FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Slovenian: V raztopini ni konzervansa ali protibakterijskega sredstva.
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Slovenian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Hungarian: Nem ismert
Slovenian: Redek Neznano
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Slovenian: Učinkovitost (čas do prenehanja vročine, čas do prenehanja simptomov influence, izločanje virusa, občutljivost virusa) je bil sekundarni cilj študije.
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Slovenian: Razredčeno raztopino peramivira je treba pripraviti po naslednjih korakih:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Slovenian: Zdravila Alpivab ne mešajte in ne infundirajte v veno skupaj z drugimi zdravili.
Hungarian: A peramivir a vesén keresztül választódik ki, és hemodialízissel eliminálható.
Slovenian: Peramivir se izloča prek ledvic in se ga lahko odstranjuje s hemodializo.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo zaključka, da je peramivir učinkovit pri bolnikih z influenco B ali pri bolnikih z zapleteno influenco.
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Slovenian: Glede na znano pot izločanja peramivira je potencial za medsebojno delovanje peramivira z drugimi zdravili majhen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antivirális szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz-inhibitorok ATCkód: J05AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci nevraminidaze, oznaka ATC: J05AH03
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Slovenian: Odrasli in mladostniki (13 let ali več)
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Slovenian: Zdravljenje pri prevelikem odmerjanju zajema podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Peramivir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: • a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic, imenovane nevtrofilci
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Slovenian: • podaljšan čas dejavnosti srčnih prekatov, izmerjen z EKG
Hungarian: A peramivir termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Slovenian: Podatki o učinku peramivira na plodnost pri človeku niso na voljo.
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost peramivira pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista dokazani.
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s peramivirom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek pri vas mogoče moral prilagoditi.
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Slovenian: Peramivir je zaviralec nevraminidaze virusov influence, encima, ki s celične membrane okuženih celic sprošča virusne delce in je pomemben tudi za vstop virusov v neokužene celice, kar povzroči nadaljnje širjenje kužnega virusa v telesu.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Slovenian: To je enako 10,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Hungarian: Peramivir elleni rezisztencia
Slovenian: Odpornost proti peramiviru
Hungarian: 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot!
Slovenian: Koncentrat zdravila Alpivab preglejte.
Hungarian: • A csökkent veseműködésű betegeknél csökkentett adagra lehet szükség.
Slovenian: • Bolniki z okvaro delovanja ledvic morda potrebujejo manjši odmerek.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alpivab
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alpivab
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket megkérték, hogy naponta kétszer osztályozzák saját influenzás tüneteiket, az alábbi kategóriák szerint: „nincs", „enyhe", „közepes" vagy „súlyos".
Slovenian: Od preiskovancev, ki so sodelovali v preskušanju, se je zahtevalo, da dvakrat na dan sami ocenijo svoje simptome influence kot „brez", „blagi", „zmerni" ali „hudi".
Hungarian: A peramivir alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi peramivira bolje izogibati.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zmedenost, težave z mišljenjem ali halucinacije.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Slovenian: Očistek kreatinina je bil izračunan na podlagi meritev serumskega kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba).
Hungarian: A változatlan peramivir renalis clearance-e a teljes clearance körülbelül 90%-át teszi ki.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega peramivira predstavlja približno 90 % vsega očistka.
Hungarian: AUClast (ng•h/ml)
Slovenian: AUCzadnji (ng•h/ml)
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko v nosečnosti prejmete zdravilo Alpivab oziroma ali morate po prejemu zdravila Alpivab za kratek čas prenehati dojiti.
Hungarian: Előfordulhat keresztrezisztencia a peramivir és az oszeltamivir, illetve a peramivir és a zanamivir között.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi navzkrižna odpornost med peramivirom in oseltamivirom ali zanamivirom.
Hungarian: • szokatlan viselkedés, delírium
Slovenian: • nenormalno vedenje, delirij
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szokatlan viselkedés*, delirium*
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalno vedenje*, delirij*
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Slovenian: Resne bakterijske okužbe se lahko začnejo z influenci podobnimi simptomi ali pa soobstajajo ali se pojavijo kot zapleti pri poteku influence.
Hungarian: Átlag (SD) Mértani átlag %CV
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Geometrijska sredina % CV
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Slovenian: Bolnike z influenco je treba natančno spremljati zaradi pojava znakov nenormalnega vedenja.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000). 3. táblázat: A felnőtteknél a szövődménymentes influenza kezelésére alkalmazott peramivirt tanulmányozó vizsgálatokban észlelt mellékhatások Szervrendszer
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Slovenian: Učinkovitost peramivira kot zdravila z enkratnim odmerkom pri nezapleteni influenci je bila dokazana v eni s placebom nadzorovani študiji, izvedeni na 300 odraslih bolnikih na Japonskem v sezoni influence 2007/2008.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak, mint felnőttek esetében, de az alábbiak is előfordultak: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od dveh let Neželeni učinki so bili podobni kot pri odraslih, vendar so vključevali tudi naslednje: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek 600 mg je skrajšal srednji čas do ublažitve simptomov za 21 ur (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Slovenian: Glede na pot izločanja peramivira ni pri bolnikih z okvaro jeter pričakovati nobene klinično pomembne spremembe farmakokinetike peramivira.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Slovenian: • Učinkovina je peramivir.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Slovenian: Populacija z influenco z namenom zdravljenja (ITTI-intent to treat influenza population) je vključevala 296 oseb z influenco, potrjeno z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag 600 mg
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek 600 mg
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko šokovno reakcijo s simptomi, kot so srbeč izpuščaj, otekanje žrela in jezika, oteženo dihanje, omotica in bruhanje
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,154 milimola (mmol) natrija, kar je 3,54 mg natrija.
Hungarian: Az influenzás és eleve fennálló betegségben szenvedő betegeknél gondosan figyelni kell a vesefunkciót.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco in že obstoječimi boleznimi je treba natančno spremljati delovanje ledvic.
Hungarian: Neuropszichiátriai események
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia, paraesthesia
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija, parestezija
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása
Slovenian: • vnetje sluznice želodca
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Slovenian: Peramivir v bateriji analiz in vitro in in vivo poskusov ni bil mutagen ali klastogen.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir megelőzi az ilyen szövődményeket.
Slovenian: Ni dokazov, da bi peramivir preprečeval tovrstne zaplete.
Hungarian: injekciót követően megfigyelt farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló volt, 76 600 ng•h/ml, illetve 101 000 ng•h/ml AUC0-∞, valamint 27 760 ng/ml, illetve 34 710 ng/ml Cmax értékkel.
Slovenian: injekciji 600 mg je bila pri moških in ženskah podobna, z AUC0-∞ 76.600 ng•h/ml oziroma 101.000 ng•h/ml ter Cmaks 27.760 ng/ml oziroma 34.710 ng/ml.
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Slovenian: Populacija ITTI je vključevala 84 preiskovancev z influenco, potrjeno s PCR.
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Slovenian: V simulacijah enega samega odmerka 600 mg je bil predvideni AUC pri Azijcih (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) nekoliko višji od AUC pri Neazijcih (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Slovenian: Čas do ublažitve simptomov mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Hungarian: A betegek akkor voltak alkalmasak a részvételre, ha 38°C feletti lázuk volt, és az influenzavírus gyors antigéntesztje pozitív volt, emellett pedig legalább kettő fennállt az alábbi tünetek közül: köhögés, nasalis tünetek, torokfájás, izomfájdalom, hidegrázás/verejtékezés, rossz közérzet, kimerültség vagy fejfájás.
Slovenian: Preiskovanci so bili primerni, če so imeli vročino nad 38 °C in pozitiven hitri antigenski test za virus influence, kar sta spremljala vsaj dva od naslednjih simptomov: kašelj, nosni simptomi, boleče grlo, mialgija, mrzlica/potenje, splošno slabo počutje, utrujenost ali glavobol.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi resna kožna ali alergijska reakcija.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Alpivab vsebuje učinkovino peramivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci nevraminidaze.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 injekciós üvegenként 212,4 mg nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek esetében ajánlott napi 2 g nátriumbevitelnek a 10,6%-a.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija na 3 viale, kar je enako 10,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) in znaša 2 g.
Hungarian: A 13 évesnél fiatalabb vagy 50 kg alatti testsúlyú, vesekárosodásban szenvedő gyermekekről és serdülőkről nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen dózis ajánlható legyen.
Slovenian: Za otroke in mladostnike z okvaro ledvic, mlajše od 13 let ali lažje od 50 kg, ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko priporočili odmerjanje.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po redčenju uporabiti takoj.
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na peramivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Slovenian: Priporočeni enkratni intravenski odmerek peramivira je odvisen od starosti in telesne mase, kot je prikazano v preglednici 1.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Slovenian: • Vso neuporabljeno razredčeno raztopino peramivira po 24 urah zavrzite.
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Alpivab uporabljajte aseptično tehniko, da preprečite mikrobno kontaminacijo.
Hungarian: • Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Slovenian: • Preverite zamašek vsake viale.
Hungarian: • nagyon súlyos bőrreakciók, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma és hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz)
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in eksfoliativnim dermatitisom
Hungarian: A H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírusok csökkent érzékenységet mutatnak a peramivirre és az oszeltamivirre.
Slovenian: Virusi influence A/H1N1, ki vsebujejo mutacijo H275Y, so na peramivir in oseltamivir manj občutljivi.
Hungarian: Az átlagos AUC0- az 50-79, 30-49 és 10-29 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél sorrendben 28%-os, 302%-os és 412%-os növekedést mutatott.
Slovenian: Povprečni AUC0- je bil pri osebah z očistkom kreatinina 50-79, 30-49 oziroma 10-29 ml/min večji za 28 %, 302 % oziroma 412 %.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél delíriumot, hallucinációkat és szokatlan viselkedést jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco, ki so prejemali peramivir, so poročali o deliriju, halucinacijah in nenormalnem vedenju.
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Slovenian: Vključeni starejši preiskovanci so bili stari od 65 do 79 let, s povprečno starostjo 70,1 leta, in očistkom kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba) CrClcg od 82,2 ml/min do 197,9 ml/min.
Hungarian: Mellékhatások gyakoriság szerint*
Slovenian: Neželeni učinek po pogostnosti*
Hungarian: A peramivirrel kezelt betegeknél az összesített influenzás tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánja 79,0 óra, míg a testhőmérséklet normalizálódásáig (37°C alatti érték eléréséig) eltelt idő mediánja 40,0 óra volt.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejeli peramivir, je bila mediana časa do ublažitve združenih simptomov influence 79 ur, mediana časa do vrnitve normalne telesne temperature (manj kot 37 °C) pa približno 40 ur.
Hungarian: A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő mediánja (óra) (95%-os CI)
Slovenian: Čas do vrnitve normalne temperature mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőr vagy a torok vizenyője, a légzési nehézség, a hólyagos kiütés és a bőrhámlás.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje kože ali žrela, težave z dihanjem, mehurjast izpuščaj ali luščenje kože.
Hungarian: 1. táblázat: A peramivir életkoron és testsúlyon alapuló dózisa Életkor és testsúly
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek peramivira glede na starost in telesno maso Starost in telesna masa
Hungarian: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő volt, amelynek meghatározása: a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés indításától annak a 24 órás időszaknak a kezdetéig eltelt órák száma, amelyben az influenza mind a 7 tünetére (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz, izomfájdalom és kimerültség) igaz, hogy vagy nincsenek jelen, vagy legalább 21,5 órán át legfeljebb enyhe fokúak.
Slovenian: Primarni cilj študije, ublažitev simptomov, je bila opredeljena kot število ur od uvedbe proučevanega zdravila do začetka 24-urnega obdobja, v katerem je bilo vseh sedem simptomov influence (kašelj, boleče grlo, zamašen nos, glavobol, vročičnost, mialgija in utrujenost) odsotnih ali pa so bili vsaj 21,5 ure prisotni z jakostjo, ki ni presegala blage.
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Slovenian: Nezapletena influenca pri pediatričnih preiskovancih, starih od 2 do 17 let Varnost peramivira so ocenjevali v randomizirani, aktivno nadzorovani študiji s 110 preiskovanci z nezapleteno influenco, ki so prejeli odprto zdravljenje z enkratnim odmerkom peramivira (600 mg za preiskovance, stare od 13 do 17 let, ter 12 mg/kg do največjega odmerka 600 mg za preiskovance, stare od 2 do 12 let) ali peroralni oseltamivir dvakrat na dan pet dni.
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek
Hungarian: Az influenza elleni gyógyszerekkel szembeni érzékenységére vonatkozóan rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni a peramivir használatára vonatkozó döntés meghozatalakor (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi peramivira je treba upoštevati razpoložljive podatke o občutljivosti na zdravila proti influenci (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 5. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekeknél és serdülőknél
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih preiskovancih
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi nenormalno vedenje.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a tünetek jelentkezésétől számítva 48 órán belül megkezdték.
Slovenian: Proučevano zdravljenje se je začelo v 48 urah po pojavu simptomov.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alpivab za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju influence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Slovenian: In vitro je do zaviranja nevraminidaze prišlo pri zelo nizkih koncentracijah peramivira, pri vrednosti mediane inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) proti sevom influence A in B od 0,13 nanomolov (nM) do 0,99 nM.
Hungarian: Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Slovenian: Preverite zamašek vsake viale.
Hungarian: Gyakori
Slovenian: Pogost
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Slovenian: Klinične študije