FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatía, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, parálisis facial, neuritis, neuritis óptica, neuropatía
Danish: Multipel sklerose, encefalitis, encefalopati, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), myelitis, kramper, paralyse, facialisparese, neuritis, optikusneurit, neuropati
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
Danish: • kraftig hovedpine med nakkestivhed og øget følsomhed over for lys (meningitis)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Spanish: *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica
Danish: * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: gastrointestinale symptomer
Spanish: - La segunda inyección - entre 6 y 12 meses después de la primera inyección.
Danish: - Anden vaccination - mellem 6 og 12 måneder efter den første vaccination.
Spanish: El ciclo estándar de vacunación primaria consta de dos dosis, la primera administrada en la fecha elegida y la segunda entre 6 y 12 meses después de la primera.
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ambirix y otras vacunas aparte de las mencionadas anteriormente.
Danish: Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt.
Spanish: Ambirix no debe administrarse si es alérgico a la neomicina.
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Spanish: • Ambirix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio de 1 ml.
Danish: • Ambirix er en hvid, næsten mælkeagtig væske i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Ambirix
Danish: Det skal du vide, før du får Ambirix
Spanish: Se utiliza para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B.
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Spanish: • Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Danish: • Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ambirix, suspensión inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ambirix, injektionsvæske, suspension
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Danish: 4.2 Dosering og administation
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet
Spanish: Por tanto: - Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por hepatitis
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Spanish: Grupo de edad Grupo de vacuna
Danish: Aldersgruppe Vaccinegruppe
Spanish: Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Danish: Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende.
Spanish: Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Danish: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Spanish: • pérdida del apetito
Danish: • appetitmangel
Spanish: Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
Danish: Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.
Danish: Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.
Spanish: Es posible que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficiencia no se consiga una respuesta inmune adecuada.
Danish: Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Spanish: En algunos grupos de sujetos con especial riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (VHB) (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) se deben adoptar medidas de precaución para asegurar que se mantiene un nivel de anticuerpos suficiente para la protección (≥10 mUI/ml).
Danish: For nogle personkategorier, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter), skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre, at et beskyttende antistofniveau ≥ 10 mIE/ml opretholdes.
Spanish: Es posible que no se observen síntomas durante las 6 semanas o los 6 meses después de la infección.
Danish: Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Spanish: • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: En situaciones en las que sea deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y/o hepatitis B se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af hepatitis A og/eller hepatitis B ønskes, kan der gives en monovalent eller kombineret vaccine.
Spanish: Se recomienda completar el régimen de dos dosis de Ambirix antes de comenzar a tener actividad sexual.
Danish: Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de la sobredosis fueron similares a las notificadas con la administración normal de la vacuna.
Danish: Bivirkningerne, som er rapporteret efter overdosering, er de samme, som er rapporteret efter normal vaccination.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix si:
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Spanish: La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV var 99,0 %, og de sero-positive rater for anti-HBs var 99,0 % i måned 13 med sero-beskyttende rater på 97,0 %.
Spanish: Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó ningún efecto en las tasas de seroconversión.
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, var der ingen påvirkning af serokonverteringsraterne.
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Spanish: - Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Danish: - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
Spanish: Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores.
Danish: Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter.
Spanish: La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes.
Danish: Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
Spanish: • Asegúrese de que termina la serie completa de dos inyecciones.
Danish: • Sørg for, at du får afsluttet hele vaccinationsprogrammet med to vaccinationer.
Spanish: Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o por hepatitis B en el momento de la vacunación.
Danish: Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccination.
Spanish: La tasa de seropositividad para anticuerpos anti-HBs fue de un 74,2 % un mes después de la primera dosis y un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias superiores
Danish: • betændelse i øvre luftveje
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima.
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
Spanish: Puede que se sienta somnoliento o mareado después de recibir Ambirix.
Danish: Du kan blive træt eller svimmel efter injektion med Ambirix.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: pérdida de apetito
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitløshed
Spanish: • Datos poscomercialización
Danish: • Data efter markedsføring
Spanish: En un ensayo clínico, 102 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años, inclusive, recibieron la segunda dosis de Ambirix en el mes 12.
Danish: I et klinisk studie fik 102 børn i alderen fra 12 år til og med 15 den anden dosis Ambirix i måned 12.
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Spanish: La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Danish: Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.
Spanish: • reacciones anafilácticas y alérgicas: los signos pueden incluir una erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
Danish: • Allergiske og anafylaktiske reaktioner - mulige tegn kan bl.a. være udslæt, som kan være kløende eller danne blærer, hævelse af øjne eller ansigt, vejrtræknings- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidstløshed.
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos
Danish: • Data fra kliniske studier
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: • Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Spanish: En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada de tres dosis.
Danish: I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine.
Spanish: BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.
Danish: AMBIRIX MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de su cara o lengua
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Spanish: Ambirix confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
Danish: Ambirix giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke HAV- og HBsantistoffer.
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o hepatitis B
Danish: • du tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B-infektion.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de la administración intramuscular.
Danish: Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.
Spanish: Trastornos vasculares Raras: hipotensión
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (1 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1 % un mes después de la primera dosis y de un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Spanish: Ambirix no se debe administrar si:
Danish: Du må ikke få Ambirix hvis:
Spanish: • Puede que Ambirix no le proteja de la enfermedad si ya ha adquirido el virus de la hepatitis A o B.
Danish: • Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller Bvirus.
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
Danish: 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Spanish: Las tasas de seroprotección de anti-HBs (títulos ≥ 10mUl/ml) para esos tiempos fueron de un 37,4 % y un 98,2 % respectivamente.
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Spanish: • necesita estar completamente protegido frente a la infección de hepatitis A y B en los próximos 6 meses (puede que su médico le recomiende una vacuna diferente)
Danish: • du behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 månederlægen kan vælge en anden vaccine.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Esto incluye a los medicamentos adquiridos sin receta y a los medicamentos a base de plantas.
Danish: Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Spanish: Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
Danish: Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Spanish: • esclerosis múltiple
Danish: • dissemineret sklerose
Spanish: No se sabe si en estos casos Ambirix previene la hepatitis A y la hepatitis B.
Danish: Det er uvist, om Ambirix vil forhindre hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde.
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante el uso rutinario de Ambirix, fueron los siguientes:
Danish: Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix:
Spanish: Uso de Ambirix con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Spanish: • dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor
Danish: • smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
Spanish: El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva.
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (1 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
Spanish: Sin embargo, puede que la vacuna no funcione completamente.
Danish: Virkningen af vaccinen kan dog være nedsat.
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Spanish: Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Spanish: Después de varios días pueden sentirse muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
Danish: Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Spanish: Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Spanish: Grupo de vacuna
Danish: Vaccinegruppe
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af Ambirix givet som boosterdosis efter det primære 2-dosisprogram er ikke klarlagt.
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Spanish: Puede que sea necesario administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o algunos tipos de tratamientos para las infecciones del hígado denominados "inmunoglobulinas".
Danish: Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller "immunglobuliner", som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Spanish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Spanish: En dos ensayos comparativos realizados en sujetos entre uno y 15 años, la incidencia de síntomas generales y locales esperados tras la administración de un régimen de dos dosis de Ambirix fue, en general, similar a la observada con el régimen de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 unidades ELISA de VHA y 10 µg de AgHBs.
Danish: I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.
Danish: I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Spanish: En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).
Danish: For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med nedsat immunforsvar opnås ikke altid et tilstrækkeligt niveau af HAV- og HBantistoftitere efter det primære immuniseringsprogram.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con la vacuna combinada antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline durante la vigilancia poscomercialización.
Danish: Tilfælde af overdosering med GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er rapporteret i overvågningen efter markedsføring.