FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, eluksadolin značajno poboljšava kvalitetu života bolesnika, što je dokazano promjenom u odnosu na početne vrijednosti upitnika IBS-QOL u 12. i 26. tjednu.
Norwegian Bokmål: Dessuten opplevde pasienter som fikk eluksadolin en signifikant forbedring i livskvalitet, målt ved hjelp av endring i scoren på spørreskjemaet IBS-QOL etter 12 og 26 uker, sammenlignet med baseline.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s bilo kojim drugim lijekom koji može izazvati zatvor poput opioida (npr. fentanil [koristi se za liječenje boli]) ili antikolinergici (npr. atropin [koristi se za liječenje srčanih poremećaja uz druge indikacije]).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av Truberzi sammen med andre legemidler som kan forårsake forstoppelse slik som opioider (f.eks. fentanyl [som brukes i smertebehandling]) eller antikolinergika (f.eks. atropin [som blant annet brukes for å behandle hjertelidelser]).
Croatian: Odgovor u pogledu BSS-a
Norwegian Bokmål: BSS < 5-respons
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av eluksadolin hos gravide kvinner.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Vanlige
Croatian: Kako uzimati Truberzi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Truberzi
Croatian: Određeni lijekovi mogu povećati razinu lijeka Truberzi u krvi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan øke konsentrasjonen av Truberzi i blodet.
Croatian: spazam Oddijevog sfinktera3 pankreatitis
Norwegian Bokmål: Spasmer i Oddis sfinkter3 Pankreatitt reflukssykdom4
Croatian: Mogu se također pojaviti ozbiljne nuspojave poput pankreatitisa (0,2% i 0,3% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg) i spazma Oddijevog sfinktera (0,2% bolesnika koji su primali 75 mg i 0,8% bolesnika koji su primali 100 mg).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene pankreatitt (hos 0,2 % og 0,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg) og spasmer i Oddis sfinkter (hos 0,2 % av pasientene som fikk 75 mg og 0,8 % av pasientene som fikk 100 mg) kan også opptre.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s probenecidom (inhibitorom MRP2) rezultirala je porastom za približno 1,4 puta u izloženosti eluksadolinu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med probenecid (MRP2-hemmer) ble eksponeringen for eluksadolin omtrent 1,4 ganger høyere.
Croatian: Stoga se u toj populaciji može koristiti doza od 75 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosen 75 mg to ganger daglig brukes i denne populasjonen (se pkt.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta na dan).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je eluksadolin supstrat i inhibitor prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1; supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2 i da nije supstrat niti inhibitor prijenosnika P-gp-a i BCRP-a.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at eluksadolin er et substrat og en hemmer av leveropptakstransportøren OATP1B1, et substrat for leverefflukstransportøren MRP2 og ikke et substrat eller en hemmer av P-gp- og BCRP-transportørene.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa simptomima i znakovima koji ukazuju na pojavu pankreatitisa, a liječnik treba bolesnike nadzirati na pojavu istih, kao primjerice boli u abdomenu koja se može širiti prema leđima ili ramenu, mučninu i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om og overvåkes for tegn og symptomer på pankreatitt, f.eks. abdominalsmerter som kan stråle ut til ryggen eller skulderen, kvalme og oppkast.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljivane nuspojave (incidencija od >5%) bile su konstipacija (7% i 8% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg), mučnina (8% i 7% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens > 5 %) var forstoppelse (hos 7 % og 8 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (hos 8 % og 7 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg) og abdominalsmerter (hos 6 % og 7 % av pasientene som fikk henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Somnolens1
Croatian: CYP inhibicije/indukcije i s obzirom da eluksadolin nije supstrat za CYP-ove pri klinički značajnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Dette baseres på begrenset CYPhemming/-induksjon in vitro, og kjensgjerningen at eluksadolin ikke er et substrat for CYP-er ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Svi su bolesnici zadovoljili Rimske kriterije III za IBS, a morali su zadovoljiti i sljedeće kriterije: • prosječni bodovi najgore boli u abdomenu (eng. worst abdominal pain, WAP) u posljednja
Norwegian Bokmål: Alle pasienter oppfylte Rome III-kriterier for IBS og måtte oppfylle følgende kriteriene:
Croatian: Eluksadolin ne djeluje kao induktor/inhibitor glavnih enzima CYP, međutim, eluksadolin ima određene mogućnosti inaktivacije
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er ingen induktor eller hemmer av viktige CYP-enzymer, men eluksadolin har noe potensial til å påvirke den metabolismebaserte inaktivering av CYP3A4.
Croatian: Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea IBS-D) u odraslih.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av irritabel tarmsyndrom («IBS») med diaré (IBS-D) hos voksne.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog spazma Oddijevog sfinktera pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki su bolesnici razvili simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller av alvorlige spasmer i Oddis sfinkter forekom innen en uke etter start av behandling med eluksadolin, og noen fikk symptomer etter én til to doser.
Croatian: - ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale); - gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om);
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - ciklosporin (immundempende legemiddel som brukes mot betennelse); - gemfibrozil (brukes for å senke lipidnivåer); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir (antiretrovirale legemidler som brukes for å behandle hiv); - rifampicin (et antibiotikum som brukes mot infeksjoner).
Croatian: Ne može se isključiti pojava takvih događaja u bolesnika s intaktnim žučovodom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike hendelser hos personer med velfungerende galleveier kan ikke utelukkes.
Croatian: Filmom obložene tablete 56 tableta.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter.
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte Flerpakning: 168 (3 pakninger à 56) tabletter
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prekinu uzimati lijek i potraže medicinsku pomoć ako se javi teška konstipacija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å slutte med legemidlet og oppsøke medisinsk hjelp dersom de får alvorlig forstoppelse (se pkt.
Croatian: - ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom Vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa zatvorom' [engl. irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C]); - ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima;
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt forstoppelse en stund eller hvis forstoppelse er det viktigste symptomet ved din IBS (kalles «IBS med forstoppelse» [IBS-C]).
Croatian: ukupnog [14C] eluksadolina pronađeno je u fecesu u roku od 336 sati i manje od 1% pronađeno je u urinu u roku od 192 sata.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg [14C] eluksadolin hos friske mannlige forsøkspersoner, ble 82,2 % av totalmengden [14C] eluksadolin gjenfunnet i feces etter 336 timer, og mindre enn 1 % ble gjenfunnet i urin etter 192 timer.
Croatian: Liječenje lijekom Truberzi ne smije se ponovo započeti u bolesnika u kojih se javila opstrukcija žučnih kanala ili spazam Oddijevog sfinktera tijekom uzimanja lijeka Truberzi (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Truberzi skal ikke gjenopptas hos pasienter som har fått galleveisobstruksjon eller spasmer i Oddis sfinkter ved bruk av Truberzi (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prekinu uzimati lijek i potraže liječničku pomoć ako se ti simptomi razviju dok uzimaju eluksadolin (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å slutte å bruke legemidlet og oppsøke medisinsk hjelp dersom disse symptomene oppstår under behandlingen med eluksadolin (se pkt.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah se javite svom liječnika ako imate teški oblik zatvora dok uzimate Truberzi.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Truberzi, og kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlig forstoppelse mens du tar Truberzi.
Croatian: U sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi, izloženost eluksadolinu značajno je povećana u usporedbi s njima odgovarajućim zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som ennå ikke fikk dialyse, var eksponeringen for eluksadolin signifikant høyere sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatra da su povezane s liječenjem eluksadolinom, prikupljene izkliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja, prikazane su u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ansett som relatert til eluksadolinbehandling fra kliniske studier og spontanrapportering, presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Djelotvornost eluksadolina ocijenjena je primjenom cjelokupne analize bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano simultanim poboljšanjem bodova dnevnog WAP-a za ≥30% u usporedbi s tjednim prosjekom na početku ispitivanja i smanjenjem BSS-a na <5 u najmanje 50% dana unutar određenog vremenskog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Effekten av eluksadolin ble vurdert ved hjelp av en sammenslått responderanalyse definert som samtidig forbedring i daglig WAP-score på ≥ 30 % i forhold til ukentlig gjennomsnittlig score ved baseline, OG en reduksjon i BSS til < 5 på minst 50 % av dagene innen et tidsintervall.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 100 mg eluksadolin.
Croatian: 75 mg dvaput na dan imali su manju stopu ozbiljnih štetnih događaja kao i štetnih događaja koji su doveli do prekida liječenja u usporedbi s bolesnicima liječenima dozom od 100 mg dva puta na dan
Norwegian Bokmål: Men pasienter i alderen 65 år eller eldre som ble behandlet med dosen på 75 mg to ganger daglig, fikk færre alvorlige bivirkninger samt bivirkninger som krevde seponering av behandling, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 100 mg to ganger daglig (se pkt.
Croatian: Nepromijenjeni eluksadolin izlučen u mokraći iznosio je 0,01 % odnosno 0,05 % doze primijenjene u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega odnosno zdravih sudionika.
Norwegian Bokmål: Uendret eluksadolin gjenfunnet i urin var henholdsvis 0,01 % og 0,05 % av dosen hos forsøkspersoner med ESRD og friske forsøkspersoner.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate novu bol ili pogoršanje postojeće boli u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, dok uzimate Truberzi.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Truberzi og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever nye eller forverrede magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast, under behandlingen med Truberzi.
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Norwegian Bokmål: Ventrikkeltømming eller bruk av medisinsk kull bør vurderes.
Croatian: S obzirom na to da je eluksadolin agonist mi-opioidnog receptora, postoji mogućnost povećanog rizika od spazma Oddijevog sfinktera, s posljedičnim pankreatitisom ili porastom jetrenih enzima povezanim s akutnom boli u abdomenu (npr. bilijarnom vrstom boli) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin, naročito u bolesnika koji nemaju žučni mjehur (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom eluksadolin har en agonistisk virkning på my-opioidreseptorer er det mulighet for en økt risiko for spasmer i Oddis sfinkter, som fører til pankreatitt eller forhøyede leverenzymer kombinert med akutte abdominalsmerter (f.eks. tilsvarende galleveissmerter) hos pasienter som tar eluksadolin, spesielt hos pasienter uten galleblære (se pkt.
Croatian: Treba također izbjegavati primjenu eluksadolina s drugim lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju (na primjer antikolinergici, opioidi i sl.).
Norwegian Bokmål: Bruken av eluksadolin sammen med andre legemidler som kan forårsake forstoppelse (for eksempel antikolinergika, opioider, osv.) bør også unngås.
Croatian: • Pankreatitis u anamnezi, ili utvrđene ili suspektne strukturne bolesti gušterače, uključujući opstrukciju gušteračnog voda.
Norwegian Bokmål: • Anamnese med pankreatitt eller kjent eller mistenkt strukturell sykdom i pankreas, inkludert obstruksjon i utførselsgangen fra pankreas.
Croatian: smatralo se da su nepotrebna prospektivna klinička ispitivanja u vezi razlika u dobi, indeksu tjelesne mase (ITM), etničkog podrijetla i spola.
Norwegian Bokmål: På grunn av eluksadolins lokale virkning i gastrointestinaltraktus, lave Foral og manglende metabolisme, ble prospektive kliniske studier vedrørende forskjeller i alder, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet og kjønn ansett å være unødvendige.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s ciklosporinom (inhibitorom OATP1B1) povećala je izloženost eluksadolinu za približno 5 puta
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av eluksadolin med ciklosporin (en OATP1B1-hemmer) blir eksponeringen for eluksadolin omtrent 5 ganger høyere (se pkt.
Croatian: Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203); titandioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talkum (E553b), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Croatian: povraćanje flatulencija distenzija abdomena gastroezofagealna refluksna bolest4
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Gastroøsofageal
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za istodobno primijenjene supstrate OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for samtidig administrerte OATP1B1-substrater.
Croatian: CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama [IC50 =450 µM], dok je u ljudskim crijevnim mikrosomima eluksadolin bio o metabolizmu ovisan inhibitor CYP3A4, s vrijednošću kinact od 0,1 min
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i humane levermikrosomer viste at eluksadolin ikke er en direkte hemmer av CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner [IC50 = 450 µM], men i humane intestinale mikrosomer var eluksadolin en metabolismeavhengig hemmer av CYP3A4 med kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.7 og 4.8).
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 75 mg eluksadolin.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 56 te višestruko pakiranje koje sadrži 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28,56 og flerpakninger med 168 (3 pakninger à 56) filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Norwegian Bokmål: Truberzi er indisert til behandling av voksne med irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava pankreatitisa i/ili spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har større risiko for å få alvorlige bivirkninger som pankreatitt og/eller spasmer i Oddis sfinkter (se pkt.
Croatian: Postoji povećani rizik od pankreatitisa sa ili bez spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.3) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for pankreatitt med eller uten spasmer i Oddis sfinkter (se pkt.
Croatian: U oba ispitivanja, udio bolesnika koji su bili bolesnici s kompozitnim odgovorom na liječenje lijekom Truberzi 100 mg dvaput na dan bio je statistički značajno viši nego kod placeba.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var andel pasienter som var respondere med hensyn til sammensatt endepunkt statistisk signifikant høyere for Truberzi 100 mg to ganger daglig enn for placebo.
Croatian: Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).
Norwegian Bokmål: Kjerne: silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (E460); kolloidal vannfri silika (E551); krysspovidon type B (E1202); mannitol (E421) og magnesiumstearat (E572).
Croatian: - teški oblik zatvora.
Norwegian Bokmål: - alvorlig forstoppelse.
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS 3001)
Norwegian Bokmål: Effektresultater i randomiserte kliniske studier Studie 1 (IBS-3001)
Croatian: Uključeno je ukupno 1282 bolesnika u Ispitivanju 1 (IBS-3001) i 1146 bolesnika u Ispitivanju 2 (IBS-3002), a dobivali su lijek Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ili placebo dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1282 pasienter inkludert i studie 1 (IBS-3001) og 1146 pasienter i studie 2 (IBS-3002).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 100 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske - 100 mg
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Eluksadolin ima niski potencijal za interakciju s drugim lijekovima na temelju ograničene in vitro
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har lavt potensial for legemiddelinteraksjoner.
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende lindringrespons
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Norwegian Bokmål: Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg eluksadolin.
Croatian: ALT-a povišene vrijednosti
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT
Croatian: Uobičajena preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er den anbefalte dosen én 100 mg tablett, to ganger daglig.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog pankreatitisa pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki bolesnici razvili su simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller av alvorlig pankreatitt forekom innen en uke etter start av behandling med eluksadolin, og noen pasienter fikk symptomer selv etter én til to doser, men det er også rapportert tilfeller av pankreatitt etter lengre behandlingstid.
Croatian: Udio bolesnika koji je odgovorio na liječenje odgovarajućim ublažavanjem simptoma bio je statistički značajno viši uz lijek Truberzi 100 mg dvaput na dan nego kod placeba tijekom razdoblja od 6 mjeseci u oba ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var respondere med hensyn til tilfredsstillende lindring av Truberzi 100 mg to ganger daglig var statistisk signifikant høyere enn i placebogruppen, for 6-måneders intervallet i begge studiene.
Croatian: Izbjegavajte upotrebu s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati konstipaciju (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk sammen med andre legemidler som kan forårsake forstoppelse (se pkt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske - 75 mg
Croatian: Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet etter gjentatt oral dosering to ganger daglig.
Croatian: Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Modifisert kapselformet, lysegul til lys brungul filmdrasjert tablett med en størrelse på omtrent 7 mm x 17 mm, preget med «FX75» på den ene siden.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati: - rosuvastatin (statin koji se koristi za liječenje visokog kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti);
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - rosuvastatin (statin som brukes for å behandle høyt kolesterol og for å forhindre hjerte- og karsykdom); - valsartan og olmesartan (brukes mot høyt blodtrykk);
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Norwegian Bokmål: Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg eluksadolin.
Croatian: 6 Pojam „preosjetljivost" obuhvaća: anafilaksiju, angioedem (npr. otečeno lice i/ili grlo), dispneju,
Norwegian Bokmål: 6 «Overfølsomhet» omfatter anafylaksi, angioødem (f.eks. hevelser i ansikt og/eller svelg), dyspné, tetthet i svelget og smerter/tetthet i brystet - spontanrapportert i perioden etter markedsføring.
Croatian: Eluksadolin je supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er et substrat for leverefflukstransportøren MRP2.
Croatian: Truberzi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijagnozom IBS-D-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Truberzi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved IBS-D (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su dodatni slučajevi pankreatitisa nepovezanog sa spazmom
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ytterligere tilfeller av pankreatitt som ikke hadde sammenheng med spasmer i Oddis sfinkter i kliniske studier.
Croatian: Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Modifisert kapselformet, rosaoransje til ferskenfarget filmdrasjert tablett med en størrelse på omtrent 8 mm x 19 mm, preget med «FX100» på den ene siden.
Croatian: - ako imate, ili ste imali, bilo kakvo začepljenje žučnog mjehura, žučovoda ili gušterače (poput žučnih kamenaca, tumora, divertikula na dvanaesniku);
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt noen form for blokkering i galleblæren, gallegangene eller bukspyttkjertelen (for eksempel gallestein, svulst, utposning i tolvfingertarmen).
Croatian: U slučaju primjene naloksona, treba pažljivo nadzirati osobe kako bi se uočio povratak simptoma predoziranja, što može ukazivati na potrebu za ponavljanjem injekcije naloksona.
Norwegian Bokmål: Dersom nalokson gis, bør pasienter overvåkes nøye for tilbakevendende overdoseringssymptomer.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 100 mg tablett, tatt to ganger daglig.
Croatian: 7%, što upućuje da bi eluksadolin mogao biti blagi induktor enzima CYP3A4 te da bi mogao smanjiti izloženost istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroksymidazolam økte med henholdsvis ~ 14 % og 7 %, noe som tyder på at eluksadolin kan være en svak induktor av CYP3A4 og kan redusere eksponeringen for samtidig administrerte CYP3A4-substrater (se pkt.