FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tipranavir en laag gedoseerd ritonavir kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen als gevolg van salmeterol, waaronder QTverlenging, palpitaties en sinustachycardie.
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu z typranawirem i małą dawką rytonawiru może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania i tachykardii zatokowej.
Dutch: Cmin van 25-O-desacetylrifabutine ↑ 7,8 maal
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna Cmin ↑ 7,8-krotne
Dutch: Psychische stoornissen Soms slapeloosheid, slaapstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność, zaburzenia snu
Dutch: Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere middelen die aan uw kind zijn voorgeschreven, stel deze dan aan de arts of apotheker van uw kind.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących rytonawiru czy innych przepisanych leków, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty.
Dutch: Het gebruik van tipranavir in combinatie met vitamine E is niet onderzocht bij honden.
Polish: Nie prowadzono badań z jednoczesnym podawaniem typranawiru i witaminy E u psów.
Dutch: Na het openen van de fles is de houdbaarheid 60 dagen.
Polish: Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni.
Dutch: Patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) moeten nauwlettend gecontroleerd worden.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (Klasa A wg Child-Pugh).
Dutch: Zelden leverfalen (waaronder met fatale afloop), hepatitis, hepatische steatosis, hyperbilirubinemie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Polish: Rzadko niewydolność wątroby (w tym prowadząca do zgonu), zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, hiperbilirubinemia
Dutch: Als de combinatie toch noodzakelijk wordt geacht, wordt nauwkeurige controle van de veiligheid van tipranavir en controle van de plasmaspiegels van atazanavir dringend aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: jednoczesne podanie połączenia tych leków, zaleca się monitorowanie bezpieczeństwa typranawiru i stężenia atazanawiru w osoczu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Aptivus moet toegediend worden met laag gedoseerd ritonavir om therapeutisch effect te verkrijgen (zie rubriek 4.2).
Polish: Stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru jest niezbędne do uzyskania działania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Dutch: Zelden verhoogd lipase Lever- en galaandoeningen Soms verhoogde leverenzymen (ALAT, ASAT), cytolytische hepatitis, abnormale leverfunctietest (ALAT, ASAT), toxische hepatitis
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), cytolityczne zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT), toksyczne zapalenie wątroby
Dutch: Digoxine 0,25 mg QD p.o.
Polish: Digoksyna 0,25 mg QD p.o.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van rilpivirine met sommige ritonavirversterkende proteaseremmers is er een toename in de plasmaconcentraties van rilpivirine aangetoond.
Polish: Jednoczesne stosowanie rylpiwiryny z niektórymi inhibitorami proteazy podawanymi razem z małą dawką rytonawiru powodowało wzrost stężenia rylpiwiryny w osoczu.
Dutch: Uit fase II en III klinisch onderzoek bij 276 patiënten met on-treatment genotypes bleek dat L33F/I/V, V82T/L en I84V de overheersende mutaties zijn die ontstaan tijdens de behandelding met tipranavir.
Polish: W próbach klinicznych fazy II i III, w genotypach wirusa u 276 pacjentów leczonych typranawirem, wykazano pojawienie się dominujących mutacji L33F/I/V, V82T/L i I84V.
Dutch: Een causaal verband wordt verondersteld, alhoewel het werkingsmechanisme nog niet opgehelderd is.
Polish: Było to związane z leczeniem, ale dokładny mechanizm nie został poznany.
Dutch: Voedsel verhoogt de verdraagbaarheid van tipranavir met ritonavir.
Polish: Wpływ pożywienia na wchłanianie po podaniu doustnym Przyjmowanie pokarmu polepsza tolerowanie typranawiru z rytonawirem.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in de urine, met 11,0% van de van de urine radioactiviteit (0,5% van de dosis), was een glucuronideconjugaat van tipranavir.
Polish: Głównym metabolitem występującym w kale stanowiącym 4,9% radioaktywności (3,2% dawki), był metabolit hydroksylowy typranawiru.
Dutch: Daarom dient Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, met voedsel te worden ingenomen.
Polish: Dlatego produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru, należy przyjmować w trakcie posiłków.
Dutch: Spiegels van cyclosporine, tacrolimus of sirolimus kunnen niet worden voorspeld bij gelijktijdige toediening met tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, door het tegengestelde effect van tipranavir, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, op CYP3A en P-gp.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny, takrolimusu czy syrolimusu z typranawirem, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, stężenia tych leków nie można przewidzieć, ze względu na to, że typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, wywiera przeciwstawny wpływ na CYP3A i P-gp.
Dutch: Dit komt overeen met de hoeveelheid alcohol in 8 ml bier of minder dan 4 ml wijn.
Polish: Aptivus zawiera 7% etanolu (alkohol), tj. do 400 mg w dawce dobowej, co odpowiada 8 ml piwa lub mniej niż 4 ml wina.
Dutch: Cmax van abacavir ↓ 46% AUC van abacavir ↓ 36%
Polish: Abakawir Cmax ↓ 46% Abakawir AUC ↓ 36%
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Terfenadine Er zijn geen interactieonderzoeken uitgevoerd.
Polish: Terfenadyna Nie przeprowadzono badań interakcji
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często duszność
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - leverfalen (inclusief met fatale afloop) - leverontsteking (hepatitis) - leververvetting - verhoogde waarden in het bloed van bilirubine (een afbraakproduct van hemoglobine) - uitdroging - vermagering in het gezicht - hersenbloeding* (zie boven) - verhoogde waarden in het bloed van het alvleesklierenzym lipase.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób - niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne) - zapalenie wątroby - stłuszczenie wątroby - zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu hemoglobiny) we krwi - odwodnienie (niewystarczająca zawartość wody w organizmie) - wyszczuplenie twarzy - krwawienie do mózgu* (patrz powyżej) - zwiększone stężenie enzymu trzustkowego: lipazy.
Dutch: Tipranavir is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Polish: Stosowanie typranawiru jest przeciwwskazane w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Polish: - Lek ten przepisano twojemu dziecku.
Dutch: Zorg ervoor dat de orale spuit stevig in de adapter is geplaatst.
Polish: Upewnić się, że strzykawka doustna jest dobrze zamocowana.
Dutch: Graad 3 of 4 stijgingen van de triglyceriden kwamen vaker voor in de tipranavir met ritonavir arm dan in de referentie arm.
Polish: Zwiększenie stężeń triglicerydów do stopnia 3. lub 4. występowało częściej w grupie pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z układem kontrolnym.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het optreden van het opiaatonthoudingssyndroom.
Polish: Należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zespołu odstawienia opioidów.
Dutch: Narcotische analgetica Methadon 5 mg QD Cmax van methadon ↓ 55% AUC van methadon ↓ 53% Cmin van methadon ↓ 50%
Polish: Metadon Cmax ↓ 55% Metadon AUC ↓ 53% Metadon Cmin ↓ 50%
Dutch: Aptivus is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige (Child-Pugh klasse B of C) leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Produkt Aptivus jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką (stopień B lub C na skali Child-Pugh) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: Het gebruik van Aptivus drank bij jongeren en volwassenen wordt niet ondersteund door de beschikbare klinische gegevens.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie dostarczają informacji pomocnych podczas stosowania produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego u młodzieży lub dorosłych.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek modyfikacja dawki leku nie jest konieczna (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Elke Aptivus capsule bevat 250 mg van de werkzame stof tipranavir.
Polish: Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej, typranawiru.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, nudności
Dutch: Cmax van S-methadon ↓ 62% AUC van S-methadon ↓ 63%
Polish: S-metadon Cmax ↓ 62% S-metadon AUC ↓ 63%
Dutch: In de fase 3 RESIST onderzoeken werden significant meer verhoogde transaminase-waarden gezien in de tipranavir met ritonavir arm dan in de referentie arm.
Polish: W badaniach III fazy RESIST stwierdzono znacznie wyższą częstość występowania zwiększonych aktywności aminotransferaz w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan de arts van uw kind in.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen kwamen grotendeels overeen met de meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Najczęściej występujące działania niepożądane były na ogół podobne do tych, które notowano u pacjentów dorosłych.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, vanwege het risico op verlaagde plasmaconcentraties en vermindert klinisch effect van tipranavir (zie rubriek 4.5).
Polish: Ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i osłabienia działania klinicznego typranawiru (patrz punkt
Dutch: De mate van respons was hoger bij patiënten die tipranavir met ritonavir gebruikten dan bij patiënten in de referentie-arm die een PI samen met ritonavir gebruikten en startten met enfuviritide, of patiënten die niet startten met het gebruik van enfuvirtide.
Polish: Stopień odpowiedzi był wyższy wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie typranawir razem z małą dawką rytonawiru, niż u pacjentów leczonych porównawczym PI wzmocnionym rytonawirem, zarówno w grupie, w której wprowadzono enfuwirtyd, jak i w grupie nieotrzymującej enfuwirtydu.
Dutch: Uw arts zal alleen abacavir en zidovudine voorschrijven als voor u geen andere NRTI's geschikt zijn.
Polish: Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę, wyłącznie jeśli pacjent nie może przyjmować innych leków z grupy NRTI.
Dutch: Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een mogelijk verhoogd risico op bloedingen hebben door trauma, chirurgie of andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de kans op bloedingen verhogen, zoals plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, of bij patiënten die extra vitamine E gebruiken.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień z powodu urazów, zabiegów chirurgicznych lub innych schorzeń medycznych, a także u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty, oraz u osób przyjmujących preparaty z witaminą E. Pacjentom przyjmującym roztwór doustny Aptivus należy doradzić, aby nie przyjmowali żadnych preparatów z witaminą E.
Dutch: Aptivus is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
Polish: Produkt Aptivus jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
Dutch: Fenobarbital en fenytoïne dienen voorzichtig te worden gebruikt in combinatie met Aptivus, gelijktijdig toegediend met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania fenobarbitalu i fenytoiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als u gebruik maakt van orale anticonceptiva of HRT, heeft u een vergrote kans op het ontwikkelen van huiduitslag tijdens het gebruik van Aptivus.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, istnieje zwiększone ryzyko wysypki skórnej podczas stosowania leku Aptivus.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie bij aanvang van de antiretrovirale combinatietherapie kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties optreden.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może pojawić się reakcja zapalna na bezobjawowe infekcje oportunistyczne.
Dutch: Genotypisch resistent tegen
Polish: Badanie RESIST
Dutch: Colchicine
Polish: Kolchicyna
Dutch: Carbamazepine dient voorzichtigte worden gebruikt in combinatie met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
Dutch: Tot de meest ernstige bijwerkingen behoren leverfunctiestoornis en levertoxiciteit.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały upośledzenie czynności wątroby oraz toksyczność wątroby.
Dutch: Cmax van midazolam ↑ 3,7 maal AUC van midazolam ↑ 9,8 maal
Polish: Midazolam Cmax ↑ 3,7-krotne Midazolam AUC ↑ 9,8-krotne
Dutch: Patiënten die rifabutine met Aptivus gebruiken, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen van de rifabutinebehandeling.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryfabutynę z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy objąć ścisłą opieką lekarską ze względu na występowanie działań niepożądanych związanych z terapią ryfabutyną.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening, zijn de blootstellingen aan tipranavir en cobicistat aanzienlijk lager als die van tipranavir wanneer deze versterkt wordt met een lage dosis ritonavir.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania narażenie na działanie typranawiru i kobicystatu jest istotnie mniejsze w porównaniu do obserwowanego dla typranawiru podawanego razem z niską dawką rytonawiru.
Dutch: Aptivus dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) met frequentere controle.
Polish: Dlatego też u pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Aptivus i częściej ich kontrolować.
Dutch: Aptivus zachte capsules, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt Aptivus w postaci miękkich kapsułek podawany równolegle z rytonawirem w małej dawce należy przyjmować z posiłkami (patrz punkt 5.2).
Dutch: In een studie bij therapie-naïeve volwassen patiënten waarin tipranavir 500 mg met ritonavir 200 mg tweemaal daags werd vergeleken met lopinavir/ritonavir, bleken (graad 3 of 4) transaminase verhogingen vaker op te treden in de tipranavir met ritonavir arm, zonder enig voordeel op het vlak van werkzaamheid (trend richting lagere effectiviteit).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów dorosłych, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, podawanie typranawiru w dawce 500 mg z rytonawirem w dawce 200 mg dwa razy na dobę tak jak w przypadku lopinawiru z rytonawirem, wiązało się z większą częstością występowania znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (stopień 3 i 4) bez żadnych korzyści, jeżeli chodzi o skuteczność (tendencja w kierunku zmniejszonej skuteczności).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Aptivus wordt toegediend aan patiënten met afwijkingen in de leverenzymen of met hepatitis in de anamnese.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Aptivus z rytonawirem pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi enzymów wątrobowych lub z zapaleniem wątroby w wywiadzie.
Dutch: Als uw kind meer dan de voorgeschreven dosering van Aptivus heeft gebruikt, dient u direct contact op te nemen met de arts van uw kind.
Polish: Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Aptivus Jeśli dziecko przyjęło większą niż przepisano dawkę leku Aptivus, należy bezzwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Dutch: Als u symptomen van een infectie bemerkt (bv. koorts, vergrote lymfeklieren), dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów zakażenia (np. gorączka, powiększone węzły chłonne), należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat macrogolglycerolricinoleaat, sorbitol en ethanol (zie bijsluiter voor meer informatie)
Polish: Zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, sorbitol i etanol (dalsze informacje - patrz Ulotka dla pacjenta).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn, wil uw kind zwanger worden of geeft uw kind borstvoeding?
Polish: Jeśli twoje dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza prowadzącego dziecko lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Immunosuppressiva Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna Takrolimus
Dutch: AUC van 25-O-desacetylrifabutine ↑ 21 maal
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna AUC ↑ 21-krotne
Dutch: Bij herhaalde toediening blijkt de tipranavir plasmaspiegel lager te zijn dan verwacht op basis van de éénmalig toegediende dosis.
Polish: Przy wielokrotnym dawkowaniu, stężenie w osoczu typranawiru jest niższe, niż można by się spodziewać po danych uzyskanych z dawki pojedynczej, najprawdopodobniej z powodu indukcji enzymów wątrobowych.
Dutch: Dosis ritonavir (mg)
Polish: Rytonawir dawka (mg)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Gezien het metabole profiel en het daarmee samenhangend risico op het induceren van torsades de pointes door halofantrine en lumefantrine wordt de combinatie van halofantrine of lumefantrine met Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, afgeraden (zie rubriek 4.4).
Polish: Ze względu na ich profil metaboliczny i nieodłączne ryzyko występowania torsades de pointes, nie zaleca się stosowania halofantryny i lumefantryny razem z produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.4).
Dutch: **Mutaties in hiv protease op de posities L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D of I84V ENF Enfuvirtide; TPV/r Tipranavir met ritonavir
Polish: Wszyscy pacjenci * W tym pacjenci, którzy nie otrzymywali ENF i pacjenci wcześniej leczeni ENF, u których kontynuowano stosowanie tego leku ** Mutacje proteazy HIV w pozycjach: L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D lub I84V ENF - enfuwirtyd; TPV/r - typranawir z rytonawirem
Dutch: Gemiddelde (Min - Max) % met viral load > 100.000 kopieën/ml
Polish: % z VL >100 000 kopii/ml
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige toediening van Aptivus met ritonavir met sint-janskruid de tipranavir- en ritonavirspiegels aanzienlijk verlaagt en kan resulteren in tipranavirspiegels die onder de optimale waarde liggen en een verminderde virologische respons en mogelijke resistentie voor tipranavir tot gevolg kan hebben.
Polish: Oczekuje się, że podczas równoczesnego stosowania produktu Aptivus z rytonawirem, z preparatami dziurawca, może istotnie zmniejszyć się stężenie typranawiru i rytonawiru, prowadząc do stężeń suboptymalnych typranawiru i niepowodzenia wirusologicznego oraz rozwoju oporności na typranawir.
Dutch: Bij tipranavir/ritonavir werd in klinische studies een hogere stijging van de serumlipiden waargenomen dan bij referentieproducten (andere proteaseremmers).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano wyższe stężenie lipidów we krwi po podaniu typranawiru/ rytonawiru niż po zastosowaniu innych podobnych środków (inhibitorów proteazy).
Dutch: Uw kind zal Aptivus altijd samen met andere antiretrovirale middelen moeten gebruiken.
Polish: Dziecku zawsze należy podawać Aptivus w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Patiënten die oestrogenen gebruiken als hormonale suppletietherapie dienen onder medische controle te blijven om symptomen van oestrogeendeficiëntie te onderkennen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej nie występują objawy niedoboru estrogenów (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: Aptivus dient te worden gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere antiretrovirale middelen.
Polish: Aptivus należy zawsze przyjmować razem z małą dawką rytonawiru i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml was 23% in de tipranavir met ritonavir arm en 10% in de referentie PI/ritonavir arm. Onder alle gerandomiseerde en behandelde patiënten was de mediane verandering van hiv-1 RNA van het uitgangsniveau tot het laatste meetpunt tot en met week 48 -0, 64 log10 kopieën/ml voor patiënten in de tipranavir met ritonavir arm en -0,22 log10 kopieën/ml voor patiënten in de referentie PI/ritonavir arm.
Polish: Wśród wszystkich losowo wybranych i leczonych pacjentów, średnia zmiana poziomu RNA wirusa HIV-1 od wartości początkowej w ostatnim pomiarze do 48. tygodnia wynosiła -0,64 log10 kopii/ml u pacjentów otrzymujących typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w stosunku do -0,22 log10 kopii/ml w grupie porównawczej otrzymującej PI z rytonawirem.
Dutch: Cmax van tipranavir ↑ 40% AUC van tipranavir ↑ 66% Cmin van tipranavir ↑ 100%
Polish: Typranawir Cmax ↑ 40% Typranawir AUC ↑ 66% Typranawir Cmin ↑ 100%
Dutch: Volume ritonavir (ml)
Polish: Rytonawir objętość (ml)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 250 mg zachte capsules tipranavir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aptivus 250 mg kapsułki miękkie typranawir
Dutch: Het potentiële netto effect van tipranavir met ritonavir op CYP 2D6 is remming, omdat ritonavir ook een remmer is van CYP 2D6.
Polish: Rytonawir jest również inhibitorem CYP 2D6, dlatego jego potencjalnym efektem netto działania z typranawirem jest hamowanie aktywności CYP 2D6.
Dutch: In het algemeen is voorzichtigheid geboden bij het toedienen en het monitoren van Aptivus bij ouderen, omdat zij vaker een verminderde lever-, nier- of hartfunctie hebben en vaker andere aandoeningen hebben of andere therapieën volgen (zie rubriek 4.4).
Polish: Generalnie zaleca się ostrożne stosowanie produktu Aptivus u osób starszych i monitorowanie tych pacjentów, ponieważ populacja ta charakteryzuje się większą częstością występowania niewydolności wątroby, nerek lub serca oraz współwystępowaniem innych chorób lub równoległym stosowaniem innych leków.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aptivus bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.