FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Slovenian: Kljub tem postopkom pri uporabi zdravil pripravljenih iz človeške krvi ali plazme ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Slovenian: Varnosti zdravila v času nosečnosti pri človeku še niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih raziskavah in ga morate zato v času nosečnosti in dojenja uporabljati previdno.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5g/l
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5 g/l
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
Slovenian: 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
Dutch: Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een evenwichtstoestand (steady state IgG-concentratie) ontstaat.
Slovenian: Ravnovesne koncentracije (ravni IgG v stanju dinamičnega ravnovesja) dosežemo po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
Dutch: Afbraak van rode bloedcellen, levensbedreigende allergische shock, voorbijgaande lichte beroerte (TIA), beroerte, lage bloeddruk, hartaanval, bloedstolsel in een van de grote aders, bloedstolsel in een longslagader, vochtophoping in de longen, positief resultaat van Coombs-test, verminderde zuurstofsaturatie in het bloed, transfusiegerelateerd acuut longletsel.
Slovenian: • Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): razgradnja rdečih krvnih celic, življenjsko ogrožajoči alergijski šok, prehodna možganska kap, možganska kap, nizek krvni tlak, srčni infarkt, krvni strdek v veliki veni, krvni strdek v glavni pljučni arteriji, kopičenje tekočine v pljučih, pozitiven rezultat Coombsovega testa, zmanjšana nasičenost krvi s kisikom, s transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč.
Dutch: In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov morate bodisi zmanjšati hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Slovenian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (najmanjša vrednost)
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIPD).
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Dutch: Een tijdelijke afname in het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Slovenian: imunoglobulini so poročali o prehodnem zmanjšanju števila nevtrofilcev in/ali nevtropeničnih epizodah, včasih hudih.
Dutch: Primaire immune trombocytopenie (ITP)
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne v obdobju 1-2 dni
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2-5 zaporednih dni
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de honderd patiënten): Chronische infectie van de neus, schimmelinfecties, diverse infecties (van neus en keel, nieren of blaas), steriele ontsteking van de bekleding van de hersenen, ernstige allergische reacties, aandoening van de schildklier, sterke reactie op stimuli, verminderd geheugen, moeite met spreken, ongewone smaak in de mond, evenwichtsstoornis, ongewild beven, pijn of zwelling van het oog, duizeligheid, vocht in middenoor, perifere koude, vaatontsteking, gezwollen keel en oor, opgezette buik, snelle zwelling van de huid, acute huidontsteking, koud zweet,
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): kronične okužbe nosu, glivične okužbe, razne okužbe (nosu in žrela, ledvic ali sečnega mehurja), sterilno vnetje možganskih ovojnic, resne alergijske reakcije, bolezen ščitnice, čezmeren odziv na dražljaje, motnje spomina, otežen govor, nenavaden okus v ustih, motnje ravnotežja, nehotna tresavica, bolečine v očesu ali otekanje očesa, vrtoglavica, tekočina v srednjem ušesu, hladne dlani in stopala, vnetje ven, otekanje ušes in grla, napihnjen trebuh, hitro otekanje kože, akutno vnetje kože, hladen pot, večja reakcija kože na sončno svetlobo, čezmerno potenje tudi med spanjem, trzanje mišic, prevelika količina serumskih beljakovin v urinu, tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje, pospešeno dihanje, spremembe izvidov krvnih preiskav.
Dutch: Acute nierinsufficiëntie
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
Dutch: Uitsluitend heldere tot lichtopalescente, en kleurloze tot bleekgele oplossingen mogen worden toegediend.
Slovenian: Infundirati smete le bistre ali rahlo opalescentne in brezbarvne do bledo rumene raztopine.
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg of 2 g/kg toegediend gedurende 25 dagen om de 2 - 4 weken of om de 4 - 8 weken gedurende 2 - 5 dagen
Slovenian: začetni odmerek: 2 g/kg vzdrževalni odmerek: 1 g/kg oz. 2 g/kg dan v času 2-5 dni vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 25 dni
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Slovenian: Priporočila za odmerke
Dutch: Gebruikt u naast Kiovig nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIPD)
Dutch: Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten zonder deze hulpstoffen worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja bi torej lahko uporabili i.v.
Dutch: Hartaandoeningen myocardinfarct niet bekend
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt neznani
Dutch: Begindosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, dan v času 2-5 zaporednih dni.
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Slovenian: Dokazali so, da je po redčenju s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina) zdravilo KIOVIG med uporabo stabilno 21 dni pri temperaturi od 2°C do 8°C, pa tudi pri temperaturi od 28°C do 30°C, vendar v teh študijah niso upoštevali mikrobne kontaminacije in varnostnega vidika.
Dutch: 10 g/100 ml
Slovenian: 10 g v 100 ml
Dutch: Tabel 2 Frequentie van bijwerkingen - postmarketing MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA (SOC)
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Dutch: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Dutch: Drink het mengsel op.
Slovenian: Mešanico spijte.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 augustus 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Slovenian: To bi namreč lahko resno škodovalo vašemu otroku.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
Slovenian: Odstotni deleži temeljijo na celotnem številu preiskovancev v celotnem naboru za analizo (Full Analysis Set) znotraj zadevne skupine zdravljenja.
Dutch: De Efron-methode werd gebruikt voor correctie voor voorvallen die samenhingen.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Dutch: Einddatum gegevensverzameling = 13 juni 2014
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 13. junij 2014.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Slovenian: Glejte podrobne smernice v preglednici 3 v poglavju 4.4.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganji pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA-terminologie*)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, NE = niet in te schatten
Slovenian: IZ = interval zaupanja, NE = ni bilo mogoče oceniti.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Slovenian: • imate visok krvni tlak;
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Slovenian: • tehtate manj kot 60 kg;
Dutch: De combinatie mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Slovenian: • boleča okužba ali razdraženost blizu anusa,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib onmiddellijk na sorafenib of andere behandelingen tegen kanker en er kan een potentieel risico op bijkomende toxiciteit bestaan, tenzij een gepaste wash-outperiode wordt ingelast tussen de behandelingen.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Dutch: Geen enkel voorval van hypocalciëmie vereiste een dosisverlaging of -onderbreking, en geen enkele patiënt stopte met de behandeling wegens hypocalciëmie.
Slovenian: Noben dogodek hipokalciemije ni zahteval zmanjšanja odmerka ali prekinitve odmerjanja in pri nobenem bolniku niso ukinili zdravljenja zaradi hipokalciemije.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib een teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als antiangiogeen middel.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Dutch: De hoogste doses lenvatinib die klinisch onderzocht werden, waren 32 mg en 40 mg per dag.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Dutch: • verhoging van lipase en amylase (enzymen die betrokken zijn bij de spijsvertering)
Slovenian: • zvišanje lipaze in amilaze (encimov, ki sta vpletena v prebavo).
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenvatiniba pri otrocih, starih od 2 do < 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Andere uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten totale overleving (OS) en door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR).
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw borstvoeding ontvangende baby.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid of zwakte
Slovenian: • močna utrujenost ali šibkost,
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Mehanizma delovanja za poslabšanje hiperholesterolemije pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno in ni povsem pojasnjen.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, ki vsebujejo po 10 kapsul.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van hepatotoxiciteit.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah so opazili tudi zvišane ravni transaminaz, povezane z znaki hepatotoksičnosti.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja je temeljilo na merilih RECIST 1.1.
Dutch: Het is niet bekend of lenvatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se lenvatinib izloča v materino mleko.