FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Portuguese: • O conteúdo de uma cápsula de Colobreathe deve ser inalado duas vezes por dia, utilizando o inalador Turbospin.
English: Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população ter demonstrado que a idade é uma covariante estatisticamente significativa, a AUC0-6 e a AUC0-6 ajustada à dose (AUC0-6/D) para o CMS total e para a colistina livre total foram semelhantes entre as crianças e os adolescentes, ao mesmo tempo que foi observado uma AUC0-6 mais elevada no grupo dos adultos.
English: coughing up thick green mucus, pain in the throat and sinuses
Portuguese: tossir um muco verde e espesso, dores na garganta e nos seios nasais
English: Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Portuguese: É possível implementar medidas para aumentar a taxa de eliminação do colistimetato de sódio, por ex., diurese forçada com manitol, hemodiálise prolongada ou diálise peritoneal, mas desconhece-se a eficácia das mesmas.
English: Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Colobreathe
English: Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
Portuguese: O colistimetato não é significativamente absorvido dos pulmões depois da inalação de Colobreathe.
English: As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
Portuguese: À medida que inala lentamente, puxa ar através do corpo do inalador Turbospin para a câmara da cápsula.
English: • The “Patient DVD”
Portuguese: • O “DVD do Doente”
English: Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de colistimetato de sódio e medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos, incluindo relaxantes musculares não despolarizantes (ver secção 4.5).
English: The tiny particles of medication in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
Portuguese: As partículas minúsculas do medicamento existente na cápsula são captadas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias aéreas até aos pulmões.
English: There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização concomitante de Colobreathe com outros agentes antibacterianos por via inalatória.
English: The capsules must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
English: Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
Portuguese: Ainda assim, recomenda-se precaução na administração de Colobreathe a doentes conhecidos por terem propensão para episódios nefrotóxicos ou neurotóxicos.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai quando tosse)
English: Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio inalado com outros medicamentos que são potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos, como os aminoglicosídeos, ou medicamentos de bloqueio neuromuscular, como os agentes curariformes, deve ser feita com precaução.
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso de Colobreathe.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos como a azitromicina e a claritromicina, ou com fluoroquinolonas como a norfloxacina e a ciprofloxacina deve efetuar-se com precaução em doentes com miastenia grave (ver a secção 4.4).
English: If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas / caso o seu filho ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: Weight fluctuation, decreased appetite
Portuguese: Variação de peso, perda de apetite,
English: Other medicines and Colobreathe
Portuguese: Outros medicamentos e Colobreathe
English: • already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Portuguese: • se apresenta um problema muscular conhecido como miastenia grave ou a doença hereditária porfíria;
English: Do not swallow Colobreathe capsules.
Portuguese: Não engula as cápsulas de Colobreathe.
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Portuguese: Se não for possível soltar a cápsula e inalar o pó, descarte a cápsula partida e qualquer pó restante e use outra cápsula.
English: Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
English: To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
Portuguese: Para inalar Colobreathe a partir da cápsula através do inalador Turbospin, siga o procedimento descrito a seguir.
English: Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
Portuguese: O colistimetato de sódio não tem efeitos assinaláveis na fertilidade de machos ou fêmeas de ratos ou ratinhos.
English: • Cough, throat irritation
Portuguese: • Tosse, irritação na garganta
English: Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de Colobreathe e colistimetato de sódio parantérico ou nebulizado.
English: The rinse should not be swallowed.
Portuguese: A água do enxaguamento não deve ser engolida.
English: Removing the empty capsule from the Turbospin
Portuguese: Retirar a cápsula vazia do inalador Turbospin
English: • The “Physician DVD”
Portuguese: • O “DVD do Médico”
English: If you/your child stop using Colobreathe
Portuguese: Se parar / se o seu filho parar de utilizar Colobreathe
English: • if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Portuguese: • se estiver / se o seu filho estiver a tomar antibióticos aminoglicosídeos, utilizados para tratar as infeções, deve ter-se cuidado;
English: Do not swallow the capsules.
Portuguese: Não engolir as cápsulas.
English: When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Portuguese: Quando a cápsula estiver vazia, desenrosque o aplicador bocal e descarte a cápsula vazia.
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Portuguese: Colobreathe é utilizado para controlar infeções pulmonares persistentes causadas pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos e em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, com fibrose quística.
English: Tobramycin ( Mean)
Portuguese: Tobramicina (Média)
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção 5.2).
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Portuguese: É de esperar que ocorra resistência cruzada entre o colistimetato de sódio e polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não seria de esperar que a resistência à colistina e polimixina através apenas do mecanismo descrito acima resultasse em resistência a outras classes de fármacos.
English: Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
Portuguese: Colobreathe é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6 anos (ver secção 5.1).
English: How to use Colobreathe
Portuguese: Como utilizar Colobreathe
English: • if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Portuguese: • se é alérgico / se o seu filho é alérgico ao colistimetato de sódio, sulfato de colistina ou polimixinas;
English: If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
Portuguese: Se destacar/se o seu filho destacar acidentalmente a película de alumínio e algumas cápsulas ficarem expostas, elimine essas cápsulas.
English: If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Portuguese: Caso se esqueça / caso o seu filho se esqueça de tomar uma dose de Colobreathe, deve tomar a dose em falta assim que se lembrar.
English: If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Portuguese: Se precisar/se o seu filho precisar de tomar outras formas de colistimetato quer por injeção quer por nebulização, deve proceder-se a uma utilização cuidadosa, mas o seu médico deve ser informado disto.
English: Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Portuguese: Diarreia, dor de dentes, hipersecreção salivar, flatulência
English: Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
Portuguese: O colistimetato de sódio pode ser excretado no leite humano.
English: • if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
Portuguese: • Se precisar / se o seu filho precisar de ser submetido a uma anestesia geral, deve ter-se cuidado.
English: • The Patient Information Leaflet
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 blisters de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 blister de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 blisters de 8 cápsulas)
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 fita contentora de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
English: 8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
Portuguese: 8 cápsulas com um inalador Turbospin (1 fita contentora de 8 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) 56 cápsulas com um inalador Turbospin (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
English: Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Portuguese: Colobreathe é inalado para os pulmões sob a forma de pó, a partir da cápsula, utilizando o inalador manual chamado Turbospin.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Portuguese: Com cuidado, introduza a cápsula na câmara do inalador Turbospin com a extremidade mais larga em primeiro lugar.
English: Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Portuguese: Polietilenoglicol Água purificada Laurilsulfato de sódio
English: Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Portuguese: Colobreathe pó para inalação, cápsula (pó para inalação) é apresentado sob a forma de cápsulas pequenas de gelatina transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
English: • Vomiting, nausea
Portuguese: • Vómitos, náuseas
English: Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Portuguese: Dispneia, tosse, disfonia, irritação da garganta
English: Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Portuguese: Elimine o inalador Turbospin após a conclusão de uma embalagem de tratamento.
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Portuguese: • A informação do “DVD do Doente” em “formato de folheto” para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD Os “DVD/formato de folheto” do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
English: • Inhaled bronchodilators
Portuguese: • Broncodilatadores por inalação
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin Preparar o inalador Turbospin
English: Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
Portuguese: Cada embalagem de 8 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 1 blister de 8 cápsulas duras suficientes para 4 dias de utilização.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Portuguese: • se tiver reagido mal anteriormente a medicamentos em pó seco administrados por via inalatória,
English: • Then Colobreathe
Portuguese: • Depois Colobreathe
English: It comes away with a gentle pull.
Portuguese: Retire a tampa, que sai com uma ligeira puxadela.
English: Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Portuguese: Desenrosque o aplicador bucal, expondo a câmara do inalador Turbospin.
English: Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
Portuguese: Cada embalagem de 56 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 7 blisters de 8 cápsulas ou um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 4 blisters de 14 cápsulas (56 cápsulas), suficientes para 4 semanas de utilização.
English: There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de colistimetato de sódio por via inalatória em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: • 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
Portuguese: • 8 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4 dias de utilização.
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas de gelatina PEG transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
English: If you/your child forget to use Colobreathe
Portuguese: Caso se tenha esquecido / caso o seu filho se tenha esquecido de utilizar Colobreathe
English: Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Portuguese: As cápsulas de Colobreathe devem apenas ser administradas utilizando o dispositivo inalador Turbospin.
English: • if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Portuguese: • Se estiver / se o seu filho estiver a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, deve ter-se cuidado;
English: Bronchospasm and coughing
Portuguese: Broncospasmo e tosse
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin
English: For use with the Turbospin inhaler only.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador Turbospin.
English: Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas
English: What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Como utilizar Colobreathe Efeitos secundários possíveis Como conservar Colobreathe Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Cleaning the Turbospin device
Portuguese: Limpar o dispositivo Turbospin
English: Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Portuguese: Dor torácica, dispneia exacerbada, dor faringo-laríngea, epistaxe, expetoração inferior, tosse produtiva, ruídos no pulmão purulenta, sons torácicos anormais, secreção aumentada nas vias aéreas superiores
English: Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo ou tosse após a inalação.
English: Balance disorder, headache
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, cefaleias
English: Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
Portuguese: Hemoptise, broncospasmo, asma, pieira, desconforto torácico, infeção do trato respiratório
English: Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Portuguese: As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de pó Turbospin.
English: To pierce the capsule:
Portuguese: Perfurar a cápsula
English: Preparing the Turbospin
Portuguese: Preparar o inalador Turbospin
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Portuguese: Pirexia, astenia, fadiga
English: • 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
Portuguese: • 56 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4
English: For inhalation use only.
Portuguese: Apenas por via inalatória.
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento deve ser através de tratamento de suporte.
English: Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI, o que equivale aproximadamente a 125 mg de colistimetato de sódio.
English: Other inhaled medicinal products
Portuguese: Outros medicamentos por inalação
English: How to store Colobreathe
Portuguese: Como conservar Colobreathe
English: Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
Portuguese: Limpe o inalador Turbospin após cada dose, utilizando o seguinte procedimento: Prima profundamente o pistão algumas vezes, ao mesmo tempo que mantém a câmara virada para baixo.
English: Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equal to 125 mg) of colistimethate sodium
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio
English: Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para receber uma cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sódio, duas vezes por dia, ou 300 mg de tobramicina, duas vezes por dia. Deve salientar-se que o tratamento não foi interrompido quando os doentes recebiam concomitantemente substâncias ativas antibacterianas parentéricas.
English: Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente o equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio.
English: • Chest physiotherapy
Portuguese: • Fisioterapia torácica
English: Colistimethate sodium
Portuguese: Colistimetato de sódio
English: Chest physiotherapy
Portuguese: Fisioterapia torácica
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
Portuguese: Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação colistimetato de sódio Via inalatória
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
Portuguese: Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas colistimetato de sódio
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
Portuguese: Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas.
English: The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
Portuguese: Polietilenoglicol Laurilsulfato de sódio Água purificada
English: Ear congestion
Portuguese: Congestão do ouvido
English: porphyria
Portuguese: Posologia
English: • Diarrhoea, wind
Portuguese: • Diarreia, flatulência (gases)
English: Inhalation use
Portuguese: Aplicador bucal
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da anemia, um dos sintomas da doença, após 41 semanas.
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são reações de hipersensibilidade (alérgicas).
English: Other information about Vpriv
Portuguese: Outras informações sobre o Vpriv
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vpriv.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vpriv?
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Portuguese: O estudo analisou também o controlo de outros sinais da doença, como o aumento do número de plaquetas no sangue e a redução do volume do fígado e do baço.
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Portuguese: As perfusões em casa devem ser supervisionadas por um profissional de saúde com formação em medidas de emergência.