FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie należy odstawić również u każdego pacjenta z utrzymującą się aktywnością aminotransferaz większą niż 5-krotność GGN.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi pri bolnikih, ki imajo vrednosti transaminaz dolgotrajno zvišane nad 5-kratno ZMN.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z LGS ali DS se je izkazalo, da je bilo zmanjšanje telesne mase povezano z odmerkom, saj je do zmanjšanja telesne mase za ≥ 5 % prišlo pri 19 % bolnikov, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi z 8 % pri bolnikih, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Slovenian: IME ZDRAVILA Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu szacowane na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml z łącznikiem butelki Dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml z łącznikiem butelki
Slovenian: Dve 1-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico Dve 5-mililitrski brizgi za peroralno dajanje z nastavkoma za steklenico
Polish: W podgrupie pacjentów z LGS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37 do 48 tygodni (N = 161) mediana odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 71% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 63%.
Slovenian: V podskupini bolnikov z LGS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 161), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče v času od 1. do 12. tedna znašala 71 %, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče za
Polish: Dawka NOAEL była związana z narażeniem na kannabidiol w osoczu matek w przybliżeniu 9 razy większym niż u ludzi po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo kanabidiolu, ki je bila približno 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Polish: • butelka z roztworem doustnym leku Epidyolex
Slovenian: • steklenico s peroralno raztopino Epidyolex,
Polish: Obserwowano śmiertelność zarodkowo-płodową po podaniu dużych dawek i brak wpływu związanego z podawanym lekiem na poimplantacyjną utratę płodów po podaniu małych lub średnich dawek.
Slovenian: Pri velikem odmerku je bila zabeležena embrio-fetalna umrljivost, pri majhnem oz. srednjem odmerku pa niso opazili nobenih z zdravilom povezanih učinkov na implantacijsko izgubo.
Polish: Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je v povezavi s klobazamom indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ali Dravetovim sindromom (DS), pri bolnikih, starih 2 leti ali več.
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby Kannabidiol powoduje zależne od dawki podwyższenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Okvara jetrnih celic Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje vrednosti ALT in AST (glejte poglavje 4.4).
Polish: Obserwowano mniejszy wzrost, opóźnienie dojrzewania płciowego, zmiany w zachowaniu (zmniejszona aktywność) oraz niekorzystny wpływ na rozwój męskiego układu rozrodczego (małe jądra u dorosłego potomstwa) i płodność u potomstwa po podawaniu matkom dawek ≥150 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri mladičih so pri odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan opazili upočasnjeno rast, upočasnjeno spolno dozorevanje, vedenjske spremembe (zmanjšana aktivnost) in neželene učinke na razvoj moških reproduktivnih organov (majhni testisi pri odraslih potomcih) in plodnost.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi stężeniami transaminaz przekraczającymi górną granice normy stwierdzono większe zwiększenia aktywności aminotransferaz podczas przyjmowania kannabidiolu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli izhodiščne vrednosti transaminaz nad ZMN, so se pri uporabi kanabidiola pogosteje pojavljala zvišanja transaminaz.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę (około 60 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (maximum recommended human dose, MRHD) wynoszących 20 mg/kg mc./dobę).
Slovenian: Pri podganah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (približno 60-krat večja izpostavljenost kot pri največjem priporočenem odmerku za človeka 20 mg/kg/dan).
Polish: Bardzo często Sennośća Często
Slovenian: Zelo pogosti
Polish: Zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši začetni odmerek.
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco zvišanja transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo leki przeciwpadaczkowe (>25% pacjentów) w obu badaniach to: walproinian, klobazam, styrypentol i lewetyracetam.
Slovenian: Najpogosteje uporabljana cAED (> 25 %) pri obeh preskušanjih so bila valproat, klobazam, stiripentol in levetiracetam.
Polish: Bardzo często Gorączka, zmęczenie
Slovenian: Pireksija, utrujenost
Polish: Zwiększenie łaknienia
Slovenian: Zvišanje kreatinina
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów padaczkowych w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało 3,3 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 5,5 do 7,6 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Slovenian: Kanabidiol je bil v primerjavi s placebom povezan s povečanjem števila dni brez akinetičnih napadov med obdobjem zdravljenja v posameznem preskušanju, to pomeni 3,3 dneva v 28 dneh (10 mg/kg/dan) in 5,5 do 7,6 dneva v 28 dneh (20 mg/kg/dan).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Polish: U pięciu procent (5%) pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian) stosujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT większe niż 3-krotność GGN, gdy aktywność AlAT była powyżej GGN przed rozpoczęciem leczenia, w porównaniu do 3% pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian), u których aktywność AlAT mieściła się w prawidłowym zakresie.
Slovenian: Pri petih odstotkih (5 %) bolnikov (vsi so prejemali valproat), ki so jemali kanabidiol v odmerku 10 mg/kg/dan, so se pojavile zvišane vrednosti ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, če je bila izhodiščna vrednost ALT nad ZMN, v primerjavi s 3 %
Polish: Strzykawki o pojemności 5 ml mają podziałkę co 0,1 ml, a strzykawki o pojemności 1 ml mają podziałkę co 0,05 ml.
Slovenian: 5-mililitrski brizgi sta graduirani v korakih po 0,1 ml, 1-mililitrski brizgi pa v korakih po 0,05 ml.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg kanabidiola.
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI GWPCARE2
Slovenian: AKINETIČNI NAPADI V 28 DNEH
Polish: Bez wpływu na stężenia klobazamu.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije klobazama.
Polish: W badaniu nie uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Bolnikov s končno odpovedjo ledvic niso proučevali.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 3-krotnie GGN było zgłaszane u 16% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do 3% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: O zvišanih vrednostih ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, so poročali pri 16 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Polish: Bardzo często Biegunka, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti
Polish: 736 mg oleju sezamowego rafinowanego 0,0003 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: 79 mg brezvodnega etanola 736 mg rafiniranega sezamovega olja 0,0003 mg benzilalkohola
Polish: Kannabidiol może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči zvišanje serumskega kreatinina.
Polish: Dane in vitro każą przewidywać wystąpienie interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania kannabidiolu z lekami będącymi substratami CYP1A2 (np. teofilina, kofeina), substratami CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz), 5'-difosfo-glukuronylotransferazą urydyny1A9 (UGT1A9) (np. diflunizal, propofol, fenofibrat) i UGT2B7 (np. gemfibrozyl, morfina, lorazepam).
Slovenian: Substrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7 Podatki, pridobljeni in vitro, nakazujejo interakcije med zdravili pri sočasnem dajanju substratov CYP1A2 (npr. teofilin, kofein), substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz), uridin-5'-difosfat-glukuronoziltransferaze 1A9 (UGT1A9) (npr. diflunizal, propofol, fenofibrat) in UGT2B7 (npr. gemfibrozil, morfin, lorazepam) in kanabidiola.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Epidyolex i (lub) inhibitora, jeśli kannabidiol jest podawany w skojarzeniu.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšati odmerek kanabidiola in/ali zaviralca, ko se dajeta v kombinaciji.
Polish: Interakcja powodująca zmniejszenie (o około 30%) wartości Cmax i AUC czynnego metabolitu 7-OH-CBD w badani z udziałem zdrowych ochotników.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih je interakcija povzročila zmanjšanje (za približno 30 %) Cmax in AUC aktivnega presnovka 7-OH-CBD.
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Slovenian: Konico ustrezne brizge za peroralno dajanje v celoti vstavite v nastavek za steklenico, nato pa steklenico skupaj z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrnite navpično navzdol.
Polish: Tabela 3: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z ≥ 50% odpowiedzią) i analiza w podgrupach w badaniach LGS
Slovenian: Preglednica 3: Primarna merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah LGS
Polish: Kannabidiol należy odstawić u pacjentów z aktywnościami transaminaz większymi niż 3-krotność GGN i stężeniem bilirubiny większym niż 2-krotność GGN.
Slovenian: Zdravljenje s kanabidiolom je treba trajno prekiniti pri vseh bolnikih z zvišanimi vrednostmi transaminaz, ki presegajo 3-kratno ZMN, in hkratnimi zvišanimi vrednostmi bilirubina, ki presegajo 2- kratno ZMN.
Polish: Ze względu na potencjalne hamowanie aktywności enzymów, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z kannabidiolem, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zmniejszenie dawki substratów UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9.
Slovenian: Če se pri sočasni uporabi s kanabidiolom pojavijo neželeni učinki, je treba zaradi možnega zaviranja encimskega delovanja razmisliti o zmanjšanju odmerka substratov UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 in CYP2C9, glede na klinično stanje bolnika.
Polish: Odstawienie produktu leczniczego
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je in vitro tudi zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6.
Polish: Łącznik może wypaść i spowodować zadławienie, jeśli nie był wciśnięty do końca.
Slovenian: Če nastavek ni popolnoma vstavljen, se lahko sname in povzroči zadušitev.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Polish: Podwyższona wyjściowa aktywność aminotransferaz W badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną (patrz punkt 5.1) u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę częstość występowania aktywności AlAT przekraczającej 3-krotność GGN wynosiła 31% (84% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy przed rozpoczęciem leczenia aktywność AlAT była powyżej GGN, w porównaniu do 12% (89% z tych pacjentów przyjmowało walproinian), gdy aktywność AlAT mieściła się w tym czasie w prawidłowym zakresie.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol v odmerku 20 mg/kg/dan, je bila pogostnost zvišanih vrednosti ALT, ki so se pojavile zaradi zdravljenja in ki so presegale 3-kratno ZMN, 31 % (84 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT nad ZMN, v primerjavi z 12 % (89 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT znotraj normalnega območja.
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml i łącznik butelki
Slovenian: • plastično vrečko z dvema 5-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in nastavkom za steklenico.
Polish: Nie obserwowano wpływu kannabidiolu na wartość Cmax ani AUC po podaniu pojedynczej dawki 200 mg kannabidiolu uczestnikom z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Po enkratnem 200-miligramskem odmerku kanabidiola pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic niso opazili učinkov na Cmax ali AUC kanabidiola v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik butelki
Slovenian: • plastično vrečko z dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in nastavkom za steklenico,
Polish: Ważne, aby użyć prawidłową strzykawkę doustną do odmierzenia dawki.
Slovenian: Pomembno je, da za odmerjanje odmerka uporabite ustrezno brizgo za peroralno dajanje.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów padaczkowych z upadkiem, procentową zmianę całkowitej częstości napadów (względem wartości wyjściowych) oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez uczestnika/opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Slovenian: Ključna sekundarna merila so bila delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, odstotna sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov glede na izhodišče in preiskovančev/negovalčev globalni vtis o spremembi.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Slovenian: Za otroke varno zaporko s steklenice odstranite tako, da jo pritiskate navzdol, obenem pa jo vrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom njih so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Polish: Kannabidiol indukuje ekspresję mRNA CYP1A2 i CYP2B6 w klinicznie istotnych stężeniach.
Slovenian: Kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah izzove ekspresijo mRNA za encima CYP1A2 in CYP2B6.
Polish: W badaniu in vitro w klinicznie istotnych stężeniach metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6- (patrz również punkt 4.5).
Slovenian: Presnovek 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira delovanje, posredovano z UGT1A1, UGT1A4 in UGT1A6 (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Stosowanie kannabidiolu z klobazamem powodowało zwiększenie narażenia na czynny metabolit N-dezmetyloklobazam.
Slovenian: Kombinacija kanabidiola in klobazama je povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku N- desmetilklobazamu.
Polish: Olej sezamowy rafinowany Etanol bezwodny
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Rafinirano sezamovo olje Brezvodni etanol
Polish: Lek Epidyolex może przenikać do mleka, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Epidyolex.
Slovenian: V času jemanja zdravila Epidyolex ne smete dojiti, saj se zdravilo Epidyolex lahko izloča v materino mleko.
Polish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0043
Slovenian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Polish: Wyjąć tłok z cylindra strzykawki i przepłukać obie części pod bieżącą wodą.
Slovenian: Bat izvlecite iz telesa brizge in oba sestavna dela sperite s tekočo vodo iz pipe.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Polish: Kannabidiol jest substratem dla CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovenian: Kanabidiol je substrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Polish: Instrukcje dotyczące doustnego stosowania leku Epidyolex
Slovenian: Navodila za peroralno uporabo zdravila Epidyolex
Polish: Walproinian
Slovenian: Valproat
Polish: Tabela 4 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy odsetka zmniejszenia napadów drgawkowych w porównaniu do pomiaru przed leczeniem oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawkowych, jak również wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników leczenia u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Slovenian: Preglednica 4 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti konvulzivnih napadov, in ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania leku Epidyolex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik prenehali jemati zdravilo Epidyolex Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati zdravila Epidyolex, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša 100 mg (1 ml) ali manj, je treba uporabiti manjšo, 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności GGT, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Slovenian: Zvišana AST, zvišana ALT, zvišana GGT, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Slovenian: In vitro ocena medsebojnega delovanja z encimi UGT Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da je kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A9 in UGT2B7.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Slovenian: Navodilo za uporabo Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
Slovenian: Preglednica 4: Primarno merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah DS
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 5 ml (500 mg), boste morali večjo, 5-mililitrsko brizgo uporabiti večkrat.
Polish: Zapalenie płuca, zapalenie oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosogardła, zakażenie dróg moczowych
Slovenian: Pljučnicaa, bronhitis, nazofaringitis, okužba sečil
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša več kot 100 mg (1 ml), je treba uporabiti večjo, 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Polish: Narażenie na kannabidiol w osoczu matki w stężeniu niewywołującym obserwowalnych niepożądanych skutków (no observed-adverse-effect-level, NOAEL) toksyczności na rozwój zarodkowo-płodowy u królików było mniejsze niż u ludzi po dawce 20 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za embrio-fetalno razvojno toksičnost pri kuncih so bile manjše kot izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Epidyolex nie ma zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Slovenian: Pediatrična populacija Kanabidiol ni namenjen za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev.
Polish: Pominięcie dawek
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Badanie otwarte
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Polish: Tabela 3 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy - odsetek zmniejszenia (wobec wartości wyjściowych) liczby napadów oraz główne drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów, a także wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników końcowych u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Slovenian: Preglednica 3 povzema primarno merilo, odstotek zmanjšanja od izhodišča pri pojavnosti akinetičnih napadov, ter ključno sekundarno merilo, delež bolnikov z vsaj 50-% zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, kot tudi rezultate analize podskupin za ti dve merili izida pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s klobazamom.