FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας περισσότερο από το σύνηθες.
Norwegian Bokmål: Du bør måle blodsukkernivået ditt oftere enn vanlig.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασεκυαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Greek: • προκειμένου να ελέγξετε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν καταλλήλως.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere at pennen og kanylen fungerer ordentlig.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην χορηγούν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de ikke skal injisere en dobbel dose for å oppveie for en glemt dose.
Greek: • Ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο ή πραγματοποιείτε διαφορετικού είδους σωματική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: • Du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig.
Greek: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να μεταβληθούν, να είναι λιγότερο έκδηλα ή και απόντα σε ορισμένες ομάδες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomene på hypoglykemi kan være endret, være mindre uttalte eller utebli hos enkelte risikogrupper.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν παρόμοιος κατά την εφάπαξ ημερησίως χορήγηση του Toujeo το πρωί ή το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll var lignende enten Toujeo ble administrert én gang daglig om morgenen eller om kvelden.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να αποφύγετε λάθη στη δοσολογία και πιθανή υπερδοσολογία η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Dette er for å unngå doseringsfeil og en potensiell overdose, noe som kan føre til lavt blodsukker.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου αίματος).
Norwegian Bokmål: Du må du få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået).
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
Norwegian Bokmål: Pasienter må også instrueres til å ikke gjenbruke kanyler.
Greek: Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: En ny penn tas ut av kjøleskapet minst én time før injeksjon.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 58 μονάδες
Norwegian Bokmål: 58 enheter er valgt
Greek: • Όποτε χρειάζεται, μπορείτε να το χορηγείτε έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα που το χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan du injisere opptil 3 timer før eller etter det vanlige tidspunktet for bruk.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder mer enn én dose.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan falle i første trimester, og stiger normalt igjen i andre og tredje trimester.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Norwegian Bokmål: • Kast denne pennen og bruk en ny en.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη όραση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig syn, se avsnitt 3.
Greek: A Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: A Kontroller navnet og utløpsdatoen på penneetiketten.
Greek: Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten for å hindre skadelige effekter assosiert med hyperglykemi.
Greek: Μην ψύχετε.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
Greek: Εν συνεχεία αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Så kan du trekke kanylen ut fra huden.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet.
Greek: Ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (n=194) έλαβαν Toujeo χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως το απόγευμα, είτε κατά την ίδια ώρα της ημέρας (σταθερός χρόνος χορήγησης) ή εντός 3 ωρών πριν ή μετά τη συνήθη ώρα χορήγησης (ευέλικτός χρόνος χορήγησης δόσης).
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetespasienter (n=194) fikk Toujeo én gang daglig om kvelden, enten til samme tid hver dag (fast doseringstidspunkt) eller innen 3 timer før eller etter det vanlige tidspunktet for administrasjon (fleksibelt doseringstidspunkt).
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι και 6 φορές προτού να δείτε την ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker en ny penn for første gang, er det mulig at du må gjenta dette steget inntil 6 ganger før du ser insulin.
Greek: Επειδή το Toujeo είναι διάλυμα, δεν χρειάζεται ανάδευση πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Da Toujeo er en klar oppløsning, er det ikke nødvendig å ryste eller blande den før bruk.
Greek: A Βεβαιωθείτε ότι μία βελόνα είναι προσαρτημένη και η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».
Norwegian Bokmål: A Kontroller at en kanyle er festet på pennen og at dosen er stilt på «0».
Greek: Καθώς η δερματική αμυλοείδωση μπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στην ινσουλίνη λόγω χαμηλής απορρόφησης από το σημείο διείσδυσης, θα πρέπει οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ενημερώνονται για αυτό το γεγονός στις Πληροφορίες του Προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ettersom kutan amyloidose kan føre til insulinresistens grunnet dårlig absorpsjon fra infiltrert sted, bør helsepersonell og pasienter informeres om denne bivirkningen i produktinformasjon.
Greek: Τι είναι το Toujeo και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Toujeo er og hva det brukes mot
Greek: Η μετάβαση από τη συγκέντρωση των 300 μονάδων/ml στων 100 μονάδων/ml έχει ως αποτέλεσμα τον αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμικών συμβαμάτων, κυρίως εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη μετάβαση.
Norwegian Bokmål: Omstilling fra 300 enheter/ml til 100 enheter/ml konsentrasjon fører til en økt risiko for hypoglykemiske hendelser, hovedsakelig i den første uken etter omstillingen.
Greek: Ευελιξία ως προς την ώρα χορήγησης της δόσης
Norwegian Bokmål: Fleksibilitet i doseringstidspunkt
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Pennen kasseres etter denne tidsperioden.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χωρίστε τη δόση σε δύο ενέσεις ή χρησιμοποιήστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan velge hele den forskrevne dosen kan du enten dele dosen på to injeksjoner eller bruke en ny penn til hele injeksjonen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Toujeo hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, ενδέχεται να χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο στο αίμα σας πιο συχνά.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig kan det hende at du må teste ditt blodsukker oftere.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med lege.
Greek: • Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής σας τύπου πένας σκουπίζοντας τη με ένα υγρό πανί.
Norwegian Bokmål: • Du kan rengjøre utsiden av pennen ved å tørke den med en fuktig klut.
Greek: • Εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er partikler i insulinet.
Greek: • μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2).
Norwegian Bokmål: • En ny steril kanyle (se steg 2).
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίζετε τα προειδοποιητικά σημεία σας, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα να οδηγείτε αυτοκίνητο) στις οποίες μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλα άτομα σε κίνδυνο από την υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Hvis du synes det er vanskelig å kjenne igjen varselstegnene dine, må du unngå situasjoner der du eller andre kan utsettes for risiko på grunn av hypoglykemi (for eksempel bilkjøring).
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι των αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Greek: Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
Norwegian Bokmål: Toujeo inneholder et insulin som heter «insulin glargin».
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εξετάζεται η χρήση θεραπευτικής αγωγής με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Toujeo.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Toujeo vurderes.
Greek: • Ακολουθήστε τα συνιστώμενα μέτρα για την αφαίρεση και την απόρριψη (επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας), ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα και της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών.
Norwegian Bokmål: • Følg anbefalte sikkerhetsregler for fjerning og kassering av kanyler (kontakt lege, apotek eller sykepleier) for å redusere risiko for å bli skadet av kanylen ved et uhell og overføring av infeksjonssykdommer.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (περιέχει το Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG Multipakning (inneholder Blue Box)
Greek: Εάν ενίετε ινσουλίνη πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, το δέρμα ενδέχεται είτε να παρουσιάσει συρρίκνωση (λιποατροφία, μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 100 άτομα) είτε πάχυνση (λιποϋπερτροφία, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer insulin for ofte på samme sted, kan huden på dette stedet enten svinne inn (lipoatrofi, kan oppstå hos 1 av 100 personer) eller bli tykkere (lipohypertrofi, kan oppstå hos 1 av 10 personer).
Greek: • Έχετε σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή του συκωτιού, ή κάποια άλλη ασθένεια όπως υποθυρεοειδισμό.
Norwegian Bokmål: • Du har alvorlig nyre- eller leversykdom eller enkelte andre sykdommer, som for eksempel hypotyreoidisme.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιες τροφές θα πρέπει να τρώτε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller sykepleieren din om du ikke er sikker på hvilken mat du skal spise.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at du må gjenta dette steget inntil 3 ganger før du ser insulin.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Nøye glukosekontroll er viktig.
Greek: Το Toujeo μειώνει σταθερά το σάκχαρο αίματος για μεγάλη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Toujeo senker blodsukkeret ditt jevnt over en lang tidsperiode.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Toujeo μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: • Bruk Toujeo én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος ) θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet (dose og tidspunkt) justeres i henhold til individuell respons.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo καταδείχθηκαν σε μία μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως μικρότερη των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Toujeo har blitt demonstrert i en studie med barn i alderen 6 til 18 år.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
Norwegian Bokmål: Ikke lån pennen din til andre - den skal kun brukes av deg.
Greek: * Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive det med et hurtigvirkende insulin eller med andre legemidler for behandling av høyt blodsukker.
Greek: Σπανίως, η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει οίδημα, ιδιαίτερα αν ο προηγουμένως μειωμένος μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατική θεραπεία ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan insulin forårsake ødemer, særlig dersom en tidligere dårlig metabolsk kontroll bedres ved intensivert insulinbehandling.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το συκώτι, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer Dersom du har nyre- eller leverproblemer, rådfør deg med lege siden du kan behøve en lavere dose.
Greek: Η βελτίωση της HbA1C δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την εθνικότητα, την ηλικία, τη διάρκεια του διαβήτη (<10 έτη και ≥10 έτη), την τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση(<8% ή ≥8%) ή τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Norwegian Bokmål: Forbedringen i HbA1C var uavhengig av kjønn, etnisitet, alder, varigheten av diabetes (< 10 år eller ≥ 10 år), HbA1C verdi ved baseline (<8 % eller ≥ 8 %) eller baseline kroppsmasseindeks (KMI).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Toujeo Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Toujeo Toujeo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Greek: Το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση του Toujeo με μη γραμμικό τρόπο.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirker clearence til Toujeo på en ikke-lineær måte.
Greek: Η υπερδοσολογία με ινσουλίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή και κάποιες φορές μακροχρόνια και απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdoser av insulin kan føre til alvorlig, og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή με την ινσουλινοθεραπεία (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan være svært alvorlig og er svært vanlig ved insulinbehandling (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer).
Greek: • Η χρήση αυτής της πένας δεν συνιστάται σε ανθρώπους που είναι τυφλοί ή που έχουν διαταραχές στην όραση χωρίς τη βοήθεια ενός ανθρώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke anbefalt at pennen brukes av personer som er blinde eller har nedsatt syn uten å få hjelp fra personer som er opplært i riktig bruk av produktet.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως
Norwegian Bokmål: • Nye penner oppbevares i kjøleskap, ved 2 °C til 8 °C.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία ινσουλίνη πάντα να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή ινσουλίνη ελέγχοντας την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere enn ett insulin må du alltid sikre at du bruker det korrekte insulinet ved å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon.
Greek: Πραγματοποιήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση για το Toujeo με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα του κύριου μεταβολίτη του Μ1 χρησιμοποιώντας δεδομένα από 75 παιδιατρικούς ασθενείς (από 6 έως < των 18 ετών) με διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført på Toujeo basert på konsentrasjonsdata på hovedmetabolitten M1 ved bruk av data fra 75 pediatriske pasienter (6 til <18 år) med type 1 diabetes.
Greek: Μαζί με τα διαθέσιμα δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τα βιβλία αναφοράς, αυτό το σήμα περιέχει αρκετά δεδομένα για να αποδειχθεί ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ινσουλίνη glargine και τη δερματική αμυλοείδωση.
Norwegian Bokmål: Sammen med tilgjengelig bevis fra litteratur og lærebøker, inneholder dette signalet tilstrekkelig bevis for å etablere en sammenheng mellom insulin glargin og kutan amyloidose.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος σημαίνουν ότι δεν υπάρχει αρκετή ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker betyr at det ikke er nok sukker i blodet ditt.
Greek: Γ Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο κουμπί της ένεσης.
Norwegian Bokmål: C Sett tommelen din på injeksjonsknappen.
Greek: Επομένως, πριν από τη λήψη ενός φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα επηρεάσει το σάκχαρο στο αίμα σας και τι μέτρα θα πρέπει να λάβετε, αν χρειαστεί.
Norwegian Bokmål: Før du tar et legemiddel må du derfor spørre legen om det vil påvirke blodsukkernivået ditt og hva du eventuelt må gjøre.
Greek: Ενημερώστε του συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Norwegian Bokmål: Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer at de må hente lege med en gang dersom du ikke er i stand til å svelge eller hvis du besvimer (blir bevisstløs).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo με σταθερό ή ευέλικτο χρόνο χορήγησης των δόσεων αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, ανοικτές κλινικές μελέτες για 3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Toujeo gitt med fast eller fleksibelt doseringstidspunkt ble også undersøkt i 2 randomiserte, åpne kliniske studier med varighet 3 måneder.
Greek: Βάσει των επιστημονικών συμπερασμάτων για την ινσουλίνη glargine, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ινσουλίνη glargine παραμένει η ίδια με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for insulin glargin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder insulin glargin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Συσκευή τύπου πένας SoloStar 1 βήμα=1 μονάδα Συσκευή τύπου πένας DoubleStar 1 βήμα=2 μονάδες
Norwegian Bokmål: SoloStar penn 1 trinn = 1 enhet DoubleStar penn 1 trinn = 2 enheter
Greek: Ακολουθήστε στενά τις οδηγίες για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση) και την τεχνική χορήγησης της ένεσης, όπως συζητήθηκαν με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å følge instruksjonene for dosering, kontroll av blod og urin, kosthold og fysiske aktiviteter (fysisk arbeid og trening) og injeksjonsteknikk, som avtalt med din lege.
Greek: • Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, ή αν εσείς χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο, χρειάζεται ειδική προφύλαξη όταν αφαιρείται και απορρίπτεται η βελόνα.
Norwegian Bokmål: • Dersom injeksjonen din gis av en annen person, eller du gir en injeksjon til en annen person, må denne personen utvise særlig aktsomhet ved fjerning og kassering av kanylen.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør dette kan det forårsake veldig høyt blodsukker og opphoping av syre i blodet (ketoacidose).
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να πραγματοποιούν τη δοκιμή ασφαλείας όπως περιγράφεται στο Βήμα 3 των Οδηγιων Χρήσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å utføre sikkerhetstesten som beskrevet i steg 3 i bruksanvisningen.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των ινσουλινών που χρησιμοποιούνται, και συνεπώς ενδέχεται να αλλάξει κατά την αλλαγή του θεραπευτικού σχήματος.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen for de insuliner som brukes, og kan derfor variere når behandlingsopplegget endres.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και μία σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte død av alle årsaker og sammensatte mikrovaskulære hendelser.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere insulindosen under svangerskapet eller etter fødselen.
Greek: • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Norwegian Bokmål: • Antibiotika av typen sulfonamider.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη συνήθως αποδράμουν σε μερικές ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: De fleste milde insulinreaksjoner forsvinner vanligvis i løpet av et par dager til et par uker.
Greek: Στο τέλος αυτών των δοκιμών θεραπευτικής αντιμετώπισης-επίτευξης του στόχου («treat-to-target»), ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών και της συγχορηγούμενης θεραπείας, μια υψηλότερη δόση κατά 10-18% παρατηρήθηκε στην ομάδα του Toujeo σε σχέση με την ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου (Πίνακας 1 και 2).
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av disse «treat-to-target» studier, avhengig av pasientpopulasjonen og samtidig behandling, ble det observert 10-18 % høyere dose i Toujeogruppen sammenlignet med komparatorgruppen (tabell 1 og 2).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς το Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG uten Blue Box
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege for mer informasjon.
Greek: Οι φυσιολογικές συγκεντρώσεις του ενδογενούς IGF-1 ενδέχεται να ενεργοποιήσουν τη μιτογόνο-παραγωγική διαδικασία· ωστόσο, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις που απαντώνται στην ινσουλινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Toujeo, είναι σημαντικά χαμηλότερες από τις φαρμακευτικές συγκεντρώσεις που απαιτούνται για την ενεργοποίηση της οδού IGF-1.
Norwegian Bokmål: Fysiologiske konsentrasjoner av endogent IGF-1 kan aktivere den mitogenproliferative signalveien; imidlertid er de terapeutiske konsentrasjonene funnet ved insulinbehandling, inkludert Toujeobehandling, betraktelig lavere enn de farmakologiske konsentrasjonene som er nødvendig for å aktivere IGF-1 signalveien.
Greek: • Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή.
Norwegian Bokmål: • Du er stresset (for eksempel bekymringer, opphisselse).
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χρήση του Toujeo σε παιδιατρικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter bruk av Toujeo hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που φαίνεται θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen dersom insulinet er uklart, farget eller inneholder partikler.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo, η διακύμανση στον ίδιο ασθενή, που ορίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας της έκθεσης στην ινσουλίνη κατά τη διάρκεια 24 ωρών, ήταν χαμηλή σε σταθερή κατάσταση (17,4%).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon av Toujeo er intraindividuell variasjon, definert som variasjonskoeffisienten for insulineksponering i løpet av 24 timer, lav ved steady state (17,4 %).
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml κατά το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering av insulin glargin 100 enheter/ml ved slutten av studien var 0,42 enheter/kg.
Greek: Στην Εικόνα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από μία διασταυρούμενη μελέτη σε 18 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που διεξήχθη για μέγιστο χρονικό διάστημα 36 ωρών μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser resultatene fra en cross-over studie på 18 pasienter med type 1-diabetes, utført opptil maksimum 36 timer etter injeksjon.
Greek: Στους ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να λάβουν βοήθεια από άλλο άτομο, το οποίο να έχει καλή όραση και να είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής χορήγησης ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.