FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti precedentemente trattati con doxorubicina aumenta il rischio di cardiotossicità (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Italian: Il prodotto è solo monouso.Non contiene conservanti.
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono risultate ADR molto comuni negli studi clinici conVyxeos liposomiale.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner var meget almindelige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Italian: Stabilità della sospensione ricostituita nel flaconcino La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 2°C-8°C se i flaconcini sono conservati in posizione verticale.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C ved opbevaring i opret position.
Italian: Nello studio sono stati inclusi i pazienti con i seguenti sottotipi di AML: AML correlata a terapia (t-AML), AML con sindrome mielodisplastica (MDS AML) e AML con leucemia mielomonocitica cronica (CMMoL AML), con storia documentata di MDS o CMMoL prima della trasformazione in AML, e AML de novo con alterazioni cariotipiche caratteristiche di mielodisplasia (secondo i criteri OMS 2008).
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere informati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner.
Italian: La media (%CV) dell'area sotto la curva (AUC) durante un intervallo di somministrazione è stata di 637 (38,4%) mcg•h/mL per daunorubicina e di 1.900 (44,3%) mcg•.h/mL per citarabina.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Italian: Sia daunorubicina checitarabina sono genotossiche, pertanto Vyxeos liposomiale potrebbe essere associato a un rischio di genotossicità.
Danish: Både daunorubicin og cytarabin er genotoksiske, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med en genotoksisk risiko.
Italian: È necessario effettuare una valutazione basale delle conte ematiche e monitorare attentamente i pazienti durante il trattamento con Vyxeos liposomiale per l'insorgenza di possibili complicanze cliniche dovute alla mielosoppressione.
Danish: En vurdering af blodtal bør indhentes ved baseline, og patienterne skal overvåges nøje under behandling med Vyxeos liposomal for eventuelle kliniske komplikationer, der skyldes myelosuppression.
Italian: Vyxeos liposomiale è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore viola in un flaconcino di vetro.
Danish: Vyxeos liposomal er et violet pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Italian: Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica) e ghiera (alluminio) contenente 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Danish: 50 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium), der indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Italian: CR + CRi, n (%) Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Italian: Edema (52,3) Stanchezza (46,4) Brividi (31,2) Piressia (29,6)
Danish: Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Italian: I pazienti randomizzati a Vyxeos liposomiale sono stati 153, quelli randomizzati al braccio di controllo 7+3 sono stati 156.
Danish: Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen.
Italian: • Viene somministrato mediante infusione in una vena.
Danish: • Det vil blive givet som et drop (en infusion) ind i en vene.
Italian: Se ciò la riguarda, il medico potrà eseguire un esame del cuoreprima di iniziare il trattamento e ripeterlo nel corso del trattamento.
Danish: Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen.
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
Danish: (svarende til 44 mg/m² daunorubicin og 100 mg/m² cytarabin) på dag 1, 3 og 5, viser, at det gennemsnitlige AUClast metabolit:forældre-ratio for daunorubicinol og AraU var 1,79% og 3,22% for henholdsvis daunorubicin og cytarabin, hvilket er lavere end dem, der typisk rapporteres for ikke-liposomale produkter, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin og ~80% for AraU:cytarabin.
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Italian: Daunorubicina è risultata mutagena in test in vitro (test di Ames, test su cellule di criceto V79) e clastogena sia in vitro (linfoblasti umani CCRF-CEM) sia in vivo (test SCE su midollo osseo di topo).
Danish: Daunorubicin var mutagent i tests in vitro (Ames' test, V79-hamstercelle-test) og klastogent i tests in vitro (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo (SCE-test i knoglemarv fra mus) tests.
Italian: Dolore al petto (1,9)
Danish: Brystsmerter (1,9)
Italian: Vyxeos liposomiale contiene daunorubicina, la cuiprofonda tossicità cardiaca è conosciuta, e citarabina, nota per essere associata a tossicità del SNC.
Danish: Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter.
Italian: Vyxeos liposomiale si usa nel trattamento di pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (un tumore dei globuli bianchi del sangue).
Danish: Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vyxeos liposomiale
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vyxeos liposomal indeholder
Italian: La farmacocinetica di daunorubicina e citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale sono state valutatein pazienti adulti che hanno ricevuto daunorubicina alla dose di 44 mg/m² e citarabina alla dose di 100 mg/m² somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
Danish: Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
Italian: Storia di grave ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: In coltura, citarabina è citotossica per le cellule di mammifero in proliferazione.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur.
Italian: A tutti i livelli di dose testati (margini di sicurezza nulli o bassi, in base alle esposizioni sistemiche) si sono verificati effetti avversi a Vyxeos liposomiale generalmente in linea con quelli noti per daunorubicina e/o citarabina non liposomiali, inclusi principalmente repertidi tossicità gastrointestinale ed ematologica.
Danish: Bivirkninger af Vyxeos liposomal opstod ved alle undersøgte dosisniveauer (lave til nul sikkerhedsmargener, baseret på systemiske eksponeringer) og stemte generelt overens med de bivirkninger, der er kendt for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin, fortrinsvis bestående af fund af gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet.
Italian: Non è noto se Vyxeos liposomiale sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk.
Italian: Valutazione della funzionalità epatica e renale
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Italian: Il medico valuterà la sua risposta al trattamento dopo ogni ciclo.
Danish: Efter hver cyklus vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Italian: • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Vyxeos liposomiale è una formulazione liposomiale di una associazionefissa di daunorubicina e citarabina in rapporto molare 1:5.
Danish: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have lavet graviditetstest inden initiering af Vyxeos liposomal.
Italian: • Dopo la somministrazione, irrigare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Danish: • Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vyxeos liposomiale Vyxeos liposomiale non deve esserle somministrato
Danish: Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Du må ikke få Vyxeos liposomal
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci nel corso del trattamento, o duranteiltrattamento di un partner maschile.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling.
Italian: Nei pazienti trattati con Vyxeos liposomiale si deve evitare la vaccinazione con vaccini vivi.
Danish: Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal.
Italian: Alla risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere ripreso lentamente dimezzando la velocità di infusione e somministrando difenidramina per via endovenosa (20-25 mg) e desametasone per via endovenosa (10 mg).
Danish: Behandlingen skal genstartes langsomt, når symptomerne er svundet, ved at halvere infusionsraten, og der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Italian: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Danish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anæmi (2,1)
Italian: • febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Italian: Vyxeos liposomiale ha una posologia differente rispetto a daunorubicina e citarabina somministrate mediante iniezione e non deve essere scambiato con altri prodotti contenenti daunorubicina e/o citarabina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa, i liposomi di Vyxeos liposomiale presentano un'emivita plasmatica prolungata, con oltre il 99% didaunorubicina e dicitarabina presenti nel plasma che resta incapsulato nei liposomi.
Danish: Vyxeos liposomal-liposomer udviser langvarig plasmahalveringstid efter intravenøs infusion, hvor mere end 99% af daunorubicinet og cytarabinet i plasma forbliver indkapslet inde i liposomerne.
Italian: A causa del potenziale di Vyxeos liposomiale di provocare reazioni avverse gravinei bambiniallattati al seno, si devonoinformare le madri diinterrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Vyxeos liposomiale.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af Vyxeos liposomal hos ammede børn skal mødre tilrådes at ophøre med amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Italian: Eventi/N.Sopravv.
Danish: Hændelser / N Medianoverl.
Italian: Mucosite gastrointestinalee diarrea
Danish: Gastrointestinal mucositis og diaré
Italian: Tutti i materiali usati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in conformità con le procedure locali applicabili all'eliminazione degli agenti antineoplastici.Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Danish: Alle materialer, der er brugt til fortynding og administration, skal kasseres i overensstemmelse med de lokale procedurer, der gælder for bortskaffelse af antineoplastiske midler.
Italian: Lo schema posologico raccomandato di Vyxeos liposomiale è 44 mg/100 mg/m² somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti:
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Italian: A causa della trombocitopenia riscontrata con Vyxeos liposomiale, negli studi clinici sono stati osservati eventi emorragici di vario tipo, fra i quali l'epistassi è stato il più comune, e per la maggioranza sono stati considerati non gravi(29,1%).
Danish: De mest almindelige blødningshændelser var epistaxis, og størstedelen af disse hændelser blev anset for at være ikke-alvorlige (29,1%).
Italian: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Danish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2)
Italian: A differenza didaunorubicina e dicitarabina non liposomiali, che vengono rapidamente metabolizzate nei rispettivi metaboliti, dopo la somministrazione di Vyxeos liposomiale daunorubicina e citarabina sono basi libere incapsulate in liposomi.
Danish: I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Italian: Il trattamento con Vyxeos liposomiale deve essere interrotto in via definitiva.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent.
Italian: • Miscelare delicatamente il contenuto del flaconcino per 5 minuti, capovolgendo il flaconcino ogni 30 secondi.
Danish: • Skvulp forsigtigt hætteglassets indhold i 5 minutter, mens hætteglasset vendes forsigtigt om hvert halve minut.
Italian: • Con tecnica asettica, prelevare il volume calcolato di Vyxeos liposomiale ricostituito dal/i flaconcino/i con una siringa sterile e trasferirlo in una sacca per infusione contenente 500 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)o glucosio al 5%.
Danish: • Træk den beregnede mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal aseptisk op af hætteglasset (hætteglassene) med en steril injektionssprøjte og overfør den til en infusionspose, der indeholder 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% glucose.
Italian: Insufficienza renale (6,4)
Danish: Nyreinsufficiens (6,4)
Italian: L'incidenza di eventi infettivi è stata del 78,1%; l'incidenza di eventi infettivi non graviè stata del 73,1%, l'incidenza di eventi infettivi graviè stata del 28,5%; l'incidenza di infezioni che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Danish: Forekomsten af infektionsreaktioner var 78,1%; forekomsten af ikke-alvorlige infektionsreaktioner var 73,1%, forekomsten af alvorlige infektionsreaktioner var 28,5%; forekomsten af infektioner, der førte til seponering, var 0,5%.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi di ipersensibilità è stata del 66,9%; l'incidenza degli eventi non gravidi ipersensibilità è stata del 66,4% di cui al 38,9% rash; l'incidenza degli eventi gravidi ipersensibilità è stata dell'1,1%; la frequenza di eventi di ipersensibilità che hanno comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
Danish: Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
Italian: In studi su animali, sia citarabina che daunorubicina, studiate separatamente,hanno mostrato effetti teratogeni ed embriotossici.
Danish: Både cytarabin og daunorubicin udviste teratogene og embryotoksiske virkninger, når de blev testet separat, i dyreforsøg.
Italian: • Se la soluzione per infusione diluita non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Italian: ADR di grado 3-5/Frequenza
Danish: Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed
Italian: Vyxeos liposomiale è solo per uso endovenoso.
Danish: Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får Vyxeos liposomal.
Italian: Vyxeos liposomiale può ridurre il numero di globuli bianchi del sangue, che combattono le infezioni, e delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), il che determina disturbi della coagulazione comesanguinamento dal naso e lividi.
Danish: Vyxeos liposomal kan mindske antallet af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og desuden de blodceller, som får blodet til at størkne (blodplader).
Italian: Citarabina è risultata clastogena nei confronti di cellule in meiosi.
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Italian: Citarabina è risultata mutagena in test in vitro e clastogena in vitro (aberrazioni cromosomiche e SCE in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e test SCE su midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
Danish: Cytarabin var mutagent i tests in vitro og var klastogent i tests in vitro (kromosomaberrationer og SCE i humane leukocytter) og in vivo (kromosomaberrationer og SCE-test i knoglemarv hos gnavere, mikronukleustest på mus).
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner potenzialmente fertili, e le pazienti di sesso femminiledevono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Vyxeos liposomiale.
Danish: Mænd med seksualpartnere i den fertile alder samt kvinder skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal.
Italian: L'incidenza della totalità degli eventi di cardiotossicità è stata del 72,0%; l'incidenza di eventi non gravidi cardiotossicità è stata del 68,5%; l'incidenza di eventi gravidi cardiotossicità è stata del 9,1%; l'incidenza di cardiotossicità che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Danish: Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (7,5)
Danish: Tumorlysesyndrom (7,5)
Italian: • Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: In caso di sintomi lievi di ipersensibilità (per es. rossore, rash, prurito di grado lieve), il trattamento deve essere interrotto e il paziente tenuto sotto osservazione, monitorando anche i segni vitali.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn.
Italian: La necessità di un ulteriore ciclo di induzione viene accertata mediante una valutazione del midollo osseo dopo che il paziente si è ripreso da un precedente ciclo di terapia di induzione.
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Italian: Dispepsia (0,5) Vomito (0,3)
Danish: Dyspepsi (0,5) Opkastning (0,3)
Italian: In caso di segni di ipersensibilità, il medico potrà sospendere o interrompere in via definitiva il trattamento o ridurre la velocità di infusione.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed.
Italian: Sopravvivenza mediana, mesi (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Danish: Medianoverlevelse, måneder (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Italian: • Quindi, usando una siringa da 20 mL, ricostituire ogni flaconcino con 19 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili e subito dopo impostare un cronometro per 5 minuti.
Danish: • Rekonstituér derefter hvert hætteglas med 19 ml sterilt vand til injektionsvæsker med anvendelse af en 20 ml sprøjte.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vyxeos liposomiale 44 mg/100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione daunorubicina e citarabina
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin og cytarabin
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.L'eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con un livello di bilirubina ≤50 µmol/L.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med et bilirubinniveau, der er under eller lig med 50 µmol/l.
Italian: Piressia (3,2) Edema (2,7)
Danish: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Italian: Nausea (51,7) Diarrea/colite (49,9) Mucosite (49,9) Stipsi (42,7)
Danish: Nausea (51,7) Diaré/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalsmerter (36,3) Nedsat appetit (33,9) Opkastning (27,7)
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento perché Vyxeos liposomiale può nuocere al bambino.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, da det kan være skadeligt for barnet.
Italian: • Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: • Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Italian: • Se la soluzione è stata conservata in frigorifero, capovolgere delicatamente la sacca per miscelarla.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere esperto nel trattamento della leucemia mieloide acuta.
Danish: Vyxeos liposomal skal gives af en læge eller sundhedspersonale, der har erfaring med behandling af AML.