FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiertoe worden onder andere kaders voor de interactie met belanghebbenden ontwikkeld en geïmplementeerd, beoordelingen en voorkeuren van patiënten in baten-risicobeoordelingen van geneesmiddelen vastgelegd, openbare hoorzittingen gehouden, enquêtes uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden, en samenwerkingen voortgezet met andere agentschappen van de EU op gebieden van gemeenschappelijk belang.
Polish: Obejmuje to opracowywanie i wdrażanie ramowych zasad interakcji z interesariuszami, badania wartości dla pacjentów i preferencji pacjentów związanych z oceną stosunku korzyści do ryzyka charakteryzującego leki, wdrażanie jawnych posiedzeń, prowadzenie badań ankietowych umożliwiających lepsze zrozumienie i możliwość zaspokojenia potrzeb i oczekiwań interesariuszy oraz kontynuowanie współpracy z innymi agencjami UE w obszarach wspólnego zainteresowania.
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
Polish: Z tego względu wzmacnianie potencjału i zdolności w całej sieci dzięki działalności Centrum Szkoleniowego Sieci (Network Training Centre), wspieranie prac sieci innowacyjnej oraz poszerzanie wiedzy specjalistycznej poprzez nawiązywanie współpracy ze środowiskiem akademickim pozostaną ważną częścią działalności Agencji.
Dutch: Wat dit betreft blijft het Bureau samenwerken met bevoegde instanties en toezichthouders van buiten de EU om steeds meer te kunnen vertrouwen op elkaars werkzaamheden op het gebied van inspectie en beoordeling, om manieren te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, om samen te werken op specifieke terreinen en om de capaciteit en de bekwaamheid te bevorderen van regelgevende instanties in landen met minder geavanceerde systemen.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Dutch: Het Bureau is een vraaggestuurde organisatie.
Polish: Agencja jest organizacją prowadzącą działalność w reakcji na istniejące zapotrzebowanie.
Dutch: De omgeving waarbinnen het Bureau functioneert, is onderhevig aan voortdurende verandering en ontwikkeling.
Polish: Agencja prowadzi działalność w stale zmieniającym się i ewoluującym środowisku.
Dutch: Er zijn verschillende nieuwe taken die pas in 2015 zijn gestart of die nog moeten beginnen, onder andere de introductie van één enkele beoordeling voor nationaal goedgekeurde geneesmiddelen (PSUSA) in 2015, de aanstaande implementatie van openbare hoorzittingen en de manier waarop vanaf 2017 zal worden omgegaan met signalen van de farmaceutische industrie.
Polish: Należą do nich wprowadzenie pojedynczej oceny produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze krajowej (PSUSA) w 2015 r., planowane wkrótce wdrożenie jawnych posiedzeń oraz zarządzanie sygnałami otrzymywanymi od przemysłu farmaceutycznego od 2017 r. Agencja spodziewa się, że wolumen PSUSA będzie się zwiększał w ciągu najbliższych kilku lat.
Dutch: Dat de ernst van dit probleem wordt onderkend, blijkt ook uit het feit dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een mondiaal actieplan voor AMR ontwikkelt.
Polish: Powagę sytuacji uwzględniono podczas opracowywania globalnego planu działań w zakresie AMR przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wskazując na to zjawisko jako globalny kryzys zdrowotny o znaczeniu podobnym do pandemii chorób zakaźnych.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
Polish: W celu zapewnienia spełniania wymogów unijnych przez leki badane i produkowane poza UE Agencja i właściwe organy krajowe będą kontynuować i zacieśniać współpracę z partnerami międzynarodowymi w zakresie podziału pracy i wspólnych kontroli, wymiany informacji i większego wzajemnego zaufania, a także harmonizacji standardów i budowania potencjału regulacyjnego, zwłaszcza w krajach, w których prowadzone są operacje produkcyjne i badania kliniczne.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
Polish: Zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz liczba produktów leczniczych na rynku wywierają istotny wpływ na ilość pracy związanej z przygotowaniami do udzielenia pozwoleń, pierwszymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu i powiązanymi działaniami na etapie po wydaniu pozwolenia.
Dutch: De besprekingen met het oog op de herziening van de EU-wetgeving inzake diergeneesmiddelen zullen waarschijnlijk nog een aantal jaar duren en de wetgeving wordt naar verwachting niet voor 2019 van kracht.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.
Polish: Pomimo bardzo dużej liczby zaangażowanych interesariuszy począwszy od wczesnych stadiów prac rozwojowych aż do oceny i stosowania leków przez pacjentów, Agencja stale dąży do interakcji z interesariuszami i do włączania ich w prowadzone przez nią procesy regulacyjne, na najlepsze możliwe sposoby.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat in dergelijke omstandigheden meer toekomstige geneesmiddelen de patiënt bereiken, is het van belang de steun aan de kmo's te intensiveren zodat deze bedrijven beter hun weg kunnen vinden binnen het EU-regelgevingssysteem en zij het Bureau beter weten te vinden en dankzij een meer open, flexibele instelling beter kunnen benutten.
Polish: Wzmocnienie wsparcia na rzecz MŚP, aby ułatwić im poruszanie się po systemie regulacyjnym UE, i uproszczenie zasad działania Agencji, dzięki czemu staną się bardziej otwarte, elastyczne i łatwiejsze do opanowania, będą kluczowe do zapewnienia dostępu pacjentów do większej liczby potencjalnych leków w takim otoczeniu.
Dutch: Verpakkin gs-grootte
Polish: Wielkość opakowani a
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: (24 weken)
Polish: (24 tygodnie)
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Dutch: (2 jaar)
Polish: (2 lata)
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Dutch: - pethidine (een sterke pijnstiller).
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Dutch: p-waarde Analyses van patiënten met respons (post-hoc) (e) n(%)
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid vastgesteld.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Dutch: Safinamide 50-100 (d)
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Sociale omstandigheden
Polish: Uwarunkowania społeczne
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjesratten was niet aangetast.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Dutch: De farmacodynamische effecten van safinamide zijn niet beoordeeld bij kinderen en jongeren.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten p-waarde
Polish: ON ≥60 minut p-wartość ≥60-minutowe wydłużenie czasu
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Dutch: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Dutch: D-73614 Schorndorf Duitsland
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Dutch: Er is geen antidotum tegen safinamide of specifieke behandeling bij een overdosis safinamide bekend.
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van safinamide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Fosfolipidose werd voornamelijk in de longen van knaagdieren vastgesteld bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens, en bij apen (bij blootstellingen die meer dan 12 keer hoger waren dan bij de mens).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel, zonder restverschijnselen.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Mica (E555)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Krzemian glinowo-potasowy (E555)
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Dutch: Bij een aanzienlijke overdosis moet de behandeling met safinamide stopgezet worden en moet er op klinische indicatie een ondersteunende behandeling toegediend worden.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Dutch: D- 73614 Schorndorf Duitsland
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking PVC-/PVDC-/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 en 100 tabletten.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Dutch: De behandeling met safinamide is niet in verband gebracht met een stijging van het aantal gevallen van impulscontrolestoornissen.
Polish: Leczenie safinamidem nie wiązało się ze wzrostem częstości występowania zaburzeń kontroli popędów.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Tijdens de behandeling met safinamide kunnen slaperigheid en duizeligheid optreden.
Polish: Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Dutch: Het amidase FAAH kon de formatie van NW-1153 slechts in een lage graad katalyseren.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Dutch: Als safinamide tegelijkertijd wordt toegediend met producten die BCRP-substraten zijn, lees dan de samenvatting van de productkenmerken voor dat specifieke geneesmiddel.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze geen riskante machines gebruiken, waaronder motorrijtuigen, tot ze er redelijk zeker van zijn dat safinamide geen negatieve invloed op hen heeft.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer safinamide gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 en een Tmax hebben die vergelijkbaar is met safinamide (2 uur) (bijv.: metformine, aciclovir, ganciclovir) aangezien als gevolg de blootstelling aan deze substraten verhoogd kan zijn.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Dutch: Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is uitscheiding van safinamide in melk gebleken (zie voor details rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Dutch: Verschil in LS vs placebo
Polish: LS Diff vs placebo
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Dutch: De blootstelling aan safinamide bij patiënten met milde hepatische aandoeningen nam marginaal toe (30% in de AUC), terwijl de blootstelling bij patiënten met een matig afgenomen leverfunctie met ongeveer 80% toenam (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - filmomhulde tabletten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, monoamine oxidase-B remmers, ATCcode: N04BD03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki.
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Polish: ON i skrócenie czasu OFF oraz ≥30% poprawa w
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Polish: Czas OFF (godziny) (c)
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Experimenten in vitro duidden erop dat inhibitie van amidasen in menselijke hepatocyten tot volledige onderdrukking van de formatie van NW-1153 leidt.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Dutch: De absorptie van safinamide is snel na enkelvoudige en meervoudige orale toediening: de Tmax wordt in nuchtere toestand bereikt binnen een tijdsbestek van 1,8-2,8 uur na toediening.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.