FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Sprimeo HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Sprimeo HCT.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Sprimeo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: El efecto antihipertensivo de Sprimeo HCT puede aumentar con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
English: Important information about some of the ingredients of Sprimeo HCT Sprimeo HCT contains lactose (milk sugar).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sprimeo HCT Sprimeo HCT contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo HCT.
English: You may need to stop Sprimeo HCT.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo HCT.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Sprimeo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Spanish: Los efectos adversos observados en ensayos clínicos con pacientes tratados con Sprimeo HCT fueron: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: If angioedema occurs, Sprimeo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Sprimeo HCT e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Sprimeo HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Sprimeo HCT.
English: There is no evidence that Sprimeo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Spanish: No hay evidencia de que Sprimeo HCT reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
English: Sprimeo HCT contains lactose.
Spanish: Sprimeo HCT contiene lactosa.
English: If Sprimeo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si Sprimeo HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
English: Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Spanish: Sprimeo HCT debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca debido a la escasez de datos sobre eficacia clínica y seguridad.
English: In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Sprimeo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de diarrea en los pacientes tratados con Sprimeo HCT fue un 1,3% en comparación a un 1,4% para los pacientes tratados con aliskiren o un 1,9% para los tratados con hidroclorotiazida.
English: Sprimeo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Spanish: Los comprimidos de Sprimeo HCT contienen dos sustancias activas llamadas aliskiren e hidroclorotiazida.
English: What Sprimeo HCT is and what it is used for Before you take Sprimeo HCT How to take Sprimeo HCT Possible side effects
Spanish: Qué es Sprimeo HCT y para qué se utiliza Antes de tomar Sprimeo HCT Cómo tomar Sprimeo HCT Posibles efectos adversos 5 Conservación de Sprimeo HCT Información adicional
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo HCT therapy should be stopped.
Spanish: General En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Es improbable que Sprimeo HCT afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Following oral administration of Sprimeo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de Sprimeo HCT, las concentraciones plasmáticas medias se alcanzan en 1 hora para aliskiren y en 2,5 horas para hidroclorotiazida.
English: The rate and extent of absorption of Sprimeo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de Sprimeo HCT son equivalentes a la biodisponibilidad de aliskiren e hidroclorotiazida cuando se administran como monoterapias individuales.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Sprimeo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento con Sprimeo HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
English: The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Sprimeo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Sprimeo HCT.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales de Sprimeo HCT (aliskiren y hidroclorotiazida) y descritas en los párrafos respectivos de cada componente individual pueden ocurrir con Sprimeo HCT.
English: The use of Sprimeo HCT during breast-feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Sprimeo HCT durante la lactancia.
English: Do not take Sprimeo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Sprimeo HCT.
Spanish: No tome Sprimeo HCT - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo HCT.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Sprimeo HCT 300 mg/25 mg daily.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 2-4 semanas de tratamiento, la dosis puede ajustarse hasta un máximo de 300 mg/25 mg de Sprimeo HCT al día.
English: The most common adverse drug reaction observed with Sprimeo HCT is diarrhoea.
Spanish: La reacción adversa más frecuente observada con Sprimeo HCT es la diarrea.
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Sprimeo HCT containing the same component doses.
Spanish: Por comodidad, los pacientes que reciben aliskiren e hidroclorotiazida en comprimidos por separado pueden cambiarse a un comprimido con la combinación fija de Sprimeo HCT que contenga las mismas dosis de los componentes.
English: If this happens, stop taking Sprimeo HCT and contact your doctor.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Sprimeo HCT y contacte con su médico.
English: Sprimeo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Spanish: Sprimeo HCT solamente debe utilizarse tras corregir cualquier depleción de sodio y/o volumen preexistentes.
English: No information is available on the treatment of overdose with Sprimeo HCT.
Spanish: No se dispone de información sobre el tratamiento de una sobredosis con Sprimeo HCT.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Sprimeo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse la administración de Sprimeo HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
English: There is no experience regarding the administration of Sprimeo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Sprimeo HCT en pacientes que han sido recientemente sometidos a un transplante renal.
English: If you think you may be allergic, do not take Sprimeo HCT and ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Sprimeo HCT y pida consejo a su médico.
English: If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo HCT should be discontinued as soon as possible.
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la administración de Sprimeo HCT lo antes posible.
English: Sprimeo HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Sprimeo HCT si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia.
English: Sprimeo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Sprimeo HCT debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: You should take Sprimeo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Debe tomar Sprimeo HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Sprimeo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Spanish: Sprimeo HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskiren e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
English: Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Spanish: Estenosis de la arteria renal e hipertensión renovascular No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Sprimeo HCT en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Spanish: Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
English: Sprimeo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Spanish: Sprimeo HCT ha mostrado ser efectivo como tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, independientemente del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
English: Therefore the use of Sprimeo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al administrar Sprimeo HCT con un AINE, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración de Sprimeo HCT una vez al día proporcionó reducciones dependientes de la dosis en la presión sistólica y diastólica, que se mantuvieron durante las 24 horas del intervalo de dosificación.
English: Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Spanish: Tenga especial cuidado con Sprimeo HCT - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Sprimeo HCT es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero: Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico cuando Sprimeo HCT se administra con medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos).
English: In another clinical trial, the efficacy and safety of Sprimeo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Spanish: En otro ensayo clínico, la eficacia y seguridad de Sprimeo HCT fue también evaluada en 489 pacientes hipertensos obesos que no respondieron al tratamiento con 25 mg de hidroclorotiazida (valor basal de la presión sistólica/diastólica de 149,4/96,8 mmHg).
English: When Sprimeo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Cuando Sprimeo HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero incluyendo potasio, creatinina y ácido úrico.
English: The usual dose of Sprimeo HCT is one tablet a day.
Spanish: La dosis normal de Sprimeo HCT es un comprimido al día.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Sprimeo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Sprimeo HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
English: Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Spanish: Sprimeo HCT esta disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, o 98 comprimidos.
English: Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Spanish: Sprimeo HCT se estudió en un ensayo controlado con placebo que incluyó 2.762 pacientes hipertensos con una presión diastólica ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg (valor basal medio de la presión arterial de 153,6/99,2 mmHg).
English: Impotence General disorders and administration site conditions Not known:
Spanish: Impotencia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
English: If you forget to take Sprimeo HCT
Spanish: Si olvidó tomar Sprimeo HCT
English: Similar food effect was observed for Sprimeo HCT as for the individual monotherapies.
Spanish: Para Sprimeo HCT se observó un efecto con los alimentos similar al observado con las monoterapias individuales.
English: Sprimeo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Sprimeo HCT durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Spanish: Información sobre las interacciones de Sprimeo HCT Medicamentos que modifican los niveles séricos de potasio: El efecto depletor de potasio de hidroclorotiazida está atenuado por el efecto ahorrador de potasio de aliskiren.
English: Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Spanish: El tratamiento con Sprimeo HCT solo debe iniciarse tras corregir la hipopotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
English: You should not take Sprimeo HCT together with grapefruit juice.
Spanish: No debe tomar Sprimeo HCT junto con zumo de pomelo.
English: Sprimeo HCT contains wheat starch.
Spanish: Sprimeo HCT contiene almidón de trigo.
English: No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis inicial de Sprimeo HCT en pacientes de edad avanzada.
English: In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Spanish: En esta población difícil de tratar, Sprimeo HCT proporcionó a una reducción de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 15,8/11,9 mmHg en comparación con 15,4/11,3 mmHg para irbesartán/hidroclorotiazida, 13,6/10,3 mmHg para amlodipino/hidroclorotiazida y 8,6/7,9 mmHg para la monoterapia con hidroclorotiazida, con similar perfil de seguridad que la monoterapia con hidroclorotiazida.
English: There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia clínica con Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Spanish: Sprimeo HCT está indicado en pacientes en los cuales la presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: If you take more Sprimeo HCT than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo HCT, consulte a su médico inmediatamente.
English: Sprimeo HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Sprimeo HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Sprimeo HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Sprimeo HCT está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Very rare: Psychiatric disorders Rare: Nervous system disorders Rare: Eye disorders Rare: Not known: Cardiac disorders Rare: Vascular disorders Common: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Trastornos del sistema inmunológico Raras: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
English: Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Sprimeo HCT con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus (ver sección 4.3).
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO HCT
Spanish: ANTES DE TOMAR SPRIMEO HCT
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/hidroclorotiazida
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Spanish: Cuando se administró en pacientes hipertensos con presión arterial marcadamente elevada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg administrado sin haber sido titulado a partir de la monoterapia mostró unas tasas de control de la presión arterial diastólica/sistólica significativamente mayores (< 140/90 mmHg) al compararlas con las de las respectivas monoterapias.
English: In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Spanish: En este estudio, Sprimeo HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones dosis dependientes de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 17,6/11,9 mmHg a 21,2/14,3 mmHg, respectivamente, en comparación a 7,5/6,9 mmHg con placebo.
English: HOW TO TAKE SPRIMEO HCT
Spanish: CÓMO TOMAR SPRIMEO HCT
English: Always take Sprimeo HCT exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo HCT indicadas por su médico.
English: No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Spanish: En esta población, Sprimeo HCT a dosis de 150 mg/12,5 mg hasta 300 mg/25 mg proporcionó una reducción de la presión sistólica/diastólica dosis dependiente de 20,6/12,4 mmHg a 24,8/14,5 mmHg, las cuales fueron significativamente superiores que las respectivas monoterapias.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: En consecuencia, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Treatment with Sprimeo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Spanish: El tratamiento con Sprimeo HCT a dosis de hasta 300 mg/25 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave tratados con Sprimeo HCT.
English: Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common: Rare:
Spanish: Insuficiencia renal aguda, deterioro de la función renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Exploraciones complementarias Frecuentes: Raras: