FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de oplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az infúziós pumpa lehetővé teszi hűtőtasak használatát az oldat 24 órán át alkalmazható, feltéve, hogy a nap folyamán szükség szerint cserélik a hűtőtasakot.
Dutch: Infuussnelheid (ml/min) =
Hungarian: Infúziós ráta (ml/perc)
Dutch: Extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kransslagaderziekte.
Hungarian: Megkülönböztetett elővigyázatosság ajánlott a coronaria-betegségben szenvedők kezelésekor.
Dutch: In dit geval, mogen de oplossingen maximaal gedurende 8 uur worden gebruikt wanneer ze bij kamertemperatuur worden toegediend.
Hungarian: Ebben az esetben az oldatot szobahőmérsékleten való alkalmazáskor 8 órán belül kell beadni.
Dutch: De injectieflacons bewaren beneden 25°C.
Hungarian: Az injekciós üveg legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: De infuussnelheid kan worden berekend met de formule zoals gegeven bij hemodialyse.
Hungarian: Az infúziós ráta a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de epoprostenoloplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az infúziós pumpa lehetővé teszi hűtőtasak használatát az epoprosztenol oldat 24 órán át alkalmazható, feltéve, hogy a nap folyamán szükség szerint cserélik a hűtőtasakot.
Dutch: overmatig blozen in het gezicht (zelfs gezien bij patiënten onder narcose)
Hungarian: Arcpír (ami még az altatott betegnél is látható)
Dutch: Hierbij moeten de bloeddruk (zowel in liggende als staande positie) en de hartslag gemeten worden om te verzekeren dat de nieuwe dosis goed verdragen wordt.
Hungarian: Az új infúziós sebesség megállapítását követően a beteget meg kell figyelni, és néhány órán keresztül monitorozni kell az álló, illetve fekvő helyzetben mért vérnyomást, valamint a szívfrekvenciát annak megállapítása érdekében, hogy a beteg jól tolerálja-e az új dózist.
Dutch: Het filter mag maar eenmaal worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd.
Hungarian: A szűrőegység csak egyszer használható, ezután ki kell dobni.
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Hungarian: A hígítás történhet 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal feltéve, hogy a 6 rész 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid és 1 rész koncentrált oldat arányt nem lépik túl, pl.
Dutch: Wanneer 1,5 mg Flolan wordt gereconstitueerd met 50 ml oplosmiddel, resulteert dit in een oplossing met een concentratie van 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/ml).
Hungarian: Az 1,5 mg Flolan-t tartalmazó csomag 50 ml steril oldószerrel történő feloldásakor a kapott koncentráció 30 000 nanogramm/ml.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 30 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Dutch: U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.
Hungarian: Ezután a kezelést infúziós pumpa alkalmazásával is el lehet végezni.
Dutch: Flolan is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens nierdialyse, wanneer heparine niet gebruikt kan worden.
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely vagy 10 000 nanogramm/ml (0,5 mg hatáserősségű) vagy 30 000 nanogramm/ml (1,5 mg hatáserősségű) Flolan-t tartalmaz.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Dutch: Berekening van de infuussnelheid
Hungarian: Az infúziós ráta kiszámítása:
Dutch: Lichte stolling kwam voor bij geen van de dialyses met heparine en bij 5% (N=32) van de dialyses waarbij epoprostenol werd gebruikt.
Hungarian: A heparint alkalmazó dialízisek során egyetlen esetben sem fordult elő kisebb mértékű véralvadás, míg az epoprosztenolt alkalmazó dialízisek alatt ez 5%-ban (n=32) következett be.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Met uitzondering van 2 volgens de classificatie van de (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-patiënten, waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV. Aangezien de resultaten uit de 2 onderzoeken overeenkwamen, worden de gebundelde resultaten besproken.
Hungarian: Két, a New York Heart Association (NYHA) II-es funkcionális osztályába tartozó beteget kivéve az összes többi beteg a III-as vagy IV-es osztályba tartozott.
Dutch: Infuussnelheid bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 15.000 nanogram/ml
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban Infúziós ráták 15 000 nanogramm/ml koncentráció esetén: Adagolási példa 15 000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor
Dutch: Langdurige continue infusie van epoprostenol bij patiënten met PAH/SSD werd onderzocht in een prospectief, open, gerandomiseerd onderzoek met een duur van 12 weken, waarbij behandeling met epoprostenol plus conventionele behandeling (N=56) werd vergeleken met uitsluitend conventionele behandeling (N=55).
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
Dutch: Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:
Hungarian: Ezek legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Dutch: • branderig gevoel
Hungarian: • égő érzés
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 10.000 nanogram epoprostenol (als epoprostenolnatrium).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Dutch: Wanneer besloten wordt om Flolan als therapie voor pulmonale arteriële hypertensie toe te dienen, dient de patiënt te beseffen dat gebruik van Flolan gedurende een lange periode, mogelijk jaren, zeer waarschijnlijk is.
Hungarian: A Flolan pulmonalis artériás hypertoniában történő alkalmazásáról való döntés meghozatalakor mérlegelni kell, vajon a beteg pontosan megérti-e, hogy a Flolan-terápiára valószínűleg hosszú ideig, akár évekig is szüksége lehet, valamint azt is fel kell mérni, hogy a beteg képes-e elfogadni és gondozni az állandó intravénás katétert és az infúziós pumpát.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infusie 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25°C.
Hungarian: A fenti utasítások szerint feloldva és hígítva a Flolan oldatos infúzió körülbelül 10-es pH-jú, és 25°C-on kezdeti hatáserősségének 90%-át őrzi meg hozzávetőlegesen 12 órán át.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van epoprostenol gebruikt tijdens hemodialyse op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vesedialízis során alkalmazott Flolan gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Dutch: Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die pulmonale arteriële hypertensie genoemd wordt.
Hungarian: A Flolan a tüdő úgynevezett „pulmonális artériás hipertónia" betegségének kezelésére alkalmazható.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening.
Hungarian: Az Önnek beadott mennyiséget az Ön testtömege és betegsége alapján határozzák meg.
Dutch: In de loop van 12 weken werd een statistisch verschil (p<0,001) waargenomen in de verandering ten opzichte van baseline bij de 6-minutenlooptest in de groep die epoprostenol en conventionele behandeling kreeg in vergelijking met de groep die uitsluitend conventionele behandeling kreeg (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 vs. -40,7 meter).
Hungarian: 12 héten keresztül statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p<0,001), abban a csoportban, amely epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesült (n=52), összehasonlítva azzal a csoporttal, akik csak hagyományos terápiát kaptak (középérték: 63,5 vs.
Dutch: Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Flolan mag alleen het Flolan oplosmiddel gebruikt worden.
Hungarian: Csak a mellékelt oldószer használható a feloldott Flolan továbbhígításához.
Dutch: • infectie op de injectieplaats
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés
Dutch: Om vast te stellen of nierdialysepatiënten met een verhoogd risico op bloedingen minder vaak bloedingen hebben met epoprostenol dan met heparine, werden 2 grote prospectieve gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Hungarian: Két, jelentős, prospektív módon kontrollált vizsgálatot folytattak le annak megállapítására, hogy a vérzés fokozott kockázatának kitett, vesedialízisben részesülő betegek közül az epoprosztenollal kezelteknél kisebb gyakorisággal fordulnak elő vérzéses események, mint azoknál, akik heparint kapnak.
Dutch: Enkele patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hebben tijdens de titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld.
Hungarian: Néhány pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegnél pulmonalis oedema alakult ki a dóziskeresés időszaka alatt, ami pulmonalis venoocclusiv betegséggel járhat együtt.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel; een injectieflacon mag derhalve slechts één keer worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd..
Hungarian: Az oldószer nem tartalmaz tartósítószert, ezért az injekciós üveg csak egyszer használható fel, majd ezt követően ki kell dobni.
Dutch: • verhoging van de suikerspiegels in het bloed
Hungarian: • vércukorszint emelkedés
Dutch: koliek abdominaal (soms gerapporteerd als abdominaal ongemak)
Hungarian: Kólika, amiről esetenként hasi diszkomfort érzésként számolnak be.
Dutch: Er zijn vier verpakkingen van Flolan verkrijgbaar voor de behandeling van pulmonale arteriële hypotensie, de inhoud van elke verpakking is:
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére a Flolan négy kiszerelése áll rendelkezésre, a kiszerelések tartalma a következő:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek legfeljebb 10 000-ből 1 beteget érinthetnek:
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel: een injectieflacon mag derhalve slechts één keer worden gebruikt en dient daarna te worden afgevoerd.
Hungarian: Az oldószer nem tartalmaz tartósítószert, ezért az injekciós üvegeket csak egyszer lehet felhasználni, majd ezt követően meg kell semmisíteni.
Dutch: Wanneer 0,5 mg Flolan-poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van het oplosmiddel wordt gereconstitueerd, heeft de uiteindelijke injectie een pH van circa 10,5 en een natriumgehalte van ongeveer 56 mg.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port oldanak fel 50 ml oldószerben, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Hungarian: A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
Dutch: In eerste instantie dient een verpakking Flolan mét oplosmiddel gebruikt te worden.
Hungarian: Először az oldószert tartalmazó csomagot kell felhasználni.
Dutch: U moet daarom stoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind tijdens de behandeling met Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Hungarian: • ha a kezelés elindítása után folyadék halmozódik fel a tüdejében, és ez légszomjat okoz.
Dutch: Een statistisch significante verbetering werd waargenomen bij de inspanningsactiviteit (p=0,001), gemeten met behulp van de 6-minutenlooptest bij patiënten die continu intraveneus epoprostenol plus conventionele behandeling kregen (N=52) gedurende 8 of 12 weken, in vergelijking met degenen die uitsluitend conventionele behandeling kregen (N=54) (de uit beide onderzoeken gecombineerde verandering ten opzichte van de baseline: mediaan: 49 vs. -4 meter; gemiddeld: 55 vs. -4 meter).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Dutch: • vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)
Hungarian: • folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma)
Dutch: Een kortdurende titratie procedure via een perifere of centrale diep-veneuze lijn is noodzakelijk om de infuussnelheid voor de continue infusie te kunnen vaststellen.
Hungarian: A hosszú távú infúziós ráta meghatározásához egy perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül végzett rövid idejű dóziskereső eljárás szükséges.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injectie
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water.
Hungarian: Egyéb összetevők a mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és víz.
Dutch: artralgie
Hungarian: Arthralgia
Dutch: Huidschade op de injectieplaats
Hungarian: Bőrkárosodás az injekció beadásának helyén
Dutch: dosering (nanogram/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
Dutch: Flolan is een oplossing voor injectie die bestaat uit een poeder en een oplosmiddel.
Hungarian: A Flolan oldatos injekció port és oldószert tartalmaz.
Dutch: Het oplosmiddel bewaren beneden 25°C.
Hungarian: Az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Hierbij kan het nodig zijn de infuussnelheid te verlagen, soms verdwijnt een bijwerking zonder aanpassing van de dosering.
Hungarian: A hosszú távú infúzió ideje alatt a dóziskereső időszak során megfigyeltekhez hasonló dózisfüggő farmakológiai események előfordulása szükségessé teheti az infúziós ráta csökkentését, bár a mellékhatások esetenként a dózis módosítása nélkül is megszűnhetnek.
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
Dutch: Epoprostenol mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Hungarian: Az epoprosztenolt tilos beadni bólus injekcióként.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flolan-t?
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Hungarian: A Flolan az alábbi állapotok kezelésére javallt felnőtteknél:
Dutch: Totdat een centrale toegang tot stand gebracht is, kan tijdelijk gebruik gemaakt worden van perifere intraveneuze toediening.
Hungarian: A stabil, centrális kanül felvezetéséig a készítmény átmenetileg perifériás iv.
Dutch: In de omstandigheid dat Flolan direct in een bloedvat wordt toegediend, dient zorgvuldigheid te worden betracht om extravasale infusie te vermijden aangezien dit door de hoge pH van de oplossing kan leiden tot weefselbeschadiging.
Hungarian: A végső infúziós oldat magas pH-ja miatt ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a beadás során az extravasatiot és az abból eredő szövetkárosodást.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON POEDER
Hungarian: Por injekciós üvegének CÍMKÉJE
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Hungarian: A Flolan epoprosztenolt tartalmaz, ami a prosztaglandinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és amely meggátolja a véralvadást, továbbá tágítja az ereket.
Dutch: Gedurende de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is een noodzakelijke verhoging van de initiële lange-termijn-dosering te verwachten.
Hungarian: Általánosságban az várható, hogy a kiindulási, hosszú távra tervezett dózist idővel emelni kell.
Dutch: Flolan wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.
Hungarian: A Flolan-t lassú (csepp)infúzióban fogják beadni Önnek.
Dutch: Het is mogelijk om gereconstitueerde Flolan-oplossingen opnieuw te koelen en maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen 2°C en 8°C alvorens zij bij kamertemperatuur worden gebruikt.
Hungarian: A Flolan feloldott oldata a szobahőmérsékleten való alkalmazást megelőzően 2°C és 8°C között hűtve tárolható, ennek időtartama azonban nem haladhatja meg a 40 órát.
Dutch: • met congestieve hartinsufficiëntie veroorzaakt door ernstige linker ventrikel disfunctie.
Hungarian: • súlyos balkamrai dysfunctióból eredő, veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Epoprostenol in alleen geïndiceerd voor continue infusie via de intraveneuze route.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Dutch: Bij patiënten die digoxine gebruiken kunnen door behandeling met epoprostenol de digoxine spiegels gedurende korte tijd omhoog gaan.
Hungarian: A Flolan-terápia elindítását követően a digoxint szedő betegeknél a digoxinkoncentráció emelkedése jelentkezhet, ami átmeneti ugyan, de mégis klinikailag szignifikáns mértékű lehet a digoxin-toxicitásra hajlamos betegeknél.
Dutch: A. Gebruik van de geconcentreerde oplossing, 10 microgram/ml (=10.000 ng/ml) epoprostenol:
Hungarian: Koncentrált oldat, vagyis 10 000 ng/ml Flolan alkalmazása:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de CI en statistisch significante dalingen van de PAPm, RAPm, PVR en SAPm werden gezien na een behandeling van 12 weken bij patiënten die langdurig epoprostenol kregen in vergelijking tot degenen die dat niet kregen.
Hungarian: A 12 hetes kezelés után a cardialis index (CI) statisztikailag szignifikáns emelkedése, továbbá az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), az átlagos kisvérköri (jobb) artériás nyomás (RAPm), a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és az átlagos szisztémás vascularis rezisztencia (SAPm) csökkenése volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokkal összehasonlítva, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie: mannitol, glycine, natriumchloride, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz: mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde/verdunde product.
Hungarian: A feloldott/hígított készítmény felhasználhatóságáról szóló információkat olvassa el a betegtájékoztatóban!
Dutch: Er wordt aangeraden het gebruikelijke stollingsonderzoek te verrichten wanneer Flolan wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig anticoagulantia ontvangen.
Hungarian: Amikor a Flolan-t egyidejűleg antikoaguláns kezelésben is részesülő betegnél alkalmazzák, javasolt a standard antikoaguláns monitorozás.
Dutch: Wanneer Flolan poeder opgelost en verdund is, moet het bij voorkeur meteen worden gebruikt.
Hungarian: A Flolan por feloldását és hígítását követően az így készített oldatot ideális körülmények között azonnal be kell adni.
Dutch: Flolan bevat natrium
Hungarian: A Flolan nátriumot tartalmaz.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er weinig gegevens zijn over het gebruik van epoprostenol door zwangere vrouwen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Hungarian: Minőség - 3. modul
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Dutch: Negen van de 27 epoprostenol-dialyses slaagden echter ook na meerdere pogingen niet.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása