FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
Latvian: ADCETRIS lietošana var izraisīt 3. vai 4. pakāpes anēmiju, trombocitopēniju un ilgstošu (≥ 1 nedēļu) 3. vai 4. pakāpes neitropēniju.
Estonian: • retsidiveerunud või progresseeruv Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuud pärast esmavaliku ravi lõppu;
Latvian: • recidivējoša vai progresējoša HL, kas attīstījusies < 12 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas beigām;
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat jebkādas nogulsnes vai krāsas maiņu.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-i tekkele.
Latvian: Pacientus nepieciešams rūpīgi novērot, lai konstatētu jaunu vai esošo neiroloģisko, kognitīvo vai uzvedības pazīmju un simptomu parādīšanos vai pasliktināšanos, kas var liecināt par PML.
Estonian: Monometüülauristatiin E ei indutseeri tähtsamaid CYP450 ensüüme inimese hepatotsüütide esmastes rakukultuurides.
Latvian: MMAE neinducē nozīmīgākos CYP450 enzīmus primārās cilvēka aknu šūnu kultūrās.
Estonian: Riskitegurite post hoc analüüsid
Latvian: Post-hoc riska faktoru analīze
Estonian: PFS-i esmane tulemusnäitaja saavutati ja see näitas PFS-i mediaanide erinevust suuruses 18,8 kuud ravi saava grupi kasuks.
Latvian: Primārais PFS gala uzstādījums tika sasniegts un uzrādīja atšķirību mediānajā PFS par 18,8 mēnešiem par labu terapijas grupai.
Estonian: Uuring nägi ette, et patsiendid saavad esimese annuse pärast ASCT-st taastumist (30...45 päeva pärast ASCT-d).
Latvian: Pētījumā pirmo devu pacientiem vajadzēja saņemt pēc atlabšanas no ASCT (starp 30.-45. dienu pēc ASCT).
Estonian: Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 6 kuu jooksul pärast Adcetrise viimast annust.
Latvian: Sievietēm jāturpina lietot kontracepcija 6 mēnešus pēc pēdējās Adcetris devas ievadīšanas.
Estonian: Monoklonaalne antikeha viib selle aine vähirakkudeni.
Latvian: Monoklonāla antiviela šo vielu nogādā vēža šūnās.
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dānija
Estonian: Kõige sagedamini teatatud oportunistlikeks infektsioonideks olid herpes zoster ja herpes simplex.
Latvian: Oportūnistiskās infekcijas, par kurām tika ziņots visbiežāk, bija herpes zoster un herpes simplex.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega näitavad siiski brentuksimabvedotiini võimalikku kahjulikku toimet meeste reproduktiivfunktsioonile ja fertiilsusele.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām liecina par iespējamu negatīvu brentuksimaba vedotīna ietekmi uz vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti nende haiguse alatüüpide alusel ja randomiseeriti suhtega 1:1 kas ADCETRISe või arsti valiku alusel metotreksaadi või beksaroteeni rühma.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc šiem slimību tipiem un randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu ADCETRIS vai pēc ārsta izvēles metotreksātu vai beksarotēnu.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Estonian: Ravi ADCETRISega tuleb alustada pärast ASCT-st paranemist kliinilise otsuse põhjal.
Latvian: ADCETRIS terapija jāuzsāk pēc atlabšanas no ASCT, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne HL
Latvian: Recidivējošs vai refraktārs HL
Estonian: PML-i on esinenud patsientidel, kes said seda ravimit pärast mitme eelneva keemiaravikuuri läbimist.
Latvian: Par PML ziņots pacientiem, kas saņēma šo ārstēšanu pēc vairāku ķīmijterapijas kursu saņemšanas.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas līmenis, kas saglabājās vismaz 4 mēnešus (ORR4) pēc IRF n (%)
Estonian: Nende sümptomite esinemisel enne ravi alustamist selle ravimiga öelge arstile kohe, kui neis sümptomites tekib muutusi.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus pirms ārstēšanas ar šīm zālēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata brentuksimabvedotiini mõju südame vatsakeste repolarisatsioonile ja eelnevalt määratletud esmase analüüsina hinnati QTc muutust alates ravieelsest tasemest 1. tsükli jooksul.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt brentuksimaba vedotīna ietekmi uz sirds kambaru repolarizāciju, un iepriekš noteiktajā primārajā analīzē tika novērtētas QTc intervāla izmaiņas vairākos laika posmos 1. ciklā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde hävitab selle ravimi.
Latvian: Šīs zāles iznīcinās ārsts vai medmāsa.
Estonian: Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
Latvian: Citas ķīmijterapijas zāles ir doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns.
Estonian: = Vajalik ADCETRISe viaalide arv
Latvian: = Nepieciešamo ADCETRIS flakonu skaits
Estonian: Arsti poolt valitud raviga rühmas, oli ravi aja mediaan (tsüklite arv) beksaroteeni saavatel patsientidel ligikaudu 16 nädalat (5,5 tsüklit) ja metotreksaati saavatel patsientidel 11 nädalat (3 tsüklit).
Latvian: Grupā, kurā lietoja zāles pēc ārsta izvēles, mediānais ārstēšanas ilgums (ciklu skaits) pacientiem, kas lietoja beksarotēnu bija apmēram 16nedēļas (5,5 cikli) un 11 nedēļas (3 cikli) pacientiem, kas lietoja metotreksātu.
Estonian: Vähem kui pooltel kesksete II faasi uuringute patsientidest, kellel oli 3. või 4. astme neutropeenia, esines sellega ajaliselt seotud infektsioone ning enamik ajaliselt seotud infektsioonidest olid 1. või 2. astme infektsioonid.
Latvian: Mazāk kā pusei pacientu galvenā 2. fāzes pētījuma populācijā ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju novēroja īslaicīgi saistītas infekcijas, un lielākā daļa no īslaicīgi saistītajām infekcijām bija 1. vai 2. pakāpes.
Estonian: Refraktaarsete haiguste puhul või progresseerumisel või retsidiveerumisel pärast esmavaliku ravi.
Latvian: Refraktārai slimībai, vai progresēšana vai recidīvs pēc pirmās izvēles terapijas.
Estonian: Alternatiivselt võib ravi alustada viimati talutud annusega (vt lõik 5.1).
Latvian: Alternatīvi terapiju var sākt ar pēdējo panesamo devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi AUC mediaan oli selle uuringu käigus lastel ja noorukitel vastavalt ligikaudu 14% ja 3% madalam võrreldes täiskasvanutega; monometüülauristatiin E kontsentratsioon oli aga vastavalt 53% madalam ja 13% kõrgem võrreldes täiskasvanutega.
Latvian: ADC AUC mediāna bērniem un pusaudžiem šajā pētījumā bija aptuveni attiecīgi par 14% un 3% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem, kamēr MMAE iedarbība bija attiecīgi par 53% zemāka un par 13% augstāka nekā pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Sündmuste arv (%)
Latvian: Gadījumu skaits (%)
Estonian: Alla 12-aastastest patsientidest mitte ükski (0 patsienti 11-st) ning 12-aastastest ja vanematest patsientidest kaks (2 patsienti 23-st) muutusid ADA suhtes püsivalt positiivseks.
Latvian: Neviens pacients vecumā <12 gadiem (0 no 11) un 2 pacienti vecumā ≥12 gadi (2 no 23) nekļuva pastāvīgi ADA pozitīvi.
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 65 aastat, n (%) Sugu, n (%)
Latvian: Pacienti ≥ 65 gadus veci n (%) Dzimums, n (%)
Estonian: Kõige sagedamini esinenud oportunistlikud infektsioonid olid herpesviiruse infektsioonid.
Latvian: Visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas bija herpes viral infekcijas.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 12 ja jooniselt 5.
Latvian: Sīkāki efektivitātes rezultāti apkopoti 12. tabulā un 5. attēlā.
Estonian: Patsientide andmed n = 102
Latvian: Pacientu raksturojums n = 102
Estonian: Munandite atroofia ja degenereerumine olid pärast 16-nädalast ravivaba perioodi osaliselt pöörduvad.
Latvian: Sēklinieku atrofija un deģenerācija bija daļēji atgriezeniska pēc 16 nedēļu ilga perioda, kurā ārstēšana netika veikta.
Estonian: See ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija (vārāmā/galda sāls galvenā sastāvdaļa) katrā flakonā.
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
Latvian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Lielbritānija
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme lümfopeenia, võib ravi katkestusteta jätkata.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās 3. vai 4. pakāpes limfopēnija, var turpināt ārstēšanu bez pārtraukuma.
Estonian: Ravivastust ADCETRISele hindas sõltumatu komisjon, kasutades pahaloomulise lümfoomi ravivastuse korrigeeritud kriteeriume (Cheson, 2007).
Latvian: Ārstēšanas ar ADCETRIS atbildes reakciju novērtēja Neatkarīga pārskata organizācija (IRF), izmantojot Rediģētos atbildes reakcijas kritērijus ļaundabīgās limfomas pacientiem (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Estonian: Kohandatud p-väärtus
Latvian: Pielāgotā p-vērtība
Estonian: Adcetrist manustatakse teile koos doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga, mis on teised Hodgkini lümfoomi raviks kasutatavad keemiaravi ravimid.
Latvian: Adcetris Jums tiks lietots kopā ar doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu, kas ir citi ķīmijterapijas līdzekļi Hodžkina limfomas ārstēšanai.
Estonian: Kõrge vanus oli mõlemas rühmas febriilse neutropeenia tekkimise riskitegur.
Latvian: Vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors pacientiem abās ārstēšanas grupās.
Estonian: Jälgitavus
Latvian: Izsekojamība
Estonian: Pärast Adcetrise esimese annuse manustamist kombinatsioonis keemiaraviga võib teie arst manustada teile ka ravimit, mis aitab vältida neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) tekkimist või vähendada selle raskust, kuna see võib suurendada infektsioonide tekkimise riski.
Latvian: Pēc pirmās Adcetris devas kombinācijā ar ķīmijterapiju, ārsts var Jums arī nozīmēt zāles, kas pasargās no neitropēnijas (samazina baltos asins ķermenīšus) rašanās vai mazinās iespējamās neitropēnijas, kas var palielināt infekcijas rašanās risku, smagumu.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg tuleb annus arvutada 100 kg põhjal (vt lõik 6.6).
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, devu aprēķina, ņemot vērā 100 kg ķermeņa masu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 41% (95% usaldusvahemik: 31%; 51%).
Latvian: Aprēķinātais kopējās dzīvildzes rādītājs piektajā gadā bija 41 % (95 % TI [31 %, 51 %]).
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
Latvian: Nozīmīgas atšķirības dzīves kvalitātē (novērtēts ar EuroQol piecu dimensiju aptauju [EQ-5D] un vēža terapijas vispārējā funkcionālā novērtējumā Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) starp terapijas grupām netika novērotas.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile veeni infusioonina (intravenoosselt).
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā (intravenozi) infūzijas veidā.
Estonian: Väsimus, püreksia, infusiooniga seotud reaktsioonid
Latvian: Nogurums, drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
Latvian: Negatīvi JCV polimerāzes ķēdes reakcijas (PCR) rezultāti neizslēdz PML.
Estonian: Kuidas Adcetrist säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Adcetris
Estonian: Korduva ravi efektiivsust patsientidel, kellel oli varem tekkinud (osaline või täielik) ravivastus ADCETRISele, hinnati II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas efektivitāte pacientiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija (CR vai PR) uz ADCETRIS terapiju, tika vērtēta 2. fāzes atklātā, daudzcentru pētījumā.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Estonian: Patsiendid, kellel saavutatakse haiguse stabiliseerumine või sellest parem seisund, peavad saama ravi minimaalselt 8 tsüklit ja kuni maksimaalselt 16 tsüklit (ligikaudu 1 aasta) (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem slimība stabilizējas vai novēro uzlabošanos, jāsaņem vismaz 8 ārstēšanas cikli līdz, maksimāli, 16 ārstēšanas cikliem (apmēram 1 gadu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Bleomütsiini kasutamine koos ADCETRISega põhjustab pulmonaalset toksilisust (vt lõik 4.5).
Latvian: Bleomicīna un ADCETRIS kombinēta lietošana izraisa plaušu toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ei ole teada, kas brentuksimabvedotiini brentuksimabvedotiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai brentuksimaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 59% (ravikavatsusliku kogumi 58 patsiendist 34) ja kasvaja vähenemine (mis tahes staadiumis) saavutati 97%-l patsientidest.
Latvian: Pilnīga remisija (CR) tika konstatēta 59 % (34 no 58 pacientiem ITT grupā), un audzēja samazināšanās (jebkādā pakāpē) tika panākta 97 % pacientu.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus kombinatsioonravis on 120 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva kombinētā terapijā ir 120 mg.
Estonian: Kombinatsioonravi korral AVD-ga, oli kõrgem vanus febriilse neutropeenia riskifaktoriks.
Latvian: Kombinētā terapijā ar AVD, lielāks vecums bija febrilas neitropēnijas rašanās riska faktors.
Estonian: Monometüülauristatiin E oli in vitro P-gp substraat ega olnud kliiniliste kontsentratsioonide juures P-gp inhibiitor.
Latvian: In vitro MMAE darbojās kā P-gp substrāts un klīniskajās koncentrācijās nebija P-gp inhibitors.
Estonian: 59%-l patsientidest oli diagnoosimise hetkel tegemist kaugelearenenud haigusega (III või IV staadium).
Latvian: Piecdesmit deviņiem procentiem (59 %) pacientu sākotnējās diagnozes uzstādīšanas laikā bija slimība progresējošā stadijā (III vai IV pakāpē).
Estonian: Üldine elulemus
Latvian: Kopējā dzīvildze
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Estonian: Need tulemused olid kooskõlas monometüülauristatiin E farmakoloogilise toimega rakkude mitoosiaparaadile (mikrotuubulite võrgustiku lagundamine).
Latvian: Šie rezultāti saskanēja ar MMAE farmakoloģisko iedarbību uz šūnu mitotisko aparātu (mikrotubulu tīklojuma sagraušana).
Estonian: • B-sümptomid ASCT-eelsel retsidiveerumisel;
Latvian: • B simptomi recidīva laikā pirms ASCT;
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et monometüülauristatiin E kliirensit võivad mõjutada raske neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja madal seerumi albumiinikontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka monometilauristatīna E (MMAE) klīrensu var ietekmēt smagi nieru un aknu funkciju traucējumi, kā arī zemas seruma albumīna koncentrācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Latvian: Neatvērtie flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon (hinnatuna AUC14D alusel 1. kuni 3. tsüklis) vähenes aja jooksul ligikaudu 50%.
Latvian: MMAE koncentrācija (kā novērtēts ar AUC14D starp 1. un 3. ciklu) laika gaitā samazinājās par apmēram 50%.
Estonian: ADCETRISel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (nt pearinglus), vt lõik 4.8.
Latvian: ADCETRIS var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piem., reibonis), skatīt 4.8.apakšpunktu.
Estonian: 3,6 viaali a.
Latvian: 3,6 flakoni a.
Estonian: Eelravi võib sisaldada paratsetamooli, antihistamiinikumi ja kortikosteroidi.
Latvian: Premedikāciju var veikt ar paracetamolu, antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida võimalike tõsiste ja oportunistlike infektsioonide tekke suhtes.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu novērošana ārstēšanas laikā, lai konstatētu iespējamās nopietnās vai oportūnistiskās infekcijas.
Estonian: ADCETRISega ravi ajal on esinenud febriilset neutropeeniat (teadmata põhjusega palavik ilma kliiniliselt või mikrobioloogiliselt tõestatud infektsioonita, mil neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
Latvian: Ārstējot ar ADCETRIS, ziņots par febrilu neitropēniju (nezināmas izcelsmes drudzi bez klīniski vai mikrobioloģiski dokumentētas infekcijas ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 1,0 x 10
Estonian: Brentuksimabvedotiini farmakokineetikat hinnati I faasi uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 314 patsiendi andmete põhjal.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna farmakokinētika tika pētīta 1. fāzes pētījumā un analizējot populācijas farmakokinētikas datus 314 pacientiem.
Estonian: Vähendatud annuse puhul kasutage arvutamiseks 1,2 mg/kg.
Latvian: Samazinātas devas aprēķināšanai izmantojiet 1,2 mg/kg.
Estonian: Väiksem osa monometüülauristatiin E-st (28%) eritus uriiniga.
Latvian: Mazāks MMAE apjoms (28%) tika izdalīts ar urīnu.
Estonian: Puudub
Latvian: Trūkst
Estonian: Patsientidel esines sagedamini ka artralgiat, 3. astme aneemiat ja seljavalu võrreldes kesksetes II faasi uuringute kombineeritud analüüsis täheldatud sagedustega.
Latvian: Šiem pacientiem biežāk tika novērota arī artralģija, 3.pakāpes anēmija un muguras sāpes, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika novēroti kombinētos galvenajos 2.fāzes pētījumos.
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Latvian: Nopietnas infekcijas un oportūnistiskās infekcijas
Estonian: Valmistatud lahus on viaalis selge või veidi veiklev värvitu lahus, mille lõplik pH on 6,6.
Latvian: 3. Pagatavotais šķīdums flakonā ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas, kura galīgā pH vērtība ir 6,6.
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Latvian: No 329 pacientiem, 165 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti terapijas grupā, bet 164 pacienti - placebo grupā.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsusega seotud tulemused muudetud progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ja IV staadiumis haigusega patsientidel.
Latvian: 5.tabulā sniegti efektivitātes rezultāti no modificētā PFS un kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) rādītāji ITT populācijā un pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Estonian: Tsüklite mediaanarv oli 8,5 (vahemikus 2…30 tsüklit).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 8,5 (diapazonā no 2 līdz 30 cikliem).
Estonian: Uuringuarsti hinnangud olid üldiselt kooskõlas sõltumatute tomograafiauuringute tulemustega.
Latvian: Pētnieka novērtējums kopumā atbilda neatkarīgo skenēšanas izmeklējumu novērtējumam.
Estonian: Mediaan kõikide nähtude tekkimisest nende kadumise või leevendumiseni varieerus 16 nädalast 23,4 nädalani.
Latvian: Mediānais laiks līdz visu parādību simptomu izzušanai vai uzlabojumam bija robežās no 16 līdz 23,4 nedēļām.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija tika novērota 21% pacientu, kas nesaņēma primāru profilaksi ar G-CSF (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kõigil patsientidel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspressiooniga haigus.
Latvian: Visiem pacientiem bija histoloģiski apstiprināta CD30-ekspresējoša slimība.
Estonian: Sobivaid annustamissoovitusi vt allpool tabelist 1 (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Atbilstošos ieteikumus par devām skatīt turpmāk 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast märget „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc EXP.
Estonian: Eakatel oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem cilvēkiem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Estonian: 15,8 kuud (95% CI: 8,5…-)
Latvian: 15,8 mēneši (95 % TI [8,5; -])
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes manustati brentuksimabvedotiini intravenoosse infusioonina.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos brentuksimaba vedotīns tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: ADCETRISt võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasu emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele.
Latvian: ADCETRIS nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Estonian: Seega võib brentuksimabvedotiini manustamine koos tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega suurendada neutropeenia esinemissagedust.
Latvian: Tādējādi brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem var palielināt neitropēnijas sastopamību.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kura atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Estonian: 4. aste (sensoorne neuropaatia, mis põhjustab puuet, või motoorne neuropaatia, mis on eluohtlik või põhjustab halvatust)
Latvian: 4. pakāpe (sensorā neiropātija ar invaliditāti vai dzīvībai bīstama, vai paralīzi izraisoša motorā neiropātija)
Estonian: Selle riski võivad suurendada ka olemasolev maksahaigus, samaaegsed haigused ja samaaegselt kasutatavad ravimid.
Latvian: Iepriekšēja aknu slimība, blakusslimības un vienlaicīgi lietotas zāles arī var paaugstināt risku.
Estonian: Lahustatud viaali kontsentratsioon (5mg/ml)
Latvian: Atšķaidītā flakona koncentrācija (5 mg/ml)
Estonian: I tüüpi klaasist viaal butüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja plastikust eemaldatava kaanega, mis sisaldab 50 mg pulbrit.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija/plastmasas uzspiežamu vāciņu, kas satur 50 mg pulvera.
Estonian: PFS-i või üldise elulemuse osas ei ole täheldatud kasu ühe retsidiveerumise või progresseerumise riskiteguriga patsientidel.
Latvian: Nav novērots ieguvums, runājot par PFS vai OS, pacientiem ar vienu riska faktoru recidīvam vai progresēšanai.
Estonian: Viaali kogumaht (10ml/viaal)
Latvian: Kopējais flakoma tilpums (10 ml/flakons)
Estonian: Suunake veejuga vastu viaali seina ja mitte otse kämbule või pulbrile.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sieniņām, nevis tieši pret pulvera masu.
Estonian: ADCETRISega korduvalt ravitud patsientide ohutusandmed (SGN35-006, vt lõik 5.1) olid sarnased andmetega, mida täheldati kesksete II faasi uuringute kombineeritud analüüsis, välja arvatud perifeerne motoorne neuropaatia, mida esines sagedamini (28% vs. 9% kesksetes II faasi uuringutes) ja mis oli eelkõige 2. raskusastmega.
Latvian: Drošuma dati pacientiem, kas tika ārstēti ar ADCETRIS (SGN35-006, skatīt 5.1. apakšpunktu) bija līdzīgi tiem, kas iegūti kombinētos galvenajos 2. fāzes pētījumos, izņemot perifēro motoro neiropātiju, kas tika novērota biežāk (28% pret 9% galvenajos 2. fāzes pētījumos) un galvenokārt bija 2.pakāpes.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 13,2 mg nātrija katrā flakonā, kas atbilst 0,7% no PVO (Pasaules Veselības organizācija) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.