FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél végzett III. fázisú (NO25026) vizsgálat eredményei A vemurafenib alkalmazását a korábban nem kezelt, BRAF V600E-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél egy nyílt, multicentrikus, nemzetközi,
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld in verband met vemurafenib.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, ezen belül anaphilaxiát jelentettek a vemurafenibbel összefüggésben.
Dutch: Handhaaf vemurafenib met een dosering van tweemaal daags 960 mg.
Hungarian: Változatlan vemurafenib adag, naponta kétszer 960 mg.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Dutch: Niet-cutaan plaveiselcelcarcinoom (niet-cuSCC)
Hungarian: Nem bőreredetű laphámsejtes carcinoma (non-cuSCC)
Dutch: Ook voor uw hoofd, gezicht, armen en benen;
Hungarian: • olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (d) (cuSCC)
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC) (d)
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werden echter geen histopathologische bevindingen bij de geslachtsorganen bij mannelijke en vrouwelijke ratten en honden opgemerkt bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban azonban nem észleltek kóros szövettani eltéréseket hím, illetve nőstény patkányok és kutyák reproduktív szerveiben, legfeljebb 450 mg/kg/nap adagoknál (az AUC érték alapján a becsült humán klinikai expozíciónál kisebb expozíció).
Dutch: Focale beenmergnecrose werd opgemerkt in één hond bij een vroegtijdig beëindigde 39-weken tweemaal daagse studie bij honden, bij blootstellingen gelijk aan de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUC-vergelijkingen).
Hungarian: Egy idő előtt befejezett, 39 hetes, naponta kétszeri adagolást alkalmazó, kutyákon végzett vizsgálatban fokális csontvelőnekrózist találtak egy kutyánál, a számított klinikai expozícióhoz hasonló expozíció mellett (AUC-összehasonlítás alapján).
Dutch: • kortademigheid die samen kan gaan met een hoest, koorts of rillingen (pneumonitis)
Hungarian: Légszomj, melyet köhögés, láz vagy hidegrázás kísérhet (tüdőgyulladás).
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme zou vemurafenib progressie kunnen veroorzaken van tumoren met een RAS-mutatie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Egyéb rosszindulatú daganatok A vemurafenib a hatásmechanizmusa révén a RAS-mutációt hordozó rosszindulatú daganatok progresszióját okozhatja (lásd 4.8 pont).
Dutch: Blootstellingsafhankelijke verlenging van het QT-interval werd gezien in een open-label fase II-studie zonder controlegroep bij patiënten met een gemetastaseerd melanoom die eerder behandeld werden.
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban expozíciófüggő QT-megnyúlást észleltek korábban már kezelt, metasztatikus melonában szenvedő betegeknél.
Dutch: Bij meervoudig tweemaal daags gebruik van vemurafenib treedt stapeling op.
Hungarian: A vemurafenib akkumulációját figyelték meg ismételt, naponta kétszeri adagolás mellett.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: * Omvat acute nierschade, verminderde nierfunctie en veranderde laboratoriumwaarden overeenkomend met acute nierschade.
Hungarian: *Tartalmazza az akut vesekárosodást, beszűkült veseműködést és az akut vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltéréseket is.
Dutch: • Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die "plaveiselcelcarcinoom van de huid" genoemd wordt.
Hungarian: • A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a „bőreredetű laphámsejtes karcinóma" kialakulásának lehetősége miatt.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Hungarian: Ezeket elővigyázatosságból végzik, annak érdekében, hogy időben felismerjék az Ön szervezetében esetlegesen kialakuló laphámsejtes karcinómát.
Dutch: Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: De absorptiesnelheidsconstante na orale toediening voor de populatie patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 0,19 uur-1 (met 101% variabiliteit tussen patiënten).
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az abszorpciós sebességi állandó becsült értéke a metasztatikus melanomában szenvedő betegek populációjában 0,19 óra-1 volt (101%-os betegek közti variabilitással).
Dutch: • bell-verlamming (een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
Hungarian: • Szemgyulladás (uveitisz) • Bell-féle arcidegbénulás (az arc izmainak egyfajta bénulása, mely gyakran maradéktalanul gyógyul)
Dutch: In de niet-compartimentele analyse varieerde na toediening van 960 mg vemurafenib tweemaal daags, de dag 15/dag 1-verhouding tussen het 15- tot 17-voudige voor de AUC en het 13- tot 14-voudige voor Cmax; dit betekent een AUC0-8h en Cmax van respectievelijk 380,2 ± 143,6 µg⋅uur/ml en 56,7 ± 21,8 µg/ml bij steady-state condities.
Hungarian: A nem kompartmentes analízisben a vemurafenib naponta kétszeri 960 mg-os dózis adagolását követően az AUC 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 15-17-szeresnek, míg a Cmax 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 13-14-szeresnek bizonyult, melynek eredményeként egyensúlyi állapotban az AUC0-8h értéke
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de behandeling, na afloop van de behandeling en bij klinisch indicatie, een anaal onderzoek en een bekkenonderzoek (bij vrouwen) te verrichten.
Hungarian: A kezelés előtt és végén végbélvizsgálat, illetve nőknél nőgyógyászati vizsgálat elvégzése javasolt.
Dutch: Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Dutch: Tabel 1: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op de graad van iedere bijwerking (Adverse Event, AE)
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Dutch: Definitief staken van de vemurafenib-behandeling wordt aanbevolen indien de toename van QTc een waarde heeft van zowel >500 ms als >60 ms verandering van de waarde ten opzichte van voor de behandeling.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés végleges elhagyása javasolt, ha a QTc értéke meghaladja az 500 ms-ot, valamint a kezelés előtti értéknél több mint 60 ms-mal nagyobb.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A vemurafenib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer vemurafenib met sterke CYP3A4-/Pgp-remmers wordt toegediend.
Hungarian: A vemurafenib erős CYP3A4-/P-glikoprotein-gátlókkal történő együttadásakor körültekintéssel kell eljárni.
Dutch: BORR extracraniaal n (%)a
Hungarian: Legjobb teljes extracranialis válaszaránya válaszadók száma:n (%)a
Dutch: Patiënten dienen routinematig gecontroleerd te worden op oogaandoeningen.
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, esetleges szemészeti elváltozások irányában.
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokból származó, cobas-teszttel mutációpozitívnak bizonyult, valamint szekvenálással is alátámasztott minták (n = 920) között nem találtak vad típusú mintákat Sanger-, ill.
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten Vemurafenib
Hungarian: Zelboraf 240 mg filmtabletta vemurafenib
Dutch: Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
Hungarian: Anális, valamint nőknél kismedencei vizsgálat javasolt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés végén,
Dutch: • moeite of pijn bij het slikken, pijn op de borst, brandend maagzuur of oprispingen (esofagitis)
Hungarian: Nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy gyomorsavvisszafolyás (nyelőcsőgyulladás).
Dutch: Het is op dit moment onbekend of vemurafenib bij een plasmawaarde van 100 µM, gezien bij patiënten in steady state (ongeveer 50 µg/ml), de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende CYP2B6-substraten, zoals bupropion, kan verminderen.
Hungarian: - melyet a betegeknél egyensúlyi állapotban mértek - csökkentheti-e az egyidejűleg alkalmazott CYP2B6-szubsztrátok, így pl. a bupropion plazmakoncentrációját.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 en CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
Hungarian: vemurafenib együttadása nem javasolt olyan szerekkel, melyeket a CYP1A2 és a CYP3A4
Dutch: Leeftijd heeft geen statistisch significant effect op de vemurafenib-farmacokinetiek op basis van de FK-analyse van de populatie.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a kor nem befolyásolja statisztikailag szignifikánsan a vemurafenib farmakokinetikáját.
Dutch: • vaak: ALAT, alkalische fosfatase, bilirubine
Hungarian: • Gyakori: ALAT (SGPT), alkalikus foszfatáz, bilirubin • Nem gyakori: ASAT (SGOT)
Dutch: Gevallen van sarcoïdose, waarbij voornamelijk de huid, longen en ogen getroffen waren, zijn gemeld bij patiënten behandeld met vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél sarcoidosis eseteit jelentették, melyek főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érintették.
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
Hungarian: A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér - narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású „VEM"-felirattal ellátva.
Dutch: vemurafenib 43 (13) 31 maart 2011 dacarbazine 122 (36)
Hungarian: 2011. március dakarbazin 122 (36)
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief de gevallen geclassificeerd als keratoacanthoma of gemengd keratoacanthoma-subtype) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Vemurafenibbel kezelt betegeknél bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek (beleértve a keratoacanthomának vagy a kevert keratoacanthomának minősített altípusokat) (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A vemurafenib a BRAF V600-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma malignumban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Dutch: 3e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na een tweede dosisreductie
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény harmadik megjelenése vagy fennállása az adag második csökkentése után
Dutch: • Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd Pgp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine).
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát,
Dutch: Milde tot ernstige lichtgevoeligheid is gemeld bij patiënten die vemurafenib kregen in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél fényérzékenységet jelentettek a klinikai vizsgálatok során, melynek kimenetele az enyhétől a súlyosig terjedt (lásd 4.8 pont).
Dutch: 1 februari 2012 data cut-off datum (z)
Hungarian: 2012. február 1-i, adatzárás (z) Progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI)
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de behandeling met vemurafenib wordt herstart na een episode van pancreatitis.
Hungarian: A pancreatitis epizódot követően a vemurafenib szedését újrakezdő betegek szoros monitorozása szükséges.
Dutch: Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása.
Dutch: • Geneesmiddelen die het stofwisselingseiwit genaamd CYP3A4 heel sterk remmen (bijv. ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
Dutch: Die vindt u op de verpakking en de doordrukstrip na EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Dutch: • geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon).
Hungarian: • hányinger és hányás elleni gyógyszerek (pl. ondanszetron, domperidon),
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Hungarian: A bőrléziók ellenőrzése a bőreredetű laphámsejtes carcinomás esetekre vonatkozóan a fentebb leírtak szerint kell, hogy történjen.
Dutch: • Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling.
Hungarian: • Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint és legalább
Dutch: • Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 of een stofwisselingsproces genaamd glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid).
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,
Dutch: Het serumcreatinine moet vóór start van de behandeling worden gemeten en worden gemonitord tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en
Hungarian: A szérum-kreatininszintet mérni kell a kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizni kell a terápia alatt, ahogy az klinikailag indokolt
Dutch: Met een mediane follow up van 12,9 maanden (0,6 tot 20,1) was het primaire eindpunt van bevestigd beste totale responspercentage (Complete Respons + Partiële Respons), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) 53% (95% BI: 44%, 62%).
Hungarian: és az elsődleges végpont, egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) által értékelt „igazolt legjobb össz válaszarány" (teljes válasz + részleges válasz) 53%-os volt (95%-os CI:
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC)
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC)
Dutch: Controle van dit type huidletsel gebeurt op dezelfde manier als hierboven omschreven staat bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Hungarian: Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, így anafilaxiás reakciót is jelentettek a vemurafenibbel összefüggésben (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: Tabel 9: Totale responspercentage en progressievrije overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie vemurafenib dacarbazine p-waarde (x)
Hungarian: 9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
Dutch: Laboratoriumafwijkingen moeten behandeld worden door een verlaging van de dosering, onderbreking van de behandeling of het staken van de behandeling (zie rubriek 4.2 en
Hungarian: Kóros laboratóriumi eltérések esetén csökkenteni kell az adagot, illetve fel kell függeszteni vagy véglegesen abba kell hagyni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Alle patiënten moesten een gevorderd melanoom hebben met BRAF V600-mutaties volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test.
Hungarian: Ahogy a vizsgálatok megkövetelték, minden beteg cobas 4800 BRAF V600 mutációteszttel igazolt BRAF V600-mutációval rendelkező, előrehaladott melanomában szenvedett.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Hungarian: Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Beste totale bevestigde responspercentage zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie, aantal responders n (%)
Hungarian: Legjobb teljes igazolt válaszarány egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review
Dutch: Patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kunnen een verhoogde blootstelling hebben (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója (lásd 5.2 pont).
Dutch: Versterking van de toxiciteit bij radiotherapie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Sugárkezelés A sugárkezelés toxicitásának felerősödését jelentették vemurafenibbel kezelt betegeknél (lásd 4.4 és
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Hungarian: Adatzárási időpontok
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zelboraf 240 mg tabletten vemurafenib
Hungarian: Zelboraf 240 mg tabletta vemurafenib
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primair maligne melanomen gerapporteerd.
Hungarian: Új primer melanoma Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Toename ALAT(c),
Hungarian: ASAT-szint növekedése (c),
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) tijdens het gebruik van vemurafenib na het op de markt brengen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A forgalmba hozatalt követően a vemurafenibbel összefüggő eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciót (DRESS-szindróma, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Ernstige dermatologische reacties, inclusief zeldzame gevallen van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gerapporteerd bij patiënten die vemurafenib gebruikten in de klinische kernstudie.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis ritka eseteit jelentették a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban.
Dutch: De effecten van vemurafenib op geneesmiddelen die substraten zijn van BCRP zijn niet bekend.
Hungarian: A vemurafenib hatása azokra a gyógyszerekre, melyek az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP)
Dutch: AE of persistentie van iedere graad 4 AE na een eerste dosisreductie
Hungarian: Bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény második megjelenése vagy bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény fennállása az adag első csökkentése után
Dutch: • Vertel het uw arts als u een andere vorm van kanker dan melanoom heeft gehad, omdat
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a melanomán kívül másfajta rosszindulatú daganatos betegsége volt korábban, mivel a Zelboraf bizonyos típusú daganatos betegségek súlyosbodását okozhatja.
Dutch: Papulaire uitslag, panniculitis (inclusief erythema nodosum), keratosis pilaris
Hungarian: panniculitis (beleértve az erythema nodosumot), keratosis pilaris toxikus epidermalis necrolysis(e),
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vemurafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Dutch: Echter, blootstellingen tijdens de embryofoetale ontwikkelingsstudies waren onder de klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen.
Hungarian: Mivel az embriofoetalis fejlődési vizsgálatokban az expozíció nem érte el az AUC-érték alapján megbecsült humán klinikai expozíciót, ezért nehéz meghatározni,
Dutch: Daarnaast dienen patiënten een Computerised Tomography (CT)-scan van de thorax te ondergaan voorafgaand aan de behandeling en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
Hungarian: Továbbá, a kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 6 havonta mellkasi komputertomográfiás (CT-) vizsgálatot kell végezni.
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met sterke remmers van CYP3A4, glucuronidering en/of transporteiwitten (bijv. ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Dutch: • Geneesmiddelen die een eiwit genaamd Pgp of BCRP kunnen beïnvloeden (bijv. verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol, gefitinib).
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol,
Dutch: • hoofdpijn
Hungarian: Étvágytalanság Fejfájás
Dutch: Dit remmende effect werd bevestigd in de ERK-fosforylatieassays en cellulaire antiproliferatieassays bij beschikbare melanoomcellijnen die de V600-mutante BRAF tot expressie brachten.
Hungarian: Ezt a gátlást igazolták a rendelkezésre álló, mutáns BRAF V600-at expresszáló melanoma sejtvonalakban ERK (extracelluláris szignál-regulált kináz) foszforilációs és celluláris antiproliferációs assay-ek segítségével.
Dutch: • ontsteking van gewrichten
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás