FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας > 45 ετών, αναφέρθηκε δύσπνοια στο 16,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
Hungarian: Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)
Greek: Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) Εφαβιρένζη
Hungarian: Antiretrovirális szerek - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) Efavirenz naponta egyszer
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a με πολυμορφισμό NS3Q80K κατά την έναρξη θεραπείας, σε σύγκριση με ασθενείς με ηπατίτιδα C γονότυπου 1a χωρίς τον πολυμορφισμό Q80K (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir hatásossága lényegesen csökkent a kiinduláskor NS3 Q80K polimorfizmusú 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél azokhoz az 1a genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegekhez képest, akiknek nem volt Q80K polimorfizmusa (lásd 5.1 pont).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιμεπρεβίρης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél a szimeprevir adagjának módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, az értékek ismeretében a digoxin dózis titrálásával érik el a kívánt klinikai hatást.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν βαθμού 1όσον αφορά τη βαρύτητα.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többségének a súlyossága 1. fokozatú volt.
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN
Greek: N = 31
Hungarian: 24 hét N = 31
Greek: Βουδεσονίδη Φλουτικαζόνη Μεθυλπρεδνιζολόνη Πρεδνιζόνη
Hungarian: Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben Önnél a kezelés során bőrkiütés jelentkezik, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Τριαζολάμη (από στόματος)
Hungarian: Triazolam (orális)
Greek: Η σιζαπρίδη ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες.
Hungarian: A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Greek: Οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1a εμφάνισαν κυρίως την R155K μόνη της ή σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122 και/ή 168 της NS3, ενώ οι ασθενείς με HCV γονότυπου 1b εμφάνισαν πιο συχνά υποκατάσταση D168V (πίνακας 10).
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél elsősorban önmagában R155K vagy az NS3 80, 122 és/vagy 168 pozíciókban kialakult aminosav-szubsztitúciókkal kombinációban lévő szubsztitúciók fordultak elő, miközben az 1b genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a leggyakrabban előforduló szubsztitúció a D168V volt
Greek: Ο Πίνακας 23 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
Hungarian: A 23. táblázat a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegek válaszadási arányait mutatja.
Greek: Οι μέτριοι ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν σημαντικά την έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα, και οι μέτριοι ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μειώνουν σημαντικά την έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα.
Hungarian: A CYP3A4 közepesen erős vagy erős inhibitorai jelentősen emelik a szimeprevir plazma-expozícióját, és a CYP3A4 közepesen erős vagy erős induktorai jelentősen csökkentik a szimeprevir plazma-expozícióját.
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κατηγοριοποιημένους χρησιμοποιώντας την εξίσωση της Τροποποίησης της Δίαιτας σε Νεφρική Νόσο για το eGFR (MDRD), eGFR ≥ 80 ml/min), η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1,62 φορές υψηλότερη (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 0,73-3,6) σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 30 ml/min).
Hungarian: Normális veseműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva (az étrend módosítása vesebetegségben - Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], eGFR képlet alkalmazásával klasszifikálva, eGFR ≥ 80 ml/perc) a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál (eGFR 30 ml/perc alatt 1,62-szor magasabb volt
Greek: Υπεράριθμα πλευρά και καθυστερημένη οστεοποίηση αναφέρθηκαν σε ποντικούς σε εκθέσεις 4 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg την ημέρα.
Hungarian: Szám fölötti bordákat és késleltetett csontosodást jelentettek egereknél az embereknél javasolt, naponta egyszer 150 mg adag mellett kialakult expozíciónál 4-szer magasabb expozícióknál.
Greek: 150 mg καφεΐνη AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ καφεΐνη Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ καφεΐνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Hungarian: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A kialakult NS3 aminosav szubsztitúció hasonló volt az azoknál a betegeknél megfigyelthez, akik a peginterferon alfával és a ribavirinnal kombinált szimeprevir-kezelést követően nem értek el tartós virológiai választ.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που αναστέλλουν ή επάγουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το CYP3A4 δε συνιστάται.
Hungarian: Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
Greek: Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Greek: (αναστολή του μεταφορέα OATP1B1 και/ή του ενζύμου CYP3A4)
Hungarian: (OATP1B1 transzporter és/vagy CYP3A4 enzim gátlás)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 14% (70/509).
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek aránya, akiknél a 4. héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 14% volt (70/509); 67%-uk ért el SVR12-t.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 ή 24 εβδομάδες και δεν πέτυχαν SVR λόγω ιολογικών αιτίων, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα αλληλουχίας, εμφάνισαν κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 στη θέση 168 και/ή υποκαταστάσεις αμινοξέων R155K: 5 από 6 ασθενείς στη μελέτη HPC2002, 1 από 3 ασθενείς στη μελέτη HPC3017 και 11 από 13 ασθενείς στη μελέτη HPC3018.
Hungarian: A 12 vagy 24 hétig szofoszbuvirral kombinált szimeprevirrel (ribavirinnel vagy anélkül) kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek többsége, akik a tartós virológiai választ virológiai okok miatt nem érték el, és a rendelkezésre álló szekvenálási adatok szerint a 168-as pozícióban és/vagy az R155K pozícióban kialakult NS3 aminosav szubsztitúciójuk volt, az alábbi vizsgálatokban vett részt: 6 beteg közül 5 a HPC2002-es vizsgálatban, 3 beteg közül 1 a HPC3017-es vizsgálatban, és 13 beteg közül 11 a HPC3018-as vizsgálatban.
Greek: 1 Ανοικτές, τυχαιοποιημένες, εκτός από τις μελέτες HPC3018 και HPC3021 οι οποίες ήταν μονού σκέλους, καθώς και της μελέτης HPC2014 η οποία ήταν μερικώς τυχαιοποιημένη.
Hungarian: 1 Nyílt elrendezésű, randomizált, kivéve a HPC3018-es és HPC3021-es vizsgálatokat, amelyek egykarosak voltak, és a
Greek: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 2 αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,7%) που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες.
Hungarian: 2. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról két (0,7%), 12 hetes kezelést kapó betegnél számoltak be.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO για περισσότερες από 12 ώρες μετά τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε και πρέπει να συνεχίσει τη λήψη του OLYSIO μαζί με τροφή τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Hungarian: Amennyiben egy OLYSIO adagot a szokásos adagolási időponthoz képest 12 órán túl nem vettek be, a kihagyott adagot a beteg már ne vegye be, a tervezett következő időpontban vegye be az OLYSIO
Greek: Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1/3 και NTCP και τους μεταφορείς εκροής P-gp/MDR1, MRP2, BCRP και BSEP.
Hungarian: OATP1B1 és NTCP felvevő-transzportereket és a P-gp/MDR1, MRP2, BCRP és BSEP efflux-transzportereket.
Greek: (DXM) 30 mg
Hungarian: 30 mg
Greek: 7 Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής σε ενήλικες εξαρτημένους από οπιοειδή υπό σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Hungarian: 7 A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken értékelték.
Greek: Πίνακας 23: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4
Hungarian: 23. táblázat: A kezelés kimenetele a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών C208 και C216, το 69% (58/84) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη της μελέτης, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, πληρούσαν τα κριτήρια για λήψη θεραπείας συνολικής διάρκειας 24 εβδομάδων.
Hungarian: A C208-as és C216-os vizsgálatok összesített analízisében a szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzött betegek 69%-a (58/84) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra.
Greek: Έλεγχος πριν την έναρξη της θεραπείας για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a
Hungarian: Az NS3 Q80K polimorfizmus kezelés előtti vizsgálata az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Greek: Αντοχή σε κυτταρική καλλιέργεια
Hungarian: Rezisztencia sejttenyészetekben
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az OLYSIO adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με συστηματικά χορηγούμενη φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη.
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t szisztémásan alkalmazott flukonazollal vagy vorikonazollal egyidejűleg alkalmazni.
Greek: Ενενήντα έξι τοις εκατό των ρεπλικονίων του HCV γονότυπου 1 που επιλέχθηκαν από τη σιμεπρεβίρη έφεραν μία ή πολλαπλές υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 43, 80, 155, 156, και/ή 168 της NS3 πρωτεάσης, με τις υποκαταστάσεις στη θέση D168 της NS3 να είναι οι πιο συχνά παρατηρούμενες (78%).
Hungarian: A szimeprevir-kiválasztott 1-es genotípusú replikonok 96%-a az NS3 proteáz 43, 80, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban egy vagy több aminosav-szubsztitúciót hordozott, és a leggyakrabban (78%) az NS3
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges az
Greek: (μελέτη HPC3011)
Hungarian: (HPC3011-es vizsgálat) Kezelés kimenetele
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των νεογνών που θήλαζαν πιθανώς λόγω απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος.
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της σιμεπρεβίρης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai paraméterei a HIV-1 társfertőzésben szenvedő, vagy abban nem szenvedő 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek között hasonló volt.
Greek: Στη μελέτη HPC3007, το 93% (241/260) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν κατάλληλοι υποψήφιοι για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Hungarian: A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt betegek 93%-a (241/260) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra, ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 83% volt.
Greek: > 1,5 έως ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Hungarian: > 1,5 - ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Greek: Q80R3
Hungarian: Q80K-val
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO Μην πάρετε το OLYSIO σε περίπτωση αλλεργίας στη σιμεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, ha allergiás a szimeprevirre vagy a gyógyszer (6.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Hungarian: - A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználhat:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: - Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 HPC2002 και τις μελέτες φάσης 3 HPC3017 και HPC3018, οι οποίες περιέλαβαν 472 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη (155, 286 και 31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, αντίστοιχα) και 108 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (54 ασθενείς σε κάθε ομάδα, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 12 ή 24 εβδομάδες).
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir biztonságossági profilja a cirrhosisos és a nem cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a HPC2002 fázis II vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018, fázis III vizsgálatok összesített adatain alapulnak, amelyekbe 472 olyan beteget vontak be, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral együtt, ribavirin nélkül kapták (sorrendben 155, 286 és 31 beteg kapott 8, 12 vagy 24 hetes kezelést), valamint 108 olyan beteget, akik a szimeprevirt szofoszbuvirral és ribavirinnel kapták (12 vagy 24 hetes kezelést kaptak, egyaránt 54-54 beteg).
Greek: Πίνακας 10: Υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 2 και φάσης 3: ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített fázis II és fázis III vizsgálatokban a kezelés hatására kialakuló aminosav-szubsztitúció: olyan betegek, akik peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott 150 mg szimeprevir mellett nem értek el SVR-t Az NS3-on kialakuló aminosav-szubsztitúció
Greek: 3 Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε συνδυασμούς με άλλες υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν σε μία ή περισσότερες από τις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3.
Hungarian: Csak az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozícióinak egyikén vagy többjén felmerülő egyéb szubsztitúciókkal kombinációban észlelt szubsztitúciók.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη έναντι του 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat, amelyek 3. vagy 4. súlyossági fokúak voltak a szimeprevirt peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek 3,1%-ánál jelentettek, versus a placebóval peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 0,5%-ával.
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη και νορεθινδρόνη
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol és noretindron naponta egyszer
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα.
Hungarian: Egy biokémiai vizsgálatban a szimeprevir sorrendben 0,5 nM-os és 1,4 nM-os median Ki értékekkel gátolta a rekombináns 1a és az 1b genotípusú HCV NS3/4A proteázok proteolitikus aktivitását.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω εξανθήματος ή κνησμού συνέβη στο 0,8% και 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 0,3% και 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Hungarian: Bőrkiütés vagy viszketés miatt a szimeprevir abbahagyása a szimeprevirrel kezelt betegek 0,8%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő szemben a placebo-kezelést kapó betegeknél megfigyelt, sorrendben 0,3%-kal és 0%-kal.
Greek: 3 Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση.
Hungarian: 3 A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
Greek: Οι πολυμορφισμοί που υπάρχουν κατά την έναρξη στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και/ή 168 της NS3, οι οποίοι σχετίζονται με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης in vitro, δεν ήταν γενικά συχνοί (1,3%) σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (n = 2.007, συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) με την εξαίρεση της υποκατάστασης Q80K σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a που παρατηρήθηκε στο 30% των ασθενών με HCV γονότυπου 1a και στο 0,5% των ασθενών με HCV γονότυπου 1b.
Hungarian: Az in vitro csökkent szimeprevir-aktivitással járó, 43-as, 80-as, 122-es, 155-ös, 156-os és/vagy 168-as NS3 pozíciókban a kiindulási polimorfizmusok rendszerint nem voltak gyakoriak (1,3%) az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (n = 2007; a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevirrel végzett, összesített fázis II és fázis III vizsgálatok), kivéve az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a Q80K szubsztitúciót, amit az 1a-genotípusú
Greek: 12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir
Greek: ασθενείς χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση (ασθενείς με μερική και μηδενική ανταπόκριση):
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Greek: Αριθμός ασθενών που εντάχθηκα ν
Hungarian: A bevont betegek száma
Greek: Επιμονή υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή Η επιμονή των ανθεκτικών στη σιμεπρεβίρη υποκαταστάσεων αμινοξέων της NS3 αξιολογήθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
Hungarian: A szimeprevir-rezisztens NS3 aminosav-szubsztitúciók perzisztálását a terápiás sikertelenséget követően értékelték.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: πολύ συχνές εξάνθημα*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés*
Greek: 1 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1.
Hungarian: 1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Hungarian: Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες φάσης 2 και τις μελέτες φάσης 3 C205, C206, C208, C216 και HPC3007, οι οποίες περιέλαβαν 924 ασθενείς που έλαβαν 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες και 540 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir biztonságossági profilja az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a fázis II és fázis III C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os és HPC3007-es vizsgálatok összesített adatain alapul, akik közül 924 beteg kapott 12 hétig naponta egyszer 150 mg szimeprevirt, és 540 beteg kapott placebot peginterferon alfával és ribavirinnel.
Greek: Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που συνταγογραφούνται ταυτόχρονα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OLYSIO.
Hungarian: Tanulmányozza az OLYSIO-kezelés megkezdése előtt az egyidejűleg felírt gyógyszerek alkalmazási előírását.
Greek: Πίνακας 3: Κανόνες διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállításának szabályai peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-t kapó olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz
Greek: Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς OATP1B1/3, P-gp και BCRP.
Hungarian: A szimeprevir gátolja az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzportereket.
Greek: Όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με τη ριμπαβιρίνη, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη ριμπαβιρίνη για πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις για αντισύλληψη.
Hungarian: OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra vonatkozó információit.
Greek: Οι εκτιμήσεις της έκθεσης στη σιμεπρεβίρη βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν παρόμοιες μεταξύ Καυκάσιων και Μαύρων/Αφρο-Αμερικανών ασθενών με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete bőrű/afro-amerikai HCV-fertőzött betegeknél.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα που περιέχει σοφοσμπουβίρη: Χρήση μόνο εάν καμία άλλη εναλλακτική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazható, amikor más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις των αναστολέων PDE-5.
Hungarian: A PDE-5 gátlók plazmakoncentrációinak mérsékelt fokú emelkedése várható.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα με τη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az OLYSIO kombinált kezeléssel összefüggésben bőrkiütéseket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Greek: Συνιστάται η χρήση μίας ευαίσθητης μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού του HCV RNA για την παρακολούθηση των επιπέδων HCV RNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A HCV-RNS-szint kezelés alatti, szenzitív, kvantitatív HCV-RNS vizsgálat alkalmazásával történő monitorozása javasolt.
Greek: Οι Cmax και AUC της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της σιμεπρεβίρης.
Hungarian: A szimeprevir plazma Cmax-a és AUC-je a szimeprevir, peginterferon alfa és ribavirin egyidejű alkalmazása alatt hasonló volt ahhoz, mint amikor a szimeprevirt önmagában adták.
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)