FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Matig-ernstig en ernstig astmatische patiënten bleken in staat om voldoende inademingssnelheid te genereren zodat Spiromax de therapeutische dosis kon afgeven (zie rubriek
Swedish: Det har visats att patienter med måttlig och svår astma kunde generera en tillräcklig inandningsflödeshastighet för Spiromax för att tillföra den terapeutiska dosen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Hoofdpijn, tremor Duizeligheid Smaakveranderingen
Swedish: Huvudvärk, tremor
Dutch: De effecten zijn onder andere: - veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten) - cataract (vertroebeling van de lens in het oog) - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Swedish: Effekterna omfattar: - förändringar av bentäthet (uttunning av skelettet) - katarakt (grumling av ögats lins) - glaukom (ökat tryck i ögat) - dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar - påverkan på binjurarna (små körtlar ovanför njurarna).
Dutch: Het profylactische gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Swedish: Den profylaktiska användningen av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., t.ex. före motion, har inte studerats.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor inhalatie.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Används för inhalation.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationspulver
Dutch: • Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
Swedish: • läkemedel för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin och telitromycin)
Dutch: 1 inhalator met 120 doses.
Swedish: 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Swedish: Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden tijdens de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Swedish: Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, open-label placebo-onderzoek uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met astma (6-17 jaar oud), volwassenen met astma (18-45 jaar oud), volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (> 50 jaar oud) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar oud) om de inspiratoire peakflowsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere inhalatieparameters te beoordelen na inhalatie via een Spiromax-apparaat (met placebo) in vergelijking tot inhalatie via een al in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis (met placebo).
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
Dutch: Als een individuele patiënt een combinatie van doseringen moet hebben die anders is dan die beschikbaar zijn in de combinatie-inhalator, moeten passende doseringen β2-adrenoceptoragonisten en/of corticosteroïden in individuele inhalatoren worden voorgeschreven.
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva en doskombination utöver den som finns i kombinationsinhalatorn bör lämplig dos av β2-adrenoceptoragonister och/eller kortikosteroider i separata inhalatorer ordineras.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gaat gebruiken.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Elke Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Swedish: Varje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Swedish: ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Dutch: Uit de gegevens van het onderzoek bleek dat ongeacht de leeftijd en de onderliggende ernst van de ziekte, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen met astma en patiënten met COPD in staat waren om een inademingssnelheid door de Spiromax inhalator te behalen die vergelijkbaar was met die van de in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis.
Swedish: Data från studien indikerade att oavsett ålder och svårighetsgrad av bakomliggande sjukdom, kunde barn, ungdomar och vuxna med astma uppnå flödeshastigheter med Spiromax-inhalatorn liknande dem för den marknadsförda inhalatorn med torrt pulver för flera doser.
Dutch: Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Swedish: Håll alltid munstycket stängt utom när du ska till att använda din inhalator.
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarom worden overwogen voor profylactisch gebruik.
Swedish: För sådan profylaktisk användning ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
Dutch: Elke Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhalator bevat 120 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Swedish: Varje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Dutch: Heeft u teveel Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Swedish: Om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
Dutch: Houd het dopje van het mondstuk gesloten en gebruik binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
Swedish: Håll skyddslocket till munstycket stängt och använd inom 6 månader efter borttagning av
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal per dag.
Swedish: Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie
Swedish: Hypokalemi Mycket sällsynta Hyperglykemi
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. begint te gebruiken.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter mot astma kan din läkare eventuellt minska antalet tabletter som du ska ta när du börjar använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: • 1 inhalatie (puf), tweemaal per dag.
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen.
Dutch: 1 inhalator met 60 doses
Swedish: 1 inhalator som innehåller 60 doser.
Dutch: Zijkant: Uitsluitend voor gebruik door volwassenen van 18 jaar en ouder.
Swedish: är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat lactose')
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Swedish: 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Swedish: När symtomkontroll vid vanlig praxis uppnås med dosering 2 gånger dagligen med en produkt av lägre styrka, kan nedtrappningen till en lägre effektiv dos omfatta dosering 1 gång dagligen, när, enligt förskrivande läkares uppfattning, en långverkande bronkdilaterare skulle krävas för att upprätthålla kontroll snarare än behandling med enbart en inhalerad kortikosteroid.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Dutch: Omdat DuoResp zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
Swedish: innehåller både budesonid och formoterol förväntas samma biverkningsmönster som finns rapporterat för respektive substans inträffa.
Dutch: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Dutch: Farmacokinetisch profiel van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Farmakokinetisk profil för Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astmaexacerbaties.
Swedish: innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/950/001 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Dutch: • Bewaren beneden 25 oC.
Swedish: • Förvaras vid högst 25°C.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de
Swedish: Om din läkare anser att du behöver en lägre dos än vad som är tillgängligt från din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan läkaren ordinera en annan inhalator som innehåller samma verksamma ämnen som din Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat lactose Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
Swedish: innehåller laktos Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk.
Dutch: Het voorbereiden van uw nieuwe Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Förbereda din nya Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
Dutch: • Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening),
Swedish: • betablockerare (t.ex. atenolol eller propranolol mot högt blodtryck eller hjärtåkomma), inklusive ögondroppar (t.ex. timolol mot glaukom)
Dutch: Als de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Swedish: måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2adrenoceptoragonist) wenselijk is: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Swedish: är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoceptoragonist.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener zodat de dosis Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. optimaal blijft.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx
Swedish: Candidainfektioner i munhåla och svalg
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. geleidelijk te verminderen.
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Patiënten dienen niet met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
Swedish: ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
Dutch: budesonide / formoterol
Swedish: budesonid/formoterol
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Swedish: Det kan ges till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" och som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings'-inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bioequivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Swedish: är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. verleend.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Swedish: 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Swedish: Mer information om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Swedish: • Under injiceringen kan du eventuellt höra ett eller flera klickljud - detta är normalt.
Dutch: FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Swedish: Därför bör FORSTEO användas med försiktighet.
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Swedish: 4) Om du fortfarande inte kan få av kanylen, be någon hjälpa dig.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR , OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT För att öppna, lyft här och dra.
Dutch: Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
Swedish: Dela aldrig din FORSTEOpenna med andra.
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Swedish: Dessa patienter ska avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symptomen har avtagit.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 1,7 l/kg.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla interaktioner observerades.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Swedish: E. Vad ska jag göra om jag inte kan dra ut den svarta injektionsknappen?
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
Swedish: D. Jag kan inte få av kanylen.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
Swedish: I regel uppträder dessa inom 4 timmar efter administrering och försvinner spontant inom några minuter eller några timmar.
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om teriparatid utsöndras i modersmjölk.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
Swedish: Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
Swedish: Teriparatid var inte genotoxiskt i allmänna standardtest.
Dutch: B. Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
Swedish: B. Hur vet jag att min FORSTEO-penna fungerar?
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för FORSTEO.
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Swedish: • svullnad, främst i händer, fötter och ben.
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
Swedish: • halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Swedish: Varje penna är endast avsedd för en patient.
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Swedish: Tecken och symptom
Dutch: U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent.
Swedish: Du kan fortsätta att ta din dos som vanligt.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Swedish: Teriparatids effekt på den humana fosterutvecklingen har inte studerats.
Dutch: Datum eerste gebruik:
Swedish: Första användningsdag (datum):
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen met open epifysen:
Swedish: Barn och ungdomar med öppna epifyser
Dutch: Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen.
Swedish: En liten luftbubbla påverkar inte dosen och är heller inte skadlig.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Swedish: För att förhindra en eller flera nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.