FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gilteritinib remt FLT3-receptorsignaalroutes en proliferatie in cellen die FLT3 tot expressie brengen, waaronder FLT3-ITD, FLT3-D835Y en FLT3-ITD-D835Y, en het induceerde apoptose in leukemiecellen die FLT3-ITD tot expressie brengen.
Latvian: Gilteritinibs inhibē FLT3 receptoru signālu un proliferāciju šūnās ar eksogēnu FLT3 ekspresiju, tajā skaitā FLT3-ITD, FLT3-D835Y un FLT3-ITD-D835Y, un tas inducēja apoptozi leikozes šūnās ar FLT3-ITD ekspresiju.
Dutch: Als u een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of een pessarium.
Latvian: Ja izmantojat hormonālo kontracepciju, Jums ir jāizmanto arī barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn geëvalueerd bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.2).
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav izvērtēti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In het toxiciteitsonderzoek bij jonge ratten, de minimale dodelijke dosis (2,5 mg/kg/dag) was veel lager dan de minimale dodelijke dosis bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag).
Latvian: Juvenīlā toksicitātes pētījumā ar žurkām minimālā letālā deva bija (2,5 mg/kg/dienā) daudz mazāka nekā letālā deva pieaugušām žurkām (20 mg/kg/dienā).
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan de bedoeling is, moet u contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis Xospata vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen doeltreffende contraceptie gebruiken.
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Het effect van een licht of matig verminderde nierfunctie werd beoordeeld met behulp van een populatie farmacokinetisch model.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu ietekme tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt goed worden gemonitord op tekenen of symptomen van bijwerkingen en dient een passende symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd die op 113 uur wordt geschat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija, ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu periodu, kas aprēķināts kā 113 stundas.
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
Latvian: QT pagarināšanos var novērot pirmajos divos gilteritiniba terapijas mēnešos.
Dutch: De werkzaamheid werd verder ondersteund door het percentage complete remissie (CR)/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) (tabel 3, afbeelding 1).
Latvian: Efektivitāti pamatoja arī pilnīgas remisijas (CR - complete remission)/pilnīgas remisijas ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (CRh) rādītājs (3. tabula, 1. attēls).
Dutch: Derhalve dient hypokaliëmie of hypomagnesiëmie te worden verholpen vóór en tijdens de behandeling met Xospata.
Latvian: Līdz ar to hipokaliēmija vai hipomagnēmija ir jākoriģē pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Dutch: Andere klinisch significante ernstige bijwerkingen waren differentiatiesyndroom (2,2%), elektrocardiogram QT verlengd (0,9%) en posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (0,6%).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas nopietnas nevēlamās blakusparādības bija diferenciācijas sindroms (2,2%), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (0,9%) un mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (0,6%).
Dutch: Uit in-vitro-gegevens is gebleken dat gilteritinib voornamelijk via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady state worden binnen 15 dagen met eenmaaldaagse toediening bereikt met ongeveer een tienvoudige accumulatie.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līmenis plazmā tiek sasniegts 15 dienu laikā, lietojot vienu devu dienā, ar apmēram desmitkārtīgu uzkrāšanos.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gilteritinib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gilteritinibu.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval a.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt geen klinisch voordeel van Xospata meer ondervindt of totdat de toxiciteit onaanvaardbaar wordt.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, līdz pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no Xospata vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Dutch: Deze veranderingen werden waargenomen bij plasmablootstellingsniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstellingsniveaus.
Latvian: Šīs izmaiņas novēroja plazmas iedarbības līmeņos, kas ir līdzīgi vai mazāki nekā klīniskie iedarbības līmeņi.
Dutch: De populatieschatting van het centrale en perifere distributievolume was respectievelijk 1092 l en 1100 l. Deze gegevens wijzen erop dat gilteritinib extensief buiten het plasma wordt verspreid, wat kan wijzen op extensieve weefseldistributie.
Latvian: Centrālā un perifērā izkliedes tilpuma aprēķinātās vērtības populācijā bija attiecīgi 1092 l un 1100 l. Šie dati liecina par plašu gilteritiniba izkliedi ārpus plazmas, kas var norādīt uz plašu izkliedi audos.
Dutch: Het differentiatiesyndroom deed zich al na twee dagen en tot 75 dagen voor nadat met Xospata was begonnen en werd zowel met als zonder bijkomende leukocytose waargenomen.
Latvian: Diferenciācijas sindroms radās, sākot ar divām un līdz 75 dienām pēc Xospata lietošanas uzsākšanas un ir novērots gan ar vienlaicīgu leikocitozi, gan bez tās.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs*
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de studie was blank (59,3%); 27,5% was van Aziatische afkomst, 5,7% was zwart, 4% was van een ander ras en van 3,5% was dit onbekend.
Latvian: Vairākums pacientu pētījumā bija baltās rases pārstāvji (59,3%); 27,5% bija aziāti, 5,7% melnās rases pārstāvji, 4% bija citas rases pārstāvji un 3,5% rase nebija zināma.
Dutch: Dosisverlagingen waren toegestaan om bijwerkingen te behandelen en dosisverhogingen waren toegestaan bij patiënten die niet op de startdosis van 120 mg reageerden.
Latvian: Devu samazināšana bija atļauta, lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, un devas palielināšana bija atļauta pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākuma devu 120 mg.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xospata in de handel wordt gebracht, hematologen die naar verwachting Xospata voorschrijven en patiënten die naar verwachting Xospata zullen gebruiken, de volgende voorlichtingsmaterialen krijgen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Xospata ir pārdošanā, hematologs, kurš plāno parakstīt Xospata, un pacients, kurš plāno lietot Xospata, saņemtu šādus izglītojošus materiālus:
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 filmomhulde tabletten).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 84 apvalkotās tabletes (4 blisteri, katrā 21 apvalkotā tablete).
Dutch: LoDAC en azacitidine werden gegeven in doorlopende cycli van 4 weken tot een onaanvaardbare toxiciteit of het uitblijven van klinisch voordeel.
Latvian: LoDAC un azacitadīns tika lietoti nepārtrauktu 4 nedēļu ciklu veidā līdz radās nepieņemama toksicitāte vai līdz klīniskā ieguvuma trūkumam.
Dutch: De bloedchemie, met inbegrip van creatinefosfokinase, moet beoordeeld worden voordat de behandeling wordt gestart, op dag 15 en maandelijks gedurende de behandeling.
Latvian: Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes analīze, ir jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas, 15. dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā.
Dutch: Het gebruik van Xospata dient te worden onderbroken en kan in een lagere dosis worden hervat wanneer de tekenen en symptomen van pancreatitis verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Latvian: Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, un to var atsākt ar samazinātu devu, kad pankreatīta pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Derhalve dient gelijktijdig gebruik van gilteritinib met sterke CYP3A4/P gp-inductoren te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Ze moeten in hun geheel ingeslikt worden met water en mogen niet worden gebroken of fijngemaakt.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Xospata
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Xospata
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren diarree (4,7%), ALAT verhoogd (4,1%), dyspneu (3,4%), ASAT verhoogd (3,1%) en hypotensie (2,8%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (4,7%), paaugstināts AlAT līmenis (4,1%), aizdusa (3,4%), paaugstināts AsAT līmenis (3,1%) un hipotensija (2,8%).
Dutch: Het is niet bekend of Xospata in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Latvian: Nav zināms, vai Xospata izdalās uz Jūsu krūts pienā un var kaitēt mazulim.
Dutch: Zestien patiënten werden gerandomiseerd, maar niet behandeld in de studie (1 patiënt in de gilteritinib-arm en 15 patiënten in de chemotherapie-arm).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti, bet netika ārstēti sešpadsmit pacienti (1 pacients gilteritiniba grupā un 15 pacienti ķīmijterapijas grupā).
Dutch: De ADMIRAL-studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde klinisch fase 3-studie met volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire AML die een FLT3-mutatie hebben, wat werd vastgesteld met de LeukoStrat
Latvian: ADMIRAL pētījums ir 3. fāzes, atklāts, daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar recidivējošu vai refraktāru AML ar FLT3 mutāciju, kas noteikta, izmantojot LeukoStrat
Dutch: Gilteritinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Gilteritinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van gilteritinib waren creatinefosfokinase in bloed verhoogd (93,4%), alanine-aminotransferase (ALAT) verhoogd (82,1%), aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd (80,6%), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (68,7%), diarree (35,1%), vermoeidheid (30,4%), nausea (29,8%), constipatie (28,2%), hoesten (28,2%), perifeer oedeem (24,1%), dyspneu (24,1%), duizeligheid (20,4%), hypotensie (17,2%), pijn in extremiteit (14,7%), asthenie (13,8%), artralgie (12,5%) en myalgie (12,5%).
Latvian: Visbiežākās gilteritiniba nevēlamās blakusparādības bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs (93,4%), paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis asinīs (82,1%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis asinīs (80,6%), paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (68,7%), caureja (35,1%), nogurums (30,4%), slikta dūša (29,8%), aizcietējums (28,2%), klepus (28,2%), perifēra tūska (24,1%), aizdusa (24,1%), reibonis (20,4%), hipotensija (17,2%), sāpes ekstremitātēs (14,7%), astēnija (13,8%), artralģija (12,5%) un mialģija (12,5%).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is gericht op hematologen die patiënten met leukemie, waaronder AML, behandelen en patiënten met AML aan wie Xospata is voorgeschreven om voorschrijvers en patiënten verder te informeren over het belangrijke geïdentificeerde risico van differentiatiesyndroom.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti hematologiem, kuri ārstē pacientus ar leikozi, tai skaitā ar AML un pacientiem ar AML, kuriem parakstītas Xospata, lai informētu ārstus un pacientus par svarīgu identificēto risku - diferenciācijas sindromu.
Dutch: 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptor
Latvian: 5HT2B receptors vai sigma nespecifisks receptors
Dutch: Totale overleving Overleden, n (%) Mediaan in maanden (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) p-waarde (eenzijdig) Percentage 1 jaar overleving, % (95%-BI)
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (vienpusēja) 1 gada dzīvildzes rādītājs, % (95% TI)
Dutch: Wat is Xospata en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van gilteritinib op de vruchtbaarheid van de mens.
Latvian: Fertilitāte Datu par gilteritiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Dutch: In elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Dutch: Vrouwen die hormonale contraconceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Latvian: Sievietēm, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
Dutch: De patiënten die door middel van randomisatie in de gilteritinib-arm waren ingedeeld, hadden een significant langere overleving dan de patiënten in de chemotherapie-arm (HR 0,637; 95%-BI 0,490 - 0,830; eenzijdige p-waarde: 0,0004).
Latvian: Pacientiem, kuri randomizēti gilteritiniba grupā, dzīvildze bija nozīmīgi lielāka, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (RA 0,637; 95% TI 0,4900,830; vienpusēja p-vērtība: 0,0004).
Dutch: De meeste patiënten hadden AML met cytogenetische kenmerken behorend bij een intermediair risicoprofiel (73%), 10% had ongunstige, 1,3% had gunstige en 15,6% had niet-geclassificeerde cytogenetische kenmerken.
Latvian: Vairākumam pacientu bija AML ar vidēja riska citoģenētiku (73%), 10% bija nelabvēlīga, 1,3% bija labvēlīga un 15,6% neklasificēta citoģenētika.
Dutch: De mediane tmax was 2 uur later wanneer gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
Latvian: tmax mediāna tika aizkavēta par 2 stundām, lietojot gilteritinibu kopā ar treknu maltīti.
Dutch: Indien het gebruik van Xospata in een lagere dosis wordt hervat, dient een ecg te worden gemaakt 15 dagen na de start van de behandeling en vóór aanvang van de volgende drie behandelmaanden.
Latvian: Ja Xospata lietošana tiek atsākta ar samazinātu devu, EKG ir jāveic pēc 15 lietošanas dienām un pirms nākamo trīs secīgo ārstēšanas mēnešu sākuma.
Dutch: Als u gewoonlijk een of meer van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts dit tijdens de behandeling met Xospata mogelijk veranderen en een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Latvian: Ja parasti lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts tās var mainīt un izrakstīt citas zāles Xospata terapijas laikā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A/P-gp-inductoren kan leiden tot een verlaagde blootstelling aan gilteritinib en met het risico op uitblijven van werkzaamheid.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A/P-gp induktoru lietošana var samazināt gilteritiniba iedarbību un līdz ar to izraisīt efektivitātes trūkuma risku.
Dutch: Mogelijk doet uw arts een test om te controleren of u PRES heeft ontwikkeld, en zet uw arts de behandeling met Xospata stop als bevestigd wordt dat u PRES heeft.
Latvian: Ārsts var veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums nav attīstījies PRES, un apstiprinājuma gadījumā pārtrauks Xospata terapiju.
Dutch: Ook zal uw arts vóór en tijdens de behandeling regelmatig uw hartfunctie controleren.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu sirdsdarbību pirms terapijas un tās laikā.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
Dutch: - Blijf Xospata innemen zolang uw arts dit aangeeft.
Latvian: - Turpiniet lietot Xospata tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib totdat de toxiciteit verdwijnt of verbetert tot graad 1
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, līdz toksicitāte izzūd vai ir uzlabošanās līdz a pakāpei.
Dutch: Gilteritinib is geen remmer of inductor van CYP3A4 of een remmer van MATE1 in vivo.
Latvian: Gilteritinibs nav CYP3A4 inhibitors vai induktors vai/un MATE1 inhibitors in vivo.
Dutch: In de studie werden patiënten met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen geïncludeerd, terwijl de patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL) of therapiegerelateerde AML werden uitgesloten.
Latvian: Lai gan pētījumā tika iekļauti pacienti ar dažādām ar AML saistītām citoģenētiskām patoloģijām, pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi (APL) vai ar terapiju saistītu AML tika izslēgti.
Dutch: • azacitidine 75 mg/m eenmaal daags s.c. of i.v.
Latvian: • azacitidīns 75 mg/m vienu reizi dienā s.c. vai i.v.
Dutch: Gilteritinib induceerde geen genmutaties of chromosomale afwijkingen in vitro.
Latvian: Gilteritinibs neinducēja gēnu mutāciju vai hromosomu aberācijas in vitro.
Dutch: Geïncludeerde patiënten waren gerecidiveerd of refractair na eerstelijns AML-therapie en werden gestratificeerd aan de hand van respons op eerdere AML-behandeling en vooraf geselecteerde hoge- of lage intensiteit chemotherapie.
Latvian: Iekļautie pacienti bija ar recidīvu vai refraktāri pēc pirmās izvēles AML terapijas un bija stratificēti pēc atbildes reakcijas uz iepriekšējo AML ārstēšanu un uz iepriekš izvēlēto ķīmijterapiju, t.i., augstas vai zemas intensitātes.
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 1 t/m 5) (MEC) • granulocytenkoloniestimulerende factor 300 mcg/m eenmaal daags s.c. gedurende 5 dagen
Latvian: 5 dienas (no 1. līdz 5. dienai) (MEC); • granulocītu kolonijas stimulējošais faktors 300 mcg/m vienu reizi dienā s.c. 5 dienas (no 1. līdz
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies, worden hieronder per frequentiecategorie aangegeven.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pēc biežuma kategorijas.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts dit aangeeft.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien Jums to neliek ārsts.
Dutch: Tijdige medische behandeling kan voorkomen dat het probleem ernstiger wordt.
Latvian: Saņemot savlaicīgu ārstēšanu, šī stāvokļa pasliktināšanos var apturēt.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met de hematoloog/oncoloog van de patiënt en raadpleeg de productinformatie voor gilteritinib die beschikbaar is op https://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju, lūdzu, sazinieties ar pacienta hematologu/onkologu un iepazīstieties ar gilteritiniba zāļu informāciju, kas pieejama vietnē https://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gilteritinib als remmer of inductor
Latvian: Gilteritinibs kā inhibitors vai induktors
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLAUWE DOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR "BLUE BOX"
Dutch: Xospata kan een hartprobleem veroorzaken genaamd QTverlenging (komt voor bij 1 op de 10 mensen).
Latvian: Xospata var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren zeven dagen vóór aanvang van de behandeling met Xospata.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņas dienas pirms Xospata terapijas uzsākšanas.
Dutch: Derhalve dient gelijktijdig gebruik van gilteritinib met dergelijke middelen te worden vermeden, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tāpēc ieteicams izvairīties no gilteritiniba lietošanas vienlaicīgi ar šīm zālēm, ja vien lietošana nav uzskatāma par būtisku pacienta aprūpes nodrošināšanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal u in de gaten houden, zal mogelijk de behandeling onderbreken en/of u een geneesmiddel geven ter behandeling van uw aandoening.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs, iespējams, uz laiku pārtrauks ārstēšanu un/vai nozīmēs Jums zāles šī stāvokļa ārstēšanai.
Dutch: De symptomen verdwenen na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Simptomi izzuda, pilnīgi pārtraucot terapiju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij het uitblijven van een respons (patiënt heeft CRc niet bereikt) na 4 weken van behandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 200 mg (vijf tabletten van 40 mg), indien getolereerd of klinisch gerechtvaardigd.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju (pacientam nav panākta salikta pilnīga remisija (CRc - composite complete remission)), devu var palielināt līdz 200 mg (piecas 40 mg tabletes) vienu reizi dienā, ja tā ir labi panesama vai klīniski pamatota.
Dutch: Vóór de behandeling met gilteritinib had 39,4% van de patiënten primaire refractaire AML en de meerderheid van deze patiënten werd geclassificeerd als refractair na 1 cyclus van inductiebehandeling met chemotherapie, had 19,7% gerecidiveerde AML na een allogene hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) en had 41% gerecidiveerde AML zonder allogene HSCT.
Latvian: Pirms terapijas ar gilteritinibu 39,4% pacientu bija primāra refraktāra AML un lielākā šo pacientu daļa bija klasificēta kā refraktāri pēc indukcijas ķīmijterapijas 1. cikla, 19,7% bija recidivējoša AML pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), un 41% bija recidivējoša AML bez alogēnas HSCT.
Dutch: Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Latvian: Ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas, Xospata lietošana ir uz laiku jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi vairs nav smagi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • mitoxantron 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m en cytarabine 1000 mg/m eenmaal daags i.v.
Latvian: • mitoksantrons 8 mg/m 2, etopozīds 100 mg/m un citarabīns 1000 mg/m vienu reizi dienā i.v
Dutch: • zwelling van uw armen of benen
Latvian: • kāju vai roku pietūkums.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart bij u draagt en laat zien aan alle medische professionals die u ziet; - als u een epileptische aanval (insult) of snel verergerende verschijnselen zoals hoofdpijn, verminderde alertheid, verwarring, wazig zien of andere problemen met zien krijgt.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nēsātu šo brīdinājuma kartīti sev līdzi un uzrādītu visiem veselības aprūpes speciālistiem, ko apmeklējat; - ja Jums ir epileptiska lēkme vai simptomi, kas strauji pasliktinās, piemēram, galvassāpes, pasliktināta modrība, apjukums, neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Dutch: Aanbevelingen voor onderbreking, dosisverlaging en staking van het gebruik van Xospata bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML
Latvian: Xospata devas lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas, samazināšanas un atcelšanas ieteikumi pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd*
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis*
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).