FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Portuguese: Para assegurar que os medicamentos testados e fabricados fora da UE satisfazem os requisitos da UE, a Agência e as ANC continuarão a desenvolver e a reforçar a sua colaboração com os parceiros internacionais em matéria de partilha do trabalho e inspeções colaborativas, trocas de informação e maior confiança mútua, bem como harmonização de normas e desenvolvimento de capacidade regulamentar, especialmente nos países onde o fabrico e os ensaios clínicos ocorrem.
English: Q2 2016 2019
Portuguese: 8 de fevereiro de 2016 EMA/171291/2016
English: Evolving workload
Portuguese: Volume de trabalho em evolução
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
English: Chapter
Portuguese: Diretor Executivo
English: scientific committee(s) of the Agency
Portuguese: Introdução ao Programa de Trabalho da Agência para
English: electronic Curriculum Vitae
Portuguese: Pelo Diretor Executivo, Guido Rasi
English: • Patients with certain immune disorders.
Portuguese: • Doentes com determinados distúrbios imunitários.
English: Other information about Kiovig
Portuguese: Outras informações sobre Kiovig
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Portuguese: Mais informações sobre Kiovig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Portuguese: Os terceiro e quarto estudos incluíram um total de 28 doentes com NMM.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kiovig?
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Portuguese: A IgG tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kiovig são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Portuguese: A 19 de janeiro de 2006, Kiovig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kiovig são continuamente monitorizados.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Kiovig autorizado na UE?
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Portuguese: Em doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Portuguese: Kiovig é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kiovig são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões dependem da doença a tratar e do grau de controlo da doença.
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kiovig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kiovig durante os estudos?
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Portuguese: A substância ativa de Kiovig, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue).
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Kiovig e porque está autorizado na UE
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
Portuguese: Kiovig (imunoglobulina humana normal)
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Portuguese: • doentes em risco de infeção por não possuírem anticorpos suficientes (também designados imunoglobulinas, proteínas que se encontram no sangue e que ajudam o organismo a combater doenças).
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Portuguese: Kiovig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento de doentes com falta de anticorpos deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento dessas doenças.
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há muito tempo, foram necessários 4 pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Kiovig nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Portuguese: Com base na sua eficácia nestas doenças, Kiovig pode ser aprovado para utilização no tratamento de outros tipos de imunodeficiência, bem como de baixos níveis de anticorpos devido a síndrome de Guillain-Barré, doença de Kawasaki ou PDIC, sem necessidade de estudos específicos nestas doenças.
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Portuguese: Kiovig foi eficaz na manutenção da força muscular e na redução da incapacidade.
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Portuguese: Kiovig demonstrou uma eficácia idêntica à do tratamento padrão na prevenção de infeções e na redução da utilização de antibióticos.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização de Kiovig para o ajustamento do sistema imunitário em 23 doentes com PTI.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Portuguese: O modo de ação de Kiovig consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Portuguese: Estes doentes podem ser pessoas que nasceram com falta de anticorpos (síndrome da imunodeficiência primária, IDP).
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Portuguese: Estes incluem também pessoas que desenvolveram uma deficiência de anticorpos após o nascimento (síndrome da imunodeficiência secundária, SID), com baixos níveis de determinados anticorpos (denominados IgG) e que sofrem de infeções graves, que continuam a regressar e que não se curam com medicamentos usados no tratamento de infeções;
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Portuguese: Kiovig demonstrou ser eficaz no aumento das contagens de plaquetas.
English: What is Kiovig and what is it used for?
Portuguese: O que é Kiovig e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kiovig (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoos), erupção cutânea, cansaço, reações locais (tais como dor, inchaço e comichão) no local da injeção e febre.
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Portuguese: Kiovig demonstrou ser eficaz na IDP, PTI e NMM.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Portuguese: Neste grupo estão incluídos doentes com trombocitopenia imunitária primária (TIP) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de sofrer hemorragias; doentes com síndrome de Guillain-Barré ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), distúrbios inflamatórios dos nervos que provocam fraqueza muscular e dormência; doentes com doença de Kawasaki, uma doença que afeta principalmente crianças e que provoca inflamação dos vasos sanguíneos; e doentes com neuropatia motora multifocal (NMM), danos nos nervos que causam fraqueza nos braços e pernas.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina ou em doentes que nunca receberam Kiovig antes ou que o não receberam durante um longo período de tempo.
English: How does Kiovig work?
Portuguese: Como funciona Kiovig?
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Portuguese: No primeiro estudo, Kiovig foi utilizado para substituir anticorpos em 22 doentes com IDP que apresentavam níveis muito baixos ou ausência de imunoglobulina.
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Portuguese: Kiovig é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro dos componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina humana, sobretudo quando apresentam níveis muito baixos de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
English: What are the risks associated with Kiovig?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kiovig?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kiovig.
English: 3 x 28 film-coated tablets
Portuguese: 3 x 28 comprimidos revestidos por película
English: 28 film-coated tablets
Portuguese: Dimensão da embalagem28 comprimidos revestidos por película
English: Immediate packaging
Portuguese: Acondicionamento primário
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Portuguese: --1 Cada dose (2 ml) contém:
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Portuguese: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
English: Content
Portuguese: Espéciealvo
English: This summary was last updated in May 2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2014.
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
Portuguese: Confirmou-se que a duração da proteção é de seis meses.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
Portuguese: Contém uma estirpe bacteriana designada R32E11.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Portuguese: No grupo de controlo, mais de 80 % dos suínos apresentaram lesões cutâneas específicas.
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Portuguese: Comprovou-se que o início da imunidade ocorre ao fim de três semanas.
English: This will help protect them against swine erysipelas.
Portuguese: Isto ajuda a conferir-lhes proteção contra a erisipela suína.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Portuguese: Em 4 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eryseng.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Eryseng são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eryseng.
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos à bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
Portuguese: O Eryseng é uma vacina bacteriana.
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Eryseng é de zero dias.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Portuguese: A vacina é administrada aos suínos a partir dos 6 meses de idade sob a forma de injeção nos músculos do pescoço, com repetição após três a quatro semanas.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Portuguese: Procede-se à administração de uma única dose duas a três semanas antes do acasalamento, ou seja, aproximadamente a cada seis meses.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Portuguese: O Eryseng contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a reforçar a resposta imunitária.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 10 suínos) com a vacina Eryseng é a inflamação ligeira a moderada no local da injeção, que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina Eryseng é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na percentagem de suínos vacinados sem lesões cutâneas específicas (em forma de diamante) no local da infeção.
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Portuguese: Num estudo de laboratório que incluiu 40 suínos, 30 foram vacinados com duas doses, separadas por um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo (tratamento simulado).
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng durante os estudos?
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Portuguese: A erisipela suína é uma doença bacteriana dos suínos que se caracteriza por morte súbita, febre associada a lesões cutâneas em forma de diamante, artrite e aborto em porcas gestantes.
English: Other information about Eryseng:
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Portuguese: Um segundo estudo de laboratório incluiu 15 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) que foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis meses mais tarde.
English: What is the risk associated with Eryseng?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng?
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Eryseng está disponível na forma de suspensão injetável.
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Portuguese: Os suínos foram infetados outros seis meses depois com injeções da bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2, e o parâmetro de eficácia foi a percentagem de suínos protegidos pela vacinação.
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Portuguese: O Eryseng é uma vacina veterinária que contém a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativada (morta).
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Portuguese: O primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Portuguese: O Eryseng é utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada pela bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae de tipos específicos, designados serotipo 1 e serotipo 2.
English: Why has Eryseng been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eryseng?
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Portuguese: Todos os suínos foram infetados 22 dias após a segunda dose de vacinação com injeções da bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2.
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório demonstrou que 93 % (14 num total de 15) dos suínos estavam protegidos contra a infeção por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2.
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Portuguese: Vacina (inativada) para a erisipela suína
English: How has Eryseng been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Eryseng?
English: What is Eryseng?
Portuguese: O que é o Eryseng?
English: How does Eryseng work?
Portuguese: Como funciona o Eryseng?
English: What is Eryseng used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Eryseng?
English: 60 months.
Portuguese: 60 meses.
English: • feel tired
Portuguese: • sentir-se cansado
English: AST/ALT increases:
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
English: Caution should be taken in such situations.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
English: • You may lose hair (alopecia).
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
English: In some patients, a compartment syndrome can occur.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
English: Other less serious side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.