FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Ristempa.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada terapia apropriada, e efetuado um acompanhamento próximo ao doente durante vários dias.
English: What you need to know before you use Ristempa
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ristempa
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ristempa:
English: For more information, see section 5.1
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
English: Do not use Ristempa
Portuguese: Não utilize Ristempa
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Portuguese: **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1576 doentes a receber Ristempa em nove ensaios clínicos aleatorizados.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
English: What Ristempa is and what it is used for
Portuguese: O que é Ristempa e para que é utilizado
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, você não deve utilizar Ristempa, a menos que seja indicado pelo seu médico.
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Ristempa com protetor de agulha automático, leia esta informação importante:
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
Portuguese: O Ristempa não foi testado em mulheres grávidas.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Portuguese: • podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises sanguíneas de rotina.
English: RELEASE your thumb.
Portuguese: LIBERTE o seu polegar.
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Portuguese: • se tem alergia ao pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas da E. coli, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Portuguese: Consequentemente, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
English: Other medicines and Ristempa
Portuguese: Outros medicamentos e Ristempa
English: Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Portuguese: Ristempa pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injeção subcutânea.
English: How do you, or the person injecting you, use Ristempa pre-filled syringe?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção, deve utilizar Ristempa seringa pré-cheia?
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Descontinue permanentemente Ristempa em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: O tratamento com Ristempa deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias nos 2 grupos de tratamento.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Ristempa?
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Ristempa with any other medicinal products.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações do Ristempa com qualquer outro medicamento.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ristempa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça o Ristempa de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
English: However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Ristempa não foram ainda estabelecidos na leucemia mieloide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
English: Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
Portuguese: Guia de referência - Leia todas as instruções da embalagem antes de utilizar
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
Portuguese: Antes de injetar o Ristempa deverá fazer o seguinte:
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses únicas de 300 μg/kg a um número limitado de voluntários saudáveis e doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, sem reações adversas graves.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (ARDS)
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário, poderá cobrir o local da injeção com
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Ristempa é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
English: Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Portuguese: Os detalhes de contacto do representante local são fornecidos na secção 6 deste folheto informativo.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapia.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética do pegfilgrastim em indivíduos idosos (> 65 anos) foi semelhante à dos adultos.
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: Apenas para Profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Portuguese: • na parte superior da coxa; e
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Portuguese: Em estudos com ratos, demonstrou-se que o pegfilgrastim pode atravessar a placenta.
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Portuguese: O Ristempa é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
English: Ristempa is injected subcutaneously.
Portuguese: Ristempa é injetado subcutaneamente.
English: You can use: • Upper part of your thigh.
Portuguese: Pode utilizar: • A parte superior da coxa
English: Ristempa contains sorbitol.
Portuguese: Ristempa contém sorbitol.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Portuguese: O seu médico pode querer observá-lo
English: What Ristempa is and what it is used for What you need to know before you use Ristempa
Portuguese: O que é Ristempa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ristempa
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: Não use a seringa pré-cheia se ela tiver caído numa superfície dura.
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Portuguese: Antes da administração, a solução de Ristempa deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
English: In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante do Ristempa e do 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Portuguese: Esplenomegália, geralmente assintomática, é pouco frequente.
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Portuguese: Ristempa pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
English: Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe o Ristempa para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Portuguese: Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN] (células x 10
English: Side 1
Portuguese: Lado 1
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Portuguese: Não toque na área da pele que foi limpa
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Portuguese: Tal como com o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ristempa.
English: Ristempa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Ristempa não tem ou tem efeito desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Side 2
Portuguese: Lado 2
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Portuguese: O pegfilgrastim e o filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Portuguese: Os detalhes de contacto são fornecidos na secção 6 do Folheto informativo.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Portuguese: As seringas estão disponíveis com protetor automático de agulha.
English: Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (um tipo de açúcar).
English: In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Ristempa foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Portuguese: É importante empurrar durante o “estalido” para injetar a dose toda.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing Ristempa in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Ristempa a doentes com traço falciforme ou com anemia das células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar o Ristempa a si próprio.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
English: Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Portuguese: Não administre Ristempa em doentes com história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que o Ristempa pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da contagem plaquetária e do hematócrito.
English: Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite vigorosamente Ristempa, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se for utilizar Ristempa.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg sorbitol (E420) Cada seringa pré-cheia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio (ver secção 4.4).
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd.
English: How to store Ristempa
Portuguese: Como conservar Ristempa
English: In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Portuguese: Nestas circunstâncias a administração do Ristempa deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Portuguese: Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais é pouco frequentemente notificada após administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Use uma nova seringa précheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (Dia 2) após quimioterapia em cada ciclo.
English: A Wash your hands thoroughly.
Portuguese: A Lave bem as suas mãos.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Ristempa não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: O Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificado pouco frequentemente (≥ 1/1.000 to < 1/100) em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo “Descrição das reações adversas selecionadas”.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.