FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden för uppkomst av allvarligt förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum är 201 dagar (intervall: 42 till 518 dagar) respektive 127 dagar (intervall: 15 till 358 dagar).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης σοβαρής αύξησης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στον ορό είναι 201 ημέρες (εύρος: 42 έως 518 ημέρες) και 127 ημέρες (εύρος: 15 έως 358 ημέρες), αντίστοιχα.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 25 mg ή 1 100 mg.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får förändringar av hjärtslagen (snabbare eller långsammare), känner dig ostadig, svimmar, blir yr eller andfådd.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στον καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος ή αργός), τάση λιποθυμίας, λιποθυμία, ζάλη ή δύσπνοια.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η υπερχοληστερολαιμία (84,4%), η υπερτριγλυκεριδαιμία (67,1%), το οίδημα (54,6%), η περιφερική νευροπάθεια (47,8%), οι νοητικές επιδράσεις (28,8%), η κόπωση (28,1%), το αυξημένο σωματικό βάρος (26,4%) και οι διαταραχές της διάθεσης (22,7%).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, ως έκδοχο.
Swedish: Degeneration av sädeskanaler och/eller atrofi i testiklarna samt förändringar i epididymis (inflammation och/eller vakuolbildning) observerades hos råtta och hund.
Greek: Εκφυλισμός σπερματικών σωληναρίων και/ή ατροφία των όρχεων και αλλαγές στην επιδιδυμίδα (φλεγμονή και/ή δημιουργία κενοτοπίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib till patienter resulterade i lägre AUC för oralt midazolam när midazolam administreras ensamt, vilket tyder på att lorlatinib är en inducerare av CYP3A4/5.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης σε ασθενείς προκάλεσε μειωμένη AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά τη χορήγηση μιδαζολάμης μόνο, υποδηλώνοντας ότι η λορλατινίμπη είναι επαγωγέας του CYP3A4/5.
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten av lorlatinib hos patienter som progredierat efter alektinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra en prospektiv enarmad studie som undersöker patienter med samma uppsättning.
Greek: Προκειμένου να βεβαιωθεί επιπρόσθετα η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν πρόοδο της νόσου μετά από αλεκτινίμπη ή σεριτινίμπη ως πρώτη θεραπεία με ALK TKI, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει μία προοπτική μελέτη μονού σκέλους διερευνώντας ασθενείς στο ίδιο καθεστώς.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης αύξησης της λιπάσης και της αμυλάσης στον ορό είναι 70 ημέρες (εύρος: 7 έως 696 ημέρες) και 41 ημέρες (εύρος: 7 έως 489 ημέρες), αντίστοιχα.
Swedish: I tabell 2 redovisas biverkningar som förekom hos 295 vuxna patienter med avancerad NSCLC som behandlades med lorlatinib 100 mg en gång dagligen i studie A.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε 295 ενήλικους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με λορλατινίμπη 100 mg μία φορά ημερησίως, με προχωρημένο NSCLC από τη Μελέτη A.
Swedish: In vitro är bindningsgraden för lorlatinib till humana plasmaproteiner 66 % med måttlig bindning till albumin och surt α1-glykoprotein.
Greek: Η in vitro πρόσδεση της λορλατινίμπης σε ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι 66%, με μέτρια πρόσδεση στην αλβουμίνη ή στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Swedish: Om det finns någon risk för att du skulle kunna göra en kvinna gravid medan du tar detta läkemedel måste du använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να κάνετε παιδί για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: Hur Lorviqua ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lorviqua 6.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta kardiella tecken/symtom under behandlingen ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning övervägas.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν αντίστοιχα καρδιακά σημεία/συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καρδιακής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του LVEF.
Swedish: du tidigare har behandlats med krizotinib följt av en annan ALK-hämmare.
Greek: τα οποία είναι αναστολείς ALK ή - έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη, ακολουθούμενη από έναν ακόμα αναστολέα ALK.
Swedish: Lorlatinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Η λορλατινίμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Swedish: Sätt in eller öka dosen av lipidsänkande läkemedel om det är indicerat (se avsnitt 4.2).
Greek: Αρχίστε ή αυξήστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης των λιπιδίων, εάν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Lorviqua innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: I en studie på friska frivilliga personer hade samtidig användning av lorlatinib och rifampin, en stark CYP3A4/5-inducerare, lett till en ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) utan någon ökning av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.5).
Greek: Σε μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση λορλατινίμπης και ριφαμπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5, συσχετίστηκε με αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (alanine aminotransferase, ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (aspartate aminotransferase, AST), χωρίς καμία αύξηση της ολικής χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Biverkningar i form av förhöjt kolesterol eller triglycerider i serum rapporterades hos 84,4 % respektive 67,1 % av patienterna.
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες αύξησης της χοληστερόλης ή των τριγλυκεριδίων στον ορό στο 84,4% και 67,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Swedish: In vitro-studier av annan CYP-hämning och -induktion Lorlatinib kan ha potential att hämma CYP2C9.
Greek: In vitro μελέτες άλλης αναστολής και επαγωγής του CYP Η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής του CYP2C9.
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση, οι άντρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένου του προφυλακτικού, ενώ οι άντρες ασθενείς με εγκύους συντρόφους πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά.
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Responsens varaktighet Median, månader (95 % KI)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση, n Μερική ανταπόκριση, n Διάρκεια της ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Swedish: Lorviqua kan påverka manlig fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Το Lorviqua μπορεί να επηρεάζει τη γονιμότητα των αντρών.
Swedish: Tala med läkaren om fertilitetsbevarande åtgärder innan du tar Lorviqua.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας πριν πάρετε το Lorviqua:
Swedish: In vitro-studier indikerade att lorlatinib kan ha potential att hämma P-glykoprotein (P-gp, systemiskt och i magtarmkanalen [GI]), BCRP (GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 och OAT3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, συστηματικά και στη γαστρεντερική gastrointestinal, GIοδό), του BCRP (GI οδός), του OATP1B1, του OATP1B3, του OCT1, του MATE1 και του OAT3, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Swedish: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=övre normalgränsen.
Greek: ΗΚΓ = ηλεκτροκαρδιογράφημα, HMG CoA = 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλικό συνένζυμο A, NCI = Εθνικό
Swedish: Eftersom lorlatinib metaboliseras i levern påverkar sannolikt en leverfunktionsnedsättning plasmakoncentrationerna av lorlatinib.
Greek: Καθώς η λορλατινίμπη μεταβολίζονται στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom CNS-påverkan är möjlig (se avsnitt 4.8).
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις από το ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Om ingen pacemaker placeras återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg först när symtomen gått tillbaka och PR-intervallet understiger 200 msek.
Greek: Εάν δεν τοποθετηθεί βηματοδότης, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης, μόνο όταν υποχωρήσουν τα συμπτώματα και το διάστημα PR γίνει μικρότερο από 200 msec.
Swedish: Samtidig användning av lorlatinib och läkemedel som är starka CYP3A4/5-hämmare samt produkter innehållande grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση λορλατινίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4/5 και προϊόντα με χυμό γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lorviqua om du är osäker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Lorviqua.
Swedish: Totalt rekryterades 139 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC efter behandling med minst en andra generationens ALK TKI till fas 2-delen av studien.
Greek: Συνολικά 139 ασθενείς με ALK-θετικό, προχωρημένο NSCLC μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς εντάχθηκαν στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης.
Swedish: Män bör söka rådgivning om effektiva fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι άντρες θα πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Swedish: Dosminskningar för lorlatinib sammanfattas nedan.
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης της λορλατινίμπης συνοψίζονται παρακάτω:
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen på grund av biverkningar förekom hos 3,1 % av patienterna som fick lorlatinib.
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας που σχετιζόταν με ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκε στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν λορλατινίμπη.
Swedish: Den vanligaste effekten på sinnesstämning oavsett grad var irritabilitet (6,1 %), vilket också var den vanligaste grad 3- eller 4-reaktionen (1,0 %).
Greek: Η πιο συχνή επίδραση στη διάθεση οποιουδήποτε βαθμού ήταν η ευερεθιστότητα (6,1%), η οποία ήταν επίσης η πιο συχνή αντίδραση Βαθμού 3 ή 4 (1,0%).
Swedish: Det är okänt om lorlatinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λορλατινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Swedish: I icke-kliniska studier var lorlatinib en hämmare av katalytiska aktiviteter hos icke-muterat ALK och kliniskt relevanta ALK-muterade kinaser i analyser av rekombinanta enzymer och i cellbaserade analyser.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η λορλατινίμπη ανέστειλε τις καταλυτικές δράσεις της μη μεταλλαγμένης ALK και κλινικά σημαντικών μεταλλαγμένων κινασών ALK σε προσδιορισμούς με βάση ανασυνδυασμένα ένζυμα και κύτταρα.
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
Greek: λορλατινίμπη παρουσίασε δραστικότητα σε ποντικούς που έφεραν ορθοτοπικά εμφυτεύματα όγκου εγκεφάλου EML4-ALK ή EML4-ALK
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua
Swedish: Objektiv tumörrespons (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varaktighet för intrakraniell respons Median, månader (95 % KI)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI) Πλήρης ανταπόκριση, n Μερική ανταπόκριση, n Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
Greek: Τι περιέχει το Lorviqua - Η δραστική ουσία είναι η λορλατινίμπη.
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 48)
Greek: Δύο ή περισσότεροι προηγούμενοι ALK TKIs με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 48)
Swedish: Svåra eller livshotande lungbiverkningar som överensstämmer med ILD/pneumonit har förekommit med lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβατές με ILD/πνευμονίτιδα έχουν παρουσιαστεί με τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) kan leda till lägre plasmakoncentrationer av CYP2B6-substratet.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη) μπορεί να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων του υποστρώματος του CYP2B6 στο πλάσμα.
Swedish: Två eller fler tidigare ALK TKI med eller utan tidigare kemoterapi (N = 111)
Greek: Δύο ή περισσότεροι προηγούμενοι ALK TKIs με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 111)
Swedish: Sätt in eller modifiera lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
Greek: Έναρξη ή τροποποίηση της θεραπείας μείωσης των λιπιδίων β, σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης.
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Greek: Το Lorviqua 25 mg παρέχεται σε κυψέλες (blister) των 10 δισκίων, οι οποίες είναι διαθέσιμες σε συσκευασίες που περιέχουν 90 δισκία [9 κυψέλες (blister)] ή 120 δισκία [12 κυψέλες (blister)].
Swedish: En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη, επειδή η λορλατινίμπη μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά μη αποτελεσματικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Swedish: Förlängt PR-intervall och AV-block har rapporterats hos patienter som får lorlatinib (se avsnitt 5.2).
Greek: Παράταση του διαστήματος PR και ΚΚ αποκλεισμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασβέστιο φωσφορικό μονόξινο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Användning av lorlatinib har satts i samband med förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum (se avsnitt 4.8).
Greek: Η χρήση λορλατινίμπης έχει συσχετιστεί με αυξήσεις στη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια στον ορό (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 blister.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 κυψέλες (blister).
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom (se avsnitt 4.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση, οι άντρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένου του προφυλακτικού, ενώ οι άντρες ασθενείς με εγκύους συντρόφους πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: - problem med humöret eller minnet, t.ex. förändrad sinnesstämning (inklusive depression, upprymdhet och humörsvängningar), irritabilitet, aggressivitet, upprördhet, ångest eller en förändrad personlighet och episoder av förvirring.
Greek: - προβλήματα με τη διάθεση ή τη μνήμη, όπως αλλαγή στη διάθεσή σας (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, της ευφορίας και των διακυμάνσεων της συναισθηματικής διάθεσης), ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, διέγερση, άγχος ή αλλαγή στην προσωπικότητά σας και επεισόδια σύγχυσης.
Swedish: Den manliga fertiliteten kan vara nedsatt under behandling med lorlatinib (se avsnitt 5.3).
Greek: Η γονιμότητα των αντρών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: - Om nästa dos ska tas om 4 timmar eller mer, ska du ta den glömda tabletten så snart som möjligt.
Greek: - Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε 4 ώρες ή περισσότερο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Om du slutar att ta Lorviqua
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lorviqua
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Greek: Από αυτές, ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερχοληστερολαιμίας ή υπερτριγλυκεριδαιμίας παρουσιάστηκαν στο 67,8% και 50,5% των ασθενών, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En mycket effektiv icke-hormonell preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med lorlatinib, eftersom lorlatinib kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Απαιτείται μια εξαιρετικά αποτελεσματική, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης για γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη, επειδή η λορλατινίμπη μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά μη αποτελεσματικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Swedish: Hos patienter med kardiella riskfaktorer eller tillstånd som kan påverka LVEF ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning vid baslinjen och under behandlingen övervägas.
Greek: Σε ασθενείς με παράγοντες καρδιακού κινδύνου και σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν το LVEF, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καρδιακής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του LVEF κατά την αρχική αξιολόγηση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Om du har glömt att ta Lorviqua
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lorviqua
Swedish: Inga uppgifter finns för patienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Hos patienter med minst en mätbar hjärnmetastas vid baslinjen Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μία μετρήσιμη εγκεφαλική μετάσταση κατά την αρχική αξιολόγηση Αλεκτινίμπη, μπριγκατινίμπη ή σεριτινίμπη.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt nedsatt leverfunktion (n=50).
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n = 50).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/Πνευμονίτιδα
Swedish: Lorlatinibdos Hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi Lindrig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan ULN och 300 mg/dl eller mellan ULN och 7,75 mmol/l)
Greek: Δοσολογία λορλατινίμπης Υπερχοληστερολαιμία ή υπερτριγλυκεριδαιμία Ήπια υπερχοληστερολαιμία (χοληστερόλη μεταξύ ULN και 300 mg/dl ή μεταξύ ULN και 7,75 mmol/l)
Swedish: Om symtomen går tillbaka, fortsätt med lorlatinib minskat med 1 dossteg.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att lorlatinibexponeringen inte förändrades på något kliniskt betydelsefullt sätt vid lätt (n=103) eller måttligt (n=41) nedsatt njurfunktion (CLcr > 30 ml/min).
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής έχουν καταδείξει ότι η έκθεση στη λορλατινίμπη δεν ήταν κλινικώς σημαντικά αλλαγμένη σε ασθενείς με ήπια (n = 103) ή μέτρια (n = 41) νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 30 ml/min).
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med lorlatinib.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες, ενόσω λαμβάνουν λορλατινίμπη.
Swedish: Förhöjt lipas och/eller amylas har förekommit hos patienter som får lorlatinib (se avsnitt 4.8).
Greek: Αυξήσεις της λιπάσης και/ή της αμυλάσης έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Vid steady state är dessutom plasmaexponeringen för lorlatinib lägre än förväntat med tanke på farmakokinetiken för en engångsdos, vilket tyder på en netto-autoinduktion som är tidsberoende.
Greek: Επίσης, οι εκθέσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι χαμηλότερες από αυτές που αναμένονται από τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, υποδεικνύοντας καθαρή, χρονοεξαρτώμενη επίδραση αυτο-επαγωγής.
Swedish: Morfologiska fostermissbildningar var roterade extremiteter, övertaliga tår, gastroschisis, missbildade njurar, välvd skalle, högt gomvalv och vidgade hjärnventriklar.
Greek: Στις εμβρυϊκές μορφολογικές δυσπλασίες συγκαταλέγονταν συστροφή των άκρων, υπεράριθμα δάκτυλα, γαστροσχιστία, δυσπλασία των νεφρών, θολωτή κεφαλή, θολωτή υπερώα και διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos Lorviqua ska du inte ta någon extra dos.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε μια δόση του Lorviqua, μην πάρετε μια επιπλέον δόση, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα
Swedish: Lorviqua 100 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 30 tabletter (3 blisterkartor).
Greek: Το Lorviqua 100 mg παρέχεται σε κυψέλες (blister) των 10 δισκίων, οι οποίες είναι διαθέσιμες σε συσκευασίες που περιέχουν 30 δισκία [3 κυψέλες (blister)].
Swedish: Nedsättning av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) har rapporterats hos patienter som fått lorlatinib och som genomgått LVEF-bedömning vid baslinjen och minst en gång därefter.
Greek: Μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (Left ventricular ejection fraction, LVEF) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη, οι οποίοι είχαν μια αρχική αξιολόγηση και τουλάχιστον μία αξιολόγηση του LVEF κατά την παρακολούθηση.
Swedish: Perifer neuropati (inkluderar brännande känsla, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, parestesi, gångstörning, hypestesi, muskelsvaghet, neuralgi, perifer neuropati, neurotoxicitet, perifer sensorisk neuropati, peroneal pares, sensoriska störningar).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένων αισθήματος καύσου, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, δυσαισθησία, μυρμηκίαση, διαταραχή της βάδισης, υπαισθησία, μυϊκή αδυναμία, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, νευροτοξικότητα, παραισθησία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παράλυση περονιαίου νεύρου, διαταραχή αισθητικότητας).