FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Ibandronic Acid Accord.
English: Ibandronic acid, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, l'acide ibandronique IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
English: • One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: • Une seringue préremplie de 3 ml de solution contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'acide ibandronique.
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
French: Acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois Densité minérale osseuse (DMO)
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
English: See also dose section above for patients with renal impairment.
French: Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, l'acide ibandronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
French: Les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent aussi être efficacement traités avant de débuter le traitement par l'acide ibandronique IV.
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Ibandronic Acid Accord Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Do not receive Ibandronic acid Accord
French: Ne recevez jamais Ibandronic Acid Accord
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml /min), et atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, traitées pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies :
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
French: Acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois (N=334)
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
French: Ibandronic Acid Accord solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique a été évaluée chez un petit nombre de patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal traitée par hémodialyse.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par la solution d'acide ibandronique à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=365)
French: Acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois (N=365)
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
French: Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 6 ml de solution à diluer.
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 2 ml de solution à diluer.
English: How to receive Ibandronic acid Accord 4.
French: Comment recevoir Ibandronic Acid Accord 4.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
French: 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
French: Ibandronic Acid Accord doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
English: Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
French: Fièvre, syndrome pseudogrippal**, œdème périphérique, asthénie, polydipsie
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml /min), et atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses, traitées pour la prévention des complications osseuses, les recommandations de posologie décrites ci-dessous doivent être suivies (voir rubrique 5.2) :
English: Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
French: L'acide ibandronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
French: A deux ans, 80,1% et 68,8% des patientes respectivement sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois et sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs (p=0,001).
English: Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
French: Excipients : chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
English: In studies with daily i.v.
French: Voie I.V.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
French: Acide ibandronique 2,5mg une fois par jour (N=575)
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
French: Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
French: Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Limited
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord.
French: • il est administré par perfusion dans une veine Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Ibandronic Acid Accord.
English: Pre-filled syringes made of colourless glass, the grey plunger rubber stopper and tip cap, containing 3 ml of solution for injection.
French: Les seringues préremplies, contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc.
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
English: How to store Ibandronic acid Accord 6.
French: Comment conserver Ibandronic Acid Accord 6.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
French: Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable Acide ibandronique
English: • not enough walking or other weight-bearing exercise
French: • pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui sollicitent le poids du corps)
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
French: A un an, la DMO lombaire a augmenté ou s'est maintenue (définition des patients répondeurs) chez 92,1% des patientes sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois versus 84,9% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour (p= 0,002).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml /min), et atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, traitées pour la prévention des complications osseuses, les recommandations de posologie doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
English: Parathyroid disorder
French: Troubles parathyroïdie ns
English: What Ibandronic acid Accord contains
French: Ce que contient Ibandronic Acid Accord
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
French: Réactions au site d'injection, asthénie * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation
English: Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
French: Arthrose, myalgie, arthralgie, atteinte articulaire
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) :
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
French: - Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses - ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5 % et perfusé pendant au moins 15 minutes.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
French: Tableau 3 Résultats concernant les critères secondaires d'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse) Placebo n = 158
English: BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
French: DMO hanche totale - évolution moyenne entre le début de l'étude et la 3ème année
English: Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
French: Chlorure de sodium Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Eau pour préparations injectables
English: Patients with cardiac impairment
French: Insuffisance cardiaque
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
French: Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique Incidence de fracture vertébrale clinique
English: Pharyngitis
French: Fécondité
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
French: Acide ibandronique 2,5mg une fois par jour (N=334)
English: How to store Ibandronic acid Accord
French: Comment conserver Ibandronic Acid Accord
English: Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
French: En raison de données limitées chez ces patientes lors des études cliniques, l'utilisation de l'acide ibandronique IV n'est pas recommandée chez les patientes présentant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
French: Acide ibandronique 2,5mg une fois par jour (N=377)
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
French: Ibandronic Acid Accord solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
French: Très rare Fréquence indéterminée respiratoires, thoraciques et médiastinales pulmonaire, stridor
English: EXP: Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
French: Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Ibandronic Acid Accord n'a été rapporté.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
French: Solution injectable (injection).
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
French: La solution d'acide ibandronique à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
French: Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue préremplie Acide ibandronique
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
French: A deux ans, 85,6% des patientes sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs versus 77,0% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour (p= 0,004).
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous ibandronic acid 6 mg compared to placebo.
French: Par comparaison au placebo, l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a entraîné une amélioration statistiquement significative du score de douleur osseuse.
English: Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
French: L'acide ibandronique ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une créatinine sérique inférieure ou égale à 200 µmol/l
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse administré toutes les 3-4 semaines.
English: The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
French: En utilisant un critère combinant la DMO lombaire et la DMO de la hanche totale, 76,2% et 67,2% des patientes respectivement sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois et sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p=0,007).
English: See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion
English: How to receive Ibandronic Acid Accord
French: Comment recevoir Ibandronic Acid Accord ?
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion acide ibandronique
English: Do not use Ibandronic acid Accord
French: Ne vous administrez pas vous-même Ibandronic Acid Accord.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: Chaque flacon contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
French: A deux ans, la DMO lombaire a augmenté ou s'est maintenue chez 92,8% des patientes sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois versus 84,7% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour (p= 0,001).
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
French: Ibandronic Acid Accord ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
English: Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 ml/min) no dose adjustment is necessary.
French: Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min).
English: Deafness
French: Surdité
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
French: DMO lombaire - évolution moyenne entre le début de l'étude et la 3ème année
English: Ibandronic acid should not be used during breast-feeding.
French: L'acide ibandronique ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Administration d'Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie :
English: Osteonecrosis of jaw
French: Pharyngite Œdème
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
French: La tolérance de l'acide ibandronique administré par perfusion de 15 minutes a été comparée à celle rapportée avec une perfusion de 1 heure, au cours d'une étude incluant 130 patientes atteintes de cancer du sein métastatique.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when ibandronic acid intravenous injection is administered.
French: Lorsque l'acide ibandronique est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
English: Mean relative changes from baseline % [95% CI]
French: Augmentation moyenne de la DMO par rapport à la valeur initiale (%) [IC à
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue pré-remplie contient 3mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3ml de solution.
English: Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
French: Angio-œdème, œdème de la face, urticaire
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement: 27 juillet 2011
English: Rare: urticaria.
French: Rare : urticaire.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.