FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Finnish: Tiedot DARZALEX-infuusioliuoksen kanssa yhdistelmänä annettavista lääkevalmisteista, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
English: Very Common 19
Finnish: Hyvin yleinen 19
English: It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Finnish: On syytä huomioida, että veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa häiritä minor-antigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemista potilaan seerumista.
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Finnish: Kun deksametasoni on peruslääkityksenä käytettävä runkohoitospesifinen kortikosteroidi, deksametasonihoidon annos toimii esilääkityksenä DARZALEX-infuusion antopäivinä (ks. kohta 5.1).
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Finnish: Lenalidomidihoitoon reagoimattomia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
English: Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles.
Finnish: Bortetsomibia annetaan ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen seuraavien kahdeksan 6 viikon hoitosyklin aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5.
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Finnish: D-VTd (n = 543) VTd (n = 542)
English: Post-marketing adverse reaction
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen haittavaikutus
English: The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-93 vuotta), ja 30 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DVd.
Finnish: Kerroinsuhde > 1 viittaa etuun DVd-hoidon suhteen.
English: The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 30 88 vuotta), ja 12 % oli ≥ 75-vuotiaita.
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Finnish: Etenemättömyysajan analyysi tehtiin sensuroimalla potilaat, jotka satunnaistettiin toisessa satunnaistamisessa daratumumabiylläpitohoitoon; tulokset toisen satunnaistamisen päivämääränä olivat: riskisuhde = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride.
Finnish: • Vedä tarvittava määrä DARZALEX-liuosta ja laimenna sopivaan tilavuuteen lisäämällä se 0,9prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävään infuusiopussiin/pakkaukseen.
English: Very Common 10
Finnish: Hyvin yleinen 10
English: At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Finnish: Lähtötilanteessa 97 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 95 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 77 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 63 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 48 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
English: Before and after each infusion of DARZALEX, you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with DARZALEX” in section 3).
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet).
English: st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Finnish: Vakaan tilan Cmax-arvon ja ensimmäisen annoksen jälkeisen Cmax-arvon keskimääräinen (keskihajonta) suhde oli 1,6 (0,5).
English: • Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Finnish: • Ota aseptista tekniikkaa noudattaen infuusiopussista/pakkauksesta 0,9-prosenttista (0,9 %) natriumkloridiliuosta tilavuus, joka vastaa tarvittavaa DARZALEX-liuoksen tilavuutta.
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Finnish: Kun DARZALEX-infuusioliuos on laimennettu, se pitää antaa laskimoon aloitusnopeudella, joka mainitaan jäljempänä taulukossa 5.
English: Very Common 25
Finnish: Hyvin yleinen 25
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Finnish: 20 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 400 mg daratumumabia.
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
Finnish: • heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Finnish: Kokonaisvaste (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-arvo
English: Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Finnish: DARZALEX-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota, joka on joissakin tapauksissa johtanut potilaan kuolemaan.
English: 5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 100 mg daratumumabia.
English: In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Finnish: Vasteen saaneilla tutkittavilla ajan mediaani vasteeseen oli D-VMP-ryhmässä 0,79 kuukautta (vaihteluväli: 0,4-15,5 kuukautta) ja VMP-ryhmässä 0,82 kuukautta (vaihteluväli: 0,7
English: every two weeks (total of 4 doses)
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta)
English: For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Finnish: Lisätietoja DARZALEX-valmisteen kanssa annettavan VMP-hoidon annoksesta ja hoitoaikataulusta, ks. kohta 5.1.
English: Very Common 45
Finnish: Hyvin yleinen 45
English: Stringent complete response (sCR)
Finnish: Täydellinen vaste lisäehdoin (stringent complete response, sCR) [n (%)]
English: Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Finnish: Hedelmällisyys Mahdollisia vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
English: In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Finnish: T-solureseptorien DNA-sekvensointi varmisti lisäksi, että daratumumabihoito lisäsi T-solujen klonaalisuutta.
English: Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Finnish: Taulukko 3: DARZALEX-hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa ([VTd]; neljän viikon hoitosykli)
English: Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
Finnish: Deksametasoni annettiin suun kautta annoksina 20 mg kunkin kahdeksan bortetsomibihoitosyklin (80 mg/viikko kahdessa kolmesta bortetsomibihoitosyklistä) päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 tai pienennettyinä annoksina 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75-vuotias tai potilaan painoindeksi (BMI) oli < 18,5, potilaalla oli huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes mellitus tai potilas ei ollut aiemmin sietänyt steroidihoitoa.
English: Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Finnish: 7,4 kuukauden (mediaani) (95 %:n luottamusväli: 0,0; 14,9) seuranta-ajan jälkeen kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Finnish: Vaikutukset epäsuoraan antiglobuliinikokeeseen (epäsuoraan Coombsin kokeeseen) Daratumumabi sitoutuu CD38-proteiiniin, jota on pieninä pitoisuuksina veren punasolujen pinnalla, ja se saattaa aiheuttaa epäsuoran Coombsin kokeen positiivisen testituloksen.
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Finnish: Oireita olivat pääasiassa nenän tukkoisuus, yskä, kurkun ärsytys, vilunväristykset, oksentelu ja pahoinvointi.
English: DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
Finnish: DARZALEX-hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan saattaa olla tarpeen, jotta verisolujen määrät voivat korjautua.
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Finnish: Harvinaisempia oireita olivat hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, kuume, epämukavat tuntemukset rintakehässä, kutina ja hypotensio (ks. kohta 4.8).
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (neljän viikon hoitosyklit) äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
English: At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib.
Finnish: Lähtötilanteessa 76 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 64 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 60 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 36 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 17 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta 28 päivän [4 viikon] pituisten toistuvien syklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä matalaannoksisen deksametasonin 40 mg/viikko (tai pienennetty annos 20 mg/viikko, jos potilas oli > 75vuotias tai potilaan painoindeksi [BMI] oli < 18,5) kanssa.
English: weekly (total of 9 doses)
Finnish: viikoittain (yhteensä 9 annosta)
English: every two weeks (total of 8 doses)
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 8 annosta)
English: The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 44-76 vuotta), miehiä oli 64 % potilaista, ja valkoihoisia 76 %.
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Finnish: Raskaudenaikaisen daratumumabihoidon riskien arvioimiseksi ei ole ihmisistä eikä eläimistä saatuja tietoja.
English: Post-infusion medication
Finnish: Infuusion jälkeen annettava lääkitys
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Finnish: • hengitysteiden (nenän, sivuonteloiden, nielun) tulehdus
English: DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials).
Finnish: DARZALEX-valmistetta on saatavana myös 11 injektiopullon (6 x 5 ml:n injektiopulloa + 5 x 20 ml:n injektiopulloa) aloituspakkauksina.
English: In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hepatiitti B -viruksen reaktivaatio DARZALEX-hoidon aikana, keskeytä DARZALEX-hoito, ja aloita tilanteen edellyttämä hoito.
English: Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy
Finnish: Taulukko 1: DARZALEX-hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa lenalidomidin kanssa (neljän viikon hoitosykli) ja monoterapiassa
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Finnish: Tehon arviointi perustui täydellisen vasteen lisäehdoin (sCR) saaneiden potilaiden lukumäärään 100 päivää kantasolusiirron jälkeen sekä etenemättömyysaikaan.
English: The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 45-90), ja 44 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
English: Lymphopenia
Finnish: Vilunväristykset
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Finnish: Lenalidomidi (25 mg kerran päivässä suun kautta toistettujen 28 päivän [4 viikon] hoitosyklien päivinä 1-21) annettiin yhdessä suun kautta tai laskimoon annetun pienen deksametasoniannoksen 40 mg/viikko kanssa (tai pienennetyn annoksen 20 mg/viikko kanssa, jos potilas oli > 75-vuotias tai jos potilaan painoindeksi [body mass index, BMI] oli < 18,5).
English: Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1.
Finnish: Hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa lenalidomidin kanssa (4 viikon hoitosyklit) ja monoterapiassa: Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 1 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Finnish: Kun infuusion antamista jatketaan potilaalle, jolle on ilmaantunut graduksen 1, 2 tai 3 infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta pitää hidastaa.
English: Pre-infusion medication
Finnish: Ennen infuusiota annettava lääkitys
English: Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Finnish: Bortetsomibista, melfalaanista ja prednisonista (VMP) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon:
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Finnish: 50 ml/tunti joka tunti
English: For intravenous use after dilution.
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon.
English: Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Finnish: Analyyseissa oli mukana tiedot yhteensä 1404 potilaasta, joiden maksan toiminta oli normaali (kokonaisbilirubiinipitoisuus ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] ≤ normaalin ylärajan [upper limit of normal, ULN]), 189 potilaasta, joilla oli lievää maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus 1,0x - 1,5x ULN tai ASAT > ULN), ja 8 potilaasta, joilla oli keskivaikeaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5x3,0x ULN; n = 7) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3,0x ULN; n = 1) maksan vajaatoimintaa.
English: • sore throat, cough
Finnish: • kurkkukipu, yskä
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Finnish: Ajan mediaani vasteen saamiseen oli 1 kuukausi (vaihteluväli: 0,5-3,2).
English: CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON VÄLIPAKKAUKSEN/ALOITUSPAKKAUKSEN OSAN KARTONKIKOTELO (100 mg/400 mg) (EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ)
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Finnish: Lenalidomidista ja deksametasonista koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon:
English: Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Finnish: Kahden potilaan testitulos yhteensä 1051:stä yhdistelmähoitoa saaneesta potilaasta osoittautui positiiviseksi; yhdelle yhdistelmähoitoa saaneelle potilaalle kehittyi tilapäisesti daratumumabia neutraloivia vasta-aineita.
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Finnish: Käytetty määritysmenetelmä havaitsee kuitenkin rajoitetusti daratumumabia neutraloivia vasta-aineita, jos daratumumabipitoisuus on suuri.
English: The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 34 89 vuotta), ja 11 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskauden ehkäisy Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä daratumumabihoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Finnish: Daratumumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sen mukaan, sairastiko potilas munuaisten vajaatoimintaa vai oliko potilaan munuaisten toiminta normaali.
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Finnish: DVd = daratumumabi-bortetsomibi-deksametasoni; Vd = bortetsomibi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
English: Week, 2
Finnish: Viikko 1, päivä 1
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Finnish: • kuumelääkkeet (esim. parasetamoli).
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Finnish: Siirryttäessä joka toinen viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 9 Jatkettaessa hoitoa autologisen kantasolusiirron jälkeen joka toinen viikko tapahtuvan annostelun ensimmäinen annos annetaan viikolla 1
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Natriumkloridi
English: Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
Finnish: Daratumumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine CD38-antigeenia vastaan.
English: In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Finnish: Tutkittavien tässä osajoukossa etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 17,9 kuukautta (riskisuhde = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,42-0,75); p < 0,0001).
English: Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
Finnish: Ensimmäisessä osassa DARZALEX-induktio- ja -konsolidaatiohoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa (D-VTd) verrattiin hoitoon bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä (VTd) äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat autologiseen kantasolusiirtoon.
English: Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
Finnish: Ennen kuin DARZALEX (daratumumabi) tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Finnish: Täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) Täydellinen vaste (CR) Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) Osittainen vaste (PR)
English: Dyspnoea Pulmonary oedema
Finnish: Hengenahdistus Keuhkoedeema
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 19,3 kuukautta (riskisuhde = 0,46; 95 %:n luottamusväli: 0,36-0,60; p < 0,0001).
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Finnish: Vaikea-asteisia infuusioon liittyneitä reaktioita olivat bronkospasmi, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, keuhkoedeema, hypoksia ja hypertensio.
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Finnish: Etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu DRd-ryhmässä ja Rd-ryhmässä se oli 33,8 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,44-0,71; p < 0,0001).