FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne henvisningsprocedure vedrører en anmodning om voldgift i forbindelse med en type IIvariation for en nyindikation, således at behandling af let til moderat underlivsbetændelse (PID), dvs. infektioner af de øvre genitalier, herunder salpingitis og endometritis, omfattes af denne.
Estonian: Käesolev esildismenetlus on seotud II tüüpi muudatuse tegemise taotlusega uue näidustuse lisamiseks - väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse, st ülemiste suguteede põletike, sh munajuhapõletiku (salpingiidi) ja endometriidi ravi.
Danish: De væsentligste områder, som ifølge Belgiens redegørelse ikke var afklarede, var effektivitet, for så vidt angår fremkomsten af moxifloxacin-resistente stammer af N. gonorrhoeae, og muligheden for behandling i klinisk praksis for den indikation, der søgtes godkendt.
Estonian: [B1]Belgia tuvastatud peamine probleem efektiivsuse osas oli moksifloksatsiinile resistentsete N. gonorrhoeae tüvede esinemine ja selle näidustuse ravi võimalikkus kliinilises praktikas.
Danish: Det er godkendt til behandling af følgende bakterielle infektioner, hvis de er forårsaget af moxifloxacin-følsomme bakterier: akut eksacerbation af kronisk bronkitis, ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse, undtagen i svære tilfælde, akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret).
Estonian: Ravim on heaks kiidetud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine; keskkonnatekkene kopsupõletik, v.a rasked juhud; äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
Danish: Moxifloxacin bør derfor gives i kombination med et andet passende antibakterielt stof (f.eks. et cephalosporin) til behandling af let til moderat PID, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Estonian: Sel põhjusel tuleb moksifloksatsiini väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse raviks manustada koos teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiiin), välja arvatud juhul, kui moksifloksatsiinile resistentse N. gonorrhoeae esinemine on välistatud.
Danish: Udvalget vurderede endvidere, at benefit/risk-forholdet ved anvendelse af moxifloxacin i op til 14 dage i PID-indikationen fortsat var positivt, og at oplysninger og anbefalinger for anvendelsen af moxifloxacin samt de forholdsregler, der skal tages inden ordination, er tilstrækkeligt beskrevet i afsnittene vedrørende kontraindikationer samt særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen i EU-produktresuméet.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et moksifloksatsiini kasutamise kasulikkuse ja riski suhe väikevaagna põletikulise haiguse ravis kuni 14 päeva jooksul on jätkuvalt positiivne ning et teave ja soovitused
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset järelevalvet.
Danish: London, den 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619551/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 EMEA/CHMP/619555/2008
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. september 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 9. septembril 2008.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. december 2007, den 5. maj 2008, den 12. juni 2008 og den 20. juni 2008.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kirjalikud vastused 14. detsembril 2007, 5. mail 2008, 12. juunil 2008 ja 20. juunil 2008.
Danish: Fagfolk inden for sundhedssektoren skulle gøres opmærksomme på disse foranstaltninger via et brev (Dear Healthcare Professional Letter).
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb neid meetmeid meelde tuletada kirja teel (kiri „Lugupeetud tervishoiutöötaja").
Danish: ∗ Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 26. juni 2008.
Estonian: ∗ Märkus: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 26. juuni 2008 arvamust.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) - UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12, Arcoxia Internationalt fællesnavn (INN): etoricoxib BAGGRUNDSOPLYSNINGER *
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Arcoxia Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): etorikoksiib TAUSTTEAVE*
Danish: På plenarmødet i februar 2008 blev dr. Rafe Survana udpeget som medrapportør i stedet for dr. Matthew Thatcher.
Estonian: Plenaaristungil veebruaris 2008 määrati kaasettekandja dr Matthew Thatcheri asendajaks dr Rafe Survana.
Danish: Voldgiftsproceduren blev drøftet af CHMP på udvalgets plenarmøde i september 2007, og der blev udpeget en rapportør (dr. Karl Broich) og en medrapportør (dr. Matthew Thatcher).
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust oma 2007. aasta septembri plenaaristungil ja määras ettekandja (dr Karl Broich) ja kaasettekandja (dr Matthew Thatcher).
Danish: Efter at have gennemgået de data, indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt, anbefalede CHMP den 26. juni 2008 at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne.
Estonian: Pärast müügilubade hoidjate esitatud teabe kaalumist soovitas inimravimite komitee 26. juunil 2008 teha müügilubadesse muudatus.
Danish: Frankrig anså det for nødvendigt at foretage en fornyet undersøgelse af benefit/risk-forholdet for Arcoxia.
Estonian: Prantsusmaa otsustas, et Arcoxia kasulikkuse ja riski profiil tuleb üle vaadata.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
Danish: Da disse spørgsmål ikke var blevet løst under proceduren, fremsendte Frankrig den 19. september 2007 en meddelelse om en officiel indbringelse af sagen for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning nr. 1084/2003.
Estonian: Et menetluse jooksul ei suudetud erimeelsusi lahendada, tegi Prantsusmaa komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel inimravimite komiteele 19. septembril 2007 ametliku vahekohtumenetluse esildise.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræftede den kendte renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et andmed kinnitasid etorikoksiibi teadaolevat renovaskulaarset ohutusprofiili (hüpertensioon, tursed ja kongestiivne südamepuudulikkus).
Danish: Etoricoxib er en selektiv COX-2-hæmmer (cyclooxygenase 2), som er indiceret til symptomatisk behandling af osteoarthritis (OA, 30-60 mg en gang dagligt), rheumatoid arthritis (RA, 90 mg en gang dagligt) og smerter og tegn på inflammation i tilknytning til akut arthritis urica (120 mg en gang dagligt).
Estonian: Etorikoksiib on COX-2 (tsüklooksügenaas-2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud osteoartriidi (30-60 mg üks kord ööpäevas), reumatoidartriidi (90 mg üks kord ööpäevas) ja ägeda podagraartriidiga (120 mg üks kord ööpäevas) seotud valu ja põletikutunnuste sümptomaatiliseks raviks.
Danish: CHMP anbefalede derfor en stramning af kontraindikationen for hypertensive patienter, og gør de ordinerende læger kraftigt opmærksomme på, at blodtrykket skal overvåges, især i de første 2 uger efter indledningen af behandlingen.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee tugevdada ravimi kasutamise vastunäidustust hüpertensiooni korral ning hoiatada ravimite määrajaid, et tuleb jälgida patsiendi vererõhku, eriti kahe nädala jooksul
Danish: Endvidere bekræftede dataene, at der var en risiko for kardiovaskulær trombose, som svarede til risikoen ved diclofenac, og en vis grad af øvre gastrointestinal (GI) sikkerhed i forhold til naproxen og diclofenac (der fandtes dog ikke nogen særlig nedre GI sikkerhedsfordel).
Estonian: Lisaks kinnitasid andmed diklofenaki mõjuga sarnast südame-veresoonkonna trombootiliste tüsistuste riski ning võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga mõningal määral paremat seedetrakti ülaosa ohutusprofiili (kuigi seedetrakti alaosa suhtes ei olnud ohutusprofiil parem).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev gennemført dosistitreringsundersøgelser med sigte på at afgøre, om behandling med 60 mg en gang dagligt også kunne være tilstrækkeligt for visse patienter.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee analüüsida annuste uuringute tulemusi, mille põhjal otsustada, kas mõnele patsiendile võib piisata ka üks kord ööpäevas manustatavast 60 mg annusest.
Danish: Dataene om anvendelsen af lægemidlet viste, at visse patienter med for højt blodtryk blev igangsat med etoricoxib.
Estonian: Ravimikasutuse andmed näitasid, et etorikoksiibi ravi alustati mõnel kõrge vererõhuga patsiendil.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 20. september 2007, hvor CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som skulle afklares af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007 müügilubade hoidjatele saadetava inimravimite komitee küsimuste kinnitamisega.
Danish: Denne procedure for indbragte sager tager udgangspunkt i en anmodning om voldgift vedrørende en type II-ændring med henblik på medtagelse af en ny indikation, der skal omfatte behandling af spondylitis ankylopoietica (AS) med en anbefalet daglig dosis på 90 mg.
Estonian: Käesolev esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust, mis on seotud II tüüpi muudatusega uue näidustuse lisamiseks - jäigastava lülisambapõletiku ravi, soovitusliku annusega 90 mg ööpäevas.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste en klinisk meningsfuld behandlingseffekt af en dosis på 90 mg etoricoxib en gang dagligt til AS-indikationen, men der foreligger visse data, som viser, at lavere doser også kan have effekt.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse ravitoimet jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral, teatud andmetest aga selgus, et ka väiksemad ravimiannused võivad avaldada mõju.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem de forskellige EU-medlemsstater om sikkerheden ved etoricoxib i en dosis på 90 mg til den nye indikation.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses jäid Euroopa Liidu liikmesriigid taotletud uue näidustuse korral kasutatava etorikoksiibi 90 mg annuse ohutuse küsimuses erimeelsustele.
Danish: De vigtigste udestående problemer, som Frankrig påpegede, var betænkeligheder ved den langsigtede sikkerhed ved en daglig dosis på 90 mg etoricoxib i lyset af den mulige øgede kardiovaskulære risiko, som er forbundet med anvendelse af en 90 mg dosis til indikationen spondylitis ankylopoietica (AS).
Estonian: Prantsusmaa peamine erimeelsus seisnes ettevaatlikkuses etorikoksiibi 90 mg ööpäevase annuse pikaajalise ohutuse suhtes, sest 90 mg annuse kasutamine jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral võib suurendada südame-veresoonkonna haigestumise riski.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de foreliggende data var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved etoricoxib opvejer risiciene ved behandling af spondylitis ankylopoietica.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamise tulemustele, otsustas inimravimite komitee, et etorikoksiibi kasulikkus jäigastava lülisambapõletiku ravis ületab riskid.
Danish: Det var derfor vanskeligt at bestemme risiciene ved etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller mindre almindeligt anvendte NSAID.
Estonian: Ibuprofeeni, ketoprofeeni või teiste, harvem kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes oli seetõttu etorikoksiibi riske tuvastada keeruline.
Danish: Der forelå kun få direkte komparative sikkerhedsoplysninger om enkeltstående nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler ud over diclofenac og naproxen.
Estonian: Peale diklofenaki ja naprokseeni on üksikute teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta otseseid ohutuse võrdlusandmeid vähe.
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524248/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524253/2008
Danish: Avelox blev godkendt første gang i juni 1999.
Estonian: Aveloxle anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Danish: Avelox, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Estonian: Avelox õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Avelox og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Avelox ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524281/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524286/2008
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Estonian: Octegrale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Danish: Octegra, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Octegra og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Octegra ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Danish: 16. august 2010
Estonian: 16. augustil 2010
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0145/001/II/007) blev indledt den 30. januar 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0145/001/II/007) algas 30. jaanuaril 2009.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Portugal.
Estonian: Taotlus esitati komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 alusel, viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2010, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 20. april 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2010 ning täiendava teabe 20. aprillil 2010.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. oktober 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 14. oktoobril 2009.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12
Estonian: Arvamus artikli 6 lõike 12
Danish: Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 16. august
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 16. augustil 2010.
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder PRRS-virus (porcint reproduktionsog respirationssyndrom).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo.
Estonian: 2. oktoobril 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 alusel esildise, viidates määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12, sest Hispaania väljendas ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo samaaegse manustamise kvaliteedi ja efektiivsuse kohta kahtlust.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis PRRS opfylder godkendelseskriterierne.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel võttis veterinaarravimite komitee 19. mail 2010 vastu arvamuse, milles ta soovitab tunnistada veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa muutmise taotlus heakskiitmise kriteeriumitele vastavaks.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel af bilag III.
Estonian: Asjaomaste ravimi nimetuste loetelu on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr C. Rubio Montejano ja kaashindajaks dr A. M. Brady.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Estonian: Menetluse käigus astus dr C. Rubio Montejano asemele hindajana dr C. Muñoz Madero.
Danish: 1, om Porcilis PRRS
Estonian: kohase esildise kohta seoses ravimiga Porcilis PRRS
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos avls- og slagtesvin fra 2-ugers-alderen.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks vähemalt kahenädalastel aretus- ja nuumsigadel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis PRRS, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis M Hyo.
Estonian: esitas ravimi Porcilis PRRS kohta selle samaaegseks manustamiseks ravimiga Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille korral nõutakse vastastikuse tunnustamise menetlust.
Danish: Prozac og tilknyttede navne
Estonian: Prozac ja seotud nimetused
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Fluoxetin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluoksetiin
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle ravimi üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
Danish: London, 21. august 2006 EMEA/311654/2006
Estonian: London, 21. augustil 2006 EMEA/311654/2006
Danish: Der blev på grundlag af de problemer med hensyn til sikkerhed og virkning, som endnu ikke er løst, indledt en undersøgelse.
Estonian: Läbivaatus algatati muret tekitanud ohutuse ja tõhususe probleemide tõttu, mis polnud leidnud lahendust.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: henholdsvis dr. Barbara van Zwieten-Boot og dr. Tomas Salmonson.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Barbara van Zwieten-Boot ja Dr Tomas Salmonson.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12,
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 26. maj 2005.
Estonian: Esildise menetlemine algas 26. mail 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 21. augustil 2006.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. august 2005, den 6. januar 2006, den 3. april 2006 og den 11. maj 2006.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 29. augustil 2005, 6. jaanuaril 2006, 3. aprillil 2006 ja 11. mail 2006.
Danish: Fluoxetin er en selektiv hæmmer af serotoningenoptagelse.
Estonian: Fluoksetiin on serotoniini tagasihaarde selektiivne inhibiitor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 26. april 2006.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused 26. aprillil 2006.
Danish: Prozac er i de fleste EU-medlemsstater godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Estonian: Prozac on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides täiskasvanute raskete depressioonihoogude, obsessiiv-kompulsiivsete häirete ja buliimia raviks.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Prozac er større end dets potentielle risici for denne befolkningsgruppe, og vedtog en udtalelse den 1. juni 2006, hvori det anbefaledes at udvide indikationen således:
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele ja ettekandjate hinnangu aruannetele, tegi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järelduse, et Prozaci kasulikkus sellele patsiendipopulatsioonile on suurem kui võimalikud riskid, ning võttis seetõttu 1. juunil 2006 vastu otsuse, milles soovitas laiendada näidustust järgmiselt:
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 1. juni 2006.
Estonian: Märkused: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 1. juuni 2006. a arvamust.
Danish: Børn og unge fra 8-årsalderen og derover: Moderat til svær depressiv episode, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 seancer.
Estonian: Vähemalt 8-aastased lapsed ja noorukid: mõõdukas kuni raske depressioonihoog, kui pärast 4-6 psühhoteraapia sessiooni ei allu depressioon ravile.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud tootekirjeldus III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Danish: Antidepressiv medikamentel behandling bør kun tilbydes børn eller unge med moderat til svær depression, når den kombineres med sideløbende psykoterapi.
Estonian: Mõõduka kuni raske depressioonihoo all kannatavale lapsele või noorukile tuleb anda antidepressante üksnes koos samaaegse psühhoteraapiaga.
Danish: Frankrig indbragte i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 2. maj 2005.
Estonian: 2. mail 2005 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 põhjal esildise.
Danish: CHMP indledte en voldgiftsundersøgelse for Prozac efter en ansøgning indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udvide indikationen til at omfatte behandling af svære depressive episoder hos børn og voksne.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja taotlust laiendada näidustus ka laste ja noorukite raskete depressioonihoogude ravile alustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Prozaci suhtes vahekohtu läbivaatust.
Danish: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Estonian: 22. mai 2006 CHMP/477258/2006
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad selle ravimi üle ka edaspidi regulaarse järelevalve teostamist.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): atorvastatin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): atorvastatiin
Danish: Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 19. januar 2006.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 19. jaanuaril 2006.