FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah vitaminu D v přípravku VANTAVO není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem VANTAVO sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcémie.
Slovenian: Količina vitamina D v zdravilu VANTAVO ne zadošča za odpravo pomanjkanja vitamina D. Pri bolnikih s temi boleznimi je treba med zdravljenjem z zdravilom VANTAVO spremljati vrednost kalcija v serumu in simptome hipokalciemije.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace žaludeční kyseliny (> 1 %).
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o neželenih učinkih v zgornjem delu prebavil, vključno z bolečino v trebuhu, dispepsijo, razjedo požiralnika, disfagijo, napetim trebuhom in refluksom kisline (> 1 %).
Czech: Studie s přípravkem VANTAVO
Slovenian: Študije z zdravilom VANTAVO
Czech: Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas vitamina D3 v serumu po peroralnem odmerku zdravila VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.) je približno 24 ur.
Czech: Před užitím přípravku VANTAVO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila VANTAVO se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Během léčby přípravkem VANTAVO je důležité dbát na ústní hygienu.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom VANTAVO vzdržujete dobro ustno higieno.
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem VANTAVO podstoupila zubní vyšetření.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom VANTAVO svetoval zobozdravniški pregled.
Czech: • onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní zákroky a nepadnoucí zubní protézy
Slovenian: • anamnezo bolezni zob, slabo ustno higieno, bolezen dlesni, invazivni zobozdravniški poseg in slabo prilegajočo zobno protezo.
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
Slovenian: Preden zaužijete kakršno koli hrano ali pijačo, razen vode, morate počakati vsaj 30 minut.
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku VANTAVO, pokud se budou užívat současně.
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera zdravila, ki jih zaužijete, lahko motijo absorpcijo zdravila VANTAVO, če jih vzamete istočasno.
Czech: • Pacientky musí polykat tablety přípravku VANTAVO pouze celé.
Slovenian: • Bolnik mora pogoltniti celo tableto VANTAVO.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek VANTAVO Je důležité, abyste užívala přípravek VANTAVO tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo VANTAVO jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcémie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je podrážděný žaludek, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Slovenian: Zaradi prekomernih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalciemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Czech: Přípravek VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu.
Slovenian: Zdravilo VANTAVO vsebuje laktozo in saharozo.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcémií.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da je bila distocija med porodom zaradi hipokalciemije povezana z zdravljenjem z alendronatom.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
Slovenian: Lečeči zdravnik naj zdravljenje prilagodi vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo oceno razmerja koristi/tveganja.
Czech: Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku VANTAVO.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne informacije, ki vas spomnijo, kako pravilno jemati zdravilo VANTAVO.
Czech: Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace žaludeční kyseliny
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, vetrovi, razjeda požiralnika*, disfagija*, abdominalna distenzija, refluks kisline
Czech: Na co se přípravek VANTAVO používá?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo VANTAVO?
Czech: Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly hyperkalcémii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri velikih odmerkih vitamina D pokazale hiperkalciemijo in vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: • bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubů.
Slovenian: • bolečina v ustih in/ali čeljusti, otekanje ali ranice v ustih, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba.
Czech: • bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost,
Slovenian: • bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v želodcu ali spahovanje po jedi, zaprtje, občutek polnega ali napihnjenega želodca, driska, vetrovi
Czech: Vždy užívejte přípravek VANTAVO přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri jemanju zdravila VANTAVO natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: • bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné.
Slovenian: • bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, ki so včasih hude
Czech: Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
Slovenian: Poleg zdravljenja z zdravilom VANTAVO vam zdravnik lahko svetuje nekaj sprememb v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni.
Czech: Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Slovenian: Biološka uporabnost 5.600 i.e. vitamina D3 v zdravilu VANTAVO je podobna kot pri zaužitju 5.600 i.e. vitamina D3 samega.
Czech: Přípravek VANTAVO se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila VANTAVO zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporočamo.
Czech: • silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů.
Slovenian: • huda bolečina v kosteh, mišicah in/ali sklepih
Czech: Užívejte jednu tabletu jednou týdně.
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na teden.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek VANTAVO k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti u žen po přechodu.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo VANTAVO za zdravljenje osteoporoze in zato, ker pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in za zlome kolka pri ženskah po menopavzi.
Czech: Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku VANTAVO a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
Slovenian: Ko na izbrani dan zjutraj vstanete in še preden pojeste prvo hrano ali popijete prvo pijačo ali vzamete katero koli drugo zdravilo, pogoltnite (ne zdrobite, ne žvečite in ne raztapljajte v ustih) eno tableto VANTAVO s polnim kozarcem vode (ne z mineralno vodo).
Czech: Přípravek VANTAVO je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.
Slovenian: Zdravilo VANTAVO je tableta, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino (splošno poimenovano alendronat) in holekalciferol oziroma vitamin D3.
Czech: Pokud si nejste jistá poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti.
Slovenian: Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Slovenian: Biološka uporabnost 2.800 i.e. vitamina D3 v zdravilu VANTAVO je podobna kot pri zaužitju 2.800 i.e. vitamina D3 samega.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to uvědomíte.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite le eno tableto VANTAVO naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Czech: Proto lze očekávat poněkud zvýšenou kumulaci alendronátu u pacientů s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije pričakuje nekoliko večje kopičenje alendronata v kosteh (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek VANTAVO je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
Slovenian: Zdravilo VANTAVO je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za vertebralne zlome in za zlome kolka.
Czech: VANTAVO 70 mg 2800 IU
Slovenian: VANTAVO 70 mg 2800 i.e.
Czech: Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku VANTAVO (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
Slovenian: Bolnice so enkrat tedensko dobivale manjšo jakost (70 mg/2.800 i.e.) zdravila VANTAVO (n = 350) ali zdravilo FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n = 332); jemanje dodatkov vitamina D je bilo prepovedano.
Czech: Užívejte jednu tabletu přípravku VANTAVO jednou týdně.
Slovenian: Vzemite eno tableto VANTAVO enkrat na teden.
Czech: Co je přípravek VANTAVO?
Slovenian: Kaj je zdravilo VANTAVO?
Czech: VANTAVO se během kojení nemá užívat.
Slovenian: Zdravila VANTAVO se med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Při užívání přípravku VANTAVO byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi zdravila VANTAVO so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4).
Czech: Co přípravek VANTAVO obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VANTAVO
Czech: Jak přípravek VANTAVO vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila VANTAVO in vsebina pakiranja
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti VANTAVO (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
Czech: Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
Czech: VANTAVO 70 mg 5600 IU
Slovenian: VANTAVO 70 mg 5600 i.e.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku VANTAVO) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) in dodatnih 2.800 i.e. vitamina D3, kar pomeni skupaj 5.600 i.e. (količina vitamina D3 v večjem odmerku zdravila VANTAVO), enkrat tedensko, so ugotavljali v 24-tedenski podaljšani študiji, v katero je bilo vključenih 619 žensk s pomenopavzalno osteoporozo.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila VANTAVO (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) na status vitamina D so ugotavljali v 15-tedenski, mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 682 žensk s pomenopavzalno osteoporozo (serumski 25-hidroksivitamin D ob začetku študije: povprečna vrednost 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; obseg vrednosti 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Czech: Časté asténie †, periferní edém Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, celkový pocit nemoci a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
Slovenian: Občasni prehodni simptomi kot pri akutni reakciji (mialgija, oslabelost in redko zvišana telesna temperatura), značilno za začetek zdravljenja
Czech: Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s predisponujícími stavy Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy, závratě Méně časté dysgeuzie
Slovenian: Redki simptomatska hipokalciemija, pogosto v povezavi s predisponirajočimi stanji
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 5.600 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom VANTAVO in 800 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Czech: V případě předávkování přípravkem VANTAVO je třeba podat mléko nebo antacida, která vážou alendronát.
Slovenian: Če bolnik vzame prekomeren odmerek zdravila VANTAVO, naj pije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronat.
Czech: Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 2.800 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom VANTAVO in 400 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivní reakce včetně kopřivky a angioedému Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije, vključno s koprivnico in angioedemom
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
Slovenian: V tej študiji so se povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D pri bolnicah s pomanjkanjem vitamina D na začetku študije (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do <15 ng/ml]) v skupini, ki je prejemala zdravilo VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.) (n = 75), v 15. tednu zvišale s 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml), v skupini, ki je prejemala le alendronat (n = 70) pa v 15. tednu znižale s
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
Slovenian: Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila VANTAVO, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.
Czech: Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Slovenian: Po 15 tednih zdravljenja so bile povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D v serumu v skupini, ki je dobivala zdravilo VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.), pomembno višje (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kot v skupini, ki je jemala samo alendronat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/5 600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-80 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 490,2 ngh/ml.
Czech: EU/1/09/572/001 (2 tablety) EU/1/09/572/002 (4 tablety) EU/1/09/572/003 (6 tablet) EU/1/09/572/004 (12 tablet)
Slovenian: EU/1/09/572/001 (2 tableti) EU/1/09/572/002 (4 tablete) EU/1/09/572/003 (6 tablet) EU/1/09/572/004 (12 tablet)
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek VANTAVO pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila VANTAVO ne priporočamo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Zlomeniny obvykle postihují horní část stehenní kosti, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb"), a ztráta pohyblivosti.
Slovenian: Poleg bolečin lahko ti zlomi povzročijo tudi znatne težave, kot sta sključena drža (grba) in izguba gibljivosti.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-120 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 296,4 ngh/ml.
Czech: EU/1/09/572/006 (2 tablety) EU/1/09/572/007 (4 tablety) EU/1/09/572/008 (12 tablet)
Slovenian: EU/1/09/572/006 (2 tableti) EU/1/09/572/007 (4 tablete) EU/1/09/572/008 (12 tablet)
Czech: Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti, někdy silné Časté otok kloubů Vzácné osteonekróza čelisti
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih), ki so včasih hude
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Czech: KRABIČKA NA VANTAVO 70 mg/2 800 IU
Slovenian: ŠKATLA ZA ZDRAVILO VANTAVO 70 mg/2.800 i.e.
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Slovenian: VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete
Czech: • bolesti hlavy; závratě,
Slovenian: Pogosti glavobol, omotica
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
Slovenian: VANTAVO 70 mg/2.800 i.e. tablete
Czech: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Slovenian: VANTAVO 70 mg/5.600 i.e. tablete
Czech: Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě pro osteoporózu.
Slovenian: Pri zdravljenju z bisfosfonati, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze, so poročali o atipičnih subtrohanternih zlomih stegnenice in zlomih diafize stegnenice.
Czech: KRABIČKA NA VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Slovenian: ŠKATLA ZA ZDRAVILO VANTAVO 70 mg/5.600 i.e.
Czech: Bolesti svalové a kosterní soustavy
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi):
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) se při užívání přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92 % (1 % oproti 13 % v uvedeném pořadí).
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.), pomembno nižji (za 92 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (1 % oz. 13 %).
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) se při užívání přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62,5 % (12 % oproti 32 % v uvedeném pořadí).
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo VANTAVO (70 mg/2.800 i.e.), v 15. tednu pomembno nižji (za 62,5 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (12 % oz. 32 %).
Czech: Název přípravku byl dne 26. března 2010 změněn na Vantavo.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 26. marca 2010 spremenjeno v Vantavo.
Czech: Další informace o přípravku Vantavo:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vantavo:
Czech: Doporučená dávka přípravku Vantavo je jedna tableta jednou týdně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vantavo je ena tableta enkrat na teden.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantavo byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantavo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vantavo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantavo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: poprvé nají, což by mělo být nejdříve 30 minut po užití tablety.
Slovenian: prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantavo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vantavo?
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas").
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Fosavance, izdanemu leta 2005 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. oktobra 2009.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat, ani nechat rozpustit v ústech.
Slovenian: Bolnice morajo tableto pogoltniti celo in je ne smejo zdrobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vantavo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantavo.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantavo.