FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Estonian: Keerake pensüsteli valge ots naha suhtes täisnurga (90 kraadi) alla nii, et te näeksite aknakest.
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie łagodzącymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, a 37 (9,4%) pacjentówglikokortykosteroidami.
Estonian: 79 (20,1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ja 37 (9,4%) patsienti glükokortikoididega.
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima.
Polish: Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4.2).
Estonian: Trudexa't võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4.2).
Polish: CLASSIC I: Pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Estonian: CLASSIC I: Infliximabi mittekasutanud patsiendid
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Polish: Ponadto, wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR utrzymywał się u większości pacjentów obserwowanych do 104. tygodnia uczestnictwa w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Estonian: Lisaks jäid ACR vastuse määrad enamusel patsientidel püsima ka järgnevas avatud disainiga lisafaasis kuni 104. nädalani.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7 z 269 pacjentów (2,6%) leczonych adalimumabem.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269-st (2,6%).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Estonian: Kõikidel Trudexa't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania V był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Estonian: Uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Polish: Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła przebija środek korka.
Estonian: Kui nõela asetus on õige, tunnete esmalt kerget vastupanu ja seejärel plõksu, kui nõel läbib korgi keskosa.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Estonian: Need uuringud soovitatakse kirja panna patsiendi infokaardile.
Polish: Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Trudexa't koos metotreksaadiga.
Polish: Ponadto ryzyko wystąpienia chłoniaka jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Estonian: Lisaks on pikaajalise, kõrge aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib riski hindamist.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal.
Polish: Nie usuwać wstrzykiwacza podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge eemaldage pensüstelit süstekohalt süste tegemise ajal.
Polish: • NIE wstrząsać fiolki.
Estonian: • ÄRGE viaali loksutage.
Polish: Działanie leku Trudexa u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży.
Estonian: Trudexa toime rasedatel ei ole teada, mistõttu Trudexa't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb otsekohe informeerida oma arsti:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Estonian: Võtke külmkapist välja üheannuseline alus, mis sisaldab ühte Trudexa pensüstelit.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Trudexa oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on Trudexa't uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Polish: W badaniu III, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych produktem Trudexa wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharp i jej składnikach, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
Estonian: Uuringus III, kus Trudexa'ga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (modified total Sharp score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Polish: LV-1004 Rīga Latvia
Estonian: LV - 1004 Riga Latvia
Polish: Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Estonian: Ravi jätkumist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul ravile reageerinud.
Polish: W badaniu V oceniono 799 dorosłych pacjentów z czynnym wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni czas trwania choroby mniej niż 9 miesięcy) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którym nie podawano wcześniej metotreksatu.
Estonian: Uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Estonian: Pikaajalise Trudexa-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Trudexa oceniano u ponad 1400 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanie nasilonym i ciężkim przebiegu [„Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna" (ang. CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych metodą podwójnie ślepej próby.
Estonian: Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
Polish: Podczas stosowania produktu Trudexa informowano o poważnych zakażeniach, posocznicy, gruźlicy i innych zakażeniach oportunistycznych łącznie ze zgonami.
Estonian: Trudexa kasutamise ajal on kirjeldatud raskeid infektsioone, sepsist, tuberkuloosi ja teisi oportunistlikke infektsioone, sealhulgas surmajuhte.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Estonian: Uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Trudexa kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Trudexa't uuesti manustada.
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Estonian: Uuring VII kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Trudexa't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Estonian: Kahel Trudexa'ga ravitud patsiendil 3441-st kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Polish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Estonian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Lines vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Estonian: Hepatiit B reaktivatsioon
Polish: GAIN: Pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Estonian: GAIN: Infliximabi varem kasutanud patsiendid
Polish: Całkowita skala Sharp
Estonian: Sharp koguskoor
Polish: Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
Estonian: Sellisel juhul ärge süstalt ega viaali kasutage.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Trudexa u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Trudexa kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie, podawanie produktu Trudexa należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raskekujuline infektsioon, tuleb Trudexa manustamine katkestada kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Trudexa't kasutada üksinda.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i produktu Trudexa w monoterapii (p < 0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Estonian: Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja Trudexa monoteraapiast (p < 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Estonian: • infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
Polish: Bardzo często (≥ 1/10 pacjentów): • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10 patsientidest): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus).
Polish: • Po wstrzyknięciu leku Trudexa natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Estonian: • Pärast Trudexa süstimist visake kohe ära kasutatud süstal spetsiaalses anumas, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania leku.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi katkestada.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Trudexa u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Trudexa kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Polish: • Kartę tę należy pokazać każdemu lekarzowi biorącemu udział w leczeniu pacjenta.
Estonian: • Näidake seda kaarti kõigile teid ravivatele arstidele.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Trudexa u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Estonian: Trudexa-ravi lõpetamist tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Estonian: Uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Polish: Istnieją doniesienia o poważnych i ciężkich zakażeniach oportunistycznych w związku z leczeniem produktem Trudexa, na przykład zapaleniu płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, rozsianej histoplazmozie, listeriozie i aspergilozie.
Estonian: Seoses Trudexa-raviga on täheldatud tõsiseid ja raskeid oportunistlikke infektsioone, näiteks Pneumocystis carinii pneumoonia, dissemineerunud histoplasmoos, listerioos ja aspergilloos.
Polish: Druga otrzymywała 20 mg produktu Trudexa co tydzień przez 52 tygodnie.
Estonian: Teine sai 20 mg Trudexa't kord nädalas 52 nädala jooksul.
Polish: 40 mg Trudexa co tydzień
Estonian: 40 mg Trudexa't igal nädalal
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Polish: Po podaniu produktu Trudexa zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Estonian: Pärast Trudexa manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Trudexa").
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej (DAS28 < 2,6) w porównaniu do 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Trudexa w monoterapii.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said Trudexa monoteraapiat.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Estonian: ÄRGE eemaldage halli kummikorki ega alumiiniumrõngast.
Polish: Gruźlica
Estonian: Tuberkuloos:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Abbott Laboratories Ltd.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Abbott Laboratories Ltd.
Polish: Tabela 5: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III
Estonian: Tabel 5: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Estonian: Säilitusravis võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilise praktika juhenditele.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
Estonian: - Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
Polish: W badaniu IV odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Trudexa ze standardową opieką była statystycznie istotnie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo ze standardową opieką (p < 0,001).
Estonian: Uuringus IV oli Trudexa't ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Polish: W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati uuringus CHARM.
Polish: W tych badaniach, służących rejestracji leku, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 58/1053 (5,5%) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 2/370 (0,5%) otrzymujących placebo.
Estonian: Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5,5% (58/1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes 0,5%-ga (2/370) platseebo puhul.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Estonian: Trudexa-ravi ajal tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Trudexa informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Ka Trudexa't saavatel patsientidel on olnud teateid südame paispuudulikkuse süvenemise juhtudest.
Polish: Badanie będzie obejmowało szczegółowy wywiad lekarski, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Estonian: See sisaldab põhjalikku küsitlust põetud haiguste kohta, röntgenülesvõtet rindkerest ja tuberkuliintesti.
Polish: W badaniu CLASSIC I, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Estonian: CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Polish: Średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące około 7 µg/ml obserwowano u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 µg/l täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo rzadko informowano o poważnych reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu produktu Trudexa.
Estonian: Turustamisjärgselt on Trudexa manustamisele järgnevatest tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast, teateid olnud väga harva.
Polish: • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Trudexa.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Trudexa kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Trudexa należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Trudexa-ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
Polish: • uczucie zmęczenia;
Estonian: • väsimus;
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 µg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 µg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Estonian: Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 µg/ml (koos metotreksaadiga).
Polish: Lek Trudexa można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie objawów (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, łącznie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Estonian: Trudexa't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modulleerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokiin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano badań potencjalnego działania rakotwórczego i standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni i powstawanie neutralizujących przeciwciał.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przebytej w przeszłości gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobami chorymi na gruźlicę.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Polish: Tabela 4: Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V (odsetek pacjentów)
Estonian: Tabel 4: ACR vastused uuringus V (protsent patsientidest)