FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela inclut la prise en charge des problèmes de santé sous-jacents qui peuvent augmenter le risque de MAOP, comme le diabète, un taux élevé de cholestérol, une pression sanguine élevée, ainsi que le tabagisme.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di buflomedil e considerare opzioni terapeutiche alternative, tra cui il trattamento dei problemi cardiaci preesistenti che possono aumentare il rischio di PAOD quali diabete, elevati livelli di colesterolo, elevata pressione arteriosa e fumo.
French: 23 mai 2011
Italian: 23 maggio 2011
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 23 mai 2011.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 23 maggio 2011.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
French: Il est autorisé en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni.
Italian: È autorizzato in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
French: La suspension restera en vigueur jusqu'à ce qu'il soit remédié au problème.
Italian: La sospensione rimarrà in vigore fino a quando il problema non sarà stato risolto.
French: • Les médecins doivent cesser d'utiliser Octagam et faire passer leurs patients au traitement alternatif le plus approprié.
Italian: • I medici devono interrompere l'uso di Octagam e orientare i propri pazienti verso la terapia alternativa più appropriata.
French: Octagam est fabriqué par Octopharma.
Italian: Octagam è prodotto da Octopharma.
French: Les immunoglobulines humaines normales sont des anticorps (un type de protéines) normalement présents dans le sang, qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies.
Italian: Le immunoglobuline umane normali sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
French: Pendant que les autorisations de mise sur le marché sont suspendues, Octagam ne sera pas disponible.
Italian: Per tutta la durata della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, Octagam non sarà disponibile.
French: Conformément à l'article 107, les agences allemande et suédoise ont informé le CHMP des mesures qu'elles ont prises afin que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Octagam doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: In conformità dell'articolo 107, le agenzie tedesca e svedese hanno informato il CHMP in merito alle azioni intraprese, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam.
French: Le CHMP a noté que, sur la base des informations disponibles, il existait une preuve manifeste d'augmentation récente des événements thromboemboliques associés à Octagam, mais que la cause exacte des problèmes n'avait pas pu être identifiée avec certitude.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base delle informazioni disponibili, vi erano prove evidenti di un recente incremento degli eventi tromboembolici associati a Octagam, ma che non era possibile individuare con certezza la causa precisa dei problemi.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %) EMA/588737/2010 rev.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour le médicament soient suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) et qu'Octagam, actuellement sur le marché, soit rappelé.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'intera Unione europea (UE) e il ritiro dell'Octagam attualmente presente sul mercato.
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Octagam avviato in seguito a segnalazioni di gravi eventi tromboembolici.
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta da sangue.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non possiedono anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
French: Le CHMP a passé en revue les événements thromboemboliques signalés et a examiné les preuves liées à la sécurité du médicament.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di eventi tromboembolici riferiti e le prove relative alla sicurezza del medicinale.
French: Le CHMP a dès lors recommandé qu'en raison des inquiétudes concernant la sécurité d'Octagam, les autorisations de mise sur le marché pour le médicament soient suspendues dans l'UE.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Octagam nell'UE a fronte dei problemi correlati alla sicurezza del medicinale.
French: Il s'agissait, notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Italian: cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi associati alla fabbricazione del medicinale.
French: En septembre 2010, les agences allemande et suédoise des médicaments ont suspendu les autorisations de mise sur le marché pour Octagam.
Italian: Nel settembre 2010 le agenzie di regolamentazione dei medicinali di Germania e Svezia hanno sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam, in seguito a un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a gravi eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) in pazienti che assumevano il medicinale.
French: 30 mars 2012
Italian: 30 marzo 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 mars 2012.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 30 marzo 2012.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ont été autorisés dans un certain nombre d'États membres de l'UE depuis plusieurs décennies au moyen de procédures nationales.
Italian: Le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato sono autorizzate in alcuni Stati membri dell'UE da svariati decenni, tramite procedure nazionali.
French: Qu'est-ce que le méprobamate?
Italian: Che cos'è meprobamato?
French: Enfin, le CHMP a estimé que les données relatives aux bénéfices du méprobamate étaient limitées.
Italian: Infine, il CHMP ha riscontrato che i dati relativi ai benefici di meprobamato sono soltanto limitati.
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du méprobamate
Italian: Domande e risposte in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le délai précis de ce retrait du marché au plan national dans la limite des 15 mois et d'évaluer la nécessité d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant des alternatives sûres et efficaces.
Italian: Spetterà a ciascuno Stato membro definire il calendario esatto del ritiro dal mercato a livello nazionale, nell'arco di 15 mesi, e valutare la necessità di altre attività quali raccomandazioni per i prescrittori e i pazienti sull'uso sicuro ed efficace di medicinali alternativi.
French: Des mesures visant à réduire au minimum les risques du méprobamate avaient déjà été prises en France.
Italian: In Francia erano già state adottate misure per ridurre al minimo i rischi correlati all'uso di meprobamato.
French: Elles comprenaient la restriction de ces médicaments aux patients ne pouvant pas utiliser d'autres médicaments et limitaient le traitement à une durée maximale de douze semaines.
Italian: Tra queste si annoverano la restrizione dell'uso di tali medicinali a pazienti che non potevano assumere medicinali alternativi e la limitazione della durata della terapia a un massimo di dodici settimane.
French: Tous les médicaments oraux contenant du méprobamate seront retirés du marché de l'UE, à moins que d'autres données ne montrent que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Italian: Tutte le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato saranno ritirate dal mercato dell'UE fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni atte a dimostrare che i loro benefici sono superiori ai rischi.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés contenant du méprobamate seul ou en association avec d'autres substances médicamenteuses et sont actuellement autorisés en France, aux Pays-Bas, en Finlande, Hongrie, Italie, Roumanie et au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège, sous le nom de fantaisie Equanil et d'autres noms de spécialités.
Italian: Questi medicinali sono attualmente autorizzati in Francia, Paesi Bassi, Finlandia, Ungheria, Italia, Romania e Regno Unito, oltre che in Islanda e in Norvegia, con la denominazione di fantasia Equanil e altre denominazioni commerciali.
French: Le comité a également examiné les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant du méprobamate dans l'UE.
Italian: Il comitato ha inoltre valutato le informazioni richieste alle ditte che commercializzano i medicinali a base di meprobamato nell'UE.
French: Pour garantir que les prescripteurs disposent d'un délai suffisant pour déterminer le traitement le mieux adapté pour chacun des patients, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit mis en œuvre graduellement, dans les 15 mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Italian: Per garantire ai medici prescrittori il tempo necessario per individuare le terapie più appropriate per i singoli pazienti, il comitato ha raccomandato che il ritiro dal commercio dei medicinali sia graduale e che si concluda entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments était également inquiète en raison de rapports indiquant que ces médicaments étaient pris plus longtemps que recommandé et mentionnant des cas de surdosage (parfois en association avec d'autres médicaments) entraînant le coma ou le décès.
Italian: L'Agenzia francese per i medicinali nutriva preoccupazione anche per le segnalazioni relative a casi di utilizzo dei medicinali per periodi di tempo superiori rispetto a quanto raccomandato e a casi di sovraddosaggio (talvolta in associazione con altri medicinali) che hanno portato al coma o al decesso.
French: Le méprobamate est un médicament sédatif utilisé pour le traitement des symptômes d'anxiété et des troubles associés, notamment les états anxieux, les symptômes pouvant apparaître en cas de sevrage alcoolique, les crises de migraine, les troubles digestifs, les tensions ou crampes musculaires et l'insomnie.
Italian: Meprobamato è un sedativo usato nel trattamento dei sintomi dell'ansia e di condizioni connesse tra cui stati d'ansia, astinenza da alcol, attacchi di emicrania, disturbi della digestione, tensione muscolare o crampi e insonnia.
French: Le CHMP a examiné l'évaluation du rapport bénéfice/risque que l'agence française des médicaments a réalisée pour les médicaments contenant du méprobamate commercialisés en France, portant sur des données concernant la période 2009 à 2011.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall'Agenzia francese per i medicinali in relazione ai medicinali a base di meprobamato commercializzati sul proprio territorio, riferita al periodo compreso tra il 2009 e il 2011.
French: Le comité a considéré que ces risques étaient amplifiés par le danger de surdosage non intentionnel, en raison du faible écart entre la dose thérapeutique et la dose pouvant être nocive pour les patients, notamment chez les personnes âgées.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tali rischi erano aggravati dal pericolo di un sovraddosaggio non intenzionale, dovuto alla minima differenza tra la dose terapeutica e la dose che può nuocere ai pazienti, compresi gli anziani.
French: Comme le prévoit l'article 107, la France a informé le CHMP de son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché en France, afin que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du méprobamate doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: In conformità dell'articolo 107, la Francia ha informato il CHMP della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio sul proprio territorio, affinché il comitato potesse redigere un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti meprobamato.
French: • Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement sans en avoir parlé avec leur médecin, car l'arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage sévères.
Italian: • I pazienti non devono sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante, poiché una brusca interruzione del trattamento può comportare gravi sintomi di astinenza.
French: L'agence française des médicaments a conclu, en juillet 2011, que ces mesures n'avaient pas été suffisantes pour éviter que surdosage et effets indésirables graves ne se produisent en France.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese per i medicinali ha concluso che tali misure non si erano dimostrate sufficienti a impedire episodi di sovraddosaggio e gravi effetti collaterali sul territorio nazionale.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont pas supérieurs à leurs risques; par conséquent, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments oraux contenant du méprobamate soient suspendues dans l'ensemble de l'UE.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici delle formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato non sono superiori ai loro rischi e pertanto ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato in commercio nell'UE.
French: • Les patients qui ont d'autres questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
French: • Les prescripteurs doivent être conscients du fait que la disponibilité des médicaments contenant du méprobamate diminuera à mesure que le retrait du marché sera mis en œuvre conformément aux calendriers nationaux.
Italian: • I medici prescriventi devono essere al corrente del fatto che la disponibilità dei medicinali contenenti meprobamato andrà scemando via via che i farmaci saranno ritirati dal commercio secondo il calendario definito a livello nazionale.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du méprobamate doivent en parler avec leur médecin lors de la prochaine consultation prévue, afin de revoir leur traitement.
Italian: • I pazienti attualmente in cura con medicinali contenenti meprobamato devono consultarsi con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento in programma, al fine di rivedere la terapia.
French: Ces informations comprenaient des données issues d'études, obtenues par la surveillance après mise sur le marché et extraites de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoison concernant des cas d'empoisonnement au méprobamate.
Italian: Tra questi vi erano dati provenienti da studi, dati raccolti nel periodo di sorveglianza successivo alla commercializzazione dei medicinali, oltre che le informazioni trasmesse dai centri antiveleni sui casi di avvelenamento con meprobamato.
French: Il s'agissait notamment de confusion et de perte de conscience, en particulier chez des personnes âgées, et d'un risque d'addiction au médicament lorsqu'il était utilisé pendant des périodes prolongées, s'accompagnant de symptômes de sevrage sévères en cas d'arrêt brutal du traitement.
Italian: Tra tali effetti si annoverano confusione e perdita di coscienza, in particolare nelle persone anziane, e il rischio di assuefazione al medicinale se usato per periodi prolungati, con gravi sintomi di astinenza nell'eventualità in cui il trattamento sia interrotto bruscamente.
French: • Les médecins ne doivent pas mettre en œuvre de traitements à base de médicaments contenant du méprobamate à l'intention de nouveaux patients.
Italian: • I medici non devono prescrivere medicinali a base di meprobamato a nuovi pazienti.
French: En juillet 2011, l'autorité française de réglementation des médicaments a annoncé son intention de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
Italian: Nel luglio 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha annunciato la propria intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali a base di meprobamato a causa di effetti collaterali gravi osservati con questi medicinali.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments oraux contenant du méprobamate, en raison d'effets indésirables graves observés avec ces médicaments.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso orale contenenti il principio attivo meprobamato, a causa dei gravi effetti collaterali osservati con il medicinale.
French: Les médicaments oraux contenant du méprobamate ne sont délivrés que sur ordonnance.
Italian: I medicinali contenenti meprobamato possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices du méprobamate ne sont pas supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments oraux contenant du méprobamate doivent être suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di meprobamato non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti meprobamato in tutta l'Unione europea (UE).
French: Le comité a recommandé que la suspension soit mise en œuvre graduellement, pour éviter le risque de symptômes de sevrage sévères chez les patients en cas d'arrêt brutal du traitement.
Italian: Il comitato ha raccomandato che la sospensione sia attuata gradualmente per evitare il rischio di gravi sintomi da astinenza in pazienti che interrompono la terapia bruscamente.
French: Le CHMP a également relevé que certains patients peuvent développer une addiction au médicament entraînant des effets indésirables graves en cas d'arrêt brutal du traitement après une utilisation du médicament pendant une période prolongée.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che alcuni pazienti possono sviluppare una forma di assuefazione al medicinale, con gravi effetti collaterali nel caso in cui il trattamento sia interrotto bruscamente dopo un prolungato periodo di assunzione.
French: Le comité a reconnu qu'il est important de permettre aux patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate de passer graduellement à d'autres traitements, en particulier en raison des risques de symptômes de sevrage sévères en cas d'arrêt brutal du traitement.
Italian: Il comitato ha riconosciuto l'importanza di consentire ai pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato di passare gradatamente a terapie alternative, soprattutto in considerazione dei rischi di gravi sintomi di astinenza qualora il trattamento sia interrotto bruscamente.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patients prenant actuellement des médicaments contenant du méprobamate, afin de les faire passer à d'autres traitements, conformément aux recommandations nationales relatives à la maladie traitée.
Italian: • I medici devono rivedere la terapia di pazienti attualmente in cura con medicinali a base di meprobamato allo scopo di prescrivere un trattamento alternativo, in linea con le raccomandazioni relative alla condizione trattata.
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables graves et potentiellement fatals chez les patients prenant des médicaments contenant du méprobamate dans les conditions normales d'utilisation, notamment un risque de coma.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di medicinali contenenti meprobamato in condizioni normali di utilizzo comporta un rischio di effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, tra cui il coma.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du méprobamate?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su meprobamato?
French: Le 6 août 2010
Italian: 6 agosto 2010
French: La Commission européenne a rendu une décision le 6 août 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 agosto 2010.
French: Au total, environ 9 800 patients ont été suivis pendant une période d'une durée maximale de six ans.
Italian: In totale, circa 9 800 pazienti sono stati seguiti per sei anni.
French: Résultat d'une procédure menée au titre de l'Article 107 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
French: Quelles sont les recommandations pour les médecins prescripteurs et les patients?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?