FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Swedish: Hur används Zykadia?
Bulgarian: Как се използва Zykadia?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Zykadia?
Bulgarian: Как действа Zykadia?
Swedish: I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Swedish: NE = kan ej bedömas
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Swedish: Ammoniumhydroxid 28 %
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Swedish: Inverkan av ålder, kön och etnicitet
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Swedish: I ett fåtal fall krävdes utsättning av behandlingen.
Bulgarian: При няколко случая е било необходимо спиране на лечението.
Swedish: Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Swedish: Viktiga effektdata för båda studierna sammanfattas i tabell 6.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
Swedish: Du kan behöva vård.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Swedish: Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Swedish: Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Swedish: Baserat på det stratifierade, log-rank-testet.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Swedish: Organsystem Rekommenderad term
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Swedish: För Studie X2101, var data för OS ännu inte fullgångna vid tidpunkten för analysen.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Swedish: Totalt 57,4 % av patienterna var kvinnliga.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Swedish: Zykadia med mat och dryck
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
Swedish: Trötthet (trötthet, asteni)
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Swedish: Totalt 55,8 % av patienterna var kvinnliga.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Swedish: a p-värde b
Bulgarian: a p-стойност б
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Swedish: Dosoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Bulgarian: пациенти в риск
Swedish: Svälj tabletterna hela med vatten.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Bulgarian: Ако не можете да приемате храна заедно със Zykadia, говорете с Вашия лекар.
Swedish: Exakt binomialt 95 % konfidensintervall
Bulgarian: Точен биномен 95% доверителен интервал
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Swedish: Av patienterna hade 92,1 % adenokarcinom.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
Swedish: Effektresultat från ASCEND-8 sammanfattas i tabell 5 nedan.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Bulgarian: Други лекарства и Zykadia
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Swedish: Det är viktigt att Zykadia tas tillsammans med föda för att uppnå ändamålsenlig exponering.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter 65 år och äldre var densamma som för patienter under 65 års ålder (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Swedish: Levern var också påverkad hos båda arterna, vid exponeringar som ungefärligen motsvarar kliniska exponeringar vid den rekommenderade dosen till människa.
Bulgarian: Черният дроб също е засегнат и при двата вида, при експозиция, близка до клиничните експозиции при препоръчителната доза при хора.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
Swedish: Komplett respons (CR), partiell respons (PR) bekräftat genom upprepade bedömningar, som utförs inte mindre än 4 veckor efter det att svarskriterierna först uppfylldes Total svarsfrekvens bestämd enligt bedömning av BIRC enligt RECIST 1.1
Bulgarian: Пълен отговор (CR), Частичен отговор (PR) потвърдени при повторно изследване не по-рано от 4 седмици след като критериите за отговор са постигнати за първи път Обща степен на повлияване, определена въз основа на оценката на ЗНК съгласно RECIST 1.1
Swedish: 59,5 % av patienter med hjärnmetastaser vid behandlingsstart hade inte fått någon tidigare strålbehandling av hjärnan.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: En patient (1,1 %) upplevde diarré av grad 3.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
Swedish: Den orala absorptionen beräknades till ≥25 % baserat på procentandelarna metaboliter i feces.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
Swedish: Föda kan sträcka sig från en lätt till en fullständig måltid (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството преди да сте говорили с Вашия лекар.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели с вода.
Swedish: Tillfälligt doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Zykadia kan behövas baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilde patienten.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Bulgarian: Персистираща хипергликемия, по-висока от 250 mg/dl въпреки оптималната терапия за понижаване на кръвната захар.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Swedish: Analys avseende ALK-positiv NSCLC ska utföras på laboratorier med konstaterade kunskaper i den specifika teknik som används.
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
Swedish: Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål vilket visar en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC (se tabell 3 och figur 1).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в преживяемостта без прогресия (ПБП), според ЗНК (вж. Таблица 3 и Фигура 1).
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med Zykadia inleds.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör noga utvärderas.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва внимателно да се оцени.
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Bulgarian: При плъхове церитиниб преминава интактната кръвно-мозъчна бариера при съотношение на експозициите мозък-кръв (AUCinf) около 15%.
Swedish: Frekvenskategori
Bulgarian: Категорийна честота
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika grapefrukt och grapefruktjuice eftersom dessa kan hämma CYP3A i tarmväggen och öka biotillgängligheten för ceritinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат грейпфрут и сок от грейпфрут, тъй като те могат да инхибират CYP3A в чревната стена и могат да повишат бионаличността на церитиниб.
Swedish: Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с тежко бъбречно увреждане, тъй като липсва опит с церитиниб в тази популация (вж. точка 5.2).
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
Swedish: In vitro-data visade att IC50 för ceritinibs hämmande effekt på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Bulgarian: In vitro данните показват, че IC50 за инхибиторния ефект на церитиниб върху hERG калиевите канали е 0,4 микромола.
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 16,5 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 10 твърди капсули.
Swedish: Kriterium
Bulgarian: Критерии
Swedish: INNERKARTONG TILL FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 50 HÅRDA KAPSLAR
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Bulgarian: Установено е, че привидният пасивен пермеабилитет на церитиниб in vitro е нисък.
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Illamående, diarré och kräkningar var bland de vanligast rapporterade gastrointestinala händelserna.
Bulgarian: Гадене, диария и повръщане са сред най-често съобщаваните стомашно-чревни събития.
Swedish: HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=Заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Swedish: Det finns inga data med samtidig användning av H2-blockerare eller antacida.
Bulgarian: Липсват данни относно съпътстващата употреба на H2 блокери или антиациди.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Swedish: Substanser som påverkar gastriskt pH
Bulgarian: Средства, повлияващи стомашното pH
Swedish: Regelbundna kontroller med EKG och elektrolytmätning (t.ex. kalium) rekommenderas hos dessa patienter.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.