FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Slovenian: • hudo okužbo krvi (sepso)
Croatian: • tešku infekciju krvi (sepsa)
Slovenian: • anakinro • abatacept.
Croatian: • anakinru • abatacept.
Slovenian: 2Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Croatian: 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterij kliničkog odgovora
Slovenian: Belo puščico usmerite proti mestu injiciranja (stegno ali trebuh).
Croatian: Okrenite bijelu strelicu prema mjestu ubrizgavanja (bedro ili trbuh).
Slovenian: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v eni roki, med palcem in kazalcem, kot bi držali svinčnik.
Croatian: Držite tijelo napunjene štrcaljke u jednoj ruci, između palca i kažiprsta, kao što biste držali olovku.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Humira se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Croatian: Liječenje lijekom Humira ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovenian: hematurija občasni nokturija
Croatian: hematurija manje često nokturija
Slovenian: ZUNANJE NI ŠKATLA
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila pri teh bolnikih manjša kot pri bolnikih, ki še niso dobivali anti-TNF.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika bila smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno bili liječeni antagonistima TNF-a.
Slovenian: • Če v tekočem zdravilu v brizgi opazite preostale zračne mehurčke ali zračne presledke, lahko ta postopek do 3-krat ponovite.
Croatian: • Ako vidite zaostale mjehuriće zraka ili zračne praznine u tekućini u štrcaljki, možete ponoviti ovaj postupak do 3 puta.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci.
Slovenian: Za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Croatian: Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno prejemati zdravilo v preskušanju tudi po 78. tednu, dokler niso imeli dostopa do zdravila Humira.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti liječenje ispitivanim lijekom nakon 78. tjedna do trenutka kada im je omogućen pristup lijeku Humira.
Slovenian: Humira) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Croatian: Humira, i koji su bili su kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen), a bilo je i slučajeva sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%) Najmanjši, srednji in največji odmerek
Croatian: Početni broj bolesnika, n (%) Minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Humira nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Humira treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Humira pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preverite rok uporabnosti (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (Rok valjanosti, EXP).
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, Humira 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, Humira 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Slovenian: Srednji čas do zagona bolezni
Croatian: Medijan vremena do razbuktavanja bolesti
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira dostupna je u pakiranjima koja sadrže:
Slovenian: • Odstranite prozorni pokrovček igle tako, da ga z drugo roko potegnete naravnost navzgor.
Croatian: • Maknite prozirnu kapicu s igle tako što ćete je drugom rukom povući ravno prema gore.
Slovenian: mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Croatian: koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
Slovenian: Zdaj je viden beli tulec igle.
Croatian: Sada je vidljiva bijela navlaka za iglu.
Slovenian: Zdravilo Humira je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Croatian: Humira je namijenjena liječenju upalnih bolesti opisanih u nastavku:
Slovenian: • benigni tumorji
Croatian: • benigni tumori
Slovenian: Lonza Biologics Porriño, S.L A Relva s/n
Croatian: Lonza Biologics Porriño,S.L
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so koncentracije prostega adalimumaba (tistega, ki ni vezan na protitelesa proti adalimumabu) v serumu manjše pri bolnikih, ki imajo merljivo raven protiteles proti adalimumabu.
Croatian: Primijećeno je da su razine slobodnog adalimumaba u serumu (onoga koji nije vezan za protutijela na adalimumab) niže u bolesnika s mjerljivim razinama protutijela na adalimumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Humira može se nastaviti s primjenom glukokortikoida, salicilata,
Slovenian: Če je predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata ven do 0,6 ml.
Croatian: Ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml.
Slovenian: • anakinro
Croatian: • anakinru
Slovenian: Ko ste pripravljeni na začetek injiciranja (glejte spodaj), s palcem ali kazalcem enkrat pritisnite škrlatni gumb na vrhu.
Croatian: Kada ste spremni za ubrizgavanje, kažiprstom ili palcem pritisnite bordo tipku na vrhu
Slovenian: Sočasni stalni odmerki enega nebiološkega imunosupresiva so bili dovoljeni.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza jednog nebiološkog imunosupresiva.
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene pakiranju)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI ZA PODSJETNIK (uključeno u pakiranje)
Slovenian: To je pomembno, da boste dobili pravilen odmerek.
Croatian: Ovo je važno za pravilno doziranje.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humira, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Humira nego što ste trebali
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
Croatian: karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
Slovenian: Prenehanje s kortikosteroidi
Croatian: Prekinuta primjena kortikosteroida
Slovenian: Te spremembe lahko pomenijo okužbo, zato morate kontaktirati zdravnika.
Croatian: Ovo može značiti da postoji infekcija te se zato obratite svom liječniku.
Slovenian: • Z drugo roko obrnite rožnati pokrovček igle dol proti brizgi.
Croatian: • Drugom rukom okrenite ružičasti pokrov igle dolje prema štrcaljki.
Slovenian: • hematom (zbiranje krvi izven krvnih žil)
Croatian: • hematom (nakupljanje krvi izvan krvnih žila)
Slovenian: Izberite mesto na zgornjem delu stegna ali trebuha (ne v okolici popka).
Croatian: Izaberite mjesto na vrhu bedra ili trbuhu (osim područja oko pupka).
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali zdravilo Humira in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Croatian: 84% ispitanika liječenih lijekom Humira koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50)
Slovenian: Normalno je, če v okencu opazite enega ali več mehurčkov.
Croatian: • U redu je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u prozorčiću.
Slovenian: • Brizge z zdravilom Humira NIKDAR ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: • Uporabljena štrcaljka lijeka Humira NIKADA se ne smije ponovno uporabiti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjimi defekti ob rojstvu.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija značajnih urođenih mana pri porođaju.
Slovenian: Če se rumeni kazalnik ne prikaže v okencu, se bat ni ustrezno premaknil naprej in injiciranje ni dokončano.
Croatian: Ako u prozorčiću nije vidljiv žuti indikator, klip nije dovoljno potisnut te ubrizgavanje nije potpuno.
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA(%)
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Slovenian: • Zdravilo Humira se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Croatian: • Humira se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Slovenian: • Previdno obrnite rožnati pokrovček igle gor, čez iglo, da se zaskoči na mesto, in položite brizgo z iglo na delovno površino.
Croatian: • Pažljivo podignite ružičasti pokrov igle prema gore, preko igle da sjedne na svoje mjesto i odložite štrcaljku s iglom na radnu površinu.
Slovenian: zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Croatian: zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.
Slovenian: Te spremembe lahko pomenijo okužbo.
Croatian: Ovo može značiti da postoji infekcija.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Humira.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Humira.
Slovenian: Če beli nosilec bata potegnete popolnoma iz brizge, brizgo zavrzite in se z dobaviteljem zdravila
Croatian: Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,6 % očeh v 78. tednu.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,6% očiju.
Slovenian: 4) Priprava odmerka
Croatian: 4) Priprema doze
Slovenian: • Normalno je, da na koncu igle vidite kapljico tekočine.
Croatian: • Normalno je da se na vrhu igle pojavi kap tekućine
Slovenian: NP 24,0 % 58,9 %
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Slovenian: Z drugo roko snemite sivi pokrovček (1), preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo črno pokrivalo igle na brizgi in ga nato zavrzite.
Croatian: Drugom rukom povucite sivu kapicu (1), provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki i bacite kapicu.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih odprtih študijah ohranjalo do 156. tedna.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog produžetka ispitivanja do 156. tjedna.
Slovenian: Pokrovček igle
Croatian: Pokrov igle
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ali jo naj ima pri sebi vaš otrok.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta.
Slovenian: "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Croatian: „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Humira so navedena v poglavju 7 ‘Injiciranje zdravila Humira'.
Croatian: Detaljne upute o tome kako ubrizgati lijek Humira nalaze se u dijelu 7 „Ubrizgavanje lijeka Humira".
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 % je imelo celjenje sluznice in 20 % jih je bilo v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, u 52. tjednu je njih 47% imalo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, a 20% bilo je u remisiji bez primjene steroida
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite iglo iz kože,
Croatian: Kada je ubrizgavanje završeno, polako izvucite iglu iz kože,
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta zahvaćenih entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor
Slovenian: • na sprednji strani stegen vašega otroka ali
Croatian: • prednji dio djetetovih bedara ili
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost adalimumaba, ocenjena iz treh študij po enem 40 mg odmerku subkutano, je 64 %.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg u tri ispitivanja bila je 64%.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na kutiji koju ćete koristiti.
Slovenian: • Če opazite velik zračni mehurček ali zračni presledek pri konici brizge, POČASI potisnite beli nosilec bata v brizgo, dokler ne začne tekočina vstopati v konico brizge.
Croatian: • Ako blizu vrha štrcaljke vidite veliki mjehurić zraka ili zračnu prazninu, POLAKO pritisnite bijeli klip štrcaljke u štrcaljku tako da tekućina počne ulaziti u vrh štrcaljke.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Croatian: Razbuktavanje bolesti definiralo se kao pogoršanje za ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, prisutnošću ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanjem za > 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Slovenian: Activity Score)
Croatian: Score)
Slovenian: Injiciranje je končano, ko se rumeni kazalnik neha premikati.
Croatian: Ubrizgavanje je završeno kada se žuti indikator prestane micati.
Slovenian: Humira Δ anonimizirano
Croatian: Humira Δ Cenzurirano
Slovenian: • Držite brizgo na ravni oči in z iglo obrnjeno navzgor, da boste jasno videli količino.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu.
Slovenian: • Položite brizgo na čisto delovno površino.
Croatian: • Postavite štrcaljku na Vašu čistu radnu površinu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak teden signifikantno zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Croatian: Liječenje lijekom Humira u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Slovenian: Podatki, zbrani po 78. tednu, so bili na splošno v skladu s temi rezultati, vendar se je število vključenih bolnikov zmanjšalo po tem času.
Croatian: Podaci koji su dobiveni nakon 78. tjedna uglavnom su bili usklađeni s ovim rezultatima, ali se broj uključenih ispitanika smanjio nakon 78.
Slovenian: Humira dogovorite za njeno nadomestitev.
Croatian: Humira radi zamjene.
Slovenian: • Na čisto površino pripravite sledeče enote zdravila in jih NE JEMLJITE iz njihove posamezne ovojnine:
Croatian: • Na čistu radnu površinu postavite sljedeći pribor, no još ga NEMOJTE vaditi iz njihovih pojedinačnih pakiranja.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Humira zelo natančno pretehtati.
Croatian: U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika liječenja.
Slovenian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom
Croatian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, Humira naspram placeba
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Slovenian: ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba 0,8 mg/kg.
Croatian: liječenih monoterapijom adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po 12. tednu ni pokazalo pomembno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana nije dovelo do značajno većeg postotka odgovora (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Humira
Croatian: Drugi lijekovi i Humira
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Humira priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Uzimajući to u obzir, preporučuje se da se Humira daje u kombinaciji s metotreksatom, a u monoterapiji samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • tuberkulozo
Croatian: • tuberkulozu
Slovenian: Pojavi se lahko neznatna krvavitev.
Croatian: Moguća je pojava oskudnog krvarenja.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Humira so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Humira u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
Slovenian: - težave živčnega sistema,
Croatian: - problemi živčanog sustava
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Humira sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle, ki je v brizgi.
Croatian: Ne pokušavajte dirati iglu koja se nalazi u cijevi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Humira indicirano.
Croatian: Liječenje lijekom Humira moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Humira indicirana.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Slovenian: • Zdravilo Humira je bistra in brezbarvna tekočina.
Croatian: • Humira je bistra i bezbojna tekućina.
Slovenian: Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Stoga se istodobna primjena adalimumaba i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Croatian: Bacite kapicu.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III se je pri večini bolnikov, ki so dosegli izboljšanje telesne funkcije in so nadaljevali zdravljenje, to izboljšanje ohranilo vseskozi do 520. tedna (120. meseca) odprte faze zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine ispitanika koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z zdravilom
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, uključujući lijek
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden placebo
Croatian: Humira 40 mg svaki tjedan Placebo
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo.
Croatian: • Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Humira ponovno razvila tuberkuloza.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja lijekom Humira ponovno se razvila tuberkuloza.
Slovenian: Zdravilo Humira je pokazalo terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Croatian: Humira je ostvarila povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Slovenian: morate to povedati zdravniku.
Croatian: važno je da to kažete svom liječniku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Humira potrebno je optimizirati druge istodobno primijenjene terapije (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 %
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo,
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat
Slovenian: odpoved jeter1)
Croatian: nepoznato zatajenje jetre1)
Slovenian: Če želite, lahko uporabite obliž.
Croatian: Ako želite, prekrijte ga flasterom.
Slovenian: • Brizge, igle, viale in adapterja za vialo NE SMETE nikoli ponovno uporabiti.
Croatian: • Uporabljenu štrcaljku, iglu, bočicu i nastavak NE SMIJETE NIKADA ponovno koristiti.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) bistra, brezbarvna raztopina
Croatian: Otopina za injekciju. (injekcija) Bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko povrnejo, če prenehate jemati zdravilo Humira.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti ako prestanete primjenjivati lijek Humira.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študiji UV I in UV II, so bili primerni za vključitev v nenadzorovano, dolgoročno, podaljšano študijo, s prvotno načrtovanim trajanjem 78 tednov.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili ispitivanja UV I i UV II zadovoljavali su kriterije za uključivanje u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja čije je planirano vrijeme trajanja bilo 78 tjedana.