FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dokazano je, da nikardipin prehaja v mleko živali v laktacijski dobi.
Latvian: Ir konstatēts, ka nikardipīns izdalās dzīvnieku pienā.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije
Latvian: Pacienti ar aknu disfunkciju vai aknu darbības traucējumiem anamnēzē
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Latvian: Vienlaicīga CYP 3A4 enzīmu inducējošu preparātu (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons un rifampicīns) lietošana var izraisīt nikardipīna koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Slovenian: Pri raziskavah na živalih z dajanjem visokih odmerkov v zadnji fazi nosečnosti so poročali o zvišani fetalni smrtnosti, porodnih težavah, zmanjšani telesni masi potomcev in zmanjšanem pridobivanju postnatalne telesne mase.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi ar dzīvniekiem nikardipīns, ja to lieto lielās devās grūtniecības laika beigu posmā, palielina augļa bojāeju, izraisa problēmas dzemdībās, pēcnācēju svara samazināšanos un nepietiekamu mazuļu pieņemšanos svarā pēc dzemdībām.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Latvian: Nikardipīns vairāk saistās ar L-veida kalcija kanāliem vaskulārajos gludajos muskuļos, nekā ar sirds miocītiem.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev kalcijevih kanalčkov in itrakonazola je pokazalo zvečano tveganje za pojav neželenih učinkov, zlasti edemov zaradi znižane presnove zaviralcev kalcijevih kanalčkov v jetrih.
Latvian: Ir konstatēts, ka kalcija kanālu blokatoru un itrakonazola vienlaicīga lietošana palielina nevēlamo blakusparādību iespējamību, īpaši tūskas, kalcija kanālu blokatora pavājinātā metabolisma aknās dēļ.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki se po 30 minutah hitrost lahko zveča ali zmanjša v korakih po 0,5 mg/h.
Latvian: Pēc 30 minūtēm (atkarībā no novērotās iedarbības) ātrumu var palielināt vai samazināt ar soli 0,5 mg/h.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
Latvian: Ir ziņots, ka intravenozi lietojamais nikardipīns lielās devās pasliktina portālo vēnu hipertensiju un kolaterāļu asins plūsmas indeksu aknu portālā sistēmā pacientiem ar aknu cirozi.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za nastanek pljučnega edema ali pretiranega znižanja krvnega tlaka je potrebna previdnost, če se sočasno uporablja magnezijev sulfat.
Latvian: Plaušu tūskas vai asinsspiediena pārlieka pazemināšanās iespējama riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja vienlaikus tiek lietots magnija sulfāts.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Kako jemati zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām lietošanas Kā lietot [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Iespējamās blakusparādības
Slovenian: Na voljo je v [izpolni se individualno] in vsebuje [izpolni se individualno].
Latvian: Tas ir pieejams [aizpilda nacionāli], kas satur [aizpilda nacionāli].
Slovenian: Ni podatkov.
Latvian: Fertilitāte Nav datu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločal o odmerku zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje, ki ga boste prejemali.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums lietojamo [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām daudzumu.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
Latvian: Pāreja uz perorāli lietojamu antihipertensīvu līdzekli: jāpārtrauc nikardipīna lietošana vai jātitrē uz leju, kamēr tiek nodrošināta atbilstoša perorāla terapija.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki je treba po 30 minutah hitrost zvečati ali zmanjšati v korakih po 0,5 mg/h.
Latvian: Pēc 30 minūtēm (atkarībā no novērotās iedarbības) ātrums ir jāpalielina vai jāsamazina ar soli 0,5 mg/h.
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Slovenian: Pri otrocih z okvaro ledvic je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības traucējumiem nikardipīns jālieto īpaši piesardzīgi.
Slovenian: Ker presnova nikardipina poteka v jetrih, so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali zmanjšanim hepatičnim krvnim pretokom priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
Latvian: Tā kā nikardipīns metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pavājinātu asinsriti aknās ieteicams lietot tādas pašas devu shēmas, kā gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: Nikardipin se sme uporabljati le v primeru življenjsko nevarne hipertenzije na pediatričnih oddelkih za intenzivno nego ali pooperacijsko.
Latvian: Tādēļ nikardipīnu atļauts lietot tikai bērniem ardzīvību apdraudošu hipertensiju, intensīvās terapijas nodaļā vai pēc operācijas.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: priporočen je vzdrževalni odmerek 1-4 mikrograme/kg/min.
Latvian: Uzturošā deva: ieteicamā uzturošā deva no 1 līdz 4 μg/kg/min.
Slovenian: Pogosti - vročinski oblivi Neznano - eritem
Latvian: Bieži - pietvīkums Nav zināmi - eritēma
Slovenian: Pri zdravljenju preeklampsije odmerki običajno ne presežejo 4 mg/h, vendar pa hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
Latvian: Ārstējot preeklampsiju, devas parasti nepārsniedz 4 mg/h, taču ātrums nedrīkst pārsniegt 15 mg/h (skatīt 4.4., 4.6. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpilda nacionāli
Slovenian: To lahko povzroči omotičnost, vrtoglavico ali omedlevico.
Latvian: Tas var izraisīt reiboni vai ģīboni.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Poudarjen negativni inotropni učinek
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: Poleg splošnih ukrepov so za bolnike, ki kažejo učinke blokade kalcijevega vtoka, klinično indicirani intravenski pripravki kalcija in vazopresorji.
Latvian: Papildus vispārīgiem atbalsta pasākumiem pacientiem, kuriem ir kalcija iekļūšanas blokādes pazīmes, ieteicams intravenozi lietot kalcija un asinsvadus sašaurinošos preparātus.
Slovenian: Neznano - pljučni edem*
Latvian: Nav zināmi - plaušu tūska*
Slovenian: Neprekinjeno infuzijo nikardipina je priporočljivo začeti z odmerkom 1-5 mg/h glede na krvni tlak in klinično sliko.
Latvian: Nikardipīnu ieteicams ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā, sākot ar devu 1 - 5 mg/h (atkarībā no asinsspiediena un klīniskās ainas).
Slovenian: Bolečina v prsih.
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja sum koronarne ishemije.
Latvian: Nikardipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ir aizdomas par koronāro išēmiju.
Slovenian: Ledvični žilni upor se zmanjša.
Latvian: Tiek samazināta nieru asinsvadu pretestība.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje [izpolni se individualno].
Latvian: Katrā iepakojumā ir [aizpilda nacionāli].
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
Latvian: Uz laiku paātrinās sirdsdarbība; pēcslodzes samazinājuma rezultātā ievērojami un ilgstoši palielinās sirds apjoms.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 enzīmu inhibējošu preparātu (piem., cimetidīns, itrakonazols un greipfrūtu sula) lietošana var palielināt nikardipīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje].
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Zmanjšanje antihipertenzivnega učinka
Latvian: Pavājināta antihipertensīvā iedarbība
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, omotičnost, periferni edem, palpitacije in vročinski oblivi.
Latvian: Visbiežākās blaknes ir galvassāpes, reibonis, perifēra tūska, sirdsklauves un pietvīkums.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
Latvian: Nikardipīna infūzija, iespējams, neietekmē neostigmīna izraisītu neiromuskulārās blokādes atcelšanu.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: - ādas pietvīkums
Slovenian: Odmerek infuzije vekuronija bi bil ob sočasni uporabi nikardipina morda lahko zmanjšan.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot nikardipīnu, var būt jāsamazina vekuronija infūzijas deva.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznano - trombocitopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Ena [izpolni se individualno] vsebuje [izpolni se individualno].
Latvian: Katrs [aizpilda nacionāli] satur [aizpilda nacionāli].
Slovenian: [Opozorila, povezana s formulacijo zdravila, izpolni država članica]
Latvian: [Brīdinājumi saistībā ar īpašajām formām jānorāda nacionāli]
Slovenian: O vplivu na sposobnost razmnoževanja niso poročali.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti.
Slovenian: Nestabilna angina pektoris.
Latvian: Nestabilā stenokardija.
Slovenian: V urinu niso našli nobenih ostankov odmerka v obliki nespremenjenega nikardipina.
Latvian: Nekāda neizmainīta nikardipīna deva netika izvadīta ar urīnu.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuriem tiek uzsākta nikardipīna lietošana vai palielināta nikardipīna deva, kā arī ārstēšanas laikā, novēro palielinātu stenokardijas biežumu, ilgumu un smagumu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje To zdravilo boste prejemali v bolnišnici.
Latvian: Kā uzglabāt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Šo zāļu pareizu uzglabāšanu nodrošina slimnīca.
Slovenian: Kompetitivni živčno-mišični zaviralci
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcijas teksts
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano srčno funkcijo je treba nikardipin v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta uporabljati previdno.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nikardipīnu kombinācijā ar beta blokatoru pacientiem ar pavājinātu sirdsdarbību.
Slovenian: Občutek slabosti ali slabo počutje,
Latvian: - slikta dūša vai vemšana
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ta pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje.
Latvian: Tāpēc, ka [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih nenormalnega delovanja jeter, ki bi lahko bili povezani z uporabo nikardipina.
Latvian: Retos gadījumos, saistībā ar nikardipīna lietošanu, ir ziņots par aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Ne jemljite zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje če ste alergični na nikardipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate bolečine v prsih, če je visok tlak posledica zoženja srčne zaklopke ali druge okvare srca, če ste v zadnjih osmih dneh utrpeli srčni infarkt.
Latvian: Nelietojiet [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret nikardipīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Latvian: Intravenozi lietojamām ģenēriskām zālēm nav jābūt bioekvivalentām, tādēļ šādi dati nebija iesniegti.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Latvian: Intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts nolēma apturēt decentralizēto procedūru 210. dienā un ierosināt procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visu intravenozi lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecību un noskaidrot šo zāļu reģistrāciju atbalstošos datus.
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Turklāt atsauces dalībvalsts konstatēja arī nozīmīgas atšķirības starp iesniegto informāciju un ierosinātajā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devām un drošumu.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās atšķirības starp nacionāli reģistrētajiem zāļu aprakstiem, CHMP uzskatīja, ka sabiedrības interesēs ir saskaņot zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Intravenski nikardipin se lahko še naprej uporablja pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji, vendar je odbor CHMP zaradi tveganja zvišanja intrakranialnega tlaka priporočil, da se doda opozorilo o tem tveganju.
Latvian: Nikardipīnu intravenozi var turpināt lietot arī ļaundabīgas arteriālas hipertensijas/hipertensīvas encefalopātijas gadījumā; taču intrakraniālā spiediena paaugstināšanās dēļ CHMP ieteica pievienot brīdinājumu par šo risku.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Latvian: Attiecībā uz smagas hipertensijas ārstēšanu grūtniecības laikā CHMP ņēma vērā ierobežotos pētījuma datus, ilgstošos pētījumos iegūtu datu par saslimstību un mirstību neesamību un spēkā esošo vadlīniju ieteikumus.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
Latvian: CHMP pārskatīja plašo hipertensijas indikāciju perioperatīvajā periodā, kas ietver pirmsoperācijas periodu, operācijas laiku un pēcoperācijas periodu.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Latvian: Veicot novērtēšanu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, tostarp publicētos pētījumus, rakstu un vadlīniju pārskatus, ekspertu atzinumus, lietotāju aptaujas, nacionālās vadlīnijas, kā arī drošuma datus no pēcreģistrācijas un reģistrācijas apliecības īpašnieku datu bāzēm.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par iedarbīgumu un vispārējo drošuma profilu, CHMP uzskatīja, ka hipotensijas indikācija ir jādzēš no zāļu apraksta.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtās atbildes, publicētos pētījumus un pēcreģistrācijas datus;
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
Latvian: CHMP veica arī nozīmīgus grozījumus zāļu apraksta apakšpunktā par devām, tostarp saskaņojot ieteikumu īpašām pacientu populācijām ar pašreizējām ziņošanām par nikardipīna intravenozu lietošanu.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus un nikardipīna vispārējo drošuma profilu, vairs nevar uzskatīt, ka ieguvumi dažu indikāciju gadījumā attaisno risku, tādēļ šīs indikācijas ir jādzēš;
Slovenian: Ti neželeni učinki so skladni z drugimi dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov in se niso obravnavali kot negativen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas kā citiem dihidropiridīnu grupas kalcija kanālu blokatoriem un uzskatīja, ka tās nerada negatīvu ietekmi uz i. v. lietota nikardipīna ieguvumu un riska attiecību.
Slovenian: • Odbor je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti podpirajo uporabo intravenskega nikardipina pri zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije in pooperacijske hipertenzije.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu atbalsta intravenozi lietojamā nikardipīna izmantošanu akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas un pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanā;
Slovenian: Poleg tega so bili izpostavljeni pomembni pomisleki glede uporabe i.v.
Latvian: Radās arī būtiskas bažas par nikardipīna i.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da se sme intravenski nikardipin zaradi zgoraj navedenih varnostnih težav uporabljati samo kot neprekinjeno infundiranje in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka iepriekš minēto bažu par drošumu dēļ nikardipīnu intravenozi drīkst ievadīt vienīgi nepārtrauktas infūzijas, nevis bolus injekcijas veidā.
Slovenian: Pri uporabi nikardipina pri bolnikih s popuščanjem levega prekata in bolnikih s sumom na koronarno bolezen so prisotni varnostni zadržki, zato se nikardipin ne sme več uporabljati pri akutni hudi hipertenziji s sočasno dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Latvian: Ir bažas par drošumu, lietojot nikardipīnu pacientiem ar kreisā kambara sirds mazspēju, kā arī pacientiem ar iespējamu koronāro artēriju slimību, tādēļ nikardipīnu vairs nedrīkst lietot akūtas smagas hipertensijas gadījumā, ja ir pavadoša kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Latvian: Nikardipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators, kas iedarbojas galvenokārt uz asinsvadu gludo muskulatūru, nevis sirds muskuli, paplašinot perifēros asinsvadus.
Slovenian: uporabo, ki vsebuje nikardipin (10 mg/10 ml raztopina za injiciranje), in oceni dokumentacije, priložene vlogi, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, menila, da predloženi klinični podatki niso zadostni za določitev učinkovitosti, varnosti ter razmerja med tveganji in koristmi i.v.
Latvian: Pēc tam, kad bija iesniegts pieteikums ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi (i. v.) lietojamo zāļu (10 mg/10 ml šķīdums injekcijām) reģistrācijai decentralizētās procedūras veidā un novērtēts pieteikuma dosjē, atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu i. v. lietojamā nikardipīna iedarbīgumu, drošumu un vispārējo ieguvumu un riska attiecību ierosināto indikāciju gadījumā.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, dokazov razširjene uporabe, strokovnih izjav in odsotnosti novih varnostnih težav pri populaciji bolnikov je odbor CHMP menil, da ima lahko intravenski nikardipin vlogo pri aortni disekciji, vendar je skladno z razpoložljivimi dokazi priporočil klinično uporabo kot zdravljenje druge izbire, kadar kratkodelujoči agonisti beta-adrenergičnih receptorjev niso primerni, ali v kombinaciji z agonistom beta-adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta-adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz iesniegto informāciju, pierādījumiem par plašu lietošanu, ekspertu atzinumiem un jaunu drošuma apdraudējuma ziņojumu neesamību šajā pacientu populācijā, nikardipīns intravenozi ir lietojams aortas atslāņošanās gadījumā; taču saskaņā ar pieejamajiem pierādījumiem CHMP ieteica šīs zāles klīnikā lietot kā otrās izvēles terapiju, kad ārstēšana ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoriem, kad tikai beta receptoru blokāde nav efektīva.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so v splošnem na voljo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri zdravljenju pooperacijske hipertenzije in zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā ir pieejams pietiekami daudz pierādījumu par i. v. lietojamo nikardipīnu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja speciālisti veic pēcoperācijas hipertensijas un akūtas dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšanu īpašos apstākļos, īstenojot piemērotu iejaukšanos un uzraudzību.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Latvian: Rodas arī nepanesības reakcijas no kuņģa-zarnu trakta puses, piemēram, slikta dūša.
Slovenian: nikardipina z injiciranjem bolusnega odmerka ali direktnim intravenskim dajanjem, saj obstaja morebitno povečano tveganje iatrogene hipotenzije, predvsem pri preeklampsiji.
Latvian: v. lietošanu bolus devas injekcijas veidā vai ievadot tieši intravenozi, jo ir lielāka jatrogēnas hipotensijas iespējamība, īpaši preeklampsijas gadījumā.
Slovenian: Zaključil je, da razpoložljivi podatki podpirajo samo uporabo nikardipina pri indikaciji pooperacijske hipertenzije.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pieejami tikai tādi dati, kas atbalsta nikardipīna lietošanu pēcoperācijas hipertensijas ārstēšanai.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
Latvian: Attiecībā uz hipotensiju CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējo ķirurģisko un anestēzijas praksi, nikardipīna intravenoza lietošana šīs indikācijas gadījumā vairs nav nozīmīga.