FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit SPRYCEL bei Erwachsenen mit Ph+ CML-CP, CML in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) oder mit Ph+ ALL sowie Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP bis zur Progression fortgesetzt oder bis die Behandlung nicht länger vom Patienten toleriert wurde.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima liječenje lijekom SPRYCEL u odraslih s Ph+ KML u kroničnoj fazi, KML u fazi ubrzanja, fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) ili Ph+ ALL te u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi nastavilo do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više nije mogao podnositi.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 61 Monate.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 61 mjesec.
German: Nach 12 Monaten betrug bei diesen Patienten die komplette zytogenetische Remission (CCyR): 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] und die gute molekulare Remission (MMR): 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)].
Croatian: U tih je bolesnika CCyR nakon 12 mjeseci iznosio 87,9% [95% CI: (71,8 - 96,6)], a MMR 45,5% [95% CI: (28,1 63,6)].
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
German: CCyR (95% CI) Neu diagnostiziert (n = 51)a
Croatian: CCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
German: Bei gesunden Probanden, denen 30 Minuten nach einer stark fetthaltigen Mahlzeit eine 100 mg-Dosis Dasatinib gegeben wurde, zeigte sich eine Zunahme der mittleren AUC von Dasatinib um 14 %.
Croatian: Podaci prikupljeni u zdravih ispitanika koji su primili pojedinačnu dozu dasatiniba od 100 mg 30 minuta nakon obroka bogatog masnoćama ukazuju na 14%-tno povećanje prosječne AUC dasatiniba.
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika u kroničnoj fazi KML iznosi 100 mg jedanput dnevno.
German: Tabelle 2: Dosissteigerung bei Patienten mit Ph+ CML-CP Dosis (maximale Dosis pro Tag) Initialdosis
Croatian: Tablica 2: Postupno povećanje doze za bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi Doza (maksimalna dnevna doza) Početna doza
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung erhielten 95 % (95 % CI: [92%-98%]) der Patienten eine MCyR über 1 Jahr aufrecht und 88% (95% CI: [83%-93%]) der Patienten über 2 Jahre.
Croatian: Na temelju procjene preživljenja po Kaplan-Meieru, 95% (95% CI: [92%-98%]) bolesnika održalo je MCyR tijekom 1 godine, dok je 88% (95% CI: [83%-93%]) održalo MCyR tijekom 2 godine.
German: Zum Zeitpunkt der Baseline war die Verteilung des Hasford-Scores in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL und Imatinib ähnlich (niedriges Risiko: 33 % bzw. 34 %; mittleres Risiko 48 % bzw. 47 %; hohes Risiko: 19 % bzw. 19 %).
Croatian: Stratifikacija po Hasfordu na početku ispitivanja bila je slična u obje terapijske skupine (niski rizik: 33% u skupini koja je primala SPRYCEL i 34% u skupini koja je primala imatinib; umjereni rizik: 48% u skupini koja je primala SPRYCEL i 47% u skupini koja je primala imatinib; visoki rizik: 19% u skupini koja je primala SPRYCEL i 19% u skupini koja je primala imatinib).
German: Tabelle 14: Wirksamkeit von SPRYCEL in einer Phase-III-Dosisoptimierungsstudie: CML in fortgeschrittenen Stadien und Ph+ ALL (2 Jahresergebnisse)a
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost lijeka SPRYCEL u ispitivanju optimizacije doze faze III: uznapredovala faza KML i Ph+ ALL (2-godišnji rezultati)a
German: Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoza hidrata.
German: Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 94,5 mg laktoza hidrata.
German: d Kriterien für gute molekulare Remission (major molecular response): definiert als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1%
Croatian: d Kriteriji značajnog molekularnog odgovora: Definiran kao BCR-ABL/kontrolni transkripti ≤ 0,1% po RQ-PCR u uzorcima periferne krvi.
German: Gebündelte Daten von 32 Kindern und Jugendlichen, die mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer Dosierung von 72 mg/m2 behandelt wurden, wurden mit Daten der Tablettenformulierung für eine Analyse zur
Croatian: Podaci o koncentracijama prikupljeni u 32 pedijatrijska bolesnika liječena praškom za oralnu suspenziju u dozi od 72 mg/m2
German: Bei Patienten, die Dasatinib eingenommen hatten, wurden als kardiale Nebenwirkungen kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion, Perikarderguss, Arrhythmien, Palpitationen, QT-Verlängerung und Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Croatian: Srčane nuspojave kao što su kongestivno zatajivanje srca/srčana disfunkcija, perikardijalni izljev, aritmije, palpitacije, produljenje QT intervala i infarkt miokarda (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) bile su zabilježene u bolesnika koji su uzimali dasatinib.
German: In der Dosisoptimierungsstudie der Phase III bei CML im fortgeschrittenen Stadium und bei Ph+ ALL wurden Erhöhungen des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 bei 1% bis 5% der Patienten in allen Behandlungsgruppen berichtet.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u uznapredovaloj fazi KML i Ph+ ALL, povišene vrijednosti transaminaza ili bilirubina 3. ili 4. stupnja bile su zabilježene u 1% do 5% bolesnika u svim terapijskim skupinama.
German: Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein: wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
Croatian: Neočekivano krvarenje ili modrice, a da se niste ozlijedili Krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći ili crna stolica Znakovi infekcije poput vrućice i jake zimice Vrućica, upala usta ili grla, pojava mjehurića ili ljuštenje kože i/ili sluznica Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od gore navedenog.
German: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeiner Zeit eine BCR-ABL Ratio ≤0,01% (4-log Reduktion) erreichten, war in der SPRYCEL-Gruppe höher als in der Imatinib-Gruppe (54,1% versus 45%).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,01% (smanjene 4-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (54,1% nasuprot 45%).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz
Croatian: Vrlo često proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu
German: Umkarton mit 60 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: Kutija sadrži 60 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
German: Umkarton: sprycel 50 mg
Croatian: Kutija: sprycel 50 mg
German: In pädiatrischen Studien mit SPRYCEL in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden nach maximal 2 Jahren Behandlung bei einem Patienten (0,6 %) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung berichtet.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom provedenima u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najviše 2 godine liječenja prijavljeni u 1 (0,6%) bolesnika.
German: Sonntag
Croatian: Nedjelja
German: Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
Croatian: Ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, obavijestite o tome liječnika.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP mit nicht-hämatologischen Nebenwirkungen sollten die Empfehlungen zur Dosisreduktion für hämatologische Nebenwirkungen, die oben beschrieben sind, befolgt werden.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji imaju nehematološke nuspojave treba se pridržavati prethodno navedenih preporuka za smanjenje doze u slučaju hematoloških nuspojava.
German: Umkarton: sprycel 100 mg
Croatian: Kutija: sprycel 100 mg
German: In der Phase-III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase trat nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten bei einem der mit SPRYCEL behandelten Patienten (<1 %) ein QTcF-Wert >500 msec auf (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 12 mjeseci praćenja (vidjeti dio 4.4), jedan bolesnik (<1%) u skupini liječenoj lijekom SPRYCEL imao je QTcF >500 msek.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von 60 Monaten betrug die mediane Zeit bis zur Erlangung einer cCCyR 3,1 Monate in der SPRYCEL-Gruppe und 5,8 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim CCyR, nakon 60 mjeseci praćenja, medijan vremena do cCCyR iznosio je 3,1 mjeseci u skupini koja je primala SPRYCEL i 5,8 mjeseci u skupini koja je primala imatinib.
German: Dasatinib erwies sich in vitro an sich teilenden Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary) als klastogen.
Croatian: Dasatinib je in vitro imao klastogeno djelovanje na dijeljenje stanica jajnika kineskog hrčka (CHO stanice).
German: Zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacken, Krampfanfälle, Optikusneuritis, Fazialisparese, Demenz, Ataxie Augenerkrankungen
Croatian: Rijetko moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka, konvulzije, optički neuritis, paraliza VII moždanog živca, demencija, ataksija
German: Patienten vom Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu den Tabletten oder umgekehrt wechseln wollen.
Croatian: Te podatke treba uzeti u obzir ako se bolesnike planira prebaciti s praška za oralnu suspenziju na tablete ili obrnuto.
German: nach 2 Jahren nach 3 Jahren nach 4 Jahren nach 5 Jahren
Croatian: Bez progresije 1 godina 2 godine Ukupno 1 godina 2 godine
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit war bei mit Dasatinib behandelten Patienten durchgehend höher als bei mit Imatinib behandelten Patienten.
Croatian: Stope MR4,5 dosljedno su bile više u bolesnika liječenih dasatinibom nego u onih liječenih imatinibom.
German: Patienten mit BCR-ABL > 10% nach 3 Monaten
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL > 10% u 3. mjesecu
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
Croatian: Početna doza koja se preporučuje u odraslih bolesnika s KML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno.
German: Bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC von Dasatinib, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 47 % bzw. 8 % verringert.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC dasatiniba prilagođenu za dozu od 70 mg bila je smanjena za 47% kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetre u odnosu na 8% kod bolesnika sa normalnom jetrenom funkcijom.
German: Eine Wirksamkeit wurde in allen Behandlungsgruppen mit Dasatinib erreicht, wobei das Dosierungsschema mit einmal täglicher Gabe hinsichtlich des primären Endpunkts zur Wirksamkeit eine vergleichbare Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit) aufwies wie das Schema mit zweimal täglicher Dosierung (Unterschied in der MCyR 1,9 %; 95 % Konfidenzintervall [-6,8 % - 10,6 %]), jedoch zeigte das Regime mit 100 mg einmal täglich eine bessere Sicherheit und Verträglichkeit.
Croatian: Dasatinib se pokazao djelotvornim u svim skupinama koje su primale dozu jedanput dnevno, s time da mu je djelotvornost s obzirom na primarni ishod (razlika u značajnom citogenetskom odgovoru 1,9%; 95% interval pouzdanosti [-6,8% - 10,6%]); međutim, režim liječenja dozom od 100 mg jedanput dnevno pokazao je bolju sigurnost i podnošljivost.
German: SPRYCEL ist angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit: neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) oder Ph+ CML-CP mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib.
Croatian: SPRYCEL je indiciran u liječenju odraslih bolesnika kod: novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi. kronične faze, faze ubrzanja ili faze blastne krize KML uz nepodnošenje ili otpornost na prethodnu terapiju, uključujući imatinib.
German: Umkarton: sprycel 80 mg
Croatian: Kutija: sprycel 80 mg
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (einschließlich Erythema nodosum)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost (uključujući nodozni eritem)
German: Umkarton mit 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: Kutija sadrži 30 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
German: 10 bis weniger als 20 kg
Croatian: od 10 do manje od 20 kg
German: Je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit wird eine Steigerung oder Reduzierung der Dosis empfohlen.
Croatian: Preporučuje se povećati ili smanjiti dozu na temelju odgovora i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika.
German: Patienten mit BCR-ABL ≤ 10% nach 3 Monaten
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu
German: NEL: dieselben Kriterien wie für CHR, aber ANC ≥ 500/mm3 und < 1,000/mm3, oder Thrombozyten ≥ 20,000/mm3
Croatian: Nema dokaza leukemije: isti kriteriji kao i za CHR, ali ABN ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, ili trombociti ≥ 20 000/mm3 i
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten) kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili biljni pripravci koji sadrže Hypericum perforatum, također poznatu pod imenom „gospina trava") mogu znatno smanjiti izloženost dasatinibu i time povećati rizik od neuspjeha liječenja.
German: 20 bis weniger als 30 kg
Croatian: od 20 do manje od 30 kg
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Dasatinib Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten können.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na nuspojave poput omaglice ili zamagljenog vida, koje se mogu javiti tijekom liječenja dasatinibom.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche ist in Tabelle 1 dargestellt.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL tableta u pedijatrijskih bolesnika prikazana je u Tablici
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Umkarton:
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju Kutija:
German: Dasatinib und dem Hilfsstoff Benzylalkohol, die sich im Laufe der Zeit anreichern und eine metabolische Azidose verursachen können, hingewiesen werden.
Croatian: Trudnice i bolesnice koje bi mogle zatrudnjeti treba upozoriti na mogući rizik za dijete povezan s dasatinibom i pomoćnom tvari benzilnim alkoholom, koji se s vremenom može nakupljati i uzrokovati metaboličku acidozu.
German: In der Phase-III-Studie bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase mit 258 Patienten, die mit Dasatinib behandelt wurden, und mit 258 Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, wurde nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten bei 1 Patienten (<1 %) in jeder Gruppe eine QTc-Verlängerung als Nebenwirkung berichtet.
Croatian: Od 258 bolesnika liječenih dasatinibom i 258 bolesnika liječenih imatinibom u ispitivanju faze III terapije novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, po 1 bolesnik (<1%) u svakoj skupini imao je produljenje QTc intervala koje je bilo prijavljeno kao nuspojava.
German: 1 Behandlung aussetzen bis ANC ≥1,0 x 109/l und Thrombozyten ≥50 x 109/l.
Croatian: 1 Prekinuti liječenje dok ABN ne bude ≥1,0×109/l i trombociti ≥50×109/l.
German: SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Croatian: SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
German: Der Anteil der Patienten, die zu irgendeiner Zeit eine BCR-ABL Ratio ≤0,032% (4,5-log Reduktion) erreichten, war in der SPRYCEL-Gruppe höher als in der Imatinib-Gruppe (44% versus 34%).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,0032% (smanjenje 4,5-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (44% nasuprot 34%).
German: Mit diesen reduzierten SPRYCEL-Dosen erreicht die Fläche unter der Kurve (Area under the curve = AUC) in der Regel den Bereich, der ohne CYP3A4-Inhibitoren beobachtet wird.
Croatian: Predviđa se da će tako smanjene doze lijeka SPRYCEL prilagoditi područje ispod krivulje (AUC) do raspona zabilježenog bez inhibitora CYP3A4; međutim, nisu dostupni klinički podaci za takve prilagođene doze u bolesnika koji primaju snažne inhibitore CYP3A4.
German: CCyRb innerhalb von 48 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 60 Monaten cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 48 mjeseci cCCyRa CCyRb unutar 60 mjeseci cCCyRa
German: Vorherige Behandlung mit Imatinib (n = 46)b a Patienten aus der Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML-CP, die Tabletten zum Einnehmen erhalten b Patienten aus der Phase-I- und Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Imatinib-resistenter oder intoleranter CML-CP, die Tabletten zum Einnehmen erhalten
Croatian: Prethodno liječenje imatinibom (N = 46)b a Bolesnici s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskog ispitivanja faze II koji su primali lijek peroralno u obliku tablete b Bolesnici s KML u kroničnoj fazi iz pedijatrijskih ispitivanja faze I i faze II koji su bili otporni na liječenje imatinibom ili ga nisu podnosili, a primali su lijek peroralno u obliku tablete
German: b Kriterien für hämatologisches Ansprechen (jedes Ansprechen bestätigt nach 4 Wochen): Vollständige hämatologische
Croatian: b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Potpun hematološki odgovor (kronična KML):
German: innerhalb von 48 Monaten (95% CI)
Croatian: unutar 48 mjeseci (95% CI)
German: In pädiatrischen Studien mit SPRYCEL bei Imatinib-resistenten /-intoleranten Ph+ CML-CP Kindern und Jugendlichen und bei nicht vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP wurden nach mindestens 2-jähriger Behandlung behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung bei 6 Patienten (4,6%) berichtet.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL provedenima u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib/nisu podnosili imatinib i prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najmanje 2 godine liječenja prijavljeni u 6 (4,6%) bolesnika, a jedan od njih bio je teškog intenziteta (zastoj u rastu 3. stupnja).
German: Bei Patienten mit PAH wurden nach Absetzen von Dasatinib Verbesserungen der hämodynamischen und klinischen Parameter beobachtet.
Croatian: Nakon prekida primjene dasatiniba u bolesnika s PAH-om opažena su poboljšanja hemodinamskih i kliničkih parametara.
German: Der Anteil der Patienten, der eine CCyR über 1 Jahr aufrechterhielt, lag bei 97 % (95 % CI: [94%-99%]) und über 2 Jahre bei 90% (95% CI: [86%-95%]).
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) tijekom 1 godine održalo je 97% bolesnika (95% CI: [94%-99%]) a tijekom 2 godine 90% bolesnika (95% CI: [86%-95%]).
German: CCyRb innerhalb von 36 Monaten cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 36 mjeseci cCCyRa
German: CCyRb innerhalb von 24 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 36 Monaten cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 24 mjeseca cCCyRa CCyRb unutar 36 mjeseci cCCyRa
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 3,5 Monate, wobei 12% der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
Croatian: Medijan trajanja liječenja dasatinibom iznosio je 3,5 mjeseci s time da je 12% bolesnika do tada bilo liječeno >24 mjeseca.
German: Eine CHR wurde bei 93 % der Patienten in der Dasatinib-Gruppe und bei 82 % der Patienten in der Imatinib-Gruppe jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe erreicht.
Croatian: Prije prelaska u suprotnu skupinu, 93% bolesnika koji su primali dasatinib i 82% bolesnika koji su primali imatinib postiglo je potpuni hematološki odgovor.
German: Stalevo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Croatian: Stalevo se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
German: Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Croatian: Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
German: Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Oktober 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. listopada 2008.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Croatian: Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.
German: Daher müssen Stalevo und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja Staleva i preparata željeza mora iznositi najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
German: Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Stalevo i za što se koristi
German: - Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
Croatian: Odrasli i starije osobe: - Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.
German: Was Stalevo enthält
Croatian: Što Stalevo sadrži
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Stalevo ist dennoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.4).
Croatian: Međutim, kada se ovi lijekovi koriste istodobno sa Stalevom potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Die zu Beginn angewendete Stalevo-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10 %) aufweisen.
Croatian: Potrebno je započeti s doziranjem Staleva koje osigurava istu količinu levodope ili malo (5-10%) veću.
German: Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ältere Personen: Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Starije osobe: starijim osobama nije potrebno prilagođavati dozu Staleva.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stalevo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Pedijatrijska populacija: sigurnost i djelotvornost Staleva u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.