FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • rintakehän infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkien tulehdus
Icelandic: meðhöndla sýkingar í brjóstholi hjá fullorðnum með langvinnan berkjukrampa
Finnish: Rocephin on vasta-aiheinen keskosilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneilllä, joilla on bilirubiinienkefalopatian riski (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Rocephin má hvorki nota hjá fyrirburum né fullburða nýburum ef þeir eru með áhættuþætti fyrir gallrauðaheilakvilla (sjá kafla 4.3).
Finnish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Finnish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Finnish: 3446 GR Woerden
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Finnish: Alankomaat Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Finnish: 1g 1 g
Icelandic: 1 g
Finnish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Finnish: Lihakseen tai ihon alle
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð
Finnish: Lihakseen tai laskimoon tai ihon alle
Icelandic: Til notkunar í bláæð eða undir húð
Finnish: Netherlands
Icelandic: Holland
Finnish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Icelandic: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Hvernig nota á Rolufta Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Rolufta Ellipta-hoidon aikana:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Rolufta Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste tulee ottaa kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Finnish: Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Rolufta Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta.
Icelandic: Erfiðleikar og verkur við þvaglát - þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.
Finnish: Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Finnish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: +34 900 460 153 weber@faes.es
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta Ellipta innöndunartækisins:
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rolufta Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að bakkinn með innöndunartækinu er opnaður.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Rolufta Ellipta sisältää laktoosia
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Finnish: Rolufta Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Finnish: Jos unohdat käyttää Rolufta Ellipta -valmistetta
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Finnish: Q3 2024 mennessä
Icelandic: 20. mars 2017
Finnish: Rolufta Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Rolufta Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml (95 %:n CI = 93-154; p < 0,001) ja 122 ml (95 %:n CI = 91-152; p < 0,001)) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Finnish: Rolufta Ellipta -hoito 55 mikrog
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Finnish: 1 Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Finnish: Tämä havainto oli selvä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja tämä ero säilyi merkittävänä 12 viikon ja 24 viikon seurannan aikana.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Finnish: EU/1/17/1174/002
Icelandic: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Rolufta Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Finnish: a) Annoksen valmistelu
Icelandic: a) Skammtur undirbúinn
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Rolufta Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Rolufta Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Rolufta Ellipta minnkaði með tímanum.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria .
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að byrja að nota nýja innöndunartækið.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on: - astma (älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta astman hoitoon) - sydänvaivoja - silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossa - vaikea maksasairaus
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Rolufta Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Rolufta Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Icelandic: Í bæði 12 vikna og 24 vikna lykilrannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Rolufta Ellipta samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting
Finnish: Rolufta Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Finnish: Rolufta Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Icelandic: Rolufta Ellipta er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo 12.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Harvinainen
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Rolufta Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo 12.
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Finnish: Miten Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Rolufta Ellipta
Finnish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotille ihon alle annettu umeklidiniumbromidi johti emon painonnousun hidastumiseen ja ravinnonkulutuksen pienenemiseen ja vieroittamattomien poikasten vähäiseen painon laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (noin 80-kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen aikaansaamaan ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniumbrómíðs undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rolufta Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Icelandic: 12 var hærra fyrir Rolufta Ellipta 55 míkróg (44%) samanborið við lyfleysu (26%) í 12 vikna rannsókninni.
Finnish: --¹ vähintään 10E6.0 CCID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Finnish: 5 x 1.5 ml 50 kokoonpuristettavaa putkea
Icelandic: 5 x 1,5 ml
Finnish: Suun kautta Yksittäisannokset moniannospakkaukses sa (5 kerta-annosta) kokoonpuristettavissa putkissa (polyetyleeni) levyllä yhdistettynä
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Finnish: 1 lasipullo + oraalinen annostelulaite + 1 adapteri
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Finnish: 1 kokoonpuristettava putki
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
Finnish: (7) NA: ei saatavilla.
Icelandic: (7) NA (Not available).
Finnish: Latinalainen Amerikka 11 maata
Icelandic: Ameríku; 11 löndum
Finnish: Sekoittamista ei tarvita
Icelandic: Þarf ekki að blanda
Finnish: vähintään 106.0 CCID50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Finnish: EteläAfrikka, Malawi
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Finnish: 2,3 kuukautta Ranska,
Icelandic: 2, 3 mánaða Frakklandi,
Finnish: 10, 14 viikkoa ja 6, 10, 14 viikkoa (Yhdistetty)
Icelandic: 10, 14 vikna og 6, 10, 14 vikna (allir skammtar)
Finnish: Bond et al. (2018) esittivät äskettäisessä konferenssiabstraktissaan, että tätä suositusta on toteutettu osin puutteellisesti.
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
Finnish: Viidennelle tutkimukselle ei ole estimaattia.
Icelandic: Engin gildi voru fyrirliggjandi fyrir fimmtu rannsóknina.
Finnish: Pitkäaikainen suojateho 3 vuoden ikään asti Aasiassa
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Finnish: Taudin ilmaantuvuudessa esiintyvä luonnollinen vaihtelu saattaa myös vaikuttaa havaittuun ajalliseen vaikutukseen.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Finnish: Jos käyttövalmista rokotetta ei käytetä heti, sitä ei tule säilyttää pidempään kuin 24 tuntia 2 ºC−25 ºC:n lämpötilassa.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.
Finnish: Mitä on tehtävä, jos kalvoa ei ole lävistetty
Icelandic: Það sem gera skal ef himnan hefur ekki gatast
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua rokotetta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Finnish: (tapaukset/kontrollit)
Icelandic: (tilvik/viðmið)
Finnish: Jauhe on valkoinen.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Finnish: Lapsesi saa kaksi rokoteannosta.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
Finnish: Rotarixia ei pidä antaa yli 24 viikon ikäisille lapsille.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
Finnish: Turvallisuustiedot pikkulapsilla, joilla on HIV-infektio
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Finnish: * Koska näitä tapauksia raportoidaan spontaanisti, niiden yleisyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Icelandic: * Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast jafnóðum er ekki hægt að áætla tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt.
Finnish: 2 °C - 8 °C
Icelandic: 2°C til 8°C
Finnish: Kuten aina, pese kädet huolellisesti käsiteltyäsi likaisia vaippoja.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Finnish: Nämä kannat kiertävät kaikkialla maailmassa.
Icelandic: Þessir stofnar eru í umhverfinu um allan heim.
Finnish: Rotavirusinfektio on imeväisten ja pienten lasten vakavan ripulin tavallisin aiheuttaja.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
Finnish: • Anna rokote välittömästi.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Finnish: Kerro lääkärille/terveydenhuollon henkilökunnalle ennen kuin lapsesi saa Rotarixia jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa lapsellesi suositellun Rotarix-annoksen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Finnish: 50 putkea
Icelandic: 50 túpur
Finnish: • jos lapsellasi on ripuli tai hän oksentelee.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Finnish: Tämä lääke sisältää 9 mg sakkaroosia ja 13,5 mg sorbitolia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).