FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Czech: OBRÁZEK 16
Polish: RYSUNEK 16
Czech: OBRÁZEK 11
Polish: RYSUNEK 11
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) z użyciem ampułko-strzykawki.
Czech: UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Polish: Lek UDENYCA zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Czech: Kontrolní průzor Štítek
Polish: Okienko kontrolne Etykieta
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzenie skóry,
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím zhoubným nádorovým onemocněním.
Polish: Po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami zgłaszano zapalenie aorty.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: NEVRACEJTE HO zpět na injekční stříkačku.
Polish: NIE nakładać nasadki ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Czech: C.
Polish: SC.
Czech: UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Czech: Trombocytopenie a anémie
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Czech: OBRÁZEK 5
Polish: RYSUNEK 5
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
Czech: • zčervenání v místě injekce,
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
Czech: Pokud roztok obsahuje hrudky, vločky nebo pevné částice, NEPOUŽÍVEJTE HO.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem G-CSF zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: OBRÁZEK 15
Polish: RYSUNEK 15
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku UDENYCA, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku UDENYCA než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UDENYCA W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku UDENYCA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ UDENYCA 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA UDENYCA6 mg pegfilgrastim
Czech: Přípravek UDENYCA můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 72 godziny.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
Polish: aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Czech: Druhou ruku nyní přesuňte na injekční stříkačku tak, aby palec byl na hlavě pístu a ruka byla připravená k aplikaci injekce (viz obrázek 14).
Polish: Następnie ustawić drugą rękę w pozycji wstrzykiwania z kciukiem na główce tłoka (patrz rysunek 14).
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Czech: Aplikujte injekci 7.
Polish: Wstrzyknąć dawkę 7 Usunąć nasadkę igły.
Czech: OBRÁZEK 9
Polish: RYSUNEK 9
Czech: OBRÁZEK 7
Polish: RYSUNEK 7
Czech: OBRÁZEK 10
Polish: RYSUNEK 10
Czech: OBRÁZEK 2
Polish: RYSUNEK 2
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Polish: Po podaniu G_CSF odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Czech: Před podáním roztok pegfilgrastimu zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór pegfilgrastymu nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Czech: OBRÁZEK 6
Polish: RYSUNEK 6
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Czech: OBRÁZEK 13
Polish: RYSUNEK 13
Czech: OBRÁZEK 14
Polish: RYSUNEK 14
Czech: OBRÁZEK 3
Polish: RYSUNEK 3
Czech: Anafylaxe
Polish: Tłok
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu
Czech: Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Czech: O této předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly
Polish: Informacje o ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły
Czech: 6. Místo pro aplikaci injekce očistěte.
Polish: 6 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina octová a trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH), sorbitol (E420),
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH),
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Polish: Dzień badania miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Czech: OBRÁZEK 4
Polish: RYSUNEK 4
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Czech: 4.8 a 5.1).
Polish: i 5.1).
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Polish: Gyömrői út 19-21 Węgry
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Polish: Wartości P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Polish: PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
Czech: Studie 3a
Polish: Badanie 3a
Czech: Suchá kůže Nadměrné pocení
Polish: sucha skóra nadmierne pocenie się
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Polish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
Czech: o USB paměťový nosič nebo CD ROM se snímky digitálních vzorků (digitální knihovna se snímky s vysokým rozlišením),
Polish: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Polish: EU/1/18/1309/001 28 tabletek EU/1/18/1309/002 84 tabletki EU/1/18/1309/003 30 tabletek EU/1/18/1309/004 28 tabletek EU/1/18/1309/005 84 tabletki
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Karta pacientky
Polish: Karta dla pacjentki
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Polish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Polish: Podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia w ramach dwóch długoterminowych badań klinicznych fazy III częstotliwość występowania wyniosła odpowiednio 5,3% i 5,8%w przypadku octanu uliprystalu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie przedstawiają szczególnego ryzyka dla ludzi.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Czech: • bolest v pravé horní části břicha
Polish: • ciemny kolor moczu • ból w górnej prawej części brzucha
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Polish: c N i % obejmuje pacjentki wycofane d Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów: - opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Czech: Podávání ulipristal-acetátu (10mg tablety) společně s inhibitorem protonové pumpy esomeprazolem
Polish: Podawanie octanu uliprystalu (tabletka 10 mg) z inhibitorem pompy protonowej, esomeprazolem (20
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Polish: Tabela 2: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III badań długoterminowych
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Polish: większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Polish: Mechanizm działania Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Polish: Ból głowy U 5,8% pacjentek odnotowano występowanie łagodnych lub umiarkowanie silnych bólów głowy.
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem a Ocena 2 cyklu leczenia odpowiada 2 cyklowi leczenia plus jednemu krwawieniu miesięcznemu.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Pacientky, jejichž menstruace se vrátila do normálu (PBAC < 75) ve 13. týdnu
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki w tygodniu 13 Pacjentki, u których krwawienia miesiączkowe zostały unormowane (PBAC <75) w tygodniu 13
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/PVDC.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Ve studii 3 byla účinnost léčby prokázána při > 18 měsících opakované intermitentní léčby (4 cykly s 10 mg jednou denně), u 89,7 % pacientek došlo na konci léčebného cyklu 4 k amenoree.
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo
Polish: Lek ten jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 28, 30 i 84 tabletki lub blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), v průběhu užívání přípravku
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Ulipristal
Polish: Miesiączka powinna powrócić w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia za pomocą leku Ulipristal
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - zmniejszenie lub całkowite zahamowanie krwawienia (brak miesiączki); - pogrubienie wyściółki macicy (pogrubienie endometrium).
Czech: Proto se doporučuje podávat ulipristal-acetát a substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin, fexofenadin) s minimálním rozestupem 1,5 hodiny.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączkib, c,
Czech: Ulipristal-acetát se rychle transformuje na farmakologicky aktivní metabolit s hodnotou Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ± 10,9 ng/ml také přibližně 1 h po požití a s hodnotou AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ±
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY
Polish: OBJAWY PRZEDMIOTOWE I PODMIOTOWE MOŻLIWYCH ZABURZEŃ CZYNNOŚCI
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je kontraindikován u pacientek s poruchou jater (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest przeciwwskazane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: • dávkování: 5 mg tableta jedenkrát denně v léčebném cyklu po dobu až 3 měsíců.
Polish: • dawkowanie: tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę w ciągu cyklu leczenia trwającego do 3
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter lub też lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może wpływać na ich działanie:
Czech: Užívá se buď před operací myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.