FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons (A tips), askorbīnskābe (E300), nātrija stearilfumarāts un riboflavīns (E101).
English: No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/kg/day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, perorāli ievadot devas līdz 250 mg/kg/dienā (12,5 līdz 50 reizes pārsniedz cilvēku terapeitiskās devas) netika novērota tumorogēna iedarbība.
English: Check to make sure that the amount of liquid lines up with the amount that your doctor tells you.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķidruma daudzums atbilst ārsta norādījumiem.
English: Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/kg/day.
Latvian: Ziņots, ka pēc sapropterīna dihidrohlorīda devu lietošanas, kas pārsniedz rekomendēto maksimālo devu 20 mg/kg/dienā, novērotas galvassāpes un reibonis.
English: Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vemšana varētu būt saistīta ar sapropterīnu saturošu šķīdumu pH.
English: Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment (see section 4.2).
Latvian: Kuvan ir paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar fenilketonūriju (PKU), kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: It was intended that all patients maintained blood phenylalanine levels within a range of 120-360 µmol/l (defined as ≥120 to <360 µmol/l) through monitored dietary intake during the 26-week Study Period.
Latvian: Tika ieplānots, ka 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā visiem pacientiem fenilalanīna līmenis asinīs saglabāsies 120-360 µmol/l intervālā (definēts kā ≥120 līdz <360 µmol/l), ievērojot diētu.
English: Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Latvian: Pirms grūtniecības un tās laikā tādēļ stingri jākontrolē mātes fenilalanīna līmenis asinīs.
English: Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
Latvian: Kuvan lieto ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju.
English: The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.5 ±13.3 mg/kg/day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/day, compared to 3.3 ± 5.3 mg/kg/day for the placebo group (p=0.006).
Latvian: Vidējā ± SD diētas fenilalanīna tolerances palielināšanās bija 17,5 ± 13,3 mg/kg/dienā grupā, ko ārstēja ar sapropterīnu 20 mg/kg/dienā, salīdzinot ar 3,3 ± 5,3 mg/kg/dienā placebo grupā (p=0,006).
English: Powder for oral solution Off-white to light yellow powder
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Gandrīz balts vai gaiši dzeltens pulveris
English: Be sure whether you should use Kuvan 500 mg powder for oral solution alone or both medicines to prepare your dose.
Latvian: Noskaidrojiet, vai devas sagatavošanai Jums ir jālieto Kuvan 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai atsevišķi vai abas zāles kopā.
English: The adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in the Kuvan in conjunction with a phenylalanine-restricted diet group was 80.6 mg/kg/day and was statistically significantly greater (p<0.001) than the adjusted mean dietary phenylalanine tolerance in dietary phenylalanine therapy alone group (50.1 mg/kg/day).
Latvian: Koriģētā vidējā diētas fenilalanīna tolerance pacientu grupā, kas saņēma Kuvan kopā ar fenilalanīnu ierobežojošu diētu, bija 80,6 mg/kg/dienā, un tā bija statistiski ticami lielāka (p<0,001) par koriģēto vidējo diētas fenilalanīna toleranci grupā, kas saņēma tikai fenilalanīnu ierobežojošo diētu (50,1 mg/kg/dienā).
English: For patients with BH4 deficiency, divide the total daily dose into 2 or 3 administrations, distributed over the day.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir BH4 nepietiekamība, kopējā dienas deva jāsadala 2 vai 3 reizes devās, ko ordinē dienas laikā.
English: • Place the prescribed number of Kuvan 100 mg sachets in the medicine cup.
Latvian: • Ievietojiet izrakstīto Kuvan 100 mg paciņu skaitu zāļu mērkausiņā.
English: Blood phenylalanine and tyrosine levels should be tested, particularly in the paediatric population, one to two weeks after each dose adjustment and monitored frequently thereafter, under the direction of the treating physician.
Latvian: Pēc katras devas pielāgošanas vienu līdz divas nedēļas ilgi jākontrolē fenilalanīna un tirozīna līmeņi, īpaši pediatriskajā populācijā, un pēc tam bieži jāveic novērošana pēc ārstējošā ārsta norādījuma.
English: Caution must be exercised when prescribing to such patients.
Latvian: Parakstot zāles šādiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
English: Both parts of the oral syringe and the cup should be washed with warm water and air dry.
Latvian: Abas šļirces perorālai ievadīšanai daļas un mērkausiņš jāizmazgā siltā ūdenī un jāļauj tiem gaisā izžūt.
English: Patients above 20 kg body weight The contents of the sachet(s) should be placed in 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu virs 20 kg Paciņas(-u) saturs ir jāieber 120 līdz 240 ml ūdens un jāmaisa, līdz izšķīst.
English: For PKU patients, the total daily dose is taken once a day at the same time each day, preferably in the morning.
Latvian: Pacienti ar PKU kopējo dienas devu lieto kā vienreizēju dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
English: Wash both parts of the oral syringe and the medicine cup with warm water and air dry.
Latvian: Nomazgājiet abas šļirces perorālai ievadīšanai daļas un zāļu mērkausiņu siltā ūdenī un ļaujiet tiem gaisā izžūt.
English: For higher doses, your doctor may also prescibe Kuvan 500 mg powder for oral solution.
Latvian: Ja devu nepieciešams palielināt, Jūsu ārsts var arī izrakstīt Kuvan 500 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
English: Children up to 20 kg body weight
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu līdz 20 kg
English: • Throw away any remaining solution.
Latvian: • Izlejiet neizlietoto šķīdumu.
English: For BH4 deficiency patients, the total daily dose is divided into 2 or 3 doses over the day.
Latvian: Pacientiem ar BH4 nepietiekamību kopējo dienas devu sadala 2 vai 3 reizes devās, ko lieto dienas laikā.
English: Approximately 35% of the 579 patients aged 4 years and over who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/kg/day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Kuvan apmēram 35% no 579 pacientiem vecumā no 4 gadiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (5 līdz 20 mg/kg/dienā), novēroja blakusparādības.
English: Caution must be exercised when prescribing to elderly patients.
Latvian: Parakstot zāles gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
English: • the amount of water needed to mix one dose of Kuvan
Latvian: • nepieciešamo ūdens daudzumu vienas Kuvan devas sagatavošanai;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache, too low levels of phenylalanine in blood tests, indigestion and feeling sick (nausea) (see section 2: "Warnings and precautions").
Latvian: Iekaisis kakls, deguna aizsprostojums vai aizlikts deguns, klepus, caureja, vemšana, vēdera sāpes, pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs, gremošanas traucējumi un slikta pašsajūta (slikta dūša) (skatīt 2. punktu: „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: Pour the amount of water into the cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving one Kuvan sachet).
Latvian: Ielejiet mērkausiņā ārsta norādīto ūdens daudzumu (piemēram, ārsts Jums ir teicis, ka vienas Kuvan paciņas izšķīdināšanai jāizmanto 20 ml ūdens).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VIEDS(-I)
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg soluble tablets
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg/kg body weight total daily dose.
Latvian: Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar BH4 deficītu ir 2 līdz 5 mg/kg ķermeņa masas, kas ir kopējā dienas deva.
English: A 10 ml oral syringe should be used for administration of volumes of ≤10 ml and a 20 ml oral syringe for administration of volumes of >10 ml.
Latvian: 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto ≤10 ml tilpuma ievadīšanai, bet 20 ml šļirce perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
English: Number of tablets to be dissolved (100 mg strength only)
Latvian: Izšķīdināto tablešu skaits (ar stiprumu tikai 100 mg)
English: Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Latvian: Atcelšana var izpausties kā fenilalanīna līmeņa paaugstināšanās līdz vēl augstākam līmenim, nekā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
English: For the exact dose your doctor may also prescibe Kuvan 100 mg powder for oral solution.
Latvian: Ja ir nepieciešama precīza deva, Jūsu ārsts var arī izrakstīt Kuvan 100 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
English: Use a 10 ml oral syringe for administration of volumes ≤10 ml or a 20 ml oral syringe for administration of volumes >10 ml.
Latvian: Lietojiet 10 ml šļirci perorālai ievadīšanai ≤10 ml tilpuma ievadīšanai vai 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
English: Kuvan should not be used during breast-feeding.
Latvian: Kuvan nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu (CNS, elpošanas sistēma, sirds un asinsvadu sistēma, uroģenitālā sistēma) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Dosing for PKU
Latvian: Devu noteikšana pacientiem ar PKU
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži:
English: Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ķermeņa masa pārsniedz 20 kg Ievieto tabletes glāzē vai tasē (120 ml līdz 240 ml) ar ūdeni un maisa, līdz izšķīst.
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking this medicinal product is required to ensure adequate control of blood phenylalanine levels and nutritional balance.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nepieciešams regulāri kontrolēt fenilalanīna un kopējo proteīnu uzņemšanu ar uzturu, lai nodrošinātu adekvātu asins fenilalanīna līmeni un uztures bilanci.
English: The starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg/kg body weight once daily.
Latvian: Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar PKU ir 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
English: Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Latvian: Pirmās izvēles ārstēšana šai pacienšu grupai ir ārsta uzraudzīta diētas fenilalanīna ierobežošana pirms grūtniecības un visā tās laikā.
English: Adjustment of the Kuvan dose or modification of dietary phenylalanine intake may be required to achieve and maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Latvian: Lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna līmeni asinīs vēlamā terapeitiskajā diapazonā, var būt nepieciešama Kuvan devas pielāgošana, vai izmainīt ar uzturu uzņemtā fenilalanīna daudzumu.
English: Convulsions disorders
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
English: Each sachet contains 500 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 384 mg of sapropterin).
Latvian: Katra paciņa satur 500 mg sapropterīna dihidrohlorīda (atbilst 384 mg sapropterīna).
English: Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Latvian: Pacientiem ar BH-4 deficītu levodopa un sapropterīna vienlaicīgas lietošanas laikā ir novēroti krampji, krampju saasināšanās, paaugstināta uzbudināmība un kairināmība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
English: Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
Latvian: Ielejiet zāļu mērkausiņā ārsta norādīto ūdens daudzumu (piemēram, ārsts Jums ir teicis, ka vienas Kuvan tabletes izšķīdināšanai jāizmanto 20 ml ūdens).
English: Kuvan should be administered with a meal, to increase the absorption.
Latvian: Kuvan jālieto ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets
Latvian: Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes
English: Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
Latvian: Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nopietnas alerģiskas reakcijas) un izsitumi.
English: • the number of Kuvan 100 mg sachets needed for one dose
Latvian: • nepieciešamo Kuvan 100 mg paciņu skaitu vienai devai;
English: Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Latvian: Izrakstot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
English: Number of sachets to be dissolved (100 mg strength only)
Latvian: Izšķīdināto paciņu skaits (ar stiprumu tikai 100 mg)
English: Each sachet contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium.
Latvian: Katra paciņa satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija.
English: Active management of dietary phenylalanine and overall protein intake while taking Kuvan is required to ensure adequate control of blood phenylalanine and tyrosine levels and nutritional balance.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu asins fenilalanīna un tirozīna līmeņu kontroli un sabalansētu diētu, Kuvan lietošanas laikā nepieciešama aktīva ar diētu uzņemtā fenilalanīna un kopējo proteīnu kontrole.
English: After dissolving Kuvan powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Latvian: Pēc Kuvan pulvera izšķīdināšanas ūdenī šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam.
English: No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10 mg/kg sapropterin dihydrochloride.
Latvian: Pēc 10 mg/kg sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas žurkām netika novērota kopējās biopterīna koncentrācijas paaugstināšanās ne augļos, ne pienā.
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 500 mg powder for oral solution
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
English: Response to this medicinal product is determined by a decrease in blood phenylalanine.
Latvian: Zāļu efektivitāte tiek noteikta, izpētot asins fenilalanīna līmeņa samazināšanos.
English: After dissolving powder in water, the solution must be clear, colourless to yellow.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas ūdenī šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam.
English: Rhinorrhoea
Latvian: rinoreja.
English: Dietary modification may be necessary to maintain blood phenylalanine levels within the desired therapeutic range.
Latvian: Lai uzturētu asins fenilalanīna līmeni vēlamajās terapeitiskajās robežās, var būt nepieciešama diētas maiņa.
English: Each sachet contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium.
Latvian: Katra paciņa satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija.
English: Remove the plunger from the barrel of the oral syringe.
Latvian: Izņemiet virzuli no šļirces perorālai ievadīšanai cilindra.
English: Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Latvian: Katrā pudelē ir neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gels).
English: • Oral syringe (graduated in 1 ml divisions) (10 ml syringe for administration of volumes of
Latvian: • Šļirce perorālai ievadīšanai (ar gradācijas iedaļām pa 1 ml) (10 ml šļirce ≤10 ml tilpuma ievadīšanai vai 20 ml šļirce >10 ml tilpuma ievadīšanai).
English: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Latvian: Sukraloze (E955) Askorbīnskābe (E300)
English: • the number of Kuvan tablets needed for one dose
Latvian: • nepieciešamo Kuvan tablešu skaitu vienai devai;
English: Gastritis, oesophagitis
Latvian: Nav zināmi: gastrīts, ezofagīts.
English: Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Latvian: Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Sapropterini dihydrochloridum
English: The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with 120 to 240 ml of water and stirred until dissolved.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu virs 20 kg Izrakstīto tablešu skaits jāievieto glāzē vai tasē ar 120 līdz 240 ml ūdens un jāmaisa, līdz izšķīst.
English: This medicinal product contains 1.6 mmol (62.7 mg) potassium per sachet.
Latvian: Zāles satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija katrā paciņā.
English: Dietary intake
Latvian: Uzņemšana ar diētu
English: This medicinal product contains 0.3 mmol (12.6 mg) potassium per sachet.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija katrā paciņā.
English: Package leaflet: Information for the patient Kuvan 100 mg powder for oral solution
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
English: Unused solution should be discarded after administration.
Latvian: Neizlietotais šķīdums pēc zāļu ievadīšanas ir jāizmet.
English: Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Sapropterini dihydrochloridum
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
English: Your doctor will monitor the restriction of dietary phenylalanine intake prior and during pregnancy.
Latvian: Grūtniecības laikā un pirms tās Jūsu ārsts uzraudzīs fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ierobežošanu.
English: Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co-administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Latvian: Pacientiem ar BH4 deficītu levodopa un sapropterīna vienlaicīgas lietošanas laikā ir novēroti krampji, krampju saasināšanās, paaugstināta uzbudināmība un kairināmība.
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 500 mg sapropterin dihydrochloride.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir gandrīz balts vai gaiši dzeltens pulveris, kas iepildīts vienas devas paciņā, kas satur 500 mg sapropterīna dihidrohlorīda.
English: Number of 100 mg tablets (dose 20 mg/kg)
Latvian: 100 mg tablešu skaits (deva 20 mg/kg)
English: The powder is filled in unit dose sachets containing 100 mg sapropterin dihydrochloride.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir gandrīz balts vai gaiši dzeltens pulveris, kas iepildīts vienas devas paciņā, kas satur 100 mg sapropterīna dihidrohlorīda.
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Sapropterini dihydrochloridum
English: Number of 100 mg tablets (dose 10 mg/kg)
Latvian: 100 mg tablešu skaits (deva 10 mg/kg)
English: Table 2: 5 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Latvian: 2. tabula: dozēšanas tabula, lietojot 5 mg/kg dienā bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Ķermeņa masa (kg)
English: Table 4: 20 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Latvian: 4. tabula: dozēšanas tabula, lietojot 20 mg/kg dienā bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Ķermeņa masa (kg)
English: Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Latvian: 3. tabula: dozēšanas tabula, lietojot 10 mg/kg dienā bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Ķermeņa masa (kg)
English: Kuvan 100 mg powder for oral solution Kuvan 500 mg powder for oral solution
Latvian: Kuvan 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
English: B. PACKAGE LEAFLET
Latvian: Tabulā sniegti devu aprēķināšanas piemēri
English: Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Latvian: Katra tablete satur 100 mg sapropterīna dihidrohlorīda (atbilst 77 mg sapropterīna).
English: Number of 100 mg sachets (dose 20 mg/kg)
Latvian: 100 mg paciņu skaits (deva 20 mg/kg)
English: Use in children up to 20 kg body weight
Latvian: Lietošana bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
English: Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
Latvian: 100 mg paciņu skaits (deva 10 mg/kg)
English: Each sachet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Latvian: Katra paciņa satur 100 mg sapropterīna dihidrohlorīda (atbilst 77 mg sapropterīna).
English: Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Latvian: Katra šķīdināmā tablete satur 100 mg sapropterīna dihidrohlorīda (atbilst 77 mg sapropterīna).
English: Table 1: 2 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg) Total dose (mg/day)
Latvian: 1. tabula: dozēšanas tabula, lietojot 2 mg/kg dienā bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Ķermeņa masa (kg)
English: Upon dissolving Kuvan powder for oral solution in water, the solution has a clear, colourless to yellow appearance.
Latvian: Pēc Kuvan pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai izšķīdināšanas, šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens.
English: Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Kuvan nekā izrakstīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Powder for dispersion for infusion
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas pagatavošanai
English: Intravenous use vial (glass)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 100 mg
English: Safety was not assessed in this study.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēts drošums.
English: It will depend on:
Latvian: Tā būs atkarīga no:
English: After that the tests will be done less often.
Latvian: Vēlāk tās tiks veiktas retāk.
English: • your age
Latvian: • Jūsu vecuma;
English: Do not refrigerate or freeze.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī vai nesasaldēt.
English: This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Latvian: Šāda ievadīšana tiek saukta par intravenozu infūziju, un parasti tā aizņems vienu stundu.
English: • If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
English: Additional information on special populations
Latvian: Papildinformācija par īpašām populācijām
English: • how well your kidneys are working
Latvian: • tā, cik labi darbojas Jūsu nieres;
English: No specific information available
Latvian: Konkrēta informācija nav pieejama.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}