FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
Croatian: Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Italian: AUBAGIO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché gli effetti del medicinale sulla popolazione in questa fascia d'età non sono noti.
Croatian: AUBAGIO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinci lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznati.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può comportare un rischio di infezioni e pertanto deve essere evitato.
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može nositi rizik od infekcija pa je stoga treba izbjegavati.
Italian: L'end point primario era il tempo ad un secondo episodio clinico (recidiva).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
Italian: • Necessita di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento
Croatian: • zahtijeva provjeru statusa trudnoće prije liječenja
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di esposizione eccessiva ai medicinali e si deve ridurre la dose di questi medicinali.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi prekomjerne izloženosti lijekovima, a u obzir treba uzeti i smanjenje doza tih lijekova.
Italian: Inoltre, se necessario per motivi di tollerabilità, la somministrazione di colestiramina o di carbone attivo non deve obbligatoriamente avvenire in giorni consecutivi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Osim toga, ako je to potrebno zbog podnošljivosti, kolestiramin ili aktivni ugljen ne moraju se primjenjivati tijekom uzastopnih dana (vidjeti dio 5.2).
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di AUBAGIO.
Croatian: Većini bolesnika stanje se poboljšalo nakon prekida primjene lijeka AUBAGIO.
Italian: AUBAGIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Italian: L'effetto sui globuli rossi (<2%) e sulla conta piastrinica (<10%) è risultato meno pronunciato.
Croatian: Učinak na broj eritrocita (<2%) i trombocita (<10%) bio je manje izražen.
Italian: • in alternativa, somministrare 50 g di carbone attivo in polvere ogni 12 ore per un periodo di 11 giorni.
Croatian: • alternativno se primjenjuje 50 g aktivnog ugljena u prahu svakih 12 sati tijekom 11 dana
Italian: Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Italian: Tuttavia, questo aumento dell'esposizione plasmatica alla rosuvastatina non ha apparentemente influito sull'attività della HMG-CoA reduttasi.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti rosuvastatinu u plazmi nije imalo vidljivog utjecaja na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Italian: La sicurezza a lungo termine di queste associazioni nel trattamento della sclerosi multipla non è stata stabilita.
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoz 2013.
Italian: Effetto di teriflunomide sui substrati della BCRP e/o dei polipeptidi B1 e B3 di trasporto anionico organico (OATP1B1/B3)
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Italian: Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione di AUBAGIO dall'organismo.
Croatian: To se vrijeme može skratiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.
Italian: • Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promjenom metode kontracepcije.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Italian: Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.
Croatian: Nastavite koristiti djelotvornu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l'altra.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu zadržati i između relapsa.
Italian: Ciascuna confezione wallet è inserita in un astuccio di protezione.
Croatian: Svaki je kartonski ovitak umetnut u zaštitnu košuljicu.
Italian: - ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall'uso di medicinali.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
Italian: Tuttavia, questa è molto probabilmente una stima per difetto perché nel ratto si è osservata un'ampia distribuzione negli organi.
Croatian: Međutim, ta je procjena vjerojatno manja od prave vrijednosti jer je u štakora primijećena opsežna raspodjela u organe.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Italian: I risultati del follow-up a lungo termine dello studio di estensione del TEMSO sulla sicurezza (durata mediana complessiva del trattamento circa 5 anni, durata massima del trattamento circa 8,5 anni) non hanno evidenziato alcun dato nuovo o inatteso relativo al profilo di sicurezza.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja dobiveni u dugoročnom nastavku ispitivanja sigurnosti TEMSO (ukupni medijan trajanja liječenja približno 5 godina, maksimalno trajanje liječenja približno 8,5 godina) nisu ukazali na nove ili neočekivane zaključke vezane uz sigurnost.
Italian: Effetto di teriflunomide sul warfarin
Croatian: Učinak teriflunomida na varfarin
Italian: • Necessita dell'uso concomitante di un efficace metodo contraccettivo nelle donne potenzialmente fertili
Croatian: • zahtijeva istodobnu primjenu djelotvorne kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Italian: AUBAGIO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: AUBAGIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: In alternativa, è possibile altresì somministrare carbone attivo (gli 11 giorni non devono essere necessariamente consecutivi a meno che vi sia l'esigenza di ridurre rapidamente la concentrazione plasmatica di teriflunomide).
Croatian: Alternativno se može primijeniti aktivni ugljen (lijekovi se ne moraju primjenjivati tijekom 11 uzastopnih dana, osim ako je koncentraciju teriflunomida u plazmi potrebno brzo smanjiti).
Italian: Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi.
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Italian: Teriflunomide è il metabolita principale della leflunomide.
Croatian: Teriflunomid je glavni metabolit leflunomida.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di pazienti
Croatian: Značajke u određenim skupinama bolesnika
Italian: • Ricordare sia alla paziente che al medico il registro di gravidanza (nei paesi in cui tale registro è attivo)
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
Croatian: Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AUBAGIO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO
Italian: • Ricordare ai pazienti di mostrare la propria Scheda educazionale per il paziente ai medici/operatori sanitari coinvolti nella cura (soprattutto in caso di emergenza medica e/o qualora vengano coinvolti nuovi medici/operatori sanitari).
Croatian: • podsjetnik za bolesnike da moraju pokazati Edukacijsku karticu za bolesnike liječnicima/zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njihovu liječenju (osobito u slučaju hitnih medicinskih stanja i/ili uključivanja novih liječnika/zdravstvenih radnika u liječenje)
Italian: E' stata osservata una riduzione della conta leucocitaria media inferiore al 15% rispetto ai livelli basali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Primijećena je srednja vrijednost smanjenja broja leukocita od manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.8).
Italian: Questo limita l'infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Italian: Pertanto, occorre prestare cautela quando la terapia dei pazienti viene cambiata dal natalizumab ad AUBAGIO.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada bolesnici prelaze s natalizumaba na AUBAGIO.
Italian: Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek ako ne koriste djelotvorne kontracepcijske mjere.
Italian: La maggior parte degli effetti riflette il meccanismo d'azione di base del composto (inibizione delle cellule in divisione).
Croatian: Većina učinaka odražava osnovni način djelovanja spoja (inhibicija stanica koje se dijele).
Italian: Poiché AUBAGIO diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un'infezione.
Croatian: Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih stanica u krvi, može utjecati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije.
Italian: Il rischio di malignità, in particolare di disturbi linfoproliferativi, è aumentato con l'uso di alcuni altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario (effetto di classe).
Croatian: Rizik od malignih bolesti, osobito limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod primjene nekih drugih lijekova koji utječu na imunološki sustav (učinak skupine).
Italian: Se si manifestano questi effetti, si deve prendere in considerazione la procedura di eliminazione accelerata (vedere sopra) per ridurre i livelli plasmatici di teriflunomide.
Croatian: Dođe li do takvih učinaka, treba razmotriti primjenu postupka ubrzane eliminacije (vidjeti gore) kako bi se snizile razine teriflunomida u plazmi.
Italian: La durata media di malattia, dalla comparsa dei primi sintomi, era di 8,0 anni.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,0 godina.
Italian: Durante questo periodo le donne devono parlare con il medico di eventuali intenzioni di interrompere o cambiare la contraccezione.
Croatian: Tijekom tog razdoblja žena treba s nadležnim liječnikom razgovarati o planovima za prekid kontracepcije ili promjenu metode kontracepcije.
Italian: Dopo la procedura di eliminazione accelerata con la colestiramina ne è stato recuperato un altro 23,1% (prevalentemente nelle feci).
Croatian: Nakon postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom pronađeno je dodatnih 23,1% (uglavnom u fecesu).
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Italian: La riduzione nella conta media rispetto al basale si è verificata durante le prime 6 settimane, quindi i valori si sono stabilizzati nel tempo durante il trattamento, ma a livelli inferiori (una riduzione inferiore al 15% rispetto ai valori basali).
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Italian: Questi effetti sono considerati correlati all'aumento dell'escrezione tubulare renale e non correlati alle variazioni delle funzionalità glomerulari.
Croatian: Ti se učinci smatraju povezanima s povećanjem izlučivanja bubrežnim tubulima i nisu povezani s promjenama glomerularnih funkcija.
Italian: Simili analisi di sottogruppo non sono state effettuate nello studio TOWER e non sono stati raccolti dati di RMN.
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Italian: La durata media di malattia, dalla comparsa dei primi sintomi, era di 8,7 anni.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,7 godina.
Italian: Sebbene non si attenda che questa interazione della teriflunomide influisca negativamente sull'efficacia dei contraccettivi orali, se ne deve tenere conto nella scelta o aggiustamento del trattamento contraccettivo orale usato in associazione con teriflunomide.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi ova interakcija s teriflunomidom mogla negativno utjecati na djelotvornost oralnih kontraceptiva, treba ju uzeti u obzir pri odabiru ili prilagodbi terapije oralnim kontraceptivima u kombinaciji s teriflunomidom.
Italian: Leggere il paragrafo 4.
Croatian: Pročitajte dio 4.
Italian: In caso di aumento di ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore di normalità, il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente.
Croatian: Ako ALT (SGPT) poraste 2 do 3 puta iznad gornje granice normale, razine enzima se moraju određivati svaki tjedan.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film (14 mg) al giorno.
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (14 mg) na dan.
Italian: Le categorie di frequenza erano definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),
Italian: ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Croatian: ALT >3 GGN i TBILI >2 GGN 5/994 (0,5%)
Italian: AUBAGIO aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando l'aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti).
Croatian: AUBAGIO pomaže zaštititi središnji živčani sustav od napada imunološkog sustava tako što ograničava povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (limfocita).
Italian: Potenziale di prolungamento dell'intervallo QT
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Italian: Prima di prendere AUBAGIO, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente.
Croatian: Prije nego uzmete AUBAGIO, liječnik će provjeriti imate li u krvi dovoljno bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Italian: Il cibo non esercita un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica della teriflunomide.
Croatian: Hrana nema klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku teriflunomida.
Italian: ILD può verificarsi in maniera acuta in qualsiasi momento durante la terapia con una presentazione clinica variabile.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može se pojaviti akutno u bilo koje doba tijekom liječenja s varijabilnom kliničkom slikom.
Italian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Croatian: België/Belgique/Belgien
Italian: Altri medicinali e AUBAGIO
Croatian: Drugi lijekovi i AUBAGIO
Italian: Se lei ritiene di avere un'infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi.
Croatian: Ako mislite da imate infekciju, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.
Italian: AUBAGIO può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e di reagire.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Italian: Si ritiene che il meccanismo sia l'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o la dialisi gastrointestinale della teriflunomide.
Croatian: Smatra se da taj mehanizam djeluje prekidom enterohepatičkog kruženja i/ili gastrointestinalne dijalize teriflunomida.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: EU/1/13/838/001 14 compresse EU/1/13/838/002 28 compresse EU/1/13/838/003 84 compresse EU/1/13/838/004 98 compresse EU/1/13/838/005 10x1 compressa
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Italian: AUBAGIO contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
Italian: Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Croatian: Bolesnici s teškim imunodeficijentnim stanjima, npr. sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Italian: Informazioni sul Servizio opzionale di richiamo periodico per i pazienti relative alla necessità di mantenere una contraccezione efficace durante il trattamento.
Croatian: Informacije o neobaveznoj usluzi kojom se bolesnike periodički podsjeća na stalnu potrebu za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja.
Italian: Non si sono osservate malformazioni esterne nella prole di ratti maschi trattati con teriflunomide prima dell'accoppiamento con ratti femmine non trattate.
Croatian: Nije došlo do vanjskih malformacija u potomstvu mužjaka štakora koji su primali teriflunomid prije parenja s neliječenim ženkama štakora.
Italian: Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con AUBAGIO, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall'organismo.
Croatian: Recite svome liječniku ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio ovog lijeka uklonjen iz tijela.
Italian: • Scheda educazionale per il paziente
Croatian: • Edukacijsku karticu za bolesnike
Italian: È possibile utilizzare una procedura di eliminazione accelerata in qualsiasi momento dopo l'interruzione della somministrazione di teriflunomide (vedere paragrafi 4.6 e 5.2 per i dettagli procedurali).
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Italian: Rapporto di rischio (CI95%)
Croatian: Omjer hazarda (CI95%)
Italian: Nell'arco di 21 giorni, il 60,1% della dose somministrata è escreto con le feci (37,5%) e con le urine (22,6%).
Croatian: Tijekom 21 dana 60,1% primijenjene doze izluči se putem fecesa (37,5%) i mokraće (22,6%).
Italian: La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati.
Italian: Di conseguenza, si è osservata tossicità negli animali a esposizioni equivalenti o inferiori ai livelli terapeutici per l'uomo.
Croatian: Iz tog je razloga toksičnost u životinja utvrđena pri izloženostima koje su jednake ili manje od razina izloženosti pri liječenju u ljudi.
Italian: È possibile che una riduzione rapida del livello ematico di teriflunomide, ottenuta mediante la procedura di eliminazione accelerata descritta di seguito, eseguita al primo ritardo del ciclo mestruale, possa diminuire il rischio per il feto.
Croatian: Moguće je da se brzim snižavanjem razine teriflunomida u krvi primjenom postupka ubrzane eliminacije, opisanog u nastavku, pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za plod.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA31.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA31
Italian: Se è necessaria l'interruzione del prodotto medicinale, si deve considerare l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata.
Croatian: Ako je nužan prekid liječenja, potrebno je razmotriti iniciranje postupka ubrzane eliminacije.
Italian: L'aumento della pressione arteriosa deve essere gestito in modo adeguato prima e durante il trattamento con teriflunomide.
Croatian: Povišen krvni tlak treba liječiti na odgovarajući način prije i tijekom liječenja teriflunomidom.
Italian: Il trattamento è stato interrotto in 5 pazienti con neuropatia periferica trattati con 14 mg di teriflunomide.
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
Italian: Dopo l'interruzione di teriflunomide e la somministrazione di 8 g di colestiramina tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica di teriflunomide si è ridotta del 52% alla fine del giorno 1, del 91% alla fine del giorno 3, del 99,2% alla fine del giorno 7 e del 99,9% alla fine del giorno 11.
Croatian: Nakon prekida liječenja teriflunomidom i primjene kolestiramina u dozi od 8 g triput na dan koncentracija teriflunomida u plazmi smanjena je za 52% na kraju 1. dana, 91% na kraju 3. dana, 99,2% na kraju 7. dana i 99,9% na kraju 11. dana.
Italian: Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Italian: Teriflunomide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>99%), probabilmente all'albumina, e si distribuisce uniformemente nel plasma.
Croatian: Teriflunomid se u viskom stupnju veže za proteine u plazmi (>99%), najvjerojatnije albumin, te se uglavnom raspodjeljuje u plazmi.
Italian: Non c'è un uso rilevante di teriflunomide in bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla.
Croatian: Nema relevantne primjene teriflunomida u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti za liječenje multiple skleroze.
Italian: Tuttavia si è osservata un'ampia variabilità del risultato finale, ad esempio in alcuni pazienti la neuropatia periferica si è risolta mentre in altri si sono registrati sintomi persistenti.
Croatian: Međutim, postoje velike razlike u konačnome ishodu, tj. u nekih se bolesnika neuropatija povukla, a u nekih su simptomi i dalje bili prisutni.
Italian: Terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Croatian: Imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).