FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.04 years for genotype 1b.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,04 jaar voor genotype 1b.
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Dutch: Boceprevir blijkt in vitro een substraat te zijn voor p-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistant protein (BCRP).
English: Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
English: In both studies, the addition of Victrelis to the current standard of care (peginterferon alfa and ribavirin) significantly increased sustained virologic response (SVR) rates compared to the current standard of care alone.
Dutch: In beide studies gaf de toevoeging van Victrelis aan de huidige standaardzorg (peginterferon alfa en ribavirine) een aanzienlijke verhoging van de sustained virologic response (SVR) in vergelijking met alleen de huidige standaardzorg.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan waar nodig en per geval worden overwogen voor patiënten bij wie het hiv-virus onderdrukt is en bij wie geen resistentie van de hiv-virusstam tegen de behandeling wordt vermoed.
English: Victrelis 200 mg hard capsules
Dutch: Victrelis 200 mg harde capsules
English: The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Dutch: De mate van meerwaarde van Victrelis bovenop de duotherapie bij C/C-patiënten hangt af van de kans op het bereiken van SVR met de duotherapie alleen.
English: The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 39 personen werden behandeld met Victrelis
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren voor gezonde proefpersonen en met HCV geïnfecteerde proefpersonen ongeveer gelijk.
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Dutch: Uit follow-upanalyse van met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten, bleek dat de populatie met wild-type virus toenam en dat de meerderheid van de boceprevirresistente varianten met de tijd niet-detecteerbaar werden na afloop van de behandeling met boceprevir.
English: Whether on treatment early viral response and/or IL28B genotype could reliably identify those patients who are unlikely to retrieve significant benefit of boceprevir (higher SVR rates or short course treatment duration) on top of the bitherapy is currently under investigation.
Dutch: Of, bij behandeling, uit een vroege virale respons en/of IL28B-genotype met betrouwbaarheid is vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk geen significant voordeel ondervinden van boceprevir (hogere SVR-percentages of kortere behandelingsduur) boven op de duotherapie wordt momenteel
English: Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Dutch: Bij individuele patiënten kan het nodig zijn hun methadondosis verder te titreren wanneer Victrelis wordt gestart of gestopt, om zeker te zijn van
English: In a genotype 1a replicon, the IC50 and IC90 values for boceprevir were 900 nM and 1,400 nM, respectively.
Dutch: In een genotype 1a-replicon waren de IC50- en IC90waarden voor boceprevir 900 nM resp. 1400 nM.
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Dutch: Voedsel vergrootte de blootstelling aan boceprevir met maximaal 60 % bij 800 mg driemaal daags toegediend bij een maaltijd in vergelijking tot een nuchtere toestand.
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) op de behandeling werd gedefinieerd als nietdetecteerbaar
English: Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Dutch: Nulresponders (zoals historisch gedefinieerd door een afname in HCVRNA viral load < 2 log10 in week 12 ten opzichte van eerdere therapie) werden uitgesloten.
English: In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons op interferon (gedefinieerd als een < 1 -log10 afname in HCV-RNA bij behandelweek 4) moet het toepassen van tripeltherapie per geval worden overwogen, aangezien de waarschijnlijkheid dat met tripeltherapie een Sustained Virologic Response (SVR) wordt bereikt bij deze patiënten lager is (zie rubriek 5.1).
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
English: However, the combination therapy of Victrelis, peginterferon alfa and ribavirin may make you feel tired, faint, a sensation of your head spinning, changes in blood pressure, confused or difficulty seeing clearly.
Dutch: Echter, de combinatie van de behandeling met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan vermoeidheid, zwakte, een draaierig gevoel in uw hoofd, veranderingen in uw bloeddruk, verwardheid of moeite met scherp zien veroorzaken.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Dutch: Men veronderstelt dat de hepatocellulaire tumoren veroorzaakt worden door enzyminductie; deze zijn dus voor mensen
English: • medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
Dutch: • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen - calciumantagonisten (bijvoorbeeld amlodipine,
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Dutch: Verlaging van de dosis ribavirine is de voorkeursstrategie bij tijdens de behandeling optredende anemie (zie rubriek 5.1).
English: No human data on the effect of Victrelis on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Victrelis op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Dutch: Multipack: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Dutch: De procentuele wijziging en de pijlen (↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen wijziging) laten de omvang en de richting van de wijziging zien als gemiddelde ratioschatting voor elke
English: • HIV protease inhibitors - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Dutch: • hiv-proteaseremmers - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Dutch: baseline waren bij de eerder behandelde patiënten groter dan bij de patiënten die niet eerder waren behandeld.
English: • HIV non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor - efavirenz, etravirine
Dutch: • hiv-niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers - efavirenz, etravirine
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Dutch: Wanneer het hemoglobine < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) is, kan dat een gegronde motivatie zijn voor behandeling van anemie (zie
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is, maar wel de vruchtbare leeftijd heeft, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Dutch: De meeste patiënten met anemie kregen erytropoëtine bij hemoglobinespiegels ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Dutch: Puntschatting van het verschil (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95 %-BI]
English: Victrelis 800 mg three times daily)
Dutch: Victrelis 800 mg driemaal daags)
English: IL28B rs12979860 was genotyped in 653 of 1,048 (62%) subjects in SPRINT-2 (previously untreated) and 259 of 394 (66%) subjects in RESPOND-2 (previous treatment failure) [see section 5.1 for the clinical trial descriptions].
Dutch: IL28B rs12979860 is gegenotypeerd bij 653 van 1048 (62 %) proefpersonen in SPRINT-2 (niet eerder behandeld) en 259 van 394 (66 %) proefpersonen in RESPOND-2 (eerdere behandeling gefaald) [zie rubriek 5.1 voor beschrijving van de klinische studies].
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie
English: Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Dutch: Tien procent van de proefpersonen (17/168) waren cirrotisch, waaronder 3 (6 %) eerdere nulresponders, 2 (7 %) eerdere relapsers en 12 (14 %) eerdere partiële responders.
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Dutch: Deze behandeling is alleen bij late responders onderzocht bij wie eerdere behandeling gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
Dutch: Behandeling met pravastatine kan worden gestart met de aanbevolen dosis bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
English: In repeat-dose toxicity studies boceprevir showed testicular degeneration in rats at systemic exposures lower than those in humans at the recommended human therapeutic dose.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met herhaalde doses gaf boceprevir testikeldegeneratie te zien bij ratten bij een systemische blootstelling die lager was dan die bij de aanbevolen therapeutische dosis bij mensen.
English: Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Dutch: Patiënten die prednison en Victrelis krijgen, moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
English: The concomitant use of Victrelis with potent CYP3A4 inducers (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Victrelis met krachtige CYP3A4-inductoren (rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: No dose adjustment of dabigatran is recommended.
Dutch: Geen dosisaanpassing van dabigatran wordt aanbevolen.
English: Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Dutch: Afpelbare blisterverpakking met 12 harde capsules (blisterstrip met 3x4 capsules).
English: Each hard capsule contains 200 mg boceprevir.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
English: Lead-In Response (Viral Load Reduction)
Dutch: Respons tijdens lead-in fase (vermindering virale belasting)
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten tijdens de behandeling en gedurende zeven maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Studies in vitro indicate that boceprevir primarily undergoes metabolism through the aldoketoreductase (AKR)-mediated pathway to ketone-reduced metabolites that are inactive against HCV.
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat boceprevir voornamelijk via de door aldo-ketoreductase (AKR) gemedieerde pathway gemetaboliseerd wordt tot ketongereduceerde metabolieten die onwerkzaam zijn tegen HCV.
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Dutch: Het gebruik van erytropoësestimulerende middelen ging gepaard met een hoger risico op tromboembolische voorvallen waaronder pulmonale embolie, acuut hartinfarct, cerebrovasculair accident en
English: • lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
Dutch: • lumefantrine en halofantrine - geneesmiddelen tegen malaria
English: In medicine interaction trials conducted with AKR inhibitors diflunisal and ibuprofen, boceprevir exposure did not increase to a clinically significant extent.
Dutch: In geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met de AKR-remmers diflunisal en ibuprofen, nam de blootstelling aan boceprevir niet toe tot klinisch significante waarden.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Dutch: Bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse (zie tabel 3).
English: Acute myocardial infarction*, atrial fibrillation*, coronary artery disease*, pericarditis*, pericardial
Dutch: Acuut myocardinfarct*, atriumfibrilleren*, kransslagaderaandoeningen*, pericarditis*, pericardiale effusie
English: The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Dutch: De beschikbare gegevens (zie rubriek 5.3) wijzen erop dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met risico op QT-verlenging (congenitale lange QT, hypokaliëmie).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
English: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: Of 314 treatment-naïve and previously treated subjects who did not achieve SVR from Phase 2/3 studies (P03523, P03659, P05216, and P05101) in whom boceprevir-resistant variants had emerged during treatment, 73% (228/314) of subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing within 3 years post-therapy.
Dutch: Van de 314 behandelingsnaïeve en eerder behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten uit fase 2/3onderzoeken (P03523, P03659, P05216 en P05101) en bij wie boceprevirresistente varianten tijdens de behandeling waren ontstaan, werd bij 73 % (228/314) van de proefpersonen geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci door middel van populatiesequencing binnen 3 jaar na behandeling.
English: Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en gestratificeerd op basis van cirrose/fibrose en HCV-RNA bij baseline (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
English: Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis en een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en ten minste 1 mg norethindron heeft waarschijnlijk geen invloed op de anticonceptieve effectiviteit.
English: In comparison, 79% (66/84) of genotype 1b subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Dutch: Ter vergelijking: bij 79 % (66/84) van de proefpersonen met genotype 1b werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie samenhangende loci.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that age had no apparent effect on exposure.
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat leeftijd geen duidelijk effect op de
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: Gevallen van HBV-reactivatie, waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen die niet worden gegeven in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
Dutch: Beoordeling van wisselende combinaties van boceprevir en interferon alfa-2b die tot 90 % onderdrukking van het replicon-RNA leidden, gaven een additief effect te zien; er werden geen aanwijzingen voor synergie of antagonisme waargenomen.
English: Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
English: Patients receiving digoxin should be monitored appropriately.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Dutch: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, griep, orale schimmelinfectie, sinusitis
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.
English: Mean age of subjects randomized was 52.7 years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 52,7 jaar.
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Dutch: Proefpersonen gerandomiseerd naar dosisverlaging ribavirine (N=249)
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Dutch: Boceprevir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aldo-ketoreductase (AKR).
English: The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
Dutch: De IC50- en IC90-waarden voor boceprevir tegen verschillende genotype 1b-replicons varieerden in een celkweekassay van 72 uur van 200 tot 600 nM resp. 400 tot 900 nM.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for information regarding dose reduction and/or discontinuation of ribavirin.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine voor informatie over dosisverlaging en/of stopzetting van ribavirine.
English: In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Dutch: In met boceprevir behandelde proefpersonen die geen sustained virologic respons (SVR) verkregen voor wie monsters werden geanalyseerd, werden bij 53 % post-baseline-RAV's gedetecteerd.
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Dutch: Aan het onderzoek namen 5 proefpersonen met cirrose deel, 4 daarvan zaten in de Victrelis
English: All subjects n=368
Dutch: Alle proefpersonen n=368
English: Boceprevir/metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Dutch: Boceprevir/metabolieten worden bij ratten in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met aandoeningen die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken (zie rubriek 4.4).
English: Study Cohorts
Dutch: Studiecohorten
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Dutch: Toegenomen klinische en laboratoriumcontroles op hiv- en HCV-onderdrukking wordt aanbevolen.
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Dutch: Er werden tussen patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) en gezonde proefpersonen geen klinisch belangrijke verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen.
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Dutch: • geneesmiddelen om verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen - doxazosine en
English: Use in patients with an organ transplant
Dutch: Gebruik bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
English: Victrelis 200 mg hard capsules boceprevir
Dutch: Victrelis 200 mg harde capsules boceprevir
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Dutch: Victrelis is een krachtige remmer van CYP3A4/5.
English: Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat ras geen duidelijk effect op de
English: Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
Dutch: Boceprevir, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de boceprevir-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Dutch: Er zijn in de fase III-studies bij volwassen patiënten geen farmacokinetische verschillen waargenomen die met het geslacht verband houden.