FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisten näköhäiriöiden ilmaantuessa lopettamaan ADCIRCA-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4.3).
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az ADCIRCA szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Finnish: Muutamia harvinaisia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Hungarian: Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
Finnish: Tämä iän vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä eikä se anna aihetta annoksen muuttamiseen.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását.
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited.
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Finnish: Älä ota ADCIRCA-tabletteja, jos: - olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje az ADCIRCA-t, ha - allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Finnish: Tavallisin potilaiden WHO:n mukainen toiminnallinen luokka oli III (65,2 %), toiseksi tavallisin II (32,1 %).
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.
Finnish: Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Finnish: Terbutaliini
Hungarian: Terbutalin
Finnish: Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen tehon ja siedettävyyden mukaan.
Hungarian: Az adag napi egyszeri 40 mg-ra növelhető az egyéni hatékonyság és a beteg tűrőképessége szerint.
Finnish: CYP1A2:n substraatit (mm. teofylliini)
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Finnish: Myös äkillistä kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.
Hungarian: Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.
Finnish: Proteaasi-inhibiittorit (mm. ritonaviiri)
Hungarian: Proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
Finnish: (1) Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Hungarian: Mellkasi fájdalom2 (1) A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Finnish: Yhdistelmän myönteisistä vaikutuksista ei ole näyttöä tutkitussa populaatiossa.
Hungarian: Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Hungarian: Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Finnish: Raskaana olevien naisten tadalafiilin käytöstä on niukasti tietoa.
Hungarian: A tadalafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Tadalafiilin ja muiden endoteliini-1 reseptorin salpaajien yhteiskäytön turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Hungarian: A tadalafil és egyéb endothelin-1 receptor antagonisták együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Finnish: Haittatapahtumista johtuneita keskeytyksiä oli yleisesti ottaen vähän (ADCIRCA 11 %, lumelääke 16 %).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Finnish: Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokványos szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Paranemista ei todettu SF-36-asteikon muuttujissa emotionaalisten ongelmien asettamat rajoitukset roolitoiminnalle sekä yleinen psyykkinen hyvinvointi.
Hungarian: Nem észleltek javulást az SF-36 kérdőív emocionális funkcióra és mentális egészségre vonatkozó területein.
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 % annoksesta.)
Hungarian: Az inaktív metabolitok elsősorban a széklettel (61%), és kisebb mértékben a vizelettel (36%) ürülnek.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózis esetében leírtakhoz.
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa oli muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa kuulonmenetyshistoriaa), potilaita tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.
Hungarian: Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, magas vérnyomás, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben és társuló kötőszöveti betegségek), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Finnish: Cmax-arvo ei poikennut kliinisesti merkitsevästi terveiden vapaaehtoisten arvosta.
Hungarian: A Cmax-értékekben nem voltak klinikailag jelentős különbségek az egészséges önkénteseknél mértekhez képest.
Finnish: Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 48 hetes kettős vak időszak, melyben a betegeket napi 0,3 mg/ttkg tadalafilra, 0,6 mg/ttkg tadalafilra vagy placebóra randomizálták.
Finnish: Sytokromi P450:n induktorit
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Finnish: PAH-käyttöaihetta tutkineissa kliinisissä lääketutkimuksissa ei ollut mukana seuraavia sydän- ja verisuonisairauksien potilasryhmiä:
Hungarian: A PAH klinikai vizsgálataiba a következő kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegcsoportokat nem vonták be:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Hemodialyysi ei sanottavasti auta tadalafiilin eliminaatiota.
Hungarian: Hemodialízis elhanyagolható mértékben járul hozzá a tadalafil eliminációjához.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty muutamille terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille, eikä mainittuja vaikutuksia ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla.
Hungarian: A korlátozott számú, egészséges önkéntessel végzett interakciós vizsgálatokban ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
Finnish: CYP2C9:n substraatit (mm. R-varfariini)
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok (pl. R-warfarin)
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia (DMD), on tehty yksi tutkimus, jossa ei saatu näyttöä tehosta.
Hungarian: Duchenne-féle izomsorvadásban (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) szenvedő gyermekkorú betegekkel egyetlen vizsgálatot folytattak le, melyben a hatásosság nem nyert bizonyítást.
Finnish: Näkö
Hungarian: Látás
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Hungarian: Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal
Finnish: Tadalafiili (10 mg) ei voimistanut alkoholin kognitiiviseen toimintaan kohdistuvia vaikutuksia.
Hungarian: A tadalafil (10 mg-os adagban) nem fokozta az alkohol kognitív funkciókra gyakorolt hatását.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Finnish: Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo vakaassa tilassa on 3,4 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 16 tuntia.
Hungarian: Elimináció A tadalafil átlagos clearance-e dinamikus egyensúlyi állapotban 3,4 l/óra, az átlagos terminalis felezési idő 16 óra egészségesekben.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Finnish: PDE5-estäjiä käytetään myös erektiohäiriöiden hoitoon miehille.
Hungarian: A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät.
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Finnish: Saatavissa olevan farmakodynaamisen/toksikologisen tiedon perusteella tadalafiili erittyy rintamaitoon.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai állatkísérletes eredmények szerint a tadalafil kiválasztódik a tejbe.
Finnish: Eri etnisiä populaatioita edustavia tutkimushenkilöitä ja potilaita on osallistunut farmakokineettisiin tutkimuksiin, eikä näissä tutkimuksissa ole todettu eroja henkilöiden tyypillisessä altistumisessa tadalafiilille.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan, kun tadalafiilia käytetään ihmisillä.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és felügyelheti.
Finnish: - rifampisiinia (bakteeritulehdusten hoitoon) - ketokonatsolitabletteja (sienitulehdusten hoitoon) - ritonaviiria (HIV:n hoitoon) - erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (PDE5-estäjiä).
Hungarian: - rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére) - ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) - ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
Finnish: Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Tulokset olivat yleensä yhdenmukaisia eri alaryhmissä, kun asiaa selvitettiin iän, sukupuolen, PAH:n etiologian sekä lähtötilanteen WHO-luokan ja 6MWD-arvon mukaan.
Hungarian: Az eredmények általában egybehangzóak voltak az életkor, a nem, a PAH etiológia, a vizsgálat megkezdésekor a WHO szerinti funkcionális stádiumbeosztás és a 6MWD szerinti alcsoportokban.
Finnish: Annoksen ottamisaika (aamu tai ilta 10 mg:n kerta-annos) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen aineen osuuteen.
Hungarian: Az adagolás időzítése (egyszeri 10 mg-os adag alkalmazása reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo vakaassa tilassa on noin 77 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Hungarian: 77 l, mely arra utal, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben.
Finnish: Tavallisimmat PAH:n etiologiat olivat idiopaattinen (61,0 %) ja sidekudostaudista johtuvaan verisuonisairauteen liittyvä PAH (23,5 %).
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Finnish: Kun koirille annettiin tadalafiilia vähintään 25 mg/kg/vrk 6-12 kuukauden ajan (vähintäänkin kolme kertaa suurempi altistus [vaihteluväli 3,7-18,6] ihmisessä 20 mg:n kerta-annoksella saavutettavaan verrattuna), siementiehyeen epiteelissä esiintyi regressiota, joka johti joillakin koirilla spermatogeneesin vähenemiseen.
Hungarian: Kutyákban 6-12 hónapos 25 mg/ttkg/nap és ezt meghaladó adagolás (mely legalább háromszor nagyobb [3,7-18,6 terjedelmű] expozíciót jelent, mint a humán egyszeri 20 mg-os adagolás) mellett a tubulus seminiferus epitheliumában regressio alakult ki, mely néhány kutya esetében csökkentette a spermatogenesist.
Finnish: Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.
Hungarian: Ha bármilyen nitrát készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei liitetty muutoksiin muissa parametreissä kuten siittiöiden liikkuvuus, morfologia tai follikkelia stimuloiva hormoni.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Finnish: Kliinisen tilan pahenemisen ilmaantuvuus tadalafiilin 40 mg:n päivittäisessä annosryhmässä oli pienempi (5 %; 4 potilasta 79:stä) kuin plaseboa saaneiden ryhmässä (16 %; 13 potilasta 82:sta).
Hungarian: héten a 40 mg tadalafillal kezelt betegeknél (5%; 79-ből 4 betegnél) kisebb volt, mint a placebocsoportban (16%; 82-ből 13 betegnél).
Finnish: 6MWD-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,01) suurempi 12 viikon kohdalla, kun potilaita pyydettiin lykkäämään tutkimuslääkkeen ottoa vaikuttavan aineen jäännöspitoisuuden mittaamiseksi.
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine).
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Alentunut tai äkillinen kuulonmenetys
Hungarian: Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés
Finnish: Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin tadalafiilin mahdollista vaikutusta spermatogeneesiin (tadalafiili 10 mg/vrk yksi kuuden kuukauden tutkimus ja tadalafiili 20 mg/vrk yksi kuuden ja yksi yhdeksän kuukauden tutkimus).
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek férfiakban a tadalafil spermatogenesisre gyakorolt esetleges hatásának felmérésére, 10 mg (egy 6 hónapos vizsgálat) ill.
Finnish: Alumiini/PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkaukset.
Hungarian: 28 és 56 db filmtabletta alumínium/PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban és dobozban.
Finnish: ADCIRCA-valmisteella PAH-potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa avaintutkimuksessa hoidettiin kaikkiaan 323 potilasta ADCIRCA-valmisteella annoksilla 2,5-40 mg kerran vuorokaudessa, ja 82 potilasta hoidettiin lumelääkkeellä.
Hungarian: A PAH kezelésére alkalmazott ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában összesen 323 beteget kezeltek napi egyszeri 2,5 mg-40 mg dózisú ADCIRCA-val, és 82 beteget kezeltek placebóval.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin tadalafiilin vaikutusta näköaistiin, värien erottamisessa (sininen/vihreä) ei havaittu heikentymistä Farnsworth-Munsellin 100 sävyn testissä.
Hungarian: A tadalafil látásra gyakorolt hatását felmérő vizsgálat során a Farnsworth-Munsell 100 színárnyalat teszt alkalmazásával nem észlelték a színek megkülönböztetésének (kék/zöld) csökkenését.
Finnish: ADCIRCA sisältää laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Laktóz Az ADCIRCA laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Finnish: Näiden haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi on merkitty joko "tuntematon", koska niiden ilmaantuvuutta PAH-potilaille ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon valossa tai ilmaantuvuus perustuu kliinisestä plasebokontrolloidusta ADCIRCAavaintutkimuksesta kerättyyn tietoon.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Finnish: Plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistuneista potilaista 357 osallistui pitkään jatkotutkimukseen.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatból 357 beteg lépett be egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Finnish: Rotilla tai hiirillä, jotka saivat tadalafiilia enimmillään 1000 mg/kg/vrk, ei havaittu todisteita teratogeenisuudesta, alkiotoksisuudesta eikä sikiötoksisuudesta.
Hungarian: Patkányokban és egerekben 1000 mg/ttkg/nap tadalafil maximális adagolás mellett teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy foetotoxicitásra utaló jelet nem észleltek.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5 %) ja naispuolisia (78,3 %).
Hungarian: A többségében fehér (80,5%) és nőnemű (78,3%) betegek átlagos életkora 54 év (tartomány: 14 - 90 év) volt.
Finnish: Sallittuja muita samanaikaisia lääkkeitä olivat bosentaani (stabiili ylläpitoannos suurimmillaan 125 mg kahdesti vuorokaudessa), pysyvä antikoagulaatiohoito, digoksiini, diureetit ja happi.
Hungarian: A megengedett bázisterápia a következő volt: boszentán (maximum 125 mg naponta kétszer stabil fenntartó adagban) és tartós antikoaguláció, digoxin,
Finnish: Uros- ja naaraspuolisilla rotilla ei esiintynyt hedelmällisyyden heikkenemistä.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a fertilitás nem csökkent.
Finnish: Mikrobilääkkeet (mm. rifampisiini)
Hungarian: Antinikrobialis gyógyszerek (pl. rifampicin)
Finnish: Vaikka huimauksen tunteen esiintyminen kliinisissä tutkimuksissa plasebo- ja tadalafiiliryhmissä on ilmoitusten mukaan samaa luokkaa, potilaiden tulee olla tietoisia siitä, kuinka he reagoivat ADCIRCA-valmisteeseen ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál az ADCIRCA-ra.
Finnish: EU/1/08/476/005-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/476/005-006
Finnish: - käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon.
Hungarian: - bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed.
Finnish: Kun valmistetta annettiin koirille, kiveksissä todettiin siittiöiden määrän vähenemistä.
Hungarian: Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben.
Finnish: (4) MedDRA-käsitteistöön kuulumaton kliininen termi koskien epänormaalia/huomattavaa kuukautisvuotoa, joita ovat mm. menorragia, metrorragia, menometrorragia tai emätinvuoto.
Hungarian: (4) Nem MedDRA klinikai szakkifejezés a kóros/excessiv menstruációs vérzések, pl. menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia vagy vaginalis vérzés jelentéseinek bevonására.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 10 %:lla potilaista tadalafiili 40 mg tutkimushaarassa olivat päänsärky, pahoinvointi, selkäkipu, dyspepsia, kuumotus, myalgia, nasofaryngiitti ja raajojen kipu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a tadalafil 40 mg-os kezelési karon a betegek ≥10%-ánál fordultak elő, a következők voltak: fejfájás, hányinger, hátfájás, dyspepsia, kipirulás, myalgia, nasopharyngitis és végtagfájdalom.
Finnish: Antotapa ADCIRCA otetaan suun kautta.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az ADCIRCA szájon át alkalmazandó.
Finnish: Tadalafiilin käytön tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen prostasykliinin tai sen analogien käytön yhteydessä ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A tadalafil és a prosztaciklin vagy prosztaciklin analógok együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Finnish: Randomoitu kaksoissokkoutettu plasebokontrolloitu kolmihaarainen rinnakkaistutkimus tadalafiililla tehtiin 331 pojalla, joiden ikä oli 7-14 vuotta ja joilla oli DMD, ja jotka saivat samanaikaista kortikosteroidihoitoa.
Hungarian: 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben is részesültek.
Finnish: Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämen syke, epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus ja äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia.
Hungarian: A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái.
Finnish: Jos sinulla on jatkuva yli 4 tuntia kestävä erektio, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Tämän metaboliitin PDE5:een kohdistuva vaikutus on vähintään 13 000 kertaa heikompi kuin tadalafiilin.
Hungarian: A metabolit legalább 13 000-szer kevésbé kötődik a PDE5-höz, mint a tadalafil, ezért klinikailag nem hatékony.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Finnish: Tadalafiilia tulee antaa varoen potilaille, joilla on peniksen anatominen epämuotoisuus (kuten peniksen angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille mahdollisesti altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Hungarian: A tadalafil alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a penis anatómiai deformációja (a corpus cavernosum angulatioja, fibrosisa vagy Peyronie betegség) vagy priapismusra hajlamosító betegség (úgymint sarlósejtes anémia, myeloma multiplex vagy leukaemia) áll fenn.
Finnish: Koska lievää tai keskivaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh luokka A ja B) sairastavista potilaista on vain rajallisesti kliinistä kokemusta, annetaan aluksi 10 mg:n kerta-annoksia, minkä jälkeen voidaan harkita 20 mg:n vuorokausiannosta.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegekkel szerzett korlátozott klinikai tapasztalat miatt az egyszeri 10 mg-os adagokat követően naponta egyszer 20 mg kezdő adag mérlegelhető.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää tadalafiilin käyttöä raskauden aikana.
Hungarian: Elővigyázatosságból a tadalafil terhesség alatti alkalmazásának mellőzése javasolt.
Finnish: Verenpainelääkkeet (mm. kalsiumkanavan salpaajat) Alfasalpaaja doksatsosiinin (4 mg ja 8 mg/vrk) ja tadalafiilin (5 mg kerran/vrk ja 20 mg kertaannoksena) samanaikainen käyttö tehostaa merkitsevästi doksatsosiinin aiheuttamaa verenpaineen laskua.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentők (beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat is) Doxazozin (naponta 4 és 8 mg) és tadalafil (5 mg-os napi adag és 20 mg-os egyszeri adag) együttes alkalmazása jelentős módon növeli ennek az alfa-blokkolónak a vérnyomáscsökkentő hatását.