FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningsmekanismen, hvorved botulinum type A-neurotoksin udøver sin virkning på kolinerge nerveterminaler, kan beskrives ved en tretrins sekventiel proces, der omfatter følgende trin:
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksino veikimo mechanizmas, kuriuo jis veikia cholinergines nervų galūnėles gali būti aprašomas trijų etapų procesu:
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om bivirkninger forbundet med hjerte-karsystemet såsom uregelmæssig hjerterytme (arytmi) og hjerteanfald - nogle af dem med dødelig udgang.
Lithuanian: Buvo paminėti šalutiniai poveikiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, tokie kaip nereguliarus širdies dažnis ir širdies priepuolis (infarktas), kai kurie baigėsi mirtimi.
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Lithuanian: Taip pat galima klinikinė pakuotė po 6 buteliukus.
Danish: Den blottede del af hætteglassets gummiprop renses med alkohol (70%), før nålen stikkes ind. Solvensen skal sprøjtes forsigtigt ind i hætteglasset.
Lithuanian: Prieš įvedant adatą atvira buteliuko guminio kamščio dalis nuvaloma su alkoholiu (70%).
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).
Lithuanian: Kokybės požiūriu Xeomin yra labai grynas ir skiriasi nuo vaistinės medžiagos, esančios Botox® ir Dysport®, nes joje nėra sudėtinių proteinų (hemagliutininų).
Danish: Sjælden hos færre end 1 ud af 1.000, men flere end 1 ud af 10.000 behandlede
Lithuanian: labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų reti mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
Lithuanian: A tipo botulino neurotoksinas blokuoja cholinerginį perdavimą nervo-raumens jungtyje slopindamas acetilcholino išsiskyrimą.
Danish: Begrænsning af den dosis, der injiceres i musculus sternocleidomastoideus til mindre end 100 E kan muligvis nedsætte forekomsten af dysfagi.
Lithuanian: sternocleidomastoideus, iki 100 V gali sumažinti disfagijos atsiradimo riziką.
Danish: Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
Lithuanian: , myasthenia gravis, LambertEaton sindromas).
Danish: Fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Lithuanian: Kreivakaklystės II fazės tyrimas (ITT) (BTC-9801)
Danish: • Gennemførelse af en post-marketing undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af Xeomin ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Lithuanian: • Atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kuriame būtų patvirtintas Xeomin saugumas ir veiksmingumas po pakartotinio jo paskyrimo (skiriant iki 6 injekcijų).
Danish: Overordnet viser sikkerhedsdataene, at forekomsten af bivirkninger er næsten den samme i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26 % i Botox-gruppen).
Lithuanian: Apskritai iš saugumo tyrimo duomenų matyti, kad abiejose grupėse pasireiškė maždaug vienodai nepageidaujamų reiškinių (26,6 proc.
Danish: Dysfagi er forekommet efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Lithuanian: Disfagija buvo paminėta po injekcijos į sritis kitas nei kaklo raumenynas.
Danish: Forskellige former for hududslæt (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt), kløe og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af standardpræparater med botulinum type Atoksinkompleks, men årsagen kendes ikke med sikkerhed.
Lithuanian: Įvairios formos odos bėrimas (daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas), niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.
Danish: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Lithuanian: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Danish: Xeomins udseende og pakningstørrelse
Lithuanian: Xeomin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Efter at De har fået en injektion Xeomin i øjenmusklen, kan blinkehastigheden blive nedsat.
Lithuanian: Paskyrus jums Xeomin injekcijas į akies raumenį, gali suretėti jūsų mirksėjimo dažnis.
Danish: 70-300 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Lithuanian: 70-300 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
Lithuanian: Per didelės A tipo botulino toksino dozės gali sąlygoti išreikštą neuroraumeninį paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Danish: Hængende øjenlåg (ptose), tørre øjne
Lithuanian: akies voko nukritimas (ptozė), akių sausumas
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE XEOMIN
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XEOMIN
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Danish: I blefarospasmeundersøgelsen (MRZ 0433) har seks patienter modtaget den anden injektion.
Lithuanian: Blefarospazmų tyrime (MRZ 0433) 6 pacientams skirta 2-a injekcija.
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Lithuanian: Xeomin yra skirtas simptominiam blefarospazmo ir rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė (torticollis)) gydymui suaugusiems.
Danish: Det er uklart, om disse dødsfald skyldtes standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes en eksisterende hjerte-karsygdom.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios mirtys buvo sukeltos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, ar sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
Danish: Fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Lithuanian: Kreivakaklystės III fazės tyrimas (ITT) (MRZ-0013)
Danish: I de igangværende undersøgelser har der således indtil nu ikke været tilfælde af sekundært behandlingssvigt efter gentagne administrationer af Xeomin (eller placebo) til i alt 213 patienter, skønt Xeomin til dels er blevet anvendt i meget høje doser (hvad der sædvanligvis er en risikofaktor for antistofdannelse).
Lithuanian: Taigi šiuo metu iš tebevykstančių tyrimų, kurių metu Xeomin (arba placebas) buvo pakartotinai skiriamas 213 pacientų, nėra gauta pranešimų apie antrinės terapijos neveiksmingumą, net ir atsižvelgiant į aplinkybę, kad Xeomin dozės iš dalies labai didelės (t. y.
Danish: Det forbliver uklart, om disse dødsfald blev induceret af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes eksisterende kardiovaskulære lidelser.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios mirtys buvo indukuotos įprastų preparatų, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino, arba sukeltos esančios širdies kraujagyslių sistemos ligos.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Lithuanian: Pareiškėjas įsipareigojo atlikti poregistracinį priežiūros tyrimą, kurio metu būtų toliau tiriamas Xeomin imunogeniškumas po pakartotinio gydymo (skiriant iki 6 injekcijų).
Danish: Dysfagi synes at være dosisafhængigt.
Lithuanian: Disfagija atsiranda priklausomai nuo dozės.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
Lithuanian: Daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas, niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.
Danish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Lithuanian: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek BZ., Dolimbek GS.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Danish: • kramper i øjenlåget (blefarospame)
Lithuanian: • vokų spazmo (blefarospazmo)
Danish: Indtil 70 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Lithuanian: Iki 70 V Xeomin arba Botox Vartoti į raumenis
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Lithuanian: Taip pat aiškiai įrodyta, kad Xeomin ir Botox poveikis sukeliant paralyžių stiprėja didinant dozę ir panaši tendencija buvo pastebėta II fazės tyrimuose.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes.
Lithuanian: Atsako nebuvimo atvejais turi būti svarstoma alternatyvaus gydymo galimybė.
Danish: Synkebesvær synes at være dosisafhængigt.
Lithuanian: Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
Danish: Primært endepunkt
Lithuanian: Pirminės fazės pabaiga
Danish: Der blev udført to kortvarige ikke-kliniske undersøgelser i kaniner: LPT10929 og LPT12444 med gentagen administration af Xeomin i høje doser (25 LDU pr. dyr i LPT10929 og 16-40 LDU pr. dyr i LPT12444) med meget kort mellemrum mellem injektionerne:
Lithuanian: Buvo atlikti du neklinikiniai tyrimai su triušiais LPT10929 ir LPT12444, kuriuose taikant labai trumpą injekcijų intervalą buvo pakartotinai skiriamos didelės Xeomin dozės (25 LDV gyvūnui LPT10929 tyrime ir 16-40 LDV gyvūnui LPT12444 tyrime): - 12 LPT10929 tyrimo savaitę, praėjus dviem savaitėms po paskutinio gydymo, A tipo botulino neurotoksiną neutralizuojantys antikūnai buvo rasti 4 iš 8 išgyvenusių triušių, gydytų Botox, ir nė viename iš 10 išgyvenusių triušių, gydytų Xeomin.
Danish: Spasmodisk torticollis
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė (torticollis)
Danish: 4 E Xeomin og Botox intramuskulært
Lithuanian: 4 V Xeomin ir Botox Vartoti į raumenis
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE XEOMIN
Lithuanian: KAIP VARTOTI XEOMIN
Danish: Xeomin total
Lithuanian: Xeomin Iš viso
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinum type Aneurotoksin (se pkt.
Lithuanian: Retai po A tipo botulino neurotoksino injekcijos gali atsirasti anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI XEOMIN
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger optrådte således hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botoxgruppen.
Lithuanian: Taigi Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Danish: Det anbefalede antal enheder af Xeomin kan ikke erstattes med enheder af andre præparater med botulinumtoksin.
Lithuanian: Vienetų dozės, rekomenduojamos Xeomin, negali būti taikomos kitiems botulino toksino preparatams.
Danish: Nativt botulinumtoksin er et kompleks med høj molekylvægt, som ud over neurotoksinet (150 kD) indeholder andre non-toksiske proteiner som hæmagglutininer og non-hæmagglutininer.
Lithuanian: Natūralus botulino toksinas yra didelio molekulinio svorio kompleksas, kurį greta neurotoksino (150 kD) sudaro kiti netoksiniai baltymai, kaip hemagliutininai ir nehemagliutininai.
Danish: Ved at anvende flere injektionssteder opnås en mere ensartet udbredelse af Xeomin i de innerverede områder af den dystoniske muskel, hvilket især er en fordel i større muskler.
Lithuanian: Švirkščiant Xeomin į daug vietų gaunamas tolygesnis pasiskirstymas įnervuotose distoniško raumens srityse ir yra ypatingai naudinga didesniems raumenims.
Danish: For Botox rapporterede 45 ud af 152 patients (29,6 %) om i alt 62 bivirkninger.
Lithuanian: Botox grupėje 45 iš 152 pacientų (29.
Danish: Dette forhold gør det usandsynligt, at sekundært behandlingssvigt oftere skulle forekomme efter injektion af Xeomin end efter injektion af Botox.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos faktus, mažai tikėtina, jog antrinio gydymo Xeomin injekcijomis neveiksmingumo dažnumas būtų didesnis už Botox.
Danish: • I undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408) anvendes Xeomin i doser på indtil
Lithuanian: • Spazminės kreivakaklystės tyrime (MRZ 0408), kurio metu skiriamos 240 V Xeomin dozės,
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KELIŲ DĖŽUČIŲ PAKUOTĖS DALIS SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Danish: Injektion af mere end 5,0 E pr. injektionssted synes imidlertid ikke at indebære yderligere fordele.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5,0 V į vieną sritį.
Danish: Fase 2-dosisfastlæggelsesundersøgelse 53 patienter med rotationel cervikal dystoni
Lithuanian: 53 pacientai, sergantys rotacine kreivakaklyste
Danish: Åben, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat
Lithuanian: Atviras, atsitiktinis, lyginamasis gydymo tyrimas
Danish: • hvis De lider af sygdomme som forstyrrer muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert
Lithuanian: • jeigu sergate bendrais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz., sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas)
Danish: Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinum type A-neurotoksin, der midlertidigt paralyserer nærliggende muskelgrupper.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų A tipo botulino neurotoksino injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Danish: Grundet latenstiden for deres opståen kan nogle af de terapeutiske virkninger og/eller bivirkninger ved Xeomin også interferere med evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Dėl lėtesnės poveikio pradžios kai kurie gydomieji ir (arba) nepageidaujami Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: En kvindelig patient udviklede plexopathia brachialis to dage efter injektion af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af cervikal dystoni med raskmelding efter fem måneder.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė brachialinė pleksopatija po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Lithuanian: Priešingai įprastiems preparatams, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas, Xeomin sudėtyje yra grynas (150 kD) neurotoksinas, be kompleksą sudarančių baltymų.
Danish: Humane farmakokinetiske undersøgelser med Xeomin er ikke udført af de ovenfor angivne grunde.
Lithuanian: b) Veikliosios medžiagos pasiskirstymas pacientams: Žmonių farmakokinetikos tyrimai su Xeomin nebuvo atlikti dėl aukščiau paminėtų priežasčių.
Danish: • små udsving i effekten af det aktive stof i Xeomin
Lithuanian: • labai svyruojantis veikliosios Xeomin medžiagos poveikis
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Lithuanian: Buvo paminėtas periferinės neuropatijos atvejis pacientui vyrui po 4 įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijų seansų (kaklo ir nugaros spazmai ir stiprus skausmas) per 11 savaičių periodą.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji Xeomin medžiaga patenka į motinos pieną.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xeomin.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, vaisto ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
Danish: Lægemiddelstofferne i Botox og Xeomin er forskellige med hensyn til indhold af Clostridiumproteiner, skønt begge indeholder det samme neurotoksin på 150 kDa, som er det egentlige aktive stof.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klostridijų proteino kiekį, Botox ir Xeomin yra skirtingos vaistinės medžiagos, tačiau abiejų vaistų sudėtyje yra vienodas (150 kDa) neurotoksino, t. y.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Lithuanian: Dėl paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygų žiūrėkite 6.3 skyrių.
Danish: Ekkymose opstår let i øjenlågets bløde væv.
Lithuanian: Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas A tipo botulino neurotoksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Reduceret blinken efter injektion af Xeomin i musculus orbicularis kan føre til eksposition af cornea, vedvarende epiteldefekter og cornea-ulceration, især hos patienter med lidelser i kranienerver (ansigtsnerven).
Lithuanian: orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos neapsaugojimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypatingai pacientams su galvos nervų sutrikimais (veidinio nervo).
Danish: Xeomin har et proteinindhold på kun 0,6 ng/100 E, der udelukkende består af neurotoksinet på 150 kDa uden kompleksdannende proteiner.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KLINIKINĖS PAKUOTĖS DALIS SU 6 BUTELIUKAIS
Danish: En særlig betændelse i øjets hornhinde (overfladisk punktformig keratitis), øjet kan ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation, lysfølsomhed (fotofobi), tåreflåd
Lithuanian: tam tikra ragenos uždegimo forma (paviršinis taškinis keratitas), negalėjimas užmerkti akies (lagoftalmas), akies sudirginimas, šviesos baimė (fotofobija), ašarojimas
Danish: Generelt
Lithuanian: visų
Danish: Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige.
Lithuanian: Dažniausiai šalutiniai poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini. Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Paaiškinimai:
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės III fazės tyrimas (MRZ 60201-0013)
Danish: Før administration af Xeomin skal lægen gøre sig bekendt med patientens anatomi og eventuelle ændringer af anatomien grundet tidligere kirurgiske indgreb.
Lithuanian: Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų. Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
Danish: Øjensmerter
Lithuanian: akies skausmas
Danish: En kvindelig patient fik en nerveskade i armen (plexopathia brachialis) to dage efter injektion af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af ufrivillig halsdrejning med raskmelding efter fem måneder.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė nervo, įnervuojančio ranką, pažeidimas (brachialinė pleksopatija) po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų (žr.
Danish: Svimmelhed, følelsesløshed, sløvhed
Lithuanian: galvos svaigimas, tirpimo pojūtis, mieguistumas
Danish: Neurology 2003; 60(7): 1186-1188.
Lithuanian: Neurologija) 2003; 60(7): p.
Danish: Ansøgeren anmodes om at forelægge resultaterne af alle planlagte HDA-test fra undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og fra undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Lithuanian: Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Danish: Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og dokumenteret erfaring i administration af botulinumtoksin samt i brug af det nødvendige udstyr, fx EMG (elektromyografi).
Lithuanian: Xeomin gali skirti tik gydytojai su tinkama kvalifikacija ir patvirtintu patyrimu gydant botulino toksinu ir naudojantis būtina įranga, pvz.
Danish: Hvis der fremkommer tegn på forgiftning, skal patienten indlægges og have generel understøttende behandling.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti stebimas keletą dienų. Jei atsiranda apsinuodijimo požymiai, būtina hospitalizacija taikant bendras palaikomojo gydymo priemones.
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (fx lokale smerter, ømhed på injektionsstedet og blødning på injektionsstedet).
Lithuanian: , vietinis skausmas, jautrumas injekcijos vietoje ir kraujosruva injekcijos vietoje).
Danish: • hos patienter, der lider af amyotrofisk lateralsklerose eller andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion
Lithuanian: • pacientams, sergantiems amiotrofine lateraline skleroze arba kitomis ligomis,
Danish: I 2003 undersøgte Jankovic 130 patienter, der var behandlet for cervikal dystoni med det oprindelige Botox (25 ng protein/100 E før 1998).
Lithuanian: J. Jankovic atliko 130 pacientų, gydytų nuo kreivakaklystės pradiniu Botox (iki 1998 m.25 ng proteinų/100 V), iš kurių 42 buvo skirtas tik pradinis Botox, o 119 - dabartinis Botox (nuo 1998 m.
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Lithuanian: Šių bandymų duomenys, be kitko, sukaupti apie 107 2-ąjį injekcijų ciklą užbaigusius pacientus ir 73 pacientus po keturių savaičių po 3-iojo injekcijų ciklo, nerodo, kad tiriamųjų organizmas gamintų atitinkamus neutralizuojančius antikūnus.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, dysfagi og aspirationspneumoni med dødeligt udfald i nogle tilfælde) (se pkt.
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).