FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på nephrolithiasis, kan midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen overvejes.
Hungarian: Amennyiben a nephrolithiasis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek, megfontolandó lehet a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az abbahagyása.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C stádium) a kobicisztát farmakokinetikájára kifejtett hatását nem vizsgálták.
Danish: Eftersom cobicistat har vist sig ikke at have nogen signifikant effekt på methadon-koncentrationen, forventes der ikke nogen interaktion, hvis methadon administreres sammen med EVOTAZ.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kobicisztát nem mutatott jelentős hatást a metadon koncentrációira, a metadon és az EVOTAZ együttadása esetén kölcsönhatás nem várható.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og disse lægemidler forventes at øge deres koncentrationer væsentligt og kan resultere i PDE5-relaterede bivirkninger såsom hypotension, synsforstyrrelser og priapisme (se pkt.
Hungarian: Az EVOTAZ-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapismust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Danish: Immunreaktiveringssyndrom og autoimmune lidelser
Hungarian: Immunreaktiválódási szindróma és autoimmun zavarok
Danish: Patienter med blødersygdom (hæmofili A eller B) kan få øget blødning.
Hungarian: Az A vagy B típusú vérzékenységben szenvedő betegeknél fokozott vérzés jelentkezhet.
Danish: Ingen af forsøgspersonerne udviklede den tenofovir-relaterede resistenssubstitution K65R eller K70E eller nogen anden primær resistenssubstitution associeret med proteasehæmmere.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia, illetve bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos reakció léphet fel.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig administration af EVOTAZ, og dosisreducering af betablokkeren kan være nødvendig.
Hungarian: EVOTAZ-zal való együttadás esetén klinikai monitorozás javasolt, és szükség lehet a béta-blokkoló dózisának csökkentésére.
Danish: Amiodaron, dronedaron, quinidin og systemisk lidocain har et snævert terapeutisk indeks og er kontraindiceret pga. EVOTAZ's potentielle CYP3A-hæmning (se pkt.
Hungarian: Az amiodaron, a dronedaron, a kinidin és a szisztémás lidokain szűk terápiás indexszel rendelkeznek, és együttadásuk ellenjavallt a CYP3A EVOTAZ által történő potenciális gátlása miatt (lásd 4.3 pont).
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt ikke almindelig pruritus, erythema multiformea,b, toksiske huderuptionera,b, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom)a,b, angiødema, urticaria, alopeci sjælden
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei gyakori kiütés nem gyakori pruritus, erythema multiformea,b, toxikus bőrkiütéseka,b, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütés (DRESS) szindrómaa,b, angioedemaa, urticaria, alopecia ritka
Danish: Valg af EVOTAZ bør baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt.
Hungarian: Az EVOTAZ felnőtt betegeknél való választásának a vírussal szembeni rezisztencia egyedi vizsgálata és a beteg kezelési előzményei alapján kell történnie (lásd 5.1 pont).
Danish: Da atazanavir og cobicistat i udtalt grad metaboliseres i leveren og er udtalt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan bidrage til fjernelse af dette lægemiddel.
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben a májban metabolizálódik, és nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Danish: Koncentrationen af ethinylestradiol og norethindron øges, når et kombineret oralt kontraceptivum indeholdende disse stoffer administreres sammen med atazanavir.
Hungarian: Az etinilösztradiol és a noretindron koncentrációja megemelkedik, amikor kombinált fogamzásgátló készítményt atazanavirral együtt adnak.
Danish: Cobicistat selekterer ikke hiv-resistensmutationer pga. dets mangel på antiviral aktivitet.
Hungarian: A kobicisztátot a HIV rezisztencia mutációk nem érintik, mert nem rendelkezik antivirális aktivitással.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegeknél.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem HIV-1 fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc).
Danish: Der er ikke set signifikant påvirkning af didanosin- og stavudin-koncentrationerne.
Hungarian: Nem figyeltek meg a didanozin és a sztavudin koncentrációira gyakorolt jelentős hatást.
Danish: Effekten af samtidig administration af EVOTAZ på progestin og østrogen er ukendt.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás hatása a progesztinre és az ösztrogénre nem ismert.
Danish: Gulsot (hyperbilirubinæmi, stigning i niveauet af bilirubin i blodet) er forekommet hos patienter, som tager EVOTAZ.
Hungarian: Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult EVOTAZ-t szedő betegeknél.
Danish: Atazanavir hæmmer UGT og kan interferere med irinotecanmetabolismen og medføre øget irinotecantoksicitet.
Hungarian: Az atazanavir gátolja az UGT-t és zavarhatja az irinotekán metabolizmusát, amely az irinotekán toxicitásának fokozódását eredményezheti.
Danish: EVOTAZ må ikke anvendes i kombination med lægemidler, som er CYP3A4-substrater og har et snævert terapeutisk indeks.
Hungarian: Az EVOTAZ-t tilos olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük.
Danish: Samtidig administration af nevirapin og EVOTAZ forventes at øge nevirapin plasmakoncentrationerne, som kan øge risikoen for nevirapin-associeret toksicitet (se pkt.
Hungarian: A nevirapin és az EVOTAZ együttadása várhatóan megnöveli a nevirapin plazmakoncentrációját, amely fokozza a nevirapinnal összefüggő toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Danish: I et forsøg, hvor hiv-inficerede forsøgspersoner (n=22) blev instrueret i at tage atazanavir 300 mg med cobicistat 150 mg 1 gang dagligt med føde, var steady-state atazanavir Cmax, AUCtau and Ctau (gennemsnitlig ± SD) værdierne henholdsvis 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml og 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben HIV fertőzött vizsgálati alanyokat (n = 22) arra utasítottak, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot szedjenek étkezés közben, az atazanavir dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml, illetve 0,80 ± 0,72 μg/ml volt.
Danish: Cobicistat gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir, hvilket vil få atazanavir til at forblive i kroppen i længere tid.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy lassítja az atazanavir lebontását, ami miatt az hosszabb ideig marad a szervezetben.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med EVOTAZ til behandling af hiv-1-infektion (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az EVOTAZ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et fedtrigt måltid (1.038 kcal, 59 g fedt, 37 g protein) medførte en 14% reduktion i atazanavir Cmax men ingen ændringer i atazanavir AUC eller cobicistat-eksponering (Cmax, AUC) i forhold til fastende tilstand.
Hungarian: Az EVOTAZ egyszeri dózisának magas zsírtartalmú étellel történő bevétele (1038 kcal, 59 g zsír, 37 g fehérje) az atazanavir Cmax-értékének 14%-os növekedését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest, de az atazanavir AUC-értékét, illetve a kobicisztát expozícióját (Cmax, AUC) nem módosította.
Danish: Da EVOTAZ indeholder atazanavir og cobicistat, kan eventuelle interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer hver især, forekomme med EVOTAZ.
Hungarian: Mivel az EVOTAZ atazanavir és kobicisztát hatóanyagot tartalmaz, az ezekkel a hatóanyagokkal külön-külön előforduló kölcsönhatások az EVOTAZ esetében is jelentkezhetnek.
Danish: Ved samtidig administration blev der ikke observeret nogen tydelig additiv eller synergistisk kardiovaskulær effekt ved atazanavir og cobicistat koncentrationer mindst 2 gange højere end de frie atazanavir og cobicistat koncentrationer ved RHD Cmax.
Hungarian: Kombinációban alkalmazva nem figyeltek meg egyértelmű additív vagy szinergista cardiovascularis hatást az RHD Cmax mellett létrejövő szabad atazanavir és kobicisztát koncentráció legalább 2-szeresét meghaladó koncentrációk esetén.
Danish: Koncentrationen af disse calciumkanalblokkere kan øges ved samtidig administration af EVOTAZ.
Hungarian: Ezen kalcium-csatorna blokkolók koncentrációja megemelkedhet az EVOTAZ együttes alkalmazása során.
Danish: Kombinationen af pimozid, quetiapin eller lurasidon og EVOTAZ er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A pimozid, a kvetiapin vagy a lurazidon és az EVOTAZ kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Ikke bestemt
Hungarian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nincs meghatározva
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsvurdering hos rotter frembragte atazanavir en forbigående reduktion i legemsvægten hos afkommet ved en maternel toksisk dosis.
Hungarian: Patkányokban a pre- és postnatalis fejlődés vizsgálata során az atazanavir átmeneti súlycsökkenést okozott az utódoknál, ha az anya toxikus adagot kapott.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde forskelle i farmakokinetikken for cobicistat hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave nyreclearance.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájában nem figyeltek meg jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami összhangban van a kobicisztát alacsony vese-clearance-ével.
Danish: Sammenlignet med profilen for det enkelte lægemiddelstof kunne alle fund tilskrives enten atazanavir eller cobicistat.
Hungarian: Az egyes hatóanyagok profiljaival összevetve minden eredmény az atazanavirnak vagy a kobicisztátnak volt tulajdonítható.
Danish: Sikkerheden og virkningen af atazanavir med cobicistat hos hiv-1 inficerede patienter blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret fase 3 studie GS-US-216-0114 hos hiv-1-inficerede patienter med estimeret kreatininclearance ved baseline over 70 ml/min, som var behandlingsnaive (n = 692).
Hungarian: Az atazanavir és kobicisztát kombináció biztonságosságát és hatásosságát HIV-1 fertőzött betegeknél a GS-US-216-0114 számú, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben olyan HIV-1 fertőzött betegek vettek részt, akiknek a vizsgálat kezdetén a becsült kreatinin-clearance-ük 70 ml/perc fölött volt, és korábban még nem részesültek kezelésben (n = 692).
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger: Kortikosteroider herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Hungarian: Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza: kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont.
Danish: Hos patienter, som tager tenofovir DF, bør EVOTAZ ikke administreres med en H2-receptorantagonist.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarátot szedő betegeknél az EVOTAZ együttes alkalmazása H2-receptor antagonistákkal nem ajánlott.
Danish: Anbefalet dosis af colchicin ved samtidig administration med EVOTAZ hos patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion: hvis behandling med EVOTAZ er påkrævet, anbefales dosisreduktion af colchicin eller afbrydelse af colchicinbehandling hos patienter med normal nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A kolhicin javasolt adagolása EVOTAZ-zal való együttadás esetén, vese- vagy májkárosodásban nem szenvedő betegeknél: A kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolhicin-kezelés abbahagyása javasolt a normális vese- vagy májműködésű betegeknél, ha EVOTAZ-kezelés szükséges.
Danish: Clarithromycin kan øge koncentrationen af atazanavir og cobicistat.
Hungarian: A klaritromicin megemelheti az atazanavir és a kobicisztát koncentrációját.
Danish: ANTIEPILEPTIKA
Hungarian: ANTIEPILEPTIKUMOK
Danish: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Hungarian: Velpataszvir AUC: ↑93% (↑58%
Danish: Samtidig administration af boceprevir og atazanavir/ritonavir medførte lavere atazanavir og ritonavir-eksponering.
Hungarian: Az atazanavirral kombinált ritonavir és boceprevir együttes alkalmazása alacsonyabb atazanavir és ritonavir-expozíciót eredményezett.
Danish: Samtidig administration med EVOTAZ kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6 (se pkt.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller uklar, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy szédül, vagy bizonytalanság érzete van, kérjük, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Hungarian: 14-OH-klaritromicin 14-OH-klaritromicin AUC ↓70%
Danish: Digoxin (0,5 mg som enkeltdosis)/cobicistat (150 mg gentagne doser)
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri dózis)/kobicisztát (150 mg többszöri dózis)
Danish: Den øgede incidens af benigne hepatiske adenomer hos hunmus var sandsynligvis sekundære til cytotoksiske leverforandringer manifesteret ved enkeltcellenekrose og anses ikke for at være relevante for mennesker ved planlagte terapeutiske doser.
Hungarian: A jóindulatú májadenóma gyakoribb előfordulása nőstény egerekben valószínűleg másodlagos volt a citotoxikus májkárosodás mellett, amely májsejtnekrózis formájában manifesztálódott, és úgy tartják, hogy a humán terápiában alkalmazott dózisoknál nincs jelentősége.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg [14C]-atazanavir, blev henholdsvis 79% og 13% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces og urin.
Hungarian: Egyszeri adag 400 mg [14C]-atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79%-a a székletben és
Danish: Maraviroc er et CYP3A-substrat og dets plasmakoncentration øges ved samtidig administration med potente CYP3A-hæmmere.
Hungarian: A maravirok a CYP3A szubsztrátja, és plazmakoncentrációja emelkedik erős CYP3A-gátlókkal való együttadása esetén.
Danish: Udslæt er ofte lette til moderate makulopapuløse huderuptioner, der optræder inden for de første 3 uger efter påbegyndelse af behandling med atazanavir.
Hungarian: A kiütések rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos maculo-papularis eruptiók, amelyek az atazanavirrel történő kezelés elkezdése utáni első 3 hétben jelentkeznek.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ hos patienter, der får lægemidler som er substrater af transportproteinerne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 és OATP1B3 transzporterek szubsztrátjai, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Danish: Følgende redegørelser vedrører atazanavirs farmakokinetiske egenskaber i kombination med cobicistat eller de enkelte indholdsstoffer i EVOTAZ.
Hungarian: Az alábbi állítások a kobicisztáttal kombinációban alkalmazott atazanavir vagy az EVOTAZ egyes összetevőinek farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Rifampicin nedsætter i væsentlig grad plasmakoncentrationerne af atazanavir, hvilket kan medføre tab af EVOTAZ's terapeutiske effekt og udvikling af resistens over for atazanavir.
Hungarian: A rifampicin jelentősen csökkenti az atazanavir plazmakoncentrációját, amely az EVOTAZ terápiás hatásának csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet.
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, inklusive neutropeni og uveitis, er påkrævet pga. en forventet øget rifabutin-eksponering.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható megnövekedése következtében a rifabutinhoz kapcsolódó mellékhatások, pl. a neutropenia és uveitis miatt fokozott ellenőrzés szükséges.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig pyreksi, asteni, brystsmerter, ubehag sjælden gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post--marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir (med og uden ritonavir) i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori láz, asthaenia, mellkasi fájdalom, rosszullét ritka járászavarok a Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították, ugyanakkor a gyakoriságokat statisztikai számítás alapján becsülték meg, melyek randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és más, rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokban atazanavir (ritonavirral vagy anélkül) expozíciónak kitett betegek összesített számán alapul (n = 2321). b A további részleteket lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" c. részben.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med EVOTAZ (se pkt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak az EVOTAZ alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et let måltid (336 kcal, 5,1 g fedt, 9,3 g protein) medførte en 42% stigning i atazanavir Cmax, en 28% stigning i atazanavir AUC, en 31% stigning i cobicistat Cmax og en 24% stigning i cobicistat AUC i forhold til fastende tilstand.
Hungarian: Egyszeri dózis EVOTAZ könnyű étellel történő bevétele (336 kcal, 5,1 g zsír, 9,3 g fehérje) az atazanavir Cmax-értékének 42%-os növekedését, az AUC-értékének 28%-os növekedését, a kobicisztát Cmax-értékének 31%-os növekedését és AUC-értékének 24%-os növekedését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest.
Danish: Samtidig brug af EVOTAZ og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for udvikling af systemiske kortikosteroidvirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabilizálódó kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót.
Danish: Forhøjede koncentrationer kan forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, herunder nyresygdomme.
Hungarian: A nagyobb koncentráció fokozhatja a tenofovirral összefüggő mellékhatások, így a veseproblémák előfordulását.
Danish: Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager EVOTAZ.
Hungarian: Az EVOTAZ-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütésről, köztük Stevens-Johnson szindrómáról számoltak be.
Danish: Middelændringen (± SD) i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) efter Cockcroft-Gault-metoden efter 144 ugers behandling var15,1 ± 16,5 ml/min i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen og -8,0 ± 16,8 ml/min i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen.
Hungarian: A Cockroft-Gault módszerrel meghatározott becsült glomerulus filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás -15,1 ± 16,5 ml/perc volt a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirt, valamint emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó fix dózisú kombinációt kapó csoportban, és -8,0 ± 16,8 ml/perc volt a ritonavirral megnövelt hatású atazanavirt, valamint emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó fix dózisú kombinációt kapó csoportban.
Danish: I det kliniske studie GS-US-216-0114, et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk studie, hvor 692 behandlingsnaive patienter fik mindst en dosis atazanavir boostet med cobicistat (n = 344) eller atazanavir boostet med ritonavir (n = 348) administreret med andre antiretrovirale lægemidler, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i gruppen med atazanavir boostet med cobicistat i et forløb på 144 uger associeret med forhøjede bilirubin-niveauer (se Tabel 2).
Hungarian: A GS-US-216-0114, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 692, korábban kezelésben még nem részesült beteg kapott legalább egy dózis kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348) más antiretrovirális készítménnyel kombinációban, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt kapó csoportban a 144 hét alatt az emelkedett bilirubinszintekkel voltak összefüggésben (lásd 2. táblázat).
Danish: Disse antiepileptika forventes at nedsætte atazanavirs og/eller cobicistats plasmakoncentrationer.
Hungarian: Ezek az antiepileptikumok várhatóan csökkentik az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes sammen med lægemidler med det samme aktive stof, inklusiv atazanavir, cobicistat eller med lægemidler med fast dosering, som indeholder cobicistat.
Hungarian: Az EVOTAZ nem adható kombinációban olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanazokat a hatóanyagokat, így atazanavirt vagy kobicisztátot tartalmaznak, valamint kobicisztátot tartalmazó fix dózisú kombinációkkal.
Danish: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Danish: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Der er rapporteret effekt af atazanavir og ritonavir på den første dosis af glecaprevir og pibrentasvir.
Hungarian: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentaszvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentaszvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentaszvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% ↑19%) Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * Az atazanavir és ritonavir hatását a glecaprevir és a pibrentaszvir első adagjára jelentették.