FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.
Croatian: Slijedite novi raspored točno onako kako Vam je liječnik rekao.
Spanish: Un total de 366 (96%) pacientes en los grupos con erenumab y 265 (93%) pacientes en el grupo con placebo completaron el ensayo (es decir, completaron la evaluación de la Semana 12).
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Croatian: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Spanish: Qué es Aimovig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig Cómo usar Aimovig
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig Kako primjenjivati Aimovig
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o tiene un color claramente amarillo.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Spanish: En general, el 68% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad y el 49% no había respondido a dos o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
Croatian: Ukupno je u 68% slučajeva jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti, a u 49% slučajeva je dvije ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bilo neuspješno zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti.
Spanish: El receptor del CGRP está localizado en lugares que son relevantes en la fisiopatología de la migraña, tales como el ganglio del trigémino.
Croatian: CGRP receptor smješten je na mjestima koja su relevantna za patofiziologiju migrene, kao što je trigeminalni ganglij.
Spanish: Aimovig no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Croatian: Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim kardiovaskularnim bolestima.
Spanish: IC = intervalo de confianza; DMM = días de migraña al mes; HIT-6 = de las siglas en inglés Headache Impact Test; MIDAS = de las siglas en inglés Migraine Disability Assessment a
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena onesposobljenosti uzrokovane migrenom a
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete dati injekciju u Vaš trbuh ili Vaše bedro.
Spanish: Se observaron concentraciones séricas cuantificables de erenumab en las crías de monos al nacer, lo cual confirma que el erenumab, como otros anticuerpos de tipo IgG, atraviesa la barrera placentaria
Croatian: Mjerljive serumske koncentracije erenumaba bile su opažene u novorođenih majmuna kod rođenja, što potvrđuje da erenumab, poput drugih IgG protutijela, prelazi placentalnu barijeru.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para erenumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Si usa más Aimovig del que debe
Croatian: Ako primijenite više Aimoviga nego što ste trebali
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - reacciones alérgicas tales como erupción, hinchazón o urticaria - estreñimiento - picor - espasmos musculares - reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar donde se administra la inyección.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača - zatvor - svrbež - grčevi mišića - reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je primijenjena injekcija.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en la caja después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
Croatian: Pregledajte mjesto primjene injekcije.
Spanish: No gire ni doble el capuchón.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte kapicu.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes reclutados tenían antecedentes de migraña de al menos 12 meses (con o sin aura), según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Croatian: U oba ispitivanja uključeni bolesnici imali su najmanje 12 mjeseci migrene u anamnezi (sa ili bez aure) prema dijagnostičkim kriterijima Međunarodne klasifikacije poremećaja glavobolje (engl.
Spanish: Migraña crónica
Croatian: Kronična migrena
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% DMM Porcentaje [%]
Croatian: Osobe s odgovorom ≥50% u DMM Postotak [%]
Spanish: Aimovig se administra en forma de una inyección debajo de la piel (es decir una inyección subcutánea).
Croatian: Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom).
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.
Croatian: Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Spanish: Cuando termine, levante el pulgar, saque cuidadosamente la jeringa de la piel y después soltar la piel pellizcada.
Croatian: Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
Spanish: Sobre la base delas vías metabólicas de los anticuerpos monoclonales, no se espera que la administración concomitamte de medicamentos tenga ningún efecto sobre la exposición.
Croatian: Na osnovu metaboličkih puteva monoklonskih protutijela ne očekuje se učinak na izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Spanish: La inyección se puede administrar en el abdomen, muslos o en la zona externa de la parte superior de los brazos (el brazo sólo se debe utilizar si la inyección la aplica otra persona que no sea el paciente; ver sección 5.2).
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
Spanish: Ambos <0,001a
Croatian: oboje <0,001
Spanish: Si al retirar la pluma, la ventana no se ha puesto amarilla o si parece que todavía se está inyectando medicamento, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
Croatian: Kad maknete brizgalicu, ako prozorčić nije požutio ili ako izgleda kao da se lijek još uvijek ubrizgava, to znači da niste primili cijelu dozu.
Spanish: Estire o pellizque la piel del lugar de inyección para obtener una superficie firme.
Croatian: Rastegnite ili uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije da dobijete čvrstu površinu.
Spanish: Use Aimovig exactamente como su médico le ha recetado.
Croatian: Primijenite Aimovig točno onako kako je propisao Vaš liječnik.
Spanish: Nota: Si al retirar la jeringa parece que todavía queda medicamento en el cilindro de la jeringa, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
Croatian: Napomena: kad uklonite štrcaljku, ako izgleda kao da ima još lijeka u tijelu štrcaljke, to znači da niste primili cijelu dozu.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años, el 85% eran de sexo femenino y el 89% eran de raza blanca.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine, 85% su bile žene, a 89% su bili bijelci.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju brizgalica.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 43 años, el 83% eran de sexo femenino y el 94% eran de raza blanca.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 43 godine, 83% bile su žene i 94% bijelci.
Spanish: En base a ello, el PRAC considera que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria se deben añadir como nuevas reacciones adversas al medicamento en la sección 4.8 de la ficha técnica y en el prospecto.
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
Spanish: Resultados de eficacia DMM
Croatian: Ishodi u pogledu djelotvornosti DMM
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticamente relevantes, la farmacocinética del erenumab tras la administración subcutánea de una dosis cada 4 semanas es predominantemente lineal debido a la saturación de la unión al CGRP-R.
Croatian: Međutim, pri terapijski relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aimovig durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Spanish: No utilice cualquier pluma que se haya caído.
Croatian: Ne upotrebljavajte nijednu brizgalicu koja je prethodno pala.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 140 mg por vía intravenosa, se estimó que la media (DE) del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) era de 3,86 (0,77) L.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% DMM Porcentaje [%]
Croatian: Osobe s odgovorom ≥75% u DMM Postotak [%]
Spanish: El 74,1% de los pacientes completaron la extensión de 52 semanas.
Croatian: 74,1% bolesnika završilo je 52-tjedni nastavak ispitivanja.
Spanish: Desde ese momento, la inyección se debe administrar en el plazo máximo de 5 minutos.
Croatian: Injekcija se mora primijeniti u roku od 5 minuta.
Spanish: Las reaciones en el lugar de inyección más frecuentes fueron dolor localizado, eritema y prurito.
Croatian: Najučestalije reakcije na mjestu primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con erenumab.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom.
Spanish: El capuchón de la aguja contiene látex.
Croatian: Kapica igle sadrži lateks.
Spanish: Prurito incluye los términos preferentes de prurito generalizado, prurito y erupción prurítica.
Croatian: Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
Spanish: MIDAS total Cambio medio c
Croatian: MIDAS ukupno Srednja promjena c
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, se observaron casos no graves de erupción cutánea, prurito e inflamación/edema, los cuales en la mayoría de casos fueron leves y no condujeron a una interrupción del tratamiento.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
Spanish: Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Croatian: Ako trebate 2 injekcije, potrebno ih je davati na različitim mjestima kako bi se izbjeglo otvrdnuće kože, a ne smiju se davati tamo gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Spanish: 114 casos se recibieron de la experiencia poscomercialización y 3 de los ensayos clínicos.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
Spanish: Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
Spanish: No volver a colocar en la jeringa el capuchón gris de la aguja tras haberlo quitado.
Croatian: Ne vraćajte sivu kapicu igle na štrcaljku nakon što ste je skinuli.
Spanish: No gire ni doble el capuchón gris de la aguja.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
Croatian: Trudnoća Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Spanish: Se excluyeron pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con un uso excesivo de opioides en el ensayo en migraña crónica, pacientes con un uso excesivo de medicamentos en el ensayo en migraña episódica, y también pacientes que en los 12 meses previos a la fase de cribado hubieran tenido infarto de miocardio preexistente, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización.
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
Spanish: Los pacientes con Aimovig mostraron una duración del ejercicio similar en comparación con el placebo y en dichos pacientes no se agravó la isquemia miocárdica.
Croatian: Aimovig je pokazao slično trajanje fizičkog napora u usporedbi s placebom i nije pogoršao ishemiju miokarda u tih bolesnika.
Spanish: Levante el pulgar del botón, pero mantenga presionada la pluma sobre la piel.
Croatian: Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas jeringas.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju štrcaljki.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (IC 95%)
Croatian: Razlika u liječenju (95% CI)
Spanish: No reutilice la pluma.
Croatian: Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg de erenumab cada 4 semanas.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna.
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)
Croatian: Žuti prozorčić (injekcija dovršena)
Spanish: El erenumab, al ser un anticuerpo monoclonal humano, no se metaboliza por los enzimas del citocromo P450 y el aclaramiento hepático no es una vía de eliminación principal para erenumab (ver sección 4.2).
Croatian: Erenumab, kao humano monoklonsko protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En un análisis mensual se observó una reducción de la media de días con migraña mensuales con respecto al placebo desde el Mes 1 y en un análisis de seguimiento semanal el comienzo del efecto de erenumab se observó desde la primera semana de tratamiento.
Croatian: Smanjenje u srednjem broju dana migrene mjesečno u odnosu na placebo opaženo je u mjesečnoj analizi od 1. mjeseca, a u kontrolnoj tjednoj analizi opažen je nastup učinka erenumaba od prvog tjedna primjene.
Spanish: Para HIT-6: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas de duración.
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Spanish: El capuchón extraíble de la jeringa/pluma precargada de Aimovig contiene látex de caucho natural seco, que puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.
Croatian: Zaštitna kapica Aimovig napunjene štrcaljke/brizgalice sadrži lateks od suhe prirodne gume, koji može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.
Spanish: Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aimovig u sprječavanju migrenskih glavobolja u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
Spanish: Cambio medio c
Croatian: Srednja promjena c
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
Spanish: Hubo 1 caso de abandono en un paciente que recibió la dosis de 70 mg debido a una erupción en el lugar de inyección.
Croatian: Bio je jedan slučaj prekida primjene lijeka u bolesnika koji je primao dozu od 70 mg zbog osipa na mjestu primjene injekcije.
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas.
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Spanish: 26/julio/2018
Croatian: 26. srpnja 2018.
Spanish: Aimovig está dirigido para ser autoadministrado por el paciente tras recibir la formación adecuada.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
Spanish: Aimovig contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Los pacientes con hipertensión poco controlada o IMC >40 fueron excluidos del Ensayo 1.
Croatian: Bolesnici sa slabo kontroliranom hipertenzijom ili BMI >40 su bili isključeni iz Ispitivanja
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón gris de la aguja.
Croatian: Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para erenumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) erenumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Spanish: No elija una zona donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Croatian: - Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Spanish: Ver la siguiente sección "Reacciones en el lugar de inyección".
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
Spanish: Los pacientes tratados con erenumab tuvieron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante respecto al inicio, en la frecuencia de días de migraña desde los Meses 4 a 6 (Figura 2) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Spanish: Los pacientes fueron realeatorizados en la fase de tratamiento activa (ATP) a erenumab 70 mg o 140 mg.
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
Spanish: La reducción de días de migraña al mes desde el inicio hasta la Semana 52 fue de -4,22 en el grupo ATP de 70 mg y de -4,64 días en el grupo ATP de 140 mg.
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña en dos ensayos pivotales dentro del espectro de la migraña en la migraña episódica y crónica.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de erenumab 140 mg o 70 mg por vía subcutánea a adultos sanos, la mediana de las concentraciones séricas máximas se alcanzó en el plazo de 4 a 6 días y la biodisponibilidad absoluta estimada fue del 82%.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 70 mg erenumaba primijenjene u zdravih odraslih osoba, medijan vršnih koncentracija u serumu postignut je za 4 do 6 dana, a procijenjena apsolutna bioraspoloživost bila je 82%.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Ensayo 2
Croatian: Ispitivanje 2
Spanish: (IC 95%)
Croatian: (95% CI)
Spanish: También contiene: sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto.
Croatian: Ako primate dvije injekcije Aimoviga 70 mg, druga injekcija mora se dati odmah nakon prve, ali u neko drugo mjesto.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de una dosis única por vía intravenosa de Aimovig 140 mg en sujetos con angina de pecho estable bajo condiciones de ejercicio controladas.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
Spanish: Habiendo retirado el capuchón, coloque la pluma sobre la piel formando un ángulo de 90 grados
Croatian: Skinuvši kapicu, postavite brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Spanish: Ensayo 1
Croatian: Ispitivanje 1
Spanish: Prurito a
Croatian: Pruritus a