FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de CEPROTIN
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CEPROTIN medžiagas
Spanish: Los pacientes tenían diferencias significativas en edad, peso corporal y volumen plasmático.
Lithuanian: Ligonių amžius, kūno svoris ir plazmos tūris buvo labai skirtingi.
Spanish: Cada envase también contiene una aguja de transferencia y una aguja filtro.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra perpylimo adata ir filtravimo adata.
Spanish: Si se producen dichos síntomas durante la administración de CEPROTIN, se debe parar la inyección.
Lithuanian: Atsiradus tokių simptomų leidžiant CEPROTIN, injekciją būtina nutraukti.
Spanish: Sin embargo, en caso de complicaciones trombóticas que pongan en peligro la vida, su médico decidirá si debe continuar el tratamiento con CEPROTIN o no.
Lithuanian: Tačiau gyvybei gresiančių trombinių komplikacijų atvejais gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą CEPROTIN.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas inducidas por la heparina que pueden asociarse con un rápido descenso del número de trombocitos (trombocitopenia inducida por la heparina, TIH).
Lithuanian: Heparinas gali sukelti alergines reakcijas, su kuriomis gali būti susijęs staigus trombocitų skaičiaus mažėjimas (heparino indukuota trombocitopenija [HIT]).
Spanish: Por tanto, se debe valorar el beneficio de utilizar CEPROTIN durante el embarazo y la lactancia frente al riesgo para la madre y el niño, y debe utilizarse sólo si es estrictamente necesario.
Lithuanian: Taigi CEPROTIN vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu nauda privalo būti įvertinta atsižvelgiant galimą į pavojų motinai ir kūdikiui, ir jis turi būti skiriamas tik tuomet, jei tai iš tikrųjų būtina.
Spanish: - si es alérgico a la Proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) incluyendo la proteína de ratón o la heparina.
Lithuanian: - jeigu yra alergija žmogaus proteinui C arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), įskaitant pelės baltymą ar hepariną.
Spanish: Si olvidó usar CEPROTIN
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CEPROTIN
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto excepto en niños con un peso corporal inferior a 10 kg en los que la velocidad de inyección no debe exceder de 0,2 ml/kg/min.
Lithuanian: CEPROTIN suleidimo greitis turėtų būti ne didesnis kaip 2 ml per minutę, išskyrus vaikus, kurių kūno svoris mažesnis kaip 10 kg, - tokiais atvejais injekcijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,2 ml/kg/min.
Spanish: Esto es aplicable también a los virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad gali būti perduoti nežinomi virusai ar kiti patogenai.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única demostraron que incluso dosis varias veces la dosis humana recomendada por kilogramo de peso corporal (10 veces) no producían efectos tóxicos en los roedores.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksikologinio tyrimo duomenimis, preparato dozė, net 10 kartų didesnė už tą, kuri rekomenduojama žmogui (kg kūno svorio), graužikams toksinio poveikio nesukelia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal y/o hepática deben ser monitorizados más estrechamente (ver sección 4.4).
Lithuanian: Ligonius, kurių inkstų ir/ar kepenų veikla sutrikusi, rekomenduojama ypač atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Si tiene una enfermedad hepática o renal, por favor informe a su médico, dado que tendría que ajustarle el tratamiento de la forma adecuada.
Lithuanian: Jei sergate inkstų ir/ar kepenų ligomis, praneškite apie tai savo gydytojui, kad jis atitinkamai pakoreguotų jūsų gydymą.
Spanish: Posteriormente, en la fase inicial del tratamiento, la actividad de la proteína C se suprime más rápidamente que la de los factores procoagulantes.
Lithuanian: Vadinasi, pradinėje gydymo fazėje, proteino C aktyvumas mažėja greičiau negu kitų krešėjimo faktorių.
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica (medicación anticoagulante)
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą kumarinu (kraują skystinančiu antikoaguliaciniu vaistu);
Spanish: CEPROTIN no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
Lithuanian: CEPROTIN neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Sin embargo, hasta la fecha, esto no se ha observado en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Tačiau iki šiol vykusių klinikinių tyrimų metu minėto pokyčio nepastebėta.
Spanish: (Ver sección 4.2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Spanish: Fabricación:
Lithuanian: Gamintojas:
Spanish: La solución no utilizada, los viales vacíos y las agujas y jeringas utilizadas deben ser eliminados adecuadamente.
Lithuanian: Bet koks nesuvartotas tirpalo kiekis, tušti flakonai ir naudotos adatos bei švirkštai turi būti sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Las semividas individuales variaron de 4,4 a 15,8 horas utilizando un modelo compartimental y de 4,9 a 14,7 utilizando un método no compartimental.
Lithuanian: iki 15,8 val., taikant sekcijinį modelį, ir nuo 4,9 val.
Spanish: 1221 Viena
Lithuanian: 1221 Vienna
Spanish: Si se producen dichas reacciones, su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado.
Lithuanian: Atsiradus tokiai reakcijai, gydytojas jums skirs tinkamą gydymą.
Spanish: Inicialmente debe conseguirse una actividad de proteína C del 100% y la actividad debe mantenerse por encima del 25% a lo largo de la duración del tratamiento.
Lithuanian: Gydymo kurso pradžioje būtina pasiekti 100 % proteino C aktyvumo lygį, ir jį reikia palaikyti didesnį kaip 25 % viso gydymo metu.
Spanish: Trastornos psiquiátricos inquietud
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Spanish: En casos raros y excepcionales, en pacientes a los que no se les pudo realizar la administración intravenosa, la perfusión subcutánea de 250-350 UI/kg fue capaz de producir niveles plasmáticos terapéuticos de proteína C.
Lithuanian: Retais ir išimtiniais atvejais tiems pacientams, kuriems nebuvo įmanoma preparato suleisti į veną, poodinės infuzijos būdu suleidus 250 - 350 TV/kg pavyko pasiekti terapinę C proteino koncentraciją.
Spanish: En la actualidad no se conoce ninguna interacción con otros medicamentos.
Lithuanian: Iki šiol nėra žinoma sąveikos su kitais vaistiniais preparatais atvejų.
Spanish: Si cambia de tratamiento con anticoagulantes orales, el tratamiento con CEPROTIN debe continuar hasta que el nivel en sangre del medicamento anticoagulante oral sea adecuado y estable.
Lithuanian: Jei pradedate vartoti geriamuosius antikoaguliantus, gydymas CEPROTIN privalo būti tęsiamas, kol geriamųjų antikoaguliantų koncentracija kraujyje bus pakankama ir stabili.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática y por tanto se recomienda monitorizar más estrechamente a estos pacientes.
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų ir/ar kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirties nėra, todėl rekomenduojama tokius ligonius ypač atidžiai stebėti.
Spanish: * 1 Unidad Internacional (UI) de proteína C se corresponde con la actividad de la proteína C en 1 ml de plasma normal, medida por método amidolítico.
Lithuanian: * Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio aktyvumo vertinimo metodą atitinka normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą.
Spanish: Debe administrarse una dosis inicial de 60 a 80 UI/kg.
Lithuanian: Iš pradžių reikia injekuoti 60-80 TV/kg dozę.
Spanish: La diferencia entre las especies receptoras y la Proteína C dará como resultado inevitable una respuesta inmune con formación de anticuerpos.
Lithuanian: Skirtumas tarp tiriamo gyvūno rūšies ir žmogaus proteino C neišvengiamai turės įtakos imuniniam atsakui ir antikūnų susidarymui.
Spanish: El medicamento puede contener elementos traza de heparina y/o proteína de ratón como resultado del proceso de fabricación.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje gali likti heparino ir/ar pelės baltymo pėdsakų dėl gamybos proceso ypatumų.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la proteína de ratón o a la heparina, excepto en el control de complicaciones trombóticas con riesgo vital.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje, arba pelių baltymams ar heparinui, nebent vaistą reikėtų skirti dėl gyvybei gresiančių trombinių komplikacijų.
Spanish: CEPROTIN está destinado para administración intravenosa (perfusión dentro de una vena).
Lithuanian: CEPROTIN skirtas leisti (lašinti) į veną.
Spanish: La influencia de CEPROTIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Lithuanian: CEPROTIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar totalmente que la administración de CEPROTIN pueda contribuir además a estos episodios.
Lithuanian: Vis tiktai negalima visiškai atmesti tikimybės, kad CEPROTIN skyrimas paskatino šių kraujavimų atsiradimą.
Spanish: CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección máxima de 2 ml por minuto.
Lithuanian: CEPROTIN suleidimo greitis turėtų būti ne didesnis kaip 2 ml per minutę.
Spanish: Composición de CEPROTIN
Lithuanian: CEPROTIN sudėtis
Spanish: • Los siguientes efectos adversos fueron observados raramente durante ensayos clínicos (menos de 1 caso por 1.000 administraciones proporcionadas a pacientes): picor (prurito), erupción y mareo.
Lithuanian: • Toliau nurodytas šalutinis poveikis klinikinių tyrimų metu pastebėtas retai (rečiau kaip 1 iš 1 000 skirtų dozių pacientams): niežėjimas (pruritus), bėrimas ir galvos svaigimas.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden no ser suficientes frente a virus no encapsulados, como el parvovirus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo apgaubtųjų ŽIV, hepatito B, hepatito C virusų ir neapgaubtojo hepatito A viruso. Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš neapgaubtuosius parvovirusus B19.
Spanish: Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CEPROTIN Cómo usar CEPROTIN
Lithuanian: Kas yra CEPROTIN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CEPROTIN Kaip vartoti CEPROTIN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CEPROTIN Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Proteína C de plasma humano purificada con anticuerpos monoclonales de ratón.
Lithuanian: Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių monokloninius antikūnus.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos no es posible descartar totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas.
Lithuanian: Nepaisant to, kai vartojami vaistiniai preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, negalima atmesti infekuotos medžiagos perdavimo galimybės.
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave para mujeres embarazadas (infección fetal) y para individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (p. ej. anemia hemolítica).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali kelti grėsmę nėščioms moterims (gali sukelti vaisiaus infekciją) ir žmonėms, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinė anemija).
Spanish: Cómo usar CEPROTIN
Lithuanian: Kaip vartoti CEPROTIN
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente si estos síntomas aparecen (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientai turi žinoti, kad, atsiradus šiems simptomams, reikia skubiai kreiptis į gydytoją (žr.
Spanish: Este efecto transitorio puede explicarse por el hecho de que la proteína C, proteína plasmática dependiente de la vitamina K, tiene una semivida más corta que la mayoría de las proteínas dependientes de la vitamina K (p. ej. II, IX y X).
Lithuanian: plazmos proteino, kurio poveikiui turi įtakos vitaminas K, pusinės eliminacijos periodas yra trumpesnis negu daugelio kitų nuo vitamino K priklausomų plazmos proteinų (pavyzdžiui, II, IX ir X).
Spanish: En caso de administrar más CEPROTIN del recomendado, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Lithuanian: Jei susileidote didesnę CEPROTIN dozę, negu paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Spanish: Este medicamento contiene Proteína C, una proteína natural sintetizada en el hígado y presente en su sangre.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra proteino C - natūralaus baltymo, kuris sintetinamas kepenyse ir cirkuliuoja Jūsų kraujyje.
Spanish: • una aguja de transferencia • una aguja filtro
Lithuanian: • viena perpylimo adata • viena filtravimo adata
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, la realización de pruebas de detección para las donaciones individuales y los bancos de plasma para marcadores específicos de infección, y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación o eliminación de virus.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar jų kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat gamybos metu efektyviai šalinami ir inaktyvuojami virusai.
Spanish: Polvo: - El principio activo es Proteína C humana - Los demás componentes son albúmina humana, cloruro sódico y citrato sódico.2H2O.
Lithuanian: Milteliai: - Veiklioji medžiaga yra žmogaus proteinas C. - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas ir natrio citratas dihidratas.
Spanish: En pacientes con TIH pueden producirse síntomas como trombosis arterial y venosa, coagulación intravascular diseminada, púrpura, petequia y hemorragia gastrointestinal (melenas).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems pasireiškė HIT, gali atsirasti tokie simptomai kaip arterinė ir veninė trombozė, diseminuotas intrakraujagyslinis kraujo krešėjimas (DIC), purpura, taškinės kraujosruvos (petechijos) ar kraujavimas iš žarnyno (melena).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 88 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 44 mg/vial
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio chloridas: 88 mg flakone natrio citratas dihidratas: 44 mg flakone
Spanish: La Proteína C tiene un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos y, por tanto, se utiliza prevenir y/o tratar la trombosis intravascular.
Lithuanian: Proteinas C vaidina svarbiausią vaidmenį apsaugant nuo per intensyvaus trombų susidarymo, todėl tinka intravaskulinės trombozės gydymui ir/arba profilaktikai.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperdrozė
Spanish: • Como con cualquier medicamento administrado por perfusión en vena, es posible que se produzcan reacciones alérgicas incluyendo reacciones graves y que pongan en peligro la vida (anafilaxia).
Lithuanian: • Kaip ir nuo bet kurio kito produkto, skirto leisti į veną, gali atsirasti alerginių reakcijų, įskaitant sunkias ir potencialiai gyvybei grėsmingas (anafilaksines) reakcijas.
Spanish: En pacientes que inician el tratamiento con anticoagulantes orales del grupo de los antagonistas de la vitamina K (p. ej. warfarina) puede aparecer un estado de hipercoagulabilidad transitoria antes de que el efecto anticoagulante deseado sea aparente.
Lithuanian: Ligoniams, kurie pradedami gydyti geriamaisiais antikoaguliantais, priskiriamais vitamino K antagonistams (pavyzdžiui, varfarinu), gali laikinai padidėti kraujo krešėjimas dar prieš pasireiškiant pageidaujamam antikoaguliaciniam poveikiui.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Lithuanian: Nepaisant to, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es suficiente
Lithuanian: • kuomet gydymas vien tik kumarinu nepakankamas;
Spanish: La dosis debe determinarse en base a la actividad de la proteína C medida en laboratorio.
Lithuanian: Dozė nustatoma pagal proteino C aktyvumo laboratorinių tyrimų duomenis.
Spanish: Si se utiliza el medicamento en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C que pueden inhibir la proteína C y por lo tanto disminuir el efecto del medicamento.
Lithuanian: Jei vaistas skiriamas pacientams, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, gali susidaryti proteiną C slopinančių antikūnų, kurie gali slopinti proteiną C ir taip mažinti vaisto poveikį.
Spanish: Girar suavemente el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite flakoną tol, kol visi milteliai ištirps.
Spanish: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Lithuanian: 5 ml sterilus injekcinis vanduo
Spanish: El tratamiento con CEPROTIN debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia de sustitución con factores de la coagulación/inhibidores en los que es posible la monitorización de la actividad de la proteína C.
Lithuanian: Gydymas CEPROTIN pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam pakaitinio gydymo kraujo krešėjimo faktoriais / inhibitoriais patirtį, kuomet galima stebėti proteino C aktyvumo pokyčius.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cloruro sódico: 44 mg/vial Citrato sódico 2H2O: 22 mg/vial
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio chloridas: 44 mg flakone natrio citratas dihidratas: 22 mg flakone
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo de una reacción de hipersensibilidad de tipo alérgico, se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, prurito, urticaria generalizada, opresión torácica, jadeos, hipotensión y anafilaxis.
Lithuanian: Kadangi alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų tikimybės negalima visiškai atmesti, ligonius būtina informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, tarp jų - apie dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimą krūtinės srityje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Spanish: La dosis debe ajustarse a los resultados de laboratorio para cada caso individual.
Lithuanian: Kiekvienu individualiu atveju dozė parenkama atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų duomenis.
Spanish: • En la experiencia post-comercialización se ha observado inquietud, aumento de la sudoración y dolor y enrojecimiento en la zona de inyección.
Lithuanian: • Poregistraciniu laikotarpiu buvo pranešimų apie neramumo, intensyvaus prakaitavimo, skausmo ir paraudimo injekcijos vietoje atvejus.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con CEPROTIN.
Lithuanian: CEPROTIN perdozavimo atvejų neužregistruota.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que usted recibe una dosis de CEPROTIN para mantener un registro de los lotes utilizados.
Lithuanian: Rekomenduojama būtinai užrašyti vaisto serijos numerį kiekvieną kartą, kai skiriama CEPROTIN, kad liktų užregistruotos vartotos produkto serijos.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que pueden incluir angioedema, ardor y picor en la zona de inyección, escalofríos, rubor, exantema, prurito, urticaria generalizada, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y jadeos.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kaip atpažinti ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, iš kurių gali būti angioedema, deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje, šiurpulys, karščio mušimas, bėrimas, niežėjimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, nuovargis, tachikardija, spaudimas krūtinėje, peršėjimas, vėmimas ir švokštimas.
Spanish: CEPROTIN no dio efecto mutagénico con el test de Ames.
Lithuanian: Atlikus Ames testą nustatyta, kad CEPROTIN mutacijų atsiradimo neskatina.
Spanish: • cuando la terapia cumarínica no es posible
Lithuanian: • kai gydymas kumarinu netaikytinas.
Spanish: • mientras se inicia la terapia cumarínica
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą kumarinu;
Spanish: En base a la experiencia clínica limitada que existe en niños, la cual incluye a 83 pacientes incluidos en los informes y ensayos, las recomendaciones posológicas para adultos se consideran válidas para el grupo de pacientes neonatos y pediátricos (ver sección 5.1).
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine patirtimi iš pranešimų ir tyrimų su 83 pacientais, suaugusiųjų gydymui skirtos dozavimo rekomendacijos tinkamos naujagimiams ir vaikams (žr.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con CEPROTIN, se notificaron un total de 3 reacciones adversas (RAM) no graves en 1 paciente de los 67 reclutados (exantema y prurito (agrupados como hipersensibilidad) y mareo).
Lithuanian: CEPROTIN klinikinių tyrimų metu iš 67 tyrimuose dalyvavusių pacientų 1 pacientui nustatytos 3 nesunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (išbėrimas ir niežėjimas (sugrupuota kaip padidėjusio jautrumo reakcija) ir galvos svaigimas).
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas alérgicos agudos o de riesgo vital, la administración debe realizarse en instalaciones que dispongan de medios de apoyo adecuados.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti ūmių ir gyvybei gresiančių alerginės reakcijos simptomų, vaistinį preparatą reikia injekuoti tik esant sąlygoms greitai suteikti skubią medicinos pagalbą.
Spanish: Si el medicamento se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden desarrollarse anticuerpos inhibidores de la proteína C.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas skiriamas pacientams, kuriems yra sunkus įgimtas proteino C trūkumas, gali susidaryti antikūnų, slopinančių proteiną C.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es incolora a ligeramente amarillenta y transparente a ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba vos gelsvas ir skaidrus arba truputį keičiantis spalvas, be matomų dalelių.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 julio 2001 Fecha de la última renovación: 16 julio 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de los niveles de proteína C en su plasma, así como de la localización y el grado de la trombosis.
Lithuanian: Vaistų skyrimo dažnis ir trukmė priklauso nuo jūsų proteino C trūkumo sunkumo, proteino C aktyvumo jūsų plazmoje bei trombozės lokalizacijos ir dydžio.
Spanish: La solución debe desecharse si contiene partículas visibles.
Lithuanian: Tirpalas sunaikinamas, jei matyti bet kokių pakibusių dalelių.
Spanish: El medicamento reconstituido con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables contiene aproximadamente 100 UI/ml de proteína C humana.
Lithuanian: Vaistinį preparatą ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 ml tirpalo apytikriai yra 100 TV žmogaus proteino C.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que la semivida de la proteína C se puede acortar de forma severa en ciertas situaciones clínicas como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad proteino C pusinės eliminacijos periodas gali labai sutrumpėti, ypač esant tam tikroms klinikinėms būklėms, pavyzdžiui, ūmios trombozės su žaibine purpurai ir odos nekroze atveju.