FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Portuguese: Os dados limitados demonstraram que o oseltamivir e o metabolito ativo foram detetados no leite materno, apesar de em níveis baixos, o que resultará numa dose sub-terapêutica para o lactente.
English: [Only applicable for outer packaging:] PC: {number}
Portuguese: [ Apenas para o acondicionamento secundário:] PC: {número}
English: In children, the most commonly reported adverse reaction was vomiting.
Portuguese: Nas crianças, a reação adversa notificada mais frequentemente foi vómitos.
English: The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Portuguese: A proporção de doentes com infeções secundárias no grupo da dose padrão e no grupo da dose dupla foi comparável (8,2% vs 5,1%).
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Portuguese: Um estudo da fertilidade no rato, com doses até 1.500 mg/kg/dia mostrou a inexistência de reações adversas em qualquer dos sexos.
English: Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando se prepara oseltamivir suspensão oral e quando se administra oseltamivir a crianças.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se Ebilfumin é indicado para si.
English: • Altered level of consciousness
Portuguese: Alteração do nível de consciência
English: Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Portuguese: Conservação da suspensão preparada na farmácia Validade de 3 semanas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Portuguese: A percentagem de doentes que comunicou acontecimentos adversos foi menor no grupo da dose padrão em comparação com o grupo da dose dupla (49,0% vs 59,4%, respetivamente) (Ver secção 5.1).
English: Infants less than 1 year To make a smaller single dose, you need:
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do carboxilato de oseltamivir diminui com uma semivida de 6 a 10 horas, na maior parte dos indivíduos.
English: - Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Portuguese: Ebilfumin é indicado para a prevenção da gripe após exposição em lactentes com idade inferior a 1 ano, durante um surto de pandemia de gripe (ver secção 5.2).
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Portuguese: A maioria dos doentes com vírus resistentes ao oseltamivir eram infetados com vírus influenza tipo A e tiveram eliminação viral prolongada.
English: Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Portuguese: O oseltamivir, administrado por via oral, inibe a replicação dos vírus influenza A e B e a sua patogenicidade in vivo em modelos animais da infeção pelo influenza, para exposições antivirais semelhantes às alcançadas no Homem com 75 mg, duas vezes por dia.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Portuguese: Em situações excecionais (por exemplo, no caso das estirpes do vírus em circulação não coincidirem com as que constituem a vacina, ou no caso de uma situação pandémica) deve considerar-se a prevenção sazonal nos indivíduos com idade igual ou superior a um ano.
English: Recommended dose for treatment
Portuguese: Dose recomendada para tratamento
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Portuguese: (Nota: A substância ativa, fosfato de oseltamivir, dissolve-se rapidamente em água.
English: Making Liquid Ebilfumin at home
Portuguese: Preparar Ebilfumin líquido em casa
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Portuguese: A administração de 100 mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes por dia, durante 5 dias, a doentes com graus diversos de compromisso renal, demonstrou que a exposição ao carboxilato de oseltamivir é inversamente proporcional ao grau da função renal.
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 25 (IC 95% 23 - 62).
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Portuguese: Hepatite fulminante, Insuficiência hepática, Hepatite
English: Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Portuguese: Resultados obtidos em análises farmacocinéticas indicam uma menor exposição ao metabolito ativo, no entanto não se recomendam ajustes de dose em mulheres grávidas, no tratamento ou na profilaxia para a infeção pelo vírus influenza (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas, Populações especiais).
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Portuguese: Por volta do dia 6 (o último dia de tratamento), FEV1 tinha aumentado cerca de 10,8% no grupo de tratamento com oseltamivir, comparativamente com 4,7% no grupo placebo (p=0,0148) nesta população.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Portuguese: Estudos clínicos: O risco de emergência de vírus influenza com suscetibilidade reduzida ou franca resistência ao oseltamivir foi examinado durante estudos clínicos promovidos pela Roche.
English: Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Portuguese: Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Portuguese: Um total de 1473 crianças (incluindo crianças saudáveis com idade entre 1 e 12 anos e crianças asmáticas com idade entre 6 e 12 anos) participou em estudos clínicos em que foi administrado oseltamivir para tratamento da gripe.
English: Not for children who weigh less than 40 kg
Portuguese: Não indicado para crianças com peso inferior a 40 kg
English: Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Portuguese: Ebilfumin 30 mg, 45 mg e 75 mg cápsulas estão disponíveis para lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Portuguese: Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante .
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Portuguese: Um total de 158 crianças recebeu a dose recomendada de oseltamivir uma vez por dia, num estudo de profilaxia após exposição em lares domésticos (n = 99), num estudo pediátrico de profilaxia sazonal de 6 semanas (n = 49) e num estudo pediátrico de profilaxia sazonal em indivíduos imunocomprometidos (n = 10).
English: • Ebilfumin can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Portuguese: Ebilfumin também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso - por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.
English: • Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Portuguese: Ebilfumin é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza).
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Portuguese: 137,5 ml (ou 150 ml)*
English: Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição ao metabolito ativo foi 25 a 35% maior em pessoas idosas (com idade entre 65 e 78 anos), comparativamente com a observada em adultos com idade inferior a 65 anos de idade, submetidos a tratamento com doses comparáveis de oseltamivir.
English: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Portuguese: A simulação de uma dose diária de 3 mg/kg em lactentes com <1 ano demonstrou uma exposição no mesmo intervalo ou superior que uma dose diária de 75 mg em adultos.
English: PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Portuguese: Blisters em PVC/PE/PVdC/Al ou recipientes em PEAD com tampa PEBD (e um excicante).
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com transplante de órgão sólido [TOS], doentes com transplante de células estaminais hematopoiéticas [TCEH], doentes VIH positivos com uma contagem de células CD4+ < 500 células/mm3, doentes com terapêutica imunossupressora sistémica e doentes com neoplasias hematológicas.
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Portuguese: Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar oseltamivir.
English: Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
Portuguese: Ansiedade, Confusão, Ideias delirantes, Delírio, Alucinação, Pesadelos, Autolesão
English: Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Portuguese: Uma vez que a atividade da neuraminidase é extracelular, o carboxilato de oseltamivir distribui-se a todos os locais de disseminação do vírus influenza.
English: In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Portuguese: Ensaios in vitro demonstraram que nem o oseltamivir nem o metabolito ativo, são um substrato ou um inibidor das principais isoformas do citocromo P450.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Portuguese: O oseltamivir absorvido é eliminado essencialmente (> 90%) pela conversão no carboxilato de oseltamivir.
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir das estirpes de vírus da gripe em circulação demonstrou ser bastante variável (ver secção 5.1).
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Portuguese: A dose apropriada deve ser misturada, pelo prestador de cuidados de saúde, com uma quantidade igual de um alimento líquido doce, tal como água com açúcar, xarope de chocolate, xarope de cereja, coberturas de sobremesa (como caramelo ou molho de chocolate) para mascarar o sabor amargo.
English: Conjunctivitis (including red eyes, eye discharge and eye pain)
Portuguese: Conjuntivite (incluindo olhos vermelhos, exsudado ocular e dor ocular)
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Portuguese: Lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano: A farmacocinética do oseltamivir foi avaliada em ensaios de farmacocinética de dose única, realizados em lactentes, crianças e adolescentes com idade entre 1 e 16 anos.
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Portuguese: Prevenção após exposição: A dose recomendada para profilaxia em lactentes com idade inferior a 1 ano, durante um surto de pandemia de gripe, é metade da dose diária para tratamento.
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de profilaxia em lactentes com <1 ano.
English: If you need an oral suspension but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Ebilfumin from these capsules.
Portuguese: Se precisar de uma suspensão oral mas esta não estiver disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Ebilfumin a partir destas cápsulas.
English: Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado, assim que possível, nos dois dias seguintes à exposição a um indivíduo infetado.
English: General Information
Portuguese: Informações gerais
English: Pregelatinised starch (derived from maize starch) Talc
Portuguese: Amido pré-gelificado (proveniente de amido de milho) Talco
English: Volume per dose 6 mg/ml
Portuguese: Volume por dose 6 mg/ml
English: The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 28 (IC 95% 24 - 50).
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Portuguese: Quando forem necessárias doses de 30 mg ou 45 mg e só se encontrarem disponíveis cápsulas de 75 mg, a preparação da suspensão de Ebilfumin envolve passos adicionais.
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Portuguese: A proteção contra a gripe persiste apenas durante a administração de oseltamivir.
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Portuguese: Dados clínicos e de vigilância: Foram detetadas mutações naturais, associadas a reduzida suscetibilidade in vitro ao oseltamivir, em vírus da gripe A e B isolados de doentes não expostos ao oseltamivir.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir na prevenção da gripe que ocorre naturalmente foi demonstrada num estudo de prevenção após exposição, realizado em ambiente familiar, que incluiu adultos, adolescentes e crianças com idades compreendidas entre os 1 e 12 anos, incluindo casos referenciados e contactos familiares.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Portuguese: Num estudo de profilaxia de 12 semanas, em 475 doentes imunocomprometidos, incluindo 18 crianças com idade entre 1 e 12 anos e superior, o perfil de segurança nos 238 doentes que receberam oseltamivir foi consistente com o previamente observado nos estudos clínicos de profilaxia com oseltamivir.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Portuguese: Este procedimento descreve a preparação de uma suspensão de 6 mg/ml, que irá fornecer a um doente medicamento suficiente para 5 dias de tratamento ou 10 dias de profilaxia.
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Portuguese: A mediana de tempo para resolução dos sintomas (TPRS) foi semelhante entre o grupo da dose padrão (103 horas [IC 90%: 75,4-110,0]) e o grupo da dose dupla (104 horas [IC 90%: 65,8-131,0]).
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Portuguese: A mistura deve ser agitada e deve ser administrado ao doente todo o seu conteúdo.
English: A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Portuguese: Observou-se um potencial para sensibilização cutânea ao oseltamivir num teste de “maximização” realizado na cobaia.
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Portuguese: O NNT para a população pediátrica total foi de 9 (IC 95% 7 - 24) e 8 (IC 95% 6, limite superior não estimado) na população total (ITT) e nos contactos pediátricos dos casos infetados referenciados (ITTII), respetivamente.
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Portuguese: Para profilaxia em lactentes com 0 - 12 meses de idade recomenda-se o seguinte regime posológico ajustado à idade (ver Secção 5.2 para simulação de exposição):
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Portuguese: Fechar o frasco com uma tampa resistente à abertura por crianças.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Portuguese: A gripe é uma infeção causada por um vírus.
English: Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Portuguese: O oseltamivir é extensamente convertido a carboxilato de oseltamivir por esterases localizadas predominantemente no fígado.
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Portuguese: 3 mg por kg, uma vez por dia mg por kg = mg por cada quilograma do peso corporal do lactente.
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Portuguese: A informação de segurança disponível sobre oseltamivir administrado para o tratamento da gripe em lactentes com idade inferior a 1 ano, obtida de estudos observacionais prospetivos e retrospetivos (englobando no total mais de 2.400 lactentes desta faixa etária), de pesquisa de bases de dados epidemiológicas e de notificações pós-comercialização, sugere que o perfil de segurança em lactentes com idade inferior a 1 ano é semelhante ao perfil de segurança estabelecido para crianças com idade igual ou superior a 1 ano.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Portuguese: As crianças que eram portadoras de vírus resistentes ao oseltamivir, em geral, eliminaram o vírus durante um período prolongado, comparativamente a indivíduos com vírus suscetíveis.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Portuguese: Número de cápsulas e quantidade de veículo necessários à preparação do volume total da suspensão de 6 mg/ml preparada na farmácia Volume total da suspensão manipulada a ser preparada
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir na prevenção da gripe adquirida naturalmente foi demonstrada num estudo de prevenção após a exposição em ambiente familiar e em dois estudos sazonais de prevenção.
English: Volume per dose (6 mg/ml)
Portuguese: Volume por dose (6 mg/ml)
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Portuguese: Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8ºC), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa.
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos: Os doentes eram elegíveis se se apresentassem até 36 horas após a manifestação dos sintomas, com febre ≥37,8ºC, acompanhada de pelo menos um sintoma do foro respiratório (tosse, sintomas nasais ou garganta inflamada) e pelo menos um sintoma sistémico (mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleias).
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Portuguese: Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Portuguese: Adicionalmente, 199 doentes adultos imunocomprometidos receberam oseltamivir para o tratamento da gripe e 475 doentes imunocomprometidos (incluindo 18 crianças, destas 10 com oseltamivir e 8 com placebo) receberam oseltamivir ou placebo para a profilaxia da gripe.