FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Caspofungine Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Caspofungin Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Caspofungine Accord est de qualité comparable à celle de Cancidas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Caspofungin Accord primerljivo z zdravilom Cancidas.
French: Caspofungine Accord doit être utilisé avec prudence chez les enfants âgés de moins de 12 mois car il n'a pas été suffisamment étudié dans ce groupe d'âge.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je treba zdravilo Caspofungin Accord uporabljati previdno, ker v tej starostni skupini še ni bilo dovolj proučeno.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la caspofungine.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o kaspofunginu iz objavljene literature.
French: Caspofungine Accord caspofungine
Slovenian: Caspofungin Accord kaspofungin
French: Cela signifie que Caspofungine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cancidas.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cancidas.
French: Étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Caspofungin Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caspofungine Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Caspofungin Accord?
French: • aspergillose invasive (un autre type d'infection fongique due à Aspergillus), lorsque l'infection ne répond pas à ou le patient ne tolère pas l'amphotéricine B et/ou l'itraconazole (autres médicaments antifongiques);
Slovenian: • invazivno aspergilozo (drugo vrsto glivn okužbe, ki jo povzroča Aspergillus), če se okužba ne odziva na amfotericin B ali itrakonazol (drugi protigliv zdravili) ali ju bolnik ne prenaša;
French: • candidose invasive (un type d'infection fongique due à Candida);
Slovenian: • invazivno kandidiazo (vrsto glivne okužbe, ki jo povzroča Candida);
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caspofungine Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caspofungin Accord.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Caspofungine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Caspofungin Accord odobri za uporabo v EU.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé «polysaccharide glucane», qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo ene od sestavin celične stene glive, imenovane glukanski polisaharid, ki je nujna za to, da bi gliva lahko živela in rasla.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Caspofungine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Caspofungin Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Les cellules fongiques traitées par Caspofungine Accord ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles, les empêche de croître et cause leur mort.
Slovenian: Glivne celice, zdravljene z zdravilom Caspofungin Accord, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zato so krhke, nezmožne rasti in odmrejo.
French: Caspofungine Accord est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Caspofungin Accord je „generično zdravilo".
French: Caspofungine Accord est un médicament antifongique utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte:
Slovenian: Caspofungin Accord je protiglivno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok z:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Caspofungine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Cancidas, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Cancidas odtehtajo znana tveganja.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caspofungine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Caspofungin Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Le principe actif de Caspofungine Accord, la caspofungine, appartient à un groupe de médicaments antifongiques connu sous le nom d'«échinocandines».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caspofungin Accord, kaspofungin, spada v skupino protiglivnih zdravil, znanih kot ehinokandini.
French: Caspofungine Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Slovenian: Izdaja zdravila Caspofungin Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem invazivnih glivnih okužb.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caspofungine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caspofungin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: La liste des champignons contre lesquels Caspofungine Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Za seznam gliv, proti katerim deluje zdravilo Caspofungin Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Une dose plus faible est administrée aux adultes atteints d'une insuffisance hépatique légère.
Slovenian: Odrasli z zmerno jetrno okvaro morajo prejeti manjši odmerek.
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caspofungin Accord in za kaj se uporablja?
French: Autres informations relatives à Caspofungine Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caspofungin Accord
French: Pourquoi Caspofungine Accord est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caspofungin Accord odobreno?
French: Il contient le principe actif caspofungine.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caspofungine Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: ou à Aspergillus) lorsque le patient est fébrile (fiévreux) et souffre de neutropénie (a de faibles taux de globules blancs).
Slovenian: (ima povišano telesno temperaturo) in nevtropeničen (mu primanjkuje belih krvničk).
French: Comment Caspofungine Accord est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Caspofungin Accord uporablja?
French: Caspofungine Accord est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Caspofungin Accord je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
French: Caspofungine Accord doit être reconstitué sous la forme d'une solution concentrée qui doit ensuite être diluée avant utilisation, à l'aide d'un diluant ne contenant pas de glucose.
Slovenian: Pred uporabo je treba s pomočjo vehikla, ki ne vsebuje glukoze, pripraviti koncentrirano raztopino zdravila Caspofungin Accord in jo nato razredčiti.
French: Aucune étude supplémentaire chez l'homme n'était nécessaire, étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que Cancidas.
Slovenian: Ker je zdravilo Caspofungin Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Cancidas, niso bile potrebne nobene dodatne študije pri ljudeh.
French: 5 avril 2016 EMA/108531/2016
Slovenian: 5. april 2016 EMA/108531/2016
French: Ils ne doivent pas être utilisés durant la grossesse et l'allaitement.
Slovenian: Ne smejo se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki iz literature z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedeni način, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne doivent pas être pris pendant plus d'une semaine sans surveillance médicale.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, se smejo uporabljati samo pri odraslih in se brez zdravniškega nadzora ne smejo uporabljati več kot en teden.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni.
French: Cela signifie que l'huile est extraite des graines en écrasant et en pressant celles-ci sans chauffage.
Slovenian: To pomeni, da se olje ekstrahira iz semen tako, da se semena brez segrevanja zdrobijo in stisnejo.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être pris en cas d'obstruction ou de rétrécissement de l'intestin, d'atonie (perte des mouvements normaux du muscle intestinal), d'appendicite (inflammation de l'appendice, un petit organe relié à l'intestin), de maladies inflammatoires du colon (la partie inférieure de l'intestin), de douleur abdominale inexpliquée ou de déshydratation sévère.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, se ne smejo uporabljati pri črevesni zapori ali zožitvi, atoniji (izgubi normalnega gibanja črevesnih mišic), apendicitisu (vnetju slepiča, majhnega organa, povezanega s črevesjem), vnetni bolezni debelega črevesa (spodnjega dela črevesa), nepojasnjeni bolečini v trebuhu in hudi dehidraciji.
French: Huile de ricin
Slovenian: Ricinusovo olje
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile de ricin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje.
French: Parmi ceux-ci figurent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs au ventre) et de fortes diarrhées.
Slovenian: Ti vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in hudo drisko.
French: Les préparations à base d'huile de ricin peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Slovenian: Pripravki z ricinusovim oljem so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
French: Qu'est-ce que l'huile de ricin?
Slovenian: Kaj je ricinusovo olje?
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile de ricin, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Comment l'huile de ricin agit-elle en tant que médicament?
Slovenian: Kako ricinusovo olje deluje kot zdravilo?
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte deux études cliniques montrant un effet laxatif des médicaments contenant de l'huile de ricin chez les patients constipés.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval dve klinični študiji, ki sta pokazali, da imajo zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, pri bolnikih z zaprtjem odvajalni učinek.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile de ricin.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ricinusovega olja.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base d'huile de ricin sont généralement disponibles sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke z ricinusovim oljem, so navadno na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin comme laxatifs reposent sur leur «usage bien établi».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, kot odvajal temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi".
French: Dans l'une de ces études, les effets des gélules d'huile de ricin étaient similaires à ceux des gélules de séné (une autre préparation à base de plantes communément utilisée pour traiter la constipation).
Slovenian: V eni od študij so bili učinki ricinusovega olja podobni učinkom kapsul sene (drugega pripravka rastlinskega izvora, ki se pogosto uporablja za zdravljenje zaprtosti).
French: Comment les médicaments contenant de l'huile de ricin sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, odobrena v EU?
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile de ricin par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile de ricin
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo ricinusovo olje
French: Cela augmente la teneur en eau des selles, ce qui les ramollit et facilite leur évacuation.
Slovenian: S tem se poveča vsebnost vode v blatu, zato blato postane mehkejše in se lažje odvaja.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile de ricin.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo ricinusovo olje.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile de ricin doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
French: Lorsqu'elle est ingérée, l'huile de ricin est décomposée en acide ricinoléique qui réduit l'absorption de fluides et de sels dans l'intestin grêle (la partie supérieur de l'intestin).
Slovenian: Ob zaužitju se ricinusovo olje razgradi v ricinoleinsko kislino, ki zmanjšuje absorpcijo tekočin in soli v tankem črevesu (zgornjem delu črevesja).
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile de ricin et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
French: En outre, l'huile de ricin stimule le mouvement intestinal, ce qui contribue également à l'évacuation des selles.
Slovenian: Poleg tega ricinusovo olje spodbuja gibanje črevesa, zato je odvajanje blata lažje.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec l'huile de ricin.
Slovenian: Pri uporabi ricinusovega olja so poročali o neželenih učinkih.
French: Le HMPC a conclu que les préparations à base d'huile de ricin peuvent être utilisées pendant une courte période comme laxatifs en cas de constipation occasionnelle.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo ricinusovo olje, uporabljajo kratkotrajno kot odvajalo pri občasni zaprtosti.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile de ricin, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje?
French: Huile de ricin est le nom commun de l'huile obtenue à partir des graines de la plante Ricinus communis L.
Slovenian: Ricinusovo olje je splošno ime za olje, pridobljeno iz semen rastline Ricinus communis L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z ricinusovim oljem, ki se pridobivajo s „hladnim iztiskanjem" semen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile de ricin, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Aucune autre préoccupation n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Slovenian: Referenčna država članica ni priglasila nobenega drugega pomisleka.
French: État membre de l'UE / EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
French: Ces investigations approfondies comprennent:
Slovenian: Takšna natančna raziskava vključuje:
French: Pour la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la Belgique a agi en qualité d'État membre de référence, tandis que l'Allemagne, la Bulgarie, la Croatie, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie, et le Royaume-Uni étaient les États membres concernés.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Belgija referenčna država članica, Bolgarija, Hrvaška, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo pa so bile zadevne države članice.
French: Évaluation des données présentées
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
French: Des données ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'étape de filtration.
Slovenian: Posredovani podatki so prikazovali učinkovitost filtriranja.
French: Cependant, un motif de préoccupation demeure et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à étudier de manière plus approfondie ce résultat par le biais de deux études similaires supplémentaires.
Slovenian: Vendar pa zaskrbljenost ostaja, zato se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zavezal, da bo ta rezultat podrobneje raziskal v dveh dodatnih podobnih študijah.
French: 1. l'exclusion de causes infectieuses, toxiques ou autres chez les animaux vivants, qui devra être détaillée dans le plan de gestion des risques;
Slovenian: 1. izključitev infekcioznega, toksičnega ali katerega koli drugega vzroka v živih živalih, ki se nadalje podrobno opiše v načrtu za obvladovanje tveganj;
French: Une stratégie de surveillance et de suivi a également été proposée, qui, outre les études suggérées, est jugée adéquate et proportionnelle au risque identifié.
Slovenian: Poleg tega je bila predlagana strategija nadzora in spremljanja, ki se skupaj s predlaganima študijama šteje za ustrezno in sorazmerno ugotovljenim tveganjem.
French: Les mesures proposées, qui seront incluses dans le plan de gestion des risques, sont considérées comme étant proportionnelles et comme représentant la manière la plus efficace de lutter contre le risque de PNB.
Slovenian: Predlagani ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, veljajo za sorazmerne in so najučinkovitejši način za odpravo tveganja za BNP.
French: − des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) devront être fournis tous les 6 mois au cours des 5 premières années de commercialisation;
Slovenian: − poročilo PSUR se pripravi vsakih šest mesecev v prvih petih letih trženja zdravila;
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèce animale, voie d'administration, demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au sein des État membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način uporabe, vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions définitives établies pendant la procédure du groupe de coordination.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre un plan unique de gestion des risques définissant les mesures suivantes en matière d'atténuation et de surveillance des risques:
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja en načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganja in nadzor: