FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zoloft darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Danish: Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen 6-17 år.
German: Hämatochezie, Stomatitis, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Glossitis,
Danish: Melæna, blodig afføring, stomatitis, sår på tunge, tandsygdom, glossitis, mundsår
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Danish: Afhængig af patientens behov, tilrådes det at nedsætte dosis langsomt over en periode på adskillige uger eller måneder, når sertralinbehandlingen skal stoppes.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut für die Harmonisierung wurde vom CHMP generell angenommen.
Danish: CHMP accepterede generelt den harmoniserede formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
German: Bezüglich der Arzneimittelsicherheit wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von UE in dem PTSDDossier im Bereich der aus Studien zu anderen Indikationen berichteten Häufigkeit liegt.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen.
German: Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Da ældre patienter har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi, skal deres dosis overvejes omhyggeligt (se pkt.
German: Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Danish: Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen eine signifikant stärkere Verbesserung des jeweiligen primären Outcome-Parameters im Sertralin-Arm als im Placebo-Arm.
Danish: De offentliggjorte resultater viste, at forbedringen af den primære resultatvariabel statistisk set var signifikant større i sertralingruppen end i placebogruppen.
German: Sertralin hat sich in den tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden oder anticholinergen bzw. kardiotoxischen Effekten erwiesen.
Danish: Sertralin har ingen stimulerende, sedativ eller antikolinerg aktivitet og er ikke kardiotoksisk i dyr.
German: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Tremor und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Danish: De mest almindelige rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnmangel og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine.
German: Ausgangsbedingungen (mehr Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer, andere Ursache der Traumatisierung), die mit einer verminderten Therapiewirksamkeit korreliert sind."
Danish: Resultaterne for kvinderne er derfor mere pålidelige, mens resultaterne for mændene var forbundet med andre baseline-variabler (hyppigere stofmisbrug, længere varighed, kilde til traume etc.), som er korreleret med en mindsket effekt."
German: Todesfälle traten bei Intoxikation mit Sertralin in erster Linie dann auf, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel und / oder Alkohol eingenommen wurden.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol.
German: Es enthält weiterhin Glycerol, das in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen kann.
Danish: Glycerol kan i høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
German: - eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Danish: - forpligtelser "til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es nicht zu einer signifikanten Akkumulation von Sertralin.
Danish: Der er ingen signifikant akkumulering af sertralin hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
German: Die Einnahme von Sertralin in der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt beurteilt den Nutzen der Behandlung höher als das Risiko.
Danish: Sertralin må kun anvendes under amning, hvis lægen skønner, at behandlingens fordel vejer tungere end risikoen.
German: Dermatitis, bullöse Dermatitis, follikulärer Hautausschlag, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch
Danish: Dermatitis, bulløs dermatitis, follikulært udslæt, abnorm hårstruktur, abnorm hudlugt
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre svangerskabsforebyggende midler
German: Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend.
Danish: Da sertralin har et stort distributionsvolumen er forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion sandsynligvis uden effekt.
German: Als Beleg für die pädiatrische Indikation wurde eine einzige Studie vorgelegt: eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete Studie mit einem Sertralin- und einem Placebo-Arm. An der Studie nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren teil.
Danish: Der blev indsendt én undersøgelse som dokumentation for indikationen til børn, en 12-ugers randomiseret dobbeltblindet undersøgelse med en sertralin- og en placebogruppe.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg (10 ml).
Danish: De må højst få (10 ml)200 mg dagligt.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12 % Ethanol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5), Glycerol und Butylhydroxytoluol.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning indeholder 12 % ethanol (alkohol) (se pkt.
German: • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit.
Danish: • De lider af eller har lidt af epilepsi eller krampeanfald.
German: Die Zoloft-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: De bør tage Zoloft kapsler sammen med et måltid.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu rechtfertigen.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
Danish: ** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd, 1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder) For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg *** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort efter behandlingsophør (se pkt.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: • Lægen har ordineret Zoloft til Dem personligt.
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, skal De straks kontakte Deres læge eller hospitalet.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Zwangsstörungen (bei Erwachsenen)
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) (hos voksne)
German: Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10): Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindelgefühl, Hyperkinäsie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alpträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10): Brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, appetitløshed, påvirket labilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, søvnighed, tremor, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, utilpashed, urininkontinens, udslæt, akne, epistaxis, flatulens.
German: Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dagligt efter 1 uge.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOLOFT BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZOLOFT
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
Danish: Induktion af emesis frarådes.
German: Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebensowenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem sertralin 200 mg dagligt og digoxin.
German: Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich Sertralin, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt.
German: Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden.
Danish: Sertralin må ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel MAOhæmmer.
German: Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år.
German: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
German: Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100): Verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsion, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination, Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion, erhöhte Alaninaminotransferase, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautausschlag, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus, Flush.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): EKG QT-forlængelse, selvmordsforsøg, kramper, ekstrapyramidale forstyrrelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anæmi, abnorm leverfunktion, stigning i alaninaminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, øresmerter, øjensmerter, mydriasis, utilpashed, hæmaturi, pustuløst udslæt, rhinitis, traumer, vægttab, muskelsammentrækninger, drømmeforstyrrelser, apati, albuminuri, pollakisura, polyuri, brystsmerter, menstrutionsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser, abnorm hudlugt, urticaria, bruxismus, rødmen.
German: Bitte nehmen Sie Zoloft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zoloft Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt, at De ikke tåler visse sukkerarter.
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen."
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne",
German: Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Danish: Den daglige dosis må derefter øges med (2,5 ml)50 mg ad gangen over en periode på et par uger.
German: Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird der Konsum von Alkohol während der Therapie mit Sertralin nicht empfohlen.
Danish: Samtidig indtagelse af sertralin 200 mg dagligt forstærker ikke effekten af alkohol, carbamazepin, haloperidol eller phenytoin i forhold til kognitiv og psykomotorisk adfærd hos raske forsøgspersoner.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoloft eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Zoloft eingenommen haben.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget for meget Zoloft eller mere end lægen har foreskrevet.
German: Halluzination*, euphorische Stimmung*, Apathie, gestörtes Denken
Danish: Hallucinationer*, eufori*,
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse** Ejakulationsversagen (14 %)
Danish: Det reproduktive system og mammae** Ejakulationssvigt
German: Das Zoloft-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden mad.
German: Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Sertralin tabletter kan tages med eller uden føde.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Zwangsstörungen (bei pädiatrischen Patienten)
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: obsessiv-kompulsiv tilstand (hos børn)
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Seponeringssymptomer forekommer almindeligvis ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se pkt.
German: WIRKSTOFFE [Ist national auszufüllen]
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
German: Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Danish: Hvis De er gravid, må De kun tage sertralin, hvis lægen skønner, at fordele for moderen er større end risikoen for fosteret.
German: Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion
Danish: Nedsat leverfunktion
German: Bei Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren Intervallen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: En lavere dosis eller et længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Danish: Sertralin kan som anden medicin af denne type påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
German: Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen).
Danish: Brug af sertralin kan være forbundet med rastløshed, rokkende, vridende bevægelser, især i benene, ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi).
German: Die Blutzuckereinstellung sollte bei Patienten, die Sertralin erhalten, sorgfältig überwacht werden und eine Anpassung der Insulindosis und / oder der Dosierung des begleitenden oralen Antidiabetikums kann notwendig werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller oral hypoglykæmisk dosering.
German: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen, kan De få en række særdeles ubehagelige abstinenssymptomer (se afsnit 4 Bivirkninger).
German: Die Produktinformation wurde entsprechend geändert.
Danish: Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed.
German: Der Ausschuss räumte aber ein, dass eine geringere Dosis von 5 mg bei manchen Patienten wirksam sein könnte.
Danish: Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter.
German: Die derzeit empfohlene Tagesdosis bei älteren Personen und Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion beträgt 5 mg, und diese Dosisempfehlung bleibt in der Produktinformation unverändert erhalten.
Danish: Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen.
German: Die AIFA ersuchte daher den PRAC am Juli 2013 um eine Empfehlung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Danish: AIFA anmodede derfor i juli 2013 PRAC om at fremsætte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
German: Der PRAC kam daher überein, die empfohlene Zolpidem-Tagesdosis für Erwachsene nicht zu verringern.
Danish: PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne.
German: Auf der Grundlage der Evidenzdaten aus der Literatur wurde es als notwendig erachtet, den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" der Produktinformation zu ändern und zu vereinheitlichen.
Danish: På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«.
German: Darüber hinaus würde eine Senkung der empfohlenen Tagesdosis voraussichtlich dazu führen, dass unwirksame Dosen angewendet würden, was wiederum dazu führen könnte, dass mitten in der Nacht weitere Dosen eingenommen werden und sich das Unfallrisiko am nächsten Tag erhöht.
Danish: Desuden forventedes det, at en nedsættelse af den anbefalede dagsdosis sandsynligvis ville medføre anvendelse af ineffektive doser, som til gengæld ville føre til indtagelse af supplerende doser midt om natten og øget risiko for uheld den påfølgende dag.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
German: Auf Populationsebene erbrachten die randomisierten Prüfungen überzeugende Wirksamkeitsnachweise jedoch nur für die 10-mg-Dosis von Zolpidem.
Danish: I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg.
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Danish: Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed.
German: Die Analyse der vorgelegten Einzelfallberichte über beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus ergab, dass unabhängig von Alter und Geschlecht die meisten Fälle bei einer Tagesdosis von 10 mg berichtet wurden.
Danish: Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn.
German: • Der PRAC prüfte ferner die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Zolpidem um festzustellen, ob Änderungen der Dosierung zu einer Minimierung des Risikos beitragen würden, kam aber überein, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keine belastbaren Beweise dafür liefern, dass eine niedrigere Dosis auf Populationsebene wirksam wäre.
Danish: • PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om virkningen af zolpidem med henblik på at afgøre, om ændringer af doseringen ville medvirke til at mindske risiciene, men fandt, at de foreliggende data om virkning ikke giver fyldestgørende evidens for, at en lavere dosis ville være effektiv på populationsniveau,
German: Nach Ansicht des PRAC sollte im Rahmen der Dosierungsempfehlungen daher darauf hingewiesen werden, dass Zolpidem einmalig unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen ist und keine erneute Einnahme in derselben Nacht erfolgen sollte.
Danish: PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat.