FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras rezultāti
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Latvian: • šizofrēnijas ārstēšana;
Lithuanian: • šizofrenijos gydymas;
Latvian: Tādēļ kvetiapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi attaisno iespējamo risku.
Lithuanian: Todėl kvetiapinas nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tada, kai jo nauda pateisina galimą riziką.
Latvian: Šīs zāles tirgū piedāvā uzņēmums Astra Zeneca.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Astra Zeneca".
Latvian: Seroquel ir pieejams tablešu veidā (25, 100, 150, 200 un 300 mg), bet Seroquel XR - ilgstošas iedarbības tablešu veidā (50, 150, 200, 300 un 400 mg).
Lithuanian: Seroquel tiekiamas tabletėmis (25, 100, 150, 200 ir 300 mg), o Seroquel XR - pailginto atpalaidavimo tabletėmis (50, 150, 200, 300 ir 400 mg).
Latvian: Ilgstoša iedarbība nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga iš tabletės išskiriama lėtai, per kelias valandas.
Latvian: CHMP saskaņoja arī citas zāļu apraksta sadaļas, tostarp, 4.4. sadaļu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.8. sadaļu (Nevēlamās blakusparādības).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparatų charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ir 4.8 skyrių (Nepageidaujamas poveikis).
Latvian: 2014. gada 6. augusts EMA/301727/2014 Rev.
Lithuanian: EMA/301727/2014 1 red.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir jāsaskaņo šo zāļu parakstīšanas informācija Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti šių vaistų skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Pārskatot datus, kas ir pieejami par kvetiapīna lietošanu grūtniecības laikā, CHMP secināja, ka nav iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par anomāliju risku nedzimušam bērnam, lietojot šīs zāles agrīnā grūtniecības laikā (pirmajā trimestrī).
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis apie kvetiapino vartojimą nėštumo metu, CHMP priėjo išvadą, kad negalima padaryti jokių konkrečių išvadų dėl vaisiaus apsigimimų rizikos, kai vaistas vartojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (pirmąjį trimestrą).
Latvian: CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām, īpaši par to, kā palielināt devu un kāda ir ieteicamā dienas deva.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino dozavimo rekomendacijas, visų pirma tai, kaip didinti dozę, ir rekomenduojamą paros dozę.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas ietekmē starp galvas smadzeņu šūnām pārnestos signālus.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti impulsus, tai turi poveikį smegenų ląstelių tarpusavyje siunčiamiems signalams.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas runā par labu šo zāļu lietošanai, CHMP piekrita, ka Seroquel un Seroquel XR aizvien var turpināt lietot šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai un profilaksei, bet ieteica šīm indikācijām šādu saskaņotu formulējumu:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šių vaistų vartojimas, CHMP nusprendė, kad Seroquel ir Seroquel XR galima toliau vartoti šizofrenijos gydymui ir bipolinio sutrikimo gydymui bei profilaktikai, tačiau rekomendavo suderinti šių indikacijų formuluotę taip:
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas gadījumā, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai susiję su šizofrenija, bipoliniu sutrikimu ir sunkia depresija, kvetiapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, taip palengvindamas šių ligų simptomus.
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas saistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tai skaitā ar neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Lithuanian: Tikslus kvetiapino veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau jis jungiasi prie kelių receptorių, esančių smegenų nervinių ląstelių paviršiuje, įskaitant neurotransmiterių - dopamino ir serotoninoreceptorius.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs vērojamas zāļu lietošanas veida atšķirības, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šių vaistų vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistais, pastebėti preparatų charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Latvian: Turklāt pieejamie dati liecina, ka jaundzimušajiem, kas ir bijuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tostarp, kvetiapīna) iedarbībai vēlīnā grūtniecības laikā (trešajā trimestrī), pastāv blakusparādību, piemēram, uzbudinājuma, miegainības, elpošanas un ēšanas traucējumu risks.
Lithuanian: Be to, turimi duomenys rodo, kad naujagimiams, kurių motinos vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu (trečiąjį trimestrą) vartojo antipsichozinius vaistus (įskaitant kvetiapiną), kyla tokių šalutinių reiškinių, kaip jaudulys, mieguistumas, kvėpavimo ir žindymo problemos, rizika.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā ir jāsaskaņo zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Latvian: Seroquel XR var lietot arī kā papildterapiju smagas depresijas gadījumā.
Lithuanian: Seroquel XR taip pat gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant sunkią depresiją.
Latvian: Kas ir Seroquel un Seroquel XR?
Lithuanian: Kas yra Seroquel ir Seroquel XR?
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu un smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā;
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ir sunkių manijos ir sunkios depresijos epizodų, pasireiškiančių sergant bipoliniu sutrikimu, gydymas;
Latvian: Seroquel XR aizvien var turpināt lietot kā papildterapiju smagas depresijas epizožu ārstēšanā pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija uz ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Lithuanian: Seroquel XR taip pat gali būti toliau vartojamas kaip papildomas vaistas prie sunkios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, kurių atsakas į gydymą kitais antidepresantais buvo neoptimalus, jau taikomo gydymo nuo sunkios depresijos epizodų.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir jāsaskaņo Seroquel un Seroquel XR informācija.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Seroquel ir Seroquel XR rinkodaros leidimus.
Latvian: Zāles Seroquel un Seroquel XR Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR rinkodaros leidimai ES suteikti pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel un Seroquel XR lietu?
Lithuanian: Kodėl Seroquel ir Seroquel XR buvo peržiūrėti?
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir pieejamas tirgū arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR parduodami ir kitais prekiniais pavadinimais.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem ar šizofrēniju, psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, to vidū domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR yra antipsichoziniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvetiapino. Jie vartojami gydant pacientus, sergančius šizofrenija - psichikos liga, kuriai būdingi tam tikri simptomai, įskaitant padriką mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdimi balsai ar matomi dalykai, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (klaidingus įsitikinimus). Jie taip pat vartojami bipolinio sutrikimopsichikos ligos, kuria sergantys pacientai patiria manijos (neįprastai pakilios nuotaikos) ir normalios nuotaikos, taip pat depresijos epizodų kaitą, profilaktikai ir gydymui.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 22. maijā pabeidza Seroquel un Seroquel XR lietas pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Seroquel ir Seroquel XR peržiūrą.
Latvian: • mānijas vai depresijas epizožu recidīvu profilakse pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Lithuanian: • bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 12. jūnijā nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Seroquel un Seroquel XR reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderinti ES galiojantys Seroquel ir Seroquel XR rinkodaros leidimai.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 13. punktu veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: Iš dalies pakeisto Reglamento (EB) 1084/2003 6 straipsnio 13 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: Seroquel XR ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Vācijā, Dānijā, Grieķijā, Spānijā, Somijā, Īrijā, Islandē, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, pamatojoties uz sākotnējo reģistrāciju atsauces dalībvalstī Nīderlandē 2007. gada augustā.
Lithuanian: Seroquel XR rinkodaros teisė suteikta Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Vokietijoje, Danijoje, Graikijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Airijoje, Islandijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Švedijoje pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis referencinėje valstybėje narėje Nyderlanduose 2007 m.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums Astra Zeneca.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė Astra Zeneca.
Latvian: Tomas Salmonson (SE)
Lithuanian: Tomas Salmonson (Švedija)
Latvian: Izmaiņas reģistrācijas apliecībā noraidīja, jo dalībvalstis secināja, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Lithuanian: Rinkodaros teisės variacija buvo atmesta, nes valstybės narės padarė išvadą, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Latvian: Turklāt pierādījumi ierosinātās devas atbalstam nebija pietiekami.
Lithuanian: Be to, pateikta nepakankamai įrodymų siūlomai dozei pagrįsti.
Latvian: Kas ir Seroquel XR?
Lithuanian: Kas yra Seroquel XR?
Latvian: Pamatojoties uz tolaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Seroquel XR var reģistrēt jaunu indikāciju.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad naują Seroquel XR indikaciją galima patvirtinti.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes atbrīvojas vairāku stundu laikā.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga iš tabletės išskiriama lėtai, per kelias valandas.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri slimo ar šizofrēniju - psihisku slimību, kam ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Lithuanian: Šis preparatas skiriamas pacientams, sergantiems šizofrenija - psichikos liga, kuri pasireiškia keliais simptomais, įskaitant sutrikusį mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (pacientai girdi arba mato dalykus, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (apgaulingus įsitikinimus).
Latvian: Seroquel XR tirdzniecībā pieejams arī ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Seroquel Depot, Seroquel Prolong un Seroquel SR.
Lithuanian: Seroquel XR parduodamas ir kitais prekės pavadinimais: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ir Seroquel SR.
Latvian: 2010. gada 26. augusts EMA/256694/2010 rev.
Lithuanian: EMA/256694/2010 pat.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kvetiapīnu saturošas 50, 150, 200, 300 un 400 mg ilgstošas darbības tabletes) EMA/256694/2010
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (50, 150, 200, 300 ir 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra kvetiapino) EMA/256694/2010
Latvian: Precīzs kvetiapīna darbības mehānisms nav zināms, bet tas piesaistās pie vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas galvas smadzenēs, tostarp pie neiromediatoru dopamīna un serotonīna receptoriem.
Lithuanian: Tikslus kvetiapino veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau ši medžiaga jungiasi prie kelių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių, įskaitant neuromediatorių dopamino ir serotonino receptorius.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų.
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seroquel XR un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kvetiapīnu saturošas 50, 150, 200, 300 un 400 mg ilgstošas darbības tabletes)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų (50, 150, 200, 300 ir 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, kurių sudėtyje yra kvetiapino)
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, kvetiapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot šo slimību simptomus.
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai susiję su šizofrenija ir bipoliniu afektiniu sutrikimu, kvetiapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą, palengvindamas šių ligų simptomus.
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seroquel XR lietu?
Lithuanian: Kodėl Seroquel XR buvo peržiūrėtas?
Latvian: Seroquel XR ir antipsihotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu kvetiapīnu.
Lithuanian: Seroquel XR yra antipsichozinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvetiapino.
Latvian: Tā kā neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties, tas traucē signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām.
Lithuanian: Kadangi neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti impulsus, veikiant kvetiapinui, tarp smegenų ląstelių perduodami signalai nutrūksta.
Latvian: Seroquel XR ir pieejams ilgstošas darbības tabletēs.
Lithuanian: Seroquel XR tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis.
Latvian: Nebija iesniegts pietiekami datu, lai atbalstītu ierobežojumu preparāta lietošanai tikai pacientiem, kuri nereaģē pret standarta antidepresantiem.
Lithuanian: Buvo pateikta nepakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti apribojimą preparatą skirti tik tiems pacientams, kurių gydymas įprastais antidepresantais yra neveiksmingas.
Latvian: Tomēr Astra Zeneca nepiekrita atteikuma pamatojumam un 2009. gada 22. maijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Lithuanian: Tačiau „Astra Zeneca" nesutiko su sprendimo neleisti keisti rinkodaros teisės motyvais ir 2009 m.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Seroquel XR var lietot kā papildlīdzekli smagu depresijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuri ir suboptimālā veidā reaģējuši pret ārstēšanu ar citiem antidepresantiem.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Seroquel XR galima skirti kaip papildomą gydymo priemonę nuo didžiosios depresijos epizodų gydomiems didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, kurių gydymo kitais antidepresantais rezultatai neoptimalūs.
Latvian: 2009. gada 15. maijā Nīderlande un visas citas iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas (grozījumus) reģistrācijas apliecībā, ar kuriem bija plānots pievienot kā jaunu indikāciju recidivējošu depresijas epizožu ārstēšanu pacientiem ar smagu depresiju.
Lithuanian: Nyderlandai ir visos kitos susijusios valstybės narės nepritarė rinkodaros teisės variacijai, siekiant papildyti ją nauja indikacija „didžiosios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams pasikartojančių depresijos epizodų gydymas".
Latvian: Komiteja ieteica zāles lietot kā papildlīdzekli smagas depresijas ārstēšanai pacientiem ar smagu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret monoterapiju ar kādu citu antidepresantu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo vaistinį preparatą skirti kaip papildomą gydymo priemonę nuo didžiosios depresijos epizodų gydomiems DDS sergantiems pacientams, kuriems taikomos monoterapijos kitu antidepresantu rezultatai neoptimalūs.
Latvian: Bipolāri traucējumi ir psihiska slimība, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski laba garastāvokļa periodi), kas mijās ar normāla garastāvokļa periodiem, kā arī depresijas epizodēm.
Lithuanian: Šis preparatas taip pat vartojamas siekiant išvengti ir gydant bipolinį afektinį sutrikimą - psichikos ligą, kuria sergantiems pacientams pasireiškia manijos epizodai (neįprastai pakilios nuotaikos laikotarpiai), kuriuos keičia įprastos nuotaikos laikotarpiai, ir depresijos epizodai.
Latvian: Indikācija nepieļāva Seroquel XR lietošanu sākotnējai ārstēšanai un ierobežoja tā lietošanu tikai pacientiem, kurus nav iespējams atbilstoši ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją Seroquel XR nenumatyta vartoti kaip pradinę gydymo priemonę ir šį preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių ligos nepavyksta tinkamai kontroliuoti kitais galimais antidepresantais.
Latvian: 2009. gada 30. oktobrī, 2010. gada 25. janvārī, 2010. gada 22. februārī, 2010. gada 26. martā
Lithuanian: vasario 22 d., 2010 m.
Latvian: Līdzziņotājs:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėja:
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 13. februārī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Latvian: Kas ir buflomedils?
Lithuanian: Kas yra buflomedilas?
Latvian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Lithuanian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Latvian: Dažās dalībvalstīs, kurās zāles tiek tirgotas, jau ir veikti pasākumi, lai mazinātu buflomedila lietošanas radīto risku.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, jau buvo imtasi priemonių buflomedilo keliamai rizikai sumažinti.
Latvian: Buflomedils ir reģistrēts Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē un Spānijā ar piešķirto nosaukumu Loftyl un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Lithuanian: Pirma vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros ES teisė suteikta praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje taikant nacionalines procedūras. Buflomedilo rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje Loftyl ir kitais pavadinimais.
Latvian: Kādēļ pārskatīja buflomedila lietu?
Lithuanian: Kodėl buflomedilas buvo peržiūrėtas?
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Neaiškumų turintys pacientai turi pasikonsultuoti su savo gydytoju ar vaistininku.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc parakstīt buflomedilu un jāizskata alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: • Gydytojai turi nutraukti savo pacientų gydymą buflomedilu ir apsvarstyti kitus galimus gydymo būdus.
Latvian: Buflomedils palielina asins plūsmu uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, paplašinot asinsvadus.
Lithuanian: Buflomedilas gerina kraujo tekėjimą į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplėsdamas kraujagysles.
Latvian: Neraugoties uz pasākumiem, ko zāļu aģentūras īstenojušas, lai mazinātu risku, aizvien tiek saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām.
Lithuanian: Nepaisant priemonių, kurias priežiūros institucijos įgyvendino siekdamos sumažinti šią riziką, tebegaunama pranešimų apie šio vaisto sukeliamus sunkius šalutinius reiškinius.
Latvian: CHMP ņēma vērā iepriekš veiktos ieguvuma un riska novērtējumus, arī tos, kas veikti Francijā laika posmā no 2010. līdz 2011. gadam, kā arī informāciju, kas pieprasīta no uzņēmumiem, kuri Eiropas Savienībā tirgo buflomedilu saturošas zāles.
Lithuanian: CHMP apsvarstė anksčiau atliktus naudos ir rizikos santykio vertinimus, įskaitant vertinimą, kurį Prancūzija atliko 2010-2011 m., ir informaciją, kurią CHMP prašymu pateikė bendrovės, prekiaujančios vaistais, kurių sudėtyje yra buflomedilo, Europos Sąjungoje.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma atbilstoši samazinātu devu un kuriem nebija pienācīgi uzraudzīta nieru darbība.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškė daugiausia vyresnio amžiaus pacientams arba inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems paskirta vaisto dozė nebuvo tinkamai sumažinta ir kurių inkstų veikla nebuvo tinkamai stebima.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām Francija informēja CHMP par tās jaunāko lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības darbību Francijā, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu, vai buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Atsižvelgdama į 107 straipsnyje nustatytus reikalavimus, Prancūzija pranešė CHMP apie pastarąjį savo sprendimą sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių išsaugojimo, pakeitimo, galiojimo sustabdymo arba atšaukimo visoje ES.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka zālēm ir pierādīts tikai ierobežots ieguvums pacientiem, vērtējot pēc noietā attāluma, un ka pētījumiem ir bijuši arī vairāki metodoloģiski trūkumi.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, jog nustatyta, kad vertinant pagal nueitą atstumą, šio vaisto nauda pacientams labai nedidelė ir kad atlikti šio vaisto tyrimai turi metodologinių trūkumų.
Latvian: Buflomedilu lieto pacientiem ar II stadijas PAOS, kas nozīmē, ka pacientam rodas stipras sāpes, noejot salīdzinoši nelielu attālumu.
Lithuanian: Buflomedilu gydomi pacientai, sergantys II laipsnio PAOL, o tai reiškia, kad nuėję palyginti trumpą atstumą, šie pacientai jaučia stiprų skausmą.
Latvian: Tie ietvēra ar buflomedilu veikto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas uzraudzības un literatūrā publicētos datus, kā arī datus, kas iegūti no Eiropas toksikoloģijas centriem par smagas saindēšanās gadījumiem ar buflomedilu.
Lithuanian: Taigi, apsvarstyti buflomedilo klinikinių tyrimų, stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo duomenys ir paskelbta literatūra, taip pat iš Europos nuodų kontrolės centrų gauti duomenys apie sunkaus apsinuodijimo buflomedilu atvejus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka buflomedila ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām buflomedilu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad buflomedilo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra buflomedilo, rinkodaros teisių galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Tās ietver pamatslimības, kas var palielināt PAOS risku, piemēram, diabēta, augsta holesterīna līmeņa, paaugstināta asinsspiediena, ārstēšanu, kā arī smēķēšanas atmešanu.
Lithuanian: Tai gali būti ir pagrindinių sveikatos sutrikimų, dėl kurių gali padidėti PAOL rizika, kaip antai diabeto, padidėjusio cholesterolio kiekio, padidėjusio kraujo spaudimo ir rūkimo, šalinimas.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto buflomedilu saturošas zāles, jākonsultējas ar ārstu par ārstēšanas pārskatīšanu.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistus, kurių sudėtyje yra buflomedilo, turi pasikonsultuoti su savo gydytoju, kad šis pakeistų jiems paskirtą gydymą.