FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas y un recuento de plaquetas ˂50 x 109/l que tenían programada una intervención se evaluó en dos estudios de Fase 3 diseñados de manera idéntica, multicéntricos, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo (Estudio 1 y Estudio 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
Spanish: Administración simultánea junto a preparados con interferón Se ha identificado que los preparados con interferón reducen el recuento de plaquetas; por lo tanto, deberá tenerse en cuenta al administrar avatrombopag simultáneamente con este tipo de preparados.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, lietojot avatrombopagu vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Spanish: En cada estudio, se asignó a los pacientes de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (˂40 x 109/l) o de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto (entre ≥ 40 y ˂ 50 x 109/l) en función de sus valores de referencia relativos al recuento de plaquetas.
Latvian: Katrā pētījumā, pamatojoties uz sākotnējo trombocītu skaitu, pacienti tika iedalīti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā (˂ 40 x 109/l) vai sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā (≥ 40 līdz ˂ 50 x 109/l).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: - si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Doptelet šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret avatrombopagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Latvian: Avatrombopags 40 mg (n = 59)
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos avatrombopag
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Spanish: Duración del tratamiento
Latvian: Dozēšanas ilgums
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas, sugería que la exposición a avatrombopag era similar en los distintos grupos raciales que se estudiaron.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Crospovidona tipo B (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Latvian: mikrokristāliskā celuloze [E460 (i)]; B tipa krospovidons [E1202]; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds [E551]; magnija stearāts [E470b].
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala de MELD).
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Spanish: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Latvian: Avatrombopag s 60 mg (n = 70)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática entre leve (clase A de la escala Child-Pugh) y moderada (clase B de la escala Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Latvian: Avatrombopags 60 mg (n = 90)
Spanish: Inhibidores fuertes de la CYP3A
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Spanish: Inductor moderado de CYP2C9 e inductor fuerte de CYP3A
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP2C9 un spēcīgs CYP3A inducētājs Rifampīns
Spanish: - se ha sometido a una operación o ha sufrido una lesión recientemente - tiene sobrepeso - fuma - tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
Latvian: - Jūs smēķējat; - Jums ir progresējoša hroniska aknu slimība.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4/5 y CYP2C9
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Spanish: Se observó un aumento cuantificado en el recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento con avatrombopag a lo largo del tiempo desde el Día 4 tras la dosis, con un pico el Día 10‑13 seguido de un descenso hasta casi alcanzar los valores de referencia el Día 35 (Figura 1); la cantidad media de plaquetas se mantuvo en ≥ 50 x 109/l el Día 17 (Visita 5).
Latvian: -13. dienā un pēc tam līdz 35. dienai atgriežoties sākuma stāvokļa vērtībās (1. attēls); vidējais trombocītu skaits 17. dienā palika lielāks par vai vienāds ar 50 x 109/l (5. vizīte).
Spanish: En ellos, 430 pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia recibieron avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) y se sometieron a una evaluación de seguridad tras la dosis.
Latvian: Avatrombopaga drošumu novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā un 2. pētījumā, kuros 430 pacienti ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju saņēma vai nu avatrombopagu (n = 274), vai placebo (n = 156), un tika veikts 1 drošuma novērtējums pēc devas lietošanas.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 15 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Talco (E553b)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Spanish: Inhibidor moderado de CYP3A y CYP2C9
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Spanish: • Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de
Latvian: • Doptelet ir pieejams 20 mg tabletēs.
Spanish: Aspecto de Doptelet y contenido del envase
Latvian: Doptelet ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā vai ja šaubāties, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURGA
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Spanish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Spanish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Latvian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGĀLE
Spanish: 811 09 Bratislava
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Latvian: Kent CT13 9NJ
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron una evaluación del riesgo ambiental de fase II.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
Spanish: El CVMP evaluó tres estudios de depleción de residuos.
Latvian: CVMP izvērtēja trīs atliekvielu samazināšanās pētījumus.
Spanish: Modificar cuando sea necesario:
Latvian: Izlabot, kur piemērojams:
Spanish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
Spanish: Seguridad para el consumidor
Latvian: Patērētāju drošība
Spanish: 35396 Gießen GERMANY
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Latvian: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Latvian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Spanish: Añadir en todos los productos:
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Spanish: Asimismo, este periodo se consideró suficientemente conservador para su uso en los renos.
Latvian: Šo periodu arī uzskata par pietiekami lietderīgu izmantošanai ziemeļbriežiem.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Spanish: Se aportaron varios estudios en ganado bovino.
Latvian: Tika iesniegti vairāki pētījumi attiecībā uz liellopiem.
Spanish: Solución pouron tópica - en la espalda del animal
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas vietēji - uz dzīvnieka muguras
Spanish: Sin embargo, a la luz del hecho de que el estudio no se había efectuado conforme a las normas actualmente en vigor, se consideró que se debe mantener el tiempo de espera de 70 días recomendado en el procedimiento de arbitraje de 2005 de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solución inyectable para el ganado bovino y ovino (EMEA/V/A/009).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
Spanish: 00330 Helsinki FINLAND
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios eran muy variables (preceden a las directrices actuales del CVMP y VICH que recomiendan los procedimientos de obtención de muestras en el lugar de inyección y, en consecuencia, no incorporaban las medidas de control de calidad para asegurar una toma de muestras adecuada).
Latvian: Tomēr pētījumu rezultāti bija ļoti mainīgi (pētījumi uzsākti pirms pašreizējām CVMP un VICH vadlīnijām, kas nosaka injekcijas vietu paraugu ņemšanas procedūrai un līdz ar to neiekļāva kvalitātes kontroles pasākumus, kas nodrošina, ka injekcijas vietā paraugi tiek iegūti atbilstoši).
Spanish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: 28108 - Alcobendas Madrid
Latvian: Parque Empresarial La Moraleja 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: Para una situación de escorrentía, dado que el PECbovino más alto (0,84 µg/kg) es mayor que el PECovino más alto (0,48 µg/kg), se puede extrapolar la conclusión sobre el ganado bovino al ovino.
Latvian: Tā kā noteces scenārijam augstākais PEC liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāks nekā augstākais PEC aitām (0,48 µg/kg), secinājumu no liellopiem var ekstrapolēt uz aitām.
Spanish: Seguridad medioambiental
Latvian: Vides drošība
Spanish: Otras precauciones
Latvian: Cita piesardzība
Spanish: Para la fauna del estiércol, los resultados de la evaluación de nivel A mostraron un RQ muy alto indicativo de un riesgo agudo inaceptable.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
Spanish: Prontax subcutánea
Latvian: Prontax subkutāni
Spanish: Los datos complementarios proporcionados no permitieron descartar un medio para el riesgo a largo plazo para los insectos del estiércol.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Latvian: 5.3 Ietekme uz vidi
Spanish: El valor de 3,44 µg/l se redondeó a 3 µg/l, valor que se consideró representativo de un nivel seguro de doramectina en la leche.
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
Spanish: Con los datos de un estudio fundamental con Dectomax inyectable se pudo derivar un tiempo de espera de 65 días.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
Spanish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Latvian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Spanish: Con los datos del estudio más adecuado, se pudo derivar un tiempo de espera calculado de 54 días.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
Spanish: Esta es una probable fuente de variación en los niveles de residuos observados.
Latvian: Tas, iespējams, arī ir konstatēto atliekvielu daudzuma atšķirību cēlonis.
Spanish: El resultado de la ERA indica que los RQ son mayores que 1 en la Evaluación de nivel A en dos casos, es decir en los invertebrados acuáticos (en un contexto posterior a una excreción directa) y en la fauna del estiércol.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Spanish: Con respecto al impacto medioambiental para el uso de la solución inyectable en el ganado ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMO, la "excreción directa en el agua superficial" solo afecta al ganado vacuno.
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.
Spanish: Dado que se disponía de algunos datos de renos, se consideró adecuado ajustar esta estimación.
Latvian: Tā kā par ziemeļbriežiem nebija pieejama pietiekama informācija, tika uzskatīts par lietderīgu labot šo novērtējumu.
Spanish: Con los datos actuales no es posible realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de doramectina.
Latvian: Pašlaik pieejamais datu apkopojums neļauj novērtēt bioakumulāciju, tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Spanish: Advertencias especiales
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Spanish: Cabe destacar que debido a que no se dispone de un límite máximo de residuos (LMR) en la leche, no está autorizado el uso de los medicamentos veterinarios que contienen doramectina en animales lactantes.
Latvian: Jānorāda, ka saistībā ar to, ka nebija pieejami dati par maksimālo atliekvielu daudzumu (MRL) pienā, veterinārās zāles, kas satur doramektīnu, nav atļauts lietot dzīvniekiem laktācijas periodā.
Spanish: Carne: 77 días
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 77 dienas
Spanish: Añadir en todos los productos: 4.5 Precauciones especiales de uso
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Spanish: No obstante, a la luz de la variabilidad observada entre los estudios y del hecho de que ninguno de ellos se había realizado conforme a las normas actualmente en vigor y teniendo en cuenta que en algunos de los estudios los niveles de residuos eran superiores a los LMR en el último punto temporal, se consideró adecuado añadir un margen de seguridad del 30% para compensar las incertidumbres relacionadas con el conjunto total de datos.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā mainīgumu, kas novērojams visos pētījumos, kā arī to, ka neviens no šiem pētījumiem netika veikts saskaņā ar šobrīd esošajiem standartiem un ka vairākos pētījumos atliekvielu daudzums pēdējā laika punktā saglabājās virs MRL, uzskatīja ka atbilstoši jāpievieno 30 %, drošības rezerve, lai kompensētu nesakrītību ar kopējiem datiem.
Spanish: No obstante, a la luz del hecho de que la obtención de muestras del lugar de la inyección no se había realizado de acuerdo con las normas actualmente en vigor y en vista de la extrapolación relativamente grande desde el último punto temporal del sacrificio (35 días) al tiempo de espera calculado, se consideró adecuado aplicar un periodo de seguridad del 30% para el tiempo de espera calculado de 60 días.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka paraugu ņemšanas injekcijas vieta nebija atbilstoša esošiem standartiem un relatīvi lielo ekstrapolāciju no pēdējā kaušanas laika punkta (35 dienas), uzskatīja, ka izdalīšanās perioda aprēķināšanai ir lietderīgi piemērot 30 % drošības rezervi aprēķinātajam 60 dienu izdalīšanās periodam.
Spanish: Como parte de la evaluación del CVMP, el Comité consideró si son necesarias recomendaciones adicionales con el objeto de garantizar que el uso fuera del periodo de lactación no produzca residuos en la leche que, combinados con residuos de otros alimentos, podría dar lugar a una exposición del consumidor superior a la ingesta diaria admisible (IDA) (60 μg/persona/día).
Latvian: CVMP novērtējumā komiteja uzskata, ka nepieciešami papildu ieteikumi, lai pārliecinātos, ka lietošana cietstāves laikā nerada atliekvielas pienā, kas kopā ar atliekvielām no citiem pārtikas produktiem varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz patērētāju, pārsniedzot pieļaujamo dienas devu (ADI) (60 μg/personai dienā).
Spanish: Para el ganado bovino, se consideró aceptable el periodo estándar de 2 meses entre el tratamiento y el parto.
Latvian: Tika uzskatīts, ka liellopiem par standarta periodu varētu pieņemt divus mēnešus starp ārstēšanu un atnešanos.
Spanish: El CVMP no disponía de datos sobre los residuos en la leche después de tratar a los animales lecheros en el periodo seco.
Latvian: CVMP nebija pieejami dati par atliekvielu daudzumu pienā pēc slaucamo dzīvnieku ārstēšanas cietstāves periodā.
Spanish: Aplicando esta proporción a la leche y utilizando 6 µg como la cantidad total de residuos de doramectina que se puede considerar segura en 1,5 litros de leche (es decir, la cantidad de leche que se considera que se consume al día), es posible calcular que la concentración de doramectina en leche que se puede considerar segura es de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que era mejor para los consumidores de la UE y para el medioambiente armonizar los tiempos de espera y las medidas encaminadas a mitigar el riesgo medioambiental y, por consiguiente, el 22 de marzo de 2012 presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y que están destinados para usar en especies mamíferas productoras de alimentos.
Latvian: Nīderlande uzskatīja, ka ES patērētāju un vides interesēs būtu saskaņot izdalīšanās periodus un vides riska mazināšanas pasākumus, tādēļ 2012. gada 22. martā Nīderlande Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu visu doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai produktīvajām zīdītāju sugām, pārskatīšanas procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu.
Spanish: Dado que actualmente no se dispone de una directriz armonizada sobre cómo realizar estudios de evaluación de nivel B para los insectos del estiércol, se considera el uso de medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición con el fin de superar el riesgo identificado.
Latvian: Tā kā pašļaik nav saskaņotu vadlīniju par B pakāpes novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem, tiek apsvērti riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu identificēto riska ietekmi.
Spanish: Datos relacionados con los residuos
Latvian: Atliekvielu dati
Spanish: Aunque no se disponía de datos que permitieran establecer la proporción entre el marcador y los residuos totales para la leche, se consideró que la proporción establecida por el CVMP para las grasas (0,86) podría aplicarse a la leche.
Latvian: Kaut arī nebija pieejami dati, kas ļautu noteikt kopējo atliekvielu daudzuma rādītāju pienā, uzskatīja, ka koeficientu, ko Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja noteica taukiem (0,86), varētu piemērot arī pienam.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Spanish: Se aportaron dos estudios en ganado ovino.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio de reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de nivel B.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Spanish: Los LMR establecidos en la actualidad para la doramectina en los tejidos utilizan el 90% (60 μg/persona/día) de la IDA y dejan un 10% (6 μg) disponible para cubrir la exposición a los residuos resultantes de otras fuentes, como por ejemplo, de la leche.
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanu cietstāves periodā un atnešanos Šobrīd noteiktie doramektīna MRL audos atbilst 90 % (60 μg/personai dienā) no ADI, atstājot 10 % (6 μg), lai nosegtu atliekvielu daudzumu, kas rodas no citiem avotiem, piemēram, ar pienu.
Spanish: Sin embargo, la frase de advertencia que se indica en la información sobre el producto (No administrar a vacas lecheras, incluidas las vacas lecheras gestantes, en los 60 días previos al parto) se considera conservadora.
Latvian: Tomēr esošo brīdinājuma formulējumu zāļu aprakstā ("Nelietot govīm cietstāves periodā, tostarp grūsnām piena telēm 60 dienu pirms atnešanās") uzskata par konservatīvu.
Spanish: Según los datos disponibles, se consideró que la frase de advertencia incluida en la información sobre el producto (No administrar en ovejas lecheras en periodo seco, incluidas las ovejas lecheras gestantes, durante los 70 días antes del parto) es conservadora y proporciona las suficientes garantías en lo que respecta a la seguridad del consumidor después de la administración de la dosis más alta recomendada de 300 μg/kg pv.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, uzskatīja, ka esošais brīdinājuma formulējums zāļu aprakstā ("Nelietot aitām cietstāves periodā, tostarp grūsnām aitām 70 dienu pirms atnešanās") ir konservatīvs un sniedz pietiekamu pārliecību attiecībā uz patērētāju drošību pēc augstākās ieteicamās devas 300 μg/kg ķermeņa masas lietošanas.
Spanish: Se recomienda este tiempo de espera (70 días) para el ganado ovino (es decir, 200 µg/kg pv y 300 µg/kg pv) aprobado para administración intramuscular.
Latvian: Šis izdalīšanās periods (70 dienas) aitām ir ieteicams, lietojot abas devas (t. i., 200 µg/kg ķermeņa svara un 300 µg/kg ķermeņa svara), kas apstiprinātas intramuskulārai lietošanai.