FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: - pehy a pigmentové škvrny
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Piegi i plamy barwnikowe
Slovak: Zahŕňa imunitnú trombocytopenickú purpuru.
Polish: W tym immunologiczna plamica małopłytkowa.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, stosując lek u pacjentów na diecie niskosodowej.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom, u ktorých boli prítomné rizikové faktory, ako napr. kardiotoxická chemoterapia v anamnéze, kardiomyopatia, hypokaliémia a súčasne boli liečení liekmi, ktoré k týmto stavom mohli prispieť, sa vyskytli zriedkavé prípady poruchy rytmu charakteru torsades de pointes.
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/009 100 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/028 2 filmom obalené tablety EU/1/02/212/029 10 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/030 14 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/031 20 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/032 28 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/033 30 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/034 50 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/035 56 filmom obalených tabliet EU/1/02/212/036 100 filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/02/212/001 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/002 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/003 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/004 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/005 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/006 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/007 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/009 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/028 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/029 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/030 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/031 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/032 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/033 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/034 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/035 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/036 100 tabletek powlekanych
Slovak: 1 ml pripravenej suspenzie obsahuje 40 mg vorikonazolu.
Polish: 1 ml rozpuszczonej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Polish: Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Slovak: VFEND prášok sa rekonštituuje za použitia špeciálne označenej injekčnej striekačky poskytnutej na vytiahnutie 19 ml VFEND rozpúšťadla na infúzny roztok (chlorid sodný 0,9
Polish: • Rozpuszczanie proszku VFEND należy przeprowadzić stosując specjalnie oznaczoną, załączoną strzykawkę, pobierając nią 19 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji VFEND (0,9% chlorek sodu) przez niebieski port worka infuzyjnego.
Slovak: Fusarium spp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne
Polish: 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia powinny być monitorowane, i w razie potrzeby korygowane przed rozpoczęciem i podczas terapii worykonazolem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Biela až takmer biela tableta v tvare kapsuly s vyrazeným nápisom "Pfizer" na jednej strane a "VOR200" na opačnej strane.
Polish: Białe lub prawie białe, tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym logo „Pfizer" na jednej stronie i „VOR200" na drugiej stronie tabletki.
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Polish: Rytonawir Cmax  25% Rytonawir AUC 13% Worykonazol Cmax  24% Worykonazol AUC  39%
Slovak: Zlomením otvorte modrý port infúzneho vaku.
Polish: Otworzyć niebieski port worka infuzyjnego.
Slovak: Je pravdepodobné, že metabolizmus vorikonazolu u týchto osôb môže byť viac podobný metabolizmu u deti ako u dospelých.
Polish: Prawdopodobnie ci pacjenci mogą metabolizować worykonazol w sposób bardziej zbliżony do dzieci niż dorosłych.
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem należy powrócić do zwykłego dawkowania efawirenzu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Otvorte Twist-off port. 6b Držiac infúzny vak otočený, spojte infúznu súpravu.
Polish: 6b Trzymając worek infuzyjny w pozycji odwróconej, podłączyć linię infuzyjną.
Slovak: - Liečivo je vorikonazol.
Polish: - Substancją czynną leku jest worykonazol.
Slovak: Väčšina kožných vyrážok bola mierneho až stredne ťažkého stupňa.
Polish: Wysypka w większości przypadków była łagodna lub umiarkowanie nasilona.
Slovak: VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu vorikonazol
Polish: VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Worykonazol
Slovak: Vonkajšie balenie s fľaškou a štítok na fľaške pre 200 mg filmom obalené tablety - balenie po 2, 30,
Polish: Karton (butelka) i etykieta (butelka) dla tabletek powlekanych 200 mg - 2, 30, 100 tabletek
Slovak: agitovanosť, stav zmätenosti
Polish: Nudności, wymioty, biegunka
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši z 200 mg na 400 mg perorálne dvakrát denne (zo 100 mg na 200 mg perorálne dvakrát denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg), pozri časti 4.4 a 4.5.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg, dwa razy na dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie, dwa razy na dobę w przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg), patrz punkty 4.4 i 4.5.
Slovak: Ak pacient nie je schopný liečbu tolerovať, znížte dávku v úbytkoch o 1 mg/kg (alebo v úbytkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna perorálna dávka 350 mg).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg).
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Polish: Produktu leczniczego VFEND nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie dla obu grup (ICC i EC łącznie) wyniósł 88,9% (8/9) u dzieci w wieku od 2 do <12 lat i 62,5% (5/8) u dzieci w wieku od 12 do <18 lat.
Slovak: Rozpúšťadlo na VFEND prášok na infúzny roztok chlorid sodný 0,9 % vo vode na injekcie Na intravenózne použitie
Polish: Rozpuszczalnik dla VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji 0,9% roztwór chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań Podanie dożylne
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z syrolimusem, ponieważ może to znacząco zwiększać jego stężenie w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť 4.2).
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Slovak: Podávanie vorikonazolu nevyvolalo poškodenie plodnosti samcov a samíc potkanov pri expozíciách podobných tým, ktoré sa získali u ľudí v terapeutických dávkach.
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Potlačte piest injekčnej striekačky úplne nadol.Tlačte a skrutkujte injekčnú striekačku bezpečne na Modrý port.
Polish: Nałożyć i dokręcić mocno strzykawkę do niebieskiego portu.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Slovak: Farmakokinetika perorálne podaného vorikonazolu pri renálnom poškodení nie je ovplyvnená.
Polish: Farmakokinetyka worykonazolu po podaniu doustnym nie zmienia się u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: PVC/Al blister v papierovej skladačke s 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Polish: Blistry PVC/Aluminium w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych.
Slovak: • cisaprid (používa sa pri žalúdočných problémoch)
Polish: • cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
Slovak: 200 mg (5 ml) každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Polish: 200 mg (5 ml) co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Slovak: u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Slovak: Ostatné Candida spp.
Polish: Scedosporium spp.
Slovak: Súčasné podávanie vorikonazolu s everolimusom sa neodporúča, pretože sa očakáva, že vorikonazol signifikantne zvýši koncentrácie everolimusu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu i ewerolimusu, ponieważ worykonazol znacznie zwiększa stężenie ewerolimusu.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia bolesť na hrudníku, edém tváre
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy osłabienie, dreszcze reakcja w miejscu wlewu, objawy grypopodobne
Slovak: Ďalšie podrobné informácie o použití nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje pacjent znajdzie w ulotce.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 C - 8 C.
Polish: Termin ważności (EXP): Po rozpuszczeniu przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C
Slovak: VFEND je tiež dostupný ako 200 mg prášok na infúzny roztok, 200 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu.
Polish: VFEND jest również dostępny w postaci: proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg, proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Polish: Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Slovak: Ako vyzerá VFEND a obsah balenia VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok sa dodáva ako kit na podanie obsahujúci:
Polish: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny jako zestaw do infuzji zawierający:
Slovak: EMEA/H/C/000387
Polish: EMA/359520/2014 EMEA/H/C/000387
Slovak: V prípade liečby dlhšej ako 180 dní sa vyžaduje dôkladné posúdenie, aby sa zabezpečilo, že prínosy naďalej prevažujú nad rizikom pre pacienta.
Polish: Leczenie trwające dłużej niż 180 dni wymaga uważnej oceny, aby upewnić się, że korzyści wciąż przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vfend bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vfend opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Vfend sa skúmal aj v prípade 285 detí.
Polish: Lek Vfend badano także u 285 dzieci.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vfend sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vfend jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: (inému antifungálnemi lieku);
Polish: (inny lek przeciwgrzybiczy);
Slovak: Preventívna liečba má trvať čo najkratšie.
Polish: Leczenie zapobiegawcze powinno trwać możliwie krótko.
Slovak: Vo väčšine prípadov (15 z 24) sa pozorovala úplná odpoveď.
Polish: U większości z tych pacjentów (15 z 24) odpowiedź była pełna.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, którzy wykazywali pełną lub częściową odpowiedź na leczenie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vfend (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú periférny edém (opuch rúk a nôh), bolesť hlavy, poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, zmien vnímania farieb a nadmernej citlivosti na svetlo), respiračná nedostatočnosť (ťažkosti s dýchaním), abdominálna bolesť (bolesť brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, vyrážka a pyrexia (horúčka) a abnormálne výsledky pečeňových testov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vfend (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęki obwodowe (puchnięcie rąk i nóg), bóle głowy, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów i nadmierna wrażliwość na światło), niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu), bóle brzucha (żołądka), nudności (potrzeba zwymiotowania), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Slovak: Vfend sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Polish: Leku Vfend nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť vorikonazol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa worykonazol
Slovak: Vfend sa podáva dvakrát denne minimálne jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Polish: Produkt Vfend podaje się dwa razy na dobę co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg), vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml) a vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg lub 200 mg), w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), a także w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Slovak: Liečba má trvať čo najkratšie.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być możliwie krótki.
Slovak: Huba bez funkčnej bunkovej membrány odumiera, alebo sa nemôže rozmnožovať.
Polish: Bez czynnej błony komórkowej grzyb umiera lub nie może się rozprzestrzeniać.
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, ak pacient dokázal pokračovať v liečbe 100 dní po transplantácii a ak sa u neho do 180 dní nevyskytla hubová infekcia.
Polish: Leczeniu uznawano za udane, jeżeli pacjent był w stanie kontynuować leczenie przez 100 dni po przeszczepie i do dnia 180 nie wystąpiło u niego zakażenie grzybicze.
Slovak: Refraktérny znamená, že infekcie na liečbu neodpovedali.
Polish: oznacza, że zakażenia nie wykazywały odpowiedzi na leczenie.
Slovak: Vfend sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako dva roky s týmito hubovými infekciami:
Polish: Produkt Vfend stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z następującymi zakażeniami grzybiczymi:
Slovak: Cieľom úvodnej dávky je dosiahnuť stabilné krvné hladiny.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest osiągnięcie stabilnego poziomu leku we krwi.
Slovak: Je možné v nej pokračovať ďalších 80 dní, avšak iba v prípade, že imunitný systém pacienta je stále potlačený alebo ak sa u nich vyvinula choroba štep verzus hostiteľ (keď transplantované bunky začnú napádať vlastné bunky pacienta).
Polish: Może być kontynuowane przez następnych 80 dni, ale tylko wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta jest wciąż osłabiony lub jeżeli rozwinęła się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (gdy przeszczepione komórki zaczynają atakować komórki własne organizmu).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o Lieku Vfend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vfend?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vfend?
Slovak: Tablety a suspenzia sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Polish: Tabletki i zawiesina powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vfend sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Vfend przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Ak sa liek používa na liečbu hubových infekcií, pacienti musia prvý deň dostať vyššiu počiatočnú dávku (úvodnú dávku).
Polish: Gdy lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, pacjenci powinni pierwszego dnia otrzymać wyższą początkową dawkę leku (dawka nasycająca).
Slovak: Pri liečbe scedosporiózy a fuzariózy 28 z 59 pacientov malo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
Polish: W leczeniu scedosporiozy i fuzariozy pełna lub częściowa odpowiedź wystąpiła u 28 z 59 pacjentów.
Slovak: Dospelým sa úvodná aj udržiavacia dávka môže podať formou infúzie alebo cez ústa, použitím tabliet alebo suspenzie, avšak u detí sa odporúča začať liečbu infúziou a zvážiť prechod na suspenziu v prípade pozorovaného zlepšenia.
Polish: Zarówno dawkę nasycającą, jak i dawkę podtrzymującą można podawać osobom dorosłym we wlewie dożylnym lub doustnie w postaci tabletek albo zawiesiny, jednakże u dzieci zaleca się początkowo stosowanie wlewu dożylnego, a następnie rozważenie przestawienia ich na zawiesinę, jeśli zostanie zaobserwowana poprawa.
Slovak: Vfend bol tiež skúmaný pri liečbe závažných refraktérnych infekcií spôsobených druhom Candida u 55 pacientov, pri scedosporióze u 38 pacientov a pri fuzarióze u 21 pacientov.
Polish: Lek Vfend badano także w leczeniu ciężkich, nawracających zakażeń wywołanych przez Candida u 55 pacjentów, w scedosporiozie u 38 pacjentów i w fuzariozie u 21 pacjentów.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vfend na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vfend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: • závažné hubové infekcie zapríčinené druhmi Scedosporium alebo Fusarium (dvoma odlišnými typmi húb).
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze wywołane przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vfend vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vfend zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Po úvodnej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 465 pacientov, sa liek Vfend porovnával s iným antifungálnym liekom, itrakonazolom.
Polish: W badaniu z udziałem 465 pacjentów produkt Vfend porównywano z innym lekiem przeciwgrzybiczym - itrakonazolem.
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV) v dávkach minimálne 400 mg dvakrát denne;
Polish: • rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) w dawkach równych lub przekraczających 400 mg na dobę);
Slovak: Liek Vfend sa porovnával s amfotericínom B (ďalším antifungálnym liekom).
Polish: Lek Vfend porównywano z amfoterycyną B (inny lek przeciwgrzybiczy).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vfend.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vfend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: • závažné invazívne infekcie zapríčinené druhom Candida, keď je huba rezistentná voči flukonazolu
Polish: • ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol
Slovak: • invazívna aspergilóza (druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Aspergillus);
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus);
Slovak: • kandidémia (iný druh hubovej infekcie, ktorú zapríčiňuje druh Candida) u pacientov s normálnym počtom bielych krviniek,
Polish: • kandydemia (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów z prawidłową liczbą krwinek białych;
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Vfend účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Listę grzybów, przeciwko którym lek Vfend wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Slovak: Vfend sa takisto skúmal ako preventívna liečba u pacientov s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Polish: Produkt Vfend oceniano także w leczeniu zapobiegawczym u pacjentów z przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych.
Slovak: Vfend na tieto zriedkavé infekcie netolerovala iný antifungálny liek alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu inými antifungálnymi liekmi.
Polish: Większość pacjentów leczonych produktem Vfend z powodu tych rzadkich zakażeń nie tolerowała wcześniejszego leczenia z zastosowaniem innych leków przeciwgrzybicznych lub nie wykazywała na nie odpowiedzi.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmal liek Vfend pri liečbe invazívnej aspergilóze, zahŕňala 277 pacientov s oslabeným imunitným systémom (pacientov, ktorých imunitný systém nefungoval správne).
Polish: W badaniu nad lekiem Vfend w leczeniu inwazyjnej aspergilozy uczestniczyło 277 pacjentów z zaburzeniami odporności (pacjentów, których układ odpornościowy nie funkcjonował prawidłowo).
Slovak: Dávka lieku Vfend, ktorá sa má použiť, závisí od hmotnosti pacienta a od použitej formy lieku.
Polish: Dawka leku Vfend zależy od masy ciała pacjenta oraz od stosowanej postaci leku.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov vyskytnú vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
Polish: Leczenie należy wstrzymać, jeżeli pacjenci doświadczają działań niepożądanych związanych z leczeniem.