FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste deelnemers aan deze studies waren predialysepatiënten (N=44); 27 patiënten kregen peritoneale dialyse en 2 patiënten kregen hemodialyse.
Swedish: I dessa studier var de flesta predialyspatienter (N=44), 27 patienter fick peritonealdialys och 2 fick hemodialys och åldern varierade från 4 månader till 17 år. Sammanfattningsvis har dessa studier metodologiska begränsningar men behandlingen var förenad med en positiv trend mot högre hemoglobinnivåer.
Dutch: Retacrit moet worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
Swedish: Retacrit bör administreras för att öka hemoglobinet till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Een meta-analyse van de algehele overlevingsgegevens gaf een hazardratio-puntschatting van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00; 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Swedish: Metaanalys av data på total överlevnad gav en uppskattad riskkvot på 1,06 till fördel för kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 prövningar och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 prövningar och 10 441 patienter).
Dutch: Het aanbevolen gewenste hemoglobineconcentratiebereik ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l).
Swedish: Den rekommenderade önskade hemoglobinkoncentrationen är mellan 10 g/dl till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l).
Dutch: Multipack: 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuit.
Swedish: Multipack: 6 (6x1) förfyllda sprutor.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die hemodialyse ondergaan en bij wie intraveneuze toegang gemakkelijk toegankelijk is, verdient de intraveneuze toediening de voorkeur.
Swedish: Hos pediatriska patienter som står på hemodialys där intravenös administrering finns lätt tillgänglig, är intravenös administrering att föredra.
Dutch: Dit middelwordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren tot het aanmaken vanmeer rode bloedcellen.
Swedish: Retacrit skrivs ut för att stimulera benmärgen att producera fler röda blodkroppar.
Dutch: Verwijder het naaldbeschermkapje van de spuit niet terwijl deze op kamertemperatuur komt.
Swedish: Ta inte bort stickskyddet medan du väntar på att sprutan ska bli rumstempererad.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3.417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Swedish: Av sammanlagt 3417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller jämförande med standardterapi-studier, utvärderades den övergripande säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2094 anemiska patienter.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient vermeden te worden.
Swedish: Hemoglobinkoncentration högre än 12 g/dl (7,5 mmol/l) bör undvikas.
Dutch: De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis ESA gebruikt wordt om een adequate beheersing van de symptomen van anemie te bieden.
Swedish: Patienter ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dosen av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 1 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen
Swedish: 1 förfylld spruta utan stickskydd innehållande 1 ml injektionsvätska, lösning Del av multipack.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Dutch: Wanneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg driemaal per week.
Swedish: - Om hemoglobinkoncentrationen ökar med <1 g/dl (<0,62 mmol/l) och retikulocyttalet har ökat med <40 000 celler/µl över initialvärdet, ökas dosen till 300 IE/kg 3 gånger i veckan.
Dutch: Dosisaanpassing om de hemoglobineconcentraties tussen 10 g/dl en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) te houden
Swedish: Dosjutering för att behålla hemoglobinkoncentrationen mellan 10 g/dl och 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l)
Dutch: Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit epoëtine zeta
Swedish: Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta epoetin zeta
Dutch: Retacrit 1.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 2.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 3.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Retacrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: Retacrit 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Retacrit 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe dit middel geïnjecteerd zal worden.
Swedish: Din läkare avgör hur Retacrit ska injiceras.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie verschillen soms per leeftijd, geslacht en co-morbide medische aandoeningen.
Swedish: Symtom av anemi och dess följdtillstånd kan variera med ålder, kön och andra samtidiga medicinska tillstånd.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 4 (4 pakken van 1) of 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuiten.
Swedish: Multipacken innehåller 4 (4x1) eller 6 (6x1) förfyllda sprutor.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling.
Dutch: • Ongewone vermoeidheid
Swedish: trötthet och yrsel.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Swedish: Sluta ta Retacrit om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
Swedish: Retacrit epoetin zeta
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
Swedish: Retacrit används i följande situationer:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
Swedish: Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
Swedish: Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Retacrit.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Swedish: Behandling med Retacrit ska påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något annat innehållsämne.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Retacrit skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Retacrit was ook werkzaam als het onder de huid werd geïnjecteerd.
Swedish: Retacrit hade också effekt när det injicerades under huden.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.
Dutch: Retacrit kan tevens huiduitslag en griepachtige symptomen veroorzaken.
Swedish: Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Swedish: Dos, injektionsfrekvens och behandlingstid beror på orsaken till behandling med Retacrit och anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som genomgår kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
Swedish: I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
Swedish: Mer information om Retacrit
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
Swedish: Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
Swedish: Retacrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan har godkänts i EU, och innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet.
Dutch: Retacrit is een oplossing voor injectie.
Swedish: Retacrit är en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Swedish: Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Dutch: • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
Swedish: • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Dutch: Retacrit is in experimentele modellen en bij mensen onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo.
Swedish: Retacrit studerades i experimentmodeller och på människor för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Eprex/Erypo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Retacrit een verbetering van de hemoglobinewaarden gaf die vergelijkbaar was met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
Swedish: Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
Dutch: Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende 12 weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
Swedish: • Vid behandling av anemi hos vuxna som genomgår kemoterapi för att behandla olika typer av cancer och för att minska behovet av blodtransfusioner.
Dutch: Waarom is Retacrit goedgekeurd?
Swedish: Varför har Retacrit godkänts?
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.
Swedish: Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of met andere nierproblemen;
Swedish: • Vid behandling av anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos patienter med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska) eller med andra njurproblem.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Retacrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Swedish: Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Dutch: Welke voordelen bleek Retacrit tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Retacrit visat vid studierna?
Dutch: Retracit mag niet voorafgaand aan een grote botoperatie worden gebruikt door patiënten met een ernstige aandoening aan de slagaderen of de bloedvaten in het hart, de hals of de hersenen, waaronder patiënten die onlangs een hartaanval of beroerte hebben gehad.
Swedish: Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan Retacrit in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
Swedish: För patienter med njurproblem kan Retacrit injiceras i en ven eller under huden.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen zodat de patiënt meer bloed voor autotransfusie kan aanmaken.
Swedish: Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zuivere erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine, patiënten met niet onder controle gehouden hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met ernstige hart- en vaatproblemen (zoals een recente hartaanval of beroerte) die op het punt staan een operatie te ondergaan, of patiënten die geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedklontering mogen innemen.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har utvecklat ren erytrocytaplasi (minskat eller upphört bildande av röda blodkroppar) efter behandling med erytropoietin av något slag, patienter som har högt blodtryck som inte kan kontrolleras tillräckligt väl, patienter som ska genomgå en operation och har allvarliga kardiovaskulära problem (problem med hjärta och blodkärl), inklusive patienter som nyligen har haft en hjärtattack eller en stroke (slaganfall), eller patienter som inte kan ta läkemedel som förebygger blodproppar.
Dutch: In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
Swedish: I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
Dutch: In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
Swedish: I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
Dutch: Wat is Retacrit?
Swedish: Vad är Retacrit?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Retacrit i enlighet med EU:s krav har en likvärdig profil med avseende på kvalitet, säkerhet och effekt som Eprex/Erypo.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan, moet het middel onder de huid worden geïnjecteerd, en bij patiënten vlak voor hun operatie in een ader.
Swedish: För patienter som får kemoterapi måste det injiceras under huden, och för patienter som ska genomgå operation måste det injiceras i en ven.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåtten hemoglobinhalten under behandlingen samt den dos epoetin patienterna fick.
Dutch: Vóór de behandeling moet het ijzergehalte van alle patiënten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Retacrit in?
Swedish: Vilka är riskerna med Retacrit?
Dutch: • voor het terugdringen van de noodzaak aan bloedtransfusies bij patiënten met matige anemie die op het punt staan een grote (bot)operatie, zoals de vervanging van een heup of knie, te ondergaan.
Swedish: • För att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med måttlig anemi som ska genomgå en större skelettoperation (såsom byte av höft- eller knäled).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die al met epoëtine werden behandeld, kon de hemoglobineconcentratie bij zowel de patiënten die Retacrit kregen als de patiënten die Eprex/Erypo kregen op ongeveer 11,4 g/dl worden gehandhaafd.
Swedish: I studien med patienter som redan behandlades med epoetin låg hemoglobinhalten kvar på omkring 11,4 gram per deciliter, både när patienterna fick Retacrit och när de fick Eprex/Erypo.