FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
German: Bei PONV wurden zwei Studien durchgeführt, an denen insgesamt 1 727 erwachsene Patienten teilnahmen, und zwar hauptsächlich Frauen, die sich gynäkologischen Operationen unterzogen.
English: What is the risk associated with Emend?
German: Welches Risiko ist mit Emend verbunden?
English: Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
German: Emend Suspension zum Einnehmen wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie und an den darauffolgenden zwei Tagen gegeben.
English: Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
German: Emend 40 mg-Kapseln werden zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen angewendet.
English: In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
German: Bei Chemotherapie wurden drei Hauptstudien für Emend 80 mg- und 125 mg-Kapseln durchgeführt.
English: In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren wird Emend als Suspension zum Einnehmen zusammen mit einem 5-HT3-Antagonisten gegeben.
English: The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
German: Die Wirksamkeit von Emend konnte auch bei weiteren fünf Chemotherapiezyklen festgestellt werden.
English: Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
German: Emend erwies sich darüber hinaus in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie als wirksam.
English: The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
German: An den ersten beiden Studien nahmen insgesamt 1 094 erwachsene Patienten teil, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten, während die dritte Studie 866 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs umfasste, die Cyclophosphamid, mit oder ohne Doxorubicin bzw.
English: Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
German: Emend 165 mg wird Erwachsenen nur einmal eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie angewendet.
English: This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
German: Dabei handelt es sich um Übelkeit und Erbrechen, die bei Patienten nach einer Operation auftreten können.
English: It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
German: Emend muss zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die ebenfalls Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines 5-HT3-Antagonisten (wie beispielsweise Ondansetron).
English: All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
German: Bei allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Emend in Verbindung mit der Einnahme von Dexamethason und Ondansetron einer Standardkombination ausschließlich aus Dexamethason und Ondansetron gegenübergestellt.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in den fünf auf die Chemotherapie folgenden Tagen nicht unter Übelkeit und Erbrechen litten.
English: The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
German: Bei den Studien wurde gemessen, wie viele der Patienten vollständig ansprachen, d. h. nicht an Erbrechen litten und keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens in den 24 Stunden nach der Operation benötigten.
English: Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
German: Emend ist ein Antiemetikum, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
English: After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
German: Nach der Chemotherapie wird an den zwei darauffolgenden Tagen je eine 80 mg-Kapsel eingenommen.
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Emend ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
German: Es wurden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Emend 165 mg im Körper die gleiche Menge Aprepitant bildet wie eine einzelne Dosis Ivemend 150 mg.
English: At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
German: Weitere Nebenwirkungen bei den Dosen von 80 mg, 125 mg und 165 mg (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Appetitverlust sowie Fatigue (Müdigkeit).
English: What is Emend?
German: Was ist Emend?
English: In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
German: In der Studie mit Kindern sprachen ca. 51 % der Kinder (77 von 152), die Emend mit Ondansetron erhielten, 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie vollständig an, verglichen mit 26 % der Kinder (39 von 150), die ausschließlich Ondansetron erhielten.
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
German: Bei PONV liegt die Dosis für Erwachsene üblicherweise bei einer 40 mg-Kapsel, die innerhalb der drei Stunden vor der Anästhesie (künstlicher Tiefschlaf) des Patienten verabreicht wird.
English: By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
German: Emend blockiert die Rezeptoren und kann so Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die häufig als Folge einer Chemotherapie oder als Komplikation von Operationen auftreten.
English: Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
German: Emend wird mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) hervorgerufen werden.
English: In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
German: Bei der Chemotherapie beträgt die Dosis von Emend für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren üblicherweise eine 125 mg-Kapsel, die eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eingenommen wird.
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
German: Hierbei wurden zwei Dosen von Emend (40 mg- und 125 mg-Kapseln) mit Ondansetron verglichen, das als Injektion angewendet wird.
English: It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
German: Es wird mit Chemotherapeutika angewendet, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, wie z. B. Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin.
English: Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
German: Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, so sprachen 55 % der Patienten (298 von 541), die Emend 40 mg-Kapseln einnahmen, vollständig auf die Behandlung an, verglichen mit 49 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (258 von 526).
English: It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
German: Es ist als Kapseln (40 mg, 80 mg, 125 mg und 165 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg) erhältlich.
English: For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why has Emend been approved?
German: Warum wurde Emend zugelassen?
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Cisplatin-Studien zusammen, so lag der Anteil der Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nicht an Übelkeit und Erbrechen litten, für die Emend-Gruppe bei 68 % (352 von 520), im Vergleich zu 48 % der Patienten, die kein Emend einnahmen (250 von 523).
English: Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
German: Kinder ab zwölf Jahren können die 80 mg- oder 125 mg-Kapseln erhalten, und Kinder zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren erhalten die Suspension zum Einnehmen.
English: How has Emend been studied?
German: Wie wurde Emend untersucht?
English: It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
German: Danach wird die Behandlung zusammen mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten fortgesetzt.
English: How is Emend used?
German: Wie wird Emend angewendet?
English: What is Emend used for?
German: Wofür wird Emend angewendet?
English: A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
German: Eine vierte Studie mit Emend (125 mg-Kapseln oder 125 mg-Lösung zum Einnehmen) wurde mit 307 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten bis 17 Jahren durchgeführt.
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
German: Emend 165 mg-Kapseln wurden mit dem zugelassenen intravenös zu verabreichenden Arzneimittel Ivemend 150 mg verglichen.
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
German: d. h. nicht an Erbrechen, Brechreiz oder trockenem Würgen litten und 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie (phasenverschoben) keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens benötigten.
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
German: kein Erbrechen auf (220 von 433), verglichen mit 43 % der Patienten, die kein Emend erhielten (180 von 424).
English: Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
German: Für Emend 165 mg-Kapseln wurde nachgewiesen, dass sie mit Ivemend 150 mg bioäquivalent sind.
English: How does Emend work?
German: Wie wirkt Emend?
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
German: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapsel
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
German: Blister (OPA/Aluminium/PVC)
English: 100 mg Capsule, hard
German: 84 Kapseln
English: The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
German: Bei dem Unternehmen, das die Zulassung beantragte, handelt es sich um Allos Therapeutics Limited.
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der auf die Behandlung ansprach.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
German: Der CHMP bestätigte daher sein ursprüngliches negatives Gutachten.
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
German: Während der Überprüfung im April 2012 wurden die Bedenken des CHMP nicht beseitigt.
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Folotyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Folotyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
German: Darüber hinaus war keine deutliche Besserung des Zustands der Patienten erkennbar, da sich die Studie zwar mit dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung befasste, dem Ausschuss jedoch keine Möglichkeit gab, die Wirkung des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten überlebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung ihres Zustands überlebten) zu beurteilen.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
German: In dieser Studie wurde Folotyn mit keiner anderen Behandlung verglichen.
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
German: Die DHFR spielt eine Rolle bei der Produktion neuer DNS, die für die Teilung und Vermehrung von Zellen erforderlich ist.
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
German: Folotyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pralatrexat enthält.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Folotyn (Pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
English: What is Folotyn?
German: Was ist Folotyn?
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
German: Die Patienten erhielten Folotyn zusammen mit Vitamin B12 und Folsäurepräparaten (um einen Verlust dieser beiden Vitamine auszugleichen, der während der Folotynbehandlung auftreten kann).
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 115 Erwachsene mit peripherem T-Zelllymphom teilnahmen, das wiederkehrte oder auf vorangegangene Behandlungen nicht ansprach.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Folotyn (Pralatrexat)
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Folotyn gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 19.
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
German: Im Januar 2012 hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf das Design der Hauptstudie, das dem Ausschuss nicht erlaubte, den Nutzen des Arzneimittels zu beurteilen, insbesondere da Folotyn nicht mit anderen Behandlungen oder mit Placebo (Scheinbehandlung) bei einer weiteren Patientengruppe verglichen worden war.
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff im Körper den Platz von Folsäure einnimmt und an ein Enzym mit der Bezeichnung Dihydrofolatreduktase (DHFR)
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Folotyn teilnehmen.
English: What was Folotyn expected to be used for?
German: Wofür sollte Folotyn angewendet werden?
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
German: Das Ausmaß des Ansprechens reichte von der Besserung des Krankheitszustands bis hin zum völligen Verschwinden der Anzeichen der Krebserkrankung.
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
German: Januar 2012 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Folotyn für die Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms empfohlen wurde.
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
German: Indem Pralatrexat an die DHFR bindet, blockiert es, so nimmt man an, die Aktivität des Enzyms und damit die Teilung der Krebszellen, sodass diese schließlich zugrunde gehen.
English: How is Folotyn expected to work?
German: Wie soll Folotyn wirken?
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
German: Insbesondere war der CHMP der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
German: Pralatrexat ist ein sogenannter Antimetabolit.
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
German: April 2007 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms ausgewiesen.
English: The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
German: Bei dieser Krankheit handelt es sich um einen Blutkrebs, der eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die sogenannten T-Zellen, betrifft.
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
German: Modigraf wird zweimal täglich, in der Regel morgens und abends eingenommen.
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
German: Eine Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu ein Jahr lang erhielten.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
German: Das bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) herabsetzt.
English: Other information about Modigraf:
German: Weitere Informationen über Modigraf:
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
German: In der ersten Studie trat bei 79 % der Patienten unter Modigraf (22 von 28) keine Organabstoßung auf.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MODIGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
German: Da Tacrolimus bereits seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Studienergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur zur Wirksamkeit von Tacrolimus bei Organtransplantationen vor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
German: Am 15 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Astellas Pharma Europe B.V.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
German: In der zweiten Studie war der Unterschied zwischen der Gesamtzahl der Organabstoßungen für beide Arzneimittelkombinationen unerheblich.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
English: Modigraf is for long-term use.
German: Modigraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
German: Modigraf wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen angewendet.