FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila med uporabo nikorandila opisana huda hiperkaliemija.
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Italian: Dopo la somministrazione di nicorandil marcato radioattivamente, la radioattività ha attraversato la placenta nei ratti in gravidanza.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Italian: Riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija v koži z zardevanjem znižan krvni tlak (glejte poglavje 4.4)
Italian: • aspirina (acido acetilsalicilico).
Slovenian: • acetilsalicilno kislino.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Nicorandil deve essere utilizzato con attenzione in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, in particolare nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Italian: <Invented name> 10 mg [Completare con i dati nazionali] <Invented name> 20 mg [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> 20 mg
Italian: • Indolenzimento muscolare non dovuto all'attività fisica (mialgia).
Slovenian: • Boleče mišice, ki niso posledica telesne dejavnosti (mialgija) Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)
Italian: Non ingerisca l'essiccante, cioè la compressa più grande situata a un'estremità di ogni blister strip.
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
Italian: • Vomito
Slovenian: • Omotica
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Riduzione della pressione del sangue.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • Izpuščaj
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Invented name>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime>:
Italian: Finché prende questo medicinale non deve allattare con latte materno.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister strip/10 mg e 20 mg
Slovenian: Pretisni trak / 10 mg in 20 mg
Italian: Come conservare <Invented name>
Slovenian: Shranjevanje zdravila <Izmišljeno ime>
Italian: Angioedema, ulcere cutanee e mucose (soprattutto ulcere perianali, ulcere genitali e ulcere peristomali) (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Italian: Ulcere gastrointestina li (stomatite, aftosi, ulcera della bocca, ulcera della lingua, ulcera dell'intestino tenue, ulcera dell'intestino crasso, ulcera anale) (vedere in basso e paragrafo 4.4)
Slovenian: Neznana jeziku, razjede na tankem črevesu, razjede na debelem črevesu, analne razjede) (glejte spodaj in poglavje 4.4)
Italian: Non sono state introdotte modifiche.
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Italian: Etichettatura L'etichettatura è stata riesaminata durante questa procedura.
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Italian: L'indicazione proposta deve essere così rivista:
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Slovenian: Za pediatrično populacijo je bila predlagana naslednja navedba:
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Slovenian: Uporaba zdravila <izmišljeno ime> se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Italian: Secondo le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (del settembre 2009), le informazioni disponibili sui pazienti pediatrici devono essere riassunte mediante dichiarazioni standard nel paragrafo 4.2.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
Italian: L'informazione/educazione per acquisire una conoscenza che permetta questa diagnosi è la migliore misura di minimizzazione del rischio finora individuata.
Slovenian: Informiranje/izobraževanje za pridobitev znanja, ki omogoča takšno diagnozo, je zaenkrat najboljši ukrep za zmanjšanje tveganja, ki ga poznamo.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche i. Angina pectoris
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je sekretariat Evropske agencije za zdravila/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Italian: Prestare attenzione a evitare la tolleranza farmacologica al nitrato (classe IIb, livello di prove C).
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
Slovenian: Število dogodkov glede na različne dnevne odmerke je bilo predstavljeno v prejšnjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila za nikorandil (obdobje poročanja od 1. marca 2010 do 28. februarja 2013).
Italian: Il rischio di ulcerazioni è stato accertato soprattutto sulla base dei rapporti sulla sicurezza, ricevuti in associazione con il medicinale in commercio.
Slovenian: Tveganje za razjede je bilo določeno predvsem na podlagi poročil o varnosti, prejetih v povezavi s trženim zdravilom.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni utemeljena zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Secondo il piano di gestione del rischio valutato separatamente in una procedura di condivisione del lavoro9, è già prevista la diffusione in tutti gli Stati membri di una comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) che sottolinea il rischio di ulcerazione.
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
Italian: Nicorandil non ha un effetto diretto sulla contrattilità del miocardio.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
Italian: La fase di valutazione retrospettiva, nell'ambito del piano di farmacovigilanza, è una condizione preliminare per comprendere approfonditamente i fattori che provocano lo sviluppo di ulcerazioni.
Slovenian: Retrospektivna ocena v okviru načrta farmakovigilance je predpogoj za natančno razumevanje dejavnikov, ki vodijo do razvoja razjed.
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
Slovenian: Na splošno velja, da je treba za zdravljenje uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Slovenian: Čeprav je odmerek 5 mg pri japonskih bolnikih aktiven, povzroča skromne hemodinamske spremembe.
Italian: Questo studio è altresì limitato dalla popolazione partecipante con ridotta rivascolarizzazione.
Slovenian: Poleg tega je ta študija omejena, saj je v njej sodelovala populacija z nizko stopnjo revaskularizacije.
Italian: Come specificato nelle attuali linee guida ICH "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (Fattori etnici nell'accettabilità dei dati clinici prodotti all'estero) del 1998, la valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica e la loro confrontabilità nei tre principali gruppi etnici più pertinenti per le regioni ICH (asiatico, nero, caucasico) è cruciale per la registrazione dei medicinali in tali regioni.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
Italian: L'attività anti-ischemica di nicorandil sembra paragonabile a quella di diltiazem, nifedipina, nitrati e propranololo.
Slovenian: Zdi se, da je protiishemično delovanje nikorandila primerljivo z delovanjem diltiazema, nifedipina, nitratov in propranolola.
Italian: Non si propone alcuna raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD e le informazioni sul prodotto sono state adattate di conseguenza.
Slovenian: Predlagana niso bila nobena priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS, zato so bile informacije o zdravilu ustrezno spremenjene.
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Slovenian: Učinek na vensko kapacitivnost je bil manjši kot pri uporabi nitratov.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Slovenian: Medtem ko študija IONA ni zagotovila zadostnih dokazov za indikacijo, povezano s preprečevanjem, pa celokupni podatki, vključno s tistimi iz študije IONA, dobro utemeljujejo zgoraj predlagano novo indikacijo, povezano s simptomatskim zdravljenjem.
Italian: La superiorità statisticamente significativa di una singola dose da 5 mg rispetto al placebo non è stata considerata una prova pertinente di efficacia dopo somministrazioni ripetute, trattandosi unicamente di una somministrazione acuta, che non rientrava nell'obiettivo dello studio.
Slovenian: Statistično značilna večja učinkovitost enkratnega odmerka 5 mg v primerjavi s placebom ni bila upoštevana kot ustrezen dokaz o učinkovitosti po večkratnem odmerjanju, saj je šlo zgolj za akutno odmerjanje, kar pa ni bil cilj študije.
Italian: Non è stato quindi possibile generalizzare la dose di 20 mg/die.
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg zato ni bilo mogoče posplošiti.
Italian: Era inoltre presente una di queste condizioni: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45% oppure dimensione telediastolica > 55 mm, età ≥ 65 anni, diabete, ipertensione, vasculopatia periferica o patologia cerebrovascolare.
Slovenian: Poleg tega je bil prisoten še eden od naslednjih dejavnikov: hipertrofija levega prekata na EKG-ju, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končni diastolični premer > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorna bolezen, hipertenzija, periferna žilna bolezen ali cerebrovaskularna bolezen.
Italian: Lo studio SG 002 era uno studio in aperto non controllato, mentre lo studio EMD 034 aveva un disegno crossover, randomizzato, in doppio cieco.
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
Italian: Il CHMP ha pertanto richiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire una dichiarazione secondo cui nicorandil deve essere usato con cautela in tale popolazione.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vključijo navedbo, da je treba nikorandil pri tej populaciji uporabljati previdno.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo o vplivu na zmanjšano plodnost in o embriotoksičnosti ter perinatalni in postnatalni toksičnosti.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate, questi medicinali sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, richiesto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh).
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Ikorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Italian: Sembra che la maggior parte dei casi, eccetto le ulcerazioni GI, sia stata segnalata a una dose superiore a 20 mg/die.
Slovenian: Zdi se, da so o večini primerov, tudi o razjedah v prebavilih, poročali pri uporabi odmerkov, večjih od 20 mg/dan.
Italian: Inoltre uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), uno studio retrospettivo basato su una coorte di pazienti, è già programmato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Poleg tega imetniki dovoljenja za promet z zdravilom že načrtujejo študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), retrospektivno študijo, ki bo temeljila na kohorti bolnikov.
Italian: La dichiarazione deve riportare che nicorandil deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, perché potrebbe provocare metemoglobinemia sulla base del meccanismo teorico di attivazione di questo processo per metabolismo dei nitrati organici, con conseguente formazione di nitriti.
Slovenian: Ta mora opozarjati na to, da je treba nikorandil previdno uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, saj se lahko pojavi methemoglobinemija, ki naj bi jo v teoriji povzročal mehanizem, pri katerem ta proces sproži presnova organskih nitratov, ki povzroči nastanek nitritov.
Italian: Nicorandil ha un effetto diretto sulle arterie coronarie, senza provocare un fenomeno di furto.
Slovenian: Nikorandil ima neposreden učinek na koronarne arterije, ne da bi pri tem povzročil kradežni pojav.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia (CHD) stabile)
Slovenian: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno boleznijo srca (KBS)
Italian: Sono stati inoltre associati a danno all'intestino tenue distale e al colon.
Slovenian: Prav tako so povezana s poškodbami distalnega tankega črevesa in debelega črevesa.
Italian: Una controindicazione non è quindi ritenuta necessaria, anche se il CHMP ha richiesto una dichiarazione d'avvertenza.
Slovenian: Ta kontraindikacija je bila zato ocenjena kot neutemeljena, kljub temu pa je odbor CHMP zahteval, da se vključi opozorilna navedba.
Italian: • il campo d'applicazione del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo usklajeno, tako da so bile vključene ustrezne razpoložljive informacije.
Italian: La raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD in pazienti con angina pectoris stabile è stata eliminata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS pri bolnikih s stabilno angino pektoris so bila izbrisana iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Gli obiettivi sono quantificare i tassi di ulcerazione nei pazienti trattati con nicorandil (comprendenti, a titolo non esaustivo, sedi gastrointestinali, cutanee, oculari, mucosali e anali; da sole o in più siti), oltre alla successiva erosione, perforazione, emorragia, formazione di ascessi, fistole e ritardata cicatrizzazione, in un contesto reale, unitamente all'identificazione dei sottogruppi ad alto rischio, ad altri fattori di rischio e a una valutazione dell'effetto di dose e tempo.
Slovenian: Cilji so kvantificirati stopnje razjed pri bolnikih, zdravljenih z nikorandilom (med drugim razjede na enem ali več mestih v prebavilih, na koži, očeh, sluznici in v predelu anusa), ter posledične erozije, perforacije, krvavitve, nastanka abscesa, fistul in zapoznelega celjenja ran v resničnem okolju, poleg tega pa tudi opredeliti podskupine z visokim tveganjem in druge dejavnike tveganja ter oceniti vpliv odmerka in časa.
Italian: Esplica un effetto di apertura dei canali del potassio.
Slovenian: Učinkuje tako, da odpira kalijeve kanalčke.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di riportare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto l'informazione in merito all'assenza di interazione farmacodinamica tra nicorandil e acenocumarolo, con un rimando al paragrafo 4.4, per segnalare al medico il rischio di ulcerazioni e di sanguinamento associato.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil tudi, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o odsotnosti farmakodinamičnih interakcij med nikorandilom in acenokumarolom s sklicem na poglavje 4.4, da se zdravnike opozori na tveganje za razjede in posledične krvavitve.
Italian: Il meccanismo d'azione di nicorandil come estere della nicotinamide è stato chiarito e la dicitura armonizzata.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo mehanizma delovanja nikorandila kot nikotinamidestra, besedilo pa usklajeno.
Italian: Il CHMP ritiene tuttavia che il livello del processo di ossidazione potrebbe non essere clinicamente rilevante, essendo stato segnalato un solo caso di metemoglobinemia con l'uso di nicorandil.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da raven oksidacije ni klinično pomembna, saj so pri uporabi nikorandila poročali o enem samem primeru methemoglobinemije.
Italian: Diversi studi clinici1,2,3,4 condotti su pazienti con angina pectoris hanno dimostrato che il trattamento con nicorandil 10 e 20 mg due volte al giorno prolunga il tempo all'insorgenza dell'ischemia durante l'esercizio e la durata totale dell'esercizio.
Slovenian: Več kliničnih študij1,2,3,4, v katerih so sodelovali bolniki z angino pektoris, je pokazalo, da zdravljenje z 10 in 20 mg nikorandila dvakrat na dan podaljša čas do pojava ishemije med vadbo in skupno trajanje vadbe.
Italian: Altri studi non sono stati condotti su pazienti con angina stabile e non sono quindi pertinenti per valutarne l'efficacia nel trattamento dell'angina.
Slovenian: V druge študije niso vključili bolnikov s stabilno angino pektoris, zato niso primerne za oceno učinkovitosti nikorandila pri zdravljenju angine pektoris.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi che l'indicazione di prevenzione cardiovascolare non fosse ulteriormente corroborata.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da indikacija preprečevanje srčno-žilnih dogodkov ni več utemeljena.
Italian: Inoltre, la riduzione della pressione telediastolica e della tensione parietale riduce la componente extravascolare della resistenza vascolare.
Slovenian: Poleg tega znižanje končnega diastoličnega tlaka in napetosti v stenah zmanjša ekstravaskularno komponento žilnega upora.