FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), n-butylalcohol, propyleenglycol, gedehydrateerde ethanol, isopropylalcohol en ammoniumhydroxide voor de opdruk.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vannfri etanol, isopropanol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Dutch: Gedurende ten minste 1 uur nadat de dosis is ingenomen mag geen voedsel worden genuttigd.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
Dutch: congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch significante bradycardie.
Norwegian Bokmål: kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi - som tar antiarytmiske legemidler eller andre legemidler som fører til QT-forlengelse.
Dutch: 0 Zeer vaak 10 <1
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
Dutch: Sepsis, subcutaan abces, anaal abces, furunkel, tinea pedis, hepatitis Breactivering Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Norwegian Bokmål: Sepsis, subkutane absesser, anale absesser, furunkler, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Dutch: Gebruikt u naast Tasigna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Wanneer alleen de sterfgevallen gerelateerd aan CML in beschouwing werden genomen, waren de geschatte percentages van algehele overleving na 72 maanden respectievelijk 97,7%, 98,5% en 93,9% (HR=0,3694 en gestratificeerde log-rank p=0,0302 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib, HR=0,2433 en gestratificeerde log-rank p=0,0061 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av kun KML-relaterte dødsfall var estimert rate for total overlevelse etter 72 måneder hendholdsvis 97,7 %, 98,5 % og 93,9 % (HR = 0,3694 og stratifisert log-rank p = 0,0302 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,2433 og stratifisert log-rank p = 0,0061 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tasigna zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar oud met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase (zie rubrieken 4.8, 5.1, en 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tasigna hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase fra 2 til under 18 år har blitt fastslått (see pkt.
Dutch: Multiverpakking: 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u Tasigna moet innemen, vraag het dan aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvor lenge Tasigna skal tas.
Dutch: Neem Tasigna niet in met voedsel.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal ikke tas i forbindelse med mat (se pkt.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Dutch: Nilotinib 400 mg tweemaal daags n=281
Norwegian Bokmål: Nilotinib 400 mg to ganger daglig n = 281
Dutch: 120 (3 verpakkingen van 40) harde capsules.
Norwegian Bokmål: 120 (3 pakninger á 40) harde kapsler.
Dutch: Bij patiënten die opnieuw starten met een behandeling met nilotinib moet de BCR-ABL transcriptwaarde maandelijks worden bepaald tot een herstel van de eerdere "major" moleculaire respons of MR4 wordt vastgesteld en daarna iedere 12 weken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjenopptar behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer inntil tidligere MMR eller MR4-nivå oppnås på nytt, og deretter hver 12. uke (se pkt.
Dutch: De mediane tijd tot CHR was 1 maand; de mediane duur van de CHR was 32,8 maanden.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i KF uten baseline CHR oppnådde 70 % CHR. Median tid før CHR var 1 måned og median varighet av CHR var 32,8 måneder.
Dutch: De geschatte percentages van patiënten in leven na 72 maanden waren respectievelijk 91,6%, 95,8% en 91,4% (HR=0,8934 en gestratificeerde log-rank p=0,7085 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib, HR=0,4632 en gestratificeerde log-rank p=0,0314 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib).
Norwegian Bokmål: Estimert rate av pasienter som var i live etter 72 måneder var henholdsvis 91,6 %, 95,8 % og 91,4 % (HR = 0,8934 og stratifisert log-rank p = 0,7085 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,4632 og stratifisert log-rank p = 0,0314 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
Dutch: Verhogingen werden ongeveer twee maal zo vaak gezien bij vrouwen.
Norwegian Bokmål: Økningen var ca. dobbelt så hyppig hos kvinner.
Dutch: De klinische omstandigheden van deze gevallen waren echter zo divers dat uit deze gevallen geen algemene conclusies kunnen worden getrokken.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
Dutch: De globale beoordeling van de effectiviteit door de onderzoekers wees eveneens op een significante verbetering.
Norwegian Bokmål: Utprøvernes helhetsvurdering av effekt viste også signifikant forbedring.
Dutch: (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: (se pkt 4.7).
Dutch: Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
Norwegian Bokmål: Tasmar administreres oralt tre ganger daglig.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke bli estimert from tilgjengelig data)
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Dutch: - andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Norwegian Bokmål: - andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre del av luftveiene
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking en kan niet los worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning tilhører en multipakning og kan ikke selges separat.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon er ca. 65 %.
Dutch: Een diagnose van NMS dient overwogen te worden zelfs als niet alle van bovengenoemde bevindingen aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: En NMS diagnose bør vurderes selv om ikke alle symptomene som nevnt ovenfor finnes.
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging.
Norwegian Bokmål: Det skal også nevnes at kvinnelige pasienter kan ha større risiko for leverskade.
Dutch: - als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler vedvarende eller alvorlig diaré.
Dutch: Een RMP-update worden ingediend:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Dutch: Aantal (percentage) verbeterd ten aanzien van de primaire en secundaire uitkomst
Norwegian Bokmål: Antall (andel) forbedret med både primært og sekundært resultat
Dutch: Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
Norwegian Bokmål: Eventuell annen misfarging av gul urin er vanligvis ufarlig.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Pasienter bør regelmessig sjekkes for eventuell utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Dutch: Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: I tillegg er sent oppstått hepatitt etter ca 18 måneders behandling rapportert i sjeldne tilfeller.
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
Dutch: Klinische Effectiviteit en Veiligheid:
Norwegian Bokmål: Klinisk Effekt og Sikkerhet:
Dutch: De bijwerkingen bij een hogere dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ved høy dose kan ofte bli alvorlige og påvirke leveren din.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Dutch: *: Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kon worden afgeleid uit klinische studies (d.w.z. waar een bepaalde bijwerking niet werd waargenomen in klinische studies, maar alleen post-marketing werd gemeld) zijn aangegeven met een asterisk (*), en de frequentie categorie is berekend op basis van de EU-richtlijn.
Norwegian Bokmål: *: Bivirkninger der ingen frekvens kunne utledes fra kliniske studier (for eksempel hvor en gitt bivirkning ikke var observert i en klinisk studie men var meldt etter post-marketing) er merket med en stjerne (*), og frekvens er beregnet ut fra EU-direktivet.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfelle vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor lett blodet ditt levrer seg.
Dutch: De volgende suggesties zijn gebaseerd op farmacologische overwegingen en zijn niet geёvalueerd in klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Følgende anbefalinger er basert på farmakologiske vurderinger og er ikke undersøkt i kliniske studier.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:
Dutch: Periodieke controle van leverenzymen kan het voorkomen van fulminante hepatitis niet betrouwbaar voorspellen.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll av leverenzymer kan ikke pålitelig nok forutsi forekomst av fulminant hepatitt.
Dutch: Deze verhogingen verschenen gewoonlijk binnen 6 tot 12 weken na het begin van de behandeling en gingen niet gepaard met enig klinisch teken of symptoom.
Norwegian Bokmål: Økningen oppsto vanligvis 6-12 uker etter behandlingsstart, og førte ikke til kliniske tegn eller symptomer.
Dutch: Het effect treedt op na de eerste gift.
Norwegian Bokmål: Effekten inntrer etter første administrasjon.
Dutch: Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Norwegian Bokmål: Derfor må følgende forebyggende tiltak vurderes.
Dutch: Er waren geen soortgelijke renale bevindingen in het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis, of bij honden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen lignende renale effekter i karsinogenesestudier på mus eller hunder.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: Wanneer u meerdere doses bent vergeten, neem dan contact op met uw arts en volg het advies dat u gekregen hebt op.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta flere doser, kontakt din lege og følg de råd du får.
Dutch: Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Norwegian Bokmål: Tasmar har en effekt på dine symptomer på Parkinsons sykdom.
Dutch: Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
Norwegian Bokmål: Tasmar bør tas sammen med 1 glass vann.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.
Dutch: • Bewijs van leverziekte of verhoogde leverenzymen
Norwegian Bokmål: • Påvist leversykdom eller forhøyede leverenzymer.
Dutch: Voedsel vertraagt en vermindert de absorptie van tolcapon, maar de relatieve biologische beschikbaarheid van een dosis tolcapon, die samen met een maaltijd wordt genomen, blijft nog steeds 80% tot 90%.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat forsinker og reduserer absorpsjonen av tolkapon, men den relative biotilgjengeligheten av en dose tolkapon tatt samtidig med mat er fortsatt 80-90 %.
Dutch: Tasmar wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er niet voldoende gegevens zijn over de veiligheid en de werking.
Norwegian Bokmål: Tasmar er ikke anbefalt til bruk av barn under 18 år, fordi tilstrekkelig dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt ikke foreligger.
Dutch: o Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Norwegian Bokmål: - Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å stille sulten).
Dutch: • Behandeling met niet-selectieve mono amino oxidase (MAO) remmers
Norwegian Bokmål: • Behandling med ikke selektive mono amino oxidase (MAO) hemmere
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at kvinner kan ha en høyere risiko for leverskade (se pkt 4.8).
Dutch: Absorptie: tolcapon wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van tolcapon bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring når det gjelder bruk av tolkapon hos gravide kvinner.
Dutch: • Ernstige dyskinesie
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dyskinesier.
Dutch: Dit is te danken aan een vermindering van de klaring van L-dopa hetgeen resulteert in een verlenging van de terminale eliminatie-halfwaardetijd (t½) van levodopa.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes redusert clearance for L-dopa, som resulterer i forlenget terminal halveringstid (t½) for levodopa.
Dutch: Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du eller familien din/ en omsorgsperson opplever at du utvikler lyst til å oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg, eller du ikke klarer å motstå impulsen, lysten eller fristelsen til å utføre visse handlinger som kan skade deg eller andre.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voorspelbaar op grond van de bekende bijwerkingen van elk van deze drie middelen afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var forutsigbare basert på kunnskapen om bivirkninger for hvert av disse legemidlene.
Dutch: Leverbeschadiging treedt meestal op na 1 maand en voor 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Leverskade er oftest sett etter 1 måned og innen 6 måneder.
Dutch: Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden of bij het gebruik van machines gedurende de levodopa behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om dette og anbefales å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner under behandling med levodopa.
Dutch: Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisninger om varigheten av behandlingen med Tasmar.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ofwel accidentele ofwel opzettelijke overdosering met tolcapon tabletten zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av enten tilfeldig eller tilsiktet overdosering med tolkapon tabletter er rapportert.
Dutch: Wanneer u symptomen ontwikkelt zoals boven beschreven waarvan u denkt dat dit NMS is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du utviklr symptomer som beskrevet over, som du tror kan være NMS, skal du omgående rapportere det til legen din.
Dutch: Hierdoor dienen dergelijke patiёnten gewoonlijk niet in aanmerking te komen voor herbehandeling.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor ikke settes på ny behandling.
Dutch: Tasmar wordt gebruikt wanneer alle andere alternatieve geneesmiddelen uw ziekte van Parkinson niet kunnen stabiliseren.
Norwegian Bokmål: Tasmar brukes når all annen alternativ medisinering ikke kan stabilisere din Parkinsons sykdom.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dikwijls afgezwakt worden door het verlagen van de levodopa-dosis (zie rubriek 4.2 ).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkninger kan ofte reduseres ved å senke dosen av levodopa (se pkt 4.2).
Dutch: Een interactie werd waargenomen met benserazide, wat kan leiden tot verhoogde spiegels van benserazide en de actieve metaboliet daarvan.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er observert med benserazid, som kan føre til forhøyede verdier av benserazid og dens aktive metabolitt.
Dutch: Bij 200 mg tolcapon is de maximale remming van de erythrocytenCOMT-activiteit gemiddeld groter dan 80%.
Norwegian Bokmål: 200 mg tolkapon gir en maksimal hemming av erytrocyttenes COMT-aktivitet på mer enn 80 % i gjennomsnitt.
Dutch: Om de kans van NMS te verminderen mag u Tasmar niet gebruiken wanneer uw arts zegt dat u ernstige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) hebt of een eerdere ziekte hebt gehad die NMS kan zijn geweest.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for NMS skal du ikke bruke Tasmar hvis legen din sier at du har alvorlige ufrivillige bevegelser (dyskinesia) eller en tidligere sykdom som kan ha vært NMS.
Dutch: Op grond van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, lijkt hemodialyse van weinig nut te zijn.
Norwegian Bokmål: Basert på legemidlets fysikalsk-kjemiske egenskaper antas hemodialyse å være av liten verdi.
Dutch: Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at du ikke tåler enkelte sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Tolcapon is een oraal actieve, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT)remmer.
Norwegian Bokmål: Tolkapon er en oralt aktiv, selektiv og reversibel katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmer.
Dutch: Tolcapon N=75
Norwegian Bokmål: Tolkapon N=75
Dutch: De andere doses Tasmar worden ongeveer 6 en 12 uur later genomen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser med Tasmar tas ca. 6 og 12 timer senere.
Dutch: Tasmar tabletten zijn filmomhuld en moeten in hun geheel worden ingenomen omdat tolcapon een bittere smaak heeft.
Norwegian Bokmål: Tasmar tablettene er filmdrasjerte og bør svelges hele fordi tolkapon har en bitter smak.
Dutch: In-vitro onderzoek heeft aangetoond dat tolcapon zich voornamelijk aan serumalbumine bindt.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tolkapon hovedsakelig bindes til serumalbumin.
Dutch: 1 Primaire en Secundaire Uitkomsten van dubbelblind onderzoek Entacapon
Norwegian Bokmål: Primært og sekundært resultat av dobbelt-blind studie Entakapon
Dutch: De effecten van Tasmar bij zuigelingen zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tasmar er ikke undersøkt hos spedbarn.
Dutch: De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
Norwegian Bokmål: Behandling vil avbrytes hvis prøveresultatene er unormale.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van tolcapon is klein (Vss = 9 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolumet (Vss) til tolkapon er lite (9 liter).
Dutch: Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det, og fortsett å ta tablettene til vanlige tider.
Dutch: Tijd van de dag Dose
Norwegian Bokmål: Tid på dagen
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk hos barn og ungdom.
Dutch: p waarde 95% BI
Norwegian Bokmål: 95 % CI
Dutch: Geïsoleerde gevallen, overeenkomend met NMS, zijn in verband gebracht met de behandeling met Tasmar.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av NMS har blitt assosiert med Tasmar behandling.
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase (ALAT)
Dutch: Reproductietoxiciteit: Wanneer tolcapon alleen werd toegediend, werden geen teratogene noch andere relevante effecten op de vruchtbaarheid aangetoond
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet: Når tolkapon ble administrert alene ble det ikke observert hverken teratogen effekt eller noen relevante effekter på fertiliteten.
Dutch: Daarom lijkt een klinisch relevante interactie met betrekking tot cytochroom CYP2C9 onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Antagelig er det derfor ikke klinisk relevante interaksjoner som involverer cytokrom CYP2C9.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Meda AB
Dutch: Tijdens behandeling:
Norwegian Bokmål: Under behandling:
Dutch: De levodopadosis dient niet verminderd te worden als de Tasmar therapie wordt gestaakt wegens bijwerkingen gerelateerd aan te veel levodopa.
Norwegian Bokmål: Levodopadosen bør ikke reduseres når behandling med Tasmar seponeres på grunn av bivirkninger som skyldes for mye levodopa.
Dutch: De maximale therapeutische dosering van driemaal daags 200 mg mag niet overschreden worden aangezien er geen bewijs bestaat voor additionele effectiviteit bij hogere doses.
Norwegian Bokmål: Den maksimale terapeutiske dosen på 200 mg tre ganger daglig skal ikke overskrides, da det ikke er dokumentert tilleggseffekt ved høyere dosering.
Dutch: Plotselinge slaap gedurende dagelijkse bezigheden, in bepaalde gevallen zonder besef ervan of zonder voorafgaande tekenen, werd zeer zelden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av plutselig innsettende søvn under normale daglige gjøremål, i enkelte tilfeller uten forvarsel eller forutgående tegn på søvnighet, er rapportert.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Misselijkheid, braken en duizeligheid werden waargenomen, vooral in combinatie met levodopa.
Norwegian Bokmål: Kvalme, brekninger og svimmelhet ble rapportert, spesielt ved kombinasjon med levodopa
Dutch: Dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies hebben een significante vermindering van ongeveer 20% tot 30% in de "OFF"-tijd aangetoond en een vergelijkbare toename in de "ON"-tijd, vergezeld van een afname van de ernst van de symptomen bij fluctuerende patiënten die Tasmar kregen.
Norwegian Bokmål: Dobbelt-blindede placebokontrollerte kliniske studier har vist en signifikant reduksjon på tilnærmet 20-30 % i "off-tiden", en tilsvarende økning av "on-tiden", samt en reduksjon av symptomenes alvorlighetsgrad hos fluktuerende pasienter som ble behandlet med Tasmar.
Dutch: Tasmar dient niet voorgeschreven te worden totdat er een complete informatieve discussie aangaande de risico's heeft plaatsgevonden met de patiënt.
Norwegian Bokmål: Tasmar skal ikke forskrives før pasienten er informert og det er foretatt en grundig diskusjon vedrørende risiko.
Dutch: Samen met de eerste dagelijkse dosis ‘levodopa'.
Norwegian Bokmål: Tas sammen med dagens første dose "levodopa"
Dutch: Behandeling van overdosis: Opname in het ziekenhuis wordt geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering: Sykehusinnleggelse anbefales.
Dutch: De primaire uitkomst was het deel van de patiёnten met een toename van 1 of meer uren ON tijd (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Primært resultat var andelen pasienter med 1 time eller mer økning av "on-tid" (se tabell 1).