FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Orgalutran je užíván jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF).
Lithuanian: Orgalutran vartojamas kaip viena iš sudedamųjų gydymo dalių, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV).
Czech: Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1).
Lithuanian: FSH dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į augančių folikulų kiekį ir dydį, bet ne į estradiolio kiekį kraujyje (žr.
Czech: - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo analogams.
Czech: (Viz bod 4.4.)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.
Lithuanian: Prašome perskaityti gydytojo skirto vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra gonadotropinų, pakuotės lapelį.
Czech: U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems ganirelikso buvo švirkščiama implantacijos laikotarpiu, vaisius rezorbavosi (žr.
Czech: Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu (hCG).
Lithuanian: Galutinai kiaušinėliai folikuluose subrandinami žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).
Czech: Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
Lithuanian: Vis dėlto, nedaugelio moterų gydymo duomenys rodo, jog tokio poveikio įtakos atmesti negalima.
Czech: Při nebo po hormonální stimulaci ovárií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovárií (OHSS).
Lithuanian: Folikulų augimo stimuliacijos laikotarpiu arba po jo, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS).
Czech: Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající přípravek Orgalutran se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH.
Lithuanian: Sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė, atliekant pagalbinį apvaisinimą su Orgalutran, nesiskiria nuo tokios galimybės pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu naudojant kitus GnIH analogus.
Czech: V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Orgalutran vartotas kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba ilgai veikiančiu folikulus stimuliuojančiu vaistu korifolitropinu alfa.
Czech: Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované reprodukci a zejména in vitro fertilizaci (IVF), může být zvýšena incidence mimoděložních těhotenství.
Lithuanian: Kadangi moterų, kurioms apvaisinimas daromas pagalbiniu būdu, ypač apvaisinimo in vitro (AIV) būdu, kiaušintakiai dažniausiai yra nenormalūs, todėl joms negimdinio nėštumo galimybė gali būti didesnė.
Czech: Nepoužívejte přípravek Orgalutran jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6); jestliže jste přecitlivělá na gonadotropinuvolňujícíhormon (GnRH) nebo na GnRHanalog; jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo analogams; - jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų arba kepenų liga; - jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Czech: Před použitím si roztok prohlédněte.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia apžiūrėti.
Czech: Co přípravek Orgalutran obsahuje - Léčivou látkou přípravku je ganirelixum (0,25 mg v 0,5 ml roztoku).
Lithuanian: Orgalutran sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ganireliksas (0,25 mg/0,5 ml tirpalo).
Czech: GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)).
Lithuanian: liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Orgalutran na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení.
Lithuanian: Nėra patirties Orgalutran gydant moteris, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nes jos nebuvo įtrauktos į klinikinius tyrimus.
Czech: Orgalutran tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH.
Lithuanian: Orgalutran slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH, išskyrimas.
Czech: Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Orgalutran ir FSH reikėtų švirkšti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Czech: Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna.
Lithuanian: Orgalutran tirpalą reikia leisti po oda, geriau šlaunies srityje.
Czech: ovulace).
Lithuanian: ovuliacijai.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, otoku obličeje, dyspnoe, anafylaxe (včetně anafylaktického šoku), angioedému a kopřivky)
Lithuanian: Labai retas Padidėjusio jautrumo reakcijos - išbėrimas, veido patinimas, dusulys, anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką), angioneurozinė edema ir dilgėlinė Esamos egzemos pasunkėjimas
Czech: Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla typu 1) obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem z chlorbutylové pryže, který neobsahuje latex.
Lithuanian: Vienkartiniai užpildyti švirkštai (silicio I tipo stiklo), užkimšti guminiu stūmokliu be latekso, kurių kiekviename yra po 0,5 ml sterilaus, vartoti paruošto vandeninio tirpalo.
Czech: Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití.
Lithuanian: Jeigu jis neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima. Jeigu vaisto švirkščia pati moteris arba jos partneris, būtina tiksliai laikytis toliau pateiktos vartojimo instrukcijos.
Czech: Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 µg/kg/den laboratorním potkanům a 0,1 až 50 µg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin s nejvyšší dávkou.
Lithuanian: Ganirelikso poveikis dauginimosi funkcijai tirtas su žiurkėmis, kurioms po oda buvo švirkščiamos 0,1-10 g/kg kūno svorio paros dozės, bei triušiais, kuriems po oda buvo švirkščiamos 0,1-50 g/kg kūno svorio paros dozės.
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Lithuanian: Adata įsmeigiama prie pakeltos odos raukšlės pagrindo 45 kampu jos paviršiui.
Czech: Proto při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace.
Lithuanian: Vadinasi, tuo atveju, jeigu Orgalutran švirkščiama ryte, jo reikia švirkšti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną.
Czech: Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu.
Lithuanian: Kadangi folikulai auga nevienodai, FSH dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į augančių folikulų skaičių ir dydį, bet ne į estradiolio koncentraciją kraujyje.
Czech: Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán přípravek Orgalutran, již po první dávce.
Lithuanian: Negalavimas Reakcijos, pastebėtos Orgalutran vartojusioms pacientėms jau po pirmosios dozės.
Czech: Jak přípravek Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení Orgalutran je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok.
Lithuanian: Orgalutran yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas.
Czech: Ke každé předplněné injekční stříkačce je připojena jehla, která je chráněná krytkou z kaučuku (latexu), která přichází do styku s jehlou.
Lithuanian: Prie kiekvieno užpildyto švirkšto pritvirtinta adata, turinti dangtelį iš sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą (žr.
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga Orgalutran gydyti mažiau negu 50 kg arba daugiau negu 90 kg sveriančias moteris, netirta (žr.
Czech: Při aplikaci injekcí přípravku Orgalutran ráno má proto pokračovat léčba přípravkem Orgalutran po celé období léčby gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace.
Lithuanian: Vadinasi, jeigu Orgalutran švirkščiama ryte, jo reikia švirkšti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną.
Czech: Ganirelix se používá k prevenci předčasného vzestupu LH, který se jinak může u těchto žen vyskytnout v průběhu ovariální stimulace.
Lithuanian: Ganireliksas vartojamas siekiant išvengti išankstinio LH kiekio padidėjimo, kuris gali pasireikšti moterims kiaušidžių stimuliacijos metu.
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, manitolis, injekcinis vanduo.
Czech: Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Orgalutran vartojusioms moterims, kurių kiaušidžių stimuliacijai vartotas rekFSH, yra išvardytos lentelėje žemiau.
Czech: Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti negalima.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi (včetně anafylaktického šoku), angioedém a kopřivku.
Lithuanian: Tarp jų buvo anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką), angioneurozinė edema ir dilgėlinė (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z nepoškozeného obalu.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra krislelių ir kurio dėžutės nebuvo pažeistos.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce.
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso) kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Orgalutran (0,25 mg) je aplikován subkutánní injekcí jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání korifolitropinu alfa.
Lithuanian: Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6 dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia sušvirkšti po 0,25 mg Orgalutran vieną kartą per parą.
Czech: Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, po to - nuvalyti injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu (pvz., alkoholiu), kad ant odos neliktų bakterijų.
Czech: Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH) u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií (controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques - ART).
Lithuanian: Orgalutran yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) išsiskyrimo slopinimui moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB), sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS).
Czech: Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných z farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Lithuanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Ganireliksas
Czech: Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií v programech asistované reprodukce.
Lithuanian: Ganireliksu gydomos moterys, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija taikant pagalbinius apvaisinimo būdus.
Czech: Odstraňte krytku jehly.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai.
Czech: Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu (mimoděložního neboli ektopického těhotenství) je u těhotných s poškozenými vejcovody.
Lithuanian: Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti, nėštumo užsimezgimo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) pavojus yra šiek tiek didesnis.
Czech: Orgalutran se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).
Lithuanian: Orgalutran vartojamas moterims, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB).
Czech: • Kopřivka (urtikarie) - Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
Lithuanian: Vienu atveju po pirmosios Orgalutran dozės pasunkėjo esamas išbėrimas (egzema).
Czech: Jak přípravek Orgalutran uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Orgalutran
Czech: Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno u pacientek se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl to pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Orgalutran skirti draudžiama (žr.
Czech: Vícečetné porody nebo vrozené vady
Lithuanian: Daugiavaisis nėštumas ar apsigimimai
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Lithuanian: Jeigu folikulai neauga, Orgalutran galima pradėti švirkšti vėliau, tačiau klinikinių tyrimų metu jo pradėta švirkšti 5-ąją arba 6ąją stimuliacijos parą.
Czech: Pokud je zpět do stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu.
Lithuanian: Įsmeigus adatą, reikia švelniai patraukti švirkšto stūmoklį. Jeigu į švirkštą įsiurbiama kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje.
Czech: Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.
Lithuanian: Adatą įdūrus tinkamai, galima tirpalą švirkšti lėtai ir vienodai stumiant švirkšto stūmoklį.
Czech: Před použitím přípravku Orgalutran se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Orgalutran.
Czech: Pro úpravu pH (měření kyselosti) mohly být použity hydroxid sodný nebo kyselina octová.
Lithuanian: Tirpalo pH (rūgštingumo matas) sureguliavimui naudota natrio hidroksido ir acto rūgšties.
Czech: Jak se přípravek Orgalutran používá
Lithuanian: Kaip vartoti Orgalutran
Czech: • Otok obličeje
Lithuanian: • veido patinimas;
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.
Lithuanian: Jeigu yra sunki alerginė būklė, gydyti Orgalutran nepatariama, nes nėra tokios gydymo patirties.
Czech: Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu.
Lithuanian: Numovus apsauginį adatos dangtelį, odą reikia suimti pirštais ir nykščiu.
Czech: Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována.
Lithuanian: Ar gydant Orgalutran reikia palaikyti liuteininę fazę, netirta.
Czech: Použití přípravku Orgalutran je kontraindikováno v období těhotenství a kojení (viz bod 4.3).
Lithuanian: Moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti negalima (žr.
Czech: Případy hypersenzitivních reakcí (generalizovaných i lokálních) byly hlášeny u přípravku Orgalutran již po první dávce během postmarketingového sledování.
Lithuanian: Stebint į rinką pateikto Orgalutran poveikį, užfiksuota išplitusių ir lokalių padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių net po pirmosios dozės.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Orgalutran u pediatrické populace.
Lithuanian: Vaikų populiacija Orgalutran nėra skirtas vaikų populiacijai.
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce (viz bod 6.5).
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų (žr.
Czech: Organon dne 17. května 2000.
Lithuanian: gegužės 17 d.
Czech: Otěhotnělo 20 až 31 % žen.
Lithuanian: 20-31 proc.
Czech: Celkově byly hodnoty pro agonisty GnRH o něco vyšší.
Lithuanian: Apskritai GnRH agonistų koncentracija buvo truputį aukštesnė.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims ir moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Orgalutran EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Schopnost přípravku Orgalutran působit preventivně na předčasnou ovulaci byla zkoumána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 335 žen.
Lithuanian: Orgalutran gebėjimas sustabdyti priešlaikinę ovuliaciją tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 335 moterimis.
Czech: Po léčbě přípravkem Orgalutran se průměrný počet vajíček, která mohla být odebrána, pohyboval v rozmezí 7,9 až 11,6 na ženu.
Lithuanian: Po gydymo Orgalutran kiekvienos moters organizme vidutiniškai pavykdavo surinkti nuo 7,9 iki 11,6 kiaušinėlio.
Czech: Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti penktąją arba šeštąją dieną nuo folikulus stimuliuojančių hormonų (FSH) ar korifolitropino alfa (modifikuotų FSH) vartojimo pradžios.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet vajíček, která mohla být odebrána, a počet žen, které otěhotněly.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo surinktų kiaušinėlių ir pastojusių moterų skaičius.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orgalutran galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Lithuanian: Laikas, kada pradėti gydymą, priklauso nuo kiaušidžių reakcijos į stimuliavimą.
Czech: Injekce může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
Lithuanian: Pacientė arba jos partneris Orgalutran injekcijas gali atlikti patys, jeigu yra išmokyti tai daryti ir turi galimybę konsultuotis su specialistu.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Lithuanian: Gydyti Orgalutran turi gydytojas, turintis šio tipo nevaisingumo gydymo patirties.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Orgalutran Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Lithuanian: Orgalutran yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Lithuanian: Tyrimuose daugiausia (daugiau nei 1 pacientei iš 10) pasireiškęs Orgalutran vartojimo šalutinis poveikis buvo reakcija injekcijos vietoje, dažniausiai patinęs arba nepatinęs paraudimas.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Lithuanian: Pacientei skiriama viena 0,25 mg Orgalutran poodinė injekcija kartą per parą.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra 0,25 mg veikliosios medžiagos ganirelikso.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Lithuanian: Gydant nevaisingumą, pacientei atliekama kiaušidžių stimuliacija, kad kiaušidės išskirtų daugiau nei vieną kiaušinėlį.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Lithuanian: Gydymą Orgalutran reikia tęsti tol, kol atsiranda pakankamai didelių folikulų (mažų pūslelių, kurių viduje yra kiaušinėlių).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Orgalutran teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Lithuanian: Kita informacija apie Orgalutran
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orgalutran rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orgalutran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
Lithuanian: Esant priešlaikinei ovuliacijai kiaušidės išskiria nesubrendusius kiaušinėlius, kurie yra netinkami naudoti taikant apvaisinimą in vitro.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Lithuanian: Organon" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orgalutran rinkodaros teisę.
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Lithuanian: Orgalutran, slopindamas GnRH poveikį, neleidžia gaminti LH ir taip užkerta kelią priešlaikinei ovuliacijai.
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Orgalutran nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Lithuanian: Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (GnRH agonistais - kitos grupės vaistais, naudojamais priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, skatinančiais GnRH receptorių veiklą tiek, kad organizmas nustotų gaminti LH).