FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE).
Czech: ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z monoklonální protilátky namířené proti CD30 (rekombinantní chimérický imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně vázaná na antimikrotubulovou látku monomethylauristatin E (MMAE).
Danish: Der blev rapporteret flere alvorlige bivirkninger og dosismodifikationer (herunder udsat dosering, reduktioner og seponeringer) hos ældre patienter sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Czech: U starších pacientů bylo hlášeno více závažných nežádoucích účinků a úprav dávky (včetně odložení a snížení dávky a ukončení léčby) než v celé sledované populaci.
Danish: Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
Czech: Pacientům, u kterých došlo z důvodu periferní neuropatie k ukončení léčby, byl před ukončeím léčby jedním nebo více přípravky podán medián 8 dávek přípravku ADCETRIS+AVD (A+AVD).
Danish: - oplever en fløjtende lyd, når du trækker vejret (hvæsen), åndedrætsbesvær, udslæt, kløe eller hævelser (tegn på en reaktion mod infusionen).
Czech: - se u Vás objeví hvízdavý zvuk při dýchání (sípání) / dýchací potíže, kopřivka, svědění nebo otok (známky reakce na infuzi).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Czech: Další léčivé přípravky a Adcetris
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni, stafylokokbakteriæmi, cytomegalovirusinfektion eller reaktivering, sepsis/septisk shock
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakteriemie, cytomegalovirové infekce nebo reaktivace, sepse/septický šok
Danish: 52 år (14-76)
Czech: 52 let (14-76)
Danish: Brentuximab vedotins CD30 målrettede virkningsmekanisme kombineret med den konsekvente udtrykning af CD30 gennem hele den klassiske HL, sALCL og CD30+ CTCL sygdom og terapeutiske spektre og klinisk bevis i CD30positive maligne tilstande efter flere behandlingsforløb giver et biologisk rationale for dets anvendelse i patienter med recidiverende og refraktær klassisk HL, sALCL med eller uden forudgående ASCT og CD30+ CTCL efter mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Czech: Tento mechanismus účinku brentuximab vedotinu cílený na CD30, konzistentní exprese CD30 u klasických HL, sALCL a onemocnění CD30+ CTCL a terapeutická spektra a klinické důkazy u CD30-pozitivních malignit po vícečetných liniích léčby poskytují biologické zdůvodnění pro jeho použití u pacientů s relabujícím a refraktorním klasickým HL, sALCL po prodělané ASCT nebo bez prodělané ASCT a CD30+ CTCL po nejméně jedné předchozí systémové terapii.
Danish: Fremskreden alder var en risikofaktor for febril neutropeni hos patienter i begge arme.
Czech: Pokročilý věk byl v obou ramenech rizikovým faktorem pro výskyt febrilní neutropenie.
Danish: 15,8 måneder (95% CI [8,5; -])
Czech: 15,8 měsíců (95% CI [8,5, -])
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).
Danish: Adcetris bruges til at behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos patienter, som tidligere har fået mindst ét lægemiddel, der optages via blodbanen.
Czech: Adcetris se používá k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu nejméně jedním přípravkem, jenž prochází krevním řečištěm.
Danish: I ikke-kliniske studier observeredes lymfoid depletion og nedsat thymusvægt i overensstemmelse med den farmakologiske nedbrydning af mikrotubuli forårsaget af MMAE deriveret fra brentuximab vedotin.
Czech: V neklinických studiích byla pozorována lymfoidní deplece a snížená hmotnost thymu, což je konzistentní s farmakologickým narušením mikrotubulů způsobeným MMAE uvolněným z brentuximab vedotinu.
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer (område) Histologisk bekræftet CD30-udtrykkende sygdom Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-negativ sygdom Sygdomskarakteristika
Czech: Předchozí režimy chemoterapie (rozmezí) Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Anaplastická lymfomová kináze (ALK)-negativní onemocnění
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset for at hjælpe med opløsningen.
Czech: Jemně s injekční lahvičkou zatočte, aby se napomohlo rozpuštění.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på neuropati, så som hypoæstesi, hyperæstesi, paraæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, neuropatiske smerter eller svaghed.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich nevyskytnou příznaky neuropatie, jako např. hypestezie, hyperestezie, parestezie, diskomfort, pocit pálení, neuropatická bolest nebo slabost.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Danish: Data blev også indsamlet fra patienter (n = 15) i fase 1 dosisoptrapning og klinisk farmakologiske studier, og fra patienter (n = 26) i et NPP, med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde modtaget en ASCT, og som blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Czech: Údaje byly rovněž získány od pacientů (n = 15) ze studií fáze 1 hodnotících zvyšující se dávky a klinických farmakologických studií a od pacientů (n = 26) z NPP s relabujícím či refraktorním HL, kteří neprodělali ASCT a byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg každé tři týdny.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris alene:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Danish: Den mediane responsvarighed var hhv. 9,2 og 9,4 måneder hos patienter, som opnåede OR (CR+PR) og CR.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 9,2 a 9,4 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Czech: Pacienti, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů (přibližně 1 rok) (viz bod 5.1).
Danish: I alle kliniske forsøg blev brentuximab vedotin administreret som en intravenøs infusion.
Czech: Ve všech klinických hodnoceních byl brentuximab vedotin podáván jako intravenózní infuze.
Danish: • HL, som forekom < 12 måneder efter primær behandling, eller HL, som var refraktær overfor primær behandling
Czech: • HL, který se objevil po <12 měsících, nebo HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
Danish: Type I glas-hætteglas med en prop af butylgummi og en aluminium/plast- forsegling, der kan vippes af, indeholdende 50 mg pulver.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou butylovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhovacím uzávěrem, obsahující 50 mg prášku.
Danish: ECOG status
Czech: Výkonnostní stav ECOG
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da lægen så muligvis vil nedsætte din startdosis til 0,9 mg/kg eller fraråde behandling med Adcetris.
Czech: Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám může snížit počáteční dávku na 0,9 mg/kg nebo Vám nemusí přípravek Adcetris doporučit.
Danish: Disse data indikerer fravær af klinisk relevant QT-forlængelse som følge af brentuximab vedotin administreret ved en dosis på 1,8 mg/kg hver 3. uge hos patienter med maligniteter, der udtrykker CD30.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Danish: Bivirkninger medførte seponering af behandlingen for 24 % af de patienter, der fik ADCETRIS.
Czech: Nežádoucí účinky vedly k ukončení léčby u 24 % pacientů, kteří dostávali přípravek ADCETRIS.
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger ved neutropeni
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii
Danish: I kombinationsbehandling med AVD var fremskreden alder en risikofaktor for febril neutropeni.
Czech: V kombinaci s léčbou AVD byl rizikovým faktorem vzniku febrilní neutropenie vyšší věk.
Danish: Patient-katakteristika n = 102
Czech: Charakteristiky pacientů n = 102
Danish: 18,7 mdr.
Czech: 18,7 měs.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD svarede til den for monoterapi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD odpovídá farmakokinetice přípravku ADCETRIS v monoterapii.
Danish: Histologisk bekræftet CD30-udtrykkende sygdom Sygdomskarakteristika
Czech: Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Charakteristiky onemocnění
Danish: Ikke nået (95% CI [26,4; -])
Czech: Nedosaženo (95% CI [26,4, -])
Danish: • Ekstranodal sygdom ved recidiv før ASCT
Czech: • Extranodální onemocnění u relapsu před ASCT,
Danish: In vitro var MMAE et substrat af P-gp og var ikke en P-gp-hæmmer ved kliniske koncentrationer.
Czech: MMAE je substrátem P-gp in vitro a při klinických koncentracích není inhibitorem P-gp.
Danish: Ikke-kliniske data tyder på, at brentuximab vedotins biologiske aktivitet er følgen af en flertrins proces.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je dána vícekrokovým procesem.
Danish: Cmax for ADC blev typisk observeret i slutningen af infusionen eller i den prøve, der blev taget tættest på slutningen af infusionen.
Czech: Hodnota Cmax pro ADC byla obvykle pozorována na konci infuze nebo u vzorků nejblíže ke konci infuze.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Czech: Riziko mohou také zvýšit dříve existující jaterní onemocnění, komorbidity a souběžné podávání léků.
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk; neuropati: sensorisk; og neuropatiske smerter.
Czech: Klasifikace podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 3.0; viz neuropatie: motorická; neuropatie: senzorická; a neuropatická bolest.
Danish: Hver pakning med Adcetris indeholder et hætteglas.
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var cirka 12 behandlingsserier i ADCETRIS-armen.
Czech: Medián počtu podaných cyklů činil v rameni s přípravkem ADCETRIS přibližně 12 cyklů.
Danish: De mest almindelige forudgående systemiske behandlinger i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og bexaroten
Czech: Nejčastějšími předchozími systémovými terapiemi v ITT populaci byly chemoterapie (71 %), imunoterapie (43 %) a bexaroten (38 %).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje 5 mg přípravku Adcetris.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u <1 % pacientů (viz bod 4.2).
Danish: Herpes zoster, pneumoni, herpes simplex, oral candidiasis
Czech: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orální kandidóza
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Czech: Počet rizikových faktorů ≥ 2 Počet rizikových faktorů
Danish: Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Czech: Adcetris je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Danish: Blandt de patienter i de pivotale fase 2-studier (SG035-0003 og SG035-0004) samt randomiserede fase 3-studier med monoterapi (SGN35-005 og C25001), der oplevede perifer neuropati, lå den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering i intervallet 48,9 til 98 uger.
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie v pivotních studiích fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a v randomizovaných studiích monoterapie fáze 3 (SGN35-005 a C25001), se medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení pohyboval mezi 48,9 a 98 týdny.
Danish: 62 % af patienterne havde ekstranodal involvering.
Czech: U 62 % pacientů byla zjištěna extranodální ložiska.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Danish: Blandt disse 30 patienter var den mediane tid til respons, defineret som tiden fra første dosis til den tidligste respons i form af PR eller CR 6 uger (interval 5 til 39 uger).
Czech: Mezi těmito 30 pacienty byl medián odezvy, definovaný jako doba od první dávky k nejbližšímu PR nebo CR, šest týdnů (rozmezí činí 5 až 39 týdnů).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen hos ≥ 2 % af patienterne, omfattede perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati og perifer motorisk neuropati.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které vedly k ukončení léčby u ≥ 2 % pacientů, zahrnovaly periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii a periferní motorickou neuropatii.
Danish: ADC udskilles ved katabolisme med en typisk estimeret CL og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/dag og 4-6 dage.
Czech: ADC je eliminován katabolismem, s typickými odhadnutými hodnotami CL a poločasu 1,5 l/den a 46 dnů, v tomto pořadí.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, så som: - Udslæt - Kortåndethed - Åndedrætsbesvær - Hoste - Strammen over brystet - Feber - Rygsmerter - Kulderystelser - Hovedpine - Kvalme eller opkastning.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce na infuzi, jako jsou např.: - vyrážka - dušnost - dýchací potíže - kašel - svírání na hrudi - horečka - bolest zad - zimnice - bolest hlavy - nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFIKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: p-værdi = 0,035
Czech: hodnota p=0,035
Danish: Beregning til bestemmelse af det totale antal ADCETRIS-hætteglas, der skal til:
Czech: Výpočet pro stanovení celkového potřebného počtu injekčních lahviček přípravku ADCETRIS:
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et fase 1/2-studie med pædiatriske patienter i alderen 7-17 år (n = 36) med recidiverende eller refraktær (r/r) HL og sALCL (se pkt.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena ve fázi 1/2 studie u pediatrických pacientů ve věku 7 - 17 let (n = 36) s relabujícím nebo refrakterním (r/r) HL a sALCL (viz bod 5.1).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Danish: Resultaterne i ITT-populationen (intent-to-treat) viste en statistisk signifikant forbedring i modificeret PFS for ADCETRIS + AVDmed en stratificeret hazard ratio på 0,770 (95 % CI, 0,603; 0,983, p =0,035), hvilket indikerer en 23 % reduktion i risikoen for modificerede PFShændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
Czech: Výsledky v populaci intent-to-treat (ITT) ukázaly statisticky významné zlepšení modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD se stratifikovaným poměrem rizik 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983; p = 0,035), což naznačuje 23% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Danish: Der foreligger ingen data for, hvorvidt brentuximab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Danish: Brug ikke dette lægemidlet, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning før administrationen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Danish: Ældre patienter, som fik G-CSF som primær profylakse, havde en lavere forekomst af neutropeni og febril neutropeni end dem, der ikke fik G-CSF som primær profylakse.
Czech: U starších pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, byl výskyt neutropenie a febrilní neutropenie nižší než u pacientů, u kterých primární profylaxe s G-CSF provedena nebyla.
Danish: Hos patienter, der fik ADCETRIS som kombinationbehandling, forekom der alvorlige bivirkninger hos 36 % af patienterne.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván prípravek ADCETRIS v kombinované terapii, se vyskytly závažné nežádoucí účinky u 36 % pacientů.
Danish: IRF-vurdering var ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) for de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, og 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) for de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling.
Czech: Dle IRF bylo ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) u pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, a 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) u pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Danish: De mest almindelige forudgående hudrettede behandlinger i ITT-populationen var strålebehandling (64 %), lysbehandling (48 %) og topikale steroider (17 %).
Czech: Nejčastějšími předchozími terapiemi cílenými na kůži v ITT populaci byly radioterapie (64 %), fototerapie (48 %) a lokální steroidy (17 %).
Danish: In vitro-data indikerer, at MMAEmetabolisme, der forekommer primært via oxidation af CYP3A4/5.
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
Czech: horečkou ≥ 38,5 °C; viz CTCAE v3).
Danish: - symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), såsom alvorlige og vedvarende mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Czech: - příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida), jako je silná a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením či bez nich (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Danish: Andre sekundære endepunkter for effekt, herunder CR-rate og ORR ved afslutning af randomiseringsregimet, CR-rate ved afslutning af førstelinjebehandling, PET-negativitetsrate ved afslutning af behandlingsserie 2, varighed af respons (DOR), varighed af komplet remission (DOCR), sygdomsfri overlevelse (DFS) samt hændelsesfri overlevelse (EFS), viste alle en tendens til fordel for ADCETRIS + AVD i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Czech: Všechny další sekundární cílové parametry, včetně četnosti CR a ORR na konci režimu randomizace, četnosti CR na konci léčby první linie a četnost negativity PET vyšetření na konci 2. cyklu, doby trvání odpovědi (DOR), doby trvání kompletní remise (DOCR), přežití bez příznaků onemocnění (DFS,) a přežití bez události (EFS), vykazovaly tendenci ve prospěch přípravku ADCETRIS + AVD, jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Danish: Når ADCETRIS administreres i kombination med AVD, anbefales primær profylakse med G-CSF til alle patienter uanset alder, startende med den første dosis.
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD se u všech pacientů bez ohledu na věk doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Danish: For oplysninger om sikkerheden af kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin) til nyligt diagnosticerede patienter med HL, henvises til deres produktresuméer.
Czech: Informace o bezpečnosti chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin) jako léčba u pacientů s nově diagnostikovaným HL naleznete v jejich souhrnech údajů o přípravku (SmPC).
Danish: - føler dig træt, har hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab eller irritabilitet (hyperglykæmi) - har nyre- eller leverproblemer.
Czech: - se cítíte unavený(á), často močíte, máte zvýšený pocit žízně, zvýšenou chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti nebo trpíte podrážděností (hyperglykemie).
Danish: 1,44 hætteglas
Czech: 1,44 lahviček
Danish: Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
Czech: Kombinované použití bleomycinu a přípravku ADCETRIS vyvolává plicní toxicitu (viz bod 4.5).
Danish: Adcetris alene bruges til at behandle klassisk Hodgkins lymfom, der er: - Vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller - Vendt tilbage efter eller aldrig har reageret på mindst to forudgående behandlinger, og hvor du ikke kan modtage yderligere kombinationer af lægemidler mod cancer eller modtage en autolog stamcelletransplantation.
Czech: Adcetris samotný se používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který: - se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo - se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Danish: Forslag til evaluering af PML omfatter neurologikonsultation, gadolinium-forstærket MR-scanning af hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV DNA via polymerasekædereaktion eller en hjernebiopsi med JCV-evidens.
Czech: Doporučená vyšetření na PML zahrnují neurologické konzilium, zobrazovací vyšetření mozku magnetickou rezonancí s použitím gadolinia a analýzu mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí polymerázové řetězové reakce nebo biopsii mozku s průkazem JCV.
Danish: Tidsfrist
Czech: Termín splnění
Danish: 378 M (57) 286 K (43)
Czech: 378 M (57) 286 Ž (43)
Danish: Behandlingen med ADCETRIS skal stilles i bero ved enhver mistanke om akut pancreatitis.
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je nutné pozastavit při jakémkoliv podezření na akutní pankreatitidu.
Danish: ADCETRIS påvirker muligvis i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (f.eks. svimmelhed), se pkt.
Czech: Přípravek ADCETRIS může mítmírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. vyvolávat závratě), viz bod 4.8.
Danish: For en reduceret dosis benyttes 1,2 mg/kg til beregningen.
Czech: Pro sníženou dávku pro výpočet použijte 1,2 mg/kg.
Danish: Estimeret 5-års OS-rate a.
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Danish: IRR ses hyppigere og er sværere hos patienter med antistoffer mod brentuximab vedotin (se pkt.
Czech: IRR jsou častější a závažnější u pacientů s protilátkami proti brentuximab vedotinu (viz bod 4.8).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií: