FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Lithuanian: PASPAUSKITE ir laikykite nuspaudę kairėje esantį užrakto mygtuką.
Bulgarian: p.Q280fs*34
Lithuanian: Q280fs*34
Bulgarian: Честотата на събитията при пациенти, лекувани с Galafold в продължение на 30 месеца (32%), е сходна с тази за периода на 18-месечно лечение.
Lithuanian: Reiškinių dažnis pacientams, 30 mėnesių gydytiems Galafold (32 proc.
Bulgarian: Второто изпитване фаза 3 (FACETS) е 6-месечно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (през месец 6) с 18-месечен открит период за оценяване на ефикасността и безопасността на Galafold при 50 пациенти от мъжки и женски пол с болест на Fabry, при които преди това не е провеждана ERT или които са били на ERT и са прекъснали за поне 6 месеца, и имат чувствителни мутации (изпитване при пациенти без провеждана преди това ERT).
Lithuanian: Antrasis 3 fazės tyrimas (FACETS) buvo 6 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (toks modelis taikytas 6 mėnesius), kuris buvo pratęstas dar 18 mėnesių, taikant atviro gydymo modelį; šiuo tyrimu siekta įvertinti Galafold veiksmingumą ir saugumą gydant 50 Fabry liga sergančių vyrų ir moterų, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas PFT vaistiniais preparatais arba kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas PFT vaistiniais preparatais, bet jis buvo nutrauktas prieš ne mažiau kaip 6 mėnesius ir kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos (PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimas).
Bulgarian: Да не се приема храна поне 2 часа преди и 2 часа след приема на Вашето лекарство, за да се осигури състояние на гладно от най-малко 4 часа.
Lithuanian: Nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Bulgarian: Този ензимен дефект води до болестни отлагания на мастно вещество, известно като глоботриаосилцерамид (GL-3), в бъбреците, сърцето и други органи, което води до симптомите на болестта на Fabry.
Lithuanian: Dėl šio fermento defekto inkstuose, širdyje ir kituose organuose patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama globotriaosilkeramidu (GL-3), dėl to pasireiškia Fabry ligos simptomai.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galafold 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galafold 3.
Bulgarian: p.E58Kfs*61
Lithuanian: E58Kfs*61
Bulgarian: След като попадне в лизозомите, дисоциацията на мигаластат възстановява активността на -Gal A, което води до катаболизъм GL-3 и сродни субстрати.
Lithuanian: Jai patekus į lizosomas, atsiskyrus migalastatui atkuriamas -Gal A aktyvumas, dėl to prasideda GL-3 ir susijusių medžiagų katabolizmas.
Bulgarian: Мутациите в GLA гена, които предизвикват болестта на Fabry, водят до дефицит на лизозомния ензим -галактозидаза A (-Gal A), която е необходима за метаболизма на гликосфинголипидния субстрат (например, GL-3, лизо-Gb3).
Lithuanian: Fabry ligą sukeliančios GLA geno mutacijos sukelia lizosominio fermento -galaktozidazės A (-Gal A), kuris būtinas glikosfingolipidinio substrato (pvz.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyrių.
Bulgarian: След единична перорална доза от 150 mg разтвор на мигаластат хидрохлорид времето до пикова плазмена концентрация е приблизително 3 часа.
Lithuanian: Išgėrus vieną 150 mg migalastato hidrochlorido tirpalo dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidarė per maždaug 3 valandas.
Bulgarian: Препоръчителният дозов режим при възрастни и юноши на възраст
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrų bei moterų kontracepcija
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
Lithuanian: Bendri klinikiniai gydymo rezultatai
Bulgarian: p.S401Ffs*49
Lithuanian: S401Ffs*49
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje Padidėjęs kūno svoris
Bulgarian: p.Q221fs*23
Lithuanian: Q221fs*23
Bulgarian: Мигаластат, приложен с храна с високо съдържание на мазнини или 1 час преди прием на храна с високо съдържание на мазнини или лека закуска, или 1 час след лека закуска, води до значително понижение от 37% до 42% в средната обща експозиция на мигаластат (AUC0-∞) и понижение от 15% до 40% в средната пикова експозиция на мигаластат (Cmax) в сравнение със състояние на гладно.
Lithuanian: Migalastato išgėrus valgant riebų patiekalą, likus valandai iki suvalgant riebų ar lengvai virškinimą patiekalą arba praėjus valandai po lengvo patiekalo, vidutinė bendra migalastato ekspozicija (AUC0-∞) buvo reikšmingai mažesnė (37-42 proc.), nei jį išgėrus tuščiu skrandžiu; vidutinė didžiausia migalastato ekspozicija (Cmax) taip pat buvo 15-40 proc.
Bulgarian: c.1023A >C или c.1023A>T c.A1023C или c.A1023T
Lithuanian: c.1023A >C arba c.1023A>T c.A1023C arba c.A1023T
Bulgarian: Внезапна нужда от дефекация
Lithuanian: • Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо в стадий 1 и превключени на Galafold на месец 6 (стадий 2), също демонстрират статистически значими понижения в GL-3 включенията в интерстициалните капиляри на месец 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie placebo grupės, o po 6 mėnesių perėjo prie gydymo Galafold (2 etape), 12-ą mėnesį taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas GL-3 inkliuzų kiekio intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjimas (-0,33±0,15; -58 proc.) (p=0,014).
Bulgarian: p.Q333Pfs*5
Lithuanian: Q333Pfs*5
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Lithuanian: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Bulgarian: p.D61Efs*5
Lithuanian: D61Efs*5
Bulgarian: p.G43Hfs*13
Lithuanian: G43Hfs*13
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на одобрената за употреба доза Galafold от 123 mg QOD при пациенти, завършили проучването AT1001-041, е 3,57 (±1,23) години (n=85).
Lithuanian: Tyrimą AT1001-041 baigusių pacientų vidutinė Galafold vartojimo kas antrą dieną rinkoje esančia 123 mg doze trukmė buvo 3,57 (±1,23) metų (n=85).
Bulgarian: Параестезия Замаяност Хипоестезия
Lithuanian: Parestezija Galvos svaigimas Hipestezija
Bulgarian: p.M187Sfs*3
Lithuanian: M187Sfs*3
Bulgarian: c.1018T>C или c.1018T>A c.T1018C или c.T1018A
Lithuanian: c.1018T>C arba c.1018T>A c.T1018C arba c.T1018A
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
Lithuanian: Aminorūgščių mutacija (baltymų sekos pakitimas) yra svarbu nustatant, ar mutacija pasiduodanti gydymui. Jei dviguba mutacija yra toje pačioje chromosomoje (vyrų ir moterų), gydymą tam pacientui galima taikyti, jeigu dviguba mutacija nurodyta tame pačiame 2-os lentelės langelyje (pvz., D55V/Q57L). Jei dviguba mutacija yra skirtingose chromosomose (tik moterų), tai gydymą tai pacientei galima taikyti, jei bent viena iš tų mutacijų nurodyta 2-oje lentelėje.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galafold, ако приемате също ензимозаместителна терапия.
Lithuanian: Vartoti Galafold negalima, jei jums taip pat taikoma pakaitinė fermentų terapija.
Bulgarian: p.Y151Sfs*13
Lithuanian: Y151Sfs*13
Bulgarian: (диспепсия)
Lithuanian: (dispepsija)
Bulgarian: По време на откритото продължение са наблюдавани статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо изходната стойност в раздел „диария" и „лошо храносмилане" и тенденция към подобрение в раздел „запек".
Lithuanian: AGM tyrimo tęsinio metu statistiškai reikšmingai (p<0,05), palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo vertinimai, susiję su viduriavimu ir virškinimo sutrikimu, taip pat pastebėta su vidurių užkietėjimu susijusių vertinimų gerėjimo tendencija.
Bulgarian: p.G171Vfs*19
Lithuanian: G171Vfs*19
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
Lithuanian: Per 12 mėnesių gydymo Galafold laikotarpį stebėtas kokybinis GL-3 kiekio mažėjimas kelių rūšių inkstų ląstelėse: podocituose, mesangialinėse ląstelėse ir glomerulų endotelio ląstelėse.
Bulgarian: c.131G>A или c.132G>A c.G131A или c.G132A
Lithuanian: c.131G>A arba c.132G>A c.G131A arba c.G132A
Bulgarian: Болка
Lithuanian: • Skausmas
Bulgarian: c.G611A или G612A
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1A>C или c.1A>T
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1A>C arba c.1A>T
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
Lithuanian: Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.
Bulgarian: Тортиколис Болка в крайниците
Lithuanian: Tortikolis Galūnių skausmas
Bulgarian: p.M42Gfs*12
Lithuanian: M42Gfs*12
Bulgarian: Умора Болка
Lithuanian: Nuovargis Skausmas
Bulgarian: p.E341Nfs*6
Lithuanian: E341Nfs*6
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti pacientų, pradėjusių vartoti Galafold arba perėjusių prie gydymo šiuo vaistiniu preparatu, inkstų funkciją, echokardiografinius parametrus ir biocheminius žymenis (kas 6 mėnesius).
Bulgarian: Субстрат на заболяването
Lithuanian: Ligos pagrindas
Bulgarian: Как да приемате Galafold
Lithuanian: Kaip laikyti Galafold
Bulgarian: Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с болест на Fabry, които имат изчислена гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Lithuanian: Tai tarp ad libitum šeriamų žiurkių patinų paplitęs spontaninis navikas.
Bulgarian: c.T1147C или c.C1149G или c.C1149A
Lithuanian: c.T1147C arba c.C1149G arba c.C1149A
Bulgarian: От пътищата на метаболизъм и екскреция не се очаква понижената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на мигаластат.
Lithuanian: Atsižvelgiant į metabolizmo ir šalinimo reakcijų seką, manoma, kad sutrikusi kepenų veikla neturėtų veikti migalastato farmakokinetikos.
Bulgarian: p.Y88Mfs*42
Lithuanian: Y88Mfs*42
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Galafold, без да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Nustojus vartoti Galafold Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: 3260_6410del
Lithuanian: g.3260_6410del
Bulgarian: c.140G>A или 141G>A
Lithuanian: c.140G>A arba 141G>A
Bulgarian: c.A712C или c.T714A или c.T714G
Lithuanian: c.A712C arba c.T714A arba c.T714G
Bulgarian: В изпитването при пациенти без провеждана преди това ERT и в откритото продължение, бъбречната функция остава стабилна за до 5 години на лечение с Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo ir jo tęsinio pagal atviro gydymo modelį metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 5 metų.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Galafold в стадии 1, демонстрират статистически значимо по-голямо понижение (±SEM) в средното отлагане на GL-3 в интерстициалните капиляри (-0,25±0.10; -39%) на месец 6 в сравнение с плацебо (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie Galafold grupės, po 6 mėnesių buvo nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis sumažėjimas GL-3 kaupimosi intersticinio audinio kapiliaruose vidurkis (-0,25±0,10; -39 proc.), palyginti su vartojusiais placebą (+0,07 ± 0,13; +14 proc.) (p=0,008).
Bulgarian: c.284G>A или c.285G>A c.G284A или c.G285A
Lithuanian: c.284G>A arba c.285G>A c.G284A arba c.G285A
Bulgarian: Как изглежда Galafold и какво съдържа опаковката Непрозрачни, твърди капсули в синьо и бяло, маркирани с "A1001" с черно мастило, съдържащи бял до светлокафяв прах.
Lithuanian: Juodu rašalu užrašu „A1001" pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato
Bulgarian: ДИ: -2,653, -0,782; n=31).
Lithuanian: -0,782; n=31).
Bulgarian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Lithuanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Bulgarian: c.A504C или c.A504T
Lithuanian: c.A504C arba c.A504T
Bulgarian: p.D109Rfs*14
Lithuanian: D109Rfs*14
Bulgarian: Неклиничните изпитвания не предполагат конкретен риск за хората на базата на изпитвания с единична доза и при многократно прилагане с изключение на преходно и напълно обратимо безплодие при мъжки плъхове, свързано с третиране с мигаластат.
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimais, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta, tik žiurkių patinams pasireiškė su gydymu migalastatu siejamas laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Bulgarian: p.S345Rfs*28
Lithuanian: S345Rfs*28
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики по време на първоначалния 6-месечен плацебо-контролиран период.
Lithuanian: Per pirmus 6 placebu kontroliuojamo tyrimo mėnesius kliniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Bulgarian: c.T139C или c.T139A
Lithuanian: c.T139C arba c.T139A
Bulgarian: c.G140A или G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Bulgarian: Ако забравите да вземете капсулата си в обичайното време, но си спомните по-късно, можете да вземете капсулата само ако е в рамките на 12 часа от Вашето нормално време за дозиране.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte išgerti kapsulę įprastu laiku, bet prisimintumėte apie tai vėliau, kapsulę galite išgerti tik per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Bulgarian: Болестта на Fabry се причинява от липса или дефект на ензим, наречен алфа-галактозидаза А (α-Gal A).
Lithuanian: Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α-Gal A) arba šio fermento trūkumas.
Bulgarian: Болезнено схващане на врата (тортиколис)
Lithuanian: • Skausmingas kaklo stingulys (tortikolis)
Bulgarian: c.611G>A или 612G>A
Lithuanian: c.611G>A arba 612G>A
Bulgarian: Следователно не може да се изключи риск от експозиция на кърмаче на естествено хранене.
Lithuanian: Todėl migalastato patekimo į žindomo kūdikio organizmą galimybės negalima atmesti.
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Bulgarian: c.A924T или c.A924C
Lithuanian: c.A924T arba c.A924C
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, анализите на скалата за оценка на гастроинтестиналните симптоми показват, че лечението с Galafold е свързано със статистически значими подобрения (р<0,05) спрямо плацебо от изходно ниво до месец 6 в раздел „диария" и в раздел „рефлукс", при пациентите със симптоми на изходно ниво.
Lithuanian: Pacientų atliktas gydymo rezultatų vertinimas - virškinimo trakto simptomų vertinimo skalė Po PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo atlikus virškinimo trakto simptomų vertinimo skalės analizes, nustatyta, kad palyginti su placebu, taikant gydymą Galafold, nuo gydymo pradžios iki 6-o mėnesio statistiškai reikšmingai (p<0,05) pagerėjo su viduriavimu ir refliuksu susiję pacientų, kurie jautė simptomus gydymo pradžioje, vertinimai.
Bulgarian: Свързването на мигаластат стабилизира тези мутантни форми на -Gal A в ендоплазмения ретикулум и улеснява правилното им пренасяне до лизозомите.
Lithuanian: Prisijungus migalastatui, endoplazminiame tinkle šių mutavusių formų -Gal A stabilizuojama ir sudaromos sąlygos tinkamam jos transportavimui į lizosomas.
Bulgarian: Galafold не трябва да се приема в два последователни дни.
Lithuanian: Galafold negalima vartoti dvi dienas iš eilės.
Bulgarian: c.T148C или c.C150G или c.C150A
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Bulgarian: c.1074G>T или c.1074G>C c.G1074T или c.G1074C
Lithuanian: c.1074G>T arba c.1074G>C c.G1074T arba c.G1074C
Bulgarian: 2979_6442del
Lithuanian: g.2979_6442del
Bulgarian: В изпитването с пациенти, които са с провеждана преди това ERT, след 18 месеца лечение с Galafold има статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05).
Lithuanian: Atliekant FTP vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, po 18 gydymo Galafold mėnesių nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05).
Bulgarian: p.G144Qfs*12
Lithuanian: G144Qfs*12
Bulgarian: Задух (диспнея)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Bulgarian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Lithuanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Bulgarian: g.6547_9783del
Lithuanian: 6547_9783del
Bulgarian: Мутациите, които не са чувствителни към лечение с Galfold, са изброени в Таблица 3 по-долу.
Lithuanian: Gydymui nepasiduodančios mutacijos išvardytos 3-ioje lentelėje toliau.
Bulgarian: Приблизително 20% от общата изотопно маркирана доза се екскретира в изпражненията, като непромененият мигаластат е единственият измерен компонент.
Lithuanian: visos radioaktyviai pažymėtos dozės pasišalino su išmatomis ir nepakitęs migalastatas buvo vienintelė sudedamoji dalis, kurios koncentraciją pavyko įvertinti.
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Bulgarian: c.504A>C или c.504A>T
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Bulgarian: Мутации, които не са чувствителни към Galafold (мигаластат)
Lithuanian: Gydymui Galafold (migalastatu) nepasiduodančios mutacijos.
Bulgarian: p.S102fs*16
Lithuanian: S102fs*16
Bulgarian: ДИ: -8,9, 1,3; n=28), а средната промяна спрямо изходното ниво на LVMi при пациенти с левокамерна хипертрофияа на изходното ниво е -10,0 (95%
Lithuanian: PI: -8,9, 1,3; n=28), o vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, buvo -10,0 (95 proc. PI: -16,6, -3,3; n=10).
Bulgarian: p.Y216Ifs*23
Lithuanian: Y216Ifs*23
Bulgarian: c.A442C или c.T444A или c.T444G
Lithuanian: c.A442C arba c.T444A arba c.T444G
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната стойност в LVMi към месец 18 до 24 при пациентите с изходна левокамерна хипертрофия (жени с изходен LVMi > 95 g/m или мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -18,6 (95% ДИ: -38,2, 1,0; n=8).
Lithuanian: Vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija (moterų pradinis KSMi > 95 g/m2, vyrų - > 115 g/m2), buvo -18,6 (95 proc. PI: -38,2, 1,0; n=8).
Bulgarian: c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
Lithuanian: c.712A>C arba c.714T>A arba c.714T>G
Bulgarian: p.M72Wfs*47
Lithuanian: M72Wfs*47
Bulgarian: c.1095T>A или c.1095T>G c.T1095A или c.T1095G
Lithuanian: c.1095T>A arba c.1095T>G c.T1095A arba c.T1095G
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
Lithuanian: c.T241C arba c.T241A
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
Lithuanian: Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme.
Bulgarian: След проследяване в OLE, средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност, при пациентите с левокамерна хипертрофия на изходно ниво, към месец 36 е -30,0 (95%) ДИ: -57,9, -2,2; n=4), а към месец 48 е -33,1 (ДИ: -60,9, -5,4; n=4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Bulgarian: При пациентите с чувствителни мутации, нивата на GL-3 имат склонност към понижение в урината и в интерстициалните капиляри на бъбрека.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, paprastai sumažėdavo GL-3 kiekis šlapime ir inkstų intersticinio audinio kapiliaruose.
Bulgarian: c.1045T>C или c.1045T>A c.T1045C или c.T1045A
Lithuanian: c.1045T>C arba c.1045T>A c.T1045C arba c.T1045A
Bulgarian: c.242G>A или c.243G>A c.G242A или c.G243A
Lithuanian: c.242G>A arba c.243G>A c.G242A arba c.G243A
Bulgarian: p.S62Pfs*58
Lithuanian: S62Pfs*58
Bulgarian: След средно 3,4 години лечение, средната годишна промяна в eGFRCKD-EPI е -0.74 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Bulgarian: c.G561T или c.G561A или c.G561C
Lithuanian: c.G561T arba c.G561A arba c.G561C
Bulgarian: Galafold е показан за продължителното лечение на възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза), които имат чувствителна мутация (вж. таблиците в точка 5.1).
Lithuanian: Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl.
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Lithuanian: c.T817C arba c.T819A arba c.T819G
Bulgarian: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Bulgarian: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Bulgarian: c.A124C или c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Galafold не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti kontracepcijos priemonių nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Bulgarian: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Bulgarian: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Bulgarian: В изпитването при пациенти с провеждана преди това ERT, бъбречната функция остава стабилна до 18 месеца на лечение с Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Bulgarian: Главоболието и замайването са най-честите нежелани реакции, съобщавани при дози Galafold съответно до 1 250 mg и 2 000 mg.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta išgėrus iki 1250 mg ir 2000 mg Galafold, buvo atitinkamai galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Bulgarian: Поради това трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Galafold, като се оцени ползата от кърменето за детето спрямо ползата от терапията за майката.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Bulgarian: c.280T>A или c.281G>C
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Bulgarian: Черен железен оксид Калиев хидроксид
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172), Kalio hidroksidas
Bulgarian: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Lithuanian: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (AUC) при единична перорална доза от 150 mg мигаластат хидрохлорид или единична 2-часова 150 mg интравенозна инфузия е приблизително 75%.
Lithuanian: į veną sulašintos vienos 150 mg migalastato hidrochlorido dozės biologinis įsisavinamumas (AUC) buvo maždaug 75 proc.
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Lithuanian: c.T337C arba c.T339A arba c.T339G
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Bulgarian: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C