FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Spanish: El médico deberá decidir qué tratamiento utilizar, si zinc o quelante.
Bulgarian: Кое лечение трябва да се използва, цинк или хелиращ продукт, трябва да се реши от лекаря.
Spanish: Wilzin 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 50 mg
Spanish: Wilzin 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 25 mg
Spanish: El tratamiento con Wilzin es un tratamiento de por vida.
Bulgarian: Терапията с Wilzin продължава цял живот.
Spanish: Monitorización terapéutica
Bulgarian: Терапевтично проследяване
Spanish: Cuando se cambie a un paciente de un tratamiento quelante al tratamientode mantenimiento con Wilzin, deberá mantenerse y coadministrarse el tratamiento quelante entre 2 y 3 semanas, ya que éste es el tiempo que tarda el zinc en producir la inducción máxima de la metalotioneína y el bloqueo completo de la absorción de cobre.
Bulgarian: При преминаване на пациента от хелиращо лечение на лечение с Wilzin като поддържаща терапия, хелиращото лечение трябва да се продължи и прилага съвместно за 2 до 3 седмици, тъй като толкова време е необходимо лечението с цинк да предизвика максимална индукция на металотионеина и пълно блокиране на абсорбцията на мед.
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión "93-376".
Bulgarian: Капсула с матова капачка в морско синьо и тяло с надпис "93-376".
Spanish: • raros:
Bulgarian: редки:
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Spanish: Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане Wilzin се предлага като твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
Spanish: La administración del tratamiento quelante y Wilzin deberá realizarse con 1 hora de diferencia por lo menos
Bulgarian: Приложението на хелиращо лечение и Wilzin трябва да става отделно с интелвал от поне 1 час.
Spanish: • Niños y adolescentes: La dosis habitual es: - de 1 a 6 años: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg dos veces al día - de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 1 cápsula dura de Wilzin 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 2 cápsulas duras de Wilzin 25 mg ó 1 cápsula dura de Wilzin 50 mg tres veces al día.
Bulgarian: Обичайната доза е: - от 1 до 6 години: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg два пъти на ден - от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg три пъти на ден
Spanish: Wilzin 25 mg es una cápsula dura de color aguamarina con la impresión "93-376".
Bulgarian: Как изглежда Wilzin и какво съдържа опаковката Wilzin 25 mg е морско синьо твърда капсула с надпис "93-376".
Spanish: Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) amarillo naranja FCF (E110)
Bulgarian: Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) сънсет жълто FCF (E110)
Spanish: Tinta de impresión óxido de hierro negro (E172) goma laca
Bulgarian: Мастило черен железен оксид (E172) шеллак
Spanish: Fecha de la primera autorización.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color naranja, con la impresión "93-377".
Bulgarian: Капсула с матова оранжева капачка и тяло с надпис "93-377".
Spanish: También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.
Bulgarian: Възможно е също Wilzin да се приема с малко белтък като месо.
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente: - de 1 a 6 años: 25 mg dos veces al día - de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 25 mg tres veces al día - de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 50 mg tres veces al día.
Bulgarian: 25 mg три пъти на ден - над 16 години или ако телесното тегло е над 57 kg: 50 mg три пъти на ден.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) ó 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Spanish: Wilzin 25 mg cápsulas duras Wilzin 50 mg cápsulas duras zinc
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Wilzin 25 mg твърди капсули Wilzin 50 mg твърди капсули цинк (zinc)
Spanish: Otros fármacos anti-cobre
Bulgarian: Други противомедни средства
Spanish: Lactancia Debe evitar amamantar a su hijo si toma Wilzin.
Bulgarian: Кърменето трябва да се избягва, ако сте на терапия с Wilzin.
Spanish: Con el tiempo,
Bulgarian: С времето,
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de octubre de 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (azules: 25 mg; naranjas: 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
Spanish: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Bulgarian: EMEA/528144/2009
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces diarias.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
Spanish: Otras informaciones sobre Wilzin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Wilzin:
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: La principal medida de la eficacia fue si los pacientes tenían un control adecuado de las concentraciones de cobre.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
Spanish: Ello provoca la acumulación de cobre en el organismo, primero en el hígado y posteriormente en otros órganos como ojos y cerebro.
Bulgarian: Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos o tres horas después de las comidas.
Bulgarian: Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
Bulgarian: Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
Bulgarian: Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
Bulgarian: Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Wilzin es de 50 mg cinco veces al día.
Bulgarian: Максималната доза Wilzin е 50 mg пет пъти на ден.
Spanish: Puede ser útil retrasar la primera dosis hasta media mañana o tomarla con una pequeña cantidad de alimento que contenga proteínas, por ejemplo carne.
Bulgarian: Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
Bulgarian: Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
Bulgarian: Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
Spanish: Se producen así diversos efectos, como enfermedad hepática y lesiones del sistema nervioso.
Bulgarian: Това причинява различни реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
Spanish: El texto completo del EPAR de Wilzin puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Spanish: Los pacientes que pasan de un «agente quelante» (otro tipo de medicamento para la enfermedad de Wilson) a Wilzin deberán seguir tomando el agente quelante durante dos o tres semanas después de haber iniciado el tratamiento con Wilzin, ya que Wilzin tarda algún tiempo en comenzar a actuar.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт" (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
Spanish: En niños, la dosis se reduce.
Bulgarian: Понижената доза се прилага при деца.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
Bulgarian: Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
Bulgarian: В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
Spanish: Para qué se utiliza Wilzin?
Bulgarian: За какво се използва Wilzin?
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
Bulgarian: Този протеин се свързва с медта и пречи на преноса й в кръвта.
Spanish: Qué es Wilzin?
Bulgarian: Какво представлява Wilzin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Wilzin puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
Bulgarian: Как да използвате Wilzin?
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
Bulgarian: Основания за одобряване на Wilzin?
Spanish: De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
Spanish: También se reducen sus efectos sobre los tejidos y células no cancerosos, de forma que hay menos probabilidades de que cause ciertos efectos secundarios.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse en monoterapia frente a esta enfermedad;
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;
Spanish: Doxorubicina SUN se clasificó como «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo, denominado Caelyx.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.