FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tyverb sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tyverb, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tyverb sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps;
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie, laquelle était évaluée au moyen de scanographies.
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tyverb, le 10 juin 2008.
English: Tyverb is used in the following ways:
French: Tyverb est utilisé comme suit:
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
French: Cette association est utilisée chez les femmes qui ne nécessitent pas de chimiothérapie standard pour traiter leur cancer.
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
French: En bloquant les récepteurs HER2, Tyverb contribue à contrôler la croissance du cancer.
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
French: Environ un quart des cancers du sein produisent de l'HER2.
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tyverb démontrés au cours des études?
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
French: Tyverb est disponible sous la forme de comprimés (250 mg) et la dose recommandée est de quatre comprimés par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, de cinq comprimés par jour lorsqu'il est utilisé avec de la capécitabine, et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'aromatase.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
French: Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Tyverb et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Other information about Tyverb
French: Autres informations relatives à Tyverb:
English: If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
French: En cas de reprise du traitement par Tyverb, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une dose plus faible.
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
French: L'HER2 est un récepteur pour une substance appelée facteur de croissance épidermique qui stimule les cellules du cancer à se développer de manière incontrôlable.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2), en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si la patiente présente certains effets indésirables, notamment des effets indésirables affectant le cœur, les poumons ou le foie.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
French: L'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds) est également très fréquente lorsque Tyverb est pris en association avec la capécitabine.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
French: Parmi ces femmes, 219 présentaient un cancer produisant de grandes quantités d'HER2.
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
French: Tyverb contient le principe actif lapatinib.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
French: Ces médicaments agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs (cibles) situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tyverb (qui peuvent toucher plus d'une patientes sur quatre) sont des éruptions et des symptômes touchant l'estomac et l'intestin [tels que diarrhée, nausées (sensation de malaise) et vomissements].
English: What are the risks associated with Tyverb?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tyverb, voir la notice.
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
French: Tyverb est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Tyverb.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
English: The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
French: Avant de participer à cette étude, les femmes n'avaient pas reçu de trastuzumab ni d'inhibiteur d'aromatase.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
French: Elle portait sur 1 286 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastasique sensible aux hormones.
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, était plus efficace que le traitement de comparaison dans les trois études principales menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
French: Elle portait sur 408 femmes à un stade avancé ou métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2, et ayant déjà été traitées par anthracyclines, taxanes et trastuzumab, mais dont la maladie s'était aggravée ou qui avaient rechuté.
English: How is Tyverb used?
French: Comment Tyverb est-il utilisé?
English: What is Tyverb and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé?
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
French: • en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un autre type de médicament contre le cancer) chez les femmes ménopausées, lorsque le cancer est métastasique et répond aux hormones.
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
French: Les patientes ayant interrompu leur traitement à base de Tyverb après avoir connu des troubles hépatiques graves s'abstiendront de reprendre ce médicament.
English: The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
French: La deuxième étude comparait Tyverb pris seul avec une association de Tyverb plus trastuzumab.
English: How does Tyverb work?
French: Comment Tyverb agit-il?
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, améliore la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui produit de grandes quantités d'HER2 et ses effets secondaires sont jugés acceptables.
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
French: Tyverb n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments contre le cancer.
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
French: Elle portait sur 296 femmes à un stade métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2 et qui s'est aggravée malgré le traitement avec du trastuzumab et d'autres médicaments anticancéreux (y compris des anthracyclines et des taxanes).
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
French: En outre, les femmes traitées par l'association ont survécu pendant 14,0 mois en moyenne, contre 9,5 mois pour celles traitées par Tyverb seul.
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
French: La société qui commercialise Tyverb évaluera également des moyens de prévoir une résistance (lorsque le médicament perd en efficacité) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et prenant Tyverb en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
English: • in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
French: • en association avec la capécitabine (un autre médicament contre le cancer) lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique et s'est aggravé à la suite d'un traitement antérieur comportant une anthracycline et une taxane (autres types de médicament contre le cancer) et après un traitement de la maladie métastasique du patient par trastuzumab (un autre médicament contre le cancer).
English: • in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
French: • en association avec le trastuzumab dans le cas d'un cancer métastatique qui ne répond pas aux hormones (maladie à récepteur hormonal négatif) et qui s'est aggravé lors d'un traitement antérieur avec une association de trastuzumab et d'autres médicaments contre le cancer (chimiothérapie);
English: The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
French: La première étude comparait l'association de Tyverb à la capécitabine avec la capécitabine prise seule.
English: Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
French: Les femmes prenant Tyverb avec du trastuzumab ont vécu sans aggravation de leur maladie en moyenne 12,0 semaines, contre 8,1 semaines chez celles prenant Tyverb seul.
English: The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
French: Les femmes sous Tyverb associé à la capécitabine ont vécu en moyenne 23,9 semaines sans aggravation de leur maladie, selon les estimations de leur médecin, contre 18,3 semaines chez les femmes sous capécitabine seule.
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
French: Les femmes sous Tyverb en association avec la capécitabine ont survécu en moyenne 75 semaines, contre 64,7 semaines en moyenne chez les patientes traitées uniquement par la capécitabine.
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
French: Les femmes dont le cancer produisait de grandes quantités d'HER2 et prenant Tyverb en association avec le létrozole ont survécu en moyenne 35,4 semaines sans que la maladie ne s'aggrave, contre 13,0 semaines chez celles sous placebo en association avec le létrozole.
English: Benzstraße 1
French: KG Benzstraße 1
English: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
French: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
French: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
English: Benzstr.
French: KG Benzstr.
English: Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
French: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Germany betapharm Arzneimittel GmbH
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
English: MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
French: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
French: Annexe I Liste reprenant, la forme pharmaceutique, les dosages du médicaments, la voie d'administration , les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états members
English: Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
French: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: 170 09 Solana Box 906
French: 170 09 Solna Box 906
English: Czech Republic Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
French: République tchèque Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
English: Maksimirska 120/V, Zagreb
French: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
English: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99, sector 3,
French: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
English: Czech Republic MEDA Pharma s.r.o.
French: République tchèque MEDA Pharma s.r.o.
English: Parlodel 10 mg 10 mg
French: Parlodel 10 mg
English: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: 1526 Ljubljana Slovenia
English: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21.
French: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
English: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
French: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2.5 mg
English: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
French: DK-3450 Allerød Denmark
English: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
French: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2.5 mg
English: BROMOCRIPTINRICHTER
French: BROMOCRIPTIN
English: 89079 Ulm germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road,
French: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix,
French: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
English: Pravidel 2,5 mg Tabletten
French: Pravidel 2,5 mg Tabletten 2.5 mg
English: Parlodel 5 mg capsules
French: Parlodel 5 mg capsules 5 mg
English: Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
French: MEDA Pharma s.r.o.
English: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletten
French: Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten
English: Bromergon 2,5 mg tablete
French: Bromergon 2,5 mg tablete 2.5 mg
English: Kobelweg 95
French: Verovškova 57
English: Bromocriptine Sopharma
French: Bromocriptine Sopharma 2.5 mg
English: BromocriptinRichter 2,5 mg tabletta
French: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
English: Parlodel 2,5 mg 2.5 mg
French: Parlodel 2.5 mg Tablets 2.5 mg
English: Parlodel 10 mg capsules
French: Parlodel 10 mg capsules 10 mg les Pays-Bas
English: BROMOCRIPTIN 2.5 mg coated tablet
French: Bromocriptine 2.5mg Tablets
English: 16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
French: 16 décembre 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
English: What is Cavoley?
French: Qu'est-ce que Cavoley?
English: This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
French: Cela signifie que Cavoley devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Neulasta.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, destiné à réduire la neutropénie.
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer la sécurité et l'efficacité de Cavoley et de Neulasta.
English: Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
French: Cavoley a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
English: What was Cavoley expected to be used for?
French: Dans quel cas Cavoley devait-il être utilisé?
English: The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le principe actif de Cavoley, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pegylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que compte tenu de la conclusion du CHMP, elle avait décidé de retirer sa demande mais de continuer à développer le produit et de suivre les conseils du CHMP dans le but d'éliminer les doutes subsistants.
English: How does Cavoley work?
French: Comment Cavoley doit-il agir?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley est hautement similaire à Neulasta.
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (destinés à détruire les cellules) car ces traitements détruisent également les globules blancs.
English: Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
French: Cavoley devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).