FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Nivestim enthält Natrium
Italian: Nivestim contiene sodio
German: Eine randomisierte, open-label, Einfach-Dosis, komparatorkontrollierte, two-way-Crossover-Studie an 46 gesunden Probanden zeigte, dass das pharmakokinetische Profil von Nivestim nach subkutaner und intravenöser Verabreichung dem pharmakokinetischen Profil des Referenz-Arzneimittels vergleichbar war.
Italian: Uno studio randomizzato, in chiaro, a dosi singole, controllato rispetto al prodotto di riferimento, in doppo crossover condotto su 46 volontari sani ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Nivestim era confrontabile a quello del prodotto di riferimento dopo trattamento sottocutaneo ed endovenoso.
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Italian: Non è noto il meccanismo della vasculite nei pazienti trattati con filgrastim.
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto allogenico delle PBPC
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Nei pazienti dopo trapianto allogenico di midollo osseo trattati con G-CSF sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) che decessi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare Halbwertszeiten ohne Anzeichen einer Kumulation.
Italian: L'infusione continua di filgrastim in un lasso di tempo di 28 giorni, in pazienti in fase di recupero da trapianto autologo del midollo osseo, ha evidenziato che non c'era accumulo del medicinale e che i valori dell'emivita erano confrontabili.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Dosisreduktion von Filgrastim das Fortschreiten der Milzvergrößerung bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie verlangsamt oder verhindert.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia in pazienti con neutropenia cronica grave, e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio. E./kg/Tag (3 µg/kg/Tag) wurden bei weniger als 5 % der onkologischen Patienten Leukozytenzahlen von 100 x 10
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 µg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 10
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
German: +-Zellen/kg) zu erzielen, oder die Beschleunigung der Blutplättchenregeneration weniger stark ausgeprägt sein als bei zuvor nicht oder weniger extensiv behandelten Patienten.
Italian: cellule/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
German: Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
Italian: In altri casi è raccomandata ulteriore leucaferesi.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che i pazienti affetti da infezione da HIV e trattati con filgrastim mostrino un aumento della replicazione dell'HIV.
German: Akute Grad II - IV GvHD
Italian: N GvHD acuta di grado IIIV
German: • Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)
Italian: • eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulosa)
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung enthält.
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile) con dispositivo di sicurezza per l'ago, contenente 0,2 ml di soluzione iniettabile/infusione.
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Italian: I riceventi delle PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim, rispetto ai trapiantati con midollo osseo allogenico, riportavano un significativo rapido recupero ematologico con conseguente significativo recupero del tempo senza apporto di trombociti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Fertigspritzen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad./EXP.
German: Anwendung des aktiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung
Italian: Utilizzo del Dispositivo Attivo UltraSicuro dell'Ago (Active UltraSafe Needle Guard) per Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
German: • Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält.
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con ago per iniezione (acciaio inossidabile) con dispositivo di sicurezza per l'ago, contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile/infusione.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati rari (colpiscono fino a 1 su 1000 persone):
German: Schmerzen
Italian: • dolore
German: Die Fertigspritze ist mit einer Nadelschutzvorrichtung (Ultrasafe Needle Guard) ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Italian: La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza per l'ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall'accidentale puntura dell'ago.
German: • Schmerzen im Mund
Italian: • dolore al torace
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl, sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Italian: Quando si è ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
German: (Lungenversagen)
Italian: (trombocitopenia)
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)
Italian: • un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MU (5 µg)/kg/die.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor kann in vitro neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Italian: Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere riscontrati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 ml di una soluzione glucosata 5% (vedere paragrafo 6.6).
German: Filgrastim Dosis-Anpassung
Italian: Aggiustamento posologico di Filgrastim
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach Erst- oder Folgebehandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni tipo ipersensibilità comprese l'anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione che si manifestavano all'inizio o successivamente al trattamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 su 10 persone):
German: Wenn Sie aber erhebliche Schwierigkeiten haben, sollten Sie sich nicht scheuen, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.
Italian: La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l'autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all'infermiere.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Italian: • Tenga le siringhe già utilizzate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Hepatomegalie Erhöhte alkalische Phosphatase
Italian: Epatomegalia Fosfatasi alcalina nel sangue aumentata
German: Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Italian: Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell'iniezione dell'intera dose.
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 96 milioni di unità [MU] (960 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag.
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MU (10 µg)/kg/die.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Anzeichen von Beschwerden haben wie Sie.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofiles.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di una NCG.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze völlig entleert ist.
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l'intero contenuto della siringa sia stato svuotato.
German: Bei der Anwendung von Filgrastim wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Italian: Nei pazienti con anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico trattati con filgrastim sono state osservate crisi falciformi, in alcuni casi fatali.
German: 9/l keine Apherese durchgeführt werden.
Italian: 9/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Italian: • tosse con sangue (emottisi)
German: Schwindel Hypästhesie Parästhesie
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
German: - zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern
Italian: Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni; - in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.
German: Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie).
Italian: In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine.
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine per filgrastim.
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
Italian: Non deve essere effettuata la leucaferesi nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentino alterazioni note dell'emostasi.
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Italian: Non sono stati definitivamente dimostrati gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o a neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo.
German: • verringerte Knochendichte
Italian: • eruzione cutanea
German: Filgrastim wirkt hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen und verursacht dadurch eine Erhöhung der Neutrophilenwerte.
Italian: Per aumentare la conta dei neutrofili, filgrastim agisce principalmente sui precursori neutrofili.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC
Italian: Precauzioni speciali in riceventi di PBPC mobilizzate con filgrastim
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso del G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, e mortalità in seguito a somministrazione di G-CSF (TRM).
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a rischio maggiore.
German: • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus
Italian: • dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit SCN und malignen Erkrankungen
Italian: Pazienti pediatrici con NCG e patologie maligne
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Italian: • dolore durante la minzione (disuria)
German: B: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che manifestano una grave reazione allergica al filgrastim il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
German: Falls die ANC im Verlauf der Behandlung auf < 1,0 x 10 9/l abfällt, sollte die Dosis von Filgrastim wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Italian: 9 /L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione
German: Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC:
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato in monoterapia:
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Italian: • lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Italian: Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità [MU] (600 microgrammi [µg]) di filgrastim*.
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Italian: • anomalie all'esame ai raggi- x dei polmoni (infiltrato polmonare)
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg)/kg/die per 5 - 7 giorni consecutivi.
German: • Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 12 Millionen
Italian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene
German: Thrombozyto penie
Italian: Trombocito penia
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Italian: reazione nella sede di iniezione
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Italian: Filgrastim è stato studiato in studi di tossicità per dosi ripetute fino ad 1 anno di durata che hanno rivelato cambiamenti attribuibili agli effetti farmacologici attesi inclusi aumento dei leucociti, iperplasia mieloide in sede midollare, granulocitopoiesi extramidollare e ingrossamento splenico.
German: • Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 48 Millionen
Italian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene
German: Bei 41 % der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 10
Italian: Leucocitosi (conta dei globuli bianchi (WBC) > 50 x 10 9/L) è stata segnalata nel 41% dei donatori sani e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 10
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Italian: - nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
German: • Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung: jede Fertigspritze enthält 30 Millionen
Italian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione: ogni siringa preriempita contiene
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Italian: Utilizzo del Dispositivo Passivo UltraSicuro dell'Ago (UltraSafe Passive Needle Guard) per Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione e Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione
German: Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Italian: Esclusivamente monouso Per uso endovenoso o sottocutaneo
German: Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und in den Gelenken ein.
Italian: In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia da reazione del trapianto verso l'ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell'intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
German: Wenn die Flüssigkeit Schwebeteilchen enthält oder wenn Flüssigkeit aus der Spritze ausgelaufen ist, dürfen Sie die Nivestim-Spritze nicht verwenden.
Italian: Non usi la siringa di Nivestim se il liquido presenta delle particelle galleggianti o nel caso in cui parte del liquido sia fuoriuscito dalla siringa.
German: Nivestim darf nicht angewendet werden,
Italian: Non usi Nivestim
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Italian: I dati aggiornati devono essere sottomessi entro il 31 dicembre 2015
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Italian: L'esatta causa non è nota.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Italian: La PFS è stata misurata secondo RECIST versione 1.1.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Italian: Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani