FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az 50-69 éveseknél nagyobb volt, mint a 70 évesek és idősebbek körében, különösen az általános mellékhatások tekintetében, mint amilyen a myalgia,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki Shingrix u matki na dziecko karmione przez nią piersią.
Hungarian: A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Shingrix podczas ciąży.
Hungarian: A Shingrix alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
Hungarian: Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Polish: Mediana krotności wzrostu częstości występowania w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
Hungarian: A gyakoriság medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: • Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Hungarian: • A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Mindazonáltal ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Polish: Mediana krotności wzrostu stężeń w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
Hungarian: A koncentrációk medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Polish: miesięcy.
Hungarian: 3 év.
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
Hungarian: A Shingrix nem alkalmazható kezelésként, ha Önnek már övsömöre, illetve övsömörrel kapcsolatos szövődményei vannak.
Polish: Liczba osób spełniają cych kryteria oceny
Hungarian: Az értékelhető személyek száma
Polish: Mediana czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w grupie osób zaszczepionych szczepionką Shingrix i w grupie placebo wynosiła odpowiednio 32 i 44 dni.
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Polish: Wpływ szczepionki Shingrix na ból związany z półpaścem Generalnie obserwowano ogólną tendencję do występowania mniej nasilonego bólu związanego z HZ
Hungarian: A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
Polish: Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
Hungarian: Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Polish: Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Hungarian: A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Polish: Immunogenność szczepionki Shingrix
Hungarian: A Shingrix immunogenitása
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
Hungarian: A Shingrix a védőoltás beadása előtti szinthez képest magasabb gE-specifikus (humorális és CMI) immunválaszt váltott ki a második dózis után 1 hónappal mérve.
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
Hungarian: Az AS01B adjuváns hatása az
Polish: Odpowiedzi immunologiczne po podanych równoczasowo szczepionkach pozostały bez zmian, z wyjątkiem obniżonej średniej geometrycznej stężeń (GMCs) dla jednego z antygenów krztuśca (pertaktyny) w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką dTpa.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego/oddechowego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: cardiovascularis/légzőszervi biztonságossági farmakológiai, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Shingrix:
Hungarian: A Shingrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások:
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrumos klinikai vizsgálatban (Zoster-048) a 2 hónapos eltéréssel adott 2 adag Shingrix hatását vizsgálták 215, 65 éves vagy annál idősebb felnőttnél, akik 5 éve vagy annál korábban kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát, melyet összevetettek 215, hasonló korú betegnél végzett kezeléssel, akik korábban még nem kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát.
Polish: • Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa) • Zawiesina do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Polish: 10 fiolek: proszek (antygen) 10 fiolek: zawiesina (adiuwant)
Hungarian: 10 injekciós üveg: por (antigén) 10 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Polish: Jak przygotować szczepionkę Shingrix:
Hungarian: A Shingrix beadásra való előkészítése:
Polish: 100) u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50) i 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u osób w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70).
Hungarian: A BOI csökkentésében mutatott hatásosság 98,4% (95%-os CI: 92,2; 100) volt az 50 éves és idősebb (ZOE-50), illetve 92,1% (95%-os CI: 90,4; 93,8) a 70 éves és idősebb személyeknél (ZOE-50 és ZOE70 összesítve).
Polish: Mediana częstości występowania limfocytów T CD4[2+] swoistych dla gE była ponad 3,7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany częstości występowania tych komórek przed szczepieniem.
Hungarian: A gE-specifikus CD4[2+] T-sejt gyakoriság átlegértéke 3,7-szer volt magasabb,
Polish: • blizny w miejscach, w których występowała wysypka pęcherzykowa
Hungarian: • hegek a hólyagok helyén.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Shingrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Shingrix gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Polish: ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała wykorzystanie i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w związku z HZ, odpowiednio o 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) i 50,6% (95%
Hungarian: Azoknál a 70 éves és idősebb személyeknél, akik már legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átestek (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve), a Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ-val összefüggő fájdalom ellen szedett gyógyszerek használatát 39,0%-kal (95%-os CI: 11,9; 63,3) és alkalmazásuknak időtartamát 50,6%-kal (95%-os CI: 8,8; 73,2).
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix • Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia).
Hungarian: • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
Polish: U osób z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem półpaśca, szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała, w porównaniu do placebo, maksymalną punktację przy ocenie nasilenia przeciętnego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 3,9 w porównaniu do 5,5, wartość P = 0,049 oraz średnia = 4,5 w porównaniu do 5,6, wartość P = 0,043 odpowiednio u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50)
Hungarian: Legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átesett személyek körében, a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a maximális átlagos fájdalom pontszámot (50 éves és annál idősebb személyeknél (ZOE-50) átlag=3,9 vs.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z zawiesiną.
Hungarian: Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.
Hungarian: A védelem immunológiai korrelációját nem állapították meg.
Polish: analizie zbiorczej dla ZOE-50 i ZOE-70, szczepionka Shingrix wpływała na znaczące zmniejszenie częstości występowania tych powikłań związanych z półpaścem o 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) i 91,6%
Hungarian: A ZOE-50 és a ZOE-70 vizsgálat összesített elemzésében a Shingrix szignifikánsan, 93,7%-kal (95%-os CI: 59,5; 99,9) csökkentette ezeket a HZ-val kapcsolatos szövődményeket az 50 éves és idősebb személyeknél, míg a 70 éves és idősebbeknél 91,6%-kal (95%-os CI: 43,3; 99,8).
Polish: • ból stawów
Hungarian: • ízületi fájdalom.
Polish: Szczepionka Shingrix zawiera sód i potas
Hungarian: A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę przypadków HZ w grupie osób zaszczepionych, nie było możliwe wykazanie dalszej redukcji zapadalności na PHN u osób z potwierdzonym HZ.
Hungarian: A PHN előfordulási gyakoriságának diagnosztizált HZ-ben szenvedőknél bekövetkező további csökkenését nem lehetett igazolni a védőoltásban részesült csoportban előforduló
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást.
Polish: Leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym oraz niedobory odporności
Hungarian: Szisztémás immunoszuppresszív gyógyszerek és immunhiányos állapotok
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
Hungarian: Az anti-gE GMC az utolsó vakcina dózisának beadását követően 1 hónappal a 0, 6 hónapos oltási séma esetén 38 153,7 mNE/ml (95%-os CI: 34 205,8; 42 557,3) volt; a 0, 2 hónapos oltási séma esetén 44 376,3 mNE/ml (95%-os CI: 39 697,0; 49 607,2) volt.
Polish: Identyfikowalność produktu leczniczego
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Polish: ATP Zgodnie z protokołem (ang. According-To-Protocol) ^ Odpowiedź immunologiczna wobec gE = poziom przeciwciał anty-gE, mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego dla anty-gE (gE ELISA)
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ Anti-gE immunválasz = anti-gE antitestszint anti-gE antitestszintben kifejezve és enzimhez kötött immunoszorbens meghatározással (gE ELISA) mérve * 3. hónap = 1 hónappal a második dózis beadása után ** 38. hónap = 3 évvel a második dózis beadása után
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: i QS-21 powstałych w liposomach.
Hungarian: MPL és a QS-21-el formulált liposzómák közötti kölcsönhatás eredményeként jön létre.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Antygen dla Shingrix im.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén Shingrix-hez
Polish: przeprowadzonego u dorosłych w wieku ≥ 60 lat (Zoster-024) wskazują, że indukowana przez szczepionkę odpowiedź immunologiczna (humoralna i CMI) utrzymuje się do około 6 lat po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące (N=119).
Hungarian: Egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, egy csoportból álló, követéses, 60 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálatból (Zoster-024) származó adatok azt jelzik, hogy a védőoltás által kiváltott (humorális és CMI) immunválasz legfeljebb kb.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniu zawierającym 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Shingrix
Hungarian: Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
Polish: Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix przedostaje się do ludzkiego mleka.
Hungarian: hogy a Shingrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: • Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: • Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Polish: Immunogenność u osób zaszczepionych wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi
Hungarian: Immunogenitás a korábban élő, gyengített herpes zoster (HZ) vakcinával oltott egyének esetében
Polish: (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła w porównaniu do placebo maksymalną punktację przy ocenie najsilniejszego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 5,7 w porównaniu do 7, wartość P = 0, 032).
Hungarian: Ezen felül a 70 éves és annál idősebb betegeknél (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve) a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a legrosszabb fájdalom pontszámot (átlag=5,7 vs.
Polish: Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23.
Hungarian: A láz és a hidegrázás gyakoribb mellékhatások voltak a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Shingrix
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Shingrix?
Polish: i 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4), odpowiednio u osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat i osób dorosłych w wieku ≥ 70 lat.
Hungarian: 93,1%-os (95%-os CI: 81,2; 98,2), míg 70 éves és idősebb felnőtteknél 87,9%-os (95%-os CI: 73,3; 95,4) volt.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi.
Hungarian: A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát.
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70***
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70*** összesítve
Polish: Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Hungarian: Adja hozzá a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez.
Polish: Analiza retrospektywna (post hoc) dotycząca skuteczności w zapobieganiu potwierdzonemu HZ u osób z typowymi schorzeniami (przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, depresja lub cukrzyca) wykazała, że skuteczność szczepionki w tej grupie jest zgodna z ogólną skutecznością w zapobieganiu HZ.
Hungarian: depresszió, diabetes mellitus) a diagnosztizált HZ elleni hatásosság post-hoc elemzése alapján azt mutatja, hogy a vakcina hatásossága összhangot mutatott a HZ elleni összhatásossággal.
Polish: u osób zaszczepionych preparatem Shingrix w porównaniu z placebo.
Hungarian: A Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ előfordulási gyakoriságát a placebocsoporthoz képest az
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza polisorbat 80 sodu diwodorofosforan dwuwodny dipotasu fosforan dioleoilofosfatydylocholina cholesterol sodu chlorek disodu fosforan bezwodny potasu diwodorofosforan woda do wstrzykiwań
Hungarian: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, dikálium-foszfát, dioleoil-foszfatidilkolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Polish: Analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70
Hungarian: ZOE-50 összesített adatai és ZOE-70 adatai
Polish: • Proszek do sporządzenia 1 dawki w fiolce
Hungarian: • szuszpenzió 1 adaghoz injekciós üvegben.
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec półpaśca
Hungarian: 1. táblázat: A Shingrix HZ elleni hatásossága
Polish: W badaniach klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 wzięło udział około 13 000 osób z zaburzeniami zdrowotnymi, w tym ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia HZ.
Hungarian: 13 000, alapbetegségben, köztük a HZ magasabb kockázatával járó betegségekben szenvedő résztvevőt válogattak be a ZOE-50 és ZOE-70 vizsgálatba.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki ze szczepionką poddaną rekonstytucji.
Hungarian: Szívja fel az előkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Dipotasu fosforan
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
Polish: Antygen
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: • Pacjent zostanie poinformowany o tym, kiedy powinien się stawić w celu otrzymania drugiej dawki.
Hungarian: • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.
Polish: Osoby z półpaścem przebytym przed szczepieniem
Hungarian: A védőoltás beadása előtt már HZ-fertőzésen átesett személyek
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
Hungarian: • viszketés (pruritusz) az injekció beadási helyén;
Polish: Leków.
Hungarian: mérték.
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70**
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70** összesítve
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
Hungarian: Szükség esetén az alábbiakat fogják megmérni:
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
Hungarian: Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
Polish: Nigdy i w żadnym przypadku pacjentka nie będzie sobie podawać samodzielnie tego leku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia.
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).
Hungarian: • elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége).
Polish: Pacjentka będzie otrzymywać lek <nazwa handlowa> przez maksimum 48 godzin.
Hungarian: A <Fantázia név>-et legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni.
Polish: Stosowanie leku <nazwa handlowa> jest przeciwwskazane w następujących stanach:
Hungarian: A <Fantázia név> az alábbi állapotokban ellenjavallt:
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
Hungarian: Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Polish: Lek <nazwa handlowa> może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku <nazwa handlowa>.
Hungarian: A <Fantázia név> hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a <Fantázia név> hat.
Polish: Lekarz może również zlecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania zmian we krwi pacjentki (patrz punkt 3).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Polish: • Lek <nazwa handlowa> jest <również> stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazható olyan nőknél <is>, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), és ez rövid ideig késlelteti a gyermek idő előtti megszületését.
Polish: - W każdej sytuacji występującej przed 22 tygodniem ciąży
Hungarian: - bármilyen állapotban a 22. gesztációs hét előtt
Polish: Z tego względu objętość płynu, w którym podawany jest lek powinna być utrzymywana na najmniejszym możliwym poziomie.
Hungarian: Ezért a lehető legalacsonyabban kell tartani azt a folyadéktérfogatot, amelyben a gyógyszert beadják.
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
Hungarian: A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Polish: *Kołatanie serca, *zmniejszenie ciśnienia tętniczego rozkurczowego
Hungarian: *Palpitatiók, *a diasztolés nyomás csökkenése
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Polish: Zalecenie to obejmuje również preparaty ziołowe.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények is.
Polish: Lekarz będzie monitorować stan serca pacjentki oraz stan dziecka.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét.
Polish: Częstość tętna u matki powinna być monitorowana, a konieczność kontrolowania przyrostów częstości akcji serca poprzez redukcję dawki leku lub jego odstawienie powinna być oceniana indywidualnie w każdym przypadku.
Hungarian: Az anyai pulzusszámot monitorozni kell, és ilyen emelkedés esetén a dózis csökkentésének vagy a gyógyszer leállításának szükségességét minden esetben külön-külön értékelni kell.