FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 30 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 400 mg siltuksimabia.
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 30 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 400 mg af siltuximabi.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Finnish: Siltuksimabin puhdistuma oli painavammilla potilailla suurempi, mutta annosta ei tarvitse muuttaa painon perusteella, koska annostus perustuu painoon (mg/kg).
Icelandic: Úthreinsun siltuximabs jókst með aukinni líkamsþyngd þó er ekki þörf á skammtaaðlögun með tilliti til líkamsþyngdar þar sem lyfjagjöf byggist á mg/kg.
Finnish: KLH (Keyhole limpet hemocyanin) -immunisaation jälkeen havaittiin Tsoluriippuvaisen vasta-ainevasteen heikentyneen hieman ja pernan itukeskusten koon pienentyneen, minkä katsottiin olleen farmakologinen vaste IL-6:n estymiseen ja ettei tällä ole toksikologista merkitystä.
Icelandic: á T-frumuháðri mótefnasvörun og minnkaðar kímstöðvar (germinal centers) í milta eftir ónæmingu KLH (keyhole limpet hemocyanin) kom fram og var talið lyfjafræðileg svörun IL-6 hömlunar en ekki marktækt með tilliti til eiturefnafræði.
Finnish: MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
Icelandic: Heildarlækkun IgG, IgA og IgM frá eðlilegum gildum kom fram hjá 4 til 11% sjúklinga í rannsókn á útbreiddum Castlemans sjúkdómi (rannsókn 1).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Það getur þurft að hætta meðferðinni:
Finnish: Siltuksimabilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion ja sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á siltuximabi hafa hvorki leitt í ljós aukaverkanir á meðgöngu né á fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Finnish: SYLVANT-hoitoa saanutta potilasta pitää seurata, jos hänellä tiedetään olevan maksan vajaatoimintaa, samoin kuin jos potilaan transaminaasitai bilirubiinipitoisuus on suurentunut.
Icelandic: á meðferð með SYLVANT sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi sem og sjúklingum með hækkun á gildum transamínasa eða bilirúbíns.
Finnish: Suunielun kipu
Icelandic: Lítilsháttar lækkun
Finnish: Tietoa hoidon tehosta Castlemanin tautia sairastavilla potilailla on saatavissa Tutkimuksen 1 lisäksi myös yhdellä potilasryhmällä tehdystä vaiheen 1 tutkimuksesta (Tutkimus 2).
Icelandic: Til viðbótar við rannsókn 1 eru niðurstöður verkunar fyrirliggjandi hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm úr einarmahóp í 1. stigs rannsókn (rannsókn 2).
Finnish: Siltuksimabi + optimaalinen tukihoito
Icelandic: Siltuximab+besta stuðningsmeðferð
Finnish: • jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio).
Icelandic: þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum (gatmyndun í meltingarvegi).
Finnish: Ensimmäinen taulukkomuotoinen päivitys:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (riippumaton arvio)
Icelandic: Viðvarandi svörun æxlis og einkenna (óháð umfjöllun)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyvä vaikea-asteinen infuusioreaktio, anafylaksia, vaikea-asteinen allerginen reaktio tai sytokiinioireyhtymä, SYLVANT-hoito pitää lopettaa.
Icelandic: Við veruleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi, verulegt ofnæmi eða heilkenni cýtókínlosunar sem tengjast innrennslinu á að hætta frekari gjöf SYLVANT.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 keskeisistä tuloksista esitetään taulukossa 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 1 eru teknar saman í töflu 3.
Finnish: • kutina
Icelandic: • kvef
Finnish: SYLVANTia käytetään multisentrisen Castlemanin taudin (MCD) hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus- (HIV) tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -infektiota.
Icelandic: Castlemans sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru hvorki HIV-sýktir né með herpesvírus-8-smit.
Finnish: Siltuksimabi läpäisi istukan gestaation aikana, jolloin siltuksimabipitoisuus sikiön seerumissa oli gestaatiopäivänä 140
Icelandic: Siltuximab fer yfir fylgju og var sermiþéttni siltuximabs hjá fóstri meðgöngudag 140 svipuð og hjá móður.
Finnish: Jokainen 400 mg:n injektiopullo pitää saattaa käyttökuntoon 20 ml:lla kertakäyttöön tarkoitettua injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.
Icelandic: Hvert 400 mg hettuglas á að blanda með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (einnota) til þess að fá 20 mg/ml lausn.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PCTFE/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (PCTFE/PVC/ál)
Finnish: 100 mg / 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: 100 mg/150 mg Filmuhúðuð tafla
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Symkevin käyttämistä.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
Finnish: †Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden laskettiin käyttämällä 48 viikkoa vuotta kohden.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
Finnish: Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin ja/tai että painosi nousee helpommin.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
Finnish: Voit aloittaa Symkevin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
Finnish: Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Finnish: Symkevi ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
Finnish: • Aamuisin ota yksi keltainen Symkevi-tabletti.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
Finnish: Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
Finnish: • Älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
Finnish: Kerro lääkärille, tabletteja ottamatta, jos tämä koskee sinua.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 2018
Icelandic: 31. október 2018
Finnish: Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:
Icelandic: Annar matur sem inniheldur fitu er:
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
Finnish: • telitromysiini ja klaritromysiini.
Icelandic: • telitrómýcín og claritrómýcín.
Finnish: • erytromysiini.
Icelandic: • erytrómýcín.
Finnish: Transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) mittaamista suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Finnish: (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: M1-IVA ja M6-IVA ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisellä.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Finnish: Seuraava aikataulun mukainen annos otetaan normaaliin aikaan.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað 2.
Finnish: Jatka kaikkien muiden lääkkeidesi käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
Finnish: Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Ský á augasteini (drer) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fyrir hjá sumum börnum og unglingum sem fengu þessa meðferð.
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og hjá fullorðnum.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai murtaa ennen nielemistä.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
Finnish: Ota tabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Icelandic: Takið töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Symkeviä
Icelandic: Ef gleymist að taka Symkevi
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Icelandic: Transamínasahækkanir
Finnish: #P-arvo ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut enintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkaa sen jälkeen alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Icelandic: hafa liðið síðan morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda svo áfram með upprunalega áætlun.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Hyvin niukat farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftorialtistus valkoihoisilla (n = 652) ja ei-valkoihoisilla (n = 8) potilailla on samaa luokkaa.
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
Finnish: Ei tiedetä, onko Symkevi turvallinen ja tehokas alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Symkevi er öruggt eða hefur verkun hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Icelandic: Verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
Icelandic: Það eru m.a. glimepíríð og glipizíð.
Finnish: OATP1B1:n substraatit
Icelandic: OATP1B1 hvarfefni
Finnish: CYP3A, digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Icelandic: CYP3A, digoxín og önnur P-gp hvarfefni CYP3A hvarfefni
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Finnish: Keskivaikea (Child-Pughluokka B)
Icelandic: Miðlungsmikið skert (Child-Pugh flokkur B)
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
Icelandic: Að meðaltali var upphafsgildi ppFEV1 62,3% (á bilinu: 34,6% til 93,5%).
Finnish: Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem innihalda fitu eru meðal annars matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Finnish: Ne on lueteltu kohdassa 4.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (kg/m2)**
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi fram í 24. viku (kg/m2)**
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkärin on ehkä pienennettävä tablettiesi annostusta, koska maksasi ei pysty käsittelemään lääkettä yhtä nopeasti.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
Finnish: Vaikea (Child-Pughluokka C)
Icelandic: Verulega skert (Child-Pugh flokkur C)
Finnish: Ivakaftori vaikutti rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "V100" ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100" þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Symkevi má ekki gefa börnum yngri en 12 ára.
Finnish: M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
Icelandic: Meðalhelmingunartímar (staðalfrávik) M1-IVA og M6-IVA voru 11,3 (2,12) klst. og 14,4 (6,14) klst., talið upp í sömu röð.
Finnish: Pakkauskoko: 28 tablettia (4 läpipainolevyä, joissa kussakin 7 tablettia).
Icelandic: Pakkningastærð með 28 töflum (4 þynnuspjöld, hvert með 7 töflum).
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (hummus), vörur úr soja (tófú)
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
Icelandic: Tezacaftor fór yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Finnish: (mikrog∙h/ml)*
Icelandic: (µg∙klst./ml)*
Finnish: M6-IVA-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Icelandic: M6-IVA er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Finnish: Kun transaminaasit ovat palautuneet normaalille tasolle, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Symkevi-annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal minnka skammtinn af Symkevi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Lievä (Child-Pughluokka A)
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi Vægt skert (Child-Pugh flokkur A)
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana tetsakaftorina, mikä osoitti, että munuaisten kautta erittyminen ei ole tärkeä tetsakaftorin eliminaatioreitti ihmisellä.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum sem gefinn var útskildist í þvagi sem óbreytt tezacaftor, en það sýnir að útskilnaður um nýru er ekki meginferli brotthvarfs tezacaftors hjá mönnum.
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
Finnish: Potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava tiheämpää seurantaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä lähtötilanteesta viikon 24 loppuun
Icelandic: Fjöldi versnana sjúkdóms í lungum frá upphafi til og með 24. viku
Finnish: M2-TEZ-metaboliitin farmakologinen aktiivisuus on paljon vähäisempää kuin tetsakaftorin tai M1-TEZ-metaboliitin, ja M5-TEZ-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
Finnish: Altistuksen lisääntymisen suuruutta näillä potilailla ei tunneta, mutta sen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Symkeviä otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með ivacaftori.
Finnish: Yksi tutkimushoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon pysyvästi transaminaasiarvojen nousun vuoksi.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Finnish: • jos olet allerginen tetsakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir tezacaftori, ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini ja klaritromysiini) kanssa Symkevi-annos tulee muuttaa yhteen tablettiin kaksi kertaa viikossa, noin 3-4 vuorokauden välein otettuna.
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketókónazóli, ítrakónazóli, posakónazóli, vorikónazóli, telitrómýcíni eða klaritrómýcíni), skal aðlaga skammtinn í eina Symkevi töflu tvisvar í viku, sem taka skal með 3 til 4 daga millibili.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori hjálpar þér að anda með því að bæta lungnastarfsemina.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut yli 6 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta.
Icelandic: hafa liðið frá því að morgun- eða kvöldskammtur gleymdist á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Finnish: Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1, OATP1B3 eða P-gp.
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað
Finnish: Lumelääke N = 256
Icelandic: Lyfleysa N=256
Finnish: Vältä greippiä tai Sevillan appelsiineja (käytetään esim. marmeladeissa) sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Symkevin haittavaikutuksia lisäämällä Symkevin määrää elimistössä.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin og Seville appelsínur (marmelaði appelsínur, beiskjuappelsínur) meðan á meðferð stendur þar sem þessir ávextir geta aukið við aukaverkanir Symkevi með því að auka magn Symkevi í líkamanum.
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk upp að ákveðnu marki og fram að 20. degi eftir fæðingu, né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Finnish: • Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur, sérstaklega ef blóðrannsóknir hafa áður sýnt hækkuð gildi lifrarensíma.
Finnish: • Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með Symkevi hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä Älä ota Symkeviä:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Symkevi Ekki má nota Symkevi:
Finnish: Painoindeksi suureni molemmissa hoitoryhmissä (Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä: 0,18 kg/m2; lumelääke: 0,12 kg/m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull hækkaði í báðum meðferðarhópunum (Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori: 0,18 kg/m2, lyfleysa: 0,12 kg/m2).
Finnish: • Jos unohdat ottaa Symkevi-tabletin aamulla tai ivakaftoritabletin illalla ja huomaat sen 6 tunnin sisällä tavallisesta ottamisajastasi, ota unohtunut tabletti heti.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka annað hvort Symkevi að morgni eða ivacaftor töflu að kvöldi og þú manst eftir því innan 6 klst.
Finnish: Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä N = 248
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori N=248
Finnish: 14C-tetsakaftorin suun kautta annon jälkeen suurin osa annoksesta (72 %) erittyi ulosteeseen (muuttumattomana tai M2-TEZ-metaboliittina) ja noin 14 % erittyi virtsaan (pääasiassa M2-TEZmetaboliittina), mikä johti keskimäärin 86-prosenttiseen poistumiseen enintään 21 vuorokauden kuluessa annosta.
Icelandic: Eftir inntöku 14C-tezacaftors, útskildist mestur hluti skammtsins (72%) með hægðum (óbreyttur eða sem umbrotsefnið M2-TEZ) og um 14% komu fram í þvagi (aðallega sem M2-TEZ umbrotsefnið), sem leiddi til að meðaltali um 86% heildarúrskilnaðar allt að 21 degi eftir inntöku.
Finnish: Vakaassa tilassa tetsakaftorin kumulaatiokerroin on noin 2,3 ja ivakaftorin noin 3,0.
Icelandic: Við jafnvægi er uppsöfnunarhlutfallið um það bil 2,3 fyrir tezacaftor og 3,0 fyrir ivacaftor.
Finnish: • Sydänglykosidit (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon).
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við tilteknum hjartasjúkdómum).
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistelmähoidossa ivakaftorin kanssa on tutkittu pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hafa verið skoðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Aamuannos
Icelandic: Að morgni
Finnish: Ivakaforin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta muuttavan altistusta ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Icelandic: Vegna mikils eðlislægs gegndræpis þess og vegna þess hve litlar líkur eru á að það útskiljist óbreytt, er ekki búist við að samhliða gjöf BCRP-hemla breyti útsetningu fyrir ivacaftori og M1-IVA, og ekki er búist við að hugsanlegar breytingar á útsetningu fyrir M6-IVA skipti máli klínískt.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes mahdolliset huimausoireet lakkaavat.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.