FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά καθώς θα σας δώσουν την καλύτερη ευκαιρία για να επιβραδύνετε την ανάπτυξη αντοχής στο φαρμακευτικό προϊόν.
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Greek: Αυτά τα κύτταρα CD4 παίζουν ένα σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς αμυντικού συστήματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και με τον τρόπο ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Greek: Εάν έχετε λάβει Zerit κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση του παιδιού σας.
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Greek: Και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να συγκριθούν δύο μορφές του Zerit, μια από τις οποίες ήταν η μορφή που διατίθεται στην αγορά, δοσολογημένη όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος στην επισήμανση του προϊόντος.
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Greek: Όταν βρεθεί τέτοια εξέλιξη, θα πρέπει να ληφθεί στα υπόψη η διακοπή του Zerit.
English: The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Greek: Η AUC(inf) για τη σταβουδίνη ήταν το 61% της AUC(inf) της συνολικής ραδιενέργειας στην κυκλοφορία.
English: Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της αγωγής σας.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθανθούν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αποφύγουν πιθανές επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση σταβουδίνης με την επανειλημμένη χορήγηση κάθε 6, 8 ή 12 ώρες.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Greek: Ο μηχανισμός και η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς είναι άγνωστες.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Response to treatment with Zerit varies between patients.
Greek: Η ανταπόκριση στην αγωγή με το Zerit ποικίλει μεταξύ των ασθενών.
English: These events have often been transitory.
Greek: Οι ενέργειες αυτές ήταν συνήθως παροδικές.
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Greek: Όταν εμφανιστούν αυτά τα σημάδια το Zerit θα πρέπει να διακοπεί και να αλλάξει η θεραπεία σας κατά του HIV.
English: What you need to know before you take Zerit 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit 3.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Greek: Συμβαίνει σε ~1% των ασθενών που λαμβάνουν σταβουδίνη.
English: Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Greek: Ηλικιωμένοι: το Zerit δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Greek: Ωστόσο, κλινικώς σημαντική περιφερική νευροπάθεια είναι λιγότερο συχνή.
English: This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Greek: Αυτή η σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται περισσότερο συχνά στις γυναίκες και ειδικότερα στις παχύσαρκες.
English: If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Greek: Εάν χρειάζεται συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας να σας βοηθήσει σ'αυτή τη διαδικασία.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε καλά πριν τη χρήση.
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Greek: ≤ 25 ml/min (περιλαμβανομένης της εξάρτησης από την αιμοκάθαρση*)
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
Greek: Πρέπει να συσταθεί στον ασθενή να ανακινήσει καλά τη φιάλη προτού μετρήσει την κάθε δόση.
English: Patient age and/or weight
Greek: Ηλικία και/ή βάρος ασθενούς
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη δεν είναι προσδεδεμένη σε πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων προσδεδεμένων σε πρωτεΐνη.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Greek: Πίνακας 1: Στοιχεία Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48 (Μελέτες AI455-099 και AI455-096)
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Greek: Τα πιθανά οφέλη από τη μείωση της δόσης πρέπει να εξισορροπούνται σε κάθε περίπτωση έναντι των κινδύνων - που μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα αυτού του μέτρου (χαμηλότερες ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις).
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: έως 20% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Zerit θα αναπτύξουν περιφερική νευροπάθεια που συχνά ξεκινά μερικούς μήνες μετά την θεραπεία.
English: What Zerit is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Zerit και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ελαττώνει το ιικό φορτίο του HIV και το διατηρεί σε ένα χαμηλό επίπεδο.
English: The clinical significance of this is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστή.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό νευροπάθειας, ή άλλους παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα χρήση οινοπνεύματος, φάρμακα όπως isoniazid) διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί η K65R σε ασθενείς που λαμβάνουν σταβουδίνη/διδανοσίνη ή σταβουδίνη/λαμιβουδίνη, αλλά όχι σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία σταβουδίνης.
English: If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zerit: Η απόφαση να σταματήσετε να παίρνετε το Zerit πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Greek: Μεγάλη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στο ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας και στο προφίλ αντίστασης του στελέχους του HIV της μητέρας.
English: Dublin 15, D15 T867
Greek: D15 T867
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Greek: Στην μελέτη AI455-094, που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική, περιελήφθησαν 362 ζεύγη μητέρας-βρέφους, σε μια μελέτη πρόληψης της μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί.
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Greek: Τα αποτελέσματα της AI455-099 και της AI455-096 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπό σας.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συνεχισθούν ή να επιδεινωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Greek: Στη μελέτη ΑΙ455-094 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6), η περίοδος παρακολούθησης της ασφάλειας περιορίστηκε σε έξι μόνο μήνες, που πιθανόν να είναι ανεπαρκής για τον προσδιορισμό μακροπρόθεσμων δεδομένων για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μιτοχονδριακή τοξικότητα.
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Greek: Εάν ακούσια παραλείψετε μια δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση κανονικά.
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
Greek: Παρουσιάζονται μόνον τα δεδομένα από τη διατιθέμενη μορφή.
English: Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δόσεις για νεογέννητα με περίοδο κύησης < 37 εβδομάδες.
English: Patient weight 26-50 ml/min
Greek: 26-50 ml/min
English: The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M.
Greek: Η δράση της σταβουδίνης επηρεάζεται επίσης από τη σχετιζόμενη με μεταλλάξεις πολυφαρμακευτική αντοχή όπως η Q151 M.
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης ήταν ανεξάρτητη του χρόνου επειδή ο λόγος μεταξύ AUC(ss) στη σταθερή κατάσταση και AUC(0-t) μετά την πρώτη δόση ήταν περίπου 1.
English: Zerit with food and drink
Greek: Το Zerit με τροφές και ποτά
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Greek: Ο αριθμός των αναφορών σε μεγαλύτερα βρέφη ήταν πολύ μικρός για τον προσδιορισμό τάσεων.
English: Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Greek: Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Greek: Η σχετική με τον HIV κατάσταση των νεογέννητων και των βρεφών ≤ 3 μηνών ήταν αρνητική, ενώ για μεγαλύτερα βρέφη έτεινε να είναι θετική.
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της σταβουδίνης στο ανθρώπινο γάλα δεν επαρκούν για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για το βρέφος.
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Greek: Αυτή η απώλεια σωματικού λίπους έχει δείξει ότι δεν είναι τελείως αναστρέψιμη μετά την διακοπή της σταβουδίνης.
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Greek: Η συμμετοχή αυτής της κάθαρσης στην ολική απομάκρυνση σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Greek: Καμία αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν διαπιστώθηκε μεταξύ των ομάδων των θεραπευτικών σχημάτων.
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας αρχικά.
English: Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Greek: Γι'αυτό το λόγο θα πρέπει να συσταθεί στις μητέρες να διακόψουν το θηλασμό πριν αρχίσουν να λαμβάνουν Zerit.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων υποδεικνύει ότι η σταβουδίνη πρέπει γενικά να αποφεύγεται παρουσία TAM, ειδικά των M41L και T215Y.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από έναν ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Greek: Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν μέχρι 12 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν έδωσε ενδείξεις οξείας τοξικότητας.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Greek: Τα ζεύγη μητέρας-παιδιού ήταν μοιρασμένα τυχαία για να λάβουν είτε σταβουδίνη (Ν= 91), διδανοσίνη (Ν= 94), σταβουδίνη + διδανοσίνη (Ν= 88) ή ζιδοβουδίνη (Ν= 89).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο παγκρεατίτιδας ή όσοι λαμβάνουν προϊόντα που είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με την παγκρεατίτιδα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αυτής της κατάστασης.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα των τρανσαμινασών αυξάνονται με ταχύ ρυθμό (ΑLT/AST, > 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ULN), θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zerit και των οποιωνδήποτε δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
Greek: Δοσολογία Zerit (σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης)
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Greek: Επίσης το Zerit μπορεί να χορηγείται με προσεκτικό άνοιγμα του σκληρού καψακίου και ανάμιξη του περιεχομένου με φαγητό.
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Greek: Ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προβλήματα στην κατάποση καψουλών θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για την πιθανότητα αλλαγής στην μορφή κόνεως αυτού του φαρμάκου.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as undesirable interactions may occur:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις:
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Greek: Η εξέλιξη της κινητικής αδυναμίας μπορεί να μιμηθεί την κλινική εμφάνιση του συνδρόμου Guillain-Barré (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
English: These capsules contain lactose.
Greek: Αυτά τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Greek: Για τα βρέφη που η απαιτούμενη δόση είναι μικρότερη των 10 ml, ζητήστε από τον φαρμακοποιό σας μια σύριγγα για να τη χρησιμοποιήστε προκειμένου να μετρήστε την από του στόματος δόση με ακρίβεια.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί για σημάδια λιποατροφίας.
English: Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Greek: Κινητική αδυναμία έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία περιλαμβανομένου του Zerit.
English: For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Zerit, η διάρκεια θα πρέπει να περιορίζεται στο μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και να ακολουθεί αλλαγή σε εναλλακτική κατάλληλη θεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατό.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Greek: Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε το έτοιμο πόσιμο διάλυμα σε ψυγείο (2°C - 8°C) για 30 ημέρες.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το Zerit μπορεί επίσης να λαμβάνεται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Greek: Εάν έχετε λάβει πάρα πολλά καψάκια, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί λίγα καψάκια, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
English: What you need to know before you take Zerit
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit
English: The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σταβουδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Greek: Βρέφη μικρότερα των 3 μηνών: υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για χρόνο μέχρι 6 εβδομάδες θεραπείας σε 179 νεογέννητα και βρέφη μικρότερα των 3 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν ότι η σταβουδίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
English: Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Greek: Ηπατική νόσος: ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία ήταν θανατηφόρα σε μερικές περιπτώσεις, έχει αναφερθεί.
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Greek: Παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε < 1% των ασθενών σε μελέτες θεραπείας συνδυασμού με το Zerit.
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αυτές τις μεταβολές.
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Greek: Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνει σύσταση προσαρμογής σε ειδικό δοσολογικό σχήμα του Zerit σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση στην δόση και/ή μια αύξηση του χρόνου μεταξύ των δόσεων αναλογική της μείωσης για τους ενήλικες.
English: The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσίαζαν εξάλειψη των συμπτωμάτων μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής της σταβουδίνης.
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης της σταβουδίνης είναι 1,3 έως 2,3 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις, και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 42% (εύρος: 13% έως 87%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα.
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Greek: Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
English: When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 202 ml νερού, παράγει 210 ml ενός άχρωμου έως ελαφρά ροζ, νεφελώδες διάλυμα.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση μιας HIV λοίμωξης δεν είναι πάντα δυνατό να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί το Zerit ή αυτών που προκαλούνται από οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που λαμβάνονται ταυτόχρονα ή αυτών που οφείλονται σε επιπλοκές της ίδιας της λοίμωξης.
English: uncommon: arthralgia, myalgia
Greek: όχι συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.