FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Samanburðarrannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta lyfjahvörf Oncaspar formlega í tilteknum hópum.
Norwegian Bokmål: De kontrollerte studiene var ikke utformet for å formelt evaluere farmakokinetikken til Oncaspar i spesifikke populasjoner.
Icelandic: Þegar greinilega hefur dregið úr magni fíbrínógens eða andtrombíns III (ATIII) skal íhuga viðeigandi uppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
Icelandic: Oncaspar er notað samhliða öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes sammen med andre legemidler.
Icelandic: Engin ónæmisviðbrögð komu fram í 12 vikna rannsókn á músum þar sem pegaspargasi var gefinn vikulega í skammtinum 10,5 ein./mús í vöðva eða kviðarhol.
Norwegian Bokmål: Ingen immunogenisk respons ble oppdaget i en 12-ukers studie hos mus som fikk administrert pegaspargase ukentlig ved en dose på 10,5 E/mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í rannsókn CCG-1962 voru sýkingar, þ.m.t. tvær lífshættulegar sýkingar (1 sjúklingur úr hvorum hópi).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 var de vanligste bivirkningene infeksjoner, inkludert to livstruende infeksjoner (1 pasient i hver arm).
Icelandic: Pegaspargasi þoldist vel bæði hjá rottum og hundum þegar það var gefið í bláæð í stökum skammti allt að 500 ein.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase ble godt tolerert både hos rotter og hunder ved intravenøs administrering i én dose på opptil 500 E/kg kroppsvekt.
Icelandic: á Oncaspar þar sem það var gefið í vöðva (rannsóknir CCG-1962 og CCG-1991) einnig notaðar við ákvörðun á öryggi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Oncaspar-studier der intramuskulær administreringsmåte var brukt (studiene CCG-1962 og CCG-1991) også vurdert for å bestemme sikkerhetsprofilen (se pkt.
Icelandic: Oncaspar er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er kun til engangsbruk.
Icelandic: Um helmingur allra alvarlegra blæðinga og segamyndana hefur áhrif á heilaæðar og getur leitt til dæmis til heilablóðfalls, flogs, höfuðverkja eða meðvitundarleysis.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle alvorlige hemoragi- og trombosetilfeller påvirker blodkar i cerebrum og kan f.eks. føre til hjerneslag, anfall, hodepine eller tap av bevissthet.
Icelandic: Lækkun á fjölda eitilkímfrumna í blóði er oft talsverð og á fyrstu dögum eftir að meðferð hefst kemur oft fram eðlilegur eða of lítill fjöldi hvítkorna.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 118 sjúklingum, börnum á aldrinum 1 til 9 ára með áður ómeðhöndlað brátt eitilfrumuhvítblæði og hefðbundna hættuflokkun slembiraðað 1:1 í meðferð með Oncaspar eða upprunalegum E. coli L-asparagínasa, sem hluta af samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 118 pediatriske pasienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomisert 1:1 til Oncaspar eller naturlig E. coli L-asparaginase som en del av kombinasjonsbehandling.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Oncaspar og voru með neikvæða stöðu hvað varðar metanlegar lágmarkssjúkdómsleifar (minimal residual disease, MRD) (<0,1% hvítblæðisfrumur í beinmerg) á degi 29 eftir innleiðingu var 80% (40/50).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter i Oncasparbehandlingsarmen med negativ status for evaluerbar minimal restsykdom (MRD) (< 0,1 % leukemiceller i benmargen) på dag 29 av induksjonen var 80 % (40/50).
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Af þeim náðu 3 sjúklingar (27%) fullkomnu sjúkdómshléi, 1 sjúklingur (9%) náði sjúkdómshléi að hluta, 1 sjúklingur (9%) náði bættri blóðmynd og 2 sjúklingar (18%) náðu verkun.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 3 pasienter (27 %) fullstendig remisjon, 1 pasient (9 %) hadde delvis remisjon, 1 pasient (9 %) fikk hematologisk forbedring, og 2 pasienter (18 %) fikk terapeutisk effekt.
Icelandic: Tveir sjúklingar í Oncaspar-hópnum fengu ofnæmisviðbrögð meðan á seinni upprætingarfasa nr. 1 stóð (1. stigs ofnæmisviðbrögð og 3. stigs ofsakláði).
Norwegian Bokmål: To pasienter i Oncaspar-armen hadde allergiske reaksjoner under forsinket intensivering (DI) DI nr. 1 (allergisk reaksjon klasse 1 og elveblest klasse 3).
Icelandic: Gjöf Oncaspar á undan vinkristín getur aukið eiturverkanir á taugar af völdum vinkristíns.
Norwegian Bokmål: Administrering av Oncaspar før vinkristin kan øke nevrotoksisiteten av vinkristin.
Icelandic: Mótefni gegn asparagínasa geta verið tengd lágum gildum asparagínasavirkni vegna hugsanlegrar hlutleysandi virkni þessara mótefna.
Norwegian Bokmål: Anti-asparaginase-antistoffer kan være assosiert med lave nivåer av asparaginaseaktivitet på grunn av den potensielt nøytraliserende aktiviteten til slike antistoffer.
Icelandic: Pegaspargasi getur truflað umbrot og úthreinsun annarra lyfja vegna áhrifa hans á próteinmyndun og lifrarstarfsemi og vegna samhliða notkunar með öðrum krabbameinslyfjum sem vitað er að hafa milliverkanir við CYP-ensím.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forstyrre metabolisme og clearance av andre legemidler, basert på dets effekter på proteinsyntese og leverfunksjon, samt fra kombinert bruk med andre kjemoterapeutika som er kjent for å interagere med CYP-enzymer.
Icelandic: Sérstakt markmið í rannsóknaráætluninni var að ná fram svipaðri eyðingu asparagíns sem nam sermisþéttninni ≤1 µm.
Norwegian Bokmål: Det protokollspesifiserte målet var oppnåelse av asparaginnedbryting til en serumkonsentrasjon på ≤1 mikroM.
Icelandic: Hins vegar eru eðlilegar frumur færar um að mynda L-asparagín og verða fyrir minni áhrifum af hraðri eyðingu þess meðan á meðferð með ensíminu L-asparagínasa stendur.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan i motsetning syntetisere L-asparagin og blir mindre påvirket av den raske nedbrytningen under behandling med enzymet L-asparaginase.
Icelandic: Meðan á meðferð með Oncaspar stendur
Norwegian Bokmål: Under behandling med Oncaspar
Icelandic: Upprunalegur E. coli L-asparagínasi (6.000 ein./m2 líkamsyfirborðs í vöðva) var gefinn 3 sinnum í viku, 9 skammtar við innleiðslu.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase (6000 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert 3 ganger ukentlig i 9 doser under induksjon.
Icelandic: Asparagín í heila- og mænuvökva minnkaði úr meðaltalsþéttninni 3,1 µm fyrir meðferð í 1,7 µm á degi 4 ± 1 og í 1,5 µm 25 ± 1 dögum eftir gjöf Oncaspar.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginnivået ble redusert fra en gjennomsnittlig konsentrasjon før behandlingen på 3,1 mikroM til 1,7 mikroM på dag 4 ± 1 og 1,5 mikroM ved 25 ± 1 dag etter administrasjon av Oncaspar.
Icelandic: Oncaspar
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Oncaspar
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. slíkra einkenna, einkum ef Oncaspar er notað í tengslum við lyf sem hafa eiturverkanir á taugakerfi (eins og vinkristín og metótrexat, sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for slike symptomer, særlig hvis Oncaspar brukes sammen med nevrotoksiske produkter (som vinkristin og metotreksat, se pkt.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 24 klukkustunda eftir blöndun þegar hún er geymd við lægri hita en 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25 °C.
Icelandic: Á heildina litið voru tíðni og gerð aukaverkana af 3. og 4. stigi svipaðar í báðum meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Örsjaldan hefur tilvikum af vægum skjálfta í fingrum verið lýst.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
Icelandic: Fjögurra vikna rannsókn á rottum sem fengu skammt af pegaspargasa 400 ein./kg/dag í kviðarhol leiddi til minnkaðrar fæðuinntöku og líkamsþyngdar miðað við samanburðarhópinn.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers studie hos rotter behandlet med en dose pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterte i redusert fôrinntak og kroppsvekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Icelandic: 5 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (úr gúmmíi) og innsigli (úr áli) með smelluloki.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp og en aluminiumsforsegling med avtagbar hette.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með öllum aukaverkunum meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og observeres nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt.
Icelandic: Pegýlering breytir ekki ensímeiginleikum L-asparagínasa en hún hefur áhrif á lyfjahvörf og ónæmingargetu ensímsins.
Norwegian Bokmål: Pegyleringen endrer ikke de enzymatiske egenskapene til L-asparaginase, men den påvirker farmakokinetikken og immunogeniteten til enzymet.
Icelandic: Lækkun á þéttni asparagíns í sermi kom fram 4 dögum frá fyrsta innleiðsluskammtinum og náði sýnilegu lággildi 10 dögum eftir skammtinn.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av asparaginkonsentrasjonen i serum var tydelig ved dag 4 etter den første induksjonsdosen og oppnådde et tilsynelatende nadir innen dag 10 etter dosen.
Icelandic: Eitt hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 3750 ein.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 E.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur og í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / Prevensjon hos menn og kvinner Menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter seponering av Oncaspar.
Icelandic: Þéttni asparagíns í heila- og mænuvökva var metin hjá 50 sjúklingum meðan á innleiðslufasanum stóð.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
Icelandic: hraðan hjartslátt og blóðþrýstingsfall; - Alvarleg sýking með mjög háum hita; - Blóðtappar.
Norwegian Bokmål: kortpustethet, rask hjerterytme og blodtrykksfall - Alvorlig infeksjon med veldig høy feber - Blodpropp
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar getur leitt til eiturverkana á miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar kan medføre toksisitet i sentralnervesystemet.
Icelandic: Einkenni ammoníakblæðis eru oft skammvinn og geta m.a. verið: ógleði, uppköst, höfuðverkur, sundl og útbrot.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hyperammonemi er ofte naturlig forbigående og kan omfatte: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og utslett.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oncaspar hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt nyre- og leverfunksjon på PK for Oncaspar har ikke blitt evaluert.
Icelandic: Lækkun sermipróteina af völdum pegaspargasa getur aukið eiturverkun annarra lyfja sem eru próteinbundin.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i serumproteiner forårsaket av pegaspargase kan øke toksisiteten til andre legemidler som er proteinbundne.
Icelandic: Tafarlaus frumudauði hvítblæðifrumna in vivo, sem mældur var með ródamínflúrljómun, mældist eins með öllum þremur L-asparagínasalyfjunum.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar celledød for leukemiske celler in vivo, målt ved rodaminfluorescens, var den samme for alle tre L-asparaginasepreparatene.
Icelandic: Eftir þynningu skal nota lausnina strax.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 náði meðalvirkni asparagínasa hámarksgildinu 1 ein./ml á 5. degi eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: I studien CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
Icelandic: Hægt er að mæla virkni asparagínasa í sermi eða plasma til að útiloka minnkun á virkni hans.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sveiflum í storkuþáttum og kann að auka hættu á blæðingu og/eða storknun.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan føre til forstyrrelser i blodlevringen og øke risikoen for blødning og/eller blodlevring (koagulering).
Icelandic: Rannsóknir á fósturskemmandi verkun með L-asparagínasa hafa gefið vísbendingar um fósturskemmandi áhrif hjá rottum, sem fengu meðferð frá degi 6 til 15 á meðgöngu, með engin sýnileg áhrif (NOEL) að því er varðar vanskapandi áhrif við skammtinn 300 ein./kg í bláæð.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitetsstudier med L-asparaginase har gitt evidens for teratogent potensial hos rotter behandlet fra dag 6 til 15 av drektigheten med et NOEL-nivå (no observed effect level) for teratogene effekter på 300 E/kg intravenøst.
Icelandic: Neðangreindar rannsóknir voru gerðar með lyfjaforminu stungulyfs- eða innrennslislausn.
Norwegian Bokmål: Studiene nedenfor ble utført med injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Þegar sykursterar (t.d., prednisón) og pegaspargasi eru gefin á sama tíma geta breytingar á storkugildum orðið greinilegri (t.d., lækkun fíbrínógens og skortur á andtrombíni III, ATIII).
Norwegian Bokmål: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gis på samme tid, kan endringer i koaguleringsparametere (f.eks. fall i fibrinogen og antitrombin III-mangel, ATIII) være mer fremtredende.
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast vel með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita þeim viðeigandi meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger, og behandles hensiktsmessig med symptomatisk og støttende behandling.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Í fasanum eftir innleiðsluna var lágmarks (lággildis) asparagínasavirkni hærri en 0,4 ein./ml viðvarandi hjá 100% einstaklinga frá viku 7 til viku
Norwegian Bokmål: Under postinduksjonsfasen ble nadir asparaginaseaktivitet over 0,4 E/ml opprettholdt hos 100 % av pasientene fra uke 7 frem til uke 25.
Icelandic: Í rannsókn CCG-1962 var lagt mat á lyfhrif Oncaspar með raðmælingum á asparagíni í sermi (n=57) og heila- og mænuvökva (n=50) hjá nýgreindum sjúklingum á barnsaldri með brátt eitilfrumuhvítblæði með hefðbundna hættuflokkun sem fengu þrjá skammta af Oncaspar (2.500 ein./m2 líkamsyfirborðs) í vöðva, einn við innleiðslu og tvo meðan á seinni fasa upprætingarmeðferðar stóð (e. delayed intensification treatment phases).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962, ble PD-effekter av Onscapar vurdert gjennom serielle målinger av asparagin i serum (n=57) og CSF (n=50) hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med ALL med standardrisiko, som fikk tre intramuskulære doser av Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA), én hver under induksjon og to under forsinkede intensiveringsbehandlingsfaser.
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar með pegaspargasa en dýrarannsóknir með L-asparagínasa hafa sýnt fram á fósturskemmdir (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med pegaspargase til dyr har blitt utført, men studier av L-asparaginase til dyr har vist teratogenitet (se pkt.
Icelandic: Oncaspar er ætlað sem hluti af samsettri meðferð með æxlishemjandi lyfjum við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs og hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos voksne pasienter.
Icelandic: Þegar L-asparagín eyðist í blóði leiðir það til hömlunar á próteinmyndun, DNA-myndun og RNA-myndun, einkum í hvítblæðikímfrumum sem eru ekki færar um að mynda L-asparagín og verða því fyrir stýrðum frumudauða.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av L-asparagin i blod resulterer i hemming av proteinsyntese, DNA-syntese og RNA-syntese, spesielt i leukemiske blastceller som ikke kan syntetisere L-asparagin og dermed gjennomgår apoptose.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: Tímabundið dró úr þyngdaraukningu og fram kom tímabundin lækkun á heildarfjölda hvítra blóðkorna hjá hundum sem fengu pegapargasa 1.200 ein./kg einu sinni í viku í 2 vikur.
Norwegian Bokmål: En midlertidig suppresjon i kroppsvektøkning og en midlertidig reduksjon i totalt antall leukocytter ble observert hos hunder som ble behandlet med pegaspargase 1200 E/kg ukentlig i 2 uker.
Icelandic: Í öllum fösum meðferðarinnar lækkaði þéttni asparagíns í sermi innan 4 daga frá fyrsta asparagínasaskammti sem gefinn var í viðkomandi meðferðarfasa og hélst lág í u.þ.b. 3 vikur bæði í hópnum sem fékk Oncaspar og hópnum sem fékk E. coli L-asparagínasa.
Norwegian Bokmål: I alle fasene av behandlingen ble serumasparaginkonsentrasjoner redusert innen 4 dager etter den første dosen av asparaginase i behandlingsfasen, og de forble lave i ca. 3 uker for både Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Icelandic: Ekki er vitað hvort pegaspargasi skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um gallteppu, gulu, lifrarfrumudrep og lifrarbilun sem leiddu til dauða.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om kolestase, ikterus, levercellenekrose og leversvikt med fatalt utfall.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferðinni með hliðsjón af lágstyrk asparagínasa í sermi sem mældur er fyrir næstu gjöf pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes på grunnlag av basisaktiviteten til serumasparaginase målt før neste administrering av pegaspargase.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði og nokkur bakslög fengu annaðhvort meðferð með Oncaspar eða upprunalegum asparagínasa úr E. coli sem hluta af innleiðslumeðferð.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter med flere tilbakefall ble behandlet med enten Oncaspar eller med naturlig asparaginase fra E. coli som en del av en induksjonsbehandling.
Icelandic: Því á ekki að bólusetja með lifandi bóluefnum fyrr en 3 mánuðum eftir að heildarmeðferð við hvítblæði hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner må derfor gis tidligst 3 måneder etter opphør av hele den antileukemiske behandlingen.
Icelandic: Slembiröðun sjúklinga var lagskipt byggt á áhættuhóp (stöðluð/mikil/mjög mikil áhætta) fyrir bæði brátt B- og T-frumu eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: Randomisering av pasienter ble stratifisert basert på risikogruppe (standard/høy/svært høy risiko), inkludert både B- og T-celle ALL.
Icelandic: Þar sem pegaspargasi er prótein með mikilli mólþyngd skilst það ekki út um nýrun og því er ekki búist við neinum breytingum á lyfjahvörfum Oncaspar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ettersom pegaspargase er et protein med en høy molekylvekt, skilles det ikke ut via nyrene, og ingen endring i farmakokinetikken til Oncaspar hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes.
Icelandic: Duftið skal blanda með 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf fyrir gjöf (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker før administrering (se pkt.
Icelandic: Áhrif L-asparagínasa á hvítblæði tengist viðvarandi eyðingu á L-asparagíni í blóði og heila- og mænuvökva.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske virkningen til L-asparaginase er knyttet til en vedvarende nedbryting av L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu.
Norwegian Bokmål: Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt i øynene, må unngås.
Icelandic: Forðast skal innöndun gufunnar og snertingu við húð og slímhúð, sérstaklega við augu; ef lyfið kemst í snertingu við augu, húð eða slímhúðir, skolið strax með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, må du skylle umiddelbart med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli getnaðarvarnartaflna og pegaspargasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar við slíkar klínískar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses orale prevensjonsmidler ikke som tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Icelandic: Oncaspar getur leitt til vægrar eða miðlungsmikillar mergbælingar og það getur haft áhrif á allar þrjár frumulínur blóðsins.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake lett til moderat myelosuppresjon, og alle tre blodcellelinjer kan påvirkes.
Icelandic: Lausnina skal gefa hægt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hugsanleg ofnæmisviðbrögð við Oncaspar, þ.m.t. skyndilegt bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi.
Icelandic: Rannsókn DFCI 11-001, sem framkvæmd er af Dana Farber krabbameinsstofnuninni (DFCI), er yfirstandandi, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði á pegýleruðum asparagínasa rannsóknarlyfjum sem gefin eru í bláæð samanborið við Oncaspar, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til <22 ára með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með stuðningi DFCI.
Norwegian Bokmål: Studien DFCI 11-001, utført av Dana Farber Cancer Institute (DFCI), er en pågående, aktivt kontrollert, randomisert multisenterstudie hvor et intravenøst pegylert asparaginaseutprøvningspreparat sammenlignes med Oncaspar, hos barn og ungdom i alderen 1 til < 22 år med nylig diagnostisert ALL behandlet med et DFCI ALL consortium behandlingsregime.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á gildum fyrir á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk Oncaspar í skömmtunum 250 og 500 ein./m2 líkamsyfirborðs í bláæð.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk Oncaspar-doser på 250 og 500 enheter/m2 BSA intravenøst.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð að undanskildum sterum og cýtarabíni í mænuvökva.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke motta cytotoksisk kjemoterapi på forhånd med unntak av steroider og intratekalt cytarabin.
Icelandic: Ef það er notað á sama tíma og Oncaspar er aukin hætta á aukaverkunum eða ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Hvis denne brukes på samme tid som Oncaspar, er det en økt risiko for bivirkninger eller allergiske reaksjoner.