FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hamowanie nerkowego wchłaniania zwrotnego glukozy w stanie stacjonarnym oraz ilość glukozy wydalanej z moczem w okresie 24 godzin były takie same w przypadku obu schematów dawkowania.
Bulgarian: Инхибирането на реабсорбцията на бъбречната глюкоза в стационарно състояние и количеството на екскреция на глюкозата в урината за 24-часов период, са еднакви за двете схеми на дозиране.
Polish: • jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu (utratą zbyt dużej ilości płynów).
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
Polish: Badania na szczurach z zastosowaniem dapagliflozyny wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове, третирани с дапаглифлозин, показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny;
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1" - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Polish: Wpływ na oznaczenie 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се появява често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2.
Polish: Kwasica mleczanowa jest medycznym stanem zagrożenia i musi być leczona w szpitalu.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Polish: Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Bulgarian: Дапаглифлозин или метформин не повлияват, или повлияват пренебрежимо, способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риск от развитие на хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
Polish: Pomiary gęstości mineralnej kości u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek nie wykazały utraty masy kośćca w okresie leczenia wynoszącym dwa lata.
Bulgarian: Измерванията на минералната костна плътност, при пациенти с нормална или лека степен на увреждане на бъбречната функция, не са индикация за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
Polish: Ten produkt leczniczy może nasilać działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i hipotensji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да увеличи диуретичния ефект на тиазидите и на бримковите диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Polish: Wpływ hemodializy na ekspozycję na dapagliflozynę nie jest znany.
Bulgarian: Влиянието на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известно.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tej analizie stosowanie dapagliflozyny nie powoduje zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95 % доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie istotnego efektu jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem).
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект при приложение с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ebymect.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира главно чрез глюкурониране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
Polish: Blister 10-tabletkowy: {symbole Słońce [poranek] / Księżyc [wieczór]} Blister 14-tabletkowy: pn. wt.
Bulgarian: Блистер от 10 таблетки: {Символ слънце/луна} Блистер от 14 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд {Символ слънце/луна}
Polish: Co zawiera lek Ebymect
Bulgarian: Какво съдържа Ebymect
Polish: Badanie powinno obejmować pomiary stężeń elektrolitów oraz ciał ketonowych w surowicy, stężenia glukozy we krwi, oraz - jeżeli jest to wskazane - pH krwi, stężeń mleczanu, pirogronianu oraz metforminy.
Bulgarian: Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна глюкоза и, ако е показано, pH на кръвта, нива на лактат, пируват и метформин.
Polish: • PRAC uznał także, że dodatkowe informacje dotyczące przypadków amputacji należy gromadzić, korzystając z odpowiednich kart obserwacji klinicznej w przypadku badań klinicznych, kwestionariuszy uzupełniających w odniesieniu do przypadków obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, wykazów terminów powszechnie zalecanych przez MedDRA w odniesieniu do zdarzeń poprzedzających amputację oraz odpowiednich metaanaliz dużych badań, w tym badań oceniających wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy.
Bulgarian: • PRAC също счита, че трябва да се събира допълнителна информация относно събитията с ампутация чрез съответните клинични карти на пациента (CRFs) от клиничните изпитвания, въпросници за проследяване на постмаркетингови случаи, използване на списъци на общи предпочитани термини по MedDRA (PT) за събитията, предхождащи ампутация, и подходящи мета-анализи от големи проучвания, включващи проучвания на сърдечно-съдовите резултати.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Bulgarian: След перорално приложение, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Polish: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Polish: • Ponieważ nie można określić specyficznych czynników ryzyka, PRAC zalecił, by oprócz ogólnych czynników ryzyka amputacji potencjalnie przyczyniających się do tych przypadków, pacjentów informowano o znaczeniu rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy i utrzymaniu odpowiedniego stopnia nawilżenia w ramach ogólnej porady mającej na celu zapobieganie amputacji;
Bulgarian: Тъй като не могат да се установят специфични рискови фактори, различни от общите рискови фактори за ампутация, потенциално допринасящи за събитията, PRAC препоръчва пациентите да се съветват относно рутинната профилактична грижа за ходилата и поддържане на адекватна хидратация като общ съвет за предотвратяване на ампутация.
Polish: Obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia PTH w surowicy, przy czym wzrost stężenia był większy u pacjentów z większą wartością początkową stężenia PTH.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на леко повишаване на нивата на ПТХ в серума, като повишаването е по-голямо при пациенти с по-висока изходна концентрация на ПТХ.
Polish: Dapagliflozyna jest szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
Bulgarian: Дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре след перорално приложение.
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji/pomiaru (przed datą pierwszego zwiększenia dawki insuliny, o ile było konieczne) przeniesiony naprzód
Bulgarian: Екстраполация въз основа на последното наблюдение (преди или на датата на първото увеличаване на дозата инсулин, ако е необходимо).
Polish: Maksymalne stężenie dapagliflozyny w osoczu (Cmax) osiągane jest zwykle w czasie do 2 godzin po podaniu na czczo.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Polish: Podczas leczenia dapagliflozyną było obserwowane zwiększenie hematokrytu (patrz punkt 4.8), dlatego niezbędne jest zachowanie ostrożności u pacjentów, u których stwierdzono zwiększony hematokryt jeszcze przed zastosowaniem leczenia.
Bulgarian: При лечение с дапаглифлозин се наблюдава повишаване на хематокрита (вж. точка 4.8), поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с вече повишен хематокрит.
Polish: W badaniach klinicznych, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50%) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50%), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50 %) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50 %) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за канцерогенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Wartości średnich geometrycznych Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Bulgarian: Средно геометричните стойности в стационарно състояние на Cmax и AUCτ на дапаглифлозин, след приложение веднъж дневно в доза 10 mg дапаглифлозин, са съответно 158 ng/ml и 628 ng h/ml.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem metforminy nie wykazują szkodliwych oddziaływań tego leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Każda tabletka zawiera określoną dawkę dapagliflozyny oraz metforminy (patrz punkt 2).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа фиксирана доза дапаглифлозин и метформин (вж. точка 2).
Polish: Choć istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego jest bardzo mało prawdopodobne (patrz punkt 4.8 i 5.3), na wszelki wypadek nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów leczonych jednocześnie pioglitazonem.
Bulgarian: Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон Макар причинно-следствена връзка между употребата на дапаглифлозин и развитието на рак на пикочния мехур да е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка, не се препоръчва употребата на този лекарствен продукт при пациенти, които се лекуват едновременно с пиоглитазон.
Polish: Ze względu na to, że metformina jest eliminowana częściowo przez nerki oraz ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, produkt leczniczy powinien być stosowany ostrożnie u tych pacjentów.
Bulgarian: Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците, и поради това, че при повъзрастните пациенти вероятността от намалена бъбречна функция е по-голяма, Ebymect трябва да се използва внимателно с напредване на възрастта.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Ebymect przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ebymect преди или по време на инжекцията.
Polish: Dapagliflozyna działa niezależnie od wydzielania i działania insuliny.
Bulgarian: Дапаглифлозин действа независимо от инсулиновата секреция и действието на инсулина.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операция или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą w porównaniu z działaniami zgłaszanymi w odniesieniu do każdej z tych substancji osobno.
Bulgarian: Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции в групата с дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение със съобщените при отделните компоненти.
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб);
Polish: • leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu astmy;
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма;
Polish: U szczurów, dapagliflozyna nie wykazywała działania letalnego na zarodek jak i teratogennego przy ekspozycjach do 1441-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Bulgarian: При плъховете, дапаглифлозин не е нито ембриолетален, нито тератогенен, при експозиции до 1 441 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза при хора.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, Kombinacje doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD15.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, комбинации на перорални лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD15
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Ebymect w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит с дапаглифлозин при пациенти на 75 и повече години, започването на терапия при тази популация не е препоръчително.
Polish: Substancje kationowe, które są eliminowane drogą wydzielania kanalikowego w nerkach (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą poprzez rywalizowanie o wspólne układy transportowe realizujące transport kanalikowy.
Bulgarian: Катионните вещества, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин като се конкурират за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizę przypadków sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
Polish: Podczas podawania metforminy w zwykle stosowanych dawkach i schematach dawkowania stan stacjonarny stężeń w osoczu jest osiągany w czasie do 24-48 godzin i wynoszą one zasadniczo mniej niż 1 μg/ml.
Bulgarian: В обичайните дози и схеми на дозиране на метформин, стационарни плазмени концентрации се достигат след 24-48 часа, и обикновено са под 1 μg/ml.
Polish: Wartość skorygowana względem wartości początkowych
Bulgarian: Промяна спрямо изходната стойност
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави лица.
Polish: Różnice te nie są uważane za klinicznie znaczące.
Bulgarian: Тези разлики не се смятат за клинично значими.
Polish: Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, które zmniejszają zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się osłabieniem, uczuciem zawrotu głowy, wzmożoną potliwością, szybką akcją serca, zaburzeniami widzenia lub trudnościami w koncentracji, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин или "сулфонилурейно" лекарство, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като отпадналост, световъртеж, повишено потене, ускорен сърдечен ритъм, промяна в зрението или затруднена концентрация, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Polish: Lek ten zawiera dwie różne substancje: dapagliflozynę i metforminę.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни вещества, наречени дапаглифлозин и метформин.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
Polish: Monitorowanie czynności nerek jest konieczne w celu łatwiejszego zapobiegania związanej ze stosowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на бъбречната функция, за да се предотврати възникването на свързана с метформин лактацидоза, особено при по-възрастни пациенти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących ryzyka amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
Bulgarian: • PRAC прегледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба във връзка с риска от ампутация на долен крайник при пациенти, лекувани с инхибитори на котранспортера на натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2) при захарен диабет тип 2.
Polish: Zakażenia zgłaszano częściej u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio 8,4% i 1,2% dla dapagliflozyny i placebo), a osoby, które wcześniej przebyły tego typu zakażenie, częściej ulegały zakażeniom nawracającym.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жените (съответно 8,4 % и 1,2 % за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива, съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (z wyłączeniem nadciśnienia) w warunkach początkowych, a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9 % са с артериална хипертония.
Polish: • kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów;
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит;
Polish: • PRAC wyraził więc opinię, że ryzyko amputacji kończyny dolnej należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów wymienionych w aneksie A oraz skierować do personelu medycznego i pacjentów ostrzeżenie z podkreśleniem znaczenia rutynowej profilaktycznej dbałości o stopy.
Bulgarian: Поради това, PRAC е на мнение, че рискът от ампутация на долен крайник трябва да се включи в продуктовата информация на всички продукти, изброени в Приложение A, с предупреждение, изтъкващо пред медицинските специалисти и пациентите значението на рутинната профилактична грижа за ходилата.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Bulgarian: Липсва клинично значима разлика в системната експозиция между индивиди от европеидната, негроидната и монголоидната раса.
Polish: • Odwodnienie: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, co zdarza się niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
Bulgarian: Обезводняване: прекомерна загуба на течности от тялото Ви, каквато се наблюдава нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Polish: Stężenie HbA1c analizowano przy użyciu metody LRM (analiza długookresowa pomiarów powtarzanychang.
Bulgarian: HbA1c, анализиран чрез многократни лонгитудинални измервания (Longitudinal repeated measures analysis).
Polish: Stwierdzana numeryczna przewaga nowotworów piersi, pęcherza moczowego i prostaty musi być interpretowana z ostrożnością, dlatego badania nad tym zagadnieniem będą kontynuowane po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Тъй като към численото несъответствие при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително изследван в пост-маркетингови проучвания.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z przesączu kłębuszkowego do krwi.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Polish: W analizie wyników 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, rezultaty dotyczące bezpieczeństwa były podobne do uzyskanych we wstępnej analizie zbiorczej 12 kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny (patrz niżej Dapagliflozyna, Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Bulgarian: При анализа на 5 плацебо-контролирани клинични изпитвания с добавяне на дапаглифлозин към метформин, резултатите от безопасността са подобни на тези от предварително уточнения сборен анализ на 12 плацебо-контролирани изпитвания с дапаглифлозин (вижте „Дапаглифлозин, Резюме на профила на безопасност" по-долу).
Polish: Średnie zmiany procentowe względem wartości początkowej u pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. placebo, wynosiły: całkowity cholesterol 2,5% vs. 0,0%; frakcja HDL cholesterolu 6,0% vs. 2,7%; frakcja LDL cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Bulgarian: Средната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5 % спрямо -0,0 %; HDL-холестерол 6,0 % спрямо 2,7 %; LDL-холестерол 2,9 % спрямо -1,0 %; триглицериди -2,7 % спрямо -0,7 %.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład podczas rozpoczynania terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub podczas rozpoczynania leczenia NLPZ.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание когато бъбречна функция може да се увреди, например в началото на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с НСПВС.
Polish: • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi (np. kreatynina lub mocznik)
Bulgarian: промяна в лабораторните кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
Polish: Stosowanie leku Ebymect z alkoholem
Bulgarian: Ebymect с алкохол
Polish: • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Bulgarian: Активните вещества са дапаглифлозин и метформинов хидрохлорид (метформинов HCl).
Polish: W odniesieniu do metforminy badania u zwierząt nie wykazały jej toksycznego oddziaływania na rozród (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Относно метформин, изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Dapagliflozyna i powiązane metabolity są głównie wydalane z moczem, przy czym mniej niż 2% dapagliflozyny jest wydalane w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно чрез урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2 %.