FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state effettuate analisi raggruppate post-hoc di studi clinici con ESA in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, diabetici, non diabetici).
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę post-hoc danych pochodzących z badań klinicznych z czynnikami stymulującymi erytropoezę w populacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (leczonych dializami, nieleczonych dializami, z cukrzycą i bez współistniejącej cukrzycy).
Italian: L'utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche.
Polish: U pacjentów niepoddawanych hemodializoterapii najlepiej jest podawać lek podskórnie, aby uniknąć niepotrzebnych wkłuć do żył obwodowych.
Italian: In alcuni pazienti che ricevevano Aranesp sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione al trattamento.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Aranesp, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Italian: La farmacocinetica di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (2-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, è stata valutata per periodi di campionamento fino a 2 settimane (336 ore) dopo una o due dosi sottocute o endovena.
Polish: Farmakokinetykę darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek oceniono dla okresów próbkowania trwających do 2 tygodni (336 godzin), po podaniu produktu podskórnie lub dożylnie w jednej lub dwóch dawkach.
Italian: La meta-analisi dei dati della sopravvivenza globale ha generato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,06 a favore dei controlli (IC al 95%: 1,00- 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e un Hazard Ratio di 1,04 per i pazienti neoplastici in trattamento chemioterapico (IC al 95%: 0,97-1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Polish: W wyniku przeprowadzenia metaanalizy danych dotyczących całkowitego przeżycia uzyskano punktowe oszacowanie hazardu względnego (ang. hazard ratio), które wyniosło 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące 13 933 pacjentów), a u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię hazard względny dla całkowitego przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących 10 441 pacjentów).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
Polish: Nie mieszać i nie podawać produktu leczniczego w infuzji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Italian: Da ricordare: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
Polish: Ważne: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
Italian: L'operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.
Polish: Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
Italian: Eventi tromboembolicic
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowec
Italian: - Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.
Polish: - Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Italian: Effetto sulla progressione tumorale
Polish: Wpływ na wzrost guza
Italian: I livelli medi di emoglobina per r-HuEPO e darbepoetina alfa al basale erano 11,1 (DS 0,7) g/dL e 11,3 (DS 0,6) g/dL, rispettivamente.
Polish: Na początku badania średnie stężenie hemoglobiny dla rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 0,7) g/dl i 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Italian: Una volta che è stato tolto dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usato entro 7 giorni oppure smaltito.
Polish: Po wyjęciu z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25ºC), należy użyć w ciągu siedmiu dni lub wyrzucić.
Italian: Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Polish: Aranesp należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: • Non inferiorità di darbepoetina alfa rispetto al placebo per quanto riguarda la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato in trattamento chemioterapico, nel caso in cui siano somministrati per il raggiungimento di un target di emoglobina di 12 g/dL (7,5 mmol/L) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: • brakiem skuteczności stosowania darbepoetyny alfa względem placebo w odniesieniu do całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium zaawansowanym stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 5.1).
Italian: Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Polish: Nie używać półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli wydaje się być pęknięty lub uszkodzony.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui necessita e la relativa frequenza di iniezione.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Aranesp.
Italian: Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie rigida.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł na twardą powierzchnię.
Italian: Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp è il miglior modo con cui lei, l'infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Aranesp.
Polish: Lekarz zadecydował, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta, pielęgniarkę lub opiekuna, za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Italian: Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
Polish: Po wprowadzeniu zmian dawek lub schematu leczenia, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1-2 tygodnie.
Italian: • Coaguli di sangue (trombosi)
Polish: • Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)
Italian: Le convulsioni sono state riportate in pazienti che ricevono darbepoetina alfa (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa były raportowane drgawki (patrz punkt 4.4).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 mcg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie w dawkach od 0,6 do 2,1 µg/kg mc. raz na miesiąc wyniósł 73 godziny (SD = 24).
Italian: Se Aranesp viene somministrato in concomitanza con uno di questi trattamenti, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej z produktem Aranesp i jedną z tych substancji, należy monitorować ich stężenie we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.
Italian: Importante: leggere il foglio informativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Italian: e La reazione avversa dolore al sito di iniezione include i PT dolore in sede di iniezione, dolore in sede di somministrazione, dolore in sede di catetere, dolore in sede di infusione e dolore in sede di puntura vasale.
Polish: e Działania niepożądane w postaci bólu w miejscu wstrzyknięcia obejmują (preferowana terminologia) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu podawania infuzji oraz ból związany z nakłuciem naczynia.
Italian: Nei pazienti non dializzati, si può continuare a somministrare Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane o una volta al mese.
Polish: U pacjentów niedializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Italian: È necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L); di seguito sono riportate le indicazioni per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Polish: Należy unikać utrzymywania się przez czas dłuższy stężenia hemoglobiny większego niż 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej podano wskazówki dotyczące właściwego dostosowywania dawki leku, jeśli obserwuje się podwyższenie stężeń hemoglobiny większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Non conservare la penna preriempita al caldo o al freddo.
Polish: Nie przechowywać półautomatycznego wstrzykiwacza w bardzo ciepłych lub bardzo zimnych warunkach.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Aranesp non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato-80, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Italian: Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Polish: Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.
Polish: Co więcej, nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Italian: Al primo raggiungimento di una concentrazione di emoglobina ≥ 10,0 g/dL, la media (DS) della dose aggiustata per il peso era 0,48 (0,24) mcg/kg/settimana (range: 0,0-1,7 mcg/kg) nel gruppo trattato una volta alla settimana e 0,76 (0,21) mcg/kg/2 settimane (range: 0,3-1,5 mcg/kg) nel gruppo trattato ogni due settimane.
Polish: W momencie osiągnięcia stężenia hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl średnia dawka w przeliczeniu na kilogram masy ciała wynosiła 0,48 (0,24) µg/kg mc. (zakres: 0,0 do 1,7 µg/kg mc.) raz w tygodniu dla grupy otrzymującej produkt raz na tydzień i 0,76 (0,21) µg/kg mc. (zakres: 0,3 do 1,5 µg/kg mc.) na dwa tygodnie dla grupy otrzymującej produkt raz na dwa tygodnie.
Italian: • Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore testa-collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dL (8,7 mmol/L); l'utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Polish: • skróceniem czasu, jaki upłynie do momentu stwierdzenia progresji nowotworu u pacjentów z rakiem głowy i szyi w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego poddawanych radioterapii, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny jest większe niż 14 g/dl (8,7 mmol/l); niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Italian: Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l'anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Polish: U wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci ≥ 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować stosowanie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Italian: Confezione da 1 o 4 flaconcini.
Polish: Opakowanie zawierające 1 lub 4 fiolki.
Italian: In uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2.549 pazienti adulti affetti da anemia in trattamento con chemioterapia per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC, in stadio avanzato, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere darbepoetina alfa o placebo e trattati per raggiungere un valore di Hb massimo di 12 g/dL.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3. z podwójnie ślepą próbą z udziałem 2549 dorosłych pacjentów z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię w ramach leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium zaawansowanym, pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grup przyjmujących darbepoetynę alfa lub placebo i leczono do osiągnięcia maksymalnego stężenia hemoglobiny 12 g/dl.
Italian: Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell'anemia.
Polish: Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finchè la siringa non sia vuota.
Polish: Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, wolno i ze stałym naciskiem wstrzykiwać lek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki.
Italian: Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 SureClick x 4
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony przeznaczony do jednorazowego użytku To pudełko zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, który jest cześcią opakowania składającego się z 4 pudełek, każde ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym SureClick x 4
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC è stata di 17,8 mesi rispetto ai 18,0 mesi nel gruppo di trattamento con solo SOC (HR 1,07, IC al 95%: 0,97, 1,18).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym wyniosła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Italian: Molla di sicurezza dell'ago
Polish: Sprężyna zabezpieczająca igłę
Italian: ALTRO e.v./s.c.
Polish: iv./sc.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Italian: Una volta eseguita l'iniezione, la finestra diventerà gialla
Polish: Kolor okienka zmieni się na żółty, gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone.
Italian: Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all'infermiere o al farmacista.
Polish: W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, 114 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni con malattia renale cronica, dializzati o non dializzati, che erano anemici (emoglobina < 10,0 g/dL) e non trattati con un ESA, sono stati trattati con darbepoetina alfa a frequenza settimanale (n = 58) o una volta ogni due settimane (n = 56) per la correzione dell'anemia.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem 114 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych lub nieleczonych dializami, z anemią (stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl) i nieleczonych uprzednio czynnikami stymulującymi erytropoezę, zastosowano darbepoetynę alfa raz w tygodniu (n = 58) lub raz na dwa tygodnie (n = 56), w celu uzyskania poprawy w przebiegu anemii.
Italian: Questo dato è stato segnalato prevalentemente in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) trattati per via sottocutanea.
Polish: Przypadki takie obserwowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym lek podawano podskórnie.
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu (SureClick).
Italian: Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un'iniezione una volta al mese.
Polish: U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCARs), mogących zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Italian: Pazienti con insufficienza renale cronica
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Italian: Aranesp è usato nella terapia dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.
Polish: Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Italian: F Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
Polish: F Napiąć lub ścisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać napiętą powierzchnię.
Italian: Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli zawarty w nim roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera płatki bądź drobiny.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aranesp e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie
Italian: Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l'iniezione.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: • Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi
Polish: • Tworzenie się zakrzepów krwi podczas dializy
Italian: Questo studio è stato condotto in 705 pazienti anemici con neoplasie non mieloidi e sottoposti a diversi cicli di chemioterapia.
Polish: Przeprowadzono je z udziałem 705 pacjentów z niedokrwistością i nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nowotworów pochodzenia szpikowego), otrzymujących wielocykliczną chemioterapię.
Italian: In casi isolati, è stata riportata aplasia specifica della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Aranesp, prevalentemente in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea.
Polish: Raportowano pojedyncze przypadki aplazji wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie, przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Aranesp podskórnie.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Italian: • Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dL (7,5 mmol/L) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non sottoposti a chemioterapia e radioterapia.
Polish: • zwiększeniem ryzyka zgonu, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynną chorobą nowotworową niepoddawanych radioterapii ani chemioterapii; niewskazane jest stosowanie leków pobudzających erytropoezę w tej populacji pacjentów;
Italian: Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d'alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).
Polish: Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.
Italian: Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.
Italian: Per i pazienti trattati con Aranesp una volta ogni due settimane, dopo aver raggiunto l'obiettivo della concentrazione emoglobinica, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Aranesp podawanym raz na dwa tygodnie, po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, Aranesp może być podawany podskórnie raz w miesiącu stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici, la frequenza è definita come non comune.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania została oszacowana jako niezbyt częsta.
Italian: Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Polish: Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet.
Italian: Non riutilizzare la penna preriempita.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati, al fine di ottenere un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata, mantenendo al contempo la concentrazione di emoglobina a valori inferiori o uguali a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że najmniejsza zatwierdzona, skuteczna dawka produktu Aranesp jest stosowana, aby zapewnić pełną kontrolę objawów niedokrwistości podczas utrzymywania stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Italian: Non la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo.
Polish: Dawkowanie należy dostosowywać tak, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Italian: La mediana del tempo di progressione (TTP) sulla base della progressione di malattia (PD) determinata dallo sperimentatore è stato di 7,5 mesi nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC e di 7,5 mesi nel gruppo SOC (HR 1,099, IC al 95%: 0,998, 1,210).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez badacza wyniosła 7,5 miesiąca w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 7,5 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,099; 95% CI: 0,998; 1,210).
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo placebo condotto su 344 pazienti anemici affetti da neoplasie linfoproliferative e sottoposti a chemioterapia, è stata riscontrata una riduzione significativa della necessità di trasfusioni e un miglioramento della risposta emoglobinica (p < 0,001).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0,001).