FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película entecavir
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Portuguese: 0,15 mg uma vez por dia* OU 0,5 mg cada 72 horas
English: EU/1/06/343/004 30 x 1 film-coated tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 film-coated tablet
Portuguese: EU/1/06/343/007 90 x 1 comprimido revestido por película Embalagem com frasco: EU/1/06/343/002 30 comprimidos revestidos por película
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Baraclude Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Body Weighta
Portuguese: Peso Corporala
English: Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg.
Portuguese: A exposição a entecavir nos indivíduos sem terapêutica prévia com nucleósidos a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,015 mg/kg até uma dose máxima de 0,5 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber uma vez por dia doses de 0,5 mg. Cmax, AUC(024), e Cmin para estes indivíduos foi de 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml, e 0,28 ng/ml, respetivamente.
English: Bottle pack:
Portuguese: Embalagem com frasco:
English: EU/1/06/343/001 30 film-coated tablets
Portuguese: Embalagem com blister: EU/1/06/343/003 30 x 1 comprimido revestido por película
English: See section 4.
Portuguese: Veja a seção 4.
English: • The other ingredients are:
Portuguese: Os outros componentes são:
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Permite o acompanhamento contínuo do equilíbrio benefício / risco do medicamento.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS READÁLIDOS HUMANOS
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: O relatório de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a denunciar quaisquer reações adversas suspeitas através do sistema nacional de relatórios listado no Apêndice V.
English: The volume of distribution is around 10 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é próximo de 10 L/kg.
English: From Week 4 on (day 22-28):
Portuguese: Semana 4 e seguintes (dia 22-28):
English: Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol 3350
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas de sobrestimulação geral de sistema nervoso central (SNC), deverá ser considerado um tratamento clínico sintomático cuidadoso.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) prevista no n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 / CE e quaisquer atualizações subseqüentes publicadas no mercado europeu.
English: 2Isolated cases reported in post-marketing experience.
Portuguese: 2 Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
English: EL-69300 Rodopi Greece
Portuguese: EL-69300 Rodopi Grécia
English: - If you take a large overdose of Memantine LEK, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Portuguese: - Se tomar uma dose muito elevada de Memantina LEK, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IFAPPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas
English: These active substances act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Portuguese: Estas substâncias ativas atuam no mesmo sistema recetor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas [principalmente relacionadas com o sistema nervoso central (SNC)] poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também a secção 4.5).
English: Memantine LEK is for oral use.
Portuguese: Memantine LEK é para uso oral.
English: Children and adolescents Memantine LEK is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Memantina LEK não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Memantine LEK with food and drink
Portuguese: Memantina LEK com alimentos e bebidas
English: If you forget to take Memantine LEK - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine LEK, wait and take your next dose at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Memantina LEK - Se se esquecer de tomar uma dose de Memantina LEK, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanalépticos; Outros fármacos antidemência, código ATC: N06DX01.
English: Memantine LEK is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Memantina LEK em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à inexistência de dados de segurança e eficácia.
English: Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Portuguese: Memantina LEK deve ser administrado uma vez por dia e tomado à mesma hora todos os dias.
English: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine LEK
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina LEK
English: This leaflet was last revised in .
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: If you take more Memantine LEK than you should - In general, taking too much Memantine LEK should not result in any harm to you.
Portuguese: Se tomar mais Memantina LEK do que deveria - De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina LEK não deve ser prejudicial.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Portuguese: Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (a estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
English: Titanium dioxide (E 171) Talc
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Talco
English: Both active substances are chemically related NMDA-antagonists.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas são antagonistas do NMDA, quimicamente relacionados.
English: Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Portuguese: Continue a tomar Memantina LEK enquanto tiver um efeito benéfico.
English: Also, Memantine LEK may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Portuguese: Para além disso, Memantina LEK pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine LEK.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina LEK.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6.3% vs 5.6%, respetivamente), cefaleias (5.2% vs 3.9%), obstipação (4.6% vs 2.6%), sonolência (3.4% vs 2.2%) e hipertensão (4.1% vs 2.8%).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine LEK reassessed by your doctor on a regular basis.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Memantina LEK devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
English: Memantine LEK belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Portuguese: Memantina LEK pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas de memantina na fertilidade masculina e feminina.
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse events of memantine were noted on fertility.
Portuguese: A memantina não foi teratogénica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas tóxicas, e não foram observados eventos adversos na fertilidade.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 mL/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Portuguese: Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2 e parte da depuração renal total é efetuada por secreção tubular.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic medicinal products, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Portuguese: A administração concomitante de memantina e dos medicamentos antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin-containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Portuguese: A memantina não inibiu as CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, a flavina monoxigenase, epóxido hidrolase ou a sulfatação in vitro.
English: What Memantine LEK is and what it is used for
Portuguese: O que é Memantina LEK e para que é utilizado
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Portuguese: Nos casos mais extremos de sobredosagem, o doente sobreviveu a uma toma oral de um total de 2000 mg de memantina com efeitos no sistema nervoso central (coma durante 10 dias, seguido de diplopia e instabilidade psicomotora).
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5
Portuguese: Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block No 5
English: What you need to know before you take Memantine LEK
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Memantina LEK
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Portuguese: Nos estudos clínicos sobre demência ligeira a grave, envolvendo 1.784 doentes tratados com memantina e 1595 doentes tratados com placebo, as taxas globais de incidência de reações adversas com memantina não foram diferentes das do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de gravidade ligeira a moderada.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e 1-nitroso3,5-dimetil-adamantano.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de abril de 2013 Data da última renovação:
English: Furthermore, Memantine LEK has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Portuguese: Para além disso, os efeitos de Memantina LEK sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados, pelo que os doentes em ambulatório devem ser avisados para terem cuidados especiais.
English: amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Portuguese: amantadina, cetamina, dextrometorfano dantroleno, baclofeno cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais) anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões) barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono) agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina) neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais).
English: The tablet can be divided into equal doses.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses iguais.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) • Convulsões
English: What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
Portuguese: O que é Memantina LEK e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Memantina LEK Como tomar Memantina LEK Efeitos secundários possíveis Como conservar Memantina LEK Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estes reações foram notificados em doentes tratados com memantina.
English: Iron oxide yellow (E 172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E 172)
English: Other medicines and Memantine LEK
Portuguese: Outros medicamentos e Memantina LEK
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance - active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante substância ativa/ substância ativa da memantina com gliburide/metformina ou com o donepezilo.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Portuguese: A tabela seguinte lista todas as reações adversas registadas durante os estudos clínicos com memantina e desde que foi introduzida no mercado.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Portuguese: Estes efeitos têm sido comunicados em doentes tratados com memantina.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4.
English: In particular, Memantine LEK may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina LEK e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1 x 20 mg).
Portuguese: A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos uma vez por dia (1 x 20 mg).
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
Portuguese: • É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT), quando esta, ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida, são administradas concomitantemente com memantina.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 mL/min) no dose adjustment is required.
Portuguese: Em doentes com a função renal ligeiramente alterada (depuração da creatinina 50-80 ml/min) não é necessário ajuste de dose.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20
Portuguese: Num estudo com 14C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excreção renal.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Memantina LEK 10 mg
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Portuguese: Para uma dose de memantina de 20 mg por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina, o qual é de 0,5 µmol no córtex frontal humano.
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia, que é aumentada gradualmente nas primeiras 4 semanas de tratamento, atingindo a dose de manutenção recomendada da seguinte forma: Para o aumento gradual da dose, estão disponíveis outras dosagens.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Memantina LEK 20 mg
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Portuguese: Em doentes com compromissso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não há necessidade de ajuste de dose.
English: Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Portuguese: Memantina LEK contém a substância activa cloridrato de memantina.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pharmathen S.A.
English: Headache Fatigue 1Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Portuguese: Fadiga 1 As alucinações foram essencialmente observadas em doentes com doença de Alzheimer grave.
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Portuguese: • Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)
English: • if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Portuguese: se tiver uma história de epilepsia se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
English: Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não é recomendada a administração de Memantina LEK em doentes com compromisso hepático grave.
English: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E 172) Óxido de ferro amarelo (E 172)