FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce nebo sepse, nesmí se další léčba golimumabem podávat (viz bod 4.3).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos infekció vagy szepszis alakul ki, a golimumab-kezelést tilos tovább folytatni (lásd 4.3 pont).
Czech: Nosiči HBV, u kterých je léčba golimumabem nezbytná, musí být po celou dobu léčby a po několik měsíců po ukončení terapie pečlivě monitorováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky aktivní infekce HBV.
Hungarian: A golimumab-kezelést igénylő, hepatitis B-vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig szorosan monitorozni kell az aktív hepatitis B-vírus fertőzés okozta jelek és tünetek megjelenését.
Czech: Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50 mg až 400 mg.
Hungarian: Egyszeri s.c. adagot követően egészséges alanyoknál szintén megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott az 50 mg-400 mg-os dózistartományban.
Czech: U pacientů léčených anti-TNF jsou k dispozici jen omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Hungarian: A TNF-gátló-kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatosan, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatosan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti a bezpečnostní plombu
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt és a biztonsági zárómatricát!
Czech: Karta slouží jako připomínka zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově léčbě přípravkem.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Czech: Odstraňte krytku (obrázek 4)
Hungarian: A kupak eltávolítása (4. ábra)
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Hungarian: • Ha gondozó adja be az injekciót, akkor a felkarok külső részét is választhatja.
Czech: tuberkulinový kožní nebo krevní test a RTG hrudníku (mohou platit místní doporučení).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatok, mint a tuberculin bőrteszt vagy vérvizsgálat és mellkasröntgen elvégzése szükséges (a helyi ajánlások alkalmazhatók).
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou nosiči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF antivirovou léčbu jako prevenci reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a HBV-hordozó betegeknek a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából a TNF-antagonista-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott antivirális terápiájával kapcsolatban.
Czech: • Předplněné pero dál pevně tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí.
Hungarian: • Folyamatosan tartsa erősen a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat, míg a második „kattanást" nem hallja.
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří tuto léčbu netolerovali nebo byli pro tuto léčbu ze zdravotních důvodů kontraindikováni.
Hungarian: A Simponi közepesen súlyos ill. súlyos colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokkal és 6-merkaptopurinnal (6-MP) vagy azatioprinnel (AZA) végzett kezelést is, vagy ezeket a kezeléseket nem tolerálják, illetve ezekkel szemben orvosi kontraindikáció áll fenn.
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o vás pečující) Pro každou injekci si v rámci upřednostňované oblasti zvolte jiné místo.
Hungarian: • A felkar külső része (ha gondozó adja be az injekciót) Az injekciókat a kiválasztott testtájon mindig másik helyre adja be.
Czech: K většině případů došlo u dospívajících a mladých mužů, přičemž téměř všichni užívali souběžně azathioprin (AZA) nebo 6-merkaptopurin (6-MP) pro léčbu zánětlivého onemocnění střev.
Hungarian: Ezen esetek túlnyomó többsége serdülőkorú és fiatal férfiaknál fordult elő, akik majdnem minden esetben a gyulladásos bélbetegségre egyidejűleg azatioprin (AZA) vagy 6-merkaptopurin (6-MP) kezelést is kaptak.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Hungarian: Az összes TNF-gátlóval (beleértve a golimumabot is) végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részei során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Czech: Léčba přípravkem Simponi 50 mg snižovala podle měření změny celkového modifikovaného vdH-S skóre ve 24. týdnu oproti léčbě placebem rychlost progrese poškození periferních kloubů (průměrné skóre ± standardní odchylka bylo v placebové skupině 0,27 ± 1,3, ve srovnání s -0,16 ± 1,3 ve skupině s přípravkem Simponi; p = 0,011).
Hungarian: Az 50 mg Simponi-val történő kezelés, a placebóval összehasonlítva, csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a 24. héten kimutatható volt a kiindulási állapothoz képest mért összesített, módosított vdH-S pontszám alapján (átlag ± SD pontszám 0,27 ± 1,3 volt a placebocsoportnál, összehasonlítva a Simponi-csoportnál mérttel -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Czech: Převedení mezi biologickými DMARDs (chorobu modifikujícími antirevmatickými léky) V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Hungarian: Váltás biológiai, a betegség lefolyását módosító rheuma-elleni gyógyszerek (DMARD-ok) között Elővigyázatosság szükséges, és a betegeket folyamatosan monitorozni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Czech: • nastavte předepsanou dávku
Hungarian: • Beállítani az előírt adagot
Czech: • Lék by se měl injikovat do 5 minut po odstranění krytky.
Hungarian: • A gyógyszert a kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Hungarian: A GO-AFTER vizsgálatban az elsődleges végpont a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya volt.
Czech: Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla v průběhu pivotních klinických hodnocení vyšší, než se očekává v běžné populaci.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek között a pivotális vizsgálatok során a lymphoma incidenciája magasabbnak bizonyult, mint az az átlagpopulációban várható.
Czech: Další analýzy byly provedeny v podskupinách reprezentativních pro určenou populaci pacientů s těžkou aktivní a progredující RA.
Hungarian: További analíziseket végeztek az említett súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő betegpopulációt jellemző alcsoportokban.
Czech: Pacienti léčení golimumabem mohou být současně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami (viz body 4.5 a 4.6).
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek kaphatnak védőoltásokat, kivéve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Czech: Časté: Závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: Poruchy rovnováhy Vzácné: Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy chuti
Hungarian: Gyakori: Szédülés, fejfájás, paraesthesia Nem gyakori: Egyensúlyzavarok Ritka: Demyelinisatiós kórképek (centrális és perifériás), dysgeusia Szembetegségek és szemészeti tünetek
Czech: GO-BEFORE Aktivní RA, pacienti dosud neléčení MTX
Hungarian: GO-BEFORE Aktív RA, amit MTX-tal korábban nem kezeltek
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S přibývající hmotností byla tendence ke zvyšování zdánlivé clearance golimumabu (viz bod 4.2).
Hungarian: A testtömegnövekedéssel párhuzamosan a golimumab látszólagos clearance-e növekvő tendenciát mutatott (lásd 4.2 pont).
Czech: U pacientů s hmotností nižší než 40 kg je k dispozici předplněné pero 45 mg/0,45 ml .
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45 mg/0,45 ml előretöltött injekciós toll.
Czech: V 16. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy všichni dostávali přípravek Simponi 50 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne s vyhodnocením účinnosti k 52. týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60. týdne.
Hungarian: héten a betegek a vizsgálat nyílt szakaszába léptek, amely során a 48. hétig minden beteg 4 hetente 50 mg Simponi-t kaptott subcutan beadva; a hatásossági értékelést az 52.
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Czech: • Bakteriální infekce (jako je celulitida)
Hungarian: • baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
Czech: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): rychlost sedimentace erytrocytů (erythrocyte sedimentation rate) (milimetry za hodinu)
Hungarian: kiindulás = 0. hét az „n" a vizsgálatban résztvevő betegek számát jelzi VAS (Visual Analogue Scale): vizuális analóg skála CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): gyermek egészségügyi kérdőív ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/óra): vérsejtsüllyedés (milliméter óránként)
Czech: • Chronické zánětlivé onemocnění plic
Hungarian: • a tüdő krónikus gyulladásos állapota
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osoby, pokud si neaplikujete injekci sami (viz obrázek 3)
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása, ha nem saját magának adja be az injekciót, hanem a gondozó adja be (lásd 3. ábra)
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazováni do skupiny s placebem, přípravkem Simponi 50 mg a k přípravkem Simponi 100 mg a mohli pokračovat v souběžné terapii DMARD (MTX, SSZ a/nebo HCQ).
Hungarian: A betegek random módon placebót, 50 mg Simponi-t vagy 100 mg Simponi-t kaptak, és megengedett volt az egyidejű DMARD-kezelés (MTX, SSZ és/vagy HCQ).
Czech: Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero.
Hungarian: Kérjük, a Simponi előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezt a Használati útmutatót.
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Hungarian: A golimumab biztonságosságát egy 173, 2-17 éves, pJIA-ban szenvedő beteg bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Czech: Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
Hungarian: A bőrrák tünetei lehetnek pl. a bőr küllemének megváltozása vagy bőrkinövések.
Czech: Pokud odtáhnete předplněné pero z kůže, nemusí být aplikována celá dávka léku.
Hungarian: Ha ilyenkor elemeli az előretöltött injekciós tollat, lehet, hogy nem kerül befecskendezésre a teljes gyógyszeradag.
Czech: Terapeutická infekční agens (terapeutické použití infekčních látek) Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG používané k léčbě rakoviny).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce v době, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a golimumab-kezelés alatt friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést és teljeskörű kivizsgálást igényelnek.
Czech: Je důležité, aby byla podána správná dávka, jak je uvedeno v dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagban alkalmazzák, az adagolásról szóló pontban előírtak szerint (lásd 4.2 pont).
Czech: Mezi 54% pacientů (247/456), kteří dostávali souběžně kortikosteroidy na začátku udržovací studie PURSUIT-Maintenance, byl počet pacientů, kteří udržovali klinickou odpověď do 54. týdne a nedostávali souběžně kortikosteroidy v 54. týdnu, větší ve skupině dostávající 50 mg (38%, 30/78) a skupině dostávající 100 mg (30%, 25/82) než ve skupině dostávající placebo (21%, 18/87).
Hungarian: A betegek 54%-a (247/456) között, akik a PURSUIT-Maintenance vizsgálat kezdetekor egyidejűleg kortikoszteroid-kezelést is kaptak, nagyobb volt az 54 hét alatt tartós klinikai választ mutató, és az 54. héten egyidejűleg kortikoszteroidot nem kapó betegek aránya az 50 mg-os csoportban (38%, 30/78) és a 100 mg-os csoportban (30%, 25/82) a placebocsoporthoz képest (21%, 18/87).
Czech: • Neodstraňujte z předplněné injekční stříkačky krytku jehly, dokud k tomu nedostanete pokyn.
Hungarian: • Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.
Czech: Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Induction nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu, byla v udržovací studii PURSUIT-Maintenance podávána dávka 100 mg každé 4 týdny.
Hungarian: héten nem értek el klinikai választ a PURSUIT-Induction vizsgálatokban, 100 mg Simponi-t kaptak 4 hetente a PURSUIT-Maintenance vizsgálatban.
Czech: Založeno na podskupině pacientů se vstupní plochou postižené kůže -BSA (plocha tělesného povrchu- body surface area) ≥ 3%, 79 pacientech (69,9%) z placebové skupiny a 109 pacientech (74,3%) ze skupiny s přípravkem Simponi 50 mg.
Hungarian: Azon betegek alcsoportja alapján, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a testfelszín ≥ 3% érintett volt: a placebocsoportban 79 beteg (69,9%), az 50 mg Simponi-csoportban 109 beteg (74,3%).
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi ke:
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, rendelhetnek Önnek Simponi-t, hogy:
Czech: • Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
Czech: • pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Hungarian: • ha a késés meghaladja a két hetet, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és az injekció beadásának időpontjához kell igazítani az új beadási tervet.
Czech: Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti při užívání jakéhokoli inhibitoru TNF u pacientů s CHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Hungarian: Így a TNF-elleni szerek bármelyikének alkalmazása körültekintést igényel COPD-s, valamint a malignitások szempontjából az erős dohányzás miatt magasabb kockázatú betegek esetén.
Czech: Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Hungarian: A Simponi alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszert ebben a csoportban nem vizsgálták.
Czech: Více pacientů léčených přípravkem Simponi vykázalo přetrvávající hojení sliznic (pacienti s hojením sliznic v 30. týdnu i v 54. týdnu) ve skupině dostávající 50 mg (42%, nominální p < 0,05) a skupině dostávající 100 mg (42%, p < 0,005), než tomu bylo u pacientů ve skupině dostávající placebo (27%).
Hungarian: Több Simponi-kezelésben részesült beteg mutatott tartós nyálkahártya gyógyulást (betegek gyógyuló nyálkahártyával mind a 30. héten, mind az 54. héten) az 50 mg csoportban (42%, nominális p < 0,05) és 100 mg csoportban (42%, p < 0,005) a placebocsoporthoz tartozó betegekhez képest (27%).
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Hungarian: Ezek a változások már a Simponi adásának megkezdését követő első vizsgálatnál (a 4. héten) megfigyelhetők voltak, és általában a 24. hétig is fennmaradtak.
Czech: Golimumab nebyl studován u pacientů s CHF.
Hungarian: A golimumabot nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Czech: Zkontrolujte bezpečnostní plombu
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárómatricát
Czech: Po subkutánní injekci 50 mg golimumabu zdravým subjektům byla střední hodnota maximální sérové koncentrace (Cmax) 3,1 g/ml ± standardní odchylka 1,4 g/ml.
Hungarian: Egészséges egyéneknek subcutan injekcióban adott 50 mg golimumab maximális szérumkoncentrációja (cmax), az átlagot ± a standard deviációt figyelembe véve 3,1 ± 1,4 mikrogramm/ml volt.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE primární analýza u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (kombinované skupiny s přípravkem Simponi 50 a 100 mg + MTX oproti MTX v monoterapii pro ACR50) nebyla v 24. týdnu významná (p = 0,053).
Hungarian: A GO-BEFORE-ban a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritises betegek elsődleges analízise (az ACR50 válasz összehasonlítása az összesített 50 mg és 100 mg Simponi + MTX-csoportok, valamint az MTX monoterápia esetén) a 24. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (p = 0,053).
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) TBC nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha valaha tbc-je volt, vagy közeli kapcsolatba került valakivel, akinek tbc-je volt.
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita změna výchozího vdH-S skóre, což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách.
Hungarian: A GO-BEFORE-ban a strukturális változás fokának kiértékeléséhez a vdH-S pontszámban a kiindulási értékhez viszonyítva bekövetkezett változást használták, ami egy, a radiológiailag mért ízületi eróziók számát és méretét, továbbá a kéz-/csukló- és lábízületi rés beszűkülésének fokát magába foglaló, strukturális károsodást jelző összetett pontszám.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou je 30 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky 40 mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél 30 mg/testfelszín m2, amelynek egyszeri adagja legfeljebb 40 mg lehet, és havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kell beadni.
Czech: Souběžné stabilní dávky perorálních aminosalicylátů a/nebo imunomodulačních látek byly povoleny.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
Hungarian: A beadott adagot ellenőrizheti az adagválasztó bemetszésen.
Czech: Malignity jiné než lymfom
Hungarian: Lymphomán kívüli malignitások
Czech: • Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a lejárati időt, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a lejárati idő egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické modelování a simulace u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou potvrdily vztah mezi sérovými expozicemi golimumabu a klinickou účinností a podporují názor, že dávkovací režim golimumabu 50 mg každé 4 týdny u dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou s tělesnou hmotností nejméně 40 kg dosahuje podobných expozic, u jakých se prokázalo, že jsou účinné u dospělých.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell és szimuláció a pJIA-ban szenvedő gyermekeknél megerősítette a golimumab szérum expozíciók és a klinikai hatásosság közötti összefüggést, és alátámasztja, hogy a 4 hetente adott 50 mg-os golimumab kezelési rend által a legalább 40 kg testtömegű, pJIA-ban szenvedő gyermekek esetében a felnőtteknél hatásosnak bizonyulóhoz hasonló expozíciók érhetők el.
Czech: Inhibice zánětu v sakroiliakálním (SI) skloubení měřená NMR Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Hungarian: A gyulladás gátlása a sacroiliacalis (SI) ízületekben, MRI-vel mérve Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Czech: V 52. týdnu dosáhlo velké klinické odpovědi 15% pacientů ve skupině léčené přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve srovnání se 7% pacientů ze skupiny, které se podávalo placebo + MTX (p = 0,018).
Hungarian: héten az 50 mg Simponi + MTX-csoportban lévő betegek 15%-a jelentős klinikai választ ért el a placebo + MTX-csoport 7%-ához képest (p = 0,018).
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří
Hungarian: A Simponi-val kezelt csoportokban megfigyelt válasz hasonló volt az egyidejűleg metotrexátot kapó, illetve az azt nem kapó betegeknél.
Czech: • Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.
Hungarian: • Ne a dugattyú fogantyújánál, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál tartsa.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka.
Hungarian: Az alábbi ábra (lásd 1. ábra) azt mutatja, hogy hogyan néz ki egy előretöltött fecskendő.
Czech: V případě vzniku těchto onemocnění je třeba zvážit vysazení léčby golimumabu (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben ezek a kórképek kialakulnak, mérlegelni kell a golimumab-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům s těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Hungarian: Az asthmás betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban jelentett esetek Egy feltáró klinikai vizsgálatban a súlyos, perzisztáló asthmás betegek a 0. héten egy telítő adag (a megállapított terápiás dózis 150%-a) golimumabot kaptak subcutan, amit 52 héten keresztül minden negyedik héten subcutan adott 200 mg, 100 mg vagy 50 mg golimumab követett.
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb biológiai terápiákkal Nem javasolt a golimumab és egyéb, olyan biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptet is - együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a golimumabot (lásd 4.4 pont).