FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce produit doit être utilisé UNIQUEMENT comme indiqué.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
French: Le fentanyl est métabolisé en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, notamment en norfentanyl essentiellement sous l'effet du CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente através do CYP3A4 para um número de metabolitos farmacologicamente inactivos, nomeadamente norfentanilo.
French: Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Portuguese: Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opióides para a dor crónica provocada pelo cancro.
French: Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Portuguese: Foi comprovado que o fentanilo intravenoso causa bradicardia.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : hypoventilation, asthme, dyspnée Très rare : apnée, hémoptysie
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Hipoventilação, asma, dispneia Muito raros: Apnea, hemoptise
French: Comme tous les morphiniques, Rapinyl est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.
Portuguese: Tal como todos os opióides, existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associado à utilização de Rapinyl.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Manitol (E421)
French: En cas de dépression respiratoire prolongée, il peut être nécessaire de répéter l'administration de l'antagoniste morphinique.
Portuguese: A administração repetida de antagonistas opióides pode revelar-se necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique agissant sur le récepteur morphinique µ et présente un effet analgésique rapide et une courte durée d'action.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico µ-opióide potente com rápido início de analgesia e curta duração de acção.
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique, administrer de la naloxone ou d'autres antagonistes morphiniques en se référant aux indications cliniques et au résumé des caractéristiques du produit en question.
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem acidental em indivíduos que sofram de dor oncológica, deve usarse naloxona ou outros antagonistas opióides, conforme clinicamente indicado e de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento.
French: Le risque est plus élevé chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique que chez les patients souffrant de douleurs sévères et recevant un traitement morphinique de fond.
Portuguese: Este risco é mais elevado em casos de doentes que sofram de dor oncológica do que em doentes que sofram de dores crónicas ou em tratamento da dor crónica com opióides.
French: • Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) : sensations d'agitation ou de détachement, sautes d'humeur, tremblements, troubles de la parole, distraction, perte de coordination, vertiges, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, difficultés respiratoires, respiration lente ou superficielle, asthme, ballonnement, gaz abdominaux, soif, difficulté à uriner, modification de la fréquence des urines, sentiment général de malaise.
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 1000): agitação, isolamento, alternâncias de humor, tremores, dificuldade em falar, esquecimento, perda de coordenação, vertigens, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, tensão arterial elevada, dificuldade respiratória, respiração lenta ou superficial, asma, inchaço, hálito, sede, dificuldade em ir à casa de banho, variação da frequência de idas à casa de banho, indisposição.
French: • Certains types d'antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. l'érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.
Portuguese: • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina);
French: Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4.
Portuguese: O sumo de toranja é um conhecido inibidor do CYP3A4.
French: La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado aquando da utilização de naloxona ou de outros antagonistas opióides no tratamento da sobredosagem em doentes já habituados aos opióides devido ao risco de ocorrência precipitada de síndrome de abstinência aguda.
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
French: Ne prenez jamais Rapinyl :
Portuguese: Não tome Rapinyl
French: Rapinyl 100 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 200 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 300 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 400 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 600 µg, comprimés sublinguaux Rapinyl 800 µg, comprimés sublinguaux
Portuguese: Rapinyl (100 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (200 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (300 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (400 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (600 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (800 microgramas) comprimidos sublinguais
French: • Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
French: En cas de modification de ce morphinique ou de sa posologie, la dose de Rapinyl doit être réévaluée et éventuellement réadaptée pour garantir l'utilisation d'une dose optimale.
Portuguese: Se o opióide ou a dose do opióide de longa acção for alterado(a), a dose de Rapinyl deverá ser reavaliada e re-titulada, conforme necessário, com vista a garantir que o doente se encontra numa dose óptima.
French: Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: No caso de estra grávida ou a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Cependant, en raison du très faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, il a été demandé au requérant, comme conditions des autorisations de mise sur le marché, de présenter les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007, ainsi que l'analyse complète des données de sécurité sur les EIG.
Portuguese: No entanto, devido ao número bastante baixo de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, foi solicitado ao Requerente que apresentasse os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007, bem como os dados da análise de segurança completa relativos aos EAGs, como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
French: La titration de la dose doit être particulièrement prudente et l'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A titulação de dose deve ser efectuado com especial cuidado e os doentes deverão ser cuidadosamente observados devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo (ver secção
French: Rapinyl est un traitement réservé aux personnes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (morphiniques) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire.
Portuguese: O Rapinyl é um tratamento para pessoas que estejam já a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opióides) devido à sua dor persistente provocado por cancro mas que necessitem de tratamento para a dor episódica.
French: Si les deux comprimés sublinguaux de 100 µg ne permettent pas d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur, le passage au dosage immédiatement supérieur doit être envisagé pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Portuguese: Caso se consiga um nível insuficiente de alívio da dor com 2 comprimidos sublinguais de 100 microgramas, deverá considerar-se um aumento da dose para o nível superior de dosagens a administrar no próximo episódio de dor.
French: Avant l'instauration de Rapinyl, le traitement morphinique à longue durée d'action utilisé pour contrôler la douleur chronique doit avoir été stabilisé.
Portuguese: Antes de se dar início ao tratamento com Rapinyl, é importante que a terapêutica do doente com opióides de longa acção utilizado para controlar a sua dor persistente tenha estabilizado.
French: L'administration concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et de Rapinyl n'est donc pas recommandée.
Portuguese: O álcool potencia os efeitos sedativos dos analgésicos à base de morfina, e por isso, não é recomendada a administração de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool concomitantemente com Rapinyl.
French: Affections du système nerveux
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
French: • d'autres analgésiques puissants (médicaments de type morphiniques, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),
Portuguese: • outros medicamentos intensos para o alívio da dor (medicamentos à base de opióides tais como medicamentos para as dores e tosse);
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux L'apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l'objet d'une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Utilização em doentes com perturbação renal e hepática Os doentes com disfunção renal ou hepática deverão ser observados atentamente devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo durante a fase de ajuste do Rapinyl (ver secção 4.4).
French: Chaque comprimé sublingual contient 50 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate) 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 50 microgramas de fentanilo (como citrato) 100 microgramas de fentanilo (como citrato)
French: • Certains types d'antiviraux (appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir) utilisés dans le traitement des infections virales.
Portuguese: • determinados tipos de antivíricos utilizados no tratamento de infecções provocadas por vírus (denominados inibidores de protease, que contenham, por exemplo, ritonavir);
French: • vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente ;
Portuguese: • doença do fígado ou do rim, uma vez que este facto pode implicar que o seu médico seja mais prudente no ajuste da sua dose;
French: Compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité pour cette population, Rapinyl ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
French: • écoulement nasal, nez bouché, sècheresse buccale, maux de gorge, démangeaisons cutanées,
Portuguese: • nariz a pingar ou bloqueado, xerostomia, garganta inflamada, comichão, erupção cutânea,
French: Chez des patients cancéreux dont les douleurs chroniques étaient contrôlées par des administrations régulières de doses stables de morphiniques, Rapinyl a induit un soulagement des accès douloureux paroxystiques significativement supérieur à celui obtenu avec un placebo, dès 15 minutes après l'administration.
Portuguese: Em doentes com dor crónica de cancro em doses estáveis de manutenção de opióides foi demonstrado que o Rapinyl induz significativamente uma maior atenuação da dor episódica quando comparado com o efeito placebo 15 minutos após a administração, revelando uma necessidade significativamente inferior de recurso a tratamento analgésico.
French: Rapinyl est réservé aux patients considérés comme tolérants au traitement morphinique de fond de la douleur cancéreuse chronique.
Portuguese: O Rapinyl deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opióides para a dor persistente provocada pelo cancro.
French: L'arrêt du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effets notables, mais les symptômes de sevrage possibles incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Portuguese: Não se prevêem efeitos relevantes na paragem do tratamento com Rapinyl, embora se possam verificar sintomas de privação, tais como ansiedade, tremor, sudação, palidez, náuseas e vómitos.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
French: La suspension du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effet notable, mais les symptômes possibles de sevrage incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Portuguese: Não se prevêem efeitos relevantes na interrupção do tratamento com Rapinyl, embora possam verificar-se sintomas de abstinência tais como ansiedade, tremor, transpiração, palidez, náuseas e vómitos.
French: Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam 1 doente em cada 10) incluem:
French: Rapinyl doit être administré par voix sublinguale, c'est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale.
Portuguese: Deve colocar o comprimido debaixo da língua onde este se dissolve rapidamente com vista a permitir que o fentanilo seja absorvido pelas paredes da boca.
French: • Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée juste au moment de le(s) prendre.
Portuguese: • Retire o comprimido da caixa de blísteres imediatamente antes de o tomar.
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Portuguese: farmacêutico ou hospital local para saber quais os procedimentos a realizar;
French: Tout remplacement d'un autre produit contenant du fentanyl par Rapinyl doit donner lieu à une nouvelle titration.
Portuguese: Se os doentes mudarem de outro medicamento que contenha fentanilo, é necessário proceder-se a um novo ajuste de dose com Rapinyl.
French: Respectez toujours la posologie de Rapinyl indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome o Rapinyl sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique, les concentrations sanguines minimales de fentanyl produisant un effet analgésique efficace sont comprises entre 0,3 et 1,2 ng/ml.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão associados ao nível sanguíneo da substância activa; em doentes que sofram de dor oncológica, as concentrações mínimas eficazes de soro analgésico de fentanilo variam de 0,3-1,2 ng/ml, enquanto os níveis sanguíneos de 10-20 ng/ml produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
French: • Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Rapinyl et noms associés (voir annexe I) 50 µg, comprimés sublinguaux [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Portuguese: Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 µg comprimidos sublinguais [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: • vomissements, diarrhées, constipation, douleurs stomacales, sensations de ballonnement,
Portuguese: • vómitos, diarreia, obstipação, dor de estômago, sensação de inchaço, indigestão, perda de apetite;
French: Comprimé sublingual Voie sublinguale
Portuguese: Comprimido sublingual Via sublingual
French: Rapinyl et noms associés (voir Annexe I) 50 µg, comprimés sublinguaux [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Portuguese: Rapinyl e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas comprimidos sublinguais [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Comment conserver Rapinyl ?
Portuguese: COMO CONSERVAR RAPINYL
French: Rapinyl 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg
Portuguese: Rapinyl 50 microgramas Rapinyl 100 microgramas Rapinyl 200 microgramas Rapinyl 300 microgramas Rapinyl 400 microgramas Rapinyl 600 microgramas Rapinyl 800 microgramas
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire, dysurie Très rare : spasme vésical, oligurie
Portuguese: Pouco frequentes: Retenção urinária, alteração da frequência urinária Muito raros: Espasmo vesical, oligúria
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
Portuguese: • O Rapinyl dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido com vista a aliviar a dor. Por isso, é importante que não chupe, mastigue ou engula o comprimido.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique morphinique habituel.
Portuguese: A dor episódica é a dor que se manifesta de repente mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opióides.
French: Rapinyl est destiné au traitement des douleurs paroxystiques des patients utilisant déjà des opioïdes pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Portuguese: O Rapinyl destina-se ao tratamento da dor episódica intensa em doentes que utilizam a terapêutica opióide para a dor oncológica crónica.
French: Pendant la phase d'adaptation, le nombre maximal de comprimés sublinguaux administrés par accès douloureux paroxystique unique ne doit pas être supérieur à deux (2).
Portuguese: Não devem ser administrados mais de dois (2) comprimidos sublinguais para um único caso de dor episódica durante esta fase de ajuste.
French: • hypotension, bouffées vasomotrices/sensation de chaleur, respiration lente/superficielle,
Portuguese: • Baixa tensão arterial, rubor/sensação de calor, respiração lenta e superficial, sensação de fragilidade, sensação de debilidade, sensibilidade reduzida ao toque, entorpecimento ou formigueiro;
French: Que contient Rapinyl ?
Portuguese: Qual a composição de Rapinyl
French: Chaque comprimé sublingual contient : 50 µg de fentanyl (sous forme de citrate)
Portuguese: Um comprimido sublingual contém: 50 microgramas de fentanilo (como citrato)
French: 5 ml (80 microgrammes/ml)
Portuguese: 5 ml (80 microgramas/ml)
French: EU/1/10/643/001
Portuguese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
French: Rapiscan 400 microgrammesSolution injectable
Portuguese: 400 microgramas Solução injectável
French: Rapiscan avec des aliments et boissons
Portuguese: Rapiscan com alimentos e bebidas
French: La dose injectée ne dépend pas de votre poids.
Portuguese: A dose injetada não depende do seu peso.
French: Ces effets ne durent généralement pas plus de 30 minutes.
Portuguese: Estes efeitos geralmente não duram mais de 30 minutos.
French: Ils ne nécessitent généralement aucun traitement.
Portuguese: Geralmente não necessitam de tratamento.
French: • -si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Portuguese: • se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
French: Les professionnels de santé seront responsables de la conservation et de l'élimination de ce médicament.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão responsáveis pela conservação e eliminação deste medicamento.
French: 400 microgrammes
Portuguese: 400 microgramas
French: Des effets indésirables se sont produits chez environ 80% des patients.
Portuguese: As reações adversas ocorreram em aproximadamente 80% dos doentes.
French: Enfants et adolescents Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rapiscan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: Des effets indésirables plus graves incluent :
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem:
French: La demi-vie de cette phase initiale est d'environ 2 à 4 minutes.
Portuguese: A semivida desta fase inicial é de aproximadamente 2 a 4 minutos.
French: Pour la mesure de la FFR, cinq études indépendantes avaient été menées.
Portuguese: Para a medição de FFR, foram conduzidos cinco estudos independentes.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « vasodilatateurs coronariens ».
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "vasodilatadores coronários".
French: Les données sont insufisantes pour conclure sur le risque d'interactions au niveau de ces transporteurs étant donné qu'une seule concentration a été évaluée dans la plupart des cas.
Portuguese: Os dados são insuficientes para concluir sobre o risco das interações ao nível destes transportadores dado que uma única concentração foi avaliada na maioria dos casos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06/09/2010 Date de dernier renouvellement : 24/04/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/09/2010 Data da última renovação: 24/04/2015
French: Des effets néfastes ont été observés lors des études chez l'animal mais on ignore s'il existe un risque chez l'être humain.
Portuguese: Observaram-se efeitos perigosos em estudos em animais mas não se sabe se existe um risco para o ser humano.
French: Toutefois, compte tenu de la durée d'utilisation proposée, il est peu probable que les effets des transporteurs du médicament soient cliniquement pertinents.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a duração proposta de utilização, os efeitos dos transportadores do fármaco provavelmente não serão clinicamente relevantes.
French: La sécurité et la tolérance de l'utilisation répétée de ce produit sur une période de 24 heures n'ont pas été évaluées.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade da utilização repetida deste produto no período de 24 horas não foram caracterizadas.
French: Évaluation de la sécurité et de la tolérance
Portuguese: Avaliação da segurança e da tolerabilidade
French: Le produit radiopharmaceutique peut être injecté directement dans le même cathéter que Rapiscan.
Portuguese: O medicamento radiofarmacêutico pode ser injetado diretamente no mesmo cateter que Rapiscan.
French: • anxiété, difficultés à dormir
Portuguese: • ansiedade, dificuldade em dormir
French: Sensibilité Spécificité
Portuguese: Sensibilidade Especificidade
French: Ils apparaissent normalement peu de temps après l'injection de Rapiscan et disparaissent habituellement en l'espace de 30 minutes.
Portuguese: Normalmente começam pouco depois da injeção de Rapiscan e desaparecem geralmente em 30 minutos.
French: Autres médicaments et Rapiscan
Portuguese: Outros medicamentos e Rapiscan
French: Syndrome du QT long
Portuguese: Síndrome do QT longo
French: Injections multiples
Portuguese: Injeções múltiplas
French: L'examen utilise une substance radioactive appelée « produit radiopharmaceutique » pour générer des images.
Portuguese: O exame utiliza uma substância radioativa conhecida como "medicamento radiofarmacêutico" para criar imagens.
French: • sensation de malaise ou de faiblesse
Portuguese: • sensação de mal-estar ou de fraqueza.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : GE Healthcare AS
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GE Healthcare AS
French: Cependant, les concentrations plasmatiques maximales observées et les volumes de distribution estimés ont été similaires dans les différents groupes.
Portuguese: Contudo, as concentrações plasmáticas máximas observadas assim como as estimativas dos volumes de distribuição foram semelhantes em todos os grupos.
French: Les céphalées ont été jugées sévères chez 3% des sujets.
Portuguese: As cefaleias foram consideradas graves em 3% dos indivíduos.