FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
German: Die Anweisungen zur Anwendung oben (Schritte 5 bis 15) sollten alle 2 Stunden (sechs Mal pro Tag) jeweils mit einem neuen Desinfektionstuch und einer neuen Pipette wiederholt werden.
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
German: Im Allgemeinen ist die systemische Resorption von OXERVATE zu vernachlässigen.
English: Treatment should be continued for eight weeks.
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe Abschnitt 4.4.
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
English: However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
English: Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
German: Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen oder einer in Augenheilkunde qualifizierten medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
German: Anwendung von Corticosteroiden oder Augentropfen, die Konservierungsstoffe enthalten
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
English: Fax +39 02 58383215
German: Tel. +39 02 583831
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, bei Bedenken oder schweren Augenreaktionen seinen Arzt zu kontaktieren.
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
German: Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst OXERVATE anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
English: Results after 8 weeks of treatment
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
German: OXERVATE sollte bei Patienten mit Augenkrebs mit Vorsicht angewendet werden.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
German: OXERVATE enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors.
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von OXERVATE abbrechen möchten.
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
German: OXERVATE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer „neurotrophen Keratitis“ angewendet.
English: The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
English: • irritation in or around the eye;
German: • Reizungen im oder um das Auge,
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten müssen angewiesen werden, vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
English: Special populations Elderly:
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Ältere Patienten
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
German: 10) Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
German: Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
German: 14) Wenn einen Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
German: Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen OXERVATE (1 Durchstechflasche pro Tag der Woche).
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
German: Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
German: Patienten, die am Ende der achtwöchigen Behandlung mit OXERVATE als vollständig geheilt eingestuft wurden, tendierten nicht dazu, innerhalb der 12-monatigen nach Nachverfolgungsphase der Studie NGF0212 Rezidive zu haben.
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
English: An individual pipette should be used per application.
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
English: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
German: Ergebnisse nach 4- und 8-wöchiger Behandlung Woche 4 Woche 8 Woche 4 Woche 8 Komplette Heilungsrate der
English: OXERVATE Vehicle (p value)
German: OXERVATE Wirkstoffträger (p-Wert)
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
German: Damit lässt sich verhindern, dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
German: Mehr als 80 % der 31 Patienten, die nach der anfänglichen Behandlung mit OXERVATE 20 μg/ml Behandlung geheilt waren und für die Rückmeldungen vorliegen, blieben am Ende der 12-monatigen Nachverfolgungsphase vollständig geheilt.
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor.
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
German: Die vergessene Dosis kann später, innerhalb der zwölfstündigen Haltbarkeitsdauer der täglichen Durchstechflasche angewendet werden.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die an neurotropher Keratitis litten und mit OXERVATE 20 µg/ml behandelt wurden.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
German: Wenn dies geschieht, warten Sie bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
German: Der Wochen-Karton mit den Durchstechflaschen muss in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden.
English: Eye infections
German: Augeninfektionen
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Pipette, nachdem Sie sie verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufig (kann mehr als ein von zehn behandelten betreffen)
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Für Hinweise zur Zubereitung und zur Handhabung dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
German: 7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll werden zusätzlich zu den Durchstechflaschen bereitgestellt.
English: 6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
German: 6) Nehmen Sie eine Pipette und entnehmen Sie sie aus der Schutzverpackung.
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
English: Pull down the lower eyelid.
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten.
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
German: Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die Therapie mit OXERVATE begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
German: Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei neurotropher Keratitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
German: Entnehmen Sie morgens (immer zur gleichen Zeit) eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels aus dem Kühlschrank, und bereiten Sie die Anwendung auf die folgende Weise vor:
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
German: Zusätzlich erhält der Patient Durchstechflaschenadapter, Pipetten und Desinfektionstücher.
English: Eye reactions
German: Augenreaktionen
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
German: Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: Water for injections
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
German: Nach der Anwendung der Augentropfen verteilt sich Cenegermin besonders im vorderen Teil des Auges, obwohl eine Studie mit radioaktiv markiertem Cenegermin bei Ratten gezeigt hat, dass es in Dosen, die deutlich höher sind als die, die bei Menschen mit Augentropfen zur Behandlung der neurotrophen Keratitis angewendet werden, auch die Retina und andere hintere Teile des Auges erreicht.
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Fertilität vor.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von OXERVATE während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
German: Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
German: Nach dieser Zeitspanne muss der Inhalt der Durchstechflasche entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Restlösung in der Durchstechflasche noch vorhanden ist.
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
German: Die Behandlung mit Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, soll die Wiederherstellung der Hornhautintegrität ermöglichen.
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
German: Augeninfektionen müssen vor der Anwendung von OXERVATE behandelt werden.
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
German: Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse zusammen für die komplette Heilung der Hornhaut bei persistierendem Epitheldefekt oder Hornhautgeschwür (der primäre Endpunkt ist definiert als der größte Durchmesser des mit Fluorescein eingefärbten Bereichs <0,5 mm) nach 4 und 8 Wochen Behandlung bei den Patienten, die in den beiden Studien OXERVATE 20 µg/ml oder den Wirkstoffträger erhielten.
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
German: Am Auge angewendetes Cenegermin wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert und der Rest wird hauptsächlich durch lokale Gewebeproteasen biotransformiert.
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
German: OXERVATE soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen.
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen pro Karton
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene/n Auge(n) zu geben.
English: • pain in the eyelid;
German: • Schmerzen im Augenlid,