FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Radi rješavanja problema nedostatka lijekova i jamčenja dostupnosti odobrenih lijekova, Agencija će nastaviti promicati potrebu za proaktivnim upravljanjem rizicima od strane proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet te će postupno uspostavljati kontrole radi jamstva kvalitete proizvoda i kontinuiteta opskrbe.
Estonian: Müügiloaga ravimite nappuse kõrvaldamiseks ja nende kättesaadavuse tagamiseks jätkab amet tootjate ja müügilubade hoidjate seas proaktiivse riskijuhtimise toetamist ning rakendab kontrollimehhanisme ravimite kvaliteedi ja tarnimise järjepidevuse tagamiseks.
Croatian: U pogledu standarda u području veterinarsko-medicinskih proizvoda, aktivnosti Agencije posebno će biti usredotočene na poticanje i razvoj programa za širenje dosega VICH koji ima za cilj proširiti doseg smjernica VICH-a na zemlje s manje razvijenim regulatornim sustavima.
Estonian: Seoses veterinaarravimite standarditega pööratakse erilist tähelepanu veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) teavitusprogrammi toetamisele, mille eesmärgiks on laiendada VICH juhiste kasutamist vähem arenenud regulatiivsüsteemidega riikides.
Croatian: S obzirom na velik broj uključenih dionika, od ranih faza razvoja do faza u kojima bolesnici pristupaju lijekovima i koriste ih, Agencija kontinuirano radi na tome da na najbolji mogući način ostvari interakciju s dionicima te ih uključi u regulatorne postupke.
Estonian: Et ravimi arendamisse on alates varastest etappidest kuni ravimi kasutamiseni patsientide poolt kaasatud palju huvirühmi, teeb amet pidevalt tööd selle nimel, et suhelda huvirühmadega ja kaasata neid regulatiivprotsessidesse parimal võimalikul viisil.
Croatian: To uključuje razvoj i provedbu okvira za interakciju s dionicima, utvrđivanje vrijednosti i preferencija bolesnika u procjenama koristi i rizika lijekova, provedbu javnih saslušanja, provedbu anketa radi boljeg razumijevanja i mogućnosti ispunjavanja potreba i očekivanja dionika te daljnju suradnju s drugim agencijama EU-a u područjima od zajedničkog interesa.
Estonian: See hõlmab huvirühmadega koostöö raamistike arendamist ja rakendamist, patsiendi väärtuste ja eelistuste arvestamist ravimite kasulikkuse ja riski hindamisel, avalike arutelude kasutuselevõttu, küsitluste korraldamist huvirühmade vajaduste ja ootuste paremaks mõistmiseks ja neile vastamiseks ning jätkuvat koostööd teiste ELi ametitega ühishuvide valdkonnas.
Croatian: Važan je element tih napora održavanje kvalitete znanstvene procjene i jamstvo da sigurnost lijekova ostane najvažnija, kao i uvođenje obuhvatnijeg pristupa planiranju i stvaranju podataka koji se odnose na fazu nakon izdavanja odobrenja.
Estonian: Teadusliku hindamise kvaliteedi säilitamine ja ravimite ohutuse tagamine on endiselt tähtis ning nende jõupingutuste oluliseks osaks on plaanimise ja müügiloajärgsete andmete genereerimise kaasaegsemad lähenemisviisid.
Croatian: Od ključne važnosti bit će jačanje potpore malim i srednjim poduzećima radi lakšeg snalaženja u regulatornom sustavu EU-a te pojednostavljivanje pristupa Agencije, tako da ti pristupi budu otvoreniji, prilagodljiviji i jednostavniji za snalaženje, kako bi se zajamčilo da u budućnosti više lijekova dođe do bolesnika u takvom okružju.
Estonian: Toetades VKEsid, et hõlbustada neil orienteerumist ELi regulatiivsüsteemis, ning lihtsustades ameti lähenemisviise, et need oleksid avatumad, paindlikumad ja ligipääsetavamad, saame tagada, et rohkem potentsiaalseid ravimeid jõuab sellises keskkonnas patsientideni.
Croatian: Sama Agencija nastavlja svoju suradnju s nadležnim tijelima i regulatorima izvan EU-a radi većeg međusobnog oslanjanja na pojedinačne aktivnosti inspekcije i ocjenjivanja, razvoja sustava razmjene informacija o proizvodima u okviru njihova životnog ciklusa, suradnje u aktivnostima u određenim područjima od interesa i izgradnje kapaciteta i sposobnosti regulatora u zemljama s manje razvijenim sustavima.
Estonian: Seetõttu jätkab amet koostööd ELi väliste pädevate asutuste ja reguleerivate asutustega, et suurendada usaldust vastastikuste inspektsioonide ja hindamiste vastu, arendada ravimialast teabevahetust nende elutsükli jooksul, teha koostööd konkreetsetes huvivaldkondades ja suurendada reguleerivate asutuste suutlikkust ja võimekust riikides, kus süsteemid on vähem arenenud.
Croatian: Na rad Agencije utječu kretanja u farmaceutskoj industriji, kao i čimbenici kao što su globalizacija, sve složeniji razvoj lijekova, zahtjevi dionika za transparentnošću te izmjene najvažnijih propisa.
Estonian: Ameti tööd mõjutavad ravimitööstuse arengud ja sellised tegurid nagu üleilmastumine, ravimite väljatöötamise suurenev keerukus, huvirühmade läbipaistvusnõue ja tähtsamate õigusaktide muudatused.
Croatian: Na sve veću složenost lijekova utječu nove tehnologije, pojava personaliziranih lijekova, nove napredne terapije te kombinirani i granični proizvodi.
Estonian: Tekkivad uued tehnoloogiad, personaliseeritud ravimid, uued täiustatud ravivõimalused, kombineeritud ja nn piiripealsed tooted muudavad ravimid keerukamaks.
Croatian: Među ostalim, ti zadaci uključuju uvođenje jedinstvenog ocjenjivanja za proizvode odobrene na nacionalnoj razini (PSUSA) u 2015., predstojeću provedbu javnih saslušanja i upravljanje signalima koje farmaceutska industrija treba podnositi od 2017.
Estonian: 2015. aastal, avalike arutelude peatne juurutamine ja ravimitööstuselt laekunud signaalide/märguannete haldamine alates 2017. aastast.
Croatian: Sve veći broj malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) sudjeluje u ranoj fazi razvoja lijekova.
Estonian: Samal ajal muutub ka farmaatsiatööstuse väline külg, sest ravimite väljatöötamise varaste etappidega tegeleb üha rohkem väikseid või keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd).
Croatian: EMA-ini prioriteti i ključni utjecaji
Estonian: Euroopa Ravimiameti prioriteedid ja peamised mõjurid
Croatian: Učinkovitost je ključna za održivu provedbu regulatornih aktivnosti te za odgovaranje na izazove sve većih odgovornosti, opsega i složenosti postupaka i aktivnosti.
Estonian: Reguleerivate tegevuste jätkusuutlik korraldamine ning protseduuride ja tegevuste suurenenud vastutuse, mahu ja keerukusega hakkamasaamine nõuab tõhusust.
Croatian: Provedba politike o objavi i pristupu kliničkim podacima bit će značajan aspekt inicijativa Agencije u pogledu transparentnosti u 2016.
Estonian: Ameti 2016. aasta läbipaistvusprojektide tähtis aspekt on kliiniliste andmete avaldamise ja neile juurdepääsu võimaldamise poliitika rakendamine.
Croatian: Nove terapije, koje su se prethodno primjenjivale samo u području zdravlja ljudi, počinju nalaziti svoj put prema području veterine i Agencija će morati upregnuti stručna znanja mreže kako bi razvila ili prilagodila regulatorne zahtjeve s ciljem da europsko tržište postane privlačno za takvu vrstu proizvoda.
Estonian: Amet peab rakendama võrgustiku eriteadmisi regulatiivsete nõuete arendamiseks ja kohandamiseks, et muuta Euroopa turg seda tüüpi tootele atraktiivseks.
Croatian: Predstavljanje plana rada Agencije za 2016.
Estonian: Euroopa Ravimiameti 2016. aasta tööprogrammi sissejuhatus
Croatian: Drugo ključno područje na koje će Agencija i nacionalna nadležna tijela biti usredotočena uključuje razmatranje uloge tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (HTA)/tijela za određivanje cijena i naknade u dobavljanju inovativnih lijekova za bolesnike, istraživanje potencijalne sinergije te proširivanje i jačanje suradnje s tijelima za HTA radi razmjene informacija u vrijeme izdavanja licenci.
Estonian: Tervishoiutehnoloogia hindamise, hinnakujunduse ja hüvitistega tegelevate asutuste osa arvestamine uuenduslike ravimite patsiendini viimisel, võimalike sünergiate uurimine ning koostöö laiendamine ja tugevdamine tervishoiutehnoloogiaid hindavate asutustega litsentsimisaegses teabevahetuses on samuti tähtis valdkond ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
Croatian: (24 tjedna)
Estonian: (24 nädalat)
Croatian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Estonian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itaalia
Croatian: Nije uočena vremenska ovisnost.
Estonian: Sõltuvust ajast ei täheldatud.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita nije farmakološki aktivan.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Croatian: (2 godine)
Estonian: (2 aastat)
Croatian: Safinamid je potrebno uzeti s vodom.
Estonian: Safinamiidi tuleb võtta koos veega.
Croatian: Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Estonian: Safinamiidi kasutamise kogemused üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije ukupne radioaktivnosti bio je otprilike 80 sati.
Estonian: Radioaktiivsuse terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 80 tundi.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Croatian: Vezivanje safinamida na proteine plazme je 88 - 90 %.
Estonian: Safinamiidi seonduvus plasma valkudega on 88…90%.
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifirane novotvorine, (uključujući ciste i polipe)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Croatian: Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Estonian: Xadago't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta seoses ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumisega selles patsientide rühmas.
Croatian: Ta se dnevna doza može povećati na 100 mg/dan na temelju individualne kliničke potrebe.
Estonian: Päevast annust võib suurendada 100 mg-ni ööpäevas vastavalt individuaalsele kliinilisele vajadusele.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Croatian: Kaheksija, hiperkalemija
Estonian: Kahheksia, hüperkaleemia
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Estonian: Xadago't kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Safinamiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Estonian: Kui ravimi annus jääb võtmata, siis tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost mužjaka štakora.
Estonian: Isaste rottide fertiilsust see ei mõjutanud.
Croatian: Xadago se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Xadago't võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Safinamid se eliminira uglavnom urinom.
Estonian: Safinamiid eritub peamiselt uriiniga.
Croatian: - Ako vam je rečeno da imate teške probleme s jetrom.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teie maks on tõsiselt kahjustatud.
Croatian: Trebate biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima ili vozilima sve dok niste razumno sigurni da Xadago ne utječe štetno na Vas ni na koji način.
Estonian: Ohtlike masinate käsitsemisesse või auto juhtimisse tuleb suhtuda ettevaatusega, kuni olete piisavalt kindel, et Xadago ei mõju teile mingil viisil.
Croatian: Ako je neophodna, istodobna primjena tih lijekova mora biti u najnižoj učinkovitoj dozi.
Estonian: Vajadusel peab neid ravimeid kasutama väikseima toimiva annusena.
Croatian: Drugi lijekovi i Xadago
Estonian: Muud ravimid ja Xadago
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. veljače 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Croatian: ≥ 60 minuta produljenje ON razdoblja i skraćivanje OFF razdoblja i ≥ 30 % poboljšanja UPDRS III
Estonian: ≥60 minutit ON-aja pikenemine ja OFFaja vähenemine ning ≥30% ÜPTH III paranemine p-väärtus
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on ligikaudu 165 l, mis on 2,5 korda suurem keha ruumalast, mis viitab safinamiidi ulatuslikule jaotumisele väljaspool vereringet.
Croatian: Farmakodinamički učinci safinamida nisu procijenjeni u djece i adolescenata.
Estonian: Safinamiidi farmakodünaamilist toimet ei ole lastel ja noorukitel hinnatud.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i ponesite pakiranje lijeka Xadago sa sobom.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga ja võtke Xadago karp kaasa.
Croatian: Ti simptomi su se prekidom lijeka povukli bez posljedica.
Estonian: Need sümptomid kadusid ilma tagajärgedeta pärast ravimi võtmise katkestamist.
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Xadago ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Liječenje safinamidom nije povezano s porastom pojave poremećaja kontrole impulsa.
Estonian: Ravi safinamiidiga ei ole seostatud impulsi kontrolli häirete ilmemise sagenemisega.
Croatian: Tijekom liječenja safinamodom može doći do pojave somnolencije i omaglice, stoga je bolesnike potrebno upozoriti na oprez pri upravljanju opasnim strojevima uključujući motorna vozila, sve dok nisu razumno sigurni da safinamid ne utječe štetno na njih.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga võib tekkida unisust ja pearinglust, seetõttu tuleb patsiente hoiatada ohtlike masinate, sh mootorsõidukite käsitsemise eest, kuni nad on piisavalt kindlad, et safinamiid ei mõju neile halvasti.
Croatian: Diskinezija se javila rano u liječenju, ocijenjena je kao „teška", dovela je do prekida liječenja u vrlo malom broju bolesnika (oko 1,5 %) i nije zahtijevala smanjenje doze kod niti jednog bolesnika.
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Safinamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
Estonian: Safinamiid ei omanud genotoksilisi toimeid in vivo ja mitmetes in vitro süsteemides, mis kasutasid baktereid ja imetajate rakke.
Croatian: Farmakokinetika safinamida je linearna nakon jedne i ponovljenih doza.
Estonian: Safinamiidi farmakokineetika on nii peale ühekordset kui korduvaid annuseid lineaarne.
Croatian: Nema utjecaja na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Isaste rottide viljakust see ei mõjuta (vt lõik 5.3).
Croatian: 95 % CI p-vrijednost
Estonian: 95% usalduspiir p-väärtus
Croatian: Analiza ispitanika s odgovorom (post-hoc) (e) n(%) Produljenje ON razdoblja ≥ 60 minuta
Estonian: Ravile allumise analüüsid (post-hoc) (e) n(%) ON-aja pikenemine ≥60 minutit p-väärtus
Croatian: Ako se dogodi važno predoziranje, liječenje safinamidom mora se prekinuti i potrebno je primijeniti potporno liječenje kako je klinički indicirano.
Estonian: Kui toimub oluline üleannustamine, tuleb ravi safinamiidiga katkestada ja täiendavat ravi tuleb manustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je visoka (95%), što pokazuje da se safinamid gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene i metabolizam prvog prolaza je zanemariv.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on kõrge (95%), mis näitab, et safinamiid imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult ja esmane metabolism on tühine.
Croatian: Rasvjetljavanje strukture metabolita otkrilo je tri metabolička puta safinamida.
Estonian: Metaboliidi struktuuri väljaselgitamine tõi esile safinamiidi kolm metaboolset rada.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago
Estonian: Mida on vaja teada enne Xadago võtmist
Croatian: - Nevoljni trzajni pokreti mogu se pojaviti ili pogoršati kada se Xadago primjenjuje zajedno s levodopom.
Estonian: - Kontrollimatud imelikud liigutused võivad tekkida või süveneda, kui Xadago't kasutatakse koos levodopaga.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
Estonian: Pikaajalised loomadega läbiviidud uuringud on näidanud krampide teket (plasma AUC põhjal 1,6 kuni 12,8 korda suurem kui kliinilistes tingimustes inimestel).
Croatian: Nuspojave su rangirane prema učestalosti korištenjem sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse konventsioon: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu po redovitom rasporedu, u vrijeme kada ju uobičajeno uzimate.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Croatian: Fraktura stopala
Estonian: Kukkumine Jalaluumurd
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje pokazali su izlučivanje safinamida u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Estonian: Kättesaadavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud safinamiidi eritumist piima (vt täpsemalt lõik 5.3).
Croatian: In vivo i in vitro farmakokinetičke interakcije lijekova
Estonian: In vivo ja in vitro farmakokineetilised ravimite koostoimed
Croatian: Metabolizam safinamida ne ovisi o enzimima citokroma P450 (CYP).
Estonian: Safinamiidi metabolism ei sõltu tsütokroom P450-l (CYP) põhinevatel ensüümidel.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Estonian: Impulsi kontrolli häired võivad esineda dopamiini agonistide ja/või dopaminergiliste ravimitega ravitud patsientidel.
Croatian: Apsorpcija safinamida je brza nakon jednog i više peroralnih doziranja, dostižući Tmax u rasponu vremena od 1,8 - 2,8 h nakon doziranja natašte.
Estonian: Safinamiid imendub kiiresti pärast suukaudsete annuste ühekordset või korduvat manustamist, saavutades Tmax ajavahemikus 1,8…2,8 h pärast annustamist tühja kõhuga.
Croatian: Stoga, druge amidaze su vjerojatno uključene u pretvorbu u NW-1153.
Estonian: Seega on tõenäoline, et teised amidaasid on seotud NW-1153-ks muundamisega.
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Safinamiidi ei tohi manustada koos teiste MAO inhibiitoritega (sh moklobemiid ), kuna see võib põhjustada mitteselektiivset MAO inhibeerimist, mis võib viia hüpertensiivse kriisini (vt lõik 4.3).
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
Estonian: Uuringuid ei stratifitseeritud kaasravimite seisukohalt ning nende ravimite kohta ei viidud läbi koostoime randomiseerituid uuringuid.
Croatian: U jednog bolesnika za kojeg se sumnja da je konzumirao više od propisane dnevne doze od 100 mg u trajanju od jednog mjeseca, prijavljeni su simptomi konfuzije, pospanosti, zaboravnosti i proširenih zjenica.
Estonian: Ühel patsiendil, kes eeldatavasti manustas ühe kuu jooksul rohkem kui 100 mg ööpäevas, täheldati segasuse sümptomeid, unisust, hajameelsust ning laienenud pupille.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xadago
Estonian: Kui te lõpetate Xadago võtmise
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
Estonian: Esmaseks efektiivsuse näitajaks oli muutus algtasemest lõpp-punkti, mis toimus ON-ajal ja ilma häiriva düskineesiata.
Croatian: Neki izvještaji o poremećajima kontrole impulsa primijećeni su i s drugim MAO inhibitorima.
Estonian: Mõningatel juhtudel on impulsi kontrolli häireid täheldatud ka teiste MAO inhibiitorite kasutamisel.
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Estonian: See suurendab ajus dopamiini kogust, mis on vajalik liigutuste kontrollimiseks ja mida Parkinsoni tõvega patsientide ajus on väiksemas koguses.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se safinamid uzima istodobno s lijekovima koji su supstrati OCT1 i imaju Tmax sličan safinamidu (2 sata) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir) budući da se posljedično može povećati izloženost tim supstratima.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik safinamiidi samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis on OCT1 substraadid ja mille Tmax on safinamiidiga sarnane (2 tundi) (nt metformiin, atsükloviir, gantsükloviir), sest selle tulemusena võib nende substraatide kontsentratsioon suureneda.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xadago bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Estonian: Ärge katkestage Xadago võtmist enne oma arstiga konsulteerimist.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi .
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Croatian: U ljudskim mikrosomima jetre (engl. human liver microsomes, HLM), čini se da je korak N-dealkilacije kataliziran s CYP3A4, jer je klirens safinamida u HLM-u inhibiran ketokonazolom za 90 %.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomides (IMM) näib N-dealkülatsiooni aste olevat katalüüsitud CYP3A4 poolt, kuna safinamiidi kliirens inimese maksa mikrosoomides inhibeeritakse 90% ulatuses ketokonasooli poolt.
Croatian: Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid.
Estonian: Xadago on ravim, mis sisaldab toimeainet safinamiidi.
Croatian: Relevantne koncentracije safinamida u plazmi su znatno manje, stoga su klinički relevantne interakcije s istovremeno primjenjivanim supstratima tih transportera malo vjerojatne.
Estonian: Olulised safinamiidi plasmakontsentratsioonid on tunduvalt madalamad, seega on nende transportvalkude kliiniliselt oluline koosmõju samaaegselt manustatud substraatidega ebatõenäoline.
Croatian: MAO inhibitori i petidin
Estonian: MAO inhibiitorid ja petidiin
Croatian: Safinamid djeluje i dopaminergičkim i nedopaminergičkim mehanizmima djelovanja.
Estonian: Safinamiid toimib läbi nii dopaminergilise kui mittedopaminergilise toimemehhanismi.
Croatian: Oba ispitivanja, i SETTLE i 016/018, pokazala su značajnu superiornost safinamida u usporedbi s placebom, u ciljanim dozama od 50 i 100 mg/dan za primarnu i odabranu sekundarnu varijablu djelotvornosti, kako je sažeto u tablici u nastavku.
Estonian: Mõlemad, nii SETTLE kui ka 016/018 uuringud näitasid olulist safinamiidi paremust võrreldes platseeboga annustes 50 ja 100 mg/ööpäev nii esmaste kui ka valitud sekundaarsete efektiivsuse näitajate suhtes nagu on kokku võetud allpool olevas tabelis.
Croatian: Safinamid inhibira OCT1 in vitro pri klinički relevantnim koncentracijama u portalnoj veni.
Estonian: Safinamiid inhibeerib OCT1 in vitro kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel portaalveenis.
Croatian: Ukupan klirens određen je u vrijednosti od 4,6 l/h što klasificira safinamid kao tvar niskog klirensa.
Estonian: Üldkliirensiks määrati 4,6 l/h, mis liigitab safinamiidi madala kliirensiga aineks.
Croatian: Namjenska ispitivanja interakcija između lijekova provedena s ketokonazolom, L-dopom i supstratima CYP1A2 i CYP3A4 (kofein i midazolam), nisu otkrila nikakve klinički značajne učinke na farmakokinetiku safinamida ili L-dope, kofeina i midazolama.
Estonian: Ketokonasooli, L-dopa ja CYP1A2 ning CYP3A4 substraatidega (kofeiin ja midasolaam) läbi viidud spetsiaalsed ravimite koostoime uuringud ei näidanud kliiniliselt olulist mõju safinamiidi või L-dopa, kofeiini ja midasolaami farmakokineetikale.