FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der MCRC-Zulassungsstudie traten bei ≥ 20 % der Patienten Anämie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Alopezie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte und Hyperbilirubinämie auf.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami niedokrwistość, nudności, wymioty, zaparcia, łysienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy występowały u ≥20% pacjentów.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Polish: • Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia 4.
German: Leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd) (patrz punkt 4.4)
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung von Aflibercept erforderlich ist.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Wundheilungsstörungen
Polish: Zaburzenia płodności
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), zarówno przed podaniem leku ZALTRAP jak i w czasie leczenia.
German: Zu venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) gehören tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Polish: Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obejmują zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
German: • wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.
Polish: • u pacjenta występują drgawki (napady padaczkowe).
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (95 %-KI) (%)c
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście log-rank Całkowity odsetek odpowiedzi (Overall response rate) (CR+PR) (95% CI) (%)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
German: Proteinurie (1), (3)
Polish: Białkomocz (1), (3)
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%]) Medianes PFS (95 %-KI) (Monate)
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu (n Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Dies kann auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel beinhalten.
Polish: W tym wszystkich lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
German: Bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Dehydratation der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 1,3 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Odwodnienie stopnia 3.-4. obserwowano u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,3% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (patrz punkt 4.4).
German: PRES kann zusammen mit einem veränderten Geisteszustand, Krampfanfällen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten.
Polish: Do objawów zespołu PRES mogą należeć zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei 0,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 0,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, obserwowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u 0,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 0,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (patrz punkt 4.4).
German: Häufig erhöhte AST (2) erhöhte ALT (2)
Polish: Zwiększona aktywność AspAT (2) Zwiększona aktywność AlAT (2)
German: Wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehfähigkeit bemerken oder verwirrt sind, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP gegebenenfalls abbrechen.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
German: • Verdünnen Sie es bis zum Erreichen der erforderlichen Verabreichungsmenge mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung für Infusionszwecke.
Polish: - Rozcieńczyć lek do objętości wymaganej do infuzji używając jako rozpuszczalnika roztworu sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5% do infuzji.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Hypertonie (alle Schweregrade) bei 41,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 10,7 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, nadciśnienie tętnicze (wszystkie stopnie ciężkości) obserwowano u 41,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 10,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
German: Bei 1 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime, der an Proteinurie und Hypertonie litt, wurde eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA) diagnostiziert.
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
German: Gelegentlich nephrotisches Syndrom (1) thrombotische Mikroangiopathie (1)
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
German: ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Aflibercept
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji aflibercept
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%]) Medianes OS (95 %-KI) (Monate)
Polish: Pacjanci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu (n Mediana OS (95% CI) (miesiące)
German: Die Anzahl von Patienten mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung bei Baseline (N = 49), die mit ZALTRAP behandelt wurden, war begrenzt.
Polish: Produktem leczniczym ZALTRAP leczono niewielką liczbę pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania (N=49).
German: 13,7 (12,71 bis 16,03)
Polish: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
German: Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
Polish: Jaką dawkę będzie otrzymywał pacjent i jak długo będzie leczony
German: Durchfall (1) Stomatitis
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej
German: • Hautverfärbungen
Polish: • Powstanie przetoki
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi leki w celu przerwania biegunki lub wymiotów.
German: Fistelbildung
Polish: Powstawanie przetoki
German: Bei Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden und die zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten invasive zahnmedizinische Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt
Polish: W miarę możliwości należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zaltrap i otrzymujących w przeszłości lub otrzymujących aktualnie bisfosfoniany dożylnie (patrz punkt 4.8).
German: Aflibercept
Polish: Zaltrap aflibercept
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zaltrap in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zaltrap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zaltrap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle zwei Wochen wiederholt, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie, do czasu nasilenia się choroby lub do momentu, kiedy pacjent nie będzie tolerował leczenia.
German: Weitere Informationen über Zaltrap
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zaltrap
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten nach der Behandlung überlebten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia pacjentów po leczeniu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zaltrap?
German: Obwohl Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zur Injektion ins Auge erhältlich sind, darf Zaltrap nicht ins Auge injiziert werden, da es nicht für diese Anwendung entwickelt wurde und dies zu einer lokalen Schädigung führen kann.
Polish: Pomimo że leki zawierające tę samą substancję czynną są dostępne do wstrzyknięć do oka, leku Zaltrap nie wolno podawać do oka, ponieważ nie został on opracowany do takiego zastosowania i może spowodować miejscowe uszkodzenie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zaltrap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zaltrap.
German: In dieser Studie war Zaltrap in Bezug auf die Verlängerung der Überlebensdauer der Patienten wirksamer als Placebo: mit Zaltrap plus FOLFIRI behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 13,5 Monate, während mit Placebo und FOLFIRI behandelte Patienten durchschnittlich 12,1 Monate überlebten.
Polish: W tym badaniu Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów: pacjenci leczeni produktem Zaltrap z FOLFIRI żyli średnio 13,5 miesiąca, natomiast pacjenci leczeni placebo i FOLFIRI żyli średnio 12,1 miesiąca.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aflibercept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aflibercept.
German: Durch die Bindung an VEGF und PlGF hebt Aflibercept ihre Wirkung auf.
Polish: Wiążąc się z VEGF i PlGF, aflibercept powstrzymuje ich działanie.
German: Obwohl Zaltrap mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist, die so schwerwiegend sein können, dass sie ein Beenden der Behandlung erzwingen können, zeigen die Ergebnisse der großen Hauptstudie, dass ein kleiner, jedoch klinisch signifikanter Nutzen bezüglich der Verlängerung des Überlebens von behandelten Patienten besteht, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
Polish: Pomimo że ze stosowaniem leku Zaltrap nie są związane istotne działania niepożądane na tyle ciężkie, aby wymuszały przerwanie leczenia, wyniki dużego badania głównego wskazują, że istnieje niewielka, ale istotna klinicznie korzyść w postaci wydłużenia życia leczonych pacjentów, u których poprzednia terapia nie powiodła się.
German: Insgesamt gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zaltrap gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zaltrap przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
German: Was ist Zaltrap und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Zaltrap i w jakim celu się go stosuje?
German: Darauf folgt die FOLFIRI-Behandlung.
Polish: Następnie stosuje się schemat FOLFIRI.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierbei handelt es sich um eine Behandlung, bei der die Arzneimittel Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure kombiniert werden.
Polish: Zaltrap jest stosowany z FOLFIRI, terapią stanowiącą połączenie irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu folinowego.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zaltrap zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zaltrap.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zaltrap plus FOLFIRI (die mehr als 20 von 100 Personen betreffen können) sind Leukopenie und Neutropenie (niedrige Spiegel der weißen Blutkörper, einschließlich jener, die Infektionen bekämpfen), Durchfall, Proteinurie (Protein im Urin), erhöhte Blutspiegel der Leberenzyme (Aspartat- und Alanintransaminase), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Spiegel der Blutplättchen), Hypertonie (Bluthochdruck), Gewichtsverlust, Appetitminderung, Epistaxis (Nasenbluten), Bauchschmerzen, Dysphonie (Sprachstörungen), Anstieg des Kreatinins im Blut (ein Marker für Nierenprobleme) und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaltrap w połączeniu z FOLFIRI (mogące wystąpić u więcej niż 20 pacjentów na 100) to leukopenia i neutropenia (mała liczba krwinek białych we krwi, w tym rodzaju zwalczającego zakażenia), biegunka, białkomocz (białko w moczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminazy asparaginianowej i alaninowej), zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, krwawienia z nosa, ból brzucha, dysfonia (zaburzenia głosu), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (markera problemów z nerkami) oraz ból głowy.
German: Zaltrap wurde in einer Hauptstudie mit 1 226 Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom untersucht, deren Krebs nicht auf eine oxaliplatinbasierte Behandlung angesprochen hatte.
Polish: Lek Zaltrap oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagowali na leczenie na bazie oksaliplatyny.
German: Zaltrap ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (ein Krebs des Dickdarms, der in andere Teile des Körpers gestreut hat), bei denen eine auf einem anderen Arzneimittel, Oxaliplatin, basierende Behandlung nicht wirksam war oder sich der Krebs verschlechtert hat.
Polish: Zaltrap jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego (rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), u których nie zadziałało leczenie oparte na innym leku, oksaliplatynie lub nastąpiło pogorszenie choroby.
German: Welchen Nutzen hat Zaltrap in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zaltrap zaobserwowano w badaniach?
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, beendet, verzögert oder bezüglich der Dosis angepasst werden.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, leczenie należy przerwać, opóźnić lub należy zmodyfikować dawkę leku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zaltrap w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Beenden der Behandlung führten, waren Kreislaufprobleme einschließlich Hypertonie, Infektionen, Müdigkeit, Durchfall, Dehydration, Stomatitis, Neutropenie, Proteinurie und Lungenembolie (ein Gerinnsel in einem die Lungen versorgenden Blutgefäß).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leku to problemy z krążeniem, w tym nadciśnienie tętnicze, zakażenia, zmęczenie, biegunka, odwodnienie, zapalenie jamy ustnej, neutropenia, białkomocz i zatorowość płucna (zakrzepy w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca).
German: Welche Risiken sind mit Zaltrap verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zaltrap?
German: Zaltrap wird in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Polish: Dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała.
German: Bei dem Wirkstoff von Zaltrap, Aflibercept, handelt es sich um ein Protein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet.
Polish: Substancja czynna produktu Zaltrap, aflibercept, jest białkiem, które przyłącza się do czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) - substancji, które krążą we krwi i powodują wzrost naczyń krwionośnych.
German: Wie wirkt Zaltrap?
Polish: Jak działa produkt Zaltrap?
German: Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt überwacht werden.
Polish: Zaltrap wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Zaltrap angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Zaltrap?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zaltrap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zaltrap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Zaltrap zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zaltrap?
German: 40 (1 Patrone x 40) Tabletten
Polish: 40 (1 wkład x 40) tabletek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2015
German: Das schließt die Anwendung direkterer Gegenmaßnahmen nicht aus.
Polish: Nie wyklucza to zastosowania bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
German: Patienten mit einem BMI > 30 kg/m
Polish: Pacjenci z BMI > 30 kg/m
German: Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen können.
Polish: Urządzenie to jest skonstruowane w sposób uniemożliwiający jego otwieranie.
German: Nur 2 % der Dosis werden in unveränderter Form ausgeschieden.
Polish: Tylko 2% dawki wydala się w postaci niezmienionej.
German: Siehe Abschnitt „Art der Anwendung".
Polish: Patrz punkt „Sposób podawania".
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
German: • Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
German: Zalviso wurde von medizinischem Fachpersonal auch als einfacher anzuwenden eingestuft (p = 0,017).
Polish: Produkt leczniczy Zalviso uznano również za łatwiejszy do stosowania przez fachowy personel medyczny (p = 0,017).
German: EXP siehe Seite 1 EXP siehe Rückseite
Polish: EXP, patrz strona 1 EXP, patrz na odwrocie
German: Lot siehe Seite 1 Lot siehe Rückseite
Polish: Lot, patrz strona 1 Lot, patrz na odwrocie
German: Bei Bedarf können zusätzliche Zalviso Patronen verwendet werden.
Polish: W razie potrzeby można stosować dodatkowe wkłady Zalviso.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
German: Kinder und Jugendliche Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zalviso nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Polish: Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów.
German: Das voll aufgeladene Zalviso Applikationsgerät ist ohne Wiederaufladung bis zu 72 Stunden funktionsfähig.
Polish: W pełni naładowane urządzenie do podawania Zalviso działa bez ponownego ładowania przez maksymalnie 72 godziny.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidowe leki znieczulające, kod ATC: N01AH03
German: Sehr häufig ≥ 1/10
Polish: Bardzo często ≥ 1/10
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u młodszych osób dorosłych (patrz punkt 5.2).
German: ÄUSSERES ETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR MEHRFACHPACKUNGEN
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
German: Sufentanil war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Polish: Sufentanyl nie wykazuje działania teratogennego u szczurów ani królików.
German: In klinischen Studien sank die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Anwendung auf 37,6 %.
Polish: W badaniach klinicznych w warunkach wielokrotnego podawania biodostępność zmniejszała się do 37,6%.
German: ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Polish: POŚREDNI ELEMENT KARTONOWY WCHODZĄCY W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Polish: W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen potenten CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego wpływu innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Polish: ≥ 1/100 i < 1/10
German: Jede mit der erhöhten Exposition verbundene Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit würde in der Praxis durch eine Änderung der Dosierungsfrequenz kompensiert (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Każda zmiana skuteczności/tolerancji związana ze zwiększoną ekspozycją w praktyce jest kompensowana zmianą częstości podawania (patrz punkt 4.2).
German: Sufentanil wird rasch zu einer Reihe von inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei die oxidative N- und O-Dealkylierung die hauptsächlichen Abbauwege sind.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym oksydacyjna N- i O-dealkilacja stanowią główne drogi eliminacji.
German: * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Polish: * patrz „Opis wybranych działań niepożądanych"
German: Er kann das Risiko erhöhen, dass schwere Atemprobleme auftreten.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania