FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How SCENESSE is stored
Greek: Πώς χορηγείται το SCENESSE
English: Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Greek: Γαστρεντερική λοίμωξη Γαστρεντερίτιδα Θυλακίτιδα
English: - Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
Greek: - Αυξημένο αίσθημα πείνας, ναυτία μετά την εισαγωγή του εμφυτεύματος, δυσπεψία, λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων, φλεγμονή του στομάχου και των εντέρων, αίσθημα καύσου (καούρα), φλεγμονή του στομάχου, ακανόνιστη κινητικότητα του εντέρου, αέρια, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χορήγηση και προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 4.2.
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Greek: - Με τον καθετήρα τοποθετημένο, αφαιρέστε το εμφύτευμα από το φιαλίδιο με άσηπτη τεχνική.
English: - Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Greek: - Πόνος, οίδημα γύρω από το σημείο της εμφύτευσης, εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, διόγκωση στο σημείο του εμφυτεύματος, κνησμός στο σημείο του εμφυτεύματος, ρήξη εμφυτεύματος, αλλαγή στο χρώμα της επιδερμίδας στο σημείο του εμφυτεύματος
English: • Face to face training material,
Greek: • Υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης
English: How to use SCENESSE
Greek: Πώς να φυλάσσεται το SCENESSE
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Greek: - Με χειρουργική μελάνη, τοποθετήστε σημάδι στον άξονα του καθετήρα στα 1,5 με 2 cm. - Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, κρατήστε τον καθετήρα από τη βάση του, πιέστε με τα δύο δάχτυλα και συγκρατήστε την πτύχωση του δέρματος που σχηματίζεται πάνω ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία του ασθενή.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη
English: Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
Greek: Κοιλιακά συμπτώματα Ακανόνιστη κινητικότητα του εντέρου
English: - Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive
Greek: - Αυξημένη και παρατεταμένη εμμηνόροια, μη φυσιολογική έμμηνος ρύση, ευαισθησία μαστού, ακανόνιστη έμμηνος ρύση, κολπικές εκκρίσεις, μειωμένη σεξουαλική διάθεση
English: Liver function test abnormal Transaminases increased Transferrin saturation decreased
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών Μειωμένος κορεσμός τρανσφερρίνης Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
English: Fatigue Implant site discolouration Feeling hot
Greek: Αποχρωματισμός στο σημείο του εμφυτεύματος Αίσθηση θερμού ένεσης
English: • Registry information sheet.
Greek: • Ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο
English: - Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
Greek: - Ρίγη, πυρετός, γρίπη, γριπώδης συνδρομή, φραγμένη μύτη, φραγμένοι παραρρίνιοι κόλποι, φλεγμονή του ρινοφάρυγγα, ρινική φλεγμονή
English: Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Greek: Διαστολική υπέρταση Υπέρταση
English: Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Αυξημένη όρεξη
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι το συμπολυμερές πολυ-DL-γαλακτικού-γλυκολικού οξέος.
English: - Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Greek: - Εάν κρίνεται απαραίτητο, σε διαβούλευση με τον ασθενή, αναισθητοποιήστε την περιοχή όπου θα εισαχθεί το εμφύτευμα.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Greek: Κατά τη χρήση του φαρμάκου, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση, υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να νιώσει αίσθημα υπνηλίας και κόπωση.
English: EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Greek: Οι ασθενείς με ανοιχτόχρωμη επιδερμίδα που πάσχουν από ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να χρειαστούν θεραπεία και είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση δερματικών αλλαγών που σχετίζονται με την υπεριώδη ακτινοβολία, μεταξύ των οποίων και ο καρκίνος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SCENESSE 16 mg εμφύτευμα
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Greek: Άλγος στα άκρα Μυικοί σπασμοί Μυοσκελετικοί πόνοι Μυοσκελετική ακαμψία Δυσκαμψία αρθρώσεων Άλγος στη βουβωνική χώρα Αίσθημα βάρους
English: - Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
Greek: - Πόνος στις αρθρώσεις, μυαλγία, πόνος στα άνω και κάτω άκρα, αιφνίδιες μυϊκές συσπάσεις, πόνος στους μυς και στα οστά, δυσκαμψία στους μυς και στα οστά, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πόνος στη βουβωνική χώρα, αίσθημα βάρους, οίδημα στα κάτω άκρα
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με - ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μελανώματος (περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη ευαισθησία σε δερματικό μελάνωμα (CMM1, MIM #155600, συνώνυμα: σύνδρομο οικογενούς άτυπου κακοήθους σπίλου και μελανώματος - FAMMM, σύνδρομο δυσπλαστικών σπίλων - DNS, σύνδρομο σπίλων B-K,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Greek: Ερυθηματώδες εξάνθημα Βλατιδώδες εξάνθημα Κνησμώδες εξάνθημα Ερεθισμός του δέρματος Λεύκη
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
English: Pruritus
Greek: Πονόδοντος
English: or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
Greek: CMM2 MIM #155601)
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
English: System Organ Class Very common Common
Greek: Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα
English: Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Υπεραισθησία Προσυγκοπή
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Υπέρχρωση δέρματος Εφελκίδες
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Greek: Καντιντίαση Ρινοφαρυγγίτιδα
English: Lip oedema
Greek: Ομαλός λειχήνας
English: Lichen planus Rash vesicular Pruritus generalised Rash
Greek: Φυσαλλιδώδες εξάνθημα Γενικευμένος κνησμός Εξάνθημα
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Greek: Εάν οι κεχρωσμένες βλάβες, όπως οι σπίλοι, μεγαλώσουν ή εάν εμφανιστούν άλλες αυξανόμενες, που δεν επουλώνονται, που εκκρίνουν υγρό, πλακώδεις, κονδυλωματώδεις ή ελκώδεις βλάβες, επισπεύστε το ραντεβού σας με τον ειδικό της πορφυρίας.
English: Nausea
Greek: Δυσφωνία
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Greek: Μελάγχρωση των χειλέων Μεταφλεγμονώδης αλλαγή στη μελάγχρωση Σμηγματόρροια Αποφολίδωση δέρματος Υπομελάγχρωση δέρματος Αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Greek: Δυσμηνόρροια Ευαισθησία μαστού Ακανόνιστη έμμηνος ρύση Κολπικές εκκρίσεις Μειωμένη γενετήσια ορμή
English: Haemangioma
Greek: Λιποίδημα
English: Sensation of heaviness
Greek: Συμπτώματα αδιαθεσίας
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Greek: Υπερευαισθησία στο σημείο του εμφυτεύματος Αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος Πόνος στο σημείο του εμφυτεύματος Αιμάτωμα στο σημείο του εμφυτεύματος Ερύθημα στο σημείο
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Greek: Αποχρωματισμός των ούλων Υπαισθησία στόματος Αποχρωματισμός των χειλέων
English: - General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): - γενικές αλλοιώσεις στο δέρμα, όπου περιλαμβάνονται εφελκίδες και μελάγχρωση του δέρματος, - ημικρανία (έντονος πονοκέφαλος), - οσφυαλγία, - κοιλιακό άλγος, - διάρροια και έμετος, - μειωμένη όρεξη, - κόπωση, - ζάλη, υπνηλία και αδυναμία, - εξάψεις, - λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
English: Nasopharyngitis
Greek: Αιμαγγείωμα
English: Tinnitus
Greek: Κνησμός
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του BindRen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: BindRen colestilan
Greek: BindRen κολεστιλάνη
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BindRen.
English: The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του BindRen ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BindRen.
English: It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (1 g) και σε κοκκία (φακελίσκοι που περιέχουν 2 ή 3 g).
English: Other information about BindRen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BindRen
English: For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BindRen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και έλαβαν BindRen για τρεις μήνες.
English: The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Greek: Η δόση του φαρμάκου πρέπει να αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες ως τη μέγιστη δοσολογία των 15 g την ημέρα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
English: When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, η κολεστιλάνη προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BindRen.
English: The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του BindRen είναι 6 έως 9 g την ημέρα και λαμβάνεται σε τρεις ισομερώς διαιρεμένες δόσεις με το γεύμα ή αμέσως μετά.
English: There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια και η γενική εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου ήταν ανάλογη με εκείνη των άλλων φωσφοδεσμευτικών, αφού οι ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως το έντερο και παρέρχονται από μόνες τους.
English: All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν την αλλαγή της μέσης συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα μετά από τρεις μήνες.
English: The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BindRen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Greek: Το BindRen μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 273 ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
English: The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το BindRen, χορηγούμενο σε δόσεις των 6, 9, 12 και 15 g την ημέρα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα που παρατηρήθηκαν με το BindRen ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/l αντίστοιχα.
English: BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Greek: Η δραστική ουσία του BindRen, η κολεστιλάνη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
English: A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 642 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του BindRen, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) για τρεις μήνες.
English: In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου 3 στους 10 ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Greek: Το BindRen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολεστιλάνη.
English: What is the risk associated with BindRen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BindRen;
English: The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Greek: Η CHMP κατέδειξε το όφελος της θεραπείας BindRen για τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών.
English: The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες το BindRen αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
English: Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο χαμηλό σε φωσφορικά διαιτολόγιο.
English: In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση δόση 11.5 g BindRen μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα κατά 0,36 mmol/l, κατά μέσο όρο, ύστερα από τρείς μήνες.
English: It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού).
English: Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, η χορήγηση μέσης δόσης 13,1 g BindRen οδήγησε στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα κατά 0,50 mmol/l, κατά μέσο όρο, ύστερα από τρείς μήνες.
English: It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
English: The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το BindRen ήταν γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου και του εντέρου) και δυσκοιλιότητα.
English: What benefit has BindRen shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BindRen σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος) και έμετος.
English: BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
Greek: Το BindRen χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
English: For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BindRen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is BindRen?
Greek: Τι είναι το BindRen;
English: How is BindRen used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BindRen;
English: How does BindRen work?
Greek: Πώς δρα το BindRen;
English: What is BindRen used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το BindRen;
English: Why has BindRen been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BindRen;
English: How has BindRen been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BindRen;
English: The recommended dose is one tablet a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Biktarvy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
English: As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Biktarvy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Biktarvy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Biktarvy;
English: The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Greek: Τα οφέλη του Biktarvy για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μελετήθηκαν σε τέσσερις βασικές μελέτες.
English: Other information about Biktarvy
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Biktarvy
English: For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Biktarvy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What is Biktarvy and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Biktarvy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
English: Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Biktarvy θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης ή στην τενοφοβίρη ή στην εμτρικιταβίνη.
English: Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Greek: Το Biktarvy αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιιικά φάρμακα σύγκρισης.
English: In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Biktarvy συγκρίθηκε με άλλο αντιικό φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη σε 629 ασθενείς.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Biktarvy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Greek: Το Biktarvy διατίθεται υπό μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 50 mg μπικτεβραβίρη, 200 mg εμτρικιταβίνη και 25 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.