FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Czech: Poměr pacientů s klinickou odpovědí na léčbu v 8. týdnu byl 73,3 % (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] nebo 6 mg/kg infliximabu [n = 46]), což naznačuje, že infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na Tbuňkách.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċċelluli T.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
Maltese: Infużjonijiet imqassra fost l-indikazzjonijiet tal-adulti
Czech: Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, průměrný věk 13,0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (median u dětí CDAI v průměru 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6400 těhotenství) byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95% CI; p-value) pro císařský řez (1,50,1,14-1,96; p = 0,0032), předčasné narození dítěte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), nízký gestační věk (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), a nízká porodní váha (2,03, 1,14-2,94; p = 0,0002).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Czech: Infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n=113) (hodnota p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Czech: Klinická remise v týdnu 30
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Czech: • Melanom (typ kožního nádorového onemocnění).
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Czech: Ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg a 10 mg/kg podstoupilo kolektomii méně subjektů (28/242, tedy 11,6 % [N.S.], respektive 18/242, tedy 7,4 % [p=0,011]) než ve skupině placebové (36/244; 14,8 %).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Czech: Přípravek Inflectra patří do skupiny léčiv zvané „blokátory TNF".
Maltese: Inflectra jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5-ASA.
Maltese: Fil-linja bażi 27.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Maltese: b n=292 ċ Analiżi kienet ibbażata fuq individwi psorijatika tad-dwiefer fil-linja bażi (81.8% tal-individwi).
Czech: Infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n=112) (hodnota p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí (C0168T72) a ulcerózní kolitidy u dospělých (ACT 1 a ACT 2) byl konzistentní.
Maltese: B'mod globali, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal (C0168T72) u fl-istudji dwar kolite bl-ulċeri fl-adulti (ACT 1 u ACT 2) kienu ġeneralment konsistenti.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním blokátorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHF (městnavé srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné infuzní reakce (viz bod 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2)
Czech: Podíl subjektů s klinickou remisí v týdnu 10 byl 58,9 % (66/112).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li fiequ b'mod kliniku f'ġimgħa 10 kien 58.9% (66/112).
Czech: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni millplewra.
Czech: • Ulcerózní kolitidy
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (ACT 1 a ACT 2) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů)
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 paciento-roků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech, reprezentující 941 paciento-roků.
Maltese: Fi studji kliniċi b'infliximab fejn kienu kkurati 5,780 pazjent, li jirrappreżentaw 5,494 sena ta' pazjenti, 5 każijiet ta' limfomi u 26 tumur malinni mhux limfomi nstabu meta mqabbla mal-ebda każ ta' limfoma u każ wieħed ta' tumur malinn mhux limfoma f'1,600 pazjent ikkurati bi plaċebo li jirrapreżentaw 941 sena ta' pazjenti.
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Maltese: Infużjonijiet imqassra b'dożi ta' >6 mg/kg ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Imunogenita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 3 (2,9 %) pediatrických pacientů.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Czech: • Závažné kožní problémy jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní poustulóza
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba v týdnu 30 (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v týdnu 54 (21,0 % oproti 8,9 %, p=0,022, data z ACT 1).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, dejta ACT 1).
Czech: Spontánně hlášené závažné nežádoucí účinky infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodných abnormalit jaterních enzymů, lupus-like syndromů a pozitivních autoprotilátek (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq b'infliximab fil-popolazzjoni pedjatrika kienu jinkludu tumuri malinni inklużi limfomi taċ-ċelluli T, anormalijiet temporanji fl-enzimi epatiċi, sindromi li jixbhu l-lupus, u awtoantikorpi pożittivi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Czech: Průměrné vstupní skóre NAPSI bylo ve skupině s infliximabem 4,6, respektive 4,3 ve skupině s placebem.
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Czech: V týdnu 54 byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Czech: ≥ 90 % zlepšení
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Czech: Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Maltese: Ġimgħa 50 a p < 0.001, għal kull grupp ta' kura b'infliximab vs il-kontroll.
Czech: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin, lewkimja, melanoma, kanċer tal-għonq tal-utru.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s Crohnovou chorobou (SONIC) se reakce spojené s infúzí objevily u 16,6 % (27/163) pacientů léčených infliximabem v monoterapii, u 5 % (9/179) pacientů užívajících infliximab v kombinaci s AZA a u 5,6 % (9/161) pacientů užívajících AZA v monoterapii.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo více pacientů ve skupině 12 až 17 let věku, než ve skupině 6 až 11 let věku (45/60 vs 15/60).
Maltese: F'dan l-istudju, kien hemm aktar pazjenti fil-grupp ta' età ta' 12-17-il sena milli fil-grupp ta' età ta' 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Czech: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus talerpes).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-necrożi alfa (TNFα), Kodiċi ATC:
Czech: Primárními hodnotícími ukazateli byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba), psoriáza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u lmarda ta' Crohn
Czech: V 54. týdnu byl poměr pacientů s klinickou remisí měřenou dle skóre PUCAI 38 % (8/21) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a 18 % (4/22) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Czech: Inflectra 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Maltese: Inflectra 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni infliximab
Czech: ≥ 75 % zlepšení
Maltese: Titjib ta' ≥ 75%
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Maltese: Il-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom psorjasi talplakka (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem [BSA] ≥ 10% u punteġġ tal-Indiċi tas-Severità u l-Erja talPsorjasi [PASI] ≥ 12).
Czech: Uchovávání déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Inflectra v infuzním vaku.
Maltese: Ħażna għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C tapplika biss għal Inflectra ippreparat fil-borża tal-infużjoni.
Czech: Podíl subjektů s klinickou odpovědí v týdnu 10 byl 88,4 % (99/112).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 10 kien 88.4% (99/112).
Czech: Vertigo, závrať, hypestezie, parestezie.
Maltese: Vertigo, sturdament, ipoestesija, parestesija.
Czech: Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0,001 pro srovnání každé složky).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali talkomponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Czech: Úplná odpověď píštělí (%) a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny b Absence jakýchkoli drénujících píštělí
Maltese: Rispons fistula komplet (%) a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta' ≥ 4 ġimgħat b Ma kien hemm l-ebda fistula li tnixxi
Czech: V rámci druhé klinické studie (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu na skupině 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (IMPACT 2), l-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu studjati f'200 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi teneri).
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Maltese: Ftit minn dawn kienu fatali; l-infezzjonijiet opportunistiċi rrappurtati l-aktar frekwenti b'rata ta' mortalità ta' > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijażi, listerjożi u asperġillożi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v týdnu 10, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) v týdnu 30 a 54.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni ddilwita intweriet sa 28 jum f'temperatura bejn 2 °C u 8 °C u għal 24 siegħa addizzjonali f'temperatura ta' 25C wara li titneħħa mill-friġġ.
Czech: PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n=78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n=201), užívanými v týdnu 0, 2 a 6 a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Czech: Ve 24. týdnu bylo ve skupině s placebem 15/78 (19 %) ASAS 20 respondérů, zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Czech: Používání TNF blokujících látek, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex, a periferních demyelinizačních poruch, včetně Guillain-Barré syndromu.
Maltese: L-użu ta' sustanzi imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab kien assoċjat ma' każijiet ta' bidu millġdid jew taħrix ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjografika ta' disturbi li jneħħu l-majelin tassistema nervuża ċentrali, li jinkludu sklerożi multipla u disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali, inkluża s-sindrome Guillain-Barré.
Czech: Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata mill-istudju ACT 1.
Czech: 6,7 % neuplatňuje se
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).
Maltese: Inflectra huwa indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi ciclosporin, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: V klinickém hodnocení C0168T72 mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
Maltese: F'C0168T72, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, farinġite, uġigħ addominali, deni u wġigħ ta' ras.
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti vyhodnocení (%) Celkové skóre d (van der Heijde-modified Sharp score)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Maltese: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Maltese: Newtropenija, lewkopenija, anemija, limfadenopatija.
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, dyspepsie, gastroezofageální reflux, obstipace.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Maltese: Ir-riżultati minn ġimgħa 54 qed jidhru f'Tabella 4.
Czech: 3. dávka
Maltese: It-3 doża
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22 a ve studii ACT 1 v týdnech 30, 38 a 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.