FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când Kaletra şi acidul valproic sau valproatul sunt administrate concomitent, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru un efect scăzut al AVP.
Estonian: Kaletra ja valproehappe või valproaadi koosmanustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida valproaadi toime vähenemise suhtes.
Romanian: Propionat de fluticazonă, 50 µg intranazal de patru ori pe zi:
Estonian: Flutikasoonpropionaat, 50 µg intranasaalselt 4 korda ööpäevas: plasmakontsentratsioonid ↑
Romanian: În contrast, concentraţii plasmatice similare de lopinavir/ritonavir nu au determinat întârziere în repolarizarea fibrelor cardiace Purkinje canine.
Estonian: Vastupidiselt aga, sarnased lopinaviir/ritonaviiri kontsentratsioonid ei põhjustanud repolarisatsiooni hilinemist koerte südame Purkinje kiududes.
Romanian: Medicamentele contraindicate în special datorită amplorii anticipate a interacţiunilor şi din cauza riscului reacţiilor adverse grave, sunt enumerate la pct. 4.3.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille samaaegne kasutamine on spetsiifiliste koostoimete ulatuslikkuse ja võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu vastunäidustatud, on loetletud lõigus 4.3.
Romanian: La câine, s-au observat pe electrocardiogramă unde U proeminente, asociate cu un interval PR prelungit şi bradicardie.
Estonian: Koertel oli elektrokardiogrammil näha väljendunud U-laineid, PR-intervalli pikenemist ning bradükardiat.
Romanian: Deschideţi capacul prin apăsarea lui cu palma şi răsucirea în sens opus acelor de ceasornic, sau în direcţia săgeţii de pe partea de sus a capacului.
Estonian: Lastekindla korgi avamiseks vajutage sellele peopesaga ja keerake seda kellaosuti liikumisele vastassuunas ehk korgil noolega näidatud suunas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi/aţi avut sau copilul dumneavoastră are/a avut
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel esineb/on esinenud
Romanian: Pentru precauţii privind administrarea parenterală a midazolam, vezi pct. 4.5.
Estonian: Ettevaatusabinõude kohta parenteraalselt manustatava midasolaami puhul vt lõik 4.5.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Soluţia orală - Etichetă de flacon
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Suukaudne lahus - pudeli silt
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV în stadiu avansat pot prezenta risc de creştere a trigliceridelor şi de apariţie a pancreatitei.
Estonian: Kaugelearenenud HIV-ga patsientidel võib samuti esineda triglütseriidide taseme tõusu ning tekkida pankreatiit.
Romanian: În tratamentul disfuncţiei erectile:
Estonian: Erektsioonihäirete korral:
Romanian: Lopinavir: ↔
Estonian: Lopinaviir: ↔
Romanian: Brațul săptămâna 96 (N=13)
Estonian: 96 nädala rühm (N=13)
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat, în special la nou născuţii prematuri care au primit Kaletra soluţie orală, cazuri de toxicitate cardiacă care au pus viaţa în pericol (inclusiv bloc atrioventricular (AV) total, bradicardie şi cardiomiopatie), acidoză lactică, insuficienţă renală acută, deprimare a SNC şi complicaţii respiratorii care au condus la deces (vezi pct. 4.3 şi 4.9).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud eluohtlikest südametoksilisuse (sh täielik atrioventrikulaarne (AV) blokaad, bradükardia ja kardiomüopaatia), laktatsidoosi, ägeda neerupuudulikkuse, KNS pidurduse ja respiratoorsete tüsistuste juhtudest, mis on lõppenud surmaga, peamiselt enneaegsetel vastsündinutel, kes said Kaletra suukaudset lahust (vt lõigud 4.3 ja 4.9).
Romanian: Învelişul comprimatului Hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400 (propilenglicol 400), hidroxipropil celuloză, talc, siliciu coloidal anhidru, macrogol 3350 (propilenglicol 3350), oxid galben de fer (E172), polisorbat 80.
Estonian: Tableti kate hüpromelloos, titaandioksiid, tüüp 400 makrogoolid (polüetüleenglükool 400), hüdroksüpropüültselluloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, tüüp 3350 makrogoolid (polüetüleenglükool 3350), kollane raudoksiid E172, polüsorbaat 80.
Romanian: Cu excepţia cazului în care este menţionată specific doza, studiile enumerate în continuare s-au efectuat cu doza recomandată pentru lopinavir/ritonavir (de exemplu 400/100 mg de două ori pe zi).
Estonian: Välja arvatud juhul kui on öeldud teisiti, on alltoodud uuringutes kasutatud lopinaviir/ritonaviiri soovitatavat annust (so 400/100 mg kaks korda ööpäevas).
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu Kaletra, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână în zile stabilite (de exemplu luni-miercuri-vineri).
Estonian: Kaletraga koosmanustamisel on rifabutiini soovitatav annus 150 mg kolm korda nädalas kindlaksmääratud päevadel (näiteks Esmaspäev-KolmapäevReede).
Romanian: Dacă s-a hotărât că această administrare concomitentă nu poate fi evitată, o doză mai mare de Kaletra de 400 mg/400 mg de două ori pe zi poate fi administrată concomitent cu rifampicina cu monitorizarea atentă a siguranţei şi a efectului terapeutic ale medicamentului.
Estonian: Kui koosmanustamist peetakse vältimatuks, võib manustada Kaletra't annuses 400 mg/400 mg kaks korda ööpäevas koos rifampitsiiniga hoolika ohutuse ja ravimi terapeutilise monitoorimisega.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, închise cu capace din propilenă.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) purgid, mis on suletud propüleenist korkidega.
Romanian: Utilizarea seringii pentru dozare orală de 5 ml pentru doze mai mari de 2 ml
Estonian: 5 ml suusüstla kasutamine suuremate kui 2 ml annuste mõõtmiseks
Romanian: Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi Kaletra poate creşte expunerea la rivaroxaban, care poate creşte riscul de sângerare.
Estonian: Kaletra ja rivaroksabaani samaaegne manustamine võib suurendada rivaroksabaani ekspositsiooni, mis võib suurendada veritsuse tekkeriski.
Romanian: marcaj ‘ml'
Estonian: ‘ml' tähis
Romanian: Recomandări privind doza pediatrică 2 săptămâni până la 6 luni
Estonian: Annustamisjuhised lastele vanuses 2 nädalat kuni 6 kuud
Romanian: După administrări repetate, mai puţin de 3% din doza de lopinavir se excretă nemodificată prin urină.
Estonian: Korduva manustamise tingimustes eritub muutumatul kujul uriiniga vähem kui 3% annusest.
Romanian: Media valorilor minime a concentraţiei la starea de echilibru înainte de doza administrată dimineaţa a fost de 5,5±5,4 μg/ml.
Estonian: Keskmiselt oli püsiseisundi madalaim kontsentratsioon enne hommikuse annuse manustamist 5,5±5,4 μg/ml.
Romanian: Aceasta poate determina concentraţii plasmatice scăzute şi reducerea potenţială a eficacităţii medicamentelor administrate concomitent.
Estonian: Selle tulemusel võib langeda samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioon ning väheneda nende efektiivsus.
Romanian: Schema de tratament care a inclus nevirapină a fost 160-200 mg/m2 o dată pe zi timp de 14 zile, apoi 160-200 mg/m2 la 12 ore.
Estonian: Nevirapiinil põhinev raviskeem oli 160...200 mg/m2 üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul ning seejärel 160...200 mg/m2 iga 12 tunni järel.
Romanian: Administrarea concomitentă a delamanid cu un inhibitor puternic al CYP3A (așa cum este lopinavir/ritonavir) poate să crească uşor expunerea la metabolitul delamanidului, care a fost asociat cu prelungirea intervalului QT.
Estonian: Delamaniidi manustamisel koos tugeva CYP3A inhibiitoriga (nt lopinaviir/ritonaviir) võib suureneda delamaniidi metaboliidi ekspositsioon, mida on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Romanian: Pentru a creşte biodisponibilitatea şi a micşora variabilitatea, Kaletra trebuie administrata împreună cu alimente.
Estonian: Biosaadavuse parandamiseks ja Kaletra ravimvormidevahelise erinevuse minimeerimiseks on soovitatav võtta ravimit koos toiduga.
Romanian: Sindromul inflamator de reconstrucție imună
Estonian: Põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, pacienţii au prezentat în antecedente pancreatită şi/sau tratament concomitent cu alte medicamente care pot determina pancreatită.
Estonian: Enamikul sellistest patsientidest oli anamneesis varasemaid pankreatiidijuhte ja/või nad said kaasuva ravina selliseid preparaate, mis võivad põhjustada pankreatiiti.
Romanian: Studiul P1030 este un studiu deschis, de stabilire a dozei evaluând profilul farmacocinetic, tolerabilitatea, siguranța și eficacitatea Kaletra soluție orală la o doză de 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir pe m2 de două ori pe zi plus 2 INRT la copii cu vârsta ≥ 14 zile și < 6 luni infectați cu HIV-1.
Estonian: Uuring P1030 oli avatud annuse leidmise uuring, mis hindas Kaletra suukaudse lahuse farmakokineetilist profiili, talutavust, ohutust ja efektiivsust annuse 300 mg lopinaviiri/75 mg ritonaviiri m2 kohta kaks korda ööpäevas pluss 2 NRTI kasutamisel ≥ 14 päeva ja < 6 kuu vanustel HIV-1 infektsiooniga imikutel.
Romanian: Kaletra nu trebuie administrat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Estonian: Nendele patsientidele ei tohi Kaletra't manustada (vt lõik 4.3).
Romanian: • La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Estonian: - Tavaline annus täiskasvanutele on 400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombineeritult teiste HIV-vastaste ravimitega.
Romanian: • După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al corpului).
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil tekkida autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid) pärast seda, kui te alustate HIV infektsiooni raviks ravimite võtmist.
Romanian: La pacienţii care utilizează deja Kaletra şi încep tratamentul cu lamotrigină: nu este necesară altă ajustare a dozei de lamotrigină în afară de creşterea dozei recomandată.
Estonian: Kaletra't võtvad patsiendid, kes alustavad lamotrigiini võtmist: soovitusliku lamotrigiini annuse järk-järgulise suurendamise kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: Ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus:
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus:
Romanian: Efectele sumate pot să ducă la creșterea concentrației alcoolului etilic în sânge și astfel să crească reacțiile adverse ale alcoolului etilic.
Estonian: Kombineeritud toime tulemusena võivad suureneda alkoholisisaldus veres ja tugevneda alkoholi kõrvaltoimed.
Romanian: Creşterea rezistenţei a fost cel mai des întâlnită la pacienţii ale căror tulpini virale iniţiale au avut câteva mutaţii asociate inhibitorilor de protează, dar o scădere a susceptibilităţii la lopinavir în faza iniţială, mai mică de 40 ori.
Estonian: Täiendav resistentsus tekkis kõige sagedamini patsientidel, kellelt enne ravi isoleeritud viirustel esines mitmeid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioone, kuid tundlikkus lopinaviiri suhtes oli enne ravi vähenenud < 40 korda.
Romanian: Au fost randomizaţi în raport 1:1 să primească fie lopinavir/ritonavir 800/200 mg o dată pe zi (n=300), fie lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi (n=299).
Estonian: Nad randomiseeriti 1:1 suhte alusel saama kas lopinaviir/ritonaviir 800/200 mg üks kord ööpäevas (n = 300) või lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas (n = 299).
Romanian: Cmin: ↑ de 3,5 ori Cmax: ↓
Estonian: Cmin: ↑ 3,5 korda Cmax: ↓
Romanian: • Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir.
Estonian: - Kaletra sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri.
Romanian: Antidepresive şi anxiolitice Trazodonă doză unică
Estonian: Antidepressandid ja anksiolüütikumid Trasodooni üksikannus
Romanian: • Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale.
Estonian: - Sümptomid nagu pearinglus, joobnud tunne, minestus või ebatavaliste südamelöökide tunnetamine.
Romanian: Rata de risc pentru deces sau eșec la tratamentul de primă intenție în funcție de tratamentul antiretroviral (TAR) amânat: Studiul CHER
Estonian: Surma või esimese valiku ravi ebaõnnestumise riskitiheduste suhe võrreldes edasilükatud ARV-raviga: uuring CHER 40 nädala rühm (N=13)
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat ori comprimate ori capsule moi timp de 8 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-au administrat comprimate o dată pe zi sau de două ori pe zi în perioada de studiu rămasă.
Estonian: 8 nädala jooksul manustati patsientidele kas tableti või pehmekapsli ravimvormi, pärast mida manustati ülejäänud uuringu jooksul kõigile patsientidele tableti ravimvormi üks või kaks korda ööpäevas.
Romanian: Efecte asupra concentraţiei plasmatice a medicamentului Modificarea valorii mediei geometrice (%) a ASC, Cmax,
Estonian: Toime ravimi kontsentratsioonile AUC, Cmax, Cmin geomeetrilise keskmise muutus (%) Koostoime mehhanism
Romanian: Administrarea Kaletra cu o masă bogată în lipide (872 kcal, 55,8% provenite din grăsimi) a crescut ASC şi Cmax ale lopinavirului cu 96%, respectiv 43% pentru capsulele moi şi 130%, respectiv 56% pentru soluţia orală.
Estonian: Kaletra manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga (872 kcal, sellest 55,8% rasvast), olid lopinaviiri pehmekapslite AUC 96% ja Cmax 43% suuremad ja lopinaviiri suukaudse lahuse AUC 130% ja Cmax 56% suuremad kui paastumise korral.
Romanian: Datele din studiile clinice la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani includ farmacocinetica dozelor de Kaletra de 300/75 mg/m2 de două ori pe zi studiată la un total de 31 copii, cu vârsta de la 14 zile până la 6 luni.
Estonian: Alla 2-aastaste lastega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad Kaletra suukaudse lahuse skeemi 300/75 mg/m2 kaks korda ööpäevas farmakokineetikat, mida uuriti kokku 31 lapsel, kelle vanus oli vahemikus 14 päeva kuni 6 kuud.
Romanian: După ce ați îndepărtat bulele de aer, uitați-vă la marcajul pentru doză.
Estonian: Pärast õhumullide eemaldamist vaadake annusetähist.
Romanian: Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor de HMG-CoA reductază, se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kui on näidustatud ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega, tuleks eelistada pravastatiini või fluvastatiini (vt lõik 4.5).
Romanian: Cum trebuie să păstrez Kaletra şi cât timp?
Estonian: Kuidas ja kui kaua tuleb Kaletra't säilitada
Romanian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg de două ori pe zi)
Estonian: (Lopinaviir/ritonaviir 533/133 mg BID)
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de glecaprevir/pibrentasvir și Kaletra din cauza riscului crescut de creștere a ALT asociată cu creșterea expunerii la glecaprevir.
Estonian: Kaletra ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav ALAT tõusu suurenenud tekkeriski tõttu seoses glekapreviiri ekspositsiooni tõusuga.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale quetiapinei, ceea ce poate duce la comă.
Estonian: Kvetiapiini kontsentratsiooni tõus plasmas võib viia koomani.
Romanian: Pentru informaţii privind medicamentele pe care nu trebuie să le luaţi concomitent cu Kaletra, citiţi lista medicamentelor de mai sus ‘Nu luaţi Kaletra concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente'.
Estonian: Lugege ravimite nimekirja eespool lõigus "Ärge võtke Kaletra't, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest" informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra'ga kasutada.
Romanian: Media (DS) pentru studii este raportată în tabelul de mai jos.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud uuringute keskmised (SD) väärtused.
Romanian: Puteţi de asemenea să raportaţi reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse,
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: ASC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29% Lopinavir:
Estonian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29% Lopinaviir:
Romanian: Este posibil ca administrarea Kaletra să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de către CYP3A.
Estonian: Suure tõenäosusega suurendab Kaletra peamiselt CYP3A kaudu metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Administrarea concomitentă de ibrutinib și Kaletra poate să crească expunerea la ibrutinib, ceea ce poate să crească riscul de toxicitate inclusiv riscul apariției sindromului de liză tumorală.
Estonian: Ibrutiniibi samaaegne manustamine Kaletra'ga võib suurendada ekspositsiooni ibrutiniibile, mis võib suurendada riski toksiliste toimete, sh tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Romanian: Atunci când acesta se utilizează pentru infecţiile osteo-articulare, în cazul în care administrarea concomitentă este inevitabilă, se recomandă monitorizarea clinică atentă a reacţiilor adverse musculare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui luu-liigese infektsiooni ravis on samaaegne kasutamine möödapääsmatu, on tungivalt soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine lihaste kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: • 300 ml (5 flacoane x 60 ml).
Estonian: - 300 ml (5 pudelit x 60 ml).
Romanian: Activitatea antivirală a lopinavirului a fost evaluată in vitro împotriva a 112 tulpini clinice obţinute de la pacienţi cu absenţa răspunsului terapeutic la unul sau mai mulţi inhibitori de protează.
Estonian: Uuriti lopinaviiri viirusvastast toimet in vitro 112 kliinilisel isolaadil, mis olid võetud patsientidelt, kelle puhul ravi ühe või mitme proteaasi inhibiitoriga oli ebaõnnestunud.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de rivaroxaban la pacienţii care primesc tratament concomitent cu Kaletra (vezi pct. 4.4).
Estonian: Rivaroksabaani ei ole soovitatav kasutada samaaegselt Kaletra't võtvatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Romanian: Antihistaminice Astemizol Terfenadină
Estonian: Antihistamiinikumid Astemisool Terfenadiin
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care este considerată absolut necesară (vezi pct. 4.5).
Estonian: Seetõttu peaks koosmanustamist vältima või kasutama ainult äärmise vajaduse korral (vt lõik 4.5).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Inhibitor microsomal al proteinelor de transfer trigliceridic (IMPTT)
Estonian: Mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu (MTTP) inhibiitor
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu Kaletra în cursul studiilor clinice, au fost diaree, greaţă, vărsături, hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hüpertriglütserideemia ja hüperkolesteroleemia.
Romanian: Valoarea maximă a diferenţei medii (limita superioară a intervalului de încredere 95%) a intervalului QTcF faţă de grupul placebo a fost de 3,6 (6,3) în grupul la care s-au administrat lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi, respectiv 13,1 (15,8) în grupul la care s-au administrat 800/200 mg de două ori pe zi.
Estonian: Maksimaalsed keskmised (95%-lise ülemise usalduspiiriga) QTcF erinevused olid platseeboga võrreldes 3,6 (6,3) lopinaviir/ritonaviiril 400/100 mg kaks korda ööpäevas ja 13,1 (15,8) terapeutilist annust ületava 800/200 mg kaks korda ööpäevas puhul.
Romanian: Rezultate în săptămâna 360: Studiul M97-720
Estonian: 360. nädala tulemused: uuring M97-720
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați seringa pentru administrare orală, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas suusüstalt kasutada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Utilizarea dozei o dată pe zi, comparativ cu administrarea dozei standard de două ori pe zi, trebuie limitată numai la acei pacienţi adulţi la care virusul are foarte puţine mutaţii asociate inhibitorilor de protează (IP) (de exemplu 3 mutaţii la IP conform rezultatelor studiilor clinice, pentru descrierea completă a populaţiilor vezi pct. 5.1) şi trebuie să se ia în calcul riscul unei mai mici durabilităţi a supresiei virale (vezi pct. 5.1) şi creşterii riscului de apariţie a diareei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Selline üks kord ööpäevas manustamine peab piirduma nende täiskasvanud patsientidega, kellel esineb vaid väga üksikuid proteaasi inhibiitoriga (PI) seotud mutatsioone (st vähem kui 3 PI mutatsiooni reas kliinilise uuringu tulemustes, vt lõik 5.1 populatsiooni täielikku kirjeldust) ning tuleb arvestada riskiga viroloogilise supressiooni väiksema püsivuse (vt lõik 5.1) ja kõhulahtisuse tekkeks (vt lõik 4.8) võrreldes soovitatava standardse annustamisega kaks korda ööpäevas.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de abemaciclib și Kaletra.
Estonian: Abematsikliibi ja Kaletra samaaegset manustamist tuleb vältida.
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţii adverse raportate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, la adulţi şi copii:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja turustamisjärgse kogemuse põhjal teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel:
Romanian: Trebuie să se ţină cont de cantitatea totală de alcool etilic şi cea de propilenglicol prezente în toate medicamentele, inclusiv în Kaletra soluţie orală, care urmează a fi administrate sugarilor, pentru a se evita toxicitatea acestor excipienţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Arvestada tuleb kõigis lastele manustatavates ravimites, kaasa arvatud Kaletra suukaudses lahuses sisalduva alkoholi ja propüleenglükooli kogusega, et vältida nende abiainete toksilist toimet (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimate, vă rugăm citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Kaletra soluţie orală.
Estonian: Manustamise kohta lastel, kes ei ole suutelised tablette neelama, palun lugege Kaletra suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.
Romanian: La starea de echilibru, lopinavirul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 98-99%.
Estonian: Püsitingimustes on lopinaviir umbes 98...99% ulatuses seondunud vereseerumi valkudega.
Romanian: Analiza rezistenţei la pacienţii trataţi anterior cu IP În 2 studii de Fază II şi unul de Fază III, selecţia rezistenţei la lopinavir la pacienţii cu lipsa răspunsului terapeutic anterior la inhibitorii de protează s-a caracterizat prin analizarea tulpinilor longitudinale de la 19 subiecţi trataţi anterior cu inhibitori de protează care au prezentat supresie virală incompletă sau recădere ulterioară la răspunsul iniţial la Kaletra şi care a demonstrat rezistenţă crescută in vitro între faza iniţială şi recădere (definit ca apariţie a noi mutaţii sau schimbare de 2 ori a susceptibilităţii fenotipice la lopinavir).
Estonian: Resistentsuse analüüs proteaasi inhibiitoriga (PI) ravitud patsientidel Lopinaviir-resistentsuse valimit patsientide hulgas, kellel eelnev ravi proteaasi inhibiitoriga ei olnud tulemust andnud, iseloomustati, analüüsides pikaajalisi isolaate 19-lt proteaasi inhibiitoritega ravitud patsiendilt kahest II faasi uuringust ja ühest III faasi uuringust, kellel oli kas puudulik viroloogiline supressioon või kellel esines viirusinfektsiooni taasteke pärast esialgset reageerimist Kaletra-ravile ning kellel täheldati täiendavat in vitro resistentsust, kui testide väärtusi võrreldi enne ravi ja pärast infektsiooni taasteket (viimast defineeriti kui uue mutatsiooni ilmnemist või kahekordset muutust fenotüübi tundlikkuses lopinaviiri suhtes).