FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu bilansu leku w organizmie ustalono, że główne metabolity leku w krążeniu ustrojowym to M1 (który powstaje po glukuronidacji M10) i M10,.
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
Polish: • Nadciśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Polish: Małopłytkowość stwierdzano częściej u pacjentek z liczbą płytek krwi < 180 × 109/l przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline under 180 × 109/l.
Polish: U około 60 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała małopłytkowość różnego stopnia, natomiast u 34 % pacjentek małopłytkowość w 3-4 stopniu nasilenia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
Polish: • 28 × 1 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: • 28 × 1 harde kapsler
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów i psów otrzymujących dawki analogiczne lub niższe od stosowanych u ludzi nie stwierdzono zmian behawioralnych ani/lub zaburzeń parametrów neurologicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på atferdsmessige og/eller nevrologiske parametere er observert i toksisitetsstudier ved gjentatte doser hos rotte og hund ved anslåtte CNS-eksponeringsnivåer tilsvarende eller under forventede terapeutiske eksponeringsnivåer.
Polish: Punkt końcowy n = 138
Norwegian Bokmål: N = 138
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zejula
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zejula
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że niraparyb powoduje hamowanie aktywności transportera dopaminy DAT w stężeniach niższych niż terapeutyczne.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet niraparib dopamintransportøren DAT ved konsentrasjoner under humane eksponeringsnivåer.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Polish: • Przerwać stosowanie produktu Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi raz w tygodniu do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≤ 100 000/μl.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
Polish: Podczas leczenia lekarz zleci regularne kontrolne badania krwi.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
Polish: Jeśli lekarz będzie podejrzewał możliwość wystąpienia tych chorób, może zlecić badanie szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å teste benmargen din for å kontrollere for disse problemene.
Polish: W przypadku małopłytkowości o większej liczbie płytekmożna rozważyć przerwanie leczenia skojarzonego i (lub) przetoczenie płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes andre risikofaktorer for blødning, for eksempel samtidig administrering av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør det overveies å avbryte disse stoffene og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze skutecznie kontrolowano za pomocą typowego leczenia hipotensyjnego, a w razie konieczności dodatkowo modyfikowano dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjon adekvat kontrollert ved bruk av standard antihypertensiv behandling med eller uten dosejustering av Zejula (se pkt.
Polish: EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Polish: 240 mg Tabletka powlekana Doustna blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
Polish: Zelboraf
Norwegian Bokmål: Emballasje
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Polish: Nie zaleca się leczenia.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke.
Polish: Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Begge doser skal ikke tas samtidig.
Polish: W badaniu uczestniczyło ogółem 146 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 146 pasienter ble inkludert i studien.
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter du skal ta
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose kunne ikke fastslås.
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%)
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose til vanlig tid.
Polish: Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu
Norwegian Bokmål: Sjekk av huden før, under og etter behandlingen
Polish: 0 (nie dotyczy)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
Polish: Nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to samtidig rekrutterte kohorter:
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
Polish: Ogółem n = 146
Norwegian Bokmål: Totalt n=146
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om dette er en effekt relatert til kjønn eller kroppsstørrelse.
Polish: Stopień 1 lub Stopień 2 (tolerowane)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Polish: LDH: dehydrogenaza mleczanowa, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Basert på disse preliminære dataene, anbefales ikke samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib.
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Norwegian Bokmål: Alle angivelser er basert på den høyeste prosentandelen som ble observert i kliniske fase II- og fase III-studier.
Polish: Jednakże różnice w ekspozycji nie są wystarczająco duże, aby różnicować dawkę produktu w oparciu o masę ciała czy płeć.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering er imidlertid ikke store nok til å rettferdiggjøre dosejustering basert på kroppsstørrelse eller kjønn.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Håndtering av QTc-forlengelse kan kreve spesifikke overvåkingstiltak (se pkt 4.4).
Polish: ● leki o których wiadomo, że wpływają na czynność serca:
Norwegian Bokmål: • Legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene:
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
Polish: Należy zalecić wszystkim pacjentom unikanie ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia wemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges eller knuses.
Polish: Mają kształt owalny z napisem „VEM" wytłoczonym po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: De er ovale og har "VEM" preget på den ene siden.
Polish: ● należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
Norwegian Bokmål: • må du bruke klær som beskytter huden, også hode og ansikt, armer og ben
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Per 1. februar 2012 kunne totalt 675 pasienter evalueres for post-hoc analyse oppdatering for PFS.
Polish: Może to wpływać na działanie leku Zelboraf.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ipilimumab
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galle ser ut til å være en annen viktig eliminasjonsvei.
Polish: Data odcięcia danych 30 grudnia 2010 (y) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 30. desember 2010 (y) Total responsrate (95 % KI)
Polish: Data Safety Monitoring Board) dane te upubliczniono w styczniu 2011, a badanie zostało zmodyfikowane, tak aby pacjenci w grupie otrzymującej dakarbazynę mogli otrzymać wemurafenib (ang. cross over).
Norwegian Bokmål: Etter anbefaling fra Data Safety Monitoring Board (DSMB) ble disse resultatene frigitt i januar 2011, og studien ble modifisert slik at dakarbazinpasienter kunne bytte over til vemurafenib.
Polish: Pośród tych pacjentów 457 stanowili przedstawiciele rasy białej.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 457 kaukasiere.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (e)
Polish: NA (t) Oszacowane na podstawie 16 403 przypadków czerniaka z podaną mutacją BRAF w kodonie 600, zawartych w publicznej bazie danych COSMIC, publikacja 71 (listopad 2014).
Norwegian Bokmål: N/A (t) Estimert fra 16 403 melanomer med angitte BRAF kodon 600-mutasjoner i den offentlige databasen COSMIC, 71. utgivelse (november 2014).
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie w czasie trwania badania z datą odcięcia danych 30 grudnia 2010, stwierdzono istotna poprawę w zakresie głównych punktów końcowych, czyli OS (p < 0,0001) oraz PFS (p < 0,0001) (niestratyfikowany logarytmiczny test rang).
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
Polish: Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
Polish: Badanie zostało zakończone z powodu małej rekrutacji.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet på gunn av lav rekruttering.
Polish: Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: Pomimo przejściowej regresji nowotworu odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (BORR) wyniósł 0% (95% CI: 0%, 46%) w oparciu o potwierdzone odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Zelboraf tak długo, jak zaleca to lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia lekiem Zelboraf lekarz będzie wykonywał badania sprawdzające, czy serce pracuje właściwie.
Norwegian Bokmål: Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Polish: ● należy stosować balsam do ust oraz filtr przeciwsłoneczny o szerokim zakresie ochrony (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej minimum 30, stosowany co 2 do 3 godzin).
Norwegian Bokmål: • må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).
Polish: 95% przedział ufności
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio 95 % Konfidensintervall
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono efekt leczenia w zależności od uprzednio zdefiniowanych cech klinicznych uznawanych za czynniki prognostyczne.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser behandlingseffekten i henhold til alle forhåndsbestemte stratifiseringsvariabler som er fastsatt som prognostiske faktorer.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Polish: ● Nie należy systematycznie przyjmować leku Zelboraf na pusty żołądek.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Polish: Mediana liczby zmian w mózgu w czasie włączenia do badania wynosiła 2 (zakres od 1 do 5), w obu kohortach.
Norwegian Bokmål: Median antall hjernelesjoner ved baseline var 2 (i området 1-5) i begge kohortene.
Polish: ● Systematycznie w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, lekarz będzie badać skórę pacjenta w celu wykrycia nowotworu o nazwie „rak kolczystokomórkowy skóry".
Norwegian Bokmål: • Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Polish: ● choroba zapalna ogbejmująca głównie skórę, płuca i oczy (sarkoidoza)
Norwegian Bokmål: • Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker huden, lungene og øynene (sarkoidose)
Polish: W związku ze swoim mechanizmem działania, wemurafenib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan vemurafenib forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne.
Polish: Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro (>99%).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Polish: ● oparzenie słoneczne, nadwrażliwość na światło słoneczne;
Norwegian Bokmål: • Solbrenthet, større følsomhet for sollys
Polish: ● Zazwyczaj stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane dwa razy na dobę (w sumie 8 tabletek).
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
Polish: wemurafenib 78 (23)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 78 (23)
Polish: Łącznie 675 pacjentom losowo przydzielono leczenie wemurafenibem (n = 337) lub dakarbazyną (n = 338).
Norwegian Bokmål: Totalt 675 pasienter ble randomisert til vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Polish: U 49% pacjentów zastosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia zakończone niepowodzeniem.
Norwegian Bokmål: Hos 49 % av pasientene hadde ≥ 2 tidligere behandlinger sviktet.
Polish: Jednoczesne podawanie substratów CYP2C8 o wąskim oknie terapeutycznym należy wykonywać z ostrożnością, ponieważ wemurafenib może zwiększyć ich stężenia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP2C8-substrater med et smalt terapeutisk vindu bør gjøres med forsiktighet, da vemurafenib kan øke deres konsentrasjoner.
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).
Polish: ● Należy połknąć 4 tabletki rano, a następnie 4 tabletki wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E15
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci mieli przynajmniej 15 lat i ważyli przynajmniej 45 kg. Trzech pacjentów leczono wemurafenibem w dawce 720 mg dwa razy na dobę, a trzech pacjentów otrzymywało wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Alle behandlede pasienter var minst 15 år gamle og veide minst 45 kg. Tre pasienter ble behandlet med 720 mg vemurafenib to ganger daglig, og tre pasienter ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig.
Polish: ● Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales ikke å bruke Zelboraf under graviditet, med mindre legen mener at fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Polish: Tabela 10: Skuteczność wemurafenibu w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effekt av vemurafenib hos pasienter med hjernemetastaser
Polish: W większości przypadków w dalszym ciągu stosowano wemurafenib, a zdarzenia związane z sarkoidozą ustępowały lub utrzymywały się nadal.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble vemurafenib opprettholdt og tilfellet av sarkoidose enten løste seg eller vedvarte.
Polish: ● zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).
Polish: Chociaż metabolizm nie wydaje się skutkować obecnością istotnych ilości metabolitów w osoczu, jednak nie można wykluczyć wpływu metabolizmu na wydalanie leku.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ukjent om vemurafenib er et substrat også for andre transportproteiner.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 15,9 miesięcy (95% CI: 11,6, 18,3).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 15,9 måneder (95 % KI: 11.6, 18.3).
Polish: wemurafenib 199 (59)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 199 (59)
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av det følgende:
Polish: wemurafenib 43 (13)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 43 (13)
Polish: - kohorta 2 obejmująca wcześniej leczonych pacjentów (N = 56): pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu tego leczenia.
Norwegian Bokmål: · Kohort 2 med tidligere behandlede pasienter (n=56): Pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for hjernemetastaser og hadde vist progresjon på denne behandlingen.
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet fører til konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner, som kan forårsake celleproliferasjon i fravær av assosierte vekstfaktorer.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes risiko for økt eksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Polish: Wyniki badania II fazy (MO25743) w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (MO25743) for pasienter med hjernemetastaser
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Polish: Wydalanie nerkowe wydaje się nie mieć znaczenia dla eliminacji wemurafenibu, natomiast wydalanie niezmienionego związku z żółcią może być istotną drogą eliminacji.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene synes ikke å være av betydning for vemurafenib, mens utskillelse av uforandret substans via galle kan være en viktig eliminasjonsvei.
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii(i)
Norwegian Bokmål: Potensering av strålingstoksisitet (i)
Polish: (w) wyniki cenzorowane w czasie zmiany leczenia (cross over) Wyniki bez cenzorowania w czasie zmiany leczenia (cross over): 31 marzec 2011: HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 października 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 lutego 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93), 20 grudnia 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 242 (72) (w) Basert på analyse med sensurering ved tidspunkt for bytte av behandling Ved analyse uten sensurering ved bytte av behandling ble følgende HR funnet: 31. mars 2011: HR (95 % KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktober 2011: HR (95 % KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1. februar 2012: HR (95 % KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. desember 2012: HR (95 % KI) = 0,79 (0,66, 0,95).