FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non esiste una terapia alternativa appropriata, le associazioni non raccomandate con vandetanib devono essere accompagnate da ECG aggiuntivo, al fine di monitorare l'intervallo QTc, una valutazione degli elettroliti e ulteriori controlli all'esordio della diarrea o del suo peggioramento.
Icelandic: Ef önnur viðeigandi meðferð er ekki fáanleg má nota samsetningar sem eru ekki ráðlagðar ásamt vandetanibi ef eftirlit með QTc bili á hjartalínuriti er aukið, fylgst með blóðsöltum og enn frekara eftirlit framkvæmt ef niðurgangur kemur fram eða versnar.
Italian: Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seguito dell'allattamento, sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Vandetanib og/eða umbrotsefni þess berast í mjólk hjá rottum og finnst í sermi unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið (sjá kafla 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Per i pazienti il cui stato di mutazione RET potrebbe essere negativo, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio, prima di prendere decisioni sul trattamento individuale e l'uso di vandetanib dovrà essere attentamente valutato a causa dei rischi correlati al trattamento.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlega minni ávinning hjá sjúklingum þar sem staða RET stökkbreytingar gæti verið neikvæð áður en tekin er ákvörðun um meðferð og íhuga skal vandlega notkun vandetanibs vegna hugsanlegrar áhættu af völdum meðferðar.
Italian: Ad ogni prescrizione, al paziente sarà rilasciata l'apposita Scheda di Allerta Paziente.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fá „Öryggiskort sjúklings" með hverri lyfjaávísun.
Italian: Non prenda Caprelsa se rientra in uno dei casi sopra riportati.
Icelandic: Ekki nota Caprelsa ef eitthvað af ofantöldu á við þig.
Italian: Se un paziente mostra sintomi respiratori quali dispnea, tosse e febbre, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Icelandic: Ef sjúklingar greinast með einkenni í öndunarfærum svo sem andþrengsli, hósta og sótthita á að hætta meðferð með vandetanibi og hefja rannsókn án tafar.
Italian: • Perdita della funzione cardiaca.
Icelandic: Skert starfsemi hjarta.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del MTC e nell'uso di farmaci antitumorali ed esperto nella valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun kjarnakrabbameins í skjaldkirtli og notkun krabbameinslyfja og hefur reynslu af úrlestri hjartalínurita (ECG).
Italian: In soggetti sani, l'esposizione a midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata quando somministrato insieme ad una singola dose di vandetanib di 800 mg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) með stökum skammti af vandetanibi 800 mg ekki áhrif á útsetningu fyrir midazolami.
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore, al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia, i pazienti interrompevano il trattamento dello studio in cieco e potevano essere trattati con vandetanib in aperto.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn hafði versnað hlutlægt samkvæmt mati rannsakanda hættu sjúklingarnir í blinda hluta rannsóknarinnar og þeim var gefinn kostur á að fá vandetanib í opinni rannsókn.
Italian: I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle.
Icelandic: Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun.
Italian: Vandetanib va evitato nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica maggiore di 1,5 volte, rispetto al limite superiore del valore normale), poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk eðlilegs gildis), þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Italian: I metaboliti N-desmetil-vandetanib e vandetanibN-ossido sono presenti con concentrazioni di circa 11% e 1,4% di quelle di vandetanib.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib og vandetanib-N-oxíð dreifast í þéttni sem nemur u.þ.b. 11% og 1,4% af vandetanibi.
Italian: Nel MTC, in uno studio di fase III, alla dose di 300 mg al giorno, nell'11% dei pazienti è stato osservato un prolungamento del QTc dell'ECG, di oltre 500 msec.
Icelandic: Við 300 mg skammt á dag hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli var lenging á QTc bili á hjartalínuriti umfram 500 msek. í III. stigs rannsókn hjá 11% sjúklinga.
Italian: • Variazioni del ritmo cardiaco (riscontrate all'ECG).
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (koma fram á hjartalínuriti).
Italian: • In studi clinici condotti nei bambini e negli adolescenti, è stato visto che vandetanib non ne compromette la crescita lineare;
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum kom fram að vandetanib skerðir ekki línulegan vöxt
Italian: A seguito del trattamento di ratti in allattamento, vandetanib veniva escreto nel latte materno e ritrovato nel plasma dei cuccioli.
Icelandic: Vandetanib barst í mjólk hjá rottum og fannst í plasma unga eftir að mjólkandi rottum var gefið efnið.
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
Icelandic: 52/100 80,4 mánuðir a Heildarsvörunarhlutfall = alger svörun + hlutasvörun.
Italian: • Anormalità del fegato o del pancreas (riscontrate attraverso gli esami del sangue).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
Italian: mesi n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-ordinate=PFS, x-ascisse=tempo in mesi, n-vandetanib=numero di pazienti a rischio-(vandetanib), n-placebo=numero di pazienti a rischio-(placebo) HR = 0,46, 95%IC (0,31-0,69), p = 0,0001
Icelandic: mánuðir n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-lyfleysa 100 71 57 45 13 0 0
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare vandetanib a pazienti con metastasi cerebrali, in quanto è stata osservata emorragia intracranica.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vandetanib er gefið sjúklingum með meinvörp í heila, þar sem greint hefur verið frá blæðingu innan höfuðkúpu.
Italian: Le reazioni cutanee da lievi a moderate possono essere gestite con un trattamento sintomatico o attraverso una riduzione della dose o una interruzione del trattamento.
Icelandic: Hafa má stjórn á mildum til í meðallagi miklum húðviðbrögðum með einkennabundinni meðferð eða með því að minnka lyfjaskammt eða hætta lyfjagjöf um stundarsakir.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese appropriate misure, al fine di assicurare che non sia manifestato un evento avverso, ad es., un ECG entro le 24 ore per stabilire il prolungamento del QTc.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða verður að hætta frekari lyfjagjöf og grípa til viðeigandi ráðstafana til að ganga úr skugga um hvort einhverjar aukaverkanir hafi komið fram, t.d. taka hjartalínurit innan 24 klst. til að ákvarða QTc lengingu.
Italian: In pazienti con squilibrio elettrolitico, il rischio di Torsioni può aumentare (vedere paragrafo 4.8)
Icelandic: Hugsanlega er aukin hætta á torsade de pointes hjá sjúklingum með truflanir á blóðsaltabúskap (sjá kafla 4.8).
Italian: Astenia, stanchezza, dolore, edema
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, verkur, bjúgur
Italian: Tale evidenza indica che vandetanib rallenta ma non impedisce la guarigione delle ferite.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að vandetanib hægi á græðslu sára en hindri hana ekki.
Italian: Uno studio, condotto in un singolo centro, in aperto, di fase I/II ad un singolo braccio (Studio IRUSZACT0098), ha valutato l'attività di vandetanib in 16 pazienti con MTC ereditario localmente avanzato non resecabile o metastatico.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
Italian: Prima del lancio di CAPRELSA in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Icelandic: CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Italian: I regimi di dose raccomandati e le modifiche della dose sono riportati nella tabella 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar og breytingar á skömmtum koma fram í töflu
Italian: Una malattia solamente sintomatica o solamente in progressione, non è sufficiente a rendere necessario il trattamento con vandetanib.
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
Italian: Tabella 1: nomogrammi del dosaggio per pazienti pediatrici con MTC BSA (m2)
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn með MTC Líkamsyfirborð (m2) Upphafsskammtur (mg)
Italian: A 12 mesi, la quota di pazienti vivi e liberi da progressione è stata di 192 (83%) nei pazienti randomizzati trattati con vandetanib e di 63 (63%) nei pazienti randomizzati trattati con placebo.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var á lífi eða þar sem sjúkdómurinn hafði ekki versnað eftir 12 mánuði, var 192 (83%) hjá þeim var slembiraðað á vandetanib og 63 (63%) hjá þeim sem var slembiraðað á lyfleysu.
Italian: La diarrea è un sintomo correlato alla malattia, così come un noto effetto indesiderato di vandetanib.
Icelandic: Niðurgangur er sjúkdómstengt einkenni sem og þekkt aukaverkun vandetanibs.
Italian: • Aumento dei livelli di globuli rossi nel sangue.
Icelandic: Aukið magn rauðra blóðkorna.
Italian: PFS HR
Icelandic: OS HR
Italian: Antagonisti della vitamina K
Icelandic: K-vítamínhemlar
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) einnig þekkt sem afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Italian: In caso di dubbio, consulti il medico.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Italian: I pazienti sono stati trattati con vandetanib o placebo, fino al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með vandetanibi eða lyfleysu fram að versnun sjúkdóms skv. hlutlægu mati.
Italian: 200 al giorno
Icelandic: 200 daglega
Italian: Per i pazienti in trattamento concomitante con metformina e vandetanib, è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico e/o di laboratorio, poichè tali pazienti potrebbero richiedere una dose più bassa di metformina.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti og/eða eftirliti með rannsóknastofuprófunum hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með metformini og vandetanibi, og slíkir sjúklingar gætu þurft minni skammta af metformini.
Italian: Se l'elevata pressione arteriosa non può essere controllata attraverso una gestione medica, il trattamento con vandetanib non potrà riprendere fino a quando la pressione arteriosa non sia stata normalizzata.
Icelandic: Ef ekki er hægt að halda niðri háþrýstingi með lyfjameðferð skal ekki hefja notkun vandetanibs að nýju þar til búið er að ná stjórn á blóðþrýstingi með lyfjameðferð.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib, a diversa durata di esposizione, i livelli mediani di emoglobina erano aumentati di 0,5-1,5 g/dl rispetto al valore basale.
Icelandic: Eftir mislanga útsetningu hækkaði miðgildi hemóglóbíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vandetanibi um 0,5-1,5 g/dl samanborið við grunngildi.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun á að meðhöndla með tilliti til einkenna, einkum þarf að meðhöndla slæman niðurgang á viðeigandi hátt.
Italian: • Associazioni non raccomandate: Metadone, aloperidolo, amisulpiride, clorpromazina, sulpiride, zuclopentixolo, alofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Icelandic: Methadon, haloperidol, amisulprid, klórpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Italian: • Un tipo di eruzione cutanea che colpisce mani e piedi (sindrome delle mani e dei piedi).
Icelandic: Ákveðin gerð útbrota á hand- og fótleggjum (handa-fótaheilkenni).
Italian: Vandetanib è un inibitore del trasportatore del catione organico 2 (OCT2).
Icelandic: Vandetanib er hemill á flutningsprótein 2 fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT2).
Italian: La posologia per i pazienti pediatrici deve essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) in mg/m2.
Icelandic: Skammtar hjá börnum með MTC Skammtar hjá börnum eiga að byggjast á líkamsyfirborði í mg/m2.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state diarrea, eruzione cutanea, nausea, ipertensione e cefalea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru niðurgangur, útbrot, ógleði, háþrýstingur og höfuðverkur.
Italian: In caso di sovradosaggio con vandetanib, non esiste un trattamento specifico e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar ef um ofskömmtun með vandetanibi er að ræða og möguleg einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/749/002
Icelandic: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Italian: Bambini Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni.
Icelandic: Börn Caprelsa er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Italian: • Istruzioni su come usare la guida su dosaggio e monitoraggio e il promemoria giornaliero per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura.
Icelandic: Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.
Italian: L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica, utilizzando il trattamento come unico fattore.
Icelandic: Greiningin var gerð með því að nota aðhvarfsgreiningu með meðferð sem eina þáttinn.
Italian: In soggetti sani, la Cmax di vandetanib era diminuita del 15%, mentre, per vandetanib, l'AUC(0-t) non è stata modificata, quando somministrato insieme ad omeprazolo.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax fyrir vandetanib um 15% en AUC(0-t) fyrir vandetanib var óbreytt við samhliða gjöf með omeprazoli.
Italian: Uno studio di 2 anni di cancerogenicità nei ratti è stato compromesso da una bassa sopravvivenza nel gruppo di femmine trattate ad alta dose e dalla limitata esposizione degli animali a vandetanib; tuttavia non si sono osservati effetti cancerogeni nei rimanenti animali.
Icelandic: Tveggja ára krabbameinsrannsókn hjá rottum var skert vegna lélegrar afkomu hjá kvendýrunum í hópnum sem fékk stóran skammt og takmarkaðrar útsetningar fyrir vandetanibi hjá dýrunum.
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
Icelandic: hjá yfir 91% sjúklinga, > 60 msek.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 5 anni, la sicurezza e l'efficacia di Caprelsa non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Caprelsa hjá börnum yngri en 5 ára.
Italian: Biotrasformazione Dopo una dose orale di 14C-vandetanib, nel plasma, urine e feci, sono stati rilevati vandetanib immodificato e i suoi metaboliti, vandetanib-N-ossido e N-desmetil-vandetanib.
Icelandic: C-vandetanibi, fannst óbreytt vandetanib og umbrotsefni vandetanibs, N-oxíð og N-desmetýlvandetanib í plasma, þvagi og hægðum.
Italian: Tremore, letargia, perdita di coscienza, disturbi dell'equilibrio, disgeusia
Icelandic: Skjálfti, svefndrungi, skert meðvitund, jafnvægistruflanir, bragðskynstruflun
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'intervallo QTc, degli elettroliti e della funzionalità renale è richiesto specialmente nei casi di diarrea, aumento di diarrea/disidratazione, squilibrio elettrolitico e/o funzione renale compromessa.
Icelandic: Fylgjast skal enn frekar með QTc, blóðsöltum og nýrnastarfsemi sérstaklega ef niðurgangur kemur fram, versnandi niðurgangur/ofþornun, truflanir á blóðsaltabúskap og/eða skert nýrnastarfsemi.
Italian: Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection) I pazienti senza mutazione del gene RET potrebbero avere un ridotto beneficio dal trattamento con vandetanib e il rapporto beneficio/rischio per questo gruppo di pazienti potrebbe pertanto differire da quello del gruppo con mutazioni del gene RET.
Icelandic: Ávinningur vandetanib meðferðar er hugsanlega minni hjá sjúklingum sem eru ekki með RET stökkbreytingu og því gæti hlutfall milli ávinnings og áhættu fyrir þennan sjúklingahóp verið annað en hjá hópnum með RET stökkbreytingar.
Italian: I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose.
Icelandic: Caprelsa og umönnunaraðilar þeirra eiga að fá skammtaleiðbeiningarnar og upplýsa á um rétta skammta sem á að taka í upphafi og við hverja skammtaaðlögun.
Italian: • ciclosporina e tacrolimus (impiegati per il trattamento del rigetto del trapianto), digossina
Icelandic: • cyclosporin og tacrolimus (notuð við líffærahöfnun), digoxin (notað við óreglulegum hjartslætti) og metformín (notað til að hafa stjórn á blóðsykri)
Italian: In volontari, uno studio di farmacocinetica con dose singola, ha indicato che la compromissione epatica non modifica l'esposizione a vandetanib.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti si risolve nel corso della terapia; in altri casi, solitamente, si ha risoluzione dopo 1-2 settimane dall'interruzione della terapia.
Icelandic: Meirihluti hækkana færist í samt lag með áframhaldandi notkun vandetanibs en aðrar færast í lag eftir 1-2 vikna hlé á meðferð.
Italian: Intervallo QTc dell'ECG prolungato (*)
Icelandic: Lenging QTc -bils á hjartalínuriti (*)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale, poiché Caprelsa può nuocere al feto.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi til að meðhöndla þetta.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio era quello di dimostrare un aumento nella sopravvivenza, libera da progressione (PFS), nei pazienti trattati con vandetanib, rispetto a placebo.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á bætta lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) með vandetanibi samanborið við lyfleysu.
Italian: Posologia in pazienti pediatrici con MTC
Icelandic: Skammataaðlögum hjá börnum með MTC
Italian: • Recapiti per contattare il medico prescrittore di CAPRELSA.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði CAPRELSA.
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Italian: In pazienti adulti con insufficienza renale, in base ai dati disponibili:
Icelandic: Með fyrirliggjandi upplýsingar hjá fullorðnum sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi í huga:
Italian: Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid ancer (MTC)) með einkennum, hjá sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Italian: • Bocca dolorante (stomatite).
Icelandic: Sár í munni (munnbólga).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, è stata evidenziata una tendenza verso un aumento dell'irregolarità nel ciclo estrale, una lieve riduzione dell'incidenza di gravidanza e un aumento della perdita d'impianto.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi kvendýra var tilhneiging til aukinnar óreglu á tímgunarhring, örlítið minni tíðni þungana og aukinnar tíðni fósturláta eftir hreiðrun.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib è stata osservata malattia polmonare interstiziale (ILD) e alcuni casi sono stati fatali.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur greinst í sjúklingum sem fá vandetanib og sum tilfelli hafa verið banvæn.
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100)
Italian: • Pazienti in trattamento con una dose aumentata (b nella Tabella 1), devono riprendere con la dose iniziale (a nella Tabella 1).
Icelandic: b í töflu 1) eiga að hefja meðferð á ný með upphafsskammti (
Italian: Insufficienza cardiaca acuta, disturbi della frequenza e del ritmo, disturbi della conduzione cardiaca, aritmia ventricolare e arresto cardiaco
Icelandic: Hjartabilun, bráð hjartabilun, hjartsláttar- og takttruflanir, leiðslutruflanir, sleglatakttruflanir og hjartastopp
Italian: La Guida per i medici su dosaggio e monitoraggio, per i pazienti pediatrici, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit hjá börnum fyrir lækninn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Icelandic: Þegar sjúklingur er á batavegi má hefja meðferð með minnkuðum skammti af vandetanibi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
Italian: La Guida su dosaggio e monitoraggio per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir sjúklinga og umönnunaraðila sjúklings eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Il prolungamento del QTc dell'ECG sembra essere dose-dipendente.
Icelandic: Lenging QTc á hjartalínuriti virðist vera skammtaháð.
Italian: Vandetanib è un potente inibitore del recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2, noto anche come recettore contenente il dominio di inserzione chinasico [KDR]), recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e del gene RET tirosin-chinasico.
Icelandic: (VEGFR-2, einnig þekktur sem „kinase insert containing receptor" (KDR)), viðtaka húðþekjuvaxtarþáttar (EGFR) og RET týrósínkínasa.