FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gliolan se suministra en un frasco de vidrio y se presenta en envases de 1, 2 y 10 frascos.
Portuguese: Gliolan é fornecido num frasco de vidro em embalagens de 1, 2 e 10 frascos.
Spanish: Se han realizado experimentos farmacológicos de seguridad estándar bajo protección lumínica en ratones, ratas y perros.
Portuguese: Foram realizados padrões de segurança farmacológica, sob proteção de luz, em ratinhos, ratos e cães.
Spanish: La única reacción adversa notificada en este ensayo fue un caso de quemadura solar de grado leve que ocurrió en un paciente tratado con la dosis más alta.
Portuguese: A única reação adversa registada neste ensaio foi um caso de queimadura solar leve, que ocorreu num doente tratado com a dose mais elevada.
Spanish: Por otro lado, 173 pacientes fueron sometidos a resección estándar sin administración del medicamento y a posterior radioterapia.
Portuguese: 173 doentes foram submetidos à ressecção padrão sem administração do medicamento e sujeitos a subsequente radioterapia.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante 24 horas después del tratamiento con este medicamento.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
Spanish: 22880 Wedel Alemania
Portuguese: 22880 Wedel Alemanha
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta su indicación terapéutica, es posible que un tratamiento único por vía oral con 5-ALA HCl no se relacione con ningún riesgo carcinogénico potencial serio.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a indicação terapêutica, um tratamento oral único com 5-ALA pode não estar relacionado com qualquer risco carcinogénico potencial grave.
Spanish: La administración única de altas dosis de 5-ALA a ratones o ratas lleva a hallazgos inespecíficos de intolerancia sin anomalías macroscópicas ni signos de toxicidad retardada.
Portuguese: A administração única de doses elevadas de 5-ALA em ratinhos ou ratos leva a descobertas não-específicas de intolerância sem anomalias macroscópicas ou sinais de toxicidade retardada.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del 5-ALA es desconocida.
Portuguese: A ligação do 5-ALA às proteínas plasmáticas é desconhecida.
Spanish: No se sabe si Gliolan puede causar daños al embrión o feto.
Portuguese: Desconhece-se se Gliolan prejudicará o feto.
Spanish: Este medicamento es un polvo para solución oral.
Portuguese: Este medicamento é um pó para solução oral.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a las porfirinas.
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou às porfirinas.
Spanish: Las reacciones adversas observadas tras el uso de este medicamento para la resección de gliomas guiada por fluorescencia se dividen en las dos categorías siguientes:
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização deste medicamento na ressecção de glioma guiada por fluorescência dividem-se nas seguintes duas categorias:
Spanish: Otro paciente recibió accidentalmente una sobredosis del medicamento (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Portuguese: Outro doente recebeu acidentalmente uma sobredosagem do medicamento (3000 mg em vez de 1580 mg).
Spanish: Por ello, se recomienda adoptar medidas generales de protección frente a la luz para la piel y los ojos durante al menos 24 horas después de la administración de este medicamento.
Portuguese: Por conseguinte, recomendam-se medidas de proteção para os olhos e para a pele, contra a luz em geral, durante, pelo menos, 24 horas após a administração deste medicamento.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier malestar.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma destas queixas.
Spanish: No existen instrucciones especiales para el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con función orgánica normal.
Portuguese: Não há instruções especiais para a utilização em doentes idosos com funções normais ao nível dos órgãos.
Spanish: La concentración de PPIX es significativamente más baja en la sustancia blanca que en la corteza y el tumor.
Portuguese: A concentração do PPIX é significativamente mais baixa na matéria branca do que no córtex e no tumor.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan Cómo tomar Gliolan
Portuguese: O que é Gliolan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gliolan Como tomar Gliolan
Spanish: Tras el uso de Gliolan y antes del inicio de la anestesia, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Depois de ter tomado Gliolan e antes do início da anestesia, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Spanish: La fluorescencia del tejido cerebral inducida por el 5-ALA no proporciona información sobre la función neurológica subyacente del tejido.
Portuguese: A fluorescência do tecido cerebral, induzida pelo 5-ALA, não fornece informações sobre a função neurológica subjacente do tecido.
Spanish: Generalmente, este medicamento se utiliza una sola vez, en concreto, 2-4 horas antes de la anestesia para la cirugía de ciertos tumores cerebrales denominados gliomas.
Portuguese: Este medicamento é geralmente utilizado uma única vez, nomeadamente 2-4 horas antes da anestesia da operação para certos tumores cerebrais chamados glioma.
Spanish: Este valor se definió como el porcentaje de pacientes con identificación de células tumorales positiva en todas las biopsias extraídas de zonas de fluorescencia débil e intensa.
Portuguese: Este valor foi definido como a percentagem de doentes com uma identificação positiva de células tumorais em todas as biópsias feitas em zonas de fluorescência fraca e forte.
Spanish: Potencialmente, el compuesto induce fotogenotoxicidad tras irradiación o exposición lumínica subsiguiente, lo que está obviamente relacionado con la inducción de la síntesis de porfirinas.
Portuguese: O composto induz potencialmente a fotogenotoxicidade, após uma subsequente irradiação ou exposição à luz, o que está obviamente relacionado com a indução da síntese da porfirina.
Spanish: Además del tejido tumoral, se ha notificado una tenue fluorescencia del plexo coroideo.
Portuguese: Além do tecido tumoral, foi registada uma ligeira fluorescência do plexo coroide.
Spanish: Sin embargo, la formación de PPIX inducida por 5-ALA es significativamente más alta en el tejido maligno que en el cerebro normal.
Portuguese: No entanto, a formação de PPIX, induzida pelo 5-ALA, é significativamente mais elevada nos tecidos malignos do que no cérebro normal.
Spanish: Esto ayuda al cirujano a eliminar el tumor y a respetar al mismo tiempo el tejido sano.
Portuguese: Isto ajuda o cirurgião a remover, de forma mais completa, o tumor, poupando o tecido saudável.
Spanish: Si la anestesia/cirugía se retrasa unas horas, no se deben administrar dosis adicionales de este medicamento.
Portuguese: Se a anestesia/cirurgia for adiada, não deve ser administrada qualquer dose adicional deste medicamento.
Spanish: No debe tomar ninguno de estos productos durante las 2 semanas siguientes al uso de Gliolan.
Portuguese: Não deve tomar nenhum destes produtos até 2 semanas, depois de ter tomado Gliolan.
Spanish: Si a continuación el tumor se expone a una luz azul, esta nueva sustancia emite una luz rojo-violeta que ayuda a distinguir mejor entre el tejido normal y el tejido tumoral.
Portuguese: Nessa altura, se o tumor for exposto a uma luz azul, essa nova substância emite uma luz violeta avermelhada que ajuda a distinguir melhor o tecido normal do tecido tumoral.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que puedan causar problemas cutáneos cuando se pone la piel bajo una luz intensa (por ejemplo, ciertos tipos de medicamentos llamados antibióticos), pero también los adquiridos sin receta (por ejemplo, extractos de hipericina o hierba de San Juan, Hypericum perforatum).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente medicamentos que possam causar problemas cutâneos quando a pele fica sob fontes de luz intensa (por exemplo, alguns tipos de medicamentos chamados antibióticos), mas também medicamentos obtidos sem receita médica (por exemplo, extratos de hipericina ou Erva de São João).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de PPIX disminuyen rápidamente durante las 20 horas siguientes y dejan de ser detectables 48 horas después de la administración.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da PPIX descem rapidamente nas 20 horas subsequentes e não são detetáveis passadas 48 horas da administração.
Spanish: Si ha tomado más Gliolan del que debiera, su médico decidirá qué medidas es necesario tomar para evitar cualquier tipo de problema, incluida una suficiente protección frente a la luz intensa (por ejemplo, luz solar directa).
Portuguese: Se tomou mais Gliolan do que deveria, o seu médico deverá decidir quais as medidas necessárias para evitar quaisquer problemas, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta).
Spanish: El volumen de administración necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede calcular mediante la siguiente ecuación:
Portuguese: O volume de administração necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser calculada de acordo com a equação abaixo:
Spanish: Frasco sellado 3 años
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos.
Spanish: Se desconoce si el 5-ALA o su metabolito, la protoporfirina IX (PPIX), se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o 5-ALA ou o seu metabolito protoporfirina IX (PPIX) é excretado no leite humano.
Spanish: 6 22880 Wedel Alemania
Portuguese: 6 22880 Wedel Alemanha
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Portuguese: Foi encontrado um valor preditivo positivo de fluorescência do tecido de 84,8 % (90 % IC: 70,7 %-93,8 %).
Spanish: CAD: Periodo de validez de la solución reconstituida: 24 horas a 25 °C
Portuguese: VAL: Prazo de validade da solução reconstituída: 24 horas a 25°C.
Spanish: El valor predictivo positivo de la fluorescencia intensa fue mayor (100,0 %; IC del 90 %: 91,1 %-100,0 %) que el de la fluorescencia débil (83,3 %; IC del 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Portuguese: O valor preditivo positivo de fluorescência forte foi mais elevado (100,0 %; 90 % IC: 91,1 %-100,0 %) do que o da fluorescência fraca (83,3 %; 90 % IC: 68,1 %-93,2 %).
Spanish: - reacciones inmediatas que aparecen tras la administración oral del medicamento antes de la anestesia (= efectos colaterales específicos del principio activo) - efectos combinados del 5-ALA, la anestesia y la resección tumoral (= efectos colaterales específicos del procedimiento)
Portuguese: - reações imediatas após a administração oral do medicamento, antes da indução da anestesia (= efeitos laterais específicos da substância ativa) - efeitos combinados do 5-ALA, da anestesia e da ressecção do tumor (= efeitos laterais específicos do procedimento).
Spanish: La solución oral se prepara disolviendo la cantidad de polvo incluida en un frasco en 50 ml de agua potable.
Portuguese: A solução oral é preparada dissolvendo a quantidade de pó de um frasco em 50 ml de água potável.
Spanish: Algunos estudios limitados en animales sugieren la existencia de actividad embriotóxica de 5-ALA más exposición lumínica (ver sección 5.3).
Portuguese: Alguns estudos limitados em animais sugerem uma atividade embriotóxica do 5-ALA com a exposição à luz (ver secção 5.3).
Spanish: • Porfiria de tipo agudo o crónico.
Portuguese: • Tipos agudos ou crónicos de porfiria.
Spanish: La fluorescencia resultante se utilizó como marcador intraoperatorio para el tejido de glioma maligno con el fin de mejorar la resección quirúrgica de estos tumores.
Portuguese: A fluorescência resultante foi usada como um marcador intraoperatório para tecidos de glioma maligno com o objetivo de melhorar a ressecção cirúrgica destes tumores.
Spanish: La influencia de este medicamento por sí mismo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: El tejido tumoral potenciador de contraste se resecó por completo en un 64 % de los pacientes del grupo experimental, frente a un 38 % de los pacientes del grupo control (p < 0,0001).
Portuguese: Foi feita a ressecção do tumor realçado por contraste em 64 % dos doentes do grupo experimental, comparativamente aos 38 % do grupo de controlo (p < 0,0001).
Spanish: Por lo tanto, la resección del tejido fluorescente debe sopesarse cuidadosamente teniendo en cuenta la función neurológica que éste desempeña.
Portuguese: Por conseguinte, a ressecção de tecido fluorescente deve ser ponderada cuidadosamente tendo em conta a função neurológica de tecido fluorescente.
Spanish: • efectos adversos combinados del Gliolan, la anestesia y la resección del tumor.
Portuguese: • Efeitos secundários combinados do Gliolan, anestesia e ressecção do tumor.
Spanish: La magnitud y la frecuencia de las reacciones adversas neurológicas relacionadas con el procedimiento dependen de la localización del tumor cerebral y del grado de resección de tejido tumoral localizado en áreas cerebrales funcionales (ver sección 4.4).
Portuguese: A extensão e a frequência dos efeitos laterais neurológicos relacionados com o procedimento dependem da localização do tumor cerebral e do grau de ressecção do tecido tumoral presente nas áreas cerebrais eloquentes (ver secção 4.4).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el medicamento en 2 de los 201 pacientes (el 1,0 %): vómitos de grado leve 48 horas después de la cirugía y foto sensibilidad de grado leve 48 horas después de la cirugía del ensayo.
Portuguese: As reações adversas, que possam ter estado, pelo menos, possivelmente relacionadas, foram registadas em 2/201 (1,0 %) dos doentes: vómitos ligeiros 48 horas depois da cirurgia e fotossensibilidade leve 48 horas depois da cirurgia do ensaio.
Spanish: En todos los pacientes con que presentan un tumor situado en la vecindad de una zona donde reside una función neurológica importante, deben utilizarse medidas preoperatorias o intraoperatorias encaminadas a determinar la ubicación de dicha función con respecto al tumor con el fin de mantener las distancias de seguridad.
Portuguese: Em todos os doentes com um tumor na proximidade de uma importante função neurológica, devem ser utilizadas medidas pré-operatórias ou intraoperatórias para localizar a função relacionada com o tumor, de modo a manter as distâncias de segurança.
Spanish: Polvo para solución oral 1 frasco
Portuguese: Pó para solução oral 1 frasco
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes medac
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac
Spanish: Cómo tomar Gliolan
Portuguese: Como tomar Gliolan
Spanish: Este medicamento sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, muy familiarizados con la cirugía de los gliomas malignos y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía funcional del cerebro, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos e com profundos conhecimentos da anatomia funcional do cérebro, que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência.
Spanish: Si olvidó tomar Gliolan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gliolan
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Em cada um dos grupos de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Por el contrario, en los tumores de bajo grado (grados I y II de la OMS, p. ej., meduloblastoma, oligodendroglioma) no se pudo observar fluorescencia tras la administración del principio activo.
Portuguese: Pelo contrário, em tumores de baixo grau (OMS - graus I e II, como por exemplo, meduloblastoma, oligodendroglioma) não pôde ser observada qualquer fluorescência após a administração da substância ativa.
Spanish: La insuficiencia respiratoria que se notificó en este paciente se trató mediante adaptación de la ventilación y se resolvió completamente.
Portuguese: A insuficiência respiratória, que foi registada neste doente, foi tratada com a adaptação de ventilação e solucionada por completo.
Spanish: La captación de 5-ALA es mayor en las células tumorales, que lo transforman en otra sustancia similar.
Portuguese: O 5-ALA acumula-se preferencialmente nas células tumorais, onde é transformado noutra substância similar.
Spanish: Se determinó que la dosis más alta (20 mg/kg de peso corporal) era la más eficaz.
Portuguese: A dose mais elevada (20 mg / kg de peso corporal) foi determinada como sendo a mais eficaz.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
Spanish: La excreción con la leche del 5-ALA o la PPIX no se ha estudiado en animales.
Portuguese: A excreção do 5-ALA ou do PPIX no leite não foi estudada em animais.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. ej., tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extractos de hipericina) (ver también la sección 5.3).
Portuguese: A coadministração de outras substâncias potencialmente fototóxicas (como por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extratos de hipericina) deve ser evitada (ver também secção 5.3).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Gliolan
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Gliolan
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) x 20 mg/kg Volumen de administración (ml) = ----------------------30 mg/ml
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x 20 mg/kg Volume de administração (ml) = -------------------30 mg/ml
Spanish: Se ha constatado que la resección guiada por fluorescencia en estos pacientes conlleva un riesgo más alto de déficits neurológicos críticos.
Portuguese: Nestes doentes, concluiu-se que a ressecção guiada por fluorescência constituía um risco mais elevado de défices neurológicos críticos.
Spanish: El número total de frascos necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede determinar mediante la siguiente ecuación (redondeando al alza al siguiente frasco entero):
Portuguese: O número total de frascos necessário para se obter a dose desejada para o doente individual pode ser determinada de acordo com a equação abaixo (arredondado para o frasco cheio mais próximo):
Spanish: El 5-ALA también es captado y metabolizado a PPIX por otros tejidos, como, p. ej., el hígado, los riñones o la piel (ver sección 4.4).
Portuguese: O 5-ALA também é absorvido e metabolizado em PPIX por outros tecidos, como por exemplo, o fígado, os rins ou a pele (ver secção 4.4).
Spanish: En combinación con la anestesia y la resección tumoral, pueden producirse otros efectos adversos:
Portuguese: Em combinação com anestesia e ressecção do tumor), podem ocorrer outros efeitos secundários:
Spanish: • efectos adversos inmediatos después de haber tomado Gliolan y antes de la anestesia
Portuguese: • Efeitos secundários imediatos após a administração de Gliolan e antes da anestesia
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
Portuguese: Apresentações: 1, 2 e 10 frascos.
Spanish: En presencia de luz visible, la fluorescencia de PPIX (efecto fotodinámico) en cierto tejido diana puede ser utilizado para diagnóstico fotodinámico.
Portuguese: Na presença de luz visível, a fluorescência de PPIX (efeito fotodinâmico) em determinados tecidos alvo pode ser utilizada para a realização de um diagnóstico fotodinâmico.
Spanish: En la visita efectuada seis meses después de la resección tumoral, el 20,5 % de los pacientes tratados con 5-ALA y el 11 % de los pacientes sometidos a cirugía estándar estaban vivos y sin progresión.
Portuguese: Na consulta, seis meses depois da ressecção do tumor, 20,5 % dos doentes tratados com 5-ALA e 11 % dos doentes submetidos à cirurgia padrão estavam vivos, aquando da consulta dos 6 meses, e sem sinais de progressão da doença.
Spanish: Se observan destrucción de las células sebáceas, necrosis epidérmica focal con inflamación aguda transitoria y cambios reactivos difusos en los queratinocitos, así como edema secundario transitorio e inflamación de la dermis.
Portuguese: Foi observada a destruição de células sebáceas, necrose epidérmica focal com uma inflamação aguda transitória e alterações reativas difusas nos queratinócitos, assim como edema secundário transitório e inflamação da derme.
Spanish: Si la cirugía se retrasa uno o más días, se puede tomar otra dosis de este medicamento 2-4 horas antes de la anestesia.
Portuguese: Se a cirurgia for adiada um ou mais dias, pode ser tomada outra dose deste medicamento 2-4 horas antes da anestesia.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámica
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: No debe comer ni beber durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.
Portuguese: Não deve comer nem beber nas 6 horas precedentes (no mínimo) à administração da anestesia.
Spanish: Es preciso tener especial cuidado en los pacientes que presentan un tumor situado en la inmediata vecindad de una zona donde reside una función neurológica importante y déficits focales prexistentes (p. ej., afasia, alteraciones visuales y paresia) que no mejoran con el tratamiento con corticosteroides.
Portuguese: Deve-se ter um cuidado especial com os doentes com um tumor na proximidade imediata de uma função neurológica importante e défices focais preexistentes (por exemplo, afasia, perturbações visuais e paresia) que não melhoram com o tratamento com corticosteroides.
Spanish: En dosis más altas, se produjeron signos de toxicidad sistémica (parámetros cardiovasculares y respiratorios) en perros anestesiados: con dosis de 45 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, se registró un ligero descenso de la presión arterial periférica y de la presión sistólica del ventrículo izquierdo.
Portuguese: Com doses mais elevadas, houve sinais de toxicidade sistémica (parâmetros cardiovasculares e respiratórios) no cão anestesiado: com 45 mg IV / kg de peso corporal, registou-se uma ligeira descida da tensão arterial periférica e da tensão ventricular esquerda sistólica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan No tome Gliolan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Gliolan Não tome Gliolan
Spanish: El tratamiento con una dosis única excesiva de 5-ALA en ratas provocó un deterioro reversible de la fertilidad en los machos durante las dos semanas siguientes a la administración de la dosis.
Portuguese: Nos ratos, o tratamento com uma dose única excessiva de 5-ALA prejudicou reversivelmente a fertilidade masculina durante duas semanas, após a administração.
Spanish: El 5-ALA en forma de solución bebible se absorbe rápida y completamente y las concentraciones plasmáticas máximas de 5-ALA se alcanzan 0,5-2 horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: O 5-ALA como solução bebível é rápida e completamente absorvido, e os níveis plasmáticos máximos do 5-ALA são atingidos 0,5-2 horas depois da administração oral de 20 mg / kg de peso corporal.
Spanish: • Por 24 horas tras la administración de este medicamento, proteja sus ojos y la piel de una luz intensa (por ejemplo, iluminación quirúrgica, luz solar directa o luz interior concentrada brillante).
Portuguese: • Durante 24 horas após a administração deste medicamento, proteja os seus olhos e a pele de fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) .