FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Portuguese: Por conseguinte, a levofloxacina é um agente ativo contra uma gama diversificada de agentes patogénicos comuns, causadores de sinusite, exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC), pneumonia adquirida na comunidade (PAC), infeções do trato urinário (ITU) e infeções da pele e tecidos moles (IPTM).
English: • Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Portuguese: • Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4).
English: Levofloxacin has a broad in vitro antibacterial spectrum that includes Gram-positive organisms such as Streptococcus pneumoniae regardless of resistance phenotype, methicillin-susceptible Staphylococcus aureus and Streptococci spp., fastidious Gram-negative bacteria such as Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis and Enterobacteriaceae such as Escherichia coli and Klebsiella spp., and organisms responsible for atypical infection such as Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Portuguese: e Staphylococcus aureus suscetíveis à meticilina, as bactérias Gramnegativas de cultura difícil, tais como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Enterobacteriaceae, tais como Escherichia coli e Klebsiella spp., e os organismos responsáveis por infeções atípicas, tais como as Legionella, Mycoplasma e Chlamydophila.
English: Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Portuguese: A levofloxacina está aprovada nas três indicações ITR mais frequentes: sinusite aguda bacteriana (SAB), exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
English: • Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
Portuguese: • Cistite não complicada (apenas comprimidos): 250 mg uma vez por dia durante 3 dias;
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em casos graves com risco de complicações (como sinusite frontal, esfenoidal, etmoidal ou pansinusite), ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
English: Package Leaflet (PL)
Portuguese: Folheto Informativo (FI)
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Portuguese: • IPTMc (solução IV): 500 mg duas vezes por dia;
English: Skin and Soft Tissue Infections (SSTIs)
Portuguese: Infeções da pele e tecidos moles (IPTM)
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Portuguese: Em alguns EM, foi aprovada uma posologia de 750 mg como comprimido revestido por película e como solução para perfusão 750 mg/150 ml.
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Portuguese: Exacerbações bacterianas agudas da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em doentes com DPOC subjacente grave e/ou outros fatores de risco, ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e /ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
English: • ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
Portuguese: • SAB (apenas comprimidos): 500 mg uma vez por dia durante 10 - 14 dias de tratamento;
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Portuguese: No caso das infeções supramencionadas, Tavanic deve ser utilizado apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
English: Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Portuguese: Infeções não complicadas do trato urinário (ITUnc)
English: • PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
Portuguese: • PN e ITUc (comprimidos e solução IV): 250 - 500 mg uma vez por dia durante 7-10 dias;
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Portuguese: A pneumonia adquirida no hospital (PAH) é também uma ITR para a qual a levofloxacina foi aprovada em dois EM e relativamente à qual o titular da AIM não pretende assegurar a sua manutenção, conforme resumido abaixo.
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Portuguese: Por conseguinte, acordou-se refletir nos RCM referentes aos comprimidos e à solução IV que o Tavanic está indicado no tratamento da PAC em adultos apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
English: Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Portuguese: • Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4)
English: • CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
Portuguese: • PAC (comprimidos e solução IV): 500 mg uma ou duas vezes por dia durante 7 - 14 dias;
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Portuguese: • IPTMc (comprimidos): 250 mg uma vez por dia ou 500 mg uma ou duas vezes por dia durante 7 a 14 dias;
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Portuguese: • EABC (apenas comprimidos): 250 - 500 mg uma vez por dia durante 7 - 10 dias;
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Portuguese: Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da EABC em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
English: Inhalation Anthrax
Portuguese: Antraz por inalação
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Portuguese: O titular da AIM concordou que Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da SAB em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
English: Urinary tract infections (UTIs)
Portuguese: Infeções do trato urinário (ITU)
English: Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Portuguese: 56 (4x14) comprimidos (embalagem múltipla)
English: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Portuguese: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimido revestido por película
English: (Invented) name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Portuguese: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b como PRP-OMPC - 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) - 125 µg Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
English: - 5.0 µg in 0.5 ml.
Portuguese: - 5,0 µg em 0,5 ml.
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
English: EU/1/99/104/001 Procomvax
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/104/001 Procomvax
English: • Unable to sleep.
Portuguese: • Incapaz de dormir.
English: The following terms have been combined:
Portuguese: Os seguintes termos foram combinados:
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Portuguese: Este esquema é repetido em ciclos de 4 semanas.
English: Each pack contains 1 bottle.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Portuguese: • Tanto você como o seu parceiro devem utilizar contraceção eficaz.
English: Do not take Fotivda:
Portuguese: Não tome Fotivda:
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
Portuguese: • Não tome Fotivda se estiver grávida.
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Portuguese: Na população ITT houve uma pequena diferença numérica entre os dois braços em termos de sobrevida global.
English: • if you need to have an operation or another form of surgery
Portuguese: • se necessitar de uma operação ou outra forma de cirurgia
English: It was reported as serious in one patient.
Portuguese: Foi notificado como grave num doente.
English: 7 days (1 week)
Portuguese: 7 dias (1 semana)
English: • Difficulty speaking
Portuguese: • Dificuldade em falar.
English: 21 days (three weeks)
Portuguese: 21 dias (três semanas)
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do alimento na exposição global (AUC).
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Portuguese: Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia.
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Portuguese: A reação adversa grave mais importante é a hipertensão.
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Portuguese: Fotivda pode funcionar menos bem quando tomado com alguns medicamentos.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água e não devem ser abertas.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Portuguese: Se parar de tomar as cápsulas, o seu estado pode piorar.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Portuguese: • se as analises laboratoriais mostrarem que existe proteína na urina O seu médico irá monitorizá-lo no início e durante o tratamento.
English: If you take more Fotivda than you should
Portuguese: Se tomar mais Fotivda do que deveria
English: Age, gender and race
Portuguese: Idade, gênero e raça
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que comprou sem receita médica.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Portuguese: Fotivda deve ser tomado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: What Fotivda is and what it is used for
Portuguese: O que é Fotivda e para que é utilizado
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra a cápsula antes de engolir.
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Portuguese: Informe o seu médico que irá discutir consigo os riscos de tomar Fotivda para si e para o seu filho
English: • Loss of appetite; weight loss.
Portuguese: • Perda de apetite; perda de peso.
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Este esquema de tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
Portuguese: Continue a tomar a dose seguinte à hora habitual.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Portuguese: • Fale com o seu médico quando estiver a planear um bebé, uma vez que Fotivda pode afetar a fertilidade de homens e mulheres.
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não dê Fotivda a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Portuguese: Desconhece-se se o tivozanib é excretado no leite humano, mas o potencial existe.
English: See also Section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Possíveis efeitos secundários".
English: These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada reação da pele pé-mão.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Portuguese: É utilizado onde outros tratamentos como o interferão-alfa ou interleucina-2 não foram ainda utilizados ou não ajudaram a travar a doença.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos; este pode decidir mudar a medicação:
English: P-value (Log rank test)
Portuguese: Valor P (teste de Log rank)
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode ter de ser interrompido temporariamente.
English: No capsules are taken
Portuguese: Nenhuma cápsula tomada
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
English: • Sight problems including blurred vision.
Portuguese: • Problemas de visão, incluindo visão turva.
English: • Increased amount of protein in the urine.
Portuguese: • Aumento da quantidade de proteína na urina
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do tivozanib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar cientes de que os doentes idosos podem estar em maior risco de reações adversas.
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir fraco, cansado ou tonto.
English: • Tiredness and lack of energy.
Portuguese: • Cansaço e falta de energia.
English: Other medicines and Fotivda
Portuguese: Outros medicamentos e Fotivda
English: In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
Portuguese: No estudo essencial, a dose foi reduzida para acontecimentos de grau 3 e interrompida para acontecimentos de grau 4.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Portuguese: A tensão arterial alta é o efeito secundário mais grave e muito frequente (ver também na secção 2 "Advertências e precauções").
English: Fotivda is for oral use.
Portuguese: O Fotivda é para uso por via oral.
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Portuguese: O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos.
English: Swallow the capsule whole.
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
English: • If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Portuguese: • se tem alergia ao tivozanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
English: Study AV-951-09-301
Portuguese: Estudo AV-951-09-301
English: Increased lacrimation
Portuguese: Aumento da lacrimação
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna.
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Portuguese: A decisão do tratamento, especialmente em doentes que estão em risco para os ATV, deve basear-se na avaliação benefício/risco do doente individual.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Portuguese: Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
English: What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Portuguese: O que é Fotivda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fotivda Como tomar Fotivda
English: Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Fotivda pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Taking with food and drink
Portuguese: Fotivda com alimentos e bebidas
English: Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se pensa que tem tensão arterial alta.
English: What you need to know before you take Fotivda
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fotivda
English: Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de 1 cápsula por dia.
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Portuguese: O seu médico irá verificá-lo regularmente e, normalmente, continuará a tomar Fotivda enquanto este funcionar e não sofrer efeitos secundários inaceitáveis.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events)
Portuguese: Tabela 1: Lista tabelada de reações adversas (apresentadas utilizando frequências para os acontecimentos adversos por todas as causalidades)
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Fotivda, pois não se sabe se o componente ativo de Fotivda passa para o leite materno.
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Portuguese: Se você ou o seu parceiro estiverem a tomar contracetivos hormonais (a pílula, um implante ou um adesivo), deve utilizar um método de barreira adicional ao longo do tratamento e durante um mês depois de concluir o tratamento.
English: Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Portuguese: Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos secundários sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada.
English: Tivozanib should not be used during pregnancy.
Portuguese: O tivozanib não deverá ser utilizado durante a gravidez.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24h médias não foram significativamente afetadas (aumento de 8% e diminuição de 6% respetivamente).
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão.
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Portuguese: Em estudos que avaliaram a fase de eliminação terminal, o tivozanib teve uma média t½ de 4,5-5,1 dias.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos eficazes de contraceção por doentes do sexo masculino e feminino e respetivos parceiros durante a terapêutica, e pelo menos um mês após a conclusão da terapêutica.
English: Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
Portuguese: Após a administração oral de tivozanib, os níveis séricos máximos são alcançados após aproximadamente 2 a 24 horas.
English: Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Portuguese: Ambos os acontecimentos foram CTC Grau 3 (ver secção 4.4).
English: One Fotivda capsule taken once daily
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda uma vez por dia
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Portuguese: Um doente sofreu SEPR de Grau 4 e hipertensão no Estudo AV-951-09-901.
English: After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Portuguese: Após uma dose única oral de [14C] tivozanib, aproximadamente 79% da radioatividade foi recuperada nas fezes e aproximadamente 12% foi encontrada na urina como metabolitos.
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas.