FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo AMPLIFY foi aleatorizado um total de 5.395 doentes para o tratamento em dupla ocultação com 10 mg de apixabano duas vezes por dia , via oral, durante 7 dias seguido de apixabano 5 mg duas vezes por dia, via oral, durante 6 meses, ou enoxaparina 1 mg/kg duas vezes por dia por via subcutânea durante pelo menos 5 dias (até INR 2) e varfarina (intervalo INR pretendido 2,0-3,0) via oral durante 6 meses.
Estonian: AMPLIFY uuringus osales kokku 5395 patsienti, kes randomiseeriti ravirühma, mis sai 10 mg apiksabaani suukaudselt kaks korda ööpäevas seitsme päeva jooksul ja seejärel 5 mg apiksabaani suukaudselt kaks korda ööpäevas kuue kuu jooksul, või rühma, mis sai enoksapariini 1 mg/kg subkutaanselt kaks korda ööpäevas vähemalt viie päeva jooksul (kuni INR oli ≥ 2) ja kuue kuu jooksul suukaudselt varfariini (eesmärgiks seatud INR-i vahemik 2,0...3,0).
Portuguese: A incidência geral de reações adversas relacionadas com hemorragias com apixabano foi de 10% nos estudos apixabano versus enoxaparina.
Estonian: Apiksabaanist tingitud veritsusega seotud kõrvatoimete üldine esinemissagedus oli apiksabaani vs. enoksapariini uuringutes 10%.
Portuguese: Foram observados aumentos correspondentes nos testes de coagulação para apixabano.
Estonian: Apiksabaaniga seonduvalt täheldati vastavaid tõuse hüübimistestide tulemustes.
Portuguese: Sexo Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver secção 5.2).
Estonian: Sugu Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na incidência de hemorragia major entre apixabano e o ácido acetilsalicílico (ver tabela 7).
Estonian: Raske veritsuse esinemissageduses ei täheldatud apiksabaani ja atsetüülsalitsüülhappe vahel statistiliselt olulisi erinevusi (vt tabel 7).
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da P-gp
Estonian: CYP3A4 ja P-gp indutseerijad
Portuguese: A dose recomendada de apixabano para a prevenção de TVP recorrente e EP é 2,5 mg via oral duas vezes por dia.
Estonian: Apiksabaani soovitatav annus korduva SVT ja KATE ennetamiseks on suukaudselt 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos e gravados com "893" num dos lados e "2½" no outro lado.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused ja tähisega „893" ühel küljel ja „2½" teisel küljel.
Portuguese: A relação entre a concentração plasmática de apixabano e a atividade anti-FXa é aproximadamente linear num intervalo amplo de doses de apixabano.
Estonian: Apiksabaani plasmakontsentratsiooni ja anti-FXa aktiivsuse vaheline seos on apiksabaani laia annusevahemiku lõikes enam-vähem lineaarne.
Portuguese: Foi também atingida superioridade estatisticamente significativa nos objetivos secundários chave de hemorragia major e todas as causas de morte (ver tabela 5).
Estonian: Statistiliselt oluline paremus ilmnes ka põhiliste raske veritsuse ja üldise suremuse sekundaarsete tulemusnäitajate põhjal (vt tabel 5).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de Eliquis duas vezes por dia.
Estonian: Soovitatav annus on üks Eliquis 5 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Portuguese: - Alterar o tratamento com anticoagulantes contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Eliquis
Estonian: • Üleminek vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandiga ravilt Eliquisi kasutamisele
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia, por exemplo, um de manhã e um à noite.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Portuguese: Não foram observadas alterações no efeito de naproxeno na agregação plaquetária induzida por ácido araquidónico e não foi observado um prolongamento, clinicamente relevante, do tempo de hemorragia após a administração concomitante de apixabano e naproxeno.
Estonian: Pärast apiksabaani ja naprokseeni samaaegset manustamist ei täheldatud muutusi naprokseeni toimes arahhidoonhappe poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile ega veritsusaja kliiniliselt olulist pikenemist.
Portuguese: No âmbito da cardioversão, este estudo exploratório mostrou eficácia e segurança comparáveis entre os grupos de tratamento com apixabano e com heparina e/ou antagonista da vitamina K.
Estonian: See eksploratiivne uuring näitas apiksabaani ning hepariini ja/või VKA ravirühmas võrreldavaid efektiivsuse ja ohutusalaseid tulemusi sõltumata rakendatud kardioversiooni strateegiast.
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular, com um ou mais fatores de risco
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel on mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama riskiteguriga (NVAF)
Portuguese: Interação com indutores da CYP3A4 e da P-gp
Estonian: Koostoime CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são cor de rosa, ovais e gravados com "894" num dos lados e "5" no outro lado.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ovaalsed ja tähisega „894" ühel küljel ja „5" teisel küljel.
Portuguese: Os objetivos de segurança de hemorragia major, o conjunto de hemorragias major e clinicamente relevantes non-major (clinically relevant non-major, CRNM), e todas as hemorragias, mostraram taxas semelhantes para os doentes tratados com 2,5 mg de apixabano em comparação com 40 mg de enoxaparina (ver tabela 5).
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajad - raske verejooks (raskete ja kliiniliselt oluliste mitteraskete verejooksude kombineeritud näitaja) ja kõik verejooksud - esinesid sarnase sagedusega 2,5 mg apiksabaaniga ja 40 mg enoksapariiniga ravitud patsientidel (vt tabel 5).
Portuguese: • Tratamento concomitante com qualquer outro agente anticoagulante, por exemplo heparina não fracionada, heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, rivaroxabano, dabigatrano, etc.), exceto em caso de circunstâncias específicas de alteração da terapia anticoagulante (ver secção 4.2), quando a heparina não fracionada for administrada em doses necessárias para manter um catéter central venoso ou arterial aberto ou quando a heparina não fracionada for administrada durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: • Samaaegne ravi mõne teise antikoagulandiga, nt fraktsioneerimata hepariinid, madala molekulmassiga hepariinid (nt enoksapariin, daltepariin), hepariini derivaadid (nt fondapariinuks), suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan), välja arvatud erijuhul, kui muudetakse antikoagulantravi (vt lõik 4.2), kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annustes, mis on vajalikud avatud tsentraalse venoosse või arteriaalse kateetri säilitamiseks või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse kodade virvendusarütmia korral tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: - Também estão disponíveis, para hospitais, embalagens com blisters para dose unitária com 60 x 1 e com 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Estonian: • Haiglates kasutamiseks on saadaval ka üheannuselised blisterpakendid, 60 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Portuguese: Os resultados de hemorragia major para os subgrupos pré-especificados incluindo pontuação CHADS2, idade, peso corporal, sexo, estado da função renal, acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios e diabetes foram consistentes com os resultados para a população global estudada no ensaio.
Estonian: Raskete veritsuste näitajad olid eelmääratud alagruppides, sealhulgas CHADS2 skoori, vanuse, kehakaalu, soo, neerufunktsiooni seisundi, eelneva insuldi või transitoorse isheemilise ataki ja diabeedi alusel jaotatuna, kooskõlas uuringus osalevas üldpopulatsioonis täheldatuga.
Portuguese: A tabela 3 abaixo apresenta a exposição prevista no steady state e a atividade anti-FXa.
Estonian: Allpool on tabelis 3 esitatud prognoositava püsiseisundi plasmatase ja anti-faktor Xa aktiivsus.
Portuguese: - Alterar de Eliquis para tratamento anticoagulante contendo antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).
Estonian: • Üleminek Eliquisiga ravilt vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandi kasutamisele
Portuguese: Blisters de Alu-PVC/PVdC destacáveis para dose unitária com 100x1 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Alu-PVC/PVdC perforeeritud üheannuselised blistrid: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: A idade média foi de 56,9 anos e 89,8% dos doentes aleatorizados tiveram acontecimentos de TEV não provocados.
Estonian: Keskmine vanus oli 56,9 aastat ning randomiseeritud patsientidest 89,8%-l esines esilekutsumata venoosse trombemboolia sümptomeid.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.
Portuguese: O apixabano não induziu a CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 numa concentração até 20 M.
Estonian: Kontsentratsioonis kuni 20 M ei indutseerinud apiksabaan CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4/5.
Portuguese: - para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular, deve ser administrada aos doentes uma dose mais baixa de apixabano de 2,5 mg duas vezes por dia.
Estonian: - mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga (NVAF) patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks tuleb kasutada apiksabaani madalamat annust 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: É esperado que as substâncias ativas que não são consideradas inibidores potentes da CYP3A4 e da Pgp, (por exemplo, diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamilo, quinidina) aumentem as concentrações plasmáticas de apixabano em menor extensão.
Estonian: Toimeained, mida ei peeta nii CYP3A4 kui ka P-gp tugevateks inhibiitoriteks (nt diltiaseem, naprokseen, klaritromütsiin, amiodaroon, verapamiil, kinidiin), suurendavad apiksabaani plasmakontsentratsiooni tõenäoliselt vähemal määral.
Portuguese: Tratamento de TVP ou EP
Estonian: VTE või VTE-ga seotud surmajuhud
Portuguese: A dose recomendada de apixabano é de 5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia.
Estonian: Apiksabaani soovitatav annus on 5 mg, manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Portuguese: A idade média foi de 56,7 anos e 91,7% dos doentes aleatorizados tiveram acontecimentos TEV não provocados.
Estonian: Keskmine vanus oli 56,7 aastat ning randomiseeritud patsientidest 91,7%-l esines esilekutsumata venoosse trombemboolia sümptomeid.
Portuguese: Blisters de Alu-PVC/PVdC destacáveis para dose unitária com 60x1 e com 100x1 comprimidos revestidos por película.
Estonian: Alu-PVC/PVdC perforeeritud üheannuselised blistrid: 60 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt) 2,5 mg duas vezes por dia
Estonian: SVT ja KATE ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine (VTEt) 2,5 mg kaks korda ööpäevas
Portuguese: Para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular, doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min), e doentes com creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l) associado com idade ≥ 80 anos ou peso corporal ≤ 60 kg devem receber a dose mais baixa de apixabano, 2,5 mg, duas vezes por dia (ver secção 4.2).
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kiirens 15...29 ml/min) ning patsientidel, kelle seerumi kreatiniinitase on ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromool/l), mis on seotud vanusega ≥ 80 aastat või kehakaaluga ≤ 60 kg, tuleb kasutada apiksabaani madalamat annust 2,5 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.2).
Portuguese: Registaram-se acontecimentos de hemorragia major e hemorragia CRNM em 3 (0,41%) e 11 (1,50%) doentes, respetivamente, no grupo de apixabano, em comparação com 6 (0,83%) e 13 (1,80%) doentes no grupo de heparina e/ou antagonista da vitamina K.
Estonian: Apiksabaani rühmas registreeriti kolm rasket verejooksu (0,41%) ja 11 kliiniliselt olulist, mitterasket verejooksu (1,50%); hepariini- ja/või VKA-rühmas olid need näitajad vastavalt kuus (0,83%) ja 13
Portuguese: Tabela 9: Resultados de Hemorragias no estudo AMPLIFY Apixabano N=2.676 n (%)
Estonian: Verejooksu tulemused AMPLIFY uuringus Apiksabaan n=2676 n (%)
Portuguese: Não tome Eliquis se: - tem alergia a apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Estonian: • te olete toimeaine (apiksabaan) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose do apixabano durante a terapêutica concomitante com estes fármacos, no entanto, em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp apixabano deve ser utilizado com precaução para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular e para prevenção de TVP recorrente e EP.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel ei ole vaja apiksabaani annust muuta, kuid patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega, tuleb apiksabaani kasutada ettevaatusega insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Portuguese: Apixabano demonstrou uma redução estatisticamente superior no objetivo principal, o conjunto de todas os TEV/todas as causas de morte e no objetivo TEV principal, o conjunto da trombose de veia profunda (TVP) proximal, embolia pulmonar (EP) não fatal e morte relacionada com TEV, em comparação com a enoxaparina, nas artroplastias eletivas da anca como ou joelho (ver tabela 4).
Estonian: Apiksabaani puhul demonstreeriti esmase tulemusnäitaja, milleks oli kõikide VTE/kombineeritud üldsuremus, ning olulise VTE tulemusnäitaja, milleks oli proksimaalse süvaveenitromboosi (SVT), mittefataalse kopsuemboolia ja VTE-ga seotud surmajuhtude kombineeritud näitaja, statistiliselt suuremat vähenemist võrreldes enoksapariiniga nii plaanilise puusa- kui ka põlveliigese asendusoperatsiooni puhul (vt tabel 4).
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Estonian: • Patsiendi ohutuskaardid
Portuguese: A utilização de Eliquis não é recomendada em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 e da P-gp, tais como antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir) ( ver secção 4.4).
Estonian: Eliquisi kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega nagu asooli-tüüpi seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Nos doentes com fibrilhação auricular não valvular a tomar apixabano para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico, os resultados demonstram uma flutuação pico-vale inferior a 1,7 vezes.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes võtavad apiksabaani insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks, näitavad tulemused maksimaalseteminimaalsete sisalduste vähem kui 1,7-kordset kõikumist.
Portuguese: Tabela 2
Estonian: Tabel 12.
Portuguese: A coadministração de 10 mg de apixabano com 100 mg de atenolol, não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de apixabano.
Estonian: 10 mg apiksabaani manustamisel koos 100 mg atenolooliga puudus kliiniliselt oluline toime apiksabaani farmakokineetikale.
Portuguese: Apesar do tratamento com Eliquis não requerer monitorização da exposição em rotina, um ensaio antiFXa quantitativo calibrado pode ser útil em situações excecionais em que o conhecimento da exposição ao apixabano pode ser útil na informação para decisões clínicas, por exemplo sobredosagem e cirurgia de emergência (ver secção 5.1).
Estonian: Kuigi ravi apiksabaaniga ei nõua ekspositsiooni rutiinset jälgimist, võib kalibreeritud kvantitatiivsest anti-faktor Xa analüüsist olla kasu erandolukordades, kus apiksabaani ekspositsiooni teadmine võib aidata teha kliinilisi otsuseid, nt üleannustamise või erakorralise operatsiooni puhul (vt lõik 5.1).
Portuguese: Atividade AntiXa Min (UI/ml) Apix.
Estonian: Apiksabaani antiXa aktiivsus, min (RÜ/ml)
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg apiksabaani.
Portuguese: A segurança e eficácia do Eliquis não foram estudadas em doentes com próteses valvulares cardíacas, com ou sem fibrilhação auricular.
Estonian: Virvendusarütmiaga või ilma selleta südameklapiproteesiga patsientidel ei ole Eliquisi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Portuguese: A coadministração de doses únicas de apixabano (10 mg) e naproxeno (500 mg), um AINE utilizado frequentemente, não teve qualquer efeito na AUC ou Cmax de naproxeno.
Estonian: Apiksabaani (10 mg) ja sageli kasutatava MSPVA naprokseeni (500 mg) ühekordsete annuste koosmanustamisel puudus toime naprokseeni AUC või Cmax väärtustele.
Portuguese: - na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos outro fator de risco adicional.
Estonian: • vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur.
Portuguese: A utilização concomitante de apixabano com outros indutores potentes da CYP3A4 e da P-gp (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou hipericão) podem também conduzir a uma redução das concentrações plasmáticas de apixabano.
Estonian: Apiksabaani samaaegne kasutamine koos teiste tugevate CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või naistepunaürt) võib samuti viia apiksabaani plasmakontsentratsiooni languseni.
Portuguese: Enoxaparina/ Varfarina N=2 635 n (%)
Estonian: Enoksapariin/ varfariin n=2635 n (%)
Portuguese: Apesar do tratamento com apixabano não requerer, por rotina, monitorização da exposição, um ensaio anti-FXa quantitativo calibrado, pode ser útil em situações excecionais onde o conhecimento da exposição ao apixabano possa ajudar nas decisões clínicas, por exemplo, sobredosagem ou cirurgia de emergência.
Estonian: Kuigi ravi apiksabaaniga ei nõua ekspositsiooni rutiinset jälgimist, võib kalibreeritud kvantitatiivsest anti-faktor Xa analüüsist olla kasu erandolukordades, kus apiksabaani ekspositsiooni teadmine võib aidata teha kliinilisi otsuseid, nt üleannustamise või erakorralise operatsiooni puhul.
Portuguese: Acidente vascular cerebral ou embolismo sistémico* Acidente vascular cerebral Isquémico ou não especificado Hemorrágico Embolismo sistémico Acidente vascular cerebral, embolismo sistémico, enfarte do miocárdio ou morte vascular* Enfarte do miocárdio Morte vascular
Estonian: Insult või süsteemne emboolia* 51 (1,62) Insult Isheemiline või täpsustamata Hemorraagiline Süsteemne emboolia Insult, süsteemne emboolia, müokardiinfarkt või vaskulaarne surm* Müokardiinfarkt Vaskulaarne surm Kõik surmaga lõppenud juhud
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação de plaquetas, ISRS/IRSN e AINEs Devido ao aumento do risco de hemorragia, o tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante é contraindicado, exceto em caso de circunstâncias específicas de alteração da terapia anticoagulante quando a heparina não fracionada for administrada em doses necessárias para manter um catéter central venoso ou arterial aberto ou quando a heparina não fracionada for administrada durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.3).
Estonian: Antikoagulandid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, SSRI-d/SNRI-d ja MSPVA-d Suurenenud verejooksuohu tõttu on samaaegne ravi teiste antikoagulantidega vastunäidustatud, v.a antikoagulantravi muutmise erijuhtudel, kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annustes, mis on vajalikud avatud tsentraalse venoosse või arteriaalse kateetri säilitamiseks, või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse kodade virvendusarütmia korral tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõik 4.3).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a administração de carvão ativado 2 e 6 horas após a ingestão de uma dose de 20 mg de apixabano reduziu a AUC média do apixabano em 50% e 27%, respetivamente, e não teve impacto na Cmax.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähendas aktiivsöe manustamine 2 ja 6 tundi pärast apiksabaani 20 mg annuse suukaudset manustamist apiksabaani kontsentratsiooniaja kõvera alust pindala (AUC) vastavalt 50% ja 27% võrra ja ei mõjutanud üldse maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax).
Portuguese: - Também estão disponíveis, para hospitais, embalagens com blisters para dose unitária com 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Estonian: • Haiglates kasutamiseks on saadaval ka üheannuselised blisterpakendid, 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico N = 2.791 n (%/ano)
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape n=2791 n (% aastas)
Portuguese: Na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.
Estonian: Ennetamaks verehüüvete teket südames südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur.
Portuguese: 2,5 mg duas vezes por dia*
Estonian: 2,5 mg 2 korda ööpäevas*
Portuguese: A segurança de apixabano foi investigada em 7 estudos clínicos de fase III incluindo mais de 21.000 doentes: mais de 5.000 doentes em estudos sobre TEVp, mais de 11.000 doentes em estudos sobre fibrilhação auricular não valvular e mais de 4.000 doentes em estudos de tratamento da TEV (TEVt), para uma média de exposição total de 20 dias, 1,7 anos e 221 dias, respetivamente (ver secção
Estonian: Apiksabaani ohutust on uuritud seitsmes III faasi kliinilises uuringus, kus osales enam kui 21 000 patsienti: enam kui 5000 patsienti osales venoosse trombemboolia ennetamise (VTEp) uuringutes, enam kui 11 000 patsienti osales mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringutes ning enam kui 4000 patsienti osales venoosse trombemboolia ravi (VTEt) uuringutes.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose de apixabano durante a terapêutica concomitante com estes fármacos, no entanto, em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp apixabano deve ser utilizado com precaução para a prevenção de TEV após artroplastia eletiva da anca ou joelho, para prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular e para prevenção de TVP recorrente e EP.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel ei ole vaja apiksabaani annust muuta, kuid patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega, tuleb apiksabaani kasutada ettevaatusega venoosse trombemboolia ennetamiseks plaanilise puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni korral, insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Portuguese: Um total de 8.464 doentes foi aleatorizado em dois estudos principais, multinacionais, em dupla ocultação, comparando apixabano 2,5 mg administrado por via oral, duas vezes por dia (4.236 doentes) com enoxaparina 40 mg, uma vez por dia (4.228 doentes).
Estonian: Kahte kesksesse, topeltpimedasse, rahvusvahelisse uuringusse, kus võrreldi kaks korda ööpäevas suu kaudu manustatud 2,5 mg apiksabaani (4236 patsienti) üks kord ööpäevas manustatud 40 mg enoksapariiniga (4228 patsienti), randomiseeriti kokku 8464 patsienti.
Portuguese: Estes medicamentos, na presença de fatores adicionais que aumentam a exposição a apixabano (por exemplo, compromisso renal grave), podem aumentar a exposição a apixabano em 2 vezes ou mais (ver secção 4.5).
Estonian: Nende ravimite toimel võib apiksabaani ekspositsioon suureneda kaks korda (vt lõik 4.5) või ka rohkem apiksabaani ekspositsiooni suurendavate täiendavate faktorite (nt raske neerukahjustus) korral.