FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιάζονται από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Slovenian: PRILOGA IV
Greek: Τελική έκθεση:
Slovenian: Končno poročilo:
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κάθε αλλαγή της δόσης.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Greek: Οι ελλιπείς τιμές θεωρήθηκαν ως απουσία ανταπόκρισης.
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Greek: Μέση μείωση της ALP
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε κυρίως γυναίκες (91%) και άτομα της λευκής φυλής (94%).
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο κνησμός (63%) και η κόπωση (22%).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-401:
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-302:
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να παίρνετε OCALIVA εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep ne smete jemati zdravila OCALIVA, če ste noseči.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα, εφόσον ενδείκνυται.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Greek: Σκεπτικό: η διερεύνηση των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με την έλλειψη δεδομένων σε πληθυσμό με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο
Slovenian: Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Άλλα φάρμακα και OCALIVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OCALIVA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OCALIVA
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), καθώς και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: OCALIVA Τιτλοποίησηγ (N = 70)
Slovenian: OCALIVA Titracijac (N = 70)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Greek: Όλες οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της χορήγησης δόσης, ενώ είναι σύμφωνες και προβλέπουν την περιοριστική για τη δόση τοξικότητα στον άνθρωπο [η συστηματική έκθεση στο NOAEL ήταν έως και 24 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρείται με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο].
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Greek: Οι μέσες τιμές της ALP κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 316 U/L έως 327 U/L.
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Greek: α Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, που ορίζεται ως τιμή ALP μικρότερη από 1,67 φορές το
Slovenian: a odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv, opredeljen kot vrednost ALP, manjša od 1,67-kratne vrednosti
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ, πρέπει να είναι γνωστή η κατάσταση του ήπατος του ασθενή.
Slovenian: OdmerjanjePred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati bolnikovo stanje jeter.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε το OCALIVA για όσο χρόνο σας το λέει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA morate jemati tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Greek: 10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών)
Slovenian: 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Greek: Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Če se pojavi srbenje, ki ga težko prenašate, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko pri človeku.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 έτη, με την πλειονότητα των ασθενών να είναι ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovenian: Večina bolnikov je bila mlajših od 65 let.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ομπετιχολικό οξύ σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην PBC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z obetiholno kislino za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju PBC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν σχετικά.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika ali bolnišnico za nasvet.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του οργανισμού σας μετά από 6 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Glede na to, kako se vaše telo odziva, bo zdravnik po 6 mesecih morda odmerek zvečal na 10 mg enkrat na dan.
Greek: Αναλογικότητα δόσης/χρόνου
Slovenian: Razmerje odmerka in časa
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση όταν θα την παίρνατε φυσιολογικά.
Slovenian: Preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob času, ko bi ga običajno vzeli.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή ήταν ο κνησμός.
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
Greek: Αυτές περιλάμβαναν αύξηση του βάρους του ήπατος, μεταβολές στις βιοχημικές παραμέτρους στον ορό (ALT, AST, LDH, ALP, GGT ή/και χολερυθρίνη), καθώς και μακροσκοπικές/μικροσκοπικές μεταβολές.
Slovenian: Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Greek: Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Obetiholna kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με PBC*
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s PBC*
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του ομπετιχολικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je uporabi obetiholne kisline med nosečnostjo bolje izogibati.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OCALIVA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OCALIVA
Greek: Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγονται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών, η μείωση της δόσης, η μειωμένη συχνότητα χορήγησης της δόσης ή/και η προσωρινή διακοπή χορήγησης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Strategije obravnavanja bolnikov vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov, zmanjšanje odmerka, zmanjševanje frekvence odmerjanja in/ali začasno prekinitev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Για τους ασθενείς που εκδηλώνουν έντονη αδυναμία ανεκτικότητας λόγω του κνησμού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μίας ή περισσοτέρων εκ των ακόλουθων επιλογών:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda intoleranca zaradi pruritusa, je treba pretehtati naslednje možnosti:
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου ομπετιχολικού οξέος, ποσοστό πάνω από 87% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Neželene učinke, povezane z jetri, so predvsem opazili pri odmerkih, ki so presegali največji priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.9).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OCALIVA
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo OCALIVA
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri starejših bolnikih so razpoložljivi podatki omejeni.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να παρατηρούνται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) περίπου 2 ωρών.
Slovenian: Pri absorpciji obetiholne kisline je mediana časa (tmax), v katerem se doseže se največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 2 uri.
Greek: Σχηματίζεται ένας επιπλέον τρίτος μεταβολίτης του ομπετιχολικού οξέος, το 3-γλυκουρονίδιο, αλλά θεωρείται ότι η φαρμακολογική δράση που διαθέτει είναι ελάχιστη.
Slovenian: Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικού οξέος κωδικός ATC: A05AA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA04
Greek: Υπήρξαν ανταποκρίσεις ήδη στις 2 εβδομάδες και ήταν δοσοεξαρτώμενες (OCALIVA σε δόση 5 mg σε σύγκριση με δόση 10 mg στους 6 μήνες, p=0,0358).
Slovenian: Odzivi so se pojavili tudi že po 2 tednih in so bili odvisni od odmerka (5 mg zdravila OCALIVA v primerjavi z 10 mg po 6 mesecih, p = 0,0358).
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες σε ζώα και την επιδιωκόμενη φαρμακολογική δράση, το ομπετιχολικό οξύ δεν αναμένεται να παρέμβει στον θηλασμό ή στην αύξηση ή στην ανάπτυξη του παιδιού που θηλάζει.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih in predvidene farmakologije ni pričakovati, da bi obetiholna kislina vplivala na dojenje oziroma rast ali razvoj dojenega otroka.
Greek: Περαιτέρω, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Greek: Γενικά, η φαγούρα στο δέρμα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που ξεκινάει μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με το OCALIVA και συνήθως γίνεται λιγότερο έντονη με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Srbenje je na splošno zelo pogost neželeni učinek, ki se začne v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom OCALIVA in običajno sčasoma postane manj hudo.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση ομπετιχολικού οξέος και βαρφαρίνης, η τιμή της INR θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση της βαρφαρίνης να προσαρμόζεται, εφόσον απαιτείται, προκειμένου να διατηρήσετε την τιμή της INR εντός του στοχευόμενου εύρους τιμών.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obetiholne kisline in varfarina je treba spremljati vrednost INR in po potrebi prilagoditi odmerek varfarina, da se ohrani ciljni razpon vrednosti INR.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) ή εάν η φαγούρα επιδεινωθεί, ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če se med jemanjem tega zdravila pojavi srbenje kože (pruritus) ali če srbenje postane hujše.
Greek: ULN, τιμή ολικής χολερυθρίνης εντός του φυσιολογικού εύρους και μείωση της τιμής της ALP κατά τουλάχιστον 15%.
Slovenian: ULN, skupni bilirubin znotraj normalnega razpona in zmanjšanje vrednosti ALP za vsaj 15 %.
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την υγεία του ήπατός σας και, στη συνέχεια, θα τις πραγματοποιεί τακτικά.
Slovenian: Zdravnik bo ob začetku zdravljenja in nato redno opravljal krvne preiskave za spremljanje zdravja vaših jeter.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακοπεί/να αποφευχθεί η θεραπεία με το OCALIVA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, ali boste prekinili dojenje ali prenehali/začasno prenehali jemati zdravilo OCALIVA, pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za vas.
Greek: Κατά συνέπεια, για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής απαιτείται ένα τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα, προκειμένου να επιτευχθούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα παρόμοια με αυτά των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro zahtevan prilagojen režim odmerjanja, da se doseže raven izpostavitve v plazmi, podobna tisti pri bolnikih brez jetrne okvare (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο εμφανιζόμενος λόγω της θεραπείας κνησμός ξεκινούσε γενικά εντός του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pruritus, ki se je pojavil zaradi zdravljenja se je na splošno začel v prvem mesecu po začetku zdravljenja.
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη Το ομπετιχολικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP1A2.
Slovenian: Interakcije s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom Obetiholna kislina lahko zveča izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so substrati encima CYP1A2.
Greek: Η δέσμευση του ομπετιχολικού οξέος και των συζευγμένων του μορφών από τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι μεγαλύτερη από 99%.
Slovenian: Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εξέλιξη της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, μέσω εργαστηριακών και κλινικών αξιολογήσεων, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν χρειάζεται τυχόν ρύθμιση της δοσολογίας.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Način uporabe Tableto je treba vzeti peroralno s hrano ali brez nje.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημεία και συμπτώματα μη αντιρροπούμενης ηπατοπάθειας.
Slovenian: Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ομπετιχολικό οξύ
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na obetiholno kislino
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι μικρότερη από 3%.
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή δεν μεταβάλλει τον βαθμό της απορρόφησης του ομπετιχολικού οξέος.
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano ne spremeni obsega absorpcije obetiholne kisline.
Greek: Σκεπτικό: η διερεύνηση της επίδρασης του ομπετιχολικού οξέος στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με PBC
Slovenian: Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s PBC.
Greek: Ο όγκος κατανομής του ομπετιχολικού οξέος είναι 618 L. Οι όγκοι κατανομής του γλυκο-ομπετιχολικού οξέος και του ταυρο-ομπετιχολικού οξέος δεν έχουν προσδιοριστεί.
Slovenian: Volumen porazdelitve obetiholne kisline je 618 l. Volumna porazdelitve gliko- in tavroobetiholne kisline niso določili.
Greek: Ο FXR πιστεύεται πως είναι βασικός ρυθμιστής των μονοπατιών των χολικών οξέων, της φλεγμονής, της ίνωσης και του μεταβολισμού.
Slovenian: Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο από αυτά που ονομάζονται ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδραση του OCALIVA.
Slovenian: Zlasti povejte zdravniku, če jemljete t.i. smole za vezavo žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, kolesevelam), ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola v krvi, saj lahko zmanjšajo učinek zdravila OCALIVA.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 73)
Slovenian: Placebo (N = 73)
Greek: Οι ασθενείς είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή εφόσον η τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ήταν μεγαλύτερη ή ίση με 1,67 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) ή/και εφόσον η τιμή της ολικής χολερυθρίνης ήταν μεγαλύτερη από 1 × ULN, αλλά μικρότερη από 2 x ULN.
Slovenian: Bolnike so vključili v preskušanje, če je bila raven alkalne fosfataze (ALPalkaline phosphatase) večja ali enaka 1,67-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal) in/ali je bila raven skupnega bilirubina večja od 1 x ULN, vendar manjša od 2 x ULN.
Greek: Συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. θεοφυλλίνη και τιζανιδίνη).
Slovenian: Priporočljivo je terapevtsko spremljanje substratov encima CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. teofilina in tizanidina).
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση με φύλλο αλουμινίου.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in aluminijastim indukcijskim tesnilom.
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το OCALIVA στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA και ανά συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OCALIVA v klinični študiji faze III, so v spodnji preglednici razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti.
Greek: ALP μικρότερη από 1,67 φορές το ULN, n (%) Μείωση της ALP κατά τουλάχιστον 15%, n (%) Ολική χολερυθρίνη μικρότερη ή ίση με 1 φορά το ULNστ, n (%)
Slovenian: ALP manj kot 1,67-kratna vrednost ULN, n (%) Zmanjšanje ALP za vsaj 15 %, n (%)
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, που διενεργήθηκαν με τη χρήση δεδομένων από ασθενείς ηλικίας έως και 65 ετών, υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ομπετιχολικού οξέος από την κυκλοφορία.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza na podlagi podatkov bolnikov, starih do 65 let, je pokazala, da starost ne bi smela pomembno vplivati na očistek obetiholne kisline iz obtoka.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία άμεση ή έμμεση επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10 και 25 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, οι συστηματικές εκθέσεις στο ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Slovenian: Po 14-dnevni uporabi večkratnih odmerkov po 5, 10 in 25 mg enkrat na dan se sistemska izpostavitev obetiholni kislini povečuje sorazmerno z odmerkom.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους υπάρχουν εργαστηριακές ενδείξεις για επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή/και εξέλιξη σε κίρρωση, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο εντατικά.
Slovenian: Natančneje je treba spremljati bolnike s povečanim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, vključno s tistimi z laboratorijskimi dokazi o poslabšanju jetrne funkcije in/ali napredovanjem v jetrno cirozo.
Greek: Δεν υπάρχει ουσιαστική χρήση του ομπετιχολικού οξέος στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC).
Slovenian: Ustrezne uporabe obetiholne kisline za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC) pri pediatrični populaciji ni.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila, na katera vpliva obetiholna kislina
Greek: - Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Glejte preglednico 1 za priporočila glede odmerjanja.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ομπετιχολικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Podatkov o uporabi obetiholne kisline pri nosečnicah ni.