FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Slovenian: Skupno 28.6 % bolnikov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) je 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo prejemalo G-CSF.
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija v krvi
Slovak: Vaše meno a dátum narodenia, ako aj šifrované informácie, ktoré vás identifikujú ako pacienta, sú vytlačené na každom infúznom vaku a na každej kovovej nádobe.
Slovenian: Na vsako infuzijsko vrečko in vsak kovinski vsebnik so natisnjeni vaše ime in datum rojstva ter kodirane informacije, ki vas identificirajo kot bolnika.
Slovak: Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Slovenian: Farmakologijo, toksikologijo in genotoksičnost BB305 LVV, uporabljenega za prenos pri izdelavi zdravila Zynteglo, so ocenili in vitro in in vivo.
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Slovenian: odmerka busulfana je bila 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Slovak: Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Slovenian: Približno 2 meseca pred infuzijo zdravila Zynteglo
Slovak: Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
Slovak: O ŠARŽI V KAŽDOM BALENÍ NA DORUČENIE JEDNÉMU PACIENTOVI
Slovenian: PODATKI SO NAVEDENI V DOKUMENTU Z INFORMACIJAMI O SERIJI, KI JE PRILOŽEN VSAKI POŠILJKI ZA ENEGA BOLNIKA
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zynteglo, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zynteglo se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Veľmi časté (≥
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 10 %)
Slovak: MRI pečene sa má vykonať u všetkých pacientov pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje (MRI) jeter je treba izvesti pri vseh bolnikih, ki so pred mieloablativnim postopkom.
Slovak: • zmeny a srdcová činnosť mimo normy
Slovenian: • spremembe in nepravilnosti srčnega ritma
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko vzniku krvácania pred zotavením sa krvných doštičiek.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
Slovenian: Za pripravo kostnega mozga na zdravljenje z zdravilom Zynteglo
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú ťažké alebo veľmi závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Slovak: Všetci pacienti s ne-β0/β0 genotypom užívali pred nasadením busulfánu profylaxiu proti záchvatom inými látkami než fenytoínom.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipi, ki ni genotip β0/β0, so bili pred začetkom odmerjanja busulfana deležni protiepileptične profilakse z učinkovinami, ki niso bile fenitoin.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij glede prevelikega odmerjanja zdravila Zynteglo niso na voljo.
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín
Slovenian: • krvavitve ali modrice
Slovak: Nie je známe, či zložky Zyntegla prechádzajú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Zynteglo prehajajo v materino mleko.
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie prisudzované lieku Zynteglo SOC
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so pripisani zdravilu Zynteglo Organski sistem
Slovak: Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, ki zahteva transfuzijo (TDT - transfusion-dependent β-thalassaemia), ki nimajo β0/β0 genotipa, za katere je presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSC - haematopoietic stem cell) primerna, a darovalec HSC z ustreznim humanim levkocitnim antigenom (HLA) ni na voljo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: • opuch tváre
Slovenian: • otekanje obraza
Slovak: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infúzny vak obsahujúci Zynteglo.
Slovenian: Vsaka kovinska kaseta vsebuje eno infuzijsko vrečko z zdravilom Zynteglo.
Slovak: V klinických skúšaniach so Zynteglom neboli hlásené žiadne prípady leukémie alebo lymfómu u pacientov s TDT.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
Slovak: Pokiaľ ide o nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku, je potrebné dodržiavať miestne požiadavky týkajúce sa biologickej bezpečnosti.
Slovenian: Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba upoštevati lokalne zahteve za biološko varnost.
Slovak: ^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
Slovenian: ^N predstavlja skupno število bolnikov, ki so jih ovrednotili za TI, definirane kot bolnike, ki so zaključili svoje matične študije (tj. 24 mesecev spremljanja) ali so dosegli TI ali pa ne bodo dosegli TI v svoji matični študiji.
Slovak: V skúšaniach u zvierat neboli hodnotené účinky na fertilitu u samcov a samíc.
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Slovak: Použitie G-CSF sa však neodporúčalo v intervale 21 dní od infúzneho podania Zyntegla v skúšaniach v 3. fáze.
Slovenian: V študijah faze III pa uporaba G-CSF ni bila priporočena 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo.
Slovak: Zynteglo sa podá nakvapkaním do žily (infúzia).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se daje s kapljanjem (infuzijo) v veno.
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Hepatálna venookluzívna choroba
Slovenian: Jetrna vensko-okluzivna bolezen
Slovak: Plánovaná dávka busulfánu bola 3,2 mg/kg/deň u pacientov vo veku ≥ 18 rokov vo forme 3-hodinovej i. v. infúzie denne po dobu 4 dní s odporúčanou cieľovou hodnotou AUC0-24h 3800 až 4500 uM*min.
Slovenian: Načrtovani odmerek busulfana je bil 3,2 mg/kg/dan za bolnike ≥ 18 let v obliki 3-urne intravenske infuzije dnevno v trajanju 4 dni s priporočeno ciljno AUC0-24 h v vrednosti 3800-4500 µM*min. Načrtovani odmerek busulfana je bil 0,8 mg/kg za bolnike, stare 12-17 let, v obliki 2-urne intravenske infuzije vsakih 6 ur do skupno 16 odmerkov s priporočeno ciljno AUC0-6 h 950-1125 µM*min. Za informacije o ustrezni metodi za določitev odmerka na podlagi telesne mase bolnika je bil uporabljen SmPC za busulfan.
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
Slovenian: 6,44 (1,1; 10,1) g/dL (N=14, HGB-204 in HGB-205) in v času dolgoročnega spremljanja v LTF-303, pri čemer se je kazala stabilna integracija gena za βA-T87Q-globin v dolgoročnih celicah HSC in stabilno izražanje gena za βA-T87Q-globin v celicah eritroidne linije.
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ko se bo število trombocitov vrnilo na normalno raven.
Slovak: Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
Slovenian: Dokument z informacijami o seriji se nahaja v pokrovu kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport zdravila Zynteglo.
Slovak: • ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Slovenian: • imate nenormalne modrice ali krvavitve (kot so modrice, ne da bi se poškodovali, kri v urinu,
Slovak: • zapálené kožné lézie, niekedy hnisavé
Slovenian: • izpuščaj z lezijami, včasih z gnojem
Slovak: Musia sa zvážiť upozornenia a opatrenia týkajúce sa látok na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Slovenian: Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za sredstva za mobilizacijo in sredstva za mieloablativni postopek.
Slovak: • srdcový rytmus mimo normy
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Slovak: • závrat, únava
Slovenian: • omotica, utrujenost
Slovak: • bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
Slovenian: • bolečine v hrbtu, kosteh, na koži, v okončinah, anusu ali mišicah
Slovak: Pozri informácie o šarži, v ktorých sa uvádza počet infúznych vakov a CD34+ buniek na kg pre daného pacienta.
Slovenian: Glejte dokument z informacijami o seriji za število infuzijskih vrečk in celic CD34+ na kg za tega bolnika.
Slovak: Nie sú hlásené žiadne prípady inzerčnej mutagenézy sprostredkovanej LVV vedúcej k onkogenéze.
Slovenian: Prav tako niso poročali o insercijski mutagenezi z lentivirusnim vektorjem (LVV - lentiviral vector), ki bi privedla do onkogeneze.
Slovak: Zynteglo sa prepravuje z výrobného zariadenia do zariadenia na uchovávanie v infúznom stredisku v kryoprepravke, ktorá môže obsahovať viacero kovových kaziet určených pre jedného pacienta.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
Slovak: DÁVKA LIEKU
Slovenian: ODMEREK ZDRAVILA
Slovak: Zynteglo v klinických štúdiách bola spojená s oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo v kliničnih preskušanjih je bilo povezano z zakasnjeno vsaditvijo trombocitov.
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
Slovenian: • nižja hitrost zraka, ki prihaja iz pljuč
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia (autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu)
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje.
Slovak: Premedikácia na infúzne reakcie bola riadená podľa uváženia lekára.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo Premediciranje za reakcije, povezane z infundiranjem, so obvladovali glede na presojo zdravnika.
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Slovenian: Za pridobitev matičnih celic CD34+ za izdelavo zdravila morajo bolniki opraviti mobilizacijo HSC, ki ji sledi afereza (glejte poglavje 5.1 za opis režima mobilizacije, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah).
Slovak: (g/dl) po 6 mesiacoch n medián
Slovenian: (g/dl) pri 6. mesecih n mediana (min, maks)
Slovak: Musia sa zvážiť liekové interakcie medzi chelátormi železa a látkou na myeloablatívne kondicionovanie.
Slovenian: Upoštevati je treba medsebojno delovanje železovih kelatov in sredstev za mieloablativni postopek.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Slovak: Celkový počet infúznych vakov, ktorý sa má podať, sa musí takisto preveriť podľa informácií o šarži (pozri časti 4.4).
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk za aplikacijo mora biti potrjeno z dokumentom z informacijami o seriji (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Holandsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: Nizozemska e-pošta: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 10,60 (7,6; 13,4) g/dL (N=11).
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabela 5).
Slovak: • nepravidelná menštruácia
Slovenian: • neredna menstruacija
Slovak: • bolesť úst
Slovenian: • bolečina v ustih
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky maximálne 20 x 106 CD34+ buniek/kg.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali odmerke do 20 × 106 CD34+ celic/kg.
Slovak: • suchá, svrbivá koža
Slovenian: • suha, srbeča koža
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou liekom Zynteglo vykonalo úplné myeloablatívne kondicionovanie busulfánom.
Slovenian: Vsi bolniki so bili izpostavljeni celotnemu mieloablativnemu postopku z busulfanom pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo.
Slovak: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A POUŽITIE
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN UPORABO
Slovak: engraftmentu neutrofilov došlo v priemere (min., max.) v 19,5. deň (13, 38) po infúznom podaní lieku.
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
Slovak: V klinických skúšaniach u žiadneho pacienta nedošlo k zlyhaniu engraftmentu kostnej drene podľa merania na základe engraftmentu neutrofilov (N =
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so vsi bolniki uspešno prestali vsaditev kostnega mozga, merjeno z vsaditvijo nevtrofilcev (N=42).
Slovak: Zynteglom.
Slovenian: ZYNTEGLO.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky:
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce glede ravnanja z zdravilom in načina uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Bola vyrobená nasledujúca šarža (šarže) v zásielke: Číslo šarže /
Slovenian: V pošiljki se nahajajo naslednje serije:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI
Slovak: Ak plánujete mať deti, musíte to prekonzultovať so svojím lekárom pred začatím liečby.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred zdravljenjem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie pečene, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro jeter, da se potrdi primernost presaditve HSC (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, vsako vrečko porabite do konca, preden odtajate in infundirate naslednjo vrečko.
Slovak: Skontrolujte, či je na infúznom vaku (vakoch) nápis Zynteglo.
Slovenian: Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(ah) natisnjeno ime Zynteglo.
Slovak: Skontrolujte, či sa identita pacienta zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
Slovak: Zynteglo predstavuje neúspešný engraftment, čo je potrebné liečiť podaním záchranných buniek.
Slovenian: o Kratkoročno možno tveganje zdravljenja z zdravilom Zynteglo predstavlja neuspešna vsaditev, kar se obravnava z dajanjem reševalnih celic.
Slovak: • bolesť kostí
Slovenian: • bolečine v kosteh
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Slovenian: metabolna acidoza, tekočinska preobremenjenost, zastajanje tekočine, hipomagneziemija,
Slovak: 80 a väčšina dosiahla skóre výkonnosti 100 vo východiskovom stave.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli stanje zmogljivosti po Karnofskem ≥ 80 in večina je imela status zmogljivosti 100 ob izhodišču.
Slovak: % a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
Slovenian: Pri edinem bolniku, ki TI ni dosegel, so opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 75,8 % in zmanjšanje za 74,9 % pri pogostnosti infuzije od odpusta iz bolnišnice do zadnjega pregleda za študijo v primerjavi z vrednostmi za transfuzijo RBC pred študijo.
Slovak: U 8 pacientov s pomerom myeloidov/erytroidov hodnoteným vo východisková stave a približne 12 mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo sa pomer myeloidov/erytroidov u 7 pacientov zvýšil z rozmedzia od 0,1 do 0,5 na rozmedzie od 0,6 do 1,9, čo naznačuje, že Zynteglo zlepšuje erytropoézu u pacientov s TDT.
Slovenian: 7 bolnikov povečala v razponu od 0,1 do 0,5 ob izhodišču in v razponu od 0,6 do 1,9 približno 12 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo, kar kaže, da zdravilo Zynteglo izboljša eritropoezo pri bolnikih s TDT.
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Iné lieky a Zynteglo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zynteglo
Slovak: Vyžaduje sa záložný odber CD34+ kmeňových buniek v objeme najmenej 1,5 × 106 CD34+ buniek/kg (ak sú získané aferézou) alebo > 1,0 ×
Slovenian: Potrebno je dodatno zbiranje matičnih celic CD34+, in sicer vsaj 1,5 × 106 celic CD34+ /kg (če jih zbiramo z aferezo) ali > 1,0 × 108 TNC/kg (če jih zbiramo z jemanjem kostnega mozga).
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
Slovenian: • neugodje v želodcu s slabostjo in bruhanjem
Slovak: Musíte so svojím lekárom prekonzultovať možné vedľajšie účinky vyvolané liekmi na mobilizáciu a chemoterapiu.
Slovenian: O morebitnih neželenih učinkih zaradi zdravil za mobilizacijo in kemoterapijo se morate pogovoriti z zdravnikom.
Slovak: Infúzna disperzia.
Slovenian: Disperzija za infundiranje.
Slovak: Terapeutické indikácie
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo so kelacijo železa pri bolnikih uravnavali zdravniki po lastni presoji.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Slovenian: Pred infuzijo je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski(h) vrečki(vrečkah).
Slovak: Skúšanie HGB-207 a HGB-212
Slovenian: Študiji HGB-207 in HGB-212
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Slovenian: Po medicinski presoji je treba spremljati število trombocitov, dokler nista doseženi vsaditev in obnova trombocitov.
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
Slovenian: Približno 2 meseca pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli mobilizacijsko zdravilo, ki bo premaknilo vaše krvotvorne matične celice iz kostnega mozga v krvni obtok.
Slovak: V prípade klinických príznakov naznačujúcich krvácanie sa má bezodkladne zvážiť zistenie počtu krviniek a iné vhodné testy.
Slovenian: O spremljanju števila krvnih celic in drugih primernih testih je treba razmisliti takrat, kadar klinični simptomi nakazujejo krvavitev.
Slovak: (DD/MM/
Slovenian: {DD/MM/LLLL
Slovak: Odoberú sa krvné kmeňové bunky
Slovenian: Odvzem krvotvornih matičnih celic
Slovak: Nie je známe, či sa Zynteglo vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zynteglo izloča v materino mleko.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati protiretrovirusnih zdravil ali hidroksisečnine vsaj en mesec pred mobilizacijo ter do vsaj 7 dni po infuziji zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Slovenian: Srčne bolezni srčna undulacija
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
Slovenian: skupnega Hb v 6. mesecu pri bolnikih, ki niso prejeli transfuzije v predhodnih 60 dneh, je znašala 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
Slovenian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Slovak: Infúzny vak (vaky) vyberte z kovovej kazety (kaziet) až tesne pred začatím rozmrazovania pred použitím.
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.
Slovak: (min, max)
Slovenian: Mediana (min.; maks.)
Slovak: Musia sa zvážiť kontraindikácie pre látky na mobilizáciu a myeloablatívne kondicionovanie.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije na učinkovine, uporabljene za mobilizacijo, in učinkovino za mieloablativni postopek.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí (AE) krvácania a času do engraftmentu krvných doštičiek.
Slovenian: Med incidenco neželenih učinkov krvavitev in časom do vsaditve trombocitov niso opazili korelacije.
Slovak: Každý infúzny vak sa má podávať kratšie ako 30 minút.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba infundirati v manj kot 30 minutah.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Počet infúznych vakov
Slovenian: Število infuzijskih vrečk
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI kedykoľvek, si zachovali TI v 30. mesiaci s min., max. trvaním TI 21,2+, 56,3 + mesiacov
Slovenian: Vsi bolniki, ki so kadar koli dosegli TI, so TI v 30. mesecu ohranili, z min. oz. maks.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti mali stabilnú hladinu hemoglobínu (Hb) ≥
Slovenian: Priporočeno je, da bolniki vzdržujejo raven hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl 30 dni pred mieloablativnim postopkom.
Slovak: o Potreba vysvetliť a zabezpečiť, aby pacienti porozumeli: - potenciálnym rizikám liečby liekom Zynteglo, - príznakom leukémie/lymfómu a aké opatrenia prijať, - obsahu príručky pre pacienta, - nutnosti nosiť si kartu pacienta a ukázať ju každému zdravotníckemu pracovníkovi, - zápisu do registra liekov.
Slovenian: - znake levkemije/limfoma in kako naj ukrepa - vsebino vodnika za bolnika - potrebo, da ima opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem
Slovak: Pred rozmrazením a infúznym podaním skontrolujte, či niektorý infúzny vak nebol porušený.
Slovenian: Pred odtajanjem in infundiranjem preglejte vsako infuzijsko vrečko za morebitne poškodbe.
Slovak: Neodoberajte vzorky, nevykonávajte úpravy a neožarujte liek.
Slovenian: Zdravila ne smete vzorčiti, spremeniti ali obsevati.