FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dienvidāfrikas
Lithuanian: Pietų Afrikoje,
Latvian: nedēļas
Lithuanian: Visos mėn.
Latvian: Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo slāni.
Lithuanian: Tirpiklis yra drumstas skystis, kuriame yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų, o viršutinis sluoksnis bespalvis.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti viduriuojantiems ir vemiantiems asmenims.
Latvian: 2, 4 mēneši
Lithuanian: 2, 4 mėnesiai Ispanijoje
Latvian: Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadozėje suspaudžiamoje tūbelėje (1,5 ml).
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Lithuanian: Paruošta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis.
Latvian: Piecu efektivitātes pētījumu summārā analīzē* tika konstatēta efektivitāte 71,4% (95% TI:20,1;91,1) pret smagu rotavīrusu gastroenterītu (Vesikari punkti =11), ko izraisījis rotavīrusa G2P[4] genotips dzīves pirmā gada laikā.
Lithuanian: Jungtinė penkių veiksmingumo tyrimų* analizė parodė, kad veiksmingumas G2P[4] genotipo rotaviruso sukelto sunkaus gastroenterito (pagal Vesikari ≥ 11) atveju buvo 71,4 % (95 % PI: 20,1; 91,1) pirmaisiais gyvenimo metais.
Latvian: Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija būtų baigta taip pat Rotarix, o ne kita rotaviruso vakcina.
Latvian: Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
Lithuanian: Pasitaikė šio su išmatomis išskiriamo vakcinos viruso perdavimo atvejų žmonėms, kuriems serologinis tyrimas buvo neigiamas ir kurie kontaktavo su vakcinuotais asmenimis.
Latvian: • viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt imūnsistēmu;
Lithuanian: pvz., su asmeniu, sergančiu vėžiu arba vartojančiu vaistų, kurie gali susilpninti imuninę sistemą;
Latvian: Dzīves 1. gads Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Lithuanian: Pirmieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 572 Placebas n = 1 302
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 1 stiklinė talpyklė miltelių ir 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio;
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, skirta vartoti per burną.
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. sadaļu, Rotarix satur saharozi), dinātrija adipāts, barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)"), dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM), sterilus vanduo.
Latvian: Pētījumi veikti
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TŪBELĖ
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Lithuanian: Vienoje paruoštos suspensijos dozėje (1 ml) yra: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Latvian: Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Lithuanian: Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose su liofilizuota Rotarix forma atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ir placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Latvian: perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
Lithuanian: pneumokoko konjuguota vakcina ir meningokoko C serogrupės konjuguota vakcina.
Latvian: Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu un lietošanu:
Lithuanian: Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija:
Latvian: Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības: ♦ Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Latvian: • iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENAS DEVAS (5 ATSEVIŠĶU DEVU) AR PLĀKSNĪTI SAVIENOTU SASPIEŽAMU TŪBIŅU FORMA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZĖ ATSKIRŲ DOZIŲ (5 ATSKIRŲ DOZIŲ) SUSPAUDŽIAMŲJŲ TŪBELIŲ, SUJUNGTŲ JUOSTELE, TALPYKLĖ
Latvian: Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8].
Lithuanian: Sunkius RV gastroenterito atvejus sukėlė G1P[8], G2P[4], G3P[8] ir G9P[8] padermių RV.
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/009 - iepakojumā 1 tūbiņa EU/1/05/330/010 - iepakojumā 10 tūbiņas EU/1/05/330/011 - iepakojumā 50 tūbiņas
Lithuanian: EU/1/05/330/009 - pakuotėje 1 tūbelė EU/1/05/330/010 - pakuotėje 10 tūbelių EU/1/05/330/011 - pakuotėje 50 tūbelių
Latvian: Rotarix satur saharozi un sorbītu
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)
Latvian: Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu gastroenterītu attēlota šajā tabulā:
Lithuanian: Nustatytas apsauginis veiksmingumas (visos dozės) nuo bet kurio ir sunkaus rotavirusinio gastroenterito pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Latvian: • Šī vakcīna ir gatava lietošanai - tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.
Lithuanian: • Vakcina yra paruošta vartojimui - jos nereikia su niekuo maišyti.
Latvian: Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Lithuanian: Prieš vartojant jau paruoštą vakciną taip pat reikia apžiūrėti, ar joje neatsirado kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito jos išvaizda.
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu;
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
Lithuanian: EU/1/05/330/012 - 50 tūbelių pakuotė
Latvian: (Severe Combined Immunodeficiency - SCID), var rasties kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos.
Lithuanian: sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
Latvian: Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 - 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas parādīja samazinājumu par 45 - 93%.
Lithuanian: Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
Latvian: Kakliņš
Lithuanian: Kakliukas
Latvian: • Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.
Lithuanian: • Tūbelės galiuke turi būti skylutė.
Latvian: Rotarix šķīdinātājs
Lithuanian: Rotarix sudėtis
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, įrodytas vakcinos veiksmingumas saugant nuo gastroenterito, dėl kurio prireikė gydyti ligoninėje, sukelto dažnai paplitusių genotipų G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ar G9P[8] ir rečiau pasitaikančių genotipų G9P[4] ir G9P[6] rotavirusų.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Latvian: Kā lietot Rotarix
Lithuanian: Kaip vartoti Rotarix
Latvian: 1 deva (1,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1,5 ml)
Latvian: Placebo
Lithuanian: Placebas n
Latvian: Kā uzglabāt Rotarix
Lithuanian: Kaip laikyti Rotarix
Latvian: Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Tiek prieš vakcinaciją, tiek po jos kūdikiui vartoti maisto ar skysčių apribojimų nėra.
Latvian: • vēdera uzpūšanās;
Lithuanian: • viduriavimas; • dirglumas.
Latvian: Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Lithuanian: Tačiau kūdikiui išspjovus arba atpylus didžiąją vakcinos dozės dalį (nors tai ir mažai tikėtina), to paties vizito metu galima sugirdyti vieną kartotinę dozę.
Latvian: Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Lithuanian: Rotarix milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Latvian: Perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/005
Lithuanian: Užpildytas geriamasis aplikatorius EU/1/05/330/005
Latvian: • iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 5 miltelių stiklinės talpyklės ir 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio;
Latvian: 10 stikla pudelītes: pulveris 10 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 10 pārnešanas adapteri
Lithuanian: 10 miltelių stiklinių talpyklių 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio 10 perpylimo adapterių 10 x 1 dozė (1 ml)
Latvian: Rotarix N = 2974 Placebo N = 1443
Lithuanian: Bet kuris rotavirusinis gastroenteritas Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Latvian: Perorālais aplikators
Lithuanian: Geriamasis aplikatorius
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs zīdaiņiem, kas saņēma Rotarix un zīdaiņiem, kas saņēma placebo.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Latvian: Bolīvija
Lithuanian: Bolivija
Latvian: Izlietotās mutē lietojamās tūbiņas jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
Lithuanian: Panaudotas geriamąsias tūbeles išmeskite į patvirtintas biologinių atliekų talpykles laikydamiesi vietinių reikalavimų
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
Lithuanian: A Ką turite žinoti prieš skirdami Rotarix?
Latvian: EU/1/05/330/005 - iepakojumā 1 perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/006 - iepakojumā 5 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/007 - iepakojumā 10 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/008 - iepakojumā 25 perorālie pilnaplikatori
Lithuanian: EU/1/05/330/006 - pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/1/05/330/007 - pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių
Latvian: • Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Latvian: Netika novērota šo gadījumu biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.
Lithuanian: Po antrosios vakcinos dozės šie reiškiniai nepadažnėjo ar nepasunkėjo.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Lithuanian: Pirmąją dozę galima sugirdyti, kai kūdikiui yra daugiau kaip 6 savaitės.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Lithuanian: Prieš vartojimą supurtyti.
Latvian: IZLAIDI
Lithuanian: Atplėškite
Latvian: Visi G1P[8]
Lithuanian: Visos G1P[8]
Latvian: Piesardzīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums un risks, lietojot Rotarix zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieskaitot imūnsupresīvu līdzekļu iedarbību in utero.
Lithuanian: Rotarix vartoti kūdikiams, kuriems diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas, įskaitant imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ekspoziciją in utero, galima tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą riziką.
Latvian: Saspiežama tūbiņa
Lithuanian: Suspaudžiamoji tūbelė
Latvian: Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo gastroenterito, kurį sukelia rotavirusas (žr.
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi † Smags gastroenterīts tika definēts kā ≥11 punkti pēc Vesikari skalas *
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu.
Latvian: Aizsargājošā efektivitāte Eiropā
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas
Latvian: Saspiežamā tūbiņa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Lithuanian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rotarix milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Latvian: - Perorāls pilnaplikators: 3 gadi
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Užpildytas geriamasis aplikatorius: 3 metai.
Latvian: Āfrikā veiktā klīniskā pētījumā (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) Rotarix tika vērtēts, lietojot aptuveni 10 un 14 nedēļu vecumā (divas devas) vai 6, 10 un 14 nedēļu vecumā (trīs devas).
Lithuanian: Rotarix, skirta maždaug 10 ir 14 savaičių (2 dozės) arba 6, 10 ir 14 savaičių (3 dozės) amžiuje.
Latvian: Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti vakciną, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Latvian: Jebkura smaguma pakāpe
Lithuanian: Bet kurio sunkumo
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir bespalvis, ar jame nėra kokių nors dalelių.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns), kas ir viena no vairākām vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotām saspiežamām tūbiņām, iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos suspaudžiamosios tūbelės (polietileno) yra tiekiamos daugiadozėje atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių, sujungtų juostele, talpyklėje.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: saharoze, sorbīts Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: sacharozė, sorbitolis.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums 5 vienas devas (5 x 1,5 ml) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis 5 atskirų dozių suspaudžiamosiose tūbelėse (5 x 1,5 ml), sujungtose juostele.
Latvian: Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256
Lithuanian: Rotarix n = 5 263
Latvian: Nav zināms, ka PCV-1 izraisītu kādu saslimšanu.
Lithuanian: Žinoma, kad PCV-1 nesukelia ligų.
Latvian: Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām vakcīnām.
Lithuanian: Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rotarix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rotarix vartojimą?
Latvian: Tādu pašu vakcinācijas kursu var indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības nedēļas).
Lithuanian: Tokį patį vakcinacijos kursą galima taikyti iki 13 savaičių prieš laiką gimusiems kūdikiams (nuo 27-osios nėštumo savaitės).
Latvian: Rotarix rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Lithuanian: Rotarix rotaviruso vakcina, gyva
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
Lithuanian: Įvairiose pasaulio šalyse atlikti klinikiniai Rotarix tyrimai su daugiau kaip 75 000 kūdikių.
Latvian: Cita informācija par Rotarix
Lithuanian: Kita informacija apie Rotarix
Latvian: Šis ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, todėl tinkamas vartoti vakcinose.
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē.
Lithuanian: Naudojant paruoštą geriamąją suspensiją, užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinys suleidžiamas į kūdikio burną.
Latvian: Rotarix jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Lithuanian: Rotarix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rotarix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas.
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par "smagu kombinētu imūndeficītu", pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks.
Lithuanian: Be to, jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė sutrikimai, sukeliantys sunkias imuninės sistemos anomalijas (sunkų kombinuotą imunodeficitą) ir kurie praeityje yra patyrę invaginaciją arba kurie turi jos riziką didinančių žarnyno sutrikimų.
Latvian: Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu - vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso - viruso, kuris sukelia gastroenteritą.
Latvian: Šos rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas gūti pētījumā ar iznēsātiem bērniem, kurus vakcinēja ar Rotarix.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rotarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Latvian: Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
Lithuanian: Dar keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau kaip 3 000 kūdikių siekiant patvirtinti, kad paruoštų naudoti formų vakcina taip pat saugiai ir veiksmingai kaip miltelių ir tirpiklio formos vakcina skatina rotavirusą naikinančių antikūnų susidarymą.
Latvian: Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?
Lithuanian: Kodėl Rotarix buvo patvirtintas?
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Lithuanian: Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių daroma mažiausiai keturių savaičių pertrauka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rotarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pirmo devu zīdainim drīkst ievadīt no sešu nedēļu vecuma.
Lithuanian: Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
Lithuanian: Rotarix vakcina vartojama 6-24 savaičių kūdikiams skiepyti nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Lithuanian: Vakcinaciją Rotarix reikia atidėti, jei kūdikis staiga ima karščiuoti, viduriuoti ar vemti.
Latvian: Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar šo vīrusu, tā spēj izstrādāt antivielas ātrāk.
Lithuanian: Po vakcinacijos į organizmą patekus tokiam pačiam virusui, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau.
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.
Lithuanian: Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.