FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, il convient de s'assurer que le patient a la capacité de réaliser la reconstitution stérile du médicament, son administration et l'entretien du cathéter veineux central, ce qui impose l'accès à une assistance soutenue et continue afin de lui apporter l'éducation thérapeutique et l'aide nécessaire.
Hungarian: Ebből következően a Flolan-nal végzett terápia feltétele, hogy a beteg vállalja a gyógyszer steril feloldását és beadását, a centrális vénakatéter ápolását, továbbá lehetősége legyen intenzív és folyamatos betegoktatáson való részvételre.
French: Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Hungarian: Ha az alkalmazás kis térfogatú állandó infúziók adagolására alkalmas infúziós pumpával történik, akkor a koncentrált oldat megfelelő aliquotjai hígíthatók 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal.
French: Flolan est administré en perfusion continue à l'aide d'un cathéter veineux central à demeure, par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion ambulatoire.
Hungarian: A Flolan-t folyamatosan kell infundálni, permanensen beültetett centrális vénás katéteren keresztül, egy kisméretű, hordozható infúziós pumpa segítségével.
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 30 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml de Flolan.
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm/ml Flolan-t tartalmaz.
French: L'initiation du traitement nécessite une étape d'augmentation progressive de la dose, pouvant être réalisée par voie intraveineuse périphérique ou centrale, afin de déterminer le débit de perfusion au long cours.
Hungarian: A hosszú távú infúziós ráta meghatározásához egy perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül végzett rövid idejű dóziskereső eljárás szükséges.
French: Troubles neurologiques Très fréquent
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
French: Solvant pour usage parentéral : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
Hungarian: Az infúziós rátát 1-2 nanogramm/ttkg/perc léptékenként kell emelni olyan időközönként, ami lehetővé teszi a klinikai válasz értékelését.
French: La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Hungarian: Az infúziós ráta 2 nanogramm/ttkg/perc értékről indul, amit 15 percenként vagy hosszabb időközönként 2 nanogramm/ttkg/perc értékkel kell emelni a haemodinamikára gyakorolt maximális hatás elérésig, vagy a dóziskorlátozó farmakológiai hatások megjelenéséig.
French: Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
Hungarian: Kizárólag a feloldáshoz mellékelt oldószer használható fel.
French: Sur 12 semaines, une différence statistiquement significative (p < 0,001) dans les valeurs de test de marche de 6 minutes par rapport à l'inclusion a été observée dans le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel", comparativement au groupe "traitement conventionnel seul" (médiane : 63,5 vs. -36,0 mètres ; moyenne : 42,9 vs. -40,7 mètres).
Hungarian: 12 héten keresztül statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p<0,001), abban a csoportban, amely epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesült (n=52), összehasonlítva azzal a csoporttal, akik csak hagyományos terápiát kaptak (középérték: 63,5 vs.
French: Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Hungarian: A hígítás történhet 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal feltéve, hogy a 6 rész 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid és 1 rész koncentrált oldat arányt nem lépik túl, pl.
French: Des perfusions continues au long cours d'époprosténol chez des patients atteints d'une HTAP associée à une sclérodermie ont été étudiées dans une étude prospective en ouvert, randomisée, d'une durée de 12 semaines, comparant l'époprosténol associé à un traitement conventionnel (n = 56) versus un traitement conventionnel seul (n = 55).
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
French: Poudre pour solution pour perfusion : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz: mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
French: Une amélioration statistiquement significative a été observée dans la capacité à l'effort (p = 0,001), mesurée par un test de marche de 6 minutes chez des patients recevant une perfusion continue d'époprosténol intraveineux associée un traitement conventionnel (n = 52) pendant 8 ou 12 semaines comparativement à ceux recevant le traitement conventionnel seul (n = 54) (l'analyse combinée à la semaine 8 et à la semaine 12 a montré des variations par rapport aux valeurs à l'inclusion - médiane : 49 vs. -4 mètres ; moyenne : 55 vs -4 mètres).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
Hungarian: Néhány pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegnél pulmonalis oedema alakult ki a dóziskeresés időszaka alatt, ami pulmonalis venoocclusiv betegséggel járhat együtt.
French: Aucune coagulation mineure n'a été rapportée dans le groupe des dialyses utilisant l'héparine versus 5 % (n = 32) dans le groupe des dialyses utilisant l'époprosténol.
Hungarian: A heparint alkalmazó dialízisek során egyetlen esetben sem fordult elő kisebb mértékű véralvadás, míg az epoprosztenolt alkalmazó dialízisek alatt ez 5%-ban (n=32) következett be.
French: a. Utilisation de la solution concentrée, c'est-à-dire 10 000 nanogrammes/ml de Flolan :
Hungarian: Koncentrált oldat, vagyis 10 000 ng/ml Flolan alkalmazása:
French: Flolan se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre.
Hungarian: A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
French: Troubles cardiaques Fréquent
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
French: • 1,5 mg d'époprosténol sodique.
Hungarian: • 1,5 mg nátrium-epoprosztenol
French: L'effet hypotenseur de Flolan peut être exacerbé pendant la dialyse rénale par l'utilisation d'un tampon à base d'acétate dans le bain de dialyse.
Hungarian: Vesedialízis A Flolan hypotoniás hatását fokozhatja a vesedialízis során alkalmazott acetát-puffer.
French: dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
French: L'interruption brutale de la perfusion de Flolan ou les diminutions brusques et importantes du débit de perfusion doivent absolument être évitées car elles entraînent un risque d'effet rebond dont l'évolution peut être fatale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A potenciálisan fatális rebound hatás kockázata miatt kerülni kell a Flolan alkalmazásának hirtelen leállítását vagy az infúziós ráta hirtelen, nagymértékű csökkentését (lásd 4.4 pont).
French: Débits de perfusion pour une concentration de 15 000 nanogrammes/ml Exemple de dosage en utilisant une concentration de 15 000 nanogrammes/ml
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban Infúziós ráták 15 000 nanogramm/ml koncentráció esetén: Adagolási példa 15 000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor
French: Aucune différence statistique n'a été observée en termes de survie sur la période de 12 semaines chez les patients atteints d'HTAP associée à une sclérodermie et traités par époprosténol, comparativement à ceux sous traitement conventionnel seul.
Hungarian: A 12 hét alatt, a PAH/SSDben szenvedő betegek túlélésében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség az epoprosztenollal, illetve a csak hagyományos terápiával kezelt betegek között.
French: Tout liquide restant doit être jeté.
Hungarian: Ha a feloldás után visszamarad valamennyi ebből a folyadékból, azt ki kell dobni.
French: Voie d'administration : Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
French: Respecter les instructions figurant ci-dessous.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetet eljárást pontosan követni kell.
French: A la fin de la période de traitement dans l'étude de 12 semaines, la survie était améliorée chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit des 40 patients (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, alors qu'aucun décès n'a été observé chez les 41 patients recevant l'époprosténol (p = 0,003).
Hungarian: A csak hagyományos kezelésben részesülő 40 beteg közül nyolc (20%) halt meg, míg az epoprosztenollal kezelt, 41 beteget tartalmazó csoportban egyetlen haláleset sem fordult elő (p=0,003).
French: Flolan est une solution injectable constituée de poudre et de solution.
Hungarian: A Flolan oldatos injekció port és oldószert tartalmaz.
French: L'utilisation d'une poche de froid, quelle qu'elle soit, doit être capable de maintenir la température adéquate de la solution reconstituée.
Hungarian: Az alkalmazott hűtőtasaknak biztosítania kell tartania a feloldott oldat előírt hőmérsékletét.
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
Hungarian: Ezek legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek:
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague en aluminium avec capsule de protection.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
French: • sensation d'agitation
Hungarian: • szorongás idegesség
French: La principale manifestation d'un surdosage en époprosténol est une hypotension.
Hungarian: A túladagolás legjellemzőbb tünete valószínűleg a hypotonia.
French: Une bradycardie associée à une chute importante de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée suite à l'administration intraveineuse d'une dose de Flolan équivalente à 30 nanogrammes/kg/min chez des volontaires sains conscients.
Hungarian: Egészséges, eszméletükön lévő önkénteseknél a 30 nanogramm/ttkg/perc dózisnak megfelelő Flolan beadását jelentős mértékű szisztolés és diasztolés vérnyomáseséssel összefüggő bradycardia követte.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Hungarian: Egy, 1,5 mg port tartalmazó injekciós üveg.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infundálás előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
French: Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Hungarian: A koncentrált oldat hígításához az oldatot fel kell szívni egy nagyobb fecskendőbe, majd csatlakoztatni kell a mellékelt steril szűrőt a fecskendőhöz.
French: Flolan a été utilisé avec succès à la place de l'héparine dans la dialyse rénale.
Hungarian: A Flolan-t sikeresen alkalmazták heparin helyett vesedialízis során, de a dialízisek kis hányadában véralvadás következett be a dialízis körben, ami a dialízis leállítását tette szükségessé.
French: Des exemples de concentrations communément utilisées dans l'hypertension artérielle pulmonaire sont décrits cidessous.
Hungarian: Az alábbiakban példákat mutatunk be a pulmonalis artériás hypertonia kezelésében gyakran alkalmazott koncentrációra.
French: Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Hungarian: Az elkészített oldatot 25°C alatt, fénytől védve kell tartani.
French: Poudre pour solution pour perfusion : Mannitol
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: Glicin
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
French: Une stimulation séquentielle de l'adénylate cyclase, suivie de l'activation de la phosphodiestérase, a été observée au niveau des plaquettes, chez l'homme.
Hungarian: Humán thrombocyták esetében leírták az adenilát-cikláz sorozatos stimulálását, amelyet a foszfodiészteráz aktiválása követ.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Hungarian: Különleges tárolási előírások
French: • gêne ou douleur abdominale
Hungarian: • gyomorrontás, vagy gyomorfájdalom
French: Afin d'établir que les patients dialysés rénaux à risque accru d'hémorragie saignent moins fréquemment avec l'époprosténol qu'avec l'héparine, 2 études majeures prospectives et contrôlées ont été réalisées.
Hungarian: Két, jelentős, prospektív módon kontrollált vizsgálatot folytattak le annak megállapítására, hogy a vérzés fokozott kockázatának kitett, vesedialízisben részesülő betegek közül az epoprosztenollal kezelteknél kisebb gyakorisággal fordulnak elő vérzéses események, mint azoknál, akik heparint kapnak.
French: Comment conserver Flolan
Hungarian: Hogyan kell a Flolan-t tárolni?
French: • augmentation du rythme cardiaque
Hungarian: • vércukorszint emelkedés
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Hungarian: 2. HATÓANYG(OK) MEGENEVEZÉSE
French: 3 Des cas de bradycardie parfois accompagnée d'hypotension orthostatique, sont survenus chez des volontaires sains à des doses de Flolan supérieures à 5 nanogrammes/kg/min.
Hungarian: 3 Egészséges önkénteseknél esetenként orthostaticus hypotoniával kísért bradycardia,
French: Dialyse rénale Une perfusion de Flolan vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Hungarian: Művese-kezelés (vesedialízis) A Flolan infúziót a művese-kezelés időtartama alatt fogja kapni.
French: Si vous arrêtez de prendre Flolan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Flolan alkalmazását
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de solvant
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer injekciós üvegének CÍMKÉJE
French: Erythème au niveau du site de perfusion*, occlusion du cathéter intraveineux*, sensation de fatigue générale, oppression thoracique
Hungarian: Erythema az infúzió beadásának helyén*, a hosszú iv.
French: Lésion cutanée au site d'injection
Hungarian: Bőrkárosodás az injekció beadásának helyén
French: Flolan est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
French: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandóSzárazon tartandó.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
French: Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsque Flolan est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Hungarian: Ha a Flolan-t pulmonalis artériás hypertonia kezelésére fogják alkalmazni, akkor tilos 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot használni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan ?
Hungarian: Tudnivalók a Flolan alkalmazása előtt
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
French: Module 3 - Qualité
Hungarian: Minőség - 3. modul
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
French: Il est apparu que ces améliorations hémodynamiques persistaient lorsque l'époprosténol était administré pendant au moins 36 mois, dans une étude ouverte, non randomisée.
Hungarian: A hemodinamikai paraméterek javulása tartósnak tűnt, amikor az epoprosztenolt legalább 36 hónapig alkalmazták egy nyitott, nem randomizált vizsgálatban.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Flolan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la poudre et du solvant pour la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
French: Enfin, comme il n'existe pas de données sur les effets de l'époprosténol sur la fécondité chez l'être humain, cette information a été introduite dans le RCP, ainsi que celle relative aux études de reproduction menées chez les animaux, qui n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
French: Les résultats des deux études étant similaires, ce sont les résultats regroupés des deux études qui sont décrits ici.
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
French: La proposition de modifications pour la rubrique 4.8 était principalement fondée sur le profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) accepté en 2009 au cours de la procédure (IE/H/PSUR/0018/001) de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.