FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a examiné la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4) de la directive 2001/83/EC, telle que modifiée pour Ethirfin et noms et associés,
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Ethirfin e denominazioni associate.
French: • Une interaction pharmacodynamique entre les médicaments et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Italian: • potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione,
French: Des résultats hors normes ont été obtenus après 0,25 heures dans de l'alcool à 20% et après 2 heures dans de l'alcool à 5%.
Italian: Risultati fuori tolleranza sono stati ottenuti dopo 15 minuti in soluzione alcolica al 20%, 30 minuti in soluzione alcolica al 10% e 2 ore in soluzione alcolica al 5%.
French: Le milieu de dissolution était de l'eau contenant 5, 10 et 20% d'éthanol conformément au document questions et réponses du groupe QWP de l'EMA « Nécessité de procéder à des études de dissolution in vitro dans l'alcool pour les médicaments oraux à libération modifiée, notamment les médicaments opiacés (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products) ».
Italian: Il liquido di dissoluzione è acqua caricata al 5, 10 e 20% di etanolo, in linea con il documento EMA QWP Q&A sull'esigenza di studi in vitro sulla dissoluzione in alcol di prodotti per uso orale a rilascio modificato, inclusi gli oppioidi.
French: Cet effet est connu sous le terme de ‘dumping dose', ou libération précoce.
Italian: Questo effetto è noto come "dose-dumping".
French: • Le comité est également d'avis que d'autres mesures de réduction des risques n'apporteraient pas de solution appropriée à ce problème,
Italian: • il comitato è inoltre dell'opinione che ulteriori misure di riduzione del rischio non sarebbero idonee ad affrontare il problema,
French: Suite à une requête de la Commission européenne, en septembre 2010, le CHMP a procédé à un nouvel examen de la recommandation adoptée précédemment pour le médicament à la lumière du rapport bénéfice/risque et des dispositions du paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, nel settembre 2010 il CHMP ha riconsiderato la raccomandazione adottata in precedenza per il prodotto alla luce del rapporto rischio-beneficio e in conformità dell'articolo 24, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Dans cette étude, les sujets ont été interrogés sur leur consommation d'alcool au cours de la dernière semaine et sur la fréquence de leurs épisodes de consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois (5292 personnes interrogées).
Italian: I soggetti intervistati nell'ambito dello studio sono stati invitati ad indicare il loro consumo di alcol nel corso dell'ultima settimana e la frequenza del binge drinking (consumo di alcol in eccesso in una singola occasione fino a raggiungere un elevato stato di ubriachezza) nell'ultimo mese (5 292 responder).
French: Le CHMP a constaté que le médicament fait déjà l'objet d'une contre-indication spécifique relative à la consommation concomitante d'alcool.
Italian: Si è osservato che il prodotto contiene già una controindicazione specifica per l'assunzione concomitante di alcol.
French: Une saisine à des fins d'arbitrage, au titre du paragraphe 4 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, a été notifiée au CHMP le 30 octobre 2009 par le Danemark.
Italian: La notifica del deferimento al CHMP per l'arbitrato in conformità dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata comunicata dalla Danimarca in data 30 ottobre 2009.
French: Il est apparu que la vitesse de dissolution augmente avec des concentrations plus élevées d'éthanol dans le milieu de dissolution.
Italian: La dissoluzione è stata valutata su un periodo di 8 ore. È stato osservato che la velocità di dissoluzione aumenta proporzionalmente alla concentrazione di etanolo nel liquido di dissoluzione.
French: Le triéthylcitrate qui sert de plastifiant est hydrosoluble et miscible dans l'éthanol.
Italian: Il trietilcitrato funge da plasticizzante, è solubile in acqua e miscibile in etanolo.
French: • Le comité a estimé qu'une interaction pharmacodynamique entre les médicaments opiacés et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
Italian: • Il comitato ha rilevato che potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione.
French: Aucun effet indésirable soupçonné d'être associé à la consommation concomitante d'alcool n'a été notifié pour Ethirfin et noms associés.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi che si sospettano collegati all'assunzione concomitante di Ethirfin e alcol.
French: • Sur la base de la littérature publiée, un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de minimisation des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Italian: • secondo le pubblicazioni disponibili, una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e pertanto le attuali misure di riduzione del rischio non affrontano il problema in modo adeguato,
French: Pourcentage de patients qui consomment de l'alcool pour gérer la douleur
Italian: Percentuale di consumatori di alcol per il controllo del dolore
French: La méthode utilisée pour analyser la dissolution était le test de routine utilisant un agitateur à pales à 100 tours/minute dans
Italian: Il test di dissoluzione impiegato si basa sul metodo di routine, ovvero agitatore a paletta da 100 giri al minuto e 1000 ml di liquido.
French: Blindge drink at least once a month
Italian: Binge drink at least once a month
French: Au cours de l'évaluation, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont soulevé des problèmes majeurs en matière de sécurité, c'est pourquoi la procédure à été transmise au groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), au titre du paragraphe 1 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Durante la valutazione Germania e Regno Unito hanno sollevato perplessità significative, pertanto la procedura è stata deferita al CMD(h) in conformità dell'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: OR a ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la formation scolaire et professionnelle combinées b consommation hebdomadaire : hommes > 21 boissons alcoolisées ; femmes > 14 boissons alcoolisées c Cinq boissons alcoolisées ou plus à une occasion
Italian: b Consumo settimanale: uomini, > 21 drink; donne, > 14 drink.
French: Consomment de l'alcool moins d'une fois par mois
Italian: Consume alcohol less than once a month
French: pour les médicaments à libération classique (75% de la substance active sont dissous en 45 minutes au maximum) et subit par conséquent une modification sévère aboutissant à une libération rapide incontrôlée de la majeure partie de la substance active.
Italian: I risultati dei test di dissoluzione dimostrano che la formulazione rispetta i limiti della Farmacopea europea per i prodotti a rilascio convenzionale (NTL 75% di principio attivo dissolto entro 45 minuti), e pertanto subisce notevoli alterazioni che portano a un rilascio rapido ed incontrollato di gran parte del principio attivo.
French: • Dés lors, le Comité a considéré que les patients exposés aux médicaments susmentionnés et à une consommation concomitante d'alcool sont exposés à un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables sérieuses telles que dépression respiratoire et décès, et est d'avis que le rapport bénéfice-risque du médicament n'est pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Italian: • pertanto il comitato ha ritenuto che i pazienti esposti ai prodotti sopra indicati in associazione ad alcol corrano un rischio nettamente più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come depressione respiratoria e morte, sostenendo che il rapporto rischio-beneficio del prodotto, in normali condizioni di impiego, non è positivo.
French: L'étude portait sur des buveurs problématiques que sur des buveurs aproblématiques.
Italian: Sono stati inclusi bevitori problematici alcol e bevitori non problematici.
French: • Dés lors, le comité a considéré que les patients exposés aux médicaments susmentionnés et à une consommation concomitante d'alcool sont exposés à un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables sérieuses telles que dépression respiration et décès, et est d'avis que le rapport bénéfice-risque du médicament n'est pas positif dans des conditions normales d'utilisation,
Italian: • Pertanto il comitato ha ritenuto che i pazienti esposti ai prodotti sopra indicati in associazione ad alcol corrano un rischio nettamente più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come depressione respiratoria e morte, sostenendo che il rapporto rischio-beneficio del prodotto, in normali condizioni di impiego, non è positivo.
French: Ce film joue le rôle d'une membrane permettant la diffusion de la substance active en fonction de sa perméabilité.
Italian: Il polimetacrilato è un polimero che durante la lavorazione forma un film continuo il quale agisce come una membrana, permettendo la diffusione del principio attivo in funzione della sua permeabilità.
French: Consommation d'alcool afin de gérer la douleur chez les buveurs à problème et les buveurs sans excès
Italian: Figura I : Consumo di alcol per il controllo del dolore tra bevitori problematici e non problematici
French: Modérée-sévère
Italian: Da moderato a grave
French: • Le comité a estimé, en se fondant sur la littérature publiée, qu'un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de réduction des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Italian: • Sulla base delle pubblicazioni disponibili il comitato ha rilevato come una notevole percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astenga dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti.
French: • Le comité a estimé que le profil de dissolution d'Ethirfin et noms associés est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et que, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Italian: • Il comitato ritiene che la presenza di alcol abbia un effetto rilevante sul profilo di dissoluzione di Ethirfin e denominazioni associate, portando a un rilascio rapido e incontrollato di gran parte del principio attivo.
French: Buveurs problématiques
Italian: Bevitori problematici
French: Épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois
Italian: Consumo di alcol meno di una volta al mese
French: • De plus, le profil de dissolution d'Ethirfin est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Italian: Pertanto il prodotto presenta una significativa interazione con l'alcol, con effetti clinici potenzialmente gravi (ad esempio depressione respiratoria e morte),
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: C'est particulièrement important
Italian: Questo è particolarmente importante
French: Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
Italian: Questa potrebbe richiedere da 30 a 60 minuti.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'INR.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio dell'INR.
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible.
Italian: La soluzione madre deve essere utilizzata il prima possibile.
French: Le port de gants est recommandé.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
French: On ne dispose d'aucun antidote spécifique.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico.
French: Manipuler avec précaution.
Italian: Maneggiare con cautela.
French: Ce peut être les signes d'une réaction allergique sévère.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Le traitement sera symptomatique.
Italian: Il trattamento è sintomatico.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: 75 % de la dose
Italian: 75% della dose
French: 100 % de la dose
Italian: 100% della dose
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible (voir rubrique 6.3).
Italian: La soluzione madre deve essere utilizzata il prima possibile (vedere paragrafo 6.3).
French: • solution glucosée à 5 % ou
Italian: • Soluzione glucosata al 5% o
French: (pigmentation)
Italian: (pigmentazione)
French: • réactions allergiques sévères
Italian: • reazioni allergiche gravi
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento correlata alla Decisione della Commissione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla fiala dopo EXP.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.
French: • gonflement du visage et de la langue
Italian: • gonfiore del viso e della lingua
French: Le traitement doit donc être symptomatique et de soutien, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Italian: Pertanto, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio.
French: Aucune hypotension différée n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata ipotensione ritardata.
French: • solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Italian: • soluzione di sodio cloruro allo 0,9%.
French: (généralement sur une durée de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Italian: (solitamente nell'arco di 30 - 60 minuti) (vedere paragrafo 4.4).
French: • sensation de faiblesse (asthénie)
Italian: • sensazione di debolezza (astenia)
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres.
Italian: I volumi medi di distribuzione allo stato stazionario sono compresi tra 18 e 29 litri.
French: Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre.
Italian: Un trattamento oncologico efficace può distruggere le cellule tumorali rapidamente e in grande quantità.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, in conformità con le procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
French: Il convient de toujours prendre des mesures pour éviter l'exposition.
Italian: Adottare sempre le misure necessarie per evitare l'esposizione.
French: L'étoposide est excrété dans le lait maternel.
Italian: L'etoposide viene escreto nel latte materno.
French: Il est également présent dans le plasma, vraisemblablement sous la forme d'un isomère trans.
Italian: Inoltre, è presente anche nel plasma umano, presumibilmente come isomero trans.
French: • changement de couleur de la peau
Italian: • variazioni nel colore della pelle
French: • affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).
Italian: • malattie del sangue (per questo motivo verranno eseguiti esami del sangue tra i cicli del trattamento)
French: Le profil de sécurité devrait être similaire pour les patients pédiatriques et les adultes.
Italian: Si prevede che il profilo di sicurezza tra i pazienti pediatrici e gli adulti sia simile.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
French: En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Italian: Inoltre, si consiglia ai pazienti di sesso maschile di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
French: La sécurité et l'efficacité d'ETOPOPHOS et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: La restauration de la fonction médullaire est généralement complète au 20ème jour, et aucune toxicité cumulative n'a été rapportée.
Italian: Il recupero del midollo osseo è solitamente completo entro il giorno 20 e non è stata segnalata alcuna tossicità cumulativa.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Italian: Il medico può a volte prescrivere una dose diversa in particolare se sta ricevendo, o ha ricevuto, altri trattamenti per il tumore oppure se ha problemi ai reni.
French: On peut s'attendre à des toxicités similaires avec la forme orale.
Italian: Si prevedono tossicità simili con la formulazione orale.
French: • chute de cheveux temporaire
Italian: • perdita temporanea dei capelli
French: Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ml ou 10 ml de :
Italian: Prima dell'uso, il contenuto di ogni fiala deve essere ricostituito con 5 ml o 10 ml di:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Réaction au site d'injection
Italian: Reazione nel sito di iniezione
French: Des cas de saignement ont été rapportés.
Italian: Sono stati riferiti dei sanguinamenti.
French: Chez l'enfant, environ 55 % de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures, sous forme d'étoposide.
Italian: Nei bambini, circa il 55% della dose viene escreta nelle urine come etoposide nell'arco di 24 ore.
French: La plupart des réactions indésirables sont réversibles, si elles sont décelées assez tôt.
Italian: La maggior parte di tali reazioni avverse è reversibile, se diagnosticata in fase precoce.
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma si dovranno attendere almeno 21 giorni dal primo ciclo di trattamento.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de [lien et nom de l'Agence].
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet di [collegamento all'agenzia di ricerca di mercato].
French: Il existe un risque accru de maladie vaccinale systémique fatale en cas d'utilisation du vaccin de la fièvre jaune.
Italian: Esiste un maggior rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione in seguito alla somministrazione del vaccino contro la febbre gialla.
French: • problèmes respiratoires
Italian: • problemi respiratori
French: La tension artérielle se rétablit généralement en quelques heures après l'arrêt de la perfusion.
Italian: La pressione arteriosa solitamente si normalizza entro alcune ore dalla cessazione dell'infusione.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Les solutions doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Italian: Le soluzioni devono essere preparate in condizioni asettiche.
French: L'appareil microtubulaire n'est pas affecté.
Italian: L'assemblaggio dei microtubuli non viene influenzato.
French: Des rougeurs du visage ont été observées chez 2 % des patients et des éruptions cutanées chez 3 %.
Italian: L'arrossamento del viso è stato riportato nel 2% dei pazienti e l'eruzione cutanea nel 3%.
French: L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
Italian: L'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili.
French: Toutefois, si cela arriverait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.
Italian: Tuttavia, in questo caso il medico tratterà i sintomi che compariranno.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è del 97%.
French: Étant donné son mécanisme d'action, le phosphate d'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, etoposide fosfato deve essere considerato potenzialmente carcinogeno negli esseri umani.
French: Préparation de la solution intraveineuse
Italian: Preparazione della soluzione endovenosa
French: Une solution trouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.
Italian: Le soluzioni torbide o che presentano un cambiamento di colore devono essere scartate.
French: L'effet principal de l'étoposide semble apparaître lors de la phase S tardive et G2 précoce du cycle cellulaire des mammifères.
Italian: L'effetto principale dell'etoposide sembra manifestarsi durante la fase S tardiva e la fase G2 iniziale del ciclo cellulare nelle cellule di mammifero.