FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens, pluimvee (kippen, ganzen, kalkoenen, eenden, fazanten, patrijzen, kwartels en parelhoenders)
Czech: Perorální roztok Skot (telata), ovce (jehňata), prasata, drůbež (kuřata, husy, krůty, kachny, bažanti, koroptve, křepelky a perličky)
Dutch: De combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten, kunnen als volgende stap aan de orde komen na afronding van deze verwijzingsprocedure.
Czech: Jako další krok po skončení tohoto postupu přezkoumání mohou být posuzovány kombinace kolistinu s jinou antimikrobiální látkou a podání přípravků obsahujících kolistin jinou než perorální formou.
Dutch: België aniMedica Espana S.L.U.
Czech: Belgie aniMedica Espana S.L.U.
Dutch: Niet-herkauwende kalveren, varkens
Czech: Neruminující telata, prasata
Dutch: Behandelingsduur
Czech: Doba trvání aplikace
Dutch: 3 000 000 IU Wateroplosbaar oraal poeder
Czech: 3 000 000 IU Perorální prášek rozpustný ve vodě
Dutch: 5 000 000 IU/g Oraal poeder voor toediening in drinkwater
Czech: 5 000 000 IU/g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Dutch: Hongarije Andersen, S.A. Avda.
Czech: Maďarsko Andersen, S.A. Avda.
Dutch: 2.4 million IU/g Poeder voor oraal gebruik
Czech: 2.4 million IU/g Prášek pro perorální podání
Dutch: 100 g/100 g Poeder voor toediening in drinkwater
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer om in het voer gemengd te worden toegediend
Czech: Premix pro medikaci krmiva určený k podání po smísení s krmivem
Dutch: Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Czech: Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Czech: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Czech: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko
Dutch: 1 200 000 IU/g Premix voor gemedicineerd voer
Czech: 1 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Dutch: Bulgarije Andersen S.A. Avda.
Czech: Bulharsko Andersen S.A. Avda.
Dutch: 08191 RUBÍ Spanje
Czech: 08191 RUBÍ Španělsko
Dutch: Varkens, rundvee, pluimvee, schapen
Czech: Prasata, skot, drůbež, ovce
Dutch: Orale oplossing Varkens: met name speenvarkens en gespeende varkens
Czech: Perorální roztok Prasata: zejména sající a po odstavení
Dutch: 50 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater
Czech: 50 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Dutch: 400 000 IU/g Premix voor gemedicineerd voer
Czech: 400 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Dutch: Varkens en pluimvee
Czech: Prasata a drůbež
Dutch: 49500 Segré, Frankrijk
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Dutch: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrijk
Czech: Španělsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francie
Dutch: Niet-herkauwende kalveren
Czech: Neruminující telata
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Czech: Velikost balení
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Léková forma
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Czech: • „DVD pro lékaře"
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Czech: • „DVD pro pacienta"
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Dutch: BIJLAGE
Czech: Popis zařízení
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Dutch: 3 jaar.
Czech: 3 let.
Dutch: Gebruik geen water.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Czech: Není nutné používat sílu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
Dutch: Voltooide patiënten
Czech: Dokončení pacienti
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Dutch: Om een correcte toediening van het geneesmiddel te verzekeren, moet een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt tonen hoe de inhalator gebruikt moet worden.
Czech: Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor.
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Dutch: • een spieraandoening met de naam myasthenia gravis of de erfelijke aandoening porfyrie;
Czech: • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
Dutch: Adem langzaam uit.
Czech: Pomalu vydechněte.
Dutch: Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze volgorde worden gebruikt: Geïnhaleerde bronchodilatatoren
Czech: Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí: Inhalační bronchodilatancia
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Dutch: Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en spuwt u het weer uit.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest).
Czech: • krev ve sputu (hlen, který vykašláváte)
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Dutch: Adem vervolgens langzaam uit.
Czech: Poté pomalu vydechněte.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Dutch: Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Dutch: Evenwichtsstoornis, hoofdpijn
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Dutch: Acute respiratoire exacerbatie
Czech: Akutní respirační exacerbace
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, de symptomen kunnen huiduitslag en jeuk inhouden
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti), příznaky mohou zahrnovat vyrážku a svědění
Dutch: Schroef het mondstuk stevig terug op zijn plaats, breng de dop weer aan en de inhalator is klaar voor gebruik voor uw volgende dosis.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Czech: • Ušní šelest, problémy s rovnováhou
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
Dutch: In studies naar de embryonale en foetale ontwikkeling van muizen, werden resorptie en verminderde ossificatie waargenomen; bij ratten werd een lager foetaal gewicht, verminderde ossificatie en met de hoge dosis van 10 mg colistinebase per dag, een lagere postnatale overleving waargenomen.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke snížení postnatálního přežití.
Dutch: Zet dan de behandeling voort volgens de aanwijzingen.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Dutch: Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in een merkbare mate te bestaan.
Czech: Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné míře.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Dutch: Indien acute respiratoire exacerbaties optreden, dient een aanvullende behandeling met intraveneuze of orale antibacteriële middelen te worden overwogen.
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Dutch: zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Dutch: De epidemiologische grenswaarde voor colistimethaatnatrium voor Pseudomonas aeruginosa, waarmee het onderscheid tussen het wild-type soort en isolaten met resistentie-eigenschappen wordt aangegeven, bedraagt 4 mg/l.
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.