FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze criteria werden patiënten in het onderzoek opgenomen met een lichte tot matige vorm van de ziekte die een heterogene ernst vertoonden en in staat waren om uithoudingstests te doen, met grote variabiliteit in klinische manifestaties en leeftijd bij het ontstaan van de ziekte.
Finnish: Tutkimusryhmän sisällä sairauden vaikeusaste oli heterogeeninen siten, että potilaat pystyivät suorittamaan kestävyystestejä, ja sairauden kliiniset ilmentymät ja puhkeamisikä vaihtelivat suuresti.
Dutch: De aanbevolen dosis van 1 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening: Gewicht van de patiënt (kg) × dosis (mg/kg) = patiëntdosis (in mg).
Finnish: Suositeltu annos, 1 mg/kg, määritetään seuraavan laskukaavan avulla: potilaan paino (kg) × annos (mg/kg) = potilasannos (mg:na) potilasannos (mg:na) jaettuna 10 mg:n injektiopullolla (yhden injektiopullon sisältö) = käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä.
Dutch: Het geval van acuut nierfalen was van matig ernstige aard, leidde tot tijdelijke staking van de onderzoeksbehandeling en was binnen 3 maanden weer geheel verdwenen.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta oli vaikeusasteeltaan keskivaikea, ja tutkimushoito keskeytettiin väliaikaisesti sen vuoksi.
Dutch: Deze reacties waren niet ernstig en licht tot matig ernstig in intensiteit.
Finnish: Näiden reaktioiden raportoitiin olleen ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Overgevoeligheid(1)
Finnish: Yliherkkyys(1)
Dutch: De IRR's die in klinische onderzoeken met velmanase-alfa werden waargenomen, werden gekenmerkt door het snel intreden van de symptomen en waren licht tot matig ernstig van aard.
Finnish: Velmanaasi alfan kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot alkoivat tyypillisesti nopeasti, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: e) De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Finnish: e) Käyttövalmiiksi valmistettu liuos annetaan potilaalle käyttäen infuusiovälineistöä, johon kuuluu pumppu ja vain vähän proteiineja sitova 0,22 μm:n kiinteä (in-line) suodatin.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Lamzede-liuos annetaan käyttäen infuusiovälineistöä, joka on varustettu pumpulla ja vain vähän proteiineja sitovalla 0,22 µm:n kiinteällä (in-line) suodattimella.
Dutch: < 18 jaar(2) ≥ 18 jaar(2) 3MSCT (treden/min) Totaal(1)
Finnish: < 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2) 3MSCT (porrasta/min) Kaikki(1)
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van velmanase-alfa.
Finnish: Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Dutch: Maximale infusiesnelheid (ml/uur)
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus (ml/h)
Dutch: Gewichtsstijging
Finnish: Painonnousu
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velmanase-alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on velmanaasi alfa.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen de seksen bij patiënten met alfamannosidose.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavilla potilailla ei ollut ilmeisiä sukupuolesta riippuvia farmakokineettisiä eroja.
Dutch: 58% van de patiënten (19 van de 33) met alfamannosidose die velmanase-alfa kregen in klinische onderzoeken een leeftijd van 6 tot 17 jaar aan het begin van het onderzoek.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavista ja velmanaasi alfaa saaneista potilaista kaikkiaan 58 % (19 potilasta 33:sta) oli kliinisissä tutkimuksissa 6-17-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of 10 injectieflacons per doos.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa/kotelo.
Dutch: De patiënt moet voor eventuele IRR's worden geobserveerd gedurende ten minste één uur na de infusie op grond van diens klinische toestand en het oordeel van de arts. Zie voor nadere instructies rubriek 4.4.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden varalta ainakin yhden tunnin ajan infuusion jälkeen potilaan kliinisen tilan ja lääkärin arvion mukaan.
Dutch: Aangepast gemiddeld verschil
Finnish: Korjattu keskiero
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reacties ernstig zijn en/of als het effect van dit geneesmiddel afneemt, voert de arts een bloedonderzoek uit om te controleren op antistoffen die het resultaat van uw behandeling zouden kunnen beïnvloeden.
Finnish: - Jos infuusioon liittyvät reaktiot ovat vakavia ja/tai tämä lääke ei tehoa, lääkäri määrää sinut verikokeeseen.
Dutch: Laatste observatie % verandering t.o.v.
Finnish: Viimeinen havainnointi Muutos (%) lähtötilanteesta (SD)
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
Finnish: Vaahtoamisen minimoimiseksi on injektionesteisiin käytettävän veden voimakasta työntämistä ruiskusta kuiva-aineen päälle vältettävä.
Dutch: vermoeidheid - huiduitslag (galbulten), meer zweten (hyperhidrose) - bloedneus - gewrichtspijn, rugpijn, gewrichtsstijfheid, spierpijn, pijn in de extremiteiten (handen, voeten) - oogirritatie, zwelling van de oogleden (ooglidoedeem), rode ogen - toegenomen eetlust
Finnish: (uupumus) - ihottuma (nokkosihottuma), liikahikoilu (hyperhidroosi) - nenäverenvuoto - nivelkipu, selkäkipu, nivelten jäykkyys, lihaskipu, raajakipu (kädet, jalkaterät) - silmien ärsytys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus - ruokahalun lisääntyminen
Dutch: [95%-BI] p-waarde p < 0,001
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p < 0,001
Dutch: De infusieduur moet individueel worden berekend, rekening houdend met een maximale infusiesnelheid van 25 ml/uur om de eiwitbelasting onder controle te houden.
Finnish: Infuusion kesto lasketaan yksilöllisesti, mutta siten, että suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Dutch: Passende medische ondersteuning moet onmiddellijk voorhanden zijn wanneer velmanase-alfa wordt toegediend.
Finnish: Annettaessa velmanaasi alfaa asianmukaisen tukihoidon on oltava helposti saatavilla.
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Finnish: - Vaikka sinulla olisi infuusioon liittyvä reaktio, useimmiten Lamzeden antamista voidaan kuitenkin jatkaa.
Dutch: d) De gereconstitueerde oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon, waarbij moet worden opgepast dat er geen schuim wordt gevormd in de spuit.
Finnish: d) Käyttökuntoon saatettu liuos vedetään hitaasti ja varovasti kustakin injektiopullosta välttäen vaahdon muodostumista ruiskuun.
Dutch: Gebruikt u naast Lamzede nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: f) Wanneer de laatste spuit leeg is, wordt de doseerspuit vervangen door een spuit van 20 ml gevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Finnish: f) Viimeisen ruiskun tyhjennyttyä annosteluruisku vaihdetaan 20 ml:n ruiskuun, joka sisältää
Dutch: braken - pijn op de plaats waar de infusie wordt gegeven, koude rillingen, het warm hebben, malaise,
Finnish: pahoinvointi, oksentelu - kipu infuusion antopaikassa, vilunväristykset, lämmön tunne, huonovointisuus, väsymys
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Lamzedea käytetään.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van velmanase-alfa op de vruchtbaarheid.
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierfalen(2)
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta(2)
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,692
Dutch: Alfamannosidose is een zeldzame genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfamannosidase, dat nodig is bij de afbraak van bepaalde suikerverbindingen (‘mannoserijke oligosachariden' genoemd) in het lichaam.
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan elimistössä hajottamaan eräitä sokeriyhdisteitä ("runsaasti mannoosia sisältävä oligosakkaridi" -nimisiä aineita).
Dutch: Criterium
Finnish: Kriteeri
Dutch: Lamzede moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met ERT en medische noodsituaties.
Finnish: Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa.
Dutch: De patiënt moet worden gecontroleerd op IRR's gedurende één uur of langer na de infusie, naar het oordeel van de behandelend arts.
Finnish: Potilas on pidettävä tarkkailussa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion jälkeen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, juveniele toxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toksisuutta nuorilla yksilöillä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa
Dutch: (1) Als IRR beschouwde voorkeurstermen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder (2) Geselecteerde bijwerkingen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvä päänsärky Yleinen (1) Seuraavan kuvauksen mukaiseen infuusioon liittyvään reaktioon liitetyt suositellut termit (2) Seuraavan kuvauksen mukaiset valikoidut haittavaikutukset
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,406
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Finnish: Velmanaasi alfa vs. lumelääke
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Finnish: Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: 8 µg/ml; deze werd bereikt 1,8 uur na aanvang van de toediening, overeenkomend met de gemiddelde infusieduur.
Finnish: Vakaassa tilassa infuusion viikoittaisen annon (1 mg velmanaasi alfaa painokiloa kohden) jälkeen huippupitoisuus plasmassa oli noin 8 µg/ml (keskiarvo), ja se saavutettiin 1,8 tunnin kuluttua annon aloittamisesta, vastaten infuusion keston keskiarvoa.
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen vuoksi käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi joskus esiintyä joitakin proteiinipitoisia hiukkasia ohuiden, valkoisten säikeiden tai läpikuultavien kuitujen muodossa; nämä poistuvat liuoksesta in-line-suodattimen avulla infuusion aikana (ks. alakohta e).
Dutch: Lamzede wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Finnish: Lamzede annetaan infuusiona laskimoon.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa overgaat in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko velmanaasi alfa rintamaitoon.
Dutch: Verwarde toestand
Finnish: Sekavuustila
Dutch: De behandelend arts dient er rekening mee te houden dat de toediening van velmanase-alfa geen invloed heeft op de irreversibele complicaties (d.w.z. skeletmisvormingen, dysostosis multiplex, neurologische manifestaties en verminderde cognitieve functie).
Finnish: luuston epämuodostumat, multippeli dysostoosi, neurologiset ilmentymät ja heikentynyt kognitiivinen suorituskyky).
Dutch: Bij één patiënt werd bewustzijnsverlies gerapporteerd dat werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling; deze patiënt herstelde na een paar seconden.
Finnish: Yhdellä potilaalla ilmoitettiin esiintyneen tajunnanmenetys, joka arvioitiin tutkimushoitoon liittyväksi.
Dutch: 44 mg gedeeld door 10 mg/injectieflacon = 4,4 injectieflacons; daarom moeten er 5 injectieflacons worden gereconstitueerd.
Finnish: Potilaan paino (44 kg) × annos (1 mg/kg) = potilasannos (44 mg) 44 mg jaettuna 10 mg:n injektiopullolla = 4,4 injektiopulloa, joten käyttökuntoon on saatettava 5 injektiopulloa.
Dutch: Voorbeeld: Gewicht van de patiënt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = patiëntdosis (44 mg).
Finnish: Esimerkki: Potilaan paino (44 kg) × annos (1 mg/kg) = potilasannos (44 mg) 44 mg jaettuna 10 mg:n injektiopullolla = 4,4 injektiopulloa, joten käyttökuntoon on saatettava 5 injektiopulloa.
Dutch: Malaise(1)
Finnish: Pahoinvointi(1)
Dutch: Lamzede is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon.
Finnish: Lamzede on valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa*.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa.
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Tämän lääkkeen antajan on oltava terveydenhuollon ammattilainen.
Dutch: Acuut nierfalen
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Dutch: 3MSCT (treden/min)
Finnish: 3MSCT (porrasta/min) Kaikki 6MWT (metriä)
Dutch: Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen.
Finnish: Reaktiokyky saattaa heiketä tällaisissa tilanteissa.
Dutch: De invloed van deze gecombineerde toediening is nog niet systematisch onderzocht.
Finnish: Tämän yhteiskäytön vaikutuksia ei ole vielä tutkittu systemaattisesti.
Dutch: Metabolisme en eliminatie:
Finnish: Metabolia ja eliminaatio:
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Finnish: Samanaikaisesti annettavat lääkeaineet
Dutch: Dit werd niet gezien bij apen, honden of muizen.
Finnish: Apinoilla, koirilla ja hiirillä vastaavaa ei ole todettu.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet worden voortgezet zolang dit nodig is.
Finnish: Annos tulee sovittaa yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on tarpeellista.
Dutch: Effect*
Finnish: Vaikutus*
Dutch: De capsules mogen geleegd worden maar de inhoud mag niet worden gekauwd of gemalen.
Finnish: Kapselit voidaan tyhjentää, mutta niiden sisältöä ei saa pureskella eikä jauhaa.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.
Dutch: Er is geen verandering in halfwaardetijd tijdens de behandeling.
Finnish: Hoidon aikana ei puoliintumisajassa tapahdu muutoksia.
Dutch: Dit geneesmiddel heft het beste effect als het op de lege maag wordt ingenomen.
Finnish: Lääke vaikuttaa parhaiten tyhjään mahaan otettuna.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC03.
Dutch: Smaakstoornissen en gezichtsstoornissen.
Finnish: Aistit maku- ja näköhäiriöt
Dutch: Na acht dagen herhaalde toediening is de verlaging ongeveer 85%.
Finnish: Kahdeksan vuorokauden toistuvan annostuksen jälkeen väheneminen on noin 85%.
Dutch: Ongeveer 15-50% van de metabolieten wordt uitgescheiden in de urine en de rest in de feces.
Finnish: Noin 15-50 % metaboliiteista erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Dutch: De effecten van overdosering bij de mens zijn onbekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en daarom kunnen geen instructies voor de behandeling worden gegeven.
Finnish: Lansopratsolin yliannostuksen vaikutuksia ihmiseen ei tunneta (akuutti toksisuus lienee kuitenkin alhaista), joten hoito-ohjeita ei voida antaa.
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen, moeten echter locale antibacteriële resistentiepatronen en lokale richtlijnen in overweging worden genomen.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen välttämiseksi on syytä harkita myös paikallisia antibakteriaalisia resistanssimalleja ja paikallisia ohjeita.
Dutch: Indien noodzakelijk worden maaglediging, koolstof en symptomatische behandeling aanbevolen.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa ja oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Indien bij langdurig gebruik (>1 jaar) klachten van het oog ontstaan, moet een oogarts worden geraadpleegd.
Finnish: Jos pitkäaikaiskäytön (> 1 vuosi) aikana ilmenee näköhäiriöitä, tulee konsultoida silmälääkäriä.
Dutch: Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze populatie nog niet zijn vastgesteld.
Finnish: Lansopratsolia ei suositella lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Dutch: Bij individuele patienten kan een klinisch relevante daling optreden.
Finnish: Yksittäisillä potilailla pitoisuuden lasku voi olla kliinisesti merkittävä.
Dutch: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 en 250 capsules Lansoprazol 30 mg:
Finnish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 250 kapselia Lansopratsoli 30 mg:
Dutch: Bijwerkingen van het geneesmiddel zoals duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä, saattaa ilmetä (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25ºC.
Finnish: 6.4 Säilytys Säilytä alle 25ºC.
Dutch: De absorptie vanuit het duodenum is snel en de piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5-2,0 uur.
Finnish: Imeytyminen pohjukkaissuolesta tapahtuu nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa on todettavissa 1,5-2,0 tunnin kuluttua.
Dutch: Dagelijkse doseringen tot 180 mg zijn toegepast.
Finnish: Jopa 180 mg:n päivittäisiä annoksia on käytetty.
Dutch: Als de vereiste dagelijkse dosering hoger is dan 120 mg dan moet deze in twee doses verdeeld over de dag gegeven worden.
Finnish: Jos tarvittava päivittäinen annos ylittää 120 mg, se on jaettava kahteen antokertaan.
Dutch: Dosering en duur van de gecombineerde toediening
Finnish: Annostus ja yhteiskäytön pituus
Dutch: Een beslissing over het voortzetten/stoppen van de borstvoeding of het voortzetten/stoppen van de behandeling met lansoprazol moet worden genomen rekening houdende met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van behandeling met lansoprazol voor de moeder.
Finnish: Päätös jatkaa/lopettaa imetys tai jatkaa/lopettaa lansopratsolilääkitys tehdään ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lansopratsolihoidosta koituva hyöty äidille.
Dutch: Reflux oesophagitis wordt niet altijd gepresenteerd als ulceratie en/of zichtbare beschadiging, daarom is in bepaalde gevallen endoscopies alleen niet voldoende.
Finnish: Refluksiesofagiitti ei aina ilmene haavautumana ja/tai silminnähtävänä vauriona, ja tietyissä tilanteissa endoskooppinen tutkimus yksinään ei ole riittävä.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Finnish: Lansopratsolia ei tämän vuoksi suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van lansoprazol is circa 95%, maar er is niet gebleken dat dit een significant effect heft op andere eiwitgebonden geneesmiddelen.
Finnish: Lansopratsoli sitoutuu noin 95 %:sti plasman proteiineihin, mutta tällä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta muihin proteiineihin sitoutuviin lääkeaineisiin.
Dutch: Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Finnish: Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Dutch: Bij patienten die digoxine gebruiken moeten de plasmaspiegels daarom worden gecontroleerd en de dosis digoxine indien nodig worden aangepast.
Finnish: Tämän vuoksi digoksiinilla hoidettavien potilaiden plasmapitoisuuksia tulee seurata ja digoksiiniannosta tarvittaessa muuttaa.
Dutch: Retinale atrofie trad pas op na 18 maanden behandeling.
Finnish: Verkkokalvon atrofiaa ei ilmennyt ennen kuin hoitoa oli jatkunut 18 kuukautta.
Dutch: De ongerustheid betrof discrepanties wat betreft de dosering in vergelijking tot de referentiemiddelen.
Finnish: Huoli koski ristiriitaisuuksia suhteessa vertailuvalmisteisiin posologian osalta.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 29 verwijzingsverzoek inzake lansoprazol bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli lansopratsolia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 29 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Dutch: Drievoudige behandeling op basis van een protonpompremmer gedurende 14 dagen bewerkstelligde betere resultaten dan een 7-daags behandelschema.
Finnish: Kahden viikon protonipumppuinhibiittoriin pohjautuvalla kolmen valmisteen hoidolla päästään parempiin tuloksiin kuin 7 päivän ohjelmilla.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is 1,-2, uur.
Finnish: Lansopratsolin eliminaation puoliintumisaika 1,0-2,0 tuntia.
Dutch: Uit voorlopige gegevens blijkt dat op lansoprazol gebaseerde eradicatietherapie werkzaam is bij kinderen en ouderen.
Finnish: Alustavien tietojen perusteella Lansoprazole-pohjainen eradikaatiohoito on tehokas lapsilla ja aikuisilla.
Dutch: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 capsules
Finnish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 250 kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Drievoudige therapie maakt eradicatie mogelijk van H. pylori in meer dan 85 % van de gevallen bij patiënten met een maagulcer.
Finnish: Kolmen valmisteen hoito mahdollistaa H. pylorin eradikaation useammassa kuin 85 %:ssa tapauksista vatsahaavapotilailla.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende zeven dagen wordt circa 90% remming van de maagzuursecretie bereikt.
Finnish: Toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen saavutetaan seitsemän vuorokauden kuluttua noin 90 %:inen mahahapon erityksen esto.
Dutch: Hypromellose Macrogol 6000
Finnish: Makrogoli 6000
Dutch: Intestinale metaplasie is vastgesteld bij dieronderzoek bij ratten.
Finnish: Intestinaalista metaplasiaa on havaittu rotilla suoritetuissa eläinkokeissa.
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ongeveer 70% en de symptomen van de patiënt worden daardoor verlicht vanaf de allereerste dosis.
Finnish: Oraalinen 30 mg:n kerta-annos vähentää basaalieritystä noin 70 %, joten potilaiden oireet lievittyvät jo ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Dutch: Deze metabolieten hebben geen significant effect op de zuursecretie.
Finnish: Näillä metaboliiteilla ei ole merkittävää vaikutusta haponeritykseen.