FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.
Slovak: Je to hormonálny (alebo „endokrinný") liek na liečbu rakoviny prsníka.
Spanish: Número de muertes
Slovak: Počet úmrtí
Spanish: Se desconoce si letrozol y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa letrozol a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Tiempo hasta una metástasis a distancia (secundario)
Slovak: Čas do vzdialenej metastázy (sekundárne)
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Slovak: Avšak lekár sa s vami má porozprávať o používaní účinnej antikoncepcie, pretože ešte stále môžete otehotnieť počas liečby {Vymyslený názov}.
Spanish: Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo.
Slovak: Používa sa na zabránenie návratu rakoviny.
Spanish: 9,4 meses
Slovak: 9,4 mesiacov
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.
Slovak: Tabletu možno užívať s jedlom alebo bez jedla, má sa prehltnúť celá a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
Spanish: - No debe tomar {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Slovak: - Nesmiete užívať {Vymyslený názov}, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Spanish: Muertes4
Slovak: Úmrtia4
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
Slovak: Jeho zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je asi 1,87  0,47 l/kg.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je slabá až stredne silná a spravidla zmizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Spanish: El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis se debe iniciar cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente.
Slovak: Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať podľa potreby a starostlivo sledovať.
Spanish: Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Slovak: Žiadny z nich sa u vás nemusí vyskytnúť.
Spanish: Ensayo BIG 1-98
Slovak: Klinické skúšanie BIG 1-98
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Slovak: Môže sa použiť ako prvá liečba pred operáciou karcinómu prsníka v prípade, keď okamžitá operácia nie je vhodná, alebo sa môže použiť ako prvá liečba po operácii karcinómu prsníka, alebo po piatich rokoch liečby tamoxifénom.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Cox Valor P
Slovak: Coxov model Hodnota p
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes de CYP450.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP450 nie je známy.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní potkanom a psom až do 12 mesiacov možno najdôležitejšie pozorované nálezy pripísať farmakologickému účinku látky.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka {Vymyslený názov} je 2,5 mg raz denne.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
Slovak: Ľudia vo veku 65 a viac rokov môžu užívať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Spanish: El síntoma que preocupó a más pacientes en ambos brazos de tratamiento fue dolor muscular, con una diferencia estadísticamente significativa en favor de placebo.
Slovak: Symptóm, ktorý spôsoboval problémy najviac pacientkám v oboch skupinách liečby, bola bolesť svalov, so štatisticky významným rozdielom v prospech placeba.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con {Denominación de fantasía}.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady predávkovania {Vymyslený názov}.
Spanish: Número de pacientes
Slovak: Počet pacientok
Spanish: Valor P
Slovak: Hodnota p
Spanish: Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión (ver sección 5.2).
Slovak: Takéto pacientky majú byť preto pod dôsledným dohľadom (pozri časť 5.2).
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
Slovak: Hladina bez nežiaducich účinkov bola u oboch druhov 0,3 mg/kg.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovak: {Vymyslený názov} obsahuje laktózu {Vymyslený názov} obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Spanish: La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov.
Spanish: Ensayo D2407
Slovak: Klinické skúšanie D2407
Spanish: Aproximadamente el 50% de las pacientes cambiaron al grupo de tratamiento opuesto y el cruce se completó virtualmente en 36 meses.
Slovak: Približne 50 % pacientok prešlo do skupiny druhej liečby a zmena liečby bola prakticky ukončená do 36 mesiacov.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 104 semanas en ratas, no se observó ningún tumor relacionado con el tratamiento en las ratas macho.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch trvajúcej 104 týždňov sa u samcov nezaznamenali žiadne nádory súvisiace s liečbou.
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
Slovak: Nie je známe, či to bol nepriamy následok farmakologických vlastností liečiva (inhibícia biosyntézy estrogénov), alebo priamy účinok liečiva (pozri časti 4.3 a 4.6).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 73 meses.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 73 mesiacov.
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
Slovak: Metabolizmus letrozolu je čiastočne sprostredkovaný CYP2A6 a CYP3A4.
Spanish: Este efecto menor en la velocidad de absorción no se considera clínicamente relevante y por lo tanto letrozol puede administrarse independientemente de las comidas.
Slovak: Malý vplyv na rýchlosť absorpcie sa nepovažuje za klinicky významný, preto možno letrozol užívať bez ohľadu na čas jedla.
Spanish: Listado tabular de reacciones adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Spanish: El periodo de notificación incluye el periodo de tratamiento más 30 días después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Obdobie hlásení zahŕňa obdobie liečby a 30 dní po ukončení liečby.
Spanish: 6 Mediana de seguimiento hasta el cambio (si ocurrió) 37 meses.
Slovak: 6 Medián ďalšieho sledovania do zmeny liečby (ak sa uskutočnila) 37 mesiacov.
Spanish: Tabla 9 Resultados de una mediana de seguimiento de 32 meses
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky pri mediáne ďalšieho sledovania 32 mesiacov
Spanish: Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Slovak: Ak pociťujete závraty, únavu, ospalosť alebo sa celkovo necítite dobre, nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Spanish: Los porcentajes en paréntesis indican las frecuencias de los eventos en cualquier momento tras la aleatorización, incluyendo el periodo de tratamiento post estudio.
Slovak: Percentá v zátvorkách uvádzajú frekvenciu udalostí kedykoľvek po randomizácii, vrátane obdobia liečby po klinickom skúšaní.
Spanish: - De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
Slovak: - Inak užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete, a ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
Slovak: Dospelé a staršie pacientky
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto no representan necesariamente el texto vigente.
Slovak: Z tohto dôvodu tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať aktuálny text.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de {Denominación (de fantasía)} una vez al día.
Slovak: Zvyčajná dávka {Vymyslený názov} je jedna tableta užívaná raz denne.
Spanish: Los niveles aumentados de FSH a su vez estimulan el crecimiento folicular y pueden inducir la ovulación.
Slovak: FSH potom stimulujú rast folikulov a môžu vyvolať ovuláciu.
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
Slovak: Keďže sú hlásenia o ženách, ktorým sa obnovila funkcia vaječníkov počas liečby {Vymyslený názov} napriek jasnému postmenopauzálnemu stavu na začiatku liečby, lekár má s pacientkou prediskutovať vhodnú antikoncepciu, keď je to potrebné.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa aj na zabránenie šírenia nádoru prsníka do iných častí tela u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka.
Spanish: La mediana de duración para {Denominación (de fantasía)} después del cambio fue de 40 meses.
Slovak: Medián trvania podávania {Vymyslený názov} po zmene liečby bol 40 mesiacov.
Spanish: 5 Mediana de seguimiento de 62 meses.
Slovak: 5 Medián ďalšieho sledovania 62 mesiacov.
Spanish: La edad no tiene efectos sobre la farmacocinética de letrozol.
Slovak: Vek nemal vplyv na farmakokinetiku letrozolu.
Spanish: La supresión de la biosíntesis de estrógenos en los tejidos periféricos y en el propio tejido neoplásico puede conseguirse por lo tanto mediante una inhibición específica del enzima aromatasa.
Slovak: Potlačenie biosyntézy estrogénov v periférnych tkanivách a v samotnom nádorovom tkanive sa preto dá dosiahnuť špecifickou inhibíciou enzýmu aromatázy.
Spanish: Puesto que los comprimidos contienen lactosa, no se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia grave de lactasa o de malabsorción de glucosa-galactosa.
Slovak: Keďže tablety obsahujú laktózu, použitie {Vymyslený názov} sa neodporúča u pacientok so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, závažného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre casos de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné postačujúce údaje v prípadoch insuficiencie obličiek s klírensom kreatinínu nižším ako 10 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Las observaciones preclínicas se limitaron a aquellas asociadas a la acción farmacológica ya conocida, que es la única de interés en la seguridad en humanos derivada de estudios en animales.
Slovak: Predklinické pozorovania sa obmedzili na sledovania súvisiace so známym farmakologickým účinkom, čo je jediný problém z hľadiska bezpečnosti použitia u ľudí, ktorý možno odvodiť zo skúšaní na zvieratách.
Spanish: El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas.
Slovak: Rast karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny.
Spanish: Nota: Duración mediana de tratamiento 60 meses.
Slovak: Poznámka: Medián trvania liečby 60 mesiacov.
Spanish: Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
Slovak: Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela.
Spanish: En el brazo de letrozol, los niveles de colesterol totales fueron relativamente estables a lo largo del tiempo, dando una diferencia estadísticamente significativa a favor de tamoxifeno en cada punto de tiempo.
Slovak: V skupine letrozolu boli koncentrácie celkového cholesterolu časom pomerne stabilné, pričom v každom časovom bode vykazovali štatisticky významný rozdiel v prospech tamoxifénu.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Spanish: Tratamiento de primera línea
Slovak: Liečba prvej línie
Spanish: Mujeres en estado perimenopáusico o en edad fértil Sólo deben utilizar {Denominación (de fantasía)} mujeres con un estado postmenopáusico claramente establecido (ver sección 4.4).
Slovak: Ženy s perimenopauzálnym stavom alebo schopnosťou otehotnieť {Vymyslený názov} sa má používať len u žien s jasne preukázaným postmenopauzálnym stavom (pozri časť 4.4).
Spanish: Análisis Central Primario Mediana seguimiento 26 meses
Slovak: Primárna základná analýza Medián ďalšieho sledovania 26 mesiacov
Spanish: - Visión borrosa de forma continuada.
Slovak: - Závažné pretrvávajúce neostré videnie.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes que pueden aparecer con {Denominación (de fantasía)} son: eventos óseos como osteoporosis y/o fracturas óseas y eventos cardiovasculares (incluyendo eventos cerebrovasculares y tromboembólicos).
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť pri {Vymyslený názov}, sú: udalosti súvisiace s kostrou, napr. osteoporóza a/alebo zlomeniny kostí a kardiovaskulárne udalosti (vrátane cerebrovaskulárnych a tromboembolických príhod).
Spanish: Forma de administración {Denominación (de fantasía)} se debe tomar por vía oral y se puede tomar con o sin comida.
Slovak: Spôsob podania {Vymyslený názov} sa má užívať perorálne a možno ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: La concentración de letrozol en eritrocitos es aproximadamente del 80% de la concentración en plasma.
Slovak: %), Koncentrácia letrozolu v erytrocytoch predstavuje asi 80 % koncentrácie v plazme.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov vás nemusí znepokojovať.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Slovak: Podiel objektívnych odpovedí (ORR)
Spanish: Los resultados para DMO total de cadera fueron similares a los de la columna lumbar pero menos pronunciados.
Slovak: Výsledky BMD pre celý bedrový kĺb boli podobné ako pri lumbálnej chrbtici, ale menej výrazné.
Spanish: Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vám zmerajú hustotu kostí (spôsob sledovania osteoporózy) pred, počas a po liečbe.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima ("aromatasa") implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer.
Slovak: {Vymyslený názov} znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza"), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast.
Spanish: Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)}".
Slovak: Pozri aj vyššie, časť „Ako dlho užívať {Vymyslený názov}".
Spanish: Supervivencia global (secundario)
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)
Spanish: Número de eventos1
Slovak: Počet udalostí1
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} podría continuarse durante 4 a 8 meses para establecer la reducción óptima del tumor.
Slovak: Pri neoadjuvantnom používaní možno v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať 4 až 8 mesiacov, aby sa dosiahlo optimálne zmenšenie nádoru.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
Slovak: Ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, liečba {Vymyslený názov} sa má ukončiť a má sa stanoviť termín operácie a/alebo prediskutovať s pacientkou ďalšie možnosti liečby.
Spanish: Los niveles de colesterol total en el brazo de tamoxifeno disminuyeron en un 16% respecto al valor basal y este descenso se mantuvo en las siguientes visitas hasta los 24 meses.
Slovak: Medián koncentrácií celkového cholesterolu v skupine tamoxifénu sa znížil o 16 % po 6 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou a tento pokles pretrval pri následných návštevách do 24 mesiacov.
Spanish: En el inicio todas las pacientes presentaron tumores en un estado T2-T4c, N0-2, M0, ER y/o PgR positivos y ninguna de las pacientes habría sido elegible para cirugía conservadora de mama.
Slovak: Na začiatku klinického skúšania mali všetky pacientky nádory v štádiu T2-T4c, N0-2, M0, pozitivitu ER a/alebo PgR a žiadna z pacientok by sa nebola kvalifikovala na chirurgický zákrok zachovávajúci prsník.
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, los estrógenos proceden principalmente de la acción del enzima aromatasa, que convierte los andrógenosprincipalmente androstenediona y testosterona- en estrona y estradiol.
Slovak: U postmenopauzálnych žien estrogény vznikajú hlavne pôsobením enzýmu aromatázy, ktorá premieňa nadobličkové androgény - predovšetkým androsténdión a testosterón - na estrón a estradiol.
Spanish: Si olvidó tomar {Denominación (de fantasía)} - Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
Slovak: Ak zabudnete užiť {Vymyslený názov} - Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (napr. za 2 alebo 3 hodiny), neužite vynechanú dávku a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Spanish: Letrozol mostró un bajo grado de toxicidad aguda en roedores expuestos a dosis de hasta 2000 mg/kg.
Slovak: Letrozol vykazoval nízky stupeň akútnej toxicity u hlodavcov vystavených dávkam do 2 000 mg/kg.
Spanish: Reacciones adversas óseas Para consultar los datos de seguridad ósea de la indicación adyuvante, ver la Tabla 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skeletom Údaje o bezpečnosti súvisiace so skeletom pri adjuvantnom použití, pozri Tabuľku 2.
Spanish: Tamoxifeno2
Slovak: Tamoxifén2
Spanish: Los alimentos disminuyen ligeramente la velocidad de absorción (tmax mediana: 1 hora en ayunas versus 2 horas con la comida; y Cmax media: 129  20,3 nmol/l en ayunas versus 98,7  18,6 nmol/l con la comida), pero no altera la magnitud de la absorción (AUC).
Slovak: Jedlo mierne znižuje rýchlosť absorpcie (medián tmax 1 hodina nalačno oproti 2 hodinám po jedle; a priemerná Cmax 129  20,3 nmol/l nalačno oproti 98,7  18,6 nmol/l po jedle), ale miera absorpcie (AUC) sa nemení.
Spanish: Tratamiento de segunda línea
Slovak: Liečba druhej línie
Spanish: Depresión Poco frecuentes: Ansiedad (incluyendo nerviosismo), irritabilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Slovak: Úzkosť (vrátane nervozity), podráždenosť Poruchy nervového systému Časté:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron sofocos, hipercolesterolemia, artralgia, fatiga, aumento de la sudoración y náuseas.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli návaly tepla, hypercholesterolémia, artralgia, únava, zvýšené potenie a nauzea.
Spanish: No se observó un aumento de incidencia de malformaciones fetales en conejos.
Slovak: Zvýšená incidencia malformácií plodov sa nepozorovala u králikov.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Eventos
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Udalosti
Spanish: {Denominación (de fantasía)} está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Spanish: El tiempo hasta la progresión fue significativamente más prolongado para letrozol independientemente de la localización predominante de la enfermedad.
Slovak: Čas do progresie bol významne dlhší pri letrozole bez ohľadu na dominantné miesto choroby.
Spanish: La supervivencia global no fue significativamente diferente entre los dos grupos (P=0,2).
Slovak: Celkové prežívanie v oboch skupinách sa významne nelíšilo (p=0,2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} - si sufre una enfermedad grave de riñón, - si sufre una enfermedad grave del hígado, - si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)}" en la sección 3).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať {Vymyslený názov} - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak máte závažné ochorenie pečene, - ak sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza alebo zlomeniny kostí (pozri aj „Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}" v časti 3).
Spanish: Puesto que se han observado fatiga y mareo con el uso de {Denominación (de fantasía)} y se ha notificado somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Pretože sa pri používaní {Vymyslený názov} pozorovala únava a závraty a menej často sa zaznamenala somnolencia, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa odporúča opatrnosť.
Spanish: Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 10 z každých 100 pacientok.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes): - Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
Slovak: Zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky (t.j. môžu postihnúť 1 až 100 z každých 10 000 pacientok): - Slabosť, ochrnutie alebo strata citlivosti v niektorej časti tela (najmä ramene alebo nohe), strata koordinácie pohybov, nutkanie na vracanie, ťažkosti pri hovorení alebo dýchaní (príznaky ochorenia mozgu, napr. mŕtvice).
Spanish: - Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).
Slovak: - Vysoká horúčka, zimnica alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (nízky počet bielych krviniek).
Spanish: El análisis final realizado con una mediana de seguimiento de 62 meses confirmó la reducción significativa en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama con {Denominación (de fantasía)}.
Slovak: Konečná analýza uskutočnená pri mediáne ďalšieho sledovania 62 mesiacov potvrdila významné zníženie rizika recidívy karcinómu prsníka pri {Vymyslený názov}.
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
Slovak: Do konečnej analýzy bolo zahrnutých 1 551 žien, ktoré prešli z placeba na {Vymyslený názov} s mediánom 31 mesiacov (rozmedzie 12 až 106 mesiacov) po ukončení aduvantnej liečby tamoxifénom.