FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte schlussfolgerte der PRAC daher, dass das NutzenRisiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger günstig ist und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betreffenden Präparate auszusetzen.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Der PRAC berücksichtigte den angegebenen spezifischen Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung: eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Einzelkomponenten-Präparaten und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten).
Latvian: PRAC ņēma vērā MD zāļu noteiktās priekšrocības, kas saistītas ar dienā lietojamo tablešu skaita samazināšanu (trīs, nevis četras tabletes dienā attiecībā uz zālēm ar vienu sastāvdaļu un vienkāršots režīms - divas, nevis četras tabletes - attiecībā uz kombinētajām zālēm).
German: Diese Unvorhersehbarkeit wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, GSK Consumer Healthcare, durch Modellierungen und Simulationen nicht ausreichend ausgeräumt.
Latvian: Šī neparedzamība netika pienācīgi samazināta, modelējot un simulējot pasākumus, kurus iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks GSK Consumer Healthcare.
German: Gestützt auf die verfügbaren Daten stellte der PRAC bei den zugelassenen Indikationen keinen substanziellen klinischen Nutzen fest, der ausschließlich für die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC atļautajās indikācijās neatklāja nekādas būtiskas klīniskās priekšrocības, kuras būtu raksturīgas vienīgi MD preparātam.
German: Durch die Begrenzung der Packungsgröße - auch wenn diese nicht komplett wirkungslos wäre - ließe sich der Zugang zu den Arzneimitteln nicht ausreichend beschränken und eine Überdosierung, vor allem falls beabsichtigt, mit großer Wahrscheinlichkeit nicht verhindern.
Latvian: Iepakojuma izmēra ierobežojums, lai arī sniegtu zināmu efektu, nepietiekami ierobežotu piekļuvi šīm zālēm, un ir maz ticams, ka tas novērstu pārdozēšanu, jo īpaši gadījumus, kad tā tiek veikta apzināti.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte wird davon ausgegangen, dass dieses Risiko durch den Nutzen der Präparate in den zugelassenen Indikationen nicht aufgewogen wird.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tiek uzskatīts, ka šis risks ir būtiskāks nekā iespējamie ieguvumi apstiprinātajās indikācijās.
German: Über die in Bezug auf Formulierungen mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff und veränderter Wirkstofffreisetzung geäußerten Bedenken hinaus gelangten die Experten zu dem Schluss, dass die Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten weitere Bedenken aufwirft.
Latvian: Papildus bažām, kuras tika izteiktas attiecībā uz MD preparātiem, kuros paracetamols ir vienīgā sastāvdaļa, eksperti secināja, ka paracetamola/tramadola kombinēto zāļu pārdozēšanas ārstēšana rada papildu problēmas.
German: Weiterhin bestätigte der PRAC, dass die fixe-Kombination von Paracetamol/Tramadol mit veränderter Wirkstofffreisetzung trotz der Unterschiede bezüglich Zielpopulation und klinischem Szenario zu Überdosierungen führen kann, die aufgrund des Risikos für Lebertoxizität durch Paracetamol und die Toxizität von Tramadol (z. B. zentralnervöse Wirkungen, u. a. ein hohes Risiko für Krampfanfälle und Nierenversagen) als schwer einzustufen sind.
Latvian: Turklāt PRAC apstiprināja, ka, neraugoties uz atšķirīgām mērķa grupām un klīniskajiem apstākļiem, fiksētas devas MD paracetamola/tramadola kombinācijas var izraisīt pārdozēšanu, kas ir smaga, ņemot vērā paracetamola hepatoksicitātes risku un tramadola toksicitāti (piemēram, ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp augstu krampju un nieru mazspējas risku).
German: Der angegebene spezifische Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Bezug auf eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Präparaten mit einem einzigen Inhaltsstoff und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten) überwiegt jedoch nicht gegenüber den Risiken für Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung.
Latvian: MD preparātu priekšrocības, piemēram, mazāks dienā lietojamo tablešu skaits (trīs nevis četras tabletes dienā attiecībā uz zālēm ar vienu sastāvdaļu un vienkāršots režīms - divas, nevis četras tabletes - attiecībā uz kombinētajām zālēm), neatsver aknu toksicitātes riskus pārdozēšanas gadījumā.
German: Die Zulassungsinhaber verwiesen auf die begrenzte Anzahl von Überdosierungen, die im Zusammenhang mit der fixen-Kombination berichtet worden sei.
Latvian: RAĪ atsaucās uz nelielo reģistrēto pārdozēšanas gadījumu skaitu ar fiksētas devas kombināciju.
German: • Der PRAC stellte des Weiteren fest, dass neben den Unwägbarkeiten dahingehend, wie das Toxizitätsrisiko von Paracetamol minimiert werden kann, das Sicherheitsprofil von Tramadol zusätzliche Herausforderungen bei der Minimierung der Toxizitätsrisiken (z. B. zentralnervöse Wirkungen, hohes Risiko für Krampfanfälle und Nierenversagen) nach Überdosierung eines Paracetamol-Tramadol-Kombinationspräparats mit verzögerter Wirkstofffreisetzung darstellt.
Latvian: • PRAC arī atzīmēja, ka papildus neskaidrībām par to, kā samazināt paracetamola toksicitātes risku, papildu grūtības attiecībā uz toksicitātes risku samazināšanu rada arī tramadola drošības profils (piemēram, ietekme uz centrālo nervu sistēmu, augsts krampju un nieru mazspējas risks) pēc pārdozēšanas ar ilgstošas darbības kombinētajām zālēm, kuru sastāvā ir paracetamols un tramadols.
German: Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzzustände angezeigt.
Latvian: Tramadola/paracetamola MD tabletes ir paredzētas vidēji smagu un smagu sāpju mazināšanai.
German: • Der PRAC prüfte alle vorliegenden eingereichten Daten in Bezug auf eine Überdosierung der paracetamolhaltigen Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, u. a. über eine beabsichtigte und versehentliche Überdosierung.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, kas tika iesniegti attiecībā uz paracetamolu saturošu MD zāļu pārdozēšanu, tostarp apzinātu un neapzinātu pārdozēšanu.
German: Ungeachtet der Bedenken hinsichtlich Durchführbarkeit und Effektivität war der PRAC außerdem der Auffassung, dass die Defizite derartiger Maßnahmen - vor allem in Anbetracht des moderaten Nutzens dieser Arzneimittel - unverhältnismäßig seien.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka, neskarot īstenojamības un efektivitātes problēmas, šādu pasākumu trūkumi nebūtu proporcionāli, jo īpaši uzsverot šo zāļu nelielās priekšrocības.
German: Als Teil ihrer Strategie zur Risikominimierung haben die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, dass sich die Notaufnahmen im Falle einer Vergiftung umgehend mit den nationalen Giftinformationszentren in Verbindung setzen sollten.
Latvian: Kā vienu no riska mazināšanas stratēģijām RAĪ ieteica ieviest prasību, ka saindēšanās gadījumos neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestiem nekavējoties jāsazinās ar valsts toksikoloģijas centriem.
German: Alle Zulassungsinhaber schlugen zusätzliche Maßnahmen zur weiteren Minimierung der Risiken durch eine Überdosierung mit Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung vor, etwa eine Aktualisierung der Packungsbeilage, Mitteilungen an Angehörige der Gesundheitsberufe (DHPC, Schulungsmaterialien), eine Verschreibungspflicht sowie Zugangsbeschränkungen für Patienten in Bezug auf Flaschenverpackungen und große Blisterpackungsgrößen.
Latvian: Visi RAĪ ierosinātie papildu pasākumi, kuri samazinātu ar MD preparātu pārdozēšanu saistītos riskus, piemēram, atjaunināta zāļu lietošanas instrukcija, saziņa ar veselības jomas speciālistiem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), izglītojošie materiāli, recepšu medikamenta statuss, ierobežota iespēja pacientiem iegādāties zāles, kas fasētas pudelēs un lielos iepakojumos.
German: Andere von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Zusammenhang mit einer Überdosierung der Wirkstoffkombination wurden vom PRAC geprüft, etwa eine Aktualisierung der Produktinformation mit Aufnahme stärkerer Warnhinweise in Bezug auf Risikopatienten und die gleichzeitige Anwendung mit anderen paracetamolhaltigen Präparaten, Schreiben an Angehörige der Heilberufe (Rote-Hand-Briefe) sowie ein beschränkter Zugang zu bestimmten Verpackungsarten (d. h. Flaschen) und Packungsgrößen (max. 48 Tabletten).
Latvian: PRAC izskatīja arī citus RAĪ ierosinātos riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz kombinēto zāļu pārdozēšanu, piemēram, lietošanas instrukcijas atjaunināšanu, iekļaujot spēcīgākus brīdinājumus attiecībā uz riska grupas pacientiem un vienlaicīgu lietošanu ar citām paracetamolu saturošām zālēm, DHPC un noteikta veida iepakojumu (proti, pudeļu) pieejamības ierobežošanu un pieejamo iepakojuma izmēru ierobežošanu (ne vairāk par 48 tabletēm).
German: Nach Prüfung der von den Zulassungsinhabern eingereichten detaillierten Begründung bestätigte der PRAC seine bisherige Position, dass die Evidenz für einen klinischen Nutzen des ParacetamolMonopräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei chronischen Schmerzen äußerst schwach sei.
Latvian: Ņemot vērā RAĪ iesniegto detalizēto pamatojumu, PRAC apstiprināja savu iepriekšējo nostāju, ka viena komponenta MD paracetamola klīniskās priekšrocības hronisko sāpju gadījumos ir ļoti vājas.
German: Die inhärenten PKEigenschaften der Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, bei denen das darin enthaltene Paracetamol teils sofort und zum (überwiegenden) Teil verzögert freigesetzt wird, unterscheiden sich von denen der Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Latvian: MD zāļu farmakokinētiskās īpašības, proti, daļa paracetamola satura izdalās nekavējoties, bet atlikusī (lielākā) daļa - vēlāk, atšķiras no tūlītējās iedarbības (TI) preparātiem.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung wurde die Effektivität eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls im Hinblick auf die Prävention paracetamolbedingter Lebertoxizität mit derjenigen des gängigen Standardprotokolls zur Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verglichen.
Latvian: Pārskatīšanas laikā tika salīdzināta pārskatītā ārstēšanas protokola efektivitāte ar standarta pieņemto ārstniecības protokolu, kuru izmanto TI paracetamola pārdozēšanas ārstēšanai, lai novērstu ar paracetamolu saistīto hepatoksicitāti.
German: Auch wenn eine Anpassung der bestehenden Leitlinien zur Behandlung einer Überdosierung möglich sei, so der PRAC, würde ein allgemein gültiges Protokolls zur Überexposition bestimmter Patienten gegenüber NAC und somit zu den mit der Anwendung von NAC verbundenen Risiken (z. B. einer Überempfindlichkeit bis hin zu einem anaphylaktischen Schock) führen.
Latvian: Lai arī esošās vadlīnijas par pārdozēšanas ārstēšanu varētu īstenot, PRAC uzskatīja, ka kopīga protokola izstrādes rezultātā atsevišķi pacienti tiktu pakļauti pārāk lielam NAC daudzumam un ar tā lietošanu saistītajiem riskiem (piemēram, hipersensitivitātei, tostarp anafilaktiskoajam šokam).
German: Andererseits liegen für dieses klinische Szenario nach Ansicht der Experten keine ausreichenden Belege vor, die den Mehrwert der Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gegenüber anderen Therapien bei diesem Patientenkollektiv oder irgendeiner anderen Patientengruppe stützen.
Latvian: No otras puses, eksperti arī uzskatīja, ka šajos klīniskajos apstākļos nav pietiekamu pierādījumu, kas pamatotu tramadola/paracetamola MD preparāta pārākumu pār citiem ārstēšanas veidiem, kas ir pieejami šiem un citiem pacientiem.
German: Unter normalen Anwendungsbedingungen ist sein Nutzen-Risiko-Profil nachgewiesenermaßen günstig.
Latvian: Parastos lietošanas apstākļos paracetamolam ir pozitīva ieguvumu/risku attiecība.
German: Grund dafür sei das Sicherheitsprofil von Tramadol (z. B. Krampfanfälle, Erbrechen), das nach Auffassung der Gruppe aller Wahrscheinlichkeit nach zusätzliche Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit sich bringt.
Latvian: Tās ir saistītas ar tramadola drošības profilu (piemēram, konvulsijām, vemšanu), kuru grupa uzskatīja par ļoti iespējamām papildu problēmām, ārstējot pārdozēšanu ar ilgstošas darbības kombinētajām paracetamola un tramadola zālēm.
German: Die Studie von Lasko und Kollegen (2012) untersuchte die Wirksamkeit der Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei akuten unteren Rückenschmerzen, die Arbeit von Lee und Kollegen (2013) die Wirksamkeit bei chronischen unteren Rückenschmerzen.
Latvian: Zinātnisko publikāciju pārskatā divas publikācijas bija visatbilstošākās, kurās Lasko ar kolēģiem (2012.) pētīja MD tramadola/paracetamola preparātu efektivitāti attiecībā uz akūtām sāpēm muguras lejasdaļā, bet Lee ar kolēģiem (2013.) - attiecībā uz hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā.
German: Bei der während der erneuten Überprüfung einberufenen Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe kamen die Experten zu dem Schluss, dass das Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung lediglich für Patienten mit chronischen Schmerzen und schmerzbedingten Schlafunterbrechungen von Nutzen sein könnte.
Latvian: Pārskatīšanas procesā tika sasaukta ad-hoc ekspertu grupas tikšanās, un eksperti secināja, ka vienīgie pacienti, kuri varētu gūt labumu no MD tramadola/paracetamola kombinētajām zālēm ir tie, kuri cieš no hroniskām sāpēm un miega traucējumiem sāpju dēļ.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte überwiegt der Nutzen dieser Präparate für die Behandlung der zugelassenen Indikationen nicht gegenüber den festgestellten Sicherheitsbedenken.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, apzinātie drošības riski neatsver šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz apstiprināto indikāciju ārstēšanu.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Latvian: Lai atceltu modificētas un ilgstošas darbības paracetamolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz pierādījumi par proporcionāliem, īstenojamiem un efektīviem pasākumiem pārdozēšanas risku novēršanai un aknu bojājumu risku samazināšanai pēc modificētas darbības paracetamolu saturošu zāļu apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, empfahl der PRAC den Zulassungsinhabern, Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorzulegen.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, PRAC ieteica RAĪ iesniegt pierādījumus par proporcionāliem, īstenojamiem un efektīviem pasākumiem aknu bojājumu risku samazināšanai pēc modificētas darbības paracetamolu saturošu zāļu apzinātas vai neapzinātas pārdozēšanas.
German: Vor dem Hintergrund aller vorstehenden Ausführungen, einschließlich der Konsultationen mit der zweiten Ad-hoc-Expertengruppe sowie der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren detaillierten Begründungen vorgebrachten und mündlich vorgetragenen Argumente, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung und paracetamol- + tramadolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger günstig ist.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp apspriedes ar otro ad-hoc ekspertu grupu un RAĪ argumentāciju, kas tika izklāstīta detalizētajā pamatojumā un mutvārdu skaidrojumos, PRAC nolēma, ka ieguvumu un risku attiecība modificētas darbības paracetamolu un paracetamolu/tramadolu saturošām zālēm vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Das hochvariable PK-Profil bei einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Freisetzung sowie die fortbestehende Unsicherheit dahingehend, welche Formulierung (ParacetamolPräparat mit sofortiger oder veränderter Freisetzung) und Dosis der Patient aufgenommen hat, resultieren in schwerwiegenden Sicherheitsbedenken bei der Behandlung einer ParacetamolÜberdosierung.
Latvian: Farmakokinētiskā profila augstā variabilitāte, pārdozējot zāles, kuru sastāvā ir MD paracetamols, kā arī pastāvīgās neskaidrības attiecībā uz to, kādu preparātu (TI vai MD paracetamolu) un devu pacients ir uzņēmis, rada būtiskus drošības riskus attiecībā uz paracetamola pārdozēšanas ārstēšanu.
German: Der PRAC bestätigte seine Position, dass für eine bessere Charakterisierung der Risiken und eine Ausräumung der Unwägbarkeiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen eine größere Stichprobengröße erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt.
Latvian: PRAC apstiprināja savu nostāju, ka, lai labāk raksturotu šos riskus un mazinātu neskaidrības par pārdozēšanas gadījumu ārstēšanu, ir nepieciešama lielāka izlase, lai modelis būtu pietiekoši pamatots, un ka šādu mehānistisku modeli nebūtu iespējams izstrādāt saprātīgā laika periodā.
German: Somit ergibt sich durch das komplexe PK-Profil nach einer Überdosis paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die fehlende Eignung des Standardbehandlungsprotokolls für Paracetamol-Vergiftungen bei diesen Präparaten sowie das erhebliche Risiko für Lebertoxizität infolge einer Paracetamol-Überdosierung eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene.
Latvian: Rezumējot - sarežģītais farmakokinētiskais profils pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas un fakts, ka standarta ārstēšanas protokols, kas tiek izmantots saindēšanās ar paracetamolu gadījumos, nav piemērots šīm zālēm, un ar paracetamola pārdozēšanu saistītie smagie hepatoksicitātes riski būtiski apdraud sabiedrības veselību Savienības līmenī.
German: Die Mehrzahl dieser Studien untersucht Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und wurde in Australien durchgeführt.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās tikai dažos pētījumos ir izkatīts tas, vai tiek ievērotas ārstēšanas vadlīnijas, un šie pētījumi pārsvarā attiecas uz TI preparātiem un galvenokārt Austrālijā.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Standardregime zur Behandlung einer ParacetamolVergiftung, einschließlich der Verwendung des Nomogramms, das sich zur Prävention von Lebertoxizität nach einer Überdosierung von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als erfolgreich erwiesen hat, zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht geeignet ist.
Latvian: PRAC secināja, ka standarta režīms paracetamola saindēšanās ārstēšanai, tostarp nomogrammas izmantošana, kas ir bijusi piemērota hepatoksicitātes novēršanai pēc TI paracetamola pārdozēšanas, nav piemērota MD paracetamola preparātu pārdozēšanas gadījumiem.
German: Die Experten stellten außerdem fest, dass zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit sofortiger Freisetzung und von Paracetamol mit veränderter Freisetzung oder unbekannter Formulierung separate Protokolle befolgt werden müssen und dass die derzeitigen Nomogramme lediglich auf Paracetamol-Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anwendbar sind.
Latvian: Eksperti arī norādīja, ka būtu nepieciešami atsevišķi ārstēšanas protokoli pārdozēšanas gadījumos ar TI paracetamolu, MD paracetamolu un nezināmiem preparātiem un ka esošās nomogrammas ir piemērotas tikai TI paracetamola preparātiem.
German: Darüber hinaus ist die Rolle von Risikofaktoren wie etwa Begleitmedikationen oder Grunderkrankungen auf das PK-Profil, insbesondere die verzögerte und doppelte Bildung der Spitzenspiegel, nicht ausreichend geklärt, um die Patientengruppen mit erhöhtem Risiko vorherzusehen und Fälle einer Überdosierung durch paracetamolhaltige Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung besser behandeln zu können.
Latvian: Turklāt tādu riska faktoru ietekme uz farmakokinētisko profilu kā citas zāles vai citas slimības, jo īpaši attiecībā uz novēlotu iedarbību un divām koncentrācijas virsotnēm, nav pietiekami izprasta, lai paredzētu riskus un labāk ārstētu pārdozēšanas gadījumus ar zālēm, kuru sastāvā ir MD paracetamols.
German: • Nach Auffassung des PRAC verschärfen das stark variable PK-Profil bei der Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung sowie die Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Menge und Formulierung des vom Patienten aufgenommenen Präparats die Schwierigkeiten in Bezug auf eine wirksame Minimierung des Toxizitätsrisikos von Paracetamol.
Latvian: • PRAC ņēma vērā ļoti mainīgo farmakokinētisko profilu pārdozēšanas gadījumos ar MD paracetamola preparātiem un to, ka neskaidrības saistībā ar pacienta uzņemot zāļu daudzumu un konkrēto preparātu apgrūtina efektīvu paracetamola toksicitātes risku samazināšanu.
German: In den meisten Ländern wurden Leitlinien verabschiedet, mit deren Hilfe anhand eines Nomogramms festgelegt wird, ob der Patient mit NAC behandelt werden sollte oder nicht.
Latvian: Vairums valstu ir pieņēmušas vadlīnijas, kas paļaujas uz nomogrammu, nosakot to, vai pacientu būtu jāārstē ar NAC, vai ne, izvērtējot sakarību starp paracetamola koncentrāciju serumā un stundu skaitu starp zāļu uzņemšanu un asins analīžu veikšanu.
German: Infolgedessen hält der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskata, ka modificētās darbības paracetamolu saturošo zāļu ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten eine Bewertung der Literatur ein, um den klinischen Nutzen des Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Schmerzbehandlung zu begründen.
Latvian: RAĪ iesniedza zinātnisko publikāciju pārskatu, lai pamatotu tramadola/paracetamola MD preparāta lietošanas klīniskās priekšrocības atsāpināšanā.
German: Des Weiteren schlugen alle Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer ParacetamolÜberdosierung zu erheben und das Vorgehen zur Beurteilung von Überdosierungen zu optimieren.
Latvian: Turklāt visi RAĪ ierosināja veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, lai apkopotu informāciju par paracetamola pārdozēšanas gadījumiem un optimizētu pārdozēšanas novērtēšanas pārvaldību.
German: • In Anbetracht der verfügbaren Daten, so die Schlussfolgerung des Gremiums, einschließlich der von den Zulassungsinhabern während der erneuten Überprüfung vorgelegten detaillierten Begründungen, lasse sich das Risiko für schwerwiegende Leberschädigungen nach einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht auf ein vertretbares Maß minimieren.
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, tostarp detalizēto pamatojumu, kuru RAĪ iesniedza pārskatīšanas posma laikā, komiteja secināja, ka smagu aknu bojājumu risks pēc MD paracetamolu saturošu zāļu pārdozēšanas netiktu adekvāti samazināts tā, lai šo zāļu sniegtās priekšrocības attiecībā uz sāpju un drudža ārstēšanu būtu lielākas par radītajiem riskiem.