FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con MMAE a 0,2 mg/kg de ratas preñadas provocó muerte fetal y malformaciones fetales, (incluyendo protrusión lingual, anomalías rotacionales en las extremidades, gastrosquisis y agnatia).
Slovenian: Toda uporaba MMAE v odmerku 0,2 mg/kg je pri brejih podganah povzročila smrt zarodkov (embrioletalnost) in malformacije pri plodovih (vključno s protruzijo jezika, malrotacijo udov, gastroshizo in agnatijo).
Spanish: • dolor
Slovenian: • bolečine,
Spanish: Polivy + bendamustina + rituximab n = 40
Slovenian: Zdravilo Polivy + bendamustin + rituksimab n = 40
Spanish: Este prospecto fue revisado por última vez en {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Sistemska toksičnost
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • zvišana telesna temperatura ali mrzlica
Spanish: Frecuentes trastornos de la marcha, parestesia, hipoestesia
Slovenian: Pogosti motnje hoje, parestezije, hipestezije
Spanish: La dosis más alta probada hasta la fecha es de 2,4 mg/kg administrados como una perfusión intravenosa, fue asociada con una mayor frecuencia y gravedad de casos de neuropatía periférica (NP).
Slovenian: Največji do zdaj testirani odmerek je 2,4 mg/kg v intravenski infuziji, ki je bil povezan z večjo pogostnostjo in izraženostjo periferne nevropatije.
Spanish: Se debe evitar el transporte de la solución preparada para perfusión, ya que el estrés por agitación puede provocar aglutinación.
Slovenian: Izogibajte se transportiranju pripravljene raztopine za infundiranje, ker lahko tresenje povzroči agregacijo.
Spanish: Las covariables incluyeron estado refractario primario, número de líneas de terapia anteriores, IPI y trasplante previo de células madre.
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Spanish: En otro estudio se notificaron dos casos de toxicidad hepática grave (daño hepatocelular y esteatosis hepática) que fueron reversibles.
Slovenian: V drugi študiji so poročali o dveh reverzibilnih primerih resne hepatotoksičnosti (okvara jetrnih celic in steatoza jeter).
Spanish: Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con Polivy.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Polivy prenehati dojiti.
Spanish: Se han producido RRPs retardadas hasta 24 horas después de haber recibido Polivy.
Slovenian: Zapoznele reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile tudi 24 ur po prejetju zdravila Polivy.
Spanish: Los estudios in vitro indican que MMAE es un sustrato de CYP3A4/5, pero no induce a las principales enzimas CYP.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je MMAE substrat za CYP3A4/5, vendar ne inducira pomembnih encimov CYP.
Spanish: Si se retira el aire, se requerirá un juego de perfusión con una punta ventilada para garantizar la administración exacta de la dosis durante la perfusión.
Slovenian: Če je zrak odstranjen, je potreben infuzijski komplet s konico za dovajanje zraka za zagotovitev točnega odmerjanja med infundiranjem.
Spanish: Según las simulaciones farmacocinéticas de la población, un análisis de sensibilidad predijo que la exposición a MMAE no conjugada para pacientes con peso corporal de más de 100 kg aumentaría en un 27%
Slovenian: Na podlagi simulacij populacijske farmakokinetike je senzitivnostna analiza napovedala 27-% povečanje izpostavljenosti nekonjugiranemu MMAE pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih in citotoksičnih zdravil.
Spanish: Grado 2-3
Slovenian: 2.-3. stopnja
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: Se definen como todas las reacciones adversas notificadas como relacionadas con el tratamiento del estudio en el plazo de 24 horas después de la perfusión.
Slovenian: b Opredeljene kot vsi neželeni učinki, o katerih so med preskušanjem poročali v povezavi z zdravljenjem v 24 urah po infundiranju zdravila.
Spanish: • sangrado o hematomas anormales debajo de la piel
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Spanish: Interrumpir la perfusión de POLIVY y administrar tratamiento de soporte.
Slovenian: Prekinite infundiranje zdravila Polivy in uvedite podporno zdravljenje.
Spanish: • reiniciar todo el tratamiento con una reducción de la dosis de bendamustina de 90 mg/m2 a 70 mg/m2 o 70 mg/m2 a 50 mg/m2.
Slovenian: • ponovno začnite celotno zdravljenje in odmerek bendamustina zmanjšajte z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 ali s 70 mg/m2 na 50 mg/m2.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento ante posibles signos de infecciones bacterianas, fúngicas o víricas y recibir atención médica si aparecen signos o síntomas.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede znakov bakterijskih, glivnih ali virusnih okužb; če se pojavijo znaki in simptomi okužbe, mora bolnik poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: Polivy puede afectar levemente su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
Slovenian: Zdravilo Polivy ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, koles ter orodij in strojev.
Spanish: No se prevé que el MMAE no conjugado altere la AUC de los medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP3A (p. ej., midazolam).
Slovenian: Ne predvidevajo, da bi nekonjugirani MMAE spremenil AUC sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati CYP3A4 (npr. midazolama).
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy hasta mejoría a Grado ≤1.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Polivy, dokler se učinek ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Spanish: Polivy, bendamustina y rituximab se pueden administrar en cualquier orden en el día 1 de cada ciclo.
Slovenian: Zdravila Polivy, bendamustin in rituksimab je mogoče aplicirati v kakršnem koli zaporedju 1. dan vsakega cikla.
Spanish: Cada envase de Polivy contiene un vial.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Polivy vsebuje eno vialo.
Spanish: Criterio de valoración principal Tasa de respuesta completa* (evaluada por el CRI) al final del tratamiento**
Slovenian: Primarni cilj Delež popolnega odgovora* (po oceni NOP) ob koncu zdravljenja**
Spanish: Ver sección "Polivy contiene sodio"
Slovenian: Glejte poglavje "Zdravilo Polivy vsebuje natrij".
Spanish: En pacientes tratados con Polivy, se han producido casos graves de toxicidad hepática que fueron compatibles con daño hepatocelular, incluyendo aumento de concentraciones de transaminasas y/o de bilirrubina (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so se pojavili resni primeri hepatotoksičnosti, skladni z okvaro hepatocitov, vključno z zvišanjem transaminaz in/ali bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Spanish: Si ha habido una reducción anterior de la dosis a 1,4 mg/kg, interrumpir la administración de Polivy.
Slovenian: Če je bil odmerek že predhodno zmanjšan na 1,4 mg/kg, zdravilo Polivy ukinite.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y esta ficha técnica se actualizará según proceda.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Spanish: La degeneración de los túbulos seminíferos testiculares no se revirtió tras el periodo de 6 semanas sin tratamiento y se correlacionó con una reducción del peso de los testículos y hallazgos macroscópicos en la necropsia de recuperación de testículos pequeños y/o blandos en ratas macho que recibieron ≥ 2 mg/kg.
Slovenian: Degeneracija semenskih cevk v modih se po 6-tedenskem obdobju brez zdravila ni popravila in je korelirala z zmanjšanjem mase mod in makroskopskim zmanjšanjem in/ali zmehčanjem mod pri samcih, ki so prejemali ≥ 2 mg/kg, kar je bilo ugotovljeno na obdukciji po okrevanju.
Spanish: En el grupo de BR se notificaron infecciones graves en el 30,8 % de los pacientes e infecciones mortales en el 10,3 %.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o resnih okužbah poročali pri 30,8 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 10,3 % bolnikov.
Spanish: Polivy no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Slovenian: Zdravila Polivy se ne sme aplicirati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
Spanish: • dificultad para caminar
Slovenian: • težko hodite,
Spanish: En el desarrollo clínico de Polivy, se calcula que un total de 588 pacientes han recibido Polivy.
Slovenian: Ocenjeno skupno število bolnikov, ki so med celotnim programom kliničnega razvoja zdravila Polivy prejemali zdravilo Polivy, je 588.
Spanish: En la mayoría de los casos no se experimentan síntomas, pero informe de inmediato a su médico e enfermero si experimenta:
Slovenian: Večinoma to ne povzroči simptomov, vendar morate zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma obvestiti, če se pri vas pojavi:
Spanish: Toxicidad reproductiva
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Spanish: Según las simulaciones del modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK) del MMAE liberado de polatuzumab vedotina, los inhibidores potentes del CYP3A y P-gp (p. ej., ketoconazol) pueden aumentar el área bajo la curva (AUC) del MMAE no conjugado en un 48 %.
Slovenian: Na podlagi simulacij sproščanja MMAE iz polatuzumaba vedotina s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi lahko močni zaviralci CYP3A4 in P-gp (npr. ketokonazol) povečajo površino pod krivuljo koncentracije skozi čas (AUC) nekonjugiranega MMAE za 48 %.
Spanish: Dosis total de Polivy (ml) para luego diluir =
Slovenian: Celotni odmerek zdravila Polivy (ml), ki ga je treba dodatno razredčiti =
Spanish: • tiene dolores de cabeza;
Slovenian: • imate glavobole,
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento.
Slovenian: Sočasno z zdravljenjem se bolnikom ne sme dajati živih in živih oslabljenih cepiv.
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con equipos de perfusión o de ayuda de la perfusión con materiales de contacto con el producto de PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato (PC), polieteruretano (PEU) o etileno-propileno fluorado, politetrafluoroetileno, ni con membranas de filtro compuestas de polietersulfona o polisulfona.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nekompatibilnosti z infuzijskimi kompleti ali infuzijskimi pripomočki, pri katerih je zdravilo v stiku z materiali iz PVC, PE, poliuretana, polibutadiena, akrilonitrilbutadienstirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranega etilenpropilena ali politetrafluoretilena oziroma filtrirnimi membranami iz polietersulfona ali polisulfona.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, kajti o njegovi uporabi pri tej starostni skupini ni nobenih podatkov.
Spanish: El 80 % de los pacientes presentaron una enfermedad refractaria.
Slovenian: 80 % bolnikov se na prejšnje zdravljenje ni odzvalo.
Spanish: No hay datos disponibles de paciente con insuficiencia hepática grave o un trasplante de hígado.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ali presajenimi jetri ni.
Spanish: Muy frecuentes neuropatía periférica, neuropatía periférica sensitiva, mareos
Slovenian: Zelo pogosti periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, omotica
Spanish: • resfriado comun
Slovenian: • prehlad
Spanish: Interrumpir todo el tratamiento hasta que el RAN se recupere a >1000/µL.
Slovenian: Odložite celotno zdravljenje, dokler se absolutno število nevtrofilcev ne povrne na > 1000/µl.
Spanish: Interrumpir la perfusion Polivy inmediatamente.
Slovenian: Takoj ustavite infundiranje zdravila Polivy.
Spanish: 2 años
Slovenian: 21 dni.
Spanish: Si la perfusión preparada se va a transportar, retire el aire de la bolsa de perfusión y limite el transporte a 30 minutos a temperatura ambiente (9ºC-25 C) o 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8 C).
Slovenian: Če bo pripravljena infuzija transportirana, iz infuzijske vrečke odstranite zrak in omejite transport na 30 minut pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) ali na 24 ur v hladilniku(2 do 8 °C).
Spanish: Si no se produce una reacción relacionada con la perfusión, se pueden administrar perfusiones posteriores durante 30 minutos.
Slovenian: Če se reakcija, povezana z infundiranjem, ne pojavi, lahko nadaljnje infuzije dajete v 30 minutah.
Spanish: Debido a la experiencia clínica limitada en pacientes tratados con 1,8 mg/kg de Polivy en una dosis total de > 240 mg, se recomienda no exceder la dosis de 240 mg/ciclo.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila Polivy v skupnem odmerku > 240 mg, je malo, zato ni priporočljivo prekoračiti odmerka
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Los pacientes ≥65 años tuvieron una incidencia más alta de reacciones adversas graves (64%)
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Spanish: Si los pacientes no han recibido premedicación previa a la administración de Polivy, se debe administrar un antihistamínico y un antipirético.
Slovenian: Če bolnik še ni prejel premedikacije, mora pred uporabo zdravila Polivy prejeti premedikacijo z antihistaminikom in antipiretikom.
Spanish: Se debe administrar un antihistamínico y antipirético antes de la administración de Polivy, y se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión.
Slovenian: Pred zdravilom Polivy je treba aplicirati antihistaminik in antipiretik in skrbno spremljati bolnike ves čas infundiranja.
Spanish: • dificultad para hablar
Slovenian: • imate težave z govorjenjem,
Spanish: La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti brezbarvna do rjavkasta, bistra do rahlo opalescentna in brez vidnih delcev.
Spanish: La mayoría de los pacientes (98 %) presentaban LBDCG no especificado (NOS).
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je imela DVCLB brez drugih oznak (BDO).
Spanish: La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 6.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy je treba zavreči, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 6.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de tratamiento recibieron una media de 5 ciclos de tratamiento, mientras que los pacientes aleatorizados en el grupo comparador recibieron una media de 3 ciclos de tratamiento.
Slovenian: Mediano število prejetih ciklov pri bolnikih, randomiziranih v terapevtsko skupino, je bilo 5, pri bolnikih, randomiziranih v primerjalno skupino, pa 3.
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente; INV: Investigador; HR: Hazard Ratio; IC: intervalo de confianza; NE: no evaluable; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Según los criterios modificados de Lugano (2014): se requiere confirmación en médula ósea de la RC por TEP-TAC.
Slovenian: NOP: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja, NO: ni ocenljivo, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis de Polivy, bendamustina y rituximab en caso de mielosupresión
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru mielosupresije
Spanish: Se han notificado infecciones graves, potencialmente mortales o mortales, incluyendo infecciones oportunistas, como neumonía (incluyendo Pneumocystis jirovecii y otras neumonías fúngicas), bacteriemia, septicemia, infección por herpes e infección por citomegalovirus en pacientes tratados con Polivy (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resnih, življenje ogrožajočih ali smrtnih okužbah, vključno z oportunističnimi okužbami, kot so pljučnica (vključno s Pneumocystis jirovecii in drugimi glivnimi pljučnicami), bakteriemija, sepsa, herpesna okužba in citomegalovirusna okužba (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Para sibilancias o urticaria de grado 2 recurrentes, o en caso de recurrencia de cualquier síntoma de Grado 3, interrumpir permanentemente el tratamiento con Polivy.
Slovenian: Ob ponovitvi piskanja ali urtikarije 2. stopnje ali ponovitvi katerega koli simptoma 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Spanish: Con respuesta (%)
Slovenian: Odzivni bolniki (%)
Spanish: Los pacientes con NP preexistente podrían experimentar un empeoramiento.
Slovenian: Bolnikom z že obstoječo periferno nevropatijo se nevropatija lahko poslabša.
Spanish: El principio activo de Polivy está formado por un anticuerpo monoclonal unido a MMAE, una sustancia que puede matar las células cancerosas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy je iz monoklonskega protitelesa, povezanega z MMAE - snovjo, ki lahko uniči rakave celice.
Spanish: Lietuva (Lituania) UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Spanish: La exposición sistémica (AUC) en ratas con una dosis de 0,2 mg/kg de
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri podganah je med uporabo odmerka MMAE 0,2 mg/kg približno
Spanish: • Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Duración de la respuesta (evaluada por el INV) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con acontecimientos Mediana de la DR (IC del 95 %), meses HR [IC del 95 %]
Slovenian: Ključni sekundarni in eksplorativni cilji Trajanje odgovora [DOR] (po raziskovalčevi oceni) Število bolnikov, vključenih v analizo Število (%) bolnikov z doseženim ciljem Mediano DOR (95-% IZ), meseci HR [95-% IZ]
Spanish: Es previsible que polatuzumab vedotina experimente un proceso de catabolismo en el paciente, lo que dará lugar a la producción de pequeños péptidos, aminoácidos, MMAE no conjugado y catabolitos relacionados con el MMAE no conjugado.
Slovenian: Polatuzumab vedotin se pri bolnikih predvidoma katabolizira, pri čemer nastanejo majhni peptidi, aminokisline, nekonjugirani MMAE in z nekonjugiranim MMAE povezani presnovki.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Spanish: • hormigueo
Slovenian: • mravljinčenje,
Spanish: Se deben adoptar las medidas adecuadas según las guías locales antes del tratamiento con Polivy.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Polivy je treba uporabiti ustrezne profilaktične ukrepe v skladu z lokalnimi smernicami.
Spanish: Los datos in vitro indican que MMAE es un sustrato de la gp-P pero no la inhibe en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je MMAE substrat za P-gp, vendar v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira P-gp.
Spanish: La dosis recomendada de Polivy es de 1,8 mg/kg, administrada en forma de perfusión intravenosa cada 21 días, en combinación con bendamustina y rituximab durante 6 ciclos.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Polivy je 1,8 mg/kg v intravenski infuziji na 21 dni v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom v trajanju 6 ciklov.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción y los estudios preclínicos, Polivy puede ser perjudicial para el feto cuando se administra a una mujer embarazada (ver sección 5.3).
Slovenian: Glede ne mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeno zdravilo Polivy škoduje plodu (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia y neutropenia febril grave e intensa en pacientes tratados con Polivy desde el primer ciclo de tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis de Polivy en caso de neuropatía periférica (NP)
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy v primeru pojava periferne nevropatije
Spanish: Si se ha recuperado a Grado ≤1 el Día 14 o antes, reiniciar la administración de Polivy a una dosis reducida fija de 1,4 mg/kg.
Slovenian: Če se do (vključno) 14. dne izboljša na ≤ 1. stopnjo, ponovno začnite uporabljati zdravilo Polivy v stalno zmanjšanem odmerku 1,4 mg/kg.
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron infecciones graves en el 28,9 % de los pacientes e infecciones mortales en el 8,9 %.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o resnih okužbah poročali pri 28,9 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 8,9 % bolnikov.
Spanish: Polivy contiene un componente citotóxico unido convalentemente al anticuerpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje citotoksično komponento, ki je kovalentno vezana na monoklonsko protitelo.
Spanish: Se notificaron infecciones, que incluyen neumonía y otros tipos de infecciones, en el 53,3 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR y en el 51,3 % de los pacientes en el grupo de BR.
Slovenian: O okužbah, vključno s pljučnico in drugimi vrstami okužb, so poročali pri 53,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 51,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Spanish: • infecciones graves
Slovenian: • hude okužbe
Spanish: Tras la resolución completa de los síntomas, la perfusión puede reanudarse al 50% de la velocidad alcanzada antes de la interrupción.
Slovenian: V drugih primerih velja: po popolnem prenehanju vseh simptomov, lahko z infundiranjem nadaljujete s 50-% hitrostjo, doseženo pred prekinitvijo.
Spanish: Para qué se utiliza Polivy
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Polivy
Spanish: No se requiere ajuste la dosis de Polivy en pacientes de ≥65 años (ver sección 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado de la solución para perfusión 1 vial
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SLP fue de 0,34.
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za PFS je bila 0,34.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o en el blanco de los ojos
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Polivy.