FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se SPRYCEL deve essere somministrato con un forte inibitore del CYP3A4, considerare una riduzione della dose a:
Slovenian: Če je treba zdravilo SPRYCEL uporabljati skupaj z močnim zaviralcem CYP3A4, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka na:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib (monoidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ali 140 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Italian: Dopo 24 mesi di follow up, la OS è stata del 100% nei pazienti con nuova diagnosi e del 96,6% nei pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.
Slovenian: Po 24 mesecih spremljanja je delež celokupnega preživetja (OS) pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo znašal 100%, pri bolnikih, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali pa 96,6%.
Italian: Non comune infarto miocardico (anche con esito fatale)*, intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato*, pericardite, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare), angina pectoris, cardiomegalia, onda T dell'elettrocardiogramma anormale, troponina aumentata
Slovenian: Občasni miokardni infarkt (tudi s smrtnim izidom)*, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu*, perikarditis, ventrikularna aritmija (vključno z ventrikularno tahikardijo), angina pektoris, kardiomegalija, nenormalni val T na elektrokardiogramu, zvišana vrednost troponina
Italian: In questi pazienti, edema polmonare di grado 3 o 4 e ipertensione polmonare sono stati riportati ognuno nell'1% dei pazienti.
Slovenian: Pri teh bolnikih so tako o pljučnem edemu kot pljučni hipertenziji stopnje 3 ali 4 poročali pri 1% bolnikov.
Italian: In uno studio clinico a dose singola in volontari sani, la somministrazione di famotidina 10 ore prima di una singola dose di SPRYCEL ha ridotto del 61% l'esposizione a dasatinib.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je enkratni odmerek famotidina, dan 10 ur pred enkratnim odmerkom zdravila SPRYCEL, zmanjšal izpostavljenost dasatinibu za 61%.
Italian: da 20 a meno di 30
Slovenian: 20 do manj kot 30
Italian: Il regime di 140 mg una volta al giorno ha mostrato un profilo di efficacia comparabile a quello di 70 mg due volte al giorno ma un profilo di sicurezza più favorevole.
Slovenian: Raziskali so tudi režim odmerjanja 70 mg dvakrat na dan. Profil učinkovitosti režima odmerjanja 140 mg enkrat na dan je bil primerljiv s profilom učinkovitosti odmerjanja 70 mg dvakrat na dan, vendar pa je bil profil varnosti pri režimu odmerjanja 140 mg enkrat na dan ugodnejši.
Italian: Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: ritardo nella fusione delle estremità rotonde che formano le articolazioni (epifisi); crescita rallentata o ritardata
Slovenian: Mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: zapoznelo zaprtje zaobljenih delov kosti, ki tvorijo sklepe(epifize), počasnejša ali zaostala rast
Italian: La sospensione orale ricostituita miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele può essere conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C fino a 1 ora.
Slovenian: Rekonstituirano peroralno suspenzijo, zmešano z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano, lahko shranjujete pri temperaturi do 25°C največ 1 uro.
Italian: Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 30 compresse rivestite con film.
Slovenian: Na voljo je tudi v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Italian: In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano molto velocemente e vivono molto a lungo.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se bele krvne celice, imenovane limfociti, prehitro delijo in nato prepočasi propadajo.
Italian: I principali endpoint di efficacia sono stati: risposta citogenetica completa (CCyR), risposta citogenetica maggiore (MCyR) e risposta molecolare maggiore (MMR).
Slovenian: Ključni opazovani dogodki učinkovitosti so: popoln citogenetski odziv (CCyR - complete cytogenetic response), pomemben citogenetski odziv (MCyR - major cytogenetic response) in pomemben molekularni odziv (MMR - major molecular response).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) ad ogni specifico timepoint è illustrata graficamente nella Figura 4.
Slovenian: Delež celokupnega preživetja v specifični časovni točki je grafično prikazan na sliki 4.
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura farmaco-correlato trattati con dasatinib (n=73), in 45 (62%) è stato necessario interrompere la somministrazione e in 30 (41%) ridurre la dose.
Slovenian: Pri bolnikih s plevralnim izlivom zaradi zdravljenja z dasatinibom (n=73) je bilo zdravljenje prekinjeno pri 45 (62%) bolnikih, odmerek pa je bil zmanjšan pri 30 (41%) bolnikih.
Italian: In uno studio su soggetti sani, una dose singola di 100 mg di dasatinib ha aumentato l'AUC e la Cmax di esposizione alla simvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je enkratni 100 mg odmerek dasatiniba povečal AUC in Cmax izpostavljenosti simvastatinu (znan substrat za CYP3A4), in sicer AUC za 20%, Cmax pa za 37%.
Italian: Non assuma compresse disciolte.
Slovenian: Ne jemljite zdrobljenih tablet.
Italian: Per pazienti con LMC in fase cronica che hanno ricevuto 100 mg una volta al giorno, si raccomanda, se necessario, una riduzione della dose a 80 mg una volta al giorno con una ulteriore riduzione da 80 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki so prejemali odmerek 100 mg enkrat na dan, se priporoča zmanjšanje odmerka na 80 mg enkrat na dan in nato po potrebi nadaljnje zmanjšanje z odmerka 80 mg enkrat na dan na odmerek 50 mg enkrat na dan.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanjem z zdravilom
Italian: Popolazione pediatrica (LMC Ph+ in fase cronica e LLA Ph+)
Slovenian: Pediatrična populacija (Ph+ KML-KO in Ph+ ALL)
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Italian: Per qualsiasi domanda sulle modalità di preparazione o somministrazione di una dose di SPRYCEL sospensione orale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate o pripravi ali dajanju odmerka zdravila SPRYCEL peroralna suspenzija kakršno koli vprašanje, se posvetuje z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: La polvere per sospensione orale consiste in una miscela di sostanza attiva ed eccipienti contenuta in un flacone per la ricostituzione.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je sestavljen iz praškaste mešanice z učinkovino in pomožnimi snovmi, ki so na voljo v plastenki za rekonstitucijo.
Italian: 3 Se le piastrine < 25 x 109/L e/o in caso si ripresenti ANC < 0,5 x 109/L per più di 7 giorni, ripetere quanto descritto al punto 1 e riprendere il trattamento con una dose ridotta di 80 mg una volta al giorno per il secondo episodio.
Slovenian: 3 Če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l in/ali absolutno število nevtrofilcev ponovno zmanjša pod 0,5 x 109/l za > 7 dni, ponovite postopek, opisan pod zaporedno številko 1, in nato ponovno uvedite zdravljenje, in sicer z zmanjšanim odmerkom 80 mg enkrat na dan (druga ponovitev).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo versamento della pleura di grado 1 o 2 correlato a dasatinib è stato di 114 settimane (range: da 4 a 299 settimane).
Slovenian: Srednja vrednost časa do prvega z dasatinibom povezanega plevralnega izliva stopnje 1 ali 2 je bila 114 tednov (razpon: 4 do 299 tednov).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 23 mesi per dasatinib (con il 44% dei pazienti trattati per più di 24 mesi fino a oggi) e 3 mesi per imatinib (con il 10% dei pazienti trattati per più di 24 mesi fino a oggi).
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 23 mesecev (pri 44% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev), zdravljenje z imatinibom pa 3 mesece (pri 10% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev).
Italian: Comune disturbi dell'appetitoa, iperuricemia
Slovenian: Pogosti motnje apetitaa, hiperurikemija
Italian: Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Gli studi in vitro indicano che dasatinib è un substrato del CYP3A4.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvečajo plazemske koncentracije dasatiniba In vitro študije kažejo, da je dasatinib substrat za CYP3A4.
Italian: Raro cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco, intervallo PR dell'elettrocardiogramma prolungato, malattia coronarica, pleuropericardite
Slovenian: Redki pljučno srce, miokarditis, akutni koronarni sindrom, srčni zastoj, podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu, koronarna arterijska bolezen, plevroperikarditis
Italian: Dopo un follow-up minimo di 60 mesi, le percentuali cumulative di ipofosfatemia di grado 3 o 4 sono state del 7%, le percentuali di elevazioni di grado 3 o 4 di creatinina e bilirubina sono state dell'1% e le percentuali di elevazioni di grado 3 o 4 delle transaminasi sono rimaste 1%.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež hipofosfatemije stopnje 3 ali 4 znašal 7%, kumulativni delež zvišanja vrednosti kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 je znašal 1%, kumulativni delež zvišanja transaminaz stopnje 3 ali 4 pa je ostal 1%.
Italian: MCyR Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib CCyR Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib Risposta molecolare maggiore in pazienti che raggiungono CCyRd (%) (95% IC)
Slovenian: MCyR Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib CCyR Vsi bolniki Bolniki, odporni na imatinib Dober molekularni odziv pri bolnikih, ki so dosegli CCyRd (%) (95% IZ)
Italian: LLA Ph+ (n= 46)
Slovenian: Ph+ ALL (n = 46)
Italian: Nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con dasatinib in associazione a chemioterapia, l'emocromo completo deve essere eseguito prima dell'inizio di ciascun blocco di chemioterapia e laddove clinicamente indicato.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, ki se zdravijo z dasatinibom v kombinaciji s kemoterapijo, je treba preiskavo celotne krvne slike izvesti pred začetkom vsakega bloka kemoterapije in kot je to klinično indicirano.
Italian: Fra tutti i pazienti con LMC in fase cronica trattati con SPRYCEL, si è verificata grave ritenzione di liquidi in 32 pazienti (6%) che hanno ricevuto SPRYCEL alla dose raccomandata (n=548).
Slovenian: Od vseh bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, se je hudo zastajanje tekočin pojavilo pri 32 bolnikih (6%), ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=548).
Italian: Adulti con LMC in fase cronica (dose iniziale 100 mg una volta al giorno)
Slovenian: Odrasli s KML v kroničnem obdobju (začetni odmerek 100 mg enkrat na dan)
Italian: Il profilo di sicurezza di SPRYCEL somministrato in combinazione con chemioterapia nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ è stato consistente con il profilo di sicurezza già noto negli adulti e con gli effetti attesi dalla chemioterapia, ad eccezione di un più basso tasso di versamenti pleurici nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo je bil pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL skladen z znanim varnostnim profilom zdravila SPRYCEL pri odraslih in pričakovanimi učinki kemoterapije, z izjemo manjšega deleža plevralnega izliva pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi.
Italian: SPRYCEL è metabolizzato principalmente dal fegato.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se v glavnem presnavlja v jetrih.
Italian: Se SPRYCEL è usato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila SPRYCEL med nosečnostjo morate bolnici pojasniti možno tveganje za plod.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di dasatinib è stato valutato su 8 soggetti con insufficienza epatica moderata che avevano ricevuto una dose da 50 mg e su 5 soggetti con insufficienza epatica grave che avevano ricevuto una dose da 20 mg confrontati a volontari sani che avevano ricevuto una dose di dasatinib da 70 mg.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka dasatiniba so ovrednotili pri osmih osebah z zmerno okvaro jeter, ki so prejele 50 mg odmerek, in petih osebah s hudo okvaro jeter, ki so prejele 20 mg odmerek, in jo primerjali s primerljivimi zdravimi osebami, ki so prejele 70 mg odmerek dasatiniba.
Italian: In questi casi, la PAH è stata segnalata dopo l'inizio della terapia con dasatinib, anche dopo più di un anno di trattamento.
Slovenian: O pojavu PAH so poročali po uvedbi zdravljenja z dasatinibom in sicer tudi več kot eno leto po uvedbi zdravljenja.
Italian: Ottantadue pazienti hanno ricevuto esclusivamente dasatinib compresse e 24 pazienti hanno ricevuto dasatinib in polvere per sospensione orale almeno una volta, 8 dei quali hanno ricevuto esclusivamente dasatinib in polvere per sospensione orale.
Slovenian: Dvainosemdeset bolnikov je prejemalo dasatinib le v obliki tablet, 24 bolnikov je dasatinib vsaj enkrat prejelo v obliki praška za peroralno suspenzijo, 8 od teh pa je dasatinib prejemalo le v obliki praška za peroralno suspenzijo.
Italian: Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 60 compresse rivestite con film.
Slovenian: Na voljo je tudi v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet.
Italian: In ogni gruppo di rischio, determinato secondo il punteggio Hasford, la percentuale di MMR, in qualsiasi momento, è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (rischio basso: 90% e 69%, rischio intermedio: 71% e 65%, rischio alto: 67% e 54%, rispettivamente).
Slovenian: Delež MMR v katerem koli času v vsaki skupini tveganja, opredeljeni z oceno po Hasfordu, je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 90% oziroma 69%; srednje tveganje: 71% oziroma 65%; visoko tveganje: 67% oziroma
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister o sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale avvertenza di conservazione.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: Un paziente (< 1%) per ciascun gruppo ha avuto un QTcF > 500 msec.
Slovenian: Pri enem bolniku (< 1%) iz vsake skupine je bila vrednost QTcF > 500 milisekund.
Italian: NON SMONTARE LA SIRINGA
Slovenian: BRIZGE NE RAZSTAVLJAJTE
Italian: In questo studio multicentrico, a controllo storico di Fase II di dasatinib aggiunto a chemioterapia standard 106 pazienti pediatrici con LLA Ph + di nuova diagnosi, di cui 104 pazienti con LLA Ph + confermata, hanno ricevuto dasatinib a una dose giornaliera di 60 mg/m2 in un regime di dosaggio continuo per un massimo di 24 mesi, in combinazione con chemioterapia.
Slovenian: faze uporabe dasatiniba kot dodatka k standardni kemoterapiji je 106 pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano Ph+ ALL, od katerih so 104 bolniki imeli potrjeno Ph+ ALL, prejemalo dasatinib v dnevnem odmerku 60 mg/m2 po režimu neprekinjenega odmerjanja do 24 mesecev v kombinaciji s kemoterapijo.
Italian: Come conservare SPRYCEL 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SPRYCEL 6.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LMC in fase avanzata che hanno ricevuto la dose raccomandata di SPRYCEL (n=304), si è verificata nell'1% dei pazienti grave emorragia del sistema nervoso centrale (SNC).
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila SPRYCEL (n=304), so se hujše krvavitve v osrednjem živčevju pojavile pri 1% bolnikov.
Italian: L'effetto dopo il trattamento con dasatinib su pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo non è stato pienamente valutato.
Slovenian: Izid presaditve kostnega mozga po zdravljenju z dasatinibom ni bil popolnoma ovrednoten.
Italian: Approssimativamente il 5% dei pazienti trattati con SPRYCEL con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4 ad un certo punto nel corso dello studio.
Slovenian: Pri približno 5% z zdravilom SPRYCEL zdravljenih bolnikov z normalnimi izhodiščnimi vrednostmi se je v določenem času med potekom študije pojavila prehodna hipokalciemija stopnje 3 ali 4.
Italian: Raro ipertiroidismo, tiroidite Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovenian: Redki hipertiroidizem, tiroiditis Presnovne in prehranske motnje
Italian: Eccipienti: contiene saccarosio, sodio, sodio benzoato, acido benzoico, alcool benzilico e anidride solforosa (E220).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Italian: Pazienti che presentano sintomi suggestivi di versamento della pleura come dispnea o tosse secca devono essere esaminati con radiografia del torace.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi, ki kažejo na plevralni izliv, npr. dispneja ali suh kašelj, je treba opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
Italian: Monitorare i sintomi respiratori nei pazienti al di sotto dei 3 anni di età.
Slovenian: Bolnike, mlajše od 3 let, je treba nadzirati glede pojava respiratornih simptomov.
Italian: Il trattamento con dasatinib è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
Italian: Se la cellularità del midollo è <10%, il trattamento con SPRYCEL deve essere interrotto fino a ANC> 500/μL (0.5 x 109/L), momento in cui il trattamento può essere ripreso a piena dose.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga <10%, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže >500/μl (0,5 x 109/l), v tem trenutku pa se zdravljenje lahko nadaljuje v celotnem odmerku.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPRYCEL
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Italian: Anche la mielosoppressione è stata riportata meno frequentemente nel gruppo trattato con 100 mg una volta al giorno (vedere sotto Anomalie nei test di laboratorio).
Slovenian: Pri uporabi odmerka 100 mg enkrat na dan so manj pogosto poročali tudi o pojavu mielosupresije (glejte Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav v nadaljevanju).
Italian: In vivo, in sperimentazioni separate che hanno utilizzato modelli murini di LMC, dasatinib è stato in grado di prevenire la progressione della LMC dalla fase cronica alla fase blastica ed ha prolungato la sopravvivenza di topi a cui sono state impiantate in varie sedi, incluso il sistema nervoso centrale, linee cellulari di LMC prelevate da paziente.
Slovenian: Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
Italian: In uno studio su 14 soggetti sani, la somministrazione di una dose singola di 100 mg di SPRYCEL 22 ore dopo l'assunzione per 4 giorni di una dose da 40 mg di omeprazolo ha ridotto, allo steady state, l'AUC del dasatinib del 43% e la Cmax del dasatinib del 42%.
Slovenian: V študiji pri 14 zdravih osebah je uporaba enkratnega 100 mg odmerka zdravila SPRYCEL 22 ur po 4-dnevnem odmerjanju omeprazola v odmerku 40 mg v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala AUC dasatiniba za 43% in Cmax za 42%.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici con LMC in fase cronica, si deve effettuare ogni 2 settimane un emocromo completo per 12 settimane, in seguito ogni 3 mesi o secondo le indicazioni cliniche.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih s KML v kroničnem obdobju je treba preiskavo celotne krvne slike prvih 12 tednov zdravljenja izvajati na vsaka 2 tedna, nato pa na vsake 3 mesece, oziroma kot je to klinično indicirano.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale a Risultati dello studio di Fase 3 per la definizione della dose ottimale riportati nella popolazione (n=304) trattata con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno ad un follow-up finale dello studio di 2 anni.
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan (n=304) po končanem 2-letnem obdobju spremljanja.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ugotovljena je bila povezava med zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze in trombotično mikroangiopatijo (TMA), o kateri so tudi poročali v posameznih primerih zdravljenja z zdravilom Sprycel (glejte poglavje 4.8).
Italian: Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib Quando dasatinib è stato somministrato dopo 8 somministrazioni giornaliere serali con 600 mg di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib è stata ridotta dell'82%.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba Pri bolnikih, ki so dasatinib prejeli po 8-dnevnem dajanju rifampicina (močan induktor CYP3A4) v odmerku 600 mg zvečer, se je vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za 82%.
Italian: Ogni confezione contiene anche un adattatore a pressione in polietilene a bassa densità (PIBA) ed una siringa dosatrice per uso orale da 12 mL (corpo della siringa in polipropilene con stantuffo in polipropilene ad alta densità) in una busta di plastica sigillata.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek iz polietilena nizke gostote, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje (brizga iz polipropilena in bat iz polietilena visoke gostote) v zapečateni plastični vreči.
Italian: Follow up minimo di 7 anni
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
Italian: Dopo la ricostituzione effettuata dal suo farmacista o da un operatore sanitario, la sospensione orale deve essere somministrata utilizzando esclusivamente la siringa dosatrice per uso orale fornita nella confezione.
Slovenian: Po rekonstituciji, ki jo je izvedel farmacevt ali zdravstveni delavec, se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Italian: I tassi di MMR ad ogni specifico timepoint sono illustrati graficamente nella Figura 2.
Slovenian: Deleži MMR po specifičnih časovnih točkah so grafično prikazani na sliki 2.
Italian: Nei 188 pazienti degli studi pediatrici, la durata mediana della terapia è stata di 26,3 mesi (range 0 - 99,6 mesi).
Slovenian: Pri 188 bolnikih v pediatričnih študijah je mediana trajanja zdravljenja znašala 26,3 meseca (razpon 0 do 99,6 meseca).
Italian: Novantasette dei 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica sono stati trattati con SPRYCEL compresse 60 mg/m2 una volta al giorno (dose massima di 100 mg una volta al giorno nei pazienti con area di superficie corporea (BSA) elevata).
Slovenian: Sedemindevetdeset od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO se je zdravilo z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet v odmerku 60 mg/m2 enkrat na dan (največji odmerek 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z veliko telesno površino).
Italian: Dati non-clinici dimostrano che la solubilità di dasatinib dipende dal pH.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da je topnost dasatiniba odvisna od vrednosti pH.
Italian: 56 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet