FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā no 112 adalimumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuri 28. nedēļā nebija sasnieguši PASI 90 atbildes reakciju, 66% un 76% sasniedza PASI 90 atbildes reakciju pēc attiecīgi 20 un 44 guselkumaba lietošanas nedēļām.
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes slimnieku ādā ir paaugstināts IL-23 līmenis.
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Latvian: Kombinēts iepakojums: 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI 90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32. týdnu a pak každých 8 týdnů.
Latvian: Adalimumaba lietošanai 0. nedēļā randomizētie pacienti, kuriem nebija PASI 90 atbildes reakcijas, guselkumabu saņēma 28. un 32. nedēļā un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām.
Czech: Na zadní straně krabičky zkontrolujte datum expirace („EXP").
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("Derīgs līdz") kastītes aizmugurē.
Czech: click
Latvian: klikš
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou ani předplněným perem se nesmí třepat.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Czech: Patka na prst
Latvian: Pirkstu atloks
Czech: Obrázek 3: Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24. týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno (0) nebo minimální (1) a zlepšení IGA o nejméně 2 stupně podle návštěv
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat Jak se přípravek Tremfya používá
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas 3. Kā lietot Tremfya
Czech: Spolu se svým lékařem byste měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Tremfya.
Czech: Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
Latvian: Tremfya 100 mg injekcija guselkumabum s.c.
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba vysazena a u kterých byl následně guselkumab nasazen znovu, při hodnocení po 20 týdnech po opětovném zahájení léčby 80 % znovu dosáhlo odpovědi PASI 90.
Latvian: Saskaņā ar novērtējumu 20 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas 80% pacientu, kuriem ārstēšanu atcēla un vēlāk atsāka, lietojot guselkumabu, atguva PASI 90 atbildes reakciju.
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO (100 mg) JAKO MEZIOBAL/SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Latvian: TEKSTS UZ 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu.
Czech: V takovém případě budete o injikování přípravku Tremfya proškolen(a).
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pareizi injicēt Tremfya.
Czech: Celkové postižení kůže
Latvian: Ādas slimība kopumā
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya musí být poučeni, aby se v případě, že se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas klīniski nozīmīgas hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi, jāmeklē medicīniska palīdzība.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya je nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní tuberkulózy.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Czech: Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Latvian: Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
Czech: s mediánem plochy povrchu těla (BSA) 22 % a 24 %, s mediánem výchozího skóre PASI 19 v obou studiích, s mediánem výchozího skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) 14 a 14,5, s výchozím skóre celkového hodnocení stavu pacienta zkoušejícím lékařem (IGA) jako závažná choroba u 25 % a 23 % pacientů a s anamnézou psoriatické artritidy u 19 % a 18 % pacientů, v uvedeném pořadí.
Latvian: Life) punktu skaita mediāna bija 14 un 14,5, sākotnējais smagam stāvoklim atbilstošs pētnieka vispārējais vērtējums (IGA; investigator global assessment) 25% un 23% pacientu un psoriātisks artrīts anamnēzē attiecīgi 19% un 18% pacientu.
Czech: Kožní řasu uvolněte a ruku přendejte Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Latvian: Atlaidiet ādu un mainiet plaukstas novietojumu Ar brīvo roku satveriet šļirces korpusu.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
Latvian: Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2).
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Latvian: PILNŠĻIRCU KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 2 IEPAKOJUMIEM (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Latvian: 4. attēls: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras ECLIPSE pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Czech: Pacienti léčení placebem začali znovu dostávat guselkumab (podaný v době opakovaného zahájení léčby, o 4 týdny později a poté každých 8 týdnů), pokud u nich došlo k nejméně 50% ztrátě zlepšení PASI, které měli ve 28. týdnu.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapija bija atcelta, guselkumaba lietošanu atsāka, kad viņiem par vismaz 50% bija mazinājies 28. nedēļā konstatētais PASI vērtējuma uzlabojums (devas tika ievadītas terapijas atsākšanas brīdī, četras nedēļas vēlāk un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām).
Czech: Hlavice
Latvian: Galvassāpes
Czech: Změna výchozích hodnot, střední hodnota (standardní odchylka) 16. týden c -9,7 (6,8)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtējumu, vidējā vērtība (standartnovirze) 16. nedēļa
Czech: Co přípravek Tremfya obsahuje - Léčivou látkou je guselkumabum.
Latvian: Ko Tremfya satur - Aktīvā viela ir guselkumabs.
Czech: Po očištění se místa k podání injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani na něj nefoukejte.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Czech: Guselkumab byl na základě primárního kritéria hodnocení spočívajícího v odpovědi PASI 90 ve 48. týdnu superiorní vůči sekukinumabu (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Latvian: Ņemot vērā primāro mērķa kritēriju PASI 90 atbildes reakcijas pēc 48 nedēļām rādītāju (84,5%, salīdzinot ar 70,0%, p < 0,001), guselkumabs bija pārāks par sekukinumabu.
Czech: Dále ve studii VOYAGE 2 z 95 pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po dodatečných 20 a 44 týdnech pokračující léčby guselkumabem 36 % a 41 %.
Latvian: Turklāt 95 guselkumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuriem līdz 28. nedēļai nebija sasniegta PASI 90 atbildes reakcija, attiecīgi 36% un 41% pacientu PASI 90 atbildes reakciju sasniedza pēc vēl 20 un 44 nedēļas ilgas ārstēšanas ar guselkumabu.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Latvian: 2 IEPAKOJUMI AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTĒ (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Czech: Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Netřepat
Latvian: Nekratīt
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté erytém v místě injekce méně časté bolest v místě injekce
Latvian: Apsārtums injekcijas vietā Retāk Sāpes injekcijas vietā
Czech: Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Latvian: Nepieskarieties adatas aizsargam ar rokām pēc tam, kad vāciņš ir noņemts.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot par IL-23 sauktas olbaltmvielas aktivitāti.
Czech: Infekce a infestace velmi časté infekce horních cest dýchacích časté gastroenteritida časté
Latvian: Ļoti bieži Augšējo elpceļu infekcijas Bieži
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja atstājiet pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai 30 minūtes pirms Tremfya injicēšanas.
Czech: • pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo pokud očkován(a) být máte.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
Czech: Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly.
Latvian: Turiet šļirci aiz korpusa un taisni noņemiet adatas uzgali.
Czech: Injekci dokončete
Latvian: Pabeigta injekcija
Czech: Žádná nová bezpečnostní zjištění nebyla u pacientů, kteří přešli z adalimumabu na guselkumab, nalezena.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no adalimumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Czech: Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
Latvian: 2. Injicējiet Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci
Czech: Předplněným perem nikdy netřepejte.
Latvian: Nekādā gadījumā nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē pēc vāciņa noņemšanas.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Latvian: Starpība: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: ATC kód: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Czech: • V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
Latvian: • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas laikā.
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Latvian: Izvairīšanās no zāļu lietošanas kļūdām
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. ledna 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Czech: • otočit vás na bok,
Latvian: • jāpagriež Jūs uz sāniem,
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Latvian: • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Czech: Noční
Latvian: Nakts
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.
Czech: HbA1c (%) Konec studie Průměrná změna
Latvian: HbA1c(%) Pētījuma beigas Vidējās izmaiņas
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Latvian: 4 Epizodes no 16.nedēļas katrā ārstēšanas periodā
Czech: 52 týdnů léčby
Latvian: 52 terapijas nedēļas
Czech: Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst > 99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā "Būtiskas alerģiskas reakcijas".
Czech: Starší osoby (≥65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta Tresiba terapija kombinācijā ar pioglitazonu.
Czech: 6 Kolik inzulinu zbývá?
Latvian: 6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Latvian: Degludeka insulīna sadalīšanās ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
Latvian: Tresiba kopā ar alkoholu
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Latvian: Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
Latvian: Citas zāles un Tresiba
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Latvian: Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet arī rokasgrāmatu, kas ir pievienota Jūsu insulīna ievadīšanas ierīcei.
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
Latvian: Lietošanas veids Tikai subkutānai lietošanai.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Czech: Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu;
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.
Czech: 26 týdnů léčby
Latvian: 26 terapijas nedēļas
Czech: Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Latvian: Tresiba nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do 10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Latvian: • zīdaiņiem un jaundzimušajiem no dzimšanas līdz 12 mēnešu vecumam ar 1. tipa cukura diabētu un bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam ar 2. tipa cukura diabētu, pamatojoties uz to, ka slimība vai stāvoklis, kuram konkrētās zāles ir paredzētas, nav sastopams minētajā pediatriskajā apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai degludeka insulīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Latvian: Ieteicamā dienas sākuma deva ir 10 vienības, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
Latvian: AUCGIĀ,2-24h: metabolisma efekts pēdējo 22 stundu laikā pēc devas ievadīšanas (t.i., to neietekmē i.v.
Czech: Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Latvian: Blakusslimības, īpaši infekcijas slimības un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Latvian: Tresiba nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Latvian: 5 Starpība ir Tresiba Flex - Tresiba.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir palielināt izpratni par jauna insulīna stipruma ieviešanu Eiropas tirgū un aprakstīt būtiskākās iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirču atšķirības, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku, kā arī risku, ka varētu tikt sajaukti divi dažādi Tresiba stiprumi.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy (např. při intenzifikované inzulinové terapii), mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem jābūt par to informētiem.
Czech: V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6-11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
Latvian: Abās terapeitiskajās grupās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem apstiprināta hipoglikēmija tika konstatēta biežāk nekā citās vecuma grupās.
Czech: Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
Latvian: Terapeitiskās devas diapazonā Tresiba iedarbības ilgums pārsniedz 42 stundas.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
Latvian: Degludeka insulīns īpaši saistās ar cilvēka insulīna receptoru, radot tādu pašu farmakoloģisko iedarbību kā cilvēka insulīns.
Czech: V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky.
Latvian: Rūpīgi kontrolējiet cukura diabētu grūtniecības laikā.
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Latvian: Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības • Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Tresiba, musí být vybaveni Brožurkou pro pacienta a že musí být před předepsáním či vydáním přípravku Tresiba proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti būtu informēti, ka visiem pacientiem, kam parakstīts Tresiba, pirms Tresiba parakstīšanas vai izsniegšanas jāizsniedz pacienta brošūra un jāiemāca pareizi lietot pildsaplvveida pilnšļirci.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Latvian: • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Latvian: Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat izlaidis iepriekšējo devu, neinjicējiet dubultu devu, bet ievērojiet vienreiz dienā lietošanas režīmu.
Czech: Následně má být dávka upravena individuálně.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo individuāli.
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Latvian: Antivielas izveidojās reti un tām nebija klīniskās ietekmes.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Latvian: • ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.