FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Swedish: • utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
Hungarian: • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
Swedish: Behandling av våt AMD
Hungarian: Nedves AMD kezelése
Swedish: I grupp II, där patienterna fick rekommenderad dos (se avsnitt 4.2), behövde 50,9 % av patienterna 1 eller 2 injektioner, medan 34,5 % behövde 3 till 5 injektioner och 14,7 % behövde 6 till 12 injektioner under studieperioden på 12 månader.
Hungarian: A II. csoportban, ami a javasolt adagolás (lásd 4.2 pont), a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek 50,9%-ának volt szüksége 1 vagy 2 injekcióra, 34,5%-ának volt szüksége 3-5 injekcióra, és 14,7%-ának volt szüksége 6-12 injekcióra.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan behandling med Lucentis.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Swedish: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Hungarian: • a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére.
Swedish: Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla ophthalmologikliniker där Lucentis förväntas användas, efter diskussioner och överenskommelser med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Lucentis marknadsföras, vid lansering och efter lansering är försedda med en up-to-date patientinformationspaket.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Lucentis forgalomba kerül, forgalomba hozatalkor és azt követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy betegeknek szóló, aktualizált információs csomaggal lát el.
Swedish: Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Lucentis beskrivs nedan: Vanliga biverkningar
Hungarian: A Lucentis-kezelést követően esetlegesen előforduló egyéb mellékhatások alább kerülnek leírásra: Gyakori mellékhatások
Swedish: Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes.
Hungarian: Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség).
Swedish: (bokstäver)
Hungarian: (betű)
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av DME
Hungarian: A DMO miatt kialakult látásromlás kezelése
Swedish: Din läkare kommer att övervaka tillståndet för ditt öga, och beroende på hur du reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när du behöver ytterligare behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell további kezelést kapnia.
Swedish: En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis nem mutatott nyilvánvaló összefüggést a szisztémás ranibizumab-koncentrációk és a szisztémás VEGF-koncentrációk között.
Swedish: Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind pedig hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, M = azoknak a betegeknek a teljes száma, akiknél nem volt az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó, hiányzó érték (beleértve az imputált értékeket is), n = azoknak a betegeknek a száma, akiknél az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen hiányzott az aktív ROP és hiányzott a kedvezőtlen strukturális eredmény (beleértve az imputált értékeket is).
Swedish: Medelförändring av synskärpa (bokstäver) (SD)
Hungarian: A látásélesség átlagos változása (betűk) (SD)
Swedish: Månad
Hungarian: hónapban
Swedish: Vänligen se information för vuxna på andra sidan av denna bipacksedel.
Hungarian: Kérjük, a felnőttekre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Swedish: Kvalificerade patienter hade ett av följande retinala fynd i vardera öga:
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeknél mindegyik szemen az alábbi retinalis leletek valamelyikét észlelték:
Swedish: • sham injektion vid studiestart, följt av en individualiserad behandlingsregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet.
Hungarian: • ál-injekció a vizsgálat megkezdésekor, amit a betegségaktivitás alapján egyénre szabott terápiás rezsim követett.
Swedish: • Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ disease, eller
Hungarian: • Zóna I, 1+, 2+, 3 vagy 3+ stádiumú betegség vagy
Swedish: Lucentis bör inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna hos det ofödda barnet.
Hungarian: A Lucentis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Swedish: Ytterligare biverkningar som har observerats när Lucentis använts hos vuxna listas nedan.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket akkor figyeltek meg, amikor a Lucentis-t felnőtteknél alkalmazták, alább kerülnek felsorolásra.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
Hungarian: Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
Swedish: Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM) behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A patológiás myopia (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán (lásd 5.1 pont).
Swedish: Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Swedish: Begränsade data från sham-individer som senare fick behandling med ranibizumab visade att tidigt insättande av behandling kan vara associerat med bättre bevarande av synskärpan.
Hungarian: Az olyan, álkezelést kapott betegekkel nyert korlátozott mennyiségű adat, akik később ranibizumabot kaptak, arra utal, hogy a kezelés korai megkezdése a látásélesség jobb megőrzésével társul.
Swedish: Därför skall ranibizumab inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Ennek megfelelően a ranibizumab terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Swedish: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antal patienter som uppfyllde tillståndet vid år 1, N = totala antalet studieögon.
Hungarian: DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
Swedish: • Grupp I (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "stabilitetskriterier" som definieras som ingen förändring i BCVA jämfört med de två föregående månatliga utvärderingarna).
Hungarian: • I. csoport (0,5 mg-os ranibizumab, adagolási rend a „stabilitási" kritériumok alapján, melyek definíciója a változatlan BCVA, a két előző, havonkénti vizsgálathoz képest).
Swedish: 1x 0,23 ml injektionsflaska
Hungarian: 1× 0,23 ml-es injekciós üveg
Swedish: Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazást követően nem figyeltek meg szisztémás toxicitásra utaló tüneteket.
Swedish: Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
Swedish: • lösningen ser ut att vara klar, färglös till blekgul och inte innehåller några partiklar.
Hungarian: • az oldat tisztának, színtelennek vagy halványsárgának látszik, és nem tartalmaz részecskéket.
Swedish: Avsaknaden av ranibizumab medierade effekter på embryo-fetal utveckling är rimligen relaterad huvudsakligen till oförmågan hos Fab-fragmentet att korsa moderkakan.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
Hungarian: *A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő Escherichia coli baktériumsejtekben.
Swedish: Eftersom volymen som finns i injektionsflaskan (0,23 ml) är större än rekommenderad dos (0,05 ml för vuxna och 0,02 ml för för tidigt födda barn), måste en del av den volym som finns i injektionsflaskan kasseras före administrering.
Hungarian: Mivel az injekciós üvegben lévő térfogat (0,23 ml) nagyobb mint a javasolt adag (0,05 ml felnőttek, és 0,02 ml koraszülött csecsemők esetén), az injekciós üvegben lévő térfogat egy részét ki kell dobni a beadás előtt.
Swedish: Ta bort skyddshöljet
Hungarian: Távolítsa el a kupakot
Swedish: Om du ser luftbubblor, knäpp varsamt med fingret på sprutan tills bubblorna stiger uppåt (se fig. 6).
Hungarian: 10. Ha légbuborékok vannak benne, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, amíg a buborékok felszállnak a csúcsába (lásd 6. ábra).
Swedish: Laserbehandling (N=74)
Hungarian: Lézerkezelés (N = 74)
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
Hungarian: A gyógyulás után viszont a reverzibilitás igazolható volt.
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
Hungarian: b p < 0,0001 a CRYSTAL-vizsgálatban azon nulla-hipotézis esetén, mely szerint a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett átlagos változás zéró.
Swedish: Tidigare laser n=74*
Hungarian: Korábbi lézer n = 74
Swedish: Alla komponenter är sterila.
Hungarian: Minden alkotóelem steril.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skillnaderna i Cmax och AUCinf ungefär 16 gånger respektive 12 gånger högre.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a Cmax-ban észlelt különbség 16-szoros, és az AUCinf-ben észlelt különbség 12-szeres volt.
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Hungarian: 10. táblázat 24. heti eredmények (RAINBOW-vizsgálat)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Swedish: Tabell 8 Resultat vid månad 6 och 12 (BRAVO och CRUISE)
Hungarian: 8. táblázat Vizsgálati eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO és CRUISE)
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den intravitreala injektionsproceduren.
Hungarian: A Lucentis alkalmazását követően jelentett mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással vannak összefüggésben.
Swedish: • Zon II, stadium 3+ disease, eller
Hungarian: • Zóna II, 3+ stádiumú betegség vagy
Swedish: * Den andel patienter som inte behövde behandling med ranibizumab under utökningsfasen var 19 %, 25 % respektive 20 % i de grupper som tidigare fått ranibizumab, ranibizumab + laser respektive laser.
Hungarian: *Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek egyáltalán nem volt szüksége ranibizumab-kezelésre a kiterjesztéses fázisban, 19% volt a korábban ranibizumabbal, 25% volt a korábban ranibizumabbal + lézerrel, és 20% volt a korábban lézerrel kezelt csoportban.
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner (månad 12-35)* p<0,0001 för jämförelser av ranibizumab- och lasergruppen.
Hungarian: hónapban (%) Az injekciók átlagos száma (12-35. hónap)* p<0,0001 a ranibizumab-kar és a lézer-kar összehasonlítása esetén.
Swedish: • Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
Hungarian: • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
Swedish: Samtidig användning av andra anti-VEGF (vaskulär endotelcellstillväxtfaktor)
Hungarian: Egyéb anti-VEGF (vascular endothelial growth factor - vascularis endothelialis növekedési faktor) egyidejű alkalmazása
Swedish: De patienter som randomiserades till vPDT tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3 (I grupp III fick 38 patienter ranibizumab från och med månad 3)
Hungarian: A vPDT-re randomizált betegeknél engedélyezett volt, hogy a 3. hónaptól kezdve ranibizumab-kezelést kapjanak (a III. csoportban 38 beteg kapott ranibizumabot a 3. hónaptól).
Swedish: För övriga underkategorier i frågeformuläret kunde inga skillnader påvisas.
Hungarian: Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
Swedish: Förlust av <15 bokstäver i synskärpa (%)
Hungarian: A látásélesség <15 betűnyi csökkenése (%)
Swedish: I det bakre segmentet uppkom vitreal cellinfiltration och grumlingar, vilket också verkade vara dosberoende och generellt sett kvarstod till slutet av behandlingsperioden.
Hungarian: A hátsó szegmentumban az üvegtest sejtes infiltrációja és úszkáló homályok jelentkeztek, melyek szintén dózisfüggő tendenciát mutattak, és általában a kezelés végéig fennmaradtak.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka tillståndet av ditt barns öga/ögon, och beroende på hur ditt barn reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när ytterligare behandling behövs.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a csecsemője szemének (szemeinek) állapotát, és attól függően, hogy az Ön csecsemője hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell a további kezelés.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller om den innehåller partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Swedish: Likväl beskrevs ett fall med höga ranibizumabserumnivåer hos modern och förekomst av ranibizumab i fetalt serum, vilket tyder på att anti-ranibizumab-antikroppen agerade som (Fc-region innehållande) bärarprotein för ranibizumab, därmed minskades dess serumclearance hos modern och möjliggjordes dess placentaöverföring.
Hungarian: Mindazonáltal egy esetben leírták, hogy magas anyai ranibizumab szérumszint mellett a ranibizumab megjelent a magzati szérumban, ami arra utal, hogy a ranibizumab-ellenes antitest (Fc régiót tartalmazó) a ranibizumab-hordozó fehérje szerepét töltötte be, ily módon csökkentve annak anyai szérumból történő clearance-ét, és lehetővé téve annak placentán történő átjutását.
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Hungarian: Az ennek megfelelő látásélesség-javulás a legalább 12 hónapja fennálló betegségben szenvedő betegeknél sorrendben 8,6 és 8,4 betű volt a fenti vizsgálatokban.
Swedish: Efter en inledande genomsnittlig ökning av synskärpan (efter månatlig dosering) försämrades synskärpan vid dosering en gång i kvartalet och återgick till baslinjen efter månad 12 och denna effekt var bevarad hos de flesta ranibizumabbehandlade patienterna (82 %) vid månad 24.
Hungarian: A látásélesség kezdeti javulását követően (a havi adagolási időszak után) a betegek látásélessége a negyedévenkénti adagolás mellett nagy átlagban romlott, a 12. hónapra visszatért a kiindulási értékre, és ez az eredmény a ranibizumabbal kezelt legtöbb betegnél (82%) megmaradt a 24. hónapig.
Swedish: Tabell 9 Resultat vid månad 6 och 24 (BRIGHTER och CRYSTAL)
Hungarian: 9. táblázat 6. és 24. havi végpontok (BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat)
Swedish: Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).
Hungarian: A betegségaktivitás monitorozásának részét kell képezze a klinikai vizsgálat, a funkcionális vizsgálat vagy a képalkotó módszerek (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
Swedish: Protokoll S var en randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, non-inferior, fas III multicenterstudie där 305 patienter (394 studieögon) med PDR med eller utan DME vid baseline rekryterades.
Hungarian: Az S protokoll egy multicentrikus, randomizált, aktív készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos, III. fázisú, noninferioritási vizsgálat volt, amelyben 305, a kiinduláskor PDR-ben és/vagy DMO-ban szenvedő beteget (394 vizsgált szem) vontak be.
Swedish: Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM), behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året.
Hungarian: A patológiás rövidlátás (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán.
Swedish: Kolven och gummiproppen sitter inte ihop - detta förhindrar att luft sugs in i sprutan.
Hungarian: Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av injektionen.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Swedish: Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter behandlingen inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Hungarian: A kezelés elkezdését követő hat hónapon belül összesen legfeljebb három injekció adható szemenként, ha a betegségaktivitás jelei észlelhetők.
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
Hungarian: 3. táblázat 2. havi eredmények (MINERVA-vizsgálat)
Swedish: Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:
Hungarian: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
Swedish: Majoriteten av patienterna som behandlades med ranibizumab 0,2 mg (78,1%) fick en injektion per öga.
Hungarian: A 0,2 mg ranibizumabbal kezelt betegek többsége (78,1%) egyetlen injekciót kapott szemenként.
Swedish: Administrering av fler än tre injektioner per öga har inte studerats.
Hungarian: Szemenként háromnál több injekció beadását nem vizsgálták.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Ogynnsamma strukturella förändringar rapporterades mindre ofta för ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) jämfört med laserbehandling (7 patienter, 10,1%).
Hungarian: Kedvezőtlen strukturális eredményekről kevésbé gyakran számoltak be a 0,2 mg ranibizumab (1 beteg, 1,4%), mint a lézerkezelés esetén (7 beteg, 10,1%).
Swedish: Innan behandlingen med Lucentis stoppas
Hungarian: A Lucentis-kezelés abbahagyása előtt
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Lucentis för diabetespatienter med ett HbA1c-värde över 108 mmol/mol (12 %) och heller ingen erfarenhet hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat továbbá a Lucentis-kezeléssel az olyan diabeteses betegeknél, akiknek a HbA1c-je magasabb, mint 108 mmol/mol (12%), és nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő betegeknél.
Swedish: Förpackning med enbart injektionsflaska
Hungarian: Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
Swedish: Tabell 6 Resultat studie D2304 (RETAIN)
Hungarian: A D2304 (RETAIN) vizsgálat eredményei
Swedish: I sham-gruppen fick 7 av 59 patienter inte någon behandling med ranibizumab i studieögat under 12-månadersperioden.
Hungarian: Az ál-karon lévő 59 betegből 7 egyáltalán nem kapott ranibizumab kezelést a vizsgált szembe a 12 hónapos periódus alatt.
Swedish: Vad Lucentis används för Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.
Hungarian: A Lucentis-t felnőtteknél alkalmazzák látásromlást okozó, különböző szembetegségek kezelésére.
Swedish: Tabell 2 Resultat vid månad 3 och 12 (RADIANCE)
Hungarian: 2. táblázat 3. és 12. havi eredmények (RADIANCE-vizsgálat)
Swedish: Intravitreal ranibizumab-behandling till gravida apor som gav maximal systemisk exponering på 0,9 till 7 gånger största tänkbara kliniska exponering framkallade inte utvecklingsrelaterad toxicitet eller teratogenicitet och hade ingen effekt på moderkakans vikt eller struktur, men baserat på dess farmakologiska effekt skall ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt.
Hungarian: Vemhes majmoknál a klinikai expozícióknál előforduló legkedvezőtlenebb esetekhez képest 0,9-7-szeres maximális szisztémás expozíciót eredményező intravitrealis ranibizumab-kezelés nem idézett elő a fejlődésre gyakorolt toxicitást vagy teratogenitás, és nem volt hatása sem a placenta tömegére, sem annak szerkezetére, noha a ranibizumab farmakológiai hatása alapján azt potenciálisan teratogénnek és embryo-/foetotoxicusnak kell tekinteni.
Swedish: Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagolás sérült.
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 6.
Hungarian: A legfontosabb eredmények a 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Swedish: - Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: - A Lucentis-kezelés nem ajánlott szoptatás idején, mivel nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation.
Hungarian: Egyes állatokban viszonylag hosszú időn át fennálló intenzív gyulladást követően szürkehályog kialakulását figyelték meg, ami arra utal, hogy a lencse elváltozásai a gyulladás következményei lehetnek.
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner med ranibizumab som gavs i studieögat under 12 månader var 3 (varierade mellan 2 till 5).
Hungarian: A vizsgálati szembe 12 hónap alatt beadott ranibizumab injekciók átlagos száma 3 volt (szélső értékek: 2 - 5).