FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Glustin shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glustin pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Glustin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
English: What is Glustin?
Romanian: Ce este Glustin?
English: Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Romanian: Glustin este contraindicat la pacienții care au probleme cu ficatul, la cei cu insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează cum trebuie) sau la cei cu cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului).
English: Why has Glustin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Glustin?
English: Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Romanian: Glustin a îmbunătățit reglarea glicemiei în cazul diabetului de tip 2 și când a fost adăugat la tratamentul existent cu o sulfoniluree, insulină sau metformină sau la combinația de metformină și o sulfoniluree.
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Romanian: • împreună cu insulină la pacienții la care diabetul nu este ținut sub control în mod satisfăcător numai cu insulină și care nu pot lua metformină.
English: Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Romanian: Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Glustin și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Romanian: • în asociere cu metformină la pacienții la care boala nu poate fi ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată la pacienți la care sulfonilureea singură nu ține boala sub control în mod satisfăcător;
English: Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Romanian: Glustin a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
English: The full EPAR for Glustin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glustin este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glustin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: How has Glustin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Glustin?
English: What is Glustin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glustin?
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Romanian: • în asociere cu metformină și sulfoniluree la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu două medicamente administrate oral;
English: It is used in addition to diet and exercise as follows:
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar și cu exercițiu fizic.
English: How is Glustin used?
Romanian: Cum se utilizează Glustin?
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Romanian: • Glustin se utilizează în monoterapie la pacienții la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
English: How does Glustin work?
Romanian: Cum acționează Glustin?
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Doză Formă farmaceutică
English: (Invented) name
Romanian: Număr EU Denumire inventată
English: Pack size
Romanian: Ambalare
English: Mean follow-up was 569 days.
Romanian: Perioada medie de urmărire a fost de 569 de zile.
English: 6 Month 20191
Romanian: 6 May 20191
English: Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 8-11 aprilie 2019
English: These may cause increased blood levels of [active substance].
Romanian: Acestea pot determina niveluri crescute de [substanța activă] în sânge.
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Deoarece modafinilul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale, sunt necesare metode contraceptive alternative suplimentare (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur după înrolarea a 120 de pacienți, din cauza numărului excesiv de evenimente în rândul pacienților din brațul tratat cu rivaroxaban.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Eliquis/Lixiana/Roteas Atenționări și precauții
English: No events were reported in patients randomized to warfarin.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente la pacienții randomizați pentru administrarea de warfarină.
English: A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de [substanța activă] în urma monitorizării reacțiilor adverse pe durata tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4).
English: Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Romanian: Pe baza experienței limitate privind utilizarea la om, rezultată dintr-un registru al sarcinilor și din raportări spontane, se suspectează că modafinilul determină malformații congenitale când este administrat în timpul sarcinii.
English: There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea modafinilului la femeile gravide sunt limitate.
English: Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
Romanian: Modafinil - Evaluarea datelor cu privire la rezultatele fetale care indică efecte asupra fătului, inclusiv malformații congenitale, rezultate dintr-un studiu observațional unic din SUA (EPITT nr. 19367)
English: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate
Romanian: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilat
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Romanian: Modafinil nu este recomandat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă, în afară de cazul în care utilizează metode contraceptive eficiente.
English: [Product name] should not be used during pregnancy.
Romanian: [Numele medicamentului] este contraindicat în timpul sarcinii.
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
Romanian: 59 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de rivaroxaban 20 mg [15 mg la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) <50 ml/min], iar 61 de pacienți au fost randomizați pentru administrarea de warfarină (INR 2,0-3,0).
English: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Romanian: Rivaroxaban/dabigatran etexilat
English: What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați [denumirea medicamentului] Sarcina și alăptarea
English: What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xarelto/Pradaxa Aveți grijă deosebită când luați Xarelto/Pradaxa - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
English: In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, multicentric, sponsorizat de investigator, cu criteriul final de evaluare atribuit „în orb”, rivaroxabanul a fost comparat cu warfarina la pacienți cu antecedente de tromboză, diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic și cu risc mare de evenimente tromboembolice (cu valori pozitive la toate cele 3 teste pentru sindrom antifosfolipidic: anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I).
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
English: Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Romanian: Se suspectează că modafinilul determină malformații dacă este luat în timpul sarcinii.
English: Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Romanian: Anticoagulante orale cu acțiune directă (AOAD): apixaban; dabigatran etexilat; edoxaban; rivaroxaban - Tromboză recurentă la pacienții cu sindrom antifosfolipidic (EPITT nr. 19320)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Romanian: Prin urmare, trebuie acționat cu prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori CYP2C19 (de exemplu omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină.
English: Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Romanian: La 12 % din pacienții randomizați pentru administrarea de rivaroxaban au apărut evenimente tromboembolice (4 accidente vasculare cerebrale ischemice și 3 infarcturi miocardice).
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Romanian: La 4 pacienți (7 %) din grupul tratat cu rivaroxaban și la 2 pacienți (3 %) din grupul tratat cu warfarină au apărut hemoragii majore.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: citalopram; escitalopram - Interacțiune medicamentoasă cu fluconazol (EPITT nr. 19327)
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilat, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
English: Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Romanian: Pacienți cu sindrom antifosfolipidic cu teste triplu pozitive, cu risc mare
English: Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați [Numele medicamentului] [Numele medicamentului] împreună cu alte medicamente Cimetidină, lansoprazol și omeprazol (utilizate pentru tratarea ulcerelor la stomac), fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), fluvoxamină (antidepresiv) și ticlopidină (utilizată pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral).
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați Eliquis/Lixiana/Roteas Dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
English: An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Romanian: O versiune actualizată a PMR se va depune la 31 octombrie 2019.
English: The solvent is a colourless solution.
Romanian: Solventul este o soluţie incoloră.
English: The name of this medicine is TAXOTERE.
Romanian: Numele acestui medicament este TAXOTERE.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibile efecte asupra sistemului nervos central.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia.
English: None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Romanian: Niciuna dintre aceste creșteri ale frecvenței nu a atins o diferență de 10% față de brațul de control.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Romanian: ≤2 cm >2 cm
English: a From the GETUG AFU15 study
Romanian: a Provenite din studiul GETUG AFU15
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: What TAXOTERE is and what it is used for
Romanian: Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
English: See accompanying preparation guide.
Romanian: Vezi instrucţiunile de preparare alăturate.
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 de luni.
English: Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 noiembrie 2005
English: The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TAXOTERE în carcinomul nazo-faringian la copii cu vârsta de 1 lună până la mai puţin de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Romanian: Persoanele vârstnice tratate cu TCF trebuie supravegheate cu atenţie.
English: (26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; “ne” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta se excretă în laptele uman.
English: A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Romanian: Un total de 790 pacienți de sex masculin au fost repartizați în cele 2 grupuri de tratament.
English: (FAC arm).
Romanian: (braţul AC).
English: Number of patients in TAC group
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
English: • infection of the upper respiratory tract.
Romanian: • infecție a tractului respirator superior.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la persoanele vârstnice comparativ cu pacienţii mai tineri.
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dezechilibre ale electrolitemiei.
English: Overall Age category 1
Romanian: Vârstă categoria 1
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea fără semne de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos:
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE.
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Romanian: TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele manifestărilor cutanate grave și monitorizați atent.
English: This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
English: The premix solution should be used immediately after preparation.
Romanian: Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Romanian: Tratamentul chirurgical la nivelul localizării principale a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare la orice moment după încheierea CRT.
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Romanian: În timpul acestor studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de faza II (vezi pct. 4.8).
English: Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Romanian: Pentru asocierea docetaxel / carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non-inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat) Grad 2
English: STAMPEDE study
Romanian: Studiul STAMPEDE
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Romanian: Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate frecvent la docetaxel:
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.