FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64 % i 44-63 % odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7 % neutropenia i 8,9 % trombocytopenia).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Polish: DAUN (45 mg/m² pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Maltese: DAUN (45 mg/m²/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Polish: In vitro imatynib hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 w stężeniach podobnych do tych, które mają wpływ na aktywność CYP3A4.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' imatinib hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Polish: Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Blistry PA-aluminium/PVC/aluminium
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: = domięśniowo, ARA-C = cytarabina, CPM = cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2merkaptoetanosulfonian sodowy, iii= lub do czasu, gdy stężenie MTX wyniesie < 0,1 μM, q6h = co 6 godz., Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib medac
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib medac
Polish: 9/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 10
Maltese: 9/l) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlits < 50 x 10
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib medac 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65 % radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Polish: Pacjenci pediatryczni otrzymywali Imatynib w dawce 400 mg /m²/ dobę, która została następnie zwiększona do 520 mg /m²/dobę.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Polish: Odpowiedź hematologiczna Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0 % metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35 %).
Maltese: Rispons maġġuri jiġbor flimkien kemm ir-risponsijiet kompleti kif ukoll dawk parzjali: kompleti (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią i trombocytopenią:
Maltese: Tibdil fid-doża meta jkun hemm newtropenija u tromboċitopenija:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib medac 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Polish: Dawkowanie w HES/CEL u dorosłych pacjentów
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL f'pazjenti adulti
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 1
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1
Polish: MTX 1,5 g /m² iv. (24 h), dzień 1;
Maltese: MTX 1.5 g/m² i.v. (24 h), jum 1;
Polish: DEX 10 mg /m² doustnie, dni 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 1-5;
Polish: 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania VCR (1,5 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Maltese: 18 Gy f'10 frazzjonijiet għal pazjenti li huma CNS3 waqt id-dijanjosi VCR (1.5 mg/m²/kuljum, IV): jiem 1, 29
Polish: 1200 mg do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Polish: • Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Polish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Polish: • Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Maltese: • pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie stosowania badanego produktu leczniczego ze względu na wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem odnotowano u 2,4 % pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4 % pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4 % pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5 % pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-prodott mediċinali investigattiv minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Polish: • Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93 % (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90 % wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Polish: Etopozyd 250 mg /m² iv. (1 h) dni 4-5; Ara-C 2x 2 g /m² iv. (3 h, q 12 h), dzień 5
Maltese: Etoposide 250 mg/m² i.v. (1 h) jiem 4-5; Ara-C 2x 2 g/m² i.v. (3 h, q 12 h), jum 5
Polish: 8, martwica wątroby
Maltese: 8, nekrożi epatika
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów z rodziny CYP3A4.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Polish: Otoczka kapsułki dla kapsułki 400 mg składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172), dwutleneku tytanu (E171), czerwonego tlenku żelaza (E172) oraz czarnego tlenku żelaza
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 400 mg tikkonsisti minn gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u black iron oxide (E172).
Polish: • Siniaczenie.
Maltese: • Tinfaraġ.
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi 4 (44 %) i 3 (33 %) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77 %.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci i młodzieży z 340 mg /m² pc do 260 mg /m² pc. na dobę.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteaz, azolami o działaniu przeciwgrzybicznym, niektórymi makrolidami (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chinidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Kapsułki leku Imatinib medac 100 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 60 kapsułek w blistrach.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 60 kapsula fil-folji.
Polish: VCR (1,5 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Maltese: VCR (1.5 mg/m²/kuljum, IV): jiem 1, 8 u 15
Polish: VP-16 (100 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 22-26
Maltese: VP-16 (100 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Polish: VCR (1,5 mg/m² pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Maltese: VCR (1.5 mg/m²/kuljum, IV): jiem 1, 29
Polish: Przerwać podawanie imatynibu aż do chwili, gdy ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5 x 10
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony(E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Polish: Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu w dawce 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Maltese: • Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.
Polish: Kapsułki leku Imatinib medac 400 mg dostarczane są w opakowaniach zawierających 30 kapsułek w blistrach.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel malkontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8 i 1 dniu podawania dawki 340 mg /m² pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Maltese: Meta ġew imqabbla l-AUC(024) fit-8 jum u fl-1 jum fl-livell ta' doża ta' 340 mg/m²/jum, instab li l-mediċina kienet akkumulat b'1.7-il darba wara dożi ripetuti ta' darba kuljum.
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95 % imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz w niewielkim stopniu z lipoproteiną.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' imatinib li kienu klinikament relevanti, l-irbit mal-proteini tal-plażma kien ta' xi 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar mal-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Polish: 9/l i płytki krwi ≥ 75 x 10
Maltese: 9/l u l-plejtlits ≥ 75 x 10
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 27-36 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir
Polish: Zaburzenia naczyniowe4 Często:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Maltese: Farmakokinetiċi tal-popolazzjoni
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteaz, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole o działaniu przeciwgrzybicznym, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungali azole li jinkludu ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb 3, edema fil pulmun
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało Imatinib medac w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Maltese: It-23 pazjent imsieħba fir-reġistru ngħataw Imatinib medac f'doża medja kuljum ta' 264 mg (firxa: 100 sa 400 mg) għal tul medju ta' żmien ta' 7.2 snin (firxa minn 0.1 sa 12.7 snin).
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg /m² pc/dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'imatinib 340 mg/m²/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Polish: W 4 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Maltese: Kienu rrappurtati 5 pazjenti b'MDS/MPD b'assoċjazzjoni ma' riarranġamenti tal-ġene PDGFR f'4 pubblikazzjonijiet.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg /m² pc.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenija ma tkunx relatata mal-lewkimja, naqqas id-doża ta' imatinib għal 260 mg/m².
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fid-dwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Polish: Windezyna 3 mg /m² i.v., dzień 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m² i.v., jum 1;
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinaz białkowych, który silnie hamuje kinazę tyrozynową Bcr-Abl in vitro, w komórce i in vivo.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase li b'saħħa timpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni:
Polish: Schemat Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg /m² iv. (3 h, q 12 h), dzień 1-3; Winkrystyna 2 mg iv., dni 4, 11; Doksorubicyna 50 mg /m² i.v.
Maltese: Reġimen iper-CVAD: CP 300 mg/m² i.v. (3 h, q 12 h), jiem 1-3; Doxorubicine 50 mg/m² i.v.
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD u dorosłych pacjentów Zalecana dawka imatynibu u dorosłych pacjentów z MDS/MPD to 400 mg/dobę.
Maltese: Id-doża ta' imatinib rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Polish: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Maltese: EMEA/H/C/002692
Polish: Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg).
Maltese: Imatinib medac huwa disponibbli bħala kapsuli (100 mg u 400 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Imatinib medac imatynib
Maltese: Imatinib medac imatinib
Polish: • osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego;
Maltese: • Adulti b'PH+ CML fi stadju terminali;
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Maltese: Imatinib medac jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib medac.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów zwanych FIP1L1 i PDGFRα;
Maltese: Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP), rodzajem choroby nowotworowej (mięsak), w przebiegu której komórki w tkance podskórnej ulegają niekontrolowanym podziałom.
Maltese: • Adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fittessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib medac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib medac
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imatinib medac?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib medac?
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Maltese: MDS/MPD li kellhom arranġament mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat millpjastrini (PDGFR);
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: 2031GA Haarlem Netherlands
Polish: (n=260) % pacjentów (CI95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Polish: Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Polish: Imatynib vs placebo
Maltese: Imatinib vs plaċebo
Polish: Badanie AAU02 Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Polish: - W skład otoczki tabletki wchodzi alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol,
Maltese: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Polish: MDS/MPD
Maltese: • MSD/MP
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Polish: Badanie ADE10
Maltese: Studju ADE04
Polish: Długość kapsułki wynosi od 23,0 mm do 23,6 mm, a szerokość wynosi 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.
Polish: Ara-C 60 mg/m2 iv., dni 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Polish: Tlf: +47 66 77 55 90
Maltese: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Polish: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg)
Maltese: EU/1/17/1243/013-024
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa' hija 6.91 mm.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3. lub 4. u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3. lub u 4,8% pacjentów.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Polish: Slovenská republika
Maltese: Česká republika
Polish: PDGFR).
Maltese: PDGFR-beta).
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie środowiskowe dla organizmów żyjących w osadach.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Polish: Mediana wieku wyniosła 61 lat (zakres 22-84 lata).
Maltese: bl-età medja ta' 61 sena (firxa ta' bejn 22 u 84 sena).
Polish: Magyarország
Maltese: Hungary