FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Romanian: Informaţiile furnizate în prospectul pentru medic trebuie să ofere informaţii legate de reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor concentraţii plasmatice ale ALT crescute.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Romanian: • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Romanian: Cu toate acestea, nu sau efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Slovenian: Pliva Hrvatska d.o.o.
Romanian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Romanian: • la interval de două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Romanian: Administrarea suplimentară de folat a fost opţională şi s-a utilizat numai la 10% dintre pacienţi.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2010
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergijčni na zemeljske oreščke ali sojo.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la alune sau soia.
Slovenian: Vpliv na substrate BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in/ali transportne polipeptide organskih anionov B1 in B3 (OATP1B1/B3)
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau ale polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
Slovenian: Vpliv na določanje ravni ioniziranega kalcija
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:
Slovenian: Te postopke izpiranja je mogoče ponavljati, če je klinično potrebno.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Slovenian: Študije, izvedene po prihodu zdravila na trg
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3)
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3)
Slovenian: • če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Romanian: Unii pacienţi pot să perceapă chiar şi ameliorări ulterioare după 4-6 luni de tratament.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj,
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Slovenian: Postopek se lahko ponavlja, v kolikor je to klinično potrebno.
Romanian: Procedura poate fi repetată, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Slovenian: Zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovenian: • zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),
Romanian: • creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS trebuie să urmeze calendarul depunerii RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Slovenian: Tako holestiramin kot aktivno oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestagenov, tako da peroralni kontraceptivi med postopkom izpiranja s holestiraminom ali aktivnim ogljem v prahu ne zagotavljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Romanian: Atât colestiramina cât şi pulberea de cărbune activat pot influenţa absorbţia estrogenilor şi progesteronului astfel încât utilizarea contraceptivelor orale nu poate garanta o contracepţie eficace în cursul procedurii de eliminare cu colestiramină sau pulbere de cărbune activat.
Slovenian: Pljučni simptomi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Romanian: Apariția simptomelor pulmonare, cum sunt tusea și dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului și pentru efectuarea de investigații ulterioare, după caz.
Slovenian: za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Romanian: după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „perioada de eliminare").
Slovenian: Pri merjenju ravni ioniziranega kalcija se med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) lahko pokažejo lažno znižane vrednosti, odvisno od vrste uporabljenega analizatorja za ionizirani kalcij (npr. plinski analizator krvi).
Romanian: Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Slovenian: Peroralno in intraperitonealno aplicirani leflunomid so proučili v študijah akutne toksičnosti pri miših in podganah.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuate la şoareci şi şobolani.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomidom.
Romanian: Este de aşteptat ca acestea să scadă sub 0,02 mg/l, după aproximativ 2 ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vse spremembe varnostnega profila referenčnega zdravila, zaradi katerih je treba spremeniti načrt za obvladovanje tveganja ali navodilo za uporabnika za zdravilo Leflunomid ratiopharm, takoj uvedene.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că orice modificări ale profilului de siguranţă al medicamentului de referinţă, care necesită modificări ale Planului de management al riscului sau ale Informaţiilor despre produs, sunt implementate imediat pentru Leflunomidă ratiopharm.
Slovenian: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovenian: Tveganje za njihov nastanek se lahko poveča pri bolnikih z intersticijsko boleznijo pljuč v anamnezi.
Romanian: Riscul apariției acestora poate fi crescut la pacienții cu istoric de pneumopatie interstițială.
Slovenian: Vendar študije interakcij plazemske beljakovinske vezave z varfarinom in vitro v klinično relevantnih koncentracijah niso pokazale nobenih interakcij.
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile cu privire la legarea de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au demonstrat interacţiuni.
Slovenian: Če zvišanje ALT (SGPT) na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti traja ali če presega 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je uporabo leflunomida treba prekiniti in začeti postopke izpiranja.
Romanian: Dacă valorile serice ale ALT (GPT) crescute de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale persistă sau dacă valorile serice ale ALT sunt de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100 g/l)
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere date despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori serice crescute ale ALT.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, precum şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imunocompromişi.
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Romanian: • dacă aveți orice fel de boală care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
Slovenian: Pogoltniti jih je treba z zadostno količino tekočine.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/l), eozinofilija
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2 g/l), eozinofilie
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Romanian: • Gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ sunt peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT)) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Romanian: Valorile serice ale alanin aminotransferazei (ALT) (sau valoarea serică a glutamat-piruvat transferazei GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie evaluate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50 %.
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10% până la 50%.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, pri katerih se pojavi nepojasnjena kronična driska, je treba izvesti ustrezne diagnostične postopke.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: • ulterior, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 3 şi 17 ani şi artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară, indiferent de tipul de debut al afecţiunii şi nu au fost trataţi anterior cu metotrexat sau leflunomidă.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid ratiopharm iz telesa.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidei ratiopharm din organism.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Romanian: În cazul creşterii valorilor serice ale ALT (GPT) de 2 până la 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, doza poate fi redusă de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Rezultati študij plodnosti pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost pri samcih ali samicah, vendar so v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili neželene učinke na moške reprodukcijske organe (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Rezultatele din studii privind fertilitatea la animale nu au demonstrat niciun efect asupra fertilității masculine și feminine, însă s-au observat reacții adverse asupra organelor reproductive masculine în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată pneumopatie interstiţială.
Slovenian: • zvišanje nekaterih vrednosti jetrnih testov, kar se lahko razvije v resne bolezni, npr. hepatitis in zlatenico,
Romanian: • creştere a valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care pot evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
Slovenian: V drugih študijah so koncentracije nespremenjenega leflunomida v plazmi zaznali le redko, v plazemskih koncentracijah reda velikosti ng/ml.
Romanian: În alte studii, concentraţiile plasmatice de leflunomidă nemodificată au fost detectate rar, dar au fost de ordinul ng/ml.
Slovenian: Toda eden od stranskih presnovkov, TFMA (4-trifluorometilanilin) je in vitro povzročil klastogenost in točkaste mutacije; za oceno možnosti za pojav tega učinka in vivo pa ni na voljo dovolj informacij.
Romanian: Cu toate acestea, metabolitul secundar, TFMA (4trifluorometilanilină), a produs efecte clastogene şi mutaţii punctiforme in vitro, însă informaţiile disponibile privind potenţialul unor asemenea efecte in vivo sunt insuficiente.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.
Slovenian: Če se pojavi zamuda menstruacije ali obstaja kakšen drug razlog za sum, da je bolnica zanosila, mora o tem takoj obvestiti zdravnika in se z njim dogovoriti za nosečnostni test; če je nosečnostni test pozitiven, se morata zdravnik in bolnica pogovoriti o tveganjih v nosečnosti.
Romanian: Pacienta trebuie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspiciona o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Slovenian: • Doječe ženske (glejte poglavje 4.6).
Romanian: ● Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel armakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Slovenian: Ponavljajoče se peroralne aplikacije leflunomida mišim do 3 mesecev, podganam in psom do 6 mesecev in opicam do 1 meseca so pokazale, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, kri, prebavila, koža, vranica, timus in bezgavke.
Romanian: Administrarea pe cale orală de doze repetate de leflunomidă la şoareci, timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi.
Romanian: • scădere a concentraţiei de fosfat din sânge.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n = 64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p = 0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4 %), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2 % v skupini, ki je identična glede na bolezen [n = 108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n = 78]).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, la care s-a instituit o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4-6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4-6 luni.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba cele, z zadostno količino tekočine.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: Comprimat filmat 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a valorilor serice ale ALT (valorilor serice ale GPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.
Slovenian: Glavni presnovki v urinu so bili glukuronidni derivati leflunomida (predvsem v vzorcih od 0 do 24 ur) in derivat oksanilne kisline A771726.
Romanian: Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuronoconjugaţi ai leflunomidei (în special în probele recoltate de la 0 la 24 de ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid ratiopharm v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomidă ratiopharm în doze zilnice de până la de cinci ori mai mari decât doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Slovenian: Ocenjujejo, da bi zdravilo brez udarnega odmerka doseglo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi šele po skoraj dvomesečnem jemanju.
Romanian: Se apreciază că fără administrarea dozei de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidei ratiopharm:
Slovenian: Zaradi zelo dolgega razpolovnega časa A771726 (približno 2 tedna) so v kliničnih študijah 3 dni uporabljali udarni odmerek 100 mg, da so pospešili hitro doseganje koncentracij A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică foarte lung al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studiile clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg pe zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice de A771726 la starea de echilibru.