FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren zeven dagen vóór aanvang van de behandeling met Xospata.
Bulgarian: За жени с репродуктивен потенциал се препоръчва тестване за бременност седем дни преди започване на лечение с Xospata.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено PRES (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции").
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Dutch: CRh was gedefinieerd als beenmergblasten < 5%, gedeeltelijke hematologisch herstel (absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l), geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie en die niet als CR geclassificeerd kan worden.
Bulgarian: CRh се определя като костномозъчни бласти <5%, абсолютен брой неутрофили при частично хематологично възстановяване ≥0,5 x 10
Dutch: Indien de behandeling met corticosteroïden te vroeg wordt gestaakt, kunnen symptomen van het differentiatiesyndroom terugkeren.
Bulgarian: Симптомите на синдрома на диференциация може да се появят отново при преждевременно прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да вземете Xospata:
Dutch: Vrouwen die Xospata gebruiken en zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 6 maanden na het eindigen van de behandeling.
Bulgarian: Жените, приемащи Xospata, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението с Xospata и за период от поне 6 месеца след спиране на лечението с Xospata.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ophoping van vocht rond het hart, die, indien ernstig, tot gevolg kan hebben dat het hart minder bloed kan rondpompen (pericardeffusie) - een vaag gevoel van ongemak, zich onwel voelen (malaise) - een ernstige levensbedreigende allergische reactie, bijv. zwelling in de mond, tong, het gezicht en de keel, jeuk, galbulten (anafylactische reactie) - spierstijfheid - minder plassen, zwelling van de benen (tekenen van acuut nierletsel)
Bulgarian: - събиране на течност около сърцето, което, ако е сериозно, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръвта (перикарден излив); - неопределено усещане за дискомфорт, усещане, че Ви е лошо (неразположение); - сериозна животозастрашаваща алергична реакция, например подуване на устата, езика,
Dutch: Symptomen en klinische bevindingen van het differentiatiesyndroom bij patiënten die met Xospata werden behandeld, waren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация при пациенти, лекувани с Xospata, включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Dutch: c. Samengestelde complete remissie (CRc) wordt gedefinieerd als de remissie van alle CR (zie rubriek 5.1
Bulgarian: c) Съставна пълна ремисия (CRc) е дефинирана като честотата на ремисия за всички пълни ремисии (CR) (вж. точка 5.1 за определение на CR), CRp [постигната CR освен непълното възстановяване на тромбоцитите (<100 x 10
Dutch: Mannen die Xospata gebruiken en een partner hebben die zwanger kan worden, moeten een doeltreffend voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste 4 maanden na het eindigen van de behandeling.
Bulgarian: Мъжете, приемащи Xospata, чиито партньорки могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод на предпазване от забременяване по време на лечението с Xospata и за период от поне 4 месеца след спиране на лечението.
Dutch: De ondersteunende fase 1/2 dosisescalatiestudie 2215-CL-0101 omvatte 157 patiënten met FLT3gemuteerde AML behandeld met ofwel 1 of > 1 eerdere behandelingslijnen in de gecombineerde dosisgroep (zoals 80 mg, 120 mg of 200 mg); 31,2% ontving 1 eerdere behandelingslijn en 68,8% ontving > 1 eerdere behandelingslijn.
Bulgarian: 80 mg, 120 mg или 200 mg); 31,2% са получили 1 предишна линия на лечение, а 68,8% са получили >1 предишна линия на лечение.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб.
Dutch: Bij doses van gilteritinib, variërend van 20 tot 450 mg, werd een concentratiegerelateerde toename waargenomen in verandering van QTcF ten opzichte van baseline.
Bulgarian: Свързано с концентрацията увеличаване на промяната от изходно ниво на QTcF се наблюдава при дози гилтеритиниб в диапазона от 20 до 450 mg.
Dutch: 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptor
Bulgarian: Ефекти на Xospata върху други лекарствени продукти 5HT2B рецептори или сигма неспецифични рецептори
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 1 t/m 5) (MEC) • granulocytenkoloniestimulerende factor 300 mcg/m eenmaal daags s.c. gedurende 5 dagen
Bulgarian: • гранулоцит-колониостимулиращ фактор 300 µg/m веднъж дневно s.c. в продължение на 5 дни (от 1 до 5 ден), флударабин 30 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни
Dutch: Tot de symptomen en klinische bevindingen bij het differentiatiesyndroom behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash (huiduitslag) en nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Симптомите и клиничните находки на синдрома на диференциация включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Dutch: • Hervat gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b) wanneer het QTc-interval terugkeert tot binnen 30 msec van de baselinewaarde of ≤ 480 msec.
Bulgarian: QTc интервалът се върне в рамките на 30 msec от изходното ниво или ≤ 480 msec.
Dutch: • Tot de symptomen behoren koorts, dyspneu, pleurale effusie, pericardeffusie, longoedeem, hypotensie, snelle gewichtstoename, perifeer oedeem, rash en nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Симптомите включват треска, диспнея, плеврален излив, перикарден излив, белодробен оток, хипотония, рязко наддаване на тегло, периферен оток, обрив и бъбречна дисфункция.
Dutch: Van de 319 patiënten die in de klinische studies met Xospata werden behandeld, kreeg 0,6% het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) възниква при 0,6% от общо 319 пациенти, лекувани с Xospata в клиничните проучвания.
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - moeheid - zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem) - verlies van energie, zwakheid (asthenie) - abnormale resultaten van bloedtests: hoge concentraties creatinefosfokinase in het bloed (zegt iets over de spier- of hartfunctie), alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase
Bulgarian: - диария; - гадене; - запек; - умора; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - загуба на енергия, слабост (астения); - отклонения в резултатите от кръвни изследвания: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (показателни за функцията на мускулите и сърцето), аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или алкална фосфатаза в кръвта (показателни за функцията на черния дроб); - болка в крайниците; - болка в ставите (артралгия); - болка в мускулите (миалгия); - кашлица; - задух (диспнея); - замаяност; - ниско кръвно налягане (хипотония).
Dutch: Graad
Bulgarian: Степени
Dutch: • cytarabine 20 mg tweemaal daags subcutaan (s.c.) of intraveneus (i.v.)
Bulgarian: цитарабин 20 mg два пъти дневно подкожно (s.c.) или интравенозно (i.v.) в продължение на 10 дни (от 1 до 10 ден) (LoDAC)
Dutch: Tel: +39 (0)2 921381
Bulgarian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Dutch: Hierin wordt 64,5% van de totale toegediende dosis teruggevonden.
Bulgarian: C] гилтеритиниб той се екскретира основно във фецес с 64,5% от общата приложена доза, възстановена в изпражненията.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib werd onderzocht bij proefpersonen met een licht (Child-Pugh-klasse A) en matig ernstig (Child-Pughklasse B) verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гилтеритиниб е проучен при участници с леко (клас
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van het geneesmiddel binnengekregen.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте получили достатъчно от Вашето лекарство.
Dutch: Waarom maakte de inhalator geen geluid toen ik inhaleerde?
Bulgarian: Защо инхалаторът издава шум по време на инхалацията?
Dutch: Veeg het mondstuk aan de binnen- en buitenkant af met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poederresten te verwijderen.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Dutch: Het wordt aanbevolen Xoterna Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Bulgarian: Препоръчва се Xoterna Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Dutch: De bijwerkingen die gevonden werden tijdens klinische studies en uit postmarketingbronnen, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (tabel 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени по време на клиничните изпитвания и от постмаркетингови източници са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule meer dan één keer wordt doorgeprikt.
Bulgarian: Възможността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Xoterna Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Xoterna Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Dutch: Daarom dient Xoterna Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Bulgarian: Поради тази причина Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xoterna Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xoterna Breezhaler при деца не са установени.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Xoterna Breezhaler при бременни жени.
Dutch: Na inhalatie van Xoterna Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Xoterna Breezhaler-inhalator.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Xoterna Breezhaler.
Dutch: Toediening van Xoterna Breezhaler kan leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Bulgarian: Приложението на Xoterna Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Xoterna Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Xoterna Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xoterna Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xoterna Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Xoterna Breezhaler-inhalator
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на инхалатор Xoterna Breezhaler
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (ten minste 3% van de patiënten met Xoterna Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest, nasofaryngitis en hoofdpijn.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Xoterna Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Xoterna Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Xoterna Breezhaler и отделните активни вещества.
Dutch: Xoterna Breezhaler liet klinisch relevante verbeteringen zien in longfunctie (gemeten door het geforceerde expiratoire volume in één seconde, FEV1) in een aantal klinische studies.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Dutch: Er waren geen relevante effecten van Xoterna Breezhaler op de gemiddelde hartslagfrequentie gedurende 24 uur en op de hartslagfrequentie bepaald na 30 minuten, 4 uur en 24 uur.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти на Xoterna Breezhaler върху средната сърдечна честота в продължение на 24 часа и върху сърдечната честота, измерена след 30 минути, 4 часа и 24 часа.
Dutch: Tijdens langetermijn klinische studies hadden meer patiënten met Xoterna Breezhaler klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose (4,9%) in de aanbevolen dosis dan met placebo (2,7%).
Bulgarian: По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Xoterna Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%) при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
Dutch: Het gebruik van Xoterna Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Употребата на Xoterna Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Xoterna Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Xoterna Breezhaler (вж. точка 6.6).
Dutch: Xoterna Breezhaler is niet onderzocht bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus, daarom is voorzichtigheid en gepaste monitoring aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Xoterna Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Xoterna Breezhaler (вж. точка 4.5).
Dutch: Na inhalatie van Xoterna Breezhaler was de mediane tijd tot het bereiken van piekplasmaconcentraties van indacaterol en glycopyrronium respectievelijk ongeveer 15 minuten en 5 minuten.
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (zie rubriek 2 onder "Xoterna Breezhaler bevat lactose").
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Xoterna Breezhaler съдържа лактоза").
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
Bulgarian: Xoterna Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Dutch: Het effect was significant groter met Xoterna Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Xoterna Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
Dutch: Xoterna Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler, приложен сутринта, намалява динамичната хиперинфлация и подобрява продължителността на физическите упражнения, като ефектът е налице и се задържа от прилагане на първата доза нататък.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Xoterna Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Xoterna Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Xoterna Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Xoterna Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Xoterna Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Xoterna Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsules zijn doorzichtig en geel en bevatten een wit tot nagenoeg wit poeder.
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Xoterna Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Xoterna Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Xoterna Breezhaler.
Bulgarian: Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Xoterna Breezhaler.
Dutch: Daarom mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Xoterna Breezhaler-inhalator).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Xoterna Breezhaler).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was, na toediening van 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis van Xoterna Breezhaler, het effect op serumkalium zeer klein (maximaal verschil van -0,14 mmol/l vergeleken met placebo).
Bulgarian: При здрави доброволци, след прилагане на Xoterna Breezhaler в доза, превишваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, ефектът върху серумния калий е много малък (максимална разлика от -0,14 mmol/l при сравнение с плацебо).
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma van Xoterna Breezhaler omvatte zes studies waarin meer dan 8.000 patiënten werden geïncludeerd: 1) een 26 weken durende placebo- en actieve stofgecontroleerde (indacaterol eenmaal daags, glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 2) een 26 weken durende actieve stof-gecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie; 3) een 64 weken durende actieve stof-gecontroleerde (glycopyrronium eenmaal daags, open-label tiotropium eenmaal daags) studie; 4) een 52 weken durende placebo-gecontroleerde studie; 5) een 3 weken durende placebo- en actieve stof-gecontroleerde (tiotropium eenmaaldaags) inspanningstolerantiestudie en 6) een 52 weken durende actieve stofgecontroleerde (fluticason/salmeterol tweemaal daags) studie.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Xoterna Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xoterna Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xoterna Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.