FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi olejek eteryczny anyżowy, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα ελαίου ανίσου του αστεροειδούςαιθέριου ελαίου ανίσου διατίθενται συνήθως σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z olejku eterycznego anyżowego są zwykle dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου για ενοχλήσεις δυσπεψίας και βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających olejek eteryczny anyżowy w dolegliwościach związanych z niestrawnością oraz w kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη τις μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες κατέδειξαν ότι το έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου έχει χαλαρωτική επίδραση στον μυ του εντέρου και στους αεραγωγούς.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że olejek eteryczny anyżowy wywiera działanie rozluźniające na mięśnie jelit i dróg oddechowych.
Greek: Τα σκευάσματα ελαίου ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριου ελαίου ανίσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Przetwory z olejku eterycznego anyżowego mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny anyżowy.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις στο έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου, οι οποίες επηρεάζουν το δέρμα και τους αεραγωγούς.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne na olejek eteryczny anyżowy, dotyczące skóry lub dróg oddechowych.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριου ελαίου ανίσου μπορούν να χορηγούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων ήπιας δυσπεψίας, συμπεριλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z olejku eterycznego anyżowego mogą być stosowane w leczeniu objawów lekkiej niestrawności, takich jak wzdęcia i gazy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny anyżowy
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny anyżowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny anyżowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου που παρασκευάζεται από τους αποξηραμένους ώριμους καρπούς του φυτού Pimpinella anisum L. Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα ελαίου ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριου ελαίου ανίσου που παρασκευάζονται με απόσταξη των αποξηραμένων ώριμων καρπών με ατμό.
Polish: Olejek eteryczny anyżowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego uzyskiwanego z suszonych dojrzałych owoców rośliny Pimpinella anisum L.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούςαιθέριο έλαιο ανίσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny anyżowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριου ελαίου ανίσου;
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego anyżowego?
Greek: Τι είναι το έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου;
Polish: Co to jest olejek eteryczny anyżowy?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek eteryczny anyżowy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających olejek eteryczny anyżowy?
Greek: Τα φάρμακα γλυκάνισου - καρπού ανίσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και η διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.
Polish: Leki zawierające owoc anyżu należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż przez dwa tygodnie.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
Polish: Ponadto mogą być stosowane jako środek wykrztuśny (lek ułatwiający odkrztuszanie flegmy) w przypadkach kaszlu związanego z przeziębieniem.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισοκαρπό ανίσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc anyżu w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισοκαρπό ανίσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc anyżu, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających owoc anyżu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του γλυκάνισου - καρπού ανίσου.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu anyżu.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στον γλυκάνισο ή σε φυτά της οικογένειας των Apiaceae (Umbelliferae) (άγριο κύμινο, σέλινο, κόλιανδρος, άνηθος, μάραθος) ή στην ανηθόλη.
Polish: Leków zawierających owoc anyżu nie wolnoy stosować u pacjentów uczulonych na owoc anyżu lub rośliny z rodziny Apiaceae/Umbelliferae (selerowate/baldaszkowate) (kminek, seler, kolendra, koper, koper włoski) lub anetol.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc anyżu
Greek: Τι είναι το γλυκάνισο - ο καρπός ανίσου;
Polish: Co to jest owoc anyżu?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi owoc anyżu, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις στον γλυκάνισο - καρπό ανίσου, οι οποίες επηρεάζουν το δέρμα και τους αεραγωγούς.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu, mające wpływ na skórę lub drogi oddechowe.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου για ενοχλήσεις δυσπεψίας και βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających owoc anyżu w dolegliwościach związanych z niestrawnością i w przypadkach kaszlu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających owoc anyżu należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι το γλυκάνισο - ο καρπός ανίσου έχει χαλαρωτική επίδραση στους μύες του εντέρου και στους αεραγωγούς.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, które wykazały, że przetwory z owocu anyżu wywierają działanie zwiotczające na mięśnie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających owoc anyżu.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające owoc anyżu w UE?
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Przetwory z owocu anyżu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc anyżu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του γλυκάνισου - καρπού ανίσου;
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu anyżu?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc anyżu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται ή επιδεινωθούν, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez dwa tygodnie stosowania leku lub ulegają pogorszeniu w trakcie jego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα γλυκάνισου - καρπού ανίσου μπορούν να χορηγούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων ήπιας δυσπεψίας,
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te leki zawierające owoc anyżu mogą być stosowane w leczeniu objawów lekkiej niestrawności, takich jak wzdęcia i gazy.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc anyżu?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających owoc anyżu?
Greek: Γλυκάνισο - καρπός ανίσου είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Pimpinella anisum L. Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο την αποξηραμένη ουσία φυτικής προέλευσης (αποξηραμένο γλυκάνισο - καρπός ανίσου) και τα σκευάσματα γλυκάνισου - καρπού ανίσου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή σύνθλιψη του καρπού.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie wysuszonej substancji roślinnej (wysuszonego owocu anyżu) i przetworów owocu anyżu, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub zgniatanie owoców.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc anyżu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στρογγυλοποίηση προς τα κάτω στον κοντινότερο ακέραιο αριθμό.
Polish: Należy zaokrąglić w dół do najbliższej liczby całkowitej.
Greek: *< >: αλλεργιογόνα αρωμάτων που παρατίθενται στο παράρτημα.
Polish: *< >: alergeny zapachowe wymienione w załączniku.
Greek: Διορθωτικό (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Polish: Sprostowanie (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα μάτια των παιδιών εκδηλώνουν ισχυρότερη αντίδραση σε οποιοδήποτε ερέθισμα από τα μάτια των ενηλίκων.
Polish: Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Greek: Η ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
Polish: Konieczna jest kontrola lekarska.
Greek: ** Το ποσό αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Polish: ** Ta ilość może spowodować także uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Greek: Όχι ένα τυπικό έκδοχο, αλλά μια προειδοποίηση θεωρείται αναγκαία.
Polish: Nie jest to typowa substancja pomocnicza, ale konieczne jest ostrzeżenie.
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών των παιδιών συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων.
Polish: Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.
Greek: Ένα από τα σημαντικότερα προϊόντα της υδρόλυσης είναι η φαινυλαλανίνη.
Polish: Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Greek: Αυτό είναι επίσης σχετικό για τα παιδιά όπου η μέγιστη ημερήσια πρόσληψη θεωρείται ότι είναι αναλογική με αυτή των ενηλίκων και βασίζεται στις ενεργειακές ανάγκες.
Polish: Odnosi się to również do dzieci, gdy maksymalna dobowa podaż sodu jest uznawana za proporcjonalną do podaży u dorosłych i jest oparta na zapotrzebowaniu energetycznym.
Greek: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/EL corr.
Polish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
Greek: < 2 ετών
Polish: < 2 lata
Greek: Αυξημένος κίνδυνος λόγω της συσσώρευσης στα μικρά παιδιά.
Polish: Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.
Greek: Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Greek: Παράρτημα: European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products
Polish: Załącznik: Unijna lista substancji zapachowych zawierających alergeny, dla których należy umieścić ostrzeżenie o ich zawartości na opakowaniu kosmetyków i detergentów
Greek: Η δήλωση αυτή καθησυχάζει τους γονείς και τα παιδιά σχετικά με τα χαμηλά επίπεδα της αλκοόλης στο προϊόν.
Polish: To zdanie ponownie zapewnia rodziców i dzieci o małym stężeniu alkoholu w produkcie.
Greek: Λιγότερο από
Polish: Mniej niż 1
Greek: Ο ερεθισμός μπορεί να έχει επίδραση στην συμμόρφωση στη θεραπεία στα παιδιά.
Polish: Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5
Greek: Η ελάχιστη ποσότητα της βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή.
Polish: Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana.
Greek: Πρόσθετη φράση σε περίπτωση εμβολίων.
Polish: Dodatkowe stwierdzenie dotyczy szczepionek.
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα και την εμπειρία στον άνθρωπο, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις των κυκλοδεξτρινών σε δόσεις κάτω των 20 mg/kg/ημέρα.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach i doświadczenia związanego ze stosowaniem u ludzi, nie jest spodziewane szkodliwe działanie cyklodekstryn w dawkach mniejszych niż 20 mg/kg mc. na dobę.
Greek: Για την ΠΧΠ η διατύπωση που αναφέρεται στις συστάσεις της PRAC "1.3.
Polish: Ostrzeżenie w ChPL należy wpisać na podstawie zaleceń PRAC: "1.3.
Greek: 1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
Greek: Ξεχωριστές δηλώσεις προειδοποίησης μπορεί να χρειάζονται σε διάφορα μέρη του φύλλου οδηγιών για τον χρήστη.
Polish: Oddzielne ostrzeżenia mogą być konieczne w różnych częściach Ulotki dla pacjenta.
Greek: CAS No
Polish: Nr CAS
Greek: Επομένως δόσεις υψηλότερες από 500 mg/kg/ημέρα μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά > 5 ετών αλλά θα πρέπει να εξετάζονται κατά περίπτωση.
Polish: Dlatego dawki większe niż 500 mg/kg mc. na dobę można podawać dzieciom w wieku poniżej 5 lat po indywidualnym rozważeniu każdego przypadku.
Greek: Πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την ΠΧΠ:
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL:
Greek: Το πάχος του δέρματος ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με τη θέση του σώματος και με την ηλικία και μπορεί να είναι ένας σημαντικός παράγοντας στην ευαισθησία στο λαουρυλοθειικό νάτριο.
Polish: Grubość skóry znacząco zmienia się w zależności od miejsca na ciele oraz od wieku i może być ważnym czynnikiem nadwrażliwości na sodu laurylosiarczan.
Greek: Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Όριο ασφαλείας
Polish: Limit bezpieczeństwa
Greek: Επιπρόσθετα από τις αλλεργικές αντιδράσεις σε ευαισθητοποιημένους ασθενείς, οι μη ευαισθητοποιημένοι ασθενείς μπορεί να γίνουν ευαισθητοποιημένοι.
Polish: Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nie uczulonych.
Greek: Η απορρόφηση μέσω του δέρματος των νεογνών είναι σημαντική.
Polish: Wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
Greek: Στο φύλλο οδηγιών πρέπει να αναφέρεται ο ισοδύναμος όγκος μπύρας ή κρασιού, υπολογισμένος ονομαστικά θεωρώντας 5% και 12% κατ' όγκον αλκοόλη, αντίστοιχα.
Polish: Ulotka dla pacjenta powinna zawierać informację o równoważnej objętości piwa lub wina, obliczonej po założeniu, że alkohol stanowi odpowiednio 5% v/v i 12% v/v.
Greek: Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.
Polish: Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μη ανοσολογικές άμεσες αντιδράσεις επαφής πιθανόν μέσω χολινεργικού μηχανισμού.
Polish: Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
Greek: Λάτεξ Φυσικό Ελαστικό (latex)
Polish: Lateks Naturalna guma (lateks)
Greek: 1 mmol νατρίου (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg άλατος (NaCl).
Polish: 1 mmol sodu (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg chlorku sodu (NaCl).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η χαμηλότερη σπειραματική λειτουργία μπορεί να προστατεύσει από νεφρική τοξικότητα, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα κυκλοδεξτρινών στο αίμα.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat zmniejszona czynność kłębuszków nerkowych może zapobiegać toksyczności w stosunku do nerek, ale może to prowadzić do większego stężenia cyklodekstryn we krwi.
Greek: Κεκαθαρμένο αραχιδέλαιο μπορεί να περιέχει πρωτεΐνη φιστικιού.
Polish: Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych.
Greek: Κυκλοδεξτρίνες Για παράδειγμα:
Polish: Cyklodekstryny np.:
Greek: Μπορεί να προκαλέσει πόνο στο σημείο της ένεσης.
Polish: Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Tαρτραζίνη (E 102)
Polish: Tartrazyna (E 102)
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL corr. 1
Greek: Substance
Polish: Substancja
Greek: Ποσότητα βορίου ανά ηλικιακή ομάδα που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα σε περίπτωση υπέρβασης:
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż:
Greek: <Ζ δόσεις> αντανακλούν τον ελάχιστο αριθμό των μονάδων δόσης για τον οποίο το όριο των 17 mmol (391 mg) επιτυγχάνεται/υπερβαίνεται.
Polish: <Z dawki> odzwierciedlają najmniejszą liczbę jednostek dawkowania dla których osiągany jest próg 17 mmol (391 mg) sodu.
Greek: 10 g ανά δόση Μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Polish: Podanie doustne 10 g na dawkę Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Greek: Ασπαρτάμη (E 951)
Polish: Aspartam (E 951)
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.
Greek: 17 mmol (391 mg) είναι περίπου 20% της από τον ΠΟΥ συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου 2 g για ενήλικες και θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει «υψηλό» νάτριο.
Polish: 17 mmol (391 mg) stanowi około 20% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych i uważa się, że reprezentuje wysoką zawartość sodu.
Greek: * 1 mg B (βόριο) = 5.7 mg βορικό οξύ.
Polish: * 1 mg B (Bor) = 5,7 mg kwasu borowego.