FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ledvična okvara: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka za kombinacijo naltrekson/bupropion je bila izvedena pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro, v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Oštećenje bubrega: Farmakokinetičko ispitivanje jedne doze provedeno je za naltrekson / bupropion u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Približno polovica preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, pri katerih se je pojavilo bruhanje, je o dogodku prvič poročala v fazi povečevanja odmerkov.
Croatian: Otprilike polovica ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili povraćanje najprije su prijavili taj događaj tijekom faze eskalacije doze.
Slovenian: Pogosti dogodki, ki so pri starejših bolnikih povzročili ukinitev zdravljenja, so bili navzea, bruhanje, omotica in zaprtje.
Croatian: Česti događaji koji su doveli do povlačenja kod starijih bili su mučnina, povraćanje, omaglica i zatvor.
Slovenian: pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri kombinirani uporabi naltreksona in bupropiona ni.
Croatian: Nema podataka o plodnosti s kombiniranom primjenom naltreksona i bupropiona.
Slovenian: Primerljive rezultate so dobili v študiji NB-303, ki je bila podobno zasnovana, saj je bilo zmanjšanje telesne mase pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo, pri primarnem cilju v 28. tednu in se je ohranilo do 56. tedna po začetku študije (Preglednica 3).
Croatian: NB-303, koji je bio sličnog dizajna, sa značajnim gubitkom težine opaženim u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom za primarni ishod 28. tjedna, a održao se tijekom 56 tjedana od početka ispitivanja (Tablica 3).
Slovenian: Za posameznike, pri katerih je tveganje za ledvično okvaro povečano, še posebej za posameznike s sladkorno boleznijo ali starejše posameznike, je treba pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom podati oceno hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Croatian: Za pojedince koji imaju povišen rizik od oštećenja bubrega, osobito osobe s dijabetesom ili starije osobe, treba se odrediti procijenjena glomerularna filtracija (EGFR) prije započinjanja liječenja s naltrekson / bupropionom.
Slovenian: Za obseg pasu (vključno s preiskovanci s sladkorno boleznijo tipa 2), trigliceride, HDL-C in razmerje LDL-C/HDL-C so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba v vseh študijah 3. faze (Preglednica 5).
Croatian: Opažena su poboljšanja obujma struka (uključujući ispitanike s dijabetesom tipa 2), triglicerida, HDL-K i LDL-K/HDL-K omjera za ispitanike liječene naltrekson / bupropionom naspram placeba u svim ispitivanjima faze 3 (Tablica 5).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mysimba
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Slovenian: Če obstaja sum na serumsko bolezen, je treba prekiniti jemanje naltreksona/bupropiona.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Slovenian: Po pričakovanjih so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ugotovili večje povprečno povečanje odstotka skupne puste telesne mase glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
Croatian: Kao što se očekivalo, ispitanici liječeni naltrekson / bupropionom su imali veću srednju vrijednost povećanja od početnih vrijednosti ukupne tjelesne bezmasne mase u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Slovenian: Suomi/Finland Navamedic AB Puh.
Croatian: Danmark Navamedic AB Tel.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalna preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona iznosi dvije tablete (jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Vendar se je ob upoštevanju podaljšanega sproščanja naltreksona/bupropiona vrednost Cmax za naltrekson izrazito zmanjšala v primerjavi s samostojno uporabo tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 50 mg naltreksonijevega klorida (približno 2-kratna sprememba po prilagoditvi odmerka).
Croatian: Međutim, s obzirom na prirodu produljenog oslobađanja lijeka za naltrekson / bupropion, Cmax za naltrekson je bio značajno smanjen u odnosu na 50 mg naltreksonklorida IR primijenjenog samostalno (nakon prilagodbe doze razlika je bila dvostruka).
Slovenian: Peroralna uporaba naltreksona pri podganah je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti in zmanjšano stopnjo brejosti pri približno 30-kratniku odmerka naltreksona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion.
Croatian: Naltrekson primijenjen peroralno u štakora izazvao je značajno povećanje pseudotrudnoće i smanjenje stopa trudnoće pri otprilike 30 puta većoj dozi od doze naltreksona koja se nalazi u naltrekson / bupropionu.
Slovenian: - zamegljen vid, bolečine v očeh, draženje oči, otekanje oči, vodene oči, povečana občutljivost za svetlobo (fotofobija);
Croatian: - zamućeni vid, bol u oku, nadražaj oka, oticanje oka, vlažne oči, osjetljivost na svjetlo
Slovenian: • opiati in zdravili, ki vsebujejo opiate, na primer za zdravljenje kašlja in prehlada (kot so mešanice, ki vsebujejo dekstrometorfan ali kodein), zasvojenosti z opiati (kot je metadon),
Croatian: • Opijati i lijekovi koji sadrže opijate, na primjer za liječenje kašlja i prehlade (kao što su smjese koje sadrže dekstrometorfan ili kodein), ovisnosti o opijatima (kao što je metadon), boli (na primjer, morfin i kodein), proljeva (na primjer, paregorik).
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo ti simptomi, jim je treba svetovati, naj o tem obvestijo svojega zdravnika.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svoje nadležne liječnike ako dožive ove simptome.
Slovenian: Od preiskovancev, pri katerih so preverili podatke v 16. tednu v štirih kliničnih preskušanjih 3. faze, je 50,8 % tistih, ki so bili randomizirani za prejemanje naltreksona/bupropiona, zmanjšalo svojo izhodiščno telesno maso za ≥5 % v primerjavi z 19,3 % preiskovancev, ki so prejemali placebo
Croatian: Od ispitanika s opaženim podacima 16. tjedna u četiri klinička ispitivanja faze 3, 50,8 % randomiziranih za primanje naltrekson / bupropiona izgubilo je ≥ 5 % svoje početne tjelesne težine, u usporedbi s 19,3 % u ispitanika koji su primali placebo (koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu).
Slovenian: + Po metodi prenosa zadnjega opazovanja v zvezi z zdravilom naprej (LOCF).
Croatian: Na temelju LOCF sa zadnjim zapažanjem na lijeku prenesenim dalje.
Slovenian: Ker ni znano, ali je tveganje epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona povezano z bupropionom ali presnovkom bupropiona in ker ni podatkov, ki bi prikazovali primerjavo plazemskih koncentracij pri večkratnih odmerkih, obstaja negotovost glede tega, ali je morda dajanje naltreksona/bupropiona v večkratnih odmerkih povezano s podobno pojavnostjo epileptičnih napadov kot bupropion SR 300 mg.
Croatian: Kako nije poznato da li se rizik od napadaja s bupropionom odnosi na bupropion ili njegov metabolit, i nema podataka koji bi pokazali usporedivost koncentracija u plazmi nakon ponavljanog doziranja, neizvjesno je da li je primjena ponavljane doze naltrekson /
Slovenian: Če ste stari nad 75 let, se zdravilo Mysimba ne priporoča.
Croatian: Lijek Mysimba se ne preporučuje ako ste stariji od 75 godina.
Slovenian: AUC ali Cmax za tablete kombinacije naltrekson/bupropion s podaljšanim sproščanjem primerjali z uporabo tablet bupropiona s podaljšanim sproščanjem ali tablet naltreksona s takojšnjim sproščanjem kot samostojnih zdravil v shemi večkratnega odmerjanja (tj. v stanju dinamičnega ravnovesja).
Croatian: Nije provedeno ispitivanje koje uspoređuje AUC ili Cmax tableta naltrekson / bupropiona s produljenim oslobađanjem i bupropiona PR ili naltreksona IR primijenjenih samostalno, u okviru višestruke doze (tj., pod uvjetima stanja dinamičke ravnoteže).
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih so bile najvišje koncentracije naltreksona dosežene približno 2 uri po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion, najvišje koncentracije bupropiona pa približno 3 ure po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion.
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona u zdravih ispitanika, vršne koncentracije naltreksona i bupropiona su postignute oko 2 odnosno 3 sata nakon primjene naltreksona / bupropiona.
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit (N)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit (N)
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Croatian: Sadrži laktozu.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, preden začnete jemati zdravilo Mysimba;
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Slovenian: omotica in suha usta.
Croatian: - promjena osjeta okusa (disgeuzija), suha usta
Slovenian: Če se zahteva kronično zdravljenje z opiati, je treba ukiniti zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
Croatian: Ako je potrebna kronična terapija opijatima, liječenje s naltrekson / bupropionom se mora prekinuti.
Slovenian: • 1. teden: ena tableta zjutraj;
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
Slovenian: - mrzlica; - povečanje energije.
Croatian: - povećana energija
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo bodisi levodopo bodisi amantadin.
Croatian: Primjenu naltrekson / bupropiona u bolesnika koji istodobno primaju ili levodopu ili amantadin treba provoditi s oprezom.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica, tremor, disgevzija, letargija, somnolenca občasni intencijski tremor, motnje ravnotežja, amnezija redki izguba zavesti, parestezija, presinkopa,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica, tremor, disgeuzija, letargija, somnolencija manje često intencijski tremor, poremećaj ravnoteže, amnezija rijetko gubitak svijesti, parestezija, presinkopa, napadaj**, sinkopa nepoznato distonija, gubitak pamćenja, parkinsonizam, nemir
Slovenian: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Croatian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Slovenian: • 2. teden: ena tableta dvakrat dnevno, ena zjutraj in ena zvečer;
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta dva puta na dan, jedna ujutro i jedna navečer
Slovenian: randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 4. faze in predložiti njene rezultate za ocenitev vpliva naltreksona s podaljšanim sproščanjem/bupropiona s podaljšanim sproščanjem na pojav hudih srčnožilnih neželenih učinkov (MACE) pri preiskovancih s čezmerno telesno maso in debelih preiskovancih.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate multicentričnog, randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, ispitivanja faze 4 radi procjene učinka naltreksona produženog oslobađanja (ER) / bupropiona ER na pojavu velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) u prekomjerno teških i pretilih ispitanika.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, je bila pojavnost neželenih učinkov na prebavila, primarno navzee, bruhanja in driske, večja kot pri preiskovancih brez sladkorne bolezni.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 liječenih naltrekson / bupropionom pokazali su veću incidenciju gastrointestinalnih nuspojava, prije svega mučninu, povraćanje i proljev, nego ispitanici bez dijabetesa.
Slovenian: • Bolniki, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolniki, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov
Croatian: • Bolesnici trenutno ovisni o kroničnoj primjeni opioida (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili agonistima opijata (npr. metadon) ili bolesnici u akutnom ustezanju od opijata • Bolesnici koji primaju istodobno inhibitore monoaminooksidaze (MAOI).
Slovenian: - znižana raven nekaterih belih krvnih celic (zmanjšano število limfocitov); - zmanjšanje hematokrita (kaže na zmanjšanje volumna rdečih krvnih celic);
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba): - niska količina određenih bijelih krvnih stanica (smanjeni broj limfocita) - niski hematokrit (ukazuje na smanjenje volumena crvenih krvnih stanica)
Slovenian: Zaradi od odmerkov odvisnega tveganja epileptičnih napadov pri uporabi bupropiona je treba po sumu na preveliko odmerjanje s kombinacijo naltrekson/bupropion razmisliti o hospitalizaciji.
Croatian: Zbog rizika od napadaja ovisnog o dozi s bupropionom, mora se razmotriti hospitalizacija nakon sumnje na predoziranje s naltrekson / bupropionom.
Slovenian: Občasni motnje vida (B)
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaj vida (B)
Slovenian: • zdravila, ki lahko pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z naltreksonom/bupropionom povečajo tveganje za krče:
Croatian: • Lijekovi koji mogu, kada se koriste sami ili u kombinaciji s naltrekson/ bupropionom, povećati rizik od napadaja, kao što su: • lijekovi za depresiju i druge probleme mentalnog zdravlja;
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti tinitus, vrtoglavica občasni slabost zaradi vožnje neznana neprijeten občutek v ušesu, bolečina v ušesu
Croatian: Poremećaj uha i labirinta često tinitus, vertigo manje često bolesti kretanja nepoznato nelagoda u uhu, bol u uhu
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, pri kateri uporabljate insulin ali peroralna zdravila, ki lahko povzročijo nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija), ali
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
Slovenian: Študije NB-301, NB-302 in NB-303 so bile izvedene z debelimi preiskovanci in s preiskovanci s čezmerno telesno maso oziroma debelimi preiskovanci s soobolenji.
Croatian: Ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-303 su provedena s ispitanicima koji su bili pretili, prekomjerne težine ili pretili s popratnim bolestima.
Slovenian: antipsihotiki (npr. haloperidol, risperidon in tioridazin), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (npr. metoprolol) in antiaritmiki skupine 1C (npr. propafenon in flekainid), mora potekati previdno,
Croatian: risperidon i tioridazin), beta blokatore (npr. metoprolol) i antiaritmike tipa 1C (npr. propafenon i flekainid), treba pristupiti s oprezom i treba ih započeti u nižim dozama raspona doze lijeka koji se daje istodobno.
Slovenian: Jetrna okvara: Farmakokinetična študija posamičnega odmerka je bila izvedena za kombinacijo naltrekson/bupropion pri bolnikih z jetrno okvaro.
Croatian: Oštećenje jetre: Provedena su farmakokinetička ispitivanja jedne doze naltreksona / bupropiona u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: vključene v nadzor vnosa hrane in porabe energije.
Croatian: Ovaj lijek djeluje na područje mozga uključeno u kontrolu unosa hrane i potrošnju energije.
Slovenian: Podatkov o uporabi naltreksona/bupropiona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni naltrekson / bupropiona u trudnica ograničeni.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase v kohorti preiskovancev, ki so zaključili 56-tedensko zdravljenje z naltreksonom/bupropionom (-8,1 %), je bilo izrazitejše kot v skupini, ki je prejemala placebo (-1,8 %).
Croatian: Izraženiji gubitak težine opažen je u kohorti ispitanika koji su završili 56 tjedna liječenja s naltrekson / bupropionom (-8,1 %) u odnosu na placebo (-1,8 %).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (npr. metadonom), ali bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev opiatov (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj terapiji opioidima ili agonistima opijata (npr. metadon), ili u bolesnika u akutnom ustezanju od opijata (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
Croatian: Cmax bupropiona iz naltrekson / bupropion (180 mg bupropionklorida) je odgovarao Cmax bupropiona PR (150 mg bupropionklorida), pokazujući da je Cmax bupropiona postignut s naltrekson / bupropionom (360 mg bupropionklorda/dan) usporediv s postignutom s komercijalno dostupnim bupropionom PR (300 mg bupropionklorida /dan) primijenjenim samostalno.
Slovenian: hidroksibupropion, ne presnavljata z izoencimom CYP2D6, pa ovirata pot encimu CYP2D6, zato obstaja možnost vpliva na zdravila, ki jih presnavlja encim CYP2D6.
Croatian: Iako se ne metabolizira putem CYP2D6 izoenzima, bupropion i njegov glavni metabolit, hidroksibupropion, inhibiraju CYP2D6 put te postoji potencijal da se utječe na lijekove koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, občutek živčnosti, razdražljivost občasni astenija, neobičajno počutje, občutek vročine, povečan apetit, žeja redki bolečina v prsnem košu, hladne okončine,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, osjećaj nervoze, razdražljivost manje često astenija, abnormalni osjećaj, osjećaj vrućine, povećan apetit, žeđ rijetko bol u prsištu, periferna hladnoća, pireksija nepoznato zimica, povećana energija
Slovenian: • kinoloni (antibiotiki, kot je ciprofloksacin, za zdravljenje okužb);
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze A in B okrepijo kateholaminergične poti, prek drugačnega mehanizma kot bupropion, zato kombinacije naltrekson/bupropion ni dovoljeno uporabiti skupaj z zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3).
Croatian: A i B također olakšavaju katekolaminergične puteve mehanizmom koji je različit od bupropionovog, naltrekson / bupropion se ne smije uzimati s MAOI
Slovenian: Samomor in samomorilno vedenje Kombinacija naltrekson/bupropion vsebuje bupropion.
Croatian: Naltrekson / bupropion sadrži bupropion.
Slovenian: - če ste alergični na naltrekson, bupropion ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate nenormalno visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ni nadzorovan z zdravilom;
Croatian: - ako ste alergični na naltrekson, na bupropion ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem naltreksona pri samostojnem zdravljenju pri človeku je malo.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem monoterapijom naltreksona kod ljudi.
Slovenian: Kombinacije naltrekson/bupropion niso obširno preizkušali pri preiskovancih z jetrno okvaro.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije opsežno ispitan u ispitanika s oštećenjem jetre.
Slovenian: • 2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer;
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek za kombinacijo naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: • Bolniki s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Croatian: • Bolesnici sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba največji priporočeni dnevni odmerek kombinacije naltrekson/bupropion zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri biološki uporabnosti (izmerjeni z AUC) naltreksona oziroma bupropiona pri kombinirani uporabi v primerjavi s samostojno uporabo niso ugotovili nobenih razlik.
Croatian: Nije bilo razlike u bioraspoloživosti, mjerene kao AUC, naltreksona ili bupropiona kada su primijenjeni u kombinaciji u usporedbi kada su primijenjeni pojedinačno.
Slovenian: Starostniki: Farmakokinetične lastnosti kombinacije naltrekson/bupropion pri starostnikih niso bile ovrednotene.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika naltrekson / bupropiona nije procijenjena u starijoj populaciji.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro ni treba zmanjšati odmerka.
Croatian: Smanjenje doze nije potrebno za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Bupropion Bupropion se obsežno presnavlja s tremi aktivnimi presnovki: hidroksibupropionom,
Croatian: Bupropion se opsežno metabolizira u tri aktivna metabolita: hidroksibupropion, treohidrobupropion i eritrohidrobupropion.
Slovenian: Spremembe kardiovaskularnih in presnovnih parametrov od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Slovenian: Občasni deluzije (B), depersonalizacija (B), motnje libida (N), paranoidne misli (B)
Croatian: poremećaj libida (N), paranoja (B)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija redki neredna menstruacija, vaginalna krvavitev, suhost vulve/nožnice
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija rijetko neredovita mjesečnica, vaginalno krvarenje,
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite previdni pri jemanju zdravila Mysimba.
Croatian: Budite oprezni prilikom uzimanja lijeka Mysimba, ako imate 65 godina ili više.
Slovenian: Občasni ataksija (B), motnje koordinacije (B)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često ataksija (B), nekoordiniranost (B)
Slovenian: nespecifične poškodbe DNA pri testih popravljanja z E. coli in celicami WI-38 ter analiza urina za metilirane ostanke histidina.
Croatian: Nasuprot tome, naltrekson je bio pozitivan u sljedećim testovima: test učestalosti recesivne smrtnosti u vinske mušice, nespecifična DNK oštećenja u testovima popravka s E. koli i WI-38 stanica, i analiza urina na ostatke metiliranog histidina.
Slovenian: Naltrekson se primarno presnavlja v 6-beta-naltreksol prek dihidrodiol dehidrogenaz (DD1, DD2 in DD4).
Croatian: Naltrekson se prvenstveno metabolizira u 6-beta-naltreksol pomoću dihidrodiol dehidrogenaza
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kombinacija naltrekson/bupropion ima vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Naltrekson / bupropion utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: - neprijeten občutek v nosu, zamašen nos, izcedek iz nosu, kihanje, težave s sinusi;
Croatian: - poteškoće u disanju, - neugoda u nosu, začepljenje nosa, curenje nosa, kihanje, poremećaj sinusa
Slovenian: Neželeni učinki za posamično učinkovino naltrekson ali bupropion, opredeljeni v zadevnem odobrenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente naltrekson i bupropion navedene u njihovim odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka.