FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość LD50 dla cyklosporyny podanej doustnie wynosi 2 329 mg/kg mc. u myszy, 1 480 mg/kg mc. u szczurów i >1 000 mg/kg mc. u królików.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Polish: Antybiotyki azolowe: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol i worykonazol mogą ponad dwukrotnie zwiększać AUC cyklosporyny.
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Polish: Hiperglikemia, jadłowstręt, hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Polish: Przykładami leków, które zmniejszają stężenie cyklosporyny są: barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna podawana dożylnie, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (ziele dziurawca), tyklopidyna, sulfinpyrazon, terbinafina, bozentan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Polish: - z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca).
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun zawiera 12% obj. etanolu.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
Polish: Interakcje z lekami
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċini
Polish: Końcowy okres półtrwania wahał się od 6,3 godzin u zdrowych ochotników do 20,4 godzin u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
Polish: Szczególne substancje pomocnicze: uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40
Maltese: Żejt ir-riġnu idroġenat polyoxyl 40
Polish: Etanol bezwodny Makrogologlicerolu rycynooleinian/polioksyetylowany olej rycynowy
Maltese: Ethanol anhydrous Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Polish: Cyklosporyna może zmniejszać klirens digoksyny, kolchicyny, inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn) i etopozydu.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Polish: Następne użycie Zacząć od punktu 5. powyższej instrukcji.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Polish: U pacjentów przyjmujących cyklosporynę obserwowano uaktywnione zakażenia utajonymi wirusami polioma, które mogą prowadzić do związanej z nimi nefropatii (PVAN, ang. polyomavirus-associated nephropathy), szczególnie nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK (BKVN, ang. BK virus nephropathy), czy związanej z zakażeniem wirusem JC postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML, ang. progressive mulitpcal leukoencephalopathy).
Maltese: F'pazjenti mogħtija ciclosporin kienu osservati attivazzjonijiet ta' infezzjonijiet tat-tip poliomavirus rieqda li jistgħu jwasslu għal nefrapatija assoċjata ma' poliomavirus (PVAN), b'mod speċjali ma' nefropatija bil-virus BK (BKVN), jew għall-virus JC assoċjat ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerol 85%
Maltese: Il-kisja tal-kapsula Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Polish: Olej kukurydziany zekstryfikowany Olej kukurydziany rafinowany
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Polish: Imatynib może zwiększać AUC i Cmax cyklosporyny o około 20%.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Polish: Ewerolimus i syrolimus wywierają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę cyklosporyny.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma stężenie 50 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-influżjoni fih 50 mg/ml.
Polish: Etanol: 50 mg/kapsułkę.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Polish: Cyklosporynę badano w szeregu testów in vitro i in vivo w celu wykrycia działania genotoksycznego, nie stwierdzając dowodów na klinicznie istotne działania mutagenne.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
Polish: Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol
Maltese: Sandimmun fih castor oil u ethanol
Polish: Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Endogenous uveitis - Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 5 mg u 7 mg għal kull kilo tal-piż tiegħek.
Polish: Wartość LD50 dla cyklosporyny podanej dożylnie wynosi 148 mg/kg mc. u myszy, 104 mg/kg mc. u szczurów i 46 mg/kg mc. u królików.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Polish: Etanol: 100 mg/kapsułkę.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Polish: - Kolejne użycie, wykonać czynności opisane w punktach 5 do 9.
Maltese: - Għad-drabi ta' wara, imxi ma' passi 5 sa 9.
Polish: - Dla dawki większej niż 1 ml należy użyć strzykawki 4 ml.
Maltese: - Għal aktar minn ml 1 ta' mediċina, uża seringa ta' 4 ml.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I PUDEŁKU KARTONOWYM
Maltese: TIKKETTA TAL-KARTUNA U TAL-FLIXKUN
Polish: Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie za pośrednictwem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), a główne szlaki metaboliczne to mono- i dihydroksylacja oraz N-demetylacja w różnych miejscach cząsteczki.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Polish: • Wysypka.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Polish: • Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Polish: Ponadto, poszczególne grupy o określonej częstości każdego działania niepożądanego leku ustalono na podstawie następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Maltese: Sandimmun fit-tqala hi limitata.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklosporyny i takrolimusu ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na nerki i interakcji farmakokinetycznych za pośrednictwem CYP3A4 i (lub) Pgp (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Polish: nikardypina, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, metyloprednizolon (duże dawki), allopurynol, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy, imatynib, kolchicyna, nefazodon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Polish: Leczenie skojarzone z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Odciągnąć tłok nabierając przepisaną objętość roztworu.
Maltese: Meta tinfetaħ il-folja, tinxtamm riħa partikulari.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy encefalopatii, w tym zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), takie jak drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład i ataksja móżdżkowa
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc. na dobę.
Maltese: Id-doża fil-vina rrakkomandata hi ta' bejn 3 u 5 mg/kg/kuljum.
Polish: Różowe, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe Żółte, podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe Brudnoróżowe, podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe
Maltese: Roża, kapsuli rotob tal-ġelatina ovali Sofor lewn il-qamħ, kapsuli rotob tal-ġelatina oblungi Roża mutrab, kapsuli rotob tal-ġelatina oblungi
Polish: Cyklosporyna nie wykazywała działania mutagennego ani teratogennego w standardowych układach testów po podaniu doustnym (szczurom w dawce do 17 mg/kg mc. na dobę i królikom w dawce do 30 mg/kg mc. na dobę doustnie).
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
Polish: W przypadkach ostrej nefrotoksyczności zgłaszano zaburzenia homeostazy jonowej, takie jak hiperkaliemia, hipomagnezemia i hiperurykemia.
Maltese: Każijiet ta' nefrotossiċità rrappurtaw disturbi ta' omeostasi jonika, bħal iperkalemija, ipomagneżemija, u iperurikemija.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Polish: • Całkowita dawka podawana każdego dnia to zazwyczaj 3 do 5 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Polish: Po jednoczesnym podaniu cyklosporyny i lerkanidypiny pole pod krzywą AUC lerkanidypiny zwiększyło się trzykrotnie, a AUC cyklosporyny zwiększyło się o 21%.
Maltese: Wara l-għoti flmkien ta' ciclosporin u lercanidipine, l-AUC ta' lercanidipine żdied bi tliet darbiet u lAUC ta' ciclosporin żdied b'21%.
Polish: Dawka 500 mg produktu leczniczego Sandimmun zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny i bozentanu nie jest zalecane (patrz wyżej podpunkt „Leki, które powodują zmniejszenie stężenia cyklosporyny" oraz punkt 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Polish: Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi.
Maltese: Dan jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti immunosuppressivi.
Polish: Skojarzenia ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Odpowiada to prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Maltese: Dan hu daqs bejn wieħed u ieħor 15 ml birra jew 5 ml inbid.
Polish: Zalecany zakres dawek wynosi od 2,5 do 5 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Maltese: Ilfirxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
Polish: W 78tygodniowym badaniu u myszy, w dawkach 1, 4 i 16 mg/kg mc. na dobę, wykazano istotną statystycznie tendencję występowania chłoniaków limfocytowych u samic, a u samców otrzymujących pośrednią dawkę liczba przypadków nowotworów z komórek wątrobowych istotnie przekroczyła wartość kontrolną.
Maltese: Fi studju fuq il-ġrieden li dam għaddej 78 ġimgħa, b'dożi ta' 1. 4, u 16 mg/kg/kuljum, instab li kien hemm evidenza ta' tendenza sinjifikanti statistikament ta' limfomi limfoċiti fin-nisa, u l-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari flirġiel mogħtija nofs id-doża qabżet b'qawwa il-valur ta' kontroll.
Polish: Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg cyklosporyny.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 250 mg ciclosporin.
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Polish: • Zespół nerczycowy (ang. nephrotic syndrome, NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Polish: • Łuszczyca
Maltese: Rakkomandazzjoni
Polish: W listopadzie 2011 r. rozpoczęto pełną ocenę zaleceń firmy (dokumentacji CDS obydwu produktów: Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Polish: Wykorzystano również treść podstawowego profilu bezpieczeństwa (ang. Core Safety Profile, CSP), uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), oraz treść publicznego sprawozdania oceniającego, zgodnie z artykułem 45 rozporządzenia pediatrycznego (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Polish: • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Interakcje z jedzeniem, Interakcje z lekami, Leki obniżające stężenie cyklosporyny, Leki podwyższające stężenie cyklosporyny, Inne istotne interakcje z lekami, Zalecenia, Dzieci oraz Inne istotne interakcje z lekami".
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest dostępny jako Sandimmun Neoral, miękkie kapsułki żelatynowe (10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg), oraz Sandimmun Neoral, roztwór doustny 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Polish: Zalecenie
Maltese: Billi
Polish: • Niedokrwistość aplastyczna
Maltese: • Anemija aplastika
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził przeprowadzenie długookresowych badań stabilności w warunkach 25°C/60% RH oraz badań przyspieszonych w warunkach 40°C/75% RH.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Polish: Stosowanie cyklosporyny wraz z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) jest przeciwwskazane z uwagi na jej hamujące działanie względem cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: W 1987 r., w momencie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu cyklosporyny na bazie oleju o nazwie Sandimmun, dostępne było kompleksowe podsumowanie badań klinicznych dotyczących endogennego zapalenia błony naczyniowej oka (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun jest dostępny jako Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun, roztwór doustny 100 mg/ml, oraz Sandimmum, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Polish: • Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Maltese: • Uveite endoġena
Polish: CHMP zatwierdził tę propozycję.
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Polish: Skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju) wykazano w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz w 5 badaniach bez grupy kontrolnej.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Polish: W końcu omówiono również kwestię uwzględnienia terminu „odrzucenie komórkowe" ze względu na fakt, iż rozpoznanie epizodów odrzucenia humoralnego budzi wątpliwości.
Maltese: Fl-aħħar nett ġiet diskussa wkoll l-inklużjoni tat-terminu rifjut "ċellulari" peress li d-dijanjosi ta' episodji ta' rifjut umorali hija kontroversjali.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni fit-termini talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Polish: Dokumentację leku Sandimmun przyjęto za podstawę przeprowadzonej oceny, ponieważ dokumentację uzasadniającą zatwierdzenie nowego preparatu cyklosporyny (Sandimmun Neoral) oparto na ocenie właściwości farmakokinetycznych, w której wykazano równoważność tych dwóch postaci cyklosporyny (preparatu na bazie oleju oraz preparatu w postaci mikroemulsji).
Maltese: Id-dossier ta' Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść podpunktów „Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja, Specjalne grupy pacjentów oraz Dzieci i młodzież" w oparciu o ujednolicony tekst zatwierdzony w 13 krajach UE.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Polish: Dane pochodzące z tych badań, a także z praktyki stosowania cyklosporyny w leczeniu innych chorób niezwiązanych z przeszczepami, pomogły w opracowaniu czterech głównych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których stosowano produkt Sandimmun (SIM) w leczeniu ciężkiego RZS u pacjentów w USA i Kanadzie.
Maltese: Din id-dejta, flimkien mal-esperjenza b'ciclosporin f'mard ieħor li ma jinvolvix trapjant, għenet biex jiġu ddisinjati l-erba' provi pivotali bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Sandimmun (SIM) f'RA severa fl-Istati Uniti u l-Kanada.
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll kienu qed jużaw jew plaċebo, jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Polish: Zmiana produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Polish: Uznał jednak, że akapit ten należy uzupełnić o zalecenia dotyczące dodatkowych działań kontrolnych związanych np. z czynnością wątroby, poziomem bilirubiny, stężeniem elektrolitów w surowicy krwi oraz ciśnieniem krwi, a także zalecił wykorzystanie oznaczanego w wiarygodny i powtarzalny sposób współczynnika przesączania kłębuszkowego, a nie stężenia kreatyniny w surowicy.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Maltese: Dan kien ikkonfermat fil-qafas ta' din il-proċedura skont l-artikolu 30.
Polish: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Polish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Polish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Polish: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Polish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Polish: Alfa-tokoferol
Maltese: Alpha-tocopherol
Polish: Atorwastatyna 10-80 mg Symwastatyna 10-80 mg Fluwastatyna 20-80 mg Lowastatyna 20-40 mg Prawastatyna 20-80 mg Rozuwastatyna 5-40 mg Pitawastatyna 1-4 mg
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin 20-40 mg Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Polish: Etanol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Polish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml roztwór doustny cyklosporyna
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Polish: Sandimmun Neoral kapsułki miękkie zawiera 11,8% (w stosunku objętościowym) etanolu (9,4% w stosunku wagowo-objętościowym).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Polish: Glikol propylenowy: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Polish: Hiperglikemia, jadłowstręt, hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża