FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 130 mit SPRYCEL behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP traten bei 2 (1,5%) Kindern Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Lithuanian: 2 iš 130 (1,5 %) SPRYCEL vartojusių vaikų, sirgusių LML LF, pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių teko nutraukti gydymą.
German: Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems vyrams ir moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: 17 Patienten hatten 2 separate Nebenwirkungen, 6 hatten 3 Nebenwirkungen, 18 hatten 4 bis 8 Nebenwirkungen und 5 hatten >8 Nebenwirkungen mit Pleuraerguss.
Lithuanian: 46 dazatinibo vartojusiems pacientams pleuros efuzija atsinaujino: 17 pacientų užfiksuoti 2, 6 pacientams - 3, 18 pacientų - 4 - 8 ir 5 pacientams > 8 atskiri pleuros efuzijos nepageidaujamos reakcijos epizodai.
German: Die gastrointestinale Toxizität war bei Ratten und Affen dosislimitierend, da der Darm ein stetiges Zielorgan war.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio virškinimo traktui teko riboti dozes žiurkėms ir pelėms, kurių žarnynas būdavo pažeidžiamas nuolat.
German: SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lithuanian: SPRYCEL 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai
German: In einer randomisierten Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in chronischer Phase betrug die mediane Therapiedauer etwa 60 Monate.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo metu naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų gydymo trukmės mediana buvo maždaug 60 mėn.
German: Von den 2.182 Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib, die Dasatinib in klinischen Studien erhalten haben, wurde bei 15 Patienten (1 %) eine QTcVerlängerung als Nebenwirkung berichtet.
Lithuanian: 15 iš 2 182 ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgusių arba jo netoleravusių pacientų (1%), vartojusių dazatinibą klinikinių tyrimų metu, kaip nepageidaujama reakcija užfiksuotas koreguoto QT pailgėjimas.
German: Umkarton: sprycel 140 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 140 mg
German: Es wurden zwei randomisierte, unverblindete Phase-III-Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit bei einmal täglicher Anwendung von Dasatinib mit der zweimal täglichen Anwendung von Dasatinib zu vergleichen.
Lithuanian: 2 atsitiktinės atrankos atviri III fazės tyrimai atlikti dazatinibo vartojimo 1 kartą per parą veiksmingumui palyginti su vartojimu 2 kartus per parą.
German: Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė ar blastų krizė arba Ph+ ŪLL - 140 mg 1 kartą per parą.
German: Wie man eine Dosis aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Lithuanian: Tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
German: Bei 865 Leukämie-Patienten, die in klinischen Studien der Phase II mit Dasatinib behandelt wurden, betrug die mittlere Abweichung vom Ausgangswert des QTc-Intervalls (herzfrequenzkorrigiertes QTIntervall nach Fridericia (QTcF)) 4-6 msec; das obere 95 %-Konfidenzintervall für alle mittleren Abweichungen vom Ausgangswert betrug <7 msec (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų metu 865 leukemija sirgusiems pacientams vartojus dazatinibą vidutinis QTcF koreguoto QT intervalo pokytis (palyginus su buvusiu iki gydymo) buvo 4-6 ms, visų pagrindinių pokyčių 95% pasikliautinojo intervalo viršutinė riba buvo < 7 ms (žr. 4.8 skyrių).
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist wie folgt zu rekonstituieren: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Flasche rekonstituieren müssen, rekonstituieren Sie bitte eine Flasche nach der anderen.
Lithuanian: Pastaba: jeigu reikia ištirpinti daugiau kaip vieno buteliuko turinį, tai vienu kartu tirpinkite tik vieno.
German: Myeloische Blastenkrise (n= 74)c
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
German: Abweichende Laborwerte Hämatologie
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų anomalijos Hematologiniai tyrimai
German: 10 bis weniger als 20 kg
Lithuanian: Nuo 10 iki < 20 kg
German: Bei gesunden Probanden waren nach der gleichzeitigen Anwendung von Aluminiumhydroxid‑/Magnesiumhydroxid-Antazida und SPRYCEL die AUC einer Einzeldosis SPRYCEL um 55 % und die Cmax um 58 % reduziert.
Lithuanian: Neklinikiniais duomenimis, dazatinibo tirpumas priklauso nuo terpės pH. Sveikiems asmenims rūgštį neutralizuojantys vaistiniai preparatai (aliuminio hidroksidas, magnio hidroksidas) sumažino AUC po vienkartinės SPRYCEL dozės 55%, Cmax - 58%.
German: CCyRb
Lithuanian: CCyR
German: Imatinib-resistente Patienten
Lithuanian: Imatinibui atsparūs pacientai
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten in 4 Blisterpackungen mit jeweils 14 Filmtabletten.
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (po 14 plėvele dengtų tablečių keturiose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse).
German: (95% CI) CHRb
Lithuanian: (95% PI)
German: Dabei handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind.
Lithuanian: Tai lizdinės plokštelės, kuriose nurodytos savaitės dienos.
German: b Dazu zählen Blutung des zentralen Nervensystems, zerebrales Hämatom, zerebrale Hämorrhagien, extradurales Hämatom,
Lithuanian: b Kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, smegenų hematoma, kraujavimas į smegenis, ekstraduralinė hematoma,
German: Myeloische Blastenkrise (n= 75)
Lithuanian: Mieloidinių blastų (n = 75)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasfruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
German: In der Untergruppe von 130 Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase, die mit SPRYCEL behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 42,3 Monate (Bereich 0,1 bis 99,6 Monate).
Lithuanian: 130 lėtinės fazės LML sirgusių vaikų, vartojusių SPRYCEL, pogrupio gydymo trukmės mediana buvo 42,3 mėn. (diapazonas - 0,1-99,6 mėn.).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln oder Substanzen, die CYP3A4 stark hemmen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Ritonavir, Telithromycin, Grapefruitsaft), kann die Dasatinib-Exposition erhöhen.
Lithuanian: Kartu su dazatinibu vartojant vaistinių preparatų ar kitų medžiagų, galinčių slopinti CYP3A4 (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, ritonavirą, telitromiciną, greipfrutų sulčių), gali padidėti dazatinibo ekspozicija.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis Behandlungsbeginn betrug 61 Monate.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 61 mėn.
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung lag der Anteil der mit 100 mg Dasatinib einmal täglich behandelten Patienten, die eine MCyR für 18 Monate aufrechterhielten, bei 93 % (95 % CI:
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą vartojusių pacientų, kuriems MCyR išliko 18 mėn., buvo 93% (95% pasikliautinasis intervalas: 88%-98%).
German: Jede Packung enthält außerdem einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) ir 12 ml geriamasis dozavimo švirkštas (jo korpusas pagamintas iš polipropileno, o stūmoklio kotelis - didelio tankio polietileno) užlydytame plastikiniame maišelyje.
German: b Kriterien für hämatologisches Ansprechen (jedes Ansprechen bestätigt nach 4 Wochen): Vollständige hämatologische
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių) - visiškas hematologinis atsakas (CHR) sergant
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP war, unabhängig von der Formulierung, mit dem der Erwachsenen vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei Kindern und Jugendlichen keine Berichte von Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem oder pulmonaler Hypertonie auftraten.
Lithuanian: Bendras SPRYCEL saugumo pobūdis Ph+ LML LF sergančių vaikų populiacijai buvo panašus kaip suaugusiųjų (nepriklausomai nuo farmacinės formos), tik vaikams neužfiksuota perikardo efuzijos, pleuros efuzijos, plaučių edemos ir plaučių hipertenzijos atvejų.
German: Bei Patienten, die Dasatinib eingenommen hatten, wurden als kardiale Nebenwirkungen kongestive Herzinsuffizienz/kardiale Dysfunktion, Perikarderguss, Arrhythmien, Palpitationen, QT-Verlängerung und Myokardinfarkt (auch mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusias širdies nepageidaujamas reakcijas - stazinį širdies nepakankamumą ar sutrikusią širdies funkciją, perikardo efuziją, aritmijas, palpitaciją, QT pailgėjimą bei miokardo infarktą (buvo ir mirties atvejų).
German: Tägliche Dosis (mg)
Lithuanian: Paros dozė (mg)
German: Das Sicherheitsprofil von SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei Erwachsenen und den zu erwartenden Auswirkungen der Chemotherapie, mit Ausnahme einer geringeren Häufigkeit bei Pleuraerguss bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija saugumo pobūdis Ph+ ŪLL sergantiems vaikams buvo panašus į žinomą SPRYCEL saugumo pobūdį suaugusiesiems ir atitiko tikėtiną chemoterapijos poveikį, išskyrus tai, kad pleuros efuzija vaikams pasireiškė rečiau negu suaugusiesiems.
German: 20 bis weniger als 30 kg
Lithuanian: Nuo 20 iki < 30 kg
German: Das Ansprechen war in allen Phasen der CML und Ph+ ALL anhaltend.
Lithuanian: Visose LML ir Ph+ ŪLL fazėse jis buvo ilgalaikis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar" bis bzw. auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės, lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Richtlinien für Dosisanpassungen bei Kindern und Jugendlichen mit CML-CP sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Lithuanian: Dozės koregavimo LML LF sergantiems vaikams rekomendacijos apibendrintos 3 lentelėje.
German: Zeit bis zur cCCyR Zeit bis zur MMR Dauer der cCCyR
Lithuanian: Laikas iki cCCyR pasireiškimo Laikas iki MMR pasireiškimo cCCyR tvarumas per 60 mėn.
German: Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 10 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
German: Aufgrund von Limitierungen dieser klinischen Studie ist Vorsicht geboten, wenn Dasatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo apribojimų kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams skiriant dazatinibo rekomenduojamos atsargumo priemonės.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL und erwachsene Patienten mit Ph+ CML-CP, die keine Tabletten schlucken können, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Lithuanian: Rekomenduojama SPRYCEL miltelių geriamai suspensijai pradinė dozė Ph+ LML LF arba Ph+ ŪLL sergantiems vaikams ir Ph+ LML LF sergantiems suaugusiesiems, kurie negali nuryti tablečių, nurodyta 1 lentelėje.
German: Abbildung 4:
Lithuanian: 4 etapas.
German: SPRYCEL enthält 0,017 mg Benzylalkohol in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,017 mg benzilo alkoholio.
German: Ausscheidung vorrangig in den Fäzes, meist als Metaboliten.
Lithuanian: Daugiausia vaistinio preparato pašalinama su išmatomis, didžioji dalis - metabolitų pavidalo.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
Lithuanian: 1 ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 2,1 mg natrio.
German: Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės monohidrato.
German: Jede Filmtablette enthält 135,0 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės monohidrato.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SPRYCEL 100 mg Tabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SPRYCEL 100 mg tabletės dazatinibas
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden: Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Lithuanian: Kartu su SPRYCEL negalima vartoti šių vaistų: vaistų nuo grybelio - ketokonazolo, itrakonazolo; antibiotikų - eritromicino, klaritromicino, telitromicino; vaisto nuo virusų infekcijos - ritonaviro; vaistų nuo epilepsijos - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio; vaisto nuo tuberkuliozės - rifampicino; skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų - famotidino, omeprazolo; jonažolės - augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum).
German: Abbildung 3:
Lithuanian: 3 etapas.
German: • 40 mg täglich bei Patienten, die 140 mg SPRYCEL Filmtabletten täglich einnehmen.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 140 mg tabletę - iki 40 mg per parą;
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
German: Appetitstörungen a, Hyperurikämie Gelegentlich Tumorlysesyndrom, Dehydratation, Hypalbuminämie, Hypercholesterinämie
Lithuanian: apetito sutrikimai a, hiperurikemija.
German: Die mediane Therapiedauer bei 1.094 erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener CML oder Ph+ ALL betrug 6,2 Monate (Bereich 0 bis 93,2 Monate).
Lithuanian: 1094 suaugusių pacientų, sirgusių progresavusia LML faze arba Ph+ ŪLL, gydymo trukmės mediana buvo 6,2 mėn. (diapazonas - 0-93,2 mėn.).
German: Bei Patienten mit PAH wurden nach Absetzen von Dasatinib Verbesserungen der hämodynamischen und klinischen Parameter beobachtet.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PAH, hemodinamikos ir klinikiniai rodikliai pagerėjo nutraukus dazatinibo vartojimą.
German: 2 Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen.
Lithuanian: 2 Vėliau gydymą tęsti tokia pačia doze kaip pirmoji pradinė.
German: SPRYCEL 20 mg Filmtabletten SPRYCEL 50 mg Filmtabletten SPRYCEL 70 mg Filmtabletten SPRYCEL 80 mg Filmtabletten SPRYCEL 100 mg Filmtabletten SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Dasatinib
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės dazatinibas
German: Die mediane Therapiedauer betrug bei 1618 erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen Phase 29 Monate (Bereich 0 bis 92,9 Monate).
Lithuanian: 1618 suaugusių pacientų, sirgusių lėtinės fazės LML, gydymo trukmės mediana buvo 29 mėn. (diapazonas - 0-92,9 mėn.).
German: Akzelerierte Phase (n= 174)
Lithuanian: Akceleracijo s (n = 174)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 11 dargestellt.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 11 lentelėje.
German: Zweite Gabe (ml)
Lithuanian: Antroji dozė (ml)
German: Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti SPRYCEL
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Therapie mit SPRYCEL Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren.
Lithuanian: jei vartojant SPRYCEL Jums atsiranda kraujosrūvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją.
German: Tabelle 2: Dosissteigerung für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP Dosis (maximale Dosis pro Tag) Initialdosis
Lithuanian: Dozės didinimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF Dozė (didžiausia paros dozė) Pradinė dozė
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SPRYCEL 140 mg Tabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SPRYCEL 140 mg tabletės dazatinibas
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 5 Monaten, das mediane PFS lag bei 4 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 7 Monaten.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn., ligai neprogresuojant išgyvento laikotarpio mediana - 4 mėn., o bendro išgyvento laikotarpio mediana - 7 mėn.
German: Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės monohidrato.
German: Eine Erhöhung des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 wurde bei 1 % der Patienten in der chronischen Phase der CML (bei Resistenz oder Intoleranz gegenüber Imatinib) berichtet, mit einer gesteigerten Häufigkeit von 1 bis 7 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML und bei Ph+ ALL.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas nustatytas 1% pacientų, sirgusių ankstesniam gydymui imatinibu atsparios LML lėtine faze arba jo netoleravusių, bei 1-7% LML progresavusia faze ir Ph+ ŪLL sergančių pacientų.
German: Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.
German: SPRYCEL soll nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: SPRYCEL negalima vartoti kartu su greipfrutais arba jų sultimis (žr.
German: Sehr häufig Hautausschlag e
Lithuanian: odos išbėrimas e.
German: Basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung erhielten 95 % (95 % CI: [92 %-98 %]) der Patienten eine MCyR über 1 Jahr aufrecht und 88 % (95 % CI: [83 %-93 %]) der Patienten über 2 Jahre.
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, 95% (95% pasikliautinasis intervalas - 92-98%) pacientų MCyR išliko bent 1 metus, 88% (95% pasikliautinasis intervalas - 83-93%) - bent 2 metus.
German: Schütteln Sie die Flasche wiederhol t für 30
Lithuanian: Kratykite buteliuką 30 sek.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte waren: vollständiges zytogenetische Ansprechen (complete cytogenetic response = CCyR), gutes zytogenetisches Ansprechen (major cytogenetic response = MCyR) und gutes molekulares Ansprechen (major molecular response = MMR).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo visiškas citogenetinis atsakas (CCyR), didysis citogenetinis atsakas (MCyR) ir didysis molekulinis atsakas (MMR).
German: Patienten, die eine Hypokalzämie vom Grad 3 oder 4 entwickelten, erholten sich häufig unter oraler Kalziumsubstitution.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemiją dažnai pavykdavo sureguliuoti geriamaisiais kalcio papildais.
German: Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės monohidrato.
German: Bei Patienten, die SPRYCEL 60 mg oder 40 mg täglich einnehmen, sollte erwogen werden, die SPRYCEL-Dosis zu unterbrechen bis der CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, oder auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer niedrigeren Dosis zu wechseln (siehe Fachinformation von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja 40 mg arba 60 mg SPRYCEL per parą, būtina įvertinti poreikį laikinai (gydymo CYP3A4 inhibitoriumi laikotarpiui) nutraukti SPRYCEL vartojimą arba sumažinti jo dozę pakeičiant tabletes milteliais geriamąjai suspensijai (žr.
German: Gelegentlich Angst, Verwirrtheitszustand, Affektlabilität, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: nerimas, sumišimo būklė, nuotaikos labilumas, susilpnėjęs lytinis potraukis.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Dasatinib ungefähr 96 % basierend auf In-vitro-Experimenten.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms maždaug 96% dazatinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
German: Bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (n=548) traten bei 5 Patienten (1 %) unter Dasatinib Blutungen vom Grad 3 oder 4 auf.
Lithuanian: 5 iš 548 dazatinibo vartojusių pacientų (1%), kurie sirgo lėtinės fazės LML, užfiksuotas 3 ar 4 laipsnio kraujavimas.
German: nach 5 Jahren nach 1 Jahr 5%, p<0,2394
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,2394
German: ANC <0,5 x 109/l und/oder
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 50 x 109/l
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL Körpergewicht (kg)a
Lithuanian: SPRYCEL tablečių dozavimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF arba Ph+ ŪLL Kūno svoris (kg)a
German: Bei Ratten ging ein minimaler bis leichter Abfall der Erythrozytenwerte mit Knochenmarkveränderungen einher; ähnliche Veränderungen wurden mit geringerer Häufigkeit bei Affen beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta nuo minimalių iki lengvų eritrocitų pokyčių ir kartu - kaulų čiulpų pokyčių.
German: Patienten vom Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu den Tabletten oder umgekehrt wechseln wollen.
Lithuanian: Į šiuos duomenis būtina atsižvelgti keičiant miltelius geriamajai suspensijai tabletėmis arba atvirkščiai.
German: Deshalb sollten CYP3A4-Substrate mit bekanntermaßen geringer therapeutischer Breite (z. B. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide [Ergotamin, Dihydroergotamin]) bei Patienten, die Dasatinib erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl to CYP3A4 substratų, kurių terapinis indeksas siauras (pvz., astemizolo, terfenadino, cisaprido, pimozido, chinidino, bepridilo ir skalsių alkaloidų - ergotamino, dihidroergotamino), kartu su dazatinibu skiriama atsargiai (žr.
German: Da Dasatinib mit Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 einhergeht (siehe Abschnitt 4.4), müssen Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, engmaschig auf Myelosuppression überwacht werden und eine geeignete unterstützende Behandlung erhalten.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl didesnę negu rekomenduojama dozę išgėrusį pacientą reikia atidžiai stebėti dėl galimo kaulų čiulpų slopinimo ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
German: Basierend auf Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen besteht der Verdacht, dass Dasatinib kongenitale Missbildungen einschließlich Defekte des Neuralrohrs hervorruft.
Lithuanian: Remiantis patyrimu su žmonėmis įtariama, kad dazatinibas sukelia apsigimimų (nervinio vamzdelio defektų) ir kenksmingą farmakologinį poveikį vaisiui, jei vartojamas nėštumo metu.
German: Entzündliche Lungenerkrankung
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
German: Lungenödem *, pulmonale Hypertonie *, Lungeninfiltration, Pneumonitis, Husten Gelegentlich Pulmonale arterielle Hypertonie, Bronchospasmus, Asthma
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
German: Für die Aufbewahrung nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib.
Lithuanian: SPRYCEL nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti dazatinibu. Jei SPRYCEL vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientę būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui.