FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni casi è stata identificata un'aumentata captazione in strutture extracerebrali quali il cuoio capelluto, le ghiandole salivali, i muscoli e le ossa del cranio.
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Italian: Gli organi di maggiore esposizione sono gli organi di eliminazione, principalmente la colecisti, il fegato e l'intestino.
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, questo non deve essere usato.
Finnish: Jos injektiopullo on rikkoutunut tai auennut, sitä ei saa käyttää.
Italian: Gli studi di legame che usano i tradizionali metodi di colorazione neuropatologica su cervelli con AD post-mortem hanno dimostrato una correlazione statisticamente significativa (p < 0.0001) tra il legame di florbetapir (18F) in vitro e il deposito di aggregati ß amiloidi.
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
Italian: Le due frecce in alto indicano il normale contrasto grigia-bianca preservato con un'attività corticale inferiore a quella della sostanza bianca adiacente.
Finnish: Kaksi ylintä nuolta osoittavat normaalia, säilynyttä harmaa-valkeakontrastia alueilla, joilla aivokuoren aktiivisuus on viereisen valkean alueen aktiivisuutta pienempi.
Italian: Deve informare il medico nucleare prima che le venga somministrato Amyvid se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al seno.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille ennen kuin saat Amyvid-valmistetta, jos saatat olla raskaana, kuukautiset ovat jääneet väliin tai imetät.
Italian: Effetti farmacodinamici Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Amyvid, florbetapir (18F) non ha una attività farmacologica rilevabile.
Finnish: Amyvid-valmisteen sisältäminä pieninä kemiallisina pitoisuuksina florbetapiirilla [18F] ei ole mitään havaittavaa farmakologista vaikutusta.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Italian: Etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Italian: Come conservare Amyvid
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: L'uso aggiuntivo delle informazioni quantitative della PET per la sostanza amiloide deve essere fatto solo da valutatori che hanno effettuato il training sull'applicazione delle informazioni quantitative a supporto dell'interpretazione visiva dell'immagine, incluse le raccomandazioni per la selezione di un software adatto a supportare i metodi.
Finnish: Amyloidi-PET-tutkimuksen kvantitatiivisen tiedon käyttö tulkinnan tukena sopii vain arvioijille, jotka ovat saaneet koulutusta kvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien visuaalisen tulkinnan lisänä.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/805/001 (10 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Italian: I risultati della PET sono stati confrontati con la più alta densità di placche neuritiche misurata sulle sezioni della corteccia frontale, temporale o parietale di pazienti sottoposti ad autopsia nei 24 mesi successivi alla scansione PET.
Finnish: Ruumiinavauksen yhteydessä otettuja näytteitä verrattiin korkeintaan 24 kuukautta aikaisemmin otettujen PET-kuvien maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen mitattuna frontaali-, temporaali- tai parietaaliaivokuoresta.
Italian: Devono essere ricontrollati la normalizzazione spaziale e l'adattamento della scansione con il modello predefinito per confermare la precisione del posizionamento delle regioni di interesse (ROI), cercare il liquido cerebrospinale (CSF) o la componente ossea all'interno delle ROI e valutare il potenziale impatto dell'atrofia e della ventricolomegalia sulla valutazione quantitativa.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Italian: Amyvid può essere diluito in condizioni asettiche con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una diluizione massima di 1:5.
Finnish: Amyvid voidaan laimentaa aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Italian: La dose è somministrata per iniezione endovenosa in bolo, seguita da un lavaggio con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la somministrazione completa della dose.
Finnish: Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Italian: Rash a livello del sito di infusione a Reazione in corrispondenza del sito di iniezione include emorragia, irritazione e dolore in corrispondenza del sito d'iniezione
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktio a infuusiokohdan ihottuma a Injektiokohdan reaktio mukaanlukien injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys ja injektiokohdan kipu
Italian: (vedere il paragrafo 4.4).
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non applicabile
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen.
Italian: Insufficienza renale/epatica Le farmacocinetiche in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile 10 ore dal ToC
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia ToC.
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine La fattibilità e l'affidabilità dell'utilizzo di un software per informazioni quantitative, con marchio CE, in aggiunta alla interpretazione clinica qualitativa sono state valutate in due studi utilizzando tre diversi pacchetti di software per informazioni quantitative disponibili in commercio.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di un'adeguata schermatura di protezione e un ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare incaricato di condurre l'esame.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per clearance epatica ed escrezione nella colecisti e nell'intestino.
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
Italian: Donne potenzialmente fertili
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Italian: Le due frecce in basso indicano aree con un ridotto contrasto grigia-bianca e un'aumentata attività corticale che è paragonabile all'attività della sostanza bianca adiacente.
Finnish: Kaksi alinta nuolta osoittavat alueita, joilla harmaa-valkea-kontrasti on heikentynyt, sillä aivokuoren aktiivisuus on suurentunutta ja samaa luokkaa kuin viereisen valkean aineen aktiivisuus.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (incluso il personale sanitario in stato di gravidanza) dovuti alla radiazione esterna o alla contaminazione per versamento di urine, vomito, etc.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi ulkopuolisille (myös raskaana olevalle terveydenhuoltohenkilöstölle).
Italian: Somministrazione di Amyvid ed esecuzione dell'esame Amyvid viene somministrato per iniezione in una vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la somministrazione completa della dose.
Finnish: Amyvid-valmisteen anto ja toimenpiteen toteutus Amyvid annetaan pistoksena laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan natriumkloridiliuoksella.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on kohtalaisesti tai tiheästi.
Italian: Dose Efficace [µSv/MBq]a a Coefficiente di qualità (Q) assunto pari a 1 per la conversione dalla dose assorbita alla dose efficace di 18F.
Finnish: Imeytyvän annoksen muuntamisessa efektiiviseksi 18F-annokseksi on oletettu, että laatutekijä (Q) on 1.
Italian: 1.20 (95% IC: 0.76-1.91)
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
Italian: Se l'integrità del flaconcino è compromessa, il prodotto non deve essere usato.
Finnish: Jos injektiopullo on rikkoutunut tai auennut, valmistetta ei saa käyttää.
Italian: Materiale radioattivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Italian: (95% IC: 24,1-51,9%)
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
Italian: Ogni flaconcino è racchiuso in un contenitore schermato di spessore adeguato per minimizzare l'esposizione alle radiazioni esterne.
Finnish: Ulkoisen säteilyaltistuksen minimoimiseksi jokainen injektiopullo on pakattu asianmukaisen paksuiseen suojasäiliöön.
Italian: La ripresa dell'allattamento al seno deve avvenire in accordo con il medico nucleare che supervisiona l'esame.
Finnish: Imetyksen mahdollisesta jatkamisesta tämän jälkeen on sovittava toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Italian: Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
Finnish: Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Italian: In vivo, la correlazione tra la captazione di florbetapir (18F) nella sostanza grigia corticale e la quantità totale di ß-amiloide è stata valutata in pazienti in fin di vita usando l'anticorpo anti-amiloide 4G8
Finnish: In vivo arvioitiin saattohoitopotilailla korrelaatio florbetapiirin [18F] sitoutumisessa aivokuorialueen harmaaseen aineeseen ja koko beeta-amyloiditaakkaan käyttämällä 4G8-anti-amyloidi-vasta-ainetta, joka värjää beeta-amyloidin sekä neuriitti- että diffuusiplakissa.
Italian: Nel caso di una valutazione visiva iniziale dell'amiloide negativa e una valutazione quantitativa dell'amiloide positiva, devono essere esaminate le regioni corrispondenti alle ROI con un
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Amyvid 800 MBq/ml soluzione iniettabile Amyvid 1900 MBq/ml soluzione iniettabile
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Italian: Utilizzando casi non-MCI (cognitivamente normali & con AD clinicamente manifesta)
Finnish: Ei Alzheimerin tautitapaukset (kognitio normaali & lievästi heikentynyt)
Italian: Questi devono interpretare visivamente la scansione, quindi eseguire la valutazione quantitativa in accordo alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità del processo di valutazione quantitativa, e confrontare la valutazione quantitativa della scansione con i range caratteristici delle scansioni negative e positive.
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA del CONTENITORE SCHERMATO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAUKSEN ETIKETTI
Italian: Dopo l'esame
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicologia animale e sicurezza farmacologica con florbetapir (18F).
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
Italian: Organo/tessuto
Finnish: Elin/kudos
Italian: Amyvid 800 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 800-8000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 8008000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Italian: Florbetapir (18F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con insufficienza epatica esiste la possibilità di un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Finnish: Florbetapiiri [18F] eliminoituu lähinnä maksan ja sapen kautta, ja säteilyaltistus saattaa suurentua maksan vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 4.2).
Italian: Amyvid 1900 MBq/ml: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contenente da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 1900-19000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 190019000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
Italian: Non sono state notate differenze nei risultati in termini di SUVR nei soggetti che assumevano i comuni trattamenti per l'AD rispetto a quelli che non li assumevano.
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
Italian: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 190019000 MBq al ToC.
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 1 900-19 000 MBq ToC.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Italian: I dati non clinici rivelano che non c'è un rischio specifico per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dose singola e ripetuta, nei quali è stato usato florbetapir [la forma non radioattiva di florbetapir (18F)].
Finnish: Florbetapiirilla (florbetapiirin [18F] ei-radioaktiivinen muoto) tehtyjen farmakologista turvallisuutta ja kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Le basi biofisiche dell'accumulo di florbetapir (18F) nella sostanza bianca del cervello umano vivente non possono essere ancora del tutto spiegate.
Finnish: Florbetapiiri [18F] kertyy elävän ihmisen aivojen valkeaan aineeseen, mutta ilmiön biofysikaalisia perusteita ei tunneta täysin.
Italian: Studi di legame in vitro non hanno mostrato interferenze del legame di florbetapir (18F) alle placche di ßamiloide in presenza degli altri medicinali comunemente assunti dai pazienti con AD.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät florbetapiirin [18F] sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Italian: Insufficienza renale e insufficienza epatica
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Italian: Cellule osteogeniche Cute
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Un flaconcino multidose della capacità di 15 ml contenente da 1 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 190028500 MBq alla data e ora di calibrazione.
Finnish: Yksi 15 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-15 ml liuosta vastaten 1900-28500 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare incaricato di condurre l'esame.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare che supervisiona l'esame.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Amyvid-valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Italian: Fegato
Finnish: Aivot
Italian: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 8008000 MBq al ToC.
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 800-8 000 MBq ToC.
Italian: Amyvid è somministrato ad adulti con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Amyvid insieme ad altri test usati per valutare la funzione cerebrale può aiutare il medico a trovare la ragione per la quale ha problemi di memoria.
Finnish: Amyvid, yhdessä muiden aivotoimintakokeiden avulla, saattaa auttaa lääkäriäsi löytämään syyn muistiongelmiisi.
Italian: Amyvid contiene il principio attivo florbetapir (18F).
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Italian: Le farmacocinetiche di florbetapir (18F) in pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.
Finnish: Florbetapiirin [18F] farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu munuaisten eikä maksan vajaatoimintapotilailla.
Italian: Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche neuritiche corticali di ß-amiloide.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että beeta-amyloidiplakkeja on aivokuorella harvassa tai ei lainkaan.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Italian: Altre informazioni su Amyvid
Finnish: Muita tietoja Amyvidista
Italian: Amyvid è destinato al solo uso diagnostico.
Finnish: Amyvid on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Italian: Il 14 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Amyvidia varten 14 tammikuuta 2013.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Amyvid.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Amyvid-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amyvid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amyvidlääkevalmistetta.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amyvidia varten.
Italian: Quando le scansioni PET sono state confrontate con i risultati delle autopsie, esse hanno mostrato una sensibilità del 92% e una specificità del 100%.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyydeksi tuli 92 prosenttia ja tarkkuudeksi 100 prosenttia.
Italian: Amyvid produce un quantitativo estremamente basso di radiazioni con un rischio minimo di insorgenza di tumori o anomalie ereditarie.
Finnish: Amyvid tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Italian: Lo studio è stato completato da 106 volontari, che pertanto sono stati inclusi nei risultati dello stesso.
Finnish: Yhteensä 106 vapaaehtoista oli mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka, ja heitä koskevat tiedot sisältyvät tutkimuksen tuloksiin.
Italian: Questo fatto è considerato un progresso significativo nella diagnosi dei pazienti con problemi di memoria che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e per altre patologie neurodegenerative.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä edistysaskeleena niiden muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosoinnissa, joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja muiden hermokudosta rappeuttavien sairauksien kannalta.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Amyvid (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la cefalea.
Finnish: Yleisin Amyvidiin liittyvä sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on päänsärky.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET hanno correttamente identificato come positivi il 92% dei pazienti con un numero significativo di placche e che tutti i soggetti privi di un numero significativo di placche sono stati correttamente classificati come negativi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 92 prosenttia potilaista, joilla oli merkitsevä määrä plakkeja, tunnistettiin oikein, ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Italian: Perché è stato approvato Amyvid?
Finnish: Miksi Amyvid on hyväksytty?
Italian: Non è stata inoltre stabilita l'utilità di Amyvid nel prevedere l'insorgenza del morbo di Alzheimer nei soggetti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti al trattamento.
Finnish: Myöskään Amyvidin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni (ossia la loro affidabilità nel distinguere tra soggetti con un numero significativo di placche a livello cerebrale e soggetti privi di placche).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten luotettavasti niiden perusteella voitiin erotella ne vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli merkitsevä määrä plakkeja niistä, joiden aivoissa plakkeja ei ollut).
Italian: Amyvid florbetapir (
Finnish: Amyvid florbetapiiri (
Italian: Gli effetti di Amyvid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Amyvidin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.