FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami i napisem 7.5.
Romanian: Zalasta 7,5 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui şi inscripţionate "7.5".
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka zawiera 0,75 mg aspartamu.
Romanian: Zalasta 7,5 mg Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,75 mg
Polish: Nie należy jednak przerywać stosowania leku Zalasta, chyba, że lekarz tak zdecyduje.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zalasta, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu: - leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona - karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku
Romanian: În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, - dacă luaţi carbamazepină (un medicament contra epilepsiei şi stabilizator al dispoziţiei),
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 2,5 mg olanzapină.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane, (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki EU/1/07/415/011-015
Romanian: Zalasta 7,5 mg comprimate EU/1/07/415/011-015
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 7,5 mg olanzapină.
Polish: Zalasta 15 mg tabletki EU/1/07/415/022-026
Romanian: Zalasta 15 mg comprimate EU/1/07/415/022-026
Polish: Zalasta 10 mg tabletki EU/1/07/415/016-021
Romanian: Zalasta 10 mg comprimate EU/1/07/415/016-021
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Romanian: Creşterea acidului uric
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Romanian: Pacientele vor anunţa medicul în cazul apariţiei sarcinii sau intenţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu olanzapină.Datorită experienţei limitate la om, olanzapina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul matern justifică riscul fetal potenţial.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz okrągłych, żółtych tabletek „rozpuszczalnych" (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, galbene (2,5, 5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg) şi de comprimate „orodispersabile" rotunde, galbene (5, 7,5, 10, 15 şi 20 mg).
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
Romanian: Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:
Romanian: Alte informaţii despre Zalasta:
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych znajdują się na stronie internetowej EMEA.
Romanian: EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă pot fi găsite, de asemenea, pe site-ul EMEA.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze de început mai mici de 5 mg pe zi.
Polish: Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Romanian: Zalasta se utilizează pentru tratamentul schizofreniei la adulţi.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zalasta zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zalasta depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg pe zi.
Polish: W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat KRKA, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zalasta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2007.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZALASTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZALASTA Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Polish: Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków referencyjnych", które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zalasta este similar cu „medicamentele de referinţă" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania preparatu nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară.
Polish: Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Romanian: Zalasta este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Preparat Zalasta jest „lekiem generycznym".
Romanian: Zalasta este un „medicament generic".
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a constatat că Zalasta are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Polish: Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Romanian: Comprimatele orodisperabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zalasta.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce priveşte Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Romanian: De asemenea, medicamentul se foloseşte pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
Polish: Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă (adică medicamentele produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Polish: Co to jest Zalasta?
Romanian: Ce este Zalasta?
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Romanian: Dat fiind că Zalasta este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalasta este disponibil aici.
Polish: Jak działa Zalasta?
Romanian: Cum acţionează Zalasta?
Polish: Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zalasta, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zalasta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalasta?
Polish: Jak stosować preparat Zalasta?
Romanian: Cum se utilizează Zalasta?
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Romanian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Romanian: Uz intravenos Pungă criogenică de etilen-vinil-acetat (EVA)
Polish: Moc
Romanian: Conținutul
Polish: 20 - 60 minut.
Romanian: 20-60 de minute.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și< 1/10)
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Romanian: • Integritatea medicamentulului a fost compromisă în orice fel.
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date pentru acești pacienți.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în martie 2021.
Polish: 20132 Milano
Romanian: 20132 Milano Italia
Polish: (OS) (40% wobec 51% (p=0,03)) i jednorocznej NRM (42% wobec 23% (p=0,04)).
Romanian: (40% față de 51% (p= 0,03)) și NRM cu 1 an (42% față de 23% (p=0,04)).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
Romanian: Nu sunt cunoscute simptomele de supradozaj.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Polish: INNE MolMed SpA
Romanian: MolMed SpA
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Romanian: Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi eliminate, înainte de a putea provoca vătămarea celulelor pacientului.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Romanian: Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de transmitere a virusurilor infecțioase la profesioniștii din domeniul sănătății nu poate fi exclus în totalitate.
Polish: WOREK PLASTIKOWY
Romanian: PUNGĂ DIN PLASTIC
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Romanian: EU/1/16/1121/001
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în trimestrul 4 al anului 2022.
Polish: Marzec 2021 r.
Romanian: Martie 2021
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Romanian: • Perioada de valabilitate după decongelare este de 2 ore.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Romanian: Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei.
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
Romanian: BGcG acută (33% dintre pacienți)
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Romanian: Suprafețele de lucru și materialele care ar putea să fi intrat în contact cu Zalmoxis trebuie decontaminate cu un dezinfectat adecvat.
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Romanian: Ce să verificați înaintea perfuziei
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Polish: Via Olgettina 58
Romanian: MolMedSpA Via Olgettina 58
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Romanian: Nu au fost stabilite niciun fel de implicații ale utilizării Zalmoxis la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Romanian: Motivul poate fi o problemă de fabricație.
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape administrarea tratamentului.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorek sodu
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenționale privind evaluarea toxicității, carcinogenității, mutagenității și toxicității asupra funcției de reproducere.
Polish: Zalecany czas trwania infuzji to około
Romanian: Durata recomandată a perfuziei este de circa
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
Romanian: în un caz (3%) și de gradul 4 în un caz (3%).
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Romanian: Perfuziile suplimentare sunt administrate o dată pe lună, timp de cel mult 4 luni.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Romanian: Perioada de valabilitate și precauții speciale pentru păstrare
Polish: W razie zaburzeń czynności nerek może być konieczny dłuższy odstęp.
Romanian: În cazul insuficienței renale ar putea fi necesar un interval mai îndelungat.
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
Romanian: • Certificatul de analiză este însemnat ca respins.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
Romanian: • Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
Romanian: În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră).
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
Romanian: Mecanismul principal de acțiune al Zalmoxis se bazează pe capacitatea sa de a grefa și stimula reconstituirea imună.
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Romanian: Unui pacient cu BGcG acută de gradul 1 nu i s-a administrat niciun fel de tratament.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis musi zostać użyty natychmiast po wyjęciu z opakowania transportowego.
Romanian: • Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
Romanian: La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
Polish: Strategia ta pozwala na bezpośrednie oddziaływanie na te limfocyty T, które inicjują odpowiedź na leczenie GvHD.
Romanian: Această strategie permite atacarea directă a acelor limfocite T care inițiază răspunsul BGcG.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Romanian: Donatorii sunt testați pentru microorganismele infecțioase transmisibile, în conformitate cu reglementările locale aplicabile.
Polish: Ponadto, oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz szczątkowe ilości monocytów i komórek B.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de monocite și celule B.
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
Romanian: În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (de exemplu, purtarea de mănuși și ochelari) la manipularea Zalmoxis.
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
Romanian: • Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
Romanian: Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului.
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
Romanian: Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în funcție de greutatea pacientului.
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Romanian: Celulele sistemului imunitar se excretă în laptele matern în cantități reduse.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
Romanian: Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualnie nie zostały przeprowadzone badania na żadnej określonej grupie z populacji pediatrycznej.
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
Polish: Zalmoxis zawiera sód
Romanian: Zalmoxis conține sodiu
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
Romanian: Sunt administrate perfuzii suplimentare la interval de aproximativ o lună, de cel mult patru ori, până când numărul limfocitelor T circulante este egal sau mai mare decât 100 per µl.
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
Romanian: Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în ce privește supraviețuirea fără leucemie și riscul de recidivă.