FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'incertitude concernant la sécurité ou de tolérabilité du traitement en cours, notamment en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.8).
Estonian: Juhul kui seoses käimasoleva raviga tekib kahtlusi ohutuse või talutavuse suhtes, sh kahtlused seoses kõrgenenud vererõhuga (vt lõik 4.8), tuleb ravi katkestada.
French: Inducteurs, inhibiteurs et substrats du CYP2B6
Estonian: CYP2B6 indutseerijad, inhibiitorid ja substraadid
French: Les conséquences cliniques de l'inhibition du métabolisme du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxybupropion ne sont pas actuellement connues, mais pourraient potentiellement diminuer l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion.
Estonian: Ensüümi CYP2B6 vahendatud bupropiooni metaboliseerumise inhibeerimise ning sellest tuleneva bupropiooni/hüdroksübupropiooni suhtarvu muutuse kliinilised tagajärjed on hetkel teadmata, kuid see võib põhjustada naltreksooni/bupropiooni efektiivsuse vähenemist.
French: L'association naltrexone/bupropion est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
French: Des améliorations des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion qui présentaient un diagnostic de dyslipidémie à l'entrée dans l'étude, indépendamment du traitement reçu contre la dyslipidémie.
Estonian: Triglütseriidide näitajate ning HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvu paranemist täheldati naltreksooni/bupropiooni saanud ravieelse düslipideemia diagnoosiga osalejatel sõltumata düslipideemia ravist.
French: Les médicaments nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6 pour être efficaces (par ex. le tamoxifène) peuvent avoir une efficacité réduite lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion.
Estonian: Juhul kui ravimi tõhusaks toimimiseks on vajalik CYP2D6-poolne aktiveerimine (nt tamoksifeen), võib selle efektiivsus koosmanustamisel CYP2D6 inhibiitoritega (nt bupropioon) väheneda.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Orexigen
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Orexigen
French: Le délai de résolution des cas de constipation était similaire pour les sujets sous naltrexone/bupropion et les sujets sous placebo.
Estonian: Kõhukinnisuse taandumiseni kulunud aeg oli naltreksooni/bupropiooni ja platseebo rühmas sarnane.
French: Dysurie, pollakiurie, fréquence urinaire et/ou rétention urinaire
Estonian: Düsuuria, pollakiuuria, urineerimise sagenemine ja/või peetus
French: Palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque
Estonian: Palpitatsioonid, kiirenenud südamerütm
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacé, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacé ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard (voir rubrique 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes vajavad aeg-ajalt opiaatravi, tuleb naltreksoon/bupropioonravi ajutiselt katkestada ning opiaatide annust ei tohi tõsta üle standardannuse (vt lõik 4.4).
French: • Si vous avez des problèmes de foie avant de commencer le traitement par Mysimba.
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist probleeme neerudega.
French: Allaitement La naltrexone, le bupropion et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Imetamine Naltreksoon ja bupropioon ning nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: Les études NB-301, NB-302 et NB-303 ont été réalisées sur des sujets obèses ou des sujets en surpoids ou encore des sujets obèses présentant des comorbidités.
Estonian: Uuringud NB-301, NB-302 ja NB-303 viidi läbi osalejatel, kes olid rasvunud või rasvunud/ülekaalulised kaasuvate haigustega.
French: Proportionnellement, la perte de poids moyenne par rapport à l'entrée dans l'étude observée avec le traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) était supérieure à celle observée dans l'étude NB-301 (-5,4 %) à la semaine 56, et il en était de même avec le placebo : -4,9 % dans l'étude NB-302 contre -1,3 % dans l'étude NB-301.
Estonian: Vastavalt sellele esines suurem keskmine kaalulangus võrreldes ravieelse kehakaaluga naltreksooni/bupropiooni rühmas (-8,1%) võrreldes uuringuga NB-301 (5,4%) 56. nädalal ja platseeborühmas (-4,9%) võrreldes uuringuga NB-301 (-1,3%).
French: Cette incidence des convulsions, ainsi que l'incidence des convulsions chez des patients qui ont reçu naltrexone/bupropion dans le cadre d'un essai à grande échelle sur les paramètres cardiovasculaires (cardiovascular outcomes trial, CVOT), n'était pas supérieure au taux de convulsions observé avec le bupropion en monothérapie aux doses approuvées.
Estonian: Selline krambihoogude esinemissagedus koos suures kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus esinenud krambihoogude sagedusega osalejatel, kes said nalterksooni/bupropiooni, ei olnud suurem kui krambihoogude esinemise määr bupropiooni heakskiidetud annuste eraldi kasutamisel.
French: Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Le profil de sécurité de l'association naltrexone/bupropion (NB) résumé dans le Tableau 1 ci-dessous est fondé sur les études cliniques effectuées avec l'association à doses fixes (effets indésirables survenus avec une incidence d'au moins 0,1 % et deux fois plus fréquemment qu'avec le placebo).
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooniravi puhul teatatud kõrvaltoimed Alltoodud naltreksooni/bupropiooni (NB) tabelis 1 esitatud ohutusprofiil põhineb fikseeritud annusega kombinatsioonravi kliiniliste uuringute tulemustel (kõrvaltoimete esinemissagedus vähemalt 0,1%, platseebo puhul 0,2%).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite car ces patients peuvent présenter des concentrations médicamenteuses supérieures qui pourraient entraîner une accentuation des effets indésirables (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada, kuna nendel patsientidel võivad olla ravimi kontsentratsioonid suuremad, mis võib suurendada kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
French: Les données précliniques suggèrent que la naltrexone et le bupropion, administrés en association, pourraient avoir des effets plus qu'additifs dans cette zone pour réduire la prise alimentaire.
Estonian: Eelkliinilised andmed lubavad arvata, et söömise piiramisel on koosmanustatud naltreksoonil ja bupropioonil rohkem kui lihtsalt kumuleeruv toime sellele piirkonnale.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
French: Après une administration orale unique de comprimés de naltrexone/bupropion chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination moyenne T½ était d'environ 5 heures pour la naltrexone et 21 heures pour le bupropion.
Estonian: Pärast naltreksooni/bupropiooni tableti ühekordset suukaudset manustamist oli eritumise keskmine poolväärtusaeg (T½) naltreksoonil ligikaudu 5 tundi ja bupropioonil ligikaudu 21 tundi.
French: • Des opiacés et des médicaments contenant des opiacés, notamment pour traiter la toux et le rhume (comme des mélanges contenant du dextrométhorphane ou de la codéine), l'addiction aux opiacés (comme la méthadone), la douleur (par exemple, morphine et codéine), la diarrhée (par exemple, élixir parégorique).
Estonian: • Opiaadid ja opiaate sisaldavad ravimid, nt köha ja külmetushaiguste ravimid (nt dekstromeorfaani või kodeiini sisaldavad segud), opiaadisõltuvuse ravimid (nt metadoon), valuvaigistid (nt morfiin ja kodeiin), kõhulahtisuse ravimid (nt paregoorik).
French: L'incidence des cas de céphalées sévères, de vertiges sévères et d'insomnie sévère était faible, mais supérieure chez les patients sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo (céphalées sévères : naltrexone/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 % ; vertiges sévères : naltrexone/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 % ; insomnie sévère : naltrexone/bupropion 0,4 %, placebo <0,1 %).
Estonian: Tugeva peavalu, tugeva pearingluse ning raske unetuse esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev peavalu: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,1%, platseeborühmas < 0,3%; tugev pearinglus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,2%; raske unetus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,4%, platseeborühmas 0,1%).
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion ou naltrexone, les patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines, les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agonistes opiacés (voir rubrique 4.3).
Estonian: Ravi naltreksooni/bupropiooniga on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad samaaegset ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitorite, bupropiooni või naltreksooniga; patsientidel, kellel esinevad tugevad alkoholi või bensodiasepiini võõrutusnähud ning patsientidel, kes on hetkel sõltuvuses pikaajalistest ravist opioidide või opiaatide agonistidega (vt lõik 4.3).
French: Les résumés des données concernant l'évolution moyenne du poids corporel reflètent la population en intention de traiter (ITT), définie comme les sujets randomisés, pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude et d'au moins un poids corporel ultérieur mesuré au cours de la phase de traitement définie, à l'aide d'une analyse LOCF (last observation carried forward), ainsi que d'une analyse des patients ayant terminé leur traitement.
Estonian: Kehakaalu keskmist muutust hõlmavate andmete kokkuvõtted kajastavad ravikavatsusega populatsiooni, mida määratleti kui osalejaid, kes olid randomiseeritud ning kellel oli määratud ravieelne ja vähemalt üks ravi alustamise järgne kehakaal (kindlaksmääratud ravifaasi jooksul);
French: Dans les études cliniques, 23,8 % des sujets sous naltrexone/bupropion et 11,9 % des sujets sous placebo ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 23,8% naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatest ja 11,9% platseebot saanud osalejatest.
French: Avec l'association naltrexone/bupropion (180 mg de chlorhydrate de bupropion), la Cmax du bupropion était équivalente à celle du bupropion LP (150 mg de chlorhydrate de bupropion), ce qui indique que la Cmax du bupropion obtenue avec l'association naltrexone/bupropion (360 mg de chlorhydrate de bupropion/jour) est comparable à celle obtenue avec le bupropion LP commercialisé (300 mg de chlorhydrate de bupropion/jour) administré seul.
Estonian: Bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (180 mg bupropioonvesinikkloriidi) oli võrdväärne bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (150 mg bupropioonvesinikkloriidi) Cmax-iga, mis näitab, et bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (360 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) on võrreldav kaubanduslikult kättesaadavate bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (300 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) eraldi manustamisel saavutatava Cmax-iga.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles à certains des effets indésirables du système nerveux central associés à l'association naltrexone/bupropion (principalement vertiges et tremblements).
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad mõnedele naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi (eelkõige pearinglus ja treemor).
French: Effets indésirables des composants individuels naltrexone et bupropion identifiés dans les RCP approuvés respectifs.
Estonian: Eraldiseisvate komponentide naltreksooni ja bupropiooni kõrvaltoimed, mis on tuvastatud vastavate heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal.
French: • Patients atteints d'une tumeur avérée du système nerveux central
Estonian: • kesknärvisüsteemi teadaoleva kasvajaga patsiendid;
French: Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6.
Estonian: Bupropioon metaboliseeritakse selle peamiseks aktiivseks metaboliidiks (hüdroksübupropioon) eelkõige isoensüüm CYP2B6 vahendusel.
French: Cependant, étant donné la libération prolongée des substances dans l'association naltrexone/bupropion, la Cmax de la naltrexone était significativement réduite par rapport au chlorhydrate de naltrexone 50 mg LI administré seul (soit une différence d'un facteur 2 après ajustement de la dose).
Estonian: Siiski, arvestades naltreksooni/bupropiooni pikaajalist vabanemist, vähenes naltreksooni Cmax märkimisväärselt võrreldes naltreksoonvesinikkloriidi 50 mg toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide eraldimanustamisega (ligikaudu kahekordne erinevus pärast annuse kohandamist).
French: Le bupropion est indiqué pour le traitement de la dépression dans certains pays.
Estonian: Naltreksoon/bupropioon sisaldab bupropiooni Mõnedes riikides on bupropioon näidustatud depressiooni raviks.
French: À l'état d'équilibre, l'effet des aliments entraînait une ASC et une Cmax respectivement 1,7 et 1,9 fois supérieures pour la naltrexone et 1,1 et 1,3 fois supérieures pour le bupropion.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes suurenes naltreksooni AUC ja Cmax toidu toimel vastavalt 1,7 korda ja 1,9 korda ning bupropiooni AUC ja Cmax vastavalt 1,1 korda ja 1,3 korda.
French: Les patients doivent être avertis que l'association naltrexone/bupropion peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik autojuhtimisel või ohtlike masinate käsitsemisel, juhul kui naltreksoon/bupropioon võib mõjutada nende võimet neid tegevusi sooritada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Suicide et comportement suicidaire
Estonian: Suitsiid ja suitsidaalne käitumine
French: Dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion, les deux cas de convulsions ont été considérés comme graves et ont entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Mõlemate naltreksooni/bupropiooniga ravitud osalejate rühmas esinenud krambihoogude juhtu peeti tõsiseks ning nende tõttu katkestati ravi (vt lõik 4.4).
French: L'ingestion aiguë de doses supérieures à 10 fois la dose thérapeutique maximale de bupropion (soit environ 8 fois la dose quotidienne recommandée de naltrexone/bupropion) a été rapportée.
Estonian: Teatatud on ägedatest üleannustamistest, mis ületavad bupropiooni raviannuse rohkem kui 10-kordselt (vastab ligikaudu 8-kordselt suuremale annusele kui soovitatav ööpäevane naltreksooni/bupropiooni annus).
French: Après une administration orale unique de comprimés de naltrexone/bupropion chez des sujets sains, les concentrations maximales de naltrexone et de bupropion ont été respectivement atteintes environ 2 et 3 heures après l'administration de naltrexone/bupropion.
Estonian: Pärast naltreksooni/bupropiooni tableti ühekordset suukaudset manustamist saabusid naltreksooni ja bupropiooni tippkontsentratsioonid vastavalt ligikaudu 2 ja 3 tundi pärast manustamist.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
French: Lors de la libération de l'α-MSH, les neurones POMC libèrent simultanément de la β-endorphine, un agoniste endogène des récepteurs mu-opioïdes.
Estonian: neuronid samaaegselt β-endorfiini, mis on müü-opioidretseptorite endogeenne agonist.
French: Troubles du sang et du système lymphatique
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
French: • Médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que désipramine, venlafaxine, imipramine, paroxétine, citalopram) ou d'autres problèmes de santé mentale (tels que rispéridone, halopéridol, thioridazine) ;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt desipramiin, venlafaksiin, imipramiin, paroksetiin, tsitalopraam) või muude vaimsete tervisehäirete raviks (nt risperidoon, haloperidool, tioridasiin);
French: • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Estonian: • lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: Le bupropion étant largement métabolisé, l'administration concomitante de naltrexone/bupropion avec des médicaments connus pour inhiber la métabolisation (par ex. le valproate) doit se faire avec prudence, car ceux-ci peuvent modifier son efficacité et sa sécurité cliniques.
Estonian: Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis inhibeerivad teadaolevalt metabolismi (nt valproaat), kuna need võivad mõjutada naltreksooni/bupropiooni kliinilist efektiivsust ja ohutust.
French: Perte de conscience, paresthésie, présyncope, convulsions**, syncope
Estonian: Teadvuse kaotus, paresteesia, presünkoop, krambid**, sünkoop
French: Ces résultats suggèrent que la perte de poids totale peut principalement être attribuée à une réduction du tissu adipeux, notamment du tissu adipeux viscéral.
Estonian: Need tulemused näitavad, et suurem osa kehakaalu langusest toimus rasvkoe, sh vistseraalse rasvkoe vähenemise arvelt.
French: Fumeurs : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative des concentrations plasmatiques de bupropion ou de naltrexone chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kogutud analüüside andmed ei näidanud suitsetajate ning mittesuitsetajate võrdlemisel märkimisväärseid erinevusi bupropiooni ega naltreksooni plasmakontsentratsioonides.
French: Les pourcentages de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % par rapport à l'entrée dans l'étude étaient supérieurs sous naltrexone/bupropion par rapport au placebo dans les quatre essais de Phase 3 sur l'obésité (Tableau 4).
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalu langusega (võrreldes ravieelse kaaluga) osalejate osakaal oli kõigi nelja rasvumise III faasi uuringus suurem naltreksooni/bupropiooni vs platseebo kasutamisel (tabel 4).
French: Parmi les sujets sur lesquels des données ont été obtenues à la semaine 16 dans les quatre essais cliniques de Phase 3, 50,8 % des sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ont perdu ≥5 % de leur poids corporel initial, par rapport à 19,3 % des sujets traités par placebo (répondeurs à la semaine 16).
Estonian: Neljas III faasi kliinilises uuringus osalejatest, kellel avaldusid 16. nädalal ravitulemused, kaotas 50,8% naltreksooni-/bupropioonirühma randomiseeritutest ≥ 5% ravieelsest kehakaalust võrreldes 19,3% platseeborühmas osalenutest (ravivastusega 16. nädalal).
French: Les données de génotoxicité indiquent que le bupropion est un faible mutagène bactérien sans effet mutagène chez les mammifères.
Estonian: Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on küll nõrk bakteriaalne mutageen, aga mitte imetajatel; seega ei arvestata seda inimestele genotoksiliste ainete hulka.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit donc pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Seetõttu ei tohi naltreksooni/bupropiooni kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que valproate, carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital.
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nt valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.
French: Peu fréquent Troubles visuels (B)
Estonian: Nägemishäired (B)
French: Peu fréquent Bilirubine sanguine augmentée (N), Jaunisse (B)
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus (N), ikterus (B)
French: Trois de ces études (NB-301, NB-302 et NB-304) ont désigné le critère d'évaluation principal à 56 semaines et une étude (NB-303) a désigné le critère d'évaluation principal à 28 semaines mais s'est poursuivie jusqu'à 56 semaines.
Estonian: Kolmes uuringus (NB-301, NB-302 ja NB-304) määrati esimeseks tulemusnäitajaks 56. nädal ning ühes (NB-303) 28. nädal, ehkki ravi kestis 56 nädalat.
French: La naltrexone s'est également avérée non génotoxique dans un test in vivo du micronoyau chez la souris.
Estonian: Naltreksoonil puudus toime ka in vivo hiire mikronukleuse uuringus.
French: • Patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase
Estonian: • patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (MAOI);
French: • Semaine 1 : un comprimé le matin
Estonian: • 1. nädal: üks tablett hommikul
French: Une étude sur la fertilité des rats avec le bupropion à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour, soit 8 fois la dose de bupropion contenue dans l'association naltrexone/bupropion, n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité.
Estonian: Rottidel bupropiooniga läbi viidud fertiilsusuuringus, annuste juures kuni 300 mg/kg/ööpäevas (ehk 8 korda suurem kui naltreksoon/bupropioonis sisalduv annus), tõendeid sigivushäirete kohta ei ilmnenud.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (tels que cyclophosphamide, ifosfamide et tamoxifène) ;
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse vähi raviks (nt tsüklofosfamiid, ifosfamiid, tamoksifeen);
French: La naltrexone s'est avérée présenter un effet embryocide chez les rats à la posologie de 100 mg/kg/jour de naltrexone (soit 30 fois la dose de l'association naltrexone/bupropion) avant et pendant toute la gestation, et chez les lapins à la posologie de 60 mg/kg/jour de naltrexone (soit 36 fois la dose de l'association naltrexone/bupropion) pendant l'organogenèse.
Estonian: Naltreksooni embrüotsiidset toimet on täheldatud rottidel, kellele manustati enne tiinust ja selle jooksul naltreksooni annuses 100 mg/kg/ööpäevas (30 korda suurem kui naltreksooni/bupropiooni annus), ning küülikutel, kellele manustati organogeneesi perioodil naltreksooni annuses 60 mg/kg/ööpäevas (36 korda suurem kui naltreksooni/bupropiooni annus).
French: La dose quotidienne maximale de l'association bupropion/naltrexone, administrée dans le cadre des essais cliniques, était de 50 mg de chlorhydrate de naltrexone et de 400 mg de chlorhydrate de bupropion.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustatud bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud maksimaalne ööpäevane annus sisaldas 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 400 mg bupropioonvesinikkloriidi.
French: • Patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.4)
Estonian: • ravile mittealluva hüpertensiooniga patsiendid (vt lõik 4.4);
French: Analgésiques opioïdes
Estonian: Opioidsed valuvaigistid
French: Dans les études chez l'animal, des modifications hépatiques ont été observées qui reflètent l'effet d'un inducteur enzymatique hépatique.
Estonian: Bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes on täheldatud muutusi maksas, aga need kajastavad maksaensüümide indutseerija toimet.
French: Chez les patients présentant un risque plus important d'insuffisance rénale, en particulier les patients diabétiques ou les patients âgés, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être évalué avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion.
Estonian: Isikutel, kellel on suurenenud risk neerukahjustuse tekkeks, eriti diabeetikutel ja eakatel, tuleb enne ravi alustamist naltreksooni/bupropiooniga välja selgitada hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr (eGFR).