FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 3 soggetti di età < 1 mese è stato effettuato un aggiustamento della dose.
Dutch: Bij drie proefpersonen jonger dan 1 maand werd de dosis aangepast.
Italian: • Non contiene altri componenti.
Dutch: • Er zijn geen andere stoffen in dit middel.
Italian: I dati relativi all'uso del glicerolo fenilbutirrato in donne in gravidanza sono limitati.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Italian: In 16 pazienti pediatrici con UCD di età inferiore a 2 mesi, la clearance di PAA era 3,8 l/h.
Dutch: Bij 16 pediatrische UCD-patiënten jonger dan 2 maanden was de PAA-klaring 3,8 l/uur.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono essere meno efficaci se usati con RAVICTI.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen neemt; deze kunnen minder effectief zijn wanneer ze met glycerolfenylbutyraat worden gebruikt.
Italian: Anziani > 65 anni
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Italian: Gli effetti del glicerolo fenilbutirrato su altri isoenzimi del CYP non sono stati studiati negli esseri umani e non possono essere esclusi.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op andere CYP-iso-enzymen zijn niet bij mensen bestudeerd en kunnen niet worden uitgesloten.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è risultato cancerogeno a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno in uno studio di 26 settimane sui topi.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat was niet tumorigeen bij doseringen tot 1.000 mg/kg/dag in een onderzoek bij muizen van 26 dagen.
Italian: Nei soggetti sani, l'esposizione sistemica a PAA, al PBA e PAGN è aumentata in maniera dosedipendente.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen nam de systemische blootstelling aan PAA, PBA en PAGN toe op dosisafhankelijk wijze.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato somministrato alla dose massima raccomandata contiene meno di 0,5 g di glicerolo per dose.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat dat bij de maximaal aanbevolen dosis wordt gegeven, bevat minder dan 0,5 g glycerol per dosis.
Italian: RAVICTI deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale severa.
Dutch: RAVICTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Italian: La somministrazione orale di glicerolo fenilbutirrato durante il periodo di organogenesi nei ratti e nei conigli non ha avuto effetti sullo sviluppo embrio-fetale rispettivamente a 2,7 e 1,9 volte la dose dei pazienti adulti.
Dutch: Orale toediening van glycerolfenylbutyraat tijdens de periode van organogenese bij ratten en konijnen had geen effect op de embryofoetale ontwikkeling bij respectievelijk 2,7 en 1,9 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Italian: Studi clinici in pazienti adulti affetti da UCD
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
Italian: Dovrà prendere questo medicinale e seguire una dieta speciale povera di proteine per tutta la vita.
Dutch: U dient dit geneesmiddel uw hele leven in te nemen en een speciaal eiwitarm dieet te volgen.
Italian: - Nota: Se possibile, utilizzare la dimensione in ml della siringa orale più vicina (ma non inferiore) alla dose raccomandata (per esempio, se la dose è 0,8 ml, utilizzare la siringa orale da 1 ml).
Dutch: - Opmerking: gebruik indien mogelijk de doseerspuit voor orale toediening die wat volume betreft het dichtst in de buurt komt (maar niet kleiner is) dan de aanbevolen dosis (b.v. als de dosis 0,8 ml is, gebruik dan een doseerspuit van 1 ml voor orale toediening).
Italian: - Lei dovrà rimanere in trattamento e seguire una dieta per tutta la vita, salvo nel caso riceva un trapianto di fegato con buon esito.
Dutch: - U moet gedurende uw gehele leven behandeld worden en zich aan het dieet houden, tenzij u een succesvolle levertransplantatie heeft ondergaan.
Italian: RAVICTI può essere aggiunto a una piccola quantità di purea di mela, ketchup o purea di zucca e deve essere usato entro 2 ore se conservato a temperatura ambiente (25° C).
Dutch: RAVICTI kan aan een kleine hoeveelheid appelmoes, ketchup, of pompoenpuree worden toegevoegd en moet binnen 2 uur worden gebruikt als het bij kamertemperatuur (25 °C) wordt bewaard.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www .ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • sanguinamenti fra le mestruazioni, acne, odore anomalo della pelle
Dutch: • bloeden tussen de menstruaties door, acne, abnormale geur van de huid
Italian: Benché due pazienti avessero concentrazioni di ammoniaca pari a 150 micromol/l e 111 micromol/l rispettivamente al giorno 7, nessuno dei due ha manifestato segni e sintomi di iperammoniemia.
Dutch: Hoewel twee patiënten op dag 7 ammoniawaarden hadden van respectievelijk 150 micromol/l en 111 micromol/l, had geen van beiden bijbehorende tekenen en symptomen van hyperammoniëmie.
Italian: Dopo avere aperto il flacone, deve utilizzare il medicinale entro 14 giorni dall'apertura.
Dutch: Zodra de fles open is, moet u uw geneesmiddel binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato è stato testato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo e non ha mostrato attività genotossica.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat is onderzocht in een reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo en vertoonde geen genotoxische effecten.
Italian: Non riutilizzare la siringa orale per misurare la dose di RAVICTI in un altro giorno.
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw om op een andere dag een dosis RAVICTI af te meten.
Italian: PAA, il metabolita attivo del glicerolo fenilbutirrato, è associato a segni e sintomi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.4) e può accumularsi in pazienti che ricevono un sovradosaggio.
Dutch: PAA, de actieve metaboliet van glycerolfenylbutyraat, is geassocieerd met klachten en symptomen van neurotoxiciteit (zie rubriek 4.4) en kan zich ophopen in patiënten die een overdosering krijgen.
Italian: • Risciacquare con 10 ml d'acqua o con una formulazione medicinale e consentire il drenaggio del risciacquo dopo la somministrazione.
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Italian: Inoltre, informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali poiché possono aumentare la quantità di ammoniaca nell'organismo o modificare l'azione di RAVICTI:
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat ze de hoeveelheid ammoniak in uw lichaam kunnen verhogen of veranderen hoe glycerolfenylbutyraat werkt:
Italian: I valori di ammoniaca venosa sono stati misurati almeno ogni 6 mesi.
Dutch: Veneuze ammoniakspiegels werden minstens om de 6 maanden gecontroleerd.
Italian: Il glicerolo fenilbutirrato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: Glycerolfenylbutyraat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Italian: È possibile che siano necessarie formulazioni di aminoacidi integrativi per mantenere entro i limiti normali gli aminoacidi essenziali e gli aminoacidi a catena ramificata.
Dutch: Aanvullende aminozuurpreparaten kunnen noodzakelijk zijn om essentiële aminozuren en vertakte aminozuren binnen de normale grenzen te handhaven.
Italian: Se il volume della siringa orale è inferiore a quello della dose prescritta, ripetere questi passaggi per ottenere la dose piena.
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Italian: Ogni flacone contiene 25 ml di liquido.
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Italian: Non si metta alla guida di autoveicoli oppure non usi macchinari se ha questi effetti indesiderati.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Italian: In questi studi in vitro, una scomparsa completa del glicerolo fenilbutirrato non ha prodotto il PBA equivalente molare, suggerendo la formazione di metaboliti mono- o bis-estere.
Dutch: In deze in-vitrostudies produceerde het volledig verdwijnen van glycerolfenylbutyraat geen molair equivalent PBA, wat wijst op het vormen van mono- of bis-ester metabolieten.
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere attentamente monitorati in pazienti con insufficienza pancreatica o malassorbimento intestinale.
Dutch: Ammoniakspiegels moeten nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met pancreasinsufficiëntie of intestinale malabsorptie.
Italian: Dopo avere preso la dose piena, bere un po' d'acqua per accertarsi che non vi siano residui di medicinale in bocca o risciacquare il sondino gastrostomico o nasogastrico con 10 ml di acqua, usando una nuova siringa orale.
Dutch: Nadat u uw volledige dosis heeft ingenomen, drinkt u wat water om ervoor te zorgen dat er geen geneesmiddel in uw mond is achtergebleven, of spoelt u de maag- of neussonde met 10 ml water met behulp van een nieuwe doseerspuit voor orale toediening.
Italian: Gli enzimi del fegato rimuovono poi l'ammoniaca dall'organismo attraverso un ciclo chiamato "ciclo dell'urea".
Dutch: De lever verwijdert het ammoniak dan uit het lichaam door een cyclus die de ureumcyclus wordt genoemd.
Italian: Il medicinale può essere mescolato a formulazioni medicinali (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) e utilizzato entro 2 ore se conservato a 25 °C o fino a 24 ore se conservato in frigorifero.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gemengd met medische formules (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree en Citrulline) en binnen 2 uur gebruikt als het bij 25 °C wordt bewaard, of tot 24 uur in de koelkast.
Italian: • aumento della temperatura, vampate di calore
Dutch: • verhoogde temperatuur, opvliegers
Italian: Pertanto, gli effetti terapeutici e/o i livelli dei metaboliti dei medicinali, inclusi alcuni contraccettivi orali, che sono substrati di questo enzima possono essere ridotti e non possono essere garantiti i loro pieni effetti a seguito di co-somministrazione con il glicerolo fenilbutirrato.
Dutch: Daarom kunnen de therapeutische effecten en/of metabole spiegels van geneesmiddelen, waaronder sommige orale anticonceptiemiddelen die substraten voor dit enzym zijn, worden verminderd en hun volledige werking kan niet worden gegarandeerd na het gelijktijdig toedienen met glycerolfenylbutyraat.
Italian: Pertanto, si raccomanda di utilizzare il sondino nasogastrico, nasodigiunale o gastrostomico soltanto per somministrare dosi > 1 ml.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat neus-, nasojejunale of maagsondes uitsluitend worden gebruikt om doses van > 1 ml toe te dienen.
Italian: • per bocca
Dutch: • via de mond
Italian: Costipazione, Flatulenza, Malattia da reflusso gastroesofageo
Dutch: Constipatie, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti affetti da UCD con insufficienza renale; la sicurezza del glicerolo fenilbutirrato in pazienti con insufficienza renale non è nota.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij UCD-patiënten met nierinsufficiëntie; de veiligheid van glycerolfenylbutyraat bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend.
Italian: Gli effetti del glicerolo fenilbutirrato sull'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e la possibile interazione con celecoxib sono stati studiati nell'uomo e non sono state osservate evidenze di interazione.
Dutch: De effecten van glycerolfenylbutyraat op cytochroom P450 (CYP) 2C9-iso-enzym en potentieel voor interactie met celecoxib zijn onderzocht bij de mens, zonder enig bewijs van een waargenomen interactie.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen
Italian: Non si sono osservate anomalie dello sviluppo nei ratti fino al 92esimo giorno post-partum a seguito di somministrazione orale a ratti gravidi, durante l'organogenesi e la lattazione.
Dutch: Er werden geen abnormaliteiten in de ontwikkeling waargenomen bij ratten tot en met dag 92 postnataal na orale toediening bij drachtige ratten, tijdens organogenese en lactatie.
Italian: • Se lei è in gravidanza, informi il medico prima di iniziare a prendere RAVICTI.
Dutch: • Als u zwanger bent, neem dan contact op uw arts voordat u RAVICTI gaat innemen.
Italian: Aggiustamenti basati sulla fenilacetilglutammina urinaria Le misurazioni dell'U-PAGN possono essere utilizzate per aiutare a stabilire l'aggiustamento della dose di glicerolo fenilbutirrato e valutare la compliance.
Dutch: Aanpassen op basis van urinaire fenylacetylglutamine Metingen van U-PAGN kunnen worden gebruikt om te helpen bij het aanpassen van de dosis glycerolfenylbutyraat en het beoordelen van naleving.
Italian: RAVICTI deve essere preso ai pasti e somministrato direttamente in bocca attraverso una siringa orale.
Dutch: RAVICTI dient met voedsel te worden ingenomen en rechtstreeks via een doseerspuit voor orale toediening in de mond te worden toegediend.
Italian: La terapia con RAVICTI può essere necessaria per tutta la durata della vita, salvo si decida di eseguire un trapianto epatico ortotopico.
Dutch: RAVICTI-therapie kan vereist zijn voor de rest van het leven van de patiënt tenzij er gekozen wordt voor een orthotopische levertransplantatie.
Italian: In 4 dei 5 soggetti di età < 1 mese, i possibili fattori di rischio comprendevano eventi scatenanti infettivi, crisi iperammoniemiche alla baseline e dosi mancanti.
Dutch: Bij 4 van de 5 proefpersonen jonger dan 1 maand waren mogelijke risicofactoren infectieuze precipitaten, hyperammoniëmische crisis bij baseline, en gemiste dosis.
Italian: In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e il paziente monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Dutch: In geval van overdosering moet toediening van het geneesmiddel worden gestopt en moet de patiënt gecontroleerd worden op klachten of symptomen van bijwerkingen.
Italian: • difficoltà a ricordare le cose
Dutch: • minder goed dingen kunnen onthouden
Italian: Con questo medicinale possono insorgere i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
Italian: Liquido limpido, da incolore a giallo chiaro.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Italian: • midazolam e barbiturici - sedativi usati per trattare i disturbi del sonno o l'epilessia
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Italian: Non sono stati segnalati eventi scatenanti o dosi mancanti per gli altri 2 soggetti (1 di età < 1 mese, 1 di 1-2 mesi di età).
Dutch: Er werd geen trigger door precipitaat of een gemiste dosis gemeld voor de andere twee proefpersonen (1 in de leeftijd jonger dan 1 maand, 1 in de leeftijd van 1-2 maanden).
Italian: Tra una dose e l'altra, conservare il flacone e la siringa orale in un luogo pulito e asciutto.
Dutch: Bewaar tussen de doses de fles en de doseerspuit voor orale toediening op een schone, droge plek.
Italian: L'uso di corticosteroidi può causare la scomposizione delle proteine del corpo e aumentare i livelli plasmatici di ammoniaca.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan leiden tot het afbreken van lichaamseiwit en toegenomen ammoniakspiegels in het plasma.
Italian: Preferibilmente, questi pazienti devono iniziare e mantenere la dose minima necessaria a controllare i livelli ematici di ammoniaca.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen bij voorkeur te worden gestart en onderhouden op de laagste dosis die noodzakelijk is om de ammoniakspiegels in het bloed onder controle te houden.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di RAVICTI è basata sulla superficie corporea ed è compresa tra 4,5 ml/m2/die e 11,2 ml/m2/die [da 5,3 g/m2/die a 12,4 g/m2/die) e deve tener conto di quanto segue:
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis RAVICTI is gebaseerd op het lichaamsoppervlak en varieert van 4,5 ml/m2 en 11,2 ml/m2 [5,3 g/m2 tot 12,4 g/m2) waarbij met het volgende rekening moet worden gehouden:
Italian: L'iperammoniemia è stata segnalata in 5 (50%) soggetti di età < 1 mese (tutti gravi ma non fatali) e in 1 soggetto (16,7%) di 1-2 mesi di età (non grave), e questo è compatibile con tipi di disturbi più gravi diagnosticati nel periodo neonatale.
Dutch: Hyperammoniëmie werd gemeld bij 5 (50%) proefpersonen jonger dan 1 maand (allemaal ernstig maar niet-fataal) en 1 proefpersoon (16,7%) in de leeftijd van 1-2 maanden (niet-ernstig), wat consistent is met ernstiger soorten ziekten die in de neonatale periode worden gediagnosticeerd.
Italian: Che cos'è RAVICTI e a che cosa serve
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: A livello molare, PAGN, come l'urea, contiene 2 moli di azoto e fornisce un veicolo alternativo per l'escrezione dell'azoto di scarto.
Dutch: Op een molaire basis bevat PAGN, net als ureum, 2 mol stikstof en biedt een alternatieve wijze voor het uitscheiden van afvalstikstof.
Italian: RAVICTI non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con glicerolo fenilbutirrato, vedere paragrafo 4.6.
Dutch: RAVICTI mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met glycerolfenylbutyraat noodzakelijk maakt, zie rubriek 4.6.
Italian: Il flacone deve essere smaltito anche nel caso non sia vuoto.
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Italian: Ogni grammo di U-PAGN escreto nel corso delle 24 ore copre l'azoto di scarto generato da 1,4 grammi di proteine della dieta.
Dutch: Elke gram U-PAGN die gedurende 24 uur wordt uitgescheiden neemt stikstof die wordt gegenereerd uit 1,4 gram voedingseiwit voor rekening.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta prendendo RAVICTI, si rivolga al medico.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u RAVICTI gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Deve seguire una dieta speciale povera di proteine durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato.
Dutch: U moet een speciaal eiwitarm dieet volgen tijdens uw behandeling met glycerolfenylbutyraat.
Italian: Lo schema posologico giornaliero raccomandato di 8,5 ml/m2/die-11,2 ml/m2/die per un periodo fino a 24 ore per pazienti stabilizzati senza ulteriore presenza di iperammoniemia è il seguente:
Dutch: Het aanbevolen dagelijkse doseringsschema van 8,5 ml/m2/dag - 11,2 ml/m2/dag gedurende een periode van maximaal 24 uur voor patiënten die stabiel zijn zonder verdere hyperammoniëmie is als volgt:
Italian: In 7 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e < 2 anni, che avevano ricevuto RAVICTI per un periodo massimo di 12 mesi, le concentrazioni di PAA, PBA e PAGN non aumentavano nel periodo di trattamento e le concentrazioni mediane complessive di PAA, PBA e PAGN in questi pazienti erano simili a quelle osservate nei gruppi pediatrici più grandi.
Dutch: Bij 7 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar die tot 12 maanden RAVICTI kregen, stegen de concentraties van PAA, PBA en PAGN gedurende de behandelingsperiode niet, en de totale mediane PAA-, PBA- en PAGN-concentraties bij deze patiënten waren vergelijkbaar met die waargenomen bij oudere leeftijdsgroepen van pediatrische patiënten.
Italian: Ciò può essere associato a un rischio più elevato di interazione del medicinale con gli inibitori della lipasi e con la lipasi contenuta nelle terapie sostitutive degli enzimi pancreatici.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een verhoogd risico op interactie van andere geneesmiddelen met lipaseremmers en met lipase in pancreasenzymvervangende behandelingen.
Italian: Sebbene non siano stati riscontrati nella sperimentazione clinica con pazienti affetti da UCD, alti livelli di PAA devono essere sospettati in pazienti (soprattutto nei bambini di età < 2 mesi) con inspiegabile sonnolenza, confusione, nausea e letargia che hanno livelli di ammoniaca normali o bassi.
Dutch: Hoewel deze niet zijn waargenomen in klinisch onderzoek met UCD-patiënten, moeten hoge PAA-spiegels worden vermoed bij patiënten (met name bij kinderen jonger dan 2 maanden) met onverklaarde slaperigheid, verwardheid, misselijkheid en lethargie die een normale of lage ammoniakspiegel hebben.
Italian: Contenuto della confezione standard: 1 flacone e 1 adattatore per il tappo del flacone richiudibile per scatola.
Dutch: Standaard pakketgrootte: 1 fles en 1 hersluitbare dop/spuitconnector per verpakking.
Italian: Se le concentrazioni isolate di U-PAGN rientrano in questi livelli, valutare la compliance con il medicinale e/o l'efficacia della somministrazione del medicinale (per esempio, attraverso un sondino alimentare) e considerare di aumentare la dose di glicerolo fenilbutirrato nei pazienti conformi alla terapia per raggiungere il controllo ottimale dell'ammoniaca (entro i limiti normali per pazienti al di sotto di 2 anni di età e al di sotto della metà dell'ULN nei pazienti a digiuno di età superiore).
Dutch: Als de spot-U-PAGN-concentraties onder deze niveaus vallen, dient u de naleving van het geneesmiddel en/of doeltreffendheid van het toedienen van het geneesmiddel (bijv. via sondes) te controleren en te overwegen om de dosis glycerolfenylbutyraat te verhogen bij therapietrouwe patiënten om optimale beheersing van ammoniak te bereiken (binnen normale grenzen voor patiënten jonger dan 2 jaar en minder dan de helft van de ULN bij oudere patiënten in de nuchtere toestand).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono riassunte di seguito.
Dutch: Bijwerkingen (ADR's, Adverse Drug Reactions) worden hieronder vermeld.
Italian: In uno studio su neonati di ratto con una somministrazione orale giornaliera eseguita il giorno 2 post-partum fino all'accoppiamento e alla gravidanza dopo maturazione, il peso corporeo terminale nei maschi e nelle femmine era ridotto fino al 16% e 12% in meno rispettivamente ed era dosedipendente.
Dutch: In een onderzoek met jonge ratten met een dagelijkse dosering op postnatale dag 2 tot en met bevruchting en zwangerschap na maturatie, was het uiteindelijke lichaamsgewicht op dosisafhankelijke wijze met respectievelijk 16% en 12% verlaagd bij mannetjes en vrouwtjes.
Italian: Il paziente ha avuto crisi iperammoniemiche il giorno 6 ed è successivamente deceduto a causa di una sepsi da peritonite non correlata al medicinale.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde hyperammoniëmische crisis op dag 6 en overleed daarna als gevolg was sepsis door peritonitis die geen verband hield met het geneesmiddel.
Italian: In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere operata con cautela, solitamente iniziando dal dosaggio più basso, rispecchiando la maggiore frequenza di disfunzione epatica, renale o cardiaca e la concomitanza di malattia o altra terapia farmacologica.
Dutch: In het algemeen moet de selectie van de dosis voor een oudere patiënt met voorzichtigheid worden betracht, en meestal beginnen aan de lage kant van het doseringsbereik, als gevolg van de hogere frequentie van verminderde lever-, nier-, of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
Italian: Se RAVICTI viene aggiunto all'acqua, il liquido diventerà torbido e lei può non assumere la dose piena.
Dutch: Als RAVICTI aan water wordt toegevoegd wordt de vloeistof troebel en krijgt u misschien niet de volledige dosis.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di glicerolo fenilbutirrato, le concentrazioni plasmatiche di PBA erano quantificabili in 15 dei 22 partecipanti al primo campionamento post-dose (0,25 h).
Dutch: Na het toedienen van één dosis van glycerolfenylbutyraat konden plasmaconcentraties van PBA worden gemeten bij 15 van 22 deelnemers op het eerste monstertijdstip na de dosis (0,25 uur).