FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid medac verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat přípravek Leflunomide medac, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, von den Mitgliedsstaaten zu implementieren
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
German: Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Czech: Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
German: Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Czech: Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Merkblatt für Ärzte.
Czech: Souhrn údajů o přípravku Informační leták pro lékaře
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomid-Plasmaspiegeln bereitzustellen.
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
German: Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Czech: Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
German: Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Czech: Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
German: Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Czech: Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Czech: Plození (doporučení pro muže)
German: C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Czech: • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
German: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
Czech: • pokud trpíte vážnou infekcí,
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulantien
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
German: • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 23. März 2015.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13
German: Eine Beendigung derBehandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Czech: Je možné zvážit ukončení léčby s ohledem na pacientovo onemocnění a anamnézu.
German: Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen.
Czech: Tablety jsou baleny do lahviček.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20 - 40 kg und > 40 kg.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20 - 40 kg a > 40 kg.
German: • wenn Sie eine stark erniedrigte Eiweißmenge im Blut (Hypoproteinämie) haben,
Czech: • pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, bleibt diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt,
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
German: Leflunomid medac kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Czech: Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
German: Leukopenie (Leukozyten > 2 G/l).
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4),
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
German: Während für diese Wechselwirkung kein nachteiliger Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva erwartet wird, sollte der Typ der oralen kontrazeptiven Behandlung beachtet werden.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ perorální antikoncepce.
German: Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Rhinitis, Bronchitis und Pneumonie).
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumónie).
German: Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce.
German: Bei Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- bis 3fachen der oberen Normgrenze kann eine Dosisreduzierung auf 10 mg in Betracht gezogen werden, und es müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2 - 3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
German: In einem Versuch mit radioaktiv markiertem
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid medac bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide medac v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
German: Weitere Effekte an Herz, Leber, Kornea und Atemtrakt konnten als Infektionen aufgrund der Immunsuppression erklärt werden.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobné v důsledku imunosuprese.
German: In vitro-Plasmaproteinbindungsstudien zur Wechselwirkung mit Warfarin bei klinisch relevanten Konzentrationen ergaben keine Wechselwirkung.
Czech: Studie in vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Czech: Léčba V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
German: Wenn solche toxischen Reaktionen auftreten oder wenn A771726 aus irgendeinem anderen Grund schnell aus dem Körper eliminiert werden muss, so sind Auswaschmaßnahmen durchzuführen.
Czech: V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kúru.
German: • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),
Czech: • snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
German: • Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,
Czech: • cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce
German: • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen, oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
German: Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
German: Da ähnliche ArzneimittelWechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten die folgenden Studien-Ergebnisse und Empfehlungen bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt werden, berücksichtigt werden:
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících studií a uvedená doporučení:
German: • Kopfschmerzen, Schwindel,
Czech: • bolest hlavy, závrať,
German: • eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
Czech: • snížení hladin fosfátů v krvi.
German: Dies kann eine Anamnese, möglichen vorangegangenen Kontakt zu Tuberkulose, und/oder geeignetes Screening wie Lungenröntgen, Tuberkulintest und/oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest, soweit zutreffend, umfassen.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho co je vhodné.
German: Angenommen wird, dass dies durch gastrointestinale Dialysemechanismen und/oder Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs erfolgt.
Czech: Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a / nebo přerušením enterohepatální recyklace.
German: • Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,
Czech: • alosetron k léčbě závážného průjmu
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom,
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) muss sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid medac verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide medac, obdrží edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulanz eine engmaschige Überwachung des International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
German: Die wiederholte orale Applikation von Leflunomid an Mäusen über bis zu 3 Monate, an Ratten und Hunden über bis zu 6 Monate und an Affen über bis zu 1 Monat ergab, dass die hauptsächlichen Zielorgane der Toxizität Knochenmark, Blut, Gastrointestinaltrakt, Haut, Milz, Thymus und Lymphknoten sind.
Czech: Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíce opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické uzliny.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid medac ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
German: • Schwangere oder Frauen in gebärfähigem Alter, die keinen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren, sowohl während der Behandlung mit Leflunomid als auch nach Beenden der Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • Těhotné ženy, nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6).
German: • jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann,
Czech: • jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
Czech: Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační kúra.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leflunomid medac kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leflunomide medac může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
German: Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Leflunomid medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: Přípravek Leflunomide medac s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide medac je možné užívat nezávisle na jídle.
German: • Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion,
Czech: • zidovudin na HIV infekci
German: • Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,
Czech: • warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku
German: Leflunomid medac wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Czech: Leflunomide medac se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
German: Während der Behandlung mit Leflunomid wurde in seltenen Fällen über schwere Leberschäden berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním zakončením.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS,
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
German: • Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
Czech: • ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,
German: In einer kleinen prospektiven Studie bei Frauen (n = 64), die unbeabsichtigt schwanger wurden, wobei die Einnahme von Leflunomid nicht länger als bis 3 Wochen nach der Konzeption erfolgte und ein Auswaschverfahren angeschlossen wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede (p = 0,13) hinsichtlich der Gesamtrate von bedeutenden strukturellen Schäden (5,4 %) im Vergleich zu beiden Vergleichsgruppen festgestellt (4,2 % bei der Gruppe mit analoger Erkrankung [n = 108] und 4,2 % bei gesunden, schwangeren Frauen [n = 78]).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n = 64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p = 0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n = 108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n = 78]).
German: Die Haupteffekte waren Anämie, Leukopenie, verringerte Anzahl Blutplättchen und Panmyelopathie; sie spiegeln die grundlegende Wirkungsweise der Substanz wider (Hemmung der DNS-Synthese).
Czech: Hlavními účinky byly anémie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Leflunomid medac regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide medac v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
German: Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) (nebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid medac zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide medac může působit jeho zvýšení.
German: • Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),
Czech: • tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou),
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach, verglichen mit einer Einzelgabe.
Czech: Za rovnovážného stavu dochází ke 33- až 35násobné kumulaci plazmatických hladin ve srovnání s jednorázovým podáním.
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty < 2 g/l), eozinofilie
German: Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
German: Lungenbeschwerden wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Czech: Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
German: Ist eine Wartezeit von bis zu etwa 2 Jahren mit verlässlichem Empfängnisschutz nicht praktikabel, kann die vorsorgliche Einleitung von Auswaschmaßnahmen ratsam sein.
Czech: Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační kúry.
German: • verstärkter Haarausfall,
Czech: • zvýšené vypadávání vlasů,
German: • ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),
Czech: • zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),
German: Leflunomid medac sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomide medac nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).