FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se queste specifiche informazioni non sono disponibili si devono usare i valori di riferimento indicati nella Tabella 2 della linea guida del CVMP a sostegno delle linee guida della VICH (linea guida sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - nota anche sotto il nome di documento tecnico orientativo - TGD).
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinjer ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument) anvendes.
Italian: = Azoto prodotto in un anno per sito [kg·N· sito-1·a-1] (vedi Tabella 3 della linea guida)
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y-1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Italian: • vitelli destinati alla produzione di carne bovina: Spagna - 31,5%, UK - 13-15% (Martin et al.,
Danish: • Fedekalve: Spanien - 31,5 %, Det Forenede Kongerige - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Italian: (vedi Tabella 3 della linea guida) = Limite dell'UE per la quantità di azoto sparso sul terreno [kg N·ha-1]
Danish: = EU's grænse for spredning af kvælstof [kg N.ha-1]
Italian: Di conseguenza, sono state sollevate obiezioni alla proposta di scostarsi dal valore di riferimento (50%) indicato nella linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) come valore percentuale di animali infetti da usare nel calcolo della concentrazione ambientale prevista nel suolo (PECsuolo).
Danish: Som følge heraf blev der gjort indsigelser mod forslaget om at afvige fra standardværdien på 50 % som angivet i CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) som værdien for andelen af inficerede dyr til brug i beregningen af PECsoil (PEC-værdier i jord (Predicted Environmental Concentration)).
Italian: Secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), si deve dimostrare la degradazione completa del prodotto per mineralizzazione totale o perché i prodotti di degradazione sono tutti presenti in una quantità pari o inferiore al 5% della dose totale.
Danish: Ifølge CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) skal der påvises fuldstændig nedbrydning enten ved total mineralisering eller gennem forekomsten af nedbrydningsprodukter, der alle udgør 5 % eller mindre af den samlede mængde.
Italian: Gosmore Ltd
Danish: OP LØ SNI NG
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) suggerisce che la percentuale di animali trattati in un allevamento può essere dedotta da informazioni contenute nel dossier, ad esempio dati provenienti da prove sul campo, o dalla letteratura scientifica.
Danish: CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indikerer, at andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen.
Italian: La linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL8 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) dà valori di riferimento per indicare la percentuale di animali trattati in un allevamento da usare nel calcolo della PECsuolo.
Danish: CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indeholder standardværdier for den andel af dyr i en besætning, der er behandlet, til brug i beregningen af PECsoil.
Italian: In questo caso sono stati forniti alcuni studi a dimostrazione del fatto che nel trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni la percentuale di animali trattati in un allevamento non supererebbe il 38%.
Danish: I dette tilfælde blev der fremlagt en række undersøgelser for at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Italian: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovini (> 2 anni) PECsuolo = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Danish: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Kvæg (> to år) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
Italian: il MAH deve fornire dati adeguati e soddisfacenti a conferma della bioequivalenza del proprio prodotto con il prodotto di riferimento entro un anno dalla decisione della Commissione europea.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende oplysninger, der bekræfter lægemidlernes bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Alla luce di quanto suddetto, il CHMP ha pertanto confermato le sue precedenti conclusioni.
Danish: På den baggrund bekræftede CHMP således sine tidligere konklusioner.
Italian: Conformemente all'articolo 62, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 726/2004, siffatti nuovi dati non possono essere presi in considerazione nell'ambito del riesame.
Danish: I henhold til artikel 62, stk.1, i forordning (EF) 726/2004 kan nye oplysninger ikke tages i betragtning i forbindelse med en revurdering.
Italian: Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.
Danish: Det anvendes som kolesterolsænkende middel hos patienter med risiko for kardiovaskulær sygdom.
Italian: L'EMA, il CMD(h) e il CHMP hanno quindi avviato una procedura per individuare e valutare i dossier di tutti i medicinali che includono studi svolti presso la suddetta struttura durante il periodo identificato.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en procedure for at identificere og vurdere alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy (se bilag I)
Italian: Si usa da solo o in associazione con statine per il trattamento di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia.
Danish: Det anvendes alene eller sammen med statiner til behandling af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Italian: Pertanto i MAH hanno dichiarato la propria intenzione di ripetere lo studio prevedendo di rendere disponibile la relazione dello stesso entro il 15 novembre 2012.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen meddelte, at de derfor havde til hensigt at gentage undersøgelsen, og at undersøgelsesrapporten forventedes at foreligge den 15. november 2012.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nella sua riunione del settembre 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inviato una richiesta di riesame.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på CHMP's møde i september 2012 modtog CHMP en anmodning om en revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 10540314 con l'utilizzo di compresse da 160 mg è stato condotto nelle strutture di Cetero Research di Houston nel 2005.
Danish: Der foreligger en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314 af 160-mg-tabletter, som blev udført af Cetero Research i Houston i 2005.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy,
Italian: Dopo la valutazione dei motivi addotti per il riesame, il CHMP ha notato che i risultati del nuovo studio sulla bioequivalenza sono stati resi noti dopo l'adozione del parere del CHMP stesso e non erano pertanto disponibili al CHMP durante la sua valutazione iniziale.
Danish: Efter vurderingen af begrundelserne for revurderingen bemærkede CHMP, at resultaterne af den nye bioækvivalensundersøgelse først var indkommet, efter at CHMP havde vedtaget sin udtalelse og derfor ikke var tilgængelige under den første vurdering.
Italian: Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy contengono fenofibrato, un farmaco della classe dei fibrati.
Danish: Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy indeholder fenofibrat, der er et lægemiddel i klassen af fibrater.
Italian: Il CHMP ha preso nota dell'assenza di campioni derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 10540314 e del fatto che, pertanto, non c'è alcuna possibilità di analizzare di nuovo i dati.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes prøver fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314, og at der derfor ikke kan foretages en ny analyse af oplysningerne.
Italian: Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy sono entrambi disponibili sotto forma di compresse da 160 mg.
Danish: Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy leveres begge som 160-mg-tabletter.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidino lo studio cardine di bioequivalenza.
Danish: Som konklusion fandt CHMP, at de potentielle mangler i Cetero Researchs udførelse af de bioanalytiske undersøgelser afviser validiteten af bioækvivalenshovedundersøgelsen.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, i MAH (titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio) hanno affermato che non erano disponibili campioni per svolgere una nuova analisi.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke foreligger prøver, der kan analyseres igen.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 10540314, presentati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il loro prodotto di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy non può essere considerato favorevole.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy ikke anses for tilfredsstillende.
Italian: Il CHMP è stato anche del parere che le conclusioni precedenti riguardanti la bioequivalenza debbano essere confermate ripetendo lo studio di bioequivalenza.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensundersøgelsen skal gentages med henblik på at bekræfte de tidligere konklusioner vedrørende bioækvivalens.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende oplysninger gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy med EUreferencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af oplysningerne som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende oplysningerog på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy non può essere confermato.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Fenofibrato Ranbaxy,
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi all'evidenza della bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il prodotto UE di riferimento.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med EU-referencelægemidlet,
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato III del parere del CHMP.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan anses for at være korrekte.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i motivi della richiesta di riesame sotto forma di un nuovo studio sulla bioequivalenza (studio 2016 FENOF 11), effettuato per sostituire lo studio cardine sulla bioequivalenza (studio 1054314), per il quale erano stati sollevati numerosi dubbi relativamente all'affidabilità e alla correttezza dei dati ivi riportati.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde begrundelserne for revurderingen, som bestod af en ny bioækvivalensundersøgelse (undersøgelse 2016_FENOF_11).
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages for godkendte lægemidler, for hvilke Cetero Research i den pågældende periode har udført undersøgelser eller analyseret prøver.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Italian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Danish: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Italian: 26 giugno 2019
Danish: 26. juni 2019
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-mødet i maj 2019 Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 26 luglio 2019
Danish: 26. juli 2019
Italian: e ha concluso che tutti gli elementi pertinenti erano già stati presi in considerazione dal PRAC.
Danish: og konstaterede, at alle relevante elementer allerede var gennemgået af PRAC.
Italian: Considerando che:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Italian: Il CMDh ha esaminato le argomentazioni presentate per iscritto da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Danish: CMDh gennemgik de skriftlige argumenter fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Italian: Questi margini molto bassi possono anche essere stati sovrastimati (vale a dire che non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche corrispondenti alle dosi massime giornaliere, non è chiaro se l'analisi sia stata effettuata a concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio o meno).
Danish: Disse meget lave margener kan også have været overvurderet (dvs. plasmakoncentrationer svarende til de maksimale daglige doser blev ikke bestemt, det står ikke klart, om analysen blev udført ved steady state-plasmakoncentrationer eller ej).
Italian: In conclusione, non è stato possibile individuare misure fattibili ed efficaci che minimizzassero tale rischio a un livello accettabile.
Danish: Samlet set er der ikke identificeret nogen gennemførlige eller effektive foranstaltninger, der kan minimere denne risiko til et acceptabelt niveau.
Italian: Non sono state individuate altre misure idonee al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QT a un livello accettabile;
Danish: Der blev ikke identificeret andre relevante foranstaltninger, som kan reducere risikoen for QTforlængelse til et acceptabelt niveau.
Italian: Pertanto, le conclusioni del PRAC non sono inficiate.
Danish: PRAC's konklusioner står derfor ved magt.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione il 16 maggio 2019 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 16. maj 2019 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Tuttavia, alcuni fattori di rischio della torsione di punta come la sindrome congenita del QT lungo sono solitamente inespressi e imprevedibili.
Danish: Imidlertid er nogle af risikofaktorerne for torsades de pointes, som f.eks. langt QT-syndrom, typisk tavse og uforudsigelige.
Italian: L'autorità competente francese (ANSM) ha ritenuto che tali risultati, insieme ai dati di farmacovigilanza, avallino il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc in questi pazienti.
Danish: Den franske kompetente myndighed (ANSM) fandt, at disse resultater sammenholdt med data for lægemiddelovervågning indikerer en risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos disse patienter.
Italian: I medicinali contenenti fenspiride sono autorizzati a livello nazionale per il trattamento dei sintomi (ad esempio, tosse ed espettorazione) relativi alle malattie broncopolmonari.
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler er godkendt nationalt til behandling af symptomer (f.eks. hoste og ekspektoration), der er relateret til bronkopulmonale sygdomme.
Italian: L'8 febbraio 2019, l'autorità competente francese (ANSM) ha pertanto avviato una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Danish: På baggrund af lægemiddelovervågningsdata indledte den franske kompetente myndighed (ANSM) derfor den 8. februar 2019 en hastende EU-indbringelsesprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv nr. 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/riskforholdet for fenspirid-holdige lægemidler og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Italian: Si noti che è comune in questi casi una mancanza di diagnosi con ECG, il che genera una significativa incertezza sull'effettiva incidenza della torsione di punta.
Danish: Det bemærkes, at manglende ekg-diagnose er almindeligt forekommende i disse tilfælde, hvilket skaber betydelig usikkerhed om den aktuelle forekomst af torsades de pointes.
Italian: Il PRAC ha osservato che questa conclusione è stata raggiunta anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore.
Danish: PRAC bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelse for det originale lægemiddel også var nået til denne konklusion.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati disponibili, la generazione di prove supplementari mediante uno studio clinico approfondito sul QT/QTc in conformità alle linee guida ICH E14 non sarebbe giustificata e non consentirebbe di identificare una determinata popolazione di pazienti in cui i benefici potrebbero essere superiori ai rischi.
Danish: PRAC vurderede i lyset af de tilgængelige data, at generering af yderligere evidens gennem et grundigt klinisk ICH E14-QT/QTc-studie ikke ville være berettiget og ikke ville gøre det muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelene ville opveje risiciene.