FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tale popolazione una neutropenia febbrile si è verificata nel 2% dei pazienti e in < 1% dei cicli.
Swedish: I denna population uppträdde febril neutropeni hos 2 % av patienterna och i < 1 % av omgångarna.
Italian: • Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso.
Swedish: • Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
Italian: Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione della PLD, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto.
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut.
Italian: • Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione.
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.
Italian: Yondelis non deve essere usato in bambini con sarcomi pediatrici di età inferiore a 18 anni a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1 per i risultati dello studio sul sarcoma pediatrico).
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom på grund av betänkligheter som rör effekten (se avsnitt 5.1 för resultat från en studie med pediatriska sarkom).
Italian: I 3 valutatori sono indipendenti, ovvero non hanno conflitti di interesse, sono tutti specialisti della CLS e hanno fornito una descrizione pertinente della metodologia e dei criteri adottati, una distinzione tra CLS possibile e probabile e, per i casi di CLS probabile che si sono rivelati fatali, una valutazione della causalità della trabectedina.
Swedish: De tre bedömarna är oberoende, har ingen intressekonflikt, är specialister på CLS och de gav en relevant beskrivning av sina metoder och kriterier, en skillnad mellan möjlig och trolig CLS och för de troliga fallen med CLS som är dödliga gavs en utvärdering av sambandet med trabektedin.
Italian: ORR (IC al 95%) (%)
Swedish: ORR (95 % CI) (%)
Italian: Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di Yondelis più appropriata da somministrarle.
Swedish: Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att noga följa dig med kontroller och bestämma den dosering av Yondelis som är lämpligast för dig.
Italian: Non è stato osservato alcun sintomo di tossicità cumulativa nei pazienti trattati con cicli multipli.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet har observerats hos patienter som behandlats med flera omgångar.
Italian: Yondelis non deve essere usato in gravidanza.
Swedish: Yondelis ska inte användas under graviditet.
Italian: Il basso recupero (< 9% in tutti i pazienti studiati) della radioattività totale nelle urine dopo una singola dose di trabectedina marcata 14C indica che la compromissione renale ha scarsa influenza sull'eliminazione della trabectedina o dei suoi metaboliti.
Swedish: Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
Swedish: Ett 1-timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmaxvärden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la valutazione complessiva della qualità della vita.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
Italian: Neutropenia:
Swedish: Neutropeni:
Italian: Questo valore rappresenta circa una metà dell'indice del flusso ematico epatico umano.
Swedish: Detta värde motsvarar ca halva blodflödet i human lever.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, la paziente dovrà essere informata del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3) e quindi monitorata con attenzione.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandlingen måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5.3) och kontrolleras noggrant.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.
Italian: Non sono presenti dati disponibili nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30,3 mL/min.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
Italian: I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.
Swedish: Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Italian: Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri.
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
Italian: • Se ha gravi dolori muscolari o debolezza che potrebbero essere segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi: vedere paragrafo 4).
Swedish: • Om du får svår muskelvärk eller -svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna (rabdomyolys); se avsnitt 4).
Italian: Otto pazienti sono stati trattati con una dose di 1,3 mg/m2 e 42 con 1,5 mg/m2.
Swedish: Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
Italian: Ulteriori dati sull'efficacia sono disponibili da 3 studi di fase II a braccio singolo con popolazioni simili trattate con il medesimo regime.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från 3 "single-arm" fas II-prövningar med liknande patientgrupper som behandlats med samma regim.
Italian: In base alla stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina (30,9 L/h) e il rapporto sangue/plasma (0,89), la clearance della trabectedina nel sangue intero è di circa 35 L/h.
Swedish: Baserat på populationsberäkning av plasmaclearance hos trabektedin (30,9 l/h) och förhållandet blod/plasma (0,89), är clearance hos trabektedin i helblod ca 35 l/h.
Italian: La variabilità inter-paziente della stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina è stata del 49% e la variabilità intra-paziente del 28%.
Swedish: Den populationsberäknade interpatient-variabiliteten för plasmaclearance hos trabektedin var 49 % och intrapatient-variabiliteten var 28 %.
Italian: Non deve utilizzare Yondelis se dovrà ricevere il vaccino per la febbre gialla e non si raccomanda di utilizzare Yondelis se dovrà ricevere un vaccino contenente particelle virali vive.
Swedish: Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
Italian: Gli endpoint secondari principali sono riassunti nella tabella qui sotto:
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten sammanfattas i nedanstående tabell:
Italian: Sospendere il trattamento con Yondelis fino al completo recupero del paziente.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
Italian: I pazienti potrebbero sviluppare una reazione potenzialmente grave nel sito di iniezione se la trabectedina viene somministrata attraverso una linea venosa periferica.
Swedish: Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con la trabectedina, ma modifiche istopatologiche limitate sono state osservate nelle gonadi negli studi sulla tossicità a dose ripetuta.
Swedish: Fertilitetsstudier med trabektedin genomfördes inte men begränsade histopatologiska förändringar observerades i gonaderna vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
Italian: La trabectedina non induce o inibisce i principali enzimi del citocromo P450.
Swedish: Trabektedin varken inducerar eller hämmar de viktigaste cytokrom P450-enzymerna.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 56 anni (intervallo 17 - 81), il 30% era di sesso maschile, il 77% caucasici, il 12% afro-americani e il 4% asiatici.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
Italian: I dati preclinici indicano che la trabectedina presenta un effetto limitato sul sistema cardiovascolare, respiratorio e nervoso centrale a esposizioni al di sotto del range clinico terapeutico, in termini di AUC.
Swedish: Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl-, andnings- och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
Italian: Il livello minimo di neutropenia è stato osservato mediamente dopo 15 giorni e si è risolto entro una settimana.
Swedish: De lägsta neutrofila värdena inträffade med en median på 15 dagar och återställdes inom en vecka.
Italian: Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalla gestione di questo prodotto medicinale.
Swedish: Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
Italian: Negli studi clinici, non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione.
Swedish: Vid kliniska prövningar fanns ingen i förväg angiven gräns för antalet administrerade omgångar.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in ordine di Classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Swedish: Biverkningarna anges i tabellform enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Italian: Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN)
Swedish: Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK-värde (>5 x ULN)
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere corticosteroidi, per esempio 20 mg di desametasone per via endovenosa 30 minuti prima della PLD (in regime di associazione) o di Yondelis (in monoterapia), non solo come profilassi anti-emetica, ma anche perché sembra garantire effetti epatoprotettivi.
Swedish: Alla patienter ska ges kortikosteroider, t.ex. 20 mg dexametason, intravenöst 30 minuter före administrering av PLD (i kombinationsbehandling) eller Yondelis (i monobehandling), inte endast som antiemetikum utan även p.g.a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Italian: Il seguente profilo di sicurezza di Yondelis si basa sulle reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e nelle segnalazioni spontanee.
Swedish: Följande säkerhetsprofil för Yondelis baseras på biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, studier efter godkännande för försäljning och spontan rapportering.
Italian: Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con Yondelis:
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Italian: Se uno di questi fenomeni di tossicità riappare in uno dei cicli successivi in un paziente con evidenti benefici clinici, è possibile ridurre ulteriormente la dose (vedere di seguito).
Swedish: Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Italian: Cos'è Yondelis e a cosa serve
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för
Italian: Se le è stato prescritto Yondelis o l'associazione Yondelis+PLD insieme ad un medicinale che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio stretto, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni epatici o muscolari.
Swedish: Om du får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD tillsammans med ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga, eftersom det kan finns en ökad risk för lever- eller muskelskada.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
Italian: In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato.
Swedish: Om rabdomyolys inträffar måste om befogat stödåtgärder, som parenteral hydrering, alkalisering av urin och dialys, insättas snabbt.
Italian: Si deve eseguire un ulteriore monitoraggio dei parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi e CPK ogni settimana durante i primi due cicli di terapia e almeno una volta tra due trattamenti consecutivi per gli ulteriori cicli.
Swedish: Ytterligare kontroll av de hematologiska parametrarna bilirubin, alkalisk fosfatas, aminotransferas och CPK bör utföras varje vecka under de två första behandlingsomgångarna och minst en gång mellan behandlingarna i efterföljande omgångar.
Italian: Alcuni potenziali fattori di rischio che possono aver contribuito all'aumento di tossicità della trabectedina osservato in questi casi erano una gestione della dose non conforme alle linee guida raccomandate, la possibile interazione con CYP3A4 dovuta a molteplici substrati competitivi del CYP3A4 o a inibitori del CYP3A4 o una mancanza di profilassi con desametasone.
Swedish: En del potentiella riskfaktorer som kan ha bidragit till ökad toxicitet för trabektedin som observerats i dessa fall var doshantering oförenlig med rekommenderade riktlinjer, potentiell CYP3A4-interaktion på grund av multipla konkurrerande CYP3A4-substrat eller CYP3A4-hämmare eller frånvaro av dexametasonprofylax.
Italian: • Se ha febbre, dal momento che Yondelis può provocare effetti indesiderati che interessano anche il sangue e il fegato.
Swedish: • Du får feber, eftersom Yondelis kan ge biverkningar som påverkar blod och lever.
Italian: Il personale deve essere addestrato alle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione del medicinale e deve indossare abiti protettivi inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione.
Swedish: Personalen måste vara utbildad på korrekt teknik för att rekonstituera och späda läkemedlet och måste bära skyddskläder, inkluderande mask, skyddsglasögon och handskar, under rekonstitution och spädning.
Italian: Volume (mL) = BSA (m2) x dose individuale (mg/m2) 0,05 mg/mL
Swedish: Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
Italian: - Neutropenia < 500/mm3 che dura per più di 5 giorni oppure associata a febbre o infezione - Trombocitopenia < 25.000/mm3
Swedish: - Neutropeni < 500/mm3 under mer än 5 dagar eller i samband med feber eller infektion - Trombocytopeni < 25 000/mm3
Italian: Questo legame al DNA innesca una cascata di eventi che influenzano numerosi fattori di trascrizione, proteine che si legano al DNA e meccanismi di riparazione del DNA, che portano alla perturbazione del ciclo della cellula.
Swedish: Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA-bindande proteiner och DNA-reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
Italian: Questi stessi criteri devono essere sempre soddisfatti prima di ripetere il trattamento.
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
Italian: Il citocromo P450 3A4 è il principale isoenzima del citocromo P450 responsabile del metabolismo ossidativo della trabectedina a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 är det huvudsakliga cytokrom P450 isozym, som ansvarar för oxidativ metabolism av trabektedin vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Preparazione per l'infusione endovenosa
Swedish: Beredning för intravenös infusion
Italian: Yondelis contiene il principio attivo trabectedina.
Swedish: Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin.
Italian: L'infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico potrà raccomandare di rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Yondelis.
Swedish: Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
Italian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Swedish: Fax: +34 91 846 60 01
Italian: Qualora una dose sia stata ridotta per tossicità, non si raccomanda l'aumento della dose nei cicli successivi.
Swedish: När en dos har reducerats p.g.a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
Italian: Qualora non fosse possibile, è necessario uno stretto monitoraggio delle tossicità e devono essere prese in considerazione riduzioni delle dosi di trabectedina.
Swedish: Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
Italian: Se tali combinazioni risultano necessarie, opportune modifiche del dosaggio dovrebbero essere applicate in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Swedish: Om sådana kombinationer är nödvändiga, ska lämplig dosjustering göras i händelse av toxicitet (se avsnitt 4.2 och
Italian: Flaconcini non aperti
Swedish: Oöppnade flaskor:
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa, la trabectedina presenta un volume di distribuzione apparente alto, coerente con un esteso legame alle proteine tissutali e plasmatiche (il 94 - 98% della trabectedina nel plasma è legato alle proteine).
Swedish: Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
Italian: I regimi in monoterapia e in associazione sono stati utilizzati fino a 38 e 21 cicli rispettivamente.
Swedish: Monobehandlings- och kombinationsregimerna har använts i upp till 38 respektive 21 omgångar.
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
Swedish: • Du kan tappa hår.
Italian: Tutte le volte che le viene somministrato Yondelis per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione sanguigna.
Swedish: Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
Italian: Le differenze sono state osservate principalmente per quanto riguarda la neutropenia (93% vs 66%), l'anemia (37% vs 14%) e la trombocitopenia (41% vs 19%).
Swedish: Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
Italian: Se si manifestano i sintomi di una possibile CLS, come edema non altrimenti spiegabile con o senza ipotensione, il medico curante dovrebbe rivalutare il livello delle albumine sieriche.
Swedish: Om symtom på möjlig CLS utvecklas, såsom oförklarligt ödem med eller utan hypotoni, ska den behandlande läkaren göra en ny bedömning av albuminnivån i serum.
Italian: Due studi in vivo di interazione farmaco-farmaco di fase I, hanno confermato le tendenze verso un'aumentata e diminuita esposizione a trabectedina quando somministrata rispettivamente con ketoconazolo e rifampicina.
Swedish: Två fas 1-interaktionsstudier in vivo har bekräftat trender mot ökad och minskad trabektedinexponering vid administrering med ketoconazol respektive rifampicin.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al confronto tra l'associazione Yondelis+PLD ed un regime a base di platino in pazienti platino-sensibili.
Swedish: Det finns inga data som jämför Yondelis+PLD med en platinumbaserad regim på platinakänsliga patienter.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di complicazioni cliniche associate a tossicità ematologica, quali gravi infezioni o emorragie, oppure quelle ad esito fatale o che hanno richiesto la sospensione del trattamento è stata simile in entrambi i sottogruppi.
Swedish: Incidenserna för kliniska komplikationer relaterade till hematologisk toxicitet, som allvarliga infektioner eller blödning eller sådana som leder till dödsfall eller avbrytande av behandling, var dock lika stora i båda delpopulationerna.
Italian: Mielosoppressione ed epatotossicità sono state identificate come la fonte primaria di tossicità per la trabectedina.
Swedish: Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
Italian: Dal momento che l'esposizione sistemica alla trabectedina in media è all'incirca raddoppiata (vedere paragrafo 5.2) in presenza di alterazioni epatiche con il conseguente aumento del rischio di tossicità, i pazienti con patologie del fegato clinicamente rilevanti, quali l'epatite cronica attiva, devono essere strettamente monitorati e, se necessario, la dose deve essere regolata.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för trabektedin i genomsnitt är ungefär fördubblad (se avsnitt 5.2) p.g.a. försämrad leverfunktion och risken för hepatotoxicitet därmed kan vara ökad, måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar, som kronisk aktiv hepatit, övervakas noga och dosen justeras vid behov.
Italian: Non è noto se la trabectedina sia escreta nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om trabektedin utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • Quando Yondelis viene usato in combinazione con PLD, può verificarsi sincope, definita anche svenimento.
Swedish: • När Yondelis används i kombination med PLD kan du drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.
Italian: Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Yondelis in quanto questo potrebbe danneggiare il fegato.
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.
Italian: Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Yondelis, è necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Yondelis potrebbero risultare:
Swedish: Om du tar något av följande läkemedel under din behandling med Yondelis behöver du kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis:
Italian: In tre pazienti la malattia si è stabilizzata (uno con rabdomiosarcoma dopo 15 cicli, uno con sarcoma a cellule fusiformi dopo 2 cicli e uno con sarcoma di Ewing dopo 4 cicli).
Swedish: Tre patienter uppnådde stabilisering av sjukdomen (en med rabdomyosarkom efter 15 cykler, en med spolcellssarkom efter 2 cykler och en med Ewings sarkom efter 4 cykler).
Italian: Contatti il medico nel caso sia presente o si sospetti un qualsiasi problema al fegato, renale o cardiaco prima di cominciare il trattamento con Yondelis.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
Italian: Quando il ketoconazolo è stato co-somministrato con trabectedina, l'esposizione plasmatica di trabectedina è aumentata approssimativamente del 21% per la Cmax e del 66% per AUC, ma non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza.
Swedish: När ketoconazol administrerades samtidigt med trabektedin, ökade plasmaexponeringen av trabektedin med cirka 21 % för Cmax och 66 % för AUC, men inga farhågor runt säkerhet identifierades.
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione endovenosa con velocità d'infusione costante è proporzionale alla dose, a dosi fino a 1,8 mg/m2 inclusa.
Swedish: Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Italian: Considerando le caratteristiche farmacocinetiche della trabectedina (vedere paragrafo 5.2), non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Swedish: Vid beaktande av trabektedins farmakokinetiska egenskaper (se avsnitt 5.2) är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt eller måttligt försämrad njurfunktion.
Italian: Non utilizzare la trabectedina in pazienti con CPK > 2,5 x ULN (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2,5 x ULN (se avsnitt 4.2).