FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de MabCampath puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Un estudio incluyó a 297 pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general alemtuzumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Genzyme Europa BV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.
Spanish: «escalada de la dosis».
Maltese: Din hija magħrufa bħala ‘eskalazzjoni tad-doża'.
Spanish: El principio activo de MabCampath, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes asociados a MabCampath son: Reacciones a la perfusion (fiebre, escalofríos, descenso de la presión arterial, picor, malestar, urticaria, aceleración del pulso, dificultad al respirar, bajo recuento de hematíes (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos), infecciones (signos de citomegalovirus en sangre, infección por citomegalovirus u otras infecciones), síntomas gastrointestinales (malestar, vómitos, dolor abdominal) y síntomas neurolóticos (insomnio, ansiedad).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Spanish: MabCampath es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso) Contiene el principio activo alemtuzumab 10 mg/ml o 30 mg/ml.
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
Spanish: • que padecen un segundo cáncer activo;
Maltese: • li għandhom kanċers sekondarji attivi;
Spanish: MabCampath se ha estudiado en cuatro estudios principales con un total de 446 pacientes con CLL.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Spanish: En el estudio de los pacientes tratados anteriormente con fludarabina, el 33% respondieron parcial o totalmente al tratamiento con MabCampath.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Spanish: Alemtumazab se ha diseñado para asociarse a una glucoproteina (una proteina recubierta de moléculas de azúcar) denominada CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Spanish: En la CLL, se producen demasiados linfocitos.
Maltese: F'CLL, il-produzzjoni ta' linfoċiti hija żżejjed.
Spanish: MabCampath se utiliza para el tratamiento de los pacientes afectos de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. MabCampath se utiliza en pacientes en los cuales no son apropiadas las combinaciones de tratamiento con fludarabina (otro medicamento utilizado para la leucemia).
Maltese: MabCampath jintuża f'pazjenti li għalihom, kombinazzjonijiet ta' trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex adatti.
Spanish: Uno de estos estudios incluyó a 93 pacientes en los cuales el tratamiento anterior con fludarabina había dejado de funcionar.
Maltese: L-istudju ewlieni inkluda 93 pazjent li fuqhom, it-trattament bi fludarabine kienet waqfet taħdem.
Spanish: En los pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, MabCampath resultó más efectivo que el clorambucil.
Maltese: F'pazjenti li ma kinux irċevew trattament qabel, MabCampath kien aktar effikaċi minn chlorambucil.
Spanish: <Contenido (concentración)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: 10 ml (10 mg/ml) 2 viales
Maltese: 1600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: Dosis
Maltese: 2 kunjetti
Spanish: <Número de procedimiento de la EMA> <Número de autorización de comercialización de la UE>
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: MabThera (rituximab)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Spanish: Otra información sobre MabThera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Spanish: • En un estudio sobre 517 pacientes con artritis reumatoide, MabThera se reveló más eficaz que el placebo: El 51 % de los pacientes que recibieron MabThera presentó una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Spanish: MabThera contiene el principio activo rituximab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Spanish: • En un estudio de MabThera administrado en monoterapia (203 pacientes), el 48 % de los pacientes con linfoma folicular que no habían respondido al tratamiento anterior respondieron a MabThera.
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Spanish: • dos alteraciones inflamatorias de los vasos sanguíneos conocidas como granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (PAM);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Spanish: La empresa que comercializa MabThera proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para la artritis reumatoide, GPA, la MPA o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Spanish: MabThera recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de junio de 1998.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
Spanish: El estudio demostró que solo el 5% de los pacientes tratados con MabThera presentaron una recaída, en comparación con el 29% de los pacientes tratados con azatioprina (otro medicamento utilizado para el tratamiento de la GPA y la MPA)
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, provoca la muerte de los linfocitos-B, lo que ayuda a combatir el linfoma y la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos-B en la inflamación de las articulaciones).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt ta' linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Spanish: • En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había vuelto a manifestarse después del tratamiento anterior, los pacientes que habían recibido MabThera en monoterapia vivieron un promedio de 42.2 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 14.3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Spanish: ¿Cómo actúa MabThera?
Maltese: MabThera?
Spanish: El principio activo de MabThera, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal concebido para reconocer y adherirse a una proteína denominada CD20 presente en la superficie de los linfocitos B .
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
Spanish: En los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después del tratamiento anterior, los que habían recibido MabThera vivieron durante 30.6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 20.6 meses en el caso de los que recibieron exclusivamente quimioterapia.
Maltese: F'pazjenti li l-marda tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, dawk li kienu qed jingħataw MabThera għexu għal 30.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat, meta mqabbla ma' 20.6 xhur f'dawk li ngħataw kimoterapija biss.
Spanish: • En un estudio realizado en 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad vivieron un promedio de 39.8 meses sin que su enfermedad empeorase cuando recibieron MabThera, además de la quimioterapia, en comparación con 32.2 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Spanish: MabThera se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Maltese: MabThera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Spanish: • En un estudio realizado en 198 pacientes con GPA o MPA, el 64% de los pacientes a los que se administró MabThera experimentaron una remisión completa al cabo de seis meses, en comparación con el 55% al que se administró ciclofosfamida, un medicamento de comparación.
Maltese: • Fi studju ta' 198 pazjent b'GPA jew MPA, 64 % tal-pazjenti li ngħataw MabThera kienu f'remissjoni kompleta wara sitt xhur, meta mqabbla ma' 55 % li ngħataw iċ-ċiklofosfamida, mediċina komparatur, It-tieni studju f'117-il pazjent ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet feġġet fi żmien 28 xahar.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de MabThera se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' MabThera hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En total: 8 ciclos.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Spanish: Distribución/Eliminación
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Q4 2019 (CSR preliminar) Q4 2020 (CSR final)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Spanish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Spanish: Envase con 2 viales.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Spanish: Tasa CR 13,0% 24,3% 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Spanish: infiltración pulmonar,
Maltese: Infiltrati fil-pulmun,
Spanish: Enfermedad de Bulky:
Maltese: Bulky disease:
Spanish: Prednisona N=36
Maltese: Prednisone N=36
Spanish: Observación N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio Post-hoc
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Spanish: Log-Rank p value
Maltese: Log-Rank valur p
Spanish: • Ansiedad, depresión
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Spanish: µg.día/ml
Maltese: µg.kuljum/mL
Spanish: Observación (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
Maltese: Indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi:
Spanish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVP-IF N, 175
Spanish: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, nerviosismo,
Maltese: Depressjoni, nervi,
Spanish: Generalmente se administra hasta 8 veces en intervalos de 3 semanas.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 %-75 %).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
Spanish: Ensayo BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos artralgia / dolor musculoesquelético, osteoartritis, bursitis
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Spanish: Enfermedad de Bulky
Maltese: Bulky disease
Spanish: Análisis primario (mediana de FU: 25 meses)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Spanish: MabThera contiene el principio activo "rituximab".
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva "rituximab".
Spanish: Tabla 7: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera): Absorción - Parámetros farmacocinéticos de MabThera SC comparado con MabThera IV
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años):
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Spanish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Spanish: Proporción de SLP con evento 34,6% (n=71)
Maltese: Proporzjon b'avveniment ta' PFS 34.6% (n = 71 )
Spanish: Diferencia significativa frente a placebo en: * p<0,05, **p <0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥0.22, MPCI SF-36 PHS >5.42, MPCI SF-36 MHS >6.33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Spanish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Spanish: Un total de 6/34 (18%) de los pacientes tratados con MabThera del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Spanish: TSG, %
Maltese: ORR, % CR,
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Spanish: Un total de 1078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con MabThera (n=505) u observación (n=513).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Spanish: • La Leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia Media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI
Maltese: SF-36 PHS MCID % Bidla medja f'SF-36
Spanish: Citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Spanish: 48-meses p=0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Spanish: Subpoblación de pacientes - MabThera como terapia de combinación
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - MabThera bħala terapija kombinata
Spanish: Experiencia clínica en granulomatosis con poliangeítis (Wegener) y poliangeítis microscópica
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
Spanish: Posibles efectos adveresos
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Spanish: 5 Incluye casos mortales
Maltese: Inkluż każijiet fatali
Spanish: 2 viales de 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Spanish: 53-meses p=0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
Spanish: Trastornos cardiovasculares, ver sección 4.4
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con MabThera.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Spanish: Neutropenia
Maltese: Irritabilità
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio 1998 Fecha de la última revalidación: 2 de Junio 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Spanish: En total, 392/3095 (12,7 %) pacientes con artritis reumatoide dieron un resultado positivo de ADA en los análisis clínicos efectuados después del tratamiento con MabThera.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: c) Artritis reumatoide
Maltese: ċ) Artrite Rewmatika
Spanish: (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
Maltese: Multifokali Progressiva jew PML).
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4%) y fibrilación auricular (3%) (ver sección 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tratamiento diferente a (MabTheraCiclofosfamida)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
Spanish: Cada ml contiene 120 mg de rituximab.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Spanish: 18-meses p= 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Spanish: Se administraron perfusiones de mantenimiento con MabThera de 500 mg en los meses 12 y 18.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Spanish: Según una estimación de las curvas de KaplanMeier, la supervivencia libre de eventos a los 12 meses fue de 78 % en el grupo de mantenimiento con MabThera vs 57 % en el grupo en observación.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53%) de los pacientes en el brazo de MabThera experimentaron infecciones.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
Spanish: Diferencia Basal Media de: Índice total de Sharp modificado Índice de erosión
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia del SAWYER (BO25341) (Población con Intención de Tratar)
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG/ORR) en la población por intención de tratar (ITT) fue del 48 % (IC95 %: 41 % - 56 %) con un 6 % de respuestas completas (RC) y un 42 % de respuestas parciales (RP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Spanish: Infecciones, ver sección 4.4
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Spanish: Los síntomas incluyeron dolor, hinchazón, induración, hemorragia, eritema, prurito y erupción (ver sección 4.8).
Maltese: Sintomi jinkludu uġigħ, nefħa, ebusija, emorraġija, eritema, ħakk u raxx (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 42-meses p=0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Spanish: MabThera está indicado en pacientes adultos para Linfoma no-Hodgkin (LNH):
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL - Non-Hodgkin's lymphoma):
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94% (13/1382) de los pacientes tratados con MabThera el 0,27% (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Spanish: Tabla 12 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Maltese: MabThera huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
Spanish: +fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia,
Maltese: +Insuffiċjenza tal-ventriklu tax-xellug, +takikardija supraventrikul ari, +takikardija ventrikulari, +anġina, +iskemija mijokardijaka, bradikardija
Spanish: • Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)
Maltese: • Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)