FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a constaté qu'aucun signal n'a été émis quant à la sécurité de Femara chez les patientes présentant une insuffisance sévère de la fonction hépatique.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka nav bijis signālu par Femara drošumu pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: En ce qui concerne le statut endocrinien pré-ménopausique, le CHMP a noté que malgré l'absence de réalisation d'essais cliniques évaluant la sécurité ou l'efficacité de Femara chez les femmes préménopausées, il existe des raisons de sécurité de ne pas traiter les femmes pré-ménopausées ni même péri-ménopausées par le létrozole.
Latvian: Attiecībā uz pirms menopauzes endokrīno stāvokli CHMP ņēma vērā, ka, lai gan klīniskie pētījumi par Femara drošumu vai efektivitāti pirmsmenopauzes vecuma sievietēm nav veikti, ir drošuma apsvērumi, kuru dēļ pirmsmenopauzes vai pat perimenopauzes vecuma sievietes nevajadzētu ārstēt ar letrozolu.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était bien établie et il a noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir labi zināma un ņēma vērā, ka formulējums atbilda nacionāli apstiprinātajos zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam.
French: 4) Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Latvian: 4) Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar anti-estrogēniem
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a approuvé la dose quotidienne de 2,5 mg chez les adultes, sur la base de plusieurs études de recherche de doses.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientēm ar hormonu receptoru negatīvu krūts vēzi." 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids CHMP apstiprināja 2,5 mg dienas devu pieaugušajiem, pamatojoties uz vairākiem devas noteikšanas pētījumiem.
French: • Cancer du sein avancé après une rechute ou une progression de la maladie, chez les femmes présentant un état endocrinien post-ménopausique naturel ou induit artificiellement, ayant préalablement été traitées par des anti-œstrogènes.
Latvian: • Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem
French: Le CHMP était également d'avis qu'une efficacité réduite du létrozole était à craindre chez les femmes pré-ménopausées ou péri-ménopausées.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pastāv bažas par samazinātu letrozola efektivitāti sievietēm pirms- un perimenopauzes vecumā.
French: L'indication de traitement néo-adjuvant (préopératoire) constituait la divergence majeure entre les RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales, car elle a été approuvée dans certains États membres en 2001, mais la demande a été retirée dans d'autres, principalement parce que le traitement néo-adjuvant endocrinien n'était pas un concept validé à ce moment-là et parce que les résultats de l'étude adjuvante pivot n'étaient pas encore disponibles.
Latvian: 5) Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta Neopalīgvielu (pirmsoperācijas) terapijas indikācijai bija būtiskas atšķirības starp nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, jo dažās dalībvalstīs tā bija apstiprināta 2001. gadā, bet citās pieteikums tika atsaukts, galvenokārt tādēļ, ka neopalīgvielu endokrīnā terapija tolaik nebija apstiprināta koncepcija un tādēļ, ka pivotālā palīgvielu pētījuma rezultāti vēl nebija pieejami.
French: Le CHMP a également jugé que l'information relative à la durée du traitement par le tamoxifène se justifiait, sur la base d'études dans lesquelles le létrozole était administré après 5 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros letrozolu lietoja pēc piecus gadus ilgas palīgvielas tamoksifēna terapijas, CHMP uzskatīja, ka arī informācija par ārstēšanas ilgumu ar tamoksifēnu ir pamatota.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a introduit une mise en garde concernant le statut endocrinien post-ménopausique, car des études ont montré une efficacité suboptimale, ainsi qu'une fréquence et une sévérité accrues des événements indésirables chez les femmes présentant un statut péri-ménopausique.
Latvian: CHMP ievietoja brīdinājumu par pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, jo pētījumos pierādīta suboptimāla efektivitāte un palielināts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe sievietēm perimenopauzes stāvoklī.
French: 2) Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Latvian: 2) Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
French: 3) Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Latvian: 3) Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
French: • Traitement adjuvant chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Latvian: • Palīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu invazīvu agrīnu krūts vēzi
French: • Traitement adjuvant prolongé du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes post-ménopausées ayant reçu antérieurement un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Latvian: • Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
French: Le CHMP a également noté que la formulation était en concordance avec celle de la plupart des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka formulējums lielākajā daļā nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu bija vienāds.
French: Le CHMP également noté que la formulation était largement en concordance avec celle des RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka formulējums galvenokārt atbilda nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
French: • Traitement de première ligne chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé hormono-dépendant.
Latvian: • Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
French: Il en a résulté une efficacité suboptimale et de fortes fréquences d'apparition de symptômes ménopausiques, tels que des bouffées de chaleur, car leur statut péri-ménopausique était insuffisant pour supprimer la boucle de rétroaction de la synthèse d'œstrogènes.
Latvian: piemēram, karstuma viļņi, jo ar perimenopauzālu stāvokli nebija pietiekami, lai nomāktu estrogēnu sintēzes atgriezenisko ietekmi.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que des études ont montré que Femara est sûr en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, mais l'expérience est limitée pour son utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, les patients non cancéreux présentant une cirrhose du foie et/ou une insuffisance hépatique de score de ChildPugh C. Du fait que le doublement de l'exposition au létrozole n'est pas lié à des problèmes de sécurité et qu'une sous-exposition doit être évitée, car il a été montré que l'efficacité est dosedépendante, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, mais qu'une mise en garde doit être incluse dans la rubrique 4.4.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka pētījumos pierādīts, ka Femara ir drošs līdzeklis vieglas līdz vidēji smagas aknu mazspējas gadījumā, bet pieredze par lietošanu pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ne-vēža slimniecēm ar aknu cirozi un/vai C pakāpes aknu mazspēju pēc Child-Pugh klasifikācijas ir ierobežota.
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
French: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
French: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
French: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
French: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
French: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Latvian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
French: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Iceland
Latvian: Islande
French: Estonia
Latvian: Igaunija
French: Belgium Novartis Pharma N.V.
Latvian: Novartis Pharma N.V.
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Latvian: Novartis, s.r.o.
French: Novartis Farma - Produtos
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
French: Slovenia
Latvian: Slovēnija
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Latvian: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: Romania
Latvian: Rumānija
French: Bulgaria
Latvian: Bulgārija
French: Lithuania
Latvian: Lietuva
French: Cyprus
Latvian: Kipra
French: Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Farmacéutica, S.A.
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
French: 10 seringues pré-remplies
Latvian: 10 pildītas šļirces
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
French: 1 seringue pré-remplie
Latvian: 1 pildīta šļirce
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
Latvian: Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
Latvian: Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Latvian: Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Latvian: • Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
French: • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: • Les injections seront administrées sur une période de 6 mois :
Latvian: • Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Latvian: Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
French: • Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
Latvian: • Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa
French: Les fréquences rapportées sont : Très fréquent :
Latvian: Biežums tika ziņots kā: Ļoti bieži:
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
French: Autres médicaments et Fendrix
Latvian: Citas zāles un Fendrix
French: • allergie
Latvian: • alerģija;
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Latvian: Kas ir B hepatīts?
French: Primovaccination :
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma:
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).
French: La congélation détruit le vaccin.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
Latvian: • Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi - viņiem nav nekādu slimības pazīmju.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. punktā.
French: Comment est administré ce vaccin
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
French: • Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Latvian: • pacientiem, kuriem "hemodialīzes" veikšana plānota nākotnē.
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Fendrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta.
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
Latvian: • Jums būs četru injekciju kurss.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fendrix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
French: • Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Latvian: • Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
French: Leur fréquence est définie selon la convention :
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
French: Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
French: • Assurez-vous que vous recevez la totalité des quatre injections.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
French: Si vous manquez une dose
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
French: Données immunologiques
Latvian: Imunoloģiskie dati
French: Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: • bouffées de chaleur
Latvian: • karstuma viļņi;
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Latvian: Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.
French: Suspension blanche trouble.
Latvian: Duļķaina, balta suspensija.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
French: Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin apparaît.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas vakcīnas izskata pārmaiņas.
French: Avertissement et précautions
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
French: Infections et infestations : Rare : infection virale
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Reti: vīrusu infekcija
French: 5.3 Données de sécurité pré-clinique
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
French: • Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être aussi avec Fendrix (pas avec un autre vaccin de l'hépatite B).
Latvian: • Ja pirmajā reizē Jums ir injicēts Fendrix, arī nākamajām injekcijām jābūt Fendrix (nevis cita veida B hepatīta vakcīnai).
French: • Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
Latvian: • Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
French: • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu grūtniecēm.