FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações alérgicas graves são mais prováveis quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Slovenian: Hude alergijske reakcije so bolj pogoste v primeru sočasnega dajanja dinutuksimaba in IL-2.
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da creatinina no sangue, aumento de peso
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje telesne mase pozitivna hemokultura
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam no dia seguinte, retomar o dinutuximab à dose tolerada, sem GM-CSF ou IL-2.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a diluição, ver a secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Qual a composição de Unituxin - A substância ativa é dinutuximab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Unituxin - Zdravilna učinkovina je dinutuksimab.
Portuguese: Retenção urinária, proteinuria, hematúria
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina, proteinurija, hematurija odpoved ledvic
Portuguese: • Não retomar o GM-CSF ou IL-2 até ao dia seguinte.
Slovenian: • Do naslednjega dne ne aplicirajte ponovno GM-CSF ali IL-2.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar é mais provável quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
Portuguese: Tabela 2: Calendário de dosagem para os Ciclos 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína
Slovenian: Preglednica 2: Cikla 2 in 4; časovni režim odmerjanja za zdravilo Unituxin in IL-2; Cikli 2, 4, in 6; režim odmerjanja za za izotretinoin
Portuguese: Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado.
Slovenian: Ko boste jemali zdravilo, boste natančno spremljani glede teh simptomov.
Portuguese: Estas são muito frequentes durante o tratamento (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Slovenian: Te so zelo pogoste med zdravljenjem (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Znižajte hitrost infuzije na 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Unituxin ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici, v obliki kapalne infuzije v žilo (intravenska infuzija).
Portuguese: Dinutuximab é um anticorpo monoclinal quimérico humano/murino, produzido numa linha celular de mieloma murino (Sp2/0) através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Dinutuksimab je himerno humano/mišje monoklonsko protitelo, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Reações graves à perfusão que requerem intervenção urgente, incluindo suporte para a manutenção da tensão arterial, terapêutica com broncodilatadores, corticosteroides, redução de velocidade de perfusão, interrupção da perfusão, interrupção da perfusão ou descontinuação permanente de Unituxin.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije, za katere je potrebno nujno ukrepanje, vključno s podporno terapijo za krvni tlak, terapijo z bronhodilatatorjem, kortikosteroidi, zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali dokončno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Unituxin, so obsegale edem obraza in zgornjih dihal, dispnejo, bronhospazem, stridor, urtikarijo in hipotenzijo.
Portuguese: Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.
Slovenian: Preglednica 1: Cikli 1, 3, in 5; režim odmerjanja za zdravilo Unituxin, GM-CSF in izotretinoin Dan
Portuguese: A Tabela 4 contém as orientações para a modificação da dose para dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Slovenian: V Preglednici 4 so navodila za prilagajanje odmerka zdravilnih učinkovin dinutuksimaba, GM-CSF in IL-2.
Portuguese: As reações adversas notificadas em quatro estudos clínicos de dinutuximab (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, e DIV-NB-201) em doentes em risco elevado de neuroblastoma (N=984) encontram-se resumidas na Tabela 5.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v štirih kliničnih študijah (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, in
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos (ver secção 4.8).
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Foi relatado síndroma hemolítico urémico na ausência de infeção documentada e resultante em insuficiência renal, anomalias eletrolíticas, anemia e hipertensão.
Slovenian: Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma, katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.
Portuguese: Deverão utilizar-se suplementos de oxigénio, suporte respiratório e terapêutica de substituição de albumina conforme necessário, de acordo com a resposta clínica.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Unituxin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba prenehati z dojenjem.
Portuguese: Disfunção hepática Recomenda-se a monitorização regular da função hepática durante a imunoterapia com dinutuximab.
Slovenian: Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
Slovenian: Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
Portuguese: • Caso possa engravidar e não esteja a utilizar contraceção, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: • Če obstaja možnost, da zanosite, in ne uporabljate kontracepcije, se posvetujte s svojim zdravnikom,
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo: kožni izpuščaj, urtikarijo, otekline obraza ali grla, omotico, pospešen srčni utrip ali palpitacije, pomanjkanje sape ter težave z dihanjem, zvišano telesno temperaturo, slabost, zbadanje in bolečine v sklepih,.
Portuguese: Foi observado que os granulócitos foram mais eficazes que as PBMC ao mediarem a citotoxicidade dependente de dinutuximab nas células de neuroblastoma, com uma melhoria na lise celular observada com a adição de GM-CSF.
Slovenian: Granulociti so se izkazali za bolj učinkovite kot PBMC pri z dinutuksimab povzročeni citotoksičnosti za celice nevroblastoma.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas que ocorreram durante os estudos em doentes com neuroblastoma de alto risco a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ki so se pojavili med študijami pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Portuguese: Foram notificadas anomalias eletrolíticas em doentes que receberam o Unituxin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
Portuguese: Cada frasco contém 17,5 mg de dinutuximab em 5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimaba v 5 ml.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. do RCM.
Slovenian: Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada agrupamento por frequência.
Slovenian: V posamezni skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po podajoči resnosti.
Portuguese: A farmacocinética de dinutuximab foi avaliada num estudo clínico de Unituxin em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba je bila ocenjena v klinični študiji o zdravilu Unituxin v kombinaciji z GM
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Slovenian: Raztopino pomešajte z nežnim obratom.
Portuguese: Afeções neurológicas do olho
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose quando administrados com dinutuximab.
Slovenian: • Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, če se daje skupaj z dinutuksimabom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: IME ZDRAVILA Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: • Caso os sintomas ocorram novamente, descontinuar dinutuximab, GM-CSF e IL-2 para os ciclos restantes.
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.
Portuguese: As reações adversas são definidas como aqueles acontecimentos adversos que ocorreram numa maior frequência no grupo tratado com dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, quando comparados com o grupo de controlo tratado com isotretinoína durante o estudo principal aleatorizado e controlado ANBL0032, e que possuam uma relação de mecanismo plausível com o tratamento com dinutuximab.
Slovenian: zdravljenih z dinutuksimabom, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, v primerjavi s kontrolno skupino, ki je bila zdravljena z izotretinoinom med randomizirano, kontrolirano osrednjo študijo ANBL0032, in ki so vzročno povezani z zdravljenjem z dinutuksimabom.
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Slovenian: Glavna analiza bolnikov z namenom zdravljenja (ITT-intent-to-treat) je pokazala izboljšanje EFS z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
Portuguese: Início dos sintomas
Slovenian: Nastop simptomov
Portuguese: Para além disso, a sobrevivência global (SG) foi avaliada com 3 anos de seguimento após a análise de SLE como parâmetro final secundário, com uma melhoria significativa observada entre os participantes ITT alocados aleatoriamente para lhes ser administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparados com isotretinoína em monoterapia.
Slovenian: Poleg tega je bilo splošno preživetje (OS - overall survival), kot sekundarni cilj študije, ocenjeno s troletnim sledenjem po analizi EFS, značilno boljše med ITT bolniki, ki so bili randomizirani v skupino imunoterapije z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s terapijo samo z izotretinoinom.
Portuguese: Quanto lhe é administrado
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Portuguese: • Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, ga zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Portuguese: A dor ocorreu tipicamente durante a perfusão de Unituxin, e foi mais frequentemente notificada sob a forma de dor abdominal, dor generalizada, dor nas extremidades, dor nas costas, neuralgia, dor torácica musculosquelética e artralgia; 41% dos doentes sofreu de dor grave.
Slovenian: Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoalbuminemia, hiperglicemia, diminuição do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalemija, hiponatremija, hipokalciemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglicemija, zmanjšan apetit hipomagneziemija, acidoza, hipoglikemija
Portuguese: Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio.
Slovenian: Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija.
Portuguese: A perfusão de lidocaína deverá ser descontinuada caso o doente desenvolva tonturas, dormência perioral, ou acufenos.
Slovenian: Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin caso: - já tenha tido ataques (convulsões) - já tenha tido problemas de fígado - tenha números baixos de glóbulos brancos ou plaquetas no seu sangue - demonstrado nos exames - tenha problemas respiratórios tais como falta de ar em repouso - tenha problemas nos rins - tenha alguma infeção.
Slovenian: - če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije) - če imate težave z jetri - če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic - to pokažejo preiskave krvi - če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju - če imate težave z ledvicami
Portuguese: De que forma funciona o Unituxin
Slovenian: Kako deluje zdravilo Unituxin
Portuguese: VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Slovenian: POGLEDA OTROK
Portuguese: Tabela 4: Orientações para modificação de dose para a gestão de reações adversas resultantes do tratamento, durante a administração de dinutuximab em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovenian: Preglednica 4: Navodila za prilagajanje odmerka za obvladovanje z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov med dajanjem dinutuksimaba v povezavi z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov
Portuguese: Via intravenosa.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos participantes a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína estão resumidas na Tabela 5.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, so povzeti v Preglednici 5.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: Conservar e transportar sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prenašajte na hladnem (2-8 °C).
Portuguese: As estimativas da SG a 3 anos foram de 80% contra 67% para os participantes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, e isotretinoína em monoterapia, respetivamente (teste de log-rank p = 0,0165).
Slovenian: Troletna ocena splošnega preživetja je bila 80 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s 67 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,0165).
Portuguese: É recomendada a dosagem de forma regular a cada 4-6 horas quando se administra concomitantemente IL-2.
Slovenian: Reden odmerek vsakih 4-6 ur je priporočen v primeru sočasnega dajanja
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Portuguese: O que é Unituxin
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin
Portuguese: Frasco de vidro Tipo I transparente, Com uma rolha de borracha bromobutílica e um vedante destacável de alumínio, contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Prozorna viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim tesnilom »flip- off«.
Portuguese: • Caso a tensão arterial (TA) permaneça estável durante pelo menos 2 horas, retomar GM-CSF ou IL-2.
Slovenian: • Če krvni tlak ostane stabilen najmanj 2 uri po ponovnem dajanju GM
Portuguese: Dinutuximab anticorpo monoclonal quimérico, composto pelas regiões variáveis murinas para a cadeia leve e pesada e a região constante humana para a IgG1 de cadeia pesada e cadeia leve K. Dinutuximab reage especificamente com o gangliosídeo GD2, que é altamente expresso na superfície das células do neuroblastoma, expresso de forma mínima na superfície de neurónios humanos normais, fibras nociceptivas periféricas e na pele.
Slovenian: Dinutuksimab reagira specifično z gangliozidom GD2, ki je močno izražen na površini celic nevroblastoma in minimalno izražen na površini normalnih humanih nevronov, perifernih bolečinskih vlaken in kožnih melanocitov.
Portuguese: Infeção relacionada com dispositivo, suscetibilidade aumentada para infeção, bacteriemia, enterocolite
Slovenian: - večje tveganje za okužbe povzročen s pripomočki za dajanje zdravila, okužbe krvi oziroma črevesja
Portuguese: Recomenda-se que sejam administradas doses adicionais de um opioide por bolus intravenoso conforme seja necessário para o tratamento da dor, até um máximo de uma vez a cada 2 horas durante a perfusão de dinutuximab.
Slovenian: Med infuzijo dinutuksimaba se priporoča dodatni intravenski bolus opioida po potrebi za lajšanje bolečin, do enkrat vsake dve uri.
Portuguese: • Para os ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte e, se bem tolerado, GM-CSF poderá ser dado na dose completa após ter terminado a dosagem de
Slovenian: • Za cikle zdravljenja z GM-CSF, aplicirajte 50 % odmerka GM-CSF, začenši z naslednjim dnem.
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a depuração da creatinina ou a taxa de filtração glomerular (TFG) seja de pelo menos 70 ml/min/1,73 m2 Infeção sistémica ou sepsia
Slovenian: ni najmanj 70 ml/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ali sepsa
Portuguese: Dor Grau 4
Slovenian: Stopnja 4
Portuguese: Hipomagnesemia, acidose, hipoglicemia.
Slovenian: Unituxin, vključno s hiponatremijo in hipokalemijo.
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
Portuguese: • Retomar a perfusão de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: • Ponovno začnite z dajanjem infuzije dinutuksimaba po 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Estas são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Slovenian: Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Slovenian: Preglednici 5.
Portuguese: Doença do soro Grau 4 (risco de vida)
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča)
Portuguese: Recidiva
Slovenian: Občasni
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de IL-2, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Portuguese: alteração da função hepática, níveis baixos de potássio, sódio, cálcio, fosfatos, ou nível alto de glicose.
Slovenian: nizka raven albumina (to lahko povzroča otekanje, šibkost in utrujenost), nepravilno delovanje ledvic, nizka raven kalija, natrija, kalcija, fosfatov oziroma visoka raven glukoze.
Portuguese: A duração do tratamento é de cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados mensalmente.
Slovenian: Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec.
Portuguese: Unituxin dinutuximab
Slovenian: Unituxin dinutuksimab
Portuguese: Unituxin é administrado em quatro dias consecutivos todos os meses, durante os primeiros 5 meses.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne dneve.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Unituxin irá realizar dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, incluindo a sua segurança a longo prazo.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.
Portuguese: A dose diária depende da área de superfície corporal da criança, e as perfusões são administradas ao longo de 10 horas.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur.
Portuguese: Os doentes com neuroblastoma de alto risco precisam de terapêutica agressiva, que muitas vezes não é suficiente para prevenir a recorrência do cancro.
Slovenian: Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni zadostno za preprečevanje ponovitve raka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Unituxin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Unituxin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Unituxin.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Unituxin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Em 14 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Unituxin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. avgusta 2015.
Portuguese: Outras informações sobre o Unituxin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Unituxin
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Unituxin (observados em mais de 30% dos doentes) são dor que afeta qualquer parte do corpo, hipotensão (tensão arterial baixa), hipersensibilidade (reações alérgicas), febre, urticária (erupção cutânea), síndrome de extravasamento capilar (uma doença na qual os fluidos saem dos vasos sanguíneos causando inchaço e diminuição da tensão arterial), anemia (contagens de glóbulos vermelhos baixas), contagens de plaquetas baixas, níveis baixos de potássio e sódio, enzimas hepáticas aumentadas e contagens de glóbulos brancos baixas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (ki so jih opazili pri več kot 30 % bolnikov) so: bolečina, ki prizadene kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije), povišana telesna temperatura, urtikarija (koprivnica), sindrom kapilarnega puščanja (stanje, pri katerem iz krvnih žil izteka tekočina, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno število rdečih krvničk), majhno število trombocitov, nizke ravni natrija in kalija, povišane ravni jetrnih encimov in nizke ravni belih krvničk.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2.
Portuguese: Desta forma, o medicamento pode ajudar a eliminar células cancerígenas que ainda possam estar presentes no organismo após outros tratamentos.
Slovenian: Na ta način lahko zdravilo pomaga počistiti rakave celice, ki ostanejo v telesu po drugih oblikah zdravljenja.
Portuguese: O número de doentes que tem de suspender o tratamento devido aos seus efeitos secundários parece ser baixo e os efeitos secundários podem ser controlados por meio de medidas adequadas.
Slovenian: Število bolnikov, ki so morali prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov, je majhno, neželene učinke pa je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.