FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selleks on soovitatav süstida naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus läbi välimiste avade, kuni see väljub läbi sisemiste avade.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
Maltese: F'ġimgħa 12, 23/63 (36%)urew produzzjoni ta' antikorp kontra d-donatur fil-Ġimgħa 12.
Estonian: Alofiseli rühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/103), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 9,7% (10/103).
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistel uuringutel ja see kuvatakse organsüsteemi klasside järgi.
Maltese: Il-lista li ġejja ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esperjenza tal-prova klinika u hi murija skont il-klassifika tas-sistema tal-organi.
Estonian: 2022. aasta II/III kv
Maltese: It-2Kwart/3Kwart
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Estonian: Alofiseli süstib kirurg teie fistli kanali koesse.
Maltese: Alofisel jiġi injettat minn kirurgu fit-tessut tal-passaġġ tal-fistula.
Estonian: b) Süstimine piki fistli kanali seinu: sisestage nõel läbi välimiste avade ja tehke fistlite valendikus järgmised toimingud: - Kui on vaid üks välimine ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu pindmiselt piki fistli kanali seina koesse, tekitades rakususpensiooni väikesed kogumikud.
Maltese: b) Injezzjoni tul il-ħajt tal-passaġġi tal-fistula: daħħal il-labra ġol-fetħiet esterni u minn ġewwa l-lumen tal-fistuli: - Jekk hemm fetħa esterna waħda, injetta separatament il-kontenut ta' kull wieħed mill-kunjetti li jibqa' b'mod superfiċjali fil-ħajt tat-tessut tul il-kanali tal-fistula, billi tagħmel depożiti żgħar tas-suspensjoni ċellulari.
Estonian: • anaalabstsess (pärakumädanik)
Maltese: • axxess (likwidu infettat) anali
Estonian: Rakkude säilitamiseks kasutatakse kahte abiainet: üks on vedelik nimega Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM), mis sisaldab rakkude toitaineid (aminohapped, vitamiinid, soolad ja süsivesikud) ja teine on inimese albumiin, mis on inimkehas esinev loomulik valk.
Maltese: Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco's Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-bniedem.
Estonian: Lisateave Alofiseli kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' Alofisel ara sezzjoni 4.2.
Estonian: Perianaalsete fistlite lähedusse süstituna vähendab Alofisel nende põletikku, suurendades fistlite paranemise tõenäosust.
Maltese: Meta jkun injettat viċin tal-fistuli perianali, Alofisel inaqqas l-infjammazzjoni tagħhom, u jżid il-probabbiltà ta' fejqan tal-fistuli.
Estonian: Mis tahes muu aine välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse (nt vesinikperoksiidi, metüleensinise, joodilahuste või hüpertooniliste glükoosilahuste) (vt lõigud 4.2 ja 4.5) kasutamine fistli kanalites ei ole enne Alofiseli süstimist, selle ajal või pärast seda lubatud, sest see võib kahjustada rakkude elujõulisust ja seega mõjutada ravi tõhusust.
Maltese: L-injezzjoni ta' kwalunkwe sustanza barra s-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (eż. hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose) (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5), minn ġol-passaġġi tal-fistula qabel, matul u wara l-injezzjoni ta' Alofisel mhuwiex permess billi dawn jistgħu jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli u, għalhekk, jistgħu jaffettwaw l-effikaċja tal-kura.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Soovitatav on vähemalt 2 kuni 3 nädalat enne manustamispäeva teha ettevalmistav operatsioon, mis hõlmab uuringuid (anesteesia all) fistuli anatoomia (olemasolevate fistlite ja avade arv), topograafia (ulatus ja seos sulgurlihaste ning teiste vaagnapõhja lihastega), võimalike seotud tüsistuste (nagu mädakolded) kohta ja kas paikne limaskestahaigus on kergelt ägenenud või remissioonis.
Maltese: Huwa rakkomandat li mill-inqas ġimgħatejn sa 3 ġimgħat qabel il-jum tal-amministrazzjoni, titwettaq operazzjoni ta' preparazzjoni li tkun tinkludi esplorazzjoni (taħt anestesija) tal-anatomija tal-fistula (in-numru ta' fistuli u fetħiet eżistenti), tat-topografija (il-firxa u r-relazzjoni mal-isfinteriċi u ma' muskoli pelviċi oħrajn), u tal-potenzjal ta' kumplikazzjonijiet assoċjati (bħal pereżempju axxessi) u jekk il-marda mukosali lokali hi ħafifa jew inattiva.
Estonian: Darvadstrotseel sisaldab kultiveeritud rasvkoe tüvirakke (eASC), millel on põletikukohtadele immunomoduleeriv ja põletikuvastane toime.
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 20-l (19,4%) ja 14-l (13,7%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 21 ja 19 anaalabstsessi, millest olid rasked 4 ja 5 kõrvalnähtu (3,9% mõlema rühma patsientidest), vastavalt rühmadele.
Maltese: Sal-Ġimgħa 52, 20 (19.4%) u 14 (13.7%)-il pazjent żviluppaw 21 u 19-il avveniment avvers tal-axxessi anali fil-grupp ta' Alofisel u fil-grupp ta' kontroll rispettivament, li minnhom 4 u 5 avvenimenti avversi fil-gruppi rispettivi (3.9% tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi) kienu ta' intensità severa.
Estonian: Alofisel darvadstrotseel
Maltese: Alofisel darvadstrocel
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alofiseli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Kombineeritud remissiooni saavutas peaaegu 50% Alofiseliga ravitud patsientidest (53 patsienti 107st) ja 34% platseebot saanud patsientidest (36 patsienti 105st).
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Muu teave Alofiseli kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
Estonian: Miks Alofisel heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Estonian: Alofiseli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on anaalabstsess (pärakumädanik), proktalgia (pärakuvalu), pärakufistul ja valu ravi ajal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
Estonian: Mis riskid Alofiseliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja - nn kombineeritud remissioon - oli ebanormaalsete välimiste avade sulgumine koos vedelikuga täitunud > 2 cm sisemiste kanalite puudumisega (kuna need võivad fistuli uuesti avada).
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).
Estonian: Pärast fistulite ettevalmistamist raviks operatsioonisaalis süstitakse kahe viaali sisu (ühes viaalis on 30 miljonit rakku) sisemiste avade ümbrusse ja seejärel süstitakse veel kahe viaali sisu läbi välimiste avade fistuli seintesse.
Maltese: Wara li l-fistuli jitħejjew għall-kura f'sala operattiva, il-kontenut ta' żewġ kunjetti (b'kull wieħed ikun fih 30 miljun ċellola) jiġi injettat mad-dawra tal-fetħiet interni u żewġ kunjetti oħra mill-fetħiet esterni fil-ħitan tal-fistula.
Estonian: Et pärakufistuliga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alofisel 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn fistula anali huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alofisel ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse komplekssete pärakufistulite raviks Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) täiskasvanutel, kui tava- või bioloogilised ravimid ei ole andnud piisavat tulemust.
Maltese: Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn (kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 212 komplekssete pärakufistulitega Crohni tõvega patsienti, oli Alofisel 24 nädalat pärast ravi efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
Estonian: Alofisel sisaldab toimeainena darvadstrotseeli, mis sisaldab täiskasvanud doonorite rasvkoest eraldatud tüvirakke.
Maltese: Alofisel fih is-sustanza attiva darvadstrocel, li tinkludi ċelloli staminali li jitneħħew mit-tessuti taxxaħam ta' donaturi adulti.
Estonian: Samuti korraldab ettevõte uuringu, et jätkata teabe kogumist Alofiseli efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Maltese: Ilkumpanija se ttemm ukoll studju biex tkompli tiġbor informazzjoni dwar l-effettività u s-sigurtà ta' Alofisel.
Estonian: 1 kapsel
Maltese: 1 Kapsuli
Estonian: 1 viaal
Maltese: 1 Fjala
Estonian: Intravenoosne Viaal (klass)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: 250 µg Süstelahus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Pakendi sisu
Maltese: Kontenut
Estonian: Tabel 2.
Maltese: Tabella 2.
Estonian: Tabel 4.
Maltese: Tabella 4.
Estonian: ATC-kood: A04AA05.
Maltese: A04AA05
Estonian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Estonian: Iirimaa
Maltese: L-Irlanda
Estonian: 12 kuni < 17 a µg/kg
Maltese: 12 sa <17-il sena µg/kg
Estonian: Kliirens c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija c, L/h/kg
Estonian: 1 x 5 ml viaal
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n= 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Estonian: 97,5% usaldusvahemikb
Maltese: 97.5 % CI b
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Estonian: Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD)
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD)
Estonian: ondansetrooniga.
Maltese: ondansetron ġol-vini.
Estonian: Muud ravimid ja Aloxi
Maltese: Mediċini oħra u Aloxi
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aloxi 500 mikrogrammi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aloxi 500 mikrogramma
Estonian: 6 kuni < 12 a
Maltese: 6 sa <12-il sena
Estonian: Palonosetrooni 10 µg/kg, 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 µg/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 µg/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Estonian: Kapsel sisaldab 7 mg sorbitooli.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron.
Estonian: • Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Estonian: • Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-le (vt lõik 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Fertiilsus Palonosetrooni toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' palonosetron fuq il-fertilità.
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Estonian: Müügijärgsel perioodil teatati väga harvadest (< 1/10 000) kõrvaltoimetest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Serotoninergilised ravimid (nt SSRI-d ja SNRI-d)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
Estonian: Silmade ärritus, amblüoopia
Maltese: Irritazzjoni fl-għajnejn, ambliopija
Estonian: Eakad Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Estonian: Metoklopramiid
Maltese: Metoclopramide
Estonian: Mittehalvemuse lubatav piir oli 15%.
Maltese: Il-marġni tan-non-inferjorità kien ta' 15 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Estonian: 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Estonian: Ärge võtke Aloxit:
Maltese: Tiħux Aloxi jekk:
Estonian: • Soovitatav annus on üks Aloxi kapsel (500 mikrogrammi).
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
Maltese: ARs° rari ħafna
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
Estonian: Oksendamiseta patsientide osakaal 0-72 tunni vältel pärast operatsiooni oli pärast 1 µg/kg või 3 µg/kg palonosetrooni manustamist sarnane (88% vs 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 1132 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≤ 50 mg/m2, karboplatiini,
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Estonian: (vesinikkloriidina).
Maltese: (bħala hydrochloride).
Estonian: 36 tervel mees- ja naissoost uuringus osalejal, kellele manustati ühekordse suukaudse annusena palonosetrooni kapsleid 500 mikrogrammi, olid palonosetrooni maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (keskmine ± standardhälve) ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kulunud aeg (Tmax) 5,1 ± 1,7 tundi.
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lapspatsientidel pärast Aloxi intravenoosset infusiooni 20 µg /kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 µg/kg intravenoosse boolusannusena.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Aloxi f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Estonian: Allergiline dermatiit, pruritus
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk,
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini (maksahäirete näitaja) taseme tõus;
Maltese: • livelli għolja tal-pigment bilirubin fid-demm (jista' jindika problemi tal-fwied)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: Abiaine(d):
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: mitteoluline tunnid 0-120
Maltese: 0-120 siegħa
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla Aloxiga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Estonian: • ravimeid, mida nimetatakse SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), nagu fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam;
Maltese: • mediċini msejħa SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors' - inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin) - bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Estonian: I astme atrioventrikulaarne blokaad, II astme atrioventrikulaarne blokaad
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2, tsüklofosfamiidi > 1500 mg/m2 ja dakarbasiini; võrreldi palonosetrooni 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron
Estonian: AUC oli vähipatsientidel 30% suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Maltese: AUC kienet 30 % ogħla f'pazjenti bil-kanċer milli f'pazjenti b'saħħithom.
Estonian: • tõsiste vaimsete häirete ravimid, nt haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin;
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Estonian: Eritumine Pärast ühekordse suukaudse annuse 750 mikrogrammi [14C]-palonosetrooni manustamist kuuele tervele uuringus osalejale väljus 85-93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5-8% väljus roojaga.
Maltese: Eliminazzjoni Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 750 mikrogramma ta' [14C]-palonosetron lil sitt individwi b'saħħithom, 85 % sa 93 % tar-radjuattività totali tneħħiet fl-awrina, u 5 % sa 8 % tneħħiet fl-ippurgar.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse booluse manustamist tervetele isikutele oli palonosetrooni kliirens kogu kehas 173 ± 73 ml/min ja neerukliirens 53 ± 29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173 ± 73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53 ± 29 ml/min.
Estonian: 5 pehmekapslit.
Maltese: 5 kapsuli rotob.
Estonian: 5-HT3 antagonistide kasutamisel kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste serotoninergiliste ravimitega (sealhulgas selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-d) ja serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-d)) on esinenud serotoniinisündroomi.
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Estonian: p-väärtusc
Maltese: valur p c
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 µg/kg tasemeni 20 µg/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 µg/kg għal 20 µg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Estonian: Kliirens c, l/h/kg Jaotusmaht c, d, l/kg a
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Estonian: Hüperbilirubineemia
Maltese: Żieda fil-bilirubina fid-demm
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiemeetikumid ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne neuropaatia
Maltese: parestesija, irqad esaġerat, newropatija tas sensi periferali
Estonian: p-väärtusc tunnid 0-24
Maltese: 0-24 siegħa
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.