FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Latvian: - Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas 2°C-8°C temperatūrā un 25°C temperatūrā pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma (minimālā koncentrācija: 3 mg/100 ml; maksimālā koncentrācija: 4 mg/100 ml).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Latvian: Zoledronic acid Mylan koncentrātu nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoliv SRE (+TIH)
Latvian: Tabula Nr. 4: Efektivitātes rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázaná na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas 2°C-8°C temperatūrā un 25°C temperatūrā pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma (minimālā koncentrācija: 3 mg/100 ml; maksimālā koncentrācija: 4 mg/100 ml).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Mylan má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Mylan, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid Mylan správně uchovává - viz informace uvedené na konci této příbalové informace.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid Mylan.
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence
Latvian: Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas, hipoestēzija, hiperastēzija, trīce, miegainība
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: V klinických studiích 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) bylo přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 69 pacientus, kam novēroja recidīvu vai kas nereaģēja uz sākotnējo terapiju (4 vai 8 mg zoledronskābes vai pamidronātu pa 90 mg), atkārtoti ārstēja ar 8 mg zoledronskābes.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - Reakce přecitlivělosti.
Latvian: Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - Paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Latvian: Tā inhibē kaulu osteoklastu resorbciju.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o > 5 měsíců a snížila roční výskyt příhod na pacienta - míru onemocnění kostí.
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE > kā par 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikā - skeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Czech: Vícenásobné balení: 4 (4 jednotlivě balené lahvičky) injekční lahvičky o obsahu 5 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1 flakonam) 5 ml flakoni
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Latvian: Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
Czech: Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt slimniekus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, ir jāievēro, ka terapijas ietekme parādās 2 -3 mēnešu laikā.
Czech: - Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Latvian: - Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Czech: Vyhodnocení rizika zlomenin je ztíženo tím, že zlomeniny jsou častým jevem u pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta jako součást průběhu onemocnění.
Latvian: Kaulu lūzumu riska interpretācija ir apgrūtināta saistībā arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než karcinom prsu nebo prostaty)
Latvian: Tabula Nr. 3: Efektivitātes rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Latvian: Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes); - Zems kalcija līmenis asinīs.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ir vienreizēja deva 4 mg zoledronskābes.
Czech: - Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte koncentrát (5 ml) 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Latvian: - Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu vai citiem divvērtīgus katjonus nesaturošu infūzijas šķīduma.
Czech: Pam 90 mg kyselina zoledronová 4 mg
Latvian: Pam 90 mg zoledronskābe 4 mg
Czech: Koncentrát se dodává v čiré a bezbarvé skleněné injekční lahvičce uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.
Latvian: Koncentrāts ir pieejams caurspīdīga un bezkrāsaina stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un noņemamu plastmasas vāciņu.
Czech: - jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zoledronic acid Mylan a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Mylan Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi; - Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Mylan un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic acid Mylan (viz bod 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas zoledronskābes devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypestezii a tetanii).
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Mylan má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
Czech: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Czech: Rozmazané vidění, skleritida a zánět očnice
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums
Czech: - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Latvian: - 3,8 ml 3,0 mg devai
Czech: - Uchovávejte Zoledronic acid Mylan mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: - Uzglabāt Zoledronic acid Mylan bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic acid Mylan v lokálním odpadovém systému.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic acid Mylan šķīdumu infūzijām veselības aprūpes speciālists nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1% a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Latvian: Vēlāk, līdz nākamajai infūzijai 28 dienā, seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% augstākās koncentrācijas) periods.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10% vrcholové koncentrace.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma zoledronskābes koncentrācija plazmā ātri pieaug un augstāko lielumu sasniedz infūzijas laika beigās.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou) Jakákoliv SRE (+TIH)
Latvian: Tabula Nr. 2: Efektivitātes rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku): - Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Latvian: Zoledronic acid Mylan šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Latvian: infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3% z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Latvian: Zoledronskābe neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus in vitro, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem no fēcēm ir izdalīts mazāk kā 3% ievadītās devas.
Czech: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija Iegūts Fankoni sindroms
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD), stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteriāli un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky Zoledronic acid Mylan upravena.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Mylan devas ievadīšanas.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 2.
Czech: Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zoledronic acid Mylan indikācijām.
Czech: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Latvian: - 4,4 ml 3,5 mg devai
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
Latvian: - 4,1 ml 3,3 mg devai
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): - Zpomalený rytmus srdce.
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem): - Lēna sirdsdarbība.
Czech: Placebo kyselina zoledronová 4 mg
Latvian: Placebo zoledronskābe 4 mg
Czech: Kolik přípravku Zoledronic acid Mylan se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg kyseliny zoledronové.
Latvian: Kādu daudzumu Zoledronic acid Mylan ievada - Parastā zāļu vienreizējā deva ir 4 miligrami zoledronskābes.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 4.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 4.
Czech: Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C-8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalcija jonus vai citiem divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Czech: Zoledronic acid Mylan nemá být během těhotenství podáván.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Mylan grūtniecības laikā.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 injekčních lahvičkách nebo vícenásobná balení obsahující 4 individuálně balené injekční lahvičky.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus, vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 4 (4 kastītes pa 1 flakonam) flakonus.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA NA VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ PO 4 INDIVIDUÁLNĚ BALENÝCH LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM (4 IEPAKOJUMI PA 1 FLAKONAM), KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ
Czech: - Studie s polyolefinovými vaky (přeplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly žádnou inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Mylan.
Latvian: - Pētījumos ar poliolefīna infūziju maisiem (kuros iepildīts nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums) nav konstatēta nesaderība ar Zoledronic acid Mylan.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 3.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir attēloti tabulā Nr. 3.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Mylan podáván s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Latvian: Lietojot Zoledronic acid Mylan kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Patnáctimililitrová bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.
Latvian: 15 ml bezkrāsaina I tipa stikla flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemama plastmasas daļa.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícho kosti:
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus:
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Czech: - Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriāliem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Czech: - Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Latvian: - Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová intravenózní infuze v samostatném infuzním setu.
Latvian: - Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Czech: Co Zoledronic acid Mylan obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Latvian: Ko Zoledronic acid Mylan satur - Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Czech: Jak Zoledronic acid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Mylan se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro infuzi.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Mylan ir dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, informējiet savu ārstu.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Latvian: gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Czech: invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
Latvian: - Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronovébyly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai