FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten progressionsfreies Überleben (PFS [definiert als Zeitspanne zwischen der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tumorprogression, Anstieg des prostataspezifischen Antigens [PSA], Schmerzprogression oder Tod jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat]), Tumoransprechrate, wobei die Beurteilung des Ansprechens solider Tumore nach den RECIST-Kriterien erfolgte, PSA-Progression (definiert als ein ≥ 25%iger oder > 50%iger Anstieg bei PSA-Non-Respondern bzw. PSA-Respondern), Ansprechen des PSA (ein Abfall des Serum-PSA-Spiegels um mindestens 50 %), Schmerzprogression (bewertet mittels der Schmerzskala Present Pain Intensity [PPI] mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack und einem AnalgetikaScore [AS]) und Schmerzansprechen (definiert als Reduktion des PPI um mindestens 2 Punkte im Vergleich zum medianen Ausgangswert und gleichzeitig kein Anstieg des AS oder Reduktion des Analgetikaverbrauchs um ≥ 50 % im Vergleich zum durchschnittlichen Ausgangswert des AS und gleichzeitig kein Anstieg des Schmerzes).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus (PFS), määratletuna ajana randomiseerimishetkest kuni kasvaja progressioonini, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, valu progressioonini või surmani mistahes põhjusel, misiganes esimesena toimus; kasvaja ravivastuse määr RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumite alusel; PSA progressioon, määratletuna kui PSA tõus ≥25% ravile mitteallunud juhtudel või >50% ravile allunud juhtudel; PSA ravivastus (PSA sisalduse langus seerumis vähemalt 50%); valu progresseerumine (hinnatuna McGill-Melzack'i küsimustiku PPI skaala (Present Pain Intensity) ja valuvaigisti skoori (AS, analgesic score) alusel) ning valu ravivastus, määratletuna kui PPI mediaani enam kui 2-punktiline vähenemine ilma AS kaasuva tõusuta või valuvaigistite kasutamise vähenemine ≥50% AS-i keskmisest lähteväärtusest ilma valu kaasuva lisandumiseta.
German: Nach der initialen Verdünnung von JEVTANA 60 mg Konzentrat mit dem gesamten Inhalt der Lösungsmittel-Durchstechflasche wurde die chemische und physikalische Stabilität für 1 Stunde bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Estonian: Pärast JEVTANA 60 mg kontsentraadi esmast lahjendamist lahusti viaali kogu sisuga, on infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril.
German: Kammerflimmern mit Todesfolge wurde bei einem Patienten (0,3 %) und Herzstillstand bei 2 Patienten (0,5 %) berichtet.
Estonian: Fataalsest vatsakeste fibrillatsioonist teatati 1 patsiendil (0,3%) ning südameseiskusest 2 patsiendil (0,5%).
German: Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Juhiseid ettevalmistamise ja manustamise kohta vt lõik 6.6.
German: • Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin oder ein vergleichbares Antihistaminikum),
Estonian: • antihistamiinikum (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg või samaväärne),
German: Die Häufigkeiten des Auftretens von klinisch relevanter Neutropenie und febriler Neutropenie ≥ Grad 3 betrugen 21,3 % bzw. 7,5 %.
Estonian: raskusastmega kliinilise neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedus kõrvaltoimetena oli vastavalt 21,3% ja 7,5%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett auf den Durchstechflaschen nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „Kõlblik kuni".
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat sowie Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „JEVTANA enthält Alkohol").
Estonian: Abiained kontsentraadis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool ja süstevesi (vt lõik 2: „JEVTANA sisaldab alkoholi").
German: Cabazitaxel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es Ermüdung und Schwindel auslösen kann.
Estonian: Kabasitakseel võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada väsimust ja pearinglust.
German: Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).
Estonian: Manustamiseks soovitatakse infusioonisüsteemisisest filtrit ava nominaalse läbimõõduga 0,22 mikromeetrit (nimetatakse ka 0,2 mikromeetrit).
German: Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen.
Estonian: Ravi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon).
German: Es können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, insbesondere generalisierter Hautausschlag/Erythem, Hypotonie und Bronchospasmus.
Estonian: Võivad tekkida tõsised reaktsioonid, sealhulgas lööve/erüteem, hüpotensioon ja bronhospasm.
German: Cabazitaxel bindet hauptsächlich an Humanserumalbumin (82,0 %) und Lipoproteine (87,9 % an HDL, 69,8 % an LDL und 55,8 % an VLDL).
Estonian: Kabasitakseel seondub peamiselt seerumalbumiiniga (82,0%) ja lipoproteiinidega (87,9% HDL, 69,8% LDL ja 55,8% VLDL).
German: Die Gesamtüberlebenszeit war mit JEVTANA signifikant länger im Vergleich zu Mitoxantron (15,1 Monate vs. 12,7 Monate) mit einer 30%igen Reduktion des Todesfallrisikos im Vergleich zu Mitoxantron (siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
Estonian: Üldine elulemus oli JEVTANA'ga oluliselt pikem kui mitoksantrooniga (vastavalt 15,1 kuud versus 12,7 kuud); surmarisk vähenes mitoksantrooniga võrreldes 30% (vt Tabel 3 ja Joonis 1).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb infusioonilahus otsekohe ära kasutada.
German: Systemorganklassen
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
German: Die gleichzeitige Gabe von Aprepitant, einem mäßigen CYP3A-Inhibitor, hatte keinen Einfluss auf die Cabazitaxel-Clearance.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A mõõduka inhibiitori, aprepitandiga ei mõjutanud kabasitakseelist puhastumist.
German: Es wird ein Zeitintervall von 12 Stunden vor der Infusion und mindestens 3 Stunden nach dem Ende der Infusion vor Gabe von OATP1B1-Substraten empfohlen.
Estonian: Enne infusiooni ja vähemalt 3 tundi pärast infusiooni lõppu on soovitatav jätta 12-tunnine vahemik enne OATP1B1 substraatide manustamist.
German: Es besteht kein potenzielles Risiko der Hemmung des Abbaus von Arzneimitteln, die hauptsächlich Substrate anderer CYP-Enzyme sind (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 und 2D6), noch besteht ein potenzielles Risiko, dass Cabazitaxel den Abbau von Arzneimitteln induziert, die Substrate von CYP1A, CYP2C9 und CYP3A sind.
Estonian: Teiste CYP ensüümide (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) substraadiks olevate ravimite võimaliku pärssimise ohtu ei ole nagu ei ole ka ohtu CYP1A, CYP2C9 ja CYP3A induktsiooniks kabasitakseeli mõjul.
German: Im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei 70 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter (57 zwischen 65 bis 75 Jahren und 13 Patienten älter als 75 Jahre) wurde kein Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel beobachtet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis 70 patsiendiga vanuses 65 aastat ja üle selle (57 patsienti vanuses 65...75 ja 13 patsienti üle 75 aasta) ei täheldatud vanuse mõju kabasitakseeli farmakokineetikale.
German: In knapp zwei Drittel aller Fälle wurden Störfaktoren wie Krankheitsprogression, die Anwendung medizinischer Instrumente, Infektion oder Behandlung mit Antikoagulanzien/NSAID/Acetylsalicylsäure ermittelt.
Estonian: Kahel kolmandikul juhtudest leiti soodustavaid kaastegureid nt haiguse progresseerumine, instrumentaarsed toimingud, infektsioon või ravi antikoagulantide, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete või atsetüülsalitsüülhappega.
German: Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit JEVTANA muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Estonian: Kui JEVTANA käsitsemise mistahes etapis puutub kokku nahaga, tuleb kohe ja põhjalikult pesta seebi ja veega.
German: In vitro lag das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis in Humanblut zwischen 0,90 und 0,99.
Estonian: Vere-plasma kontsentratsioonide suhe inimese veres in vitro oli vahemikus 0,90...0,99, mis näitab, et kabasitakseel jaotub võrdselt vere ja plasma vahal.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von JEVTANA mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne JEVTANA kasutamist.
German: Das in der Studie EFC11785 für Cabazitaxel 25 mg/m2 beobachtete Sicherheitsprofil war qualitativ und quantitativ mit dem in der Studie EFC6193 beobachteten Profil vergleichbar.
Estonian: Kabasitakseeli annuse 25 mg/m2 ohutusprofiil uuringus EFC11785 oli kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane uuringus EFC6193 täheldatuga.
German: In diese Studie wurden Patienten über 18 Jahre mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nach den RECIST-Kriterien messbarer Erkrankung oder nicht messbarer Erkrankung mit erhöhtem PSA-Spiegel oder Auftreten neuer Läsionen sowie einem Allgemeinzustand von 0-2 gemäß ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente vanuses üle 18 aasta, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mis oli mõõdetav RECIST kriteeriumite alusel, või mittemõõdetav haigus koos PSA taseme tõusu või uute kollete ilmnemisega ning ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0...2.
German: JEVTANA könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen.
Estonian: JEVTANA võib sisalduda seemnevedelikus ja kahjustada loodet.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Estonian: Kõrvaltoimete raskusaste vastab CTCAE 4.0 määratlusele (≥3.
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
Estonian: Ravihaarade demograafilised näitajad, k.a vanus, rass ja ECOG sooritusvõime (0...2) olid hästi tasakaalus.
German: JEVTANA darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: JEVTANA't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud.
German: Von den 371 Patienten, die in der Prostatakarzinom-Studie mit Cabazitaxel behandelt wurden, waren 240 Patienten 65 Jahre und älter, 70 Patienten davon waren älter als 75 Jahre.
Estonian: 371 patsiendi hulgas, keda raviti kabasitakseeliga eesnäärmevähi uuringus, oli 240 patsienti 65aastased või vanemad, k.a 70 patsienti vanuses üle 75 aasta.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Cabazitaxel führte, war Neutropenie.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mille tõttu tuli ravi kabasitakseeliga katkestada, oli neutropeenia.
German: Cabazitaxel führte im Rückmutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht zu Mutationen.
Estonian: Kabasitakseel ei kutsunud esile mutatsioone bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) proovis.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel hauptsächlich (zu 80 % bis 90 %) durch CYP3A metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kabasitakseel metaboliseerub peamiselt (80%...90%) CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
German: In der JEVTANA-Gruppe lag das Durchschnittsalter bei 68 Jahren (Spanne 46-92), und die Aufteilung nach ethnischer Zugehörigkeit war 83,9 % Kaukasier, 6,9 % Asiaten, 5,3 % Patienten mit schwarzer Hautfarbe und 4 % andere ethnische Zugehörigkeit.
Estonian: JEVTANA rühmas oli keskmine vanus 68 aastat (vahemik 46...92) ning rassiline jaotus oli 83,9% europiidne; 6,9% aasia/idamaa; 5,3% mustanahalised ja 4% muud.
German: JEVTANA wurde in einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie mit insgesamt 39 Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen 4 und 18 Jahren im Phase-1-Teil der Studie und zwischen 3 und 16 Jahren im Phase-2-Teil der Studie) untersucht.
Estonian: faasi uuringus kokku 39 lapsel (vanus 4 kuni 18 aastat uuringu 1. faasis ja vanus 3 kuni 16 aastat uuringu 2. faasis).
German: JEVTANA dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist.
Estonian: JEVTANA't kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis.
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
Estonian: • infektsioonid või infektsioonirisk;
German: • Geschmacksveränderungen
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
German: Die Behandlung der Patienten darf erst bei Erreichen einer Neutrophilenzahl von mindestens 1.500/mm³ wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Patsientide ravi tohib taasalustada ainult pärast neutrofiilide üldarvu taastumist tasemele ≥1500/mm3 (vt lõik 4.3).
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die klinische Hochrisikofaktoren (Alter über 65 Jahre, schlechter Allgemeinzustand, vorhergehende Episoden febriler Neutropenie, intensive vorhergehende Strahlentherapie, schlechter Ernährungszustand oder andere schwerwiegende Komorbiditäten) aufweisen, aufgrund deren sie für häufigere durch eine lang anhaltende Neutropenie bedingte Komplikationen prädisponiert sind.
Estonian: Esmast profülaktikat G-CSF'iga peab kaaluma kõrget riski sisaldavate kliiniliste tunnusjoontega patsientidel (vanus >65 aastat, halb sooritusvõime, eelnevad febriilse neutropeenia episoodid, ulatuslik eelnev kiiritusravi, halb toitumuslik seisund või muud tõsised kaasuvad haigused), mis loovad eelsoodumuse prolongeeritud neutropeenia tüsistuste tõusuks.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse an 170 Patienten, die 14 Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) und 59 Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) einschloss, zeigte jedoch, dass eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keine bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel hatte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 170 patsiendil, mis hõlmas 14 patsienti mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 30...50 ml/min) ja 59 patsienti kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 50...80 ml/min) näitas siiski, et kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta oluliselt kabasitakseeli farmakokineetikat.
German: JEVTANA sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden.
Estonian: JEVTANA't ei tohi kasutada rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
German: Colitis, Enterocolitis, Gastritis, neutropenische Enterocolitis sind beobachtet worden.
Estonian: Täheldatud on koliiti, enterokoliiti, gastriiti, neutropeenilist koliiti.
German: Um eine Schaumbildung bei Injektion des Lösungsmittels so weit wie möglich zu begrenzen, führen Sie die Nadel an die Innenseite der Konzentrat-Durchstechflasche und injizieren Sie langsam.
Estonian: Vältimaks vahu teket lahusti süstimise ajal nii palju kui võimalik, suunake nõel kontsentraadi viaali siseseina vastu ja süstige aeglaselt.
German: Es wird empfohlen, die Therapie mit Cabazitaxel zu unterbrechen, bis die Diagnose gestellt ist.
Estonian: Soovitatav on katkestada ravi kabasitakseeliga kuni diagnoos on selgunud.
German: - Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), - Valsartan (bei Bluthochdruck), - Repaglinid (bei Diabetes).
Estonian: • statiinid (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin, rosuvastatiin või pravastatiin) - kolesterooli vähendamiseks teie veres;
German: Die Häufigkeiten des Auftretens von Anämien ≥ Grad 3, erhöhten Laborwerten für AST, ALT und Bilirubin betrugen 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % bzw. 0,6 %.
Estonian: raskusastme aneemia, ASAT, ALAT ja bilirubiinisisalduse tõusu esinemissagedused laboratoorse leiu alusel olid vastavalt 10,6%; 0,7%; 0,9% ja 0,6%.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde in einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie EFC6193) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt waren, beurteilt.
Estonian: JEVTANA efektiivsust ja ohutust kombinatsioonravis prednisooni või prednisolooniga hinnati randomiseeritud, avatud, rahvusvahelises, mitmekeskuselises, III faasi uuringus (uuring EFC6193) patsientidega, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemi alusel.
German: Wenn Patienten unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, können sie mit den üblichen Antiemetika behandelt werden.
Estonian: Iiveldust ja oksendamist võib ravida tavapäraste antiemeetikumidega.
German: Möglichkeiten zur Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und Bronchospasmus müssen vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4).
German: Die Ereignisse im Bereich Herzerkrankungen traten in allen Schweregraden häufiger unter Cabazitaxel auf, 6 Patienten (1,6 %) hatten Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 3.
Estonian: Kabasitakseeliga esines igas raskusastmes südamehäireid sagedamini; neist 6 patsiendil (1,6%) oli ≥3.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (n = 126) wurde keine wesentliche Abweichung der Dosisproportionalität im Dosisbereich von 10 bis 30 mg/m² beobachtet.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel (n=126) ei täheldatud annusvahemikus 10...30 mg/m2 annuse proportsionaalsuses suuremaid kõrvalekaldeid.
German: Konzentrat Polysorbat 80 Citronensäure
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80 Sidrunhape
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Ratten in Studien zur Beurteilung der Toxizität nach wiederholter Gabe nach höherer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Störungen am Auge, charakterisiert durch subkapsuläre Schwellung/Degeneration der Linsenfasern.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid rottidel korduvmanustamise toksilisuse uuringutes kliinilisest kõrgema süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid silmakahjustused, mida iseloomustas silmaläätse subkapsulaarsete kiudude turse/degeneratsioon.
German: In einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit (Studie EFC11785) erhielten 1.200 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt worden waren, randomisiert Cabazitaxel in einer Dosis von 25 mg/m2 (n = 602) oder 20 mg/m2 (n = 598).
Estonian: Mitmekeskuselises, rahvusvahelises, juhuslikustatud, avatud, samaväärsuse III faasi uuringus (uuring EFC11785), juhuslikustati 1200 patsienti, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga, saama ravi kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 (n=602) või 20 mg/m2 (n=598).
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Hunden nach Gabe einer Einzeldosis, 5-tägiger und wöchentlicher Gabe nach niedrigerer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren arterioläre/periarterioläre Lebernekrose, Hyperplasie der Gallengänge und/oder Leberzellnekrose (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid koertel pärast ühekordset, 5-päevase või nädalase intervalliga manustamist kliinilisest madalama süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid arteriolaarne/periarteriolaarne maksanekroos, sapijuhade hüperplaasia ja/või hepatotsellulaarne nekroos (vt lõik 4.2).
German: • Müdigkeit, schwacher oder fehlender Antrieb
Estonian: • väsimustunne, nõrkus või jõuetus.
German: • Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen.
Estonian: • Tugev valu maos või valu maos, mis ei möödu.
German: Von 25 auf 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Von 20 auf 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Von 15 auf 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Estonian: 25 kuni 20 mg/m2: 128 (21,5%) 20 kuni 15 mg/m2: 19 (3,2%) 15 kuni 12 mg/m2: 1 (0,2%)
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Estonian: Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks
German: Konjunktivitis verstärkte Tränensekretion
Estonian: Konjunktiviit Suurenenud pisaravoolus
German: Cabazitaxel hemmt den Transport von PGlycoprotein (PgP) (Digoxin, Vinblastin), des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (Breast-Cancer-Resistant-Protein, BCRP) (Methotrexat) und organische Anionen-transportierende Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bei Konzentrationen von mindestens dem 15-Fachen der unter klinischen Bedingungen beobachteten Konzentration, während es den Transport von OATP1B1 (Estradiol-17β-glucoronid) bereits bei dem 5-Fachen der unter klinischen Bedingungen beobachteten Konzentration hemmt.
Estonian: Kabasitakseel pärssis P-glükoproteiin- (PgP-) transporti (digoksiin, vinblastiin) ja rinnavähiresistentseid valke (BRCP) (metotreksaat) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi OATP1B3 (CCK8) kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi vähemalt 15 korda, kuid pärssis OATP1B1 (östradiool-17β-glükuroniid) transporti kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi ainult 5 korda.
German: Cabazitaxel wird hauptsächlich in den Fäzes in Form zahlreicher Metaboliten (76 % der Dosis) ausgeschieden, während die renale Ausscheidung von Cabazitaxel und seinen Metaboliten weniger als 4 % der Dosis ausmacht (2,3 % als unverändertes Arzneimittel im Urin).
Estonian: Kabasitakseel eritub peamiselt roojaga mitmete metaboliitidena (76% annusest); vähem kui 4% manustatud annusest eritub neerude kaudu kabasitakseeli ja selle metaboliitidena (2,3% manustatud ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga).
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Estonian: Sellega peavad arvestama kõrge riskigrupiga, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % CI)
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, n (%) Mediaanne elulemus (95% CI) (kuud)
German: Cabazitaxel führte nicht zu einer Beeinträchtigung des Paarungsverhaltens oder der Fertilität von behandelten männlichen Ratten.
Estonian: Kabasitakseel ei mõjutanud isasrottide paaritumiskäitumist või fertiilsust.
German: Tabelle 1 - Empfohlene Dosisänderungen im Falle von Nebenwirkungen bei mit Cabazitaxel behandelten Patienten
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Estonian: Teie arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m²)
German: Cabazitaxel hatte eine hohe Plasma-Clearance von 48,5 l/h (26,4 l/h/m² bei einem Patienten mit einer medianen KOF von 1,84 m²) und eine lange terminale Halbwertszeit von 95 Stunden.
Estonian: Kabasitakseelil on kõrge plasmakliirens 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2) ja pikk terminaalne poolväärtusaeg 95 tundi.