FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80)
French: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, Macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80)
English: The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
French: Le CHMP a considéré que la sécurité de la doxycycline (100-200 mg par jour) était établie par plusieurs décennies d'usage clinique, ce qui renforce la confiance sur la tolérabilité de la dose la plus faible d'Oracea.
English: The plasma concentration of doxycycline following administration of ORACEA is well below the level required to inhibit mircoorganisms commonly associated with bacterial diseases.
French: La concentration plasmatique de doxycycline après administration d'ORACEA est très inférieure au taux requis pour inhiber les microorganismes fréquemment associés avec les maladies bactériennes.
English: ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
English: The clinical relevance of these findings remains unknown.
French: On ignore encore la pertinence clinique de ces données.
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
French: Evénements indésirablesa sous ORACEA rapportés lors d'études cliniques pivot sur la rosacée : Classe de système d'organe MedDRA
English: Doxycycline has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: La doxycycline a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
French: La doxycycline traverse la barrière placentaire et les données issues de la littérature indiquent que les tétracyclines peuvent entraîner des effets toxiques sur le fœtus en développement.
English: Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
French: Infections et infestations : Très rare : Candidose anogénitale
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
French: ORACEA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une prédisposition au développement de candidose.
English: ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
French: ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.
English: The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
French: Les recommandations ci-dessous relatives à des interactions possibles entre la doxycycline et d'autres médicaments se fondent sur des études réalisées à des dosages plus élevés, généralement utilisés dans les formulations antibactériennes de doxycycline, ce qui n'est pas le cas d'ORACEA.
English: Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis), carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
French: La prise de barbituriques (somnifères ou analgésiques à court terme), rifampicine (tuberculose), carbamazépine (épilepsie), diphénylhydantoïne et phénytoïne (crises cérébrales), primidone (anticonvulsivant) ou cyclosporine (transplantation d'organe) peut diminuer le temps pendant lequel ORACEA restera actif dans votre système.
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
French: Il peut en résulter des concentrations subthérapeutiques de doxycycline.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Avaler en entier.
English: Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
French: Les formulations solides de tétracycline peuvent entraîner une irritation ou une ulcération de l'œsophage.
English: If administered in combination with these medicinal products, blood glucose levels should be monitored and, if necessary, the doses of the sulphonylureas should be reduced.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les taux de glycémie doivent être surveillés et il convient, le cas échéant, de réduire la posologie des sulfonylurées.
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
French: Ne pas boire ni manger de produits laitiers dans les 2 à 3 heures suivant votre dose quotidienne d'ORACEA.
English: Agents inhibiting peristalsis should not be employed in this situation.
French: Les agents freinant le transit intestinal ne sont, dans ce cas, à utiliser.
English: The half-life of doxycycline is not significantly altered in patients with severely impaired renal function.
French: La demi-vie de la doxycycline n'est pas significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: • Inflammation or ulceration of the gullet
French: • Inflammation ou ulcère de l'œsophage
English: Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
French: Les taux sanguins de doxycycline chez les patients traités par ORACEA sont plus faibles que ceux des patients traités par des formulations antimicrobiennes classiques de doxycyline.
English: Common: Frequency ≥ 1/100, < 1/10
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
English: Take special care with ORACEA
French: Faites attention avec ORACEA
English: However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
French: Cependant, en cas d'utilisation à long terme d'ORACEA, on ne peut exclure l'émergence de bactéries intestinales résistantes, telles que les entérobactériacées et les entérocoques, ainsi qu'un accroissement de la résistance des gènes.
English: Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
French: Informez votre médecin - si vous avez une maladie du foie - si vous êtes prédisposé à une prolifération de type candidose ou si vous souffrez actuellement d'une infection orale ou vaginale à levures ou champignons - si vous souffrez d'une maladie musculaire appelée myasthénie - si vous souffrez de colite - si vous souffrez d'irritation œsophagienne ou d'ulcère de l'œsophage - si vous avez le type de rosacée qui affecte les yeux
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [à compléter dans chaque pays]
English: Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
French: La rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la diphénylhydantoïne, la primidone, la phénytoïne, ainsi que la consommation abusive et chronique d'alcool peuvent accélérer la dégradation de la doxycycline dans le foie par induction enzymatique et, de ce fait, diminuer'sa demi-vie.
English: Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients atteints de myasthénie, chez lesquels un risque d'aggravation de leur pathologie est possible.
English: In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
English: • Increased level of urea in the blood
French: • Augmentation du taux d'urée dans le sang
English: [See Annex I - To be completed nationally]
French: [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
English: Consequently, the CHMP required a commitment from the Applicant to perform an appropriate post-marketing study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the longterm use of Oracea.
French: Par conséquent, le CHMP a demandé au candidat de s'engager à réaliser une étude post-commercialisation appropriée afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea.
English: Gastric lavage should be considered.
French: Un lavage d'estomac doit être envisagé.
English: Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
French: La doxycycline ne peut être utilisée qu'à court terme chez les femmes qui allaitent.
English: Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
French: La survenue d'effets indésirables typiques aux médicaments appartenant au groupe des tétracyclines est moins probable lors de l'utilisation d'ORACEA étant donné le dosage plus faible et les concentrations plasmatiques relativement basses.
English: Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
French: La prise concomitante d'un repas riche graisse et en protéine, dont des produits laitiers, a conduit à une diminution de la biodisponibilité (ASC) de la doxycycline contenue dans ORACEA d'environ 20 % et à une réduction de la concentration plasmatique maximale d'environ 43 %.
English: Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
French: Le traitement par tétracyclines à fortes doses est associé à l'apparition de bactéries intestinales résistantes, tels les entérocoques et les entérobactéries.
English: Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
French: La doxycycline, généralement en dosage de 100 à 200 mg par jour, est largement utilisée en pratique clinique depuis plus de 25 ans dans le traitement de diverses maladies infectieuses.
English: In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
French: Par ailleurs, les résultats préliminaires d'une étude comparant Oracea (doxycycline 40 mg) à une dose de 100 mg de doxycycline par jour, les deux conjointement avec le métronidazole en application topique, étayent l'hypothèse de non-infériorité de la posologie Oracea.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare:
French: Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare :
English: The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
French: Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.
English: Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms including fungi.
French: Même si aucune colonisation par des micro-organismes opportunistes tels que les levures, n'a été observée lors des études cliniques avec ORACEA, un traitement par tétracyclines à fortes doses peut entraîner une colonisation par de micro-organismes non sensibles, y compris par des champignons.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
French: ≥ 1/100 à < 1/10
English: HOW TO TAKE ORACEA
French: COMMENT PRENDRE ORACEA
English: The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calciumcontaining fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
French: La résorption de la doxycycline dans le tractus gastro-intestinal peut être entravée par des ions bi- ou tri-valents, tels que l'aluminium, le zinc, le calcium (retrouvé par exemple dans le lait, les produits laitiers et les jus de fruits contenant du calcium), par le magnésium (retrouvé par exemple dans les antiacides), par les préparations à base de fer, ainsi que par le charbon activé, la cholestyramine, les chélateurs du bismuth et les sucralfates.
English: - The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
French: - le CHMP considère que les avantages de commercialisation d'un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement de résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif,
English: In addition, there is a lack of well-characterized comparator as very few EU countries have the indication rosacea approved for doxycycline (100 mg daily), which would present additional challenges studying two unapproved drugs (100 mg doxycycline and Oracea) in one clinical trial.
French: Par ailleurs, on remarque un manque de comparateurs bien caractérisés du fait que peu de pays de l'Union Européenne sont autorisés à indiquer la doxycycline (100 mg par jour) dans le traitement de la rosacée, ce qui constituerait un problème supplémentaire d'étude de deux médicaments non autorisés (doxycycline à100 mg et Oracea) dans une étude clinique.
English: Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
French: Ne pas prendre d'antiacides, de multivitamines ou d'autres produits contenant du calcium (tels que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine, le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d'ORACEA.
English: Doxycycline has been shown to depress plasma prothrombin activity thereby potentiating the effect of anticoagulants of the dicoumarol type.
French: La doxycycline s'est avérée diminuer l'activité de la prothrombine plasmatique, ce qui augmente l'effet des anticoagulants de type dicoumarinique.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare: Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
French: Éruptions maculopapuleuse et érythémateuses, photosensibilité cutanée, urticaire Très rare : Dermatite exfoliative, œdème angioneurotique
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
English: The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) au cours d'un traitement avec ORACEA.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l'enfant à naitre.
English: Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
French: La doxycycline n'a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d'un effet clastogène.
English: • Inflammation of the skin causing flakiness
French: • Inflammation de la peau entraînant une desquamation
English: The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
French: La posologie usuelle d'ORACEA est inférieure à la moitié de la posologie usuelle de doxycycline dans le traitement antibiotique.
English: Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the kidneys.
French: L'utilisation d'ORACEA avec le méthoxyflurane, un médicament pour l'anesthésie générale, peut être néfaste pour les reins.
English: Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
French: Par conséquent, le CHMP considère que les avantages de commercialiser un médicament systémique comme Oracea dans l'indication actuelle compensent le risque d'effets potentiellement dangereux relatifs au développement d'une résistance et considère par conséquent le rapport bénéfice-risque comme positif.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Very rare: Exacerbation of systemic lupus erythematosus
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très rare : Exacerbation d'un lupus érythémateux systémique
English: Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
French: Les bactériostatiques, tels que la doxycycline, peuvent entraver l'effet bactéricide de la pénicilline et d'antibiotiques du groupe des bêta-lactames.
English: These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
French: Ces réactions indésirables ont rapidement disparu à l'arrêt du traitement.
English: Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
French: Laque d'aluminium-indigotine (carmin d'indigo) Laque d'aluminium rouge Allura AC Laque d'aluminium bleu brillant FCF Laque d'aluminium D&C jaune n°10 Opacode noir S-1-8115
English: The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1 utilisateur sur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :
English: • Inflammation of the sinuses
French: • Inflammation des sinus
English: Study 1
French: Etude 1
English: Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
French: La doxycycline s'est avérée renforcer l'effet hypoglycémique des sulfonylurées (antidiabétiques oraux).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare :
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter dans chaque pays]
English: Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
French: Les événements indésirables rapportés avec la tétracycline en tant que classe d'antibiotique, sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
English: The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables sous ORACEA rapportés dans les études cliniques pivot, c'-à-d. les effets indésirables pour lesquels la fréquence sous ORACEA a été supérieure à celle sous placebo (de ≥ 1%).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
French: Si vous oubliez de prendre ORACEA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: If administered in combination with these agents, coagulation parameters including INR should be monitored and, if necessary, the doses of the anticoagulant medicinal products reduced.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, il est nécessaire de surveiller les paramètres de la coagulation, y compris le rapport normalisé international (RNI) et, le cas échéant, de diminuer la posologie des anticoagulants.
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
French: Affections endocriniennes : Très rare : Une coloration brun-noir de la thyroïde à l'examen microscopique a été rapportée en cas de traitement à long terme par des tétracyclines.
English: • Inflammation of the intestine
French: • Inflammation de l'intestin
English: The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire rarement (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines) :