FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les Effets Indésirables d'Intérêt Spécifique (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ovat erityisen huomion kohteena (AESI) jaotellaan raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes), chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l'aspect physique.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
French: Dose simple N=13
Finnish: kertaannos N=13
French: • Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleiden niukkuus.
French: Autres effets indésirables :
Finnish: Muut haittavaikutukset
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: ND
Finnish: NA
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
French: Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
French: Double dose N=92
Finnish: kaksinkertainen annos N=92
French: 12ème mois N=35
Finnish: Kuukausi N=35
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion: 10 doses de 0,5 ml
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: Käytä 24 tunnin sisällä.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Finnish: • Jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 0, 21 päivän rokotusohjelma (D-Pan-H5N1-002)
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant d'Adjupanrix (listés en rubrique 6) ou au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut jokin allerginen reaktio - muu kuin äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio - jollekin Adjupanrix-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 3-5-vuotiaat
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Finnish: A/Vietnam-vaste 21 päivää A/Vietnam-tehosteannoksen jälkeen N=46
French: Encéphalite : SMQ affinée «Non-infectious encephalitis» Vascularite : SMQ affinée « Vasculitis» Syndrome de Guillain-Barré : SMQ affinée «Guillain-Barré syndrome» Démyélinisation : SMQ affinée « Demyelination » (comme le Syndrome de Guillain-Barré est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura un chevauchement du nombre de cas pour ces deux catégories).
Finnish: - Demyelinaatio rajattu SMQ "Demyelinaatio" (koska GBS luetaan mukaan tähän SMQ:hun tapausten lukumäärässä tulee olemaan päällekkäisyyttä näiden kahden kategorian osalta) - Bell'in pareesiPT "Bellin pareesi" - Rokotuksen - epäonnistuminen
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
Finnish: Harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta
French: • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d'injection
Finnish: • Kuumotus, kutina tai mustelma injektiokohdassa
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale contre A/Vietnam/1194/2004 étaient respectivement de 89,6% et 95,7 % chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat rokotteen 6 kuukauden välein, suojaavan vasta-ainetason saavuttaneiden ja A/Vietnam/1194/2004kannalle vasteen saaneiden osuudet olivat 89,6 % ja 95,7 % 21 päivää toisen annoksen jälkeen.
French: Si un des effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
French: Personnes n'ayant pas été vaccinées auparavant par Prepandrix:
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet Prepandrixia Yli 18-vuotiaat aikuiset:
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants : Anticorps neutralisants sériques
Finnish: Päivänä 42 ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat: Seerumin neutraloiva vastaaine
French: Quel que soit le nombre de doses (1 ou 2) en primovaccination administrées 6 mois plus tôt, le taux de séroprotection contre A/Indonesia était >80% après une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
French: Autres schémas vaccinaux
Finnish: Vaihtoehtoiset ohjelmat
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Finnish: Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat päivästä 0 päivään 42 nelinkertaiset 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti, ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti.
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Finnish: Päivänä 42 anti-HA-vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
French: Anticorps anti-HA
Finnish: anti-HA vasta-aine
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
French: • Convulsions
Finnish: • Kouristukset
French: Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000) :
Finnish: Hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
French: Comment est administré Adjupanrix
Finnish: Miten Adjupanrix-valmiste annetaan
French: Très rare (< 1/10 000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista
French: Vaccins grippaux trivalents saisonniers
Finnish: Kolmivalenttiset interpandemiarokotteet
French: Double dose N=81
Finnish: kaksinkertainen annos (N=81)
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Finnish: • Lihassärky, nivelkipu
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon-piston
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota.
French: Double dose N=43
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Finnish: Yhteenvedossa tulee huomioida prospektiivisessa joukkotutkimuksessa (esitetty kohdassa 4.5) esiin tullut informaatio.
French: Jour 42 N=46
Finnish: Päivä N=46
French: Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
French: Demi-dose N=36
Finnish: Puolikas annos N=36
French: 7 jours après la 2nde dose N=47
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N= 47
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio
French: Bien qu'une réponse immunitaire suffisante ait été atteinte à J42 après l'administration de deux doses simples (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), une réponse plus importante a été observée après l'administration de deux doubles doses de vaccin.
Finnish: Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2204 (H5N1):
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannalle:
French: Comment se présente Adjupanrix et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
Finnish: Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 mois après vaccination 12 mois après vaccination
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6 kk kuluttua rokotuksesta
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) (flacon A) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) (flacon B) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
French: Adjupanrix se présente en deux flacons :
Finnish: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: * Antigeeni:A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14)
French: Jour 42 N=42
Finnish: Päivä N=42
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine ont été les suivantes :
Finnish: Anti-HA-vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
French: 24ème mois N=38
Finnish: Kuukausi N=38
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 3 à 5 ans
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 3-5-vuotiaat
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
French: MGT¹
Finnish: - Neuriitti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
French: 2Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4 ;
Finnish: 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2,5 ml (emulsio)
French: Présentation
Finnish: Pakkauskoko
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
French: Numéro AMM UE
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
French: Contenu (Concentration)
Finnish: injektiopulloa (suspensio)
French: Adjupanrix 3,75 µg HA
Finnish: Adjupanrix
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Finnish: 3,75 µg HA Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
French: Remarque:
Finnish: Huom:
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.
Finnish: Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Finnish: Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
Finnish: Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
French: Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie].
Finnish: Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden [Kauppanimen].
French: Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Finnish: Suositellaan, että potilaille määrätään kaksi [Kauppanimi] kynää, joita heidän on pidettävä aina mukanaan.
French: Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.
Finnish: On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Finnish: Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
Finnish: [Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Finnish: Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
French: Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de [Nom de fantaisie].
Finnish: On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
French: Section 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
French: Qu'est ce que [Nom de fantaisie] et contenu de l'emballage [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie] [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Finnish: Miten X:ää käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
French: January 1998.
Finnish: Tammikuu 1998
French: 2009, 124(1):p65-70.
Finnish: 2009, 124(1): s. 65-70
French: Conclusions scientifiques
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
French: Les conditions affectant les autorisations de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.