FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib førte til moderat hemming av hERG-ionekanalen (IC50 = 0,5 mikroM [266 ng/ml]) in vitro, noe som er ca. 18 ganger høyere enn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) ved dosen på 60 mg som skal markedsføres (ubundet Cmaks = 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Romanian: Cobimetinib este un inhibitor reversibil, selectiv, alosteric, cu administrare pe cale orală, care blochează calea proteinkinazei activate de mitogen (MAPK), ţintind kinazele 1 şi 2 activate de mitogen reglate de semnale extracelulare (MEK 1 şi MEK 2), ceea ce determină inhibarea fosforilării kinazelor 1 şi 2 reglate de semnalul extracelular (ERK 1 şi ERK 2).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk oral hemmer som blokkerer den mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK) signalveien ved å binde seg til mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase (MEK) 1 og MEK 2, noe som fører til hemming av fosforylering av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) 1 og ERK2.
Romanian: Numai pacienţii cu scoruri ale performanţei ECOG 0 şi 1 au fost înrolaţi în studiul GO28141.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
Romanian: Nu există niciun fel de experienţă provenită din studiile clinice efectuate la om privind supradozajul.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier hos mennesker.
Romanian: Tabelul 4 prezintă frecvenţa rezultatelor anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi a creşterii valorilor creatin fosfokinazei de orice grad şi de grad 3-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
Romanian: · lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în componenţa comprimatului şi
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat i tablettkjernen, og
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere, slik som ciklosporin og verapamil, kan ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av kobimetinib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
Romanian: Al treilea eveniment
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu un iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 28,5 luni (IÎ 95%, 23,3-34,6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlingsnaive for BRAF-hemmer var median total overlevelse28,5 måneder (95 % KI 23,3-34,6).
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Romanian: Creşteri asimptomatice ale valorilor CPK
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forhøyet CPK
Romanian: Cobimetinib este metabolizat pe calea CYP3A, ASC corespunzătoare cobimetinib crescând de aproximativ 7 ori în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A (itraconazol) la voluntari sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib metaboliseres av CYP3A og AUC for kobimetinib økte ca. 7 ganger ved tilstedeværelse av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) hos friske individer.
Romanian: Cifra combinată include cazurile de reacţie de fotosensibilitate, arsuri solare, dermatită solară, elastoză actinică raportate
Norwegian Bokmål: b Kombinert tall omfatter rapporter om lysfølsomhetsreaksjoner, solbrenthet, solar dermatitt, aktinisk elastose.
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită").
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse som kan forårsake pustevansker og som kan være livstruende (kalt
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Romanian: Dacă vă simţiţi rău (aveţi vărsături) după ce luaţi Cotellic, nu luaţi o altă doză de Cotellic în ziua respectivă.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie, cum este prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil) în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după terminarea acestuia.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la fiecare vizită pentru a depista simptomele sugestive pentru instalarea sau agravarea tulburărilor vizuale.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes ved hvert besøk for symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med kobimetinib.
Romanian: Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompat de către inimă (vezi şi "Probleme cu inima" la pct. 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan redusere mengden blod som pumpes av hjertet ditt (se også "Hjerteproblemer" under avsnitt 4).
Romanian: În cazul în care diareea de grad ≥3 recidivează, se vor scădea dozele de Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
Romanian: Grad 4: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Grad 4: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og en effekt kan derfor ikke utelukkes.
Romanian: Recomandări privind modificări ale dozei în cazul apariţiei rabdomiolizei şi a creşterilor valorilor creatin fosfokinazei (CPK)
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Romanian: Cobimetinib a fost metabolizat extensiv şi eliminat în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
Romanian: Cotellic vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: · Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Romanian: · Păstraţi acest prospect.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Romanian: Aceasta deoarece Cotellic poate afecta acţiunea altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Cotellic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Romanian: Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cobimetinib se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Cl mediu observat după administrarea orală a 60 mg la pacienţii cu neoplazii a fost de 13,8 l/oră.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter var 13,8 liter/time.
Romanian: Cotellic are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Cotellic har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Estimările privind SG la 1 an (75%) şi la 2 ani (48%) pentru braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost mai mari decât cele asociate braţului de tratament cu placebo şi vemurafenib (64% şi, respectiv, 38%).
Norwegian Bokmål: 1-års (75 %) og 2-års (48 %) OS-estimatene for armen med Cotellic pluss vemurafenib var større enn armen med placebo pluss vemurafenib (henholdsvis 64 % og 38 %).
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier conform datelor finale privind supravieţuirea generalăpopulaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-offdato: 28. august 2015)
Romanian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga relevanţa clinică a acestei observaţii.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
Romanian: Dacă rabdomioliza sau creşterile simptomatice ale valorilor CPK nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
Romanian: Grad 3-4 De orice grad
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Romanian: Durata mediană a SFP la pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib a fost de 2,8 luni, intervalul median al perioadei de monitorizare fiind de 8,1 luni.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cotellic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tumori maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cotellic i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved maligne solide tumorer (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Romanian: Cât să luaţi Doza recomandată este de 3 comprimate (în total 60 mg) o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib în cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice nu se remit până la grad ≤1 în interval de 4 săptămâni sau dacă rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice de grad 4 survin din nou după o ameliorare iniţială.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes dersom de unormale leververdiene ikke bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, eller dersom grad 4 av unormale leververdier oppstår igjen etter innledende bedring.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Tabelul 1 oferă recomandări generale privind modificarea dozei de Cotellic.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir generelle anbefalinger for dosejustering av Cotellic.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze două metode contraceptive eficace, cum sunt prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil), pe durata tratamentului cu Cotellic şi timp de cel puţin trei luni după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke to sikre prevensjonsmetoder, slik som et kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling med Cotellic og i minst tre måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii" la pct. 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4).
Romanian: Un studiu clinic de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la pacienţi cu neoplazii a demonstrat faptul că utilizarea concomitentă a cobimetinib nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) şi ale dextrometorfan (un substrat sensibil al CYP2D6).
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 20 mg o dată pe zi (1 comprimat)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germania
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic la pacienţi cu scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) faţă de momentul începerii tratamentului
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic hos pasienter med reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon fra baseline (LVEF)
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Romanian: Retinopatie seroasă
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cotellic · Dacă până la doza următoare au rămas mai mult de 12 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Norwegian Bokmål: • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
Romanian: · senzaţie de bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii · umflare a picioarelor.
Norwegian Bokmål: • følelse av kraftige hjerteslag, rask hjerterytme eller at hjertet slår uregelmessing
Romanian: Valorile iniţiale ale vârstei şi greutăţii au fost identificate drept covariabile cu semnificaţie statistică pentru clearance-ul şi, respectiv, pentru volumul de distribuţie al cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt ved baseline ble identifisert som statistisk signifikante kovariater for henholdsvis clearance og distribusjonsvolum for kobimetinib.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale, nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra farmakokinetiske analyser av populasjonen, anbefales ikke dosejusteringer hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Pacienţi de altă rasă decât cea caucaziană
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: vedere înceţoşată, vedere distorsionată, vedere parţială sau orice altă modificare a vederii pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 40 mg o dată pe zi (2 comprimate)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Romanian: Frecvenţa RA se bazează pe analiza profilului de siguranţă la pacienţii trataţi cu cobimetinib şi vemurafenib şi monitorizaţi o perioadă mediană de 11,2 luni (data limită de cumulare a datelor, 19
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene er basert på sikkerhetsanalyser av pasienter behandlet med kobimetinib pluss vemurafenib med en median oppfølgingstid på 11,2 måneder (data cut-off dato 19. september 2014).
Romanian: Se recomandă testare oftalmologică la pacienţii care raportează instalarea sau agravarea unor tulburări vizuale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en øyeundersøkelse hos pasienter som rapporterer om nye eller forverrede synsforstyrrelser.
Romanian: ≥65 de ani să prezinte evenimente adverse severe (EAS) şi EA care să ducă la întreruperea tratamentului cu cobimetinib, comparativ cu cei cu vârsta <65 de ani.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og oppleve bivirkninger som førte til avbrudd i behandlingen med kobimetinib, enn pasienter < 65 år.
Romanian: Aceasta se eliberează fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de asemenea evaluată la 129 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul NO25395.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er også evaluert hos 129 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i NO25395-studien.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cobimetinib nu este modificat în cazul administrării după masă (cu un conţinut bogat de lipide), comparativ cu administrarea după repaus alimentar la voluntari sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib endres ikke ved administrering i mett tilstand (måltid med høyt fettinnhold) sammenlignet med fastende tilstand hos friske individer.
Romanian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inhibitor moderat al proteinei de rezistenţă în cancerul de sân (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en moderat hemmer av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro.
Romanian: Pentru ce se utilizează Cotellic
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic brukes mot
Romanian: · anemie (nivel scăzut de celule roşii în sânge) · sângerări · îngroşare anormală a pielii.
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unei interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic între cobimetinib şi vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastazat şi de aceea nu există recomandări privind ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Romanian: Se va aplica raţiunea clinică în cazul în care se ia în considerare reluarea tratamentului cu Cotellic.
Norwegian Bokmål: Klinisk skjønn bør benyttes dersom det vurderes å gjenoppta behandling med Cotellic.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får noen av bivirkningene listet nedenfor, eller dersom disse forverres under behandling.
Romanian: Doză recomandată de Cotellic
Norwegian Bokmål: Anbefalt Cotellic-dose
Romanian: Nu s-au observat tendinţe în ceea ce priveşte intervalul de timp până la debutul evenimentelor de grad
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Romanian: · Cotellic 60 mg o dată pe zi, în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi vemurafenib 960 mg de două ori pe zi, în zilele 1-28.
Norwegian Bokmål: • Cotellic 60 mg én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28
Romanian: Doze Doza recomandată de Cotellic este de 60 mg (3 comprimate de 20 mg) administrată o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Romanian: Majoritatea evenimentelor s-au remis fără modificarea dozei de Cotellic.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
Romanian: Având în vedere faptul că este de aşteptat scăderea semnificativă a concentraţiilor de cobimetinib în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi şi puternici ai CYP3A, eficacitatea individuală ar putea fi compromisă.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: durere de muşchi, spasme ale muşchilor, slăbiciune sau urină închisă la culoare sau roşiatică.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du får noen av disse symptomene: muskelsmerter, muskelkramper, svakhet, eller mørk eller rødfarget urin.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) în braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de 67,6%, comparativ cu 44,8% în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Romanian: Dacă vă simţiţi rău
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care simţiţi bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau dacă vă confruntaţi cu ameţeli, senzaţie de leşin, senzaţie de scurtare a respiraţiei, oboseală sau umflarea picioarelor.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom det føles som om hjertet slår kraftig, slår raskt eller slår uregelmessig, eller dersom du merker svimmelhet, ørhet, kortpustethet, tretthet eller hevelse i beina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
Romanian: (Clasa A conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child Pugh), 6 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child Pugh) şi 10 voluntari sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib ble evaluert hos seks individer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), seks individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), seks individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og ti friske individer.