FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (5-6 wg skali Child-Pugh) do umiarkowanych (7-8 wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Aknu darbības traucējumi : nav nepieciešams piemērot devas pacientiem ar nelieliem (Child-Pugh 5-6) vai mēreniem (Child-Pugh 7-8) aknu darbības traucējumiem.
Polish: Niewydolność nerek:
Latvian: Nieru mazspēja:
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Lumirakoksiba lietošanai nav atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Polish: Izoenzym COX-2 jest indukowany przez czynniki powodujące zapalenie i uważa się, że głównie ten izoenzym powoduje syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, zapalenia i gorączki.
Latvian: COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pro-iekaisuma stimuls, un pastāv pieņēmums, ka tā ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.
Polish: Często: objawy grypopodobne, zakażenia dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli), zakażenia układu moczowego
Latvian: Bieži: gripai līdzīgi simptomi, respiratorā trakta infekcijas (piemēram, bronhīts), urīnceļu infekcijas.
Polish: Działania na nerki
Latvian: Iedarbība uz nierēm
Polish: *Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Latvian: Kā liecina ilgstošu placebo un aktīvi kontrolētu klīnisko pētījumu datu analīze, dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana bija saistīta ar paaugstinātu nopietnu arteriālo trombožu risku, tai skaitā miokarda infarktu un insultu.
Polish: Izoenzym COX-2 wpływa także na proces owulacji, implantacji i zamknięcia przewodu tętniczego, reguluje czynność nerek i ośrodkowego układu nerwowego (indukcja gorączki, percepcja bólu i funkcje poznawcze).
Latvian: COX-2 piedalās arī ovulācijā, implantācijā un ductus arteriosus slēgšanā, nieru funkciju un centrālās nervu sistēmas (drudža,
Polish: U ludzi, lumirakoksyb podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu.
Latvian: Cilvēkiem lumirakoksibs tiek plaši metabolizēts aknās.
Polish: Lumirakoksyb nie wpływał na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ani nie różnił się pod względem częstości wystepowania nowych przypadków nadciśnienia w badaniach klinicznych u pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Latvian: Lumirakoksibs neietekmē asinsspiediena kontroli pacientiem ar hipertensiju, un, attiecībā uz jaunatklātiem hipertensijas gadījumiem klīniskajos pētījumos, neatšķiras no placebo,.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie stwierdzenia, że lekarze przepisujący lek powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres oraz że konieczność stosowania środka uśmierzającego ból powinna często podlegać ocenie; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dotyczącego badań klinicznych sugerujących, że selektywne inhibitory Cox-2 mogą być związane z występowaniem zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu z placebo i niektórymi NLPZ; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy i palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego rozważenia przerwania leczenia, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy przepisujących lek dotyczącego zachowania ostrożności przy przepisywaniu NLPZ w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - pievienots paziņojums, ka selektīvais COX-2 inhibitors jānozīmē pacientam, ņemot vērā katra individuālo kopējo riska vērtējumu; - pievienots paziņojums, ka zāļu izrakstītājiem jāizmanto vismazākā efektīvā deva visīsākajam iespējamajam laika posmam un pretsāpju zāļu pielietojums ir regulāri jāizvērtē; - pievienotas kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un perifēro artēriju slimība; - pievienots brīdinājums par klīniskajiem pētījumiem, kas liecina, ka selektīvie Cox-2 inhibitori var būt saistīti ar trombu veidošanās risku (īpaši miokarda infarktu (MI) un insultu), salīdzinot ar placebo un dažiem NPL; - pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem.
Polish: W badaniach klinicznych, lumirakoksyb 400 mg łagodził ból w modelach ostrego działania przeciwbólowego po zabiegach stomatologicznych, po zabiegach ortopedycznych, oraz w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lumirakoksibs 400 mg devā samazināja sāpes akūtos analgētiskajos modeļos zobu sāpju gadījumos pēc operācijām, pie sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām un primārās dismenorejas gadījumos.
Polish: Zaburzenia oddechowe
Latvian: Respiratorās slimības
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania dla przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Latvian: Netika novērotas ievērojamas atšķirības kuņģa-zarnu trakta drošībai starp selektīvu COX-2 inhibitoru + acetilsalicilskābi pret NSPL + acetilsalicilskābi ilgstošajos klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Tabletki powlekane 200 mg:
Latvian: Apvalkotās tabletes 200 mg:
Polish: Dla rozkurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła -0,1 mmHg dla lumirakoksybu i +0,5 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija -0,1 mm Hg lumirakoksibam un +0,5 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Polish: Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie przewodu pokarmowego lub inne powikłania żołądkowo-jelitowe) dalej wzrasta, gdy lumirakoksyb jest przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet w małych dawkach).
Latvian: Turpmāk kuņģa-zarnu trakta blakusparādību risks palielinās (kuņģa-zarnu trakta čūla vai citas kuņģazarnu trakta komplikācijas), kad lumirakoksibu lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (pat, ja lieto zemas devas).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami, narażenie na lumirakoksyb nie była zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-8 wg skali Child-Pugh).
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, lumirakoksiba lietošana netika izmainīta pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija 7-8).
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju:
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu nie miało wpływu na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym lub skuteczność etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: Vienlaicīga lumirakoksiba lietošana neietekmē perorālo kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijas apstākļos vai etinilestradiola un levonorgestrela iedarbību.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.
Latvian: Tāpēc lumirakoksibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds mazspēju, kreisā kambara darbības traucējumiem vai hipertensiju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir tūska citu iemeslu dēļ.
Polish: Metabolizm tlenowy lumirakoksybu odbywa się głównie z udziałem CYP2C9.
Latvian: Lumirakoksiba oksidatīvais metabolisms tiek saistīts galvenokārt ar CYP2C9.
Polish: Rzadko: anafilaksja
Latvian: Reti: angioedēma.
Polish: Opracowanie i rozprowadzenie wśród lekarzy przepisujących lumirakoksyb wskazówek dla lekarzy dotyczących podjęcia decyzji o leczeniu.
Latvian: 1. klīniskais etaps Izstrādāt un izplatīt Terapijas vadlīnijas ārstiem , kuri ordinē lumiracoxib.
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym również nie różniła się istotnie pomiędzy lumirakoksybem (37) a NLPZ
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits hipertensijas dēļ lumirakoksibam (37) un NSPL (52) arī ievērojami neatšķīrās.
Polish: Lumirakoksyb w dawce 800 mg na dobę nie powodował klinicznie znaczącego zahamowania syntezy prostaglandyn w żołądku i nie miał wpływu na czynność płytek krwi.
Latvian: Lietojot lumirakoksiba 800 mg devas dienā, nenovēroja klīniski nozīmīgu kuņģa prostaglandīnu sintēzes nomākumu un iedarbību uz trombocītu funkcijām.
Polish: Farmakokinetyka lumirakoksybu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh).
Latvian: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības netika pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh >9).
Polish: Lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem karmiących samic szczura.
Latvian: Lumirakoksibs izdalās žurku pienā.
Polish: Wszyscy pacjenci z objawami podmiotowymi i (lub) przedmiotowymi sugerującymi zaburzenia czynności wątroby lub u których wystąpił nieprawidłowy wynik próby czynnościowej wątroby powinni być kontrolowani.
Latvian: Jānovēro visi pacienti, kuriem ir simptomi un/vai pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, vai kuriem aknu funkciju testa rezultāti nebija normāli.
Polish: Niezbyt często: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, aftowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej, dysfagia, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, choroba refluksowa przełyku, zapalenie dziąseł, nadkwaśność, ból zębów Rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego
Latvian: Retāk: kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastroduodenīts, ezofagīts, vēdera uzpūšanās, aftozs stomatīts, sausums mutē, disfāgija, diskomforta sajūta epigastrijā, atraugas, kuņģa-barības vada refluksa ezofagīts, gingivīts, paaugstināts skābums kuņģī, zobu sāpes.
Polish: Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których wystąpiła alergia na niektóre leki.
Latvian: Dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana pacientiem ar jebkādu alerģiju pret zālēm anamnēzē bija saistīta ar paaugstinātu ādas reakciju risku.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach ortopedycznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar ortopēdisko operāciju: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 5 dienas.
Polish: Dlatego nie ma konieczności zmian w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, gdy jednocześnie podawany jest lumirakoksyb.
Latvian: Tāpēc, lietojot lumirakoksibu, izmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanā nav nepieciešamas.
Polish: Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Latvian: Nav datu par lumirakoksiba izdalīšanos ar mātes pienu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Działania sercowo-naczyniowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym był punkt końcowy wypracowany w wyniku meta-analizy Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potwierdzony lub prawdopodobny zawał mięśnia sercowego (kliniczny lub utajony), udar (niedokrwienny lub krwotoczny) i śmierć sercowo-naczyniowa.
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība TAPGST grupā (12 mēnešu pētījums) Pirmais kardiovaskulārais (KV) beigu punkts bija antitrombocitāro dalībnieku sadarbības (ATDS) robeža: apstiprināts vai iespējams miokarda infarkts (klīniskais vai slēptais), insults (išēmiskais vai hemorāģiskais) un KV nāve.
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę lumirakoksybu Flukonazol: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu z silnym inhibitorem CYP2C9 flukonazolem nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lub selektywność COX-2 lumirakoksybu.
Latvian: Flukonazols: Lumirakoksiba vienlaicīgai lietošanai ar flukonazolu, kas ir spēcīgs CYP2C9 inhibitors, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksiba farmakokinētiskām īpašībām vai COX-2 selektivitāti.
Polish: Działania sercowo-nerkowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Dla skurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła +0,4 mmHg dla lumirakoksybu i +2,1 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Latvian: Ietekme uz sirdi un nierēm TAPGST (12 mēnešu pētījums) Sistoliskā asinsspiediena vidējā vērtība sākumpunktā bija +0,4 mm Hg lumirakoksibam un +2,1 mm Hg NSPL (p<0,0001).
Polish: Przeprowadzenie badania Monitorowania Przypadków Przepisania preparatu.
Latvian: 4. klīniskais etaps Veikt Zāļu Izrakstīšanas Uzraudzības pētījumu.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach stomatologicznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 24 godziny.
Latvian: Akūtu sāpju remdēšana sakarā ar zobu ķirurģisko ārstēšanu: maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 24 stundas.
Polish: Sposób działania
Latvian: Ievadīšanas veids
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy lumirakoksybu z zastosowaniem dawki dobowej 400 mg (dwu- lub cztero-krotność zalecanej dawki w chorobie zwyrodnieniowej stawów), naproksenu 500 mg podawanego dwa razy na dobę lub ibuprofenu 800 mg podawanego trzy razy na dobę.
Latvian: TAPGST - 12 mēnešu dubultmaskēts III fāzes pētījums iekļāva 18 325 OA pacientu, kas randomizēti lietoja lumirakoksibu 400 mg devā iekšķīgi reizi dienā (divas līdz četras reizes pārsniedzot ieteicamo OA devu), naproksēnu 500 mg devas divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg devas trīs reizes dienā.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów.
Latvian: Simptomātiska sāpju remdēšana osteoartrīta ārstēšanā.
Polish: Selektywne hamowanie COX-2 przez lumirakoksyb zapewnia działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Latvian: COX-2 selektīvā inhibēšana, ko nodrošina lumirakoksibs, rada pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często: obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle stawów
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi Retāk: locītavu tūska, muskuļu krampji, sāpes locītavās.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by hemodializa była skuteczną metodą usuwania leku z powodu wysokiego wiązania z białkami.
Latvian: Lielās saistības ar proteīniem dēļ, hemodialīze nav efektīva metode zāļu izvadīšanai.
Polish: Potrzeba objawowego leczenia bólu i reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Polish: Izoenzym COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka u ludzi, ale nie jest ustalony mechanizm wpływu COX-2 na gojenie owrzodzeń.
Latvian: Cilvēkiem COX-2 tika konstatēts audos ap kuņģa čūlu, bet tā saistība ar čūlas sadzīšanu nav noteikta.
Polish: Dane z badań klinicznych sugerują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w stosunku do placebo i niektórych NLPZ.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zālēm, salīdzinot ar placebo un dažiem NSPL, var būt trombožu risks (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta).
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia w badaniu TARGET z powodu obrzęku nie różniła się istotnie w grupie stosującej lumirakoksyb (43) w porównaniu do grupy stosującej NLPZ (55).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits tūskas dēļ lumirakoksibam (43) un NSPL (55) ievērojami neatšķīrās.
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Latvian: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu trombembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu,
Polish: W krótkotrwałym łagodzeniu objawów ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, związanego z: pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zabiegami stomatologicznymi, zabiegami ortopedycznymi.
Latvian: Mērenu līdz stipru akūto sāpju īslaicīgai remdēšanai, kas saistītas ar: - primāru dismenoreju, - zobu ķirurģisko ārstēšanu, - ortopēdisku operāciju.
Polish: Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg lumirakoksybu.
Latvian: Katra 200 mg apvalkotā tablete satur 200 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Polish: Niezbyt często: kandydoza, zakażenia ucha, opryszczka zwykła, zakażenie zębów
Latvian: Retāk: kandidoze, ausu infekcijas, herpes simplex, zobu infekcijas.
Polish: Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
Latvian: Retāk: konjunktivīts, acu sausums, redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze).
Polish: 100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OB" po drugiej stronie.
Latvian: 100 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Polish: Niezbyt często: kołatania, zawał mięśnia sercowego* Rzadko: niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Zaburzenia naczyń
Latvian: Reti: sirds mazspēja, pirmās pakāpes atrioventrikulārā blokāde.
Polish: 400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OD" po drugiej stronie.
Latvian: 400 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, stearynian magnezu
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts Tabletes apvalks:
Polish: Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg lumirakoksybu.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Polish: Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, przekrwienie zatok, astma
Latvian: Retāk: aizdusa, deguna asiņošana, rinīts, sinusu aizsprostojums, astma
Polish: 200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OC" po drugiej stronie.
Latvian: 200 mg apvalkotās tabletes: ovālas formas, sarkanas tabletes ar marķējumu "NVR" vienā pusē un "OB" otrā pusē.
Polish: Tabletki powlekane 100 mg i 200 mg nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Pacientiem ar reti sastopamo iedzimto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes.
Polish: Z całego materiału związanego z lekiem w osoczu głównym składnikiem jest lumirakoksyb w postaci niezmienionej.
Latvian: Plazmā neizmainītais lumirakoksibs ir galvenā sastāvdaļa no visiem ar zālēm saistītajiem metabolītiem.
Polish: Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg lumirakoksybu.
Latvian: Katra 400 mg apvalkotā tablete satur 400 mg lumirakoksiba (lumiracoxib).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9.
Latvian: Devas regulēšana pacientiem, kas ir vāji CYP2C9 metabolizētāji, nav nepieciešama.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi lai novērtētu lumirakoksiba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Przeprowadzenie badania dotyczącego bazy danych w odniesieniu do stosowania lumirakoksybu i innych znajdujących się w obrocie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) i inhibitorów COX-2.
Latvian: 5. klīniskais etaps Izveidot un vadīt datu bāzi pētījumam par lumiracoxib, citu reģistrēto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un COX-2 inhibitoru lietošanu.
Polish: Niezbyt często: omdlenia, niedoczulica, migrena, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy, szum w uszach
Latvian: Retāk: ģībonis, samazināts jutīgums, migrēna, parestēzija, garšas zudums, vertigo, troksnis ausīs.
Polish: Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, aizcietējumi, caureja, dispepsija, nelabums, vemšana, meteorisms.
Polish: Działania uzupełniające podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka papildus pienākumi
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit.
Latvian: - Pacientiem ar zarnu iekaisumu.
Polish: Lumirakoksyb nie działał teratogennie w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach w dawkach odpowiadających narażeniu ogólnoustrojowemu 10,4 (u szczura) i 38 (u królika) razy większej od stężeń terapeutycznych u ludzi po podaniu dawki 200 mg. U szczurów częstość utraty zarodka przed implantacją wzrosła przy dawce 100 mg/kg m.c./dobę, (10,4-krotność narażenia terapeutycznego u ludzi po podaniu dawki 200 mg), która powodowała działania toksyczne na matkę.
Latvian: Lumirakoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem lietojot devas, kas attiecīgi 10,4 (žurkām) un 38 (trušiem) reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar terapeitisko līmeni cilvēkam, lietojot 200 mg devas.
Polish: Lumirakoksyb jest wydalany głównie poprzez metabolizm wątrobowy.
Latvian: Lumirakoksibs pārsvarā tiek metabolizēts aknās.
Polish: Należy odpowiednio kontrolować pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca w przypadku stosowania lumirakoksybu.
Latvian: Ja lumirakoksibu lieto gados vecāki pacienti un pacienti ar vidēji smagu nieru, aknu vai sirds darbības traucējumiem, jānodrošina adekvāta medicīniskā novērošana.