FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání jednorázové intravenózní dávky 600 mg ceftarolin-fosamilu je farmakokinetika ceftarolinu podobná u zdravých starších jedinců (≥ 65 let) a zdravých mladých dospělých (18-45 let).
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os ceftarolin-fozamil dózis intravénás adása után a ceftarolin farmakokinetikája az egészséges idős alanyoknál (≥ 65 éves kor) és az egészséges fiatal felnőtt alanyoknál (18 - 45 éves kor) hasonló volt.
Czech: ≥ 15 až ≤ 30 300 mg ESRD, včetně hemodialýzy
Hungarian: ≥ 15 - ≤ 30 300 mg Végstádiumú vesebetegség (ESRD), a haemodialysist is beleértve
Czech: Rezistence může být též způsobena neprostupností bakteriální stěny nebo zprostředkována mechanismem efluxní pumpy.
Hungarian: A rezisztencia bakteriális impermeabilitáson vagy efflux-pumpa mechanizmusokon alapuló is lehet.
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, kontaktujte ihned lékaře, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek a tünetei jelentkeznek, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
Hungarian: Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSTI)
Czech: • Staphylococcus aureus (pouze kmeny citlivé na meticilin)
Hungarian: • Staphylococcus aureus (csak a meticillinre érzékeny törzsek)
Czech: Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Zinforo-kezelés alatt vagy azt követően anaemiát tapasztalnak, meg kell vizsgálni erre a lehetőségre nézve.
Czech: Na podkladě citlivosti k benzylpenicilinu
Hungarian: A benzil-penicillinre való érzékenységből következtetett érzékenység.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Biochemické studie prokázaly, že ceftarolin má vysokou afinitu k PBP2a u meticilin rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) a PBP2x u bakterie Streptococcus pneumoniae necitlivé k penicilinu (PNSP).
Hungarian: Biokémiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a ceftarolinnak nagy az affinitása a PBP2a methicillin rezisztens Staphylococcus aureushoz (MRSA) és a PBP2x a penicillinre nem érzékeny Streptococcus pneumoniae-hez (PNSP).
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky Zinforo jsou stabilní po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Zinforo oldatos infúzió szobahőmérsékleten legfeljebb 6 órán át stabil.
Czech: Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Hungarian: A Zinforo az alábbi fertőzések kezelésére javallott újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Czech: Breakpointy MIC (mg/l) Citlivé (≤ S)
Hungarian: MIC-határértékek (mg/l) Érzékeny (≤ É)
Czech: Omezené údaje u pacientů, kterým byly podávány vyšší než doporučené dávky přípravku Zinforo ukazují, že nežádoucí účinky jsou podobné jako u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb Zinforo adagokat kapó betegektől származó, korlátozott mennyiségű adatok hasonló mellékhatásokat mutatnak, mint amit a javasolt adagokat kapó betegeknél észleltek.
Czech: Ceftarolin není substrátem ani inhibitorem renálních transportérů (OCT2, OAT1 a OAT3) v podmínkách in vitro.
Hungarian: A ceftarolin in vitro se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a renális uptake transzportereknek (OCT2, OAT1 és OAT3).
Czech: V takovém případě je třeba uvažovat o přerušení podávání ceftarolin-fosamilu a zahájení podpůrné léčby spolu se specifickou léčbou bakterií Clostridium difficile.
Hungarian: Ilyen körülmények között a ceftarolin-fozamil-kezelés abbahagyását és szupportív intézkedések megtételét, valamint a Clostridium difficile-re specifikus terápia alkalmazását kell mérlegelni.
Czech: Pediatrická populace Stejně jako u dospělých, je potenciál pro interakce u pediatrické populace nízký.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan, az interakciós potenciál a gyermekgyógyászati betegeknél is várhatóan alacsony.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Czech: • Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle.
Hungarian: • A szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
Czech: Nepoužívejte Zinforo:
Hungarian: Ne alkalmazza a Zinforo-t
Czech: Není známo, zda se ceftarolin-fosamil nebo ceftarolin vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ceftarolin-fozamil vagy a ceftarolin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Hodnocení kancerogenního potenciálu nebylo provedeno.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Mikronukleární test in vivo u laboratorních potkanů a myší byl negativní.
Hungarian: Ezenkívül a patkányok és egerek esetén végzett in vivo micronucleus-tesztek negatívak voltak.
Czech: • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) • Komunitní pneumonie (CAP)
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and soft tissue infections - cSSTI), • területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia - CAP).
Czech: 600 mg b/každých 12 hodin
Hungarian: 600 mg b/12 óránként
Czech: Haemophilus influenzae Enterobacteriaceae
Hungarian: Haemophilus influenzae Enterobacterales (Enterobacteriaceae)
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve 2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl podáván přípravek Zinforo.
Hungarian: A biztonságosság értékelése gyermekgyógyászati betegeknél 2 olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, melyekben 227, 2 hónapos és 17 éves kor közötti, cSSTI-ben vagy CAP-ban szenvedő beteg kapott Zinforo-t.
Czech: Kolik přípravku použít
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Czech: Anafylaxe, hypersenzitivita (např. kopřivka, otok rtů a obličeje) (viz body 4.3 a 4.4)
Hungarian: Anaphylaxia , túlérzékenység (pl. urticaria, az ajak és az arc feldagadása) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Czech: Přípravek Zinforo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Zinforo-t az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.
Czech: U laboratorních potkanů nebyly obecně pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost nebo postnatální vývoj v dávkách až 5násobně převyšujících pozorované expozice v klinické praxi.
Hungarian: Általában, patkányoknál nem figyeltek meg a termékenységre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat az észlelt klinikai expozíció legfeljebb 5-szörösénél.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na škodlivé účinky ceftarolin-fosamilu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: A ceftarolin-fozamillal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Renální clearance ceftarolinu je přibližně stejná nebo mírně nižší než glomerulární filtrační rychlost ledvin a studie transportérů in vitro ukazují, že aktivní sekrece nepřispívá k renální eliminaci ceftarolinu.
Hungarian: A ceftarolin renális clearance-e megközelítőleg azonos vagy kissé alacsonyabb, mint a vesék glomerulus filtrációs rátája, és az in vitro transzporter vizsgálatok azt mutatják, hogy az aktív szekréció nem vesz részt a ceftarolin renális eliminációjában.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Reakce související s infuzí (např. flebitida) lze upravit prodloužením doby infuze.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók (pl. phlebitis) az infúzió beadási idejének megnyújtásával kezelhetők.
Czech: CrCl se má pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.
Hungarian: A CrCL-értéket szorosan monitorozni kell, és az adagot a változó vesefunkciónak megfelelően kell módosítani.
Czech: Parenterální přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují nerozpuštěné pevné částice.
Hungarian: A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u novorozenců je rovněž založeno na údajích o bezpečnosti ze 2 klinických studií, ve kterých dostávalo přípravek Zinforo 34 pacientů (ve věku od narození do 60 dnů); 23 z těchto pacintů dostalo pouze jednorázovou dávku přípravku Zinforo.
Hungarian: Ráadásul a biztonságosság értékelése csecsemőknél 2 olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, amelyekben 34 beteg (születéstől kevesebb, mint 60 napig) kapott Zinforo-t, ezen betegek közül 23 csak egyszeri dózisú Zinforo-t kapott.
Czech: • průjem, který se stává závažný nebo přetrvává, nebo stolice s příměsí krve nebo hlenu v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo.
Hungarian: • Súlyossá váló vagy olyan hasmenés, ami nem múlik el, vagy ha a Zinforo-kezelés alatt vagy utána vér vagy nyák van a székletében.
Czech: Dávka je vypočtena podle CrCl.
Hungarian: A dózis a CrCL-értéken alapul.
Czech: 20mililitrová skleněná injekční lahvička (třída 1) uzavřená pryžovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Hungarian: A 20 ml-es üveg (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (halobutil), rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható kupakkal van lezárva.
Czech: Neexistují žádné údaje nebo existují pouze omezené údaje o použití ceftarolin-fosamilu u těhotných žen.
Hungarian: A ceftarolin-fozamil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Czech: Dostupné klinické údaje nepodporují účinnost proti kmenům S. pneumoniae necitlivým na penicilin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem bizonyítják a penicillin-rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szembeni hatékonyságot.
Czech: Další důležité toxikologické nálezy u laboratorních potkanů a opic zahrnují histopatologické změny močového měchýře a sleziny.
Hungarian: Más, fontos toxikológiai eltéréseket is észleltek patkányoknál és majmoknál, köztük a húgyhólyag és a lép kórszövettani elváltozásait is.
Czech: Studie na zvířatech provedené u laboratorních potkanů a králíků neukazují na škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu při expozicích podobných terapeutickým koncentracím.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal a terápiás koncentrációkhoz hasonló expozíciók mellett végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika".
Hungarian: Ez a „kefalosporin antibiotikumoknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Čtěte příbalovou informaci ohledně doby použitelnosti po rekonstituci.
Hungarian: A feloldás utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zinforo může způsobovat nežádoucí účinky, např. závratě.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinforo olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés.
Czech: K relativnímu předávkování může dojít u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin.
Hungarian: A közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél relatív túladagolás jelentkezhet.
Czech: Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Czech: Do studií nebyly zařazeny žádné případy CAP v důsledku MRSA.
Hungarian: A vizsgálatokba nem vontak be MRSA-okozta, területen szerzett pneumonia eseteket.
Czech: Obsah injekční lahvičky přípravku Zinforo se musí rekonstituovat s 20 ml sterilní vody na injekce.
Hungarian: A Zinforo injekciós üvegének tartalmát 20 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jiná antibiotika jako jsou peniciliny nebo karbapenemy.
Hungarian: • ha korábban súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél más antibiotikumokra, például penicillinre vagy karbapenemre.
Czech: Dochází k hydrolýze beta laktamového kruhu ceftarolinu za tvorby mikrobiologicky neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem, ceftarolin M-1.
Hungarian: A ceftarolin béta-laktám gyűrűjének hidrolízise következik be, ami a mikrobiológiailag inaktív nyílt gyűrűs metabolitot, a ceftarolin M-1-et hozza létre.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bledě žlutý a neobsahuje žádné částice.
Hungarian: Az elkészített oldat halványsárga folyadék, amiben semmilyen részecske sincs.
Czech: Léčba předávkování by měla být v souladu se standardy lékařské praxe.
Hungarian: A túladagolás esetén végzett kezelésnek a szokásos orvosi gyakorlatot kell követnie.
Czech: Baktericidní účinek ceftarolinu je zprostředkován vazbou k esenciálním penicilin vázajícím proteinům (PBPs).
Hungarian: A ceftarolin baktericid hatása egy kötésen keresztül közvetít az esszenciális penicillin-kötő proteinekhez (PBP-ek).
Czech: Pokud byl ceftarolin podáván po celou dobu březosti a laktace, nebyl pozorován žádný vliv na porodní hmotnost mláďat nebo růst.
Hungarian: Amikor azonban a ceftarolint a vemhesség és szoptatás teljes ideje alatt alkalmazták, nem volt hatással az utódok születési súlyára vagy növekedésére.
Czech: Po rekonstituci: Injekční lahvičky se po rekonstituci musí naředit okamžitě.
Hungarian: Feloldás után: Az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal fel kell hígítani.
Czech: Nebyla stanovena kompatibilita přípravku Zinforo s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Zinforo más gyógyszerekkel való kompatibilitását nem igazolták.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na cefalosporiny, peniciliny nebo jiné betalaktamové antibakteriální látky, mohou být hypersenzitivní i na ceftarolin-fosamil.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnaesisében kefalosporinokra, penicillinekre vagy más, béta-laktám antibiotikumokra adott túlérzékenység szerepel, túlérzékenyek lehetnek a ceftarolin-fozamilra is.
Czech: Výsledkem je fakt, že minimální inhibiční koncentrace (MIC) ceftarolinu proti části těchto organismů jsou v rozmezí citlivosti (viz bod Rezistence níže).
Hungarian: Ennek eredményeként a ceftarolin minimális gátló koncentrációi (MICs) a vizsgált mikroorganizmusok egy részénél az érzékeny sávba esnek (lásd alább a Rezisztencia fejezetet).
Czech: • V játrech se vytváří více enzymů (zjištěno rozborem Vaší krve).
Hungarian: • A máj több enzimet termel (vérvizsgálat mutatja ki)
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antimikrobiálních látek je podíl času nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) infekčního agens v rámci dávkového intervalu (% T > MIC) parametrem, který nejlépe koreluje s účinností ceftarolinu.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a fertőző mikroorganizmusnak az adagolási intervallumok alatt a minimális gátló koncentráció (MIC) felett töltött idejének a százalékaránya (%T > MIC) az a paraméter, ami a legjobban korrelál a ceftarolin hatásosságával.
Czech: Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-vizsgálatra vonatkozó klinikai határértékei az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Czech: Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání.
Hungarian: A Zinforo oldatos infúzió színe a koncentrációtól és a tárolás körülményeitől függően a tiszta, világossárga vagy sötétsárga között változhat.
Czech: Tabulka 5 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinického hodnocení a z poregistračních zkušeností
Hungarian: 5. táblázat A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
Czech: 120/každých 8 hodin
Hungarian: 120/8 óránként
Czech: • jestliže někdy jste měl(a) závažný průjem, když jste užíval(a) antibiotika.
Hungarian: • ha valaha súlyos hasmenése volt antibiotikumok szedése alatt.
Czech: • infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží
Hungarian: • a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzései,
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).
Hungarian: • ha valaha görcsrohama volt (epilepsziás görcsroham vagy konvulzió);
Czech: Při podávání laboratorním potkanům v průběhu březosti a laktace nebyl zjištěn žádný vliv na porodní hmotnost nebo růst mláďat, ačkoliv byly pozorovány malé změny hmotnosti plodu a opožděná osifikace interparietální kosti, pokud byl ceftarolin-fosamil podáván v průběhu organogeneze (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazást követően nem volt semmilyen hatás az utódok születési súlyára és növekedésére, azonban a magzati testtömeg csekély változásait, és az interparietalis csont késői elcsontosodását észlelték, amikor a ceftarolin-fozamilt az organogenezis alatt alkalmazták (lásd 5.3 pont).
Czech: Děti ve věku ≥ 2 měsíce až < 2 roky
Hungarian: ≥ 2 hónapos csecsemők< 2 éves kisgyermekek
Czech: U následujících skupin pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním ceftarolin-fosamilu k léčbě cSSTI: pacienti s imunodeficitem, pacienti s těžkou sepsí/septickým šokem, s nekrotizující fascitidou, perirektálním abscesem a pacienti s třetím stupněm popálenin a rozsáhlými popáleninami.
Hungarian: Az alábbi betegcsoportok esetén a komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelésével nincs tapasztalat a ceftarolinnal: legyengült immunrendszerű, súlyos sepsisben/septicus shockban, fasciitis necrotisansban, abscessus perirectalisban szenvedő betegek, valamint azok a betegek, akiknek harmadfokú és kiterjedt égési sérülése van.
Czech: V průběhu jednodávkových studií i ve studiích s opakovaným podáním dávky byly u laboratorních potkanů i opic pozorovány křeče při relativně vysokých expozicích (≥ 7násobek odhadované hodnoty cmax ceftarolinu po podání 600 mg dvakrát denně).
Hungarian: Convulsiókat viszonylag magas expozícióknál, az egyszeri és többszöri dózisokkal patkányokon és majmokon végzett vizsgálatok során egyaránt megfigyeltek (a naponta kétszer 600 mg mellett becsült ceftarolin Cmax-szint ≥ 7-szeresénél).
Czech: • infekcí plic nazývanou „pneumonie" (zánět plic)
Hungarian: • a tüdő pneumóniának (tüdőgyulladás) nevezett fertőzése.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Czech: Intravenózní bolus ceftarolin-fosamilu podávaný kojeným laboratorním potkanům od 7. do 20. dne po narození byl dobře tolerován při dosahovaných plazmatických koncentracích 2krát vyšších než jsou koncentrace u pediatrických pacientů.
Hungarian: A ceftarolin-fozamil intravénás dózisban adagolva szoptatott patkányoknál a születéstől számított 7.20. napban jól tolerálható volt, megközelítőleg 2-szer magasabb plazmaexpozícióval, mint a pediátriai betegek esetében.
Czech: • Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test" často pozorované u pacientů, kteří užívají tento typ antibiotik.
Hungarian: • Az ezt a fajta antibiotikummal kezelt betegeknél gyakran észlelhető a Coombs-tesztnek nevezett vérvizsgálat eredményének megváltozása.
Czech: Klinická účinnost nebyla stanovena proti následujícím patogenům, ačkoliv výsledky vyšetření in vitro naznačují, že mohou být citlivé na ceftarolin za předpokladu, že nezískají rezistenci jiným mechanismem:
Hungarian: Az alábbi patogénekkel szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy azok a szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a ceftarolinra:
Czech: • Bolest hlavy.
Hungarian: • Fejfájás
Czech: Tyto cysty postihovaly malou část ledvin a neměly za následek významnou změnu funkce ledvin nebo parametrů močení.
Hungarian: A ciszták a vese egy kis területét érintették, és a vesefunkció vagy a vizelet paraméterek jelentős változása nélkül jelentkeztek.
Czech: Ceftarolin není účinný proti kmenům Enterobacteriaceae rodů TEM, SHV nebo CTX-M, které vytvářejí rozšířené spektrum beta-laktamáz (ESBL), serinové karbapenemázy (např. KPC), třídě B metalo-beta-laktamáz nebo třídě C (AmpC) cefalosporináz.
Hungarian: A ceftarolin nem hatékony a TEM, SHV vagy CTX-M családokból származó, kiterjedt spektrumú béta-laktamázokat (ESBL), szerin-karbapenemázokat (például KPC), B-csoportú metallo-béta-laktamázokat vagy C-csoportú (AmpC) kefalosporinázokat termelő Enterobacteriaceae törzsek ellen.
Czech: S ceftarolin-fosamilem nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Hungarian: A ceftarolin-fozamillal klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: • Bolest a podráždění žíly.
Hungarian: • A vénák fájdalma és irritációja
Czech: Léčba trvá u kožních infekcí obvykle od 5 do 14 dnů a u zánětu plic 5 až 7 dnů.
Hungarian: A kezelés időtartama rendszerint 5 - 14 nap a bőr fertőzései és 5 - 7 nap tüdőgyulladás esetén.
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností < 33 kg je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél 33 kg testtömeg alatt dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: K přípravě infuze lze použít 250ml, 100 ml nebo 50 ml infuzní vak v závislosti na objemových potřebách pacienta.
Hungarian: A beteg volumenigényétől függően egy 250, 100 vagy 50 ml-es infúziós zsák használható az infúzió elkészítéséhez.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködés A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítását nem tartják szükségesnek (lásd 5.2 pont).
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 600 mg radioaktivně značeného ceftarolin-fosamilu zdravým dospělým mužům se přibližně 88 % radioaktivity objevilo v moči a 6 % ve stolici.
Hungarian: Egy egyszeri 600 mg-os, izotóppal jelölt ceftarolin-fozamil dózis intravénás adása után egészséges felnőtt férfiaknál a radioaktivitás megközelítőleg 88%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 6%-a a székletből.
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinforo uvedené v tabulkách 1 až 4 k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC 2 nebo 4 mg/l ceftarolinem, jsou založeny na farmakokinetickém a farmakodynamickém modelování a simulaci (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Az 1-4. táblázat tartalmazza a Zinforo javasolt adagolását S. aureus okozta bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében, ahol a MIC-értéke 2 vagy 4 mg/l, ezek az adatok farmakokinetikai és farmakodimámiás modellezésen és szimuláción alapulnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Průměrný plazmatický poměr AUC ceftarolin M-1 k ceftarolinu po podání jednotlivé dávky 600 mg formou intravenózní infuze ceftarolin-fosamilu zdravým jedincům je přibližně 20-30 %.
Hungarian: Az átlagos plazma ceftarolin M-1 - ceftarolin AUC-arány egészséges alanyoknál egyszeri, 600 mg-os, intravénásan adott ceftarolin-fozamil infúzió után megközelítőleg 20-30%.
Czech: Agranulocytóza, eozinofilie
Hungarian: Agranulocytosis, eosinophilia
Czech: Návod na rekonstituci přípravku Zinforo je shrnut níže:
Hungarian: A Zinforo injekciós üveg tartalmának feloldására vonatkozó utasítások az alábbiakban kerülnek összefoglalásra:
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Czech: Jak Zinforo účinkuje Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Hungarian: A Zinforo úgy hat, hogy elpusztít bizonyos súlyos fertőzéseket okozó baktériumokat.
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile (viz bod 4.4)
Hungarian: Clostridium difficile colitis (lásd 4.4 pont)
Czech: Přípravek se podává jako infuze (kapačka) do žíly trvající 5 až 60 minut v případě obvyklé dávky nebo 120 minut v případě zvýšené dávky.
Hungarian: Cseppenként adják a vénába, a szokásos adag alkalmazása esetén 5-60 perc, vagy emelt dózis alkalmazása esetén 120 perc alatt.
Czech: Pozitivita přímého Coombsova testu (viz bod 4.4)
Hungarian: Pozitív direkt Coombs-te szt (lásd 4.4 pont)