FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly rovněž hlášeny respirační příznaky jako bronchospasmus, podráždění laryngu a hrdla, sípot, otok laryngu a kardiální příznaky jako fibrilace síní (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju
Czech: Podle těchto opatření ke zmírnění/snížení výskytu IRR je třeba postupovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje reakcij, povezanih z infuzijo, je treba upoštevati ukrepe za ublažitev (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokles počtu bílých krvinek, pokles počtu neutrofilů, nárůst tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev, povečanje telesne mase zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev
Czech: • vaky z PVC, polyethylenu (PE), polypropylenu nebo polyolefinu
Slovenian: • PVC, polietilenskimi (PE), polipropilenskimi ali poliolefinskimi vrečkami, • PVC, poliuretanskimi (PUR) ali PE sistemi za infundiranje,
Czech: Tabulka 3 Folikulární lymfom: Dávka přípravku Gazyvaro, která má být podávaná v průběhu úvodní léčby následovaná udržovací léčbou
Slovenian: Folikularni limfom: odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati med indukcijskim zdravljenjem, čemur sledi vzdrževalno zdravljenje
Czech: Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Slovenian: Vse stopnje zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Czech: Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem sindroma razpada tumorja je treba odpraviti nepravilnosti elektrolitov, preverjati delovanje ledvic in ravnovesje tekočin ter uporabiti podporno oskrbo, vključno z dializnim zdravljenjem, kot je indicirano.
Czech: Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám lékař podá léky ke zmírnění možné reakce na infuzi nebo syndrom nádorového rozpadu.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možnost nastanka reakcij, povezanih z infuzijo, ali sindroma razpada tumorja.
Czech: Riziko progrese onemocnění nebo úmrtí bylo sníženo v rameni GClb ve srovnání s ramenem RClb a ramenem Clb ve všech podskupinách kromě podskupiny pacientů s delecí 17p.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali za smrt je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil, v vseh podskupinah manjše kot v skupinah, ki so prejemale ali rituksimab in klorambucil ali samo klorambucil, razen v podskupini bolnikov z delecijo 17p.
Czech: Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje obinutuzumabum 1000 mg, což odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Czech: Léčba IRR může vyžadovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem Gazyvaro, jak je uvedeno níže (viz rovněž bod 4.4).
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije) Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Celkem 7 % pacientů zaznamenalo IRR vedoucí k přerušení léčby přípravkem Gazyvaro.
Slovenian: V celoti so se pri 7 % bolnikov pojavile reakcije, povezane z infuzijo, ki so povzročile prenehanje uporabe zdravila Gazyvaro.
Czech: K hodnocení farmakokinetických údajů u 469 pacientů s iNHL, u 342 pacientů s CLL a u 130 pacientů s difúzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) ve studiích fáze I, fáze II a fáze III, kteří byli léčeni obinutuzumabem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií byl vyvinut populační farmakokinetický model.
Slovenian: Za analizo farmakokinetičnih podatkov pri 469 bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (iNHL), 342 bolnikih s KLL in 130 bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL) v študijah I., II.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče povečevati, če bolnik infundiranje dobro prenaša.
Czech: Tabulka 1 Premedikace, která se podává před infuzí přípravku Gazyvaro ke snížení rizika IRR u pacientů s CLL a FL (viz bod 4.4).
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL (glejte poglavje 4.4)
Czech: Pokud se v průběhu předchozí infuze nevyskytly žádné IRR, podává se rychlostí 50 mg/h.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za intravensko uporabo po razredčenju
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov zelo pogosti reakcije, povezane z infuzijo reakcije, povezane z infuzijo
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (ali navesti) v bolnikovi dokumentaciji.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) in bolniki, ki imajo hkrati kumulativno oceno bolezni po lestvici CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 in očistek kreatinina < 70 ml/min, imajo večje tveganje za reakcije, povezane z infuzijo, vključno s hudimi reakcijami, povezanimi z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • piskajoče dihanje (stridor), težko dihanje, tiščanje v prsih ali draženje žrela Če se vam pojavi kaj od naštetega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: • Pokračujte v používání účinné antikoncepce ještě po dobu 18 měsíců po skončení léčby přípravkem Gazyvaro.
Slovenian: • Z uporabo učinkovitega načina kontracepcije nadaljujte še 18 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Czech: • PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena v souvislosti s podáváním přípravku Gazyvaro.
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, o kateri so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro.
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Slovenian: Po izginotju simptomov je infundiranje mogoče nadaljevati in če se bolniku ne pojavi noben simptom reakcije, povezane z infuzijo, je mogoče hitrost infundiranja povečevati v korakih in presledkih, ki ustrezajo uporabljenemu odmerku (glejte preglednici 4 in 5).
Czech: Pro léčbu IRR viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Czech: Medián doby pozorování 35 měsíců
Slovenian: Mediani čas opazovanja
Czech: Na základě analýzy podskupin pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem je účinnost u pacientů s nízkým rizikem FLIPI (0-1) v současnosti neprůkazná (viz bod 5.1).
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih z nizkim tveganjem po točkovalniku FLIPI (0-1) na podlagi analize podskupin bolnikov s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom se trenutno ne more sklepati
Czech: IGP Fc části obinutuzumabu vede k vyšší afinitě k FcɣRIII receptorům na imunitních efektorových buňkách (jako jsou NK buňky, makrofágy a monocyty) ve srovnání s protilátkami získanými bez IGP.
Slovenian: Glikoinženirska obdelava dela Fc obinutuzumabu v primerjavi s protitelesi, ki niso glikoinženirsko obdelana, poveča afiniteto za receptorje FcɣRIII na imunskih efektorskih celicah, kakršne so naravne celice ubijalke (natural killer cells - NK), makrofagi in monociti.
Czech: Gazyvaro + chlorambucil n = 238
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 238
Czech: Podání
Slovenian: Vzdrževanje
Czech: Antihistaminika
Slovenian: Antihistaminik3
Czech: V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
Slovenian: Neprilagojeno glede multiplicitete **Ocenjeno po modificiranem kriteriju Cheson 2007
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju so: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Celková incidence hemoragických příhod byla podobná v rameni léčby s přípravkem Gazyvaro i v rameni léčby s rituximabem.
Slovenian: Celotna incidenca krvavitev je bila v skupini z zdravilom Gazyvaro podobna kot v skupini z rituksimabom.
Czech: Je třeba věnovat pozornost nutnosti kontroly krevního obrazu a zvýšenému riziku infekce u pacientů s deplecí B-lymfocytů.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolah števila krvnih celic in tveganja za okužbe med obdobjem, ko je število celic B zmanjšano.
Czech: Poměr rizik přežití bez progrese hodnocené IRC u populace bez folikulárního lymfomu byl 0,94 [95% interval spolehlivosti: 0,49; 1,90].
Slovenian: V populaciji, ki ni imela FL, je bilo razmerje ogroženosti po oceni IRC 0,94 [95-% interval zaupanja:
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida§, infekce močových cest, pneumonie§, herpes zoster§
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, sinuzitis§, okužba sečil, pljučnica§, herpes zoster§
Czech: Pacienti s IRR (stupeň 1 nebo 2) při předchozí infuzi
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 1. ali 2. stopnje
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je treba uporabo antihipertenzivnih zdravil zadržati v obdobju 12 ur pred infundiranjem zdravila Gazyvaro, med celotnim infundiranjem in še prvo uro po koncu dajanja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: Incidence IRR byla 66 % během podání první 1000mg infuze přípravku Gazyvaro (20 % pacientů zaznamenalo IRR stupně 3-4).
Slovenian: med infundiranjem prvih 1000 mg zdravila Gazyvaro (20 % bolnikov je imelo reakcijo, povezano z infuzijo od 3. do 4. stopnje).
Czech: Stupeň 2
Slovenian: Slika 2.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj§
Czech: Podat (dokončit podávání) alespoň 1 hodinu před podáním infuze přípravku
Slovenian: Dokončano vsaj 1 uro pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Czech: Pokud to bude považováno za vhodné, profylaxe by měla být podávána pacientům před každou následnou infuzí.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati z jemanjem ponovnih profilaks pred vsako nadaljnjo infuzijo, če se smatra, da je to primerno.
Czech: Stupně 3-5 Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
Slovenian: 3. do 5. stopnja zdravilo Gazyvaro + kemoterapija* (KLL, iNHL), sledi Gazyvaro za vzdrževalno zdravljenje (iNHL)
Czech: IRC: Nezávislý kontrolní výbor; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizika; CI: interval spolehlivosti * Stratifikačními faktory byly režim chemoterapie, skupina rizika FLIPI u folikulárního lymfomu, geografická oblast § Hladina významnosti při této průběžné analýze účinnosti: 0,012 ¶ Dosud neúplné údaje.
Slovenian: * Stratifikaciski dejavniki so bili: režim kemoterapije, rizična skupina FLIPI za folikularni limfom, geografska regija § Stopnja značilnosti pri tej vmesni analizi učinkovitosti: 0,012
Czech: stupně pozorovány častěji u pacientů, kteří dostávali v úvodní fázi přípravek Gazyvaro společně s bendamustinem.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja so dokumentirali več okužb 3. do 5. stopnje pri bolnikih, ki so v fazi indukcije prejemali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom.
Czech: Cyklus 2 - 6
Slovenian: 2. do 6. cikel
Czech: • bolest kloubů, bolest zad
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v okončinah
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro
Czech: Co je přípravek Gazyvaro a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Gazyvaro
Czech: Léčba IRR (všechny indikace)
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije)
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, i když omezené podstudie lékových interakcí byly provedeny u přípravku Gazyvaro s bendamustinem, CHOP, fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) a chlorambucilem.
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Czech: Čtyři procenta pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil prodělalo akutní trombocytopenii (objevila se v průběhu 24 hodin po podání infuze přípravku Gazyvaro) (viz bod 4.4).
Slovenian: Akutna trombocitopenija (nastala v 24 urah po infundiranju zdravila Gazyvaro) se je pojavila pri 4 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila (glejte poglavje 4.4).
Czech: K čemu se přípravek Gazyvaro používá Přípravek Gazyvaro může být používán u dospělých k léčbě dvou různých typů nádorového onemocnění
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Czech: Gazyvaro + chlorambucil n = 333
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 333
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)
Slovenian: • Kronične limfocitne levkemije (KLL)
Czech: Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Czech: Incidence IRR byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila večja s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila.
Czech: • Pacientů s iNHL, u nichž nedošlo k žádné odpovědi nebo u nichž došlo k progresi v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab až do 6 měsíců po jejím skončení, léčených přípravkem Gazyvaro plus bendamustin, s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro u některých pacientů, v porovnání se skupinou léčenou bendamustinem samotným (studie GAO4753g/GADOLIN).
Slovenian: niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala in so prejemali kombinacijo zdravila Gazyvaro in bendamustina, čemur je pri nekaterih bolnikih sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, v primerjavi z bendamustinom samim (študija GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Přípravek Gazyvaro +chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Czech: PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena při podávání přípravku Gazyvaro.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti glavobol
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Gazyvaro podán.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: V pivotní klinické studii BO21004/CLL11 mělo 91 % (40 ze 44) hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Gazyvaro depleci B-buněk (definovanou jako počet CD19+ B-buněk < 0,07 x 109/l) na konci období léčby a tato deplece přetrvávala po dobu prvních šesti měsíců období následného sledování.
Slovenian: V ključni klinični študiji BO21004/CLL11 je imelo 91 % (40 od 44) ocenljivih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, na koncu obdobja zdravljenja odsotnost celic B (opredeljeno kot število celic B
Czech: Aby se snížil výskyt reakcí souvisejících s infuzí, bylo později zavedeno doplnění doporučení týkající se podání první dávky přípravku Gazyvaro a 140 pacientů dostalo první dávku přípravku Gazyvaro v průběhu 2 dnů (den 1 (100 mg) a den 2 (900 mg)) (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo, je bila sprejeta sprememba in 140 bolnikov je dobilo prvi odmerek zdravila Gazyvaro v 2 dneh (1. dan
Czech: Podává se do žíly ve formě kapačky (nitrožilní infuze) po dobu několika hodin.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno z intravensko infuzijo, ki traja več ur.
Czech: Žádné specifické studie hodnotící účinnost obinutuzumabu na fertilitu u zvířat nebyly provedeny.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva obinutuzumaba na plodnost.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so dajali v intravenski infuziji v odmerku 1000 mg 1., 8. in 15. dan cikla, 1. dan od
Czech: Při podávání v kombinaci s přípravkem Gazyvaro byl bendamustin podáván nitrožilně 1. a 2. den ve všech léčebných cyklech (cykly 1-6) v dávce 90 mg/m2/den.
Slovenian: Če so v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro uporabili bendamustin, so ga aplicirali intravensko v odmerku 90 mg/m2/dan 1. in 2. dan vsakega cikla zdravljenja (cikli 1-6).
Czech: PFS hodnocené IRC (PFS-IRC)a
Slovenian: Ključni opazovani dogodki PFS po oceni IRC (PFS-IRC)
Czech: Proto analýza nežádoucích účinků uvedených v následujícím textu byla provedena v celé populaci (tj.
Slovenian: vključno s FL. Da bi zagotovili kar najbolj celovite varnostne informacije, je bila analiza neželenih učinkov, predstavljenih v nadaljevanju, izvedena na celotni študijski populaciji (tj. iNHL).
Czech: Zhoršení preexistujícího kardiálního onemocnění U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro se objevily případy arytmií (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), anginy pectoris, akutního koronálního syndromu, infarktu myokardu a srdečního selhání (viz bod 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so se pojavili primeri motenj srčnega ritma (npr. atrijska fibrilacija in tahiaritmije), angine pektoris, akutnega koronarnega sindroma, akutnega miokardnega infarkta in srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: • horečka, návaly horka nebo zimnice
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, rdečica obraza ali mrzlica
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Většina pacientů dostávala přípravek Gazyvaro intravenózně ve formě 1000 mg úvodní dávky podané 1., 8. a 15. den prvního léčebného cyklu (cyklus 1, den 1, 8 a 15).
Slovenian: Večina bolnikov je zdravilo Gazyvaro dobila intravensko kot začetni odmerek 1000 mg, uporabljen 1., 8. in 15. dan prvega cikla zdravljenja.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gazyvaro
Czech: Profylaxe má spočívat v odpovídající hydrataci a podávání urikostatik (např. alopurinol), nebo ve vhodné alternativní léčbě, jako jsou urátoxidázy (např. rasburikáza), počínaje 12-24 hodin před zahájením infuze s přípravkem Gazyvaro dle běžné praxe.
Slovenian: To naj sestaljata ustrezna hidracija in dajanje urikostatika (npr. alopurinola) ali primernega alternativnega zdravljenja, kot je uratna oksidaza (npr. rasburikaza), ki se začne 12 do
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s chemoterapií2) Přípravek Gazyvaro má být podáván s chemoterapií následovně:
Slovenian: Indukcija (v kombinaciji s kemoterapijo2) Zdravilo Gazyvaro apliciramo v kombinaciji s kemoterapijo, kot je opisano spodaj:
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi na úvodní léčbu přípravkem Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií, mají pokračovat v léčbě přípravkem Gazyvaro 1000 mg jako udržovací monoterapií jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Slovenian: Bolniki, ki dosežejo popolni ali delni odgovor na indukcijsko zdravljenje z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo, morajo še naprej prejemati monoterapijo z zdravilom Gazyvaro 1000 mg kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej).
Czech: Typické schéma je následující.
Slovenian: Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1 cyklu (cyklus 1 den 2).
Slovenian: Za zagotovitev razlikovanja obeh infuzijskih vrečk za začetni odmerek 1000 mg je priporočljivo uporabiti različno veliki vrečki, da lahko razlikujete med 100-mg odmerkom za 1. dan 1. cikla in 900mg odmerkom za 1. dan 1. cikla (nadaljevanje) ali 2. dan. Za pripravo 2 infuzijskih vrečk potegnite iz viale 40 ml koncentrata in 4 ml razredčite v 100-ml PVC ali ne-PVC poliolefinski infuzijski vrečki,
Czech: Fibrilace síní, srdeční selhání
Slovenian: • nereden srčni utrip (atrijska fibrilacija), srčno popuščanje
Czech: • Chronická lymfocytární leukemie (také nazývaná „CLL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu CLL a kteří mají další onemocnění, v důsledku kterého nemohou dostávat plnou dávku jiného přípravku zvaného fludarabin k léčbě CLL.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.
Czech: Pacienti bez IRR při předchozí infuzi
Slovenian: Bolniki, ki med prejšnjim infundiranjem niso imeli reakcije, povezane z infuzijo
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.
Czech: Dyspepsie, kolitida, hemoroidy
Slovenian: pogosti dispepsija, kolitis, hemoroidi diareja, kolitis občasni zaprtost, hemoroidi