FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma
Hungarian: erős hajhullás, ekzema, kiütések (maculopapulosus is), pruritus, száraz bőr
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repso 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Repso 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Repso 10 mg filmtabletta Repso 20 mg filmtabletta
Finnish: Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Finnish: Potilailla, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, voi olla suurempi riski niiden ilmenemiseen.
Hungarian: Előfordulásuk kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Finnish: ULKOPAKKAUS/PURKKI
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TARTÁLY
Finnish: Repaglinidin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,7-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,4-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Finnish: Repso leflunomidi
Hungarian: Repso leflunomid
Finnish: Repsoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja pyöreä 10 mg; tumma beige ja kolmionmuotoinen: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Repsovalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Finnish: Repso on geneerinen lääke.
Hungarian: A Repso „generikus gyógyszer".
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Repson käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Repso-hoito aloitetaan 100 mg:n latausannoksella kerran vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan, minkä jälkeen annetaan ylläpitoannos.
Hungarian: A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Repsolle.
Hungarian: A bizottság javasolta a Repso-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Repson vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Hungarian: A Repso hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Finnish: Hoito jatkuu ylläpitoannoksella, joka on suositusten mukaisesti 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Finnish: Repso on lääkevalmiste, joka sisältää aktiivisena aineena leflunomidia.
Hungarian: A Repso egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Lisätietoja Repso-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Repso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Koska Repso on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aravaan nähden.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Repso on samanlainen kuin alkuperäislääke Arava, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel".
Finnish: Ennen Repson määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Hungarian: Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Finnish: Miten Repso vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repso?
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repsoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Hungarian: részére a Repso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Muita tietoja Repsosta
Hungarian: A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.
Finnish: Repso-hoidon ja sen aloittamisen on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Miten Repsoa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repso-t?
Finnish: Miksi Repso on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repso forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitkä ovat Repson edut ja haitat?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Repson on osoitettu vastaavan laadullisesti ja biologisesti Aravavalmistetta EU:n vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Repso az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Finnish: Miten Repsoa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repso-t?
Finnish: Repsoa käytetään aikuisten aktiivin nivelreuman ja aktiivin nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
Hungarian: A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Mitä Repso on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repso?
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaiset.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Suomeen, Saksaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Alankomaihin, Norjaan, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Hungarian: A kérelmet referencia-tagállamként Franciaországnak, érintett tagállamként pedig Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Finnországnak, Németországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Hollandiának, Norvégiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Finnish: Muutosta koskeva menettely (FR/V/0167/01/II/017) aloitettiin 28. tammikuuta 2013.
Hungarian: A módosítási eljárás (FR/V/0167/01/II/017) 2013. január 28-án kezdődött.
Finnish: suosituksia, joilla pyritään välttämään harhoja.
Hungarian: elfogultság elkerülésére vonatkozó ajánlásaival.
Finnish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Ranska siirsi asian 24. tammikuuta 2014 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Hungarian: Mivel a referencia-tagállam és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem tudtak megállapodásra jutni, 2014. január 24-én Franciaország az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Finnish: M. boviksen kokonaispopulaation MIC90-arvo oli 4 µg/ml.
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Finnish: Mannheimia haemolytica oli yleisin patogeeni ennen hoitoa (142 isolaattia).
Hungarian: A kezelés előtt a Mannheimia haemolytica volt a leggyakoribb kórokozó (142 izolátum).
Finnish: 49071 Beaucouzé Ranska
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Finnish: Kaikkien antibioottien käyttö lisää kuitenkin resistenssiä, joten harkittu käyttö on aina suositeltavaa.
Hungarian: Ugyanakkor az antibiotikumok alkalmazása a rezisztencia növekedéséhez vezet, ezért mindig körültekintő alkalmazást kell javasolni.
Finnish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Itävalta
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Finnish: Toimitettujen tutkimusten toteutustapaa pidettiin hyvänä.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten CMDv aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn 6. marraskuuta 2013.
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely ei anna aihetta uusiin riskinhallintatoimiin tai riskejä lieventäviin toimiin.
Hungarian: Jelen beterjesztési eljárás következtében további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentési intézkedésekre nincs szükség.
Finnish: Seuraavaksi yleisin oli Mycoplasma bovis (63 isolaattia), ja sen jälkeen tuli Pasteurella multocida (50 isolaattia).
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että M. boviksen herkkyys olisi alentunut kyseisenä aikana.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a M. bovis érzékenysége ezen időszak alatt csökkent volna.
Finnish: Hoidon epäonnistumiset päivien 8-18 välillä luettiin uusiutumisiksi.
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Resflor injektioneste, liuos ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Finnish: Eläimiä seurattiin riittävän pitkään, jotta vertailuryhmässä havaittiin sama kliininen taudin eteneminen kuin kentällä.
Hungarian: Az állatok utánkövetése kellően hosszú volt ahhoz, hogy ugyanazt a klinikai betegség progressziót figyeljék meg a kontroll csoportban, mint a terepen.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf väheni ja hengityspisteet olivat paremmat kuusi tuntia hoidon jälkeen.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf egyszeri szubkután dózisban alkalmazva a szarvasmarhák légzőszervi betegségének kezelésében.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi, lääkemuoto, vahvuus, kohdeeläinlajit, annostelureitti, myyntiluvan haltija jäsenvaltioissa
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Finnish: Koska mykoplasman herkkyystestausta eläimillä ei ole standardoitu ("todellista" MIC90-arvoa ei voida varmuudella määrittää), CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) ei ole hyväksynyt mitään MIC-raja-arvoja mykoplasmalajeille ja koska farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta ei ole näytetty toteen, tämän lähestymistavan ennustavasta merkityksestä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Hungarian: Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós" MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa osoitettiin kahdessa koemallissa (vuosina 2008 ja 2012) ja kahdessa kliinisessä kenttätutkimuksessa (vuosina 2004 ja 2005).
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Finnish: Siitä, miten farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja pitäisi soveltaa M. bovis -infektioiden hoidossa, on vähän tietoa.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a M. bovis fertőzések esetén a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat hogyan kell alkalmazni.
Finnish: Onnistumisaste päivänä 4 ja päivänä 7 (ensisijaiset päätetapahtumat) oli Resflor-ryhmässä merkittävästi korkeampi kuin keittosuolaliuosta saaneessa ryhmässä (päivä 4: Resflor 96,9 % ja keittosuolaliuos 61,9 %; päivä 7: Resflor 92,2 % ja keittosuolaliuos 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerin tarkka testi).
Hungarian: A 4. és 7. napon meghatározott sikerarányok (primer végpontok) szignifikánsan magasabbak voltak a Resflor- csoportban, mint a sóoldat csoportban (4. nap: Resflor 96,9%, illetve sóoldat 61,9%; 7. nap: Resflor 92,2%, illetve sóoldat 47,6%; p<0,0001 - Fischer-féle egzakt próba).
Finnish: Tämä vastaa eläinlääkekomitean tilastotieteellisiä periaatteita koskevan ohjeen (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Hungarian: Ez összhangban áll a statisztikai elvekről szóló CVMP irányelv (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Finnish: Jotta Tanskan ja Saksan esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki saatavilla olevat Resflorin tehoa koskevat tiedot sekä perustelut suositellulle hoitoannokselle ja vuonna 2012 tehdyn pääaltistustutkimuksen tutkimusasetelman soveltuvuudelle.
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Finnish: Testattua ryhmää verrattiin kahteen vertailuryhmään, yhteen negatiiviseen (keittosuolaliuos) ja yhteen positiiviseen.
Hungarian: A vizsgált csoportot két kontroll csoporttal, egy negatív kontroll (sóoldat) és egy pozitív kontroll csoporttal hasonlították össze.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV jätti tyypin II muutoshakemuksen, joka koski Mycoplasma bovis -bakteerin lisäämistä kohdepatogeeniksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Mycoplasma bovis célkórokozóként történő hozzáadása céljából.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, resistenssin kehitystä on vaikea seurata eri julkaisuista.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a rezisztencia alakulását a különböző publikációkban.
Finnish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan oli käsiteltävä sitä, miten valmisteen käyttö M. bovis -bakteeria vastaan saattaa vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tai lisätä sen riskiä.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kellett vennie azt a lehetőséget, hogy a készítmény M. bovis elleni alkalmazása hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, illetve növeli annak kockázatát.
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 18) 61 tapauksen hoito 87 tapauksesta (70,1 %) oli onnistunut, kun hoitona oli florfenikoli, ja 68 tapauksen hoito 89 tapauksesta (76,4 %) oli onnistunut, kun hoitona oli tulatromysiini.
Hungarian: A vizsgálat végén (18. nap) a flórfenikol esetén a 87 esetből 61-nél (70,1%), a tulatromicin esetén pedig 89 esetből 68-nál (76,4%) volt sikeres a kezelés.
Finnish: Lopullinen tulos ja uusiutumisriski arvioitiin, kun Resflorin antimikrobinen vaikutus oli päättynyt.
Hungarian: A végleges kimenetelt és a relapszus kockázatát a Resflor antimikrobiális hatásának megszűnése után értékelték.
Finnish: MIC-tiedot ja M. boviksen resistenssin kehittyminen florfenikolia vastaan
Hungarian: MIC adatok és a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulása
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta, ympäristöriskiä tai jäämiä.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä ei ole tunnistettu, kun tätä valmistetta käytetään suositellulla annoksella.
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a készítmény javasolt adagban történő alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia speciális kockázatát nem azonosították;
Finnish: Vaikka pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta, jota käytettiin vertailussa, ei ole hyväksytty M. bovis -infektioiden hoitoon, se osoitettiin tehokkaaksi vuonna 2008 tehdyssä M. bovis -koemallissa.
Hungarian: Bár az összehasonlító készítményként alkalmazott, egykomponensű flórfenikol készítményt nem engedélyezték a M. bovis fertőzések esetén, az hatékonynak bizonyult a 2008-ban végzett M. bovis kísérleti modellben.
Finnish: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Hungarian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Finnish: Päivittäisten epäonnistumisasteiden ero kahdessa hoitoryhmässä päivien 5 ja 18 välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä minään kyseisistä päivistä.
Hungarian: Az 5-18. nap között a két kezelési csoport között a napi sikertelenségi arányok közötti különbség, illetve a kumulatív sikertelenségi arány általános különbsége egyik napon sem volt statisztikailag szignifikáns.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien prekliinisten tietojen perusteella florfenikolin MIC-arvot olivat kuitenkin alueella 0,5 ja > 64 µg/ml M. boviskannoissa, jotka oli eristetty useissa EU:n jäsenvaltioissa vuosina 2007-2013.
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott preklinikai adatok alapján a 2007-2013 között, számos uniós tagállamban izolált M. bovis törzsek ellen a flórfenikol MIC értékei 0,5 és> 64 µg/ml között mozogtak.
Finnish: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Hungarian: injection, solution for Injection for Cattle
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Finnish: Fluniksiini on markkinoiden tehokkaimpia tulehdusta ehkäiseviä aneita, ja sillä on tärkeitä vaikutuksia M. bovis -keuhkokuumeen patofysiologiaan sekä kliinisiin parametreihin (peräsuolesta mitattu lämpö laskee nopeammin ja käyttäytymispisteet paranevat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkällä florfenikolilla).
Hungarian: A flunixin egyike a legerősebb forgalomban lévő gyulladáscsökkentő szereknek, és fontos hatást fejt ki a M. bovis pneumónia kórlefolyására, valamint a klinikai paraméterekre (az önmagában adott flórfenikolhoz képest a rektális hőmérséklet és a viselkedési pontszám gyorsabb csökkenése az első 9 órában).
Finnish: Tulatromysiinin ja florfenikolin kuumetta alentava vaikutus oli kliinisesti samankaltainen, mutta tilastollisesti merkitsevät erot olivat florfenikolin eduksi päivinä 2 ja 3.
Hungarian: A tulatromicin, illetve flórfenikol kezelésre adott antipiretikus reakció klinikailag hasonló volt, statisztikailag szignifikáns eltéréssel a flórfenikol javára a 2. és 3. napon.
Finnish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugali
Hungarian: 2770-192 Paço de Arcos Portugália
Finnish: Tutkimuksen sisäinen validiteetti varmistettiin vertaamalla tutkittua valmistetta Resfloria negatiiviseen vertailuryhmään (keittosuolaliuos).
Hungarian: A vizsgálat belső validitásának biztosítása érdekében a vizsgált készítményt, a Resflor-t egy negatív kontroll csoporttal (sóoldat) hasonlították össze.
Finnish: Sitä ei kuitenkaan voitu käyttää yksinään tässä tutkimuksessa, sillä muuten florfenikolia ja fluniksiinia sisältävä testattava valmiste olisi ollut etulyöntiasemassa.
Hungarian: Ugyanakkor ezt a hatóanyagot nem lehetett önmagában alkalmazni ebben a vizsgálatban, mivel az a flórfenikol és flunixin kombinációból álló, vizsgált készítmény számára előnyt jelentett volna.
Finnish: Vuonna 2008 tehty kokeellinen tutkimus oli sokkoutettu, satunnaistettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Hungarian: A 2008-ban végzett kísérleti vizsgálat vak és randomizált volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.