FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
German: Im fortgeschrittenen Stadium können sich diese Ulzera auch zu Perforationen, Fisteln oder Abszessen entwickeln.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
German: Falls keine Besserung eintritt, ist eine Erhöhung des Plasmazirkulationsvolumens durch Flüssigkeitssubstitution indiziert.
English: Administration is independent from food intake.
German: Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
German: Die Pharmakokinetik von Nicorandil ist von 5 mg bis 40 mg linear.
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
German: Nicorandil wird nur schwach an humane Plasmaproteine gebunden (gebundene Fraktion schätzungsweise etwa 25 %).
English: What <Invented name> is and what it is used for
German: Was ist <Phantasiebezeichnung> und wofür wird es angewendet?
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: EXP: Use the strip within 30 days of opening.
German: EXP Blisterpackung nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
German: Bei der 20 mg-Tablette dient die Bruchkerbe nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält ein Trockenmittel in jeder Blisterpackung.
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
German: Beenden Sie sofort die Einnahme von Nicorandil und informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
German: Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden.
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
German: Die anderen Metaboliten waren für die restlichen 20 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff verantwortlich.
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
German: Jede Tablette enthält 20 mg Nicorandil.
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
German: Fertilitätsstudien zeigten keine Wirkungen auf die Paarungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten, es wurde allerdings bei hohen Dosen eine Verringerung der Zahl lebender Föten und Implantationsstellen beobachtet.
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
German: Nicorandil hat keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Acenocumarol.
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
German: Sie dürfen das Trockenmittel, es ist die größere Tablette am Ende einer jeden Blisterpackung, nicht schlucken.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
German: Kinder <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
German: Die Tabletten sollen morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen <Phantasiebezeichnung> kann Schwindel oder Schwächegefühl verursachen.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
German: Die übliche Initialdosis ist 10 mg zweimal täglich (bid) bevorzugt morgens und abends.
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
German: Im Steady-State liegt das Akkumulationsverhältnis (basierend auf AUC) für 20 mg-Tabletten bid bei etwa 2 und für 10 mg-Tabletten bid bei 1,7.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
German: <Phantasiebezeichnung> 10 mg [ist national auszufüllen] <Phantasiebezeichnung> 20 mg [ist national auszufüllen]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
German: Dapoxetin sollte bei mit Nicorandil behandelten Patienten aufgrund einer möglichen Verminderung der orthostatischen Toleranz mit Vorsicht verschrieben werden.
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
German: Es wird empfohlen, die Dosis bei Bedarf je nach Erfordernissen, Ansprechen und Verträglichkeit auf bis zu 40 mg zweimal täglich zu titrieren.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> Alkohol trinken, könnte Ihr Blutdruck noch stärker gesenkt werden.
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
German: Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein.
English: Vomiting, nausea
German: Erbrechen, Übelkeit
English: • Eye injuries
German: • Augenschäden
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
German: Patienten, die einen Sulfonylharnstoff erhielten, wurden aus der Studie ausgeschlossen, da man nicht sicher war, ob diese Patienten von der Behandlung profitieren (Sulfonylharnstoff-Präparate haben das Potenzial, Kaliumkanäle zu schließen und so möglicherweise einigen Effekten von Nicorandil entgegenzuwirken).
English: Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
German: Nach einer Exposition mit Nicorandil in Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren, wurde bei Ratten und Kaninchen eine Embryotoxizität beobachtet.
English: The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
German: Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen von Nicorandil sind in der nachfolgenden Tabelle entsprechend Systemorganklasse (gemäß MedDRA) und Häufigkeit gelistet.
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht, weshalb eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> in der Stillzeit nicht empfohlen wird.
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
German: <Phantasiebezeichnung> hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
German: Weitere Untersuchungen zur testikulären Toxizität zeigten einen verminderten Blutfluss in den Testes und verminderte Blutspiegel von Testosteron.
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nicorandil bei Schwangeren vor.
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
German: N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid ist der am häufigsten vorkommende Metabolit (etwa 8,9 % der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden), gefolgt von Nicotinursäure (5,7 %), Nicotinamid (1,34 %), N-Methyl-Nicotinamid (0,61 %) und Nicotinsäure (0,40 %).
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
German: <Phantasiebezeichnung> wird zur Vermeidung oder Linderung der schmerzhaften und belastenden Symptome (Angina pectoris) Ihrer Herzkrankheit eingesetzt.
English: • Medicines for depression.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
German: Falls Sie versehentlich eine dieser Trockenmitteltabletten eingenommen haben, sollte das für Sie unbedenklich sein, Sie sollten aber dennoch sofort Ihren Arzt verständigen.
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
German: Wie bei anderen Vasodilatatoren können die blutdrucksenkenden Wirkungen sowie durch Nicorandil induzierter Schwindel und Schwächegefühl die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
German: Ein Steady-State wird bei wiederholter oraler Anwendung (zweimal tägliches Dosisschema) rasch erreicht (innerhalb von 4 bis 5 Tagen).
English: • a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
German: Die Abnahme der Plasmakonzentrationen erfolgt in zwei Phasen: - einer raschen Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 1 Stunde, die 96 % der Plasmaexposition betrifft;
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
German: Es zeigt eine die Kaliumkanäle öffnende Wirkung.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
German: Der übliche therapeutische Dosisbereich ist 10 mg bis 20 mg zweimal täglich.
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
German: Zusätzlich wird durch die Absenkung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente des Koronarwiderstandes herabgesetzt.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Blutdruckabfall.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
German: Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen in einer unterschiedlichen Häufigkeit in einer klinischen Studie (IONA-Studie, Impact of Nicorandil in Angina) beschrieben, in der Nicorandil zusätzlich zu einer Standardtherapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und hohem kardiovaskulärem Risiko angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
German: Die einzig mögliche Reaktion ist eine Beendigung der Einnahme von Nicorandil.
English: Gastrointestinal ulcerations
German: Gastrointestinale Ulzerationen
English: • Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz wie etwa Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil,
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
English: The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
German: Die IONA-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 5.126 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, die älter als 45 Jahre waren, mit einer Standardtherapie gegen Angina behandelt wurden und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse aufwiesen, definiert entweder als 1) vorheriger Myokardinfarkt oder 2) Koronararterienbypass oder 3) eine durch Angiografie bestätigte Koronararterienerkrankung oder ein positiver Bewegungstest in den vorausgegangenen zwei Jahren, zusammen mit einem der folgenden Faktoren: Linksherzhypertrophie im EKG, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder ein enddiastolischer Durchmesser von > 55 mm, Alter ≥ 65 Jahre, Diabetes, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
German: Insgesamt ergeben sich daraus eine Verbesserung der O2-Bilanz im Myokard und eine verbesserte Durchblutung des Myokards in den poststenotischen Bezirken.
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.
English: The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
German: Die Metabolisierung von Nicorandil wird weder durch Cimetidin (ein CYP-Hemmer) noch Rifampicin (ein CYP3A4-Induktor) signifikant beeinflusst.
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion Es gibt keine speziellen Dosisempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
English: - Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
German: Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten.
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
German: Die Metabolisierung organischer Nitrate kann zur Bildung von Nitriten führen, welche bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel eine Methämoglobinämie auslösen können.
English: Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass geringe Mengen an Nicorandil in die Muttermilch übergehen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [ist national auszufüllen]
English: • If you have a low blood pressure.
German: • wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,
English: Possible side effects
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
German: Eine eventuelle versehentliche Einnahme dieser Trockensubstanz ist in der Regel zwar unbedenklich, kann aber einen falschen Einnahmemodus der wirkstoffhaltigen Tablette zur Folge haben.
English: Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
German: Leberfunktionsstörungen wie etwa Hepatitis, Cholestase oder Ikterus
English: G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
German: G6PD-Mangel <Phantasiebezeichnung> sollte bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
English: • Feeling of weakness.
German: • Schwächegefühl.
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV entsprechende Vorsicht geboten.
English: • If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
German: • wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel haben.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
German: Zusätzlich führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu kardioprotektiven Effekten durch Nachahmung des Ischämischen Preconditioning.
English: • if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
German: • wenn Sie Herzprobleme wie kardiogenen Schock oder eine Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation oder einen Schock haben,
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Erektionsstörung wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Phosphodiesterase-Hemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie Riociguat (Stimulatoren der Guanylatzyklase) einnehmen.
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
German: Ausgeschieden wird Nicorandil über den Urin hauptsächlich in Form seiner Metaboliten, da von der verabreichten Dosis weniger als 1 % im menschlichen Urin als Ausgangssubstanz vorkommt (0-48 Stunden).
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
German: Der Grund hierfür ist, dass <Phantasiebezeichnung> die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und einige andere Arzneimittel die Wirkung von <Phantasiebezeichnung> beeinflussen können.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
German: Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um <Phantasiebezeichnung> Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
German: Nicorandil und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, während die Ausscheidung im Faeces sehr gering ist.
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass die durch Nicorandil bedingte testikuläre Toxizität mit einer anhaltenden Verminderung des Blutflusses durch eine Reduktion des Herzminutenvolumens in Zusammenhang steht.
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren ATC-Code: C01DX16
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
German: Nicorandil hat keinen direkten Einfluss auf die Kontraktilität des Myokards.
English: There is no significant hepatic first pass effect.
German: Nicorandil unterliegt keinem signifikanten hepatischen First-Pass-Effekt.
English: In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
German: Im Plasma machte unverändertes Nicorandil 45,5 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff aus, während es beim Alkohol-Metabolit N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid 40,5 % waren.
English: Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
German: Nicorandil wird vorwiegend in der Leber durch Nitratabspaltung in eine Reihe von Verbindungen metabolisiert, die keine kardiovaskuläre Wirkung aufweisen.
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
German: Auf Grundlage verfügbarer Informationen kann nach Anwendungsbeginn von Nicorandil ein Auftreten von Ulzerationen entweder schon kurz nach Behandlungsbeginn mit Nicorandil stattfinden oder aber erst mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Nicorandil.
English: Tell your doctor, if you are taking any of the following:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
German: Diese Metaboliten stellen den Hauptabbauweg von Nicorandil dar.
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
German: • wenn Ihre Augen sich röten, jucken oder anschwellen.
English: Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
German: Nicorandil wirkt teilweise durch seine organische Nitrat-Gruppe.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]