FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Folheto para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Portuguese: Os comprimidos de INCIVO devem ser conservados no frasco de origem.
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Portuguese: Leia as secções 4.4 e 4.6.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.6.
Portuguese: - Problemas cardíacos
Finnish: - Sydänsairaudet
Portuguese: Assim, é importante que leia também os folhetos informativos que são fornecidos com estes medicamentos.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Portuguese: ex. precauções na gravidez para homens e mulheres).
Finnish: Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille
Portuguese: O regime de dosagem recomendado é: - 3 comprimidos de INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
Finnish: Suositeltu hoito-ohjelma on - 3 INCIVO-tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) ruoan kanssa.
Portuguese: As variantes replicão geradas por sequências derivadas dos doentes apresentaram resultados semelhantes.
Finnish: Potilailta peräisin olevista sekvensseistä saatujen replikonivarianttien tulokset olivat samankaltaiset.
Portuguese: Outras enzimas estão também envolvidas no metabolismo (ver secção 5.2).
Finnish: Muita entsyymejä on myös mukana metaboliassa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Todas estas reações foram resolvidas com a descontinuação do tratamento.
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Portuguese: Tome sempre os comprimidos com alimentos.
Finnish: Ota tabletit aina ruoan kanssa.
Portuguese: - para verificar alterações em alguns valores das suas células sanguíneas ou elementos químicos.
Finnish: - tarkistaakseen joitakin verisolumäärässä tai veren kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuneita muutoksia.
Portuguese: A rifampicina reduz a AUC plasmática do telaprevir em aproximadamente 92%.
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Portuguese: Podem ser tomadas decisões relacionadas com o seu tratamento baseadas nos resultados destas análises.
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Portuguese: - para verificar se tem anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos).
Finnish: - tarkistaakseen, onko sinulla anemia (veren punasolujen vähyys).
Portuguese: Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre alguma contraindicação referida neste folheto.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma tässä pakkausselosteessa mainittujen vasta-aiheiden suhteen.
Portuguese: Não tome INCIVO se tem alergia ao telaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento
Finnish: Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Portuguese: Estes podem ser vistos nos resultados das análises sanguíneas.
Finnish: Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella.
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
Finnish: Ribaviriinihoito voidaan aloittaa uudelleen ribaviriinin annosmuutoksista annettujen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de INCIVO em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: 3 e/ou albumina < 3,3 g/dl.
Finnish: 3 ja/tai albumiinipitoisuus on < 3,3 g/dl.
Portuguese: Não deve diminuir a dose de INCIVO.
Finnish: Et saa pienentää INCIVO-annosta.
Portuguese: A dependência de tempo indica que a inibição do CYP3A4 pode ser intensificada durante as primeiras duas semanas de tratamento.
Finnish: Aikariippuvaisuus viittaa siihen, että CYP3A4:n estyminen saattaa olla voimakkaampaa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Portuguese: INCIVO foi utilizado apenas num número limitado de doentes com 65 anos ou mais.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Portuguese: Continue a tomar INCIVO de forma a garantir que o seu medicamento continua a trabalhar contra o vírus, a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Finnish: Jatka INCIVO-hoitoa varmistaaksesi lääkkeen jatkuvan vaikutuksen virusta vastaan, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi.
Portuguese: INCIVO não se destina à utilização em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
Portuguese: A hiperbilirrubinémia é frequente com esta combinação.
Finnish: Hyperbilirubinemia on tämän yhdistelmän käytössä yleistä.
Portuguese: O inibidor da protease NS3-4A reduz a quantidade do vírus da Hepatite C no seu corpo.
Finnish: NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi.
Portuguese: Pode surgir a qualquer altura após o início do tratamento, embora a maioria dos casos surja entre a sexta e a décima semana após o início do tratamento com INCIVO.
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Portuguese: Medicamento (nome da substância ATIVA)
Finnish: Lääke (vaikuttavan aineen nimi)
Portuguese: Confirme com o seu médico e siga a duração de tratamento recomendada.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
Portuguese: Doentes com duração total planeada de tratamento de 24 semanas.
Finnish: Potilaat, joiden hoidon suunniteltu kesto oli 24 viikkoa.
Portuguese: ® (versão 2.0), para uso com o High Pure System.
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que engulam os comprimidos inteiros (p. ex. o doente não deve mastigar, partir, ou dissolver o comprimido).
Finnish: Potilasta on kehotettava nielemään tabletit kokonaisina (eli potilas ei saa pureskella, jakaa eikä
Portuguese: Não remova este exsicante do frasco.
Finnish: Älä poista tätä kuivausainetta purkista.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INCIVO consiste nas medidas gerais de suporte que incluem a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Finnish: INCIVO-yliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Portuguese: Carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
Portuguese: Dos regimes que podem ser usados para o tratamendo do VIH (não limitados aos regimes abaixo), devem ser tidos em consideração os seguintes:
Finnish: HIV-infektion hoitoon käytettävissä olevien lääkkeiden (seuraavassa mainittuihin kuitenkaan rajoittumatta) osalta pitää huomioida seuraavat tiedot:
Portuguese: (7,0-8,9 g/dl ou qualquer diminuição ≥ 4,5 g/dl)
Finnish: (7,0-8,9 g/dl tai pieneneminen ≥ 4,5 g/dl)
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
Finnish: Lääkkeiden yhteysvaikutukset pitää ottaa tarkoin huomioon, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: A duração total de tratamento recomendada para doentes que receberam transplante de fígado é de 48 semanas.
Finnish: Maksansiirron saaneiden potilaiden hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa.
Portuguese: As interações entre telaprevir e agentes antirretrovirais para o VIH são frequentes, e as recomendações na tabela 2, secção 4.5, devem ser cuidadosamente seguidas.
Finnish: Yhteisvaikutukset telapreviirin ja HIV-antiretroviruslääkeaineiden välillä ovat yleisiä, joten kohdassa 4.5 taulukossa 2 annettuja suosituksia pitää noudattaa tarkoin.
Portuguese: Comentário Clínico
Finnish: Kliininen kommentti
Portuguese: Contudo, recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a dose de metadona durante a terapêutica de manutenção pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
Finnish: Kliinistä seurantaa kuitenkin suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadoniannosta saattaa olla tarpeen säätää ylläpitohoidon aikana.
Portuguese: Revestimento álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Finnish: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Portuguese: A análise farmacocinética da população de INCIVO em indivíduos infetados com VHC indicou que a exposição ao telaprevir foi semelhante em Negros/Afro-Americanos e Caucasianos.
Finnish: INCIVOn populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että telapreviirialtistus oli samanlainen mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla ja valkoihoisilla.
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 4 frascos por embalagem.
Finnish: INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina.
Portuguese: Foram notificados casos de síncope e retinopatia em alguns doentes a tomar INCIVO e isto deve ser considerado na avaliação sobre a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Joillakin INCIVO-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pyörtymisiä ja retinopatiaa, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Portuguese: Recomendam-se avaliações hematológicas (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) nas semanas 2, 4, 8 e 12 e conforme adequado clinicamente.
Finnish: Hematologisia tutkimuksia (veren valkosolujen erittelylaskenta mukaan lukien) suositellaan viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o tratamento com INCIVO ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção abaixo "Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez").
Finnish: Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina, käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Portuguese: A dosagem em animais não resultou em nenhuma margem de exposição quando comparado com a exposição em seres humanos.
Finnish: Eläimille annetusta annostuksesta ei saatu altistusmarginaalia ihmisen verrattavissa olevaan altistukseen.
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou vai ter um transplante de fígado ou de outro órgão, uma vez que INCIVO pode não ser adequado para si nestas situações.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Portuguese: Deve ter-se precaução e deve considerar-se uma redução da dose de amlodipina.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen ja amlodipiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Portuguese: Grupos especiais
Finnish: Erityispotilasryhmät
Portuguese: A interrupção da ribavirina pode ser necessária mais cedo se o exantema piorar apesar da descontinuação do telaprevir.
Finnish: Ribaviriinihoito saattaa olla tarpeen keskeyttää jo aiemmin, jos ihottuma pahenee telapreviirihoidon lopettamisesta huolimatta.
Portuguese: Assim, você e o seu parceiro devem utilizar outros dois métodos de controlo da natalidade durante o tempo em que estiver a tomar INCIVO e durante 2 meses após terminar o medicamento.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose de fentanilo ou alfentanilo.
Finnish: Fentanyylin tai alfentaniilin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Portuguese: A recuperação mediana da dose radioativa administrada foi de aproximadamente 82% nas fezes, 9% no ar expirado e 1% na urina.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta keskimäärin noin 82 % todettiin ulosteissa, 9 % uloshengitysilmassa ja 1 % virtsassa.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa (indicadas com *) ou previsão de interações devido à magnitude esperada de interação e potencial de reações adversas graves ou de perda de eficácia.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkitty *) tai yhteisvaikutuksen odotettavissa olevan merkityksen perusteella ennakoituihin yhteisvaikutuksiin ja vakavien haittavaikutusten tai tehon häviämisen mahdollisuuteen.
Portuguese: Se tem infeção pelo vírus da hepatite C e também infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, e está a tomar efavirenz, a dose recomendada é de 3 comprimidos de INCIVO a cada 8 horas com alimentos.
Finnish: Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Portuguese: Estudos in vitro com UGT1A3 recombinante sugerem que telaprevir pode inibir esta enzima.
Finnish: In vitro -tutkimukset rekombinantilla UGT1A3:lla viittasivat siihen, että telapreviiri saattaa estää tätä entsyymiä.
Portuguese: Ver na secção 4.3 a lista de medicamentos que são contraindicados com o uso de INCIVO devido a efeitos adversos potencialmente fatais ou perda potencial de efeito terapêutico de INCIVO.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joiden käyttö INCIVOn kanssa on vasta-aiheista mahdollisesti hengenvaarallisten haittavaikutusten tai INCIVOn hoitovaikutuksen mahdollisen häviämisen vuoksi.
Portuguese: Telaprevir liga-se principalmente à glicoproteína alfa-1-ácido e à albumina.
Finnish: Telapreviiri sitoutuu pääasiassa happamaan alfa 1 -glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Portuguese: Para o exantema moderado que progride para grave (≥ 50% da área de superfície corporal), descontinuar INCIVO permanentemente (ver abaixo).
Finnish: Jos kohtalainen ihottuma etenee vaikeaksi (≥ 50 % kehon pinta-alasta) INCIVO-hoito lopetetaan pysyvästi (ks. jäljempänä).
Portuguese: Se pertencer a esta faixa etária, por favor, discuta a utilização de INCIVO com o seu médico.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, kysy INCIVOn käytöstä lääkäriltä.
Portuguese: O CYP3A4 é parcialmente responsável pelo metabolismo de telaprevir.
Finnish: CYP3A4 vastaa osittain telapreviirin metaboliasta.
Portuguese: Assim, INCIVO não é recomendado nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: INCIVOa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itália
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Portuguese: • Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reações adversas cutâneas graves
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Portuguese: Contudo, não foram testadas concentrações suficientemente elevadas para excluir a inibição intestinal.
Finnish: Riittävän suuria pitoisuuksia ei kuitenkaan testattu, jotta suolistossa tapahtuva estyminen voitaisiin sulkea pois.
Portuguese: O frasco contém uma ou duas bolsas de exsicante para manter os comprimidos secos.
Finnish: Purkki sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
Portuguese: Telaprevir é extensamente metabolizado no fígado, envolvendo hidrólise, oxidação e redução.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu laajasti maksassa hydrolysoitumalla, oksidaation kautta ja pelkistymällä.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
Finnish: Telapreviiri läpäisee istukan helposti sekä rotalla että hiirellä, jolloin sikiön ja emon altistuksen suhde on 19-50 %.
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película (4 frascos com 42 comprimidos cada).
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia (4 purkkia, joissa kussakin 42 tablettia)
Portuguese: As observações histopatológicas no fígado foram semelhantes em estudos no ratos e no cão, dos quais nem todos foram resolvidos após a recuperação.
Finnish: Maksan histopatologiset löydökset olivat samankaltaisia sekä rotilla että koirilla tehdyissä tutkimuksissa eivätkä kaikki vaikutukset hävinneet toipumisen jälkeen.
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); e raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Portuguese: O seu médico irá medir os níveis de vírus no seu sangue na semana 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento.
Finnish: Lääkäri mittaa veresi virusmäärän hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se se sentir fraco ou tiver problemas com a sua visão durante o tratamento com INCIVO.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Portuguese: O aumento da hormona estimulante da tiroide (TSH) pode ocorrer durante a terapêutica combinada com INCIVO, o que pode indicar o agravamento ou recorrência de hipotiroidismo pré-existente ou prévio ou ocorrência de hipotiroidismo de novo (ser secção 4.8).
Finnish: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuuden suurenenmista saattaa esiintyä INCIVOyhdistelmähoidon aikana, mikä saattaa merkitä olemassa olevan tai aikaisemmin esiintyneent hypotyreoosin pahenemista tai uudelleen ilmaantumista tai hypotyreoosin kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A segurança e a eficácia de INCIVO em crianças com idade < 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: INCIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: EU/1/11/720/001 embalagem de 4 frascos EU/1/11/720/002 embalagem de 1 frasco
Finnish: EU/1/11/720/001 4 purkin pakkaus EU/1/11/720/002 1 purkin pakkaus
Portuguese: O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Finnish: INCIVO-hoito on aloitettava ja toteutettava kroonisen C-hepatiitin hoitoon perehtyneen lääkärin
Portuguese: Na experiência clínica com INCIVO, menos de 0,1% dos doentes apresentaram Síndrome de StevensJohnson (SJS).
Finnish: Alle 0,1 %:lla potilaista oli INCIVOsta saadun kliinisen kokemuksen perusteella Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
Portuguese: • Classificação e tratamento de exantema e reações adversas cutâneas graves, particularmente em relação aos critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
Finnish: • Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitoja jatketaan tai jotka edellyttävät niiden lopettamista.
Portuguese: Mais de 90% dos exantemas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Finnish: Yli 90 % ihottumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose da metformina.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Portuguese: INCIVO pode aumentar as concentrações do medicamento administrado concomitantemente e isto pode resultar num risco aumentado das suas reações adversas cardíacas associadas.
Finnish: INCIVO saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, mikä saattaa johtaa niihin liittyvien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemiseen.
Portuguese: Metade dos exantemas começaram durante as primeiras 4 semanas, mas o exantema pode ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica combinada com INCIVO.
Finnish: Puolet ihottumista ilmaantui neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta ihottumaa voi ilmaantua milloin tahansa INCIVO-yhdistelmähoidon aikana.
Portuguese: • O Folheto para o médico
Finnish: • pakkausseloste • tiedot lääkärille
Portuguese: É provável que a diferença seja devida à barreira genética mais elevada para as substituições V36M e R155K no genótipo 1b do que no genótipo 1a.
Finnish: Tämä ero johtuu todennäköisesti genotyypillä 1b esiintyvästä korkeammasta geneettisestä esteestä V36M- ja R155K-substituutioihin kuin genotyypillä 1a.
Portuguese: Não utilize INCIVO em associação com qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves e/ou alterar a forma como INCIVO ou os outros medicamentos funcionam.
Finnish: Älä käytä INCIVOa yhdistelmänä seuraavien lääkkeiden kanssa, koska vaikea-asteisten haittavaikutusten vaara saattaa suurentua ja/tai ne saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta tai käyttämäsi toisen lääkkeen vaikutusta:
Portuguese: Foram utilizadas reduções da dose de ribavirina, para o tratamento da anemia.
Finnish: Ribaviriiniannosta pienennettiin anemian hoitamiseksi.
Portuguese: Na maioria dos estudos, tanto nos ratos como nos cães, foram observados aumentos das AST/ALT, dos quais o aumento da ALT, nos ratos, não foi normalizado após a recuperação.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin useimmissa tutkimuksissa ASAT/ALAT-arvojen suurenemista eivätkä suurentuneet ALAT-arvot normalisoituneet rotilla toipumisen jälkeen.
Portuguese: A utilização concomitante pode resultar numa perda do efeito terapêutico de telaprevir.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa telapreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Portuguese: INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamado "inibidores da protease NS3-4A".
Finnish: INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Portuguese: O exantema reportado durante a terapêutica de associação com INCIVO foi avaliado como sendo tipicamente prurítico, eczematoso e envolvendo menos de 30% da área de superfície corporal.
Finnish: INCIVO-yhdistelmähoidon aikana raportoitu ihottuma arvioitiin tyypillisesti kutisevaksi, eksemaattiseksi ihottumaksi ja käsitti alle 30 % kehon pinta-alasta.
Portuguese: Telaprevir e os seus principais metabolitos são excretados no leite no rato (ver secção 5.3).
Finnish: Telapreviiri ja sen päämetaboliitti erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Caso esteja a tomar INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) Caso se lembre da dose esquecida no período de 6 horas, deve tomar imediatamente os três comprimidos.
Finnish: Jos otat INCIVOa kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia.