FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
Croatian: Pantoprazol (40 mg jednom na dan), lijek koji povećava želučani pH, ali pritom ne utječe na enzime citokrom P450, nije značajno djelovao na farmakokinetiku dronedarona.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får eller har tillgång till den senaste versionen av produktresuméoch MULTAQ förskrivarguide.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati MULTAQ dobiju ili imaju pristup najnovijem Sažetku opisa svojstva lijeka i Vodiču za liječnike propisivače lijeka MULTAQ.
Swedish: I kliniska studier observerades dessa oönskade effekter i liknande frekvens hos patienter som fick MULTAQ och hos patienter som fick placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ta nuspojava primijećena jednako često u bolesnika koji su primali MULTAQ i u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: • förändringar i resultat av blodprover som används för att kontrollera din leverfunktion.
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga kojima se ispituje funkcija jetre.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
Croatian: U žena je izloženost dronedaronu i njegovu N-debutil metabolitu u prosjeku 1,3 do 1,9 puta veća nego u muškaraca.
Swedish: I kliniska studier fick 13% av patienterna kalciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 13% bolesnika uzimalo antagoniste kalcija istodobno s dronedaronom.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER REMSOR BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektioner såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
Croatian: • neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ili posakonazol,
Swedish: • Problem där ditt hjärta inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen, så bra som det borde (hjärtsvikt).
Croatian: • Tegoba kod koje srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo (kongestivno zatajenje srca).
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Croatian: Stoga inhibitori i induktori CYP3A4 mogu ući u interakciju s dronedaronom.
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
Swedish: Det kan antas att dronedaron också kan öka plasmakoncentrationen av lovastatin i samma utsträckning som simvastatinsyra.
Croatian: Predviđa se da bi dronedaron također mogao povećati izloženost lovastatinu u istom rasponu kao i simvastatinskoj kiselini.
Swedish: Varje tablett innehåller även 41,65 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Jedna tableta također sadrži 41,65 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Patienter som hade intagit amiodaron inom fyra veckor före randomisering inkluderades inte.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su 4 tjedna prije randomizacije primali amiodaron.
Swedish: I de poolade data från EURIDIS och ADONIS och i de enskilda studierna förlängde dronedaron konsekvent tiden till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder (primär effektvariabel).
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja EURIDIS i ADONIS, kao i iz pojedinačnih ispitivanja, pokazuju da dronedaron dosljedno odgađa vrijeme do prvoga recidiva FA/UA (primarna mjera ishoda).
Swedish: QT-förlängning
Croatian: Produljenje QT-intervala
Swedish: Farmakokinetiken för dronedaron och dess N-debutylmetabolit avviker måttligt från dospropotionalitet: en tvåfaldig dosökning leder till en ungefär 2,5- till trefaldig ökning av Cmax och ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Croatian: Farmakokinetika dronedarona i njegova N-debutil metabolita umjereno odstupa od proporcionalnosti dozi: dvostruko veća doza povećava Cmax i AUC približno 2,5 do 3 puta.
Swedish: Jämfört med placebo minskade dronedaron risken för första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder under 12-månaders studieperioden med 25% (p = 0,00007).
Croatian: U usporedbi s placebom, dronedaron je tijekom 12-mjesečnog ispitivanja smanjio rizik od prvog recidiva FA/UA za 25% (p = 0,00007).
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Croatian: Nakon peroralne primjene približno 6% deklarirane doze izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita (mokraćom se ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku), a 84% doze izlučuje se fecesom uglavnom u obliku metabolita.
Swedish: Debut av dyspné och improduktiv hosta kan vara tecken på lungtoxicitet och patienterna bör bli föremål för noggrann klinisk utvärdering.
Croatian: Pojava dispneje ili neproduktivnog kašlja može biti povezana s toksičnim djelovanjem na pluća pa treba učiniti pažljivu kliničku procjenu bolesnika.
Swedish: Om detta passar in på dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete MULTAQ.
Swedish: Behandling med sotalol måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Croatian: Liječenje sotalolom mora se prekinuti prije početka uzimanja dronedarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten tillsammans med en måltid.
Croatian: Uzimanje lijeka Tabletu progutajte cijelu, s vodom tijekom obroka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott med dronedaron var gastrointestinala biverkningar (3,2% av de dronedaronbehandlade patienterna jämfört med 1,8% i placebogruppen).
Croatian: Najčešći razlog prekida liječenja dronedaronom bili su gastrointestinalni poremećaji (3,2% liječenih bolesnika naspram 1,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo).
Swedish: I kliniska prövningar sågs inga tecken på säkerhetsproblem när dronedaron administrerades samtidigt med statiner metaboliserade av CYP 3A4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza koji bi ukazivali na probleme sa sigurnošću primjene kod istodobne primjene dronedarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4.
Swedish: Noggrann uppföljning under administreringen av dronedaron rekommenderas genom regelbunden utvärdering av hjärt-, lever- och lungfunktionen (se nedan).
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
Swedish: • AV-block II eller III, komplett grenblock, distalt block, sinusknutedysfunktion samt andra överledningsrubbningar på förmaksnivå (förutom till patienter med fungerande pacemaker)
Croatian: • Atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja, potpuni blok grane Hisova snopa, distalni blok, disfunkcija sinusnog čvora, poremećaj atrijskog provođenja ili sindrom bolesnog sinusnog čvora (osim u bolesnika s ugrađenim elektrostimulatorom)
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Croatian: Od svih ispitanika u kliničkim ispitivanjima dronedarona njih 73% imalo je 65 ili više godina, a njih 34%
Swedish: Behandling med dronedaron kan påbörjas polikliniskt.
Croatian: Liječenje dronedaronom može se započeti u ambulantnim uvjetima.
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali amiodaron trebalo je napraviti EKG otprilike 4 sata nakon prve primjene kako bi se potvrdila dobra podnošljivost.
Swedish: Dronedarons farmakologiska effekt kan medföra en måttlig QTc (Bazett) förlängning (i storleksordningen 10 ms) på grund av förlängd repolarisering.
Croatian: Farmakološko djelovanje dronedarona može izazvati blago produljenje QTc-intervala prema Bazettovoj formuli (otprilike 10 ms) povezano s produljenim vremenom repolarizacije.
Swedish: Patienterna hade minst en EKG-dokumenterad episod av förmaksflimmer/förmaksfladder under de senaste tre månaderna och gick i sinusrytm under minst en timme före randomisering.
Croatian: Bolesnici su u posljednja tri mjeseca imali barem jednu EKG-om potvrđenu epizodu FA/UA i bili su u sinusnom ritmu najmanje jedan sat, a praćeni su 12 mjeseci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen i de fem studierna var diarré (9%), illamående (5%), kräkningar (2%), trötthet och asteni (7%).
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u 5 ispitivanja bile su proljev (9%), mučnina (5%) i povraćanje (2%), umor i astenija (7%).
Swedish: Placebo bättre a Beräknad enligt Cox regressionsmodell b p-värde för interaktioner mellan patientkarakteristika vid studiestart och behandling baserad på Cox regressionsmodell c Kalciumantagonister med hjärtfrekvenssänkande effekt omfattade enbart diltiazem, verapamil och bepridil
Croatian: a Određeno na temelju Coxova regresijskog modela b P-vrijednost interakcije između početnih obilježja i liječenja na temelju Coxova regresijskog modela c Antagonisti kalcija koji utječu na usporavanje srčanog ritma ograničeni na diltiazem, verapamil i bepridil
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava.
Swedish: I dessa fall ska dronedaronbehandlingen avbrytas (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Croatian: U takvim slučajevima liječenje dronedaronom treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna förekom hjärtsvikt i dronedarongruppen i frekvenser jämförbara med placebo (mycket vanlig, 11,2% jämfört med 10,9%).
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja stopa pojave kongestivnog zatajenja srca bila je slična u skupini koja je primala dronedaron i onoj koja je primala placebo (vrlo često, 11,2% naspram 10,9%).
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av dronedaron vid jämvikt är 84-147 ng/ml.
Croatian: Srednji Cmax dronedarona u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 84-147 ng/ml, a izloženost glavnom
Swedish: MULTAQ filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 20, 50 och 60 tabletter i ogenomskinligt blister av PVC och aluminium och 100x1 tabletter i ogenomskinligt perforerat endosblister av PVC och aluminium.
Croatian: MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/ aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: • andra läkemedel som används för att kontrollera oregelbunden eller snabb hjärtrytm såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Croatian: • druge lijekove koji se koriste za regulaciju nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca, kao što su flekainid, propafenon, kinidin, disopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Swedish: I en in vitro studie bidrog monoaminoxidas (MAO) till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju monoaminooksidaza je pridonijela metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona.
Swedish: I kliniska prövningar var bradykardi vanligare när dronedaron gavs i kombination med betablockerare.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bradikardija primijećena češće kada se dronedaron primjenjivao u kombinaciji s beta-blokatorima.
Swedish: Eftersom dronedaron är en svag hämmare av CYP 2D6 hos människa kan läkemedlet förväntas interagera med antidepressiva läkemedel metaboliserade av CYP 2D6 endast i begränsad omfattning.
Croatian: Budući da je dronedaron slab inhibitor CYP2D6 u ljudi, pretpostavlja se da će imati ograničenu interakciju s antidepresivima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
Swedish: • Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) • Istodobna primjena s dabigatranom
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dronedarona u trudnica ograničeni.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku klopidrogela ni njegovog aktivnog metabolita.
Swedish: • Lunginflammation (med ärrbildning och förtjockning av lungorna).
Croatian: • Upala pluća (uključujući ožiljke i zadebljanja plućnog tkiva).
Swedish: Spontana fall av rabdomyolys har emellertid rapporterats när dronedaron givits i kombination med en statin (särskilt simvastatin).
Croatian: Međutim, zabilježeni su spontano prijavljeni slučajevi rabdomiolize kada se dronedaron davao u kombinaciji sa statinima
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MULTAQ 400 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MULTAQ 400 mg
Swedish: Fertila kvinnor och graviditet
Croatian: Žene reproduktivne dobi i trudnoća
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Croatian: Smanjenje incidencije hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka bilo je konzistentno u svim podskupinama, neovisno o početnim obilježjima ili lijekovima (ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori, digitalis, statini, antagonisti kalcija, diuretici) (vidjeti sliku 1).
Swedish: MULTAQ innehåller laktos
Croatian: MULTAQ sadrži laktozu
Swedish: Utvärdering av patientspecifika faktorer såsom kön och ålder på biverkningsfrekvens visade att en interaktion för kön (kvinnliga patienter) förelåg för samtliga biverkningar och även för allvarliga biverkningar.
Croatian: Procjena utjecaja intrinzičnih faktora poput spola i dobi na incidenciju svih nuspojava povezanih s liječenjem pokazala je interakciju vezanu uz spol (ženski) i to s obzirom na incidenciju svih nuspojava te ozbiljnih nuspojava.
Swedish: Hepatocellulär leverskada, inkluderande fall av livshotande akut leversvikt, har rapporterats hos patienter sedan dronedarons introduktion på marknaden.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre, prijavljeno je u bolesnika liječenih dronedaronom nakon njegova stavljanja u promet.
Swedish: Dronedaron metaboliseras främst av CYP 3A4 (se avsnitt 5.2).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Diarré, ihållande kräkning, eftersom det kan leda till problem med njurarna.
Croatian: • Proljev, povraćanje kad je pretjerano jer može dovesti do bubrežnih tegoba.
Swedish: Förekomst av AF/AFL Ja
Croatian: Prisutnost FA/UA Da
Swedish: Läkemedel som inducerar torsades de pointes
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Swedish: En synergieffekt på hjärtfrekvens och atrioventrikulär retledning är också möjlig.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Swedish: Om lungtoxicitet bekräftas bör behandlingen avbrytas.
Croatian: Ako se potvrdi toksično djelovanje na pluća, liječenje se mora prekinuti.
Swedish: Patienterna var mellan 20 och 88 år och en majoritet var kaukasier (97%) och män (69%).
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 20 do 88 godina, a većina ih je bila bijele rase (97%) i muškog spola (69%).
Swedish: Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
Croatian: Visoke doze dronedarona imale su značajne učinke na embriofetalni razvoj u štakora, poput povećanog broja slučajeva gubitka ploda nakon implantacije, smanjenja težine ploda i posteljice te vanjskih malformacija kao i malformacija unutarnjih organa i kostura.
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och atorvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,7 faldig ökning av plasmakoncentrationen av atorvastatin).
Croatian: Opažena je slaba interakcija između dronedarona i atorvastatina (koja je dovela do srednjeg povećanja izloženosti atorvastatinu od 1,7 puta).
Swedish: Dronedaron har kärlvidgande egenskaper i koronarartärer (relaterat till ökad NO-frisättning) och i perifera artärer.
Croatian: Dronedaron ima vazodilatatorska svojstva u koronarnim arterijama (povezana s aktivacijom puta dušikova oksida) te u perifernim arterijama.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 28 och 90 år, 49% var äldre än 65 år.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 28 do 90 godina, 49% ih je bilo starije od 65 godina.
Swedish: Behandling med MULTAQ ska endast initieras och övervakas av en specialist (se avsnitt 4.4).
Croatian: Liječenje se smije započeti i pratiti samo pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Andelen patienter som uppfyllde den primära effektvariabeln, definierad som första återfall i förmaksflimmer eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av intolerans eller brist på effekt efter tolv månader var 75% i dronedaron- och 59% i amidarongruppen (Risk ratio = 1,59, p <0,0001).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
Swedish: Patienter med symtom på hjärtsvikt vid vila eller vid minimal ansträngning inom den senaste månaden eller som var inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under den senaste månaden I ANDROMEDA-studien studerades 627 patienter med vänsterkammardysfunktion, inlagda på sjukhus med ny eller förvärrad hjärtsvikt och som hade haft antingen minst en episod av andfåddhet vid minimal ansträngning eller i vila (NYHA klass III eller IV) och/eller paroxysmal nattlig dyspné inom den senaste månaden före inläggning på sjukhus.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ANDROMEDA sudjelovalo je 627 bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke koji su hospitalizirani zbog novonastalog ili pogoršanja postojećeg zatajenja srca i koji su imali barem jednu epizodu nedostatka zraka kod minimalnog napora ili u mirovanju (NYHA stupanj III ili IV) ili paroksizmalne noćne dispneje unutar mjesec dana prije hospitalizacije.
Swedish: MULTAQ är en vit, avlång filmdragerad tablett, märkt med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Croatian: MULTAQ tableta je bijela, ovalna, filmom obložena tableta (tableta) s dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom "4142" na drugoj strani.
Swedish: Dronedaron minskar hjärtfrekensen i djurmodeller.
Croatian: U životinjskim modelima dronedaron usporava srčani ritam.
Swedish: Handläggning vid plasmakreatininstegring
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
Swedish: Effekten på dronedarons farmakokinetik vid nedsatt njurfunktion har inte studerats i någon specifik undersökning.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dronedarona nije ispitan u posebnom ispitivanju.
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Croatian: Na to je smanjenje najviše utjecao značajno manji broj događaja povezanih sa štitnjačom i neuroloških nuspojava te tendencija manjeg broja kožnih i očnih nuspojava kao i manje prijevremenih prekida primjene lijeka u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron.
Swedish: Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dronedaron utječe na plodnost.
Swedish: Patienterna varierade i ålder mellan 27 och 96 år, 68% var äldre än 65 år.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 27 do 96 godina, 68% ih je bilo starije od 65 godina.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga angående samtidig administrering av dessa läkemedel hos patienter med förmaksflimmer.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istodobnoj primjeni navedenih lijekova u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Swedish: Antalet patienter som uppfyllde den primära säkerhetsvariabeln, definierad som uppträdande av sköldkörtel-, lever-, lung-, neurologiska, hud-, ögon-, eller gastrointestinala biverkningar eller tidigt utsättande av studieläkemedlet på grund av biverkning oavsett typ, var 20% färre i dronedarongruppen jämfört med amiodarongruppen (p = 0,129).
Croatian: Incidencija glavne mjere ishoda ispitivanja povezane sa sigurnošću primjene, koja je definirana kao pojava specifičnih događaja na štitnjači, jetri, plućima, živcima, koži, očima ili u probavnom sustavu ili kao prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka nakon bilo koje nuspojave, bila je smanjena za 20% u skupini koja je primala dronedaron u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron (p = 0,129).
Swedish: Vitamin K-antagonister Patienter bör vara adekvat behandlade med antikoagulantia enligt kliniska riktlinjer för behandling av förmaksflimmer.
Croatian: Bolesnici moraju primati odgovarajuću antikoagulantnu terapiju u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje fibrilacije atrija.
Swedish: Hos patienter med kranskärlssjukdom bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG regelbundet övervakas för att upptäcka tidiga tecken på hjärtsvikt.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Swedish: Patienterna bör därför uppmärksammas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike stoga treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det förelåg en svag interaktion mellan dronedaron och statiner transporterade av organiska anjontransportpolypeptider (OATP), såsom rosuvastatin (vilket resulterade i en genomsnittlig 1,4 faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin).
Croatian: Primijećena je slaba interakcija između dronedarona i statina koje transportira OATP, poput rosuvastatina (što je dovelo do srednjeg povećanja izloženosti rosuvastatinu od 1,4 puta).
Swedish: Detta problem bör behandlas innan behandling med MULTAQ påbörjas.
Croatian: To treba ispraviti prije početka liječenja lijekom MULTAQ,
Swedish: • hudproblem såsom utslag eller klåda,
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Swedish: Du kan ha svullna fötter eller ben, svårigheter att andas när du ligger ner eller sover eller vara andfådd när du rör dig.
Croatian: Možete imati otečena stopala ili noge, tegobe s disanjem u ležećem položaju ili dok spavate ili možete osjetiti nedostatak zraka kad ste u pokretu,