FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Romanian: Galvus nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Dutch: • als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 100 mg.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies dient in te nemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Galvus trebuie să luaţi.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Romanian: Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Dutch: Voedsel vertraagt de tijd tot de piekplasmaconcentratie enigszins tot 2,5 uur maar verandert niet de totale blootstelling (AUC).
Romanian: Alimentele întârzie puţin timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, până la 2,5 ore, dar nu modifică expunerea totală (ASC).
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Galvus se poate administra cu sau fără alimente.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Galvus şi pentru ce se utilizează
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
Romanian: • Substanţa activă este vildagliptin.
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Romanian: • Luaţi Galvus în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
Dutch: Beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren over het algemeen in evenwicht.
Romanian: Per total, evenimentele cardiace stabilite au fost echilibrate.
Dutch: De belangrijkste hydrolysemetaboliet (LAY 151) kan echter wel door hemodialyse worden verwijderd.
Romanian: Cu toate acestea, principalul metabolit rezultat prin hidroliză (LAY 151) poate fi eliminat prin hemodializă.
Dutch: De maximale verandering (toename of afname) in de blootstelling aan vildagliptine is ~30% en wordt klinisch niet relevant geacht.
Romanian: Variaţia maximă (creştere sau reducere) a expunerii la vildagliptin este de ~30% şi nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Galvus).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptin la femeile gravide.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Galvus, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Dutch: Er waren echter onevenwichtigheden in de uitgangswaarde van cardiovasculair risico ten gunste van placebo en het aantal gebeurtenissen was laag, wat harde conclusies uitsluit.
Romanian: Cu toate acestea, au existat dezechilibre ale riscului iniţial cardiovascular care au favorizat placebo, iar numărul de evenimente a fost redus, ceea ce a împiedicat ajungerea la concluzii ferme.
Dutch: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterverpakking.
Romanian: Blister aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC//Al)
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Hoewel huidlesies niet met een verhoogde incidentie zijn waargenomen in het klinisch onderzoek, was er beperkte ervaring bij patiënten met diabetische huidcomplicaties.
Romanian: Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice.
Dutch: Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende insuline aanmaakt of wanneer de door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou moeten.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui.
Dutch: Vildagliptine bleek niet mutageen in conventionele in vitro en in vivo testen voor genotoxiciteit.
Romanian: Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Dutch: Deze waren omkeerbaar ondanks het voorzetten van de behandeling en werden niet in verband gebracht met histopathologische afwijkingen.
Romanian: Acestea au fost reversibile în pofida continuării tratamentului şi nu au fost asociate cu anormalităţi histopatologice.
Dutch: Er werd geen relatie gevonden tussen bijwerkingen en leeftijd, etniciteit, blootstellingsduur of dagelijkse dosering.
Romanian: Nu s-a constatat nicio asociere între reacţiile adverse şi vârstă, etnie, durata de expunere sau doza zilnică.
Dutch: Kenmerken bij specifieke groepen patiënten
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării orale este de aproximativ 3 ore.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd.
Romanian: Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice.
Dutch: Diarree, flatulentie
Romanian: Diaree, flatulenţă
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Romanian: Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax (19%).
Dutch: LAY151-concentraties waren ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Concentraţiile LAY151 au fost de aproximativ 2-3 ori mai mari decât la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: EU/1/07/414/001 7 tabletten EU/1/07/414/002 14 tabletten EU/1/07/414/003 28 tabletten EU/1/07/414/004 30 tabletten EU/1/07/414/005 56 tabletten EU/1/07/414/006 60 tabletten EU/1/07/414/007 90 tabletten EU/1/07/414/008 112 tabletten EU/1/07/414/009 180 tabletten EU/1/07/414/010 336 tabletten
Romanian: EU/1/07/414/001 7 comprimate EU/1/07/414/002 14 comprimate EU/1/07/414/003 28 comprimate EU/1/07/414/004 30 comprimate EU/1/07/414/005 56 comprimate EU/1/07/414/006 60 comprimate EU/1/07/414/007 90 comprimate EU/1/07/414/008 112 comprimate EU/1/07/414/009 180 comprimate EU/1/07/414/010 336 comprimate
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită).
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Galvus privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Galvus timp de 10 zile.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, inhibitori ai dipeptidil-peptidazei 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH02
Dutch: C]-gemerkt vildagliptine wordt ongeveer 85% van de dosering in de urine uitgescheiden en 15% van de dosering in de feces aangetroffen.
Romanian: C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s-a excretat în urină şi 15% din doză s-a regăsit în fecale.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de bloedglucosespiegel, wat kan helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
Romanian: Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.
Dutch: Als een dosis van Galvus wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Galvus, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten werd geen bewijs gevonden voor stoornissen m.b.t. de vruchtbaarheid, reproductief vermogen of vroege embryonale ontwikkeling als gevolg van vildagliptine.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan nu a indicat semne de afectare a fertilităţii, a capacităţii reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin.
Dutch: Deze werden consequent aangetroffen ter hoogte van de extremiteiten (handen, voeten, oren en staart).
Romanian: Acestea au apărut în mod constant la extremităţi (mâini, picioare, urechi şi coadă).
Dutch: Drie andere proefpersonen meldden oedeem ter hoogte van de voeten met in twee gevallen paresthesie.
Romanian: Alţi trei subiecţi au prezentat edem la nivelul picioarelor, cu parestezie în două cazuri.
Dutch: Embryo-foetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost evaluată la şobolan şi iepure.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet de behandeling met vildagliptine worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, moet behandeling met vildagliptine niet opnieuw worden gestart.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
Dutch: Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Romanian: Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: In vitro gegevens van humane niermicrosomen suggereren dat de nier één van de belangrijkste organen kan zijn die bijdragen tot de hydrolyse van vildagliptine in de belangrijkste inactieve metaboliet, LAY151.
Romanian: Datele in vitro asupra microzomilor renali umani sugerează faptul că rinichiul poate fi unul dintre principalele organe care contribuie la hidroliza vildagliptinului la metabolitul său principal inactiv, LAY151.
Dutch: Ook als u nu begint met het gebruik van een geneesmiddel voor uw diabetes, is het belangrijk om het dieet of de oefeningen te blijven volgen die uw arts u aanbevolen heeft.
Romanian: Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.
Dutch: Het huidletsel was niet omkeerbaar bij apen die met 160 mg/kg/dag werden behandeld gedurende een 4-weekse herstelperiode.
Romanian: Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuţele tratate cu doze de 160 mg/kg şi zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat etniciteit niet van grote invloed is op de farmacokinetiek van vildagliptine.
Romanian: Etnie Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
Dutch: Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Romanian: Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder behandeling na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Romanian: Toate simptomele şi valorile anormale ale analizelor de laborator au dispărut fără tratament după întreruperea medicamentului din cadrul studiului.
Dutch: Vildagliptine werd door hemodialyse in beperkte mate geëlimineerd (3% in een 3-4 uur durende hemodialysesessie, die 4 uur na de dosis werd gestart).
Romanian: Vildagliptin a fost eliminat prin hemodializă într-o măsură limitată (3% în timpul unei sesiuni de hemodializă de 3-4 ore începând la 4 ore de la administrarea dozei).
Dutch: Er werd geen toename in tumoren waargenomen die aan vildagliptine kon worden toegeschreven.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale incidenţei tumorilor care să poată fi atribuite vildagliptinului.
Dutch: Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Galvus trece în lapte.
Dutch: Als u te veel Galvus tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Galvus sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Dutch: Deze verhogingen in transaminasen waren over het algemeen asymptomatisch, niet-progressief van aard en gingen niet gepaard met cholestase of geelzucht.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor transaminazelor au fost, în general, asimptomatice, non-progresive ca natură şi neasociate cu colestază sau icter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).
Dutch: Er was geen correlatie tussen de ernst van de leverziekte en de veranderingen in de blootstelling aan vildagliptine.
Romanian: Nu a existat nicio corelare între severitatea bolii hepatice şi variaţiile expunerii la vildagliptin.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Romanian: EU/1/07/414/018 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Dutch: Bij het eindpunt van de studie (2 jaar) was de HbA1c gelijk aan de uitgangswaarden in beide behandelingsgroepen en de verschillen in de verandering in lichaamsgewicht en hypoglykemie waren behouden.
Romanian: La sfârşitul studiului (2 ani), valoarea HbA1c a fost similară valorilor iniţiale în ambele grupuri de tratament, dar modificările privind greutatea şi hipoglicemia au fost menţinute.
Dutch: Aangezien vildagliptine geen substraat van het cytochroom P (CYP) 450-enzym is en CYP450enzymen niet remt of induceert, is interactie onwaarschijnlijk met actieve stoffen die substraten, remmers of induceerders van deze enzymen zijn.
Romanian: Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau induce enzimele CYP 450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet vereist voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  50 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Dutch: Meer dan 15.000 patiënten met type-2-diabetes namen deel in dubbelblinde, placebo- of actief gecontroleerde klinische onderzoeken met een behandelingsduur van meer dan 2 jaar.
Romanian: Peste 15000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau tratament activ, cu o durată de tratament de peste 2 ani.
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo + comparator
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van vildagliptine in klinische onderzoeken bij patiënten met NYHA functionele klasse IV en daarom wordt het gebruik bij deze patiënten ontraden.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
Dutch: Accumulatie van alveolaire schuimmacrofagen in de longen is waargenomen bij ratten en muizen.
Romanian: S-a observat acumularea de macrofagi alveolari spongioşi în plămâni la şobolani şi şoareci.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Galvus dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos.
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
Romanian: Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.
Dutch: Vildagliptine geeft een lage kans op interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Romanian: Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Dutch: Op die manier kunnen signalen die kunnen wijzen op toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk worden opgespoord.
Romanian: Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
Romanian: Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de metabolitul glucuronoconjugat (BQS867) şi produsele de hidroliză al amidei (4% din doză).
Dutch: Van deze patiënten, kregen 2.264 patiënten vildagliptine als monotherapie en 1.520 patiënten vildagliptine in combinatie met een ander geneesmiddel.
Romanian: Din aceşti pacienţi, la 2264 pacienţi s-a administrat vildagliptin ca monoterapie şi la 1520 pacienţi s-a administrat vildagliptin în asociere cu un alt medicament.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met NYHA functionele klasse III behandeld met vildagliptine is nog beperkt en de resultaten zijn niet overtuigend (zie rubriek 5.1).
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III trataţi cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Galvus om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Galvus pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis gaat, neem dan de verpakking van het geneesmiddel mee.
Romanian: Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecţii sănătoşi bărbaţi şi femei în cadrul unei mari varietăţi de grupe de vârstă şi de indici ai masei corporale (IMC).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore.
Dutch: De meeste bijwerkingen tijdens deze onderzoeken waren mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse în cadrul acestor studii au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Galvus stop te zetten.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galvus.
Dutch: Er zijn alleen gegevens gevonden in samenhang met maternale toxiciteit bij ≥ 150 mg/kg waaronder een tijdelijke vermindering in lichaamsgewicht en verlaagde motorische activiteit in de F1 generatie.
Romanian: Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/kg şi au inclus o scădere temporară a greutăţii corporale şi o activitate motorie redusă la generaţia F1.
Dutch: Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met name na het eten.
Romanian: Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese.
Dutch: Vildagliptine werd niet geassocieerd met een verandering in de linkerventrikelfunctie of verergering van al bestaand CHF.
Romanian: Vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea ICC preexistente.
Dutch: Bij niet-diabetische (normale glykemische) personen stimuleert vildagliptine de afgifte van insuline niet en vermindert de glucosespiegels niet.
Romanian: La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Galvus, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel