FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado eventos tromboembólicos venosos (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y eventos trombóticos arteriales (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona o en combinación con dexametasona.
Hungarian: Pomalidomid -kezelésben részesülő betegeknél - akár bortezomibbal és dexametazonnal, akár dexametazonnal történő kombinációban alkalmazták a pomalidomidot - vénás thromboemboliás események (elsősorban a mélyvénás thrombosis és a pulmonalis embolia) és artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus és cerebrovascularis katasztrófa) léptek fel.
Spanish: La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 3.
Hungarian: Az ITT-populáció OS-értékére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe a 3. ábrán látható.
Spanish: Frecuentes Estado de confusión
Hungarian: Gyakori Zavart tudat
Spanish: Folleto para los pacientes hombres
Hungarian: Férfi betegeknek szóló ismertető füzet:
Spanish: • Estudio de eficacia post-autorización (PAES) MM-007: A fin de seguir investigando la eficacia de pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida, el TAC debe presentar el análisis final de la supervivencia global correspondiente al estudio de fase III, aleatorizado y abierto MM-007.
Hungarian: • MM-007 számú, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (post-authorisation efficacy study, PAES): a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid korábban legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesült felnőtt myeloma multiplexes betegeknél mutatott hatásosságának további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű MM-007 vizsgálatból származó OS adatok végleges elemzését.
Spanish: Se detectó la presencia de pomalidomida en la leche de ratas que estaban siendo amamantadas tras administrar el medicamento a la madre.
Hungarian: Patkányok estében az anyaállatnál történt alkalmazást követően kimutatták a pomalidomidot a laktáló állat tejében.
Spanish: • Para los ciclos 9 en adelante: 10 mg una vez al día en los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo de 21 días.
Hungarian: • a 9. és az azt követő ciklusokban: naponta egyszer 10 mg minden egyes 21 napos kezelési ciklus
Spanish: Frecuentes Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Hungarian: Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Spanish: Su médico puede tener que reducir la dosis de Imnovid, bortezomib o dexametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos en función de los resultados de su analítica de sangre y de su estado general, de si está tomando otros medicamentos (p. ej., ciprofloxacino, enoxacino y fluvoxamina) y si experimenta efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) como consecuencia del tratamiento.
Hungarian: A vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota, az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerei (pl. ciprofloxacin, enoxacin és fluvoxamin) alapján, vagy amennyiben Önnél a kezelés során mellékhatások (különösen bőrkiütés vagy duzzanat) jelentkeznek, kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Imnovid, a bortezomib vagy a dexametazon adagját, vagy le kell állítania ezek közül egy vagy több gyógyszer adását.
Spanish: Para información sobre bortezomib administrado en combinación con Imnovid, consultar la correspondiente ficha técnica en vigor.
Hungarian: Az Imnovid-dal kombinációban adott bortezomibra vonatkozó további információkat illetően lásd az adott gyógyszer aktuálisan érvényes Alkalmazási előírását.
Spanish: Las instrucciones para la modificación de la dosis de esta tabla son aplicables a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Hungarian: A táblázatban szereplő dózismódosítás a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra, valamint a dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomidra vonatkozik.
Spanish: Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis (ver sección 5.3).
Hungarian: A pomalidomid a főbb szervek kialakulásának időszakában alkalmazva patkányoknál és nyulaknál egyaránt teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se han notificado mareo y estados de confusión con pomalidomida.
Hungarian: A pomalidomid kezelés során szédülésről és zavart tudatállapotról számoltak be.
Spanish: Con cada disminución posterior a < 25 x 109/l
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 25 x 109/l alá esik
Spanish: • Una reducción del número de glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas al mismo tiempo (pancitopenia) que le hará más propenso a las hemorragias y a los moratones.
Hungarian: • a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában egyszerre bekövetkező csökkenés
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y durante, al menos, 4 semanas después de finalizarlo.
Hungarian: • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, legalább a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követően legalább további 4 héten át.
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja naponta 40 mg.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con pomalidomida ≥ grado 3
Hungarian: A pomalidomid alkalmazásával összefüggő egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú mellékhatások
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes fueron trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), trombocitopenia (27,3 %) y anemia (14,0 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett 3. és 4-es súlyossági fokú vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (41,7%), thrombocytopenia (27,3%) és anaemia (14,0%).
Spanish: En el grupo HD-Dex, la mediana del tiempo de SLP fue de 8,0 semanas (IC del 95 %: 7,0; 9,0); la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 12,15 % (± 3,63 %).
Hungarian: (95%-os CI: 7,0; 9,0); a becsült 26 hetes eseménymentes túlélési gyakoriság pedig 12,15% (± 3,63%) volt.
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 58% con un intervalo de confianza del 90 % [del 13 % al 119 %] en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos sanos.
Hungarian: Közepes fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 58%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [13-119%].
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores identificadas a partir de los estudios clínicos pivotales, la siguiente Tabla 9 deriva de los datos reunidos a partir de la supervisión poscomercialización.
Hungarian: Az alábbi 9. táblázat mutatja be a pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított, fent felsorolt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követő surveillance során gyűjtött, mellékhatásokra vonatkozó adatokat.
Spanish: Se administró una dosis baja de dexametasona (20 mg/día [≤ 75 años] o 10 mg/día [> 75 años]) a los pacientes de los dos grupos del estudio los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 1 al 8 y los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo posterior de 21 días durante los ciclos 9 y posteriores.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati karon kis dózisú dexametazont kaptak (a 75 éves és annál fiatalabb betegek napi 20 mg-ot, a 75 évesnél idősebb betegek napi 10 mg-ot) az 1-8. ciklusban a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, a 9. és további ciklusokban pedig a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján.
Spanish: Reducción de la dosis de pomalidomida∞ Nivel de dosis
Hungarian: 3. táblázat: A pomalidomid-dózis csökkentése∞ Dózisszint
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con pomalidomida ante la sospecha de embarazo
Hungarian: o terhesség gyanúja esetén a pomalidomid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége.
Spanish: Poco frecuentes Hiperbilirrubinemia
Hungarian: Nem gyakori Hyperbilirubinaemia
Spanish: Poco frecuentes Aumento del ácido úrico en sangre
Hungarian: Nem gyakori Emelkedett húgysavszint a vérben
Spanish: Donación de sangre y análisis de sangre No debe donar sangre durante el tratamiento y hasta 7 días después de haber finalizado el mismo.
Hungarian: Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Spanish: Imnovid 2 mg cápsulas duras, Imnovid 3 mg cápsulas duras, Imnovid 4 mg cápsulas duras Tinta blanca
Hungarian: Imnovid 2 mg kemény kapszula, Imnovid 3 mg kemény kapszula, Imnovid 4 mg kemény kapszula Fehér jelölőfesték
Spanish: > 75 años Días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días
Hungarian: 75 éves és fiatalabb betegek Minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Spanish: • Vómitos.
Hungarian: • hányás,
Spanish: La Tabla 12 resume los resultados de supervivencia global para la población por IDT.
Hungarian: Az ITT-populáció esetében az összesített túlélést a 12. táblázat foglalja össze.
Spanish: No se detectó ningún efecto adverso hasta los 1000 mg/kg/día (una tasa de exposición 175 veces más elevada que la dosis clínica de 4 mg).
Hungarian: Napi 1000 mg/kg-ig (a 4 mg-os klinikai dózishoz képest 175-szörös expozíciós arány) nem észleltek nemkívánatos eredményeket.
Spanish: Frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa Disminución de peso
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint Testtömeg-csökkenés
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona se incluyen a continuación en la Tabla 8, según el sistema de clasificación por órganos y la frecuencia (SOC por sus siglas en inglés) para todas las reacciones adversas (RAM) y para las reacciones adversas de Grado 3 o 4.
Hungarian: A pomalidomid és dexametazon kombinációval kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat az alábbi 8. táblázat mutatja be szervrendszerenként, minden mellékhatásra vonatkozóan megadva a gyakoriságot, valamint a 3-as vagy 4-es súlyossági fokú mellékhatások gyakoriságát.
Spanish: Además, se observó una ligera reducción en el incremento del peso materno, una reducción significativa de los triglicéridos, y una reducción significativa del peso absoluto y relativo del bazo a dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día.
Hungarian: Napi 100 és 250 mg/kg mellett enyhe csökkenést figyeltek meg az anyagi testtömeg-gyarapodásban, jelentős csökkenést a triglyceridek szintjében, valamint jelentős csökkenést a lép abszolút és relatív tömegében.
Spanish: • IMN: Imnovid; DEX: dexametasona Nombre del medicamento Día IMN DEX
Hungarian: IMN: Imnovid; DEX: dexametazon
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 51 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 9 % al 110 %] en los pacientes con insuficiencia hepática leve en comparación con los sujetos sanos.
Hungarian: Enyhe fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 51%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [9-110%].
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalma:
Spanish: Todas las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en el estudio clínico MM-007 en pacientes tratados con pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona.
Hungarian: 7. táblázat: Az MM-007 számú klinikai vizsgálatban a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett összes mellékhatás
Spanish: > 75 años Dosis (ciclo 1-8: días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de un ciclo de 21 días Ciclo ≥ 9: días 1, 2, 8, 9 de un ciclo de 21 días)
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek Dózis (1-8. ciklus: a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján 9. és további ciklusok: a 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján)
Spanish: • Consulte el prospecto que se adjunta con bortezomib y dexametasona para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Hungarian: • A bortezomib és a dexametazon alkalmazására és hatásaira vonatkozó további információkat illetően olvassa el a bortezomibhoz, illetve a dexametazonhoz mellékelt betegtájékoztatót.
Spanish: Entre un 2,7 % y un 4,0 % de los pacientes experimentaron mortales (grado 5).
Hungarian: Halálos kimenetelű (5-ös súlyossági fokú) fertőzés a betegek 2,7-4,0%-ánál fordult elő.
Spanish: • Picor en la piel.
Hungarian: • bőrviszketés,
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis de pomalidomida en los pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con dexametasona ≥ grado 3
Hungarian: Egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú, dexametazonnal kapcsolatos mellékhatások
Spanish: Imnovid 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida.
Hungarian: Imnovid 4 mg kemény kapszula 4 mg pomalidomidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Spanish: Frecuentes Angioedema Urticaria
Hungarian: Gyakori Angiooedema Urticaria
Spanish: • Pérdida de la consciencia, desmayo.
Hungarian: • eszméletvesztés, ájulás,
Spanish: Con objeto de ayudar a los pacientes a evitar la exposición fetal a pomalidomida, el Titular de la Autorización de Comercialización distribuirá material educativo a los profesionales sanitarios, destinado a reforzar las advertencias acerca de la teratogenicidad esperada de pomalidomida y a proporcionar asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y sobre la necesidad de realizar pruebas de embarazo.
Hungarian: Ez az információs anyag megerősíti a figyelmeztetést a pomalidomid várható teratogén hatását illetően, a kezelés megkezdése előtt fogamzásgátló módszereket ajánl, és útmutatóval szolgál a terhességi tesztek szükségességéről.
Spanish: • Hinchazón generalizada que incluye hinchazón de brazos y piernas.
Hungarian: • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve.
Spanish: simeticona, propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio (E527).
Hungarian: propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527).
Spanish: La exposición media a pomalidomida aumentó en un 72 % con un intervalo de confianza del 90 % [del 24 % al 138 %] en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Hungarian: Súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az átlagos pomalidomid-expozíció 72%-kal nőtt egészséges egyénekhez képest, 90%-os konfidencia-intervallum mellett [24-138%].
Spanish: Frecuentes Insuficiencia cardiaca Fibrilación auricular
Hungarian: Gyakori Szívelégtelenség Pitvarfibrilláció
Spanish: • Sistemas "depot" de liberación de acetato de medroxiprogesterona
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depo,
Spanish: Imnovid con bortezomib y dexametasona
Hungarian: Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt
Spanish: • Estreñimiento, diarrea o náuseas.
Hungarian: • izomgörcsök, izomgyengeség,
Spanish: 73 % y el 15 % de la dosis radioactiva se eliminó por la orina y las heces, respectivamente, con aproximadamente el 2 % y el 8 % del radiocarbono administrado eliminado como pomalidomida en orina y heces.
Hungarian: [14C]-pomalidomid (2 mg) egészséges egyéneknek történt egyszeri orális adását követően a radioaktív dózis körülbelül 73%-a távozott a vizelettel és 15%-a a széklettel, a beadott radioaktív szénnek körülbelül 2%-a ürült pomalidomid formájában a vizelettel, és 8%-a a széklettel.
Spanish: Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras pomalidomida
Hungarian: Imnovid 1 mg kemény kapszula Imnovid 2 mg kemény kapszula Imnovid 3 mg kemény kapszula Imnovid 4 mg kemény kapszula pomalidomid
Spanish: Frecuentes Neutropenia febril
Hungarian: Gyakori Lázas neutropenia
Spanish: Muy frecuentes Neuropatía sensitiva periférica Mareo
Hungarian: Nagyon gyakori Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132) FCF azul brillante (E133) Tinta blanca
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigotin (E132) Brillantkék FCF (E133) Fehér jelölőfesték
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con pomalidomida (períodos de interrupción de la dosis incluidos) o En el plazo de 7 días después de la dosis final
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, és nem használ fogamzásgátló módszert, gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt):
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con pomalidomida si se presenta angioedema.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazását angiooedema végleg le kell állítani.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia Anaemia
Spanish: Hasta julio de 2008 se han vendido en total alrededor de 5 millones de implantes en todo el mundo.
Hungarian: 2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
Spanish: de Hospitalet, 147-149
Hungarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Spanish: Es un efecto bien conocido y, en ocasiones, un motivo para la interrupción del método.
Hungarian: Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Spanish: 81737 Munich Alemania
Hungarian: 81737 Munich Németország
Spanish: Co. Dublin Irlanda
Hungarian: Co. Dublin Írország
Spanish: Organon Española, S.A.
Hungarian: Spanyolország Organon Española, S.A.
Spanish: La primera renovación europea de Implanon concluyó con éxito en 2003.
Hungarian: Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003-ban.
Spanish: La renovación se concederá para 5 años con las condiciones siguientes:
Hungarian: A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE IMPLANON
Hungarian: AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: El periodo de uso indicado es de 3 años.
Hungarian: A javallat szerinti használati időtartam 3 év.
Spanish: Un solo método anticonceptivo no cumple todos los requisitos en todas las ocasiones y, por tanto, parece que es necesario disponer de una amplia variedad de métodos para que cada mujer encuentre el que mejor responde a sus necesidades en ese momento.
Hungarian: Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Spanish: En septiembre de 2007 se inició una segunda renovación europea, en la que una mayoría de los Estados miembros de la UE acordaron que el perfil entre beneficios y riesgos sigue siendo positivo y apoyaron la recomendación del EMR de conceder otra renovación para 5 años.
Hungarian: A második európai megújítást 2007 szeptemberében indították, amelyben az EU tagállamainak túlnyomó része egyetértett azzal, hogy a haszon/kockázat profil továbbra is pozitív, és támogatták a referencia tagállam arra irányuló javaslatát, hogy az engedélyt további 5 évre újítsák meg.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referencia tagállam értékelést készített.
Spanish: Alemania Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Hungarian: Németország Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Spanish: La dosis de ENG que libera Implanon equivale a 60-70 μg/día poco después de la colocación, disminuye a 40 μg/día al comienzo del segundo año y a cerca de 25-30 μg/día al final del tercer año.
Hungarian: Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.
Spanish: Esto se debe a que Mirena representa una exposición sistémica continua y prolongada a los progestágenos en mujeres jóvenes.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Mirena fiatal nőknél folyamatos és hosszan tartó, szisztémás progesztogén-expozícióhoz vezet.
Spanish: Implanon se aprobó en la UE durante un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos (NL) como Estado miembro de referencia (EMR), y se comercializa desde 1998 con la indicación de «anticonceptivo».
Hungarian: Az Implanont az EU-ban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, amelyben Hollandia (NL) volt a referencia tagállam, és 1998 óta a „fogamzásgátlás" javallattal forgalmazzák.
Spanish: El implante consiste en una varilla única de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 mg de etonogestrel (ENG) dispersado en un núcleo de copolímero de acetato de vinilo-acetato (EVA).
Hungarian: Az implantátum egyetlen, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű pálcika, amely 68 mg etonogesztrelt (ENG) tartalmaz, etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimerből álló mátrixban diszpergálva.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Es fundamental, y debería resultar evidente, que cualquier persona que coloque y retire el implante debe haber recibido la formación adecuada y estar familiarizada con tales procedimientos, puesto que una colocación incorrecta puede causar problemas en la retirada.
Hungarian: Alapvető fontosságú - és egyben magától értetődőnek kellene lennie -, hogy bárki, aki beültetést/eltávolítást végez, jól képzett és jártas legyen az ilyen eljárások terén, mivel a helytelen beültetés eltávolítási problémákhoz vezet.
Spanish: La información incluida ya en la sección 4.4 del RCP se considera suficiente.
Hungarian: Ez az információ már szerepel az alkalmazási előírás 4.4. pontjában, és azt elegendőnek tekintik.
Spanish: La diferencia entre el número de casos observados y esperados es importante, y es improbable que se deba sólo a la infranotificación.
Hungarian: A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Spanish: El CHMP consideró que los episodios relacionados con la colocación, el desplazamiento y la retirada del implante (denominados en conjunto ERCDR) ocurren con una frecuencia baja y decreciente.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a beültetéssel, elmozdulással és eltávolítással kapcsolatos események (ezek összefoglaló neve IRRE) alacsony és csökkenő gyakorisággal fordulnak elő.