FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée due à une hépatite B chronique AgHBe positive ; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients ayant une maladie AgHBe négative
Norwegian Bokmål: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med dekompensert leversykdom som skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitt B; og i minst 12 måneder hos pasienter med HBeAg-negativ sykdom
French: • diarrhées,
Norwegian Bokmål: • diaré,
French: Lors des études chez les patients naïfs de traitement par un nucléoside, des élévations d'ALAT sous traitement > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial ont été notées chez 2,6% des patients traités par le ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: I studier med nukleosid-naive pasienter oppstod det under behandling økninger i ALAT på > 10 ganger ULN (øvre grense for normalverdier) og > 2 ganger utgangspunktet hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med tenofovirdisoproksil.
French: Des données de séquençage obtenues à partir d'isolats de VHB prélevés à l'initiation de l'étude et pendant le traitement étaient disponibles pour 2 de ces 4 patients.
Norwegian Bokmål: Blant demvar sekvensdata fra parede HBV-isolater fra utgangspunktet og under behandling tilgjengelige for 2 av 4 pasienter.
French: La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 60 jours.
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhetstid etter anbrudd er 60 dager.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est également indiqué pour le traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er også indisert for behandling av HIV-1-infisert ungdom, med NRTIresistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 12 til < 18 år.
French: À la semaine 72, 96% (27/28) des patients en phase immunitaire active (ADN du VHB ≥ 105 copies/ml, ALAT sérique
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde 96 % (27/28) av immunaktive pasienter (HBV DNA ≥ 105 kopier/ml, serum ALAT
French: L'altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.
French: La répartition des génotypes du VHB à l'inclusion était comparable entre les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av HBV-genotyper ved baseline var sammen sammenlignbar mellom tenofovirdisoproksil- og placebogruppene.
French: Sérologie (%) Négativation AgHBe/ séroconversion HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Norwegian Bokmål: HBeAg-tap/sero-konversjon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
French: Le traitement par ténofovir disoproxil 245 mg a également été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml par comparaison avec le traitement par adéfovir dipivoxil 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg var også assosiert med signifikant større andeler av pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml, sammenlignet med behandling med adefovirdipivoksil 10 mg.
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0144 sont résumées dans le Tableau 9 :
Norwegian Bokmål: Data vedrørende benmineraltetthet (BMD) fra studie GS-US-1714-0144 er oppsummert i tabell 9:
French: Les données de la biopsie du foie à l'inclusion dans l'étude et à la semaine 240 étaient disponibles pour 331 des 489 patients qui étaient encore présents dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-1740103 à la semaine 240 (voir le Tableau 6 ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra leverbiopsi i utgangspunktet og i uke 240 var tilgjengelig for 331/489 pasienter som forble i studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 i uke 240 (se tabell 6 nedenfor).
French: Si Ténofovir disoproxil Zentiva est arrêté chez des patients atteints d'hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva seponeres hos pasienter med kronisk hepatitt B med eller uten samtidig infeksjon med HIV, må disse pasientene overvåkes nøye vedrørende tegn på forverring av hepatitt (se pkt.
French: • aux adultes,
Norwegian Bokmål: • voksne
French: Ténofovir disoproxil Zentiva avec des aliments et boissons Prenez Ténofovir disoproxil Zentiva avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Norwegian Bokmål: Inntak av Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mat og drikke Ta Tenofovir disoproxil Zentiva samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke egnet for følgende grupper:
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Ténofovir disoproxil Zentiva vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Tenofovir disoproxil Zentiva, vil legen din følge deg nøye opp.
French: Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par ténofovir disoproxil (voir plus bas : Co-infection par le VIH-1 et l'hépatite B).
Norwegian Bokmål: Alle HBV-infiserte pasienter bør få tilbud om testing for HIV-antistoffer før en behandling med tenofovirdisoproksil startes (se nedenfor Samtidig infeksjon med HIV-1 og hepatitt B).
French: • des problèmes de pancréas.
Norwegian Bokmål: • problemer med bukspyttkjertelen.
French: • Ténofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: • At Tenofovir disoproxil Zentiva ikke er anbefalt for bruk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrfunksjon
French: Durée du traitement chez les patients adultes et adolescents atteints d'hépatite B chronique
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt B
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tenofovirdisoproksil hos HIV-1-smittede barn eller barn med kronisk hepatitt B under 2 år har ikke blitt fastslått.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un récipient distinct et ne doit pas être avalé.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
French: Boîte contenant un flacon de 30 comprimés pelliculés et boîte contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Ytterkartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og andre kartonger som inneholder 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d'action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse; dans le cas de l'hépatite B l'ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus.
Norwegian Bokmål: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (ved HIV heter enzymet revers transkriptase, ved hepatitt B heter det DNA-polymerase) som er av avgjørende betydning for at virusene skal kunne reprodusere seg selv.
French: Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med lege.
French: Les résultats obtenus au cours des études réalisées chez le rat et le singe indiquent une diminution produitdépendante de l'absorption intestinale de phosphate avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
Norwegian Bokmål: Funn ved studier av rotter og aper antydet at det var en stoffrelatert reduksjon i tarmabsorpsjonen av fosfat med potensiell sekundær reduksjon i BMD.
French: Deux patients randomisés dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil ont présenté une perte de l'AgHBs au cours des 240 semaines, mais pas de séroconversion anti-HBs.
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble randomisert til tenofovirdisoproksil fikk HbsAg-tap ved uke 240, men ingen serokonversjon til anti-HBs.
French: • ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans,
Norwegian Bokmål: • Ikke for HIV-1-infiserte barn under 12 år
French: Les valeurs de la CE50 du ténofovir ont été comprises entre 0,14 et 1,5 μmol/l, avec des valeurs de la CC50 (concentration amenant une cytotoxicité de 50%) > 100 μmol/l.
Norwegian Bokmål: EC50 verdiene for tenofovir lå innenfor et område på 0,14 til 1,5 μmol/l, med CC50 (50 % cytotoksisitetskonsentrasjon) verdier på > 100 μmol/l.
French: Par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques de ces médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale impliquant les protéines de transport hOAT 1 et 3 ou la MRP 4 pourraient être modifiés s'ils sont co-administrés.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens kan farmakokinetikken til disse legemidlene som utskilles via den samme renale eliminasjonsveien, herunder transportproteinene hOAT 1 og 3 eller MRP 4, bli modifisert om de gis samtidig.
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m2 (selon l'équation modification of diet in renal disease [MDRD ]) au bout des 4 premières semaines de traitement, la baisse annuelle de la fonction rénale rapportée chez les patients traités par le ténofovir disoproxil après l'initiation du traitement a été de -1,41 ml/min par an (selon l'équation de Cockroft-Gault) et de0,74 ml/min/1,73 m2 par an (selon l'équation MDRD).
Norwegian Bokmål: Etter en innledende nedgang på om lag -4,9 ml/min (ved bruk av Cockroft-Gaultformelen) eller -3,9 ml/min/1,73 m2 (ved bruk av MDRD [modification of diet in renal disease]formelen) etter de 4 første ukene av behandlingen, var den årlige nedgangen i nyrefunksjon fra baseline, rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil, på -1,41 ml/min per år (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) og -0,74 ml/min/1,73 m2 per år (ved bruk av MDRD-formelen).
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellose natrium, povidon, magnesiumstearat.
French: L'interruption du traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres
French: Ne prenez pas simultanément Ténofovir disoproxil Zentiva et des médicaments contenant de l'adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l'hépatite B chronique).
Norwegian Bokmål: Ikke ta Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med legemidler som inneholder adefovirdipivoksil (et legemiddel som brukes til å behandle kronisk hepatitt B).
French: • N'arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votre médecin lorsque vous commencez le traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva si vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta noen anti-HIV-legemidler som legen har skrevet ut til deg når du starter med Tenofovir disoproxil Zentiva dersom du har både HBV og HIV.
French: Chez l'adulte, la démonstration du bénéfice apporté par le ténofovir disoproxil en cas d'infection par le VIH-1 s'appuie sur les résultats d'une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des études dans lesquelles le ténofovir disoproxil était ajouté au traitement stable de base existant (généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ml).
Norwegian Bokmål: Hos voksne er de påviste fordelene ved tenofovirdisoproksil ved HIV-1-infeksjon basert på resultater av en studie av behandlingsnaive pasienter, inkludert pasienter med høy virusmengde (> 100 000 kopier/ml) og studier der tenofovirdisoproksil ble føyd til en stabil basisterapi (hovedsakelig trippelterapi) hos tidligere antiretroviralt behandlede pasienter som har vært utsatt for en tidlig virologisk svikt (< 10 000 kopier/ml, hvor de fleste pasienter har < 5000 kopier/ml).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva, k.s.
French: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Calculé d'après un algorithme d'évaluation à long terme (Analyse LTE) - Les patients qui ont dû arrêter l'étude avant la 384ème semaine en raison d'un critère d'évaluation défini dans le protocole, ainsi que ceux ayant suivi le traitement pendant les 384 semaines, sont inclus dans le dénominateur.
Norwegian Bokmål: HBsAg-tap/sero-konversjon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n ª Basert på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Pasienter som avbrøt studiet når som helst før uke 384 grunnet et protokolldefinert endepunkt, samt de som fullførte uke 384 er inkludert i nevneren.
French: Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l'effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av HBVinfiserte pasienter var kvalme den mest vanlige bivirkningen av tenofovirdisoproksil (5,4 %).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus).
French: Arrêt permanent du médicament de l'étude à cause de l'apparition d'un effet indésirable durant le traitement n (%)a
Norwegian Bokmål: Sviktende tolerabilitet (permanent seponering av studielegemiddel på grunn av en bivirkning som oppsto under behandling) n (%)a
French: (11 patients)
Norwegian Bokmål: (11 pasienter)
French: Augmentation moyenne en % de la DMO pour l'ensemble du corps
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMD % -økning i hele kroppen
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ténofovir disoproxil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tenofovir disoproxil Zentiva i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HIV og kronisk hepatitt B (se pkt.
French: Le nombre initial moyen de CD4 était de 279 cellules/mm3, le taux plasmatique initial moyen d'ARN du VIH-1 était de 4,91 log10 copies/ml, 19% des patients avaient une infection par le VIH-1 symptomatique et 18% présentaient un SIDA.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-celleantall var 279 celler/mm3, gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 4,91 log10 kopier/ml, 19 % av pasientene hadde symptomatisk HIV-1infeksjon og 18 % hadde AIDS.
French: Les études ont établi que la voie d'élimination par sécrétion tubulaire active du ténofovir correspondait à un influx dans les cellules tubulaires proximales par le biais des transporteurs hOAT (human organic anion transporters) 1 et 3 et par un efflux dans l'urine par le biais de la protéine multirésistante aux medicaments MRP 4 (multidrug resistant protein 4).
Norwegian Bokmål: Studier har påvist banen til aktiv tubulær utskilling av tenofovir til å være inngående strøm til proksimale tubulære celler ved den renale transportøren, human organic anion transporters (hOAT) 1 og 3, og utgående strøm til urinen ved "multidrug resistant protein" 4 (MRP 4).
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Ténofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur bleu clair, d'approximativement 17.2 mm x 8.2 mm de dimensions.
Norwegian Bokmål: Avlange, lyseblå-fargede filmdrasjerte tabletter med størrelsen ca. 17,2 x 8,2 mm.
French: • Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C.
Norwegian Bokmål: • Det er også viktig at du informerer legen din dersom du bruker ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir til behandling av en hepatitt Cinfeksjon.
French: • L'utilisation de Ténofovir disoproxil Zentiva doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Tenofovir disoproxil Zentiva bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
French: La réponse au traitement par ténofovir disoproxil a été comparable chez les patients prétraités par un nucléoside (n = 51) et les patients naïfs de traitement par un nucléoside (n = 375) ainsi que chez les patients présentant initialement un taux d'ALAT normal (n = 21) et anormal (n = 405) lorsque les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 ont été combinées.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart hos nukleosid-erfarne (n = 51) og nukleosid-naive (n = 375) pasienter og hos pasienter med normal ALAT (n = 21) og unormal ALAT (n = 405) ved utgangspunktet når studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ble kombinert.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på lopinavir/ritonavir PKparametrer.
French: L'administration du ténofovir disoproxil a été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml]; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas Taqman pour le VHB), par comparaison avec l'adéfovir dipivoxil (étude GS-US-174-0102 ; 91%, 56% et étude GS-US-1740103 ; 69%, 9%, respectivement).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil var assosiert med signifikant større andeler av pasienter med HBV DNA som ikke kunne oppdages (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; grensen for kvantifisering i Roche Cobas Taqman HBV-analyse), sammenlignet med adefovirdipivoksil (studien GS-US-174-0102; 91 %, 56 % og studien GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
French: Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) Si une plus faible dose ne peut être prise, il est possible de prolonger les intervalles de prise des comprimés pelliculés à 245 mg.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min) Dersom administrering av en lavere dose ikke er mulig kan forlengede doseringsintervaller ved bruk av filmdrasjerte tabletter på 245 mg brukes.
French: Les interactions entre le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments sont listées dans le Tableau 1 cidessous ("↑" représente une augmentation, "↓" une diminution, "↔" l'absence de changement, "b.i.d."
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom tenofovirdisoproksil og andre legemidler er angitt i tabell 1 nedenfor (økning er indikert med "↑", reduksjon er indikert med "↓", ingen endring er indikert med "↔", to ganger daglig er indikert med "b.i.d.
French: Baisse ≥ 2 points du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude n (%)
Norwegian Bokmål: Normal ALAT ≥ 2 poengs senkning av CPT fra utgangspunktet n (%)
French: • respiration profonde et rapide,
Norwegian Bokmål: • dyp, rask pust,
French: La proportion de patients présentant une normalisation du taux d'ALAT à la semaine 192 dans le groupe ténofovir-disoproxil-ténofovir disoproxil était de 75,8% (25/33) parmi ceux qui étaient AgHBe positifs à l'inclusion et de 100,0% (2 patients sur 2) parmi ceux qui étaient AgHBe négatifs à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med ALT-normalisering ved uke 192 i tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppen var 75,8 % (25/33) blant de som var HBeAg positive ved baseline og 100,0 % (2 av 2 pasienter) blant de som var HBeAg negative ved baseline.
French: Les patients devaient être naïfs de traitement par le ténofovir disoproxil, mais pouvaient avoir reçu des traitements à base d'interféron (plus de 6 mois avant la sélection dans l'étude) ou tout autre traitement nucléosidique/nucléotidique oral anti-VHB ne contenant pas du ténofovir disoproxil (plus de 16 semaines avant la sélection dans l'étude).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha vært naive overfor tenofovirdisoproksil, men kunne ha fått interferonbaserte regimer (> 6 måneder før screening) eller annen peroral anti-HVB nukleosid/nukleotid behandling som ikke inneholdt tenofovirdisoproksil (> 16 uker før screening).
French: - Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose bør behandlingen administreres i minst 12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg- og HBV DNA-tap med anti-HBe-konstatering i to påfølgende serumprøver med minst 3-6 måneders mellomrom) er bekreftet, eller frem til HBsserokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
French: Les virus porteurs de la mutation rtA181T sont restés sensibles au ténofovir avec des valeurs de la CE50 correspondant à 1,5 fois celle du virus de type sauvage.
Norwegian Bokmål: Virus som inneholdt rtA181T-mutasjonen, forble følsomme for tenofovir med EC50 verdier som var 1,5 ganger høyere enn for virus av vill type.
French: • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie,
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren,
French: Le ténofovir disoproxil n'a pas été cliniquement évalué chez des patients recevant des médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale, impliquant les protéines de transport human organic anion transporter (hOAT) 1 et 3 ou la MRP 4 (ex : le cidofovir, médicament connu comme étant néphrotoxique).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil er ikke blitt klinisk evaluert hos pasienter som tar legemidler som utskilles via samme renale eliminasjonsveien, herunder transportproteiner, human organisk aniontrasnportør (hOAT) 1 og 3, eller MRP 4 (f.eks. cidofovir, et kjent nefrotoksisk legemiddel).