FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des autres études ont fourni des résultats statistiquement significatifs en faveur de Xeplion, excepté pour la dose de 50 mg dans une étude (voir tableau ci-dessous).
Italian: I risultati degli altri studi hanno fornito risultati statisticamente significativi a favore di Xeplion, ad eccezione della dose di 50 mg in un unico studio (vedere tabella qui di seguito).
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de Xeplion avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di Xeplion con altri antipsicotici sono limitati.
French: Le critère primaire d'efficacité a été défini comme la diminution des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Italian: L'endpoint d'efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito.
French: Si Xeplion est interrompu, ses propriétés de libération prolongée doivent être prises en compte.
Italian: Se Xeplion viene sospeso, devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Xeplion.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Xeplion.
French: L'effet indésirable lié au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata relativa al sito di iniezione è stata il dolore.
French: Une fois l'injection réalisée, utiliser soit le pouce ou un doigt de la main (8a, 8b) ou une surface plane (8c) pour activer le système de protection de l'aiguille.
Italian: Una volta completata l'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago.
French: car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Italian: poichè gli antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
French: Votre médecin vous informera quand recevoir votre prochaine injection.
Italian: Sarà il medico a stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xeplion
Italian: Se smette di usare Xeplion
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Xeplion dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xeplion in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in schizofrenia.
French: Aucune étude d'interaction entre Xeplion et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sull'interazione tra Xeplion e litio, tuttavia un'interazione farmacocinetica è improbabile.
French: Il est important de ne pas oublier la dose prévue.
Italian: È importante non saltare la propria dose programmata.
French: La biodisponibilité absolue du palmitate de palipéridone après l'administration de Xeplion est de
Italian: La biodisponibilità assoluta di paliperidone palmitato a seguito della somministrazione di Xeplion è
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation et la manipulation de Xeplion, voir la notice (information destinée aux professionnels de santé).
Italian: Per le istruzioni per l'uso e per la manipolazione di Xeplion, vedere il foglio illustrativo (informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
French: • êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse.
Italian: • è un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
French: Qu'est-ce que Xeplion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeplion Comment utiliser Xeplion
Italian: Che cos'è Xeplion e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xeplion Come usare Xeplion
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître.
Italian: Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico, in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi.
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine.
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuiva al diminuire della clearance della creatinina stimata.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto):
French: La sécurité et l'efficacité de Xeplion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xeplion nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Injection de Xeplion
Italian: Iniezione di Xeplion
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4 % comparé à 3,1 % avec le placebo.
Italian: Tra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
French: Le schéma posologique d'instauration de la première semaine incluant les injections intramusculaires (jour 1 et 8, respectivement) décrit en rubrique 4.2 ci-dessus n'est pas nécessaire.
Italian: Lo schema posologico iniziale della prima settimana, che include le iniezioni intramuscolari (rispettivamente al giorno 1 e al giorno 8) come descritto al paragrafo 4.2 non è necessario.
French: Une hypotension et un collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que la perfusion intraveineuse de fluides et/ou d'agents sympathomimétiques.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
French: En général, la posologie de Xeplion recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
Italian: In generale, la posologia di Xeplion raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les hommes et les femmes.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative fra pazienti di sesso maschile e femminile.
French: Lors des ajustements de dose, les propriétés de libération prolongée de Xeplion doivent être prises en compte (voir rubrique 5.2), car l'effet complet des doses d'entretien peut ne pas être observé avant plusieurs mois.
Italian: Nell'eseguire aggiustamenti della dose, devono essere considerate le caratteristiche di rilascio prolungato di Xeplion (vedere paragrafo 5.2), poiché l'effetto pieno delle dosi di mantenimento potrebbe non risultare evidente per diversi mesi.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35 % de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
French: Après l'administration du palmitate de palipéridone, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'AUC (+) sur (-) d'environ 1,6- 1,8.
Italian: A seguito della somministrazione di paliperidone palmitato, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+)/(-) di circa 1,6-1,8.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse intermédiaire (Analyse intermédiaire en intention de traiter)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva - Analisi ad interim (Set di analisi ad interim Intent-to-Treat)
French: • perte d'appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso pesso corporeo
French: Xeplion doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Italian: Xeplion deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
French: La dose ne doit pas être administrée par des injections séparées.
Italian: La dose non deve essere somministrata in iniezioni separate.
French: L'échelle PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans quatre domaines : les activités utiles à la société (travail et études), les relations personnelles et sociales, l'autonomie et les comportements perturbateurs et agressifs.
Italian: La PSP è una scala clinicamente validata che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sè e comportamenti disturbanti e aggressivi.
French: L'administration doit être faite dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita nel quadrante superiore esterno dell'area del gluteo.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Italian: Xeplion non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
French: L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione di questo medicinale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP condordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Xeplion et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Italian: Spesso i pazienti trattati con antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Xeplion e devono essere intraprese misure preventive.
French: En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevez d'un niveau de dose lors de votre prochaine injection mensuelle prévue.
Italian: A seconda dei sintomi, il medico potrebbe aumentare o ridurre di un livello di dose la quantità di medicinale che lei riceve al momento della iniezione mensile programmata.
French: Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (anti-épileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.
Italian: L'assunzione di questo medicinale con carbamazepina (antiepiletticco e stabilizzatore dell'umore) può richiedere l'aggiustamento della dose di questo medicinale.
French: 9/L) doivent arrêter Xeplion et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Italian: 9/L) devono interrompere Xeplion e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
French: • coma dû à un diabète non contrôlé
Italian: • coma dovuto a diabete non sotto controllo
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Italian: Questo medicinale può provocare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore (nota come "prolungamento dell'intervallo QT").
French: • Xeplion peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Italian: • Xeplion può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins en traitement et du rétablissement.
Italian: Devono essere considerate la natura di rilascio prolungato del medicinale e la lunga emivita di eliminazione di paliperidone nel valutare le esigenze di trattamento e il recupero.
French: • dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps).
Italian: • discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
French: Xeplion ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Italian: Xeplion non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
French: Par conséquent, de façon alternative, il pourrait être envisagé de faire des injections dans le muscle deltoïde pendant les 6 premiers mois.
Italian: Di conseguenza, in alternativa, si potrebbe considerare di somministare iniezioni nel deltoide per i primi 6 mesi.
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 6,5 % de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole.
Italian: In vivo sono stati identificati quattro percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 6,5% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo degli adenocarcinomi nella ghiandola mammaria nelle femmine di ratto a 10, 30 e 60 mg/kg/mese.
French: Sélectionner l'aiguille appropriée.
Italian: Selezionare l'ago idoneo.
French: Ouvrir à moitié l'emballage de l'aiguille de sécurité.
Italian: Aprire per metà il blister dell'ago di sicurezza.
French: L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/l'excitation incontrôlées et l'anxiété/la dépression.
Italian: La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione.
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, des agents anticholinergiques doivent être administrés.
Italian: In caso di severi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati agenti anticolinergici.
French: L'arrêt de la palipéridone peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessario sospendere paliperidone.
French: Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection réalisée à l'aide d'une échelle analogique visuelle tendait à diminuer en fréquence et en intensité durant toute la période des études de phases 2 et 3 avec Xeplion.
Italian: Le valutazioni del dolore nel sito di iniezione da parte dei soggetti in base a una scala visuo-analogica tendevano ad attenuarsi nel tempo in frequenza e intensità in tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 con Xeplion.
French: La troisième dose doit être administrée un mois après la seconde dose d'initiation.
Italian: La terza dose deve essere somministrata un mese dopo la seconda dose.
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
Italian: • fibrillazione atriale (anormale ritmo del cuore), battito cardiaco del cuore irregolare
French: Xeplion ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si manifestement nécessaire.
Italian: Xeplion non deve essere assunto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
French: Si des réactions d'hypersensibilité surviennent : arrêter Xeplion ; initier des mesures générales d'accompagnement cliniquement appropriées et surveiller le patient jusqu'à ce que les signes et les symptômes disparaissent (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere l'uso di Xeplion; avviare le misure generali di supporto clinicamente appropriate e monitorare il paziente fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: L'administration doit être effectuée par une injection unique.
Italian: La somministrazione deve avvenire in una singola iniezione.
French: Les patients ayant une neutropénie sévère (numération absolue de neutrophiles < 1 x 10
Italian: I pazienti con severa neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 10
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximum à un Tmax médian de 13 jours.
Italian: A seguito di una singola dose intramuscolare, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone gradualmente si innalzano per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 13 giorni.
French: convulsions (crises), trouble de l'équilibre
Italian: basso livello di coscienza, convulsioni (crisi) disturbi dell'equilibrio
French: * Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par Xeplion au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
Italian: * Per lo studio R092670-PSY-3007 è stata somministrata al giorno 1 una dose di inizio di 150 mg a tutti i soggetti presenti nei gruppi di trattamento Xeplion seguita dalla dose assegnata successivamente.
French: Xeplion contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Italian: Xeplion contiene una miscela racemica di (+)- e (-)-paliperidone.
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif,
Italian: • temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
French: • prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Italian: • sta pianificando di sottoporsi ad una operazione agli occhi, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Italian: Se ha problemi renali da moderati a gravi questo medicinale non deve essere usato.
French: Si moins de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection, alors la dose précédemment stabilisante devra être administrée dès que possible, suivie par des injections à intervalles mensuels.
Italian: Se sono trascorse meno di 6 settimane dall'ultima iniezione, allora la dose stabilita in precedenza deve essere somministrata il prima possibile, seguita dalle iniezioni a intervalli mensili.
French: Utilisation concomitante de Xeplion avec des psychostimulants
Italian: Uso concomitante di Xeplion con psicostimolanti
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh : classe C).
Italian: Non esistono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
French: • taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
Italian: • elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuizione dell'appetito
French: Les autres réactions au site d'injection ont été principalement d'intensité faible et ont inclus induration (fréquente), prurit (peu fréquent) et nodules (rare).
Italian: Altre reazioni nel sito di iniezione sono state per la maggior parte di intensità lieve e comprendevano indurimento (comune), prurito (non comune) e noduli (rara).
French: L'arrêt des médicaments antipsychotiques doit être effectué conformément aux informations de prescription associées.
Italian: L'interruzione del trattamento con medicinali antipsicotici deve essere fatta in accordo con le appropriate informazioni prescrittive.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par palmitate de palipéridone.
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% in tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone.
French: • augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines,
Italian: • aumento del GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi),
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue.
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, bisogna sospendere il trattamento con paliperidone.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations médianes de la prolactine sérique ont été observées chez les patients des deux sexes qui ont reçu Xeplion.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, incrementi mediani nella prolattina sierica sono stati osservati in soggetti di ambo i sessi che ricevevano Xeplion.
French: " (Embout gris) (B) 23 G x 1" (Embout bleu) (C) Seringue préremplie (D) Embout (E) Capuchon
Italian: " (Raccordo grigio) (B) 23 G x 1" (Raccordo blu) (C) Siringa pre-riempita (D) Raccordo (E) Tappo di chiusura