FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausi Teysuno ir cisplatina gydomiems pacientams pasireiškiantys sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija) ir nuovargis.
Dutch: Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Teysuno negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš jo veikliųjų medžiagų arba pagalbinei medžiagai.
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Teysuno nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe werkt Teysuno?
Lithuanian: Kaip veikia Teysuno?
Dutch: Hoe is Teysuno onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Teysuno?
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten' behoort.
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra antimetabolitų grupei priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, kuriuo naikinamos besidalijančios, pvz., vėžinės, ląstelės).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Teysuno rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Teysuno Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Teysuno rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Lithuanian: • pacientams, kuriems negalima vartoti cisplatinos.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Teysuno vartojimą, taip pat apie tai, kaip jį vartoti kartu su cisplatina, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: • patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;
Lithuanian: Teysuno, grupės) vaistą arba kuriems praeityje pasireiškė sunkios ir nenumatytos reakcijos į fluoropirimidinus;
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).
Lithuanian: Teysuno gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).
Dutch: 28 capsules
Lithuanian: 28 kapsulė
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Lithuanian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/aliuminis)
Dutch: Mannelijke patiënten
Lithuanian: Vyrams pacientams.
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti dėl vietinio paciento kortelių sistemos įgyvendinimo.
Dutch: Patiëntgegevens, handtekening en datum
Lithuanian: Paciento duomenys, parašas ir data.
Dutch: Waarschuwing voor de teratogeniciteit
Lithuanian: Įspėjimas dėl teratogeninio poveikio.
Dutch: Beschrijving van de patiëntenkaart en het gebruik ervan in de afzonderlijke lidstaten
Lithuanian: Paciento kortelės aprašymas ir jos naudojimas tam tikroje valstybėje narėje.
Dutch: Patiënte die vruchtbaar is
Lithuanian: Vaisingoms pacientėms.
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos reikalavimai, tinkamų kontracepcijos metodų apibrėžimas ir būtinybė.
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai turi būti pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga turi būti patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Dutch: Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Lithuanian: Pageidautina, kad tie pacientai talidomido istorijos nežinotų.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP) savo šalyje.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS NARĖS
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
Lithuanian: Patvirtinimas, kad pacientas supranta talidomido riziką ir žino NPP priemones.
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Lithuanian: • Nėštumo nustatymo tyrimų režimas o Patarimas dėl tinkamų testų o Dažnumas (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo pabaigos)
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą visos reikiamos priemonės įgyvendintos.
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad į atitinkamą medžiagą būtų įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT pateiks mokomąją medžiagą nacionalinėms pacientų organizacijoms peržiūrėti arba, jeigu tokios organizacijos nėra arba ji negali dalyvauti, - pacientų grupei, kuriai tokia medžiaga yra svarbi.
Dutch: De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
Lithuanian: Valstybės narės po Komisijos sprendimo turi kas 6 mėnesius pateikti EMEA šią informaciją: o apie NPP įgyvendinimo valstybėje narėje būklę; o apie vartojimo jų valstybėje narėje įvertinimą.
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen
Lithuanian: • Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, jai Thalidomide Celgene vartoti draudžiama.
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Lithuanian: Tai nėra sutartis ir nė vienas neatleidžiamas nuo atsakomybės saugiai vartoti šį vaistinį preparatą bei užtikrinti, kad jis nepaveiktų vaisiaus.
Dutch: Datum van counseling
Lithuanian: Konsultacijos data.
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
Lithuanian: Tai, kaip NPP bus įgyvendinama, turi būti suderinta su RTT ir paruošta prieš preparatui patenkant į rinką.
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
Lithuanian: • Informacija apie nenutraukiamos veiksmingos kontracepcijos būtinumą 4 savaites prieš pradedant gydymą ir 4 savaites po jo.
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt
Lithuanian: • Talidomido aptinkama sėkloje ir būtina naudoti prezervatyvą, jei lytinių santykių partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nesinaudojanti veiksmingu kontracepcijos būdu.
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą pradinės ir pasekmių formos.
Dutch: Nationale en andere toepasselijke regelingen voor de verstrekking van een Thalidomide Celgene voorschrift
Lithuanian: Nacionaliniai ar kiti taikytini specifiniai susitarimai dėl Thalidomide Celgene išrašymo, kad jo būtų galima išduoti.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką, valstybė narė turi suderinti su RTT: o tinkamiausias strategijas, skirtas stebėti vartojimui ne pagal indikaciją šalių teritorijose; o išsamių duomenų su ne mažiau kaip pacientų demografiniais duomenimis ir indikacija rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje; o nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP veiksmingumas ir jos vykdymas.
Dutch: • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Lithuanian: • Baigus gydymą, kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
Lithuanian: • Pranešimo apie neuropatiją ir nepageidaujamą reakciją formos.
Dutch: • Dat hij de behandeling aan niemand anders mag geven
Lithuanian: • Jis negali duoti šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap Veiligheidsadviezen voor mannen
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui iš karto, kai tik įtariamas nėštumas Saugumo patarimai vyrams
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
Lithuanian: Valstybės narės turi įgyvendinti priemones, užtikrinančias, kad: o maksimali vienu receptu išrašoma gydymo trukmė būtų: 4 savaitės vaisingoms moterims; 12 savaičių vyrams ir nevaisingoms moterims.
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
Lithuanian: Tromboembolinių ir širdies bei kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių bei periferinės neuropatijos aprašymas ir valdymas.
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Lithuanian: • Jeigu reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti juo naudotis, moteris turi informuoti: - kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomidą; - talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji nustojo naudotis kontracepcijos metodu arba jį pakeitė.
Dutch: De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad: o Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės išrašyti Thalidomide Celgene, ir visi vaistininkai, kurie išduos Thalidomide Celgene, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus (žr.
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
Lithuanian: • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip,
Dutch: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad šio preparato negalima duoti kitiems asmenims.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie o Er moeten 3 types van formulieren zijn voor het initiëren van de behandeling: Patiënte die vruchtbaar is
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos o Gydymo pradžios formos turi būti 3 tipų: vaisingoms pacientėms moterims; nevaisingoms pacientėms moterims; pacientams vyrams.
Dutch: Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: "Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.
Lithuanian: y.: „Gydymo pradžios formos tikslas - apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepalankias reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
Dutch: Educatief pakket voor artsen en apothekers Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Lithuanian: Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinys Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje bus toliau išvardytos dalys.
Dutch: Informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Lithuanian: Kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus bus dviejų dalių.
Dutch: • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti „Thalidomide Celgene" iš karto, kai tik įtariamas nėštumas
Dutch: Mannelijke patiënt o Alle formulieren om een behandeling te initiëren moeten de volgende elementen bevatten:
Lithuanian: o Visose Gydymo pradžios formose turi būti toliau išvardytos dalys.
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Lithuanian: o Žymos laukelis (ar panašiai), kuriame gydytojas padeda paukščiuką, patvirtindamas, jog pacientė naudojasi veiksmingu kontracepcijos būdu (jei moteris yra galinti gimdyti).
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken
Lithuanian: • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą.
Dutch: • zwangere vrouwen;
Lithuanian: • nėščiosioms;
Dutch: Dat kan helpen de verdere ontwikkeling van multipel myeloom te vertragen.
Lithuanian: Tai gali padėti sulėtinti daugybinės mielomos progresavimą.
Dutch: thalidomide
Lithuanian: talidomidas
Dutch: Verder zal het bedrijf nagaan of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Lithuanian: Bendrovė taip pat rinks informaciją apie tai, ar vaistas vartojamas ne pagal patvirtintą indikaciją.
Dutch: Meer informatie over Thalidomide Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previouslythalidomide-pharmion.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Thalidomide Celgene rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt een aanvangsdosis van 100 mg (twee capsules) per dag aanbevolen.
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg (2 kapsulės) per parą.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg (vier capsules) per dag, die tegelijkertijd, bij voorkeur voor het slapengaan, worden ingenomen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (4 kapsulės) per parą, kasdien išgeriamos tuo pačiu paros metu, geriausia prieš miegą.
Dutch: De arts moet ook inzicht hebben in de risico's van thalidomide en hoe het gebruik ervan gecontroleerd moet worden.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turi suprasti gydymo talidomidu riziką ir žinoti, kaip reikia stebėti jo vartojimą.
Dutch: • vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling;
Lithuanian: • moterims, kurios gali pastoti, nebent jos gali garantuoti, kad ėmėsi visų priemonių nėštumui išvengti ir kad saugosis nėštumo gydymo metu arba iš karto po to;
Dutch: Patiënten die melfalan en prednison kregen, leefden gemiddeld 33,2 maanden vanaf het begin van het onderzoek, tegenover 51,6 maanden als ook werd behandeld met Thalidomide Celgene.
Lithuanian: Melfalaną ir prednizoną vartojantys pacientai išgyveno vidutiniškai 33,2 mėnesio nuo tyrimo pradžios, palyginti su 51,6 mėnesio, kai kartu buvo vartojamas Thalidomide Celgene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, mits zeer strikte maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat ongeboren kinderen aan thalidomide worden blootgesteld, de voordelen van Thalidomide Celgene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad taikant labai griežtas priemonės talidomido poveikiui vaisiui išvengti, Thalidomide Celgene nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Thalidomide Celgene is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg).
Lithuanian: Thalidomide Celgene tiekiamas kapsulių (50 mg) forma.
Dutch: De firma trok haar aanvraag hiervoor echter tijdens de beoordelingsfase van het geneesmiddel in.
Lithuanian: Tačiau ji šią paraišką atsiėmė per pirminį vaisto vertinimą.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Thalidomide Celgene continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Thalidomide Celgene vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: In één hoofdstudie onder 447 patiënten met multipel myeloom verlengde Thalidomide Celgene de tijd dat patiënten leefden.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 447 daugybine mieloma sergančiais pacientais vartojant Thalidomide Celgene pailgėjo pacientų išgyvenimo trukmė.
Dutch: De meeste patiënten die thalidomide gebruiken, krijgen bijwerkingen.
Lithuanian: Daugumai talidomidą vartojančių pacientų pasireiškia šalutinis poveikis.
Dutch: Thalidomide Celgene mag maximaal gedurende twaalf behandelingscycli worden gebruikt, waarbij elke cyclus zes weken duurt.
Lithuanian: Galima skirti ne daugiau kaip 12 gydymo Thalidomide Celgene ciklų, kurių kiekvienas trunka 6 savaites.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thalidomide Celgene bij gebruik samen met melfalan en prednison (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), anemie (laag aantal rode bloedcellen), lymfopenie (lage concentratie lymfocyten, een ander type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt), tremor (trillen), duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), dysesthesie (verminderde tastzin), slaperigheid, constipatie en perifeer oedeem (zwelling, gewoonlijk in de benen).
Lithuanian: Dažniausi Thalidomide Celgene, vartojamo kartu su melfalanu ir prednizonu, šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjęs neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), leukopenija (sumažėjęs leukocitų, baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), limfopenija (sumažėjęs limfocitų, kitų baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), periferinė neuropatija (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų dilgčiojimą, skausmą ir tirpimą), drebulys, svaigulys, parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Thalidomide Pharmion.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Thalidomide Pharmion.