FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Polish: Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
German: Übelkeit Erbrechen Obstipation Dyspepsie
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość
German: EU/1/11/699/001 28 Tabletten EU/1/11/699/002 56 Tabletten
Polish: EU/1/11/699/002 56 tabletek
German: Teл.
Polish: ndz.
German: Die klinische
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
German: Β. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
German: Rückenschmerzen
Polish: Bóle pleców
German: • Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe)
German: 56 Tabletten (4 Flaschen)
Polish: 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 butelki po 14 tabletek)
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, enthält jede Flasche auch ein Trockenmittel.
Polish: Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć.
German: Hypotonie2
Polish: Hipotensja2
German: Fampyra kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra blokuje kanały potasowe.
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Fampyra a inne leki
German: 28 Retardtabletten (2 Flaschen mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Flaschen mit je 14 Tabletten)
Polish: Opakowanie 28 tabletek (2 butelki po 14 tabletek) Opakowanie 56 tabletek (4 butelki po 14 tabletek)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER FLASCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BUTELKĘ)
German: Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg famprydyny.
German: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: 30 μM (ca. 12 % Hemmung), was ungefähr dem 100fachen der durchschnittlichen
Polish: Dowody wskazywały na bezpośrednią inhibicję CYP2E1 jeśli stężenie wynosiło 30 μM (ok. 12% inhibicja), jest to około 100-krotnie większe średnie stężenie famprydyny w osoczu w odniesieniu do stężeń uzyskiwanych dla tabletki 10 mg.
German: 28 Retardtabletten (2 Blister mit je 14 Tabletten) 56 Retardtabletten (4 Blister mit je 14 Tabletten)
Polish: Opakowanie 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek) Opakowanie 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fampyra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fampyra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fampyra in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: (Eine Verbesserung von 8 Punkten wird auf dieser Skala als klinisch signifikant angesehen; die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten).
Polish: (Poprawę o 8 punktów według tej skali, której rozpiętość wynosi od 0 do 100 punktów, uważa się za istotną klinicznie).
German: Am 22. Mai 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung für das Inverkehrbringen umgewandelt.
Polish: Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 22 maja 2017 r.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fampyra ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fampyra?
German: Weitere Informationen über Fampyra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fampyra
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fampyra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fampyra.
German: Die Patienten wurden 9 oder 14 Wochen lang behandelt, wobei ihre Gehgeschwindigkeit entlang eines Fußweges mit 7,5 Metern Länge gemessen wurde.
Polish: Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni, a ich szybkość chodzenia mierzono na odcinku 25 stóp (7,5 metra).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017 r.
German: Die im Zusammenhang mit Fampyra beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend neurologischer Natur (in Bezug auf das Hirn oder die Nerven) und umfassen unter anderem Krampfanfälle (Anfälle), Insomnie (Schlafstörungen), Angst, Gleichgewichtsprobleme, Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia), drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc).
German: Der Wirkstoff in Fampyra, Fampridin, ist ein Kaliumkanalblocker.
Polish: Substancja czynna leku Fampyra, famprydyna, jest blokerem kanałów potasowych.
German: Fampyra
Polish: Fampyra famprydyna
German: Fampyra ist als 10-mg-Tabletten erhältlich, die zweimal täglich ohne Nahrung in einem Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Polish: Lek Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych na czczo dwa razy na dobę w odstępie czasu wynoszącym 12 godzin.
German: Fampyra darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Fampridin enthalten oder die als „Hemmer des organischen Kationentransporters 2" bezeichnet werden (wie z. B. Cimetidin).
Polish: Leku Fampyra nie wolno stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2", takimi jak cymetydyna.
German: In einer dritten Studie, an der 633 Patienten teilnahmen, wurden die Verbesserungen des Gehvermögens über einen Zeitraum von 24 Wochen mithilfe einer Bewertungsskala, der „Multiple Sclerosis Walking Scale" (Skala zur Bewertung des Gehvermögens bei multipler Sklerose, MSWS), gemessen; hierbei bewerteten die Patienten, wie gut sie in der Lage waren, verschiedenen Aktivitäten nachzugehen, wie z. B. Gehen, Laufen oder Treppensteigen.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 633 pacjentów mierzono poprawę możliwości chodzenia w okresie 24 tygodni przy użyciu skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), według której pacjenci oceniali, na ile dobrze są w stanie wykonywać różne czynności, takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Fampyra i w jakim celu się go stosuje?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fampyra für Patienten mit einer Gehbehinderung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Nach zwei bis vier Wochen erfolgt eine Beurteilung der Patienten; Patienten, bei denen keine Verbesserung zu erkennen ist, sollten die Behandlung absetzen.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni przeprowadza się ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerywa leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy.
German: Die mit Fampyra durchgeführten Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel wahrscheinlich bei ca. einem Drittel der Patienten mit MS, die an einer Gehbehinderung leiden, einen Nutzen hat, und dass Patienten, die von der Behandlung profitieren, frühzeitig ermittelt werden können, was ein Absetzen der Behandlung bei anderen Patienten ermöglicht.
Polish: W badaniach oceniających lek Fampyra wykazano, że istnieje prawdopodobieństwo uzyskania korzyści z jego stosowania u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia i że możliwa jest wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u pozostałych osób.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fampyra selten.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, ciężkie działania niepożądane leku Fampyra występowały rzadko.
German: Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, die ca. 12 % der Patienten betreffen, sind Harnwegsinfektionen.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Krampfanfällen leiden oder jemals gelitten haben; ferner darf es nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom, u których kiedykolwiek w przeszłości występowały lub obecnie występują napady drgawkowe, ani pacjentom mającym problemy z nerkami.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fampyra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welchen Nutzen hat Fampyra in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fampyra zaobserwowano w badaniach?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fampyra zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fampyra.
German: Fampyra wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Polish: Pierwotnie lek Fampyra został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić dodatkowe informacje na jego temat.
German: Die Behandlung ist ebenfalls abzusetzen, wenn sich das Gehvermögen eines Patienten verschlechtert oder wenn laut dem Patienten kein Nutzen mit der Einnahme des Arzneimittels verbunden ist.
Polish: Leczenie należy przerwać także w przypadku pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.
German: Wie wirkt Fampyra?
Polish: Jak działa produkt Fampyra?
German: In zwei Hauptstudien, an denen 540 Patienten mit multipler Sklerose teilnahmen, wurde gezeigt, dass Fampyra die Gehgeschwindigkeit wirksamer verbesserte als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że lek Fampyra jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem poprawy szybkości chodzenia.
German: Es enthält den Wirkstoff Fampridin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną famprydynę.
German: In der zweiten Studie fielen die Ergebnisse ähnlich aus: Hier übertrafen 43 % der Patienten in der Fampyra-Gruppe bei drei von vier Versuchen ihre vorherige Bestgeschwindigkeit, verglichen mit 9 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: W drugim badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie leku Fampyra przekroczyło swoją wcześniejszą najlepszą szybkość podczas trzech z czterech prób, w porównaniu z 9% w grupie placebo.
German: In dieser Studie erreichten 43 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, eine Verbesserung des MSWS-Wertes von mindestens 8 Punkten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W tym badaniu u 43% pacjentów przyjmujących lek Fampyra uzyskano poprawę oceny wg skali MSWS o co najmniej 8 punktów w porównaniu z 34% pacjentów z grupy placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fampyra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Er wirkt an beschädigten Nerven, wo er verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen.
Polish: Działa ona w uszkodzonych nerwach, zapobiegając ucieczce naładowanych cząsteczek potasu z komórek nerwowych.
German: Fampyra ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das Gehvermögen von Erwachsenen mit multipler Sklerose (MS), die an einer Gehbehinderung leiden, zu verbessern.
Polish: Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.
German: Welche Risiken sind mit Fampyra verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fampyra?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu SM. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Es wird davon ausgegangen, dass dadurch den elektrischen Impulsen ermöglicht wird, weiter entlang der Nerven zu wandern und dadurch die Muskeln zu stimulieren; dies erleichtert das Gehen.
Polish: Uważa się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.
German: In einer der Studien erreichten 35 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, bei mindestens drei von vier Versuchen eine Gehgeschwindigkeit, die höher war als ihre höchste Geschwindigkeit vor der Behandlung; eine entsprechende Verbesserung war hingegen nur bei 8 % der Patienten zu verzeichnen, die Placebo einnahmen.
Polish: W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra podczas przynajmniej trzech z czterech prób pokonało ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed leczenia, podczas gdy odpowiedni odsetek pacjentów przyjmujących placebo wynosił 8%.
German: MS ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle, die die Nerven umgibt, durch Entzündungen zerstört wird.
Polish: SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fampyra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Fampyra angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Fampyra?
German: Bei MS ist diese Übertragung elektrischer Pulse beeinträchtigt, wenn die Schutzhüllen um die Nerven beschädigt werden; dies kann zu Muskelschwäche, Muskelsteife und Schwierigkeiten beim Gehen führen.
Polish: W stwardnieniu rozsianym, kiedy zniszczona zostaje osłonka ochronna otaczająca włókna nerwowe, proces przekazywania impulsów elektrycznych jest upośledzony, co może prowadzić do osłabienia siły mięśni oraz do problemów z chodzeniem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fampyra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Fampyra zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fampyra?
German: Mitgliedsstaat EU / EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
German: im Einklang mit den bestehenden Leitlinien.
Polish: jest zgodne z obowiązującymi wytycznymi.
German: 183 11 Täby Schweden
Polish: 183 11 Täby Szwecja
German: 2100 Kopenhagen Ø Dänemark
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion an andere weitergeben.
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
German: Abschnitt 4.6 wurde entsprechend aktualisiert.
Polish: Zgodnie z powyższym zaktualizowano treść punktu 4.6.
German: 40 bis 59
Polish: 40 do 59
German: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Griechenland
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
German: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
German: Die Dauer der Verum-Behandlung betrug nur 8 Wochen.
Polish: Okres aktywnego leczenia trwał jedynie 8 tygodni.
German: Ausschlag, Juckreiz
Polish: wysypka, świąd
German: 20 bis 39
Polish: 20 do 39
German: Es wurde festgestellt, dass diese Dosierung auch dem entspricht, was aktuell in der Literatur empfohlen wird (Dworkin RH et al. Clin.
Polish: Zauważono, że taka wysokość dawki jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, jakie można znaleźć w literaturze (Dworkin RH et al., Clin.
German: Kreatinin-Clearance [ml/min]
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
German: Nehmen Sie jedoch nicht zweimal eine Dosis innerhalb eines Zeitraums von weniger als 1 Stunde ein; lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis aus.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina, w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę leku.
German: Famciclovir darf während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung die möglichen Risiken übersteigt.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
German: 6800 LZ Arnhem Niederlande
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
German: Dieser Abschnitt wurde insbesondere in Bezug auf spezifische Patientengruppen wie die älteren Menschen überprüft.
Polish: Przeprowadzono analizę tego punktu, a zwłaszcza części dotyczącej szczególnych populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku.
German: Box 241
Polish: P.O. Box 241
German: Es liegen nur begrenzte Daten (aus weniger als 300 Schwangerschaften) für die Anwendung von Famciclovir bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
German: die beste Option darstellt, falls relevante toxische Wirkungen auftreten.
Polish: to najlepsze wyjście w przypadku stwierdzenia istotnych objawów toksyczności.
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finnland
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
German: - Die tägliche Dosis und die Dauer der Behandlung richten sich danach, welche Art der Virusinfektion Sie haben - siehe unten.
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
German: Dennoch sind die Daten zumindest als supportiv anzusehen.
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
Polish: Za włączeniem takiego ostrzeżenia przemawiają dane z ostatniej publikacji Money B. et al., ku czemu CHMP się przychylił.
German: Dieser Abschnitt wurde entsprechend den Angaben in Abschnitt 5.3 insbesondere bezüglich der männlichen Fertilität aktualisiert.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
German: Fragwürdig erschien jedoch die Wahl der Placebokontrolle für beide Studien.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien (004, 011, 040) wurden mehrere Dosierungen geprüft.
Polish: W badaniach podstawowych (004, 011, 040) oceniano kilka dawek.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und dazugehörigen Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Polish: W szczególności ujednolicono wskazania do stosowania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: (etwa 6 mg/kg) die Spermatogenese und Samenqualität beim Menschen nicht beeinflusst.
Polish: (około 6 mg/kg) nie zakłócał procesu spermatogenezy ani nie powodował obniżenia jakości nasienia u mężczyzn.
German: Famvir verhindert, dass das Virus sich weiter im Körper ausbreitet, und beschleunigt so den Heilungsprozess.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
German: über sieben Tage als zugelassene Dosierung für diese Indikation.
Polish: przez 7 dni jako sposobu dawkowania zatwierdzonego w tym wskazaniu.
German: Die Studiendauer wurde als zu kurz angesehen, um eine zuverlässige Abschätzung der prophylaktischen Wirksamkeit von Famciclovir zu erlauben.
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpi którykolwiek z przedstawionych wyżej objawów.
German: Daher wurde eine Dosis von 250 mg Famciclovir als die niedrigste wirksame Dosis zur Behandlung der ersten Episode eines Genitalherpes ausgewählt.
Polish: Dlatego dawkę famcyklowiru w wysokości 250 mg wybrano jako najniższą dawkę skuteczną w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych.
German: Alle Regime waren Placebo bezüglich der beiden primären Endpunkte - die als relevant erachtet wurden - überlegen.
Polish: Wszystkie okazały się skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do dwóch pierwszoplanowych punktów końcowych, co uznano za istotne.
German: Die Suppressionsbehandlung sollte nach maximal 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie abgesetzt werden, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
German: Auf Grundlage dieser begrenzten Informationen hat die kumulative Analyse sowohl prospektiv als auch retrospektiv erfasster Schwangerschaften keine Hinweise darauf ergeben, dass das Arzneimittel spezifische fetale Schädigungen oder angeborene Fehlbildungen verursachen könnte.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
German: • Raloxifen (zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose)
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).