FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Hungarian: Megfontolandó a Vargatef-kezelés leállítása.
English: Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
Hungarian: A nintedanib és CYP-szubsztrátok, CYP-inhibitorok, illetve CYP-induktorok között nem várhatók gyógyszerkölcsönhatások, mivel preklinikai vizsgálatokban a nintedanib, a BIBF 1202 és a BIBF 1202 glükuronid nem gátolta, illetve nem indukálta a CYP-enzimeket, és a CYP-enzimek sem metabolizálták a nintedanibot jelentős mértékben.
English: The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy and based on data observed during the post-marketing period.
Hungarian: Az alábbi pontokban megadott biztonságossági adatok a 1199.13 (LUME-Lung 1) jelű, világszerte végzett kettős-vak, randomizált, III. fázisú kulcsfontosságú klinikai vizsgálat eredményein alapulnak, melynek során a nintedanib-docetaxel kombinációval végzett kezelést hasonlították össze a placebodocetaxel kombinációval az első vonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ben szenvedő betegek esetében, valamint a forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt adatokon alapulnak.
English: Diarrhoea ≥ grade 2 for more than 7 consecutive days despite anti-diarrhoeal treatment OR
Hungarian: Hasmenés elleni kezelés ellenére több mint 7, egymást követő napon át fennálló, legalább 2-es súlyossági fokú hasmenés VAGY
English: This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a docetaxel nevű, másik rákgyógyszerrel együtt írják fel a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Hungarian: A nintedanib adagjának kihagyása esetén az alkalmazást a következő esedékes időpontban, az ajánlott adaggal kell folytatni.
English: Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies(see section 5.2).
Hungarian: A nintedanib és metabolitjai - a BIBF 1202 szabad sav molekularész és glükuronidja, a BIBF 1202 glükuronid - nem gátolták vagy indukálták a CYP-enzimeket a preklinikai vizsgálatokban (lásd 5.2 pont).
English: The values should be monitored as clinically indicated or periodically during treatment, i.e. in the combination phase with docetaxel at the beginning of each treatment cycle and monthly in case Vargatef is continued as monotherapy after discontinuation of docetaxel.
Hungarian: Az értékeket ellenőrizni kell a klinikai állapottól függően, valamint a kezelés során bizonyos időközönként, vagyis a docetaxellel végzett kombinációs kezelési szakaszban az egyes kezelési ciklusok megkezdésekor, illetve havonta, amennyiben a Vargatefet monoterápia formájában folytatják a docetaxel abbahagyása után.
English: In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.
Hungarian: A LUME-Lung 1 klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek többségének enyhe-közepes fokú hasmenése volt.
English: For information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of liver enzyme and bilirubin elevations, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó információkat, valamint a májenzim és bilirubinszint emelkedések esetére javasolt intézkedéseket és dózismódosításokat illetően lásd a 4.4 illetve 4.2 pontot.
English: Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: Other information on drug-drug interactions
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó egyéb információk
English: In case of specific changes in liver values (AST/ALT > 3 x ULN; total bilirubin ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN) treatment with Vargatef should be interrupted.
Hungarian: A májenzimek értékeiben bekövetkező bizonyos változások esetén (AST/ALT > 3 × ULN; bilirubin ≥ 2 × ULN és ALP < 2 × ULN) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
English: Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Hungarian: Vargatef 100 mg lágy kapszula EU/1/14/954/001
English: The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a gastrointestinalis perforációk gyakorisága hasonló volt a kezelési karok között.
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események gyakorisága 1199.13 számú, III. fázisú klinikai vizsgálatban (LUME-Lung 1) hasonló volt a két kezelési karon.
English: Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea, were only observed in Rhesus monkeys.
Hungarian: Nem súlyos mellékhatás, például hasmenés következményeként fellépő enyhe fokú májenzimszintemelkedést csak Rhesus majmoknál figyeltek meg.
English: No QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial program (see section 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során a QT-idő hosszabbodását nintedanibbal kapcsolatosan nem figyelték meg (lásd 5.1 pont).
English: Peripheral neuropathy was reported in 16.5 % of patients in the placebo arm and in 19.1 % of patients in the nintedanib arm.
Hungarian: Perifériás neuropathiáról a placebo karon a betegek 16,5%-ánál, míg a nintedanib karon a betegek 19,1%-ánál számoltak be.
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Hungarian: Az expozíció májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb mértékű (Child-Pugh A és B stádium; lásd 5.2 pont).
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Hungarian: A gasztrointesztinális perforáció előfordulási gyakorisága azonban alacsony volt.
English: Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenotoin és orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Hungarian: Az AUCτ,ss 50 kgos betegek (5. percentilis) esetében 25%-kal nőtt, míg 100 kg-os betegek esetében (95.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kifejezetten a nintedanibra jellemző gyógyszermellékhatások a hasmenés, az emelkedett májenzimértékek (ALT és AST), valamint a hányás voltak.
English: The recommended dose is four capsules per day (this is a total of 400 mg nintedanib per day).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi négy kapszula (ez összesen 400 mg nintedanib naponta).
English: Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population.
Hungarian: A 9, közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegtől származó, korlátozott mennyiségű biztonságossági adat nem elégséges a populáció jellemzéséhez.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Hungarian: Rétegzett log-rang próba p értéke** Progressziómentes túlélés (PFS)*** - kontrollvizsgálati elemzés Betegek, n
English: Data on bio-/tumour markers from all clinical studies in the clinical program for nintedanib.
Hungarian: 3. A nintedanibbal végzett összes klinikai vizsgálatból származó bio/tumormarkerekre vonatkozó adatok.
English: Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Hungarian: A táplálékkal bevitt szójatermékekről ismert, hogy a szójára allergiás személyeknél allergiát, köztük súlyos anaphylaxiás reakciót okoznak.
English: The active substance is nintedanib.
Hungarian: A hatóanyag a nintedanib.
English: Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Hungarian: A nintedanibbal történő kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben az előre meghatározott tünetekben, vagyis a köhögésben, dyspnoéban és fájdalomban bekövetkezett progresszióig eltelt időt, de szignifikáns mértékben rontotta a hasmenés tünetskálán elért eredményt.
English: The recommended dose is two capsules per day (this is a total of 300 mg nintedanib per day).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi két kapszula (ez összesen 300 mg nintedanib naponta).
English: Do not take Vargatef on the same day as your chemotherapy treatment with docetaxel.
Hungarian: Ne vegye be a Vargatefet ugyanazon a napon, amikor a docetaxel kemoterápiát kapja.
English: Vargatef 150 mg soft capsules EU/1/14/954/004
Hungarian: Vargatef 150 mg lágy kapszula EU/1/14/954/004
English: Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Hungarian: Az aktív agyi metasztázisban szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és Vargatefkezelésük nem javasolt.
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik a közelmúltban tüdővérzésen estek át (> 2,5 ml piros vér), illetve azokat a betegeket, akiknél a centrális elhelyezkedésű daganat radiológiailag bizonyítottan lokálisan ráterjedt a nagyobb erekre vagy üregképződés vagy nekrotikus tumor radiológiailag bizonyítéka látszott.
English: Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai hasonlóak voltak a kezelési karok között a teljes populációban és szövettani típus szerinti alcsoportokban.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Hungarian: A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával, - ha hasmenése lesz.
English: Supportive care for nausea and vomiting may include medicinal products with anti-emetic properties, e.g. glucocorticoids, anti-histamines or 5-HT3 receptor antagonists and adequate hydration.
Hungarian: A hányingerre és hányásra alkalmazott szupportív kezelés részét képezhetik a hányáscsillapító hatású gyógyszerek, például glükokortikoidok, antihisztaminok vagy 5-HT3 receptor antagonisták alkalmazása, valamint a megfelelő folyadékpótlás.
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 400 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce the daily dose of Vargatef.
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi 400 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti a Vargatef napi adagját.
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Hungarian: Ezen megfigyelésekkel összhangban szignifikáns javulás mutatkozott a kapcsolódó vizsgálati végpontokban, mint például a betegség kontrolljában és a tumor méretének változásában.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 × 1 lágy kapszula
English: The highest single dose of nintedanib administered in phase I studies was 450 mg once daily.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban a nintedanib legmagasabb egyszeri dózisa naponta egyszer 450 mg volt.
English: Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Hungarian: A Vargatef-kezelést ezért kizárólag a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján szabad megkezdeni, illetve - a gyógyszer perioperatív megszakítása esetén - újrakezdeni.
English: Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Közepes mértékű (Child-Pugh B stádiumú) és súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében a Vargatef-kezelés nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Patients treated with Vargatef have an increased risk of venous thromboembolism including pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Hungarian: A Vargateffel kezelt betegeknél fokozottabb a vénás thromboembolia, például a tüdőembólia vagy a mélyvénás thrombosis kockázata.
English: Dehydration, Weight decreased
Hungarian: Dehidráció, testtömegcsökkenés
English: Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Hungarian: A LUME-Lung 1 vizsgálat hatásossági eredményei az adenocarcinoma szövettanú betegekre vonatkozóan
English: There are no data available from clinical trials for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef (for post-marketing experience, see ‘Haemorrhage' above).
Hungarian: Örökletes vérzéshajlamban szenvedő, illetve a Vargatef-kezelés megkezdése előtt teljes dózisú antikoaguláns kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat lásd fent a „Vérzés” alpontban).
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Hungarian: Rétegzett log-rang próba p értéke** Betegségkontroll [%] Esélyhányados (95%-os CI) p-érték+
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
Hungarian: A Vargatef (nintedanib) dózisának ajánlott módosítása AST(GOT) és/vagy ALT (GPT)-, - és bilirubin emelkedés esetén
English: In rabbits, embryofoetal lethality was observed at an exposure approximately 8 times higher than at the MRHD.
Hungarian: Nyulaknál az MRHD körülbelül 8-szorosánál magasabb expozíció mellett embriofötális letalitást figyeltek meg.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) in your body.
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben.
English: Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
Hungarian: Az MRHD-nél 4-szer magasabb expozíció mellett az aortaívre és a szívre, valamint az urogenitalis rendszerre, míg az MRHD 3-szorosa mellett az embrionális fejlődés során az axiális vázrendszerre gyakorolt teratogén hatásokat észleltek.
English: Vargatef capsules contain the active substance nintedanib.
Hungarian: A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 100 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
English: For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Hungarian: A hasmenés esetén javasolt intézkedéseket és dózismódosításokat illetően lásd a 4.4, illetve 4.2 pontot.
English: Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Hungarian: Magasabb kardiovaszkuláris kockázatú − az ismert koszorúér-betegséget is beleértve − betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Feltáró jellegű farmakokinetikai nemkívánatos esemény elemzésekben a magasabb nintedanibexpozíció inkább májenzim emelkedésekkel, mintsem gasztrointesztinális nemkívánatos eseményekkel járt együtt.
English: th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Hungarian: percentilis) 19%-kal csökkent a 71,5 kg-os medián testtömegű betegekhez képest.
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
English: Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Hungarian: A Vargatefet tilos bevenni a docetaxel kemoterápia alkalmazásával azonos napon (= 1. nap).
English: In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3 % based on AUC and to 60.3 % based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Hungarian: Az erős P-gp induktor rifampicinnel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban a nintedanib-expozíció a rifampicinnel együtt történő alkalmazáskor az AUC alapján 50,3%-kal, a Cmax alapján pedig 60,3%-kal csökkent a nintedanib önmagában történő alkalmazásához képest.
English: Overall Survival (OS)*** Patients, n
Hungarian: Összesített túlélés (OS)*** Betegek, n
English: Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment.
Hungarian: Ismert, hogy docetaxel-kezelés alatt perifériás neuropathia is előfordulhat.
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforatiók eseteiről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt.
English: QT/QTc measurements were recorded and analysed from a dedicated trial comparing nintedanib monotherapy against sunitinib monotherapy in patients with renal cell carcinoma.
Hungarian: A QT/QTc méréseket a nintedanib monoterápiát vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél szunitinib monoterápiával összehasonlító célzott vizsgálat alapján regisztrálták és elemezték.
English: Diarrhoea should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, for example loperamide, and may require interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Hungarian: A hasmenést már az első jelek észlelésekor megfelelő folyadékpótlással és hasmenés elleni gyógyszerekkel, például loperamiddal kezelni kell, és szükségessé válhat a kezelés megszakítása, a dózis csökkentése vagy a Vargatef-kezelés abbahagyása (lásd 4.2 pont).
English: Your doctor may reduce your recommended dose to 300 mg per day (two capsules of 150 mg).
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot 300 mg-ra (2 db 150 mg-os kapszula).
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Hungarian: Ha szervezete nem viseli jól a napi 300 mg-os ajánlott adagot a mellékhatások miatt (lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Önnek ajánlott Vargatef napi adagot napi 200 mg-ra (2 db100 mg-os kapszula).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival for patients with adenocarcinoma tumour histology by treatment group in trial LUME-Lung 1
Hungarian: Az adenocarcinoma szövettanú betegek összesített túlélésének Kaplan-Meier görbéje a LUME-Lung 1 vizsgálatban, kezelési csoportonként
English: Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek Vargateffel történő kezelése nem javasolt.
English: For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
English: Neutropenia, febrile neutropenia and sepsis
Hungarian: Neutropenia, lázas neutropenia és szepszis
English: Vargatef is indicated in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology after first-line chemotherapy.
Hungarian: A Vargatef docetaxellel kombinációban, felnőtt betegek lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy lokálisan kiújult, szövettanilag adenocarcinoma típusú, nem kissejtes tüdőrákjának (NSCLC) kezelésére javallott az első vonalbeli kemoterápia után.
English: There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Hungarian: A nintedanib nőstények termékenységére gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre humán vagy állatkísérletes adatok.
English: Stable brain metastasis
Hungarian: Stabil agyi metasztázis
English: In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt, köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek vagy olyan egyéb gyógyszerkészítményeket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen gyógyszerkészítményeket.
English: `Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Hungarian: A „lokálisan kiújult betegség” a meghatározás szerint a tumor lokális, metasztázis nélküli kiújulását jelentette a vizsgálatba való belépéskor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (100 mg - 60 kapszula a gyűjtőcsomagoláshoz - Blue Box nélkül)
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued
Hungarian: Amennyiben más ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani
English: Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos, dehidrációt és elektrolitzavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be a nintedanib kapcsán.