FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Kineret dio lugar a la normalización de la temperatura corporal en 18 de 20 pacientes.
Italian: Il trattamento con Kineret ha portato alla normalizzazione della temperatura corporea in 18 pazienti su 20.
Spanish: En estudios hasta 3 años, la tasa de infecciones graves se mantuvo estable en el tiempo.
Italian: In osservazioni di durata fino a tre anni, il tasso di infezioni gravi è rimasto stabile nel tempo.
Spanish: Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que coordinan la comunicación entre las células y ayudan a controlar la actividad celular.
Italian: Le citochine sono proteine prodotte dall'organismo che coordinano la comunicazione fra le cellule e aiutano a controllare l'attività cellulare.
Spanish: Edetato disódico dihidratado Polisorbato 80
Italian: Disodio edetato diidrato Polisorbato 80
Spanish: Tras este periodo, el producto no debe ponerse nuevamente en la nevera y debe desecharse.
Italian: Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
Spanish: Cuando los pacientes estén bien controlados clínicamente, el seguimiento del SNC y oftalmológico puede realizarse anualmente.
Italian: Quando i pazienti sono clinicamente ben controllati, il monitoraggio del SNC e oftalmologico possono essere eseguiti su base annuale.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
Italian: Inserisca l'ago completamente nella pelle come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
Spanish: No se apreciaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Spanish: En cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se recogen por orden de gravedad decreciente.
Italian: In ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Sin embargo, después de ajustar según el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, el sexo y la edad no fueron factores influyentes significativos en el aclaramiento plasmático medio.
Italian: Tuttavia, dopo aver aggiustato i valori per la clearance della creatinina e per il peso corporeo, il sesso e l'età non risultavano fattori significativi per la clearance plasmatica media.
Spanish: Ninguno de estos pacientes sufrió infecciones graves asociadas con neutropenia.
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate alla neutropenia.
Spanish: El papel de la IL-1 en la patogenia de la enfermedad de Still se ha demostrado mediante estudios ex vivo y de expresión genética.
Italian: Il ruolo dell'IL-1 nella patogenesi della malattia di Still è stato dimostrato in studi ex vivo e di espressione genica.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó en el estudio con el medicamento después de que se resolviera la infección.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere il medicinale in studio dopo la risoluzione dell'infezione.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e disponga tutta l'attrezzatura necessaria a portata di mano.
Spanish: En general, la farmacocinética en los pacientes con CAPS es similar a la de los pacientes con AR.
Italian: In generale, la farmacocinetica nei pazienti con CAPS è simile a quella dei pazienti con AR.
Spanish: Deseche inmediatamente la cubierta de la aguja.
Italian: Elimini immediatamente il cappuccio dell'ago.
Spanish: Esto no se asoció con ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética, la eficacia o la seguridad.
Italian: Questo evento non è risultato associato ad affetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza.
Spanish: Durante una fase de extensión abierta, era posible el cambio o el tratamiento adicional con el fármaco comparativo si no se había producido una mejoría en un plazo de 24 semanas.
Italian: Durante una fase di estensione in aperto è stato consentito il passaggio o il trattamento aggiuntivo con il farmaco di confronto in assenza di miglioramento entro 24 settimane.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en función de la edad o el sexo del paciente.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età o al sesso.
Spanish: - Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes.
Italian: - Reazioni allergiche gravi sono non comuni.
Spanish: • Nunca tire las jeringas precargadas usadas en su cubo de basura doméstica.
Italian: • Non getti mai le siringhe preriempite usate nel contenitore della spazzatura domestica.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC03
Spanish: Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debe ponerse la dosis siguiente.
Italian: Se ha dimenticato di prendere una dose di Kineret, contatti il medico per stabilire quando prendere la dose successiva.
Spanish: Normalmente, el organismo produce una proteína que bloquea los efectos nocivos de la interleucina-1.
Italian: Normalmente l'organismo produce una proteina che blocca gli effetti dannosi dell'interleuchina-1.
Spanish: Si se produce un SAM, o se sospecha, se debe iniciar lo antes posible su evaluación y tratamiento.
Italian: In caso di MAS accertata o sospetta, la valutazione e il trattamento devono iniziare il più presto possibile.
Spanish: Ratas jóvenes tratadas con dosis hasta 100 veces la dosis en humanos desde el día 7 posparto hasta la adolescencia no mostraron signos de efectos adversos del tratamiento.
Italian: I ratti giovani trattati con dosi fino a 100 volte la dose nell'uomo dal giorno 7 postpartum fino all'adolescenza non hanno presentato alcun segno di effetti avversi del trattamento.
Spanish: Dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de inyectar.
Italian: Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarne il contenuto.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kineret durante el embarazo.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all'assunzione di Kineret durante la gravidanza.
Spanish: La aparición de anticuerpos fue generalmente transitoria y no se asoció con reacciones adversas clínicas o con una disminución de la eficacia.
Italian: La positività anticorpale era solitamente transitoria e non associata a reazioni cliniche avverse o ad una diminuzione dell'efficacia.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de infecciones en la población de edad avanzada en general, se actuará con cautela al tratar pacientes ancianos.
Italian: Poiché l'incidenza di infezioni è maggiore nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti anziani.
Spanish: No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
Italian: Non utilizzi il medicinale se è trascorso l'ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes (≥ 1/10)
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune (≥ 1/10)
Spanish: AR: No es necesario ajustar la dosis.
Italian: AR: Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Spanish: No es necesario eliminarla antes de la inyección.
Italian: Non è necessario rimuoverla prima di praticare l'iniezione.
Spanish: La disminución de los niveles de proteínas de fase aguda se observó ya en las primeras semanas de tratamiento.
Italian: I ridotti livelli proteici di fase acuta vengono osservati entro le prime settimane di trattamento.
Spanish: Ningún componente de la jeringa ni de la aguja está hecho con látex de caucho natural.
Italian: Nessuno dei componenti della siringa o del cappuccio dell'ago sono fatti con lattice di gomma naturale.
Spanish: El médico le indicará la dosis que necesita, o si necesita una dosis mayor de 100 mg.
Italian: Il medico le indicherà la dose di cui necessita o se deve assumere una dose superiore a 100 mg.
Spanish: En estos estudios se observó un perfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes adultos con AR.
Italian: In questi studi è stato osservato un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nei pazienti adulti con AR.
Spanish: Para administrarse usted mismo o administrarle a su hijo una inyección subcutánea, necesitará:
Italian: Per praticare a se stesso o a suo figlio un'iniezione sottocutanea avrà bisogno di:
Spanish: La mayoría de ellas (95%) se notificaron como leves o moderadas.
Italian: La maggior parte (95%) di tali reazioni era di intensità da lieve a moderata.
Spanish: Kineret se elimina mediante filtración glomerular y metabolismo tubular subsiguiente.
Italian: Kineret è eliminato tramite filtrazione glomerulare e successivo metabolismo tubulare.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Still presentan un riesgo aumentado de desarrollo espontáneo del SAM.
Italian: I pazienti con malattia di Still presentano un rischio aumentato di sviluppo spontaneo di MAS.
Spanish: Debe procurar ponerse la inyección cada día a la misma hora.
Italian: Deve cercare di fare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Al iniciar o terminar el tratamiento con Kineret en pacientes que estén recibiendo este tipo de medicamentos, puede ser pertinente considerar la monitorización del efecto terapéutico o la concentración de estos productos, y puede ser necesario el ajuste individualizado de la dosis del medicamento.
Italian: Dopo l'inizio o la fine del trattamento con Kineret nei pazienti che assumono questi tipi di medicinali, può essere significativo considerare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione di questi prodotti ed è possibile che sia necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
Spanish: El riesgo puede estar aumentado en los pacientes con síndrome de Down (trisomía 21).
Italian: Il rischio può essere maggiore nei pazienti con sindrome di Down (trisomia 21).
Spanish: En los pacientes con CAPS, se ha detectado una linealidad aproximada de la dosis con una ligera tendencia a un aumento mayor que el proporcional.
Italian: Nei pazienti con CAPS è stata osservata un'approssimativa linearità di dose con una leggera tendenza a un aumento superiore a quello proporzionale.
Spanish: Con la excepción de las infecciones y sus síntomas relacionados, que se notificaron con más frecuencia en niños menores de 2 años, el perfil de seguridad fue similar en todos los grupos de edad pediátrica.
Italian: Fatta eccezione per le infezioni e i sintomi correlati che sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile in tutti i gruppi di età di pazienti pediatrici.
Spanish: La mayoría de los pacientes con CAPS del estudio 03-AR-0298 desarrollaron anticuerpos antianakinra.
Italian: La maggioranza dei pazienti con CAPS nello studio 03-AR-0298 hanno sviluppato anticorpi contro il farmaco anakinra.
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
Spanish: En los estudios clínicos se han observado aumentos transitorios de las enzimas hepáticas.
Italian: In studi clinici sono stati osservati incrementi transitori degli enzimi epatici.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de E. coli.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a proteine derivate da Escherichia coli.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos tras la comercialización y los estudios publicados constituyen datos de apoyo.
Italian: Inoltre, costituiscono dati di supporto le segnalazioni post-marketing degli eventi avversi e gli studi pubblicati.
Spanish: • AR: El uso de Kineret en niños y adolescentes con artritis reumatoide (AR) no se ha investigado de forma exhaustiva y, por tanto, no puede recomendarse.
Italian: - AR: L'uso di Kineret nei bambini e negli adolescenti con artrite reumatoide non è stato completamente studiato e pertanto non può essere raccomandato.
Spanish: Además, la incidencia total de neoplasias malignas no se incrementó en 3 años de exposición de pacientes a Kineret.
Italian: Inoltre, l'incidenza complessiva di neoplasie maligne non è aumentata nel corso dei 3 anni di esposizione dei pazienti a Kineret.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Spanish: El proceso de absorción es el factor limitante de la velocidad de desaparición de anakinra del plasma después de la inyección subcutánea.
Italian: Il processo di assorbimento costituisce il fattore che limita la velocità di scomparsa di anakinra dal plasma in seguito a iniezione sottocutanea.
Spanish: Dado que la dosis mínima es de 20 mg, la jeringa no es apta para pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 10 kg.
Italian: Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Spanish: La audición y la agudeza visual dejan de deteriorarse durante el tratamiento con anakinra.
Italian: L'udito e l'acuità visiva non si deteriorano ulteriormente durante il trattamento con anakinra.
Spanish: Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada, como se muestra en la Figura E.
Italian: Inietti il liquido in modo lento e regolare, mantenendo sempre la piega cutanea come indicato nella Figura E.
Spanish: Dosis de mantenimiento en los CAPS leves (FCAS, MWS leve)
Italian: Dose di mantenimento nella CAPS lieve (FCAS, MWS lieve)
Spanish: - Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre).
Italian: - Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
Spanish: Se han identificado mutaciones espontáneas del gen CIAS1/NLRP3 en la mayoría de los pacientes con CAPS.
Italian: Mutazioni spontanee nel gene CIAS1/NLRP3 sono state identificate in una maggioranza dei pazienti con CAPS.
Spanish: No caliente Kineret de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo ponga en el microondas ni en agua caliente).
Italian: Non riscaldi Kineret in altro modo (per esempio, non riscaldi il medicinale in un forno a microonde o in acqua calda).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no fueron muy distintos de los hallados en voluntarios sanos, a excepción de una disminución del 30% en el aclaramiento, en comparación con los datos de un estudio en voluntarios sanos.
Italian: I parametri di farmacocinetica non sono risultati sostanzialmente differenti dai volontari sani, salvo una riduzione nella clearance di circa il 30% rispetto ai dati tratti da uno studio con volontari sani.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kineret en uno o más grupos de la población pediátrica en CAPS y AR (AIJ) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kineret in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la CAPS e la AR (AIG) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Kineret no ha sido probado en mujeres embarazadas.
Italian: Kineret non è stato sperimentato in donne in stato di gravidanza.
Spanish: Antes del lanzamiento de la nueva indicación en la enfermedad de Still para Kineret en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Italian: Prima del lancio di Kineret per la nuova indicazione "malattia di Still" in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Spanish: Los principales objetivos del programa son proporcionar información sobre el método de administración y concienciar sobre el posible riesgo de síndrome de activación macrofágica (SAM) y el posible riesgo de infecciones graves.
Italian: Gli obiettivi principali del programma sono i seguenti: fornire informazioni sul modo di somministrazione e aumentare la consapevolezza del rischio potenziale di sindrome da attivazione macrofagica (MAS) e del rischio potenziale di infezioni gravi.
Spanish: • La importancia de explicar el uso de la jeringa y la correcta técnica de inyección para pacientes y/o cuidadores
Italian: • L'importanza di spiegare l'uso della siringa e la corretta tecnica di iniezione ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en los CAPS graves es de 3-4 mg/kg/día, que puede ajustarse hasta un máximo de 8 mg/kg/día.
Italian: La dose di mantenimento usuale nella CAPS grave è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.
Spanish: Por tanto, el aclaramiento plasmático de Kineret disminuye al reducirse la función renal.
Italian: Di conseguenza, la clearance plasmatica di Kineret diminuisce con la riduzione della funzione renale.
Spanish: La máxima respuesta clínica generalmente se observó a las 12 semanas de iniciar el tratamiento.
Italian: Una risposta clinica massimale si osservava generalmente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.
Italian: Questi sintomi variano da lievi a moderati e sono più comuni all'inizio del trattamento.
Spanish: Para más información sobre la neutropenia ver sección 4.8.
Italian: Per maggiori informazioni sulla neutropenia vedere il paragrafo 4.8.
Spanish: • Información sobre el síndrome de activación macrofágica (SAM) en los pacientes que reciben el producto para el tratamiento de la enfermedad de Still
Italian: • Informazioni sulla sindrome da attivazione macrofagica (MAS) in pazienti che ricevono il prodotto per il trattamento della malattia di Still
Spanish: Un subgrupo de estos pacientes continuó el tratamiento abierto con Kineret durante un máximo de 1 año en un estudio de extensión complementario.
Italian: Un sottogruppo di questi pazienti ha continuato il trattamento aperto con Kineret per 1 anno in uno studio di estensione complementare.
Spanish: En muchos casos se pueden reducir las dosis de glucocorticoides tras el inicio del tratamiento con Kineret.
Italian: In molti casi, la dose di glucocorticoidi può essere ridotta dopo l'inizio della terapia con Kineret.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi e alla categoria di frequenza MedDRA.
Spanish: En las formas graves de los CAPS, el tratamiento a largo plazo mejora las manifestaciones inflamatorias sistémicas en órganos como los ojos, el oído interno y el SNC.
Italian: Nella forma grave della CAPS, il trattamento a lungo termine migliora le manifestazioni organiche infiammatorie sistemiche dell'occhio, dell'orecchio interno e del SNC.
Spanish: La dosis debe administrarse cada día a la misma hora aproximadamente.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 12 ore, oppure essere eliminata.
Spanish: Se ha demostrados su distribución en el líquido cefalorraquídeo.
Italian: È stata dimostrata distribuzione nel liquido cerebrospinale.
Spanish: - En raras ocasiones, los pacientes con enfermedad de Still, sobre todo los niños, pueden desarrollar enfermedad pulmonar, también durante el tratamiento con Kineret.
Italian: - In casi rari, i pazienti con malattia di Still, soprattutto i bambini, possono sviluppare una malattia polmonare, anche durante il trattamento con Kineret.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamiento apropiado.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, la somministrazione di Kineret deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento idoneo.
Spanish: Menos del 2,5% de la dosis de Kineret administrada se eliminó por hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.
Italian: Meno del 2,5% della dose di Kineret somministrata veniva eliminata dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con CAPS y con enfermedad de Still es escasa.
Italian: L'esperienza nel trattamento dei pazienti anziani con CAPS e malattia di Still è ancora limitata.
Spanish: Por tanto, es de esperar que, en el caso de un antagonista de los receptores de IL-1 como anakinra, la formación de las enzimas del CYP450 se normalice durante el tratamiento.
Italian: Pertanto, è possibile prevedere che per un antagonista del recettore dell'IL-1, come l'anakinra, la formazione di enzimi CYP450 sia normalizzata durante il trattamento.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta, sin que se observaran nuevas reacciones adversas clínicamente relevantes.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è risultato simile a quello osservato nelle popolazioni adulte e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Spanish: Para información sobre vacunaciones, ver sección 4.4.
Italian: Per informazioni sulle vaccinazioni vedere paragrafo 4.4.
Spanish: El gen CIAS1/NLRP3 codifica criopirina, un componente del inflamasoma.
Italian: Il gene CIAS1/NLRP3 codifica per la criopirina, un componente dell'inflammasoma.
Spanish: También se ha observado trombocitopenia leve en pacientes con CAPS.
Italian: Trombocitopenie lievi sono state osservate anche nei pazienti con CAPS.
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar al cabo de 1 mes: en el caso de manifestaciones sistémicas persistentes se puede ajustar la dosis en niños o el médico responsable del tratamiento debe reconsiderar el tratamiento continuado con Kineret.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 1 mese: in caso di manifestazioni sistemiche persistenti, la dose può essere modificata nei bambini, oppure la prosecuzione del trattamento con Kineret deve essere rivalutata dal medico.
Spanish: • La identificación del paciente
Italian: • Identificazione del paziente
Spanish: En niños con respuesta inadecuada, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 4 mg/kg/día.
Italian: Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.
Spanish: Kineret es una solución estéril que no contiene conservantes.
Italian: Kineret è una soluzione sterile priva di conservanti.