FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 8) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y, con la otra mano, forme un pliegue en la piel pellizcando suavemente la piel en el lugar de la inyección con los dedos índice y pulgar.
Romanian: 8) Țineți seringa ca pe un stilou cu mâna cu care scrieți, iar cu cealaltă mână formați un pliu de piele ciupind ușor între degetul arătător și degetul mare zona de piele unde doriți să faceți injecția.
Spanish: Se requiere especial precaución en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Romanian: La pacienții cu afectarea funcției pulmonare, sunt necesare precauții speciale.
Spanish: Al principio de su tratamiento, puede que personal médico le inyecte Nordimet.
Romanian: La începutul tratamentului, Nordimet va fi injectat de către personalul medical.
Spanish: Generalmente, se prevé la mejora de los síntomas después de 4-8 semanas de tratamiento.
Romanian: De regulă, ameliorarea simptomelor se observă după 4-8 săptămâni de tratament.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento y exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas Antes de iniciar el tratamiento, su médico podrá efectuar análisis de sangre y también comprobar el funcionamiento de sus riñones e hígado.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge și medicul va efectua teste pentru a verifica funcția ficatului și funcția rinichilor.
Spanish: Dosis en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg por vía subcutánea una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar los efectos adversos idiosincrásicos.
Romanian: Doza la pacienții cu psoriasis vulgaris și cu artrită psoriazică Se recomandă administrarea subcutanată a unei doze-test de 5-10 mg cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului, pentru a detecta reacții adverse idiosincrazice.
Spanish: Cuando se administra en dosis pequeñas, el metotrexato pasa a los líquidos corporales en cantidades mínimas; en dosis altas (300 mg/kg de peso corporal) se han determinado concentraciones de entre 4 y 7 µg/ml en los líquidos corporales.
Romanian: Atunci când este administrat în doze mici, metotrexatul trece în fluidele corpului în cantităţi minime; când a fost administrat în doze mari (300 mg/kg greutate corporală), au fost măsurate concentrații cuprinse între 4 și 7 µg/ml în fluidele organismului.
Spanish: Se debe proceder con especial precaución en caso de infecciones inactivas y crónicas (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C) debido a una posible activación.
Romanian: Este, de asemenea, necesară prudenţă specială în prezenţa infecţiilor inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită cu virus B sau C), din cauza unei eventuale activări.
Spanish: Nordimet también está disponible en envases múltiples que contienen 12 plumas precargadas en 3 cajas (4 plumas y torundas de algodón en cada caja).
Romanian: Nordimet este de asemenea disponibil și în ambalaj multiplu care conține 12 stilouri injector preumplute ambalate în 3 cutii (4 stilouri injector preumplute și tampoane cu alcool în fiecare cutie).
Spanish: El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar anomalías congénitas.
Romanian: Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
Spanish: Las siguientes pruebas se deben realizar cada semana durante las primeras dos semanas, y después cada dos semanas durante el mes siguiente; posteriormente, en función del recuento leucocitario y la estabilidad del paciente, al menos una vez al mes durante los seis meses siguientes y al menos cada tres meses posteriormente.
Romanian: Testele enumerate mai jos trebuie efectuate săptămânal în primele două săptămâni, apoi o dată la interval de două săptămâni pentru următoarea lună; în continuare, în funcție de numărul de leucocite și de stabilitatea pacientului, testele se vor efectua cel puțin o dată pe lună pentru următoarele șase luni și cel puțin o dată la interval de trei luni după aceea.
Spanish: Por ello, se deben discutir los posibles riesgos de los efectos sobre la reproducción, la pérdida de embarazo y las malformaciones congénitas con las mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).
Romanian: Din aceste motive, este necesar să se discute cu pacientele cu potențial fertil posibilele riscuri ale efectelor asupra funcţiei de reproducere, riscului de avort și de malformații congenitale (vezi pct. 4.6).
Spanish: La dermatitis inducida por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer con el tratamiento con metotrexato (reacción de recuperación).
Romanian: Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare pot reapărea sub tratamentul cu metotrexat (reacţie de reactivare).
Spanish: La colestiramina puede aumentar la eliminación no renal del metotrexato al interrumpir la circulación enterohepática.
Romanian: Colestiramina poate determina creșterea eliminării metotrexatului pe alte căi decât cea renală prin blocarea circulației enterohepatice.
Spanish: 12) Deseche la jeringa en el contenedor de objetos punzantes suministrado.
Romanian: 12) Aruncați seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuțite pus la dispoziție.
Spanish: Se debe realizar una exploración de los pacientes de edad particularmente avanzada para detectar signos precoces de toxicidad a intervalos cortos.
Romanian: În mod specific, pacienții în vârstă vor fi monitorizați la intervale de timp mai mici pentru depistarea precoce a semnelor de toxicitate.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben recibir instrucciones claras.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie informați în mod complet.
Spanish: Sin embargo, puesto que se pueden producir efectos adversos graves incluso a dosis bajas, es imprescindible que el médico realice un seguimiento regular de los pacientes a intervalos cortos.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât pot apărea reacţii adverse chiar şi la doze mici, este indispensabilă monitorizarea periodică a pacienţilor de către medic, la intervale scurte de timp.
Spanish: Dosis en pacientes con artritis reumatoide La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
Romanian: Doza la pacienții cu artrită reumatoidă Doza recomandată pentru început este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână.
Spanish: En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse reducida.
Romanian: Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, afectată.
Spanish: El tratamiento con metotrexato de la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica graves es un tratamiento a largo plazo.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat al psoriazisului vulgaris sever și al artritei psoriazice constituie un tratament de lungă durată.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis vulgar y la artritis psoriásica con Nordimet es un tratamiento a largo plazo.
Romanian: Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar şi artritei psoriazice cu Nordimet este un tratament de lungă durată.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Spanish: 11) Inspeccione visualmente la pluma a través de la ventana de visualización.
Romanian: 11) Examinați prin vizualizare fereastra de control a stiloului injector.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Si siente fatiga o mareos no debe conducir ni usar máquinas.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau amețit(ă) nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Spanish: Solución inyectable.
Romanian: Soluție injectabilă
Spanish: Se debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contengan cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato, puesto que la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a una posible interacción entre el metotrexato y las metilxantinas en los receptores de adenosina.
Romanian: În timpul tratamentului cu metotrexat, trebuie să se evite consumul excesiv de băuturi care conţin cafeină sau teofilină (cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină, ceai negru) deoarece eficacitatea metotrexatului poate fi redusă din cauza posibilei interacțiuni dintre acesta și metilxantine la nivelul receptorului adenozinic.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada con frecuencia con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
Romanian: Poate să apară pneumonie interstiţială acută sau cronică, frecvent asociată cu eozinofilia sanguină, fiind raportate decese cauzate de aceasta.
Spanish: En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil activa, la psoriasis y la artritis psoriásica que requiere una administración semanal, Nordimet solo se debe usar una vez por semana.
Romanian: În tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână, Nordimet trebuie administrat doar o dată pe săptămână.
Spanish: Nota: el sistema de seguridad que libera el protector de seguridad solo se puede activar cuando se ha vaciado la jeringa al presionar el émbolo hasta el final.
Romanian: Sistemul de siguranță care permite eliberarea suportului de siguranță este activ numai după ce seringa este golită prin acționarea completă a pistonului.
Spanish: Aspecto de Nordimet y contenido del envase Las jeringas precargadas con Nordimet contienen una solución inyectable transparente y amarillenta.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Stilourile injectoare preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
Spanish: La apariencia y el grado de intensidad de los efectos adversos dependen del nivel de dosis y la frecuencia de administración.
Romanian: Aspectul şi severitatea reacţiilor adverse depind de mărimea dozei şi de frecvenţa de administrare.
Spanish: Al cambiar de la vía oral a la vía subcutánea, puede que se deba reducir la dosis debido a la biodisponibilidad variable del metotrexato tras la administración oral.
Romanian: În cazul trecerii de la administrarea orală la cea subcutanată, poate fi necesară o reducere a dozei din cauza biodisponibilităţii variabile a metotrexatului după administrarea orală.
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
Romanian: Foarte rare: insuficienţă hepatică.
Spanish: Muy frecuentes: pruebas de función hepática anómalas (mayor ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
Romanian: Foarte frecvente: teste funcționale hepatice anormale (creșteri ale ALAT, ASAT, fosfatazei alcaline și bilirubinei).
Spanish: Frecuentes: cefalea, cansancio, somnolencia.
Romanian: Frecvente: cefalee, fatigabilitate, somnolenţă.
Spanish: Asegúrese de sujetar el pliegue de piel durante toda la inyección.
Romanian: Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției.
Spanish: Raros: fracturas por sobrecarga.
Romanian: Rare: fractură de stres.
Spanish: Los derrames pleurales y la ascitis se deben drenar antes de iniciar el tratamiento con metotrexato.
Romanian: Exsudatele pleurale şi ascita trebuie drenate înainte de iniţierea tratamentului cu metotrexat.
Spanish: El metotrexato afecta a la espermatogénesis y la ovogénesis y puede reducir la fertilidad.
Romanian: Metotrexatul afectează spermatogeneza și ovogeneza și poate duce la scăderea fertilității.
Spanish: Cloruro de sodio
Romanian: Clorură de sodiu
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție secțiunea 3 din acest prospect.
Spanish: Utilizar solo una vez por semana el …………………………………………………………….. (anotar el día de la semana en el que se administra)
Romanian: A se utiliza doar o dată pe săptămână în ziua de ....................................................
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: precipitación de diabetes mellitus.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puţin frecvente: agravare a diabetului zaharat.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind agenții citotoxici.
Spanish: La duración global del tratamiento será determinada por el médico.
Romanian: Durata totală a tratamentului este decisă de către medic.
Spanish: En caso de contacto accidental del metotrexato con la piel o los tejidos blandos, enjuague la zona con agua abundante.
Romanian: În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
Spanish: quistes y pólipos) Muy raras: linfoma (ver la "Descripción" a continuación).
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecifice (incluzând chisturi și polipi) Foarte rare: limfom (a se vedea secțiunea "descriere" de mai jos)
Spanish: Deben informarle sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el feto durante el tratamiento.
Romanian: Vi se va oferi consiliere cu privire la riscul efectelor dăunătoare asupra fătului în timpul tratamentului.
Spanish: Se debe inyectar una vez por semana y se recomienda inyectar Nordimet siempre el mismo día de la semana.
Romanian: El trebuie injectat o dată pe săptămână și se recomandă să administrați Nordimet de fiecare dată în aceeași zi a săptămânii.
Spanish: Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de los cambios pigmentarios de las uñas, paroniquia aguda, furunculosis, telangiectasia.
Romanian: Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), creşterea modificărilor pigmentare ale unghiilor, paronichie acută, furunculoză, telangiectazie.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 de este prospecto.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu mare atenție punctul 3 al acestui prospect.
Spanish: - recibe vacunas con microorganismos vivos de forma simultánea.
Romanian: - Vaccinare concomitentă cu vaccinuri cu virusuri vii.
Spanish: Los antibióticos, como la penicilina, los glucopéptidos, las sulfonamidas, el ciprofloxacino y la cefalotina pueden, en casos individuales, reducir el aclaramiento renal de metotrexato, por lo que se podrían generar mayores concentraciones séricas de metotrexato con toxicidad hematológica y gastrointestinal simultáneas.
Romanian: În cazuri individuale, antibioticele cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina şi cefalotina pot să scadă clearance-ul renal al metotrexatului, astfel încât pot să apară concentraţii plasmatice crescute de metotrexat concomitent cu toxicitate hematologică şi gastro-intestinală.
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas puedan reconocerse y evaluarse de inmediato.
Romanian: Pacienţii care urmează tratamentul trebuie să fie supravegheaţi în mod adecvat, astfel încât semnele unor posibile efecte toxice sau reacţii adverse să poată fi detectate şi evaluate în cel mai scurt timp posibil.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Romanian: Simptomatologia se poate reinstala după întreruperea tratamentului.
Spanish: La administración incorrecta de metotrexato puede producir reacciones adversas graves, incluidas reacciones adversas potencialmente mortales.
Romanian: Administrarea incorectă a metotrexatului poate determina reacții adverse severe, inclusiv reacții adverse cu potențial fatal.
Spanish: Uso en pacientes con un tercer espacio de distribución (derrames pleurales, ascitis) La semivida del metotrexato puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con tercer espacio de distribución, por lo que puede que sea necesario reducir la dosis o, en algunos casos, interrumpir la administración de metotrexato (ver secciones 5.2 y 4.4).
Romanian: Utilizarea la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie (exsudat pleural, ascită) Întrucât, la pacienţii care prezintă al treilea spaţiu de distribuţie, timpul de înjumătăţire plasmatică al metotrexatului poate fi prelungit de 4 ori faţă de normal, poate fi necesară reducerea dozei sau, în unele cazuri, întreruperea administrării metotrexatului (vezi pct. 5.2 și 4.4).
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar autoinyectarse, a no ser que le hayan enseñado cómo hacerlo.
Romanian: Sub nicio formă nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi singur înainte să fi primit o astfel de pregătire.
Spanish: Nordimet está indicado para el tratamiento de - artritis reumatoide activa en pacientes adultos; - formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) grave, cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada; - psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
Romanian: Nordimet este indicat pentru tratamentul - artritei reumatoide active la pacienții adulți, - formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat, - psoriazisului rebel la tratament, sever și invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, psoralenii și ultravioletele A (PUVA) și retinoizii, precum și artritei psoriazice severe la pacienții adulți.
Spanish: 9) Desplace la jeringa hacia el pliegue de piel (lugar de la inyección) con el protector de la aguja apuntando directamente al lugar de la inyección.
Romanian: 9) Așezați seringa în dreptul pliului de piele (locul pentru injectare), cu suportul cu ac îndreptat direct spre locul pentru injectare.
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones claras por las que el tratamiento se debe administrar una vez por semana, y no cada día.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi în mod clar că tratamentul urmează să fie aplicat o dată pe săptămână, nu zilnic.
Spanish: Estas anomalías deberían volver a la normalidad en dos semanas, después de las cuales, el tratamiento se puede reanudar según el criterio del médico.
Romanian: Aceste rezultate anormale trebuie să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care se poate reîncepe tratamentul, la indicaţia medicului.
Spanish: Muy raros: dolor, astenia muscular o parestesia en las extremidades, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), convulsiones, meningismo, meningitis aséptica aguda, parálisis.
Romanian: Foarte rare: dureri, astenie musculară sau parestezie a extremităţilor, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), convulsii, meningism, meningită acută aseptică, paralizie.
Spanish: - Compruebe que la pluma no esté dañada y que el medicamento sea una solución transparente y amarillenta.
Romanian: - Verificați că stiloul injector nu este deteriorat și că medicamentul este un lichid limpede, de culoare galbenă.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar todos los signos y síntomas que sugieran una infección.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze toate semnele şi simptomele sugestive pentru prezenţa unei infecţii.
Spanish: Esta valoración debería distinguir entre los pacientes sin factores de riesgo y los pacientes con factores de riesgo, es decir, consumo excesivo previo de alcohol, elevación persistente de las enzimas hepáticas, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes familiares de trastornos hepáticos hereditarios, diabetes mellitus, obesidad y contacto previo con medicamentos hepatotóxicos o sustancias químicas y tratamiento prolongado con metotrexato o dosis acumulativas de 1,5 g o más.
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată în mod individualizat şi trebuie să facă diferenţa între pacienţii care nu prezintă factori de risc şi cei care prezintă factori de risc cum sunt antecedentele de consum excesiv de alcool etilic, persistenţa creşterii enzimelor hepatice, antecedentele de afecţiuni hepatice, antecedentele heredocolaterale de afecţiuni hepatice transmisibile genetic, diabetul zaharat, obezitatea, antecedentele de expunere semnificativă la medicamente sau substanţe chimice hepatotoxice, precum şi tratamentul cu metotrexat pe o perioadă mare de timp sau la doze cumulative de 1,5 g sau mai mari.
Spanish: - El metotrexato, debido a su efecto en el sistema inmunitario, puede afectar a la respuesta a las vacunas e interferir en el resultado de las pruebas inmunológicas.
Romanian: Din cauza efectelor sale asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate afecta răspunsul la vaccinare şi poate influenţa rezultatele testelor imunologice.
Spanish: Muy raros: agranulocitosis, evolución grave de la depresión de la médula ósea, trastornos linfoproliferativos (ver la descripción más abajo).
Romanian: Foarte rare: agranulocitoză, episoade de deprimare severă a măduvei osoase, tulburări limfoproliferative (vezi descrierea mai jos).
Spanish: Las lesiones psoriásicas pueden empeorar durante la irradiación UV y la administración simultánea de metotrexato.
Romanian: Leziunile psoriazice se pot exacerba sub acţiunea radiaţiei ultraviolete şi a metotrexatului administrate concomitent.
Spanish: 4) Elija un lugar de inyección y límpielo con la torunda impregnada con alcohol que va incluida.
Romanian: 4) Alegeți locul de injectare și curățați-l cu tamponul îmbibat în alcool inclus în ambalaj.
Spanish: La administración parenteral se limita a la inyección subcutánea.
Romanian: Administrarea parenterală este limitată la injectarea subcutanată.
Spanish: Los trastornos que producen deshidratación, como emesis, diarrea o estomatitis, pueden aumentar la toxicidad del metotrexato, debido a niveles elevados del principio activo.
Romanian: Tulburările care pot duce la deshidratare, așa cum sunt vărsăturile, diareea sau stomatita, pot crește toxicitatea metotrexatului prin creșterea nivelurilor de substanță activă.
Spanish: • Se produjeron defectos de nacimiento graves en el 6,6% de los nacidos vivos de mujeres expuestas a un tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana) durante el embarazo, comparado con, aproximadamente, el 4% de los nacidos vivos de pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
Romanian: • Malformațiile congenitale majore au apărut în 6,6% din nașterile cu feți vii la femeile expuse tratamentului cu metotrexat în doză mică (mai puțin de 30 mg/săptămână) în timpul sarcinii, comparativ cu aproximativ 4% din nașterile cu feți vii la pacientele cu boală similară, tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
Spanish: Otras reacciones adversas que se producen con frecuencia (frecuentes) son leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, fatiga, mareos, neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial asociadas con frecuencia con eosinofilia, úlceras orales, diarrea, exantema, eritema y prurito.
Romanian: Alte reacții adverse înregistrate frecvent (Frecvente) sunt leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefaleea, fatigabilitatea, somnolența, pneumonia, alveolita interstițială/pneumonita, adeseori asociată cu eozinofilie, ulcerațiile la nivelul cavității orale, diareea, exantemul și pruritul.
Spanish: Generalmente, se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 2-6 semanas.
Romanian: În general, răspunsul la tratament poate fi așteptat să apară după aproximativ 2-6 săptămâni.