FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med linagliptin 5 mg en gång dagligen ledde till en signifikant förbättring av HbA1c (-0.69% förändring jämfört med placebo) hos patienter med HbA1c på ca 8% vid baslinjen.
Slovenian: Pri zdravljenju z enim odmerkom linagliptina po 5 mg na dan se je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c približno 8 % le-ta pomembno izboljšala (za -0,69 % v primerjavi s placebom).
Swedish: Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser med linagliptin 10 mg en gång dagligen tillsammans med metformin 850 mg, ett OTC-substrat, hade ingen relevant effekt på farmakokinetiken av metformin hos friska frivilliga försökspersoner.
Slovenian: Metformin: večkratno sočasno dajanje dnevnih odmerkov linagliptina po 10 mg z 850 mg metformina, substrata za OCT, pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko metformina.
Swedish: Linagliptin hämmar således inte OTC-medierad transport.
Slovenian: Linagliptin ne zavira z OCT posredovanega prenosa.
Swedish: Effekt och säkerhet för linagliptin 5 mg som tillägg till insulin i form av monoterapi eller i kombination med metformin och/eller pioglitazon har utvärderats i en dubbelblind placebokontrollerad studie på 24 veckor.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob zdravljenju z insulinom Učinkovitost in varnost dodajanja linagliptina v odmerkih po 5 mg k zdravljenju s samim insulinom ali v kombinaciji z metforminom in/ali pioglitazonom so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Swedish: Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser metformin 850 mg tre gånger dagligen tillsammans med linagliptin 10 mg en gång dagligen hade ingen relevant effekt på linagliptins farmakokinetik hos friska frivilliga försökspersoner.
Slovenian: Metformin: pri sočasnem dajanju večkratnih odmerkov metformina po 850 mg, trikrat na dan, in 10 mg linagliptina, enkrat na dan, pri zdravih prostovoljcih ni bilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike linagliptina.
Swedish: Genomsnittlig reduktion av HbA1c var -0,16% med linagliptin (genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 7,69%) och -0,36% med glimepirid (genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 7,69%) med en genomsnittlig skillnad på 0,20% (97,5% konfidensintervall: 0,09, 0,299).
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost dodajanja linagliptina v odmerkih po 5 mg ali glimepirida (povprečni odmerek 3 mg) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo z monoterapijo z metforminom, je bilo srednje znižanje vrednosti HbA1c -0,16 % pri linagliptinu (s srednjo izhodiščno vrednostjo HbA1c 7,69 %) in -0,36 % pri glimepiridu (s srednjo povprečno vrednostjo 7,69 %) s srednjo razliko zdravljenja 0,20 % (97,5-odstotni interval zaupanja: 0,09, 0,299).
Swedish: Kontakta din läkare om du har symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta (buksmärta).
Slovenian: Če imate simptome akutnega pankreatitisa, kot je persistentna, huda bolečina v trebuhu, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Total plasma AUC av linagliptin ökade mindre än proportionellt mot dosen, medan obunden AUC i princip ökade dosproportionellt.
Slovenian: Zaradi koncentracijsko odvisne vezave linagliptina na DPP-4 farmakokinetika linagliptina na osnovi celotne izpostavitve ni linearna; celokupni AUC linagliptina v plazmi se je povečeval manj kot bi sicer bilo sorazmerno z odmerkom medtem ko se AUC nevezane učinkovine povečuje rahlo sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Magtarmkanalen Pankreatit sällsynta
Slovenian: Bolezni prebavil pankreatitis redko zaprtje občasno
Swedish: Förhöjt lipas**
Slovenian: Preiskave povečana raven amilaze občasno povečana raven lipaze**
Swedish: Plasmakoncentrationen av linagliptin avtar trifasiskt med lång terminal halveringstid (terminal halveringstid för linagliptin är mer än 100 timmar).
Slovenian: Plazemska koncentracija linagliptina se manjša v treh fazah in z dolgim končnim razpolovnim časom (ki za to zdravilo znaša več kot 100 ur), ki je pretežno posledica nasičene, tesne vezave linagliptina na DPP-4 in ne povečuje kopičenja zdravila.
Swedish: Effekt och säkerhet av linagliptin utvärderades även under 18 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter som inte bör behandlas med metformin, på grund av intolerans eller kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Učinkovitost in varnost monoterapije z linagliptinom so ocenjevali tudi pri bolnikih, za katere metformin ni primerno zdravilo, ker ga ne prenašajo ali je pri njih kontraindiciran zaradi ledvične okvare, in sicer v 18-tedenski dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji.
Swedish: I tabellen nedan (tabell 1) presenteras biverkningar klassificerade enligt organklasssystemet med MedDRA terminologi som rapporterats av patienter som fick 5 mg linagliptin i dubbelblinda studier med monoterapi eller tilläggsterapi.
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po izrazih MedDRA, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali po 5 mg linagliptina v dvojno slepih študijah samostojno ali kot dodatno zdravilo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Trajenta om du:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Trajenta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Swedish: De flesta fallen var milda och inget fall var allvarligt.
Slovenian: Večinoma so bili blagi, nobeden pa ni bil resen.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linagliptin
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost linagliptin
Swedish: Den rekommenderade dosen Trajenta är en tablett en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta enkrat dnevno.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 24 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trajenta som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trajenta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. avgusta 2011.
Swedish: Mer information om Trajenta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trajenta
Swedish: • insulin, antingen som enda läkemedel eller tillsammans med metformin.
Slovenian: • insulin, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi skupaj z metforminom.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trajenta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta.
Swedish: Vilken nytta har Trajenta visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trajenta izkazalo med študijami?
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Swedish: Trajenta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Trajenta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trajenta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: • metformin och en sulfonureid
Slovenian: • metformin in sulfonilsečnina;
Swedish: Nyttan med Trajenta som tillägg till pioglitazon ansågs dock inte ha påvisats tillräckligt.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Trajenta zdravljenju s pioglitazonom pa niso bile zadostno dokazane.
Swedish: Hypoglykemi observerades hos omkring 15 av 100 patienter som behandlades med trippelkombinationen Trajenta, metformin och en sulfonureid (ungefär dubbelt så många som i placebogruppen).
Slovenian: Hipoglikemijo so opazili pri okoli 15 bolnikih od 100, ki so jih zdravili s trojno kombinacijo zdravila Trajenta, metformina in sulfonilsečnine (okoli dvakrat več primerov kot v skupini, ki je prejemala placebo).
Swedish: Trajenta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linagliptin.
Slovenian: Trajenta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin.
Swedish: Linagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Swedish: Vilka är riskerna med Trajenta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trajenta?
Swedish: Varför har Trajenta godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trajenta odobreno?
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes på patienter med typ 2-diabetes där Trajenta jämfördes med placebo (overksam behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med både metformin och en sulfonureid (1 058 patienter), i kombination med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter), och i kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon (1 235 patienter).
Slovenian: Z zdravilom Trajenta je bilo izvedenih pet glavnih študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z metforminom (pri 701 bolniku), v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (pri 1 058 bolnikih), v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, pioglitazonom (pri 389 bolnikih), in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina in/ali pioglitazona ali brez njiju (pri 1 235 bolnikih).
Swedish: Den aktiva substansen i Trajenta, linagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4hämmare).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trajenta, linagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in pripomorejo k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Resultat från studier visar att den samlade risken för biverkningar var nästan densamma för Trajenta som för placebo: 63 procent mot 60 procent.
Slovenian: Rezultati študij kažejo, da je celokupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Trajenta podobno tveganju pri uporabi placeba (63 % v primerjavi s 60 %).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Trajenta är större än riskerna och rekommenderade att Trajenta skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Trajenta odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Swedish: Den samlade risken för biverkningar av Trajenta kan främst jämföras med den hos placebo och läkemedlets säkerhet liknar den hos andra dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
Slovenian: Skupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Trajenta je bilo večinoma primerljivo s tveganjem pri placebu, varnost zdravila pa je podobna varnosti drugih zdravil, ki vsebujejo zaviralce dipeptidil peptidaze (DPP-4).
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas aktivitet i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Slovenian: Linagliptin s podaljševanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večje količine insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Swedish: Utifrån resultaten i huvudstudierna kom CHMP fram till att Trajenta i kombination med metformin, i kombination med både metformin och en sulfonureid samt tillsammans med insulin med eller utan metformin visade stor nytta när det gäller att kontrollera blodsockernivån.
Slovenian: Na podlagi rezultatov glavnih študij je CHMP zaključil, da so bile pri jemanju zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina ali brez njega opažene pomembne koristi pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Swedish: Trajenta som enda behandling visade sig också vara effektivare än placebo och ansågs lämplig för patienter som inte kan ta metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trajenta je bilo prav tako učinkovito v primerjavi s placebom in se je štelo kot primerno za bolnike, ki ne smejo jemati metformina, ker ga ne prenašajo ali ker imajo težave z ledvicami.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som observerades hos omkring 6 av 100 patienter som behandlades med Trajenta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek jemanja zdravila Trajenta, o katerem so poročali pri približno 6 bolnikih od 100, je bila hipoglikemija.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Slovenian: Prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poveča raven insulina in zmanjša raven hormona glukagona.
Swedish: När det ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas oförändrad, men när det används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan man överväga en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: Kadar se zdravilo dodaja metforminu, mora odmerek metformina ostati enak, pri kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom pa je morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Swedish: Trajenta jämfördes även med placebo när läkemedlet gavs som enda behandling hos 503 patienter.
Slovenian: Zdravilo Trajenta so pri 503 bolnikih primerjali tudi s samostojno uporabljenim placebom.
Swedish: I samtliga kombinationer som studerades visade sig Trajenta vara effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c:
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba v vseh proučevanih kombinacijah:
Swedish: Hur har Trajentas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Trajenta raziskano?
Swedish: Trajenta används för att behandla typ 2-diabetes och ges tillsammans med följande diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med diet, motion och dessa läkemedel som enda läkemedel:
Slovenian: Zdravilo Trajenta se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji s spodaj navedenimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar raven sladkorja v krvi ni zadovoljivo uravnana z dieto, telesno vadbo in jemanjem zadevnih zdravil kot samostojnih zdravil:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trajenta, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Trajenta kan även ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart kost och motion och som inte kan behandlas med metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Zdravilo Trajenta se kot samostojno zdravilo uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih samo z dieto in telesno vadbo ni mogoče zadovoljivo uravnati sladkorja v krvi in ki se ne smejo zdraviti z metforminom, ker ga ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami.
Swedish: Mer information om behandling med Trajenta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trajenta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Trajenta var också effektivare än placebo när läkemedlet gavs som enda behandling, genom att sänka nivåerna av HbA1c med 0,46 procentenheter jämfört med en ökning med 0,22 procentenheter hos patienter som fick placebo.
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo učinkovitejše tudi od samostojno uporabljenega placeba, saj so se ravni HbA1c pri uporabi zdravila Trajenta znižale za 0,46 odstotne točke, medtem ko so se pri uporabi placeba povečale za 0,22 odstotne točke.
Swedish: Det ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovenian: Ta kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Swedish: Vad används Trajenta för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trajenta uporablja?
Swedish: • I kombination med både metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna med 0,72 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,10 procentenheter med placebo.
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino so zabeležili znižanje za 0,72 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom;
Swedish: Hur används Trajenta?
Slovenian: Kako se zdravilo Trajenta uporablja?
Swedish: Vad är Trajenta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta?
Swedish: 1000 mg Granulat för oral suspension
Slovenian: 1000mg Zrnca za peroralno raztopinoPeroralna uporaba vrečka (alu)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Translarna?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Translarna?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljades Translarna ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Translarna je bilo 31. julija 2014 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
Slovenian: Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
Swedish: Mer information om Translarna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Translarna
Swedish: Vilken nytta med Translarna har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Translarna so se pokazale v študijah?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
Slovenian: Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Translarna odobreno v EU?
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
Slovenian: Vseeno so podatki pokazali, da je imelo zdravilo Translarna pozitiven učinek na različna merila, kot so na primer čas teka ali hoje na 10 metrov, čas vzpenjanja in spuščanja po štirih stopnicah ter čas izgube zmožnosti hoje.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.
Slovenian: V obeh študijah je bil učinek zdravila Translarna bolj očiten pri bolnikih z zmernim poslabšanjem bolezni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Translarna večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Translarna (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, magont och gaser i magen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Translarna (ki se lahko pojavijo pri več kot petih osebah od 100) so bruhanje, driska, navzeja (slabost), glavobol, bolečine v trebuhu in flatulenca.
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Translarna in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
Slovenian: Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
Slovenian: Zdravilo Translarna je bilo učinkovito glede na oceno telesne dejavnosti pri 12 bolnikih v primerjavi s preteklimi poročili za 11 bolnikov podobne starosti, ki niso bili zdravljeni z zdravilom Translarna.
Swedish: Eftersom Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför det lämna in resultaten från en ny studie där Translarna jämförs med placebo för att bekräfta dess effekt och säkerhet.
Slovenian: Ker je zdravilo Translarna pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate nove študije o primerjavi zdravila Translarna s placebom za potrditev njegove učinkovitosti in varnosti.
Swedish: Translarna får inte användas samtidigt med aminoglykosid-antibiotika som ges genom injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: Zdravilo Translarna se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidnimi antibiotiki, ki se dajejo z injiciranjem ali (kapalno) infuzijo v veno.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Translarna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Translarna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Translarna finns som granulat (125 mg, 250 mg och 1 000 mg) och tas via munnen efter att granulaten blandats med vätska eller halvfast föda (till exempel yoghurt).
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v obliki zrnc (125 mg, 250 mg in 1 000 mg), ki se jemljejo skozi usta, potem ko se zmešajo s tekočino ali mehko hrano (na primer z jogurtom).