FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen med depressiva symptom har rapporterats hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kuni 10% rimonabantiga ravitud patsientidest on teatatud depressiivsetest häiretest või meeleolu kõikumistest koos depressioonisümptomitega ja kuni 1% patsientidest suitsidaalset mõtlemist (vt lõik 4.8).
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 20 mg tablett üks kord päevas võetuna hommikul enne hommikusööki.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, nt naistepuna ürt, rifampitsiin (antibiootikum), ravimid kehakaalu langetamiseks, vere lipiidide-(rasva-)sisaldust parandavad ravimid, suhkurtõve ravimid, epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) või depressiooniravimid.
Swedish: Vid farmakokinetisk populationsanalys visades en minskande skillnad mellan maximala plasmakoncentrationer och dalvärden, men inga skillnader i AUC vid steady-state med ökad vikt.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kehakaalu suurenedes väiksemaid kõikumisi maksimaalse ja minimaalse plasmakontsentratsiooni osas, kuid püsitasakaalu AUC ei muutunud.
Swedish: • Depressionssjukdomar
Estonian: ● Depressiivsed häired
Swedish: I studierna på patienter utan diabetes, där det ingick en blandad population av individer med eller utan (behandlad) dyslipidemi, observerades en ökning i HDL-C och en minskning i triglycerider (vid ett år).
Estonian: Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Swedish: Effekten av ACOMPLIA ökar vid samtidigt intag av vissa läkemedel (s.k. CYP3A4-hämmare) som: - itrakonazol (medel mot svampinfektion) - ketokonazol (medel mot svampinfektion) - ritonavir (medel för behandling av HIV-infektion) - telitromycin (antibiotikum) - klaritromycin (antibiotikum) - nefazodon (medel mot depression)
Estonian: ACOMPLIA toime tugevneb teatud ravimite (nn CYP3A4 inhibiitorite) samaaegsel kasutamisel, nt: - itrakonasool (seenevastane ravim), - ketokonasool (seenevastane ravim), - ritonavir (ravim HIV-infektsiooni raviks), - telitromütsiin (antibiootikum), - klaritromütsiin (antibiootikum), - nefasodoon (antidepressant),
Swedish: • Ras
Estonian: ● Rass
Swedish: I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krampide esinemissageduses rimonabanti saanud patsientide ja platseebot saanute vahel.
Swedish: Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
Estonian: Valged läbipaistmatud HDPE pudelid, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade med "20" på den ena sidan.
Estonian: Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel
Swedish: Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar men hos djur vid exponeringsnivåer som var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen:
Estonian: Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Swedish: 70 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blisterförpackningar av PVC-aluminium för endosbruk.
Estonian: 70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVCalumiiniumblisterpakendis.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos ungarna kan bero på oförmåga hos honorna att dia eller på intag av rimonabant via mjölken och/eller hämning av sugreflexen som i litteraturen har rapporterats initieras hos neonatala möss genom endocannabinoida signaler via CB1-receptorer.
Estonian: Järglaste suurenenud suremus võis olla põhjustatud emaslooma vähenenud hoolitsusest, rimonabanti saamisest rinnapiimaga ja/või imemisrefleksi pärssimisest sarnaselt kirjanduses avaldatud andmetega vastsündinud hiirte kohta KB-1 retseptori vahendusel toimivate endokannabinoidide mõjul.
Swedish: • Patienter med diabetes
Estonian: • Diabeetilised patsiendid
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Swedish: Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Depressionssjukdomar rapporterades hos 3,2 % av feta patienter eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktor(er) och som behandlats med rimonabant 20 mg.
Estonian: Depressiivsete häirete tekkest teatati 3,2 % rasvunud, kaasuvate riskifaktoritega patsientidest, keda raviti rimonabantiga annuses 20 mg.
Swedish: ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Estonian: ACOMPLIA on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 tabletti, annuste kaupa eelperforeeritud blisterpaendites, mis sisaldavad 70 x 1 tabletti, ja valgetes plastikpudelites, mis sisaldavad 28, 98 ja 500 tabletti
Swedish: Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver.
Estonian: Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida.
Swedish: Inga slutsatser kan dras angående effekterna hos patienter över 75 år eller hos asiatiska/orientaliska patienter på grund av det låga antalet patienter.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Swedish: Distribution:
Estonian: Distributsioon
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka, mis tekivad vähem kui 1 patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: unisus (letargia), värinad, öine higistamine, paanikasümptomid, luksumine, viha, rahutus (düsfooria), emotsionaalsed häired, enesetapumõtted, agressiivsus või agressiivne käitumine, hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus).
Swedish: In vitro metaboliseras rimonabant både via CYP3A och via amidohydrolas (huvudsakligen i levern).
Estonian: Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel.
Swedish: Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil depressioon, peab rimonabanti ravi lõpetama.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar rapporterades efter att läkemedlet godkänts (okänd frekvens): - Psykiska störningar: psykotiska tillstånd inkl. hallucinationer, vanföreställningar och paranoia.
Estonian: Lisaks teatati turuletulemise järgsel perioodil järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): - psühhiaatrilised häired: psühhootilised häired, sh hallutsinatsioonid, meelepetted ja paranoia.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Estonian: ● Koostoimed teiste ravimitega
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
Estonian: ACOMPLIA't võtvatel patsientidel on teatatud tõsistest psühhiaatrilistest juhtumitest, kaasa arvatud depressioon või meeleolu muutused (vt lõik VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 70x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: HUR ACOMPLIA SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS ACOMPLIA'T SÄILITADA
Swedish: Rimonabant 20 mg minskade risken för viktökning.
Estonian: Rimonabant vähendas kehakaalu taastõusu riski.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare leder till ökad exponering för rimonabant.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 inhibiitoritega suurendab rimonabanti süsteemset saadavust.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Swedish: Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Swedish: ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
Estonian: ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (rimonabant)
Swedish: Rimonabant metaboliseras både via CYP3A och amidohydrolas (huvudsakligen i levern) in vitro.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub CYP3A ja (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel in vitro.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI sanofi-aventis
Swedish: I kliniska studier på andra indikationer har följande ytterligare biverkningar rapporterats som vanliga: - infektioner och infestationer: sinuit - metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit - magtarmkanalen: obehagskänsla i magen, muntorrhet.
Estonian: Muude näidustustega kliinilistes uuringutes teatati lisaks järgmistest sagedamini esinenud kõrvaltoimetest: - infektsioonid ja infestatsioonid: sinusiit; - ainevahetus- ja toitumishäired: anoreksia, isu vähenemine; - seedetrakti häired: ebamugavustunne maos, suu kuivus.
Swedish: Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 mg. AUC ökade mindre än proportionellt mot dos vid doser över 20 mg.
Estonian: Rimonabanti farmakokineetika on annusest sõltuv kuni annuseni 20 mg. 20 mg ületavate annuste korral suurenes AUC annuse tõusust vähem.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
Estonian: Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Estonian: Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.
Swedish: Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui ravi ajal rimonabantiga diagnoositakse patsiendil psühhiaatriline haigus, peab ravi peatama.
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 20 mg att tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Estonian: Tavaline annus on üks 20 mg tablett üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Swedish: En behandlingsrelaterad ökning i mortaliteten hos ungarna sågs före avvänjningsperioden.
Estonian: Järglaste suremus võõrutuseelsel perioodil oli suurem.
Swedish: Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se avsnitt 5.2).
Estonian: Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5.2).
Swedish: Den kliniska effekten (viktminskning) av rimonabant var mindre hos svarta patienter än hos kaukasier.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Swedish: Förändringarna i HDL-C och TG i denna population var likvärdiga med dem hos populationen utan diabetes.
Estonian: Muutused HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses olid sarnased mittediabeetikutel täheldatutega.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Estonian: PVC-alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattegga tabletti.
Swedish: Amning.
Estonian: Imetamine.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/001-011
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Swedish: Den absoluta förändringen i HbA1c vid ett år var -0,6 för rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) och +0,1 för placebo (baseline 7,2 %).
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Swedish: Lätt nedsatt leverfunktion förändrar inte exponeringen för rimonabant.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Swedish: Studier på patienter utan diabetes
Estonian: Uuringud mittediabeetikutega
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant.
Estonian: Mida ACOMPLIA sisaldab: - Toimeaine on rimonabant.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Swedish: För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).
Swedish: Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant minskning av midjemåttet, som är en känd markör för bukfett.
Estonian: Ravi rimonabantiga oli seotud vööümbermõõdu kui teadaoleva intraabdominaalse rasvkoe markeri vähenemisega.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade förbättringarna i HDL-C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te võtate ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud ACOMPLIA't rohkem kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Swedish: Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp.
Estonian: Rimonabanti farmakokineetikat ja ohutust ei ole uuritud tõsise maksakahjustusega patsientidel, mistõttu seda ei soovitata nendele patsientidele.
Swedish: Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
Estonian: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Swedish: Tillverkare
Estonian: Tootjad:
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ACOMPLIA 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att dra några slutsatser beträffande farmakokinetiken vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Rimonabanti ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos rimonabant har inte specifikt studerats.
Estonian: Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Swedish: Det endocannabinoida systemet är ett fysiologiskt system i hjärnan och i perifera vävnader (inklusive adipocyter) som påverkar energibalansen, glukos- och lipidmetabolismen och kroppsvikten, och i neuronerna i det mesolimbiska systemet reglerar det intaget av begärliga, söta eller feta livsmedel.
Estonian: adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
Swedish: Ökad frekvens och/eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på gnagare.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemist.
Swedish: Studier på patienter med diabetes
Estonian: Uuring diabeetikutega
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Estonian: ACOMPLIA ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA't kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).