FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt brachen 0,7% aller Patientinnen die Behandlung mit Canagliflozin aufgrund einer vulvovaginalen Kandidose ab (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: De um modo geral, 0,7% de todos os doentes do sexo feminino descontinuaram o tratamento com canagliflozina devido a candidíase vulvovaginal (ver secção 4.4).
German: Lactoseintoleranz
Portuguese: Intolerância à Lactose
German: Dehydratation*
Portuguese: Desidratação*
German: • wenn Sie auf Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) eingestellt sind und jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensores) ou se alguma vez teve tensão arterial baixa (hipotensão).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Canagliflozin/Metabolite sowohl in die Milch übergehen als auch pharmakologisch bedingte Wirkungen bei den gesäugten Nachkommen und juvenilen Ratten, die Canagliflozin ausgesetzt waren, haben (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
German: Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Blutzucker-senkende Arzneimittel" genannt werden.
Portuguese: Invokana contém a substância ativa canagliflozina que pertence ao grupo dos medicamentos chamados "hipoglicemiantes".
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Canagliflozin im Steady-state nach intravenöser Infusion einer Einzeldosis bei gesunden Probanden betrug 119 Liter, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 119 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol (3350) Talkum
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
German: Hypotonie*, orthostatische Hypotonie*
Portuguese: Hipotensão*, Hipotensão Ortostática*
German: In seltenen Fällen wurde über Phimose berichtet, und einige Male wurde eine Beschneidung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi realizada a circuncisão (ver secção 4.4).
German: Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff
Portuguese: Hipoglicemia em combinação com insulina ou sulfonilureia
German: Nebenwirkungen, die zu einem Therapieabbruch bei ≥ 0,5% aller in diesen Studien mit Canagliflozin behandelten Patienten führten, waren vulvovaginale Kandidosen (0,7% der Patientinnen) und Balanitis oder Balanoposthitis (0,5% der Patienten).
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação de ≥ 0,5% de todos os doentes tratados com canagliflozina nestes estudos foram a candidíase vulvovaginal (0,7% dos doentes do sexo feminino) e balanite ou balanopostite (0,5% dos doentes do sexo masculino).
German: Von den Patienten, die Canagliflozin einnahmen, hatten 0,9% mehr als eine Infektion.
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 0,9% sofreram mais do que uma infeção.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação
German: Plazebo + Insulin (n=565)
Portuguese: Placebo + insulina (N = 565)
German: • Blutuntersuchungen können Änderungen, die in Zusammenhang mit Ihrer Nierenfunktion stehen (Kreatinin oder Harnstoff) oder des Kaliumwertes zeigen
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia) ou potássio
German: In seltenen Fällen wurde über Phimose berichtet und einige Male wurde eine Beschneidung durchgeführt.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, a circuncisão foi efetuada.
German: Plazebokontrollierte Studien
Portuguese: Estudos controlados com placebo
German: Eine Teilmenge der Patienten (n=208) aus der aktiv kontrollierten Studie mit der dualen Therapie mit Metformin, die sich einer dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und abdominalen Computertomographie(CT)-Scans zur Bewertung der Köperzusammensetzung unterzogen, zeigte, dass nahezu zwei Drittel des Gewichtsverlusts unter Canagliflozin auf einen Verlust der Fettmasse bei vergleichbarem Verlust des viszeralen und subkutanen Fetts zurückzuführen ist.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (N = 208) provenientes do estudo de terapêutica dupla com controlo ativo com metformina que foram submetidos a absorciometria de emissão dupla de raios X (DXA) e a tomografia computadorizada (TC) abdominal para avaliação da composição corporal, demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso com canagliflozina foram devidos a perda de massa gorda com perdas semelhantes de gordura subcutânea visceral e abdominal.
German: • schwere allergische Reaktion (kann Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir).
German: Diese Abnahmen der Bioverfügbarkeit von Canagliflozin können die Wirksamkeit vermindern.
Portuguese: Estas diminuições na exposição à canagliflozina podem diminuir a eficácia.
German: Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten beachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração (ver secção 4.4).
German: Plazebo (n=192)
Portuguese: Placebo (N = 192)
German: Canagliflozin wurde bei einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung vernachlässigbar entfernt.
Portuguese: A canagliflozina foi removida de forma insignificante durante uma sessão de 4 horas de hemodiálise.
German: Invokana darf zur Behandlung dieses Zustands nicht angewendet werden.
Portuguese: Invokana não deve ser utilizado para tratar esta condição
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Canagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com canagliflozina em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Invokana möglicherweise zusammen mit einem anderen Blutzuckersenkenden Arzneimittel.
Portuguese: O seu médico pode receitar Invokana juntamente com outros medicamentos hipoglicemiantes.
German: In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dl).
German: Die Mehrzahl der genitalen Pilzinfektionen wurde mit topischen Antimykotika behandelt, die entweder von einem Arzt verschrieben wurden oder, unter Fortsetzung der Behandlung mit Invokana, durch Selbstbehandlung erfolgten.
Portuguese: A maioria das infeções micóticas genitais foi tratada com tratamentos antifúngicos tópicos, quer prescritos por um profissional de saúde quer por automedicação, durante o tratamento com canagliflozina.
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben: Dehydratation (gelegentlich, kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Portuguese: Pare de tomar Invokana e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
German: Nach 104 Behandlungswochen beeinträchtigte Canagliflozin die Knochendichte nicht nachteilig.
Portuguese: Após 104 semanas de tratamento, a canagliflozina não afetou, de forma adversa, a densidade mineral do osso.
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde vorübergehend durch Canagliflozin erhöht (im Vergleich zum Ausgangswert um 19% an Tag 1, um sich bis Tag 2 auf 6% und bis Tag 13 auf 1% zu verbessern).
Portuguese: A excreção de ácido úrico urinário aumentou de forma transitória devido à canagliflozina (aumentou em 19% comparativamente com o nível basal no dia 1 e depois atenuou para 6% no dia 2 e 1% no dia 13).
German: Die primäre Auswertung der Sicherheit und Verträglichkeit erfolgte anhand einer gepoolten Analyse (n=2.313) von vier 26-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapie mit Metformin, Metformin und Sulfonylharnstoff sowie Metformin und Pioglitazon).
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica em associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
German: Canagliflozin zeigt keine zeitabhängige Pharmakokinetik und akkumulierte im Plasma bis zu 36% nach Mehrfachgabe von 100 mg und 300 mg.
Portuguese: A canagliflozina não exibe uma farmacocinética dependente do tempo, e acumulou-se no plasma até 36% após doses múltiplas de 100 mg e 300 mg.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Dapagliflozin sofort abzusetzen.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canaglifozina deve ser imediatamente descontinuado.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 39,2 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
German: Sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, die Behandlung mit Invokana abzubrechen und Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Portuguese: Fale com o seu médico quanto à melhor forma de interromper o tratamento com Invokana e controlar o açúcar no sangue assim que souber que está grávida.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus induziert Canagliflozin durch eine erhöhte Uringlucose-Exkretion (UGE) eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen reduzieren und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, canagliflozina, ao aumentar a excreção urinária de glicose(EUG) induz uma diurese osmótica, que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a tensão arterial (ver secção 5.1).
German: Als Kombinationstherapie mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationstherapien).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis para diferentes associações).
German: Bei Patienten, die Canagliflozin erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen, einschließlich Nierenfunktionstests) und der Serumelektrolyte empfohlen.
Portuguese: Em doentes tratados com canagliflozina, no caso de intercorrências que possam levar à depleção de volume (tais como doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (ex. exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo testes da função renal), e dos eletrólitos séricos.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Dapagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se se é mais provável ocorrer CAD com doses mais elevadas de canaglifozina.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
German: Die Inzidenz war in den beiden aktiv kontrollierten Studien unter Behandlung mit Canagliflozin mit denen der Komparatoren vergleichbar.
Portuguese: A incidência com o tratamento com canagliflozina nos dois estudos com controlos ativos foi similar à dos comparadores.
German: • Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut).
Portuguese: • colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
German: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 Tabletten) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 Tabletten) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 Tabletten) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 Tabletten)
Portuguese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 comprimidos) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 comprimidos) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 comprimidos) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 comprimidos) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 comprimidos) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 comprimidos) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 comprimidos) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 comprimidos)
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais, não foram observados efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Einnahme von Invokana zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel höher sein, sie werden mit größerer Wahrscheinlichkeit mit Diuretika behandelt und haben eher eine eingeschränkte Nierenfunktion.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter maior risco de depleção de volume, são mais suscetíveis a serem tratados com diuréticos e a apresentarem compromisso da função renal.
German: Dies kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu fahren und Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta e de usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Zusätzlich wurden in Relation zu Plazebo Reduktionen des Körpergewichts und des systolischen Blutdrucks beobachtet.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções no peso corporal e na tensão arterial sistólica em comparação com o placebo.
German: Die höheren Canagliflozin-Dosen (100 mg/kg) erhöhten bei männlichen und weiblichen Ratten die Inzidenzen von Phäochromozytomen und tubulären Nierentumoren.
Portuguese: As doses mais elevadas de canagliflozina (100 mg/kg) em ratos machos e fêmeas aumentaram a incidência de feocromocitomas e tumores tubulares renais.
German: Es wurde gezeigt, dass Patienten mit Diabetes eine erhöhte Rück-Resorption renaler Glucose aufweisen, die zu den anhaltend erhöhten Blut-Glucose-Konzentrationen beitragen.
Portuguese: Os doentes com diabetes têm demonstrado ter uma reabsorção renal de glicose elevada, o que pode contribuir para as concentrações sanguíneas de glicose persistentemente elevadas.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) (als mittlere ± Standardabweichung ausgedrückt) betrug 10,6 ± 2,13 Stunden und 13,1 ± 3,28 Stunden für die 100-mg- bzw. 300-mg-Dosis.
Portuguese: A semivida (t1/2) de eliminação aparente (expressa na forma de média ± desvio padrão) foi de 10,6 ± 2,13 horas e de 13,1 ± 3,28 horas para as doses de 100 mg e 300 mg, respetivamente.
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida, em ensaios clínicos e em contexto de pós-comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
German: Insbesondere wenn Sie Ihr Gewicht durch eine Ernährung für Diabetiker kontrollieren, setzen Sie dies während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.
Portuguese: Nomeadamente, se está a seguir uma dieta de controlo de peso continue a segui-la enquanto está a tomar este medicamento.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética deve ser considerado em caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
German: vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Portuguese: infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Portuguese: Dos doentes que podem estar em maior risco de CAD incluem-se os doentes com baixa reserva funcional de células beta (ex.: doentes com diabetes tipo 2 com baixos níveis de péptido C ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes com redução súbita dos níveis de insulina, doentes com aumento das necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
German: • Wenn Ihnen Ihr Arzt Canagliflozin zusammen mit einem Gallensäurenbinder wie Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Cholesterin-Senkung) verschrieben hat, sollten Sie Canagliflozin mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden bis 6 Stunden nach dem Gallensäurenbinder einnehmen.
Portuguese: • Se o seu médico prescreveu canagliflozina juntamente com algum sequestrador dos ácidos biliares tal como a colestiramina (medicamento utilizado para baixar o colesterol) deve tomar canagliflozina pelo menos 1 hora antes ou 4 horas a 6 horas depois da toma do sequestrador dos ácidos biliares.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
German: Dyslipidämiei, erhöhtes Hämatokrit**, j
Portuguese: Dislipidemiai, Aumento do hematócrito**, j
German: Nach einer oralen Einfachgabe einer 100-mg- und 300-mg-Dosis bei gesunden Probanden wurde Canagliflozin schnell resorbiert, wobei Spitzenplasmakonzentrationen (mediane Tmax) 1 Stunde bis 2 Stunden nach der Einnahme auftraten.
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 100 mg e 300 mg em indivíduos saudáveis, a canagliflozina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas (mediana da Tmax) a ocorrerem 1 hora a 2 horas após a dose.
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.
German: Wenn Sie die Einnahme von Invokana abbrechen Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar este medicamento.
German: Ausschlagc, Urtikaria
Portuguese: Erupção cutâneac, Urticária
German: Invokana enthält Lactose
Portuguese: Invokana contém lactose
German: Der Mechanismus von Canagliflozin, die UGE zu erhöhen und die Plasmaglucose unmittelbar zu senken erfolgt Insulin-unabhängig.
Portuguese: A ação da canagliflozina para aumentar a EUG reduzindo diretamente a glicose plasmática é independente da insulina.
German: Es ist wichtig, die Ratschläge, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über die Ernährung und Bewegung gegeben hat, immer einzuhalten.
Portuguese: Também é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e exercício.
German: Insgesamt nahmen 714 Patienten im Alter von ≥ 55 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren (227 Patienten im Alter von 65 bis zum Alter von < 75 Jahren und 46 Patienten im Alter von 75 bis zum Alter von ≤ 80 Jahren) mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter der derzeitigen DiabetesBehandlung (Blutzucker-senkende Arzneimittel und/oder Diät und Bewegung) an einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie über 26 Wochen teil.
Portuguese: Um total de 714 doentes com idade ≥ 55 anos a ≤ 80 anos (227 doentes com 65 anos a < 75 anos e 46 doentes com 75 anos a ≤ 80 anos) com controlo inadequado da glicemia a receber tratamento para a diabetes (medicamentos hipoglicemiantes e/ou dieta e exercício) participaram num estudo controlado com placebo, em dupla-ocultação, com duração de 26 semanas.
German: Elimination Nach oraler Gabe einer Einzeldosis 14C-Canagliflozin an gesunde Probanden wurden 41,5%, 7,0%,
Portuguese: Após administração de uma dose única oral de [14C]canagliflozina em indivíduos saudáveis, 41,5%,
German: Canagliflozin sollte ebenfalls nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden, weil eine Wirksamkeit in diesen Patientenpopulationen nicht zu erwarten ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: A canagliflozina também não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal (DRT) ou em doentes em diálise, pois não é esperado que seja eficaz nestas populações (ver secções 4.4 e 5.2).
German: In der zugehörigen kardiovaskulären Studie und der größeren gepoolten Analyse waren Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen bezogen auf einen Volumenmangel unter Canagliflozin nicht erhöht.
Portuguese: No estudo cardiovascular dedicado e na análise agrupada alargada, as descontinuações devido a reações adversas relacionadas com a depleção de volume e reações adversas graves relacionadas com a depleção de volume não aumentaram com canagliflozina.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studiena
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos com controlo ativo a
German: Wechselwirkungsstudien lassen vermuten, dass die Pharmakokinetik von Canagliflozin nicht durch Metformin, Hydrochlorothiazid, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel), Ciclosporin und/oder Probenecid verändert wird.
Portuguese: Os estudos de interação sugerem que a farmacocinética da canagliflozina não é alterada pela metformina, hidroclorotiazida, contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel), ciclosporina, e/ou probenecida.