FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone.
Finnish: Muita diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa käyttäneiden potilaiden kuolleisuudessa ei havaittu lisääntynyttä riskiä.
French: Granulopénie
Finnish: Granulosytopenia
French: Akathisieb, Sensations de vertige, Tremblementb, Dystonieb, Somnolence, Sédation, Léthargie, Dyskinésieb
Finnish: Akatisiab, huimaus, vapinab, dystoniab, uneliaisuus, sedaatio, letargia, dyskinesiab
French: Deux études à doses flexibles incluant des groupes de doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement.
Finnish: Kahdessa annosvaihtelevassa tutkimuksessa risperidonia annettiin yhdessä tutkimuksessa 0,5-4 mg vuorokaudessa ja toisessa tutkimuksessa 0,5-2 mg vuorokaudessa.
French: Retirer le comprimé de la plaquette thermoformée avec des mains sèches.
Finnish: Tabletti otetaan pakkauksesta kuivin käsin.
French: Diabète acidocétosique
Finnish: Vesimyrkytys
French: La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Finnish: Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
French: • Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler, difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion des sinus, congestion des voies respiratoires
Finnish: • hengitysteiden häiriöt, keuhkojen verentungos, keuhkojen rahina, hengitysteiden verentungos, puheen puuroutuminen, nielemisvaikeudet, limainen yskä, hengityksen karkeus/vinkuminen, flunssankaltainen sairaus, sivuonteloiden verentungos
French: Le CHMP a également discuté l'efficacité de la rispéridone chez les enfants et adolescents souffrant d'un trouble autistique, un trouble envahissant du développement différent du trouble des conduites qui est lui un trouble du comportement perturbateur.
Finnish: CHMP käsitteli lisäksi lääkkeen tehoa lapsilla ja nuorilla, jotka sairastavat autistista häiriötä.
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL du fait de ses propriétés alphaadrénergiques bloquantes.
Finnish: Priapismi RISPERDALin alfasalpaajavaikutuksen vuoksi käytön yhteydessä voi esiintyä priapismia.
French: Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est nécessaire lorsque la rispéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, une bradycardie, ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), car ils peuvent augmenter le risque d'effets arythmogènes, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä, bradykardiaa, tai elektrolyyttitasapainon häiriötä (hypokalemia, hypomagnesemia), risperidonia kuten muitakin antipsykoottisia lääkkeitä määrättäessä tulee noudattaa varovaisuutta, koska rytmihäiriöitä aiheuttavat vaikutukset voivat voimistua.
French: Cette liste est indicative et non exhaustive.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
French: • Erection prolongée et douloureuse
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Finnish: Potilaan paino on tarkistettava säännöllisesti.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
French: Utilisation concomitante de furosémide
Finnish: Furosemidin samanaikainen käyttö
French: Préparer le patient pour l'injection.
Finnish: Valmistele potilas injektiota varten.
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
French: La phase de libération principale débute à partir de la 3ème semaine, se poursuit pendant 4 à 6 semaines, et se termine à la 7ème semaine.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
French: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovénie
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques : code ATC: N05AX08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Finnish: On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
French: 41470 Neuss
Finnish: 41470 Neuss Saksa
French: • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
French: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islande
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
French: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espagne
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
French: Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l'Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes :
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
French: • Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro
Finnish: • älä irrota Needle-Pro -laitetta tarkoituksellisesti
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients qui sont décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Finnish: Kohdan 4.8 osalta CHMP arvioi ja yhtenäisti sanamuodon.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Autriche :
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Itävalta:
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Votre dose pourrait devoir être adaptée
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
French: • Prise excessive et dangereuse d'eau
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
French: La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés.
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
French: Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines.
Finnish: Annostuksen sovittamista suuremmaksi ei tulisi tehdä useammin kuin joka 4. viikko.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
French: RISPERDAL CONSTA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Finnish: RISPERDAL CONSTA vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
Finnish: CHMP katsoi, että yhdenvertaisuustutkimusta ei tarvita, ja seuraava sanamuoto hyväksyttiin kohtaan 4.1:
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RISPERDAL CONSTA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
French: RISPERDAL CONSTA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
French: Par conséquent, les avantages de l'allaitement doivent être comparés avec les risques potentiels encourus par l'enfant.
Finnish: Tämän vuoksi imetyksen etuja on verrattava lapselle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
French: Vous ne devez pas conduire ou n'utiliser de machines avant d'en avoir parler à votre médecin.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä tarkkuutta vaativia koneita keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Finnish: Risperidonilla ei todettu eläinkokeissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
Finnish: Tällaisen annoksen sovittamisen vaikutusta voi odottaa vasta 3 viikkoa ensimmäisen suuremman annoksen injektoimisen jälkeen.
French: • Avant de prendre RISPERDAL CONSTA, informer votre médecin si vous êtes enceinte, essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ;2,1).
Finnish: Kerroinsuhde (luottamusväli 95 %) oli 1,21 (0,7 ja 2,1).
French: Instructions pour le Système Trois Aiguilles
Finnish: Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
French: Même si vous n'êtes pas traité par RISPERDAL par voie orale mais que vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Finnish: Vaikka et käyttäisikään suun kautta otettavaa RISPERDALia, mutta sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärisi kanssa:
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Finnish: CHMP katsoi myös, että 8 milligramman vuorokausiannosta suurempia annoksia ei pidä käyttää rutiininomaisesti ja että tällaiset annokset on rajoitettava tiettyihin potilasryhmiin.
French: • Médicaments qui entraîne un ralentissement des battements du cœur
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
French: Voir rubrique 4.4 sur l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément recevant de façon concomitante du furosémide.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Finnish: Jos et voi saapua vastaanotolle, ota yhteys lääkäriisi välittömästi sopiaksesi uuden vastaanottoajan pistosta varten.
French: Il n'existe pas de données suggérant que l'hypercalcémie soit susceptible d'entraîner la survenue de phéochromocytomes chez l'homme.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
French: De plus, « anxiété » et « nervosité » devraient être dissociés et non regroupés par le terme « anxiété ».
Finnish: Lisäksi ahdistuneisuus ja hermostuneisuus tulee erottaa, eikä ryhmittää termillä ahdistuneisuus.
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Instructions pour le Système Trois Aiguilles
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
French: Pour la section 4.1, l'indication « troubles schizophréniques » a été analysée en détails, étant donné que les divergences existantes auraient pu avoir des conséquences sur la sélection de la population à traiter ainsi que sur la dose à administrer et sur les traitements simultanés.
Finnish: Kohdan 4.1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
French: Hypothermie
Finnish: Hypotermia
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
French: Cette dose correspond à une exposition plasmatique allant jusqu'à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Finnish: Tällä annostuksella plasmaan kohdistuva altistus oli jopa 14-kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen nähden.
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
Finnish: Kohdan 4.6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4.8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 hépatique et de la P-glycoprotéine.
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia saattaa ilmetä käytettäessä esim. rifampisiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, jotka nekin indusoivat CYP3A4-maksaentsyymiä ja P-glykoproteiiniä.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les antipsychotiques conventionnels.
Finnish: Vaikka risperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen arvellaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset psykoosilääkkeet.
French: La rispéridone se lie également aux récepteurs alpha1-adrénergiques et, à un moindre degré, aux récepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrénergiques.
Finnish: Risperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja jonkin verran heikommin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
French: Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n'inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grèce
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
French: Dans une étude d'un an en ouvert avec RISPERDAL CONSTA, les modifications de poids chez des patients individuels ont été généralement de + 7 % par rapport à l'état initial, 25 % ont présenté une prise de poids > 7 %.
Finnish: Vuoden kestäneessä avoimessa RISPERDAL CONSTA -tutkimuksessa painon muutokset olivat yleensä ±7% lähtötilanteeseen verrattuna ja 25 prosentilla potilaista painon nousu oli ≥7 %.
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
Finnish: • äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja sihen liittyvät hengitysvaikeudet, allergia
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
Finnish: CHMP katsoi myös, että valmisteyhteenvedon ehdotettu sanamuoto jättää hoitaville lääkkeille riittävästi joustovaraa aloittaa hoito 25 milligramman annoksella tai sitä suuremmalla annoksella.
French: Roumanie Janssen Pharmaceutica N.V.
Finnish: Janssen Pharmaceutica N.V.
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Finnish: Kohdan 4.4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
French: • Vous êtes diabétique
Finnish: • jos sinulla on diabetes
French: Qu'est-ce que RISPERDAL CONSTA et dans quel cas est-il utilisé Avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA Comment utiliser RISPERDAL CONSTA Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver RISPERDAL CONSTA Informations supplémentaires
Finnish: Mitä RISPERDAL CONSTA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät RISPERDAL CONSTAa Miten RISPERDAL CONSTAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset RISPERDAL CONSTAn säilyttäminen Muuta tietoa
French: Toutes les sections des RCP ont été complètement évaluées et toutes les révisions furent mises en place selon l'étiquetage et la notice, procurant un texte d'information sur le produit harmonisé.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
French: En ce qui concerne la correspondance précise d'une dose de rispéridone orale avec une dose spécifique de Risperdal Consta, une formulation des RCP a été adoptée, elle reflète les données d'efficacité et de sécurité disponibles et les résultats d'études cliniques, afin de guider le choix de la dose de départ du Risperdal Consta :
Finnish: Kun kyseessä oli suun kautta annettavan risperidoniannoksen tarkka vastaavuus tietyn Risperdal Consta -annoksen kanssa, valmisteyhteenvetoon hyväksyttiin sanamuoto, josta käyvät ilmi saatavilla olevat tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot sekä kliinisten tutkimusten tulokset, joiden avulla Risperdal Consta -hoidon aloitusannos voidaan määrittää:
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement à l'initiation du traitement.
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheessa.
French: Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
Finnish: Huolehdi, että käyt vastaanotolla kahden viikon välein pistosta varten.
French: Le CHMP a également évalué le dosage proposé de 12,5 mg, en particulier en ce qui concerne la population plus âgée, et a considéré que la dose de 12,5 mg de Risperdal Consta procurerait une flexibilité de dosage supplémentaire mais a souligné que cette dose était uniquement envisagée comme une dose initiale plus faible afin d'établir une certaine tolérabilité, à être utilisée principalement chez les patients avec une sensibilité plus forte aux effets du médicament, que ce soit à cause d'un(e) métabolisme/excrétion réduit(e), ou chez les patients avec une tolérabilité intrinsèque à la médication psychotropique plus faible.
Finnish: CHMP arvioi myös ehdotettua 12,5 milligramman annosta erityisesti iäkkäällä potilaspopulaatiolla ja katsoi, että 12,5 milligramman annos Risperdal Constaa tarjoaisi enemmän joustovaraa annostukseen, mutta painotti, että tämä annos on tarkoitettu vain pieneksi aloitusannokseksi siedettävyyden määrittämiseksi, käytettäväksi pääasiassa potilailla, jotka ovat herkempiä lääkkeen vaikutuksille joko heikentyneen aineenvaihdunnan tai erityksen vuoksi, tai potilaille, jotka luontaisesti sietävät psykotrooppisia lääkkeitä heikommin.
French: Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekuntia, kunnes suspensio on tasainen.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL CONSTA
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset RISPERDAL CONSTAan