FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 30 devu inhalators.
Bulgarian: Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Подготовка на една доза
Latvian: Sagatavojiet zāļu devu
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta
Latvian: Kā uzglabāt Rolufta Ellipta
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране.
Latvian: Tā kā umeklidīnija bromīda koncentrācija plazmā pēc inhalācijas ir zema, maz ticams, ka umeklidīnija bromīds, lietots klīniskā devā, varētu izraisīt klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
Latvian: Šajos pētījumos, Rolufta Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Bulgarian: Rolufta Ellipta показва по-голямо подобрение от изходното ниво на тегловния среден ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001*) в 24-седмичното основно проучване.
Latvian: Rolufta Ellipta lietošanas gadījumā novēroja lielāku svērtās vidējās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar sākumstāvokli, 24. nedēļā 24 nedēļu galvenajā pētījumā (150 ml; p<0,001
Bulgarian: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Latvian: laiku līdz pirmajam paasinājumam; riska attiecība 0,6; 95 % TI: 0,4, 1,0, p=0,035
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица е показано за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
Latvian: 24 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).
Bulgarian: Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), proti, par 1 TDI fokālās vērtības vienību (attiecīgi 38 % un 15 %).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Latvian: Kā uzglabāt Rolufta Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Latvian: 1 stikla pudelīte + 1 perorālais aplikators + 1 pārnešanas adapters
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma (polietilēns)
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение
Latvian: 1 perorālais aplikators
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Latvian: 1 saspiežama tūbiņa
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
Latvian: --¹ ne mazāk par 106.0 CCID50
Bulgarian: (случаи/контроли)
Latvian: (gadījumi/kontroles)
Bulgarian: Ефикасност (%)
Latvian: Efektivitāte (%)
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
Latvian: Šāds izskats ir normāls.
Bulgarian: Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
Latvian: Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.
Bulgarian: Въздействие върху смъртността§
Latvian: Ietekme uz mirstību§
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Latvian: Visi šie celmi ir izplatīti visā pasaulē.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на инвагинация.
Latvian: Netika ziņots par invagināciju gadījumiem.
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Latvian: Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Latvian: Ilgstoša efektivitāte līdz 3 gadu vecumam Āzijā
Bulgarian: Завъртете
Latvian: Pagrieziet
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Ефикасност до 2-годишна възраст
Latvian: Efektivitāte līdz 2 gadu vecumam
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Latvian: Ietekme uz hospitalizāciju§
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Latvian: *Tā kā par šīm blakusparādībām tika ziņots spontāni, nav iespējams droši noteikt to rašanās biežumu.
Bulgarian: не по-малко от 106.0 CCID50
Latvian: ne mazāk par 106.0 CCID50
Bulgarian: Всички RVGE
Latvian: Visi RVGE
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, ņemot vērā 41 pilnībā vakcinētu gadījumu un 175 pilnībā vakcinētu kontrolgrupas pacientus.
Bulgarian: Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Latvian: Nav pieejami punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota uzreiz, tās uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2°C - 25°C temperatūrā.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
Bulgarian: Безопасност при бебета с инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (HIV)
Latvian: Lietošanas drošums zīdaiņiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju
Bulgarian: Незабавно поставете обратно в хладилника
Latvian: Nekavējoties novietojiet atpakaļ ledusskapī
Bulgarian: (2018) предполгат известно несъобразяване с тази препоръка в скорошен абстракт от конференция.
Latvian: (2018) nesen notikušas konferences atreferējumā norādīja, ka šis ieteikums tiek zināmā mērā ignorēts.
Bulgarian: той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
Latvian: • viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jāieteic nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistam par šādiem simptomiem.
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Latvian: Lai veiktu pasākumus attiecībā uz 1. tipa cūku cirkovīrusa (PCV-1) klātbūtni Rotarix, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas:
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Latvian: Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Latvian: Smaga RV gastroenterīta gadījumu, kas saistīti ar atsevišķiem genotipiem, sastopamība bija pārāk maza, lai varētu aprēķināt efektivitāti.
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Latvian: C Pārbaude, vai tūbiņa ir atvērta pareizi 1.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C ).
Bulgarian: Курсът на ваксинация се състои от две дози.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām.
Bulgarian: Всеки от тези щамове циркулира по целия свят.
Latvian: Šie celmi cirkulē visā pasaulē.
Bulgarian: Тежестта на гастроентерита (GE) е определена съгласно критериите на СЗО.
Latvian: Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem.
Bulgarian: Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Latvian: Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem.
Bulgarian: 2°C до 8°C
Latvian: 2°C - 8°C
Bulgarian: м: месеци год: години *
Latvian: Visi mēn.: mēneši *
Bulgarian: Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
Latvian: Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas.
Bulgarian: Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Latvian: Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šie rotavīrusa tipi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Latvian: DD/MM/GG
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas dotos norādījumus par nākamo vizīti.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Latvian: Aizsargājošu imunoloģisko atbildes reakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem (skatīt 5.1.
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Latvian: Citas zāles un Rotarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Latvian: Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrāl- un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Произведен на Vero клетки
Latvian: *producēts Vero šūnās
Bulgarian: В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
Latvian: Šajās valstīs novēroti 6 papildu gadījumi uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz 101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.
Bulgarian: (1) Даден е броят на напълно ваксинираните (2 дози) и неваксинираните случаи и контроли.
Latvian: (1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles gadījumi.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Latvian: Par to liecināja ļoti īss laiks līdz simptomu sākumam (no tūlītēja līdz dažām stundām), tas, ka vienlaikus netika ievadītas citas vakcīnas vai lietotas citas zāles, kā arī īss epizodes ilgums neatkarīgi no ārstēšanas.
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Latvian: • Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).
Bulgarian: Всякаква степен на тежест
Latvian: Jebkura smaguma pakāpe
Bulgarian: Проверете дали мембраната е пробита
Latvian: Pārbaudiet, vai membrāna ir pārdurta
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
Latvian: • Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas).
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Latvian: Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem.
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Latvian: # Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Latvian: Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 9 mg saharozes un 13,5 mg sorbīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Latvian: Šie dati tiek uzskatīti par pietiekamiem, lai iekļautu nātreni zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu "ļoti reti", jo vadlīnijas par zāļu aprakstu iesaka 4.8. apakšpunktā norādīt visas nevēlamās blakusparādības, kuru gadījumā pēc rūpīgas izmeklēšanas konstatēta vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Latvian: Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Latvian: §PIEZĪME: pētījumi par ietekmi ir paredzēti, lai noskaidrotu saistību laika ziņā, bet ne cēloņsakarību starp slimību un vakcināciju.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Latvian: Pašlaik nav zināma aizsardzības pakāpe, ko Rotarix varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa celmiem, kas nav cirkulējuši klīnisko pētījumu laikā.
Bulgarian: В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8).
Latvian: Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
Latvian: • Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
Latvian: Par indivīdiem ar noslieci uz invagināciju skatīt 4.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta, sākot no 6 nedēļām pēc dzimšanas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix, ja:
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Latvian: Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
Latvian: Lai nostiprinātu spēkā esošo brīdinājumu par Rotarix ievadīšanu zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieteicams atjaunināt esošo brīdinājumu.
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
Latvian: Imūnā atbildes reakcija priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не се повлияват.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ievadīto vakcīnu radītās imūnreakcijas un drošuma profili netika ietekmēti.
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Latvian: - Perorāls pilnaplikators: 3 gadi
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās rotavīrusu vakcīnu ievadīšanas.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Latvian: Iepakojumā ir arī pārnešanas adapters, kas paredzēts šķīdinātāja pārnešanai uz stikla pudelīti ar pulveri, lai sajauktu abus vakcīnas komponentus.
Bulgarian: Франция,
Latvian: Francija,
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Latvian: Netika novērota šo gadījumu biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Latvian: Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
Latvian: - Zīdaiņi ar imūndeficītu vai aizdomām par to
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
Latvian: Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Latvian: 1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Latvian: Ziņotās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši sekojošām biežuma grupām:
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Latvian: Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Latvian: Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
Latvian: • iesniegt pieteikumu ne vēlāk kā 2020. gadā, lai mainītu reģistrācijas apliecības nosacījumus un apstiprinātu zāles bez PCV.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Latvian: Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kas prasa hospitalizāciju.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани съседски контроли.
Latvian: (5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
Latvian: Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Натиснете капачката надолу
Latvian: Spiediet vāciņu uz leju
Bulgarian: Трансферен адаптор
Latvian: Pārnešanas adapters
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
Latvian: Vakcīna jālieto perorāli, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Latvian: Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: кръв в изпражненията
Latvian: asinis izkārnījumos
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
Latvian: Nav datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas saņēma Rotarix, un 6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Държави Период
Latvian: Valstis Laika posms
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Latvian: Lietošanas drošums priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
Latvian: • Pārbaudiet, vai tūbiņa nav bojāta vai jau atvērta.
Bulgarian: Срок на годност:
Latvian: Derīguma termiņš:
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Latvian: Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.
Bulgarian: Ваксина
Latvian: Vakcīna
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Latvian: Pulveris ir balts.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Latvian: Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Latvian: Septiņpadsmit placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (Eiropā, Ziemeļamerikā, Latīņamerikā, Āzijā, Āfrikā) apkopotā analīzē, ietverot pētījumus, kuros Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar parastām pediatrijā lietotām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu), šādas blakusparādības (apkopotas 31 dienu pēc vakcinācijas) tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcinēšanu.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.