FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 27. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Profender in der gesamten EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 27. jūlijā apstiprināja Profender reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Profender darf nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.
Latvian: Profender nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.
German: Profender darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
Latvian: Nedrīkst pieļaut Profender nonākšanu virszemes ūdeņos, jo tās var kaitēt ūdenī mītošiem organismiem.
German: Bei Lungenwürmern sind zwei Behandlungen im Abstand von zwei Wochen erforderlich.
Latvian: Plaušu nematožu gadījumā ir vajadzīgi divi kursi ar 2 nedēļu intervālu.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu leichten und kurzzeitigen Anzeichen in Verbindung mit dem Nervensystem kommen, etwa Ataxie (fehlende Fähigkeit zur Koordinierung von Muskelbewegungen) oder Tremor (Zittern).
Latvian: Ļoti retos gadījumos vērojamas mazas un īslaicīgas nervu sistēmas traucējumu pazīmes, tādas kā ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības) vai trīce (drebēšana).
German: Profender sollte nicht bei Jungtieren (Katzen, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 0,5 kg wiegen, oder Welpen unter 12 Wochen oder mit einem Gewicht unter 1 kg) angewendet werden.
Latvian: Profender nedrīkst lietot jauniem dzīvniekiem (kaķiem, kuri jaunāki par 8 nedēļām vai sver mazāk par 0,5 kg, kā arī kucēniem, kuri jaunāki par 12 nedēļām vai sver mazāk par 1 kg).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Profender gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Profender, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
German: Weitere Informationen über Profender
Latvian: Cita informācija par Profender
German: In der Laborstudie wurde nachgewiesen, dass Profender die Zahl der Würmer in der Lunge um mehr als 99 % verringerte.
Latvian: Laboratorijas pētījums liecināja, ka Profender samazināja tārpu daudzumu plaušās par vairāk nekā 99 %.
German: Mehr als 90 % der Katzen und 99 % der Hunde wiesen nach einer Behandlung mit Profender keine Rund- oder Bandwurminfektion mehr auf.
Latvian: Vairāk nekā 90 % kaķu un 99 % suņu pēc ārstēšanas ar Profender nebija apaļtārpu un plakantārpu infekcijas.
German: Bei Hunden wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Ārstējot suņus, nav novērotas nevēlamas blakusparādības.
German: Profender-Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (klein, mittel und groß) erhältlich.
Latvian: Profender tabletes ir pieejamas trijās dažāda stipruma devās atbilstīgi suņa svaram (maziem, vidēji lieliem un lieliem suņiem).
German: Auch nach Verabreichung der Tabletten an Hunde sollten sich Anwender die Hände waschen.
Latvian: Pēc Profender tablešu došanas suņiem lietotājiem arī jāmazgā rokas.
German: Was ist Profender und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Profender un kāpēc tās lieto?
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Wurmeier oder Teile von Bandwürmern gemessen, die nach der Behandlung mit den Fäzes des Tieres ausgeschieden wurden.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja pēc tārpu oliņu skaita vai plakantārpu daļām, ko dzīvnieks pēc ārstēšanas izvadīja ar izkārnījumiem.
German: Wie bei anderen Produkten dieser Art sollte Profender bei kranken Katzen oder Hunden erst angewendet werden, nachdem der Tierarzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet hat.
Latvian: Tāpat kā ar citām šāda veida zālēm, Profender slimiem kaķiem un suņiem drīkst lietot tikai pēc tam, kad veterinārārsts veicis ieguvumu un riska novērtējumu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Profender zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Profender lietošanu.
German: Warum wurde Profender zugelassen?
Latvian: Kāpēc Profender tika apstiprinātas?
German: Profender ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Katzen und Hunden mit bestehender parasitärer Mischinfektion (von mehr als einem Parasiten hervorgerufen) oder entsprechender Infektionsgefährdung angewendet wird.
Latvian: Profender ir zāles, ko lieto tādu kaķu un suņu ārstēšanai, kuriem ir „jaukta" (vairāk nekā viena parazīta izraisīta) parazitāra invāzija vai kas pakļauti tās riskam.
German: Profender ist ein Antiparasitikum, das zwei Wirkstoffe enthält, Emodepsid und Praziquantel.
Latvian: Profender ir antiparazitārs līdzeklis, kas satur aktīvās vielas emodepsīdu un prazikvantelu.
German: Bei der Verabreichung von Profender als Auftropflösung sollte Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipetten vermieden werden, und behandelte Tiere sollten nicht gestreichelt oder gebürstet werden, bis die Auftragstelle getrocknet ist; ebenso sollte es Tieren bis zum Trocknen der Auftragstelle nicht ermöglicht werden, sich gegenseitig zu putzen.
Latvian: Pilinot Profender šķīdumu ārīgai lietošanai, piesardzības dēļ ir jāizvairās no ādas kontakta ar pipetes saturu, dzīvniekus nedrīkst glaudīt vai sukāt, kā arī nedrīkst atļaut tiem glausties vienam gar otru, līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi.
German: Bei Katzen kann es in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung zu Speicheln oder Erbrechen kommen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos kaķi pēc ārstēšanas siekalojas vai vemj.
German: In jeder der Feldstudien wurden Tiere verschiedener Rassen und Altersgruppen sowie verschiedenen Gewichts, die auf natürlichem Wege mit Rund- und Bandwürmern in ihrem Darm infiziert waren, entweder mit Profender oder einem anderen zugelassenen Arzneimittel gegen Würmer (Selamectin bei Katzen, Milbemycinoxim und Praziquantel bei Hunden) behandelt.
Latvian: Katrā lauka pētījumā dažādu šķirņu, vecuma grupu un svara kategoriju dzīvniekus, kas dabīgā ceļā bija inficējušies ar apaļtārpiem vai plakantārpiem zarnās, ārstēja vai nu ar Profender, vai ar citām apstiprinātām attārpošanas zālēm (selamektīns kaķiem un milbemicīna oksīms un prazikvantels suņiem).
German: In Bezug auf Lungenwürmer bei Katzen ergab eine Labor- in Verbindung mit einer Feldstudie, dass Profender die Zahl der mit den Fäzes des Tieres ausgeschiedenen Larven um mehr als 99 % verringerte.
Latvian: Attiecībā uz plaušu nematodēm kaķiem laboratorijas pētījums un lauka pētījums liecināja, ka Profender samazina tārpu kāpuru skaitu dzīvnieku izkārnījumos par vairāk nekā 99 %.
German: Welchen Nutzen hat Profender in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Profender priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Ergebnisse der Labor- und Feldstudien zeigten, dass Profender sowohl bei Katzen als auch Hunden genauso wirksam war wie das jeweilige Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu rezultāti ar kaķiem un suņiem liecināja, ka Profender bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās zāles.
German: Profender ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Profender var iegādāties tikai pret recepti.
German: Die Wirksamkeit jedes der Produkte gegen die genannten Rund- und Bandwürmer wurde sowohl in Labor- als auch groß angelegten Feldstudien (eine für das Auftropfen bei Katzen und eine weitere für Tabletten bei Hunden) an verschiedenen Orten in ganz Europa untersucht.
Latvian: Abu zāļu iedarbīgumu pret minētajiem apaļtārpiem un plakantārpiem pētīja gan laboratorijas pētījumos, gan plašos lauka pētījumos (vienā izmantoja ārīgi lietojamo šķīdumu kaķiem un otrā izmantoja tabletes suņiem), ko veica dažādās Eiropas valstīs.
German: In sehr seltenen Fällen kann es auch zu vorübergehendem Juckreiz, zu Entzündungen oder Haarausfall an der Stelle kommen, an der das Produkt auf die Haut der Katze aufgetragen wurde.
Latvian: Ļoti retos gadījumos iespējama īslaicīga nieze, iekaisums vai spalvu izkrišana zāļu aplikācijas vietā uz kaķa ādas.
German: Profender-Lösung wird als Fertigpipetten zum Auftropfen verpackt, die bereits mit der richtigen Menge von Profender zur Behandlung einer Katze gefüllt sind (3 Pipettengrößen für unterschiedlich schwere Katzen), und als Mehrdosenflasche zur ausschließlichen Anwendung in einer Tierarztpraxis, wo der Tierarzt vor der Anwendung das für jede Katze benötigte genaue Volumen von Profender bestimmt.
Latvian: Profender šķīdums ir iepildīts ārīgas lietošanas pipetēs, kas pildītas ar atbilstošu Profender daudzumu, kāds nepieciešams viena kaķa ārstēšanai (trīs izmēru pipetes dažādu svaru kaķiem), kā arī daudzdevu flakonā lietošanai tikai veterinārajā ķirurģijā, kur veterinārārsts pirms lietošanas noteiks precīzu Profender tilpumu, kāds nepieciešams katram kaķim.
German: Praziquantel schädigt die hautähnliche äußere Schicht von Bandwürmern und führt so zu deren Lähmung und Absterben.
Latvian: Prazikvantels bojā plakantārpu ādai līdzīgo ārējo slāni, izraisot to paralīzi un bojāeju.
German: Die angemessene Menge von Profender (entweder der Inhalt einer vollen Pipette oder das vom Tierarzt bestimmte Volumen) wird auf die Haut der Katze aufgetragen, nachdem das Fell zuvor am Kopfansatz hinten am Hals gescheitelt wurde.
Latvian: Piemērotu Profender daudzumu (vai nu vienu pilnu pipeti vai veterinārārsta noteikto daudzumu) uzpilina uz kaķa ādas, pāršķirot spalvas uz kaķa kakla aizmugurējās daļas pie galvas pamatnes.
German: Was ist Profender?
Latvian: Kas ir Profender?
German: Die korrekte Anzahl der zu verabreichenden ganzen oder halben Tabletten wird anhand des Gewichts des Hundes berechnet.
Latvian: Piemērotu skaitu lietojamo tablešu vai pustablešu aprēķina atkarībā no suņa svara.
German: Profender wirkt bei Infektionen, die durch bestimmte Arten von Rundwürmern und Bandwürmern sowie bei Katzen durch Lungenwürmer hervorgerufen werden.
Latvian: Profender ir iedarbīgas pret kaķu infekcijām, ko izraisa noteiktu veidu apaļtārpi, plakantārpi, kā arī plaušu nematodes.
German: Welche Risiken sind mit Profender verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Profender?
German: Hunde werden mit Profender-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt, die bei nüchternen Hunden oral verabreicht werden.
Latvian: Suņus ārstē ar Profender modificētas iedarbības tabletēm, ko ievada mutē tukšā dūšā.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom flakonā lietošanai tikai veterinārajā ķirurģijā, kur veterinārārsts pirms lietošanas noteiks precīzu Profender tilpumu, kāds nepieciešams katram kaķim.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Profender benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Profender lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: Diese Symptome werden darauf zurückgeführt, dass die Katze direkt nach der Behandlung die Auftragstelle leckt.
Latvian: Kaķim šādas reakcijas izraisa zāļu aplikācijas vietas laizīšana uzreiz pēc zāļu lietošanas.
German: Katzen werden mit der Profender-Lösungspalette zum Auftropfen behandelt.
Latvian: Kaķus ārstē, izmantojot Profender dažādu devu šķīdumu ārīgai lietošanai.
German: Die Person, die die Dosis verabreicht, darf weder rauchen noch essen oder trinken.
Latvian: Pilinot Profender, lietotājs nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, bet pēc šo zāļu lietošanas ir rūpīgi jānomazgā rokas.
German: Wie wirkt Profender?
Latvian: Kā Profender darbojas?
German: Es ist als Lösung zur Anwendung bei Katzen und als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Hunde erhältlich.
Latvian: Profender ir pieejamas kā šķīdums ārīgai lietošanai kaķiem un kā modificētas iedarbības tabletes lietošanai suņiem.
German: Zur Behandlung von Rund- und Bandwürmern wird Profender nur einmal verabreicht.
Latvian: Apaļtārpu un plakantārpu gadījumā Profender lieto kā vienreizēju ārstēšanas kursu.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Profender benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Profender dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: Die beiden in Profender enthaltenen Wirkstoffe greifen verschiedene Teile der Parasitensysteme an. Emodepsid beeinträchtigt bestimmte Rezeptoren im Nervensystem von Rundwürmern, was in der Folge zur Lähmung und zum Absterben der Würmer führt.
Latvian: Emodepsīds kavē noteiktus apaļtārpu nervu sistēmu receptorus, kā rezultātā tie tiek paralizēti un iet bojā.
German: Das in Profender Auftropflösung enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien wie z. B. Leder, Textilien, Kunststoffen und lackierten Oberflächen Flecken verursachen.
Latvian: Profender šķīduma ārīgai lietošanai sastāvā esošais šķīdinātājs var iekrāsot dažādus materiālus, tostarp ādu, audumus, plastmasas un lakotas virsmas, tāpēc ir jāizvairās no šo zāļu kontakta ar minētajām virsmām.
German: Die zu Beginn des Verfahrens ermittelten Divergenzen wurden aufgehoben.
Latvian: Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas sākumā, ir novērstas.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Latvian: 1000 Ljubljana Slovēnija
German: Prograft: Belgien, Luxemburg, Niederlande.
Latvian: Beļģija, Luksemburga, Nīderlande.
German: Österreich, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slovenien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Latvian: Austrija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākijas Republika, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Latvian: Pašlaik citi nozīmīgi epidemioloģiskie dati nav pieejami.
German: Dies geschah vor allem durch Langzeiterfahrungen mit dem Arzneimittel an verschiedenen Zentren in Europa und den USA.
Latvian: Tas ir noticis galvenokārt pateicoties ilglaicīgajai pieredzei, kas iegūta, lietojot šīs zāles dažādos centros Eiropā un ASV.
German: Die meisten Daten, die diese Indikation stützen, sind erwartungsgemäß retrospektiv.
Latvian: Kā sagaidāms, vairums datu, kas apstiprina šo indikāciju, ir retrospektīvi.
German: A-1140 Wien
Latvian: A-1140 Wien Austrija
German: 2350 AC Leiderdorp Niederlande
Latvian: 2350 AC Leiderdorp Nīderlande
German: Auf die folgenden Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte wurde jedoch eingegangen:
Latvian: Tomēr tika risināti šādi efektivitātes un nekaitīguma uzdevumi:
German: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanien
Latvian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
German: Die Sicherheitsdatenbank für Tacrolimus ist fragmentiert und unklar.
Latvian: Takrolimus nekaitīguma datu bāze ir fragmentāra un neskaidra.
German: WEITERE WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
German: Ältere Patienten
Latvian: Gados veciem pacientiem
German: Middlesex, TW18 3AZ Vereinigtes Königreich
Latvian: Middlesex, TW18 3AZ Lielbritānija
German: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Latvian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugāle
German: In direkten Vergleichen mit Ciclosporin scheint es einen leichten Wirksamkeitsvorteil zu bieten.
Latvian: Tiešos salīdzinājumos ar ciklosporīnu tam ir redzama neliela efektivitātes priekšrocība.
German: Der Jahresbericht des ISHLT liefert deshalb wichtige zusätzliche Informationen über die Anwendung bei der Herztransplantation bei Kindern.
Latvian: Tāpēc ISHLT ikgadējais ziņojums pievieno svarīgu informāciju par sirds transplantācijas izmantošanu bērniem.
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen (4.3) blieb unverändert.
Latvian: Kontrindikāciju nodaļa (4.3) palika bez izmaiņām.
German: In allen 3 Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Latvian: Trīs pētījumi liecināja par līdzīgu dzīvildzi.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildinoša nefrotoksiska ietekme.
German: Das Langzeitsicherheitsprofil von Tacrolimus ist nicht systematisch untersucht worden.
Latvian: Takrolimus ilglaicīgā nekaitīguma profils nav sistemātiski pētīts.
German: Dies sollte in einem Folgeersuchen behandelt werden.
Latvian: Ar to ir jānodarbojas pieprasījumā par apsekojumu.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen, die allerdings spontan wieder zum Verschwinden kommt.
Latvian: Pastāv priekšlaicīgu dzemdību (< 37. nedēļu), kā arī hiperkaliēmijas risks jaundzimušajam, kas tomēr spontāni normalizējas.
German: Es wurden nur anekdotische Beschreibungen von einzelnen Patienten oder geringe Zahlen von Patienten bei unterschiedlichen Organtransplantationsindikationen vorgelegt.
Latvian: Ir iesniegti tikai anekdotiski apraksti par atsevišķiem pacientiem vai nelielu pacientu skaitu ar atšķirīgām transplantējamo orgānu indikācijām.
German: Qualitätsaspekte sind nicht Bestandteil des aktuellen Schiedsverfahrens.
Latvian: Pašreizējā arbitrāžas procedūrā nav iekļauti kvalitātes aspekti.
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen von <Phantasiebezeichnung> nach ihrer Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich vereinzelte Fälle).
Latvian: Blakusparādības norādītas turpmāk dilstošā veidā sastopamības ziņā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10,000, ieskaitot atsevišķusgadījumus).
German: Die im folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Latvian: Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai par vadošiem norādījumiem.
German: Die intravenöse Behandlung sollte höchstens 7 Tage dauern.
Latvian: Intravenozu terapiju nedrīkst turpināt ilgāk par 7 dienām.
German: Metabolisierung und Biotransformation
Latvian: Metabolisms un bioloģiskā transformācija
German: Dieser Effekt kommt im Anschluss an eine Mahlzeit mit hohem Fettgehalt am stärksten zur Geltung.
Latvian: Šī ietekme visizteiktākā ir pēc maltītes ar augstu tauku saturu.
German: Die Klassifikation und die Terminologie wurden entsprechend der MedDRA-Organsystemklasse geändert.
Latvian: Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
German: Es wurden verschiedene Änderungen in mehreren Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen.
Latvian: Ir izdarītas vairākas izmaiņas dažādā zāļu apraksta nodaļās.
German: VERFALLDATUM EXP: {MM/YYYY}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Latvian: Kapsula jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
German: Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedstaaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
German: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
Latvian: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
German: Viele der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Herabsetzung der Dosis an.
Latvian: Daudzas no turpmāk minētām blakusparādībām ir atgriezeniskas un/vai mazinās pēc devas mazināšanas.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, <PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)> UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
German: 2600 Glostrup Dänemark
Latvian: DK-2600 Glostrup Dānija
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung mit EBVPCR.
Latvian: Terapijas laikā ieteicama rūpīga novērošana ar EBV-PĶR.
German: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Latvian: Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano)
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Latvian: • pārskatīšanas uzdevums bija zāļu aprakstu saskaņošana,
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
Latvian: Takrolīms var izraisīt redzes un neiroloģiskus traucējumus.
German: Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Latvian: Patreiz nav datu, kas liecinātu, ka gados veciem pacientiem nepieciešama devas pielāgošana.
German: Selbst die Studien bei Leber- und Nierentransplantation waren nur mittelgroß.
Latvian: Pat pētījumi par aknu un nieru transplantāciju ir bijuši tikai vidēja mēroga.
German: Diese Behauptung wird auch dadurch gestützt, dass mehr Patienten, die einer Rescue-Therapie bedürfen, von Ciclosporin auf Tacrolimus umsteigen als umgekehrt.
Latvian: Šo apgalvojumu lielāks to pacientu skaits, kam nepieciešama glābšanas terapija, pārejot no ciklosporīna uz takrolimus, nekā otrādi.
German: Aufgrund dieser Daten scheint die Wirksamkeit von Tacrolimus gut belegt zu sein.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem ir redzams, ka takrolimus efektivitāte labi noskaidrota.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Latvian: • zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai Komitejā,
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
Latvian: Bet scenārijā, kurā iespējamais iznākums ir retransplantācija vai nāve, ir vietā liberālāka attieksme pret šo indikāciju.
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Koncentrātu intravenozai infūzijai drīkst lietot tikai pēc atšķaidīšanas ar piemērotu šķīdinātāju (skatīt apakšpunktu 6.6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Macrolid-Immunsuppressivum; ATC-Code: L04A A05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdu grupas imūnsupresants, ATĶ kods: L04A A05
German: Ungereimtheiten zwischen Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 5.3 (Präklinische Sicherheitsdaten) wurden behoben, und es wurden weitere Informationen über die Fertilität bei Männern aufgenommen.
Latvian: Pretrunas starp 4.6. nodaļu (Grūtniecība un zīdīšana) un 5.3. nodaļu (Preklīniskie dati par drošību) ir izlabotas un ir ietverta plašāka informācija par vīriešu auglību.
German: Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.
German: Diese Patientengruppe sollte daher vor Aufnahme einer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> einer EBV-VCA-Serologie unterzogen werden.
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai pirms <(Piešķirtais) nosaukums> terapijas sākšanas seroloģiski jāapstiprina EBV-VCA.