FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
Latvian: Ja vienlaikus ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm tiek lietoti citi levodopas produkti, jāievēro ieteiktās maksimālās devas.
Czech: Signifikantní počet pacientů s Parkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu s několika různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím COMT (např. sloučeniny se strukturou katecholu, paroxetin).
Latvian: Liels skaits pacientu ar Parkinsona slimību tika ārstēts ar levodopas, karbidopas un entakapona kombināciju ar dažādām aktīvajām vielām, tai skaitā MAO-A inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem kā dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns, un zālēm, kas metabolizējas ar COMT starpniecību (piemēram, katehol-strukturētiem savienojumiem, paroksetīnu).
Czech: Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů") - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Latvian: Ja tas notiek, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana"); - ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības.
Czech: Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo entakaponu u kojenců není známa.
Latvian: Levodopas, karbidopas vai entakapona drošums bērniem nav zināms.
Czech: Protože je efekt tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion rovnocenný účinku tablet entakaponu 200 mg podávaných současně s komerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy se standardním uvolňováním v odpovídajících dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také k popisu účinku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Latvian: Tā kā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu iedarbība ir ekvivalenta entakapona 200 mg tabletēm, lietojot vienlaikus ar komerciāli pieejamiem standarta iedarbības levodopas/karbidopas preparātiem atbilstošās devās, rezultāti ir izmantojami, lai aprakstītu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību.
Czech: Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků.
Latvian: Kopš entakapona parādīšanās tirgū, ziņots par atsevišķiem MNS (maligna neiroleptiskā sindroma) gadījumiem, īpaši, pēc straujas entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisku līdzekļu devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ir diskinēzija, kas rodas aptuveni 19% pacientu; kuņģa-zarnu trakta simptomi, ieskaitot sliktu dūšu un caureju, kas attiecīgi rodas aptuveni 15% un 12% pacientu; muskuļu, skeleta-muskuļu un saistaudu sāpes rodas aptuveni 12% pacientu; un nekaitīga urīna iekrāsošanās sarkanbrūnā krāsā (hromatūrija) sastopama aptuveni 10% pacientu.
Czech: V souvislosti se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může vyskytnout hepatitida se závažným průběhem a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
Latvian: Lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var rasties smags hepatīts, galvenokārt holestātisks, rabdomiolīze un ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, lai gan klīnisko pētījumu datos šie gadījumi netika konstatēti.
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Latvian: - Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se vážící léčivé látky (např. warfarin, kyselina salicylová, fenylbutazon nebo diazepam), a není ani významnou měrou vytěsňován kteroukoliv z těchto látek v terapeutických nebo vyšších koncentracích.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā entakapons neaizvieto citas aktīvās vielas, kas labi saistās ar olbaltumvielām (piemēram, varfarīns, salicilskābe, fenilbutazons vai diazepāms), jebkura no šīm vielām terapeitiskā vai augstākā koncentrācijā nozīmīgā daudzumā neaizvieto entakaponu.
Czech: Entakapon vykazuje malou nebo žádnou inhibici dalších typů izoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19), viz bod
Latvian: Cita tipa P450 izoenzīmus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, CYP2C19) entakapons inhibē ļoti nedaudz vai neinhibē nemaz (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: - Pokud je nutná celková anestezie, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
Latvian: - Ja nepieciešama vispārējā anestēzija, terapiju ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var turpināt tik ilgi, kamēr pacients drīkst lietot šķidrumu un zāles perorāli.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Latvian: Atbilstoši laiks, kurā pašsajūta bija slikta ("OFF time"), samazinājās par 24% entakapona grupā, par 0% placebo grupā.
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Latvian: Ziņots par šādām blakusparādībām: - hepatīts (aknu iekaisums); - nieze
Czech: Jestliže náhle přestanete užívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Czech: - U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, by měly být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče v průběhu počátečního nastavování dávky.
Latvian: - Pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, kuriem ir reziduāla priekškambaru mezgla aritmija vai ventrikulāra aritmija; sākotnējā devas pielāgošanas periodā īpaši uzmanīgi jākontrolē sirds funkcija.
Czech: V předklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány žádné negativní účinky na fertilitu.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar entakaponu, karbidopu vai levodopu vienu pašu netika novērotas nevēlamas blakusparādības saistībā ar fertilitāti.
Czech: Pacienti do deníku zaznamenávali denní ON-periody s nebo bez entakaponu.
Latvian: Pacienti fiksēja dienasgrāmatā laiku, kad viņu pašsajūta bija laba ("ON time") ar un bez entakapona.
Czech: Absorpce/distribuce: Existují značné inter- a intraindividuální rozdíly v absorpci levodopy, karbidopy a entakaponu.
Latvian: Uzsūkšanās/izkliede: novēro būtiskas inter- un intra-individuālas levodopas, karbidopas un entakapona absorbcijas variācijas.
Czech: V souladu s těmito změnami byla aktualizována příbalová informace
Latvian: Atbilstoši tiek atjaunināta lietošanas instrukcija.
Czech: Na počátku by Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
Latvian: Sākumā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, cik iespējams, jāpiemēro atbilstoši šobrīd lietotai kopējai levodopas diennakts devai.
Czech: *Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou četnější (podle rozdílu frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studií) u entakaponu než u samotné levodopy/DDC inhibitoru.
Latvian: *Blakusparādības, kuras galvenokārt ir saistītas ar entakapona lietošanu vai ir sastopamas biežāk (ar vismaz 1% atšķirību sastopamības biežumā klīnisko pētījumu datos) lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu.
Czech: Pokud to bude nezbytné, měla by být náhrada Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
Latvian: Ja uzskata par nepieciešamu, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aizvietošana ar levodopu un DDC inhibitoru bez entakapona vai citas dopamīnerģiskas terapijas jāveic lēni, var būt nepieciešama levodopas devas palielināšana.
Czech: Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů, které mohou v některých případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šis traucējums, tas izpaužas kā dopamīnerģisko zāļu aplamnieciska kompulsīva tipa lietošana devās, kas pārsniedz motorisko simptomu kontrolei nepieciešamās devas, un dažos gadījumos var izpausties kā smagas diskinēzijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Dopaminový dysregulační syndrom je zmiňován v informacích o přípravku dopaminergních léčiv užívaných v terapii Parkinsonovy choroby, jako je levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin a ropinirol.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms ir minēts citu dopamīnerģisko zāļu, ko lieto Parkinsona slimībā, piemēram, levodopas/ karbidopas, apomorfīna, levodopas/ benserazīda, rotigotīna un ropinirola, zāļu informācijā.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky s hvězdičkou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, jsou takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu u entakaponu než u samotné levodopy/DDCI v klinických studiích (s rozdílem frekvence o nejméně 1%) nebo na základě individuálních bezpečnostních hlášení obdržených po uvedení entakaponu na trh.
Latvian: Citas blakusparādības 1. tabulā sadaļā 4.8.b atzīmētas ar zvaigznīti vai nu tāpēc ka tās biežāk sastopamas (ar vismaz 1% atšķirību sastopamības biežumā) klīniskos pētījumos lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu, vai atsevišķos drošuma ziņojumos, kas saņemti pēc entakapona ieviešanas tirgū.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Latvian: Entakapons dažos gadījumos var izraisīt arī, piemēram, ādas, nagu, matu un sviedru krāsas izmaiņas.
Czech: Ve farmakokinetických studiích se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion farmakokinētikas pētījumos levodopas biopieejamība sievietēm ir augstāka nekā vīriešiem, to izskaidro galvenokārt ar ķermeņa masas atšķirībām, kamēr karbidopas un entakapona gadījumā šādas atšķirības nekonstatēja.
Czech: Biotransformace a eliminace: Levodopa je významně metabolizována na různé metabolity, přičemž dekarboxylace dopa dekarboxylázou (DDC) a O-methylace catechol-O-methyltransferázou (COMT) jsou nejdůležitějšími cestami.
Latvian: Biotransformācija un eliminācija: levodopa plaši metabolizējas par vairākiem metabolītiem: svarīgākie metabolisma veidi ir dekarboksilācija ar dopa dekarboksilāzes (DDC) starpniecību un Ometilēšana ar katehol-O-metiltransferāzes (COMT) starpniecību.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem (pouze krabička)
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku.
Latvian: Karbidopa un benserazīds ir perifērie DDC inhibitori, kas samazina levodopas perifēro metabolismu, kavējot tās pārvēršanos par dopamīnu, rezultātā smadzenēm pieejams vairāk levodopas.
Czech: Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Latvian: Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Czech: - Léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.
Latvian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi pacientiem ar sirds išēmisko slimību, smagām sirds un asinsvadu vai plaušu slimībām, bronhiālo astmu, nieru vai endokrīnām slimībām, peptisku čūlas slimību anamnēzē vai krampjiem anamnēzē.
Czech: Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Pacienti, u kterých se při léčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se do vymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, při kterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt (např. při obsluze strojů)(viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un izjutuši miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šādu pārejošu epizožu izzušanai jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai iesaistīšanās aktivitātēs, kad uzmanības mazināšanās ietekmē var pakļaut sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un nāves riskam (piemēram, apkalpojot mehānismus) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Současné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B), (např. fenelzin, tranylcypromin).
Latvian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošana vienlaikus ar neselektīviem monoaminooksidāzes (MAO-A un MAO-B) inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu,
Czech: Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.
Latvian: Karbidopa un entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto by mělo být Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion podáváno s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).
Latvian: Nav īpašu pētījumu par levodopas un karbidopas farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju, tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā dialīzes pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Iespējamās blakusparādības
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, tremor), změnami duševního stavu (např. agitovanost, zmatenost, koma), hypertermií, autonomními poruchami (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou hladinou sérové kreatinin-fosfokinázy.
Latvian: MNS, ieskaitot rabdomiolīzi un hipertermiju, raksturīgi motoriskie simptomi (rigiditāte, mioklonuss, tremors), mentālā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, apjukums, koma), hipertermija, autonoma disfunkcija (tahikardija, labils asinsspiediens) un paaugstināts seruma kreatīnfosfokināzes līmenis.
Czech: Antihypertenziva: Pokud je k léčbě přidána levodopa, může se u pacientů, kteří již užívají antihypertenziva, objevit ortostatická hypotenze.
Latvian: Antihipertensīvie līdzekļi: ja levodopu ordinē pacientam, kurš jau lieto antihipertensīvos līdzekļus, var novērot simptomātisku posturālu hipotensiju.
Czech: Ve spojení s levodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální vztah k léčbě levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
Latvian: Retos gadījumos levodopas/karbidopas lietošanas laikā novēro krampjus; tomēr cēloņsakarība ar levodopas/karbidopas terapiju nav noteikta.
Czech: V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.
Czech: Neukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts.
Czech: Kolitida*, dysfagie
Latvian: kolīts*, disfāgija
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts
Czech: Důkaz terapeutického efektu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je založen na dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III, ve kterých 376 pacientů s Parkinsonovou nemocí s end-of-dose hybnými fluktuacemi užívalo entakapon nebo placebo s jednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapeitiskās efektivitātes pierādījumi balstās uz divfāzu III dubultakliem pētījumiem, kuros 376 pacienti ar Parkinsona slimību un motorisko fluktuāciju devas iedarbības beigās saņēma entakaponu vai placebo ar katru levodopas/DDC inhibitora devu.
Czech: Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobily u králíků viscerální a skeletální malformace.
Latvian: Gan levodopa, gan karbidopas un levodopas kombinācija izraisīja viscerālu un skeleta malformāciju trušiem.
Czech: Proto by se při řízení nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Latvian: Tāpēc, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Czech: Pouze malá část podané dávky levodopy, pokud je podána bez inhibitorů metabolických enzymů, dosahuje centrálního nervového systému, protože je extenzivně metabolizována na periferii.
Latvian: Tā kā levodopa perifērijā izteikti metabolizējas, ordinējot levodopu bez metabolisma enzīmu inhibitoriem, tikai neliels ieņemtās devas daudzums sasniedz centrālo nervu sistēmu.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitě po opakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo v kombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar levodopu, karbidopu un entakaponu, testējot atsevišķi vai kombinācijā, balstoties uz konvenciālo drošuma pētījumu, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kanceroģenēzes potenciāla pētījumu rezultātiem, īpašu risku cilvēkam nekonstatēja.
Czech: Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).
Czech: Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v ústech*
Latvian: aizcietējums*, vemšana*, dispepsija, sāpes vēderā un diskomforts*, sausa mute*
Czech: Počáteční dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu sākuma devai jānodrošina tāda pati levodopas deva, kā iepriekš, vai nedaudz lielāka (5-10%).
Czech: - U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza při těžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Latvian: - Pacientiem ar Parkinsona slimību smagas diskinēzijas vai malignā neiroleptiskā sindroma (MNS) gadījumā reti novēro sekundāru rabdomiolīzi.
Czech: Biologická dostupnost levodopy, pokud je podána odděleně od obou zbývajících látek, je 15 - 33%, u karbidopy 40 -70% a u entakaponu 35% po 200 mg perorální dávce.
Latvian: Lietojot atsevišķi, bez pārējām divām aktīvajām vielām, levodopas biopieejamība ir 15-33%, karbidopas - 40-70% un entakapona - 35% pēc 200 mg perorālas devas.
Czech: Infekce močových cest
Latvian: urīnceļu infekcija
Czech: Ukončení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Pokud je ukončena léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/karbidopa/entakapon) a pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas pārtraukšana: ja terapija ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/karbidopa/entakapons) tiek pārtraukta un pacients tiek pārcelts uz levodopas/DDC inhibitora terapiju bez entakapona, lai sasniegtu pietiekamu Parkinsona slimības simptomu kontroli, nepieciešama citu pretparkinsonisma līdzekļu devas korekcija, īpaši levodopas.
Czech: - Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
Latvian: - Entakapons saistībā ar levodopu pacientiem ar Parkinsona slimību var izraisīt somnolenci un pēkšņas iemigšanas epizodes, tāpēc vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus
Latvian: sirds išēmiskās slimības notikumi, izņemot miokarda infarktu (piemēram, stenokardija)**, neritmiska sirdsdarbība
Czech: Bolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Latvian: sāpes krūšu kurvī, perifēra tūska, krišana, gaitas traucējumi, nespēks, nogurums
Czech: Průjem*, nausea*
Latvian: caureja*, slikta dūša*
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu.
Czech: Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy v dávce.
Latvian: Levodopas diennakts devu var samazināt, palielinot intervālu starp devām un/vai samazinot levodopas devu, atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Czech: Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion redukována buď sníženou frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka levodopas deva, kopējā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion diennakts deva jāsamazina, vai nu palielinot intervālu starp devām tādējādi samazinot lietošanas biežumu, vai nozīmējot mazāka stipruma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion reizes devu.
Czech: Levodopa je vylučována do mateřského mléka u lidí.
Latvian: Levodopa izdalās cilvēka krūts pienā.