FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.> [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Spanish: Si toma más Agopton del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico <o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica.> [Para completar a nivel nacional - Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Spanish: No utilice Agopton después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja.
English: Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Spanish: La administración de lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, por lo que debe evitarse su asociación.
English: The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Spanish: El aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de la semivida de eliminación de aproximadamente un 50-100%.
English: 15 mg once daily.
Spanish: 15 mg una vez al día.
English: Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Spanish: Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en la sección 4.8.
English: Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Spanish: Lansoprazol (como misoprostol) es eficaz para reducir el riesgo de úlceras gástricas o duodenales en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE.
English: Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Spanish: La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
English: The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 15-30 mg administrada una vez al día, recomendándose una investigación más a fondo si el paciente no responde en el plazo de 4 semanas.
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Spanish: Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal.
English: The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar la concentración plasmática de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final del tratamiento con lansoprazol.
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna.
English: The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Spanish: El comprimido se disuelve rápidamente en la boca, liberando unos microgránulos que deben tragarse sin masticar.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
English: The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Spanish: El estudio de una dosis de 17 mg/m de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2-3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos.
English: The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Spanish: Los datos presentados tienen que situarse en el contexto de la práctica clínica actual, que prescribe la detección de H. pylori y un tratamiento de erradicación para el manejo de las úlceras duodenales.
English: Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Spanish: Agopton tiene sabor a fresa; debe colocarse sobre la lengua y chuparse despacio.
English: Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Spanish: Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos se suspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, se mezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón.
English: After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana.
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Spanish: C indicó que aproximadamente un tercio de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las heces.
English: The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Spanish: Agopton no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2).
English: • Eradication of Helicobacter pylori
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori
English: If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Spanish: Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H. pylori, deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.
English: • 4.3 Contraindication
Spanish: • 4.3 Contraindicaciones
English: In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Spanish: El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección por H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Spanish: No obstante, en la literatura pueden encontrarse datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como datos clínicos que apoyan el uso de lansoprazol en niños.
English: Visual disturbances.
Spanish: Trastornos visuales
English: When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Spanish: Cuando se reconstituyen en agua, los gránulos forman una suspensión de color rosado con sabor a fresa.
English: A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Spanish: Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor de CYP2C19 fluvoxamina.
English: Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Spanish: La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de tacrolimús (sustrato de CYP3A y P-gp).
English: Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Spanish: Se presentaron tres estudios sobre la farmacocinética de lansoprazol en pacientes con distintos grados de insuficiencia hepática (leve, moderada y severa).
English: Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Spanish: Se presentaron dos estudios fundamentales aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos y 5 estudios de apoyo para evaluar la eficacia de lansoprazol en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
English: The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}> <{correo electrónico}>
English: <For countries with prescription use only>:
Spanish: <Para países sólo con uso con receta médica>:
English: Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Spanish: Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a una reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis.
English: Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Spanish: También se observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células de Leydig y tumores benignos de las células de Leydig.
English: Effect on gastric acid secretion:
Spanish: Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:
English: A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Spanish: Un estudio demuestra que la concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro veces.
English: Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Spanish: Síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
English: • Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Spanish: • Diferencias en las recomendaciones posológicas para la erradicación de H. pylori: inclusión de recomendaciones específicas sobre los antibióticos que deben usarse.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: Nombre del Medicamento
English: You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Spanish: También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Spanish: Después de la administración diaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición de aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos.
English: Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Spanish: Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 30 mg una vez al día, según se considere necesario.
English: Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, vómitos, flatulencia, sequedad de boca o de garganta
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Spanish: No utilice Agopton después de la fecha de caducidad que aparece en cada sobre y en la caja.
English: If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Spanish: Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente.
English: Zollinger-Ellison syndrome:
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison:
English: Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Spanish: Los estudios han demostrado que los comprimidos bucodispersables disueltos en una pequeña cantidad de agua y administrados mediante jeringa directamente en la boca o por sonda nasogástrica dan lugar a valores de AUC equivalentes en comparación con la forma habitual de administración.
English: For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Spanish: Para pacientes con dificultad para tragar, los estudios y la experiencia clínica indican la posibilidad de abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad de agua o zumo de manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña cantidad de comida blanda (p. ej. yogurt, puré de manzana) para facilitar su administración.
English: Tacrolimus:
Spanish: Tacrolimús:
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Spanish: Farmacocinética en pacientes ancianos
English: Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
Spanish: Glositis, candidiasis del esófago, pancreatitis, trastornos del gusto
English: The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el uso de lansoprazol en el mantenimiento de la úlcera curada (prevención de su reaparición) de la enfermedad por úlcera gástrica o duodenal resistente a bloqueantes H2.
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Spanish: Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de lansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas.
English: If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Spanish: Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.
English: The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Spanish: El TAC propuso incluir en el RCP los datos preliminares que existen en pacientes pediátricos.
English: The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Spanish: La exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve y aumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
English: The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Spanish: Los datos presentados sobre la administración de un tratamiento antisecretor de mantenimiento para prevenir la reaparición de úlceras duodenales son anteriores al uso de ese tratamiento de erradicación.
English: Drugs which inhibit CYP2C19
Spanish: Fármacos que inhiben CYP2C19
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.
English: The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Spanish: Los resultados de erradicación de H. pylori obtenidos al asociar la claritromicina a amoxicilina o metronidazol dan lugar a tasas de hasta un 90%, cuando se utiliza en combinación con Agopton.
English: H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Spanish: Se obtienen tasas de erradicación de H. pylori de hasta un 90% cuando la claritromicina se combina con Agopton y amoxicilina o metronidazol.
English: A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Spanish: Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamente el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina.
English: This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Spanish: Esto se refleja en el RCP en las secciones 4.2 y 5.2.
English: Agopton 30 mg: Gastro-resistant granules for oral suspension.
Spanish: Agopton 30 mg: Granulado gastrorresistente para suspensión oral.
English: The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Spanish: La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro veces.
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Spanish: La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la concentración plasmática de digoxina.
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Spanish: Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia
English: Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Spanish: Se ha demostrado que la erradicación de H. pylori consigue la curación definitiva de las úlceras de duodeno y de la mayoría de las úlceras gástricas.
English: If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Spanish: Si su médico le ha recetado Agopton además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
English: Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Spanish: Se ha mostrado una AUC equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante sonda nasogástrica.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Spanish: Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.
English: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Spanish: El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol.
English: It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Se demostró que la exposición total a lansoprazol es varias veces mayor en pacientes con insuficiencia hepática severa.
English: Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Spanish: Otras cuestiones: Se solicitó la presentación de un RCP armonizado para todas las demás secciones relevantes.
English: However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Spanish: No obstante, debe usted utilizarlo con cuidado para obtener los mejores resultados.
English: <As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.>
Spanish: <Dado que Agopton contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.>
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Spanish: Para la prevención de úlceras inducidas por AINE se presentó un estudio fundamental.
English: This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Spanish: Se trataba de un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con un compuesto activo y con placebo, multicéntrico y multinacional para evaluar el uso de lansoprazol, misoprostol y placebo en la prevención de úlceras y erosiones en pacientes que requieran tratamiento crónico con AINE.
English: However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Spanish: No obstante, el tratamiento profiláctico debe recomendarse únicamente a los pacientes de alto riesgo.
English: In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Spanish: En dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionada con la dosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECL asociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Spanish: Lea atentamente la información de este prospecto.
English: Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Spanish: Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
English: <As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Spanish: <Dado que Agopton contiene sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.>
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.
English: Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Spanish: Lansoprazol puede interferir en la absorción de otros fármacos en los casos en que el pH gástrico es crítico para la biodisponibilidad.
English: Colitis, stomatitis
Spanish: Colitis, estomatitis
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Spanish: Luxemburgo Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Bélgica
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Spanish: Añadir 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua en un vaso.