FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať nešpecifická väzba rádiofarmaka na myelínovú pošvu obsahujúcu lipidy.
Norwegian Bokmål: Hypotesen er at uspesifikk binding av det radioaktive legemidlet til den myelinholdige skjeden kan bidra til retensjonen i den hvite substans.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej 15 ml injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres enkeltpakket i et 15 mL klart hetteglass av glass med propp og forsegling i aluminium.
Slovak: Približne 4 hodiny po injekcii už nie je v krvi merateľná žiadna rádioaktivita.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises radioaktivitet i blodet 4 timer etter injeksjonen.
Slovak: U potkanov a psov sa testovala potenciálna toxicita po 28 dňoch opakovaného podávania intravenóznych injekcií florbetabenu (18F) a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 20-krát vyšší ako maximálna dávka pre človeka.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetaben (18F) i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Slovak: Injekčná aplikácia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálneho preniknutia mimo cievy a tiež aby nedošlo k zobrazovacím artefaktom.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon, og for å unngå bildeartefakter.
Slovak: %) pacientov s diagnózou MCI bolo pozitívnych pri použití florbetabenu (18F) pri PET snímkovaní.
Norwegian Bokmål: 29 (64,4 %) av MCI-pasientene var positive ved florbetaben (18F)-skanning.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje od 300 MBq do 3000 MBq v deň a čase kalibrácie.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass strekker seg fra 300 MBq til 3000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibreringen.
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Slovak: Veľká splývavá oblasť vychytávania indikátora, ktorá je rovnaká alebo silnejšia ako v bielej hmote a rozširuje sa za lem bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry.
Norwegian Bokmål: Et stort sammenhengende område med opptak av sporstoff tilsvarende eller større enn det som finnes i den hvite substansen og forlenget til utenfor kanten av den hvite substansen til det ytre kortikale området og som omfatter hele området, inkludert de fleste skivene innenfor de respektive områdene.
Slovak: - Liečivo je florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er florbetaben (18F).
Slovak: Madrid, Španielsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakúsko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgicko Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Slovak: Pocit tepla
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Slovak: Injekcia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon og for å unngå bildeartefakter.
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Rest-aktivitet i midtre sagittale sinus kan noen ganger sees (se pkt.
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: {XX}h{XX} {časové pásmo}
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {XX}t{XX} {Tidssone}
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Slovak: Pacienti s poruchami obličiek a pečene
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovak: Srdce
Norwegian Bokmål: Hjerne
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s kôrou malého mozgu) sú vyššie u pacientov s
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) v deň a čas kalibrácie.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Slovak: (Žiadne vychytávanie indikátora)
Norwegian Bokmål: 1 (Intet opptak av sporstoff)
Slovak: Bolesť v končatinách
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na dávka, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: ett hetteglass.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du tar dette legemidlet, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Hypotenzia Návaly tepla Hematóm,
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Rødme Hematom
Slovak: Žalúdok
Norwegian Bokmål: Mage
Slovak: Szeligi
Norwegian Bokmål: Nyrer
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Ett multidose hetteglass
Slovak: - Svaly a kosti: nepríjemné pocity alebo bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Smerter i ben og armer Ubehag i lemmer
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Slovak: Snímky získané pomocou Neuracequ majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET
Norwegian Bokmål: Neuraceq-bilder bør bare tolkes av lesere som er trenet i tolkning av florbetaben (18F) PET-bilder.
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Slovak: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Norwegian Bokmål: via Pergolesi, 33
Slovak: To môže byť spôsobené vysokými dávkami obvykle používaných v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
Slovak: Riziko šírenia účinku je vyššie ako u dospelých a častejšie závažnejšie.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
Slovak: Pred operáciou
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Slovak: K uzdraveniu zvyčajne dochádza po určitom čase.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Slovak: Spojené kráľovstvo a
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Slovak: n = 39 n = 36 n =
Norwegian Bokmål: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Slovak: Podľa týchto stupníc skóre 50 označuje žiadnu zmenu, 0 veľké zhoršenie a 100 veľké zlepšenie.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú žiadnu potrebu upravovať dávku.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Slovak: Výsledky porovnania primárnych a sekundárnych premenných účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zaradených 77 jedincov a do druhej 109 jedincov.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
Slovak: Placebo 10 000 U Placebo 5000
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Slovak: Staršie osoby U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
Slovak: Môžu sa objaviť niekoľko dní až týždňov po aplikácii injekcie.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
Slovak: Riziká, ktoré môžu byť i smrteľné, môžu prevýšiť potenciálne prínosy.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Slovak: Celkové TWSTRS
Norwegian Bokmål: TWSTRS-total
Slovak: V týchto štúdiách bola priemerná frekvencia podávania približne každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
Slovak: Tieto štúdie ukázali 19 - 25% sérokonverziu počas prvých 18 mesiacov liečby, ktorá sa zvýšila na 33 - 44% pri liečbe až do 45 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach ťažkosti s prehĺtaním bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
Slovak: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Slovak: Ak idete na operáciu, informujte prosím svojho lekára o tom, že dostávate NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
Slovak: Tak ako u iných botulotoxínov, nastupuje s postupom času spontánne uzdravenie.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Slovak: ŠTÚDIA 2 (pacienti s odpoveďou na A)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
Slovak: Môže sa dostaviť bolesť v mieste vpichu injekcie, tá sa však po niekoľkých minútach stratí.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
Slovak: Preto má byť frekvencia podávania prispôsobená na základe klinického hodnotenia/odpovede jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
Slovak: Smrteľná dávka bola 2 400 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Slovak: U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
Slovak: Po zriedení sa musí liek použiť okamžite, pretože forma neobsahuje konzervačné prísady.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní mimo schválenej indikácie sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Nepoužívajte NeuroBloc:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Bruk ikke NeuroBloc:
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie farmakokinetiky ani absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
Slovak: Mimoriadnu pozornosť treba venovať tomu, aby nebol podaný do krvnej cievy.
Norwegian Bokmål: Det må utvises særlig forsiktighet for å sikre at det ikke injiseres i et blodkar.
Slovak: NeuroBloc nie je určený na použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
Slovak: Celková dávka sa rozdelila medzi vybrané svaly a do každého svalu sa aplikovala 1 až 5 injekcií.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Slovak: Rozšírenie účinku toxínu
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovak: Výsledky účinnosti pri štúdiách fázy III s NeuroBlocom ŠTÚDIA 1 (pacienti bez odpovede na A)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
Slovak: Hodnotenia pacientov pokračovali 16 týždňov po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging varte 16 uker etter injisering.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensing.
Slovak: To je keď máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete kontrolovať.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť zvyčajne nebudete dostávať NeuroBloc, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Je možné, že sa cervikálna dystónia po vašej injekcii môže zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
Slovak: Možno budete potrebovať urgentnú liečbu
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiace látky, ATC kód: M03AX 01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: perifert virkende muskelrelakserende midler, ATC-kode: M03AX01
Slovak: Toto upozornenie zahŕňa použitie u detí a použitie v akejkoľvek inej indikácií okrem cervikálnej dystónie.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
Slovak: Vyšetrenie dôsledkov sérokonverzie ukázalo, že výskyt protilátok nebol zhodný so stratou klinickej odpovede a nemal ani vplyv na celkový bezpečnostný profil.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Slovak: NeuroBloc obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
Slovak: Ak sa vám zdá, že účinok NeuroBlocu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní na inú liečbu nie je známa: niektoré nežiaduce účinky môžu byť fatálne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility a nie je známe, či NeuroBloc môže ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity a embryonálneho/fetálneho vývoja.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
Slovak: Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Slovak: Liek je pripravený na použitie a nie je potrebná žiadna rekonštitúcia.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig.
Slovak: Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan NeuroBloc ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Použite nepremokavé rukavice a vysajte tekutinu vhodným absorbentom.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nemá uložiť znovu do chladničky a má sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné aplikovať všeobecné medicínske podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må det settes i verk generelle medisinske støttetiltak.
Slovak: Tento liek bol podávaný injekciou jednorazovo do 2 až 4 z nasledujúcich svalov: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus a scalene.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble injisert en enkelt gang i 2 til 4 av følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalenus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania (niektoré s príznakmi toxicity organizmu).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Slovak: Deti (neschválené použitie) a pacienti so základnými neuromuskulárnymi poruchami, vrátane porúch prehĺtania, majú zvýšené riziko týchto nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
Slovak: Vývojové štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne dôkazy malformácií plodu ani zmien plodnosti.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.
Slovak: NeuroBloc sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu botulotoxínom typu B (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že produkt bol použitý u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky mali niekedy za následok úmrtie a možno súvisia s rozšírením botulotoxínu do častí tela vzdialených od miesta aplikácie injekcie.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
Slovak: Imunogenicita NeuroBlocu sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách a v otvorenej/nezaslepenej následnej štúdii.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
Slovak: Ďalšie klinické štúdie a otvorené/nezaslepené sledovania preukázali, že jedinci môžu pokračovať v odpovedi na liečbu NeuroBlocom v predĺžených časových intervaloch; u niektorých pacientov sa uskutočnilo viac ako 14 liečebných stretnutí v priebehu 3,5 roka.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske studier og åpne oppfølgingsstudier har vist at forsøkspersoner kan fortsette å respondere på NeuroBloc i lange perioder, og at noen forsøkspersoner kan få mer enn 14 behandlingsøkter over en periode på mer enn 3,5 år.
Slovak: Pri klinických štúdiách však bol NeuroBloc podávaný 16 týždňov po podaní injekcie botulotoxínu typu A.
Norwegian Bokmål: Men i kliniske studier ble NeuroBloc administrert 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) rozmazané videnie alebo pokles horného očného viečka porucha trávenia alebo nevoľnosť (vracanie) zápcha bolesť v krku pocit slabosti, bolesti alebo strnulosť svalov celého tela strata sily alebo energie zmeny chuti konzumovaných potravín a nápojov zmeny hlasu príznaky pripomínajúce chrípku
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) uklart syn eller slapt øvre øyelokk fordøyelsesbesvær eller oppkast forstoppelse nakkesmerter svakhet, smerter eller stive muskler rundt om i kroppen tap av styrke eller energi mat og drikke smaker annerledes stemmen din høres annerledes ut influensalignende symptomer
Slovak: Vylučovanie botulotoxínu typu B do mlieka nebolo u zvierat študované.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av botulinumtoksin type B i morsmelk er ikke studert på dyr.
Slovak: No Observed Effect Level) bolo približne 960 U/kg.
Norwegian Bokmål: Det systemiske nivå for NOEL (No Observed Effect Level), ingen observert effekt, viste seg å være ca. 960 E/kg.
Slovak: Kazuistiky sú často závažnejšie u detí (40%) v porovnaní s kazuistikami u dospelých a starších osôb (12%), pravdepodobne v dôsledku použitia neprimerane vysokej dávky pre dieťa (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Slovak: To preto, že nie je známe, ako NeuroBloc ovplyvňuje pacientky, ktoré sú tehotné a nie je známe, či NeuroBloc prechádza do materského mlieka u dojčiacich žien ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent hvordan NeuroBloc påvirker pasienter som er gravide, og det ikke er kjent om NeuroBloc skilles ut i morsmelken hos kvinner som ammer rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.