и алуминиева капачка
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
Bulgarian: Количество в една опаковка
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Metodu ta' amministrazzj oni
Bulgarian: Съдърж ание
Maltese: Żmien ta' tiżmim
Bulgarian: Карентен срок
Maltese: 10 kunjetti Xejn ġranet
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AA10
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
Bulgarian: 83 µg
Maltese: 83 mikrogrammi
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Bulgarian: 250 µg
Maltese: 250 mikrogrammi
Bulgarian: YF-WN ≥492AU1 Iscom-Matrix съдържащ:
Maltese: YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-Matrix fih:
Bulgarian: 1 ml cъдържа:
Maltese: OĦRA 1ml fih:
Bulgarian: EU/2/13/151/001 (10 флакона)
Maltese: EU/2/13/151/001 (10 kunjetti)
Bulgarian: 42 µg
Maltese: 42 mikrogrammi
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis West Nile [ясна пиктограма на кон]
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Maltese: Bidu ta' immunita:
Bulgarian: EU/2/13/151/002 (5 предварително напълнени спринцовки) EU/2/13/151/003(10 предварително напълнени спринцовки)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
Bulgarian: Iscom-Matrix съдържащ: Purified saponin
Maltese: Iscom-Matrix li fih: Saponin ippurifikat
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Bulgarian: Годен до{месец/година}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Bulgarian: Ваксината стимулира активен имунитет срещу West Nile вирус по конете.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки x 1 доза 10 предварително напълнени спринцовки x 1 доза
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
Bulgarian: Purified saponin
Maltese: PARIR SABIEX
Bulgarian: Aктивна субстанция:
Maltese: Sustanza Attiva :
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Maltese: użu intramuskolari.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bioloġika attiva
Bulgarian: Инактивиран flavivirus щам
Maltese: Strejn inattivat tal- virus kimeriċi flavivirus
Bulgarian: Инактивиран Flavivirus щам
Maltese: Strejn inattivat tal- virus kimeriċi Flavivirus
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки Клас I от 1 ml (1 доза), съдържащи бутала с халогенбутилов край и затворени с халогенбутилови тапи.
Maltese: Kunjett tal ħġieġ tip I ta' 1ml (doża) magħluq b'tapp tal-gomma halogenobutyl u ssiġillat b'kappa talaluminjum.
Bulgarian: Активна имунизация на коне срещу West Nile вирус (WNV), за ограничаване на клиничните признаци на инфекцията, лезиите в мъзъка и ограничаване на виремията.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ġħal żwiemel kontra l-virus West Nile (WNV), biex tnaqqas is-sinjali kliniċi tal-marda u l-leżjonijiet fil-moħħ, u sabiex tnaqqas il-viraemia.
Bulgarian: Phosphatidylcholine
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forrniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NЕTHERLANDS
Maltese: Wim de Körverstraat 355831 AN Boxmeer
Bulgarian: Опалесцираща суспензия.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Maltese: KAXXA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Съдържа щам, наречен Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Maltese: Fih ir-razza msejħa Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Проучванията при бременни кобили показват, че 89% от ваксинираните кобили от смесена порода и 95% от ваксинираните чистокръвни кобили произвеждат защитни нива на антитела.
Maltese: L-istudji fuq debbiet tqal urew li 89% tad-debbiet ta' razza mħallta imlaqqmin u 95% tad-debbiet puri mlaqqmin ipproduċew livelli ta' antikorpi protettivi.
Bulgarian: Първото включва 128 бременни кобили от смесени породи, а второто - 41 породисти бременни кобили.
Maltese: L-ewwel wieħed involva 128 debba tqila ta' razez imħallta u t-tieni involva 41 debba tqila ta' razza pura.
Bulgarian: Flavivirus щам
Maltese: Flavivirus razza YF-WN
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji-riskji jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Възможно е да се появи леко повишение на телесната температура с до 1,5°C за един или два дни.
Maltese: Tista' tiżviluppa żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, b'madwar 1.5
Bulgarian: Equilis West Nile е ваксина за ветеринарната медицина, която съдържа инактивиран (убит) West Nile вирус.
Maltese: Equilis West Nile huwa vaċċin veterinarju li fih il-vajrus inattivat (maqtul) tal-West Nile.
Bulgarian: Equilis West Nile е проучен и в три полеви проучвания.
Maltese: Equilis West Nile ġie studjat ukoll fi tliet studji prattiċi.
Bulgarian: Основното полево проучване показва, че ваксинацията с Equilis West Nile, когато се прилага според препоръките, предизвиква образуването на защитни нива на антитела при 94% от ваксинираните коне на 42-ия ден от проучването.
Maltese: L-istudju prattiku ewlieni wera li meta mogħtija kif irrakkomandat, t-tilqima b'Equilis West Nile ipproduċiet livelli ta' antikorpi protettivi f'94% taż-żwiemel imlaqqmin f'jum 42 tal-istudju.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.
Maltese: Il-kejl tal-effikaċja fl-istudji prattiċi kollha kien l-għadd ta' żwiemel li żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-vajrus tal-West Nile.
Bulgarian: West Nile вирусът се предава чрез комари и може да причини тежко заболяване и инфекции на мозъка с летален изход при инфектирани коне.
Maltese: Ilvajrus tal-West Nile huwa infezzjoni li tiġi trasmessa min-nemus u tista' tikkawża mard gravi u infezzjonijiet fatali fil-moħħ taż-żwiemel infettati.
Bulgarian: 10 таблетки
Maltese: N/A 10 pilloli
Bulgarian: 6 флакона
Maltese: 6 fjali
Bulgarian: ЕU(MA) номер
Maltese: Numru ta' l-UE (MA) Isem kummerċjali
Bulgarian: Един флакон Месо и вътрешни органи: 26 дни
Maltese: Flixkun (HDPE) N/A 60 pillola Laħam u lġewwieni: 26 ġurnata
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: 7 спринцовки.
Maltese: 7 siringi.
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 180 таблетки
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Bulgarian: Коне (450-600 kg).
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
Bulgarian: Titanium dioxide (E-171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, tqil Macrogol 300
Bulgarian: EU/2/08/083/006 10 таблетки EU/2/08/083/007 30таблетки EU/2/08/083/008 180 таблетки
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
Bulgarian: 31000 Toulouse Cedex France
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Bulgarian: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse
Maltese: Merial Toulouse 4 Chemin de Calquet 31000
Bulgarian: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: 14 спринцовки.
Maltese: 14-il siringa.
Bulgarian: Времето за полуелиминиране (t½) след еднократно прилагане на препоръчителната доза е 29.6 (± 7.5) часа и 50.6 часа след прилагане в продължение на 14 дни.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 29.6 (± 7.5) sigħat u 50.6 sigħat wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Bulgarian: 25/06/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:06/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
Bulgarian: Времето на полуживот(t½) след единична доза е 38.7 (± 7.8) часа.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 38.7 (± 7.8) sigħat.
Bulgarian: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Bulgarian: Начин на действие:
Maltese: Mod t'azzjoni:
Bulgarian: Максималната концентрация (Cmax) е 0.075 (± 0.033) µg/ml (приблизително еквивалентна на 0.223 μM), областта под кривата (AUC 0-24) е 0.96 (± 0.26) µg x час/ml и устната бионаличност е 79 (± 31) %.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.33) µg/ml (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 0.223 μM), l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 0.96 (±0.
Bulgarian: Пикът на концентрация (Cmax) е 0.075 (± 0.021) μg/ml, и (AUC0-inf) е 3.48 (± 1.15) μg x час/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.021) µg/ml l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 3.48 (±1.15) µg hr/ml.
Bulgarian: Да се съхранява се в оригиналната опаковка.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA U REKWIŻITI
Bulgarian: Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените протеини.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel madwar 97% mal-proteini tal-plasma.
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 60 таблетки
Maltese: PIZ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 60 pillola
Bulgarian: Активната субстанция в EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста за коне, EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне и EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva fil-paste tal-ħalq EQUIOXX 8.2 mg/g għaż-żwiemel, fis-soluzzjoni għal injezzjoni għaż-żwiemel EQUIOXX 20mg/ml, u EQUIOXX pilloli li jintmagħdu ta' 57mg għaż-żwiemel hija sustanza aċċettata kif deskritta f'Tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) n.
Bulgarian: Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière
Maltese: 10, av. de La Ballastière
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматоидни продукти, нестероиди.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi.
Bulgarian: Поставете предпазната капачка след употреба.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Само за коне с телесна маса 450-600 kg.
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ Għal żwiemel biss li jiżnu 450-600 kg.
Bulgarian: Disodium EDTA, n-propyl gallate и thiodipropionic acid се използват да стабилизират glycerol formal и следователно не се приемат като ексципиенти в контекста на МДСОК.
Maltese: Disodium EDTA, n-propyl gallate, u thiodipropionic acid, jintużaw biex jistabbilizzaw il-glycerol formal u għaldaqstant mhumiex ikkunsidrati bħala ingredjenti mhux attivi fil-kuntest tal-MRLs.
Bulgarian: Карентен срок: месо и вътрешни органи: 26 дни.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини.
Maltese: Iscyclooxygenase huwa responsabbli biex jifforma l-prostaglandin.
Bulgarian: Пиковите плазменни нива, наблюдавани една минута след интравенозно приложение на firocoxib, са приблизително 3,7 пъти по-високи от пиковите плазмени концентрации достигнати след използване на преорална паста (перорално Tmax = 2.02 часа).
Maltese: Il-livelli massimi tal-plasma osservati minuta wara l-amministrazzjoni fil-vina tal-firocoxib kienu bejn wieħed u ieħor 3.7 aktar mill-konċentrazzjonijiet massimi tal-plasma milħuqa wara l-amministrazzjoni tal-paste tal-ħalq (Tmax tal-ħalq = 2.02 sagħtejn).
Bulgarian: EMEA/261874/2008 EMEA/V/C/000142
Maltese: EMA/261874/2008 EMEA/V/C/000142
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Previcox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция фирококсиб (firocoxib).
Maltese: Fih is-sustanza attiva firocoxib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Equioxx:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Equioxx:
Bulgarian: Активната субстанция в Equioxx, фирококсиб, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което принадлежи към групата на лекарствата, наречени „цикло-оксигеназа-2 (COX-2)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Equioxx, il-firocoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)' (jew Coxibs).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Equioxx.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Equioxx.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equioxx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Equioxx?
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза за употреба, издаден на Previcox през 2004 г. („информирано съгласие").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Previcox fl-2004 (‘kunsens infurmat').
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: декември 2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2016
Bulgarian: Пероралната паста Equioxx и инжекционният разтвор Equioxx са проучени в лаборатория и се считат за биоеквивалентни.
Maltese: Il-pejst orali Equioxx u s-soluzzjoni għal injezzjoni Equioxx ġew studjati f'laboratorju u nstab li kienu bijoekwivalenti.
Bulgarian: Equioxx се предлага под формата на инжекционен разтвор, перорална паста и таблетки за дъвчене.
Maltese: Equioxx jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni, pejst orali u pilloli li jintmagħdu.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на животното, с изключение на таблетките, които са за коне с тегло между 450 и 600 kg, при които дозата е една таблетка.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-annimal minbarra għall-pilloli li huma għal żwiemel li għandhom piż tal-ġisem bejn 450 u 600 kg u fejn id-doża hija ta' pillola waħda.
Bulgarian: Активната субстанция блокира СОХ-2 ензима, което води до намаляване на производството на простагландини - субстанции, участващи във възпалителния процес.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, bir-riżultat li jkun hemm tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Equioxx помага за намаляване на симптомите на възпаление, включително болка.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Equioxx jgħin fit-tnaqqis tar-risponsi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Bulgarian: -- 1 Инактивиран вирус на западнонилска треска, щам VM-2 ОЕ*
Maltese: -- 1 Virus West Nile inattivat, razza VM-2
Bulgarian: 1.0- 2.2 *Относителна ефикасност определена чрез in vitro метод, сравнен с референтна ваксина, която показва ефикасност при коне.
Maltese: RP* 1.0 - 2.2 *Qawwa relattiva b'metodu in vitro, imqabbel ma' vaċċin ta' referenza li ntwera li kien effikaċi fiż-żwiemel.
Bulgarian: Съдържание
Maltese: Tiżmim
Bulgarian: Концен трация
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: EС номер Търговско наименование на ВМП
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: Списък на ексципиентите Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Bulgarian: 4.6 Неблагоприятниреакции (честота и важност)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Bulgarian: SP oil
Maltese: Żejt SP
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttransporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ваксината стимулира активен имунитет срещу западнонилска треска.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus West Nile.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/086/004-006
Maltese: EU/2/08/086/004-006
Bulgarian: НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Maltese: OĦRA 1 ml fih:
Bulgarian: Инактивиран вирус на западнонилска треска, щам VM-2
Maltese: Virus West Nile inattivat, razza VM-2
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичния ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI