FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MAH se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el plan de farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2 del plan de control de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordado por el CHMP
Bulgarian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2.
Spanish: Conservar el vial dentro del envase exterior para mantenerlo protegido de la luz.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Spanish: La farmacocinética del porfímero sódico se ha estudiado en 12 pacientes con cáncer endobronquial y en 23 voluntarios sanos (11 hombres y 12 mujeres), a los que se les había administrado 2 mg/kg de porfímero sódico mediante una inyección intravenosa lenta.
Bulgarian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Spanish: Deberá interrumpirse el periodo de lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Spanish: Después de haberse reconstituido, PhotoBarr deberá usarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas) y preservarse de la luz.
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta el producto fuera de la vena, el tejido paravenoso puede dañarse.
Bulgarian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
Spanish: Consisten principalmente en reacciones similares a quemaduras solares, con enrojecimiento leve de la piel expuesta, por lo general la cara y las manos.
Bulgarian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu
Spanish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Bajos.
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Spanish: En un estudio farmacocinético con marca descubierta, los 24 sujetos sanos sufrieron reacciones de fotosensibilidad, que se manifestaron en forma característica de erupciones eritematosas y edemas de intensidad ligera a moderada.
Bulgarian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
Spanish: Displasia de alto grado en esófago de Barrett de < 7 cm Procedimiento Día de examen
Bulgarian: Preglednica 4. Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm Naprave za oddajanje
Spanish: Al transferirse el espín del porfímero sódico al oxígeno molecular puede generarse un oxígeno singlete.
Bulgarian: Sučni prenos od PhotoBarra do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Spanish: − No debe recibir tratamiento con PhotoBarr si padece alguna enfermedad grave
Bulgarian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr.
Spanish: La mayoría de las RAG fueron trastornos gastrointestinales (8% - 11 pacientes), y, en particular, náuseas (3% - 4 pacientes), vómitos (3% - 4 pacientes) y dolor abdominal superior (2% - 2 pacientes).
Bulgarian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki)
Spanish: En ensayos clínicos, TFD con PhotoBarr sólo se ha testado en pacientes que desconocían la terapia ablativa de la mucosa.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
Spanish: (ultravioletas) no sirven para proteger contra reacciones de fotosensibilidad porque la fotoactivación es causada por la luz visible.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de experiencia.
Bulgarian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Spanish: El porfímero sódico es eliminado lentamente por el cuerpo, con un CLT medio de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) en los pacientes.
Bulgarian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V. 53%).
Spanish: La primera sesión de luz láser tuvo lugar 40-50 horas después de la inyección y la segunda sesión, siempre que estuviera indicada, 96-120 horas después de la inyección.
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Spanish: 75 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I, capacidad de 40 ml) con un tapón gris de caucho butílico.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Spanish: La TFD con PhotoBarr causa regularmente disfagia, odinofagia, náusas y vómitos.
Bulgarian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
Spanish: En la primera sesión de irradiación se tratan como máximo 7 cm de mucosa de Barrett utilizando para ello un balón de centrado de tamaño adecuado y un difusor de fibra óptica (Tabla 1).
Bulgarian: s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
Spanish: Si al realizar esta prueba en un área restringida de piel se produce algún tipo de reacción de fotosensibilidad, el paciente tendrá que seguir tomando precauciones durante otras 2 semanas antes de volver a efectuar una nueva prueba.
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
Spanish: Por tal razón, la inyección se realizará con sumo cuidado para prevenir una extravasación en el lugar de inyección.
Bulgarian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Spanish: − Es necesario clasificar su tipo de piel − Área de la tarjeta para que el médico anote el tipo de piel y la fecha de la
Bulgarian: izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Spanish: − Anote el tipo de piel del paciente y la fecha de la inyección en la tarjeta de alerta del paciente.
Bulgarian: tip kože in datum injiciranja zdravila.
Spanish: En los pacientes de más de 75 años el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos relacionados con las vías respiratorias, como p. ej. efusión pleural o disnea, es superior.
Bulgarian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Spanish: En lugar de administrarse la dosis recomendada de 2mg/kg en dosis única se administró en dos veces con intervalo de dos días (10 pacientes) y tres veces en el plazo de dos semanas (1 paciente), y no se notificó ninguna reacción adversa notable.
Bulgarian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Spanish: La tasa de incidencia ascendió a un 32% al llevarse a cabo un segundo ciclo de tratamiento, especialmente en las áreas donde el segundo tratamiento se solapa con el primero, y ascendió un 10% en los pacientes que se sometieron a un tercer ciclo de tratamiento.
Bulgarian: Pogostost pojavljanja se je povečala na 32% po drugi fazi zdravljenja, zlasti v predelih, kjer se drugo zdravljenje prekriva
Spanish: No usar PhotoBarr después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el vial después de CAD.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji
Spanish: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Spanish: Método de administración Antes de administrar el producto, consulte las instrucciones de reconstitución en la sección 6.6
Bulgarian: Postopek uporabe Pred uporabo preberite navodila za pripravo, glejte poglavje 6.6
Spanish: Otro criterio de exclusión fue la existencia de contraindicaciones para el tratamiento con omeprazol en los pacientes.
Bulgarian: Drugi kriterij za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Spanish: Habrán de observarse las directrices existentes sobre el tratamiento y la vigilancia.
Bulgarian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
Spanish: Los datos preclínicos también sugieren que la isquemia tisular, el alopurinol, los bloqueantes de los canales de calcio y algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden interferir en la TFD con PhotoBarr.
Bulgarian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje
Spanish: La frecuencia y naturaleza de las reacciones de fotosensibilidad que se observaron en este estudio se diferencian de la incidencia documentada que se observó en estudios clínicos con pacientes con cáncer (aprox.
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
Spanish: Si sale durante las horas de sol (incluso los días nublados y cuando viaje en vehículos), debe tomar las siguientes precauciones:
Bulgarian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite
Spanish: Si va de vacaciones a una zona geográfica donde el sol es más intenso, recuerde repetir la prueba cutánea, especialmente si algunas áreas de la piel no se expusieron a la luz solar desde que se trató con PhotoBarr.
Bulgarian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti, če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s PhotoBarrom dalje.
Spanish: Tras la inyección de PhotoBarr les fue administrado uno o 2 tratamientos con luz láser.
Bulgarian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
Spanish: Se estima que las reacciones de radicales se inician después de que el porfímero sódico ha absorbido la luz produciendo una porfirina en estado excitado.
Bulgarian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
Spanish: La dosis de radiación administrada corresponderá a 130 Julios/cm (J/cm) de longitud del difusor utilizando un balón de centrado.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Spanish: Los pacientes pueden someterse a un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días tras el tratamiento inicial; se podrán efectuar como máximo tres ciclos de TFD (cada inyección en intervalos de 90 días como mínimo) en segmentos tratados previamente que sigan presentando DAG o en un nuevo segmento si el segmento de Barrett inicial tenía >7 cm de longitud.
Bulgarian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm. Tako preostali kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo
Spanish: afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000
Bulgarian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Spanish: De los acontecimientos adversos graves (AAG) en el grupo TFD con PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) se consideraron asociados al tratamiento.
Bulgarian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Spanish: En los ensayos clínicos con PhotoBarr, las revisiones se efectuaron cada tres meses o bien cada seis meses si cuatro resultados consecutivos de biopsias confirmaban la desaparición de la displasia de alto grado (ver sección 5.1).
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Debe visitar a su oftalmólogo.
Bulgarian: Obiščite specialista za očesne bolezni.
Spanish: − Hay que advertir a los pacientes sobre las posibles reacciones adversas a largo plazo, especialmente fotosensibilidad, y sobre la necesidad de acudir al médico si aparecen.
Bulgarian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno
Spanish: Reacción de fotosensibilidad.
Bulgarian: s pomočjo fotobelilne reakcije.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Bulgarian: V kliničnih raziskavah
Spanish: Además, los pacientes deberán realizar una prueba para comprobar su fotosensibilidad residual (ver sección 4.4.).
Bulgarian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los pacientes que recibieron un ciclo de TFD tuvieron un riesgo más elevado de progresión al cáncer que los pacientes que recibieron dos o tres ciclos de TFD (50% frente al 39% y al 11%, respectivamente)
Bulgarian: tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz.
Spanish: Un estudio en el que se investigaban interacciones farmacodinámicas ha puesto de manifiesto que puede disminuirse la seguridad del tratamiento cuando se administran corticoesteroides antes o de forma concomitante con la TFD con objeto de reducir la formación de estenosis .
Bulgarian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša
Spanish: Los daños tisulares también se deben a la isquemia resultante de la vasoconstricción, la activación de las plaquetas, la aglomeración y la coagulación.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Bulgarian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Spanish: Es posible que el uso concomitante de otros agentes fotosensibilizantes (p. ej. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiacinas, agentes hipoglucémicos del tipo sulfonilurea, diuréticos del tipo tiazida, griseofulvina y fluoroquinolonas) incremente la reacción de fotosensibilidad.
Bulgarian: tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Spanish: El vial de PhotoBarr 75 mg debe reconstituirse con 31,8 ml de solución inyectable de glucosa al 5% , de forma que la concentración final de porfímero sódico en la solución inyectable sea de 2,5 mg/ml.
Bulgarian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Spanish: quistes y pólipos) Poco frecuentes:
Bulgarian: s cistami in polipi) Občasne:
Spanish: La segunda fase de la terapia corresponde a la iluminación con luz láser tras la inyección de PhotoBarr durante 40-50 horas.
Bulgarian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras formas de manipulación
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Spanish: La muerte de las células tumorales se debe a la necrosis isquémica que se produce tras la oclusión vascular que en parte se debe seguramente a la liberación de tromboxanos A2.
Bulgarian: s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2. Lasersko zdravljenje
Spanish: Debe tener la precaución de evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz durante los 90 días posteriores a la inyección de PhotoBarr.
Bulgarian: Upoštevati morate previdnostne ukrepe, da se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po prejetju injekcije Photobarra.
Spanish: No existen datos clínicos sobre embarazos de riesgo en el caso de porfímero sódico.
Bulgarian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Spanish: Bronquitis, infección micótica de las uñas, sinusitis, infección cutánea.
Bulgarian: Bronhitis, glivične okužbe nohtov, sinuzitis, infekcije kože
Spanish: La comparación de las curvas de supervivencia de los dos brazos de tratamiento empleando el test de Log Rank mostró una diferencia estadísticamente significativa entre las curvas de ambos grupos en la población ITT (p=0,0014), lo que indica un retardo considerable en la progresión del cáncer.
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
Spanish: PhotoBarr está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih
Spanish: ¿Cómo funciona la terapia fotodinámica (TFD)?
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy)
Spanish: Absorción del fotosensibilizante
Bulgarian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju Fotoaktivacija
Spanish: A ser posible, el segmento de EB que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir márgenes de tejido normal de unos pocos milímetros de longitud en los extremos proximal y distal.
Bulgarian: a Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) fue de 21,5 días (CV del 26%, con un rango de 264-672) en los pacientes y de17 días en los voluntarios.
Bulgarian: Srednja razpolovni čas izločanja (t1/2) je bila pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Spanish: a A ser posible, el segmento de EB que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir márgenes de tejido normal de unos pocos milímetros de longitud en los extremos proximal y distal.
Bulgarian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Spanish: No use PhotoBarr si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de - los demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, "Qué contiene PhotoBarr").
Bulgarian: - če ste alergični (preobčutljivi) na porfimer-natrij ali druge porfirine ali katero koli drugo sestavino PhotoBarra (naštete v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«),
Spanish: No obstante, es beneficioso exponer la piel a la luz ambiental en espacios cerrados, ya que los restos de medicamento serán inactivados gradualmente mediante una reacción de fotoblanqueado.
Bulgarian: Izpostavljenost kože okoliški svetlobi na prostem je vsekakor koristna, ker se preostanek medicinskega izdelka postopno deaktivira
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr debe ser aplicada por médicos con experiencia en el uso endoscópico de TFD y únicamente en centros que dispongan del equipamiento adecuado para llevar a cabo este procedimiento.
Bulgarian: s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so
Spanish: Trastornos pulmonares o cardíacos
Bulgarian: Bolezni pljuč in srca
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Bulgarian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: − Es importante disponer de una dosis de luz apropiada y un entorno para el láser apropiado.
Bulgarian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Spanish: Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias.
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Spanish: Tras la fotoactivación, el porfímero sódico resultó mutagénico en algunos tests realizados in vitro.
Bulgarian: svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Spanish: PhotoBarr se utiliza para la ablación de la displasia de alto grado (células con cambios atípicos que aumentan el riesgo de presentar cáncer) en pacientes con esófago de Barrett.
Bulgarian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Spanish: Polvo de color rojo a marrón rojizo, liofilizado o en forma de torta.
Bulgarian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que los componentes del porfímero sódico se excretan principalmente por vía fecal.
Bulgarian: Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes fiebre reacciones de hipersensibilidad (ver sección 3) vómitos, náuseas estrechamiento del esófago, dificultad para tragar que puede causar dolor, estreñimiento, deshidratación
Bulgarian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Spanish: No se ha evaluado hasta ahora la seguridad y eficacia en los pacientes en los que otra terapia ablativa de la mucosa no dió resultado.
Bulgarian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Spanish: Usted puede ser sometido a un segundo tratamiento con luz láser 96 a 120 horas después de la inyección inicial de PhotoBarr.
Bulgarian: tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
Spanish: PhotoBarr debe administrarse en forma de una sola inyección intravenosa que se realizará lentamente entre 3 y 5 minutos.
Bulgarian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
Spanish: Tanto el segmento residual como el adicional podrán tratarse en la(s) misma(s) sesiones de radiación láser si la longitud total de los segmentos tratados con la combinación balón / difusor no es superior a 7 cm.
Bulgarian: s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
Spanish: COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ZA PROMET
Spanish: La progresión al cáncer se ha relacionado con el número de ciclos de TFD administrados.
Bulgarian: s številom opravljenih ciklusov PDT.
Spanish: − Las herramientas educativas están diseñadas para ayudar a los médicos en la optimización de la relación beneficio-riesgos del tratamiento con porfímero.
Bulgarian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in o če imajo odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi.
Spanish: Aplicación de luz láser
Bulgarian: Uporaba laserske svetlobe