FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
French: N Moyenne (ET)
Czech: n průměr (SE)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Czech: Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Czech: Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku.
French: Contactez votre médecin ou infirmier/ère dans ce cas.
Czech: V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: Toute la poudre doit être dissoute et la solution doit être limpide.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
French: L'utilisation de Cablivi dans cette population nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
French: Étape 1 - Nettoyage
Czech: Krok 1 - čištění
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
Czech: Po subkutánním podání se kaplacizumab rychle a téměř úplně absorbuje (odhadovaná F > 0,901) v systémové cirkulaci.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction statistiquement significative du temps de réponse plaquettaire (p < 0,01).
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla ke statisticky významnému snížení doby odezvy na počet trombocytů (p < 0,01).
French: En cas d'oubli d'une dose de Cablivi, celle-ci peut être administrée dans les 12 heures.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
French: 2 tampons imbibés d'alcool
Czech: 2 tampony navlhčené v alkoholu
French: Veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l'injection.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
French: Autres médicaments et Cablivi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
French: Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
French: • Si la trousse n'était pas conservée à température ambiante, laissez le flacon et la seringue atteindre la température ambiante (15 °C à 25 °C) en les laissant reposer à température ambiante pendant quelques minutes.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
French: Réservé à un usage unique.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études évaluant le caplacizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le PTTa (voir à la rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
French: Doses ultérieures
Czech: Následné dávky
French: Toutes les études cliniques menées avec le caplacizumab ont démontré des diminutions rapides des taux de RIPA et/ou de RICO après le début du traitement, avec un retour des taux initiaux dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule en plastique vert est manquante.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
French: Pour que votre traitement soit le plus efficace, il est important d'utiliser Cablivi comme cela vous a été prescrit et aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Czech: Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno a tak dlouho, jak určí Váš lékař.
French: Infarctus cérébral
Czech: Mozkový infarkt
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Czech: • Ujistěte se, že je souprava kompletní.
French: Chez des volontaires sains recevant 10 mg de caplacizumab par injection quotidienne sous-cutanée, la concentration maximale était observée 6 à 7 heures après l'administration de la dose et l'état d'équilibre était atteint après la première administration, avec une accumulation minimale.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
French: Aucune incidence sur l'efficacité clinique n'a été observée et aucun effet indésirable grave n'a été associé à ces réponses AAM.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na klinickou účinnost a nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s těmito ADA.
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Czech: • Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter le traitement.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer le potentiel mutagène du caplacizumab, étant donné que ces tests ne sont pas pertinents pour les agents biologiques.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
French: Étape 2 - Avant l'emploi
Czech: Krok 2 - před použitím
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cablivi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cablivi
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce qu'une petite quantité de liquide sorte de l'aiguille.
Czech: Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.
French: Pour réduire les risques d'épisode de saignement grave en situation d'urgence (par ex accident), de manière à informer les médecins sur le blocage potentiel du facteur Willebrand.
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
French: Epistaxis*
Czech: Epistaxe*
French: Avant le lancement de Cablivi dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným státním orgánem o obsahu a formátu karty pacienta včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů.
French: La solution reconstituée est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
Czech: V klinických studiích u pacientů s TTP se u pacientů s poruchou funkce ledvin neprokázalo riziko dalších nežádoucích účinků.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
French: Eviter d'injecter dans la zone située autour du nombril, et les injections consécutives ne doivent pas être pratiquées dans le même quadrant abdominal.
Czech: Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Cablivi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
French: Les effets du caplacizumab sur la fertilité chez l'homme ne sont pas connus.
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
French: • Choisissez un endroit qui convient (« site d'injection ») sur le ventre pour pratiquer l'injection sous la peau.
Czech: • Zvolte vhodné místo („místo podání injekce") v oblasti břicha pro podání injekce pod kůži.
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
Czech: • Přejděte ke kroku 10 k aplikaci kaplacizumabu pod kůži v oblasti břicha.
French: On ne sait pas si le caplacizumab est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se kaplacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Le traitement par caplacizumab a diminué le nombre moyen de jours d'échange plasmatique, le volume de plasma utilisé, la durée moyenne du séjour en unités de soins intensifs et la durée moyenne d'hospitalisation pendant la période de traitement par le médicament à l'étude.
Czech: Léčba kaplacizumabem snížila průměrný počet dnů výměny plazmy, objem použité plazmy, průměrnou délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrnou délku hospitalizace během období léčby hodnoceným lékem.
French: Retransférer la totalité du volume de la solution reconstituée dans la seringue en verre et administrer immédiatement tout le volume de la seringue (voir rubrique 6.3).
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
French: Le solvant doit être ajouté lentement et mélangé délicatement pour éviter la formation de mousse dans la solution.
Czech: Rozpouštědlo má být přidáváno pomalu a opatrně promícháno, aby se zabránilo tvorbě pěny.
French: • Assurez-vous d'avoir un récipient pour déchets à portée de main.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
French: • Contrôlez la date de péremption.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti.
French: La t1/2 du caplacizumab est par conséquent concentration-dépendant et concentration cible-dépendant.
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
French: Si vous avez utilisé plus de Cablivi que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cablivi, než jste měl(a)
French: Saignement prolongé ou abondant.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
French: L'utilisation de Cablivi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les signes et symptômes de saignement (voir rubrique 4.4).
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
French: Le patient doit également informer le médecin qui supervise le traitement par Cablivi de cette intervention prévue.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
French: Chez les patients atteints de coagulopathies
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci přípravku Cablivi před podáním viz bod 6.6.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.
French: Cablivi est réservé à un usage unique.
Czech: Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití.
French: • une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon de verre, et
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
French: • Vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation comme l'hémophilie.
Czech: • máte krvácivou poruchu , jako je hemofilie.
French: Bien que l'expérience relative à l'utilisation du caplacizumab chez les personnes âgées soit limitée, aucune donnée ne suggère qu'un ajustement de la dose ou des précautions particulières soient nécessaires chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: I když jsou zkušenosti s používáním kaplacizumabu u starších pacientů omezené, nejsou k dispozici žádné důkazy o nutnosti úpravy dávky nebo zvláštním opatření u starších pacientů (viz bod 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors des essais cliniques ont été l'épistaxis, les céphalées et les saignements gingivaux.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
French: Dans le programme de développement clinique, le caplacizumab a été administré quotidiennement pendant une durée maximale de 65 jours.
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
French: Cablivi prévient la formation de ces caillots sanguins en empêchant les plaquettes sanguines de s'agréger.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
French: Après absorption, le caplacizumab se lie à la cible et est distribué aux organes bien irrigués.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Czech: V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez quand même la prendre s'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'heure prévue.
Czech: Pokud vynecháte dávku, podejte si ji , jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání.
French: Étape 11 - Préparer le site d'injection à l'injection sous la peau
Czech: Krok 11 - příprava místa podání injekce pod kůži
French: Les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude étaient typiques d'un PTTa.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění byly typické pro aTTP.
French: Dose oubliée
Czech: Vynechaná dávka
French: • Nettoyez le bouchon en caoutchouc visible à l'aide de l'un des tampons imbibés d'alcool fournis et laissez sécher quelques secondes.
Czech: • Očistěte pryžovou zátku jedním z tamponů navlhčených alkoholem a počkejte několik sekund,
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Czech: • Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.
French: On ne s'attend pas à ce que Cablivi influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Si nécessaire, l'utilisation de concentré de facteur Willebrand peut être envisagée pour corriger l'hémostase.
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
French: Dans cette étude, 145 patients ayant un épisode de PTTa ont été randomisés (72 dans le groupe caplacizumab et 73 dans le groupe placebo).
Czech: V této studii bylo randomizováno 145 pacientů s epizodou aTTP (72 do skupiny s kaplacizumabem a 73 do skupiny s placebem).
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été effectuée chez des cobayes et aucun signe de toxicité n'a été signalé.
Czech: Ve studii embryo-fetálního vývoje u morčat a nebyly hlášeny žádné známky toxicity.
French: • N'utilisez pas la seringue si ce capuchon blanc est manquant, libre ou endommagé.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez un médicament anticoagulant comme les antivitamine K, le rivaroxaban ou l'apixaban, qui traitent les caillots sanguins, ou des agents antiplaquettaires, comme l'aspirine ou l'héparine de faible poids moléculaire, qui préviennent la formation de caillots sanguins.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
French: Cablivi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Qu'est-ce que Cablivi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá 2.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Cablivi est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cablivi ont reçu la carte patient qui doit contenir les messages suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek Cablivi uveden na trh, dostali všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Cablivi používat, kartu pacienta, která musí obsahovat následující klíčová sdělení:
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
French: Votre médecin décidera si elle peut être reportée ou si vous devez arrêter Cablivi avant votre intervention chirurgicale ou dentaire.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
French: Les patients traités par caplacizumab avaient une probabilité 1,55 fois supérieure d'obtenir une normalisation plaquettaire à tout moment, comparativement aux patients traités par placebo.
Czech: Pacienti léčení kaplacizumabem měli 1,55krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou odpovědi na počet trombocytů v jakémkoli časovém bodě v porovnání s pacienty dostávajících placebo.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci nebo stomatologický výkon, má být poučen, aby při užívání přípravku Cablivi informoval svého lékaře nebo stomatologa, že používá léčivý přípravek Cablivi a léčba musí být ukončena alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem.
French: Il faut impérativement l'inspecter visuellement pour déceler la présence de particules.
Czech: Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
French: Si, à la fin de cette période, certains signes indiquent que l'activité de la maladie n'est pas résolue, il est recommandé d'optimiser le traitement immunosuppresseur et de continuer l'administration sous cutanée quotidienne de 10 mg de caplacizumab jusqu'à ce que les signes de la maladie sous-jacentesoient résolus (par ex., normalisation maintenue du taux d'activité d'ADAMTS13).
Czech: Pokud na konci tohoto období přetrvávají známky imunologického onemocnění, doporučuje se optimalizovat imunosupresivní režim a pokračovat v každodenním subkutánním podávání 10 mg kaplacizumabu až do vymizení známek základního imunologického onemocnění (např. trvalá normalizace hladiny aktivity ADAMTS13).
French: Des taux plus élevés d'antigène du facteur Willebrand, comme chez les patients atteints d'un PTTa, augmentent la fraction du complexe médicament-cible retenue dans la circulation.
Czech: Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu.
French: Les résultats indiquent une exposition au caplacizumab chez les femelles et, dans une moindre mesure, chez les fœtus, sans aucun effet signalé sur le développement du fœtus.
Czech: Výsledky ukázaly expozici kaplacizumabu u samic a v mnohem menší míře u plodů, přičemž nebyly hlášeny žádné účinky na vývoj plodu.