FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían causar efectos adversos.
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - movimientos musculares involuntarios (contracción involuntaria del músculo).
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Spanish: En este caso, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas adecuadas (ver sección 4.8).
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
Dutch: De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
Spanish: *Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC  1 ºC tampón TEA pH 8,9.
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol.
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Spanish: Fasturtec se presenta en envases con:
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Spanish: - Fiebre++
Dutch: Koorts++
Spanish: Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.
Dutch: Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Spanish: Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que se conoce que causan anemia hemolítica.
Dutch: G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Spanish: Los niveles de ácido úrico fueron < 2 mg/dl en el 96% de pacientes en los dos brazos que contenían rasburicasa y en el 5 % de pacientes en el brazo alopurinol a las 4 horas de la dosis en el día 1.
Dutch: De urinezuurspiegels waren <2 mg/dl bij 96% van de patiënten in de twee armen die rasburicase bevatten en bij 5% van de patiënten in de allopurinol arm, 4 uur na de dosis van dag 1.
Spanish: Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Spanish: No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con Fasturtec.
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Spanish: La farmacocinética de rasburicasa se evaluó tanto en pacientes pediátricos como en adultos, con leucemia, linfoma u otras neoplasias hematológicas malignas.
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Spanish: En adultos (≥ 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa.
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francia
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente.
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Se desconoce si la rasburicasa se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, se debe valorar la ventaja de la lactancia frente al riesgo potencial para el lactante.
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Spanish: Por tanto, si se sospecha que un paciente haya podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis y se deben iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Spanish: La lisis tumoral puede también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia.
Dutch: Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Dutch: Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Spanish: La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta se debe basar en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Spanish: La velocidad de respuesta del ácido úrico (proporción de pacientes con niveles de ácido úrico plasmático ≤ 7,5 mg/dl del día 3 al día 7 después del inicio del tratamiento antihiperuricémico) fue del 87% en el brazo A, 78% en el brazo B, y 66% en el brazo C. la velocidad de respuesta en el brazo A fue significativamente mayor que en el brazo C (p=0,0009); la velocidad de respuesta fue mayor para el brazo B comparado con el brazo C aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Dutch: Het urinezuur responspercentage (percentage patiënten met plasma urinezuurspiegels ≤7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Spanish: Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración.
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Spanish: Rasburicasa, como otras proteínas, tiene potencial para inducir respuestas alérgicas en seres humanos, tales como anafilaxis, incluyendo shock anafiláctico, con potencial desenlace mortal.
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Spanish: No se recomienda el uso de Fasturtec en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec, se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).
Dutch: Om tijdens de behandeling met Fasturtec een nauwkeurige meting van de plasmaspiegels van urinezuur te waarborgen, dient een strikte procedure gevolgd te worden voor de monsterbehandeling (zie rubriek 6.6).
Spanish: La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Spanish: Por último, el plasma se debe mantener en un baño de agua/hielo y la determinación del ácido úrico se debe realizar en las 4 horas siguientes.
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Spanish: La experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes se deben monitorizar estrechamente por aparición de reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Dutch: Klinische ervaring met Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
Dutch: Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, cefalea, fiebre, y diarrea.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Spanish: Los resultados mostraron una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol.
Dutch: Resultaten toonden een significant snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol.
Spanish: No hay datos del uso de la rasburicasa en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasburicase tijdens de zwangerschap.
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
Spanish: Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
Dutch: Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontraïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Spanish: Inspeccionar visualmente antes de utilizar.
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Spanish: Las muestras se deben sumergir en un baño de agua/hielo.
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Spanish: Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC).
Dutch: De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC).
Spanish: Además, este rápido control del ácido úrico en esta población se acompaña de una mejoría de la función renal.
Dutch: Daarnaast gaat deze snelle normalisatie van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.
Dutch: Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: <1/100), zelden (≥1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Al ser la rasburicasa una enzima, sería un candidato poco probable para las interacciones farmacológicas.
Dutch: Rasburicase is zelf een enzym, zodat het een onwaarschijnlijke kandidaat is voor interacties met geneesmiddelen.
Spanish: La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
Dutch: De renale eliminatie van rasburicase wordt beschouwd als een minder belangrijke weg voor de klaring van rasburicase.
Spanish: (frecuencia no conocida) que podría ser mortal - presión sanguínea baja (hipotensión) - respiración jadeante o dificultad respiratoria (broncoespasmo) - alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de forma anómala (hemólisis), destruidos (anemia hemolítica), o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre (metahemoglobinemia) - ataques (convulsión).
Dutch: (frequentie niet bekend) die mogelijk fataal zijn - lage bloeddruk (hypotensie) - piepende en hijgende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen) - bloedaandoeningen zoals abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), of afwijkingen in de bloedkleurstof
Spanish: En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia fueron poco frecuentemente causados por Fasturtec.
Dutch: In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
Spanish: Perfusión: La solución final se tendrá que perfundir durante 30 minutos.
Dutch: Infuus: De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Spanish: • erupción cutánea, picor o urticaria (erupción tipo irritación) en la piel
Dutch: • huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroosachtige uitslag) op de huid
Spanish: A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/fósforo.
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Spanish: Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y tratará cualquier síntoma que aparezca.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van Fasturtec kan worden verwacht dat overdosering leidt tot lage of ondetecteerbare plasmaspiegels van urinezuur en een verhoogde aanmaak van waterstofperoxide.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie en de verdunning van het geneesmiddel vÓÓr toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Un estudio cruzado de comparación reveló que después de la administración de rasburicasa a 0,15 o 0,20 mg/kg, los valores medios geométricos de aclaramiento normalizado al peso corporal fue aproximadamente un 40% más bajo en japoneses (n=20) que en caucásicos (n=26).
Dutch: Een cross-over vergelijking toonde aan dat na toediening van 0,15 of 0,20 mg/kg rasburicase de geometrisch gemiddelde waarden van de klaring genormaliseerd volgens het lichaamsgewicht ongeveer 40% lager waren bij Japanners (n=20) dan bij blanken (n=26).
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Dutch: De ongewenste effecten, mogelijk te wijten aan Fasturtec en gemeld tijdens klinische studies, zijn hieronder opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Spanish: Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones.
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Spanish: En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas.
Dutch: Bij mensen is urinezuur het laatste afbraakproduct van purines.
Spanish: La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de hidrógeno.
Dutch: De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Spanish: Por lo tanto, la solución diluida se tendrá que perfundir inmediatamente.
Dutch: Daarom dient de verdunde oplossing onmiddellijk per infuus te worden toegediend.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces cerevisiae genéticamente modificada.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 mg
Spanish: Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución.
Dutch: Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Spanish: rasburicasa
Dutch: rasburicase
Spanish: - Hemólisis - Anemia hemolítica - Metahemoglobinemi a
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
Spanish: Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Spanish: Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7,5 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 7,5 mg
Spanish: La solución de rasburicasa se debe perfundir durante 30 minutos.
Dutch: De rasburicase-oplossing dient via een 30 minuten durend infuus toegediend te worden.
Spanish: No se pudieron interpretar los resultados en los estudios preclínicos a causa de la presencia de urato oxidasa endógena en los modelos estándar con animales.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
Spanish: Fasturtec se debe administrar bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias hematológicas.
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Spanish: 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos.
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Spanish: En un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, abierto, 275 pacientes adultos con leucemia y linfoma con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral (SLT) fueron tratados con rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, durante 5 días (brazo A: n=92), rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, del día 1 al día 3 seguido de alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día del día 3 al día 5 (solapándose en el día 3: rasburicasa y alopurinol administrados por separado aproximadamente 12 horas) (brazo B: n=92), o alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día durante 5 días (brazo C: n=91).
Dutch: In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Spanish: La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
Dutch: Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.