FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, doet de PRAC de aanbeveling om de SmPC's in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
Lithuanian: Kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomenduoja suderinti preparatų charakteristikų santraukas su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen toegediend?
Lithuanian: Kaip vartoti Helixate NexGen
Dutch: Infusieplaatsreactie
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Helixate NexGen met behulp van de Mix2Vial adapter:
Lithuanian: Išsami Helixate NexGen ruošimo ir tirpinimo instrukcija naudojant Mix2Vial adapterį Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
Lithuanian: Helixate NexGen poveikio vaisingumui bei vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIIImiddelen opgenomen.
Lithuanian: • SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Dutch: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Lithuanian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Lithuanian: • Helixate NexGen vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Dutch: Minstens één dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Lithuanian: Kontroliuodami adatos padėtį, per 2-5 minutes suleiskite tirpalą į veną.
Dutch: Bij lage remmertiters, die transiënt aanwezig zijn of consistent laag blijven, bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasseeffecten naar individuele middelen werden beoordeeld, met name naar middelen (waaronder recenter goedgekeurde middelen) die niet in dergelijke onderzoeken waren opgenomen.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus.
Dutch: Speciale populaties Pediatrische patiënten
Lithuanian: Specialios populiacijos
Dutch: Gebruik Helixate NexGen niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Lithuanian: Jei preparatas Helixate NexGen yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Lithuanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Dutch: Gezien het bovenstaande adviseerde de PRAC de volgende aanpassingen in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SmPC en in rubrieken 2 en 4 van de bijsluiter voor de FVIII-middelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC rekomendavo taip atnaujinti FVIII preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius, taip pat pakuotės lapelio 2 ir 4 skyrius, kaip išdėstyta toliau:
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
Lithuanian: • pykinimas; tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai. Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Dutch: Het volledige EPAR voor Helixate NexGen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Helixate NexGen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
Lithuanian: Su oda susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (1-10 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek octocog alfa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oktokogas alfa
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimo atvejui sustabdyti, skaičius.
Dutch: Om die reden is Helixate NexGen vergeleken met Helixate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
Lithuanian: Todėl Helixate NexGen buvo lyginamas su Helixate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts wat betreft het vermogen de bloeding te stoppen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo įvertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
Dutch: Helixate NexGen is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Lithuanian: Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Helixate NexGen te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Helixate NexGen vartojimą?
Dutch: Helixate NexGen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Lithuanian: Helixate NexGen galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat octocog alfa kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos būdą: jį gamina ląstelės, į kurias implantuotas oktokogo alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Helixate NexGen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Helixate NexGen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Helixate NexGen teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Dutch: Helixate NexGen toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinant menselijke stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet een dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Lithuanian: Helixate NexGen injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
Dutch: Helixate NexGen lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Helixate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
Lithuanian: Helixate NexGen yra panašus į kitą Europos Sąjungoje anksčiau įregistruotą vaistą Helixate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus kilmės baltymų.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd beoordeeld als ‘uitstekend' bij alle 15 patiënten.
Lithuanian: Įvertinta, kad visiems 15 pacientų, kuriems skirtos nepertraukiamos infuzijos, kraujavimą pavyko sustabdyti „puikiai".
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus VIII, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip antai kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens een operatie, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Lithuanian: Helixate NexGen dozė ir gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai ar operacijos metu, taip pat į VIII faktoriaus koncentraciją paciento organizme, hemofilijos sunkumą, kraujavimo stiprumą ir vietą bei paciento būklę ir kūno svorį.
Dutch: Van de voorheen niet-behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams viena arba dviem injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 90 proc.
Dutch: Sommige patiënten kunnen factor VIII-remmers ontwikkelen.
Lithuanian: Kai kurių pacientų organizme gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių, t. y.
Dutch: Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Helixate NexGen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, pelės arba žiurkėno baltymams arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Helixate NexGen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Helixate NexGen.
Dutch: Helixate NexGen als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
Lithuanian: Taip pat tirtas Helixate NexGen nepertraukiamos infuzijos poveikis 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
Dutch: Helixate NexGen in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Lithuanian: Taip pat tirta, ar didelėmis dozėmis vartojamas Helixate NexGen padeda iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (procesas, vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Dutch: Helixate NexGen is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Lithuanian: Helixate NexGen tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Helixate NexGen buvo patvirtintas?
Dutch: Overige informatie over Helixate NexGen
Lithuanian: Kita informacija apie Helixate NexGen:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Helixate NexGen registracijos pažymėjimą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helixate NexGen in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Helixate NexGen vartojimu?
Dutch: Hoe werkt Helixate NexGen?
Lithuanian: Kaip veikia Helixate NexGen?
Dutch: Helixate NexGen dient ter vervanging van de ontbrekende factor VIII en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Lithuanian: Helixate NexGen vartojamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen als Helixate NexGen continu moet worden toegediend als een infusie in een ader.
Lithuanian: Dozę gali reikėti pakeisti, jei skiriama nepertraukiama Helixate NexGen infuzija į veną.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kuriems nustatyta minėtų inhibitorių, surinkti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė buvo veiksminga ir inhibitoriai pašalinti, tačiau nemanyta, kad šių duomenų pakanka vaistui patvirtinti konkrečiai šiai indikacijai.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Helixate NexGen, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Helixate NexGen vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Lithuanian: Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Helixate NexGen zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is geleerd.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, pacientai arba jų slaugytojai gali patys susišvirkšti (susilašinti) Helixate NexGen namuose.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti, dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Lithuanian: antikūnų (baltymų), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina reaguodama į VIII faktorių ir dėl kurių poveikio vaistas gali tapti neveiksmingu, todėl kraujavimas gali atsinaujinti.
Dutch: Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Helixate NexGen in een ader.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Helixate NexGen injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Dutch: De werkzame stof van Helixate NexGen, octocog alfa, is een menselijke stollingsfactor VIII, een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Lithuanian: Helixate NexGen veiklioji medžiaga oktokogas alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Dutch: Welke voordelen bleek Helixate NexGen tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Helixate NexGen nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Helixate NexGen werkzaam is gebleken wat betreft het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Lithuanian: Agentūra padarė išvadą, kad Helixate NexGen veiksmingai sustabdo kraujavimą arba nuo jo apsaugo hemofilija A sergančius pacientus ir yra pakankamai saugus.
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Helixate NexGen?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Helixate NexGen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Helixate NexGen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Helixate NexGen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Lithuanian: Helixate NexGen - tai vaistas, skiriamas hemofilija A (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems visų amžiaus grupių pacientams kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai.
Dutch: Wat is Helixate NexGen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas?
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi būna padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorlopige gegevens over een periode van drie jaar.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo preliminarius 3 metų duomenis.
Dutch: Deze middelen werden op 4 augustus 2000 in de Europese Unie goedgekeurd.
Lithuanian: Europos Sąjungoje šie preparatai patvirtinti 2000 m.
Dutch: Negen van deze wijzigingen hadden mogelijk invloed op de vorming van remmers.
Lithuanian: Devyni iš šių pakeitimų galėjo turėti poveikį inhibitorių susidarymui.
Dutch: • Kwaliteitsgegevens
Lithuanian: • Kokybės duomenys
Dutch: Beide registers maakten deel uit van het risicobeheerplan (RMP) van de respectieve middelen.
Lithuanian: Abu registrai buvo numatyti atitinkamų preparatų rizikos valdymo plane (RVP).
Dutch: Er werden ook bijgewerkte resultaten uit het EUHASS-register overgelegd.
Lithuanian: Taip pat pateikti atnaujinti EUHASS registro duomenų tyrimo rezultatai.
Dutch: • Door de vergunninghouder gesponsorde en ondersteunde klinische proeven
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo užsakyti ir remiami klinikiniai tyrimai
Dutch: De wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in de bijlagen I en III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti I ir III prieduose.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 patiënten (15%) remmers.
Lithuanian: Iš viso inhibitoriai susidarė 9 iš 60 (15 %) pacientų.
Dutch: EUHASS-onderzoek
Lithuanian: Tyrimas EUHASS
Dutch: RODIN/PedNet-onderzoek
Lithuanian: Tyrimas RODIN/PedNet
Dutch: Het PRAC merkte op dat alle parameters binnen de specificatie vielen en dat er geen verband is tussen de wijzigingen en de vorming van remmers.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad visi parametrai atitiko specifikaciją ir kad sąsajos tarp pokyčių ir inhibitorių susidarymo reiškinių nėra.
Dutch: • Conclusies
Lithuanian: • Išvados
Dutch: Het PRAC achtte een herziening van het RMP niet nodig.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad atnaujinti rizikos valdymo plano nereikia.
Dutch: Het Duitse Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel stelde de Commissie op 1 maart 2013 in kennis van de bevindingen.
Lithuanian: Federalinis vakcinų ir biologinių vaistų institutas (Vokietija) informavo Komisiją apie nustatytus faktus.
Dutch: Deze onderzoeken werden door de vergunninghouder gesponsord of ondersteund.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas arba užsakė, arba rėmė šiuos tyrimus.
Dutch: Volgens de vergunninghouder zijn er sinds het verlenen van de handelsvergunningen 42 wijzigingen in het productieproces van Kogenate Bayer doorgevoerd.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuo rinkodaros leidimų suteikimo buvo padaryti 42 Kogenate Bayer gamybos proceso pakeitimai.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde een remmer in een lage titer in de follow-up na de studie.
Lithuanian: Vienas pacientas pasitraukė iš tolesnio stebėjimo etapo, o vienam pacientui tolesnio stebėjimo laikotarpiu po tyrimo nustatytas nedidelis inhibitoriaus titras.