FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Danish: Patienter over 18 år var egnede til at deltage.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi TB.
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas ir remisija (SDAI).
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
Danish: • macrogol
Lithuanian: • Makrogolis
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Danish: I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
Lithuanian: Iš viso 3 464 pacientai buvo gydyti Olumiant klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu, kuriuose buvo pasiekta 4 214 paciento metų ekspozicija.
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Lithuanian: Maždaug 50 % baricitinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Danish: • At Olumiant ikke må anvendes under graviditet, og at kvinder skal fortælle deres læge, hvis de bliver (eller planlægger at blive) gravide.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu ir kad moteris turi pasakyti savo gydytojui, jeigu pastotų (arba norėtų pastoti).
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Danish: Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, žindysite ar vartosite Olumiant.
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Olumiants sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
Danish: • titandioxid (E 171)
Lithuanian: • Titano dioksidas (E171)
Danish: Ingen metabolitter var kvantificerbare i plasma.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Danish: Baricitinib modulerer disse signalveje ved delvist at hæmme den enzymatiske aktivitet af JAK1 og JAK2 og dermed reducere fosforyleringen og aktiveringen af STATs.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Lithuanian: gegužės 13 d. įvertintų 316 atvejų, 78 buvo priskirti sisteminių ar edemos, o 38 - nespecifinių reiškinių kategorijai.
Danish: Sjældne tilfælde af lymfoproliferative tilstande er blevet rapporteret.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Danish: Inden lancering af Olumiant i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Lithuanian: Baricitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.
Danish: Indtagelse af mad førte til en reduktion i eksponering på op til 14 %, et fald i Cmax på op til 18 % og en forsinkelse af tmax på 0,5 timer.
Lithuanian: Maisto vartojimas sumažino ekspoziciją iki 14 %, Cmax sumažėjo iki 18 %, o tmax pailgėjo 0,5 valandos.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = methotrexat, OLU = Olumiant, PBO = placebo.
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; MTX = metotreksatas; OLU = Olumiant; PBO = placebas.
Danish: • Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
Lithuanian: • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote (arba planuojate pastoti).
Danish: Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Lithuanian: Didesnis remisijos dažnis, palyginti su placebu, buvo anksčiausiai pastebėtas 4-ąją savaitę.
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.
Danish: Disse virkninger kan medføre, at det bliver lettere at udføre normale dagligdags aktiviteter og kan derved forbedre den helbredsrelaterede livskvalitet hos patienter med leddegigt.
Lithuanian: Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine veikla ir taip pagerinti jų su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Lithuanian: Daugumai pacientų išsilaikė mažas ligos aktyvumas arba remisija, įvertinti pagal CDAI balą:
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Lithuanian: Nešiokitės šią informaciją su savimi ir parodykite ją kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems Jūsų sveikatos priežiūroje ar gydyme.
Danish: Radiologiske forandringer
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar baricitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Det kan måske være lettere for dig at huske at tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Danish: Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Lithuanian: Iš jų, 2 166 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti Olumiant ne trumpiau kaip vienerius metus.
Danish: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis:
Danish: Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo įrodyta aktyvi hepatito B arba C infekcija, nedalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Danish: RA-BEACON TNF-IR patienter
Lithuanian: RA-BEACON NA į TNF pacientai
Danish: I alle studier rapporterede de patienter, der blev behandlet med Olumiant, forbedringer i patientrapporteret livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score og træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale.
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenimis, Olumiant gydyti pacientai pranešė, kad pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, ir sumažėjo nuovargis, įvertintas pagal lėtinės ligos gydymo nuovargio funkcinio vertinimo (angl., the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą.
Danish: Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Lithuanian: Gydymo Olumiant negalima atnaujinti tol, kol neišgydyta infekcinė liga.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger, der indgik i review fra post-marketing rapporter, var udslæt (n=95) den hyppigst rapporterede bivirkning.
Lithuanian: Tarp 316 po vaistinio preparato patekimo į rinką peržiūrai pateiktose ataskaitose nurodytų atvejų, reiškinys, apie kurį buvo pranešama dažniausiai, buvo išbėrimas (n = 95).
Danish: Olumiant skal tages gennem munden (oralt).
Lithuanian: Olumiant reikia vartoti per burną.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai ribota ir tokiems pacientams tinka 2 mg pradinė dozė.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėra reikiamų duomenų apie baricitinibo vartojimą moterims nėštumo metu.
Danish: Patienter, der fik seponeret behandlingen eller fik nødbehandling, blev herefter anset for at være ikke-responderende.
Lithuanian: Pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo arba kuriems teko skirti išsigelbėjimo gydymą, vėliau buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Danish: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-ESR 3,2 ar mažesnis:
Danish: • At det kan være nødvendigt, at patienten får kontrolleret kolesteroltallet under behandlingen.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientui gydymo metu gali tekti matuoti cholesterolio koncentracijas.
Danish: Hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis IL-6 sužadinto STAT3 fosforilinimo slopinimas
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Danish: • At patienten til enhver tid skal have patientkortet med sig, og at patienten skal vise det til andre sundhedspersoner, der er involveret i hans/hendes behandling.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner med Olumiant (1,1 %) svarede til placebo (1,2 %).
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis vartojant Olumiant (1,1 %) buvo panašus, kaip ir vartojant placebą (1,2 %).
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilagalaikis atsakas, ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 2 metus, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Danish: Ma. Ti.
Lithuanian: Te.
Danish: For totalpopulationen resulterede pneumokokvaccination i tilfredsstillende IgGimmunresponser hos 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) af patienterne.
Lithuanian: Visoje populiacijoje paskiepijimas pneumokokine vakcina sukėlė patenkinamą IgG imuninį atsaką 68,0 % (95 % PI: 58,4 %, 76,2 %) tiriamųjų.
Danish: Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gydymo Olumiant riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, sergančius aktyviomis, lėtinėmis arba pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis (žr.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Lithuanian: Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Danish: • Olumiant er kontraindiceret under graviditet, da præ-kliniske data har vist reduceret føtal vækst og misdannelser.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu, nes ikiklinikiniai duomenys parodė vaisiaus augimo sumažėjimą ir apsigimimus.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante forskelle i effekt og sikkerhed i undergrupper defineret ud fra type af samtidig DMARD anvendt i kombination med baricitinib.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų pogrupiuose, apibūdintuose pagal kartu su baricitinibu vartojamų LMVPR tipą, nepastebėta.
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Lithuanian: Planuojant nėštumą, gydymą Olumiant reikia nutraukti.
Danish: - andre lægemidler, der tilhører gruppen af Janus-kinase-hæmmere, f.eks. ruxolitinib.
Lithuanian: - kitus vaistus, kurie priklauso Jano kinazių inhibitorių grupei, pavyzdžiui, ruksolitinibą.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcinės ligos
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Lithuanian: kurie baigė tyrimą, galėjo toliau dalyvauti ilgalaikiame tyrimo pratęsime ir toliau gydytis iki 4 metų.
Danish: C-reaktivt protein
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Danish: • Placebo
Lithuanian: • Placebas
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Lithuanian: IOAT3 inhibitorių ibuprofeno ir diklofenako vartojimas kartu gali didinti baricitinibo ekspoziciją, vis dėlto, jų OAT3 slopinimo potencialas yra mažesnis, palyginti su probenecido, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant reduktion af smerter så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skausmo sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Danish: Effekten af Olumiant på progression af strukturel ledskade blev evalueret radiologisk i RA-BEGIN-, RA-BEAM- og RA-BUILD-studierne og bestemt ved brug af modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte.
Lithuanian: Olumiant poveikis sąnarių struktūros pažeidimo progresavimui RA-BEGIN, RA-BEAM ir RA-BUILD tyrimuose buvo įvertintas radiografiškai, naudojant modifikuotą bendrąjį Sharp balą (mTSS) ir jo komponentus (erozijos balą ir sąnario ertmės susiaurėjimo balą).
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys.
Danish: Størstedelen af de patienter, der mistede deres status med lav sygdomsaktivitet eller remission efter dosisreduktion, kunne genvinde sygdomskontrol, efter at dosis igen var sat op til 4 mg.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių mažas ligos aktyvumas arba remisija išnyko po dozės sumažinimo, liga vėl gali tapti kontroliuojama, atnaujinus didesnės 4 mg dozės vartojimą.
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Lithuanian: Remisija ir mažas ligos aktyvumas
Danish: CDAI ≤ 2,8:
Lithuanian: CDAI 2,8 ar mažesnis:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši esminė informacija:
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Lithuanian: Remiantis atskirų fermentų tyrimais, baricitinibas slopina JAK1, JAK2, tirozino kinazės 2 ir JAK3 aktyvumą (atitinkami IC50 rodmenys yra 5,9, 5,7, 53 ir > 400 nmol).
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Lithuanian: Baricitinibo farmakokinetika yra tiesinė laiko atžvilgiu.
Danish: Derfor er dosisjustering på basis af disse patientfaktorer ikke nødvendig.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, dozės keisti nereikia.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologijos tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad baricitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem forhøjet trombocyttal og bivirkninger af trombotisk karakter.
Lithuanian: Ryšio tarp trombocitų kiekio padidėjimo ir trombozinio pobūdžio nepageidaujamų reiškinių padažnėjimo nepastebėta.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Lithuanian: OCT1 inhibitorius, tačiau šiuo metu nėra žinomų selektyvių OCT1substratų, kuriuos vartojant, būtų galima numatyti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Danish: Prodrugget leflunomid omdannes hurtigt til teriflunomid, der er en svag OAT3hæmmer, og som derfor kan lede til øget baricitinib-eksponering.
Lithuanian: Provaistas leflunomidas greitai verčiamas į teriflunomidą, kuris yra silpno poveikio OAT3 inhibitorius ir todėl gali padidėti baricitinibo ekspozicija.
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
Danish: Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Lithuanian: Vartojimas su maistu nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu ekspozicijai.
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos
Danish: †p ≤ 0,05, ††p ≤ 0,01, †††p ≤ 0,001 vs. adalimumab.
Lithuanian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,01, palyginti su adalimumabu.
Danish: • Anvendelse af Olumiant er forbundet med hyperlipidæmi; ordinerende læge skal monitorere patientens lipidparametre og korrigere hyperlipidæmi, hvis den påvises.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant vartojimas yra susijęs su hiperlipidemija; vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi stebėti pacientų lipidų rodmenis ir gydyti hiperlipidemiją, jeigu ji diagnozuojama.
Danish: Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
Lithuanian: Baricitinibas yra susijęs su infekcinių ligų, pavyzdžiui, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų padažnėjimu, palyginti su placebu (žr.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Lithuanian: Gydant Olumiant 4 mg, buvo statistiškai reikšmingai slopinamas sąnario struktūros pažeidimo progresavimas (5 lentelė).
Danish: Uge 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uge 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel af patienter uden radiologisk progressionb:
Lithuanian: 24 savaitė 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52 savaitė 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalis b:
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev ca. 75 % af den administrerede dosis udskilt i urinen, mens ca. 20 % af dosis blev udskilt i fæces.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, maždaug 75 % suvartotos dozės buvo eliminuojama su šlapimu ir maždaug 20 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.