FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para obtener una concentración final de topotecan de entre 25 y 50 µg/ml en la solución para perfusión administrada al paciente, se requiere la dilución posterior de Topotecan Eagle con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5 % p/v) solución inyectable .
Dutch: Verdere verdunning van Topotecan Eagle moet worden uitgevoerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 % w/v) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 % w/v) oplossing voor injectie om een eindconcentratie topotecan te verkrijgen van 25 µg/ml tot 50 µg/ml in de oplossing voor infusie aan de patiënt.
Spanish: − presenten supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de
Dutch: - die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6) - die reeds voor het begin van de eerste kuur ernstige onderdrukking van de beenmergactiviteit vertonen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een trombocytengehalte
Spanish: Vial multidosis: una vez abierto, conservar a 20°C-25°C durante un máximo de 14 días.
Dutch: Multidosis injectieflacon: na opening maximaal bewaren gedurende 14 dagen bij 20°C 25°C.
Spanish: Si desea más información acerca del cisplatino, lea el prospecto de este medicamento.
Dutch: Lees voor meer informatie over cisplatine de bijbehorende bijsluiter.
Spanish: El grupo que recibió topotecan oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Dutch: De orale topotecan plus BSC-groep had een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de BSC-groep (Log-rank p=0,0104).
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 41 - 60 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Spanish: Las toxicidades de topotecan en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die, welke werd gezien bij volwassenen.
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten een baseline neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Spanish: Para la dosis reducida '1,25 mg/m
Dutch: Voor verlaagde dosis '1,25 mg/m
Spanish: El concentrado de Topotecan Eagle es de color entre amarillo pálido y naranja y contiene 3 mg/ml de topotecan, que es una concentración más alta que la encontrada en otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa.
Dutch: Topotecan Eagle concentraat is heldergeel tot oranje van kleur en bevat 3 mg/ml topotecan; dit is een hogere concentratie dan in andere topotecanbevattende middelen voor intraveneuze infusie.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52 % de los pacientes (21 % de los ciclos).
Dutch: 52% Van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Spanish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml es un producto de un solo uso.
Dutch: Topotecan Eagle 3 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR Vial multidosis de 5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS multidosis 5ml-injectieflacon
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecan a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met recidiverende of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: Geneesmiddel uitsluitend op medisch voorschrift (U.R.)
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH)
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor instelling pH)
Spanish: - Los demás componentes son: acido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur (E507) (voor instelling pH) en water voor injecties.
Spanish: La dosis recomendada de topotecan en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Spanish: Raros - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello que provoca dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (una intensa reducción de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la
Dutch: Zelden - ernstige allergische (anafylactische) reacties resulterend in zwelling van lippen, gezicht of hals wat leidt tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock
Spanish: Cada vial unidosis de 1 ml contiene 3 mg de topotecan.
Dutch: Elke 1ml-injectieflacon met één enkele dosis bevat 3 mg topotecan.
Spanish: Tenga especial cuidado con Topotecan Eagle Compruebe con su médico o enfermera antes de utilizar su medicamento: - si tiene problemas renales.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt: als u nierproblemen heeft.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - 25°C y condiciones de luz ambiental.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens en bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker maar normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 20°C 25°C en omgevingslicht.
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecan se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Dutch: Dodelijk verloop door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Spanish: Para la dosis reducida '0,45 mg/m2'
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,45 mg/m2'
Spanish: Cáncer de pulmón de célula pequeña - La dosis habitual es de 1,5 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal.
Dutch: Kleincellige longkanker De gebruikelijke dosis is 1,5 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 5 dagen eenmaal daags toegediend.
Spanish: Prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
Dutch: Goed op de concentratie letten, aangezien er kans op levensbedreigende overdosering bestaat.
Spanish: 5 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno amarillo, y con un anillo amarillo.
Dutch: 5 ml concentraat in een heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een gele polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Spanish: Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling hoger is dan of gelijk aan 1,5 x 109/l, de trombocytentelling hoger is dan of gelijk aan 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel hoger is dan of gelijk aan 9 g/dl (na transfusie, indien nodig).
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecan.
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Para la dosis reducida '0,60 mg/m2'
Dutch: Voor verlaagde dosis '0,60 mg/m2'
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Spanish: Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea Raras: reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag Zelden: anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria
Spanish: VIAL 5 ml
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Spanish: El concentrado tiene que diluirse antes de su administración.
Dutch: Het concentraat moet voor toediening worden verdund.
Spanish: Viales tras la primera apertura
Dutch: Injectieflacons na eerste opening
Spanish: En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP recidivante sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Dutch: In elk van deze studies werd in zelfrapportages van patiënten met behulp van ongeblindeerde symptoombeoordeling identieke symptoomverlichting bij patiënten met recidiverend gevoelig SCLC in verband gebracht met oraal en intraveneus topotecan.
Spanish: Carcinoma de pulmón de célula pequeña
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale getolereerde dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/ dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecan en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixkanker als met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión (3 mg/ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ml)
Spanish: 1 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno azul, y con un anillo amarillo.
Dutch: 1 ml concentraat in heldere type 1 glazen injectieflacon, voorzien van een grijze butylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een blauwe polypropyleen flip-off-dop en met een gele ring rond de injectieflacon.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), verstopping, buikpijn1 en mucositis
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete ó más días, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día, hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is vertraagd vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Spanish: Cáncer de cérvix - La dosis habitual es de 0,75 mg del medicamento por cada metro cuadrado de superficie
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosis is 0,75 mg van het geneesmiddel voor elk vierkante meter van uw Het middel wordt gedurende 3 dagen eenmaal daags toegediend.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos menor de 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario).
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling lager dan 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is vertraagd in verband met neutropenie dient de dosering te worden verlaagd met 20%, tot 0,60 mg/m2/dag voor daarop volgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con agua abundante.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water
Spanish: Hazard ratio (95 % I.C.)
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Log rank p-waarde
Spanish: Para la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor cisplatine moet geraadpleegd worden voor een volledige lijst bijwerkingen geassocieerd met gebruik van cisplatine.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67 % aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Spanish: − El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Spanish: Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Para la dosis recomendada '0,75 mg/m
Dutch: Instructies voor de bereiding voor intraveneuze toediening voor kleincellig longcarcinoom Voor aanbevolen dosis '1,5 mg/m
Spanish: - Topotecan Eagle se presenta en cajas que contienen 1 vial.
Dutch: Topotecan wordt geleverd in dozen met 1 injectieflacon.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR Vial de 1 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Spanish: Se debe diluir antes de usar.
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
Spanish: Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro).
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride).
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecan/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen om de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Dutch: Zeer vaak: met koorts gepaard gaande neutropenie, neutropenie (zie Maagdarmstelselaandoeningen), trombocytopenie, anemie, leukopenie Vaak: pancytopenie
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas)
Dutch: Verschil in responssnelheid (95% BI)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Eagle el 22 de diciembre de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle verleend.
Spanish: La empresa presentó datos extraídos de la bibliografía publicada sobre topotecán .
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Topotecan Eagle ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Hycamtin.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Eagle van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Hycamtin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Topotecan Eagle.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Eagle.
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos, plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que son superiores a determinados niveles mínimos.
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Topotecan Eagle vast te stellen.
Spanish: La dosis de Topotecan Eagle dependerá del tipo de cáncer objeto de tratamiento y del peso y la altura del paciente.
Dutch: Welke dosis Topotecan Eagle moet worden aangehouden, hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt in kwestie.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Eagle debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la aplicación de quimioterapia.
Dutch: De behandeling met Topotecan Eagle mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Eagle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Eagle todos los días durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Eagle gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Topotecan Eagle se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Topotecam Eagle in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (en el estadio IVB: el cáncer se ha propagado más allá del cuello del útero).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, d.w.z. dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, denominada topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Hycamtim, está disponible en forma de polvo que se disuelve en un concentrado, Topotecan Eagle se encuentra disponible en forma de concentrado de elaboración rápida.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Hycamtin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor bereiding van een concentraat, terwijl Topotecan Eagle verkrijgbaar is als een kant-en-klaar concentraat.