FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para confirmar la posología de Ondexxya de forma más precisa, el TAC deberá enviar los resultados de un estudio comparativo de la PK con material de la 1.ª generación proceso 3 y de la 2.ª generación (estudio 19-514).
Swedish: För att ytterligare bekräfta doseringen av Ondexxya ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en jämförande farmakokinetisk studie med material från generation 1 process 3 och generation 2 (studie 19-514).
Spanish: Se estimó que los umbrales de actividad del factor antiXa para la normalización de la generación de trombina (definidos por el ETP medio y las desviaciones estándar) eran de 44,2 ng/ml (dentro de una desviación estándar del ETP normal) a partir de los datos acumulados de los estudios 14-503 y 14-504, tal y como se indica en la figura.
Swedish: Tröskelvärden för anti-FXa-aktivitet för normalisering av trombingenerering (definierad med hjälp av genomsnittlig ETP och standardavvikelser) uppskattades vara 44,2 ng/ml (inom en standardavvikelse av normal ETP) baserat på poolade data från studierna 14-503 och 14-504, vilket indikeras i figuren.
Spanish: Según la región, los índices de mortalidad fueron del 22,1 % (31/140) en los pacientes reclutados en la Unión Europea (UE), y del 10,9 % (23/211) en los pacientes reclutados en América del Norte.
Swedish: Baserat på region var dödsfallsfrekvenserna 22,1 % (31/140) hos patienter rekryterade i den Europeiska unionen och 10,9 % (23/211) hos patienter rekryterade i Nordamerika.
Spanish: El 33,3 % de los pacientes (12/36) experimentaron los episodios tromboembólicos durante los primeros tres días.
Swedish: Hos totalt 33,3 % av patienterna med tromboemboliska händelser (12/36) uppstod den tromboemboliska händelsen under de första tre dagarna.
Spanish: Andexanet alfa no es adecuado para el tratamiento previo a una cirugía de urgencia.
Swedish: Andexanet alfa är inte lämpligt som förbehandling vid akut kirurgi.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Diez de los 36 (27,8 %) pacientes reiniciaron el tratamiento antitrombótico en el momento del episodio, y los 36 pacientes habían recibido un tratamiento anticoagulante por antecedentes de ETV y/o fibrilación auricular en el momento de la administración de andexanet alfa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Tio av 36 (27,8 %) patienter hade påbörjat antitrombotisk behandling igen vid tidpunkten för händelsen och alla 36 patienter hade fått antikoagulantia för en tidigare VTE och/eller förmaksflimmer vid tidpunkten då de fick andexanet alfa (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
Swedish: - om du är allergisk mot hamsterproteiner.
Spanish: Aunque cada vez se recomienda más determinar la actividad del anti-factor Xa en las situaciones de urgencia, no se dispone de ninguna recomendación para la administración adaptada de andexanet alfa.
Swedish: Även om fastställande av anti-FXa-aktivitet i akutsituationer rekommenderas allt oftare, saknas rekommendation för anpassad dosering av andexanet alfa.
Spanish: *Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Spanish: Fiebre frecuente
Swedish: Feber vanlig
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
Swedish: Varje förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Spanish: Molestia en el pecho frecuente
Swedish: Obehag i bröstet vanlig
Spanish: Tomando como base lo que se conoce sobre la cinética de disposición del factor Xa nativo, andexanet alfa es propenso a ser rápidamente descompuesto en el plasma por las proteasas endógenas, lo que coincide con su relativamente breve semivida efectiva (una hora).
Swedish: Baserat på vad som är känt om dispositionskinetiken för nativt FXa bryts andexanet alfa troligen snabbt ned i plasma av endogena proteaser, vilket överensstämmer med dess relativa korta effektiva halveringstid (en timme).
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa 1.
Swedish: Administrering med en sprutpump 1.
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Spanish: Tomando como base el análisis de la farmacocinética, el sexo no tiene ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de andexanet alfa.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys har kön inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för andexanet alfa.
Spanish: Hiperhidrosis frecuente
Swedish: Hyperhidros vanlig
Spanish: Es posible que los parámetros de laboratorio, como la actividad del factor anti-Xa, el potencial endógeno de trombina (ETP) o los marcadores de la trombosis, no resulten fiables para la orientación.
Swedish: Laboratorieparametrar såsom anti-FXa-aktivitet, endogen trombotisk potential (ETP) eller markörer för trombos är eventuellt inte tillräckliga som vägledning.
Spanish: Tabla 4: Lista de reacciones adversas en sujetos sanos y pacientes hemorrágicos Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Swedish: Tabell 4: Lista över biverkningar hos friska frivilliga och blödningspatienter Organsystem/ föredragen term
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / término preferente
Swedish: Organsystem/ föredragen term
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya No use Ondexxya:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya Använd inte Ondexxya:
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Swedish: Snurra varje injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är helt upplöst.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a Ondexxya en los ensayos clínicos con personas sanas fueron reacciones asociadas a la perfusión, con unos síntomas normalmente leves como rubefacción o sensación de calor (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Ondexxya i kliniska studier på friska personer var infusionsrelaterade reaktioner, vanligtvis med milda symtom såsom rodnad, värmekänsla (mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Spanish: Ondexxya se suministra en viales de vidrio como polvo para solución para perfusión de color blanco a blancuzco, que se reconstituye (disuelve) antes del uso.
Swedish: Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning.
Spanish: Por tanto, la monitorización del tratamiento se debe basar principalmente en los parámetros clínicos que indican una respuesta adecuada (p. ej., la hemostasia), falta de eficacia (p. ej., nueva hemorragia) y acontecimientos adversos (p. ej., episodios tromboembólicos).
Swedish: Således ska övervakning av behandling i huvudsak baseras på kliniska parametrar som tyder på l adekvat effekt (dvs. uppnådd hemostas), avsaknad av effekt (dvs. ny blödning) och biverkningar (dvs. tromboemboliska händelser).
Spanish: La seguridad de andexanet alfa todavía no se ha evaluado en pacientes que han recibido concentrados de complejo de protrombina, factor VIIa recombinante o sangre entera durante los siete días previos a la hemorragia, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Swedish: Säkerhet för andexanet alfa har inte utvärderats hos patienter som fått protrombinkomplexkoncentrat, rekombinant faktor VIIa eller helblod inom sju dagar före blödningshändelsen, eftersom de exkluderats från kliniska studier.
Spanish: El análisis intermedio actualizado demostró que el cambio en la actividad del factor anti-Xa (criterio indirecto de valoración) no era predictivo de la eficacia hemostática en la población general de pacientes.
Swedish: Den uppdaterade interimsanalysen visade att förändringen av anti-FXa-aktivitet (surrogat) inte var predicerande för att uppnå hemostatisk effekt i den sammantagna patientpopulationen.
Spanish: Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
Swedish: Efter beredning ska Ondexxya användas omedelbart.
Spanish: Reversión de rivaroxabán
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Spanish: La interacción entre andexanet alfa y el IVFT no se ha caracterizado por completo.
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre la sobredosis de andexanet alfa.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av andexanet alfa.
Spanish: La actividad anti factor Xa volvió a los niveles del placebo y superiores aproximadamente dos horas después del finaldel bolo o de la perfusión dependiendo de la dosis.
Swedish: Anti-FXa-aktiviteten återgick till placebonivåerna eller högre cirka två timmar efter avslutad bolusdos eller infusion beroende på dos.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Perfusión intravenosa continua
Swedish: Kontinuerlig intravenös infusion
Spanish: La máxima reversión de la actividad del factor anti-Xa se consiguió a los dos minutos de completar la administración del bolo.
Swedish: Maximal reversering av anti-FXa-aktivitet uppnåddes inom två minuter efter avslutad bolusadministrering.
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
Swedish: Administrering av andexanet alfa som en bolusdos följt av en kontinuerlig infusion ledde till en ihållande minskning av anti-FXa-aktivitet.
Spanish: En el ensayo ANNEXA-4 se han incluido pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) (escala de coma de Glasgow > 7 y volumen del hematoma < 60 ml).
Swedish: I ANNEXA-4 har patienter med intrakraniell blödning (ICH) (GCS > 7 och hematomvolym < 60 ml) inkluderats.
Spanish: La eficacia y la seguridad no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, de los pacientes de la población para el análisis de la seguridad que completaron el seguimiento de 30 días (N = 351), 54 de ellos (15,4 %) murieron.
Swedish: I ANNEXA-4-studien dog 54 patienter (15,4 %) i säkerhetspopulationen som avslutade uppföljningen på 30 dagar (N = 351).
Spanish: Los estudios de fase II de andexanet alfa en presencia de inhibidores directos del factor Xa demostraron la misma farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéutica previsto evaluado para Cmáx y el área bajo la curva (AUC), con una semivida efectiva de aproximadamente una hora.
Swedish: Fas II-studier av andexanet alfa vid förekomst av direkta FXa-hämmare visade samma dosproportionella farmakokinetik över det avsedda terapeutiska dosintervall som utvärderades för både Cmax och arean under kurvan (AUC) med en effektiv halveringstid på cirka en timme.
Spanish: No la utilice si presenta partículas opacas o ha cambiado de color.
Swedish: Använd inte om det finns ogenomskinliga partiklar eller vid missfärgning.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg andexanet alfa.
Spanish: La reversión de los efectos de otros inhibidores del factor Xa (p. ej., fondaparinux, heparina no fraccionada) con andexanet alfa no se ha estudiado en personas.
Swedish: Reversering av effekterna av andra FXa-hämmare (t.ex. fondaparinux, ofraktionerat heparin) med andexanet alfa har inte studerats hos människa.
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
Swedish: Nivåerna av obunden FXa-hämmare har liten eller ingen antikoagulationseffekt.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.
Swedish: För att minska risken ska återupptagande av antikoagulationsbehandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir siguiendo las instrucciones a continuación:
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas enligt följande anvisningar:
Spanish: Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa (apixabán o rivaroxabán) cuando es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Swedish: För vuxna patienter som behandlas med en direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban eller rivaroxaban) där reversering av antikoagulation krävs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning.
Spanish: 36 de los 352 pacientes que completaron el seguimiento de seguridad de 30 días (10,3 %) tuvieron episodios trombóticos, como episodio tromboembólico venoso (ETV), infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
Swedish: Trettiosex av 352 patienter som avslutade säkerhetsuppföljningen på 30 dagar (10,3 %) hade trombotiska händelser, inklusive venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI) och stroke.
Spanish: Población de edad avanzadaEn un estudio donde se comparaba la farmacocinética de andexanet alfa entre sujetos sanos de edad avanzada (65-69 años) y más jóvenes (26-42 años) que habían recibido apixabán, la farmacocinética en el grupo de los sujetos de edad avanzada no fue estadísticamente diferente a la de los sujetos más jóvenes.
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre (65-69 år) och yngre (26-42 år) friska frivilliga som fick apixaban var farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre inte statistiskt signifikant annorlunda än hos yngre.
Spanish: • Bolsa para perfusión intravenosa de PO o PVC (150 ml o más) para contener el volumen del medicamento reconstituido (si la administración se hace con una bolsa para perfusión intravenosa).
Swedish: • Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Spanish: No se recomienda utilizar andexanet alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Swedish: Andexanet alfa rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: Se deben sopesar los beneficios de la anticoagulación frente a los riesgos de una nueva hemorragia según el criterio médico (ver sección 4.4).
Swedish: Vid den medicinska bedömningen ska fördelarna med antikoagulation vägas mot riskerna för ny blödning (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Swedish: 4 mg/min under 120 minuter (480 mg)
Spanish: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y dímeros D después de la administración de andexanet alfa, pero estos marcadores no se midieron en pacientes reclutados en el estudio ANNEXA4, y su relevancia en los pacientes hemorrágicos es desconocida.
Swedish: Dosberoende ökningar av koagulationsmarkörerna F1+2, TAT och D-dimerer efter administrering av andexanet alfa observerades, men dessa markörer uppmättes inte hos patienter rekryterade till ANNEXA-4-studiden och deras relevans hos blödningspatienter är inte känd.
Spanish: Su médico le puede administrar un antihistamínico para aliviar los efectos adversos (ver sección 4).
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Spanish: • Una jeringa estéril grande (60 ml o más).
Swedish: • Stor (60 ml eller större) steril spruta.
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.
Swedish: I studierna med friska frivilliga observerades ofta förhöjningar > 2 x ULN av D-dimer och protrombinfragment F1+2.
Spanish: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Swedish: 8 mg/min under 120 minuter (960 mg)
Spanish: Para conseguir una reconstitución eficaz de la dosis necesaria y reducir al mínimo los errores, inyecte en cada vial que vaya a necesitar 20 ml de agua para preparaciones inyectables antes de pasar al siguiente paso.
Swedish: För effektiv beredning av önskad dos, och för att minimera fel, ska varje injektionsflaska som behövs injiceras med 20 ml vatten för injektionsvätskor innan man går vidare med nästa steg.
Spanish: 400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Swedish: 400 mg med en hastighet på 30 mg/min
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con andexanet alfa en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y la prevención de hemorragias asociadas al inhibidor del factor Xa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för andexanet alfa för en eller flera grupper i den pediatriska populationen för behandling och prevention av blödning som associeras med FXa-hämmare (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Su médico puede decidir administrarle Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en caso de una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada.
Swedish: Läkaren kan besluta att ge dig Ondexxya för att snabbt upphäva effekterna av det blodförtunnande läkemedlet vid en livshotande eller okontrollerad blödningssituation.
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, 36 (10,3 %) pacientes experimentaron un total de 42 episodios tromboembólicos: accidente cerebrovascular (ACV) (15/42; 35,7 %), trombosis venosa profunda (13/42; 33,1 %), infarto agudo de miocardio (8/42; 19,0 %), embolia pulmonar (5/42; 11,9 %) y accidente isquémico transitorio (1/42; 2,4 %).
Swedish: I ANNEXA-4-studien upplevde 36 (10,3 %) av patienterna totalt 42 tromboemboliska händelser: cerebrovaskulär händelse (CVA) (15/42; 35,7 %), djup ventrombos (13/42; 33,1 %), akut hjärtinfarkt (8/42; 19,0 %), lungemboli (5/42; 11,9 %) och transitorisk ischemisk attack (1/42; 2,4 %).
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Swedish: Hos friska frivilliga har dosberoende ökningar av koagulationsmarkörerna F1+2, TAT och D-dimer observerats efter administrering av andexanet alfa, men inga tromboemboliska händelser har rapporterats.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
Swedish: Klinisk relevans i målpopulationen (patienter med okontrollerad eller livshotande blödning som får antikoagulantia på grund av stor till mycket stor risk för trombos) är okänd.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) och distributionsvolymen (Vd) vid subterapeutiska nivåer minskade med dosen, vilket överensstämde med mättnaden av ett kompartment med hög affinitet och sannolikt speglar bindingen till endotelbundet TFPI, den enda endogena molekylen som visats kunna binda andexanet alfa.
Spanish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Swedish: Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con andexanet alfa.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Swedish: I kliniska studier av patienter med livshotande blödning har feber och stroke iakttagits hos upp till 1 av 10 användare; transitorisk ischemisk attack (TIA - en typ av stroke), hjärtinfarkt och blodproppar i ben eller lungor kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (mindre vanliga biverkningar).
Spanish: Lista de posibles efectos adversos
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Swedish: Bolusdoserna av andexanet alfa som är nödvändiga för att uppnå genomsnittliga koncentrationer av obundet apixaban (400 mg bolusdos) och obundet rivaroxaban (800 mg bolusdos) under respektive förväntat tröskelvärde för ingen antikoagulationseffekt var dubbelt så hög för rivaroxaban (20 mg en gång dagligen) jämfört med apixaban (5 mg två gånger dagligen) på grund av de olika farmakokinetiska egenskaperna och dosnivåerna av respektive FXa-hämmare.
Spanish: Fin de la perfusión
Swedish: Slut på infusion
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
Swedish: Preliminära data tyder på en större risk för trombos för patienter som får den högre dosen av andexanet, patienter med tidigare låg dos av anti-FXa-hämmare och patienter som står på rivaroxaban.
Spanish: 800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Swedish: 800 mg med en hastighet på 30 mg/min
Spanish: En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.
Swedish: Inga blodproppar sågs hos dessa friska personer
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de andexanet alfa no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Spanish: En los dos estudios 14-503 y 14-504, el tratamiento con andexanet alfa también se tradujo en un aumento estadísticamente significativo de la generación de trombina en sujetos sanos anticoagulados con apixabán o rivaroxabán en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Swedish: Både i studie 14-503 och studie 14-504 resulterade behandling med andexanet alfa också i en statistiskt signifikant ökning av trombingenerering hos friska frivilliga som fick antikoagulationsbehandling med apixaban eller rivaroxaban jämfört med placebo (p < 0,0001).
Spanish: Use una técnica aséptica durante la reconstitución.
Swedish: Använd aseptisk teknik under beredningen.