FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
German: Ausgehend von der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu folgendem Schluss: bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Lithium überwiegt weiterhin der Nutzen valproathaltiger Arzneimittel bei der Behandlung der manischen Episoden einer bipolaren Störung gegenüber deren Risiken.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
German: Bei Patienten, die auf Valproat gut angesprochen haben, kann jedoch die Fortsetzung der Behandlung nach der manischen Episode erwogen werden.
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
German: Dies ist eine psychische Erkrankung, die zu wechselnden Perioden von Hochstimmung (Manie) und Depression führt.
French: 3 août et 26 octobre 2009
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am: 3. August und 26. Oktober 2009 Datum des Gutachtens:
French: Dès lors, il a recommandé de modifier toutes les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments pour inclure ou modifier l'indication.
German: das Anwendungsgebiet entweder mit aufzunehmen oder zu ändern.
French: La Commission européenne a adopté une décision le:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am:
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
German: Ergebnis von vier Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und einem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG1
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verordnende Personen?
French: 20 février2013 EMA/796016/2012 rev.1
German: 20. Februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
German: 1 Verfahrensnummern: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
German: Der CHMP bestätigte seine früheren Schlussfolgerungen für diese Arzneimittel.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
German: • Patienten und verordnende Personen sollten zur Kenntnis nehmen, dass keine Sicherheitsbedenken für diese Arzneimittel, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, bestehen.
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
German: Der Ausschuss berücksichtigte die Bedeutung der Daten aus diesen Studien im Kontext der Gesamtheit der im Zuge der Anträge eingereichten Daten.
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
German: Welche Arzneimittel sind von der Überprüfung durch die Agentur betroffen?
French: Pour plus d'informations, voir: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
German: Für weitere Informationen siehe: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
German: Da Tygacil allerdings über keine Zulassung für die Anwendung in dieser Population verfügt, wurden keine spezifischen Maßnahmen als erforderlich erachtet.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
German: Jedoch forderte der CHMP vom Unternehmen, die Produktinformationen bezüglich der überarbeiteten Daten zu aktualisieren.
French: Les résultats des études concernées ne pouvaient donc pas être considérés comme étant fiables.
German: Infolgedessen konnten die Ergebnisse der betroffenen Studien nicht mehr als zuverlässig verstanden werden.
French: L'une des études est une étude «pharmacocinétique» menée chez les enfants, dont les résultats sont inclus dans les informations sur le produit.
German: Bei einer dieser Studien handelte es sich um eine „pharmakokinetische" Studie bei Kindern, deren Ergebnisse in den Produktinformationen enthalten sind.
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
German: Daraufhin forderte die Europäische Kommission den CHMP auf, zu beurteilen, ob die aufgekommenen Bedenken einen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen zentral zugelassenen Arzneimittel haben, und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
French: À la demande de la société qui commercialise Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, le CHMP a réexaminé son avis initial sur ces médicaments et confirmé ses recommandations précédentes du 13 décembre 2012.
German: Auf Ersuchen des Unternehmens, das Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Verkehr bringt, überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten für diese Arzneimittel und bestätigte am 13. Dezember 2012 seine früheren Empfehlungen.
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
German: Obwohl der Ausschuss zur Kenntnis nahm, dass keine Probleme mit den derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimitteln festgestellt wurden, sind Bioäquivalenzstudien verpflichtender Teil für den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika.
French: Le CHMP a également demandé aux sociétés de fournir toute donnée pertinente complémentaire, qui n'avait pas été soumise dans le cadre des demandes initiales.
German: Der CHMP forderte die Unternehmen außerdem auf, sämtliche relevanten zusätzlichen Daten vorzulegen, die nicht als Teil der Erstanträge eingereicht worden waren.
French: De plus, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour les médicaments concernés autorisés au niveau national.
German: Darüber hinaus forderte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches den CHMP auf, die gleiche Beurteilung für die betroffenen national zugelassenen Arzneimittel durchzuführen.
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy: 20 février 2013
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy: 20. Februar 2013
French: ), certaines des études présentées à l'appui de leur demande d'autorisation ne pouvaient pas être considérées comme étant fiables.
German: einige der Studien, welche die Zulassung unterstützten, nicht als zuverlässig gelten können.
French: utilisés pour le contrôle des taux de cholestérol et d'autres lipides (graisses) dans le sang;
German: Spiegel von Cholesterin und anderer Lipide (Fette) im Blut;
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
German: • Patienten, die eines der Generika anwenden, deren Zulassung ausgesetzt wurde, sollten wissen,
French: utilisés pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C);
German: Hepatitis C (eine Erkrankung der Leber aufgrund einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus);
French: Cet examen a été réalisé par la Commission européenne pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée et par l'agence de règlementation des médicaments du Royaume-Uni pour les médicaments autorisés au niveau national.
German: Diese Überprüfung wurde von der Europäischen Kommission für die zentral zugelassenen Arzneimittel und von der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches für die national zugelassenen Arzneimittel eingeleitet.
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
German: Während eines Überprüfungsverfahrens von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy reichte das Untrnehmen neue Daten ein, was im Rahmen einer Überprüfung nicht zulässig ist.
French: En l'absence de données fiables, le CHMP a recommandé que leur autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, jusqu'à ce que des données adéquates soient produites.
German: In Ermangelung zuverlässiger Daten empfahl der CHMP, dass ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten, bis adäquate Daten vorliegen.
French: En juillet 2012, le CHMP avait déjà procédé à un examen similaire de trois autres médicaments (Conbriza, PecFent et Torisel) et a conclu qu'il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et que l'autorisation de mise sur le marché doit être maintenue.
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP bereits eine ähnliche Überprüfung für drei andere Arzneimittel (Conbriza, PecFent und Torisel) durchgeführt und kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel nicht beeinflusst wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten werden sollte.
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
German: Für Temodal und Tygacil haben die Befunde keinen Einfluss auf das NutzenRisiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und somit sind für diese keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus diesen Studien durch andere Studien, die an anderen Zentren durchgeführt worden waren, bestätigt wurden und daher das Nutzen-RisikoVerhältnis von Temodal nicht beeinflusst wird und somit keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind.
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
German: Da die Ergebnisse dieser Studien nicht als zuverlässig gelten, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt werden sollte, bis die Unternehmen adäquate Daten vorlegen.
French: • Temodal : 26 novembre 2012
German: • Temodal: 26 November 2012
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu que pour sept médicaments (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass für sieben Arzneimittel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.)
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: • Tygacil : 30 novembre 2012
German: • Tygacil: 30. November 2012
French: Questions et réponses relatives à l'examen de médicaments ayant fait l'objet d'études réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, für die Studien in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt wurden
French: Les études en question ont toutes été réalisées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA).
German: Die betroffenen Studien wurden alle Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt.
French: • Ribavirin Teva : 06 décembre 2012
German: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
German: Die EMA wurde darauf aufmerksam gemacht, dass von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde kürzlich durchgeführte Inspektionen der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas Bedenken darüber aufkommen ließen, wie die Laboranalysen bestimmter Studien, sogenannter „bioanalytischer" Studien, in dieser Einrichtung in dem Zeitraum zwischen April 2005 und Juni 2010 durchgeführt worden waren.
French: Le 20 septembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de neuf médicaments autorisés via la procédure centralisée et autorisés au niveau national2, à la suite d'inquiétudes soulevées par des analyses de laboratoire menées au cours de certaines études soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché les concernant.
German: Am 20. September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
French: Pour ces médicaments génériques, les études menées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas étaient des études de bioéquivalence, visant à démontrer qu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps que leurs médicaments de référence.
German: Für diese Generika handelte es sich bei den in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführten Studien um Bioäquivalenzstudien, die nachweisen sollten, dass diese die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper erzielen wie die Referenzarzneimittel.
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires étaient deux études présentées à l'appui de l'autorisation de Temodal solution pour perfusion.
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
French: Le CHMP a examiné les études bioanalytiques réalisées par les laboratoires de Cetero Research basés au Texas, qui ont été soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments concernés.
German: Der CHMP überprüfte die bioanalytischen Studien, die von der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt worden waren und als Teil der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel eingereicht wurden.
French: • Leflunomide Actavis et Leflunomide Apotex, des médicaments génériques contenant le principe actif léflunomide, utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire, provoquant des lésions et une inflammation des articulations).
German: • Leflunomide Actavis und Leflunomide Apotex, Leflunomid enthaltende Generika zur Behandlung rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu Schäden und Entzündungen an den Gelenken führt).
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP eine ähnliche Überprüfung für drei andere betroffene zentral zugelassene Arzneimittel durchgeführt: Conbriza, PecFent und Torisel.3 Warum wurden diese Arzneimittel überprüft?
French: • Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V., médicaments génériques contenant de la ribavirine,
German: • Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin enthaltende Generika zur Behandlung von
French: Au total, sept médicaments autorisés via la procédure centralisée et cinq médicaments autorisés au niveau national ont été identifiés, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des données issues d'études menées par ces laboratoires de Cetero Research.
German: Insgesamt wurden sieben zentral und fünf national zugelassene Arzneimittel identifiziert, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren.
French: L'examen de l'Agence porte sur les médicaments suivants, autorisés via la procédure centralisée, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient des études menées par les laboratoires de Cetero Research de Houston (Texas, USA):
German: Die Überprüfung durch die Agentur deckt die folgenden zentral zugelassenen Arzneimittel ab, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien umfassten, die in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt worden waren:
French: De plus, l'Agence a examiné les médicaments suivants, autorisés au niveau national, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché incluaient également des études menées par ces mêmes laboratoires de Cetero Research:
German: Darüber hinaus überprüfte die Agentur die folgenden national zugelassenen Arzneimittel, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren:
French: Le CHMP a noté que les études menées dans ces laboratoires ne servent à justifier aucune indication ni recommandation de prescription pour Tygacil.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien keine der Anwendungsgebiete oder Verschreibungsempfehlungen für Tygacil unterstützen.
French: • Cilazapril Teva et noms associés: 10 décembre 2012
German: • Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen: 10. Dezember 2012
French: • Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, des médicaments génériques contenant du fénofibrate,
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy, Fenofibrat enthaltende Generika zur Kontrolle der
French: • Leflunomide Apotex et noms associés: 30 novembre 2012
German: • Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
French: • Leflunomide Actavis et noms associés: 30 novembre 2012
German: • Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
French: • Temodal, médicament anticancéreux contenant du témozolomide, utilisé pour le traitement du gliome malin (tumeurs du cerveau);
German: • Temodal, ein Temozolomid enthaltendes Anti-Krebs-Mittel zur Behandlung maligner Gliome
French: • Tygacil, un antibiotique contenant de la tigécycline, utilisé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous (tissus situés sous la peau) avec complications et les infections de l'abdomen avec complications.
German: • Tygacil, ein Tigecyclin enthaltendes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der
French: • Cilazapril Teva, un médicament générique contenant du cilazapril, utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression artérielle élevée) et de l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait);
German: (Bluthochdruck) und Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so funktioniert, wie es sollte);
French: 20 avril 2011
German: 20. April 2011
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 avril 2011.
German: Die Europäische Kommission erließ am 20. April 2011 eine Entscheidung.
French: Voir: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
German: 1 Vgl.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
French: Ils doivent prendre note des restrictions et des mises en garde pour les médicaments qu'ils utilisent.
German: Sie sollten die Einschränkungen und Warnhinweise in Bezug auf die Arzneimittel, die sie anwenden, beachten.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
German: Warum wurden diese Arzneimittel geprüft?
French: Ces derniers incluaient des patients atteints d'un cancer en phase terminale.
German: Dazu zählten auch Patienten mit Krebs im Spätstadium.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
German: Die vollständigen geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier aufgeführt.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leurs médicaments doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
French: Quelques informations issues d'études menées chez des humains volontaires étaient aussi disponibles.
German: Auch aus Studien mit Freiwilligen lagen einige Daten vor.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations, le 18 novembre 2010.
German: Der Ausschuss bestätigte diese Empfehlungen am 18. November 2010 nach einer erneuten Überprüfung.
French: Cela réduit le nombre de fois qu'un patient doit prendre le médicament chaque jour.
German: Dadurch wird die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels für den Patienten reduziert.
French: Pour tous les autres médicaments de cette classe, le comité a estimé que leurs bénéfices restent supérieurs à leurs risques et a donc recommandé que leurs autorisations de mise sur le marché soient maintenues.
German: Was alle anderen Arzneimittel in dieser Klasse anbelangt, so war der Ausschuss der Ansicht, dass deren Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Beibehaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
French: Cela signifie que la presque totalité de la dose journalière de morphine serait libérée en une seule fois, si un patient prenait la gélule avec un grand verre d'un alcool fort sans eau, tel que du whisky ou de la vodka.
German: Das bedeutet, dass nahezu die volle Tagesdosis Morphin auf einmal freigesetzt würde, wenn ein Patient die Kapsel mit einem großen Volumen an unverdünntem starkem Alkohol wie Whisky oder Wodka einnähme.