FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.Il medico puòprescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (pogostnost neznana), ki vključuje izpuščaj, koprivnico, mehurje na koži/luščenje kože in otekanje obraza, ustnic, jezika ter žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, prenehajte jemati to zdravilo in takoj pokličite zdravnika.
Italian: Nei roditori, a valori di esposizione sistemica uguali a 58 volte l'esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello senza effetto è stato trovato a valori 19 volte l'esposizione nell'uomo.
Slovenian: Pri glodavcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario un adattamento della dose.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con GFR < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Za doseg podobnih plazemskih koncentracij sitagliptina, kot so pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, se pri bolnikih z GFR < 45 ml/min priporočajo manjši odmerki zdravila (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile tra i gruppi di trattamento.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila podobna v vseh skupinah.
Italian: In questo studio, il profilo di efficacia e di sicurezza di sitagliptin 25 o 50 mg una volta al giorno è stato generalmente simile a quello osservato in altri studi in monoterapia effettuati in pazienti con funzionalità renale normale.
Slovenian: V tej študiji sta bili učinkovitost in varnost sitagliptina v odmerkih 25 ali 50 mg enkrat na dan na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato condotto su 14.671 pazienti nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat) con valori di HbA1c compresi tra ≥6,5 e 8,0% e con malattia CV accertata trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥30 e <50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
Slovenian: TECOS je bila randomizirana študija, ki je v populaciji z namenom zdravljenja vključevala 14.671 bolnikov s HbA1c ≥ 6,5 do 8,0 % in potrjeno srčno-žilno boleznijo, ki so prejemali sitagliptin v odmerku 100 mg na dan (7.332 bolnikov) (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2) ali placebo (7.339 bolnikov), dodana običajnemu zdravljenju glede na regionalne smernice za HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Italian: La dose usuale raccomandata è: una compressa rivestita con film da 100 mg una volta al giorno per bocca
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je: - ena 100 mg filmsko obložena tableta,
Italian: Inoltre, in pazienti con funzionalità renale normale, dopo 12 settimane, le riduzioni medie di HbA1c (sitagliptin -0,59 %; placebo -0,18 %) e FPG (sitagliptin -25,5 mg/dL; placebo -3,0 mg/dL) sono state generalmente simili a quelle osservate in altri studi in monoterapia (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Poleg tega sta bili po 12 tednih povprečni zmanjšanji vrednosti HbA1c (sitagliptin -0,59 %, placebo -0.18 %) in vrednosti glukoze v plazmi na tešče (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3.0 mg/dl) na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 5.2).
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih urejenost glikemije samo z dieto in s telesno aktivnostjo ni zadostna, zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Januvia.
Slovenian: Ob sumu na bulozni pemfigoid je treba zdravljenje z zdravilom Januvia prekiniti.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9), non è necessario alcun adattamento della dose per Januvia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: In questo studio, il profilo di efficacia e di sicurezza di sitagliptin 25 mg una volta al giorno è stato generalmente simile a quello osservato in altri studi in monoterapia effettuati in pazienti con funzionalità renale normale.
Slovenian: V tej študiji sta bili učinkovitost in varnost sitagliptina v odmerku 25 mg enkrat na dan na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Italian: Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol) macrogol 3350 talco (E553b) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172)
Slovenian: Filmska obloga: poli(vinilalkohol) makrogol 3350 smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Italian: Con livelli più alti di insulina, viene aumentata la captazione tissutale del glucosio.
Slovenian: Zaradi višje koncentracije insulina se poveča vstop glukoze v tkiva.
Italian: Per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da  60 a < 90 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (ocena glomerulne filtracije [GFR - glomerular filtration rate]  60 do < 90 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Dopo 54 settimane, la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata di -0,72 % con sitagliptin e -0,87 % con glipizide.
Slovenian: Po 54 tednih je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c glede na izhodišče za sitagliptin -0,72 %, za glipizid pa -0,87 %.
Italian: In due studi, uno della durata di 18 settimane e l'altro di 24 settimane, il trattamento con sitagliptin in monoterapia al dosaggio di 100 mg una volta al giorno ha prodotto miglioramenti significativi in termini di HbA1c, di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), e di glucosio post-prandiale a 2 ore (PPG a 2 ore), rispetto a placebo.
Slovenian: V dveh študijah, od katerih je ena trajala 18 druga pa 24 tednov, so se v primerjavi s placebom pri samostojnem zdravljenju s sitagliptinom v odmerku 100 mg enkrat na dan pomembno izboljšale vrednosti HbA1c, vrednosti glukoze v plazmi na tešče in vrednosti glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Italian: - Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: V jedru tablete: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b) in natrijev stearilfumarat.
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP aumentano la sintesi e il rilascio di insulina da parte delle cellule pancreatiche beta, attraverso vie di segnalazione intracellulari che coinvolgono l'AMP ciclico.
Slovenian: Če je koncentracija glukoze v krvi normalna ali zvišana, GLP-1 in GIP preko znotrajceličnih signalnih mehanizmov, ki vključujejo ciklični AMP, povečata sintezo in sproščanje insulina iz beta celic trebušne slinavke.
Italian: La dializzabilità di sitagliptin è modesta.
Slovenian: Odstranitev sitagliptina z dializo je zmerna.
Italian: Rispetto a soggetti sani di controllo, l'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata rispettivamente di circa 1,2 volte e 1,6 volte in pazienti con danno renale lieve (GFR da ≥ 60 a < 90 mL/min) e in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci je bila plazemska AUC sitagliptina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) približno 1,2-krat večja, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) pa približno 1,6-krat večja.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: poli(vinilalkohol), makrogol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Italian: Nei ratti, a livelli di esposizione uguali a 67 volte l'esposizione clinica nell'uomo, sono state osservate anormalità degli incisivi; il livello senza effetto per questo evento è stato di 58 volte in base ad uno studio di 14 settimane sui ratti.
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus občasni
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali sitagliptin v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez), so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  45 a < 60 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR  45 do < 60 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPAR da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Slovenian: • z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPARperoxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. tiazolidindionom), če je njegova uporaba primerna in če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem samo z agonistom PPAR ni zadostna.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Slovenian: Ker pa se sitagliptin primarno izloča skozi ledvice, ne pričakujemo, da bi huda jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko sitagliptina.
Italian: Dopo 54 settimane, la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata di -0,76 % con sitagliptin e -0,64 % con glipizide (analisi per protocollo).
Slovenian: Po 54 tednih je bilo povprečno zmanjšanje HbA1c glede na izhodišče za sitagliptin -0,76 %, za glipizid pa -0,64 % (Per-Protocol analiza).
Italian: Januvia non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Med dojenjem se zdravila Januvia ne sme jemati.
Italian: Le incretine, ormoni che comprendono il peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) ed il polipeptide insulinotropico glucosiodipendente (GIP), vengono rilasciate dall'intestino durante il giorno, ed il loro livello aumenta in risposta ai pasti.
Slovenian: Inkretini, med katere spadata glukagonu podobni peptid 1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1) in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid (GIPglucose-dependent insulinotropic polypeptide), se izločajo iz črevesja ves dan, njihova količina pa se po jedi poveča.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N= 229)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (N = 229)
Italian: Tuttavia, nei pazienti a rischio di tossicità per digossina, questa deve essere monitorata, quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza.
Slovenian: Vendar pa je treba pri sočasni uporabi sitagliptina in digoksina bolnike s tveganjem za toksične učinke digoksina spremljati.
Italian: • una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
Slovenian: • s sulfonilsečnino, če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z največjim toleriranim odmerkom sulfonilsečnine same ni zadostna, zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
Italian: Lo studio TECOS (Studio per la Valutazione dei Risultati Cardiovascolari con Sitagliptin - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) ha coinvolto 7.332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥30 e <50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat).
Slovenian: Preskušanje TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) je v populaciji z namenom zdravljenja vključevalo 7.332 bolnikov, ki so prejemali 100 mg sitagliptina na dan (ali 50 mg na dan, če so imeli izhodiščno eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73 m2), in 7.339 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con GFR < 45 mL/min, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Za doseg podobnih plazemskih koncentracij sitagliptina, kot so pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, se pri bolnikih z GFR < 45 ml/min ter bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, priporočajo manjši odmerki zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: HbA1c (%) valore medio al basale
Slovenian: Srednja vrednost HbA1c v izhodišču
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Januvia Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Januvia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: In studi sullo sviluppo pre-/postnatale condotti su ratti sitagliptin non ha mostrato effetti avversi.
Slovenian: Študije, izvedene s sitagliptinom na podganah, niso pokazale neželenih vplivov na pre-/post-natalni razvoj.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) calcio fosfato dibasico anidro (E341) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) sodio stearil fumarato
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460) kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni (E341) natrijev karmelozat, premreženi (E468) magnezijev stearat (E470b) natrijev stearilfumarat
Italian: Se interrompe il trattamento con Januvia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Januvia
Italian: Sitagliptin non ha mostrato genotossicità negli studi preclinici.
Slovenian: V predkliničnih študijah ni bilo dokazano, da bi sitagliptin deloval genotoksično.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Tuttavia, i pazienti nel gruppo sitagliptin sono andati incontro ad un numero maggiore di interruzioni per assenza di efficacia rispetto al gruppo glipizide.
Slovenian: Vendar pa je zaradi pomanjkanja učinkovitosti v skupini, ki je prejemala sitagliptin, zdravljenje prekinilo več bolnikov kot v skupini, ki je prejemala glipizid.
Italian: Januvia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Januvia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Negli studi clinici, circa il 13,5 % della dose è stato rimosso nel corso di una sessione di emodialisi di 3-4 ore. Si può prendere in considerazione un'emodialisi prolungata se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico.
Slovenian: V kliničnih študijah se je med 3- do 4-urno hemodializo odstranilo približno 13,5 % odmerka.
Italian: Minori concentrazioni di glucagone, insieme a più alti livelli di insulina, inducono una ridotta produzione epatica di glucosio, che dà luogo ad una diminuzione della glicemia.
Slovenian: Zaradi manjše koncentracije glukagona skupaj z večjo koncentracijo insulina se zmanjša nastajanje glukoze v jetrih, kar se odraža z nižjimi vrednostmi glukoze v krvi.
Italian: Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina (ad una dose stabile per almeno 10 settimane) con o senza metformina (almeno 1.500 mg).
Slovenian: Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali insulinu (vsaj 10 tednov stabilen odmerek) z ali brez metformina (vsaj 1.500 mg).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato un lieve aumento correlato al trattamento dell'incidenza di malformazioni delle coste fetali (coste assenti, ipoplasiche, e ondulate), nella prole di ratti a livelli di esposizione sistemica superiori di 29 volte ai livelli di esposizione nell'uomo.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=193)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (N = 193)
Italian: Studi con Terapia di Associazione
Slovenian: Študije kombiniranega zdravljenja
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 2 volte in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min) e di circa 4 volte in pazienti con danno renale grave (GFR < 30 mL/min), inclusi pazienti con ESDR in emodialisi.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je bila plazemska AUC sitagliptina približno 2-krat večja, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, pa približno 4-krat večja.
Italian: Per l'eliminazione di sitagliptin, il metabolismo può avere un ruolo più significativo nel contesto di danno renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Slovenian: Presnova ima lahko pomembnejšo vlogo pri izločanju sitagliptina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Januvia deve essere interrotto.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Januvia.
Italian: Uno studio di 26 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto all'associazione di pioglitazone e metformina.
Slovenian: Zasnovana je bila 26-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali kombinaciji pioglitazona in metformina.
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 1.000 mg (N=178)
Slovenian: Začetno zdravljenje (dvakrat na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N = 178)
Italian: Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto alla glimepiride da sola o alla glimepiride in associazione con metformina.
Slovenian: Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali glimepiridu samemu ali glimepiridu v kombinaciji z metforminom.
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 500 mg (N= 183)
Slovenian: Začetno zdravljenje (dvakrat na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Italian: Modo di somministrazione Januvia può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Januvia lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con insulina (+/metformina) (N=305)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju z insulinom (+/- metformin) (N = 305)
Italian: • un agonista PPAR e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Slovenian: • z agonistom PPAR in z metforminom, če je uporaba agonista PPAR primerna in če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z dvojnim zdravljenjem s tema zdraviloma ni zadostna.
Italian: I pazienti trattati con sitagliptin avevano un modesto aumento del peso corporeo, in confronto a quelli a cui era stato somministrato placebo.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali sitagliptin, se je telesna masa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, zmerno povečala.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Italian: L'età non ha avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di Fase I e di Fase II.
Slovenian: Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz I. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz I. in II.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l'uso successivo all'approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali sitagliptin sam ali so v obdobju trženja jemali sitagliptin sam ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: in triplice terapia orale in associazione con
Slovenian: kot kombinacija treh peroralnih zdravil, in sicer v kombinaciji
Italian: La variazione del peso corporeo rispetto al basale è stata simile nei pazienti trattati con sitagliptin e in quelli trattati con placebo.
Slovenian: Sprememba telesne mase glede na začetno vrednost je bila podobna pri bolnikih, ki so se zdravili s sitagliptinom, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con metformina (N=453)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že obstoječemu zdravljenju z metforminom (N = 453)
Italian: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
Slovenian: Deleži sestavljenih srčno-žilnih izidov in ključnih sekundarnih izidov sitagliptin 100 mg placebo
Italian: in duplice terapia orale in associazione con
Slovenian: kot kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v kombinaciji
Italian: Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o con una sulfonilurea, è stata osservata ipoglicemia.
Slovenian: Hipoglikemijo so opazili pri uporabi sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino.