FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Swedish: Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand.
Spanish: Durante su periodo de validez, el vial de polvo se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30 ºC) durante un periodo único que no supere los 3 meses.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan injektionsflaskan med pulver förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanhängande period på högst 3 månader.
Spanish: Desconectar la jeringa; colocar una aguja adecuada e inyectar por vía intravenosa.
Swedish: Sätt på en lämplig nål och injicera intravenöst.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda en los pacientes pediátricos (12 a 18 años de edad) es la misma que para los pacientes adultos.
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter.
Spanish: El manejo de estos pacientes debe ser dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Spanish: Normalmente el médico o el enfermero inyectan ADYNOVI en una vena (vía intravenosa).
Swedish: ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Desconecte la jeringa, conecte una aguja de palomilla a la jeringa e inyectar la solución reconstituida en una vena.
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
Spanish: Se necesita un dispositivo BAXJECT II Hi-Flow distinto para reconstituir cada vial de ADYNOVI con el disolvente.
Swedish: Det behövs en separat BAXJECT II Hi-Flow-anordning för att bereda varje injektionsflaska med ADYNOVI med lösningsvätskan.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3).
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3).
Spanish: Todos los sujetos del grupo con tratamiento a demanda sufrieron algún episodio de sangrado, incluidos los episodios de sangrado articular o espontáneo.
Swedish: Alla patienter i vid-behov-gruppen upplevde en blödningsepisod, som inkluderade en ledblödning eller en spontan blödning.
Spanish: Los ajustes de las dosis y los intervalos de administración se pueden considerar basados en niveles de factor VIII obtenidos y en la tendencia hemorrágica individual (ver sección 5.2).
Swedish: Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).
Spanish: Presionar en posición recta para introducir totalmente la punta de plástico transparente a través del tapón del vial de disolvente (Figura B).
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Spanish: Se recomienda de forma encarecida registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADYNOVI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Spanish: En los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
Spanish: Control del tratamiento
Swedish: Behandlingsövervakning
Spanish: La mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía mayor fue de 553 UI/kg (intervalo: 248-1394 UI/kg) y la mediana de dosis total para las intervenciones de cirugía menor fue de 106 UI/kg (intervalo: 76-132 UI/kg).
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Spanish: Mediante el tratamiento de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las diátesis hemorrágicas.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Spanish: Tratamiento de los episodios de sangrado:
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Spanish: Abrir el envoltorio del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow quitando la tapa sin tocar el interior (Figura A).
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, tales como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Spanish: - ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blíster sellado, con el vial de polvo y el vial con disolvente preensamblados para su reconstitución.
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Spanish: La influencia de ADYNOVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Swedish: ADYNOVI har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: FC de la población con muestreo disperso b
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
Spanish: Se han observado casos recurrentes de aparición de inhibidores (a títulos bajos), después de cambiar de un factor VIII a otro en pacientes tratados previamente de más de 100 días de exposición y con antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Swedish: Fall av återkommande inhibitorer (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar och med inhibitorutveckling i anamnesen.
Spanish: No se deben utilizar las soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
Spanish: La pauta profiláctica fue de 40-60 UI/kg de ADYNOVI dos veces a la semana.
Swedish: Profylaxregimen var 40 till 60 IE/kg ADYNOVI två gånger i veckan.
Spanish: La porción de PEG se conjuga con ococog alfa para aumentar la semivida plasmática.
Swedish: PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización del sangrado.
Swedish: Målnivåerna för faktor VIII beror på hur allvarlig blödningen är och var den uppstår.
Spanish: La actividad terapéutica del ruriotocog alfa pegol se deriva de octocog alfa, que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de una línea celular de ovarios de hámster chino.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Spanish: A continuación, octocog alfa se conjuga de manera covalente con el reactivo PEG.
Swedish: Oktokog alfa konjugeras sedan kovalent med PEG-reagenset.
Spanish: Rara vez se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y picor en el lugar de inyección, escalofrío, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Spanish: 250 UI
Swedish: 250 IE
Spanish: Tratamiento del sangrado
Swedish: Behandling av blödning
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente (Figura F).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
Spanish: 1000 UI
Swedish: 1000 IE
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo, la dosis recomendada es de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal dos veces a la semana a intervalos de 3 a 4 días.
Swedish: För långtidsprofylax rekommenderas en dos på 40 till 50 IE ADYNOVI per kg kroppsvikt två gånger i veckan med 3-4 dagars intervall.
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
Swedish: Läkemedlets namn och batchnummer
Spanish: - ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: No utilizar si la solución no es totalmente transparente o el producto no está disuelto completamente.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Spanish: El principio activo rurioctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína octocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 20 kDa.
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Spanish: El rurioctocog alfa pegol, es un factor VIII humano recombinante pegilado, con una semivida extendida.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är pegylerad rekombinant humanfaktor VIII med förlängd halveringstid.
Spanish: La extensión de la semivida en la población pediátrica fue entre 1,3 y 1,5 veces mayor, utilizando tanto la prueba de coagulación de una fase como la prueba cromogénica.
Swedish: Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADYNOVI, consulte a su médico de forma inmediata.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Spanish: o No utilice la solución si observa partículas o cambio de color.
Swedish: o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Spanish: Retirar los protectores de plástico de los viales de polvo y de disolvente.
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Spanish: ADYNOVI posee una semivida extendida entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el factor VIII humano de coagulación, recombinante (octocog alfa) en la población adolescente y adulta, según lo determinado en la prueba de coagulación de una fase y en la prueba cromogénica, respectivamente.
Swedish: ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Spanish: Figura 1
Swedish: Fig. 1
Spanish: En el estudio pediátrico se trató a un total de 66 pacientes con hemofilia A tratados previamente (32 sujetos < 6 años y 34 sujetos de entre 6 y < 12 años).
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
Spanish: El polvo es un polvo de color blanco a blanquecino que se desmenuza.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Swedish: Använd aseptisk teknik (mycket rena förhållanden) och en plan arbetsyta vid beredning.
Spanish: ADYNOVI contiene el principio activo rurioctocog alfa pegol, factor VIII humano de coagulación pegilado.
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Spanish: Antes de usarlos, esperar a que los viales de polvo y de disolvente alcancen la temperatura ambiente (entre 15 ºC y 25 ºC).
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Spanish: - erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, - hinchazón de labios y lengua, - dificultad para respirar, ruidos al respirar, opresión en el pecho, - sensación de malestar general, - mareo y pérdida de conciencia.
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Spanish: Figura 3
Swedish: Fig. 3
Spanish: Ponga el sistema boca abajo (con el vial de polvo arriba).
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Spanish: Cómo se administra ADYNOVI
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Swedish: Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo.
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Spanish: Administración
Swedish: Administrering
Spanish: ADYNOVI en el sistema BAXJECT III: conservar el blíster sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo, un vial con disolvente y un dispositivo para la reconstitución (BAXJECT II HI-Flow).
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI de polvo.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
Spanish: NA, no aplicable, ya que la recuperación incremental y la Cmax en los niños se determinaron mediante la FC individual.
Swedish: E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Spanish: Colocar el vial de polvo en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Figura 1).
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático se determinó mediante la prueba de coagulación de una fase y la prueba cromogénica.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
Swedish: Inhibitorerna förhindrar att behandlingen fungerar som den ska, särskilt vid höga halter.
Spanish: Polvo: polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt kornigt pulver.
Spanish: Coger el envoltorio del BAXJECT II Hi-Flow por su extremo y sacar el dispositivo (Figura C).
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 250 UI, 500 UI o 1000 UI de polvo.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar efectos adversos.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Spanish: Disolvente Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Spanish: Introducir rápidamente toda la punta de plástico morada en el tapón del vial de polvo presionándolo en posición recta (Figura D).
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Spanish: Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Spanish: Excipientes: manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500 o 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500 eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Spanish: - Los demás ingredientes son manitol, trehalosa dihidrato, histidina, glutatión, cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato, tris(hidroximetil)aminometano, polisorbato 80 y agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilit vatten för injektionsvätskor.
Spanish: ADYNOVI Adultos (18 años o más) n = 18 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Swedish: ADYNOVI Vuxna (18 år och över) N = 18 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (< 6 años) n = 14 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (< 6 år) N = 14 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Spanish: ADYNOVI Pacientes pediátricos (6-< 12 años) n = 17 Dosis: 50 ± 10 UI/kg
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (6-< 12 år) N = 17 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
Swedish: Överväganden avseende hjälpämnen
Spanish: Debe conocer los signos iniciales de las reacciones alérgicas, tales como erupción, habón urticarial, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, ruidos al respirar (sibilancia), opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareo.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Spanish: 500 UI
Swedish: 500 IE
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: ADYNOVI Adolescentes (12-< 18 años) n = 8 Dosis: 45 ± 5 UI/kg
Swedish: ADYNOVI Ungdomar (12-< 18 år) N = 8 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Spanish: • No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Swedish: • Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Viales de polvo y de disolvente preensamblados en el sistema BAXJECT III.
Swedish: Injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
Spanish: ADYNOVI se suministra en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADYNOVI tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Spanish: La siguiente tabla, Tabla 1, se puede utilizar como guía posológica en cirugía y en los episodios de sangrado:
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Spanish: No quitar el protector azul del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Spanish: Conectar la jeringa al dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Spanish: o El aspecto de la solución reconstituida es transparente e incoloro.
Swedish: o Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Spanish: ENVASE EXTERIOR (DISPOSITIVO BAXJECT II HI-FLOW)
Swedish: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ANORDNING)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: Vial de vidrio de tipo I, cerrado con un tapón de caucho de clorobutilo, con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Spanish: ADYNOVI con el dispositivo BAXJECT II HI-Flow: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.