FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dois estudos principais, a opicapona demonstrou eficácia clínica superior ao placebo durante o tratamento em dupla ocultação, tanto para a variável primária de eficácia, i.e. redução do tempo OFF (Tabela 2), a proporção de respondedores de tempo OFF (isto é, um indivíduo que teve uma redução no tempo OFF de pelo menos 1 hora do início do estudo ao endpoint) (Tabela 3) como para a maioria dos endpoints secundários derivados dos diários.
Polish: Opikapon wykazywał skuteczność kliniczną lepszą niż placebo podczas leczenia podwójnie ślepą próbą, zarówno w zakresie pierwszorzędowej zmiennej dotyczącej skuteczności stosowanej w obydwu badaniach głównych, tzn. skrócenia czasu trwania fazy OFF (tabela 2), odsetka uczestników, u których uzyskano odpowiedź w zakresie czasu trwania fazy OFF (tzn. uczestników, u których wystąpiło skrócenie czasu trwania fazy OFF o co najmniej 1 godzinę od punktu początkowego do punktu końcowego) (tabela 3), jak i w zakresie większości drugorzędowych punktów końcowych ocenianych na podstawie dzienników pacjentów.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser causados pelo efeito aumentado da utilização de Ongentys juntamente com levodopa.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez nasilenie działania leku Ongentys stosowanego razem z lewodopą.
Portuguese: Ansiedade, depressão, alucinações auditivas, pesadelos, perturbações do sono
Polish: bezsenność lęk, depresja, omamy słuchowe, koszmary nocne, zaburzenia snu
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso renal, uma vez que a opicapona não é excretada pelo rim (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ opikapon nie jest wydalany przez nerki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Intolerância aos excipientes
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Portuguese: A redução da média dos mínimos quadrados (média LS) no tempo OFF absoluto desde o início do estudo até ao endpoint no grupo da entacapona foi de -78,7 minutos.
Polish: Skrócenie średniej LS bezwzględnego czasu trwania fazy OFF w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej entakapon wyniosło -78,7 minuty.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10 ou 30 cápsulas.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa.
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de opicapona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: A eficácia e segurança da opicapona foi demonstrada em dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo e fármaco ativo (apenas no Estudo 1) em 1.027 doentes adultos com doença de Parkinson tratados com levodopa/DDCI (isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antiparkinsónicos) e com flutuações motoras de fim de dose por um período até 15 semanas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania opikaponu wykazano w dwóch badaniach fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo i czynny lek (tylko Badanie 1), w których wzięło udział 1027 zrandomizowanych dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, leczonych lewodopą/DDCI (pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciw chorobie Parkinsona) i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, przez okres do 15 tygodni.
Portuguese: Estudos in vitro, numa concentração de opicapona entre 0,3 e 30 μg /ml, mostraram que a ligação do 14C-opicapona às proteínas plasmáticas humanas é alta (99,9%) e independente da concentração.
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Portuguese: (ver secção 5.2).
Polish: (wymienionych w punkcie 6.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças, contendo 10 ou 30 cápsulas.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Portuguese: Por este facto, o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO (p. ex. fenelzina, tranilcipromina e moclobemida) que não sejam para o tratamento da doença de Parkinson, está contraindicado.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie inhibitorów (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny, tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona jest przeciwwskazane.
Portuguese: Qual o aspeto de Ongentys e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode tomar o seu antidepressivo juntamente com Ongentys.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy pacjent może łączyć przyjmowany przez pacjenta lek przeciwdepresyjny z lekiem Ongentys.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser advertidos que podem ocorrer perturbações ao nível do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas e ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou com outros tratamentos dopaminérgicos.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10, 30 ou 90 cápsulas.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Portuguese: Depois da administração oral da dose de 50 mg, o volume aparente de distribuição da opicapona foi 29 l com uma variabilidade interindividual de 36%.
Polish: Po podaniu doustnym pozorna objętość dystrybucji opikaponu stosowanego w dawce 50 mg wynosiła 29 l przy zmienności międzyosobniczej wynoszącej 36%.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças contendo 10, 30 ou 90 cápsulas.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Eritrosina (E127)
Polish: Lak aluminiowy indygotyny (E132) Erytrozyna (E127) Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: A farmacocinética da opicapona não está diretamente avaliada em indivíduos com insuficiência renal crónica.
Polish: Nie oceniano bezpośrednio farmakokinetyki opikaponu u uczestników z przewlekłą niewydolnością nerek.
Portuguese: Estes comportamentos são chamados «distúrbios do controlo de impulsos» e podem incluir: vício do jogo, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais.
Polish: Mogą one obejmować: uzależnienie od hazardu, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub zwiększone zajmowanie się myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym.
Portuguese: Tome Ongentys pelo menos uma hora antes ou depois de tomar o seu medicamento com levodopa.
Polish: Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku zawierającego lewodopę.
Portuguese: Estudos em animais com opicapona não indicaram efeitos prejudiciais relativamente à fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania opikaponu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O metabolito reduzido da opicapona (que se verificou ser ativo em estudos não clínicos) é um metabolito minor no plasma humano, e representa menos de 10% da exposição total à opicapona.
Polish: jest metabolitem występującym w małym stężeniu w ludzkim osoczu, który odpowiada za mniej niż 10% całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na opikapon.
Portuguese: Ongentys é indicado como terapêutica adjuvante de preparações de levodopa/inibidores da DOPA descarboxilase (DDCI), em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-dedose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
Polish: Ongentys jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami złożonymi zawierającymi lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty złożone.
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
Polish: Nie badano wpływu opikaponu na płodność u ludzi.
Portuguese: Frascos de HDPE: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Polish: Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: BIA 9-1103, o seu metabolito principal, foi transportado pelo OATP1B1 e pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo BCRP, mas não é um substrato para o transportador de efluxo P-gp/MDR1.
Polish: BIA 9-1103, jego główny metabolit, był transportowany przez OATP1B1 i OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez BCRP, ale nie jest substratem dla transportera na zewnątrz komórki P-gp/MDR1.
Portuguese: Na urina, o metabolito principal encontrado foi o metabolito resultante da glucuronidação da opicapona, enquanto o fármaco original e outros metabolitos estavam geralmente abaixo do limite de quantificação.
Polish: Głównym metabolitem w moczu był glukuronidowy metabolit opikaponu, natomiast lek macierzysty i inne metabolity występowały na ogół w stężeniach niższych niż granica możliwości oznaczenia.
Portuguese: Se as flutuações motoras de fim de dose não fossem suficientemente controladas e na ausência de problemas de tolerabilidade, a dose de opicapona poderia ser aumentada para 50 mg. Se fossem observados acontecimentos adversos dopaminérgicos problemáticos, a dose de levodopa seria ajustada.
Polish: Jeśli fluktuacje ruchowe końca dawki nie były wystarczająco kontrolowane i dopuszczała to tolerancja, dawka opikaponu mogła być zwiększona do 50 mg.
Portuguese: Como a opicapona deve ser utilizada em terapêutica adjuvante à levodopa, podem ser necessários ajustes de dose da levodopa, tendo em consideração o potencial aumento da exposição à levodopa e efeitos dopaminérgicos/ tolerabilidade associados.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że opikapon jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające terapię lewodopą, można rozważyć dostosowanie dawek w oparciu o potencjalnie nasiloną odpowiedź dopaminergiczną na lewodopę i związaną z tym tolerancję.
Portuguese: Ongentys é indicado em adultos que estejam a tomar medicamentos contendo levodopa e inibidores da DOPA descarboxilase.
Polish: Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA.
Portuguese: Com concentrações clinicamente relevantes, não é expectável que a opicapona iniba os transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K , como sugerido pelos estudos in vitro e in vivo.
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (apenas para acondicionamento secundário)
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que não houve alterações na exposição à repaglinida quando a repaglinida foi administrada após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona 50 mg.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych osób wykazało brak zmian w ekspozycji na repaglinid w przypadku podawania repaglinidu po wielokrotnym podaniu opikaponu w dawce 50 mg raz na dobę.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, tais como a dobutamina, a dopamina ou a dopexamina.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopeksamina.
Portuguese: 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Polish: niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ((≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Portuguese: Shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
Polish: Szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Portuguese: Em indivíduos saudáveis o tempo de semivida (t1/2) da opicapona foi de 0,7 h a 3,2 h, após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona até 50 mg.
Polish: U zdrowych uczestników okres półtrwania eliminacji opikaponu (t1/2) wynosił 0,7 godz. do 3,2 godz. po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę.
Portuguese: A opicapona pode, juntamente com levodopa, causar tonturas, ortostatismo sintomático e sonolência.
Polish: Opikapon wraz z lewodopą może powodować zawroty głowy, objawowe zaburzenia ortostatyczne i senność.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso hepático moderado ("Child-Pugh" Classe B) é limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest ograniczone.
Portuguese: a. tempo ON sem discinesias problemáticas = tempo ON com discinesias não problemáticas + tempo ON sem discinesias
Polish: a. Czas trwania fazy ON bez męczących dyskinez = czas trwania fazy ON z niemęczącymi dyskinezami + czas trwania fazy ON bez dyskinezy
Portuguese: Tomar Ongentys com levodopa pode fazer com que sinta atordoado, com tonturas ou sonolência.
Polish: Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub senność.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar o seu tratamento; - medicamentos para tratar a asma como o rimiterole ou a isoprenalina.
Polish: Konieczne może być dostosowanie leczenia przez lekarza; - leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak rymiterol lub izoprenalina.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 171,9 mg de lactose (mono-hidratada).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar: - medicamentos para a depressão ou ansiedade tais como a venlafaxina, a maprotilina e a desipramida.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i dezypramina.
Portuguese: A sulfatação parece ser a principal via metabólica da opicapona em humanos, originando o metabolito inativo sulfato de opicapona.
Polish: Sulfatacja opikaponu wydaje się być głównym szlakiem metabolicznym u ludzi.
Portuguese: A opicapona é um inibidor fraco in vitro do CYP2C8 e OATP1B1, enquanto que a repaglinida é um substrato CYP2C8 e OATP1B1 sensível.
Polish: Opikapon jest słabym inhibitorem in vitro cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1, natomiast repaglinid jest wrażliwym substratem cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1.
Portuguese: Leve a caixa do medicamento e o folheto informativo consigo.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Lek Ongentys nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 148,2 mg de lactose (mono-hidratada).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Portuguese: A dose recomendada de opicapona é 50 mg.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka opikaponu to 50 mg.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ongentys na população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários podem ser geridos pelo seu médico ajustando o seu medicamento com levodopa.
Polish: Wiele działań niepożądanych można leczyć poprzez dostosowanie przez lekarza dawki leku zawierającego lewodopę.
Portuguese: Comportamentos como estes foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Portuguese: Ajuste da dose da terapêutica antiparkinsoniana
Polish: Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona
Portuguese: Estudos in vitro têm demonstrado que a opicapona não é transportada pelo OATP1B1, mas é transportada pelo OATP1B3, e efluxo transportado pelo P-gp e BCRP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że opikapon nie jest transportowany przez OATP1B1, ale jest transportowany przez OATP1B3 oraz transportowany na zewnątrz komórki przez P-gp i BCRP.
Portuguese: D.
Polish: n.d.
Portuguese: FRASCO HDPE
Polish: BUTELKA Z HDPE
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como o metotrexato.
Polish: Ongentys może nasilać ich działanie; - leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos contendo quinidina, um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou malária.
Polish: Ongentys może nasilać jego działanie; - leki zawierające chinidynę, czyli lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii.
Portuguese: 10 cápsulas 30 cápsulas
Polish: 30 kapsułek twardych
Portuguese: Espasmos musculares Fasciculação e fibrilhação muscular, rigidez músculoesquelética, mialgia, dor nas extremidades
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni drgania mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletow a, ból kończyn
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas em estudos com inibidores nitrocatecólicos da catecol-O-metiltransferase (COMT).
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: - se é alérgico à opicapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma), ou do sistema nervoso (conhecido como paraganglioma), ou qualquer outro tumor que potencie o risco de uma elevação significativa da pressão arterial; - se alguma vez sofreu de síndrome neuroléptica maligna (uma reação rara aos medicamentos antipsicóticos); - se alguma vez sofreu de uma perturbação muscular rara chamada rabdomiólise que não tenha sido causada por lesão; - se estiver a tomar certos medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoaminoxidase (MAO) (p. ex.: fenelzina, tranilcipromina ou moclobemida).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz, który może zwiększać ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny, będący rzadką reakcją na leki przeciwpsychotyczne;
Portuguese: Frascos: 10 ou 30 cápsulas.
Polish: Butelki: 10 lub 30 kapsułek.
Portuguese: História de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não-traumática.
Polish: Wywiad świadczący o przebytym złośliwym zespole neuroleptycznym i (lub) rabdomiolizie,
Portuguese: - Os outros excipientes são: o Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio o Cápsula: gelatina, laca de alumínio de indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171) o Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
Polish: o Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A), preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu o Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171) o Tusz użyty do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Portuguese: Shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amónia, simeticone
Polish: Szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, amoniak, simetykon
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe tiver dado.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Portuguese: Entacapona (N=122)
Polish: Entakapon (N=122)
Portuguese: Embora o desenvolvimento embrionário-fetal não tenha sido influenciado negativamente em coelhos, o estudo não é considerado preditivo para avaliação de risco em seres humanos.
Polish: badanie nie jest uznawane za predykcyjne dla oceny ryzyka u ludzi.
Portuguese: A opicapona é um inibidor periférico, seletivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT) dotado de elevada afinidade molecular (subpicomolar), o que se traduz numa taxa de dissociação lenta do complexo enzima-opicapona e numa longa duração de ação (> 24 horas) in vivo.
Polish: (COMT), cechującym się wysoką zdolnością wiązania (subpikomolową), co przekłada się na wolną stałą tempa dysocjacji kompleksów i długi czas działania in vivo (< 24 godz.).
Portuguese: É permitido o uso concomitante de opicapona e inibidores da MAO para o tratamento da doença de Parkinson, p. ex. rasagilina (até 1 mg/dia) e selegilina (até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulações de liofilizado oral) (ver secção 4.3).
Polish: Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Frascos: 10, 30 ou 90 cápsulas.
Polish: Butelki: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ongentys 50 mg cápsulas opicapona
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ongentys 50 mg kapsułki twarde opikapon
Portuguese: Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej zmniejszenie masy ciała
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ongentys 25 mg cápsulas opicapona
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ongentys 25 mg kapsułki twarde opikapon