FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Brimica Genuair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair Como utilizar Brimica Genuair Efeitos secundários possíveis Como conservar Brimica Genuair Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de Utilização
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair Sådan skal du bruge Brimica Genuair Bivirkninger
Portuguese: Figura M
Danish: Figur M
Portuguese: Após inalações repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramas, a exposição sistémica do aclidínio e formoterol, medida pela AUC, é semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Brimica Genuair 340/12 mikrogram.
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal ou hepática Não existem dados sobre a utilização específica de aclidínio/formoterol em doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Danish: Der foreligger ingen data om den konkrete anvendelse af aclidinium/formoterol hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase-aktivitet
Portuguese: Os mais frequentes incluem visão turva, xerostomia, náuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleias, palpitações e hipertensão.
Danish: Høje doser af Brimica Genuair kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer; de mest almindelige af disse omfatter sløret syn, tør mund, kvalme, muskelkramper, tremor, hovedpine, hjertebanken og hypertension.
Portuguese: [IC 95%= -0,648, -0,281; p <0,0001] e capacidade inspiratória [CI]= 0,293 L [IC 95%=0,208, 0,378; p
Danish: Brimica Genuair viste forbedringer i sammenligning med placebo i lungevolumen 2-3 timer efter dosering (FRC=-0,366 l [95 % CI=0,515, -0,216; p<0,0001]; residualvolumen [RV]=-0,465 l [95 % CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Portuguese: Se parar de utilizar Brimica Genuair
Danish: Hvis du har glemt at bruge Brimica Genuair
Portuguese: Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Portuguese: Após a inalação de Brimica Genuair 340/12 microgramas, com colheitas plasmáticas até às 24 horas após a dose, a semivida de eliminação terminal observada para o brometo de aclidínio variou entre 1133 horas e para o formoterol entre 12-18 horas.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
Portuguese: Mialgia Espasmos musculares
Danish: Myalgi Muskelspasmer
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de conservação.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança dos dois componentes é bem conhecido e não existem evidências de que a associação é inferior a cada um dos componentes individualmente.
Danish: Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.
Portuguese: O Brimica Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Danish: Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Brimica Genuair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Brimica Genuair
Danish: Andre oplysninger om Brimica Genuair
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brimica Genuair.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brimica Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Relativamente à segurança, o número de efeitos secundários comunicado com o Brimica Genuair foi pequeno e não levantou preocupações de segurança importantes.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Portuguese: O que é o Brimica Genuair e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Brimica Genuair.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brimica Genuair den 19. november 2014.
Portuguese: O Brimica Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Danish: Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Portuguese: Além disso, como os antagonistas muscarínicos de longa duração de ação poderão ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Brimica Genuair irá fornecer os resultados de estudos realizados para prosseguir a avaliação da segurança cardiovascular do medicamento.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Portuguese: O inalador administra 340 microgramas de aclidínio e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado em cada inalação.
Danish: Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brimica Genuair?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brimica Genuair?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em cerca de 7 em cada 100 doentes) são a nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e as dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næsesvælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Brimica Genuair.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Brimica Genuair são semelhantes aos observados com os componentes individuais.
Danish: Bivirkningerne med Brimica Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Brimica Genuair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Brimica Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Isto significa que dilata as vias respiratórias ao bloquear alguns recetores em células musculares dos pulmões, chamados recetores muscarínicos (também designados como colinérgicos), que controlam a contração dos músculos.
Danish: Det vil sige, at den udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brimica Genuair?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brimica Genuair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Brimica Genuair brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado
Danish: Brimica Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Portuguese: Contudo, as melhorias em comparação com o tratamento com formoterol isoladamente foram pequenas e não foram consideradas clinicamente significativas: o valor do FEV1 medido de manhã, antes da inalação, foi 68 ml maior com o Brimica Genuair do que com o formoterol isoladamente.
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Brimica Genuair end med formoterol alene.
Portuguese: O brometo de aclidínio foi autorizado na UE com as designações Bretaris Genuair e Eklira Genuair em julho de 2012; o formoterol é comercializado na UE desde a década de 1990.
Danish: Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012.
Portuguese: Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o aumento do FEV1 (medido uma hora após a inalação) com o Brimica Genuair foi 293 mililitros (ml) maior do que com o placebo e 118 ml maior do que com o aclidínio isoladamente.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica Genuair end med aclidinium alene.
Portuguese: Por que foi aprovado o Brimica Genuair?
Danish: Hvorfor blev Brimica Genuair godkendt?
Portuguese: O Brimica Genuair encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Danish: Brimica Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brimica Genuair.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brimica Genuair bør anvendes.
Portuguese: O CHMP observou que o Brimica Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar em doentes com DPOC em comparação com o placebo, embora as melhorias observadas com o Brimica Genuair comparativamente a um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenham sido pequenas.
Danish: CHMP bemærkede, at Brimica Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Brimica Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
Portuguese: O Brimica Genuair demonstrou igualmente aumentar a percentagem de doentes com melhorias na falta de ar em comparação com o placebo.
Danish: Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2 presentes nos músculos das vias respiratórias.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Brimica Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Brimica Genuair fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Brimica Genuair foi estudado em 2 estudos principais envolvendo mais de 3400 doentes com DPOC, que o compararam ao aclidínio isoladamente (tratamento único), ao formoterol isoladamente e a um placebo (um tratamento simulado).
Danish: Brimica Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
Portuguese: O Brimica Genuair contém duas substâncias ativas: brometo de aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.
Danish: Brimica Genuair indeholder de to aktive stoffer aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brimica Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos, conduzindo a dificuldades respiratórias.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Brimica Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Danish: De to aktive stoffer i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações dos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no primeiro segundo de uma expiração forçada) após seis meses.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor bedring der efter seks måneder var i den maksimale luftmængde, patienten kan udånde på et sekund (det forcerede ekspirationsvolumen, FEV1).
Portuguese: O brometo de aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração de ação.
Danish: Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer.
Portuguese: Como se utiliza o Brimica Genuair?
Danish: Hvordan anvendes Brimica Genuair?
Portuguese: Como funciona o Brimica Genuair?
Danish: Hvordan virker Brimica Genuair?
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Danish: Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brimica Genuair durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair?
Portuguese: Quando é inalado, o brometo de aclidínio faz com que os músculos das vias respiratórias se relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente.
Danish: Når aclidiniumbromid inhaleres, får det muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: Medidas apropriadas para gerir e minimizar os riscos, incluindo a necessidade de uma monitorização apropriada durante e após a administração de BRINAVESS.
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Portuguese: Principais elementos a ser incluídos no material educacional:
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Portuguese: • Síndrome coronária aguda (incluindo enfarte agudo do miocárdio) nos últimos 30 dias.
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os Profissionais de Saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Portuguese: Critérios de selecção dos doentes, incluindo contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Portuguese: O número de frascos de concentrado de BRINAVESS necessários para preparar a quantidade apropriada de solução para o tratamento individual de um doente irá depender do peso do doente e do tamanho do frasco.
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as contra-indicações do BRINAVESS:
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
Portuguese: Material educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão.
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Portuguese: Instruções sobre o cálculo da dose, preparação da solução para perfusão e modo de administração.
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Danish: - BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente qualificado, que deve monitorizar frequentemente o doente durante o período de perfusão e por um período mínimo de 15 minutos após o seu términus, para confirmação de existência de quaisquer sinais e sintomas de descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de BRINAVESS.
Danish: - Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para os acontecimentos adversos, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular, ou arritmia ventricular.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com pressão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e efectiva do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e efectiva do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Danish: BILAG Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar estreitamente os doentes com doença cardíaca valvular.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Danish: • Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para a utilização de antiarrítmicos antes ou depois da administração de BRINAVESS.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo (pacemaker).
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização de BRINAVESS em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Danish: - Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.