FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rolufta Ellipta die Lungenfunktion mit einem durchschnittlichen FEV1 nach 12 Behandlungswochen um 127 ml und nach 24 Behandlungswochen um 115 ml mehr verbesserte als Placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Rolufta Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi 24 hoitoviikon jälkeen.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Rolufta Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (bronchodilatorischen Antimuskarinika) ähnlich sind.
Finnish: Virasto totesi myös, että Rolufta Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
German: Welche Risiken sind mit Rolufta Ellipta verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Rolufta Elliptaan liittyy?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Finnish: potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Finnish: Tutkimuksista saatiin myös näyttöä parannuksesta sellaisissa oireissa kuin hengästyminen ja vinkuva hengitys.
German: Rolufta Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Finnish: Rolufta Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
German: In der Studie, in der Rolufta Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen des FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rolufta Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Finnish: Virasto katsoi, että Rolufta Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
German: Rolufta Ellipta ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Finnish: Rolufta Elliptaa on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid entspannt die Atemwegsmuskulatur.
Finnish: Kun umeklidiniumbromidia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
German: Welchen Nutzen hat Rolufta Ellipta in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Rolufta Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff in Rolufta Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
German: Übersicht über Rolufta Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Rolufta Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Wie wirkt Rolufta Ellipta?
Finnish: Miten Rolufta Ellipta vaikuttaa?
German: Wie wird Rolufta Ellipta angewendet?
Finnish: Miten Rolufta Elliptaa käytetään?
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Finnish: Rolufta Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
German: In drei Studien wurde Rolufta Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der vierten Studie mit Tiotropium
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdessä tutkimuksessa Rolufta Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Rolufta Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
German: Wenn Sie Rolufta Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2017
German: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
German: Hinweise für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
German: Wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
German: Rolufta Ellipta enthält Lactose
Finnish: Rolufta Ellipta sisältää laktoosia
German: Rolufta Ellipta sollte einmal täglich jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste tulee ottaa kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt Selten
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Harvinainen
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Finnish: Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
German: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta auftreten:
Finnish: Jos sinulla esiintyy kipua tai epämukavuuden tuntua silmissä, tilapäistä näön hämärtymistä, valokehä tai värikuvat, joihin liittyy punaiset silmät Rolufta Ellipta-hoidon aikana:
German: a) Vorbereitung einer Dosis
Finnish: a) Annoksen valmistelu
German: Rolufta Ellipta wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Rolufta Ellipta anwenden.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Rolufta Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "Rolufta Ellipta sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolufta Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rolufta Ellipta-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Pivotale Studien zur Wirksamkeit:
Finnish: Keskeiset tehotutkimukset:
German: Rolufta Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
Finnish: Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
Finnish: Silmäoireet Rolufta Ellipta-hoidon aikana
German: Innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Schale verwenden.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
German: Rolufta Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
German: Für Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Finnish: Rolufta Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
German: Rolufta Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Rolufta Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rolufta Ellipta abbrechen
Finnish: Jos lopetat Rolufta Ellipta-valmisteen käytön
German: Die Wahrscheinlichkeit eine Exazerbation zu haben war in Woche 24 bei Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, 8,9 % im Vergleich zu 13,7 % mit Placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Rolufta Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
German: Rolufta Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Rolufta Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta.
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Rolufta Ellipta wurde in zwei pivotalen klinischen Phase-III-Studien an 904 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD, die Umeclidiniumbromid oder Placebo erhielten, untersucht; einer 12-wöchigen Studie (AC4115408) und einer 24-wöchigen Studie (DB2113373).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche
Finnish: Lopeta Rolufta Ellipta-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
German: Behandlung mit Rolufta Ellipta 55 µg
Finnish: Rolufta Ellipta -hoito 55 mikrog
German: Zur Anwendung von Rolufta Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
German: Die folgende Anleitung zur Anwendung des Ellipta Inhalators gilt sowohl für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Finnish: Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Rolufta Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Rolufta Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml (95 %:n CI = 93-154; p < 0,001) ja 122 ml (95 %:n CI = 91-152; p < 0,001)) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
German: Dieser Vergleich lag unter einem Vergleich, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Finnish: 1 Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
German: Rolufta Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
German: Was Rolufta Ellipta ist
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Rolufta Ellipta zu FF/VI identifiziert.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Rolufta Ellipta im Laufe der Zeit.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Rolufta Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rolufta Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Rolufta Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rolufta Ellipta beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Rolufta Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Rolufta Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
German: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Finnish: EU/1/17/1174/002
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Finnish: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Rolufta Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
German: Die Faltschachtel Ihres Rolufta Ellipta Inhalators enthält
Finnish: Rolufta Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista.
German: Trockenmittel Schale
Finnish: Kuivatusainepussi
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Rolufta Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Rolufta Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
German: Rolufta Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Finnish: 12 viikon keskeisessä tutkimuksessa Rolufta Ellipta-ryhmässä todettiin lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus lähtötilanteen ja lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 06 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 12 (166 ml, p < 0,001).
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Finnish: Myös 24 viikon tutkimuksessa suurempi osa potilaista saavutti vähintään pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen Rolufta Ellipta-ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (34 %) viikolla 24.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Rolufta Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Rolufta Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste osoitti suurempaa parannusta SGRQ-kokonaispistemäärän pienenemiseen viikolla 24 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -4,69 yksikköä; p < 0,001*) 24 viikon tutkimuksessa
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited Logo
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo 12.
German: Trockenmittel ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
Finnish: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium (umeklidiniumbromidi)
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
German: Wofür Rolufta Ellipta angewendet wird
Finnish: Mihin Rolufta Ellipta-valmistetta käytetään
German: Wie Rolufta Ellipta aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa