FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NexoBrid a fost aplicat o dată pe o plagă de arsură într-o doză de 2 g de NexoBrid/20 g gel/100 cm de piele.
Bulgarian: NexoBrid е прилаган еднократно върху раната от изгаряне в доза 2 g NexoBrid прах/20 g гел/100 cm от кожата.
Romanian: NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се съхранява в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Romanian: Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NexoBrid Ако се приложи прекалено много NexoBrid гел върху рана от изгаряне, излишното количество гел може да се избърше.
Romanian: • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (determinat utilizând date obţinute de la 16 la 48 ore după administrarea dozei pentru 12 pacienţi) a fost de 11,7 ± 3,5 ore (media ± AS), cu un interval de la 8,5 până la 19,9 ore.
Bulgarian: Терминалният полуживот (определен на база данни от 16 до 48 часа след прилагане на дозата при 12 пациенти) е 11,7 ± 3,5 часа (средна ± CO), с интервал от 8,5 до 19,9 часа.
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Bulgarian: Риск за алергична реакция и кръстосана реактивност и противопоказания при пациенти, алергични към ананас и папаин или с алергична реакция при предходно прилагане на продукта
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent anumite tipuri de complicaţii la nivelul plăgii decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) a centrelor de studiu.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 2 и 3 някои типове раневи усложнения се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid, в сравнение с групата, лекувана според стандарта за грижи (Standard of Care, SOC) в дадения център.
Romanian: Administrarea unică a unei perfuzii intravenoase cu o soluţie preparată din pulbere NexoBrid la rasele mici de porcine a fost bine tolerată la niveluri ale dozei de până la 12 mg/kg (atingând concentraţii plasmatice de 2,5 ori mai mari decât concentraţia plasmatică la om după aplicarea dozei propuse din punct de vedere clinic asupra a 15% STC), însă dozele mai crescute au fost deosebit de toxice, cauzând hemoragie la nivelul mai multor ţesuturi.
Bulgarian: Еднократна интравенозна инфузия на разтвор, получен от NexoBrid прах се понася добре до дозови нива до 12 mg/kg при мини-прасенца (като се достигат плазмени нива 2,5 пъти плазмените нива при хора след прилагане на препоръчваната клинична доза върху 15% TBSA), но по-високите дози са били явно токсични, причинявайки кръвоизливи в няколко тъкани.
Romanian: Constituentul principal este bromelaina din tulpină.
Bulgarian: Основната съставка е стеблен бромелаин.
Romanian: Aceste evenimente au inclus: aprofundarea sau deshidratarea (descompunerea) plăgii la 5 pacienţi (2,4%) trataţi cu NexoBrid şi la 0 pacienţi cu TS, precum şi eşecul grefei cutanate (parţial) la 6 pacienţi (2,9%) trataţi cu NexoBrid şi la 2 (1,6%) pacienţi cu TS (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Тези събития включват: увеличаване на дълбочината на раната или изсъхването й (декомпозиция) при 5 пациенти (2,4%) на лечение с NexoBrid и при 0 със SOC, както и (частично) отпадане на присадката при 6 пациенти (2,9%) на лечение с NexoBrid и при 2 (1,6%) със SOC (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NexoBrid la o vătămare ulterioară determinată de arsuri.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid при последващо увреждане от изгаряне.
Romanian: Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
Bulgarian: Има съобщения за професионална експозиция на бромелаин, водеща до сенсибилизиране.
Romanian: La persoanele cărora li se administrează NexoBrid în condiţiile de autorizare, poate fi posibilă o Cmax de 40 µg/ml, luându-se în considerare că farmacocinetica a fost evaluată numai la pacienţi cu arsuri superficiale în cea mai mare parte, la care s-a administrat jumătate din doza maximă.
Bulgarian: Възможна е Cmax от 40 µg/ml при пациенти, на които NexoBrid е приложен при лицензираните условия, когато се смята, че ФК е оценена при пациенти с големи повърхностни изгаряния, получаващи половината от максималната доза.
Romanian: Dacă NexoBrid ajunge la ochi, spălaţi-i cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute.
Bulgarian: Ако NexoBrid попадне в очите Ви, промийте ги с обилно количество вода за поне 15 минути.
Romanian: NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: NexoBrid не е показан за употреба при пациенти под 18 години.
Romanian: NexoBrid este numai pentru utilizare de către specialişti în clinici specializate în arsuri.
Bulgarian: NexoBrid е предназначен за употреба от специалисти само в специализирани клиники по изгаряния.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Bulgarian: По-долу са обобщени данните по отношение на ефикасността от това проучване при анализ на подгрупите за деца и юноши.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste semne sau simptome, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци или симптоми, веднага информирайте Вашия лекар или болногледач.
Romanian: Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
Bulgarian: Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела)
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie dacă aveţi tendinţa generală de a sângera, de a face ulcer la stomac, de a face septicemie sau alte afecţiuni care v-ar putea produce sângerări.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание ако имате повишена склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне на кръвта или други състояние, които да Ви причинят кървене.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome sau semne, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми или признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или болногледач.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Romanian: În studiile în care pacienţilor trataţi cu NexoBrid li s-a oferit analgezie la cerere, s-a raportat durere locală la 23,3% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 11,4% dintre pacienţii de control.
Bulgarian: При проучвания, при които на лекуваните с NexoBrid пациенти обезболяване е било давано при нужда, за локална болка се съобщава при 23,3% от пациентите на лечение с NexoBrid и при 11,4% от контролите.
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Bulgarian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Германия
Romanian: Excipienţi pentru pulbere:
Bulgarian: Помощни вещества за праха:
Romanian: Aceste medicamente includ, de exemplu, medicații pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicații pentru durere și antidepresivele.
Bulgarian: Такива лекарства включват, например, сънотворни, т.н. транквиланти, някои болкоуспокояващи и антидепресанти.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu ochii.
Bulgarian: Да се избягва пряк контакт с очите.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al NexoBrid cu ochii.
Bulgarian: Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите.
Romanian: În studiile fără îmbibare cu soluţie antibacteriană, s-a raportat pirexie sau hipertermie la 35,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid, comparativ cu 18,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Bulgarian: При проучвания без използване на напояване с антибактериално средство за пирексия или хипертермия се съобщава при 35,6% от пациентите на лечение с NexoBrid в сравнение с 18,6% при контролите.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 от 10 души)
Romanian: Cmax a fost de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, cu un interval de 888 până la 15700 ng/ml.
Bulgarian: Cmax е 6 020 ± 5 020 ng/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти, с интервал от 888 до 15 700 ng/ml.
Romanian: Tabelul următor reflectă timpul până la închiderea completă a plăgii de la începerea debridării.
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
Romanian: Toate caracteristicile plăgilor combinate, la momentul iniţial
Bulgarian: Изходни характеристики за всички смесени рани от изгаряния
Romanian: Tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere: gel de 1:5 (0,16 g per g de gel amestecat) la pacienţi cu arsuri profunde de gradul II şi/sau de gradul III în cadrul unui studiu clinic nu a condus la constatări semnificativ diferite comparativ cu tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere:gel de 1:10 (0,09 g per 1 g de gel amestecat).
Bulgarian: Лечението с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:5 (0,16 g на g в смесения гел) при пациенти с дълбоки изгаряния (частични и/или в цяла дълбочина) в рамките на клинично проучване не води до значими разлики по отношение на безопасността в сравнение с лечение с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:10 (0,09 g на 1 g в смесения гел).
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute.
Bulgarian: За това обикновено е необходимо смесване на праха NexoBrid и гела за 1 до 2 минути.
Romanian: Valoarea p
Bulgarian: SOC p-стойност
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentate mai jos reflectă utilizarea NexoBrid pentru îndepărtarea escarelor de pe arsuri profunde de gradul II sau gradul III, într-o schemă de administrare cu profilaxie antibacteriană locală, analgezie recomandată, precum şi acoperirea suprafeţei plăgii după aplicarea NexoBrid timp de 4 ore, cu un pansament ocluziv pentru menţinerea NexoBrid pe plagă.
Bulgarian: Представените по-долу честоти на нежеланите лекарствени реакции отразяват използването на NexoBrid за отстраняване на есхари от дълбоки частични или в пълна дълбочина изгаряния при схема с използване на локална антибактериална профилактика, препоръчвана аналгезия, както и покриване на раната след прилагане на NexoBrid в продължение на 4 часа с оклузивна превръзка за задържане на NexoBrid върху раната.
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel 1 flacon de 2 g pulbere 1 flacon de 20 g gel
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 2 g прах 1 бутилка от 20 g гел
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid
Romanian: Pirexie/hipertermie* Frecvente:
Bulgarian: Пирексия/хипертермия*
Romanian: Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.
Romanian: În plus faţă de monitorizarea de rutină pentru pacienţii cu arsuri (de ex. semne vitale, determinări de volum/apă/electroliţi, hemoleucograma, concentraţii de albumină serică şi enzime hepatice), pacienţii trataţi cu NexoBrid trebuie monitorizaţi pentru: - Creşterea temperaturii corpului.
Bulgarian: В допълнение към рутинното проследяване на пациенти с изгаряния (напр. жизнени показатели, обемен/воден/електролитен статус, пълна кръвна картина, серумен албумин и нива на чернодробните ензими), лекуваните с NexoBrid пациенти трябва да се проследяват за:
Romanian: Eficacitatea eliminării escarelor a fost evaluată prin stabilirea procentului de suprafaţă a plăgii pe care au rămas escare care au necesitat eliminarea ulterioară prin excizie sau dermabraziune şi a procentului de plăgi care au necesitat îndepărtarea chirurgicală.
Bulgarian: Ефикасността на отстраняване на есхарите е оценена чрез определяне на процента на раневата област с остатъчна есхара, която изисква допълнително отстраняване чрез ексцизия или дермабразия, и процентът на раните, за които се е наложило хирургично отстраняване.
Romanian: Acid acetic, sulfat de amoniu.
Bulgarian: Оцетна киселина, амониев сулфат.
Romanian: Doza totală aplicată a fost cuprinsă în intervalul 5-30 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină din NexoBrid.
Bulgarian: Интервалът на общата приложена доза е от 5 до 30 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин от NexoBrid.
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat în cazul plăgilor de arsuri chimice, al plăgilor contaminate şi al plăgilor la care ar putea intra în contact cu materiale străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau cu vasele mari de sânge, ochii sau alte părţi importante ale corpului.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се използва при рани от химическо изгаряне, замърсени рани и рани, при които NexoBrid би могъл да влезе в контакт с чужди тела (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) или големи кръвоносни съдове, очите или други важни части от тялото.
Romanian: - aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
Bulgarian: - имате сърдечно заболяване; - имате белодробно заболяване; - белите Ви дробове са увредени или е възможно да са увредени в резултат на вдишване на пушек; - сте алергични към бромелаин (вещество, подобно на активното вещество в NexoBrid).
Romanian: Apăsarea uşoară a pansamentului ocluziv pe suprafaţa de contact cu bariera adezivă va asigura aderenţa între stratul ocluziv şi bariera adezivă sterilă, realizându-se menţinerea completă a NexoBrid pe suprafaţa de tratament.
Bulgarian: Чрез леко притискане на оклузивната превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между оклузивния филм и стерилната адхезивна бариера и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в третираната област.
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel 1 flacon de 5 g pulbere 1 flacon de 50 g gel
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 5 g прах 1 бутилка от 50 g гел
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare pentru analiza de eficacitate au fost: - procentul de plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie sau dermabraziune şi - procentul de plăgi profunde de gradul II la care s-au aplicat autogrefe.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки по отношение на анализа на ефикасността са: - процент на дълбоките рани с частична дълбочина на изгарянията, налагащи ексцизия или дермабразия и - процент на дълбоките рани с частична дълбочина на изгарянията, при които е използвана автоприсадка.
Romanian: ASC de la momentul zero până la 48 ore după administrare (ASCfinală) a fost 43400 ± 46100 ngh/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, variind în intervalul 4560-167000 ngh/ml.
Bulgarian: AUC от нулевия момент до 48 часа след приложение (AUClast) е 43 400 ± 46 100 ngh/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти с интервал 4 560-167 000 ngh/ml.
Romanian: Terapia standard a constat din excizia chirurgicală primară şi/sau debridarea nechirurgicală, utilizând medicamente topice, pentru a induce macerarea şi autoliza escarelor conform practicii standard de la fiecare centru de studiu.
Bulgarian: Стандартът за грижи се състои в хирургична ексцизия и/или дебридмен по нехирургичен начин с локални лекарствени продукти, водещи до мацерация и автолиза на есхара в зависимост от стандартния подход във всеки отделен център по проучването.
Romanian: • Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ праха NexoBrid, бутилката с гел и приготвеният гел NexoBrid трябва да се използват само за един пациент.
Romanian: • NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule şi umedă.
Bulgarian: NexoBrid ще бъде приложен на участъци от рани, които са чисти, без мехури и влажни.
Romanian: • Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.
Bulgarian: Обработената с дебридмен област трябва незабавно да бъде покрита с постоянни или временни заместители на кожа или с превръзка, за да се избегне изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция.
Romanian: Un procent de 60% din totalul zonei cu plăgi tratate a fost reprezentat de arsuri de gradul II şi/sau de gradul III.
Bulgarian: 60% от повърхността на обработваните рани е била с изгаряния в частична и/или пълна дълбочина.
Romanian: A se păstra în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Да се съхраняват в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: NexoBrid împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Romanian: La fel ca în cazul debridării chirurgicale a zonei, pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea, zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
Bulgarian: Подобно на ситуацията след хирургичен дебридмен на ранево ложе, с цел предпазване от изсъхване и/или образуване на псевдоесхара и/или инфекция, обработената област трябва да бъде покрита незабавно с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.
Romanian: Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele acute cum sunt plăgile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de ex. tifon cu vaselină Petrolatum Gauze).
Bulgarian: За да се избегне възможно раздразнение на ожулената кожа при случаен контакт с NexoBrid и възможно кървене от основата на раната, участъците с остри рани, като разкъсвания или инцизии при изгараниявъв връзка с ескаратомия, трябва да бъдат защитени от слой стерилна маз или мастно покритиепревръзка, импрегнирана с маз (например марля с вазелин).
Romanian: Trebuie luată în considerare cu atenţie aplicarea de straturi de piele permanentă (de ex. autogrefe) asupra plăgilor profunde de gradul II curând după debridarea cu NexoBrid.
Bulgarian: Необходимо е добре да се обмисли и поставянето на постоянни кожни покрития (напр. автоприсадка) върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.
Romanian: NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină", care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas.
Bulgarian: NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин ", получен от екстракт от стъблото на ананас.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ПРОЧЕТАТ
Romanian: ITT (Populaţia în intenţie de tratament): toţi pacienţii randomizaţi Diferenţa dintre valorile pentru timpul până la închiderea completă a plăgii se asociază în principal cu strategia de îngrijire a plăgii aplicată de medic, în cazul căreia încercarea de a reduce la minimum aplicarea de grefe şi de a permite epitelizarea spontană a zonelor cu plăgi care încă mai au derm poate prelungi timpul până la aplicarea primei autogrefe (timp până la aplicarea autogrefei: NexoBrid: 14,7 zile comparativ cu TS: 5,9 zile) şi, prin urmare, prelungeşte timpul până la închiderea completă a plăgii.
Bulgarian: Разликата във времето до пълно затваряне на раната е свързана основно с приложената от лекаря стратегия за обгрижване на раната, при което опити за минимизиране използването на присадки или за изчакване на спонтанна епителиализация на раневи области, които все още имат дермис, могат да удължът времето до първо прилагане на автоприсадка (време до прилагане на автоприсадка: NexoBrid: 14,7 дни vs.
Romanian: Aplicarea NexoBrid
Bulgarian: Прилагане на NexoBrid
Romanian: În caz de expunere oculară, ochiul expus trebuie irigat cu cantităţi mari de apă, timp de cel puţin 15 minute.
Bulgarian: При експозиция на очите, засегнатото око трябва да се промие с обилно количество вода за поне 15 минути.
Romanian: Reacţiile alergice pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, alte reacţii pe piele, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi disconfort abdominal sau o combinaţie de astfel de efecte.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Cum se utilizează NexoBrid
Bulgarian: Как да използвате NexoBrid
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat: - dacă sunteţi alergic la bromelaină - dacă sunteţi alergic la ananas - dacă sunteţi alergic la papaină - dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau gelului (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към папаин - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в точка 6).
Romanian: Pot apărea reacţii alergice la NexoBrid, care pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi greață/vărsături/crampe stomacale sau o combinaţie de astfel de efecte.
Bulgarian: Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NexoBrid pentru: - plăgi de arsură penetrante, în cazul cărora sunt expuse sau ar putea fi expuse în timpul debridării materialele străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau structuri vitale (de ex. vasele mari, ochii).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid върху: - проникващи рани от изгаряния, където има оголени или в процеса на дебридмен могат да бъдат оголени импланти (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) и/или жизненоважни структури (напр. по-големи съдове, очи).
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: 65428 Rüsselsheim Germania
Bulgarian: 65428 Rüsselsheim Германия
Romanian: Trebuie protejați cu atenție ochii în timpul plăgilor de arsură facială, cu utilizarea de unguent aderent de barieră, pe bază de petrol.
Bulgarian: Очите трябва да бъдат внимателно защитени при лечение на изгарания по лицето, използвайки адхезивна бариера с вазелин.
Romanian: • Pulberea se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Bulgarian: След това прахът се прехвърля в съответната бутилка с гел.