FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird er von den Antikörpern nicht so leicht erkannt und kann den deaktivierten humanen Faktor VIII ersetzen; dadurch unterstützt er die Blutgerinnung und hält die Blutungen unter Kontrolle.
Bulgarian: В резултат не се разпознава толкова лесно от антителата и може да замени човешкия фактор VIII, който е бил инактивиран, помагайки по този начин за съсирване на кръвта и контролиране на кървенето.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Potenzial für allergische Reaktionen und die Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel zu erwarten ist und dass die positiven Wirkungen gegenüber diesem überwiegen.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за алергични реакции и образуването на антитела срещу лекарството се очаква и полезните ефекти го надвишават.
German: Was ist Obizur und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Obizur и за какво се използва?
German: Welche Risiken sind mit Obizur verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Obizur?
German: Obizur enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa.
Bulgarian: Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erlangen.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Obizur поради рядкото разпространение на болестта.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Obizur in Verkehr bringt, Angehörigen der Heilberufe, die Obizur wahrscheinlich anwenden werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur Dosisberechnung zur Verfügung stellen.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Obizur, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да използват Obizur, материал за обучение, съдържащ информация как се изчислява дозата.
German: Obizur darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Susoctocog alfa, einen seiner sonstigen Bestandteile oder gegen Hamsterproteine aufgetreten ist.
Bulgarian: Obizur не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежки алергични реакции към сузоктоког алфа, към някоя от другите съставки или към протеин от хамстер.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Obizur прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Alle 28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obizur ein positives Ansprechen; bei 24 von 28 Patienten wurde die Blutung vollständig gestillt.
Bulgarian: Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Obizur zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Obizur.
German: Welchen Nutzen hat Obizur in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Obizur са установени в проучванията?
German: Warum wurde Obizur zugelassen?
Bulgarian: Защо Obizur е разрешен за употреба?
German: Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird, leiden an Problemen mit der Blutgerinnung, wie z. B. Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
German: Welche Informationen werden für Obizur noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Obizur?
German: Obizur ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Bulgarian: Obizur се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass Obizur schwere Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit dieser Störung wirksam behandelt.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване показват, че Obizur е ефективен за лечение на епизоди на сериозно кървене при възрастни, страдащи от нарушението.
German: Obizur ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Bulgarian: Obizur се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
German: Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie können Antikörper gegen Susoctocog alfa entwickeln.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
German: Der CHMP nahm den Mangel an spezifischen Behandlungen für erworbene, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachte Hämophilie zur Kenntnis.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
German: Wie wird Obizur angewendet?
Bulgarian: Как се използва Obizur?
German: Obizur wurde in einer Hauptstudie mit 28 erwachsenen Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie untersucht, bei denen zu diesem Zeitpunkt eine schwere Blutungsepisode auftrat.
Bulgarian: Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Obizur, вижте листовката.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Obizur benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Obizur пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Obizur ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie, einer Blutungsstörung, die durch die spontane Bildung von Antikörpern verursacht wird, welche den Faktor VIII deaktivieren.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
German: Wie wirkt Obizur?
Bulgarian: Как действа Obizur?
German: Phantasie-bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen",wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
German: ANHANG IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
German: Abschlussbericht: 2020
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
German: Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
German: Komponenten des primären Endpunktse
Bulgarian: Компоненти на първичната крайна точкад
German: Abschlussbericht: 2023
Bulgarian: Краен доклад: 2023 г.
German: Die Studienpopulation war überwiegend weiblich (91 %) und weiß (94 %).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
German: Siehe Tabelle 1 zu den Dosierungsempfehlungen.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
German: Fehlende Werte galten als Nichtansprechen.
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
German: Das mittlere Alter betrug 56 Jahre, und die Mehrheit der Patienten war weniger als 65 Jahre alt.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
German: Anschwellen von Händen und Füßen Fieber
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
German: Placebo (N = 73)
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
German: Mittlere Reduzierung des ALP-Werts
Bulgarian: Средно понижение на ALP
German: Außerdem wurden klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation festgestellt.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
German: Zweimal wöchentlich 10 mg (im Abstand von mindestens 3 Tagen)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
German: Die ALP- und Gesamtbilirubin-Werte wurden als kategoriale Variablen zum primären kombinierten Endpunkt sowie als kontinuierliche Variablen im Verlauf der Zeit beurteilt.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
German: Im Falle einer Überdosierung sind die Patienten sorgsam zu überwachen und unterstützend zu versorgen.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
German: Bei Patienten mit schwerer Unverträglichkeit aufgrund von Pruritus sind eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu erwägen:
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Pruritus (63 %) und Müdigkeit (Fatigue) (22 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
German: Interventionsstudie 747-401:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
German: Interventionsstudie 747-302:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten (≥ 65 Jahre) vor.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
German: Macrogol (3350) (E1521)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Je nachdem, wie Ihr Körper nach 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
German: Leberassoziierte unerwünschte Ereignisse wurden primär bei Dosen festgestellt, die über der maximalen empfohlenen Dosis von einmal täglich 10 mg lagen (siehe Abschnitt 4.9).
Bulgarian: Нежелани чернодробни събития се наблюдават главно при дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза от 10 mg веднъж на ден (вж. точка 4.9).
German: Es gibt nur wenige Informationen zu den Auswirkungen von OCALIVA während einer Schwangerschaft.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.
German: Sie können OCALIVA zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
German: Alle Veränderungen waren bei Abbruch der Dosierung reversibel, zeigen Konsistenz und eine Vorhersagekraft im Hinblick auf die dosislimitierende Toxizität beim Menschen (die systemische Exposition beim NOAEL war bis zu 24-fach höher als bei der maximalen empfohlenen Humandosis).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
German: Falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.
German: Nach Beginn der Behandlung müssen alle Patienten durch Labortests und klinische Bewertungen hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC Erkrankung überwacht werden um zu bestimmen, ob eine Anpassung der Dosierung notwendig ist.
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Obeticholsäure muss der Leberstatus des Patienten bekannt sein.
Bulgarian: Преди започване на лечение с обетихолева киселина чернодробният статус на пациента трябва да бъде известен.
German: Diese Ereignisse traten teilweise bereits im ersten Behandlungsmonat auf.
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
German: Wenn Sie die Einnahme von OCALIVA abbrechen Sie sollten OCALIVA so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet.
Bulgarian: Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар.
German: Die Plasmaproteinbindung von Obeticholsäure und deren Konjugaten beim Menschen beträgt mehr als 99 %.
Bulgarian: Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма надвишава 99 %.
German: Reduzierung des ALPWerts um mindestens 15 %, n (%)
Bulgarian: Понижение на ALP наймалко с 15 %, n (%)
German: Das Ansprechen erfolgte teilweise bereits nach 2 Wochen und war dosisabhängig (5 mg OCALIVA im Vergleich zu 10 mg nach 6 Monaten, p = 0,0358).
Bulgarian: Отговорът настъпва още след две седмици и е дозозависим (OCALIVA 5 mg в сравнение с 10 mg на 6-тия месец, p=0,0358).
German: dOCALIVA-Titrierung und OCALIVA 10 mg im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: гOCALIVA с титриране на дозата и OCALIVA 10 mg в сравнение с плацебо.
German: Es wird ein weiterer, dritter, Obeticholsäure-Metabolit, 3-Glukuronid, gebildet, dessen pharmakologische Aktivität jedoch als minimal angesehen wird.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
German: Dazu zählten erhöhtes Lebergewicht, Veränderungen der Serumwerte (ALT, AST, LDH, ALP, GGT und/oder Bilirubin) sowie makroskopische/mikroskopische Veränderungen.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
German: Die in der klinischen Studie der Phase III für OCALIVA gemeldeten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции на OCALIVA в клиничното проучване фаза III са изложени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA.
German: Obeticholsäure wird mit Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) nach einer medianen Zeitdauer (tmax) von circa 2 Stunden resorbiert.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
German: Verstopfung trockene Haut, Rötung der Haut (Ekzem) Hautausschlag
Bulgarian: суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)
German: Rationale: Untersuchung des Einflusses von Obeticholsäure auf klinische Resultate bei Patienten mit PBC
Bulgarian: Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ
German: Die bisher höchste Obeticholsäure-Exposition einer Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen betrug 500 mg.
Bulgarian: Най-високата експозиция на единична доза обетихолева киселина при здрави доброволци е 500 mg.
German: Packungsgrößen 1 Flasche mit 30 oder 100 Filmtabletten
Bulgarian: Вид опаковки 1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки
German: Daher wird für Patienten mit mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen ein modifiziertes Dosisregime benötigt, um PlasmaExpositionsspiegel zu erzielen, die denen von Patienten ohne Leberfunktionsstörungen gleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане се изисква модифицирана схема на прилагане, за да се постигне ниво на плазмена експозиция, сходно с това при пациенти без чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
German: Die Harnausscheidung beträgt weniger als 3 %.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни за влиянието върху фертилитета при хората.
German: Bei Patienten, die Obeticholsäure einnehmen, wurden erhöhte Konzentrationen an Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) festgestellt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zu älteren Patienten vor.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
German: Die mittleren Baseline-Gesamtbilirubin-Werte reichten über die Behandlungsarme hinweg von 10 μmol/l bis 12 μmol/l, wobei 92 % der Patienten innerhalb des Normalbereichs lagen.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин на изходно ниво варират от 10 μmol/l до 12 μmol/l в рамената на лечение, като при 92 % от пациентите са в границите на нормата.
German: Die Metabolit-Muttersubstanz-Verhältnisse der Glycin- und Taurin-Konjugate von Obeticholsäure betrugen nach täglicher Verabreichung 13,8 bzw. 12,3.
Bulgarian: След ежедневно прилагане, съотношенията метаболитосновно вещество на глициновите и тауриновите конюгати на обетихолевата киселина са съответно 13,8 и 12,3.
German: Die mittleren Baseline-ALPWerte reichten von 316 E/l bis 327 E/l.
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
German: Ekzem, Hautausschlag
Bulgarian: Екзема, обрив
German: Erwägung eines Abbruchs der Behandlung mit Obeticholsäure bei Patienten, die weiterhin unter anhaltendem, nicht tolerierbarem Pruritus leiden.
Bulgarian: Обмисляне на прекратяване на лечението с обетихолева киселина при пациенти, които продължават да страдат от упорит непоносим сърбеж.
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markierter Obeticholsäure werden mehr als 87 % im Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
German: Bei Obeticholsäure gibt es eine minimale Nierenausscheidung, bei der weniger als 3 % der Dosis im Urin wiederfindbar ist.
Bulgarian: Минимална част от обетихолевата киселина се елиминира чрез бъбреците, като по-малко от 3 % от дозата се открива в урината.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss und einer Induktionsversiegelung aus Aluminiumfolie.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитени от деца запушалки от полипропилен и индукционно запечатване с алуминиево фолио.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Auswirkungen in Bezug auf Fertilität oder Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти върху фертилитета или репродукцията (вж. точка 5.3).
German: Mittlere Reduzierungen des ALP-Werts wurden teilweise bereits zum Woche 2-Zeitpunkt beobachtet und hielten bei Patienten, die über die gesamten 12 Monate hinweg mit derselben Dosierung behandelt wurden, bis über den Monat 12-Zeitpunkt hinaus an.
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
German: Ausgehend von tierexperimentellen Studien und der beabsichtigten Pharmakologie wird nicht erwartet, dass Obeticholsäure das Stillen oder das Wachstum oder die Entwicklung eines gestillten Kindes beeinträchtigt.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни и търсения фармакологичен ефект, не се очаква обетихолевата киселина да пречи на кърменето или на растежа и развитието на кърменото дете.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zu Patienten mit leichten und mäßig schweren Nierenfunktionsstörungen und keine Daten zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане и липсват данни при пациенти с тежкио бъбречно увреждане.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie OCALIVA während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. eine Gelbfärbung der Haut.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни реакции като пожълтяване на кожата.
German: Die International Normalised Ratio (INR) ist nach der gemeinsamen Verabreichung von Warfarin und Obeticholsäure reduziert.
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) се намалява след едновременното приложение на варфарин и обетихолева киселина.
German: Nach Mehrfachgabe von Dosen mit einmal täglich 5, 10 und 25 mg über 14 Tage hinweg erhöht sich die systemische Obeticholsäure-Exposition proportional zur Dosis.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
German: Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung Ihrer Leber durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen bei PBC-Patienten*
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
German: Zum Monat 3-Zeitpunkt war bei 9 (38 %) der mit OCALIVA behandelten Patienten ein Ansprechen auf den kombinierten Endpunkt erreicht, im Vergleich zu 1 (4 %) mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: На Месец 3, 9 пациенти (38 %), лекувани с OCALIVA, постигат отговор по отношение на съставната крайна точка, в сравнение с 1 (4 %) пациент на плацебо.