FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku Polivy u gravidných žien.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Estonian: Uuringu GO29365 kõigi rühmade lõikes oli 8 patsiendil 134-st (6,0%) positiivne polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leid ühel või enamal uuringu alguse järgsel ajahetkel.
Slovak: · vyzeráte bledý
Estonian: • kahvatus,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 140 milligrammi (mg) polatuzumabvedotiini.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a liekov rastlinného pôvodu.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea, zápcha, vracanie, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Estonian: PN-i tõttu lõpetas ravi Polivy'ga 2,2% patsientidest ja 4,4% patsientidest vajas PN-i tõttu annuse vähendamist.
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Estonian: Kui palju Polivy'd manustatakse
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
Estonian: Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid teratogeensusuuringuid läbi viidud.
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Slovak: Ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR neboli hlásené žiadne prípady PN 3. - 5. stupňa.
Estonian: Ühtegi 3.-5. raskusastme PN-i juhtu ei täheldatud ei Polivy pluss BR-i ega BR-i rühmas.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte: · výpadok pamäti
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad:
Slovak: %) malo skóre výkonnostného stavu (performance status, PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rovné 0 - 1 a 14 z 80 pacientov (18
Estonian: (PS) 0...1 ja 14 patsiendil 80-st (18%) oli ECOG PS 2.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole spetsiaalseid mutageensusuuringuid läbi viidud.
Slovak: · horúčka alebo zimnica · kašeľ · vracanie
Estonian: • palavik või külmavärinad,
Slovak: Vo všetkých siedmich klinických štúdiách sa u 14 z 536 (2,6
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes oli 14 patsiendil 536-st (2,6%) positiivne polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leid ühel või enamal uuringu alguse järgsel ajahetkel.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
Slovak: Prerušte podávanie infúzie lieku Polivy a podajte podpornú liečbu.
Estonian: 1.-3. raskusastme IRR Katkestada Polivy infusioon ja alustada toetavat ravi.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Slovak: · pálivá bolesť pri močení · pocit slabosti alebo celkovej choroby.
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Slovak: Primárne dôvody, prečo pacienti neboli kandidátmi na HSCT, zahŕňali vek (40
Estonian: Peamised põhjused, miks patsiendid ei olnud HSCT-ks sobilikud kandidaadid, olid vanus (40%), päästva raviga saavutatud ebapiisav ravivastus (26%) ja eelnev ebaõnnestunud siirdamine (20%).
Slovak: Hlavné prejavy systémovej toxicity súvisiacej s podávaním MMAE a polatuzumab vedotínu u potkanov aj u opíc rodu Cynomolgus zahŕňali myelotoxicitu a s ňou súvisiace účinky na krvné bunky v periférnej krvi.
Estonian: Nii rottidel kui makaakidel hõlmasid MMAE ja polatuzumabvedotiiniga seotud peamised süsteemsed toksilised toimed pöörduvat luuüdi toksilist kahjustust ja sellega seotud perifeersete vererakkude arvu muutusi.
Slovak: Má sa zvážiť profylaktické podávanie antiinfektív počas celej liečby liekom Polivy.
Estonian: Ravi ajal Polivy'ga tuleb kaaluda infektsioonivastast profülaktikat.
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Estonian: Pärast polatuzumabvedotiini esimese 1,8 mg/kg annuse manustamist oli Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg ligikaudu 2,5 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 4 päeva.
Slovak: Vpodmienkach in vitro sa MMAE stredne silno viaže (71
Estonian: In vitro on MMAE seonduvus inimese plasmavalkudega mõõdukas (71...77%).
Slovak: V skupine s BR boli závažné infekcie hlásené u 30,8
Estonian: BR-i rühmas teatati rasketest infektsioonidest 30,8%-l ja surmaga lõppenud infektsioonidest 10,3%-l patsientidest.
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Estonian: Pärast polatuzumabvedotiini esimese 1,8 mg/kg annuse manustamist oli acMMAE keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 803 (± 233) ng/ml ning kontsentratsiooni/aja kõvera alune pindala aja nullpunktist kuni lõpmatuseni (AUCinf) 1860 (±966) ööpäevas•ng/ml.
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida PN-i sümptomite suhtes, milleks on hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, düsesteesia, neuropaatiline valu, põletustunne, lihasnõrkus või kõnnakuhäire.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. stupňa alebo vyššieho stupňa hlásené u 40
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 3. või suurema raskusastme neutropeeniast, trombotsütopeeniast ja aneemiast vastavalt 40%-l, 37,8%-l ja 24,4%-l patsientidest.
Slovak: V randomizovanej fáze II boli všetci pacienti okrem jedného v skupine s pola+BR bez predchádzajúcej liečby bendamustínom.
Estonian: Bendamustiiniga oli ravi saanud ainult üks patsient randomiseeritud II faasi pola+BR-i rühmas.
Slovak: Netriasť
Estonian: Mitte loksutada
Slovak: Na základe elektrokardiografických (EKG) údajov z dvoch otvorených štúdií u pacientov s predtým liečenými B-bunkovými malignitami polatuzumab vedotín podávaný v odporúčanej dávke nespôsobil klinicky významné predĺženie priemernej hodnoty QTc intervalu.
Estonian: Polatuzumabvedotiin ei põhjustanud keskmise QTc-intervalli pikenemist kliiniliselt olulisel määral; see põhineb EKG andmetel, mis saadi kahest avatud uuringust soovitatud annustega eelnevalt ravitud B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Slovak: Clopperov-Pearsonov 95 % IS Čiastočná odpoveď na liečbu (%)
Estonian: Ravivastuse saavutanute arv (%) (CR, PR) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] Täielik ravivastus (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Osaline ravivastus (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky lieku Polivy pri periférnej neuropatii (PN)
Estonian: Tabel 1 Polivy annuse muutmine perifeerse neuropaatia (PN) korral PN-i raskus ükskõik millise tsükli
Slovak: · nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou · strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
Estonian: • mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid,
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellele oli eelnevalt tehtud allogeenne HSCT, kellel oli kesknärvisüsteemi lümfoom, transformeerunud indolentne lümfoom, 3b raskusastme follikulaarne lümfoom (follicular lymphoma, FL), oluline südame-veresoonkonna või kopsuhaigus, ägedad infektsioonid, ASAT või alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus > 2,5 x ULN või üldbilirubiin ≥ 1,5 x ULN, kreatiniinisisaldus > 1,5 x ULN (või kreatiniini kliirens < 40 ml/min), välja arvatud juhul, kui see oli tingitud lümfoomist.
Slovak: Skontrolujte obsah intravenózneho vaku na prítomnosť tuhých častíc a zlikvidujte ho, ak sú prítomné.
Estonian: Kontrollige, et infusioonikotis ei oleks võõrosakesi ja nende ilmnemisel tuleb lahus hävitada.
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Estonian: Ravi ajal ei tohi manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine.
Slovak: · bolestivá vyrážka
Estonian: • valulik lööve,
Slovak: Tento liek bol registrovaný s tzv. podmienkou.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovak: Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Estonian: Milliste teiste ravimitega koos Polivy'd manustatakse Polivy'd manustatakse koos kahe teise vähiravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Slovak: 40), tvorili väčšinu belosi (71%) a muži (66
Estonian: Polivy pluss BR-i (n = 40) või ainult BR-i rühma (n = 40) randomiseeritud 80 patsiendist enamik olid valge rassi esindajad (71%) ja meessoost (66%).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 20 mg polatuzumabvedotiini.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri myelosupresii
Estonian: Tabel 2 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuse muutmine müelosupressiooni korral Müelosupressiooni raskus ükskõik millise tsükli
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovak: % pacientov.
Estonian: 5% glükoos
Slovak: B-bunky sú typom krvných buniek.
Estonian: Need on teatud tüüpi vererakud.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Polivy
Estonian: Kui te lõpetate ravi Polivy'ga
Slovak: Neupravený odhad pre OS HR bol 0,42.
Estonian: OS riskitiheduste suhte (HR) kohandamata väärtus oli 0,42.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Výskyt úplnej odpovede na liečbu* (hodnotený IRC) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Täieliku ravivastuse määr* (IRC hinnatud) ravi lõpus** Ravivastuse saavutanute arv (%) Ravivastuse määra erinevus (%) [95% CI] p-väärtus (CMH hii-ruut test***) Põhilised teisesed ja uurivad tulemusnäitajad Ravivastuse kestus (duration of response, DOR) (INV hinnatud) Analüüsi kaasatud patsientide arv Juhtumiga patsientide arv (%) DOR-i mediaan (95% CI), kuud HR [95% CI]
Slovak: - 3. stupeň
Estonian: III kvartal
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli IRR/reakciám z precitlivenosti počas podávania infúzie a aspoň 90 minút po podaní úvodnej dávky.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast algannuse manustamise lõppu tuleb patsiente jälgida IRR-ide/ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Slovak: Váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby skontroloval funkciu vašej pečene pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi ja regulaarselt ravi ajal vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks.
Slovak: Pre ďalšie potvrdenie bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotínu v kombinácii s BR, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne primárny CSR pre štúdiu GO29365 vrátane primárnej analýzy skupiny
Estonian: Et täiendavalt kinnitada polatuzumabvedotiini ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga (BR), esitab müügiloa hoidja uuringu GO29365 esmase kliinilise uuringuaruande (CSR), samuti haru H esmase analüüsi (n=64) ja harude G (n=42) ja H (n=64) koondanalüüsi.
Slovak: + bendamustín + rituximab
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 8,9 % pacientov.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati rasketest infektsioonidest 28,9%-l ja surmaga lõppenud infektsioonidest 8,9%-l patsientidest.
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii a riedení
Estonian: pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge (kreatiniini kliirens [CrCl] 60...89 ml/min, n = 161) või mõõduka (CrCl 30...59 ml/min, n = 109) neerukahjustusega patsientidel acMMAE ja konjugeerimata MMAE ekspositsiooni väärtused sarnased normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) patsientidel täheldatuga.
Slovak: · bolesť kĺbov
Estonian: • rindkere valu,
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Estonian: Inimestel ei ole polatuzumabvedotiiniga spetsiaalseid kliinilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Estonian: Polivy 140 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber polatuzumabvedotiin
Slovak: Cytotoxická látka
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
Estonian: Katkestada Polivy manustamine, kuni kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1.
Slovak: Farmakokinetika (FK) rituximabu a bendamustínu nie je ovplyvnená súbežným podávaním polatuzumab vedotínu.
Estonian: Polatuzumabvedotiini samaaegne manustamine ei mõjuta rituksimabi ega bendamustiini farmakokineetikat (PK).
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: % hodnoty AUC dosiahnutej u pacientov, ktorým bol Polivy podávaný v odporúčanej dávke 1,8 mg/kg raz za 21 dní.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon (AUC) rottidel MMAE annuse 0,2 mg/kg puhul moodustas ligikaudu 50% AUC-st, mida täheldati patsientidel, kes said Polivy soovitatava annuse 1,8 mg/kg iga 21 päeva järel.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)
Estonian: Polivy annus (mg/kg) x patsiendi kehakaal (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud viaali kontsentratsioon (20 mg/ml)
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min, n =
Estonian: Raske neerukahjustuse (CrCl 15...29 ml/min, n = 3) mõju hindamiseks farmakokineetikale ei ole andmeid piisaval hulgal.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Polivy sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním takýchto liekov.
Estonian: Polivy'd manustatakse vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovak: Majú sa zvážiť nasledovné režimy.
Estonian: Kaaluda võib järgmisi režiime.
Slovak: Často citlivé kmene
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega:
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém.
Estonian: - Ravimid, mis võivad mõjutada teie närvisüsteemi.
Slovak: *Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Estonian: * Ravimi toimeaine nominaalne tugevus = 12 500 RÜ/mg
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Estonian: Järgnev teisendamise tabel on informatiivne ja väärtuseid tuleb arvestada üksnes nominaalsete ja ligikaudsetena.
Slovak: Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
Estonian: Kliinilised kogemused on selliste annuste puhul siiski väga piiratud ning ohutust ei ole kindlaks määratud.
Slovak: 125 000 IU/deň
Estonian: 125 000 RÜ/päevas
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Estonian: Kaaluda tuleks ravi katkestamist ja eriravi Clostridium difficile vastu.
Slovak: 2 mg/l
Estonian: R>2 mg/l
Slovak: Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
Estonian: Kui te võtate teisi inhaleeritavaid ravimeid, ütleb teie arst teile, millises järjekorras peate neid võtma.
Slovak: Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.
Estonian: Esimese säilitusannuse kõige sobivamat ajalist intervalli ei ole kindlaks määratud.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse, kui teised antibiootikumid ei ole sobilikud.
Slovak: Kolistimetát sodný alebo kolistín neaktivoval žiaden P 450 (CYP) enzým skúšaný (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) v in vitro štúdiách ľudských hepatocytov.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat ega kolistiin ei indutseerinud ühegi P 450 (CYP) testitava ensüümi (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust inimese hepatotsüütides in vitro uuringutes.
Slovak: Ak sa necítite celkom dobre, dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku obsahujúcu 9 miliónov jednotiek.
Estonian: Kui te olete raskes seisundis, antakse teile kohe ravi alguses suurem annus 9 miljonit ühikut üks kord.
Slovak: Väzba na bielkoviny je stredne silná a pri vyšších koncentráciách klesá.
Estonian: Seondumine valkudega on mõõdukas ja väheneb suuremates kontsentratsioonides.
Slovak: U závažne chorých pacientov bol zaznamenaný polčas predĺžený približne na 9 - 18 hod.
Estonian: Raskes seisundis patsientidel on teatatud poolväärtusaja pikenemist ligikaudu 9 kuni 18 tundi.
Slovak: U zdravých jedincov sa 60 až 70 % CMS vylúči v nezmenenej forme v moči počas 24 hodín.
Estonian: Tervetel inimestel eritub 60% kuni 70% NMS-st muutumatul kujul uriiniga 24 tunni jooksul.
Slovak: Citlivý (susceptible, S) Rezistentný (R) a
Estonian: EUCAST-i murdepunktid Tundlik (T) resistentne (R) a
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust kohandada olenevalt teie seisundist.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase pre vybrané kmene a lokálna informácia o rezistencii je potrebná, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Estonian: Omandatud resistentsuse esinemine võib teatavate liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning soovitatav on kohalik informatsioon resistentsuse kohta, eriti kui ravitakse raskeid infektsioone.
Slovak: Kmene, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
Estonian: Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus probleemseks osutuda
Slovak: V prípade alergickej reakcie sa musí liečba kolistimetátom sodným ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi naatriumkolistiinmetaadiga katkestada ja kasutada vajalikke meetmeid.
Slovak: U všetkých pacientov sa má na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sledovať funkcia obličiek.
Estonian: Kõikide patsientide neerufunktsiooni tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarselt ravi ajal.
Slovak: Dávkovanie môže byť upravené v závislosti od závažnosti stavu a klinickej odpovede.
Estonian: Annust võib kohandada, olenevalt seisundi raskusest ja kliinilisest vastusest.
Slovak: Dni bez hemodialýzy: 2,25 MIU/deň (2,2 - 2,3 MIU/deň)
Estonian: Hemodialüüsivabad päevad: 2,25 mRÜ/päevas (2,2...2,3 mRÜ/päevas).
Slovak: Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anestéziológovi, že používate tento [Názov lieku]
Estonian: Kui teile tehakse üldnarkoosi, andke oma anestesioloogile teada, et te saate [Ravimpreparaadi nimetus]
Slovak: Distribučný objem kolistínu u zdravých jedincov je nízky a zodpovedá približne extracelulárnej tekutine (ECF).
Estonian: Kolistiini jaotusruumala on tervetel inimestel madal ja vastab ligikaudu rakuvälisele vedelikule (ECF).
Slovak: Eliminácia aktívneho kolistínu nie je úplne popísaná.
Estonian: Aktiivse kolistiini eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Slovak: CMS (mg)*
Estonian: ≈ NKM kogus (mg)*
Slovak: Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
Estonian: Neeruprobleemidega lapsed ja täiskasvanud, sh dialüüsravi saavad patsiendid, saavad tavaliselt väiksemaid annuseid.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Estonian: Jaotis 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovak: Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Estonian: Tuleb järgida ravijuhendeid.
Slovak: U dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie vyplývajúce z obmedzených údajov:
Estonian: Täiskasvanutele soovitatud annus piiratud andmete:
Slovak: Nasledujúce údaje vyplývajú zo štúdií, v ktorých sa na stanovenie plazmatických koncentrácií CMS/kolistín používala HPLC.
Estonian: Järgmised andmed põhinevad uuringutel, kus kasutatakse HPLC-d, et määrata NKM/kolistiini plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Podľa potreby sa má vyžadovať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prínos liečiva u aspoň niektorých typov infekcií je sporný.
Estonian: Vajaduse korral tuleb küsida ekspertarvamust, kui kohaliku resistentsuse esinemine muudab toimeaine kasu vähemalt teatavate infektsioonide korral küsitavaks.
Slovak: [Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] võib suurendada nende ravimite toimeid.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Estonian: Laste puhul, kelle kehamass on üle 40 kg, võib kaaluda täiskasvanutele mõeldud annusesoovitusi.
Slovak: Závažnosť môže byť v rozsahu od miernej až po život ohrozujúcu.
Estonian: Raskuselt võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni.
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
Estonian: 1. Mis ravim on [ravimpreparaadi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Zníženia dávky sa odporúčajú u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min:
Estonian: Annuse vähendamist soovitatakse patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min.