FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Mulpleo sollte mindestens 8 Tage vor dem Verfahren beginnen, und die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich 7 Tage lang.
Portuguese: O tratamento com Mulpleo deve ter início pelo menos 8 dias antes do procedimento e a dose recomendada é de 1 comprimido diariamente durante 7 dias.
German: Ähnliche Wirkungen traten bei Patienten auf, die Placebo erhielten.
Portuguese: Verificaram-se efeitos semelhantes nos doentes que receberam o placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mulpleo?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mulpleo kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mulpleo são continuamente monitorizados.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mulpleo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mulpleo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: 1 Früher: Lusutrombopag Shionogi.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Lusutrombopag Shionogi.
German: Mulpleo0F (Lusutrombopag) EMA/553072/2019
Portuguese: Mulpleo0F (lusutrombpag) EMA/553072/2019
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mulpleo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mulpleo são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
German: Mulpleo ist als Tabletten mit je 3 mg erhältlich.
Portuguese: Mulpleo está disponível na forma de comprimidos de 3 mg.
German: Übersicht über Mulpleo und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Mulpleo e porque está autorizado na UE
German: Warum wurde Mulpleo in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Mulpleo autorizado na UE?
German: Welche Risiken sind mit Mulpleo verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mulpleo?
German: (Lusutrombopag)
Portuguese: (lusutrombpag)
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.
Portuguese: Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag.
German: Welchen Nutzen hat Mulpleo in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mulpleo durante os estudos?
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mulpleo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mulpleo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
German: Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mulpleo sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações sobre os efeitos secundários e as restrições relativamente a Mulpleo, consulte o Folheto Informativo.
German: Studien haben ergeben, dass Mulpleo die Blutplättchenzahl erhöht und damit das Risiko übermäßiger Blutungen während oder nach einem invasiven Verfahren sowie den Bedarf an Transfusionen von Blutplättchen verringert.
Portuguese: Os estudos concluíram que Mulpleo aumenta a contagem de plaquetas, reduzindo assim o risco de hemorragia excessiva durante ou após um procedimento invasivo e reduzindo a necessidade de transfusão de plaquetas.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Studien auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem Mulpleo angewendet wurde, verursacht wurden.
Portuguese: Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram nos estudos resultam da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao Mulpleo.
German: Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Mulpleo einnahmen, waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im Blutgefäß, das Blut vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag.
Portuguese: Os efeitos indesejados ocorridos em estudos que incluíam doentes a tomar Mulpleo foram dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), trombose da veia porta (um bloqueio no vaso sanguíneo que transporta sangue dos intestinos para o fígado) e erupção cutânea.
German: In der zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 215 adultos, concluiu que 65 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo, em comparação com 29 % dos doentes que receberam placebo.
German: In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 96 adultos, concluiu que 79 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento, em comparação com 13 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
German: Mulpleo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Portuguese: Mulpleo é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) crónica.
German: Wie wirkt Mulpleo?
Portuguese: Como funciona Mulpleo?
German: In zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene mit verminderter Blutplättchenzahl aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung teilnahmen, erhöhte Mulpleo die Blutplättchenzahl vor einem invasiven Verfahren und verringerte den Bedarf an Transfusionen.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram adultos com baixos níveis de plaquetas devido a doença hepática crónica, Mulpleo aumentou a contagem de plaquetas antes de um procedimento invasivo e reduziu a necessidade de transfusões.
German: Wie wird Mulpleo angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Mulpleo?
German: Der Wirkstoff in Mulpleo , Lusutrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoietin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Portuguese: A substância ativa de Mulpleo, o lusutrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem de plaquetas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mulpleo.
German: EU/1/18/1348 Mulpleo
Portuguese: EU/1/18/1348
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen OPA/alu/PVC/alu
Portuguese: Via oral blister OPA/al/PVC/al)
German: Stärke
Portuguese: Mulpleo
German: Dieses Risiko kann sich durch einen invasiven Eingriff erhöhen.
Portuguese: O risco poderá aumentar devido a um procedimento invasivo.
German: Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff.
Portuguese: O seu tratamento começará pelo menos 8 dias antes da sua cirurgia ou procedimento.
German: Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg
Portuguese: Doentes com um peso corporal <45 kg
German: Mulpleo darf nicht länger als 7 Tage eingenommen werden.
Portuguese: Mulpleo não deve ser tomado durante mais de 7 dias.
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
Portuguese: Idade, sexo e raça
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt ≥ 99,9 %.
Portuguese: A razão de ligação às proteínas do plasma humano é ≥ 99,9%.
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
Portuguese: Na análise dos dados agrupados, o estudo foi adicionado como estrato.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que o medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
Portuguese: Dose recomendada: tome um comprimido uma vez por dia, à mesma hora, apenas durante sete dias.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Portuguese: Interação com os alimentos
German: Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de Mulpleo durante a gravidez.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: - Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1348
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1348
German: - wenn Ihre Milz entfernt wurde.
Portuguese: - se o seu baço foi removido.
German: Prä- und postnatale Entwicklung
Portuguese: Desenvolvimento pré e pós-natal
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Portuguese: Total - n - Mediana (dias) - (Q1, Q3) - Valor de p [a]
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Pode tomá-lo com alimentos ou entre as refeições.
German: Embryo-fetale Entwicklung
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich nachgeholt werden.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que possível.
German: Hautausschlag a
Portuguese: Erupção cutânea a
German: Die Filmtablette soll einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen und im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Portuguese: O comprimido revestido por película é para ser tomado uma vez por dia com um líquido, engolido inteiro e não deverá ser mastigado, dividido ou esmagado.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Este medicamento poderá colocar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
German: Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
Portuguese: Maior risco de coágulos de sangue
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Portuguese: Categoria de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Portuguese: O valor de p e o intervalo de confiança foram calculados usando o método de Wald.
German: Die Studienmedikation wurde für bis zu 7 Tage oral angewendet.
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado por via oral até um máximo de 7 dias.
German: Pharmakokinetik bei Subpopulationen
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
German: Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.
Portuguese: As plaquetas são componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim previnem as hemorragias.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
German: Wie Mulpleo aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Mulpleo e conteúdo da embalagem
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
Portuguese: Tome o comprimido com um líquido e engula-o inteiro.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado para despistar efeitos secundários associados a um excesso de plaquetas, tais como coágulos de sangue (ver secção 2, "Advertências e precauções", e a secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Lusutrombopag möglicherweise sehr beständig, sehr bioakkumulierbar und toxisch für die Umwelt sein kann.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o lusutrombopag tem o potencial para ser muito persistente, muito bioacumulativo e tóxico para o ambiente.
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Portuguese: • Coágulo de sangue no fígado (trombose da veia porta)
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Portuguese: - se tem uma doença de fígado grave.
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
Portuguese: Assim, os dados do programa de toxicologia nestes animais não apresentam efeitos adversos potenciais relacionados com uma farmacologia exagerada no ser humano.
German: → Wenn Sie bereits stillen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Portuguese: → Se já está a amamentar, fale com o seu médico imediatamente.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo abbrechen Setzen Sie Mulpleo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, und nehmen Sie Mulpleo nicht für länger als 7 Tage ein.
Portuguese: Se parar de tomar Mulpleo Não pare de tomar Mulpleo sem falar com o seu médico e não tome Mulpleo durante mais de 7 dias.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
Portuguese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Países Baixos
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com doença hepática crónica estão apresentados na tabela 6.
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Portuguese: Certas pessoas poderão ter um maior risco de coágulos no sangue, incluindo pessoas com doença hepática, e os medicamentos como Mulpleo podem agravar este problema.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, durante 7 dias.
German: - wenn Sie eine Interferon-Therapie erhalten.
Portuguese: - se está a fazer tratamento com interferão.
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Portuguese: O procedimento invasivo era efetuado entre os dias 9 e 14.
German: Nebenwirkung - Häufig
Portuguese: Reação adversa - Frequentes
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do tratamento com lusutrombopag.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu erhöhen.
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar o número de plaquetas no seu sangue.
German: Mulpleo enthält Natrium
Portuguese: Mulpleo contém sódio
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida.
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Portuguese: Não se prevê qualquer ajuste posológico nestes doentes.
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Portuguese: Estes dados limitados sugerem não haver um padrão anormal de elevação da contagem de plaquetas nesta subpopulação.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de lusutrombopag em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht oder wenn Sie früher einmal ein Blutgerinnsel hatten.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico: - se corre o risco de ter coágulos de sangue nas suas veias ou artérias, ou se teve anteriormente coágulos de sangue.
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser determinadas frequentemente e o estado dos doentes deve ser cuidadosamente observado.
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Portuguese: O lusutrombopag é raramente excretado na urina (aproximadamente 1%).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lusutrombopag.
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Portuguese: Os 3 indivíduos receberam 7 dias de tratamento com lusutrombopag.
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Portuguese: Mulpleo é utilizado para reduzir o risco de hemorragia durante cirurgias e outros procedimentos (incluindo extrações de dentes e endoscopias).
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von
Portuguese: Proporção de indivíduos [a] (número de indivíduos)
German: Es liegen keine Berichte über Arzneimittelwechselwirkungen durch Inhibition oder Induktion von CYP4A-Enzymen aus der klinischen Anwendung vor.
Portuguese: Não foram relatadas interações medicamentosas por inibição ou indução de quaisquer enzimas CYP4A, na utilização clínica.
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos
German: Die Thrombozytenzahl muss mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf gemessen werden.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder das Einnahmeschema von Mulpleo, es sei denn Ihr Arzt oder Apotheker sagt es Ihnen ausdrücklich.
Portuguese: Não altere a dose ou esquema de toma de Mulpleo, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
German: Mulpleo ist in Verbindung mit einer Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Unterabschnitt Schwangerschaft und Abschnitt 5.3).
Portuguese: Mulpleo deve ser utilizado com contraceção (ver sub-secção Gravidez e secção 5.3).
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: No estudo M0631, 96 indivíduos receberam lusutrombopag ou placebo uma vez por dia: 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag e 48 indivíduos no grupo do placebo.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
Portuguese: População pediátrica Não foram obtidos dados farmacocinéticos em crianças.
German: Derweil wurden überzählige kurze thorakolumbale Rippen bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere nicht toxisch waren.
Portuguese: Entretanto, observaram-se costelas supranumerárias curtas toracolombares com doses sem toxicidade materna.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Portuguese: No grupo do placebo, 94/107 indivíduos (87,9%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Portuguese: Se tiver uma doença de fígado grave, informe o seu médico antes de tomar Mulpleo.
German: Da Lusutrombopag eine hohe Proteinbindungsrate im Serum hat, wird eine Hämodialyse nicht als wirksam betrachtet.
Portuguese: Uma vez que a taxa de ligação às proteínas de lusutrombopag é elevada no soro, a hemodiálise não é considerada eficaz.
German: ➤Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Portuguese: ➤ Fale com o seu médico antes de tomar Mulpleo, se qualquer uma destas se aplicar a si.
German: Da nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte Lusutrombopag bei Patienten mit als Child-Pugh-Klasse C eingestufter Leberinsuffizienz nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt.
Portuguese: Dada a quantidade limitada de informação disponível, o lusutrombopag não deve ser utilizado em doentes com classe C de Child-Pugh, a menos que o benefício esperado supere os riscos previstos.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluída uma potencial interação com os inibidores da gp-P ou da BCRP, não sendo contudo necessário qualquer ajuste posológico com a dose clínica recomendada de 3 mg em adultos.
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
German: Lusutrombopag darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die erwarteten Risiken übersteigt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: O lusutrombopag só deverá ser utilizado nestes doentes se o benefício esperado superar os riscos previstos (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Portuguese: As razões de acumulação da Cmax e da AUC são de, aproximadamente, 2 com doses múltiplas uma vez por dia, e o estado de equilíbrio da concentração plasmática do lusutrombopag parece ser atingido após o dia 5.
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Portuguese: Média geométrica (%CV) que não para o Tmax, que é a mediana (intervalo).
German: Was Mulpleo enthält - Der Wirkstoff ist Lusutrombopag.
Portuguese: Qual a composição de Mulpleo - A substância ativa é o lusutrombopag.