FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Estonian: Aprepitandi ohutust on hinnatud ligikaudu 6500 täiskasvanul enam kui 50 uuringus ning kahes lastega läbi viidud keskses kliinilises uuringus, kus osales 184 last ja noorukit.
Greek: Το EMEND ή το εικονικό φάρμακο και η ονδανσετρόνη χορηγήθηκαν 1 ώρα και 30 λεπτά πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, αντιστοίχως.
Estonian: EMEND'i või platseebot ja ondansetrooni manustati vastavalt 1 tund ja 30 minutit enne kemoteraapia algust.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 40 mg απρεπιτάντης, 125 mg απρεπιτάντης ή 4 mg ονδανσετρόνης.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg aprepitanti, 125 mg aprepitanti või 4 mg ondansetrooni.
Greek: Σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης σε ενήλικες
Estonian: Aprepitandi 3-päevane ravikuur täiskasvanutel
Greek: Η αντιεμετική επίδραση της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε κατά το διάστημα της ώρας 0 ως 48 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Estonian: Aprepitandi oksendamisvastast toimet hinnati 0…48 tundi pärast operatsiooni lõppu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Estonian: Kui olete EMEND'i võtva lapse vanem, palun lugege hoolikalt infolehes sisalduvat teavet.
Greek: Εάν το παιδί δεν μπορέσει να πάρει όλη τη δόση, καλέστε τον υπεύθυνο επαγγελματία υγείας για το παιδί.
Estonian: Kui laps ei võtnud kogu annust, helistage lapse tervishoiutöötajale.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες.
Estonian: Kliinilised andmed aprepitandi manustamise kohta raseduse ajal puuduvad.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
Estonian: Aprepitandi seonduvus plasmavalkudega on suur, keskmiselt 97%.
Greek: Εάν δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από όσο θα έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό.
Estonian: Kui annate lapsele ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe arsti poole.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρθηκαν περίπου στο 4 % των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία με 40 mg απρεπιτάντης σε σύγκριση περίπου με το 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 4 mg ονδανσετρόνης ενδοφλεβίως.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati ligikaudu 4%-l täiskasvanutest, kes said ravi 40 mg aprepitandiga, võrreldes kõrvaltoimetega ligikaudu 6%-l patsientidest, kes said ravi intravenoosse ondansetrooniga.
Greek: 0-24 ώρες
Estonian: 0…24 tundi
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.
Estonian: Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada selle ravimi toimet.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Estonian: Puudusid raviga seotud toimed paaritumisele, viljakusele või embrüo/loote elulemusele ning patoloogilised muutused reproduktiivorganites.
Greek: Μπορεί επίσης να φυλαχθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες.
Estonian: Seda võib hoida ka külmkapis (temperatuuril 2C...8C) kuni 72 tundi.
Greek: 25-120 ώρες
Estonian: 25...120 tundi
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φακελλίσκος περιέχει περίπου 125 mg σακχαρόζης και 468,7 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kotike sisaldab ligikaudu 125 mg sahharoosi ja 468,7 mg laktoosi (veevaba).
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes kasutati ondansetrooni 32 mg intravenoosset annust, ei ole see enam soovitatav.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν φαίνεται να αλληλεπιδρά με τον μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεϊνης, όπως υποδεικνύεται από την έλλειψη αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης με τη διγοξίνη.
Estonian: Aprepitandil ei tundu olevat koostoimeid transportvalgu P-glükoproteiiniga, mida näitas koostoimete puudumine aprepitandi ja digoksiini vahel.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το EMEND, ένα αντιεμετικό, για να βοηθήσει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία.
Estonian: Arst on teile määranud EMEND'i, oksendamisevastase ravimi, mis aitab ära hoida keemiaraviga seotud iiveldust ja oksendamist.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EMEND Εάν ξεχάσατε μία δόση, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te unustate EMEND'i võtta Kui te olete unustanud annuse võtmata, küsige nõu oma arstilt.
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Estonian: Ärge muutke annust ega lõpetage ravi enne kõigepealt arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δώδεκα μεταβολίτες της απρεπιτάντης στο ανθρώπινο πλάσμα.
Estonian: Inimese plasmas on kindlaks tehtud aprepitandi kaksteist metaboliiti.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της απρεπιτάντης είναι 67 % για το καψάκιο των 80 mg και 59 % για το καψάκιο των 125 mg.
Estonian: Aprepitandi keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 80 mg kapsli puhul 67% ja 125 mg kapsli puhul 59%.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και την αντισύλληψη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Estonian: Teabe saamiseks raseduse, imetamise ja rasestumisvastase kaitse kohta küsige nõu arstilt.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή βλ. την παράγραφο 4.5.
Estonian: Lisateabe saamiseks koosmanustamise kohta kortikosteroididega vt lõik 4.5.
Greek: Μια ανάλυση της αποτελεσματικότητας σε υποπληθυσμούς στον Κύκλο 1, έδειξε ότι ανεξαρτήτως της ηλικιακής κατηγορίας, του φύλου, της χρήσης δεξαμεθαζόνης ως αντιεμετική προφύλαξη και του εμετογόνου δυναμικού της χημειοθεραπείας, το σχήμα της απρεπιτάντης παρείχε καλύτερο έλεγχο σε σχέση με το σχήμα ελέγχου όσον αφορά τα καταληκτικά σημεία της πλήρους ανταπόκρισης.
Estonian: Efektiivsuse analüüs 1. tsükli alampopulatsioonides näitas, et hoolimata vanuserühmast, soost, deksametasooni kasutamisest antiemeetilise profülaktika eesmärgil ja kemoteraapia emetogeensusest tagas aprepitanti sisaldav ravi parema kontrolli täieliku ravivastuse saavutamisel võrreldes kontrollraviga.
Greek: ΠΩΣ:
Estonian: KUIDAS:
Greek: ΠΟΤΕ:
Estonian: MILLAL:
Greek: Εάν δώσετε τη(ις) δόση(ες) στον υπεύθυνο για τη φροντίδα του παιδιού, θα πρέπει να τον συμβουλεύσετε να φυλάξει στο ψυγείο τη(ις)δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες)για χρήση από το στόμα, μέχρις ότου είναι έτοιμος να χορηγήσει τη δόση.
Estonian: Kui annate annuse(d) hooldajale, paluge neil hoida suusüstalt (süstlaid) külmkapis kuni nad on valmis annuse manustamiseks.
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
Estonian: Järgnevalt on toodud teave säilitamise kohta, kui peaksite seda vajama:
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Estonian: Mõndasid täiskasvanutel esinenud vähem sagedamini esinevaid ravimi kõrvaltoimeid lastel läbi viidud uuringutes ei täheldatud.
Greek: Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te olete siiski võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge otsekohe arsti poole.
Greek: - Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι κάτω ώστε να δώσετε όλο το φάρμακο της δοσιμετρικής σύριγγας.
Estonian: - Lükake süstlakolb aeglaselt lõpuni, et manustada kogu suusüstlas olev ravim.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes lapsele.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας ήταν μεγαλύτερος με το σχήμα της απρεπιτάντης (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 94,5 ώρες) σε σύγκριση με την ομάδα του σχήματος ελέγχου (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 26,0 ώρες), όπως απεικονίζεται στις καμπύλες KaplanMeier στην Εικόνα 2.
Estonian: Hinnanguline aeg esimese oksendamiseni pärast kemoteraapia algust oli pikem aprepitanti sisaldava ravi puhul (esimese oksendamiseni kulunud hinnanguline mediaanaeg oli 94,5 tundi) võrreldes kontrollravi rühmaga (esimese oksendamiseni kulunud hinnanguline mediaanaeg oli 26,0 tundi), mis on kujutatud Kaplan-Meieri kõveratel joonisel 2.
Greek: Μην αφαιρείτε το καψάκιο από την κυψέλη έως ότου είστε έτοιμοι να το πάρετε.
Estonian: Ärge võtke kapslit blisterpakendist välja enne, kui olete valmis seda sisse võtma.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί με το EMEND ένα κορτικοστεροειδές, όπως η δεξαμεθαζόνη, η δόση του κορτικοστεροειδούς θα πρέπει να χορηγείται στο 50 % της συνήθους δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Estonian: Kui EMEND'iga samaaegselt manustatakse kortikosteroidi, näiteks deksametasooni, tuleb kortikosteroidi manustada tavalisest annusest 50% väiksemas annuses (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Greek: - αντισυλληπτικά φάρμακα που περιλαμβάνουν χάπια, δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και ορισμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες.
Estonian: - rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone.
Greek: Αυτή η δράση μπορεί να αναμένεται να είναι πιο έντονη για την από στόματος χορηγούμενη μεθυλπρεδνιζολόνη.
Estonian: See toime võib olla enam väljendunud suukaudselt manustatud metüülprednisolooni puhul.
Greek: δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND.
Estonian: implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone, ei pruugi ettenähtud viisil toimida, kui neid võetakse koos selle ravimiga.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες που λαμβάνουν γενική αναισθησία, σε 564 ασθενείς χορηγήθηκαν 40 mg απρεπιτάντης από το στόμα και σε 538 ασθενείς χορηγήθηκαν 4 mg ονδανσετρόνη ενδοφλεβίως.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes üldanesteesiat saanud täiskasvanutest 564-le anti suu kaudu 40 mg aprepitanti ja 538-le manustati intravenoosselt 4 mg ondansetrooni.
Greek: 4Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το EMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas EMEND'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Το χρώμα του φαρμάκου στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μπορεί να έχει διαφορετικές αποχρώσεις του ροζ (ανοικτό ροζ έως σκούρο ροζ).
Estonian: Suusüstlas oleva ravimi värvus võib varieeruda roosa erinevates toonides (heleroosa kuni tumeroosa).
Greek: Από τους παιδιατρικούς ασθενείς, το 29 % στο σχήμα της απρεπιτάντης και το 28 % στο σχήμα ελέγχου χρησιμοποίησε δεξαμεθαζόνη ως μέρος του σχήματος στον Κύκλο 1.
Estonian: 29% aprepitanti sisaldavat ravi ja 28% kontrollravi saanud lastest said deksametasooni osana raviskeemist 1. tsükli jooksul.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σ΄αυτές τις κλινικές μελέτες έχουν περιγραφεί ως ήπιες προς μέτριες σε ένταση.
Estonian: Enamus nendes kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Greek: Η αντιεμετική δράση του EMEND αξιολογήθηκε σε μια περίοδο 5-ημερών (120 ώρες) μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1.
Estonian: EMEND'i antiemeetilist toimet hinnati 5-päevase perioodi (120 tunni) jooksul pärast kemoteraapia algust 1. päeval.
Greek: Αναμένεται ότι το EMEND 165 mg θα προκαλούσε παρόμοια επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης με εκείνη που προκαλείται από τη χορήγηση του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης, για το οποίο έχει παρατηρηθεί μία παροδική επαγωγή, με μέγιστη επίδραση 6 έως 8 ημέρες μετά την πρώτη δόση απρεπιτάντης.
Estonian: Eeldatakse, et EMEND 165 mg põhjustab sarnase CYP2C9, CYP3A4 ja glükuronidatsiooni indutseerimise nagu suukaudse aprepitandi 3-päevane ravikuur, mille puhul täheldatakse mööduvat indutseerimist, mille maksimaalne mõju saabub 6…8 päeva pärast aprepitandi esimest annust.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 6 x 1 σκληρό καψάκιο
Estonian: 1 kõvakapsel 6 x 1 kõvakapsel
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 125 mg από το στόμα 1 ώρα ΠΡΙΝ από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Estonian: Võtke üks EMEND 125 mg kapsel sisse suu kaudu 1 tund ENNE keemiaravi algust.
Greek: - Τοποθετήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας για χρήση από το στόμα, στο στόμα του παιδιού κατά μήκος της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου είτε στη δεξιά είτε στην αριστερή πλευρά.
Estonian: - Viige suusüstla ots lapse suhu suunaga parema või vasaku põse poole.
Greek: To EMEND 125 mg/80 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: EMEND 125 mg/80 mg manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2).
Greek: Διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα:
Estonian: Saadaval on erineva suurusega pakendid.
Greek: 3 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 125 mg
Estonian: 3 mg/kg suukaudselt Maksimaalne annus 125 mg
Greek: Δεν προέκυψε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση την Ημέρα 4 (αύξηση AUC0-∞ μιδαζολάμης κατά 1,2 φορές) και παρατηρήθηκε μία ελαφρά μεταβολή στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8 (μείωση 35 %).
Estonian: 4. ravipäeval ei täheldatud kliiniliselt tähtsat muutust (midasolaami AUC0-∞ suurenes 1,2 korda) ja 8. ravipäeval täheldati midasolaami AUC0-∞ puhul väikest muutust (vähenes
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 9 ώρες μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 40 mg.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg pärast 40 mg üksikannuse manustamist on ligikaudu 9 tundi.
Greek: Βρέφη, νήπια και παιδιά (ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών και όχι λιγότερο από 6 kg) Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Estonian: Imikud, väikelapsed ja lapsed (vanuses 6 kuud kuni alla 12 aastat ning kehakaaluga vähemalt 6 kg) EMEND'i manustatakse 3 päeva jooksul raviskeemi osana, mis sisaldab kortikosteroidi ja 5-HT3 antagonisti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 40 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: EMEND 40 mg ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Greek: Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Estonian: EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale ja seda kasutatakse operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks täiskasvanutel.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση).
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata: - Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon)
Greek: Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
Estonian: PET/alumiinium/LLDPE kotikesed.
Greek: Μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση της χρήσης απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς βρίσκονται σε εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Uuringud, mis hindavad aprepitandi kasutamist lastel, alles käivad (teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
Estonian: CYP3A4 koostoime
Greek: Η από στόματος χορήγηση του καψακίου με ένα σύνηθες ελαφρύ πρόγευμα και με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος πρόγευμα είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της AUC0-∞ της απρεπιτάντης κατά 8 % και 47 % αντίστοιχα.
Estonian: Kapsli suukaudne manustamine koos tavalise kerge ja suure rasvasisaldusega hommikueinega viis aprepitandi AUC0-∞ vastavalt kuni 8% ja 47% suurenemiseni.
Greek: Εάν δεν δοθεί χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 2 και 3, το EMEND θα πρέπει να χορηγηθεί το πρωί.
Estonian: Kui teisel ja kolmandal päeval kemoteraapiat ei teostata, tuleb EMEND'i manustada hommikul.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
Estonian: Nendele patsientidele võivad manustamiseks sobida teised ravimvormid ja tugevused.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Estonian: EMEND'i ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide üheaegset kasutamist ei soovitata.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη της δόσης των 40 mg με ένα καθιερωμένο πρωινό μείωσε την Cmax της απρεπιτάντης κατά 18 % αλλά δεν επηρέασε την AUC.
Estonian: 40 mg annuse kasutamisel koos standardse hommikusöögiga vähenes aprepitandi Cmax 18%, kuid AUC ei muutunud.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suukaudset suspensiooni 25 mg aprepitanti.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
Estonian: Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu Suukaudse suspensiooni pulber on roosa kuni heleroosa pulber ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Greek: Γι' αυτό ο γιατρός σας ίσως θα πρέπει να ελέγχει την κατάσταση του ήπατος σας.
Estonian: Seetõttu võib arst jälgida teie maksa seisundit.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι ένα καψάκιο 165 mg την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας.
Estonian: EMEND'i soovitatav suukaudne annus on üks 165 mg kapsel teie keemiaravi tsükli esimesel päeval.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χορήγηση της μεθυλπρεδνιζολόνης με μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης, μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης προκαλεί ασθενή επαγωγή του CYP3A4 και δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα σε ένα κλινικά σημαντικό βαθμό.
Estonian: Metüülprednisoloon: kuigi metüülprednisolooni manustamist koos aprepitandi 40 mg üksikannusega ei ole uuritud, põhjustab aprepitandi 40 mg üksikannus CYP3A4 nõrga inhibeerimise ning ei ole oodata, et see kliiniliselt oluliselt mõjutab metüülprednisolooni plasmakontsentratsiooni.
Greek: Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
Estonian: Klompide esinemisel korrata punkti 7 kuni klompide kadumiseni.
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Estonian: Erinevus (95% CI)
Greek: Η κατάληψη των NK1 υποδοχέων στον εγκέφαλο από την απρεπιτάντη συσχετίζεται καλά με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Estonian: Aprepitandi seondumine aju NK1-retseptoritega korreleerub hästi aprepitandi plasmakontsentratsioonidega.
Greek: Σχήμα Απρεπιτάντης (Ν=152) Σχήμα Ελέγχου (Ν=150)
Estonian: Aprepitanti sisaldav ravi (n = 152) Kontrollravi (n = 150)
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,3 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε σε περίπου 4 ώρες.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) mediaan oli 1. päeval ligikaudu 1,3 µg/ml, mis saabus ligikaudu 4 tunni möödudes.
Greek: Τόσο η κάθαρση όσο και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με αύξηση της δόσης.
Estonian: Nii kliirens kui absoluutne biosaadavus vähenevad annuse suurendamisel.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της απρεπιτάντης επιτεύχθηκε σε περίπου 4 ώρες (tmax).
Estonian: Aprepitandi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabus ligikaudu 4 tunni möödudes (tmax).
Greek: Μία σύνοψη του πρωταρχικού και του δευτερεύοντος τελικού σημείου παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte on toodud tabelis 4.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 165 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: EMEND 165 mg ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: To EMEND 165 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: EMEND 165 mg manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2).
Greek: Πότε να το πάρετε
Estonian: MILLAL VÕTTA:
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Suspensiooni valmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης απρεπιτάντης 165 mg σε υγιείς εθελοντές, η μέση AUC0-∞ της απρεπιτάντης ήταν 32,5 µg•hr/ml και η μέση μέγιστη συγκέντρωση της απρεπιτάντης ήταν 1,67 µg/ml.
Estonian: Pärast aprepitandi ühekordse suukaudse 165 mg annuse manustamisel tervetele vabatahtlikele oli aprepitandi keskmine AUC0-∞ 32,5 µg•h/ml ja aprepitandi keskmine maksimaalne kontsentratsioon 1,67 µg/ml.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής κατά την έκθεση ενηλίκων θηλυκών ζώων 3,5- ως 4-φορές πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο για τα 40 mg, οι πιθανές επιδράσεις των μεταβολών στην ρύθμιση της νευροκινίνης στην αναπαραγωγή δεν είναι γνωστές.
Estonian: Kuigi kõrvaltoimeid ei täheldatud reproduktiivsusuuringutes, kus täiskasvanud emasloomad puutusid kokku 3,5…4 korda suuremate süsteemsete kontsentratsioonidega kui inimestel 40 mg annuste kasutamisel, ei ole võimalik teada neurokiniini regulatsiooni muutuste mõju reproduktsioonile.
Greek: Η ημερήσια δόση της δεξαμεθαζόνης τις Ημέρες 1 και 2 θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50 % όταν χορηγείται ταυτόχρονα με EMEND 165 mg την Ημέρα 1, ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις δεξαμεθαζόνης παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται όταν χορηγείται χωρίς το EMEND 165 mg.
Estonian: Deksametasooni ööpäevast annust tuleb 1. ja 2. ravipäeval vähendada ligikaudu 50%, et manustamisel koos 165 mg EMEND'iga 1. ravipäeval saavutada sarnased deksametasooni ekspositsioonid, mis saadakse manustamisel ilma EMEND 165 mg-ta.
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
Estonian: 5-HT3 antagonistid
Greek: 2 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 80 mg
Estonian: 2 mg/kg suukaudselt Maksimaalne annus 80 mg
Greek: Μη δώσετε τα καψάκια EMEND των 80 mg και των 125 mg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή τα καψάκια των 80 mg και των 125 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Estonian: Ärge andke EMEND 80 mg ja 125 mg kapsleid alla 12-aastastele lastele, sest 80 mg ja 125 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.
Greek: Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης από το στόμα χορηγούμενη για 7 ημέρες.
Estonian: Glükuronidatsiooni kerge indutseerimine on täheldatav ka 80 mg aprepitandi suukaudsel manustamisel 7 päeva jooksul.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φακελλίσκου μιας χρήσης προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg ανά ml.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatava kotikese sisu tuleb segada 4,6 ml veega, et saada lõplikuks kontsentratsiooniks 25 mg/ml.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπίδρασης της απρεπιτάντης σε μεγάλες και πολλαπλές δόσεις, αναφερθείτε στο κείμενο Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του EMEND 80 mg σκληρά καψάκια και 125 mg σκληρά καψάκια.
Estonian: Lisainfo saamiseks aprepitandi suuremate ja korduvate annuste võimalike koostoimete kohta palun vt EMEND 80 mg kõvakapslite ja EMEND 125 mg kõvakapslite ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: * - Οξεία φάση
Estonian: * - äge faas
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε αυτά τα φάρμακα,επειδή η θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθεί προτού ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί να παίρνετε το EMEND.
Estonian: Teavitage arsti sellest, kui te kasutate või laps kasutab nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate või laps hakkab EMEND'i kasutama.
Greek: Μετά την ανασύσταση:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Greek: Πλήρης ανταπόκριση στο σχήμα απρεπιτάντης και στην καθιερωμένη θεραπεία, αντίστοιχα, επιτεύχθηκε σε 209/324 (65 %) και 161/320 (50 %) στις γυναίκες και 83/101 (82 %) και 68/87 (78 %) στους άνδρες.
Estonian: Täieliku ravivastuse aprepitandi raviskeemi ja standardravi kasutamisel saavutas vastavalt 209/324 (65%) ja 161/320 (50%) naistest ning 83/101 (82%) ja 68/87 (78%) meestest.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να είναι θολό ροζ έως ανοικτό ροζ.
Estonian: Segu peab olema hägune ja roosat kuni heleroosat värvi.