FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 24,8 (22,1; NP)
Maltese: 24.8 (22.1, NE)
Croatian: 21 tvrda kapsula 63 tvrda kapsula
Maltese: 21 kapsula iebsa 63 kapsula iebsa
Croatian: 75 mg/dan*
Maltese: 75 mg/jum*
Croatian: TTR, medijan [mjeseci (raspon)]
Maltese: TTR, Medjan [xhur (medda)]
Croatian: Palbociklib nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Maltese: Palbociclib mhux sustrat ta OATP1B1 jew OATP1B3.
Croatian: Crveni željezov oksid (E172) Žuti željezov oksid (E172) Titanijev dioksid (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Croatian: Nemojte uzimati IBRANCE:
Maltese: Tiħux IBRANCE:
Croatian: Novije ažuriranje podataka o djelotvornosti zabilježeno je u Tablici 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur dwar id-data tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 8.
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Croatian: Stupanj 3 ABN (< 1000 do 500/mm + vrućica ≥ 38,5 ºC i/ili infekcija
Maltese: ANC ta' Grad 3b (<1000 sa 500/mm + Deni ≥38.5ºC u/jew infezzjoni
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studenog 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Novembru 2016
Croatian: In vitro, palbociklib nije inhibitor CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 i nije induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 te 3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: In vitro, palbociclib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, u 2D6, u mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, u 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: Palbociklib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A i sulfotransferaze (SULT) enzima SULT2A1.
Maltese: Palbociclib hu primarjament metabolizzat minn CYP3A u l-enzima SULT2A1 ta' sulfotransferase (SULT).
Croatian: Dostupni klinički podaci se nalaze u dijelu o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Data klinika disponibbli huma rrappurtati fit-taqsima effikaċja klinika u sigurta (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Interakcije između palbocikliba i oralnih kontraceptiva
Maltese: Interazzjoni bejn Palbociclib u kontraċettivi orali
Croatian: 21 tvrda kapsula
Maltese: 21 kapsula iebsa
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Amonijev hidroksid (28%-tna otopina) Propilenglikol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide (28% soluzzjoni) Propylene glycol
Croatian: S ponovljenom primjenom jednom dnevno, palbociklib se nakuplja s medijanom omjera akumulacije od 2,4 (raspon 1,5-4,2).
Maltese: B'għoti ripetut ta' darba kuljum, palbociclib jakkumula bi proporzjon t'akkumulazzjonim medja ta' 2.4 (medda 1.5-4.2).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Croatian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir i sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV infekcije (SIDA-e).
Maltese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, u saquinavir użati sabiex jittrattaw infezzjoni tal-HIV/AIDS.
Croatian: Opaženo je ukupno 405 PFS događaja; 245 događaja (55,2%) u skupini koja je primala palbociklib i letrozol, odnosno 160 događaja (72,1%) u skupini koja je primala usporedni lijek.
Maltese: Total ta' 405 avvenimenti ta' PFS ġew osservati; 245 avveniment (55.2%) fil-parti tal-istudju dwar palbociclib flimkien ma' letrozole u 160 (72.1%) fil-parti tal-istudju dwar il-komparatur rispettivament.
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Croatian: • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC).
Maltese: • Rifampin użat sabiex jittratta t-tuberkulożi (TB).
Croatian: PAL=palbociklib; LET=letrozol; PCB=placebo
Maltese: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=plaċebo.
Croatian: In vitro ispitivanja s transporterima
Maltese: Studji bit-trasportaturi in vitro
Croatian: Duljina kapsule je 21,7 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 21.7 ± 0.3 mm.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: Promjene doze
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=444)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' Letrozole (N = 444)
Croatian: Podaci dobiveni farmakokinetičkim ispitivanjem provedenim na ispitanicima s različitim stupnjevima funkcije bubrega pokazuju da se ukupna izloženost palbociklibu (AUCinf) povećala za 39%, 42% odnosno 31% kod ispitanika s blagim (60 ml/min ≤CrCl <90 ml/min), umjerenim (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min) i teškim (CrCl <30 ml/min) oštećenjem bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom (CrCl ≥90 ml/min) funkcijom bubrega.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-kliewi tindika li lesponiment totali għal palbociclib (AUCinf) żdied b'39%, bi 42%, u b'31% b'indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), moderat (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥90 mL/min).
Croatian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldalee 1
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Croatian: Duljina kapsule je 19,4 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 19.4 ± 0.3 mm.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% bolesnika liječenih lijekom IBRANCE imalo IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja; 0,1% bolesnika imali su bolest stupnja 3, a slučajevi stupnja 4 kao ni slučajevi smrtnog ishoda nisu prijavljeni.
Maltese: Fil-provi kliniċi (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'IBRANCE kellhom ILD/pulmonite ta' kwalunkwe grad, 0.1% kellhom Grad 3, u ma ġew irrappurtati l-ebda każijiet ta' Grad 4 jew fatali.
Croatian: OR* [% (95% CI)] OR* mjerljiva bolest [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=broj bolesnika; CI=interval pouzdanosti; NP=nije procjenjivo; OR=objektivni odgovor; CBR=odgovor kliničke koristi; PFS=preživljenje bez progresije bolesti
Maltese: OR* [% (95% CI)] OR* marda li titkejjel [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma jistax jiġi stmat;
Croatian: Stupnjevanje prema CTCAE 4.0.
Maltese: Klassifikazzjoni skont CTCAE 4.0.
Croatian: 125 mg/dan
Maltese: 125 mg/jum
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'inibituri jew indutturi ta' CYP3A4
Croatian: • antibiotici klaritromicin i telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Maltese: • Antibijotiċi clarithromycin u telithromycin li jintużaw għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Croatian: IBRANCE i fulvestrant (N=206)
Maltese: IBRANCE flimkien ma' fulvestrant (N=206)
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u otprilike 2% bolesnica izloženih lijeku IBRANCE u sklopu ukupnog kliničkog programa.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'madwar 2% tal-pazjenti esposti għal IBRANCE filprogramm kliniku ġenerali.
Croatian: Preporučeni pojam n (%)
Maltese: Terminu Ppreferut n (%)
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4 % Svi stupnjevi
Maltese: Grad 3 % Grad 4 % Il-Gradi Kollha
Croatian: Ažurirana analiza (Zaključni datum je 31. svibnja 2017.)
Maltese: Analiżi Aġġornata (Data ta' għeluq 31 ta' Mejju 2017)
Croatian: Žene u pre/perimenopauzi
Maltese: Nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa/waqt il-perimenopawsa
Croatian: Simetikon
Maltese: Simeticone
Croatian: Duljina kapsule je 18,0 ± 0,3 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa ta' 18.0 ± 0.3 mm.
Croatian: *Ako je potrebno daljnje smanjenje doze ispod 75 mg/dan, prekinite liječenje.
Maltese: *Jekk ikun meħtieġ aktar tnaqqis tad-doża taħt 75 mg/jum, waqqaf it-trattament.
Croatian: 100 mg/dan
Maltese: 100 mg/jum
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A uključujući, ali ne ograničavajući se na: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin i vorikonazol te grejp i sok od grejpa je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, u l-grejpfrut jew il-meraq talgrejpfrut, għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 mogu uzrokovati povećanu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jwasslu għal żieda fit-tossiċità (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: In vitro procjene ukazuju da palbociklib ima niski potencijal inhibicije aktivnosti transportera organskog aniona (OAT)1, OAT3, transportera organskog kationa (OCT)2, polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1, OATP1B3 i pumpe za izbacivanje žučnih soli (BSEP) pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro jindikaw li palbociclib għandu potenzjal baxx sabiex jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportatur anijonu organiku (OAT)1, OAT3, tat-trasportatur katjoniku organiku (OCT)2, talpolypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1, OATP1B3, u tal-pompa ta' esportazzjoni talmelħ tal-bila (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave.
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Maltese: ILD/pulmonite
Croatian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.
Maltese: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole u posaconazole użati sabiex jittrattaw infezzjonijiet fungali.
Croatian: Relevantne Kaplan-Meierove krivulje prikazane su na slici 2, odnosno slici 3.
Maltese: Id-dijagrammi Kaplan-Meier rilevanti huma murija f'Figuri 2 u 3, rispettivament.
Croatian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se spriječilo njihovo odbacivanje.
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Croatian: - Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat vrsta A, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Croatian: • enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate
Maltese: • Enzalutamide għat-trattament ta' kanċer tal-prostata.
Croatian: Vezanje palbocikliba na proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je ~85%, bez ovisnosti o koncentraciji.
Maltese: L-irbit ta' palbociclib ma' proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro kien ~85%, mingħajr dipendenza ta' konċentrazzjoni.
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/003
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/003
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti palbocikliba nakon peroralne doze od 125 mg je 46%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta medja ta' palbociclib wara doża orali ta' 125 mg hija ta' 46%.
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/005
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/005
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister koji sadrži 7 tvrdih kapsula (jedna kapsula po svakom polju blistera).
Maltese: Strixxi bil-folji tal-PVC/PCTFE/PVC/Al li fihom 7 kapsuli iebsin (kapsula waħda għal kull ċellula).
Croatian: Tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), amonijev hidroksid (28%-tna otopina), propilenglikol, simetikon (vidjeti dio 2 „IBRANCE sadrži laktozu").
Maltese: Inka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, propylene glycol, simeticone (ara sezzjoni 2 "IBRANCE fih lactose").
Croatian: IBRANCE 75 mg, 100 mg and 125 mg su dostupni u blister pakiranjima od 21 ili 63 tvrde kapsule te u plastičnim bočicama od 21 tvrde kapsule.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Croatian: Za primanje lijeka IBRANCE preporučuje se apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1000/mm i broj trombocita ≥ 50 000/mm
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'
Croatian: Učinak inhibitora CYP3A
Maltese: Effett ta' inibituri ta' CYP3A
Croatian: Doza osjetljivih supstrata CYP3A s uskim terapijskim indeksom (primjerice, alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus) možda će se trebati smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom IBRANCE, jer IBRANCE može povećati njihovu izloženost.
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Croatian: Ispitivanja interakcija između palbocikliba i oralnih kontraceptiva nisu provedena (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni bejn il-mediċini ta' palbociclib ma' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Vršna izloženost palbociklibu (Cmax) povećala se za 17%, 12% odnosno 15% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: L-esponiment massimu għal palbociclib (Cmax) żdied bi 17%, bi 12%, u bi 15% għal indeboliment tal-kliewi, ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Croatian: Podaci dobiveni farmakokinetičkim ispitivanjem provedenim na ispitanicima s različitim stupnjevima funkcije jetre pokazuju da se izloženost nevezanom palbociklibu (nevezani AUCinf) smanjila za 17% u ispitanika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) te povećala za 34% odnosno 77%, u ispitanika s umjerenim (Child Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Croatian: PAL+LET PCB+LET
Maltese: PCB+LET
Croatian: • dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za liječenje migrena.
Maltese: • Dihydroergotamine u ergotamine użati sabiex jittrattaw il-migranja.
Croatian: Infekcije stupnja 3 i 4 dogodile su se u 4,5 % odnosno u 0,7 % bolesnica liječenih lijekom IBRANCE u bilo kojoj kombinaciji (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3 u Grad 4 seħħew rispettivament f'4.5 % u 0.7% ta' pazjenti ttrattati b'IBRANCE fi kwalunke kombinazzjoni (ara sezzjoniji 4.8).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su OR, CBR (odgovor kliničke koristi), ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), sigurnost i vrijeme do pogoršanja ishoda boli (engl. time-to-deterioration, TTD).
Maltese: Il-punti aħħari sekondarji inkludew OR, CBR, sopravivenza globali (OS - overall survival), sigurtà, u l-punt aħħari kompost taż-żmien għad-deterjorazzjoni.
Croatian: AST - aspartat aminotransferaza; ALT - alanin aminotransferaza; N - broj bolesnika; N/P - nije primjenjivo.
Maltese: Żieda fl-AST ALT=alanine aminotransferase;
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (ako potraje unatoč liječenju)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika ta' Grad ≥3 (jekk tippersisti minkejja trattament mediku)
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: Aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, ulceracije usta, upala sluznice, bol u ustima, orofaringealna nelagoda, orofaringealna bol, stomatitis.
Maltese: Stomatite aphthous, Cheilitis, Glossite, Glossodinja, Ulċera fil-ħalq, Infjammazzjoni tal-mukoża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite. .
Croatian: Te sustavne toksičnosti općenito se uočavaju pri kliničkim značajnim izloženostima na temelju AUC.
Maltese: Dawn l-effetti tossiċi sistemiċi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti klinikament rilevanti abbażi tal-AUC.
Croatian: Ažurirana analiza (Presjek podataka 23. listopada 2015.) IBRANCE i fulvestrant (N=347)
Maltese: Analiżi Aġġornata (23 ta' Ottubru 2015, Data tal-Għeluq) IBRANCE flimkien ma' Fulvestrant
Croatian: Placebo fulvestrant (N=105)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=105)
Croatian: 15. dan prva dva ciklusa:
Maltese: Jum 15 tal-ewwel 2 ċikli:
Croatian: Većina materijala izlučena je kao metaboliti.
Maltese: Il-maġġoranza tal-materjal kienet eliminata bħala metaboliti.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-2 (31. svibnja 2017.)
Maltese: Dijagramma ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza bla progressjoni (evalwazzjoni talinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-2 (31 ta' Mejju 2017)
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom te u 1,7% bolesnica koje su primale palbociklib u kombinaciji s letrozolom.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Croatian: Najčešće (≥ 2 %) nuspojave stupnja ≥ 3 palbocikliba bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, anemija, povišena aspartat aminotransferaza (AST), umor i povišena alanin aminotransferaza (ALT).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 ta' palbociclib kienu n-newtropenija, il-lewkopenija, infezzjonijiet, l-anemija, żieda f'aspartate aminotransferase (AST- aspartate aminotransferase), lgħeja u żieda f'alanine aminotransferase (ALT - alanine aminotransferase).
Croatian: Ukupno gledano, neutropenija bilo kojeg stupnja prijavljena je u 716 (82,1%) bolesnica koje su primale IBRANCE neovisno o kombinaciji, s tim da je neutropenija stupnja 3 prijavljena u 500 (57,3 %) bolesnica te neutropenija stupnja 4 prijavljena u 97 (11,1 %) bolesnica (vidjeti Tablicu 4.).
Maltese: B'mod ġenerali, in-newtropenija ta' kwalunkwe grad kienet irrappurtata f'716 (82.1%) -il pazjent li rċivew IBRANCE irrispettivament mill-kombinazzjoni, bin-newtropenija ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'500 (57.3%) pazjent, u n-newtropenija ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'97 (11.1 %) pazjent (ara Tabella 4).
Croatian: Primjenu lijeka IBRANCE trajno prekinite u bolesnika s teškom intersticijskom bolesti pluća (IBP)/pneumonitisom (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Waqqaf IBRANCE b'mod permanenti f'pazjenti b'marda interstizjali tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease)/pulmonite severa (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=69)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Croatian: Drugi lijekovi i IBRANCE
Maltese: Mediċini oħra u IBRANCE
Croatian: C]palbocikliba ljudima, glavne primarne metaboličke putanje za palbociklib uključivale su oksidaciju i sulfonaciju s acetilacijom i glukoronidacijom kao doprinosom minornim putanjama.
Maltese: C]palbociclib lill-bnedmin, il-passaġġi metaboliċi primarji maġġuri għal palbociclib involvew l-ossidazzjoni u s-sulfonazzjoni, bl-aċilazzjoni u bilglukoronidazzjoni jikkontribwixxu bħala passaġġi minuri.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Maltese: IBRANCE huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva palbociclib.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na IBP/pneumonitis (npr. hipoksija, kašalj, dispneja).
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Croatian: • pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.
Maltese: • Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.
Croatian: Hazard Ratio) iznosio je 0,576 (95% CI: 0,463 - 0,718) u prilog palbocikliba i letrozola, s p-vrijednošću 1-stranog stratificiranog log-rank testa od < 0,000001.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) osservat kien ta' 0.576 (95% CI: 0.46-0.72) favur palbociclib flimkien ma' letrozole, permezz ta' test log-rank stratifikat b'valur-p ta' naħa waħda ta' <0.
Croatian: Za bolesnice s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučena doza lijeka IBRANCE je 75 mg jednom dnevno prema rasporedu 3/1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi Ċ ta' Child-Pugh), id-doża rakkomandata ta' IBRANCE hija 75 mg darba kuljum fuq Skeda 3/1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Maltese: - IBRANCE 100 mg kapsula iebsa: kull kapsula fiha 100 mg palbociclib.
Croatian: Nije statistički značajno. p-vrijednost jednostranog log-rang testa stratificiranog prema prisutnosti visceralnih metastaza i osjetljivosti na prethodnu endokrinu terapiju po randomizaciji.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti. valur-p ta' naħa waħda mit-test log-rank stratifikat bil-preżenza ta' metastasi vixxerali u s-sensittività għal terapija tal-endokrina preċedenti skont l-għażla każwali.
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Croatian: Učinak induktora CYP3A
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Croatian: 1. dan ciklusa:
Maltese: Jum 1 taċ-ċiklu:
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 62 godine (raspon 28-89), 48,3% bolesnica je primalo kemoterapiju, a 56,3% je primalo hormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja prije dijagnoze uznapredovalog raka dojke, dok 37,2% bolesnica prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati f'dan l-istudju kienet ta' 62 sena (medda 28-89), 48.3% tal-pazjenti kienu rċivew il-kimoterapija u 56.3% kienu rċivew terapija kontra l-ormoni fl-isfond (neo) awżiljarju qabel id-dijanjosi tagħhom ta' kanċer avvanzat tas-sider filwaqt li 37.2% tal-pazjenti ma kienu rċivew l-ebda terapija sistemika minn qabel fl-isfond (neo) awżiljarju.
Croatian: Približno 20% bolesnica bile su u pre/perimenopauzi.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor, 20% tal-pazjenti kienu nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa/waqt il-perimenopawsa.
Croatian: EU/1/16/1147/003 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 tvrde kapsule)
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)