FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal Spray Suspension
Romanian: Spray nazal suspensie
English: The frequency of post-marketing adverse events are considered as
Romanian: Frecvențele au fost definite după cum urmează:
English: Treatment of Hayfever and Perennial Rhinitis
Romanian: Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă
English: It has been used in medicines for several decades.
Romanian: Acesta se utilizează în medicamente de mai multe decenii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Plenadren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 noiembrie 2011.
English: Other information about Plenadren
Romanian: Alte informații despre Plenadren
English: It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (5 mg și 20 mg).
English: Plenadren hydrocortisone
Romanian: Plenadren hidrocortizon
English: Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea individuală a tratamentului în funcție de răspunsul pacientului.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Plenadren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren?
English: In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Romanian: În caz de stres fizic sau psihic excesiv sau de îmbolnăvire, pacienții pot avea nevoie de doze suplimentare de hidrocortizon.
English: The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: Plenadren can only be obtained with a prescription.
Romanian: Plenadren se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Plenadren.
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu insuficiență suprarenală, boala este considerată „rară”, iar Plenadren a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 22 mai 2006.
English: The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Romanian: Studiul a examinat nivelurile de cortizol din sânge ale pacienților într-un interval de 24 de ore după trei luni de tratament.
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Romanian: Se administrează dimineața devreme pentru a imita faptul că la persoanele sănătoase cantitatea de cortizol din sânge crește dimineața devreme.
English: The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Romanian: Doza zilnică obișnuită este între 20 și 30 mg, o dată pe zi, dimineața devreme; comprimatele se înghit întregi, cu un pahar de apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă.
English: Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Romanian: Plenadren conține substanța activă hidrocortizon.
English: Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Romanian: Printre simptome se numără scădere în greutate, slăbiciune musculară, extenuare, tensiune arterială scăzută și uneori închiderea culorii pielii.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Romanian: Insuficiența suprarenală (inclusiv insuficiența primară sau boala Addison) este o afecțiune în care glandele suprarenale (care se află imediat deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă dintr-un hormon steroid numit cortizol (cunoscut și sub denumirea de hormonul stresului deoarece este eliberat ca răspuns la stres).
English: What is Plenadren and what is it used for?
Romanian: Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează?
English: Why is Plenadren approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Plenadren?
English: What are the risks associated with Plenadren?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Plenadren?
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Romanian: Efectele Plenadren au fost examinate într-un studiu principal care a inclus 64 de pacienți cu insuficiență suprarenală.
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Plenadren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt extenuare (oboseală), diaree, vertij (senzație de amețeală) și dureri de cap.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Plenadren, citiți prospectul.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Plenadren este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Romanian: Cu toate că în cazul administrării unei singure doze zilnice există riscul ca nivelul de cortizol să fie prea mic după-amiaza, acest lucru se poate remedia prin adăugarea de doze suplimentare de hidrocortizon în caz de nevoie.
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Romanian: Acestora li se pot administra comprimate de Plenadren de două sau de trei ori pe zi, ori comprimate convenționale cu eliberare imediată sau injecții, fie în monoterapie, fie în asociere cu Plenadren.
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Plenadren, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Romanian: Cantitatea totală de cortizol absorbită în sânge a fost cu aproximativ 20% mai scăzută în cazul pacienților care luau Plenadren față de pacienții care primeau tratamentul convențional cu hidrocortizon.
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Plenadren este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Romanian: Substanța activă din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutică a cortizolului, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Romanian: Plenadren, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu tratamentul convențional cu hidrocortizon, care se administrează de trei ori pe zi.
English: The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că în cazul Plenadren există confortul utilizării unei singure doze zilnice.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Romanian: Hidrocortizonul înlocuiește cortizolul natural care lipsește la pacienții cu insuficiență suprarenală.
English: What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Plenadren pe parcursul studiilor?
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Romanian: Pentru insuficiența suprarenală poate fi necesar un tratament pe tot parcursul vieții pentru a înlocui cortizolul lipsă.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Plenadren, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Romanian: Fiind disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, Plenadren eliberează hidrocortizonul pe o perioadă mai îndelungată de timp, ceea ce permite administrarea unei singure doze zilnice.
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Romanian: Plenadren este un medicament care se utilizează pentru tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că în timpul tratamentului cu Plenadren s-au obținut niveluri satisfăcătoare de cortizol la pacienții cu insuficiență suprarenală.
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Romanian: La pacienții care luau Plenadren, nivelurile de cortizol obținute au fost considerate satisfăcătoare pentru pacienții cu insuficiență suprarenală.
English: How does Plenadren work?
Romanian: Cum acționează Plenadren?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Plenadren, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Plenadren used?
Romanian: Cum se utilizează Plenadren?
English: Other information about Ristfor:
Romanian: Alte informații despre Ristfor:
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Romanian: Metformina este disponibilă în UE din anii 1950.
English: Ristfor is taken twice a day.
Romanian: Ristfor se administrează de două ori pe zi.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Janumet în 2008 („consimțământ informat”).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristfor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristfor pe parcursul studiilor?
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristfor.
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ristfor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristfor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristfor?
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Romanian: Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susținerea utilizării Ristfor.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Romanian: Sitagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 2007 sub denumirile de Januvia și Xelevia și din 2008 sub denumirea de Tesavel.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și exercițiu fizic, în următoarele moduri:
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „incretin” din organism.
English: What is the risk associated with Ristfor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristfor?
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ristfor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Romanian: Sitagliptină / clorhidrat de metformină
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ristfor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ristfor.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care consumă cantități excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină și 850 mg clorhidrat de metformină; 50 mg sitagliptină și 1 000 mg clorhidrat de metformină).
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Romanian: Efectele secundare grave raportate asociate cu Ristfor sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) și hipersensibilitatea (reacțiile alergice).
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susține utilizarea Ristfor la pacienții a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
English: There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență a acestui efect între pacienții care luau și metformină și cei care nu luau metformină.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristfor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Romanian: Fiecare dintre substanțele active din Ristfor, sitagliptina și clorhidratul de metformină, are un mod de acțiune diferit.
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Romanian: Ristfor trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice provocate de metformină.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
English: What is Ristfor?
Romanian: Ce este Ristfor?
English: Why has Ristfor been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristfor?
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
English: Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Romanian: Ristfor este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active, sitagliptină și clorhidrat de metformină.
English: In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Romanian: În primul dintre cele trei studii suplimentare, Ristfor a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Romanian: Ristfor se utilizează pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Romanian: Ristfor este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecțiuni renale sau hepatice, afecțiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în țesuturi, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Romanian: Metformina acționează în principal prin inhibarea producerii de glucoză și prin reducerea absorbției sale la nivelul intestinului.
English: Ristfor was more effective than metformin alone.
Romanian: Ristfor a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Romanian: Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea concentrațiilor hormonului glucagon.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Romanian: Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți.
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Romanian: • la pacienții cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 13,8% din pacienți, și în asociere cu insulină, la 10,9% din pacienți.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Romanian: Compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanțele active din Ristfor sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Romanian: • la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Romanian: Prin creșterea concentrațiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau și metformină.