FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi a častejšie, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýprólósi Laktósa einhýdrat Magnesíumsterat
Slovak: Čo je Glustin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin Ako užívať Glustin
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Glustin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Glustin Hvernig nota á Glustin
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Glustinu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glustin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Glustin s inými antidiabetikami sú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Glustin er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Slovak: - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Icelandic: Taugakerfi minnkað húðskyn (hypoaesthesia)
Slovak: Ak zabudnete užiť Glustin
Icelandic: Ef gleymist að taka Glustin
Slovak: Takeda France
Icelandic: France Takeda France
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
Icelandic: Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér:
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglítazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall = 2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovak: časté časté časté časté časté zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy7
Icelandic: hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi7
Slovak: Liečivo v Glustine je pioglitazón.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Glustin er pioglitazón.
Slovak: Ako užívať Glustin Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: 8 %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glustin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Glustin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: (M-II, M-III a M-IV).
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Slovak: Glustin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Icelandic: Glustin töflur innihalda laktósa mónóhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene zaoblenia a indexu lomu šošoviek ako je vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Icelandic: 2 Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Slovak: najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Slovak: Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Glustinom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Glustin meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene,
Icelandic: Verkun pioglitazóns virðist stafa af örvun sértækra kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma), sem leiðir til meira næmis fyrir insúlíni í lifrar-, fitu- og vöðvafrumum stoðkerfis í dýrum.
Slovak: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Iné lieky a Glustin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glustin
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Glustin en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: Ako uchovávať Glustin
Icelandic: Hvernig nota á Glustin
Slovak: Glustin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou acvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Glustin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Slovak: - ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Glustin: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með alvarlega æðasjúkdóma var tíðni alvarlegrar hjartabilunar 1,6% hærri þegar pioglitazóni var bætt við insúlínmeðferð samanborið við lyfleysu.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með pioglitazóni er hafin (áhættuþættir eru m.a. aldur, reykingasaga, útsetning fyrir ákveðnum efnum í starfi eða krabbameinslyfjum t.d. cýklófosfamíði eða fyrri geislameðferð á mjaðmasvæði).
Slovak: chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Icelandic: Þegar Glustin er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Slovak: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Allé 10 2630 Taastrup Danmörk.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Glustinom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Glustin og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Slovak: Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Icelandic: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 92,87 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Icelandic: Samtímis gjöf pioglitazóns og rifampicins (sem er cýtókróm P450 2C8 örvi) hefur leitt til 54% lækkunar á AUC fyrir pioglitazón.
Slovak: Únava menej časté
Icelandic: mjög algengar þreyta sjaldgæfar
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg pioglitazón tafla daglega.
Slovak: - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Slovak: - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Glustin er notað (sjá einnig kafla 4) - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Slovak: Ak prestanete Glustin užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Icelandic: Ef notkun Glustin er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný výskyt edémov u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom dlhšie ako jeden rok.
Icelandic: 5 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Slovak: Úvodná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Icelandic: Pioglitazónmeðferð má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Icelandic: Eftir markaðssetningu á thíazólidíndíónum, þar með talið pioglitazóni, hefur verið tilkynnt um ný tilvik eða versnandi sjónudepilsbjúg vegna sykursýki með minnkandi sjónskerpu.
Slovak: Ak prestanete užívať Glustin
Icelandic: Ef hætt er að taka Glustin
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglitazón, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka). - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Icelandic: ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfo nylmočovi nou s metformí nom a sulfonylm očovinou s inzulínom
Icelandic: Samsetningar ásamt metformíni ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýlúrea ásamt insúlíni
Slovak: U pacientov, u ktorých sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom by sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti a edém.
Icelandic: Þegar pioglitazón er gefið samhliða insúlíni skal fylgjast með einkennum hjá sjúklingi um hjartabilun, þyngdaraukningu og bjúg.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Icelandic: Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Icelandic: Þessi einkenni fundust í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er  4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Glustinu môžete opakovane ovulovať.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Glustin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glustin vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verið fram niðurstöður úr rannsóknum á Glustin hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/10/2000
Icelandic: 11/10/2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Št.
Icelandic: Co.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Icelandic: 6 Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 76,34 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovak: (sulfonylmočovina, metformín) bol 2 - 5 %. Opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
Icelandic: Bjúgurinn var almennt vægur til miðlungs og leiddi venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Slovak: - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Icelandic: í einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Glustin eru:
Slovak: U žien užívajúcich Glustin boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Glustin (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Glustin og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Glustin obsahuje monohydrát laktózy
Icelandic: Glustin inniheldur laktósaeinhýdrat
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie3
Icelandic: Hjarta hjartabilun3
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Glustinu bude podľa potreby upravené.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Glustin.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Icelandic: 7 Í klínískum rannsóknum með pioglitazón var tíðni tilfella þar sem ALT hækkun var meiri en þreföld efri viðmiðunarmörk jöfn lyfleysu en færri en sáust í samanburðarhópum með metformíni eða súlfónýlúrea.
Slovak: - ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Slovak: %) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1 - 2 % a hematokritu o 1 - 3,2
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Glustin bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Glustin.
Slovak: 2. typu, Glustin pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Icelandic: Glustin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Slovak: Glustin 30 mg tablety
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Slovak: Glustin boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Glustin.
Slovak: Glustin sú:
Icelandic: Glustin inniheldur
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Medzi znaky a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Icelandic: Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf.
Slovak: Glustin bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov).
Icelandic: Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga hafa einnig komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Glustin (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Príspevok metabolitu M-IV k účinnosti je približne trojnásobný v porovnaní s pioglitazónom, kým aktivita metabolitu M-II je minimálna.
Icelandic: Á sama grundvelli er M IV u.þ.b. þrefalt virkara en pioglitazón, en virkni M-II eru minnst.
Slovak: Portugal, Lda.
Icelandic: Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovak: Glustin 15 mg tablety
Icelandic: Glustin 15 mg töflur
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Icelandic: 3 Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Slovak: Glustin 45 mg tablety
Icelandic: Glustin 45 mg töflur
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Icelandic: Efnaskipti og næring blóðsykurs-lækkun sjaldgæfar mjög algengar aukin matarlyst sjaldgæfar
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: x 10¹² gk/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Slovak: 1 ml
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler) 1 ml
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Icelandic: .Þau skulu tryggja að Glybera skuli aðeins afhent þegar heilbrigðisstarfsmenn, sem koma að meðferð sjúklings, hafa fengið fræðslupakkann og sá sem ávísar lyfinu staðfestir að sjúklingurinn samþykki skráningu í sjúkdómsskrána.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
Icelandic: Aðildarríkin verða að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og um sjúkdómsskrá.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
Icelandic: Eftir þiðnun skal ekki frysta lyfið á ný.
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
Icelandic: Hafðu kortið ávallt á þér!
Slovak: Po rozmrazení sa liek musí ihneď použiť.
Icelandic: Eftir þiðnun verður að nota lyfið strax.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfin án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið inn af lækninum er ólíklegt að þér verði gefið of mikið af því.
Slovak: Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
Icelandic: Í rannsóknirnar skal skrá minnst 4 einstaklinga á ári frá og með júní 2015.