FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden változás teljesen vagy részlegesen reverzíbilis volt.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Hungarian: nem elért (11,66; NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Hungarian: Megjegyzés: + = cenzorált megfigyelés, NE = nem becsülhető.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
Hungarian: NE: Nem becsült.
Bulgarian: NE=не е изчислена
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön nő, különösen ha terhes.
Bulgarian: - ако сте жена, особено ако сте бременна.
Hungarian: A májműködést is vizsgálni kell.
Bulgarian: Чернодробната функция също трябва да се оценява.
Hungarian: A mineralokortikoid reakciókat általában sikeresen kezelték gyógyszeresen.
Bulgarian: Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства.
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
Hungarian: Lehetséges kockázatok
Bulgarian: Потенциални рискове
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Hungarian: nem elért (NE; NE)
Bulgarian: Не е постигната (NE, NE)
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Hungarian: Az rPFS elemzéséhez a radiológiai progresszió központosított értékelését alkalmazták.
Bulgarian: При анализа на rPFS е използвана централно съгласувана рентгенографска оценка на прогресията.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Hungarian: Ilyen betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Hungarian: haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
Hungarian: Az adag módosítása előre nem határozható meg.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
Hungarian: - Ne törje szét a tablettát.
Bulgarian: - Не чупете таблетките.
Hungarian: ZYTIGA-val történő alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Hungarian: Milyen a ZYTIGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Bulgarian: Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.
Hungarian: A PSA biomarkerként szolgál a prosztatarákos betegeknél.
Bulgarian: PSA служи като биомаркер при пациенти с карцином на простатата.
Hungarian: A vizsgálat szerinti kezelést a klinikailag egyértelmű progresszió esetén hagyták abba.
Bulgarian: Леченията по проучванията се прекратяват в момента на очевидна клинична прогресия.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Hungarian: A radiológiai progressziót és a halálozást tekintetbe vették az rPFS esemény definíciójakor.
Bulgarian: Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
Bulgarian: Активното вещество абиратерон показва риск за водните басейни и техните обитатели, особено за рибите.
Hungarian: Írja be a napokat
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
Hungarian: A ZYTIGA glükokortikoidokkal kombinált alkalmazása növelheti ezt a hatást.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Hungarian: A túlélés követése folytatódott ezen időközi értékelés után.
Bulgarian: Проследяването на преживяемостта е продължило след този IA.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Bulgarian: - Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő első 6 hónapban fejlődött ki, és a ZYTIGA-kezelés megszakítását követően rendeződött.
Bulgarian: В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
Hungarian: 120 tabletta.
Bulgarian: 120 таблетки
Hungarian: - rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Bulgarian: - в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Bulgarian: Това подобрение е доказано, въпреки че 44% от пациентите в групата на плацебо са получили ZYTIGA като последваща терапия.
Hungarian: A ZYTIGA hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez.
Bulgarian: ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми.
Hungarian: Ne törje szét a tablettát.
Bulgarian: Не чупете таблетките.
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést a randomizációtól a radiológiai progresszió megjelenéséig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idővel definiálták.
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a transzporterekkel összefüggő interakciókról.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Hungarian: Ritkán májműködési elégtelenség (melyet akut májelégtelenségnek neveznek) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
Hungarian: - Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a ZYTIGA-t meg kell érinteniük vagy azzal kell dolgozniuk.
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
Hungarian: A vizsgálók által végzett a(z) rPFS radiológiai áttekintést, mint követő érzékenységi elemzést mutatja az 5. táblázat és a 4. ábra.
Bulgarian: Рентгенографската оценка на изследователя на rPFS, направена като последващ анализ на чувствителността, е представена в таблица 5 и фигура 4.
Hungarian: Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: - izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).
Bulgarian: Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A szérum PSA-szintben észlelt változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Hungarian: Korábban alkalmazott ketokonazol
Bulgarian: Предишна употреба на кетоконазол
Hungarian: Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероид потиска стимулирането на адренокортикотропния хормон (ACTH), което води до намаляване на честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Hungarian: Nem volt elvárás a betegség progressziója a docetaxel-kezelés mellett, mert a kezelés megszakítását a kemoterápia kiváltotta toxicitás is okozhatta volna.
Bulgarian: Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, тъй като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението.
Hungarian: Amikor étkezéssel együtt alkalmazzák, a hatásosság és biztonságosság nem igazolt, ezért ezt a gyógyszert tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A reproduktív- és androgén-szenzitív szervekben bekövetkezett változások az abirateron farmakológiájával voltak összhangban.
Bulgarian: Промените в репродуктивните и андроген-чувствителните органи са в съответствие с фармакологията на абиратерон.
Hungarian: EU/1/11/714/002 (56 filmtabletta) EU/1/11/714/003 (60 filmtabletta)
Bulgarian: EU/1/11/714/002 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/714/003 (60 филмирани таблетки)
Hungarian: A hypertensiót, hypokalaemiát és a folyadékretenciót korrigálni és beállítani kell.
Bulgarian: Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират.
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Bulgarian: В тези проучвания за фертилитет и токсичност на развитието, проведени при плъхове, всички ефекти са свързани с фармакологичното действие на абиратерон.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода (вж. точка 4.2).
Hungarian: A ZYTIGA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ZYTIGA при бременни жени и този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mind a nőstény, mind a hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az abirateron acetát csökkentette a fertilitást, ami az abirateron acetát-kezelés befejezése után 4 - 16 héttel teljesen rendeződött.
Bulgarian: В проучванията за фертилитета при мъжки и женски плъхове абиратеронов ацетат намалява фертилитета, което е напълно обратимо за 4 до 16 седмици след спиране на неговия прием.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitás ismételten kialakul a csökkentett, napi 500 mg-os adag mellett, a kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt kizárólag csontmetasztázisa, a betegek további 31%-ának volt csont- és lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa, és a betegek 19%-ának volt kizárólag lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa.
Bulgarian: 50% от пациентите имат само костни метастази, други 31% имат костни и мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли, а 19% имат само мекотъканни метастази или метастази на лимфните възли.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget kezelni, a kardiális működést optimalizálni kell.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást figyeltek meg a ZYTIGA-val kezelt betegek 8,4%-ánál.
Bulgarian: В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Hungarian: Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyeli a ZYTIGA-t, azonnal menjen kórházba, és vigye magával a betegtájékoztatót, hogy megmutassa a sürgősségi osztály orvosának.
Bulgarian: При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница, като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекаря в спешното отделение.
Hungarian: A ZYTIGA biztonságosságát és hatásosságát citotoxikus kemoterápiával történő egyidejű alkalmazáskor nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján ez a gyógyszer károsíthatja a magzat fejlődését, ezért az abirateronacetátot terhes vagy fogamzóképes nők védőfelszerelés (mint pl. védőkesztyű) nélkül nem kezelhetik.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Bulgarian: Данните за предозиране на ZYTIGA при хора са ограничени.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Bulgarian: Ефектът от лечението с AA-P върху rPFS и OS в предварително определените подгрупи е благоприятен и съвместим с общата популация в проучването, с изключение на подгрупата с ECOG скор 2, където не се наблюдава тенденция към полза, но малкият размер на извадката (n=40) ограничава извличането на значимо заключение.
Hungarian: Ezt az eredményt az abirateron farmakológiai hatásával összefüggőnek tartják, és specifikus a patkányokra.
Bulgarian: Счита се, че този резултат е свързан с фармакологичното действие на абиратерон и някои особености при плъховете.
Hungarian: - súlyos májkárosodás [Child-Pugh C stádium (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)].
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане [Child-Pugh Клас С (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)].
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189 mg лактоза и 6,8 mg натрий.
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.
Bulgarian: В нито едно от проучванията прилагането на спиронолактон не е разрешено, тъй като спиронолактон се свързва с андрогенните рецептори и може да повиши нивата на PSA.
Hungarian: Két esetben emelkedtek jelentősen a májfunkciós értékek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В два случая е настъпило изразено увеличение на стойностите на чернодробните функционални показатели (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem várható az expozíció klinikailag jelentős emelkedése amikor a ZYTIGA-t együtt adják elsősorban CYP8C8 által eliminált gyógyszerekkel, a betegeknél szorosan monitorozni kell az egyidejűleg alkalmazott, szűk terápisá ablakú CYP2C8 szubsztráttal összefüggő toxicitás tüneteit.
Bulgarian: Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori: törések**
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести: фрактури **
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek vagy jelek fordulnak elő, a szérum transzaminázok azonnali mérése szükséges.
Bulgarian: Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Hungarian: Hatszázhét (607) beteg progrediált radiológiailag vagy halt meg: 271 (50%) az abirateron acetát-csoportban és 366 (62%) a placebo-csoportban.
Bulgarian: Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо.
Hungarian: A ZYTIGA-t csak férfiak alkalmazhatják.
Bulgarian: ZYTIGA е предназначен за употреба само от мъже.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Bulgarian: В 24-месечно проучване за карциногенност при плъхове, абиратеронов ацетат повишава честотата на интерстициалните клетъчни неоплазми в тестисите.
Hungarian: Segédanyagokkal szembeni intolerancia
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
Hungarian: A ZYTIGA-kezeléssel megközelítőleg megduplázódott a PSA progresszióig eltelt idő (HR = 0,488).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA приблизително се е удвоило при лечението със ZYTIGA (HR=0,488).
Hungarian: AA=ZYTIGA; BPI=rövid fájdalomértékelő skála; C.I.=konfidencia intervallum; ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = relatív hazárd; NE = nem értékelhető
Bulgarian: Скор на Болката; C.I.=доверителен интервал; ECOG=скор на функционалното състояние по скалата на Източна кооперативна онкологична група; HR= коефициент на риск; NE=не подлежи на оценка
Hungarian: A betegek 97%-ánál az ECOG teljesítmény státusz 0 vagy 1 volt.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Hungarian: Ezen megfigyelt tendencia alapján a kísérőiratokat (Alkalmazási előírás 4.4 pont) frissíteni kell annak érdekében, hogy tükrözzék a rhabdomyolysis/myopathia előfordulásának lehetőségét az AA-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapon belül.
Bulgarian: Въз основа на тази наблюдавана тенденция, продуктовата информация (КХП, точка 4.4) трябва да бъде актуализирана в съответствие с възможността за поява на рабдомиолиза/миопатия между 1 и 6 месеца след започване на лечението с AA.
Hungarian: Vörösvértestszám csökkenés, csökkent nemi vágy (libido), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Bulgarian: Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.
Hungarian: A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Bulgarian: В случай на пропусната дневна доза ZYTIGA, преднизон или преднизолон, лечението трябва да продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
Hungarian: A kezelés alatt a vérnyomást, a szérum káliumszintjét, a folyadékretenciót (testsúly növekedése, perifériás oedema), valamint a pangásos szívelégtelenségre utaló tüneteket és panaszokat a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta monitorozni kell, valamint korrigálni kell az eltéréseket.
Bulgarian: По време на лечението кръвното налягане, серумният калий, задържането на течности (покачване на теглото, периферен едем), и други признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват на всеки 2 седмици за 3 месеца, след това веднъж месечно и отклоненията да се коригират.
Hungarian: Az rPFS jelentős különbségét találták a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat és 3. ábra).
Bulgarian: Наблюдавана е значима разлика в rPFS между терапевтичните групи (вж. таблица 4 и фигура 3).
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők nem kezelhetik a ZYTIGA-t kesztyű nélkül.
Bulgarian: Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят със ZYTIGA без ръкавици.