FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la procédure de modification, un risque grave potentiel pour la santé animale a été identifié par la Belgique, selon lequel l'efficacité du traitement contre les infestations par les espèces de poux n'avait pas été suffisamment corroborée.
Spanish: Durante este procedimiento de modificación, Bélgica identificó un riesgo potencial grave para la salud animal y, en concreto, que la eficacia contra las especies de piojos no estaba suficientemente comprobada.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 avril 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de abril de 2013.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les données relatives à la demande de modification de type II appuient ou non la nouvelle indication de traitement des infestations aux poux.
Spanish: Se solicitó al CVMP que formulase un dictamen sobre si los datos presentados para la solicitud de modificación de tipo II apoyan la nueva indicación contra infestaciones de piojos.
French: La procédure de saisine de 60 jours du CMD(v) a été ouverte le 14 janvier 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje de 60 días en el CMD(v) se inició el 14 de enero de 2013.
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Spanish: El producto se administra por vía tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en el ganado bovino.
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission soixantième jour de la procédure du CMD(v) était le 14 mars 2013, et aucun accord n'ayant été trouvé, la procédure a été transmise au CVMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de marzo de 2013, y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se re al CVMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pfizer Santé Animale, a présenté une demande de modification de type II, conformément à l'article 16 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) pour Cydectin TriclaMox 5 mg/ml et 200 mg/ml solution pour pour-on pour bovins.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pfizer Animal Health, presentó una solicitud para una modificación de tipo II, de conformidad con el artículo 16 del Reglamento de la Comisión (CE) 1234/2008, para añadir una nueva indicación contra algunas especies de piojos (Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml y 200 mg/ml solución para unción para ganado bovino.
French: Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Spanish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml), solución para unción para ganado bovino, es un medicamento veterinario que contiene 5 mg de moxidectina por ml y 200 mg de triclabendazol por ml.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 16 juillet 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen, el 16 de julio de 2013, recomendando la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml y 200 mg/ml) solución para unción para ganado bovino.
French: Il est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 juillet 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de julio de 2010.
French: Résultats d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
French: poudre pour solution à diluer pour perfusion)
Spanish: polvo para concentrado para solución para perfusión)
French: Jean-François Baurain (Belgique)
Spanish: Jean-François Baurain (Bélgica)
French: La bendamustine est utilisée dans des médicaments anticancéreux en Allemagne depuis le début des années 1970.
Spanish: La bendamustina se utiliza para el tratamiento contra el cáncer en Alemania desde principios de la década de 1970.
French: Levact est également connu sous le nom de Ribomustin.
Spanish: Levact se conoce también como Ribomustin.
French: Il se fixe sur l'ADN des cellules quand elles se reproduisent, ce qui stoppe la division cellulaire.
Spanish: Se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levact?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levact?
French: Qu'est-ce que Levact?
Spanish: ¿Qué es Levact?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levact et noms associés.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Levact y denominaciones asociadas.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levact en Allemagne et dans tous les États membres concernés pour toutes les indications ayant fait l'objet de la demande.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que Levact recibiese una autorización de comercialización en Alemania y en todos los Estados miembros afectados para todas las indicaciones solicitadas.
French: les 14 janvier 2010 et 17 février 2010
Spanish: 14 de enero de 2010 y 17 de febrero de 2010
French: Se fondant sur l'évaluation de ces données et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques pour les deux indications pour lesquelles des objections ont été soulevées.
Spanish: Basándose en la evaluación de estos datos y en los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Levact son mayores que sus riesgos en las dos indicaciones para las que se plantearon objeciones.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres ci-après: Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Espagne et Royaume-Uni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levact son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y el Reino Unido.
French: Levact est un médicament anticancéreux.
Spanish: Levact es un medicamento contra el cáncer.
French: le 18 mars 2010
Spanish: 18 de marzo de 2010
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 2 octobre 2009.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 2 octubre
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants: l'un des États membres, le Royaume-Uni, n'a pas pu approuver l'indication de lymphome non hodgkinien et deux États membres, la Belgique et la France, n'ont pas pu approuver l'indication de myélome multiple, en raison de l'insuffisance de données disponibles sur l'efficacité de ce médicament pour justifier ces indications.
Spanish: La remisión se efectuó porque un Estado miembro, el Reino Unido, no pudo aprobar la indicación del linfoma no hodgkiniano y otros dos Estados miembros, Bélgica y Francia, no pudieron aprobar la indicación del mieloma múltiple al no disponerse de datos suficiente sobre la eficacia de este medicamento que respaldaran las mencionadas indicaciones.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, l'Espagne et le RoyaumeUni).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y el Reino Unido).
French: Le CHMP a évalué les deux études cliniques présentées par la société pour étayer les indications de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien.
Spanish: El CHMP evaluó los dos estudios clínicos presentados por la empresa en apoyo de las indicaciones del mieloma múltiple y el linfoma no hodgkiniano.
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés1 (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml,
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levact y denominaciones asociadas1 (clorhidrato de bendamustina, 2,5 mg/ml,
French: 7 juillet 2010
Spanish: 7 de julio de 2010
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion) EMA/CHMP/735863/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levact y denominaciones asociadas (clorhidrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión) EMA/CHMP/735863/2009
French: Le principe actif de Levact, le chlorhydrate de bendamustine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Spanish: El principio activo de Levact, el clorhidrato de bendamustina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados «alquilantes».
French: Astellas Pharma GmbH a soumis Levact à l'agence allemande des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Spanish: Astellas Pharma GmbH solicitó un procedimiento descentralizado para Levact a la agencia reguladora de medicamentos de Alemania.
French: Les cellules cancéreuses ne peuvent donc pas se diviser et la croissance des tumeurs est ralentie.
Spanish: crecimiento de los tumores se ralentiza.
French: • le lymphome non hodgkinien (un cancer du tissu lymphoïde, qui est un constituant du système immunitaire), chez les patients dont le cancer s'est aggravé pendant ou après le traitement contenant du rituximab (un autre médicament anticancéreux);
Spanish: • linfoma no hodgkiniano (cáncer del tejido linfático, que forma parte del sistema inmunitario) en pacientes cuyo cáncer haya empeorado durante o después del tratamiento con rituximab (otro medicamento contra el cáncer);
French: • le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec la prednisone chez les patients de plus de 65 ans ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches et ne pouvant pas être traités par le thalidomide ou le bortézomib (d'autres médicaments anticancéreux).
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no sean candidatos a un trasplante de células madre y que no puedan recibir tratamiento con talidomida ni bortezomib (otros medicamentos contra el cáncer).
French: • leucémie lymphocytique chronique (un cancer d'un certain type de globules blancs appelés lymphocytes), lorsque le traitement par la fludarabine (un autre médicament anticancéreux) ne convient pas aux patients;
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos) en pacientes para los que no es apropiado el tratamiento con fludarabina (otro medicamento contra el cáncer);
French: Date de début de la procédure:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 22 de octubre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de marzo de 2009.
French: : EMEA/263916/2009
Spanish: Ref. EMEA/263913/2009
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 200 mg al día.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans».
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 años.»
French: Pimozide.
Spanish: Pimozida.
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Spanish: 1 Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
French: Qu'est-ce que Zoloft?
Spanish: ¿Qué es Zoloft?
French: Dépression.
Spanish: Depresión.
French: Zoloft contient le principe actif sertraline.
Spanish: Zoloft contiene el principio activo sertralina.
French: Prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs».
Spanish: Prevención de la recidiva de episodios depresivos mayores.»
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui transmettent des signaux chimiques d'une cellule nerveuse à une autre.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que transmiten señales químicas de una célula nerviosa a otra.
French: Londres, le 7 avril 2009 Réf.
Spanish: Londres, 7 de abril de 2009 Doc.
French: Indication thérapeutique
Spanish: Indicaciones terapéuticas
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Zoloft gélules et comprimés pelliculés contenant 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertraline concentré pour solution orale contenant 20 mg/ml de sertraline
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Zoloft Cápsulas duras y comprimidos recubiertos con película que contienen 25 mg, 50 mg o 100 mg de sertralina Concentrado para solución oral que contiene 20 mg/ml de sertralina
French: «En cas de réponse plus faible que celle qui est souhaitée, les doses suivantes peuvent être augmentées par incréments de 50 mg sur une période de plusieurs semaines en cas de besoin.
Spanish: «Si se obtiene una respuesta menor de la esperada, se pueden aumentar las dosis siguientes en incrementos de 50 mg a lo largo de varias semanas, según las necesidades.
French: «Les données de sécurité et d'efficacité à long terme sont manquantes pour cette population pédiatrique.
Spanish: «No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo en esta población de pacientes pediátricos.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
French: Zoloft peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline et Besitran.
Spanish: Además, Zoloft puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline y Besitran.
French: Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Spanish: Crisis de angustia, con o sin agorafobia.
French: Zoloft a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Zoloft se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
French: Pour étayer l'indication pédiatrique, une seule étude a été soumise, incluant des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17ans.
Spanish: Para justificar esta indicación pediátrica, se presentó un único estudio realizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
French: Des taux faibles de sérotonine dans le système nerveux central peuvent être associés à la dépression ou à l'anxiété.
Spanish: Una concentración baja de serotonina en el sistema nervioso central puede causar depresión o ansiedad.
French: Les modifications de la dose ne doivent pas se succéder à des intervalles de moins d'une semaine».
Spanish: No deben realizarse cambios en la dosis con una frecuencia superior a una vez por semana.»
French: La sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Spanish: La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Zoloft.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Zoloft.
French: Co-rapporteur:
Spanish: Co ponente:
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les patients pédiatriques.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en pacientes pediátricos.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les adultes.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en adultos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zoloft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Zoloft?
French: Le 18 octobre 2007, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Zoloft dans l'UE et dans l'EEE.
Spanish: El 18 de octubre de 2007, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Zoloft en la UE y en el EEE.
French: Le CHMP a discuté les résultats du programme clinique montrant une amélioration significative de la réduction des crises de panique.
Spanish: El CHMP examinó los resultados del programa clínico que demostraban una mejora significativa en la reducción de las crisis de angustia.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais qu'il subsiste des réserves quant au manque de preuve concernant la rechute.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia a corto plazo, pero sigue habiendo dudas respecto a las recaídas debido a la ausencia de datos.
French: Le CHMP a considéré que les formulations proposées pour cette rubrique étaient acceptables.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto para esta sección.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Zoloft dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Zoloft en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE).
French: Zoloft peut être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression et pour la prévention de la récurrence de la dépression, du trouble d'anxiété sociale, de l'état de stress post-traumatique (ESPT), du trouble panique et pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Spanish: Zoloft está indicado en adultos para tratar la depresión y evitar la reaparición de depresión, trastorno de ansiedad social, trastorno por estrés postraumático (TEP) y crisis de angustia, así como para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en adultos como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
French: Le CHMP à jugé acceptable la preuve présentée à l'appui de l'indication de dépression.
Spanish: El CHMP consideró aceptables los datos presentados para apoyar la indicación de depresión.
French: Le CHMP a estimé que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment établie et qu'il est nécessaire d'engager des recherches supplémentaires sur la sécurité chez les patients pédiatriques, afin d'adopter l'indication suivante:
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad en niños y adolescentes no ha quedado suficientemente demostrada y de que el TAC tiene que comprometerse a seguir investigando la seguridad en pacientes pediátricos para poder aprobar la indicación siguiente:
French: Bien que le profil de sécurité de la sertraline soit acceptable, le CHMP a modifié la rubrique «Posologie et mode d'administration» du RCP pour indiquer que la nécessité d'un traitement continu doit être régulièrement évaluée.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de la sertralina sea aceptable, el CHMP modificó la sección «Posología y forma de administración» del RCP para recomendar la evaluación periódica de la necesidad de continuar con el tratamiento.
French: Des données issues du programme clinique pour l'ESPT ont été soumises et les résultats montraient que seulement deux des quatre études démontraient l'efficacité.
Spanish: Según los resultados del programa clínico para la indicación de TEP, sólo dos de los cuatro estudios habían demostrado eficacia.
French: Réponses de la société données le: 22 février 2008, 10 septembre 2008, 09 décembre 2008 Date de l'avis:
Spanish: 22 de febrero de 2008, 10 de septiembre de 2008, 09 de diciembre de 2008
French: L'apparition de TOC pédiatrique présente d'importantes similitudes avec le trouble de l'adulte, mais aussi de grandes différences.
Spanish: El TOC que aparece durante la infancia presenta importantes similitudes con el trastorno de comienzo en la vida adulta, pero también importantes diferencias.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5)».
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Está contraindicado el uso concomitante de pimozida (ver sección 4.5).»
French: Le programme clinique pour l'indication du TOC a été soumis et la sertraline a démontré un effet modéré à court terme et n'a pas suscité de préoccupation concernant la sécurité.
Spanish: El programa clínico para la indicación del TOC demostró que la sertralina produce un efecto modesto de corta duración y no plantea ningún problema de seguridad.
French: Concernant la posologie chez les patients pédiatriques présentant un TOC, le CHMP a demandé l'insertion dans cette rubrique de la formulation suivante:
Spanish: En cuanto a la posología recomendada para los pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó que se añadiera el texto siguiente en dicha sección:
French: Elle agit en empêchant le neurotransmetteur sérotonine d'être réabsorbé par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina.
French: Le CHMP a estimé que les patients présentant une insuffisance hépatique importante ne représentent pas une contre-indication stricte pour la sertraline et que des mises en garde appropriées figurent dans la rubrique concernée des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP consideró que la sertralina no está estrictamente contraindicada en los pacientes con insuficiencia hepática importante y que en la sección correspondiente de la información del producto ya se incluyen las debidas advertencias.