FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Maladies inflammatoires/auto-immunes co-existantes Dites à votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune ; vous serez étroitement surveillé(e).
Portuguese: Doenças inflamatórias/autoimunes coexistentes Informe o seu médico se sofrer de uma doença autoimune; será acompanhado cuidadosamente.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialisés en endocrinologie ou en médecine interne et qui possèdent les équipements appropriés permettant de mesurer les réponses biochimiques, dans la mesure où la dose doit être adaptée aux besoins thérapeutiques du patient, en se basant sur la normalisation des taux de cortisol.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em endocrinologia ou medicina interna e que tenham as instalações adequadas para a monitorização das respostas bioquímicas, uma vez que a dose tem de ser ajustada à necessidade terapêutica do doente, com base na normalização dos níveis de cortisol.
French: (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Portuguese: Produtos antivirais Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
French: Une surveillance étroite sera nécessaire : la pression artérielle et l'équilibre hydroélectrolytique seront contrôlés pendant quelques jours.
Portuguese: É necessária vigilância apertada: deve ser monitorizada a tensão arterial e equilíbrio de fluidos e eletrólitos durante alguns dias.
French: Le kétoconazole n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Portuguese: O cetoconazol não foi genotóxico in vitro e in vivo.
French: Si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Dans la littérature, parmi 24 patients pédiatriques traités par kétoconazole, deux d'entre eux ont développé une hépatotoxicité sévère.
Portuguese: Na literatura, entre 24 doentes pediátricos tratados com cetoconazol, dois desenvolveram hepatotoxicidade grave.
French: Dans une étude canadienne, parmi les 12 patients évaluables (sur 15), 10 ont montré une diminution des taux de cortisol libre urinaire mais seulement cinq ont présenté une guérison totale avec des doses de kétoconazole de 400 à 1 200 mg/jour.
Portuguese: Num estudo canadiano, dos 12 doentes avaliáveis (de 15), 10 apresentaram uma redução nos níveis de cortisol livre na urina, mas apenas cinco tiveram resolução completa com doses de 400 a 1200 mg/dia de cetoconazol.
French: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafénib Cabozantinib
Portuguese: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
French: À des concentrations cliniquement significatives, l'inhibition des isoenzymes CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 et 2D6 par le kétoconazole ne peut pas être exclue.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a inibição do CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 e 2D6 pelo cetoconazol não pode ser excluída.
French: Interaction potentielle avec des médicaments
Portuguese: Potencial de interação com medicamentos
French: Les données de l'inhibition indiquent qu'un risque d'interaction avec des substrats de la BCRP ne peut pas être exclu au niveau systémique à des doses très élevées de kétoconazole.
Portuguese: Os dados de inibição indicam que o risco de interação com os substratos de BCRP não pode ser excluído a nível sistémico com doses muito elevadas de cetoconazol.
French: Cependant, chez les patients atteints d'un carcinome cortico surrénalien, l'amélioration de l'hypercortisolisme sous kétoconazole était limitée dans certains cas.
Portuguese: No entanto, em doentes com carcinoma cortical adrenal, a melhoria do hipercortisolismo foi limitada em alguns casos.
French: En cas de co-administration d'un médicament connu pour augmenter l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5), un contrôle par ECG est recommandé.
Portuguese: No caso de coadministração de um medicamento conhecido por aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.5), recomenda-se a monitorização através de ECG.
French: En se basant sur des données limitées, les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax et demi-vie) du kétoconazole pour des doses de 5 à 10 mg/kg/jour, correspondant approximativement à des doses quotidiennes de 200 à 800 mg, sont similaires en pédiatrie et dans la population adulte.
Portuguese: Com base em dados limitados, os parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax e semi-vida) do cetoconazol em doses de 5 a 10 mg/kg/dias, correspondendo aproximadamente a doses diárias de 200-800 mg, são semelhantes na população pediátrica e adulta.
French: • Azoospermie (pas de spermatozoïdes)
Portuguese: • azoospermia (sem contagem de espermatozoides)
French: Si tel est le cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et des analyses de la fonction hépatique doivent être réalisées.
Portuguese: Caso ocorram, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e devem ser realizados testes da função hepática.
French: Le kétoconazole a également été utilisé avec d'autres traitements, tels que la chirurgie et la radiation de l'hypophyse.
Portuguese: O cetoconazol também tem sido utilizado com outras terapias incluindo cirurgia e radiação da pituitária.
French: Le vardénafil est contre-indiqué chez les hommes de plus de75 ans (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Vardenafil é contraindicado em homens com mais de 75 anos (ver secção 4.3).
French: N'arrêtez donc pas de prendre Ketoconazole HRA sauf si le médecin vous l'a dit.
Portuguese: Assim, não deixe de tomar Ketoconazole HRA a menos que o seu médico o indique.
French: La liste suivante n'est pas une liste exhaustive des interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments.
Portuguese: A lista seguinte não é uma lista inclusiva das interações entre o cetoconazol e outros medicamentos
French: Le kétoconazole est une substance active dibasique faible qui a donc besoin d'acidité pour sa dissolution et son absorption.
Portuguese: Absorção O cetoconazol é uma substância ativa dibásica fraca e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção.
French: Le kétoconazole n'est pas carcinogène.
Portuguese: O cetoconazol não é carcinogénico.
French: Il existe certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec Ketoconazole HRA (voir rubrique 2).
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deverão ser tomados com Ketoconazole HRA (ver secção 2).
French: Le kétoconazole n'a produit aucun changement de la pharmacocinétique de la rosuvastatine ; il est donc peu probable que la co-administration du kétoconazole et de rosuvastatine augmente le risque de toxicité de la rosuvastatine.
Portuguese: O cetoconazol não produziu qualquer alteração na farmacocinética da rosuvastatina, pelo que não é provável que a coadministração de cetoconazol e rosuvastatina aumente o risco de toxicidade da rosuvastatina.
French: Le kétoconazole a été utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments, principalement avec la métyrapone, chez des patients atteints d'une maladie plus sévère, n'ayant pas totalement répondu à une seule substance active ou nécessitant une diminution de la dose d'au moins un des médicaments pour améliorer la tolérance.
Portuguese: O cetoconazol tem sido utilizado tanto como medicamento isolado como em combinação com outros medicamentos, principalmente com metirapona, em doentes com doença mais grave ou nos que não respondem completamente a uma substância ativa ou nos que requerem uma redução de dose de, no mínimo, um dos medicamentos para melhorar a tolerância.
French: Mizolastine Halofantrine
Portuguese: Mizolastina Halofantrina
French: Lors du dernier suivi, les signes cliniques s'étaient améliorés chez 74/134 patients (55,2%), l'hypertension chez 36/90 patients (40%), l'hypokaliémie chez 10/26 patients (38,4%) et le diabète sucré chez 23/39 patients (59%).
Portuguese: No último acompanhamento, os sinais clínicos tinham melhorado em 74/134 doentes (55,2%), a hipertensão em 36/90 doentes (40%), a hipocalemia em 10/26 doentes (38,4%) e a diabetes mellitus em 23/39 doentes
French: Après l'arrêt du kétoconazole, les enzymes hépatiques sont retournées à leur taux normal en 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Após a interrupção do cetoconazol, as enzimas hepáticas regressaram aos níveis normais em três semanas (secção 5.1).
French: Tous les facteurs potentiels associés à l'hépatotoxicité et les taux anormaux d'enzymes hépatiques détectés avant l'initiation du kétoconazole doivent être pris en compte avant d'envisager un traitement par le kétoconazole.
Portuguese: Todos os potenciais fatores associados de hepatotoxicidade e níveis anormais de enzimas hepáticas detetados antes de iniciar o cetoconazol devem ser tidos em conta antes de considerar o tratamento com cetoconazol.
French: Les interactions entre le kétoconazole et d'autres médicaments sont récapitulées dans le tableau ci-dessous (l'augmentation est indiquée par « ↑ », la diminution par « ↓ » et pas de changement par « ↔ »).
Portuguese: As interações entre o cetoconazol e outros medicamentos são indicadas na tabela seguinte (o aumento é indicado como "↑", a diminuição como "↓", e sem alteração como "↔").
French: Le syndrome de Cushing est causé par la surproduction d'une hormone appelée cortisol, qui est produite par les glandes surrénales.
Portuguese: A síndrome de Cushing é causada pelo excesso de produção de uma hormona denominada cortisol, que é produzida pelas glândulas adrenais.
French: L'amélioration clinique de l'hypokaliémie, de l'alcalose métabolique, du diabète sucré et de l'hypertension s'est produite même en l'absence de réponse hormonale complète.
Portuguese: Ocorreu melhoria clínica na hipocalemia, alcalose metabólica, diabetes mellitus e hipertensão, mesmo na ausência de resposta hormonal completa.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette blister après les trois lettres EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no "blister" após VAL.
French: Il est utilisé pour traiter le syndrome de Cushing endogène (quand le corps produit un excès de cortisol) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena (quando o corpo produz um excesso de cortisol) em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.
French: Lors de l'initiation du traitement, le taux de cortisol libre urinaire doit être contrôlé à intervalles de quelques jours/semaines.
Portuguese: No início do tratamento, deve ser controlado o cortisol livre na urina de 24 horas com um intervalo de alguns dias/semanas.
French: Non recommandée en raison d'un risque accru d'effets indésirables de l'isavuconazole, veuillez consulter le RCP de l'isavuconazole
Portuguese: Não recomendada devido ao risco aumentado de reações adversas ao isavuconazole, consultar o RCM do isavuconazole
French: - Le kétoconazole peut inhiber le transport des médicaments par la P-gp, ce qui peut entraîner une concentration plasmatique accrue de ces médicaments.
Portuguese: - O cetoconazol pode inibir o transporte de medicamentos através da P-gp, o que pode resultar num aumento da concentração plasmática destes medicamentos.
French: • Réactions cutanées (urticaire)
Portuguese: • reações cutâneas (urticária)
French: Certaines associations peuvent entraîner une aggravation du risque de tachyarythmies ventriculaires, notamment la survenue de torsades de pointes, une arythmie potentiellement fatale (voir Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration, rubrique 4.5).
Portuguese: Algumas combinações poderão levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de torsade de pointes, uma arritmia potencialmente fatal (ver Tabela 1 Interações e recomendações para coadministração, secção 4.5).
French: Une adolescente de 14 ans, qui avait été traitée pour la maladie de Cushing par kétoconazole 200 mg deux fois par jour, a présenté, un mois plus tard, une jaunisse, une anorexie avec fièvre, des nausées et des vomissements.
Portuguese: Uma rapariga de 14 anos tratada para doença de Cushing com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia apresentou, um mês depois, icterícia, febre, anorexia, náusea e vómitos.
French: En outre, ils doivent recevoir une carte de soins d'urgence et être équipés d'une trousse de glucocorticoïde d'urgence.
Portuguese: Adicionalmente, devem receber um cartão de emergência e estarem equipados com um conjunto de glucocorticoides de emergência.
French: Insomnie, nervosité
Portuguese: Insónia, nervosismo
French: Toutefois, le kétoconazole peut être un inhibiteur de la BCRP au niveau intestinal à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: No entanto, o cetoconazol pode ser um inibidor da BCRP a nível intestinal em concentrações clinicamente relevantes.
French: • Sensation de fourmillements ou de picotements
Portuguese: • sensação de formigueiro ou picadas
French: Les taux de cortisol libre urinaire (CLU) ont été rapidement normalisés chez environ 50% des patients sous kétoconazole.
Portuguese: Os níveis de cortisol livre na urina (CLU) foram normalizados em cerca de 50% dos doentes tratados com cetoconazol.
French: L'utilisation du kétoconazole avec de puissants inducteurs enzymatiques n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda o uso do cetoconazol com potentes indutores enzimáticos.
French: La demi-vie du kétoconazole augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Portuguese: A semi-vida do cetoconazol aumenta com a dose e duração do tratamento.
French: Si vous interrompez votre traitement par Ketoconazole HRA, votre taux de cortisol peut à nouveau augmenter et vos symptômes peuvent revenir.
Portuguese: Caso interrompa o seu tratamento com Ketoconazole HRA, o seu nível de cortisol poderá novamente aumentar e os seus sintomas poderão voltar.
French: Névirapine : taux plasmatiques : ↑ 1,15 à 1,28 fois supérieure par rapport aux contrôles historiques
Portuguese: Nevirapina: níveis plasmáticos: ↑ 1,151,28 vezes quando comparado com controlos históricos
French: L'efficacité et la sécurité du kétoconazole dans le traitement du syndrome de Cushing, toutes causes confondues, ont été décrites par le biais de plusieurs études rétrospectives publiées, d'examens de dossiers et d'études de cas.
Portuguese: A eficácia e segurança do cetoconazol no tratamento da síndrome de Cushing de todas as causas têm sido descritas através de vários estudos retrospetivos publicados, análises de historiais médicos e relatórios de casos.
French: Les données de 535 patients atteints de la maladie de Cushing et traités par kétoconazole, ainsi que 13 études de cas individuels, sont disponibles dans la littérature.
Portuguese: Dados de 535 doentes com doença de Cushing tratados com cetoconazol, juntamente com 13 relatórios de caso individuais, estão disponíveis na literatura.
French: Opioïde analgésique Méthadone
Portuguese: Opioide analgésico Metadona
French: Les taux d'enzymes hépatiques sont redevenus normaux en 2 à 12 semaines après une diminution de la dose ou un arrêt du kétoconazole.
Portuguese: Os níveis de enzimas hepáticas regressaram ao normal 2-12 semanas após a diminuição da dose ou interrupção do cetoconazol.
French: Les données in vitro indiquent que le kétoconazole est un inhibiteur puissant des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 et OCT2, et dans une moindre mesure des transporteurs OAT1 et BSEP.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o cetoconazol é um potente inibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 e OCT2 e, numa menor medida, de OAT1 e BSEP.
French: Adaptation de la posologie
Portuguese: Ajuste da posologia
French: Le kétoconazole est largement distribué dans les tissus ; toutefois, seule une proportion négligeable de kétoconazole atteint le liquide céphalorachidien.
Portuguese: O cetoconazol é amplamente distribuído pelos tecidos; no entanto, apenas uma parte negligenciável de cetoconazol alcança o líquido cérebroespinal.
French: Une adolescente de 17 ans a été traitée par kétoconazole à raison de 1 200 mg/jour pour un carcinome surrénalien avec métastases hépatiques et a démontré des examens modifiés de la fonction hépatique après 22 jours.
Portuguese: Uma rapariga de 17 anos foi tratada com cetoconazol 1200 mg/dia para um carcinoma adrenal com metástases no fígado e apresentou testes de função hepática alterados aos 22 dias.
French: Le traitement par kétoconazole chez les patients pédiatriques a permis une normalisation des taux de cortisol libre urinaire et une amélioration clinique, y compris le recouvrement du taux de croissance et de la fonction gonadique, la normalisation de la pression sanguine, des caractéristiques du syndrome de Cushing et de la perte de poids, dans la plupart des cas.
Portuguese: O tratamento com cetoconazol em doentes pediátricos permitiu a normalização dos níveis de cortisol livre na urina e a melhoria clínica, incluindo a recuperação da taxa de crescimento e função gonadal, normalização da tensão arterial, características da síndrome de Cushing e perda de peso na maioria dos casos.
French: Utilisation dans le syndrome ectopique de l'hormone adénocorticotrope (ACTH)
Portuguese: Utilização na síndrome de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ectópica
French: Le kétoconazole est amplement métabolisé en un grand nombre de métabolites inactifs.
Portuguese: O cetoconazol é largamente metabolizado em um grande número de metabolitos inativos.
French: Le kétoconazole à des doses maximales de 40 mg/kg n'a eu aucun effet sur la fertilité de la femelle du rat, tandis que des doses de 75 mg/kg et plus ont diminué le taux de grossesse et le nombre de sites d'implantation.
Portuguese: O cetoconazol, em doses até 40 mg/kg, não teve efeitos na fertilidade feminina em murídeos, enquanto doses de 75 mg/kg e superiores diminuíram a taxa de gravidez e o número de locais de implantação.
French: Des études chez des animaux ont démontré des effets sur les paramètres reproducteurs des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos do macho e da fêmea (ver secção 5.3).
French: En raison d'un risque de toxicité hépatique grave, un suivi étroit des patients est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido ao risco de toxicidade hepática grave, é necessário um acompanhamento próximo dos doentes (ver secção 4.2).
French: - Avant le début du traitement par le kétoconazole - Dans la semaine consécutive au début du traitement - Par la suite, conformément aux indications cliniques.
Portuguese: - antes do início do tratamento com cetoconazol - no prazo de uma semana após o início do tratamento - posteriormente, como clinicamente indicado.
French: Chaque comprimé contient 19 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Portuguese: Cada comprimido contém 19 mg de lactose (como mono-hidratada).
French: Les taux d'interaction mentionnés ci-dessous ne sont pas des valeurs absolues et peuvent dépendre de la dose de kétoconazole administrée, c'est-à-dire que de nombreux résultats sont rapportés suite à une dose de 200 mg de kétoconazole et on peut s'attendre à une interaction plus forte à une dose plus élevée et/ou un intervalle plus court entre les doses.
Portuguese: Os níveis de interação abaixo mencionados não são valores absolutos e podem estar dependentes da dose de cetoconazol administrada, ou seja, muitos resultados são mencionados após uma dose de cetoconazol de 200 mg e pode esperar-se uma interação mais forte numa dose superior e/ou a um intervalo de dose mais curto.
French: Compte tenu de l'absorption rapide du kétoconazole, l'ingestion de substrats de la BCRP doit être différée de 2 heures après la prise de kétoconazole.
Portuguese: Considerando a rápida absorção do cetoconazol, a toma de substratos da BCRP deve ser adiada durante duas horas após a toma do cetoconazol.
French: Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Como requisito mínimo, as mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz (ver secção 4.6).
French: Des doses répétées de 200 mg de kétoconazole quotidiennement ont entraîné une augmentation 17 fois supérieure de l'exposition à la dronédarone.
Portuguese: Doses repetidas de 200 mg de cetoconazol diariamente resultaram num aumento de 17 vezes da exposição à dronedarona
French: Des études électrophysiologiques ont démontré que le kétoconazole inhibe le composant rapidement actif du courant potassique à rectification retardée du cœur, prolonge la durée potentielle de l'action et peut prolonger l'intervalle QT.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos demonstraram que o cetoconazol inibe o componente de ativação rápida da corrente cardíaca retificadora tardia de potássio, prolonga a duração da ação potencial e pode prolongar o intervalo do QT.
French: La sécurité de kétoconazole a été évaluée en se basant sur les articles publiés et sur l'utilisation du kétoconazole comme traitement antifongique.
Portuguese: A segurança do cetoconazol foi avaliada com base na literatura publicada e na utilização de cetoconazol como tratamento antifúngico.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Le kétoconazole peut être réintroduit par la suite, à une dose inférieure (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O cetoconazol pode ser retomado posteriormente com uma dose inferior (ver secção 4.2).
French: Il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose d'alfentanil et de fentanyl.
Portuguese: Pode ser necessário diminuir a dose de alfentanil e fentanil.
French: Les enzymes hépatiques doivent être contrôlées chez tous les patients sous kétoconazole.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser monitorizadas em todos os doentes que recebam cetoconazol.
French: À part l'effet bloquant des glandes surrénales, le kétoconazole peut également avoir des effets directs sur les cellules tumorales corticotropes chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
Portuguese: Além do efeito bloqueador adrenal, o cetoconazol também pode ter efeito direto nas células tumorais corticotrópicas em doentes com doença de Cushing.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Anti-infectieux Rifabutine Rifampicine Isoniazid
Portuguese: Anti-infeciosos Rifabutina Rifampicina Isoniazida
French: Bien que l'hépatotoxicité soit généralement observée lors de l'initiation du traitement et au cours des six premiers mois du traitement, le contrôle des enzymes hépatiques doit être pratiqué selon des critères médicaux.
Portuguese: Embora a hepatotoxicidade seja, habitualmente, observada no início do tratamento e nos primeiros seis meses de tratamento, a monitorização das enzimas hepáticas deve ser realizada sob critérios médicos.
French: D'autres statines qui ne sont pas des substrats du CYP3A4 (pravastatine et fluvastatine) peuvent être co-administrées avec le kétoconazole.
Portuguese: Outras estatinas que não sejam substratos do CYP3A4 (pravastatina e fluvastatina) podem ser coadministradas com o cetoconazol.