FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøg, som blev udført på gnavere, viste ikke under de givne forsøgsbetingelser at der var nogen forstærkning af RSV-replikationen, RSV-induceret patologi eller dannelse af virus escape mutanter i nærværelse af palivizumab.
Bulgarian: Проведените проучвания при гризачи не показват данни за повишаване на репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или на генериране на мутантни вируси в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и леко опалесцентен.
Danish: Synagis kan give alvorlige bivirkninger inklusive: alvorlige allergiske reaktioner.
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Разтворител:Вода за инжекции
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
Bulgarian: (засягат най-малко 1 на 10 пациенти): обрив висока температура
Danish: Pulver:
Bulgarian: Прах :
Danish: Etiket 1,0 ml hætteglas
Bulgarian: Етикет на флакон 1,0 ml
Danish: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Разтворете бавно с 1,0 ml вода за инжекции.
Danish: Koncentration på 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Концентрация 100 mg/ml инжекционен разтвор.
Danish: Palivizumabs virkning er ikke fastlagt ved andre doser end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele RSV-sæsonen.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на паливизумаб при дози, различни от 15 mg на килограм или при прилагане на интервал, различен от един месец по време на сезона на RSV.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Разтворете бавно с 0,6 ml вода за инжекции.
Danish: Forekomsten af den primære utilsigtede hændelse infektion var lavere hos børn, som fik profylakse sammenlignet med de børn, som ikke fik profylakse.
Bulgarian: Честотата на PSAEs инфекции е по-ниска при деца, при които е проведена профилактика, в сравнение с тези, при които не е проведена профилактика.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото.
Danish: Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres, får en injektion på 15 mg palivizumab kg legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
Bulgarian: При деца, подложени на сърдечен байпас, се препоръчва инжектиране на 15 mg/kg телесно тегло паливизумаб, непосредствено след стабилизиране от операцията, за осигуряване на адекватни серумни концентрации на паливизумаб.
Danish: Resultatet af forsøget indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
Danish: Opbevares i køleskab (2
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC до 8 ºC)
Danish: • hos børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og yngreend 6 måneder ved begyndelsen af RSV
Bulgarian: Деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDEANVENDELSEN
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 til 10 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти),
Danish: Indeholder: histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Съдържа също: хистидин, глицин и вода за инжекции.
Danish: I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet efter administratioin af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: В едно отворено проспективно клинично проучване с дизайн, предназначен за оценка на фармакокинетиката, безопасността и имуногенността след приложение на 7 дози паливизумаб в рамките на един RSV сезон, фармакокинетичните данни са сочили, че адекватни средни концентрации на паливизумаб се постигат у всички 18 включени в проучването деца.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1 ml разтворител в ампула-опаковка по 1.
Danish: Synagis 50 mg hætteglas etiket
Bulgarian: Synagis 50 mg етикет на флакона
Danish: Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to kliniske studier.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ 1ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDTLÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
Bulgarian: Проучвания, при които е използван течен паливизумаб
Danish: Dit barn må ikke få Synagis hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt.
Bulgarian: На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis Ако тое алергичнокъм паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброенивточка 6).Признаците и симптомите за тежка алергична реакция включват:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferneanført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.
Danish: I profylaktiske studier af undersøgelser med præmature og børn med bronkopulmonal dysplasi var den gennemsnitlige halveringstid af palivizumab 20 dage, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gav efter gennemsnitligt 30 dages brug laveste serumkoncentrationer af aktivt stof på cirka 40 g/ml efter den første injektion, cirka 60 g/ml efter den anden injektion, cirka 70 g/ml efter den tredje injektion og efter den fjerde injektion.
Bulgarian: В профилактични изпитвания на педиатрични популации на преждевременно родени и на такива с бронхопулмонална дисплазия средният полуживот на паливизумаб е 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 μg/ml след първото инжектиране, приблизително 60 μg/ml след второто инжектиране, приблизително 70 μg/ml след третото и четвъртото инжектиране.
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Bulgarian: Да не се смесват течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
Danish: Hvordan vil mit barn få Synagis?
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
Bulgarian: Етикет на флакон 0,5 ml
Danish: Yderligere bivirkninger
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции
Danish: • Børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og som var yngreend 6 måneder ved begyndelsen af
Bulgarian: деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст,
Danish: Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.
Bulgarian: Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани.
Danish: Synagis udseende og pakningsstørrelse
Bulgarian: Как изглежда на вид Synagis и кaкво съдържа опаковката
Danish: 1 hætteglas Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Bulgarian: 1 флакон Synagis 50 mg 1 ампула 1 ml вода за инжекции
Danish: Synagis har ingen kendte interaktioner med andrelægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
Bulgarian: Нeзависимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Danish: I fase III-IM-pact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi- var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Bulgarian: В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
Danish: *Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse myelin værtsceller.
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
Danish: Synagis 100 mg hætteglas etiket
Bulgarian: Synagis 100 mg етикет на флакона
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела.
Danish: PC:
Bulgarian: EXP:
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
Bulgarian: Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел.
Danish: Hætteglassset må ikke rystes.
Bulgarian: Флаконът да не се разклаща.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: 1 hætteglas Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Bulgarian: 1 флакон Synagis 100 mg 1 ампула 1 ml вода за инжекции
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Synagis на Вашето дете
Danish: Synagis har ingen kendte interaktionermed andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
Bulgarian: Независимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
Danish: Ydre karton til 1,0 ml hætteglas
Bulgarian: Флакон 1,0 ml външна картонена кутия
Danish: Yderligere bivirkninger Meget almindelige (kan påvirkeflere end 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): припадъци копривна треска
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus (RSV).For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Bulgarian: Децата с най-голяма вероятност да развият тежки заболявания, предизвикани от РСВ (деца с висок риск) са преждевременно родени бебета (35-та седмица или по-рано) или бебета, родени с определени сърдечни или белодробни проблеми.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Bulgarian: Съдържание на една опаковка.
Danish: - Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Bulgarian: - Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Bulgarian: Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Danish: Histidin Glycin Mannitol
Bulgarian: Хистидин Глицин
Danish: Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende.
Bulgarian: За да разтворите, отстранете горната част на обкатката на флакона и почистете гумената запушалка с 70% етанол или заместител.
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Bulgarian: Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на този сезон.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Bulgarian: Това е намаление с 55%.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Bulgarian: При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Bulgarian: деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Bulgarian: Обикновено пациентите получават общо пет инжекции в бедрения мускул.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета);
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Bulgarian: Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Bulgarian: Когато паливизумаб се свърже с този протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген").
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Bulgarian: Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Bulgarian: Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А", по повърхността на RSV.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани" моноклонални антитела.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV.
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Bulgarian: Допълнителна информация за Synagis:
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху експериментални модели.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Bulgarian: Проведено е и друго проучване, сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Bulgarian: Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synagis?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Bulgarian: Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Bulgarian: Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Bulgarian: Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Bulgarian: Защо Synagis е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Synagis?
Bulgarian: Какво представлява Synagis?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
Bulgarian: За какво се използва Synagis?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Bulgarian: Как се използва Synagis?
Danish: Hvordan virker Synagis?
Bulgarian: Как действа Synagis?
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Synagis?
Danish: Virkningen af Synagis blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i én RSV-sæson.
Bulgarian: Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Bulgarian: През януари 2018 г. Syner-Medica Ltd подава заявление за взаимно признаване за Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU и 500 000 IU прах за инжекционен или инфузионен разтвор във Франция, Германия, Испания и Нидерландия с Обединеното кралство като референтна държава членка (РДЧ).
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase е благоприятно.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Bulgarian: Урокиназата е серинова протеаза, която катализира превръщането на плазминогена в плазмин с произтичащите от това фибринолитични и тромболитични свойства.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
Bulgarian: Комитетът заключи, че процесът на пречистване на активното вещество е подходящ за отстраняването на възможни примеси от вируси и приони.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.