FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Nositelj odobrenja će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.
Croatian: Dijaliza Nisu provedena ispitivanja interakcija u bolesnika na dijalizi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Trattamento dell'iperfosfatemia.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje hiperfosfatemije.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino.
Croatian: Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva uzrokovane nakupinama kristala sevelamera u Vašim crijevima.
Italian: Le ammine in questione diventano parzialmente protonate nell'intestino ed interagiscono con le molecole di fosfato tramite legame ionico ed ad idrogeno.
Croatian: Ti amini postaju djelomično protonirani u crijevima i ulaze u interakcije s molekulama fosfata putem ionskih i vodikovih veza.
Italian: I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Italian: Di conseguenza, Renagel non deve essere assunto simultaneamente a ciprofloxacina.
Croatian: Stoga se Renagel ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo "Scad".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti".
Italian: • Renagel può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicinali usati per i pazienti sottoposti a trapianto).
Croatian: • Renagel može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa).
Italian: Il dosaggio può variare da 1 a 10 compresse per pasto.
Croatian: Raspon doze može varirati između 1 i 10 tableta po obroku.
Italian: Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima della somministrazione.
Croatian: Ne smiju se drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije primjene.
Italian: Componente di una multiconfezione, non può essere venduto separatamente.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Italian: Difficoltà di deglutizione e soffocamento
Croatian: Poteškoće s gutanjem i gušenjem
Italian: • se non è sottoposto a dialisi
Croatian: • ako niste na dijalizi
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih upalnih poremećaja različitih dijelova gastrointestinalnog trakta (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su hemoragija, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis i masa u crijevima/cekumu) povezani s prisutnošću kristala sevelamera (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Renagel nije ispitana u bolesnika:
Italian: Inibitori di pompa protonica
Croatian: Inhibitori protonske pumpe
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika sa zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Italian: In studi pre-clinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e dell'acido folico.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na štakorima i psima Renagel u dozi 10 puta većoj od maksimalne doze za ljude smanjio je apsorpciju vitamina D, E i K topivih u mastima i folne kiseline.
Italian: Titolazione e mantenimento
Croatian: Titracija i održavanje
Italian: Peritonite
Croatian: Peritonitis
Italian: Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Italian: Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Sevelamer ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Pertanto, l'uso di Renagel non è consigliato in questa popolazione.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Renagel u toj populaciji.
Italian: • se ha problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino
Croatian: • ako imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 1 flacone da 100 compresse
Croatian: 1 bočica sa 100 tableta
Italian: In studi di interazione condotti su volontari sani, Renagel non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, Renagel nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.
Italian: I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi.
Croatian: Bolesnici na dijalizi izloženi su određenim rizicima od infekcije specifične za pojedinu vrstu dijalize.
Italian: Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato
Croatian: Razina fosfata u serumu u bolesnika koji ne uzimaju vezače fosfata
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Italian: Sono stati osservati deficit dell'ossificazione scheletrica in varie localizzazioni nei feti di ratti femmina cui è stata somministrata una dose pari ad 8-20 volte la dose massima umana di 200 mg/kg.
Croatian: Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u dozi 8-20 puta većoj od najviše doze za ljude od 200 mg/kg.
Italian: La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con Renagel sono stati riferiti alcuni casi di peritonite.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi (PD), a u kliničkom ispitivanju s lijekom Renagel prijavljen je određeni broj slučajeva peritonitisa.
Italian: • manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue.
Croatian: • razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi.
Italian: Poiché in casi molto rari la stitichezza può essere un sintomo precursore di occlusione intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questo sintomo prima o durante l'uso di Renagel.
Croatian: S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva, važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka Renagel.
Italian: Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle ulteriore vitamina D, se necessario.
Croatian: Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Italian: E' improbabile che Renagel alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con Renagel poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale.
Croatian: Količina klorida u serumu može se povećati tijekom liječenja lijekom Renagel jer se klorid može zamijeniti fosforom u crijevnom lumenu.
Italian: Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), dagli studi clinici non controllati (384 pazienti), e che sono state spontaneamente riportate dall'esperienza di post marketing, sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante.
Croatian: Nuspojave iz tih ispitivanja (299 bolesnika), iz nekontroliranih kliničkih ispitivanja (384 bolesnika) i one spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku.
Italian: Se dimentica di prendere Renagel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Renagel
Italian: • Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l'epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.
Italian: Studi a disegno parallelo sono stati effettuati in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane.
Croatian: Provedena su usporedna ispitivanja u kojima su sudjelovala 244 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 54 tjedna i 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo najdulje 12 tjedana.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si è usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer.
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Italian: Il dosaggio può variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto.
Croatian: Raspon doze može varirati između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku.
Italian: Inoltre, l'aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Renagel: Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10): nausea, vomito.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Renagel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più di frequente (≥ 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale".
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su prema klasifikaciji organskih sustava među poremećaje probavnog sustava.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Croatian: Veličine pakiranja su:
Italian: È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Preporučuje se pozornije praćenje bolesnika koji pate od hipotireoze i istodobno uzimaju sevelamerklorid i levotiroksin (vidjeti dio 4.5).
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala pouzdana primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznavanje i liječenje svih znakova i simptoma povezanih s peritonitisom.
Italian: Il legame degli acidi biliari da parte di resine a scambio ionico è un metodo che si è dimostrato efficace nel ridurre il livello di colesterolo nel sangue.
Croatian: Vezanje žučnih kiselina smolama za ionsku izmjenu uobičajena je metoda snižavanja kolesterola u krvi.
Italian: Renagel contiene sevelamer, poli(allilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di metallo o calcio.
Croatian: Renagel sadrži sevelamer, neapsorbirajući poli (alilamin klorid) polimer koji veže fosfate, a ne sadrži metale ni kalcij.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue.
Croatian: Odrasli bolesnici sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi ne mogu kontrolirati razinu serumskog fosfata u krvi.
Italian: Secondo uno studio farmacocinetico monodose, condotto su volontari sani, Renagel non è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Croatian: Prema farmakokinetičkom ispitivanju jedne doze u zdravih dobrovoljaca, Renagel se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Italian: Poiché Renagel non contiene calcio, il medico potrà prescriverle integratori di calcio.
Croatian: Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Italian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Inoltre, sarà sottoposto a controlli più attenti, per determinare l'eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.
Croatian: Trebate očekivati da će se provoditi pažljivije kontrole kako bi se uočili mogući problemi zbog niskih razina vitamina A, D, E, K i folne kiseline.
Italian: In studi clinici su pazienti emodializzati, il sevelamer da solo non ha avuto un effetto costante e clinicamente significativo sui livelli sierici di ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao konzistentan i klinički značajan učinak na razinu intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH) u serumu.
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Renagel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Renagel:
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 gennaio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 28 gennaio 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja : 28. siječnja 2015.
Italian: Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di Renagel.
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renagel tableta.
Italian: Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer.
Croatian: Upalni poremećaji mogu se povući nakon prekida primjene sevelamera.
Italian: Si raccomanda pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.
Croatian: Stoga se preporučuje pozornije praćenje razina bikarbonata u serumu.
Italian: • Ipofosfatemia
Croatian: • Hipofosfatemija
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
Croatian: Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi Možete razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.
Italian: Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare depositi solidi nell'organismo, chiamati calcificazioni.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu mogu izazvati stvaranje krutih naslaga u tijelu, što se zove kalcifikacija.
Italian: Non comune (può interessare al massimo 1 utilizzatore su 100): aumento di acidità del sangue.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): povećana kiselost krvi.
Italian: Grazie alla sua azione chelante del fosfato nel tratto gastrointestinale, il sevelamer riduce la concentrazione di fosfato nel siero.
Croatian: Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu sevelamer snižava koncentraciju fosfora u serumu.
Italian: Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si raccomanda un ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiché nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.
Croatian: U bolesnika na peritonealnoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina i folne kiseline jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
Italian: Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti
Croatian: Antiaritmici i lijekovi protiv napadaja
Italian: Ipocalcemia/ipercalcemia
Croatian: Hipokalcijemija/hiperkalcijemija
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, Renagel non ha dimostrato effetti avversi sul turnover osseo o sulla mineralizzazione rispetto al calcio carbonato.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u trajanju od jedne godine Renagel nije imao štetne učinke na koštanu pregradnju ni mineralizaciju u usporedbi s kalcijevim karbonatom.
Italian: Il medico stabilirà la dose in base ai livelli di fosfato nel sangue.
Croatian: On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu.
Italian: Renagel deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato (Vedere paragrafo 5.3.
Croatian: Renagel se smije davati dojiljama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Italian: In alcuni casi, quando Renagel deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Renagel, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel sangue.
Croatian: U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Italian: • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale).
Croatian: • razvijete jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje).
Italian: I pazienti devono assumere Renagel durante i pasti ed osservare la dieta prescritta.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati Renagel uz obroke i pridržavati se propisane dijete.
Italian: • se ha problemi di deglutizione
Croatian: • ako imate problema s gutanjem
Italian: La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo.
Croatian: Konstipacija može biti simptom koji im prethodi.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell'addome o rigidità dell'addome, febbre, brividi, nausea o vomito.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.
Italian: Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione di Renagel deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata Renagel se mora davati gram po gram uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
Italian: - Gli eccipienti sono silice colloidale anidra e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.
Croatian: - Drugi sastojci su bezvodni koloidni silicijev dioksid i stearatna kiselina, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol.
Italian: Renagel deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto (Vedere paragrafo 5.3.
Croatian: Renagel se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za fetus (vidjeti dio 5.3).
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di una chiusura di sicurezza per i bambini in polipropilene e di un sigillo di protezione.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Italian: • malattia infiammatoria intestinale in fase attiva
Croatian: • s aktivnom upalnom bolešću crijeva
Italian: La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è di due - quattro compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je dvije do četiri tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
Croatian: Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom mogu razviti hipokalcijemiju ili hiperkalcijemiju.
Italian: Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun legame tra sevelamer ed embrioletalità, fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a 1 g/kg/giorno nei conigli e fino a 4,5 g/kg/giorno nei ratti).
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije nije bilo dokaza da sevelamer inducira letalitet embrija, fetotoksičnost ni teratogenost pri ispitivanim dozama (do 1 g/kg/dan kod kunića te do 4,5 g/kg/dan kod štakora).
Italian: Rivestimento del film: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Italian: Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije primijećeno klinički značajno povećanje vrijednosti klorida u serumu, potrebno je nadzirati razinu klorida u serumu kao što se to radi u rutinskom praćenju bolesnika na dijalizi.
Italian: La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (con più di 65 anni) è di una o due compresse, 3 volte al giorno ai pasti principali.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Renagel za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato che sevelamer non altera la fertilità di ratti maschi e femmine a esposizioni equivalenti alla dose umana pari al doppio della massima dose della sperimentazione clinica (13 g/die), in base al confronto di relativa area di superficie corporea.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude iz kliničkih ispitivanja od 13 g/dan, temeljeno na usporedbi relativne površine tijela.
Italian: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Croatian: SANOFI BULGARIA Tел: +359 2 9705300