FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 3 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i efterföljande cykler.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama B prekursorių ŪLL, esant MLL, sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 3 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms paskesnių ciklų metu.
Swedish: BLINCYTO har utvärderats hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär pre-B ALL i en doshöjnings-/utvärderingsstudie i fas I/II där 70 pediatriska patienter mellan 7 månader och 17 år behandlades med den rekommenderade doseringsregimen.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL, tirtas I/II fazės dozės didinimo / vertinimo tyrimo, kuriame 70 vaikų (amžius - nuo 7 mėn.
Swedish: BLINCYTO är ett pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.
Swedish: Cykel 1
Lithuanian: 1 ciklas
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 20150136: en observationsstudie över blinatumomabs säkerhet och effekt, användning och behandlingspraxis*
Lithuanian: Blinatumomabo saugumo ir veiksmingumo, utilizacijos ir gydymo praktikos stebėjimo tyrimas*
Swedish: Liksom andra terapeutiska proteiner förväntas blinatumomab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola reaktionsvägar.
Lithuanian: Tikėtina, kad blinatumomabas, kaip ir kiti terapiniai baltymai, vykstant katabolizmui yra skaidomas į mažus peptidus ir aminorūgštis.
Swedish: Varaktighet av hematologiskt svar Mediantid till händelse [95 % CI] CR
Lithuanian: Hematologinio atsako trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] VR
Swedish: (%) [95 % CI] Medianlängd för recidiv e-fri överlevnad (RFS)
Lithuanian: (%) [95 % PI] Išgyvenamumo be atkryčio e
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
Lithuanian: Todėl pacientų, kuriems hematologinis ir (ar) klinikinis pagerėjimas po 1 gydymo ciklo nepasireiškė, tolesnio gydymo potencialią naudą ir riziką turi įvertinti gydantis gydytojas.
Swedish: Erfarenheten av behandling med blinatumomab till patienter med tidigare eller pågående kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. epilepsi, krampanfall, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, sjukdom i lillhjärnan, organisk hjärnskada, psykos) är begränsad eftersom sådana patienter exkluderades från de kliniska prövningarna.
Lithuanian: , epilepsija, traukuliai, parezė, afazija, insultas, sunkus smegenų pažeidimas, demencija, Parkinsono liga, smegenėlių liga, organinis smegenų sindromas, psichozė) gydymo patirties yra nedaug, nes tokie pacientai į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Swedish: Den första behandlingscykeln
Lithuanian: Neveiksmingas pirmasis gydymas
Swedish: En länk till bipacksedeln
Lithuanian: Nuoroda į pakuotės lapelį
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter ålder (< 35 år mot ≥ 35 år), tidigare salvage-behandling (ja eller nej) och tidigare allogen HSCT (ja eller nej), vilket utvärderades vid tidpunkten för samtycket.
Lithuanian: Paciento sutikimo dalyvauti tyrime metu atsitiktinių imčių grupės buvo stratifikuotos pagal amžių (< 35 metų arba ≥ 35 metų), taikytą gelbstimąjį gydymą (taip arba ne), atliktą alogeninį HKLP (taip arba ne).
Swedish: 3,3 ml/timme
Lithuanian: 3,3 ml/val.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt nervsystem och utföra tester innan han eller hon avgör om du ska få BLINCYTO eller inte.
Lithuanian: Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar Jūs turite būti gydomi BLINCYTO, įvertins Jūsų nervų sistemą ir atliks tyrimus.
Swedish: (lymfopeni)
Lithuanian: (IBE)
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt dosberedning i relevant tabell nedan.
Lithuanian: Atitinkamoje lentelėje žemiau patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus.
Swedish: Tabell 5.
Lithuanian: 5 lentelę.
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Swedish: Bakterieinfektioner a,b
Lithuanian: Bakterinės infekcijos a, b
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
Lithuanian: Rekomenduojama prieš gydymo BLINCYTO pradžią ištirti nervų sistemos būklę bei stebėti klinikinę paciento būklę, ar neatsiranda nervų sistemos sutrikimo požymių ir simptomų (pvz., atlikti rašymo testą).
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Lithuanian: Nustatyta toliau nurodyta rekomenduojama dozė, kuri buvo skiriama tyrimo FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse: 1 ciklo 1-7 dieną - 5 µg/m2, o 8
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 189 pacientai, kuriems buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,6.
Swedish: Det kan inbegripa behandling med kortison (t.ex. dexametason).
Lithuanian: Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz.
Swedish: • Detaljerad beskrivning av hur BLINCYTO infusionsvätska för intravenös administrering ska rekonstitueras och beredas under aseptiska förhållanden och med aseptisk teknik.
Lithuanian: • Į veną leidžiamo BLINCYTO infuzinio tirpalo ruošimo ir ruošimo procedūrų aseptinėmis sąlygomis ir laikantis aseptikos reikalavimų, detalus aprašymas.
Swedish: • sänkt antal röda blodkroppar (anemi), sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), sänkt antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), sumažėjęs trombocitų kiekis
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Swedish: Medianlängd för total överlevnad [95 % CI]
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana [95 % PI]
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su blinatumomabu neatlikta.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är därför amning kontraindicerad under och i minst 48 timmar efter behandling med blinatumomab.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Swedish: Bland de behandlade patienterna var medianåldern 8 år (intervall: 7 månader till 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hade genomgått allogen HSCT före BLINCYTO-behandlingen och 39 av 70 (55,7 %) hade refraktär sjukdom.
Lithuanian: iki 17 metų), 40 iš 70 (57,1 %) pacientų prieš gydymą BLINCYTO buvo atliktas alogeninis HKLP, o 39 iš 70 (55,7 %) liga į gydymą nereagavo.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 38,5 mikrogram blinatumomab.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 22,4 % BLINCYTO gydytų pacientų padidėjo kepenų fermentų aktyvumas ir su tuo susiję požymiai ir simptomai.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom och infusionsreaktioner
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas ir infuzinės reakcijos
Swedish: Om de neurologiska besvären återkommer vid dosen 5 μg/m2/dygn eller om det tar mer än 7 dagar för patienten att återhämta sig ska BLINCYTO avslutas permanent.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis pasireiškia vartojant 9 µg paros dozę arba neišnyksta ilgiau kaip 7 dienas, BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: 13 savaičių toksinio poveikio tyrimų su pelių pakeičiamąja molekule metu nepageidaujamo poveikio pelių patinų ir patelių reprodukciniams organams nebuvo (žr.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL, kurių funkcinė būklė pagal ECOG buvo ≤ 2 (blastų kiekis kaulų čiulpuose buvo > 5 % ir atkrytis pasireiškė bet kuriuo metu po alogeninio HKLP, negydyti ir pirmasis atkrytis pasireiškė po pirmosios remisijos, kuri truko < 12 mėnesių arba paskutinis gydymas buvo neveiksmingas).
Swedish: • Rekommendation om att övervaka patienterna för tecken och symtom på neurologisk toxicitet.
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
Swedish: När BLINCYTO-behandling av patienter med Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL övervägs ska kvantifierbar MRD bekräftas i en validerad analys med en lägsta sensitivitet på 10 (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Lithuanian: Pacientus pirmųjų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios infuzijos būtina atidžiai stebėti (įskaitant inkstų funkcijos ir skysčių pusiausvyros stebėjimą), ar neatsiranda NIS požymių ar simptomų.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (≥ 65 år), se avsnitt 5.1.
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia, žr.
Swedish: 81 av 189 (42,9 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna där majoriteten av svaren
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam iš 189 (42,9 %) pacientų VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, dauguma reakcijos atvejų (64 iš 81) pasireiškė 1 gydymo ciklo metu.
Swedish: Hypertoni innefattar förhöjt blodtryck och hypertoni.
Lithuanian: Hipotenzija apima sumažėjusį kraujospūdį ir hipotenziją.
Swedish: I en toxicitetsstudie över utvecklingen hos foster och embryon hos möss, passerade den murina surrogatmolekylen placenta men inducerade inte embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: murine surrogate) molekulės praėjo pro placentą, bet toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nesukėlė (žr.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden vid baslinjen användes för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på blinatumomabs clearance.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką blinatumomabo klirensui, buvo panaudoti pradiniai ALAT ir ASAT rodmenys.
Swedish: 5 µg/m 2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
Lithuanian: 5 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 9 µg)
Swedish: BLINCYTO avslutas permanent.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Swedish: Neurologiska biverkningar, också reaktioner med dödlig utgång, har observerats.
Lithuanian: Buvo nervų sistemos sutrikimo, įskaitant mirtinus, atvejų.
Swedish: Vid misstanke om PML kan neurolog konsulteras och MRT av hjärnan samt liquorundersökning övervägas, se avsnitt 4.8.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda tokio sutrikimo požymių ir simptomų. Jei įtariamas toks sutrikimas, reikia apsvarstyti neurologo konsultacijos, smegenų MRT ir smegenų skysčio tyrimo reikalingumą, žr. 4.8 skyrių.
Swedish: Du ska inte köra, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter under tiden som du får BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: BLINCYTO sudėtyje yra natrio Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: Virusinfektioner a,b
Lithuanian: Virusinės infekcijos a, b
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.
Swedish: n/N Frekvens (95 % CI)
Lithuanian: Dažnis (95 % PI)
Swedish: Kramper Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Lithuanian: Traukuliai BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui, jei traukuliai pasireiškia daugiau kaip vieną kartą.
Swedish: 15 µg/m2/ dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn)
Lithuanian: 15 µg/m per parą taikant nuolatinę infuziją (paros dozė negali būti didesnė nei 28 µg)
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Swedish: Viktigt!
Lithuanian: Svarbi pastaba.
Swedish: • Information om vikten av att rapportera biverkningar.
Lithuanian: • Pastaba apie nepageidaujamų reakcijų (NR) pranešimo svarbą.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit BLINCYTO.
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Swedish: 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
Lithuanian: 1 flakonas tirpalo (stabilizatorius).
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv pre-B ALL liknade den hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL.
Lithuanian: Pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, blinatumomabo farmakokinetika buvo panaši kaip recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL sergančių pacientų.
Swedish: Normalt ges 2 behandlingscykler med BLINCYTO om du har recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi, och 1 behandlingscykel om du har akut lymfatisk leukemi av typen MRD (minimal residual disease, minimal kvarvarande sjukdom).
Lithuanian: Paprastai atliekami 2 gydymo BLINCYTO ciklai, jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, arba 1 gydymo ciklas, jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga. Jei Jūs reaguosite į šį gydymą, gydytojas gali nuspręsti skirti dar 3 papildomus gydymo ciklus. Jums skirtas gydymo ciklų skaičius ir dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite gydymą BLINCYTO ir kaip į jį reaguosite.
Swedish: 2,5 ml/timme
Lithuanian: 2,5 ml/val.
Swedish: När väl blasterna har eliminerats från CSF kan därför behandling med BLINCYTO inledas.
Lithuanian: Dėl to po smegenų skysčio išvalymo gydymą BLINCYTO pradėti galima.
Swedish: • förhöjda halter av vita blodkroppar (leukocytos), sänkta nivåer av vissa vita blodkroppar
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL
Swedish: Medicineringsfel har observerats vid BLINCYTO-behandling.
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO metu buvo vaistinio preparato vartojimo klaidų atvejų.
Swedish: Grad 4 Överväg att avsluta BLINCYTO permanent.
Lithuanian: 4 laipsnis BLINCYTO vartojimą nutraukti visam laikui.
Swedish: På grund av risken för uttömning av B-celler hos nyfödda barn efter exponering för blinatumomab under graviditeten, ska nyfödda barn övervakas för B-cellstömning.
Lithuanian: Dėl blinatumomabo vartojimo nėštumo metu, naujagimiams gali sumažėti B ląstelių.
Swedish: Rekonstituerad lösning:
Lithuanian: Paruoštas tirpalas:
Swedish: • feber (pyrexi), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter (ödem), frossbrytningar
Lithuanian: • karščiavimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą (edema), šaltkrėtis;
Swedish: För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga - dessa kan vara tecken på ett så kallat cytokinfrisättningssyndrom.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai).
Swedish: o Använd enbart infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Lithuanian: o Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.
Swedish: MRD-svar e för CR/CRh*/CRi MRD-utvärderingsbara patienter (%) [95 % CI]
Lithuanian: e po VR/VRd*/VRn Dėl MLL vertinti pacientai (%) (95 % PI)
Swedish: Kräkningar Förstoppning Buksmärtor
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Swedish: Äldre patienter kan vara mer mottagliga för allvarliga neurologiska biverkningar som kognitiva störningar, encefalopati och förvirring.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Swedish: Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper kan en risk för barnet som ammas inte uteslutas.
Lithuanian: Dėl blinatumomabo farmakologinių savybių rizikos žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Swedish: Före varje infusion med BLINCYTO kommer du att få läkemedel som bidrar till att minimera en eventuellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom.
Lithuanian: Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką.
Swedish: Tid till allogen HSCT bland CR/CRh*/CRi-responders Mediantid till händelse [95 % CI] (KM-estimat)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
Lithuanian: Gydytą populiaciją sudarė 116 pacientų, kuriems buvo atlikta mažiausiai viena BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,8 (intervalas nuo 1 iki 4).
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC) och kapillärläckagesyndrom (CLS, t.ex. hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration) har rapporterats som vanligt förekommande vid CRS (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: , hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija) dažnai būna susiję su CIS (žr.
Swedish: stickningar i huden (parestesi), krampanfall, svårt att tänka klart och resonera, minnesproblem,
Lithuanian: odos dilgčiojimas (parestezija), traukuliai, pasunkėjęs mąstymas ar minčių formulavimas,
Swedish: Inga antikroppar mot blinatumomab upptäcktes i kliniska studier av pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med blinatumomab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams, kurie sirgo recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia ŪLL ir buvo gydomi blinatumomabu, blinatumomabą neutralizuojančių antikūnų neaptikta.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)
Swedish: • viktuppgång.
Lithuanian: • išbėrimas;
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Formalių blinatumomabo farmakinetikos tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Swedish: • illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, magont
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;
Swedish: Antalet perifera B-celler minskade snabbt till ej detekterbara nivåer under behandling med doser ≥ 5 mikrogram/m2/dag eller ≥ 9 mikrogram/dag hos de flesta patienter.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių kiekis gydymo ≥ 5 µg/m paros doze ar ≥ 9 µg paros doze metu daugumai pacientų greitai sumažėjo iki nenustatomo lygmens.
Swedish: 4 Leukopeni innefattar leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Lithuanian: Leukopenija apima leukopeniją ir sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Swedish: Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning.
Lithuanian: Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.
Swedish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp
Lithuanian: • 38,5 mikrogramo blinatumomabo miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu ir
Swedish: Den beräknade genomsnittliga (SD) terminala distributionsvolymen (Vz) var 4,52 (2,89) l med en kontinuerlig intravenös infusion av blinatumomab.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, apskaičiuotasis vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) pasiskirstymo tūris, remiantis terminaline faze (Vz), buvo 4,52 (2,89) l.
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų, buvo apibūdinami kaip ≤ 5 % blastų kaulų čiulpuose, ligos požymių nebuvimas ir nepakankamas periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymas: trombocitų ≤ 50 000/mikrolitre ir (arba) ANK ≤ 500/mikrolitre.
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Lithuanian: infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos