FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Romanian: Acesta trebuie administrat imediat și nu înlocuiește asistența medicală de urgență.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente Sindromul sevrajului de droguri (la pacienții dependenți de opioide)
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Romanian: Recipientul primar constă dintr-un flacon din sticlă de tip I cu dop din material clorobutilic siliconizat conținând 0,1 ml de soluție.
English: • The patient/carer information card
Romanian: • Cardul cu informații pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente Hiperventilație Foarte rare
English: • Being sick (vomiting)
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Romanian: Nyxoid nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Romanian: Valorile duratei până la jumătatea concentrației (half value duration, HVD) pentru administrarea intranazală au fost mai mari decât cele pentru administrarea i.m. (intranazal, 2 mg, 1,27 ore, i.m., 0,4 mg, 1,09 ore), ceea ce duce la extrapolarea unei durate mai lungi de acțiune în cazul administrării pe cale intranazală în comparație cu calea i.m. Dacă durata acțiunii agonistului de opioide o depășește pe cea a naloxonei administrate intranazal, efectele agonistului de opioide pot reveni, necesitând o a doua administrare intranazală de naloxonă.
English: • Irregular heart beat
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii
English: Nasal use.
Romanian: Administrare nazală.
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Romanian: Doza recomandată este de 1,8 mg administrată într-o nară (un spray nazal).
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Romanian: • Pașii care detaliază asistarea unui pacient, în concordanță cu informațiile din PIC și prospect
English: Mundipharma Oy
Romanian: MUNDIPHARMA SAS
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Romanian: Administrarea Nyxoid poate determina scăderea efectelor analgezice ale opioidelor utilizate în principal pentru a asigura ameliorarea durerii, din cauza proprietăților sale antagoniste (vezi pct.
English: What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Nyxoid
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Romanian: Nyxoid nu înlocuiește îngrijirea medicală de urgență.
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Romanian: Eficacitatea administrării Nyxoid (naloxonă intranazală) de către persoane fără pregătire medicală, în anularea supradozajului cu opioide
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Romanian: Nyxoid este destinat administrării în cadrul unei intervenții de resuscitare în cazuri de supradozaj suspectat, în care poate fi implicată sau suspectată utilizarea opioidelor, cum ar fi un cadru fără pregătire medicală.
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Romanian: Administrarea Nyxoid poate duce la o anulare rapidă a efectului opioidului, ceea ce poate duce la apariția unui sindrom de sevraj acut (vezi pct. 4.8).
English: • Dry mouth
Romanian: • Uscăciune a gurii
English: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Romanian: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Romanian: Scoateți vârful aplicator al sprayului nazal din nară după administrarea dozei.
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Romanian: Fiecare spray nazal conține o singură doză de naloxonă.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Romanian: • Senzație de rău, vărsături, diaree
English: Effectiveness of naloxone
Romanian: Eficacitatea naloxonei
English: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Romanian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, trebuie administrat Nyxoid.
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă purificată.
English: Opioid withdrawal syndrome
Romanian: Sindromul sevrajului de opioide
English: Spray into one nostril.
Romanian: Pulverizați într-o nară.
English: Tilt head back.
Romanian: Înclinați capul pe spate.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Romanian: • Puls rapid, tensiune arterială crescută
English: How to store Nyxoid
Romanian: Cum se păstrează Nyxoid
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Romanian: Nyxoid este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Romanian: Urmăriți prezența următoarelor simptome la copilul dumneavoastră în primele 24 de ore de la nașterea copilului:
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două spray-uri nazale cu doză unică.
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărimea, erupția pe piele, înroșirea, umflarea, exfolierea severă sau descuamarea pielii
English: A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Romanian: Un studiu care a investigat naloxona administrată intranazal în doze de 1, 2, 4 mg (MR903-1501) arată că valoarea mediană (interval) a tmax asociată cu administrarea pe cale intranazală a naloxonei a fost de 15 (10,60) de minute pentru 1 mg, 30 (8, 60) minute pentru 2 mg și 15 (10, 60) minute pentru doze intranazale de 4 mg.
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Romanian: • Transpirații, febră, „piele de găină”, dârdâit sau tremurat
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Romanian: În cazul administrării de naloxonă, se preconizează apariția sindromului tipic de sevraj de opioide, care poate fi provocat de întreruperea bruscă a opioidului la persoanele cu dependență fizică de acesta.
English: Other medicines and Nyxoid
Romanian: Nyxoid împreună cu alte medicamente
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Romanian: Citrat trisodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă purificată.
English: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Romanian: Tel: + 420 222 318 221
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Romanian: Nyxoid este destinat utilizării la adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Romanian: Spuneți moașei sau medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Nyxoid în apropierea sau în timpul travaliului.
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Romanian: Hipersensibilitate, șoc anafilactic Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Romanian: o Stick de memorie pentru utilizarea de către HCP în vederea instruirii, dacă nu este accesibil un serviciu WiFi
English: Tel: +44(0) 1223 424444
Romanian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
English: CB4 0GW
Romanian: Cambridge CB4 0GW Marea Britanie
English: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
English: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Romanian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, atac de cord
English: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Romanian: Mundipharma Polska Sp.
English: • Rapid breathing
Romanian: • Respirație rapidă
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Romanian: Fiecare spray nazal conține naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
English: • Slow heart rate
Romanian: • Puls scăzut
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică 2 recipiente cu doză unică
English: Conditions to look out for
Romanian: Stări de urmărit
English: • High blood pressure, low blood pressure
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale
English: info@mundipharma.nl
Romanian: infomed@mundipharma.fr
English: info@mundipharma.se
Romanian: VA info@mundipharma.be
English: The side effects below may happen with this medicine.
Romanian: În asociere cu acest medicament pot apărea reacțiile adverse de mai jos:
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Romanian: Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică naloxonă
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Romanian: ETICHETA SPRAYULUI/DISPOZITIVULUI INTRANAZAL
English: Dizziness, Headache Uncommon Tremor Cardiac disorders Common
Romanian: Amețeală, cefalee Mai puțin frecvente Tremor Tulburări cardiace Frecvente
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Romanian: Spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică (spray nazal).
English: The pain may increase when you receive Nyxoid.
Romanian: Durerea poate crește atunci când vi se administrează Nyxoid.
English: Tlf: + 47 67 51 89 00
Romanian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Senzație de rău
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Romanian: Nyxoid 1,8 mg spray nazal, soluție într-un recipient cu doză unică.
English: Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea sprayului nazal Nyxoid:
English: Tlf: + 354 540 8000
Romanian: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperhidroză Foarte rare
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Romanian: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Romanian: 6.1 Lista excipienților Citrat trisodic dihidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric
English: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited L-Irlanda
Romanian: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Ιρλανδία
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se amorsa sau testa înainte de utilizare.
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare recipient de spray nazal furnizează naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).
English: • severe sleepiness
Romanian: • convulsii (crize)
English: Tel: +386 158969 00
Romanian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
English: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Romanian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
English: Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Romanian: Vărsături Mai puțin frecvente Diaree, xerostomie
English: Nasal use
Romanian: UTILIZAREA
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare recipient spray nazal furnizează naloxonă 1,8 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat)
English: • Sweating
Romanian: • Transpirație
English: Nervous system disorders Common
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
English: Ireland .
Romanian: Airija
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Romanian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
English: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Romanian: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
English: Mundipharma AS
Romanian: Mundipharma Comm.
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea fenspiridei a fost inițiată la 14 februarie 2019 la cererea Franței, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost adoptată de CMDh1 prin consens și va fi pusă în aplicare direct la nivel național.
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că aceste medicamente nu mai pot fi comercializate.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Romanian: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Romanian: În UE, medicamentele care conțin fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naționale în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și sunt disponibile sub diferite denumiri (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал și Сиресп).
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Romanian: Puteți găsi ingredientele din medicamentul dumneavoastră în prospectul care îl însoțește.
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Romanian: • Returnați medicamentele neutilizate la farmacie pentru ca acestea să fie eliminate în mod corespunzător.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Romanian: Recomandarea PRAC va fi pusă în aplicare acum de statele membre ale UE, precum și de Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Romanian: În cadrul reevaluării, PRAC a analizat toate dovezile disponibile.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Romanian: Recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție la data de 29 mai 2019.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Romanian: • Dat fiind că utilizările autorizate ale fenspiridei se referă doar la tratament simptomatic și având în vedere gravitatea motivului de îngrijorare privind siguranța, raportul beneficiu-risc al acestor medicamente este negativ pentru utilizările autorizate în prezent.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Romanian: La 16 mai 2019, Comitetul EMA pentru siguranță (PRAC) a recomandat revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă, prin urmare medicamentele în cauză nu mai pot fi comercializate în UE.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Romanian: • Trebuie să opriți tratamentul cu aceste medicamente și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări de tratamente alternative, dacă este necesar.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Romanian: Măsura a fost luată în urma unei reevaluări care a confirmat că aceste medicamente pentru tuse ar putea cauza probleme de ritm cardiac.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Romanian: În schimb, medicamentele care conțin fenspiridă se utilizează pentru tratarea tusei care nu este gravă.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Romanian: Printre acestea s-au numărat cazuri de prelungire a intervalului QT și de torsadă a vârfurilor (anomalii ale activității electrice a inimii, care pot duce la tulburări ale ritmului cardiac) la pacienții care utilizează aceste medicamente, rezultate ale studiilor de laborator, date din literatura de specialitate publicată și informații primite de la părțile interesate.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Romanian: Medicamentele care conțin fenspiridă sunt disponibile sub formă de sirop sau comprimate și se utilizează la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 2 ani pentru a calma tusea rezultată din bolile de plămâni.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Romanian: Problemele de ritm cardiac pot fi grave și pot apărea brusc, iar identificarea anticipată a pacienților care pot fi expuși riscului acestor probleme asociate fenspiridei nu este fezabilă.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Romanian: • Pacienții sunt expuși riscului de probleme de ritm cardiac asociate fenspiridei doar pe perioada în care iau aceste medicamente.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Romanian: • Profesioniștii în domeniul sănătății nu mai au voie să prescrie medicamente care conțin fenspiridă și trebuie să le recomande pacienților să oprească tratamentul cu medicamente care conțin fenspiridă.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Romanian: • Retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin fenspiridă se bazează pe raportările de cazuri și pe studiile non-clinice (inclusiv privind legarea canalului hERG), care au arătat că fenspirida poate cauza prelungirea intervalului QT și că prezintă potențial proaritmic (poate cauza declanșarea sau agravarea aritmiei), cu riscul asociat de torsadă a vârfurilor.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Romanian: • Medicamentele pentru tuse care conțin fenspiridă nu vor mai fi comercializate în UE deoarece există date care demonstrează riscul de probleme grave de ritm cardiac, care pot apărea brusc.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Romanian: La acel moment, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat suspendarea aprovizionării cu medicamente care conțin fenspiridă, ca măsură de precauție pe parcursul reevaluării.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Romanian: CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și care răspunde de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre