FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CLSI n'a pas actuellement de critère d'interprétation pour P. multocida d'origine bovine, mais possède en revanche des critères d'interprétation pour P. multocida d'origine porcine, spécifiquement pour les maladies respiratoires porcines, qui sont : ≤ 16 µg/ml = sensible et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Spanish: Actualmente el CLSI no dispone de criterios de interpretación para P. multocida de origen bovino; sin embargo, si los tiene para P. multocida de origen porcino, en concreto, para la enfermedad respiratoria porcina, ≤ 16 µg/ml = sensible y ≥ 32 µg/ml = resistente.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: Dans la mesure où aucune étude de recherche de dose n'a été fournie pour les léporidés, les données disponibles ne permettent pas de conclure que la pasteurellose peut être traitée avec le dosage de tilmicosine recommandé de 10 mg/kg de masse corporelle.
Spanish: Dado que no se facilitaron estudios de búsqueda de dosis en conejos, no se puede concluir a partir de los datos disponibles que la pasteurelosis pueda tratarse con la dosis recomendada de tilmicosina, de 10 mg/kg de peso vivo.
French: Dans un essai clinique, le traitement de la pasteurellose a été réalisé à une dose de 25 mg/kg de masse corporelle.
Spanish: En un ensayo clínico, el tratamiento de la pasteurelosis se efectuó con una dosis de 25 mg/kg de peso vivo.
French: Lait : 36 jours
Spanish: Leche: 36 días
French: La bactériologie pratiquée à partir d'écouvillons nasaux et de tissus pulmonaires dans le cadre de ces études a démontré que M. haemolytica et P. multocida étaient des causes majeures de pneumonie chez le veau.
Spanish: Los análisis bacteriológicos de hisopados nasales y tejidos pulmonares de estos estudios revelaron que M. haemolytica y P. multocida eran las causas principales de neumonía en terneros.
French: Chez les bovins, des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel, répétées trois fois à 72 heures d'intervalle, n'ont pas provoqué de mortalité.
Spanish: En bovino, las inyecciones subcutáneas de 10, 30 y 50 mg/kg de peso vivo, repetidas tres veces con un intervalo de 72 horas, no causaron la muerte.
French: Un œdème a été observé au site d'injection et la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde.
Spanish: Se observó edema en el lugar de la inyección y la única lesión en la necropsia fue una necrosis leve en el miocardio.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de una dosis de 20 mg/kg de peso vivo ha causado muertes.
French: Le second essai clinique qui a étudié l'efficacité de la tilmicosine contre les maladies du système reproducteur n'a démontré aucune infériorité par rapport au contrôle positif (pénicilline combinée à un aminoglycoside), mais aucun contrôle négatif n'était inclus.
Spanish: En el segundo ensayo clínico que estudió la eficacia de la tilmicosina contra las enfermedades de la reproducción, se comprobó no inferioridad con respecto al control positivo (penicilina combinada con un aminoglucósido).
French: Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures d'intervalle, ont provoqué la mort.
Spanish: Las dosis de 150 mg/kg de peso vivo, administradas por vía subcutánea con un intervalo de 72 horas, produjeron la muerte.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica » avait été suffisamment étayée par les données.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica» estaba suficientemente apoyada por los datos.
French: Le « nom du produit (à remplir au niveau national) » est contenu dans des flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Spanish: "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" se envasa en viales de 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml, de vidrio color ámbar (tipos I o II), cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit être indiquée dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
Spanish: La ausencia de demostración de cura bacteriológica en el estudio clínico debe indicarse en la sección 4.4 del RCP, Advertencias especiales para cada especie de destino.
French: Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de « nom du produit (à remplir au niveau national) » pour 30 kg de poids corporel).
Spanish: Administrar 10 mg de tilmicosina por cada kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" por cada 30 kg de peso vivo).
French: Dans le cas où l'un ou l'autre a été détecté, jetez le flacon.
Spanish: En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar el vial.
French: Ne pas administrer aux chèvres.
Spanish: No administrar a cabras.
French: Aucune infériorité n'a été observée entre les groupes de tilmicosine et de contrôles positifs (antibiotiques à effet prolongé).
Spanish: No se observó inferioridad de los grupos de tilmicosina con respecto a los controles positivos que fueron antibióticos de acción prolongada.
French: Au cours d'une étude menée sur l'infection respiratoire artificielle avec M. haemolytica, une seule injection sous-cutanée à 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une amélioration globale significative par rapport au groupe de contrôle.
Spanish: Durante un estudio de infección respiratoria artificial con M. haemolytica, una inyección subcutánea única a una dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo una mejora general significativa en comparación con el grupo de control.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar al de esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
French: Les données disponibles semblent justifier la dose recommandée de 5 à 10 mg/kg de masse corporelle, mais des études pharmacocinétiques combinées à des études de CMI in vitro suggèrent qu'une dose de 10 mg/kg de masse corporelle serait préférable pour traiter les principaux pathogènes responsables de la nécrobacillose interdigitée bovine.
Spanish: Los datos disponibles parecen justificar la dosis recomendada de 5 a 10 mg/kg de peso vivo; sin embargo, los estudios farmacocinéticos junto con los estudios de CMI in vitro indican que es preferible una dosis de 10 mg/kg para tratar la mayoría de los patógenos de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino.
French: Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau.
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
French: Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou dans les réseaux d'évacuation.
Spanish: Los medicamentos veterinarios no deben eliminarse por las aguas residuales o por el desagüe.
French: 1030 Wien AUTRICHE
Spanish: 1030 Wien
French: En outre, le texte de l'indication proposée, à savoir « …et autres micro-organismes sensibles à la tilmicosine » n'est pas conforme aux recommandations de l'article de réflexion du CVMP sur les macrolides, lincosamides et streptogramines (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1, ni aux lignes directives du CVMP sur le RCP pour les antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Spanish: Además, el texto de la indicación propuesta «... y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina» no concuerda con las recomendaciones del artículo de reflexión del CVMP sobre macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 y no es conforme a las directrices del CVMP sobre los RCP para los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica et à P. multocida », avait été suffisamment étayée par les données.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica y P. multocida» estaba suficientemente corroborada por los datos.
French: L'injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l'injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo seguida de una inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1.000) entre 2 a 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
French: Il est donc difficile d'évaluer l'efficacité de la tilmicosine dans la mesure où aucun diagnostic bactériologique n'a été posé et où la tilmicosine et le contrôle positif ont été administrés en tant qu'agents thérapeutiques préventifs cinq jours avant la mise-bas.
Spanish: Sin embargo, no se incluyó ningún control negativo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de la tilmicosina, ya que no se realizó ningún diagnóstico bacteriológico y tanto la tilmicosina como el control positivo se administraron como tratamiento preventivo cinco días antes del parto.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions ; l'injection de 20 mg/kg de poids corporel a causé la mort de 3 porcs sur 4, et l'injection de 30 mg/kg de poids corporel a causé la mort des 4 porcs testés.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo provocó un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg de peso vivo provocó la muerte en 3 de 4 cerdos; y la administración de 30 mg/kg de peso vivo causó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
French: NOTICE Nom du produit (à remplir au niveau national)
Spanish: PROSPECTO PARA: Nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
French: La tilmicosine administrée par injection présente en effet une faible marge de sécurité.
Spanish: Cuando se administra por inyección, la tilmicosina tiene un margen de seguridad estrecho.
French: • Ne jamais transporter de seringue remplie de « nom du produit (à remplir au niveau national) » avec l'aiguille attachée.
Spanish: • No transportar nunca una jeringuilla cargada con "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" con la aguja incorporada.
French: De nombreuses études ont démontré que 10 mg de tilmicosine/kg de masse corporelle étaient efficaces contre les maladies respiratoires dues à M. haemolytica et P. multocida chez les bovins et les ovins.
Spanish: En numerosos estudios se halló que 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo son eficaces contra la enfermedad respiratoria debida a M. haemolytica y P. multocida en los ganados vacuno y ovino.
French: Des études pharmacocinétiques démontrent que les concentrations de tilmicosine peuvent dépasser 2 µg/ml dans le poumon pendant plus de 3 jours, ce qui pourrait s'avérer thérapeutique pour M. haemolytica, Trueperella pyogenes (anciennement connus sous le nom d'Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus et Mycoplasma ovipneumonia selon des études in vitro menées en 1992.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos in vitro realizados en 1992, se demostró que las concentraciones de tilmicosina en el pulmón pueden superar los 2 µg/ml durante más de 3 días, por lo que serían terapéuticas contra M. haemolytica, Trueperella pyogenes (antes conocida como Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus y Mycoplasma ovipneumonia.
French: Injection souscutanée
Spanish: Inyección subcutánea
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja, dejando la aguja en el vial.
French: Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg de poids corporel en injection intraveineuse, sans administration d'épinéphrine, ont tous survécu.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de l'injection.
Spanish: La aguja deberá acoplarse a la jeringuilla únicamente cuando se vaya a cargar o a administrar la inyección.
French: Bovins et ovins
Spanish: Bovino y ovino
French: Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d'interprétation de l'activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d'origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermédiaire et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Spanish: El Instituto para la Estandarización Clínica y Laboratorial (CLSI) ha establecido los criterios de interpretación para tilmicosina frente a M. haemolytica de origen bovino y, en concreto, para el síndrome respiratorio bovino, siendo ≤ 8 µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermedia y ≥ 32 µg/ml =
French: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Spanish: Rua Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
French: L'injection intraveineuse s'est avérée fatale chez les bovins et les ovins.
Spanish: La inyección intravenosa en bovino y ovino ha resultado ser mortal.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado sugieren que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a revertir los cambios inducidos por tilmicosina en la tensión arterial y la frecuencia cardíaca en los seres humanos.
French: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
French: Bovins, ovins, lapins
Spanish: Bovinoy ovino, conejos
French: Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
Spanish: No inyectar más de 2 ml en un mismo punto de inyección.
French: NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN : veuillez consulter l'intérieur de l'étiquette ou la notice pour les détails.
Spanish: NOTA PARA EL FACULTATIVO: consulte el interior de la etiqueta o el prospecto para obtener más detalles.
French: Micotil 300 injection est une solution injectable contenant de la tilmicosine à hauteur de 300 mg/ml.
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
French: La posologie est de 10 mg de tilmicosine par kg de masse corporelle, soit 1 ml de produit par 30 kg de masse corporelle.
Spanish: La posología es 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo, que corresponde a 1 ml de producto por cada 30 kg de peso vivo.
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
Spanish: LA INYECCIÓN DE TILMICOSINA EN HUMANOS PUEDE CAUSAR LA MUERTE.
French: Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal.
Spanish: Examinar visualmente el vial para ver si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio color ámbar (tipos I o II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml ó 250 ml, cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : À remplir au niveau national
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Se debe cumplimentar en cada país
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Se debe cumplimentar en cada país.
French: Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Spanish: No administrar a caballos o burros.
French: Pour injection sous-cutanée seulement.
Spanish: Únicamente para inyección subcutánea.
French: POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
Spanish: ÚNICAMENTE PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA.
French: Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina indujo un efecto inotrópico negativo con la consiguiente taquicardia, y una reducción de la tensión arterial sistémica y del pulso.
French: Veaux nouveau-nés Bovins à l'engraissement
Spanish: Terneros neonatos Bovino de cebo
French: Dans une étude de provocation portant sur Staphylococcus aureus, le traitement des brebis par tilmicosine (10 mg/kg de masse corporelle en injection sous-cutanée unique) a entraîné une chute significative de la mortalité et des pis d'aspect plus normal au jour 10, bien que des échantillons de lait se soient avérés tout de même bactériologiquement positifs ce même jour chez les animaux traités.
Spanish: En el estudio de exposición con Staphylococcus aureus, el tratamiento con tilmicosina (10 mg/kg de peso vivo en una inyección subcutánea única) en ovejas produjo una mortalidad significativamente menor y ubres más normales el día 10, aunque ese mismo día las muestras de leche seguían siendo bacteriológicamente positivas en los animales tratados.
French: Traitement du piétin du mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum.
Spanish: Tratamiento del pedero causado por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou dans les déchets ménagers.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
French: Traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae.
French: Une lapine de 5 kg de masse corporelle aurait ainsi besoin d'une dose de 0,1 ml de produit et un lapereau d'un volume avoisinant les 0,05 ml.
Spanish: Una coneja de 5 kg de peso vivo necesitaría una dosis de 0,1 ml de producto y un conejo en crecimiento, un volumen de aproximadamente 0,05 ml. Es probable que se produzca sobredosis para una cantidad tan pequeña de producto.
French: Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
Spanish: No debe administrarse a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe riesgo de toxicidad por sobredosificación.
French: Dans une étude de terrain portant sur des ovins souffrant de mastite due à une infection naturelle par Mycoplasma agalactiae, une seule administration par voie sous-cutanée de tilmicosine à une dose de 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une chute significative du score de lait et des scores de pis globaux par rapport à l'oxytétracycline à effet prolongé.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron ovejas con mastitis debida a una infección natural con Mycoplasma agalactiae, una administración subcutánea única de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo puntuaciones de leche y globales de ubres significativamente menores que la oxitetraciclina de acción prolongada.
French: Dans une étude clinique sur le terrain portant sur des cas graves, le traitement par tilmicosine à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle a permis un meilleur taux de guérison que dans le groupe de contrôles positifs (amoxicilline 15 mg/kg de masse corporelle).
Spanish: En un ensayo clínico de campo que incluyó varios casos, el tratamiento con tilmicosina en dosis de 5 mg/kg de peso vivo o 10 mg/kg de peso vivo consiguió un mayor índice de curación que el control positivo (amoxiciclina 15 mg/kg de peso vivo).
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Advertencias de seguridad para el usuario:
French: Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Spanish: Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
French: Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-injection.
Spanish: Con el fin de evitar la autoinyección accidental, no utilizar un equipo de inyección automática.
French: Concernant le traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine, les études in vitro ont démontré que les valeurs CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) de la plupart des principales souches pathogènes responsables de cette maladie, à l'exception des infections à tréponème, pouvaient être atteintes dans la graisse sous-cutanée après une seule injection sous-cutanée de tilmicosine à la dose de 10 mg/kg de masse corporelle.
Spanish: Con relación al tratamiento de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino, en los estudios in vitro, se demostró que los valores de CMI (CMI50 < 0,25-0,5 µg/ml) de la mayoría de las cepas de patógenos que la causan, con la excepción de las infecciones por Treponema, pueden alcanzarse en la grasa subcutánea después de una inyección subcutánea única con tilmicosina en una dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
French: Suite à l'examen des données susmentionnées et en raison des vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés), les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés des informations sur le produit.
Spanish: En relación con la evaluación de los datos antes mencionados y las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino, los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos de la información sobre el producto.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À remplir au niveau national.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Se debe cumplimentar en cada país.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon en verre - étiquette externe collée au flacon (les détails apparaissant sur l'étiquette dépliante sont les mêmes que ceux qui figurent dans la notice)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de vidrio - etiqueta base (los datos de la etiqueta desplegable son los mismos que los del prospecto) DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Se debe cumplimentar en cada país.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins INDICATION(S)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino INDICACIÓN(ES) DE USO
French: • espèces cibles ;
Spanish: • Especies de destino.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE À remplir au niveau national.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Se debe cumplimentar en cada país.