FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection somatropin
Italian: Somatropin Biopartners 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato somatropina
English: Each vial of powder delivers 2 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Italian: Ogni flaconcino di polvere fornisce 2 mg di somatropina; ogni flaconcino di solvente contiene 1,5 mL di liquido.
English: Somatropin Biopartners 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection somatropin
Italian: Somatropin Biopartners 2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato somatropina
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a pink flip-off cap (aluminium and plastic).
Italian: Polvere: flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo di gomma (butile) e una capsula di chiusura a strappo rosa (alluminio e plastica).
English: Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection somatropin
Italian: Somatropin Biopartners 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato somatropina
English: Somatropin Biopartners 7 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Italian: Somatropin Biopartners 7 mg polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato somatropina s.c.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/003 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/849/003 4 flaconcini di polvere e 4 flaconcini di solvente 13.
English: Somatropin Biopartners 4 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Italian: Somatropin Biopartners 4 mg polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato somatropina s.c.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/001 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/849/001 4 flaconcini di polvere e 4 flaconcini di solvente 13.
English: Each vial of powder delivers 4 mg somatropin; each vial of solvent contains 1.5 mL liquid.
Italian: Ogni flaconcino di polvere fornisce 4 mg di somatropina; ogni flaconcino di solvente contiene 1,5 mL di liquido.
English: Somatropin Biopartners 20 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Italian: Somatropin Biopartners 20 mg polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato somatropina s.c.
English: Somatropin Biopartners 2 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Italian: Somatropin Biopartners 2 mg polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato somatropina s.c.
English: Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent prolonged-release for suspension for injection somatropin
Italian: Somatropin Biopartners 4 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato somatropina
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a yellow flip-off cap (aluminium and plastic).
Italian: Polvere: flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo di gomma (butile) e una capsula di chiusura a strappo gialla (alluminio e plastica).
English: A 1 mL graduated syringe with 19 Gauge or wider needle should be used for withdrawing the solvent from its vial.
Italian: Per prelevare il solvente dal flaconcino deve essere utilizzata una siringa graduata da 1 mL con un ago da 19 gauge o maggiore.
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic).
Italian: Polvere: flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo di gomma (butile) e una capsula di chiusura a strappo verde (alluminio e plastica).
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic).
Italian: Polvere: flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo di gomma (butile) e una capsula di chiusura a strappo azzurra (alluminio e plastica).
English: Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic).
Italian: Polvere: flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo di gomma (butile) e una capsula di chiusura a strappo verde chiaro (alluminio e plastica).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT SOMATROPIN BIOPARTNERS 20 MG
Italian: TESTO IMBALLAGGIO ESTERNO SOMATROPIN BIOPARTNERS 20 MG
English: Further information on Doptelet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Italian: Ulteriori informazioni su Doptelet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
English: Treatment with Doptelet should start at least 10 days before the procedure.
Italian: Il trattamento con Doptelet deve iniziare almeno 10 giorni prima della procedura.
English: Other information about Doptelet
Italian: Altre informazioni su Doptelet
English: As for all medicines, data on the use of Doptelet are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Doptelet sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency decided that Doptelet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Doptelet sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Doptelet?
English: A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high.
Italian: Il giorno della procedura è necessario effettuare un esame del sangue onde assicurare che la conta piastrinica sia adeguata e non inaspettatamente elevata.
English: Why is Doptelet authorised in the EU?
Italian: Perché Doptelet è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Doptelet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Doptelet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Doptelet sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Doptelet and what is it used for?
Italian: Cos'è Doptelet e per cosa si usa?
English: The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doptelet (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la stanchezza.
English: The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days.
Italian: La dose è di 2 o 3 compresse (a seconda della conta piastrinica rilevata all'inizio del trattamento) ogni giorno per 5 giorni.
English: The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Italian: Il medicinale è indicato per quei pazienti che devono sottoporsi a una procedura invasiva (una procedura medica che prevede il taglio o la perforazione della pelle o l'inserimento di strumenti nell'organismo).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Doptelet sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Doptelet sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What are the risks associated with Doptelet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Doptelet?
English: The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
Italian: La conta piastrinica è aumentata nei pazienti trattati con Doptelet.
English: Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che lo aiutano a coagulare) che può causare un sanguinamento eccessivo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Doptelet, vedere il foglio illustrativo.
English: Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
Italian: Due studi principali condotti su 435 pazienti con livelli di piastrine bassi a causa di una malattia epatica cronica hanno riscontrato l'efficacia di Doptelet nell'incrementare i livelli di piastrine prima di una procedura invasiva.
English: Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
Italian: Doptelet è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
English: An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Doptelet e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
Italian: In questi studi, l'88 % dei pazienti trattati con Doptelet 40 mg ogni giorno non ha richiesto una procedura di trasfusione o di soccorso rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
English: Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con Doptelet erano probabilmente dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di procedura invasiva per il quale era stato utilizzato il medicinale.
English: Doptelet contains the active substance avatrombopag.
Italian: Doptelet contiene il principio attivo avatrombopag.
English: Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Italian: Tra i pazienti con trombocitopenia più grave, il 67 % di quelli ai quali è stato somministrato ogni giorno Doptelet 60 mg non ha richiesto una procedura di trasfusione o di soccorso rispetto al 29 % di coloro che avevano assunto placebo.
English: Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Italian: Studi hanno osservato che Doptelet ha ridotto la necessità di trasfusioni piastriniche o di altri trattamenti di soccorso per prevenire un eccessivo sanguinamento prima di una procedura invasiva e nei 7 giorni successivi.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine o altri trattamenti (“procedura di soccorso”) per evitare un eccessivo sanguinamento dopo l'inizio del trattamento con Doptelet e nei 7 giorni che seguono la procedura invasiva.
English: The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Italian: Il principio attivo di Doptelet, avatrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta piastrinica.
English: How is Doptelet used?
Italian: Come si usa Doptelet?
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Italian: Un ormone denominato “trombopoietina” presente nell'organismo stimola la produzione di piastrine, legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
English: It is available as 20-mg tablets.
Italian: Doptelet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse da 20 mg.
English: How does Doptelet work?
Italian: Come agisce Doptelet?
English: 10 bottles
Italian: 10 flaconi
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Forma farmaceutica
English: In line with these observations, during the 6
Italian: In linea con queste osservazioni, nel corso della 6
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Italian: È inefficace nei confronti delle Enterobacteriaceae.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Italian: Può essere somministrata per via orale o parenterale.
English: REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
Italian: Portogallo REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
English: Treatment durations beyond three weeks
Italian: Durata del trattamento superiore a tre settimane
English: The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
Italian: La causa dell'elevato tasso di resistenza può ritrovarsi nei meccanismi che governano lo sviluppo di resistenza trasferibile non orizzontale.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Tylosin is not used in human medicine.
Italian: La tilosina non è usata nella medicina umana.
English: 53000 LAVAL France
Italian: 53000 LAVAL Francia
English: A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Italian: Un rapporto recente dalla Spagna (Alvarez et al. 2013))
English: Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
Italian: La resistenza è causata da mutazioni puntiformi di 23S rDNA.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
English: 92521 Neuilly sur Seine cedex France
Italian: 92521 Neuilly sur Seine cedex Francia
English: These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
Italian: Questi prodotti sono medicinali efficaci per il trattamento di diverse malattie, come la malattia respiratoria e l'ileite/adenopatia intestinale suina (causata da Lawsonia intracellularis).
English: 3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Italian: Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
English: Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
Italian: Da decenni la tilosina orale è diffusamente utilizzata nell'allevamento dei suini in molti Stati membri dell'UE per il trattamento e la prevenzione di malattie e, prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003, come promotore della crescita.
English: 2665-507 Venda do Pinheiro Portugal
Italian: 2665-507 Venda do Pinheiro Portogallo
English: 66-400 Gorzów Wielkopolski Poland
Italian: 66-400 Gorzów Wielkopolski Polonia
English: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Italian: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spagna
English: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Portogallo Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Italian: Pertanto, il 30 ottobre 2013, la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale con i mangimi o l'acqua da bere ai suini.
English: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
Italian: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croazia
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e dei micoplasmi.
English: and Hidalgo et al. (2009) 6, that 90-100% of Brachyspira isolates demonstrate in vitro resistance.
Italian: e Hidalgo et al. (2009) 6, che il 90-100% degli isolati di Brachyspira dimostra resistenza in vitro.
English: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
Italian: Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croazia
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Italian: 1, le raccomandazioni del CVMP sui macrolidi affermano che “potrebbe esserci la necessità di rivedere alcuni RCP, per ridurre la durata del trattamento approvata nei casi in cui sia ritenuta inutilmente prolungata in relazione alla gravità della malattia”.
English: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Italian: LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Francia
English: Pharmagal spol.
Italian: Slovacchia Pharmagal spol.
English: For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Italian: Per motivi analoghi, non sono accettabili le raccomandazioni di ridurre la dose iniziale per un periodo di trattamento prolungato.
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Italian: conferma questa situazione, segnalando una resistenza in vitro del 100% tra 78 isolati da suini con diarrea.
English: Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Italian: Dato che per B. hyodysenteriae l'operone per rRNA esiste in una singola copia, un'unica mutazione base è sufficiente per ottenere cloni resistenti ai macrolidi ((Zuerner and Stanton (1994)
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
English: As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Italian: Essendo i macrolidi antimicrobici d'importanza critica per i suini, un'esposizione inutile che porta a un'ulteriore resistenza nei patogeni degli animali di destinazione rappresenterebbe un grave rischio per la salute animale.
English: 42010 Rio Saliceto (RE) Italy
Italian: 42010 Rio Saliceto (RE) Italia
English: To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
Italian: Al fine di limitare la pressione selettiva per i batteri, deve essere evitato un uso non necessario.
English: It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
Italian: Si riconosce che per alcune aziende in cui la sensibilità di B. hyodysenteriae alla tilosina è ancora evidente, un'eliminazione di questa indicazione limiterebbe la disponibilità delle opzioni di trattamento.
English: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
Italian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
English: Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Italian: La tilosina orale è considerata un medicinale efficace nei confronti di diverse patologie nei suini.
English: As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Italian: Come accennato in precedenza, la maggior parte dei medicinali a base di tilosina per via orale è stata autorizzata negli Stati membri dell'UE molto tempo fa, secondo requisiti di autorizzazione all'immissione in commercio validi all'epoca.
English: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Italian: 12030 Cavallermaggiore (CN) Italia
English: 17170 Amer (Girona) Spain
Italian: 17170 Amer (Girona) Spagna
English: D-61352 Bad Homburg Germany
Italian: D-61352 Bad Homburg Germania
English: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
Italian: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italia
English: The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza risulta evidente dall'attuale situazione di resistenza di B. hyodysenteriae.
English: In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
Italian: Al contrario, le formulazioni in premiscela autorizzate per il trattamento e la prevenzione di ileite (causata da Lawsonia intracellularis) raccomandano per lo più una durata di trattamento non superiore a tre settimane.
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
Italian: L'accettazione generale del fatto che il trattamento con antimicrobici debba essere sempre associato a un'adeguata gestione e ad adeguate misure sanitarie nell'azienda agricola, per prevenire l'ulteriore diffusione di un particolare microbo e ridurre quindi il rischio di nuovi casi clinici, rende difficile giustificare la necessità di periodi di trattamento molto prolungati.
English: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
Italian: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italia
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Italian: Analogamente, una resistenza in vitro quasi completa è stata riferita tra 32 isolati di Brachyspira dalla Repubblica Ceca (Sperling et al.
English: With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
Italian: Per quanto concerne la malattia respiratoria nei suini, le formulazioni di tilosina in premiscela sono attualmente spesso autorizzate per il trattamento a una dose più elevata per le prime due-tre settimane, seguita da una dose inferiore (in genere il 40% della dose iniziale) per un periodo prolungato, spesso definito “intero periodo di rischio”.
English: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
Italian: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italia