FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
German: Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit einem mutierten (veränderten) Hepatitis-B-Virus infiziert sind, was zu einer schwieriger zu behandelnden Form der chronischen Hepatitis B führt.
Spanish: Estos son pacientes infectados con el virus de la hepatitis B que ha mutado (cambiado), provocando una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar.
German: Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que toman Zeffix experimentaron una mejoría en el daño hepático evaluado mediante biopsia, en comparación con un cuarto de los pacientes que tomaron placebo.
German: In drei Studien wurde Zeffix mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; darunter war eine Studie, in der insbesondere „HBeAg-negative" Patienten untersucht wurden.
Spanish: En tres estudios se comparó la eficacia de Zeffix con la de un placebo (un tratamiento ficticio); uno de estos estudios investigó en especial pacientes HBeAg-negativos.
German: Weitere Informationen über Zeffix
Spanish: Otras informaciones sobre Zeffix:
German: Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Zeffix entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Zeffix nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Zeffix, el médico sólo debería considerar recetar Zeffix si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
German: Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
German: In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Zeffix en monoterapia con interferon alfa (otro tratamiento utilizado para la hepatitis crónica B) en monoterapia y con la combinación de Zeffix e interferon alfa.
German: Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern.
Spanish: Si pueden hallarse rastros del virus de la hepatitis B pasados seis meses de tratamiento, el médico debería considerar el cambio de tratamiento o la adición de otro medicamento para la hepatitis B para reducir el riesgo de resistencia.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Zeffix deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
German: Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Spanish: Zeffix se utiliza para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con hepatitis B (infección del hígado causada por infección con el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-BVirus-DNA und die ALT-Werte.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, Zeffix también redujo los niveles del ADN vírico y de ALT.
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zeffix durante los estudios?
German: Lamivudin
Spanish: Zeffix lamivudina
German: Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt hatte; außerdem wurden weitere Symptome der Erkrankung, z. B. die ALT-Werte oder die Menge der im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus-DNA, gemessen.
Spanish: Estos criterios consistían, por ejemplo, en examinar cómo evolucionaba el daño hepático después de un año de tratamiento, mediante una biopsia del hígado (cuando se toma una pequeña muestra de tejido y se examina con el microscopio); también se midieron otros síntomas de la enfermedad, como los niveles de ALT o de ADN del virus de la hepatitis B que circula por el organismo.
German: Was ist Zeffix?
Spanish: ¿Qué es Zeffix?
German: Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
Spanish: El principio activo de Zeffix, la lamivudina, es un medicamento antivírico que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Zeffix puede consultarse en el prospecto.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, Zeffix fue más eficaz que el placebo para reducir la progresión de la enfermedad hepática.
German: Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
Spanish: La dosis ha de reducirse en pacientes con problemas renales.
German: Warum wurde Zeffix zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zeffix?
German: Wofür wird Zeffix angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zeffix?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: EMEA/H/C/000338 Resumen del EPAR para el público general
German: Wie wird Zeffix angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zeffix?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Todos los estudios clínicos se han llevado a cabo solo en adultos.
German: Es wird empfohlen die Behandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortzuführen.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
German: Dazu können gehören:
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Fertilität.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la fertilidad.
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht
Spanish: Pacientes con un peso corporal bajo
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora programada.
German: Kinder unter 18 Jahren sollte Zejula nicht gegeben werden.
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula.
German: Andere Arzneimittel und Zejula
Spanish: Otros medicamentos y Zejula
German: Insgesamt konnte in fast der Hälfte der vorgestellten Fälle die Kausalität nicht ausgeschlossen werden oder beruhte auf dem Studienmedikament.
Spanish: En total, en casi la mitad de los casos presentados no se pudo excluir la causalidad o esta guardó relación con el fármaco del estudio.
German: Patientinnen sollten aufgefordert werden, ihre Dosis jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit einzunehmen.
Spanish: Se debe animar a las pacientes que tomen su dosis, aproximadamente, a la misma hora todos los días.
German: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
German: Nehmen Sie Zejula jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Spanish: Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico.
German: • Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
Spanish: • Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel; ATC-Code: L01XX54.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Spanish: Trague las cápsulas enteras, con algo de agua.
German: Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Spanish: Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en las mujeres
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung mit Zejula und die Symptome einer Überdosis wurden nicht bestimmt.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis de Zejula y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Zejula del que debe
German: Zejula enthält Lactose
Spanish: Zejula contiene lactosa
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Niraparib beträgt etwa 73 %, was auf einen minimalen First-Pass-Effekt hinweist.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del niraparib es de aproximadamente el 73 %, lo que indica un efecto mínimo de primer paso.
German: • abnorme Geschmacksempfindungen im Mund
Spanish: • Sabor anormal en la boca
German: Zusätzlich wurde ebenfalls bei beiden Spezies die Spermatogenese beeinträchtigt.
Spanish: Además, en ambas especies se observó una disminución de la espermatogénesis.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
German: Zejula kann einen hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann.
Spanish: Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave.
German: In einer Studie zur Massenbilanz waren M1 und M10 (die ein der Folge gebildeten M1-Glucuronide) die wesentlichen zirkulierenden Metaboliten.
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, M1 y M10 (los glucurónidos de M1 formados posteriormente) fueron los principales metabolitos circulantes.
German: Insgesamt war der PRAC der Ansicht, dass der bevorzugte Begriff febrile Neutropenie passend ist, um die im Rahmen dieses PSUSA überprüften Fälle zu beschreiben.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
German: • Schwellungen an den Füßen, Gelenken, Beinen und/oder Händen
Spanish: • Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o manos
German: Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Spanish: Este medicamento contiene tartracina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.
German: • Entzündungen oder Schwellungen der Atemwege zwischen Mund und Nase und den Lungen,
Spanish: • Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca y la nariz y los pulmones,
German: Im Anschluss an ein Signal zu Sepsis unter Niraparib wurden eine Reihe relevanter Fälle identifiziert.
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Spanish: Las pacientes que presenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Spanish: Se desconoce si el niraparib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Eine mögliche Ursache für eine Sepsis ist eine niedrige Neutrophilenzahl und es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Niraparib und der Entstehung einer Sepsis.
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; und normalerweise setzen Sie die Einnahme von Zejula fort, so lange es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren können.
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
German: Wenn Patientinnen die Einnahme einer Dosis versäumt haben, sollten sie ihre nächste Dosis zum gewohnten, vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen.
Spanish: Si la paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada normalmente.
German: Induktion von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4)
Spanish: Inducción de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4)
German: Alter, Gewicht und ethnische Herkunft
Spanish: Edad, peso y raza
German: M1 ist kein Induktor von CYP1A2.
Spanish: El M1 no es inductor del CYP1A2.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Zejula
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin untersuchen wollen.
Spanish: Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.
German: Auf Grundlage seines Wirkungsmechanismus könnte Niraparib jedoch Schädigungen des Embryos oder des Fetus hervorrufen, einschließlich letaler Wirkungen und teratogener Effekte, wenn es Schwangeren gegeben wird.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
German: Die Gebrauchsinformation muss entsprechend aktualisiert werden.
Spanish: Se debe actualizar el prospecto en conformidad.
German: Neutrophilenzahl < 1.000/µl oder Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
Spanish: Neutrófilos < 1.000/µl o hemoglobina < 8 g/dl
German: Wie Zejula aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Zejula y contenido del envase
German: Wirkung von Niraparib auf andere Arzneimittel
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
German: Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4).
Spanish: Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver más información en la sección 4).
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
Spanish: El metabolismo oxidativo del niraparib es mínimo in vivo.
German: Frage Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
German: Wegen seiner hohen Permeabilität und Bioverfügbarkeit ist das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die Transportproteine hemmen, jedoch unwahrscheinlich.
Spanish: Sin embargo, debido a su permeabilidad y biodisponibilidad elevadas, es poco probable el riesgo de interacciones clínicamente importantes con medicamentos que inhiben estos transportadores.
German: Zejula darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No se debe tomar Zejula si está lactando, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Expositionen auf und waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Gabe weitgehend reversibel.
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Niraparib
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre niraparib
German: • Fieber oder Infektionen - eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen.
Spanish: • Fiebre o infección: el número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección.
German: Häufigkeit vom Schweregrad 3 oder 4 nach CTCAE
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen
Spanish: Hipertensión, incluida la crisis hipertensiva
German: In jedem Zyklus (alle 4 Wochen ± 3 Tage) fand eine klinische Visite statt.
Spanish: Se hicieron visitas clínicas en cada ciclo (4 semanas ± 3 días).
German: Alle Patientinnen hatten mehrere Zyklen Platin-haltigen Chemotherapieregimes erhalten, und viele von ihnen waren auch mit weiteren DNA-schädigenden Substanzen und Bestrahlungen behandelt worden.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido varias pautas de quimioterapia que contenían platino y muchas también habían recibido otros fármacos que dañan el ADN, así como radioterapia.
German: Im Allgemeinen wird zunächst eine Unterbrechung der Einnahme empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage), um der Patientin zu erlauben, sich von der Nebenwirkung zu erholen.
Spanish: En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar con la misma dosis.
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben.
Spanish: No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula.
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
German: Auf Grundlage individueller Laborwerte kann auch im zweiten Monat der Behandlung eine wöchentliche Kontrolle notwendig werden.
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
German: Es gibt keine oder nur begrenzte Daten zum Einsatz von Niraparib bei Schwangeren.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 254,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) oder klinischen Symptomen plus einer erhöhten Konzentration von CA125 bestimmt.
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
German: In Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe wurde Niraparib bei Ratten und Hunden über eine Dauer von bis zu 3 Monaten angewendet.
Spanish: En estudios de toxicidad oral con dosis repetidas, se administró niraparib diariamente durante un tiempo de hasta 3 meses a ratas y perros.
German: Die meisten Patientinnen waren im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (78 %), Weiße (86 %), und wiesen einen Leistungsstatus von 0 gemäß der ECOG-Klassifikation auf (68 %).
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían entre 18 y 64 años (78 %), eran de raza blanca (86 %) y tenían un estado funcional ECOG de 0 (68 %).
German: Das PFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattfand) gemessen und endete mit der Progression der Erkrankung oder dem Tod.
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
German: Beim Auftreten einer Überdosierung sollten Ärzte allgemein unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Spanish: En caso de sobredosis, los facultativos deben seguir las medidas generales de apoyo y deben administrar tratamiento sintomático.
German: Die Hartkapseln befinden sich in Blisterpackungen von
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:
German: Niraparib wird primär durch Carboxylesterasen (CEs) metabolisiert, dabei wird ein inaktiver Hauptmetabolit (M1) gebildet.
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
German: • Palpitationen (Gefühl eines unregelmäßigen oder kräftigeren Herzschlags als üblich)
Spanish: • Palpitaciones (sentir como si el corazón se saltara latidos o que late más rápido de lo normal)
German: Nach dem erstem Monat wird eine einmal monatliche Überwachung des vollständigen Blutbilds und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Después del primer mes, se recomienda controlar el hemograma completo mensualmente, y después, controlarlo de forma periódica (ver sección 4.4).
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
Spanish: Blísters perforados de dosis unitaria de Aclar/PVC/papel aluminio en cajas de 84 × 1, 56 × 1 y 28 × 1 cápsulas duras.