FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na overweging van de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die schriftelijk door de vergunninghouder waren verstrekt, is het CHMP het ermee eens dat sommige patiënten met mogelijke nierfunctiestoornis aan de hand van de medische voorgeschiedenis zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Bulgarian: След подробно обмисляне на мотивите за повторно разглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP се съгласява, че е възможно при снемане на анамнезата да се открият някои пациенти с бъбречна дисфункция.
Dutch: Aangezien het risico met gadopentetaatdimeglumine niettemin aanzienlijk hoger blijft dan het NSF-risico met de andere contrastmiddelen met een lager risico, heeft het CHMP aanbevolen gadopentetaatdimeglumine in de hoogrisicogroep te handhaven en onder dezelfde maatregelen voor risicominimalisering te laten vallen.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от нефрогенна системна фиброза, свързан с употребата на гадопентетинова киселина, остава значително повисок от този с други контрастни вещества, CHMP препоръчва гадопентетиновата киселина да остане в групата с висок риск и да подлежи на същите мерки за минимализиране на риска.
Dutch: De gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetaatdimeglumine, gadobeenzuur, gadofosveset, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol en gadoteerzuur - zijn intraveneuze middelen bedoeld voor contrastversterking bij magnetische kernspinresonantie (MRI) en bij magnetische resonantieangiografie (MRA).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs) - гадоверсетамид, гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадофосвесет, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол и гадотеринова киселина - са интравенозни агенти, използвани за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (MRA).
Dutch: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi
Bulgarian: Baix Llobregat 3-5 Sant
Dutch: - het CHMP de door Denemarken geïnitieerde verwijzing krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) heeft bestudeerd;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за контрастни вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs).
Dutch: Bij klinische doses worden geen effecten op de zuigeling verwacht gezien de kleine hoeveelheid die in de moedermelk wordt uitgescheiden en de slechte absorptie vanuit het maagdarmkanaal.
Bulgarian: В клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, и слабата абсорбция от червата.
Dutch: De toepassing bij pasgeborenen van GdCA's met een gemiddeld en laag risico mag alleen worden overwogen na zorgvuldige afweging, met beperkingen ten aanzien van dosis en toedieningsinterval.
Bulgarian: Използването на GdCAs със среден и нисък риск при новородени трябва да се разглежда само след внимателна преценка при ограничение на прилаганата доза и интервала.
Dutch: Uit dieronderzoeken zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: De onderling verschillende GdCA's zijn beschikbaar voor de verschillende typen MR-scan, inclusief lever-, hersenen 'whole body'-scan.
Bulgarian: GdCAs са достъпни за различни видове изследвания с магнитен резонанс, с използване на различни продукти, включително сканиране на черен дроб, мозък и цяло тяло.
Dutch: De vergunninghouders moeten aan het CHMP protocollen en tijdlijnen overleggen voor onderzoeken naar het potentieel voor stapeling van gadolinium in humaan bot op de lange duur.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят на CHMP протоколите и сроковете за проучвания, при които се прави оценка на потенциала за дългосрочно натрупване на гадолиний в човешките кости.
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren laten excretie van {werkzame stof} in moedermelk zien (voor details zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на {активно вещество} в кърмата (вж. точка 5.3 за подробности).
Dutch: In januari 2006 werden GdCA's voor het eerst in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), toen vijf patiënten met terminaal nierfalen bij wie MRA werd uitgevoerd, twee tot vier weken na toediening van GdCA's tekenen van NSF ontwikkelden.
Bulgarian: За първи път връзка между GdCAs и поява на нефрогенна системна фиброза (NSF) е направена през януари 2006 г., когато пациенти в пети краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на магнитно-резонансна ангиография, развиват признаци на нефрогенна системна фиброза две до четири седмици след приложението на GdCAs.
Dutch: {Fantasienaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van {werkzame stof} vereist.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на {активно вещество}.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза при сканиране.
Dutch: De overige GdCA's worden te weinig gebruikt om een relatief risico te kunnen schatten.
Bulgarian: Поради рядката им употреба не е оценен относителният риск за другите GdCAs.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat {Fantasienaam} niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis en hemodialyse
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van {Fantasienaam} kan zinvol zijn om {Fantasienaam} uit het lichaam te verwijderen.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на {Свободно избрано име} може да е от полза за отстраняването на {Свободно избрано име} от организма.
Dutch: De vergunninghouders moeten een jaarlijkse cumulatieve beoordeling overleggen van gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF), te beginnen één jaar na de beslissing van de Commissie en gedurende 3 achtereenvolgende jaren.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят на CHMP годишен кумулативен преглед на случаите на нефрогенна системна фиброза (NSF) за 3 последователни години, започвайки една година след решението на Комисията.
Dutch: Communicatie
Bulgarian: Съобщение
Dutch: Het afneembare traceeretiket op de {flacon/spuit/fles} moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt.
Bulgarian: Специалният етикет върху {флакони/спринцовки/бутилки} за проследяване трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний.
Dutch: Om het erkende, aan GdCA's gerelateerde risico en het optreden van NSF tot een minimum te beperken, besloot het CHMP tot de volgende maatregelen voor de volgende risicogroepen:
Bulgarian: За да се минимализира рискът, свързан с GdCAs и развитието на нефрогенна системна фиброза, СНМР се съгласява за следните мерки за рисковите групи пациенти:
Dutch: Er is geen bewijs dat de toepassing van hemodialyse ondersteunt voor de preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet reeds met hemodialyse worden behandeld, maar het kan wel zinvol zijn voor het verwijderen van GdCA's bij patiënten bij wie al hemodialyse wordt toegepast.
Bulgarian: Няма доказателства, които да подкрепят използването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са подложени на хемодиализа, но това може да е от полза за елиминиране на GdCAs при пациенти, които вече са на хемодиализа.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Kinderen
Bulgarian: Кърмачета
Dutch: GdCA's zijn in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), een zeldzaam, ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Употребата на GdCAs се свързва с поява на нефрогенна системна фиброза (NSF), рядък, тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Свободно избрано име}, ще трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Dutch: Zwangerschap [Voeg data over zwangere vrouwen en dieronderzoeken toe aan huidige goedgekeurde tekst in overeenstemming met CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Bulgarian: [Да се измени актуалния одобрен текст с данни при бременни жени и изпитвания при животни в съответствие с Ръководство на CHMP за оценка на риска от лекарствени продукти върху възпроизводството и кърменето при хора: от данните до означенията върху опаковката (24 юли 2008)]
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico van NSF bij blootstelling aan GdCA's, met name in geval van hoogrisico-GdCA's.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с определен риск от развитие а нефрогенна системна фиброза, ако са изложени на GdCAs, особено на високорискови GdCAs.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Dutch: De vergunninghouder ondersteunde de door het CHMP voorgestelde risicominimalisering door screening van alle patiënten op nierfunctiestoornis ongeacht de GdCA.
Bulgarian: ПРУ подкрепя предложеното от CHMP минимализиране на риска за всички пациенти, които ще бъдат скринирани за бъбречна дисфункция, независимо от GdCAs.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle GdCA's veiligheidsinformatie moet bevatten om het risico van NSF te minimaliseren, het daarom de wijzigingen aanbeval van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters overeenkomstig de risicocategorie, en daarnaast maatregelen voor risicominimalisering worden aanbevolen ten aanzien van traceerbaarheid evenals van de langetermijneffecten van deze geneesmiddelen in Europa;
Bulgarian: - СНМР заключава, че информацията за продукта за всички GdCAs трябва да включва информация за безопасността за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза и по тази причина препоръчва промени в съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките в съответствие с тяхната рискова категория.
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.3).
Dutch: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Bulgarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Dutch: Deze screening wordt aanbevolen voor alle patiënten die GdCA's met gemiddeld en laag NSF-risico toegediend zullen krijgen.
Bulgarian: Този скрининг е препоръчителен и за всички пациенти, които ще получат GdCAs, водещи до среден и нисък риск от нефрогенна системна фиброза.
Dutch: Uit dieronderzoeken is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde toediening van hoge doses (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност след повторно приложение с високи дози (вж. точка 5.3).
Dutch: Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van {Fantasienaam}, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
Bulgarian: Решението за продължаване на кърменето или за преустановяване на {Свободно избрано име} за период от 24 часа след приложението трябва да се вземе от лекаря и кърмещата майка.
Dutch: Gadoliniumhoudende contrastmedia worden in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Контрастните материи, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. част 5.3).
Dutch: Op grond van het bovenstaande erkende het CHMP dat er bij GdCA's sprake is van verschillende categorieën NSF-risico:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP признава, че съществуват различни групи рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза при употребата на GdCAs:
Dutch: Daarnaast moeten de vergunninghouders gedurende 3 achtereenvolgende jaren jaarlijks een cumulatieve beoordeling van NSF-gevallen indienen, te beginnen één jaar na de beslissing over deze verwijzingsprocedure.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да представят кумулативен преглед на годишните случаи на нефрогенна системна фиброза за 3 последователни години, започвайки една година след решението на настоящата процедура на отнасяне.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend en wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва при новородени бебета на възраст до 4 седмици и не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Dutch: Daarom wordt de vergunninghouders verzocht binnen 3 maanden na de beslissing over deze verwijzingsprocedure aan het CHMP protocollen en tijdlijnen over te leggen voor de onderzoeken naar stapeling van gadolinium in humaan bot.
Bulgarian: Ето защо, от ПРУ се изисква да представят на СНМР протоколите и сроковете за проучванията относно натрупването на гадолиний в човешките кости в рамките на 3 месеца от решението по настоящата процедура на отнасяне.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Bulgarian: Преди приложение на {Свободно избрано име} всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Dutch: P.O.
Bulgarian: A.
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud, zuigelingen tot 1 jaar oud en kinderen
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици, кърмачета на възраст до 1 година и деца
Dutch: Ernstige waarschuwingen zijn opgenomen voor GdCA's met een gemiddeld en laag NSF-risico met betrekking tot toepassing in deze specifieke populatie.
Bulgarian: Строги предупреждения са включени за GdCAs със среден и нисък риск от поява на нефрогенна системна фиброза по отношение на използването им при тази специална група пациенти.
Dutch: Na bestudering van het bewijs dat gifvrije gadoliniumionen in humaan weefsel worden vastgehouden, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat naast de in de productinformatie opgenomen minimaliserende maatregelen, onderzoeken nodig zijn naar het potentieel van langdurige retentie van gadolinium in bot.
Bulgarian: В допълнение към на мерките за минимализиране, включени в информацията за продукта, след разглеждане на доказателствата за задържане на токсичните свободни гадолиниеви йони в човешките тъкани, СНМР прави заключението, че са необходими проучвания за оценка на потенциала за дългосрочно задържане на гадолиний в костите.
Dutch: Zo is het bij de lineaire chelaten waarschijnlijker dat Gd3+ wordt afgeven dan bij de cyclische chelaten, waar het gadoliniumion in een holte is ingesloten.
Bulgarian: Степента на трансметалиране се различава значително между различните комплексите, като вероятността да освободят Gd3+ е по-голяма за линейните в сравнение с цикличните хелати, където гадолиниевият йон е затворен в кухина.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CONTRASTMIDDELEN DIE GADOLINIUM BEVATTEN (zie bijlage I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА, СЪДЪРЖАЩИ ГАДОЛИНИЙ (вж.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u {Fantasienaam} toegediend heeft gekregen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Dutch: {Fantasienaam} kan met hemodialyse worden verwijderd.
Bulgarian: {Име на лекарствения продукт} може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Dutch: [Wanneer gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar niet is geregistreerd, is een opmerking in rubriek 4.4 niet nodig.
Bulgarian: [Ако употребата не е разрешена при кърмачета на възраст под 1 година, не е необходим текст в точка 4.4.
Dutch: [Wanneer gebruik bij zuigelingen jonger dan 1 jaar niet is geregistreerd, is een opmerking in rubriek 4.4 niet nodig.
Bulgarian: [Ако употребата не е разрешена при кърмачета на възраст под 1 година, не е необходим текст в част 4.4.
Dutch: Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen, maar het is uiterst belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder voorafgaand aan toediening van GdCA's te screenen op nierfunctiestoornis.
Bulgarian: При пациенти над 65 години промяна в дозата не се препоръчва, но изследването за бъбречни нарушения е от изключително значение преди прилагането на GdCAs.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van aanbevelingen voor speciale populaties (patiënten met een nierfunctiestoornis, neonaten, kinderen en ouderen)]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавено указание за специални популации (пациенти с бъбречно увреждане, новородени, кърмачета и пациенти в старческа възраст)]
Dutch: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Bulgarian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Dutch: Laag risico: macrocyclische chelaten waaronder gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: Макроциклични хелати, включително гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол (Gadovist).
Dutch: - het CHMP alle beschikbare, overgelegde gegevens over de veiligheid van gadoliniumbevattende contrastmiddelen met betrekking tot het risico van NSF heeft bestudeerd;
Bulgarian: - Комитетът разглежда всички налични данни, представени за безопасността на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, по отношение на риска от поява на нефрогенна системна фиброза.
Dutch: Aangezien het risico van de GdCA's in de hoogrisicocategorie voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis onbekend is, werd besloten dat de toepassing uitsluitend mag worden overwogen na zorgvuldige afweging van de baten-risicoverhouding, op voorwaarde van dosisbeperking tot niet meer dan één injectie van de minimumdosis tijdens een scan, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Bulgarian: Тъй като рискът от употребата на GdCAs от високорисковата група не е известен, при пациенти с умерено бъбречно увреждане е постигнато съгласие, според което употребата следва да се разглежда само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, при ограничение на дозата до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Dutch: Neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици и кърмачета на възраст до 1 година
Dutch: Cofactoren die het risico van NSF kunnen verhogen, zoals calcium- en fosfaatspiegels in serum op het moment van toediening van een GdCA, moeten worden onderzocht en biomarkers geëvalueerd.
Bulgarian: По време на приложението на GdCA трябва да бъдат проучени кo-фактори, които могат да повишат риска от нефрогенна системна фиброза като серумни нива на калций и фосфор и да се направи оценка на биомаркерите.
Dutch: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Dutch: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: Door de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar mag {Fantasienaam} bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt.
Bulgarian: Поради незрялата бъбречна функция при кърмачета на възраст до 1 година {Свободно избрано име} трябва да бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка.
Dutch: Als toepassing echter noodzakelijk is, worden dosisbeperkingen tot een minimale dosis tijdens één scan aangeraden, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
Bulgarian: Въпреки това, ако използването е наложително, се препоръчва намаляване на дозата до минималната по време на едно сканиране и минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Dutch: Vóór toediening aan een patiënt van een GdCA met een hoog NSF-risico, is verplichte screening op nierfunctiestoornis door middel van laboratoriumonderzoeken noodzakelijk.
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
Dutch: Het is niet bekend of {werkzame stof} wordt geëxcreteerd in humane moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали {активно вещество}се екскретира в кърмата.
Dutch: Om deze redenen en gezien de algehele baten-risicoverhouding, besloot het CHMP dat verplichte screening door middel van laboratoriumonderzoeken noodzakelijk is voor alle patiënten bij wie toediening van GdCA's met een hoog NSF-risico gepland staat.
Bulgarian: По тази причина и вземайки предвид цялостното съотношение полза/риск, СНМР се съгласява, че за всички пациенти, на които трябва да се прилагат GdCAs, водещи до висок риск от поява на нефрогенна системна фиброза, трябва да бъде проведен задължителен скрининг чрез лабораторни тестове.
Dutch: {Fantasienaam} dient alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's bij patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) met een dosis niet groter dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: {Свободно избрано име}трябва да бъде използван след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) в доза, която не надвишава {х} mmol/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
Dutch: (gadoteerzuur, gadoteridol, gadobutrol)
Bulgarian: НА РИСКА (гадотерова киселина, гадотеридол, гадобутрол)
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal mogelijk wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Dutch: Screening op nierfunctiestoornis
Bulgarian: Изследване за бъбречна дисфункция