FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat een behandeling met Cholib wordt begonnen, moeten mogelijke oorzaken van de abnormale vetgehaltes van het bloed afdoende worden behandeld en moeten patiënten op een standaard vetverlagend dieet worden gezet.
Latvian: Pirms Cholib terapijas uzsākšanas atbilstoši jāārstē iespējamie patoloģiski paaugstināta tauku līmeņa asinīs cēloņi un pacientiem jāievēro tauku līmeni pazeminoša standarta diēta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholib zijn verhoogde creatininespiegels in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), verhoogde aantallen bloedplaatjes, gastroenteritis (diarree en braken) en verhoogde concentraties van alanineaminotransferase (een leverenzym).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cholib blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), palielināts trombocītu skaits asinīs, gastroenterīts (caureja un vemšana) un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis.
Dutch: Cholib is bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op een hartziekte en met concentraties van 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) die al worden gereguleerd met de overeenkomende dosis simvastatine alleen.
Latvian: Cholib ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem „sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar atbilstošu atsevišķi lietota simvastatīna devu.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cholib groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Cholib voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cholib, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft om gal te produceren, leidt het verlaagde cholesterolgehalte van het bloed ertoe dat de levercellen receptoren produceren die cholesterol uit het bloed halen, waardoor het cholesterolgehalte van het bloed nog verder daalt.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, pazeminātais holesterīna līmenis aknu šūnās izraisa receptoru veidošanos, kas saista holesterīnu no asinīm, pazeminot tā līmeni vēl vairāk.
Dutch: In alle onderzoeken waren de verlagingen in de triglyceridenwaarden en de toenames van de goede cholesterol bij gebruik van Cholib hoger dan bij gebruik van een statine alleen.
Latvian: Visos pētījumos triglicerīdu līmeņa pazeminājums un labā holesterīna līmeņa pieaugums, lietojot Cholib, bija izteiktāks nekā lietojot tikai statīnu.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, fenofibraat en simvastatine, en wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en lichaamsbeweging om de concentraties van triglyceriden (een soort vet) van patiënten te verlagen en de concentraties van 'goed' cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - fenofibrātu un simvastatīnu, un tās lieto kopā ar maztauku diētu un fiziskām aktivitātēm ar mērķi pazemināt triglicerīdu (tauku veida) līmeni un paaugstināt „labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
Dutch: Welke voordelen bleek Cholib in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Cholib lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Cholib lietošanu.
Dutch: Deze stof verlaagt het totale cholesterolgehalte van het bloed door de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat een rol speelt bij de productie van cholesterol, te blokkeren.
Latvian: Tas pazemina kopējo holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Dutch: Wat is Cholib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Cholib un kāpēc tās lieto?
Dutch: De cholesterol dat zo aan het bloed wordt onttrokken, is 'slecht' cholesterol.
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts „sliktais" holesterīns.
Dutch: Hoe wordt Cholib gebruikt?
Latvian: Kā lieto Cholib?
Dutch: Cholib is effectiever gebleken dan statines alleen in het verlagen van de triglyceridengehaltes en het verhogen van de concentraties van goed cholesterol.
Latvian: Pierādīts, ka Cholib efektīvāk nekā atsevišķi lietots statīns pazemina triglicerīdu un paaugstina labā holesterīna līmeni.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cholib.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cholib atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholib.
Latvian: Pilns visu Cholib izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cellen/µl Celsuspensie voor implantatie
Latvian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 šūnas/µl Šūnu implantējamā suspensija
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons + 1 spuit + 18G intraveneuze catheter + 2 Vicryl 6.0
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem + 1 šļirce + 18G intravenozais katetrs + 2 Vicryl 6,0
Dutch: Flacon (glas/alu) 1 ml
Latvian: Flakons (stikls/alu) 1 ml
Dutch: Implantatie
Latvian: Implantācija
Dutch: Verpakkings-grootte
Latvian: Iepakojuma izmērs
Dutch: Farmaceutische vorm
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Dutch: • Mededeling dat het nodig is donoren te screenen aan de hand van een patiëntenvragenlijst en laboratoriumtests voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, worden toegepast:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk tekstā, ir ieviesti:
Dutch: • Het schema voor follow-up van de patiënten
Latvian: • pacientu pēcaprūpes grafiks;
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat het geneesmiddel uitsluitend wordt geleverd aan zorginstellingen die voldoen aan de in het risicobeheerplan neergelegde criteria.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles ir pieejamas tikai tādās veselības aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētajiem kritērijiem.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor artsen en ander medisch personeel
Latvian: • mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Dutch: • De procedure voor implantatie via kniegewrichtsartrotomie
Latvian: • ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manupulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd..
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor de chirurgen bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Latvian: Mācību materiālā ķirurgiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Dutch: Het opleidingsprogramma voor artsen en medisch personeel bevat de volgende onderdelen:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā izglītības programmā ietilpst:
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van ChondroCelect en het prepareren van het
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Dutch: • Een door de patiënten te ondertekenen formulier, voordat zij de behandeling met ChondroCelect ondergaan, dat zij hiermee instemmen en op de hoogte zijn van de eventuele gevolgen
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Dutch: • De in de operatiekamer af te lopen checklist onmiddellijk voordat de eerste incisie wordt verricht: verifiëren dat het de juiste patiënt betreft, het juiste geneesmiddel, de juiste plaats van implantatie, en dat het juiste type biologisch membraan en fibrinelijm in de procedure wordt
Latvian: apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;
Dutch: Het trainingsmateriaal voor het andere medisch personeel bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van de bioptname
Latvian: • biopsijas datu apstrāde;
Dutch: 48 uur.
Latvian: 48 stundas.
Dutch: Bewaren tussen 15 °C - 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Dutch: Zeer vaak
Latvian: Ļoti biežas
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Dutch: • mislukte behandeling
Latvian: • nesekmīga ārstēšana
Dutch: Fibrine-afdichtingsproducten verschillen sterk wat hun kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling betreft.
Latvian: Fibrīna blīvēšanas materiāla izstrādājumi būtiski atšķiras gan kvalitatīvā, gan kvantitatīvā sastāva ziņā.
Dutch: Niet blootstellen aan radioactieve straling (röntgenstraling).
Latvian: Nepakļaut radioaktīvā starojuma iedarbībai (rentgena stariem).
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u meer informatie geven over uw revalidatie.
Latvian: Jūsu ārsts vai fizioterapeits sniegs Jums vairāk informācijas par Jūsu rehabilitācijas programmu.
Dutch: De patiënten moesten akkoord gegaan met actieve deelname aan een streng revalidatieprotocol en follow-upprogramma.
Latvian: Pacientiem bija jāpiekrīt aktīvi piedalīties stingrā rehabilitācijas un sekojošā aprūpes programmā.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen in het musculo-skeletaal stelsel, ATC code: M09AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles skeleta-muskuļu sistēmas traucējumiem, ATĶ kods: M09AX02
Dutch: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Latvian: Fakss: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatēti īpaši drošības apdraudējumi.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Dutch: Het geschatte voordeel was groter in de ChondroCelect-groep, maar de resultaten bleken uiteindelijk toch niet statistisch significant.
Latvian: Aprēķinātais ieguvums bija lielāks ChondroCelect grupā, bet rezultāti neuzrādīja statistisku ticamību.
Dutch: Na de operatie zult u gedurende ongeveer een jaar een revalidatieprogramma moeten volgen, zodat uw knie goed kan genezen.
Latvian: Pēc operācijas Jums aptuveni vienu gadu būs jāizpilda rehabilitācijas programma, lai dotu iespēju ceļa locītavai labi sadzīt.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Dutch: Dit noemt men een ‘autologe-chondrocytenimpantatie' (ACI).
Latvian: To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju" (ACI).
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gesteriliseerd.
Latvian: ChondroCelect nedrīkst sterilizēt.
Dutch: Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Latvian: Zāles ir iepakotas vairākos iepakojuma materiāla slāņos, kas garantē sterilitāti un stabilus temperatūras apstākļus 48 stundu garumā, ja zāles uzglabā istabas temperatūrā.
Dutch: Indien de verantwoordelijke chirurg op basis van een kosten-batenbeoordeling behandeling van een patiënt onder de 18 jaar overweegt, dient er speciaal op te worden gelet dat de groeiplaat volledig gesloten is.
Latvian: Ja, pamatojoties uz atbildīgā ķirurga veikto ieguvuma/ riska novērtējumu, tiek plānota pacientu ārstēšana, kas jaunāki par 18 gadiem, īpaša uzmanība jāpievērš, lai pārliecinātos par pilnīgu augšanas zonas slēgšanos.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het belastingsniveau geleidelijk toenemen, afhankelijk van uw gewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā slodze palielināsies pakāpeniski atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un skrimšļa bojājuma lieluma.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: De implantatie dient te worden gevolgd door een toepasselijk revalidatieschema van ongeveer een jaar, zoals aanbevolen door de arts (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc implantācijas ir jāseko atbilstošai rehabilitācijas programmai aptuveni viena gada garumā saskaņā ar ārsta ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: De cellen worden in leven gehouden in een kleine, steriele flacon.
Latvian: Dzīvās šūnas tiek saglabātas nelielā sterilā flakonā.
Dutch: Vraag uw arts welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
Latvian: Jautājiet savam ārstam papildus informāciju par to, kādas pretsāpju zāles varat droši lietot.
Dutch: Indien u zich niet aan uw revalidatieschema houdt, is de kans dat de behandeling mislukt groter.
Latvian: Ja Jūs neizpildāt savu rehabilitācijas programmu, palielinās terapijas neveiksmes risks.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en verwijdering van ChondroCelect, zie rubriek 6.6.
Latvian: Informāciju par ChondroCelect sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Dutch: Pt. nr. {patiëntnummer}
Latvian: Nr.) {pacienta numurs }
Dutch: • Trainingsmateriaal voor chirurgen
Latvian: • mācību materiāls ķirurgiem;
Dutch: Omdat dit product tijdens uw knieoperatie wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel er verantwoordelijk voor dat het product vóór en tijdens het gebruik op de juiste wijze wordt bewaard, en dat het op de juiste wijze wordt verwijderd.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas ķirurģiskās procedūras laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu zāļu uzglabāšanu gan pirms to lietošanas, gan lietošanas laikā, kā arī par pareizu iznīcināšanu.
Dutch: Het doel is dat het defect op den duur met gezond en goed functionerend kraakbeen is gerepareerd.
Latvian: Šīs procedūras mērķis ir novērst bojājumu, ilgākā laika posmā izveidojot veselīgu un funkcionālu skrimsli.
Dutch: Hoewel deze reacties waarschijnlijk grotendeels met de ingreep verband houden, kan een mogelijke invloed van de geëxpandeerde chondrocyten niet volledig worden uitgesloten.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka šīs reakcijas ir saistītas galvenokārt ar ķirurģisko iejaukšanos, nav iespējams pilnībā izslēgt izaudzēto hondrocītu potenciālu ietekmi.
Dutch: Indien de ChondroCelect-flacon beschadigd is of als de steriliteit gecompromitteerd is, mag het middel niet worden gebruikt en moet het naar TiGenix worden teruggestuurd.
Latvian: Ja ChondroCelect flakons ir bojāts vai pastāv šaubas par tā sterilitāti, zāles lietot nedrīkst un tās jānosūta atpakaļ uzņēmumam TiGenix.
Dutch: Bij het besluit om te stoppen of door te gaan met borstvoeding dienen de mogelijke voordelen van de behandeling voor de vrouw, en de mogelijke risico's voor het kind tegen elkaar te worden afgewogen.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu jāpieņem, izvērtējot potenciālo ieguvumu no terapijas sievietei un potenciālo risku bērnam.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de vergunninghouder elk jaar een Periodic Safety Update Report (PSUR) moet blijven indienen.
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Dutch: De chirurg zal hier zo vroeg mogelijk in het proces van in kennis worden gesteld, en dient dan een andere behandeling voor de betreffende patiënt te kiezen.
Latvian: Par to ķirurgs tiek informēts pēc iespējas agrāk ārstēšanas procesa laikā, un tādā gadījumā attiecīgajam pacientam ir jāizvēlas alternatīva terapija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 22 augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: Bezoek 1: beoordeling van het kraakbeendefect en biopsie
Latvian: 1. apmeklējums: skrimšļa bojājuma novērtēšana un biopsija
Dutch: In een studie bij schapen werd bij de meeste dieren penetratie van de getransplanteerde cellen in het subchondrale bot gezien; in twee van deze gevallen was sprake van volledige penetratie van het onderliggende beenmerg.
Latvian: Pētījumā ar aitām lielākai daļai dzīvnieku tika konstatēta implantēto šūnu penetrācija subhondrālajā kaulā; divos no šiem gadījumiem tika konstatēta pilnīga penetrācija kaula smadzenēs.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte kraakbeenbed is niet aanbevolen, aangezien dit tot aanzienlijk slechtere resultaten kan leiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Nav ieteicams izmantot fibrīna līmi skrimšļa bojātās pamatnes iekšienē, jo tas var novest pie ievērojami vājāka rezultāta (skatīt 5.3. nodaļu).
Dutch: Patiënten met een femorale epifysaire groeischijf die niet volledig gesloten is.
Latvian: Pacienti ar augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnīti, kas nav pilnībā noslēgusies.
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van implantatie van geëxpandeerde kraakbeencellen in geiten en muizen duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskie dati, kas balstīti uz izaudzēto skrimšļa šūnu implantāciju kazām un pelēm, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: - Het gebruik van ChondroCelect wordt over het algemeen niet aanbevolen indien u te zwaar bent (dat wil zeggen een body-mass index van meer dan 30 hebt), omdat dit tot slechtere resultaten van de behandeling kan leiden.
Latvian: ChondroCelect lietošanu parasti neiesaka, ja Jums ir liekais svars (t.i. ķermeņa masas indekss pārsniedz 30), jo tas var negatīvi ietekmēt ārstēšanas rezultātu.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, wijzen niet op een speciaal veiligheidsprobleem.
Latvian: Drošības dati, kas iegūti no šādiem pacientiem, neliecina par būtisku drošības risku.
Dutch: Initialen patiënt {patiëntinitialen}
Latvian: iniciāļi {pacienta iniciāļi }
Dutch: Post-marketing ervaring met betrekking tot patiëntenaantallen, dwz. 444 patiënten, en de duur van de follow-up zijn nog vrij beperkt en garanderen geen toekenning van een verlenging met een onbeperkte geldigheidsduur.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze attiecībā uz pacientu skaitu, t.i., 444 pacientiem, un pārbaudes ilgumu joprojām ir visai ierobežota un tādēļ negarantē pārreģistrācijas piešķiršanu ar neierobežotu spēkā esamību.
Dutch: Redenen voor een extra verlenging
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Bij het eerste bezoek beoordeelt de chirurg het kraakbeendefect tijdens een kijkoperatie (artroscopie).
Latvian: Pirmā apmeklējuma laikā ķirurgs novērtēs skrimšļa bojājumu, veicot izmeklējuma operāciju (artroskopiju).
Dutch: Pijnmedicatie dient te worden gebruikt conform de aanbevelingen van de verantwoordelijke chirurg.
Latvian: Pretsāpju zāles jālieto saskaņā ar atbildīgā ķirurga norādījumiem.
Dutch: Afhankelijk van de locatie, de grootte van de laesie en het profiel van de patiënt zijn toepasselijke revalidatie-instructies ontwikkeld.
Latvian: Atkarībā no bojājuma vietas, izmēra un pacienta stāvokļa ir izstrādāti atbilstoši norādījumi par rehabilitāciju.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti biežas (≥1/10), biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti retas (< 1/10 000).
Dutch: De werkzaamheid van ChondroCelect werd onderzocht in een fase III-, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (TIG/ACT/01/2000) en de eerste twee jaar van de vier jaar durende verlengingsfase daarvan (TIG/ACT/01/2000EXT).
Latvian: ChondroCelect efektivitāte tika pētīta III fāzes, daudzcentru, randomizētā, kontrolētā pētījumā (TIG/ACT/01/2000) un pirmajos divos gados no četru gadu papildus ārstēšanas fāzes posma
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
Latvian: Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/563/001
Latvian: EU/1/09/563/001
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
Dutch: Slechts 907 patiënten zijn tot nu toe blootgesteld, waaronder patiënten behandeld met ChondroCelect in klinische studies uitgevoerd ter ondersteuning van de marktvergunning van ChondroCelect.
Latvian: Līdz šim to lietojuši tikai 907 pacienti, ieskaitot pacientus, kas ārstēti ar ChondroCelect klīniskajos pētījumos, ko veica, lai pamatotu ChondroCelect reģistrācijas atļauju.
Dutch: • De in de operatiekamer af te lopen checklist onmiddellijk voordat de eerste incisie wordt verricht:
Latvian: • ķirurģisko punktu pārbaudes veidlapa, ko aizpilda operāciju zālē tūlīt pirms pirmā iegriezuma,
Dutch: In de ChondroCelect-groep had 77% van de patiënten een mediaal en 23% een lateraal condylusdefect.
Latvian: ChondroCelect terapijas grupā 77% pacientu bija mediāls un 23% laterāls kondiļa bojājums.
Dutch: ChondroCelect is een autoloog product en dient in geen geval aan een andere patiënt te worden toegediend.
Latvian: ChondroCelect ir autologās zāles, un tās nekādā gadījumā nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Dutch: Gerelateerd aan ChondroCelect:
Latvian: Saistītas ar ChondroCelect:
Dutch: • Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt om ChondroCelect te maken.
Latvian: • Autologs nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas.
Dutch: U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie.
Latvian: Jums ir jāievēro piesardzība, saliecot un noslogojot ārstēto ceļa locītavu.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
Latvian: Pēc ChondroCelect terapijas sekojošajā rehabilitācijas periodā pacientiem jākonsultējas ar ārstējošo ārstu un stingri jāievēro viņa norādījumi.
Dutch: Een defect kan door een acuut letsel worden veroorzaakt, zoals door een val.
Latvian: Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram, kritiens.