FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, amíg gyermeke kezelőorvosa nem javasolja.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Hungarian: Az Orkambi két hatóanyagot, lumakaftort és ivakaftort tartalmaz.
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Hungarian: Az évenkénti eseménygyakoriság, 48 hétre évesítve 0,70 volt a lumakaftor/ivakaftor-csoportban, és 1,14 a placebo-csoportban.
Slovak: Respiračné príhody (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a zmenené dýchanie) boli častejšie na začiatku liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Hungarian: Légzőszervi tünetek (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) gyakrabban fordultak elő a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdésekor.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Hungarian: A 3. vizsgálatból származó eredményeket az 1. ábra és a 6. táblázat mutatja be.
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Hungarian: • Egy enzim (kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben;
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Hungarian: A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások a felnőtteknél és serdülőknél észleltekhez hasonlóak.
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Hungarian: A betegek zsírtartalmú étellel bevéve, 24 héten át szedték a vizsgálati gyógyszert a számukra rendelt CF elleni terápiák (például bronchodilatátorok, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat) mellett.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó dózisok a kontroll-érték 92%-ának megfelelő túlélést és a kontroll-érték 98%-ának megfelelő laktációs mutatókat eredményeztek, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozták.
Slovak: CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
Hungarian: A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor
Hungarian: Lumakaftor és ivakaftor
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket placebóról az aktív kezelésre állítottak át, hasonló változásokat figyeltek meg, mint amelyeket az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél észleltek (lásd az 5. táblázatot).
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori Nasopharyngitis* gyakori
Slovak: Bunky obsahujú dve kópie génu CFTR;
Hungarian: A sejtek két példányban tartalmazzák a CFTR gént.
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
Hungarian: 7. táblázat: A 7. vizsgálat elsődleges és főbb másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Hungarian: A lumakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Hungarian: Egy tasak reggelente és egy tasak esténként, másnaponta
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Hungarian: * Gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján.
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP 3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Hungarian: nap hét hét hét hét 15. nap 8. hét 16.
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Hungarian: Állatkísérletekből származó rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt igazolták, hogy a lumakaftor és az ivakaftor egyaránt kiválasztódik a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Hungarian: A 6. vizsgálatban tapasztalt további mellékhatások a 4. táblázatban szerepelnek.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí presnú dávku pre vaše dieťa.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára megfelelő adagot.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM granulátum
Slovak: To je celková denná dávka v štyroch tabletách za deň, ktoré sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: Ez naponta összesen négy tabletta, melyeket zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Slovak: Falošne pozitívne močové testy na THC
Hungarian: Álpozitív THC vizeletvizsgálat
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
Hungarian: Legkisebb négyzetösszegek átlaga (95%-os CI)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele*
Hungarian: Másodlagos végpontok*
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Hungarian: A CFTR fehérje egy klorid-csatorna, amely több szerv epithelialis sejtjeinek felszínén megtalálható.
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
Hungarian: Ellenőrizni kell a digoxin szérumkoncentrációját, és a kívánt klinikai hatás eléréshez titrálni kell az adagot.
Slovak: = bez zmeny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Hungarian: Megjegyzés: ↑ = növekszik, ↓ = csökken, ↔ = nem változik; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Slovak: Preto súbežné používanie so silnými induktormi CYP3A (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa neodporúča (pozri bod 4.5).
Hungarian: Ezért együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal (például rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuky sa má konzumovať tesne pred alebo tesne po užití lieku (pozri časť 5.2).
Hungarian: A zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést közvetlenül az adag bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani (lásd 5.2 pont).
Slovak: 1 a 3. Lumakaftor a ivakaftor sú inhibítory BCRP.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor a BCRP inhibitorai.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Hungarian: Az ivakaftor medián (tartomány) tmax-értéke étkezés utáni állapotban körülbelül 4,0 óra (2,0; 6,0).
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi menej časté
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje nem gyakori
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Hungarian: A 48 beteg közül annál a három betegnél, akinél a széklet elasztáz-1-érték 100 µg/g alatt volt, a 24. hétre 200 µg/g értéket értek el.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni annak igazolására, hogy az F508del mutáció a CFTR gén mindkét alléljén jelen van.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C, skóre10 až 15) sa neuskutočnili štúdie, ale predpokladá sa, že expozícia bude vyššia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, de az expozíció várhatóan nagyobb mértékű lesz, mint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ivakaftor és/vagy ivakaftor és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté Baktérie v spúte časté
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori Baktériumok jelenléte a köpetben* gyakori
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz sa pozorovali častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa másfajta vizsgálatot végeztethet az eredmények igazolására.
Slovak: Tablety nežuvajte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Hungarian: Ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat!
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy nincs lényeges különbség férfiak és nők között a lumakaftor, illetve ivakaftor farmakokinetikai paramétereiben.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A, nemalo vplyv na expozíciu lumakaftoru, ale zvýšilo expozíciu ivakaftoru 4,3-násobne.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor itrakonazollal, egy erős CYP3A-inhibitorral együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lumakaftor-expozíciót, az ivakaftor-expozíciót azonban 4,3-szeresére emelte.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jednu tabletu každých 12 hodín
Hungarian: • Súlyos májproblémák: az adag 12 óránként egy tablettára csökkenthető.
Slovak: fexofenadín
Hungarian: fexofenadin
Slovak: Expozícia (AUC) lumakaftoru je približne 2-násobne vyššia u zdravých dospelých dobrovoľníkov v porovnaní s expozíciou u pacientov s CF.
Hungarian: A lumakaftor-expozíció (AUC) egészséges felnőtt önkénteseknél körülbelül 2-szerese a CF-ban szenvedő betegeknél tapasztalt expozíciónak.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu lumakaftorom/ivakaftorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovak: Klinický komentár erytromycín
Hungarian: Klinikai megjegyzés eritromicin
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
Hungarian: • Véralvadásgátlók (a vérben és az erekben vérrögök kialakulásának és növekedésének megakadályozására alkalmazzák), például: warfarin, dabigatrán;
Slovak: Antikoncepcia (používaná ako prevencia gravidity): perorálna, injekčná a implantačná antikoncepcia, rovnako ako kožné náplasti, ktoré môžu obsahovať etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény.
Hungarian: • Fogamzásgátló gyógyszerek (terhesség megelőzésére alkalmazzák): szájon át, injekcióban alkalmazandó és implantálható fogamzásgátlók, továbbá fogamzásgátló bőrtapaszok, amelyek etinilösztradiolt, noretindront és egyéb progesztogéneket tartalmazhatnak.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez az emelkedés a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével járt.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Hungarian: A 2-5 éves, cysticus fibrosisban szenvedő gyermekeknél ezen változások nagyságrendjének klinikai relevanciáját hosszabb távú kezelés során nem igazolták egyértelműen.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy gyermekének könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként alfa 1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Hungarian: Az Orkambi adása a gyermeknek
Slovak: bupropión
Hungarian: bupropion
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Hungarian: Flukonazol ↓ A LUM általi indukció miatt; a flukonazol elsősorban renalis excretio útján, változatlan formában ürül, erős induktorok alkalmazása mellett azonban a flukonazol-expozíció kismértékű csökkenését figyelték meg
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása a BCRP-t gátló gyógyszerekkel növelheti a plazma lumakaftor-koncentrációját.
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená každý druhý deň: dve vrecká prvý deň (ráno a večer) a jedno vrecko druhý deň (iba ráno)
Hungarian: • Közepes súlyosságú májproblémák: másnaponta csökkentett adag alkalmazható: két tasak egyik nap (reggel és este), egy tasak a következő napon (csak reggel).
Slovak: 24. týždňa (pozri Farmakodynamické účinky) takisto ako koncové ukazovatele uvedené v tabuľke 8.
Hungarian: hétre bekövetkező abszolút változás (lásd: Farmakodinámiás hatások), továbbá a 8. táblázatban felsorolt végpontok.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára naponta két tabletta reggel, és két tabletta este (12 órás különbséggel bevéve).
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagainak egyike, az ivakaftor csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že lumakaftor je metabolizovaný predovšetkým oxidáciou a glukuronidáciou.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a lumakaftor főként oxidáció és glükuronidáció útján metabolizálódik.
Slovak: LUM ↑
Hungarian: IVA ↑
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Orkambi Podávajte Orkambi vášmu dieťaťu tak dlho, ako to jeho lekár odporučí.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orkambi adását a gyermekének Addig adja gyermekének az Orkambi-t, ameddig gyermeke kezelőorvosa tanácsolta.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala polovičnou dávkou, sa nezaznamenali žiadne závažné respiračné príhody, znižovanie dávky ani ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fél adaggal kezdték el a kezelést, súlyos légzőrendszeri tünet, dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Hungarian: † Az 1., 2. és 3. vizsgálatokból kapott adatok
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi podajte vášmu dieťaťu jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Hungarian: • Közvetlenül az adag bevétele előtt vagy közvetlenül utána zsírtartalmú ételt kell adnia gyermekének (erre az alábbiakban található néhány példa).
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Hungarian: *** A betegévenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body* Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Hungarian: Fő másodlagos végpontok* A BMI-ben a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás (kg/m2)
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Hungarian: CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátok
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií (udalosti)
Hungarian: Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Hungarian: † A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
Hungarian: Az ivakaftor nem inhibitora az OAT1 és az OAT3 transzporternek.
Slovak: Po začatí liečby bol pozorovaný pokles v hodnote ppFEV1 pri meraní spirometrie po podaní.
Hungarian: A terápia megkezdése után a ppFEV1-érték csökkenését figyelték meg az adag beadása után végzett sorozatos légzésfunkciós vizsgálatok során.
Slovak: Tabuľka 3: Stanovené a ďalšie potenciálne významné liekové interakcie - odporúčané dávkovanie pre použitie lumakaftoru/ivakaftoru s ďalšími liekmi
Hungarian: 3. táblázat: Igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatások - a lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekkel együtt történő alkalmazására vonatkozó adagolási ajánlások
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
Hungarian: • Avokádó, humusz, szója alapú termékek (tofu);
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
Slovak: V priebehu užívania Orkambi tieto metódy nemôžu byť považované za spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Hungarian: Orkambi-val együtt adva ezek a fogamzásgátló módszerek nem tekinthetők hatékonynak;
Slovak: Okrem toho in vitro štúdia naznačuje, že ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-izoenzimet.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Hungarian: Az összes egyéb bemutatott gyógyszerinterakció elméleti alapon előre jelzett interakció.
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Slovak: Závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa najmenej u 0,5 % pacientov zahŕňajú poruchy pečene a žlčových ciest, napr. zvýšené hodnoty transamináz, cholestatickú hepatitídu a hepatickú encefalopatiu.
Hungarian: A betegek legalább 0,5%-ánál fellépő súlyos mellékhatások hepatobiliaris események voltak, például a transzaminázszintek megemelkedése, cholestaticus hepatitis és hepaticus encephalopathia.
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Hungarian: 9. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Slovak: Expozícia lumakaftoru sa zvýšila približne 2,0-násobne pri podaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní s podaním nalačno.
Hungarian: A lumakaftor-expozíció az éhgyomorra történő bevételhez képest körülbelül 2,0-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Hungarian: Poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) anyagból álló, papír hátlappal ellátott alumínium fóliával fedett buborékcsomagolás.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a gyermek életkorának és testtömegének megfelelően.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Hungarian: 5. táblázat: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat elsődleges és fő másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása*
Slovak: Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol és ammónium-hidroxid.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációt nem vizsgálták olyan CF-ban szenvedő betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Hungarian: Az összes betegnél hasnyálmirigy-elégtelenség állt fenn a vizsgálat kezdetén.
Slovak: Nepravidelná menštruácia (menzes) alebo bolesť počas menštruácie
Hungarian: • Rendszertelen havivérzés (menstruáció) vagy fájdalmas menstruáció;
Slovak: V dôkladnej klinickej štúdii hodnotiacej QT interval pri podaní buď lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín alebo lumakaftor 1 000 mg raz denne/ivakaftor 450 mg každých 12 hodín, sa nepozorovali žiadne zmeny QTc intervalu alebo krvného tlaku, preukazujúce nemožnosť prenosu týchto predklinických výsledkov do klinickej praxe.
Hungarian: A QT-szakasz részletes klinikai vizsgálatában, melynek során napi egyszer 600 mg lumakaftor/12 óránként 250 ivakaftor vagy napi egyszeri 1000 mg lumakaftor/12 óránként 450 mg ivakaftor alkalmazását vizsgálták, nem figyeltek meg számottevő változást a QTc-intervallumban vagy a vérnyomásban, ami azt igazolja, hogy ezek a nem klinikai eredmények klinikailag nem nyilvánulnak meg.
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A kérelmezőnek egy hosszú távú, 5 éves, megfigyelésen alapuló vizsgálatot kell végeznie a lumakaftor/ivakaftor kombinációval cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, melynek egy jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően mikrobiológiai és klinikai végpontok (például exacerbációk) egyaránt részét kell képezzék.
Slovak: Východiskové a koncové ukazovatele
Hungarian: Kiindulás és végpont
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Hungarian: A granulátum tasakokban kerül forgalomba.
Slovak: Ivakaftor nespôsobil vývojové defekty u potomkov gravidných potkanov, ktorí dostávali liek perorálne od gravidity po pôrod a odstavenie v dávke 100 mg/kg/deň.
Hungarian: Az ivakaftor nem idézett elő fejlődési rendellenességeket olyan vemhes patkányok utódjaiban, amelyek a vemhességtől az ellésig és elválasztásig terjedő időszakban napi 100 mg/kg-os adagban per os ivakaftort kaptak.