FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
German:  Verständigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Schmerzen im Bauchbereich oder eines der anderen Symptome einer Überstimulation haben, auch wenn diese erst einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
English: Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
German: Dadurch wird die Lösung korrekt injiziert und die Haut nicht verletzt.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
German: Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
German: Die Inzidenz von angeborenen Missbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
English: • blood vessel problems (thrombophlebitis)
German: • Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis)
English: It is supplied in a glass vial.
German: Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
German: Eine Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine ernsthafte medizinische Erkrankung darstellen kann.
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
German: Mehrlingsschwangerschaften (insbesondere bei erhöhter Anzahl von Föten) steigern das Risiko von unerwünschten Folgen für Mutter (Komplikationen während der Schwangerschaft und Geburt) und Neugeborene (geringes Geburtsgewicht).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) - Blutgerinnsel (Blutgerinnsel können auch auftreten, ohne dass eine unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke vorliegt - siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2.)
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
German: Injektionen in den Muskel dürfen nur durch den Arzt oder die Krankenschwester vorgenommen werden.
English: Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
German: Fertavid Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist.
English: In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations.
German: In diesem Fall sollte zur Vermeidung von Mehrlingsschwangerschaften kein hCG gegeben werden.
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
German: Fertavid sollte in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verabreicht werden, möglichst aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit hCG.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
German: Ein OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
German: Mehrlingsschwangerschaften und -geburten wurden bei allen Gonadotropin-Behandlungen, einschließlich Follitropin beta, berichtet.
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
German: Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine starke Schwellung des Bauches, Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib), Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, eine plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung, Durchfall, eine verminderte Urinausscheidung oder Atemnot bemerken (siehe auch Abschnitt 4.
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
German: Frauen, bei denen eine Ovulation induziert wurde (Follitropin beta, n = 76;
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
German: Bei Männern, die durch erniedrigte Hormonspiegel unfruchtbar sind, kann Fertavid zur Spermienproduktion eingesetzt werden.
English: FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
German: FSH ist für das normale Wachstum und die Reifung der Follikel sowie für die Steroidproduktion der Gonaden erforderlich.
English: How are the injections given
German: Wie werden die Injektionen angewendet?
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
German: Darüber hinaus sollten Sie, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
German: Vor der Injektion sind Luftblasen aus der Patrone zu entfernen (siehe Hinweise zur Handhabung des Pens).
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
German: Als Initialdosis werden, zumindest an den ersten 4 Tagen, 100 bis 225 IE empfohlen.
English: Additionally for females
German: Zusätzlich bei Frauen
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
German: Sanfte Massage der Injektionsstelle unter Beibehaltung des Drucks fördert die Verteilung der Fertavid-Lösung und lindert eventuell auftretende Beschwerden.
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
German: In diesem Fall ziehen Sie die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle, die nach 1 bis 2 Minuten zu bluten aufhört.
English: Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
German: Zu der generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion zählen Erytheme, Urtikaria, Exantheme und Pruritus.
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
German: • Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten
English: Discard used needles immediately after injection.
German: Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten.
English: Ectopic Pregnancy
German: Ektopische Schwangerschaft
English: First, you should remove the flip-off cap of the vial.
German: Zunächst sollten Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche entfernen.
English: Step 2 - The injection site
German: Schritt 2 - Injektionsstelle
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
German: • Kontrollierte ovarielle Überstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z. B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer [IVF/ET], intratubarer Gametentransfer [GIFT] und intrazytoplasmatische Spermieninjektion [ICSI]).
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
German: Tabelle 1: Ergebnisse der Studie 37.608 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin beta und urinärem FSH in der kontrollierten ovariellen Stimulation).
English: • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
German: • Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
German: Die Injektionslösung enthält den Wirkstoff Follitropin beta, das gentechnologisch mittels einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
German: Die Injektionen werden langsam in einen Muskel (z. B. Gesäß, Oberarm oder Oberschenkel) oder unter die Haut (z. B. im unteren Bauchbereich) gegeben.
English: Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Fertavid Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
German: Darüber hinaus kann Fertavid zur Förderung einer multiplen Follikelentwicklung im Rahmen der assistierten Reproduktion (z. B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer [IVF/ET], intratubarer Gametentransfer [GIFT] und intrazytoplasmatische Spermieninjektion [ICSI]) angewendet werden.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
German: Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung finden sich in Abschnitt 4.2.
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Antibiotika
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
German: Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Fertavid langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
German: Bitte tragen Sie den Tag des erstmaligen Gebrauchs der Patrone - wie in der Gebrauchsanweisung des Puregon Pen beschrieben - in Ihr Behandlungstagebuch ein.
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
German: Darüber hinaus wurde über Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaften), Fehlgeburt und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
English: Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
German: Schmerzen im Bereich des Magens, Übelkeit oder Durchfall sind die ersten Anzeichen.
English: Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
German: Zu hohe Dosen von Fertavid können eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) auslösen.
English: Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
German: Bei Verwendung des Pens kann die Injektion unter die Haut (z. B. im unteren Bauchbereich) von Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgeführt werden.
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
German: Die Dosierung sollte deshalb individuell je nach ovarieller Reaktion erfolgen.
English: Dosage in men
German: Dosierung bei Männern
English: Dosage in women
German: Dosierung bei Frauen
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
German: Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Fertavid von Tag zu Tag festlegen zu können.
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
German: Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 37.609 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin beta und urinärem FSH bei einer Ovulationsinduktion).
English: The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
German: Injektion sollte die Injektionsstelle zur Vermeidung von Lipoatrophien gewechselt werden.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler Nach einer Behandlung mit Gonadotropin-Präparaten ist die Wahrscheinlichkeit für Mehrlingsschwangerschaften erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
English: Step 7 - Removing the syringe
German: Schritt 7 - Entfernen der Spritze
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
German: Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten (ein Medikament, das verwendet wird, um einen zu frühen Eisprung zu verhindern) kann eine höhere Dosierung von Fertavid notwendig sein.
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
German: Bei Männern wird Fertavid in der Therapie einer unzureichenden Spermatogenese angewendet, die durch einen hypogonadotropen Hypogonadismus bedingt ist.
English: Talk to your doctor before using Fertavid if you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fertavid anwenden, wenn Sie
English: Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
German: Bei Frauen, die mit Hilfe der assistierten Reproduktion schwanger werden, ist die Abortrate höher als in der übrigen Population.
English: Pack of 1, 5 or 10 vials.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
German: Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
German: In klinischen Studien zum Vergleich von rekombinantem FSH (Follitropin beta) und urinärem FSH in der Anwendung zur kontrollierten ovariellen Stimulation bei Frauen, die an einem Programm zur assistierten Reproduktion (ART) teilnahmen, oder zur Ovulationsinduktion (siehe Tabellen 1 und 2), erwies sich Follitropin beta als wirkungsvoller als urinäres FSH.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
German: • Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
English: • blockage in your lungs (pulmonary embolus)
German: • Blockade der Lungen (Lungenembolie)
English: Do not mix any other drug into the cartridges.
German: Mischen Sie keine anderen Arzneimittel zum Inhalt der Patronen.
English: Generalised hypersensitivity reaction
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktion
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
German: Diese tägliche Dosis wird so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind, d. h., wenn sonographisch ein Leitfollikel mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm gefunden wird und/oder die Estradiolplasmaspiegel 300 bis 900 Picogramm/ml (1.000 bis 3.000 pmol/l) betragen.
English: Do not mix Fertavid with any other medicines.
German: Fertavid darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
German: Das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist leicht erhöht.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
German: Wenn ein GnRH-Agonist eingesetzt wird, kann eine höhere Gesamtdosis von Fertavid notwendig sein, um eine ausreichende Follikelreaktion zu erzielen.
English: Fertavid may affect milk production.
German: Fertavid kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
German: Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurück zu führen ist.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
German: Bei der Frau sind die FSH-Spiegel für den Beginn und die Dauer der Follikelentwicklung und deshalb auch für deren zeitlichen Verlauf sowie die Anzahl reifender Follikel verantwortlich.
English: Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
German: Eine Ovarialtorsion trat nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Fertavid, auf.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
German: Wenn Sie die FertavidInjektionen selbst vornehmen, beachten Sie die Hinweise zur Handhabung im nächsten Abschnitt, um Fertavid richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden anzuwenden.
English: Keep the vial(s) in the outer carton.
German: Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren.
English: • have past or current cysts in your ovary or ovaries.
German: • in der Vergangenheit oder momentan Zysten in einem Eierstock oder beiden Eierstöcken hatten bzw.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
German: Ihr Arzt wird für die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Follikel Ultraschalluntersuchungen Ihrer Eierstöcke durchführen.
English: Storage by the pharmacist Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
German: Lagerung beim Apotheker Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fertavid und Clomifencitrat kann sich die Wirkung von Fertavid verstärken.
English: • have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
German: • gutartige Muskeltumore (Myome) in der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fertavid und Clomifencitrat kann sich die Follikelreaktion verstärken.
English: • Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
German: • Jede Patrone enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml wässriger Lösung.
English: Subcutaneous (SC) use
German: Subkutane (s.c.)
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
English: Step 5 - Checking the correct needle position
German: Schritt 5 - Überprüfung der Nadelposition
English: How to use Fertavid
German: Wie ist Fertavid anzuwenden?
English: • have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
German: • eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
German: Der pH-Wert wurde, sofern erforderlich, mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure eingestellt.
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
German: Dazu wird eine Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, die mit einer Untereinheit des humanen FSH-Gens transfiziert ist, verwendet.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
German: Die Tabelle unten zeigt die Nebenwirkungen, die bei Männern, die in einer klinischen Studie mit Follitropin beta behandelt wurden (30 behandelte Patienten), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) auftraten, geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
English: A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
German: Eine Komplikation unter der Behandlung mit FSH ist die Überstimulation der Eierstöcke.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
German: Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Fertavid werden innerhalb von etwa 12 Stunden maximale FSH-Plasmaspiegel erreicht.
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
German: In schwerwiegenderen Fällen kann es weiterhin zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung führen kann) und Blutgerinnseln im Kreislauf kommen (siehe Abschnitt 2.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
German: Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung von Fertavid mit Ihrem Arzt.
English: Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
German: Einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nicht über 25 °C lagern.
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
German: Diese schwerwiegende Erkrankung ist ein sogenanntes Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS).
English: Keep the cartridge in the outer carton.
German: Die Patrone im Umkarton aufbewahren.
English: For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
German: Zur Ovulationsinduktion war mit Follitropin beta eine niedrigere mediane Gesamtdosis und eine kürzere mediane Behandlungsdauer erforderlich als mit urinärem FSH.
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
German: Im Tierversuch war die akute Toxizität von Fertavid und urinären Gonadotropinen sehr gering.