FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tikai Daklinza zāļu apraksts
Icelandic: Aðeins samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Daklinza
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem atbilstoši tekstam un saziņas plānam, par kuru vienojās PRAC un CHMP, jāizplata "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC- direct healthcare professional communication).
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna og skal texti þess og samskiptaáætlun vera í samræmi við samþykkt PRAC og CHMP.
Latvian: Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tajā skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar interferonu bēta uzsākšanas.
Icelandic: Greint var frá þessum tilvikum á ýmsum tímum þ.m.t. allt að nokkrum árum eftir að meðferð með interferón beta hófst.
Latvian: Tādēļ trabektedīna reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, kurās jāpapildina zāļu informācija tā, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Icelandic: Því skal markaðsleyfishafi trabectedíns innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis til að breyta samantekt á eiginleikum lyfs eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Icelandic: Bæta skal við undir tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> lieto kombinācijā ar <pielāgot atbilstoši zālēm> un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar <sérheiti> er notað í samsetningu með <aðlaga að lyfinu> og samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot <zāļu nosaukums>, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar <sérheiti>.
Latvian: Tādēļ PRAC vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas attiecībā uz visām zālēm, kas satur interferonu alfa un bēta, kurās jāpapildina zāļu informācija tā, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Icelandic: PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda interferón alfa og beta skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļā "Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" jāpievieno "Plaušu arteriālā hipertensija*" ar biežumu "nav zināms".
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Latvian: Pārskatiem izvēloties gadījumus, jāņem vērā amiodarona garais eliminācijas pusperiods.
Icelandic: Hafa skal í huga hinn langa helmingunartíma amíódaróns þegar ákvarðað er hvaða tilvik skuli endurskoða.
Latvian: • sirdsklauves;
Icelandic: Takttruflanir
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Amiodarons
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Latvian: 2 lappuse no 2
Icelandic: Page 2/2
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. februārī
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
Latvian: 4.8. apakšpunkts:
Icelandic: Kafli 4:
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000) Slikta pašsajūta, apjukums vai vājums, slikta dūša, apetītes zudums, aizkaitināmība.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
Latvian: Tā var būt slimība, ko dēvē par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu.
Icelandic: Þetta gæti verið sjúkdómur sem kallaður er heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.
Latvian: Aripiprazols - hiperprolaktinēmija (EPITT Nr. 18086)
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
Latvian: Hiperprolaktinēmija
Icelandic: Aripiprazol
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance pieejamos pierādījumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku veiktos klīniskos pētījumus, farmakovigilances datu bāzes un literatūru, PRAC vienojās, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecības īpašniekam divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum í „EudraVigilance", klínískum- og lyfjagátargagnagrunnum markaðsleyfishafa og birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi Abilify og Abilify Maintena skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Latvian: Apstiprinātās(-o) indikācijas(-u) klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot aripriprazolu, novēroja kā prolaktīna līmeņa serumā paaugstināšanos, tā arī pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka intravenozi ievadāma amiodarona reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Icelandic: Eftir að samþykki liggur fyrir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna skulu markaðsleyfishafar sérhverra annarra lyfja sem innihalda sama virka efni leggja fram samsvarandi umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis.
Latvian: 1. Amiodarons - antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH) (EPITT Nr. 18091)
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam zāļu aprakstu 5.1. apakšpunktā jāapraksta dati par hiper- un hipoprolaktinēmiju.
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
Latvian: 4. punkts Iespējamās blakusparādības Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotāju no 100) Paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Latvian: 2015. gada 26 februārī EMA/PRAC/149180/2015
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs EMA/PRAC/174432/2015
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Icelandic: Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. martā
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās parādības
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Latvian: Aripiprazols - Agresija un ar to saistītās komplikācijas (EPITT Nr. 18127)
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Latvian: PRAC vēl ir papildus vienojusies, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecību īpašniekiem nākamajā PSUR (datu apkopošanas datums 2015. gada 16. jūlijs) jāiesniedz kumulatīvs pārskats par aripiprazola pārdozēšanu, kā arī agresijas risku un ar to saistītiem notikumiem.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus literatūrā un individuālos drošuma ziņojumu gadījumus, PRAC vienojās, ka aripiprazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas zāļu apraksta grozīšanai, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Latvian: Biežums "nav zināms": agresija
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Latvian: Kopš tiek tirgots aripiprazols iekšķīgai lietošanai, ir ziņots par šādām blakusparādībām, bet nav zināms to sastopamības biežums: agresija
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Latvian: Lietošanas instrukcija
Icelandic: Árásargirni
Latvian: Smagums a
Icelandic: Alvarleiki a
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 30. septembrī-3. oktobrī
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Latvian: Apsvērt sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Latvian: Kortikosteroīdu terapija, ja vien nav norādīts citādi
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
Latvian: 1. Durvalumabs - miastēnija (myasthenia gravis)(EPITT Nr. 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
Latvian: 2. Litijs - zāļu izraisīta lihenoīda reakcija (EPITT Nr. 19389)
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
Latvian: Biežums nav zināms: izsitumi uz ādas vai gļotādām (zāļu izraisīta lihenoīda reakcija)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas imūnsistēmas mediētas blakusparādības.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Latvian: Citas imūnsistēmas mediētas blakusparādības
Icelandic: Aðrar ónæmismiðlaðar aukaverkanir
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Icelandic: Breytingar á meðferð með IMFIN
Latvian: Deva jāatliek
Icelandic: Durvalumab
Latvian: 2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc d d) Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājuma vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Icelandic: Hætta alfarið d d) Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Reti: stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár).
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. janvārī
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Latvian: 2015. gada 22. janvāris EMA/PRAC/63312/2015
Icelandic: EMA/PRAC/91694/2015
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <, vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
Latvian: 1. Atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, simvastatīns - imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM) (EPITT Nr. 18140)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Latvian: Izmaiņas Omniscan (gadodiamīda) un Magnevist (gadopentetīnskābes) zāļu aprakstā
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Latvian: Šis PRAC ieteikums neattiecas uz homeopātiskiem līdzekļiem, kas satur litiju.
Icelandic: Þessi ákvörðun PRAC gildir ekki um hómópatalyf sem innihalda litíum.
Latvian: 4. apakšpunkts:
Icelandic: Kafli 4:
Latvian: 4. Paroksetīns - agresija (EPITT Nr. 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Latvian: 2. punkts.
Icelandic: Kafli 2.
Latvian: 2. punkts:
Icelandic: Kafli 2:
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Latvian: Par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, būtu jādomā pacientiem ar šādiem traucējumiem ģimenes anamnēzē vai pacientiem ar simptomiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, piemēram, bet ne tikai, neizskaidrojama encefalopātija, refraktāra epilepsija (fokāla, miokloniska), ilgstoša epilepsijas lēkme (status epilepticus), aizkavēta attīstība, psihomotorā regresija, aksonāla sensomotora neiropātija, miopātija, smadzenīšu ataksija, oftalmoplēģija vai komplicēta migrēna ar auru, kas saistīta ar pakauša daivas simptomiem.
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á POLG-tengdum sjúkdómum hjá sjúklingum með fjölskyldusögu eða einkenni POLG-tengdra sjúkdóma, þ.m.t. en þó ekki einskorðað við óútskýrðan heilakvilla, þráláta flogaveiki (staðtengd flogaveiki, kippaflogaveiki), síflog þegar sjúkdómseinkenni koma fram í fyrsta skipti, þroskatafir, tap á skynhreyfiþroska, taugahreyfikvilla í taugaþráðum, vöðvakvilla, hnykilslingur, augnvöðvalömun og mígreni með fylgikvilla og hnakkafyrirboða.
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus (piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroms).
Icelandic: Ef þú ert með erfðasjúkdóm sem veldur hvatberaröskun (t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni).
Latvian: 3. Litijs - norobežoti nieru audzēji (EPITT Nr. 18090)
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
Latvian: Izmaiņas Optimark (gadoversetamīda) zāļu aprakstā 4.2.
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka ilgstoša litija lietošana var izraisīt mikrocistas, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að langtíma notkun litíums geti leitt til myndunar örblaðra (microcysts), „oncocytomas" og krabbameina í safnrásum nýrna.
Latvian: Valproāts un ar to saistītās vielas - mitohondriālā toksicitāte (EPITT Nr. 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Latvian: Nieru audzēji: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši litiju ilgāk nekā 10 gadus, var būt labdabīgu vai ļaundabīgu nieru audzēju (mikrocistas, onkocitomas vai nieru savācējkanāliņu karcinomas) veidošanās risks.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Latvian: Devas un lietošanas veids
Icelandic: Nýru og þvagfæri:
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakogenomikas darba grupas ieteikumus, PRAC secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina cēlonisko saistību starp valproātu un pamatā esošu mitohondriālo slimību pasliktināšanos, tostarp hepatotoksicitātes risku, kas sastopams galvenokārt pacientiem, kuriem ir POLG (gamma polimerāzes) mutācijas.
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party" hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.
Latvian: Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un nieru savācējkanāliņu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Latvian: Nieru audzēji: ir saņemti ziņojumi par mikrocistu, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas gadījumiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri vairāk nekā 10 gadus saņēmuši litiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá örblöðrum (microcysts), „oncocytomas" og krabbameinum í safnrásum nýrna hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem höfðu notað litíum í meira en 10 ár (sjá kafla 4.8).
Latvian: 4. punkts - Iespējamās blakusparādības
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir:
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Icelandic: Eftir að markaðsleyfum þessara lyfja hefur verið breytt skulu markaðsleyfishafar annarra lyfja sem innihalda sama virkt innihaldsefni leggja fram samsvarandi umsókn á breytingum markaðsleyfis þeirra lyfja.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
Latvian: Galvenokārt par valproāta izraisītu akūtu aknu mazspēju un nāves gadījumiem saistībā ar aknu slimībām biežāk ziņots pacientiem ar iedzimtu neirometabolo sindromu, ko izraisa mutācijas gēnā, kas atbildīgs par mitohondriālo enzīmu polimerāzi y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma gadījumā.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá hærri tíðni bráðrar lifrarbilunar og lifrartengdra dauðsfalla hjá sjúklingum með arfgenga efnaskiptasjúkdóma sem valda taugakerfiseinkennum og stafa af stökkbreytingum á erfðavísinum fyrir hvatberaensímið polymerasa γ (POLG), t.d. Alpers-Huttenlocher heilkenni.
Latvian: Turklāt, lai labāk raksturotu risku, ir jāveic regulāra zāļu drošuma uzraudzība.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
Latvian: Jūs zināt, ka Jūsu ģimenes anamnēzē ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus.
Icelandic: Ef þú veist um erfðasjúkdóm í fjölskyldunni sem veldur hvatberaröskun.
Latvian: Tāpēc <zāļu nosaukums> nedrīkst lietotpacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Því má ekki nota <sérheiti> fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu og hjá nýburum (sjá kafla 4.3).
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Latvian: <Zāļu nosaukums> šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> fyrir þessa sjúklinga (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Icelandic: Áður en <sérheiti> er gefið á að skima eftir truflun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með rannsóknarstofuprófunum.
Latvian: Biežums nav zināms: labdabīgi/ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai nieru savācējkanāliņu karcinoma) (ilgstošas terapijas laikā).
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņas paroksetīnu saturošām zālēm, lai grozītu zāļu informāciju (zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts un lietošanas instrukcija), kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Icelandic: Að loknu mati á öllum fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að allir markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda paroxetín skuli innan 2 mánaða sækja um um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum (kafla 4.8 í SmPC, sem og að breyta fylgiseðli) eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka zāļu Omniscan, Optimark un Magnevist reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem - pārsvītrots).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar Omniscan, Optimark og Magnevist skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem;
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,