FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2 (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline u quinolones) potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole, fil-waqt li indutturi ta' CYP 1A2 (e.g. id-duħħan tas-sigaretti, ikel mixwi fuq il-faħam, rifampicin u omeprazole) jistgħu jżidu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu Nhydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM RILUTEK
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RILUTEK
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC N07XX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemu dwutlenek koloidalny Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Polish: Otoczka
Maltese: Takikardija
Polish: - Substancją czynną leku jest ryluzol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Polish: data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju 2006
Polish: WAŻNA INFORMACJA
Maltese: IMPORTANTI
Polish: W badaniach głównego czynnego metabolitu otrzymano wyniki pozytywne w dwóch testach in vitro.
Maltese: Studji fuq il-prodott metaboliku principali u attiv ta' riluzole ta riżultati pożittivi f'żewġ testijiet in vitro.
Polish: Farmakokinetykę ryluzolu oceniano u zdrowych ochotników, mężczyzn, po jednorazowym doustnym podaniu dawek 25 do 300 mg i po podaniu wielokrotnym dawek 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' riluzole kien evalwat f'irġiel voluntiera u b'saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta' 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Polish: Jest on następnie szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym do O- i N-glukuronidów.
Maltese: Dan il-prodott huwa mibdul malajr f'O- u N-glucuronides.
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 17,7 miesięcy w porównaniu z 14,9 miesiącami w grupie placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 17.7 xhur kontra 14.9 xhur għal riluzole u l-plaċebo, rispettivament.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Polish: Lateralis Amyotrophica).
Maltese: Tfal u adolexxenti
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60  18%.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li RILUTEK itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: MM/RRRR
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Polish: U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Maltese: Minn studji kliniċi, f'pazjenti (n=20) fejn kien hemm żidiet fil-ALT għal iżjed minn 5 darbiet il-ULN, ittrattament ġie mwaqqaf u f'ħafna drabi l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN f'perjodu ta' 2 sa 4 xhur (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Wpływ dawki 50 mg/dobę nie był statystycznie istotny w porównaniu z placebo, a działanie dawki 200 mg/dobę było porównywalne do działania dawki 100 mg/dobę.
Maltese: L-effett ta' riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta' 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma' dak ta' 100 mg/jum.
Polish: Związek wiąże się z białkami w około 97%, głównie z albuminą i lipoproteinami.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Polish: Rdzeń
Maltese: Pożoloġija
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rilutek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Rilutek riluzol
Maltese: Rilutek
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 50 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 50mg.
Polish: Rilutek stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
Maltese: Rilutek jintuża f'pazjenti li għandhom sklerosi amijotrofika laterali (ALS).
Polish: Skuteczność leku Rilutek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów.
Maltese: Rilutek tqabbel ma'plaċebo (kura finta) fi tliet studji li kienu jinvolvu total ta' 1,282 pazjent.
Polish: Substancja czynna leku Rilutek, riluzol, oddziałuje na układ nerwowy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilutek, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Polish: W różnych badaniach produkt Rilutek był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy.
Maltese: Waqt l-istudju, Rilutek ingħata bħala 50, 100 jew 200 mg kuljum, u sa 18-il xahar.
Polish: Rilutek w dawce 50 mg/dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza od dawki 100 mg/dobę.
Maltese: Rilutek 50 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv mill-plaċebo u 200 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv minn 100 mg/kuljum.
Polish: Co to jest Rilutek?
Maltese: X'inhu Rilutek?
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę (podawana jako jedna tabletka 50 mg co 12 godzin).
Maltese: Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg kull 12-il siegħa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rilutek (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Rilutek (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rilutek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilutek.
Polish: Rilutek jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol.
Maltese: Rilutek hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Polish: W dniu 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rilutek 10 ta' Ġunju 1996.
Polish: Inne informacje na temat produktu Rilutek:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilutek
Polish: SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni stopniowo niszczeją, co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni oraz do porażenia.
Maltese: ALS hija forma ta' marda tannewroni motorili meta n-nervituri responsabbli biex jibagħtu messaġġi lill-muskoli jiddeterjoraw gradwalment, iwasslu għal dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Polish: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Polish: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Maltese: FOLJA TAL-PVC/ALUMINJU
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czechy
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Polish: D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Polish: EU/1/12/768/001 - 56 tabletek powlekanych EU/1/12/768/002 - 28 tabletek powlekanych EU/1/12/768/003 - 98 tabletek powlekanych EU/1/12/768/004 - 112 tabletek powlekanych EU/1/12/768/005 - 168 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Polish: Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Maltese: (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Maltese: Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8%
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Polish: Riluzole Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14
Maltese: Riluzole Zentiva huwa disponibbli f'pakkett ta' 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola biex jittieħdu mill ħalq.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Polish: 56 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Polish: Każde opakowanie zawiera 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Maltese: Disturbi respiratorji,
Polish: Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina,
Maltese: (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin,
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Polish: W badaniu mającym na celu ustalanie optymalnego dawkowania, 959 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym przydzielono losowo do jednej z czterech grup: ryluzol 50, 100, 200 mg/dobę lub placebo.
Maltese: Fi prova fejn kienet investigata l-firxa tad-dożaġġi, 959 pazjent bl-ALS tqassmu, mingħajr għażla, f'wieħed minn erba' gruppi ta' kura: riluzole 50, 100, 200 mg/jum, jew plaċebo u kienu segwiti għal
Polish: Riluzole Zentiva 50 mg tabletki powlekane ryluzol
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b'rita riluzole
Polish: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Riluzole Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg).
Polish: Riluzole Zentiva stosuje się u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang. Sclerosis Lateralis Amyotrophica, SLA).
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża fuq pazjenti bi sklerożi laterali amijotrofika (amyotrophic lateral sclerosisALS).
Polish: Substancja czynna leku Riluzole Zentiva, ryluzol, działa na układ nerwowy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riluzole Zentiva, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ryluzol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Zauważono, że nie ma dowodów, iż lek Riluzole Zentiva wywiera działanie lecznicze na funkcje motoryczne, czynności płuc, drganie pęczkowe mięśni, siłę mięśni i objawy motoryczne oraz nie wykazano jego skuteczności w późnych stadiach ALS.
Maltese: Innota li m'hemmx evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-funzjoni motorja, il-funzjoni tal-pulmun, il-faxxikulazzjonijiet, is-saħħa muskolari u s-sintomi motorji u li ma ntweriex li hu effikaċi fl-aħħar stadji ta' ALS.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riluzole Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riluzole Zentiva
Polish: Riluzole Zentiva w dawce 50 mg/dobę nie był bardziej skuteczny niż placebo, natomiast dawka 200 mg/dobę nie była bardziej skuteczna niż dawka 100 mg/dobę.
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi mill-plaċebo, u l-għoti ta' 200 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi minn 100 mg/kuljum.
Polish: Skuteczność leku Riluzole Zentiva była porównywana z placebo w ramach trzech badań z udziałem łącznie 1282 pacjentów.
Maltese: L-effikaċja ta' Riluzole Zentiva tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji fuq total ta' 1,282 pazjent.
Polish: U osób dorosłych lub w podeszłym wieku podaje się 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin).
Maltese: F'adulti u pazjenti anzjani, dan jingħata b'100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riluzole Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riluzole Zentiva.
Polish: Riluzole Zentiva jest lekiem, który zawiera substancję czynną ryluzol.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Polish: W ramach tych badań pacjenci otrzymywali 50, 100 lub 200 mg leku Riluzole Zentiva na dobę przez okres do 18 miesięcy.
Maltese: F'kull studju Riluzole Zentiva ngħata f'50, 100 jew 200 mg kuljum sa 18-il xahar.
Polish: Jak badano lek Riluzole Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Riluzole Zentiva?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Riluzole Zentiva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki testów wątroby (podwyższone stężenia enzymów wątrobowych).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru bl-użu ta' Riluzole Zentiva (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debbulizza) u test tal-fwied anormali (żieda fil-livelli ta' enzimi talfwied).
Polish: 84 (3 x 28) tabletki
Maltese: Isem (ivvintat)
Polish: Rinvoq (upadacytynib)
Maltese: Rinvoq (upadaċitinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rinvoq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 15 mg.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Polish: Pacjenci przyjmowali leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (chlorochiną, hydroksychlorochiną, leflunomidem albo sulfasalazyną, często w skojarzeniu z metotreksatem).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Polish: Lek Rinvoq zawiera substancję czynną upadacytynib.
Maltese: Rinvoq fih is-sustanza attiva upadaċitinib.
Polish: Substancja czynna leku Rinvoq, upadacytynib, jest immunosupresantem.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
Polish: Stwierdzono, że po 12 tygodniach u 45% pacjentów leczonych metotreksatem w skojarzeniu z lekiem Rinvoq aktywność choroby była niska - w porównaniu z 29% pacjentów leczonych metotreksatem w skojarzeniu z adalimumabem (biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby) i 14% pacjentów otrzymujących metotreksat oraz placebo.
Maltese: Dan sab li 45 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' Rinvoq kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' adalimumab (mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda) u 14 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate flimkien ma' plaċebo.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przyjmowali też lek Rinvoq, u 43% aktywność choroby była niska - w porównaniu z 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew ukoll Rinvoq, 43 % kellhom attività tal-marda baxxa meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo.
Polish: W badaniach tych wykorzystywano ocenę aktywności choroby w obrębie 28 stawów w organizmie za pomocą standardowej skali.
Maltese: Dawn l-istudji involvew attività ta' klassifikazzjoni tal-marda fi 28 ġog fil-ġisem fuq skala standard.
Polish: Stwierdzono, że po 12 tygodniach u 48% pacjentów leczonych lekiem Rinvoq aktywność choroby była niska - w porównaniu z 17% pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Dan sab li minn pazjenti kkurati b'Rinvoq, 48 % kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Polish: Najistotniejszym ciężkim działaniem niepożądanym są poważne zakażenia.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infezzjonijiet serji.
Polish: W pięciu badaniach z udziałem prawie 4400 pacjentów stwierdzono, że lek Rinvoq jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Polish: Campoverde di Aprilia (LT)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA