FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die Cuprior krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd op juiste regulering van symptomen en koperconcentraties teneinde de dosis te optimaliseren (zie rubriek 4.2).
Czech: Je třeba, aby pacienti léčení přípravkem Cuprior byli pod pravidelnou lékařskou kontrolou a byla u nich monitorována odpovídající kontrola příznaků a hladiny mědi, aby bylo možné optimalizovat dávku (viz bod 4.2).
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené informace.
Dutch: De aanbevolen doses van Cuprior worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-tetrahydrochloridezout).
Czech: Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg trientinové báze (tj.
Dutch: Er is nauwlettende controle vereist om de dosis te optimaliseren of de behandeling indien nodig aan te passen (zie rubriek 4.4).
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Dutch: Filmomhulling tablet: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxyde (E171), glycerolmonocaprylocapraat (type I), ijzeroxide geel (E172) en sodiumlaurisulfaat
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I), žlutý oxid železitý (E172) a natrium-lauryl-sulfát
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Czech: Je důležité, abyste lékaři informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Dutch: De combinatie van triëntine met een ander geneesmiddel dat zink bevat, wordt niet aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se společné podávání trientinu s jiným léčivým přípravkem, který obsahuje zinek.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Czech: Trientin může také vyvazovat měď v gastrointestinálním traktu a inhibovat tak absorpci mědi.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Czech: V průběhu léčby je možné provádět měření vylučování mědi močí.
Dutch: Bij maximalisatietests met cavia's zijn positieve resultaten voor sensibiliseringspotentieel gemeld.
Czech: Byly hlášeny pozitivní výsledky maximalizačních testů senzibilizačního potenciálu u morčat.
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat in triëntinebasis uitgedrukte doses mogelijk niet gelijkwaardig zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: Při změně léčby u pacienta, který dříve užíval jinou formu trientinu, se doporučuje opatrnost, protože dávky vyjádřené jako trientinová báze nemusejí být ekvivalentní (viz bod 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of triëntine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se trientin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Nauwlettende controle van de nierfunctie wordt ook aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje přísné monitorování funkce ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: De NOAEL voor ratten werd voor vrouwtjesdieren geacht 50 mg/kg/dag te zijn, terwijl voor mannetjesdieren geen NOAEL werd vastgesteld.
Czech: Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
Dutch: Tabletten kunnen indien nodig in twee helften worden gedeeld.
Czech: Tablety lze v případě potřeby rozpůlit.
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt via uitscheiding in de feces verwijderd.
Czech: Neabsorbovaný trientin se vylučuje stolicí.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Czech: Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Dutch: Cuprior is bedoeld voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Dutch: In de milt van mannetjesdieren werd hematopoëtische celproliferatie waargenomen.
Czech: Ve slezině samců byla zjištěna proliferace hematopoetických buněk.
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in het serum verlaagt.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u nějž bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen ernstige ijzerdeficiëntie-anemie en ernstige colitis optreden.
Czech: Během léčby se může objevit těžká anémie z nedostatku železa a závažná kolitida.
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, dient u deze ten minste twee uur na het innemen van een dosis Cuprior in te nemen.
Czech: Pokud užíváte doplňky stravy obsahující železo, užijte je nejméně dvě hodiny poté, co si vezmete dávku přípravku Cuprior.
Dutch: Aan het begin van chelatietherapie kan verergering van klinische symptomen (inclusief neurologische verslechtering) optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
Czech: Na začátku chelátotvorné léčby může dojít z důvodu nadbytku volné mědi v séru během počáteční odpovědi na léčbu ke zhoršení klinických příznaků, včetně neurologického zhoršení.
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cuprior stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van
Czech: Lékař Vám poté pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cuprior, a to poté, co zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cuprior pro matku.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen gmp-orphan SA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci gmp-orphan SA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuprior 150 mg potahované tablety
Dutch: Als u ijzersupplementen inneemt, zorg er dan voor dat ten minste twee uur zijn verstreken tussen het innemen van Cuprior en het innemen van uw ijzersupplementen.
Czech: Pokud užíváte potravinové doplňky obsahující železo, ujistěte se, že mezi užitím přípravku Cuprior a užitím potravinových doplňků obsahujících železo uplynuly nejméně dvě hodiny.
Dutch: Tabletkern: mannitol, watervrije colloïdale silica en glycerol-dibehenaat.
Czech: Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a glycerol-dibehenát.
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Czech: Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Dutch: Als u al een ander triëntine-medicijn inneemt, kan uw arts uw dagelijkse dosis, het aantal tabletten of het aantal innames per dag aanpassen wanneer u op behandeling met Cuprior overstapt.
Czech: Pokud jste již užíval(a) jiný léčivý přípravek obsahující trientin, může Vám lékař při přechodu na přípravek Cuprior upravit denní dávku, počet tablet nebo počet dávek za den.
Dutch: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Czech: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Dutch: Fabrikant Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrijk
Czech: Výrobce Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot exkrece mědi močí a mědi vázané na jiné látky než celuroplazmin.
Dutch: De gebruikelijke totale dagelijkse dosis is tussen 225 en 600 mg (1½ tot 4 tabletten per dag), wat zal worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses die gedurende de dag moeten worden ingenomen.
Czech: Obvyklá celková denní dávka je 225 až 600 mg (1½ až 4 tablety denně) a rozdělí se do 2 až 4 menších dávek, které užijete během dne.
Dutch: - maagstoornissen en maagklachten, inclusief hevige maagpijn (duodenitis) - darmontsteking, wat bijv. kan leiden tot buikpijn, terugkerende diarree en bloed in de ontlasting
Czech: - podráždění žaludku a nepříjemný pocit v žaludku, včetně silné bolesti žaludku (duodenitida) - zánět střev, který může vést např. k bolesti břicha, opakovaným průjmům a přítomnosti krve ve stolici (kolitida) - snížení počtu červených krvinek z důvodu nízké hladiny železa v krvi (anémie z nedostatku železa) - kopřivka.
Dutch: Het geneesmiddel kan zich ook aan koper in de darm hechten en zo de hoeveelheid koper verminderen die door het lichaam wordt opgenomen.
Czech: Může také navázat měď ve střevech a snížit tak její množství, které se vstřebá do organismu.
Dutch: Toen triëntine in drinkwater bij muizen werd toegediend, werden verhoogde frequenties van ontsteking van het longinterstitium en periportale vet-infiltratie van de lever waargenomen.
Czech: Trientin podaný myším v pitné vodě vykázal zvýšený výskyt zánětů plicního intersticia a periportální tukové infiltrace jater.
Dutch: Bij mannetjesdieren was het nier- en lichaamsgewicht verminderd, evenals de incidentie van renale cytoplasmische vacuolisatie.
Czech: U samců byla zaznamenána snížená hmotnost ledvin a živá hmotnost a nižší incidence cytoplazmatické vakuolizace v ledvinách.
Dutch: Het is belangrijk dat Cuprior wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Czech: Důležité je, že se přípravek Cuprior podává na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoliv jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk het gevolg van door triëntine geïnduceerde koper- en zinkdeficiëntie.
Czech: Účinky mohou být dány deficiencí mědi a zinku navozenou trientinem.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven om symptomen en koperconcentraties goed onder controle te houden.
Czech: Je třeba, aby pacienti s poruchou funkce ledvin léčení trientinem byli stále pod pravidelným lékařským dohledem, a to z důvodu kontroly příznaků a hladiny mědi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Innemen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking van triëntine is misselijkheid.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem trientinu je nauzea.
Dutch: - huiduitslag - jeuk
Czech: - kožní vyrážky - svědění
Dutch: De NOAEL werd vastgesteld op ongeveer 92 mg/kg/dag voor mannetjesdieren en 99 mg/kg/dag voor vrouwtjesdieren.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla stanovena přibližně na 92 mg/kg/den u samců a 99 mg/kg/den u samic.
Dutch: Toen knaagdieren gedurende de gehele dracht een dieet dat triëntine bevatte, werd gevoerd, vertoonde de frequentie van resorpties en de frequentie van afwijkende foetussen aan het einde van de dracht een dosisgerelateerde toename.
Czech: Když byli hlodavci krmeni po celou dobu březosti stravou obsahující trientin, bylo zjištěno zvýšení výskytu resorpce a abnormálních plodů v termínu v závislosti na dávce.
Dutch: In vivo was triëntine echter negatief in de micronucleustest bij de muis.
Czech: V testu in vivo s mikrojádrem u myší byl ale trientin negativní.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 450 mg en 975 mg (3 tot 6½ filmomhulde tabletten) per dag in 2 tot 4 verdeelde doses.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6½ potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek.
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs
Czech: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD filmomhulde tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: De dosis is doorgaans tussen 225 mg en 600 mg per dag (1½ tot 4 filmomhulde tabletten) in 2 tot 4 verdeelde doses.
Czech: Dávka se obvykle pohybuje od 225 do 600 mg za den (1½ až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek.
Dutch: Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Dutch: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parijs, Frankrijk
Czech: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francie
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat triëntine-tetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Dutch: Cuprior heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cuprior ovlivnil schopnost řídit auto nebo používat nástroje či stroje.
Dutch: Cuprior 150 mg filmomhulde tabletten triëntine
Czech: Cuprior 150 mg potahované tablety trientinum
Dutch: OPA/Alu/PVC-Alu-blisters.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
Dutch: Doe dit op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Czech: Tablety zapijte vodou na lačný žaludek, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu od podání jakéhokoli jiného léčivého přípravku, jídla nebo mléka.
Dutch: Niet bekend: ijzerdeficiëntie-anemie.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo: anémie z nedostatku železa Gastrointestinální poruchy
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met Cuprior moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cuprior.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om te verzekeren dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cuprior Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat triëntinetetrahydrochloride, overeenkomend met 150 mg triëntine.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg.
Dutch: Glyceroldibehenaat.
Czech: Porucha funkce ledvin
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus, erytheem Niet bekend: urticaria.
Czech: Méně časté: kožní vyrážka, pruritus, erytém
Dutch: Preklinische gegevens die over triëntine zijn verkregen, hebben bijwerkingen laten zien die niet werden waargenomen in klinische onderzoeken.
Czech: Předklinické údaje týkající se trientinu prokázaly nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
Czech: Tablety se užívají ve dvou až čtyřech jednotlivých dávkách.
Dutch: Cuprior moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Czech: Přípravek Cuprior by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cuprior?
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cuprior.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cuprior.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cuprior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 5 jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij zich uit voedsel opgenomen koper ophoopt in het lichaam, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, genetickým onemocněním, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Dutch: Cuprior wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Czech: Přípravek Cuprior se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Dutch: Om met dit verschil rekening te houden wordt Cuprior in lagere doses gebruikt.
Czech: Vzhledem k tomuto rozdílu se přípravek Cuprior používá v nižších dávkách.
Dutch: Overige informatie over Cuprior
Czech: Další informace o přípravku Cuprior
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cuprior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cuprior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend waaruit blijkt dat triëntine de koperuitscheiding in de urine significant verhoogt.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které dokazují, že trientin významně zvyšuje vylučování mědi močí.
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku" (v tomto případě přípravku Trientine Dihydrochloride tobolky 300 mg), který také obsahuje trientin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cuprior.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cuprior používat.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Cuprior a referenčním léčivým přípravkem spočívá v tom, že přípravek Cuprior obsahuje jinou formu trientinu (trientin tetrahydrochlorid) a nemusí být uchováván v chladničce.
Dutch: Cuprior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 150 mg. Bij volwassenen is de totale aanbevolen dagelijkse dosis 3 tot 6,5 tabletten en bij kinderen 1,5 tot 4 tabletten.
Czech: U dospělých se celková doporučená denní dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u dětí od 1,5 do 4 tablet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cuprior?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cuprior?
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine wordt uitgescheiden.
Czech: Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí.
Dutch: Aangezien Cuprior een hybride geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Cuprior je hybridní léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Hoewel Cuprior meer triëntine in het lichaam afgeeft dan het referentiegeneesmiddel, is dit verschil te compenseren door verlaging van de dosis, die in elk geval wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Czech: Ačkoliv přípravek Cuprior uvolňuje v organismu více trientinu než referenční léčivý přípravek, tento rozdíl lze vyřešit snížením dávky, která se v každém případě upravuje podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Dutch: Doses worden aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Czech: Dávky se upraví podle odpovědi daného pacienta a hladin mědi v organismu.
Dutch: Het bedrijf voerde ook een studie uit om de concentratie triëntine in het bloed na inname van Cuprior te vergelijken met die voor het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost také provedla studii porovnávající hladiny trientinu v krvi po užívání přípravku Cuprior a po užívání referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cuprior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Cuprior een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed oplevert dan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Výsledky prokazují, že přípravek Cuprior vytváří vyšší hladiny léčivé látky v krvi než referenční léčivý přípravek.
Dutch: Cuprior is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Czech: Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Dutch: Cuprior triëntine
Czech: Cuprior trientinum
Dutch: De werkzame stof in Cuprior, triëntine, is een chelerend middel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cuprior, trientin, je chelatační činidlo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cuprior.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cuprior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Cuprior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Cuprior a k čemu se používá?
Dutch: Cuprior bevat de werkzame stof triëntine.
Czech: Přípravek Cuprior obsahuje léčivou látku trientin.
Dutch: Hoe is Cuprior onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Cuprior zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Cuprior?
Czech: Jak přípravek Cuprior působí?
Dutch: Waarom is Cuprior goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprior schválen?
Dutch: Hoe wordt Cuprior gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cuprior používá?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cuprior.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cuprior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.