FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (a) % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - Kaplan-Meier estimate); hazard ratio estimated using Cox's proportional hazard model; unstratified one-sided log-rank p-value (b) % of patients with an event as part of the primary endpoint up to EOT + 7 days; hazard ratio estimated using Aalen Johansen method; 2-sided p-value using Gray's test (c) Includes ‘Need for lung transplantation or atrial septostomy' (1 patient on selexipag and 2 on placebo) (d) % of patients with an event up to EOT + 7 days or up to study closure; hazard ratio estimated using Cox's proportional hazard model; unstratified one-sided log-rank p-value
French: (c) Incluant « recours à une transplantation pulmonaire ou à une atrioseptostomie » (1 patient dans le groupe sélexipag et 2 dans le groupe placebo) (d) % de patients avec un évènement jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle /de fin de l'étude + 7 jours ; ou jusqu'à la fin de l'étude; hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox ; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
English: The first intake of the increased dose should be in the evening.
French: La première prise de l'augmentation de palier doit être prise le soir.
English: Hospitalisation due to PAH b n (%)
French: Hospitalisation liée à l'HTAP b n
English: Treatment with selexipag 200-1,600 micrograms twice daily resulted in a 40% reduction (hazard ratio [HR] 0.60; 99% CI: 0.46, 0.78; one-sided log-rank p value < 0.0001) of the occurrence of morbidity or mortality events up to 7 days after last dose compared to placebo (Figure 1).
French: Le traitement par le sélexipag 200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour a entrainé une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (Hazard ratio [HR] 0,60 ; IC 99% : 0,46 ; 0,78 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0001) (figure 1).
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
French: Elle se produit principalement dans les fèces (pour 93% de la dose administrée) et par la voie urinaire (12%).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Anaemia (low red blood cell levels) - Hyperthyroidism (overactive thyroid gland) - Decreased appetite - Weight loss - Hypotension (low blood pressure) - Stomach pain - Pain - Changes in some blood test results including those measuring blood cell counts or your thyroid function - Rashes, including hives, may cause a burning or stinging sensation and skin redness
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 10) - Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang) - Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) - Perte d'appétit - Perte de poids - Hypotension (pression sanguine basse) - Douleurs à l'estomac
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
French: D'autres patients, encore, pourront atteindre une dose intermédiaire.
English: Pregnancy and breast-feeding
French: Grossesse, allaitement et fertilité
English: This dose will be your maintenance dose.
French: Cette dose est appelée votre dose d'entretien individuelle.
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
French: Le passage du sélexipag ou de son métabolite actif dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Your doctor or nurse can prescribe an equivalent single-tablet strength for your maintenance dose.
French: Votre médecin peut vous prescrire la dose équivalente en un seul comprimé pour votre dose d'entretien.
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
English: Gastro-intestinal disorders
French: Troubles gastrointestinaux
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
French: Carnet de suivi de l'adaptation de la posologie Merci de lire attentivement les instructions de la notice
English: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 60 tablets.
French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
English: When should you step down?
French: Quand diminuer la dose ?
English: During dose titration some adverse reactions, reflecting the mode of action of Uptravi (such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing), may occur.
French: Des réactions indésirables en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI (telles que : céphalées, diarrhées, nausées et vomissements, douleurs de la mâchoire, myalgies, douleurs des extrémités, arthralgies et bouffées vasomotrices), peuvent apparaître au cours de cette période d'ascension de doses.
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
French: Diminuer la dose en cas d'effets indésirables
English: If it is nearly time for your next dose (within 6 hours before you would normally take it), you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
French: Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
English: • Concomitant use of strong inhibitors of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil; see section 4.5).
French: • Utilisation concomitante des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2C8 (ex. gemfibrozil,
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: • Healthcare professional A4 laminated titration guide;
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux Professionnels de Santé au format A4,
English: Talk to your PAH doctor or nurse before taking Uptravi if you - are taking medicines for high blood pressure - have low blood pressure associated with symptoms such as dizziness - have recently experienced significant blood loss or fluid loss such as severe diarrhoea or vomiting - have problems with your thyroid gland - have severe problems with your kidneys or are undergoing dialysis - have or have had severe problems with your liver not working properly
French: - Vous prenez des médicaments pour la pression sanguine élevée - Vous avez une baisse de pression sanguine associée à des symptômes tels que des vertiges - Vous avez récemment présenté une perte significative de sang ou de liquide tels qu'une diarrhée sévère ou des vomissements.
English: By mimicking the action of prostacyclin, Uptravi widens the pulmonary arteries and reduces their hardening.
French: En agissant comme la prostacycline, UPTRAVI dilate les artères pulmonaires et réduit leur épaississement, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans les artères pulmonaires.
English: Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly.
French: Pensez à communiquer régulièrement avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) qui vous suit pour votre HTAP.
English: There is no experience with Uptravi in patients undergoing dialysis (see section 5.2), therefore Uptravi should not be used in these patients.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec UPTRAVI chez les patients dialysés, UPTRAVI n'est donc pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: Prostanoid initiation or oxygen therapy b c n (%)
French: IV/SC ou oxygénothérapie b,
English: Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
French: Effets pharmacologiques associés au traitement pendant la période initiale d'adaptation de la posologie puis observés pendant la période d'entretien
English: Treatment with selexipag resulted in a placebo-corrected median effect on 6MWD measured at trough (i.e., approximately 12 h post-dose) of 12 m at Week 26 (99% CI: 1, 24 m;
French: A 26 semaines, le traitement par le sélexipag a entrainé un effet médian, corrigé pour le placebo, de 12 m sur la distance parcourue au test de marche de 6 minutes (mesurée au taux sanguin minimal, soit environ 12h après la prise) (IC 99% : 1 ; 24 m ; test log-rank unilatéral : p =0,0027.
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), carnauba wax and iron oxides (see below).
French: Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba et oxydes de fer (voir ci-dessous)
English: doctor or nurse regularly during titration.
French: Pensez à contacter le médecin qui suit votre maladie ou votre infirmière régulièrement pendant la durée d'adaptation de la posologie.
English: Pain in extremity Vomiting Flushing Arthralgia
French: Céphalées Diarrhées Nausées Douleurs de la mâchoire Myalgies Douleurs des extrémités Vomissements Bouffées vasomotrices Arthralgies
English: For a full list of side effects see package leaflet for further information.
French: pour des informations complémentaires, se référer à la notice.
English: In the presence of 600 mg gemfibrozil, twice a day, a strong inhibitor of CYP2C8, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas exposure to the active metabolite, the major contributor to efficacy, increased approximately 11-fold.
French: En présence de 600 mg de gemfibrozil, un inhibiteur puissant du CYP2C8, administré deux fois par jour, l'exposition systémique au sélexipag est doublée et celle de son métabolite actif, augmente d'environ 11 fois.
English: ↓When should you step down?
French: ↓ Quand réduire la dose ?
English: Cartons of 10 or 60 film-coated tablets, and 60 or 140 film-coated tablets (titration packs).
French: UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés Etui en carton contenant 10, 60 comprimés pelliculés et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets d'adaptation de la posologie).
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets contain 200 micrograms of selexipag Uptravi 400 microgram film-coated tablets contain 400 micrograms of selexipag Uptravi 600 microgram film-coated tablets contain 600 micrograms of selexipag Uptravi 800 microgram film-coated tablets contain 800 micrograms of selexipag Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets contain 1,000 micrograms of selexipag Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets contain 1,200 micrograms of selexipag Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets contain 1,400 micrograms of selexipag Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets contain 1,600 micrograms of selexipag
French: Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 200 µg contiennent 200 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 400 µg contiennent 400 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 600 µg contiennent 600 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 800 µg contiennent 800 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 000 µg contiennent 1 000 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 200 µg contiennent 1 200 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 400 µg contiennent 1 400 microgrammes de sélexipag Les comprimés pelliculés d'UPTRAVI 1 600 µg contiennent 1 600 microgrammes de sélexipag
English: Mild, transient nausea was the only reported consequence.
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
English: Your doctor will prescribe a suitable tablet strength for your maintenance dose.
French: Votre médecin va vous prescrire un seul comprimé adapté à votre dose d'entretien individualisée.
English: Only two subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment were dosed with selexipag.
French: Le sélexipag n'a été administré qu'à deux sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child Pugh).
English: Elimination of selexipag is predominantly via metabolism with a mean terminal half-life of 0.8-2.5 h. The active metabolite has a half-life of 6.2-13.5 h. The total body clearance of selexipag is 17.9 L/h.
French: L'élimination du sélexipag se fait de manière prédominante par métabolisation avec une demi-vie moyenne terminale de 0,8 à 2,5 heures.
English: Selexipag This medicine is subject to additional monitoring.
French: Sélexipag Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Death up to EOT + 7 daysd n (%)
French: Décès jusqu'à 7 jours après la fin du traitement en double aveugle d n (%)
English: The dose is increased in increments of 200 micrograms given twice daily, usually at weekly intervals.
French: La dose est ensuite augmentée habituellement chaque semaine par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour.
English: The primary study endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event up to end of treatment, defined as a composite of death (all causes); or hospitalisation for PAH; or progression of PAH resulting in need for lung transplantation or balloon atrial septostomy; or initiation of parenteral prostanoid therapy or chronic oxygen therapy; or other disease-progression events (patients in WHO FC II or III at baseline) confirmed by a decrease in 6-minute walk distance (6MWD) from baseline (≥ 15%) and worsening of WHO FC or (patients in WHO FC III or IV at baseline) confirmed by a decrease in 6MWD from baseline (≥ 15%) and need for additional
French: Ce critère composite était défini comme un décès (toutes causes); ou une hospitalisation liée à l'HTAP; ou une aggravation de l'HTAP entraînant le recours à une transplantation pulmonaire ou à une atrioseptostomie, ou l'instauration d'un prostanoïde par voie parentérale ou d'une oxygénothérapie au long cours, ou un autre évènement de progression de l'HTAP.
English: Do not take Uptravi
French: Ne prenez jamais UPTRAVI :
English: Table 1 Summary of outcome events
French: Tableau 1 : résumé des évènements de morbi-mortalité
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être mises à disposition.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets Round, green, film-coated tablets with “8” debossed on one side.
French: Les comprimés d'UPTRAVI 800 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, verts, avec "8" gravé sur une face.
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de sélexipag.
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets: Round, orange, film-coated tablets with “10” marked on one side.
French: Les comprimés d'UPTRAVI 1 000 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, orange, avec "10" gravé sur une face.
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets: Round, light-violet, film-coated tablets with “6” marked on one side.
French: Les comprimés d'UPTRAVI 600 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, violet clair, avec "6" gravé sur une face.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow and iron oxide black (E172).
French: UPTRAVI comprimé pelliculés 800 microgrammes contient : oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir (E 172)
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets: Round, red, film-coated tablets with “4” marked on one side.
French: Les comprimés d'UPTRAVI 400 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, rouges, avec "4" gravé sur une face.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets Uptravi 400 microgram film-coated tablets Uptravi 600 microgram film-coated tablets Uptravi 800 microgram film-coated tablets Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets
French: UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés UPTRAVI 400 microgrammes comprimés pelliculés UPTRAVI 600 microgrammes comprimés pelliculés UPTRAVI 800 microgrammes comprimés pelliculés UPTRAVI 1 000 microgrammes comprimés pelliculés UPTRAVI 1 200 microgrammes comprimés pelliculés UPTRAVI 1 400 microgrammes comprimés pelliculés UPTRAVI 1 600 microgrammes comprimés pelliculés
English: PAH-specific therapies
French: Traitements spécifiques de l'HTAP
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Round, dark-violet, film-coated tablets with “12” debossed on one side.
French: Les comprimés d'UPTRAVI 1 200 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, violet foncé, avec "12" gravé sur une face.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” debossed on one side.
French: Les comprimés d'UPTRAVI 200 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, jaune pâle, avec "2" gravé sur une face.
English: Round, light-violet, film-coated tablets with “6” debossed on one side.
French: Comprimés pelliculés, ronds, violet clair, sur lesquels est gravé “6”sur une face.
English: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets Cartons of 60 film-coated tablets.
French: UPTRAVI 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400, 1 600 microgrammes comprimés pelliculés Etui en carton contenant 60 comprimés pelliculés.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets.
French: UPTRAVI 800 microgrammes comprimés pelliculés.
English: 10 film-coated tablets 60 film-coated tablets
French: 60 comprimés pelliculés.
English: Your doctor may step you down to a lower dose.
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets contain iron oxide black and iron oxide red (E172).
French: UPTRAVI comprimé pelliculés 1 200 microgrammes contient : oxyde de fer noir et oxyde de fer rouge (E 172)
English: Titration Guide
French: Guide d'adaptation de la posologie
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets contain iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
French: UPTRAVI comprimé pelliculés 1 000 microgrammes contient : oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E 172)
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 800 microgrammes de sélexipag.
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets: Round, brown, film-coated tablets with “16” marked on one side.
French: Les comprimés d'UPTRAVI 1 600 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, marron, avec "16" gravé sur une face.
English: Pulmonary haemodynamics
French: Paramètres hémodynamiques pulmonaires
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
French: Le mode d'action du sélexipag est fréquemment associé à des effets indésirables, en particulier pendant la période d'adaptation de la posologie.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Round, dark-yellow, film-coated tablets with “14” debossed on one side.
French: Les comprimés d'UPTRAVI 1 400 microgrammes sont des comprimés pelliculés ronds, jaune foncé, avec "14" gravé sur une face.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets.
French: UPTRAVI 200 microgrammes comprimés pelliculés.
English: If you have any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The starting dose for Uptravi is 200 micrograms once in the morning and once in the evening.
French: microgrammes (µg) 1 fois le matin et 1 fois le soir.
English: Prostacyclin-like associated adverse reactions
French: Effets indésirables associés à la voie de la prostacycline
English: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Cire de carnauba
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets.
French: UPTRAVI 400 microgrammes comprimés pelliculés.
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets.
French: UPTRAVI 1 200 microgrammes comprimés pelliculés.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ces effets indésirables sont listés ci-après :
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets.
French: UPTRAVI 600 microgrammes comprimés pelliculés.
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets.
French: UPTRAVI 1 000 microgrammes comprimés pelliculés.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets.
French: UPTRAVI 1 400 microgrammes comprimés pelliculés.
English: Tablet core
French: - Noyau du comprimé
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: La période d'adaptation de la posologie
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,600 micrograms of selexipag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 600 microgrammes de sélexipag.
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,200 micrograms of selexipag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 200 microgrammes de sélexipag.
English: If it is within 6 hours of when you would normally take your next dose, you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
French: Si vous vous en apercevez moins de 6 heures avant l'horaire de la prise suivante, alors, ne prenez pas le(s) comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'horaire habituel.
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets.
French: UPTRAVI 1 600 microgrammes comprimés pelliculés.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 micrograms of selexipag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 microgrammes de sélexipag.
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 micrograms of selexipag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 600 microgrammes de sélexipag.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,400 micrograms of selexipag.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 400 microgrammes de sélexipag.
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets
French: UPTRAVI 600 microgrammes, comprimés pelliculés
English: TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
French: GUIDE D'ADAPTATION DE LA POSOLOGIE- COFFRET "ADAPTATION DE LA POSOLOGIE"
English: In patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2), caution should be exercised during dose titration.
French: Des précautions sont recommandées pendant la période d'adaptation de la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30ml/min/1,73m²).
English: Pain
French: Anémie
English: Titration
French: Pelliculage
English: Anaemia Haemoglobin decreased
French: Diminution du taux d'hémoglobine
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), carnauba wax.
French: Hypromellose Propylène glycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Cire de carnauba
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets
French: UPTRAVI 200 microgrammes, comprimés pelliculés