FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Slovak: Otezla nebola hodnotená u detí a dospievajúcich, preto sa jej použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neodporúča.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
Slovak: Ak sa u pacientov prejaví závažná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, možno bude potrebné ukončiť liečbu apremilastom.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda driska, navzea ali bruhanje, bo morda potrebna prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Slovak: In vitro apremilast nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov cytochrómu P450.
Slovenian: In vitro apremilast ni zaviralec ali spodbujevalec encimov citokromom P450.
Slovak: Otezly až dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila Otezla, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga nehajte jemati.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné príznaky alebo prejavy nežiaducich účinkov a bola zavedená vhodná symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede vseh znakov ali simptomov neželenih učinkov in začnemo z ustreznim simptomatskim zdravljenjem.
Slovak: Apremilast 30 mg dvakrát denne +/DMARD
Slovenian: apremilast 30 mg dvakrat na dan +/DMARDs
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky, nevoľnosti alebo vracania.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, lahko pri vas obstaja večje tveganje za zaplete s hudo drisko, siljenjem na bruhanje in bruhanjem.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Slovak: Apremilast je hlavnou cirkulujúcou zložkou po perorálnom podaní.
Slovenian: Apremilast je glavna spojina, ki po peroralnem dajanju kroži v telesu.
Slovak: Jedinci, ktorí ukončili predčasne pred časovým bodom a jedinci, ktorí nemali dostatok údajov pre definitívne stanovenie štatútu reakcie v časovom bode sa počítajú ako non-respondenti
Slovenian: Preskušance, ki so predčasno prekinili sodelovanje v študiji, in preskušance, ki niso imeli dovolj podatkov za dokončno opredelitev stopnje odziva na zdravljenje v določeni časovni točki, so opredelili kot neodzivne.
Slovak: Psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré môže spôsobiť začervenané, šupinaté, zhrubnuté, svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty.
Slovenian: Psoriaza je vnetna bolezen kože, ki lahko povzroča rdeče, luskaste, debele, srbeče, boleče krpe na koži in lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Slovak: Apremilast je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Apremilast je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Klinický prínos apremilastu bol preukázaný vo viacerých podskupinách definovaných na základe východiskových demografických údajov a východiskových charakteristík klinického ochorenia (vrátane doby trvania psoriatického ochorenia a u pacientov s anamnézou psoriatickej artritídy).
Slovenian: Klinično koristnost apremilasta so prikazali v več podskupinah, opredeljenih z izhodiščnimi demografskimi parametri in izhodiščnimi značilnostmi klinične bolezni (vključno s trajanjem psoriaze in bolniki z anamnezo psoriatičnega artritisa).
Slovak: Apremilast podávaný v dávkach až do 50 mg dvakrát denne, nepredĺžil QT interval u zdravých jedincov.
Slovenian: Apremilast, ki so ga dajali v odmerkih do 50 mg dvakrat dnevno, pri zdravih preskušancih ni podaljševal intervala QT.
Slovak: Gravidita má byť vylúčená pred začatím liečby.
Slovenian: Preden se lahko uvede zdravljenje, je treba izključiti nosečnost.
Slovak: Čo je psoriatická artritída
Slovenian: Kaj je psoriatični artritis
Slovak: Približne 30 % zo všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu fototerapiu a 54 % predchádzajúcu konvenčnú systémovú liečbu a/alebo biologickú terapiu na liečbu psoriázy (vrátane zlyhania liečby), s 37 % vopred podanej konvenčnej systémovej liečby a 30 % vopred podanej biologickej terapie.
Slovenian: Približno 30 % vseh bolnikov je prejelo predhodno fototerapijo, 54 % pa je prejelo predhodna konvencionalna sistemska in/ali biološka zdravila za zdravljenje psoriaze (z neuspehi zdravljenja vred), od tega jih je 37 % prejemalo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 30 % pa predhodno biološko terapijo.
Slovak: Apremilast bol zistený v mlieku dojčiacich myší (pozri časť 5.3).
Slovenian: Apremilast so našli v mleku miši v obdobju laktacije (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Placebo 30 mg dvakrát denne APR*
Slovenian: placebo 30 mg dvakrat na dan APR*
Slovak: U týchto pacientov ACR 20/50/70 odpovede v 52. týždni boli 57 %, 25 % a 11
Slovenian: Pri teh bolnikih so bili odzivi ACR 20/50/70 po 52 tednih 57 %, 25 % oziroma 11 %.
Slovak: V prípade nevysvetliteľných a klinicky významných úbytkov hmotnosti majú byť títo pacienti vyšetrení praktickým lekárom a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Slovenian: V primeru nerazložene in klinično pomembne izgube telesne mase mora te bolnike oceniti zdravnik, v poštev pride prekinitev zdravljenja.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus apremilastu je primárne sprostredkovaný CYP3A4 s menším prispením CYP1A2 a CYP2A6.
Slovenian: Oksidativno presnovo apremilasta primarno posreduje CYP3A4, z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2A6.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorbciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: PDE4 je PDE špecifická pre cyklický adenozín monofosfát (cAMP) a dominantná PDE v zápalových bunkách.
Slovenian: PDE4 je fosfodiesteraza, specifična za ciklični adenozinmonofosfat (cAMP), in prevladujoča fosfodiesteraza v vnetnih celicah.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako zvyšovať dávku, keď začínate prvýkrát užívať Otezlu.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
Slovak: Je pravdepodobné, že účinky na vývoj mláďat pozorované počas prvého týždňa postnatálneho obdobia súviseli s toxicitou apremilastu u mláďat (zníženie hmotnosti mláďat a životaschopnosti mláďat) a/alebo s nedostatkom materskej starostlivosti (vyšší výskyt mláďat bez mlieka v žalúdku).
Slovenian: Verjetno so bili toksični učinki na razvoj mladičev, ki so jih opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja, povezani z apremilastom (zmanjšana telesna masa in sposobnost za življenje mladičev) in/ali pomanjkanjem materine nege (pogostnejša odsotnost mleka v želodcu mladičev).
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu PsA aspoň počas 6 mesiacov.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjeno diagnozo PsA vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v študije.
Slovak: Pre počiatočnú titráciu dávky v tejto skupine sa odporúča, aby bol apremilast titrovaná iba podľa dopoludňajšieho plánu uvedeného v Tabuľke 1 a aby boli popoludňajšie dávky vynechané (pozri časť
Slovenian: Za začetno titriranje odmerka v tej skupini se priporoča, da se apremilast titrira samo zjutraj, kot je navedeno v preglednici 1, večerni odmerki pa naj se izpustijo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Zlepšenie bolo udržiavané v 24. týždni.
Slovenian: Ta izboljšanja so po 24 tednih še vedno trajala.
Slovak: Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Slovak: Na základe koncepcie štúdie boli pacienti, u ktorých sa stav citlivých a opuchnutých kĺbov nezlepšil v 16. týždni aspoň o 20 %, považovaní za non-respondentov.
Slovenian: Na podlagi zasnove študij so v 16. tednu bolnike, pri katerih se število občutljivih in oteklih sklepov ni zmanjšalo vsaj za 20 %, opredelili kot neodzivne na zdravljenje.
Slovak: V každej skupine SOC a skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah organskih sistemov in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz pre potenciál k imunotoxicite, podráždeniu kože alebo fototoxicite.
Slovenian: Ni znakov možne imunotoksičnosti, kožnega draženja ali fototoksičnosti.
Slovak: Večerná dávka
Slovenian: Večerni odmerek
Slovak: Pacienti nad 65 rokov môžu mať zvýšené riziko komplikácií.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, obstaja večje tveganje za pojav zapletov.
Slovak: Klinický prínos apremilastu sa preukázal aj bez ohľadu na predchádzajúce použitie liekov na psoriázu a reakcie na predchádzajúcu liečbu psoriázy.
Slovenian: Klinična koristnost apremilasta je bila dokazana tudi neodvisno od predhodne uporabe zdravil za psoriazo in odziva na predhodna zdravila za psoriazo.
Slovak: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmom obalené tablety (balenie na začatie liečby) EU/1/14/981/001
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) EU/1/14/981/001
Slovak: Ak pacient zaznamená výskyt nových psychických príznakov alebo zhoršenie starých príznakov alebo dôjde k výskytu samovražedných myšlienok či pokusu o samovraždu, odporúča sa prerušiť liečbu apremilastom.
Slovenian: Če bolniki občutijo nove psihiatrične simptome oziroma se obstoječi poslabšajo, ali če se ugotovi, da imajo samomorilne misli ali so poskusili storiti samomor, se priporoča prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Slovak: Z praxe po uvedení lieku na trh vyplýva, že starším pacientom vo veku ≥ 65 rokov môže hroziť zvýšené riziko komplikácií v podobe silnej hnačky, nevoľnosti a vracania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja kažejo, da lahko pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, obstaja večje tveganje za pojav zapletov s hudo drisko, navzeo in bruhanjem (glejte poglavje 4.4.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú pozorované menej často (pozri časť 4.3).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Po začiatočnej titrácii sa nevyžaduje retitrácia.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
Slovak: • bolesť hlavy, migréna alebo tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Slovenian: • glavobol, migrena ali tenzijski glavobol,
Slovak: Miera odpovede +/- SE (%)
Slovenian: Stopnja odzivnosti +/- SE
Slovak: • prechladnutie (nazofaryngitída)
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis),
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 10 mg
Slovak: Apremilast bol sledovaný u zdravých osôb v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg (podanej ako 50 mg dvakrát denne) počas 4,5 dní bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Slovenian: Apremilast so proučevali pri zdravih preskušancih v največjem celotnem dnevnem odmerku 100 mg (uporabljen v odmerku 50 mg dvakrat na dan) 4,5 dni brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Slovak: U psoriatickej artritídy vedie liečba Otezlou k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu zdravljenje z zdravilom Otezla povzroči izboljšanje oteklih in bolečih sklepov in lahko izboljša vaše splošno telesno delovanje.
Slovak: Ak pacienti vynechajú dávku, nasledujúca dávka sa má podať čo možno najskôr.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora čimprej vzeti naslednji odmerek.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Otezlou musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Medtem ko jemljete to zdravilo, ne smete zanositi, med zdravljenjem z zdravilom Otezla pa morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Slovak: Ranná dávka
Slovenian: Jutranji odmerek
Slovak: V klinických štúdiách bol apremilast súbežne podávaný s lokálnou liečbou (vrátane kortikosteroidov, dechtového šampónu a vlasových prípravkov s obsahom kyseliny salicylovej) a UVB fototerapiou.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali apremilast sočasno s topikalno terapijo (vključno s kortikosteroidi, šamponom s premogovim katranom in pripravki za lasišče s salicilno kislino) in s fototerapijo z UVB.
Slovak: Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza - ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás: fototerapia - liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu systémová terapia - liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako napríklad liek "cyklosporín", "metotrexát" alebo "psoralen".
Slovenian: • zmerna do huda kronična psoriaza v plakih - če ne morete uporabljati enega od naslednjih načinov zdravljenja ali če ste poskusili z enim od teh načinov zdravljenja, in ni delovalo: fototerapija - zdravljenje, pri katerem so določeni predeli kože izpostavljeni ultravijolični svetlobi, sistemsko zdravljenje - zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo, ne samo na en predel telesa, na primer ‘ciklosporin', ‘metotreksat' ali 'psoralen'.
Slovak: Z týchto pacientov 12 % dosiahlo odpoveď PASI-75 v 52. týždni pri liečbe apremilastom v kombinácii s lokálnou liečbou a/alebo fototerapiou.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 12 % doseglo odziv PASI 75 po 52 tednih zdravljenja z apremilastom skupaj s topikalnimi zdravili in/ali fototerapijo.
Slovak: Po 40 týždňoch liečby s apremilastom došlo k poklesu plazmatickej hladiny proteínov IL-17 a IL-23 a zvýšeniu hladiny IL-10.
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z apremilastom sta se zmanjšali koncentraciji plazemskih beljakovin IL-17 in IL-23, koncentracija IL-10 pa se je zvečala.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárnym koncovým ukazovateľom podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI-75 v 16. týždni.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni končni opazovani dogodek delež bolnikov, ki so do 16. tedna dosegli PASI 75.
Slovak: U pacientov, ktorí majú na začiatku liečby podváhu, sa má pravidelne monitorovať ich telesná hmotnosť.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso, je treba v rednih presledkih kontrolirati glede njihove telesne mase.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by apremilast pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP enzýmov ovplyvňoval klírens a expozíciu účinných látok, ktoré sú metabolizované CYP enzýmami.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi apremilast, ki ga dajemo sočasno s substrati encimov CYP, vplival na očistek in izpostavljenost aktivnim substancam, ki jih presnavljajo encimi CYP.
Slovak: Dávka Otezly u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť znížená na 30 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Otezla zmanjšati na 30 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: U 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bola podaná jedna dávka 30 mg apremilastu, sa AUC a Cmax apremilastu zvýšili približne o 89 % a 42 % v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri 8 preskušancih s hudo okvaro ledvic, ki jim je bil dan enkraten odmerek 30 mg apremilasta, se je AUC apremilasta zvečala za približno 89 % in Cmax za približno 42 %.
Slovak: 10 mg (ružová)
Slovenian: 10 mg (rožnata)
Slovak: Počas užívania apremilastu bolo pozorované zvýšené riziko výskytu psychických porúch, ako je nespavosť a depresia.
Slovenian: Apremilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, kot sta nespečnost in depresivnost.
Slovak: Štúdie karcinogenity
Slovenian: Študije kancerogenosti
Slovak: V prípade, že pacient nahlási existenciu minulých alebo súčasných psychických príznakov alebo podstupuje súbežnú liečbu inými liekmi, ktoré môžu spôsobiťpsychické udalosti, vyžaduje si začatie alebo pokračovanie liečby apremilastom starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Slovenian: Če bolniki poročajo o predhodnih ali obstoječih psihiatričnih simptomih ali v primeru načrtovanega sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo psihiatrične dogodke, je treba skrbno oceniti tveganja in koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja z apremilastom.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Slovenian: Škatlo z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky apremilastu na trvanie gravidity, počet gravidných myší na konci obdobia gravidity, počet myší, ktoré porodili mláďatá, ani žiadny vplyv na vývoj mláďat po 7. dni po pôrode.
Slovenian: Z apremilastom povezanih učinkov na trajanje brejosti, število brejih miši ob koncu obdobja brejosti, število miši, ki so skotile zarod, ali kakšnih učinkov na razvoj mladičev od 7. dne po skotitvi naprej ni bilo.
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade výskytu akýchkoľvek samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zlepšenia HAQ-DI skóre boli zachované v 24. týždni.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov HAQ-DI je po 24 tednih še vedno trajalo.
Slovak: Súbežné podávanie apremilastu s viacerými dávkami rifampicínu malo za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) u apremilastu a maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) približne o 72 % a 43
Slovenian: Sočasno dajanje apremilasta z večkratnimi odmerki rifampicina je povzročilo zmanjšanje površine pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) za približno 72 % in največje serumske koncentracije (Cmax) apremilasta za približno 43 %.
Slovak: U jedincov starších ako 75 rokov sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje z klinických štúdií.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
Slovak: Farmakokinetika apremilastu je lineárna, so zvýšením systémovej expozície úmerne k dávke v rozsahu dávok 10 až 100 mg denne.
Slovenian: Farmakokinetika apremilasta je linearna, v območju odmerkov od 10 do 100 mg na dan se sistemska izpostavljenost zvečuje sorazmerno odmerku.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA32
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
Slovak: • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída)
Slovenian: • vnetje in otekanje sapnic v pljučih (bronhitis),
Slovak: Každé balenie 27 filmom obalených tabliet na 2-týždennú liečbu obsahuje: 4 filmom obalené tablety po 10 mg
Slovenian: Eno pakiranje 27 filmsko obloženih tablet za 2-tedensko shemo zdravljenja vsebuje: 4 filmsko obložene tablete po 10 mg
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, potom je odporúčaná dávka Otezly 30 mg raz denne (ranná dávka).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek).
Slovak: V štúdiách na zvieratách u myší neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plodnosť u myších samcov pri expozičnej hladine 3-násobnej klinickej expozície a u samíc pri expozičnej hladine 1-násobnej klinickej expozície.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost pri mišjih samcih pri izpostavljenosti, ki je bila trikratnik klinične izpostavljenosti in pri mišjih samicah pri izpostavljenosti, ki je znašala 1-kratnik klinične izpostavljenosti.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie apremilastu sú gastrointestinálne poruchy (GI) vrátane hnačky (15,7
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih pri apremilastu najpogosteje poročajo, so gastrointestinalne (GI) motnje, ki vključujejo drisko (15,7 %) in navzeo (13,9 %).
Slovak: Otezla, samostatne alebo v kombinácii s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď alebo boli intolerantní na predchádzajúcu liečbu DMARD (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Otezla, samo ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - Disease Modifying Antirheumatic Drugs), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na predhodno zdravljenje z DMARD ali ga niso prenašali (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Čo je Otezla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Otezlu Ako užívať Otezlu
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla Kako jemati zdravilo Otezla Možni neželeni učinki
Slovak: Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 14 filmom obalených tabliet, v baleniach po 56 a 168 tabliet.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminijeve folije, ki vsebujejo po 14 filmsko obloženih tablet, v velikostih pakiranja po 56 tablet in 168 tablet.
Slovak: Neexistuje žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike apremilastu medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a porovnateľnými zdravými jedincami (N =
Slovenian: Ni pomembnih razlik v farmakokinetiki apremilasta med preskušanci z blago ali zmerno okvaro ledvic in primerljivimi zdravimi preskušanci (N=8 vsakih).
Slovak: Ak vynecháte dávku Otezly, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Otezla, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Slovak: Ako vyzerá Otezla a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Otezla in vsebina pakiranja
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Slovak: Pri dávkach 300 mg/kg/deň sa pozorovali zníženie a prírastok telesnej hmotnosti matky a jedno úmrtie spojené s ťažkosťami pri pôrode mláďat.
Slovenian: Pri odmerku 300 mg/kg/dan so opazili zmanjšanje in zvečanje materine telesne mase in en primer smrti, povezan z oteženo skotitvijo mladičev.
Slovak: Iné lieky a Otezla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Otezla
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s perorálnou antikoncepciou.
Slovenian: Apremilast lahko dajemo skupaj s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Slovak: Ak sa váš lekár domnieva, že máte podváhu, a vy zaznamenáte neúmyselný pokles telesnej hmotnosti v priebehu liečby Otezlou, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če zdravnik meni, da ste presuhi, in med zdravljenjem z zdravilom Otezla opazite nenamerno zmanjševanje telesne mase, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Otezla pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4", ktorá je zapojená do procesu zápalu.
Slovenian: Zdravilo Otezla deluje tako, da v telesu zmanjšuje aktivnost encima, ki se imenuje ‘fosfodiesteraza 4' in je vpleten v proces vnetja.
Slovak: Existuje len málo údajov o účinkoch Otezly v tehotenstve.
Slovenian: O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov.
Slovak: • depresia
Slovenian: • depresija.
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest ako je prechladnutie, nádcha, infekcie prinosových dutín
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer prehlad, izcedek iz nosu, okužba obnosnih votlin,
Slovak: Zmena v SF-36 MCSh, priemerná hodnota ±SD
Slovenian: SD sprememba DLQIg, povprečje ± SD sprememba SF-36 MCS h, povprečje± SD
Slovak: Pacienti predtým liečení DMARD alebo biologickou liečbou, ktorí užívali apremilast, dosiahli väčšej odpovede ACR 20 v 16. týždni, ako pacienti užívajúci placebo.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z DMARDs ali biološkimi zdravili, ki so prejemali apremilast, so po 16 tednih dosegli večji odziv ACR 20 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Odporúčaná dávka apremilastu je 30 mg dvakrát denne podaná perorálne približne v 12-hodinovom odstupe (ráno a večer), nezávisle od príjmu potravy.
Slovenian: Priporočeni odmerek apremilasta je 30 mg peroralno dvakrat na dan, približno 12 ur narazen (zjutraj in zvečer), brez omejitev glede hrane.
Slovak: Priemerne pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti u pacientov liečených apremilastom po dobu až 52 týždňov bol 1,99 kg. Celkovo u 14,3
Slovenian: Srednja izmerjena izguba mase pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom do 52 tednov, je bila 1,99 kg.