FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onivyde?
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
Bulgarian: Ракът на панкреаса се счита за рядко заболяване и Onivyde е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
Estonian: Kõhunäärmevähk esineb harva ja Onivyde nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, neutropeenia ja palavik, sepsis või kopsupõletik, šokk, dehüdratsioon, neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Bulgarian: Дозата може да се коригира от лекаря при пациенти, които развият тежки нежелани реакции, и пациенти със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани реакции.
Estonian: Arst tohib annust kohandada patsientidel, kellel tekivad rasked kõrvalnähud ja kellel on kõrvalnähtude riski suurendavad teatud geneetilised omadused.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Estonian: Onivydet uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 417 kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsienti, kelle vähk oli süvenenud vaatamata gemtsitabiini sisaldavale vähiravile.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Estonian: Onivyde kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), väsimus, nõrkus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stomatiit (suulimaskesta põletik) ja palavik.
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Estonian: Kuidas Onivydet kasutatakse?
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Estonian: Onivydet kasutatakse koos 5-fluorouratsiiliga ja leukovoriiniga (samuti vähiravimid) täiskasvanud patsientidel, kellel vähk on süvenenud vaatamata gemtsitabiini (samuti vähiravim) sisaldavale ravile.
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Estonian: Onivyde toimeaine irinotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Estonian: Onivyde kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Estonian: Amet leidis, et kui Onivydet kasutati koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga varem ravitud kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud, suurenes nende patsientide elumus oluliselt.
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Estonian: Onivydes sisaldub irinotekaan väikestes rasvaosakestes liposoomides.
Bulgarian: Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onivyde kasulikkus?
Bulgarian: Общ преглед на Onivyde и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Onivyde ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Estonian: Onivyde on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki kõhunäärmevähi, kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomi raviks.
Bulgarian: Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Onivydet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Estonian: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahus e kontsentraat
Bulgarian: Не ги заменяйте помежду им.
Estonian: Neid ei tohi üksteisega asendada.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Estonian: Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 4.
Bulgarian: Общ SN-38
Estonian: Kogu SN-38
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Estonian: Avamata viaal 30 kuud.
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Estonian: SD = standardhälve
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Estonian: Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Estonian: Oluline on olla teadlik sellest, millised need kõrvaltoimed olla võivad.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Estonian: Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Estonian: Kõik annuse muudatused peavad põhinema halvimal varasemal toksilisusel.
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Estonian: Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia nähtudest ja sümptomitest ning nõustada neid koheselt ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni nendest sümptomitest ilmneb.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Estonian: Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Estonian: Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Estonian: Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus**
Bulgarian: p-стойност6
Estonian: p-väärtus6
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Estonian: Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Estonian: Patsiendid, kelle annust peab veelgi vähendama, peavad ravi lõpetama.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Estonian: Kohe pärast esimest vedelat väljaheidet peab patsient alustama suure koguse elektrolüüte sisaldava vedeliku joomist.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Estonian: See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
Bulgarian: Клирънс (CL)
Estonian: Kliirens (CL)
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Estonian: Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Може да Ви се приложи премедикация срещу гадене и повръщане.
Estonian: Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен с храна и напитки
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Азиатска популация
Estonian: Aasia päritolu populatsioonid
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1130/001
Bulgarian: Степен на токсичност (стойност) според NCI CTCAE v 4.01
Estonian: Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от клинично проучване NAPOLI-1
Estonian: Efektiivsuse tulemused kliinilisest uuringust NAPOLI-1
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani jaotusruumala on suur (138 l/m2).
Bulgarian: Липиди, образуващи липозомите
Estonian: Liposoome moodustavad lipiidid
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Estonian: Nelikümmend üks protsenti (41%) ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravitud patsientidest üle kogu kliinilise programmi olid ≥ 65 aasta vanused.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
Estonian: Albumiini keskmine algväärtus oli 3,6 g/dl ja KPS-i algväärtus oli 90-100 55% patsientidest.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Estonian: Immunosuppressiivne toime ja vaktsiinid
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Estonian: Mediaan on elumuse mediaanaja Kaplani-Meieri hinnang.
Bulgarian: NCI CTCAE v 4.0 = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0
Estonian: NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Estonian: Lahuse kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega.
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Estonian: Üldist elumust on kujutatud joonisel 1.
Bulgarian: Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
Estonian: Keskmise (± standardhälve) kogu irinotekaani ja kogu SN-38 kokkuvõte
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Estonian: Lisatulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elumus (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR).
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Bulgarian: При приготвянето на инфузията трябва да се спазват асептични техники.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Estonian: Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
Bulgarian: При фармакологични проучвания за безопасност при кучета ONIVYDE пегилиран липозомен няма ефект върху сърдечносъдовите, хемодинамичните, електрокардиографските или дихателните параметри при дози до 18 mg/kg или 360 mg/m2
Estonian: Koertel tehtud ohutuse farmakokineetilistes uuringutes ei olnud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsel mõju kardiovaskulaarsetele, hemodünaamilistele, elektrokardiograafilistele ega respiratoorsetele parameetritele annustes kuni 18 mg/kg või 360 mg/m2.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
Estonian: Kohe pärast esimese vedela väljaheite täheldamist alustage suure koguse rehüdreerivate vedelike (nt vee, soodavee, gaseeritud jookide, supi) tarbimist, et vältida organismi liigset vedeliku- ja soolakadu.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Estonian: Arsti juhised võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Bulgarian: Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:
Estonian: Ärge kasutage ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset:
Bulgarian: Чести: повишен билирубин, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишено международно нормализирано съотношение
Estonian: Sage: bilirubiini sisalduse suurenemine, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
Estonian: Annuse muutmine leukopeenia ja trombotsütopeenia korral põhineb NCI CTCAE toksilisuse astmetel ja on sama, nagu eespool neutropeenia korral soovitatud.
Bulgarian: Пациенти с предходна операция по Уипъл
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsiendid
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно (> 24 часа) (вж. точка 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline (> 24 tundi) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Свързването на нелипозомния иринотекан с плазмените протеини е умерено (30% до 68%), а SN-38 е свързан във висока степен с човешките плазмени протеини (приблизително 95%).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
Bulgarian: Неутропенична треска/неутропеничен сепсис се съобщава при 6% от азиатците спрямо 1% от пациентите от европеидната раса.
Estonian: Neutropeenilisest palavikust / neutropeenilisest sepsisest teatati 6% Aasia päritolu patsientidel võrreldes 1% europiidse rassi esindajatega.
Bulgarian: Предходна операция по Уипъл
Estonian: Varasem Whipple'i operatsioon
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas äge infusioonireaktsioon.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist taaspöörduvad.
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.
Estonian: See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (тъй като при употребата му може да се прояви сънливост, замаяност или изтощение).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise ajal võib tekkida unisus, peapööritus ja väsimus).
Bulgarian: 5-FU/LV = 5-флуороурацил/левковорин, CI = доверителен интервал
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
Bulgarian: Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че иринотекан, SN-38 и другият метаболитаминопентанова карбоксилна киселина (APC), не инхибират цитохром P-450 изоензимите.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et irinotekaan, SN-38 ja teine metaboliit aminopentaankarboksüülhape (APC) ei inhibeeri tsütokroom P-450 isosüüme.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при мишки, плъхове и кучета целевите органи за токсичност са стомашно-чревния тракт и кръвотворната система.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kokku võetud allpool ja esitatud organsüsteemi klassi ning sageduskategooria alusel (tabel 3).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) за оценка на ефектите върху фармакокинетиката (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Estonian: Cmax ng/ml efektiivne t1/2
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Estonian: Kolinergiliste sümptomite korral tuleb kasutada atropiini.
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Estonian: 5-FU annuse muudatus, nagu on näidatud tabelis 1
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Estonian: Sobivat algannust selliseid antikonvulsante või muid tugevaid indutseerijaid võtvatel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Свързването на ONIVYDE пегилиран липозомен с плазмените протеини е пренебрежимо (< 0,44% от общия иринотекан в ONIVYDE пегилиран липозомен).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse seondumine plasmavalkudega on ebaoluline (< 0,44% kogu irinotekaanist ONIVYDE pegüleeritud liposomaalses).
Bulgarian: То се съдържа в микроскопични липидни (мастни) частици, наречени липозоми.
Estonian: See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.