FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku Galvus s placebom a merali sa hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Polish: W badaniach tych porównano lek Galvus z placebo oraz dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, która pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Slovak: Vildagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Polish: Wildagliptyna nie działa, gdy poziom cukru we krwi jest niski.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eucreas na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eucreas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Eucreas je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
Polish: Lek Eucreas to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Slovak: Liek Eucreas by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Polish: Leku Eucreas nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eucreas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eucreas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytváranej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Polish: Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu.
Slovak: V prípade starších pacientov užívajúcich liek Eucreas je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Eucreas powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú tvorbu inzulínu v pankrease.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Slovak: %. V iných štúdiách sa vildagliptín ukázal byť v kombinácii s metformínom účinnejší ako placebo, ak sa užíval so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Polish: W innych badaniach wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą okazała się skuteczniejsza od placebo w przypadku, gdy była stosowana z sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Slovak: • v kombinácii s inzulínom spolu s diétou a cvičením u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu a metformínom.
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.
Slovak: Zvyšovaním hladín inkretínových hormónov v krvi vildagliptín stimuluje pankreas k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Polish: Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki.
Slovak: U pacientov, ktorým sa k liečbe pridával vildagliptín, bol po 24 týždňoch zaznamenaný pokles hladín HbA1c o 0,88
Polish: U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowali wildagliptynę, odnotowano spadek poziomu HbA1c o 0,88 punktu procentowego po 24 tygodniach w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%.
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu vildagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
Polish: • u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek;
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne,
Polish: • w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii;
Slovak: Výbor CHMP okrem toho poznamenal, že kombinácia vildagliptínu a metformínu bola účinná ako prídavná liečba k sulfonylmočovine alebo inzulínu.
Polish: CHMP zauważył również, iż skojarzenie wildagliptyny z metforminą było skuteczne jako leczenie uzupełniające leczenie sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Slovak: Vildagliptín sa ukázal byť účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín látky HbA1c, keď bol k nemu pridaný metformín.
Polish: Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c w skojarzeniu z metforminą.
Slovak: Vildagliptín samotný bol povolený v EÚ v septembri 2007 pod názvom Galvus a metformín je dostupný v EÚ od roku 1959.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez Unię Europejską (UE) we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Polish: W wyniku działania obu substancji obniża się stężenie glukozy we krwi, a cukrzyca typu 2 jest lepiej kontrolowana.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eucreas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eucreas?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eucreas v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Eucreas zaobserwowano w badaniach?
Slovak: A naopak, u pacientov, ktorým bolo pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné s nárastom o 0,23
Polish: Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c - wzrost o 0,23 punktu procentowego w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,3%.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eucreas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eucreas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Eucreas v rovnakej indikácii.
Polish: Na poparcie stosowania leku Eucreas w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný druh lieku proti cukrovke) a diétou a cvičením v pacientov,
Polish: • w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (innym lekiem przeciwcukrzycowym) stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą metforminy i sulfonylomocznika;
Slovak: Na čo sa liek Eucreas používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Eucreas?
Slovak: Odporúčania EKG monitoringu.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania elektrokardiograficznego (EKG).
Slovak: Písomná informácia pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovak: Tri hodiny po podaní každej dávky sa neodporúča jesť.
Polish: Nie należy spożywać żadnych posiłków w ciągu 3 godzin po podaniu każdej z dawek.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto kvôli zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na swoim terytorium.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať alebo používať Eurartesim, odborný vzdelávací balíček o zdravotnej starostlivosti, ktorý obsahuje následujúce:
Polish: Kraj członkowski powinien dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny dostarczył wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający, co następuje:
Slovak: Eurartesim má potenciál k predĺženiu QTc intervalu, čo môže viesť k potenciálne smrteľným arytmiám.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, które może prowadzić do wystąpienia potencjalnie prowadzących do śmierci arytmii.
Slovak: V členských štátoch, kde bude k dispozícií bezpečnostný register EU, majú vzdelávacie materiály obsahovať informácie o registri a detaily ako zapisovať pacientov do registra.
Polish: • W krajach członkowskich, w których dostępny będzie Europejski Rejestr dotyczący Bezpieczeństwa, materiały edukacyjne powinny zawierać dokładne informacje na temat rejestru oraz sposobu wprowadzenia do niego pacjentek.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou maláriou podľa definície WHO a u pacientov s anamnézou klinických stavov, ktoré môžu viesť k predĺženiu QTc intervalu a u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Polish: • Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką postacią malarii zgodnie z definicją WHO, u pacjentów z jakimkolwiek stanem chorobowym, o którym wiadomo, że może powodować wydłużenie odstępu QTc oraz u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Slovak: Existencii a rozsahu tehotenského registra a detailoch, ako zapísať pacientov do registra.
Polish: • Informacja dotycząca istnienia i zakresu działania rejestru pacjentek w ciąży oraz dokładna informacja dotycząca sposobu wprowadzenia pacjentek do rejestru.
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov na významné riziká spojené s liečbou Eurartesimom a vhodné opatrenia pri použití prípravku.
Polish: • Konieczne jest pouczenie pacjenta o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem produktem Eurartesim oraz środkach ostrożności w trakcie stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Príloha Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré majú splniť členské štáty
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez państwa członkowskie
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára v prípade výskytu nežiaducich účinkov a lekári/lekárnici majú oznámiť podozrivé nežiaduce reakcie na liečbu Eurartesimom, a najmä tie, čo sú spojené s predĺžením QT intervalu.
Polish: • Konieczne jest poinformowanie pacjentów, że powinni powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o działaniach niepożądanych, natomiast lekarze i farmaceuci powinni zgłosić podejrzenie wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim, a w szczególności te związane z wydłużeniem odstępu QT.
Slovak: Kontraindikovaných podmienok pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní.
Polish: • Zakres i stosowanie Przeciwwskazań dotyczących Warunków Stosowania oraz wykaz Leków Przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania.
Slovak: Existuje tu potenciálne riziko teratogenity, a tak Eurartesim sa nemá používať v situáciách, v ktorých sú k dispozícii iné vhodné a účinné antimalariká.
Polish: • Produktu Eurartesim nie należy stosować w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko działania teratogennego.
Slovak: Písomnú informáciu pre lekárov zahrňujúcu Kontraindikované podmienky pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní
Polish: • Ulotkę dla lekarza zawierającą Przeciwwskazania dotyczące Warunków Stosowania oraz wykaz
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Slovak: − na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Polish: − na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Zmes sa má použiť bezprostredne po príprave.
Polish: Mieszaninę należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie (no existuje ešte niekoľko ďalších):
Polish: Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister je otvorený.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest otwarty.
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Slovak: Ak sa vyskytne v priebehu:
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Slovak: V oboch štúdiách bola miera skutočného zlyhania liečby nižšia ako 5 % prahovej hodnoty účinnosti stanovenej WHO.
Polish: W obydwu badaniach realny odsetek niepowodzenia terapii był poniżej 5% progu skuteczności ustalonego przez WHO.
Slovak: Nie je známe, či tieto toxické účinky sú reverzibilné.
Polish: Nie wiadomo, czy tego typu działania toksyczne są odwracalne.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov nie je závažná a zvyčajne ustúpia v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po liečbe.
Polish: Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.
Slovak: Všetci pacienti boli klinicky vyliečení.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano wyleczenie kliniczne.
Slovak: Závažná malária podľa definície WHO.
Polish: - Ciężka postać malarii zgodnie z definicją WHO.
Slovak: * pozri časť 5.1
Polish: * Patrz punkt 5.1.
Slovak: Interakcia s jedlom
Polish: Interakcje z jedzeniem
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné používanie antimalarík.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwmalarycznych produktów leczniczych.
Slovak: PC: {číslo} [kód lieku]
Polish: PC: {numer} [kod produktu]
Slovak: Tabuľka v tejto časti je len pre dospelých pacientov.
Polish: Tabela w tym punkcie dotyczy wyłącznie dorosłych pacjentów.
Slovak: U 22 z týchto pacientov neboli v poslednej mikroskopickej analýze krvnej vzorky preukázané parazity; u troch pacientov nebola analýza parazitov z krvi dokončená.
Polish: U 22 z tych pacjentów wykazano brak pasożytów w ostatniej analizie mikroskopowej próbki krwi; u 3 pacjentów nie ukończono parazytologicznej analizy krwi.
Slovak: Nikdy neužite viac ako jednu dávku v ten istý deň ako náhradu za vynechanú dávku.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by akékoľvek účinky pretrvávali dlhšie ako 24 hodín po poslednom užití artenimolu.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek skutki tego oddziaływania utrzymywały się dłużej niż przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki artenimolu.
Slovak: Rovnako aj koncentrácia artenimolu môže byť redukovaná.
Polish: Stężenie artenimolu może być również zmniejszone.
Slovak: Ak sa tablety ťažko prehĺtajú, môžu sa rozdrviť a zmiešať s vodou; zmes ihneď vypite.
Polish: Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Eurartesimu sa hodnotila v dvoch rozsiahlych otvorených randomizovaných klinických skúšaniach:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch dużych, randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych:
Slovak: Údaje týkajúce sa vylučovania artenimolu u ľudí sú nedostatočné.
Polish: Dane dotyczące wydalania artenimolu u ludzi są niewystarczające.
Slovak: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Slovak: Čo je Eurartesim a na čo sa používa
Polish: Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • užívate alebo ste užívali akékoľvek iné lieky na liečbu malárie (iné než uvedené vyššie);
Polish: • pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
Slovak: 5 kg alebo vyššou.
Polish: 5 kg.
Slovak: Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: Potom vezmite tretiu (poslednú) dávku približne za 24 hodín po druhej dávke.
Polish: Następnie należy przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę na około 24 godziny od podania drugiej dawki.
Slovak: Najvýznamnejší potenciálny účinok na srdce súvisel so srdcovým prevodom.
Polish: Najistotniejsze potencjalne oddziaływanie na serce dotyczy przewodnictwa sercowego.
Slovak: Existujú rôzne typy parazita Plasmodium.
Polish: Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium.
Slovak: 2 roky >
Polish: 2 lata.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa v populáciách s modifikovaným liečebným zámerom (m-ITT) (definovaných ako súhrn všetkých randomizovaných pacientov, ktorým bola podaná aspoň jedna dávka skúšanej liečby, s vylúčením pacientov, ktorí nepokračovali z neznámych dôvodov) boli nasledovné:
Polish: Wyniki dla pierwszorzędowych punktów końcowych w analizie zmodyfikowanej populacji ITT (m-ITT, ang. modified intent to treat) (zdefiniowanej jako grupa wszystkich pacjentów przydzielonych losowo, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w badaniu, z wyłączeniem tych pacjentów, którzy z nieznanych powodów nie kontynuowali badania), były następujące:
Slovak: Užívanie tohto lieku, ak sa infekcia malárie vyskytne znova
Polish: Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią
Slovak: Užite jednu dávku každý deň.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, ako sú dojčatá a malé deti, sa môže Eurartesim rozdrviť a zmiešať s vodou.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, takich jak niemowlęta lub małe dzieci, produkt Eurartesim można rozkruszyć i wymieszać z wodą.
Slovak: • 31-60 minút, musí sa znovu užiť polovičná dávka.
Polish: • 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ihneď pohotovosť najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala zabierając ze sobą tę ulotkę.
Slovak: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Taliansko
Polish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Włochy
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP..
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: • ste v prvom trimestri tehotenstva alebo dojčíte (pozri nižšie);
Polish: • pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej).
Slovak: V porovnaní s dospelými pacientmi-mužmi, pacientky a starší pacienti vykazujú dlhší QTc interval.
Polish: W porównaniu do dorosłych mężczyzn, pacjentki płci żeńskiej oraz pacjenci w podeszłym wieku mają wydłużony odstęp QTc.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť zvláštne monitorovanie vás alebo vášho dieťaťa, pretože vyššie dávky než sú tie, ktoré sú odporúčané, môžu mať nežiaduci, závažný vplyv na srdce (pozri tiež časť 4).
Polish: Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).
Slovak: Zaznamenala sa rezistencia voči piperachinu (keď sa používa v monoterapii).
Polish: Zgłaszano przypadki oporności na piperachinę (stosowaną w monoterapii).
Slovak: Ak pacient v priebehu 30 minút od užitia Eurartesimu vracia, má sa znovu podať celá dávka; ak pacient vracia v priebehu 30-60 minút, má sa znovu podať polovičná dávka.
Polish: Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30-60 minut od przyjęcia produktu, należy ponownie podać połowę dawki.
Slovak: Klinické štúdie s Eurartesimom nezahŕňali pacientov vo veku 65 rokov a starších, preto nebolo možné stanoviť odporúčania k dávkovaniu.
Polish: Do badań klinicznych produktu Eurartesim nie zostali włączeni pacjenci w wieku 65 lat i starsi, dlatego nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Rizikové faktory môžu zahŕňať nízky vek (deti mladšie ako 5 rokov) a predchádzajúcu intravenóznu liečbu artesunátom.
Polish: Czynnikami ryzyka mogą być: młody wiek (dzieci w wieku poniżej 5 lat) oraz wcześniejsze leczenie podawanym dożylnie artesunatem.
Slovak: - boli nedávno (napr. asi pred mesiacom) liečení na maláriu niektorými liekmi alebo užívali niektoré lieky na prevenciu malárie.
Polish: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko w ostatnim okresie (na przykład w okresie około jednego miesiąca) było leczone na malarię niektórymi lekami lub przyjmowało niektóre leki w celu zapobiegania malarii.
Slovak: Niekedy sa po užívaní liečby proti malárii môže objaviť problém s vašimi červenými krvinkami, ktorý sa nazýva hemolytická anémia.
Polish: Czasami po leczeniu przeciwmalarycznym może wystąpić problem z czerwonymi krwinkami, czyli tak zwana niedokrwistość hemolityczna.
Slovak: Súbežná liečba takýmito liekmi sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia tymi produktami leczniczymi.
Slovak: Piperachin dosahuje maximum absorpcie pri 352 nm.
Polish: Maksimum absorpcji piperachiny wynosi 352 nm.
Slovak: Systémová expozícia artenimolu bola trochu nižšia po podaní poslednej dávky Eurartesimu (nižšia než po prvej dávke o až do 15 %).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol po podaniu ostatniej dawki produktu Eurartesim była nieco mniejsza (mniejsza do 15% niż po pierwszej dawce).
Slovak: • 30 minút od užitia Eurartesimu, musí sa znovu užiť celá dávka.
Polish: • 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
Slovak: Expozícia žien v priebehu druhého a tretieho trimestra sa nespájala so žiadnym poškodením nenarodeného dieťaťa.
Polish: Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto k zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami, na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Slovak: Preto sa má Eurartesim užívať s vodou a tak, ako je to popísané v časti 4.2.
Polish: Dlatego, produkt Eurartesim należy przyjmować z wodą wyłącznie zgodnie z opisem zamieszczonym w punkcie 4.2.