FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA/ritonavir treatment.
Bulgarian: Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с PREZISTA/ритонавир.
English: #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Bulgarian: #, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган съвместно с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на CART може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: При взимането на решение за започване на терапия с PREZISTA при пациенти, преминали ART, употребата на PREZISTA се определя чрез изследване на генотипа (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).
English: # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Bulgarian: # в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчваните дози дарунавир или с различна схема на прилагане (вж. точка 4.2 Дозировка).
English: Midazolam (oral) Triazolam
Bulgarian: Мидазолам (перорален) Триазолам
English: Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести).
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Bulgarian: Пациентите са подложени на базиран на теглото терапевтичен режим с два приема дневно, пациентите с тегло от 10 kg до < 15 kg приемат доза дарунавир/ритонавир 25/3 mg/kg два пъти дневно, а тези с тегло от 15 kg до < 20 kg - 375/50 mg два пъти дневно.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Bulgarian: При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат едновременно с потенциран PREZISTA.
English: Co-administration with boosted PREZISTA may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран PREZISTA може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
English: sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite)
Bulgarian: сбор от активните съставки на рифабутин (прекурсор + метаболита 25-O-дезацетил)
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted PREZISTA should be done with caution.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други инхибитори на PDE5 за лечение на еректилна дисфункция с потенциран PREZISTA трябва да става с повишено внимание.
English: If antidepressants are co-administered with boosted PREZISTA, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с потенциран PREZISTA, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets PREZISTA 150 mg film-coated tablets PREZISTA 300 mg film-coated tablets PREZISTA 600 mg film-coated tablets
Bulgarian: PREZISTA 75 mg филмирани таблетки PREZISTA 150 mg филмирани таблетки PREZISTA 300 mg филмирани таблетки PREZISTA 600 mg филмирани таблетки
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Bulgarian: А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (Kлас B по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, но PREZISTA трябва да се прилага внимателно при такива пациенти.
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат едновременно с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
English: Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чести повишаване на чернодробните ензими нечести хепатит*, цитолитичен хепатит*
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with boosted PREZISTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при съвместното приложение с потенциран PREZISTA, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези средства.
English: If you take PREZISTA once a day and if you notice within 12 hours, you must take the oral suspension immediately.
Bulgarian: Ако приемате PREZISTA веднъж дневно и установите пропуска в рамките на 12 часа, трябва да приемете пероралната суспензия незабавно.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (PI) - без съвместно прилагане на ниска доза ритонавир Атазанавир
English: PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: PREZISTA представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: Use the dosing pipette supplied with the pack to measure your dose accurately: Shake the bottle well before each use.
Bulgarian: Използвайте дозиращата пипета, предоставена с опаковката, за да измерите точно Вашата доза:
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани пациенти, които отговарят на критериите за включване в това изпитване с генотип при скрининг, който не показва никакви мутации, свързани с резистентност към дарунавир и плазмено ниво на HIV-1 РНК ≥ 1 000 копия/ml.
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Bulgarian: На седмица 48 вирусологичния отговор, дефиниран като процент от пациентите с доказан плазмен вирусен товар < 50 HIV-1 РНК копия/ml, е бил оценен при 16 педиатрични пациенти с тегло от 15 kg до < 20 kg и 5 педиатрични пациенти с тегло от 10 kg до < 15 kg, получавали PREZISTA/ритонавир в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 препоръки за дозиране на килограм телесно тегло).
English: PREZISTA is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на PREZISTA при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
English: Put the oral dosing pipette back together after air drying and store with the PREZISTA bottle.
Bulgarian: След като пероралната дозираща пипета изсъхне, я сглобете и приберете до бутилката с PREZISTA.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, трябва да се използва по време на бременност единствено, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на 15 часa полуживот на дарунавир, при наличието на ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 12 часа.
English: One dose is between 15 and 30 kilograms 375 milligram PREZISTA + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms 450 milligram PREZISTA + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Bulgarian: Една доза е между 15 и 30 килограма 375 милиграма PREZISTA + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно между 30 и 40 килограма 450 милиграма PREZISTA + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно над 40 килограма*
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се HIV генотипно изследване при педиатрични пациенти, на които е прилагана ART.
English: PREZISTA 300 mg tablets and 600 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Bulgarian: Таблетките PREZISTA 300 mg таблетки и 600 mg таблетки съдържат сънсет жълто FCF (E110), който може да предизвика алергична реакция.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
Bulgarian: Трябва да сте приели храна или лека закуска до 30 минути преди приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Метаболизмът на алфентанил се медиира чрез CYP3A и може да бъде инхибиран от PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
English: Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Bulgarian: PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под 15 килограма.
English: This can be seen in a blood test. - high blood pressure, flushing - red or dry eyes - fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain
Bulgarian: Това се установява с изследване на кръвта - високо кръвно налягане, зачервяване на лицето - червени или сухи очи - треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,
English: Based on theoretical considerations PREZISTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, се очаква PREZISTA да повиши плазмените концентрации на алфузозин.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with PREZISTA with low dose ritonavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза на емтрицитабин/тенофовир алафенамид е 200/10 mg веднъж дневно, когато се използва с PREZISTA и ниска доза ритонавир.
English: Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and ritonavir without talking to your doctor.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: PREZISTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Bulgarian: PREZISTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Bulgarian: Таблетки PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg могат да се използват за изграждането на схема от 600 mg два пъти дневно.
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Микрокристална целулоза Кармелоза натрий
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин могат да бъдат повлияни при едновременното му приложение с потенциран PREZISTA.
English: not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Bulgarian: с неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантематозна пустулоза*
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в изпитване GSUS-216-130.
English: After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Bulgarian: След началото на лечението дозата или формата на дозиране не трябва да се променя и лечението не трябва да се прекратява без указания от лекар.
English: Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с потенциран PREZISTA.
English: PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E 219), който може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Bulgarian: Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1-кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи плазмени концентрации.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Bulgarian: Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от терапията с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир.
English: Based on theoretical considerations PREZISTA co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, съвместното приложение на PREZISTA с кобицистат се очаква да повиши плазмените концентрации на метформин.
English: The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Bulgarian: Доказателствата за ефикасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 192 от рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване ARTEMIS при пациенти, на които не е прилагана ART, инфектирани с HIV-1, сравняващи PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (прилагани в режим два пъти дневно или веднъж дневно).
English: Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Bulgarian: Едновременното приложение с PREZISTA/ритонавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
English: - Remove the unscrewed cap.
Bulgarian: - Махнете отвинтената запушалка.
English: If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако потенциран PREZISTA се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение, в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
English: • In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Bulgarian: При всички останали пациенти, преминали ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е описана в Кратката характеристика на продукта PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия, 75 mg, 150 mg, 300 mg и 600 mg таблетки.
English: The bottle neck is filled with a low density polyethylene (LDPE) insert that accommodates the dosing pipette.
Bulgarian: В гърлото на бутилката има тапа от полиетилен с ниска плътност (LDPE), в която се поставя дозиращата пипета.
English: The recommended dose of PREZISTA with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза PREZISTA с ниска доза ритонавир не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
English: PREZISTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: PREZISTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: If HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is PREZISTA 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Bulgarian: Ако не е налично изследване за HIV-1 генотип, препоръчителната схема на прилагане е PREZISTA 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно, приемани с храна.
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Bulgarian: Тази препоръка се базира на полуживота на дарунавир при наличието на кобицистат или ритонавир и на препоръчвания дозов интервал от приблизително 24 часа.
English: Co-administration of boosted PREZISTA with dapoxetine is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на потенциран PREZISTA с дапоксетин е противопоказано.
English: EU/1/06/380/007 - 30 film-coated tablets EU/1/06/380/008 - 90 film-coated tablets (3 x 30)
Bulgarian: EU/1/06/380/007 - 30 филмирани таблетки EU/1/06/380/008 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Дозата маравирок трябва да е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с потенциран PREZISTA.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Bulgarian: Флутиказон: в едно клинично изпитване, където капсули ритонавир 100 mg два пъти дневно са прилагани съвместно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, плазмените концентрации на флутиказон пропионат се увеличават значително, докато вътрешните нива на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
English: When administration of atorvastatin and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на аторвастатин и PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, препоръчва се да се започне с доза на аторвастатина от 10 mg веднъж дневно.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA (see section 4.8).
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи PREZISTA/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи PREZISTA/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без PREZISTA (вж. точка 4.8).