FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Czech: Byly provedeny tři studie snižování obsahu reziduí u skotu, dvě studie snižování obsahu reziduí v tkáních skotu a jedna studie snižování obsahu reziduí v mléce.
Finnish: Maitoa koskevan lääkeainejäämätutkimuksen katsottiin olevan hyväksyttävä, mutta eläinlääkekomitean maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/473/98)3 mukaista maidon varoajan laskemismenetelmää (Time to safe concentration, TTSC), jossa lasketaan turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika, ei voi käyttää, koska tutkimuksessa mukana olleiden eläinten määrä ei ollut riittävä.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí v mléce byla považována za přijatelnou, ale doporučenou metodu výpočtu ochranné lhůty u mléka podle pokynu CVMP pro stanovení ochranných lhůt u mléka (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC) - nebylo možné použít z důvodu nedostatečného počtu zvířat zařazených do studie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkeainejäämien poistumista naudan kudoksista, tutkimusaika ei ollut riittävän pitkä, ja siksi tutkimuksen ei katsottu soveltuvan varoaikojen määrittämiseen naudan lihalle ja sisäelimille.
Czech: Jedna ze studií snižování obsahu reziduí neměla dostatečně dlouhé trvání, a nebyla proto považována za vhodnou pro odvození platných ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti skotu.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Czech: Ochranné lhůty pro minoritní druhy koní mohou vycházet z porovnání farmakokinetických údajů, které ukazují, že snižování obsahu látky u koní není pomalejší než u skotu.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Czech: Německo uvedlo, že přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy mají v členských státech celé EU/EHP stanoveny odlišné ochranné lhůty u skotu (maso a mléko) a koní (maso).
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Czech: Pro tyto dávky nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu a výbor CVMP se domníval, že indikace šok by měla být z informací o přípravku Dexadreson a jeho generik odstraněna, pokud je tam uvedena.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään mainitut muutokset.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik je příznivý za předpokladu provedení potřebných úprav v informacích o přípravk,.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Czech: Žádná ze studií tedy nebyla provedena s maximální určenou dávkou, jak to požaduje VICH (mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních přípravků) GL48: studie hodnotící metabolismus a kinetiku reziduí veterinárních léků u zvířat určených k produkci potravin: studie snižování obsahu indikátorových reziduí, podle nichž se určují ochranné lhůty pro daný přípravek (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečnostní ochranné lhůty u tkání skotu a mléka, mohou být nastaveny pouze pro jednu léčbu.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Czech: Proto se výbor CVMP domníval, že indikace léčby šoku u koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut valmistetietojen muutokset.
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika (viz příloha I) ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Czech: U koní nejsou k dispozici žádné údaje o snižování obsahu reziduí po jediné ani po opakované dávce léčby.
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bezpečnostní rozpětí 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 8 dnů při léčbě jedinou dávkou 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o snižování obsahu reziduí při maximální určené dávce i k dalším obavám uvedeným výše souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s odstraněním rady opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu z informací o přípravku.
Finnish: Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
Czech: Údaje o snižování obsahu reziduí byly předloženy a podporují ochrannou lhůtu u masa a vnitřností skotu 8 dnů, u mléka skotu 72 hodin a u masa a vnitřností koní 8 dnů po podání jediné injekce v doporučené dávce 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Finnish: Merkkijäämiä säilyi pisimpään munuaisissa ja maksassa.
Czech: Tkáněmi, ve kterých indikátorové reziduum přetrvávalo nejdéle, byly ledviny a játra.
Finnish: Merkitseminen:
Czech: Označení na obalu:
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje u vyšších dávek doporučených v indikaci léčby šoku u koní, nelze stanovit žádnou bezpečnou ochrannou lhůtu pro toto dávkování přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
Czech: • na základě údajů o snižování obsahu reziduí u skotu a farmakokinetických údajů u koní, předložených držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik, se výbor CVMP domníval, že ochranné lhůty 8 dnů pro maso a vnitřnosti skotu, 72 hodin pro mléko skotu a 8 dnů pro maso a vnitřnosti koní jsou bezpečné,
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním rady opakovat dávku léčby u koní z informací o přípravku.
Finnish: • Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
Czech: • vzhledem k tomu, že chybějí údaje o snižování obsahu reziduí a farmakokinetické údaje po opakované léčbě u skotu a koní přípravkem Dexadreson 2 mg/ml a souvisejícími názvy a jejich generiky, došel výbor CVMP k názoru, že rada opakovat dávku léčby po 24-48 hodinách u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna,
Finnish: Muutokset olennaisiin valmisteyhteenvedon kappaleisiin, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
Czech: Změny v příslušných sekcích souhrnu údajů o přípravku, v označení na obalu a příbalové informaci
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivý, protialergický a glukoneogenetický přípravek pro podávání zemědělským a domácím zvířatům.
Finnish: Injektioneste, liuos Nauta, hevonen, vuohi, sika, koira ja kissa
Czech: Skot, koně, kozy, prasata, psi a kočky
Finnish: Jäämäpitoisuudet alittivat MRL-arvot munuaisissa ja maksassa kuusi vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Šest dní po podání byly koncentrace reziduí v ledvinách a játrech pod hodnotami maximálního limitu reziduí.
Finnish: Näin ollen hevosenlihan ja hevosen sisäelinten varoaika on kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Czech: Pro konzumované tkáně skotu a koní lze při stejném režimu dávkování použít stejnou ochrannou lhůtu, což vede k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti koní 8 dnů po jediné dávce léčby 0,06 mg dexametazonu na kg živé váhy.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että koska tietoja ei ollut käytettävissä lääkeainejäämien poistumisesta silloin, kun naudoille ja hevosille annetaan suositeltu toinen annos, ohje toistetun annoksen hoidosta naudoilla ja hevosilla on poistettava valmistetiedoista.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o snižování obsahu reziduí po doporučené opakované dávce léčby u skotu a koní, dospěl výbor CVMP k závěru, že rada o opakování dávky léčby u skotu a koní má být z informací o přípravku odstraněna.
Finnish: Kokonaisvaltainen hoito-ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Czech: Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální opatření.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Dexamed 5 mg tabletit
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Dexamed 5 mg tablety
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: Tento léčivý podléhá dalšímu sledování.
Finnish: Riski lyhytvaikutteisia stimulantteja käytettäessä on yleisesti suurempi kuin vastaavilla pitkävaikutteisilla valmisteilla (ks. kohta 4.1)
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
Finnish: • Sitä käytetään vain, jos metyylifenidaatti-niminen lääke ei ole ollut riittävän tehokas.
Czech: • používá se pouze v případě, že jiný léčivý přípravek s názvem methylfenidát nebyl dostatečně účinný.
Finnish: • Se on tarkoitettu 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: • používá se u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Finnish: • Se ei sovi kaikille ADHD:tä sairastaville lapsille.
Czech: • není určen pro všechny děti s ADHD.
Finnish: Diagnoosin on oltava DSM-5-kriteerien tai ICD-10-luokituksen mukainen sekä perustuttava potilaan kattavaan, useisiin eri arvioihin nojautuvaan arviointiin.
Czech: Diagnóza se musí stanovit podle kritérií DSM-5 a pokynů v MKN-10 a měla by být založena na komplexním multidisciplinárním zhodnocení pacienta.
Finnish: Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Finnish: Hoidon on tapahduttava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Finnish: Deksamfetamiini aiheuttaa erittäin herkästi riippuvuutta ja sitä on usein käytetty ja käytetään väärin.
Czech: Dexamfetamin má vysoký potenciál způsobovat závislost a byl/je často zneužíván.
Finnish: Deksamfetamiinisulfaatti
Czech: Dexamfetamini sulfas
Finnish: MITÄ DEXAMED 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään tämän kappaleen loppuun]
Czech: [Následující text přidat na konec této části]
Finnish: Deksamfetamiinin käyttöpäätöksen on perustuttava lapsen oireiden vaikeuden ja kroonisuuden perusteelliseen arviointiin suhteessa lapsen ikään ja väärinkäytön, päihdekäytön ja vääriin käsiin joutumisen mahdollisuuteen.
Czech: Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Finnish: • Sen täytyy olla osa hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu myös psykologisisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia tukitoimenpiteitä.
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Finnish: [Seuraava lause lisätään edellisen tilalle]
Czech: [Následující větu přidat na její místo]
Finnish: Mihin sitä käytetään [Nämä luetelmakohdat kuuluvat seuraavasti] Dexamed -valmistetta käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon.
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Deksamfetamiini on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on osoittautunut kliinisesti riittämättömäksi.
Czech: 6 až 17 let, kdy odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem je považována za klinicky nedostatečnou.
Finnish: [Alla oleva kappale lisätään asiakirjan alkuun]
Czech: [Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
Finnish: Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai vääriin käsiin joutuminen
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin metodologisia ongelmia.
Czech: V této studii se však vyskytly metodické problémy.
Finnish: Lopullisessa CMDh-keskustelussa käsiteltiin kahta tärkeää kysymystä, joista jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen.
Czech: Konečná diskuse skupiny CMDh se týkala dvou hlavních otázek, u kterých se členským státům nepodařilo dosáhnout shody.
Finnish: Väärinkäytön ja riippuvuuden riski
Czech: Riziko zneužívání a závislosti
Finnish: Lisäksi kyseessä oli vuonna 1991 julkaistu riippumaton tutkimus, eikä alkuperäisiä tietoja voida arvioida.
Czech: Navíc se jednalo o nezávislou studii publikovanou v roce 1991, což znemožňuje posoudit původní data.
Finnish: Potilasmäärä oli pieni ja havaintojen tilastollinen merkitsevyys on epävarma.
Czech: Počet pacientů byl nízký a statistická významnost zjištění je nejistá.
Finnish: On kuitenkin todettava, että kliinisessä käytännössä on kaiken kaikkiaan hyvin vähän tietoja tämän tueksi.
Czech: Je však třeba uvést, že celkově je v klinické praxi dostupných jen velmi málo dat na podporu tohoto tvrzení.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexamed (katso liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I)
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöön liittyvät riskit
Czech: Rizika spojená s dlouhodobým užíváním
Finnish: Näyttöä on myös siitä, että amfetamiinit lisäävät serotoniinin vapautumista ja vaihduntaa.
Czech: Existují také důkazy, že amfetaminy zvyšují uvolňování a přeměnu serotoninu.
Finnish: Alankomaat katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Czech: Nizozemsko dospělo k názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Finnish: • Kohtaan 4.8. lisätään maininta epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Czech: • v bodě 4.8 uvedení textu o hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että riskinhallintasuunnitelmaa on päivitettävä (katso liite IV).
Czech: Kromě toho výbor CHMP doporučil, aby byl plán řízení rizik dále aktualizován (viz příloha IV).
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Finnish: Lisäksi lyhytvaikutteisilla hoidoilla odotetaan olevan tiettyjä etuja verrattuna pitkävaikutteisiin hoitoihin.
Czech: Navíc se u krátkodobě působící léčby očekává, že bude mít v porovnání s dlouhodobě působící léčbou určité výhody.
Finnish: Myös ikä voi olla määräävä tekijä aineiden väärinkäytössä.
Czech: Je třeba uvést, že rozhodujícím faktorem pro zneužívání návykových látek může být věk.
Finnish: Erilainen reagointi voi ehkä johtua erilaisista farmakologisista toimintamekanismeista.
Czech: Důvodem odlišné reakce na léčbu může být odlišný farmakologický mechanismus účinku.
Finnish: Kun hakemusta arvioitiin jäsenvaltioiden tasolla, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealta pyydettiin lausunto riskinhallintasuunnitelmasta, ja hakija hyväksyi seuraavat suositukset
Czech: Během posuzování žádosti na úrovni členských států byla vyžádána rada výboru PRAC ohledně plánu řízení rizik a žadatel souhlasil s doporučením:
Finnish: Tunnistettu sydänlihassairauden riski liittyy pääasiassa krooniseen käyttöön ja erityisesti suureen annokseen.
Czech: Identifikované riziko kardiomyopatie souvisí hlavně s chronickým užíváním, zejména ve vysokých dávkách.
Finnish: Lausuntomenettelyssä lääkevalmistekomitea suositteli tekemään valmistetietoihin seuraavat turvallisuuteen liittyvät muutokset:
Czech: Během postupu přezkoumání výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku týkající se bezpečnosti:
Finnish: Vaikka arvioinnissa on metodologisia rajoituksia, saadut päätelmät perustuvat merkittäviin todisteisiin.
Czech: I když přehled vykazoval metodické nedostatky, jeho závěry vycházejí z relevantních důkazů.
Finnish: Ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat yhdistelmä rutiinitoimia (varoitusten liittäminen valmistetietoihin) ja seuraavia perehdytysmateriaaleja ja -työkaluja:
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou kombinací rutinních činností (včetně upozornění v informacích o přípravku) a následujících vzdělávacích materiálů a nástrojů:
Finnish: Molemmilla aineilla on ADHD:n hoidossa samanlainen teho mutta erilaiset vaikutusmekanismit.
Czech: Obě látky mají v rámci léčby ADHD podobnou účinnost, ale odlišný mechanismus účinku.
Finnish: Myös verenpaineen kohoamista sekä takykardiaa voi esiintyä.
Czech: Bylo uvedeno, že může dojít ke zvýšení krevního tlaku nebo k tachykardii.
Finnish: Tämä on hyväksyttävää, koska hyvin vakiintunutta käyttöä koskevassa hakemuksessa hakijalta ei edellytetä tuloksia prekliinisistä tutkimuksista ja kliinisistä kokeista, vaan asianmukainen tieteellinen kirjallisuus korvaa ne.
Czech: To je přijatelné, protože u žádosti vycházejících z dobře zavedeného použití není požadováno, aby žadatelé předložili výsledky preklinických testů a klinických studií, protože ty mají být nahrazeny odpovídající vědeckou literaturou.
Finnish: Muissa julkaisuissa kirjoittajat näyttävät lisäksi todenneen, että ADHD:n stimulanttihoito lapsuudessa vähentää aineiden väärinkäytön riskiä myöhemmin elämässä (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Czech: V dalších publikacích autoři zřejmě dospěli k dalšímu závěru, že léčba ADHD stimulancii v dětství je spojena se snížením rizika zneužívání návykových látek později v životě (Biederman a kol., 1999, Wilens a kol., 2003).
Finnish: Tämä julkaisu sisältää myös kattavan arvioinnin kahden yhdisteen prekliinisestä farmakodynamiikasta, ja se voi auttaa selittämään hoitovasteessa havaittua vaihtelua.
Czech: Publikace rovněž zahrnuje úplný přehled preklinické farmakodynamiky obou sloučenin, který může pomoci vysvětlit pozorovanou variabilitu reakcí.
Finnish: Tässä takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Czech: Tato retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.
Finnish: Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
Czech: Jeho podávání pouze ve druhé linii léčby, přes jeho prokázanou účinnost, je opatřením zavedeným kvůli zmírnění této obavy.
Finnish: Deksamfetamiini, (2S)-1-fenyylipropaani-2-amiini, on amfetamiinin oikealle kiertävä stereoisomeeri.
Czech: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, je pravotočivý stereoizomer amfetaminu.
Finnish: Kokeilut viihdehuumeilla aloitetaan tavallisesti nuoruudessa, kun taas ADHD-hoito voi alkaa aiemmin.
Czech: Experimentování s rekreačními drogami obvykle začíná během dospívání, zatímco léčba ADHD může být zahájena v dřívějším věku.
Finnish: Hoitoa voi myös olla helpompi optimoida lääkeainetta välittömästi vapauttavien muotojen avulla, kun hoidon alussa tarvitaan titrausvaihetta tarvitaan oikeiden annostasojen määrittämiseen.
Czech: U forem s okamžitým uvolňováním může být také snazší dosáhnout optimalizace léčby, když je ke stanovení správně úrovně dávky nutná počáteční titrační fáze.