FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
Lithuanian: Ilgalaikės tęstinės šio tyrimo (nekontroliuojamo) dalies metu, kartu vartojant sildenafilį ir riociguatą, daugelis tiriamųjų nutraukė gydymą, daugiausiai dėl hipotenzijos.
Finnish: Riosiguaattia ei saa käyttää potilailla, joiden systolinen verenpaine on alle 95 mmHg (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Riociguato negalima vartoti pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Tällöin lääkäri määrää Adempas-valmisteesta suurimman annoksen, joka tuntuu sopivan sinulle.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas paskirs Jums didžiausią Adempas dozę, kurią vartodami jausitės gerai.
Finnish: Tupakoitsijat
Lithuanian: Rūkantys žmonės
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Adempas-valmisteen osalta yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Adempas tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis plautinei hipertenzijai gydyti.
Finnish: Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
Lithuanian: Pacientai arba anksčiau nebuvo gydyti (50 %), arba buvo gydyti ERA (43 %) ar prostaciklino analogu (įkvepiamuoju (iloprostu), geriamuoju (beraprostu) arba leidžiamu po oda (treprostiniliu); 7 %) ir jiems buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldima PAH (63,4 %), su jungiamojo audinio liga susijusi PAH (25,1 %) ir įgimta širdies liga (7,9 %).
Finnish: Savukkeita polttavilla riosiguaatin altistus vähenee 50-60 % (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Cigaretes rūkančių žmonių organizme riociguato ekspozicija yra sumažėjusi 50-60 % (žr.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ja riosiguaatin annoksen pienentämistä harkittava.
Lithuanian: Reikia stebėti kraujospūdį ir apsvarstyti riociguato dozės mažinimą.
Finnish: Riosiguaatin systeeminen puhdistuma on noin 3-6 l/h, minkä vuoksi se voidaan luokitella lääkkeeksi, jolla on vähäinen puhdistuma.
Lithuanian: Riociguatą, kurio sisteminis klirensas yra maždaug 3-6 l/h, galima priskirti mažo klirenso vaistinių preparatų kategorijai.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Finnish: Tupakoitsijoilla riosiguaatin pitoisuudet plasmassa ovat pienemmät kuin tupakoimattomilla.
Lithuanian: Rūkantiems žmonėms yra nustatyta mažesnė riociguato koncentracija plazmoje negu nerūkantiems.
Finnish: Veriyskös, Nenäverenvuoto, Nenän tukkoisuus
Lithuanian: Skrepliavimas krauju, kraujavimas iš nosies, užsikimšusi nosis
Finnish: Muutos WHO-toimintakyky luokassa
Lithuanian: PSO funkcinės klasės pokytis
Finnish: Tabletti voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen.
Lithuanian: Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Finnish: Kaikki potilaat kuuluivat WHO-toimintakykyluokkaan III, ja 82 % sai taustahoitona endoteliinireseptorin salpaajaa (ERA).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo priskirta III funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją; 82 % pacientų anksčiau buvo gydyti endotelino receptorių antagonistu (ERA).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDZIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis:
Finnish: Noin 9-44 % annoksesta päätyi muuttumattomana riosiguaattina ulosteisiin.
Lithuanian: Maždaug 9-44 % vartotos dozės buvo aptinkama nepakitusio riociguato forma išmatose.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska lääke saattaa vahingoittaa vauvaa.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Finnish: Verenvuodot hengitysteissä
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Finnish: Noin 4-19 % annoksesta poistui muuttumattomana riosiguaattina munuaisten kautta.
Lithuanian: Maždaug 4-19 % vartotos dozės išsiskiria nepakitusio riociguato forma per inkstus.
Finnish: 95 % CI
Lithuanian: 95 % PI
Finnish: Yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Lithuanian: Titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai.
Finnish: Lääkäri selvittää, sopiiko Adempas-hoito sinulle.
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Adempas Jums tinka.
Finnish: • Vakiintuneita Adempas-annoksia käyttäville potilaille ei suositella voimakkaiden, useita reittejä käyttävien CYP-estäjien ja P-gp:n/BCRP:n estäjien käytön aloittamista, koska annossuositusta ei voi antaa tietojen vähäisyyden vuoksi.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems pastovias dozes Adempas, nerekomenduojama pradėti gydymo stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais, nes dėl nepakankamų duomenų, negali būti pateikta dozavimo rekomendacijų.
Finnish: Hengitysteiden verenvuototapauksessa lääkettä määränneen lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon jatkamisen riski-hyötysuhde.
Lithuanian: Pasireiškus kraujavimui iš kvėpavimo takų, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi periodiškai vertinti tęsiamo gydymo naudą ir riziką.
Finnish: Annoksia suurennettaessa havaittiin joissakin tapauksissa liiallisia additiivisia vaikutuksia systeemiseen verenpaineeseen.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes, kai kuriais atvejais pastebėtas didesnis nei suminis poveikis sisteminiam kraujospūdžiui.
Finnish: • veren yskiminen (veriyskä, hemoptyysi) (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä))
Lithuanian: • kosėjimas krauju (hemoptozė) (dažnas šalutinis poveikis) (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
Finnish: Kobisistaatti, ritonaviiri, atatsanaviiri ja darunaviiri on luokiteltu myös CYP3A:n estäjiksi.
Lithuanian: Kobicistatas, ritonaviras, atazanaviras ir darunaviras papildomai klasifikuojami kaip CYP3A inhibitoriai.
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 95 %, ja tärkeimmät sitovat komponentit ovat seerumin albumiini ja hapan alfa-1-glykoproteiini.
Lithuanian: Žmogaus organizme su plazmos baltymais jungiasi didelė vaistinio preparato dalis - maždaug 95 %, daugiausiai su serumo albuminu ir alfa 1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Finnish: Tabletit voi yleensä ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Paprastai tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Finnish: Jos merkkejä keuhkopöhöstä ilmenee, siihen liittyvän keuhkolaskimoita ahtauttavan taudin mahdollisuutta on harkittava ja riosiguaattihoito keskeytettävä.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių edemos požymiams, reikia apsvarstyti su ja susijusios PVOL galimybę ir nutraukti gydymą riociguatu.
Finnish: Riosiguaatti ei voimistanut asetyylisalisyylihapon aiheuttamaa vuoto-ajan pitkittymistä eikä vaikuttanut verihiutaleiden aggregaatioon ihmisillä.
Lithuanian: Riociguatas neprisidėjo prie acetilsalicilo rūgšties sukeliamo kraujavimo laiko ilgėjimo ir neturėjo įtakos trombocitų agregacijai žmogaus organizme.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bayer (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logotipas)
Finnish: Lähtötilanne (ng/l) [SD]
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (ng/l) [SN]
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaaat tai vanhemmat) oli suurempi pitoisuus plasmassa kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat iäkkäillä noin 40 % korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) vaistinio preparato koncentracija plazmoje yra didesnė nei jauniems; daugiausiai dėl sumažėjusio (aiškaus) bendro ir inkstų klirenso senyvų pacientų vidutinė AUC vertė yra maždaug 40 % didesnė.
Finnish: 95 % CI, [p-arvo]
Lithuanian: 95 % PI, [p vertė]
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat riosiguaatin erittyvän maitoon.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad riociguatas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti, koska kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi riosiguaattihoitoa saaneilla potilailla ja koska teho ei ollut riittävä.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas (RISE-IIP), kurio tikslas buvo įvertinti riociguato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia simptomine plautine hipertenzija (IIP-PH), buvo nutrauktas pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo, padidėjusio mirtingumo ir sunkių nepageidaujamų reiškinių rizikos pacientams, gydytiems riociguatu.
Finnish: Riosiguaatilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa verenpaineen alenemiseen.
Lithuanian: Riociguatas pasižymi vazodilatacinėmis savybėmis, kuris gali sumažinti kraujospūdį.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti liittyy endoteelin toimintahäiriöihin, NO:n heikentyneeseen synteesiin ja NO-sGC-cGMP-reitin riittämättömään stimulaatioon.
Lithuanian: Plaučių hipertenzija yra susijusi su endotelio disfunkcija, sutrikusia NO sinteze ir nepakankama NO-tGC-cGMF metabolinio kelio stimuliacija.
Finnish: Riosiguaatin ottaminen ruoan kanssa alensi hieman sen AUC-arvoa, Cmax aleni 35 %.
Lithuanian: Riociguato vartojimas valgio metu šiek tiek sumažina AUC: Cmax sumažėja 35 %.
Finnish: Adempas-valmisteen haittavaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Adempas, yra išvardytos lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Hengitysteiden vakavien ja kuolemaan johtavien verenvuotojen riski voi kasvaa entisestään riosiguaattihoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on riskitekijöitä, esimerkiksi äskettäin tapahtuneita vakavia veriyskösepisodeja, mukaan lukien keuhkovaltimoiden embolisaatioilla hoidetut episodit.
Lithuanian: Gydant riociguatu, gali dar labiau padidėti sunkaus ir mirtino kraujavimo iš kvėpavimo takų tikimybė, ypač jei yra rizikos veiksnių, pvz., neseniai pasireiškė sunkių skrepliavimo krauju epizodų, įskaitant epizodus, kai prireikė gydymo bronchų arterijų embolizacija.
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa (suurin mahdollinen päivittäinen annos 7,5 mg), paitsi jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tai hyvin matala verenpaine.
Lithuanian: Gydytojas kas 2 savaites didins dozę iki didžiausios - po 2,5 mg 3 kartus per parą (didžiausios 7,5 mg paros dozės), nebent Jums pasireikš šalutinis poveikis arba labai sumažės kraujospūdis.
Finnish: Jos verenpaineesi putoaa (jolloin voit tuntea huimausta), saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Lithuanian: 4 skyrių), kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjo (ir dėl to Jums svaigsta galva), Jums gali būti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.
Finnish: - munuaisesi eivät toimi kunnolla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai olet dialyysihoidossa, sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei suositella - sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B) - aloitat tai lopetat tupakoimisen tämän lääkehoidon aikana, sillä se voi vaikuttaa veresi riosiguaattipitoisuuteen.
Lithuanian: - Jūsų inkstai neveikia tinkamai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes tokiais atvejais šio vaisto vartoti nerekomenduojama; - sergate vidutinio sunkumo kepenų liga (kepenų funkcijos sutrikimu, Child Pugh B); - vartodami šį vaistą pradėjote arba metėte rūkyti, nes tai gali turėti įtakos riociguato koncentracijai kraujyje.
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla esiintyi merkitsevää paranemista hengenahdistusta mittaavalla Borgin CR 10 -asteikolla (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SD): riosiguaatti -0,4 (2), lumelääke 0,1 (2); p = 0,0022).
Lithuanian: Riociguatu gydytiems pacientams nustatytas reikšmingas Borg CR 10 dispnėjos balo pagerėjimas (vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (SN): riociguatas -0,4 (2), placebas 0,1 (2); p = 0,0022).
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Ennen riosiguaatin määräämistä on huolellisesti harkittava, voiko lääke vaikuttaa haitallisesti potilaisiin, joilla on tiettyjä perussairauksia (esim. potilaat, joilla on verenpainelääkitys tai joilla on lepotilassa hypotensiota, hypovolemiaa, vaikea ahtauma vasemman sydänkammion ulosvirtauksessa tai autonomisen hermoston toimintahäiriö).
Lithuanian: Prieš skirdami riociguatą, gydytojai turi atidžiai apsvarstyti, ar vazodilatacinis poveikis negali pakenkti tam tikromis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams (pvz., pacientams, kurie gydomi antihipertenziniais vaistiniais preparatais arba kuriems yra ramybės hipotenzija, hipovolemija, sunki kairiojo skilvelio išstūmimo trakto obstrukcija arba autonominė disfunkcija).
Finnish: Siksi kliinisesti relevantteja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois käytettäessä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka metaboloituvat merkittävästi CYP1A1-välitteisen biotransformaation kautta, kuten esimerkiksi erlotinibi tai granisetroni.
Lithuanian: Taigi negalima atmesti kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos galimybės, jei riociguatas vartojamas kartu su vaistais, kurių išsiskyrimą ženkliai nulemia CYP1A1 sukeliama biotransformacija, pvz., su erlotinibu ar granisetronu.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa esiintyi kivesten painon alentumia systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen nähden, mutta vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu.
Lithuanian: Atliekant poveikio žiurkių vaisingumui tyrimą, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui, nustatytas sumažėjęs sėklidžių svoris, bet poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Kuukausittain on suositeltavaa tehdä raskaustesti.
Lithuanian: Be to, Jums kas mėnesį patariama atlikti nėštumo testus.
Finnish: Eläinmalleilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa todettiin additiivinen vaikutus systeemiseen verenpaineen alenemiseen, kun riosiguaattia annettiin yhdessä joko sildenafiilin tai vardenafiilin kanssa.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais, taikant gyvūnų modelius, nustatytas suminis sisteminį kraujospūdį mažinantis poveikis, kai riociguatas buvo vartojamas kartu su sildenafiliu arba vardenafiliu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 1 mg:n tabletti kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po vieną 1 mg tabletę 3 kartus per parą 2 savaites.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 51 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams (nerūkantiems), kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (Child Pugh B), vidutinė riociguato AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, buvo padidėjusi 51 %.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla PATENT-2-tutkimuksessa.
Lithuanian: PATENT-2 tyrime 6MNA pagerėjimas išsilaikė 2 metus.
Finnish: In vitro -tietoihin perustuen riosiguaatti ja sen päämetaboliitti ovat kuljettajaproteiinien P-gp:n (P-glykoproteiini) ja BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatteja.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, riociguatas ir jo pagrindinis metabolitas yra pernašos baltymų P-gp (P-glikoproteino) ir BCRP (krūties vėžiui atsparaus baltymo) substratai.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla (n=189) tulos parani 38 m ja etukäteen hoitoa saaneilla potilailla (n=191) 36 m (ITT-analyysi, ks. taulukko 4).
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų (n = 189) rodiklis pagerėjo 38 m, anksčiau gydytų pacientų (n = 191) - 36 m (ITT analizė, žr.
Finnish: Bayer (logo)
Lithuanian: Bayer (logotipas)
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, gali reikėti taikyti aktyvias širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemones.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ng/l) [SD] Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (ng/l)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo (ng/l) [SN] Placebu koreguotas skirtumas (ng/l)
Finnish: Gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, nielemisvaikeudet, maha-suolikanavan kivut ja vatsakivut, ummetus, vatsan pingotus
Lithuanian: Gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, rijimo sutrikimas, virškinimo trakto ir pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas
Finnish: Palpitaatiot
Lithuanian: Palpitacija
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi parannuksia monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, kartu gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Finnish: Kasvavissa juveniileissa ja nuorissa rotissa havaittiin vaikutuksia luunmuodostukseen.
Lithuanian: Augančioms, jauniklėms ir paaugusioms žiurkėms pastebėtas poveikis kaulų formavimuisi.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi johdonmukaista parannusta monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Lithuanian: Gerėjant fiziniam pajėgumui, nuosekliai gerėjo ir įvairios kliniškai svarbios antrinės vertinamosios baigtys.
Finnish: Adempas sisältää laktoosia
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra laktozės
Finnish: Riosiguaatilla on kaksoisvaikutus.
Lithuanian: Riociguato veikimas yra dvejopas.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi B), hypromelloosi 5 cP, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. lisätietoja laktoosista kohdan 2 lopusta).
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), hipromeliozė (5 cP), laktozė monohidratas, magnio stearatas ir natrio laurilsulfatas (daugiau informacijos apie laktozę pateikiama 2 skyriaus pabaigoje).
Finnish: Kun samaan aikaan annettiin 400 mg ketokonatsolia kerran vuorokaudessa, riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 150 % (vaihteluväli korkeimmillaan 370 %) ja keskimääräinen Cmax-arvo nousi 46 %.
Lithuanian: Kartą per parą kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, 150 % (intervalas siekė 370 %) padidėjo vidutinis riociguato AUC ir 46 % padidėjo vidutinė Cmax.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsille ei ole tehty riosiguaattia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Vaikų populiacija Riociguato farmakokinetikos vaikams tyrimų neatlikta.
Finnish: (vain 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ja 2,5 mg tableteissa)
Lithuanian: (tik 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ir 2,5 mg tabletėse)
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta viittasivat valikoitua potilasryhmää koskeviin hyödyllisiin vaikutuksiin, esimerkiksi parannus 6 minuutin kävelymatkassa (+31 m), N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksissa (-347 pg/ml) ja WHO-toimintakykyluokissa I/II/III/IV, % (2/52/46/0), sydänindeksissä (+0,3 l/min/m2).
Lithuanian: Pokyčiai, palyginti su tyrimo pradžia, parodė teigiamą poveikį atrinktiems pacientams, pvz., 6MNA pagerėjimas (+31 m), smegenų natriuretinio peptido N-terminalinio prohormono (NT-proSNP) koncentracija (-347 pg/ml) ir I/II/III/IV funkcinės klasės pagal PSO, % (2/52/46/0), širdies indeksas (+0,3 l/min/m2).
Finnish: Sen vuoksi Adempas-hoidon käyttämistä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei suositella.
Lithuanian: Taigi Adempas nerekomenduojama vartoti kitų formų PAH gydymui.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään ylemmän ruoansulatuskanavan pH:ta nostavia lääkevalmisteita, riosiguaatin biologinen hyötyosuus oraalisen annostelun jälkeen voi pienentyä.
Lithuanian: Kartu gydant vaistiniais preparatais, kurie didina viršutinės virškinimo trakto dalies pH, gali sumažėti išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat) on tavallista suurempi hypotension riski, joten yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ar vyresniems) yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl titruoti individualias dozes reikia ypač atsargiai (žr.
Finnish: Tadalafiilin käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen riosiguaatin antoa.
Lithuanian: Tadalafilio vartojimas turi būti nutrauktas mažiausiai prieš 48 valandas iki riociguato vartojimo.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Lithuanian: Perdozavus reikia pagal poreikį taikyti standartines palaikomąsias priemones.
Finnish: Kun NO sitoutuu sGC:hen, tämä entsyymi katalysoi signaaleja välittävän molekyylin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), synteesiä.
Lithuanian: NO jungiantis su tGC, šis fermentas katalizuoja signalinės molekulės ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) sintezę.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Finnish: Jos potilas lopettaa tupakoinnin, annosta pitää ehkä pienentää.
Lithuanian: Pacientams, kurie nustojo rūkyti, gali reikėti sumažinti dozę.
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla oli merkitsevä viive ajassa kliinisen tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeillä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0046; stratifioitu log-rank-testi) (ks. taulukko 6).
Lithuanian: Riociguatu gydytiems pacientams nustatytas reikšmingai ilgesnis laikas iki klinikinės būklės pablogėjimo nei placebu gydytiems pacientams (p = 0,0046; sluoksniuotasis logaritminio rango kriterijus) (žr.
Finnish: Adempas sisältää natriumia
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra natrio
Finnish: Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
Lithuanian: Adempas 1 mg, 1,5 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172).
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin, mikä johtaa merkittävästi parempaan keuhkoverisuoniston hemodynamiikkaan ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Lithuanian: Riociguatas atkuria NO-tGC-cGMF metabolinį kelią ir labai pagerina plaučių kraujagyslių hemodinamiką bei fizinį pajėgumą.
Finnish: Riosiguaattia saaneita potilaita kuoli enemmän (11 % vs. 4 %), ja heillä oli enemmän vakavia haittavaikutuksia (37 % vs. 23 %) päätutkimusvaiheessa.
Lithuanian: Pagrindinės klinikinio tyrimo fazės metu daugiau pacientų, vartojusių riociguatą, mirė (11 % palyginti su 4 %) ir patyrė sunkių nepageidaujamų reiškinių (37 % palyginti su 23 %).