FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensinealdostérone (SRAA) suite à l'utilisation combinée des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes de l'angiotensine II ou de l'aliskiren est associée à une fréquence plus élevée d'effets indésirables comme l'hypotension, l'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aigue) par rapport à l'utilisation d'un agent RAAS à effet simple (voir sections 4.3, 4.4 et 5.1).
Italian: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
French: Dans l'essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70% versus 0,49% (RR 1,43 ; IC 95% [1,00 ; 2,06]) ; l'incidence des sepsis d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33%) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16%) (RR 2,07 ; IC95% [1,14 ; 3,76]).
Italian: Nello studio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) nei pazienti di almeno 50 anni che avevano recentemente avuto un ictus è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo, 0,70 % verso 0,49 % [RR 1,43 (95 %intervallo di confidenza 1,00-2,06)]; l'incidenza dei casi fatali di sepsi era aumentata per i pazienti in trattamento con telmisartan (0,33 %) rispetto ai pazienti in trattamento con placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % intervallo di confidenza 1,14 - 3,76)].
French: Telmisartan Actavis est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Telmisartan Actavis è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
French: Si vous arrêtez de prendre Telmisartan Actavis
Italian: Se smette di prendere Telmisartan Actavis
French: Autres agents antihypertenseurs :
Italian: Altri agenti antipertensivi
French: Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique3 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Rare :
Italian: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Raro:
French: Angiœdème (d'évolution fatale possible), eczéma, érythème, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée
Italian: Angieoedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Actavis Comment prendre Telmisartan Actavis
Italian: Che cos'è Telmisartan Actavis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Actavis Come prendere Telmisartan Actavis Possibili effetti indesiderati
French: Aucune différence statistiquement significative dans l'incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n'a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)].
Italian: Non è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza dell'endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus nonfatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia) [15,7% nel gruppo trattato con telmisartan e 17,0% nel gruppo trattato con placebo con hazard ratio 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p = 0,22)].
French: Hyperaldostéronisme primaire :
Italian: Aldosteronismo primario
French: Dyspnée, toux Pneumopathie interstitielle4
Italian: Dispnea, tosse Malattia polmonare interstiziale4
French: Le telmisartan s'est montré d'efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d'évaluation dans l'étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l'effet du ramipril par rapport au placebo.
Italian: Telmisartan è risultato essere efficace quanto ramipril negli endpoint secondari pre-specificati di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale e ictus non-fatale [0,99 (97,5 % CI 0,90-1,08, p (non-inferiorità) = 0,0004], endpoint primario nello studio di riferimento HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) che aveva valutato l'effetto di ramipril verso placebo.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème), ces effets indésirables sont rares mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Italian: Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue" è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
French: L'effet de Telmisartan Actavis peut être diminué par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Italian: L'effetto di Telmisartan Actavis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
French: En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Italian: Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
French: Les éventuels effets diurétiques et natriurétique du médicament, pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer.
Italian: Non è ancora stato definito il contributo dell'effetto diuretico e natriuretico del medicinale alla sua efficacia ipotensiva.
French: Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite Sepsis y compris d'évolution fatale1
Italian: Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite Sepsi anche con esito fatale1
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: L'incidence globale des événements effets rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4% contre 43,9%) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportati con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione.
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
French: Informez votre médecin avant de prendreTelmisartan Actavis:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Actavis:
French: Chez les patients souffrant de dysfonctionnements rénaux, une dose initiale plus faible à 20 mg est recommandée.
Italian: Se il suo rene non funziona in modo adeguato, la dose iniziale inferiore di 20 mg è consigliata.
French: Date de la premiére autorisation :30.09.2010 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30.09.2010
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico.
French: Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements
Italian: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Secchezza delle fauci, disturbo gastrico, disgeusia
French: Hypertension rénovasculaire :
Italian: Ipertensione renovascolare
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Italian: È noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
French: Hydroxyde de potassium
Italian: Idrossido di potassio pellets.
French: Prenez-le dès que possible, le jour de l'oubli.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda nello stesso giorno.
French: Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan.
Italian: Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull', flacone o blister dopo "Scad.".
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
French: Insuffisance hépatique:
Italian: Disfunzioni epatiche:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui pour plaquette thermoformée
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per blister
French: Comprimé plat, rond blanc gravé du logo T sur une face.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte con il logo T impresso su un lato
French: Insuffisants hépatiques: Telmisartan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique
Italian: Telmisartan Actavis è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo
French: Pour le flacon (HDPE) avec un bouchon (LDPE) contenant un dessicant : A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
Italian: Flacone in HDPE con tappo in LDPE: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) .
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
French: Il déplace l'angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Italian: Telmisartan spiazza con un'elevata affinità l'angiotensina II dal suo sito di legame con il recettore di sottotipo AT1 , responsabile dei ben noti effetti dell'angiotensina II.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI
French: Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,87 (IC95% [0,76 ; 1,00], p = 0,048)].
Italian: É stato evidenziato il vantaggio di telmisartan rispetto al placebo nell'endpoint secondario pre-specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale e ictus non-fatale [0,87 (95 % CI 0,76-1,00, p = 0,048)].
French: Qu'est-ce que Telmisartan Actavis et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Telmisartan Actavis 20 mg sont blancs, plats de forme ronde et sont gravés du logo T sur une des faces.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Telmisartan Actavis e contenuto della confezione Le compresse da 20 mg sono bianche, rotonde, piatte con il logo T impresso su un lato
French: A. ETIQUETAGE
Italian: A. ETICHETTA
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Telmisartan Actavis au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
Italian: - se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan Actavis anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
French: Troubles de la vision Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
French: Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)et des insuffisances rénales aiguës.
Italian: Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10.000, <1/1.000 ) e insufficienza renale acuta.
French: Insuffisance rénale:
Italian: Disfunzioni renali:
French: Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et des insuffisances rénales aiguës.
Italian: Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente ((≥1/10.000, <1/1.000) e insufficienza renale acuta.
French: Comment prendre Telmisartan Actavis
Italian: Come prendere Telmisartan Actavis
French: En cas d'administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.
Italian: Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Telmisartan Actavis 20 mg
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: Comprimé biconvexe blanc, de forme ovale, avec une barre de sécabilité et le logo T gravé sur une face.
Italian: Compresse bianche, ovali, biconvesse, con linea di frattura e il logo T impresso su un lato.
French: Date de la premiére autorisation : 30.09.2010 Date du dernier renouvellement :
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30.09.2011
French: • Maladie du foie.
Italian: - Malattie del fegato.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
French: Il est prouvé que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs ECA, d'antagonistes de l'angiotensine II ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension et d'hyperkaliémie et une diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
French: 30 ou 250 comprimés en flacon (HDPE) avec un bouchon (LDPE) contenant un déssicant.
Italian: Flacone in HDPE con tappo in LDPE e dessicante: Confezioni: 30 o 250 compresse.
French: Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) : 14, 28 , 30 , 56 , 84 , 90 , 98 et 100 comprimés Flacon : 30 et 250 comprimés.
Italian: Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse Flacone: 30 e 250 compresse.
French: Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)
Italian: Dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Telmisartan Actavis, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Pour le flacon (HDPE): A conserver dans le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
Italian: Flacone HDPE: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l'anse) :
Italian: Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa)
French: Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Italian: Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, dolore addominale, diarrea, malessere addominale, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER Blister
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.
French: Le traitement par Telmisartan Actavis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Telmisartan Actavis nei bambini ed adolescenti fino a 18 anni non è raccomandato.
French: Les effets antihypertenseurs de deux doses de telmisartan ont été évalués chez 76 patients hypertendus, pour la plupart en surpoids (poids ≥ 20 kg et ≤ 120 kg, poids moyen 74,6 kg) et âgés de 6
Italian: Sono stati valutati gli effetti ipotensivi di due dosaggi di telmisartan in 76 pazienti ipertesi, in gran parte in sovrappeso, di età compresa tra 6 e < 18 anni (peso corporeo ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, media 74,6 kg), dopo assunzione di telmisartan 1 mg/kg (n = 29 trattati) oppure 2 mg/kg
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Micardis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Micardis, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Telmisartan Actavis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Telmisartan Actavis.
French: Cela signifie que Telmisartan Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Micardis.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Micardis.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Telmisartan Actavis.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Telmisartan Actavis.