FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Czech: Tovanor Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Tovanor
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Tovanor Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Tovanor Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Tovanor Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Tovanor Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Slovak: Tovanor Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Tovanor Breezhaler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Slovak: Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Czech: Tovanor Breezhaler).
Slovak: (inhalátor Tovanor Breezhaler).
Czech: Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Tovanor Breezhaler hodnotu trough FEV1 ( hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Tovanor Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Czech: Další informace k přípravku Tovanor Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Czech: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: EMA/326862/2018
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
Slovak: Lieku Tovanor Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Tovanor Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tovanor Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tovanor Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Czech: Více informací o používání přípravku Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Tovanor Breezhaler a nesmí se polykat.
Slovak: Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Czech: Tovanor Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Czech: Léčivá látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Slovak: Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Czech: Další informace o přípravku Tovanor Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Tovanor Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tovanor Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tovanor Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Czech: Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Czech: Co je Tovanor Breezhaler a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Tovanor Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tovanor Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
Czech: Přípravek Tovanor Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Slovak: Liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tovanor Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Tovanor Breezhaler povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?
Slovak: Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Tovanor Breezhaler účinkuje?
Czech: Je třeba se vyhnout
Slovak: Nutné sa vyhnúť
Czech: Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Czech: Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný.
Slovak: Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný.
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Czech: Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého lékaře.
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Czech: Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Czech: Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Czech: Retence moče se vyskytuje méně často.
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
Czech: Autonomní neuropatie
Slovak: • s autonómnou neuropatiou
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
Czech: Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů.
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Czech: Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných sekundárních cílových parametrech léčby:
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Czech: Toxické megakolon.
Slovak: Toxický megakolón.
Czech: Mydriázu - pilokarpinovými očními kapky a/nebo umístěním pacienta do zatemněné místnosti.
Slovak: Mydriáza pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnením pacienta v tmavej miestnosti.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Czech: Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z týchto účinkov, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Czech: Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Czech: Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Snížení dávky na 4 mg může být nezbytné (viz bod 4.4).
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
Czech: Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Czech: Souvislost s léčbou fesoterodinem není jasná.
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení: 15. března 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Czech: Symptomy je třeba léčit následovně:
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
Czech: Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete užívať TOVIAZ s inými liekmi.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane angiodému.
Czech: Žádný z těchto metabolitů významně nepřispívá k antimuskarinové aktivitě fesoterodinu.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neprispieva významne k antimuskarínovej aktivite fesoterodínu.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Celkem 33 % pacientům bylo ≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Czech: U těchto skupin není doporučena žádná zvláštní úprava dávky.
Slovak: U týchto podskupín sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Czech: Terapeutických plazmatických hladin je dosaženo po prvním podání fesoterodinu.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Czech: Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Czech: Změna od počáteční hodnoty
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty
Czech: V předklinických farmakologických studiích zaměřených na bezpečnost, všeobecnou toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní účinky, s výjimkou těch, které souvisí s farmakologickými účinky léčivé látky.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Czech: Lékaři ukažte balení tablet.
Slovak: Ukážte im balenie vašich tabliet.
Czech: Kromě toho zvýšil fesoterodin průměrnou změnu vobjemu vyloučené moči na jedno močení a průměrnou změnu vpočtu kontinentních dní v týdnu (viz tabulka1 dole).
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Czech: U pacientů, kde lze zvýšit dávku na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Czech: Průměrný distribuční objem aktivního metabolitu v ustáleném stavu po intravenózní infúzi je 169 l.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz bod 4.4).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici a nežádoucím účinkům.
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Czech: Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený počet resorpcí, preimplantační a postimplantační ztráty).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Czech: Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: TOVIAZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Czech: Myastenia gravis
Slovak: Myasthenia gravis
Czech: Fesoterodin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako je metoklopramid.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Czech: Terminální poločas aktivního metabolitu po perorálním podání je přibližně 7 hodin a je limitován mírou absorpce.
Slovak: Terminálny polčas aktívneho metabolitu po perorálnom podaní je približne 7 hodín a závisí od stupňa absorpcie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodinu nejsou věkem a pohlavím významně ovlivněny.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Czech: Studií se účastnili ženy (79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let).
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Czech: Maximální denní dávka je 8 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Czech: Objem vyloučené moči/močení (ml)
Slovak: Objem vylúčeného moču na jedno močenie (ml)
Czech: Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Bezpečnost fesoterodinu byla hodnocena v placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 2 859 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, z nichž 780 dostávalo placebo.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
Czech: Počáteční hodnota
Slovak: Počiatočná hodnota
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Czech: K eliminaci aktivního metabolitu významně přispívá jaterní metabolizmus a vylučování ledvinami.
Slovak: K eliminácii aktívneho metabolitu významne prispievajú pečeňový metabolizmus a vylučovanie v obličkách.
Czech: Během léčby fesoterodinem byl hlášen angioedém, v některých případech se vyskytl po podání první dávky.
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Czech: Aktivní komparátor
Slovak: Aktívny kompará tor
Czech: Fesoterodinem léčení pacienti dosáhli oproti placebové skupině na konci léčby statisticky významného průměrného poklesu počtu močení za 24hodin a počtu případů urgentní inkontinence za 24hodin.
Slovak: U fesoterodínom liečených pacientov sa po skončení liečby v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení za 24 hodín a počtu prípadov urgentnej inkontinencie moču za 24 hodín.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly popsány případy retence moče vyžadující katetrizaci, většinou během prvního týdne léčby fesoterodinem.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Czech: Předávkování antimuskariniky, včetně fesoterodinu může mít těžké anticholinergní účinky.
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Močová spazmolytika, ATC kód: G04BD11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Czech: Tabletu nežvýkejte.
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Czech: Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močení (léčba srdečního selhání či choroby ledvin).
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6 nebyla klinicky ověřena.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TOVIAZ Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než 1 tabletu denně.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Czech: Při výskytu angioedému je nutné léčbu fesoterodinem přerušit a bezodkladně poskytnout vhodnou léčbu.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.