FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, dar Zubsolv conține aceste substanțe în concentrații diferite.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zubsolv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní" předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Romanian: Deoarece poate fi utilizat în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, Zubsolv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială" și trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a dependenței de opioide.
Czech: Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Romanian: Buprenorfina administrată în monoterapie, sub formă de comprimate sublinguale, se utilizează în UE de la mijlocul anilor '90, ca tratament al dependenței de opioide.
Czech: Zubsolv buprenorphinum/naloxonum
Romanian: Zubsolv buprenorfină / naloxonă
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Romanian: La fel ca în cazul Suboxone, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zubsolv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zubsolv pe parcursul studiilor?
Czech: Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
Romanian: Compania a prezentat date din studiile efectuate cu medicamentul de referință Suboxone și din literatura de specialitate publicată, care demonstrează beneficiile buprenorfinei și ale naloxonei în tratamentul dependenței de opioide.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zubsolv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Romanian: Zubsolv conține două substanțe active: buprenorfina, un agonist parțial al opioidelor (acționează ca un drog opioid, dar mai slab), și naloxona, un antagonist al opioidelor (care contracarează efectele drogurilor opioide).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ convulsii (crize), vărsături, diaree și valori anormale ale analizelor de sânge pentru funcția hepatică.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zubsolv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zubsolv este Suboxone.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zubsolv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt constipație și simptome de sevraj, cum ar fi insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, greață, hiperhidroză (transpirație excesivă) și dureri.
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Romanian: Zubsolv este contraindicat la pacienții care suferă de insuficiență respiratorie severă (incapacitatea de a respira normal), de probleme hepatice severe, de alcoolism acut (consum excesiv de alcool) sau de delirium tremens (stare cauzată de sevrajul alcoolic).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zubsolv?
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu medicamentele naltrexonă și nalmefenă, alți antagoniști ai opioidelor utilizați pentru tratamentul dependenței de alcool sau de opioide.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Asocierea buprenorfinei cu naloxona constituie o strategie bine stabilită pentru gestionarea terapeutică a dependenței de opioide, care împiedică utilizarea necorespunzătoare a medicamentului.
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Romanian: Însă comprimatele de buprenorfină sunt utilizate în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Czech: Jak se přípravek Zubsolv používá?
Romanian: Cum se utilizează Zubsolv?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zubsolv, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zubsolv?
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece atunci când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, făcând ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Romanian: Cum acționează Zubsolv?
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Romanian: Medicamentul conține substanțele active buprenorfină și naloxonă.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Czech: Obsah Velikost balení
Romanian: Ambalaj Continut Dimensiunea ambalajului
Czech: Léková forma Cílové druhy
Romanian: Nume Concentratia Forma Farmaceutica
Czech: Ochranná lhůta
Romanian: Perioada de asteptare
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18/04/2016
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Romanian: A doua injectare: după 3 săptămâni.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/08/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice uzuale.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Romanian: Agitați ușor înainte de utilizare.
Czech: Rektální teplota se následně vrátí do normálu.
Romanian: Temperatura rectală revine apoi la valori normale.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru controlul bolii limbii albastre.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Czech: Lze použít během březosti.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației.
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea la animalele în lactație prin urmare nu este recomandată.
Czech: ATCvet kód: QI02AA08
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA08
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Czech: Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů.
Romanian: După o supradoză dublă față de doza normală, se poate observa, în mod comun, o creștere ușoară spre moderată a numărului de reacții locale, ce poate dura maxim până la 56 zile.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al3+)
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Romanian: A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare.
Czech: Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Romanian: Instalarea imunității: 15 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Romanian: Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Czech: Saponin
Romanian: Saponine
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Romanian: În cazul în care se folosește la alte specii de rumegătoare domestice și sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Czech: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Romanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării la animalele în lactație.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Romanian: SPECII ȚINTĂ Bovine
Czech: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 2,5 luni.
Czech: Každá 2ml dávka obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conține:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Romanian: PROSPECT Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Czech: Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Czech: Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Romanian: Vaccinarea primară: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate - virusul bolii limbii albastre.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cele cu anticorpi maternali derivați.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny zvířat s mateřskými protilátkami.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cu anticorpi maternali derivați.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/130/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/130/001
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate).
Czech: V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Romanian: După prima vaccinare o creștere a temperaturii rectale de până la 1,6
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la bovine.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip II, fie de 100 ml (ce conține 50 doze), fie de 240 ml (ce conține 120 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Romanian: După administrarea unei doze duble, se observă o creștere ușoară a temperaturii rectale până la oC la o zi de la vaccinare și apoi temperatura rectală revine la valori normale.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip I de 20 ml (ce conține 10 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml(50 doze)
Czech: Primovakcinace:
Romanian: Vaccinarea primară:
Czech: Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Romanian: După a doua și a treia vaccinare, o creștere a temperaturii rectale până la 1,3 oC și 2,8
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20ml
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Czech: Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Romanian: Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Romanian: De asemenea, vaccinul conţine „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality a bezpečnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.