FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication Grade 3-4 • Arrêter immédiatement et définitivement le traitement par a Grade selon les critères Communs de Toxicité pour les Evénements Indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), Version 4.03 b Lorsque la vitesse de perfusion a été réduite pour une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, il est recommandé d'utiliser la vitesse de perfusion réduite pour toutes les perfusions ultérieures.
Slovenian: Stopnja 3-4 • Zdravljenje z olaratumabom takoj in trajno ukinite (glejte a Stopnja, opredeljena po Skupnih terminoloških merilih za opredeljevanje neželenih dogodkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.03 b Po zmanjšanju hitrosti infuzije zaradi reakcije, povezane z infuzijo, stopnje 1 ali 2 se pri vseh nadaljnjih infuzijah priporoča uporaba manjše hitrosti infuzije.
French: Le risque de toxicité cardiaque augmente avec des doses cumulées croissantes d'anthracyclines, dont la doxorubicine.
Slovenian: Tveganje kardiotoksičnosti se povečuje z rastjo kumulativnih odmerkov antraciklinov, vključno z doksorubicinom.
French: Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo vsebuje zdravilno učinkovino olaratumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
French: En cas de toxicité non-hématologique grave de grade ≥ 3 possiblement liée à l'olaratumab, l'administration d'olaratumab doit être suspendue jusqu'au retour à une toxicité de grade ≤ 1 ou à l'état initial avant traitement.
Slovenian: Pri resni nehematološki toksičnosti stopnje ≥ 3, povezani z olaratumabom, je treba naslednji odmerek olaratumaba odložiti, dokler se toksičnost ne vrne na stopnjo ≤ 1 ali na vrednost pred zdravljenjem.
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
Slovenian: Razlika v objektivni stopnji odziva [popoln odziv (CR, complete response) + delni odziv (PR, partial response)] po oceni preiskovalca ni bila statistično značilna (18,2 % pri bolnikih, randomiziranih na olaratumab in doksorubicin, in 11,9 % pri bolnikih, randomiziranih na doksorubicin).
French: Le taux d'arythmies cardiaques a été similaire dans les deux bras (15,6 % dans le bras expérimental et 15,4 % dans le bras contrôle).
Slovenian: Pogostnost srčnih aritmij je bila podobna pri obeh zdravljenih skupinah (15,6 % pri preiskovani skupini in 15,4 % pri kontrolni skupini).
French: Il n'existe pas de données chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit olaratumab (15 mg/kg) aux jours 1 et 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles, soit doxorubicine (75 mg/m2) seule au jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à 8 cycles également.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1 : 1 randomizirani na olaratumab (15 mg/kg) 1. in 8. dan in doksorubicin (75 mg/m²) 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla za največ 8 ciklov ali pa samo na doksorubicin 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, prav tako za največ 8 ciklov.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après la dernière administration de Lartruvo car ce médicament peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Lartruvo in še vsaj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka se izogibajte zanositvi, saj bi zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de votre poids corporel aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase 1. in 8. dan 3-tedenskega cikla.
French: L'excrétion d'olaratumab dans le lait maternel n'est pas connue.
Slovenian: Ni znano, ali se olaratumab izloča v materino mleko.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS,
French: Au total, 133 patients ont été randomisés : 129 ont reçu au moins une administration du traitement de l'étude (64 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 65 dans le bras doxorubicine).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 133 bolnikov, od tega jih je 129 prejelo vsaj en odmerek preiskovanega zdravljenja (64 v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 65 v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom).
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj vsako leto ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
French: Une analyse en sous-groupes de la SG est présentée figure 2.
Slovenian: Analiza OS po podskupinah je prikazana na grafu 2.
French: Ce médicament contient 22 mg de sodium par flacon de 19 ml et 57 mg de sodium par flacon de 50 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 22 mg natrija na eno 19-ml vialo in 57 mg natrija na eno 50-ml vialo.
French: • Du paracétamol, un antagoniste H1 et de la dexaméthasone doivent être administrés si besoin (voir la rubrique
Slovenian: • Po potrebi aplicirajte paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (glejte poglavje o premedikaciji).
French: Les patients devaient présenter un sarcome des tissus mous avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, et un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2.
Slovenian: Bolniki so morali imeti histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv in status zmogljivosti po lestvici ECOG od 0 do 2.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées, des douleurs musculosquelettiques, des neutropénies et des mucites.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili navzea, mišično-skeletna bolečina, nevtropenija in mukozitis.
French: Selon le modèle de pharmacocinétique de population (PopPK), le volume moyen de distribution d'olaratumab (CV %) à l'état d'équilibre (Vss) est de 7,7 L (16 %).
Slovenian: Povprečna (CV %) prostornina porazdelitve olaratumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss), ocenjena z modelom populacijske farmakokinetike (PopPK), je bila 7,7 l (16 %).
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée [Clcr] de 60-89 ml/min, n = 43) ou modérée (Clcr de 30-59 ml/min, n = 15) comparés à ceux ayant une fonction rénale normale (Clcr ≥90 ml/min, n = 85).
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnih razlik med bolniki z blago (izračunani očistek kreatinina (CLcr 60-89 ml/min, n = 43) ali zmerno (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lartruvo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lartruvo 3.
French: Plus de 25 sous-types histologiques différents de sarcome des tissus mous étaient représentés, les plus fréquents étant le léiomyosarcome (38,4 %), le sarcome pléomorphe non différencié (18,1 %) et le liposarcome (17,3 %).
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih več kot 25 podvrst sarkoma mehkih tkiv, od tega so bili najpogostejši leiomiosarkom (38,4 %), neopredeljeni pleomorfni sarkom (18,1 %) in liposarkom (17,3 %).
French: Solution à diluer pour perfusion 190 mg/19 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 190 mg/19 ml
French: La randomisation a été stratifiée par expression du PDGFR-α (positive versus négative), nombre de lignes de traitement antérieures (0 versus 1 ligne ou plus), type histologique de la tumeur (léiomyosarcome, sarcome synovial et autres) et indice de performance ECOG (0 ou 1 versus 2).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izražanje PDGFR-α (pozitivno ali negativno), število predhodnih linij zdravljenja (0 ali 1 in več linij), histološko vrsto tumorja (leiomiosarkom, sinovijski sarkom ali druge vrste) in status zmogljivosti po lestvici ECOG (0 ali 1 in 2).
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
Slovenian: Njihovo nizko število lahko poveča tveganje za okužbe.
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution d'olaratumab de 10 mg/ml ; calculer la dose et le volume d'olaratumab nécessaires pour préparer la solution pour perfusion.
Slovenian: Viale vsebujejo 190 mg ali 500 mg olaratumaba v obliki 10 mg/ml raztopine; izračunajte odmerek in prostornino olaratumaba, ki sta potrebna za pripravo raztopine za infundiranje.
French: Dans une étude où l'olaratumab était associé à de la doxorubicine liposomale, un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale a été rapporté chez un patient ayant fait une chute en cours de traitement.
Slovenian: V študiji olaratumaba v kombinaciji z liposomskim doksorubicinom je v enem primeru prišlo do smrtne intrakranialne krvavitve pri bolniku, ki je med zdravljenjem padel.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction entre l'olaratumab et d'autres médicaments communément utilisés chez les patients atteints de cancer, y compris chez ceux atteints de sarcome des tissus mous (tels que les antiémétiques, les analgésiques, les médicaments anti-diarrhéiques, les contraceptifs oraux, etc.), n'a été réalisée.
Slovenian: Druge formalne študije medsebojnega delovanja olaratumaba in zdravil, ki se pogosto uporabljajo pri bolnikih z rakom, vključno s sarkomom mehkih tkiv (npr. antiemetiki, analgetiki, antidiaroiki, peroralni kontraceptivi idr.
French: Polysorbate 20 (E432)
Slovenian: L-histidin polisorbat 20 (E432) voda za injekcije
French: Les données non-cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme dans les études de toxicité par administration répétée chez les singes.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebne nevarnosti za človeka.
French: Dans l'étude de phase II, les patients des 2 groupes de traitement ayant reçu 5 cycles ou plus de doxorubicine ont été traités par dexrazoxane avant chaque administration de doxorubicine à partir du cycle 5 pour minimiser le risque de cardiotoxicité liée à la doxorubicine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so tisti bolniki iz obeh zdravljenih skupin, ki so prejeli 5 ali več ciklov doksorubicina, od petega cikla dalje pred vsakim odmerkom doksorubicina prejeli deksrazoksan za zmanjšanje tveganja kardiotoksičnih učinkov doksorubicina (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: La dose recommandée d'olaratumab est de 15 mg/kg administrée en perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Priporočeni odmerek olaratumaba je 15 mg/kg z intravensko infuzijo 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
French: Les patients présentant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou un sarcome de Kaposi ont été exclus.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem (GIST) ali s Kaposijevim sarkomom v študijo niso bili vključeni.
French: Dans l'étude de phase II, la fréquence des événements hémorragiques considérés comme liés à n'importe quel médicament de l'étude a été de 3,1 % dans chaque bras de traitement.
Slovenian: Hemoragični dogodki Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost hemoragičnih dogodkov v povezavi s katerim koli zdravilom v obeh skupinah zdravljenja 3,1 %.
French: Ce produit est sans conservateur.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
Slovenian: Podatkov o vplivu olaratumaba na plodnost pri človeku ni.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za enkratno uporabo.
French: Chez les patients qui présentent une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, la perfusion doit être interrompue et du paracétamol, un antagoniste H1 et de la dexaméthasone (ou équivalents) doivent être administrés si nécessaire.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 1 ali 2, je treba infuzijo prekiniti in po potrebi aplicirati paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (ali ekvivalentna zdravila).
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Slovenian: progression free survival) po oceni preiskovalca, ključni sekundarni merili učinkovitosti pa sta bila celokupno preživetje (OS, overall survival) in objektivna stopnja odziva (ORR, objective response rate) (glejte preglednico 3).
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati.
French: ÉTATS-UNIS
Slovenian: Združene države Amerike
French: La durée de conservation inclut la durée de la perfusion.
Slovenian: V obdobje hranjenja spada tudi čas infuzije.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse dédiée, aucune interaction pharmacocinétique entre l'olaratumab et la doxorubicine n'a été observée chez les patients.
Slovenian: V usmerjeni študiji medsebojnega delovanja zdravil farmakokinetične interakcije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih niso bile opažene.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion dans un établissement disposant d'équipement de réanimation disponible (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, je treba bolnike med infuzijo spremljati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje (glejte poglavje 4.4).
French: Le risque de toxicité augmente avec des doses cumulées croissantes et est supérieur chez les patients ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
Slovenian: Tveganje za toksičnost se povečuje z rastjo kumulativnega odmerka in je večje pri osebah, ki imajo v anamnezi kardiomiopatijo, obsevanje mediastinuma ali obstoječo srčno bolezen.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
Slovenian: Vse neporabljeno zdravilo in odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
French: L'étude de toxicologie sur la reproduction et le développement réalisée chez les souris avec un anticorps anti-murin du PDGFRα a montré des malformations fœtales et des atteintes du squelette (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študija razmnoževalne in razvojne toksičnosti olaratumaba, ki je bila izvedena pri miših s protitelesom proti mišjemu PDGFR-α, je pokazala fetalne malformacije in spremembe skeleta (glejte poglavje 5.3).
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg/50 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
French: Si vous présentez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter la perfusion de Lartruvo.
Slovenian: Če bi se med zdravljenjem pojavila reakcija, povezana z infuzijo, bosta zdravnik ali sestra infuzijo zdravila Latruvo upočasnila ali ustavila.
French: Une prémédication avec un antagoniste H1 (de la diphénhydramine, par exemple) et de la dexaméthasone (ou équivalents) doit être administrée, par voie intraveineuse, 30 à 60 minutes avant les administrations d'olaratumab aux jours 1 et 8 du cycle 1 chez tous les patients.
Slovenian: Potrebna je intravenska premedikacija z antagonistom H1 (npr. difenhidraminom) in deksametazonom (ali ekvivalentnimi zdravili) od 30 do 60 minut pred odmerkom olaratumaba, 1. in 8. dan prvega cikla pri vseh bolnikih.
French: Si vous présentez un saignement important, les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des sensations vertigineuses ou une modification de la couleur des selles.
Slovenian: Simptomi, ki bi se lahko pojavili, če bi močno krvaveli, so skrajna utrujenost, oslabelost, omotica ali sprememba barve blata.
French: Les symptômes de réactions liées à la perfusion incluent bouffées vasomotrices, dyspnée, bronchospasme ou fièvre/frissons, et, dans certains cas, une hypotension sévère, un choc anaphylactique, ou un arrêt cardiaque d'issue fatale.
Slovenian: Simptomi IRR so vključevali rdečico, pomanjkanje sape, bronhospazem, vročino/mrzlico in v nekaterih primerih hudo hipotenzijo, anafilaktični šok ali smrtni srčni zastoj.
French: Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium.
Slovenian: Ena 19-ml viala vsebuje približno 22 mg (1 mmol) natrija.
French: Il n'existe pas de donnée de surdosage de Lartruvo dans les études cliniques réalisées chez l'homme.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Lartruvo v kliničnih preskušanjih pri človeku ni.
French: La dose et le volume d'olaratumab nécessaires doivent être calculés pour préparer la solution pour perfusion.
Slovenian: Izračunati je treba odmerek in prostornino olaratumaba, ki ju potrebujete za pripravo raztopine za infuzijo.
French: Toutes les réactions sévères liées à la perfusion sont apparues pendant ou immédiatement après la première administration d'olaratumab.
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
French: - Les autres composants sont le mannitol, la glycine, le monochlorhydrate de L-Histidine monohydraté, la L-Histidine, le chlorure de sodium (voir la rubrique 2 « Lartruvo contient du sodium »), le polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so manitol, glicin, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, natrijev klorid (glejte poglavje 2 »Zdravilo Lartruvo vsebuje natrij«), polisorbat 20 in voda za injekcije.
French: Les toxicités connues de la doxorubicine, également observées lors de l'association avec l'olaratumab incluent : fatigue, anémie, thrombopénie et alopécie.
Slovenian: Znani toksični učinki doksorubicina, o katerih so poročali pri uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina, vključujejo utrujenost, anemijo, trombocitopenijo in alopecijo.
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 57 mg (2,5 mmol) de sodium.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
French: Pour les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka glejte poglavje 4.2.
French: Si vous présentez une réaction sévère liée à la perfusion, votre médecin pourra recommander une réduction de la dose de Lartruvo ou l'arrêt du traitement par Lartruvo.
Slovenian: Pri hudi reakciji, povezani z infuzijo, bo zdravnik morda predlagal zmanjšanje odmerka zdravila Lartruvo ali prekinitev zdravljenja z njim.
French: Aucune différence cliniquement significative sur la cardiotoxicité liée à la doxorubicine n'a été observée entre les deux bras de traitement de l'étude.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama študije ni bila opažena nobena klinično pomembna razlika v povezavi s kardiotoksičnostjo, povezano z doksorubicinom.
French: L'olaratumab est un antagoniste du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α), exprimé sur les cellules tumorales et stromales.
Slovenian: Olaratumab je antagonist receptorja-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet derived growth factor receptor-α), ki se izraža na tumorskih in stromalnih celicah.
French: Votre médecin vous administrera d'autres médicaments avant le traitement par Lartruvo pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila Lartruvo boste prejeli zdravila za zmanjšanje tveganja reakcije, povezane z infuzijo.
French: De plus, in vivo, l'olaratumab perturbe la voie de signalisation du PDGFR-α des cellules tumorales et inhibe la croissance tumorale.
Slovenian: Poleg tega je bilo in vivo dokazano, da olaratumab prekine PDGFR-α pot v tumorskih celicah in zavira tumorsko rast.
French: L'olaratumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine connue sous le nom de récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α).
Slovenian: Olaratumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, znano kot receptor-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet-derived growth factor receptor-α).
French: L'olaratumab et la doxorubicine ont été administrés par perfusion intraveineuse.
Slovenian: Olaratumab in doksorubicin sta bila aplicirana z intravensko infuzijo.
French: Figure 2.
Slovenian: Graf 2.
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale dans la limite supérieure de la normale [LSN] et AST>LSN, ou bilirubine totale > 1,0-1,5 fois la LSN et tout taux d'AST, n = 16) ou modérée (bilirubine totale > 1,5-3,0 fois la LSN, n = 1) comparés à ceux ayant une fonction hépatique normale (bilirubine totale et AST ≤ LSN, n = 126).
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnih razlik med bolniki z blago (skupni bilirubin pod zgornjo mejo normale [ULN] in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0-1,5-krat ULN in katera koli raven AST, n = 16) ali zmerno (skupni bilirubin > 1,5-3,0-krat ULN, n = 1) okvaro jeter in bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ULN, n = 126).
French: La phase II de l'étude était une étude ouverte randomisée comparative évaluant olaratumab associé à la doxorubicine versus doxorubicine seule.
Slovenian: Faza 2 je bilo primerjalno randomizirano, odprto preskušanje za primerjavo kombinacije olaratumaba in doksorubicina ter doksorubicina samega.
French: Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20 in voda za injekcije.
French: Les réactions sévères liées à la perfusion telles que les réactions anaphylactiques peuvent se produire malgré l'utilisation d'une prémédication.
Slovenian: Do hudih IRR, kot so anafilaktične reakcije, lahko pride kljub premedikaciji.
French: Lartruvo est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux appelé doxorubicine chez des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui n'ont pas préalablement été traités par doxorubicine.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se v kombinaciji s še enim zdravilom proti raku, imenovanim doksorubicin, uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalo obliko sarkoma mehkih tkiv, ki z doksorubicinom predhodno še niso bili zdravljeni.
French: Aucune étude animale n'a été effectuée pour tester le potentiel cancérigène, génotoxique, ou d'altération de la fertilité d'olaratumab.
Slovenian: Za preskus karcinogenosti, genotoksičnosti in zmanjšane plodnosti zaradi uporabe olaratumaba ni bila izvedena nobena študija na živalih.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z omejenim vnosom natrija.