FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met Abraxane groter (43%) dan na een paclitaxelinjectie op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu s Abraxanom bol väčší (43
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Slovak: Osobitné populácie
Dutch: Abraxane werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Dutch: De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30
Dutch: Voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker wordt Abraxane gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen waarbij gemcitabine onmiddellijk na Abraxane wordt gegeven.
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Dutch: • Infectie in de longen
Slovak: • infekcia v pľúcach,
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 Abraxane gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Dutch: Vaak: Acuut nierfalen Soms: Hemolytisch uremisch syndroom
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
Dutch: Eerste Tweede persisterende neutropenie2 (Dalwaarde ANC < 1500/mm3)
Slovak: Odložte podávanie ďalšieho cyklu z dôvodu pretrvávajúcej neutropénie (Nadir ANC <1500/mm
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit: Graad 3 mucositis of diarree
Slovak: Gastrointestinálna toxicita: mukozitída 3. stupňa alebo hnačka
Dutch: Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred svetlom.
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Dutch: Vaak: Dehydratatie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: Hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Dutch: • Pijn in de ledematen
Slovak: • bolesť v končatinách,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie.
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu.
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: • Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
Dutch: Abraxane mag pas worden toegediend op Dag 1 van een cyclus als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500 cellen/mm³ en de trombocytentelling ≥ 100.000 cellen/mm³ is.
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
Dutch: Complicaties als gevolg van de onderliggende pancreaskanker, met name galwegobstructie of de aanwezigheid van een galwegstent, werden als significant bijdragende factoren beschouwd.
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Dutch: Soms: Orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
Dutch: Zeer vaak: Insomnia, depressie Vaak: Angst
Slovak: Nespavosť, depresia Časté: Úzkosť
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Abraxane als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Dutch: Vaak: Insomnia, depressie, angst
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 niet werden gegeven: Dag 15 ≥ 1000
Slovak: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Dutch: Verlaag met 1 dosisniveau met daarna WBC-groeifactoren OF Verlaag met 2 dosisniveaus t.o.v.
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Dutch: Trombocytentelling (cellen/mm3)
Slovak: Počet trombocytov (buniek/mm
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit
Slovak: Nehematologická toxicita
Dutch: Soms: Oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, oog pruritus, keratitis
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
Slovak: Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek deň
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, flauwvallen,
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de behandelingsgroep met Abraxane dan in de behandelingsgroep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene Abraxanu ako v ramene Taxolu (54
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met Abraxane monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis ook
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Slovak: % pacientov na Abraxane a v 7 % prípadov bola závažná.
Dutch: Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Abraxane.
Slovak: Abraxanom v podstatne menšej miere.
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 3 x ULN) of een ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 tot ≤ 5 x ULN) vertonen een daling van 22% tot 26% in de maximale eliminatiesnelheid van paclitaxel en een stijging van ongeveer 20% in de gemiddelde AUC van paclitaxel ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Dutch: In
Slovak: a
Dutch: De suspensie in de injectieflacon dient te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Dutch: Van de 431 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die naar Abraxane in combinatie met gemcitabine gerandomiseerd waren, was de meerderheid (93%) blank, 4% zwart en 2% Aziatisch.
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Dutch: Soms: Sepsis, orale candidiasis
Slovak: Menej časté: Sepsa, orálna kandidóza.
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Dutch: • Droge mond, moeite met slikken
Slovak: • sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
Dutch: Soms: Dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
Dutch: Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende Abraxane-cycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1500 cellen/mm³ en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm³ (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti nemajú pokračovať v liečbe následnými cyklami Abraxanu, kým sa hladina neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm a kým sa krvné doštičky nevrátia na > 100 000 buniek/mm
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Dutch: Voor graad 3 sensorische neuropathie dient de behandeling te worden gestaakt tot een herstel tot graad 1 of 2, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren.
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Dutch: Voorval
Slovak: Výskyt
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1741 liter.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder is geen voordeel aangetoond van de combinatiebehandeling met Abraxane en gemcitabine ten opzichte van gemcitabine monotherapie.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Dutch: In één onderzoek werd Abraxane toegediend als een 30-minuten durend infuus bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: V jednej štúdii sa Abraxane podával ako 30 minútová infúzia v dávke 175 mg/m
Dutch: Voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te doen, ongeacht de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: 10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Zeer vaak: Verminderde eetlust Vaak: Dehydratie
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Dutch: Het natuurlijke verloop van een perifere neuropathie tot de oplossing ervan tot uitgangsniveau wegens cumulatieve toxiciteit van Abraxane na > 6 kuren is niet geëvalueerd en blijft onbekend.
Slovak: Prirodzený priebeh periférnej neuropatie v rozlíšení základnej línie vzhľadom na kumulatívnu toxicitu Abraxanu po >
Dutch: Vaak: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
Dutch: In dit fase III-, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek werden bijwerkingen die tot de dood leidden binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gemeld bij 4% van de patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en bij 4% van de patiënten die gemcitabine monotherapie kregen.
Slovak: V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Slovak: HRA+G/G (95
Dutch: • Pijn in de rug, botpijn
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí,
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Dutch: • Infectie, koorts met afname van een soort witte bloedcel (neutrofielen) in het bloed, blozen,
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Dutch: Abraxane-dosis (mg/m2)
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m2)
Dutch: Graad 2 of 3 huidtoxiciteit Graad 3 diarree
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň slizničného zápalu ≥
Dutch: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Dutch: Niet-kleincellige longkanker:
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als Dag 8
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Dutch: Zelden: Cystoïd macula-oedeem2
Slovak: Zriedkavé: cystoidný edém makuly
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd, wazig zien, droog oog, keratoconjunctivitis sicca, madarose
Slovak: Zvýšené slzenie, rozmazané videnie, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Dutch: • Pijn in de borst
Slovak: • bolesť v prsníkoch,
Dutch: • Uitslag
Slovak: D. PODMIENKY
Dutch: Zeer vaak: Pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: Spierzwakte, botpijn
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Dutch: ANC-telling (cellen/mm3)
Slovak: Počet ANC (buniek/mm
Dutch: Vaak: Pneumonie, bronchitis, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest.
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Dutch: Longkanker
Slovak: Rakovina pľúc
Dutch: Soms: Nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculo-papulaire rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papulaire rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Dutch: 75e Percentiel totale overleving (maanden) Progressievrije overleving Overlijden of progressie, n
Slovak: 75. percentil celkového prežitia (mesiace)
Dutch: • Verstopping in de darmen, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de galwegen
Slovak: • obštrukcia (upchatie) čreva, zápal hrubého čreva, zápal žlčovodu,
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: Febriele neutropenie
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine (N = 421) Maagdarmstelselaandoeningen
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Slovak: Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Úroveň dávky
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende symptomen bij u optreedt tijdens uw behandeling met Abraxane.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokiaľ ste liečený Abraxanom, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:
Dutch: Vaak: Wazig zien
Slovak: Časté: Rozmazané videnie.
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Slovak: Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Dutch: Vaak: Pijn in extremiteit, botpijn, rugpijn, spierkrampen, pijn van de ledematen
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met Abraxane behandelde patiënten.
Slovak: 80 % pacientov liečených Abraxanom.
Dutch: Vaak: Pruritus, nagelafwijking Soms: Huidexfoliatie, allergische dermatitis, urticaria
Slovak: Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária.
Dutch: Vaak: Congestief hartfalen, tachycardie
Slovak: Časté: Kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken, totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Slovak: Liečba môže byť znovu obnovená na najbližšiu nižšiu úroveň dávky v nasledujúcich cykloch podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre akúkoľvek ďalšiu nehematologickú toxicitu 3. alebo 4. stupňa, prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosering niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Dutch: • Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: