FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de Ácido zoledrónico, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de Ácido zoledrónico.
English: The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico.
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de Ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget.
English: Zoledronic Acid Hospira should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira deve ser administrado através de uma única administração em pelo menos 15 minutos.
English: In the zoledronic acid -treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Portuguese: No grupo de tratamento com ácido zoledrónico foram observadas melhorias estatisticamente significativas às 4 semanas e cada medida de tempo subsequente durante o estudo, resultados estatisticamente significativos de melhoria da dor (utilizando o Inventário Breve de Dor, BPI), quando comparado com o placebo(Figura 1).
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) ou solução de glucose a 5% p/v).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Ácido Zolendrónico Hospira está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Portuguese: O ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: − Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: - Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, definida como CLcr > 60 mg/min, Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100ml solução para perfusão deve ser administrado sem prévia diluição.
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução intravenosa única numa linha de perfusão independente.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose (da mandíbula), predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
English: Tell your doctor or dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira ou depois de ter acabado o tratamento.
English: p-value Skeletal morbidity rate p-value Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Portuguese: Valor de p 0,005 Redução do risco de complicações múltiplas **
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate infusion line at a constant infusion rate.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa juntamente com qualquer outro medicamento, e tem que ser administrada através de uma linha de perfusão separada com uma velocidade de perfusão constante.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5 % p/v.
English: Common Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Portuguese: Sintomas semelhantes aos da gripe, arrepios, fadiga, astenia, dor, mal estar, reação no local de perfusão
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Hospira is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, Ácido Zoledrónico Hospira deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) ou solução de glucose 5% p/v.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Portuguese: Pode ocorrer raramente uma fratura do fémur, especialmente em doentes em tratamento prolongado da osteoporose.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou enfermeiro.
English: − Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoass): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
English: Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico.
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known**
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido**
English: Zoledronic Acid Hospira treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Portuguese: O tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira deve ser retomado com a administração da dose utilizada previamente à interrupção.
English: 3.5 mg* zoledronic acid
Portuguese: 3.5 mg* de ácido zoledrónico
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica, no ensaio na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca, e nos ensaios na doença de Paget, todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio (ver também secção 4.2).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip Renal and urinary disorders Common:
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos, incluindo do fémur e da anca.
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infeção ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão,
English: •Breast-feeding (see section 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Portuguese: Gripe, nasofaringite
English: Remove the following amount of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion (ml)
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão (ml)
English: Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Portuguese: O tratamento com Ácido Zoledrónico deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Portuguese: Os achados mais frequentes em estudos de administração repetida consistiram no aumento da esponjosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento com praticamente todas as doses.
English: Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Portuguese: Potência dos bifosfonatos (risco mais elevado para compostos mais fortes), via de administração (risco mais elevado para administrações parentais) e dose acumulativa do bifosfonato;
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Hospira: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Hospira Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
English: 3.3 mg* zoledronic acid
Portuguese: 3.3 mg* de ácido zoledrónico
English: p-value Median time to SRE (days)
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
English: − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, sodium chloride and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Portuguese: Se não utilizado imeditamente, os tempos e condições de conservção antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a 2ºC - 8ºC.
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, polaquiúria, proteinúria
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço, e /ou dor no local da perfusão.
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 bag.
Portuguese: Tamanho de embalagem Ácido Zoledrónico Hospira é fornecido em embalagens contendo 1 saco.
English: − Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Portuguese: - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
English: − Sleepiness
Portuguese: - Sonolência.
English: Headache Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor,
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
Portuguese: A solução refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
English: Sodium citrate Water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: Tachycardia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
English: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Portuguese: Se refrigerada, a solução deve atingir a temperatura ambiente antes da sua administração.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Uncommon: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
English: * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: 3.0 mg* de ácido zoledrónico *Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
English: Pyrexia, fatigue
Portuguese: Febre, fadiga
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
English: Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Portuguese: A solução refrigerada deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Caso esteja grávida ou a amamentar, pense estar grávida ou planeie engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira.
English: Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing one bag.
Portuguese: Tamanho de embalagem Ácido Zoledróncio Hospira é fornecido em embalagens contendo um saco.
English: - For single use only.
Portuguese: - Para uma única utilização.
English: Placebo zoledronic acid
Portuguese: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
English: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: Manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
English: oC.
Portuguese: VAL.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Portuguese: Informe o seu médico e dentista imediatamente se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira.
English: You must not be given Zoledronic Acid Hospira if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Hospira se estiver a amamentar.
English: It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
Portuguese: É uma solução pronta a usar para perfusão, acondicionada em sacos de plástico de 100 ml.
English: It also contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: Contém também, manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Portuguese: Historial de doenças dentárias, higiene oral escassa, doença periodental, procedimentos dentários invasivos(por exemplo, extrações dentárias)e dentaduras mal ajustadas.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
English: Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata)
English: Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min.
Portuguese: ml/min (disfunção moderada), estima-se uma depuração correspondente para o ácido zoledrónico de 37% ou 72%, respetivamente, daquela de um doente com depuração da creatinina de 84 ml/min.
English: − From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Portuguese: - Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
English: - The unopened bag does not require any special storage conditions.
Portuguese: - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
English: SREs (%) p-value Median time to SRE (days)
Portuguese: Valor de p 0,028 Mediana do tempo para SRE (dias)
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
English: After opening: 24 hours at 2
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2ºC - 8ºC
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação de Ácido Zoledrónico Hospira após diluição, ver secção 6.3.
English: − Chest pain.
Portuguese: - Dor no peito.
English: How to store Zoledronic Acid Hospira
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Hospira
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0.8 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratado).
English: How Zoledronic Acid Hospira is used
Portuguese: Como utilizar Ácido Zoledrónico Hospira
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (freuqência raros) Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca, relacionada com hipocalcemia).
English: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
English: Renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal.