FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenax tabletten niet worden vermalen.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Myfenax nie należy rozgniatać.
Dutch: Myfenax wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).
Polish: Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
Dutch: De behandeling met Myfenax dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myfenax na afstoting van het harttransplantaat.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Dutch: • indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Myfenax.
Polish: - gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myfenax.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Dutch: Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenax capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de Myfenax capsules te vermijden.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułek Myfenax ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek Myfenax nie należy otwierać ani rozgniatać.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags werd toegediend.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Dutch: Behandeling met Myfenax mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Polish: Leczenia produktem Myfenax u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Dutch: Myfenax is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Polish: Produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Dutch: Wijzigingen in de Myfenax therapie mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Polish: Przy zmianach w stosowaniu produktu Myfenax należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Polish: Rozpoczynając terapię, kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży.
Dutch: Daarom is Myfenax gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingen zijn om transplantaatafstoting te voorkomen.
Polish: Z tego względu produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Dutch: Controle van de therapeutische concentraties van MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica).
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami)
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Dutch: Het wordt aanbevolen mycofenolaatmofetil niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myfenax jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 kinderen (van 2 tot 18 jaar) die een niertransplantatie hadden ondrgaan en aan wie 600 mg/m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali 600 mg/m mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Dutch: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Polish: EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsułek)
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Myfenax, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem Myfenax, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met Myfenax onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myfenax (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m mogą mieć przepisywany Myfenax w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Dutch: De eerste orale dosis Myfenax zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen.
Polish: Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Dutch: Myfenax mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Polish: Produktu Myfenax nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: · Charakterystykę Produktu Leczniczego · Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Dutch: In vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV)-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), zakażenie wirusem Herpes simplex.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Dutch: • voordat u Myfenax begint te gebruiken
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 50 of 150 of 50 x 1 tabletten per verpakking.
Polish: Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Dutch: Antibiotica die β-glucuronidase-producerende bacteriën in het darmkanaal elimineren (bijv. aminoglycoside-, cefalosporine-, fluoroquinolon- en penicilline-antibiotica) kunnen interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPAG/MPA, met een verminderde systemische blootstelling aan MPA tot gevolg.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące b-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA, Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Dutch: Als het antwoord op één van de volgende vragen "ja" is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt: - Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: o azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), o colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), o rifampicine (antibioticum), o maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen), o fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen), o antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), o isavuconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), o telmisartan (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen) o of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Polish: W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować się z lekarzem: · Gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierające: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), o cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),ryfampicynę (antybiotyk), o leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność), o leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) o antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych o izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych o telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi o lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
Dutch: Dosisaanpassing van Myfenax lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myfenax.
Dutch: De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met Myfenax, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myfenax gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Myfenax 250 mg harde capsules zijn beschikbaar in PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 100 of 300 of 100 x 1 capsules per verpakking.
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Dutch: Transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen van 100 of 300 of 100 x 1 capsules per omdoos.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC -aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m można przepisać Myfenax w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Dutch: Myfenax wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
Polish: Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Dutch: N.B. 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g IV/3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Polish: Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myfenax en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
Polish: Cyklosporyna A Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OROTU · Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: titaniumdioxide (E171) gelatine
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaakVaak
Polish: Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność
Dutch: Bij co-medicatie van mycofenolaatmofetil en aciclovir zijn hogere aciclovir-plasmaconcentraties waargenomen, dan werden gezien bij aciclovir afzonderlijk.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
Dutch: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Polish: Nie należy podawać produktu Myfenax kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten in de vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
Polish: W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥1/10 i u ≥1/100 do <1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij een verminderde nierfunctie bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
Polish: Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru jak też jego proleku - walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia.
Dutch: - verandering van de vorm van bepaalde witte bloedcellen - kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long).
Polish: · niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek · zmiana kształtu pewnych białych krwinek · zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaakVaak
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo częstoCzęsto
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: · Ulotkę dla pacjenta · Przewodnik dla pacjentów
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met mycofenolaatmofetil.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej (z ang. PPI) Zaobserwowano zmniejszenie narażenia na MPA, gdy mykofenolan mofetylu podawano z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, takimi jak wodorotlenek magnezu i glinu, i inhibitorami pompy protonowej, w tym lanzoprazolem i pantoprazolem.
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegalovirus colitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Polish: Przerost dziąseł (³ 1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥1/100 do <1/10), zapalenie trzustki (≥1/100 do <1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Dutch: Myfenax is geïndiceerd voor gebruik samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Polish: Produkt Myfenax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Dutch: Een te verwaarlozen hoeveelheid van het middel (<° 1% van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (< 1% dawki) jako MPA w moczu.
Dutch: Transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen van 50 of 150 of 50 x 1 tabletten per omdoos.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC- aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Dutch: Ouderen Bij ouderen (≥ 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag niet formeel geëvalueerd.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) - infectie van de longen, griep, infectie van de luchtwegen - infectie van het spijsverteringskanaal - ontsteking van het spijsverteringskanaal
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) · zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych · zakażenie przewodu pokarmowego · zapalenie przewodu pokarmowego
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myfenax 250 mg harde capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myfenax 250 mg kapsułki, twarde
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) - infectie van de longen, griep, infectie van de luchtwegen - infectie van het spijsverteringskanaal - ontsteking van het spijsverteringskanaal - infectie
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) · zakażenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych · zakażenie przewodu pokarmowego · zapalenie przewodu pokarmowego · zakażenie