FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial y el ajuste de dosis por población de pacientes con CBP se muestra en la Tabla 1.
Croatian: Početna doza i titracija doze u populaciji bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (engl. primary biliary cholangitis, PBC) prikazane su u Tablici 1.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Croatian: Za starije bolesnike nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Croatian: U odnosu na bolesnike koji su započeli s 10 mg jedanput dnevno u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi u 10 mg, bolesnici u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA imali su manju incidenciju svrbeža (70 % u odnosu na 56 %) i manju stopu prekida liječenja zbog svrbeža (10 % u odnosu na 1 %).
Spanish: En un estudio de toxicidad pre- y postnatal en ratas se detectó el conjugado del ácido obeticólico con la taurina en crías amamantadas por madres tratadas con ácido obeticólico.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora, tauro-konjugat obetikolatne kiseline pronađen je u mladunčadi koje su dojile ženke koje su primale obetikolatnu kiselinu.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes (1:1:1) para que recibieran una vez al día placebo, 10 mg de OCALIVA o una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg de dosis ajustada a 10 mg durante 6 meses dependiendo de la respuesta terapéutica/tolerabilidad).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) kako bi primili placebo jedanput dnevno, lijek OCALIVA u dozi od 10 mg ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg titrirano na 10 mg nakon 6 mjeseci ovisno o terapijskom odgovoru/podnošljivosti).
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % en el del brazo de ajuste de la dosis de OCALIVA y el 11 % en el brazo tratado con 10 mg de OCALIVA.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja iznosile su 1 % u skupini u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA i 11 % u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg.
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 5 mg dos veces a la semana ▪ 10 mg una vez a la semana, para pacientes intolerantes a 10 mg dos veces a la semana
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 5 mg dvaput tjedno 10 mg jedanput tjedno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg dvaput tjedno
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-302, un estudio multicéntrico confirmatorio, con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar el beneficio clínico asociado al tratamiento con OCALIVA de pacientes con CBP que o bien no responden al tratamiento con AUDC o muestran intolerancia al mismo de acuerdo con los criterios clínicos.
Croatian: Opis: Kako bi potvrdio djelotvornost i sigurnost lijeka OCALIVA, nositelj odobrenja mora provesti ispitivanje i podnijeti rezultate ispitivanja 747302, konfirmatorno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje koje istražuje kliničku korist povezanu s liječenjem lijekom OCALIVA u bolesnika s PBC-om koji nisu odgovorili ili ne podnose liječenje UDCA-om na temelju kliničkih mjera ishoda.
Spanish: Para pacientes no cirróticos o Child-Pugh A:
Croatian: Za bolesnike koji nemaju cirozu ili imaju Child-Pugh stadij A:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OCALIVA 5 mg
Spanish: • Reducir la dosis de ácido obeticólico a: ▪ 5 mg en días alternos para los pacientes que no toleren la dosis de 5 mg una vez al día ▪ 5 mg una vez al día para los pacientes que no toleren la dosis de 10 mg una vez al día
Croatian: • Smanjenje doze obetikolatne kiseline na: 5 mg svaki drugi dan, za bolesnike koji ne podnose 5 mg jedanput dnevno 5 mg jedanput dnevno, za bolesnike koji ne podnose 10 mg jedanput dnevno
Spanish: OCALIVA Ajuste de la dosisc (N = 70)
Croatian: OCALIVA titracijac (N = 70)
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako je razina alkalne fosfataze (ALP) bila veća od ili jednaka 1,67 puta gornja granica normale (GGN) i/ili ako je ukupni bilirubin bio veći od 1 × GGN, no manji od 2 x GGN.
Spanish: Prurito intenso
Croatian: Teški svrbež
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intercept Pharma International Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Intercept Pharma International Ltd.
Spanish: Basándose en el análisis de farmacocinética poblacional, la función renal no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike bubrežna funkcija nije imala značajnog učinka na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Spanish: La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Croatian: Većina slučajeva svrbeža javila se unutar prvog mjeseca liječenja te su se tijekom vremena povukli nastavkom doziranja.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU OCALIVA 10 mg
Spanish: Tras la administración diaria, la relación entre los metabolitos (conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico) y el fármaco precursor alcanzó 13,8 y 12,3 respectivamente.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene, omjer metabolita i izvornog lijeka za glicinske konjugate obetikolatne kiseline iznosio je 13,8 odnosno za taurinske 12,3.
Spanish: Para pacientes Child-Pugh B o C o pacientes cirróticos descompensados:
Croatian: Za bolesnike koji imaju Child-Pugh stadij B ili C ili dekompenziranu cirozu:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OCALIVA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek OCALIVA
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) en la farmacocinética del ácido obeticólico fue insignificante, por lo que no es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku obetikolatne kiseline bio je zanemariv.
Spanish: Se evaluaron 51 pacientes con CBP que tenían un valor inicial de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN para conocer su respuesta bioquímica a OCALIVA en monoterapia (24 pacientes recibieron 10 mg de OCALIVA una vez al día y 27 pacientes recibieron placebo) realizando un análisis agrupado de los datos del estudio aleatorizado de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 12 meses de duración (POISE) y de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 3 meses de duración.
Croatian: Pedeset jedan bolesnik s PBC-om s početnom razinom ALP-a 1,67 puta GGN ili većom i/ili ukupnim bilirubinom većim od GGN-a procijenjen je za biokemijski odgovor na lijek OCALIVA kao monoterapiju (24 bolesnika primali sulijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno dok je 27 bolesnika primalo placebo) u objedinjenoj analizi podataka iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 12-mjesečnog ispitivanja faze III (POISE) te iz randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog tromjesečnog ispitivanja.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que no se prevé que la raza influya en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da se ne očekuje da će rasa utjecati na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1139/001
Spanish: El volumen de distribución del ácido obeticólico es de 618 l. No se ha determinado el volumen de distribución de los ácidos tauro-obeticólico y glico-obeticólico.
Croatian: Volumen distribucije obetikolatne kiseline je 618 l.
Spanish: Los pacientes con afectación renal no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: OCALIVA, en combinación con el ácido ursodesoxicólico (AUDC), está indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (también conocida como cirrosis biliar primaria) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.
Croatian: Lijek OCALIVA indiciran je za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (poznatog i kao primarna bilijarna ciroza) u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazuje da spol ne utječe na farmakokinetiku obetikolatne kiseline.
Spanish: La influencia del ácido obeticólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Obetikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Spanish: Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos 4-6 horas antes o al menos 4-6 horas después de la resina (ver la sección "Otros medicamentos y OCALIVA").
Croatian: Ako uzimate smole koje vežu žučne kiseline, ovaj lijek uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili najmanje 4 do 6 sati nakon uzimanja smola koje vežu žučne kiseline (pogledajte dio „Drugi lijekovi i OCALIVA").
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
Croatian: Žuta tableta trokutastog oblika, veličine 7,6 mm X 7,4 mm s utisnutim „INT" na jednoj strani i „10" na drugoj strani.
Spanish: Composición de OCALIVA El principio activo es el ácido obeticólico.
Croatian: Što OCALIVA sadrži Djelatna tvar je obetikolatna kiselina.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si experimenta picor en la piel (prurito) o si se intensifica el picor mientras está tomando este medicamento.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako se u Vas javi svrbež kože (pruritus) ili se svrbež pogoršava tijekom uzimanja ovog lijeka.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol i nelagoda u abdomenu konstipacija
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 5 mg
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
Croatian: Teški je svrbež prijavljen u 23 % bolesnika u skupini koja je primala lijek OCALIVA od 10 mg dnevno, u 19 % bolesnika u skupini u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA te u 7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 10 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 10 mg
Spanish: Los pacientes tratados con resinas secuestradoras de ácidos biliares deben tomar el ácido obeticólico al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de haber tomado la resina secuestradora de ácidos biliares o con un intervalo lo más amplio posible entre uno y otra (ver sección 4.5).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu trebaju uzimati najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, ili u što je moguće većem intervalu (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar y hepática, ácidos biliares y derivados.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
Spanish: El intestino delgado absorbe estos conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico, lo que da lugar a su recirculación enterohepática.
Croatian: Ovi glicinski i taurinski konjugati obetikolatne kiseline apsorbiraju se u tanko crijevo što dovodi do enterohepatičke recirkulacije.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV OCALIVA 5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadržava 5 mg obetikolatne kiseline.
Spanish: meses que duró el ensayo, o bien una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg una vez al día durante los primeros 6 meses, con la opción de aumentar la dosis a 10 mg una vez al día durante los últimos 6 meses, si el paciente toleraba bien OCALIVA pero tenía un valor de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN o una reducción del valor de FA menor del 15 %), o bien un placebo.
Croatian: c Bolesnici su randomizirani (1:1:1) kako bi primili lijek OCALIVA od 10 mg jedanput dnevno tijekom ukupnog trajanja ispitivanja od 12 mjeseci ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg jedanput dnevno tijekom početnih 6 mjeseci, s opcijom povećanja na 10 mg jedanput dnevno tijekom zadnjih 6 mjeseci, ako je bolesnik podnosio lijek OCALIVA, ali je imao ALP 1,67 puta GGN ili veći i/ili ukupni bilirubin iznad GGN-a ili smanjenje ALP-a manje od 15 %) ili placebo. dSkupina u kojoj je titrirana doza lijeka OCALIVA i skupina koja je primala 10 mg lijeka OCALIVA naspram skupine na placebu.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica por población de paciente con CBP Estadificación/
Croatian: Tablica 2. Učestalost nuspojava u bolesnika s PBC-om*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež ekcem, osip
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
Spanish: Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172)
Spanish: EU/1/16/1139/004
Croatian: EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Spanish: La mediana de tiempo de aparición del prurito intenso fue de 11, 158 y 75 días para los grupos de pacientes que tomaban 10 mg de OCALIVA, una dosis ajustada de OCALIVA y el placebo, respectivamente.
Croatian: Medijan vremena do nastupa teškog svrbeža iznosio je 11 dana za bolesnike u skupini koja je primala lijek OCALIVA u dozi od 10 mg, 158 dana za skupinu u kojoj se titrirala doza lijeka OCALIVA te 75 dana za skupinu koja je primala placebo.
Spanish: - OCALIVA 10 mg es un comprimido recubierto con película triangular y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "10" por la otra cara del comprimido recubierto.
Croatian: - OCALIVA 10 mg žuta je, filmom obložena tableta, trokutastog oblika s utisnutim „INT" s jedne strane i „10" s druge strane filmom obložene tablete.
Spanish: NC
Croatian: NP
Spanish: Cuando se administren resinas secuestradoras de ácidos biliares de manera concomitante, el ácido obeticólico debe tomarse al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de la resina o dejando un intervalo de tiempo lo más amplio posible.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuju smole koje vežu žučne kiseline, obetikolatnu kiselinu treba uzeti najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 sati poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline ili u što je moguće većem intervalu.
Spanish: No cirróticos o Child-Pugh A
Croatian: Child-Pugh stadij
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar OCALIVA al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od tih lijekova, lijek OCALIVA uzmite najmanje 4 do 6 sati prije ili 4 do 6 poslije uzimanja smole koja veže žučne kiseline, u što je moguće većem razmaku.
Spanish: • Dolor en las articulaciones
Croatian: • bol u zglobovima
Spanish: La dosis única más alta de ácido obeticólico a la que han estado expuestos voluntarios sanos ha sido la de 500 mg. Se han administrado dosis repetidas de 250 mg durante 12 días consecutivos y algunos sujetos experimentaron prurito y aumentos reversibles de las transaminasas hepáticas.
Croatian: Ponovljene doze od 250 mg primijenjene su tijekom 12 uzastopnih dana te su neki ispitanici imali svrbež i reverzibilna povišenja jetrenih transaminaza.
Spanish: El ácido obeticólico se absorbe y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx.)
Croatian: Obetikolatna kiselina se apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi (Cmax) u medijanu vremena (tmax) od približno 2 sata.
Spanish: Dolor orofaríngeo
Croatian: Makismalna doza
Spanish: No tome OCALIVA: - si es alérgico al ácido obeticólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte uzimati lijek OCALIVA: - ako ste alergični na obetikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu - ako imate potpuno začepljenje žučnog sustava (jetra, žučni mjehur i žučni kanali).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "5" por la otra cara del comprimido recubierto.
Croatian: Kako OCALIVA izgleda i sadržaj pakiranja - OCALIVA 5 mg žuta je, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutim „INT" s jedne strane i
Spanish: tras una mediana de tiempo (tmáx.)
Croatian: Confidence Interval, CI).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja orofaringealna bol
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
Croatian: Smanjenje ALP-a od najmanje 15 %, n (%) Ukupni bilirubin manji od ili jednak 1 puta GGNf, n a Postotak ispitanika koji su postigli odgovor definirano kao ALP manji od 1,67 puta GGN, ukupni bilirubin unutar normalnog raspona te sniženje ALP-a od najmanje 15 %.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos graves de daño hepático y muerte con una pauta más frecuente de ácido obeticólico que la recomendada en los pacientes que presenten disminución de la función hepática de moderada a grave).
Croatian: U periodu nakon stavljanja lijeka u promet kod učestalijeg doziranja obetikolatne kiseline nego što je preporučeno u bolesnika s umjereno do jako smanjenom jetrenom funkcijom zabilježeni su ozbiljno oštećenje jetre i smrtni ishod.
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Spanish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Croatian: Intercept Pharma International Ltd.
Spanish: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Croatian: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Ocaliva i za što se koristi?
Spanish: Ocaliva (ácido obeticólico)
Croatian: Ocaliva (obetikolna kiselina)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dodatne informacije o lijeku Ocaliva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Croatian: Nakon par mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može povećati.
Spanish: El picor es también el efecto secundario más frecuente que puede motivar la interrupción del tratamiento.
Croatian: Svrbež je također najčešća nuspojava koja može dovesti do prekida liječenja.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
Croatian: Preporučena početna doza je 5 mg jedanput na dan ili 5 mg jedanput tjedno, ovisno o stupnju oštećenja jetre bolesnika (koju je potrebno utvrditi prije započinjanja terapije lijekom Ocaliva).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ocaliva kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Ocaliva odobren u EU-u?
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Croatian: Budući da je lijek Ocaliva dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ocaliva u promet mora dostaviti dodatne podatke iz dvaju ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka.
Spanish: Ocaliva se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Croatian: Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje".
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.