FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Compliance innerhalb der Studienpopulation sehr zufriedenstellend ist; keine gesicherten Schlussfolgerungen konnten für besondere Bevölkerungsgruppen gezogen werden.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a vizsgált populáció körében a megfelelés nagyon kielégítő; a különleges populációkban nem lehetett határozott következtetést levonni.
German: 4. März 2019
Hungarian: 2019. március 4.
German: 3. Januar 2019
Hungarian: 2019. január 3.
German: Der Antragsteller legt den Entwurf eines Studienprotokolls innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im zweiten Quartal 2013 vor, um die Studie zum Zeitpunkt der Produkteinführung im Jahr 2014 abgeschlossen zu haben.
Hungarian: A kérelmező a jóváhagyást követő 3 hónapon belül 2013. negyedévében vizsgálati jegyzőkönyvet készít annak érdekében, hogy a termék 2014-es indulása előtt készen álljon.
German: Der abschließende Studienbericht wurde vom PRAC unterstützt und die Bedingung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erfüllt.
Hungarian: A PRAC jóváhagyta a végleges vizsgálati jelentést, és a forgalombahozatali engedély kapcsolódó feltétele teljesült.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten aus dem finalen PASS-Studienbericht der Auffassung, dass die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Hungarian: Ezért a PASS végleges vizsgálati jelentésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat tekintetbe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
German: Im Rahmen des ursprünglichen MA-Verfahrens (FR/H/511/01/DC) verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Ipsen Pharma, zur Durchführung einer ArzneimittelAnwendungsstudie, um die Anwendung des Arzneimittels unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Hungarian: Az első irányító hatósági eljárás (FR/H/511/01/DC) részeként a forgalombahozatali engedély jogosultja, az Ipsen Pharma vállalta, hogy gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) végez az európai célpopuláció egy reprezentatív mintáján a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére.
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az előírt, beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a magnézium-szulfát-heptahidrát, a nátrium-szulfát, a kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re vonatkozó végső jelentésével kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Hungarian: A magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-szulfát, kálium-szulfát hatóanyagot tartalmazó és a PASS végső jelentésének tárgyát képező gyógyszer(ek)re irányuló vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a fenti gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
German: Der / Die Inhaber der Genehmigung(en) soll(en) folgende Bedingung(en) entfernen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Hungarian: forgalombahozatali engedélye(i) feltételeinek módosításai A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) az alábbi feltétel(eke)t törlik (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva) A kérelmező kötelezettséget vállal arra, hogy az európai célpopuláció reprezentatív mintáján, a valós életkörülmények közötti gyógyszerhasználat értékelésére szolgáló, engedélyezés utáni biztonsági tanulmányt (PASS) végez.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: Sonstige Abschnitte
Hungarian: Egyéb pontok
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Februar 2011.
Hungarian: február 21-én adott ki határozatot.
German: 21. Februar 2011
Hungarian: február 21.
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
Hungarian: A Tazocin az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Tazobac, Tazocel, Tazocilline és Tazonam.
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Tazocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
Hungarian: A bakteriális fertőzések széles körének kezelésére alkalmazzák.
German: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Hungarian: EMEA/H/A-30/1149
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
German: Am 12. Juni 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Tazocin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
German: Der CHMP kam überein, dass Tazocin bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden sollte:
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a Tazocin az alábbi fertőzések kezelésére legyen alkalmazandó felnőttek és serdülők esetében:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tazocin felülvizsgálatát.
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás egyéb pontjait is harmonizálta, beleértve az ellenjavallatokról, különleges figyelmeztetésekről, illetve a terhességről és szoptatásról szóló pontokat.
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Tazocin felülvizsgálatát?
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Tazocin einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Hungarian: A Tazocin-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Tazocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Tazocin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es sich an Proteine (Eiweiße) auf der Bakterienoberfläche bindet.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumok felszínén lévő fehérjékhez.
German: Tazocin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam enthält.
Hungarian: A Tazocin egy piperacillin és tazobaktám nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
German: Fragen und Antworten zu Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (Piperacillin und Tazobactam, 2/0,25 g und 4/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Tazocin-nal és kapcsolódó nevekkel (piperacillin és tazobaktám, 2/0,25 g és 4/0,5 g por oldatos infúzióhoz) kapcsolatban
German: Hierdurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien absterben.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumokat abban, hogy felépítsék sejtfalukat, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
German: Was ist Tazocin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tazocin?
German: Darüber hinaus kann Tazocin zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neutropenie (einem niedrigen Wert an Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen) angewendet werden, die außerdem an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható gyermek, serdülő és felnőtt neutropéniás (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofil granulociták alacsony szintje) betegek kezelésére, akik gyaníthatóan bakteriális fertőzés következtében lázasak is.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
German: Tazocin kann bei Kindern im Alter von zwei bis zwölf Jahren zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen angewendet werden.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható 2-12 éves gyermekek szövődményes hasűri fertőzéseinek kezelésére.
German: Bei Kindern mit Neutropenie beträgt die Dosis 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam je Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden und bei Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen 100 mg Piperacillin/12,5 mg Tazobactam je kg Körpergewicht alle acht Stunden.
Hungarian: Neutropéniás gyermekek esetében az adag 80 mg piperacillin /10 mg tazobaktám testtömegkilogrammonként, 6 óránként, míg szövődményes hasűri fertőzésben szenvedő gyermekeknél 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobaktám testtömeg-kilogrammonként, 8 óránként.
German: Bei schwerer Lungenentzündung und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle sechs Stunden.
Hungarian: Súlyos tüdőgyulladás és neutropéniás betegek bakteriális fertőzése esetén az ajánlott adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 6 óránként.
German: Tazocin kann des Weiteren bei Erwachsenen zur Behandlung einer Bakteriämie (Bakterien im Blut) angewendet werden, die tatsächlich oder vermutlich mit den oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht.
Hungarian: A Tazocin továbbá alkalmazható a fent felsorolt fertőzésekkel összefüggésbe hozható vagy gyaníthatóan összefüggésbe hozható bakterémia (baktériumok a véráramban) kezelésére felnőtteknél.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle acht Stunden.
Hungarian: Felnőttek és serdülők esetében a szokásos adag 4 g piperacillin /0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
German: BetaLactamasen bauen Beta-Lactam-Antibiotika wie Piperacillin ab, was die Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln resistent macht.
Hungarian: A béta-laktamázok a piperacillinhez hasonló béta-laktám antibiotikumok lebontását végzik, ezáltal a baktériumok rezisztenssé (ellenállóvá) válnak e gyógyszerekkel szemben.
German: Piperacillin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Hungarian: A piperacillin a „béta-laktám" típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
German: Tazobactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen.
Hungarian: A tazobaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen des diabetischen
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a diabéteszes láb fertőzéseit.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Hungarian: • szövődményes hasűri fertőzések (a hasüregben fellépő fertőzések)
German: • schwere Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich Infektionen, die Patienten bei einem
Hungarian: • súlyos tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses gyulladása), beleértve a kórházban, illetve a gépi lélegeztetésben részesülő betegek által szerzett fertőzéseket,
German: • komplizierte Infektionen des Harntraktes, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt (vesemedence fertőzéses gyulladása)
German: Sonstige Änderungen
Hungarian: Egyéb változtatások
German: Seite 2/2
Hungarian: Oldalszám: 2/2
German: Patrick Salmon (Irland)
Hungarian: Patrick Salmon (Írország)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: Berichterstatter:
Hungarian: Előadó:
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
German: Jens Ersbøll (Dänemark)
Hungarian: Jens Ersbøll (Dánia)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. September 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án adta ki határozatát.
German: In Verkehr gebracht werden diese Arzneimittel von dem Unternehmen Leo Pharmaceutical Products.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Leo Pharmaceutical Products vállalat forgalmazza.
German: Eine darüber hinausgehende Behandlung kann unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Hungarian: További kezelés orvosi felügyelet mellett lehetséges.
German: Daivobet Salbe wurde in einigen Mitgliedstaaten über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, in anderen über nationale Verfahren.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt néhány tagállamban kölcsönös elismerési eljárás, míg másokban nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
German: Daivobet ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Dovobet erhältlich.
Hungarian: A Daivobet az EU-ban Dovobet kereskedelmi néven is kapható.
German: Daivobet Gel wurde über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Daivobet gélt decentralizált eljárás útján engedélyezték.
German: Daivobet wird einmal täglich auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Hungarian: A Daivobet-et naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für die Salbe beträgt vier Wochen.
Hungarian: A javasolt kezelési idő a kenőcs esetében négy hét.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
German: Daivobet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Hungarian: A Daivobet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung zu Daivobet abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Daivobet felülvizsgálatát.
German: Warum wurde Daivobet überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a Daivobet felülvizsgálatát?
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel undSalbe, 50 µg/0,5 mg pro g)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Daivobet-tel és a kapcsolódó nevekkel (kalcipotriol/betametazon gél és kenőcs, 50 mikrogamm/0,5 mg grammonként) kapcsolatban
German: EMA/CHMP/466386/2010 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Hungarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
German: Daivobet enthält zwei Wirkstoffe: Calcipotriol und Betamethason.
Hungarian: A Daivobet két hatóanyagot tartalmaz: kalcipotriolt és betametazont.
German: 22. Juli 2010
Hungarian: 2010. július 22.
German: Das Arzneimittel darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Patienten, deren Calciumspiegel im Blut nicht normal ist.
Hungarian: Továbbá olyan betegek esetében is tilos alkalmazni, akiknek a vérében rendellenes a kalciumszint.
German: An einem Tag sollten höchstens 15 g des Gels bzw. der Salbe aufgetragen werden.
Hungarian: Naponta nem szabad 15 g-nál több gélt vagy kenőcsöt alkalmazni.
German: Am 10. März 2010 beantragte Leo Pharmaceutical Products ein Verfahren zu Daivobet beim CHMP, um die Zulassungen für das Arzneimittel innerhalb der EU zu harmonisieren.
Hungarian: A Leo Pharmaceutical Products 2010. március 10-én a Daivobet-et a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás más pontjait is, beleértve a különleges figyelmeztetések, terhesség és szoptatás és a nemkívánatos hatások című pontokat.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch eine Liste von Gegenanzeigen im Zusammenhang mit Hauterkrankungen, so zum Beispiel Hautveränderungen bei Viruserkrankungen, Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien oder Parasiten und Hautveränderungen durch Tuberkulose oder Syphilis.
Hungarian: A bizottság a bőrbetegségekkel kapcsolatos ellenjavallatok listáját szintén harmonizálta, beleértve a vírusos eredetű bőrelváltozásokat, a gombás vagy bakteriális bőrfertőzéseket, a parazitafertőzéseket, valamint a tuberkulózis, illetve a szifilisz okozta bőrproblémákat.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Daivobet innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Daivobet felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
German: 30. September 2010
Hungarian: 2010. szeptember 30.
German: 16. Juni 2010
Hungarian: 2010. június 16.
German: Die vollständige Liste ist der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Hungarian: A teljes lista megtekinthető a harmonizált alkalmazási előírásban.
German: Was ist Daivobet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daivobet?
German: Daivobet Gel ist zur Behandlung der Psoriasis auf der Kopfhaut oder der leicht- bis mittelgradig ausgeprägten Plaque-Psoriasis an anderen Stellen des Körpers bestimmt.
Hungarian: A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör, illetve a test egyéb részein előforduló, enyhe vagy középsúlyos, plakkos pikkelysömör kezelésére szolgál.
German: Der CHMP bestätigte, dass Daivobet Salbe zur Behandlung erwachsener Patienten mit Plaque-Psoriasis in Fällen bestimmt ist, in denen die Anwendung eines topischen Arzneimittels möglich ist.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Daivobet kenőcsöt felnőttek plakkos pikkelysömörének kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor helyi hatású gyógyszer használata lehetséges.
German: Gutachten erstellt am:
Hungarian: A vélemény dátuma:
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
German: Daivobet wird zur Behandlung der Psoriasis (einer Krankheit, bei der sich rote, schuppige Flecken auf der Haut bilden) bei Erwachsenen verwendet.
Hungarian: A Daivobet-et pikkelysömörben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (ez a betegség vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön).
German: Deshalb gibt es in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen einige Unterschiede zwischen den Ländern, in denen die Arzneimittel auf dem Markt sind.
Hungarian: Ennek következtében azon országokban, ahol a gyógyszerek forgalomban vannak, néhány különbség észlelhető az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók vonatkozásában.
German: Es ist als Gel und Salbe erhältlich und wird topisch angewendet (d.h. auf die Haut aufgetragen).
Hungarian: A készítmény gél és kenőcs formájában kapható, alkalmazása helyileg (a bőrre kenve) történik.
German: Für das Gel beträgt die empfohlene Behandlungsdauer vier Wochen bei Psoriasis der Kopfhaut und acht Wochen bei Psoriasis in anderen Bereichen.
Hungarian: A gélre vonatkozóan a fejbőrön jelentkező pikkelysömör esetében négy hét, míg a fejbőrön kívüli területeket érintő pikkelysömör esetében nyolc hét a javasolt kezelési idő.
German: Eingang der Antworten des Unternehmens am:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2010. április 20. A vállalat válaszainak dátuma:
German: Daivobet darf nicht bei Patienten mit bestimmten Psoriasis-Formen angewendet werden, die mit Rötung und Hautabschilferung oder Eiterbildung einhergehen.
Hungarian: A Daivobet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akik a pikkelysömör vörös, pikkelyesen leváló vagy gennyes formájában szenvednek.
German: Mitberichterstatter:
Hungarian: Társelőadó(k):
German: Betamethason ist ein entzündungshemmendes Mittel und lindert die Entzündung und den Juckreiz, die bei Psoriasis auftreten.
Hungarian: A betametazon egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely elősegíti a pikkelysömörrel együtt jelentkező gyulladás és viszketés enyhülését.
German: Calcipotriol ist ein Abkömmling von Vitamin D. Es entfaltet seine Wirkung über Hautrezeptoren und verhindert die Vermehrung der Zellen, die die schuppigen Flecken bei Psoriasis bilden.
Hungarian: A kalcipotriol egy Dvitaminszármazék, amely a bőrben lévő receptorokon keresztül hatva előzi meg a pikkelyes foltokat okozó sejtszaporodást pikkelysömör esetében.
German: Seite 2/2
Hungarian: Oldal 2/2