FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mit Sternchen (*) gekennzeichneten Hautreaktionen Brennen, Stechen, Kribbeln, Hautausschlag und Erythem wurden häufiger bei den mit Vaniqa behandelten Patientinnen berichtet als bei jenen, die mit der Cremegrundlage behandelt wurden.
Swedish: Brännande, stickande och svidande känsla i huden, hudutslag och erytem rapporterades i högre grad hos patienter behandlade med Vaniqa jämfört med vehikel-behandlade, vilket anges med asterisk (*).
German: Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen in Verbindung mit Vaniqa weiterhin eine Methode zur Haarentfernung (z. B. Rasieren oder Auszupfen) anwenden.
Swedish: Patienter kan behöva fortsätta att använda en hårborttagningsmetod (t. ex rakning eller plockning) tillsammans med Vaniqa.
German: - Waschen Sie nach dem Auftragen der Creme Ihre Hände.
Swedish: • Tvätta händerna efter att krämen gnidits in.
German: Macrogolcetylstearylether;
Swedish: Makrogolcetostearyleter;
German: Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Vaniqa
German: * Bei Therapieende (Woche 24).
Swedish: Ingen förbättring / sämre * Vid slutet av behandlingen (vecka 24).
German: Übermäßiger Haarwuchs kann durch eine schwerwiegende Grunderkrankung verursacht sein (z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom, Androgene produzierendes Neoplasma) oder durch bestimmte Wirkstoffe (z. B. Ciclosporin, Glucocorticoide, Minoxidil, Phenobarbital, Phenytoin, kombinierte Östrogen-Androgen-Hormonersatztherapie).
Swedish: Kraftig hårväxt kan orsakas av allvarliga underliggande sjukdomar (t.ex. polycystiskt ovarialsyndrom, androgenproducerande tumörer) eller vissa aktiva substanser (t.ex. cyklosporin, glukokortikoider, minoxidil, fenobarbiton, fenytoin, substitutionsbehandling med kombinerade östrogenandrogenhormoner).
German: Vaniqa 11,5% Creme Eflornithin
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm Eflornitin
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
Swedish: Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden ähnlich häufig unter Vaniqa wie unter der Cremegrundlage berichtet.
Swedish: De flesta händelser rapporterades i liknande frekvenser med Vaniqa och vehikeln.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGTEXT
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Besserung (p < 0,001) im Vergleich zur Cremegrundlage beobachtet.
Swedish: En signifikant förbättring (p < 0.001) jämfört med vehikeln sågs hos kvinnor som passerat menopausen.
German: - Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: - om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TUBE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUBER
German: Weiße bis cremefarbene Creme
Swedish: Vit till benvit kräm.
German: Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können, sowie Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
German: (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen können.
Swedish: och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
German: Innerhalb von 8 Wochen nach Absetzen der Therapie kann sich der gleiche Zustand wie vor Behandlungsbeginn wieder einstellen.
Swedish: Inom åtta veckor efter avbrytande av behandlingen kan tillståndet ha återgått till det som förelåg före behandlingen.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218);
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218);
German: Die AUC über 12 Stunden im Steady state betrug 92,5 ng·h/ml.
Swedish: Vid steady state var 12-timmarsarean under kurvan för plasmaconcentrationen versus tiden 92,5 ng.timme/ml.
German: Eflornithin
Swedish: (eflornitin)
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för att justera pH).
German: Tel.: +48 22 330 02 57
Swedish: Almirall Tel.:+48 22 330 02 57
German: Vaniqa 11,5% Creme
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
German: Die Creme gründlich einmassieren.
Swedish: Krämen skall gnidas in ordentligt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vaniqa angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Vaniqa
German: - Waschen Sie nach Möglichkeit die behandelten Hautflächen nach dem Auftragen der Creme 4 Stunden lang nicht.
Swedish: • Tvätta om möjligt inte dessa hudområden inom 4 timmar sedan krämen har gnidits in.
German: Auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen eine dünne Schicht der Creme auftragen.
Swedish: Ett tunt lager kräm skall appliceras på rena och torra angripna områden.
German: Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Swedish: Öppnad tub med överbliven kräm kasseras efter 6 månader.
German: Enthält auch: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser; Stearylalkohol und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
Swedish: Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
German: Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda Vaniqa
German: Dies wurde durch die Antworten auf 6 Fragen auf einer visuellen Analogskala gemessen.
Swedish: Självskattning gjord av patienterna visade signifikant minskade psykiska besvär på grund av tillståndet, mätt genom svaren på 6 frågor på en visuell, analog skala.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl; Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser und Stearylalkohol.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
German: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
German: Eine Besserung wurde bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
German: Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneoplasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut
Swedish: Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor, vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.
German: Eingewachsene Haare, Gesichtsödeme, Dermatitis, Ödeme am Mund, papulöser Ausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut
Swedish: Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
German: Die Creme so auftragen, dass nach dem Einreiben keine sichtbaren Reste auf den behandelten Stellen verbleiben.
Swedish: Läkemedlet skall appliceras så att inga synliga rester av krämen finns kvar på de behandlade områdena efter att krämen gnidits in.
German: Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis
Swedish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stickande känsla i huden*, brännande känsla i huden*, torr hud, klåda, erytem*, svidande känsla i huden*, hudirritation, hudutslag*, follikulit.
German: Es ist in Tuben mit 15 g, 30 g und 60 g erhältlich.
Swedish: Den tillhandahålles i tuber med 15 g, 30 g och 60 g men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Wie ist Vaniqa aufzubewahren?
Swedish: Hur Vaniqa ska förvaras
German: Bei 7 % der Patientinnen, die mit Vaniqa behandelt wurden, und bei 8 % der Patientinnen, die mit der Cremegrundlage behandelt wurden, kam es zu einer Verschlechterung ihres Zustands.
Swedish: I de vehikelkontrollerade studierna (n= 596) sågs akne hos 41% av patienterna vid baseline; 7% av patienter behandlade med Vaniqa och 8% behandlade med vehikel upplevde en försämring av tillståndet.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser;
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216);
German: Anwendung von Vaniqa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Vaniqa
German: Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
German: Bei Frauen, die sich rasierten, betrug die kutane Penetration von Eflornithin in Vaniqa im Steady state
Swedish: Vid steady state var den kutana penetrationen av eflornitin i Vaniqa i ansiktshud hos kvinnor som rakade sig 0,8%.
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn kein Therapieerfolg festzustellen ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra månader efter behandlingens början.
German: In den meisten Fällen gehen sie ohne Absetzen von Vaniqa wieder zurück.
Swedish: Dessa försvinner normalt utan att behandlingen med Vaniqa avbryts.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i tubens botten efter{ Utg.dat.
German: Wie ist Vaniqa anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Vaniqa
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
German: Almirall Sp. z o.o.
Swedish: Almirall S.A.
German: 48 Stunden nachdem die Frauen die behandelten befallenen Hautbereiche im Gesicht und unterhalb des Kinns rasiert hatten, wurde von den Prüfärzten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Swedish: Läkarna bedömde förändringen från baseline på en 4-gradig skala, 48 timmar efter det att kvinnor hade rakat de behandlade områdena i ansiktet och under hakan, med avseende på parametrar såsom hårlängd och hårtäthet och mörkfärgning av huden associerad med förekomsten av terminalhår.
German: Wenn Sie die Creme auf verletzte oder gereizte Haut auftragen, kann es zu Stechen oder Brennen kommen.
Swedish: Det kan sticka eller bränna om du applicerar krämen på sårig eller irriterad hud.
German: Hierzu gehören z. B. Ciclosporin (nach Organtransplantationen), Glukokortikoide (z. B. gegen rheumatische oder allergische Erkrankungen), Phenobarbital (gegen Anfallserkrankungen), Phenytoin (gegen Anfallserkrankungen) oder eine Hormonersatzbehandlung, die dem männlichen Sexualhormon ähnliche Wirkungen hat.
Swedish: Tala med din läkare om du har polycystiskt ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer eller om du tar läkemedel som kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (t.ex. mot reumatiska eller allergiska sjukdomar), minoxidil (mot högt blodtryck), fenobarbiton (mot krampanfall) eller hormonersättningsterapi med manliga hormoneffekter.
German: Bei Auftragen der Creme auf wunde oder rissige Haut kann es zu vorübergehendem Stechen oder Brennen kommen.
Swedish: En övergående stickande eller brännande känsla kan förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.
German: - abnormes Hautwachstum (Hautneoplasma) - überschüssiges Haarwachstum - Hitzewallung, Gesichtsrötung und möglicherweise mit Eiter gefüllte Pusteln - andere Hautstörungen - rote, schuppige und juckende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis) - roter, erhabener oder bläschenartiger Hautausschlag - Hautzysten - Spannen der Haut
Swedish: o onormal hudtillväxt (hudneoplasm) o stark hårväxt o rodnad, ansiktsrodnad och finnar eventuellt med var o andra hudproblem o röd, fjällande och kliande hudinflammation (seborroisk dermatit) o röda, knöliga utslag eller blåsor o hudcystor o stramande hud
German: Deshalb kann es notwendig sein, dass Sie weiterhin Ihre Methode zur Haarentfernung, wie z. B. Rasieren oder Auszupfen, verwenden müssen.
Swedish: Vaniqa är inte en hårborttagningskräm, så du kan behöva fortsätta med din hårborttagningsmetod, t.ex. rakning eller plockning.
German: Paraffinöl;
Swedish: Flytande paraffin;
German: - trockene Haut - Haarausfall - Entzündung um den Haarschaft - Juckreiz - Hautausschlag - Rötung - durch Rasur verursachte Hautreizung und Hauterhabenheiten - Hautreizung - stechendes, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Haut
Swedish: o torr hud o håravfall o inflammation runt hårskaftet o klåda o utslag o rodnad o hudirritation och knölar orsakade av rakning o hudirritation o svidande, stickande eller brännande känsla i huden
German: Außerdem enthält Vaniqa Methyl-4-hydroxybenzoat
Swedish: Vaniqa innehåller också metylparahydroxibensoat (E218)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
German: Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaniqa in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Wird dieses Enzyms blockiert, verlangsamt sich das Haarwachstum.
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vaniqa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Vaniqa wird zur Behandlung von Hirsutismus im Gesicht bei Frauen angewendet.
Swedish: Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
German: Weitere Informationen über Vaniqa
Swedish: Mer information om Vaniqa
German: In beiden Studien zeigte sich mit Vaniqa eine deutliche Besserung im Vergleich zu Placebo.
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Vaniqa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) ist Akne.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne.
German: Vaniqa wurde in zwei klinischen Studien mit 596 Frauen untersucht, die über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen mit Vaniqa bzw. einem Placebo (eine Scheinbehandlung, in diesem Fall die Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden.
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaniqa gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
German: Vaniqa wird zweimal täglich (in einem Abstand von mindestens acht Stunden) auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinn aufgetragen.
Swedish: Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om dagen (med minst åtta timmars mellanrum).
German: Vaniqa darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eflornithin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
German: Unter Hirsutismus im Gesicht wird das übermäßige Wachstum von grobem Haar im Gesicht, häufig nach männlichem Muster, verstanden.
Swedish: Hirsutism i ansiktet är kraftig behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
German: Eine Dauerbehandlung ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig und kann zu einer weiteren Besserung führen.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
German: Vaniqa ist eine weiße Creme, die den Wirkstoff Eflornithin (115 mg) enthält.
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
German: Eine Besserung des Zustands kann innerhalb von acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt werden.
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vaniqa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde am Ende der Studien durch einen Arzt bewertet, der den Hirsutismus 48 Stunden, nachdem die Frauen die behandelten Hautflächen im Gesicht und unter dem Kinns rasiert hatten, wie folgt einstufte: „rein/fast rein", „deutliche Besserung", „Besserung" oder „keine Besserung/Verschlechterung".
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
German: Eine Besserung wurde bereits acht Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
German: Welchen Nutzen hat Vaniqa in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Vaniqa visat vid studierna?
German: Die Creme wird dünn aufgetragen und gründlich einmassiert.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
German: Eflornithin
Swedish: Vaniqa eflornitin
German: Es kann notwendig sein, dass die Patientinnen, die Vaniqa anwenden, auch andere Möglichkeiten zur Haarentfernung (z. B. Auszupfen oder Rasieren) nutzen müssen.
Swedish: Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel för att ta bort hår (plockning, rakning).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vaniqa, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vaniqa zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, so war bei 35 % der mit Vaniqa behandelten Frauen die Behandlung erfolgreich (eingestuft als „rein/fast rein" oder „deutliche Besserung"), gegenüber 9 % bei den mit Placebo behandelten Patientinnen.
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som "hårlös/nästan hårlös" eller "markerad förbättring") hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
German: Der Wirkstoff in Vaniqa, Eflornithin, wirkt durch Hemmung des Enzyms Ornithin-Decarboxylase, das sich im Haarfollikel (Haarbalg) befindet und die Haarbildung steuert.
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
German: Was ist Vaniqa?
Swedish: Vad är Vaniqa?
German: Falls innerhalb von vier Monaten nach Therapiebeginn keine Besserung festzustellen ist, sollte die Behandlung mit Vaniqa abgebrochen werden.
Swedish: Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att behandlingen inleddes.
German: Welches Risiko ist mit Vaniqa verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
German: Wie wirkt Vaniqa?
Swedish: Hur verkar Vaniqa?
German: Wofür wird Vaniqa angewendet?
Swedish: Vad används Vaniqa för?
German: Wie wurde Vaniqa untersucht?
Swedish: Hur har Vaniqas effekt undersökts?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vaniqa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Vaniqa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Vaniqa angewendet?
Swedish: Hur används Vaniqa?
German: Abschließend ist der CHMP übereinstimmend der Auffassung, dass die vom Antragsteller vorgelegten Antworten zeigen, dass die Probleme gelöst wurden.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VANTAS (siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
German: Die Sicherheitsdatenbank scheint nur begrenzte Daten zu enthalten, jedoch sind weder in der Beobachtung nach der Markteinführung in Amerika noch in den Versuchen unerwartete Sicherheitsprobleme aufgetreten.
Swedish: Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
German: Die Androgenablation wird als palliative Behandlung betrachtet.
Swedish: Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
German: Bei einer Wirksamkeit von 98-100 % hinsichtlich der Absenkung des Testosteronspiegels sind weitere aktive Vergleichsstudien redundant und somit nicht notwendig.
Swedish: Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEM MITGLIEDSTAAT
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Es sollte zwischen den Sicherheitsaspekten einer Androgensuppressionstherapie im Allgemeinen und der (lokalen) Sicherheit dieses Arzneimittels unterschieden werden.
Swedish: En distinktion bör göras mellan säkerhetsaspekterna av behandling med androgen suppression i allmänhet och den (lokala) säkerheten hos denna produkt.
German: Vantas ist ein neuer LHRH-Agonist, wobei diese pharmakologische Klasse vor mehr als 20 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenem ProstataKarzinom eingeführt wurde.
Swedish: Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.