FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna analys inkluderar endast data från fas 3 studier (CAMMS324 och CAMMS323) på grund av skillnader i MRI-algoritmer mellan fas 2 och fas 3 studier.
Maltese: Din l-analiżi tinkludi dejta mill-istudji ta' Fażi 3 biss (CAMMS324 u CAMMS323)
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
Maltese: Ir-riskju gћattarbija/tarbija tat-twelid li qed terda' mhux eskluż.
Swedish: Ingen
Maltese: JIS
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
Maltese: f'sezzjoni 4.4).
Swedish: Herpes zosterinfektioner2, nedre luftvägsinfektioner , gastroenterit, oral candida, vulvovaginal candida, influensa, öroninfektion, pneumoni, vaginal infektion, tandinfektion
Maltese: Infezzjonijiet b'herpes zoster2, infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju, gastroenterite, kandidjasi orali, kandidjasi vulvovaġinali,
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Maltese: 4 snin * Definit bħala pazjenti li kellhom mill-inqas rikaduta waħda matul il-kura b'beta interferon jew glatiramer acetate wara li kienu ilhom fuq terapija bil-prodott mediċinali għal mill-inqas 6 xhur. ‡
Swedish: Klinisk undersökning och laboratorietester skall utföras med jämna mellanrum och i minst 48 månader efter den sista behandlingen med LEMTRADA för att övervaka tidiga tecken på autoimmuna sjukdomar:
Maltese: Testijiet tal-laboratorju rakkomandati għal monitoraġġ ta' pazjenti Eżaminazzjoni klinika u testijiet tal-laboratorju għandhom isiru f'intervalli perjodiċi sa mill-inqas 48 xahar wara l-aħħar kors ta' kura b'LEMTRADA sabiex isir monitoraġġ għal sinjali bikrin ta' mard awtoimmuni:
Swedish: Kraven för att lämna in PSUR för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
Maltese: Medjan ta' % tal-bidla fil-Porzjon Parenkimali tal-Moħħ
Swedish: Cytomegalovirusinfektioner (CMV) inräknat fall av reaktivering av CMV har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) li jinkludi każijiet ta' reattivazzjoni ta' CMV ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Lemtrada.
Swedish: Lever och gallvägar
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa
Swedish: - Förändringar av antalet, proportionerna och egenskaperna hos vissa undergrupper av lymfocyter efter behandling - Ökad förekomst av regulatoriska T-cellsundergrupper - Ökad förekomst av minnes-T- och B-lymfocyter - Övergående effekter på delar av den medfödda immuniteten (dvs neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Swedish: Andelen patienter med nya eller förstorande T2-lesioner minskade från 50,8 % under året innan omgång 3 till 35,9 % ett år senare och nya gadoliniumhöjande lesioner från 32,2 % till 11,9 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'leżjonijiet T2 ġodda jew li qed jikbru naqas minn 50.8% fis-sena ta' qabel Kors 3 sa 35.9% sena wara, u leżjonijiet li jidhru aħjar b'gadolinium minn 32.2% sa 11.9%.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Maltese: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomide Accord, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Swedish: • i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Swedish: Hur används Lenalidomide Accord?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Revlimid, och behöver inte studeras igen för Lenalidomide Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Swedish: • i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Maltese: • flimkien ma' dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja), fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla (dijanjostikata riċentement) li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċ-ċelloli staminali;
Swedish: ATC-kod: L04AX04.
Maltese: L04AX04.
Swedish: • Anemi (5,3 %)
Maltese: • Anemija (5.3%)
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Swedish: Lenalidomid (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Swedish: • Pneumoni (9,8 %)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom^, toxisk epidermal nekrolys^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Swedish: b: Tvåsidigt chi två-test korrigerat för kontinuitet.
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Swedish: Data cut-off-datum: 17 dec 2009 och 1 feb 2016
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Swedish: Vanliga Djup ventrombos^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Swedish: • Neutropeni av grad 4 (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: • Venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism) (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Swedish: 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Swedish: • ett immundämpande läkemedel som heter prednison.
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Swedish: Placebo (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Swedish: • Lunginfektion (9,4 % [9,4 % efter att underhållsbehandling sattes in]) från CALGB 100104
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Swedish: Endokrina systemet
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja
Swedish: • Njursvikt (inklusive akut) (6,3 %)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Swedish: Myalgi, muskuloskeletal smärta
Maltese: Mijalġja, Uġigħ muskoloskeletriku
Swedish: Förpackningsstorlek: 21 x 1 kapslar.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Swedish: • Pneumoni (10,6 %; kombinerad term) från IFM 2005-02
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Swedish: Vanliga Pancytopeni◊
Maltese: Panċitopenija◊
Swedish: Rabdomyolys
Maltese: Rabdomijolożi
Swedish: • Febril neutropeni (6,0 %)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Swedish: Prednison
Maltese: Prednisone
Swedish: Dexametasona
Maltese: Dexamethasone
Swedish: Melfalan
Maltese: Melphalan
Swedish: • Förvirring
Maltese: • Konfuzjoni
Swedish: Mätresultat len/dex (N = 353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Swedish: Organsystem / Godkänd term
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Swedish: Sammanfattning av resultaten av effektanalyser vid slutdatumet för förlängd uppföljning - poolade studier MM-009 och MM-010 (slutdatum 23 juli 2008 respektive 2 mars
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Swedish: Vanliga Myelodysplastiskt syndrom◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Swedish: • Trombocytopeni
Maltese: • Tromboċitopenija
Swedish: • ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Swedish: Hydroxylenalidomid och N-acetyl-lenalidomid utgör 4,59 % respektive 1,83 % av den utsöndrade dosen.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Swedish: Av de 704 patienter som utvärderades i MM-009- och MM-010-studierna var 44,6 % 65 år eller äldre.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta programm talprevenzjoni tat-tqala (PPP, Pregnancy Prevention Programme) f'kull Stat Membru.
Swedish: Startdos (10 mg)
Maltese: Doża tal-bidu (10 mg)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 7 x 1 och 21 x 1 kapslar.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Swedish: Indigokarmin (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Swedish: Den aktiva substansen är lenalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lenalidomid inte är ett substrat av human bröstcancerresistensprotein (BCRP), transportörerna MRP1, MRP2 eller MRP3 av multiläkemedelsresistent protein (MRP), organiska anjontransportörer (OAT) OAT1 och OAT3, organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1), organiska katjontransportörer (OCT) OCT1 och OCT2, "multidrug and toxin extrusion protein" (MATE) MATE1, och nya (novel) organiska katjontransportörer (OCTN) OCTN1 och OCTN2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka venös och arteriell tromboemboli
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive dödliga fall, har rapporterats med lenalidomid.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Swedish: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (månader) Mediana-PFS2, månader (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-värded
Maltese: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Sopravivenza globali (xhur) Medjana żmien OS, xhur (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Swedish: Sammanfattning i tabellform för monoterapi vid MM
Maltese: Sommarju tabulat għal monoterapija f'MM
Swedish: Statiner
Maltese: Statins
Swedish: Total respons (overall response) [n, %] CR [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Swedish: Kapselinnehåll: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Swedish: Lenalidomids verkningsmekanism omfattar antineoplastiska, antiangiogena, pro-erytropoetiska och immunmodulerande egenskaper.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Swedish: AMT = antimyelombehandling; CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; d = lågdos dexametason; HR = riskratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = ej möjligt att uppskatta; OS = total överlevnad; P = prednison; PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiellt svar; R = lenalidomid; Rd = Rd givet till dokumenterad progressiv sjukdom; Rd18 = Rd givet under 18 cykler; SE = standardfel; T = talidomid; VGPR = mycket gott partiellt svar; vs = versus.
Maltese: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC (Independent Response Adjudication Committee) = Kumitat ta' Aġġudikazzjoni Indipendenti dwar ir-Rispons; M = melphalan; max = massimu; min = minimu; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; P = prednisone; PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide; Rd = Rd mog]ti sad-dokumentazzjoni ta' marda progressiva;
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Swedish: Av de 353 patienter i MM-009och MM-010-studierna som fick lenalidomid/dexametason var 45,6 % 65 år eller äldre.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Swedish: Mycket vanliga Parestesi Vanliga
Maltese: Komuni Ħafna Parestesija
Swedish: För PFS2 var den observerade HR 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p = 0,026) för lenalidomid jämfört med placebo.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Swedish: In vitro-studier tyder på att lenalidomid inte har någon hämmande effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Swedish: I IFM 2005-02 var biverkningarna endast från underhållsbehandlingsperioden.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Swedish: • Cirkulationsproblem
Maltese: • Problemi ċirkolatorji
Swedish: Lenalidomid binder direkt till cereblon, en komponent i ett cullin-ring-E3ubikvitinligasenzymkomplex som innefattar DNA-skadebindande protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4 och regulator of cullins 1 (Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Swedish: Totalt utvärderades 353 patienter i MM-009-studien; 177 i len-/dex-gruppen och 176 i placebo-/dex-gruppen, och totalt 351 patienter utvärderades i MM-010-studien; 176 i len-/dex-gruppen och 175 i placebo-/dex-gruppen.
Maltese: B'kollox, 353 pazjenti kienu evalwati fl-istudju MM-009; 177 fil-grupp ta' len/dex u 176 fil-grupp tal-plaċebo/dex, u b'kollox, 351 pazjent kienu evalwati fi studju MM-010; 176 fil-grupp ta' len/dex u 175 fil-grupp tal-plaċebo/dex.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektdata MPR+R (N = 152)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja MPR+R (N = 152)
Swedish: Multipla doser orsakar inte någon påtaglig läkemedelsackumulering.
Maltese: Dożaġġ multiplu ma jikkawżax akkumulazzjoni notevoli talprodott mediċinali.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lenalidomid inte har någon hämmande effekt på human BSEP (bile salt export pump), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 och OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Swedish: Lenalidomid
Maltese: Lenalidomide
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 7,5 mg en gång dagligen2 15 mg varannan dag
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Swedish: För OS var den observerade HR 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p = 0,355) för lenalidomid jämfört med placebo.
Maltese: Għall-OS, l-HR osservata kienet ta' 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Swedish: • Beskrivning och behandling av överkänslighet och angioödem
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' sensittività eċċessiva u anġjoedema
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni◊,a, neutropen infektion
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonji◊,a, Infezzjoni newtropenika
Swedish: I två placebokontrollerade fas III-studier exponerades 353 patienter med multipelt myelom för kombinationen lenalidomid/dexametason och 351 för kombinationen placebo/dexametason.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som fått lenalidomid som tidigare infekterats med hepatit B-virus (HBV).
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B ġiet irrappurtata b'mod rari f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide li fil-passat kienu infettati bil-virus tal-epatite B (HBV).
Swedish: Lenalidomid har i kliniska studier använts av patienter med multipelt myelom som varit upp till 91 år gamla (se avsnitt 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli lenalidomide sħaħ, preferibbilment ma' l-ilma.
Swedish: Totalt 614 patienter randomiserades: 307 patienter fick lenalidomid och 307 patienter fick placebo.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noga med avseende på hur de tolererar lenalidomid i kombination, med hänsyn till ålder, ISS fas III, ECOG PS≤2 eller CLcr<60 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Swedish: Kronisk njursvikt (ESRD, End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dialyskrävande)
Maltese: Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 mL/min, li jeħtieġ id-dijalisi).
Swedish: • Stroke, svimning
Maltese: Ipokalemija, Deidratazzjoni
Swedish: 10 mg en gång dagligen1
Maltese: 10 mg darba kuljum1
Swedish: Vanliga Vaskulit
Maltese: Disturbi Vaskulari
Swedish: En ökning av nya primära maligniteter (Second Primary Malignancies - SPM) har observerats i kliniska prövningar på tidigare behandlade myelompatienter som fått lenalidomid/dexametason (3,98 per 100 personår) jämfört med kontroller (1,38 per 100 personår).
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' tieni tumuri malinni primarji (SPM) fil-provi kliniċi f'pazjenti b'majeloma li ġew ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu lenalidomide/dexamethasone (3.98 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbla mal-kontrolli (1.38 għal kull 100 sena ta' persuna).
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni◊,a, övre luftvägsinfektion, neutropen infektion, bronkit◊, influensa◊, gastroenterit◊, sinuit, nasofaryngit, rinit
Maltese: Komuni Ħafna Pnewmonji◊,a, Infezzjoni fin naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, Infezzjoni newtropenika, Bronikite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Sinusite, Nażofarinġite, Rinite
Swedish: Lenalidomida
Maltese: Lenalidomidea
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering efter ålder (≤ 75 kontra > 75 år), stadium (ISS-stadium I och II kontra stadium III) och land.
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system (IUS)
Maltese: • Sistema ta' ġo l-utru li terħi levonorgestrel (intrauterine system - IUS)
Swedish: Tabell 9 sammanfattar resultaten av uppföljningseffektanalysen - de poolade studierna MM-009 och MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Swedish: HR [95 % CI], p-värdea
Maltese: HR [95% CI], valur p a
Swedish: HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (månader) ¤ Mediana PFS2, månader (95% CI)
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni
Maltese: Newtropenija u tromboċitopenija
Swedish: Neutropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anemi◊, leukopeni Vanliga
Maltese: Tromboċitopenija^,◊, Anemija, Lewkopenija◊, Limfopenija Komuni
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/frekvens
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Swedish: Lenalidomids effekt och säkerhet utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppskontrollerade fas III multicenterstudier (MM-009 och MM-010) där lenalidomidbehandling i kombination med dexametason jämfördes med behandling med enbart dexametason hos tidigare behandlade patienter med multipelt myelom.
Maltese: III, multi-centre, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ikkontrollati bil parallel-group (MM-009 u MM010) b'terapija ta' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone kontra dexamethasone waħdu f'pazjenti b'majeloma multipla, li qabel kienu kkurati.
Swedish: PD = progressiv sjukdom; PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiellt svar; R = lenalidomid; SD = stabil sjukdom; VGPR = mycket gott partiellt svar.
Maltese: PD = marda progressiva; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide;
Swedish: Akut myeloisk leukemi Multipelt myelom
Maltese: Lewkimja majelojde akuta Majeloma multipla
Swedish: Vanliga Lungemboli◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Swedish: Totalt svar: CR, VGPR eller PR Svarsduration - (månader) Mediana (95 % CI)b
Maltese: Rispons totali: CR, VGPR, jew PR Tul tar-rispons (xhur) Medjana (95% CI)h
Swedish: Om dosen höjts (15 mg) a
Maltese: Jekk id-doża tiżdied (15-il mg) a
Swedish: Akut leversvikt^, toxisk hepatit^, cytolytisk hepatit^, kolestatisk hepatit^, blandad cytolytisk/kolestatisk hepatit^
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied^,@, Epatite tossika^, Epatite ċitolitika^, Epatite kolestatika^, Epatite ċitolitika mħallta/kolestatika^
Swedish: I en in vitro-studie med humana hepatocyter inducerades inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 av lenalidomid vid olika testade koncentrationer.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati.