FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.. Rivastigmine Teva may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.If you feel dizzy or sleepy do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια.
English: Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Greek: Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια
English: - if you have, or have ever had, impaired kidney function.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
English: Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Greek: Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια
English: Elderly subjects:
Greek: Ηλικιωμένα άτομα:
English: Gastrointestinal disorders Very common
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
English: - If you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Rivastigmine Teva)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine(το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Teva) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rivastigmine Teva που παρατίθενται στην παράγραφο 6 του φύλλαδίου αυτού.
English: Subjects with renal impairment:
Greek: Άτομα με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 4,5 mg rivastigmine
English: Adjusted treatment n/a difference p-value versus placebo
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας n/a p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Αυτοκόλλητη χάρτινη ετικέτα - Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια
English: - HDPE tablet container with a polypropylene cap and induction seal: 250 capsules
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
English: WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Greek: Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Αυτοκόλλητη χάρτινη ετικέτα - Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet Container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Αυτοκόλλητη χάρτινη ετικέτα - Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 1,5 mg rivastigmine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης δισκίων - Αυτοκόλλητη χάρτινη ετικέτα - Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια
English: Sick sinus syndrome
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου
English: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “3”
Greek: Κάλυμμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “3”
English: Table 6
Greek: Πίνακα 6).
English: Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules contains 3 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules contains 4.5 mg rivastigmine as rivastigmine hydrogen tartrate
Greek: Το Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια περιέχει 4,5 mg rivastigmine ως rivastigmine hydrogen tartrate
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3 mg
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 3 mg rivastigmine
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6 mg
Greek: Kάθε καψάκιο περιέχει rivastigmine hydrogen tartrate που αντιστοιχεί σε 6 mg rivastigmine
English: Excretion:
Greek: Απέκκριση:
English: Iron oxide black
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν
English: Muscle rigidity
Greek: Μυϊκή ακαμψία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine
Greek: Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Seizures
Greek: Άγχος
English: - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules: Flesh colour cap imprinted with “R” & flesh colour
Greek: - Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια: Λευκό κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και λευκό σώμα που φέρει την εκτύπωση “1.5” - Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια: Κάλυμμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “3”
English: - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules: Orange colour cap imprinted with “R” & orange
Greek: - Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια: Κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος πορτοκαλί που φέρει την εκτύπωση “4.5” - Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια: Πορτοκαλί κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση “6”
English: Hard capsule Orange cap imprinted with “R” & flesh color body imprinted with “6”
Greek: Πορτοκαλί κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση “R” και σώμα χρώματος εκρού που φέρει την εκτύπωση
English: Pruritus
Greek: Έμετος
English: Excretion
Greek: Παγκρεατίτιδα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
Greek: Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
English: Magnesium stearate
Greek: Κέλυφος καψακίου
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Greek: Ο δεύτερος ορισμός της ανταπόκρισης προϋποθέτει βελτίωση σε 4 σημεία ή περισσότερα στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS.Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες δεν έχουν ισχύ.
English: Balance disorder
Greek: Διαταραχές κίνησης
English: • Slow heartbeat
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
Greek: Κυψέλη - Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Greek: Κουτί - Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια
English: PSURs
Greek: Κνησμός
English: Elderly subjects
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
English: This dose may also be adjusted.
Greek: Και αυτή η δόση μπορεί να προσαρμόζεται.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sutent χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sutent διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας στις 11 Ιανουαρίου 2007.
English: Other information about Sutent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sutent
English: It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg και 50 mg).
English: This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα συγκεκριμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sutent.
English: For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sutent, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές (όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη (ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους», η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sutent .
English: Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Greek: Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
English: Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
Greek: Το Sutent χορηγείται στην περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειας και όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα (παρόμοια με τα φυσιολογικά κύτταρα στο πάγκρεας).
English: What is the risk associated with Sutent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sutent;
English: The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση των όγκων.
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Greek: Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sutent συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
English: The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ωστόσο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 75 mg. Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, το Sutent χορηγείται σε δόση των 37,5 mg μία φορά ημερησίως, χωρίς περίοδο διακοπής.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sutent.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».
English: Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group.
Greek: Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος τα στοιχεία ήταν 11,4 μήνες για την ομάδα του Sutent και 5,5 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
Greek: Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) που έχουν εξαπλωθεί ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (GIST), ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων, όπου παρατηρείται ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
English: For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'.
Greek: Για τους όγκους τύπου GIST και το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Sutent χορηγείται σε κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόσεις των 50 mg μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από δύο εβδομάδες διακοπής της θεραπείας.
English: Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε επίσης με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιντερφερόνη άλφα, σε 750 ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλη αντικαρκινική θεραπεία.
English: Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo.
Greek: Οι ασθενείς με GIST που λάμβαναν το Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 26,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 6,4 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Sutent είναι καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), γαστρεντερική διάτρηση (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου) και εσωτερική αιμορραγία.
English: These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
English: What benefit has Sutent shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sutent σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours.
Greek: Το Sutent αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία των GIST και με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 312 ασθενείς με GIST, στους οποίους η θεραπεία με ιματινίμπη είχε αποτύχει, και σε 171 ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος που παρουσίαζαν επιδείνωση και δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
English: In metastatic renal cell carcinoma, patients taking Sutent lived for an average of 47.3 weeks without their disease worsening, compared with 22.0 weeks in the patients receiving interferon alfa.
Greek: Όσον αφορά το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 47,3 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 22 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα.
English: • metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body;
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού·
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουνιτινίμπη
English: How is Sutent used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sutent;
English: Why has Sutent been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sutent;
English: Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body.
Greek: Το Sutent χορηγείται σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού και όταν η θεραπεία με ιματινίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) έχει αποτύχει·
English: What is Sutent used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sutent;
English: How has Sutent been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sutent;
English: 83607 Holzkirchen Germany
Greek: 25, 83607 Holzkirchen
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SANOHEX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
English: The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν με τη μορφή υβριδικών αιτήσεων βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ προϊόν αναφοράς για την ΕΕ είναι το Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/δόση,
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sanohex και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).