FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja z insulinom glarginom (uvedenim z odmerkom 10 enot in titriranim do ≥ 20 enot na dan) so zdravilo Eperzan 30 mg subkutano enkrat na teden (z zvišanjem na 50 mg, če bolezen po 8. tednu ni bila ustrezno urejena) primerjali s prandialnim insulinom lispro (uporabljanim vsak dan ob obrokih, uvedenim v skladu s standardno oskrbo in titriranim do učinka).
Czech: Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
Slovenian: Osnovna zdravljenja v teh študijah so vključevala dieto in telesno dejavnost, metformin, sulfonilsečnino, tiazolidindion, insulin glargin ali kombinacijo antidiabetičnih zdravil.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s sitagliptinom do 26. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Přestanete-li používat Eperzan, může to ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Eperzan, to lahko vpliva na koncentracijo sladkorja v vaši krvi.
Czech: (15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).
Slovenian: Delež simptomatskih hipoglikemij je bil večji, če se je zdravilo Eperzan uporabilo v kombinaciji s sulfonilsečnino (od 15 do 22 %) ali insulinom (18 %), kot če se je uporabljalo v kombinacijah, ki niso vključevale sulfonilsečnine ali insulina (od 1 do 4 %).
Czech: Obrázek S
Slovenian: Slika S
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5ml dávce, tj.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,5-ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: Obrázek U
Slovenian: Slika U
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Slovenian: Če ste slišali in čutili, da je gumb za injiciranje "kliknil" in ste počasi prešteli do 5,
Czech: Obrázek T
Slovenian: Slika T
Czech: Krok 2
Slovenian: 1. korakom.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Slovenian: Placebo + metformin ≥ 1.500 mg na dan
Czech: Zakývejte perem
Slovenian: Zanihajte peresnik
Czech: Jehla Podložka
Slovenian: Igla Prelepka
Czech: Čistý prázdný pohárek
Slovenian: Prazna, čista posodica Ura/štoparica
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Slovenian: Rezultati z aktivno učinkovino kontroliranega preskušanja zdravila Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden) v primerjavi z 1,8 mg liraglutida na dan po 32 tedniha Eperzan 30 mg/50 mg na teden
Czech: NEnasazujte jehlu šikmo.
Slovenian: NE NAMESTITE igle s privijanjem
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
Slovenian: Z aktivno učinkovino kontrolirana študija v primerjavi z insulinom glarginom kot dodatkom metforminu ±
Czech: Monoterapie Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie u pacientů, u nichž není podávání metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere uporaba metformina zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerna, samo z dieto in telesno dejavnostjo pa glikemija ni ustrezno urejena.
Czech: Zmrzlo-li, vyhoďte ho.
Slovenian: Če peresnik zmrzne, ga zavrzite.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Eperzan Zdravilo Eperzan uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
Slovenian: Zmanjšana telesna masa je pri F1 izginila po odstavitvi; izjema so bile samice F1 samic-mater, ki so perinatalno (od konca gestacije do 10 dni po skotitvi) prejemale
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Slovenian: Mladiči miši, ki so prejemale 50 mg/kg/dan med obdobjem organogeneze, so imeli manjšo telesno maso pred odstavitvijo (ki se je popravila po odstavitvi), dehidriranost in hladnost ter zapoznelo balanoprepucijsko ločevanje.
Czech: • Pero uchovávejte při pokojové teplotě, nevystavujete ho teplotě nad 30 °C po vice než 4 týdny.
Slovenian: • Peresnike shranjujte pri sobni temperaturi do 30 °C in ne več kot 4 tedne.
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom o tem, kako pravilno injicirati zdravilo Eperzan.
Czech: Krok 7 Připravte se na injekci
Slovenian: 7. korak Priprava za injiciranje
Czech: Jak se Eperzan používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Eperzan
Czech: Insulin lispro insulin glargin
Slovenian: Insulin lispro Insulin glargin (≥ 20 enot na dan)
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván se sitagliptinem 100 mg denně, glimepiridem 2 mg denně (s možností titrace na 4 mg denně) nebo placebem.
Slovenian: Na podlagi osnovnega zdravljenja z ≥ 1.500 mg metformina na dan so 30 mg zdravila Eperzan subkutano na teden (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden po najmanj 4 tednih) primerjali s 100 mg sitagliptina na dan, 2 mg glimepirida na dan (s fakultativnim titriranjem na 4 mg na dan) ali placebom.
Czech: Odstraňte vnitřní kryt jehly
Slovenian: 2. korak Odstranite notranji pokrovček igle
Czech: Dohromady je smícháte otočením pera.
Slovenian: Premešate ju s sukanjem peresnika.
Czech: To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).
Slovenian: To pomeni, da je igla nameščena.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 52 tednih v primerjavi s placebom.
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Slovenian: Eperzan 30 mg/50 mg na teden
Czech: (Obrázek L).
Slovenian: (Slika M).
Czech: Podíl dosáhnuvších HbA1c < 7 %
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % 39
Czech: ≥ 1 500 mg denně +
Slovenian: 1.500 mg na dan
Czech: Tělesná hmotnost nemá klinicky významný vliv na AUC albiglutidu v rozmezí 44 až 158 kg. 20% vzestup tělesné hmotnosti vedl k přibližně 18,5% vzestupu clearance.
Slovenian: Telesna masa v razponu od 44 do 158 kg ni klinično pomembno vplivala na AUC albiglutida.
Czech: Po subkutánním podání albiglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže je dosahováno podobné expozice.
Slovenian: Izpostavljenost je po subkutanem injiciranju albiglutida v trebuh, stegno ali nadlaket podobna.
Czech: Výsledky ve 104. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) se sitagliptinem 100 mg denně a glimepiridem 2 až 4 mg denně jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem > 1 500 mg denně
Slovenian: Rezultati (po 104 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) s 100 mg sitagliptina na dan in 2 do 4 mg glimepirida na dan kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih na metforminu > 1.500 mg na dan
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Slovenian: tednih je zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s placebom statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
Slovenian: Pri 50 mg/kg/dan so opazili zmanjšanje estrusnih ciklusov; ta odmerek je bil povezan s toksičnostjo za samice-matere (izguba telesne mase in manjše uživanje hrane).
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Slovenian: Enkraten odmerek 100 mg albiglutida je pri zdravih prostovoljcih v primerjavi s placebom upočasnil želodčno praznjenje trdnih in tekočih snovi (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Slovenian: Okvara ledvic Bolniki s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali zdravilo Eperzan, so imeli drisko, navzeo in bruhanje pogosteje kot bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,5ml dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,5-ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) Bez blue boxu
Slovenian: ŠKATLA - Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami) - brez modre škatle
Czech: • pocit na zvracení (nauzea);
Slovenian: • občutek slabosti v želodcu (siljenje na bruhanje),
Czech: U pacientů s obstrukcí střev je akarbóza kontraindikována.
Slovenian: Akarboza je kontraindicirana pri bolnikih z zaporo črevesa.
Czech: Při podání jedné dávky racemického warfarinu (25 mg) v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně)
Slovenian: Enkraten odmerek simvastatina (80 mg) so uporabili v stanju dinamičnega ravnovesja albiglutida (50 mg na teden).
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivo stna reakcija
Czech: − Jedno pero poskytne albiglutidum 30 mg v dávce 0,5 ml. Rozpouštědlem je voda pro injekci.
Slovenian: Vsak peresnik s 30 mg odda 30 mg albiglutida v prostornini 0,5 ml. - Topilo je voda za injekcije.
Czech: Krok 2 Smíchejte přípravek
Slovenian: 2. korak Premešajte zdravilo
Czech: Čekání celých 15 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Slovenian: S tem, da počakate polnih 15 minut, boste zagotovili, da sta prašek z zdravilom in voda pravilno premešana,
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Slovenian: En peresnik odda en 30 mg ali 50 mg odmerek zdravila Eperzan v volumnu 0,5 ml. Velikost pakiranja:
Czech: 5b Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neuslyšíte
Slovenian: 5b Potisnite iglo naravnost navzdol na prozorni vložek, dokler ne zaslišite "klik" in začutite, da je igla "sedla" na mesto.
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách).
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 12 peresnikov z enkratnim odmerkom in 12 igel za peresnike (3 pakiranja s 4 peresniki in 4 iglami).
Czech: Během klinických studií u pacientů s diabetem typu 2 byla nejvyšší podávaná dávka přípravku Eperzan
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bil najvišji uporabljeni odmerek zdravila Eperzan 100 mg subkutano na štiri tedne 12 tednov.
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s pioglitazonom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c.
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
Slovenian: faze za določitev odmerka), ki so trajale do 3 let, za oceno kardiovaskularne varnosti zdravila Eperzan (N = 2.524) v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (N = 2.583) v teh preskušanjih.
Czech: • zvracení;
Slovenian: • zaprtost,
Czech: Výsledky v 52. týdnu aktivně kontrolované studie srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s množností titrace na 50 mg týdně) s insulinem glargin (titrovaným týdně podle souhrnu údajů o přípravku) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem ± derivátem sulfonylmočoviny
Slovenian: Rezultati (po 52 tednih) z aktivno učinkovino kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) z insulinom glarginom (titriranim tedensko v skladu z informacijami za predpisovanje) kot dodatkom zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih z metforminom ± sulfonilsečnino
Czech: Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Slovenian: S tem, da počakate polnih 30 minut, boste zagotovili, da sta prašek z zdravilom in voda pravilno premešana,
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Slovenian: Posamezno škatlo s 4 peresniki in 4 iglami se lahko shranjuje pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, vendar ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než 3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če so od tedaj, ko ste izpustili odmerek, minili že več kot 3 dnevi, počakajte na svoj običajni, predvideni dan za naslednjo injekcijo.
Czech: Rozdíl proti placebu + met + glimb (95% CI)
Slovenian: Razlika od kombinacije placebo + met + glimb (95 % IZ)
Czech: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide osa x: Týdny (bez záchranné léčby), osa y: Pravděpodobnost příhody Glukóza v plazmě nalačno
Slovenian: Os x: tedni (brez rešilnega ukrepanja), os y: verjetnost dogodka
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
Slovenian: so ob odmerkih ≥ 1 mg/kg/dan (izpostavljenosti, manjše od klinične izpostavljenosti) pri mladičih F1 opažali zmanjšano telesno maso pred odstavitvijo.
Czech: Pacienti mohou pera uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Slovenian: Bolniki lahko peresnike shranjujejo na sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C, a ne več kot skupaj 4 tedne pred uporabo.
Czech: Pero Eperzan 50 mg jednou týdně
Slovenian: Peresnik zdravila Eperzan 50 mg enkrat na teden
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
Slovenian: S prozornim vložkom obrnjenim navzgor previdno vrtite peresnik eno minuto.
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně jako přídavnou léčbu u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně ± metforminem ≥ 1 500 mg denně
Slovenian: Rezultati (po 52 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih na pioglitazonu > 30 mg na dan ± metforminu > 1.500 mg na dan
Czech: 1,8 mg denně
Slovenian: Liraglutid 1,8 mg na dan
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: 1,55 (1,05; 2,06)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Slovenian: 1,55 (1,05, 2,06) c a Populacija z-namenom-zdravljenja - prenos zadnjega opažanja b Korigirano povprečje c p < 0,05 za razliko med zdravljenji
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 52 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 122) -1,0 kg a u insulinu lispro
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba telesne mase v primerjavi z izhodiščem je bila po 52 tednih -1,0 kg za zdravilo Eperzan (N = 122) in +1,7 kg insulin lispro (N = 141).
Czech: Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.
Slovenian: V 8 študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali aktivno učinkovino, je zdravilo Eperzan prejemalo več kot
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v povprečju povzročilo zmanjšanje telesne mase z zdravilom Eperzan (0,7 kg), medtem ko se je z insulinom lispro telesna masa v povprečju povečala (+0,8 kg); razlika med terapevtskima skupinama je bila statistično značilna (glejte preglednico 6).
Czech: -2,6 (-3,2; -2,0) c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Slovenian: -2,6 (-3,2, -2,0) c a Populacija z-namenom-zdravljenja - prenos zadnjega opažanja b Korigirano povprečje c p < 0,05 za razliko med zdravljenji
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI)
Slovenian: Sprememba po 52 tednihb Razlika od insulina glarginab (95 % IZ)
Czech: Rekonstituce a podání pacientovi
Slovenian: Kako zdravilo pripravijo in uporabijo bolniki
Czech: Jak Eperzan vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Eperzan in vsebina pakiranja
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) s pioglitazonem 30 mg denně (s možností titrace na 45 mg/den) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem + derivátem sulfonylmočoviny
Slovenian: Rezultati (po 52 tednih) s placebom kontrolirane študije, ki je primerjala 30 mg zdravila Eperzan na teden subkutano (s fakultativnim zvišanjem na 50 mg na teden) s 30 mg pioglitazona na dan (s fakultativnim titriranjem na 45 mg/dan) kot dodatka zdravljenju bolnikov, neustrezno urejenih s kombinacijo metformin + sulfonilsečnina (glimepirid 4 mg na dan)
Czech: Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.
Slovenian: To bo zmešalo prašek z zdravilom in tekočino.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 26. týdnu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 26 tednih.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 2-2014.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Slovenian: V celoti je učinek zdravila Eperzan pri zmanjševanju HbA1c znašal med 0,6 % in 0,9 %.
Czech: Eperzan albiglutidum
Slovenian: Eperzan albiglutid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eperzan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Eperzan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Slovenian: Učinek so zabeležili kot klinično pomemben, triletni podatki pa so pokazali, da se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranil.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Eperzan?
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Slovenian: Tveganja, opažena pri tem zdravilu, so bila podobna tveganjem drugih zdravil v tem razredu, ima pa zdravilo Eperzan to prednost, da se daje samo enkrat na teden.
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eperzan
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Eperzan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eperzan in za kaj se uporablja?
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Slovenian: Bolniki si zdravilo injicirajo sami (po ustreznem usposabljanju) pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), tj. deleža hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje za snov, imenovano glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1), ki so na površini celic v trebušni slinavki, in spodbuja njihovo izločanje insulina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eperzan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eperzan, ki prizadenejo več kot enega bolnika od 20, so driska, slabost (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Eperzan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.