FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących metforminę, zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Vokanamet powinna dostarczyć dawkę 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę plus dawkę metforminy aktualnie przyjmowaną lub najbliższą odpowiednią dawkę terapeutyczną.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstekkelig kontrollerte på maksimal tolerert dose metformin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte på metformin, bør den anbefalte startdosen av Vokanamet gi kanagliflozin dosert som 50 mg to ganger daglig pluss den dosen av metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny raz na dobę, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę oraz 1,9% dla placebo.
Norwegian Bokmål: I den dedikerte kardiovaskulærstudien, hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var forekomsten av bivirkninger forbundet med væsketap 2,8 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, 4,6 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig og 1,9 % med placebo.
Polish: U pacjentów z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min leczonych kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg stwierdzono średnie procentowe zmiany masy ciała w porównaniu do placebo wynoszące odpowiednio -1,8% i -2,0%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt behandlet med kanagliflozin 100 mg og 300 mg viste gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo wyniosły odpowiednio -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p<0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania kanagliflozyny u pacjentów stosujących diuretyki pętlowe.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke anbefalt til bruk hos pasienter som får loop-diuretika.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kanagliflozin og metformin er undersøkt hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollerte på metformin alene eller i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler.
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Norwegian Bokmål: 7,0 % og 3,2 % av gitt radioaktiv dose gjenfunnet i fæces som kanagliflozin, en hydroksylert metabolitt og en O-glukuronidmetabolitt.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p<0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert glykosylert hemoglobin (HbA1c), prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo.
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til insulinbehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo, og alvorlige hypoglykemi forekom hos henholdsvis 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo.
Polish: Należy rozważyć również przerwanie leczenia kanagliflozyną u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zakażenie, zapalenie szpiku kostnego i kości lub martwica.
Norwegian Bokmål: Det bør også overveies å seponere behandling med Vokanamet hos pasienter som utvikler tilstander som kan medføre amputasjon, som hudsår, infeksjon, osteomyelitt eller gangren i underekstremiteter.
Polish: Nie badano kanagliflozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek impairment (GFR < 30 ml/min) lub ESRD.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 oC.
Polish: Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku są częste i bezobjawowe.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forekommer hyppig og asymptomatisk hos eldre pasienter.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan det vurderes å øke dosen til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg raz na dobę i 8,8% przy dawce 300 mg raz na dobę kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg én gang daglig.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c Kroppsvekt
Polish: Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony kilkoma z tych leków lub jednym z nich.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du allerede tar ett eller flere av disse for å behandle type 2 diabetes.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawroty głowy omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu przyspieszony rytm serca.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er: ørhet eller svimmelhet besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste uttalt svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, og under behandling:
Polish: k Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych kreatyniny wyniosły odpowiednio 2,8% i 4,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5% dla placebo.
Norwegian Bokmål: k Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kreatinin var henholdsvis 2,8 % og 4,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Polish: U
Norwegian Bokmål: ul.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, a zatem okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu, powodując zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er nyreclearance redusert i forhold til kreatininclearance, og eliminasjonshalveringstiden er dermed forlenget, noe som medfører økt plasmanivå av metformin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kanagliflozin ble undersøkt hos 10 285 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 5151 pasienter behandlet med kanagliflozin i kombinasjon med metformin.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność (non-inferiority).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg én gang daglig som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p<0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
Polish: • bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne: redusert vitamin B12-nivå (kan medføre anemi - lavt antall røde blodceller),
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01)
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert større reduksjoner i GFR hos slike pasienter (se pkt.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo (se pkt.
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg %-endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Polish: • skurcze mięśni, • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
Norwegian Bokmål: • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
Polish: Kanagliflozyna
Norwegian Bokmål: KANAGLIFLOZIN
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vokanamet Blodsukkernivået kan øke dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet.
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vokanamet Jak przyjmować lek Vokanamet Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vokanamet Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vokanamet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vokanamet Hvordan du bruker Vokanamet Mulige bivirkninger
Polish: 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Polish: Klirens nerkowy metforminy przekracza 400 ml/min, co wskazuje na wydalanie chlorowodorku metforminy drogą przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metformin er > 400 ml/minutt og indikerer at metforminhydroklorid elimineres ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Polish: • Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, kapselformede, 20 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n=2313) av fire 26ukers placebokontrollerte, kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Polish: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, powodując kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre metforminakkumulering og økt risiko for laktacidose.
Polish: zaburzenia widzenia mrowienie ust drżenie, pocenie się, bladość skóry zmiany nastroju, uczucie niepokoju, lub splątania.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter tåkesyn, prikking i leppene, skjelving, svetting, blekhet, humørendring, angst eller forvirring.
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uendret i urin.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Norwegian Bokmål: som kolestyramin, skal du ta dette legemidlet minst 1 time før eller 4 timer til 6 timer etter det kolesterolsenkende legemidlet.
Polish: Ze względu na mechanizm działania kanagliflozyny, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.
Norwegian Bokmål: På grunn av kanagliflozins virkemåte vil urinen teste positivt for sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Polish: W tych badaniach fazy 1 zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych zarówno dawką 100 mg i 300 mg kanagliflozyny raz na dobę do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG medførte økt UGE hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med 100 mg eller 300 mg kanagliflozin én gang daglig, som varierte fra 77 g/døgn til 119 g/døgn i fase 1-studiene.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów (n = 721) z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min, stosowanie kanagliflozyny skutkowało znaczącym klinicznie zmniejszeniem HbA1c w porównaniu do placebo, i wyniosło -0,47% dla dawki 100 mg kanagliflozyny i -0,52% dawki 300 mg kanagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt I en samleanalyse av pasienter (n = 721) med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt, viste kanagliflozin klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo, med -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały że produkt leczniczy Vokanamet tabletki złożone 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensstudier med friske forsøkspersoner har vist at Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1000 mg kombinasjonstabletter er bioekvivalente med samtidig inntak av tilsvarende doser av kanagliflozin og metformin som individuelle tabletter.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Slutt omgående å ta Vokanamet og kontakt lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z produktem leczniczym Vokanamet; jednakże przeprowadzono takie badania dla każdej substancji czynnej z osobna
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført med Vokanamet, men slike studier er blitt utført med de enkelte virkestoffene (kanagliflozin og metformin).
Polish: Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu leczniczegoVokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med Vokanamet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler en dose av Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin to ganger daglig (se nedenfor og pkt.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen på 100 mg/kg var inntil 14 ganger den kliniske dosen på 300 mg basert på AUC-eksponering.
Polish: ETYKIETA (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT (multipakning)
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie GFR.
Norwegian Bokmål: Grunnet væsketap ble det vanligvis sett små gjennomsnittlige reduksjoner i GFR de første 6 ukene etter behandlingsstart med kanagliflozin.
Polish: Metformina może wywierać działanie zmniejszające stężenie glukozy poprzez trzy mechanizmy:
Norwegian Bokmål: Metformin har tre mulige virkningsmekanismer:
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia zgłaszano u odpowiednio 4,2% i 3,7% mężczyzn leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu do 0,6% u otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og kanagliflozin 300 mg én gang daglig, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny,
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i
Norwegian Bokmål: Etter samtidig bruk av kanagliflozin og rifampicin (en induktor av forskjellige aktive transportproteiner og legemiddelmetaboliserende enzymer) ble det observert 51 % og 28 % reduksjon i kanagliflozins systemiske eksponering (areal under kurven, AUC) og maksimale konsentrasjon (Cmax).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172)
Polish: Zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt forekom primært hos ikke omskårne mannlige pasienter.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av kliniske data, ble det observert økning i kanagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos UGT2B4*2/*2-bærere.
Polish: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem i grudkami, sączeniem się płynu lub pęcherzykami,
Norwegian Bokmål: • utslett eller rød hud eller - dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
Polish: • u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy razem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som står på sine maksimale tolererte doser av metformin sammen med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt.
Polish: Karmienie piersią Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Ingen studier med lakterende dyr er blitt utført med kombinasjonen av virkestoffene i Vokanamet.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Vokanamet przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke dette legemidlets virkemåte Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Vokanamet.
Polish: kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ kanagliflozyny na kontrolę glikemii, w tym 5151 pacjentów otrzymywało kanagliflozynę w skojarzeniu z metforminą.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 285 pasienter med type 2 diabetes deltok i ni dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier av effekt og sikkerhet gjennomført for å vurdere kanagliflozins effekt på glykemisk kontroll, inkludert 5151 pasienter behandlet med kanagliflozin i kombinasjon med metformin.
Polish: Zmiana vs glimepiryd (dostosowana średnia) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid (justert gjennomsnitt) (95 % CI)