FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klachten van een allergische reactie zijn onder andere: huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid, zich duizelig of zwak voelen, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst of in de keel, of zwelling van het gezicht.
Swedish: Symtom på en allergisk reaktion kan vara utslag eller klåda, röd hud, yrsel- eller svimningskänsla, andfåddhet, känsla av trånghet i bröstet eller halsen eller ansiktssvullnad.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Dutch: GI-perforatie (1) Rectale bloeding Fistel (1) Afteuze stomatitis Proctalgie
Swedish: GI perforation (1) Rektal blödning Fistel (1) Aftös stomatit Proktalgi
Dutch: Andere klachten zijn: zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen bij het staan of lopen, warme huid op het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Swedish: Andra symtom kan vara svullnad av ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen när du står eller går, värmekänsla på huden på det påverkade benet, röd eller missfärgad hud på det påverkade benet eller synliga vener.
Dutch: In andere studies werd PRES gemeld bij patiënten die behandeld werden met aflibercept als monotherapie en in combinatie met andere chemotherapieschema's (zie rubriek 4.8).
Swedish: I andra studier rapporterades PRES hos patienter med aflibercept som monoterapi och i kombination med andra kemoterapier (se avsnitt 4.8).
Dutch: De hazard ratio (95% CI) voor progressievrije overleving was 0,76 (0,63 tot 0,91) voor ECOG prestatiestatus 0 en 0,75 (0,61 tot 0,92) voor ECOG prestatiestatus 1.
Swedish: Hazardratiot (95%KI) av progressionsfri överlevnad var 0,76 (0,63 till 0,91) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,75 (0,61 till 0,92) för funktionsstatus motsvarande ECOG 1.
Dutch: Een hogere incidentie van ernstige diarree werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
Swedish: En högre incidens av allvarlig diarré har setts hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) gemeld bij 2,6% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Dutch: Een verhoogd risico op graad 3-4 hypertensie (inclusief hypertensie en één geval van essentiële hypertensie) werd waargenomen bij patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3-4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har observerats hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Tala med din läkare innan du får detta läkemedel om du ammar.
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Dutch: In geval van medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet ZALTRAP onderbroken worden tot de hypertensie onder controle is en voor de volgende cycli moet de dosis worden verlaagd tot
Swedish: I fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni, trots optimal behandling , ska behandlingen med Zaltrap avbrytas tills den är under kontroll och dosen minskas till 2 mg/kg i efterföljande cykler.
Dutch: Graad 3-4 bloeding inclusief GI bloeding, hematurie en post-procedurele bloeding werd gerapporteerd bij 2,9% van de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen in vergelijking met 1,7% van de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen.
Swedish: Blödning av grad 3-4, inklusive GI blödning, hematuri och postoperativ blödning rapporterades hos 2,9% av patienterna som fick ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% som fick placebo/FOLFIRI.
Dutch: 0,817 (0,714 tot 0,935)
Swedish: 0,817 (0,714 till 0,935)
Dutch: 0,645 (0,498 tot 0,835)
Swedish: 0,645 (0,498 till 0,835)
Dutch: • u nierklachten (eiwitten in de urine) heeft.
Swedish: • Protein i urinen (också kallat proteinuri).
Dutch: Bevat ook sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injectie.
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Dutch: 0,812 (0,634 tot 1,042)
Swedish: 0,812 (0,634 till 1,042)
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen eller ge den till din vårdgivare.
Dutch: In alle klinische oncologische studies werd, na het opstarten van de behandeling, een vergelijkbare incidentie van lage anti-geneesmiddel-antilichaamtiters waargenomen in de ADA (anti-drug antibody) test en dit zowel bij de patiënten behandeld met placebo als bij de groep behandeld met ZALTRAP (3,3% en 3,8%, respectievelijk).
Swedish: Som för alla kliniska onkologistudier finns en liknande incidens av låga halter av neutraliserande antikroppar (ADA) (post baseline) i ADA-analyser som observerades i både patienter behandlade med placebo och ZALTRAP (3,3 och 3,8 % vardera).
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Dutch: • Hoge bloeddruk (hypertensie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - deze kan zich ontwikkelen of verergeren.
Swedish: Högt blodtryck (också kallat hypertoni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan utvecklas eller försämras.
Dutch: Fistelvorming
Swedish: Fistelbildning
Dutch: Positieve resultaten in de neutraliserende antilichaamtest in de MCRC pivotale studie waren ook hoger bij de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [2/526 (0,38%)] dan bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [1/521 (0,19%)].
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: 0,661 (0,512 tot 0,852)
Swedish: 0,661 (0,512 till 0,852)
Dutch: In totaal werden 1226 patiënten gerandomiseerd (1:1) om ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg als een intraveneuze infusie van1 uur op dag 1) of placebo (N=614) te krijgen in combinatie met 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intraveneuze infusie van 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m²
Swedish: Totalt 1226 patienter var randomiserade (1:1) att få antingen ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg som en 1 timmes intravenös infusion dag 1) eller placebo (N = 614), i kombination med 5- fluorouracil och irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m² folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under 2 timmar vid samma tidpunkt dag 1 med hjälp av en grenad slang följt av 5-FU 400 mg/m² som intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar].
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
Swedish: Nedsatt sårläkning Aflibercept försämrar sårläkningen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 20, natriumfosfaat dibasisch heptahydraat, natriumfosfaat monobasisch monohydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten (10,4% en 9,8% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRIschema's) had een vroegere adjuvante therapie op basis van oxaliplatine gekregen en vertoonde progressie ≤ 6
Swedish: Ungefär 10% av patienterna (10,4 % och 9,8 % av patienterna behandlade med antingen placebo/FOLFIRI eller ZALTRAP/FOLFIRI) som fått föregående oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi progredierade på eller inom 6 månader efter slutförandet av adjuvant kemoterapi.
Dutch: Een injectieflacon met 4 ml bevat 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
Swedish: Arteriell trombotisk händelse (ATE)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Blod och lymfsystemet Mycket vanliga
Dutch: Een injectieflacon met 8 ml bevat 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Dutch: Deze verschillen hebben geen invloed op de blootstelling aan aflibercept omdat de dosering gebeurt op basis van het lichaamsgewicht.
Swedish: Dessa skillnader påverkar inte exponeringen på grund av viktbaserad dosering och inga dosändringar som grundar sig på kön krävs.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: 0,862 (0,676 tot 1,100)
Swedish: 0,862 (0,676 till 1,100)
Dutch: • Gaten in de darm (gastro-intestinale perforatie): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - dit is een gat in de maag, de slokdarm of de darmen.
Swedish: • Hål i tarmen (också kallad gastrointestinal perforation): Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)- detta är ett hål i magsäcken, matstrupen, eller tarmen.
Dutch: 6,7 (5,75 tot 8,21)
Swedish: 6,7 (5,75 till 8,21)
Dutch: 6,7 (5,72 tot 8,21)
Swedish: 6,7 (5,72 till 8,21)
Dutch: Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
Swedish: Andra tecken kan vara svullnad i ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen, missfärgning och värmekänsla i huden på det påverkade benet eller synliga vener.
Dutch: ZALTRAP zal toegediend worden samen met andere chemotherapeutica waaronder ‘5-fluorouracil', ‘folinezuur', en ‘irinotecan'.
Swedish: ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Dutch: Mediane totale overleving (95% CI) (maanden)
Swedish: Median total överlevnad (95% KI) (månader)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Dutch: PFSb Aantal voorvallen, n (%)
Swedish: OS Antal dödsfall n (%)
Dutch: • pijnlijke zweren in de mond;
Swedish: • smärtsamma sår i munnen
Dutch: • Verdun dit tot het vereiste toedieningsvolume met natriumchloride 0,9%, oplossing voor injectie 9 mg/ml, of glucoseoplossing 5% voor infusie.
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Dutch: De klachten zijn onder andere: pijn op de borst, hoesten, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden of bloed ophoesten.
Swedish: Symtom kan omfatta bröstsmärta, hosta, anfåddhet, andningssvårigheter eller upphostning av blod.
Dutch: • Hartfalen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - symptomen kunnen zijn benauwdheid bij het liggen of tijdens inspanning, oververmoeidheid of zwelling van het been
Swedish: • Hjärtsvikt; Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Symtomen kan omfatta andnöd när du ligger ner eller anstränger dig, omfattande trötthet eller svullna ben
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Dutch: 0,797 (0,679 tot 0,936)
Swedish: 0,797 (0,679 till 0,936)
Dutch: Mediane OS (95% CI) (maanden)
Swedish: Median OS (95% KI) (månader)
Dutch: GI-perforatie inclusief fatale GI-perforatie werd gemeld wij patiënten die behandeld werden met aflibercept (zie rubriek 4.8).
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) inklusive fatal GI perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan gebruikt worden indien klinisch aangewezen.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Dutch: Indien mogelijk dienen invasieve tandheelkundige ingrepen te worden vermeden door patienten die eerder behandeld werden met Zaltrap en die eerder intraveneuze bisfosfonaten toegediend hebben gekregen of nu toegediend krijgen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Dutch: De toediening van het ZALTRAP/FOLFIRIschema moet uitgesteld worden totdat het aantal bloedplaatjes 75 x 109/l bedraagt (zie rubriek 4.2).
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli.
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i efterföljande cykler.
Dutch: ZALTRAP moet onderbroken worden als de proteïnurie ≥2 gram per 24 uur en mag hervat worden als de proteïnurie <2 gram per 24 uur.
Swedish: ZALTRAP ska avbrytas om proteinuri ≥2 gram per 24 timmar och återinsättas när proteinuri <2 gram per 24
Dutch: Mediane PFS (95% CI) (maanden)
Swedish: Median PFS (95% KI) (månader)
Dutch: In geval van recidief moet de behandeling onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram per 24 uur bedraagt en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1) Bloeding (1)
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
Dutch: Dehydratie (alle graden) werd waargenomen bij 9,0% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 3,0% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
Swedish: • Blockering av vener på grund av en blodpropp (också kallat venösa tromboemboliska händelser): Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan omfatta en blodpropp i lungorna eller benen.
Dutch: Monitoring van het bloedbeeld (CBC) met bloedplaatjes wordt aanbevolen in het begin, voor het starten van elke cyclus van aflibercept, en indien klinisch noodzakelijk.
Swedish: Övervakning av fullständigt blodstatus inklusive trombocyter rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline), före initieringen av varje cykel med aflibercept och närhelst det är kliniskt nödvändigt.
Dutch: 0,777 (0,655 tot 0,921)
Swedish: 0,777 (0,655 till 0,921)
Dutch: • neusbloedingen;
Swedish: • Allvarlig blödning
Dutch: 0,766 (0,645 tot 0,908)
Swedish: 0,766 (0,645 till 0,908)
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: 6.90 (6,51 tot 7,20)
Swedish: 6,90 (6,51 till 7,20)
Dutch: • Verstopping van de slagaders door een bloedprop (arteriële trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan leiden tot een beroerte of een hartaanval.
Swedish: • Blockering av artärer på grund av en blodpropp (också kallat arteriella tromboemboliska händelser): Vanliga ( kan påverka upp till 1 av 10 personer) -detta kan leda till en stroke eller hjärtattack.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
Dutch: Lichte tot matige overgevoeligheidsreacties op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus) (zie rubriek 4.4)
Swedish: Mild till måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (med rodnad, utslag, urtikaria och klåda) (se avsnitt 4.4)
Dutch: 6,9 (6,24 tot 7,20)
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Dutch: Klachten zijn onder andere: pijn op de borst of een zwaar gevoel op de borst, plotselinge gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
Swedish: Symtom kan vara bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet, plötslig domnad eller kraftlöshet i ansiktet, armar eller ben.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Toediening van de oplossing voor infusie
Swedish: Administrering av infusionslösning
Dutch: Hartfalen en een verlaagde ejectiefractie zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met ZALTRAP.
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med Zaltrap.
Dutch: Staak het gebruik van ZALTRAP bij patiënten bij wie harfalen en een verlaagde ejectiefractie ontstaan.
Swedish: Avbryt Zaltrapbehandlingen hos patienter som upplever hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Dutch: 0,788 (0,671 tot 0,925)
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Dutch: De behandeling met aflibercept moet gestopt worden bij patiënten die een nefrotisch syndroom of TMA ontwikkelen (zie rubriek
Swedish: Afliberceptbehandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom eller TMA (se avsnitt 4.2).
Dutch: 6,9 (6,37 tot 7,20)
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio (95% CI)
Swedish: Stratifierat hazard ratio (95% KI)
Dutch: De dosissen 5-FU bolus en infusie moeten met 20% verlaagd worden.
Swedish: Bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU ska minskas med
Dutch: Patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab (n (%))
Swedish: Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd proteïnurie (samengesteld uit klinische en laboratoriumgegevens) gerapporteerd bij 62,2% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in vergelijking met 40,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Dutch: Aflibercept werkt als een oplosbare afleidingsreceptor (‘decoy'-receptor) die zich bindt aan VEGF-A, met hogere affiniteit dan zijn natuurlijke receptoren, alsook aan de gerelateerde liganden PlGF en VEGF-B. Door te werken als valstrik (ligand-trap) voorkomt aflibercept de binding van endogene liganden aan hun normale receptoren en hierdoor blokkeert het de receptor-gemedieerde signalering.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig decoyreceptor som binder till VEGF-A, med högre affinitet än dess ursprungliga receptorer, liksom de relaterade liganderna PlGF och VEGF-B.
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Swedish: • Allvarlig överkänslighetsreaktion (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi), (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1)
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1)
Dutch: Prestatiestatus en co-morbiditeiten
Swedish: Funktionsstatus och komorbiditet
Dutch: Gebruikt u naast ZALTRAP nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg aflibercept.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg aflibercept.
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan ingesteld worden indien dit klinisch aangewezen is.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan initieras om kliniskt indicerat.
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Swedish: - i dina ögon eftersom det kan skada dem allvarligt.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ernstige proteïnurie, nefrotisch syndroom en trombotische microangiopathie (TMA) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Dutch: Graad 3-4 voorvallen traden op bij 11 patiënten (1,8%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Swedish: Händelser av grad 3-4 inträffade hos 11 patienter (1,8%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Dutch: • Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt, trekt u het benodigde volume ZALTRAP-concentraat op uit de injectieflacon.
Swedish: • Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP.