FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TAGRISSO anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet lungecancer".
Croatian: TAGRISSO se koristi u liječenju odraslih osoba s vrstom raka pluća nazvanim „rak pluća nemalih stanica".
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: • Hvis dine øjne begynder at løbe i vand, bliver følsomme for lys, du får øjensmerter, røde øjne eller synsforandringer.
Croatian: • Suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promjene vida.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R) i etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Danish: Osimertinib bør seponeres permanent hos patienter, som udvikler forlænget QTc-intervallet i kombination med noget af følgende: Torsades de pointes, polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi.
Croatian: Osimertinib treba trajno prekinuti u bolesnika u kojih dođe do kombinacije produljenja QTc intervala i bilo čega sljedećeg: torsade de pointes, polimorfna ventrikularna tahikardija, znakovi/simptomi ozbiljne aritmije.
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) ili s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B).
Danish: Der må kun anvendes tests, der er påvist robuste, pålidelige og sensitive til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorafledt DNA (fra en vævs- eller plasmaprøve).
Croatian: Smiju se koristiti samo robusni, pouzdani i osjetljivi testovi koji su dokazano korisni za određivanje statusa mutacije EGFR-a u tumorskoj DNK (iz uzorka tkiva ili plazme).
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, der bruges mod depression.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju.
Danish: TAGRISSO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: TAGRISSO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost i procijenjene razlike dobivene analizom na temelju miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Danish: (Fund baseret på testresultater præsenteret som skift af
Croatian: (Nalazi temeljeni na rezultatima pretraga, prikazani kao promjene stupnja prema CTCAE)
Danish: Det er også påvist, at osimertinib binder kovalent til rotte- og humane plasmaproteiner, humant serumalbumin og rotte- og humane hepatocytter.
Croatian: Također se pokazalo da se osimertinib kovalentno veže na proteine u plazmi ljudi i štakora, ljudski serumski albumin te hepatocite štakora i ljudi.
Danish: Den skal lægges i vandet uden at blive knust, omrøres, indtil den er faldet hen, og blandingen straks synkes.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez drobljenja, miješati dok se ne rasprši i odmah progutati.
Danish: På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, naknadno su identificirana 2 farmakološki aktivna metabolita (AZ7550 i AZ5104) u plazmi nekliničkih vrsta i u ljudi, nakon peroralne primjene osimertiniba; AZ7550 pokazuje sličan farmakološki profil kao i TAGRISSO, dok AZ5104 ima veću potentnost i za mutirani i za divlji tip EGFR-a.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TAGRISSO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er osimertinibs tilsyneladende clearance 14,3 l/t, det tilsyneladende distributionsvolumen er 918 l, og den terminale halveringstid ca. 44 timer.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike, prividni klirens osimertiniba u plazmi je 14,3 l/h, prividni volumen distribucije je 918 l i terminalni poluvijek je približno 44 sata.
Danish: I et modificeret embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede osimertinib embryoletalitet, når det blev administreret til drægtige rotter inden embryo-implantation.
Croatian: U modificiranom ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora, osimertinib je uzrokovao embrioletalnost kada se primjenjivao u gravidnih ženki štakora prije implantacije embrija.
Danish: I FLAURA og AURA3 (N=1.142) var 43 % af patienterne ≥ 65 år, og 13 % var ≥ 75 år.
Croatian: U ispitivanjima FLAURA i AURA3 (N=1142), 43% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, dok je njih 13% bilo u dobi od 75 i više godina.
Danish: Det anbefales at undgå samtidig brug af potente CYP3A-induktorer (fx phenytoin, rifampicin og carbamazepin) og TAGRISSO.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CY3A4 (npr. fenitoin, rifampicin i karbamazepin) s lijekom TAGRISSO.
Danish: Hvis der anvendes en plasmabaseret ctDNA-test, og resultatet er negativt, anbefales det så vidt muligt at følge op med en vævsbaseret test på grund af potentialet for falsk negative resultater ved en plasmabaseret test.
Croatian: Međutim, ako se pri korištenju testa temeljenog na ctDNK dobivenoj iz uzorka plazme dobije negativan rezultat, preporučuje se provesti nastavno testiranje s uzorkom tkiva kada god je to moguće, zbog mogućih lažno negativnih rezultata pri korištenju testa koji se temelji na uzorku plazme.
Danish: Bivirkning af grad 3 eller højere
Croatian: Drugo Nuspojava stupnja 3 ili većeg
Danish: Hvis en bivirkning af grad 3 eller højere forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse af TAGRISSO i op til 3 uger
Croatian: Ako se nuspojava stupnja 3 ili većeg ublaži do stupnja 0-2 nakon privremenog prekida primjene lijeka TAGRISSO do 3 tjedna
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var der ingen sammenhæng mellem markører for leverfunktion (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinibeksponering.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nije bilo odnosa između pokazatelja jetrene funkcije (ALT, AST, bilirubin) i izloženosti osimertinibu.
Danish: Hvis administration via nasogastrisk sonde er nødvendig, skal ovenstående proces følges, men med brug af et volumen på 15 ml til den første suspension og 15 ml til at skylle efter med.
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige eksponering af både AZ5104 og AZ7550, baseret på AUC, var for hver ca. 10 % af osimertinib-eksponeringen ved steady state.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost izloženosti i za AZ5104 i za AZ7550, na temelju AUC vrijednosti, bila je približno 10% svake od izloženosti osimertiniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Der er utilstrækkelig information om udskillelse af osimertinib eller dets metabolitter i mælken hos dyr.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju osimertiniba ili njegovih metabolita u mlijeko životinja.
Danish: Analyse af HRQL og af forbedring af fysiske funktioner Begge grupper rapporterede lignende forbedringer i de fleste fungerende domæner og almen helbredstilstand/HRQL, hvilket tyder på, at patienternes generelle helbredstilstand blev forbedret.
Croatian: Analiza poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje i tjelesne funkcije Obje su skupine prijavile slična poboljšanja u većini domena tjelesne funkcije, kao i poboljšanja općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje, što ukazuje na poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog statusa bolesnika.
Danish: Mediantiden til indtræden af ILD eller ILD-lignende bivirkninger var 85 dage (se pkt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa IBP-a ili nuspojava nalik IBP-u bio je 85 dana (vidjeti dio
Danish: • Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
Croatian: • Iznenadne poteškoće u disanju, zajedno s kašljem ili vrućicom - to mogu biti znakovi upale pluća (stanja nazvanog „intersticijska bolest pluća").
Danish: • Stomatitis - betændelse i slimhinden i munden.
Croatian: • Stomatitis - upala sluznice usne šupljine.
Danish: • Nedsat antal blodplader.
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
Danish: Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Danish: Degenerative forandringer var til stede i testiklerne hos rotter og hunde, som var blevet eksponeret for osimertinib i ≥1 måned, og der var nedsat fertilitet hos hanrotter efter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
Croatian: Degenerativne promjene bile su prisutne u testovima u štakora i pasa izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec te je postojalo smanjenje plodnosti mužjaka štakora nakon izlaganja osimertinibu tijekom 3 mjeseca.
Danish: LC13 blev indledningsvis anvendt en gang ugentligt i de første 6 uger, derefter hver 3. uge før og efter progression.
Croatian: Upitnik LC13 najprije se ispunjavao jedanput tjedno tijekom prvih 6 tjedana, a zatim svaka 3 tjedna prije i nakon progresije.
Danish: Data er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1)-studierne; kun bivirkninger hos patienter, der fik mindst én dosis TAGRISSO som deres randomiserede behandling, er medtaget.
Croatian: Podaci su kumulativni iz ispitivanja FLAURA i AURA (AURA3, AURAex, AURA2 i AURA1); prikazani su samo događaji u bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka TAGRISSO, koji im je dodijeljen randomizacijom.
Danish: De sekundære effektmål omfattede varighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Danish: Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 ili višeg prema CTCAE
Danish: Note: Intensiteten af kliniske bivirkninger klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Croatian: Napomena: Intenzitet kliničkih nuspojava procijenjen prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan påvirke eliminationen af hepatisk eliminerede lægemidler.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Croatian: Medijan vremena do nastupa u ispitivanju FLAURA odnosno AURA3 bio je 19 odnosno 22 dana, dok je medijan trajanja događaja stupnja 2 iznosio 19 odnosno 6 dana.
Danish: Patologiske fund i testiklerne observeret efter 1 måneds dosering var reversible hos rotter, mens der ikke kan drages en definitiv konklusion for reversibiliteten af disse læsioner hos hunde.
Croatian: Patološke promjene zamijećene u ispitivanih životinja nakon mjesec dana doziranja bile su reverzibilne u štakora; međutim, reverzibilnost ovih lezija u pasa ne može se definitivno odrediti.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse af TAGRISSO forudsagde, at forlængelsen af QTc-intervallet er koncentrationsafhængig.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza s lijekom TAGRISSO predvidjela je povećanje produljenja QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Danish: Disse patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg dagligt i to randomiserede fase 3-studier (FLAURA, første linje og AURA3 kun som anden linje), to enkeltarmede studier (AURAex og AURA2, anden linje eller højere) og et fase 1-studie (AURA1, første linje eller højere) (se pkt.
Croatian: Ti su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg dnevno u dva randomizirana ispitivanja faze 3 (FLAURA - prva linija, i AURA3 - samo druga linija), dva ispitivanja s jednom skupinom (AURAex i AURA2 - druga ili kasnija linija) i jednom ispitivanju faze 1 (AURA1 - prva ili kasnija linija) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patientens alder, vægt, køn, etnicitet eller rygestatus (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob, tjelesnu težinu, spol, etničku pripadnost ili pušački status bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 4.0.
Danish: Hvis du holder op med at tage TAGRISSO
Croatian: Ako prestanete uzimati TAGRISSO
Danish: Potente CYP3A4-induktorer kan nedsætte eksponeringen af osimertinib.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti izloženost osimertinibu.
Danish: AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax povisile su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 20 mg do 240 mg.
Danish: Der blev udført en sensitivitetsanalyse af PFS ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR), som viste en median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kemoterapi.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a provedena je slijepom neovisnom središnjom procjenom (BICR), te je pokazala da medijan PFS-a iznosi 11,0 mjeseci uz TAGRISSO u odnosu na 4,2 mjeseca uz kemoterapiju.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Danish: 30 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (embryoletalitet, nedsat fostervækst og neonatal død, se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embrioletalnost, smanjen rast fetusa i smrt novorođenčeta, vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvis en prøve har vist, at din kræftsygdom har visse ændringer (mutationer) i et gen kaldet "EGFR" (epidermal vækstfaktorreceptor) og har spredt sig til din anden lunge eller andre organer, vil din kræft sandsynligvis reagere på behandling med TAGRISSO.
Croatian: Ako se pretragom utvrdi da su u Vašem raku prisutne određene promjene (mutacije) u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i ako se rak proširio na drugo plućno krilo ili na druge organe, vjerojatno će odgovoriti na liječenje lijekom TAGRISSO.
Danish: Der blev fundet mindst 12 metabolitter i de puljede urin- og fæcesprøver fra mennesker, hvor 5 metabolitter udgjorde >1 % af dosis, hvoraf uomdannet osimertinib, AZ5104 og AZ7550 redegjorde for ca. 1,9, 6,6 og 2,7 % af dosis, mens et cysteinylprodukt (M21) og en ukendt metabolit (M25) udgjorde henholdsvis 1,5 % og 1,9 % af dosis.
Croatian: Najmanje 12 komponenti je zamijećeno u združenim uzorcima urina i stolice u ljudi, gdje je 5 komponenti iznosilo >1% doze, gdje su nepromijenjeni osimertinib, AZ5104 i AZ7660 iznosili približno 1,9, 6,6 odnosno 2,7% doze, dok su cisteinilni adukt (M21) i nepoznati metabolit (M25) činili 1,5% odnosno 1,9% doze.
Danish: Efter en enkelt dosis på 20 mg blev 67,8 % af dosen genfundet i fæces (1,2 % som uomdannet stof), mens 14,2 % af den administrerede dosis (0,8 % som uomdannet stof) blev genfundet i urinen efter 84 dages prøveindsamling.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 20 mg, 67,8% doze izlučuje se u fecesu (1,2% u obliku ishodišnog spoja), dok je 14,2% primijenjene doze (0,8% u obliku ishodišnog spoja) pronađeno u urinu do 84. dana prikupljanja uzoraka.
Danish: I kliniske studier med TAGRISSO blev et begrænset antal patienter behandlet med daglige doser TAGRISSO på op til 240 mg uden dosisbegrænsende toksicitet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka TAGRISSO, ograničen je broj bolesnika liječen dozama do 240 mg dnevno, bez toksičnosti koja ograničava dozu.
Danish: Når det overvejes at anvende TAGRISSO som behandling til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt at bestemme EGFR-mutationspositiv status.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka TAGRISSO za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a, važno je utvrditi pozitivan status mutacije EGFR-a.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin og phenobarbital - bruges mod krampeanfald.
Croatian: • Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - koriste se za liječenje napadaja.
Danish: Sammenlignet med yngre forsøgspersoner (<65) rapporterede flere af forsøgspersonerne ≥ 65 år bivirkninger, der medførte dosisjustering af studiemedicinen (doseringsafbrydelse eller nedsat dosis) (13,4 % versus 7,6 %).
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (u dobi <65 godina), više je ispitanika u dobi od ≥65 godina prijavilo nuspojave koje su dovele do prilagodbe doze ispitivanog lijeka (privremeni prekid ili smanjenje doze) (13,4% naspram 7,6%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TAGRISSO i alle undergrupper af den pædiatriske population ved NSCLC (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAGRISSO u svim podskupinama pedijatrijske populacije za NSCLC (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Dette skal du gøre efter afslutning af behandling med TAGRISSO:
Croatian: Toga se također morate pridržavati i nakon završetka liječenja lijekom TAGRISSO:
Danish: 31 % (n=129) havde fået mindst 1 tidligere behandling (kun EGFR-TKI-behandling), 69 % (n=282) havde fået 2 eller flere tidligere behandlingstyper.
Croatian: Trideset i jedan posto (31%) njih (N=129) je primilo 1 prethodnu liniju liječenja (samo inhibitor tirozin kinaze EGFR-a), dok je njih 69% (N=282) primilo 2 ili više prethodnih linija liječenja.
Danish: Typen af rapporterede bivirkninger var ens uanset alder. Ældre patienter rapporterede flere bivirkninger af grad 3 eller højere i sammenligning med yngre patienter (13,4 % versus 9,3 %).
Croatian: Stariji bolesnici prijavili su više nuspojava stupnja 3 ili višeg, u usporedbi s mlađim bolesnicima (13,4% naspram 9,3%).
Danish: Resultater fra dyrestudier har vist, at osimertinib har indvirkning på kønsorganer hos hanner og hunner og kan forringe fertiliteten (se pkt.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama pokazali su da osimertinib ima učinke na muške i ženske reproduktivne organe te da može smanjiti plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: Intersticijska bolest pluća, pneumonitis.
Danish: Antal patienter, der fik første efterfølgende behandling eller afgik ved døden (%)
Croatian: Broj bolesnika kojima je uvedeno prvo sljedeće liječenje ili koji su umrli (%)
Danish: CNS-progressionsfri og i live efter 6 måneder (%) (95 % CI) CNS-progressionsfri og i live efter 12 måneder (%) (95 % CI)
Croatian: Bez progresije u SŽS-u i živi u 6. mjesecu (%) (95% CI) Bez progresije u SŽS-u i živi u 12. mjesecu (%) (95% CI)
Danish: Serie-EKG'er blev indsamlet efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere osimertinibs indvirkning på QTc-intervallet.
Croatian: Prikupljeni su serijski EKG-ovi nakon primjene jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kako bi se procijenio učinak osimertiniba na QTc interval.
Danish: • For at være sikker på, at du har fået al medicinen, skal du skylle glasset grundigt med yderligere
Croatian: • Kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek, temeljito isperite čašu s dodatnih 50 ml vode i to popijte.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier for specifikt at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på osimertinibs farmakokinetik.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja bi specifično ocijenila učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku osimertiniba.
Danish: Analyse af postprogressionsendepunkter viste, at PFS-fordelen var bevaret gennem efterfølgende behandlingsforløb.
Croatian: Analiza mjera ishoda nakon progresije bolesti pokazala je da su se korisni učinci na PFS održali i tijekom sljedećih linija liječenja.
Danish: In vitro hæmmer osimertinib ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K i klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: In vitro, osimertinib ne inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 i MATE2K pri klinički relevantnim koncentracijama.
Danish: TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
Croatian: Potencijal lijeka TAGRISSO za produljenje QTc intervala procijenjen je u 210 bolesnika koji su primali osimertinib u dozi od 80 mg dnevno, u ispitivanju AURA2.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af TAGRISSO er 70 % (90 % CI 67-73).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka TAGRISSO iznosi 70% (90% CI: 67, 73).
Danish: På baggrund af dyrestudier kan fertiliteten hos hunner være nedsat ved behandling med osimertinib.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, plodnost u ženki može biti smanjena kod terapije osimertinibom.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 (TAGRISSO: platinbaseret dubletkemoterapi) til at få TAGRISSO (n=279) eller platinbaseret dubletkemoterapi (n=140).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 (TAGRISSO : dvojna kemoterapija na bazi platine) za primanje lijeka TAGRISSO (n=279) ili dvojne kemoterapije na bazi platine (n=140).
Danish: C30 blev udfyldt hver 6. uge indtil og efter progression.
Croatian: Upitnik C30 ispunjavao se svakih 6 tjedana prije i nakon progresije.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at undgå at blive gravide under behandling med TAGRISSO.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom TAGRISSO.
Danish: Dette medfører hæmning af cellevækst, mens der er vist signifikant lavere aktivitet mod EGFR i vildtype-cellelinjer (tilsyneladende IC50'er fra 480 nM til 1,8 μM mod phosphoEGFR).
Croatian: To dovodi do inhibicije rasta stanica, istodobno pokazujući značajno manje aktivnosti spram EGFR-a u staničnim linijama divljeg tipa (utvrđene vrijednosti IC50 od 480 nM do 1,8 µM za fosfo-EGFR).
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer osimertinib kompetitivt CYP 3A4/5, men ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, pri klinički relevantnim koncentracijama, osimertinib je kompetitivni inhibitor CYP3A4/5, ali ne i CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/ pneumonitis
Croatian: Plućni Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Croatian: Ova je nuspojava manje česta: može se javiti u do 1 na 100 osoba.