FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Add the contents of the sachet to a drink of tomato or orange juice.
Czech: • Přidejte obsah sáčku do rajčatového nebo pomerančového džusu.
English: Para-aminosalicylic acid is acetylated in the liver and converted into the inactive metabolite, N-acetylpara-aminosalicylic acid which is devoid of bacteriostatic activity.
Czech: Kyselina aminosalicylová je acetylována v játrech a přeměněna na inaktivní metabolit, kyselinu Nacetyl-aminosalicylovou, která nevykazuje bakteriostatickou aktivitu.
English: Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze
English: GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek GRANUPAS pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: 1244 RL Ankeveen
Czech: Trapgans 5 1244 RL Ankeveen
English: Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
Czech: Natrium-aminosalicylát nebyl v Amesově testu s kmenem TA 100 mutagenní.
English: The concentration of the metabolite may be increased in cases of renal failure.
Czech: V případě renálního selhání se může koncentrace metabolitu zvýšit.
English: Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
Czech: U pacientů se souběžnou terapií je třeba monitorovat sérové hladiny digoxinu.
English: Co-administration of para- aminosalicylic acid and ethionamide may intensify adverse reactions of para-aminosalicylic acid, mainly the gastrointestinal effects, including jaundice, hepatitis, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain or anorexia.
Czech: Současné podávání kyseliny aminosalicylové a ethionamidu může zesílit nežádoucí účinky kyseliny aminosalicylové, zejména gastrointestinální účinky, včetně žloutenky, hepatitidy, nauzey, zvracení, průjmu, bolesti břicha nebo anorexie.
English: Eurocept International BV Trapgans 5
Czech: Eurocept International BV
English: Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
Czech: Malabsorpční syndrom*, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, žloutenka, kovová chuť v ústech
English: • metallic taste,
Czech: • kovová chuť v ústech,
English: Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Czech: Desenzibilizace může být dosaženo tak, že léčba je zahájena podáním 10 mg kyseliny aminosalicylové (PAS) v jedné dávce.
English: The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Czech: Malé granule jsou navrženy tak, aby vyprazdňování žaludku nebylo omezováno velikostí částic.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek GRANUPAS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
Czech: GRANUPAS se během kojení nemá podávat.
English: Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000):
English: Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dojde ke hromadění inaktivního acetylového metabolitu kyseliny aminosalicylové.
English: How to store GRANUPAS
Czech: Jak přípravek GRANUPAS uchovávat
English: Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
Czech: Kožní hypersenzitivita, kožní vyrážka
English: Cellulose, microcrystalline
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mastek
English: See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Czech: Úprava dávkování k desenzibilizaci viz bod 4.2.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku GRANUPAS se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Patients with severe renal impairment should not receive para-aminosalicylic acid.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin se nesmí kyselina aminosalicylová podávat.
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients is a very common event and occurs in ≥ 1/10 subjects, particularly when para-aminosalicylic acid is administered with ethionamide/prothionamide.
Czech: Hypotyreóza u pacientů se současnou infekcí HIV je velmi častý nežádoucí účinek a vyskytuje se u ≥1/10 pacientů, zvláště pokud je PAS podávána současně s ethionamidem/protionamidem.
English: • reduction in numbers of red blood cells,
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
English: Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta GRANUPAS 4 g enterosolventní granule acidum aminosalicylicum
English: No drug interaction studies have been conducted in patients with HIV infection taking antiretroviral agents and para-aminosalicylic acid.
Czech: U pacientů s infekcí HIV užívajících antiretrovirotika a kyselinu aminosalicylovou nebyly provedeny žádné studie interakcí.
English: • reduction in numbers of white blood cells,
Czech: • snížení počtu bílých krvinek,
English: Do not chew or crush.
Czech: Nežvýkejte ani nedrťte.
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Czech: Bolest břicha, zvracení, nauzea, nadýmání, průjem, měkká stolice
English: Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Czech: Kyselina aminosalicylová se vylučuje do mateřského mléka.
English: The other ingredients are silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Czech: Jeden sáček s enterosolventními granulemi obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g. Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, mastek.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Czech: Balení obsahuje kalibrovanou odměrnou lžičku.
English: • Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu.
English: • crystals in urine.
Czech: • přítomnost krystalů v moči,
English: The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Czech: Granule se nemají drtit ani žvýkat, protože by došlo k poškození enterosolventní potahové vrstvy.
English: There is insufficient information on the effects of para-aminosalicylic acid in newborns/infants..
Czech: Informace o účincích na kyseliny aminosalicylové novorozence/kojené dítě jsou nedostatečné.
English: The active substance is para-aminosalicylic acid.
Czech: Léčivou látkou je acidum aminosalicylicum.
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Czech: Při podávání těchto granulí je nutné postupovat opatrně a chránit acidorezistentní potahovou vrstvu a to tak, že dávka (granule) jsou podávány v kyselých potravinách.
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100):
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Lucane Pharma
English: Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Czech: U všech jedinců nakažených virem HIV Je třeba provádět pravidelné vyšetření funkce štítné žlázy.
English: • skin redness or rash,
Czech: • zarudnutí kůže nebo vyrážka,
English: GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
Czech: Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá Přípravek GRANUPAS obsahuje kyselinu aminosalicylovou, která se v případě rezistence (odolnosti původce onemocnění k antibiotikům) nebo nesnášenlivosti jiných terapií používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rezistentní tuberkulózy u dospělých, dospívajících a dětí od 28 dnů věku.
English: Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 000):
English: In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Czech: V opačném případě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Hypothyroidism
Czech: Hypoglykemie
English: • thyroid gland problems*,
Czech: • potíže se štítnou žlázou*,
English: • Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Czech: • Pro odměření dávky použijte odměrnou lžičku, která je součástí balení tohoto přípravku.
English: 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Czech: 172 rue de Charonne
English: Hypothyroidism*.
Czech: Hypotyreóza*
English: Do not breastfeed whilst taking GRANUPAS.
Czech: Neužívejte přípravek GRANUPAS:
English: Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou sáčky nafouknuté nebo že granule mají tmavě hnědou nebo fialovou barvu.
English: Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu a jsou tmavě hnědé nebo fialové.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Czech: • Během užívání přípravku GRANUPAS nekojte, protože malá část léku může přecházet do mateřského mléka.
English: What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat
English: How to take GRANUPAS
Czech: Jak se přípravek GRANUPAS užívá
English: • Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
Czech: Zvlášť důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: • léky k léčbě tuberkulózy nebo ethionamid (další léky proti tuberkulóze),
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, weight loss.
Czech: Pokles hladiny protrombinu, hepatocytolýza, zvýšená hladina alkalické fosfatázy a aminotransferáz v krvi, úbytek tělesné hmotnosti
English: Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
Czech: Kyselina aminosalicylová může snižovat absorpci vitaminu B12 a v případě jeho deplece může dojít k rozvoji klinicky významných abnormalit erytrocytů.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku GRANUPAS Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
Czech: S kyselinou aminosalicylovou byla provedena studie genotoxicity in vivo.
English: Urticaria.
Czech: Kojení
English: Dibutyl sebacate
Czech: Dibutyl-sebakát
English: • reduction in blood platelets,
Czech: • snížení počtu krevních destiček,
English: Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Czech: Jeden sáček obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g.
English: Gastro-resistant granules 30 sachets
Czech: 30 sáčků Kalibrovaná odměrná lžička
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule acidum aminosalicylicum
English: • stomach ache (abdominal pain),
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha),
English: The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Czech: Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu a jsou tmavě hnědé nebo fialové.
English: GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
Czech: U pacientů s peptickým vředem se má kyselina aminosalicylová používat s opatrností.
English: Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Czech: Bolest šlach, bolest hlavy, poruchy zraku, periferní neuropatie, závrať
English: GRANUPAS 4g gastro-resistant granules para aminosalicylic acid Oral use
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule acidum aminosalicylicum Perorální podání
English: There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání kyseliny aminosalicylové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: • vomiting,
Czech: • nadýmání,
English: Hepatic impairment
Czech: Žaludeční vřed
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS
Czech: Před užitím přípravku GRANUPAS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: • nausea,
Czech: • průjem,
English: • diarrhoea,
Czech: • bolest šlach,
English: Medical Need Europe AB Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Czech: Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
English: Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Czech: Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
English: Posology
Czech: Urtikaria
English: Mild to moderate renal impairment
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin
English: This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
Czech: Jak přípravek GRANUPAS vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je k dispozici ve formě světle hnědých enterosolventních granulí v sáčku.
English: Uncommon Anorexia.
Czech: Anorexie
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
English: • bleeding in the gut,
Czech: • žaludeční vřed, krvácení do střev,
English: Medical Need Europe AB Sími: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Czech: Sími: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
English: Medical Need Europe AB Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Czech: Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
English: Contents of the pack and other information What GRANUPAS contains
Czech: Co přípravek GRANUPAS obsahuje
English: Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Czech: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
English: Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se má kyselina aminosalicylová používat s opatrností.
English: EU/1/17/1255/001
Czech: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
English: Vaginal use blister (PVC/PE)
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
English: 28 pessaries + 6 applicators
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
English: Intrarosa
Czech: Síla
English: Pack size
Czech: Vaginální kulička
English: The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pantoloc Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pantoloc Control platné v celé Evropské unii dne 12. června 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pantoloc Control.
English: The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pantoloc Control je jedna tableta jednou denně až do odeznění příznaků.
English: The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantoloc Control (zaznamenanými přibližně u 1 pacienta ze 100) jsou průjem a bolest hlavy.
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Czech: Na základě zkušeností s užíváním pantoprazolu výbor rovněž zastával názor, že dostupnost přípravku Pantoloc Control bez lékařského dohledu je přijatelná.
English: For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pantoloc Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Pantoloc Control nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pantoprazol, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pantoloc Control.
English: The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pantoloc Control převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
English: Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Czech: Přípravek Pantoloc Control se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu kyseliny.
English: Other information about Pantoloc Control
Czech: Další informace o přípravku Pantoloc Control
English: The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Czech: Referenční léčivý přípravek Pantoloc je dostupný pouze na lékařský předpis.
English: Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Czech: Přípravek Pantoloc Control je obdobou „referenčního přípravku“ Pantoloc, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
English: Pantoloc Control pantoprazole
Czech: Pantoloc Control pantoprazolum
English: Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Czech: Pantoloc Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol.
English: What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Pantoloc Control byl prokázán v průběhu studií?
English: For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pantoloc Control je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Pantoloc Control?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantoloc Control?
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Czech: Ve srovnání s přípravkem Pantoloc Control se přípravek Pantoloc užívá k dlouhodobé léčbě a rovněž k léčbě širšího spektra gastrointestinálních onemocnění (onemocnění postihujících střeva).
English: What is Pantoloc Control?
Czech: Co je Pantoloc Control?
English: How has Pantoloc Control been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pantoloc Control zkoumán?
English: Why has Pantoloc Control been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pantoloc Control schválen?
English: How is Pantoloc Control used?
Czech: Jak se přípravek Pantoloc Control používá?
English: What is Pantoloc Control used for?
Czech: K čemu se přípravek Pantoloc Control používá?
English: How does Pantoloc Control work?
Czech: Jak přípravek Pantoloc Control působí?
English: 25 September 2013
Czech: 25. září 2013
English: The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a záležitost se týkala 12 dotčených členských států: Belgie, Dánska, Itálie, Irska, Lucemburska, Německa, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. září 2013.
English: The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval dr. B. Urbaina zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem.
English: The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Czech: Postup posuzování návrhu změny typu II (FR/V/0201/002/II/006) byl zahájen dne 16. května 2012.
English: During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): moxidectinum a triclabendazolum
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. dubna 2013.
English: The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v terénu lze očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. března 2013, a jelikož nebylo dosaženo shody ohledně přípravku, byl postup předložen výboru CVMP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v odpovídajících bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda údaje u žádosti o změnu typu II podporují novou indikaci proti nákaze vešmi a všenkami či nikoli.