FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, gdyż leczenie tolwaptanem może prowadzić do ciężkiego odwodnienia stanowiącego czynnik ryzyka upośledzenia czynności nerek.
Lithuanian: Reikia stebėti tolvaptaną vartojančių pacientų skysčių kiekio būklę, nes dėl gydymo tolvaptanu gali išsivystyti sunki dehidratacija, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu atsirado dehidratacija, imkitės reikiamų veiksmų.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Lithuanian: • jeigu esate nėščia (žr.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, darunawir/rytonawir, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir, imatynib, werapamil) lub silnymi inhibitorami CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) zwiększa narażenie na tolwaptan.
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, atazanaviras, ciprofloksacinas, krizotinibas, darunaviras / ritonaviras, diltiazemas, eritromicinas, flukonazolas, fosamprenaviras, imatinibas, verapamilis) arba stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz.
Polish: Stosowanie łącznie takich leków i leku Jinarc przez pacjenta może być jednak nadal właściwe.
Lithuanian: Tačiau vis dėlto Jums gali būti įmanoma vartoti šių vaistų kartu su Jinarc.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Paciento ir (arba) slaugytojo mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Polish: Nie badano intensywnie stosowania tolwaptanu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi u pacjentów z ADPKD.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian klirensu dla zakresu dawek od 5 mg do 60 mg.
Lithuanian: Pavartojus 5-60 mg dozes, kliniškai reikšmingų klirenso pokyčių nepastebėta.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Lithuanian: Anafilaksinis šokas,
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Polish: Jinarc a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jinarc
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 15 mg zawiera około 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra apytiksliai 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Polish: • mocne bicie serca,
Lithuanian: • širdies daužymasis;
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: • desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia ilości czynników krzepnięcia krwi lub w celu kontrolowania produkcji moczu lub moczenia nocnego).
Lithuanian: • desmopresiną (vartojamą kraujo krešėjimo faktoriui arba šlapimo išsiskyrimui ar šlapinimuisi naktį kontroliuoti), nes Jinarc gali sumažinti desmopresino poveikį.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, indygokarmina, lak.
Lithuanian: 2 skyrių), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E 132).
Polish: • Hipernatremia;
Lithuanian: • pykinimas;
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWY PORTFELIK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖKLO KORTELĖ
Polish: Podawanie tolwaptanu powoduje obfite wydalenie wody z moczem i może spowodować odwodnienie oraz zwiększenie stężenia sodu w surowicy (patrz punkt 4.8); jest przeciwwskazane u pacjentów z hipernatremią (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Paskyrus tolvaptaną gausiai išskiriami skysčiai, gali atsirasti dehidratacija ir serume padidėti natrio kiekis (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo obejmującym pacjentów z ADPKD, zwiększenie aktywności AlAT (>3 × górnej granicy normy [GGN]) zaobserwowano u 4,4% (42/958) pacjentów otrzymujących tolwaptan i u 1,0% (5/484) pacjentów otrzymujących placebo, natomiast zwiększenie aktywności AspAT (>3 × GGN) zaobserwowano u 3,1% (30/958) pacjentów otrzymujących tolwaptan i u 0,8% (4/484) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: viršutinės normos ribos [VNR]) buvo nustatytas 4,4 % (42 iš 958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 1,0 % (5 iš 484) placebą vartojusių pacientų, o AST aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Polish: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Polish: 7 tabletek po 15 mg i 7 tabletek po 45 mg 14 tabletek po 15 mg i 14 tabletek po 45 mg 28 tabletek po 15 mg i 28 tabletek po 45 mg
Lithuanian: 7 × 15 mg tabletės ir 7 × 45 mg tabletės 14 × 15 mg tablečių ir 14 × 45 mg tablečių 28 × 15 mg tabletės ir 28 × 45 mg tabletės
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu kada nors anksčiau esate patyrę alerginę reakciją į benzazepiną, tolvaptaną arba kitus benzazepino darinius (pvz., benazeprilį, konivaptaną, fenoldopamo mezilatą arba mirtazapiną),
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kartonowym etui i blistrze po „Termin ważności (EXP)" i „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, dėklo kortelės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė (kraštinė: 6,8 mm, didžioji ašis: 8,2 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45".
Polish: Farmakodynamiczne działanie tolwaptanu zostało określone u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z ADPKD w stadiach przewlekłej choroby nerek od 1. do 4.
Lithuanian: Tolvaptano farmakodinaminis poveikis tirtas sveikiems tiriamiesiems ir ADPIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta įvairi (1-4) LIL stadija.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi;
Lithuanian: • jeigu sergate liga, dėl kurios padidėja natrio kiekis kraujyje;
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 30 mg zawiera około 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra apytiksliai 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45";
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės EU/1/15/1000/011-013 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/020-022 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Polish: CKD można dodatkowo podzielić na stadium 3a 30%, (eGFR 45 ml/min/1,73 m do poniżej 60 ml/min/1,73 m 2) i stadium 3b 45%, (eGFR
Lithuanian: 3-iosios stadijos LIL galima toliau skirstyti į 3a stadiją, kuriai priklausė 30 % pacientų (aGFG nuo 45 ml/min./1,73 m iki mažesnio nei 60 ml/min.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės EU/1/15/1000/003-004 (lizdinė plokštelė)
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Polish: • dna moczanowa,
Lithuanian: • Hipernatremija;
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera 60 mg tolwaptanu.
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg tolvaptano.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės EU/1/15/1000/008-010 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/017-019 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg tolwaptanu.
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg tolvaptano.
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna (oś podłużna: 9,7 mm; oś poprzeczna: 9,5 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Lithuanian: 90 mg tabletė: mėlyna, penkiakampė (didžioji ašis: 9,7 mm, mažoji ašis: 9,5 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „90".
Polish: • Substancją czynną leku jest tolwaptan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Polish: • zgaga,
Lithuanian: • Anurija;
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i/lub przedmiotowe lub podmiotowe objawy uszkodzenia wątroby spełniające kryteria przerwania leczenia tolwaptanem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jinarc negalima vartoti, jei pacientams padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) yra kepenų pažaidos požymių ar simptomų prieš pradedant gydymą, nes tai atitinka reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės
Polish: Jinarc 15 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 90 mg tabletki
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 90 mg tabletės
Polish: Jak przyjmować lek Jinarc
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali pasunkėti.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas?
Polish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Lithuanian: Jivi (damoktokogo alfa pegolas)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Lithuanian: Kita informacija apie Jivi
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Jivi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Jivi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Lithuanian: Dažniausias Jivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Lithuanian: Vartojant Jivi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgčiojimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jivi vartojimą?
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Lithuanian: Jivi negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pelių arba žiurkėnų baltymams.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Lithuanian: Jivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos damoktokogo alfa pegolo.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Jivi namuose.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje 17 pacientų Jivi buvo skiriamas kraujavimui kontroliuoti atliekant 20 didelių operacijų.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
Lithuanian: 20 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas kraujavimui gydyti, pasireiškė maždaug 23 kraujavimo epizodai per metus.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Jivi dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir svorio.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Lithuanian: Jivi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Lithuanian: Antrame tyrime su 61 jaunesniu nei 12 metų vaiku Jivi buvo skiriamas profilaktiškai ir sumažino kraujavimo epizodų skaičių maždaug iki 3 epizodų per metus.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 134 vyresniais nei 12 metų pacientais, 114 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas profilaktiškai, kraujavo maždaug 2 kartus per metus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jivi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jak stosować lek Jivi
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi?
Polish: Jak działa lek Jivi
Lithuanian: Kaip veikia Jivi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Jivi nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
Lithuanian: Įrodyta, kad Jivi veiksmingas mažinant sunkia hemofilija sergančių pacientų kraujavimo epizodų skaičių ir stabdant kraujavimą, kai jis pasireiškia.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG", który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turi polietilenglikolio (PEG), kuris padeda vaistui ilgiau likti organizme ir taip prailginti jo veikimą.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Lithuanian: Suleidus VIII faktoriaus preparatų, įskaitant Jivi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti efektyviai veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Jivi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jivi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Tačiau laboratoriniai tyrimai rodo, kad vartojant vaistą ilgą laiką, PEG, įeinantis į Jivi veikliosios medžiagos sudėtį, gali kauptis organizme, įskaitant galvos smegenų kraujagyslinį rezginį.
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Jivi yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jivi vartojimu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Jivi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
Lithuanian: Per visas operacijas Jivi veiksmingumas stabdant kraujavimą buvo įvertintas gerai arba puikiai.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Lithuanian: Jivi - tai vaistas, skirtas kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Jivi skiriamas anksčiau jau gydytiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2028 m.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Lithuanian: Galutinis tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius po CHMP nuomonės paskelbimo.
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
Lithuanian: 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Polish: • zakażeń miejscowych,
Lithuanian: • vietines infekcijas,
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Lithuanian: Poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvyko vienas perdozavimo atvejis.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Lithuanian: Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.
Polish: Masa cząsteczkowa białka wynosi około 234 kDa.
Lithuanian: Baltymo molekulinė masė yra maždaug 234 kDa.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Lithuanian: Patirtis ≥ 65 metų pacientams yra nedidelė.
Polish: Stopniową poprawę zaobserwowano u 131 pacjentów w kilku punktach czasowych.
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas nustatytas 131 pacientui keliais laiko momentais.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**, gorączka często
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**, karščiavimas dažnas
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti siejamas su imuniteto pokyčiu vystantis ir nors sunku apibrėžti konkretų ribinį amžių, kai keičiasi rizika, šis reiškinys daugiausia pasireiškia jauniems hemofilija sergantiems vaikams.
Polish: • bakterii we krwi,
Lithuanian: • bakterijas kraujyje,
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Lithuanian: Tyrimo pratęsime dalyvavo pacientai, baigiantys pagrindinį tyrimą.
Polish: • Przechowywać w lodówce.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve.