FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche i risultati di altri studi di supporto con l'impiego di rituximab in associazione con altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti con LLC precedentemente non trattati e/o recidivi/refrattari, hanno evidenziato un'alta percentuale di risposte globali con benefici in termini percentuali di PFS, sebbene con una tossicità poco più alta (soprattutto mielotossicità).
Polish: Wyniki innych badań z zastosowaniem rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii (włączajac CHOP, FCM, PC, PCM, bandamustynę i kladrybinę) w terapii pacjentów z rozpoznaniem PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazały również wysoki odsetek odpowiedzi całkowitej oraz obiecujący odsetek PFS, aczkolwiek z nieznacznym zwiększeniem toksyczności terapii (zwłaszcza mielotoksyczności).
Italian: Si è verificata un'incidenza più elevata di ADR di grado 3/4 in pazienti con malattia bulky rispetto a pazienti senza malattia bulky (25,6% vs 15,4%).
Polish: U pacjentów z guzem o znacznej masie (bulky disease) obserwowano częstsze występowanie niepożądanych działań leku stopnia 3. i 4. niż u pacjentów z innymi postaciami choroby (25,6% wobec 15,4%).
Italian: In seguito a due infusioni endovenose di rituximab alla dose di 1.000 mg, a distanza di due settimane, l'emivita terminale media era di 20,8 giorni (intervallo da 8,58 a 35,9 giorni), la clearance sistemica media era di 0,23 L/giorno (intervallo da 0,091 a 0,67 L/die) e il volume di distribuzione medio allo stato stazionario era di 4,6 L (intervallo da 1,7 a 7,51 L).
Polish: Po dwóch podaniach rytuksymabu w postaci infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w odstępie dwóch tygodni średni końcowy okres półtrwania wynosił 20,8 dnia (zakres: 8,58-35,9 dnia), średni klirens układowy wynosił 0,23 l/dobę (zakres: 0,091-0,67 l/dobę), a średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 4,6 l (zakres: 1,7-7,51 l).
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Rixathon e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/mL di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), oppure di D-glucosio 5% in acqua.
Polish: Wymaganą objętość produktu Rixathon należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5% D-glukozy w wodzie.
Italian: In questi pazienti, la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti durante la terapia con rituximab è stata 6,01 su 100 pazienti/anno confrontata con 4,97 su 100 pazienti/anno dopo il trattamento con il DMARD biologico.
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne DMARD.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR) Percentuale di CR
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Italian: Sopravvivenza libera da eventi
Polish: Przeżycie wolne od progresji
Italian: • problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne
Italian: Molto raramente sono state anche riportate riattivazioni di infezione da epatite B in pazienti con artrite reumatoide che avevano ricevuto rituximab (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B była także bardzo rzadko odnotowywana u pacjentów z RZS otrzymujących rytuksymab (patrz punkt 4.4).
Italian: L'ORR è stata del 36% (IC95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi (intervallo 4,5 - 26,8 mesi).
Polish: ORR wynosił 36% (CI95% 21% - 51%, CR 3%, PR 33%) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Italian: Rituximab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Rytuksymab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Log-Rank valore p
Polish: wartość p test log-rank
Italian: Rituximab è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di questi eventi.
Polish: Rytuksymab był stosowany w skojarzeniu z podawanymi dożylnie glikokortykosteroidami, które mogą zmniejszać częstość i ciężkość tych zdarzeń.
Italian: Cos'è Rixathon e a cosa serve Cos'è Rixathon
Polish: Co to jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Rixathon
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione è diminuita sostanzialmente con le infusioni successive ed è < 1% dei pazienti dall'ottavo ciclo di trattamento contenente rituximab.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie po kolejnych infuzjach i wynosi < 1% pacjentów w 8. cyklu leczenia rytuksymabem (lub zawierającym rytuksymab).
Italian: Dato che rituximab ha un lungo tempo di ritenzione nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con Rixathon.
Polish: Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia produktem Rixathon.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Polish: Tabela 16 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
Italian: • basso numero di piastrine nel sangue
Polish: • mała liczba płytek krwi
Italian: La clearance media e il volume di distribuzione di rituximab erano di 0,313 L/die (range da 0,116 a 0,726 L/die) e 4,50 L (range da 2,25 a 7,39 L) rispettivamente.
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres:
Italian: Studi sulla LLC precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria hanno stabilito che nel 25% dei pazienti trattati con R-FC la neutropenia è stata prolungata (definita come conta dei granulociti neutrofili inferiore a 1 x 109/L tra il giorno 24 e il giorno 42 dopo l'ultima dose) o si è verificata con un esordio tardivo (definito come conta dei granulociti neutrofili inferiore a 1 x 109/L oltre il giorno 42 dopo l'ultima dose nei pazienti che non avevano una precedente neutropenia prolungata o che avevano recuperato prima del giorno 42) dopo il trattamento con rituximab e FC.
Polish: W badaniach u chorych na PBL wcześniej nieleczonych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazano, że u do 25% pacjentów leczonych schematem R-FC wystąpiła przedłużająca się neutropenia (definiowana, jako liczba neutrofili utrzymująca się na poziomie poniżej 1 x 109/l między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1 x 109/l później niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Italian: Dei 99 pazienti trattati con rituximab, 12 (12%) hanno manifestato almeno una IRR.
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano rytuksymab u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Italian: In tutti questi studi, la farmacocinetica di rituximab è risultata dose-proporzionale oltre l'intervallo limitato di dosaggio studiato.
Polish: We wszystkich tych badaniach parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek badanych.
Italian: Flaconcino da 50 mL - confezione da 1 o 2 flaconcini.
Polish: 50 ml fiolka - Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Rixathon per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Rixathon, aby zmniejszyć szybkość rozwoju i nasilenie ostrych reakcji związanych z infuzją i (lub) zespołu uwalniania cytokin.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, in seguito alla terapia con rituximab, non è stata studiata per pazienti con LNH e LLC e non si raccomanda la vaccinazione con vaccini con virus vivo.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki zawierające żywe wirusy nie są zalecane.
Italian: naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza
Polish: cieknący lub zablokowany nos i kichanie, drżenia, szybkie bicie serca, uczucie zmęczenia
Italian: Rixathon è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Rixathon jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Italian: Al momento della ricaduta i pazienti potevano essere trattati con un'infusione endovenosa di 1.000 mg (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać dożylnie 1000 mg w momencie nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Italian: FU: follow-up; NR: non raggiungibile al tempo del cut off clinico; TNCT: tempo al successivo trattamento chemioterapico; TNLT: tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
Polish: NR: nieosiągnięty w czasie trwania badania klinicznego, TNCT: (ang. time to next chemotherapy treatment)
Italian: Dopo la somministrazione di rituximab può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu rytuksymabu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Italian: • asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo
Polish: • astma, niedotlenienie narządów
Italian: La somministrazione di Rixathon deve avvenire mediante due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna, separate da un intervallo di due settimane, e seguite successivamente da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi.
Polish: Produkt Rixathon należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di Rixathon deve essere definitivamente interrotta.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii produktem Rixathon.
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di rituximab in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma nonHodgkin diffuso a grandi cellule B.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii w leczeniu chłoniaków nieziarniczych rozlanych z dużych komórek B.
Italian: Tali reazioni sono state caratterizzate da eventi polmonari e in alcuni casi hanno compreso rapida lisi tumorale e sintomi della sindrome da lisi tumorale oltre a febbre, brividi, tremito, ipotensione, orticaria, angioedema e altri sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należały do nich zdarzenia płucne, a w niektórych przypadkach szybki rozpad guza i cechy zespołu rozpadu guza, gorączka, dreszcze, sztywność mięśni, hipotonia, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i inne objawy (patrz punkt 4.8).
Italian: Comunque, è rimasta una grande componente di variabilità inter-individuale per la CL2 dopo la correzione per conta di cellule CD19-positive e diametro delle lesioni tumorali.
Polish: Jednocześnie znaczna część obserwowanej zmienności międzyosobniczej pod względem CL2 nie ulegała jednak redukcji, pomimo korekcji dotyczącej liczby komórek CD19 oraz wielkości zmian nowotworowych.
Italian: PML, riattivazione dell'epatite B
Polish: PML, reaktywacj a wirusoweg o zapalenia wątroby typu B
Italian: Confezioni da 2 o 3 flaconcini.
Polish: Opakowanie zawiera 2 lub 3 fiolki.
Italian: Nel gruppo rituximab, il 48% dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 39% dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
Polish: W grupie otrzymującej rytuksymab u 48% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 39% pacjentów osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con RFC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 10a).
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 10a).
Italian: Tabella 11 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - descrizione dei risultati di efficacia di rituximab più FC vs sola FC (25,3 mesi mediana del tempo di osservazione)
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3
Italian: 100 mg / 10 mL
Polish: JEDNOSTEK 100 mg/10 ml
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, l'incidenza di neoplasie nei pazienti trattati con rituximab negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica era di 2,00 per 100 paziente-anno alla data di chiusura comune dello studio (quando l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento-lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di 97 pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab una volta alla settimana per quattro settimane, l'emivita mediana dell'eliminazione terminale stimata era di 23 giorni (range da 9 a 49 giorni).
Polish: W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Italian: I medici devono essere cauti quando prendono in considerazione l'uso di Rixathon in pazienti con storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre i pazienti a infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Rixathon u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Italian: Rixathon non deve essere somministrato ai pazienti con infezione attiva grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, vedere paragrafo 4.3) o ai pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. laddove i valori di CD4 o CD8 sono molto bassi).
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Italian: Nello studio sulla LLC recidiva/refrattaria, è stata riportata trombocitopenia di grado 3/4 nell'11% dei pazienti nel gruppo RFC vs il 9% dei pazienti nel gruppo FC.
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL trombocytopenia 3. i 4. stopnia wystąpiła u 11% pacjentów w grupie R-FC w porównaniu do 9% pacjentów w grupie FC.
Italian: Perdita grave della vista5
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Italian: Flaconcino da 10 mL - confezione da 2 o 3 flaconcini.
Polish: 10 ml fiolka - Opakowanie zawiera 2 lub 3 fiolki.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riportate infezioni del basso tratto respiratorio (inclusa polmonite), con incidenza simile nei gruppi trattati con rituximab rispetto ai gruppi di controllo.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) zgłaszane w ramach badań klinicznych występowały z podobną częstością zarówno w grupie pacjentów leczonej rytuksymabem jak i w grupie kontrolnej.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con Rixathon.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Italian: Esami diagnostici Ridotti livelli di IgM4
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie immunoglob ulin IgM4
Italian: • aumento della quantità di potassio nel sangue
Polish: • zwiększenie stężenia potasu we krwi
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Rixathon, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di rituximab.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu Rixathon leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu rytuksymabu.
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B, la maggior parte dei quali si è verificata in pazienti che hanno ricevuto rituximab in associazione con chemioterapia citotossica.
Polish: Obserwowane były przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, które występowały najczęściej u pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z cytotoksyczną chemioterapią.
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado ricaduto che hanno ricevuto rituximab in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno avuto una più bassa percentuale di risposte alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16% rispetto a 81%) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% rispetto a 76% quando valutati per un aumento nel titolo anticorpale > 2 volte).
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16% w porównaniu do 81%) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% w porównaniu do 76% biorąc pod uwagę > 2-krotny wzrost miana przeciwciał).
Italian: Rixathon deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
Polish: Produkt Rixathon powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Italian: 500 mg / 50 mL
Polish: JEDNOSTEK 500 mg/50 ml
Italian: • battito del cuore accelerato rispetto al normale.
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato coerente con quello ben definito di rituximab nelle indicazioni autoimmuni approvate, ivi incluse granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania rytuksumabu w zatwierdzonych wskazaniach autoimmunologicznych, obejmujących GPA/MPA.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) / sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)/zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Italian: In base alla gravità della malattia, definita secondo i criteri di Harman, nella popolazione PV 5 (13%) pazienti nel gruppo rituximab e 3 (8%) pazienti nel gruppo prednisone a dose standard presentavano malattia moderata, mentre 33 (87%) pazienti nel gruppo rituximab e 33 (92%) pazienti nel gruppo con prednisone a dose standard presentavano malattia grave.
Polish: W populacji z PV u 5 (13%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i u 3 (8%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu umiarkowanym, a u 33 (87%) pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i u 33 (92%) pacjentów z grupy otrzymującej standardowe leczenie prednizonem występowała choroba o nasileniu ciężkim według kryteriów Harmana.
Italian: Flaconcino da 50 mL: flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 500 mg di rituximab in 50 mL.
Polish: Fiolka 50 ml: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 500 mg rytuksymabu w 50 ml roztworu.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Rixathon.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Rixathon.
Italian: I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione;
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore, prima di essere somministrati.
Polish: Przed podaniem leków parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo czy przygotowany do infuzji produkt leczniczy nie zawiera strątów i czy nie zmienił zabarwienia.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con Rixathon, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Italian: In un'analisi per sottogruppi, l'ORR è stata più elevata in pazienti con sottotipi istologici IWF B, C e D rispetto a quelli con sottotipo istologico IWF A (58% contro 12%), in pazienti con diametro maggiore della lesione < 5 cm rispetto a quelli con diametro maggiore > 7 cm (53% contro 38%) e in pazienti con ricaduta chemiosensibile rispetto a quelli con ricaduta chemioresistente (definita come durata della risposta < 3 mesi) (50% contro 22%).
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58% w porównaniu do 12%), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53% w porównaniu do