FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glybera skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
Slovenian: Poleg tega mora družba vzpostaviti program omejenega dostopa do zdravila Glybera, s čimer bo zagotovila, da se bo ob postavljeni diagnozi pravilno uporabljalo.
Danish: Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo morajo imeti strogo dieto z majhnim vnosom maščob in so nagnjeni k ponavljajočim se napadom pankreatitisa, ki je resen in smrtno nevaren zaplet.
Danish: Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glybera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Slovenian: Zdravilo Glybera spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glybera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Danish: Det enzym, der produceres af disse celler, kan nedbryde fedtstoffer i blodet, så patienten får færre anfald af pankreatitis, og sygdommens sværhed mindskes.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Danish: Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec.
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Danish: Hvorfor blev Glybera godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glybera odobreno?
Danish: Når det injiceres i musklerne, korrigerer det lipoproteinlipase-manglen ved at sætte muskelcellerne i stand til at producere enzymet.
Slovenian: Ko gen injicirajo v mišice, popravi pomanjkanje lipoproteinske lipaze tako, da mišičnim celicam omogoča tvorbo tega encima.
Danish: Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil.
Slovenian: Družba bo predložila tudi podatke iz registra za spremljanje izida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glybera, in dodala dodaten nadzor pri proizvodnji zdravila za izboljšanje njegovega varnostnega profila.
Danish: Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le podatki za manjše število bolnikov, rezultati kažejo, da bi zdravilo Glybera lahko pomagalo bolnikom z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa.
Danish: Glybera gives som en enkelt behandling bestående af en række injektioner i musklerne i lår og underben.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratno zdravljenje, ki vključuje več injekcij v mišice zgornjega in spodnjega dela nog.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Glybera?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Glybera še pričakujemo?
Danish: Glybera må ikke anvendes hos patienter med nedsat immunforsvar, forhøjet blødningsrisiko og muskelsygdom.
Slovenian: Zdravila Glybera ne smejo uporabljati bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (oslabljenim imunskim sistemom), povečanim tveganjem za krvavitve in mišičnim obolenjem.
Danish: Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
Slovenian: Zdravilo Glybera so proučevali pri 27 bolnikih s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze, ki so imeli dieto z majhnim vnosom maščobe.
Danish: Desuden var der færre anfald af pankreatitis hos nogle af patienterne og færre indlæggelser og ophold på intensivafdelinger.
Slovenian: Pri nekaterih je prišlo tudi do zmanjšanja števila napadov pankreatitisa ter zmanjšanja števila sprejemov v bolnišnico in obravnav na oddelkih za intenzivno nego.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne, der har fået diagnosen lipoproteinlipase-mangel og får svære eller gentagne anfald af akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), selvom de følger en fedtfattig diæt.
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze, ki imajo hude ali multiple napade pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke) kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Danish: Glybera er kun til anvendelse i tilfælde, hvor sygdommen er bekræftet ved egnede genetiske test, og hvor der er målelige mængder af enzymet lipoproteinlipase i blodet.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
Danish: Behandling med Glybera skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af lipoproteinlipase-mangel og i genterapi.
Slovenian: Zdravilo Glybera je treba predpisati in uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze in uporabo genske terapije.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvilken dosis af Glybera, der skal gives, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o odmerku zdravila Glybera, ki ga je treba dati bolniku, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets fedtstofindhold efter måltiderne og faldet i antallet af anfald af pankreatitis.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili znižanje ravni maščob v krvi po jedi in zmanjšanje števila napadov pankreatitisa.
Danish: Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet.
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Danish: Hvordan blev Glybera undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glybera raziskano?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Glybera, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Lipoproteinlipase-mangel er en sjælden sygdom, som skyldes en fejl i genet for det fedtnedbrydende enzym lipoproteinlipase.
Slovenian: Pomanjkanje lipoproteinske lipaze je redka bolezen, pri kateri imajo bolniki okvaro gena za lipoproteinsko lipazo, tj. encima, katerega naloga je razgradnja maščob.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glybera fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvad anvendes Glybera til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glybera uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Glybera?
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
Danish: Glybera er godkendt under "særlige omstændigheder" da det som følge af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glybera?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glybera izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Glybera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera?
Danish: Blodets fedtstofindhold efter måltiderne faldt hos nogle af patienterne.
Slovenian: Podatki so pri nekaterih bolnikih pokazali znižanje ravni maščob v krvi po jedi.
Danish: Hvordan virker Glybera?
Slovenian: Kako zdravilo Glybera deluje?
Danish: Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Vendar pa jo poskušajte vzeti vsak dan ob istem času.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Danish: • Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Danish: Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.
Danish: Ingen patient var ældre end 85 år.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
Danish: På grund af det begrænsede datasæt skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Danish: • overdreven sult, hovedpine
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Slovenian: Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.
Danish: Tegnene på for lavt blodsukker kan være:
Slovenian: Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1,5 %).
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Danish: Derfor anbefales monitorering af nyrefunktionen:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
Danish: Kropsvægt - 24 uger
Slovenian: Telesna masa - 24 tednov
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (DKA)
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Slovenian: Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Danish: • før initiering af Glyxambi og periodisk under behandlingen, dvs. mindst én gang om året
Slovenian: • pred uvedbo zdravila Glyxambi in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno;
Danish: Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.
Slovenian: Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.
Danish: (95 % CI)
Slovenian: (95-% IZ)
Danish: I de kliniske studier blev patienterne behandlet op til 24 eller 52 uger.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal forholde dig ved for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund forbliver usikker.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
Danish: (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Slovenian: (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Danish: Virkninger, der er forbundet med de to aktive stoffer, er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Učinki, povezani s posameznima zdravilnima učinkovinama, so opisani spodaj.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Slovenian: Zaviralce SGLT2 je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie var i overensstemmelse med den tidligere kendte sikkerhedsprofil af linagliptin.
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
Danish: Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), beskrives yderligere i punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" herunder.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have rådført dig med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den samlede studiepopulation.
Slovenian: Znižanje srčno-žilne umrljivosti pri teh bolnikih je bilo skladno s celotno raziskovano populacijo.
Danish: Behandlingen med empagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Danish: Ændringerne blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Slovenian: Opisane spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Ældre patienter (65 til 80 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Slovenian: Starejši bolniki (65 do 80 let) in mlajši preizkušanci so imeli primerljive plazemske koncentracije linagliptina.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Danish: Lægen vil måske ændre din behandling.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje.
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med vand.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonalet.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa.
Danish: Derefter faldt plasmakoncentrationen på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativt langsom terminalfase.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Danish: Insulin og sulfonylurinstoffer
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine
Danish: Brug af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Slovenian: Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin).
Danish: Linagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 30 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget risiko for kardiovaskulær mortalitet eller mortalitet uanset årsag.
Slovenian: Niso opazili povečanega tveganja za srčno-žilno smrt ali umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Danish: Den øgede udskillelse af glucose i urinen var opretholdt ved afslutningen af den 4 uger lange behandlingsperiode og var gennemsnitligt 78 g/dag.
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
Danish: Lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če dojite.
Danish: • smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
Slovenian: • bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice).
Danish: SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, hvorimod udbredelsen i andre væv er ikke-eksisterende eller meget lav.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Danish: De genitale infektioner var af let eller moderat sværhedsgrad, og ingen var alvorlige.
Slovenian: Okužbe spolovil so bile po jakosti blage do zmerne, nobena pa ni bila huda.
Danish: Disse fund var ikke til stede efter en behandlingsfri restitutionsperiode på 13 uger.
Slovenian: Ta opažanja so izginila po 13-tedenskem obdobju okrevanja brez zdravila.
Danish: • besvimelse eller bevidsthedstab
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti.
Danish: Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment β (HOMA-β).
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β -celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Glyxambi takoj, ko se spomnite.
Danish: • hvis du kaster op, har diarré eller får feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Slovenian: • če bruhate, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Danish: • hvis du er 75 år eller derover, da hyppigere vandladning på grund af medicinen kan påvirke væskebalancen i kroppen og øge risikoen for væskemangel.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali starejši, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Danish: Den systemiske eksponering for de enkelte metabolitter var mindre end 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost vsakemu od presnovkov je bila manjša kot 10 % skupne izpostavljenosti zdravilu.
Danish: Efter de første 12 uger var den glykæmiske kontrol optimeret, uafhængigt af den undersøgte forsøgsbehandling.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je urejenost glikemije optimizirala neodvisno od preiskušanega zdravljenja.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo
Danish: Ved baseline blev 74 % af patienterne behandlet med metformin, 48 % med insulin og 43 % med et sulfonylurinstof.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
Danish: • så I kan drøfte, hvad du kan gøre for at forebygge væskemangel (dehydrering)
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med dette lægemiddel midlertidigt eller permanent.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja s tem zdravilom.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Danish: Insulin og sulfonylurinstoffer kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Danish: Overordnet var den virkning på HbA1c-reduktion, der blev observeret ved uge 24, opretholdt ved uge 52.
Slovenian: Skupni učinek na zmanjšanje vrednosti HbA1c, ki so ga opazili v 24 tednih, se je ohranil tudi v 52 tednu.
Danish: • Anden antidiabetika, f.eks. insulin eller et sulfonylurinstof.
Slovenian: • druge antidiabetike, kot sta insulin ali sulfonilsečnina.
Danish: Glyxambis indvirkning på graviditet, amning og fertilitet er ikke kendt.
Slovenian: Učinki zdravila Glyxambi na nosečnost, dojenje in plodnost niso znani.
Danish: Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at fundet har relevans for mennesker.
Slovenian: Obe vrsti tumorjev sta pri podganah pogosti in ni verjetno, da bi bili za človeka pomembni.
Danish: * PY = patientår ** Test for non-inferioritet for at vise, at den øvre grænse af det 95 % CI for hazard ratio er under 1,3
Slovenian: * BL = bolnik-let ** preskus neinferiornosti, ki pokaže, da je zgornja meja 95-% IZ za razmerje tveganja nižja od 1,3
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake odprtja.
Danish: Væsketab (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Slovenian: Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Danish: Hjertesvigt, der krævede indlæggelse
Slovenian: Srčno popuščanje, ki zahteva hospitalizacijo
Danish: Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uomdannet lægemiddelstof, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet lægemiddelstof.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Glyxambi afveg ikke hos ældre patienter.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
Danish: Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Studierne giver ikke anledning til bekymring for karcinogenicitet hos mennesker.
Slovenian: Podatki študij kažejo, da ni tveganja za karcinogenost pri človeku.
Danish: • før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
Slovenian: • pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Danish: • hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid.
Slovenian: • če se pojavi mehurjavost kože, je to lahko znak obolenja, imenovanega bulozni pemfigoid.
Danish: Hvis du får tegn på for lavt blodsukker, skal du spise glukose (druesukker), et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice.
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.