FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Dutch: Episodes van unipolaire depressie: het CHMP was van mening dat de maximale dosis van 375 mg Efexor per dag veilig en werkzaam is op lange termijn en adviseerde goedkeuring zonder beperking van de behandelduur in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
English: SPC Section 4.3 - Contraindications
Dutch: SPC rubriek 4.3 - Contra-indicaties
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Dutch: • Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek “HOE WORDT EFEXOR INGENOMEN, Als u stopt met het innemen van Efexor”).
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten waarbij onderliggende ziekten kunnen verergeren door verhogingen in de bloeddruk, bijv. bij patiënten met verminderde hartfunctie.
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Dutch: Verder werd in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken een tekst opgenomen waarin wordt aangegeven dat in gecontroleerd onderzoek bij kinderen niet werd aangetoond dat venlafaxine werkzaam is in de indicatie “unipolaire depressie”.
English: Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Dutch: Dosisaanpassing is nodig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben (zie rubriek 4.2).
English: If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Dutch: Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen zijn veranderingen in het elektrocardiogram (zoals verlenging van het QT-interval, bundeltak-blokkade, QRS verlenging), ventriculaire tachycardie, bradycardie, hypotensie, vertigo en overlijden.
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Dutch: - Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt die de kans op een bloeding verhogen.
English: The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om rubriek 4.3 te harmoniseren waarvoor de volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken beoordeeld moesten worden: - monoamine-oxidaseremmers (MAOI's); - cardiovasculaire veiligheid; - ongereguleerde hypertensie.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Dutch: Ketoconazol (CYP3A4-remmer)
English: Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Dutch: Efexor kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen treden vaak op als de behandeling wordt gestopt, in het bijzonder bij abrupt stoppen (zie rubriek 4.8).
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Dutch: Bijvoorbeeld, venlafaxine 37.5 mg tabletten met onmiddellijke afgifte tweemaal daags kan overgezet worden naar venlafaxine 75 mg capsules met verlengde afgifte eenmaal daags.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric).
Dutch: - Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding of euforie) heeft gehad.
English: • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Dutch: • Geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen)
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Dutch: • Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
English: Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Dutch: Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat venlafaxine en zijn voornaamste metaboliet, Odesmethylvenlafaxine (ODV), remmers zijn van de heropname van serotonine en noradrenaline.
English: Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Dutch: Efexor is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonineen norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's).
English: If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Dutch: Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of verloskundige om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Dutch: - Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Efexor de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”).
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
Dutch: • Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel “Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
English: SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Dutch: (zoals atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine) en venlafaxine kan de spiegels van venlafaxine en Odesmethylvenlafaxine verhogen.
English: Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Dutch: Niet bekend: hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen dient de dosis alleen verhoogd te worden na klinische evaluatie (zie rubriek 4.4) De laagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd.
English: If you take more Efexor than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Efexor heeft ingenomen dan u zou mogen
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Dutch: Erythema multiforme, Toxische epidermale necrolyse, Stevensjohnsonsyndroo m,
English: The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Dutch: De risico's dienen tegen de voordelen te worden afgewogen voordat venlafaxine wordt voorgeschreven aan patiënten met een verhoogde kans op ernstige cardiale aritmieën.
English: Co-administration with weight loss agents
Dutch: Gelijktijdige toediening met gewichtsreducerende middelen
English: Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Efexor dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: The SPC was amended according to the CHMP position.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken werd gewijzigd volgens het standpunt van het CHMP.
English: Vandral 37,5 mg comprimidos Vandral 50 mg comprimidos Vandral 75 mg comprimidos *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Dutch: Vandral 75 mg comprimidos * [U wordt erop geattendeerd dat niet alle vermelde producten verkrijgbaar kunnen zijn]
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Dutch: • Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte (rhabdomyolyse)
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Dutch: In het bijzonder zijn de volgende bijwerkingen waargenomen bij kinderen: buikpijn, agitatie, dyspepsie, ecchymosis, epistaxis en myalgie.
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Dutch: Het CHMP vond echter dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI's gecontraindiceerd zijn en dat een dringende waarschuwing in de rubrieken 4.4 en 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken voldoende is voor de reversibele MAOI's.
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Als de behandeling met venlafaxine wordt gestopt, dient de dosis geleidelijk verminderd te worden over een periode van tenminste één tot twee weken om het risico op onttrekkingsverschijnselen te verkleinen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Dutch: Er werd een nieuw onderzoeksrapport overgelegd, waaruit bleek dat bij gebruik van venlafaxine de kans op plotselinge hartdood niet duidelijk hoger is dan bij de SSRI's fluoxetine en citalopram of dusolepine bij patiënten met een depressie of angststoornis.
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Dutch: Niet bekend: verminderd aantal “plaatjes” in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
English: Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Dutch: Venlafaxine dient in de laagste mogelijke hoeveelheid te worden voorgeschreven, in overeenstemming met goede patiëntzorg, om de kans op een overdosering te verkleinen.
English: • Ketoconazole (an antifungal medicine)
Dutch: • Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Dutch: De gemiddelde ± SD steady-state plasmaklaring van venlafaxine en ODV zijn respectievelijk 1,3±0,6 l/u/kg en 0,4±0,2 l/u/kg.
English: Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Dutch: Vanwege inter-individuele variabiliteit in de klaring van deze patiënten, kan individualisering van de dosering gewenst zijn.
English: The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat alle MAOI's gecontra-indiceerd zijn bij gelijktijdig gebruik van venlafaxine.
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Dutch: Akathisie/psychomotore rusteloosheid
English: Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Dutch: Mydriasis kan optreden in samenhang met venlafaxine.
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij patiënten wiens onderliggende ziekten kunnen verergeren door toename van de hartslag.
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij het stoppen van de behandeling venlafaxine de dosering geleidelijk te verlagen over een periode van een aantal weken of maanden, volgens de behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
English: Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Dutch: Venlafaxine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk tot de werkzame metaboliet O-desmethylvenlafaxine (ODV).
English: Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Dutch: Venlafaxine bezit geen mono-amine-oxidase (MAO)-remmende werking.
English: Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Dutch: Venlafaxine heeft geen effect op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van diazepam en zijn actieve metaboliet, desmethyldiazepam.
English: The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Dutch: Het risico op het ontstaan van huid- en slijmvliesbloedingen kan verhoogd zijn bij patiënten die venlafaxine innemen.
English: • Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Dutch: • Geneesmiddelen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Dutch: Voordat een behandeling wordt gestart dienen alle patiënten nauwkeurig te worden gecontroleerd op verhoogde bloeddruk en reeds bestaande hypertensie dient behandeld te worden.
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Dutch: Venlafaxine is ook een zwakke remmer van de dopamine-opname.
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Dutch: In een lange-termijnstudie werden volwassen poliklinische patiënten die hadden gereageerd gedurende een 8-weken durende open trial met venlafaxine verlengde afgifte (75, 150 of 225 mg) gerandomiseerd om ofwel door te gaan met dezelfde venlafaxine verlengde afgiftedosis, ofwel over te stappen op placebo om gedurende 26 weken de kans op relapse te bestuderen.
English: As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Dutch: Zoals bij volwassenen werden verminderde eetlust, gewichtsverlies, hypertensie en verhoogd serumcholesterol waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Dutch: Preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in engere zin.
English: Take special care with Efexor
Dutch: Wees extra voorzichtig met Efexor
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) dient de totale dagelijkse dosis venlafaxine met 50% verlaagd te worden.
English: As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Dutch: Zoals met andere serotonine-heropnameremmers (SSRI's/SNRI's) kunnen onttrekkingsverschijnselen bij de pasgeborenen optreden als venlafaxine tot aan, of tot kort voor de bevalling wordt gebruikt.
English: In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/day, on a b.i.d.
Dutch: In een tweede lange-termijnstudie werd de werkzaamheid van venlafaxine bij de preventie van het opnieuw optreden van depressieve periodes, over een periode van 12 maanden beoordeeld in een placebogecontroleerde dubbelblinde studie bij volwassen poliklinische patiënten met recidieven van perioden van depressie in engere zin en die, bij de laatste depressieve episode gereageerd hadden op behandeling met venlafaxine (100 tot 200 mg/dag, volgens een b.i.d.schema).
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Dutch: De vergunninghouder voerde zowel de beoordelingen van urinewegaandoeningen als de incidentie van bloedingen in het maagdarmkanaal uit en stemde ermee in deze toe te voegen aan de bijwerkingentabel.
English: Rhabdomyolysis
Dutch: Rhabdomyolyse
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Dutch: Verminderde eetlust (anorexie), Obstipatie, Braken
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om de verschillen aan te geven tussen de genoemde bijwerkingen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken en de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder en om rubriek 4.8 te reorganiseren volgens het MedDRAorgaanklassesysteem.
English: Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Dutch: Vaak: verminderde eetlust; verstopping; braken Soms: tandenknarsen, diarree
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely, electric shock sensations, weakness, sweating, seizures or flu-like symptoms.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
English: Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Dutch: Venlafaxine en zijn werkzame metaboliet, O-desmethylvenlafaxine, worden in de moedermelk uitgescheiden.
English: The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Dutch: De vergunninghouder hield vol dat alle MAOI's gecontra-indiceerd zijn, terwijl het CHMP vond dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI's gecontra-indiceerd zijn en dat een dringende waarschuwing in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken voldoende is voor de reversibele MAOI's.
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Dutch: Venlafaxine is niet bestudeerd bij patiënten met een recent doorgemaakt hartinfarct of een onstabiele hartaandoening.
English: Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Dutch: Gemiddelde ± SD plasmahalfwaardetijden van venlafaxine en ODV zijn respectievelijk 5±2 uur en 11±2 uur.
English: • If you have a history of high blood pressure.
Dutch: - Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
English: The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor venlafaxine met directe afgifte bedraagt 75 mg/dag in twee of drie giften in te nemen met voedsel.
English: • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Dutch: - als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dagen, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's).
English: Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
Dutch: Niet bekend: lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen; afname in de hoeveelheid natrium in het bloed; jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis); verwarring, overmatig drinken van water (bekend als SIADH); abnormale productie van borstvoeding
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.