FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale terapia di base poteva essere proseguita durante lo studio a discrezione del medico curante dello studio, sulla base dello standard di cura.
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Italian: Nei pazienti con post-IM o PAD senza una storia di ictus o TIA, Zontivity è sembrato ridurre il tasso di trombosi definita dello stent (HR 0,71 (0,51-0,99) per i casi aggiudicati come "definiti") rispetto al placebo in soggetti trattati con stent prima dello studio o nel corso dello studio.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA bleek Zontivity het aantal bevestigde gevallen van stenttrombose (HR 0,71 (0,51-0,99) voor vastgesteld als ‘bevestigd') te verminderen in vergelijking met placebo bij proefpersonen die een stent van willekeurig type kregen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Italian: Nello studio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), che ha coinvolto pazienti con una NSTEACS (sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST) prevalentemente senza esperienza di precedente terapia antiaggregante, l'uso di vorapaxar, con una dose di carico di 40 mg e un regime di mantenimento con 2,5 mg/die in aggiunta alla terapia standard, iniziato entro 24 ore dall'NSTEACS, non ha portato al raggiungimento dell'endpoint primario di efficacia (morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica d'urgenza e ischemia ricorrente con riospedalizzazione) ed è stato documentato un maggiore rischio di sanguinamento moderato o grave secondo la definizione GUSTO.
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Italian: Tra gli eventi di sanguinamento comuni, l'epistassi è l'evento più frequente.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Italian: La somministrazione concomitante di vorapaxar (40 mg) e digossina (0,5 mg in dose singola) ha aumentato la Cmax e l'AUC della digossina rispettivamente del 54 % e del 5 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
Italian: La farmacocinetica di vorapaxar è simile tra i pazienti con compromissione epatica da lieve (punteggio Child Pugh da 5 a 6) a moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) e i pazienti sani.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen
Italian: • Grave compromissione epatica.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Una compromissione epatica grave aumenta il rischio di sanguinamento; l'uso di Zontivity in questi pazienti è pertanto controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis verhoogt het risico op bloedingen; daarom geldt voor deze patiënten een contra-indicatie voor het gebruik van Zontivity (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: I pazienti in trattamento con Zontivity devono assumere anche acido acetilsalicilico con o senza clopidogrel secondo le indicazioni d'uso o lo standard di cura.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur met of zonder clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Italian: I pazienti con una storia di PAD ma senza una storia di ictus o TIA randomizzati a vorapaxar hanno avuto un minor numero di procedure di rivascolarizzazione periferica (15,4% vs.19,3%, tassi di KM a 3 anni; HR 0,82 [0,71-0,94, IC al 95%]; P=0,005) e un minor numero di ospedalizzazioni per ischemia acuta degli arti (2,0% vs 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) rispetto ai pazienti randomizzati al placebo.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van PAV maar zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA gerandomiseerd naar vorapaxar hadden minder perifere revascularisatieprocedures (15,4 % vs. 19,3 %, 3-jaars-K-M-voorvalpercentages; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % BI]; p = 0,005) en minder ziekenhuisopnames voor acute ischemie van de ledematen (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) dan patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Italian: I risultati per il principale endpoint secondario di efficacia evidenziano un tasso di eventi a 3 anni con metodo K-M del 9,3 % nel gruppo Zontivity, a fronte di un tasso del 10,5 % nel gruppo placebo (HR: 0,87; IC 95 %: da 0,80 a 0,94; p <0,001).
Dutch: De bevindingen voor het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, tonen een 3-jaars-K-M-voorvalpercentage van 9,3 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 10,5 % in de placebogroep (HR: 0,87; 95 % BI, 0,80 tot 0,94; p < 0,001).
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica di popolazione sui dati ottenuti in soggetti sani e pazienti con malattia aterosclerotica, si stima che l'AUC media di vorapaxar sia più elevata nei pazienti con danno renale lieve (17 %) e moderato (34 %) rispetto a quelli con una funzionalità renale normale; tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti.
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Italian: Sulla base di studi in vitro sul metabolismo, risulta improbabile che vorapaxar possa causare un'inibizione clinicamente significativa di CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 nell'uomo.
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Italian: Vorapaxar è altamente legato all'albumina sierica umana e non ha una distribuzione preferenziale a livello eritrocitario.
Dutch: Vorapaxar is in hoge mate gebonden aan humaan serumalbumine en heeft geen voorkeur voor distributie in rode bloedcellen.
Italian: Tabella 5: Occorrenze multiple di esito clinico netto (morte cardiovascolare/IM/ictus/GUSTO grave*) in pazienti con post-IM o PAD che non presentano una storia di ictus o TIA
Dutch: Tabel 5: Meerdere optredens van netto klinische uitkomst (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig*) bij post-MI- of PAV-Patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale, di dimensioni di 8,48 mm x 4,76 mm, con impresso "351" su un lato e il logo MSD sull'altro.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Italian: Nello studio TRA 2ºP-TIMI 50, sebbene sia stato osservato un sanguinamento maggiore secondo la classificazione TIMI correlato a CABG nei pazienti che assumevano vorapaxar (vedere paragrafo 4.8), i pazienti che avevano proseguito la terapia con vorapaxar mentre venivano sottoposti a CABG non hanno evidenziato un aumento del rischio di sanguinamento maggiore rispetto al gruppo placebo.
Dutch: Hoewel CABG-gerelateerde ernstige TIMI-bloedingen werden waargenomen bij patiënten die vorapaxar gebruikten (zie rubriek 4.8), vertoonden in het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek patiënten die de behandeling met vorapaxar voortzetten terwijl ze CABG ondergingen, geen verhoogd risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een placebo.
Italian: Pertanto Zontivity può essere somministrato in concomitanza con agenti che inducono un aumento del pH gastrico (antiacidi o inibitori di pompa protonica).
Dutch: Daarom kan Zontivity worden toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van middelen die de pH in de maag verhogen (antacidum of protonpompremmer).
Italian: Che cos'è Zontivity e a cosa serve
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: • ha mai sofferto di ulcere allo stomaco o di piccole escrescenze all'interno dell'intestino ("polipi del colon")
Dutch: • ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
Italian: • ha problemi al fegato o al rene
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft
Italian: Definizione TIMI di sanguinamento maggiore: sanguinamento clinicamente evidente con una riduzione dei livelli di emoglobina >50 g/L o emorragia intracranica.
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Italian: Figura 1: Tempo al primo evento di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o UCR in pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg una volta/die) e vorapaxar ha aumentato in maniera significativa la Cmax media e l'AUC media di vorapaxar rispettivamente del 93 % e del 96 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) met vorapaxar verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar significant met respectievelijk 93 % en 96 %.
Italian: Nei pazienti trattati con vorapaxar, l'uso concomitante di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare (LMWH)) potrebbe essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento e si raccomanda cautela.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden.
Italian: A causa del non noto potenziale di Zontivity di indurre reazioni avverse nei lattanti allattati al seno è necessario interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Zontivity, in considerazione dell'importanza del medicinale per la madre.
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
Italian: I risultati per l'endpoint composito primario di efficacia evidenziano un tasso di eventi a 3 anni con metodo Kaplan-Meier (K-M) dell'11,2 % nel gruppo Zontivity, a fronte di un tasso del 12,4 % nel gruppo placebo (hazard ratio [HR]: 0,88; intervallo di confidenza [IC] al 95 %, da 0,82 a 0,95; p=0,001), e hanno dimostrato la superiorità di Zontivity rispetto al placebo nel prevenire la morte cardiovascolare, l'infarto del miocardio, l'ictus o la UCR.
Dutch: De bevindingen voor het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt tonen een 3-jaars-Kaplan-Meier (K-M)-voorvalpercentage van 11,2 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 12,4 % in de placebogroep (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % betrouwbaarheidsinterval [BI], 0,82 tot 0,95; p = 0,001) en laten zien dat Zontivity superieur is aan placebo bij de preventie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR.
Italian: Categoria TIMI di sanguinamento Maggiore Popolazione complessiva
Dutch: TIMI-bloedingscategorie Ernstig Totale populatie
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
Italian: Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse in blister di alluminio.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Italian: L'esperienza per quanto concerne l'uso concomitante di vorapaxar e warfarin o altri anticoagulanti orali è limitata.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gelijktijdig gebruik van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia.
Italian: Nel sesso femminile, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 30 % e del 32 % in confronto al sesso maschile.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
Italian: Nei pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA, i tassi di eventi a 3 anni calcolati con metodo K-M per l'ICH sono stati pari allo 0,6 % e allo 0,5 % rispettivamente per Zontivity più terapia standard e sola terapia standard.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA, waren de 3-jaars-K-M-voorvalpercentages voor ICH 0,6 % en 0,5 % voor respectievelijk Zontivity plus standaardzorg en alleen standaardzorg.
Italian: Vorapaxar inibisce inoltre l'aggregazione piastrinica indotta dal peptide agonista del recettore per la trombina (TRAP) senza alterare i parametri di coagulazione.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Italian: Nei pazienti di origine africana, si stima che l'esposizione a vorapaxar (AUC e Cmax) sia inferiore del 17-19 % rispetto ai caucasici.
Dutch: De vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) is naar schatting 17-19 % lager bij patiënten van Afrikaanse afkomst dan bij blanke patiënten.
Italian: In studi condotti su volontari sani, non sono state documentate variazioni per quanto concerne l'espressione di P-selectine e del ligando solubile CD40 (sCD40L) sulle piastrine o i parametri di laboratorio relativi alla coagulazione (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) dopo la somministrazione di dosi singole o multiple (28 giorni) di vorapaxar.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Italian: • warfarin, altri anticoagulanti orali, eparina, o eparina a basso peso molecolare (medicinali anticoagulanti).
Dutch: • warfarine, of andere orale antistollingsmiddelen, heparine of laagmoleculairgewichtheparine
Italian: • ha avuto recentemente un sanguinamento a livello dello stomaco o dell'intestino
Dutch: • recent een maag- of darmbloeding heeft gehad
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi)
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Italian: Nello studio TRA 2°P - TIMI 50, dei pazienti arruolati nello studio, quelli con una storia di ictus ischemico presentavano un tasso di eventi a 3 anni secondo il metodo K-M più elevato per l'ICH se trattati con Zontivity più terapia standard (2,7 %) rispetto ai pazienti sottoposti a sola terapia standard (0,9 %).
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek hadden van de patiënten die in het onderzoek werden ingeschreven, de patiënten met een geschiedenis van ischemische beroerte een hoger 3-jaars-K-Mvoorvalpercentage voor ICH bij Zontivity plus standaardzorg (2,7 %) dan bij alleen standaardzorg (0,9 %).
Italian: C'è una limitata esperienza terapeutica nei pazienti con danno renale grave o con malattia renale allo stadio terminale.
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met terminale nierziekte.
Italian: I pazienti in trattamento con Zontivity devono assumere anche acido acetilsalicilico o clopidogrel secondo le indicazioni d'uso o lo standard di cura.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur of clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Italian: L'endpoint primario dello studio era costituito dal composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus e UCR.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de combinatie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en UCR.
Italian: • prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, anche odontoiatrico
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zontivity.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
Italian: • antiacidi e pantoprazolo (usati per trattare i disturbi di stomaco)
Dutch: • zuurremmers en pantoprazol (gebruikt voor de behandeling van maagklachten)
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle concentrazioni di P-selectine, sCD40L e hs-CRP nei pazienti trattati con vorapaxar in studi clinici di fase II/III.
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Italian: Tabella 2: Sanguinamenti non correlati a CABG in pazienti con post-IM o PAD senza storia di ictus o TIA
Dutch: Tabel 2: Niet-CABG-gerelateerde bloedingen bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Italian: L'indice di massa corporea mediano era pari a 28.
Dutch: De mediane Body Mass Index was
Italian: Eventi totali
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Italian: Nei diversi sottogruppi esaminati è stata dimostrata la coerenza dell'effetto di Zontivity sul sanguinamento grave o moderato secondo la definizione GUSTO rispetto al placebo.
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Italian: - una storia di infarto del miocardio (IM), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) e, laddove appropriato, con clopidogrel; o - arteriopatia periferica sintomatica (PAD), somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico (ASA) o, laddove appropriato, con clopidogrel.
Dutch: - een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) en, waar van toepassing, met clopidogrel; of
Italian: Nei pazienti asiatici, la Cmax e l'AUC medie stimate di vorapaxar sono risultate più elevate rispettivamente nella misura del 24 % e del 22 % in confronto ai pazienti caucasici.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
Italian: Zontivity non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Zontivity bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werkt en veilig is.
Italian: Zontivity (Z) Placebo (P)
Dutch: Placebo (P)
Italian: Principale endpoint secondario di efficacia (morte CV/IM/ictus) Morte CV
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zontivity se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Italian: Definizione TIMI di sanguinamento minore: sanguinamento clinicamente evidente con una riduzione dei livelli di emoglobina di 30-50 g/L.
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Italian: Non è atteso che M20 determini un'inibizione clinicamente significativa di CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 o CYP2D6.
Dutch: Er wordt geen klinisch belangrijke remming van CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 of CYP2D6 door M20 verwacht.
Italian: Ogni compressa contiene 2,08 mg di vorapaxar (come vorapaxar solfato).
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina (600 mg una volta al giorno) e vorapaxar ha sostanzialmente ridotto la Cmax media e l'AUC media di vorapaxar rispettivamente del 39 % e del 55 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg eenmaal daags) met vorapaxar verlaagde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar aanzienlijk, met respectievelijk 39 % en 55 %.
Italian: I risultati ottenuti in studi preclinici in cui si è valutato il sanguinamento durante la somministrazione di vorapaxar con una terapia di base con acido acetilsalicilico e clopidogrel indicano la possibilità di ripristinare l'emostasi attraverso la somministrazione di piastrine esogene.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van preklinische onderzoeken waarin bloedingen tijdens gebruik van vorapaxar werd onderzocht tegen de achtergrond van acetylsalicylzuur en clopidogrel, is het wellicht mogelijk hemostase te herstellen door toediening van exogene trombocyten (zie rubriek 5.3).
Italian: A cosa serve Zontivity
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
Italian: Confezioni da 7, 28, 30 e 100 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio.
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Italian: Grave compromissione epatica
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen
Italian: La somministrazione concomitante di Zontivity con anticoagulanti ad es., warfarin e i nuovi anticoagulanti orali (NOACs) deve essere evitata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Italian: • se ha mai avuto un ictus o un "mini-ictus" (chiamato anche "attacco ischemico transitorio" o
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Italian: Film di rivestimento Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Ossido di ferro giallo (E172)
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518) Geel ijzeroxide (E172)
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, dei pazienti con IM senza una storia di ictus o TIA, il 21 % era in trattamento con acido acetilsalicilico senza tienopiridina, l'1 % era in trattamento con tienopiridina senza acido acetilsalicilico e il 77 % era in trattamento con acido acetilsalicilico e tienopiridina.
Dutch: Van de patiënten met MI zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 21 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 1 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 77 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Italian: • bassa conta di globuli rossi (anemia)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Italian: L'hazard ratio è relativo al gruppo vorapaxar vs. gruppo placebo Hazard Ratio e valore della p sono stati calcolati in base al modello Andersen-Gill con trattamento e fattore di stratificazione (uso pianificato di tienopiridina) come covariate.
Dutch: Hazard Ratio en p-waarde werden berekend gebaseerd op Andersen-Gillmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactor (gepland gebruik van thiënopyridine).