FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: menej časté zlyhanie obličiek (najmä v spojitosti s depléciou objemu)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (hovedsakelig i forbindelse med væsketap)
Slovak: 0,001) výsledky v porovnaní s placebom v kontrole glykémie, vrátane HbA1c, podielu pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, zmeny hladiny glukózy v plazme nalačno (FPG) a 2-hodinovej postprandiálnej glukózy (PPG).
Norwegian Bokmål: Generelt ga kanagliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) og 2-timers postprandial glukose (PPG).
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía Monoterapia (26 týždňov)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studiera Monoterapi (26 uker) Kanagliflozin
Slovak: Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl. urinary glucose excretion), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c <
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, u ktorých by pokles tlaku krvi vyvolaný kanagliflozínom mohol predstavovať riziko, napr. u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientov liečených antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze, pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2, pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: c Vyrážka zahŕňa pojem erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka,
Norwegian Bokmål: c Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett,
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter, filmdrasjerte 30 x 1 tabletter, filmdrasjerte 90 x 1 tabletter, filmdrasjerte 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v populácii nemali pohlavie, rasa/etnikum alebo index telesnej hmotnosti žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase/etnisitet eller kroppsmasseindeks hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný ako monoterapia, v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom a ako prídavná liečba s inzulínom (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som monoterapi, dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin (tabell 2).
Slovak: Kandidová balanitída alebo balanopostitída bola hlásená u 4,2 % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg a u 3,7 % pacientov liečených kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom 100 mg a 300 mg k priemernému zníženiu systolického tlaku krvi o -3,9 mmHg a -5,3 mmHg v porovnaní s placebom (-0,1 mmHg) a menšiemu vplyvu na diastolický tlak krvi s priemernou zmenou o -2,1 mmHg pre kanagliflozín 100 mg a -2,5 mmHg pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní s placebom (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Slovak: Kanagliflozín + inzulín
Norwegian Bokmål: (18 uker) Kanagliflozin + insulin
Slovak: Na základe expozície AUC, najvyššia hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (NOEL) pri 30 mg/kg/deň pre feochromocytómy a tumory renálnych tubulov je približne 4,5 násobok expozície pri dennej klinickej dávke 300 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC-eksponering er NOEL på 30 mg/kg/døgn for feokromocytom og nyretubulisvulster ca. 4,5 ganger eksponeringen ved en klinisk døgndose på 300 mg.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert i sjeldne tilfeller, og av og til ble omskjæring foretatt (se pkt.
Slovak: % u pacientov s Childovou-Pughovou triedou B (stredne ťažká porucha funkcie pečene).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring hos pasienter med Child-Pugh klasse C (sterkt nedsatt leverfunksjon).
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 6 dní s jednorazovou 40 mg dávkou simvastatínu (substrát CYP3A4) mala za následok 12 % zvýšenie AUC a 9 % zvýšenie Cmax simvastatínu a 18
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 6 dager og en enkeltdose av simvastatin (CYP3A4-substrat) på 40 mg medførte 12 % økning i AUC og 9 % økning i Cmax for simvastatin og 18 % økning i AUC og 26 % økning i Cmax for simvastatinsyre.
Slovak: Kanagliflozín sa vysoko viaže na bielkoviny v plazme (99
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin har høy plasmaproteinbinding (99 %), hovedsakelig til albumin.
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať spolu s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg jedenkrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 100 mg jedenkrát denne, majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie.
Norwegian Bokmål: Dersom en induktor av UGT-enzymer må gis samtidig med kanagliflozin, kan det vurderes å øke dosen til 300 mg én gang daglig dersom pasienten tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt, og trenger ytterligere glykemisk kontroll.
Slovak: Možné príznaky nízkej hladiny cukru sú: neostré videnie brnenie pier triaška, potenie, bledosť zmena nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på lavt blodsukker er: tåkesyn prikking i leppene skjelving, svetting, blekhet humørendring eller angst eller forvirring.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté polyúria alebo polakizúriaf, infekcia močových ciest (počas postmarketingového používania bola hlásená pyelonefritída a urosepsa)
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisurif, urinveisinfeksjon (pyelonefritt og urosepsis er rapportert etter markedsføring)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdiía a postmarketingových skúseností v tabuľkách
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra placebokontrollerte studiera og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdiía
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll a
Slovak: papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
Norwegian Bokmål: papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
Slovak: Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia): zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi rýchle chudnutie nevoľnosť alebo vracanie bolesti brucha nadmerný smäd rýchle a hlboké dýchanie zmätenosť nezvyčajná ospalosť alebo únava sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach vášho moču alebo potu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sú tieto zvýšenia expozície kanagliflozínu klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i kanagliflozineksponeringen forventes ikke å være klinisk relevant.
Slovak: U pacientov citlivých na väčšie zníženie intravaskulárneho objemu ako je opísané vyššie, boli niekedy pozorované vyššie zníženia eGFR (>
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utsatte for større reduksjoner i intravaskulært volum, som beskrevet over, ble det av og til sett større reduksjoner i eGFR (> 30 %), som gradvis bedret seg, og sjelden krevde avbrudd i behandlingen med kanagliflozin (se pkt.
Slovak: Inhibíciou SGLT2, kanagliflozín znižuje reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje renálny prah pre glukózu (RTG) a tým u pacientov s diabetom typu 2 zvyšuje mechanizmom nezávislým na inzulíne vylučovanie glukózy močom (UGE)
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 vil kanagliflozin redusere reabsorpsjon av filtrert glukose og senke renal glukosegrense (RTG), og dermed øke UGE og senke forhøyet plasmakonsentrasjon av glukose ved denne insulinuavhengige mekanismen hos pasienter med type 2 diabetes.
Slovak: Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu vulvovaginálnej kandidózy celkovo 0,7 % všetkých pacientok (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt seponerte 0,7 % av alle kvinnelige pasienter kanagliflozin som følge av vulvovaginal candidiasis (se pkt.
Slovak: V tejto zlúčenej analýze pacienti na kľučkových diuretikách, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Slovak: Zníženie renálneho prahu pre glukózu a zvýšenie glykozúrie bolo u pacientov s diabetom typu 2 nepretržité počas 26-týždňového obdobia podávania.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG og økningen i UGE vedvarte i en 26-ukers doseringsperiode hos pasienter med type 2 diabetes.
Slovak: U pacientov so zjavnou depléciou objemu sa pred začatím liečby kanagliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn på væsketap anbefales det å korrigere denne tilstanden før oppstart med kanagliflozin (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov na kanagliflozíne nemá pri hodnotení kontroly glykémie používať testovanie 1,5-AG.
Norwegian Bokmål: 1,5 AG-analyse bør derfor ikke brukes til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker kanagliflozin.
Slovak: U pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bol hlásený vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), obzvlášť s 300 mg dávkou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt er det rapportert høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon), spesielt ved 300 mg dose.
Slovak: Bolo však hlásené točenie hlavy alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert svimmelhet og ørhet, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: % verzus 4,0 %; LDL-cholesterol 5,7 % a 9,3% verzus 1,3
Norwegian Bokmål: mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for
Slovak: Účinky iných liekov na kanagliflozín
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning av kanagliflozin
Slovak: Príznaky zahŕňajú neostré videnie, brnenie pier, trasenie, potenie, bledosť, zmenu nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter tåkesyn, prikking i leppene, skjelving, svetting, blekhet, humørendring, angst eller forvirring.
Slovak: %, 29 % a 29 % u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale nie u pacientov na dialýze.
Norwegian Bokmål: Cmax for kanagliflozin var moderat økt med 13 %, 29 % og 29 % hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og sterkt nedsatt nyrefunksjon, men ikke hos forsøkspersoner i hemodialyse.
Slovak: Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu (PPG) oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
Norwegian Bokmål: Etter et blandet måltid reduserte kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, postprandial glukose (PPG) fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg, som følge av reduksjon i glukosekonsentrasjon før måltidet og redusert postprandial glukosebelastning.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 8 forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50 ml/minutt til < 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 ml/minutt til < 50 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) og 8 forsøkspersoner med terminal nyresykdom i hemodialyse.
Slovak: Východisková hodnota (priemer) v kg % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg % endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri nižšie časť o zlomeninách kostí.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om benfraktur nedenfor for ytterligere informasjon.
Slovak: U pacientov, ktorí tolerujú 100 mg kanagliflozínu jedenkrát denne a ktorí majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa môže dávka zvýšiť na 300 mg perorálne jedenkrát denne (pozri nižšie a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii so 4 327 pacientmi so známym alebo vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení bola miera incidencie zlomeniny kosti 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu, v tomto poradí, pri nerovnováhe miery zlomenín vyskytujúcich sa spočiatku počas prvých 26 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6 (kanagliflozin 100 mg), 1,6 (kanagliflozin 300 mg) og 1,1 (placebo) per 100 pasientår, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou menej časté dehydratácia*
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea mindre vanlige
Slovak: Invokana obsahuje liečivo kanagliflozín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antidiabetiká."
Norwegian Bokmål: Invokana inneholder virkestoffet kanagliflozin som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "orale glukosesenkende legemidler".
Slovak: Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie
Norwegian Bokmål: Digoksin: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 7 dager og en enkeltdose av digoksin på 0,5 mg etterfulgt av 0,25 mg daglig i 6 dager medførte 20 % reduksjon i AUC og 36 % økning i Cmax for digoksin, sannsynligvis som følge av P-gp-hemming.
Slovak: (hypoglykémia)
Norwegian Bokmål: Dehydrering*
Slovak: Nedošlo k zjavnému vplyvu na rytmus srdca.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar pulsendring.
Slovak: Tallinn
Norwegian Bokmål: Talkum
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa nemá začať u pacientov s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2
Slovak: Kanagliflozín je látka s nízkym klírensom, s priemerným systémovým klírensom po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom 192 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er en substans med lav clearance, med en gjennomsnittlig systemisk clearance på ca. 192 ml/minutt hos friske forsøkspersoner etter intravenøs administrasjon.
Slovak: 300 mg vykazovali v porovnaní s placebom priemerné zlepšenia percentuálnej zmeny telesnej hmotnosti -1,8
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg viste en gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Slovak: Keď sa kanagliflozín používa ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea), treba zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagoga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel (f.eks. sulfonylurea), kan det vurderes å bruke en lavere dose av insulin eller det insulinsekresjonsstimulerende midlet for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia), 4,9 % s kanagliflozínom 100 mg, 8,7
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og i kontrollgruppen.
Slovak: Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa kanagliflozín užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Slovak: end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin skal heller ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter i dialyse da det ikke forventes å ha effekt i slike populasjoner (se pkt.
Slovak: fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer (som johannesurt [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan medføre redusert kanagliflozineksponering.
Slovak: 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 undersøkt.
Slovak: Incidencia epizód/prípadov hypoglykémie s kanagliflozínom 300 mg a sitagliptínom 100 mg bola 40,7 % a 43,2
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemiepisoder med kanagliflozin 300 mg og sitagliptin 100 mg var henholdsvis 40,7 % og 43,2 %.
Slovak: n Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote fosfátov v sére boli 3,6 % a 5,1
Norwegian Bokmål: n Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumfosfat var henholdsvis 3,6 % og 5,1 % for kanagliflozin
Slovak: V tejto tabuľke sa uvádzajú tiež nežiaduce reakcie hlásené z celosvetového postmarketingového používania kanagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra verdensomspennende bruk av kanagliflozin etter markedsføring er også tatt med i tabellen.
Slovak: Inzulín and inzulínové sekretagogá
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekresjonsstimulerende midler
Slovak: Placebo + metformín (N =
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin (N = 183)
Slovak: Ako užívať Invokanu
Norwegian Bokmål: "Hvordan du bruker Invokana".
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Norwegian Bokmål: m Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Slovak: Ak vám lekár predpísal kanagliflozín spolu s niektorým sekvestrantom žlčových kyselín, ako napríklad cholestyramín (lieky na zníženie cholesterolu), kanagliflozín užívajte minimálne 1
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har foreskrevet kanagliflozin sammen med et gallesyrebindende legemiddel som kolestyramin (kolesterolsenkende legemiddel), skal du ta kanagliflozin minst 1 time før eller
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s kanagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose av insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel for å redusere risikoen for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med kanagliflozin (se pkt.
Slovak: (n = 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n = 2313) av fire 26ukers placebokontrollerte kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Slovak: V deviatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 285 pacientov s diabetom typu 2.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 285 pasienter med type 2 diabetes deltok i ni dobbeltblindede, kontrollerte kliniske effektog sikkerhetsstudier gjennomført for å vurdere Invokanas effekt på glykemisk kontroll.