FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna zawarta w leku NovoThirteen, katridekakog, jest strukturalnie identyczna z podjednostką A ludzkiego czynnika XIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NovoThirteen, katridekakog, je po zgradbi enaka človeški podenoti A faktorja XIII.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
Slovenian: Daje se z enkratnim, počasnim injiciranjem v veno.
Polish: Produkt NovoThirteen stosuje się do długoterminowego zapobiegania krwawieniu u pacjentów z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo, imenovano prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII.
Polish: Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.
Slovenian: Zdravilo ne deluje pri bolnikih, ki jim primanjkuje podenota B faktorja XIII.
Polish: Podjednostka A czynnika XIII znajdująca się w leku NovoThirteen jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Slovenian: Podenoto A faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovke prejmejo gen (DNK), s katerimi jo lahko tvorijo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen?
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 35 jednostek międzynarodowych (j.m.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram telesne mase enkrat mesečno.
Polish: Dla porównania częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII, wyniosła 2,9 na rok na pacjenta.
Slovenian: Pri bolniku, zdravljenem po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, pa je na leto prišlo do 2,9 krvavitve.
Polish: Częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów profilaktycznie leczonych produktem NovoThirteen była niższa niż liczba epizodów krwawienia zaobserwowana podczas wcześniejszego badania u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo NovoThirteen prejemali preventivno, je bila pogostost krvavitev manjša od pogostosti, razvidne iz predhodnih podatkov bolnikov, zdravljenih po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu NovoThirteen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: Średnia częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem XIII wyniosła 0,15 na rok na pacjenta, który był profilaktycznie leczony produktem NovoThirteen.
Slovenian: V povprečju je pri bolniku, preventivno zdravljenem z zdravilom NovoThirteen, na leto prišlo do približno 0,15 krvavitve, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje s faktorjem XIII.
Polish: W określonych sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.
Slovenian: V določenih primerih se lahko zdravnik na podlagi analize bolnikove ravni faktorja XIII v krvi odloči, da prilagodi odmerek, potreben za preprečevanje krvavitev.
Polish: W badaniu porównywano liczbę epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII u tych pacjentów z liczbą epizodów krwawienia u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku NovoThirteen.
Slovenian: V študiji so proučevali število krvavitev, pri katerih je bilo pri teh bolnikih potrebno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali zdravila NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov 16 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII.
Polish: Co to jest NovoThirteen?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen?
Polish: Jak działa produkt NovoThirteen?
Slovenian: Kako zdravilo NovoThirteen deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt NovoThirteen?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Polish: Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Polish: W najbliższych tygodniach także personel medyczny otrzyma pismo przypominające o tym problemie.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo v naslednjih tednih prejeli dopis, v katerem bodo opozorjeni na težavo.
Polish: Więcej informacji o leku Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Polish: Przegląd przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury pod nazwą „zmiana typu II".
Slovenian: Ta pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA v okviru postopka, znanega kot „sprememba tipa II".
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy inne leki nie są skuteczne lub nie można ich podać, w leczeniu osób dorosłych z poważnymi zakażeniami grzybiczymi takimi jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza, mycetoma lub kokcydioidomikoza.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila niso učinkovita ali se ne smejo dajati, za zdravljenje odraslih z resnimi glivičnimi okužbami, kot so invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromomikoza, micetom ali kokcidioidomikoza.
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol, należącym do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
Slovenian: Noxafil je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol, ki spada v skupino triazolnih protiglivičnih zdravil.
Polish: • Produkt Noxafil jest lekiem stosowanym w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez grzyby w sytuacji, gdy nie można zastosować innych leków lub nie są one skuteczne.
Slovenian: • Noxafil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo glive, kadar se druga zdravila ne smejo uporabljati ali niso učinkovita.
Polish: Lek jest także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. u pacjentów po przeszczepach) w leczeniu pleśniawki (zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida) lub w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. pri bolnikih po transplantaciji) za zdravljenje soora (okužbe v grlu ali ustih, ki jo povzroča gliva Candida) ali za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb.
Polish: • Pacjenci nie powinni przyjmować wymiennie tabletek Noxafil i zawiesiny doustnej Noxafil bez uprzedniego porozumienia się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to skutkować obniżeniem skuteczności leku lub zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych.
Slovenian: • Bolniki ne smejo zamenjevati tablet in peroralne suspenzije zdravila Noxafil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj se lahko zmanjša učinkovitost ali poveča tveganje za neželene učinke.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/425762/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Polish: • W przypadku obaw dotyczących leku pacjenci powinni porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, który go przepisał.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke o svojem zdravilu, naj se posvetujejo s farmacevtom ali zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pozakonazol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Polish: • Przy stosowaniu tabletek typowa dawka wynosi trzy tabletki (300 mg) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę.
Slovenian: • Običajni odmerek tablet so tri tablete (300 mg) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg enkrat na dan.
Polish: Produkt Noxafil, lek stosowany w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych, w postaci przeznaczonej do podawania drogą doustną jest dostępny jako tabletki (100 mg) i zawiesina doustna (40 mg/ml), ale zalecane dawki dla każdej z tych postaci farmaceutycznych są różne.
Slovenian: Noxafil, zdravilo za resne glivične okužbe, je na voljo za peroralno jemanje v obliki tablet (100 mg) in peroralne suspenzije (40 mg/ml), vendar se priporočena odmerka med tema formulacijama razlikujeta.
Polish: • Lek przeznaczony do podawania drogą doustną można podawać w postaci tabletek lub w postaci płynnej, ale dawka wymagana przy stosowaniu tabletek (ile i jak często) różni się od dawki wymaganej przy stosowaniu postaci płynnej.
Slovenian: • Kadar se zdravilo daje peroralno, se lahko daje bodisi v obliki tablet bodisi tekočine, vendar je odmerjanje pri uporabi tablet (koliko in kako pogosto) drugačno kot pri uporabi tekočine.
Polish: Dawki w postaci płynnej (200 mg, jedna łyżka o pojemności 5 ml) przyjmuje się trzy lub cztery razy na dobę.
Slovenian: Zdravilo v obliki tekočine (200 mg, ena 5-ml žlica) se jemlje trikrat ali štirikrat na dan.
Polish: EMA ostrzega, że tabletki i zawiesina doustna Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie
Slovenian: Agencija EMA opozarja, da se odmerki tablet in peroralne suspenzije zdravila Noxafil razlikujejo in zato formulaciji nista zamenljivi
Polish: Na recepcie powinna być zaznaczona zamierzona postać farmaceutyczna leku
Slovenian: Na receptu mora biti navedeno, katera farmacevtska oblika je predvidena
Polish: Zalecana dawka podawana drogą doustną wynosi 300 mg raz na dobę (po uderzeniowej dawce 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia) w przypadku tabletek i 200 mg trzy lub cztery razy na dobę (600 do 800 mg dziennie) w przypadku zawiesiny doustnej.
Slovenian: Za tablete je priporočeni peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan (po polnilnem odmerku 300 mg dvakrat na dan prvi dan), pri peroralni suspenziji pa 200 mg trikrat do štirikrat na dan (600 do 800 mg na dan).
Polish: Zgłoszono także przypadki pacjentów, którzy otrzymali tabletki zamiast roztworu doustnego, co prowadziło do przedawkowania i działań niepożądanych.
Slovenian: Podobno obstajajo tudi poročila o bolnikih, ki so prejeli tablete namesto peroralne suspenzija, kar je privedlo do prevelikega odmerjanja in neželenih učinkov.
Polish: • Istotne znaczenie ma określenie na recepcie zarówno postaci farmaceutycznej, jak i odpowiedniej dawki leku, a także upewnienie się przez farmaceutę, że wydana została właściwa postać farmaceutyczna leku przeznaczonego do podawania drogą doustną.
Slovenian: • Pomembno je, da sta na receptu navedena farmacevtska oblika in ustrezni odmerek ter da farmacevt izda pravilno formulacijo.
Polish: Druki informacyjne dotyczące produktu Noxafil (pozakonazol) zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że dwie postacie farmaceutyczne podawane drogą doustną nie powinny być stosowane wymiennie w tej samej dawce.
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravilo Noxafil (posakonazol) je treba posodobiti in poudariti opozorilo, da farmacevtski obliki za peroralno dajanje nista zamenljivi v istem odmerku.
Polish: Lekarzowi przepisującemu lek zaleca się jednoznaczne podanie na recepcie zamierzonej postaci leku, a farmaceuta powinien upewnić się, że wydał lek we właściwej postaci.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, svetujemo, naj v receptu jasno navedejo, katero formulacijo predpisujejo, farmacevti pa morajo poskrbeti, da pravo formulacijo tudi izdajo.
Polish: Niektórzy pacjenci omyłkowo otrzymali zamiast tabletek roztwór doustny, co prowadziło do przyjęcia niewystarczającej dawki i potencjalnego braku skuteczności.
Slovenian: Nekateri bolniki so po pomoti prejeli peroralno suspenzijo namesto tablet, kar je privedlo do premajhnega odmerjanja in možne neučinkovitosti.
Polish: • Tabletki i zawiesina doustna Noxafil nie są wymienne ze względu na różnice między tymi dwoma postaciami użytkowymi, odnoszące się do częstotliwości ich dawkowania, podawania podczas posiłków i uzyskiwanego stężenia leku w osoczu.
Slovenian: • Tablete in peroralna suspenzija zdravila Noxafil niso zamenljive, saj se formulaciji razlikujeta po pogostnosti odmerjanja, dajanjem s hrano in doseženimi koncentracijami učinkovine v plazmi.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu), ale także w postaci tabletek i zawiesiny doustnej przeznaczonych do podawania drogą doustną.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno ter v obliki tablet in peroralne suspenzije za jemanje skozi usta.
Polish: • Zgłoszono przypadki błędów medycznych, które były następstwem pomyłkowej zamiany skutkującej przedawkowaniem lub przyjęciem niewystarczającej dawki leku i w konsekwencji prowadziły do zatrucia związanego z dawką lub braku skuteczności leku.
Slovenian: • Po zmotni zamenjavi so poročali o napakah pri uporabi zdravila, kar je privedlo do premajhnega ali prevelikega odmerjanja in posledične toksičnosti, povezane z odmerkom, ali neučinkovitosti.
Polish: • Zarejestrowano przypadki wydania pacjentom leku w niewłaściwej postaci i przyjęcia przez nich niewłaściwej dawki, w wyniku czego wystąpiły u nich działania niepożądane lub lek nie był skuteczny.
Slovenian: • Obstajajo primeri bolnikov, ki so prejeli napačno formulacijo zdravila in so tako jemali napačen odmerek, zato so imeli bodisi neželene učinke bodisi zdravilo ni bilo učinkovito.
Polish: W związku z tym druki informacyjne zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że te dwie postacie leku nie powinny być stosowane wymiennie; zmienione zostanie również opakowanie, aby ułatwić ich rozróżnienie, i zamieszczony zostanie na nim komunikat ostrzegawczy informujący, że jednej z nich nie można zastąpić drugą bez dostosowania dawki.
Slovenian: Zunanja škatla bo spremenjena tako, da bo mogoče formulaciji še lažje razlikovati, vključeno pa bo tudi opozorilo, da se ne moreta preprosto zamenjati, ne da bi se prilagodil tudi odmerek.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego i dołączona do opakowania ulotka dotycząca leku Noxafil są obecnie aktualizowane, aby wzmocnić ostrzeżenia o różnicach pomiędzy dwoma postaciami użytkowymi; zewnętrzne opakowania kartonowe zostaną zmienione w celu łatwiejszego rozróżnienia obydwu postaci i zamieszczenia komunikatu ostrzegawczego informującego, że nie można ich stosować wymiennie bez dostosowania dawki.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila Noxafil in navodilo za njegovo uporabo bosta posodobljena tako, da bodo poudarjena opozorila o razlikah med formulacijama.
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Polish: 40 mg/ml
Slovenian: 105 ml
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło) 105 ml
Slovenian: 40 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo)
Polish: • zazwyczaj przez około 90 minut.
Slovenian: • običajno v času 90 minut.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 25. oktober 2010
Polish: Wartość P
Slovenian: Vrednost p
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Slovenian: Podatkov o varnosti za več kot 28-dnevno uporabo ni.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: 4 tedne
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Slovenian: Tega niso opazili pri opicah, ki so zdravilo dobivale eno leto.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja (glejte poglavje 5.2)
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Slovenian: pCav: predvidena Cav
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
Slovenian: Razlog za časovno odvisnost pojava ni popolnoma jasen.
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
Slovenian: d: Vsi randomizirani e: Vsi zdravljeni
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolne skupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Slovenian: • duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
Slovenian: Med takšnimi zdravili so:
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
Slovenian: • popolna ali delna nezmožnost govorjenja
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovenian: Starostniki ( 65 let)
Polish: • krwawienia z nosa;
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Slovenian: • Če vam več kot štiri tedne po prvem odprtju stekleničke v njej ostane še nekaj suspenzije, tega zdravila ne smete več uporabljati.
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
Slovenian: • nenormalne sanje, težave s spanjem
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Slovenian: Večina primerov aspergiloze je veljala za odporne na predhodno zdravljenje tako v skupini, ki je prejemala posakonazol (88 %), kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Polish: Dzieci Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Slovenian: Otroci Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
Slovenian: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
Polish: Należy brać pod uwagę tę ilość glukozy w przypadku konieczności kontrolowania spożycia cukrów z jakiegokolwiek powodu.
Slovenian: To količino glukoze upoštevajte, če morate iz kakršnega koli razloga paziti na vnos sladkorja.
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
Slovenian: • oteklost obraza ali jezika
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Slovenian: Vrednosti ECOFF niso enake kliničnim mejnim vrednostim.
Polish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovenian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanja celokupne AUC.
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Slovenian: Zdravljenjeinvazivna aspergiloza Študija 0041
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
Slovenian: EUCAST ECOFF vrednosti:
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Slovenian: Volumen porazdelitve posakonazola je 261 l, kar kaže na zunajžilno porazdelitev.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Slovenian: V obeh študijah profilaktične uporabe zdravila je bila aspergiloza najpogostejša prebijajoča okužba.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnosti za funkcionalne spremembe pri človeku.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
Slovenian: Večjega vpliva na interval QTc ni mogoče izključiti.
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti večinoma višje pri starejših bolnikih (7 do < 18 let) kot pri mlajših bolnikih (2 do < 7 let).
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Slovenian: Priporočeno odmerjanje glede na indikacijo Indikacija
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
Slovenian: Neodprt vsebnik: 3 leta
Polish: • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
Slovenian: • zamegljen vid, občutljivost za svetlobo
Polish: • problemy ze słuchem.
Slovenian: • težave s sluhom
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bila na novo diagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72 %]).
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Slovenian: V zunanji kontrolni skupini je bilo 86 bolnikov, zdravljenih z razpoložljivimi zdravili (kot navedeno zgoraj), večinoma ob istem času in na istih mestih kot bolniki, zdravljeni s posakonazolom.
Polish: Jakie dawki leku należy przyjmować
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów Dzieci (w wieku < 18 lat)
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Otroci (< 18 let)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Polish: zmiany zabarwienia skóry;
Slovenian: spremembo barve kože
Polish: Profil bezpieczeństwa tabletek był zbliżony do profilu zawiesiny doustnej.
Slovenian: Varnostni profil tablet je podoben varnostnemu profilu peroralne suspenzije.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Slovenian: Zvišane vrednosti testov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da je posakonazol učinkovit proti vrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus; vendar je kliničnih podatkov trenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Polish: hiperglikemia, hipoglikemia
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
Polish: Zawiera także płynną glukozę.
Slovenian: Vsebuje tudi tekočo glukozo.
Polish: • depresja;
Slovenian: • depresija