FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) com base nos dados da Base De dados Sueca Para Cancro Da Próstata (PCBaSe - Prostate Cancer Data Base Sweden) e outros registos escandinavos relevantes do cancro ou outras fontes de dados adequadas, a fim de caracterizar adicionalmente a segurança do rádio223 na indicação autorizada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra och lämna in resultaten från en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) baserat på data från Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) och andra relevanta skandinaviska cancerregister eller lämpliga datakällor för att ytterligare kunna beskriva säkerheten för radium-223 för den godkända indikationen.
Portuguese: Observaram-se osteossarcomas, um efeito conhecido de radionuclídeos específicos do osso, em ratos com doses clinicamente relevantes, 7 - 12 meses após o início do tratamento.
Swedish: Osteosarkom, en känd effekt av skelettsökande radionuklider, observerades vid kliniskt relevanta doser hos råtta 7-12 månader efter behandlingsstart.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Xofigo na população pediátrica, na indicação de carcinoma da próstata.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xofigo för en pediatrisk population för indikation prostatacancer.
Portuguese: O protocolo deve prever uma aleatorização estratificada de doentes de acordo com os níveis da ALP óssea.
Swedish: I protokollet ska en stratifierad randomisering av patienter enligt ALP-nivåer i skelettet vara fastställd på förhand.
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
Swedish: Extern strålbehandling för smärtlindring
Portuguese: A segurança e eficácia para além de 6 injeções com Xofigo não foram estudadas.
Swedish: Säkerhet och effekt utöver 6 injektioner av Xofigo har inte studerats.
Portuguese: No entanto, todos os doentes com ONM foram também expostos, prévia ou concomitantemente, a bifosfonatos (por exemplo, ácido zoledrónico) e a quimioterapia prévia (por exemplo, docetaxel).
Swedish: Dock hade alla patienterna med ONJ tidigare eller samtidigt exponerats för bisfosfonater (t.ex. zoledronsyra) och genomgått kemoterapi (t.ex. docetaxel).
Portuguese: Em particular, o risco de osteossarcoma, síndrome mielodisplásica e leucemias pode estar aumentado.
Swedish: Framför allt kan risken öka för osteosarkom, myelodysplastiskt syndrom och leukemier.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a associação de rádio-223 com outras terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH.
Swedish: Radium-223 i kombination med andra systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger rekommenderas därför inte.
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado
Swedish: Vad Xofigo är och vad det används för
Portuguese: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Swedish: (12,9 - NE)
Portuguese: A farmacocinética do dicloreto de rádio-223 foi linear no intervalo de atividade investigado (51 a 276 kBq/kg).
Swedish: Farmakokinetiken för radium-223-diklorid var linjär i det undersökta aktivitetsintervallet (51 till 276 kBq/kg).
Portuguese: Água para preparações injetáveis, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Portuguese: - Se planeia tomar Xofigo a seguir ao tratamento com abiraterona e prednisona/prednisolona, tem de aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Xofigo.
Swedish: - Om du planerar att ta Xofigo efter behandling med abirateron och prednison/prednisolon måste du vänta i 5 dagar innan du påbörjar behandling med Xofigo.
Portuguese: Xofigo apenas é utilizado quando a doença se disseminou para o osso e sem que saiba que se disseminou para outros órgãos internos, e está a causar sintomas (por exemplo, dor).
Swedish: Xofigo används endast när sjukdomen har spridit sig till skelettet och orsakar symtom (t.ex. smärta), men utan känd spridning till andra inre organ.
Portuguese: Quando é injetado no doente, o rádio-223 atinge o osso para onde o cancro se disseminou e emite radiação de curto alcance (partículas alfa) que matam as células tumorais nas proximidades.
Swedish: När det injiceras i patienten når radium-223 skelettet där cancern har spridit sig och skickar ut strålning med kort räckvidd (alfastrålning) som dödar de omgivande tumörcellerna.
Portuguese: Antes de iniciar o rádio-223, o estado ósseo (p. ex., mediante cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e o risco basal de fraturas dos doentes (p. ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal) devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados atentamente durante, pelo menos, 24 meses.
Swedish: Innan behandling med radium-223 inleds ska skelettstatus (t.ex. genom scintigrafi, bendensitetsmätning) och frakturrisk (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, medicinering som ger ökad frakturrisk, lågt kroppsmasseindex) noggrant bedömas och följas noga i minst 24 månader.
Portuguese: - Se o seu tumor se disseminou para o osso extensamente, é também mais provável que tenha reduções nas suas células sanguíneas e plaquetas, pelo que o seu médico irá administrar-lhe Xofigo com precaução.
Swedish: - Om din tumör har spridit sig till en stor del av skelettet kan du också löpa högre risk för att få en minskning i antalet blodkroppar och blodplättar, så din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Portuguese: 4 Os dados de dose absorvida para o pulmão são baseados no cálculo derivado do modelo usando dados agrupados de tempo-atividade sanguínea de todos os indivíduos
Swedish: 2 Data på absorberad dos i lungorna baseras på en modellbaserad uträkning där man använt poolade data för blodaktivitet över tid från alla patienter.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos, de biodistribuição e de dosimetria foram obtidos em 6 doentes com uma atividade de 110 kBq/kg administrada duas vezes, com um intervalo de 6 semanas, e em 10 doentes com uma atividade de 55, 110 ou 221 kBq/kg.
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri erhölls från 6 patienter vid en aktivitet på 110 kBq/kg given två gånger med 6 veckors mellanrum och från 10 patienter vid en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Portuguese: Tratamento de doentes com metástases ósseas assintomáticas ou ligeiramente sintomáticas
Swedish: Behandling av patienter med asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska skelettmetastaser
Portuguese: A quimioterapia concomitante com Xofigo pode ter efeitos aditivos sobre a mielossupressão (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig kemoterapi med Xofigo kan ha additiva effekter på benmärgssuppression (se avsnitt 4.4).
Portuguese: No estudo clínico de fase III, não se observaram diferenças relevantes na segurança ou eficácia entre doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina [CLCR]: 50 a 80 ml/min) e doentes com função renal normal.
Swedish: I fas III-studien observerades inga relevanta skillnader i säkerhet eller effekt hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 - 80 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Portuguese: Contudo, no caso de sobredosagem acidental, o seu médico começará o tratamento de suporte adequado e efetuará controlos em caso de alterações do número de células do sangue e de sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarreia, náuseas [sensação de enjoo], vómitos).
Swedish: Om oavsiktlig överdosering sker kommer läkaren att sätta in lämplig understödjande behandling och kontrollera dig med avseende på förändringar i antalet blodkroppar och symtom från magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående, kräkning).
Portuguese: Em doentes com um risco de fraturas basal elevado, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado a fim de ponderar o risco.
Swedish: Hos patienter med en hög risk för fraktur vid studiestart ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna.
Portuguese: Embriotoxicidade / Toxicidade reprodutiva
Swedish: Embryotoxicitet/reproduktionstoxicitet
Portuguese: Verificou-se um aumento do risco de fraturas especialmente em doentes com antecedentes médicos de osteoporose e em doentes com menos de 6 metástases ósseas.
Swedish: Förhöjd frakturrisk har särskilt konstaterats hos patienter med osteoporos i anamnesen och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
Portuguese: No decorrer do estudo ALSYMPCA com uma aleatorização de 2:1, 93 (15.5%) doentes no grupo de Xofigo e 54 (17.9%) doentes no grupo do placebo receberam quimioterapia citotóxica em diferentes alturas após o último tratamento.
Swedish: Under den 2:1 randomiserade studien ALSYMPCA fick 93 (15,5 %) i Xofigo-gruppen och 54 (17,9 %) i placebogruppen cytotoxisk kemoterapi vid varierande tidpunkter efter den sista behandlingen.
Portuguese: Adicionalmente, existem incertezas sobre os efeitos de Xofigo em associação com outros medicamentos utilizados para tratar o cancro da próstata metastático.
Swedish: Dessutom finns en osäkerhet kring effekterna av Xofigo i kombination med andra läkemedel som används för behandling av prostatacancer.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Xofigo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Xofigo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Devido à excreção fecal de Xofigo, a radiação pode conduzir ao agravamento da doença inflamatória do intestino aguda.
Swedish: På grund av fekal utsöndring av Xofigo, kan strålning medföra förvärrande av akut inflammatorisk tarmsjukdom.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I incolor fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta com ou sem folha de revestimento de Etileno-TetraFluoroEtileno (ETFE), ambas fechadas com um selo de alumínio, contendo 6 ml de solução injetável.
Swedish: Ofärgad, injektionsflaska av typ I-glas försluten med en grå gummipropp av bromobutyl klädd, antingen med eller utan folie av etylentetrafluoroetylen (ETFE), båda med aluminiumförsegling innehållande 6 ml injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Pode ter um risco mais elevado de fraturas ósseas.
Swedish: Du kan ha en högre risk för skelettfrakturer.
Portuguese: IC = intervalo de confiança a O estudo de Fase 3 ALSYMPCA foi interrompido no que respeita à eficácia depois da análise interina.
Swedish: KI = konfidensintervall a Fas III-studien ALSYMPCA stoppades efter interimsanalysen för att förväntad effekt var uppnådd.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Xofigo foram avaliadas num estudo multicêntrico de fase III, de dose múltipla, aleatorizado, em dupla ocultação (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) em doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för Xofigo har utvärderats i en dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie med upprepad dosering i fas III (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) på patienter med kastrationsresistent prostatacancer med lindrigt symtomatiska eller symtomatiska skelettmetastaser.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com metástases viscerais e linfadenopatia maligna com dimensões superiores a 3 cm.
Swedish: Patienter med viscerala metastaser eller malign lymfadenopati över 3 cm exkluderades.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Portuguese: O decaimento em seis fases do rádio-223 em chumbo-207 processa-se através de isótopos-filhos de curta duração e é acompanhado por várias emissões alfa, beta e gama com diferentes energias e probabilidades de emissão.
Swedish: Det sexfasiga sönderfallet av radium-223 till bly-207 sker via kortlivade dotterisotoper och åtföljs av ett antal alfa-, beta- och gammaemissioner med olika energinivåer och emissionssannolikheter.
Portuguese: • 16% tinham <6 metástases ósseas, 44% dos doentes tinham entre 6 e 20 metástases ósseas, 40% dos doentes tinham mais de 20 metástases ósseas ou um superscan.
Swedish: • 16 % av patienterna hade < 6 skelettmetastaser, 44 % av patienterna hade mellan 6 och 20
Portuguese: A segurança e eficácia de Xofigo em doentes com doença de Crohn e com colite ulcerosa não foram estudadas.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit har inte studerats.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves em doentes medicados com Xofigo são - diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som får Xofigo är: - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), - minskat antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (neutropeni, som kan medföra en ökad infektionsrisk).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Xofigo.
Swedish: Djurreproduktionsstudier har inte utförts med Xofigo.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia pode ser diminuída em doentes com um nível baixo de atividade osteoblástica das respetivas metástases ósseas.
Swedish: Effekt kan därmed minska hos patienter med en låg nivå av osteoblastisk aktivitet från skelettmetastaserna.
Portuguese: Análise interina
Swedish: Interimsanalys
Portuguese: Em cães observou-se descolamento da retina após uma injeção única de atividades de 166 e 497 kBq por kg de peso corporal (3 e 9 vezes a dose clinicamente recomendada), mas não após administração repetida da atividade clinicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal, uma vez em intervalos de 4 semanas durante 6 meses.
Swedish: Näthinneavlossning sågs hos hund efter en engångsinjektion med aktiviteter på 166 och 497 kBq per kg kroppsvikt (3 och 9 gånger den kliniskt rekommenderade dosen) men inte efter upprepad administrering av den kliniskt rekommenderade aktiviteten 55 kBq per kg kroppsvikt var 4:e vecka i 6 månader.
Portuguese: Xofigo é um fármaco emissor de partículas alfa para fins terapêuticos.
Swedish: Xofigo är ett terapeutiskt alfastrålande läkemedel.
Portuguese: Os doentes com evidência de compromisso da reserva de medula óssea, por exemplo, após tratamento anterior com quimioterapia com citotóxicos e/ou radiações (EBRT) ou os doentes com carcinoma da próstata com infiltrações difusas avançadas do osso (EOD4; "superscan"), devem ser tratados com precaução.
Swedish: Patienter med tecken på nedsatt benmärgsreserv, t.ex. efter tidigare cellgifts- och/eller strålbehandling (EBRT, External Beam Radiation Therapy) eller prostatacancerpatienter med avancerad, diffus infiltration av skelettet (EOD4, extent of disease 4; "superscan"), ska behandlas med försiktighet.
Portuguese: O frasco para injetáveis é conservado num pote de chumbo.
Swedish: Injektionsflaskan förvaras i en blybehållare.
Portuguese: 1.100 kBq/ml às 12 h (CET) da data de ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/frasco às 12 h (CET) da data de ref.: [DD/MM/AAAA]
Swedish: 1100 kBq/ml vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Portuguese: - Se tiver uma compressão da medula espinal não tratada ou no caso de se pensar que poderá estar a desenvolver uma compressão da medula espinal (pressão nos nervos da medula espinal que pode ser causada por um tumor ou outra lesão), o seu médico tratará primeiro esta doença com o tratamento padrão antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo.
Swedish: - Om du har obehandlad ryggmärgskompression eller om det är troligt att du håller på att utveckla ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som kan bero på en tumör eller annan skada), kommer läkaren först att behandla denna sjukdom med sedvanlig behandling innan behandlingen med Xofigo påbörjas eller fortsätts.
Portuguese: - Se tiver uma diminuição da produção de células sanguíneas na medula óssea, por exemplo, se tiver recebido quimioterapia anterior (outros medicamentos usados para matar células cancerosas) e/ou terapêutica por radiações, pode estar em risco superior e o seu médico irá administrar-lhe Xofigo com precaução.
Swedish: - Om du har minskad produktion av blodkroppar i benmärgen, t.ex. pga tidigare kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller) och/eller strålbehandling, kan du löpa en större risk och din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos em sistemas de órgãos vitais, isto é, sistemas cardiovascular (cão), respiratório ou nervoso central (rato), após administração de uma dose única de atividades de 497 a 1.100 kBq por kg de peso corporal (9 [cão] a 20 [rato] vezes a atividade clinicamente recomendada).
Swedish: Inga signifikanta effekter sågs på vitala organsystem, dvs. hjärta och kärl (hund), andningsorgan eller centrala nervsystemet (råtta) efter administrering av en engångsdos av aktiviteter på 497 till 1100 kBq per kg kroppsvikt (9 [hund] till 20 [råtta] gånger den kliniskt rekommenderade aktiviteten).
Portuguese: A radiação gama associada ao decaimento do rádio-223 e respetivos isótopos-filhos permite a medição da radioatividade de Xofigo e a deteção de contaminações com instrumentos padrão.
Swedish: Den gammastrålning som utsänds vid sönderfall av radium-223 och dess dotterisotoper gör det möjligt att mäta Xofigos radioaktivitet och påvisa kontamination med standardinstrument.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos (neutropenia, que pode causar um maior risco de infeções) - diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas do sangue (pancitopenia) - reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão da pele [eritema], dor e inchaço)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar (neutropeni, som kan medföra en ökad infektionsrisk) - minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni) - reaktioner vid injektionsstället (t.ex. hudrodnad (erytem), smärta och svullnad)
Portuguese: Com base na semivida de eliminação de Xofigo e abiraterona, recomenda-se que o tratamento subsequente com Xofigo não seja iniciado durante, pelo menos, 5 dias após a última administração do acetato de abiraterona em associação com prednisona/prednisolona.
Swedish: Baserat på halveringstiden för Xofigo och abirateron rekommenderas att efterföljande behandling med Xofigo inte sätts in inom 5 dagar efter den senaste administreringen av abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon.
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão, especialmente trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia, em doentes tratados com Xofigo (ver secção 4.8).
Swedish: Benmärgssuppression, särskilt trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Xofigo é uma solução límpida, incolor e não deve ser utilizado em caso de descoloração, ocorrência de partículas ou se o recipiente apresentar um defeito.
Swedish: Xofigo är en klar, färglös lösning och ska inte användas om den är missfärgad, innehåller partiklar eller om behållaren är skadad.
Portuguese: Foi observada uma taxa superior de mortes não relacionadas com carcinoma da próstata no grupo placebo (26/541, 4,8% no braço com Xofigo comparativamente a 23/268, 8,6% no braço com placebo).
Swedish: En större andel dödsfall som inte var relaterade till prostatacancer observerades i placebo-gruppen (26/541, 4,8 % i Xofigo-armen jämfört med 23/268, 8,6 % i placebo-armen).
Portuguese: Na análise interina observou-se um aumento da incidência de fraturas (28,6% vs 11,4%) e uma redução da mediana da sobrevivência global (30,7 meses versus 33,3 meses, HR 1,195, IC 95% [0,9501,505], p=0,13) nos doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Swedish: Vid en interimanalys observerades en ökad incidens av frakturer (28,6 % jämfört med 11,4 %) och minskat medianvärde för total överlevnad (30,7 månader jämfört med 33,3 månader, riskkvot 1,195, 95 % KI [0,950-1,505], p=0,13) hos patienter som behandlades med Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon, jämfört med patienter som behandlades med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Portuguese: O seu grupo funcional ativo rádio-223 (sob a forma de dicloreto de rádio-223) mimetiza o cálcio e liga-se seletivamente ao osso, especificamente às áreas de metástases ósseas, formando complexos com o mineral ósseo hidroxiapatite.
Swedish: Dess aktiva del radium-223 (radium-223-diklorid) liknar kalcium och söker sig selektivt till skelett, specifikt områden med skelettmetastaser, genom att bilda komplex med benmineralet hydroxiapatit.
Portuguese: Estas observações foram relacionadas com o comprometimento da hematopoiese induzida pela radiação e com uma diminuição da osteogénese e iniciaram-se com a atividade mais baixa de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 vezes a dose clínica recomendada).
Swedish: Dessa fynd var relaterade till strålinducerad nedsättning av hematopoesen samt till reduktion av osteogenesen och började vid den lägsta aktiviteten på 22 kBq per kg kroppsvikt (0,4 gånger den kliniskt rekommenderade dosen).
Portuguese: O profissional de saúde irrigará a via ou cânula de acesso intravenoso com uma solução salina antes e após a injeção.
Swedish: Sjukvårdpersonalen kommer att spola den intravenösa katetern eller kanylen med koksaltlösning före och efter injektionen.
Portuguese: Como é utilizado Xofigo
Swedish: Hur Xofigo används
Portuguese: Duração do procedimento - Xofigo é administrado uma vez em intervalos de 4 semanas até perfazer um total de 6 injeções.
Swedish: • Xofigo ges en gång var 4:e vecka tills du har fått totalt 6 injektioner.
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas.
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer.
Portuguese: Antes das administrações subsequentes, a CAN deve ser ≥ 1,0 x 109/l e a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Swedish: Före efterföljande administreringar ska ANC vara ≥ 1,0 x 109/l och trombocytantalet ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Fabricante Bayer AS
Swedish: Tillverkare Bayer AS
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Xofigo não é recomendada para o tratamento de adultos com cancro da próstata resistente à castração e apenas metástases ósseas assintomáticas.
Swedish: Användning av Xofigo rekommenderas därför inte för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de osteossarcoma em estudos clínicos com Xofigo.
Swedish: Inget fall av osteosarkom har rapporterats i kliniska studier med Xofigo.
Portuguese: Associação com abiraterona e prednisona/prednisolona ou com terapêuticas sistémicas do cancro que não análogos LHRH
Swedish: Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon eller med systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 10%) em doentes a receber Xofigo foram diarreia, náuseas, vómitos, trombocitopenia e fratura óssea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades (≥ 10 %) hos patienter som fick Xofigo var diarré, illamående, kräkning, trombocytopeni och skelettfraktur.
Portuguese: Ocorreram casos de osteonecrose do maxilar (tecido morto no osso do maxilar que é visto principalmente em doentes que foram tratados com bifosfonatos) em doentes tratados com Xofigo.
Swedish: Fall av osteonekros i käken (död vävnad i käkbenet som främst ses hos patienter som har behandlats med bisfosfonater) har inträffat hos patienter som behandlats med Xofigo.