FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro.
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE47.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie Vizimpro a inne leki.
Spanish: Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario.
Polish: Działające miejscowo leki zobojętniające kwas żołądkowy oraz leki z grupy antagonistów receptora H2 mogą być stosowane, jeśli istnieje taka konieczność.
Spanish: Tras la administración de 45 mg de dacomitinib al día, el estado estacionario se alcanzó en 14 días.
Polish: Podczas podawania dakomitynibu w dawce 45 mg na dobę stan stacjonarny został osiągnięty w ciągu 14 dni.
Spanish: Según los datos de las observaciones en 8 pacientes en el estudio A7471001, no hubo un efecto evidente de la administración local de antiácidos en la Cmáx y el AUCinf de dacomitinib.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji 8 pacjentów uczestniczących w badaniu A7471001 nie stwierdzono wyraźnego wpływu działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy na Cmax i AUCinf dakomitynibu.
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dakomitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: El tratamiento con Vizimpro se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Spanish: Conservación de Vizimpro 6.
Polish: Jak przechowywać Vizimpro 6.
Spanish: En función de su mecanismo de acción, dacomitinib puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Polish: W oparciu o mechanizm działania dakomitynib może spowodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobiecie w ciąży.
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
Spanish: Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.
Polish: Modyfikacja dawki może być konieczna i należy jej dokonać w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą się nasilić podczas stosowania leku Vizimpro, ponieważ może on wywoływać zapalenie płuc podczas leczenia.
Spanish: La modificación de la dosis y las pautas de tratamiento para las reacciones adversas específicas se proporcionan en la tabla 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i postępowania w przypadku określonych działań niepożądanych podano w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: La raza fue 23% blanca, 77% asiática y <1% negra.
Polish: Osoby rasy białej stanowiły 23% uczestników badania, Azjaci 77%, a osoby rasy czarnej mniej niż 1%.
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
Polish: Okres półtrwania dakomitynibu w osoczu wynosi od 54 do 80 godzin.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DoR) oraz czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS).
Spanish: No hay datos relativos al uso de dacomitinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dakomitynibu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
Polish: Dakomitynib badano przy użyciu szeregu testów genotoksyczności.
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
Polish: Ocena statusu mutacyjnego genu EGFR
Spanish: Al evaluar el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante que se elija una metodología bien validada y sólida para evitar determinaciones falsas negativas o falsas positivas.
Polish: Ważne jest, aby do oceny statusu mutacji genu EGFR wybrać właściwie zwalidowaną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich oznaczeń.
Spanish: El tratamiento se administró vía oral y de forma continua todos los días hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, muerte o la decisión del investigador impuesta por el protocolo, lo que ocurriera primero.
Polish: Produkty lecznicze były przyjmowane doustnie codziennie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, zgonu lub podjęcia przez badacza decyzji o wyłączeniu pacjenta z badania zgodnie z wymogami protokołu badania, w zależności co nastąpiło wcześniej.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.
Polish: W czasie przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy może on zaszkodzić dziecku.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en el estudio ARCHER 1050 se resumen según el grado de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI-CTC, por sus siglas en inglés) en la tabla 4.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów biorących udział w badaniu ARCHER 1050 zostały przedstawione w tabeli 4 z podziałem na stopnie nasilenia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con dacomitinib (n = 255)
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Spanish: Entre los pacientes con CPNM tratados con 45 mg de dacomitinib al día, se han notificado casos aislados de hepatotoxicidad en 4 pacientes (1,6%).
Polish: U pacjentów z NDRP leczonych dakomitynibem w dawce 45 mg na dobę zgłoszono też pojedyncze przypadki działania hepatotoksycznego u 4 (1,6%) pacjentów.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym produktem leczniczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 17 dni (czyli pięciokrotność okresu półtrwania leku) po zakończeniu leczenia.
Spanish: • Trastorno del gusto
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Polish: Zalecana dawka produktu Vizimpro to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę, do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Spanish: • Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
Polish: • prokainamid, stosowany w leczeniu arytmii serca
Spanish: En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro.
Polish: Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro.
Spanish: Este metabolito mostró una actividad farmacológica in vitro que fue similar a la de dacomitinib en los ensayos bioquímicos in vitro.
Polish: Metabolit ten wykazywał aktywność farmakologiczną in vitro podobną do wykazywanej przez dakomitynib w testach biochemicznych in vitro.
Spanish: La tabla 3 presenta las reacciones adversas de Vizimpro.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane produktu Vizimpro.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para dacomitinib.
Polish: Nie jest znane antidotum na dakomitynib.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento.
Polish: Pacjentki, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 17 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vizimpro, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Spanish: Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła choroba zapalna płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc, która może doprowadzić do zgonu.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 se tradujo en una reducción del 90%, aproximadamente, en la exposición al metabolito y un aumento aproximado del 37% en la exposición a dacomitinib.
Polish: Hamowanie aktywności izoenzymu CYP2D6 przekładało się na zmniejszenie ekspozycji na ten metabolit o około 90% i zwiększenie ekspozycji na dakomitynib o około 37%.
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność dakomitynibu w stopniu klinicznie istotnym.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Polish: Uwzględniono wyłącznie działania niepożądane występujące z częstością ≥ 10% w grupie otrzymującej dakomitynib.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.
Spanish: • Problemas en las uñas
Polish: • problemy z paznokciami
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub ma podrażnione oczy, powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez izoenzym 2D6 cytochromu P450 (CYP2D6)
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vizimpro porque este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Polish: W czasie stosowania leku Vizimpro pacjentka nie powinna zajść w ciążę, ponieważ lek ten może zaszkodzić dziecku.
Spanish: Dacomitinib mostró un aclaramiento de 20,0 l/h con un coeficiente de variabilidad interindividual del 32% (CV%).
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Spanish: • Medicamentos de acción prolongada para reducir el ácido estomacal, como los inhibidores de la bomba de protones (para el tratamiento de úlceras, indigestión y acidez estomacal).
Polish: • długo działające leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w przypadku wrzodów, niestrawności i zgagi).
Spanish: Dacomitinib se distribuye ampliamente por el cuerpo, con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 27 l/kg (paciente de 70 kg) [coeficiente de variación (CV%): 18%] tras la administración intravenosa.
Polish: Dakomitynib ulega szerokiej dystrybucji w organizmie, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 27 l/kg mc. (dla pacjenta o masie ciała 70 kg) [współczynnik zmienności (CV%): 18%].
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym drogą doustną prowadzonych przez okres do 6 miesięcy na szczurach i 9 miesięcy na psach główne działania toksyczne stwierdzono w obrębie skóry i owłosienia (zmiany skórne u szczurów i psów, zanik/dysplazja mieszków włosowych u szczurów), nerek (martwica brodawek nerkowych, której często towarzyszyły zmiany zwyrodnieniowe, zmiany regeneracyjne, rozszerzenie i (lub) zanik cewek nerkowych, oraz nieprawidłowe wartości markerów układu moczowego wskazujące na uszkodzenie nerek u szczurów, a u psów na nadżerki lub owrzodzenia nabłonka wyścielającego miedniczki nerkowe z towarzyszącym odczynem zapalnym bez zmian wskazujących na zaburzenia czynności nerek), narządu wzroku (zanik nabłonka rogówki u szczurów i psów, owrzodzenia/nadżerki rogówki z towarzyszącym przekrwieniem lub obrzękiem spojówki, zapalenie spojówek, uniesienie trzeciej powieki, nasilone mruganie, przymknięcie oczu, łzawienie i (lub) wydzielina w worku spojówkowym u psów) i przewodu pokarmowego (enteropatia u szczurów i psów, nadżerki/owrzodzenia w jamie ustnej z towarzyszącym zaczerwienieniem błony śluzowej u psów), a ponadto stwierdzono zanik komórek nabłonkowych w innych narządach u szczurów.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Spanish: Número de pacientes en riesgo Dacomitinib227 Gefitinib225
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów Dakomitynib 227 Gefitynib 225
Spanish: • Pérdida del pelo
Polish: • wypadanie włosów
Spanish: En un estudio clínico, un paciente (0,4%) tuvo un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym u jednego pacjenta (0,4%) biegunka doprowadziła do zgonu (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Pérdida del apetito
Polish: • zmniejszenie apetytu
Spanish: En 6 voluntarios masculinos sanos que recibieron una dosis oral única de [
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn, którym jednorazowo podano dawkę dakomitynibu znakowanego
Spanish: C] dacomitinib radiomarcado, se recuperó una media del 82% de la radioactividad total administrada en 552 horas, la vía principal de excreción fueron las heces (79% de la dosis), y el 3% de la dosis se recuperó en la orina, de la cual <1% de la dosis administrada fue dacomitinib inalterado.
Polish: C, mediana odzyskanej radioaktywności po 552 godzinach od podania wyniosła 82% całkowitej radioaktywności podanej; główną drogą eliminacji było wydalanie z kałem (79% dawki), przy czym 3% dawki znaleziono w moczu, gdzie < 1% podanej dawki stanowił dakomitynib w postaci niezmienionej.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych jest uważane za koniecznie, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, zawartymi w drukach informacyjnych każdego z nich.
Spanish: Las reacciones adversas observadas a dosis superiores a 45 mg una vez al día fueron principalmente gastrointestinales, dermatológicas e inespecíficas (por ejemplo, cansancio, malestar general y pérdida de peso).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż 45 mg raz na dobę były głównie objawami ze strony przewodu pokarmowego i skóry oraz objawami ogólnymi (np. zmęczenie, złe samopoczucie i zmniejszenie masy ciała).
Spanish: Valor de p (bilateral) log-rank estratificado<0,0001
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją (jednostronna) < 0,0001
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 45 mg de [
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 45 mg [
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
Polish: Jak stosować Vizimpro
Spanish: Hipopotasemia incluye los siguientes términos preferidos (TP): potasio en sangre disminuido, hipopotasemia.
Polish: Kategoria „hipokaliemia" obejmuje następujące preferowane terminy: „zmniejszone stężenie potasu we krwi", „hipokaliemia".
Spanish: Los pacientes deben mantener una hidratación oral adecuada, y los pacientes con deshidratación pueden requerir la administración de líquidos y electrolitos por vía intravenosa (ver sección 4.2).
Polish: Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom doustnego nawodnienia, a jeśli dojdzie do odwodnienia, mogą oni wymagać dożylnego podawania płynów i elektrolitów (patrz punkt 4.2).
Spanish: ARCHER 1050 - Curva de Kaplan-Meier para PFS según IRC - población por intención de tratar (ITT)
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
Spanish: • Palmas de las manos o plantas de los pies enrojecidas o dolorosas
Polish: • zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszw stóp
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a dacomitinib o gefitinib en un estudio en fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y multinacional.
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dacomitinib sea genotóxico a concentraciones de exposición clínicamente relevantes.
Polish: Zatem nie oczekuje się, że dakomitynib będzie działał genotoksycznie w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Spanish: Según los datos agrupados de pacientes, no hubo un efecto evidente de los antagonistas de los receptores histamínicos-2 (H2) en la concentración de dacomitinib en el estado estacionario (cociente de la media geométrica del 86% (IC del 90%: 73; 101).
Polish: Na podstawie łącznych danych dotyczących pacjentów nie stwierdzono wyraźnego wpływu antagonistów receptora histaminowego typu 2 (H2) na stężenie dakomitynibu w stanie stacjonarnym tuż przed podaniem kolejnej dawki [stosunek średnich geometrycznych 86% (90% CI: 73; 101)].
Spanish: Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, que puede ser mortal si no se trata de forma adecuada.
Polish: Biegunka może prowadzić do odwodnienia z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, co przy braku odpowiedniego leczenia może zakończyć się zgonem.
Spanish: Alteración de la fertilidad
Polish: Zaburzenie płodności
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Vizimpro (88,6%), y se notificaron reacciones adversas de diarrea de grado ≥3 en el 9,4% de los pacientes.
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Vizimpro (88,6%), a biegunkę o nasileniu ≥ 3. stopnia zgłoszono u 9,4% pacjentów.
Spanish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Polish: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
Spanish: Los datos se basaron en un grupo de 255 pacientes que recibieron 45 mg de Vizimpro una vez al día, como dosis de inicio, para el tratamiento de primera línea del CPNM con mutaciones activadoras del EGFR en todos los estudios clínicos.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla puli 255 pacjentów otrzymujących Vizimpro w dawce 45 mg raz na dobę jako dawkę początkową w leczeniu pierwszego rzutu NDRP z mutacjami aktywującymi w obrębie genu EGFR w badaniach klinicznych.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos limitados sobre la toxicidad para la reproducción (menor ganancia de peso corporal materno y menor consumo de alimentos en ratas y conejos, y peso corporal fetal bajo y mayor incidencia de metatarsos sin osificar solo en ratas) (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały ograniczony szkodliwy wpływ na rozrodczość (mniejszy przyrost masy ciała i spożycia pożywienia u samic szczurów i królików oraz mniejsza masa płodu i częstsze występowanie nieskostniałych kości śródstopia u szczurów) (patrz punkt 5.3).
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
Polish: • Zalecana dawka to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
Spanish: No se pudo caracterizar una relación clara entre la exposición a dacomitinib y la eficacia en el rango de exposición estudiado.
Polish: Dla przebadanego zakresu ekspozycji nie udało się stwierdzić wyraźnej zależności między stopniem ekspozycji na dakomitynib a jego skutecznością.
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Polish: Lek Vizimpro zawiera substancję czynną o nazwie dakomitynib, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz białkowych (tyrozynowych) stosowanych w leczeniu nowotworów.
Spanish: O-desmetil dacomitinib representó el 16% de la radioactividad del plasma humano y se produce principalmente a través del CYP2D6 y, en menor medida, el CYP2C9.
Polish: O-demetylodakomitynib odpowiadał za 16% radioaktywności stwierdzonej w osoczu ludzkim, a w jego powstawaniu główną rolę odgrywa izoenzym CYP2D6, a mniejszą izoenzym CYP2C9.
Spanish: En pacientes no asiáticos, la mediana de la PFS fue de 9,3 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,2 meses en el grupo de gefitinib.
Polish: U pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego mediana PFS wyniosła 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,2 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
Polish: Efekty te były odwracalne, z wyjątkiem zmian w mieszkach skórnych i nerkach.