FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les toxicités cliniquement significatives pour les personnes âgées et les patients ayant un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 (PS2 ECOG) étaient similaires à celles de la population globale des patients recevant du nécitumumab plus une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var densamma som hos den totala populationen patienter som fick necitumumab plus kemoterapi bestående av gemcitabin och cisplatin.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine, ITT = Intention de traiter.
Swedish: Förkortningar: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
French: a Terme privilégié MedDRA (Version 16) b Le tableau reflète la fréquence des EI pendant la phase de chimiothérapie du traitement de l'étude dans laquelle Portrazza + GC a été comparé directement à GC.
Swedish: b Tabellen visar biverkningsfrekvensen under studiens kemoterapifas under vilken Portazza+GC direkt jämfördes med GC.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par nécitumumab et jusqu'à 3 mois après la dernière administration du traitement par nécitumumab.
Swedish: En effektiv preventivmetod måste användas under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été réalisée avec le nécitumumab.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med necitumumab.
French: Les effets indésirables liés au médicament (EI) rapportés chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules sont répertoriés ci-dessous selon la classification système d'organe de MedDRA, la fréquence et le degré de sévérité.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp redovisas nedan indelade enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad.
French: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Swedish: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du nécitumumab dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer bronchique non à petites cellules.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av necitumumab för en pediatrisk population för indikationen icke-småcellig lungcancer.
French: Retourner doucement le récipient pour mélanger.
Swedish: Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner.
French: En suivant le schéma posologique de 800 mg de nécitumumab aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, la moyenne géométrique de la Cmin du nécitumumab était de 98,5 µg/ml (Coefficient de Variation de 80 %) dans le sérum des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde après cinq cycles de traitement en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Swedish: Efter dosering av 800 mg necitumumab dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var det geometriska medelvärdet för Cmin för necitumumab 98,5 μg/ml (KI 80 %) i serum från patienter med NSCLC av skivepiteltyp efter fem behandlingscykler då det kombinerats med gemcitabin och cisplatin.
French: Il est recommandé aux patients qui présentent des symptômes liés au traitement ayant une incidence sur leur capacité de concentration et de réaction, de ne pas conduire ni d'utiliser des machines tant que ces effets subsistent.
Swedish: Om patienterna drabbas av behandlingsrelaterade symtom som påverkar koncentration och reaktionsförmåga bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des EI d'après les résultats de l'étude SQUIRE, une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, à deux bras, chez des patients adultes atteints d'un CBNPC épidermoïde randomisés pour recevoir un traitement par nécitumumab en association avec gemcitabine/cisplatine ou un traitement par gemcitabine/cisplatine.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad baserat på resultaten från SQUIRE, en global, två-armad, randomiserad multicenterstudie i fas 3 på vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som randomiserats till antingen behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin/cisplatin, eller enbart gemcitabin/cisplatin.
French: Fréquent Spasmes musculaires
Swedish: Vanliga Muskelkramper
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar uppkommer.
French: Portrazza est administré en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Portrazza en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Portrazza ou l'arrêt du traitement par Portrazza.
Swedish: Om du får en allvarlig hudreaktion kan läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med Portrazza.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Swedish: En populationsfarmakogenetisk analys visade att ålder, kön och ras inte påverkade necitumumabs farmakokinetik, medan clearance och distributionsvolym hade ett mindre än proportionellt positivt samband med kroppsvikten.
French: Les éléments devront mentionner les risques liés aux événements thrombo-emboliques artériels et veineux et les affections cardiorespiratoires.
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
French: o Description des affections cardio-respiratoires notamment les taux d'incidence dans les études cliniques.
Swedish: o Beskrivning av sjukdomar i hjärta och andningsvägar inklusive incidens i kliniska prövningar.
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'âge n'a eu aucun impact sur l'exposition au nécitumumab.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte patientens ålder exponeringen för necitumumab.
French: Toutefois, en cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8ºC ou 4 heures à une température comprise entre 9ºC et 25ºC.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, eller upp till 4 timmar 9 ºC25 ºC.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
French: Les effets indésirables graves (Grade ≥ 3) les plus fréquemment observés chez les patients traités par nécitumumab sont des réactions cutanées (6,3 %) et des événements thromboemboliques veineux
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
French: Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
French: o La nécessité d'envisager une thromboprophylaxie après une évaluation approfondie des facteurs de risque du patient.
Swedish: o Man bör överväga trombosprofylax efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
French: Des études in vivo dans des modèles de xénogreffes dérivés de lignées cellulaires de cancer humain, notamment de carcinome bronchique non à petites cellules, ont démontré que le nécitumumab a une activité antitumorale à la fois en monothérapie et en association avec gemcitabine et cisplatine.
Swedish: In vivo-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa, däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.
French: Le risque relatif d'ETEV ou d'ETEA était approximativement trois fois plus important chez les patients ayant un antécédent connu d'ETEV ou d'ETEA.
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
French: Portrazza est administré en association avec la gemcitabine et le cisplatine jusqu'à 6 cycles, puis seul.
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
French: Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 % a) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc Taux de Survie globale à 1 an (%)
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg (dose fixe) administrée en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Swedish: Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos) administrerad som intravenös infusion under 60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées, des événements thromboemboliques veineux et des anomalies biologiques (hypomagnésémie et hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir en première ligne 800 mg de Portrazza plus une chimiothérapie à base de 1250 mg/m2 de gemcitabine et de 75 mg/m2 de cisplatine (bras Portrazza + GC), ou uniquement une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine (bras GC).
Swedish: Patienterna randomiserades till första linjens behandling med antingen Portrazza 800 mg plus kemoterapi i form av gemcitabin 1 250 mg/m2 och cisplatin 75 mg/m2 (Portrazza+GC-armen), eller enbart gemcitabin-cisplatin (GC-armen).
French: Anomalies électrolytiques
Swedish: Avvikande elektrolytvärden
French: Il doit être conseillé aux femmes capables de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant leur traitement par nécitumumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, ou des battements cardiaques anormaux et une sensation d'inconfort.
Swedish: Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår dåligt.
French: Portrazza ne doit pas être administré par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
Swedish: Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
French: Toutefois, compte tenu de son mécanisme d'action et des modèles animaux où l'expression de l'EGFR est supprimée, le nécitumumab peut avoir des effets délétères sur le fœtus ou entraîner des anomalies du développement.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Swedish: Sök vård omedelbart om du får något av följande:
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'état de la fonction hépatique (d'après l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine totale) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen har inte leverstatus, (angivet som värden på alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin) någon signifikant effekt på farmakokinetiken för necitumumab.
French: Bras GC N=548
Swedish: GC-armen N=548
French: randomisation 2:1), il a été observé au cours des 4 premiers mois de traitement, un taux plus élevé de décès, incluant des décès dus à une infection, dans le bras nécitumumab plus paclitaxel/carboplatine (voir également rubrique 4.4) avec par la suite, une tendance à l'amélioration de la survie après 4 mois.
Swedish: Man såg fler dödsfall, inklusive dödsfall på grund av infektion, för patienterna som fick necitumumab plus paklitaxel/karboplatin under de första 4 månaderna (se även avsnitt 4.4), med en senare trend mot förbättrad överlevnad efter 4 månader.
French: Tableau 4.
Swedish: Tabel 4.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez 3 % des patients.
Swedish: Svåra ATE rapporterades hos 3 % av patienterna.
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le nécitumumab chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène, ni pour déterminer le potentiel d'altération de la fertilité.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka necitumumab avseende karcinogen potential eller potential att ge nedsatt fertilitet, har utförts.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins (c'est-à-dire les oncologues) sont informés des conditions essentielles de sécurité d'utilisation du nécitumumab dans chaque Etat-Membre dans lequel Portrazza est commercialisé.
Swedish: I alla länder där Portrazza (necitumumab) marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare (onkologer) är informerade om de särskilda villkoren för säker användning av necitumumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab (16 mg/mL).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska om 50 ml innehåller 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
French: Comment conserver Portrazza ?
Swedish: Hur du får Portrazza
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 6.0.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer resten av den pågående infusionen och alla efterföljande infusioner att ges långsammare.
French: L'adjonction du nécitumumab n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité comparativement au traitement par pémétrexed et cisplatine dans le CBNPC non-épidermoïde avancé.
Swedish: Tillägget av necitumumab förbättrade inte effekten jämfört med enbart pemetrexed och cisplatin vid avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp.
French: Mannitol (E421)
Swedish: Glycin (E640)
French: L'ensemble du programme destiné au médecin doit également comporter : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - La notice
Swedish: Utbildningspaketet för förskrivare ska även innehålla: o Produktresume o Bipacksedel
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Swedish: Du och läkaren kommer att diskutera om några förebyggande åtgärder eller förbehandling behövs.
French: Survie sans progression Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc a Abréviations : IC = Intervalle de confiance b Le hazard ratio est exprimé par traitement/contrôle et estimé à partir du modèle de Cox c Stratifié par strates de randomisation (PS ECOG [0-1 vs. 2], et région géographique [Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale])
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) b, c Tvåsidigt log-rank p-värde c a Förkortningar: KI = konfidensintervall b Riskkvot uttryckt som behandling/kontroll och beräknat enligt Cox modell c Stratifierat efter randomiseringsstrata (ECOG funktionsstatus [0-1 vs. 2], och geografisk region
French: Les patients doivent pour consigne de consulter un médecin s'ils développent des symptômes de thrombo-embolie tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, un gonflement du bras ou de la jambe.
Swedish: Patienter skall instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller ben.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - démangeaisons, sécheresse cutanée, desquamation, affection des ongles (réactions cutanées) - vomissements - fièvre ou température élevée (pyrexie) - perte de poids - aphtes et boutons de fièvre (stomatite)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - klåda, torr hud, fjällning, nagelproblem (hudreaktioner) - kräkning - feber (pyrexi) - viktminskning - sår i munslemhinnan/munsår (stomatit).
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique anhydre (E330) Chlorure de sodium Glycine (E640)
Swedish: Natriumcitrat (dihydrat) (E331) Citronsyra, vattenfri (E330) Natriumklorid
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et artériels (ETEA), dont certains d'issue fatale, ont été observés avec le nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE), inklusive dödsfall, observerades vid behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin och cisplatin (se även avsnitt 4.8).
French: EI rapportés chez au moins 1 % des patients traités par nécitumumab dans l'étude SQUIRE
Swedish: Biverkningar rapporterade hos >1 % av patienterna behandlade med necitumumab i SQUIRE
French: Hypokaliémiec
Swedish: Hypokalemic
French: Les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras.
Swedish: Demografi och baslinjekaraktäristika var jämförbara i de båda armarna.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten avtar.
French: Fréquent Événements thromboemboliques artériels
Swedish: Vanliga Arteriella tromboemboliska händelser
French: Lilly S.A.
Swedish: España Lilly S.A.
French: Voir rubrique 4 pour de plus amples informations sur les réactions cutanées.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om hudreaktioner.
French: Comment se présente Portrazza et contenu de l'emballage extérieur Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
French: o Information sur le fait que la majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies comparés à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Swedish: o Information om att ökad risk för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, eller arytmier jämfört med dem utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
French: Portrazza, en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique, exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
Swedish: Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte tidigare behandlats med kemoterapi för denna sjukdom.
French: Le nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques sauf si le rapport bénéfice/risque est positif pour le patient.
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion Des réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion ont été rapportées avec le nécitumumab.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats med necitumumab.
French: - Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: Fréquent Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion
Swedish: Vanliga Överkänslighetsreaktioner/ infusionsrelaterade reaktioner
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de l'absence d'informations en Braille acceptée.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
French: La majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies par rapport à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Swedish: Den ökade risken för hjärtstillestånd eller plötslig död hos patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier jämfört med patienter utan dessa komorbida tillstånd är inte känd.
French: Chez les patients ayant déjà présenté une réaction de Grade 1 ou 2 d'hypersensibilité ou liée à la perfusion de Portrazza, il est recommandé d'administrer une prémédication avec un corticoïde et un antipyrétique en plus d'un antihistaminique.
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion grad 1-2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.