FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Danish: 0,39 til 0,89
Romanian: 0,39 până la 0.89
Danish: Overfølsomhed over for lactose
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Danish: 0,78 til 0,97
Romanian: 0,78 până la 0,97
Danish: Lever og galdeveje
Romanian: Greaţă şi vărsături
Danish: - hvis du tager et lægemiddel, som indeholder tamoxifen, eller lægemidler, der indeholder østrogen (se afsnittet ‘Brug af anden medicin').
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine tamoxifen sau medicamente care conţin estrogen deoarece acestea pot reduce efectul Arimidex (vezi pct. ‘Utilizarea altor medicamente') - dacă aţi avut vreodată o tulburare care afectează duritatea oaselor dumneavoastră (osteoporoză).
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Rata de risc IÎ 95% bilateral
Danish: Oral indgift af anastrozol til hunrotter gav en høj forekomst af infertilitet ved 1 mg/kg/dag og øgede præimplantationstabet ved 0,02 mg/kg/dag.
Romanian: Administrarea orală a anastrazolului la femelele de şobolan a dus la o creştere a incidenţei infertilităţii în cazul administrării dozei de 1 mg/kg şi zi iar nidarea a scăzut în cazul administrării dozei de 0,2 mg/kg şi zi.
Danish: • Diarré.
Romanian: • Diaree
Danish: Hårudtynding (alopeci) Allergiske reaktioner Ikke almindelig Urticaria Sjælden
Romanian: Subţiere a firului de păr (alopecie) Reacţii alergice
Danish: 0,83 til 1,06
Romanian: 0,83 până la 1,06
Danish: • En meget svær hudreaktion med sår eller blærer på huden.
Romanian: • O reacţie cutanată extrem de severă pe piele, manifestată prin ulceraţii sau vezicule pe suprafaţa pielii
Danish: Der tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Este recomandată precauţie lapacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Romanian: Este contraindicată utilizarea Arimidex la:
Danish: Batchfrigivelsessteder
Romanian: Locurile de eliberare a seriilor
Danish: 0,73 til 0,94
Romanian: 0,73 până la 0,94
Danish: Knoglemineraltæthed (BMD)
Romanian: Densitate minerală osoasă (DMO)
Danish: I et fase III-forsøg (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) indgik 2.579 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, der var blevet opereret med eller uden strålebehandling og uden kemoterapi (se nedenfor).
Romanian: Într-un studiu de fază a III-a [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG 8)] efectuat la 2579 de femei aflate în post-menopauză cu cancer de sân hormon receptor pozitiv în stadii iniţiale la care s-a practicat intervenţie chirurgicală cu sau fără radioterapie şi fără chimioterapie (vezi mai jos), trecerea la Arimidex după 2 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen a avut rezultate superioare din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală comparativ cu continuarea tratamentului cu tamoxifen, după o urmărire mediană de 24 de luni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Danish: Forsøg 0001 var et open-label, farmakokinetisk studie med Arimidex 1 mg/dag hos 36 drenge i puberteten med gynækomasti af mindre end 12 måneders varighed.
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
Danish: 0,74 til 0,99
Romanian: 0,74 până la 0,99
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat leverfunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor plasmatice observat la pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală au fost cuprinse între limitele concentraţiilor plasmatice observate la pacienţii fără insuficienţă renală.
Danish: Natriumstivelsesglycolat
Romanian: Amidonglicolat de sodiu
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ARIMIDEX
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald herfra bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
Danish: Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Romanian: Rata de risc IÎ 95% bilateral
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Romanian: • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Romanian: Doze şi mod de administrare
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
Danish: • For høje niveauer af kolesterol (fedt) i blodet.
Romanian: • Valori crescute sau mari ale unei grăsimi numite colesterol din sângele dumneavoastră, acestea putând fi detectate printr-un test de sânge.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct 4.2 şi 4.4)
Danish: Katarakt
Romanian: Cataractă
Danish: p-værdi Tid til fjernt recidivd
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă d
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
Romanian: O formulare identică pentru această indicaţie există în 19 din cele 29 de ţări în care este aprobat Arimidex.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Danish: Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Romanian: Comprimatele de Arimidex sunt foarte stabile în condiţiile recomandate în informaţiile despre produs, respectiv, „a se păstra la temperaturi sub 30°C".
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Romanian: Indicaţiile erau, în esenţă, aceleaşi, dar formulate diferit de la o ţară la alta.
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
Romanian: Cele mai multe state membre au în prezent aceeaşi formulare sau o formulare cu acelaşi sens în ceea ce priveşte această indicaţie.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Romanian: Lista fabricanţilor din versiunea armonizată a dosarului a fost actualizată, nefiind incluse unităţile care nu mai sunt în uz.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
Danish: De fleste europæiske lande havde en identisk formulering i dette afsnit.
Romanian: Majoritatea ţărilor europene aveau o formulare identică în această secţiune.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Romanian: Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluarea a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Danish: CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că trebuie inclus un rezumat al profilului de siguranţă la începutul secţiunii în conformitate cu ghidul privind RCP-ul.
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Romanian: Estrona este ulterior convertită în estradiol.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Romanian: Solicitantul va trebui să asigure conformitatea cu monografia din Farmacopeea europeană pentru anastrozol, care este în prezent în curs de revizuire.
Danish: Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Romanian: Specificaţia substanţei active este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Danish: Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder.
Romanian: În plus, comitetul a considerat că această contraindicaţie ar fi mai potrivită pentru femeile care alăptează decât pentru femeile aflate în perioada de lactaţie.
Danish: Der blev indført andre ændringer i beskrivelsen af de kliniske undersøgelser, som understøtter indikationen, for at tydeliggøre og strømline informationen til den ordinerende læge.
Romanian: Au fost introduse şi alte modificări în descrierea studiilor clinice care confirmă indicaţia pentru a clarifica şi simplifica informaţiile pentru medicul care prescrie medicamentul.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
Romanian: Pacienţii care prezintă boală coronariană confirmată sau factori de risc trebuie supuşi monitorizării lipidelor şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile în vigoare."
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Danish: Specifikationer
Romanian: Specificaţii
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Romanian: În abordarea terapeutică a unui supradozaj, trebuie acordată atenţie posibilităţii de a se fi administrat mai mulţi agenţi.
Danish: Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Danish: Kvalitetsaspekter
Romanian: Aspecte de calitate
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: Dialyse kan være nyttig, da Arimidex ikke bindes til protein i høj grad.
Romanian: Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu se leagă de proteine într-un grad ridicat.
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Romanian: Într-un mic număr de ţări, indicaţia include o referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral, pe baza unui criteriu secundar de evaluare din studiul ATAC menţionat anterior.
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Romanian: Secţiunea 4.9 Supradozaj
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Danish: Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Danish: Inklusion af termen "invasiv" understøttes af data fra ATAC-undersøgelsen (Arimidex, Tamoxifen, alene eller i kombination), hvor 9 366 patienter fra 381 centre over hele verden blev evalueret (3 125 randomiseret til anastrozol 1 mg alene, 3 116 randomiseret til tamoxifen 20 mg alene og 3 125 randomiseret til anastrozol plus tamoxifen).
Romanian: Includerea termenului „invaziv" este justificată de date din studiul cu Arimidex, Tamoxifen, în monoterapie sau în combinaţie (ATAC), în care au fost evaluate 9366 de paciente din 381 de centre din întreaga lume (3125 randomizate pentru anastrozol 1 mg în monoterapie, 3116 randomizate pentru tamoxifen 20 mg în monoterapie şi 3125 randomizate pentru anastrozol plus tamoxifen).
Danish: Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Romanian: Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Danish: Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer.
Romanian: Indicaţia propusă este confirmată de un studiu de fază III (Grupul austriac de studiu al cancerului mamar şi colorectal [ABCSG] 8) desfăşurat la femei aflate în postmenopauză cu cancer de sân incipient cu receptori hormonali pozitivi.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret.
Romanian: Enzimele care mediază metabolismul anastrozolului nu au fost identificate.
Danish: Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel.
Romanian: Au fost adoptate versiuni armonizate ale etichetării şi prospectului.
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Romanian: Având în vedere că se ştie în prezent că cimetidina este un inhibitor slab şi nespecific al citocromului P450, s-a considerat că este mai relevantă includerea trimiterii la datele existente despre warfarină.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
Danish: Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater.
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Romanian: Comitetul a considerat că rezultatele studiilor disponibile şi cunoştinţele ştiinţifice actuale permit o formulare mai detaliată şi mai bogată în informaţii referitoare la potenţialul de interacţiuni cu citocromul P450.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Romanian: Formularea finală adoptată referitoare la utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică este următoarea:
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: Secţiunea 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Romanian: Formularea finală adoptată pentru această secţiune este următoarea:
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Romanian: Unul dintre principalele criterii de includere pentru acest studiu a fost cancerul de sân invaziv operabil dovedit histologic.
Danish: Der foreligger dog indberetninger om asteni og somnolens i forbindelse med anvendelse af Arimidex, og der bør udvises forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner, hvis sådanne symptomer varer ved.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat astenie şi somnolenţă la utilizarea Arimidex şi trebuie dat dovadă de prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce astfel de simptome persistă.
Danish: Cimetidin, som er en svag, uspecifik hæmmer af CYP-enzymer, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af anastrozol.
Romanian: Cimetidina, un inhibitor slab şi nespecific al enzimelor CYP, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
Danish: "Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt.
Romanian: Expresiile „femei aflate înainte de menopauză" şi „pacienţi aflaţi în terapie concomitentă cu tamoxifen" au fost şterse din această secţiune, informaţiile fiind mutate la secţiunea 4.4.
Danish: Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data.
Romanian: După cum s-a menţionat mai sus, formularea acestui alineat poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestui set de date pediatrice.
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Romanian: În studiile pe animale, anastrozolul a demonstrat o toxicitate acută scăzută.
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
Romanian: În vederea armonizării RCPurilor pentru Arimidex, au fost convenite următoarele indicaţii terapeutice:
Danish: Virkning er ikke påvist hos østrogenreceptornegative patienter, medmindre de tidligere har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori de estrogeni negativi, cu excepţia cazului în care au avut un răspuns clinic pozitiv prealabil la tamoxifen.