FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sensação de calor
Slovenian: • občutek vročine
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
Slovenian: Otroci <18 let niso bili vključeni v kirurško populacijo.
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do medicamento administrado.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Portuguese: • reação alérgica
Slovenian: • alergijske reakcije
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Portuguese: A falta deste fator significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Portuguese: 2 toalhetes de álcool
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Portuguese: Testes laboratoriais para monitorização
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • É possível que ocorram reações alérgicas (hipersensibilidade).
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Portuguese: O FVW estabiliza o fator VIII e protege-o da degradação.
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize AFSTYLA").
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA").
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene na podlagi bolnikov z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
Slovenian: • Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Portuguese: População adulta
Slovenian: Odrasli
Portuguese: Tratamento consoante necessário
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje manj pogosto.
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Slovenian: Ko je zdravilo vzeto iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno težo.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 2 in 6.5.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Portuguese: Os participantes no estudo acumularam um total de 5.239 EDs com rVIII- Cadeia Única.
Slovenian: Udeleženci študije so skupno zbrali 5.239 ED enoverižnemu rVIII.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Slovenian: Otroci, starejši od 12 let, lahko uporabljajo enak odmerek kot odrasli.
Portuguese: Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik ali farmacevt.
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur do zaceljenja rane; zatem naj zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 % - 60 % (i.e./dl).
Portuguese: Cartonagem do sistema de administração (caixa no interior)
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Portuguese: Outros medicamentos e AFSTYLA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AFSTYLA
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
Slovenian: • Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Portuguese: • Se lhe disseram que sofre de uma doença do coração ou está em risco de sofrer de uma doença do coração, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Portuguese: Controlo peri-operatório (profilaxia cirúrgica): No estudo 1001, foram realizados e avaliados, no total, 16 procedimentos cirúrgicos major em 13 indivíduos.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Portuguese: Injetar cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Slovenian: Injicirajte vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne pride do zaceljenja.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente até 25 ºC durante um período único de 3 meses.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AFSTYLA
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AFSTYLA
Portuguese: A eficácia hemostática do rVIII-Cadeia Única na profilaxia cirúrgica foi classificada como excelente ou boa em todas as cirurgias.
Slovenian: Učinkovitost hemostaze enoverižnega rVIII v kirurški profilaksi je bila ocenjena kot odlično ali kot dobro pri vseh kirurških posegih.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Portuguese: Instruções Gerais
Slovenian: Splošna navodila
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Slovenian: To zdravilo vsebuje po rekonstituciji do 7 mg (0,3 mmol) natrija na ml.
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Slovenian: - Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila AFSTYLA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
Portuguese: O estudo 3002 envolveu um total de 84 doentes previamente tratados com <12 anos de idade (35 com <6 anos de idade e 49 com 6 a <12 anos de idade).
Slovenian: V študijo 3002 je bilo vključenih skupno 84 predhodno zdravljenih bolnikov, starih <12 let (35 starih <6 let in 49 starih od 6 do <12 let).
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur 3 - 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Portuguese: • Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
Slovenian: • Ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2 °C a 8 ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Portuguese: Em crianças <12 anos de idade podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes para compensar a depuração mais elevada nesta faixa etária.
Slovenian: Pri otrocih, starih <12 let, so lahko potrebni pogostejši ali večji odmerki, zaradi višjega očistka v tej starostni skupini.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficientedo que os inibidores de título elevado.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Portuguese: Trata-se de uma preparação em que se remove a maior parte do domínio B que ocorre no fator VIII de comprimento total de tipo selvagem e ainda 4 aminoácidos do domínio a3 acídico adjacente (aminoácidos 765 a 1652 do fator VIII de comprimento total).
Slovenian: Je konstrukt, v katerem so bili odstranjeni večina domene B, ki je prisotna v divjem tipu faktorja VIII polne dolžine, in 4 aminokisline sosednje kislinske domene a3 (aminokisline 765 do 1652 faktorja VIII polne dolžine).
Portuguese: O perfil de PK obtido 3 a 6 meses após a avaliação da PK inicial foi comparável ao perfil de PK obtido após a primeira dose.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem VIII niso bile opravljene.
Portuguese: • dor no local da injeção
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Portuguese: O fator VIII está envolvido na coagulação do sangue.
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos (por favor consulte a secção 5.2).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Portuguese: Instruções gerais - A solução deve ser praticamente incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
Slovenian: Splošna navodila - Raztopina mora biti brezbarvna, bistra ali nekoliko opalescentna.
Portuguese: Em dontes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Portuguese: AFSTYLA é um fator VIII humano recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamsters Chineses (CHO).
Slovenian: AFSTYLA je enoverižni rekombinantni humani faktor VIII, proizveden v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom AFSTYLA ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Portuguese: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) é uma proteína humana recombinante que substitui o fator VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantni humani protein, ki nadomešča manjkajoči koagulacijski faktor VIII, potreben za učinkovito hemostazo.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do AFSTYLA e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Portuguese: AFSTYLA não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil humanega koagulacijskega faktorja VIII z drugimi zdravili.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado AFSTYLA, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila AFSTYLA, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com AFSTYLA no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII em doentes pediátricos não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AFSTYLA za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUPs - previously untreated paediatric patients) (glejte poglavje 4.2 za uporabo pri pediatrični populaciji).
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja, povezana z zapleti s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram previamente reações de hipersensibilidade, pode considerar-se uma prémedicação adequada.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se že kdaj pojavile preobčutljivostne reakcije, je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou preferencialmente em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
Slovenian: Raztopine zdravila AFSTYLA ne smemo redčiti.