FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen.
Greek: - Γνωστή αντίδραση φωτοαλλεργίας ή φωτοτοξικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιβράτες ή κετοπροφαίνη.
German: Siehe auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στην παράγραφο «Χρήση του Pravafenix με τροφές και ποτά».
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για να διασφαλιστεί η κατάλληλη κατανόηση του δυνητικού κινδύνου που σχετίζεται με τη θεραπεία με πραβαστατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Pravafenix αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: - Ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Greek: - Αντιβιοτικό όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Greek: Πρακτικά η συνολική ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται εντός 6 ημερών.
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από 99%).
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Pravafenix και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
German: Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
Greek: Αμφότερες είναι φάρμακα τροποποιητικά της χοληστερόλης/των λιπιδίων.
German: - um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
Greek: - Για την αύξηση των επιπέδων «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
German: Durchschnittlich werden 34 % der oral gegebenen Dosis aufgenommen; die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 17 %.
Greek: Κατά μέσο όρο απορροφάται το 34% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης, με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που ανέρχεται σε 17%.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin in die Leberzellen transportiert wird und in wesentlich geringerem Ausmaß in andere Zellen gelangt.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η πραβαστατίνη μεταφέρεται στα ηπατοκύτταρα και προσλαμβάνεται σε σημαντικά μικρότερο βαθμό από τα υπόλοιπα κύτταρα.
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride sind vermindert.
Greek: Τα επίπεδα των LDL και VLDL τριγλυκεριδίων μειώνονται.
German: Mikrokristalline Cellulose Palmitoylascorbinsäure Povidon (K 29-32)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασκορβυλεστέρας παλμιτικός Ποβιδόνη Κ29-32
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zu Pravafenix durchgeführt.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με το Pravafenix.
German: Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht.
Greek: Ο κίνδυνος φθοράς των μυών είναι μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς.
German: In einer vergleichbaren Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und von Cmax (127 %) beobachtet.
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη με κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην AUC (110%) και στη Cmax (127%).
German: Als Symptome können u. a. Dyspnoe, nicht produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustands (Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust und Fieber) auftreten.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται δύσπνοια, μη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
German: Es wird rasch aufgenommen, und der maximale Serumspiegel wird 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Greek: Απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες τιμές στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1 έως 1,5 ωρών μετά την κατάποση.
German: Jede Hartkapsel enthält 19 mg Lactose.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 19 mg λακτόζης.
German: Es wurden keine Anzeichen von auf Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα.
German: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
Greek: Διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θαμπής όρασης και της διπλωπίας)
German: Insgesamt wurden bei diesen Studien 1 637 Patienten in Europa und den USA eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie oder Simvastatin 20 mg nicht adäquat angesprochen hatten.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.637 ασθενείς, οι οποίοι δεν παρουσίαζαν επαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg ή σιμβαστατίνη 20 mg, στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.
German: Die jeweiligen Wirkungen von Pravastatin und Fenofibrat sind komplementär.
Greek: Οι αντίστοιχες επιδράσεις της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης είναι συμπληρωματικές.
German: Die folgenden Angaben beziehen sich auf die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Pravafenix.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αντανακλούν τις φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Pravafenix.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin und Fenofibrat, die in der EU vorliegen.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται σε διαθέσιμες πληροφορίες από τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης που διατίθενται στην ΕΕ.
German: Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden.
Greek: Η στένωση αυτή μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
German: Des Weiteren hat sich gezeigt, dass Fibrat-Statin-Kombinationen die Transkriptionsaktivität von PPARα-Rezeptoren synergistisch erhöhen.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός φιβρατών και στατινών αυξάνει συνεργιστικά τις μεταγραφικές δραστηριότητες των υποδοχέων PPARα.
German: Colestyramin/Colestipol
Greek: Χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
Greek: Πριν πάρετε το Pravafenix ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε στο παρελθόν οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα.
German: In der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τα επίπεδα των τρανσαμινασών στο ήπαρ επέστρεψαν στις αρχικές τους τιμές χωρίς να χρειασθεί διακοπή της θεραπείας.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von Fenofibrinsäure liegt bei etwa 20 Stunden.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι περίπου 20 ώρες.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
German: Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homocysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombose, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, ενός παράγοντα κινδύνου για την πρόκληση θρόμβωσης και άλλων μη προσδιορισμένων παραγόντων κινδύνου.
German: Wie Pravafenix aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Pravafenix και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Siehe auch Abschnitt 4.4
Greek: Επίσης βλ. παράγραφο 4.4.
German: Folgende unerwünschte Ereignisse wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet: - Alpträume - Gedächtnisverlust - Depression - in Ausnahmefällen interstitielle Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Greek: Με ορισμένες στατίνες έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Εφιάλτες - απώλεια μνήμης, - κατάθλιψη, - ασυνήθεις περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας, ειδικότερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλ.
German: Der Plasmaspiegel ist bei allen Personen unter Dauerbehandlung stabil.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας σε όλα τα άτομα.
German: Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
Greek: Όταν εμποδίζεται η ροή του αίματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
German: Diese Veränderungen sind daher für die therapeutische Anwendung beim Menschen nicht von Relevanz.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν σχετίζεται με τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
German: Bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Εάν τα εν λόγω αυξημένα επίπεδα επιβεβαιωθούν, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να εγκαταλείπεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: - Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Die systemische Clearance von Pravastatin beträgt 0,81 l/h/kg; die renale Clearance beträgt 0,38 l/h/kg, was auf eine tubuläre Sekretion schließen lässt.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της πραβαστατίνης είναι 0,81 l/h/kg και η νεφρική κάθαρση 0,38 l/h/kg, γεγονός που υποδεικνύει έκκριση μέσω των σωληναρίων.
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Περίπου το 50% της κυκλοφορούσας πραβαστατίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
German: Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach oraler Gabe erzielt.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) παρατηρούνται εντός 4 ή 5 ωρών μετά από τη χορήγηση από το στόμα.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, π.χ. αντιμετωπίζετε προβλήματα στην αναπνοή, περιλαμβανομένου του επίμονου μη παραγωγικού βήχα, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της γενικής κατάστασης της υγείας, όπως κόπωση, απώλεια βάρους ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή πυρετός.
German: Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann gegeben werden, wenn bei diesen Patientinnen der Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist und sie über die möglichen Risiken aufgeklärt worden sind.
Greek: Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο όταν οι ασθενείς είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν ενημερωθεί για τους δυνητικούς κινδύνους.
German: (Nüchternglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck in der
Greek: (γλυκόζη νηστείας ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση).
German: Der Plasma-Harnsäurespiegel ist bei etwa 20 % der hyperlipidämischen Patienten, insbesondere bei jenen mit Typ-IV-Krankheit, erhöht.
Greek: Τα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα αυξάνονται κατά περίπου 20% σε ασθενείς με υπερλιπιδαιμία, ειδικότερα σε αυτούς με τύπο IV της νόσου.
German: Nach intravenöser Verabreichung werden 47 % der Dosis durch renale Ausscheidung und 53 % durch biliäre Ausscheidung und Biotransformation eliminiert.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και το 53% μέσω απέκκρισης από τη χολή και μέσω βιομετασχηματισμού.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της φαινοφιβράτης και/ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
German: Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.
Greek: Εάν λαμβάνετε σκευάσματα για τη δυσπεψία (για την εξουδετέρωση των οξέων στο στομάχι), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα μετά τα σκευάσματα αυτά.
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRAVAFENIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Nach dieser Initialphase liegt die Kontrolle im Ermessen des Arztes.
Greek: Μετά από την εν λόγω αρχική περίοδο, η συχνότητα παρακολούθησης επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού.
German: Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden.
Greek: Εάν μια ασθενής σκοπεύει να μείνει έγκυος ή είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα τον γιατρό της και να διακόψει τη θεραπεία με πραβαστατίνη λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
Greek: Το Pravafenix με τροφή, ποτό και οινόπνευμα - Παίρνετε πάντα το Pravafenix με τροφή, καθώς το Pravafenix δεν απορροφάται καλά με άδειο στομάχι.
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δόθηκε η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν κάθε μέρα το Pravafenix κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος και, παράλληλα, οι διατροφικοί περιορισμοί που ίσχυαν πριν από τη θεραπεία να συνεχίζονται.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von oralem Pravastatin beträgt 1,5 bis 2 Stunden.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της πραβαστατίνης από το πλάσμα είναι 1,5 έως 2 ώρες.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το καψάκιο με τροφή, καθώς δεν δρα ικανοποιητικά εάν το στομάχι σας είναι άδειο.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα.
German: Sonstige Arzneimittel
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Die gleichzeitige Gabe führte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin um etwa 40 bis 50 %.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 40 έως 50% της βιοδιαθεσιμότητας της πραβαστατίνης.
German: Zusätzliche Angaben über die einzelnen Wirkstoffe der fixen Kombination Pravafenix enthält Pravastatin und Fenofibrat.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερής δόσης Το Pravafenix περιέχει πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.
German: In diesen Fällen ist der CKSpiegel zu messen (siehe unten).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης πρέπει να μετρώνται (βλ. παρακάτω).
German: Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen, vor allem bei Langzeittherapie, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ασυνήθεις περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες, ειδικότερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (περιφερική πολυνευροπάθεια)
German: Es gab Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έχουν λάβει αυτόν τον συνδυασμό.
German: 14 Hartkapseln 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Greek: 14 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια
German: - Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/min).
Greek: - Μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min).
German: Fenofibrat fördert die Harnsäureausscheidung und ist daher bei diesen Patienten von zusätzlichem Nutzen.
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
German: Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck) sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατεθυντήριες οδηγίες.
German: In Ausnahmefällen, wenn eine länger dauernde systemische Behandlung mit Fusidinsäure, z.B. für die Behandlung von schweren Infektionen, notwendig ist, kann die gleichzeitige Gabe von Statinen und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger, medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου απαιτείται η μακροχρόνια συστημική χορήγηση φουσιδικού οξέως, πχ για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, η ανάγκη συγχορήγησης πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και να διεξάγεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
German: In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης.
German: Im Rahmen von Wechselwirkungsstudien zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Bioverfügbarkeit, wenn Pravastatin mit Acetylsalicylsäure, Antazida (bei Gabe eine Stunde vor Pravastatin), Nicotinsäure oder Probucol gegeben wurde.
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα (χορηγούμενα μία ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή προβουκόλη.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Greek: Οι μελέτες σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν αποδεικνύουν επιδράσεις τερατογένεσης.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Im Rahmen klinischer Studien wurden über 1.566 Patienten mit Pravafenix behandelt.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περισσότεροι από 1.566 ασθενείς έλαβαν Pravafenix.
German: Die Aktivierung von PPARα führt zudem zu einer verstärkten Synthese der Apoproteine A-I und A-II sowie von HDL-Cholesterin.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων PPARα προκαλεί επίσης αύξηση της σύνθεσης αποπρωτεϊνών A-I, A-II και HDL χοληστερόλης.
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτη πολλαπλών δόσεων τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το προϊόν δεν είναι βιοϊσοδύναμο, καθώς η βιοδιαθεσιμότητά του μετά από πολλαπλές δόσεις είναι 20% μικρότερη για τη φαινοφιβράτη στο δοσολογικό σχήμα συνδυασμού.
German: Die toxikologischen Befunde dieser Studien mit gleichzeitiger Gabe standen in Übereinstimmung mit den Ergebnissen derjenigen Studien, bei denen Pravastatin und Fenofibrat einzeln gegeben wurden.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα στις εν λόγω μελέτες συγχορήγησης ήταν συνεπή προς αυτά που προέκυψαν με τη μεμονωμένη χορήγηση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης.
German: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgien
Greek: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels
German: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Greek: Rue du Parc Industriel, 39 B-6900 Marche en Famenne
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές ύπνου, περιλαμβανομένης της αϋπνίας και των εφιαλτών
German: Begrenzte Sicherheitsdaten zu Pravafenix liegen für Patienten > 75 Jahre vor, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Pravafenix σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους εν λόγω ασθενείς.
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Greek: Η απουσία σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη έχει ειδικά καταδειχθεί για αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως γι' αυτά που αποτελούν υποστρώματα/αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, χυμός γκρέιπφρουτ και αναστολείς CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη).
German: Daher können Arzneimittel, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden oder dieses hemmen, ergänzend zu einem stabilen Pravastatin-Regime gegeben werden, ohne dass dies signifikante Veränderungen der Pravastatin-Plasmaspiegel zur Folge hat, wie im Zusammenhang mit anderen Statinen beobachtet.
Greek: Έτσι εξηγείται το γεγονός ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή είναι αναστολείς του συστήματος κυτοχρώματος P450 μπορούν να προστεθούν σε σταθερό δοσολογικό σχήμα πραβαστατίνης χωρίς να προκαλούν σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα πραβαστατίνης στο πλάσμα, όπως παρατηρείται με τις άλλες στατίνες.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: - Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Da die aktuellen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit auf einer Einnahme mit Nahrung unter Befolgung von Diätvorschriften basieren, wird empfohlen, Pravafenix zu einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Καθώς τα ισχύοντα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη χορήγηση του φαρμάκου με τροφή και στην τήρηση των διατροφικών περιορισμών, συνιστάται το Pravafenix να χορηγείται με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
Greek: Οι μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sind eine symptomatische Behandlung und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υποπτευόμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα κατά περίπτωση.
German: In Anbetracht dieses erheblichen Firstpass-Effekts durch die Leber besitzt der Plasmaspiegel von Pravastatin nur einen begrenzten Wert für die Vorhersage der lipidsenkenden Wirkung.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη αυτής της πρώτης διόδου από το ήπαρ, οι συγκεντρώσεις της πραβαστατίνης στο πλάσμα έχουν περιορισμένη μόνο αξία για την πρόβλεψη της επίδρασης στη μείωση των λιπιδίων.