FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ
Swedish: Håll änden av Mix2Vial-setet med läkemedel i ena handen och änden med spädningsvätska i andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs till två delar.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial- laitteen valmisteen puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laitetta vastapäivään niin että se irtoaa kahdeksi osaksi.
Swedish: Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
Finnish: Ruiskuta ilmaa valmistetta sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Livshotande blödningar
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
Finnish: Iblias-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) käyttäen pakkauksessa olevaa steriiliä injektiopullon suodatinsiirtolaitetta.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Swedish: Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
Finnish: Pyörittele varovasti valmistetta sisältävää injektiopulloa läpinäkyvän adapterin ollessa siinä kiinni kunnes aine on täysin liuennut.
Swedish: Du filtrerar genom att använda adaptern Mix2Vial.
Finnish: Valmiste suodatetaan käyttämällä Mix2Vial-laitetta.
Swedish: Inga överdoserings symtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Finnish: Ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Swedish: Det rekommenderas att laboratorietester görs på plasma vid lämpliga intervall, för att säkerställa att tillräcklig faktor VIII-nivå har uppnåtts och bibehålls.
Finnish: Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
Swedish: Iblias är försedd med bipacksedel som innehåller detaljerade instruktioner för färdigställande och administrering.
Finnish: Iblias-valmisteen pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon.
Swedish: Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
Swedish: Ta Mix2Vial tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen i adapterns blå ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Finnish: Ota Mix2Vial-laite pakkauksineen ja paina sinisen adapteripään neula suoraan alaspäin liuotinta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: • om du har inhibitorer och i vilken omfattning
Finnish: • siitä, onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja niiden pitoisuudesta
Swedish: brännande känsla, övergående hudrodnad)
Finnish: voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus)
Swedish: Ta bort stasbandet.
Finnish: Poista kiristysside.
Swedish: Hur Iblias används
Finnish: Miten Iblias-valmistetta käytetään
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med =/< 2 infusioner
Finnish: BW: Paino (body weight) *Onnistumisprosentti, joka on määritelty seuraavasti: =/< 2 infuusiolla onnistuneesti hoidettujen vuotojen prosentuaalinen osuus (%)
Swedish: Med tanke på ovanstående rekommenderade PRAC följande uppdateringar av avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresuméerna liksom av avsnitt 2 och 4 i bipacksedeln för FVIII-produkter som är indicerade för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII):
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIIIvalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla inhibitorer var 26,8 % (95 % konfidensintervall [CI], 18,4 till 35,2) med pdFVIII och 44,5 % (95 % CI, 34,7 till 54,3) med rFVIII.
Finnish: Kaikkien inhibiittorien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 26,8 % (95 %:n luottamusväli 18,4-35,2) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 44,5 % (95 %:n luottamusväli 34,7-54,3) rFVIIIhoitoa saaneilla; korkean titterien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 18,6 % (95 %:n luottamusväli 11,226,0) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 28,4 % (95 %:n luottamusväli 19,6-37,2) rFVIII-hoitoa saaneilla.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Finnish: Seuraavasta taulukosta voidaan katsoa ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa:
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor, en klar lösning.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas liuos.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned med Mix2Vial fastsatt och tryck spetsen i adapterns transparenta ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med läkemedel.
Finnish: Käännä liuotinta sisältävä injektiopullo ylösalaisin Mix2Vial-laitteen ollessa kiinnitettynä siihen ja paina adapterin läpinäkyvän pään neula suoraan alaspäin valmistetta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Swedish: Det är okänt om Iblias utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Iblias ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Spädningsvätskan rinner automatiskt ned i injektionsflaskan med läkemedel.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti valmistetta sisältävään kuiva-ainepulloon.
Swedish: Studiedeltagare
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet
Swedish: IE/kg kroppsvikt median (min. max)
Finnish: Annos/estohoitoin jektio, IU/kg (BW) mediaani (min, maks.)
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
Swedish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Finnish: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 ºC ): ..........
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Swedish: • matsmältningsbesvär
Finnish: • ruuansulatushäiriöt
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten tillrådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Swedish: Överkänlighet mindre vanlig
Finnish: Melko harvinainen
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en fast, halksäker yta och håll injektionsflaskan i ett fast grepp.
Finnish: Aseta liuotinta sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote.
Swedish: Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Iblias-valmistetta, kirjaat ylös valmisteen nimen ja eränumeron.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Finnish: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), sisältää injektiokuiva-aineen
Swedish: • illamående
Finnish: • pahoinvointi
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärta, bukbesvär, dyspepsi vanlig
Finnish: Vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Iblias ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Iblias-hoidon avulla.
Swedish: Hur Iblias ska förvaras
Finnish: Miten Iblias annetaan
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA standard
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissaElinjärjestelmä (MedDRA)
Swedish: Kasta injektionsflaskan som innehöll spädningsvätska med den blå delen av Mix2Vial fastsatt.
Finnish: Hävitä liuotinta sisältänyt injektiopullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-adapteri.
Swedish: FVIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
Finnish: (Lisäksi tekijä VIII on ihmisen luonnollinen proteiini eikä sen tiedetä aiheuttavan lisääntymiseen vaikuttavia tai karsinogeenisia vaikutuksia.)
Swedish: Använd inte Iblias om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Finnish: Iblias-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Swedish: ABR - alla blödningar (median.
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Swedish: Följ noga läkarens anvisningar och använd de instruktioner som lämnas nedan som vägledning.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Swedish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Finnish: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Swedish: 29 IE/kg 54 IE/kg)
Finnish: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av FVIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten FVIII-näytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin kuluessa.
Swedish: Iblias oktokog alfa
Finnish: Iblias oktokogialfa
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista alkuperäisen tutkimuksen loppumisen jälkeen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iblias ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibliasin käytöstä.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibliasia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Iblias
Finnish: Muita tietoja Ibliasista
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
Finnish: Hoitovastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90 prosentissa tapauksista.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
Finnish: Ibliasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibliasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibliasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Vad är Iblias och vad det används för?
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i 80 procent av fallen.
Finnish: Vastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 80 prosentissa tapauksista.
Swedish: Vilken nytta med Iblias har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ibliaksesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (yleistynyt kutiseva ihottuma), päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Swedish: Varför godkänns Iblias?
Finnish: Miksi Iblias on hyväksytty?
Swedish: Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
Finnish: Tutkimuksen aikana 12 potilasta tarvitsi suuren leikkauksen, ja potilaiden lääkärit arvioivat myös verenhukan hallinnan hyväksi tai erinomaiseksi.
Swedish: Läkemedlet får därför inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Iblias-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Iblias.
Swedish: Vilka är riskerna med Iblias?
Finnish: Mitä riskejä Ibliasiin liittyy?
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.
Swedish: Iblias visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Finnish: Ibliasin on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Swedish: Hur verkar Iblias?
Finnish: Miten Iblias vaikuttaa?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oktokogialfa, joka on samanlainen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Swedish: Hur används Iblias?
Finnish: Miten Ibliasia käytetään?
Swedish: Patienterna kan utveckla antikroppar mot hamster- eller musproteiner.
Finnish: Potilaat saattavat muodostaa vasta-aineita hamsterin tai hiiren proteiineille.
Swedish: När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIIIvalmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Swedish: Iblias är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Finnish: Ibliasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Iblias finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Finnish: Ibliasia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Swedish: Iblias används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
Finnish: Iblias-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta).
Swedish: Antalet blödningar under Iblias-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Finnish: Iblias-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Swedish: Även här var resultatet 3,8 blödningar per år i genomsnitt under behandling med Iblias (oftast i samband med skador).
Finnish: Myös heillä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä vammojen yhteydessä) Iblias-hoidon aikana.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal blodkoagulation.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilla potilailla on liian vähän hyytymistekijä VIII:aa, joka on veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini.
Swedish: Patienterna hade svår hemofili A och hade tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Finnish: Potilaat olivat vähintään 12-vuotiaita, heillä oli vaikea hemofilia A ja he olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Swedish: Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska lämnas in från pågående studier.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIIIvalmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Swedish: Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Finnish: Ibliasin vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Swedish: Iblias visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Finnish: Ibliasin teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Iblias.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Iblias-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Iblias används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Ibliasin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Swedish: Företaget som marknadsför Iblias ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Finnish: Lisäksi Ibliasia markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Iblias-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Swedish: Mer information om behandling med Iblias finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Iblias-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
Finnish: Ennen Iblias-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibliasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibliasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Oavsett tidpunkt:
Finnish: Milloin tahansa:
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.