FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
German: HR 0,16 7,0 m vs. 4,1 m p=0,0012
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de reacciones adversas de tipo EPI procedían de pacientes de raza asiática y la incidencia de EPI entre pacientes de esta raza que recibieron tratamiento con gefitinib y placebo fue de aproximadamente un 3% y un 4% respectivamente.
German: FACT-L QoL Verbesserungsratea
Spanish: N Tasa de mejora de la QoL según la escala FACT La
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes Elevaciones en alanina aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
German: Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten Gefitinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos gefitinib
German: * Diese Nebenwirkung kann zusammen mit anderen Formen von Dehydratisierungserscheinungen auftreten
Spanish: *Esta reacción adversa puede producirse en asociación a otros trastornos de sequedad (principalmente reacciones cutáneas) observados con gefitinib.
German: 1,1 % vs. 23,5 %
Spanish: 176 1,1% frente a 23,5%
German: • Sie kürzlich geimpft wurden.
Spanish: • se ha vacunado recientemente.
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Spanish: Se armonizaron asimismo las secciones 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9.
German: 169 27 Solna Schweden
Spanish: 169 27 Solna Suecia
German: Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben.
Spanish: Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Spanish: No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos a excepción de aquellos mencionados en la sección 6.6.
German: und oder und oder
Spanish: y o y o
German: Innerhalb eines Zyklus
Spanish: Dentro de un ciclo
German: Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Spanish: Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Spanish: Las mujeres presentan aclaramientos aproximadamente un 25 % más bajos que los hombres.
German: Die Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la etiología de dichos efectos.
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Spanish: Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation wurden vollständig eingearbeitet.
Spanish: Se realizaron los cambios propuestos en la Información del Producto.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Spanish: Informe a su médico si:
German: Entsorgen Sie nicht verwendeten Inhalt angemessen.
Spanish: Eliminar de forma apropiada los contenidos sin usar.
German: • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Spanish: • desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
German: Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
Spanish: Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.
German: Bildung von dFdU aus der Muttersubstanz: 91 % - 98 %.
Spanish: Formación de dFdU a partir del compuesto primario: 91%-98%.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GEMZAR
German: Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden.
Spanish: Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Spanish: Semivida de eliminación terminal: 0,7-12 horas.
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Spanish: Viales cerrados: 3 años.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Spanish: Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Spanish: Frecuencia: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000), Muy raras (< 1/10,000).
German: Kritische Bewertung
Spanish: Evaluación crítica
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Spanish: En el caso de producirse extravasación, generalmente se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe comenzar de nuevo en otro vaso sanguíneo.
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Spanish: Semivida: Ésta osciló entre 42 y 94 minutos, dependiendo de la edad y el género.
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Gemcitabina en niños menores de 18 años debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Spanish: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Spanish: Experiencia post comercialización (notificación espontánea) frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
German: • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
Spanish: • tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
German: Die Infusion dauert etwa 30
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
German: Auf der Grundlage dieser Antwort überarbeitete der CHMP den Text in Abschnitt 4.2.
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
German: Fatigue, die nicht mit einer Anämie verbunden ist, klingt üblicherweise nach dem ersten Zyklus ab.
Spanish: La fatiga que no se asocia con anemia, se resuelve normalmente después del primer ciclo.
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Spanish: Ambos estudios mostraron que la tolerabilidad era similar en los dos brazos del tratamiento.
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Spanish: La siguiente tabla de efectos indeseables y frecuencias se basa en datos procedentes de ensayos clínicos.
German: Er wirkt hauptsächlich während der S-Phase gegen Zellen und wird zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt.
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Spanish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
German: 6/l) und
Spanish: 6/l)
German: Ausscheidung im Harn: weniger als 10 % werden als unverändertes Gemcitabin ausgeschieden.
Spanish: Excreción urinaria: Menos del 10 % se excreta como fármaco inalterado.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin wurde in sieben klinischen Studien an insgesamt 353 Patienten untersucht.
Spanish: Se ha examinado la farmacocinética de la gemcitabina en 353 pacientes en siete estudios.
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Spanish: Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
German: 3990 GD Houten Niederlande
Spanish: 3990 GD Houten Países Bajos
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Spanish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, generalmente de naturaleza leve
German: (96 - 228 l/m
Spanish: (rango 96-228 l/m
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Spanish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Spanish: Eslovenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: Urinausscheidung: vollständig
Spanish: Excreción urinaria: Toda
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Spanish: Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua.
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Spanish: Sin embargo, la supresión medular tiene corta duración y no precisa comúnmente la reducción de la dosis y raramente su interrupción.
German: Wie Gemzar aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Gemzar y contenido del envase
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las reacciones adversas no se asocia con aumento de la incidencia de infecciones o acontecimientos hemorrágicos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Spanish: Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico.
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Spanish: • ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid España
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Spanish: 1000 Ljubljana
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Spanish: • Disnea; normalmente leve y pasa rápidamente sin tratamiento
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Spanish: • Broncoespasmo; normalmente leve y pasajero pero puede requerir tratamiento parenteral
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
German: Eine Gelbfieberimpfung und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer systemischem, möglicherweise tödlichen Erkrankung, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Spanish: No se recomiendan las vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal, particularmente en pacientes inmunodeprimidos.
German: Behandlung * *Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden.
Spanish: Omitir dosis* * No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo.
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Spanish: El CHMP considera que las divergencias observadas al inicio de la remisión se han resuelto y que todas las cuestiones planteadas en la Lista de Preguntas y en la Lista de Cuestiones Pendientes se han abordado y resuelto de manera satisfactoria.
German: Besonderes Augenmerk galt dabei den therapeutischen Anwendungsgebieten von Gemzar.
Spanish: Se prestó especial atención a las indicaciones terapéuticas de Gemzar.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Spanish: No se han detectado estos metabolitos intracelulares en plasma u orina.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial
German: Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass Gemcitabin eine strahlensensibilisierende Wirkung hat.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos realizados han demostrado que gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante.
German: Dosisanpassungen von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus müssen nach folgenden Tabellen vorgenommen werden:
Spanish: La modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo debe realizarse de acuerdo a las siguientes tablas:
German: Gangrän der Finger oder Zehen
Spanish: Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
German: • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT), alkalischer Phosphatase
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
German: und oder oder
Spanish: y o o
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Spanish: No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Spanish: En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico.
German: Anzahl (% ) der Patienten MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) Arm (N=196)
Spanish: Número (%) de pacientes MVAC (metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino) (N=196)
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Spanish: Para el régimen de dosificación recomendado, la eliminación de gemcitabina debe quedar virtualmente terminada entre 5 y 11 horas a partir del comienzo de la perfusión.
German: Ausscheidung Systemische Clearance: 29,2 l/Stunde/m bis 92,2 l/Stunde/m2, abhängig vom Geschlecht und vom Alter (die interindividuelle Variabilität betrug 52,2 %).
Spanish: Excreción El aclaramiento sistémico osciló entre 29,2 l/h/m a 92,2 /h/m dependiendo del género y la edad (variabilidad interindividual del 52,2 %).
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut im Einklang mit der Studie steht, die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Indikationsbereich vorgelegt wurde.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto estaba de acuerdo con el estudio presentado para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en esa indicación.
German: Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Spanish: Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación.
German: Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Spanish: La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
German: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
German: Jede Packung von Gemzar enthält 1 Durchstechflasche.
Spanish: Cada envase de Gemzar contiene 1 vial.
German: Die Clearance verringert sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen im höheren Alter.
Spanish: Aunque sigue siendo rápido, el aclaramiento tanto para mujeres como para hombres, también parece disminuir con la edad.
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Spanish: La dosis de gemcitabina debe reducirse al 75% de la dosis original al inicio del ciclo, en el caso de las siguientes toxicidades hematológicas.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Spanish: En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDERUNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Spanish: En segundo lugar, el dFdCTP compite con dCTP para la incorporación en ADN (autopotenciación).
German: Weitere Verdünnungen durch medizinisches Personal können vorgenommen werden.
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
German: Gemcitabin plus Cisplatin Arm (N=200)
Spanish: Gemcitabina más cisplatino (N=200)
German: Cisplatin wurde in Dosierungen von 75-100 mg/m einmal alle 3 Wochen eingesetzt.
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
German: Es gibt kein Antidot bei einer Überdosierung mit Gemcitabin.
Spanish: No hay antídoto frente a la sobredosificación de gemcitabina.
German: Plasma-Talspiegel nach einmaliger Gabe pro Woche: 0,07 - 1,12 µg/ml wobei keine Kumulation ersichtlich ist.
Spanish: La concentración valle tras única dosis semanal: 0,07-1,12 µg/ml, sin acumulación aparente.
German: Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad de hembras.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años han tolerado bien la gemcitabina.
German: Der primäre Metabolit 2'-Deoxy-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ist inaktiv und kommt im Plasma und im Urin vor.
Spanish: El metabolito primario, 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU), no es activo y se encuentra en el plasma y en la orina.
German: Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.
Spanish: Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml.
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido ver sección 6.3
German: Frauen sollten angewiesen werden, während einer Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden und Ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren, wenn dieses trotzdem eintreten sollte.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la gemcitabina consigue los máximos efectos beneficiosos cuando se administra como tratamiento de primera y segunda línea en combinación con taxanos y aprobó el siguiente texto:
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin Analoga ATC-Code L01B CO5
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Es wurden Toxizitäten berichtet (siehe Abschnitt 4.5 zu weiteren Einzelheiten und Empfehlungen).
Spanish: Radioterapia concomitante (administrada conjuntamente o separada ≤ 7 días): Se ha notificado la existencia de toxicidad (ver sección 4.5 para detalles y recomendaciones de uso).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg Gemcitabin
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD Gemcitabina 200 mg
German: Die Auswertung von Tierstudien hat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, wie z.B. konnatale Defekte und andere Einflüsse auf die Entwicklung des Embryo oder Fötus, den Verlauf der Gestation oder der peri- und postnatalen Entwicklung.
Spanish: La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y post natal.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist (siehe Abschnitt
Spanish: No hay evidencia que sugiera que sean necesarios ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, distintos a los recomendados para todos los pacientes (Ver sección 5.2).