FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'89% viene eliminato sotto forma di coniugati glucoronidi e solfati di 6-idrossimelatonina ed il 2% come melatonina (principio attivo immodificato).
Portuguese: A eliminação faz-se por excreção renal de metabolitos, 89% sob a forma de conjugados sulfatados e glucoronídios de 6-hidroximelatonina e 2% é excretado sob a forma de melatonina (substância ativa inalterada).
Italian: È riportata in letteratura la somministrazione di dosi quotidiane fino a 300 mg di melatonina senza causare reazioni avverse clinicamente significative.
Portuguese: A administração de doses diárias até 300 mg de melatonina sem causar reações adversas clinicamente significativas tem sido referida na literatura.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore alla schiena ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con Circadin che in quello trattato con placebo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram a cefaleia, a nasofaringite, as dores nas costas e a artralgia, que foram frequentes, segundo a definição MedDRA, tanto nos grupos tratados com Circadin como com placebo.
Italian: Come conservare Circadin
Portuguese: Como conservar Circadin
Italian: Se manifesta sonnolenza prolungata, si rivolga al medico.
Portuguese: Se sofrer de sonolência contínua, consulte o seu médico.
Italian: La melatonina è un ormone naturale prodotto dall'epifisi, strutturalmente legata alla serotonina.
Portuguese: A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pela glândula pineal e está estruturalmente relacionada com a serotonina.
Italian: Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia
Portuguese: Irritabilidade, Nervosismo, Agitação psicomotora, Insónia, Sonhos anómalos, Pesadelos, Ansiedade
Italian: La confezione consiste in un blister strip contenente 7, 20 o 21 compresse, oppure in due blister strip contenenti 15 compresse ciascuno (30 compresse).
Portuguese: A embalagem consiste num blister contendo 7, 20 ou 21 comprimidos, ou em dois blisters, cada um contendo 15 comprimidos (30 comprimidos).
Italian: Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas nos ensaios clínicos e retiradas de notificações espontâneas pós-comercialização.
Italian: - Benzodiapine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
Portuguese: − Benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para induzir o sono, tais como o zaleplom, o zolpidem e o zopiclona)
Italian: - Circadin può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
Portuguese: - Circadin pode fazer com que se sinta sonolento, pelo que deve tomar cuidado se a sonolência o afetar uma vez que pode interferir com a sua capacidade para realizar certas tarefas, como por exemplo conduzir.
Italian: Circadin può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza.
Portuguese: Circadin pode causar sonolência, pelo que o medicamento deverá ser utilizado com precaução se os efeitos da sonolência puderem pôr em risco a segurança.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose mono-hidratada.
Italian: La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall'ingestione.
Portuguese: Prevê-se que a clearance da substância ativa ocorra 12 horas após a ingestão.
Italian: Con vari dosaggi sono stati segnalati livelli maggiori nell'AUC e nel Cmax in pazienti più anziani rispetto ai più giovani, a conferma di un minore metabolismo della melatonina nei soggetti anziani.
Portuguese: Foram referidos níveis mais elevados de AUC e Cmax num intervalo de doses em doentes mais velhos em comparação com doentes mais novos, refletindo a diminuição do metabolismo da melatonina nos idosos.
Italian: Circadin viene utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una qualità del sonno scadente), in pazienti da 55 anni di età.
Portuguese: Circadin é utilizado isoladamente para o tratamento a curto prazo da insónia primária (dificuldade persistente em adormecer ou em ficar adormecido, ou sono de má qualidade em doentes com idade igual e superior a 55 anos.
Italian: Herpes zoster
Portuguese: Herpes zóster
Italian: Pertanto, è possibile un'interazione tra la melatonina ed altri principi attivi dovuta al loro effetto sugli enzimi CYP1A.
Portuguese: Por este motivo, é possível que se registem interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
Italian: Considerando sia il ruolo della melatonina nel sonno e nella regolazione del ritmo circadiano, che la diminuzione della secrezione di melatonina endogena in relazione all'età, la melatonina può migliorare in maniera efficace la qualità del sonno in particolar modo nei pazienti d'età pari o superiore a 55 anni che soffrono di insonnia primaria.
Portuguese: Devido ao papel que a melatonina desempenha na regulação do sono e do ritmo circadiano, e à diminuição, em função da idade, da produção endógena de melatonina, esta pode melhorar eficazmente a qualidade do sono, sobretudo em doentes com mais de 55 anos que sofram de insónia primária.
Italian: - Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (usati per trattare malattie della pelle, ad es. la psoriasi (chiazze rossastre e squamose della pelle), cimetidina (usata per trattare problemi di stomaco, come ulcere), chinoloni e rifampicina (usati per trattare le infezioni batteriche), estrogeni (usati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva) e carbamazepina (usata per trattare l'epilessia).
Portuguese: − Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), psoralenos (utilizados no tratamento de Afecções dos tecidos cutâneos, por exemplo, psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de problemas do estômago, tais como úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas), estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).
Italian: • È stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
Portuguese: • Observou-se que a melatonina induz o CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
Italian: Pertanto, le interazioni tra melatonina ed altri principi attivi dovute all'effetto della melatonina sugli enzimi CYP1A probabilmente non sono significative.
Portuguese: Assim, as interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do efeito da melatonina sobre as enzimas CYP1A não deverão ser significativas.
Italian: All'interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 9,5% dos doentes a receber Circadin referiu uma reação adversa, em comparação com 7,4% dos doentes a tomar placebo.
Italian: Non prenda Circadin se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Portuguese: Não tome Circadin se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Glicosuria, proteinuria
Portuguese: Glicosúria, proteinúria
Italian: - Agonisti/antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali usati per controllare la pressione del sangue restringendo i vasi sanguigni, decongestionanti nasali, medicinali per ridurre la pressione del sangue), agonisti/antagonisti degli oppiacei (come i medicinali usati per trattare la tossicodipendenza), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcool.
Portuguese: − Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial comprimindo os vasos sanguíneos, descongestionantes nasais, medicamentos para reduzir a tensão arterial), agonistas/antagonistas opiáceos (como os medicamentos utilizados no tratamento da toxicodependência), inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroides), medicação antidepressiva, triptofano e álcool.
Italian: Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata, potrà accusare sonnolenza.
Portuguese: Tomar mais do que a dose diária recomendada poderá fazê-lo sentir-se sonolento.
Italian: Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
Portuguese: Artrite, Espasmos musculares, Dor no pescoço, Cãibras noturnas
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Circadin.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Circadin.
Italian: Se soffre di uno dei seguenti effetti collaterali gravi, interrompa l'assunzione del medicinale e si rivolga immediatamente al medico:
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico:
Italian: • Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
Portuguese: • Plaquetas sanguíneas reduzidas, o que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas
Italian: Circadin è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età.
Portuguese: Circadin é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
Italian: Angina pectoris, palpitazioni
Portuguese: Angina de peito Palpitações
Italian: Circadin contiene lattosio.
Portuguese: Circadin contém lactose.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa di Circadin (2 mg) da prendere per bocca ogni giorno dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Circadin (2 mg) por dia por via oral, depois de comer, 1 a 2 horas antes da hora de deitar.
Italian: La presenza di cibo ha ritardato l'assorbimento della melatonina con conseguente ritardo (Tmax=3,0 h vs. Tmax=0,75 h) e diminuzione della massima concentrazione plasmatica in stato di nutrizione (Cmax=1020 pg/ml vs. Cmax=1176 pg/ml).
Portuguese: A presença de alimentos atrasou a absorção da melatonina tendo como resultado um pico de concentração plasmática tardio (Tmax=3,0 h contra Tmax=0,75 h) e menor (Cmax=1020 pg/ml contra Cmax=1176 pg/ml) no caso toma após a de ingestão de alimentos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (EXP).
Italian: Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con Circadin e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con Circadin ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos (nos quais um total de 1931 doentes estavam a tomar Circadin e 1642 doentes estavam a tomar placebo), 48,8% dos doentes a tomar Circadin referiram uma reação adversa em comparação com 37,8% dos que estavam a tomar placebo.
Italian: Sedi responsabili per il Rilascio dei Lotti nello Spazio economico europeo (SEE):
Portuguese: Centros responsáveis pela libertação dos lotes no EEE:
Italian: Inoltre, si sono verificati meno ritiri nel gruppo con il trattamento attivo (9 pazienti; 15,0%) rispetto al gruppo con placebo (21 pazienti; 32,3%).
Portuguese: Além disso, houve menos desistências no grupo de tratamento ativo (9 doentes; 15,0%),
Italian: Dolore addominale, dolore della parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni nella bocca, bocca secca, nausea
Portuguese: Dor abdominal, Dor na parte superior do abdómen, Dispepsia, Ulceração da Boca, Boca seca, náusea
Italian: • Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina.
Portuguese: • Os indutores do CYP1A2, como a carbamazepina e a rifampicina, podem dar origem a concentrações plasmáticas reduzidas de melatonina.
Italian: Dati sperimentali suggeriscono che nel metabolismo della melatonina sono coinvolti gli isoenzimi CYP1A1, CYP1A2 e forse anche CYP2C19 del sistema del citocromo P450.
Portuguese: Dados experimentais sugerem que as isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 e, possivelmente, CYP2C19 do sistema do citocromo P450 estão envolvidas no metabolismo da melatonina.
Italian: - Gli altri componenti sono: ammonio metacrilato copolimero tipo B, calcio idrogenofosfato biidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco e magnesio stearato.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco e estearato de magnésio.
Italian: Negli studi clinici nei quali i pazienti che soffrivano di insonnia primaria hanno ricevuto Circadin 2 mg ogni sera per 3 settimane sono stati osservati dei miglioramenti nei pazienti trattati con il medicinale, rispetto ai pazienti trattati con placebo in termini di latenza del sonno (misurata con strumenti sia obiettivi che soggettivi), qualità soggettiva del sonno e funzionalità durante il giorno (sonno ristoratore) senza alcun deficit della vigilanza durante il giorno.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que doentes sofrendo de insónia primária receberam Circadin 2 mg todas as noites durante 3 semanas, foram observados benefícios nos doentes tratados comparativamente com os que receberam um placebo na latência do sono (conforme medida por meios objetivos e subjetivos) e na qualidade subjetiva do sono e no funcionamento durante o dia (sono reparador) sem afetar a vigilância durante o dia.
Italian: Se dimentica di prendere Circadin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Circadin
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Circadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Circadin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Circadin e contenuto della confezione Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: Qual o aspeto de Circadin e conteúdo da embalagem Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
Italian: Come prendere Circadin
Portuguese: Como tomar Circadin
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
Italian: Ammonio metacrilato copolimero tipo B Calcio idrogenofosfato biidrato Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Talco
Portuguese: Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Italian: Inoltre la qualità del sonno, il numero di risvegli e lo stato di vigilanza al mattino riferiti dai pazienti sono migliorati significativamente con Circadin rispetto a placebo.
Portuguese: Além disso, a qualidade do sono, o número de vezes que acordaram e o estado de alerta matinal, referidos pelos doentes, melhoraram significativamente com Circadin em comparação com o placebo.
Italian: Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100) • Dolore toracico
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas) • Dor no peito
Italian: Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al farmacista.
Portuguese: Se, acidentalmente, tiver tomado mais do seu medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Italian: Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l'ingestione.
Portuguese: Não deverão ser esmagados nem mastigados para facilitar a deglutição.
Italian: Uno studio pediatrico (n=125) con dosi di melatonina a rilascio prolungato da 2, 5 o 10 mg in mini-compresse da multipli di 1 mg (forma farmaceutica appropriata per l'età), con un periodo basale di run-in con placebo di due settimane e un periodo di trattamento di 13 settimane a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha dimostrato un miglioramento del tempo di sonno totale (TST) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco; i partecipanti hanno dormito più a lungo con il trattamento attivo (508 minuti) rispetto al placebo (488 minuti).
Portuguese: Um estudo pediátrico (n=125) com doses de 2, 5 ou 10 mg de melatonina de libertação prolongada em múltiplos minicomprimidos de 1 mg (forma farmacêutica apropriada para a idade) com um período basal de iniciação de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 13 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, demonstrou uma melhoria no tempo de sono total (TST) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação; os participantes dormiram mais com tratamento ativo (508 minutos), comparativamente ao placebo (488 minutos).
Italian: Compresse a rilascio prolungato 20 compresse
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada 20 comprimidos
Italian: • La melatonina non induce gli enzimi CYP1A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
Portuguese: • A melatonina não induz as enzimas CYP1A in vitro a concentrações supraterapêuticas.
Italian: Con Circadin non sono state osservate alterazioni nell'architettura del sonno e nessun effetto sulla durata del sonno REM (Rapid Eye Movement).
Portuguese: Não se verificaram quaisquer modificações no padrão de sono nem qualquer efeito na duração do sono REM por parte do Circadin.
Italian: Non sono noti sintomi da sospensione di Circadin dopo il completamento della terapia.
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Circadin.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo, disordini gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disturbi gastrointestinali, vomito, suoni gastrointestinali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite
Portuguese: Doença do Refluxo Gastroesofágico, Anomalia gastrointestinal, Bolhas na Mucosa Oral, Ulceração da Língua, Desconforto gastrointestinal, Vómitos, Ruídos intestinais anómalos, Flatulência, Hipersecreção salivar, Halitose, Desconforto Abdominal, Perturbação Gástrica, Gastrite
Italian: Ogni astuccio di compresse contiene un blister strip con 7, 20 o 21 compresse o in alternativa due blister strip di 15 compresse ciascuno (confezione da 30 compresse).
Portuguese: Cada embalagem de comprimidos contém um blister de 7, 20 ou 21 comprimidos, ou alternativamente numa embalagem contendo dois blisters, cada um com 15 comprimidos (embalagem de 30 comprimidos).
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, si è anche verificata una riduzione della latenza del sonno con il trattamento attivo (61 minuti) rispetto al placebo (77 minuti), senza anticipare l'ora del risveglio.
Portuguese: Também houve uma redução na latência de sono com o tratamento ativo (61 minutos), comparativamente ao placebo (77 minutos), após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação, sem dar origem a um despertar mais cedo.
Italian: Inoltre, la qualità del sonno e la vigilanza al mattino sono risultate significativamente migliorate con Circadin rispetto a placebo.
Portuguese: Além disso, a qualidade do sono e o estado de alerta matinal melhoraram significativamente com Circadin em comparação com o placebo.
Italian: • Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina.
Portuguese: • Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas, podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
Italian: • E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con fluvoxamina, che aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la Cmax sierica) attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar fluvoxamina, pois esta aumenta os níveis de melatonina (AUC 17 vezes superior e Cmax sérica 12 vezes superior), por inibição do seu metabolismo pelas isoenzimas CYP1A2 e CYP2C19 do citocromo hepático P450 (CYP).
Italian: • E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8MOP), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar 5 ou 8-metoxipsoraleno (5 e 8-MOP), que aumenta os níveis de melatonina, por inibição do seu metabolismo.
Italian: Non esistono dati clinici circa l'uso di Circadin in pazienti con malattie auto-immuni.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Circadin em indivíduos com doenças autoimunes.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Italian: Con Circadin 2 mg non si è verificata alcuna modifica nelle funzioni diurne.
Portuguese: Não ocorreram modificações no funcionamento diurno com Circadin 2 mg.
Italian: Alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce mattutino, aumento della libido, umore depresso, depressione
Portuguese: Agressividade, Agitação, Choro, Sintomas de Stress, Desorientação, Despertar muito cedo, Aumento da libido,
Italian: • E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte del CYP1A1 e del CYP1A2.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar estrogénios (por exemplo, contracetivos ou terapêutica hormonal de substituição), que aumentam os níveis de melatonina por inibição do seu metabolismo pelo CYP1A1 e pelo CYP1A2.
Italian: 7 compresse
Portuguese: 7 comprimidos
Italian: • Vertigine (sensazione di capogiro)
Portuguese: • Vertigens (sensação de tonturas ou de "andar à volta")