FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
Lithuanian: Papildoma informacija apie MAS pateikiama toliau.
German: Jene 50 Patienten, die nach einer 12-wöchigen Open-Label-Phase klinisch ansprachen, wurden auf Kineret (25 Patienten) bzw. Placebo (25 Patienten) mit täglicher Verabreichung für weitere 16 Wochen randomisiert.
Lithuanian: 50 pacientų, kuriems per 12 savaičių įžanginę atvirąją fazę nustatytas atsakas, atsitiktinių imčių būdu paskirstyti į Kineret (25 pacientai) arba placebo (25 pacientai) grupes, kuriems vaistų kasdien buvo skiriama dar 16 savaičių.
German: Diese Reaktionen an der Einstichstelle wurde normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen der Therapie berichtet und verschwanden innerhalb von 4-6 Wochen wieder.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir per 4-6 savaites pranyksta.
German: Das Therapieansprechen sollte nach 1 Monat beurteilt werden: Bei persistierenden systemischen Manifestationen kann die Dosis bei Kindern angepasst werden oder die weitere Behandlung mit Kineret sollte durch den behandelnden Arzt überdacht werden.
Lithuanian: Atsaką į gydymą reikia įvertinti po 1 mėnesio: jei nuolat pasireiškia sisteminių simptomų, dozę vaikams galima pritaikyti arba gydantis gydytojas turi iš naujo apsvarstyti tolesnį gydymą Kineret.
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms, kurioms nuo 7 paros po atsivedimo iki paauglystės buvo duodamos daugiau kaip 100 kartų didesnės už žmonėms skiriamas dozes, neigiamo gydymo poveikio požymių nenustatyta.
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
Lithuanian: Informaciniame pakete pacientams ir globėjams turi būti:
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten vorsichtig in der Hand halten.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, maždaug 30 minučių palaikykite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikykite švirkštą atsargiai suėmę delne.
German: RA: Die Wirksamkeit von Kineret bei Kindern mit RA (JIA) im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: RA: Kineret veiksmingumas RA (jaunatviniu ideopatiniu artritu, JIA) sergantiems 0-18 metų vaikams neištirtas.
German: Vor der Einführung des neuen Anwendungsgebiets Still-Syndrom für Kineret in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Informationsmaterials einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaigen anderen Aspekten des Programms in Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde festlegen.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kineret pagal naują Stilio ligos indikaciją kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo suderinti su kompetentinga nacionaline tarnyba mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
German: Während der 5-Jahres-Studie wurden bei 14 Patienten (32,6 %) 24 schwerwiegende Ereignisse beobachtet.
Lithuanian: Per 5 metų tyrimą 14 pacientų (32,6 %) pranešė apie 24 sunkius nepageidaujamus reiškinius.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, į kurios rinką pateikiamas Kineret, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai/ globėjai, kurie, kaip tikimasi, gali skirti ar vartoti Kineret, turėtų prieigą prie toliau nurodyto mokomojo paketo / šis paketas jiems būtų pateiktas:
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Lithuanian: Taip pat anakinra nepagausino chromosomų anomalijų arba mikrobranduolių pelių kaulų čiulpų ląstelėse.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti nedidelį oro burbuliuką.
German: Eine konventionell durchgeführte toxikologische und toxikokinetische Interaktionsstudie an Ratten erbrachte keinen Hinweis darauf, dass Kineret das toxikologische oder pharmakokinetische Profil von Methotrexat verändert.
Lithuanian: Įprastiniame toksikologinės ir toksikokinetinės sąveikos tyrime su žiurkėmis įrodymų, kad Kineret keičia toksikologinį ar farmakokinetinį metotreksato profilį, negauta.
German: Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken.
Lithuanian: Citokinai - tai žmogaus organizmo baltymai, kurie koordinuoja informacijos tarp ląstelių perdavimą ir padeda valdyti ląstelių aktyvumą.
German: Keiner der Spritzen- oder Nadelschutzbestandteile wurden aus Naturkautschuklatex hergestellt.
Lithuanian: Nei vienas iš švirkšto ar adatos gaubtelio komponentų nėra pagaminti iš natūralios latekso gumos.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo
German: Einer dieser 15 Patienten brach die Behandlung wegen Reaktionen an der Einstichstelle ab.
Lithuanian: Vieno iš 15 pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl reakcijų injekcijos vietoje.
German: Ein niedrigerer Akut-Phase-Proteinspiegel lässt sich in den ersten Behandlungswochen beobachten.
Lithuanian: Sumažėjusi ūminės fazės baltymų koncentracija pastebėta per pirmąsias gydymo savaites.
German: Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt.
Lithuanian: Sveikame organizme gaminamas baltymas, blokuojantis žalingą interleukino-1 poveikį.
German: Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die „Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret" am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Instrukciją, kaip suleisti Kineret sau arba savo vaikui, žiūrėkite skyriuje „Kineret injekcijos ruošimo ir leidimo instrukcijos" šio lapelio pabaigoje.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kineret bei Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5 x der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Kineret veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių AST / ALT vertės ≥ 1,5 kartų didesnės už normalaus diapazono viršutinę ribą, neištirtas.
German: Ein ähnliches Muster wurde nach 24 Wochen Behandlung mit Kineret festgestellt.
Lithuanian: Panaši tendencija pastebėta Kineret vartojant 24 savaites.
German: Demnach lässt sich die Abnahme der Clearance höchstwahrscheinlich durch die Abnahme der Nierenfunktion in dieser Population erklären.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kreatinino klirenso sumažėjimas greičiausiai aiškintinas sumažėjusia inkstų funkcija šioje populiacijoje.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Lithuanian: Įbeskite visą adatą į odą taip, kaip parodė slaugytojas ar gydytojas.
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel und
Lithuanian: • alkoholiu suvilgytų tamponų ar pan.; ir
German: Kinder
Lithuanian: Vaikas
German: Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Lithuanian: Kineret skiriamas pacientams, kurių atsakas į metotreksatą nepakankamas reumatoidiniam artritui kontroliuoti.
German: Eine Korrelation zwischen der IL-1 Konzentration im Plasma und der Aktivität der Erkrankung wurde berichtet.
Lithuanian: Taip pat nustatyta sąsaja tarp IL-1 koncentracijos plazmoje ir ligos aktyvumo.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireikšdavo makulopapuliniu arba dilgėlinės išbėrimu.
German: Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Lithuanian: Kadangi minimali dozė yra 20 mg, švirkštas netinkamas vaikams, sveriantiems mažiau nei 10 kg. Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Lithuanian: Anakinra in vitro slopina IL-1 sukeltus atsakus, įskaitant azoto oksido, prostaglandino E2 ir (arba) kolagenazės gamybos indukciją sinovijos ląstelėse, fibroblastuose ir chondrocituose.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp Kineret ir MAS nenustatyta.
German: Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein.
Lithuanian: Ši rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems yra Dauno sindromas (21 chromosomos trisomija).
German: Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist höher, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht ausreichend unter Kontrolle sind.
Lithuanian: MAS išsivystymo rizika didesnė, jeigu sergate infekcine liga arba jeigu Stilio ligos simptomai prastai valdomi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kineret enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kineret sudėtis
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Lithuanian: Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą, kaip aprašyta skyriuje „Į kurią vietą leisti vaistą?" ir skyriuje „Kaip leisti vaistą?".
German: Die meisten CAPS-Patienten in Studie 03-AR-0298 entwickelten Antikörper gegen Anakinra.
Lithuanian: Tyrime 03-AR-0298 daugumai CAPS sergančių pacientų atsirado antikūnų prieš anakinrą.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kineret, - jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis ar Jus vargina astma.
German: Die Sicherheit von Kineret bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Lithuanian: Ar saugu vartoti Kineret latentine tuberkulioze sergantiems asmenims, nežinoma.
German: Der Einfluss demographischer Kovariablen auf die Pharmakokinetik von Anakinra wurde mittels einer pharmakokinetischen Populationsanalyse untersucht, die 341 Patienten umfasste, welche bis zu 24 Wochen lang täglich eine subkutane Injektion von Anakinra in Dosen von 30, 75 und 150 mg erhielten.
Lithuanian: Demografinių kintamųjų anakinros farmakokinetikai įtaka buvo tiriama analizuojant populiacijos farmakokinetikos duomenis, gautus tiriant 341 pacientą, kuriems ne ilgiau nei 24 savaites po oda kasdien buvo leidžiamos 30, 75 ir 150 mg anakinros dozės.
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
Lithuanian: Kineret šalinamas glomerulų filtracijos ir tolesnio metabolizmo kanalėliuose būdu.
German: Der Wirkstoff von Kineret ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein.
Lithuanian: Veiklioji Kineret medžiaga anakinra veikia tuo pačiu principu, kaip šis natūralus interleukiną-1 blokuojantis baltymas.
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
Lithuanian: Kartu su klinikinių simptomų ir uždegimo žymenų vertinimu, sunkiais CAPS atvejais po pirmųjų 3 gydymo mėnesių rekomenduojama įvertinti CNS uždegimą, įskaitant vidinę ausį (MRT arba KT, juosmeninės stuburo dalies punkcijos ir audiologijos būdu) ir akis (atlikus oftalmologinius tyrimus) bei šiuos tyrimus paskui kartoti kas 6 mėnesius, kol bus nustatytos veiksmingos gydymo dozės.
German: Dies wäre für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Warfarin und Phenytoin) von klinischer Relevanz.
Lithuanian: Tai būtų kliniškai svarbu skiriant siauro terapinio indekso CYP450 substratų (pvz., varfarino ir fenitoino).
German: Systemisch verursacht IL-1 bekanntlich die über den Hypothalamus gesteuerte Fieberreaktion und fördert eine Hyperalgesie.
Lithuanian: Žinomas sisteminis IL-1 poveikis yra pagumburio sukelta karščiavimo reakcija ir hiperalgezijos skatinimas.
German: Ähnliche Raten wurden für die SOC-Gruppen erzielt, außer bei den Nebenwirkungen am Auge mit 55 Ereignissen (Rate von 0,5), davon 35 okuläre Hyperämien (was auch ein Symptom des CAPS sein könnte) in der CIAS1-Gruppe und 4 solche Ereignisse in der nicht-CIAS1-Gruppe (Rate von 0,1).
Lithuanian: Panašūs rodikliai gauti palyginus grupių rezultatus organų sistemų klasių lygyje, išskyrus akių sutrikimus (55 NR atvejai, rodiklis 0,5), kur CIAS1 grupėje nustatyti 35 akių hiperemijos (galinčios būti ir CAPS simptomu) atvejai, o ne CIAS1 grupėje nustatyti 4 NR atvejai (rodiklis 0,1).
German: • Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
Lithuanian: • Niekada nemeskite naudotų užpildytų švirkštų į namie esančią šiukšlių dėžę.
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand so, dass die Nadel nach oben zeigt, wie in Abb. B dargestellt.
Lithuanian: Paimkite švirkštą viena ranka adatą nukreipdami statmenai aukštyn, kaip parodyta B pav.
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Lithuanian: • informacija apie makrofagų aktyvacijos sindromą (MAS), būdingą pacientams, kurie vartoja vaistinį preparatą Stilio ligos gydymui;
German: Die Fertigspritze nicht schütteln.
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkšto.
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių profilis šiuose tyrimuose iš esmės nesiskyrė nuo nustatyto reumatoidinio artrito tyrimuose.
German: Geschlecht und Alter waren jedoch nach Einstellung bzgl. Kreatinin-Clearance und Körpergewicht keine signifikanten Faktoren für die mittlere Plasma-Clearance.
Lithuanian: Vis dėlto po koregavimo dėl kreatinino klirenso ir kūno masės, lytis ir amžius vidutiniam plazmos klirensui nebuvo svarbūs veiksniai.
German: 17 Patienten schlossen die offene Verlängerungsphase ab (Woche 52); zu diesem Zeitpunkt befanden sich 7 von 14 Patienten unter Kineret und 2 von 3 Patienten unter DMARD in Remission.
Lithuanian: 17 pacientų baigė atvirąją tęstinę fazę (52-ąją savaitę), iš kurių 7 iš 14 Kineret gydytų pacientų ir 2 iš 3 LEMVNR gydytų pacientų tuo laiku nustatyta remisijos būklė.
German: Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Lithuanian: Reikalingos priemonės Norint sau arba savo vaikui atlikti injekciją po oda reikės:
German: In klinischen Studien zur RA wurden 3 % der erwachsenen Patienten mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Lithuanian: Klinikiniuose RA tyrimuose beveik 3 % suaugusių pacientų bent vieną kartą gauti teigiami neutralizuojančiųjų antikūnų prieš anakinrą serume tyrimų rezultatai.
German: Die graduierte Fertigspritze ist für Dosierungen zwischen 20 und 100 mg geeignet.
Lithuanian: Graduotu užpildytu švirkštu galima leisti dozes nuo 20 iki 100 mg.
German: Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
Lithuanian: Pasistenkite vaistą leisti kasdien tuo pačiu metu.
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.
Lithuanian: Nykščiu lėtai stumkite stūmoklio kotelį, kol ant adatos smaigalio pamatysite mažą skysčio lašelį.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: CAPS: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Lithuanian: CAPS: duomenų apie senyvus pacientus nepakanka.
German: Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan).
Lithuanian: Kineret kasdien leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
German: In vielen Fällen kann die Glukokortikoid-Dosis nach Einleitung der Kineret-Behandlung reduziert werden.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Kineret dauguma atvejų galima sumažinti gliukokortikoidų dozes.
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Lithuanian: Ši dėžutė su 7 užpildytais švirkštais yra 28 švirkštų dauginės pakuotės dalis.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst bzw. wie Sie Kineret Ihrem Kind spritzen können.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau arba savo vaikui atlikti Kineret injekciją.
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln.
Lithuanian: • Jeigu leidote mažesnę nei 100 mg dozę, kaip Jums buvo sakyta, išleiskite skystį iš švirkšto ant marlės arba audeklo.
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Lithuanian: Duomenys su pelėmis, kurių organizme padidėjusi IL-1ra raiška, ir pelėmis mutantėmis su išveiklintu IL-1ra genu, neatskleidė padidėjusios navikų formavimosi rizikos.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Dosis kennen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat: 20 bis 90 mg, 100 mg oder höher.
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar žinote Jums gydytojo skirtą Kineret dozę; ji gali būti nuo 20 iki 90 mg, 100 mg arba didesnė.
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių Stilio liga sergantiems pacientams duomenys pagrįsti iš dalies atviru, iš dalies koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 15 SJIA sergančių pacientų, kurių gydymas truko iki 1,5 metų.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kineret
German: Kineret wurde vorübergehend bei 1 Patient abgesetzt, bei allen anderen Patienten wurde die Behandlung mit Kineret während der Infektionen fortgesetzt.
Lithuanian: Vienam pacientui Kineret vartojimas buvo laikinai sustabdytas, kiti pacientai infekcijų metu Kineret vartojo toliau.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 7 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Lithuanian: Sergant RA, CAPS ir Stilio liga organizmas gamina pernelyg daug citokino, vadinamo interleukinu-1.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
Lithuanian: Šios reakcijos būna silpnos ar vidutinės ir dažniau pasireiškia gydymo pradžioje;
German: Bei schweren Formen des CAPS verbessert eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, Innenohrs und zentralen Nervensystems.
Lithuanian: Sunkių CAPS formų atvejais ilgalaikis gydymas sumažina sistemines uždegimo apraiškas organuose: akyje, vidinėje ausyje ir CNS.
German: Drehen Sie die Spritze nun so um, dass die Nadel nach unten zeigt.
Lithuanian: Apverskite švirkštą, kad adata būtų nukreipta žemyn.
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Kineret nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
Lithuanian: CIAS1 / NLRP3 koduoja inflamasomos komponentą kriopiriną.
German: Es sollte eine routinemäßige Kontrolle der Leberenzyme im ersten Behandlungsmonat in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn der Patient prädisponierende Faktoren aufweist oder Symptome entwickelt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pirmąjį mėnesį nevertėtų skirti įprastus kepenų fermentų tyrimus, ypač jei pacientui nustatyta kepenų funkcijos sutrikimą skatinančių veiksnių arba atsiranda tai rodančių simptomų.
German: In Standardtestreihen zur Ermittlung des DNA-Gefährdungspotentials, induzierte Anakinra in Bakterien- oder Säugetierzellen keine Genmutationen.
Lithuanian: Atliekant standartinę seriją bandymų, skirtų nustatyti pavojų DNR, anakinra bakterijų ar žinduolių ląstelių genų mutacijų nesukėlė.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B erforderlich ist.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina, kad pacientams, kuriems yra B klasės pagal Child-Pugh skalę kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
German: Nach einer Nachbeobachtung über 1 Jahr zeigten 18 von 20 Patienten mindestens ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi70-Kriterien, und 17 von 20 Patienten zeigten ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi90-Kriterien sowie einen inaktiven Krankheitsstatus.
Lithuanian: Po 1 metų kontrolinio stebėjimo 18 iš 20 pacientų nustatytas ne mažesnis kaip adaptuotasis ACRpedi70 atsakas, o 17 iš 20 pacientų pasiekė adaptuotąjį ACRpedi90 atsaką ir jiems nustatyta neaktyvios formos liga.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei CAPS
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas CAPS sergantiems pacientams
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Lithuanian: 24-ąją savaitę remisija nustatyta 6 iš 12 anakinrą vartojusių pacientų, palyginti su 2 iš 10 pacientų, vartojusių LEMVNR.
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Žiurkėms skiriant iki 100 kartų didesnes nei žmonėms anakinros dozes (2 mg/kg per parą) poveikio vaisingumui, ankstyvajam vystymuisi, embriono ir vaisiaus vystymuisi arba perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegenüber aus E. coli gewonnenen Proteinen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba iš
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
Lithuanian: Per ne ilgiau nei 3 stebėjimo metus sunkių infekcijų dažnis visą laiką išliko stabilus.