FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor 65 évesnél idősebb betegeket napi egyszer 10 mg-ot meghaladó adagban vortioxetinnel kezelnek (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av pasienter ≥ 65 år ved høyere doser enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: Egyelőre azonban még nem ismert, hogy az egyes célhelyek pontosan milyen szerepet töltenek be az észlelt farmakodinámiás profil összességében, és az állatkísérletes eredmények csak óvatosan extrapolálhatók közvetlenül az emberekre.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige bidraget av de ulike virkningsmekanismene på farmakodynamisk profil er uklart og forsiktighet anbefales når data fra dyreforsøk ekstrapoleres til menneske.
Hungarian: A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du:
Hungarian: A vortioxetin 20 mg-os adagját alkalmazva azonban a kezelés során megnőtt a szexuális diszfunkció (sexual dysfunction, TESD) gyakorisága (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
Hungarian: Más antidepresszívumokkal folytatott klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülőkorúak esetében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérletet és szuicid gondolatokat), illetve ellenséges magatartást (főként agressziót, ellenkezést és dühreakciót), mint a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med barn og ungdom behandlet med andre antidepressiva, er selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) sett oftere, sammenlignet med de som fikk placebo.
Hungarian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás mégis szükségesnek bizonyul, a hozzáadott gyógyszert a lehető legkisebb dózisban, és a szerotonin szindróma szoros klinikai monitorozása alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, bør legemidlet som legges til gis med laveste dose og under nøye klinisk oppfølging for serotonergt syndrom (se pkt.
Hungarian: A(z) vortioxetinnek -ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) vortioxetinnek hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vortioksetin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vortioksetin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály.
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE) tablettbokser.
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Norwegian Bokmål: Blødning (inkludert kontusjon, ekkymose, epistaksis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Hungarian: A vortioxetinnel rokon anyag került be a laktáló patkányok tejébe (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin/metabolitter ble utskilt i melk hos rotter (se pkt.4.6).
Hungarian: Ezen felül a vortioxetin a napi 5-20 mg dózistartományban hatékonynak bizonyult egy sor különféle depresszív tünet kezelésében (amit a MADRS skála minden tételének javulása jelzett).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste effekt på et bredt spekter av depressive symptomer i doseintervallet 5-20 mg/dag (vurdert ved bedring i alle enkeltelementene i MADRS).
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartoznak a pszichés állapotváltozások (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), a neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy az emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotonergt syndrom inkluderer endret mental tilstand (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordinasjon) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
Hungarian: Ennek ellenére az antidepresszív kezelés ideje alatt nem javasolt az alkoholfogyasztás.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol anbefales ikke ved samtidig behandling med antidepressiva.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: PVC/PVdC/alumínium.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere: PVC/PVdC/aluminium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 4,25 mg etanol cseppenként.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 4,25 mg etanol.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol, mindre enn 100 mg pr. dose.
Hungarian: A Brintellix nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a vortioxetin biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til behandling av depresjon hos pasienter under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen (se pkt.
Hungarian: Kiszerelés: 100 és 200 db filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 100 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a szoptatás időszakában.
Norwegian Bokmål: Brintellix skal ikke brukes under amming.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Hungarian: Lot Lásd a dombornyomott bélyegzőlenyomatot.
Norwegian Bokmål: Lot Se preget stempel.
Hungarian: Azonban ha a betegek a vortioxetint javaslat szerint alkalmazzák, a vízi és szárazföldi környezeti kockázat elhanyagolható mértékű (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt bruk anses vortioksetin å utgjøre en ubetydelig risiko for miljøet i vann og jord (se pkt.
Hungarian: Lundbeck Hungária Kft. Tel: +36 1 4369980
Norwegian Bokmål: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin alkalmazását követően az enyhe vagy közepesen súlyos (Child-Pugh A vagy B stádiumú; n = 8 csoportonként) májkárosodás nem befolyásolta a vortioxetin farmakokinetikáját (az AUC változás 10% alatt volt).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin er det ikke sett noen effekt ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Criteria A eller B; n=8 i hver gruppe) på farmakokinetikken av vortioksetin (endring i AUC var mindre enn 10%).
Hungarian: Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges oldatos cseppek
Norwegian Bokmål: Hvordan Brintellix ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Rövid és hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a vortioxetin-kezelés hirtelen leállítását követően szisztematikusan értékelték a diszkontinuációs tüneteket.
Norwegian Bokmål: I kliniske placebokontrollerte kort- og langtidsstudier ble mulige seponeringssymptomer systematisk undersøkt etter brå seponering av vortioksetin.
Hungarian: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai.
Norwegian Bokmål: Dersom du er deprimert og/eller har angst, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Hungarian: Tizenkét kettős-vak, placebo-kontrollos, 6/8 hetes, fix dózisú vizsgálatot végeztek a vortioxetin MDD kezelésében mutatott rövid távú hatásosságának értékelésére felnőtteknél (az idős betegeket is beleértve).
Norwegian Bokmål: Tolv dobbeltblinde, placebokontrollerte, 6/8-ukers, fast-dose studier er utført for å undersøke korttidseffekt av vortioksetin ved depresjon hos voksne (inkludert eldre).
Hungarian: A kezdeti 12 hetes nyílt vortioxetin-kezelési időszakban remissziót elérő betegeket napi 5 mg vagy 10 mg vortioxetin, illetve placebo-kezelésre randomizálták, és a kettős-vak szakaszban legalább 24 héten át (24-64 hétig) követték őket, figyelve a relapszus előfordulását.
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon, etter en innledende 12 ukers åpen behandlingsperiode med vortioksetin, ble randomisert til vortioksetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo, og observert for tilbakefall i en dobbeltblind periode på minst 24 uker (24 til 64 uker).
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását legalább 14 nappal az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin må seponeres minst 14 dager før behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer påbegynnes (se pkt.
Hungarian: Súlyos depresszióban vagy depresszióban és nagyfokú szorongásban szenvedő betegek Súlyos depresszióban (kiindulási MADRS-összpontszám ≥30) vagy nagyfokú szorongással társuló depresszióban (kiindulási HAM-A-összpontszám ≥20) szenvedő felnőtt betegekkel végzett rövidtávú vizsgálatokban a vortioxetin szintén hatékonynak bizonyult; (a MADRS összpontszámban a 6. / 8. hétre a placebóval szemben elért átlagos különbség összességében 2,8-7,3 / illetve 3,6-7,3 pont között volt (MMRM analízis)).
Norwegian Bokmål: Hos alvorlig deprimerte pasienter (baseline MADRS totalskår ≥30) og hos deprimerte pasienter med sterke angstsymptomer (baseline HAM-A totalskår ≥20) viste vortioksetin effekt i korttidsstudier med voksne (gjennomsnittlig forskjell i forhold til placebo i MADRS totalskår i uke 6/8 varierte hhv. fra 2,8 til 7,3 poeng og fra 3,6 til 7,3 poeng (MMRM-analyse)).
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások, így a szerotonin szindróma nagyobb előfordulási gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antidepressiva med serotonerg effekt og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan gi økt forekomst av bivirkninger som serotonergt syndrom (se punkt 4.4).
Hungarian: A major depressziós epizódban szenvedő idős betegek Brintellix kezelésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Eldre Data ved bruk av Brintellix hos eldre pasienter med depressive episoder er begrenset.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mgetanolt (alkohol) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin-kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin støttes av den samlede responderanalysen, der andelen respondere varierte fra 46% til 49% for vortioksetin mot 34% for placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a veszélyeztetett - így például az idős korú, a májcirrhosisban szenvedő, illetve az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerrel kezelt - betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos risikopasienter, som eldre, pasienter med levercirrhose eller pasienter som samtidig behandles med legemidler som kan gi hyponatremi.
Hungarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Norwegian Bokmål: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Hungarian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Hungarian: A vortioxetin (napi 5-20 mg) hatásosságát a major depresszióban szenvedő betegeknél 2 felnőtt és 1 idős betegekkel végzett rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin (5-20 mg/dag) hos pasienter med depresjon er undersøkt i to kortids-, placebokontrollerte studier hos voksne og en korttidsstudie hos eldre.
Hungarian: A vortioxetin az elsődleges végpont, az MDD relapszusig eltelt idő tekintetében felülmúlta a placebót (p = 0,004). A relatív kockázati arány 2,0 volt, vagyis a placebo-csoportban kétszer nagyobb volt a relapszus kockázata, mint a vortioxetincsoportban.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var bedre (p=0,004) enn placebo på primært endepunkt, tid til tilbakefall av depresjon, med en hazard ratio på 2,0, dvs. risikoen for tilbakefall var to ganger høyere for placebogruppen enn for vortioksetingruppen.
Hungarian: 15 ml oldat (LD-polietilén) cseppentővel és csavaros (polipropilén) kupakkal ellátott (III. típusú) borostyánsárga üvegpalackban (gyermekbiztonsági zárással).
Norwegian Bokmål: 15 ml i en ravfarget glassflaske (type III) samt skruhette (polypropylen) med dråpeinnsats (LD-polyetylen) og barnesikret lukning.
Hungarian: A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Hungarian: A filmtablettákat étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A vortioxetin fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipománia fordult elő, és minden, mániás fázisba kerülő betegnél abba kell hagyni a kezelést.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mani/hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis en pasient går inn i en manisk fase.
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt er vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Hungarian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Norwegian Bokmål: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Hungarian: Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt noen av disse legemidlene, må du vente 14 dager før du begynner å bruke Brintellix.
Hungarian: A 8. hétre a vortioxetin a placebóéhoz képest 4,7 pontos különbséget eredményezett a MADRS összpontszámban (MMRM analízis).
Norwegian Bokmål: Effekten som er sett med vortioksetin var 4,7 poeng forskjell fra placebo i MADRS totalskår ved uke 8 (MMRM-analyse).
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier med antidepressiva på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Hungarian: A vortioxetin a patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet, párzási teljesítményt, a reprodukciós szerveket, illetve a hímivarsejtek morfológiáját és mozgékonyságát.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har ingen effekt på fertilitet hos rotte, parring, reproduksjonsorganer eller spermiemorfologi og -motilitet.
Hungarian: A vortioxetin a placebóhoz képest nem növelte az insomnia, illetve a somnolentia gyakoriságát.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin økte ikke forekomsten av søvnløshet eller søvnighet sammenlignet med placebo.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør følges nøye, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Hungarian: A vortioxetin sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke gentoksisk i et standardsett av in vitro og in vivo tester.
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg statistisk signifikant fra placebo med hhv. 8,0 vs 5,1 poeng for vortioksetin og placebo (p=0,0003).
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Generelt var observerte bivirkninger milde til moderate og oppstod de første to ukene av behandlingen.
Hungarian: A 10 vagy 20 mg adagú vortioxetin hatásosságát igazolta továbbá a napi 25 vagy 50 mg dózisú agomelatinnal szemben egy 12 hetes, kettős-vak, flexibilis dózisú, MDD-ben szenvedő betegek részvételével végzett összehasonlító vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin 10 eller 20 mg/dag ble ytterligere bekreftet i en 12-ukers, dobbeltblind, sammenlignende studie med varierende doser, mot agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos pasienter med depresjon.
Hungarian: A vortioxetinnek a DSST alapján statisztikailag szignifikáns hatása volt a placebóhoz képest, ami a felnőttekkel végzett két vizsgálatban Δ = 1,75-tól (p = 0,019) 4,26-ig (p <0,0001) terjedt, az idősekkel végzett vizsgálatban pedig a Δ = 2,79 (p = 0,023) volt.
Norwegian Bokmål: Test (DSST) varierende fra Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studiene hos voksne og Δ = 2,79
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Norwegian Bokmål: Basert på dette, ble det vurdert at anafylaktisk reaksjon burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Hungarian: Napi 5 mg, 10 mg vagy 20 mg ismételt alkalmazása után 9-33 ng/ml Cmax értéket figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, er gjennomsnittlig Cmax 9-33 ng/ml.
Hungarian: Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet, bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - hasmenés, székrekedés, hányás - szédülés - testszerte jelentkező viszketés - kóros álmok
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos inntil 1 av 10 personer diaré forstoppelse, oppkast svimmelhet kløe på hele kroppen unormale drømmer
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Hungarian: hónap}
Norwegian Bokmål: år.
Hungarian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Norwegian Bokmål: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok, SSRI-k, SNRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokvin, bupropion, tramadol] (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen [antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI), nevroleptika (fentiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol] (se punkt 4.4).
Hungarian: - ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor vortioksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az ultra-gyors CYP2D6 metabolizálóknál a napi 10 mg vortioxetin kezelés mellett kialakuló plazma koncentráció a gyors metabolizálóknál napi 5 és 10 mg-os kezeléssel elért koncentrációk közé esett.
Norwegian Bokmål: Hos ultraraske metaboliserere av CYP2D6 lå plasmakonsentrasjonen av vortioksetin 10 mg/dag mellom det som er sett hos raske metaboliserere ved 5 mg/dag og 10 mg/dag.
Hungarian: A patkányok veséinek (glomerulonephritis, renalis tubularis elzáródás, kristályos anyag a vesetubulusokban), illetve az egerek és patkányok májának (májsejt-hypertrophia, májsejt-necrosis, epevezeték-hyperplasia, kristályos anyag az epevezetékekben) elváltozásai a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő humán expozíciót 10-szeresen (egereknél), illetve 2-szeresen (patkányoknál) meghaladó expozíció mellett következtek be.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene hos rotter (glomerulonefritt, renal tubulær obstruksjon, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, nekrose av hepatocytter, gallegangshyperplasi, krystallinsk materiale i gallegangene) ble sett ved doser som var mer enn 10 ganger (mus) og to ganger (rotter) human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Hungarian: A diszkontinuációs tünetek gyakoriságát, illetve természetét tekintve a rövid (6-12 hetes) és a hosszú távú (24-64 hetes) vortioxetin-kezelés esetén sem volt klinikailag releváns eltérés a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i forhold til placebo angående forekomst eller type seponeringssymptomer etter verken korttids (6-12 uker) eller langtids (24-64 uker) behandling med vortioksetin.
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler med serotonerg effekt (for eksempel tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan føre til serotonergt syndrom (se pkt.
Hungarian: A vortioxetin patkányokban, illetve nyulakban nem mutatott teratogén hatást, ugyanakkor a magzati súly befolyásolása és a csontosodás késleltetése formájában reprodukciós toxicitás volt tapasztalható patkányokban a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő, humán expozíciót 10-szeresen meghaladó expozíció mellett.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men reproduksjonstoksisitet som effekter på fødselsvekt og forsinket bendannelse er sett hos rotter ved eksponering over 10 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Hungarian: A Brintellix összetevői valószínűleg átjutnak az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at innholdsstoffene i Brintellix går over i morsmelk.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 40-75 mg-os dózistartományban a vortioxetin bevétele a következő mellékhatások felerősödését okozta: hányinger, felálláskor jelentkező szédülés, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, generalizált pruritus, somnolentia és kipirulás.
Norwegian Bokmål: Inntak av vortioksetin under kliniske studier i doseintervallet 40 til 75 mg har ført til forverring av følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhet, diaré, magebesvær, generell kløe, søvnighet og rødming.