FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
Icelandic: Tuttugu og eitt barn á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og sex börn yngri en 6 ára hafa fengið NovoThirteen, samtals 986 útsetningar.
German: NovoThirteen wird angewendet, um Blutungen bei Patienten zu verhindern, die nicht genügend Faktor XIII haben oder denen ein Teil des Faktor VIII (die sogenannte A-Untereinheit) fehlt.
Icelandic: NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).
German: Verhältnisses führen können oder innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigenMeilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgur fyrir lokasamþykkt
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á sýrustigi) Natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi)
German: Die verdünnte Lösung ist eine klare, farblose Lösung.
Icelandic: Þynnta lausnin er tær, litlaus lausn.
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
Icelandic: NovoThirteen hefur verið gefið 82 sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu í klínískum rannsókn (3112 skammtar af NovoThirteen).
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
Icelandic: Áður en þú getur sprautað þig með NovoThirteen þarf að blanda lyfið.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ráðlagður skammtur, 35 a.e./kg, er hæfilegur til að veita fullnægjandi blóðstorknunaráhrif hjá þessu unga þýði.
German: Fünf Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem FXIII enthaltenden Produkt erforderten, wurden bei vier Patienten während der Behandlung mit rFXIII in der Studie beobachtet.
Icelandic: Fimm blæðingartilvik sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII komu fram hjá fjórum sjúklingum í rannsókninni meðan á meðferð með rFXIII stóð.
German: Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
German: Im Plasma zirkuliert FXIII als Heterotetramer [A2B2], bestehend aus 2 FXIII A-Untereinheiten und 2 FXIII B-Untereinheiten, die durch starke nicht-kovalente Wechselwirkungen zusammengehalten werden.
Icelandic: Í plasma er FXIII fjölliða sem er ekki einsleit (heterotetramer) [A2B2] og samanstendur af 2 FXIII A-undireiningum og 2 FXIII B-undireiningum sem haldast saman af sterkum ósamgildum tengjum.
German: • wenn während Ihrer Behandlung mit NovoThirteen unerwartete Blutungen auftreten und/oder Blutungen behandelt werden müssen.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
German: Die FXIII-Aktivität sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með virknistigi FXIII hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen vergessen haben Wenn Sie eine NovoThirteen Injektion vergessen haben, müssen Sie Ihren Arzt verständigen.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum.
German: Ein Mangel an FXIII B-Untereinheiten ist mit einer stark reduzierten Halbwertszeit der verabreichten pharmakologisch aktiven A-Untereinheit assoziiert.
Icelandic: Skortur á FXIII B-undireiningu tengist verulega styttum helmingunartíma lyfjafræðilega virku A-undireiningarinnar sem gefin er.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk.
German: Im Hinblick darauf, dass die Dosierung und die FXIII-Konzentration in NovoThirteen von der anderer FXIII-enthaltender Produkte abweicht, sollte die Berechnung der geeigneten Dosis für den individuellen Patienten mit größter Aufmerksamkeit erfolgen (siehe Formel für die Berechnung des Dosisvolumens in Abschnitt 4.2)
Icelandic: Þar sem skammtar og þéttni FXIII í NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda FXIII, skal vandlega reikna út réttan skammt fyrir hvern sjúkling fyrir sig (sjá formúlu fyrir rúmmál skammts í kafla 4.2).
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
Icelandic: Ekki hafa komið fram nein blæðingartilvik hjá sjúklingum yngri en 6 ára í uppsafnaðri eftirfylgni í 17 ár, með samtals 214 skömmtum.
German: • Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor XIII, welche keinen Einfluss auf die Wirkung des
Icelandic: Myndun mótefna gegn þætti XIII sem hafa engin áhrif á verkun lyfsins.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
German: Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten.
Icelandic: Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum sem eru með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu.
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit einem Mangel an FXIII nicht wirksam, wenn es zur monatlichen Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII B-Untereinheiten angewendet wird.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu.
German: Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
German: Die spezifische Aktivität von NovoThirteen beträgt etwa 165 I.E./mg Protein.
Icelandic: NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein.
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi Hækkun fíbrín D-tvenndar (D-dimer)
German: Die Halbwertszeit von NovoThirteen wurde in der Studie F13CD-1725 aus einem limitierten Stichprobenplan für Blut bei 1 Stunde, 14 und 28 Tage nach Dosis bestimmt.
Icelandic: Helmingunartími NovoThirteen var metinn í F13CD-1725 rannsókninni með takmörkuðum fjölda blóðsýna sem tekin voru 1 klst., 14 og 28 dögum eftir lyfjagjöf.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna.
German: Dennoch kann die Verwendung von NovoThirteen, basierend auf dem therapeutischen Bedarf, während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hins vegar má íhuga notkun NovoThirteen á grundvelli meðferðarþarfar.
German: Ausgehend von der tatsächlichen Konzentration von NovoThirteen, kann das bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 24 kg zu verabreichende Volumen (in Millilitern) anhand folgender Formel berechnet werden:
Icelandic: Út frá raunverulegri þéttni NovoThirteen, er hægt að reikna út rúmmál í millilítrum, sem gefa á sjúklingum sem vega að minnsta kosti 24 kg, með eftirfarandi formúlu:
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
Icelandic: Þrífið gúmmítappana með sprittþurrkum og látið þá þorna fyrir notkun.
German: • Kopfschmerz (häufigste Nebenwirkung)
Icelandic: Höfuðverkur (algengasta aukaverkunin)
German: Es konnte gezeigt werden, dass NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma aufweist wie endogener FXIII.
Icelandic: NovoThirteen hefur sömu lyfjafræðilegu eiginleika í plasma og innrænn FXIII.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage), verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 35 a.e./kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar) gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst.
German: Die Häufigkeit von Blutungen in den zwei Studien F13CD-1725 und F13CD-3720, nicht an das Alter angepasst, war 0,138 beziehungsweise 0,043, entsprechend einer Gesamtzahl von 13 Blutungen über 223 Patientenjahre und einer gepoolten Rate von 0,058.
Icelandic: Óleiðrétt tíðni blæðinga í rannsóknunum tveimur, F13CD-1725 og F13CD-3720, ekki leiðrétt fyrir aldri, var 0,138 og 0,043, talið í sömu röð, sem samsvarar samtals 13 blæðingum á 223 sjúklingaárum og samanlagðri tíðni 0,058.
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchung waren auf eine erwartete gesteigerte pharmakologische Aktivität (allgemeine Thrombose, ischämische Nekrose und schließlich Letalität) von rFXIII und nicht-proteolytisch aktiviertem rekombinanten FXIII bei Dosisleveln im Überschuss (>48fach) zu der maximalen empfohlenen klinischen Dosis von 35 I.E./kg zurückzuführen.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklíníska rannsóknarferlinu hafa tengst viðbúinni ýktri lyfjafræðilegri verkun (almennt segarek, drep vegna blóðþurrðar og að lokum dauða) rFXIII og virkjaðs raðbrigða FXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í stærri skömmtum (>48-faldir) en ráðlagður klínískur hámarksskammtur, 35 a.e./kg.
German: Die aktive Transglutaminase vernetzt Fibrin und andere Proteine, was zu einer erhöhten mechanischen Festigkeit und Widerstandskraft gegenüber der Fibrinolyse des Fibringerinnsels führt und zu einer verbesserten Blutplättchen- und Gerinnseladhäsion an das verletzte Gewebe beiträgt.
Icelandic: Virki transglútamínasinn krosstengist fíbríni og öðrum próteinum sem leiðir til aukins styrkleika (mechanical strength) og mótstöðu gegn fíbrínleysingu fíbrínsegans og stuðlar að aukinni samloðun blóðflagna og blóðsega í skaddaða vefnum.
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
Icelandic: Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
German: Bei der Anwendung von NovoThirteen bei pädiatrischen Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich und die Dosis von 35 I.E./kg Körpergewicht sollte angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2 „Kinder und Jugendliche").
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar NovoThirteen er notað hjá börnum og nota skal skammt sem er 35 a.e./kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.2 „Börn").
German: NovoThirteen darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota NovoThirteen:
German: Die Antikörper hatten keine inhibitorische Wirkung und bei den Patienten traten keine unerwünschten Ereignisse oder Blutungen im Zusammenhang mit diesen Antikörpern auf.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og sjúklingarnir fengu enga aukaverkun eða blæðingu sem tengdist þessum mótefnum.
German: Das Dosisvolumen in Millilitern ist ausgehend vom Körpergewicht für jeden Patienten nach der folgenden Formel zu berechnen: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg), wenn das Körpergewicht > 24 kg oder Dosisvolumen in ml = 0,117 x Körpergewicht (kg), wenn das Körpergewicht < 24 kg)).
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg) ef líkamsþyngd er > 24 kg eða rúmmál skammts í ml = 0,117 x líkamsþyngd (kg) ef líkamsþyngd er < 24 kg.)
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efnisins
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr NovoThirteen injiziert haben, als Sie sollten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur sprautað þig með meiru NovoThirteen en þú fékkst fyrirmæli um.
German: Ziehen Sie sorgfältig genau 6 ml Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in eine 10 ml Spritze auf.
Icelandic: Dragið varlega nákvæmlega 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar upp í 10 ml sprautu.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því að það veldur froðumyndun.
German: NovoThirteen (A-Untereinheit) bindet an freie menschliche FXIII B-Untereinheiten, was zur Bildung eines Heterotetramers [rA2B2] führt, das eine ähnliche Halbwertszeit aufweist wie das endogene [A2B2].
Icelandic: NovoThirteen (A-undireining) binst óbundinni FXIII B-undireiningu sem leiðir til fjölliðu sem er ekki einsleit (heterotetramer) [rA2B2] með svipaðan helmingunartíma og innræn [A2B2].
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
Icelandic: Í öllum tilvikum höfðu mótefnin sem ekki eru hlutleysandi enga klíníska þýðingu.
German: In einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung wurden bei einem Kind mit angeborenem Mangel an FXIII nach mehreren Jahren der Behandlung mit NovoThirteen transiente nichtneutralisierende Antikörper beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
Icelandic: Aukið magn smárra próteinagna sem orsakast af niðurbroti blóðsega
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Verabreichung von NovoThirteen bei älteren Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun NovoThirteen hjá öldruðum sjúklingum með meðfæddan FXIII skort.
German: • Geeignete diagnostische Verfahren, um den Mangel an FXIII A-Untereinheiten zu bestätigen
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
German: Achten Sie darauf, den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters nicht zu berühren.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.
German: Das rekonstituierte Produkt ist gemäß Abschnitt 6.3 zu verwenden.
Icelandic: Blandaða lausn verður að meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.3.
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
German: In der F13CD-1725 Verlängerungsstudie F13CD-3720 wurde die an das Alter angepasste Häufigkeit von Blutungen, die eine Behandlung mit einem FXIII-enthaltenden Produkt erforderten, auf 0,021 Blutungen pro Patientenjahr mit einem 95 % KI von [0,0062; 0,073] geschätzt (modellbasierte Schätzung entsprechend des mittleren Alters der Studienpopulation von 31 Jahren).
Icelandic: Í F13CD-1725 framhaldsrannsókninni F13CD-3720 var tíðni blæðinga sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII, leiðrétt fyrir aldri, 0,021 á hvert sjúklingaár með 95% CI [0,0062; 0,073] (mat byggt á líkani samsvarandi meðalaldri rannsóknarþýðisins, 31,0 árum).
German: Kinder über 6 Jahre wurden mittels einer pivotalen Phase-3-Studie (F13CD-1725) und in der Verlängerungsstudie (F13CD-3720), welche die Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit NovoThirteen beurteilt, untersucht.
Icelandic: Börn eldri en 6 ára voru rannsökuð í 3.stigs lykilrannsókninni (F13CD-1725) og framhaldsrannsókninni (F13CD-3720) til að meta öryggi mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
German: Derzeit gibt es keine Marker, die quantitativ die in vivo Pharmakodynamik von FXIII bestimmen können.
Icelandic: Eins og er eru engir vísar sem geta metið umfang lyfhrifa FXIII in vivo.
German: Pulver: Natriumchlorid, Sucrose, Polysorbat 20, L-Histidin, Salzsäure, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumklóríð, súkrósi, pólýsorbat 20, L-histidin, saltsýra, natríumhýdroxíð Leysir:
German: Die Bildung von Hemmkörpern im Rahmen einer NovoThirteen Therapie wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Icelandic: Myndun hamlandi mótefna gegn NovoThirteen meðferð hefur ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
German: Die FXIII B-Untereinheit fungiert dabei als ein Trägermolekül für die zirkulierende FXIII AUntereinheit und ist im Überschuss im Plasma vorhanden.
Icelandic: FXIII B-undireining virkar sem burðarsameind fyrir FXIII A-undireiningu í blóðrásinni og er til staðar í miklum mæli í plasma.
German: Eine pivotale prospektive, offene, einarmige Phase-3-Studie (F13CD-1725) mit 41 Patienten mit einem Mangel an FXIII A-Untereinheiten wurde durchgeführt, um die blutungsstillende Wirksamkeit von rFXIII bei Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII zu untersuchen.
Icelandic: Framsýn, opin, einarma 3. stigs lykilrannsókn (F13CD-1725), sem tók til 41 sjúklings með skort á FXIII A-undireiningu, var gerð til þess að rannsaka blóðstorknunaráhrif rFXIII hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort sem endurspeglaðist í tíðni blæðingartilvika sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII.
German: Obwohl es in derselben Einheit angegeben wird (I.E.), weicht die Dosierung von NovoThirteen vom Dosierungsschema anderer FXIII-haltiger Produkte ab (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þó að styrkleiki sé táknaður á sama hátt (a.e.), eru skammtar NovoThirteen ekki þeir sömu og skammtafyrimæli annarra lyfja sem innihalda FXIII (sjá kafla 4.4).
German: Analysen der Daten pädiatrischer Patienten, die in klinische Studien eingeschlossen waren, ließen keine altersabhängigen Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung erkennen.
Icelandic: Greining á upplýsingum varðandi börn sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum hefur ekki leitt í ljós mismunandi meðferðarsvörun eftir aldri.
German: Die Häufigkeitsbeschreibungen aller Nebenwirkungen, die bei 82 in klinischen Studien exponierten Patienten mit angeborenem Mangel an FXIII ermittelt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklassen aufgeführt.
Icelandic: Upplýsingar um tíðni allra aukaverkana, sem komu fram hjá 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII sem fengu lyfið í klínískum rannsóknum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffæraflokki.
German: Entsorgen Sie die Spritze, den Durchstechflaschen-Adapter, das Infusionsset und die Durchstechflaschen sicher.
Icelandic: Fargið sprautunni, millistykkinu, innrennslisfærinu og hettuglösunum á öruggan hátt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen.
Icelandic: á NovoThirteen Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Die enzymatische Aktivität befindet sich in der FXIII A
Icelandic: Ensímvirknin er í FXIII A-undireiningunni.
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem modernen kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität (Thrombose und Tod).
Icelandic: Möguleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í háþróuðu hjarta- og æðalíkani hjá cynomolgus öpum leiddu til ýktra lifhrifa (segareks og dauða) í minni skammti en við notkun lyfjanna hvors um sig.
German: Um das rekonstituierte NovoThirteen zu verdünnen, werden die folgenden Utensilien benötigt: eine Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung, eine 10 ml Spritze und Alkoholtupfer.
Icelandic: Til að þynna blandað NovoThirteen þarf eftirfarandi: hettuglas með 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar, 10 ml sprautu og sprittþurrkur.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit NovoThirteen sank die Anzahl neutrophiler Granulozyten des Patienten wieder auf Level ähnlich denen vor der Behandlung mit NovoThirteen.
Icelandic: Eftir að meðferð með NovoThirteen var hætt var daufkyrningafjöldi aftur svipaður og áður en meðferð með NovoThirteen hófst.
German: Basierend auf der Konzentration der NovoThirteen Lösung kann das zu injizierende Dosisvolumen (in Millilitern) anhand der folgenden Formel berechnet werden:
Icelandic: Út frá þéttni NovoThirteen lausnar er hægt að reikna út rúmmál skammts til inndælingar (í millilítrum) með eftirfarandi formúlu:
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
German: Sucrose
Icelandic: Danmörk
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion in die Vene.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar í æð.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifarstarfsemi.
German: Sobald er befestigt ist, entfernen Sie die Schutzkappe des Durchstechflaschen-Adapters.
Icelandic: Þegar búið er að festa millistykkið á að fjarlægja hlífðarhettuna af því.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: • Warnhinweis hinsichtlich der Unterschiede von Dosierung und Konzentration von NovoThirteen und anderer FXIII enthaltender Produkte (Die empfohlene Dosis von NovoThirteen beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
Icelandic: Viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
German: Pulver (2500 I.E.) in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) und 3,2 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und einem Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution.
Icelandic: Stofn (2.500 a.e.) í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (klóróbútýl) og 3,2 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa (brómóbútýl) og millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun.
German: Was ist NovoThirteen und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað
German: NovoThirteen ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen möglicherweise nicht wirksam, wenn die Leberfunktionsstörung so schwer ist, dass sie zu verringerten Konzentrationen an FXIII B-Untereinheiten führt.
Icelandic: Hugsanlegt er að NovoThirteen sé ekki árangursríkt ef skerðing lifrarstarfsemi er það mikil að hún leiði til lækkaðra gilda FXIII B-undireininga.
German: Dosisvolumen in ml = 0,042 x Körpergewicht der Person (kg)
Icelandic: Rúmmál skammts í ml = 0,042 x líkamsþyngd einstaklings (kg)
German: Nach Rekonstitution sollte das Produkt separat verabreicht und nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lyfið eitt og sér og ekki skal blanda því við innrennslislausnir eða gefa það með dreypi.