FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Mekinist și dabrafenib, citiți cu atenție prospectul dabrafenib și acest prospect.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Mekinist ir dabrafenibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir dabrafenibo pakuotės lapelį.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți administrarea dabrafenib, apoi va face verificări lunar în timp ce luați acest medicament și timp de 6 luni de la înteruperea acestuia pentru a încerca să depisteze orice noi cancere de piele.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš gydymo dabrafenibu pradžią ir po to šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei 6 mėnesius po jo odos būklę tikrins kas mėnesį, kad būtų pastebėtas bet kokio naujo odos vėžio atsiradimas.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: În studiile clinice au fost incluși numai pacienți cu melanom cutanat.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo tirti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuota odos melanoma.
Romanian: Legarea trametinib de proteinele plasmatice umane este de 97,4%.
Lithuanian: 97,4 % trametinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Romanian: Se utilizează, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține dabrafenib, în tratarea unui tip de cancer de piele numit melanom care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Lithuanian: Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut boala în stadiul IVM1c (67%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate și nu trebuie amestecate cu alimente, ci administrate cel puțin cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba traiškyti ir jas reikia vartoti be maisto, bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Romanian: (11,0, NR)
Lithuanian: (11,0, NP)
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test de reacție în lanț a polimerazei (PCR), dezvoltat de Response Genetics Inc.
Lithuanian: Medžiaga iš pirminių navikų arba iš navikų metastazių vietų buvo ištirta patvirtintos polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu (mėginys sukurtas Response Genetics Inc).
Romanian: Reluați administrarea de trametinib la o doză inferioară (redusă cu 0,5 mg) sau opriți administrarea de trametinib la pacienții cu 1 mg de trametinib pe zi
Lithuanian: Atnaujinti trametinibo vartojimą, skiriant mažesnę dozę (sumažinti 0,5 mg), arba nutraukti trametinibo vartojimą pacientams, kurie vartojo 1 mg trametinibo paros dozę.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor din studiile efectuate cu trametinib asupra melanomului şi tumorilor maligne la toate subgrupele de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații asupra utilizării la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Flacon desfăcut
Lithuanian: Atidarytas buteliukas
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu antecedente de neoplazie anterioară, dacă au fost lipsiți de boală timp de minimum 5 ani.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatytas kitoks piktybinis navikas, jeigu bent 5 metus nebuvo naviko recidyvo.
Romanian: Dacă este necesar, medicul poate decide să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Romanian: Dacă se întrebuințează trametinib în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă pe durata tratamentului cu trametinib, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile posibile asupra fătului.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Romanian: • Dacă sunteți femeie la vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă sigură de contracepție în perioada în care luați Mekinist și timp de cel puțin 16 săptămâni după încetarea administrării.
Lithuanian: • Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
Romanian: 26 octombrie
Lithuanian: vasario 14 d.
Romanian: Hipersensibilitate a
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas a
Romanian: • Căderea neobișnuită sau rărirea părului
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
Romanian: Procentaj de pacienți în viață și fără recidivă
Lithuanian: Pacientų, kurie liko gyvi ir be recidyvų, dalis
Romanian: Luați Mekinist atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
Romanian: Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT)/plaučių embolija (PE)
Romanian: De obicei, aceste modificări ale pielii rămân locale și pot fi îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.
Lithuanian: Paprastai tokie odos pokyčiai išlieka lokalūs bei gali būti pašalinami chirurginės operacijos metu ir gydymą Mekinist ir dabrafenibu galima tęsti be pertraukų.
Romanian: Chimioterapie (n=108)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 108)
Romanian: Studiile la animalele tinere au evidențiat efecte adverse ale trametinib care nu au fost observate la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnų jaunikliais atliktų tyrimų rezultatai parodė nepageidaujamą trametinibo poveikį, kurio nebuvo stebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Romanian: Mekinist poate cauza inflamația plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Romanian: Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Romanian: Majoritatea pacienților, (87%) din populația ITT, prezentau mutație BRAF V600E și 12% dintre pacienți prezentau mutația BRAF V600K.
Lithuanian: Dauguma ITT populiacijos pacientų (87 %) buvo aptikta BRAF V600E mutacija ir 12 % pacientų buvo aptikta BRAF V600K.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că trametinib se metabolizează preponderent numai prin deacetilare sau în asociere cu mono-oxigenare.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad daugiausia trametinibo metabolizuojama vien tik deacetilinimo būdu arba deacetilinimo kartu su monooksigenacijos būdu.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, trebuie consultat RCP al dabrafenib înainte de începerea tratamentului.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu, prieš gydymo pradžią reikia perskaityti dabrafenibo PCS.
Romanian: Aceste date evidențiază faptul că eficacitatea administrării concomitente va fi mai mică la acești pacienți (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad šiems pacientams derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų:
Romanian: • umflarea picioarelor
Lithuanian: • kojų patinimas.
Romanian: ≥1/100 până la <1/10
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei necesită o evaluare clinic adecvată și tratament conform indicațiilor.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas.
Romanian: 57 pacienți primiseră 1-3 linii de tratament sistemic anterior pentru boala lor în stadiu metastatic.
Lithuanian: 57 pacientams anksčiau buvo skirtos 1-3 sisteminio gydymo schemos dėl metastazavusios ligos.
Romanian: Păstrați flaconul bine închi, cu agent deshidratant în interior (recipient cilindric de mici dimensiuni).
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų su sausikliu viduje (maža, cilindro pavidalo talpyklė).
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul dabrafenib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați acest medicament.
Lithuanian: Perskaitykite dabrafenibo pakuotės lapelį, kur pateikiama išsamios informacijos apie šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant tą vaistą.
Romanian: În populația tratată anterior, 38 pacienți (67%) au primit o terapie sistemică anticancer pentru boala metastatică.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
Romanian: La șobolani, s-au observat hipertrofia metafizei și reînnoirea celulelor osoase, dar nu se preconizează ca hipertrofia metafizei să aibă relevanță clinică la oamenii adulți.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo stebėta epifizių hipertrofija ir kaulų apykaitos suintensyvėjimas, bet nesitikima, kad epifizių hipertrofija būtų kliniškai reikšminga suaugusiam žmogui.
Romanian: CI=interval de încredere a
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Romanian: Nu au fost eligibili pacienții care au prezentat neoplazii, cu mutații confirmate de activare RAS.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo diagnozuotas piktybinis navikas su patvirtinta aktyvinamąja RAS mutacija.
Romanian: Supraviețuire generală, mediană, luni (CI 95%) (7,9, NR)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, mediana, mėnesiais (95 % PI) (7,9, NP)
Romanian: Pe baza a 153 evenimente (60 [14%] în brațul în care s-a administrat terapia combinată și 93 [22%] în brațul în care s-a administrat placebo), care au corespuns unui procentaj de informații de 26% din numărul țintă total de 597 evenimente SG, riscul relativ estimat pentru SG a fost 0,57 (CI 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Lithuanian: Remiantis nustatytais 153 atvejais (60 [14 %] vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 93 [22 %] placebo grupėje), atitinkančiais 26 % informacinę frakciją iš bendrojo tikslinio 597 BI rodmens atvejų skaičiaus, apskaičiuotasis BI rodmens rizikos santykis yra 0,57 (95 % PI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Romanian: Mekinist poate genera reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiectivele secundare ale studiului.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas intrakranijinio poveikio atsakas B, C ir D kohortose buvo antrinės vertinamosios šio tyrimo baigtys.
Romanian: • erupție extinsă pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Lithuanian: • plačiai paplitęs bėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusios jautrumo reakcijos į vaistą).
Romanian: Pacienților din brațul chimioterapie li s-a permis trecerea în brațul trametinib după confirmarea independentă a progresiei.
Lithuanian: Pacientams iš chemoterapijos grupės buvo leidžiama pereiti į trametinibo grupę, nepriklausomam tyrėjui patvirtinus ligos progresavimą.
Romanian: Gestionarea reacțiilor adverse poate necesita o reducere a dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelele 1 și 2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, pertraukti gydymą arba gydymą nutraukti (žr.
Romanian: ≥1/10,000 până la <1/1,000
Lithuanian: Retas nuo  1/10 000 iki < 1/1 000
Romanian: Criteriile finale secundare au incluse DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo AT, ILNP, BI, saugumas ir populiacinės farmakokinetikos rodikliai.
Romanian: Astfel, trametinib și dabrafenib inhibă două kinaze pe această cale, MEK și RAF și, prin urmare, asocierea asigură inhibarea concomitentă a căii.
Lithuanian: Todėl trametinibas ir dabrafenibas slopina dvi su šiais procesais susijusias kinazes MEK ir RAF, todėl, vaistinių preparatų derinys, slopina šiuos procesus vienu metu.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Melanom
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Melanoma
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la șobolani și iepuri, trametinib a indus toxicitate maternală și în dezvoltarea fătului.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, trametinibas sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms ir vystymuisi.
Romanian: Siguranța trametinib la subiecții cu factori de predispunere la OVR, inclusiv glaucom necontrolat sau hipertensiune oculară, hipertensiune necontrolată, diabet zaharat necontrolat sau antecedente de sindrom de hipervâscozitate sau hipercoagulare nu a fost determinată.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas tiriamiesiems, turintiems predispozicijos TVU veiksnių, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą ar akių hipertenziją, nekontroliuojamą hipertenziją, nekontroliuojamą cukrinį diabetą arba anksčiau pasireiškusius pernelyg didelio klampumo ar pernelyg didelio krešamumo (trombofilijos) sindromus, nenustatytas.
Romanian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas 438 405 + Trametinibas Placebas
Romanian: Alte reacții adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Mekinist singur sunt următoarele:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Mekinist:
Romanian: Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Lithuanian: Ši geno mutacija gali būti vėžio atsiradimo priežastimi. Jums skirtas vaistas veikia šio mutavusio geno koduojamus baltymus ir lėtina arba sustabdo vėžio augimą.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Mekinist, informați imediat medicul.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Mekinist, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Farmacocinetica trametinib a fost caracterizată la 223 pacienți înscriși în studiile clinice cu trametinib, care prezentau insuficiență renală ușoară, și 35 pacienți cu insuficiență renală moderată, prin utilizarea unei analize farmacocinetice asupra populației.
Lithuanian: Trametinibo farmakokinetinės savybės buvo apibūdintos, išanalizavus trametinibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 223 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetikos populiacijoje duomenis.
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat combinația dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Būklės stebėjimo trukmės mediana (laikas nuo randomizacijos iki paskutiniojo kontakto arba mirties) dabrafenibo ir trametinibo derinio vartojusiųjų grupėje buvo 2,83 metų, o placebo grupėje - 2,75 metų.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Lithuanian: Daugelio pacientų (94 %), kurie buvo įtraukti į vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortas, funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trametinib se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar trametinibo išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Medicii trebuie să avertizeze pacienții care prezintă semne sau simptome cardiace noi sau agravate cu privire la posibilitatea apariției miocarditei.
Lithuanian: Gydytojai turi įspėti apie galimą miokarditą pacientus, kuriems atsiranda ar pasunkėja su širdimi susiję požymiai ar simptomai.
Romanian: Până la 3 din 100 persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot prezenta un tip diferit de cancer numit carcinom celular cutanat scuamos (cuSCC).
Lithuanian: Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).
Romanian: Cu toate acestea, în baza expunerii sistemice clinice reduse și la doze reduse relativ la potența inhibiției in vitro sau valorile de inducție, trametinib nu este considerat un inhibitor sau inductor in vivo al acestor enzime sau transportori deși poate apărea inhibiția tranzitorie a substraturilor BCRP din intestine (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelę dozę ir nedidelę susidarančią sisteminę ekspoziciją, palyginti su slopinamosios ir sužadinamosios galios dydžiais in vitro, manoma, kad trametinibas neslopina ir nesužadina šių fermentų ar nešiklių in vivo, nors gali pasireikšti trumpalaikis BCRP substratų slopinimas žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Pacientele aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu trametinib și timp de 16 săptămâni după întreruperea acestuia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės turi būti informuotos, jog reikia naudoti veiksmingus kontracepcijos medodus gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Romanian: • Lipsă de energie, slăbiciune
Lithuanian: • energijos stoka, silpnumo pojūtis;
Romanian: Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, trebuie să vă informați medicul.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Romanian: Melanom inoperabil sau metastatic
Lithuanian: Nerezekuotina ar metastazavusi melanoma
Romanian: Trametinib nu este substrat al enzimelor CYP sau al transportatorilor BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 și MATE1.
Lithuanian: Trametinibas nėra CYP fermentų arba nešiklių BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ir MATE1 substratas.
Romanian: Majoritatea constatărilor sunt reversibile după recuperarea fără medicație.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo grįžtami po vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Romanian: • Stare de slăbiciune
Lithuanian: • silpnumo pojūtis.
Romanian: Un test de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulelor fibroblaste murine 3T3 a demonstrat că trametinib a fost fototoxic la concentraţii semnificativ mai mari decât expunerile clinice (CI50 2,92 µg/ml, ≥130 ori decât expunerea clinică pe baza valorilor Cmax), indicând faptul că există un risc scăzut de fototoxicitate la pacienţii cărora li s-a administrat trametinib.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
Romanian: Pacienții de sex bărbătesc care au luat trametinib în asociere cu dabrafenib trebuie informați cu privire la posibilul risc de afectare a spermatogenezei, care poate fi ireversibilă.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojantys vyrai turi būti informuoti apie galimą spermatogenezės sutrikimo, kuris gali neišnykti, riziką.
Romanian: Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib și temperatura pacientului este ≥38,5
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut un profil histologic non-scuamos.
Lithuanian: Daugeliui pacientų histologiškai buvo nustatytas neplokščialąstelinis navikas.
Romanian: Pentru prevenirea unei sarcini, pacientelor care folosesc contraceptive hormonale li se recomandă întrebuințarea unei metode suplimentare sau alternative pe durata tratamentului și timp de 16 săptămâni după întreruperea acestuia.
Lithuanian: Kad apsisaugotų nuo nėštumo, hormoninius kontraceptikus vartojančioms pacientėms rekomenduojama naudoti papildomą arba kitą metodą gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile asupra toxicității la șobolani și câini, cu o durată de până la 13 săptămâni, nu s-au observat efecte ale tratamentului asupra țesuturilor sistemului de reproducere la masculi.
Lithuanian: Vis dėlto ne ilgiau kaip 13 savaičių trukusių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu gydymo sukelto poveikio patinų reprodukciniams audiniams nepastebėta.
Romanian: Tratamentul adjuvant al melanomului
Lithuanian: Adjuvantinis melanomos gydymas
Romanian: Studiile non-clinice și clinice cu analize retrospective bidirecționale Sanger de secvențiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu o sensibilitate mai scăzută, mutațiile mai puțin frecvente BRAF V600D şi V600E/K601E.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo naudotas dviejų krypčių Sanger sekos analizavimo metodas, parodė, kad mėginiu mažesniu jautrumu taip pat galima aptikti ir retesnes BRAF V600D mutaciją bei V600E/K601E mutaciją.
Romanian: Aceste verificări urmăresc depistarea oricăror altor cancere, inclusiv carcinomul celular scuamos, care pot apărea în organismul dumneavoastră.
Lithuanian: Tokiais patikrinimais siekiama nustatyti, ar Jūsų organizme neatsiranda bet koks kitoks vėžys, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą.
Romanian: • Inflamația foliculilor de păr din piele
Lithuanian: • odos plaukų folikulų uždegimas;
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozaj.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
Romanian: Trametinib trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu insuficiență ventriculară stângă de gradul 3 sau 4 sau scădere semnificativă din punct de vedere clinic FEVS, care nu se redresează în 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Trametinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba kliniškai reikšmingas KSIF sumažėjimas, kuris nesunormalėja per 4 savaites (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: BRF115532 (COMBI-AD) tyrimas
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a unui comprimat de 2 mg este de 72% comparativ cu o microdoză administrată intravenos (IV).
Lithuanian: Išgertos 2 mg tabletės vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 72 %, palyginti su į veną suleista (i.
Romanian: Continuați tratamentul cu o evaluare lunară a retinei până la corectare.
Lithuanian: Tęsti gydymą ir kiekvieną mėnesį įvertinti tinklainę, kol būklė palengvėja.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, de aproximativ 4,8 x 8,9 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă față.
Lithuanian: Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 4,8 x 8,9 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GS", o kitoje - „TFC".