FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12-24 v synoviálních tekutinách byla 2,6 krát vyšší než v plazmě).
Polish: Po około 5 godzinach od podania dawki, stężenie lumirakoksybu w płynie stawowym lub w mazi stawowej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów było wyższe niż stężenie w osoczu i pozostawało znacznie wyższe przez pozostały okres dawkowania (pole pod krzywą AUC12-24 w płynie stawowym lub w mazi stawowej było 2,6 razy wyższe niż pole pod krzywą AUC dla osocza).
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Czech: Rozdíl v antiagregační aktivitě mezi některými NSAID blokujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických příhod.
Polish: Różnica w przeciwpłytkowym działaniu pomiędzy niektórymi NLPZ hamującymi COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ryzykiem reakcji zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Ostatní NSAID: Lumirakoxib může být užíván s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové.
Polish: Inne NLPZ: Lumirakoksyb może być stosowany z małymi dawkami aspiryny.
Czech: Provést studii na základě údajů z databáze používání léčiv obsahujících lumirakoxib a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a inhibitorů COX-2 dostupných na trhu.
Polish: Przeprowadzenie badania dotyczącego bazy danych w odniesieniu do stosowania lumirakoksybu i innych znajdujących się w obrocie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) i inhibitorów COX-2.
Czech: Lumirakoxib v dávce 800 mg denně nevedl ke klinicky významné inhibici gastrické syntézy prostaglandinů a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Polish: Lumirakoksyb w dawce 800 mg na dobę nie powodował klinicznie znaczącego zahamowania syntezy prostaglandyn w żołądku i nie miał wpływu na czynność płytek krwi.
Czech: Lumirakoxib je kontraindikován u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce ledvin (stanovená clearance kreatininu je < 50 ml/min) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Lumirakoksyb jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min) patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2.
Czech: Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
Polish: Dzieci: Farmakokinetyka lumirakoksybu u dzieci nie została zbadana.
Czech: U těchto pacientů je však rozumné zahajovat léčbu opatrně, nižší doporučenou dávkou (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Jednak u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33 % snížení cmax a 27 % snížení AUC.
Polish: Gdy lumirakoksyb podawano pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, obserwowano 33% zmniejszenie Cmax lumirakoksybu oraz 27% zmniejszenie wielkości pola pod krzywą AUC w porównaniu do osób zdrowych.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Polish: Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i leków obniżających ciśnienie.
Czech: Koncentrace 4'-hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
Polish: Stężenie metabolitu 4'-hydroksy w osoczu i w płynie stawowym lub w mazi stawowej jest niewielkie, dlatego jest mało prawdopodobne, by miało ono wpływ na skuteczność leku.
Czech: Metabolit 4'-hydroxy má stejnou účinnost a selektivitu ke COX-2 jako lumirakoxib.
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
Czech: Pro zachování perfúze ledvin mohou hrát renální prostaglandiny kompenzační úlohu.
Polish: Prostaglandyny nerkowe mogą odgrywać rolę kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek.
Czech: V klinicko farmakologických studiích vykazoval lumirakoxib v závislosti na užité dávce inhibici COX-2 v plazmě, ale bez inhibice COX-1.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej, lumirakoksyb powodował zależne od dawki działanie hamujące na COX-2 w osoczu, bez hamowania COX-1.
Czech: Studie hodnotící účinky lumirakoxibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem lumirakoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Podávání lumirakoxibu stejně jako ostatních přípravků, které inhibují COX-2, ženám, které chtějí otěhotnět, se nedoporučuje.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Czech: Podávání lumirakoxibu ve třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno, obdobně jako u ostatních přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, protože mohou být příčinou slabých stahů děložní svaloviny a předčasného uzávěru ductus arteriosus.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ, podobnie jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może on spowodować atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
Czech: V předklinických studiích s lumirakoxibem nebyl zjištěn jeho mutagenní ani karcinogenní účinek.
Polish: W badaniach przedklinicznych, lumirakoksyb nie wykazywał działania mutagennego ani rakotwórczego.
Czech: Přibližně 1 100 pacientů bylo v klinických studiích léčeno lumirakoxibem pro analgesii (bolest zubů po chirurgickém zákroku, primární dysmenorea a bolest po ortopedických operacích).
Polish: Około 1100 pacjentów było leczonych lumirakoksybem w badaniach klinicznych poświęconych analgezji (ból po zabiegach stomatologicznych, samoistne pierwotne miesiączkowanie, i ból po zabiegach ortopedycznych).
Czech: Účinek lumirakoxibu na farmakokinetiku jiných přípravků Warfarin: Ve studii s warfarinem, který je považován za substrát CYP2C9 citlivý k lékovým interakcím, neovlivnila současná aplikace 400 mg lumirakoxibu AUC, cmax nebo tmax R-warfarinu nebo S-warfarinu v plazmě.
Polish: Wpływ lumirakoksybu na farmakokinetykę innych leków Warfaryna: W badaniu z warfaryną, którą uważa się za substrat CYP2C9 wrażliwy na interakcje z lekami, jednoczesne podawanie z lumirakoksybem w dawce 400 mg nie miało żadnego wpływu na osoczowe pole pod krzywą AUC, Cmax lub Tmax R-warfaryny lub S-warfaryny.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Czech: Avšak pacienti, u kterých se při podávání lumirakoxibu zjistí závratě, vertigo nebo ospalost, by se měli zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania lumirakoksybu powinni zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Akutní bolest
Polish: Ostry ból
Czech: Farmakokinetika lumirakoxibu nebyla studována u pacientů se závažnou insuficiencí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Polish: Farmakokinetyka lumirakoksybu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh).
Czech: Lumirakoxib neovlivňuje krevní tlak pacientů s kontrolovanou hypertenzí a ani se v klinických studiích s ohledem na nově se vyskytující hypertenzi nelišil od placeba.
Polish: Lumirakoksyb nie wpływał na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ani nie różnił się pod względem częstości wystepowania nowych przypadków nadciśnienia w badaniach klinicznych u pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Czech: Methotrexát: Souběžné podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku methotrexátu a 7-hydroxymethotrexátu v plazmě, na vazbu na proteiny plazmy nebo vylučování methotrexátu nebo 7-hydroxymethotrexátu močí.
Polish: Metotreksat: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu w dawkach 400 mg raz na dobę nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu w osoczu, wiązanie z białkami osocza lub wydalanie z moczem metotreksatu i metabolitu 7-hydroksy metotreksatu.
Czech: Pacienti s hypertenzí:
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:
Czech: Chromosomové aberace byly při vysokých toxických koncentracích indukovány u V79 buněk, které nejsou u lidí považovány za relevantní.
Polish: Aberracje chromosomalne obserwowano w komórkach V79 pod wpływem dużych cytotoksycznych stężeń lumirakoksybu, które, jak się uważa, nie mają znaczenia biologicznego dla ludzi.
Czech: Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Polish: Pacjenci z ciężką chorobą wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh).
Czech: V klinických studiích došlo u několika pacientů (< 0,3%) léčených lumirakoxibem k vývoji perforace, obstrukce střeva nebo ke krvácení do zažívacího traktu (POB).
Polish: W badaniach klinicznych u niewielu pacjentów (<0,3%) leczonych lumirakoksybem doszło do wystąpienia perforacji, niedrożności lub krwawień.
Czech: Hypromelosa, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Polish: Hypromeloza, Makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171)
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do gastrointestinálního traktu.
Polish: Pacjenci z aktywnym owrzodzeniem trawiennym lub krwotokiem z przewodu pokarmowego.
Czech: Pacienti, kteří měli astma, akutní rinitidu, nosní polypy, angioedém, kopřivku nebo u kterých po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID došlo k reakcím alergického typu.
Polish: Pacjenci, u których wystapiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ.
Czech: U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o -0,1 mm Hg a o +0,5 mm Hg pro NSAID (p < 0,0001).
Polish: Dla rozkurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła -0,1 mmHg dla lumirakoksybu i +0,5 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Czech: Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv.
Polish: Dlatego nie ma konieczności zmian w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, gdy jednocześnie podawany jest lumirakoksyb.
Czech: Na základě jak plazmatické expozice k lumirakoxibu, tak farmakogenetické analýzy nebyl nalezen důkaz o tom, že by mohla být zvýšená expozice k lumirakoxibu u jedinců s genotypem CYP2C9, který je spojený se sníženou metabolickou clearance.
Polish: Na podstawie narażenia na lumirakoksyb mierzonego na podstawie stężenia leku w osoczu i analizy farmakogenetycznej, nie znaleziono dowodów sugerujących, że narażenie na lumirakoksyb wzrasta u osób z genotypami CYP2C9 związanymi ze zmniejszonym klirensem metabolicznym.
Czech: Nejvyšší riziko této reakce je u pacientů s dřívější zhoršenou funkcí ledvin, u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou a u těch pacientů, kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory.
Polish: Największe ryzyko takiej reakcji istnieje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca, lub marskością wątroby oraz u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub inhibitory ACE.
Czech: Lumirakoxib nebyl teratogenní v reprodukčních studiích toxicity provedených na potkanech a králících v dávkách při systémové expozici 10,4krát (potkani) a 38krát (králíci) vyšší, než je terapeutická hladina u lidí po dávce 200 mg. U potkanů byla incidence preimplantační ztráty zvýšena při dávce 100 mg/kg/den (10,4 násobek lidské terapeutické expozice po dávce 200 mg), která již byla toxická pro matku.
Polish: Lumirakoksyb nie działał teratogennie w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach w dawkach odpowiadających narażeniu ogólnoustrojowemu 10,4 (u szczura) i 38 (u królika) razy większej od stężeń terapeutycznych u ludzi po podaniu dawki 200 mg. U szczurów częstość utraty zarodka przed implantacją wzrosła przy dawce 100 mg/kg m.c./dobę, (10,4-krotność narażenia terapeutycznego u ludzi po podaniu dawki 200 mg), która powodowała działania toksyczne na matkę.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
Polish: Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz reakcji na leczenie, zwłaszcza w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Czech: Přednostní hlášení závažných nežádoucích účinků uvedených na schváleném seznamu.
Polish: Przyspieszone raportowanie wykazu uzgodnionych poważnych działań niepożądanych (SAE).
Czech: Inhibice COX-1 není u zdravých dobrovolníků až do dávky 800 mg významná (stanoveno jako ex vivo inhibice tromboxanu B2).
Polish: Brak istotnego zahamowania COX-1 (ocenianego jako zahamowanie tromboksanu B2 ex vivo) u zdrowych ochotników, którym podawano dawki do 800 mg.
Czech: Vazba lumirakoxibu na proteiny plazmy byla podobná u zdravých jedinců a u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Polish: Wiązanie lumirakoksybu z białkami osocza było podobne u osób zdrowych i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním NSAID: jsou to starší osoby, pacienti užívající současně některý z NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo pacienti s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, v anamnéze.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z grup największego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ): pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie wszelkie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, lub pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, taką jak owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Czech: Není známo, zda se lumirakoxib vylučuje do lidského mateřského mléka, ale je známo, že se vylučuje do mléka samic potkanů.
Polish: Nie wiadomo czy lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Czech: Perorální kontraceptiva: Souběžná aplikace lumirakoxibu neměla vliv na farmakokinetický rovnovážný stav nebo účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu nie miało wpływu na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym lub skuteczność etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Czech: Potahované tablety 400 mg:
Polish: Tabletki powlekane 400 mg:
Czech: Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę lumirakoksybu Flukonazol: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu z silnym inhibitorem CYP2C9 flukonazolem nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lub selektywność COX-2 lumirakoksybu.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (zjištěná clearance kreatininu <50 ml/min).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min).
Czech: * Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně, byly některé selektivní COX-2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Polish: *Na podstawie analizy danych z długoterminowych badań klinicznych z aktywną grupą kontrolną i kontrolowanych placebo wykazano, że selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib má nízký potenciál pro interakce se substráty CYP2C9.
Polish: Badania in vivo sugerują, że lumirakoksyb ma małą zdolność interakcji z substratami CYP2C9.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy lumirakoksyb jest jednocześnie podawany z substratami CYP2C9, które mają bardzo mały indeks terapeutyczny, takimi jak fenytoina i warfaryna.
Czech: Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
Polish: Profil działań niepożądanych był ogólnie podobny do profilu zgłaszanego w badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a po zahájení souběžné léčby i opakovaně v jejím průběhu by se mělo zvážit monitorování renálních funkcí.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, oraz okresowo w późniejszym czasie.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.
Czech: Starší jedinci:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Czech: Při zvýšení denní dávky na 400 mg nebyl pozorován další přínos léčby.
Polish: Zwiększenie dawki do 400 mg na dobę nie powoduje dodatkowych korzyści.
Czech: Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (5-6 wg skali Child-Pugh) do umiarkowanych (7-8 wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX-2.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, stearynian magnezu
Czech: Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p < 0,0001).
Polish: Działania sercowo-nerkowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Dla skurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła +0,4 mmHg dla lumirakoksybu i +2,1 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Czech: Pro krátkodobé zmírnění středně silné až silné akutní bolesti související s: primární dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým zákrokem, ortopedickým chirurgickým výkonem.
Polish: W krótkotrwałym łagodzeniu objawów ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, związanego z: pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zabiegami stomatologicznymi, zabiegami ortopedycznymi.
Czech: Každý pacient s projevy nebo příznaky připomínajícími dysfunkci jater nebo u kterého se objevily abnormální hodnoty jaterních testů, musí být pečlivě sledován.
Polish: Wszyscy pacjenci z objawami podmiotowymi i (lub) przedmiotowymi sugerującymi zaburzenia czynności wątroby lub u których wystąpił nieprawidłowy wynik próby czynnościowej wątroby powinni być kontrolowani.
Czech: Účinky na játra
Polish: Działania na wątrobę
Czech: Symptomatická léčba projevů osteoartrózy.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu: maximální délka léčby v klinických studiích byla 5 dnů.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach ortopedycznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni.
Czech: Potahované tablety 200 mg:
Polish: Tabletki powlekane 200 mg:
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny po podávání NSAID a není možné vyloučit jejich výskyt po podávání lumirakoxibu: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritis, nefrotický syndrom a renální selhání; hepatotoxicita včetně jaterního selhání a žloutenky; kožní a slizniční nežádoucí účinky a závažné kožní reakce.
Polish: W przypadku stosowania lumirakoksybu nie można wykluczyć następujących rzadko występujących poważnych działań niepożądanych, zgłaszanych w związku z zastosowaniem NLPZ: nefrotoksyczność w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek; toksyczne działanie na wątrobę w tym niewydolność wątroby i żółtaczka; skórno-śluzówkowe działania niepożądane i ciężkie reakcje skórne.
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory, podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a nesteroidními antirevmatiky (NSAID), podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania dla przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Czech: Kardiovaskulární účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním studovaným kardiovaskulárním (CV) endpointem byl APTC (Antiplatelet Trialist Collaboration) endpoint: potvrzený nebo pravděpodobný infarkt myokardu (klinicky manifestovaný nebo tichý), cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) a úmrtí po CV příhodě.
Polish: Działania sercowo-naczyniowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym był punkt końcowy wypracowany w wyniku meta-analizy Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potwierdzony lub prawdopodobny zawał mięśnia sercowego (kliniczny lub utajony), udar (niedokrwienny lub krwotoczny) i śmierć sercowo-naczyniowa.
Czech: Přítomnost COX-2 byla zjištěna v lidské tkáni v okolí žaludečních vředů, ale význam této skutečnosti pro hojení vředů nebyl zatím stanoven.
Polish: Izoenzym COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka u ludzi, ale nie jest ustalony mechanizm wpływu COX-2 na gojenie owrzodzeń.
Czech: Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6,5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe przy stężeniach nie wywołujących działań niepożądanych dla tych narządów docelowych szczura (badanie 26tygodniowe) i małpy (badanie 39-tygodniowe) była odpowiednio 6,5 oraz 22 razy większa niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium-stearát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, powidon, dwutlenek tytanu, stearynian magnezu