FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Topotecan Hospira aiuta a curare i tumori.
Latvian: Topotecan Hospira palīdz iznīcināt audzējus.
Italian: Dati limitati indicano che la dose deve essere ridotta nei pazienti con scompenso renale di grado moderato.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas ir jāsamazina.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Topotecan Hospira.
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 9 [0,6-1,3]).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna topotekāna grupā bija 62 nedēļas, salīdzinot ar 53 nedēļām paklitaksela grupā (riska attiecība 0,9 [0,6; 1,3])
Italian: Topotecan Hospira è fornito in concentrato sterile contenente 4 mg di topotecan in 4 ml di soluzione (1 mg/ml).
Latvian: Topotecan Hospira tiek ražots kā sterils koncentrāts, kas 4 ml šķīdumā satur 4 mg topotekāna (1 mg/ml).
Italian: I prodotti parenterali, prima dell'uso, devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e cambio del colore.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterālās zāles jāpārbauda vizuāli, vai nav nogulsnes un krāsas izmaiņas.
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
Latvian: TP populācija Cisplatīns 50 mg/m 1. dienā ik pēc 21 dienas
Italian: I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Latvian: Apstiprinātais koncentrāta atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām un glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām.
Italian: Manipolazione ed eliminazione
Latvian: Sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
Latvian: Topotecan Hospira pieejams divu lielumu iepakojumos, pa 1 vai 5 flakoniem katrā.
Italian: Cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve
Latvian: Kas ir Topotecan Hospira un kādam nolūkam to lieto
Italian: • Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione dell'intestino (colite).
Latvian: Dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
Italian: È stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.Tuttavia, i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Latvian: 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/lietošanas turpināšanu.
Italian: − Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Latvian: Šķidruma atlikums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, tās nekavējoties skalojot ar lielu daudzumu ūdens.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu vai sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu no 20 līdz 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono manifestarsi con maggiore frequenza nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml è fornito in flaconcini di vetro Tipo I trasparente, ogni flaconcino è sigillato con tappo in gomma clorobutilica e chiusura flip-off di plastica.
Latvian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml ir pieejams caurspīdīga 1. klases caurspīdīgos stikla flakonos, kas aizvākoti ar hlorbutila gumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un plastmasas noraujamo vāku.
Italian: Tuttavia, se persistono sintomi di fatica e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas, jāievēro piesardzība.
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Il principio attivo in Topotecan Hospira è topotecan (come cloridrato).
Latvian: Topotecan Hospira aktīvā viela ir topotekāns (hidrohlorīda veidā).
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95% I.C.
Latvian: Nekoriģētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45; 0,90).
Italian: Lo studio includeva casi di sarcoma di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici, neuroblastoma, osteoblastoma, e rabdomiosarcoma.
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
Italian: Quando topotecan viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots kopā kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n=112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95% IC) è stata del 20,5% (13%, 28%) e del 14% (8%, 20%) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6-1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6, 1,0]).
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 41 līdz 60 ml/min) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Italian: Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz dzeltenīgi zaļš šķīdums.
Italian: In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso.
Latvian: Ārsts Jums to pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12%, n=9) e della Cmax (23%, n=11) al giorno 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,75 mg/ m 2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1. dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12%, n=9) un Cmax (23%, n=11) paaugstināšanos.
Italian: − Tutti i materiali impiegati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Latvian: aizsargbrilles un cimdi; - visi tīrīšanai un zāļu ievadīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas bīstamības atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
Latvian: Šūnu līmenī topotekāna topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistītās vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Italian: SCLC recidivante
Latvian: Recidivējošs SŠPV
Italian: Neutropenia: Grave (conta dei neutrofili <0,5 x 10
Latvian: Hematoloģiskās Neitropēnija: smaga (neitrofilo leikocītu skaits <0,5x10
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica > 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā ≥10 mg/dl).
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts topotekāna lietošanas 1. dienā, panesamības uzlabošanai jāordinē mazāka zāļu deva nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošanu uzsāk topotekāna lietošanas 5. dienā.
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Italian: Nel gruppo topotecan orale più BSC c'è stato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in confronto al gruppo BSC da solo (Log-rank p=0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p=0,0140).
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 10
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25x10 9/l) 25% pacientu (8% kursu); vidēji smaga (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x10
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) vai cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns ≥10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
Italian: È stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Latvian: Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: È necessario, prima della somministrazione nel paziente, diluire ulteriormente con 9 mg/ml di sodio cloruro soluzione per iniezione (0,9%) o con 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5%) per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam nepieciešama tālāka atšķaidīšana līdz galīgai koncentrācijai 25-50 mikrogrami/ml vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai ar glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Italian: Nei pazienti (n=102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95% IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95% IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientiem (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Italian: 9/l, la conta delle piastrine ≥ 100 x 10
Latvian: 9/l, trombocītu skaitam ≥ 100 x 10
Italian: Nei pazienti (n=39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95% IC 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95% IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientiem (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Italian: • Perdita dei capelli
Latvian: - Matu izkrišana.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale denominato cisplatino.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Topotecan Hospira kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: - Il medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Latvian: Ja saglabājas kairinājums, jākonsultējas ar ārstu; - neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die a 1,25 mg/m 2/die (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die, se necessario).
Latvian: 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/ m2/dienā līdz 1,25
Italian: • Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 milligrammi per m 2 di superficie corporea al giorno.
Latvian: Parastā deva • Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā: 1,5 mg uz m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Italian: Questi effetti indesiderati possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Topotecan Hospira:
Latvian: Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Topotecan Hospira:
Latvian: Šī retā blakusparādība var rasties līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 10
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Latvian: Galvenās paredzamās pārdozēšanas komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums un mukozīts.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20% a 0,60 mg/m2/die (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 10 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% - 0,60 mg/m 2/dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Šīm pacientu grupām topotekāna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Come usare Topotecan Hospira
Latvian: Kā lietot Topotecan Hospira
Italian: Regno Unito
Latvian: Lielbritānija vai
Italian: Dosaggio: Carcinoma Ovarico e Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Dose iniziale: 1,5 mg/ m2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo.
Latvian: Devas: olnīcu un sīkšūnu plaužu vēzis Sākumdeva: 1,5 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas ar 3 nedēļu intervālu starp kursu sākumiem.
Italian: Come conservare Topotecan Hospira
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Hospira
Italian: 9/l, le piastrine siano ≥ 100 x 10 9/l, e il livello di emoglobina sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione se necessaria).
Latvian: 9/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 10 9/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Italian: Dosaggio: Carcinoma Cervicale Dose iniziale: 0,75 mg/m2/die somministrati per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti ai giorni 1, 2 e 3.
Latvian: Devas: dzemdes kakla vēzis Sākumdeva: 0,75 mg/m2/dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā.
Italian: Terapia di associazione (carcinoma della cervice uterina):
Latvian: Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis)
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Topotekāns ir kontrindicēts, barojot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2/dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 /dl (dopo trasfusione, se necessario).
Latvian: 9/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9g/dl (pēc transfūzijas, ja tāda nepieciešama).
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Pfizer Europe MA EEIG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Italian: Acido cloridrico (E507) (per la correzione del pH) Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Italian: AVVERTENZA: Questo è un agente citotossico, ad esso si applicano condizioni speciali di manipolazione e di smaltimento (consultare il foglio illustrativo nella confezione).
Latvian: Ievērot īpašus norādījumus par rīkošanos un iznīcināšanu (skatīt lietošanas instrukciju).
Italian: • se sta allattando al seno.
Latvian: Barošana ar krūti
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par sepsi izraisošu mielosupresiju un letālu iznākumu sepses dēļ pacientiem, kas lietojuši topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nel caso in cui lei già soffre di malattie polmonari, ha subito trattamenti radioterapici ai polmoni o ha assunto medicinali che causano danni polmonari, lei è a rischio maggiore.
Latvian: • Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir augstāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu.
Italian: • Infiammazione e ulcere alla bocca, lingua o gengive
Latvian: - Mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas.
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (EV) a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, SCLC, recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3% per topotecan in confronto a 18,3% per il gruppo CAV.
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi ievadāmu (i.v.) topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kuriem bija pret ķīmijterapiju jutīga
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm Preklīniskie pētījumi pierāda, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un malformācijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato sterile topotecan
Latvian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterils koncentrāts topotecan
Italian: È necessario consultare le informazioni per la prescrizione di cisplatino per un elenco completo degli effetti indesiderati associati all'impiego di cisplatino.
Latvian: Lai saņemtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Latvian: Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Italian: - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.