FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en ernst, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Latvian: 1. Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām konkrētā valstī, iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un smaguma pakāpes, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Dutch: Geïrriteerdheid
Latvian: Aizkaitināmība
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskās reakcijas
Dutch: enkele dosis N=13
Latvian: Viena deva N=13
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Dutch: Enkele dosis (N=140)
Latvian: Reizes deva (N=140)
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Dutch: AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem, un tie simulē apstākļus, kad vakcinācijas mērķa populācijai šāda imūnreakcija nav bijusi.
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: pirms un pēc vakcinācijas vidējā ģeometriskā antivielu titra (geometric mean titre - GMT) attiecība.
Dutch: Volledige dosis (N=41)
Latvian: Pilna deva (N=41)
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H5N1-009) 3 - 5 un 6 - 9 gadus veci bērni saņēma divas pilnas devas (0,5 ml) vai divas pusdevas (0,25 ml) vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 0. un 21. dienā.
Dutch: Volledige dosis (N=35)
Latvian: Pilna deva (N=35)
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Latvian: D-Pan-H5N1-002 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Viena vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, deva, kas ievadīta pēc vienas vai divām vakcīnas devām ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no
Dutch: Als een van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld optreedt, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: Enkele dosis N=86)
Latvian: Reizes deva (N=86)
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
Latvian: EU/1/09/578/001
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
Latvian: Par EpiPen/Nepipe un radniecīgajiem nosaukumiem
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
Latvian: Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu nopietnu alerģisku reakciju.
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
Latvian: Ja Jūsu simptomi 5-15 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojusies vai ir pasliktinājušies, Jums vai personai, kas atrodas kopā ar Jums, ir jāveic otra injekcija.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
Latvian: Tāpēc Jums vienmēr vajadzētu nēsāt līdzi vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
Latvian: Pacientiem ieteicams izrakstīt divas [piešķirtais nosaukums] pildspalvas, kuras viņiem vajadzētu vienmēr nēsāt līdzi.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
Latvian: Stingri ieteicams arī izglītot pacienta tuvākos piederīgos (piem., vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu gadījumos, ja ir nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijās.
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
Latvian: A. Zāļu apraksts
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Latvian: Piezīme: šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota izskatīšanas procedūras rezultātā.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu grozījumi
Dutch: Opmerking:
Latvian: III pielikums
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) lietošanas instrukcijā ir jāsniedz uzlabota un palielināta izmēra diagramma, kurā skaidri redzams, ka injekciju jāveic augšstilba anterolaterālajā virsmā]
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
Latvian: Jūsu ģimenes locekļiem, aprūpētājiem vai skolotājiem arī ieteicams saņemt norādījumus par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
Latvian: 6.5. apakšpunkts - Iepakojuma veids un saturs [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatu garumu(-us)] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts Jums var izrakstīt vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
Latvian: 3. Punkts - Kā lietot X
Dutch: Overwegende dat
Latvian: Tā kā:
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka dažiem informācijas punktiem nepieciešams padziļinātāks skaidrojums.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
Latvian: Pirmie automātiskie adrenalīna inžektori (AAI) tika izstrādāti un ieviesti pirms aptuveni 25 gadiem ASV medicīnisko preču tirgū.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Pēc tam jautājums tika nodots izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
Latvian: Automātiskie inžektori tika izgudroti pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, pateicoties Amerikas Savienoto Valstu militārajā nozarē veiktajai pētniecībai.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību noteikumus, kas attiecas uz visiem I pielikumā minētajiem medicīnas izstrādājumiem un tiem izstrādājumiem, kuru īpašību kopsavilkuma attiecīgajās sadaļās un zāļu lietošanas pamācībās veiktās izmaiņas ir izklāstītas III pielikumā.
Dutch: Uit het feit dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes af te schieten blijkt dat de oefenpennen voor patiënten verbeterd moeten worden en dat de training met regelmatige
Latvian: Tas, ka 15 % māšu nespēja sekmīgi veikt dūrienu ar automātisko inžektoru, apliecina, ka jāuzlabo
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de resultaten van raadpleging van professionele zorgverleners en deskundigen en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC).
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā rezultātus, kas tika iegūti, apspriežoties ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch (PK-) onderzoek (Simons, 19981, 20012) ondersteunen de aanbevelingen uit de richtlijnen (bijvoorbeeld de VK Reanimatierichtlijn) dat een intramusculaire injectie de voorkeursroute is voor de behandeling van anafylaxie, als snelle interventie noodzakelijk is om een dodelijke afloop te voorkomen.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu rezultāti (Simons, 19981, 20012) apstiprina vadlīnijās sniegto ieteikumu (piemēram, Apvienotās Karalistes vadlīnijās par atdzīvināšanu), ka intramuskulāra injekcija ir ieteicamais zāļu ievadīšanas veids anafilakses ārstēšanai, sniedzot pirmo neatliekamo palīdzību, lai novērstu fatālu iznākumu.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
Latvian: • CHMP attiecībā uz automātiskajiem adrenalīna inžektoriem ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Dutch: Bij onvoldoende reactie na een enkele IM-toediening, wordt aanbevolen om een tweede injectie te geven.
Latvian: Ja ar vienu intramuskulāru (IM) injekciju nepietiek, ieteicams veikt otru injekciju.
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka ļoti svarīgi ir arī tas, lai pacienti un/vai aprūpētāji ievērotu automātisko inžektoru lietošanas kārtību, kā tas apstiprināts Brown J et al (2015)7 pētījumā.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de STMD bij veel patiënten, zowel kinderen als volwassenen, groter is dan de naaldlengte van huidige beschikbare adrenaline-autoinjectors.
Latvian: Tomēr pastāv vienprātība, ka kopumā daudzu pacientu - gan pieaugušo, gan bērnu - ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir lielāks nekā šobrīd pieejamo automātisko adrenalīna injektoru adatu garums.
Dutch: Hoewel deze niet-klinische modellen hebben aangetoond dat de adrenaline in meerdere of mindere mate wordt uitgestoten uit de punt van de naald, was het CHMP van mening dat het niet duidelijk is of deze modellen representatief zijn voor menselijke weefselmodellen.
Latvian: Lai gan šie pirmsklīniskie piemēri parāda, ka adrenalīns tiek lielākā vai mazākā mērā izvadīts tālāk aiz adatas gala, CHMP uzskatīja, ka joprojām saglabājas šaubas par to, cik reprezentatīvi šie modeļi ir attiecībā uz cilvēku audiem.
Dutch: Het CHMP tekende aan dat er tegenstrijdigheden waren tussen de onderzoeken: sommige vinden geen correlatie tussen STMD en BMI (Body Mass Index) of gewicht (Song (2005)3, Stecher (2009)4) en andere vinden wel een correlatie (Bhalla (2013)5, Bewick
Latvian: Galvenie pieejamie klīniskie dati ir vērsti uz to, lai atspoguļotu ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) pieaugušajiem un bērniem, un CHMP atzīmēja, ka starp pētījumiem pastāv nekonsekvence, jo dažos pētījumos nav konstatēta saikne starp ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) un ķermeņa masas indeksu (BMI) vai svaru (Song (2005)3, Stecher (2009)4), savukārt citos pētījumos šāda saikne ir konstatēta (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat er geen afdoende bewijs bestaat dat de adrenaline door de injector bij alle patiënten intramusculair wordt afgegeven.
Latvian: Viens no svarīgākajiem pārskata secinājumiem ir tāds, ka nav neapgāžamu pierādījumu tam, ka ar injicēšanas ierīcēm var intramuskulāri ievadīt adrenalīnu visiem pacientiem.
Dutch: De naaldlengte is een andere factor en in de VK Reanimatierichtlijnen wordt gesteld dat een 25 mm naald optimaal is voor intramusculaire injectie; het CHMP merkte echter op dat deze richtlijnen zijn geschreven voor gebruik in het ziekenhuis, waar adrenaline meestal wordt toegediend door professionele zorgverleners met een gewone injectiespuit en niet met een autoinjector.
Latvian: Vēl viens faktors ir adatas garums, un Apvienotās Karalistes Atdzīvināšanas padomes vadlīnijās ir pausts ieteikums izmantot 25 mm adatu, kas ir vispiemērotākā intramuskulārām injekcijām, tomēr CHMP norāda, ka minētās vadlīnijas ir sagatavotas lietošanai slimnīcās, kurās veselības aprūpes profesionāļi adrenalīnu parasti injicē, izmantojot manuālu adatu un šļirci, nevis automātisko inžektoru.
Dutch: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Latvian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Dutch: Het CHMP constateerde dat het gebrek aan klinische gegevens uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek veroorzaakt wordt door de logistieke en ethische problemen die verbonden zijn aan de uitvoering van onderzoek in crisissituaties, vooral in geval van placebocontrole.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka trūkst klīnisku pierādījumu no nejaušas izlases kārtā veiktiem kontrolētiem izmēģinājumiem, kam par iemeslu ir loģistiska un ētiska rakstura problēmas, kas saistītas ar šādu izmēģinājumu veikšanu ārkārtas situācijās, jo īpaši attiecībā uz ar placebo kontrolētā pētījumā.
Dutch: De barrière van de fascia lata (het bindweefsel rond de spier) moet ook in aanmerking genomen worden.
Latvian: Jāņem vērā arī barjera, ko rada virspusējā fascija - šķiedraudi, kas aptver muskuli.
Dutch: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Latvian: Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Dutch: Sommige onderzoekers zijn van mening dat, zelfs als de naald korter is dan de STMD, een intramusculaire injectie mogelijk is omdat de compressie van het onderhuidse weefsel door het apparaat het tekort aan naaldlengte kan compenseren.
Latvian: Daži pētnieki uzskata, ka intramuskulāra (IM) injekcija ir iespējama pat, ja adatas garums ir mazāks nekā ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD), jo, injicēšanas laikā ar ierīci saspiežot subkutānos audus, iespējams kompensēt nepietiekamo adatas garumu.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten onder andere een oefenpen, audiovisueel instructiemateriaal en een checklist voor voorschrijvende artsen om de discussie tussen arts en patiënt te faciliteren en verder voldoende informatie over optimaal gebruik, toedieningsweg en bewaren van het product.
Latvian: Izglītības materiāli ietver, bet neaprobežojas ar mācību ierīci, audiovizuālu mācību materiālu un ierīces parakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kura mērķis ir veicināt diskusiju starp ierīces parakstītāju un pacientu un sniegt pietiekamu informāciju par optimālo izstrādājuma lietošanas veidu, vielas ievadīšanu un izstrādājuma uzglabāšanu.
Dutch: Andere factoren zoals het werkingsmechanisme (met of zonder veermechanisme) en de wijze van toediening (zwaai en steek of plaats en druk), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die nodig is om de injector te activeren, spelen ook een rol.
Latvian: Tāpat zināma nozīme ir arī citiem faktoriem, piemēram, ierīces darbības mehānismam (ar atsperes noslogojumu vai bez tā) un ievadīšanas paņēmienam (ātra injekcija vai inžektora novietošana nepieciešamajā vietā un piespiešana), slīpumam, kādā adata tiek ievadīta ādā, kā arī spēkam, kas jāizmanto ierīces aktivizēšanai.
Dutch: De STMD is slechts een van de factoren die bepaalt of de adrenaline de spierlaag bereikt.
Latvian: Ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir tikai viens no faktoriem, kas ietekmē to, vai adrenalīns nonāks muskuļu slānī.
Dutch: De werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie wordt aangetoond met anekdotische en retrospectieve aanwijzingen.
Latvian: Adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er in het algemeen een hoge mate van consistentie is tussen de productinformatie voor de verschillende autoinjectors, vooral wat betreft de belangrijkste boodschappen zoals het zoeken van medische noodhulp direct na het toedienen van een enkele dosis, voorzichtigheid bij het gebruik in bepaalde patiëntenpopulaties en dat adrenaline intramusculair moet worden toegediend om de kans op een positief resultaat bij de behandeling van anafylaxie te vergroten.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka kopumā pastāv liela konsekvence attiecībā uz informāciju par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem, jo īpaši attiecībā uz galvenajiem ziņojumiem, kas norāda, ka, piemēram, pēc vienreizējas vielas ievadīšanas nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ka izstrādājums jālieto piesardzīgi atsevišķiem pacientiem un ka adrenalīns jāievada intramuskulāri, lai maksimāli palielinātu iespēju gūt pozitīvus rezultātus anafilakses ārstēšanā.
Dutch: • het CHMP besloot dat er nadere risicobeperkende maatregelen genomen dienen te worden zoals het indienen van voorlichtingsmaterialen voor goedkeuring via risicobeheersplannen.
Latvian: • CHMP secināja, ka ir nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītības materiāli, kuri jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Dutch: De veiligheid van adrenaline is afdoende vastgesteld en het middel heeft bij intramusculaire (IM) toediening een bijzonder gunstig veiligheidsprofiel.
Latvian: Arī adrenalīna drošums ir vispāratzīts, un adrenalīnam ir īpaši stabili drošības rādītāji attiecībā uz intramuskulāro (IM) ievadīšanu.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie aangetoond is met anekdotische en retrospectieve bewijzen, dat de veiligheid van adrenaline algemeen erkend wordt en dat het een gunstig veiligheidsprofiel heeft, vooral bij intramusculaire toediening;
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi un ka arī adrenalīna drošība ir vispāratzīta, un ka tam ir bijuši stabili drošības rādītāji, jo īpaši, izmantojot intramuskulāro ievadīšanu;
Dutch: Het CHMP besloot dat uitvoerige voorlichtingsmaterialen en goede training van patiënten/zorgverleners en professionals van het allergrootste belang zijn.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) piekrita, ka pareizai pacientu, un/vai aprūpētāju un veselības aprūpes profesionāļu apmācībai un visaptverošiem mācību materiāliem ir neatsverama nozīme.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn geïndiceerd voor spoedeisende behandeling van ernstige allergische reacties (anafylaxie) op bijvoorbeeld insectensteken, voedingsmiddelen, geneesmiddelen en andere allergenen, maar ook bij idiopathische anafylaxie of anafylaxie na inspanning.
Latvian: Automātiskos adrenalīna inžektorus nozīmē reizēs, kad jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) gadījumā, ko izraisījis, piemēram, insekta dzēliens vai kodums, pārtika, zāles un citi alergēni, kā arī idiopātiskās vai fiziskas slodzes izraisītas anafilakses gadījumā.
Dutch: Zolang deze vragen niet zijn beantwoord, zijn er meer gegevens nodig over de afgiftesnelheid bij mensen en de hoeveelheid adrenaline die in de circulatie komt na het gebruik van verschillende adrenaline-autoinjectors voordat een uitspraak gedaan kan worden over de injectieplaats.
Latvian: Līdz brīdim, kad tiks atrisinātas šīs neskaidrības, ir nepieciešami daudz noteiktāki pierādījumi par adrenalīna ievadīšanas ātrumu un daudzumu cilvēka ķermenī, izmantojot dažādus automātiskos adrenalīna inžektorus, un, balstoties uz šiem pierādījumiem, iespējams, varētu noteikt injicēšanas vietu.