FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς ο χρόνος αναμονής καθορίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τη διατήρηση των καταλοίπων στα σημεία ένεσης και, άρα, ένας μεγαλύτερος όγκος ένεσης μπορεί να συνεπάγεται υψηλότερα τοπικά κατάλοιπα στα σημεία ένεσης, για τα ενήλικα πρόβατα που λαμβάνουν θεραπεία με τυλοσίνη ενδομυϊκά μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερος χρόνος αναμονής.
Bulgarian: Тъй като карентният срок е установен, като се взема предвид запазването на остатъчните вещества в местата на инжектиране, а по-високият обем на инжектиране може да доведе до по-високи локални остатъчни вещества в местата на инжектиране, при възрастни овце, лекувани с тилозин интрамускулно, ще е необходим по-дълъг карентен срок.
Greek: Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους στην τυλοσίνη μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват във ветеринарномедицински продукти за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
Greek: Κατά συνέπεια, προς αντιστάθμιση της έλλειψης δεδομένων για ενήλικα πρόβατα, ο όγκος ένεσης θα μπορούσε να περιοριστεί στον όγκο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων του Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Bulgarian: Следователно, възможност за преодоляване на липсата на данни при възрастни овце би било обемът на инжектиране да се ограничи до обема, използван в проучването за остатъчни вещества, налично с Tylosin/Anafasis (от 0,6 ml).
Greek: Η μελέτη καταλοίπων διενεργήθηκε σε πρόβατα με τη χορήγηση δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 12 ώρες επί 3 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Проучването за остатъчни вещества е проведено при овце в доза от 10 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, επτά θηλυκά πρόβατα (Slovak merino) έλαβαν ενδομυϊκή θεραπεία με βάση τυλοσίνης 50 mg ανά ml σε δόση των 100 mg ανά 10 kg σωματικού βάρους, επί πέντε διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: В това проучване седем овце (порода словашки меринос) са третирани интрамускулно с тилозин база 50 mg на ml в доза от 100 mg на 10 kg телесно тегло в продължение на пет последователни дни.
Greek: Ως εκ τούτου, η καταλληλότητα του χρόνου αναμονής για τα πρόβατα μετά τη χορήγηση του προϊόντος αναφοράς είναι αμφίβολη.
Bulgarian: Поради това уместността на карентния срок за овцете, третирани с референтния продукт, е несигурна.
Greek: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Bulgarian: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
Greek: Τα δείγματα γάλακτος αναλύθηκαν με τη χρήση μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με εξαγωγή στερεάς φάσης.
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι για τα 49 προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, οι διαφορές στις συγκεντρώσεις δεν συνεπάγονται διαφορετικούς ρυθμούς απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Комитетът счита, че за 49-те продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол, разликите в концентрациите няма да доведат до различни скорости на абсорбция от мястото на инжектиране.
Greek: Η αίτηση για το γενόσημο προϊόν (Tylovectin) είχε ως ζώα-στόχους βοοειδή, χοίρους, πρόβατα και αίγες, όπως και το προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία (Tylan 200).
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
Greek: Βουλγαρία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Greek: Οι μακρολίδες ταξινομούνται ως αντιμικροβιακοί παράγοντες κρίσιμης σημασίας τόσο για την ιατρική όσο και για την κτηνιατρική.
Bulgarian: Макролидите са категоризирани като критично важни антимикробни средства както в хуманната, така и във ветеринарната медицина, но тилозин не се използва в хуманната медицина.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων για το γενόσημο προϊόν Tylovectin ήταν 42 ημέρες, όπως και για το γαλλικό προϊόν αναφοράς, Tylan 200.
Bulgarian: Предложеният карентен срок за овче месо за генеричния продукт Tylovectin е 42 дни, в съответствие с френския референтен продукт Tylan 200.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε τετραπλάσια εναπόθεση τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης από αυτήν που χρησιμοποιήθηκε στη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων με τη δόση των 0,6 ml.
Bulgarian: Това представлява отлагане на мястото на инжектиране на приблизително четири пъти над количеството на тилозин, използвано в наличното проучване за остатъчни вещества, от 0,6 ml.
Greek: Ένας πρόσθετος παράγοντας ασφαλείας της τάξης του 30% κρίθηκε απαραίτητος, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (n=3), του βάρους τους (μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, συνεπώς, του μικρού όγκου ένεσης που απαιτήθηκε για τη θεραπεία των εν λόγω τριών αμνών (0,6 ml), σε συνδυασμό με την έλλειψη ανάλυσης δειγμάτων από τον δακτύλιο του σημείου ένεσης, με αποτέλεσμα ο χρόνος αναμονής να διαμορφωθεί σε 28 ημέρες.
Bulgarian: Счита се, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 % с оглед на ограничения брой третирани животни (n=3), теглото им (12 kg средно тегло) и следователно малкия обем на инжектиране, необходим за третирането на тези три агнета (0,6 ml), заедно с липсата на анализ на проби от пръстена около мястото на инжектиране, което води до карентен срок от 28 дни.
Greek: Επιπλέον, τα δημοσιευμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων μειώνονται ταχύτερα από ό,τι στο γάλα αγελάδας και δεν ανιχνεύονται 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης θεραπείας.
Bulgarian: В допълнение, публично достъпни данни показват, че остатъчните вещества в овчето мляко намаляват по-бързо, отколкото в кравето мляко, и не могат да бъдат открити 48 часа след последната доза за лечение.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών και ο περιβαλλοντικός κίνδυνος που ενέχουν τα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν η αξιολόγηση της κινητικής, καθώς και της μείωσης των καταλοίπων τυλοσίνης στο γάλα και στο πλάσμα γαλακτοπαραγωγών θηλυκών προβάτων, μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης τυλοσίνης σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Целта на това проучване е да се оцени кинетиката и намаляването на остатъчното количество на тилозин в млякото и плазмата на лактиращите овце след еднократно интрамускулно инжектиране на тилозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Tylovectin, το οποίο περιέχει 200 mg τυλοσίνης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς τη Γαλλία (FR/V/0323/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба за генеричен продукт в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския продукт Tylovectin, съдържащ 200 mg тилозин на ml, с референтна държава членка Франция (FR/V/0323/001/DC).
Greek: • Από τα υποβληθέντα δεδομένα η σύνθεση των 49 υπό εξέταση προϊόντων παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα.
Bulgarian: • от предоставените данни формата на 49 от засегнатите продукти е много сходна.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в Приложение III.
Greek: Όλες οι αναφορές στα πρόβατα ως είδος-στόχο θα πρέπει να διαγραφούν από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Всички препратки към овце като вид животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης αποτελεί τον καθοριστικό ιστό για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής, η παρέκταση των δεδομένων καταλοίπων από προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη στο προϊόν που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη 400 δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Като се има предвид, че мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок, екстраполирането на данни за остатъчните вещества от продукти, съдържащи пропиленгликол, към тези, съдържащи полиетилен гликол 400, не може да бъде обосновано.
Greek: Ένας από τους ενδιαφερόμενους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας υπέβαλε μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και, παρότι προσδιορίστηκαν αρκετές ελλείψεις, τα δεδομένα επέτρεψαν τη διατύπωση σύστασης σχετικά με τον χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς σε 49 από τα 50 υπό εξέταση προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν 50 mg/ml και 200 mg/ml τυλοσίνης σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα, με έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба, включен в процедурата, е предоставил проучване за изчерпване на остатъчните вещества, съответстващо на принципите на ДЛП, и въпреки че в дизайна на проучването са идентифицирани редица недостатъци, данните позволяват да се направи препоръка за карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи за 49 от общо 50-те от засегнатите продукти, т.е. за продукти, съдържащи 50 mg/ml и 200 mg/ml тилозин като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, продукти, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το γάλα προβάτων, δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
Bulgarian: По отношение на установяването на карентни срокове за овче мляко не са представени собствени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Greek: Κατά συνέπεια, και λαμβανομένων υπόψη των περιορισμένων δεδομένων και των προαναφερθεισών ανησυχιών, η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 εκ των 50 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε χρόνο αναμονής 42 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα τυλοσίνης στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ στο κρέας (100 µg/kg)).
Bulgarian: Следователно и с оглед на ограничените данни и съображения, споменати по-горе, Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от 50 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти, до карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце, би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. да се гарантира, че остатъчните количества от тилозин на мястото на инжектиране ще бъдат под установените МДГОВ за месо (100 µg/kg).
Greek: • Το γάλα από πρόβατα αποτελεί ήσσονος σημασίας είδος διατροφής και οι χρόνοι αναμονής για το γάλα προβάτων μπορούν να παρεκταθούν από τους αντίστοιχους χρόνους για το γάλα αγελάδας.
Bulgarian: млякото от овце е неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за млякото на кравите.
Greek: Παρόλα αυτά, έχει αναφερθεί ότι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. τον όγκο της ένεσης, τα έκδοχα, τη λιποφιλία της δραστικής ουσίας) και, ελλείψει συγκεκριμένων δεδομένων καταλοίπων, η επίδραση της αύξησης του όγκου της ένεσης/σημείο ένεσης στον ρυθμό απορρόφησης είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от редица фактори (напр. инжекционен обем, ексципиенти, липофилност на активната субстанция) и без специфични данни за остатъчните вещества, влиянието на увеличаване на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής των 49 υπό εξέταση προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, σε 42 ημέρες για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων, θα αποτελούσε μια συντηρητική προσέγγιση για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών (ήτοι, για τη διασφάλιση ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης είναι χαμηλότερα από τα καθορισθέντα ΑΟΚ τυλοσίνης στο κρέας (100 µg/kg)), καθώς ο χρόνος αναμονής των 42 ημερών αντιστοιχεί σε μείωση του ποσοστού αποδέσμευσης μεγαλύτερη από 250% και διασφαλίζει την ασφάλεια των καταναλωτών όταν ο όγκος ένεσης περιορίζεται σε 2,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Bulgarian: Комитетът счита, че хармонизирането на карентните срокове на 49 от засегнатите в обхвата на тази процедура по сезиране продукти с карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи от овце би било консервативен подход за гарантиране на безопасността на потребителите (т.е. остатъчните количества тилозин от мястото на инжектиране ще са под установената МДГОВ за месото (100 µg/kg), тъй като карентен срок от 42 дни ще обезпечи намаляване на скоростта на освобождаване с повече от 250 % и ще гарантира безопасността на потребителите, ако инжекционният обем трябва да се ограничи до 2,5 ml на място на инжектиране.
Greek: Διαπιστώθηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας, εδώδιμοι ιστοί και γάλα) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων τυλοσίνης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος, εδώδιμων ιστών και γάλακτος προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи, и мляко), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества тилозин да паднат под лицензираните МДГОВ във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо, вътрешни органи и мляко от овце, третирани с тези продукти.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ενδομυϊκή χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για το κρέας, τους εδώδιμους ιστούς και το γάλα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчните количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, представени под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, и да препоръча карентни срокове за месо, вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце.
Greek: Tylozyna Biovet JSC Βάση τυλοσίνης
Bulgarian: Tylozyna Biovet JSC Тилозин база
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα 49 από τα 50 προϊόντα, ήτοι για τα προϊόντα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη ως έκδοχα, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί σε 42 ημέρες, ενώ ο χρόνος αναμονής για το γάλα από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί σε 108 ώρες για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключава, че за 49 от 50те продукта, всички тези, които съдържат бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти, карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, трябва да се изменят на 42 дни, а карентните срокове за мляко, получено от третирани овце, следва да се изменят на 108 часа, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите.
Greek: Με βάση μια αποκλειστική μελέτη μείωσης καταλοίπων σε ιστούς προβάτων, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων των 42 ημερών θα μπορούσε να ισχύσει για τα 49 υπό εξέταση προϊόντα.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните вещества в тъканите на овце може да се определи карентен срок за месо и вътрешни органи от овце от 42 дни за 49 засегнати продукта.
Greek: Επισημαίνεται ότι για πολλά από τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας, περιλαμβανομένου του γενόσημου προϊόντος Tylovectin και του προϊόντος αναφοράς Tylan 200 ως εγκεκριμένου στη Γαλλία, ο χρόνος αναμονής για το κρέας προβάτων είναι 42 ημέρες.
Bulgarian: Заслужава да се отбележи, че карентният срок за овче месо за много от продуктите, които попадат в обхвата на тази процедура, включително генеричния продукт Tylovectin и референтния продукт Tylan 200, разрешен във Франция, е 42 дни.
Greek: Κατάλοιπα τυλοσίνης ανιχνεύθηκαν στο γάλα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ήταν δε
Bulgarian: По време на лечението в млякото са открити остатъчни количества от тилозин, които са
Greek: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Greek: Για τα εν λόγω 49 προϊόντα, τα έκδοχα που αναφέρονται είναι βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη, καθώς και μικρές συγκεντρώσεις διάφορων ρυθμιστών pH.
Bulgarian: За тези 49 продукта, изброените ексципиенти са бензилов алкохол и пропиленгликол, както и малки концентрации на различни регулатори на pH.
Greek: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Bulgarian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, ωστόσο, διαπιστώθηκαν πρόσθετες ελλείψεις, όπως το ότι ο αριθμός των υπό θεραπεία ζώων (n=3) ήταν μικρότερος από τον αριθμό που απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή 484 της VICH, ότι τα ζώα ήταν πολύ νεαρά (με μέσο σωματικό βάρος 12 kg) και, επίσης, ότι η δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης δεν περιλάμβανε δείγμα από τον εξωτερικό δακτύλιο.
Bulgarian: В това проучване обаче са идентифицирани допълнителни недостатъци, а именно броят на лекуваните животни (n=3) е под необходимия за VICH GL 484, животните са много млади (12 kg средно тегло), както и вземането на проби от мястото на инжектиране не включва проба от външния пръстен.
Greek: Την ημέρα 21 μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων σε όλα τα δείγματα από το σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) των 100 µg/kg για την τυλοσίνη στο κρέας των προβάτων.
Bulgarian: На 21-ия ден след прилагането на последната доза, концентрациите на остатъчните вещества във всички проби от мястото на инжектиране са под установената максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за тилозин в овче месо от 100 µg/kg.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης εξαρτάται από ένα σύνολο παραγόντων, ελλείψει όμως συγκεκριμένων δεδομένων καταλοίπων, η επίδραση της αύξησης του όγκου της ένεσης/σημείο ένεσης στον ρυθμό απορρόφησης είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Bulgarian: Въпреки това, скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от сложността на факторите и без конкретни данни за остатъчните количества, влиянието на увеличаването на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Greek: Η διάρκεια της ημίσειας ζωής (T1/2) των περίπου δύο ημερών για την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης προσδιορίστηκε από τη διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων.
Bulgarian: От наличното проучване на остатъчните вещества е определен период на полуразпад (T1/2) от приблизително два дни за абсорбцията от мястото на инжектиране.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се предлагат под формата на инжекционни разтвори за приложение при овце (вж.
Greek: Μείωση καταλοίπων στο γάλα προβάτων
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
Greek: χαμηλότερα από τα καθορισμένα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg) 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Bulgarian: били под установените максимални допустими граници на остатъчни вещества (MДГОВ) за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза за лечение.
Greek: Συνεπώς, για το συγκεκριμένο προϊόν, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας διαγράφοντας κάθε αναφορά στα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на съществуващите лицензи за употреба, за да се премахне всякакво позоваване на овцете като вид животни, за които е предназначен ВМП.
Greek: Η άλλη δημοσιευμένη μελέτη έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο γάλα προβάτων ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ τυλοσίνης στο γάλα βοοειδών (50 µg/kg), 36 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ δεν ανιχνεύθηκαν 48 ώρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Bulgarian: Другото обществено достъпно проучване показа, че остатъчните количества в овче мляко са по-ниски от МДГОВ за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза на лечение.
Greek: Δεν υπήρχαν συγκεκριμένα δεδομένα καταλοίπων για τα πρόβατα ως είδος-στόχο.
Bulgarian: Не са налични специфични данни за остатъчни вещества за овцете като вида животни, за които е предназначен ВМП.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργήθηκε με το προϊόν Tylosin/Anafasis, το οποίο περιέχει ως έκδοχα βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη.
Bulgarian: Това проучване е направено с продукта Tylosin/Anafasis, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν αποκλειστικές μελέτες μείωσης καταλοίπων σε θηλυκά πρόβατα.
Bulgarian: Не са представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.