FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 - OS et PFS selon l'exposition préalable au bevacizumaba - population en ITT
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - OS og PFS ved tidligere bevacizumabeksponeringa - ITT-populasjon Placebo/FOLFIRI (N=614)
French: 12,4 (11,17 à 13,54) 13,9 (12,72 à 15,64)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 to 13,54) 13,9 (12,72 to 15,64)
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des cas de fistule (site anal, entéro-vésical, entéro-cutané, colo-vaginal, intestinal) ont été rapportés chez 9 des 611 patients (1,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 3 des 605 patients (0,5 %) traités par placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: Le traitement par ZALTRAP doit être suspendu en cas de protéinurie ≥ 2 grammes par 24 heures et repris lorsque la protéinurie revient à < 2 grammes par 24 heures
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération de neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
French: La complication neutropénique de grade 3 à 4 la plus fréquente était la survenue d'une neutropénie fébrile chez 4,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 1,7 % des patients traités par placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
French: Hazard Ratio stratifié (95 % IC)
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
French: Diminution de l'appétit Perte de poids
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt Vekttap
French: • vous présentez un souffle court (dyspnée) quand vous faites de l'exercice ou quand vous vous allongez, une fatigue excessive ou un gonflement des jambes, qui peuvent être les signes d'une insuffisance cardiaque.
Norwegian Bokmål: • du opplever pusteproblemer (dyspné) når du anstrenger deg eller når du ligger, du blir svært trøtt eller får hovne ben.
French: • Tension artérielle élevée (également appelée « hypertension ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : elle peut se développer ou s'aggraver.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres.
French: Qu'est-ce que ZALTRAP et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hva det brukes mot
French: 12,4 (11,17 à 13,54) 13,7 (12,71 à 16,03)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 til 13,54) 13,7 (12,71 til 16,03)
French: Des événements de grade 3 à 4 se sont produits chez 11 patients (1,8 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous observez ces signes pendant la perfusion de ZALTRAP ou peu de temps après.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren det straks dersom du opplever noen av disse tegnene i løpet av eller rett etter infusjon av Zaltrap.
French: • Réactions d'hypersensibilité graves (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie) (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
French: Événements thromboemboliques artériels (ETA)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
French: Tableau résumé des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
French: Un traitement par des corticostéroïdes et/ou des antihistaminiques peut être instauré si indiqué au plan clinique.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
French: • 4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 5 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage.
Norwegian Bokmål: • 4 ml konsentrat i et 5 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
French: Des événements de formation de fistule GI de grade 3 se sont produits chez 2 patients traités avec ZALTRAP (0,3 %) et chez 1 patient traité avec du placebo (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, une protéinurie (compilée d'après les données cliniques et les données de laboratoire) a été rapportée chez 62,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 40,7 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des cas d'hypertension (tous grades confondus) ont été rapportés chez 41,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 10,7 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
French: Un risque accru d'hypertension de grade 3 à 4 (incluant l'hypertension et un cas d'hypertension essentielle) a été observé chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet (se pkt.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
French: Déshydratation (1)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1)
French: Des cas de perforation GI, dont des cas de perforation GI fatale, ont été rapportés chez les patients traités avec ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Zaltrap.
French: • infection du tractus urinaire
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
French: Les hémorragies de grade 3 à 4, comprenant hémorragie GI, hématurie et hémorragie post-interventionnelle, ont été rapportées chez 2,9 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI en comparaison à 1,7 % des patients ayant reçu placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Blødning grad 3-4, inkludert GI-blødning, hematuri og blødning etter operasjoner, ble rapportert hos 2,9 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: Diarrhée (1)
Norwegian Bokmål: Diaré (1)
French: Patients ayant reçu un traitement antérieur par bévacizumab (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab (n (%))
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Endose hetteglass.
French: Une diarrhée de grade 3 à 4 a été rapportée chez 19,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 7,8 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: Une déshydratation (tous grades confondus) a été observée chez 9,0 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,0 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
French: Des événements de grade 3 à 4 se sont produits chez 7,9 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 6,3 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: VTE grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 6,3 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: La perforation GI, y compris la perforation GI fatale, a été rapportée chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
French: Patients ayant reçu un traitement antérieur par bévacizumab, excluant un traitement adjuvant uniquement (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
French: 1 personne sur 100) : c'est le cas quand une plaie a du mal à cicatriser ou à rester fermée, ou si une plaie cicatrisée se ré-ouvre.
Norwegian Bokmål: • Sår som gror sakte eller ikke i det hele tatt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er at et sår ikke gror eller ikke forblir lukket eller at et grodd sår åpner seg igjen.
French: Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg d'aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
French: Tableau 4 - Analyses rétrospectives excluant les patients adjuvant b
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Post-hoc-analyser hvor adjuvante pasienter er ekskluderta Placebo/FOLFIRI (N = 550)
French: Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 200 mg d'aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
French: Une embolie pulmonaire est survenue chez 4,6 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: Dans d'autres études, des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients traités avec aflibercept en monothérapie et en association avec d'autres chimiothérapies (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
French: Perforation GI (1) Hémorragie rectale Fistule (1) Stomatite aphteuse Proctalgie
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1) Blødning fra rektum Fistel (1)
French: En cas de réaction d'hypersensibilité légère à modérée à ZALTRAP (incluant bouffées vasomotrices, rash, urticaire et prurit), aflibercept devra être temporairement interrompu jusqu'à la résolution de l'effet secondaire.
Norwegian Bokmål: flushing, utslett, urtikaria og kløe) bør aflibercept stoppes midlertidig inntil reaksjonen har gått over.
French: La posologie de FOLFIRI devra être modifiée (voir rubrique 4.2), et un traitement anti-diarrhéique devra être instauré, de même qu'une réhydratation si nécessaire.
Norwegian Bokmål: 4.2), legemidler mot diaré og rehydrering igangsettes etter behov.
French: Une neutropénie de grade 3 à 4 a été observée chez 36,7 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 29,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3-4 inntraff hos 36,7 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 29,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: Une protéinurie de grade 3 à 4 s'est produite chez 7,9 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 1,2 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
French: Neutropénie et complications liées à une neutropénie Une incidence plus élevée de complications liées à une neutropénie (neutropénie fébrile et infection neutropénique) a été observée chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Høyere insidens av nøytropene komplikasjoner (febril nøytropeni og nøytropen infeksjon) har blitt observert hos pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet (se pkt.
French: Aflibercept agit comme un récepteur leurre soluble qui se lie au VEGF-A, avec une plus haute affinité que ses récepteurs natifs, ainsi qu'aux ligands apparentés PlGF et VEGF-B.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en oppløselig lokkereseptor som binder VEGF-A med større affinitet enn de opprinnelige reseptorene, og i tillegg de relaterte ligandene PlGF og VEGF-B. Ved å virke som en ligandfelle forhindrer aflibercept at de endogene ligandene binder seg til sine reseptorer, og blokkerer derved reseptormediert signalisering.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, une diarrhée (tous grades confondus) a été observée chez 69,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 56,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
French: Suivez attentivement les instructions.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
French: Composant d'emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
French: Lot voir page 1 Lot voir au dos
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige
French: État confusionnel Apathie* Nervosité*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må ta hensyn til pasientens evne (f.eks. visuell eller kognitiv) til å bruke enheten riktig.
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller redusert respiratorisk reserve har høyere risiko.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Norwegian Bokmål: Hypnotisk aktivitet kan demonstreres ved endringer i EEG.
French: * voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Administrasjonsmåte».
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Norwegian Bokmål: Sufentanil fører ikke til frigivelse av histamin.
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
French: Vous ne devez pas manger ni boire, et vous devez parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant chaque prise.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
French: Ne prenez jamais Zalviso : - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zalviso: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter EXP.
French: Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomer.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
French: - si vous avez des problèmes respiratoires graves.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever alvorlige pusteproblemer.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration de doses significativement supérieures à la dose humaine maximale et sont par conséquent peu pertinents en pratique clinique.
Norwegian Bokmål: De prekliniske effektene ble kun observert etter administrering av doser som var signifikant høyere enn den maksimale humane dosen og har derfor liten relevans for klinisk bruk.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
French: Zieglerstrasse 6
Norwegian Bokmål: Zieglerstraße 6
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux Zalviso n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
French: Des cartouches supplémentaires de Zalviso peuvent être utilisées si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det er mulig å bruke ekstra Zalviso sylinderampuller hvis nødvendig.
French: Aucun effet délétère n'a été observé au cours d'une autre étude chez le rat ayant reçu 20 fois la dose humaine maximale pendant la période d'organogenèse.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
French: Zalviso contient du sodium
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder natrium
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
Norwegian Bokmål: Total plasma-clearance etter en enkelt intravenøs administrering er omtrent 917 l/min.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 27 % de la clairance chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen viste en alderseffekt på 27 % redusert clearance hos eldre (over 65 år).
French: Avant de commencer votre traitement, votre médecin ou infirmier vous montrera comment utiliser le dispositif d'administration Zalviso.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Zalviso, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du skal bruke Zalviso administreringsenhet.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG for 1, 10 og 20 sylinderampuller