FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première étude comprenait 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose, qui avaient déjà eu une fracture au niveau de la colonne vertébrale, et la seconde, plus de 5 000 femmes dont l'ostéoporose concernait la région de la hanche.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 1649 žena s osteoporozom koje su već slomile kost u kralježnici, a drugo je ispitivanje obuhvatilo više od 5 tisuća žena kojima je osteoporoza utjecala na kuk.
French: Dans la première étude, Osseor a réduit le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Osseor ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
Croatian: Osseor je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Osseor doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
French: Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'événements thromboemboliques veineux (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans des veines, par exemple au niveau des jambes ou des poumons).
Croatian: Osseor se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
French: Il est recommandé d'administrer également un complément de calcium ou de vitamine D aux patients si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Osseor qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Osseor, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Osseor doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Osseor u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
French: De plus, la société qui fabrique Osseor conduira une étude afin d'évaluer l'efficacité des mesures mise en place pour réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje za procjenu učinkovitosti uspostavljenih mjera za smanjivanje rizika od srčanih i krvožilnih problema.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Croatian: Osteoporoza je češća kod žena poslije menopauze, kad razine ženskog hormona estrogena padaju jer estrogen pomaže u održavanju zdravlja kostiju.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osseor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Osseor pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: • cardiopathie ischémique (comme un angor ou une crise cardiaque);
Croatian: • ishemijske bolesti srca (poput angine pektoris ili srčanog udara);
French: Qu'est-ce qu'Osseor?
Croatian: Što je Osseor?
French: L'ostéoporose s'observe également chez les hommes du fait de la perte osseuse progressive liée au vieillissement.
Croatian: Osteoporoza je također prisutna kod muškaraca zbog postupne razgradnje kostiju sa starenjem.
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
French: Dans les deux études, les effets d'Osseor ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Osseor.
Croatian: U oba ispitivanja Osseor se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Osseor.
French: Pourquoi Osseor a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Osseor odobren?
French: • maladie vasculaire cérébrale (maladies affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau, comme un accident vasculaire cérébral).
Croatian: • cerebrovaskularnu bolest (bolesti koje utječu na krvne žile u mozgu, poput moždanog udara).
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Osseor afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Osseor šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
French: Osseor est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
Croatian: Osseor se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Osseor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Osseor uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Cette documentation contient également un rappel des utilisations approuvées du médicament à l'intention du corps médical.
Croatian: Ovi će materijali također podsjećati liječnike na odobrenu uporabu lijeka.
French: Osseor est un médicament qui contient le principe actif ranélate de strontium.
Croatian: Osseor je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Osseor, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Osseor, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
French: L'ostéoporose se produit lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne nastaje dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
French: Ces résultats indiquent une baisse du risque de fracture osseuse.
Croatian: To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osseor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osseor?
French: Quel est le bénéfice démontré par Osseor au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Osseor dokazane u ispitivanjima?
French: • maladie artérielle périphérique (obstruction du flux sanguin dans les artères, habituellement dans les jambes);
Croatian: • perifernu arterijsku bolest (problemi s krvotokom u arterijama, inače u nogama);
French: Le mécanisme d'action exact du strontium n'a pas encore été totalement élucidé, mais on sait qu'il stimule la formation osseuse et réduit la dégradation osseuse.
Croatian: Nije točno poznato kako stroncij djeluje na osteoporozu, ali zna se da potiče nastanak koštanog tkiva i smanjuje razgradnju koštanog tkiva.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Osseor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Osseor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
French: Une fois dans l'intestin, le ranélate de strontium libère du strontium, qui est absorbé par les os.
Croatian: Stroncijev ranelat u crijevima otpušta stroncij koji se apsorbira u kosti.
French: Le principe actif d'Osseor, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Osseor, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
French: Comment Osseor agit-il?
Croatian: Kako djeluje Osseor?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osseor, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Osseor potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Osseor est-il utilisé?
Croatian: Kako se Osseor koristi?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osseor.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Osseor.
French: Dans quel cas Osseor est-il utilisé?
Croatian: Za što se Osseor koristi?
French: 15 avril 2014 EMA/235924/2014
Croatian: 15. travnja 2014. EMA/235924/2014
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ici.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su ovdje.
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Avant tout, l'entreprise est tenue de réaliser des recherches plus approfondies pour démontrer l'efficacité des nouvelles mesures.
Croatian: Važno je napomenuti, da tvrtka mora provesti daljnje istraživanje kako bi se dokazala djelotvornost novih mjera.
French: Les résultats ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec Protelos/Osseor par comparaison avec un placebo (1,7 % contre 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (IC à 95 %, 1,07 à 2,38), et un risque accru de thromboembolie veineuse et d'événements emboliques - 1,9 % contre 1,3 %, avec un risque relatif de 1,5 (IC à 95 %, 1,04 à 2,19).
Croatian: Rezultati pokazuju povećan rizik od infarkta miokarda uslijed uzimanja lijekova Protelos/Osseor u usporedbi s placebom (1,7% u odnosu na 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI, 1,07 do 2,38), i povećanim rizikom od venskih trombotskih i embolijskih događaja - 1,9% u odnosu na 1,3 % s relativnim rizikom od 1,5 (95% CI, 1,04 do 2,19).
French: Des informations supplémentaires sur la recommandation du PRAC et le contexte de cette révision sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i osnovne informacije o ovom pregledu dostupne su na internetskim stranicama Agencije.
French: Protelos/Osseor reste disponible mais avec de nouvelles restrictions
Croatian: Lijekovi Protelos/Osseor ostaju dostupni, no s daljnjim ograničenjima
French: La révision de Protelos/Osseor a été initiée en mai 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Protelos/Osseor započet je u svibnju 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
French: De plus, les patients traités par Protelos/Osseor doivent faire l'objet d'un dépistage et d'une surveillance réguliers, tous les 6 à 12 mois.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni lijekovima Protelos/Osseor trebaju se redovito kontrolirati i pratiti, svakih 6 do 12 mjeseci.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques consistent à fournir des matériels éducatifs aux prescripteurs pour s'assurer que seuls les patients appropriés sont traités par le médicament.
Croatian: Dodatne mjere rizika obuhvaćaju dostavljanje edukacijskih materijala propisivačima kako bi se osiguralo da samo odgovarajući bolesnici primaju ovu terapiju.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de maladie cardiaque et d'hypertension artérielle et continuera de vérifier votre risque à intervalles réguliers au cours du traitement.
Croatian: • Prije početka liječenja, Vaš će liječnik procijeniti rizik od srčane bolesti i visokog krvnog tlaka te nastaviti provjeravati ovaj rizik u redovitim intervalima tijekom liječenja.
French: • Les médecins doivent continuer de baser leur choix de prescription de Protelos/Osseor sur une évaluation des risques de chaque patient.
Croatian: • Liječnici trebaju i dalje temeljiti svoje odluke za propisivanje lijekova Protelos/Osseor na procjeni rizika za individualne bolesnike.
French: Le risque que le patient développe une maladie cardiovasculaire doit être évalué avant de commencer le traitement puis à intervalles réguliers, généralement tous les 6 à 12 mois.
Croatian: Rizik bolesnika od razvijanja kardiovaskularne bolesti treba evaluirati prije početka liječenja te na redovitoj bazi, načelno svakih 6 do 12 mjeseci;
French: Cette recommandation finale de l'EMA relative à l'utilisation de Protelos/Osseor était basée sur une analyse de données regroupées issues d'études randomisées menées chez environ 7 500 femmes postménopausées atteintes d'ostéoporose.
Croatian: Ova konačna preporuka EMA-e o primjeni lijekova Protelos/Osseor temelji se na analizi podataka prikupljenih u randomiziranim ispitivanjima na otprilike 7.500 žena u postmenopauzi oboljelih od osteoporoze.
French: • Les médecins doivent revoir leurs patients qui reçoivent actuellement Protelos/Osseor si nécessaire.
Croatian: • Liječnici trebaju, prema potrebi, ponovno pregledati svoje bolesnike koji trenutno uzimaju Protelos/Osseor.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE, le 15 avril 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao svoju konačnu pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU dana 15. travnja 2014.
French: «Cependant, le CHMP a estimé que, pour les patients qui n'ont pas de traitement alternatif, un dépistage et un contrôle réguliers afin d'exclure les maladies cardiovasculaires réduiront suffisamment le risque identifié par le PRAC de sorte que ces patients peuvent continuer d'avoir accès au médicament.»
Croatian: „No, CHMP je zaključio da će, u slučaju bolesnika koji nemaju alternativno liječenje, redoviti pregledi i praćenje isključiti kardiovaskularne bolesti u dostatnoj mjeri kako bi se smanjio rizik kojeg je PRAC identificirao tako da ovi bolesnici mogu nastaviti uzimati lijek."
French: Pour décider des modalités d'utilisation de Protelos/Osseor, le CHMP a pris en compte l'analyse réalisée par le PRAC au sujet de ses bénéfices et de ses risques ainsi que les conseils des experts en ostéoporose indiquant qu'un groupe de patients pourrait bénéficier du médicament.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o načinu primjene lijekova Protelos/Osseor, CHMP je razmotrio analizu koristi i rizika koju je proveo PRAC kao i savjet stručnjaka za osteoporozu da postoji grupa bolesnika koji bi mogli imati koristi od lijeka.
French: Comme l'a recommandé un examen précédent, les patients qui présentent des antécédents de certains problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, ne doivent pas utiliser le médicament.
Croatian: Kako je preporučeno u prethodnom pregledu, bolesnici koji imaju anamnezu određenih problema sa srcem ili optokom, poput moždanog i srčanog udara, ne smiju koristiti lijek.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE.
Croatian: Preporuke CHMP-a dostavljene su Europskoj Komisiji, koja ih je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu na razini EU.
French: Les deux comités ont travaillé en étroite collaboration et la recommandation du PRAC nous a aidé à obtenir une évaluation complète du bilan bénéfices/risques du médicament», a déclaré Tomas Salmonson, président du CHMP.
Croatian: Oba su Povjerenstva usko surađivala, a preporuka PRAC-a bio je naš instrument za potpunu ocjenu profila omjera koristi i rizika lijeka, " rekao je Tomas Salmonson, predsjednik CHMP-a.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Croatian: Preporuke PRAC-a su zatim dostavljene Povjerenstvu za primjenu lijekova u ljudi (CHMP) odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za uporabu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
French: «Le CHMP a approuvé l'évaluation globale des risques de Protelos/Osseor effectuée par le PRAC.
Croatian: „CHMP je se slaže sa cjelokupnom ocjenom rizika za lijekove Protelos/Osseor PRAC-a.
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture.
Croatian: Koristi se također za liječenje teškog oblika osteoporoze u muškaraca koji su izloženi velikom riziku od prijeloma.
French: Ces recommandations finales du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence font suite à l'avis initial du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre le médicament en raison de son risque cardiovasculaire.
Croatian: Ove konačne preporuke Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) pri Agenciji izdane su nakon prvotnog savjeta Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) za suspenziju lijeka uslijed kardiovaskularnog rizika.
French: La première étape de cette révision a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Croatian: Prvu fazu ovog pregleda provelo je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja za lijekove za primjenu u ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
French: De plus, ces patients doivent continuer d'être régulièrement évalués par leur médecin et le traitement doit être arrêté si les patients développent des problèmes cardiaques ou circulatoires, tels qu'une tension artérielle élevée non contrôlée ou une angine de poitrine.
Croatian: Nadalje, liječnici trebaju i dalje redovito evaluirati ove bolesnike, a terapiju treba prekinuti ako se u bolesnika razviju problemi sa srcem ili optokom, poput nekontroliranog visokog krvnog tlaka ili angine.
French: Les recommandations actuelles s'ajoutent aux recommandations formulées par l'EMA en avril 2013 de ne pas utiliser Protelos/Osseor chez les patients ayant des problèmes circulatoires avérés.
Croatian: Trenutne preporuke nadovezuju se na preporuke EMA-e, koje je Agencija donijela u travnju 2013. godine vezano uz nekorištenje lijekova Protelos/Osseor u bolesnika s problemima optoka.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé son examen de Protelos/Osseor et a recommandé de restreindre davantage l'utilisation du médicament pour les patients qui ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je svoj pregled lijekova Protelos/Osseor, te je preporučila daljnje ograničavanje uporabe lijekova na bolesnike koji se ne mogu liječiti drugim lijekovima odobrenima za liječenje osteoporoze.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
Croatian: „PRAC je usko surađivao sa CHMP-om tijekom postupka, te iako priznajemo da se preporuke dva Povjerenstva razlikuju, naše razumijevanje profila omjera koristi i rizika lijeka je usklađeno te dijelimo isto mišljenje o važnosti učinkovitog praćenja kardiovaskularnog rizika", rekla je June Raine, predsjednica PRAC-a. „PRAC će nastaviti praćenje sigurne primjene lijekova Protelos /Osseor kao i učinkovito smanjivanje rizika dugotrajne primjene.
French: En ce qui concerne les bénéfices, les données d'efficacité ont montré un effet dans la prévention des fractures, notamment chez les patients présentant un risque élevé de fracture.
Croatian: U vezi s koristima, podaci o djelotvornosti dokazuju djelovanje u sprječavanju prijeloma, uključujući u bolesnika izloženih visokom riziku od prijeloma.
French: • Vous ne devez pas prendre Protelos/Osseor si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou circulatoires tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, ou une obstruction du flux sanguin dans les artères.
Croatian: • Ne smijete uzimati lijekove Protelos/Osseor ako bolujete ili ste bolovali od problema sa srcem ili optokom poput moždanog udara, srčanog udara ili opstrukcije krvnog protoka u arterijama.
French: Protelos/Osseor (ranélate de strontium) est autorisé dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fracture (os cassés) afin de réduire le risque de fracture de la colonne vertébrale et de la hanche.
Croatian: Lijekovi Protelos/Osseor (stroncij ranelat) odobren je za primjenu u EU za liječenje teškog oblika osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu te koje su izložene riziku od prijeloma (slomljenih kostiju) sa ciljem smanjivanja rizika od prijeloma kralježnice i kuka.
French: De plus, les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru avec Protelos/Osseor chez les patients qui n'avaient pas présenté d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci nisu dostavili nikakav dokaz o povećanju kardiovaskularnog rizika od lijekova Protelos/Osseor u bolesnika koji nisu imali anamnezu problema sa srcem ili optokom.
French: • Votre traitement par Protelos/Osseor sera arrêté si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Croatian: • Liječenje lijekovima Protelos/Osseor treba prekinuti ako razvijete probleme sa srcem ili optokom tijekom liječenja.