FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Pred začiatkom prípravy roztoku spreja pripraviť čistú nádobu s dostatočným objemom na prípravu zriedenej suspenzie vakcíny.
Slovenian: Preden začnete s pripravo raztopine za pršenje, poskrbite, da boste imeli na voljo čist vsebnik z zadostno kapaciteto za pripravo razredčenega cepiva v suspenziji.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Slovak: Liekovku s vakcínou (EVANT) pretrepať a obsah zriediť do rozpúšťadla a vodného roztoku.
Slovenian: Pretresite vialo s cepivom (EVANT) in razredčite vsebino v raztopino vehikla in vode.
Slovak: Tento liek nemiešajte so žiadnym iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Slovak: Suspenziu zriedenej vakcíny kontinuálne homogenizovať pomocou magnetického miešadla počas podávania vakcíny kurčatám vo forme hrubého spreja.
Slovenian: Razredčeno cepivo v suspenziji vzdržujte v stalni homogenizaciji tako, da uporabite magnetno mešalo, medtem ko se cepivo daje piščancem s pršenjem z večjimi kapljicami.
Slovak: Po zriedení sa získa fialkastá suspenzia.
Slovenian: Po redčenju dobite vijoličasto suspenzijo.
Slovak: Rozpúšťadlo: tmavohnedý roztok.
Slovenian: Vehikel: temna rjavkasta raztopina.
Slovak: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Slovenian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Slovak: Liekovka s 1 000 alebo 5 000 dávkami vakcíny
Slovenian: Viala s cepivom s 1.000 ali 5.000 odmerki
Slovak: 1 000 dávok 5 000 dávok
Slovenian: 1.000 odmerkov 5.000 odmerkov
Slovak: Treba zmiešať s HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Slovenian: Za mešanje s HIPRAMUNE T (vehikel).
Slovak: V prvých troch týždňoch po vakcinácii musia byť kurčatá chované striktne na podlahe.
Slovenian: Piščanci morajo biti strogo v talni reji v prvih 3 tednih po cepljenju.
Slovak: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovenian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovak: Harmonogram vakcinácie: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od 1. dňa života.
Slovenian: Shema cepljenja: Vsak odmerek cepiva (0,007 ml) od starosti 1 dneva.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 10 mesiacov
Slovenian: EVANT: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 10 mesecev
Slovak: I obsahujúce 7 ml, 35 ml alebo 70 ml suspenzie (1 000, 5 000 a 10 000 dávok) uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebujejo 7 ml, 35 ml ali 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 in 10.000 odmerkov), zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od 1. dňa života.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,007 ml) od starosti 1 dneva.
Slovak: BALENIA 10 000 dávok
Slovenian: 10.000 odmerkov
Slovak: Carretera C-63, Km 48.300
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Slovak: Správnu dezinfekciu a údržbu zariadenia zabezpečiť podľa pokynov výrobcu.
Slovenian: Za zagotavljanje ustreznega razkuževanja in vzdrževanja pripomočka glejte izdelovalčeva navodila.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Slovenian: EVANT (cepivo): kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80
Slovak: Obsah liekovky zriediť s čistou vodou izbovej teploty a vyliať do vhodnej nádoby.
Slovenian: V ustreznem vsebniku razredčite vsebino viale s čisto vodo s sobno temperaturo.
Slovak: Liekovku s rozpúšťadlom (HIPRAMUNE T) pretrepať.
Slovenian: Pretresite vialo z vehiklom (HIPRAMUNE T).
Slovak: Liekovka s 50 ml, 250 ml alebo 500 ml
Slovenian: OVOJNINAH Viala z vehiklom s 50 ml, 250 ml ali 500 ml
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Slovak: Polypropylénové liekovky obsahujúce 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpúšťadla uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Slovenian: Polipropilenske viale, ki vsebujejo 50 ml, 250 ml ali 500 ml vehikla, zaprte z zamaškom iz polimernega elastomera tipa I in aluminijasto zaporko.
Slovak: Minimálne 3 týždne po vakcinácii kurčiat týmto produktom prostredníctvom potravy alebo vody sa nesmú používať žiadne antikokcidiálne látky, ani iné prostriedky s antikokcidiálnou aktivitou.
Slovenian: Prepovedana je uporaba vseh kokcidiostatikov ali drugih snovi s kokcidiostatičnimi učinki preko krme ali vode vsaj 3 tedne po cepljenju piščancev s tem cepivom, sicer je lahko ovirana pravilna replikacija oocist v cepivu in s tem tudi razvoj dobre odpornosti.
Slovak: Spôsob podania je hrubým sprejom.
Slovenian: Način odmerjanja je pršenje z večjimi kapljicami.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti kokciodióze vyvolanej kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
Slovenian: Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox in Eimeria tenella.
Slovak: EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá
Slovenian: EVANT suspenzija in vehikel za peroralno pršilo za piščance
Slovak: EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá.
Slovenian: EVANT suspenzija in vehikel za peroralno pršilo za piščance.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: vanilin Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Slovak: Lepenkové škatule
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatle
Slovak: Suspenzia a rozpúšťadlo na perorálne rozstrekovanie.
Slovenian: Suspenzija in vehikel za peroralno pršilo.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Slovenian: HIPRAMUNE T (vehikel): Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovenian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje
Slovenian: Učinkovine: Vsak odmerek (0,007 ml) nerazredčenega cepiva vsebuje
Slovak: Liekovka s 10 000 dávkami vakcíny
Slovenian: Viala s cepivom z 10.000 odmerki IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života na obmedzenie výskytu intestinálnych lézií a tvorby oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Slovenian: povezanih s kokcidiozo, ki jo povzročajo paraziti Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
Slovak: Jedna liekovka s obsahom 35 ml (5 000 dávok) vakcíny EVANT a jedna liekovka s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Slovenian: Ena viala s 35 ml (5.000 odmerki) cepiva EVANT in ena viala s 250 ml HIPRAMUNE T (vehikel).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. september 2013
Slovak: Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú:
Slovenian: To vključuje:
Slovak: - na zlepšenie hemostázy.
Slovenian: - za izboljšanje hemostaze.
Slovak: V dôsledku toho intravaskulárne farmakokinetické štúdie neboli na človeku uskutočnené.
Slovenian: Posledično na ljudeh intravaskularne farmakokinetične študije niso bile izvedene.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen
Slovak: Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
Slovenian: Po kirurškem posegu so osebe v študiji spremljali do odpusta in nato še 30. dan (+/-14 dni) po odpustu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť matrice EVARREST u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EVARREST pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Slovak: Pri hodnote Cmax predstavovala hodnota plazmovej koncentrácie iba približne 1 až 2 % aplikovanej dávky.
Slovenian: Pri Cmax plazemska koncentracija predstavlja le 1 do 2 % uporabljenega odmerka.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, lokalni hemostatiki, oznaka ATC: B02BC30
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
Slovenian: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so se pojavljali s pogostnostjo manj kot 1 % (občasni).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
Slovenian: Pri študijah na živalih se je zdravilo EVARREST resorbiralo v 56 dneh, ko se je uporabljalo v pričakovanem kliničnem odmerku.
Slovak: Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
Slovenian: Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Slovak: Takéto látky majú byť pred použitím lieku odstránené v čo najväčšej miere.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred vstavitvijo matriksa odstraniti v največji možni meri.
Slovak: Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
Slovenian: Če pride do šoka, je treba uporabiti standardno medicinsko zdravljenje za primer šoka.
Slovak: Návod na použitie je tiež uvedený aj v písomnej informácii v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v razdelku z informacijami za zdravstvene delavce v Navodilih za uporabo.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia počas operácie, používanie výrobku sa musí okamžite ukončiť.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med operacijo, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
Slovenian: SN: {številka}
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Tácka je vo vrecku (hliníková fólia laminovaná polyesterom) s uzáverom.
Slovenian: Pladenj je v vrečki (s poliestrom laminirana aluminijasta folija) z zapiralom.
Slovak: Preto sa má produkt podávať tehotným a dojčiacim ženám len vtedy, ak je i skutočne potrebný.
Slovenian: Zato se to zdravilo pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Slovak: Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
Slovenian: Pogosntost tovrstnih dogodkov ni znana (ni je mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Slovak: U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni noben od bolnikov imel pomembne spremembe titra protiteles proti trombinu ali fibrinogenu.
Slovak: To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a etikete.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Slovenian: Zaradi narave kirurških posegov in fiziološkega odziva na kirurško travmo pri vseh operiranih osebah obstaja tveganje za pojav trombembolije.
Slovak: Použitím 125I-trombínu bolo preukázané, že dochádzalo k pomalému absorbovaniu biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu dosahujúcemu Cmax v plazme po 6 - 8 hodinách.
Slovenian: Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6-8 urah.
Slovak: Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
Slovenian: Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1):
Slovak: Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
Slovenian: Vrečka iz folije zdravilo EVARREST ščiti pred vlago in mikrobiološko kontaminacijo.
Slovak: Podobne ako porovnateľné lieky alebo trombínové roztoky, produkt sa môže denaturovať po vystavení roztokom obsahujúcim alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. v antiseptických roztokoch).
Slovenian: Podobno kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko izdelek spremeni, če je izpostavljen raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Slovak: To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Slovak: Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
Slovenian: Tesno se pritisne ob krvaveče tkivo za približno tri minute.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); in zelo redki (<1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Čo je EVARREST a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Opätovná liečba
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Slovenian: Po vsakem večjem kirurškem posegu lahko nastanejo krvni strdki, vključno s strdki, ki lahko po krvnih žilah potujejo v druge dele telesa, še posebej pljuča (pljučni embolus).
Slovak: Hemostatická účinnosť matrice EVARREST bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch, na ktorých sa, okrem iných ukazovateľov, hodnotil čas hemostázy a strata krvi po zákroku.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost zdravila EVARREST je bila izkazana na številnih živalskih modelih, kjer so med drugimi opazovalnimi dogodki ocenjevali čas do hemostaze in izgubo krvi po zdravljenju.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
Slovenian: Obstaja tudi teoretična možnost, da razvijete protitelesa na beljakovine v zdravilu EVARREST, ki lahko morebiti vplivajo na strjevanje krvi.
Slovak: Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Z zdravilom EVARREST ne smete biti zdravljeni, če ste alergični na humani fibrinogen ali humani trombin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Slovak: V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
Slovenian: V integriranih analizah je bilo z zdravilom EVARREST zdravljenih 381 bolnikov, 272 bolnikov pa je prejemalo kontrolno zdravljenje.
Slovak: Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
Slovenian: Nanese se neposredno na tkivo, kjer se trdno sprime in ustavi krvavitev.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s matricou EVARREST v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu krvácania vyplývajúceho z chirurgického zákroku (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVARREST za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitev, ki so posledica kirurškega postopka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: ● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati intravaskularno.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík v priebehu gravidity a počas laktácie nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Slovenian: Varnost fibrinskih lepil/hemostatikov za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem ni bila preverjena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, so bili povezani z uporabo zdravila EVARREST:
Slovak: S matricou EVARREST sa vykonala štúdia bezpečnosti po uvedení na trh so 150 subjektmi.
Slovenian: V obdobju trženja so z zdravilom EVARREST izvedli študijo varnosti, v katero je bilo vključenih 150 oseb.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte intravaskularno.
Slovak: (18 subjektov z 381) a 2,6 % kontrolných subjektov (7 subjektov z 272) malo jednu alebo viaceré nežiaduce reakcie.
Slovenian: Od vključenih oseb je 4,7 % oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST (18 od 381 oseb), in 2,6 % kontrolnih oseb (7 od 272 oseb) imelo enega ali več neželenih učinkov.
Slovak: Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
Slovenian: Standardna oskrba je bila ročna kompresija ob uporabi topikalnega razgradljivega hemostatika ali brez nje oziroma ob uporabi katere koli druge dopolnilne hemostatske tehnike, ki jo je kirurg uvrščal v svojo standardno oskrbo.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Slovenian: Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Slovenian: Na podlagi eksperimentalnih študij na živalih ni mogoče oceniti varnosti zdravila v povezavi s sposobnostjo razmnoževanja, razvojem zarodka ali plodu, potekom nosečnosti ter razvojem pred rojstvom in po njem.
Slovak: Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
Slovenian: Pojav takšnih reakcij je še posebej verjeten pri večkratni uporabi zdravila ali pri bolnikih, pri katerih je znana preobčutljivost na sestavine zdravila.
Slovak: Pľúcna embólia
Slovenian: Pljučna embolija
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
Slovenian: Matriks po operaciji ostane na mestu in ga telo absorbira.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6.
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo EVARREST ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani chirurgickým nástrojom.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne prijema na rokavice, klešče ali kirurške instrumente.
Slovak: Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
Slovenian: Splošna pojavnost globoke venske tromboze, ki so jo opazili med kliničnimi preskušanji, je bila skladna z objavljenimi podatki in ne kaže na zvišano tveganje za trombotične dogodke pri osebah, zdravljenih z zdravilom EVARREST, vendar pa na osnovi razpoložljivih podatkov tveganja ni mogoče povsem izključiti.
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšie udávanými nežiaducimi reakciami krvácanie a zvýšenie fibrinogénu a najzávažnejšie nežiaduce reakcie boli aspirácia, pľúcna embólia a krvácanie.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih sta bila najpogosteje poročana neželena učinka krvavitev in zvišana raven fibrinogena, najresnejši neželeni učinki pa so bili aspiracija, pljučna embolija in krvavitev.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií, či existujú konkrétne riziká spojené s použitím matrice EVARREST počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo či môže ovplyvniť plodnosť.
Slovenian: Ni dovolj razpoložljivih podatkov, da bi vedeli, ali so z uporabo zdravila EVARREST med nosečnostjo ali dojenjem povezana kakršna koli posebna tveganja in ali lahko zdravilo vpliva na plodnost.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Slovenian: Varnostni podatki za zdravilo EVARREST se nanašajo na vrste pooperativnih zapletov, ki so bili običajno povezani s kirurškimi okolji, kjer so izvajali preskušanja, in na osnovne bolezni bolnikov.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Slovenian: Če po operaciji opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom ali kirurgom.
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
Slovenian: Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Slovenian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Slovak: Špeciálne bezpečnostné opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom