FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Systemische blootstelling tot 240 mg intraveneus toegediend in 2 minuten, werd goed verdragen.
Hungarian: Jól tolerálható volt az a szisztémás expozició, melynek legnagyobb adagja 2 perc alatt intravénásan beadott 240 mg pantoprazol volt.
Dutch: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Hungarian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir en andere HIV-geneesmiddelen waarvan de absorptie pHafhankelijk is, met protonpompinhibitoren kan leiden tot een substantiële verlaging van de biologische beschikbaarheid van deze HIV-geneesmiddelen en kan invloed hebben op de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
Hungarian: Az atazanavir és egyéb, pH-tól függő abszorbciójú HIV gyógyszerek együttadása proton-pumpa gátlókkal lényegesen csökkentheti ezeknek a HIV gyógyszereknek a biohasznosulását lényegesen csökkenheti, és befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságát.
Dutch: Indien additionele behandeling met pantoprazol noodzakelijk is om genezing van de ulcera te verzekeren, dienen de behandelschema's voor duodenum- of maagulcus te worden gevolgd.
Hungarian: Ha a fekély biztos gyógyulásának érdekében a pantoprazol-kezelés a továbbiakban is javasolt, a nyombélfekély és a gyomorfekély adagolásánál előírtakat kell figyelembe venni.
Dutch: Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
Hungarian: - Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Dutch: Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding tussen uw keel en uw maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
Hungarian: A gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcső (ami a torok és a gyomor közötti összekötő szakasz) gyulladására.
Dutch: Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie continue behandeling met NSAIDs nodig is (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzésére, tartós NSAID-kezelést igényelő és ezért kockázatnak kitett betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, γ-GT)
Hungarian: Emelkedett májenzim értékek (transzaminázo k, γ-GT)
Dutch: Eradicatie van H. pylori in combinatie met twee geschikte antibiotica
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum terápiával kombinációban H. pylori-okozta fekélybetegeknél.
Dutch: Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).
Hungarian: - Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTIUM GEBRUIKT
Hungarian: TUDNIVALÓK A PROTIUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Dutch: Wijze van toediening
Hungarian: Az adagolás módja
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd tijdens de behandeling.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a májenzimeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Dutch: In tegenstelling tot dierexperimentele bevindingen (zie rubriek 5.3), werd echter, op basis van de huidige studies, het ontstaan van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of maagcarcinomen bij de mens niet vastgesteld.
Hungarian: Az eddig elvégzett vizsgálatok szerint azonban, a precarcerosus állapot (atípusos hyperplasia), vagy gyomor karcinómák állatkísérletek során észlelt kialakulása (lásd 5.3 pont) emberben kizárható.
Dutch: Rash/exantheem/ erupties; Pruritis
Hungarian: Bőrkiütés / exanthema / bőrelváltozás; Pruritus
Dutch: Bij aanwezigheid van elk alarmsymptoom (bv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, bloedarmoede of melaena) en wanneer een maagulcus wordt vermoed of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten, daar behandeling met pantoprazol de symptomen hiervan kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
Hungarian: Bármely figyelmeztető tünet (pl. szignifikáns nem-tervezett testsúly-csökkenés, ismételt hányás, dysphagia, haematemesis, anaemia vagy melaena) jelentkezése esetén, és amikor a gyomorfekély gyanított vagy jelen van, a malignitást ki kell zárni.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de andere hulpstoffen.
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokkal, szójaolajjal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: Misselijkheid/ braken;
Hungarian: Hányinger / Hányás;
Dutch: Daarna kan de dosering, op geleide van maagzuurbepalingen, naar behoefte naar boven of beneden aangepast worden.
Hungarian: Ezt követően az adag nagyságát - a gyomorsav-szekréció függvényében - szükség szerinti növeléssel vagy csökkentéssel kell beállítani.
Dutch: - Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie).
Hungarian: - Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Dutch: Na bereiding moet de oplossing binnen 12 uur worden gebruikt.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után 12 órán belül fel kell használni.
Dutch: Vanwege grondige en langdurige remming van de maagzuursecretie kan pantoprazol de absorptie verminderen van geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid in belangrijke mate bepaald wordt door de gastrische pH, bv. sommige azole-antimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol en andere geneesmiddelen zoals erlotinib.
Hungarian: A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására A jelentős mértékű és hosszantartó gyomorsav szekréció gátlás miatt, a pantoprazol csökkentheti azoknak a gyógyszereknek az abszorbcióját, melyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától, pl. az olyan gomba-ellenes azolokét mint a ketokonazol, az itraconazol, a pozakonazol és egyéb gyógyszerekét, mint az elotinibét.
Dutch: Het uiterlijk van het product na oplossen is een heldere gelige oplossing.
Hungarian: A termék az elkészítés után sárgás színű, tiszta folyadék.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 10 (10x1) injectieflacons.
Hungarian: 10 db (10x1 db) injekciós üveg.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - refluxoesofagitis
Hungarian: Felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek Reflux oesophagitis
Dutch: Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Hungarian: - Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
Dutch: 10 ml helder glazen injectieflacon (type I) met aluminium dop en grijze rubberen stop die 40 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat.
Hungarian: 10 ml-es áttetsző üvegből (I-es típusú) készült injekciós üveg, amely 40 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz, alumínium kupakkal ás szürke színű gumidugóval.
Dutch: Litouwen Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen
Hungarian: Görögország Magyarország Írország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de hulpstoffen van Protium of voor the combinatieproducten.
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokkal, szójaolajjal vagy a kombinációs készítmények bármely segédanyával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Speciale patiëntgroepen: - Indien u nierproblemen heeft, matige of ernstige leverproblemen, mag u Protium niet innemen voor de eradicatie van Heliobacter pylori.
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Ha vesebetegsége, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, akkor nem szedheti a
Dutch: In de twee jaar durende studie bij knaagdieren werd een verhoogd aantal levertumoren gevonden bij ratten en bij vrouwelijke muizen, dat werd geïnterpreteerd als resultaat van de hoge metabolisatiesnelheid van pantoprazol in de lever.
Hungarian: Patkányokon és nőstény egereken végzett 2 éves vizsgálat során májtumor nagyobb számban keletkezett.
Dutch: Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Hungarian: - Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert):a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
Dutch: Verpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
Hungarian: 5 db (5x1 db) injekciós üveg.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Dutch: In zijn geheel doorslikken, niet kauwen.
Hungarian: A tablettákat egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
Dutch: Protium mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan bovengenoemde.
Hungarian: A Protium az itt megadott oldószereken kívül mással nem készíthető, illetve más gyógyszerrel nem elegyíthető.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering bedraagt één injectieflacon (40 mg pantoprazol) Protium per dag.
Hungarian: Gyomor- és nyombélfekély, reflux oesophagitis esetén Az ajánlott intravénás adag napi 1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) Protium.
Dutch: Protium kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Protium befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: Gyomor- és nyombélfekély esetén
Dutch: Bij H. pylori positieve patiënten met maag- of darmulcera, dient eradicatie van de bacterie te worden verkregen met een combinatietherapie.
Hungarian: pylori eradikáció megfelelő antibiotikumokkal kombinációban Duodenális és gastricus fekélyben, kimutatott H. pylori pozitiv betegek esetén a kórokozó eradikálására kombinált kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Hungarian: Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Dutch: Het optreden van deze neoplasmata is geassocieerd met de door pantoprazol geïnduceerde veranderingen in de afbraak van thyroxine in de lever van de rat.
Hungarian: Ezek a tumorok azért jelennek meg, mert a pantoprazol adása miatt patkányokban a tiroxin metabolizmusa a májban megváltozik.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 20 mg pantoprazol (de helft van een injectieflacon met 40 mg pantoprazol) mag niet overschreden worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (a 40 mg-os injekciós üveg fele) nem szabad túllépni.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is één maagsapresistente tablet Protium 20 mg per dag.
Hungarian: A javasolt dózis naponta egyszer egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta per os.
Dutch: Wanneer een recidief optreedt, kan de dosering verhoogd worden naar 40 mg pantoprazol per dag.
Hungarian: Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Protium 40 mg tabletta.
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur in de maag wordt geproduceerd.
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.
Dutch: De belangrijkste metabole route is demethylatie door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4.
Hungarian: A fő metabolikus út a CYP2C19 által történő demetiláció, amit szulfatkonjugáció követ, egy másik metabolikus út a CYP3A4 által történő oxidáció.
Dutch: CMC-harmonisatie
Hungarian: CMC harmonizáció
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROTIUM EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Dutch: Aangezien dit kan worden ondervangen, is een contra-indicatie evenwel misplaatst.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Dutch: Behandeling gedurende 2 tot 4 weken resulteert doorgaans in verlichting van de symptomen en als dit niet voldoende is, wordt symptoomverlichting bij patiënten van 12 jaar en ouder meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Dutch: De aanbevolen voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Dutch: De dosis, het toedieningsschema en de duur van de behandeling komen overeen met de klinische praktijk.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Dutch: Het CHMP verzocht om een oordeel van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid (EWP-CVS) over deze kwestie.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
Dutch: Voor de i.v.
Hungarian: Az iv.
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
Dutch: goed werden verdragen.
Hungarian: pantoprazol jól tolerált volt.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de onderstaande reeks indicaties voor Protium en verwante namen goedkeurde:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Dutch: Afgezien van één casus die duidde op een lichte belasting voor de zuigeling, ontbreekt verdere klinische ervaring.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de optimale duur één week bedraagt en dat voor individuele gevallen een tweede kuur van zeven dagen kan worden aanbevolen.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Dutch: De algemene tekst voor indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de postmarketingervaring werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Hungarian: A gyakorisági csoportosítás általános szövegét, valamint a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatásokat tisztázták, és felülvizsgálták több esemény gyakoriságát.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de tekst die verwijst naar het ‘officiële lokale richtsnoer' aangezien deze de inclusie toestaat van alternatieve antibiotica zonder dat alle nationaal gebruikte alternatieven worden genoemd.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat gelijktijdige inname van voedsel geen invloed had op de AUC en de maximale serumconcentratie, maar dat de variabiliteit van de duur van de lag-fase zal toenemen.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy az egyidejű ételfogyasztás nincs hatással az AUC értékre és a maximális szérum koncentrációra, de a lag-idő változékonysága megnőtt.
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Dutch: Voor module 1 werden de huidige ingediende productievergunningen voor alle producenten van de geneesmiddelen in EU-landen en certificaten voor GMP van EU-inspectoraten voor producenten van de geneesmiddelen in landen buiten de EU, samen met de verklaring van kwaliteitsbeleid van de producent voor geneesmiddelafgifte in de EU, als aanvaardbaar beoordeeld.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de algemene informatie over het geneesmiddel aanvaardbaar was.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
Dutch: Hoewel één multicentrisch onderzoek aangeeft dat het gebruik van protonpompremmers in het eerste trimester van de zwangerschap niet gepaard gaat met een verhoogd teratogeen risico, is de klinische ervaring tijdens zwangerschap beperkt.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Dutch: • Preventie van door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) geïnduceerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten met een noodzaak van continue behandeling met een NSAID (zie rubriek 4.4)
Hungarian: • A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak (lásd 4.4 pont)
Dutch: Omdat de vergunninghouder een onderzoek presenteerde dat werd uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de effecten van pantoprazol op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt in rubriek 4.7 nu vermeld dat "zich bijwerkingen als duizeligheid en visusstoornissen kunnen voordoen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Dutch: De instructies dat niet op de tabletten mag worden gekauwd of dat deze niet mogen worden fijngemaakt en dat ze in hun geheel 1 uur voor een maaltijd met wat water moeten worden doorgeslikt, werden geharmoniseerd.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Dutch: De inclusie van stoffen waarvoor betrokkenheid van CYP 3A4 of CYP 2C19 bekend is (zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide en nifedipine), is gerechtvaardigd.
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Dutch: De afzonderlijke inclusie van cafeïne en ethanol is gerechtvaardigd gezien hun algemene gebruik.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.