FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Finnish: Yhden geelituubin sisältö annetaan yhteen tulehtuneeseen korvaan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Finnish: Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Finnish: Jos eläinlääkettä niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällyste.
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Finnish: Terbinafiini tappaa sieniä estämällä ergosterolin, hiivalle tärkeän soluseinän osan, muodostumista.
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Finnish: Suhteellisen korkea lumehoidon onnistumisprosentti saattoi johtua ennen hoitoa tehdystä korvan puhdistamisesta sekä siitä, että lumelääkkeen formulointitavasta johtuen se muodosti suojaavan geelikalvon korvakäytävän pinnalle.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Finnish: Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, beetametasoniasetaatti, on kortikosteroidi, lääkeaine, joka vähentää tulehdusta ja kipua.
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Finnish: Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa oli mukana 284 koiraa, joista 190 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 90 koiralle annettiin lumelääkettä geelin muodossa.
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa Osurnia oli verrokkilääkkeen kanssa yhtä tehokas: otitis externan paraneminen oli 78 % molemmissa hoidetuissa ryhmissä.
Danish: Hvordan blev Osurnia undersøgt?
Finnish: Miten Osurniaa on tutkittu?
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Finnish: Miten Osurnia vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Finnish: Mitä hyötyä Osurniasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa oli mukana 71 koiraa, joista 49 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 22 koiraa toisella korvalääkkeellä, joka sisälsi klotrimatsolia (hiivainfektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja beetametasonivaleraattia (kortikosteroidi).
Danish: Hvad er Osurnia?
Finnish: Mitä Osurnia on?
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Finnish: Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Finnish: Ennen hoitoa korva on puhdistettava ja sen tulee olla kuiva.
Danish: I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene.
Finnish: Yhdysvaltalaistutkimuksessa Osurnialla hoidettujen koirien hoidon onnistumisprosentti oli 65 %, mikä on merkitsevästi korkeampi kuin lumehoidolla saavutettu 44 %.
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Finnish: EU:ssa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana käytettiin otitis externan vaikeusasteen lievenemistä 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; yhdysvaltalaistutkimuksen kliinistä onnistumista mitattiin 45 päivän kuluttua.
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Finnish: Mihin Osurniaa käytetään?
Danish: Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo).
Finnish: Kahden Osurnia-annoksen, jotka annettiin viikon välein annetun, hoitoa verrattiin toiseen vastaavanlaiseen korvalääkkeeseen tai lumehoitoon.
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Finnish: Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Finnish: EU:n alueella tehdyssä tutkimuksessa Osurnia oli yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
Danish: Den 23. januar 2015
Finnish: 23. tammikuuta 2015
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
Danish: Det fås som kapsler.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Danish: Hvad er Teysuno?
Finnish: Mitä Teysuno on?
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
Finnish: Tegafuuri on "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä toiseksi lääkkeeksi nimeltään 5-fluorourasiili (5-FU).
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Finnish: Mihin Teysunoa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida Teysunon hyöty-riskisuhdetta, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu kunnolla arvioida Teysunon hyötyjä ja riskejä, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Teysunon käytölle yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä?
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/alu) i yderkarton
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Finnish: 19 x 30 mg:n tablettia
Danish: 3 år.
Finnish: 3vuotta.
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Danish: Macrogol (3350)
Finnish: Makrogoli (3350)
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Danish: Uge 16 Uge 32 Uge 52
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Finnish: Miten ja milloin Otezlaa otetaan
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Finnish: Apremilasti ei ole genotoksinen.
Danish: • selvmordstanker eller -adfærd.
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Finnish: *NRI: Hoitoon reagoimattomien korvaamismenettely (None responder imputation).
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Danish: Magnesiumstearat.
Finnish: Magnesiumstearaatti.
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig) eller forstemthed (almindelig).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta (yleinen) tai masentuneisuutta (yleinen).
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
Finnish: • Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmaantuivat ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Danish: • Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Sol som symbol for morgen dosering Måne som symbol for aften dosering Se doseringskortet for oplysning om daglig dosis
Finnish: Aurinko symbolina aamuannokselle Kuu symbolina ilta-annokselle Katso päivittäinen annos taitettavasta levystä
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA32
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Finnish: Samanaikaista hoitoa biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa, TNF:n estäjät mukaan lukien, ei sallittu.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed eller forstemthed.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta tai masentuneisuutta.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne havde ikke fået tidligere lysbehandling, konventionel systemisk eller biologisk behandling.
Finnish: Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
Danish: Otezla indeholder lactose (en form for sukker).
Finnish: Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Danish: I alt 18 % af patienterne havde tidligere haft psoriasis artritis.
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Danish: Disse bivirkninger i mave-tarm-kanalen opstår generelt i løbet af de første 2 ugers behandling, og de går normalt væk i løbet af 4 uger.
Finnish: Nämä mahasuolikanavaan liittyvät haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana, ja ne häviävät yleensä 4 viikon kuluessa.
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Danish: • Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Otezla-annoksen, ota se heti, kun muistat.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Finnish: • Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
Danish: Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Danish: Hvis du har glemt at tage Otezla
Finnish: Jos unohdat ottaa Otezlaa
Danish: Risiciene og fordelene ved igangsætning og fortsættelse af behandling med apremilast skal vurderes omhyggeligt, hvis patienterne rapporterer om tidligere eller aktuelle psykiske symptomer, eller hvis der planlægges samtidig behandling med andre lægemidler, som kan forårsage psykiske hændelser.
Finnish: Apremilastihoidon aloittamisen tai jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilaat raportoivat aiemmista tai nykyisistä psyykkisistä oireista tai jos aiotaan antaa samanaikaista hoitoa toisella lääkevalmisteella, joka todennäköisesti aiheuttaa psyykkisiä tapahtumia.
Danish: • hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Dag 8 - dag 14
Finnish: Päivä 8 - päivä 14
Danish: • svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan føre til vejrtræknings- eller synkebesvær)
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).
Danish: Du bør ikke anvende Otezla, mens du ammer.
Finnish: Älä käytä Otezlaa, kun imetät.
Danish: ACR 20/50/70-respons blev opretholdt efter uge 24.
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
Danish: Genotoksicitetsstudier
Finnish: Genotoksisuustutkimukset
Danish: (medical outcome study short form 36-item health survey, mental component summary)
Finnish: Item Health Survey, Mental Component Summary)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Otezla.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Otezlaa.
Danish: Studier af karcinogenicitet
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Før du påbegynder behandling med Otezla, skal du fortælle det til lægen, hvis du lider af symptomer på forværret depression med selvmordstanker eller -adfærd, især hvis du tager andre lægemidler, fordi nogle af disse kan øge sandsynligheden for disse bivirkninger.
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä.