FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φυλετική κατανομή των ασθενών που έλαβαν καναγλιφλοζίνη ήταν 72% Λευκοί, 16% Ασιάτες, 4% Μαύροι και 8% άλλες ομάδες.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez talpazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Greek: Ν/Α
Maltese: N/Ac
Greek: ● μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείςέτη, (p=0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη (p=0,021)
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Greek: ● μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p=0,017
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Greek: Για τους ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 έως < 90 ml/min/1,73 m2 ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 60 ml/min έως < 90 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Maltese: Għal pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR - estimated glomerular filtration rate) minn 60 mL/min/1.73 m2 sa < 90 mL/min/1.73 m2 jew tneħħija tal-kreatinina (CrCl - creatinine clearance) minn 60 mL/min sa < 90 mL/min, mhuwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.
Greek: ΚΑΝΑΓΛΙΦΛΟΖΙΝΗ
Maltese: CANAGLIFLOZIN
Greek: Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (περιοχή υπό την καμπύλη, AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta'
Greek: ● σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών προβλημάτων)
Maltese: ● cimetidine (mediċina użata biex tikkura problemi fl-istonku)
Greek: Το φύλο, η φυλή/εθνικότητα, ή ο δείκτης μάζας σώματος δεν παρουσίασαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Greek: Καναγλιφλοζίνη 300 mg + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N=377)
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% 45,5
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 45.5b
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N=2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, και μετφορμίνη και πιογλιταζόνη).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n=2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καναγλιφλοζίνη Ο μεταβολισμός της καναγλιφλοζίνης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω γλυκουρονικής σύζευξης με τη μεσολάβηση της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης 1A9 (UGT1A9) και της 2B4 (UGT2B4).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin Il-metaboliżmu ta' canagliflozin iseħħ primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glukuronajd medjata minn UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) u 2B4 (UGT2B4). Canagliflozin huwa ttrasportat mill-glikoproteina-P (P-gp) u mill-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Greek: (N=565)
Maltese: insulina (N=565)
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% 43,2
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 43.2b
Greek: Σε μελέτες φάσης 3, η προγευματική χορήγηση καναγλιφλοζίνης 300 mg άπαξ ημερησίως παρείχε μεγαλύτερη μείωση της μετεγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης από αυτή που παρατηρήθηκε με την άπαξ ημερησίως δόση των 100 mg. Αυτή η επίδραση που παρατηρείται σε δόση καναγλιφλοζίνης 300 mg μπορεί, εν μέρει, να οφείλεται στην τοπική αναστολή του εντερικού SGLT1 (ένας σημαντικός εντερικός μεταφορέας της γλυκόζης) που σχετίζεται με παροδικά υψηλές συγκεντρώσεις καναγλιφλοζίνης στον εντερικό αυλό πριν από την απορρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος (η καναγλιφλοζίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα SGLT1).
Maltese: Parti minn dan l effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 talintestini (trasportatur importanti tal-glukożju fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur SGLT1).
Greek: ● μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μεμονωμένα (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείςέτη), p=0,0034
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034
Greek: Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'10,285 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 5,151 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Greek: Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, ή CrCl 30 έως < 60 ml/min, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 4,8% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και 8,1% με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,6% στην ομάδα ελέγχου.
Maltese: < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi jew CrCl minn 30 sa < 60 mL/min, l-inċidenzi kienu 4.8% fuq canagliflozin 100 mg darba kuljum u 8.1% fuq canagliflozin 300 mg darba kuljum meta mqabbla ma' 2.6% fil-grupp ta' kontroll.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Greek: καναγλιφλοζίνη N = 5790
Maltese: canagliflozin N = 5,790
Greek: Καναγλιφλοζίνη/μετφορμίνη
Maltese: Canagliflozin/metformin
Greek: Το Vokanamet με οινοπνευματώδη
Maltese: Vokanamet ma' alkoħol
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (eGFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Greek: (αιματοκρίτης).
Maltese: deidratazzjoni).
Greek: Σε μελέτες in vitro, η καναγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ή CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ούτε επήγαγε τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκεμβρίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2018
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότη τας
Maltese: Parametri ta' effikaċja
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥90 ml/min/1,73 m
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Πολυ(βινυλαλκοόλη) Τάλκης
Maltese: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, Ηπατίτιδα
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni talfwied, Epatite
Greek: p = 0,013 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Greek: Καναγλιφλοζίνη
Maltese: Canagliflozin
Greek: Οι επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητο [Hypericum perforatum], η ριφαμπικίνη, τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η ριτοναβίρη και η εφαβιρένζη) ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη έκθεση στην καναγλιφλοζίνη.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη, (p = 0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη (p = 0,021)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent kontra dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) καθώς και 8 άτομα με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη δ (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες Σύγκριση με γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (52 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη Γλιμεπιρίδη (τιτλοποιημένη) + μετφορμίνη (N = 482)
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Greek: Η συνολική μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59,5 έτη (εύρος 21 έτη έως 96 έτη), εκ των οποίων 3.135 ασθενείς ήταν ≥ 65 ετών και 513 ασθενείς ήταν ≥ 75 ετών.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ., μεγαλοβλαστική αναιμία).
Maltese: Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος/εργαστηριακής δοκιμασίας
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/test tal-laboratorju
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τη χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Greek: Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (περιοχή υπό την καμπύλη, AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 οC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 oC.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη) έναντι της δίαιτας μεμονωμένα (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη), p = 0,0023, και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη), p = 0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) kontra id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή eGFR αναφοράς 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Greek: • κολπική λοίμωξη από μύκητες.
Maltese: • jekk kellek amputazzjoni fir-riġel.
Greek: Συνολικά 10.501 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε δέκα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' canagliflozin fuq il-kontroll gliċemiku, inklużi 5,151 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Greek: Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 18.248 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 13.791 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'18,248 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 13,791 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και η καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη XR οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg και 300 mg) μεμονωμένα ή τη μετφορμίνη XR μεμονωμένα (πίνακας 7).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1c meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 7).
Greek: Μειώσεις του eGFR (-3,4% και -4,7% ml/min/1,73 m2) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-4,2% ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Greek: Ελάσσων ακρωτηριασμός, n (%) Μείζων ακρωτηριασμός, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni żgħira, n (%) Amputazzjoni kbira, n (%)
Greek: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Greek: C] χορήγηση δόσης καναγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα, το 41,5%, το 7,0%, και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα.
Maltese: C] canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Greek: Εξάνθημα θ, Κνίδωση σπάνιες
Maltese: Eritema, Ħakk, Urtikarja
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Vokanamet και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Vokanamet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Greek: Πολυσυσκευασία: 180 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum tal-alkoħol u ta' prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Greek: ul.
Maltese: oC.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση δισκίου 850 mg, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 40%, μείωση της AUC κατά 25% και παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 35 λεπτά.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' pillola ta' 850 mg, kien osservat tnaqqis ta' 40% fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC, u tul ta' 35 minuta aktar fil-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni filplażma.
Greek: Το Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Maltese: Vokanamet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide isfar (E172)
Greek: Συνολικά, το 0,7% όλων των γυναικών ασθενών διέκοψαν την καναγλιφλοζίνη λόγω αιδοιοκολπικής καντιντίασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: B'kollox, 0.7% tal-pazjenti nisa kollha waqqfu canagliflozin minħabba kandidjasi vulvovaġinali (ara sezzjoni 4.4).
Greek: (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Διαφορά από την καναγλιφλοζίνη 100 mg (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Maltese: Differenza minn canagliflozin 100 mg (medja aġġustata) (95% CI)
Greek: Σύγκριση με σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (52 εβδομάδες)
Maltese: N/A Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Greek: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Maltese: EMEA/H/C/002656
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vokanamet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vokanamet
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καναγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku canagliflozin / metformin
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vokanamet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Vokanamet διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σε διάφορες περιεκτικότητες (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg και 150/1000 mg), και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f'diversi qawwiet (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vokanamet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vokanamet.
Greek: • την καναγλιφλοζίνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία αποκαλείται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Maltese: • canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).