FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat vermoeidheid, duizeligheid, syncope, bloeddrukschommelingen en wazig zien gemeld zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора, замайване, синкоп, флуктуации на кръвното
Dutch: Bij alle proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in het plasma in behandelingsweek 24 werd de behandeling gestopt.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС24 отпадат от лечението.
Dutch: • Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die voor klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals oraal toegediend midazolam en triazolam, bepridil, pimozide, lurasidon, lumefantrine, halofantrine, tyrosinekinaseremmers, simvastatine, lovastatine, quetiapine, alfuzosine, silodosine en ergotaminederivaten (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин)
Dutch: • Als u de volgende dosis in minder dan 2 uur moet innemen, sla de vergeten dosis dan over.
Bulgarian: Ако обаче до следващата Ви доза остават по-малко от 2 часа, прескочете пропуснатата
Dutch: Patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling heeft gefaald De volgende dosisaanbevelingen verschillen voor sommige subgroepen van de in de Fase 3-studies onderzochte dosering (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Дадените по-долу препоръки за дозиране се различават за някои подгрупи от дозировките, проучвани в изпитвания във фаза 3 (вж. точка 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lopinavir/ritonavir en Victrelis wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на лопинавир/ритонавир и Victrelis.
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Bulgarian: Боцепревир не е генотоксичен при набора от in vitro или in vivo тестове, включително в теста за мутагенен потенциал при бактерии, в теста на човешки лимфоцити от периферна кръв и в
Dutch: Psychisch: stemmingswisselingen; gevoel dat uw leven een puinhoop is; dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties); gedachten aan zelfmoord, poging tot zelfmoord; gevoel van intens geluk (manie) en dan een gevoel van diepe droefheid of onwaardig zijn Borst: buiten adem zijn tijdens plat liggen; ernstige longinfectie zoals longontsteking; scherpe pijn op de borst die het ergste is bij ademen; pijn achter het borstbeen die zich naar de nek en
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада; виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 82 % blank, 14 % negroïde, 2 % Aziatisch, 1 % multiraciaal, 1 % Amerikaans indiaans of Alaskan Native.
Bulgarian: 82% бели, 14% чернокожи, 2% азиатци, 1% смесен произход, 1% индианци или местно население на Аляска.
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken (in zijn geheel)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (пълна) • Листовка за пациента
Dutch: Indien permanente stopzetting van ribavirine is vereist, dan moeten peginterferon alfa en Victrelis ook stopgezet worden.
Bulgarian: Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на рибавирин, то приложението на пегинтерферон алфа-2b и Victrelis също трябва да се прекрати.
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
Dutch: Rectum of anus: jeuk aan de anus; geen ontlasting of verkleurde ontlasting krijgen; vaker
Bulgarian: Ректум или анус: анален сърбеж; невъзможност за изхождане или промяна в цвета на
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR-percentages versus behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen (59 % tot 66 % voor armen met Victrelis versus 21 % voor controlegroep PR48) bij gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en verminderde de duur van de therapie naar 36 weken voor velen bij wie de behandeling eerder had gefaald (zie tabel 7).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин повишава значително процента на ТВО в сравнение с лечението само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (59% до 66% в рамената с Victrelis срещу 21% при контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 36 седмици при много от пациентите след предшестващ неуспех на лечението (вж. Таблица 7).
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine* (40 mg atorvastatine enkelvoudige dosis + 800 mg Victrelis driemaal daags)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ХМГ-КоА РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин* (аторвастатин 40 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Krop, hypothyreoïdie
Bulgarian: Гуша, хипотиреоидизъм
Dutch: Bij wijfjesratten induceerde boceprevir bij een blootstelling die een factor 1,2 hoger was dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis reversibele effecten op de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
Dutch: Alle proefpersonen met in behandelingsweek 12 detecteerbaar HCV-RNA in het plasma stopten met de behandeling.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС12 отпадат от лечението.
Dutch: Perifere neuropathie*, cognitieve stoornis, hyperesthesie, lethargie, verlies van bewustzijn, verminderd geestelijk vermogen, neuralgie, presyncope Cerebrale ischemie*, encefalopathie
Bulgarian: Периферна невропатия*, когнитивни нарушения, хиперестезии, летаргия, загуба на съзнание, психично разстройство, невралгия, пресинкоп
Dutch: Gewrichten en spieren: spiertrekkingen; moe gevoel, spierzwakte, het koud hebben; rugpijn, nekpijn, pijn in de armen of benen
Bulgarian: Стави и мускули: мускулни спазми; отпадналост, мускулна слабост, чувство на студ; болка в гърба, болка във врата, болки в ръцете или краката
Dutch: Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelarmen (P06086) is verricht om twee strategieën voor de behandeling van anemie (gebruik van erytropoëtine versus dosisverlaging ribavirine) te vergelijken bij 687 proefpersonen, onder wie 60 cirrotische patiënten, met eerder onbehandelde CHC-genotype 1-infectie die anemisch werden tijdens behandeling met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en ribavirine op basis van gewicht (600 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags].
Bulgarian: За да се сравнят две стратегии за лечение на анемия (използване на еритропоетин спрямо намаляване на дозата на рибавирин) е проведено рандомизирано, отворено проучване с успоредни рамена (P06086), при 687 участници, включващо и 60 пациенти с цироза с нелекувана преди това CHС генотип 1 инфекция, които са развили анемия по време на лечение с Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно, в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмично подкожно и рибавирин, дозиран според теглото (600 1 400 mg два пъти
Dutch: Alopecia, droge huid, pruritus, uitslag Dermatitis, eczeem, erytheem, hyperhidrose, nachtelijk zweten, perifeer oedeem, psoriasis, erythemateuze uitslag, maculaire uitslag, maculo-papulaire uitslag, papulaire uitslag, pruritische uitslag, huidlaesie Fotosensitiviteitsreactie, huidzweer, urticaria (zie
Bulgarian: Дерматит, екзема, еритем, хиперхидроза, нощно изпотяване, периферни отоци, псориазис, еритемен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, кожни лезии Реакция на фоточувствителност, кожни язви, уртикария (вж. точка 4.4)
Dutch: De meest voorkomende reden voor dosisverlaging was anemie, die vaker voorkwam bij proefpersonen die de combinatie Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen dan bij proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Bulgarian: Най-честата причина за намаляване на дозата е анемия, която се развива по-често при участници на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, отколкото при участници на лечение само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Dutch: De activiteit van boceprevir tegen het HCV genotype 1b-replicon werd verminderd (met 2 - 8 keer) door de volgende aminozuursubstituties in het NS3-proteasedomein: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M en M175L.
Bulgarian: 1b репликона се понижава (2 до 8 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M и M175L.
Dutch: De folie moet van de blisterverpakking worden afgetrokken om de harde capsule eruit te nemen.
Bulgarian: За да се извадят твърдите капсули, фолиото на блистера трябва да се отлепи.
Dutch: Geen dosisaanpassing wordt aanbevolen voor buprenorfine/naloxon of Victrelis.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на бупренорфин/налоксон или Victrelis.
Dutch: Dysurie, nachtelijke mictie
Bulgarian: Дизурия, никтурия
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en degenen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine waren vergelijkbaar.
Bulgarian: Степента на ТВО при участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин е сравнима с тази при участници, рандомизирани да получават еритропоетин.
Dutch: Dosisaanpassingen van ciclosporine kunnen nodig zijn bij toediening met Victrelis en moeten plaatsvinden op geleide van nauwlettende controle van ciclosporineconcentraties in het bloed, en regelmatige beoordelingen van de nierfunctie en aan ciclosporine gerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Трябва да се предвиди адаптиране на дозата на циклоспорин, когато се прилага с Victrelis и то трябва да се ръководи от стриктно мониториране на концентрациите на циклоспорин в кръвта и често изследване на бъбречната функция и свързаните с циклоспорин нежелани реакции.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam en oraal triazolam met Victrelis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на перорално приложен мидазолам и перорално приложен триазолам с Victrelis е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig wanneer gelijktijdig toegediend met Victrelis.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, когато се прилага с Victrelis.
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
Bulgarian: ТВО и за които е проведено секвениране на популацията, честотата на нови RAV след изходно ниво е по-висока от тази при моноинфектираните участници в проучването SPRINT-2.
Dutch: (0,5 mg tacrolimus enkelvoudige dosis + 800 mg Victrelis driemaal boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3 %
Bulgarian: 0,5 mg единична доза боцепревир AUC ↔ боцепревир Cmax ↓ 3%
Dutch: Het aandeel proefpersonen met een verlaagd aantal neutrofielen was in de armen met Victrelis hoger dan bij de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Bulgarian: Процентът участници с понижен брой на неутрофилите е по-висок в рамената с Victrelis, отколкото при участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Victrelis mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Victrelis, при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Dutch: 9/l (neutropenie graad 4) tegen 4 % van de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Bulgarian: 9 /l, в сравнение с 4% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Dutch: † Rates voor patiënten die niet eerder behandeld zijn
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Dutch: S-methadon AUC ↓ 22 %
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 32%
Dutch: Als de patiënt hepatitis-C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA)-uitslagen ≥ 1000 IE/ml in behandelingsweek 8 heeft: dan behandeling met alle drie geneesmiddelen stoppen.
Bulgarian: С-вирусна рибонуклеинова киселина (HCV-РНК) над или равна на 1 000 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Dutch: • Bewaren buiten de koelkast beneden 30 °C gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца преди изтичането на срока на годност.
Dutch: Er zijn in de fase III-studies bij volwassen patiënten geen farmacokinetische verschillen waargenomen die met het geslacht verband houden.
Bulgarian: В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани
Dutch: Relapse %, (n/N) * De Full Analysis Set (FAS) omvatte alle proefpersonen die anemisch werden (serumhemoglobine ongeveer ≤10 g/dl binnen de behandelingsperiode) en werden gerandomiseerd voor gebruik van hetzij dosisverlaging ribavirine of erytropoëtine (N=500).
Bulgarian: Цялата анализирана популация обхваща всички участници, които са развили анемия (серумен хемоглобин приблизително ≤10 g/dl по време на периода на лечение) и са рандомизирани да получават намалена доза рибавирин или еритропоетин (N=500).
Dutch: tacrolimus AUC ↑ 1610 % tacrolimus Cmax ↑ 890 %
Bulgarian: такролимус такролимус Cmax ↑ 890%
Dutch: Geen dosisaanpassing van Victrelis of rilpivirine wordt aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за Victrelis или рилпивирин.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Bulgarian: Преди започване на лечение с директно действащи антивирусни средства, всички пациенти трябва да бъдат тествани за хепатит
Dutch: Gastro-enteritis*, pneumonie*, stafylokokkeninfectie*, candidiasis, oorinfectie, fungale huidinfectie, nasofaryngitis, onychomycose, faryngitis, luchtweginfectie, rhinitis, huidinfectie, urineweginfectie Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Bulgarian: Гастроентерит*, пневмония*, стафилококова инфекция*, кандидоза, ушна инфекция, дерматомикози, назофарингит, онихомикоза, фарингит, инфекции на дихателните пътища, ринит, кожни инфекции, инфекции на пикочните пътища Епиглотит*, среден отит, сепсис
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan peginterferon alfa-2b en ribavirine gaf een significante verhoging van de SVR versus peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen in de gecombineerde cohort (63 % tot 66 % in de armen met Victrelis versus 38 % in controlegroep PR48) voor gerandomiseerde proefpersonen die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (Full-Analysis-Set-populatie) en een vermindering van de behandelingsduur naar 28 weken voor early responders (zie tabel 4).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин увеличава значимо ТВО в сравнение с постигания само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в комбинираната кохорта (63% до 66% в рамената, в които се приема Victrelis, срещу 38% в контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 28 седмици при пациентите с ранен отговор (вж. Таблица 4).
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация, моля вижте
Dutch: Uit een secundaire analyse van proefpersonen die na de lead-in periode van vier weken met peginterferon alfa-2b en ribavirine minstens één dosis Victrelis of placebo kregen (Modified-Intent-to-Treat-populatie) bleek dat het SVR-percentage 61 % tot 67 % was in de armen met Victrelis tegen 22 % in de controlegroep PR48.
Bulgarian: Вторичен анализ на участниците, получили поне една доза Victrelis или плацебо след 4-седмичен въвеждащ период с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (модифицирана Intent-to-Treat популация), показва ТВО в комбинираната кохорта 61% до 67% в рамената с Victrelis, срещу 22% за контролите на ПР48.
Dutch: Bij proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon), leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van respectievelijk 28-38 % tegen 4 % bij proefpersonen die de
Bulgarian: При участници с понижаване на вирусното натоварване < 1 log10 на ТС4 (пациенти със слаб отговор на лечението с интерферон), лечението с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, води съответно до 28 38% ТВО, в сравнение с 4% при участниците на стандартно лечение.
Dutch: Maag en darmen: pijn in de maag en rechtsboven in de buik of de rug; een brandend gevoel in de maag, maag van streek; opgeblazen gevoel, boeren Anus: winderigheid; aambeien; moeilijke ontlasting (verstopping) Urine: vaker moeten plassen dan normaal
Bulgarian: Стомах и черва: болки в стомаха и в горната дясна част на корема или гърба; чувство на парене в стомаха, стомашно разстройство; усещане за раздуване на корема, оригване Анус: повишено отделяне на газове; хемороиди; запек (констипация)
Dutch: Seksueel: minder zin in seks; moeilijker om een erectie te krijgen of te behouden Psychische aandoening: stemmingsveranderingen, gevoel van onrust; geheugenverlies, moeite met concentreren
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението, тревожност; загуба на паметта, затруднена концентрация
Dutch: Het aandeel patiënten die een transfusie kregen voor de behandeling van anemie was in de armen met Victrelis 3 % van de proefpersonen versus < 1 % van de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Bulgarian: Участниците, при които за лечение на анемията е правена хемотрансфузия, са 3% от участниците в рамената на лечение с Victrelis, и < 1% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Dutch: De mediane tijd waarin de meest relevante boceprevirresistente varianten die waren waargenomen bij patiënten met genotype 1a (> 10 %) niet-detecteerbaar werden, waren als volgt: R155K+V36M, 0,69 jaar; V36M, 0,89 jaar; R155K+T54S, 1,05 jaar; R155K, 1.08 jaar; en T54S, 1,14 jaar.
Bulgarian: , за които са станали неоткриваеми, са както следва: R155K+V36M, 0,69 години; V36M, 0,89 години; R155K+T54S, 1,05 години; R155K, 1,08 години и T54S, 1,14 години.
Dutch: Huid en haar: koortslip, tintelen of gevoelloosheid van de huid; tastzin of gevoel verminderd; huiduitslag, vlekkerige huiduitslag, rode huid; rode verheven huiduitslag soms met blaasjes met pus; warme, gevoelige en rode huid, soms met koorts en rillingen; meer zweten; huidziekte met dikke vlekken rode huid - vaak met zilverachtige schilfers
Bulgarian: Кожа и коса: херпес, изтръпване или „мравучкане" на кожата; намалена чувствителност при допир; кожен обрив, надигнат кожен обрив, зачервяване на кожата; зачервен и надигнат кожен обрив, понякога с изпълнени с гной мехури; гореща, болезнена и зачервена кожа, понякога с повишаване на температурата и втрисане; усилено изпотяване, развитие на кожно заболяване с плътни зачервени кожни участъци
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met quetiapine kan de plasmaconcentraties van quetiapine verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Dutch: Blootstelling aan escitalopram nam licht af bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Bulgarian: Експозицията на аторвастатин се повишава при едновременно приложение с Victrelis.
Dutch: • Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: Victrelis винаги се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine met Victrelis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин с Victrelis е противопоказано (вж. точка
Dutch: Alle proefpersonen
Bulgarian: Специални популации
Dutch: Victrelis moet worden toegediend in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Hypo-esthesie*, paresthesie*, syncope*, amnesie, aandachtsstoornis, geheugenstoornis, migraine, parosmie, tremoren, vertigo
Bulgarian: Хипоестезия*, парестезии*, синкоп*, амнезия, нарушено внимание, нарушения на паметта, мигрена, паросмия, тремор, вертиго
Dutch: **** Partiële responder: proefpersoon die niet de SVR bereikte na minstens 12 weken van voorafgaande behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine, maar wel een ≥ 2 log10 reductie in HCV-RNA in week 12 en detecteerbaar HCV-RNA had bij End of Treatment (EOT).
Bulgarian: **** Частичен отговор: участник, при който след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин не е постигнат ТВО, но при който в 12-а седмица е било налице понижение на HCV-РНК с ≥ 2 log10 и който е имал откриваема HCV-РНК в края на
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Dutch: 95 %-BI %,(n/N)
Bulgarian: 95% CI %, (n/N) 95% CI
Dutch: Retinale ischemie*, retinopathie*, abnormaal gevoel in oog, conjunctivabloeding, conjunctivitis, oogpijn, oogpruritus, oogzwelling, ooglidoedeem, verhoogde traanvorming, oculaire hyperemie, fotofobie
Bulgarian: Исхемия на ретината*, ретинопатия*, патологични усещания в очите, конюнктивални кръвоизливи, конюнктивит, болки в очите, сърбеж в очите, подуване на очите, оток на клепачите, повишено сълзене, очна хиперемия, фотофобия Оток на папилата
Dutch: Verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid * Inclusief bijwerkingen die ernstig kunnen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij
Bulgarian: Включва нежелани лекарствени реакции при участници в клинични изпитвания, които според оценката на изследователя може да са сериозни.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen raken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след края на лечението.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Victrelis.
Bulgarian: При предозиране с Victrelis няма специфичен антидот.
Dutch: De toevoeging van Victrelis aan peginterferon alfa-2b en ribavirine ging gepaard met een hogere incidentie van verhoogde urinezuurwaarden, triglyceriden en totaalcholesterol vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine.
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се свързва с по-често повишаване на пикочната киселина, триглицеридите и общия холестерол, в сравнение с