FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Tanska
Slovenian: Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavalla 61 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 100 hoitotapahtumaa) osoittautui, että tiettyjä haittatapahtumia raportoitiin useammin (1 %, perustuen hoitotapahtumiin): valtimon tromboembolisia tapahtumia (aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma), laskimon tromboembolisia tapahtumia (keuhkoembolia ja syvä laskimotukos), angina pectorista, pahoinvointia, kuumetta, punoittavaa ihottumaa ja tutkimuksia fibriinin hajoamistuotteiden lisääntyneestä määrästä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z 61 bolniki s pridobljeno hemofilijo v skupno 100 epizodah zdravljenja je bilo ugotovljeno, da se določeni neželeni učinki pojavljajo pogosteje (1 % epizod zdravljenja): arterijski trombembolični dogodki (zapora možganske arterije, cerebrovaskularni incident), venski trombembolični dogodki (pljučna embolija in globoka venska tromboza), angina pektoris, siljenje na bruhanje, pireksija, eritematozni izpuščaj in zvišanje razgradnih produktov fibrina.
Finnish: Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Slovenian: Bolnika morate seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Slovenian: • če imate resno okužbo krvi,
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoSeven Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: 2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
Slovenian: 2) Ena posamična injekcija 270 µg na kg telesne mase.
Finnish: Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Slovenian: Če krvavitve ni moč obvladati, je obvezno zdravljenje v bolnišnici.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
Finnish: - Päänsärky
Slovenian: - glavobol
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää edellä mainittua.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas shranjevanja med uporabo ne sme biti daljši, kot je navedeno zgoraj.
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Slovenian: je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot).
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Finnish: Näihin tapauksiin liittyi riskitekijöitä, jotka olivat saattaneet vaikuttaa vasta-aineiden kehittymiseen, kuten aikaisempi hoito ihmisplasmalla ja/tai plasmaperäisellä hyytymistekijä VII:llä, vaikea mutaatio FVIIgeenissä ja NovoSeven-valmisteen yliannostus.
Slovenian: Prisotni so bili dejavniki tveganja, ki bi lahko pripomogli k razvoju protiteles, med njimi predhodno zdravljenje s človeško plazmo in/ali faktorjem VII, pridobljenim iz plazme, huda mutacija gena FVII in preveliko odmerjanje zdravila NovoSeven.
Finnish: Näissä tapauksissa NovoSeven-hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
Slovenian: V takšnih okoliščinah morate možno korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven pretehtati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly NovoSevenpakkaukseen.
Slovenian: Ti pripomočki niso vključeni v pakiranje zdravila NovoSeven.
Finnish: NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä:
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri operacijah ali invazivnih postopkih v naslednjih skupinah bolnikov:
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Slovenian: • alergijske kožne reakcije, vključno z izpuščajem, srbečico in koprivnico
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume ja ihottuma (melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100), ja vakavimmat haittavaikutukset ovat tromboemboliset tapahtumat.
Slovenian: Najpogosteje se pojavljajta neželena učinka pireksija in izpuščaj (občasno: ≥ 1/1.000 do < 1/100), najresnejši neželeni učinki pa so trombembolični dogodki.
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Slovenian: • Vzemite toliko pakiranj zdravila NovoSeven,
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven-hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno uravnavati glede na resnosti krvavitve in kliničnem odzivu na zdravilo NovoSeven.
Finnish: Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje na domu pride v poštev šele po posvetu s centrom za zdravljenje hemofilije.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila NovoSeven in antifibrinolitičnih zdravil (npr. aminokaprojska ali traneksamska kislina), ki se prav tako uporabljajo za obvladovanje krvavitev, je izkušenj malo.
Finnish: Suositeltava antotapa on bolusinjektio, koska jatkuvaan infuusioon saattaa liittyä tehon puutetta.
Slovenian: Priporočeni način uporabe je bolusna injekcija, ker se ob stalni infuziji lahko pojavi neučinkovitost.
Finnish: On tärkeää, että NovoSeven-valmiste annostellaan kohdassa 4.2 suositeltujen annostusohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Pomembno je, da shema odmerjanja zdravila NovoSeven upošteva odmerna priporočila, navedena v poglavju 4.2.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli lapsipotilailla 196 ml/kg ja aikuisilla 159 ml/kg.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml/kg in pri odraslih 159 ml/kg.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
Slovenian: • Krvni strdki v srčnih arterijah (posledica je lahko srčni infarkt ali angina pektoris), možganskih arterijah (posledica je lahko možganska kap), črevesnih ali ledvičnih arterijah.
Finnish: • Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
Slovenian: • Vse korake mora izvesti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytettiin 157 kirurgisessa toimenpiteessä, joissa mediaaniannos oli 92 µg/kg (270 µg/kg:aan asti).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven so uporabili pri 157 kirurških posegih v medianem odmerku 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden dobite injekcijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zdravljenje, se lahko aplicira dodatni odmerek 90 µg na kg telesne mase.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden on havaittu vähentävän hemofiliapotilaiden verenhukkaa leikkausten yhteydessä, erityisesti ortopedisissa leikkauksissa ja sellaisten alueiden leikkauksissa, joissa fibrinolyyttinen aktiivisuus on suuri, kuten suuontelossa.
Slovenian: Opisano je, da antifibrinolitiki pri bolnikih s hemofilijo zmanjšajo izgubo krvi med operacijami, zlasti pri ortopedskih operacijah in operacijah v predelih z izrazito fibrinolitično aktivnostjo, kot je npr. ustna votlina.
Finnish: Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Slovenian: Teoretičnega tveganja za razvoj sistemske aktivacije koagulacijskega sistema pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, ki povečujejo nagnjenost k DIK, ni mogoče povsem izključiti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali mišje,
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in proizvajalec
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in pripravljena tako, da je združljiva s povezavami, ki imajo nastavek luer.
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Slovenian: - reakcija na mestu injiciranja, vključno s bolečino na mestu injiciranja
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 484 potilasta (4 297 hoitojaksoa), joilla oli hemofilia A ja B, hankittu hemofilia, tekijä VII:n puutos tai Glanzmannin tauti, osoittautui, että haittavaikutukset ovat yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 484 bolnikih (4.297 epizod zdravljenja) s hemofilijo A in B, pridobljeno hemofilijo, pomanjkanjem faktorja VII ali Glanzmannovo trombastenijo so se neželeni učinki pojavljali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom, sterilne alkoholne zložence, vpojno gazo in obliže).
Finnish: 15 ja 30 µg/kg:n suuruisten rFVIIa-valmisteen kerta-annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheessa (280-290 ml/kg), biologinen puoliintumisaika (2,823,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml/h×kg) ja lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (3,75-3,80 h).
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov rFVIIa 15 in 30 µg na kg telesne mase se med odmerkoma ni značilno razlikovala po parametrih, neodvisnih od odmerka: volumnu porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (280-290 ml/kg), razpolovnem času (2,82-3,11 ure), skupnem telesnem očistku (70,8-79,1 ml/h×kg) in povprečnem času zadrževanja (3,75-3,80 ure).
Finnish: Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje posamičen odmerek 270 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Finnish: Niukka kliininen kokemus pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä on kerätty alle 12-vuotiailta pediatrisilta potilailta, joilla oli vaikea kliininen taudinkuva (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen pod brizgo).
Finnish: Jos et tarvitse koko annosta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon sekoitettua liuosta on otettu.
Slovenian: Če ni potreben celotni odmerek, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli.
Finnish: Potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia tai Glanzmannin tauti, ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Finnish: Jos annoksesi vaatii useamman kuin yhden injektiopullon, toista vaiheet A-J uusilla injektiopulloilla, injektiopulloliittimillä ja esitäytetyillä ruiskuilla, kunnes olet saanut tarvitsemasi annoksen.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön liuos.
Slovenian: Topilo: bistra, brezbarvna raztopina.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Älä käytä NovoSeven-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven Ne uporabljajte zdravila NovoSeven,
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Slovenian: • Učinkovina je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (aktivirani eptakog alfa).
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom NovoSeven ni treba nadzirati.
Finnish: NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je treba dati čim prej po začetku krvavitve.
Finnish: Suurissa leikkauksissa annostusta tulee jatkaa 2-4 tunnin välein 6-7 päivän ajan.
Slovenian: Po večjih operacijah je treba z odmerkom nadaljevati v 2- do 4-urnih presledkih 6 do 7 dni.
Finnish: Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki utegnejo zato potrebovati večje odmerke rFVIIa za doseganje podobne koncentracije v plazmi, kot je dosežena pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila NovoSeven med nosečnostjo bolje izogniti.
Finnish: Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
Slovenian: Na drugi strani lista: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven
Finnish: • Lievissä ja keskivaikeissa vuodoissa sinun täytyy hoitaa itseäsi niin aikaisin kuin mahdollista,
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Slovenian: Oprema v tem pakiranju je namenjena za pripravo in injiciranje zdravila NovoSeven.
Finnish: • Pahoinvointi (huonovointisuus)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (slabost v želodcu)
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Slovenian: - zvišanje alaninaminotransferaze, alkalne fosfataze, laktatdehidrogenaze in protrombina
Finnish: NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII:ää.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven vsebuje aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
Slovenian: Zaradi tveganja trombemboličnih zapletov morate zdravilo NovoSeven uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo koronarne bolezni, bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po operacijah, novorojenčkih in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične pojave ali diseminirano intravaskularno koagulacijo.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Slovenian: V opazovalnem registru (F7HAEM-3578), ki zajema osebe s prirojenim pomanjkanjem FVII, je bil mediani odmerek za dolgotrajno profilakso krvavitev pri 22 pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) s pomanjkanjem faktorja VII in hudim kliničnim fenotipom 30 µg/kg (razpon: 17 µg/kg - 200 µg/kg; najpogosteje uporabljen je bil odmerek 30 µg/kg pri 10 bolnikih).
Finnish: Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora v primeru pojava takšnih simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo in se mora posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutos
Slovenian: Pomanjkanje faktorja VII
Finnish: Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Slovenian: Ta kompleks aktivira faktor IX v faktor IXa in faktor X v faktor Xa, kar povzroči začetno pretvorbo majhne količine protrombina v trombin.
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Finnish: Se toimii kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien nivelvuodot.
Slovenian: Deluje pri vseh vrstah krvavitev, vključno s krvavitvami v sklepe.
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Slovenian: • Če je kadar koli v injekcijski brizgi preveč zraka, potisnite zrak nazaj v vialo.
Finnish: Jos hyytymistekijä VIIa:n aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai vuotoa ei saada hallintaan hoidettassa potilasta suositellulla annoksella, voidaan epäillä vasta-ainemuodostusta.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIIa ne uspe doseči pričakovane ravni ali krvavitev po zdravljenju s priporočenimi odmerki ni obvladana, obstaja sum na tvorbo protiteles in opraviti je treba preiskavo nanje.
Finnish: Koe-eläintutkimukset ja kauppaantuonnin jälkeen saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa:lla olevan haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatki predkliničnih študij kot tudi izkušnje po prihodu zdravila na trg ne kažejo, da bi rFVIIa škodljivo vplival na plodnost moških ali žensk.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaan tilan (steady state) vaiheessa oli 130-165 ml/kg, puhdistuman keskiarvo 33,3-37,2 ml/h×kg.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil od 130 do 165 ml/kg, povprečna vrednost očistka je segala od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Farmakodinamični učinek faktorja VIIa povzroči zvečano lokalno nastajanje faktorja Xa, trombina in fibrina.
Finnish: Hoidon kesto ja injektioiden välinen aika vaihtelevat verenvuodon vakavuuden sekä meneillään olevien invasiivisten toimenpiteiden tai leikkaustyypin mukaan.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in interval med injekcijami se razlikuje glede na to, kako huda je krvavitev, invazivni postopek ali operacija.
Finnish: Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
Slovenian: Če za pripravo zdravila uporabljate medicinske pripomočke, ki niso priloženi v pakiranju, morate zagotoviti uporabo primernega filtra z velikostjo por 25 mikrometrov.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos (jossa suositeltu annos on 15-30 μg/kg rFVIIa:a), yksi yliannostustapaus on yhdistetty tromboottiseen tapahtumaan (takaraivolohkon halvaus) iäkkäällä (> 80-vuotias) miespotilaalla, jota oli hoidettu suositeltavaan annokseen nähden 10-20-kertaisella annoksella.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII, pri katerih je priporočeni odmerek 15-30 µg/kg rFVIIa, je bilo eno preveliko odmerjanje povezano s trombotičnim dogodkom (okcipitalna kap) pri starejšem (> 80 let) moškem, ki je dobil 10- do 20-kraten priporočeni odmerek.
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Finnish: ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
Slovenian: ► Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD) avulla kuten keskuslaskimokatetriin tai ihonalaiseen porttiin:
Slovenian: Injiciranje raztopine skozi centralni venski dostop (CVD), na primer skozi centralni venski kateter ali subkutani nastavek:
Finnish: Vaikka NovoSeven säilyy 24 tuntia sekoittamisen jälkeen, se tulisi käyttää välittömästi tulehdusten välttämiseksi.
Slovenian: Čeprav je zdravilo NovoSeven stabilno 24 ur po pripravi, ga uporabite takoj, da boste preprečili možnost okužbe.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje krvavitev in preprečevanje čezmernih krvavitev po operaciji ali drugih pomembnih zdravljenjih.
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Slovenian: V istem registru so se trombembolični dogodki pojavili pri 3 od 91 bolnikov, ki so potrebovali kirurško zdravljenje.
Finnish: Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če pozabite injicirati zdravilo NovoSeven Če pozabite injicirati zdravilo ali če želite prenehati zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Invasiivinen toimenpide tai leikkaukset
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Finnish: • Vakavassa vuodossa sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi.
Slovenian: • V primeru hude krvavitve se morate posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Slovenian: Začetni odmerni interval mora biti od 2 do 3 ure.
Finnish: • Jos valmistetta ei liuoteta, injektiopullojen sisältöä yhdistetä tai valmistetta käytetä suositellulla tavalla, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: • Če zdravilo ni pripravljeno, združeno ali uporabljeno, kot je priporočeno, so čas in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Slovenian: Porazdelitev, izločanje in linearnost
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Slovenian: Priporočeno odmerno območje za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih in otrocih, ki so prestali operacijo ali invazivni postopek, je od 15 do 30 µg na kg telesne mase na 4 do 6 ur, dokler ni dosežena hemostaza.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Finnish: Alussa 2-3 tuntia, jotta saavutetaan hemostaasi.
Slovenian: Uvodoma na 2 do 3 ure, da se zagotovi hemostaza.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Slovenian: Pred injiciranjem (uporabo) se ga mora zmešati s topilom, ki je priloženo v injekcijski brizgi.