FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en vaccine mod pertussis (kighoste).
Slovenian: • če je imel težave z živčevjem v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysisk udseende.
Slovenian: Cepivo morate dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, in ga vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizičnega izgleda.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling altid være lettilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner som følge af administration af vaccinen.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, je zaradi možne anafilaksijske reakcije po aplikaciji cepiva potrebno vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.
Slovenian: Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen, pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES
Slovenian: TRITANRIX HepB SE V NOBENEM PRIMERU NE SME DAJATI V ŽILO.
Danish: Som med andre vacciner skal en dosis af vaccinen tages op under nøje aseptiske omstændigheder, og passende forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering af indholdet.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih morate odmerek cepiva odvzeti v striktnih aseptičnih pogojih in paziti, da ne
Danish: Tritanrix HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i det anterolaterale lår.
Slovenian: Tritanrix HepB se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna.
Danish: • hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/krčem zaradi vročine ali pa se je to pojavljalo v
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tritanrix HepB Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve en overfølsomhedsreaktion.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Tritanrix HepB Cepivo vsebuje tiomersal kot konzervans, ki lahko pri otroku povzroči alergijsko reakcijo.
Danish: Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina
Danish: Fire forskellige programmer er blevet undersøgt (6-10-14-ugers; 2-4-6-måneders; 3-4-5-måneders og 3-4½-6-måneders) i overensstemmelse med rutine-vaccinationspraksis i forskellige lande med tre doser administreret inden for de første seks levemåneder.
Slovenian: Glede na rutinsko prakso cepljenja v različnih državah so bile raziskane štiri različne sheme z dajanjem treh odmerkov v prvih šestih mesecih starosti (6-10-14 tednov, 2-4-6 mesecev; 3-4
Danish: Bakterierne frigiver et toksin (giftstof), som kan give muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda medføre døden.
Slovenian: Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, konvulzije in celo smrt.
Danish: Meget sjælden: Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk-lignende reaktion,
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaksijskimi in anafilaktoidnimi reakcijami.
Danish: Tritanrix HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft en encephalopati af ukendt ætiologi forekommende indenfor 7 dage efter forudgående vaccination med vaccine indeholdende pertussis.
Slovenian: Tritanrix HepB je kontraindiciran, če se je pri otroku v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju, pojavila encefalopatija neznane etiologije.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Tritanrix HepB:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Tritanrix HepB:
Danish: I kliniske studier er Tritanrix HepB blevet administreret samtidigt med oral poliovaccine (OPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Slovenian: V kliničnih študijah so Tritanrix HepB dajali sočasno s peroralnim polio cepivom (OPV) in cepivom proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Danish: Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB
Slovenian: Kaj je cepivo Tritanrix HepB in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden bo vaš otrok prejel cepivo Tritanrix HepB Kako se cepivo Tritanrix HepB uporablja
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en vene.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati v žilo.
Danish: • Kliniske undersøgelser I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de oftest rapporterede bivirkninger.
Slovenian: • Klinična preskušanja: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja, vključujoč rdečino, oteklino in bolečino.
Danish: For at give langtidsbeskyttelse mod HBV kan en boosterdosis af HBV vaccine også administreres efter barnets første leveår.
Slovenian: Za dosego dolgotrajne zaščite proti HBV se po dopolnjenem prvem letu starosti lahko cepi tudi z obnovitvenim odmerkom HBV cepiva.
Danish: Hosteanfaldene følges ofte af en pibende lyd ("kigen"), heraf navnet "kighoste".
Slovenian: Kašelj pogosto spremlja zvok, podoben riganju, zato se bolezen tudi imenuje oslovski kašelj.
Danish: Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde:
Slovenian: Po prihodu cepiva Tritanrix HepB na trg so bili v nekaj primerih opisani naslednji neželeni učinki:
Danish: Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Cepiva Tritanrix HepB ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Dit barn vil forblive under lægeligt opsyn i 30 minutter efter hver injektion.
Slovenian: Po prejemu vsakega odmerka bo otrok še 30 minut pod zdravniškim nadzorom.
Danish: Disse kan være lokalt eller udbredt rødme, kløende udslæt, blærer, opsvulmning af øjne og ansigt, synke- og vejrtræknings besvær, pludselig fald i blodtryk og besvimmelse.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko kažejo z omejenimi ali razširjenimi kožnimi izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurčasti, oteklino oči ali obraza, težavami pri dihanju ali požiranju, nenadnim znižanjem krvnega tlaka in izgubo zavesti.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Danish: Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer.
Slovenian: Febrilne konvulzije v anamnezi ter konvulzije, SIDS (sindrom nenadne smrti dojenčka) in neželena reakcija po cepljenju s Tritanrix HepB v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije.
Danish: Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade, hjerteproblemer og endda
Slovenian: Bakterije tudi sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.
Slovenian: - Pomožne snovi cepiva Tritanrix HepB so: tiomersal, natrijev klorid in voda za injekcije.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: * Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter.
Slovenian: *poročila staršev o vplivu na dnevno aktivnost otroka Pri obeh skupinah je bila večina reakcij po cepljenju kratkotrajnih.
Danish: De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix HepB er anført I slutningen af denne indlægsseddel.
Slovenian: Učinkovine in druge sestavine v cepivu Tritanrix HepB so navedene na koncu navodila.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn modtager vaccinen.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo!
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA TRITANRIX HepB Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.
Slovenian: Površinski antigen HBV (HBsAg) je pridobljen z genetskim inženiringom na kulturi celic kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), ki so nosilec gena, ki kodira glavni površinski antigen HBV.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA
Danish: Du kan finde yderligere information om Tritanrix HepB på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Danish: Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Tritanrix HepB neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Danish: TRITANRIX HepBS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Slovenian: KAJ JE CEPIVO TRITANRIX HepB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: Almindelig: Gastro-intestinale symptomer, som opkast og diaré
Slovenian: pogosti: gastrointestinalni simptomi, kot sta bruhanje in driska pogosti: vnetje srednjega ušesa, faringitis
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter ≥ den fastsatte grænseværdi (assay cut-off) 1 måned
Slovenian: Odstotek oseb s titrom protiteles ≥ mejnih vrednosti testa en mesec po osnovnem cepljenju s
Danish: ♦ Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10.000 doser af vaccinen)
Slovenian: ♦ Zelo redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva):
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA TRITANRIX HepB
Danish: Tritanrix HepB findes i følgende pakningsstørrelser:
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR ENKELDOSIS FORPAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ENOODMERNA VIALA
Danish: 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi)
Slovenian: 5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Danish: Som for andre vacciner bør indgift af Tritanrix HepB udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig
Slovenian: Cepljenje s cepivom Tritanrix HepB je treba odložiti pri osebah s hujšimi akutnimi vročinskimi
Danish: Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet.
Slovenian: V skladu s programom cepljenja se Tritanrix HepB z drugimi cepivi, ki se jih uporablja v pediatriji, lahko daje sočasno na drugo mesto ali pa v kateremkoli časovnem zaporedju glede na druga cepiva.
Danish: Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV) hos børn fra 6 uger og opefter (Se afsnit 4.2).
Slovenian: Tritanrix HepB je indiciran za aktivno imunizacijo otrok, starejših od 6 tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) (glejte poglavje 4.2).
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi)
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Danish: Vær sikker på, at dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Slovenian: Prepričajte se, če je vaš otrok prejel vse tri odmerke in je tako popolno cepljen.
Danish: Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til aluminiumssalte.
Slovenian: Tritanrix HepB vsebuje davični (D) toksoid, tetanusni (T) toksoid, inaktivirano bakterijo, povzročiteljico oslovskega kašlja (Pw), in prečiščen glavni površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV), ki so adsorbirani na aluminijevih soleh.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tritanrix HepB - Suspension til injection
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tritanrix HepB - suspenzija za injiciranje DTPw-HBV cepivo
Danish: BIVIRKNINGER
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 2 dosis (1 ml) eller i et
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v obliki bele, rahlo mlečne tekočine v stekleni viali, ki vsebuje 2 odmerka (1 ml) ali v stekleni viali, ki vsebuje 10 odmerkov (5 ml).
Danish: Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v pakiranju po 1.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Thiomersal
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid voda za injekcije
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN MODTAGER TRITANRIX HepB Tag ikke Tritanrix HepB
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO TRITANRIX HepB
Danish: Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju lahko pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze pride do krvavitve, zato je takšnim osebam potrebno Tritanrix HepB dajati previdno.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste) eller hepatitis B.
Slovenian: • če je predhodno imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu
Danish: Fortæl din læge hvis dit barn har kendte allergier.
Slovenian: Če ima vaš otrok katerokoli znano alergijo, to povejte svojemu zdravniku.
Danish: • kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret
Slovenian: • v 2 do 3 dneh po cepljenju so poročali o pojavu kolapsa ali obdobij nezavesti ali motenj
Danish: Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af Tritanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Tritanrix HepB pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov, je potrebno odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva z vsebnostjo komponente proti oslovskemu kašlju temeljito pretehtati.
Danish: Lad derfor være med at give
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Feber, hævelse, smerte og rødme
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti: zvišana telesna temperatura, oteklina, bolečina in rdečina zelo redki: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijskimi in anafilaktoidnimi reakcijami in zelo pogosti: neobičajen jok, razdražljivost
Danish: Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB vaccination, er listet nedenfor:
Slovenian: V nadaljevanju so navedene splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v časovni povezavi s cepljenjem s cepivom Tritanrix HepB.
Danish: Dette er et hætteglas til flergangsdosering.
Slovenian: Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku.
Danish: Det anbefales at administrere vaccinen subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze cepivo aplicira
Danish: Disse indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsagligt består af phospholipider.
Slovenian: HBsAg, zbran spontano brez kemične obdelave v obliki sferičnih delcev s povprečnim premerom 20 nm, vsebuje neglikoliziran polipeptid HBsAg in lipidni matriks, ki sestoji predvsem iz fosfolipidov.
Danish: Sygdommen angriber luftvejene og fører til alvorlige hosteanfald, som kan forstyrre den normale vejrtrækning.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis): Oslovski kašelj je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti in povzroča močne napade kašlja, ki lahko ovirajo normalno dihanje.
Danish: Gruppe 2 (Separate)
Slovenian: (ločeno)
Danish: I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw-HBV med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme, hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine.
Slovenian: V prospektivni primerjalni študiji so dajanje kombiniranega DTPw-HBV cepiva primerjali s sočasnim dajanjem cepiva DTPw in cepiva HBV na različna mesta.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN MODTAGER TRITANRIX HepB Tag ikke Tritanrix HepB:
Slovenian: Vaš otrok cepiva Tritanrix HepB ne sme prejeti:
Danish: Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.
Slovenian: Pri dojenčku ali otroku z novonastalo hudo nevrološko boleznijo ali napredovanjem takšne bolezni je treba tveganje in korist cepljenja s cepivom Tritanrix HepB ali odložitve cepljenja natančno pretehtati, tako kot velja za vsa cepiva.
Danish: 3 Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi
Slovenian: 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg´et samles spontant uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm.
Slovenian: Ta v kvasovkah izražen HBsAg je prečiščen z različnimi fizikalno-kemičnimi postopki.
Danish: De fik alle vaccinen.
Slovenian: Vsi so prejeli cepivo.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2001 og den 19. juli 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 19. julija 2001 in 19. julija 2006.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram består af tre doser inden for de første seks levemåneder med mindst fire uger mellem hver dosis.
Slovenian: Priporočena shema cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki se jih daje v prvih šestih mesecih življenja s časovnimi presledki najmanj 4 tedne.
Danish: Tritanrix HepB er blevet undersøgt i seks undersøgelser, hvor 872 spædbørn i alderen syv til 20 uger deltog.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je bilo preučeno v šestih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 872 dojenčkov, starih od 7 do 20 tednov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tritanrix HepB til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 19. juli 1996.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet s cepivom Tritanrix HepB, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 19. julija 1996.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tritanrix HepB (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er døsighed, spiseproblemer, feber, rødme, hævelse, smerte, usædvanlig gråd og irritabilitet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Tritanrix HepB (opaženi pri več kot 1 izmed 10 odmerkov cepiva) so zaspanost, težave pri hranjenju, zvišana telesna temperatura, pordelost, otekanje, bolečine, neobičajen jok in razdražljivost.
Danish: De aktive stoffer i Tritanrix HepB har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu Tritanrix HepB so bile na voljo v Evropski uniji (EU) že več let v drugih cepivih.
Danish: Det vil sige, at toksoiderne og delene af hepatitis B-virus er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
Slovenian: To pomeni, da sta toksoida in deli virusa hepatitisa B fiksirani na aluminijeve spojine za boljšo stimulacijo imunskega odziva.
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at det var hensigtsmæssigt at indlede vaccinationen i seks-ugersalderen, og at det var nødvendigt med en boosterdosis i det andet leveår for at vedligeholde
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je začetek cepljenja pri šestih tednih primeren ter da je potreben obnovitveni odmerek v drugem letu starosti, da se zaščita ohrani.
Danish: Det primære mål for virkning var udviklingen af beskyttende antistoffer hos spædbørnene efter den første vaccinationsserie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven zaščitnih protiteles v krvi dojenčkov po opravljenem prvem cepljenju.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRITANRIX HEPB
Danish: I yderligere undersøgelser så forskerne på virkningen af vaccinen hos yngre spædbørn og den fortsatte tilstedeværelse af antistofniveauer efter vaccination.
Slovenian: V dodatnih študijah so preučevali učinke cepiva na mlajše dojenčke in vztrajanje ravni protiteles po
Danish: Virkningerne af Tritanrix HepB blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos
Slovenian: Učinki cepiva Tritanrix HepB so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Undersøgelserne viste, at udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer mod difteri, stivkrampe og hepatitis B forekom hos mindst 98 % af spædbørnene.
Slovenian: Študije so pokazale, da je imelo najmanj 98 % dojenčkov zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu in hepatitisu B. Najmanj 92 % dojenčkov je imelo zaščitne ravni protiteles proti oslovskemu
Danish: Hvis der ikke er givet nogen vaccine mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix HepB gives allerede ved otte-ugers-alderen.
Slovenian: Če cepivo proti hepatitisu B ni bilo dano ob rojstvu, se lahko cepivo Tritanrix HepB prične dajati pri osmih tednih starosti.
Danish: • dræbte, hele B. pertussis, der er den bakterie, der fremkalder kighoste,
Slovenian: • uničene cele bakterije B. pertussis, ki povzroča oslovski kašelj,
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Slovenian: Zdravilo Tritanrix HepB je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje.
Danish: Tritanrix HepB indeholder små mængder
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB vsebuje majhne
Danish: Tritanrix HepB gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB se daje z globokim injiciranjem v mišico, najboljše v stegno.