FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Umweltsicherheit von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, da zulassungsrelevante Daten fehlen, ohne die eine Schlussfolgerung im Hinblick auf das Umweltrisiko des Tierarzneimittels nicht möglich ist.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin die Angelegenheit am 11.
English: Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
German: Angesichts des gesamten, im Dossier vorgelegten Beweismaterials und der öffentlich zugänglichen Daten wird das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels nicht durch das Fehlen der Daten zu den Metaboliten beeinträchtigt.
English: Strength Animal species
German: Darreichungsform Stärke Tierart Art der Anwendung
English: Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
German: Nach Prüfung aller Daten, die schriftlich und in der Anhörung insgesamt vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung als ausreichend zu erachten ist und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels insgesamt positiv ist.
English: Switzerland
German: Schweiz
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
German: Der verfeinerte PECOberflächenwasser-Wert wurde für die Neuberechnung des Risikoquotienten für Algen angewendet.
English: The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
German: Die PECGrundwasser-Werte lagen für beide Verbindungen oberhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l (der PECGrundwasser-Wert für Amoxicillin betrug 95,40 μg/l und für Clavulansäure 3,27 μg/l).
English: Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
German: Frankreich Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
English: The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
German: Das Tierarzneimittel, das Amoxicillin und Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz) in einem Verhältnis von 4:1 enthält, ist für die Behandlung von durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei intensiv gehaltenen Schweinen indiziert.
English: The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
German: Als ungünstigster Fall wurde auch hier die Behandlung von Absatzferkeln erachtet.
English: The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
German: Der PECOberflächenwasser-Wert wurde für Amoxicillin auf 31,80 μg/l und für Clavulansäure auf 1,09 μg/l berechnet.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
German: Der betroffene Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, ist ein GenerikumAntrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) bezieht.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion.
English: A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
German: Es wurde ein durch FOCUS-Modellierung verfeinerter und als Summe prognostizierter Oberflächenwasserkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure (Kombination) korrigierter PECOberflächenwasser-Wert von 0,036 μg/l errechnet.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
German: Deshalb empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörigen Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens enthalten sind.
English: The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
German: Die Zieltierart wird über 5 aufeinander folgende Tage mit 20 mg/kg Körpergewicht Amoxicillin und 5 mg/kg Körpergewicht Clavulansäure behandelt.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
German: Um die im Rahmen der Befassung erhobenen Bedenken zu entkräften, legte der Antragsteller eine bearbeitete Umweltrisikobewertung für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sowie weitere Daten über den Abbau im Boden und die Sorption am Boden vor.
English: The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
German: Die für Bodenpflanzen und Regenwürmer errechneten Risikoquotienten lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, und das Tierarzneimittel kann als für Bodenorganismen sicher erachtet werden.
English: PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
German: Der PECBoden-Wert (Kombination) betrug 1086 μg/kg.
English: PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
German: Der PECGrundwasser-Wert (Kombination) betrug 98,67 μg/l.
English: It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass das Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt darstellen dürfte, wenn es gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird.
English: The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
German: Die Risikoquotienten für Daphnien und Fische lagen unterhalb des Schwellenwerts von 1, allerdings lag der Risikoquotient für Algen oberhalb des Schwellenwerts.
English: The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
German: Der PECOberflächenwasser-Wert (Kombination) betrug 32,89 μg/l.
English: The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
German: Die Exposition der Umwelt erfolgt durch die Ausbringung von Gülle.
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
German: Der Nutzen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine besteht darin, dass durch Mikroorganismen hervorgerufene Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, bei intensiv gehaltenen Schweinen, behandelt werden können.
English: The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
German: Da der verfeinerte Risikoquotient von 0,7 unterhalb des Schwellenwerts von 1 liegt, stellt das Tierarzneimittel kein Risiko für die aquatische Umwelt bzw.
English: • The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
German: Boden sowie zur Adsorption und Desorption von Amoxicillin im Boden zulässig sind;
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
German: Die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine sind die Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch gegenüber der Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure empfindliche Mikroorganismen, d. h. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
German: Obwohl nicht zugelassene Materialien verwendet wurden und die Extraktionseffizienzwerte leicht unterhalb der in der OECD-Leitlinie 307 empfohlenen Werte lagen, wird die vorgelegte Studie zum Abbau von Amoxicillin im Boden als zulässig erachtet.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
English: Environmental risk assessment of the product
German: Bewertung des Umweltrisikos des Tierarzneimittels
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen enthält als Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz) im Verhältnis von 4:1.
English: The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
German: Die Ergebnisse der Umweltrisikobewertung deuten darauf hin, dass das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellen wird.
English: Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
German: Angesichts der Art dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Generikum-Antrag) wird der vom Antragsteller vorgelegte Datensatz bezüglich der Umweltrisikobewertung insgesamt als ausreichend erachtet.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
German: Der Antragsteller beantragte für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine unter Bezugnahme auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenztierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (Zulassungsnummer 96/069/98-C) ein dezentralisiertes Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
English: PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
German: Die PECBoden-Werte für an Absatzferkel und Mastschweine verabreichte Clavulansäure lagen oberhalb des Schwellenwerts von 100 μg/kg.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält als Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure.
English: Terrestrial effects studies
German: Studien zu den Auswirkungen auf den Boden
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
German: Abschließend wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine als positiv erachtet.
English: Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
German: Als ungünstigster Fall wurde die Behandlung von Absatzferkeln erachtet.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
English: Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
German: Die prognostizierten Umweltkonzentrationen (predicted environmental concentrations, PEC) für Amoxicillin und Clavulansäure im Boden wurden in Phase I errechnet.
English: Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
German: Auf der Grundlage der überarbeiteten Umweltrisikobewertung und unter Berücksichtigung zusätzlicher Daten aus begutachteter wissenschaftlicher Literatur war kein ernsthaftes Risiko für die Umwelt festzustellen;
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
German: Deshalb empfahl der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels,
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
German: Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine
English: United Kingdom
German: Tschechische Republik
English: Soil
German: Boden
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
German: Mai 2009 EMEA/215198/2009
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
German: UNISOL 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 FÜR
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0200/001/DC wurde am 19.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
German: Die benannte Berichterstatterin und der benannte Mitberichterstatter waren Dr. Anja Holm (Dänemark) und Dr. Boris Kolar (Slowenien).
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
German: Der Ausschuss beschränkte seine Erwägungen auf die Daten, die vom Antragsteller in dem Dossier für dieses Arzneimittel im Einklang mit den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften hinsichtlich der Daten zu Umweltrisiken vorgelegt worden waren.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
German: Es wurde weder geprüft noch festgestellt, ob die Schlussfolgerungen auf andere zugelassene Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff angewendet werden können.
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolinAntibiotika gehört.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CVMP folgende Punkte:
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
German: • Angemessenheit der verfügbaren Daten in Bezug auf die Bewertung der Umweltrisiken für Blaugrünalgen und Landpflanzen;
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
German: Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
German: Der Antragsteller, Universal Farma S.L., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Unisol 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Unisol 10% Lösung zum Einnehmen.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
German: November 2008 schriftliche Erklärungen ab.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland und Polen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
German: Mai 2008 eingeleitet.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
German: Aufgrund der von Deutschland geäußerten Bedenken, dass Enrofloxacin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Umwelt (Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen) darstellen könnte, verwies Irland am 29.
English: July 2020
German: Juli 2020
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
English: 3 Apparently normal language.
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
English: No information is available.
German: Es liegen keine Informationen vor.
English: 2 years and older
German: 2 Jahre und älter
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
English: 1 Hardly understandable.
German: 1 Kaum verständlich.
English: 0 Can no longer walk or crawl.
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
English: MedDRA Preferred term
German: MedDRA Bevorzugter Begriff
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
English: This medicine may cause other side effects:
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
English: MedDRA System organ class
German: MedDRA Systemorganklasse
English: Please consult your doctor.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
English: All infusion components must be sterile.
German: Alle Infusionskomponenten müssen steril sein.
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Brineura bei schwangeren Frauen vor.
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.