FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre IntronA et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche : - gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo: - inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.
French: L'amélioration des 3 paramètres hématologiques (nombre de granulocytes, de plaquettes et taux d'hémoglobine) peut requérir une période de six mois ou plus.
Portuguese: Para se obter melhoria das três variáveis hematológicas (contagem de granulócitos e de plaquetas e valor da hemoglobina), poderá ser necessário um tratamento de seis ou mais meses.
French: Solution injectable ou pour perfusion.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão.
French: Il a été montré que l'interféron alfa-2b avait des effets abortifs chez le Macaca mulatta (singe rhésus) à une dose 90 et 180 fois supérieure à la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m².
Portuguese: O interferão alfa-2b demonstrou exercer efeitos abortivos na Macaca mulatta (macaco Rhesus) em doses 90 e 180 vezes superiores à dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2.
French: Les taux sériques se situaient en-dessous de la limite de détection respectivement 16 et 24 heures après l'injection.
Portuguese: Os níveis séricos registados 16 e 24 horas após a injeção, respetivamente, eram inferiores ao limite de deteção.
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d'IntronA.
Portuguese: Em casos muito raros, ocorreram crises convulsivas com doses elevadas de IntronA.
French: Lacération cutanée
Portuguese: Laceração cutânea
French: Les meilleurs endroits pour l'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle : cuisse, surface extérieure de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l'aide d'une autre personne pour utiliser cet endroit), l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Portuguese: Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura).
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária
French: IntronA a été administré à la dose de 3 MUI 3 fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Portuguese: IntronA foi administrado na dose de 3 MUI 3 vezes por semana em monoterapia ou em associação com ribavirina.
French: Tous sujets Génotype 1,
Portuguese: Todos Genótipo 1,
French: L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de fatores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9%, enquanto em doentes com hepatite crónica é de 6,2%.
French: (Se reporter au RCP de la ribavirine en gélule pour la dose de ribavirine en gélules et aux recommandations en matière de modification de dose pour le traitement combiné.
Portuguese: (Ver o RCM de ribavirina cápsulas no que se refere à dose das cápsulas de ribavirina e às diretivas sobre alterações posológicas da terapêutica combinada.
French: Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent Approximativement 12 % des enfants traités par le traitement combiné interféron alfa-2b et ribavirine ont présenté un taux de thyréostimuline (thyroïd stimulating hormone - TSH) élevé.
Portuguese: Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes Aproximadamente 12% das crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiroide (TSH).
French: Après retrait du site d'injection, activez le mécanisme de sécurité de la seringue en poussant complètement vers l'avant la tige du système de protection jusqu'à ce qu'elle soit complètement sortie et la pointe de l'aiguille recouverte (Schéma D).
Portuguese: Ative o Mecanismo de Segurança da seringa após a remoção do local da injeção, movendo a haste completamente para a frente até que a haste esteja totalmente estendida e a ponta da agulha esteja coberta (Figura D).
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte d'IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
Portuguese: O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais.
French: La dose administrée doit être réduite de 50 % en cas de survenue de troubles hématologiques (globules blancs < 1 500/mm 3, granulocytes < 1 000/mm 3, plaquettes < 100 000/mm 3).
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida em 50% em caso de ocorrência de afeções hematológicas (leucócitos <1.500/mm 3, granulócitos <1.000/mm 3, plaquetas <100.000/mm 3).
French: Insérez l'aiguille dans le flacon contenant la solution d'IntronA et injectez l'air dans le flacon.
Portuguese: Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d'HTAP (tels qu'une hypertension portale, une infection par le VIH, une cirrhose).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão alfa, sobretudo em doentes com fatores de risco para HAP (como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
French: IntronA est utilisé chez les patients adultes pour traiter certains troubles du sang, de la moelle osseuse, des ganglions lymphatiques, ou de la peau, qui sont susceptibles de s'étendre à d'autres parties de l'organisme.
Portuguese: O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune doivent être évalués avec attention et le rapport bénéficerisque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com doenças autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser reavaliada (ver também secção 4.4 Hepatite C crónica, Monoterapia (alterações da tiroide) e secção 4.8).
French: Les patients co-infectés présentant une cirrhose avancée et recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique et de décès.
Portuguese: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebam HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
French: Le traitement peut continuer tant que le patient répond au traitement par interféron alfa-2b.
Portuguese: A terapêutica deverá prosseguir enquanto o doente responder ao tratamento com interferão alfa-2b.
French: Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou tout autre symptôme respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva pirexia, tosse, dispneia ou outra sintomatologia respiratória deverá ser submetido a uma radiografia do tórax.
French: Lors des essais cliniques conduits dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados num amplo espectro de indicações e numa ampla gama de doses (de 6 MUI/m2/semana na tricoleucemia a 100 MUI/m2/semana no melanoma), os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram pirexia, fadiga, cefaleias e mialgia.
French: Système nerveux central et troubles psychiatriques :
Portuguese: Sistema nervoso central e psiquiátrico:
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B (dont certains avec des conséquences sévères) ont été rapportés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C et traités par interféron.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (alguns deles com consequências graves) em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e C tratados com interferão.
French: Les résultats d'études de reproduction animale indiquent que l'interféron alfa-2b recombinant n'a pas d'effets tératogènes chez les rats et les lapins et n'affecte pas de manière défavorable la gestation, le développement fœtal ou la capacité reproductrice de la progéniture des rats traités.
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos de reprodução animal indicam que o interferão alfa-2b recombinante não foi teratogénico no rato e no coelho nem afetou negativamente a gravidez, o desenvolvimento fetal ou a capacidade de reprodução em crias do rato submetidas a tratamento.
French: Le rejet de greffe de foie a également été rapporté.
Portuguese: Foi também notificada rejeição de enxertos hepáticos.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados destes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
French: Traitement combiné avec la ribavirine La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina A terapêutica com ribavirina é contraindicada em mulheres grávidas.
French: Leucémie à tricholeucocytes Traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Portuguese: Tricoleucemia Tratamento de doentes com tricoleucemia.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par IntronA sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames oculares periódicos durante o tratamento com IntronA, particularmente, em doentes com patologias que possam estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
French: Patients avec psoriasis et sarcoïdose
Portuguese: Doentes com psoríase e sarcoidose
French: Une chimiothérapie de type CHOP est recommandée, l'expérience clinique est cependant limitée au CHVP (association du cyclophosphamide, de la doxorubicine, du téniposide et de la prednisolone).
Portuguese: Embora se recomende a utilização de protocolos tipo CHOP, dispõe-se apenas de experiência clínica com CHVP (combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido e prednisolona).
French: La durée optimale de traitement avec IntronA seul n'est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est recommandé.
Portuguese: Embora a duração ótima da terapêutica com IntronA em monoterapia não se encontre ainda definitivamente estabelecida, recomenda-se administrar a terapêutica durante um período de 12 a 18 meses.
French: L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique.
Portuguese: A experiência clínica atual obtida em doentes tratados durante 4 a 6 meses com interferão alfa-2b indica que a terapêutica pode induzir a depuração do ADN-VHB sérico.
French: c : Les patients présentant un génotype 3 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/mL) devaient être traités pendant 24 semaines tandis que ceux présentant un génotype 3 avec une charge virale élevée (≥ 600 000 UI/mL) devaient être traités pendant 48 semaines.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 e carga viral baixa (<600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento, enquanto aqueles com genótipo 3 e carga viral elevada (≥600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
French: Vérifiez visuellement que la tige a été poussée à fond et que la pointe de l'aiguille est recouverte.
Portuguese: Confirme visualmente que a haste ficou na posição mais avançada e que a ponta da agulha está coberta.
French: Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en-dessous de la limite de détection.
Portuguese: Os níveis urinários de interferão situavam-se abaixo do limite de deteção com qualquer das três vias de administração.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente proeminente em crianças na pré-puberdade (ver secção 4.4).
French: Les résultats de la toxicité préclinique chez de jeunes animaux ont montré une diminution mineure, liée à la dose, de la croissance générale chez les rats nouveau-nés ayant reçu de la ribavirine (si IntronA doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 5.3 du RCP de Rebetol).
Portuguese: Resultados de toxicidade juvenil pré-clínica demonstraram uma pequena diminuição relacionada com a dose no crescimento em ratos recém-nascidos que receberam ribavirina (ver secção 5.3 do RCM do Rebetol se o IntronA se destinar a ser administrado em associação com a ribavirina).
French: Des dosages des facteurs neutralisants de l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum prélevés chez des patients ayant reçu IntronA dans le cadre d'essais cliniques mis en place par Schering-Plough.
Portuguese: Foram efetuados doseamentos dos fatores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com IntronA em ensaios clínicos controlados pela Schering-Plough.
French: Les essais comparaient l'efficacité d'IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine.
Portuguese: Nos ensaios, procedeu-se à comparação da eficácia do IntronA utilizado em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
French: Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation bcr/abl positive.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com cromossoma Filadélfia ou com leucemia mielogénica crónica com translocação bcr/abl.
French: Si lors du traitement par IntronA, une élévation du taux d'ALAT dépasse ou est égale à 2 fois sa valeur normale, le traitement par IntronA pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
Portuguese: Caso os níveis de ALT aumentem para valores iguais ou superiores a 2 vezes os níveis basais durante a terapêutica com IntronA, poderá prosseguir-se com a terapêutica com IntronA, salvo se forem observados sinais e sintomas de insuficiência hepática.
French: - Association d'IntronA avec la telbivudine.
Portuguese: - Terapêutica combinada de IntronA com telbivudina.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés : infection bactérienne, sensation de fourmillements et péricardite (inflammation de la membrane qui enveloppe le cœur).
Portuguese: Efeitos secundários notificados pouco frequentemente: infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).
French: Parmi les 492 patients inclus avec une réponse prolongée, seuls 12 patients ont rechuté pendant cette étude.
Portuguese: 462 doentes completaram pelo menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo e apenas 12 de 492 doentes com resposta mantida recidivaram durante este estudo.
French: Parmi ceux-ci se trouvent la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie myéloïde chronique, le myélome multiple, les lymphomes folliculaires, les tumeurs carcinoïdes, et le mélanome malin.
Portuguese: Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.
French: Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par IntronA n'ont pas été réversibles à l'arrêt du traitement (voir également Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent).
Portuguese: A suspensão da terapêutica com IntronA em doentes com hepatite crónica não esteve associada a reversão da disfunção tiroideia durante o tratamento (ver também Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes).
French: IntronA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) positif (voir rubrique 4.4).
Portuguese: IntronA é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que apresentam níveis elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).
French: Lors d'un traitement en association avec la ribavirine, veuillez lire attentivement les notices d'information respectives des médicaments contenant de la ribavirine.
Portuguese: Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.
French: Si vous vous injectez vous-même IntronA, veuillez vous assurer que la dose qui vous a été prescrite est réellement fournie dans la boîte de médicament que vous recevez.
Portuguese: Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita.
French: Des tests hématologiques et biochimiques standards sanguins (numération formule sanguine, plaquettes, électrolytes, enzymes hépatiques, protéines sériques, bilirubine sérique et créatinine sérique) doivent être réalisés chez tous les patients avant et périodiquement durant tout traitement systémique par IntronA.
Portuguese: Deverão ser realizados exames laboratoriais e análises bioquímicas de rotina (hemograma completo e diferencial, número de plaquetas, eletrólitos, enzimas hepáticas, proteína sérica, bilirrubina sérica e creatinina sérica) em todos os doentes antes e periodicamente durante o tratamento sistémico com IntronA.
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
Portuguese: As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina.
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
French: Retirez l'aiguille du flacon et vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Portuguese: Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa.
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCP de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b pégylé).
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação peginterferão alfa-2b/ribavirina necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secção 4.4 do RCM do peginterferão alfa-2b e do RCM da ribavirina).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (por ex., depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
French: Lorsque le nombre de globules blancs est contrôlé, administrer la dose maximale tolérée d'IntronA (4 à 5 millions d'UI/m² quotidiennement) afin de maintenir une rémission hématologique.
Portuguese: Quando a contagem de leucócitos se encontra estável, deve administrar-se a dose máxima tolerada de IntronA (4 a 5 milhões de UI/m2 por dia) para manter a remissão hematológica.
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca (ver secção 4.4).
French: Un total de 345 patients rechuteurs à l'interféron alpha ont été traités lors de deux essais cliniques avec IntronA en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Portuguese: Um total de 345 doentes com recidiva após o tratamento com interferão alfa recebeu, no âmbito de dois ensaios clínicos, IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
French: Infection virale, pharyngite
Portuguese: Infeção viral, faringite
French: IntronA est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
Portuguese: O IntronA é uma formulação estéril e estável de interferão alfa-2b altamente purificado, produzida através de técnicas de recombinação do ADN.
French: Si vous vous administrez vous-même le traitement, ou si vous êtes en charge d'un enfant prenant IntronA avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Portuguese: Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
French: Hypertension Ischémie périphérique, hypotension
Portuguese: Hipertensão Isquemia periférica, hipotensão
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique, a inclus 412 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017), um estudo multicêntrico aleatorizado, envolveu 412 doentes adultos com hepatite C crónica não submetidos a terapêutica prévia e que estavam coinfetados com VIH.
French: L'administration d'IntronA en association avec d'autres agents de chimiothérapie (ex : Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide) peut entraîner une augmentation du risque de toxicité (en intensité et en durée) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração de IntronA em associação com outros agentes quimioterapêuticos (por ex., Ara-C, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido) poderá provocar um risco aumentado de toxicidade (gravidade e duração) (ver secção 4.4).
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin (Schéma A).
Portuguese: Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico (Figura A).
French: Lésions et intoxications Fréquent :
Portuguese: Lesões e intoxicações Frequentes: