FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Patient wurde anschließend erneut mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin über 24 Wochen behandelt, wobei nach der erneuten Behandlung eine SVR erreicht wurde.
Slovenian: Ta bolnik se je nato 24 tednov ponovno zdravil z ledipasvirjem/sofosbivirjem + ribavirinom in je po ponovnem zdravljenju dosegel SVR.
German: • Dabigatran zur Blutverdünnung;
Slovenian: • dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi,
German: Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (18 bis 80 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Ledipasvir-, Sofosbuvir- oder die GS-331007-Exposition hatte.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (18 do 80 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju, sofosbuvirju ali GS-331007.
German: Alle Patienten waren hinsichtlich einer HCV-Behandlung therapienaiv und hatten keine Zirrhose, 26 % (13/50) der Patienten waren hinsichtlich einer antiretroviralen HIV-Behandlung therapienaiv und 74 % (37/50) der Patienten erhielten gleichzeitig eine antiretrovirale HIV-Therapie.
Slovenian: Noben bolnik se predhodno ni zdravil zaradi HCV in noben ni imel ciroze, 26 % (13/50) bolnikov se predhodno ni zdravilo s protiretrovirusno terapijo proti HIV in 74 % (37/50) bolnikov je prejemalo sočasno protiretrovirusno terapijo proti HIV.
German: Protonenpumpeninhibitoren in Dosen, die mit Omeprazol 20 mg vergleichbar sind, können gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden.
Slovenian: Odmerke zaviralca protonske črpalke, primerljive z omeprazolom 20 mg, se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni.
German: GS-461203 (der aktive Metabolit von Sofosbuvir) hemmt weder humane DNA- oder RNA-Polymerasen noch die mitochondriale RNA-Polymerase.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni niti zaviralec DNA in RNA polimeraz pri človeku niti ne zavira mitohondrijske RNA polimeraze.
German: NS5A-RAV: In der klinischen Studie kam es bei keinem der Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2 zu einem Relapse, daher liegen keine Daten zu NS5A-RAV zum Zeitpunkt des virologischen Versagens vor.
Slovenian: RAV NS5A: V klinični študiji ni noben bolnik, okužen z genotipom 2, doživel relapsa, zato ni podatkov o RAV NS5A v času neuspeha.
German: Die Plasmaexposition gegenüber Ledipasvir (AUCinf) war bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion (Kontrolle) vergleichbar.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirja v plazmi (AUCinf) je bila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna kot pri kontrolnih bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Harvoni begründet.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom Harvoni.
German: Harvoni für 12 Wochen.
Slovenian: Zdravilo Harvoni 12 tednov.
German: Die Konzentrationen von Atazanavir sind ebenfalls erhöht, verbunden mit einem Risiko für erhöhte Bilirubin-Spiegel/Ikterus.
Slovenian: Povišane so tudi koncentracije atazanavirja, obstaja tveganje za zvišanje ravni bilirubina/ikterusa.
German: Wenn Sie einen Protonenpumpeninhibitor einnehmen, nehmen Sie diesen gleichzeitig mit Harvoni ein.
Slovenian: Če jemljete zaviralec protonske črpalke, ga vzemite sočasno z zdravilom Harvoni.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratte und Hunde führten hohe Dosen der Diastereomeren-Mischung (1:1) zu unerwünschten Effekten auf Leber (Hund) und Herz (Ratte) sowie zu gastrointestinalen Störungen (Hund).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane)
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Harvoni behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Harvoni, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
German: Potentielle Auswirkungen von Harvoni auf andere Arzneimittel Ledipasvir ist ein In-vitro-Inhibitor des Wirkstofftransporters P-gp und des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und kann die intestinale Resorption gleichzeitig angewendeter Substrate dieser Transporter erhöhen.
Slovenian: Možnost vpliva zdravila Harvoni na druga zdravila Ledipasvir je in vitro zaviralec prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in lahko poveča absorpcijo sočasno uporabljenih substratov za te prenašalce v črevesju.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
German: a. HCV-RNA-Werte wurden mit Hilfe des Roche TaqMan Assay bestimmt; der HCV-RNA-Wert eines Patienten kann bei jeder Visite variieren.
Slovenian: a. Vrednosti HCV RNA so bile ugotovljene s pomočjo testa Roche TaqMan; vrednost HCV RNA bolnika se lahko med obiski razlikuje.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit von Ledipasvir bei gesunden Probanden nach Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir im Nüchternzustand betrug 47 Stunden.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za ledipasvir pri zdravih prostovoljcih po uporabi ledipasvirja/sofosbuvirja na tešče je bil 47 ur.
German: • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat).
Slovenian: • antacide (kot so aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat).
German: d. 3/3 dieser Patienten hatten eine Zirrhose.
Slovenian: d. 3 od teh 3 bolnikov so imeli cirozo.
German: In Bezug auf Ledipasvir/Sofosbuvir macht GS-331007 ungefähr 85 % der systemischen Gesamtexposition aus.
Slovenian: Pri ledipasvirju/sofosbuvirju prispeva GS-331007 približno 85 % skupne sistemske izpostavljenosti.
German: Harvoni enthält den Azo-Farbstoff Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovenian: Zdravilo Harvonivsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
German: a. Sechs Patienten (1 in der 12-wöchigen, 5 in der 24-wöchigen Behandlungsgruppe) mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei letzter Messung vor Transplantation wurden vor einer SVR12 transplantiert und aus der SVR12- und RelapseAnalyse ausgeschlossen.
Slovenian: a. Pri šestih bolnikih (1 v 12-tedenski, 5 v 24-tedenski skupini zdravljenja) z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo so opravili presaditev pred SVR12 in so jih izključili iz analiz SVR12 ter relapsa.
German: Tabelle 8: Relapseraten nach Werten zu Studienbeginn in der ION-3-Studie, Patientengruppe mit virologischem Versagen*
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje relapsov glede na izhodiščne značilnosti v študiji ION-3, populacija bolnikov z virološkim neuspehom*
German: Patienten waren auf einer stabilen antiretroviralen HIV-1-Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei gleichzeitiger Gabe von Efavirenz, Rilpivirin oder Raltegravir.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno protiretrovirusno zdravljenje proti HIV-1, ki je vključevalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat skupaj z efavirenzom, rilpivirinom ali raltegravirjem.
German: Es wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A-RAV, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen.
Slovenian: Opravili so analize, s katerimi so preučili povezavo obstoječih izhodiščnih RAV NS5A in izidom zdravljenja.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation - SOLAR-1
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter in bolniki po presaditvi jeter - SOLAR-1
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ledipasvir und Metabolite von Sofosbuvir in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje ledipasvirja in presnovkov sofosbuvirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand erhöhte die Verabreichung einer Einzeldosis von Ledipasvir/Sofosbuvir mit einer moderat fetthaltigen oder einer fettreichen Mahlzeit die AUC0-inf von Sofosbuvir um ungefähr das 2-fache, während es auf die Cmax von Sofosbuvir keine signifikante Auswirkung hatte.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka ledipasvirja/sofosbuvirja z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe ali visoko vsebnostjo maščobe vrednost AUC0-inf sofosbuvirja povečalo za približno 2-krat, na vrednost Cmax sofosbuvirja pa ni pomembno vplivalo.
German: Zu den empfohlenen Behandlungsregimen bei verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za priporočene režime z različnimi genotipi HCV glejte poglavje 4.2.
German: Der Großteil der im Urin wiedergefundenen Sofosbuvir-Dosis bestand aus GS-331007 (78 %), während 3,5 % als Sofosbuvir wiedergefunden wurden.
Slovenian: Večina odmerka sofosbuvirja, izoliranega v urinu, je bila GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
German: Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Harvoni ne smete dojiti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se ledipasvir ali sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: • Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol).
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
German: Die AUC0-24 und Cmax von Sofosbuvir und GS-331007 waren für gesunde erwachsene Probanden und Patienten mit HCV-Infektion vergleichbar.
Slovenian: Vrednosti AUC0-24 in Cmax za sofosbuvir in GS-331007 sta bili podobni pri zdravih odraslih osebah in bolnikih z okužbo s HCV.
German: Von 169 Patienten mit dekompensierter Zirrhose (CPT B oder C vor oder nach Transplantation) wurden die Patienten auf Änderungen in ihren MELD- und CPT-Scores untersucht, die eine SVR12 erreichten und von denen Labordaten der 12 Wochen nach Behandlungsende zur Verfügung standen (z. B. wurden Patienten ausgeschlossen, die verstarben, ein Transplantat erhielten oder von denen zu diesem Zeitpunkt unvollständige Daten vorlagen).
Slovenian: Od 169 bolnikov z dekompenzirano cirozo (CPT B ali C pred presaditvijo ali po njej) so spremembe rezultatov MELD in CPT ocenili pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo laboratorijski podatki v 12. tednu po zdravljenju (npr. izključili so bolnike, ki so umrli, pri katerih so opravili presaditev ali ni bilo podatkov na tej časovni točki).
German: • Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Slovenian: • statini, ki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni holesterola.
German: Die HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System" gemessen.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v serumu so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom
German: Bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ist in den meisten Fällen eine Selektion von NS5A-Resistenzmutationen zu beobachten, die die Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir erheblich reduzieren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno, so v večini primerov opazili selekcijo mutacij odpornosti na zaviralec NS5A, ki pomembno znižajo dovzetnost za ledipasvir (glejte poglavje 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die beiden Wirkstoffe in Harvoni, in die Muttermilch übertreten.
Slovenian: Ni znano, ali ledipasvir ali sofosbuvir, dve zdravilni učinkovini v zdravilu Harvoni, prehajata v materino mleko.
German: Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Slovenian: Nosečnosti med jemanjem zdravila Harvoni skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughTurcotte[CPT]-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Harvoni erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Harvoni ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
German: Die Dephosphorylierung führt zur Bildung des Nukleosid-Metaboliten GS-331007, der nicht effizient rephosphoryliert werden kann und in vitro keine Aktivität gegen HCV zeigt.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
German: Die metabolische Aktivierung umfasst die sequenzielle Hydrolyse der Carboxylestergruppe, katalysiert durch das humane Cathepsin A oder die Carboxylesterase 1, sowie die Abspaltung von Phosphoramidat durch das Histidin-Triade-Nukleotid-bindende Protein 1, gefolgt von der Phosphorylierung über den Pyrimidinnukleotid-Biosyntheseweg.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A ali karboksilesteraza 1 in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1, čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Harvoni und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Harvoni in ribavirinom ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
German: Auch wenn in dieser Studie unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, häufiger auftraten im Vergleich zu Studien, an denen keine dekompensierten Patienten und/oder Patienten mit bereits erfolgter Lebertransplantation teilnahmen, stimmten die beobachteten unerwünschten Ereignisse mit denjenigen überein, die im Rahmen des klinischen Bildes bei fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Transplantation zu erwarten waren oder stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin überein (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten zur Studie).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presadtive ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
German: Genotyp-spezifische Aktivität
Slovenian: Aktivnost, specifična za genotip
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
German: Bei allen 5 Patienten, die keine SVR12 erreichten, kam es zu einem Relapse nachdem ein Ansprechen am Ende der Behandlung erreicht worden war (siehe Abschnitt „Resistenz" - „In klinischen Studien" weiter oben).
Slovenian: Pri vseh 5 bolnikih, ki niso dosegli SVR12, je prišlo po odzivu ob koncu zdravljenja do relapsa (glejte zgornje poglavje
German: Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez bolezni srca
German: Harvoni + Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in
German: Nach Einnahme von Ledipasvir/Sofosbuvir von Patienten mit HCV-Infektion wurde die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von Ledipasvir 4,0 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Slovenian: Po peroralni uporabi ledipasvirja/sofosbuvirja pri bolnikih z okužbo HCV je ledipasvir dosegel najvišjo mediano koncentracije v plazmi 4,0 ure po odmerku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo sta bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
German: Wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
German: Alter (Jahre): Median (Bereich) Männliches Geschlecht Ethnische Zugehörigkeit: Schwarz/
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon) Moški spol
German: Harvoni Tabletten werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen zu 28 Filmtabletten mit einem Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial geliefert.
Slovenian: Tablete zdravila Harvoni so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena, s sušilnim sredstvom iz silikagela in poliestrsko vato, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
German: - Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie).
Slovenian: - O 8 tednih zdravila Harvoni je možno razmisliti pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1 (glejte poglavje 5.1, študija ION-3).
German: SVR-Raten ausgewählter Subgruppen Patienten mit Zirrhose Vorbehandelte Patienten mit Zirrhose a. 8 Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 4 wurden in die Studie aufgenommen, 8/8 erreichten SVR12.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Bolniki s cirozo Predhodno zdravljeni bolniki s cirozo a. 8 bolnikov z okužbo HCV genotipa 4 je bilo vključenih v študijo, pri čemer jih je 8/8 doseglo SVR12.
German: Die relative Wirksamkeit eines 12-wöchigen Behandlungsregimes mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin, verglichen mit einem 24-wöchigen Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin, wurde nicht untersucht.
Slovenian: Relativna učinkovitost 12-tedenskega režima ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina v primerjavi s 24-tedenskim režimom sofosbuvirja + ribavirina ni bila preučena.
German: Eine konservative Behandlungsdauer über 24 Wochen wird bei allen vorbehandelten Genotyp-3-Patienten und bei den therapienaiven Genotyp-3-Patienten mit Zirrhose empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Konzervativno 24-tedensko zdravljenje je priporočljivo pri vseh predhodno zdravljenih bolnikih z genotipom 3 in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 3 s cirozo (glejte poglavje 4.2).
German: Harvoni wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: Bei Patienten mit ESRD war die AUC0-inf von Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um 28 % höher, wenn Sofosbuvir 1 Stunde vor der Hämodialyse angewendet wurde, und 60 % höher, wenn Sofosbuvir 1 Stunde nach der Hämodialyse angewendet wurde.
Slovenian: Pri bolnikih z ESRD je bila v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic vrednost AUC0-inf sofosbuvirja za 28 % višja pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo v primerjavi s 60 % višjo vrednostjo pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro po hemodializi.
German: Die EC50-Werte von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5Aund NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Slovenian: Vrednosti EC50 za ledipasvir in sofosbuvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A in NS5B iz kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 5.
German: Die gezielte Mutagenese der Y93H-Substitution in den Genotypen 1a und 1b sowie der Q30R- und L31M-Substitution in Genotyp 1a führte zu einer erheblich geringeren Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir (Änderung des EC50-Wertes um das 544- bis 1.677-fache).
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije Y93H v obeh genotipih 1a in 1b ter substitucija Q30R in L31M v genotipu 1a je doprinesla visoke ravni zmanjšane dovzetnosti za ledipasvir (večkratna sprememba EC50 je bila v razponu od 544-krat do 1,677-krat).
German: Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
German: d. Metavir-Score = 4 oder Ishak-Score ≥ 5 nach Leberbiopsie, oder FibroTest-Score von > 0,75 und (APRI) von > 2.
Slovenian: d. Rezultat Metavir = 4 ali rezultat Ishak ≥ 5 s pomočjo biopsije jeter ali rezultat FibroTest > 0,75 in (APRI) > 2.
German: Alle Patienten, die Harvoni in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvoni v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
German: Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Slovenian: Bolniki po presaditvi jeter brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije),