FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
Portuguese: É recomendada precaução no tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C9 (ex. fluconazol) e CYP3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina), o que pode originar um aumento da exposição sistémica à lacosamida.
English: Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Portuguese: A incidência e gravidade de efeitos indesejáveis associados ao sistema nervoso central (SNC) e gastrointestinal (GI) geralmente decresceram ao longo do tempo.
English: Shake the bottle well before use.
Portuguese: Agite bem o frasco antes de utilizar.
English: In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que esta seja retirada de forma gradual (ex.: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
English: Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
Portuguese: • Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
English: Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Portuguese: A fibrilhação ou o flutter auricular não foram notificados em ensaios clínicos de curto prazo; contudo, ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
English: The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Portuguese: A redução em percentagem acima do placebo com base na análise de covariância foi de 31,72% (95% IC: 16,342; 44,277).
English: Depression Confusional state Insomnia(1)
Portuguese: Depressão Estado confusional Insónia(1)
English: Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
Portuguese: Abra o frasco, pressionando a tampa enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
English: Conversion to monotherapy
Portuguese: Conversão para monoterapia
English: Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development.
Portuguese: A lacosamida demonstrou induzir proteção contra convulsões num largo número de modelos animais de crises parciais e primariamente generalizadas, atrasando a ocorrência de crises provocadas.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Portuguese: Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 crianças Sentir-se sonolento ou com falta de energia (letargia).
English: The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Portuguese: O aumento de exposição dever-se-á parcialmente à diminuição da função renal nestes doentes.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, em roedores e coelhos, não foram observados efeitos teratogénicos mas verificou-se aumento no número de nados-mortos e mortes de crias durante o periparto, assim como uma ligeira redução do número de crias vivas por ninhada e da sua massa corporal, para doses maternas tóxicas em ratos, correspondentes a níveis de exposição sistémica semelhantes aos esperados durante a exposição clínica.
English: Diplopia Vision blurred
Portuguese: Diplopia Visão turva
English: Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Portuguese: A lacosamida é eficazmente removida do plasma por hemodiálise.
English: Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Portuguese: • Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
English: If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Portuguese: Se tomar mais de 12,5 ml de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter este facto em consideração.
English: There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de Lacosamida UCB durante até 5 dias.
English: The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Portuguese: Deve-se agitar bem o frasco contendo Lacosamida UCB xarope antes da utilização.
English: The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
Portuguese: A depuração plasmática típica foi estimada em 1,04 l/h, 1,32 l/h e 1,86 l/h para crianças com peso de 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) revelaram concentrações plasmáticas de lacosamida mais elevadas (aproximadamente 50% mais altas que AUCnorm).
English: 6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Lista dos excipientes água para injetáveis cloreto de sódio ácido clorídrico (para ajuste de pH)
English: Statistically significant (p=0.0003) and clinically relevant reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was observed between the lacosamide and the placebo group.
Portuguese: Foi observada uma redução estatisticamente significativa (p=0,0003) e clinicamente relevante na frequência de crises parciais por 28 dias desde a situação basal até ao período de manutenção entre o grupo de lacosamida e o grupo do placebo.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg Esta apresentação não é adequada para esta categoria de doentes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização Data da última renovação:
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia);
Portuguese: As análises ao sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Portuguese: No ensaio clínico para a monoterapia que comparou a lacosamida com a carbamazepina CR, foi notificada a ocorrência de síncope em 7/444 (1,6%) doentes tratados com lacosamida e em 1/442 (0,2%) doentes tratados com carbamazepina CR.
English: For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Portuguese: Em todos os doentes hemodialisados, recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida, imediatamente a seguir a cada tratamento de hemodiálise.
English: No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Portuguese: Não foi identificada diferença clinicamente significativa na exposição da lacosamida, quando comparadas as farmacocinéticas em metabolizadores fortes (EMs, com CYP2C19 funcionais) e em metabolizadores fracos (PMs, sem CYP2C19 funcionais).
English: Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de Lacosamida UCB em função do seu peso corporal.
English: Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém sorbitol (E420).
English: A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
Portuguese: • Sensação “estar a andar à roda” (vertigem), sensação de embriaguez;
English: Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: Lacosamida UCB xarope contém aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina, que pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria.
English: Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Portuguese: Foram observadas anomalias nos testes da função hepática em ensaios controlados por placebo com lacosamida em doentes adultos com crises parciais, que estavam a tomar 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes.
English: Fainting;
Portuguese: • Desmaio;
English: Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
Portuguese: A lacosamida deve ser usada com precaução em doentes tratados com medicamentos associados ao aumento do intervalo PR (incluindo medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio) assim como em doentes tratados com antiarrítmicos.
English: This was reported with lacosamide in 4.8 % (3/62) in elderly patients versus 1.6 % (6/382) in younger adult patients.
Portuguese: Isto foi notificado com a lacosamida em 4,8% (3/62) dos doentes idosos quando comparados com 1,6% (6/382) dos doentes adultos mais jovens.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany.
Portuguese: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Portuguese: A AUC da lacosamida sofreu um aumento de aproximadamente 30% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado e 60% no grave, assim como em doentes com doença renal terminal sob hemodiálise, comparativamente com indivíduos saudáveis, enquanto que a Cmax não foi afetada.
English: The discontinuation rate due to adverse events observed with lacosamide was 21.0 % (13/62) in elderly patients versus 9.2 % (35/382) in younger adult patients.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas observadas com a lacosamida foi de 21,0% (13/62) nos doentes idosos em relação a 9,2% (35/382) nos doentes adultos mais jovens.
English: Children and adolescents below 50 kg The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg A embalagem de início do tratamento não é adequada para crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg.
English: It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a lacosamida é excretada no leite materno em seres humanos.
English: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Portuguese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
English: Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Portuguese: Início do tratamento com lacosamida com uma dose de carga O tratamento com lacosamida pode também ser iniciado com uma dose de carga única de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas mais tarde, de uma dose de 100 mg duas vezes por dia (200 mg/dia) como terapêutica de manutenção.
English: Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade, Lacosamida UCB comprimidos 150 mg podem ser tomados 2 vezes por dia durante a terceira semana e Lacosamida UCB comprimidos 200 mg duas vezes por dia durante a quarta semana.
English: Angioedema(1) Urticaria(1)
Portuguese: Angioedema(1) Urticária(1)
English: In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, foram observadas alterações hepáticas ligeiras em ratos, com início a níveis de exposição 3 vezes superiores à exposição clínica.
English: Pull the piston down to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor (figure 8).
Portuguese: • Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador da dose em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico (figura 8).
English: Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Portuguese: Monitorizar continuadamente os doentes com problemas de condução cardíacos conhecidos, sob tratamento com medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo PR ou com doença cardíaca grave (por exemplo, isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca) quando a dose de lacosamida é superior a 400 mg/dia (ver Modo de administração e secção 4.4).
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomised to be converted to lacosamide monotherapy (either 400 mg/day or 300 mg/day in a 3:1 ratio).
Portuguese: Neste ensaio foram aleatorizados 425 doentes com idade entre 16 e 70 anos com crises não controladas com início parcial sob tratamento com doses estáveis de um ou dois medicamentos disponíveis no mercado para a conversão para monoterapia com lacosamida (tanto 400 mg/dia ou 300 mg/dia na proporção de 3:1).
English: If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Portuguese: Se o doente se der conta da dose esquecida a menos de 6 horas da próxima toma, deverá ser instruído a esperar para tomar a próxima dose de lacosamida à hora habitual.
English: Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
Portuguese: • Lacosamida UCB está disponível em frasco de 200 ml.
English: There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Portuguese: Não houve interação clinicamente significativa entre a lacosamida e a metformina.
English: Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
Portuguese: O xarope de lacosamida é fornecido com um copo-medida com marcas de graduação (para doentes com peso igual ou superior a 50 kg) e com uma seringa para uso oral com um adaptador (para doentes com peso inferior a 50 kg).
English: Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1)
Portuguese: Agressividade Agitação(1) Humor eufórico(1)
English: Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into the breast milk.
Portuguese: Também se desconhece se Lacosamida UCB passa para o leite materno.
English: Acesulfame potassium (E950)
Portuguese: Acessulfamo de potássio (E950)
English: Blood and lymphatic disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis);
Portuguese: As análises ao sangue podem indicar uma diminuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose);
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que o género não possui influência clinicamente significativa sobre a concentração plasmática de lacosamida.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥ 10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5%) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
English: 2 mg/kg/day every week
Portuguese: 2 mg/kg/dia a cada semana
English: A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Portuguese: Uma dose de carga única de 200 mg permite aproximar as concentrações em estado estacionário para níveis comparáveis à administração de 100 mg duas vezes ao dia, por via oral.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
English: A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Portuguese: Não se considera necessária uma redução de dose, salvo se indicada em casos de função renal comprometida (ver secção 4.2).
English: The maximum recommended dose is 400 mg/day.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 400 mg/dia.
English: Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Portuguese: Lacosamida UCB está disponível em embalagens de 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma com 56 comprimidos.
English: In the placebo-controlled trials of lacosamide in epilepsy patients, atrial fibrillation or flutter were not reported; however, both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Portuguese: Nos ensaios controlados por placebo da lacosamida em doentes epiléticos, não foi notificada fibrilhação ou flutter auricular; contudo, ambos foram notificados em ensaios abertos de epilepsia e na experiência pós-comercialização.
English: The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Portuguese: As taxas estimadas para 6 meses de ausência de crises foram 89,8% para doentes tratados com lacosamida e 91,1% para doentes tratados com carbamazepina CR utilizando o método de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
English: Abnormal thinking or losing of touch with reality;
Portuguese: • Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
English: Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
Portuguese: Deste modo, é pouco provável que inibidores moderados do CYP2C19 afetem numa extensão clinicamente relevante a exposição sistémica à lacosamida.
English: Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Portuguese: Aumentos da ALT a ≥3x ULN ocorreram em 0,7% (7/935) dos doentes a tomar Lacosamida UCB e em 0% (0/356) dos doentes a tomar placebo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 200 mg/20 ml
English: The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido a reações adversas foi de 10,6% para doentes tratados com lacosamida e 15,6% para doentes tratados com carbamazepina CR.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all antiepileptic medicinal products, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
English: The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Portuguese: A reação adversa mais frequente, associada à interrupção do tratamento com lacosamida foram as tonturas.
English: Allergic reaction to medicine intake, hives;
Portuguese: • Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
English: Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Portuguese: A eficácia da lacosamida em monoterapia foi demonstrada num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, de comparação por não inferioridade com a carbamazepina CR em 886 doentes com idade igual ou superior a 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia.
English: Lacosamide should be used with caution in patients with underlying proarrhythmic conditions such as patients with known cardiac conduction problems or severe cardiac disease (e.g. myocardial ischaemia/infarction, heart failure, structural heart disease or cardiac sodium channelopathies) or patients treated with medicinal products affecting cardiac conduction, including antiarrhythmics and sodium channel blocking antiepileptic medicinal products (see section 4.5), as well as in elderly patients.
Portuguese: A lacosamida deve ser utilizada com precaução em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes, tais como doentes com problemas de condução cardíaca conhecidos ou doença cardíaca grave (por ex., isquemia/enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença cardíaca estrutural ou patologias cardíacas dos canais de sódio), ou doentes tratados com medicamentos que afetem a condução cardíaca, incluindo antiarrítmicos e medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio (ver secção 4.5), assim como em doentes idosos.
English: If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Lacosamida UCB do que deveria Contacte imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida UCB do que deveria.
English: The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Portuguese: Deve calcular-se o volume preciso de xarope de acordo com o peso corporal exato da criança.