FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Latvian: Jāievēro standarta procedūras darbam ar citotoksiskām zālēm.
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
Slovenian: • če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: • Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: • Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
Latvian: • Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Pri kombiniranju teh učinkovin z decitabinom je zato potrebna previdnost.
Latvian: Tāpēc, kombinējot šīs aktīvās vielas ar decitabīnu, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dacogen in na začetku vsakega kroga zdravljenja boste opravili krvne preiskave.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Dacogen un katra terapijas cikla sākumā Jums veiks asins analīzes.
Slovenian: Pogostnost vse stopnje stopnji 3-4
Latvian: Biežums Visas pakāpes pakāpe
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
Latvian: • febrila neitropēnija (temperatūra ≥ 38,5°C un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 000/µl);
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka nemainīts decitabīns plazmā veido aptuveni 2,4% no kopējās plazmas radioaktivitātes.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Latvian: Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Slovenian: Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/m2, un kopējā deva vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m2.
Slovenian: Za podrobnejše podatke glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti
Slovenian: Vpliv decitabina na sočasno uporabljena zdravila
Latvian: Decitabīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.
Slovenian: Bolnike, zlasti tiste z boleznimi srca v anamnezi, je treba spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir sirds slimība, jāuzrauga attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par AML un mielodisplastisko sindromu (MDS) ziņošanas par hiperbilirubinēmiju biežums bija 11% visu pakāpju un 2% - 3.-4. pakāpes hiperbilirubinēmijai.
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
Latvian: Pārējie pētījumā DACO-016 definētie efektivitātes mērķa kritēriji (ITT populācija)
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) je potrebna previdnost.
Latvian: Lietojot Dacogen pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] < 30 ml/min), jāievēro piesardzība.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
Latvian: Lietotāja pienākums ir ievērot ieteikto uzglabāšanas laiku un apstākļus un nodrošināt šķīdināšanas veikšanu aseptiskos apstākļos.
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
Latvian: Šajā pētījumā par bērniem netika novēroti jauni drošuma signāli.
Slovenian: Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
Latvian: Lietojot decitabīnu jaundzimušām/jaunām žurkām, konstatēja līdzīgu vispārējo toksicitāti kā vecākām žurkām.
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret decitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
Latvian: Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
Latvian: Pacientus ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai klīniski nestabilu sirds slimību anamnēzē izslēdza no klīniskiem pētījumiem, un tādēļ Dacogen drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja shranili spermo.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties saglabāt spermu pirms ārstēšanas sākšanas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un nekavējoties jāārstē.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka decitabīna farmakokinētika nav atkarīga no vecuma (pētītais vecums bija 40 - 87 gadi; vidēji 70 gadi).
Slovenian: Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai decitabīns vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovenian: Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti dzīvniekiem, un ņemot vērā darbības mehānismu, Dacogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Slovenian: Organski sistem
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Latvian: Izšķīdināts un atšķaidīts šķīdums
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem decitabīns ietekmēja vīriešu auglību un bija mutagēns.
Slovenian: • Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.
Latvian: • Deva ir 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
Latvian: Decitabīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir neliela (< 1%).
Slovenian: Vdss (l) očistek (l/h)
Latvian: Vdss (l)
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Latvian: Decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par klīniski nozīmīgām atšķirībām starp vīriešiem un sievietēm.
Slovenian: Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
Latvian: Informāciju par situācijām, kad decitabīna lietošana ir jāatliek, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Za popolno ali delno remisijo so lahko potrebni več kot 4 krogi zdravljenja.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
Latvian: • vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Latvian: Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem ir paaugstināts smagu (jebkuru patogēnu, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai vīrusu izraisītu), iespējams, letālu infekciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, taču Dacogen grupas pacientiem konstatēja dzīvildzes uzlabošanās tendenci ar nāves riska samazinājumu par 15% (1. attēls).
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:
Slovenian: Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
Latvian: Premedikācija sliktas dūšas un vemšanas novēršanai parasti nav ieteicama, bet nepieciešamības gadījumā to var lietot.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila Dacogen boste morda utrujeni ali brez moči.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Dacogen lietošanas Jūs varat justies noguris vai vājš.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Latvian: Laika mediāna līdz CR bija 4,1 mēnesis, un CR ilguma mediāna bija 18,2 mēneši.
Slovenian: Pri izločanju decitabina ima izločanje nespremenjene učinkovine le majhno vlogo.
Latvian: Neizmainītu zāļu izvadīšanai decitabīna eliminācijā ir tikai neliela loma.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi liecina, ka decitabīns ir teratogēns žurkām un pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
Latvian: Decitabīns (5-aza-2-dezoksicitidīns) ir citidīna dezoksinukleozīda analogs, kas mazās devās selektīvi nomāc DNS metiltransferāzes, izraisot gēnu darbības veicinātāja hipometilāciju, kas var izraisīt audzēju nomācošo gēnu reaktivāciju, šūnu diferenciācijas indukciju vai šūnu novecošanu, kam seko programmēta šūnu bojāeja.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Latvian: Literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka decitabīnam piemīt kancerogēnas īpašības.
Slovenian: Decitabin ima linearno farmakokinetiko in po intravenski infuziji doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 0,5 ure.
Latvian: Decitabīnam piemīt lineāra FK, un pēc intravenozas infūzijas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 0,5 stundu laikā.
Slovenian: Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
Latvian: Ārstēšanu ar Dacogen drīkst atsākt, kad šie traucējumi mazinājušies vai ir stabilizēti ar atbilstošu ārstēšanu (pretinfekcijas līdzekļiem, transfūzijām vai augšanas faktoriem).
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
Slovenian: bel do skoraj bel liofiliziran prašek
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Slovenian: O uporabi zdravila Dacogen pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Dacogen lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Pokazalo se je, da decitabin in vitro šibek zaviralec transporta, ki ga posreduje P-glikoprotein, zato tudi ni pričakovati, da bi vplival na transport sočasno uporabljenih zdravil, ki ga posreduje Pglikoprotein (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pierādīts, ka decitabīns in vitro ir vājš P-gp mediēta transporta inhibitors un tādēļ arī nav paredzams, ka tas ietekmēs P-gp mediētu vienlaikus lietotu zāļu transportu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
Latvian: Pierādījumu par atkarību no vecuma, kreatinīna klīrensa, kopējā bilirubīna līmeņa vai slimības nebija.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Latvian: Ārstēt paredzētās (ITT) populācijas vecuma mediāna bija 73 gadi (robežās no 64 līdz 91 gadam).
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7-7,3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen Kako uporabljati zdravilo Dacogen Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas Kā lietot Dacogen
Slovenian: Če pride do poslabšanja jetrne funkcije, je treba bolnika skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Ja aknu darbība pasliktinās, pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: O vplivu uporabe decitabina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Latvian: Informācija par decitabīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Slovenian: Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Latvian: Decitabīna lietošana kopā ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Slovenian: • Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje, lahko vaš zdravnik odloži odmerek ali spremeni skupno število krogov zdravljenja, ki jih boste prejeli.
Latvian: • Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Dacogen uporabljati učinkovito kontracepcijo in paziti, da ne bi zanosile.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Dacogen jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil po intravenski aplikaciji povprečen očistek decitabina iz plazme > 200 l/h pri zmerni stopnji interindividualne variabilnosti (s koeficientom variacije [CV] približno 50%).
Latvian: Vidējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem bija > 200 l/h ar mērenu mainību cilvēku starpā (variāciju koeficients [CV] ir aptuveni 50%).
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Latvian: • Par Dacogen uzglabāšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Slovenian: • okužbo,
Latvian: • infekcija;
Slovenian: Če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli, se pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir noteikta diēta ar mazu sāls saturu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo Dacogen ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Dacogen mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: • aktivna virusna, bakterijska ali glivična okužba (zaradi katere je potrebno intravensko zdravljenje z antiinfektivi ali obsežna podporna oskrba bolnika),
Latvian: • aktīva vīrusu, baktēriju vai sēnīšu infekcija (t.i., tāda, kuras dēļ intravenozi jāievada pretinfekcijas līdzekļi vai jāveic visaptveroša uzturoša aprūpe);
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dacogen med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe tega zdravila, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Latvian: Ja Dacogen lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības atbilda tām, kas paredzamas atbilstoši pieaugušajiem novērotajām Dacogen drošuma īpašībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V študijo niso vključili bolnikov, ki so bili primerni za standardno indukcijsko kemoterapijo, kar je razvidno iz naslednjih izhodiščnih karakteristik.
Latvian: Pacientus, kurus uzskatīja par kandidātiem standarta indukcijas ķīmijterapijai, pētījumā neiekļāva, kā redzams pēc tālāk minētā sākotnējā raksturojuma.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par asiņošanu galvaskausa iekšpusē (bieži).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem sākotnēji bija 2. pakāpes traucējumi, novēroja kaulu smadzeņu nomākuma pastiprināšanos, un tas bija biežāk nekā pacientiem ar 1. vai 0. pakāpes traucējumiem sākotnēji.
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem negatīvajiem rezultātiem, līdz 18 gadus veciem bērniem, kam ir AML, Dacogen lietošana nav atļauta, jo nav noteikta tā efektivitāte (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če pride do mielosupresije oziroma zapletov, povezanih z njo, je mogoče zdravljenje z zdravilom Dacogen prekiniti in/ali uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā vai ja ir radušās tā izraisītas komplikācijas, ārstēšanu ar Dacogen var pārtraukt un/vai uzsākt uzturošus pasākumus (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če se hematološke vrednosti (na primer koncentracija trombocitov ali absolutno število nevtrofilcev) po 4 ciklih ne vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem ali če pride do napredovanja bolezni (če se poveča število blastov v periferni krvi ali poslabša število blastov v kostnem mozgu), velja bolnik za neodzivnega, zato je namesto uporabe zdravila Dacogen pri njem treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Latvian: Ja pēc četriem cikliem pacienta hematoloģiskie rādītāji (piemēram, trombocītu skaits vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) nav atgriezušies pirmsterapijas līmenī vai ja notiek slimības progresēšana (palielinās perifēro blastu skaits vai blastu skaits kaulu smadzenēs pasliktinās), var uzskatīt, ka pacientam nav atbildes reakcijas, un jāapsver Dacogen alternatīvas terapijas iespējas.
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
Latvian: Pilnīgu kopējās dzīvildzes datu analīze (ITT populācija)
Slovenian: Zdravilo Dacogen boste prejemali, če so vam nedavno postavili diagnozo AML.
Latvian: Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, je bilo 209 (86,4%) pripadnikov bele rase in 33 (13,6%) pripadnikov azijske rase.
Latvian: Ar Dacogen ārstēto pacientu skaits atbilstoši rasei bija 209 (86,4%) baltās rases pārstāvji un 33 aziāti
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih študijah je bila izhodiščna mielosupresija stopnje 3/4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu sākotnēji bija 3./4. pakāpes kaulu smadzeņu nomākums.