FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Convulsion:
Portuguese: - Convulsão:
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
English: PT “Vaccination failure”.
Portuguese: PT “Vacinação ineficaz”.
English: The seroprotection rates were 2.2%, 4.7%, 2.4% and 7.8% at months 6, 12, 24 and 36, respectively.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% aos 6, 12, 24 e 36 meses, respetivamente.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Adjupanrix
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de Adjupanrix lhe ser administrado
English: Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Portuguese: Adjupanrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: The per-dose frequency of adverse reactions was as follows:
Portuguese: A frequência por dose das reações adversas foi a seguinte:
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Portuguese: A relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
English: Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Portuguese: Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
English: narrow SMQ “Convulsions”
Portuguese: estreita SMQ “Convulsões”
English: Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
Portuguese: Doze e vinte e quatro meses após a vacinação, os títulos em anticorpos neutralizantes foram os seguintes:
English: *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Portuguese: *propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento está no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: There are no data on co-administration of Adjupanrix with other vaccines.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Adjupanrix com outras vacinas.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes de preparação para a pandemia e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas seguidamente em aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3,75 microgramas de HA/ASO3.
English: What you need to know before you receive Adjupanrix
Portuguese: O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e o formato habituais serão mantidos, com uma revisão específica de Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
English: The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco
English: A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
English: Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Portuguese: A administração de uma segunda metade da dose de adulto ou de uma dose de adulto não aumentou a reactogenicidade, exceto para as taxas de sintomas gerais que foram superiores após a segunda dose, particularmente para a taxa de febre nas crianças < 6 anos de idade.
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
English: Month 24
Portuguese: Mês 24
English: Adjupanrix contains sodium and potassium
Portuguese: Adjupanrix contém sódio e potássio
English: Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Portuguese: Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa.
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
English: narrow SMQ “Vasculitis” - Guillain-Barré syndrome: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” - Demyelination:
Portuguese: estreita SMQ “Vasculite” - Síndrome Guillain-Barré: estreita SMQ “Síndrome Guillain-Barré” - Desmienilização:
English: The anti-HA responses were as follows:
Portuguese: As respostas anti-HA foram as seguintes:
English: Antigen suspension for
Portuguese: Suspensão de antigénio para
English: Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
English: • They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
Portuguese: • Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
English: At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
Portuguese: Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
Portuguese: Neste ensaio clínico foi também observada a resposta imunitária de reatividade cruzada contra A/Indonesia/5/2005.
English: - Vaccination failure:
Portuguese: - Vacinação ineficaz:
English: The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
English: What Adjupanrix looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Portuguese: Assim, após cada dose é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a temperatura (tais como, dar paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre).
English: After two priming doses
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
English: Month 6
Portuguese: Mês 6
English: There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade limitada disponível sobre a administração de Adjupanrix e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Portuguese: O frasco para injetáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.
English: - Bell's palsy:
Portuguese: - Paralisia de Bell:
English: Seroconversion rates for neutralising antibodies against A/Indonesia/5/2005 were 15.7% and 12.2% for months 12 and 24, respectively.
Portuguese: As taxas de seroconversão em anticorpos neutralizantes contra A/Indonesia/5/2005 foram de 15,7% e 12,2% para os meses 12 e 24, respetivamente.
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
English: Adjupanrix consists of two containers:
Portuguese: Adjupanrix é constituído por dois recipientes:
English: Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Portuguese: Após a administração de duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos obtiveram títulos de pelo menos 1:80.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 foi obtido em > 90% dos indivíduos após duas doses independentemente do esquema de vacinação.
English: No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Adjupanrix.
English: In addition, all subjects had neutralising antibody titres of at least 1:80.
Portuguese: Adicionalmente, todos os indivíduos apresentavam títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80.
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Portuguese: estreita SMQ “Encefalite não infeciosa”
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.
English: • Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
English: This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Portuguese: Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
English: The percentage of subjects reaching neutralising antibody titres of >1/80 were 54.9% and 44.9% at months 12 and 24, respectively.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que atingiu os títulos de anticoporpos neutralizantes >1/80 foi de 54,9% e 44,9% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
English: Children aged 3 to 9 years
Portuguese: Crianças dos 3 aos 9 anos de idade
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reações no local de injeção (tais como sensação de calor, prurido)
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Portuguese: No RPS apenas devem ser incluídas as notificações espontâneas.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
English: Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
English: After one priming dose
Portuguese: Após uma dose de primoimunização
English: What Adjupanrix is and what it is used for What you need to know before you receive Adjupanrix How Adjupanrix is given
Portuguese: O que é Adjupanrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado Como Adjupanrix é administrado Efeitos secundários possíveis
English: Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Portuguese: Antes da administração da vacina, os dois componentes devem ser misturados.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: - Vasculitis:
Portuguese: - Vasculite:
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver seção 4.4).
English: The seroprotection rates were 16.3% and 4.7% at months 12 and 24, respectively.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 16,3% e 4,7% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12, 24 e 36 meses após a primeira dose foram as seguintes:
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
English: 50 vials: suspension (antigen) 50 vials: emulsion (adjuvant)
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
English: What Adjupanrix is and what it is used for Adjupanrix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Portuguese: Adjupanrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Portuguese: Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
English: Anaphylaxis, allergic reactions
Portuguese: Anafilaxia, reações alérgicas
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
English: Day 180 N=138
Portuguese: Dia 180 N=138
English: The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes:
English: • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Portuguese: estreita SMQ “Reação anafilática” e estreita SMQ “Angioedema”
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
English: Adjupanrix should not be given
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado
English: 0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
Portuguese: Esquema aos 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
English: AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
Portuguese: Vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas: Doenças do sistema imunitário
English: Adjupanrix contains thiomersal
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
English: 24 months after vaccination
Portuguese: 24 meses após a vacinação
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em 87,5% seis meses após a segunda dose.
English: anti-HA antibody
Portuguese: Anticorpo anti-HA
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunised intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G..
English: It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.