FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar COMETRIQ Se ainda tiver 12 horas ou mais, antes da sua próxima dose, tome então a dose em falta assim que se lembrar.
Finnish: Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Portuguese: Cabozantinib foi metabolizado in vivo.
Finnish: Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Portuguese: Um anticorpo neutralizante para CYP2C9 demonstrou um efeito mínimo sobre a formação do metabólito de cabozantinib (ou seja, uma redução <20%).
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Portuguese: Se tomou mais COMETRIQ do que deveria, fale com o seu médico ou vá imediatamente para o hospital com as cápsulas e este folheto.
Finnish: Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.
Portuguese: Número de participantes em risco Mês
Finnish: Riskipotilaiden määrä Kuukausi
Portuguese: Deve ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo sem, ou com um mínimo, potencial para induzir ou inibir CYP3A4.
Finnish: Tulisi harkita sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen valintaa, jolla ei ole potentiaalia tai jolla on vain vähän potentiaalia indusoida tai estää CYP3A4:tä.
Portuguese: Deve também informar o seu dentista que está a tomar COMETRIQ.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Portuguese: Uma maior análise genética demonstrou que uma pequena proporção de doentes hospedava mutações somáticas de tumor em HRAS, KRAS, ou NRAS.
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Portuguese: Probabilidade
Finnish: Todennäköisyys
Portuguese: As amostras de ADN resultantes serão avaliadas pela qualidade através de um teste de amplificação baseado em PCR, e pela sequência de Sanger para RET M918T.
Finnish: Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta.
Portuguese: Devido aos elevados níveis de ligação do cabozantinib às proteínas plasmáticas (secção 5.2), é possível uma interação com a varfarina por deslocação das proteínas plasmáticas.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COMETRIQ, se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias, contém medicamento suficiente para 28 dias.
Finnish: Yksi 28 päivän pakkaus sisältää tarpeeksi lääkettä 28 päivän ajaksi.
Portuguese: • 60 mg (3 cápsulas cinzentas de 20 mg) O seu médico vai decidir qual a dose certa para si.
Finnish: • 60 mg (3 harmaata 20 mg:n kapselia) Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Portuguese: 26,6 meses
Finnish: 26,6 kuukautta
Portuguese: Complicações das lesões
Finnish: Haavakomplikaatiot
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PCTFE-Al com fundo de alumínio, seladas numa embalagem secundária de cartão selada a calor.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-Al-läpipainopakkaus foliotaustalla, suljettu toiseen lämpösuljettuun pahvipakkaukseen.
Portuguese: Nenhum participante tratado a cabozantinib teve um QTcF >500 ms.
Finnish: Kellään kabotsantinibilla hoidetuista potilaista ei ollut QTcF-aika >500 ms.
Portuguese: • Dor nos braços, mãos, pernas ou pés
Finnish: • Kipu käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jalkaterissä
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar COMETRIQ 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta 3.
Portuguese: As mulheres a tomarem COMETRIQ não devem amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos 4 meses, após o tratamento ter acabado, por que cabozantinib e/ou os seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e serem prejudiciais para a criança.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Portuguese: Todos os doentes devem ser controlados para hipertensão e tratados conforme for necessário com a terapia padronizada anti-hipertensora.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
Portuguese: Noventa e dois porcento de doentes no ramo de cabozantinib tiveram uma tiroidectomia anterior, e 89% tomavam hormonas da tiroide antes da primeira dose.
Finnish: Yhdeksänkymmeneltäkahdelta prosentilta potilaista kabotsantinibiryhmässä oli aikaisemmin poistettu kilpirauhanen, ja 89 prosenttia käytti kilpirauhashormoneita ennen ensimmäistä annosta.
Portuguese: Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar COMETRIQ e durante 1 hora após tomar o seu medicamento.
Finnish: Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Portuguese: • Perda de atenção, perda de consciência, alterações na fala, delírio, sonhos anormais
Finnish: • Huomiokyvyn menetys, tajunnnan menetys, puheen muutokset, sekavuustila, epätavalliset unet
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão do osso no maxilar (osteonecrose).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leuakaluun vaurioitumisesta (osteonekroosi).
Portuguese: Dados in vitro demonstram que cabozantinib é um substrato de MRP2.
Finnish: In vitro-tiedot osoittavat, että kabotsantinibi of MRP2:n substraatti.
Portuguese: Será pedida uma amostra de substituição se a amostra original falhar durante os testes de qualidade PCR ou sequência de Sanger.
Finnish: Uusi näyte pyydetään, jos alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.
Portuguese: • Infecção e inflamação no pulmão, colapso do pulmão
Finnish: • Infektio ja tulehdus keuhkoissa, keuhkon kollapsi
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Portuguese: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Portuguese: Cabozantinib é um substrato CYP3A4.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Portuguese: Um estudo de comparação de dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) em 112 doentes com carcinoma medular da tiroide, hereditário ou esporádico.
Finnish: Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla, joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
Portuguese: As proteínas na urina devem ser controladas regularmente durante o tratamento de cabozantinib.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta pitää seurata säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar COMETRIQ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta
Portuguese: Outros medicamentos e COMETRIQ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
Portuguese: Além disso, as amostras serão avaliadas para as mutações dos pontos-chave do gene RAS (genes HRAS, KRAS, e NRAS).
Finnish: Lisäksi näytteitä arvioidaan RAS-geenin mutaatioiden ylöspäin suuntautuvien piikkien osalta (hotspots) (HRAS-, KRAS- ja NRAS-geenit).
Portuguese: 14,6 meses
Finnish: 14,6 kuukautta
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos demonstraram uma redução na fertilidade de machos e fêmeas.
Finnish: Hedelmällisyystutkimukset rotilla ovat osoittaneet uroksen ja naaraksen hedelmällisyyden heikkenemistä.
Portuguese: Cabozantinib não foi carcinogénico no modelo de ratinho rasH2, em exposição ligeiramente superior à exposição terapêutica destinada a seres humanos.
Finnish: Kabotsantinibi ei ollut karsinogeeninen rasH2hiirimallissa hieman suuremmalla altistuksella kuin ihmiselle tarkoitettu terapeuttinen altistus.
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado
Finnish: Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão
Finnish: • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
Portuguese: Cada tira blister tem cápsulas suficientes para durarem sete dias (uma semana).
Finnish: Kussakin läpipainokortissa on tarpeeksi kapseleita niin, että se kestää seitsemän päivän (yhden viikon) ajan.
Portuguese: O tratamento de suspeita de reações adversas ao medicamento pode precisar ser suspenso, temporariamente, e/ou reduzir a dose da terapia de COMETRIQ.
Finnish: Lääkkeen epäiltyjen haittavaikutusten hoito saattaa vaatia COMETRIQ-hoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Portuguese: • Lesões com dificuldades em cicatrizar
Finnish: • Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
Portuguese: • Alterações da cor de cabelo (clareamento), perda de cabelo
Finnish: • Hiusten värin muutokset (vaaleneminen), hiustenlähtö
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Portuguese: Se tomar COMETRIQ enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
Finnish: Jos käytät COMETRIQ-valmistetta ehkäisypillerejä käyttäessäsi, saattavat ehkäisypillerit olla tehottomia.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, apresentam-se reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: O folheto informativo está dentro da bolsa.
Finnish: Pakkausseloste pussin sisällä.
Portuguese: Não há estudos em mulheres grávidas usando cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käyttävistä raskaana olevista naisista ei ole tutkimuksia.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Efeito de outros medicamentos sobre cabozantinib
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Portuguese: Cabozantinib é um substrato para o metabolismo de CYP3A4 in vitro, como um anticorpo neutralizante para CYP3A4 inibindo a formação do metabólito óxido de XL184 N em >80% em incubação de microssoma do fígado humano catalizado por NADPH; em contraste, os anticorpos neutralizantes para CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 não tiveram qualquer efeito dobre a formação do metabólito de cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti in vitro, koska CYP3A4:n neutraloiva vasta-aine esti metaboliitin XL184 N-oksidin muodostumista >80 prosentilla NADPH:n katalysoimassa ihmisen maksan mirosomaalien inkubaatiossa; sitä vastoin CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP2E1:n neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen.
Portuguese: (1/55)c a Resposta = CR + PR b Taxa de controlo de doença= SD+ TGR c Inclui doentes que foram avaliados para a resposta
Finnish: (1/55)c a Hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet b Taudin hallinta = stabiili tauti + yleinen hoitovaste c Sisältää potilaat, joiden vaste voitiin mitata
Portuguese: Reduções e interrupções de dose ocorreram respetivamente em 79% e 72% de doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal.
Finnish: Annoksen pienentämistä esiintyi 79 prosentilla ja annoksen keskeyttämistä 72 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Portuguese: Os efeitos de cabozantinib sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Kabotsantinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: • Infecção fúngica que pode ser na pele, boca ou genitais
Finnish: • Sieni-infektio, joka saattaa esiintyä iholla, suussa tai sukuelimissä
Portuguese: Os doentes foram tratados até à evolução da doença ou toxicidade inaceitável.
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Portuguese: Isto por que COMETRIQ pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre cabozantinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotsantinibiin
Portuguese: Devem recolher-se amostras frescas do tumor para análise genética tumoral do local metastástico mais recente, em doentes inscritos no estudo de comparação de dose.
Finnish: Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Finnish: Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Portuguese: MedDRA Classes de sistema de órgãos
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Portuguese: É importante que pratique uma boa higiene oral durante o tratamento com COMETRIQ.
Finnish: On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.
Portuguese: A semivida terminal plasmática de cabozantinib, em estudos de dose única, em voluntários saudáveis é de aproximadamente 120 horas.
Finnish: Kabotsantinibin puoliintumisaika plasmassa terveille vapaaehtoisille suoritetuissa kertaannostutkimuksissa on noin 120 tuntia.
Portuguese: Duração da resposta; média (95% IC)
Finnish: Vasteen kesto; mediaani (95%:n luottamusväli)
Portuguese: • Edema na face e outras partes do seu corpo
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Portuguese: Medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores de CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam fortes indutores de CYP3A4 (ver secção 4.4 e 4.5).
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, ja sellaisten lääkevalmisteiden kroonista käyttöä tulee välttää, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: • Inflamação nos olhos, cataratas
Finnish: • Tulehdus silmässä, kaihit
Portuguese: • Aumento no nível de bilirrubina no seu sangue (que pode resultar em icterícia /pele ou olhos amarelos)
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Portuguese: Dos 215 participantes com dados suficientes para determinar o estado mutacional, 78,6% (n=169) foram classificadas como mutação positiva RET (126 dos quais eram positivos para a mutação M918T), e 21,4% (n=46) foram classificados como uma mutação RET negativa.
Finnish: Riittävästi tietoa mutaatiostatuksen määrittämiseksi saatiin 215 potilaasta, joista 78,6% (n=169) luokiteltiin RET-mutaatiopositiivisiksi (126 jotka olivat M918T mutaatiopositiivisia) ja 21,4% (n=46) luokiteltiin RET-mutaationegatiivisiksi.
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Portuguese: Cabozantinib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico numa bateria padrão de ensaios de genotoxicidade.
Finnish: Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) (apenas cápsulas de 20 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas cápsulas de 80 mg) Dióxido de titânio(E171)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) (vain 20 mg kapselit) Punainen rautaoksidi (E172) (vain 80 mg kapselit) Titaanidioksidi (E171)
Portuguese: Os achados no útero /ovários e a diminuição da hematopoiese parece ter sido transitória enquanto os efeitos sobre os parâmetros ósseos e a pigmentação do fígado foram persistentes.
Finnish: Kohdussa/munasarjoissa esiintyneet löydökset ja heikentynyt hematopoieesi näyttivät olevan ohimeneviä, kun taas luun parametrien ja maksan pigmentaation vaikutukset olivat pysyviä.
Portuguese: Os perfis de concentração de plasma _ tempo mostram um segundo pico de absorção, aproximadamente 24 horas após a administração, sugerindo que cabozantinib pode passar por recirculação entero-hepática.
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
Portuguese: Fale com o seu médico ANTES de tomar COMETRIQ ou se estiver, ou a sua companheira, a pensar ter um bebé após ter acabado o seu tratamento.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN COMETRIQ-valmisteen ottamista, jos sinä tai puolisosi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Portuguese: A revisão centralizada, independente, oculta dos dados de imagem foram usados na avaliação de SSE e TGR.
Finnish: Keskitettyä, riippumatonta, sokkoutettua kuvantamistietojen arviointia käytettiin etenemisvapaan elinajan (PFS) ja yleisen hoitovasteen (ORR) arviointiin.
Portuguese: COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide.
Finnish: COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, cabozantinib deve ser suspenso e implementados cuidados de suporte.
Finnish: Epäillyssä yliannostustapauksessa kabotsantinibi tulee keskeyttää ja on ryhdyttävä antamaan tukihoitoa.
Portuguese: Além disso, cabozantinib inibe outras tirosinas quinases incluindo RET, o recetor GAS6 (AXL), o recetor do fator da célula geminal (KIT), e tirosina quinase-3 (FLT3) semelhante a Fms.
Finnish: Lisäksi kabotsantinibi estää muita tyrosiinikinaaseja, mukaan lukien RET:ä, GAS6-reseptoria (AXL), kantasolutekijän reseptoria (KIT) ja fms-kaltaista tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cabozantinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kabotsantinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Deve excluirse a fístula não gastrointestinal conforme adequado nos casos do início de mucosite após o começo da terapia.
Finnish: Muualla kuin ruoansulatuskanavassa oleva fisteli tulee sulkea pois asianmukaisesti tapauksissa, joissa hoitoa aloitettaessa ilmenee suutulehdus.
Portuguese: • Convulsões, dores de cabeça, confusão, ou ter dificuldade em concentrar-se.
Finnish: • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contracepção que são adequados enquanto está a tomar COMETRIQ.
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQvalmisteen käytön aikana.
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto toma COMETRIQ e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
Finnish: Sinun pitää käyttää ehkäisyyn estemenetelmää (esim.kondomi tai pessaari) COMETRIQhoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Não deve tomar COMETRIQ com alimentos.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa COMETRIQ-valmistetta ruuan kanssa.
Portuguese: • Vómitos ou tosse com sangue, que pode ser vermelho vivo ou ter aspeto de grãos de café.
Finnish: • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
Portuguese: Quando se usa cabozantinib, deve considerar-se o controlo periódico com tratamento contínuo de ECG e eletrólitos (cálcio, potássio e magnésio plasmáticos).
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
Portuguese: A duração média das respostas objetivas foi de 14,6 meses (95% IC: 11,1, 17,5) para participantes na extensão de cabozantinib.
Finnish: Objektiivisen vasteen keskimääräinen kesto oli 14,6 kuukautta (95% luottamusväli: 11,1, 17,5) kabotsantinibiryhmän potilailla.
Portuguese: Cabozantinib deve ser usado com cuidado em doentes que estão em risco ou que possuem antecedentes destas reações.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on riski saada näitä tapahtumia, tai joilla on ollut niitä aiemmin.
Portuguese: Realizaram-se estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos.
Finnish: Alkion-sikiön kehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla.
Portuguese: A decisão para continuar a terapia de cabozantinib após cirurgia deve basear-se no juízo clínico adequado para a cicatrização.
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Portuguese: • Diminuição do apetite, perda de peso, sentido de paladar alterado
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu, painon lasku, makuaistin muutos
Portuguese: • Clareamento da pele, pele descamada, palidez incomum da pele
Finnish: • Ihon vaaleneminen, kesivä iho, epätavallisen vaalea iho
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Portuguese: • Fadiga, fraqueza, dor de cabeça, tontura
Finnish: • Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida geral
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin keskimääräinen eloonjäämiskäyrä
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta, jonka nimi on reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS).
Portuguese: Em coelhos, cabozantinib causou alterações do tecido mole do feto (baço de tamanho reduzido, lobo pulmonar pequeno ou inexistente) e aumento da incidência do total de malformações totais.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisääntyneen täydellisten epämuodostumien esiintyvyyden.
Portuguese: Figura 3: Análise da curva Kaplan-Meier de OS entre participantes com uma mutação RET M918T
Finnish: Kuva 3: Kaplan-Meier-analyysi kokonaiseloonjäämisestä potilailla, joilla on RET M918Tmutaatio
Portuguese: Deve evitar ficar grávida durante o tratamento com COMETRIQ.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista COMETRIQ-hoidon aikana.
Portuguese: Baseado em resultados de segurança não-clínica, a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com cabozantinib (ver secção 5.3).
Finnish: Konventionaalisten turvallisuutta koskevien löydosten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa kompromisoitua kabotsantinibihoidon takia (ks. kohta 5.3).