FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kišeninės kortelės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: • Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).
Lithuanian: • Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (skrandžio ir žarnyno kraujavimas).
German: Der mit Thalidomid erzielte Nutzen und das Risiko für das Auftreten von AML und MDS müssen vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison berücksichtigt werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomido deriniu su melfalanu bei prednizonu, reikia atsižvelgti į gydymo talidomidu naudą ir ŪML bei MDS riziką.
German: Periphere Neuropathie ist eine sehr häufige und potenziell schwere Nebenwirkung der Behandlung mit Thalidomid, die zu irreversiblen Schäden führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu periferinė neuropatija yra labai dažna, galinti būti sunki nepageidaujama reakcija. Ji gali sukelti nepraeinančią pažaidą (žr. 4.4 skyrių).
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte (MI) bei Patienten vor, die mit Thalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren.
Lithuanian: Talidomido vartojantiems pacientams, ypač kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, nustatyta miokardo infarkto (MI) atvejų.
German: Patientinnen, die bisher keine zuverlässige Kontrazeption angewendet haben, müssen zur Beratung bevorzugt an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal überwiesen werden, damit Maßnahmen zur Empfängnisverhütung eingeleitet werden können.
Lithuanian: Jei veiksminga kontracepcija nenustatyta, pacientą būtina pasiųsti pas tinkamai apmokytą sveikatos priežiūros specialistą, kad jis patartų dėl kontracepcijos metodo ir kad pacientas galėtų pradėti juo naudotis.
German: • es bei Ihnen zu Schläfrigkeit gekommen ist.
Lithuanian: • buvo pasireiškęs mieguistumas;
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti viruso reaktyvacijos atvejai, įskaitant sunkius juostinės pūslelinės arba hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejus.
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner.
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri turi būti patvirtinta dviem neigiamais sėklos tyrimais;
German: f Prednison wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Lithuanian: f Prednizonas buvo vartojamas kartą per parą 1-4-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
German: • Sie dürfen keinen Samen spenden: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Lithuanian: • Jums negalima būti spermos donoru: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich
Lithuanian: 0,125 mg/kg per parą
German: Thalidomid führt zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes.
Lithuanian: Talidomidas sukelia sunkius apsigimimus arba vaisiaus mirtį.
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu yra padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus (taip pat žr.
German: • Einer Informationsbroschüre für Angehörige der Heilberufe o Geschichte von Thalidomid, Hintergrundinformationen zu Thalidomide Celgene und dessen zugelassenen Anwendungsgebietes o Dosierung
Lithuanian: • Brošiūra sveikatos priežiūros specialistui o Talidomido istorija, trumpas Thalidomide Celgene aprašymas ir jo patvirtinta indikacija o Dozavimas • Maksimali vienu receptu išrašoma gydymo trukmė:
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit").
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent jei galite laikytis visų būtinų kontracepcijos priemonių vartojimo rekomendacijų, kad išvengtumėte nėštumo (žr.
German: Hilfsmitteln vorliegen: o für gebärfähige Frauen o für nicht gebärfähige Frauen o für männliche Patienten
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos turi būti 3 tipų ir (arba) turi būti imamasi lygiaverčių priemonių: o vaisingoms moterims; o nevaisingoms moterims; o pacientams vyrams.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir Dažnas
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
German: Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Thalidomid keine Fahrzeuge zu lenken, keine Maschinen zu bedienen und keine gefährlichen Arbeiten durchzuführen, wenn sie sich müde, benommen, oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Lithuanian: Talidomidu gydomus pacientus reikia perspėti, kad pajutę nuovargį, svaigimą, mieguistumą ar pradėjus neryškiai matyti, nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir nedirbtų kitokio pavojingo darbo.
German: Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung†
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*, †, Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
Lithuanian: • Kapsulių negalima traiškyti ar kramtyti.
German: • der Patient / die Patientin die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhält und ausreichend verstanden hat.
Lithuanian: • pacientas laikysis nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad viską tinkamai suprato;
German: 2 mg/kg täglich
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
German: Die Beschwerden können eventuell bestehen bleiben oder sich nur langsam zurückbilden.
Lithuanian: Jis gali lėtai išnykti arba neišnykti.
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt bei Verdacht einer Schwangerschaft umgehend zu kontaktieren
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas.
German: Anforderungen hinsichtlich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą buvo imtasi visų reikiamų priemonių.
German: • bei Ihnen eine Neuropathie aufgetreten ist oder besteht, also eine Nervenschädigung, die Kribbeln, gestörte Koordination oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: • anksčiau arba dabar pasireiškė neuropatija, t. y., pažeistų nervų sukeltas dilgčiojimas, sutrikusi koordinacija arba plaštakų ar pėdų skausmas (taip pat žr.
German: Herzinsuffizienz, Bradykardie Gelegentlich Myokardinfarkt†, Vorhofflimmern†, atrioventrikulärer Block†
Lithuanian: Miokardo infarktas†, prieširdžių virpėjimas†, atrioventrikulinė blokada†
German: Ferner wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM ein Anstieg sekundärer Primärmalignome (SPM) unter Lenalidomid beobachtet.
Lithuanian: Padidėjęs antrųjų pirminių navikų (APN) dažnis taip pat nustatytas lenalidomidą vartojantiems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma.
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der Blutplättchen haben.
Lithuanian: • Mažas kraujo ląstelių kiekis.
German: • Reine Progesteron-Pillen (d. h. Desogestrel) mit ovulationsinhibierender Wirkung
Lithuanian: • ovuliaciją slopinančios kontraceptinės tabletės, kuriose yra tik progesterono (pvz.
German: • vor Markteinführung allen Ärzten und Apothekern, die beabsichtigen, Thalidomide
Lithuanian: • Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus Tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr.
German: Die Inzidenz von Neuropathien, welche zu Behandlungsabbrüchen, Dosisreduktionen oder Behandlungsunterbrechungen führen, steigt mit kumulativer Dosis und Therapiedauer.
Lithuanian: Didėjant bendrai suvartotai dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, neuropatijos sukeliamų sutrikimų, dėl kurių prireikia visiškai ar laikinai nutraukti gydymą arba mažinti dozę, atsiranda dažniau.
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
Lithuanian: • dabar arba anksčiau Jums pasireiškė sunkių odos reakcijų, vadinamų Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson‘o) sindromu, toksine epidermio nekrolize arba DRESS sindromu (kuris dar vadinamas DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).
German: • Nierenerkrankung (Nierenversagen).
Lithuanian: • Inkstų liga (inkstų nepakankamumas).
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Angaben:
Lithuanian: Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinys Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje bus toliau išvardyti elementai.
German: • Darmverschluss.
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas.
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje, todėl būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
German: Fieber, Asthenie, Unwohlsein
Lithuanian: Karščiavimas, bendrasis negalavimas, silpnumas
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene Europe B.
German: Bradykarde Wirkung
Lithuanian: Bradikardija
German: o Gebärfähige Frauen
Lithuanian: o Vaisingoms moterims
German: Was ist ein multiples Myelom?
Lithuanian: Kas yra dauginė mieloma
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thalidomide Celgene 50 mg
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber und Infektion haben.
Lithuanian: • Jums pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos;
German: Für Patienten > 75 Jahre beträgt die empfohlene Initialdosis von Thalidomid 100 mg pro Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė talidomido dozė > 75 metų pacientams yra 100 mg per parą.
German: Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden; eine Dosisanpassung könnte erforderlich sein.
Lithuanian: Ligonį reikia stebėti, nes gali tekti mažinti dozę.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
Lithuanian: Vartojant talidomidą, nustatyti alerginių reakcijų ir (arba) angioneurozinės edemos bei sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
German: Lymphopenie Thrombozytopenie
Lithuanian: Limfopenija Trombocitopenija
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) werden erfüllt
Lithuanian: • Vaisingos moterys, kol neįgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
German: Cholinesterasehemmer und Betablocker).
Lithuanian: , anticholinesteraziniai preparatai ir beta adrenoblokatoriai);
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemäß Beobachtungen in der Zulassungsstudie mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) registruotos pagrindinio klinikinio tyrimo metu, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu, bei pasireiškusios vaistui esant rinkoje
German: • Atemwegsinfektion (Pneumonie), Lungenerkrankung.
Lithuanian: • Infekcinė krūtinės ląstos liga (plaučių uždegimas).
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
Lithuanian: • Gydytojo ginekologo patvirtintas priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: Je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC-Grad, kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
Lithuanian: Priklausomai nuo NVI-BTK laipsnio, gali reikėti dozės vartojimą atidėti, ją mažinti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
German: Brechen Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen - Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Thalidomide Celgene vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
German: Die Patienten sollten auf Folgendes überwacht werden: thromboembolische Ereignisse, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen, Bradykardie, Synkope, Somnolenz, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių, periferinės neuropatijos, sunkių odos reakcijų, bradikardijos, sinkopės, somnolencijos neutropenijos ir trombocitopenijos (žr.
German: Alle nicht verwendeten Kapseln sollten nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
Lithuanian: Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
German: Was ist Thalidomide Celgene?
Lithuanian: Kas yra Thalidomide Celgene
German: • Der Patient versteht die Notwendigkeit der Verwendung eines Kondoms (auch wenn er sich einer Vasektomie unterzogen hat), wenn er während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und bis mindestens 7 Tage nach dem Beendigung der Behandlung mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, sexuell verkehrt.
Lithuanian: • Jis supranta būtinybę naudoti prezervatyvą, jei turi seksualinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi, nenaudojančia veiksmingų kontraceptinių priemonių (net jei vyrui atlikta vazektomija) gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą.
German: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Lithuanian: Talidomidasa,b Melfalanasc,d,e Prednizonasf ≤ 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 200 mg per parą
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung eine zuverlässige Methode der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu, įskaitant laikiną gydymo nutraukimą, ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu (žr.
German: Zu den Symptomen gehören Parästhesie, Dysästhesie, leichte Schmerzen, Koordinationsstörungen oder Schwäche.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neuropatijos simptomų: parestezijos, dizestezijos, diskomforto, koordinacijos sutrikimo ar silpnumo.
German: • Der Patient versteht, dass er bei Eintritt einer Schwangerschaft seiner Partnerin während oder bis zu 7 Tage nach Beendigung der Einnahme von Thalidomid seinen behandelnden Arzt sofort informieren muss und dass empfohlen wird, die Partnerin zur weiteren Beurteilung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Lithuanian: • Jis supranta, kad partnerei pastojus jam vartojant talidomidą ar 7 dienas po to, kai talidomidas baigtas vartoti, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer Neuropathie in Verbindung gebracht werden, sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, siejamų su neuropatija, talidomido vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
German: Akute myeloische Leukämie*,^ Gelegentlich Myelodysplastisches Syndrom*,^ Nicht bekannt
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas*, ^ Dažnis nežinomas Naviko irimo sindromas†
German: Thalidomide Celgene enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid.
Lithuanian: Thalidomide Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos talidomidu. Jis priklauso vaistų, veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei.
German: Gastrointestinale Perforation†, Pankreatitis†, Gastrointestinale Blutungen†
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virškinimo trakto perforacija†, pankreatitas†, kraujavimas iš virškinimo trakto†
German: Nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen wie febrile Neutropenie und Panzytopenie mit Thalidomid berichtet.
Lithuanian: Talidomidu gydant po to, kai jis pateko į rinką, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip febrilinė neutropenija ir pancitopenija.
German: • Notwendigkeit, die Einnahme von Thalidomid bei Verdacht einer Schwangerschaft sofort abzubrechen
Lithuanian: • Būtinybė nedelsiant nutraukti talidomido vartojimą, jei įtariama, kad moteris nėščia.
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel für gebärfähige Frauen sollten Folgendes enthalten:
Lithuanian: • Vaisingoms moterims skirtose Gydymo pradžios formose ir (arba) lygiavertėse priemonėse turi būti ir toliau išvardytos dalys.
German: Hypakusis oder Taubheit†
Lithuanian: Sutrikusi klausa arba kurtumas†
German: • Hautausschlag, trockene Haut.
Lithuanian: • Išbėrimas, odos sausmė.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies bei Patienten mit multiplem Myelom anders sein wird.
Lithuanian: Ar poveikis daugine mieloma sergantiems pacientams bus kitoks, nežinoma.
German: Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Lithuanian: Thalidomide Celgene reikia gerti kartą per parą, prieš einant miegoti, kad būtų mažesnis somnolencinis poveikis.
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos ir (arba) lygiavertės priemonės
German: • Entzündung der Zellen, die die Magenwand auskleiden.
Lithuanian: • Skrandžio sienelės gleivinės ląstelių uždegimas.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas
German: • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Metabolisierung von Thalidomid als solche durch Leber- oder Nierenfunktionsstörungen beeinflusst wird.
Lithuanian: Iš esmės talidomido metabolizmo kepenų arba inkstų disfunkcija veikti neturėtų.
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) sowie mindestens 7 Tage nach Behandlung der Thalidomid-Behandlung weder Samen noch Sperma spenden.
Lithuanian: Pacientai vyrai negali būti sėklos ar spermos donorais gydymo talidomidu metu (įskaitant laikiną gydymo nutraukimą) ir bent 7 dienas baigus gydymą.
German: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
German: Stevens-Johnson-Syndrom*,†, Epidermolysis acuta toxica*,†, Arzneimittelreaktion mit
Lithuanian: Stevens-Johnson‘o sindromas*, †, toksinė epidermio nekrolizė*, †, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais*,†, leukocitoklastinis vaskulitas†
German: o Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Propylenglycol.
Lithuanian: • Kitos pagalbinės medžiagos: o kiekvienoje kapsulėje yra pregelifikuoto krakmolo ir magnio stearato; o kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E171); o spausdinimo rašalas sudarytas iš šelako, juodojo geležies oksido (E172) ir propilenglikolio.
German: Flasche (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
German: Die Mitgliedsstaaten der EU müssen sicherstellen, dass:
Lithuanian: ES šalys privalo užtikrinti, kad:
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Lithuanian: Aminotransferazių kiekį toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Lithuanian: • Gydytojams skirta informacija apie Thelin
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis, todėl būtini reguliarūs kraujo tyrimai.
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Lithuanian: Šios tyrimo programos detales reikia suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Lithuanian: RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:
German: • Dass Thelin teratogen ist.
Lithuanian: • Thelin yra teratogeninis.
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Lithuanian: • Kad Thelin yra teratogeninis ir kad vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.