FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung von Daklinza, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist.
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta ja tämä saattaa johtaa siihen, että hoito ei tehoa.
German: Diese Arzneimittel verringern die Wirkung von Daklinza, so dass Ihre Behandlung nicht funktionieren wird.
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta, jolloin hoitosi ei tehoa.
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit.
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir basiert insgesamt auf Daten von 2215 Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die Daklinza einmal täglich, entweder in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (n=679, gepoolte Daten) oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (n=1536, gepoolte Daten) in insgesamt 14 klinischen Studien erhielten.
Finnish: Daklatasviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yhteensä 14 kliinisen tutkimuksen tietoihin 2 215 potilaasta, joilla oli krooninen HCV-infektio ja jotka saivat kerran vuorokaudessa annetun Daklinza-annoksen lisäksi joko sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (n = 679, yhdistetyt tulokset) tai pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia (n = 1536, yhdistetyt tulokset).
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch nach Ende der Therapie mit Daklinza noch für 5 Wochen fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Hyvin luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä on jatkettava 5 viikon ajan Daklinza-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
German: Einfluss der NS5A-RAVs zu Studienbeginn auf die Heilungsraten Die oben beschriebenen NS5A-RAVs zu Studienbeginn hatten keinen wesentlichen Einfluss auf die Heilungsraten bei Patienten, die mit Sofosbuvir + Daclatasvir ± Ribavirin behandelt wurden, mit Ausnahme der Y93H-RAV bei einer Genotyp 3-Infektion (beobachtet bei 16/192 [8%] der Patienten).
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) vaikutus parantuneiden osuuteen Yllä kuvatuilla lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ollut merkittävää vaikutusta parantuneiden osuuteen, kun potilaita hoidettiin yhdistelmällä sofosbuviiri + daklatasviiri +/ribaviriini, poikkeuksena Y93H RAV genotyypin 3 infektiopotilailla (havaittiin 16/192 [8 %] potilaalla).
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä daklatasviiritutkimuksissä on osoitettu alkiotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Eine engmaschige Überwachung des INR-Werts wird mit allen Vitamin-KAntagonisten empfohlen.
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinien antagonistien yhteydessä.
German: Es ist kein Antidot gegen eine Überdosierung von Daclatasvir bekannt.
Finnish: Daklatasviirin yliannostukseen ei tunneta mitään vastalääkettä.
German: Daklinza + Peginterferon alfa + Ribavirin
Finnish: Daklinza + pegyloitu alfainterferoni + ribaviriini
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Daklinzan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Daklinza Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Daklinza-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nicht-perforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Finnish: Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung sorgfältig zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Daklinza bei Patienten begonnen werden soll, die Dabigatranetexilat oder andere intestinale P-gpSubstrate mit engem therapeutischem Fenster erhalten.
Finnish: Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan silloin, kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion konnten in die Studie eingeschlossen werden.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita olivat genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 HCV-infektiopotilaat.
German: In Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Expositionen, die ähnlich oder etwas höher waren, als die klinische AUC-Exposition, Auswirkungen auf die Leber (Kupffer-ZellHypertrophie/Hyperplasie, mononukleäre Zellinfiltrate und Gallengang-Hyperplasie) und Auswirkungen auf die Nebennieren (Veränderungen der zytoplasmatischen Vakuolisierung und Nebennierenrinden-Hypertrophie/Hyperplasie) beobachtet.
Finnish: Eläimille tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa havaittiin maksaan (Kupffer-solujen hypertrofia/hyperplasia, mononukleaarisolujen infiltraatit ja sappitiehyiden hyperplasia) ja lisämunuaisiin (sytoplasman vakuolisaatiomuutokset ja lisämunuaisten kuorikerroksen hypertrofia/hyperplasia) kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat samaa luokkaa tai hieman suuremmat kuin kliininen AUC-altistus.
German: Siebenundsiebzig (77 [98,7%]) der therapierten Patienten in dieser Studie waren mit HCV GT-3a, infiziert, und 1 Patient (1,3%) war mit HCVGT-3b infiziert.
Finnish: Tutkimuksessa hoidetuista potilaista seitsemälläkymmenelläseitsemällä (77 [98,7 %]) oli genotyypin 3a HCV-infektio ja 1 potilaalla (1,3 %) oli genotyypin 3b HCV-infektio.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza zur Behandlung der HCV-Infektion bei Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung wurde in der klinischen Studie ALLY-1 nachgewiesen (AI444215, Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen); jedoch wurden geringere SVR-Raten beobachtet als bei Patienten mit Child-Pugh A und B. Daher wird bei Patienten mit Child-Pugh C ein konservatives Behandlungsregime Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen vorgeschlagen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Finnish: Potilaat, joiden maksasairaus on luokkaa Child-Pugh C Daklinzan turvallisuus ja teho on varmistettu ALLY-1-tutkimuksessa (AI444215, Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan) sellaisen HCV-infektiopotilaan hoidossa, jonka maksasairaus on luokkaa Child-Pugh C. SVR-arvot olivat kuitenkin matalammat kuin potilailla, joiden sairaus oli luokkaa Child-Pugh A ja B. Siksi Child-Pugh C -potilaille ehdotetaan konservatiivista 24 viikon hoitoa yhdistelmällä Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
German: Bei Patienten mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder Patienten, die nach einer Lebertransplantation ein Rezidiv der HCV-Infektion erlitten, liegt die empfohlene Dosis von Ribavirin bei 600 mg täglich mit einer Mahlzeit.
Finnish: Potilaille, joiden kirroosi on luokkaa Child-Pugh A, B tai C tai maksansiirron jälkeen toistuvia HCVinfektioita sairastaville potilaille suositeltu ribaviriinin aloitusannos on 600 mg päivässä ruoan kanssa.
German: Die toxischen Auswirkungen auf die Entwicklung waren erhöhte embryofetale Sterblichkeit, verringertes Körpergewicht des Fetus und vermehrtes Auftreten fetaler Missbildungen und Abweichungen.
Finnish: Kehitystoksisuus ilmeni alkioiden ja sikiöiden letaliteetin lisääntymisenä, sikiöpainon pienenemisenä ja sikiön epämuodostumien ja erilaisten variaatioiden ilmaantuvuuden lisääntymisenä.
German: Der Wirkstoff ist Daclatasvir.
Finnish: Vaikuttava aine on daklatasviiri.
German: Daklinza + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) für 24 Wochen
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri (ilman ribaviriinia) 24 viikon
German: - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
German: Es ist keinerlei Dosierungsanpassung erforderlich, wenn Daklinza zusammen mit Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolat-Mofetil angewendet wird.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annosta ei tarvitse muuttaa silloin, kun Daklinzaa annetaan yhdessä siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A, score 5-6), mittlerer (Child-Pugh B, score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh C, score ≥10) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks.
German: In der Studie AI444040 erhielten 211 Erwachsene mit einer HCV Genotyp 1, 2 oder 3 Infektion ohne Zirrhose Daclatasvir und Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin.
Finnish: AI444040-tutkimuksessa 211 aikuista, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 HCV-infektio eikä kirroosia, sai daklatasviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL
Finnish: Potilaista 7 %:lla oli kompensoitu kirroosi; 92 %:lla oli genotyypin 1 HCV (72 %:lla 1a ja 20 %:lla 1b) ja 8 %:lla genotyypin 4 HCV.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
German: SVR12 wurde von 83% (50/60) der Patienten in der Zirrhose-Kohorte erreicht (mit einem deutlichen Unterschied zwischen Patienten mit Child-Pugh A oder B (92-94%) und Patienten mit Child-Pugh C) und von 94% der Patienten in der Kohorte nach Lebertransplantation (Tabelle 9).
Finnish: 83 % (50/60) kirroosikohortin ja 94 % maksansiirtokohortin potilaista saavutti SVR12:n. ChildPugh A tai B -potilaiden (92-94 %) ja Child-Pugh C -potilaiden välillä oli ilmeinen ero (taulukko 9).
German: Bei einer Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung von Ratten wurden bei Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag, was AUC-Werten entsprechend dem 2-fachen der klinischen AUC-Exposition entspricht, weder maternale noch Entwicklungstoxizität beobachtet.
Finnish: Rotan pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa ei ilmennyt emo- eikä kehitystoksisuutta, kun annos oli enintään 50 mg/kg/vrk ja siihen liittynyt AUC-arvo 2 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
German: ist jedoch zu erwarten, da Daclatasvir OATP 1B1 und/oder BCRP inhibiert:
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää OATB 1B1:tä ja/tai BCRP:tä:
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, das heißt es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mg:n enimmäisannos eli sen
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Daclatasvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset daklatasviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Daclatasvir zeigte additive bis synergistische Interaktionen mit Interferon alfa, HCVNichtstrukturprotein 3 (NS3) PIs, HCV-Nichtstrukturprotein 5B (NS5B) nicht-nukleosidischen Inhibitoren und HCV-NS5B-Nucleosidanaloga in Untersuchungen dieser Kombinationen in zellbasierten HCV-Replikonsystemen.
Finnish: Daklatasviirilla osoitettiin solupohjaista HCV-replikonijärjestelmää käyttäneissä yhdistelmätutkimuksissa sekä additiivisia että synergistisiä yhteisvaikutuksia alfainterferonin, HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 3:n (NS3) proteaasinestäjien (PI), HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B:n (NS5B) ei-nukleosidirakenteisten estäjien ja HCV NS5B:n nukleosidianalogien kanssa.
German: Patienten erhielten Daclatasvir 60 mg einmal täglich, Sofosbuvir 400 mg einmal täglich und Ribavirin (600 mg Anfangsdosis) über einen Zeitraum von 12 Wochen und wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Behandlung überwacht (die Hauptcharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 8 zusammengefasst).
Finnish: Potilaat saivat kerran päivässä 60 mg daklatasviiria, kerran päivässä 400 mg sofosbuviiria sekä ribaviriinia (aloitusannos 600 mg) 12 viikon ajan, ja heitä seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir
Finnish: Daklatasviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa
German: Q2 2023
Finnish: vuoden 2023 toiseen vuosineljännekseen mennessä
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Daklinza zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Daklinza-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä
German: Schwangerschaft und Anforderungen an die Empfängnisverhütung Daklinza soll nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, angewendet werden.
Finnish: Daklinzaa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Daklinza-valmistetta käytetään yhdessä sofosbuviiri-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TEXT AUF KALENDERBLISTER (NICHT PERFORIERT)
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSEN (EI REPÄISYLINJOJA) TEKSTI
German: alle mit Genotyp 3 Infizierten N=18
Finnish: Genotyypin 3 potilaita yhteensä n = 18
German: Digoxin sollte zusammen mit Daklinza mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava digoksiinin yhteisannossa Daklinzan kanssa.
German: Daclatasvir hemmt sowohl die virale RNA-Replikation wie auch die Virus Assembly.
Finnish: Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Daklinza sollten auch die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) der anderen Arzneimittel des Regimes zurate gezogen werden.
Finnish: Ennen Daklinza-hoidon aloittamista on katsottava myös hoito-ohjelmaan kuuluvien muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
German: Bei Genotyp 1 betrugen die SVR12-Raten 64% (54% bei 1a und 84% bei 1b) bei Patienten, die mit Daclatasvir + pegIFN/RBV behandelt wurden und 36% bei Patienten, die mit Placebo + pegIFN/RBV behandelt wurden.
Finnish: SVR12:n saavutti 64 % genotyypin 1 HCV-potilaista (54 %:lla 1a ja 84 %:lla 1b), jotka saivat daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää, ja 36 % potilaista, jotka saivat lumelääkkeen ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää.
German: Jede 60 mg-Filmtablette enthält 116 mg Lactose.
Finnish: Yksi 60 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 116 mg laktoosia (vedetöntä).
German: Der mit dieser Dosis korrelierte AUC-Wert beträgt das 4-fache der klinischen AUC-Exposition.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen
German: In der Mehrzahl der klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
German: Einige andere Arzneimittel können mit Daklinza interagieren und die Blutspiegel von Daklinza in Ihrem Körper beeinflussen.
Finnish: Joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Daklinzan kanssa, jolloin Daklinzan pitoisuus elimistössä muuttuu.
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Finnish: ** Virologisen vasteen menettänyt potilas täytti alkuperäisen tutkimussuunnitelman määritelmän, jonka mukaan HCV RNA -arvon oli vahvistetusti oltava < LLOQ ja havaittavissa viikolla 8.
German: Es sind keine klinisch relevanten Beeinflussungen der Pharmakokinetik zu erwarten, wenn Daclatasvir zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet wird: PDE-5-Inhibitoren, Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Inhibitoren (z.B. Enalapril), Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten (z.B. Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan, Valsartan), Disopyramid, Propafenon, Flecainid, Mexilitin, Chinidin oder Antazida.
Finnish: Kummallakaan lääkevalmisteella ei odoteta kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia, silloin kun daklatasviiria annetaan yhdessä jonkin seuraavan lääkeaineen kanssa: PDE-5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkeaineet (esim. enalapriili), angiotensiinireseptori II:n salpaajiin kuuluvat lääkeaineet (esim. losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi
German: Ein Grad 3/4 Anstieg des Gesamt-Bilirubin wurde in 5% der Patienten beobachtet (alle Fälle bei Patienten mit entweder HIV-Koinfektion und Atazanavir als Begleitmedikation, mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation).
Finnish: Kokonaisbilirubiini suureni asteen 3/4 tasoisesti 5 %:lla potilaista (kaikilla potilailla oli jokin seuraavista: HIV-infektio ja samanaikainen atatsanaviirilääkitys, Child-Pugh A, B, tai C -tason kirroosi tai aiempi maksansiirto).
German: Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen.
Finnish: Hoidon kesto riippuu C-hepatiitti-infektion mahdollisesta aiemmasta hoidosta, maksasi kunnosta ja Daklinzan kanssa samanaikaisesti ottamistasi muista lääkkeitä.
German: Tabelle 15: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5ASubstitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Finnish: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
German: Alle N=41
Finnish: Yhteensä n = 41
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (in der Behandlungswoche 4 hatten 91% der mit Daclatasvir behandelten Patienten HCV RNA <LLOQ).
Finnish: Vaste oli nopea (HCV RNA oli viikolla 4 < LLOQ 91 %:lla daklatasviirilla hoidetuista potilaista).
German: Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Vor der Behandlung bestehende NS5A-RAVs (M28T, Q30, L31 und Y93 bei Genotyp 1a; L31 und Y93 bei Genotyp 1b) erhöhen das Risiko eines Nicht-Ansprechens der Behandlung bei therapienaiven Patienten, die mit dem Genotyp 1a und dem Genotyp 1b infiziert sind.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä L31 ja Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei 82 therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 24 Wochen bei allen anderen Patienten in dieser Studie.
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa 82:lla aiemmin hoitamattomalla genotyypin 1 HCV-infektiopotilaalla ja 24 viikkoa tutkimuksen kaikilla muilla potilailla.
German: Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz, Pruritus, Anämie, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Neutropenie, Asthenie, Ausschlag, verminderter Appetit, trockene Haut, Alopezie, Pyrexie, Myalgie, Reizbarkeit, Husten, Diarrhoe, Dyspnoe und Arthralgie.
Finnish: Daklinza yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky, kutina, anemia, influenssan kaltainen sairaus, pahoinvointi, unettomuus, neutropenia, voimattomuus, ihottuma, ruokahalun heikkeneminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kuume, lihaskipu, ärtyneisyys, yskä, ripuli, hengenahdistus ja nivelkipu.
German: Dies kann durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Daklinza begründet sein.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta voi muuttua Daklinzahoidon aikana.
German: In den randomisierten, doppelblinden Studien AI444042 und AI444010 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV) bei der Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei therapienaiven Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose) untersucht.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa AI444042 ja AI444010 olivat satunnaistettuja kaksoissokkotutkimuksia, joissa arvioitiin daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta kroonisen HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli jokin kompensoitu maksasairaus (mukaan lukien kirroosi).
German: Interaktion nicht untersucht,
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
German: Wenn sie sich jedoch später als 20 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt daran erinnern, sollte diese Dosis ausgelassen und mit der nächsten Dosis zum geplanten Zeitpunkt fortgefahren werden.
Finnish: Jos unohtunut annos muistuu mieleen, vasta kun aikataulun mukaisesta ottamishetkestä on yli 20 tuntia, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan asianmukaiseen aikaan.