FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U odraslih bolesnika u uznapredovaloj fazi KML ili Ph+ ALL liječenih dasatinibom u monoterapiji, potrebno je raditi kompletnu krvnu sliku svakog tjedna tijekom prva 2 mjeseca liječenja, a nakon toga jedanput mjesečno ili prema kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiesiems taikant monoterapiją dazatinibu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kas savaitę pirmuosius 2 mėn., o vėliau kas mėnesį ir pagal klinikinį poreikį.
Croatian: Među bolesnicima liječenima dozom od 100 mg jednom dnevno kumulativna incidencija citopenije 3. ili 4. stupnja bila je slična u 2. i 5. godini, uključujući: neutropeniju (35% nasuprot 36%), trombocitopeniju (23% nasuprot 24%) i anemiju (13% nasuprot 13%).
Lithuanian: Kumuliacinis 3 ar 4 laipsnio citopenijų pasireiškimo dažnis vartojant 100 mg 1 kartą per parą po 2 ir 5 metų buvo panašus: neutropenijos - atitinkamai 35% ir 36%, trombocitopenijos - 23% ir 24%, anemijos - 13% ir 13%.
Croatian: ABN <0,5×109/l i/ili trombociti <10×109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 10 x 109/l
Croatian: Doziranje za djecu s KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL temelji se na tjelesnoj težini.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį.
Croatian: ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir SPRYCEL"); jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų ar širdies sutrikimų; jeigu, vartojant SPRYCEL, pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys - šie požymiai gali rodyti skysčių kaupimąsi plaučiuose ar krūtinės ląstoje (65 metų ir vyresniems pacientams jų gali pasireikšti dažniau) arba kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į plaučius, pokyčius; jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Croatian: Nepoznato nefrotski sindrom Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje
Lithuanian: nefrozinis sindromas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu
Croatian: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija moraju se korigirati prije primjene dasatiniba.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, hipokalemiją ar hipomagnezemiją reikia sureguliuoti.
Croatian: Krvarenja u kožu zabilježena su u akutnom ispitivanju pojedinačne peroralne doze u majmuna, ali nisu zabilježena u ispitivanjima ponovljene doze ni u majmuna ni u štakora.
Lithuanian: Su beždžionėmis atlikto ūminio vienos dozės per os toksiškumo tyrimo metu rasta odos kraujosruvų, tačiau su beždžionėmis ir žiurkėmis atliktų kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu jų nerasta.
Croatian: Ukupna propisana doza (ml)
Lithuanian: Visa paskirta dozė (ml)
Croatian: Osobito treba istaknuti da je potpuni citogenetski odgovor zabilježen u 22% bolesnika u skupini na dasatinibu te u samo 8% bolesnika u skupini na imatinibu.
Lithuanian: Visiškas citogenetinis atsakas (CCyR) pasireiškė 22% dazatinibo grupės ir tik 8% imatinibo grupės pacientų.
Croatian: In vivo, u posebnim pokusima na mišjem modelu KML, dasatinib je zaustavio progresiju kronične KML do blastne krize i produžio preživljenje miša u kojem su uzgojene kulture stanica KML-a bolesnika u različitim organima, uključujući i središnji živčani sustav.
Lithuanian: Atliekant atskirus eksperimentus su graužikų LML modeliais in vivo, dazatinibas užkirto kelią lėtinei LML progresuoti į blastų fazę ir pailgino išgyvenamą laikotarpį pelių, kurioms buvo perkelta LML ląstelių linijų iš įvairių paciento organizmo vietų (įskaitant centrinę nervų sistemą).
Croatian: limfoidna blastna (n= 48)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 48)
Croatian: Kutija: sprycel 10 mg/ml
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 10 mg/ml
Croatian: Provjerite je li nastavak na boci namijenjen za uvođenje štrcaljke čvrsto uglavljen u grlo boce.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkšto uždėjimui skirtas adapteris tvirtai užspaustas ant buteliuko.
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "SPRYCEL sadrži laktozu"); mikrokristalična celuloza; umrežena karmelozanatrij; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400
Lithuanian: 2 skyriaus poskirį „SPRYCEL sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas; plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Croatian: Djelatna tvar je dasatinib.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dazatinibas.
Croatian: ubrzanje (n= 174)
Lithuanian: Akceleracijo s (n = 174)
Croatian: Hipokalcijemija, hipokalijemija i hipofosfatemija 3. ili 4. stupnja prijavljene su u bolesnika u svim fazama KML, ali češće u bolesnika u mijeloidnoj ili limfoidnoj blastnoj krizi KML i Ph+ ALL.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio hipokalcemija, hipokalemija bei hipofosfatemija stebėtos visose LML fazėse, tačiau dažniau pasireiškė mieloidinių ar limfoidinių blastų fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiems pacientams.
Croatian: U ispitivanju faze I zabilježen je hematološki i citogenetski odgovor u svim fazama KML i Ph+ ALL u prva 84 liječena bolesnika, koji su bili praćeni do 27 mjeseci.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu hematologinis ir citogenetinis atsakas pirmiesiems 84 gydytiems pacientams, stebėtiems iki 27 mėnesių, nustatytas visose LML ir Ph+ ŪLL fazėse.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka SPRYCEL Vi ili Vaše dijete redovito ćete obavljati i krvne pretrage.
Lithuanian: Be to, vartojant SPRYCEL, Jūsų vaikui bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SPRYCEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu
Lithuanian: Pacientai, kurių BCR-ABL po 3 mėn. buvo ≤ 10%
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporučenu početnu dozu.
Lithuanian: Rekomenduojamą pradinę dozę žr. 4.2 skyriuje.
Croatian: Oralna suspenzija se nakon rekonstitucije smije primijeniti samo štrcaljkom za usta koja dolazi u svakom pakiranju lijeka.
Lithuanian: Paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 9.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 9 lentelėje.
Croatian: ABN <0,5×109/l i/ili trombociti <50×109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 50 x 109/l
Croatian: Podaci prikazani u ovoj tablici su iz ispitivanja u kojima se kao početna doza koristilo 70 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikiami duomenys gauti vartojant pradinę 70 mg 2 kartus per parą dozę.
Croatian: U 17 bolesnika zabilježene su 2 odvojene nuspojave, u njih 6 zabilježene su 3 nuspojave, u 18 bolesnika zabilježeno je 4 - 8 nuspojava, dok je u 5 bolesnika zabilježeno > 8 epizoda pleuralnog izljeva.
Lithuanian: 46 dazatinibo vartojusiems pacientams pleuros efuzija atsinaujino: 17 pacientų užfiksuoti 2, 6 pacientams - 3, 18 pacientų - 4 - 8 ir 5 pacientams > 8 atskiri pleuros efuzijos nepageidaujamos reakcijos epizodai.
Croatian: Manje često infarkt miokarda (uključujući smrtni ishod)*, elektrokardiografski vidljivo produženje QT intervala*, perikarditis, ventrikularna aritmija (uključujući ventrikularnu tahikardiju), angina pektoris, kardiomegalija, abnormalnosti T-vala na elektrokardiogramu, povišene vrijednosti troponina
Lithuanian: miokardo infarktas (buvo ir mirties atvejų) *, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje*, perikarditas, skilvelinė aritmija (įskaitant skilvelinę tachikardiją), krūtinės angina, kardiomegalija, nenormalus T dantelis elektrokardiogramoje, padidėjusi troponino koncentracija.
Croatian: Često alopecija, dermatitis (uključujući ekcem), pruritus, akne, suha koža, urtikarija, hiperhidroza
Lithuanian: alopecija, dermatitas (įskaitant egzemą), niežulys, spuogai, sausa oda, dilgėlinė, hiperhidrozė.
Croatian: Držeći vrh štrcaljke čvrsto u boci, preokrenite bocu i štrcaljku.
Lithuanian: Laikydami švirkšto viršūnę tvirtai įkištą į buteliuką, apverskite jį kartu su švirkštu.
Croatian: Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 140 mg jedanput dnevno (n=304) prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Lithuanian: Perikardo efuzija Plaučių edema Kraujavimas Kraujavimas virškinimo trakte a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti baigus 2 metus trukusį rekomenduojamą pradinę 140 mg dozę kartą per parą vartojusių pacientų populiacijos (n = 304) stebėjimą.
Croatian: Rezultati ispitivanja CA180-035 uz preporučenu početnu dozu od 140 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: c CA180-035 tyrimo duomenys, užfiksuoti vartojant rekomenduojamą pradinę 140 mg kartą per parą dozę.
Croatian: Međutim, kad su antacidi bili primijenjeni 2 sata prije pojedinačne doze lijeka SPRYCEL, nisu bile opažene nikakve značajne promjene u koncentraciji dasatiniba ili izloženosti dasatinibu.
Lithuanian: iki vienkartinės SPRYCEL dozės, reikšmingos įtakos dazatinibo koncentracijai ar ekspozijai nepastebėta.
Croatian: objedinjeni su s podacima za tablete radi provedbe analize populacijske farmakokinetike, koja je pokazala da je izloženost kod primjene praška za oralnu suspenziju (mjerena vremenski uprosječenom koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže [Cavgss]) u dozi od 72 mg/m2 bila približno 30% manja nego kod primjene tableta u dozi od 60 mg/m2.
Lithuanian: Koncentracijos duomenys 32 vaikams, vartojusiems 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai, buvo apibendrinti su tablečių duomenimis populiacinei farmakokinetikos (PFK) analizei, kuri parodė, kad 72 mg/m2 miltelių geriamajai suspensijai dozė sukėlė maždaug 30 % mažesnę ekspoziciją (ji buvo apskaičiuota pagal laiko atžvilgiu suvienodintą koncentraciją pusiausvyros sąlygomis) negu 60 mg/m2 tablečių dozė.
Croatian: Mijeloidna blastna kriza (n= 74)c
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku.
Lithuanian: Netyčia išgėrę per daug tablečių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti jo pagalbos.
Croatian: Manje od 10% bolesnika s pleuralnim izljevom imalo je teške pleuralne izljeve (3. ili 4. stupnja) uzrokovane primjenom dasatiniba.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų, kuriems pasireiškė su dazatinibu susijusi pleuros efuzija, ji buvo stipriai išreikšta (3 ar 4 laipsnio).
Croatian: Druga krvarenja 3. ili 4. stupnja javila su se u 2% bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi.
Lithuanian: Kitoks 3 ar 4 laipsnio kraujavimas pasireiškė 2% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų.
Croatian: Dijagnostička obrada mora slijediti i biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Lithuanian: PAH diagnozuojama laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SPRYCEL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Devedeset i sedam od 130 pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi bilo je liječenoj SPRYCEL tabletama u dozi od 60 mg/m2 jedanput dnevno (maksimalna doza od 100 mg jedanput dnevno za bolesnike koji su imali veliku tjelesnu površinu).
Lithuanian: 97 iš 130 LML LF sirgusių vaikų vartojo SPRYCEL tablečių (60 mg/m2 1 kartą per parą; tiems, kurių kūno paviršaus plotas didelis, didžiausia dozė buvo 100 mg 1 kartą per parą).
Croatian: Nakon 3 mjeseca, značajni citogenetski odgovor je bio češći u skupini koja je primala dasatinib (36%) nego u skupini koja je primala imatinib (29%).
Lithuanian: Po 3 mėnesių MCyR dažniau nustatytas dazatinibo grupės pacientams (36%) negu imatinibo (29%).
Croatian: PFS se analizirao na temelju broja bolesnika uključenih u ispitivanje s ciljem liječenja te su u bolesnika praćeni događaji, uključujući naknadnu terapiju.
Lithuanian: Apskaičiuojant išgyvenimą be ligos progresavimo buvo analizuojami numatytų gydyti pacientų duomenys, o pacientai buvo stebimi iki atitinkamų įvykių, įskaitant vėlesnį gydymą.
Croatian: Dasatinib N = 235
Lithuanian: Dazatinibas (N = 235)
Croatian: c Značajni molekularni odgovor (u bilo kojem trenutku) definirao se kao BCR-ABL omjer ≤ 0,1% na RQ-PCR u uzorcima periferne krvi standardiziran prema Međunarodnoj ljestvici.
Lithuanian: c Didysis molekulinis atsakas (MMR, major molecular response) (bet kuriuo laiku) apibrėžtas kaip BCR-ABL periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu (standartizuotas pagal tarptautinę skalę) ≤ 0,1%.
Croatian: Ako se nuspojava pojavila prvi put, liječenje treba nastaviti istom dozom, a ako se radilo o ponovnom nastupu nuspojave, dozu treba smanjiti.
Lithuanian: Vėliau po pirmojo nepageidaujamos reakcijos epizodo gydymą reikia tęsti tokia pačia doze, o po pasikartojusio epizodo - sumažinta doze.
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja u ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nuspojave zadržavanja tekućine uzrokovani primjenom dasatiniba uključivali su pleuralni izljev (28%), površinski edem (14%), plućnu hipertenziju (5%), generalizirani edem (4%) i perikardijalni izljev (4%).
Lithuanian: trukusį stebėjimo laikotarpį su dazatinibu susijusios skysčių susilaikymo nepageidaujamos reakcijos buvo pleuros efuzija (28%), paviršinė edema (14%), plaučių hipertenzija (5%), išplitusi edema (4%) ir perikardo efuzija (4%).
Croatian: Dasatinib je ispitivan u randomiziranom kliničkom ispitivanju u 519 bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi u koje su bili uključeni bolesnici s postojećom srčanom bolešću.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos dazatinibo klinikiniame tyrime dalyvavo 519 pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML (buvo įtraukiami ir sirgę širdies ligomis).
Croatian: Bolesnici s rizičnim faktorima (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest) ili srčanom bolešću u anamnezi (npr. prethodna perkutana koronarna intervencija, potvrđena bolest koronarnih arterija) moraju se pažljivo nadzirati zbog kliničkih znakova i simptoma koji upućuju na disfunkciju srca, kao što su bol u prsištu, nedostatak zraka i dijaforeza.
Lithuanian: Dėl to jei nustatyta rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, diabetas) arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga (pvz., daryta perkutaninė koronarinė intervencija, dokumentuota išeminė širdies liga), tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų (pvz.
Croatian: Podaci su objedinjeni iz dvaju ispitivanja, a pokazali su da se dasatinib brzo apsorbira.
Lithuanian: Bendrais abiejų tyrimų duomenimis, dazatinibo absorbcija yra greita.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih dasatinibom u kombinaciji s kemoterapijom kompletnu krvnu sliku treba napraviti prije početka svakog bloka kemoterapije i prema kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, gydomiems dazatinibo ir chemoterapijos deriniu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti prieš kiekvieną chemoterapijos kursą ir pagal klinikinį poreikį.
Croatian: b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Značajan hematološki odgovor (MaHR) = potpun hematološki odgovor (CHR) + nema znakova leukemije (NEL, engl no evidence of leukaemia).
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių): didysis hematologinis atsakas (MaHR) = visiškas hematologinis atsakas (CHR) + nėra leukemiją rodančių duomenų (NEL):
Croatian: Procijenjena 60-mjesečna stopa preživljenja za bolesnike liječene dasatinibom i imatinibom bila je 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) odnosno 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Lithuanian: išgyvenusių dazatinibą vartojusių pacientų dalis sudarė 90,9% (PI - 86,6-93,8%), vartojusių imatinibą - 89,6% (PI85,2-92,8%).
Croatian: Bolesnici u dvije terapijske skupine bili su slični u osnovnim značajkama kao što su dob (medijan dobi iznosio je 46 godina u skupini koja je primala SPRYCEL, u kojoj je 10% bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina, te 49 godina u skupini koja je primala imatinib, u kojoj je 11% bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina), spol (44% žena u skupini koja je primala SPRYCEL i 37% u skupini koja je primala imatinib) i rasa (51% bijelaca i 42% azijata u skupini koja je primala SPRYCEL te 55% bijelaca i 37% azijata u skupini koja je primala imatinib).
Lithuanian: Iš viso į gydymo grupes buvo atsitiktinai įtraukta 519 pacientų (259 į SPRYCEL ir 260 į imatinibo grupę). Įtraukiant pacientus į šias grupes, buvo gerai išlaikyta pusiausvyra pagal pagrindines jų savybes: amžių (SPRYCEL grupės pacientų amžiaus mediana buvo 46 metai, imatinibo - 49; 65 metų ir vyresni buvo atitinkamai 10% ir 11%), lytį (moterų buvo atitinkamai 44% ir 37%) ir rasę (kaukaziečių buvo atitinkamai 51% ir 55%, azijiečių - 42% ir 37%).
Croatian: Medijan trajanja liječenja za sve bolesnike koji su još primali terapiju uz najmanje 5 godina praćenja (n=205) iznosio je 59 mjeseci (raspon: 28-66 mjeseci).
Lithuanian: Toliau gydytų pacientų, stebėtų bent 5 metus (n = 205), gydymo trukmės mediana buvo 59 mėn.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali imatinib u dozi od 400 mg prije uključenja u ispitivanje, značajni citogenetski odgovor postiglo je 61% bolesnika u skupini na dasatinibu te 50% bolesnika u skupini na imatinibu.
Lithuanian: Skaičiuojant tik tuos pacientus, kurie iki įtraukimo į šį tyrimą vartojo 400 mg imatinibo dozę, MCyR pasireiškė 61% dazatinibo grupės ir 50% imatinibo grupės pacientų.
Croatian: Učinak prekida liječenja na dugoročan ishod bolesti nakon postizanja citogenetskog ili molekularnog odgovora [uključujući potpun citogenetski odgovor (engl. complete cytogenetic response, CCyR), značajan molekularni odgovor (engl. major molecular response, MMR) i MR4,5] nije ispitivan.
Lithuanian: Kokias pasekmes ilgalaikėms ligos išeitims sukelia gydymo nutraukimas pasiekus citogenetinį arba molekulinį atsaką (įskaitant visišką citogenetinį atsaką [CCyR, angl.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPRYCEL ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio "Drugi lijekovi i SPRYCEL")
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SPRYCEL: jeigu vartojate vaistus kraujui skystinti (trombozės pavojui mažinti) (žr.
Croatian: od 5 do manje od 10 kg
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10 kg
Croatian: Proljev pireksija glavobolja smanjen apetit umor a Od ukupno 106 bolesnika u pivotalnom ispitivanju, 24 bolesnika primila su prašak za oralnu suspenziju najmanje jednom, dok je njih 8 primalo isključivo prašak za oralnu suspenziju.
Lithuanian: Pilvo skausmas Viduriavimas Karščiavimas Galvos skausmas Sumažėjęs apetitas Nuovargis a Pagrindinio tyrimo metu 24 iš 106 pacientų išgėrė bent vieną miltelių geriamajai suspensijai dozę, 8 iš jų vartojo tik miltelius geriamajai suspensijai.
Croatian: Sljedeće su nuspojave, osim promjena u laboratorijskim nalazima, bile prijavljene u bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL kao monoterapijom u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 5).
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus laboratorinių duomenų pokyčius), pastebėtos SPRYCEL monoterapijos klinikinių tyrimų metu ir šį vaistinį preparatą pateikus į rinką (žr.
Croatian: Tablete se ne smiju otapati.
Lithuanian: Negerkite susmulkintų tablečių.
Croatian: Dasatinib se veže i za aktivni i za neaktivni oblik BCR-ABL enzima.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas prisijungia tiek prie neaktyvios, tiek prie aktyvios konformacijos BCR-ABL fermento.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju treba primijeniti u bolesnika koji teže manje od 10 kg i koji ne mogu gutati tablete.
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams.
Croatian: Vrijeme do MMR dosljedno je bilo kraće u bolesnika liječenih dasatinibom nego u onih liječenih imatinibom.
Lithuanian: Laikas iki MMR dazatinibo vartojusiems pacientams buvo nuosekliai trumpesnis negu vartojusiems imatinibo.
Croatian: Ukupno je 387 bolesnika primilo dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (288 s rezistencijom i 99 s nepodnošljivošću).
Lithuanian: Iš viso 387 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (288 liga buvo atspari imatinibui, 99 šio vaistinio preparato netoleravo).
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje 3. ili 4. stupnja nastupilo je u 6% bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi i općenito je zahtijevalo prekid liječenja i primjenu transfuzije.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kraujavimas virškinimo trakte prasidėjo 6% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų, dėl jo dažniausiai reikėdavo laikino gydymo nutraukimo ir transfuzijų.
Croatian: Druga doza (ml)
Lithuanian: Antroji dozė (ml)
Croatian: 1 Prekinuti liječenje dok ABN ne bude ≥1,0×109/l i trombociti ≥50×109/l.
Lithuanian: 1 Nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol ANS* pasieks ≥ 1 x 109/l, o trombocitų skaičius ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, vezanje dasatiniba za proteine plazme pri klinički značajnim koncentracijama iznosi oko 96%.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms maždaug 96% dazatinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Croatian: U bolesnika s KML koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib, citopenije (trombocitopenija, neutropenija i anemija) su bile konzistentan nalaz.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia LML arba jo netoleravusiems, citopenijų (trombocitopenija, neutropenija, anemija) būdavo randama nuolat, jų pasireiškimas akivaizdžiai priklausė nuo ligos stadijos.
Croatian: Kad se dasatinib primijenio nakon 8 dana svakodnevne primjene 600 mg rifampicina, potentnog induktora CYP3A4, AUC dasatiniba smanjio se za 82%.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti dazatinibo koncentraciją plazmoje Dazatinibo išgėrus prieš tai 8 dienas kas vakarą vartojus po 600 mg rifampicino, kuris stipriai indukuoja CYP3A4, dazatinibo AUC buvo 82% mažesnis.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za sve bolesnike u 7. godini praćenja iznosio je 29,8 mjeseci (raspon <1-92,9 mjeseci).
Lithuanian: Po 7 stebėjimo metų visų pacientų gydymo trukmės mediana buvo 29,8 mėn.(diapazonas nuo < 1 iki 92,9 mėn).
Croatian: Stope MMR u specifičnim vremenskim točkama grafički su prikazane na Slici 2.
Lithuanian: MMR dažniai numatytais momentais grafiškai pavaizduoti 2 pav.
Croatian: Kako čuvati Sprycel
Lithuanian: Kaip laikyti SPRYCEL
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi SPRYCEL nakon smanjenja doze, treba obustaviti primjenu snažnog inhibitora CYP3A4 ili privremeno prekinuti primjenu lijeka SPRYCEL do prestanka liječenja inhibitorom.
Lithuanian: Jei pacientas netoleruoja sumažintos SPRYCEL dozės, tai reikia nutraukti gydymą CYP3A4 inhibitoriumi arba gydymo juo laikotarpiu nevartoti SPRYCEL.
Croatian: Medijan promjene QTcF u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 3,0 msek u bolesnika liječenih dasatinibom u odnosu na 8,2 msek u bolesnika liječenih imatinibom.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusių pacientų QTcF (QTc Fridericia metodu) pokyčio, palyginus su buvusiu iki gydymo, mediana buvo 3,0 ms, vartojusių imatinibą8,2 ms.
Croatian: U ovim je slučajevima PAH bio zabilježen nakon početka terapije dasatinibom, uključujući i nakon više od jedne godine liječenja.
Lithuanian: Šiais atvejais apie PAH pranešta pradėjus vartoti dazatinibą ir taip pat jį vartojus ilgiau kaip metus.
Croatian: Kako uzimati SPRYCEL
Lithuanian: Kaip vartoti SPRYCEL
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Be to, jos tiekiamos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu po 30 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Bez progresije 1 godina 2 godine Ukupno 1 godina 2 godine
Lithuanian: Išgyvenimas (% Kaplan-Meier metodu) Be ligos progresavimo 1 metai 2 metai Iš viso 1 metai 2 metai