FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis, når eravacyclin administreres samtidig med CYP3A-hæmmere.
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Polish: Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Danish: Hvad anvendes Xerava til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: MULTIPAKNING, INDEHOLDER BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK Z OSTRZEŻENIEM TYPU „BLUE BOX"
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
Danish: Bivirkninger, der er set ved eravacyclin, er vist i tabel 1.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone dla erawacykliny przedstawiono w tabeli 1.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) spadła o 4,0% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -14,0, 12,3).
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).
Danish: Xerava gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Danish: Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na przebarwienie zębów (patrz punkty 4.4 i
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger under behandlingen med Xerava.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań podczas leczenia lekiem Xerava.
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH mannitol (E 421), sodu wodorotlenek, kwas solny
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH) Kwas solny (dostosowanie pH)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg erawacykliny.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi, średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 22,9%, 37,9% i 110,3% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Danish: I kliniske studier er der påvist effekt mod de patogener, der er anført for komplicerede intraabdominale infektioner, hvor der sås følsomhed for eravacyclin in vitro:
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≥ 40-49 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Polish: Zawartość wymaganej liczby fiolek należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget af det.
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Danish: Xerava må ikke anvendes hos børn under 8 år, da det kan medføre varige skader på deres tænder, f.eks. misfarvning.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen (se også pkt.
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
Danish: • udslæt
Polish: • Wysypka
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Polish: Niewrażliwe drobnoustroje
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Polish: Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Polish: Erawacyklina jest wydalana w moczu i w kale.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK BEZ OSTRZEŻENIA TYPU „BLUE BOX"
Danish: Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Danish: 1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Polish: 1,0 mg/kg mc. dożylnie co 12 godzin (n=6)
Danish: 4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
Polish: W związku z tym takich pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), w szczególności jeśli są oni otyli lub przyjmują również silne inhibitory CYP3A - w tym przypadku ekspozycja może ulec dodatkowemu zwiększeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Danish: Det geometriske Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 13,9 %, 16,3 % og 19,7 % hos patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Polish: Średnia geometryczna Cmax dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi (stopnia A w klasyfikacji ChildaPugha), średnimi (stopnia B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopnia C w klasyfikacji ChildaPugha) zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 13,9%, 16,3%, i 19,7% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Danish: Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt.
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret kolitis og pseudomembranøs kolitis ved anvendelse af næsten alle antibiotika, og disse bivirkninger kan være lette til livstruende.
Polish: Przypadki powiązanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy były zgłaszane w związku ze stosowaniem niemal wszystkich antybiotyków.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal eravacyclin seponeres.
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Danish: Når pulveret er blevet blandet med vand og fortyndet, bør du få infusionsvæsken med det samme.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
Danish: For patienter med en legemsvægt på > 100 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów >100 kg:
Danish: Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
Polish: W przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin, w tym minocykliny i doksycykliny, stwierdzono inne działania niepożądane.
Danish: • kvalme
Polish: • Nudności
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji erawacyklina
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Xerava?
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Xerava
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Polish: Dawkowanie Zalecany schemat podawania to 1 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Danish: Intravenøs administration af høje doser eravacyclin har været forbundet med hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe, hævelse og/eller erytem) i studier af rotter og hunde.
Polish: Dożylne podawanie dużych dawek erawacykliny w badaniach prowadzonych na szczurach i psach było powiązane z reakcjami skórnymi (w tym pokrzywkami, zadrapaniami, obrzękiem i (lub) rumieniem skórnym).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xerava
Polish: Sposób podawania leku Xerava
Danish: Infusionsopløsningen skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych.
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 250 mlinfusionspose.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Danish: Der ses en akkumulation på ca. 45 % efter intravenøs indgift af 1 mg/kg hver 12. time.
Polish: Po podaniu dożylnym 1 mg/kg mc. co 12 godzin występuje akumulacja wynosząca około 45%.
Danish: Hvis den samme intravenøse slange anvendes til sekventiel infusion af flere forskellige lægemidler, skal den skylles med en natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Polish: Jeżeli w przypadku sekwencyjnej infuzji różnych produktów leczniczych używana jest ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać przed infuzją i po jej wykonaniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: For patienter med en legemsvægt på 50-100 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie 50 kg-100 kg:
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde fatale overfølsomhedsreaktioner kan opstå og er blevet indberettet ved anvendelse af andre antibiotika i tetracyclin-klassen (se pkt.
Polish: Dla innych antybiotyków należących do klasy tetracyklin są możliwe i były zgłaszane poważne, sporadycznie śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 100 mlinfusionspose.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 100 ml.
Danish: • opkastning
Polish: • Wymioty
Danish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Danish: Selvmordsrelateret adfærd5,7
Polish: Samobójcze myśli5,7
Danish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 grudnia 2004
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Xeristar at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Danish: Særlige populationer
Polish: Szczególne populacje:
Danish: Andre psykiske tilstande, som Xeristar anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Xeristar, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Danish: De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller indenfor få dage efter fødslen.
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Danish: Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt.5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: Xeristar øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Danish: Lægemidler som Xeristar (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Polish: Leki takie, jak Xeristar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebo-behandlede patienter.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hver Xeristar-kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Polish: Każda kapsułka leku Xeristar zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Danish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Polish: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Danish: • Hvis du tager Xeristar i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Xeristar, oplevede symptomer såsom:
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Xeristar, mogą wystąpić objawy,
Danish: Xeristar kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Polish: Xeristar może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Xeristar.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.
Danish: Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger, i henhold til patientens behov (se pkt.
Polish: Z tego powodu w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od wymagań pacjenta (patrz punkt 4.2).
Danish: Xeristar 60 mg findes i blisterpakning med 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
Polish: Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Danish: Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Danish: Der er begrænsede data om brug af Xeristar 120 mg til ældre patienter med moderate til svære depressioner eller generaliseret angst.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Xeristar w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Danish: Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepresssiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Danish: Xeristar bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Xeristar, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu Xeristar przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Xeristar påvirker dig.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Xeristar.
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50 % lavere hos kvinder).
Polish: Płeć: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Xeristar (se afsnit 4.4).
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem Xeristar (patrz punkt 4.4).
Danish: I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baseline vægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Polish: Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.
Danish: Duloxetin kan øge risikoen for postpartum blødning (se pkt.
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowgo (patrz punkt 4.6).
Danish: • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
Danish: Xeristar bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Xeristar nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.
Polish: Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Danish: Du må ikke tage mere Xeristar pr. dag, end lægen har ordineret.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Xeristar niż zalecił lekarz.
Danish: Generelt for SSRI- og SNRI-hæmmere er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/eller vedvare i længere tid.
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.