FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Slovak: Napriek extenzívnej rehomogenizácii a zvýšeného počtu subvzoriek, zostali výsledky veľmi kolísavé a priemerné hodnoty boli vo všetkých časových bodoch nad MRL (po 14 dňoch 1866,8 ± 1725,9 μg/kg, po 35 dňoch 267 ± 283,1 μg/kg, po 42 dňoch 81,8 ± 60,1 μg/kg, po 49 dňoch 261,4 ± 302,6 μg/kg a po 56 dňoch 82,8 ± 66,4 μg/kg).
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Nautakarja, lampaat: 60 päivää
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok, ovce: 60 dní
Finnish: Nautakarja (ja porot): 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle)
Slovak: Dobytok (a soby): 200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
Finnish: Ei käytettäväksi lypsylehmillä lypsy- tai ehdyttämisaikana eikä maitoa tuottavilla lampailla.
Slovak: Nie je určený pre dojnice počas laktácie alebo v období bez mlieka a nie je určený pre laktujúce ovce
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Slovak: Ovce: Nepoužívať v posledných 70 dňoch pred vrhnutím jahniat
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Slovak: Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
Finnish: Nautakarja ja lampaat.
Slovak: Dobytok a ovce:
Finnish: Neljä lammasta (kaksi pässiä ja kaksi uuhta) teurastettiin kerrallaan, kun hoidosta oli kulunut 14, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
Finnish: Lampaat:
Slovak: Ošípané:
Finnish: Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lehmillä, lampailla tai poroilla, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
Slovak: Nesmie sa používať u laktujúcich oviec alebo kráv používaných na produkciu mlieka pre spotrebu u ľudí
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta Liha: 45 päivää Maito:
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: 45 dní
Finnish: Munuainen: 30 µg/kg
Slovak: Obličky: 30 µg/kg
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
Slovak: Tuk: 100 µg/kg
Finnish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Slovak: EU/1/18/1349/001
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Finnish: 10 mg/ ml Infuusioneste
Slovak: 10 mg/ml
Finnish: Laskimoon
Slovak: DECTOVA
Finnish: EMA:n prosessinumero
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
Slovak: 20 ml
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Slovak: Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.
Finnish: Lisää tietoa Dectovasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovak: Dectova sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Finnish: Aikuisille ja lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annetaan pienempiä annoksia.
Slovak: Dospelým a deťom so zníženou funkciou obličiek sa podávajú nižšie dávky.
Finnish: EMA/161401/2019 EMEA/H/C/004102
Slovak: EMEA/H/C/004102
Finnish: Dectovasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Dectova sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, pričom pre deti sa dávka upravuje na základe telesnej hmotnosti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dectovan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dectova sa neustále kontrolujú.
Finnish: Dectova (tsanamiviiri)
Slovak: Dectova (zanamivir)
Finnish: Komplisoituneessa influenssassa on kyse vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa.
Slovak: Komplikovaná chrípka je závažná chrípková infekcia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu pacienta.
Finnish: Koska Dectova on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yhtiö tekee kaksi havaintotutkimusta potilailla, joilla on komplisoitunut influenssa, saadakseen lisätietoja tehosta.
Slovak: Keďže liek Dectova bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dve pozorovacie štúdie s pacientmi s komplikovanou chrípkou, aby získala ďalšie údaje o účinnosti.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun virus on vastustuskykyinen muille influenssahoidoille tai kun muut virushoidot, mukaan lukien inhaloitu tsanamiviiri, eivät sovi potilaalle.
Slovak: Liek sa používa, ak je vírus odolný voči iným liekom proti chrípke alebo ak iné protivírusové lieky, ako je aj inhalovaný zanamivir, nie sú pre pacienta vhodné.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 sairaalassa hoidettua potilasta, Dectovan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin Tamiflu (komplisoituneen influenssan vakiintunut hoitomuoto).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii so 626 hospitalizovanými pacientmi sa preukázalo, že liek Dectova je rovnako účinný ako liek Tamiflu (štandardná liečba komplikovanej chrípky).
Finnish: Miksi Dectova on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Dectova povolený v EÚ?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dectovan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dectova sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Dectovan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet transaminaasien (maksaentsyymien) pitoisuudet, maksavaurio ja ihottuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dectova (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov), poškodenie pečene a vyrážka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dectovan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden sairaalahoidon kesto ennen kotiuttamista tai aika, joka kului seuraavista viidestä influenssan oireesta neljän oireen häviämiseen: kuume, kohonnut veren happipitoisuus, kasvanut hengitystiheys, noussut syke ja epänormaali verenpaine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola buď dĺžka pobytu pacienta v nemocnici alebo čas, kým nevymizli štyri z týchto piatich príznakov: horúčka, znížená hladina kyslíka v krvi, zrýchlené dýchanie, zrýchlený srdcový tep a abnormálny krvný tlak.
Finnish: Koska Tamiflun tehon laajuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta (ja siten myös Dectovan tehon laajuuteen), Dectova on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Vzhľadom na isté nejasnosti o rozsahu účinku lieku Tamiflu (a o rozsahu účinku lieku Dectova) bol liek Dectova povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Lisänäyttöä Dectovan hyödystä antavat tuloksia tukevat kliiniset tutkimukset ja muut laboratoriotutkimukset.
Slovak: Ďalšie dôkazy o prínose lieku Dectova poskytli podporné klinické štúdie a iné laboratórne štúdie.
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Dectova a na čo sa používa?
Finnish: Mitä riskejä Dectova-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dectova?
Finnish: Dectovaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Dectova je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Dectovan odotetaan tehoavan joihinkin sellaisiin influenssakantoihin, jotka eivät vastaa muihin influenssahoitoihin.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Dectova bude účinkovať pri niektorých kmeňoch chrípkových vírusov, ktoré neodpovedajú na iné lieky proti chrípke.
Finnish: Yleistiedot Dectova-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Slovak: Prehľad o lieku Dectova a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Dectovaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovak: Dectova sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Kun neuraminidaasien toiminta estetään, virus ei kykene leviämään.
Slovak: Zablokovanie neuramidáz bráni vírusu v ďalšom šírení.
Finnish: Dectova tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
Slovak: Liek Dectova pôsobí na neuramidázy vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus) aj typu B.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on maksavaurio.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom je poškodenie pečene.
Finnish: Sen haittavaikutukset - joista huomattavimpia on maksavaurio - ovat samanlaisia kuin Tamiflun.
Slovak: Vedľajšie účinky tohto lieku, s poškodením pečene ako najvážnejším účinkom, sú podobné ako vedľajšie účinky lieku Tamiflu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dectovan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Dectova vaikuttaa?
Slovak: Dectova účinkuje?
Finnish: Dectovaa saaneiden potilaiden oireet hävisivät tai heidät kotiutettiin noin 5,1 vuorokauden kuluttua; Tamifluta saaneiden vastaava aika oli 5,6 vuorokautta.
Slovak: S liekom Dectova trvalo 5,1 dňa, kým nevymizli symptómy, alebo kým pacienti mohli byť prepustení z nemocnice, pričom s liekom Tamiflu to bolo 5,6 dňa.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine tsanamiviiri estää influenssaviruksen leviämisen estämällä joidenkin neuraminidaasi-nimisten entsyymien toiminnan viruksen pinnalla.
Slovak: Liečivo lieku Dectova, zanamivir, bráni šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu určitých enzýmov (proteínov) nazývaných neuraminidázy, ktoré sa nachádzajú na povrchu vírusu.
Finnish: Mitä hyötyä Dectovasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Dectova boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Dectova on viruslääke, jota käytetään sellaisen komplisoituneen ja mahdollisesti hengenvaarallisen influenssan hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden sairaus on joko influenssa A- tai influenssa B-viruksen aiheuttama.
Slovak: Dectova je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej chrípky spôsobenej buď vírusom chrípky typu
Finnish: Lisätietoja Dectovan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dectova si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dectovan vaikuttavan yhtä hyvin kuin Tamiflu; sairaalassa hoidettujen potilaiden kotiuttamisaika tai enimpien influenssaoireiden häviäminen olivat verrattavissa Tamiflun tehoon.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Dectova pôsobí rovnako ako Tamiflu, pričom pri oboch liekoch je čas do prepustenia pacienta z nemocnice, resp. do vymiznutia väčšiny chrípkových príznakov porovnateľný.
Finnish: Miten Dectovaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Dectova používa?
Finnish: Dectovan vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Slovak: Dectova obsahuje liečivo zanamivir.
Finnish: Vaikka Tamifluta käytettiin vertailulääkkeenä, sen tehoon komplisoituneessa influenssassa liittyy jossakin määrin epävarmuutta, koska sitä ei ole verrattu lumelääkkeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Existuje určitá neistota, pokiaľ ide o účinnosť tohto lieku pri komplikovanej chrípke, pretože sa neporovnával s placebom (zdanlivým liekom) u hospitalizovaných pacientov s chrípkou, hoci sa porovnával s liekom Tamiflu.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Finnish: • omituinen käytös
Slovak: • zvláštne správanie
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Finnish: Tsanamiviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (alle 10 %).
Slovak: Väzba zanamiviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (menej ako 10 %).
Finnish: Sekin voidaan poistaa, jos tätä pidetään tarpeellisena.
Slovak: %) - tento prebytok sa tiež môže odstrániť, ak sa to považuje za potrebné.
Finnish: Potilaita on siis seurattava tarkoin käyttäytymisen muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto sa u pacientov majú prísne sledovať zmeny v správaní a u každého pacienta sa majú starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u populácie s pozitívnym nálezom chrípky (Influenza Positive Population, IPP) tvorenej 488 pacientmi.
Finnish: Influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia oireita ja käytösoireita.
Slovak: Chrípka môže súvisieť s rôznymi neurologickými a behaviorálnymi príznakmi.
Finnish: Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Slovak: Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Finnish: Bakteeri-infektioiden riski
Slovak: Riziko vzniku bakteriálnych infekcií
Finnish: • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
Slovak: U dospelých s normálnou funkciou obličiek je polčas eliminácie približne 2 - 3 hodiny.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.
Slovak: Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Dectova sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Dectova sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Finnish: Jos Dectova-infuusion aikana ilmenee mikä tahansa yliherkkyysreaktio, infuusio on pysäytettävä heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovak: Ak sa počas podávania infúzie Dectovy vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Finnish: Citywest Business Campus
Slovak: Business Campus
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
Slovak: Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety.
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dectovy u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoiminta on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Funkcia obličiek sa u všetkých pacientov musí zhodnotiť pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Finnish: • ajattelun sekavuus
Slovak: • zmätené myslenie
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Finnish: hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Finnish: Ei siis tiedetä, vaikuttaako Dectova niiden kehittymiseen.
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Finnish: Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä myös aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista) tai kouristuskohtauksia, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden todennäköisyyttä ei tunneta Saatavissa olevat tiedot eivät riitä seuraavien haittavaikutusten todennäköisyyden arviointiin:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytu K dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
Finnish: Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla oli komplisoitunut influenssa
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s komplikovanou chrípkou
Finnish: Alkuperäistä 5 vuorokauden hoitojaksoa voitiin pidentää enintään 5 lisävuorokauden verran, jos hoidon jatkaminen oli aiheellista kliinisten oireiden tai potilaan ominaisuuksien vuoksi.
Slovak: Úvodný 5-dňový cyklus liečby mohol byť predĺžený až o 5 dodatočných dní, ak si klinické príznaky alebo charakteristiky pacienta vyžadovali ďalšiu liečbu.
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat eivät olleet saaneet edeltävää viruslääkehoitoa > 3 vuorokauden ajan.
Slovak: Vhodní pacienti nesmeli podstúpiť predchádzajúcu protivírusovú liečbu trvajúcu > 3 dni.
Finnish: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
Slovak: • je známe alebo existuje podozrenie, že pacientov vírus chrípky je rezistentný na iné lieky proti chrípke než je zanamivir a/alebo
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
Slovak: EU/1/18/1349/001
Finnish: Yliannostuksen hoitona on yleinen tukihoito, johon kuuluu vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
Finnish: Taulukko 7: Farmakokinetiikan parametrit pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické parametre u pediatrických a dospelých osôb
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Slovak: • iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne podávaného zanamiviru nie sú vhodné pre individuálneho pacienta.
Finnish: Hermosto kouristukset heikentynyt tajunnan taso tuntematon
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Finnish: Neuraminidaasisubstituutio Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) aiheuttaa voimakasta resistenssiä tsanamiviirille, mutta sen valikoituminen tapahtuu soluviljelmään adaptaation aikana eikä hoidon aikana.
Slovak: Substitúcia v neuraminidáze Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na zanamivir, ale bola vyselektovaná počas adaptácie na bunkovú kultúru a nie počas liečby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dectova-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dectovou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe a prevencii chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa
Finnish: Dectova-valmisteen ei ole todettu pienentävän influenssainfektioihin liittyvää bakteeriperäisten komplikaatioiden riskiä.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Dectova znižuje riziko vzniku bakteriálnych komplikácií súvisiacich s chrípkovou infekciou.
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa Miten Dectova annetaan
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Finnish: Resistenssin valikoituminen tsanamiviirihoidon aikana on harvinaista.
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Finnish: Dectova annetaan laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa.
Slovak: Dectova sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút.
Finnish: • seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Slovak: • hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
Finnish: • kutiseva, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma).
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
Finnish: Farmakokinetiikka oli iäkkäillä henkilöillä samankaltainen kuin nuorilla aikuisilla tutkittavilla.
Slovak: Farmakokinetika u starších osôb bola podobná farmakokinetike u mladých dospelých osôb.
Finnish: Milloin ja miten Dectova annetaan
Slovak: Kedy a ako sa Dectova podáva
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
Slovak: Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.