FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EVICEL ne doit être appliqué qu'en utilisant le dispositif d'application EVICEL marqué CE, avec recours optionnel à des embouts ajoutés au dispositif.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn.
French: Pendant les 2 ans de durée de conservation, après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2 °C et 8 °C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Swedish: Inom hållbarhetstiden på 2 år kan oöppnade flaskor, efter upptining, förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar.
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle pour la fixation de patchs pour dure-mère.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett lim för fixering av durala patches.
French: Pendant votre opération, votre médecin appliquera EVICEL goutte à goutte ou le vaporisera sur les tissus à traiter en utilisant un dispositif d'application.
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
French: La présence d'anticorps contre les hémostatiques/colles à base de fibrine peut être constatée en de rares occasions.
Swedish: I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/hemostatika bildas.
French: EVICEL ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Swedish: EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain, thrombine humaine
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
French: Composant 1 : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
French: En cas d'utilisation d'un embout ajouté au dispositif d'application du produit, les instructions d'utilisation de l'embout doivent être respectées.
Swedish: Om tillbehörsspetsar används tillsammans med produkten ska man följa de bruksanvisningar som följer med spetsarna.
French: • EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
Swedish: • EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
French: Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
French: Méningite
Swedish: Upptining
French: EVICEL est destiné à une utilisation par voie épilésionnelle uniquement.
Swedish: EVICEL är avsett endast för epilesionell användning.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à une température de -18 °C ou inférieure, à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen vid -18 °C eller kallare.
French: • EVICEL ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Swedish: • EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
French: EVICEL ne doit pas être utilisé comme colle si la dure-mère ne peut être suturée.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les instructions d'utilisation sont également décrites dans la partie de la notice destinée aux professionnels de santé.
Swedish: Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Fibrinogène humain : chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
French: Thrombine humaine : chlorure de calcium, albumine humaine, mannitol, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
French: L'effet de la radiothérapie sur l'efficacité de la colle de fibrine, lorsqu'elle est utilisée pour assurer l'étanchéité de la ligne de suture après fermeture de la duremère, n'est pas connu.
Swedish: Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid slutning i dura mater.
French: 1 flacon contenant 5 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 5 ml de thrombine humaine
Swedish: 1 flaska innehållande 5 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 5 ml humant trombin
French: Tenir en position verticale.
Swedish: Förvaras upprätt.
French: Embout rigide de 35 cm
Swedish: 35 cm styv spets
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain :
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen:
French: Taux d'effets indésirables rapportés dans l'étude sur les interventions rétropéritonéales et intraabdominales
Swedish: Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
French: Affections du système nerveux Hypotension intracrânienne (perte de liquide céphalo-rachidien [LCR])
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
French: Il ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Swedish: Det får inte appliceras intravaskulärt.
French: Pour la laparoscopie, voir la rubrique 4.4.
Swedish: För laparoskopi, se avsnitt
French: 1 flacon contenant 2 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 2 ml de thrombine humaine
Swedish: 1 flaska innehållande 2 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 2 ml humant trombin
French: EVICEL solutions pour colle fibrinogène humain thrombine humaine
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen humant trombin
French: 1 flacon contenant 1 ml de protéine humaine coagulable 1 flacon contenant 1 ml de thrombine humaine
Swedish: 1 flaska innehållande 1 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 1 ml humant trombin
French: Conservation
Swedish: Förvaring
French: EVICEL solutions pour colle
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim
French: L'EPAR complet relatif à Evicel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le volume d'Evicel qu'il convient d'utiliser dépend de plusieurs facteurs, notamment du type d'intervention chirurgicale, de la taille de la plaie et du nombre d'applications.
Swedish: Vilken mängd av Evicel som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av kirurgi, sårets storlek och antalet appliceringar.
French: Evicel a fait l'objet de deux études principales incluant au total 282 patients.
Swedish: Evicel har undersökts i två huvudstudier som omfattade totalt 282 patienter.
French: Autres informations relatives à Evicel
Swedish: Mer information om Evicel
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evicel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evicel.
French: Lorsque ces deux principes actifs sont mélangés, la thrombine coupe le fibrinogène en petites unités appelées fibrines.
Swedish: När de två aktiva substanserna blandas med varandra, klipper trombin upp fibrinogen i mindre delar som kallas fibrin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evicel, le 6 octobre 2008.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evicel som gäller i hela EU.
French: Avant l'emploi, les deux solutions d'Evicel sont mélangées à l'aide d'un dispositif spécial qui est fourni avec le médicament.
Swedish: Före användning blandas de två lösningarna i Evicel med varandra med hjälp av en speciell anordning som levereras tillsammans med läkemedlet.
French: Il ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.
Swedish: Det får inte ges som injektion i ett blodkärl.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également produire des anticorps dirigés contre les protéines d'Evicel, ce qui peut interférer avec la coagulation du sang.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter även utveckla antikroppar mot proteinerna i Evicel, och detta kan störa blodkoagulationen.
French: Pourquoi Evicel a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Evicel godkänts?
French: Evicel était plus efficace que les traitements comparateurs pour réduire les saignements au niveau du site d'application.
Swedish: Evicel var effektivare än de jämförda behandlingarna när det gällde att minska blödningen på appliceringsstället.
French: Comme la solution de thrombine d'Evicel est également utilisée dans un autre médicament, Quixil, la société a utilisé certaines données obtenues sur Quixil pour justifier l'utilisation d'Evicel.
Swedish: Eftersom Evicels trombinlösning även används i ett annat läkemedel, Quixil, använde företaget en del data från Quixil som stöd för användningen av Evicel.
French: Lorsqu'il est utilisé dans les procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour examiner les organes internes), Evicel ne peut pas être appliqué comme un spray.
Swedish: När det används vid endoskopi (procedurer där ett endoskop används för att se inre organ) får Evicel inte appliceras som sprej.
French: En outre, la société veillera à qu'Evicel soit utilisé avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour fournir la colle à base de fibrine, et que les régulateurs soient munis d'étiquettes mentionnant la pression et la distance recommandées pour l'application par spray.
Swedish: Företaget kommer dessutom se till att Evicel används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala tryck som krävs för att applicera fibrinlimmet och att regulatorerna har etiketter med rekommenderat tryck och avstånd vid sprejapplicering.
French: Comme les autres mastics, Evicel est susceptible de provoquer une réaction allergique qui peut être grave lors de l'utilisation répétée d'Evicel.
Swedish: Liksom andra vävnadslim kan Evicel orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig särskilt när Evicel används upprepade gånger.
French: Evicel est utilisé par les chirurgiens pour aider à réduire les saignements locaux pendant les interventions chirurgicales lorsque les techniques classiques ne sont pas suffisantes.
Swedish: Evicel används av kirurger för att se till att lokala blödningar minskar under operationer när standardtekniker är otillräckliga.
French: Evicel protéine humaine coagulable / thrombine humaine
Swedish: Evicel humant koagulerbart protein/humant trombin
French: Il se présente sous la forme de deux solutions, l'une contenant le principe actif, la protéine humaine coagulable (50 à 90 mg/ml), et l'autre le principe actif, la thrombine humaine (800 à 1200 unités internationales par millilitre).
Swedish: Den ena innehåller den aktiva substansen humant koagulerbart protein (50 till 90 mg/ml) och den andra innehåller den aktiva substansen humant trombin (800 till 1 200 internationella enheter per milliliter).
French: Quel est le bénéfice démontré par Evicel au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Evicel visat vid studierna?
French: La fibrine s'agrège (se lie) alors et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser en empêchant le saignement.
Swedish: Fibrin aggregerar (klumpar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
French: Les principes actifs d'Evicel, la protéine humaine coagulable et la thrombine, sont des substances naturelles obtenues à partir du plasma humain (la partie liquide du sang).
Swedish: De aktiva substanserna i Evicel, humant koagulerbart protein och trombin, är naturliga substanser som erhålls från mänsklig plasma (blodets vätskeformiga del).
French: La protéine humaine coagulable contient comme composant principal, le fibrinogène, une protéine impliquée dans le processus naturel de coagulation.
Swedish: Humant koagulerbart protein innehåller som sin huvudsakliga beståndsdel fibrinogen, ett protein som ingår i den vanliga blodkoaguleringsprocessen.
French: Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant reçu une formation liée à l'usage du médicament.
Swedish: Evicel ska endast användas av en erfaren kirurg som fått utbildning i hur man använder Evicel.
French: Evicel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux protéines humaines coagulables, à la thrombine ou à tout autre composant.
Swedish: Evicel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant koagulerbart protein, trombin eller något annat innehållsämne.
French: Afin de limiter tout risque d'embolie gazeuse avec l'application par spray, la société fournira du matériel de formation à tous les chirurgiens qui utiliseront Evicel sous la forme de spray.
Swedish: För att minska riskerna för gasemboli vid sprejapplicering kommer företaget att ge samtliga kirurger som kommer att använda Evicel som sprej utbildningsmaterial och utbildning.
French: Des cas d'embolie gazeuse (des bulles de gaz dans le sang qui affectent le flux sanguin) se sont produits lorsqu'Evicel était appliqué comme spray.
Swedish: Fall med gasemboli (gasbubblor i blodet som påverkar blodflödet) har inträffat när Evicel applicerats som sprej.
French: Evicel ne doit pas non plus être utilisé pour la fermeture de la dure-mère si celle-ci ne peut être suturée ou présente des brèches de plus de 2 mm après suture.
Swedish: Evicel får inte användas vid tillslutning av dura mater om den inte kan sys eller om det finns mellanrum som är större än 2 mm efter suturen.
French: Evicel est un médicament utilisé comme mastic (colle).
Swedish: Evicel är ett läkemedel som används som vävnadslim (klister).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evicel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evicel är större än riskerna och rekommenderade att Evicel skulle godkännas för försäljning.
French: Evicel a également fait l'objet d'une autre étude principale incluant 139 patients qui, au cours d'une intervention chirurgicale cérébrale, présentaient une fuite de liquide au niveau de la dure-mère, après suture de l'incision durale.
Swedish: Evicel har också undersökts i ytterligare en huvudstudie med 139 patienter som genomgick hjärnkirurgi och vars dura mater läckte vätska efter sutur av det kirurgiska snittet.
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si Evicel est injecté par inadvertance dans un vaisseau sanguin.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan uppstå om Evicel oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
French: En outre, Evicel peut être utilisé en plus des sutures pour obtenir une fermeture étanche de la duremère (une fine membrane contenant une substance liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière) pendant une intervention chirurgicale cérébrale.
Swedish: Evicel kan också användas jämte sutur för att få en vattentät tillslutning av dura mater (den hårda hjärn- och ryggmärgshinnan, ett tunt vätskefyllt membran som omger hjärnan och ryggmärgen) vid hjärnkirurgi.
French: Au niveau de la fermeture de la dure-mère, 92% des patients traités sous Evicel (82 sur 89) présentaient une fermeture étanche par rapport à 38% des patients qui ne recevaient pas Evicel (19 sur 50).
Swedish: Vid tillslutning av dura mater hade 92 procent av patienterna som behandlades med Evicel en vattentät tillslutning (82 av 89) jämfört med 38 procent av patienterna som inte fick Evicel (19 av 50).
French: En chirurgie vasculaire, 85% des patients ne présentaient pas de saignements quatre minutes après le traitement par Evicel (64 patients sur 75), par comparaison à 39% des patients traités par une compression manuelle (28 patients sur 72).
Swedish: Vid kärlkirurgi hade 85 procent av patienterna ingen blödning fyra minuter efter behandling med Evicel (64 av 75) jämfört med 39 procent av patienterna som behandlades med manuell kompression (28 av 72).
French: La première étude comparait Evicel à une compression manuelle (application directe d'une pression) sur la réduction des saignements pendant une intervention chirurgicale vasculaire.
Swedish: I den första studien jämfördes Evicel med manuell kompression (man lägger på ett direkt tryck) för att minska blödningarna vid kärlkirurgi.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements (hémostase) au niveau du site d'application, quatre minutes après l'application d'Evicel ou d'une compression manuelle.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter utan blödning (hemostas) på appliceringsstället fyra minuter efter att de hade fått Evicel eller manuell kompression.
French: Au cours d'une intervention chirurgicale abdominale, 95% des patients ne présentaient pas de saignements 10 minutes après le traitement par Evicel (63 patients sur 66), par comparaison à 81% des patients traités avec Surgicel (56 patients sur 69).
Swedish: Vid bukkirurgi hade 95 procent av patienterna ingen blödning 10 minuter efter behandling med Evicel (63 av 66) jämfört med 81 procent av patienterna som behandlades med Surgicel (56 av 69).
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements au niveau du site d'application, 10 minutes après l'application d'Evicel ou de Surgicel.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter utan blödning på appliceringsstället 10 minuter efter att de hade fått Evicel eller Surgicel.
French: La seconde étude comparait Evicel à Surgicel (un matériau utilisé pour aider à contrôler le saignement) pour réduire le saignement au cours d'une intervention chirurgicale abdominale (chirurgie des organes du ventre).
Swedish: I den andra studien jämfördes Evicel med Surgicel (ett material som används för att kontrollera blödning) för att minska blödning under bukkirurgi (operation av organen i magen).
French: L'étude comparait l'efficacité d'Evicel administré en plus des sutures à celle des sutures seules pour assurer l'étanchéité de la dure-mère.
Swedish: I studien jämfördes effekten av Evicel som tillägg till sutur med endast sutur för att tillsluta dura mater.
French: Evicel ne doit pas non plus être utilisé comme colle pour la fixation de patches duraux (matériau cousu sur une brèche durale).
Swedish: Evicel får heller inte användas som ett lim för att fästa dural patch (material som sys över en öppning i dura mater).
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients présentant une fermeture étanche de la dure-mère, sans fuite de liquide.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars tillslutning av dura mater var vattentät utan läckage.
French: Il peut également être utilisé en plus des sutures pendant une intervention chirurgicale vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
Swedish: Det kan även användas jämte sutur (stygn) vid kärlkirurgi (operation i blodkärl).
French: Evicel est ensuite déposé goutte-à-goutte ou pulvérisé à la surface de la plaie de manière à former une couche fine.
Swedish: Evicel droppas eller sprejas därefter på sårytan tills det bildar ett tunt lager.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Evicel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Evicel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evicel?
Swedish: Vilka är riskerna med Evicel?
French: Comment Evicel agit-il?
Swedish: Hur verkar Evicel?
French: Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Evicel, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evicel finns i bipacksedeln.
French: Comment Evicel est-il utilisé?
Swedish: Hur används Evicel?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evicel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Evicel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Evicel est-il utilisé?
Swedish: Vad används Evicel för?
French: Qu'est-ce qu'Evicel?
Swedish: Vad är Evicel?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour spot-on en deux concentrations différentes (6 % et 12 %) et de tubes de plusieurs tailles (15, 30, 45, 60, 120, 240 et 360 mg).
Swedish: Evicto finns som en spot-on, lösning i två olika koncentrationer (6 % och 12 %) och i tuber i olika storlekar (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg och 360 mg).
French: Pourquoi Evicto est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Evicto godkänt i EU?
French: Pour plus d'informations sur Evicto veuillez consulter le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Swedish: Mer information om Evicto finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Evicto.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Evicto.
French: La sélamectine active des protéines spéciales appelées «canaux chlorures» situées à la surface des cellules nerveuses et musculaires du parasite, ce qui permet aux particules de chlorure chargées de pénétrer dans les cellules nerveuses et de perturber leur activité électrique normale.
Swedish: Selamektin aktiverar speciella proteiner som kallas kloridkanaler på ytan av parasitens nerv- och muskelceller, vilket gör det möjligt för laddade kloridpartiklar att ta sig in i nervcellerna och störa deras normala elektriska aktivitet.
French: Le principe actif est absorbé par la peau et agit dans tout l'organisme de l'animal.
Swedish: Den aktiva substansen tas upp genom huden och har effekt i hela djurets kropp.
French: Autres informations relatives à Evicto:
Swedish: Mer information om Evicto
French: Aperçu d'Evicto et des raisons pour lesquelles il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Evicto och varför det är godkänt inom EU
French: Evicto (sélamectine)
Swedish: Evicto (selamektin)
French: Evicto contient le principe actif sélamectine.
Swedish: Evicto innehåller den aktiva substansen selamektin.
French: Le contenu du tube est appliqué sur la peau après avoir écarté les poils à la base du cou, entre les omoplates.
Swedish: Tubens innehåll kramas ut på huden efter att pälsen har delats vid nackbasen mellan skulderbladen.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Stronghold, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Evicto.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Stronghold och behöver inte studeras igen för Evicto.
French: Evicto contient de la sélamectine, un médicament antiparasitaire appartenant à la classe des «avermectines».
Swedish: Evicto innehåller selamektin, som är ett läkemedel mot parasiter som hör till klassen avermektiner.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Evicto est comparable à Stronghold.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Evicto i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Stronghold.