FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux autres études, impliquant 307 patients traités par opioïdes contre le cancer, 74 % des patients ayant pris Rizmoic pendant deux semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 36 % des patients sous placebo.
Czech: V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 307 pacientů, kteří užívali opioidy na léčbu bolesti způsobené nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 74 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu dvou týdnů, oproti 36 % pacientů užívajících placebo.
French: Rizmoic ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin est bloqué ou perforé ou chez les patients présentant un risque élevé de blocage intestinal.
Czech: Přípravek Rizmoic nesmí být podáván pacientům se zablokovaným nebo perforovaným střevem nebo pacientům s vysokým rizikem zablokování střev.
French: Autres informations relatives à Rizmoic:
Czech: Další informace o přípravku Rizmoic
French: Dans deux des études, portant sur 1 095 patients prenant opioïdes pour des douleurs chroniques (à long terme) causées par une affection autre que le cancer, 50 % des patients ayant pris Rizomoic pendant 12 semaines ont obtenu le résultat souhaité, contre 34 % des patients sous placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 095 pacientů, kteří užívali opioidy na chronickou (dlouhodobou) bolest způsobenou jiným než nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 50 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu 12 týdnů, oproti 34 % pacientů užívajících placebo.
French: La constipation est l'effet indésirable le plus couramment observé avec les analgésiques opioïdes, et beaucoup de laxatifs standard ne permettent pas de traiter ce trouble avec efficacité.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem opioidních léčivých přípravků proti bolesti je zácpa a mnoho standardních laxativ není při její léčbě účinných.
French: Aperçu de Rizmoic et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled pro přípravek Rizmoic a proč byl přípravek registrován v EU
French: En outre, les effets indésirables de Rizmoic, qui ont principalement touché l'intestin, étaient pour la plupart légers ou modérés.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Rizmoic, které postihovaly zejména střeva, byly většinou mírné nebo středně závažné.
French: La substance active de Rizmoic, la naldémédine, agit en se fixant sur des récepteurs situés dans l'intestin (récepteurs des opioïdes mu, delta et kappa), au travers desquels les médicaments opioïdes provoquent la constipation, et en bloquant ceux-ci.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rizmoic, naldemedin, působí tak, že se naváže na receptory ve střevech (opioidní receptory mí, delta a kappa), jejichž prostřednictvím opioidní léčivé přípravky způsobují zácpu, a blokuje je.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rizmoic chez les patients sans cancer (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhées, nausées et vomissements.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rizmoic u pacientů, kteří netrpí nádorovým onemocněním, (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les effets indésirables les plus couramment observés étaient la diarrhée (observée chez plus d'une personne sur 10) et les douleurs abdominales (jusqu'à une personne sur 10).
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (zaznamenaný u více než 1 osoby z 10) a bolest břicha (zaznamenané až u 1 osoby u 10).
French: La majorité des effets indésirables chez les patients, atteints ou non du cancer, étaient légers à modérés.
Czech: Většina nežádoucích účinků u pacientů s nádorovým onemocněním nebo bez něho byla mírná až středně závažná.
French: Des études ont montré que Rizmoic est efficace pour améliorer améliorer le transit intestinal chez les patients qui prennent actuellement des laxatifs, ou qui ont pris des laxatifs par le passé.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Rizmoic je účinný při zlepšování pohybu střev u pacientů, kteří v současné době užívají laxativa nebo je užívali dříve.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rizmoic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rizmoic?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rizmoic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rizmoic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Le patient doit cesser de prendre Rizmoic lorsqu'il ne prend plus d'opioïde.
Czech: Pokud pacient opioid již neužívá, musí přípravek Rizmoic přestat užívat.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá?
French: Il a été démontré que Rizmoic améliore le transit intestinal chez les patients qui prennent des analgésiques à base d'opioïdes contre des douleurs à long terme (y compris les douleurs dues au cancer).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rizmoic zlepšuje pohyb střev u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky na bolest pro léčbu dlouhodobé bolesti (včetně bolesti způsobené nádorovým onemocněním).
French: Rizmoic n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Rizmoic je vázán na lékařský předpis.
French: Rizmoic est un médicament utilisé dans le traitement de la constipation causée par des médicaments opiacés de soulagement de la douleur chez les patients qui ont déjà été traités au moyen d'un laxatif (un médicament qui provoque des mouvements intestinaux).
Czech: Přípravek Rizmoic je léčivý přípravek k léčbě zácpy způsobené opioidními léčivými přípravky proti bolesti u pacientů, kteří byli již dříve léčeni laxativem (léčivým přípravkem, který vyvolává pohyby střev).
French: Comment Rizmoic est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Rizmoic používá?
French: Pourquoi Rizmoic est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rizmoic registrován v EU?
French: Comment Rizmoic agit-il?
Czech: Jak přípravek Rizmoic působí?
French: Ces deux cas ont été d'issue fatale.
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 155 litres.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, mais il est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour.
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
French: Date de première autorisation : 18 février 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
French: Différence entre traitements [IC à 95 %]
Czech: Léčebný rozdíl [95% CI]
French: Le patient a récupéré après être sorti de l'étude.
Czech: U pacienta došlo k vymizení příznaků po odstoupení ze studie.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: Patients répondeurs, n (%)
Czech: Pacienti s odpovědí, n (%)
French: une fois que vous avez commencé à prendre le médicament, prenez-le à peu près à la même heure chaque jour.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: De l'inclusion jusqu'à la semaine 1** 3,48
Czech: V 1. týdnu oproti počáteční hodnotě** 3,48
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
French: La notice est actualisée en conséquence.
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
French: Environ 20 % de la dose de naldémédine sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
French: Cependant, si le délai jusqu'à votre prochaine dose est de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et attendez le moment de prendre le prochain comprimé.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
French: Bien qu'il convienne que les informations fournies dans ces cinq cas sont plus limitées, l'évaluateur estime que la possibilité d'un rôle de la naldémédine ne peut être exclue dans tous ces cas.
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
French: Les études comportaient une période de sélection de deux semaines, une période de traitement de deux semaines et une période de suivi de quatre semaines.
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
French: Les symptômes se sont résolus.
Czech: Příznaky vymizely.
French: La perforation gastro-intestinale est ajoutée comme nouvel effet indésirable dans la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée ».
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
French: Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car ses effets chez les enfants et adolescents ne sont pas connus.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
French: L'actualisation adoptée est alignée sur le texte figurant dans les informations sur le produit de la méthylnaltrexone et du naloxégol.
Czech: Odsouhlasená aktulizace je v souladu se zněním obsaženým v informacích o přípravku pro methylnaltrexon a naloxegol.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine est d'environ 11 heures et sa clairance totale apparente (CL/F) est de 8,4 L/h.
Czech: Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a identifié neuf cas de perforation gastro-intestinale dans sa base de données internationale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
Czech: Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.
French: Il est donc estimé que les cas présentés sont suffisants pour justifier une actualisation des rubriques 4.4 et 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
French: Avant l'inclusion, les patients avaient utilisé leur opioïde actuel pendant une durée moyenne de 5 ans.
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
French: Effets d'autres médicaments sur la naldémédine
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
French: On ne sait pas si la naldémédine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Il est estimé qu'elle est de l'ordre de 20 % à 56 %.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, le traitement par la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette population.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností.
French: • sentiment de dépression ;
Czech: • pocit deprese
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
French: Les patients atteints d'un cancer et de CIO ont reçu la naldémédine 200 microgrammes ou le placebo pendant deux semaines.
Czech: Pacientům s nádorovým onemocněním a OIC byly podávány naldemedin v dávce 200 mikrogramů nebo placebo po dobu 2 týdnů.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la naldémédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la naldémédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
Czech: Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes se développe généralement dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
French: La naldémédine est fortement liée aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine humaine et dans une moindre mesure à l'alpha-1-glycoprotéine acide et aux gammaglobulines, avec un rapport moyen de liaison aux protéines de 93,2 % chez l'homme.
Czech: Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Czech: (95% CI: 10,8 %; 27,0 %; p < 0,0001*)
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic".
French: L'effet sur le cycle œstral n'est pas considéré comme cliniquement pertinent à la dose thérapeutique proposée.
Czech: Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Rizmoic, protože není známo, zda se naldemedin vylučuje do mateřského mléka.
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Czech: Také bylo pozorováno vaginální otevření o tři dny dříve, což svědčí o časném nástupu sexuální zralosti, ale pouze při vysokých expozicích, které byly považovány za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka při perorální dávce 200 mikrogramů.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et du développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc.
French: Rizmoic avec des boissons
Czech: Přípravek Rizmoic s pitím
French: Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 200 microgrammes une fois par jour.
Czech: • Doporučená dávka je jedna tableta o síle 200 mikrogramů jednou denně.
French: Les patients présentant des signes d'anomalies structurelles significatives de l'appareil digestif n'étaient pas inclus dans ces études.
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
French: Si vous allaitez déjà, adressez-vous à votre médecin.
Czech: Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha, sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Czech: (95% CI: 4,8 %; 21,3 %; p = 0,0020*)
French: Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de la naldémédine n'a pas été évalué.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naldemedinu nebyl hodnocen.
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Valeur p* * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test du Chi2.
Czech: Hodnota p* *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny chí-kvadrát testem.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes
Czech: Syndrom z vysazení opioidů
French: Tous les cas identifiés présentent des facteurs de confusion importants et les difficultés pour déterminer de façon certaine un lien de causalité sont reconnues.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni laxativy v době návštěvy při screeningu, museli v této léčbě pokračovat ve stabilní dávce do konce léčebného období.