FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят, Novartis Animal Health Inc., подаде заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена.
Maltese: L-applikant, Novartis Animal Health Inc., issottometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: Обединено кралство
Maltese: Jum
Bulgarian: 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● Лондон E14 4HB ●
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma pprovduti fl-Anness
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 40F за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 33(4)0F għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ismijiet assoċjati
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Bulgarian: за Soludox
Maltese: għal Soludox
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): doxycycline hyclate
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): doxycycline hyclate
Bulgarian: EMEA/V/A/090 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Maltese: EMEA/V/A/090
Bulgarian: Jukes.
Maltese: C.
Bulgarian: 12 август 2013 г. EMA/426302/2013
Maltese: 12 ta' Awwissu 2013 EMA/426302/2013
Bulgarian: Устни разяснения бяха дадени на 5 март 2013 г.
Maltese: Fil-5 ta' Marzu 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Bulgarian: (ЗДЧ) са: Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания.
Maltese: L-Istat Membru ta' riferiment (SMR) huwa r-Renju Unit u huma involuti 12-il Stat Membru kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi l-Baxxi, is-Slovakkja u Spanja.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 13
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 13
Bulgarian: Писмени разяснения бяха представени от притежателя на лиценза за употреба на 8 януари 2013 г.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-8 ta' Jannar 2013.
Bulgarian: На 22 март 2013 г. Eurovet Animal Health BV уведоми
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013.
Bulgarian: Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета съдържа доксициклин хиклат като активна субстанция.
Maltese: Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ fih doxycycline hyclate bħala sustanza attiva.
Bulgarian: Той е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите в резултат на респираторни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas il-mortalità, il-morbidità, u sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasteurellosis ikkawżata mill-Pasteurella multocida jew biex inaqqas ilmorbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Bulgarian: Подробните основания за искането за преразглеждане са представени от Eurovet Animal Health BV на 26 април 2013 г.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għat-talba għal eżaminazzjoni mill-ġdid kienu ppreżentati minn Eurovet Animal Health BV fis-26 ta' April 2013.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и г-н H.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lis-Sinjura H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006), включваща Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002), започна на 6 януари 2012 г.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) li kienet tinvolvi Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/WS/002) u Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/WS/002) bdiet fis-6 ta' Jannar 2012.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 130F за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 130F għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu flilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ u ismijiet assoċjati
Bulgarian: Процедурата по сезиране започна на 7 ноември 2012 г.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fis-7 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: На 12 юни 2013 г. CVMP прие окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището му от 7 март 2013 г., че промяната на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002) може да бъде дадена и карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2013 is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni inkluża flopinjoni tiegħu tas-7 ta' Marzu 2013, li l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/WS/002) u Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/WS/002) tista' tingħata u li perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem huwa adattat għat-tiġieġ għad-doża ta' 20 mg/kg bw għal 4 ijiem wara xulxin.
Bulgarian: Среден риск:
Maltese: Riskju medju:
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Bulgarian: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã Lda.
Maltese: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã
Bulgarian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy
Maltese: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140
Bulgarian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Maltese: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Maltese: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235
Bulgarian: б) Линейни йонни хелати: гадопентетинова киселина (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Maltese: b) Kelat joniku lineari: aċidu gadopentetiku (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Bulgarian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Maltese: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Bulgarian: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Maltese: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420
Bulgarian: Avenue Henri Dunant 31 1140 Bruxelles Belgium
Maltese: Avenue Henri Dunant 31 1140
Bulgarian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Maltese: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Bulgarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Maltese: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Maltese: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Висок риск: а) Линейни нейонни хелати, включително гадоверсетамид (OptiMARK) и гадодиамид (Omniscan).
Maltese: Riskju għoli: a) Kelati mhux joniċi lineari fosthom gadoversetamide (OptiMARK) u gadodiamide (Omniscan).
Bulgarian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Maltese: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Bulgarian: 0.5mMol/ml (287 mg equiv.
Maltese: 0.5mMol/ml (287 mg equiv. 0.5 mmol)
Bulgarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Bulgarian: Други мерки за минимализиране
Maltese: Oħra ta' Minimizzazzjoni
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs) - гадоверсетамид, гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадофосвесет, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол и гадотеринова киселина - са интравенозни агенти, използвани за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (MRA).
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, aċidu gadopentetiku, aċidu gadobeniku, gadofosveset, aċidu gadoksetiku, gadoteridol, gadobutrol u aċidu gadoteriku - huma sustanzi għal ġol-vini li jintużaw għal titjib tal-kuntrast ma' immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) u ma' anġjografija bir-riżonanza manjetika (MRA).
Bulgarian: Линейни йонни хелати, включително гадофосвесет (Vasovist), гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance).
Maltese: Kelati joniċi lineari fosthom gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku (MultiHance).
Bulgarian: Германия be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Maltese: Il-Ġermanja be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10
Bulgarian: Макроциклични хелати, включително гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол (Gadovist).
Maltese: Kelati makroċikliċi fosthom l-aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: Оцененият относителен риск от поява на нефрогенна системна фиброза, изчислен на базата на броя на несвързаните случаи и GdCA, е по-висок за гадодиамид (100%), гадоверсетамид (94%), гадопентетинова киселина (10%) и <1% за гадотеридол и гадотеринова киселина.
Maltese: L-istima tar-riskju relattiv għal NSF, ikkalkulata fuq il-bażi tan-numru ta' każijiet mhux imħawda u GdCA, hija ogħla għal gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), u l-aċidu gadopentetiku (10%) u <1% għal gadoteridol u l-aċidu gadoteriku.
Bulgarian: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Maltese: Chalkidona, Athens Greece
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Maltese: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Bracco SpA
Maltese: Bracco ALTANA
Bulgarian: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Maltese: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Bulgarian: [Ако употребата не е разрешена при кърмачета на възраст под 1 година, не е необходим текст в точка 4.4.
Maltese: [Jekk l-użu mhux awtorizzat għal trabi b'età inqas minn sena, stqarrija f'sezzjoni 4.4 mhux neċessarja.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (syringe)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni (syringe)
Bulgarian: Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (NSF).
Maltese: Madankollu m'hemmx evidenza li emodijalisi hija xierqa għall-prevenzjoni ta' fibrosi nefroġenika sistemika (NSF).
Bulgarian: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Maltese: I-20134 Milan Italy
Bulgarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Инжекционен разтвор
Maltese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: 287 mg/ml Gadodiamid Инжекционен разтвор
Maltese: 287 mg/ml Gadodiamid Soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Това е последвано от група от 25 случаи на нефрогенна системна фиброза (20 в Дания и 5 в Австрия) при пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е прилаган гадодиамид.
Maltese: Dan segwa grupp ta' 25 każ ta' NSF (20 fidDanimarka u 5 fl-Awstrija) f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, li ngħataw gadodiamide.
Bulgarian: Всички GdCAs са хелатни комплекси, съдържащи Gd3+, силно токсични гадолиниеви йони, които потенциално могат да бъдат освободени чрез трансметалиране in vivo.
Maltese: Il-GdCAs kollha huma kumplessi kelati li fihom Gd3+, il-jone tossiku ħafna gadolinium, li potenzjalment jista' jintreħa permezz ta' transmetallation in vivo.
Bulgarian: Dotarem 279.32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Maltese: 32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за NSF]
Maltese: [Uża t-test attwalment approvat biż-żieda ta' informazzjoni dwar NSF]
Bulgarian: Употребата на GdCAs се свързва с поява на нефрогенна системна фиброза (NSF), рядък, тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Maltese: Il-GdCAs ġew assoċjati ma' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serja, rari u ta' theddida għall-ħajja li tinvolvi fibrożi tal-ġilda, il-ġogi u l-organi interni f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi.
Bulgarian: 28 D-20097 Hamburg Germany
Maltese: Helm AG Nordkanalstr. 28 D-20097 Hamburg Germany
Bulgarian: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str.
Maltese: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745
Bulgarian: 19 B D-69115 Heidelberg Germany
Maltese: 19 B D-69115
Bulgarian: МРА
Maltese: MRA
Bulgarian: Динамично изображение:
Maltese: Immaġini dinamika:
Bulgarian: Листовка
Maltese: Sider
Bulgarian: <Име на активното вещество (INN)> е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип.
Maltese: <Isem is-sustanza attiva (INN)> huwa GdCA lineari.
Bulgarian: Прицелен орган
Maltese: Organu immirat
Bulgarian: Оценка на миокардната перфузия
Maltese: • Valutazzjoni tal-perfużjoni mijokardijaka
Bulgarian: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
Maltese: bejn 40 u 120 minuta wara l-injezzjoni, skont il-ħtiġijiet ta' immaġini individwali.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever (GFR< 30mL/min /1.73 m2) akut jew kroniku.
Bulgarian: Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение
Maltese: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol fil-vini
Bulgarian: Непосредствено след болус инжекция.
Maltese: Immedjatament wara injezzjoni bolus.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: ЯМР на цялото тяло при възрастни и деца (над 2-годишна възраст), включително областите на главата и шията, торакалното пространство (включително сърце и гърди при жените), коремната кухина (панкреас и черен дроб), корема (стомашно-чревен тракт), ретроперитонеалното пространство (бъбрек, надбъбречни жлези), таза (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетната система, където улеснява идентифицирането на абнормни структури или лезии и помага за диференцирането на здрава от патологично променена тъкан (вж. точки 4.2 и 5.1).
Maltese: MR tal-ġisem kollu f'adulti u tfal (ta' aktar minn sentejn) inkluż ir-reġjun tar-ras u talgħonq, spazju toraċiku (inkluż il-qalb u s-sider femminili), addome (frixa u fwied), addome (passaġġ gastrointestinali), spazju retroperitoneali (kliewi, glandoli adrenali), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika fejn dan jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' strutturi anormali jew leżjonijiet u jgħin fid-diffrenzjar ta' tessuti normali minn dawk patoloġiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
Maltese: 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Bulgarian: Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' <Isem is-sustanza attiva (INN)> f'pazjenti adulti u tfal hija 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M).
Bulgarian: Препоръчителна доза
Maltese: Doża Rakkomandata
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
Maltese: 0.1 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.2 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Bulgarian: Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Maltese: Reġjun tar-ras u tal-għonq, spazju toraċiku (inklużi lqalb u s-sider femminili), addome (apparat gastrointestinali inkluż il-frixa), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika
Bulgarian: Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Maltese: Żidiet fl-intensità tas-sinjal u dejta mhux klinika juru li gadolinium jinħeles minn GdCAs lineari.
Bulgarian: Мозък до 60 минути след приложението.
Maltese: Moħħ u sinsla sa 60 minuta wara l-għoti.
Bulgarian: Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Maltese: Gadobenic acid fil-vini (restrizzjoni tal-indikazzjoni - ir-referenzi kollha għal indikazzjonijiet oħra għandhom jitneħħew mill-Informazzjoni dwar il-Prodott kollha)
Bulgarian: Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество.
Maltese: Sekwenza ta' gradient echo bl-użu ta' T1 b'riżoluzzjoni tal-ħin ta' 2 minuti jew inqas għandha tinkiseb qabel l-injezzjoni tal-kuntrast u għandha tiġi ripetuta diversi drabi fuq perjodu ta' 5 sa 8 minuti wara injezzjoni mgħaġgla ta' bolus ta' kuntrast ġolvini.
Bulgarian: Гадотеринова киселина за вътреставно приложение
Maltese: Gadoteric acid ġol-ġogi
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст).
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Bulgarian: НСФ
Maltese: NSF
Bulgarian: Рискове
Maltese: Riskji
Bulgarian: Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Bulgarian: По-висока релаксивност на Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Bulgarian: Клинични данни
Maltese: Data klinika
Bulgarian: GdCA продукти за интраартикуларно приложение
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че високите дози на GdCA са изследвани (20x2.5 mmol) от McDonald et al., но продължителността на проучването е сравнително кратка (напр. общите дози, изследвани от Frenzel et al 2017, са половината от тези на McDonald et al (10x2,5 mmol), а времето до последното вземане на тъкан в проучването на Frenzel et al 2017 е 24 дни в сравнение със 7 дни при McDonald 2017.)
Maltese: Il-PRAC innota wkoll li ġew ittestjati dożi għoljin ta' GdCAs (20x2.5 mmol) minn McDonald et al., u ddurata tal-istudju hija relattivament qasira (eż. id-doża totali ttestjati fi Frenzel et al 2017 kienet nofs dik ta' McDonald et al (10x2.5 mmol), filwaqt li l-perjodu ta' żmien għall-aħħar kampjunar tat-tessut fi Frenzel et al 2017 kien 24 jum minflok 7 ijiem f'McDonald 2017.)
Bulgarian: Общо заключение
Maltese: Konklużjoni globali
Bulgarian: • CHMP разгледа възможностите за мерки за минимизиране на риска.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Bulgarian: Специфично за популацията показание за Multihance
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
Bulgarian: Изследването с кожни проби може да улесни идентифицирането на алтернативен GdCA.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Bulgarian: Органо-специфично показание за приложение на Omniscan
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-organu għal Omniscan
Bulgarian: PRAC разглежда също две GdCA от линеен тип, гадоксетична киселина (Primovist) и гадобенова киселина (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Bulgarian: Всички GdCA имат известна степен на бъбречно елиминиране, което варира от 50 % за гадоксетиновата киселина до 100 % за повечето други членове на класа.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Bulgarian: 2016b; Smith et al.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Bulgarian: Окончателно съотношение полза/риск
Maltese: Bilanċ finali bejn il-benefiċċju u r-riskju
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Bulgarian: 2016a; Kartamihardja et al.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016a;
Bulgarian: Токсичност на нехелатирания гадолиний
Maltese: Tossiċità ta' gadolinium mhux kelatat
Bulgarian: Интравенозни контрастни средства от линеен тип, съдържащи гадолиний (GdCA)
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom Gadolinium (GdCAs, Gadolinium-containing contrast agents) lineari ġol-vini
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през март 2017 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) (Bracco и GE Healthcare) изразиха несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол, гадотеринова киселина и гадоверсетамид в процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data disponibbli kollha relatata mas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid u gadoversetamide fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: промяна на условията на разрешението за употреба за веществото от линеен тип за интраартикуларно приложение, гадопентетинова киселина (Magnevist), и веществата от линеен тип за интравенозно приложение, гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (Multihance), с промени в точки 4.1, 4.2, 4.4 и 5.2 на КХП, включително премахването на показанията,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Bulgarian: Ползи
Maltese: Studju
Bulgarian: 2016; непубликувани проучвания на ПРУ) нивата обикновено са около 10 пъти по-високи при веществата от линеен тип.
Maltese: Rasschaert et al. 2016; studji mhux ippubblikati talMAH) il-livelli kienu tipikament madwar 10 darbiet ogħla b'aġenti lineari.
Bulgarian: Абсолютната честота на реакциите на свръхчувствителност с GdCA е ниска и се отчита като приблизително 0,01 до 0,001 % в проучванията, изследващи честотите на реакции на свръхчувствителност.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.