FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g., headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne mierna až stredne ťažká IRR (napr. bolesť hlavy), rýchlosť infúzie sa má znížiť na polovičnú oproti rýchlosti v čase objavenia sa nežiaducej udalosti.
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s gadolíniom (Gd) zvýraznenými T1 léziami
English: The metabolism of Ocrevus has not been directly studied, as antibodies are cleared principally by catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids).
Slovak: Ocrevusu sa priamo neskúmal, pretože protilátky podliehajú výlučne katabolizmu (t.
English: How much and how often you will be given Ocrevus
Slovak: Ocrevusu vám bude podané a ako často
English: Serious infections occurred in 6.2% of patients receiving Ocrevus vs 6.7% of patients receiving placebo.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 6,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
English: In the PPMS clinical trial, 48.8% of Ocrevus treated patients and 42.7% of patients who received placebo experienced an upper respiratory tract infection, and 9.9% of Ocrevus treated patients and 9.2% of patients who received placebo experienced a lower respiratory tract infection.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom a u 42,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 9,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 9,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
English: Ocrevus medicinal product must be diluted before administration.
Slovak: Liek Ocrevus sa pred podaním musí nariediť.
English: Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Slovak: 300 mg v 250 ml • Infúziu začnite podávať rýchlosťou 30 ml/hodinu počas
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - infekcia prinosových dutín - bronchitída (zápal priedušiek) - herpetická infekcia (opar na pere alebo pásový opar) - infekcia žalúdka alebo čriev (gastroenteritída) - infekcia dýchacích ciest - vírusová infekcia - červené a zapálené oko (konjunktivitída) - infekcia kože (celulitída)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml (30 mg/ml).
English: Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
Slovak: K dispozícii má byť vhodné vybavenie na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné IRR, reakcie z precitlivenosti a/alebo anafylaktické reakcie.
English: Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Percentuálna zmena v objeme T2 hyperintenzívnych lézií v 120. týždni v porovnaní s východiskovým stavom
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia (tabuľka 1).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: See section 4.5 and 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.5 a 5.1.
English: See section 4.4 and 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
English: Subsequent Doses
Slovak: Ďalšie dávky
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, nálezy typické pre zápalovú aktivitu môžu byť, dokonca aj pri progresívnej SM, získané zobrazovacím vyšetrením (t.
English: Pre-specified non-powered subgroup analysis of the the primary endpoint suggests that patients who are younger or those with T1 Gd-enhancing lesions at baseline receive a greater treatment benefit than patients who are older or without T1 Gd-enhancing lesions (≤ 45 years: HR 0.64 [0.45, 0.92], >45 years: HR 0.88 [0.62, 1.26]; with T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.65 [0.40-1.06], without T1 Gd-enhancing lesions at baseline: HR 0.84 [0.62-1.13]).
Slovak: 45 rokov: HR 0,88 [0,62; 1,26], prítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,65 [0,40 - 1,06], neprítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
English: Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy PPSM
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (zameranom na PPSM) bola IRR najčastejšia nežiaduca udalosť u pacientov liečených Ocrevusom, s celkovým výskytom 40,1
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Slovak: Ocrevus obsahuje liečivo „okrelizumab”.
English: Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
Slovak: 1,0 bodu v porovnaní s východiskovým skóre EDSS u pacientov s východiskovým skóre 5,5 bodu alebo nižším, alebo o ≥
English: Infusion instructions
Slovak: Pokyny na podávanie infúzie
English: · Premedication for IRRs
Slovak: Premedikácia zameraná na IRR
English: One patient with grade 3 (between 500 and 1000 cells/mm3) and one patient with grade 4 (< 500 cells/mm3) neutropenia required specific treatment with granulocyte-colony stimulating factor, and remained on ocrelizumab after the episode.
Slovak: 500 buniek/mm3) bola potrebná špecifická liečba faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a po epizóde pokračovali v liečbe okrelizumabom.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Slovak: U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu iných anti-CD20 protilátok počas gravidity, bola hlásená prechodná deplécia B-lymfocytov v periférnej krvi a lymfocytopénia.
English: Clinical Endpoints
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you experience any signs or symptoms of an infusion-related reaction during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: · The first 600 mg dose of Ocrevus will be given as 2 separate infusions (300 mg each), given
Slovak: Prvá 600 mg dávka Ocrevusu bude podaná prostredníctvom 2 samostatných infúzií (každou infúziou sa podá 300 mg), medzi ktorými bude časový odstup 2 týždňov.
English: Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab
English: · Medicines that affect your immune system : if you have ever taken, are taking or are planning to take medicines that affect the immune system - such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines used to treat MS.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
English: It is not to be frozen.The vials are to be kept in the outer carton to protect them from light.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú uchovávať vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
English: The treatment interval of 6 months (with a minimum of 5 months) for Ocrevus should be maintained between doses (see Table 1).
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať 6-mesačný interval (musí uplynúť minimálne 5 mesiacov)
English: Moreover, post-hoc analyses suggested that younger patients with T1 Gd-enhancing lesions at baseline have the better treatment effect (≤ 45 years: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 years [median age of the
Slovak: Post-hoc analýzy navyše naznačili, že u mladších pacientov s Gd zvýraznenými T1 léziami prítomnými pred začiatkom liečby je efekt liečby lepší (≤
English: After the infusion
Slovak: Po infúzii
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Slovak: Ocrevusu na intravenóznu infúziu sa pripraví nariedením lieku v infúznom vaku, ktorý obsahuje 0,9 % roztok chloridu sodného, na konečnú koncentráciu približne 1,2 mg/ml.
English: In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Slovak: 102) bolo percento pacientov s pozitívnou odpoveďou na očkovaciu látku proti tetanu 8 týždňov po očkovaní 23,9
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: j. rozpadu na peptidy a aminokyseliny), a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky (pozri časť 5.2).
English: There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Slovak: v 120. týždni v porovnaní s východiskovým časom Relatívne zníženie miery nárastu času chôdze
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, herpes infections were reported more frequently in Ocrevus-treated patients than in interferon-beta-1a treated patients including herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, ( 0.7 % vs 0.1 %) oral herpes (3.0% vs 2.2%), genital herpes (0.1% vs 0%) and herpes virus infection (0.1% vs 0%).
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (zameraných na RSM) boli herpetické infekcie hlásené častejšie u pacientov liečených Ocrevusom ako u pacientov liečených interferónom beta-1a a zahŕňali herpes zoster (2,1
English: The majority of the neutrophil decreases were transient (only observed once for a given patient treated with Ocrevus) and were Grade 1 (<1500 cells/mm3) and 2 (between 1000 and 1500 cells/mm3) in severity.
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov bolo väčšinou prechodné (zistené iba jedenkrát u daného pacienta liečeného Ocrevusom) a 1. stupňa
English: 1 vial
Slovak: Jedna infúzia
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na intravenózne použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
English: The majority of these decreases reported in Ocrevus treated patients were Grade 1 (<LLN800 cells/mm3) and 2 (between 500 and 800 cells/mm3) in severity.
Slovak: LLN - 800 buniek/mm3) a 2. stupňa (500 až 800 buniek/mm3) závažnosti.
English: Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
English: How Ocrevus is given
Slovak: Ako sa Ocrevus podáva
English: 2 weeks apart.
Slovak: rozdelená do 2 infúzií
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
English: Read the SmPC for additional information.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: A VÝROBCA ZOPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
Slovak: Ocrevus vám budú podávať infúziou (vnútrožilovou infúziou).
English: 1 Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 120.
Slovak: 0,5 bodu, keď je východiskové skóre > 5,5 bodu; odhad v 96. týždni podľa Kaplana-Meiera.
English: If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
Slovak: B-lymfocytov sa v klinických skúšaniach zameraných na PPSM a RSM zhodovali.
English: · Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Slovak: Aktívna infekcia v súčasnosti (pozri časť 4.4).
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Slovak: U novorodencov a dojčiat, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa má zvážiť odloženie očkovania živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami.
English: Posology
Slovak: Kύπρος
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Slovak: Počas podávania infúzie Ocrevusu a aspoň 1 hodinu po jej podaní budete pozorne sledovaný.
English: Serious infections occurred in 1.3% of patients receiving Ocrevus vs 2.9% of patients receiving interferon beta 1a.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom a u 5,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
English: Table 6 Key Clinical and MRI Endpoints from Study WA25046 (PPMS) Study 3
Slovak: v štúdii WA25046 (PPSM)
English: Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Priemerný počet Gd zvýraznených T1 lézií na MR snímke
English: In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 32,6 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
English: Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Slovak: 300 mg/10 ml
English: Results of the pre-specified pooled analyses of time to CDP sustained for at least 12 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a (p=0.0006) were highly consistent with the results sustained for at least 24 weeks (40% risk reduction for Ocrevus compared to interferon beta-1a, p=0.0025).
Slovak: 0,0006) sa vo vysokej miere zhodovali s výsledkami analýzy času do CPD pretrvávajúcej aspoň 24 týždňov (40
English: 40% reduction in risk of CDP HR (95% CI): 0.60 (0.45, 0.81) (p =0.0006)
Slovak: 45 rokov: HR 0,64 [0,45; 0,92], >
English: · Subsequent Doses
Slovak: Ďalšie dávky*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát
English: 26.7% and 11.9% of Ocrevus treated patients experienced mild and moderate IRRs respectively, 1.4% experienced severe IRRs.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom, u 1,4 % sa vyskytli ťažké IRR.
English: Elderly
Slovak: Ocrevus
English: 30 minutes to a maximum of
Slovak: 30 minút
English: In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 40,9 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdeným zlepšením miery funkčného zneschopnenia pretrvávajúcim aspoň 12 týždňov Relatívne zvýšenie (súhrnná analýza Relatívne zvýšenie (jednotlivé štúdie
English: Hepatic Impairment
Slovak: Infúzny koncentrát
English: IFN 44 mcg (n=418)
Slovak: (n = 418)
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (zameraných na RSM) bola IRR najčastejšia nežiaduca udalosť u pacientov liečených Ocrevusom, s celkovým výskytom 34,3
English: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
Slovak: 7,6 % pri Ocrevuse vs 12,0 % pri IFN
English: Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Slovak: Jedna infúzia 600 mg v 500 ml • Infúziu začnite podávať rýchlosťou
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg/10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Slovak: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými štátmi.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenie 6. apríla 2006.
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Slovak: Švédsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Slovak: Spoločnosť Stada Artzneimittel podala žiadosť o vzájomné uznanie Doxastadu vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Švédsko 4. júla 2004.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Slovak: Rámcom predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (Doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa-1, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu benígnej hyperplázie prostaty.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxastad vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Slovak: **Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥