FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut {läkemedelsnamn}.
Romanian: Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării {numele medicamentului}.
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar • Frekvens "ingen känd frekvens": hudutslag, eventuellt med smärta i lederna
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile • Frecvență „necunoscută": erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
Romanian: Punctul 4: Reacții adverse posibile
Swedish: Produktresumé (både för receptbelagda och receptfria produkter)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (atât pentru medicamentele pe bază de prescripție medicală, cât și pentru cele fără prescripție medicală)
Swedish: • om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu {numele medicamentului}, care reduce cantitatea de acid gastric.
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad Frekvens "Mycket sällsynt": Rabdomyolys* (Infogas i fotnoten till tabellen): *Rabdomyolys har rapporterats inträffa oberoende av malignt neuroleptikasyndrom och med ett tidsmässigt nära samband till start av behandling med eller doshöjning av donepezil.
Romanian: *S-a raportat faptul că rabdomioliza apare independent de sindromul neuroleptic malign și în asociere temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu donepezil sau cu mărirea dozei.
Swedish: Ingen känd frekvens: Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt 4.4).
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență „necunoscută": Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4).
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2016
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2016
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på någon kliniskt signifikant nytta av behandling med riociguat för dessa patienter.
Romanian: Datele disponibile nu indică un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic ca urmare a tratamentului cu riociguat la acești pacienți.
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar Adempas Ta INTE Adempas: - om du har ett ökat tryck i din lungcirkulation till följd av ärrbildning i lungorna, av okänd orsak (idiopatisk pulmonell pneumoni).
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați Adempas NU luați Adempas: - dacă aveți presiune crescută în circulația pulmonară, asociată cu leziuni la nivelul plămânilor, de cauză necunoscută (pneumonie pulmonară idiopatică).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt.
Romanian: A fost încheiat prematur un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază II (RISE-IIP) destinat evaluării eficacității și siguranței riociguatului la pacienții cu hipertensiune pulmonară simptomatică asociată cu pneumonie interstițială idiopatică.
Swedish: placebo.
Romanian: comparație cu cei la care s-a administrat placebo.
Swedish: Interimresultat visade en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som fick riociguat jämfört med dem som fick
Romanian: Rezultatele intermediare au indicat o creștere a riscului de mortalitate și de evenimente adverse grave la subiecții trataţi cu riociguat, în
Swedish: Riociguat - Ökad mortalitet och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med pulmonell hypertension (PH) associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (IIP) i en klinisk prövning (EPITT nr 18681)
Romanian: Riociguat - creșterea mortalității și evenimente adverse grave la pacienții cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică într-un studiu clinic unic (EPITT nr. 18681)
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer - Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) (se avsnitt 5.1)
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații - Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII) (vezi pct. 5.1)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 iunie 2017
Swedish: Dosjusteringar kan eventuellt behövas hos dessa patienter.
Romanian: La acești pacienți pot fi necesare ajustări ale dozelor administrate.
Swedish: Gabapentin - Andningsdepression utan samtidig opioidanvändning (EPITT nr 18814)
Romanian: 1. Gabapentină - Deprimare respiratorie fără utilizare concomitentă cu opioide (EPITT nr. 18814)
Swedish: Gabapentin har förknippats med svår andningsdepression.
Romanian: Gabapentina a fost asociată cu deprimare respiratorie severă.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel, eftersom de kan vara allvarliga:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament, întrucât ele pot fi grave:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului> Atenționări și precauții
Swedish: − om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering
Romanian: − dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică.
Swedish: − andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt
Romanian: − probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Frekvens "sällsynta": Andningsdepression
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvența „rare":
Swedish: Patienter med nedsatt andningsfunktion, luftvägssjukdom eller neurologisk sjukdom, nedsatt njurfunktion, samtidig användning av CNSdepressiva medel och äldre personer skulle kunna löpa högre risk för att få denna allvarliga biverkning.
Romanian: Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, tratați concomitent cu substanțe cu efect depresor asupra SNC și vârstnicii pot fi expuși unui risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă.
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer): − Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000):
Swedish: Samtidig användning med opioider
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Utilizarea concomitentă cu opioide
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn>
Romanian: Înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 mars 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 6-9 martie 2017
Swedish: Fall med dödlig utgång har också rapporterats.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri letale.
Swedish: Patienter ska inte överskrida den rekommenderade dosen och/eller den rekommenderade behandlingstiden.
Romanian: Pacienții nu trebuie să depășească doza și/sau durata recomandată a tratamentului.
Swedish: Barn reagerar kraftigare än vuxna på stora mängder av <produktnamn>.
Romanian: Copiii reacționează mai puternic decât adulții la cantități mari de <denumirea comercială a medicamentului>.
Swedish: Vissa fall har haft en dödlig utgång (se avsnitt 4.9).
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu deces (vezi pct. 4.9).
Swedish: Nivolumab monoterapi
Romanian: Nivolumab în monoterapie
Swedish: Ta inte detta läkemedel för något annat än dess avsedda användning (se avsnitt 1) och ta aldrig mer än den rekommenderade dosen (se avsnitt 3).
Romanian: Nu luați acest medicament decât pentru indicația aprobată (vezi pct. 1) și nu luați niciodată o cantitate mai mare decât cea recomandată (vezi pct. 3).
Swedish: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantatavstötning (EPITT nr 18781)
Romanian: 2. Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de organ transplantat (EPITT nr. 18781)
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har leverskada eller har genomgått en levertransplantation - har njurskada eller har genomgått en njurtransplantation - har genomgått en organtransplantation
Romanian: Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveți afectare a ficatului sau ați avut un transplant de ficat - aveți afectare a rinichilor sau ați avut un transplant de rinichi - vi s-a efectuat un transplant de organ solid
Swedish: Loperamid - Allvarliga hjärtbiverkningar vid höga doser av loperamid till följd av missbruk och felaktig användning (EPITT nr 18339)
Romanian: 1. Loperamidă - Evenimente cardiace grave în asociere cu doze mari de loperamidă în urma abuzului sau a utilizării greșite (EPITT nr. 18339)
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn>
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>
Swedish: Symtomen kan bestå av ökad hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, förändringar av hjärtslagen (dessa symtom kan potentiellt få allvarliga, livshotande följder), muskelstelhet, okoordinerade rörelser, dåsighet, svårighet att urinera eller svag andning.
Romanian: Simptomele pot include: bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, modificări ale ritmului bătăilor inimii (aceste simptome pot avea consecințe potențial grave, care vă pot pune în pericol viața), rigiditate musculară, mișcări necoordonate, somnolență, dificultăți de urinare sau respirație dificilă.
Swedish: Toxikologisk utvärdering in vitro och in vivo av loperamid visar inte på några signifikanta elektrofysiologiska hjärteffekter inom det behandlingsrelevanta koncentrationsintervallet eller vid relevanta multipler av detta intervall (upp till 47 gånger).
Romanian: Evaluarea non-clinică in vitro și in vivo a loperamidei nu indică efecte electrofiziologice cardiace semnificative în intervalul de concentrații plasmatice relevante din punct de vedere terapeutic și nici în cazul multiplicării semnificative a acestui interval (de până la 47 de ori).
Swedish: 3 - Om du har tagit för stor mängd av <produktnamn> Om du har tagit för mycket av <produktnamn>, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Romanian: 3 - Dacă luați mai mult <denumirea comercială a medicamentului> decât trebuie Dacă ați luat prea mult <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru recomandări.
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Varningar och försiktighet
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze KEYTRUDA Atenționări și precauții
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO Varningar och försiktighet
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să utilizați OPDIVO Atenționări și precauții
Swedish: Vid extremt höga koncentrationer i samband med överdosering (se avsnitt 4.4) har emellertid loperamid elektrofysiologiska hjärteffekter bestående av hämning av kalium- (hERG) och natriumströmmar samt arytmier.
Romanian: Totuși, la concentrațiile plasmatice extrem de mari, asociate supradozajului (vezi pct. 4.4), loperamida are efecte asupra electrofiziologiei cardiace, constând în inhibarea curenților de potasiu (hERG) și de sodiu și în aritmii.
Swedish: Hos enskilda personer som har överdoserat loperamidhydroklorid har hjärtbiverkningar såsom förlängt QT-intervall, torsades de pointes, andra svåra ventrikelarytmier, hjärtstillestånd och synkope observerats (se avsnitt 4.4).
Romanian: La persoanele care au ingerat doze de clorhidrat de loperamidă mai mari decât cele recomandate au fost observate evenimente cardiace, cum ar fi prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, alte aritmii ventriculare grave, stop cardiac și sincopă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ingen känd frekvens: Avstötning av organtransplantat Nivolumab i kombination med ipilimumab
Romanian: Rejetul transplantului de organ solid Nivolumab în asociere cu ipilimumab
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ett barn fått i sig för mycket av läkemedlet eller har något av de ovan nämnda symtomen.
Romanian: Dacă un copil ia o cantitate prea mare sau dacă prezintă oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Swedish: Överdosering
Romanian: 4.9. Supradozaj
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPDIVO eftersom det kan orsaka: Avstötning av transplanterade organ
Romanian: Înainte să utilizați OPDIVO, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
Swedish: Hjärtbiverkningar, inklusive QT-förlängning och torsades de pointes, har rapporterats i samband med överdosering.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost raportate evenimente cardiace, inclusiv prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor, în asociere cu supradozajul.
Swedish: Allvarliga hjärtproblem (med symtom såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats hos patienter som har tagit för mycket loperamid, det aktiva innehållsämnet i <produktnamn>.
Romanian: La pacienții care au luat prea multă loperamidă, substanța activă din <denumirea comercială a medicamentului>, au fost raportate probleme cardiace grave (simptome care includ bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
Swedish: Nyttan med behandling med nivolumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Romanian: La acești pacienți trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab, raportat la riscul posibil de rejet de organ.
Swedish: Ingen känd frekvens: Avstötning av organtransplantat
Romanian: Rejetul transplantului de organ solid
Swedish: Behandling med nivolumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab poate crește riscul de rejet la primitorii de transplant de organ solid.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să <luați><utilizați> X:
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 7-10 september 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 septembrie 2015
Swedish: Eventuella biverkningar Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Romanian: Reacții adverse posibile Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Romanian: Reacții respiratorii
Swedish: Avsnitt 2.
Romanian: Punctul 2.
Swedish: Ny ordalydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Romanian: Text nou privind informațiile referitoare la medicamentExtrase din recomandările PRAC privind semnalele
Swedish: Bisfosfonater (alendronsyra; alendronsyra, kolekalciferol; klodronsyra; etidronsyra; ibandron; neridronsyra; pamidronsyra; risedronsyra; tiludronsyra; zoledronsyra)Osteonekros i den yttre hörselgången (EPITT no 18256)
Romanian: Bifosfonați (acid alendronic; acid alendronic, colecalciferol; acid clodronic; acid etidronic; acid ibandronic; acid neridronic; acid pamidronic; acid risedronic; acid tiludronic; acid zoledronic) - Osteonecroza canalului auditiv extern (EPITT nr. 18256)
Swedish: hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
Romanian: - tuse sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica inflamațiaprobleme ale plămânilor (boală pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară);
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell hypertension
Romanian: Cu frecvență „necunoscută": hipertensiune pulmonară
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning att avbryta behandlingen och utreda vidare, såsom lämpligt.
Romanian: Apariția simptomelor pulmonare, cum sunt tusea și dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului și pentru efectuarea de investigații ulterioare, după caz.
Swedish: Avsnitt 4.
Romanian: Punctul 4.
Swedish: HLA-DRB1*04:03 allel ( ökan risk för IAS oddskvot: 1.6) ses särskilt hos kaukasier, med en högre prevalens i södra än i norra Europa och HLA-DRB1*04:06 allel (ökad risk för IAS oddskvot: 56.6) ses särskilt hos japanska och koreanska patienter.
Romanian: Alela HLADRB1*04:03 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 1,6) este prezentă în special la pacienții caucazieni,având o prevalență mai mare în sudul Europei față de nordul Europei, iar alela HLADRB1*04:06 (raportul cotelor privind sensibilitatea la SAI: 56,6) este prezentă în special la pacienții japonezi și coreeni.
Swedish: Patienter med en genotyp av human leukocytantigen såsom HLADRB1*04:06 och HLA-DRB1*04:03 alleler löper större risk att utveckla IAS vid behandling med tioktinsyra.
Romanian: Pacienții cu genotipul antigenului leucocitar uman, cum sunt alelele HLA-DRB1*04:06 și HLADRB1*04:03, sunt mai predispuși să dezvolte SIA atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Swedish: Patienter med en viss genotyp av human leukocytantigen (som är mer frekvent hos japanska och koreanska patienter, men även ses hos kaukasier) är mer benägna att utveckla autoimmunt insulinsyndrom (störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna) vid behandling med tioktinsyra.
Romanian: Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Swedish: IAS bör övervägas vid differentialdiagnos av spontan hypoglykemi hos patienter som använder tioktinsyra (se avsnitt 4.8).
Romanian: SIA trebuie avut în vedere în diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care utilizează acid tioctic (vezi pct. 4.8).
Swedish: Leflunomid - Pulmonell hypertension (EPITT no 18221)
Romanian: 2. Leflunomidă - Hipertensiune pulmonară (EPITT nr. 18221)
Swedish: Ingen känd frekvens: autoimmunt insulinsyndrom (se avsnitt 4.4)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: sindrom insulinic autoimun (vezi pct. 4.4)
Swedish: Trabektedin - Kapillärläckagesyndrom (EPITT no 18115)
Romanian: Trabectedin - Sindromul de permeabilitate capilară (EPITT nr. 18115)
Swedish: Risken för att den de uppträder är kan vara förhöjd hos patienter med en anamnes av interstitiell lungsjukdom.
Romanian: Riscul apariției acesteiaacestoraestepoate fi crescut la pacienții cu istoric de pneumopatie interstițială.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă a au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
Swedish: Okänd frekvens: Störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna (autoimmunt insulinsyndrom).
Romanian: Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun).
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en minskning av halterna av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, infertilitet hos män [...] kan även inträffa med okänd frekvens.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvență necunoscută, alte reacții adverse, cum sunt insuficiență renală, scădere a concentrațiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbați
Swedish: Tioktinsyra - Autoimmunt insulinsyndrom (EPITT no
Romanian: Acid tioctic - Sindrom insulinic autoimun (EPITT nr. 18406)
Swedish: Fall av autoimmunt insulinsyndrom (Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) har rapporterats under behandling med tioktinsyra.
Romanian: În cursul tratamentului cu acid tioctic au fost raportate cazuri de sindrom insulinic autoimun (SIA).
Swedish: Avsnitt 4.8 Mycket sällsynta: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning).
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților).
Swedish: Frekvens "Mindre vanliga": Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom har rapporterats för trabektedin.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară suspectat, asociate cu utilizarea de trabectedin.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning var 569 dagar.
Romanian: Perioada medie de urmărire a fost de 569 de zile.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 april 2019
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 aprilie 2019
Swedish: Dessa kan leda till förhöjda halter i blodet av [aktiv substans].
Romanian: Acestea pot determina niveluri crescute de [substanța activă] în sânge.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
Swedish: Eftersom modafinil kan minska effekten av orala antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Romanian: Deoarece modafinilul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av modafinil hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.
Swedish: En dosminskning av [aktiv substans] kan behövas baserat på övervakning av biverkningar under samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de [substanța activă] în urma monitorizării reacțiilor adverse pe durata tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4).
Swedish: Prövningen avbröts i förtid efter registrering av 120 patienter, till följd av ett överskott av händelser bland patienterna i rivaroxaban-armen.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur după înrolarea a 120 de pacienți, din cauza numărului excesiv de evenimente în rândul pacienților din brațul tratat cu rivaroxaban.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Eliquis/Lixiana/Roteas Varningar och försiktighet
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Eliquis/Lixiana/Roteas Atenționări și precauții
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa från ett graviditetsregister och spontan rapportering misstänks modafinil orsaka kongenitala missbildningar när det administreras under graviditeten.
Romanian: Pe baza experienței limitate privind utilizarea la om, rezultată dintr-un registru al sarcinilor și din raportări spontane, se suspectează că modafinilul determină malformații congenitale când este administrat în timpul sarcinii.