FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A concentração plasmática máxima de canacinumab (Cmax) ocorreu aproximadamente 7 dias após a administração única por via subcutânea de 150 mg em doentes adultos com CAPS.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) kanakinumabu występowało po około 7 dniach od podskórnego podania jednej dawki 150 mg dorosłym pacjentom z CAPS.
Portuguese: Objetivo primário (exacerbação da doença)- Proporção de doentes com exacerbação da doença ao dia 15 e não tiveram uma nova exacerbação durante o restante periodo de tratamento de 16 semanas FMF
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie choroby) - Odsetek pacjentów z normalizacją wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i brakiem nowego zaostrzenia przez resztę 16tygodniowego okresu leczenia
Portuguese: Ilaris é indicado em adultos, adolescentes e crianças para o tratamento da doença de Still ativa incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica em doentes com 2 anos de idade e mais velhos, se outros tratamentos não tiverem atuado suficientemente bem.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające.
Portuguese: Um estudo aberto de 56 semanas foi realizado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos com CAPS com idade ≤ 4 anos de idade.
Polish: Przeprowadzono 56-tygodniowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci z CAPS w wieku  4 lat.
Portuguese: A solução não deve ter partículas visíveis e deve ser límpida a opalescente.
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek i powinien być przejrzysty do opalizującego.
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com crises de artrite gotosa frequentes (pelo menos 3 crises nos últimos 12 meses) e nos quais os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e a colquicina estão contraindicados, não são tolerados ou não proporcionam uma resposta adequada e para os quais ciclos repetidos de corticosteroides não são apropriados (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab parece ser similar ao de doentes com 2 anos de idade e superior.
Polish: Profil bezpieczeństwa kanakinumabu był prównywalny do populacji pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Portuguese: - Diminuição dos níveis de leucócitos (leucopenia).
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Portuguese: Síndromes febris periódicas Ilaris é indicado em adultose crianças com idade igual ou superior a 2 anos no tratamento das seguintes doenças: - Síndromes periódicas associados à criopirina (CAPS) - é um grupo de doenças autoinflamatórias, que incluem:
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak: - Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) - to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
Portuguese: A taxa de eventos adversos em ambos os braços de tratamento foi semelhante à taxa observada em doentes tratados com 4 mg/kg de canacinumab a cada 4 semanas.
Polish: Częstość zdarzeń niepożądanych w obu grupach terapeutycznych była podobna do częstości obserwowanej u pacjentów leczonych kanakinumabem w dawce 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Portuguese: Evite injetar numa veia.
Polish: Unikać wstrzykiwania do żyły.
Portuguese: Este é administrado de quatro em quatro semanas em dose única por injeção subcutânea.
Polish: Dawkę tę podaje się co cztery tygodnie jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: O canacinumab liga-se à IL-1 beta sérica.
Polish: Kanakinumab wiąże się z IL-1 beta w surowicy.
Portuguese: Ao dia 15, a variação média desde a baseline no número de articulações com artrite ativa e amplitude de movimento limitada foi de -67% e-73% para canacinumab (N=43), respetivamente, comparado com uma variação média de 0% e 0% para placebo (N=41).
Polish: W dniu 15. mediana zmiany liczby stawów z czynnym zapaleniem stawów i ograniczonym zakresem ruchu względem stanu wyjściowego wyniosła odpowiednio -67% i -73% dla kanakinumabu (n=43) w porównaniu z medianą zmiany wynoszącą 0% i 0% dla placebo (n=41).
Portuguese: Síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD) Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD).
Polish: Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD).
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e AIJs: Ilaris pode ser usado em crianças com 2 anos de idade e mais velhas.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Portuguese: Uma análise farmacocinética adicional mostrou que a farmacocinética de canacinumab em 6 doentes pediátricos com CAPS com idade inferior a 2 anos foi similar à farmacocinética em doentes pediátricos de 2-4 anos de idade.
Polish: Dodatkowa analiza farmakokinetyczna wykazała, że farmakokinetyka kanakinumabu u 6 dzieci z CAPS w wieku poniżej 2 lat była podobna do farmakokinetyki u pacjentów w wieku 2-4 lata.
Portuguese: Após administração repetida de 4 mg/kg a cada 4 semanas a taxa de acumulação de canacinumab foi 1,6 vezes em doentes com AIJs.
Polish: Po podawaniu dawki 4 mg/kg co 4 tygodnie wskaźnik akumulacji kanakinumabu u pacjentów z SJIA wyniósł 1,6.
Portuguese: • Outras infeções tais como otite, infeção na pele (celulite), dor de estômago e sensação de enjoo (gastroenterite) e dor ao urinar e urinar frequentemente, com ou sem febre (infeção do trato urinário).
Polish: • Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
Portuguese: Os eventos infeciosos notificados mais frequentemente foram infeções do trato respiratório superior.
Polish: W przypadku zakażeń, najczęściej obserwowanym zdarzeniem było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Portuguese: Se necessitar de ser novamente tratado com Ilaris, e tiver tido alívio com a administração anterior, deve aguardar pelo menos 12 semanas antes da próxima administração.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej dawki.
Portuguese: O volume de distribuição aparente por kg (V/F por kg) foi de 0,14 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji na kg mc. (V/F na kg) wyniosła 0,14 l/kg.
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em doentes tratados com canacinumab (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych kanakinumabem zgłaszano występowanie zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os valores médios para Cmax e AUCinf após uma única dose subcutânea de 150 mg num doente adulto de CAPS típico (70 kg) foram 15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCinf po podaniu pojedynczej dawki 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym u przeciętnej osoby dorosłej (70 kg) z CAPS wynosiły 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.
Portuguese: Tabela 5 Eficácia para a população global do estudo e no subgrupo de doentes atualmente sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina
Polish: Tabela 5 Charakterystyka pacjentów populacji ogólnej oraz podgrupie stosującej obecnie leki obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT) oraz u których NLPZ i kolchicyna nie mogły być stosowane
Portuguese: - Síndrome periódica associado ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS) - Síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS) também conhecida como deficiência de mevalonato quinase (MKD) - Febre familiar do Mediterrâneo (FMF): Ilaris é utilizado para tratar FMF.
Polish: - Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) - Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej (MKD) - Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF.
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode resultar em tonturas/vertigens ou astenia (ver secção 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ilaris może prowadzić do wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A resolução do índice de exacerbação da doença foi definido como tendo uma pontuação da atividade da doença através da Avaliação Global do Médico (PGA) <2 ("mínima ou nenhuma doença") e PCR dentro do intervalo normal (≤ 10 mg/l) ou diminuição ≥ 70% do valor basal.
Polish: Normalizację wskaźnika zaostrzenia choroby definiowano jako uzyskanie wyniku ogólnej oceny dokonywanej przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment, PGA) dotyczącej aktywności choroby < 2 („aktywność minimalna lub brak choroby") i wartości CRP w zakresie normy (≤ 10 mg/l) bądź jej zmniejszenia o ≥ 70% od wartości wyjściowych.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab na fertilidade humana.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad wpływem kanakinumabu na płodność u ludzi.
Portuguese: Para a população global do estudo, a intensidade da dor foi inferior para canacinumab 150 mg, comparado com acetonido de triamcinolona às 72 horas (estatisticamente significativo).
Polish: W badaniu pacjentów populacji ogólnej nasilenie bólu było statystycznie istotnie mniejsze dla dawki 150 mg kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcjami lekarza.
Portuguese: Imunogenicidade
Polish: Imunnogenność
Portuguese: Foi associado um aumento da incidência de infeções graves com a administração de outro antagonista da IL-1 em combinação com inibidores do TNF.
Polish: Uważa się, że zwiększona zapadalność na poważne zakażenia związana jest z podawaniem blokerów innej interleukiny-1 w skojarzeniu z inhibitorami TNF.
Portuguese: Não se observou impacto no tipo ou na frequência das reações adversas com o tratamento de longa duração.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano wpływu leku na rodzaj i częstotliwość działań niepożądanych.
Portuguese: se tem sinais de uma doença hepática tais como pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina descolorada e fezes de cor clara.
Polish: występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
Portuguese: O canacinumab é um anticorpo monoclonal humanizado, anticorpo anti-interleucina-1 beta (IL-1 beta) humana do isotipo IgG1/κ.
Polish: Kanakinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/ κ skierowanym przeciwko ludzkiej interleukinie-1 beta (IL-1 beta).
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Polish: POJEDYNCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, reconstitua cada frasco para injetáveis de canacinumab à temperatura ambiente (tipicamente 15ºC a 25ºC) injetando lentamente 1 ml de água para preparações injetáveis com uma seringa de 1 ml e uma agulha de calibre 18 G x 2" polegadas (50 mm).
Polish: Zachowując technikę aseptyczną, odtworzenie zawartości fiolki z kanakinumabem wykonuje się w temperaturze pokojowej (zwykle 15ºC do 25ºC) poprzez powolne wstrzyknięcie 1 ml wody do wstrzykiwań strzykawką o pojemności 1 ml i igłą 18 G x 2" (50 mm).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram infeções predominantemente do trato respiratório superior.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały zakażenia głównie górnych dróg oddechowych.
Portuguese: A dose recomendada de Ilaris para doentes com doença de Still (DSA ou AIJs) com peso corporal de 7,5 kg e superior é de 4 mg/kg (até um máximo de 300 mg).
Polish: Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no frasco para injetáveis e nas seringas.
Polish: Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce.
Portuguese: A variação média na pontuação de dor entre os doentes tratados com canacinumab foi consistente ao dia 29.
Polish: W dniu 29. średnia zmiana wyniku dotyczącego bólu u pacjentów leczonych kanakinumabem była zgodna z wcześniejszymi wynikami.
Portuguese: Estes incluem tremores, arrepios, mal-estar, perda de apetite, dores no corpo, tipicamente associados com um início súbito de doença, garganta inflamada ou úlceras na boca, tosse, expetoração dor no peito, dificuldade em respirar, dor de ouvidos, dor de cabeça ou vermelhidão localizada prolongadas, sensação de calor ou inchaço da sua pele ou inflamação do tecido conjuntivo (celulite).
Polish: W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de reatividade cruzada, toxicidade de dose repetida, imunotoxicidade, toxicidade na reprodução e no desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań reaktywności krzyżowej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności, immunotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade em ratinhos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Polish: Mysie przeciwciała przeciwko mysiej interleukinie-1 beta nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność samic i samców myszy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os valores de exposição previstos no estado de equilíbrio (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w), após administração subcutânea de 150 mg (ou 2 mg/kg, respetivamente) a cada 8 semanas, foram ligeiramente superiores na categoria de peso corporal de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 2,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) comparativamente com as categorias de peso corporal < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml), e > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Polish: Przewidywana ekspozycja w stanie stacjonarnym (wartości Cmin.ss, Cmax ss, AUCss4w) po podawaniu podskórnym dawki 150 mg (lub, odpowiednio, 2 mg/kg) co 8 tygodni była nieco większa w grupie pacjentów z masą ciała 40 - 70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) w porównaniu z pacjentami o masie ciała < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) i > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Portuguese: Os médicos devem ter cuidado aquando da administração de canacinumab em doentes com infeções, história de infeções recorrentes, ou doenças subjacentes que os podem predispôr a infeções.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kanakinumab pacjentom z zakażeniami, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub chorobami, które mogą zwiększać podatność na zakażenia.
Portuguese: Ilaris pode ser administrado como monoterapia ou em associação com metotrexato.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Portuguese: A artrite gotosa é causada pela formação de cristais de urato.
Polish: Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu.
Portuguese: Com base numa análise de modelação de população farmacocinética, a farmacocinética do canacinumab em crianças com idades dos 2 a > 4 anos foi semelhante à dos doentes com 4 anos de idade e mais velhos.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnego modelowania farmakokinetycznego, farmakokinetyka kanakinumabu u dzieci w wieku 2 do < 4 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Portuguese: Foram notificados em ensaios clínicos casos transitórios e assintomáticos de elevação das transaminases séricas ou da bilirrubina (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przemijającego i bezobjawowego zwiększenia aktywności transaminaz w surowicy lub stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Deixe repousar durante 15 minutos à temperatura ambiente para obter uma solução límpida a opalescente.
Polish: Odstawić na 15 minut w temperaturze pokojowej, co pozwoli na otrzymanie przejrzystego do opalizującego roztworu.
Portuguese: A doença de Still do adulto e a artrite idiopática juvenil sistémica são doenças inflamatórias graves, devidas a alteração da imunidade inata por intermédio de citocinas pró-inflamatórias, sendo uma das principais a IL-1 beta.
Polish: Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów to ciężkie choroby autozapalne, zależne od wrodzonej odporności organizmu za pośrednictwem cytokin prozapalnych, z których najważniejszą jest IL-1-beta.
Portuguese: O estudo G2305 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com duração de 4 semanas, que avaliou a eficácia de curta duração de canacinumab em 84 doentes aleatorizados para receber uma dose única de 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab ou placebo.
Polish: Badanie G2305 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 4-tygodniowym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę krótkotrwałej skuteczności kanakinumabu u 84 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę kanakinumabu wynoszącą 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) lub placebo.
Portuguese: O signficado clínico desta observação é desconhecido.
Polish: Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
Polish: Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento das seguintes síndromes febris periódicas inflamatórios em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos:
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu następujących autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Portuguese: 150 mg ou 2 mg/kg
Polish: 150 mg or 2 mg/kg
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local de administração.
Polish: Delikatnie chwycić (uszczypnąć) skórę w miejscu wstrzykiwania.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilaris em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z SIJA w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido.
Polish: Nieznane jest ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych w wyniku leczenia anty-interleukiną-1.
Portuguese: Foram incluídos em todos os estudos intervencionais 80 doentes pediátricos com CAPS (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
Polish: Do badań interwencyjnych włączono 80 pacjentów pediatrycznych z CAPS (w wieku 2-17 lat), którzy otrzymywali kanakinumab.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um novo toalhete embebido em álcool.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: Os doentes da Parte II (dupla ocultação) receberam 4 mg/kg de canacinumab ou placebo, a cada 4 semanas, até terem ocorrido 37 episódios de exacerbação.
Polish: Pacjenci uczestniczący w części II (podwójnie ślepej) otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. lub placebo co 4 tygodnie aż do wystąpienia 37 zdarzeń zaostrzenia.
Portuguese: Fase III, período principal de tratamento aleatorizado controlado com placebo (Parte II) Canacinumab n/N (%)
Polish: Badanie rejestracyjne III fazy, okres leczenia randomizowanego i kontrolowanego placebo (Część II) Kanakinumab n/N (%)
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo da seringa até à marca correta (quantidade a ser disponibilizada por instruções do prestador de cuidados de saúde), enchendo a seringa com a solução de Ilaris.
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość leku do podania, zgodnie z zaleceniami lekarza), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Portuguese: A taxa de acumulação esperada foi 1,1 vezes após administração subcutânea de 150 mg de canacinumab a cada 12 semanas.
Polish: Spodziewana wielkość wskaźnika kumulacji wynosi 1,1-krotność po podskórnym podawaniu dawki 150 mg kanakinumabu co 12 tygodni.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas são semelhantes nas populações pediátricas com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e com AIJs.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne są podobne u dzieci i młodzieży z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA.
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético populacional, a farmacocinética do canacinumab em doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade foi semelhante aos doentes com menos de 16 anos de idade.
Polish: Na podstawie analizy modelowania farmakokinetyki populacyjnej, farmakokinetyka kanakinumabu u młodych pacjentów dorosłych z SJIA w wieku od 16 do 20 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Portuguese: Qual o aspeto de Ilaris e conteúdo da embalagem Ilaris apresenta-se na forma de pó para solução injetável (150 mg num frasco para injetáveis de vidro de 6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
Portuguese: Foram reportadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do Child Health QuestionnairePF50 para canacinumab vs placebo no estudo G2305 (físico p=0,0012; bem estar psicossocial p=0,0017).
Polish: W badaniu G2305 zgłaszano statystycznie znamienną poprawę w wynikach Kwestionariusza Stanu Zdrowia Dziecka-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) w odniesieniu do kanakinumabu w porównaniu z placebo (stan fizyczny p=0,0012; dobrostan psychospołeczny p=0,0017).
Portuguese: Não foi observada diferença significativa no perfil de segurança em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: Brak jest istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Portuguese: Este doente apresentou-se no início do estudo com uma história de púrpura trombocitopénica imunológica e uma condição médica ativa de função hepática anormal.
Polish: Pacjent w chwili włączenia do badania miał pierwotną małopłytkowość immunologiczną w wywiadzie oraz aktywne zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Todos os doentes titulados permaneceram com aumento de dose de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes ≤ 40 kg) a cada 4 semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których zwiększono dawkę pozostali na tej wyższej dawce wynoszącej 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg) co 4 tygodnie.
Portuguese: Anomalias laboratoriais em doentes com artrite gotosa Hematologia
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z SJIA Hematologia
Portuguese: Por esse motivo as mulheres que estejam grávidas ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação benefíciorisco.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują ciążę mogą być leczone produktem leczniczym Ilaris tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka płynących z leczenia.