FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • egy nagy, forgalomba hozatal utáni biztonsági felügyeleti vizsgálatból (R096769-PRE-4001)
Slovenian: • podatki iz velike študije spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001).
Hungarian: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dóziscsökkentés 30 mg-ra:
Slovenian: Dapoksetin 60 mg: 1774 Zmanjšanje odmerka na 30 mg: 194
Hungarian: A placebo százalékát kivonva a 60 mg-os dapoxetin esetében 22,1%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetében 12,8% volt a különbség.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 22,1 % za dapoksetin 60 mg in 12,8 % za dapoksetin 30 mg.
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Slovenian: Večina je bila medicinsko potrjenih (obravnavana sinkopa).
Hungarian: 1. táblázat: A 30 mg-os és a 60 mg-os dapoxetinnel végzett kezelés összehasonlításai: R096769-PRE-3001 összefoglalása a végpontnál (TRT WK 24)(Dapoxetin - SCE: ITT elemzési készlet)
Slovenian: Preglednica 1: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg: Povzetek študije R096769-PRE-3001 pri cilju (24. teden) (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Hungarian: A CGIC (a változás globális klinikai megítélése) számára a PRO (beteg által jelentett eredmény) szempontrendszer szerint összegyűjtött adatok elemzésekor a 12. héten a két legmagasabb„jobb" vagy „sokkal jobb" - CGIG-értékelést jelentő alanyok aránya 39,0% volt a 60 mg-os dapoxetint kapó csoportban, míg 30,7% a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban, illetve 14,8% a placebót kapó csoportban.
Slovenian: V analizi združenih podatkov za kazalnik CGIC (klinični globalni vtis o spremembi) PRO (izid, o katerem poroča bolnik) je bil v 12. tednu odstotek preiskovancev, ki so navedli dve najvišji oceni CGIG „bolje" ali „veliko bolje", 39,0 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, ter 14,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Különböző válaszadói elemzésekben azonban következetes mintázat mutatkozott, azaz > 12%-kal többen reagálnak a 30 mg-os dózisra a placebóhoz képest, és további 5-10%-kal többen reagálnak a 60 mg-os dózisra.
Slovenian: Vendar pa je bil v različnih analizah preiskovancev z odzivom ugotovljen dosleden vzorec >12 % več preiskovancev z odzivom v skupini, ki je prejemala 30 mg, v primerjavi s placebom ter dodatnih 5-10 % preiskovancev z odzivom v skupini, ki je prejemala 60 mg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egyik Priligy-t szedő beteg esetében sem jelentettek „eszméletvesztés" vagy „vazovagális eszméletvesztés" eseményt.
Slovenian: V tej študiji noben bolnik s predpisanim zdravilom Priligy ni prijavil primera „sinkope" ali „sinkope, vazovagalne".
Hungarian: A placebo megfelelő százalékát kivonva a különbség a 60 mg-os dapoxetin esetén 35,6%, míg a 30 mg-os dapoxetin esetén 26,0% volt.
Slovenian: Ustrezna razlika v primerjavi s placebom je bila 35,6 % za dapoksetin 60 mg in 26,0 % za dapoksetin 30 mg.
Hungarian: Alanyok száma
Slovenian: Število preiskovancev
Hungarian: Ezen összetett végpont esetében az összegyűjtött adatkészlet elemzése azt mutatta, hogy a 9-12. héten a 60 mg-os dapoxetin csoportban az alanyok 40,2%-a reagált a kezelésre; ugyanez az érték a 30 mg-os csoportban 30,8%, a placebo-csoportban 18,1% volt.
Slovenian: Za ta kombinirani cilj so z analizo združenih podatkov dokazali, da je bilo v 9.-12. tednu preiskovancev z odzivom 40,2 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 30,8 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 18,1 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található dózistitrálási ajánlás célja a 60 mg-os dapoxetinnek kitett betegeket érintő kockázatok mérséklése, és ezáltal annak a lehetőségnek a csökkentése, hogy egy beteg súlyosabb nemkívánatos eseményeket - beleértve az eszméletvesztést is - tapasztaljon a szokásos klinikai gyakorlatban.
Slovenian: Priporočilo za titracijo odmerka v povzetku glavnih značilnosti zdravila je namenjeno zmanjšanju tveganja pri tistih bolnikih, ki so izpostavljeni 60 mg dapoksetina, da bi v rutinski klinični praksi zmanjšali možnost hudih neželenih učinkov, vključno s sinkopo.
Hungarian: A legfontosabb hatásossági végpontok az intravaginális magömléskésési idő (IELT) és a reagálóknak a magömlés feletti kontroll és a személyes szorongás szerinti százalékos aránya volt (legalább 2 kategóriás javulás a magömlés kontrollálásában, és legalább 1 kategóriás javulás a személyes szorongás vonatkozásában).
Slovenian: Ključna merila učinkovitosti so bila trajanje intravaginalne ejakulacijske latence (IELT), odstotek preiskovancev z odzivom po lestvici nadzora nad ejakulacijo in lestvici esebne stiske (povečanje vsaj za 2 kategoriji po lestvici aadzora nad ejakulacijo in za 1 kategorijo po lestvici osebne stiske).
Hungarian: Az összes III. fázisú vizsgálat összevont elemzései során szignifikáns különbségeket figyeltek meg a 60 mg-os dózis javára a 30 mg-os dózishoz képest az IELT mediánjában, és a három PRO mércéből kettőben, nevezetesen az összetett végpont (C2D1) és a CGIC legalább „kicsit jobb" kategóriája esetében.
Slovenian: V združenih analizah vseh študij III. faze so bile ugotovljene pomembne razlike med odmerkoma 60 mg in 30 mg za mediano povprečnega IELT in dvema od treh kazalnikov PRO, tj. kombinirani cilj (C2D1) in CGIC vsaj „nekoliko boljši".
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a 60 mgos dózisnál a 6 tudatkieséssel járó eszméletvesztéses esetből 3 az R096769-PRE-3002 vizsgálatban történt, amelyben az összes alany ortosztatikus manővereken esett át, és csak a 60 mg-os dózist hasonlították össze a placebóval 4:1 arányban randomizálva az alanyokat, ami esetleg elfogultságot eredményezhet a 60 mg-os dózissal szemben.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so se 3 od 6 primerov sinkope z izgubo zavesti po odmerku 60 mg zgodili v študiji R096769-PRE-3002, v kateri so vsi preiskovanci izvajali ortostatske manevre, hkrati pa primerjava samo skupine s 60 mg in skupine s placebom, ki sta bili randomizirani v razmerju 4:1, potencialno vnese napako v škodo odmerku 60 mg.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a III. fázisú vizsgálatok fix dózisú elrendezést alkalmaztak, amelyben a 60 mg-os dapoxetinnel való kezeléshez véletlenszerűen kijelölt alanyok 60 mg-os dózissal kezdtek az alkalmazási előírásban (SmPC) javasolt 30 mg-os dózis helyett.
Slovenian: Poleg tega so v študijah III. faze uporabljali zasnovo s fiksnim odmerkom, po katerem so preiskovanci, ki so bili naključno razporejeni v zdravljenje z dapoksetinom 60 mg, začeli jemati odmerek 60 mg in ne 30 mg, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Az R096769-PRE-3001 és R096769-PRE-3003 vizsgálatokban a reagálók esetében a vizsgálat végén az átlagos IELT megközelítette a 6 percet, összehasonlítva a körülbelül 1 perces kiindulási értékkel, a kezelési csoporttól függetlenül (az alanyokat véletlenszerűen jelölték ki fix dózisú, 30 mg-os vagy 60 mg-os dapoxetinnel való kezeléshez).
Slovenian: Povprečno trajanje intravaginalne ejakulacijske latence na koncu študij R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003 za preiskovance z odzivom je bilo skoraj 6 minut v primerjavi s približno 1 minuto v izhodišču ne glede na skupino zdravljenja (preiskovance so naključno razporedili v skupini za zdravljenje s fiksnim odmerkom dapoksetina bodisi 30 mg bodisi 60 mg).
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a Priligy 30 mg-os és 60 mg-os filmtabletta előny/kockázat aránya előnyösnek tekintendő.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete ugodno.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy előny-kockázat profilja pozitívnak tekintendő.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg pozitivno.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os vagy 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A dapoxetin klinikai fejlesztési programjában jelentett, a MedDRA szerint „eszméletvesztés" vagy „vazovagális eszméletvesztés" néven kódolt (azaz érdeklődésre számot tevő) nemkívánatos események esetében 7 alany viselt Holter-monitort az eszméletvesztéses esemény bekövetkezésekor.
Slovenian: Sedem preiskovancev v kliničnem programu razvoja dapoksetina je nosilo holter med nastopom neželenega učinka, ki ima prednostni izraz po MedDRA „sinkopa" ali „sinkopa, vazovagalna" (tj. zanimivi primeri).
Hungarian: 3. táblázat: A 30 mg-os és a 60 mg-os dapoxetinnel végzett kezelés geometriai átlag becslésein alapuló összehasonlításai a végpontnál (LPOCF) - (Dapoxetin - SCE: Kezelési szándék szerinti (ITT) elemzési készlet)
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava zdravljenja z dapoksetinom 30 mg in 60 mg z ocenami geometrične sredine pri cilju (LPOCF) (Analizni nabor dapoksetin - SCE: ITT)
Hungarian: A 60 mg-os erősség hozzáadott előnyei vonatkozásában az IELT számtani átlagos (vagy medián) különbsége a 30 és a 60 mg-os dózis között elhanyagolhatónak tűnik.
Slovenian: Kar zadeva dodatne koristi jakosti 60 mg, je povprečna razlika (ali mediana) v IELT med odmerkom 30 in 60 mg postranskega pomena.
Hungarian: Eszméletvesztés előfordulása a forgalomba hozatal után
Slovenian: Pojavnost sinkope v obdobju trženja zdravila
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a hatásosság vonatkozásában a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy-t kapó betegek statisztikailag szignifikáns reakciót mutattak a placebót kapó betegekhez képest.
Slovenian: Glede učinkovitosti je na osnovi razpoložljivih podatkov CHMP menil, da so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg, statistično pomembnejšo razliko v odzivu glede na bolnike s placebom.
Hungarian: Az összes olyan III. fázisú vizsgálatban, amelyben mérték az IELT-t, hasonló eredményeket kaptak a geometriai átlagos IELT-re a 12. héten.
Slovenian: Podobne rezultate za geometrično sredino povprečne IELT v 12. tednu so ugotovili v vseh študijah III. faze, v katerih so merili IELT.
Hungarian: Ezért a hozzájárulás utáni elrendezéstől eltérően, ahol az összes beteg kezdeti kezelése 30 mg-os dapoxetin-dózissal történik, a III. fázisú vizsgálatokba bevont alanyok nem az alacsony adag hatását tapasztalták meg először, így nem volt meg az a lehetőségük, hogy csak akkor váltsanak a magasabb dózisra, ha az alacsonyabb dózist jól tolerálták.
Slovenian: Zato preiskovanci v študijah III. faze niso bili kot bolniki v obdobju trženja zdravila, ki začnejo zdravljenje z odmerkom 30 mg dapoksetina, in niso najprej prejemali manjšega odmerka z možnostjo prehoda na večji odmerek po dobrem prenašanju manjšega odmerka.
Hungarian: Miután a megbízó kockázatminimalizálási intézkedéseket hajtott végre, a két akkor folyamatban lévő III. fázisú vizsgálat során (R096769-PRE-3001 és R096769-PRE-3003) nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Slovenian: Ko je sponzor med dvema potekajočima študijama III. faze (R096769-PRE-3001 in R096769-PRE-3003) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, pojavov sinkope v študijah ni bilo več.
Hungarian: A vazovagális eszméletvesztés olyan átmeneti, önkorlátozó eszméletvesztés, amelyből az ezt követő magához térés spontán, teljes és általában hirtelen, és súlyos, ehhez kapcsolódó sérülést nem jelentettek.
Slovenian: Vazovagalna sinkopa je prehodna, samoomejena izguba zavesti, okrevanje pa je spontano,
Hungarian: értékelés legalább „kicsit jobb") esetében a 9-12. héten javulást jelentő alanyok aránya a 60 mgos dapoxetint kapó csoportban 71,7%, a 30 mg-os dapoxetint kapó csoportban 62,1%, míg a placebót kapó csoportban 36,0% volt.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih z izboljšanjem prezgodnje ejakulacije (tj. oceno CGIG vsaj „nekoliko bolje") je bilo preiskovancev z izboljšanjem v 9.-12. tednu 71,7 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 60 mg, 62,1 % v skupini, ki je prejemala dapoksetin 30 mg, in 36,0 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 388 Dapoksetin 60 mg: 389
Hungarian: Az összegyűjtött III. fázisú vizsgálati adatok elemzése során a 60 mg-os dapoxetin 30 mg-os dapoxetinhez viszonyított hatásának statisztikai szignifikanciája a 2. táblázatban látható, az IELT számtani középértékéhez, az IELT mediánjához és az alany által értékelt CGIC mércék legalább „jobb" és legalább „kicsit jobb" küszöbértékeihez tartozó legfontosabb hatásossági paraméterek vonatkozásában.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg iz analiz združenih podatkov študij III. faze za ključne parametre učinkovitosti srednje povprečne IELT, mediane povprečne IELT in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Hungarian: A 24. héten az EU hatásossági és biztonságossági vizsgálatban (R096769-PRE-3001) a 60 mg-os dapoxetin 30 mg-os dapoxetinhez viszonyított hatásának statisztikai szignifikanciája az 1. táblázatban látható, az IELT mediánjához, az összetett végponthoz és az alany által értékelt CGIC mércék legalább „jobb" és legalább „kicsit jobb" küszöbértékeihez tartozó legfontosabb hatásossági paraméterek vonatkozásában.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan statistični pomen učinka dapoksetina 60 mg v primerjavi z dapoksetinom 30 mg v 24. tednu študije učinkovitosti in varnosti (R096769-PRE-3001) za ključne parametre učinkovitosti mediane povprečnega trajanja intravaginalne ejakulacijske latence, kombiniranega cilja in preiskovančeve ocene CGIC kategorije vsaj „boljše" in vsaj „nekoliko boljše".
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Slovenian: Razlika ni bila opažena pri srednjem povprečnem trajanju intravaginalne ejakulacijske latence (IELT).
Hungarian: Konkrétabban, az R096769-PRE-3001 vizsgálatban alkalmazott kezelésre reagálók körében (azaz azon alanyok között, akik legalább 2 kategóriás javulást jelentettek a magömlés kontrollálásában és legalább 1 kategória csökkenést a személyes szorongásban) a következőket állapították meg:
Slovenian: Specifični rezultati med preiskovanci z odzivom na zdravljenje (tj. tistimi preiskovanci, ki so navedli izboljšanje za vsaj 2 kategoriji po lestvici nadzora nad ejakulacijo in za vsaj 1 kategorijo po lestvici osebne stiske) v študiji R096769-PRE-3001 so naslednji:
Hungarian: − Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
Slovenian: − Primerov sinkope ni bilo prijavljenih.
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 445 Dapoksetin 60 mg: 445
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 354 Dapoksetin 60 mg: 356
Hungarian: • A forgalomba hozatal utáni megfigyeléses biztonságossági vizsgálatból (R096769-PRE-4001) származó időközi adatok (4002 Priligy-vel kezelt beteg) szerint:
Slovenian: • Vmesni podatki (4 002 bolnika, zdravljena z zdravilom Priligy) iz opazovalne študije v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001) kažejo naslednje:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett dózisfüggő nemkívánatos események több mint felét a III. fázisú vizsgálat kettős vak kezelési időszakának első 4 hetén belül, már az első adag bevételekor jelentették, és ezek megjelenése és megoldódása a dapoxetin előre látható Cmax ideje körül megjósolható időkereten belül zajlott le (4. táblázat).
Slovenian: Od najpogosteje ugotovljenih neželenih učinkov, odvisnih od odmerka, je bila več kot polovica prijavljenih v prvih 4 tednih obdobja dvojno zaslepljenega zdravljenja študij III. faze.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot négy III. fázisú, 12-24 hetes vizsgálatban dokumentálták, amelyekben a sz.sz. alkalmazott 30 mg-os és 60 mg-os dapoxetint a placebóhoz hasonlították.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so dokumentirali v štirih študijah III. faze, ki so trajale 12-24 tednov.
Hungarian: Érzékenységi elemzések: Érzékenységi elemzéseket végeztek a fontosabb hatásossági változókra, amelyek mindegyike több konzervatív feltételezést képvisel, mint az eredetileg tervezett elemzések, amelyek az utolsó elvégzett, kiindulási helyzet utáni megfigyelésben (LPOCF) részt vevő, kezelési szándék szerinti (ITT) betegpopulációt tartalmazták.
Slovenian: Analize so zajemale populacijo z namenom zdravljenja (ITT) z zadnjim naprej prenesenim opažanjem po izhodišču (LPOCF).
Hungarian: A dapoxetinnel történő kezelés során nem voltak nyilvánvaló, az SSRI-osztályhoz kötődő nemkívánatos hatások, amikor azokat specifikus eszközökkel értékelték olyan vizsgálatokban, amelyek a legfeljebb 24 héten át sz.sz. adagolt 60 mg-os dapoxetinnel, valamint a legfeljebb 9 héten át q.d. adagolt 60 mg-os dapoxetinnel folytatott kezelést értékelték.
Slovenian: Ko so uporabili posebne instrumente v študijah, v katerih so ocenjevali zdravljenje z dapoksetinom 24 tednov 60 mg po potrebi in 9 tednov 60 mg enkrat na dan, niso opazili neželenih učinkov, povezanih s skupino zdravil SSRI.
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek spontán a 2008. december 17. és 2011. június 17. között készült időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011 vsebujejo 9 spontano prijavljenih primerov sinkope v obdobju trženja zdravila, pri čemer je 5 primerov medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Hungarian: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Slovenian: Dapoksetin 30 mg: 429 Dapoksetin 60 mg: 425
Hungarian: A hozzájárulást követően kilenc eszméletvesztéses eseményt jelentettek.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila je bilo prijavljenih 9 primerov sinkope.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: PRILOGA I PREGLEDNICA IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Slovenian: Portugalska JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Hungarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Slovenian: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Hungarian: Olaszország Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno
Slovenian: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Hungarian: FINLAND
Slovenian: Finska
Hungarian: Janssen-Cilag International NV
Slovenian: Janssen-Cilag NV
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Slovenian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130 Espoo, FINLAND
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: Csehország
Slovenian: Republika Češka
Hungarian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Slovenian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan allergiás reakciókról számoltak be.
Slovenian: Pri teh zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah.
Hungarian: Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovenian: Primula veris L. in/ali Primula elatior (L.) Hill, flos
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 20. EMA/423706/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során egy hét után is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A kankalinvirággal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Klinične študije s cvetom jegliča niso bile izvedene.
Hungarian: A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszereket kizárólag felnőttek, serdülők és 12 évnél idősebb gyermekek alkalmazhatják.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a kankalinvirág készítményekre vonatkoznak, amelyeket a virágzat aprításával (apró darabokra vágásával), illetve egy olyan eljárással készítenek, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban) történő áztatásával vonják ki, így nyerve a folyékony kivonatot.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom jegliča, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča.
Hungarian: A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet jegliča
Hungarian: A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kankalinvirág tartalmú készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Slovenian: Pripravki s cvetom jegliča so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Hungarian: A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet jegliča, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC az értékelés során olyan laboratóriumi vizsgálatokat tekintett át, amelyek azt igazolták, hogy a kankalinvirág fokozza a légúti váladék termelődését, ezáltal az kevésbé sűrű és könnyebben kiüríthető.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je cvet jegliča povečal izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je bila sluz manj gosta in jo je bilo laže izkašljati.
Hungarian: A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik allergiásak a kankalinvirággal vagy a primula fajok közé tartozó egyéb növényekkel szemben.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet jegliča, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na cvet jegliča ali druge rastline iz vrst jegličev.
Hungarian: A kankalinvirágot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.