FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene dogodke na prebavila, zlasti diarejo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni događaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg miglustata, razdeljen na tri ločene odmerke.
Croatian: U gornja dva ispitivanja primijenjena je ukupna dnevna doza miglustata od 300 mg u tri pojedinačne doze.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija),
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (motilitet i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Dipharma, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Miglustat Dipharma ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili diareja, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s miglustatom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ravnanje
Croatian: Postupanje
Slovenian: V urinu in blatu so bili identificirani številni presnovki.
Croatian: U urinu i fecesu uočeno je nekoliko metabolita.
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Dipharma pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1.73 m2) ne priporočamo.
Croatian: Primjena lijeka Miglustat Dipharma kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev katerega koli organa ni bilo.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom bilo kojeg drugog organa.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {VRSTA/TIP}
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom miglustat zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje miglustat može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z miglustatom v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem miglustatom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kapsule so predstavljene v pretisnih omotih PCTFE/PVC in aluminija, v velikosti pakiranja po 84 kapsul v neperforiranih pretisnih omotih in 84 x 1 kapsula v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Croatian: PCTFE/PVC i aluminijskim blister pakiranjima, u veličini pakiranja od 84 kapsule u neperforiranim blisterima i 84x1 kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Croatian: • Miglustat Dipharma se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod Niemann-Pickove bolesti tipa C u odraslih i djece
Slovenian: Miglustat je zaviralec glukozilceramid-sintaze, ki je odgovoren za prvi korak v sintezi večine glikolipidov.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi večine glikolipida.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Croatian: Doziranje u djece od 200 mg triput dnevno prilagođeno veličini površine tijela dalo je vrijednosti Cmax i AUCτ koje su približno dvostruke od onih dobivenih nakon 100 mg triput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, što je sukladno farmakokinetici miglustata linearno ovisnoj o dozi.
Slovenian: Delovanje ledvic močno vpliva na očistek miglustata, izpostavljenost miglustatu je opazno višja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Postoji uska povezanost između funkcije bubrega i klirensa miglustata, a izloženost miglustatu je znatno povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava, pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi smjeli upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Slovenian: Enzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT
Croatian: Enzyme Replacement Therapy, ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je miglustat djelotvorniji ili sigurniji od ERT-a.
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Slovenian: Po 24 in 36 mesecih so pri 13 bolnikih ocenili klinično korist.
Croatian: Klinička korist ocijenjena je kod 13 bolesnika nakon 24 i 36 mjeseci.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Croatian: Miglustat Dipharma sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preiskavami pred zdravljenjem z zdravilom Miglustat Dipharma in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Dipharma kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Miglustat Dipharma
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Dipharma
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100 mg trikrat dnevno.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno.
Slovenian: • nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
Croatian: • praćenje rasta ako ste dijete ili adolescent s Niemann-Pickovom bolesti tipa C • praćenje broja trombocita
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom miglustat (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Korist od liječenja miglustat kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja miglustat (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako proljev ne reagira na te mjere, ili ako osjećate bilo kakvu drugu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Croatian: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000).
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom miglustat.
Croatian: Nema iskustava s primjenom miglustata u bolesnika starijih od 70 godina.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev katerega koli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Croatian: Nije bilo povećanja incidencije tumora povezanih s lijekom u muških ili ženskih štakora ni u kojem drugom organu.
Slovenian: Opažani neželeni dogodki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Croatian: Primijećeni su štetni događaji koji uključuju granulocitopeniju, omaglicu i paresteziju.
Slovenian: Velikost pakiranja po 84 x 1 kapsula v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Croatian: Veličina pakiranja od 84x1 kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli z zdravljenja z ERT na miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su s ERT-a prešli na miglustat primijećena su blaga smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Croatian: Miglustat Dipharma djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE>
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (motilitet i morfologiju) te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: V času jemanja zdravila Miglustat Dipharma morate uporabljati učinkovite metode preprečitve zanositve.
Croatian: Dok uzimate Miglustat Dipharma morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Miglustat Dipharma uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Miglustat Dipharma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat neželeno vpliva na spermatogenezo in parametre spermijev ter zmanjšuje plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Slovenian: Poleg tega je bilo eksperimentalno in vitro dokazano zaviralno delovanje na ne-lizosomalno glikozilceramidazo.
Croatian: Osim toga, inhibitorno djelovanje nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Croatian: Miglustat Dipharma je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0.95 g/dl (95-odstotni IZ: -1.38, -0.53)] in števila trombocitov [- 44.1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57.6, -30.7)].
Croatian: 1,38; -0,53)] i broja trombocita [-44.1 × 109/L (95% CI: -57,6; -30,7)].
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su pomanjkanje vitamina B12 i monoklonalna gamopatija.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom miglustat.
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C Korist od liječenja miglustat kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja miglustat.
Slovenian: Pogosto trombocitopenija
Croatian: Trombocitopenija
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih in bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, flatulencija (vjetrovi), bol u trbuhu, gubitak težine i smanjen tek.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Česte nuspojave - mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od
Croatian: Oba seta podataka uključuju pedijatrijske, adolescentne i odrasle bolesnike dobnog raspona od 1 do 43 godine.
Slovenian: odzvale na individualno spremembo prehrane (na primer na zmanjšanje vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanje miglustata med obroki in/ali na jemanje zdravil proti diareji, na primer loperamida.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećeno je da gastrointestinalni događaji potaknuti miglustatom reagiraju na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosto diareja, flatulenca, bolečine v trebuhu
Croatian: Proljev, flatulencija, bolovi u trbuhu
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Slovenian: nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Croatian: Osim toga 12 pedijatrijskih bolesnika bilo je uključeno u nekontrolirano podispitivanje u ukupnom prosječnom trajanju od 3,1 godine pa do 4,4 godine.
Slovenian: Miglustat so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3000 mg/dan tijekom najviše šest mjeseci.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Miglustat Dipharma izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Dipharma, ne brinite.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo koju od tih nuspojava, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, otroke ali mladostnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ali starostnike (> 70 let).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili za starije bolesnike (> 70 godina).
Slovenian: Zaradi visoke prevalence pomanjkanja vitamin B12 pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča redno spremljanje ravni vitamina B12.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12
Slovenian: Preiskave Pogosto nenormalne študije prevodnosti živcev
Croatian: Poremećeni nalazi ispitivanja provodljivosti živaca
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Dipharma 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Dipharma
Slovenian: Miglustata pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s anamnezom značajne gastrointestinalne bolesti, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Croatian: Miglustat se ne veže na proteine plazme.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Miglustat Dipharma
Croatian: Ako prestanete uzimati Miglustat Dipharma
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti žene reproduktivne dobi.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg miglustata
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo miglustat pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, miglustat treba koristiti oprezno.
Slovenian: V drugi odprti kontrolirani študiji so 36 bolnikov, ki so se že vsaj 2 leti zdravili z ERT, naključno razporedili v tri skupine zdravljenja: nadaljevanje zdravljenja z imiglucerazo, kombinacija imigluceraze in miglustata ali prehod na miglustat.
Croatian: godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Slovenian: Zaradi zdravila Miglustat Dipharma ste lahko omotični.
Croatian: Miglustat Dipharma može uzrokovati omaglicu.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Miglustat Dipharma
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Miglustat Dipharma sadrži djelatna tvar je miglustat.
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali otrplost rok ali nog (to so opazili pogosto).
Croatian: Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Dipharma ali prekiniti zdravljenje z njim.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Miglustat Dipharma kako bi otklonio tremor.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti: • Miglustat Dipharma se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih
Slovenian: Moški bolniki morajo med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma in 3 mesece po končanju zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Miglustat Dipharma te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule
Slovenian: Dipharma uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Croatian: Dipharma te daljnja 3 mjeseca primjenjuju pouzdane metode kontracepcije.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Slovenian: Učinek na spermatogenezo Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Miglustat Dipharma uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Dipharma.
Slovenian: V času jemanja zdravila Miglustat Dipharma ne smete dojiti.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Miglustat Dipharma
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic
Croatian: Mišićni spazmi, slabost u mišićima
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule miglustat
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule miglustat
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago),
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagodu u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Slovenian: To lahko povzroči povečanje jeter in vranice,
Croatian: To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C
Croatian: Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Miglustat Dipharma (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Odmerjanje 200
Croatian: sata nakon doze.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom miglustat a pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Miglustat Dipharma kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miglustat Dipharma, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego što Vam je propisano.
Slovenian: Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1
Croatian: u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlice in splošno slabo počutje,
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica i malaksalost, depresija, poteškoće sa spavanjem, zaboravljivost i smanjen libido.
Slovenian: 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Miglustat Dipharma
Croatian: Kako uzimati Miglustat Dipharma
Slovenian: Miglustat Dipharma je bela neprozorna kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno
Croatian: Miglustat Dipharma je bijela neprozirna kapsula od 100 mg s oznakom „DPH02" otisnutom crnom bojom na kapici i oznakom „100" otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
Slovenian: - Pomožne snovi so magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171), tiskarska črnilo
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata. drugi sastojci su magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171) i tinta za označavanje (koja se sastoji od željezovog oksida, crnog (E172), propilenglikola (E1520), kalijeva hidroksida i šelaka).