FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Estonian: Tselekoksiib elimineerub peamiselt metaboliseerumise kaudu.
Finnish: 76139 Karlsruhe Saksa
Estonian: 76139 Karlsruhe Saksamaa
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES, NORRAS JA ISLANDIL
Finnish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugali
Estonian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Finnish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja muid põletikunähte.
Finnish: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norja
Estonian: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norra
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Finnish: Lopulliset tutkimusraportit tullaan toimittamaan lääkeviranomaisille, kun ne ovat saatavilla.
Estonian: Valminud lõplikud uuringu aruanded antakse ka Ravimiametite käsutusse.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,1 % selekoksibia saaneista potilaista ja 6,1 % lumelääkettä saaneista.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 7,1% tselekoksiibi ja 6,1% platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Kui kahe nädala pärast ei suurene ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Finnish: Milton Keynes MK5 8PH Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Milton Keynes MK5 8PH Ühendkuningriik
Finnish: Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Finnish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MSuun kauttaeja 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Estonian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Finnish: [Hyvin yleiset (>1/10), yleiset (³1/100, <1/10), melko harvinaiset (³1/1 000, <1/100), harvinaiset (³ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000, mukaan lukien yksittäistapaukset)]
Estonian: [Väga sage (>1/10), sage (>1/100…<1/10), aeg-ajalt (>1/1000…<1/100), harv (>1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud].
Finnish: CHMP:n kokouksessa helmikuussa 2005 keskusteltiin sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Finnish: Jos täydelliset tutkimusraportit eivät ole myyntiluvan haltijan saatavilla, myyntiluvan haltija lupautuu toimittamaan tutkimusraporttien sijasta niitä koskevia julkaisuja/artikkelien käsikirjoituksia.
Estonian: Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/käsikirju.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Finnish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreikka
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Finnish: Käynnissä olevat kliiniset tutkimukset
Estonian: Käimasolevad kliinilised uuringud.
Finnish: Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat 41 % ja 146 %.
Estonian: Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Finnish: Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2 - 3 tunnin kuluttua.
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2…3 tundi pärast manustamist.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavaa ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Estonian: COX-2 on tuvastatud inimesel maohaavandeid ümbritsevas koes, kuid selle seotus haavandi paranemisega ei ole tõestatud.
Finnish: Selekoksibin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Finnish: Vanhukset (> 65 v.): Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa.
Estonian: Eakad patsiendid (>65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.
Finnish: Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia verenvuotoja.
Estonian: Samaaegselt koos tselekoksiibiga varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud tõsiseid verejookse.
Finnish: Siitä on tunnistettu kaksi muotoa, COX-1 ja COX-2.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Finnish: Myyntiluvan haltija julkaisee jatkossakin uusia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimustuloksia julkaisuissa ja mahdollisuuksien mukaan tieteellisissä kongresseissa.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Estonian: See tekst kehtis sel ajal.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli selekoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioon saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Finnish: [KEKSITTY NIMI]:n voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä.
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus}kapsleidvõib võtta kas koos toiduga või ilma.
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ³ 10).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh =10).
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC-läpipainopakkaus tai kylmäpuristettu alumiiniläpipainopakkaus.
Estonian: Läbipaistev või läbipaistmatu PVC blisterpakend või külmalumiiniumfooliumist blisterpakend.
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Finnish: 200 mg kapseli: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 kerta-annosta, 1x100 kerta-annosta.
Estonian: Pakendis 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 300 või 500 kapslit.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
Estonian: Kui naine rasestub tselekoksiibravi ajal, tuleb tselekoksiibi kasutamine lõpetada.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen imeytymisessä.
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Finnish: Selekoksibi metaboloituu maksassa hydroksylaation, oksidaation ja jossain määrin glukuronidaation kautta.
Estonian: Tselekoksiib metaboliseerub maksas hüdroksüleerimise, oksüdeerimise ja osalt glükuroniseerumise kaudu.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa APC/Pre-SAP/ADAPT-pitkäaikaistutkimusten lopulliset, täydelliset tutkimusraportit, kun ne ovat saatavilla.
Estonian: Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Finnish: [KEKSITTY NIMI] 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (100 mg kapseli: 149,7 mg ja 200 mg kapseli: 49,8 mg).
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et tselekoksiib võib mõnevõrra inhibeerida ka CYP2C19 poolt katalüüsitavat metabolismi.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. 4.4 ja 5.2).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb ravida eakaid patsiente, kellel kehamass on alla 50 kg (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset: vaikeat allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Estonian: Põletikulised soolehaigused.
Finnish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Estonian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikka on annoksesta ja ajasta riippumatonta terapeuttisella annosvälillä.
Estonian: Tselekoksiibi farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus annusest ja ajast sõltumatu.
Finnish: Selekoksibista on saatavilla alustavia turvallisuustuloksia kolmesta pitkäaikaistutkimuksesta, potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja tai alttius Alzheimerin tautiin.
Estonian: Kättesaadav on esialgne ohutusalane teave kolme pikaajalise uuringu kohta, mis hõlmasid sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsiente või Alzheimeri tõve tekkeriskiga patsiente, keda raviti tselekoksiibiga.
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõneülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ja kaaluda tselekoksiibi ravi lõpetamist.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Finnish: Sydänhäiriöt Melko harvinaiset: sydäninfarkti*, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt: müokardiinfarkt*, südamepuudulikkus, südamepekslemine
Finnish: Tarvittaessa annoksen voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Vajadusel võib annust hiljem suurendada annuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: COX-2-estäjät vähentävät systeemisen (ja siten mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Estonian: Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks.
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden arvioinnin.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Finnish: Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Estonian: Tselekoksiibi mõju teistele ravimitele
Finnish: Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. 4.5).
Estonian: Ehkki tselekoksiib ei ole nimetatud ensüümi eriti tugev inhibiitor, võib tselekoksiibi kasutamisel osutuda vajalikuks teiste samaaegselt kasutatavate CYP2D6 poolt metaboliseeritavate ravimite annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
Estonian: CYP2C19 poolt metaboliseeritavateks ravimiteks on näiteks diasepaam, tsitalopraam ja imipramiin.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. 4.3 ja 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Finnish: Selekoksibialtistuksessa vaihtelu eri henkilöiden välillä on noin 10-kertainen.
Estonian: Tselekoksiibi ekspositsioon võib indiviiditi erineda kuni 10 korda.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman absoluuttinen riski oli suuremmalla selekoksibiannoksella 3,0 %, pienemmällä selekoksibiannoksella 2,2 % ja lumelääkkeellä 0,9 %.
Estonian: Absoluutne risk kõikide kombineeritud eesmärkide puhul oli tselekoksiibi suuremate annustega 3,0% ja väiksemate annustega 2,2% ja platseeboga 0,9%.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Finnish: Näillä potilailla selekoksibin pitoisuudet plasmassa luultavasti nousevat huomattavasti.
Estonian: Tselekoksiibi plasmakontsentratsioon on neil patsientidel tõenäoliselt oluliselt tõusnud.
Finnish: Corporation Representation Office in Liettua A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Liettua
Estonian: A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Leedu
Finnish: Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Patsiendid, kes tselekoksiibi kasutamise ajal kannatavad pearingluse, vertiigo või unisuse käes, peaksid hoiduma autojuhtimisest ja liikuvate masinatega töötamisest.
Finnish: Se saattaa myös osallistua haavojen paranemiseen.
Estonian: Samuti võib COX-2 omada tähtsust ka haavandi paranemises.
Finnish: Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Estonian: Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on esinenud seedetrakti ülaosa perforatsioone, haavandeid või verejookse, millest mõned on olnud letaalse lõppega.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Finnish: Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä.
Estonian: Tselekoksiib inhibeerib CYP2D6 ensüümi.
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
Estonian: Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
Estonian: Nimetatud uuringus oli väikseim süsteemne ekspositsioon, mille korral veel vähemalt ühel katseloomal antud anomaaliat täheldati, ligikaudu kolm korda kõrgem kui täheldatakse inimesel maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse korral.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Estonian: Ei ole leitud, et tselekoksiibil oleks kliiniliselt oluline mõju tolbutamiidi (CYP2C9 substraat) või glibenklamiidi farmakokineetikale.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Estonian: Et kardiovaskulaarne risk võib olla suurem tselekoksiibi suurema annuse ja ravi pikema kestuse puhul, peab ravi olema võimalikult lühiajaline ja kasutada tuleb väikseimat efektiivset ööpäevast annust.
Finnish: Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks 5.1).
Estonian: Tselekoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Estonian: Tselekoksiibi metaboliseerimisvõime kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel korreleerus kõige paremini nende seerumi albumiinisisaldusega.
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, alkion kiinnittymiseen ja valtimotiehyeen sulkeutumiseen, munuaisten toiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kipuaistimus ja kognitiiviset toiminnot).
Estonian: COX-2 on arvatavasti seotud ka ovulatsiooni, viljastatud munaraku implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumisega, neerufunktsiooni regulatsiooniga ja mitmete kesknärvisüsteemi funktsioonidega (palaviku induksioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään maailmanlaajuisen sydän- ja verisuonisairauksia koskevan tutkimuksen, joka vahvistaa selekoksibin pitkäaikaisen sydän- ja verisuoniturvallisuuden.
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Finnish: Tavanomaisissa genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu muuta erityistä vaaraa ihmiselle kuin mitä toisaalla tässä valmisteyhteenvedossa on esitetty.
Estonian: Konventsionaalsetes korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse või kantserogeensuse uuringutest tselekoksiibiga ei ole ilmnenud muid potentsiaalseid ohte inimesele kui need, mida on kirjeldatud antud toote omaduste kokkuvõtte muudes alalõikudes.
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on terapeutiliste plasmakontsentratsioonide korral ligikaudu 97% ning tselekoksiib ei seondu eelistatult erütrotsüütidega.