FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourcentage moyen de variation (%)
Spanish: Interacción Cambio en la media geométrica (%)
French: Les symptômes incluent :
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine pouvait inhiber la réplication cellulaire de l'ADN (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
French: Il a été démontré que le triméthoprime (un inhibiteur de ces transporteurs) augmentait la concentration plasmatique de lamivudine, cependant cette augmentation n'était pas cliniquement significative (voir Tableau 1).
Spanish: Trimetoprima (un inhibidor de estos transportadores) ha presentado capacidad para incrementar las concentraciones plasmáticas de lamivudina, aunque este aumento no fue clínicamente significativo (ver Tabla 1).
French: idées suicidaires*, tentative de suicide* *en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Spanish: Poco frecuentes ideación suicida*, intento de suicidio* *especialmente en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica.
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont pris régulièrement
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Dovato est associé avec du ténofovir, de la didanosine, de la stavudine ou de la zidovudine.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis cuando Dovato está combinado con tenofovir, didanosina, estavudina o zidovudina.
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et à 8 témoins sains adultes.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
French: Il a été démontré que le dolutégravir traverse le placenta chez l'animal.
Spanish: Se demostró que dolutegravir atraviesa la placenta en animales.
French: Les personnes prenant une association de traitements contre le VIH peuvent présenter d'autres effets indésirables.
Spanish: Las personas que toman un tratamiento de combinación para el VIH pueden tener otros efectos adversos.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec Dovato.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administren de forma concomitante con Dovato.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente:
French: Le dolutégravir n'a pas d'effet pharmacodynamique sur l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la progestérone.
Spanish: Dolutegravir no afectó a la farmacodinámica de la hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) ni progesterona.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Spanish: Este incremento no se considera clínicamente significativo.
French: ASC ↓ 14% ; 32%; 36% Cmax ↓ 28% ; 52%, 55%.
Spanish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan massique chez l'Homme).
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A (9,7% del total de la dosis administrada en un estudio de equilibrio de masas en humanos).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
French: ASC ↑ 79%
Spanish: AUC ↑ 79%
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
Spanish: El treinta y dos por ciento de la dosis total oral se excreta en la orina, representada por el éter glucurónido de dolutegravir (18,9% de dosis total), metabolito N-desalquilación (3,6% de la dosis total) y un metabolito formado por la oxidación en el carbono bencílico (3,0% de la dosis total).
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Spanish: En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche en concentraciones normalmente superiores que en sangre.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphate glucuronosyl transférase (UGT)1A1.
Spanish: Dolutegravir se elimina principalmente a través del metabolismo por uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT)1A1.
French: Dovato est indiqué en l'absence de résistance documentée ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase et à la lamivudine (voir rubrique 4.1).
Spanish: Dovato está indicado en ausencia de resistencia documentada o sospechas de resistencia a los inhibidores de la integrasa y a lamivudina (ver sección 4.1).
French: Si vous avez pris Dovato pendant votre grossesse, votre médecin pourra demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Spanish: Si ha estado tomando Dovato durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH-1 no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
French: Les antiacides sont utilisés pour traiter l'indigestion et les brûlures d'estomac ; ils peuvent empêcher l'absorption de Dovato par votre organisme et diminuer son efficacité.
Spanish: Los antiácidos para tratar la indigestión y el ardor de estómago pueden hacer que Dovato no sea absorbido por su cuerpo y hacerlo menos efectivo.
French: Dovato contient de la lamivudine, qui est une substance active contre le virus de l'hépatite B. Le dolutégravir n'a pas cette action.
Spanish: Dovato contiene lamivudina, que es activo frente a la hepatitis B. Dolutegravir no tiene esta actividad.
French: La clairance rénale de la substance active inchangée est une voie d'élimination mineure du dolutégravir.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
French: Compte tenu de l'absence d'effet in vivo sur la pharmacocinétique du ténofovir, substrat de l'OAT, une inhibition in vivo de l'OAT1 est peu probable.
Spanish: En base a la ausencia de efecto sobre la farmacocinética in vivo del sustrato de OAT tenofovir, la inhibición in vivo de OAT1 es poco probable.
French: • une augmentation du taux d'enzymes du foie (aminotransférases)
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas del hígado (aminotransferasas)
French: Il est recommandé de prendre les antiacides contenant des cations polyvalents 2 heures après ou 6 heures avant la prise de Dovato (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda tomar los antiácidos que contengan cationes polivalentes 2 horas después o 6 horas antes de tomar Dovato (ver sección 4.5.
French: La prise de Dovato au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Spanish: Tomar Dovato en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
French: neuropathie périphérique, paresthésie Affections gastro-intestinales : Très fréquent :
Spanish: neuropatía periférica, parestesia Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
French: In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique.
Spanish: In vitro lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina lo que da lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina en caso de combinación en el entorno clínico.
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
Spanish: El AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fue del 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en el estado estacionario.
French: Le dolutégravir est présent dans l'appareil génital masculin et féminin.
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
French: Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe d'environ 18,5x 9,5 mm, gravé « SV 137 » sur une face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo de aproximadamente 18,5 x 9,5 mm, con "SV 137" grabado en una cara .
French: Pour plus d'informations sur la résistance in vitro, et sur la résistance croisée à d'autres agents des classes des inhibiteurs d'intégrase et des INTIs, veuillezvous reporter aux RCPs du dolutégravir et de la lamivudine.
Spanish: Para información sobre la resistencia in vitro y resistencia cruzada a otros agentes de los inhibidores de la integrasa e ITIAN, por favor consulte las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina.
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min).
Spanish: Se realizó un estudio sobre la farmacocinética de dolutegravir en sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
French: L'administration concomitante de Dovato avec d'autres médicaments inhibant l'UGT1A1, l'UGT1A3, l'UGT1A9, le CYP3A4, et/ou la P-gp peut, par conséquent, augmenter la concentration plasmatique du dolutégravir.
Spanish: La administración concomitante de Dovato y otros medicamentos que inhiben UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, y/o P-gp puede, por tanto, incrementar la concentración plasmática de dolutegravir.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B).
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario en paciente con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grado A o B).
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Spanish: El peso y los niveles de lípidos y glucosa en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
French: Le dolutégravir inhibe l'intégrase du VIH en se liant au site actif de l'intégrase et en bloquant l'étape du transfert de brin lors de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral, essentielle au cycle de réplication du VIH.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH uniéndose al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH.
French: Caucasiens
Spanish: Caucásica
French: → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: → Consulte a su médico inmediatamente.
French: L'association fosamprénavir+ritonavir entraîne une diminution des concentrations de dolutégravir ; mais d'après les données limitées disponibles, cette association n'a pas entraîné de diminution de l'efficacité dans les études de phase III.
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir disminuye las concentraciones de dolutegravir, pero según los datos limitados de los estudios en Fase III, no se produjo una disminución de la eficacia.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (avec de l'abacavir)
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir /Lamivudina (con abacavir)
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue entre le dolutégravir et la lamivudine.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas entre dolutegravir y lamivudina.
French: Globalement, le profil de sécurité chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C était similaire à celui observé chez les patients non co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C, bien que les taux d'anomalies des ASAT et ALAT aient été plus élevés dans le sous-groupe de patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au sein de tous les groupes de traitement.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C fue similar al observado en los pacientes sin coinfección por hepatitis B o C, aunque las tasas de AST y ALT anormales fueron mayores en el subgrupo con coinfección por hepatitis B y/o C para todos los grupos de tratamiento.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de dolutégravir n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de dolutegravir.
French: La lamivudine, via son métabolite actif, le 5'-triphosphate (TP) (un analogue de la cytidine), inhibe la transcriptase inverse du VIH-1 et du VIH-2 en incorporant la forme monophosphate dans la chaîne d'ADN viral, entrainant la terminaison de la chaîne.
Spanish: Lamivudina, a través de su metabolito activo 5'-trifosfato (TP) (un análogo de la citidina), inhibe la transcripsa inversa de VIH-1 y VIH-2 mediante la introducción de la forma monofosfato en la cadena de ADN viral, dando como resultado la terminación de la cadena.
French: Les effets indésirables issus des études cliniques et des notifications post-commercialisation sont listés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le Tableau 2.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se incluyen en la Tabla 2 de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
French: D'après les données sur la lamivudine, Dovato n'est pas recommandé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
Spanish: Basándose en los datos de lamivudina, no se recomienda el uso de Dovato en pacientes con una aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
French: • tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
Spanish: • intento de suicidio (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental)
French: • maux d'estomac (douleurs abdominales) ou inconfort au niveau de l'estomac (gêne abdominale)
Spanish: • dolor o molestias en el estómago (abdominal)
French: Dans la mesure du possible, évitez la coadministration chronique de Dovato avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (par exemple : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Cuando sea posible, evitar la administración de forma concomitante crónica de Dovato con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes con actividad osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
French: • pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant).
Spanish: • pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental).
French: La lamivudine triphosphate présente une affinité significativement inférieure pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Spanish: La lamivudina trifosfato muestra considerablemente menos afinidad por las ADN polimerasas de la célula hospedadora.
French: Comme le dolutégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par dialyse.
Spanish: Dado que dolutegravir presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente por diálisis.
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
Spanish: La CI50 media para 3 aislados de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTIs en phase IIb et en phase III, aucune émergence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou des INTIs n'a été observée (n=1118, suivis de 48 à 96 semaines).
Spanish: En pacientes naïve que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en fase IIb y fase III, no se observó el desarrollo de resistencias a inhibidores de la integrasa o ITIAN (n=1.118 seguimiento de 48-96 semanas).
French: Il a été montré que le dolutégravir et la lamivudine inhibent la réplication des souches de laboratoire et d'isolats cliniques du VIH dans un certain nombre de types cellulaires, y compris des lignées de lymphocytes T transformées, des lignées dérivées de monocytes/ macrophages et des cultures primaires de cellules mononucléées activées du sang périphérique et de monocytes/ macrophages.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina han demostrado inhibir la replicación de cepas de laboratorio y aislados clínicos de VIH en diversos tipos celulares, incluidas líneas de células T transformadas, líneas derivadas de monocitos/macrófagos y cultivos primarios de células monocelulares de sangre periférica (por sus siglas en inglés, PBMCs) activadas y monocitos/macrófagos.
French: La dose recommandée de Dovato chez l'adulte et l'adolescent est d'un comprimé de 50 mg/300 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Dovato en adultos y adolescentes es un comprimido de 50 mg/300 mg una vez al día.
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INIs), et la lamivudine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTIs).
Spanish: Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La sécrétion rénale active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du transporteur de cations organiques (OCT) 2 et de transporteurs d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE1 et MATE2-K).
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina a través de la orina está mediada por el transportador de cationes orgánicos (por sus siglas en inglés, OCT) 2 y por transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
French: L'effet indésirable le plus sévère rapporté avec le dolutégravir a été une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave notificada con dolutegravir fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
French: Avertissements et précautions Certaines personnes traitées par Dovato ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Spanish: Advertencias y precauciones Algunas personas que toman Dovato u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras.
French: Le dolutégravir est un inhibiteur de OCT2 et de MATE1 ; toutefois, d'après l'analyse d'une étude transversale, les concentrations de lamivudine ont été similaires avec ou sans administration concomitante de dolutégravir, indiquant que le dolutégravir n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à la lamivudine in vivo.
Spanish: Dolutegravir es un inhibidor de OCT2 y MATE1, sin embargo, las concentraciones de lamivudina fueron similares con o sin la administración concomitante de dolutegravir en el análisis de un estudio transversal, indicando que dolutegravir no tiene un efecto relevante en la exposición de lamivudina in vivo.
French: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Spanish: Lamivudina ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
French: En cas d'oubli d'une dose de Dovato, le patient doit prendre Dovato dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Dovato, debe tomar Dovato tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé et éliminé par voie hépatique.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir (un composant de Dovato) au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir (un componente de Dovato) en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
French: Dovato ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du dolutégravir ou de la lamivudine, sauf lorsqu'un ajustement posologique du dolutégravir est indiqué en raison d'une interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5).
Spanish: Dovato no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir o lamivudina, excepto cuando se sea necesario un ajuste dosis de dolutegravir debido a interacciones medicamentosas (ver sección 4.5).