FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller 144; patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Finnish: c Sisälsi potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Swedish: d Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller vecka 96; patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Finnish: d Sisälsi potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Swedish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % till 7,0 %, p < 0,017c)
Finnish: 3,7 % (95 %:n luottamusväli: 0,4-7,0 %, p < 0,017c)
Swedish: Genvoya ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Medelförändring i % av kobicistats farmakokinetiska parametrara
Finnish: Kobisistaatin farmakokineettisten parametrien kesimääräiset muutokset, %a
Swedish: Kobicistatexponeringar påverkades inte av en lätt måltid och även om en liten minskning på 24 % respektive 18 % sågs för Cmax respektive AUC med en fettrik måltid, observerades ingen förändring av dess läkemedelsförstärkande effekt på elvitegravir.
Finnish: Kevyt ateria ei vaikuttanut kobisistaattialtistuksiin, ja vaikka runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä annettuna kobisistaatin Cmax- ja AUC-arvot pienenivät hieman (24 % ja 18 %), sen elvitegraviiria farmakologisesti tehostavassa vaikutuksessa ei havaittu eroja.
Swedish: Medianökningen från baseline till vecka 144 för dessa parametrar var större i gruppen som fick Genvoya än i gruppen som fick E/C/F/TDF (p < 0,001 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna för totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol och triglycerider vid fasta).
Finnish: Näiden arvojen suurenemisen mediaani lähtötilanteeseen nähden oli suurempi Genvoya-ryhmässä kuin E/C/F/TDF-ryhmässä viikolla 144 (p < 0,001 erolle hoitoryhmien välillä kokonaiskolesterolin, suoran LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien paastoarvojen osalta).
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen för allvarliga oönskade händelser förknippade med självmord för Genvoya 0,6 % (26 av 4 137 försökspersoner).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys oli 0,6 % (26 / 4 137 tutkittavaa) Genvoya-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää sisältävien lääkevalmisteiden hyötyhaittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Fram till vecka 144 observerades utveckling av en eller flera primära mutationer som förknippades med elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamidresistens i 12 av 22 bedömbara parade isolat (baseline och tid för svikt) från patienter som behandlats med Genvoya (12 av 866 patienter [1,4 %]) jämfört med 12 av 20 isolat från patienter med bedömbara genotypningsdata som behandlades med E/C/F/TDF (12 av 867 patienter [1,4 %]).
Finnish: Viikkoon 144 asti havaittiin yhden tai useamman elvitegraviiri-, emtrisitabiini- tai tenofoviirialafenamidiresistenssiin liittyvän primaarimutaation kehittyminen HIV-1-isolaateissa 12 potilaalla 22 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja epäonnistuneen Genvoya-hoidon isolaateista (12 potilasta 866:sta [1,4 %]), verrattuna 12 potilaaseen 20 potilaasta, joilta saatiin epäonnistuneen hoidon isolaatit ja joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja E/C/F/TDF-hoitoa saaneessa ryhmässä (12 potilasta 867:sta [1,4 %]).
Swedish: Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester har visats föranleda en lägre exponering för elvitegravir (se avsnitt 5.2).
Finnish: On osoitettu, että hoito kobisistaatilla ja elvitegraviirilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana johtaa pienentyneeseen elvitegraviirialtistukseen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Säkerheten hos Genvoya har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min).
Swedish: Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats som sällsynta (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Swedish: Om du tar antacida såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Genvoya.
Finnish: kuten alumiini-/magnesiumhydroksidia tai monivitamiinilisää, ota se vähintään 4 tuntia ennen Genvoya-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia Genvoya-valmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt av CYP3A, och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan påverka exponeringen av elvitegravir.
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP 3A -entsyymin välityksellä, ja CYP 3A -entsyymiä indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa elvitegraviirialtistukseen.
Swedish: • för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och med en kroppsvikt på minst 35 kg
Finnish: • aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga när rosuvastatin administreras med Genvoya.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Genvoya-valmisteen kanssa.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av elvitegravir, kobicistat eller emtricitabin, administrerade separat, vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu erikseen annetun elvitegraviirin, kobisistaatin tai emtrisitabiinin suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen, sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Swedish: Gängse studier avseende icke-kliniska data för emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substrat, t.ex. elvitegravir, för vilka biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden är förkortad via CYP3A-beroende metabolism.
Finnish: Kun kobisistaatti estää CYP 3A -välitteistä metaboloitumista, sellaisten elvitegraviirin kaltaisten CYP 3A -substraattien systeeminen altistus suurenee, joiden hyötyosuus on vähäinen ja puoliintumisaika lyhyt CYP 3A:sta riippuvaisen metabolian vaikutuksesta.
Swedish: I en studie av Genvoya hos hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys, bibehölls effekten i 48 veckor men emtricitabinexponeringen var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Genvoya-valmistetta tutkittiin HIV-1-infektiota sairastavilla aikuisilla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, teho säilyi 48 viikon ajan, mutta emtrisitabiinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Swedish: Hos patienter med redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Swedish: De flesta hiv-1-isolat från patienter i båda behandlingsgrupperna som utvecklade resistensmutationer mot elvitegravir utvecklade resistensmutationer mot både emtricitabin och elvitegravir.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilailla, joille kehittyi resistenssimutaatioita elvitegraviirille, kehittyi useimmissa HIV-1-isolaateissa resistenssimutaatioita sekä emtrisitabiinille että elvitegraviirille.
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner inklusive tuberkulos, som innehåller: rifabutin, klaritromycin och telitromycin
Finnish: • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosiin, hoitoon, esimerkiksi: rifabutiini, klaritromysiini ja telitromysiini
Swedish: Genvoya bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Genvoya-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Swedish: Det är inte känt om kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid är hämmare av andra UGT-enzymer.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko kobisistaatti, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi muiden UGT-entsyymien estäjiä.
Swedish: Medelförändring i % av elvitegravirs farmakokinetiska parametrara
Finnish: Elvitegraviirin farmakokineettisten parametrien keskimääräiset muutokset, %a
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för kobicistat efter administrering av E/C/F/TDF är cirka 3,5 timmar och de kobicistatassocierade exponeringarna ger ett Ctrough för elvitegravir som är 10 gånger högre än proteinbindningsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa E/C/F/TDF-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3,5 tuntia ja tällöin kobisistaattialtistukset aikaansaavat elvitegraviirin Ctrough-arvon, joka on noin 10 kertaa suurempi kuin proteiineihin sitoutumisen suhteen korjattu IC95-arvo villin tyypin HIV-1-viruskannalle.
Swedish: De aktiva substanserna är elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Swedish: Interaktioner mellan komponenterna i Genvoya och potenta läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Genvoya-valmisteen aineosien ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för mer information.
Finnish: Sisältää laktoosia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Swedish: • antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Finnish: • kouristuslääkkeet: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Swedish: • läkemedel mot erektil dysfunktion, används för behandling av impotens, t.ex.: sildenafil, tadalafil och vardenafil
Finnish: • erektiohäiriölääkkeet, käytetään impotenssin hoitoon, esimerkiksi: sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili
Swedish: Ingen dosjustering av klaritromycin är nödvändig.
Finnish: Klaritromysiinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Djurstudier av tenofoviralafenamid har inte visat några tecken på skadliga effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametrar, graviditet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä tenofoviirialafenamidikokeissa ei ole ilmennyt näyttöä tenofoviirialafenamidin haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Vid samtidig administrering med den måttliga CYP3A-induceraren efavirenz påverkades inte exponeringen av tenofoviralafenamid signifikant.
Finnish: Tutkimuksessa samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP 3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A- (huvudväg) och CYP2D6-medierad (mindre väg) oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP 3A- (pääreitti) ja/tai CYP 2D6 -välitteisen (sivureitti) hapettumisen kautta eikä se glukuronidoidu.
Swedish: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken Genvoya administrerades till 23 hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en genomsnittlig ålder på 10 år (intervall 8 till 11 år), var de genomsnittliga exponeringarna för elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir och tenofoviralafenamid högre (20 till 80 %) än de genomsnittliga exponeringarna som uppnåddes hos vuxna (se avsnitt 4.1 och 5.2).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0106), jossa Genvoya-valmistetta annettiin 23:lle HIV-1infektiota sairastavalle pediatriselle potilaalle, joiden keskimääräinen ikä oli 10 vuotta (vaihteluväli 8−11 vuotta), keskimääräiset elvitegraviiri-, kobisistaatti-, emtrisitabiini-, tenofoviiri- ja tenofoviirialafenamidialtistukset olivat suurempia (20-80 %) kuin aikuisilla saavutetut keskimääräiset altistukset (ks. kohdat 4.1 ja 5.2).
Swedish: Motsvarande genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/m och 0,05 ± 0,13 µg/ml för kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml och 0,14 ± 0,25 µg/ml för emtricitabin.
Finnish: Vastaavat vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) olivat kobisistaatilla 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml ja 0,05 ± 0,13 µg/ml ja emtrisitabiinilla 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml ja 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Swedish: Medianförändringen (Q1, Q3) från baseline av förhållandet totalt kolesterol: HDL-kolesterol vecka 144 var 0,2 (-0,3, 0,7) i gruppen som fick Genvoya och 0,1 (-0,4, 0,6) i gruppen som fick E/C/F/TDF (p = 0,006 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna).
Finnish: Mediaani (Q1, Q3) kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin välisen suhteen muutokselle lähtötilanteeseen nähden viikolla 144 oli 0,2 (-0,3; 0,7) Genvoyaryhmässä ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF-ryhmässä (p = 0,006 ryhmien väliselle erolle).
Swedish: kolkicin
Finnish: kolkisiini
Swedish: Antiviral synergi kvarstod för elvitegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid i närvaro av kobicistat.
Finnish: Antiviraalinen synergistinen vaikutus säilyi elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin osalta, kun niitä tutkittiin kobisistaatin läsnä ollessa.
Swedish:  Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin
Finnish: 25-O-desasetyylirifabutiini
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys och får Genvoya (se avsnitt 4.8).
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin Genvoya-valmistetta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter.
Finnish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Swedish: Om en patient kommer ihåg en missad dos av Genvoya inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Genvoya tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Genvoya-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Genvoya-tablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Swedish: Av patienterna behandlade med Genvoya uppnådde 92 % (46/50) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml.
Finnish: Genvoyavalmisteella hoidetuista potilaista 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml.
Swedish: • antikoagulantia, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.: apixaban, edoxaban, rivaroxaban och warfarin
Finnish: • antikoagulantit, käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon, esimerkiksi: apiksabaani, edoksabaani, rivaroksabaani ja varfariini
Swedish: Baserat på information som tagits från litteraturen och i produktinformationen för läkemedel som innehåller integrashämmare, kunde man dock dra slutsatsen att följande psykiatriska sjukdomar: depression, suicidtankar och självmordsbeteende (speciellt hos patienter med tidigare anamnes av psykiatrisk sjukdom) är en klasseffekt av integrashämmare och dessa listas i produktresumén för andra läkemedel som innehåller integrashämmare i monoterapi och i fast doskombination.
Finnish: Kirjallisuudesta ja integraasin estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden valmistetiedoista haetun tiedon perusteella voidaan kuitenkin päätellä, että seuraavat psyykkiset häiriöt ovat integraasin estäjien luokkavaikutus: masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia).
Swedish: 0,4 % (95 % CI: -3,0 % till 3,8 %)
Finnish: 0,4 % (95 %:n luottamusväli: -3,0−3,8 %)
Swedish: I en human klinisk studie på 35 friska frivilliga indikerade ekokardiogram vid baseline och efter administrering av 150 mg kobicistat en gång dagligen i minst 15 dagar ingen kliniskt signifikant förändring av vänsterkammarfunktionen.
Finnish: 35 terveellä tutkittavalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa lähtötilanteessa otettiin sydämestä kaikukuva, ja kun tutkittavat olivat saaneet 150 mg kobisistaattia kerran vuorokaudessa vähintään 15 päivän ajan, vasemman kammion toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, är de totala plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid och tenofovir lägre än plasmakoncentrationerna som observerats hos patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joilla maksa toimii normaalisti.
Swedish: • alfa 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
Finnish: • alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavat lääkeaineet: alfutsosiini
Swedish: Totalt hade 22 % plasma-hiv-1-RNA > 100 000 kopior/ml vid baseline.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 22 %:lla potilaista plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli lähtötilanteessa > 100 000 kopiota/ml.
Swedish: • antimykobakteriella läkemedel: rifampicin
Finnish: • mykobakteerilääkkeet: rifampisiini
Swedish: • elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Finnish: • elvitegraviiri, retroviruslääke, joka kuuluu integraasin estäjiin
Swedish: Kontraindicerad samtidig användning
Finnish: Samanaikainen käyttö vasta-aiheista
Swedish: Koncentrationerna av HMG CoA-reduktashämmare förväntas vara övergående förhöjda vid administrering med elvitegravir och kobicistat.
Finnish: Näiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien odotetaan suurenevan ohimenevästi, kun niitä käytetään elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av kobicistat, vilket leder till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.
Finnish: CYP 3A -entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat pienentää kobisistaatin puhdistumaa, mikä suurentaa kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Genvoya, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Genvoyavalmisteen kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Swedish: Förbättringar av BMD noterades vid vecka 96 efter byte till Genvoya från en tenofovirdisoproxil-innehållande regim jämfört vid bibehållen tenofovirdisoproxil-innehållande regim.
Finnish: BMD:n havaittiin parantuneen 96 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu tenofoviiridisoproksiilia sisältävästä hoito-ohjelmasta Genvoya-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilin käyttöä.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken på grund av kön eller etnicitet har identifierats för kobicistat-boostat elvitegravir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Finnish: Sukupuolesta tai etnisestä taustasta johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole todettu kobisistaatilla tehostetulla elvitegraviirilla, kobisistaatilla, emtrisitabiinilla tai tenofoviirialafenamidilla.
Swedish: Genvoya ska inte ges samtidigt med läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av HBV-infektion.
Finnish: Genvoya-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: metformin
Finnish: metformiini
Swedish: Polyvinylalkhol (E1203) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol (E1521) Talk (E553b) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli (E1521) Talkki (E553b)
Swedish: Genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state hos hiv-1-infekterade patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml och 0,45 ± 0,26 µg/ml för elvitegravir, vilket ger en hämmande kvot på cirka 10 (kvoten Ctrough: proteinbindningsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus).
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) potilailla, joilla oli HIV-1-infektio, olivat elvitegraviirilla 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml ja 0,45 ± 0,26 µg/ml, jolloin inhibitoriseksi osamääräksi saadaan ~ 10 (Ctrough-arvon suhde proteiineihin sitoutumisen suhteen korjattuun IC95arvoon villin tyypin HIV-1-viruskannalle).
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter av elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid på parnings- eller fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi eivät vaikuttaneet paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin (ks. kohta 5.3).