FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt.
Icelandic: á æxlun hafa verið gerðar á dýrum og hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi eða formgerð fósturs; hins vegar hefur rannsókn á þunguðum
Danish: • 2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Danish: Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen.
Icelandic: Hafðu hettuglasið á sléttum fleti og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum gúmmítappann.
Danish: Rilonacept Regeneron skal beskyttes mod lys.
Icelandic: Geymið Rilonacept Regeneron varið gegn ljósi.
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Icelandic: Viðeigandi meðferð sjúklinga með tilliti til milliverkana vegna bólusetningar;
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker 1 eller flere brugere ud af 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
Icelandic: Aldrei skal gefa inndælingu á staði sem eru marðir, rauðir, aumir eða harðir.
Danish: • Startdosen er 2 injektioner med hver 2 milliliter (ml) opløsning, som gives på den samme dag på to forskellige steder på kroppen.
Icelandic: Upphafsskammtur samsvarar 2 inndælingum af 2 ml í hvort skipti, sem gefnar eru sama daginn á
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS töldust engin viðbrögð á stungustað verulega mikil og enginn sjúklingur hætti þátttöku í rannsókninni vegna viðbragða í húð á stungustað.
Danish: De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Danish: Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol.
Icelandic: Hreinsaðu svæðið með hringlaga strokum með nýrri sprittþurrku.
Danish: Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Danish: Risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt ved brug af injicerbare proteiner, kan ikke udelukkes (se pkt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna vægrar, í meðallagi mikillar eða verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi og ekki heldur þegar um nýrnasjúkdóm á lokastigi er að ræða.
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
Icelandic: Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum af völdum baktería, veirusýkingum og sveppasýkingum hjá sjúklingum á meðferð með Rilonacept Regeneron;
Danish: Som følge deraf forventes det ikke, at nedsat leverfunktion påvirker rilonacepts farmakokinetik klinisk signifikant.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
Danish: Da Rilonacept Regeneron dæmper det inflammatoriske respons, kræves der årvågenhed for at udelukke underliggende infektioner hos patienter, der ikke er raske.
Icelandic: Þar sem Rilonacept Regeneron dregur úr bólgusvörun er árvekni nauðsynleg við að útiloka undirliggjandi sýkingar hjá sjúklingum sem eru lasnir.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Icelandic: Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri við verulegum einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis (Familial Cold Autoinflammatory syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome (MWS)).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn, lausn.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára með CAPS, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla (sjá kafla 4.5).
Danish: Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Í þeim hluta upphaflegu lykilrannsóknarinnar þar sem gerður var samanburður við lyfleysu hækkaði meðalgildi blóðrauða, en meðalfjöldi daufkyrninga og blóðflagna minnkaði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Rilonacept Regeneron.
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Icelandic: Tilgang og notkun öryggiskorts sjúklings.
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Icelandic: Þrýstu sprautustimplinum alla leið niður til að dauhreinsaða vatnið (leysirinn) í sprautunni flæði í hettuglasið (sjá mynd 7).
Danish: Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Nedsat leverfunktion Rilonacept Regeneron er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Rilonacept Regeneron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með fjölvöðvagigt fékk einn sjúklinganna berkjubólgu og skútabólgu, sem leiddi til sjúkrahúsvistunar.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron æsken og hætteglasset.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (mánuð og ár) á öskju og hettuglasi Rilonacept Regeneron.
Danish: Efter rekonstitution kan produktet opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men det bør anvendes inden for tre timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lyfið við stofuhita eftir blöndun, en það verður að nota innan 3 klukkustunda eftir blöndun þar sem það inniheldur engin rotvarnarefni.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Icelandic: Lifandi bóluefni skal ekki gefa samhliða Rilonacept Regeneron (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Icelandic: Í B-hlutanum hækkaði meðaleinkunn meira hjá sjúklingum sem hættu í meðferðinni og fengu lyfleysu en hjá sjúklingum sem voru áfram í meðferð með rilonacepti.
Danish: Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0)
Icelandic: (Vikur -3 til 0)
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med Rilonacept Regeneron og i op til 6 uger efter den sidste dosis.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur og í allt að 6 vikur eftir síðasta skammtinn.
Danish: Hvis De har taget for meget Rilonacept Regeneron Hvis De ved et uheld kommer til at injicere mere Rilonacept Regeneron end den anbefalede dosis, bør De straks kontakte Deres læge.
Icelandic: Ef þú notar óvart meira af Rilonacept Regeneron en ráðlagt er, skaltu hafa samband við lækninn samstundis.
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn fékk einn sjúklinganna bakteríuheilahimnubólgu og lést.
Danish: De skal tale med Deres læge, før de bruger Rilonacept Regeneron
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rilonacept Regeneron er notað.
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Icelandic: 1. Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af Rilonacept Regeneron hettuglasinu.
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Icelandic: Þó að daufkyrningafæð hafi sjaldan komið fram hjá CAPS sjúklingum var fjöldi sjúklinga í rannsókninni lítill.
Danish: Rilonacept Regeneron bør seponeres, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Rilonacept Regeneron ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Rilonacept Regeneron hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører, at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Icelandic: Að öryggi notkunar Rilonacept Regeneron á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er ekki þekkt og nauðsyn þess að læknar ræði þessa áhættu við konur ef þær verða þungaðar eða ráðgera þungun;
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
Icelandic: Öryggi og verkun Rilonacept Regeneron hjá konum sem eru með barn á brjósti er óþekkt.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350, súkrósa og vatn fyrir stungulyf.
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Icelandic: Stunguhelt nálabox til að farga notuðum nálum, sprautum og hettuglösum
Danish: Opbevaring.
Icelandic: Skútasýking.
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Icelandic: Með nálarhlífina á, dragðu loft inn í sprautuna með því að draga sprautustimpilinn að markinu sem samsvarar rúmmáli lausnar sem læknirinn hefur ávísað þér til inndælingar (sjá mynd 9).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (eins og roði, þroti, kláði eða mar á stungustað).
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
Icelandic: *p < 0,0001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Patienter, som oplever vertigo under Rilonacept Regeneron-behandling, bør vente på at dette går helt væk, før der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Icelandic: Regeneron meðferð stendur ættu að bíða þar til sviminn er algerlega horfinn áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: Derfor forventes det, at dannelsen af CYP450-enzymer kan normaliseres efter administration af et molekyle, der binder til IL-1, såsom rilonacept.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Den er ikke beregnet til indsprøjtning i muskler, blodårer eller arterier.
Icelandic: Það á ekki að gefa í vöðva, bláæð eða slagæð.
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Icelandic: 3. Festu enda sprautunnar á hettuglasið með dauðhreinsaða vatninu með því að snúa henni í op hettuglassins með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) (sjá mynd 2).
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Icelandic: 8 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Danish: Generelle retningslinjer for injektion af Rilonacept Regeneron:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar þegar Rilonacept Regeneron er sprautað:
Danish: Placebo (n=24)
Icelandic: Lyfleysa (n=24)
Danish: Svimmelhed almindelig
Icelandic: Lithimnubólga sjaldgæfar
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið tengd við gjöf annars IL-1 hemils, í samsettri meðferð með TNF hemli.
Danish: Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad.
Icelandic: 5. Haltu hettuglasinu með annarri hendi og sprautunni með hinni og hvolfdu hettuglasinu varlega svo að nálin vísi beint upp.
Danish: Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet.
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu varlega.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur eða beinhvítur.
Danish: Voksne, som indgik i OLE
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Danish: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Icelandic: Rúmmál Rilonacept Regeneron skammta (eftir blöndun) miðað við líkamsþyngd hjá börnum og unglingum á aldrinum 12-17 ára.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Danish: Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með rilonacepti náðu meiri bata m.t.t. hvers og eins af þeim fimm einkennum sem samsetti endapunkturinn samanstóð af en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Danish: Hvis der kommer blod ind i sprøjten, er kanylen blevet stukket ind i en blodåre.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn varlega aftur, ef blóð kemur upp í sprautuna hefur nálin farið inn í æð.
Danish: Figur 12 2.
Icelandic: Mynd 4 6.
Danish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Icelandic: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rilonacept
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal det anbefalede dosisvolumen på op til 2 ml (160 mg) af opløsningen trækkes op med en ny 27-gauge, ½-inch injektionskanyle, som er sat på en ny 3-ml sprøjte til subkutan injektion.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát og draga upp ráðlagt rúmmál, allt að 2 ml (160 mg), af lausninni með nýrri 27G, 13 mm nál sem er áföst 3 ml sprautu til inndælingar undir húð.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Icelandic: L04AC04.
Danish: Kanylen og sprøjten, som anvendes til rekonstitution med solvens, skal derefter bortskaffes og må ikke anvendes til subkutane injektioner.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og skal ekki nota til inndælingar undir húð.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram hjá sjúklingi skal hafa náið eftirlit með fjölda daufkyrninga og íhuga að hætta meðferð.
Danish: 8 27-gauge, 1/2-tommer engangskanyler
Icelandic: 8 einnota 27G, 13 mm nálar
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Rilonacept Regeneron hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Danish: Som for andre store proteiner, forventes elimineringen af rilonacept at ske gennem proteolytisk katabolisme og målrettet clearance.
Icelandic: Eins og við á um önnur stór prótein er gert ráð fyrir að brotthvarf rilonacepts verði með próteinniðurbroti og markvissri úthreinsun.
Danish: For de efterfølgende administrationer, der foretages af patienterne selv, skal nødvendig vejledning i korrekt injektionsteknik gives, og det skal sikres, at patienterne er i stand til at udføre teknikken.
Icelandic: Eftir það skal sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur fá viðeigandi leiðbeiningar um rétta inndælingaraðferð og gengið úr skugga um getu hans til að beita þeirri aðferð.
Danish: Elimination af rilonacept via nyrerne anses derfor for at have en mindre betydning for clearance.
Icelandic: Brotthvarf rilonacepts um nýru er því talið vera minniháttar úthreinsunarleið.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: 8 engangssprøjter på 3 ml
Icelandic: 8 einnota 3 ml sprautur
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Icelandic: örugglega við sprautuna án þess að fjarlægja nálarhlífina..
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er viskøs, klar og farveløs til lysegul.
Icelandic: Regeneron lausnin er uppleyst á hún að vera þykkur, tær vökvi, litlaus eða fölgulur að lit.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er sprautað í vefinn sem liggur rétt undir húðinni.
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
Icelandic: • ein til að bæta dauðhreinsuðu vatninu (leysinum) í Rilonacept Regeneron stofninn
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um það hvernig lyfið verkar eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig.
Danish: Hætteglas, kanyler og sprøjter må ikke smides i skraldespanden.
Icelandic: Ekki fleygja hettuglösum, nálum eða sprautum í heimilissorp.
Danish: Bakteriel meningitis ikke almindelig
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum baktería sjaldgæfar
Danish: • 8 sterile 3-ml engangssprøjter
Icelandic: 8 dauðhreinsaðar 3-ml einnota sprautur
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350 og súkrósa.
Danish: Unge, som indgik i OLE
Icelandic: Unglingar sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Danish: Infektion i de øvre luftveje, sinuitis meget almindelig
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýking í efri öndunarvegum, skútabólga mjög algengar
Danish: Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt.
Icelandic: Bati helstu einkenna kom fram innan sólarhrings frá því að meðferð með rilonacepti var hafin hjá flestum sjúklinganna.
Danish: Vend sprøjten og kanylen lige opad.
Icelandic: 7. Beindu sprautunni og nálinni beint upp.
Danish: Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
Icelandic: 3. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr gúmmítappanum og fleygðu sprautunni með áfastri nálinni og hettuglasinu fyrir dauðhreinsaða vatnið (leysinn) í nálaílátið.
Danish: 4 hætteglas med 5 ml solvens 8 engangssprøjter på 3 ml
Icelandic: 4 hettuglös með stungulyfsstofni 4 hettuglös með leysi 8 einnota 3 ml sprautur 8 einnota 27G, 13 mm nálar
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Rilonacept Regeneron 6.
Danish: Det kræves, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer opdateringer om rekrutteringshastighed og alle mellemresultater sammen med PSUR'erne.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að uppfæra upplýsingar um fjölda þátttakenda í rannsóknum og bráðabirgðaniðurstöður samtímis PSUR.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Icelandic: Regeneron er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. bæði virkra og óvirkra (dulinna) berkla.
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
Icelandic: Þessa hluti færðu í apótekinu.
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Icelandic: Börn (allt að 12 ára)
Danish: Misfarvet/uklar
Icelandic: Aflituð/skýjuð
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rilonacept Regeneron
Danish: Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
Icelandic: Hettuglas með leysi (vatn fyrir stungulyf)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Danish: Patienterne blev fulgt i 18 måneder.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í 18 mánuði.
Danish: Eliminationshalveringstiden går fra 9 til 15 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Danish: Hver pakning indeholder 56 tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Danish: Hurtigere hjerterytme
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Danish: Du skal indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
Icelandic: Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á kvöldin).
Danish: Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide.
Icelandic: Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).