FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5 Caratteristiche demografiche e patologiche
Hungarian: 5. táblázat Demográfiai adatok és a kórkép jellemzői A betegek paraméterei a vizsgálatba történő bevonáskor
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 60 o 180 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Hungarian: 60 db vagy 180 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Italian: Comune vista offuscata, secchezza oculare, edema periorbitario, edema della palpebra
Hungarian: Gyakori homályos látás, szemszárazság, periorbitalis oedema, szemhéjoedema
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat során neutrophil infiltratióval társult, diffúz cornealis ödémát és enyhe phototoxicus reakcióra utaló hyperplasticus elváltozást tapasztaltak a lenticularis epitheliumban az 5 és 10 mg/kg ponatinib dózissal kezelt állatokban.
Italian: Tabella 9 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Tempo dall'ultima somministrazione all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Hungarian: Érelzáródásos első mellékhatások a 45 mg, vagy 30 mg mellett MyCR-t elért betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) A legújabban rendelt dózis az első elzáródásos érszövődmény jelentkezésekor
Italian: Reazioni avverse di occlusione globale venosa e arteriosa sono state rilevate nel 23% dei pazienti trattati con Iclusig nella sperimentazione di fase 2 mentre nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi.
Hungarian: Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 23%-ánál léptek fel verő- és visszeres, elzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 18%-ánál jelentkeztek.
Italian: Dopo un pasto ad elevato e a basso apporto di grassi, le esposizioni plasmatiche a ponatinib (Cmax e AUC) non variavano rispetto alle condizioni a digiuno.
Hungarian: A plazma ponatinib-expozíciója (Cmax és AUC) nem különbözött az étkezés előtti értéktől sem magas, sem alacsony zsírtartalmú étel elfogyasztása után.
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia, calo di peso
Hungarian: Gyakori kiszáradás, folyadék-visszatartás, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, testsúlycsökkenés
Italian: In saggi cellulari, ponatinib è stato in grado di superare la resistenza a imatinib, dasatinib e nilotinib mediata da mutazioni del dominio chinasico BCR-ABL.
Hungarian: Sejteken végzett vizsgálatok során a ponatinib hatékonynak bizonyult a BCR-ABL kináz domén mutációk által mediált imatinib-, dazatinib- és nilotinibrezisztencia esetén.
Italian: • vampate, arrossamento
Hungarian: • hőhullám, kipirulás
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di chiusura a vite, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film, con un barattolo di plastica in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Hungarian: 30 db vagy 90 db filmtabletta, valamint egy, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó műanyag henger, csavarmenetes fedéllel lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Italian: SCATOLA ESTERNA ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE DEL FLACONE
Hungarian: FALTKARTON ÉS TARTÁLY CÍMKE
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ponatinib si deve valutare il profilo cardiovascolare del paziente, tra cui l'anamnesi e l'esame obiettivo, e i fattori di rischio cardiovascolare devono essere gestiti attivamente.
Hungarian: A ponatinib-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a beteg cardiovascularis állapotát - ideértve a kórtörténet felvételét és a fizikális vizsgálat elvégzését is, a cardiovascularis kockázati tényezőket pedig aktívan kezelni kell.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/839/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/001
Italian: Ematologia
Hungarian: Haematologia
Italian: • un disturbo al fegato o al pancreas, o una ridotta funzionalità renale.
Hungarian: • ha máj- vagy hasnyálmirigy-problémái vannak vagy csökkent a veseműködése.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 87 pazienti LMC-FC hanno evidenziato una risposta di tipo MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC FC hanno evidenziato una risposta MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 87 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Italian: Comune rash pruriginoso, rash esfoliativo, eritema, alopecia, prurito, esfoliazione cutanea, sudori notturni, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, viszketés, hámló bőr, éjjeli izzadás, hypaesthesia, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore.
Hungarian: Az idült (CP) fázisban lévő, jelentős citogenetikai választ elért CML betegek számára (nemkívánatos esemény hiányában) a dóziscsökkentésre vonatkozó, határozott ajánlásokhoz nincs elegendő adat.
Italian: Molto comune spossatezza, astenia, edema periferico, piressia, dolore
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság, asthenia, perifériás oedema, láz, fájdalom
Italian: Durante il trattamento con ponatinib si deve continuare a monitorare il profilo cardiovascolare e a ottimizzare la terapia medica e di supporto per le condizioni che contribuiscono al rischio cardiovascolare.
Hungarian: Továbbra is meg kell figyelni a cardiovascularis állapotot, a szívérrendszeri kockázathoz hozzájáruló állapotok gyógyszeres és támogató terápiáját pedig ponatinib-kezelés során optimalizálni kell.
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti in fase LMC avanzata LMC in fase accelerata
Hungarian: 7. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Italian: (N=32)
Hungarian: Teljes (N = 32)
Italian: • dolori ai muscoli, al sistema scheletrico, al collo o al torace
Hungarian: • izom-, csontrendszeri, nyak- vagy mellkasi fájdalom
Italian: Non comune circolazione periferica insufficiente, infarto splenico, embolia venosa, trombosi venosa
Hungarian: Nem gyakori perifériás ischaemia, lépinfarktus, vénás embolisatio, vénás thrombosis
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib venga somministrato con questi medicinali.
Hungarian: Amennyiben a ponatinibet együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel, szoros klinikai felügyelet ajánlott.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/839/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/003
Italian: Comune pancreatite, aumento delle amilasi nel sangue, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, dispepsia, distensione addominale, fastidio addominale, secchezza delle fauci
Hungarian: Gyakori pancreatitis, a vér amilázszintjének emelkedése, gastrooesophagealis reflux betegség, stomatitis, dyspepsia, hasi distensio, hasi diszkomfort, szájszárazság
Italian: In caso di anomalie nei risultati dei test ematici, contatti immediatamente un medico.
Hungarian: Ha kóros vérvizsgálati eredményekről értesül, azonnal tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Hungarian: Az Iclusig olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
Italian: T315I Coorte (N=64)
Hungarian: T315I kohorsz (N = 64)
Italian: Recidiva a 15 mg:
Hungarian: Kiújulás 15 mg-os dózisnál:
Italian: Il flacone contiene un barattolo sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Hungarian: A tartályban egy lezárt, szárítószerként molekulaszűrőt tartalmazó henger is található.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Iclusig 15 mg compresse rivestite con film.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta.
Italian: Reazioni di occlusione venosa sono state rilevate nel 5,0% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Hungarian: Vénás elzáródásos reakciók a betegek 5,0%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta ponatinib
Italian: • eruzione cutanea (rash), prurito, desquamazione della pelle, arrossamento, lividi, dolore cutaneo, perdita di capelli
Hungarian: • bőrkiütés, -viszketés, -hámlás, kivörösödés, véraláfutás, bőrfájdalom, hajhullás
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):
Italian: Agosto 2021
Hungarian: 2021. augusztus
Italian: 93055 Regensburg Germania
Hungarian: 93055 Regensburg Németország
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
Italian: Neri/Afroamericani
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 7., 8. és 9. táblázat tartalmazza.
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Italian: Nessun evento occlusivo venoso è stato fatale.
Hungarian: Egyetlen venás occlusiós esemény sem volt halálos kimenetelű.
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Hungarian: 2. fok fennállása (7 napon túl)
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 131 pazienti.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 131 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-ot
Italian: maggiore tendenza alle infezioni)
Hungarian: fokozott hajlam a fertőzésekre)
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: È stata osservata insufficienza epatica (anche ad esito fatale).
Hungarian: Májelégtelenséget figyeltek meg (beleértve a halálos kimenetelűt is).
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
Hungarian: *ULN = a laboratóriumban használt normálérték felső határa
Italian: Ponatinib è altamente legato (> 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Italian: Stato di validità ECOG, n (%) ECOG=0 oppure 1
Hungarian: ECOG skála szerinti teljesítménystátusz, n (%) ECOG = 0 vagy 1
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Italian: Asiatici
Hungarian: Ázsiai
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Hungarian: Lásd a 2. „Az Iclusig laktózt tartalmaz" pontot!
Italian: Mediana, anni (range)
Hungarian: Medián, évek (tartomány)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél hepatotoxicitás fordult elő, ez az esemény a kezelés első évében jelentkezett először.
Italian: • avuto episodi precedenti di abuso di alcool
Hungarian: • ha korábban alkoholfogyasztási problémái voltak.
Italian: Percentuale di risposta ematologica Maggiorea (MaHR)
Hungarian: Haematologiai válasz aránya Majora (MaHR)
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Hungarian: A szív-érrendszeri állapotnak a kezelés megkezdése előtti felméréséért lásd a 4.2 pontot, és azon helyzetekért, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés lásd a 4.4 pontot.
Italian: Gestione delle tossicità
Hungarian: Toxicitások kezelése
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Hungarian: Az expozícióra korrigálva az első artériaelzáródásos esemény incidenciája a követés első két évében volt a legnagyobb, és a napi dózis erősségének csökkenésével csökkent (a javasolt prospektív dóziscsökkentést követően).
Italian: estremità degli arti fredde)
Hungarian: végtagok hidegsége)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oralis alkalmazás.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con anamnesi di pancreatite o abuso di alcolici.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyagok, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE24
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva per epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődmények előfordulása között.
Italian: • sudorazione notturna, aumento della sudorazione
Hungarian: • éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a ponatinib-kezelés alatt ezek közül bármelyik tünet jelentkezik, mivel az súlyos lehet.
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válaszreakcióját a kezelésre.
Italian: Molto comune appetito ridotto
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket a 6. táblázat tartalmazza.
Italian: Tabella 5 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥ 2% dei pazienti in ogni gruppo di malattia nello studio di fase 2 (N=449); follow-up minimo di 64 mesi per tutti i pazienti ancora in trattamento Analisi di laboratorio
Hungarian: 5. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban a fázis 2 vizsgálatban (N = 449): a minimális követés minden, a vizsgálatban éppen résztvevő betegnél 64 hónap Laboratóriumi vizsgálat
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Hungarian: A betegek paraméterei a vizsgálatba történő bevonáskor
Italian: • la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato)
Hungarian: • a hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Italian: Data di cut-off della banca dati:06 Febbraio 2017.
Hungarian: Adatbázis leválogatás dátuma: 2017. február 6.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Hungarian: Egyszeri 165 mg-os dózis és egy becsült 540 mg-os dózis bevétele két betegnél nem eredményezett semmiféle, klinikailag jelentős mellékhatást.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi, inclusa stenosi dell'arteria renale.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához, beleértve az arteria renalis stenosisát is.
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle becslés a teljes túlélésre vonatkozóan a CP-CML populációban (kezelt populáció)
Italian: La mielosoppressione è stata riportata comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
Hungarian: Az adagolás félbeszakítására vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség a 3. táblázatban foglaltak szerint.
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
Hungarian: Amennyiben ezt diagnosztizálják, az Iclusig-kezelést meg kell szakítani, és csak abban az esetben kezdhető újra, ha a kezelés megszakítását indokoló esemény már nem áll fenn, és az állandó kezelés előnye nagyobb a PRES kockázatánál.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 64 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Hungarian: Az összes, a vizsgálatot folytató, legalább 64 hónap követési idejű betegek adataival frissített jelentés elkészítésének idejében a MCyR és MMR időtartamának mediánját még nem érték el.
Italian: • il numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili si riduce.
Hungarian: • az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek száma lecsökken,
Italian: riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili (i sintomi includono:
Hungarian: - a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik:
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*) soltanto
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Italian: Cosa contiene Iclusig
Hungarian: Mit tartalmaz az Iclusig?
Italian: Non sono stati condotti studi su Iclusig a dosi superiori a 30 mg in pazienti con compromissione epatica (classi Child-Pugh A, B e C).
Hungarian: Az Iclusig 30 mg-ot meghaladó dózisát májkárosodásban (Child-Pugh A, B vagy C stádium) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a 30 mg soltanto ≥ mese 3 riduzione a 30 mg ≥ mese 6 riduzione a 30 mg ≥ mese 12 riduzione a 30 mg ≥ mese 18 riduzione a 30 mg ≥ mese 24 riduzione a 30 mg ≥ mese 36 riduzione a 30 mg Qualunque tipo di riduzione della dose a 15 mg ≥ mese 3 riduzione a 15 mg ≥ mese 6 riduzione a 15 mg ≥ mese 12 riduzione a 15 mg ≥ mese 18 riduzione a 15 mg ≥ mese 24 riduzione a 15 mg ≥ mese 36 riduzione a 15 mg
Hungarian: Dóziscsökkentés 30 mg-ra és nem tovább ≥ 3 hónapon át 30 mg ≥ 6 hónapon át 30 mg ≥ 12 hónapon át 30 mg ≥ 18 hónapon át 30 mg ≥ 24 hónapon át 30 mg ≥ 36 hónapon át 30 mg Bármilyen dóziscsökkentés 15 mg-ra ≥ 3 hónapon át 15 mg
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcuna relazione esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di -6,4 ms (intervallo superiore di confidenza -0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Hungarian: Továbbá a farmakokinetikai-farmakodinámiás modell nem mutat expozíció-hatás összefüggést a 60 mg-os dózissal kezelt csoport esetében, ahol a becsült QTcF átlagos változás -6,4 ms (konfidencia intervallum felső értéke -0,9 ms) a Cmax érték esetén.
Italian: • disordini metabolici causati dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti
Hungarian: • pusztuló daganatsejtek bomlási termékei által okozott anyagcserezavarok
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si deve monitorare e gestire la pressione sanguigna e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
Hungarian: Iclusig-kezelés során minden egyes klinikai vizit alkalmával monitorozni és kezelni kell a vérnyomást, a magasvérnyomás-betegség beállítását pedig a normál érték eléréséig kell folytatni.
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig con inibitori moderati e forti del CYP3A e induttori moderati e forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Italian: La mielosoppressione è stata generalmente reversibile e solitamente gestibile sospendendo temporaneamente Iclusig o riducendone la dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A myelosuppressio általában reverzibilis, és rendszerint kezelhető volt az Iclusig alkalmazásának időleges felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Italian: Prima di iniziare con Iclusig, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Hungarian: A Iclusig-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Italian: L'effetto di Iclusig sull'allungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti affetti da leucemia, senza che si sia osservato un prolungamento del QT clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum-megnyúlást előidéző hatását 39, leukaemiás betegen vizsgálták, és klinikailag jelentős QT-megnyúlást nem tapasztaltak (lásd 5.1 pont).
Italian: *Segnalazioni spontanee da esperienza post - marketing
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követő, spontán bejelentések
Italian: • una pressione sanguigna elevata
Hungarian: • magas vérnyomás