FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
Estonian: 1 pudel 33 g pulbriga 1 pudeli adapter 1 suusüstal
Portuguese: Os comprimidos de SPRYCEL podem ser tomados com ou sem alimentos.
Estonian: SPRYCEL'i tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete vältimiseks kasutatavat ravimit.
Portuguese: Pode causar raras reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Estonian: Võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Portuguese: As taxas de resposta são apresentadas no Quadro 14.
Estonian: Ravivastuse määrad on esitatud tabelis 14.
Portuguese: Acompanhamento mínimo de 5 anos
Estonian: Jälgimine vähemalt 5 aastat
Portuguese: O derrame pleural de grau 3 ou 4 pode requerer toracocentese e oxigenoterapia.
Estonian: Pleura efusiooni 3. või 4. astme puhul võib vajalikuks osutuda torakotsentees ja hapnikravi.
Portuguese: As reações adversas cardíacas foram mais frequentes em doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca.
Estonian: Sagedamini esines südame kõrvaltoimeid riskifaktorite või varasemate kardioloogiliste haigustega patsientidel.
Portuguese: Resposta citogenética em 12 meses RCyCca p< 0,007*
Estonian: Tsütogeneetiline ravivastus 12 kuu jooksul cCCyRa p< 0,007*
Portuguese: Durante os blocos de consolidação da quimioterapia, as CSCs devem ser realizados a cada 2 dias até a recuperação (ver seções 4.2 e 4.8).
Estonian: Kemoteraapia konsolideeriva ravi tsüklite ajal tuleb täielik vereanalüüs teha iga 2 päeva järel kuni taastumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
Estonian: Kokku randomiseeriti ravirühmadesse 519 patsienti: 259 saama SPRYCEL'i ja 260 imatiniibi.
Portuguese: As alterações dos sistemas gastrointestinal, hematopoiético e linfático foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Estonian: Muutused gastrointestinaalses, hematopoeetilises ja lümfisüsteemis olid pöörduvad ja taastusid ravi lõpetamisel.
Portuguese: Encontre a marca que corresponda à dose prescrita pelo seu médico.
Estonian: Leidke arsti poolt määratud annusele vastav märge.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido).
Estonian: RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Portuguese: Passo 5: Entregue o frasco com o adaptador PIBA inserido, o folheto informativo e seringa graduada para administração oral na embalagem original ao doente ou para ao prestador de cuidados.
Estonian: 5. samm: Andke pudel koos sissesurutud PIBA, pakendi infolehe ja suukaudse annustamise süstlaga originaalkarbis patsiendile või tema hooldajale.
Portuguese: O aumento ou a diminuição da dose é recomendado com base na resposta do doente e na tolerabilidade.
Estonian: Annuse suurendamine või vähendamine võib toimuda vastavalt patsiendi ravivastusele ja taluvusele.
Portuguese: Não houve interrupções da terapia com SPRYCEL devido a estes parâmetros bioquímicos laboratoriais.
Estonian: SPRYCEL'i ravi katkestamisi biokeemiliste laborinäitajate muutuste tõttu ei olnud.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib foi avaliada em 229 indivíduos adultos saudáveis e em 84 doentes.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat hinnati 229 täiskasvanud tervel ja 84 haigel katsealusel.
Portuguese: Se SPRYCEL for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser avisada do potencial risco para o feto.
Estonian: Kui SPRYCEL'i kasutatakse raseduse ajal, peab patsient olema informeeritud riskidest lootele.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que dasatinib tem potencial para prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT) (ver secção 5.3).
Estonian: In vitro andmed osutavad dasatiniibi potentsiaalile pikendada südamevatsakese repolarisatsiooni (QT intervalli) (vt lõik 5.3).
Portuguese: A farmacocinética do dasatinib foi avaliada em 104 doentes pediátricos com leucemia ou tumores sólidos (72 receberam a formulação de comprimido e 32 receberam o pó para suspensão oral).
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetikat on hinnatud 104-l leukeemia või soliidtuumoriga lapsel (72 said tabletti ja 32 said suukaudse suspensiooni pulbrit).
Portuguese: Os doentes foram tratados até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progressiooni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película SPRYCEL e o pó para suspensão oral SPRYCEL não são bioequivalentes.
Estonian: SPRYCEL õhukese polümeerikattega tabletid ja SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulber ei ole bioekvivalentsed.
Portuguese: Isto deve ser tomado em consideração no caso de doentes com diabetes mellitus.
Estonian: Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
Portuguese: Passo 3: Retire o fecho, insira o adaptador do frasco (PIBA) no gargalo da frasco e feche o frasco firmemente com o fecho resistente à abertura por crianças.
Estonian: 3. samm: Eemaldage kork, suruge pudelisse sissepressitav adapter (PIBA) pudeli kaela ja sulgege pudel kindlalt lapsekindla korgiga.
Portuguese: A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Estonian: Leukeemia on vere valgeliblede vähk.
Portuguese: As taxas de negatividade da DRM no final da indução e da consolidação, medidas por citometria de fluxo, foram de 66,0% e 84,0%, respetivamente.
Estonian: Voolutsütomeetria abil mõõdetud MRD negatiivsuse määr induktsioon- ja konsolideeriva ravi lõppedes oli vastavalt 66,0% ja 84,0%.
Portuguese: Dasatinib é extensamente metabolizado nos humanos estando várias enzimas envolvidas na produção de metabolitos.
Estonian: Inimesel metaboliseerub dasatiniib ulatuslikult mitmete ensüümide toimel, mis osalevad metaboliitide moodustumisel.
Portuguese: Os dados agrupados de dois estudos mostraram que o dasatinib fora rapidamente absorvido.
Estonian: Koondatud andmed kahest uuringust näitasid, et dasatiniib imendub kiiresti.
Portuguese: A suspensão oral de SPRYCEL é administrado uma vez por dia.
Estonian: SPRYCEL suukaudset suspensiooni võetakse üks kord ööpäevas.
Portuguese: imatinib n= 260
Estonian: imatiniib n= 260
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos, em ratos, foram administradas doses orais de dasatinib de 0,3, 1 e 3 mg/kg/dia.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel manustati dasatiniibi suukaudselt annustes 0,3, 1 ja 3 mg/kg/ööpäevas.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar SPRYCEL
Estonian: Kui kaua te peate SPRYCEL'i võtma
Portuguese: Estes 6 casos incluíram casos de epífises com atraso na fusão, osteopenia, atraso no crescimento e ginecomastia (ver secção 5.1).
Estonian: Nende 6 juhu hulgas olid epifüüsi fusiooni hilinemine, osteopeenia, kasvu pidurdumine ja günekomastia (vt lõik 5.1).
Portuguese: Principal resposta molecular Todos os doentes
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus Kõik patsiendid
Portuguese: n/a = não aplicável; IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal.
Estonian: n/a = ei ole kohaldatav; CI= usaldusvahemik; ULN= normväärtuse ülemine piir.
Portuguese: A média de Tmáx foi observada entre 0,5 e 6 horas e a semivida média variou de 2 a 5 horas em todos os níveis de dose e grupos etários.
Estonian: Keskmine Tmax saabus 0,5 ja 6 tunni vahel ning keskmine poolväärtusaeg oli vahemikus 2...5 tundi kõikide annuste puhul igas vanuse grupis.
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado em conjunto com uma baixa atividade de ADAMTS13, o tratamento com SPRYCEL não deve ser retomado.
Estonian: Kui ADAMTS13 vastaste antikehade tase on tõusnud ja ADAMTS13 aktiivsus on madal, ei tohi ravi SPRYCEL'iga jätkata.
Portuguese: Utilizar com cuidado em doentes com compromisso renal ou hepático, pois o álcool benzílico pode acumular-se com o tempo e causar acidose metabólica.
Estonian: Kasutada ettevaatusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel, kuna bensüülalkohol võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Portuguese: Dasatinib inalterado representou cerca de 0,1% e 19% da dose na urina e nas fezes, respetivamente, estando o restante da dose na forma de metabolitos.
Estonian: Muutumatu dasatiniib moodustas vastavalt 0,1% ja 19% annusest uriinis ja väljaheites, ülejäänud osa annusest eritus metaboliitidena.
Portuguese: O regime terapêutico com 140 mg uma vez por dia mostrou um perfil de eficácia comparável ao de 70 mg duas vezes por dia, mas um perfil de segurança mais favorável.
Estonian: Annuse 140 mg üks kord ööpäevas efektiivsus oli võrreldav manustamisega 70 mg kaks korda ööpäevas, kuid soodsama ohutusprofiiliga.
Portuguese: Nos doentes dasatinib tem um volume de distribuição aparente elevado (2.505 l), coeficiente de variação (CV% 93%) sugerindo que o medicamento é distribuído extensamente no espaço extravascular.
Estonian: Dasatiniibi suur jaotusruumala patsientidel (2505 l, variatsioonikoefitsient [CV%] 93%) viitab, et ravim jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarses ruumis.
Portuguese: Em caso de recorrência da citopenia, repita a aspiração/biópsia da medula e retome o tratamento numa dose reduzida.
Estonian: Kui tsütopeenia kordub, korrata luuüdi aspiraati/biopisat ning jätkata ravi vähendatud annusega.
Portuguese: No entanto, num estudo in vivo de dose única, por telemetria em macacos conscientes não houve alterações no intervalo QT ou na forma da onda do ECG.
Estonian: Samal ajal in vivo ühekordse annuse uuringus teadvusel telemeetriga ahvidel ei leitud QT intervalli ega EKG sakkide muutusi.
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b
Portuguese: Peso corporal (kg)a
Estonian: Kehakaal (kg)a
Portuguese: Adicionalmente, dasatinib inibe a família de cinases SRC em concentrações subnanomolares.
Estonian: Lisaks sellele inhibeerib dasatiniib SRC perekonna kinaase subnanomolaarses kontsentratsioonis.
Portuguese: A suspensão oral reconstituída misturada com leite, iogurte, sumo de maçã ou compota de maçã pode ser conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC durante até 1 hora.
Estonian: Piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega segatud valmissuspensiooni võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 1 tund.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomakatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt. lõik 5.3).
Portuguese: Antes de preparar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL para a administrar ao doente, prepare o seguinte material:
Estonian: Enne SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamist patsiendile manustamiseks, pange valmis järgnevad asjad:
Portuguese: ______ Dasatinib 100 mg uma vez por dia --------- Imatinib 400 mg uma vez por dia
Estonian: ______ Dasatiniib 100 mg üks kord ööpäevas --------- Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com SPRYCEL devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Estonian: SPRYCEL´iga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de dasatinib foi avaliado numa bateria de estudos in vitro e in vivo em ratinhos, ratos, macacos e coelhos.
Estonian: Dasatiniibi mittekliinilist ohutust hinnati in vitro ja in vivo uuringute kompleksis hiirtel, rottidel, ahvidel ja küülikutel.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes) ou antecedentes de doença cardíaca (ex. intervenção coronária percutânea prévia, doença da artéria coronária documentada) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas clínicos consistentes com afeção cardíaca tais como dor torácica, dispneia e diaforese.
Estonian: Riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet) või varasema südamehaigusega (nt varasem perkutaanne koronaarinterventsioon, koronaararterite dokumenteeritud haigus) patsiente tuleb hoolikalt jälgida kardiaalse düsfunktsiooni nähtude ja sümptomite osas, nagu valu rinnus, hingeldus ja diaforees.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: n/a Duração da MaHR (%; estimativa Kaplan-Meier) 1 ano n/a
Estonian: n/a MaHR kestvus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) 1 aasta n/a
Portuguese: Durante o tratamento com SPRYCEL também lhe serão feitas regularmente análises ao sangue.
Estonian: Samuti tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Portuguese: Graus CTC: neutropenia (Grau 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Grau 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenia (Grau 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grau 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grau 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grau 4 < 65 g/l).
Estonian: CTC astmed: neutropeenia (aste 3 ≥ 0.5 - < 1.0 × 109/l, aste 4 < 0.5 × 109/l); trombotsütopeenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); aneemia (hemoglobiin aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Portuguese: A concentração plasmática e a atividade medida in vitro indicam que não é provável que os metabolitos de dasatinib desempenhem um papel principal no efeito farmacológico observado.
Estonian: Plasmakontsentratsioon ja in vitro määratud aktiivsus osutavad, et dasatiniibi metaboliidid ei oma tõenäoliselt olulist farmakoloogilist aktiivsust.
Portuguese: Se a celularidade medular for > 10%, pode considerar-se o recomeço do tratamento com SPRYCEL.
Estonian: Kui luuüdi tsellulaarsus on >10%, võib kaaluda SPRYCEL-ravi taasalustamist.
Portuguese: Foi observada hemorragia cutânea num estudo oral de dose única, agudo, em macacos, mas não foi observado em estudos de dose repetida tanto em macacos como em ratos.
Estonian: Nahahemorraagiaid täheldati ägeda, ühekordse suukaudse manustamise uuringul ahvidel, aga ei täheldatud korduval manustamisel ei ahvidel ega rottidel.
Portuguese: Estão disponíveis os resultados para 150 doentes: 101 foram aleatorizados para dasatinib e 49 para imatinib (todos resistentes a imatinib).
Estonian: Kättesaadavad on 150 patsiendi tulemused: 101 randomiseeriti dasatiniibi rühma ja 49 imatiniibi rühma (kõik resistentsed imatiniibi suhtes).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de doentes, estima-se que a variabilidade da exposição a dasatinib se deve principalmente à variabilidade inter-ocasião na biodisponibilidade (44% CV) e, em menor medida, à variabilidade interindividual na biodisponibilidade e à variabilidade interindividual na depuração (30% e 32% CV, respetivamente).
Estonian: Patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal hinnatuna oli dasatiniibi ekspositsiooni varieeruvus peamiselt tingitud biosaadavuse mõõtmiste vahelisest varieeruvusest (44% CV) ning vähemalt määral biosaadavuse patsientide vahelisest varieeruvusest ja kliirensi patsientide vahelisest varieeruvusest (vastavalt 30% ja 32% CV).
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal foi limitante da dose em ratos e macacos, uma vez que o intestino foi um órgão alvo consistente.
Estonian: Gastrointestinaalne toksilisus osutus annust piiravaks rottidel ja ahvidel, kuna soolestik oli pidevas kokkupuutes.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatud algannuseid.
Portuguese: Monitorize os sintomas respiratórios de doentes com menos de 3 anos de idade.
Estonian: Alla 3-aastaseid lapsi tuleb jälgida hingamisteede sümptomite suhtes.
Portuguese: Um caso foi fatal e associado a trombocitopenia grau 4 Critério Toxicidade Comum (CTC).
Estonian: Üks juhtum lõppes surmaga ning see seostati Common Toxity Criteria (CTC) 4. astme trombotsütopeeniaga.
Portuguese: No estudo de fase I foram observadas respostas hematológicas e citogenéticas em todas as fases da LMC e na LLA Ph+ nos primeiros 84 doentes tratados e seguidos até 27 meses.
Estonian: I faasi uuringus jälgiti hematoloogilist ja tsütogeneetilist ravivastust KML kõigis faasides ja Ph+ ALL korral 84 esimesel ravitud patsiendil, keda jälgiti kuni 27 kuud.
Portuguese: Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa.
Estonian: ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua.
Portuguese: • A seringa para administração oral de 12 ml fornecida com o frasco.
Estonian: • 12 ml suusüstal, mis on pudeliga kaasas.
Portuguese: Nestes casos, foi notificada HAP após o início do tratamento com dasatinib, inclusive após mais de um ano de tratamento.
Estonian: PAH juhtudest teatati pärast ravi alustamist dasatiniibiga, sealhulgas pärast rohkem kui üks aasta kestnud ravi.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de dasatinib.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne dasatiniibi manustamist korrigeerida.
Portuguese: SPRYCEL também está disponível em comprimidos para uso em adultos e crianças a partir de um ano de idade e com peso superior a 10 kg.
Estonian: SPRYCEL on saadaval ka tablettidena kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga enam kui 10 kg alates ühe aasta vanusest.
Portuguese: A médias geométrica de Cmáx, AUC (0-T) e AUC (INF) de dasatinib, com dose normalizada, pareceram ser semelhantes entre crianças e adolescentes com diferentes níveis de dose.
Estonian: Tavapärases annuses dasatiniibi Cmax, AUC (0-T) ja AUC (INF) geomeetrilised keskmised olid lastel ja täiskasvanutel erinevate annuste juures sarnased.
Portuguese: Dose inicial original
Estonian: Esialgne annus
Portuguese: As citopenias cumulativas de grau 3 ou 4 em doentes tratados com 100 mg uma vez ao dia foram semelhantes nos anos 2 e 5, incluindo: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia 23% vs. 24%) e anemia (13% vs. 13%).
Estonian: 3. või 4. astme tsütopeenia kumulatiivne esinemine patsientidel, keda raviti annusega 100 mg üks kord päevas oli sarnane aastatel 2 ja 5 sealhulgas: neutropeenia (35% vs. 36%), trombotsütopeenia (23% vs. 24%) ja aneemia (13% vs. 13%).
Portuguese: Deverá ter-se precaução caso os doentes tenham que tomar medicamentos para inibir a função plaquetária ou anticoagulantes.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui patsient peab võtma trombotsüütide funktsiooni inhibeerivat ravimit või antikoagulanti.
Portuguese: De realçar, as principais respostas hematológicas (MaHR) foram obtidas rapidamente (a maioria nos 35 dias após a primeira administração de dasatinib para os doentes com LMC blástica linfoide, e em 55 dias para os doentes com LLA Ph+).
Estonian: Tuleb märkida, et oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) saadi kiiresti (enamasti 35 päeva vältel pärast esimest dasatiniibi manustamist patsientidel lümfoblastse KML-ga ja 55 päeva vältel patsientidel Ph+ ALL-ga).
Portuguese: SPRYCEL pó para suspensão oral deve ser reconstituído por um farmacêutico ou profissional de saúde qualificado, antes de ser disponibilizado ao doente.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni peab valmistama apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja enne patsiendile väljastamist.
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Estonian: SPRYCEL'i algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Portuguese: Além disso, houve dois estudos num total de 161 doentes pediátricos com LLA Ph+ em que SPRYCEL foi administrado em associação com quimioterapia.
Estonian: Lisaks on aset leidnud kaks uuringut, kus osales kokku 161 Ph+ ALL last ning kus SPRYCEL'i manustati kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas consistentes com afeção cardíaca e devem ser avaliados e tratados adequadamente (ver secção 4.4).
Estonian: Varasema südamehaigusega või selle riskifaktoritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida südamepuudulikkuse võimalike nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel tagada uuringud ja asjakohane ravi (vt lõik 4.4).
Portuguese: SPRYCEL tem uma inflência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: SPRYCEL mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Contudo, quando os antiácidos foram administrados 2 horas antes de uma dose única de SPRYCEL, não foram verificadas alterações relevantes na concentração de dasatinib ou na exposição a dasatinib.
Estonian: Kui antatsiidi manustati 2 tundi enne SPRYCEL'i ühekordset annust, ei leitud olulisi muutusi dasatiniibi kontsentratsioonis ega ekspositsioonis.
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2).
Estonian: See annus on 30% madalam, kui on soovitatud annus (vt lõik 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL 3.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist
Portuguese: O objetivo principal foi a taxa de resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) em 12 meses.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli kinnitunud täieliku tsütogeneetilise ravivastuse (cCCyR) määr 12 kuu jooksul.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém aproximadamente 291 mg de sacarose, 2,1 mg de sódio, 0,25 mg de benzoato de sódio, 0,25 mg de ácido benzóico, 0,017 mg de álcool benzílico e <10 ppm de dióxido de enxofre (E220).
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab ligikaudu 291 mg sahharoosi, 2,1 mg naatriumi, 0,25 mg naatriumbensoaati, 0,25 mg bensoehapet, 0,017 mg bensüülalkoholi ja <10 ppm vääveldioksiidi (E220).
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Estonian: SPRYCEL'i algannus arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Portuguese: Pouco frequentes hipotensão, tromboflebite, trombose
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon, tromboflebiit, tromboos
Portuguese: Os inibidores da tirosina cinase BCR-ABL foram associados a microangiopatia trombótica (MAT), incluindo reportes de casos individuais para SPRYCEL (ver secção 4.8).
Estonian: BCR-ABL türosiinkinaasi inhibiitoreid on seostatud trombootilise mikroangiopaatia (TMA) tekkega, sealhulgas on seda täheldatud ka SPRYCEL'i kasutajatel (vt lõik 4.8).
Portuguese: SPRYCEL contém lactose
Estonian: SPRYCEL sisaldab laktoosi
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Estonian: MCyR määr 2 aastal oli sarnane vaatamata sellele, kas enne ravi esines BCR-ABL mutatsioon, P-loop mutatsioon või mutatsiooni ei esinenud (vastavalt 63%, 61% ja 62%,).
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tratados com SPRYCEL que tinham níveis basais normais tiveram hipocalcemia transitória grau 3 ou 4 em alguma altura do decurso do estudo.
Estonian: Ligikaudu 5% SPRYCEL'iga ravitud patsientidest, kellel oli ravi alguses normaalne kaltsiumitase, esines uuringu vältel mõnikord 3. või 4. astme mööduv hüpokaltseemia.
Portuguese: Se você ou o seu filho puder ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Estonian: Kui teil või teie lapsel võib esineda allergia, siis konsulteerige arstiga.
Portuguese: O requisito para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: A posologia baseia-se no peso corporal (ver tabela 1).
Estonian: Annustatakse vastavalt kehakaalule (vt tabel 1).
Portuguese: SPRYCEL é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Estonian: SPRYCEL'i kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.