FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Spanish: Para ello se aprovecharán las futuras funciones analíticas y de información del almacén de datos de EudraVigilance.
English: Variation and extension applications (Human medicines)
Spanish: Solicitudes de variación y ampliación (medicamentos de uso humano)
English: Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias (medicamentos de uso veterinario)
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Spanish: (Finalizada la segunda prueba del concepto)
English: Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Spanish: Solicitudes de variación y ampliación (medicamentos de uso veterinario)
English: New applications for veterinary medicines
Spanish: Nuevas solicitudes para medicamentos de uso veterinario
English: 5 Support activities
Spanish: Actividades de apoyo
English: Safety of medicines for human and veterinary use
Spanish: Seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Spanish: Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: Head: David Mackay
Spanish: MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES Jefe: David Mackay
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Spanish: El sistema entrará en fase de producción durante 2007, siempre que concluyan con éxito las actividades piloto tanto para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización como para las actividades posteriores a la autorización.
English: Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Spanish: Entre las actividades de la Agencia en el plano internacional cabe mencionar: la coordinación de la participación de expertos de la Unión Europea en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y en la Séptima Conferencia ICH, así como en la labor de cooperación con la Organización Mundial de la Salud (por ejemplo, sobre medicamentos para los países en desarrollo), el Códex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal, la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de ese país.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP, en sus siglas en inglés)
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Spanish: ampliaciones y modificaciones relacionadas con éstos se ha mantenido estable en los últimos años, situación que probablemente continuará en 2007, con una previsión de cinco solicitudes.
English: 2.9 Herbal medicinal products
Spanish: 2.9 Medicamentos de origen vegetal
English: 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Spanish: Personal 11 Personal en activo 13 Gastos de misión 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16 Servicio social 17 Gastos de recepción y representación 18 Cotizaciones al régimen de seguridad social del personal Total Título 1 Inmuebles y material 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gatos de reuniones formales y de otro tipo Total Título 2 Gastos de funcionamiento 300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas de la UE Total Título 3
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
English: EudraVigilance (In production)
Spanish: EudraVigilance (En fase de producción)
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
English: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Spanish: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Teléfono fuera de horas de oficina: (44-7880) 55 06 97
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: EudraPharm (In production)
Spanish: EudraPharm (En fase de producción)
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: (In pre-production)
Spanish: (En la fase piloto de producción)
English: Press officer
Spanish: Jefe de prensa
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Spanish: HMPC Comité de Medicamentos de Origen Vegetal
English: 5.4 EMEA document management and publishing
Spanish: 5.4 Gestión y publicación de documentos de la Agencia
English: EudraNet (In production)
Spanish: EudraNet (En fase de producción)
English: Medicines for human and veterinary use
Spanish: Medicamentos de uso humano y veterinario
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
English: Warehouse
Spanish: Tasas
English: It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Spanish: Colaborará con los Jefes de las Agencias de Evaluación de Medicamentos Veterinarios para mejorar la disponibilidad y prestará asistencia a la Plataforma Tecnológica sobre la Sanidad Animal en el Mundo, que tiene por objeto acelerar el desarrollo de nuevos productos para la sanidad animal, tanto para los grandes mercados como para los mercados reducidos.
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés)
English: EudraCT (In production)
Spanish: EudraCT (En fase de producción)
English: SME office contact point:
Spanish: Persona de contacto en la Oficina para PYME
English: Community programmes
Spanish: Contribución de programas de la UE Otros
English: Type-IB variations
Spanish: Variaciones tipo 1B
English: Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08
English: The procedure started on 25 September 2014.
Spanish: El procedimiento se inició el 25 de septiembre de 2014.
English: These statements were carefully assessed.
Spanish: Dichas alegaciones fueron cuidadosamente evaluadas.
English: The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Spanish: Los medicamentos afectados se enumeran en el Anexo I.
English: Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta para todos los productos revisados en el marco de este procedimiento
English: The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Spanish: Las manipulaciones de los datos tuvieron lugar entre, como mínimo, de 2008 y 2013.
English: Discussions
Spanish: Debate
English: Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Spanish: Por tanto, se tuvo en cuenta la información presentada en el momento del reexamen, a fin de garantizar el derecho de defensa de la empresa.
English: Benefit-risk balance
Spanish: Relación beneficio/riesgo
English: The reference product is not authorized in the EU.
Spanish: El producto de referencia no está autorizado en la UE.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las recomendaciones para el mantenimiento y la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Spanish: Por tanto, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
English: Grounds for CHMP Opinion
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
English: Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
English: • Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
English: Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Spanish: Solo se ha presentado una sinopsis de un estudio piloto.
English: Re-examination procedure
Spanish: Procedimiento de reexamen
English: This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Spanish: Este medicamento de referencia debe estar autorizado en la UE, conforme a los procedimientos de la UE descritos en el artículo 6 y de acuerdo con los requisitos de la UE definidos en el artículo 8 de la mencionada Directiva.
English: These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Spanish: Estas manipulaciones de los datos arrojan dudas sobre la veracidad de todos los restantes registros clínicos de estos 9 ensayos.
English: The test product was expired at the time of study.
Spanish: El producto sometido a ensayo había caducado en el momento del estudio.
English: That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Spanish: En tal caso, los voluntarios que participen en el estudio se expondrían a un medicamento sin que exista una necesidad clara para ello, lo cual no es aceptable desde el punto de vista ético.
English: In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Spanish: Por otra parte, las inspecciones de las autoridades reguladoras siguen un procedimiento de muestreo que hace hincapié en partes específicas de una actividad concreta para determinar si se realiza cumpliendo todas las directrices y reglamentos relevantes.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Spanish: El aplazamiento no puede superar los 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
English: It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
English: The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Spanish: CHMP decidió ampliar el alcance de la revisión incluyendo también los estudios realizados ente 2004 y 2008.
English: • Category 2: New biowaiver request submitted
Spanish: • Categoría 2: Presentada nueva solicitud de bioexención
English: Category 2 medicinal products
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
English: For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Spanish: Por los motivos mencionados, la falta de pruebas de bioequivalencia no puede sustituirse con datos de la experiencia posterior a la comercialización.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC, así como la información presentada por GVK Bio.
English: Category 1 medicinal products
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
English: • Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
Spanish: • Diferencias en la composición: los productos sometidos a ensayo contienen excipientes clave que pueden afectar al perfil farmacocinético del medicamento (absorción).
English: As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Spanish: Como establece el artículo 62, apartado (1), párrafo 4 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 32, apartado (4), párrafo 3 de la Directiva 2001/83/CE, «este procedimiento de reexamen solo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité».
English: • Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Genericon Pharma Austria
English: The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, si es aplicable, se describe en el Anexo III.
English: Neo Balkanika (for Nebivolol);
Spanish: Neo Balkanika (para nebivolol);
English: This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
English: The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Spanish: Se tomó nota de la información, pero como no se han presentado datos procedentes de este estudio de bioequivalencia conforme al procedimiento establecido en el artículo 31, no se han tenido en cuenta en esta revisión.
English: However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
English: The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
English: The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Spanish: La fase clínica se realizó en GVK Bio; las fases bioanalítica, farmacocinética y estadística del estudio corrieron a cargo de otra CRO.
English: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Spanish: Para los fines del presente este informe, en lo sucesivo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent como «GVK Bio».
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the January 2015 CHMP meeting, requests for re-examination were received from the following MAHs:
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de enero de 2015, se recibió una solicitud de reexamen enviada por los TAC siguientes:
English: The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Spanish: El 4 de agosto de 2014, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
Spanish: Tras la presentación de las respuestas de los TAC y tomando debidamente en cuenta cada una de las réplicas, los argumentos y datos proporcionados fueron clasificados en tres categorías.
English: • The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta los motivos para el reexamen presentados los TAC por escrito.
English: Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Spanish: Genericon Pharma Austria (para nebivolol).
English: In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
Spanish: Además, los TAC sostienen que en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE hay «margen para la interpretación» y que no se menciona expresamente que deba utilizarse un producto de referencia en la UE.
English: Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
Spanish: No obstante, muchos TAC presentaron diversas alegaciones, como se describe en la sección anterior, respecto a la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) realizó una inspección entre el 19 y el 23 de mayo de 2014 (referencia de la inspección GCP-141001-FR) en «GVK Biosciences Private Limited», Swarna Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
English: Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Spanish: Importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes: Los TAC abogan por la importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes, así como en favor de la disponibilidad continuada del medicamento en bien de la salud pública.
English: Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
English: The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara la posible repercusión de las conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo de los productos autorizados sobre la base de estudios acompañados de actividades clínicas practicadas en el centro inspeccionado.
English: Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Spanish: Neo-Balkanika presentó el estudio de bioequivalencia (PK-05-035) que ya se había presentado durante el procedimiento de arbitraje para respaldar las autorizaciones de comercialización de nebivolol 5 mg comprimidos, con la misma composición cualitativa y cuantitativa y los mismos fabricantes.
English: The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
Spanish: El TAC afirmó que no había recibido la notificación oficial de la inclusión del producto en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
English: In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
Spanish: A la luz de estas incertidumbres y de los posibles problemas de eficacia, seguridad y tolerabilidad, la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva.
English: The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre los puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
English: However, prescription of the suspended MAs can be reported to another generic or the innovator brand.
Spanish: Sin embargo, la prescripción de las autorizaciones de comercialización suspendidas puede tranferirse a la de otro genérico o la marca original.
English: However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
Spanish: No obstante, habida cuenta de la naturaleza, gravedad y alcance de las deficiencias en materia de BPC detectados durante la inspección de la ANSM de mayo de 2014, tales argumentos no demuestran que dichos estudios puedan ser fiables.
English: The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008.
Spanish: La gravedad de las deficiencias percibidas y la falta de cumplimiento de las normas de BPC en la clínica de GVK Bio en Hyderabad plantean interrogantes sobre la fiabilidad de los estudios realizados entre 2008 y 2014 en el centro inspeccionado, así como la parte clínica de todos los demás ensayos de bioequivalencia practicados antes de 2008.
English: The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion.
Spanish: El TAC no ejerció su derecho a presentar los datos científicos arriba mencionados para su evaluación antes de la adopción del dictamen inicial.
English: The full bioanalytical report is missing.
Spanish: No se dispone del estudio bioanalítico completo.