FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in die klinischen Studien eingeschlossenen Patienten kamen für eine systemische Therapie, beispielsweise Phototherapie, biologische und nicht biologische systemische Therapie infrage.
Romanian: Pacienții înrolați erau eligibili pentru terapie sistemică, inclusiv fototerapie și terapii sistemice biologice și nonbiologice.
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Romanian: Aproximativ 30% dintre subiecți au utilizat anterior un tratament biologic și 12% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul biologic).
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte der Patient engmaschig überwacht und die Kyntheum-Therapie unterbrochen werden, bis die Infektion zurückgegangen ist.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat și Kyntheum nu mai trebuie administrat până la dispariția infecției.
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
Romanian: PSI responder: scor total ≤8 fără elemente ale scorului >1;
German: • Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer den Bereich, in den injiziert werden soll.
Romanian: • Curățați zona în care doriți să realizați injectarea cu un tampon cu alcool.
German: In allen drei klinischen Studien konnte beim Vergleich von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, vorheriger Anwendung einer systemischen oder Phototherapie, vorheriger Anwendung von Biologika und vorherigem Therapieversagen von Biologika kein Unterschied beim Ansprechen auf Kyntheum in allen wichtigen Endpunkten [PASI 75, PASI 100, Verbesserung des sPGA auf 0 oder 1 und sPGA clear (0)] identifiziert werden.
Romanian: În toate cele trei studii clinice, între subgrupurile reprezentate de vârstă, sex, rasă, utilizare prealabilă a terapiei sistemice sau fototerapiei, tratament biologic și eșec la tratamentul biologic nu s-au identificat diferențe ale răspunsului în toate criteriile finale cheie [PASI 75, PASI 100, succesul sPGA (0 sau 1) și sPGA curat (0)] pentru Kyntheum.
German: Anwendung von Kyntheum zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Kyntheum împreună cu alte medicamente
German: Wenn ein Patient an neuen oder sich verschlechternden Symptomen einer Depression leidet und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Kyntheum zu beenden.
Romanian: Dacă la un pacient se observă apariţia unor simptome noi sau se agravează simptomele de depresie şi/sau se identifică apariţia ideaţiei suicidare sau a comportamentului suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Kyntheum.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse lässt erkennen, dass das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Brodalumab hat.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a indicat faptul că sexul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii brodalumab.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe in den bereitgestellten Kanülensammelbehälter.
Romanian: Aruncați capacul pentru ac în recipientul pentru reziduuri ascuțite pus la dispoziție.
German: Im Falle einer Überdosierung wird zu einer Überwachung des Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen sowie zur sofortigen Einleitung einer geeigneten symptomatischen Behandlung geraten.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și se va institui imediat tratament simptomatic adecvat.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de ASO, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate primele.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: • dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse în studiile clinice Aparate, sisteme și organe
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Romanian: Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă
German: Beschreibung der Einzelteile Vor der Anwendung
Romanian: Ghidul componentelor Înainte de utilizare
German: Kyntheum ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
German: 1 ml Lösung enthält 140 mg Brodalumab.
Romanian: 1 ml soluție conține brodalumab 140 mg.
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Romanian: Kyntheum 210 mg injecţie brodalumab s.c.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kyntheum
German: • Rötung, Schmerzen, Jucken, blaue Flecken oder Blutung an der Injektionsstelle
Romanian: • înroșire, durere, mâncărimi, vânătaie sau sângerare la locul de injectare
German: Nicht an der Injektionsstelle reiben.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
German: Die meisten Patienten mit suizidalem Verhalten wiesen Depressionen und/oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in der Anamnese auf.
Romanian: Majoritatea pacienților cu comportament suicidar au avut antecedente de depresie și/sau ideație suicidară sau comportament suicidar.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare, până la moderate.
German: Wichtig: Halten Sie die Haut bis nach der Injektion zusammengedrückt.
Romanian: Păstrați pliul de piele până după injectare.
German: Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen: Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
German: • Nicht die Kyntheum-Fertigspritze verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Romanian: • Nu utilizați o seringă preumplută Kyntheum dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
German: Die Erhaltungsphase in AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhaltete keine Placebo-Gruppe.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die ursprünglich in den Kyntheum-Arm randomisiert wurden und eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung beim sPGA (0 oder 1) erzielten, erneut randomisiert und erhielten entweder Placebo oder weiter Kyntheum in der Induktionsdosis.
Romanian: În săptămâna 12, pacienții randomizați inițial la tratament cu Kyntheum și care au fost considerați a prezenta succes terapeutic conform sPGA (0 sau 1), au fost randomizați din nou, fie pentru a li se administra placebo,
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Grupe speciale de populație
German: Kyntheum sollte Ihnen von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis verschrieben werden.
Romanian: Kyntheum trebuie prescris de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.
German: • wenn Sie sich depressiv oder ängstlich fühlen oder Selbstmordgedanken oder ungewöhnliche
Romanian: • dacă prezentați o depresie, anxietate sau dacă aveți gânduri de suicid sau tulburări neobișnuite ale dispoziției
German: Sie sollten die Anwendung von Kyntheum nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
German: Nach einer subkutanen Einzelgabe von Brodalumab 210 mg an Patienten mit Plaque-Psoriasis beträgt die apparente Clearance (CL/F) 2,95 l/Tag.
Romanian: Ca urmare a unei singure administrări subcutanate de brodalumab 210 mg la pacienții cu psoriazis în plăci, clearance-ul aparent (CL / F) este de 2,95 l/zi.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Brodalumab auf die menschliche Fertilität vor.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește efectul brodalumab asupra fertilității la om.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Eine populationspharmakokinetische Analyse, die unter Verwendung aller verfügbaren Daten entwickelt wurde, lässt erkennen, dass bei einer Dosis von 210 mg alle 2 Wochen voraussichtlich bei 90 % aller Patienten ein Talspiegel aufrecht erhalten wird, der höher als der geschätzte IC90-Wert von 1,51 μg/ml ist.
Romanian: Un model populațional de farmacocinetică/farmacodinamică, dezvoltat folosind toate datele disponibile, a indicat faptul că, la o doză de 210 mg administrată la interval de 2 săptămâni, 90% dintre toți pacienții ar menține o concentrație plasmatică minimă mai mare decât valoarea IÎ90 estimată de 1,51 mcg/ml.
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen abgegeben werden.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Pflegepersonal weitere Fragen zur korrekten Injektion von Kyntheum haben.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți întrebări legate de modul corect de a injecta Kyntheum.
German: Jede Spritze enthält eine Dosis von 210 mg Kyntheum.
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Kyntheum 210 mg.
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Romanian: Cu toate acestea, concentrația plasmatică de brodalumab sub LLOQ (Lower Limit of Quantification - Limita inferioară a cuantificării) a fost asociată cu ocuparea receptorilor de IL-17 de până la 81%.
German: • Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină sau deteriorări fizice.
German: Bei einer 3-fachen Erhöhung von subkutanen Brodalumab-Dosen von 70 auf 210 mg stiegen die Steady-State-Cmax im Serum und die AUC0-t um etwa das 18- bzw. 25-Fache.
Romanian: Pentru o creștere de 3 ori a dozei brodalumab administrate s.c. de la 70 la 210 mg, valorile Cmax și ASC0-t la starea de echilibru cresc de aproximativ 18 și, respectiv, de 25 de ori.
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Romanian: • dacă aveţi o infecție sau oricare dintre semnele unei infecții enumerate la pct. 4 „Reacții adverse posibile"
German: Erhöhte Expression von IL-12B und IL-23A, den Genen für zwei Untereinheiten von IL-23, einem „upstream"-Aktivator von IL-17A und IL-17F, finden sich ebenfalls in psoriatischen Plaques.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a IL-12B și IL23A, genele pentru cele două subunități ale IL-23, un activator precursor al expresiei IL-17A și IL-17F, se regăsesc de asemenea în plăcile psoriazice.
German: • wenn Sie von Selbstmordgedanken oder -handlungen, Depressionen, Angst oder Stimmungsproblemen betroffen sind oder jemals waren.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau aveți gânduri sau acțiuni de suicid, depresie, anxietate sau tulburări ale dispoziției
German: Serumkonzentrationen von Affenjungen und Kaninchenfeten wiesen auf eine nicht zu vernachlässigende Weitergabe von Brodalumab von der Mutter auf den Fötus zu Ende der Gestation hin.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la puii de maimuță alăptați și la feții de iepuri au indicat transmiterea în mare măsură a brodalumab de la mamă la fetus la sfârșitul sarcinii.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii preumplute, după EXP.
German: Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
German: • einen Alkoholtupfer
Romanian: • tampoane cu alcool
German: Die expositionsangepassten Ereignisraten (pro 100 Patientenjahre) für schwerwiegende Infektionen betrugen 1,3 bei mit Kyntheum behandelten Patienten und 1,0 bei mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Romanian: Frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) pentru infecțiile severe a fost de 1,3 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 1,0 la pacienții tratați cu ustekinumab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und bis mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 12 săptămâni după tratament.
German: • Nicht die Spritze direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Romanian: • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen
Romanian: Ambalaj colectiv: 6 (3 ambalaje a câte 2 ) seringi preumplute
German: In den Behandlungsgruppen lag der Wert des Psoriasis Area Severity Index (PASI-Wert) bei Baseline zwischen 9,4 und 72 (Median: 17,4), die Body Surface Area (BSA) bei Baseline betrug 10 bis 97 (Median: 21).
Romanian: În cadrul grupelor de tratament, scorul de referință Indice de severitate al regiunii cu psoriazis (PASI) a fost cuprins în intervalul 9,4 și 72 (valoare medie: 17,4) și aria suprafeței corporale implicate (BSA) de referință a fost cuprinsă în intervalul 10-97 (valoare medie: 21).
German: Da die Metabolisierung von Brodalumab bei Säuglingen unbekannt ist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Exposition des Säuglings mit Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit Kyntheum im dritten Trimester mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Romanian: Deoarece nu este cunoscută metabolizarea brodalumab la sugari, trebuie discutat cu un medic raportul beneficii/riscuri al administrării de vaccinuri vii la un sugar ce a fost expus la Kyntheum în al treilea trimestru de sarcină.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien entwickelten 2,7 % (122/4.461) der über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen mit Kyntheum behandelten Patienten Antikörper gegen Brodalumab (0,3 % dieser Patienten wiesen bei Baseline Antikörper gegen Brodalumab auf).
Romanian: Anticorpii la brodalumab au apărut la 2,7% (122/4461) dintre pacienții tratați cu Kyntheum timp de până la 52 de săptămâni în studiile clinice efectuate la pacienți cu psoriazis (0,3% dintre acești pacienți aveau anticorpi anti-brodalumab la momentul de referință).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
German: Bis einschließlich Woche 52 betrugen die expositionsangepassten Ereignisraten (pro 100 Patientenjahre) für Infektionen 114,6 bei mit Kyntheum behandelten Patienten und 118,1 bei mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Romanian: Până în săptămâna 52, frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) a fost de 114,6 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 118,1 la pacienții tratați cu ustekinumab.
German: Etikett und Verfallsdatum
Romanian: Etichetă și data de expirare
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
German: Die anhand eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte subkutane Bioverfügbarkeit von Brodalumab betrug 54,7 % (relativer Standardfehler [RSF] = 4,25 %).
Romanian: Biodisponibilitatea brodalumabului în cazul administrării subcutanate estimată prin modelul farmacocinetic populațional a fost de 54,7% (eroare relativă standard [RSE] = 4,25%).
German: Entsorgen Sie Kyntheum, wenn es länger als 14 Tage lang bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
German: 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas vom Typ I mit einer Edelstahlnadel der Größe 27G x ½" und einer Nadelschutzkappe aus Elastomer.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 1,5 ml de soluție, în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil 27G x ½", acoperit cu un capac elastomeric pentru ac.
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält.
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Kyntheum este un medicament care conține substanța activă brodalumab.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG2 die Plazentaschranke passiert und Brodalumab ist ein humanes IgG2.
Romanian: Este cunoscut faptul că IgG2 umană traversează bariera placentară, iar brodalumab este o IgG2 umană, de aceea, brodalumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhöhte eine subkutane Einzeldosis von 210 mg Brodalumab die Exposition von Midazolam, einem CYP3A4/3A5-Substrat, um 24 %.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, administrarea subcutanată a unei doze unice de brodalumab 210 mg a crescut cu 24% expunerea la midazolam, un substrat CYP3A4/3A5.
German: Es wurde gezeigt, dass IL-17C in Keratinozyten ähnliche Antworten wie IL-17A und IL-17F induziert.
Romanian: A fost demonstrat că IL-17C induce răspunsuri similare ca IL-17A și IL-17F în keratinocite.
German: Die Anwendung von Kyntheum führt zu einer Verbesserung Ihres Hautzustands und zu Verringerung Ihrer Psoriasis-Symptome wie Jucken, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Abschälen der Haut und Schmerzen.
Romanian: Utilizarea de Kyntheum vă va ajuta prin faptul că determină revenirea aspectului normal al pielii și prin reducerea semnelor și simptomelor psoriazisului, cum sunt mâncărimile, înroșirea, descuamarea, senzațiile de arsură și usturime, crăparea, exfolierea și durerea.
German: Durch das Blockieren von IL-17RA werden die durch das Zytokin IL-17 induzierten Reaktionen gehemmt, was zu einem Abklingen der Entzündung in der Haut führt.
Romanian: Blocarea IL-17RA inhibă răspunsurile induse de citokina IL-17, determinând normalizarea inflamației la nivelul pielii.
German: Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum eine Therapie gegen Tuberkulose in Betracht zu ziehen.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum, la pacienții cu tuberculoză în formă latentă trebuie luată în considerare administrarea unui tratament anti-tuberculos.
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul gri pentru ac decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
German: PASI Baseline-Wert (Durchschnitt±SA)
Romanian: PASI Scor referinţă (medie±DS)
German: • Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută înainte de utilizare.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyntheum wurden bei 4.373 erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis in drei multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 und AMAGINE-3) untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Kyntheum a fost evaluată la 4373 pacienți adulți cu psoriazis în plăci în trei studii clinice multinaționale, randomizate, în regim dublu-orb, de fază 3, controlate cu placebo
German: Nach subkutaner Gabe von 210 mg weist Brodalumab über eine Zielstruktur-vermittelte ArzneimittelDisposition eine für einen monoklonalen Antikörper typische nicht-lineare Pharmakokinetik auf.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozei de 210 mg, brodalumab prezintă o farmacocinetică neliniară tipică pentru un anticorp monoclonal, care prezintă o distribuție a medicamentului mediată de țesutul țintă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
German: Führen Sie die Spritze nach Entfernen der grauen Nadelschutzkappe in einem 45- bis 90-Grad-Winkel in Ihre Haut ein.
Romanian: Având capacul gri pentru ac scos, introduceți seringa în piele, sub un unghi cuprins între 45 și 90 de grade
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum abbrechen
Romanian: Dacă încetați să utilizați Kyntheum
German: Versuchen Sie nicht, Kyntheum zu injizieren, bevor Sie oder Ihr Pflegepersonal von Ihrem Arzt darin unterwiesen worden sind, wie Kyntheum zu injizieren ist.
Romanian: Nu încercați să vă administraţi Kyntheum înainte ca dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră să vi se arate de către medic cum se injectează Kyntheum.
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice (Tabelul 1) sunt clasificate conform MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
German: Es ist zu erwarten, dass Brodalumab hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus eliminiert wird und dass eine Leberfunktionseinschränkung die Clearance nicht beeinflusst.
Romanian: Brodalumab este de așteptat să fie eliminat în principal prin metabolizare și nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze clearance-ul.
German: Kyntheum ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist.
Romanian: Kyntheum trebuie utilizat sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
German: Patienten, Pflegepersonal und Familien sind darauf hinzuweisen, auf ein Auftreten oder eine Verschlechterung von Depressionen, Suizidgedanken, Angst oder anderen Stimmungsschwankungen zu achten und ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zu kontaktieren, falls dies eintritt.
Romanian: Pacienții, persoanele care au grijă de pacienți și familiile pacienţilor trebuie sfătuiți cu privire la apariția sau agravarea depresiei, a ideației suicidare, a tulburării anxioase sau a altor modificări ale dispoziției și aceștia trebuie să contacteze personalul medical în cazul apariției unor astfel de evenimente.
German: Auf Grundlage eines populationspharmakokinetischen Modells betrug das geschätzte durchschnittliche Steady-State-Verteilungsvolumen von Brodalumab etwa 7,24 l.
Romanian: Distribuție Pe baza modelului farmacocinetic populațional, volumul de distribuție mediu estimat la starea de echilibru al brodalumab a fost de aproximativ 7,24 l. Metabolizare
German: B. Überprüfen Sie die Kyntheum-Fertigspritze
Romanian: B. Verificați seringa preumplută Kyntheum
German: • Nicht die Spritze oder den Kanülensammelbehälter recyceln oder sie über den Haushaltsabfall entsorgen.
Romanian: • Nu reciclați seringa sau recipientul pentru reziduuri ascuțite și nu le aruncați la gunoiul menajer.
German: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
German: Die Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden.
Romanian: De aceea, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.