FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paritaprevir is een remmer van HCV NS3/4A-protease dat noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van het HCV-gecodeerde polyproteïne (in rijpe vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5Bproteïnen) en is van essentieel belang voor de virale replicatie.
Romanian: Paritaprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A VHC care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificată de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Romanian: Dat fiind ratele de eşec virologic scăzute observate la tratamentele recomandate pentru subiecţii infectaţi cu VHC genotip 1a și 1b, prezenţa variantelor inițiale pare că ar avea un impact mic asupra probabilităţii de a atinge RSV.
Dutch: In totaal bereikten 107 van de 113 patiënten zonder cirrose en 147 van de 155 patiënten met cirrose SVR12 na 1224 weken behandeling.
Romanian: În general, 107 din 113 de subiecți fără ciroză și 147 din 155 subiecți cu ciroză au obținut RVS12 după 12-24 săptămâni de tratament.
Dutch: • lovastatine, simvastatine, atorvastatine
Romanian: • lovastatină, simvastatină, atorvastatină
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat de werkzame stof en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Dutch: Onderzoeken met ombitasvir en paritaprevir/ritonavir bij dieren hebben misvormingen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile cu ombitasvir și paritaprevir/ritonavir efectuate la animale au evidențiat malformații (vezi pct. 5.3).
Dutch: In aanwezigheid van paritaprevir/ritonavir daalden de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 50% tot 60%, terwijl de ombitasvirblootstellingen met 31-47% toenamen.
Romanian: În prezența paritaprevir/ritonavir, expunerile la dasabuvir au scăzut cu aproximativ 50% până la 60%, în timp ce expunerile la ombitasvir au crescut cu 31-47%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ombitasvir en paritaprevir was ongeveer 50% wanneer ze met voedsel als Viekirax werden toegediend.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ombitasvir și paritaprevir a fost de aproximativ 50%, atunci când se administrează cu alimente, ca și în cazul administrării de Viekirax împreună cu alimente.
Dutch: Routinematige controle van leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor serice ale enzimelor hepatice nu este necesară pentru pacienţii care nu au ciroză (pentru pacienţii care au ciroză, vezi informaţiile de mai sus).
Dutch: Pitavastatine en fluvastatine
Romanian: Pitavastatină și fluvastatină
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir binden in hoge mate aan plasmaproteïnen.
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Dutch: Niet onderzocht:
Romanian: Nu a fost studiat:
Dutch: Paritaprevir en zijn hydrolyseproduct M13 waren de overheersende componenten in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Romanian: Paritaprevir și produsul său de hidroliză M13 au fost principalele componente observate în laptele femelelor șobolan care alăptau, fără efecte asupra puilor.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie die geen suppressieve antiretrovirale therapie krijgen, mogen derhalve niet met Viekirax worden behandeld,
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu trebuie tratați cu Viekirax.
Dutch: Dosis-genormaliseerde parameters gerapporteerd voor methadon, buprenorfine en naloxon.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu Viekirax în asociere cu dasabuvir şi ribavirină s-a raportat oboseală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinylestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi pct. 4.3).
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was gelijk aan het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met Viekirax + dasabuvir (weergegeven in de tabel hierboven).
Romanian: Efectul asupra expunerii la rilpivirină a fost similar cu cel observat atunci când rilpivirina a fost administrată cu asocierea Viekirax + dasabuvir, dimineața, cu alimente (aşa cum este arătat în tabelul de mai sus).
Dutch: Y93H, Y93N of M28V in combinatie met Q30R verlaagde de activiteit van ombitasvir meer dan 42.802-voudig.
Romanian: Y93H, Y93N sau M28V în combinaţie cu Q30R a redus activitatea ombitasvir cu mai mult de 42802 de ori.
Dutch: De interacties tussen pitavastatine en fluvastatine en Viekirax zijn niet onderzocht.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Viekirax, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
Romanian: În total, 660 de subiecţi din studiile clinice de Fază 2 şi 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât şi pentru criteriul RVS24.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
Dutch: Verwachting: ↑ lovastatine, simvastatine, atorvastatine
Romanian: Se aşteaptă: ↑ lovastatină, simvastatină, atorvastatină
Dutch: ANTIANGINA/ANTIARITMICA Amiodaron
Romanian: ANTIANGINOASE/ANTIARITMICE
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Viekirax.
Dutch: Voor genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Romanian: Pentru activitatea virologică și clinică specifică genotipului, vezi pct. 5.1.
Dutch: 16 weken
Romanian: 16 săptămâni
Dutch: Een lage doses ritonavir, dat een bestanddeel vormt van de vaste dosiscombinatie van Viekirax, kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Romanian: Doza mică de ritonavir, care este parte componentă a combinaţiei în doză fixă de Viekirax, poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV fără tratament antiretroviral în curs de desfășurare.
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS Amlodipine
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Amlodipin ă
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt ambalate în blistere cu 2
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir en ritonavir) in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se știe dacă substanțele active din Viekirax (ombitasvir, paritaprevir și ritonavir) trec în laptele matern.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat Viekirax met of zonder dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Romanian: De aceea, nu se așteaptă ca Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir să influenţeze medicamentele care sunt excretate în principal pe cale renală prin intermediul acestor transportori(vezi pct. 5.2).
Dutch: Dien bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met Viekirax, één keer per week 0,5 mg tacrolimus toe.
Romanian: La inițierea administrării dozei concomitent cu Viekirax, se administrează 0,5 mg tacrolimus o dată pe săptămână.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie en OCT1
Romanian: Medicamente transportate de către clasa OATP şi de OCTI
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken in meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Romanian: Viekirax a fost administrat în asociere sau nu cu dasabuvir în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă efectuate cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir, en ritonavir werden na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Romanian: Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Dutch: Ombitasvir heeft EC50-waarden van 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 en 366 pM tegen repliconcellijnen die zijn opgebouwd uit NS5A van enkelvoudige isolaten die respectievelijk genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a vertegenwoordigen.
Romanian: Ombitasvir a înregistrat valori ale CE50 de 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 şi 366 pM împotriva liniilor celulare ale repliconului construite cu NS5A din virusuri izolate unice, reprezentând genotipurile 2a, 2b, 3a, 4a, 5a şi respectiv 6a.
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) zijn naar verwachting geen dosisaanpassingen nodig.
Romanian: Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina, metoprololul și dextrometorfanul) nu se aşteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Dutch: Voorbeelden van gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici contraindicați sunt menționați la pct. 4.3.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
Dutch: Ombitasvir werd voor ongeveer 99,9% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Romanian: Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Romanian: Frecvente: se pot întâlni până la 1 din 10 de persoane
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Viekirax tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele utilizării Viekirax în timpul sarcinii.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Viekirax gaat gebruiken Geneesmiddel of werkzame stof
Romanian: Medicamente despre care trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Viekirax Medicament sau substanță activă
Dutch: De activiteit van paritaprevir werd met een factor 96 verlaagd door D168V, en met een factor 50 tot 219 door elk van de andere D168-substituties.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost redusă de 96 de ori de către D168V şi de 50 până la 219 de ori de fiecare dintre celelalte substituţii D168.
Dutch: Viekirax met dasabuvir zal de blootstelling aan rosuvastatine naar verwachting met meer dan het drievoudige doen toenemen.
Romanian: Administrarea de Viekirax în asociere cu dasabuvir se aşteaptă să crească expunerea la rosuvastatină mai mult de 3 ori.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasa de sisteme și organe şi de frecvenţă.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în şapte studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Dutch: Viekirax kan leiden tot een hogere plasmablootstelling aan geneesmiddelen die gevoelig zijn voor een veranderde P-gp-activiteit in de darm (zoals dabigatranetexilaat).
Romanian: Viekirax poate să crească expunerea plasmatică la medicamentele sensibile la modificarea activităţii P-gp intestinale (aşa cum este dabigatran etexilat).
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
Dutch: NS3-varianten V36A/M en R155K, en NS5B-varianten M414T en S556G waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling, terwijl NS3-variant D168V en alle andere NS5B-varianten niet werden waargenomen in Week 48 na de behandeling.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M şi R155K şi variantele NS5B M414T şi S556G au rămas detectabile în Săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V şi toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în Săptămâna 48 după tratament.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd dient een hogere dosis omeprazol te worden gebruikt.
Romanian: NA Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie utilizate doze mai mari de omeprazol.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, zou een stijging of afname van 10 jaar in de leeftijd ten opzicht van 54 jaar (mediane leeftijd in de fase 3studies) leiden tot een verandering van ongeveer 10% in de ombitasvirblootstellingen en ≤ 20% in paritaprevirblootstellingen.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Viekirax moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Dutch: Krachtige remmers van P-gp, BCRP, OATP1B1 en/of OATP1B3 kunnen de blootstelling aan paritaprevir verhogen.
Romanian: Inhibitorii puternici ai P-gp, BCRP, OATP1B1 şi/sau OATP1B3 pot să crească expunerea la paritaprevir.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Viekirax noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-middelen, zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) en 4.5.
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi pct. 4.4 (Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și pct. 4.5.
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Viekirax en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Viekirax (zoals "dasabuvir" en "ribavirine").
Romanian: • Verifice reacţiile adverse la Viekirax sau la alte medicamente antivirale pe care vi le-a prescris ca să le luați împreună cu Viekirax (cum sunt „dasabuvir" și ribavirină").
Dutch: Genotype 4
Romanian: Genotip 4
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door P-gp in de darm Paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zijn in vitro remmers van P-gp; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als dit samen met Viekirax en dasabuvir werd toegediend.
Romanian: Medicamente transportate de către P-gp în intestin Deşi paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir sunt inhibitori in vitro ai P-gp, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp, digoxină, atunci când aceasta este administrată concomitent cu Viekirax şi dasabuvir.
Dutch: SVR12 totaal
Romanian: SVR12 general
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Romanian: Scădeți dozei de digoxină cu 30
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een opioïde substitutietherapie kregen
Romanian: Studii clinice la pacienți cu tratament cronic substitutiv al dependenței de opioide
Dutch: Lichaamsgewicht is geen significante voorspeller van ritonavirblootstellingen.
Romanian: Greutatea nu este un factor predictiv semnificativ în ceea ce priveşte expunerea la ritonavir.
Dutch: Onveranderd ombitasvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Romanian: Ombitasvir nemodificat a fost componenta predominantă observată în laptele femelelor de șobolan care alăptau, fără efect asupra puilor sugari.
Dutch: Bij andere CYP2C9-substraten (NSAID's (bijv. ibuprofen), antidiabetica (bijv. glimepiride, glipizide)) zijn naar verwachting geen dosisaanpassingen nodig.
Romanian: Pentru alte substraturi CYP2C9 (AINS (de exemplu, ibuprofen), medicamente antidiabetice (de exemplu, glimepiridă, glipizidă) nu se așteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden werden over het algemeen niet in verband gebracht met verhoogde waarden van bilirubine.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșterile bilirubinemiei.
Dutch: Viekirax zonder ribavirine en zonder dasabuvir is ook onderzocht bij patiënten met een genotype 1binfectie in de fase 2-onderzoeken M13-393 (PEARL-I) en M12-536.
Romanian: Administrarea de Viekirax fără asociere cu ribavirină și fără asociere cu dasabuvir a fost de asemenea evaluată la subiecți infectați cu genotip 1b în studiile clinice de Fază 2 M13-393 (PEARL-I) și M12-536.
Dutch: ticagrelor remt het stollen van bloed
Romanian: ticagrelor opreşte formarea cheagurilor de sânge
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met Viekirax en dasabuvir in verband worden gebracht asymptomatisch zijn, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege waarschuwingssignalen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen, zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Romanian: Deși creșterile valorilor serice ale TGP asociate cu administrarea asocierii Viekirax și dasabuvir au fost asimptomatice, pacienții trebuie instruiți să urmărească semnele de avertizare precoce de inflamație a ficatului, cum sunt oboseală, slăbiciune, lipsă a apetitului alimentar, greață și vărsături, precum și semnele de avertizare tardive, cum sunt icter și scaune decolorate și să se adreseze fără întârziere unui medic, dacă apar astfel de simptome.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Viekirax.
Dutch: Tijdens de behandeling met Viekirax mag u geen borstvoeding geven.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viekirax nu trebuie să alăptați.
Dutch: Paritaprevir werd voor ongeveer 9798,6% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Romanian: Paritaprevir a fost legat de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 97-98,6%.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten met een HCV-infectie genotype 1 (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecţi (inclusiv 181 cu ciroză compensată) cu infecție cu VHC genotip 1, au urmat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2).
Dutch: Geen van de met genotype 1b geïnfecteerde patiënten had tijdens de behandeling ontstane varianten in alle drie de doelwitten van het geneesmiddel.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a avut variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis die aan gezonde vrijwilligers is toegediend was 400 mg voor paritaprevir (met 100 mg ritonavir), 200 mg voor ritonavir (met 100 mg paritaprevir) en 350 mg voor ombitasvir.
Romanian: Cea mai mare doză unică documentată administrată la voluntari sănătoşi a fost de 400 mg pentru paritaprevir (în combinaţie cu 100 mg ritonavir), 200 mg pentru ritonavir (în combinaţie cu 100 mg paritaprevir) şi 350 mg pentru ombitasvir.
Dutch: Ritonavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A en in mindere mate door CYP2D6.
Romanian: Ritonavir este metabolizat predominant de către CYP3A și într-o măsură mai mică de CYP2D6.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met of zonder ribavirine.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, de la mai mult de 2600 subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Dutch: GT1b Viekirax en dasabuvir (12 weken)
Romanian: GT1b Viekirax şi dasabuvir (12 săptămâni)
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Paracetamol (administrat sub formă de combinaţie fixă hidrocodonă/
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Romanian: Pentru subiecţii care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi pentru subiecţii cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi pentru subiecţii cu greutatea mai mare sau egală cu 75 kg.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan vereist zijn voor levothyroxine.
Romanian: Pot fi necesare monitorizare clinică și ajustarea dozei de levotiroxină.