FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems itin sparčiai vystosi sunkios formos recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė ir kurie patyrė 2 ar daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, kurių galvos smegenų MRT yra 1 ar daugiau gadolinį kaupiančių pažeidimų arba reikšmingai padaugėjo T2 židinių, lyginant su paskutine neseniai daryta MRT.
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby nedojčili.
Lithuanian: Per kiekvieną gydymo LEMTRADA kursą ir 4 mėnesius po jo rekomenduojama nežindyti.
Slovak: LEMTRADA sa musí pred infúziou zriediť.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją LEMTRADA turi būti skiedžiamas.
Slovak: • dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného (E339)
Lithuanian: • dinatrio fosfatas dihidratas (E339)
Slovak: LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát alemtuzumab
Lithuanian: LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui alemtuzumabas (alemtuzumabum)
Slovak: Informácie o niektorých špecifických ochoreniach, ktoré sa pozorovali u pacientov s SM liečených LEMTRADOU, sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.
Slovak: • horúčka a/alebo zimnica • zdurené lymfatické uzliny
Lithuanian: • karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis,
Slovak: Pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie sa majú vyšetriť hladiny sérového kreatinínu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės infuzijos reikia ištirti kreatinino koncentraciją serume.
Slovak: Pacienti s gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami v priebehu 2. roka
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatoma gadolinį kaupiančių pažeidimų per 2 metus
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
Lithuanian: 91,8 % pacientų, gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ir 2 tyrimuose, buvo įtraukti į 4 tyrimą.
Slovak: LEMTRADA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že dostanete zápal žlčníka.
Lithuanian: LEMTRADA gali padidinti tulžies pūslės uždegimo galimybę.
Slovak: Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Priminkite pacientui atidžiai stebėti, ar nepasireiškia su autoimuninėmis būklėmis susijusių simptomų, ir patarkite kreiptis į gydytojus, jei kyla abejonių.
Slovak: V prípade potreby je nutné zvážiť odporučenie k hematológovi, ktorý zabezpečí liečbu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti hematologo konsultacijos dėl trombocitopenijos valdymo tikslingumą.
Slovak: Pacienti s aktívnou SM, definovanou aspoň 2 relapsmi v rámci 2 predchádzajúcich rokov a 1 alebo viacerými Gd zvýraznenými léziami
Lithuanian: Aktyvia IS sergantys pacientai, kuriems pasireiškė ne mažiau kaip 2 atkryčiai per pastaruosius 2 metus ir nustatyti 1 ar daugiau kontrastą kaupiantys pažeidimai
Slovak: • dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Lithuanian: • kalio-divandenilio fosfatas (E340)
Slovak: - ak ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) - ak trpíte vážnou infekciou - ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov: - iné autoimunitné ochorenie okrem SM - nekontrolovaný vysoký krvný tlak - trhliny v stenách krvných ciev zásobujúcich mozog v minulosti - cievna mozgová príhoda v minulosti - srdcový infarkt alebo bolesť na hrudi v minulosti - krvácavé stavy v minulosti
Lithuanian: - jeigu Jums yra toliau išvardytos būklės: o kita nei išsėtinė sklerozė autoimuninė liga o nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis o buvęs kraujagyslių, aprūpinančių smegenis krauju, sienelės įplyšimas o buvęs insultas o buvęs širdies priepuolis ar skausmas krūtinėje o buvęs kraujavimo sutrikimas.
Slovak: U myší sa počas gestácie a následného pôrodu pozoroval placentárny transfer a potenciálna farmakologická aktivita alemtuzumabu.
Lithuanian: LEMTRADA prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po palikuonių atsivedimo.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Lithuanian: Vadovaujantis vietinėmis rekomendacijomis, prieš pradedant terapiją rekomenduotina įvertinti infekcijos serologinius žymenis paciento kraujyje.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom sa tiež pozoroval pozitívny Coombsov test.
Lithuanian: Buvo pranešta apie teigiamą Kumbso testą alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
Slovak: Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopénia, anémia, hematokrit, leukocytóza
Lithuanian: Limfadenopatij a, imuninė trombocitopeni nė purpura, trombocitopeni ja, anemija, sumažėjęs hematokritas, leukocitozė
Slovak: Liečba s LEMTRADOU môže zvýšiť riziko nadmernej činnosti bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza), čo môže byť smrteľné, ak nie je včas diagnostikovaná a liečená.
Lithuanian: Gydymas LEMTRADA gali padidinti per didelio baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumo (hemofagocitinės limfohistiocitozės) riziką.
Slovak: %) pacientov, u ktorých sa po liečbe vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou, mala na začiatku liečby negatívny výsledok testov na prítomnosť protilátok proti TPO.
Lithuanian: Didžiosios dalies (maždaug 80 %) pacientų, kuriems skydliaukės sutrikimų reiškinių pasireiškė baigus gydymą, anti-TPO antikūnų tyrimo rezultatai prieš gydymą buvo neigiami.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC - 8oC a chránený pred svetlom.
Lithuanian: Jeigu vaistas nevartojamas iškart, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo vartoti laiką, kuris neturėtų būti ilgesnis kaip 8 valandos, vaistą laikant 2-8
Slovak: Myalgia, slabosť svalov, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín, svalové kŕče, bolesť krku, muskuloskeletárna bolesť
Lithuanian: Mialgija, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, nugaros skausmai, galūnių skausmai, raumenų spazmai, kaklo skausmas, kaulų ir raumenų skausmas
Slovak: % pacientov s SM liečených LEMTRADOU rozvinula akútna akalkulózna cholecystitída, v porovnaní s 0 % pacientov liečených s INFB-1a.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Lithuanian: Apetito ir mitybos sutrikimai sumažėjimas
Slovak: Prejavy a príznaky ochorenia obličiek sú opísané v časti 4.
Lithuanian: ITP požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Slovak: Príručka na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov
Lithuanian: • LEMTRADA sveikatos priežiūros specialisto vadovas
Slovak: Infekcia herpes zoster2, infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, orálna kandidóza, vulvovaginálna kandidóza, chrípka, infekcia ucha, pneumónia, vaginálna infekcia, infekcia zubov
Lithuanian: Herpes zoster viruso infekcija kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, burnos kandidozė, makšties kandidozė, gripas, ausų infekcija, plaučių uždegimas, makšties infekcija, dantų infekcija
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA bola hlásená reaktivácia vírusu Epsteinov-Barrovej (EBV), vrátane závažných prípadov EBV hepatitídy.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Lithuanian: Hemofagociti nė limfohistiocito zė (HLH)
Slovak: Klinické vyšetrenia a laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej 48 mesiacov po poslednom cykle liečby LEMTRADOU s cieľom monitorovať prvé prejavy autoimunitných ochorení:
Lithuanian: Siekiant nustatyti ankstyvus autoimuninių ligų požymius, mažiausiai 48 mėnesių laikotarpiu po paskutiniojo gydymo LEMTRADA kurso, periodiškai turi būti atliekama klinikinė apžiūra ir laboratoriniai tyrimai:
Slovak: Reakcie na infúziu
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK/INJEKČNÁ LIEKOVKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ / FLAKONAS
Slovak: Hemoragická mozgová príhoda
Lithuanian: Hemoraginis insultas
Slovak: • krvácanie z konečníka
Lithuanian: • kraujavimas iš tiesiosios žarnos
Slovak: Onychomykóza, gingivitída, mykotická dermatitída, tonzilitída, akútna sinusitída, celulitída, pneumonitída, tuberkulóza, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Lithuanian: Onichomikozė, gingivitas, grybelinė odos infekcija, tonzilitas, ūminis sinusitas, celiulitas, pneumonitas, tuberkuliozė, citomegalovirus o infekcija
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Lithuanian: Be to, infuzijos metu ir 2 valandas po jos būsite stebimi. Jei pasireikštų sunkių reakcijų, infuzija gali būti sulėtinta ar net nutraukta.
Slovak: ▪ Infúziu prerušte:
Lithuanian: • Įvertinimas prieš infuziją:
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí môže byť spôsobená uvoľnením cytokínov počas podávania infúzie.
Lithuanian: Dauguma jų gali kilti dėl citokinų išsiskyrimo infuzijos metu.
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje reakcie súvisiace s podávaním infúzie, ktoré sa vyskytujú v priebehu 24 hodín po liečbe LEMTRADOU.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria ISR, kuri pasireiškia gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo.
Slovak: % zníženie, p=0,0121), a k významnému zníženiu počtu relapsov, ktoré viedli k liečbe steroidmi (56 % zníženie, p<0,0001) alebo hospitalizácii (55 % zníženie, p=0,0045) v porovnaní s IFNB-1a.
Lithuanian: 2 tyrimo (CAMMS32400507) palaikomosios analizės parodė, kad gydant LEMTRADA 12 mg per parą žymiai mažiau LEMTRADA gydytų pacientų patyrė sunkių atkryčių (48% sumažėjimas, p=0,0121) ir žymiai mažiau patyrė atkryčių, kuriuos reikėjo gydyti steroidais (56% sumažėjimas, p<0,0001) arba hospitalizuojant (55% sumažėjimas, p=0,0045), lyginant su IFNB 1a.
Slovak: Závažné reakcie časovo súvisiace s infúziou lieku LEMTRADA, vrátane ischémie myokardu, hemoragickej mozgovej príhody, cervikocefálnej arteriálnej disekcie a pľúcneho alveolárneho krvácania.
Lithuanian: sunkios reakcijos, laiko prasme susijusios su LEMTRADA infuzija, įskaitant miokardo išemiją, hemoraginį insultą, kaklo ir galvos smegenų arterijų atsisluoksniavimą ir kraujavimą į plaučių alveoles.
Slovak: %) na infúziu.
Lithuanian: po praskiedimo.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys per kiekvieną gydymo LEMTRADA kursą ir 4 mėnesius po jo turi vartoti veiksmingą kontracepciją.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom bol hlásený závažný a niekedy fatálny autoimunitný fenomén vrátane autoimunitnej hemolytickej anémie, autoimunitnej trombocytopénie, aplastickej anémie, Guillainov-Barrého syndrómu a chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Lithuanian: Alemtuzumabu gydytų ne IS sergančių pacientų atvejais buvo pranešta apie sunkius ir kartais mirtinus autoimuninius reiškinius, įskaitant autoimuninę hemolizinę anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją,
Slovak: Sanofi Belgium Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Lithuanian: Tel: +49 (0) 6102 3674 451
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Bolesť brucha, vracanie, hnačka, dyspepsia*, stomatitída
Lithuanian: Pykinimas* Pilvo skausmai, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai*, stomatitas
Slovak: Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia viacerých príznakov, ako napr. horúčka, zdurené uzliny, modriny alebo kožné vyrážky.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia keli iš šių simptomų,: karščiavimas, patinę limfmazgiai, kraujosruvų susidarymas ar odos išbėrimas.
Slovak: • akné, začervenanie kože, nadmerné potenie, zmenená farba kože, kožné lézie, zapálené miesta na koži
Lithuanian: • aknė, odos paraudimas, gausus prakaitavimas, odos spalvos pokyčiai, odos pažaida, dermatitas
Slovak: Na začiatku liečby urobte testy a skríning, ako je opísané v časti 4 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: • Reikia atlikti pradinius tyrimus ir patikras, kaip aprašyta PCS 4 skyriuje.
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou, až do úplneho vyliečenia.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia aktyvia infekcija, negali vartoti šio vaistinio preparato iki visiško infekcijos išgijimo.
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Lithuanian: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Registračné číslo (EU)
Lithuanian: Registruotojo ES numeris
Slovak: EMA/554822/2018
Lithuanian: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V závislosti odo dňa môže pacient užiť jeden alebo viacero liekov alebo nemusí užiť žiadne lieky.
Lithuanian: Priklausomai nuo dienos, pacientas vartoja vieną arba kelis vaistus arba nevartoja nė vieno vaisto.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa užíva v opakovaných 28-dňových cykloch: pacient užíva liek jedenkrát denne v určité dni počas 28 dní.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Slovak: Spoločnosť takisto dodá pacientom karty, aby zabezpečila, že budú informovaní o príslušných bezpečnostných opatreniach, ktoré má vykonať každý pacient.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus tam tikromis kortelėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad pacientai būtų informuoti apie atitinkamas saugumo priemones, kurių turi imtis kiekvienas pacientas.
Slovak: Spoločnosť okrem toho pripravila v každom členskom štáte program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o používaní lieku mimo schválených použití.
Lithuanian: Be to, bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pradėjo vykdyti nėštumo prevencijos programą ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Lenalidomide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorých ochorenie bolo v minulosti aspoň raz liečené.
Lithuanian: • kartu su deksametazonu - suaugusiesiems, kuriems praeityje bent kartą taikytas šios ligos gydymas.
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Lithuanian: Lenalidomide Accord (lenalidomidas)
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Lithuanian: Taip pat ant dėžutės su Lenalidomide Accord kapsulėmis išspausdintas įspėjimas, kad lenalidomidas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aplinkybių, kuriomis Lenalidomide Accord vartojamas.
Slovak: Nižšia dávka sa má použiť u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažnejšie zníženú funkciu obličiek.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkesnių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Slovak: Lenalidomid účinkuje viacerými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj abnormálnych buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a takisto stimuluje špecializované bunky imunitného systému, aby napádali abnormálne bunky.
Lithuanian: Lenalidomide Accord veikia keliais skirtingais būdais: stabdo pakitusių ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslėms vėžiniame darinyje ir skatina specialias imuninės sistemos ląsteles „atakuoti" pakitusias ląsteles.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenalidomide Accord vartojimą?
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Lithuanian: Lenalidomide Accord - tai vaistas, kuriuo gydoma dauginė mieloma - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, vėžys.
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Lenalidomide Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Revlimid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
Lithuanian: Lenalidomide Accord prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą laišką ir mokomosios medžiagos rinkinius bei pacientams skirtus lankstinukus, kuriuose bus paaiškinta, kad vaistas gali būti kenksmingas dar negimusiam vaikui, taip pat bus nurodyti veiksmai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lenalidomide Accord yra panašios kokybės kaip Revlimid ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Revlimid, todėl jų nereikia kartoti su Lenalidomide Accord.
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Lenalidomide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Lenalidomide Accord
Slovak: Prečo bol liek Lenalidomide Accord povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Lenalidomide Accord buvo registruotas ES?
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Lithuanian: Veiklioji Lenalidomide Accord medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Lithuanian: • kartu su melfalanu (vaistu nuo vėžio) ir prednizonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;
Lithuanian: • vienas - suaugusiesiems, kuriems, siekiant sustabdyti vėžio progresavimą, buvo persodintos kamieninės ląstelės (atlikta procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpuose sunaikinamos ląstelės ir jos pakeičiamos donoro kamieninėmis ląstelėmis);
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido ir tai yra generinis vaistas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenalidomide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Lithuanian: Lenalidomide Accord tiekiamas įvairaus stiprumo geriamųjų kapsulių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
Lithuanian: Kokia yra Lenalidomide Accord nauda ir rizika?
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Lithuanian: Lenalidomide Accord skiriamas:
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Lithuanian: Ligai pasunkėjus, taip pat atsižvelgiant į šalutinio poveikio sunkumą ir trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti) bei neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija) koncentraciją, reikėtų sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Slovak: Ako bol liek Lenalidomide Accord skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lenalidomide Accord?