FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karcinogénna aktivita paklitaxelu sa neskúmala.
Polish: Nie badano aktywności rakotwórczej paklitakselu.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú závažné reakcie, sa paklitaxel nesmie znovu podávať.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje, nie należy ponownie poddawać ekspozycji na paklitaksel.
Slovak: Distribúcia v tkanive je rozsiahla, s distribučným objemom vo fáze konečnej eliminácie približne 155 l/m2, čo zodpovedá približne 280 l pre priemerného pacienta s plochou povrchu tela 1,8 m2.
Polish: Dystrybucja tkankowa jest szeroka, objętość dystrybucji w fazie ostatecznej eliminacji wynosi około 155 l/m2, co odpowiada około 280 l u przeciętnego pacjenta o powierzchni ciała 1,8 m2. Tak więc podczas fazy eliminacji tylko około 1% paklitakselu w organizmie znajduje się w osoczu.
Slovak: Bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Polish: Zgłaszano rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.
Polish: Po otwarciu zaleca się niezwłocznie wykorzystać produkt Apealea.
Slovak: Pokračujte v krúžení liekovky až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Polish: Kontynuować obracanie fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientok vo veku ≥ 75 rokov (2
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (2% pacjentek w tym badaniu).
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
Polish: PFS jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano, nie znając przynależności do grupy, na podstawie obrazów tomografii komputerowej, wykorzystując kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Polish: Apealea: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Polish: Dawało to zmniejszenie o 14% u pacjenta w wieku 86 lat w porównaniu do 56-letniego pacjenta.
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Polish: Alternatywnie fiolkę można umieścić na wytrząsarce i rotować ją do 20 minut, chroniąc ją przed dostępem światła (wytrząsanie ruchem obrotowym; 200-250 rpm).
Slovak: Váš lekár môže ďalšiu liečbu liekom Apealea odložiť alebo môže znížiť dávku.
Polish: Lekarz może zdecydować się na odroczenie dalszego leczenia produktem Apealea albo zmniejszenie dawki.
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Polish: Lek Apealea stosuje się w połączeniu z innym lekiem, karboplatyną, w leczeniu u osób dorosłych następujących nowotworów:
Slovak: Apealea je liek proti rakovine obsahujúci liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných taxány.
Polish: Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami.
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
Polish: Ponadto paklitaksel pobudza tworzenie pęczków mikrotubul w trakcie całego cyklu komórkowego oraz powstawanie gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea w czasie ciąży, ponieważ paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone.
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Obniżoną dawkę można zwiększać do poziomu, jaki otrzymują pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, jeśli pacjent będzie tolerował leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkty
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot;
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot;
Slovak: Apealea sa má rekonštituovať použitím jedného z týchto troch vhodných roztokov na rekonštitúciu a podľa nasledujúcich krokov:
Polish: Produkt leczniczy Apealea należy rekonstytuować, stosując jeden z trzech dogodnych roztworów do rekonstytucji i postępując zgodnie z poniższymi krokami:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu.
Slovak: Pacienti pred infúziou paklitaxelu na báze rozpúšťadla, micelárneho paklitaxelu a karboplatiny dostali premedikáciu, ako je to zhrnuté ďalej v tabuľke 3.
Polish: Pacjentki otrzymywały premedykację przed infuzją w rozpuszczalniku, paklitakselem micelarnym i karboplatyną, jak przedstawiona w tabeli 3 poniżej.
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
Polish: Katalizatorami powstawania tych metabolitów są CYP2C8 i CYP3A4.
Slovak: %) mierne až stredne závažné (stupeň ≤ 2 podľa CTCAE).
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Polish: • erytromycynę, rifampicynę: leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym;
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek Apealea, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Polish: Przed podaniem leku Apealea należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent:
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Apealea występują u pacjenta nudności, wymioty i biegunka, można leczyć go środkami przeciwwymiotnymi i (lub) przeciwbiegunkowymi.
Slovak: Konečný polčas paklitaxelu po infúzii lieku Apealea sa medzi subjektmi líšil približne 5-násobne, a to v rozsahu 5 - 23 hodín.
Polish: W końcowej fazie eliminacji okres półtrwania paklitakselu po infuzji produktu Apealea wahał się pomiędzy poszczególnymi uczestnikami około 5-krotnie, 5-23 godzin.
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Slovak: − krvácanie,
Polish: − krwawienie;
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
Polish: Dodatkowo w badaniu w układzie naprzemiennym porównywano stężenie paklitakselu całkowite oraz stężenie paklitakselu niezwiązanego w osoczu po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea 260 mg/m2 oraz po 1-godzinnej infuzji paklitakselu związanego z albuminami w tej samej dawce.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.
Polish: Apealea jest dostarczany w postaci proszku w kolorze od zielonożółtego do żółtego w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa objaví alopécia, sa očakáva výrazné vypadávanie vlasov ≥
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Slovak: Periférne neuropatie (vrátane preferovaných výrazov periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorimotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia a polyneuropatia pri malígnych ochoreniach) boli hlásené u 29 % pacientov a boli väčšinou
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.
Slovak: • cisplatina: liek na liečbu rakoviny.
Polish: • cisplatynę: lek stosowany w leczeniu raka.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera do około 3,60 mg (0,157 mmol) sodu.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
Polish: Nie badano stosowania produktu Apealea u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak może u nich występować podwyższone ryzyko toksyczności, szczególnie wynikającej z supresji szpiku.
Slovak: Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
Polish: Paklitaksel w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej dla człowieka wiązano z niską płodnością i toksycznością dla płodów u szczurów.
Slovak: • toxické účinky na nervový systém; • kognitívna porucha (ťažkosti pri premýšľaní alebo spracúvaní myšlienok, ťažkosti so zapamätaním);
Polish: • zaburzenia poznawcze (trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w zapamiętywaniu);
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
Polish: Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny pracować z produktem Apealea.
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Polish: • fluoksetynę: lek stosowany w leczeniu depresji;
Slovak: Paklitaxel sa vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Lekári majú týchto pacientov dôsledne sledovať v súvislosti s výskytom srdcových príhod.
Polish: Tacy pacjenci powinni być skrupulatnie monitorowani przez lekarzy pod kątem wystąpienia zdarzeń kardiologicznych.
Slovak: Druhý 71 40
Polish: Pierwszy 240 139
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Polish: W przypadku zmiany koloru (na pomarańczowy) należy wyrzucić fiolkę.
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
Polish: Mutageneza, rakotwórczość, zaburzenia płodności
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Polish: • efawirenz, newirapinę, rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Polish: Rysunki 3 i 4 zawierają wyniki dla PFS i OS w populacji per protocol.
Slovak: V rámci štúdie 35 % pacientok v skupine s micelárnym paklitaxelom, resp. 30 % pacientok v skupine s paklitaxelom na báze rozpúšťadla dostalo GCSF na liečbu neutropénie.
Polish: W tym badaniu odpowiednio 35% pacjentek w grupie paklitakselu micelarnego i 30% pacjentek w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku otrzymywało GCSF w celu leczenia neutropenii.
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Polish: • gorączka, ból, dreszcze, osłabienie lub inne oznaki zakażenia;
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Apealea i co zawiera opakowanie
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Slovak: Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, stosując leczenie, ponieważ paklitaksel przenika do mleka kobiecego i może szkodzić dziecku.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Polish: W przypadku podawania paklitakselu przed cisplatyną profil bezpieczeństwa stosowania paklitakselu w rozpuszczalniku jest zgodny z opisywanym dla stosowania go pojedynczo.
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
Slovak: Keď sa liek Apealea (micelárny paklitaxel) podáva intravenózne, jeho farmakokinetický profil naznačuje, že táto forma okamžite uvoľňuje paklitaxel do krvi.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Apealea (paklitakselu micelarnego) przy podawaniu dożylnym sugeruje, że produkt ten natychmiast uwalnia paklitaksel do krwi.
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Slovak: Typ premedikácie
Polish: Rodzaj premedykacji
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami, które indukują CYP2C8 lub CYP3A4 (np. rifampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, efawirenzem, newirapiną), ze względu na możliwość zmniejszonej skuteczności, wynikającej z obniżonej ekspozycji na paklitaksel.
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiedni do infuzji;
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że paklitaksel jest substratem dla białek transportujących do wnętrza komórki OATP1B3 i OATP1A2.
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
Polish: Zwykła dawka wynosi 250 mg/m2 powierzchni ciała, podawane co trzy tygodnie, maksymalnie sześć razy.
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Polish: Pozostawić fiolki, zabezpieczone przed działaniem światła, na około 15 do 20 minut w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, tak aby osiągnęły temperaturę pokojową.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia a rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwierania i rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy bezzwłocznie użyć.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Polish: Produkt Apealea jest dostarczany w postaci jałowego proszku do rekonstytucji przed użyciem.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
Polish: Odpowiada to 80% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu pochodzącego z diety dla osoby dorosłej.
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1
Slovak: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestéziec
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowejc
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti súvisiacich s paklitaxelom bola v obidvoch skupinách podobná (5 % pacientov dostávajúcich micelárny paklitaxel a 7 % pacientov dostávajúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla), zatiaľ čo v skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, bola pozorovaná vyššia frekvencia hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s karboplatinou (12
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości w związku z paklitakselem była podobna w obu grupach (5% pacjentów otrzymywało paklitaksel micelarny, a 7% pacjentów otrzymywało paklitastel w rozpuszczalniku), natomiast częstsze występowanie reakcji nadwrażliwości w związku z karboplatyną obserwowano w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny (12% vs 7%).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
Polish: Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, produkt Apealea jest przeciwwskazany do stosowania w czasie laktacji.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak podania pozanaczyniowego należy podjąć natychmiastowe działania: przerwać infuzję, zaaspirować płyn z cewnika lub kaniuli przed wycofaniem igły, podać w dotknięty obszar jałową sól fizjologiczną lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i uważnie obserwować tę okolicę.
Slovak: v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.
Polish: i Mg2+ w zakresie od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v štúdii boli nevoľnosť (38
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych w tym badaniu należały nudności (38%), wymioty
Slovak: Liek Apealea má pripravovať a podávať len personál, ktorý bol vhodne vyškolený na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Polish: Produkt Apealea powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w zakresie postępowania z produktami cytotoksycznymi.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
Polish: • ból, na przykład w obrębie rąk, nóg, klatki piersiowej albo w okolicy guza;
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
Slovak: • porucha srdcového rytmu, ktorá spôsobuje nepravidelnú rýchlu aktivitu v horných častiach srdcových komôr;
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
Slovak: Vo všeobecnosti Paklitaxel Karboplatina
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Slovak: Apealea bol v rôznych indikáciách podávaný ako monoterapia u celkovo 132 pacientov v dávkach v rozmedzí od 90 mg/m2 v 3-týždňovom režime až po týždenné dávky 250 mg/m2.
Polish: Produkt Apealea podawano w formie monoterapii łącznie 132 pacjentom, w dawkach od 90 mg/m2 raz na 3 tygodnie po tygodniową dawkę 250 mg/m2 w różnych wskazaniach.
Slovak: V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
Polish: Ciężkie reakcje, takie jak niedociśnienie tętnicze wymagające leczenia, duszności wymagające preparatów rozszerzających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy oraz uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania podawania paklitakselu i rozpoczęcia leczenia objawowego.
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Slovak: Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
Polish: U pacjentów z grup leczonych za pomocą paklitakselu micelarnego lub odpowiednio paklitakselu na bazie rozpuszczalnika neutropenia wystąpiła odpowiednio u 79% i 66%, leukopenia u 53% i 34%, trombocytopenia u 18% i 10%, zaś niedokrwistość u 24% i 14%.
Slovak: V štúdii populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín sa preukázalo, že pacientky s mierne závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírenskreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) majú rýchlosť eliminácie podobnú ako pacientky s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) wykazywali szybkość eliminacji podobną do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
Polish: • ketokonazol lub inne leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych;
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Polish: Na czas trwania terapii należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.
Polish: Należy najpierw podawać produkt Apealea, a następnie karboplatynę.
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości związanych z produktem Apealea miała łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Polish: • krwawienie z nosa, alergiczne zapalenie wnętrza nosa, katar;
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej pokrytym silikonem, aluminiowym kapslem i zdejmowanym wieczkiem, zawierająca proszek odpowiadający 60 mg paklitakselu.
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2