FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Jede Frau, bei der die Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal in geeigneten Räumen aufbewahrt.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
German: Um in Notfällen umgehende Maßnahmen ergreifen zu können, müssen die Arzneimittel und die Ausrüstung, die in solch einem Fall erforderlich sind, wie z. B. ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
Finnish: Jotta hoitotoimet voitaisiin aloittaa hätätilanteissa heti, tarvittavien lääkevalmisteiden ja välineistön, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on oltava välittömästi saatavilla.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6.
German: Andere Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und waren von mildem Schweregrad und kurzer Dauer.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat harvinaisia, lieviä ja lyhytkestoisia.
German: Effektive präoperative Bildgebungsverfahren sind u. a. planare Gammaszintigraphie, SPECT und SPECT/CT.
Finnish: Tehokkaita preoperatiivisia kuvantamismenetelmiä ovat planaarinen gammakamera (skintigrafia), SPECT ja SPECT/TT.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
German: • Nach Injektion von Lymphoseek kann externe Gamma-Bildgebung durchgeführt werden.
Finnish: • Lymphoseek-injektion jälkeen voidaan tehdä ulkoinen kuvantaminen.
German: • Der Wirkstoff ist Tilmanocept.
Finnish: • Vaikuttava aine on tilmanosepti.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Umweltrisiken, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Tietoa ympäristövaaroihin liittyvistä varotoimista on kohdassa 6.6.
German: Kalibrierungszeit: ________Uhrzeit/Datum
Finnish: Kalibrointiaika: ________kellonaika/päivämäärä 6.
German: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640)
Finnish: Trehaloosidihydraatti Glysiini (E640)
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn sie beschädigt erscheint.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos se on vahingoittunut.
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
Finnish: • Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin Lymphoseek-valmistetta enintään 30 tuntia ennen leikkausta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Tumorerkennung, ATC-Code: V09IA09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostinen radiofarmaseuttinen lääke, kasvainten havaitseminen, ATCkoodi: V09IA09.
German: Effektive Dosis [E] (Frauen, mSv/MBq)
Finnish: Efektiivinen annos (E) (naiset, mSv/MBq)
German: Der Hintergrundzählwert wurde in der Regel an Geweben gemessen, die mindestens 20 Zentimeter distal zur Injektionsstelle lagen.
Finnish: Taustaradioaktiivisuus määritettiin yleensä kudoksesta, jonka distaalinen etäisyys injektiokohtaan oli vähintään 20 cm.
German: • Wärmegefühl, Kribbeln, Schmerzen im Arm oder Bein, in der Schulter, im Nacken oder im Kiefer
Finnish: • kuumotus, pistely, kihelmöinti tai kipu raajassa, olkapäässä, kaulassa tai leuassa
German: In klinischen Studien mit 553 Patienten traten folgende sehr häufige Nebenwirkungen auf: ◦ Reizung an der Injektionsstelle (0,7 %; 4 von 553 Patienten) ◦ Schmerzen an der Injektionsstelle (0,2 %; 1 von 553 Patienten)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 553 potilasta, yleisimmät haittavaikutukset olivat seuraavat: ◦ ärsytys injektiokohdassa (0,7 %; neljällä potilaalla 553 potilaasta) ◦ kipu injektiokohdassa (0,2 %; yhdellä potilaalla 553 potilaasta).
German: Brust (Injektionsstelle) Gallenblasenwand Wand des unteren Dickdarms Dünndarm
Finnish: Rinta (injektiokohta) Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
German: Die zur Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt zwischen 18,5 und 74 MBq (Megabecquerel, Einheit zur Angabe der Radioaktivitätsmenge).
Finnish: Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5-74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
German: Wenn Sie schwanger sind, wendet der Arzt für Nuklearmedizin dieses Arzneimittel nur dann an, wenn der erwartete Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Jos olet raskaana, isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä valmistetta vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.
German: • Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich Brust und Haut)
Finnish: • ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
German: Die verwendete Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen erhalten zu können.
Finnish: Annetun aktiivisuuden on joka tapauksessa oltava niin matala kuin tarvittavien diagnostisten tietojen saaminen käytännössä edellyttää.
German: Effektive Dosis [E] (Männer, mSv/MBq)
Finnish: Efektiivinen annos (E) (miehet, mSv/MBq)
German: Diese wurde berechnet aus dem Zählwert für die Hintergrundradioaktivität plus drei Standardabweichungen vom mittleren Hintergrundzählwert (d. h. die Drei-Sigma-Regel, mit der mit > 99,7 % Wahrscheinlichkeit ein Unterschied zum Hintergrund erkannt wird) [siehe Tabelle 4].
Finnish: Kynnysarvo arvioitiin lisäämällä mitattuun taustaradioaktiivisuuteen kolme keskihajonta-arvoa (kolmen sigman sääntö, joka edustaa > 99,7 prosentin todennäköistä eroa lähtötasosta) [katso taulukko 4].
German: Was Lymphoseek enthält
Finnish: Mitä Lymphoseek sisältää
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Finnish: Radioleimattu valmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön aikuisilla.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf sie nicht verwendet werden.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
German: Nach der radioaktiven Markierung 6 Stunden.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen 6 tuntia.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lymphoseek erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine speziell abgemessene Menge Lymphoseek erhalten, die von dem Arzt, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Lymphoseekia kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan täsmällisesti mitattu Lymphoseek-annos toimenpiteestä vastaavan lääkärin valvonnassa.
German: Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Finnish: Radionuklidi ei kuulu valmisteyhdistelmään.
German: • wenn bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung von Lymphoseek Anzeichen einer allergischen Reaktion (aufgeführt in Abschnitt 4) aufgetreten sind
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek-annoksen jälkeen
German: c. Platzieren Sie den Streifen in eine Chromatographiekammer, die 1 ml Aceton als Laufmittel enthält.
Finnish: c. Aseta liuska kromatografiakammioon, jossa on 1 ml asetonia kehitysliuoksena.
German: Wenn eine Frau sich in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft nicht sicher ist (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) sollten der Patientin andere Methoden (sofern verfügbar) angeboten werden, bei denen die Verwendung ionisierender Strahlung nicht erforderlich ist.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Lymphoseek informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ennen Lymphoseek-valmisteen antamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
German: Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren, lebensbedrohenden oder tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen muss stets berücksichtigt werden.
Finnish: Yliherkkyyden ja vakavien hengenvaarallisten tai kuolemaan johtavien anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuus on aina otettava huomioon.
German: Nach Rekonstitution und Verwendung verbliebenes Material sollte verworfen werden, siehe Abschnitt 12.
Finnish: Jäljelle jäänyt materiaali hävitetään käyttövalmiiksi saattamisen ja käytön jälkeen, katso kohta 12.
German: Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään
German: Besondere Patientengruppen Leber- oder Niereninsuffizienz
Finnish: Erityispotilasryhmät Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel und einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert wird.
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilyaltistuksen riski on mahdollisimman pieni.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der extemporanen Zubereitung nicht radioaktiv.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivinen ennen valmistelutoimia.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung)
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus)
German: Verwenden Sie wasserdichte Handschuhe, eine wirksame Strahlenabschirmung und ergreifen Sie geeignete Sicherheitsmaßnahmen, wenn Sie Lymphoseek handhaben, um unnötige Strahlenexposition von Patienten, berufsbedingt strahlenexponierten Arbeitskräften, Klinikpersonal und anderen Personen zu vermeiden.
Finnish: Käytä vesitiiviitä käsineitä ja tehokasta säteilysuojausta ja noudata asianmukaisia turvatoimia Lymphoseekvalmistetta käsiteltäessä, jotta potilaan, työntekijöiden, kliinisen henkilökunnan ja muiden henkilöiden tarpeeton säteilyaltistus voitaisiin välttää.
German: bis: ________Uhrzeit/Datum
Finnish: EXP: ________kellonaika/päivämäärä
German: Die Abschätzung der Strahlendosis für eine Reihe von Organen stützt sich auf das MIRD-Phantom und MIRD-S-Werte und wurde anhand von biologischen Daten zur Organaufnahme und Blut-Clearance berechnet.
Finnish: Säteilyannosta koskevat arviot joidenkin elinten osalta perustuvat MIRD-potilasmalliin ja MIRD S -arvoihin, ja niiden laskemisessa on käytetty biologisia tietoja, jotka koskevat kertymistä elimiin ja puhdistumaa verestä.
German: Eingehende Untersuchungen zum Dosisbereich des Arzneimittels und zur Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Lääkevalmisteen annosalueesta tai annoksen muuttamisesta ei ole tehty kattavia tutkimuksia tavanomaisilla potilasryhmillä tai erityispotilasryhmillä.
German: Drei-Sigma-Schwellenwert a Mittel von drei 2-Sekunden-Zählungen oder eine 10-Sekunden-Zählung
Finnish: Kolmen sigman kynnysarvo a Kolmen kahden sekunnin mittaisen ja yhden kymmenen sekunnin mittaisen määrityksen keskiarvo.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on luetteloitu seuraavassa taulukossa yleisyysluokittain.
German: Legen Sie vor der Zubereitung die Injektionstechnik und die Anzahl der Injektionen fest, die dem jeweiligen Patienten gegeben werden soll.
Finnish: Varmista suunniteltu injektiotekniikka ja potilaalle annettavien injektioiden määrä ennen valmistelua.
German: Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
Finnish: Ulkoinen kuvantaminen ja leikkauksenaikainen arviointi voidaan tehdä gammailmaisimella.
German: Der unmarkierte Flascheninhalt darf einem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Finnish: Valmistelemattoman injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Luft oder Sauerstoff schädigen den Inhalt der Durchstechflaschen, daher sollten die Durchstechflaschen nicht belüftet werden.
Finnish: Ilma ja happi vahingoittavat injektiopullon sisältöä, joten injektiopulloon ei saa päästää ilmaa.
German: Die Strahlendosen in Organen und Geweben eines Durchschnittspatienten (70 kg) pro MBq radioaktiv markiertes Lymphoseek sind in Tabelle 1 und 2 gezeigt.
Finnish: Keskikokoisen potilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin kohdistuvat säteilyannokset MBq:ta kohden radioleimattua Lymphoseek-valmistetta on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
German: Wenn Sie allergisch gegen Tilmanocept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen die Bestandteile des radioaktiven Arzneimittels sind.
Finnish: Jos olet allerginen tilmanoseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai radioleimatun lääkevalmisteen ainesosille.
German: Tilmanocept ist ein Makromolekül, das aus mehreren Einheiten von Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) und Mannose besteht, die synthetisch mit einem 10-kDa-Dextrangerüst verbunden sind.
Finnish: Tilmanosepti on makromolekyyli, joka koostuu useista dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (DTPA) ja mannoosin yksiköistä, joista jokainen on kiinnittynyt synteettisesti 10 kDa:n dekstraanirankaan.
German: Der Wirkstoff, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Rezeptorproteine (CD206), die sich an der Oberfläche von Makrophagen und dendritischen Zellen befinden.
Finnish: Tilmanosepti sitoutuu spesifisesti mannoosia sitoviin reseptoriproteiineihin (CD206), joita on makrofagien ja dendriittisolujen pinnalla.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung und radioaktive Markierung von Lymphoseek vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt und ohne vorherige Zubereitung gegeben werden.
Finnish: Injektiopullon sisältö on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistelua ja radioleimausta varten eikä sitä saa antaa suoraan potilaalle ilman valmistelutoimia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lymphoseek eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Visualisierung des Lymphabflusses von soliden malignen Tumoren zu diagnostischen Zwecken gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lymphoseekvalmisteen käytöstä yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä käyttöaiheessa kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten imunesteen virtauksen visualisointi diagnostisessa tarkoituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: g. Entfernen Sie die Nadel, schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, um den Inhalt zu mischen, und lassen Sie sie anschließend mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Finnish: g. Irrota neula, sekoita injektiopullon sisältö pyörittämällä sitä varovasti ja anna pullon olla sen jälkeen huoneenlämmössä vähintään 15 minuuttia.
German: Biodex 150-001 Red Strips b. Tragen Sie einen kleinen Tropfen (3-10 Mikroliter) des radioaktiv markierten Arzneimittels in der Mitte der Startlinie auf den Chromatographiestreifen auf.
Finnish: Punaiset Biodex 150-001liuskat b. Lisää pieni tippa (3-10 mikrolitraa) radioleimattua valmistetta kromatografialiuskan lähtöviivan keskelle.
German: Es sind zwei klinische Studien der Phase 1 bei Mammakarzinompatientinnen und eine Phase-1-Studie bei Melanompatienten durchgeführt worden.
Finnish: Kaksi vaiheen 1 kliinistä tutkimusta rintasyöpäpotilailla ja yksi vaiheen 1 tutkimus melanoomapotilailla on saatettu loppuun.
German: Lymphoseek kann dem Patienten als einzelne oder in Form von mehreren Injektionen gegeben werden.
Finnish: Lymphoseek voidaan antaa potilaalle yhtenä tai useana injektiona.
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung.
Finnish: Ihonsisäiseen, ihonalaiseen, kasvaimensisäiseen tai peritumoraaliseen käyttöön.
German: Die Dosis von 50 Mikrogramm sollte nicht dem Körpergewicht entsprechend verändert werden.
Finnish: 50 mikrogramman annosta ei muuteta painon mukaan.
German: Bestimmung des Injektionsvolumens
Finnish: Injektiomäärän määrittäminen
German: Gewünschte Anzahl an Injektionen
Finnish: Haluttu injektioiden määrä
German: Da bei Verwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 74 MBq an einen Erwachsenen (70 kg) die effektive Dosis 0,69 mSv beträgt, ist davon auszugehen, dass diese Nebenwirkungen mit nur geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
Finnish: Koska aikuisen (70 kg) efektiivinen annos on 0,69 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus eli 74 MBq, haittavaikutusten todennäköisyyden odotetaan olevan pieni.
German: Die zu verwendende Aktivität muss sorgfältig erwogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Finnish: Näille potilaille annettavaa aktiivisuutta on harkittava tarkasti, sillä lisääntynyt säteilyaltistus on mahdollista.
German: Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte + Zählwert (Aktivität) in der oberen Hälfte e. Verwenden Sie das radioaktiv markierte Lymphoseek nicht, wenn die radiochemische Reinheit weniger als 90 % beträgt.
Finnish: Alaosan aktiivisuus + yläosan aktiivisuus e. Älä käytä radioleimattua Lymphoseek-valmistetta, jos radiokemiallinen puhtaus on alle 90 prosenttia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia
German: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek kann die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Finnish: Merkkiaineiden tai muiden injektoitavien aineiden hyvin suurten määrien lisääminen ajallisesti tai anatomisesti lähelle Lymphoseekia voi vaikuttaa Lymphoseekin dispositioon in vivo.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltainen viranomainen.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: Siten lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainoa voidaan arvioida jatkuvasti.
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin farmakokinetiikkaa ei ole luonnehdittu potilailla, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
German: Der Plasma-%ID pro Gramm erreichte bei zwei Dosen den Höchstwert nach 4 Stunden.
Finnish: Kahden annoksen huippupitoisuus plasmassa (plasma-%ID grammaa kohden) saavutettiin neljässä tunnissa.
German: Zu den Zielen der Studien gehörte die Beurteilung der Radiopharmakokinetik von Lymphoseek.
Finnish: Yksi tutkimusten tarkoituksista oli Lymphoseekin radiofarmakokineettinen arviointi.
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Finnish: Teknetium Tc 99mtilmanoseptin aineenvaihduntaa ei ole tutkittu kokeellisesti.
German: Bei der Anwendung von Lymphoseek werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt.
Finnish: Lymphoseekin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
German: Lassen Sie das Laufmittel bis zur Lösungsmittelfront laufen (5 cm vom unteren Ende der WhatmanStreifen bzw. 3,5 cm bei den Biodex-Streifen).
Finnish: Anna liuoksen nousta liuotinrintaman nousukorkeuteen saakka (5 cm Whatman-liuskan alareunasta ja 3,5 cm Biodex-liuskan alareunasta).
German: k. Ziehen Sie das erforderliche Volumen des radioaktiv markierten Arzneimittels in die erforderliche Anzahl Spritzen auf.
Finnish: k. Ota tarvittava määrä radioleimattua valmistetta tarvittavaan määrään ruiskuja.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
Finnish: Lymphoseekia koskevia hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
German: Vor der Anwendung von Lymphoseek sollten Sie Folgendes beachten: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des Arztes für Nuklearmedizin.
Finnish: Ennen Lymphoseek-valmisteen antoa: Noudata lääkärin tai isotooppilääketieteen erikoislääkärin antamia ohjeita.
German: Das Sicherheitsvolumen beträgt 12,5 Mikrogramm, um die radiochemische Reinheit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Finnish: Ylitäytön määrä on 12,5 mikrogrammaa, joka mahdollistaa radiokemiallisen puhtauden tarkistamisen ja jotta voidaan taata, että 50 mikrogrammaa tilmanoseptia pystytään annostelemaan.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen in den auf die Gabe von Lymphoseek folgenden 24 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch muss verworfen werden.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi injektion jälkeen ja lypsetty maito on hävitettävä.
German: Strahlensicherheit - Umgang mit dem Arzneimittel
Finnish: Säteilyturvallisuus - Valmisteen käsittely
German: Wenn es zu Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen kommt, muss die Anwendung des Arzneimittels sofort unterbrochen werden.
Finnish: Jos yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava heti ja suonensisäinen hoito on aloitettava tarvittaessa.
German: In klinischen Studien mit Lymphoseek verwendeten die Prüfer eine Schwellenregel für die positive Lokalisierung von Technetium-99m.
Finnish: Tutkijat käyttivät Lymphoseek-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa kynnysarvosääntöä teknetium Tc 99m:n positiivista paikannusta varten.
German: Unter Verwendung einer geeigneten Strahlenabschirmung aufbewahren.
Finnish: Säilytä asianmukaisessa säteilysuojuksessa.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels ist bei maximal 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Finnish: Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lymphoseek bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lymphoseekin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.