FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Romanian: EMEA/H/C/numărul produsului
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns complet la tratament.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
Romanian: În acest studiu, Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
Romanian: Întrucât nu a fost comparat cu niciun alt tratament, nu a fost posibil să se stabilească dacă efectele observate se datorau medicamentului sau caracteristicilor bolii pacienţilor din studiul principal.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Istodax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
Romanian: În special, comitetul nu a putut concluziona asupra beneficiului clinic al medicamentului.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Romanian: Efectele Istodax au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 noiembrie 2012.
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
Romanian: Istodax este un medicament care conţine substanţa activă romidepsină.
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Romanian: Ce este Istodax?
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, datorită unei inadvertenţe, compania nu a fost în măsură să furnizeze un certificat adecvat de bune practici de fabricaţie pentru locaţia unde se fabrică medicamentul, acesta fiind prevăzut în lege.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
Romanian: În iulie 2012, CHMP a remarcat că studiul principal a dovedit că Istodax avea o activitate antitumorală în ceea ce priveşte răspunsul al pacienţilor la tratament.
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
Romanian: Limfomul periferic cu celule T este un cancer al unui tip de globule albe, numite celule T, care fac parte din sistemul imunitar.
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Romanian: Totuşi, faptul că Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament nu a permis comitetului să concluzioneze asupra beneficiului clinic al medicamentului în ce priveşte supravieţuirea generală (cât timp au mai trăit pacienţii) sau supravieţuirea fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Istodax (romidepsină)
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
Romanian: În noiembrie 2012, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat motivul de îngrijorare privind certificatul de bune practici de fabricaţie, dar şi-a menţinut celelalte motive de îngrijorare.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
Romanian: Istodax ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu limfom periferic cu celule T care nu mai răspunde la tratament sau care a recidivat după cel puţin două tratamente anterioare.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Romanian: Istodax a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 28 octombrie 2005 pentru tratamentul limfomului periferic cu celule T (ganglionar, extraganglionar şi leucemic/diseminat).
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
Romanian: La 19 iulie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Istodax, destinat tratamentului limfomului periferic cu celule T. Compania care a solicitat autorizaţia este Celgene Europe Ltd.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Istodax.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu Istodax care a cuprins 131 de pacienţi cu limfom periferic cu celule T, care primiseră tratament anterior.
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al romidepsinei în tratamentul limfomului periferic cu celule T, dar se preconizează că efectele acestuia asupra genelor care reglează proliferarea celulelor şi moartea lor vor conduce la o reducere a ratei de creştere şi divizare a celulelor canceroase.
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
Romanian: Substanţa activă din Istodax, romidepsina, ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii proteinelor numite deacetilaze ale histonelor, care au rolul de a „activa" şi de a „dezactiva" genele din celule.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Istodax?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Istodax?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Romanian: 15 noiembrie 2012 EMA/725439/2012
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
Romanian: 21 martie 2013 EMA/275099/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Genzyme Europe B.V.
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
Romanian: Ce este Kynamro?
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Romanian: Efectele Kynamro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelurilor de colesterol LDL ale pacienţilor.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
Romanian: Această întrerupere a fost considerată o limitare importantă, deoarece Kynamro este destinat tratamentului pe termen lung.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 21 de marzo de 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 martie 2013.
Spanish: A través del bloqueo de la producción de la apolipoproteína B, Kynamro debía reducir los niveles de estos tipos de lipoproteínas en la sangre de los pacientes.
Romanian: Prin blocarea sintezei de apolipoproteină B, Kynamro ar fi trebuit să reducă nivelurile acestor tipuri de lipoproteine în sângele pacienţilor.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de consecinţele potenţiale pe termen lung asupra ficatului, rezultatele analizelor indicând o acumulare de lipide în ficat şi creşterea nivelurilor enzimelor, şi nu a fost convins că fuseseră propuse de către companie suficiente măsuri de prevenire a riscului de afectare ireversibilă a ficatului.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Kynamro, destinat tratamentului pacienţilor cu anumite forme de hipercolesterolemie familială.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)
Romanian: Kynamro (mipomersen)
Spanish: Kynamro es un medicamento cuyo principio activo es el mipomersen.
Romanian: Kynamro este un medicament care conţine substanţa activă mipomersen.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas porque se habían notificado más acontecimientos cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) en los pacientes tratados con Kynamro que en los tratados con placebo.
Romanian: În plus, comitetul a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că au fost raportate mai multe evenimente cardiovasculare (probleme cu inima şi vasele de sânge) la pacienţii trataţi cu Kynamro decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: La apolipoproteína B es el componente principal del colesterol «lipoproteína de baja densidad» (LDL), habitualmente conocido como «colesterol malo» y de dos tipos muy relacionados de colesterol denominados colesterol «lipoproteína de densidad intermedia» (IDL) y «lipoproteína de muy baja densidad»(VLDL).
Romanian: Apolipoproteina B este componenta principală a „lipoproteinei cu densitate scăzută" (colesterol LDL), cunoscută sub denumirea de „colesterol rău", şi a celor două tipuri înrudite de colesterol numite „lipoproteină cu densitate intermediară" (colesterol IDL) şi „lipoproteină cu densitate foarte mică" (colesterol VLDL).
Spanish: Los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota tienen niveles elevados en sangre de estos tipos de colesterol, lo que aumenta el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca producida por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo del corazón).
Romanian: Pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă prezintă niveluri ridicate ale acestor tipuri de colesterol în sânge, ceea ce creşte riscul de boală coronariană (afecţiune a inimii provocată de obstrucţia vaselor sanguine care alimentează muşchiul cardiac).
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă administrată subcutanat.
Spanish: Durante la revisión en marzo de 2013, las reservas del CHMP seguían sin resolverse y las medidas propuestas por la empresa no las solucionaba completamente.
Romanian: În timpul reexaminării din martie 2013, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost eliminate şi nu au fost abordate în totalitate de măsurile propuse de companie .
Spanish: En diciembre de 2012, el CHMP tenía reservas sobre la elevada proporción de pacientes que habían dejado de tomar el medicamento en un plazo de dos años, incluso en el restringido grupo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, principalmente a causa de los efectos secundarios.
Romanian: În decembrie 2012, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că un număr mare de pacienţi au întrerupt luarea medicamentului în decurs de doi ani, chiar şi în cadrul grupului restrâns de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, în special din cauza efectelor secundare.
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
Romanian: Acest fapt nu a permis CHMP să concluzioneze că beneficiul cardiovascular urmărit pentru Kynamro, în ceea ce priveşte reducerea nivelurilor de colesterol, depăşea riscul cardiovascular potenţial asociat.
Spanish: Por consiguiente, tras la revisión se confirmó la denegación del CHMP.
Romanian: Prin urmare, refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Spanish: El principio activo de Kynamro, el mipomersen, es un «oligonucleótido no codificante», un fragmento muy corto de ADN diseñado para bloquear la producción de una proteína denominada apolipoproteína B uniéndose al material genético de las células responsables de su producción.
Romanian: Substanţa activă din Kynamro, mipomersenul, este o „oligonucleotidă antisens", un fragment foarte scurt de ADN conceput pentru a bloca sinteza unei proteine numite apolipoproteina B, prin ataşarea la materialul genetic al celulelor responsabile pentru producerea acesteia.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kynamro?
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţilor cărora li se administra medicamentul în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Spanish: En uno participaron 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y en el otro 58 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota grave.
Romanian: Unul a implicat 51 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, iar celălalt a implicat 58 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kynamro?
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
Romanian: Kynamro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu o boală ereditară care provoacă niveluri ridicate de colesterol în sânge, numită hipercolesterolemie familială.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
Romanian: Va continua evaluarea pacienţilor care au solicitat includerea în programe de uz compasional şi li se va administra medicamentul dacă sunt eligibili.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Kynamro no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Kynamro nu depăşeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de Kynamro con placebo como tratamientos complementarios a otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas durante un periodo de tratamiento de 26 semanas.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kynamro cu placebo atunci când au fost asociate tratamentului cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică, pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Spanish: Durante la evaluación de Kynamro se restringió su indicación únicamente a los pacientes más graves afectados por la hipercolesterolemia familiar homocigota y la heterocigota compuesta.
Romanian: În timpul evaluării Kynamro, indicaţia a fost limitată numai la pacienţii cu cele mai severe forme de hipercolesterolemie familială homozigotă şi hipercolesterolemie familială heterozigotă mixtă.
Spanish: Inicialmente estaba destinado para el tratamiento de dos formas estrechamente relacionadas de la hipercolesterolemia familiar que se conocen como «heterocigota grave» y «homocigota».
Romanian: Iniţial ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul a două forme foarte asemănătoare ale bolii, numite hipercolesterolemie familială „heterozigotă severă" şi hipercolesterolemie familială „homozigotă".
Spanish: Se iba a utilizar junto con otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol şi cu o dietă hipolipidică.
Spanish: Preguntas y Respuestas
Romanian: Întrebări şi răspunsuri
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
Romanian: Ce este Labazenit?
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Laboratoires SMB s.a.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Romanian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Spanish: Los efectos de Labazenit se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Romanian: Efectele Labazenitului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en los volúmenes espiratorios forzados (VEM1) o los flujos espiratorios máximos (FEM) de los pacientes después del tratamiento.
Romanian: Indicatorii principali ai eficacităţii s-au bazat pe volumele expiratorii forţate (FEV1) sau pe fluxul expirator maxim (PEF) ale pacienţilor după tratament.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă, în timp ce PEF este viteza maximă cu care o persoană poate da afară aerul din plămâni.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Labazenit?
Spanish: El CHMP confirmó la denegación después de revisarla.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 27 iunie 2013.
Spanish: Los dos principios activos de Labazenit son muy conocidos y están presentes en varios medicamentos usados para el tratamiento del asma, ya sea solos o combinados con otros medicamentos.
Romanian: Cele două substanţe active din Labazenit sunt bine cunoscute şi sunt prezente în mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului, fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte medicamente.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
Romanian: La 21 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Labazenit, destinat tratamentului astmului.