FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaspiegel von Ceftolozan/Tazobactam steigen bei gesunden Erwachsenen mit intakter Nierenfunktion nach Gabe von mehreren intravenösen Infusionen von bis zu 2,0 g/1,0 g im Abstand von jeweils 8 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen nicht nennenswert an.
Slovak: Plazmatické hladiny ceftolozánu/tazobaktámu sa výrazne nezvyšujú po podaní viacnásobných i.v. infúzií až do 2,0 g/1,0 g každých 8 hodín po dobu až 10 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC von Ceftolozan und Tazobactam beobachtet.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze ceftolozánu/tazobaktámu sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v AUC pre ceftolozán a tazobaktám.
German: 500 mg Ceftolozan / 250 mg Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
Slovak: 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
German: Tazobactam hemmt nicht alle Klasse A-Enzyme.
Slovak: Tazobaktám neinhibuje všetky enzýmy triedy A. Tazobaktám navyše neinhibuje nasledujúce typy betalaktamáz:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 % in gepoolten Phase-III-Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis) bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Obstipation, Diarrhö und Fieber.
Slovak: % v spojených skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli nauzea, bolesť hlavy, zápcha, hnačka a pyrexia, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
German: 250 mg Ceftolozan / 125 mg Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
Slovak: 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die AUC von Ceftolozan/Tazobactam bei Europäern im Vergleich zur Auswertung der übrigen ethnischen Gruppen festgestellt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze ceftolozánu/tazobaktámu sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v AUC ceftolozánu/tazobaktámu u príslušníkov kaukazskej rasy v porovnaní s ostatnými etnickými skupinami.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass weder Tazobactam noch der TazobactamMetabolit M1 in therapeutischen Plasmakonzentrationen eine Hemmwirkung auf P-gp, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- oder BSEP-Transporter haben.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že ani tazobaktám, ani metabolit M1 tazobaktámu neinhibujú transportéry P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
German: Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. New Delhi, Metallo-Beta-Laktamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D-Beta-Laktamasen (OXA- Carbapenemasen)
Slovak: serínové karbapenemázy (napr. karbapenemázy Klebsiella pneumoniae [KPC]), iii. metalobetalaktamázy (napr. metalobetalaktamáza New Delhi [NDM]), iv. betalaktamázy triedy
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest
German: 1 g Ceftolozan / 0,5 g Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
Slovak: 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie**
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc**
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für Injektionszwecke (physiologische Kochsalzlösung) enthält jede Durchstechflasche 265 mg Natrium.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % in einer Phase-III-Studie zur im Krankenhaus erworbenen Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), waren bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten Diarrhö, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Slovak: 5 % v skúšaní fázy 3 pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli hnačka, zvýšenie alanínaminotransferázy a zvýšenie aspartátaminotransferázy, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
German: Über die Plazentagängigkeit von Ceftolozan ist bisher nichts bekannt.
Slovak: Nie je známe, či ceftolozán prechádza placentou.
German: Eine einmalige Initialdosis von 1,5 g Ceftolozan / 0,75 g Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg Ceftolozan / 150 mg Tazobactam nach 8 Stunden, die während der weiteren Behandlung alle 8 Stunden gegeben wird (an den Hämodialyse-Tagen sollte die Dosis so früh wie möglich nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden).
Slovak: 1,5 g ceftolozánu/0,75 g tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 300 mg ceftolozánu/150 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam eine Diarrhö auftritt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka v priebehu alebo po podaní ceftolozánu/tazobaktámu je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.
German: Eine einmalige Initialdosis von 500 mg Ceftolozan / 250 mg Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Ceftolozan / 50 mg Tazobactam nach 8 Stunden, die während der weiteren Behandlung alle 8 Stunden gegeben wird (an den Hämodialyse-Tagen sollte die Dosis so früh wie möglich nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden).
Slovak: Podáva sa jednorazová nárazová dávka 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 100 mg ceftolozánu/50 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Ceftolozan oder Tazobactam ist nicht dosisabhängig.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu alebo tazobaktámu je nezávislý na dávke.
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Ceftolozan/Tazobactam beobachtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní s ceftolozánom/tazobaktámom
German: Enterobacterales Komplizierte intraabdominelle Infektionen* Komplizierte Harnwegsinfektionen* Akute Pyelonephritis*
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie* Komplikované infekcie močových ciest* Akútna pyelonefritída*
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird für im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie eine einmalige Initialdosis von 1,5 g / 0,75 g Ceftolozan/Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg / 150 mg Ceftolozan/Tazobactam im Abstand von jeweils 8 Stunden für den weiteren Behandlungszeitraum empfohlen.
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s pneumóniou získanou v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 300 mg/150 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie alanínaminotransferázy zvýšenie aspartátaminotransferázy zvýšenie transamináz neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie pečene
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für jede Durchstechflasche wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke pro Durchstechflasche rekonstituiert.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa v každej injekčnej liekovke rekonštituuje s 10 ml vody na injekcie alebo s roztokom chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Bestandteile; - Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporin-Antibiotika; - Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z B. Penicilline oder Carbapeneme).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum; - Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy).
German: 1, aufgetriebenes Abdomen 1, Dyspepsie
Slovak: 1, dyspepsia
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird für komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis die Gabe einer einmaligen Initialdosis von 500 mg/250 mg Ceftolozan/Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/50 mg Ceftolozan/Tazobactam im Abstand von jeweils 8 Stunden für den weiteren Behandlungszeitraum empfohlen.
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami, komplikovanými infekciami močových ciest a akútnou pyelonefritídou v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 500 mg/250 mg ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 100 mg/50 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
German: Pneumonie (N=22), waren die Ceftolozan- bzw. Tazobactam-Konzentrationen im pulmonalen epithelialen Flüssigkeitsfilm größer als 8 Mikrogramm/ml bzw. 1 Mikrogramm/ml über 100 % des Dosierungsintervalls.
Slovak: 22) boli koncentrácie ceftolozánu/tazobaktámu v tekutine sliznice pľúcneho epitelu vyššie ako 8 µg/ml a 1 µg/ml, v uvedenom poradí, naprieč 100 % dávkovacieho intervalu.
German: Über das Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis in Verbindung mit Ceftolozan/Tazobactam wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri použití ceftolozánu/tazobaktámu sa hlásila kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibiotikom (pozri časť 4.8).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Zerbaxa zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Zerbaxa verzichtet werden soll.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Zerbaxou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: In den klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen lag die Inzidenz der Serokonversion zu einem positiven direkten Coombs-Test bei 0,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 0 % bei den Patienten, die das Vergleichsmedikament erhielten.
Slovak: Výskyt sérokonverzie na pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu bol 0,2 % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 0 % u pacientov dostávajúcich komparátor v klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a zriedení
German: Siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die empfohlene Dosierungsschemata für Zerbaxa basieren auf Indikation und renaler Funktion.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy Zerbaxy na základe indikácie a funkcie obličiek, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Die Anwendung von Ceftolozan bei Ratten während der Trächtigkeit und Laktation war mit einer Abnahme der akustischen Schreckreaktion bei den männlichen Nachkommen am 60.
Slovak: Podávanie ceftolozánu potkanom počas gravidity a laktácie sa spájalo s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat (pozri časť 5.3).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: - Ceftolozan, ein Antibiotikum, das zur Arzneimittelgruppe der „Cephalosporine‟ gehört.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: - ceftolozán, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „cefalosporínov" a ktoré môže zabíjať určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekciu; - tazobaktám, ktorý blokuje účinok určitých enzýmov nazývaných betalaktamázy.
German: Patienten mit erhöhter Nieren-Clearance wird für im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, keine Dosisanpassung für Ceftolozan/Tazobactam empfohlen.
Slovak: U pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc so zvýšeným renálnym klírensom sa neodporúča žiadna úprava dávky ceftolozánu/tazobaktámu.
German: Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Zerbaxa 1 g/ 0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
German: Siehe Abschnitt 4.2: Die empfohlenen Dosierungsschemata für Zerbaxa basieren auf Indikation und renaler Funktion.
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy Zerbaxy na základe indikácie a funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, Sie könnten eine weitere Infektion haben.
Slovak: Ak si myslíte, že máte ďalšiu infekciu, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Patienten, die aufgrund komplizierter Infektionen des Bauchraums, der Nieren und der Harnwege behandelt werden Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Anstieg der Leberenzyme (im Rahmen von Blutuntersuchungen), Hautausschlag, Fieber (erhöhte Temperatur), verminderter Blutdruck, verminderte Kalium-Spiegel (im Rahmen von
Slovak: Bolesť hlavy, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (z vyšetrení krvi), vyrážka, horúčka (vysoká teplota), zníženie krvného tlaku, zníženie hladín draslíka (z vyšetrení krvi), zvýšenie počtu určitého typu krvných buniek známych ako krvné doštičky, závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom, reakcie v mieste podania infúzie.
German: - Jede Durchstechflasche enthält Ceftolozansulfat entsprechend 1 g Ceftolozan und Tazobactam
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
German: Ceftolozan/Tazobactam ist nicht wirksam gegen Bakterien, die Beta-Laktamase-Enzyme bilden, welche nicht von Tazobactam gehemmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám nie je účinný proti baktériám, ktoré produkujú enzýmy - betalaktamázy, ktoré nie sú inhibované tazobaktámom.
German: Natriumchlorid Arginin Citronensäure
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný arginín kyselina citrónová, bezvodá
German: Packungsgröße r l
Slovak: Veľkosť balenia o ā
German: Kinder (unter 18 Jahre)
Slovak: Deti (pod 18 rokov veku)
German: Datum der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung: 12. März 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12 Marec 2009
German: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Slovak: Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
German: Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť Vašu ospalosť aj na druhý deň.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2), und sollte zwei Wochen nicht überschreiten.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
German: Zerene enthält Laktose.
Slovak: Zerene obsahuje laktózu.
German: • unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
Slovak: • keď máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
German: Flumazenil kann als Antidot nützlich sein.
Slovak: Flumazenil môže byť užitočný ako antidotum.
German: Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zerene a obsah balenia
German: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Informujte Vášho lekára, či ste alebo plánujete otehotnieť.
German: Zerene hilft Ihnen zu schlafen.
Slovak: Vám pomôže spať.
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie
German: Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zerene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Dies beeinträchtigt die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: Toto ovplyvňuje schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
German: Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín.
German: Zaleplons pharmakokinetisches Profil zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rýchlu absorpciu a elimináciu (pozri časť 5.2).
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Zerene-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
German: Da Zaleplon über die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Zerene nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Zerene sa nemá podávať dojčiacim matkám.
German: In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Zerene die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Zerene zachováva štádiá spánku.
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť nežiaduce účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
German: • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Slovak: keď máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.
Slovak: Deti do 18 rokov veku nesmú užívať Sonatu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Slovak: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Slovak: Rozsah expozície zaleplonu bolo podobné v celej skupine.
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Zerene keine Nahrung aufgenommen werden.
Slovak: Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Slovak: Tomu sa možno obyčajne vyhnúť, ak po užití Sonaty nebudete vykonávať aktivitu aspoň 4 hodiny.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (≥1/10)
Slovak: Frekvencie sú definované ako Veľmi časté (≥1/10)
German: Eine gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie s alkoholom.
German: Zerene beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Slovak: Zerene neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
German: Die Wirksamkeit von Zerene wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Slovak: Každé balenie obsahuje 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Zerene Vorsicht geboten.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
German: Was Zerene enthält:
Slovak: Čo Zerene obsahuje
German: Zaleplon wird schnell und nahezu vollständig nach oraler Anwendung aufgenommen, maximale Konzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
German: Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Slovak: Používanie Sonaty s jedlom a nápojmi
German: Die erhöhte Inzidenz benigner Lebertumore bei Mäusen ist wahrscheinlich ein adaptiver Effekt.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych tumorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptačným javom.
German: 170 09 Solna
Slovak: S-170 09 Solna
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY?
German: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Slovak: Meda Health Sales Ireland Ltd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03
Slovak: Lieky podobné benzodiazepínom, ATC kód N05CF03
German: Zerene hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Zerene má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen.
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:").
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri Sonate").
German: Wenn es zu unzureichender Schlafdauer kommt, wird die Aufmerksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt (siehe auch 4.5).
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
German: Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei Patienten mit kompensierter und solchen mit dekompensierter Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was gegenüber gesunden Personen zu ausgeprägten Anstiegen des mittleren Cmax und der AUC führte (bis zum 4-fachen bei kompensierten und bis zum 7-fachen bei dekompensierten Patienten).
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.