FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Lithuanian: Gydytojui ar slaugytojui leidus, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Dupixent.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 1 379 pacientai, Dupixent arba placebas buvo vartojami be kitų vaistų.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, po 16 gydymo savaičių atopinio dermatito pažeista oda buvo išgijusi arba beveik išgijusi 39 proc.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus su vidutinio sunkumo arba sunkia liga sergančiais pacientais, Dupixent buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant sumažinti atopinio dermatito pažeistos odos plotus ir palengvinti ligos simptomus.
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo astma sergantys pacientai, kurių ligai kontroliuoti nepakako didelių inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozių ir kitų vaistų, nustatyta, kad Dupixent sumažina astmos paūmėjimo epizodų skaičių.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 83/2008 12001/83/EB straipsnį;
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Lithuanian: Šiuo metu Amoxil rinkodaros leidimai suteikti 12 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Lithuanian: Tačiau, kai kuriose pacientų grupėse (ypač kūdikių ir vaikų) taikant vaisto vartojimo kas aštuonias valandas režimą, gali kilti su tokio režimo laikymusi susijusių problemų.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Lithuanian: Moterų reprodukcinės sistemos infekcijos yra etiologiškai ir kliniškai įvairios.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė Infekcinių ligų darbo grupės pateiktas rekomendacijas;
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Lithuanian: Taip pat suderinta informacija apie atsparumo mechanizmą.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Lithuanian: Turimi tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenys nerodo, kad amoksicilinui būtų būdingas reprodukcinis toksiškumas.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad infekcijos vietos gali būti skirtingos, šioms galimoms indikacijoms pagrįsti nepakanka duomenų.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Lithuanian: Suderintas tekstas apie farmakoterapinę grupę, veikimo būdą ir ATC kodą.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Lithuanian: Užbaigus šią derinimo procedūrą, 3 modulis buvo iš esmės atnaujintas ir papildytas per visus tuos metus nuo tada, kai buvo suteiktas pirmasis rinkodaros leidimas, gautais naujais duomenimis.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Lithuanian: Europoje leista teikti rinkai 17 skirtingų formų Amoxil preparatų: dviejų stiprumo formų kapsules (250 ir 500 mg), dviejų stiprumo formų disperguojamąsias tabletes (750 mg ir 1 g), keturių stiprumo formų miltelius geriamajai suspensijai (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), keturių stiprumo formų miltelius geriamajai suspensijai paketėliuose (250 mg, 500 mg, 1 g ir 3 g) ir keturių stiprumo formų miltelius injekciniam arba infuziniam tirpalui, skirtus vartoti į veną ar į raumenis (IV/IM) arba abiem būdais (250 mg (į veną arba į raumenis, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM ir IM) ir 2 g (IV).
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Lithuanian: Apskritai pasveikimo dažnis buvo mažesnis nei gydant pagal kitas indikacijas, buvo daugiau atkryčio ir pasikartojimo atvejų.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Lithuanian: Pirmasis preparatas, kurio sudėtyje buvo amoksicilino, patvirtintas 1972 m., ir nuo to laiko Amoxil rinkodaros leidimai ES suteikiami taikant nacionalines procedūras.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukti pakeitimai nuosekliai atsispindėjo ženklinime, tačiau daugumą skyrių palikta užpildyti kiekvienai šaliai atskirai.
English: For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Lithuanian: Siekiant skatinti atsakingą antibakterinių medžiagų vartojimą pagal visas indikacijas ir paraginti vaistus skiriančius gydytojus atsižvelgti į esamas nacionalines arba vietos rekomendacijas ir nuomones, kaip reikėtų vartoti antibakterines medžiagas, į šį skyrių bus įtrauktas toks sakinys: „Reikia atkreipti dėmesį į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai naudoti antibakterines medžiagas.
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Lithuanian: Bakteriemija, pasireiškianti kartu su arba esant įtariamai sąsajai su bet kuria pirmiau nurodyta infekcija - parenterinis preparatas
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus duomenis ir pasikonsultavo su savo Infekcinių ligų darbo grupe dėl siūlomų suderintų preparato informacinių dokumentų.
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė du nedidelės apimties klinikinius tyrimus ir penkis retrospektyvius atvejų tyrimus, taip pat apžvalgas ir gaires.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimo suteikimo, Europos Komisija pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį pranešė Europos vaistų agentūrai apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumai ir taip suderintos preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Lithuanian: Prieš šias lenteles pateikiamos bendrosios rekomendacijos dėl veiksnių, kuriuos reikia apsvarstyti renkantis dozę ir gydymo trukmę, taip pat įtraukta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių ir nuoroda į gydymo gaires, į kurias reikia atsižvelgti renkantis dozavimo režimą.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Lithuanian: Be to, suprantamumui pagerinti padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Lithuanian: Remiantis amoksicilino farmakokinetikos duomenimis, bendras rekomenduojamas paros kiekis paprastai vartojamas padalijus jį į tris dozes.
English: Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Lithuanian: Be to, neseniai parengtose gairėse nepritariama amoksicilino vartojimui gydant lytinių organų infekcijas, pvz., dubens uždegiminę ligą arba vaginozę, rekomenduojami kiti antibiotikai.
English: In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Lithuanian: Be to, kai kuriuose tyrimuose gydymas amoksicilinu buvo skiriamas tik kaip tolesnis gydymas po kitų antibiotikų intraveninio vartojimo.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse šiame skyriuje nuosekliai pateikiama informacija, kad amoksicilinas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Lithuanian: Šio skyriaus turinys buvo toks pat visose valstybėse narėse, tačiau truputį skyrėsi tekstas.
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Lithuanian: Daugumoje klinikinių tyrimų įrodyta, kad amoksicilinas yra toks pat veiksmingas ir gerai toleruojamas bendrą paros dozę padalijus į dvi dozes kaip ir ją padalijus į tris dozes.
English: The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Lithuanian: Todėl CHMP manė, kad ši amoksicilino indikacija nebėra aktuali ir turėtų būti pašalinta iš preparato informacinių dokumentų visose valstybėse narėse.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Lithuanian: Amoksicilino veiksmingumas siekė apie 80 %, o tai prilygintina pateiktuose tyrimuose vartotiems įvairiems veikliesiems kontroliniams preparatams.
English: There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Lithuanian: Yra mažai su pacientais atliktų gerai suplanuotų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų, kuriuose būtų lyginamas skirtingų antibiotikų veiksmingumas.
English: The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti dozavimo rekomendacijas vaikams nurodant dažniausiai patvirtinamą mg/kg dozę (40-90 mg/kg per parą padalytomis dozėmis).
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas tekstas priimtas su nedideliais patikslinimais, taip pat paprašyta įtraukti turimą informaciją apie poveikį vaisingumui.
English: The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad į riziką susijusią su šiomis kontraindikacijomis, buvo deramai atsižvelgta kituose preparato informacinių dokumentų skyriuose, ir pašalino jas iš šio skyriaus.
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Lithuanian: Be to, pateikiamos papildomos parenterinio ir į veną švirkščiamo preparatų dozavimo rekomendacijos naujagimiams iki 3 mėnesių amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 4 kg, ir neišnešiotiems naujagimiams, sveriantiems mažiau kaip 4 kg.
English: Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Lithuanian: Sulfasalazino koncentracija plazmoje gali sumažėti vartojant aminopenicilinus, tačiau toks amoksicilino poveikis nėra pagrįstas tyrimais, o rinkodaros leidimo turėtojo saugumo duomenų bazėje su tuo susijusių pranešimų neaptikta, todėl manyta, kad šį teiginį galima pašalinti.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Lithuanian: Skirtinguose tyrimuose ūmių odos infekcijų gydymas buvo veiksmingas 60-90 % pacientų.
English: Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad amoksicilinas vartojamas jau daugybę metų ir yra skirtas daugeliui įvairių infekcijų gydyti, ir remdamasis Bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gairių (EMA/CHMP/351889/2013) priedėliu, CHMP manė, kad remiantis turimais duomenimis, siūloma indikacija buvo deramai pagrįsta.
English: Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Lithuanian: Neseniai atnaujintose tarptautinėse gairėse pritariama amoksicilino vartojimui vykdant infekcinio endokardito profilaktiką didesnės rizikos grupės pacientams.
English: Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Lithuanian: Keliose nacionalinės gairėse, taip pat tarptautinėse organizacijose, įskaitant Pasaulio sveikatos organizaciją, amoksicilinas rekomenduojamas kaip pirmaeilis arba antraeilis vaistas streptokokiniam faringitui gydyti.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Lithuanian: CHMP manė, kad parenterinis vaisto vartojimo būdas tinka gydant sunkesnes ausų, nosies ir gerklės infekcijas.
English: However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir remiantis Europos kardiologų draugijos, Amerikos širdies asociacijos, Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos ir Didžiosios Britanijos širdies ligų draugijos gairėmis, endokarditui gydyti naudingas tik parenterinis amoksicilino preparatas, ir paprašė pašalinti šią indikaciją iš geriamojo preparato informacinių dokumentų.
English: Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Lithuanian: Dėl peptidoglikanų sintezės slopinimo ląstelės struktūra susilpnėja, o tada paprastai įvyksta ląstelės lizė ir bakterijos mirtis.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Lithuanian: Nors nėra parengta daug šios rūšies infekcijai skirtų gairių, kelios mokslo draugijos amoksiciliną rekomenduoja kaip pirmo pasirinkimo vaistą.
English: Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Lithuanian: Į visų (arba visų, išskyrus vieną) valstybių narių preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti keli šiek tiek skirtingai suformuluoti įspėjimai (padidėjusio jautrumo reakcijos, inkstų funkcijos nepakankamumas, kristalurija, odos reakcijos (įskaitant pacientų, sergančių infekcine mononukleoze, turinčių Lupus antikoaguliantą), nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų augimas, ilgalaikis gydymas), todėl suderintas rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymas buvo laikomas priimtinu.
English: Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
Lithuanian: Todėl, nors gydymas amoksicilinu neturėtų būti taikomas pagal šią indikaciją kaip empirinis gydymas, CHMP padarė išvadą, kad šią indikaciją reikėtų palikti ir įtraukti kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių.
English: The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Lithuanian: CHMP nuomone, nors fluorochinolonai visuotinai laikomi optimaliais vaistais suaugusiesiems, sergantiems vidurių šiltine, gydyti, vietovėse, kuriose paplitęs didelis atsparumas fluorochinolonams, amoksicilinas tebėra tinkama alternatyva gydant vidurių šiltinę.
English: Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Lithuanian: Ankstyvajame procedūros etape rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pašalinti kai kurias indikacijas, pagal kurias amoksicilinas nebelaikomas tinkamu vartoti, todėl jos ataskaitoje neaptariamos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Amoxil ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Lithuanian: Taip pat suderinti kelių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose buvę keli teiginiai, susiję su svarbia informacija apie pagalbines medžiagas (natrį, aspartamą, natrio benzoatą, laktozę ir sorbitolį).
English: A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta visose valstybėse narėse į preparato informacinius dokumentus įtraukti suderintą įspėjimo dėl galimų trukdžių atliekant diagnostinius tyrimus, kuris jau buvo įtrauktas į penkių valstybių narių preparato informacinius dokumentus, tekstą, ir šis tekstas buvo patvirtintas.
English: The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Lithuanian: CHMP manė, kad ši indikacija pagrįsta tinkamais duomenimis.
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Lithuanian: Be to, keliose (pvz., Amerikos gastroenterologijos kolegijos, Nacionalinio sveikatos ir rūpybos kompetencijos instituto) gairėse amoksiciliną rekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriumi ir klaritromicinu.
English: Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Lithuanian: Gydant pagal šias indikacijas, būtų galima rinktis amoksiciliną, tačiau, kadangi daugeliu atvejų infekcija būtų sukelta stafilokokų arba streptokokų, reikėtų platesnio veikimo spektro preparatų.
English: Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Lithuanian: Be to, amoksicilinas rekomenduojamas kaip galimas minėtų infekcijų gydymo būdas keliose neseniai išleistose klinikinėse gairėse.
English: Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
Lithuanian: Endokardito gydymas ir profilaktika - visų formų preparatai
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Lithuanian: Helicobacter pylori išnaikinimas - geriamieji preparatai
English: Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Lithuanian: Peptidoglikanas yra neatsiejama bakterijos ląstelės sienelės struktūrinė sudedamoji dalis, kuri palaiko ląstelės formą ir užtikrina jos vientisumą.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderintas dozavimo rekomendacijas, parengtas pagal klinikinuose tyrimuose ištirtas dozes, pagrįstas farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenimis ir atitinkančias tarptautinių, Europos ir nacionalinių gairių reikalavimus.
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Lithuanian: Todėl CHMP šią konkrečią indikaciją laikė priimtina.
English: Female genital infection - parenteral formulation
Lithuanian: Moterų lytinių organų infekcijos - parenterinis preparatas
English: The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
Lithuanian: Pripažįstama, kad trūksta geros kokybės klinikinių tyrimų, tačiau iš kelių turimų kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų matyti, kad amoksicilinas yra veiksmingas gydant bakterinį meningitą, ypač kai žinoma, kad patogenas jautrus amoksicilinui.