FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ELLER - 600 mg darunavir (2 tabletter a 300 mg darunavir eller 1 tablet a 600 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Slovenian: ALI - 600 miligramov darunavirja (dve tableti po 300 miligramov darunavirja ali ena tableta po 600 miligramov darunavirja) skupaj s 100 miligrami ritonavirja dvakrat na dan.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre PDE-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 (za zdravljenje motenj erekcije) z darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja je potrebna previdnost.
Danish: rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144% baseret på offentliggjorte data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND med darunavir/cobicistat 800/150 mg
Slovenian: na osnovi objavljenih podatkov s kombinacijo darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 %§ rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND§
Danish: Virkning af darunavir 600 mg to gange dagligt co-administreret med 100 mg ritonavir to gange dagligt hos ART-erfarne patienter
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 600 mg dvakrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet darunavir .
Slovenian: Zaradi majhne terapevtske širine digoksina, se priporoča, da bolniki, ki sočasno prejemajo okrepljeni darunavir, na začetku prejemajo najmanjši možni odmerek digoksina.
Danish: - Tag altid darunavir sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir.
Slovenian: - Darunavir vzemite vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja.
Danish: Darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir, må ikke kombineres med lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser (snævert terapeutisk indeks) (se pkt.
Slovenian: Darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete sočasno uporabljati z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A, in pri katerih je zvečana sistemska izpostavljenost povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki (ozko terapevtsko okno) (glejte poglavje 4.3).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og om muligt anbefales monitorering af terapeutisk koncentration for disse antiarytmika ved coadministration med boostet darunavir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh antiaritmikov z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost, priporočljivo pa je spremljanje terapevtskih koncentracij navedenih antiaritmikov, če je na voljo.
Danish: (CYP3A-hæmning)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du bør ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af darunavir.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju darunavirja omotični.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion og boostet darunavir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 (za zdravljenje motenj erekcije) z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost.
Danish: Se produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eller 600 mg tabletter.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravil za 75 mg, 150 mg, 300 mg ali 600 mg filmsko obložene tablete z darunavirjem.
Danish: Darunavir 400 mg tabletter må kun bruges til doseringenmåden med 800 mg én gang om dagen.
Slovenian: 400-miligramske tablete darunavirja se lahko uporabljajo samo za doseganje odmerka 800 miligramov enkrat na dan.
Danish: 4.2 og 4.4).
Slovenian: 6/l (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Gælder for darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat: - Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir (se pkt.
Slovenian: Darunavir okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom: - Kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir (glejte poglavje 4.5).
Danish: darunavir /ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi kombinacija darunavir/ritonavir.
Danish: - Giv din læge besked, hvis du har diabetes.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če imate hemofilijo.
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage en dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Darunavir Mylan Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj.
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af darunavir og ritonavir og kan medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og ritonavir (f.eks. indinavir, azolantimykotika som clotrimazol).
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z zdravili, ki inhibirajo encim CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja in posledično zviša plazemske koncentracije darunavirja in ritonavirja (npr. indinavir, protiglivični azoli, kot je klotrimazol).
Danish: Vedrørende dosisanbefalinger for børn henvises til produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter.
Slovenian: Navodila za odmerjanje pri otrocih so navedena v Povzetkih glavnih značilnosti zdravil za 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete z darunavirjem.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg darunavir.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75 miligramov darunavirja.
Danish: HDPE-flaskepakke med polypropylenskruelåg indeholdende 30 og 120 tabletter.
Slovenian: HDPE plastenka s polipropilensko (PP) navojno zaporko s po 30 in 120 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Co-administration af boostet darunavir med disse antikoagulantia kan øge koncentrationerne af antikoagulanset, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja z navedenimi antikoagulanti lahko zveča njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og darunavir coadministreret med lavdosis ritonavir frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa ali irinotekana in darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja ni priporočljiva.
Danish: Virkningen på co-administrerede lægemidler kan således være undervurderet, og klinisk monitorering af sikkerhed kan være indiceret.
Slovenian: Učinki sočasne uporabe zdravil so lahko podcenjeni in potrebno je klinično spremljanje varnosti zdravila.
Danish: 100 mg a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Slovenian: 100 miligramov a peroralna raztopina ritonavirja: 80 miligramov na mililiter
Danish: Den fuldstændige EPAR for Darunavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn på tre år og derover, som vejer mindst 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Danish: Darunavir Mylan fås som tabletter (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki lahko jemljejo tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če je njihova okužba z virusom HIV dobro nadzorovana in je verjetnost odpornosti na darunavir majhna.
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Darunavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan.
Danish: Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Mylan?
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do 17 let, ki tehtajo vsaj 15 kg in niso bili predhodno zdravljeni, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan
Danish: Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je „generično zdravilo".
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno jemlje bodisi v kombinaciji s kobicistatom (pri odraslih) bodisi v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (pri odraslih in otrocih) in z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, pri čemer ga je treba jemati sočasno s hrano.
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih otrocih znaša običajni priporočeni odmerek med 375 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Slovenian: Ritonavir in kobicistat upočasnjujeta hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečujeta njegove ravni v krvi.
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj se uporablja?
Danish: Darunavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Slovenian: Daje se skupaj z nizkimi odmerki ritonavirja ali pri odraslih s kobicistatom.
Danish: Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Danish: Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Mylan, darunavir, je zaviralec proteaze.
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Darunavir Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Danish: Darunavir Mylan gives altid med ritonavir eller cobicistat.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom.
Danish: Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 800 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki so že bili predhodno zdravljeni, je 600 mg dvakrat na dan.
Danish: Hvordan blev Darunavir Mylan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Darunavir Mylan raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Mylan uporablja?
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Mylan deluje?
Danish: Disse kan omfatte:
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo:
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Slovenian: Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Slovenian: Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Slovenian: Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Danish: Fortynding skal foretages under passende aseptiske forhold.
Slovenian: Razredčevanje izvajajte v ustreznih aseptičnih pogojih.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Danish: NL-2333 CB Leiden Nederlandene
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Danish: Monoterapi:
Slovenian: Monoterapija:
Danish: Meget godt delvist respons (VGPR)
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
Danish: 7,4 (5,5; NE)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Slovenian: • nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
Danish: Sådan får du lægemidlet
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den anvendte metode til åbning/fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Slovenian: Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
Danish: • højt indhold af sukker i blodet
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Danish: Komplet respons (CR)
Slovenian: popolni odziv (CR)
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Danish: Patienter med neutropeni skal overvåges for tegn på infektion.
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba spremljati glede znakov okužbe.
Danish: Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Danish: CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
Slovenian: Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Danish: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Slovenian: Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Danish: Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Slovenian: Študija MMY3006, odprta randomizirana, aktivno nadzorovana študija faze 3 je bila sestavljena iz 2 delov.