FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τόσο ο διαλύτης όσο και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη ξένου σωματιδίου και/ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul of spuit met oplosmiddel in de ampul met het poeder te brengen, waarna het mengsel goed moet worden geschud tot het poeder volledig is opgelost.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη.
Dutch: • verminderde mazelen
Greek: Σπάνιες: πυρετικοί σπασμοί
Dutch: Subcutaan (SC) of intramusculair (IM) gebruik.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, koorts ≥ 38°C (rectaal) of ≥ 37,5°C (oksel/mond) Vaak: pijn en zwelling op de injectieplaats, koorts > 39,5°C (rectaal) of ≥ 39°C (oksel/mond)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πυρετός 38°C (από το ορθό) ή 37.5°C, (από τη μασχάλη/από το στόμα)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL See Annex I - To be completed nationally
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε Παράρτημα I - να συμπληρωθεί τοπικά
Dutch:  Zelden (tot aan 1 op 1.000 doses vaccin):
Greek:  Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του εμβολίου): σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό αλλεργικές αντιδράσεις
Dutch: Er is onvoldoende informatie over PRIORIX gedurende het geven van borstvoeding.
Greek: Η εμπειρία με PRIORIX κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι περιορισμένη.
Dutch: Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Τόσο ο διαλύτης όσο και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη ξένου σωματιδίου και/ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Intramusculaire toediening
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Dutch: Naar aanleiding van deze gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν με την υπερδοσολογία.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 1 δόση (0.5 ml)
Dutch: • Kawasaki syndroom (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts, huiduitslag, gezwollen lymfeklieren, ontsteking en uitslag van de slijmvliezen van de mond en keel)
Greek: σύνδρομο Kawasaki (κύριες ενδείξεις της νόσου είναι για παράδειγμα: πυρετός, δερματικό εξάνθημα, διογκωμένοι λεμφαδένες, φλεγμονή και εξάνθημα των βλεννογόνων του στόματος και του λαιμού) πολύμορφο ερύθημα (τα συμπτώματα είναι ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, οι οποίες ξεκινούν στα άκρα και κάποιες φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα) συμπτώματα τύπου ιλαράς και παρωτίτιδας ιλαρά ήπιας μορφής παροδικό, επώδυνο οίδημα των όρχεων
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na vaccinatie met Priorix:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Priorix ήταν οι ακόλουθες:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erythema multiforme
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchitis, hoest
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking To be completed nationally
Greek: Εμφάνιση του Priorix και περιεχόμενο της συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Dutch: 4.9 Overdosering
Greek: Υπερδοσολογία
Dutch: Hoe ziet Priorix er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Greek: 1. Τι είναι το Priorix και ποιά είναι η χρήση του 2.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN See Annex I - To be completed nationally
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Βλέπε Παράρτημα I - να συμπληρωθεί τοπικά
Dutch: Gebruikt u naast Priorix nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Greek: Συμπεριλαμβάνονται πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Dutch: Na vaccinatie met een enkele dosis van PRIORIX werden bij van de voorheen seronegatieve personen antilichamen tegen mazelen, bof en rubella geïnduceerd (respectievelijk bij 98%, 94,4% en 100% van de gevaccineerden).
Greek: Ο εμβολιασμός με μία δόση PRIORIX προκάλεσε την επαγωγή αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς στο 98,1%, έναντι του ιού της παρωτίτιδας στο 94,4% και έναντι του ιού της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιαζόμενων.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE To be completed nationally
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συμπληρωθεί τοπικά
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
Greek: Εισηγήθηκε, συνεπώς, την αντίστοιχη τροποποίηση του περιεχομένου της παραγράφου.
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
Greek: Αυτό πρέπει ενδεχομένως να επανεξεταστεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον ιό HIV, δεν υπάρχουν κοινές ευρωπαϊκές οδηγίες σχετικά με την ταξινόμηση των CD4+ για τα ποσοστά CD4+ ή των αριθμό των κυττάρων.
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
Greek: Το Priorix έχει λάβει εθνική έγκριση σε 20 χώρες και έχει εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 χώρες.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priorix και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη με εξαίρεση τις Κάτω Χώρες.
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να προστεθεί μια δήλωση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε εφήβους και ενήλικες.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, επισημάνθηκε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση αποτελεί καθιερωμένη πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει ορισμένες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό.
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Ορισμένα από τα εμβόλια που μπορούν να συγχορηγηθούν με το Priorix απαριθμούνται στις ΠΧΠ στις εξής χώρες: Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία και Ρουμανία.
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
Greek: Καθότι το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους, δεν έχουν σχεδιαστεί δράσεις επεμβατικής ή ενεργού επιτήρησης.
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Priorix αξιολογήθηκε σε διάφορες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 24 μηνών, 11 και 23 μηνών και μεταξύ 9 και 12 μηνών.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 30 heeft als doel de SPC voor Priorix en verwante namen in alle EU-lidstaten te harmoniseren.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση των ΠΧΠ για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
Greek: Κατά την προηγούμενη δεκαετία αναφέρθηκαν ορισμένες εξάρσεις παρωτίτιδας σε υψηλά εμβολιασμένους πληθυσμούς (δύο δόσεις).
Dutch: Bij de vaccinatie van deze patiënten moet zorgvuldigheid worden betracht en dient bij voorkeur de subcutane toedieningsweg worden gevolgd".
Greek: Ο εμβολιασμός των εν λόγω ασθενών απαιτεί προσοχή και γίνεται κατά προτίμηση διά της υποδόριας οδού».
Dutch: • Klinische aspecten
Greek: Κλινικά ζητήματα
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Dutch: Indien het niet gelijktijdig wordt toegediend, wordt een tussenpoos van ten minste één maand tussen de toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins aanbevolen.
Greek: Εάν δεν χορηγηθούν ταυτόχρονα, συνιστάται η παρέλευση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ της χορήγησης του PRIORIX και της χορήγησης άλλων εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών.
Dutch: Ten opzichte van 2009 was het aantal gevallen in 2010 bij kinderen jonger dan 1 jaar meer dan verdrievoudigd en bij volwassenen tussen 20 en 29 jaar vervijfvoudigd.
Greek: Συγκριτικά με το 2009, κατά το 2010 ο αριθμός των περιστατικών υπερτριπλασιάστηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και πενταπλασιάστηκε σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 20 και 29 ετών.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rodehond."
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.»
Dutch: Het CHMP wees erop dat de huidige klinische ervaring met Priorix beperkt blijft tot kinderen en dat er geen proeven zijn uitgevoerd met adolescenten en volwassenen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η τρέχουσα κλινική εμπειρία με το Priorix περιορίζεται σε παιδιά και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε εφήβους και ενήλικες.
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Dutch: Daarom is toediening van een tweede dosis, bij voorkeur 3 maanden na de eerste dosis, voor deze leeftijdsgroep vereist om behoorlijke bescherming tegen mazelen, bof en rodehond te garanderen.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση δεύτερης δόσης κατά προτίμηση 3 μήνες μετά την πρώτη δόση είναι υποχρεωτική για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής προστασία από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Dutch: Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
Dutch: De goedgekeurde minimumleeftijd die voor het gebruik van Priorix was geïndiceerd, varieerde tussen de EU-lidstaten onderling van 9 tot 15 maanden, wat in enkele gevallen te maken had met de nationale aanbevelingen voor standaard-BMR-vaccinatie.
Greek: Το εγκριθέν κατώτατο όριο ηλικίας στην ένδειξη χρήσης του Priorix κυμαινόταν στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 9 και 15 μηνών, κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι ενδεικτικό των εθνικών συστάσεων περί του συνήθους προγράμματος εμβολιασμού MMR.
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
Greek: Κατά την παρουσίαση των δεδομένων αποτελεσματικότητας του εμβολίου πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ της χορήγησης μίας ή δύο δόσεων.
Dutch: Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van febriele convulsies moeten nauwlettend worden gevolgd."
Greek: Εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό πυρετικών σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.»
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanbevelingen voor dosering aanvaardbaar zijn, maar om te voorzien in duidelijke instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werd een meer gestructureerde formulering voorgesteld (d.w.z. om de aanbevelingen uit te splitsen naar leeftijdscategorie).
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας, ωστόσο, για την παροχή σαφών οδηγιών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προτάθηκε η χρήση πιο δομημένης διατύπωσης (ήτοι ο διαχωρισμός των συστάσεων ανά ηλικιακή ομάδα).
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
Greek: Καθότι συνεχίζει να υφίσταται θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης ο οποίος συνδέεται με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς, συμφωνήθηκε ότι η εξαιρετικά ευάλωτη αυτή ομάδα δεν πρέπει να εκτίθεται σε κίνδυνο.
Dutch: De belangrijkste verschillen tussen de voorgestelde geharmoniseerde SPC en nationale productinformatie hebben betrekking op de beschrijving van de gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Greek: Οι κυριότερες αποκλίσεις μεταξύ της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ και των εθνικών πληροφοριών του προϊόντος εντοπίζονται στην περιγραφή των εκθέσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: De incidentie van ziektegevallen in deze twee leeftijdscategorieën was respectievelijk hoger dan 50 en 45 op de 100 000 gevallen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης, σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες αναφέρθηκαν περισσότερα από 50 και 45 περιστατικά, αντίστοιχα, ανά 100.000 άτομα.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP werd in twijfel getrokken of "zwangerschap" als contra-indicatie moet blijven worden genoemd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στους κόλπους της CHMP τέθηκε το ζήτημα κατά πόσον η «εγκυμοσύνη» πρέπει να συνεχίσει να συγκαταλέγεται στις αντενδείξεις.
Dutch: Bovendien werd erop gewezen dat het advies over borstvoeding duidelijker moet zijn als het gaat om de verschillende aanbevelingen voor de vaccinatie van moeders met kinderen met of zonder immunodeficiëntie.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατήρησε ότι οι συμβουλές σχετικά με τον θηλασμό πρέπει να είναι σαφέστερες σε ό,τι αφορά τις διαφορετικές συστάσεις εμβολιασμού που ισχύουν για μητέρες παιδιών τα οποία παρουσιάζουν ή όχι ανοσοανεπάρκεια.
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
Greek: Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων, ήτοι την έκδοση 2 που δημοσιεύθηκε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Dutch: Het theoretische teratogene risico na toediening van het rodehondvaccin is naar schatting 0,5% tijdens het eerste trimester en tot 1,6% indien het vaccin wordt toegediend tussen 1-2 weken vóór en 4-6 weken na conceptie.
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης μετά από εμβολιασμό με τον ιό της ερυθράς εκτιμάται σε 0,5% κατά το πρώτο τρίμηνο και ανέρχεται στο 1,6%, εάν το εμβόλιο χορηγηθεί 1-2 εβδομάδες πριν και 4-6 εβδομάδες μετά τη σύλληψη.
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
Greek: Στις ΠΧΠ στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Κύπρο και στη Μάλτα αναφέρεται ότι πρέπει να αποφεύγεται η σύλληψη κατά τον μήνα που έπεται του εμβολιασμού, σε αντίθεση με την περίοδο τριών μηνών που συνιστάται στις ΠΧΠ των χωρών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και στις ΠΧΠ άλλων χωρών.
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er geen sprake is van theoretische risico's van vaccinatie tijdens het geven van borstvoeding.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι από τον εμβολιασμό κατά τη γαλουχία.
Dutch: Vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden is derhalve een instrument om dergelijke uitbraken onder controle te houden.
Greek: Ο εμβολιασμός των παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω αποτελεί, ως εκ τούτου, σημαντικό εργαλείο για τον περιορισμό ανάλογων εξάρσεων της νόσου.
Dutch: Er waren dus geen Priorix specifieke gegevens over de werkzaamheid bij bof en de algemene opmerkingen die devergunninghouder voorstelde, werden door het CHMP gesteund.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν ειδικά για το Priorix δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της παρωτίτιδας και οι γενικές παρατηρήσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
Greek: Ο ΚΑΚ έκανε δεκτό το νέο κείμενο και πρόσθεσε μια πρόταση σχετικά με την παρακολούθηση των εν λόγω ασθενών η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Dutch: De vergunninghouder werd echter gevraagd herformulering van rubriek 4.8 overeenkomstig het SPC-richtsnoer in overweging te nemen teneinde duidelijke en eenvoudig toegankelijke informatie (samenvatting van het veiligheidsprofiel, getabelleerde lijst van bijwerkingen, beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) te verschaffen.
Greek: Ωστόσο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο αναδιάρθρωσης της παραγράφου 4.8 σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ ώστε να παρέχει σαφείς και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες (περίληψη της εικόνας ασφάλειας, κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Dutch: Infect.
Greek: Infect Dis).
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
Greek: Από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά το 2010, σχεδόν το 30% νοσηλεύτηκαν, ενώ στα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και στους ενήλικες άνω των 20 ετών παρατηρήθηκε υψηλότερη σοβαρότητα της νόσου, με τα αντίστοιχα ποσοστά περιστατικών που νοσηλεύθηκαν να ανέρχονται σε 38% και 46%.
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την εν λόγω παράγραφο σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP και πρόσθεσε ένα ακόμη εμβόλιο στον κατάλογο (το δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου).
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor seroconverters waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml en 67,1 IU/ml voor de antilichamen tegen respectievelijk mazelen, bof en rodehond, wat enigszins lager was dan de gerapporteerde waarden na subcutane toediening (respectievelijk 2958 mIU/ml, 1400 U/ml en 73 IU/ml).
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Dutch: Priorix wordt gecontra-indiceerd bij zwangerschap maar aangezien er momenteel geen informatie beschikbaar is op basis waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, werd de volgende formulering overeengekomen: "PRIORIX wordt gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, επειδή όμως δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες που να υποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται ότι η συγχορήγηση των εμβολίων αυτών επηρεάζει την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια των υπό εξέταση αντιγόνων.
Dutch: Vanwege de veel grotere kans op trombocytopenie na natuurlijke infectie zijn de voordelen van vaccinatie in de meeste gevallen groter dan de risico's op ernstige symptomatische trombocytopenie als gevolg van immunisatie.
Greek: Λόγω της πολύ μεγαλύτερης πιθανότητας εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας σε περίπτωση φυσικής μόλυνσης, τα οφέλη του εμβολιασμού στις περισσότερες περιπτώσεις υπερτερούν των κινδύνων της σοβαρής συμπτωματικής θρομβοκυτταροπενίας που προκαλείται από την ανοσοποίηση.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να συνιστάται αναβολή της σύλληψης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το PRIORIX.
Dutch: Een natuurlijke infectie met rodehond kan een verwoestend effect hebben op de zwangerschap en leiden tot foetale dood, vroeggeboorte en een reeks congenitale aandoeningen.
Greek: Η φυσική μόλυνση με τον ιό της ερυθράς μπορεί να έχει καταστροφική επίδραση στην εγκυμοσύνη προκαλώντας εμβρυϊκό θάνατο, πρόωρο τοκετό και μια σειρά συγγενών βλαβών.
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).
Greek: Ακόμη και αν μεταδοθεί ο ιός που περιέχεται στο εμβόλιο, η μόλυνση είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (ACIP 2011).
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg werd aanvankelijk onderzocht bij een klein aantal personen(N=40) met seroconversiepercentages van 96,7%, 97,5% en 100% voor respectievelijk mazelen, bof en rodehond.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης είχε διερευνηθεί αρχικά σε μικρό αριθμό υποκειμένων (N=40) με ποσοστά ορομετατροπής της τάξεως του 96,7%, 97,5% και 100% κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, αντίστοιχα.