FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget finder, at evidensen er meget begrænset for klinisk betydningsfuld virkning af dihydroergotoxin ved den påtænkte indikation "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Slovak: Výbor dospel k názoru, že dôkazy pre klinicky významnú účinnosť dihydroergotoxínu v navrhnutej indikácii „symptomatická liečba poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" sú veľmi obmedzené.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti,
Danish: Udvalget konkluderede således, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for produkter indeholdende dihydroergotoxin til "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens".
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce dihydroergotoxín pri „symptomatickej liečbe poškodenia kognitívnej funkcie u starších osôb okrem Alzheimerovej choroby a demencie" nie je priaznivý.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan overordnet tænkes forklaret dels af de forskellige ergotderivaters varierende affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Danish: − Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv og neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Danish: CHMP bemærkede, at forekomsten af bivirkninger med dihydroergotoxin indberettet af indehaveren af markedsføringstilladelsen (dvs. retroperitoneal fibrose, lungefibrose, hjerteklapsygdom, ergotisme) er lav.
Slovak: j. retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnej fibrózy, srdcovej valvulopatie a ergotizmu), ktoré hlásil držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri používaní dihydroergotoxínu, je nízky.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, for hvem produktets fordele overstiger risikoen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Danish: 27400 Louviers France
Slovak: 27400 Louviers Francúzsko
Danish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Slovak: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Česká republika
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
Danish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovak: Pułaskiego 39 85-619
Danish: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Danish: 4.5 mg (1:1:1) Filmovertrukket tablet
Slovak: 4.5 mg (1:1:1) filmom obalené tablety
Danish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule blød kapsel
Slovak: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mäkká kapsula
Danish: Rumænien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Slovak: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Danish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Slovak: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalsko
Danish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modificeret udløsning, hårde
Slovak: Hydergin SRO 6 mg Kapseln tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Danish: 1526 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Danish: Slovenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Slovak: LEK farmacevtska družba d.d.,
Danish: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovak: Luxembursko Defiante Farmacêutica, S.A.
Danish: Grækenland Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Defiante Farmacêutica, S.A.
Danish: SI-1526 Ljubljana,
Slovak: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinsko
Danish: THERICA
Slovak: Francúzsko THERICA
Danish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko
Danish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Slovak: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Danish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Slovak: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) perorálne roztokové kvapky
Danish: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalsko perorálne podanie
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (eksklusive Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Slovak: Akútne retinopatie vaskulárneho pôvodu
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadie II)
Slovak: Doplnková liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickej okluzívnej chorobe periférnych tepien (PAOD, II. štádium)
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, der formodes at have vaskulær oprindelse
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informáciÍ pre používateľa
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: B. Indlægssedler
Slovak: Terapeutické indikácie
Danish: A. Produktresuméer
Slovak: Prevencia migrény
Danish: I 6 tilfælde var behandlingen uden virkning.
Slovak: V 6 prípadoch liečba neúčinkovala.
Danish: Den kliniske relevans er imidlertid ukendt.
Slovak: Klinický význam však nie je známy.
Danish: anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicergolin (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nicergolín (pozri prílohu I)
Danish: I otte tilfælde opnåedes fuldstændig remission, og i tre tilfælde blev anfaldenes hyppighed og intensitet væsentligt reduceret.
Slovak: V 8 prípadoch sa dosiahla úplná remisia a v 3 prípadoch sa výrazne znížila frekvencia a intenzita atakov migrény.
Danish: Dette afspejler ikke nøjagtigt den indikation, der påberåbes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: To sa presne neodzrkadľuje v indikácii, ktorú podporil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Fire tilfælde af fibrotiske hændelser blev udelukket fra analysen.
Slovak: Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.
Danish: Disse undersøgelsers pålidelighed og kliniske relevans er derfor tvivlsom.
Slovak: Teda spoľahlivosť a klinický význam týchto štúdií sú sporné.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe,
Slovak: • výbor vzal do úvahy celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alligevel også en analyse vedrørende alle spontane indberetninger fra de seneste 40 år (n=390, herunder 205 lægeligt bekræftede tilfælde).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež analýzu všetkých spontánnych hlásení za posledných 40 rokov (n=390 vrátane 205 lekársky potvrdených prípadov).
Danish: Ved inkluderingen i undersøgelsen havde patienterne 1-3 anfald ugentligt.
Slovak: Pri prijatí do štúdie mali pacienti 1 až 3 ataky migrény týždenne.
Danish: Der er i alt beskrevet 30 tilfælde vedrørende fibrotiske hændelser.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 30 prípadov spojených s fibrotickými udalosťami.
Danish: Der opnåedes fuldstændig lindring af migræneanfald hos 45 % af patienterne og mindst 50 % reduktion af migræneanfald hos 18 % af patienterne.
Slovak: Úplnú úľavu od atakov migrény dosiahlo 45 % pacientov, zatiaľ čo zníženie počtu atakov migrény najmenej o 50 % sa pozorovalo v prípade 18
Danish: Patienterne fik 10 mg nicergolin tre gange dagligt de første ti dage, efterfulgt af 5 mg tre gange dagligt i 3-5 uger.
Slovak: Pacienti dostávali 10 mg nicergolínu trikrát denne počas prvých 10 dní a potom dostávali dávku 5 mg trikrát denne počas 3-5 týždňov.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty,
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges,
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a možný následok smrti,
Danish: Der blev ligeledes fundet forbedret synsstyrke i Ganescu-undersøgelsen (46 patienter med forskellige øjensygdomme), men denne undersøgelse var ikke sammenlignende.
Slovak: Zlepšenia zrakovej ostrosti boli hlásené tiež v štúdii Ganescu (46 pacientov s rôznymi očnými stavmi), ale táto štúdia nebola komparatívna.
Danish: Størstedelen af de undersøgelser, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, var meget gamle og af ringe metodemæssig kvalitet; de var således ikke randomiserede og omfattede kun et lille antal patienter.
Slovak: Väčšina štúdií, ktoré sa sprístupnili po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, boli veľmi staré a mali slabú metodickú kvalitu, neboli randomizované a počet pacientov v nich bol nízky.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicergolin:
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín:
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet er større end risikoen.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovať konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorej prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Danish: I disse tilfælde indtraf hændelsen efter mellem 5 måneders og 30 års behandling med nicergolin og hos patienter mellem 59 og 90 år.
Slovak: V týchto prípadoch sa udalosť vyskytla po 5 mesiacoch až 30 rokoch liečby nicergolínom a v prípade pacientov vo veku od 59 do 90 rokov.
Danish: Ingen af disse undersøgelser kan derfor anses for konklusivt at underbygge virkningen ved de vurderede indikationer.
Slovak: Žiadna štúdia sa preto nemôže považovať za štúdiu, ktorá jednoznačne podporuje dôkazy o účinnosti v posudzovaných indikáciách.
Danish: Denne publikation beskrev således en metaanalyse af 13 dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser, der blev udført af Cochrane Collaboration i 2001.
Slovak: V tejto publikácii sa opísala meta-analýza 13 dvojito zaslepených randomizovaných štúdií kontrolovaných placebom, ktorú uskutočnila organizácia Cochrane Collaboration v roku 2001.
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant forskel mellem nicergolin og placebo til fordel for nicergolin.
Slovak: Z výsledkov vyplýva štatisticky významný rozdiel medzi nicergolínom a placebom v prospech nicergolínu.
Danish: I fem tilfælde var der givet utilstrækkelige oplysninger, hvilket udelukkede en meningsfuld vurdering.
Slovak: V piatich prípadoch boli hlásené nedostatočné informácie, v dôsledku čoho sa tieto prípady nemohli posúdiť.
Danish: På baggrund af de begrænsede oplysninger fra disse undersøgelser (der blev kun forelagt sammenfatninger af undersøgelserne) og uklarheden om de anvendte inklusions- og eksklusionskriterier og statistiske analyser kan der ikke drages nogen konklusion af de fremlagte data.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené informácie predložené z týchto štúdií (boli predložené len súhrny týchto štúdií), nejasné inklúzne/exklúzne kritériá a použité štatistické analýzy sa nedá z predložených údajov vyvodiť žiadny záver.
Danish: Nicergolin blev desuden anvendt hos 17 patienter med migræne til forebyggelse af anfald (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovak: Nicergolín sa podával tiež 17 pacientom trpiacich migrénou na prevenciu atakov migrény (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Danish: I den franske undersøgelse fra 2011 blev der desuden fundet nye tilfælde, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Slovak: Počas prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, sa zistili nové prípady, z čoho vyplýva, že opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré sú v súčasnosti zavedené, nie sú dostatočné na zabránenie vzniku fibrotických reakcií.
Danish: • fibrose desuden er en langsom og snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og diagnosticeres med forsinkelse.
Slovak: • fibróza je pomalý a zákerný účinok, ktorý sa vyskytuje po dlhodobej liečbe a diagnóza je stanovená neskoro.
Danish: I de 21 resterende tilfælde kunne der ikke udelukkes en sammenhæng mellem nicergolin og den fibrotiske hændelse eller den potentielle fibrotiske hændelse.
Slovak: V 21 zvyšných prípadoch sa nemohla vylúčiť súvislosť medzi nicergolínom a fibrotickou udalosťou alebo potenciálnou fibrotickou udalosťou.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at disse faktisk svarer til udvikling af ergotisme.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nedá vylúčiť, že tieto príznaky v skutočnosti korešpondujú so vznikom ergotizmu.
Danish: Når bedringen blev beskrevet, iagttoges den mellem 3 og 10 måneder efter seponering af nicergolin, i fire tilfælde uden kortikoidbehandling.
Slovak: Keď bolo zlepšenie dokumentované, pozorovalo sa 3 až 10 mesiacov po vysadení nicergolínu, v štyroch prípadoch bez liečby kortikoidmi.
Danish: Overordnet var undersøgelsernes design tilfredsstillende (randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede), diagnoserne blev stillet i henhold til klassifikationskriterier på tidspunktet for undersøgelserne, og de primære skalaer for virkning var fastlagt a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovak: Rozvrhy štúdií boli celkovo adekvátne (randomizované dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom), diagnózy boli stanovené podľa klasifikačných kritérií v čase uskutočnenia štúdií, stupnice primárnej účinnosti boli definované a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ikke omfattet af denne indbringelse.
Slovak: Demencia a indikácie spojené s demenciou sú vylúčené z tohto postupu pri predložení podnetu.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh
Danish: Populationen var ældre patienter med claudicatio intermittens.
Slovak: Pacienti v tejto skupine boli starí a trpeli intermitentnou klaudikáciou.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af nicergolin.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nicergolínu.
Danish: For indikationen "forebyggelse af migræne " er de foreliggende data om migræne baseret på åbne undersøgelser hos et lille antal patienter (40 og 17 patienter).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „prevencia migrenóznej bolesti hlavy", dostupné údaje o migrenóznej bolesti hlavy pochádzajú z otvorených štúdií zahŕňajúcich nízky počet pacientov (40 a 17 pacientov).
Danish: Hvad angår peritoneal og kardial fibrose fandt CHMP, at en kausal rolle af nicergolin ikke kan udelukkes.
Slovak: Pokiaľ ide o peritoneálnu fibrózu a fibrózu srdca, výbor CHMP dospel k názoru, že príčinná úloha nicergolínu sa nedá vylúčiť.
Danish: Størstedelen af dem var uden tilfredsstillende virkning tidligere blevet behandlet med forskellige migrænemidler såsom dihydroergotamin, pizotifen og propranolol.
Slovak: Väčšina týchto pacientov bola v minulosti liečená rôznymi liekmi proti migréne, ako je dihydroergotamín, pizotifen a propranolol s neuspokojivými výsledkami.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse finder, at den mest omfattende gennemgang af virkningen af nicergolin blev foretaget i en metaanalyse i 2008 udført af Winblad et al.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že najkomplexnejší prieskum účinnosti nicergolínu sa uskutočnil na základe meta-analýzy, ktorú v roku 2008 vykonali Winblad a kol.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Slovak: Francúzsko iniciovalo predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Danish: I de tilfælde hvor dosis var oplyst, fandt reaktionerne sted ved den anbefalede daglige dosis.
Slovak: Keď boli tieto účinky dokumentované, vyskytli sa pri použití odporúčanej dennej dávky.
Danish: For indikationen "supplerende behandling af Raynauds syndrom" vurderede de forelagte undersøgelser ikke reelt nicergolin til behandling af patienter med denne specifikke indikation, men snarere hos patienter med perifer arteriopati.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", predložené štúdie v skutočnosti nehodnotili nicergolín v prípade pacientov s touto konkrétnou indikáciou, ale zahŕňali pacientov s periférnou arteriopatiou.
Danish: Fibrosen er hovedsagelig lokaliseret omkring lungerne og i det retroperitoneale og kardiale område.
Slovak: Hlavným miestom fibrózy je oblasť pľúc a tiež retroperitoneálna oblasť a oblasť srdca.
Danish: • udvalget finder, at dokumentationen for en væsentlig klinisk virkning af nicergolin til de aktuelt godkendte indikationer er meget begrænset, og at de potentielle fordele for patienter ved disse indikationer derfor ikke opvejer den konstaterede risiko,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti nicergolínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Danish: Oplysninger om disse hændelser af midlertidig ikke tilstrækkeligt til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Slovak: Predloženie informácií o týchto udalostiach však nie je dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes en potentiel årsagssammenhæng mellem nicergolin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami alebo ergotizmom a nicergolínom sa nedá vylúčiť.
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til risikominimeringsforanstaltninger: Indsættelse af oplysninger om fibrose og ergotisme i punkt 4.4 i produktresuméet.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa opatrení na minimalizovanie rizika: uvedenie informácie o fibróze a ergotizme v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: For lægemidler indeholdende nicergolin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende indikationer, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig for forskellige produkter):
Slovak: Zo schválených indikácií pre lieky obsahujúce nicergolín, predloženie tohto podnetu sa týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde endvidere oplysninger om seks kliniske sammenlignende studier ved senil cerebral insufficiens og en kort beskrivelse af en ikkesammenlignende undersøgelse samt tre observationsundersøgelser til underbygning af virkningen af nicergolin ved den specifikke indikation "symptomatisk behandling af let kognitiv hæmning af vaskulær årsag hos ældre".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil informácie o šiestich klinických komparatívnych štúdiách skúmajúcich senilnú cerebrálnu nedostatočnosť, a stručný opis nekomparatívnej štúdie a troch pozorovacích štúdií na podporu účinnosti nicergolínu v konkrétnej indikácii „symptomatická liečba mierneho poškodenia kognitívnej funkcie cievneho pôvodu v prípade starších osôb".
Danish: De forelagte undersøgelser vurderede nicergolin til oral eller parenteral anvendelse og havde uensartede endepunkter for virkning såsom kuldefølsomhed, perifer blodgennemstrømning, gangdistance, smerter og livskvalitet.
Slovak: Predložené štúdie hodnotili nicergolín na perorálne alebo parenterálne použitie a mali heterogénne parametre účinnosti, ako je: citlivosť na chlad, prietok periférnej krvi, prejdená vzdialenosť, bolesť a kvalita života.
Danish: CHMP vurderede fandt dog, om nogle af disse undersøgelser kunne anvendes til støtte for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)".
Slovak: Výbor CHMP však posudzoval, či by sa niektoré z týchto štúdií mohli použiť na podporu indikácie „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)".
Danish: Overordnet kan den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser muligvis forklare de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.