FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
Swedish: Denna metabolit utsöndras huvudsakligen oförändrad via gallan.
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Swedish: Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Swedish: STAYVEER skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt terapi skall omprövas regelbundet.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Swedish: Om du tar mer tabletter än vad du fått anvisningar om att ta ska du omedelbart kontakta din läkare.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
Swedish: Denna kombination ska användas med försiktighet.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Swedish: Denna interaktion är sannolikt ej kliniskt relevant.
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat Talk
Swedish: Hypromellos Glyceroltriacetat Talk
Dutch: Bij 9 patiënten werd tijdens het onderzoek voor het eerst begonnen met PAH-specifieke medicatie.
Swedish: 9 patienter hade nyligen börjat på PAH-specifik medicinering under studien.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: • Donkergekleurde urine
Swedish: • mörkfärgad urin
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Swedish: De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten.
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) är 5,4 timmar.
Dutch: Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verdere evaluatie en onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Swedish: Om en kliniskt relevant minskning av hemoglobinkoncentrationen förekommer, bör ytterligare utvärderingar och undersökningar genomföras för att fastställa orsaken och behovet av en specifik behandling.
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar STAYVEER (bosentan)
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Swedish: På grund av begränsade data för barn yngre än 2 år förblir farmakokinetiken icke-välkaraktäriserad för denna åldersgrupp.
Dutch: STAYVEER kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Swedish: STAYVEER kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubriek 4.5.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen: Specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
Swedish: Andra antiretrovirala läkemedel: På grund av brist på data kan inga specifika rekommendationer göras avseende andra tillgängliga antiretrovirala läkemedel.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Swedish: Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor elk onderzoek was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in het eerste onderzoek en na 16 weken in het tweede onderzoek.
Swedish: Den primära slutpunkten för var och en av studierna var förändringarna i en 6 minuters gångsträcka vid 12 veckor för den första studien och 16 veckor för den andra studien.
Dutch: Echter, het is mogelijk dat de inductie door bosentan niet volledig was, waardoor een verdere afname van proteaseremmers niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Dock kan full inducerande effekt av bosentan möjligen inte ha nåtts och ytterligare minskning av proteashämmare kan inte uteslutas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01 Verkningsmekanism
Dutch: Diermodellen
Swedish: Djurmodeller
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Swedish: Det finns ingen specifik klinisk erfarenhet av patienter som genomgår dialys.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
Swedish: • främja patientens medvetenhet för behovet av regelbundna blodprover för leverfunktionstest.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Swedish: Säkerhetsprofilen av kombinationen var ej skild från den som kan förväntas vid behandling med varje enskild komponent och kombinationsterapin var vältolererad hos barn och vuxna.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med STAYVEER kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Dutch: Er zijn tevens zeldzame meldingen van leverfalen geweest.
Swedish: Det har också rapporterats sällsynta fall av leversvikt.
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Swedish: Baserat på dessa fynd och på preklinska uppgifter kan man inte utesluta att bosentan kan ha skadliga effekter på spermatogenesen hos män.
Dutch: Een toegenomen langetermijnrisico op hepatotoxiciteit en hematologische bijwerkingen kan niet worden uitgesloten wanneer bosentan wordt gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen.
Swedish: En ökad långsiktig risk för hepatotoxicitet och hematologiska biverkningar kan inte uteslutas när bosentan används i kombination med antiretrovirala läkemedel.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uit rubriek 4.2 worden gevolgd.
Swedish: Ett återinsättande måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Dutch: Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis.
Swedish: Dessa ökningar beror förmodligen delvis på kompetitiv hämning av elimineringen av gallsalter från hepatocyter men andra mekanismer som ännu ej helt fastställts, är troligen också involverade i uppkomsten av leverdysfunktion.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met STAYVEER worden gebruikt;
Swedish: • andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med STAYVEER.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos på 250 mg var clearance 8,2 l/timme.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
Swedish: Även plasmakoncentrationerna av bosentan minskade med 29 %.
Dutch: Echter, bij individuele vrijwilligers nam de blootstelling af tot respectievelijk 56% en 66%.
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Swedish: Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare.
Dutch: Neutropenie, leukopenie1
Swedish: Neutropeni, leukopeni1
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
Swedish: Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: 1 Data kommer från erfarenhet efter introduktion på marknaden, frekvenser baseras på statistisk modellering av placebo-kontrollerad klinisk data.
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och STAYVEER"
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) zijn geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek waargenomen.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) har inga relevanta förändringar i farmakokinetiken observerats.
Dutch: Een intensieve controle wordt aangeraden tijdens de afbouwperiode.
Swedish: Intensifierade kontroller under utsättningsperioden rekommenderas.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Swedish: Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
Dutch: Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u geschikt is.
Swedish: Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Dutch: ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle
Swedish: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- och kontrollrekommendationer
Dutch: Anemie of hemoglobine verlaagd waarbij transfusie van rode bloedcellen nodig is1
Swedish: Anemi eller minskning i hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar1
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met STAYVEER zijn:
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna med STAYVEER är
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Swedish: Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III.
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
Swedish: Filmdragerad tablett (tabletter):
Dutch: De PAH waarvoor STAYVEER is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Swedish: PAH som STAYVEER används för kan vara:
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw STAYVEER tabletten).
Swedish: För alla dessa prover, se också patientkortet (i förpackningen med STAYVEER tabletter).
Dutch: Een zeer grote overdosering kan resulteren in duidelijke hypotensie waarvoor actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig is.
Swedish: Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
Dutch: Bosentan testte negatief in tests voor genotoxiciteit.
Swedish: Bosentan var negativt i tester för genotoxicitet.
Dutch: De NOAEL was respectievelijk 21 maal (op dag 21 post partum) en 2,3 maal (dag 69 post partum) de humane therapeutische blootstelling.
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
Swedish: Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med STAYVEER.
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Swedish: För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
Swedish: I båda studierna resulterade behandlingen med bosentan i en signifikant förbättring av konditionen.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedels-rekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Dutch: Controle van de cholesterolspiegels en daarna een dosisaanpassing dienen te worden overwogen.
Swedish: Kontroll av kolesterolnivåerna och påföljande doseringsjustering skall övervägas.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van ongeveer 18 liter werd bepaald na een intraveneuze dosis van 250 mg.
Swedish: En distributionsvolym på cirka 18 liter konstaterades efter en intravenös dos på 250 mg.
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
Swedish: • informera patienterna om betydelsen av att förhindra graviditet och för att säkerställa att verksamt preventivmedel används.
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa prover såsom din läkare ordinerat.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
Swedish: Däremot fanns inga belägg för att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Dutch: Het mechanisme van deze bijwerking is onduidelijk.
Swedish: Mekanismen för denna biverkning är oklar.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Swedish: I händelse av sen klinisk försämring trots behandling med STAYVEER (dvs. efter flera månaders behandling), skall ny bedömning av insatt behandling göras.
Dutch: • Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Swedish: • Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Dutch: Bovendien is een toegenomen incidentie van verhoogde aminotransferasen waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met beide geneesmiddelen werden behandeld.
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av höjda aminotransferaser hos patienter som fick samtidig behandling.
Dutch: Veranderingen van leverenzymen doen zich meestal voor binnen de eerste 26 weken van behandeling, maar kunnen ook later tijdens de behandeling optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4.8).
Dutch: De invloed van CYP2C9-remmers op de bosentan-concentratie is niet onderzocht.
Swedish: Påverkan av CYP2C9-hämmare på bosentankoncentrationen har inte studerats.
Dutch: De verbetering in gelopen afstand werd zichtbaar na 4 weken behandeling, was duidelijk aantoonbaar na 8 weken behandeling en bleef behouden gedurende 28 weken dubbelblinde behandeling in een subpopulatie van patiënten.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan var märkbar efter 4 veckors behandling och var tydlig efter 8 veckors behandling och upprätthölls under upp till 28 veckor vid en dubbelblind behandling i en undergrupp till patientpopulationen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt of wazig begint te zien bij het gebruik van STAYVEER moet u dus geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Swedish: Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar STAYVEER skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
Dutch: Remming van deze iso-enzymen kan de plasmaconcentratie van bosentan verhogen (zie ketoconazol).
Swedish: En hämning av dessa isoenzymer kan öka plasmakoncentrationen av bosentan (se ketokonazol).
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te verbeteren.
Swedish: STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Dutch: De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Swedish: De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Swedish: Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van STAYVEER bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med STAYVEER.
Dutch: • Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Dutch: Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.
Swedish: Ej heller noterades någon effekt på utveckling av preimplantationsembryo eller på implantation.
Dutch: STAYVEER is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test:________________________
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
Dutch: Bosentan blokkeert specifiek ET-receptoren en bindt niet aan andere receptoren.
Swedish: Bosentan är enspecifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Ethylcellulose
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Etylcellulosa
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Swedish: Sammantaget förblev 78% av patienterna i funktionsklass II.
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALT/AST-verhogingen
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Dutch: De placebogecorrigeerde toename van de gelopen afstand vergeleken met de uitgangswaarde bedroeg respectievelijk 76 meter (p = 0,02; t-test) en 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) bij het primaire eindpunt van elk onderzoek.
Swedish: Den placebokorrigerade ökningen i gångsträckan jämfört med utgångsvärdet var 76 meter (p = 0,02; t-test) och 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) vid den primära slutpunkten för varje studie.
Dutch: Geslacht en gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediend epoprostenol hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van bosentan.
Swedish: Kön och samtidig användning av intravenöst epoprostenol hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken hos bosentan.
Dutch: Glyceroldibehenaat Magnesiumstearaat
Swedish: Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
Swedish: Den här skillnaden i infektionsfrekvens kan delvis bero på att medianvärdet för exponeringen för den pediatriska behandlingsgruppen var längre (medianvärde 71,8 veckor) jämfört med behandlingstiden för den vuxna behandlingsgruppen (medianvärdet 17,4 veckor).
Dutch: De tabletten dienen ‘s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Swedish: Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat.
Dutch: De helft van de patiënten in iedere groep werd al behandeld met intraveneus epoprostenol; de epoprostenol-dosering werd constant gehouden gedurende het onderzoek.
Swedish: Hälften av patienterna i respektive grupp behandlades redan med intravenös epoprostenol och epoprostenoldosen behölls konstant under hela studietiden.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är äldre än 65 år.
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel Natriumzetmeelglycolaat (type A) Povidon
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Povidon
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
Swedish: Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.