FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Spanish: Debido al riesgo experimental de daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones articulares reversibles descritas en niños recibiendo algunas fluoroquinolonas, moxifloxacino no debe utilizarse en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Swedish: På grund av den experimentella risken för skada orsakad av fluorokinoloner på viktbärande brosk hos omogna djur och reversibla ledskador beskrivna hos barn som behandlats med vissa fluorokinoloner, får moxifloxacin inte användas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Spanish: Hubo un aumento de la incidencia de abortos en monos y conejos a las concentraciones plasmáticas terapéuticas humanas.
Swedish: En ökad abortincidens förelåg hos apa och kanin vid plasmakoncentrationer motsvarande terapeutisk nivå hos människa.
Spanish: Para un solo uso
Swedish: Endast för engångsbruk
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP no comparte la aseveración del solicitante de que la diferencia en la relación beneficio-riesgo entre la administración oral y la intravenosa justifica una indicación incondicional para el uso de moxifloxacino IV en el tratamiento de la NEH.
Swedish: Med hänsyn till dessa överväganden stödjer CHMP inte den sökandes påstående att skillnaden i nytta-riskförhållandet mellan oral och intravenös användning rättfärdigar en förbehållslös indikation för användning av intravenöst moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Spanish: 400 mg de moxifloxacino, perfundido una vez al día.
Swedish: 400 mg moxifloxacin, givet som infusion en gång dagligen.
Spanish: El moxifloxacino intravenoso no se asoció a una mayor incidencia de acontecimientos que pudieran considerarse sustitutos de una arritmia relacionada con el QTc.
Swedish: Intravenöst moxifloxacin var inte förknippat med ökad förekomst av biverkningar som kunde anses vara surrogatmarkörer för en QTc-relaterad arytmi.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos sobre RAM y seguridad cardíaca presentados por el solicitante, se observaron diferencias entre los dos grupos de tratamiento en lo tocante a la incidencia de AA clínicos que podían considerarse sustitutos de la prolongación del QTc, y se detectó una incidencia más alta de taquicardia ventricular y parada cardíaca en el grupo de moxifloxacino.
Swedish: Mot bakgrund av de biverknings- och hjärtsäkerhetsdata som inlämnats av den sökande, fanns det dock skillnader mellan de två behandlingsgrupperna med avseende på frekvensen av kliniska biverkningar som kan anses vara surrogatmarkörer för QTc-förlängning, eftersom högre förekomst av kammartakykardi och hjärtstillestånd observerades i moxifloxacingruppen.
Spanish: En resumen, el CHMP opina que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas no es excelente.
Swedish: Slutligen menar CHMP att effekten av moxifloxacin i de två indikationer som ansökan gäller inte är alltför imponerande.
Spanish: Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Swedish: - Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner.
Spanish: Moxifloxacino fue genotóxico en tests in vitro que utilizan células bacterianas o de mamíferos.
Swedish: Moxifloxacin har visats vara genotoxiskt i in vitro test med bakterier eller celler från däggdjur.
Spanish: El moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en fase de crecimiento.
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar.
Spanish: Sangre y sistema linfático
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Swedish: - Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Swedish: Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4.3).
Spanish: Alteraciones en el riñón (incluido aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna, såsom urea och kreatinin), njursvikt
Spanish: No se dispone de datos clínicos que demuestren que el moxifloxacino es activo contra los neumococos que no son sensibles a otras fluoroquinolonas como consecuencia de la resistencia adquirida.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar att moxifloxacin är aktivt mot pneumokocker som är okänsliga för andra fluorokinoloner till följd av förvärvad resistens.
Spanish: Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente de la INR.
Swedish: Tätare kontroller av INR kan göras som försiktighetsåtgärd.
Spanish: El CHMP tomó nota de la respuesta del solicitante, pero consideró que los datos indicaban que el moxifloxacino probablemente no fuera tan bueno como el tratamiento de comparación.
Swedish: CHMP beaktade den sökandes svar, men ansåg att data indikerade att moxifloxacin troligtvis inte är lika bra som den jämförda behandlingen.
Spanish: No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT entre moxifloxacino y otros fármacos que puedan prolongar el intervalo QTc.
Swedish: En additiv effekt på QT-intervallet med moxifloxacin och andra läkemedel som kan förlänga QTc intervallet kan inte uteslutas.
Spanish: El solicitante presentó nuevamente datos de los estudios sobre la NEH agrupados y aseveró que los acontecimientos adversos y las reacciones al medicamento eran ligeramente menos frecuentes en los pacientes tratados con moxifloxacino.
Swedish: Den sökande presenterade på nytt data från de sammanslagna studierna på samhällsförvärvad pneumoni, och anförde att biverkningar och läkemedelsreaktioner var något mindre vanliga hos patienter som behandlades med moxifloxacin.
Spanish: Consulte con su médico si pretende abandonar el tratamiento con Avalox solución para perfusión o Avalox comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Swedish: Rådgör med din läkare om du önskar avsluta behandlingen med Avelox infusionsvätska eller Avelox tabletter innan kuren är fullföljd.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Avalox solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Swedish: Om detta händer, ska behandlingen med Avelox infusionsvätska genast avslutas.
Spanish: Sistema nervioso Frecuente:
Swedish: Nervsystemet Vanliga:
Spanish: Sin embargo, se insinuó que el moxifloxacino podría no ser tan eficaz frente a los anaerobios, lo que quizá esté relacionado con la actividad in vitro irregular frene a las especies de anaerobios.
Swedish: Det fanns dock en antydan om att moxifloxacin kanske inte är lika effektivt mot anaeroba organismer, vilket kan korrelera med en ojämn aktivitet in vitro mot anaeroba arter.
Spanish: El tratamiento con moxifloxacino debe interrumpirse, en el caso de aparición de signos o síntomas que puedan asociarse con una arritmia cardíaca durante el tratamiento, con o sin hallazgos del ECG.
Swedish: - Behandling med moxifloxacin ska avslutas om det under behandlingen uppkommer tecken eller symtom som kan vara relaterade till hjärtarytmi, med eller utan EKG fynd.
Spanish: Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, ver sección 4.8) o pérdida de la conciencia aguda y de breve duración (síncope, ver sección 4.8).
Swedish: Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t. ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Justificación para la no inclusión de Braille aceptada
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Spanish: El solicitante aceptó la limitación de las IPTBc al tratamiento de segunda línea, junto con la inclusión de una advertencia relativa a SARM (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) en la sección 4.4.
Swedish: Den sökande accepterade restriktionen för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner till andrahandsbehandling, tillsammans med en varning för MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) i avsnitt 4.4.
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
Swedish: Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit
Spanish: Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.
Swedish: Således har ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och glibenklamid.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre moxifloxacino y: ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos del calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina o itraconazol.
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel, kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin eller itrakonazol.
Spanish: Oídos Raro:
Swedish: Öron Mindre vanliga:
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores, incluso en el estudio realizado en ancianos.
Swedish: Potentiell samsjuklighet (komorbiditet) förändrar inte det faktum att intravenös administrering innebar en ökad risk jämfört med jämförelseantiobika, däribland i studien på äldre.
Spanish: Las fluoroquinolonas presentan una actividad bactericida dependiente de la concentración.
Swedish: Fluorokinoloner uppvisar en koncentrationsberoende avdödning av bakterier.
Spanish: Si está clínicamente indicado, la solución para perfusión puede administrarse a través de una sonda en T, conjuntamente con soluciones para perfusión que sean compatibles (ver sección 6.6).
Swedish: Om så krävs kan infusionsvätskan administreras via flervägskran, samtidigt med kompatibel infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Spanish: Avalox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Swedish: Avelox innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Spanish: Por ello, la duración de la perfusión no debe ser inferior a los 60 minutos recomendados y no debe excederse la dosis intravenosa de 400 mg una vez al día.
Swedish: Därför ska infusionens varaktighet inte vara kortare än de rekommenderade 60 minuterna och den intravenösa dosen på 400 mg en gång per dag ska inte överskridas.
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis (ver sección 4.4)
Swedish: Muskelstelhet Exacerbation av symtom på myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
Spanish: - En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis, con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
Swedish: - Det finns en sällsynt risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock), redan vid första dosen, med symtom som kan vara täthet i bröstet, yr i huvudet, sjukdomskänsla eller svimning, eller yrsel när du står upp.
Spanish: Pese a no existir ningún motivo de peso para rechazar la indicación de la NEH, el CHMP consideró que era necesario que se sopesaran estos datos, que distaban de ser excelentes, con los problemas de seguridad.
Swedish: Då det inte fanns några uppenbara skäl till avslag för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, ansåg CHMP att dessa mindre imponerande data måste vägas mot säkerhetsproblemen.
Spanish: Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver sección 4.4)
Swedish: QT-förlängning hos patienter med hypokalemi (se avsnitt 4.4)
Spanish: In vitro, moxifloxacino reveló propiedades cardíacas electrofisiológicas que pueden causar prolongaciones del intervalo QT, aunque a altas concentraciones.
Swedish: I in vitro visade moxifloxacin hjärt-elektrofysiologiska egenskaper som kan orsaka förlängning av QT-intervallet, speciellt vid höga koncentrationer.
Spanish: Los análisis toxicológicos indicaron que el hígado no era un órgano diana importante del moxifloxacino y no se identificaron factores de riesgo específicos para acontecimientos hepáticos graves.
Swedish: De toxikologiska försöken visade inte att levern tillhörde de främsta målorganen för moxifloxacin och inga specifika riskfaktorer för svåra leverbiverkningar identifierades.
Spanish: Las predicciones a partir de los datos FC/FD de la probabilidad relativa de que levofloxacino y moxifloxacino seleccionen resistencias son científicamente verosímiles, pero no están totalmente validadas con datos clínicos.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förutsägelser om sannolikheten för att levofloxacin och moxifloxacin selekterar för resistens är vetenskapligt rimliga men kliniskt inte helt bekräftade.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Avalox.
Swedish: Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Avelox skall pågå.
Spanish: El solicitante añadió que el moxifloxacino tiene una actividad mejorada frente a las cepas de S. pneumoniae sensibles y resistentes a las penicilinas/macrólidos, es activo contra patógenos relacionados con la neumonía atípica y es sistemáticamente eficaz en pacientes hospitalizados que necesitan tratamiento IV inicial.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att moxifloxacin har förhöjd aktivitet mot stammar av S. pneumoniae, både stammar känsliga för och resistenta mot penicillin/makrolid, är aktivt mot patogener förknippade med atypisk pneumoni och uppvisar jämn effekt hos sjukhuspatienter som kräver inledande intravenös behandling.
Spanish: Ojos Poco frecuente: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa
Swedish: Synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
Spanish: El CHMP admite que la prolongación del QTc causada por un fármaco no se traduce necesariamente en un aumento del riesgo de RAM cardíacas, incluidas las arritmias.
Swedish: CHMP tillstår att ett läkemedel som förlänger QTc inte nödvändigtvis innebär högre risk för hjärtbiverkningar, inklusive arytmier.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: [See Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: Avalox se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo.
Swedish: Avelox är förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en klorbutylpropp.
Spanish: Prurito Exantema Urticaria Piel seca
Swedish: Klåda Hudrodnad Urtikaria Torr hud
Spanish: 24 - 53 ml/min, lo que indica una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Swedish: Renal clearance uppgick till cirka 24-53 ml/min vilket talar för en partiell tubulär reabsorption av läkemedlet.
Spanish: Frasco de vidrio (tipo 2) con un tapón de goma de clorobutilo como cierre.
Swedish: Ofärgad glasflaska (typ 2) med en klorobutyl gummipropp.
Spanish: Solución transparente, amarilla.
Swedish: Infusionsvätska, lösning Klar, gul lösning
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier condición que predisponga a arritmias cardíacas (por ejemplo, isquemia aguda de miocardio) ya que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca.
Swedish: Moxifloxacin skall användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan predisponera för hjärtarytmier (t ex akut myokardiell ischemi), eftersom de kan ha en ökad risk för ventrikulär arytmi (inkluderande torsade de pointes) och hjärtstillestånd.
Spanish: Antes de usar Avalox por primera vez - Avalox puede temporalmente modificar su ECG de corazón, lo que muy raramente puede conllevar a alteraciones del ritmo cardiaco con riesgo de muerte.
Swedish: Före din första behandling med Avelox - Avelox kan tillfälligt ändra ditt hjärtas EKG, vilket mycket sällan kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen.
Spanish: En resumen, el CHMP acepta que el moxifloxacino puede indicarse para el tratamiento de la NEH, aunque no hay que olvidar que los datos de seguridad y la relación beneficio-riesgo fueron las principales preocupaciones que originaron el procedimiento de arbitraje y, por tanto, la conclusión de que el moxifloxacino tiene una eficacia aceptable debe verse en su contexto.
Swedish: Slutligen accepterar CHMP att moxifloxacin kan vara indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, men trots data måste man komma ihåg att säkerhet och nytta-risk var de viktigaste frågorna som orsakade hänskjutandet och därför måste slutsatsen att moxifloxacin har acceptabel effekt beaktas i sitt sammanhang.
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.5.
Swedish: För mer detaljer se nedanstående samt avsnitt 4.3 och 4.5.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.
Swedish: Din läkare skall ansvara för att infusionen ges med samma hastighet under 60 minuter.
Spanish: Bolsas de poliolefina con boca de polipropileno sellada en envoltura de lámina de aluminio.
Swedish: Polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión), alucinaciones
Swedish: Känslomässig instabilitet, depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självskadande beteende), hallucination
Spanish: En concreto, no existen pruebas clínicas que respalden la afirmación de que el moxifloxacino puede conservar su actividad clínica contra los microorganismos que han perdido sensibilidad a otras fluoroquinolonas.
Swedish: I synnerhet finns det inga kliniska bevis som stödjer påståendet att moxifloxacin förblir kliniskt aktivt mot organismer som har förvärvat minskad känslighet för andra fluorokinoloner.
Spanish: Teóricamente, la combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y transitoria.
Swedish: Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi.
Spanish: El hidrocloruro de moxifloxacino es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
Swedish: Moxifloxacinhydroklorid är ett syntetiskt antibakteriellt medel i gruppen fluorokinoloner.
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos) Alucinaciones
Swedish: Emotionell labilitet Depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självdestruktivt beteende) Hallucinationer
Spanish: Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Swedish: - Hypersensitivitet och allergiska reaktioner har rapporterats för fluorokinoloner inklusive moxifloxacin efter första administreringstillfället.
Spanish: Disnea (incluyendo las alteraciones asmáticas)
Swedish: Dyspné (inkl. astmatiska tillstånd)
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Avalox solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Avalox comprimidos.
Swedish: I vissa fall börjar behandlingen med Avelox infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Avelox tabletter.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis
Swedish: Senruptur, inflammation i leder, muskelstelhet, försämring av symtomen vid myastenia gravis
Spanish: Asimismo, el intervalo de confianza (IC) del 95% inferior en los análisis principales fue superior o se aproximó al -10%, lo que corrobora la opinión de que el moxifloxacino IV/oral no es un tratamiento general óptimo para las IPTBc.
Swedish: Den nedre gränsen för 95 procent konfidensintervall (KI) överskred eller låg på gränsen till − 10 procent vid den primära analysen, vilket styrker uppfattningen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är en optimal generell behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Spanish: Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
Swedish: Moxifloxacin skall inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Avalox Este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i AveloxDetta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Spanish: No debe usar Avalox - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Avalox (ver sección 6 Información adicional).
Swedish: Använd inte Avelox - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
Spanish: No se recomiendan medidas específicas contra una sobredosis accidental, debiéndose iniciar tratamiento sintomático general.
Swedish: Inga specifika motåtgärder rekommenderas efter eventuell överdosering.
Spanish: En opinión del CHMP, la totalidad de los datos de seguridad relacionados con el uso de moxifloxacino (IV y oral por separado e IV/oral) ha de valorarse en conjunto cuando se evalúe la relación general entre beneficio y riesgo; por tanto, el perfil de seguridad descrito para la administración oral se aplica también a la vía intravenosa, aunque cabe esperar que la diferencia en la FC y en las características de los pacientes y de la infección probablemente incremente los posibles riesgos asociados a la administración sistémica en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial.
Swedish: CHMP anser att man ska ta hänsyn till alla säkerhetsdata gällande användning av moxifloxacin (intravenöst och oralt samt intravenöst/peroralt) sammantagna vid bedömning av total nytta-risk, och därför gäller den säkerhetsprofil som beskrivits för oral administrering även för intravenös administrering, under antagandet att skillnaden i farmakokinetik och i patient- och infektionskarakteristika för dem som behöver inledande intravenös behandling troligtvis ökar eventuella risker i samband med systemisk administrering.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que la prolongación del QTc observada con el moxifloxacino no se ha traducido en un aumento del riesgo de presentar acontecimientos cardíacos clínicos, como arritmias, en comparación con otros fármacos.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
Swedish: Den sökande diskuterade därefter den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende "QT/QTc-förlängning" och "Torsade de pointes" vid enbart intravenös behandling och vid intravenös/peroral sekventiell behandling.