FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín II viðtakablokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun) (sjá kafla 5.3 Forklínískar upplýsingar).
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með angíótensín II viðtakablokkum á meðgöngu.
Czech: Vyšetření časté méně časté zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina kyseliny močové v krvi/hyperurikémie
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði Hækkun þvagsýru í blóði /þvagsýrudreyri
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání azilsartan-medoxomilu během kojení, Edarbi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun azilsartanmedoxomils meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Edarbi hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Czech: Úměrnost dávky a expozice byla pro azilsartan stanovena v rozmezí dávek azilsartan-medoxomilu od 20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.
Icelandic: Útsetning í réttu hlutfalli við skammta var staðfest fyrir azilsartan þegar skammtar azilsartanmedoxomils, stakir eða endurteknir, voru á bilinu 20 mg til 320 mg.
Czech: Přípravek Edarbi nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho podávání u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Edarbi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og því er notkun lyfsins hjá þessum hópi sjúklinga ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Czech: Proto může být u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Edarbi a doprovodná léčba.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti oftar verið þörf á hækkun skammta af Edarbi og samhliða meðferð til að ná stjórn á blóðþrýstingi hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s vyraženým „ASL" na jedné straně a „20" na druhé straně.
Icelandic: Hvítar til nærri því hvítar kringlóttar töflur, 6,0 mm í þvermál, með áletruninni „ASL" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Czech: Deplece intravaskulárního objemu
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: Hladina kreatininu v séru
Icelandic: Kreatínín í sermi
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek Edarbi studován.
Icelandic: Edarbi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Současné podávání kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík nebo dalších léčivých přípravků (např. heparinu) se může zvyšovat koncentrace draslíku.
Icelandic: Samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltlíkis sem inniheldur kalíum, eða annarra lyfja (t.d. heparíns) getur hækkað kalíumþéttni.
Czech: Přestaňte přípravek Edarbi užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, které se objevují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém) - Svědění kůže s vyrážkou.
Icelandic: Hættu að taka Edarbi og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum, sem koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Pokles krevního tlaku se také udržel během 24hodinového intervalu dávkování.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif azilsartanmedoxomils héldust einnig þær 24 klst. sem liðu á milli skammta.
Czech: Dále vyvolával přípravek Edarbi 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
Icelandic: Þar að auki kom fram mun meiri lækkun á slagbilsþrýstingi við notkun 80 mg skammta af Edarbi en við notkun hæstu samþykktu skammta af olmesartanmedoxomili og valsartani.
Czech: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Icelandic: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Czech: Edarbi 40 mg tablety
Icelandic: Edarbi 40 mg töflur
Czech: - nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo celekoxib (léky proti bolesti a zánětu) - Kyselina acetylsalicylová v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu) - léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky
Icelandic: - Litíum (geðlyf) - Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, eins og íbúprófen, díklófenak eða celecoxib (verkjastillandi og bólgueyðandi lyf) - Asetýlsalicýlsýra ef tekið er meira en 3 g á dag (verkjastillandi og bólgueyðandi lyf)
Czech: Placebo Edarbi 20 mg
Icelandic: Lyfleysa Edarbi 20 mg
Czech: Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Edarbi užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Edarbi užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100).
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum er algengari (hjá innan við 1 af hverjum 10 notendum) þegar Edarbi er tekið með amlódipíni (kalsíumhemill til meðferðar við lágþrýstingi) en þegar Edarbi er tekið eitt og sér (hjá innan við 1 af hverjum 100 notendum).
Czech: Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá k farmakologické aktivitě azilsartan-medoxomilu.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun azilsartanmedoxomils.
Czech: (baseline, BL) do 6. týdne (metoda LOCF)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (LS Mean Change) að viku 6 (mmHg) (LOCF)
Czech: Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle populace s nízkou hladinou reninu).
Icelandic: II viðtakablokka og ACE-hemla voru blóðþrýstingslækkandi áhrif minni hjá sjúklingum af svörtum kynstofni (þýði sem yfirleitt er með lág reníngildi).
Czech: Proto je třeba podle situace hladinu draslíku v séru sledovat (viz bod 4.4).
Icelandic: Mæla skal kalíum í sermi eftir því sem við á (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Edarbi se užívá ústy.
Icelandic: Edarbi er til inntöku.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,6 mm s vyraženým „ASL" na jedné straně a „80" na druhé straně.
Icelandic: Hvítar eða nærri því hvítar kringlóttar töflur, 9,6 mm í þvermál, með áletruninni „ASL" á annarri hliðinni og „80" á hinni hliðinni.
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Icelandic: Samhliða notkun sem krefst varúðar
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Kojení
Icelandic: Þynna
Czech: Dále může souběžné podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a zvýšení hladiny draslíku v séru.
Icelandic: Þar að auki getur samhliða notkun á angíótensín II viðtakablokkum og bólgueyðandi gigtarlyfjum valdið aukinni hættu á versnandi nýrnastarfsemi og hækkun á kalíum í sermi.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Icelandic: ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Czech: V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou jako u placeba.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram að aukaverkanir í tengslum við meðferð með Edarbi voru að mestu vægar eða miðlungi alvarlegar, og heildartíðni var svipuð og við meðferð með lyfleysu.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
Icelandic: Edarbi var borið saman við lyfleysu og virk samanburðarlyf í tveimur 6 vikna slembuðum, tvíblindum rannsóknum.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því:
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Icelandic: 9. nóvember 2015
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi í langtíma rannsóknum.
Czech: QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
Icelandic: QD=einu sinni á sólarhring, QW=einu sinni í viku, N=fjöldi sjúklinga, CI=öryggismörk.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Czech: Pacienti s příhodami (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem hæfir þér.
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Icelandic: Edistride er notað hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda í rannsókninni var 63,9 ár, 37,4% voru konur.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að ná sem bestum heilsufarslegum árangri.
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Czech: Tablety se polykají celé.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Edistride hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Icelandic: Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Icelandic: Við upphaf voru 10,0% sjúklinga með sögu um hjartabilun.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Icelandic: Sjúklingar í hættu er fjöldi sjúklinga í hættu í upphafi tímabilsins.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá börnum á aldrinum 0 til <18 ára.
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
Icelandic: (Samhliða var gerð rannsókn á útsetningu dapagliflozins í mjólk og ungum.)
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Icelandic: Sjúklingum sem eru ekki færir um eða geta ekki fylgst með ketóngildum.
Czech: > 3.0 mmol/l
Icelandic: > 3,0 mmól/l
Czech: 0,6-1,5 mmol/l
Icelandic: 0,6-1,5 mmól/l
Czech: Objemová deplece b,e
Icelandic: Vökvaskortur b,e
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota viðbótarinsúlín og drekka vatn.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ítalía
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
Icelandic: Tryggja á að ketóngildi séu eðlileg.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) (LOCF)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
Czech: Studie MB102229
Icelandic: Rannsókn MB102229
Czech: Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Icelandic: Edistride er notað við tegundum sykursýki sem kallast:
Czech: Studie MB102230
Icelandic: Rannsókn MB102230
Czech: Kombinovaná léčba s exenatidem s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: Samsett meðferð með exenatíði með forðaverkun
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) þátttakenda var karlmenn, 84% voru af hvítum kynstofni, 8% voru af asískum kynstofni, 4% voru af svörtum kynstofni og 4% voru af öðrum kynstofnum.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta eru sýndar á mynd 2.
Czech: Monitorování ketonů:
Icelandic: Eftirlit með ketónum:
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir varðandi útsetningu hjá sjúklingum >70 ára.
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Edistride: - samotný, pokud nesnášíte metformin.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að taka Edistride: - eingöngu - ef þú þolir ekki metformin.
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu:
Czech: Celkem expozice dapagliflozinu dosáhla 30 623 pacientoroků.
Icelandic: Alls var útsetning fyrir dapagliflozini 30.623 sjúklingaár.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Icelandic: • ef þú færð oft þvagfærasýkingar.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Icelandic: Sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 9%
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Icelandic: Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Edistride:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Edistride er notað:
Czech: Tabulka 1 Klinická fáze Hladina ketonů v krvi (betahydroxybutyrát)
Icelandic: Tafla 1 Klínískt ástand Ketónar í blóði (beta-hýdroxýbútýrat)
Czech: Vliv dapaliflozinu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á önnur lyf
Czech: Neužívejte přípravek Edistride:
Icelandic: Ekki má nota Edistride:
Czech: • jestliže máte „diabetes mellitus 1. typu" - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á unga aldri og líkaminn framleiðir ekkert insúlín.
Czech: Monitorování ketonů v průběhu léčby:
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur:
Czech: Přípravek Edistride obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Icelandic: Edistride inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári ef GFR < 60 ml/mín.
Czech: Ve 12 studiích byla doba léčby 24 týdnů, v 8 studiích s dlouhodobým pokračováním v rozmezí od 24 do 80 týdnů (až do celkové doby trvání studie 104 týdnů), jedna studie s 28týdenní dobou léčby a jedna studie trvala 52 týdnů s dlouhodobým prodloužením studie o 52 a 104 týdnů (celková doba trvání studie 208 týdnů).
Icelandic: Í tólf rannsóknanna var meðferðartímabilið 24 vikur, 8 voru með langtíma framhaldi sem stóð yfir í 24 vikur til 80 vikur (allt að 104 vikna heildarrannsóknartíma), ein rannsóknanna var með 28-vikna meðferðartímabil og ein rannsóknanna stóð yfir í 52 vikur með langtíma framlengingum um 52 og 104 vikur (heildarlengd rannsóknar var 208 vikur).
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði dapagliflozin ekki cýtókróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, eða örvaði CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Icelandic: Greining á tíma fram að fyrsta tilviki var gerð með Cox hlutfalla áhættulíkani.
Czech: Viz odpovídající odstavec níže uvádějící další informace.
Icelandic: Sjá viðeigandi undirkafla varðandi nánari upplýsingar.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skaltu strax hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús og hætta töku lyfsins.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best er að hafa stjórn á blóðsykri á meðgöngu.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði of lágt (blóðsykursfall).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þig sundlar meðan þú tekur Edistride.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum, og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Icelandic: HR=áhættuhlutfall CI=öryggisbil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se dapagliflozin uvádí na trh k léčbě diabetu 1. typu, měli všichni lékaři a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo užívat léčivý přípravek, přístup k:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem dapagliflozin er markaðssett við sykursýki af tegund 1 hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Icelandic: Kreatínín-aukningin gekk venjulega yfir við áframhaldandi meðferð eða var afturkræf eftir að meðferð var hætt.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með ketóngildum hjá þessum sjúklingum.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Icelandic: Svipaðar lækkanir sáust allt að 104. viku.
Czech: Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Pokud máte diabetes 1. typu:
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 1:
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Icelandic: Báðar þessar tegundir sykursýki valda miklu magni af sykri í blóði.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
Icelandic: Samsettur endapunktur með tilliti til nýrna og dauðsfalla af hvaða ástæðu sem er var því ekki prófaður sem hluti af staðfestingarprófinu.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og geti mælt ketóna sjálf/-ur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Czech: Hodnoty p jsou oboustranné.
Icelandic: p-gildin eru tvíhliða.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Icelandic: Fjöldi fyrstu tilvika fyrir staka þætti er raunverulegur fjöldi fyrstu tilvika fyrir hvern þátt og er ekki uppreiknað gildi fyrir fjölda tilvika fyrir samsettan endapunkt.
Czech: Pro MACE nebyla prokázána superiorita dapagliflozinu ve srovnání s placebem (p = 0,172).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á yfirburði dapagliflozins yfir lyfleysu fyrir MACE (p=0,172).
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Icelandic: Tíðnin er byggð á árshlutfalli.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Czech: - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu.
Icelandic: - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Icelandic: Af 17.160 slembiröðuðum sjúklingum voru 6.974 (40,6%) með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm og 10.186 (59,4%) voru ekki með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Icelandic: • meiri eða tíðari þvaglát en venjulega
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Icelandic: öll aðlöguð p-gildi vegna endurtekinna mælinga.