FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kas izstrādāti, lai parādītu, ka Marvel insulīni ir salīdzināmi ar atsauces zālēm iedarbības ziņā uz eksperimentāliem modeļiem un cilvēkiem.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti Marvel insulinų poveikio eksperimentiniams modeliams ir žmonėms panašumą su referencinių vaistinių preparatų.
Latvian: Visas šīs trīs zāles ir injekciju šķīdumi, kas satur 100 insulīna starptautiskās mērvienības /International Units/ uz vienu mililitru.
Lithuanian: Šie trys vaistiniai preparatai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 100 TV/ml (tarptautinis mato vienetas) insulino. Juos buvo numatyta tiekti buteliukuose ir švirkštimo priemonių užtaisuose.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevar uzskatīt par bioloģiski līdzīgām atsauces zālēm Humulin S, Humulin I un Humulin M3.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel negalima laikyti biologiškai panašiais į referencinius vaistinius preparatus Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
Latvian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāna insulīna.
Lithuanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 proc.
Latvian: • Insulin Human Rapid Marvel: šķīstošais insulīns,
Lithuanian: • Insulin Human Rapid Marvel: tirpus insulinas,
Latvian: 2007. gada 20. decembrī Marvel LifeSciences Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecību pieteikumus Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel indikācijai diabēta /diabetes mellitus/ ārstēšanai.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pageidaujanti atsiimti savo paraišką suteikti vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisę.
Latvian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel ir insulīna aizvietotāji, kuri satur aktīvo vielu, kas ir identiska aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel yra pakaitiniai insulinai, kurių sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra kasos gaminamo insulino analogas.
Latvian: Kas ir Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Lithuanian: Kas yra Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Latvian: Bija paredzēts, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel būs „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel turėjo būti biologiškai panašūs vaistiniai preparatai.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel un Insulin Human 30/70 Mix Marvel nevarēja apstiprināt diabetes mellitus ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Latvian: Pētījumi ar veselajiem brīvprātīgajiem dalībniekiem neparādīja, ka Marvel insulīniem ir tāda pati iedarbība uz cukura līmeņa pazemināšanu asinīs, kāda ir Humulin insulīniem, savukārt galvenajā pētījumā bija vērojama tendence, kas runā par labu Humulin.
Lithuanian: Tyrimų su 24 sveikais savanoriais rezultatai neparodė, kad Marvel insulinai cukraus kiekį kraujyje mažina taip pat kaip ir Humulin insulinai.
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos / zāļu eksperimentālās lietošanas programmās ar Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel vai Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel arba Insulin Human 30/70 Mix Marvel klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaros programose?
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī viena galvenā pētījuma rezultātus, kurā piedalījušies 526 pacienti ar diabētu un saņēmuši vai nu Marvel insulīnus, vai Humulin insulīnus līdz pat 12 mēnešiem.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams iki 12 mėnesių buvo skiriama Marvel arba Humulin insulino.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Bulgārijā, Vācijā, Francijā, Īrijā un Itālijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Lithuanian: Bendrovė siekė rinkodaros teisės pripažinimo Bulgarijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Airijoje ir Italijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: Kristina Dunder (Zviedrija)
Lithuanian: Kristina Dunder (Švedija)
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 5.oktobrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2010 m.
Latvian: Daniela Melchiorri (Itālija)
Lithuanian: Daniela Melchiorri (Italija)
Latvian: 2. lpp./2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Latvian: 2010. gada 5. oktobris EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Lithuanian: spalio 5 d EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Latvian: Referents:
Lithuanian: Pranešėja:
Latvian: Kas ir Norsed Combi D?
Lithuanian: Kas yra Norsed Combi D?
Latvian: 2010. gada 20. maijs
Lithuanian: gegužės 20 d.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
Lithuanian: Slopinant šių ląstelių veikimą, sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Norsed Combi D?
Lithuanian: Kodėl Norsed Combi D buvo peržiūrėtas?
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu gūžas un mugurkaula lūzumu risku.
Lithuanian: Vaistas vartojamas siekiant mažinti klubo kaulų ir stuburo lūžių pavojų.
Latvian: Norsed Combi D lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Lithuanian: Norsed Combi D skiriamas osteoporoze (liga, kuri lemia kaulų trapumą) sergančioms moterims po menopauzės.
Latvian: Putojošo granulu aktīvās vielas ir kalcijs un D vitamīns, kas nepieciešami normālai kaulaudu veidošanai.
Lithuanian: Putojančiose granulėse yra veikliųjų medžiagų kalcio ir vitamino D, kurių reikia normaliam kauliniam audiniui formuotis.
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs
Lithuanian: birželio 24 d.
Latvian: Tās ir tabletēs, kas satur 35 mg risedronāta nātrija sāls, un putojošu granulu maisiņos, kuros ir 1000 mg kalcija kalcija karbonāta veidā un 880 SV holekalciferola.
Lithuanian: Vaistas sudarytas iš tablečių, kuriose yra 35 mg natrio rizedronato, ir maišelių su putojančiomis granulėmis, kuriose yra 1 000 mg kalcio (kalcio karbonato forma) ir 880 tarptautinių vienetų (TV) kolekalciferolio.
Latvian: Tablešu aktīvā viela risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts.
Lithuanian: Tabletėse esanti veiklioji medžiaga natrio rizedronatas yra bifosfonatas.
Latvian: Sanofi-aventis S.p.A. iesniedza Norsed Combi D savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 2006. gada 3. oktobrī Zviedrijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Bendrovė „Sanofi-aventis S.p.A" pateikė paraišką dėl Norsed Combi D rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 2006 m.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Norsed Combi D sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Švedijoje suteiktą rinkodaros teisę galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Norsed Combi D, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, tādēļ visās iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz Norsed Combi D reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti Norsed Combi D rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Norsed Combi D reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Norsed Combi D rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Norsed Combi D ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - risedronāta nātrija sāli, kalcija karbonātu un holekalciferolu.
Lithuanian: Norsed Combi D yra vaistas, kuriame yra trijų veikliųjų medžiagų: natrio rizedronato, kalcio karbonato ir kolekalciferolio.
Latvian: pacientiem nekā atsevišķu aktīvo vielu lietošana, kā arī pamatojumu apgalvojumiem, ka šīs zāles uzlabo līdzestību (pacientu spēju ievērot ārstēšanas norādījumus).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta kilus abejonėms dėl pateiktų šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumo įrodymų ir dėl teiginių, kad taip vartojamų veikliųjų medžiagų pacientams teikiama nauda yra didesnė nei vartojamų po vieną ir kad vartojant šį vaistą, griežčiau laikomasi vaistų vartojimo reikalavimų (pacientai geriau laikosi gydymo nurodymų).
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Zviedrijas Zāļu aģentūra 2010. gada 29. aprīlī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Lithuanian: Švedijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Tas aptur osteoklastu darbību.
Lithuanian: Jis stabdo osteoklastų (ląstelių, kurios susijusios su kaulinio audinio irimu) veikimą.
Latvian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Norsed Combi D ir susijusių pavadinimų (natrio rizedronato 35 mg tablečių / kalcio ir kolekalciferolio 1 000 mg / 880 TV putojančių granulių) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Latvian: Catherine Moraiti (Grieķija)
Lithuanian: Catherine Moraiti (Graikija)
Latvian: Kas ir Lescol?
Lithuanian: Kas yra Lescol?
Latvian: Pārskatīšana tika veikta atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: 2010. gada 15. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz atšķirīgajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimasis dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Latvian: Lescol ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon un Vaditon Prolib.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Lescol tiekiamas ir kitais pavadinimais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ir Vaditon Prolib.
Latvian: Londona, 2010. gada 15. marts Atsauces dokuments: EMA/CHMP/736379/2009 red.1 EMEA/H/A-30/1078
Lithuanian: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Latvian: Kāpēc tika veikta Lescol pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Lescol buvo peržiūrėtas?
Latvian: 2009. gada 29. maijs un 16. oktobris
Lithuanian: gegužės 29 d., spalio 16 d.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Lescol un sinonīmisko nosaukumu kapsulām, kas satur 20 mg vai 40 mg fluvastatīna, ilgstošās darbības tabletēm, kas satur 80 mg fluvastatīna
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Lescol ir susijusių pavadinimų Kapsulės, kurių sudėtyje yra 20 arba 40 mg fluvastatino Pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 80 mg fluvastatino
Latvian: Lescol ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru ietvaros.
Lithuanian: Lescol rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Koronārās sirds slimības sekundāra profilakse.
Lithuanian: Antrinė koronarinės širdies ligos profilaktika
Latvian: "Primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāma cēloņa.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta hipercholesterolemiją sukelianti priežastis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Novartis".
Latvian: Lescol satur aktīvo vielu fluvastatīnu.
Lithuanian: Lescol sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluvastatino.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka indikācija "aizkavēt koronārās aterosklerozes progresēšanu pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tai skaitā ar vidēji izteiktām formām, un koronāro sirds slimību", kas dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta, jāizņem, jo klīnisko pētījumu rezultāti neapstiprināja šo indikāciju.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad indikaciją „siekiant sulėtinti pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų vainikinių arterijų aterosklerozės, įskaitant lengvų formų ligą ir koronarinę širdies ligą, progresavimą", kurios kai kurios valstybės narės nebuvo patvirtinusios, reikėtų išbraukti, nes klinikinio tyrimo duomenys nepatvirtino šios indikacijos pagrįstumo.
Latvian: CHMP saskaņoja ZA apakšpunktu par īpašajiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par Lescol lietošanu bērniem.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiami specialieji įspėjimai, ir į jį įtraukė įspėjimus, susijusius su Lescol vartojimu vaikams.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Lescol un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lescol ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Latvian: Kontrindikācijas, kas tika izņemtas ir šādas: lietošana bērniem, pacientiem ar miopātiskiem traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo 4.2. un 4.4. apakšpunktā jau ir iekļauti brīdinājumi un piesardzības priekšraksti.
Lithuanian: Buvo išbrauktos šios kontraindikacijos: vartojimas vaikams, pacientams, kuriems nustatyta miopatinių sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, kadangi su jomis susiję įspėjimai ir perspėjamieji teiginiai jau įtraukti į 4.2 ir 4.4 skyrius.
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Lithuanian: vasario 19 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu: "- pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru no palīgvielām; - pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrojamu pastāvīgi paaugstinātu aknu transamināžu koncentrāciju serumā (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)."
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kontraindikacijų formuluotę (aplinkybes, kai vaistinio preparato negalima vartoti): „- pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fluvastatinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai; - pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazių kiekis kraujo serume (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius); - nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Komiteja secināja, ka sākumdevas diapazons no 20 mg/dienā līdz 80 mg/dienā ir atbilstošs.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad 20-80 mg per parą yra tinkama pirminė dozė.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES), kā arī Norvēģijā un Īslandē jāsaskaņo Lescol un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lescol ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES), Norvegijoje ir Islandijoje.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz dislipidēmijas ārstēšanu galvenās atšķirības devu ieteikumos ir saistītas ar sākumdevu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindiniai rekomendacijų dėl šio preparato dozavimo gydant dislipidemiją skirtumai susiję su pradine doze.
Latvian: 2009. gada 9. februārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Lescol reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Lescol rinkodaros teisės ES.
Latvian: CHMP vienojās par divām saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
Lithuanian: CHMP patvirtino dvi suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu): „Dislipidemija
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas instrukciju atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīma HMG-CoA reduktāze darbību.
Lithuanian: Fluvastatinas slopina fermento HMG-CoA reduktazės veikimą.
Latvian: "Dislipidēmija Primāras hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem kā papildu līdzeklis diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citām nefarmakoloģiskajām ārstēšanas metodēm (piemēram, fizisko slodzi, ķermeņa masas samazinājumu), ir nepietiekama.
Lithuanian: Pirminės hipercholesterolemijos arba mišrios dislipidemijos gydymas, kuris taikomas kaip papildoma priemonė paskyrus dietą, kai dietos ir kitų nefarmakologinių gydymo priemonių (pvz.
Latvian: Lescol lieto, lai ārstētu dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs), proti, "primāro hiperholesterinēmiju" un "jaukto dislipidēmiju".
Lithuanian: Vaistu Lescol gydoma dislipidemija (lipidų kiekio kraujyje nukrypimai nuo normos), visų pirma pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dažas kontrindikācijas, kas tika iekļautas zāļu aprakstā (ZA) dažās dalībvalstīs, varētu izņemt.
Lithuanian: " Komitetas atkreipė dėmesį, kad galima išbraukti kai kurias kontraindikacijas, kurios buvo įtrauktos tik į kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santrauką.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir tad, ja holesterīna līmenis asinīs ir augsts.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija diagnozuojama tuomet, kai paciento kraujyje padidėja cholesterolio kiekis.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju ir augsts "sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veida) līmenis asinīs un zems "labā" ABL holesterīna līmenis asinīs.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mišria dislipidemija, kraujyje padidėja vadinamojo blogojo MTL cholesterolio ir trigliceridų (viena iš riebalų rūšių) kiekis ir sumažėja vadinamojo gerojo DTL cholesterolio kiekis.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Lescol nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Lescol rinkodaros teises.
Latvian: Lescol lieto arī, lai novērstu turpmākus nopietnus nevēlamus sirdsdarbības traucējumus (piemēram, sirdslēkmes) pacientiem pēc perkutānas koronāras intervences (ķirurģiskas procedūras, ko lieto, lai atbrīvotu sašaurinātas koronārās artērijas).
Lithuanian: Lescol taip pat skiriamas pacientams, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (chirurginė procedūra, kurios metu pravalomos susiaurėjusios vainikinės arterijos) siekiant išvengti tolesnių rimtų širdies veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, širdies smūgio).
Latvian: Fluvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem un kas ir holesterīna līmeni pazeminošas zāles.
Lithuanian: Fluvastatinas priskiriamas prie vaistinių preparatų, vadinamų statinais; tai yra cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai.
Latvian: Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Lithuanian: Svarbių nepageidaujamų širdies veiklos reiškinių antrinė profilaktika, taikoma koronarine širdies liga sergantiems suaugusiesiems, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (žr.
Latvian: 2009. gada 19. februāris
Lithuanian: 2009 m.
Latvian: CHMP vienojās, ka pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences ieteicamā dienas deva ir 80 mg. Tika saskaņotas arī devas īpašām pacientu grupām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Dėl koronarine širdies liga sergančių pacientų, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija, CHMP pritarė, kad rekomenduojama paros dozė šiems pacientams turėtų būti 80 mg.
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, holesterīna līmenis asinīs samazinās.
Lithuanian: HMG-CoA reduktazė atsakinga už cholesterolio gamybą. Blokuojant šį fermentą, cholesterolio kiekis kraujyje mažėja.
Latvian: Līdzreferents(-i):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėja:
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Latvian: (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Latvian: RA (ES) numurs
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Tiešais iepakojums
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Latvian: Ievadīšanas veids
Lithuanian: Vartojimo būdas
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Latvian: Vairumā gadījumu Jums var būt nepieciešama ārsta palīdzība.
Lithuanian: Dauguma atvejų Jums prireiks gydytojo pagalbos.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci)
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų)
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jeigu planuojate pastoti arba jau esate nėščia.
Latvian: Izstāstiet šādu informāciju saviem radiniekiem, draugiem un tuviem kolēģiem:
Lithuanian: Pasakykite artimiesiems, draugams ir kolegoms:
Latvian: ATĶ kods: A10A E04.
Lithuanian: ATC kodas - A10AE04.
Latvian: 2 gadi.
Lithuanian: 2 metai.
Latvian: Šī informācija neaizstāj sarunu ar veselības aprūpes speciālistu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Lithuanian: Ši informacija nepakeičia pokalbio su sveikatos priežiūros specialistu apie Jūsų medicininę būklę arba gydymą.
Latvian: Dati nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Latvian: (Adatas nav pievienotas iepakojumam)
Lithuanian: (pakuotėje nėra adatų)
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: Insulīns var nedarboties ļoti labi.
Lithuanian: Insulinas gali nelabai gerai veikti.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalių negalima parduoti atskirai.
Latvian: Bieži palielinās nepieciešamība pēc insulīna.
Lithuanian: Dažnai būna padidėjęs insulino poreikis.
Latvian: - Smadzenēs
Lithuanian: - Galvos smegenyse
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Latvian: Ļoti reti
Lithuanian: Labai reti