FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are sick (vomit) after taking Rubraca, do not take an extra dose.
Italian: • Se si sente male (vomita) dopo l'assunzione di Rubraca, non assuma una dose extra.
English: This is because it may harm your unborn baby.
Italian: Questo perché potrebbe danneggiare il bambino.
English: Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Italian: Questi potrebbero essere segni e sintomi indicanti che Rubraca sta pregiudicando il Suo stomaco.
English: BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Italian: Lo status di BRCA basato su un test locale era noto per alcune pazienti al momento dell'arruolamento.
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Italian: Se dopo 4 settimane i livelli non sono risaliti a un CTCAE di grado 1 o migliore, la paziente deve essere rinviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici.
English: Primary Efficacy N=106
Italian: N = 106
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Italian: Tutte le pazienti presentavano potenziali fattori contributivi per lo sviluppo di MDS/AML; in tutti i casi, le pazienti avevano ricevuto precedenti regimi chemioterapici contenenti platino e/o altri agenti che danneggiano il DNA.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Italian: È importante gestire questi eventi in maniera proattiva per evitare eventi prolungati o più gravi di nausea/ vomito che potrebbero comportare altre complicazioni, quali disidratazione o ricovero in ospedale.
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Italian: L'interazione di rucaparib con altri enzimi e trasportatori è stata valutata in vitro.
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Italian: La PFS valutata tramite revisione radiologica indipendente in cieco era un endpoint secondario di efficacia.
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
English: • pain in the stomach
Italian: • dolore allo stomaco
English: Age, race, and body weight
Italian: Età, etnia e peso corporeo
English: Then take your next dose at the usual time.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
English: Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Italian: Rubraca può causare danno al feto quando somministrato ad una donna incinta, in base al suo meccanismo d'azione e ai risultati derivati dagli studi sugli animali.
English: • before treatment with Rubraca
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
English: Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Italian: Pertanto, il rischio di un aumentato del QTcF clinicamente significativo dal basale (ossia > 20 msec) è basso.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado da lieve a moderato (Grado 1 o 2).
English: • keep out of direct sunlight and not use sunbeds while you are taking Rubraca
Italian: • tenersi al riparo dalla luce solare diretta e non utilizzare lettini solari mentre sta assumendo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo di completare le attività post-autorizzative
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Rubraca può influire sulla Sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni due volte al giorno, l'accumulo basato sull'AUC variava da 3,5 a 6,2 parti di uguale numerosità.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Italian: La sola reazione avversa grave, manifestatasi in > 2% delle pazienti, è stata l'anemia (5%).
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale severa, rucaparib può essere utilizzato unicamente se il potenziale beneficio supera il rischio.
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Italian: Se manifesta determinati effetti collaterali, il medico potrebbe raccomandare un abbassamento della dose o un'interruzione temporanea del trattamento.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).
English: Other medicines and Rubraca
Italian: Altri medicinali e Rubraca
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Italian: Il 90% del recupero fecale osservato è stato eseguito nelle 168 ore conseguenti alla somministrazione.
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Italian: Questi aumenti della creatinina sierica sono stati clinicamente asintomatici.
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Italian: Rubraca è per uso orale e può essere assunto con o senza cibo.
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rubraca
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Italian: Quattro (5,1%) delle 79 pazienti sensibili al platino hanno manifestato nel complesso una progressione della malattia come miglior risposta.
English: Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Italian: Le pazienti che sono state ricoverate per occlusione intestinale negli ultimi 3 mesi sono state escluse.
English: Effects of rucaparib on other medicinal products
Italian: Effetti di rucaparib su altri prodotti medicinali
English: If, following investigation for prolonged haematological toxicity, MDS/AML is confirmed, Rubraca should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui, in seguito agli esami diagnostici per la prolungata tossicità ematologica, la MDS/AML venga confermata, Rubraca deve essere interrotto.
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Italian: L'emivita media (t1/2) di rucaparib è stata di 25,9 ore.
English: • difficulty breathing
Italian: • difficoltà a respirare
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: • The active substance is rucaparib.
Italian: • Il principio attivo è rucaparib.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Italian: Ciò perché Rubraca può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Italian: La frequenza delle manifestazioni delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Italian: Il trattamento con Rubraca potrebbe essere interrotto finché la conta delle cellule del sangue non migliori.
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Italian: a. La durata mediana della risposta è determinata dalle pazienti che presentavano una risposta obiettiva al tumore secondo le linee guida RECIST, in seguito al trattamento con rucaparib.
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Italian: La durata della terapia con rucaparib in pazienti che hanno sviluppato una MDS/AML era variabile, da meno di 1 mese a circa 28 mesi.
English: Effect of other medicinal products on rucaparib
Italian: Effetto di altri prodotti medicinali su rucaparib
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
Italian: Negli studi di tossicità per dosi ripetute con durata fino a 3 mesi nei ratti e nei cani, gli organi bersaglio sono stati i sistemi gastrointestinale, emopoietico e linfopoietico.
English: Increased transaminases
Italian: Aumento delle transaminasi
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: • anticoagulant medicines which helps the blood flow freely, such as warfarin
Italian: • farmaci anticoagulanti, che aiutano il sangue a fluire liberamente, come il warfarin
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Italian: ARIEL3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti randomizzate a rucaparib rispetto al placebo nella popolazione ITT e nei sottogruppi HRD e tBRCA.
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Italian: Nessun evento ha soddisfatto i criteri della Legge di Hy che è un indicatore delle lesioni del fegato farmaco-indotte.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Italian: In caso di sovradosaggio di Rubraca non vi è alcun trattamento specifico e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
English: Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Italian: Gestione terapeutica - innalzamento emergente di AST/ ALT Grado di aumento di AST/ ALT Gestione
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Italian: Curva di Kaplan-Meier del PFS in ARIEL3 in base alla valutazione dello sperimentatore: popolazione ITT
English: Patients with Renal Impairment
Italian: Pazienti con insufficienza renale
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Italian: Rubraca viene usato per trattare un tipo di carcinoma dell'ovaio.
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Italian: La frequenza di reazioni avverse è indicata dalla classificazione MedDRA per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) a livello di terminologia convenzionale raccomandata.
English: Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Italian: In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3).
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, non è stata individuata alcuna correlazione clinicamente significativa tra stato di equilibrio previsto per l'esposizione ed età, etnia e peso corporeo della paziente.
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Italian: Quattro pazienti (0,4%) hanno riferito una reazione CTCAE di grado 3.
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Italian: I dati demografici, le caratteristiche della malattia e la storia di terapia al baseline erano generalmente ben bilanciati tra il braccio di rucaparib e quello del placebo.
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
English: • use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
Italian: • utilizzare una crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
English: The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Italian: Il profilo generale di sicurezza di rucaparib si basa su dati ricavati in studi clinici da 937 pazienti con carcinoma ovarico trattate in monoterapia con rucaparib.
English: Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
Italian: Vomito e nausea sono stati segnalati rispettivamente nel 42% e nel 77% delle pazienti ed erano generalmente di basso grado (CTCAE grado da 1 a 3).
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Italian: • Una conta delle cellule del sangue bassa può essere segno di un grave problema del midollo osseo, quale la “sindrome mielodisplastica” (MDS) o la “leucemia mieloide acuta” (AML).
English: • redness, swelling, and pain on the palms of the hands and, or the soles of the feet
Italian: • arrossamento, gonfiore e dolore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Italian: Flacone in HDPE, con chiusura con sigillo in polipropilene (PP) ad induzione, contenente 60 compresse.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante l'assunzione di Rubraca.
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
English: Although no cardiac effects were observed following oral dosing, based on the findings in the intravenous studies and safety margins, cardiac effects in patients cannot be excluded when rucaparib is given orally.
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto cardiaco dopo la somministrazione orale, in base ai risultati degli studi con somministrazione endovenosa e ai margini di sicurezza, non si possono escludere gli effetti cardiaci nei pazienti, quando rucaparib viene somministrato per via orale.
English: Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Italian: Il test per BRCA è stato eseguito retrospettivamente a livello centrale dopo l'arruolamento delle pazienti.
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Italian: Non si può escludere una maggiore sensibilità agli eventi avversi di alcune pazienti anziane (di età ≥ 65 anni).
English: Rubraca must not be used during breast-feeding.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
English: Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Italian: Sono stati rilevati metaboliti minori equivalenti ad una percentuale pari al 13,8% della radioattività nel plasma.
English: What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cos'è Rubraca e in che modo funziona
English: Decreased appetite, Dehydration
Italian: Riduzione dell'appetito, Disidratazione
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Italian: Gli enzimi responsabili del metabolismo di rucaparib non sono stati identificati.
English: Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction.
Italian: La fotosensibilità è stata segnalata nel 13% delle pazienti come reazioni cutanee di basso grado (CTCAE grado 1 o 2) e da 2 pazienti (0,2%) come reazione ≥ CTCAE grado 3.
English: Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi/ Aumento dell'aspartato aminotransferasi
English: There are no data on the effect of rucaparib on human fertility.
Italian: Non esiste alcun dato relativo all'effetto di rucaparib sulla fertilità umana.
English: • medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
Italian: • farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come la ciclosporina, il sirolimus o il tacrolimus
English: Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Italian: Gli aumenti della creatinina con il trattamento con rucaparib possono essere dovuti all'inibizione dei trasportatori renali MATE1 e MATE2-K (vedere paragrafo 4.5).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rubraca in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma ovarico (vedere paragrafo 4.2
English: Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
Italian: Si deve prestare cautela quando rucaparib è co-somministrato con i substrati di UGT1A1 (vale a dire, irinotecan) a pazienti con UGT1A1*28 (metabolizzatrici scarse) a causa di un possibile aumentato nell'esposizione a SN-38 (il metabolita attivo di irinotecan) e delle tossicità associate.
English: • The usual recommended dose is 600 mg twice a day.
Italian: • La dose abituale raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
English: b Includes laboratory findings c Includes fatigue, asthenia and lethargy
Italian: b Include i risultati di laboratorio c Include affaticamento, astenia e letargia
English: Pharmacokinetics in specific populations
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
English: • fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Italian: • febbre o infezione: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia)
English: Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Italian: In pazienti con insufficiena renale moderata o severa la funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate.
English: In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
Italian: In vitro, il CI50 di rucaparib rispetto al gene correlato con etere-à-go-go umano (hERG) è stato di 22,6 μM, che è circa 13 volte superiore alla Cmax nei pazienti alla dose raccomandata.
English: Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Italian: Aumenti della creatinina sierica, prevalentemente di grado da lieve a moderato (CTCAE grado 1 o 2), sono stati osservati nel 20% delle pazienti entro le prime settimane di trattamento con rucaparib.