FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt anses CISH for at væ re positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvæ tt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æ xlisfruma.
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Kemoterapien blev administreret som følger:
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæ st hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Danish: Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Icelandic: Þetta gæ ti verið alvarlegra ef mæ ði er þegar fyrir hendi.
Danish: Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Danish: Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Icelandic: Læ knirinn gæ ti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Danish: Kun patienter med store mæ ngder HER2 vil blive behandlet med Herzuma.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herzuma.
Danish: • hævelse af halsen
Icelandic: sýking í hálsi
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Danish: Patienten, som undlod dosen, må ikke vente indtil den næ ste planlagte serie.
Icelandic: Sjúklingurinn sem missti af skammtinum á ekki að bíða fram að næ stu áæ tluðu lotu.
Danish: Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn H0649g:
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 - 30 % af primæ r brystkræ ft.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20% - 30% brjóstakrabbameina.
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Icelandic: Líffræ ðileg virkni D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herzuma (sjá kafla 4.3).
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herzuma á meðgöngu.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hæ ndelser relateret til den grundliggende cancer.
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
Danish: • astma
Icelandic: • astmi
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Icelandic: Æ xlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC03
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13:
Icelandic: Yfirlit yfir virkniniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Icelandic: Á kvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.693
Icelandic: 1 ár N = 1693
Danish: Størstedelen af disse hæ ndelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Danish: Samlet CL- interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Icelandic: Heildar CL bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Danish: AUC0-21 dage (mikrogram.dag/ml)
Icelandic: AUC0-21dagar (µg.dag/ml)
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við læ kni ef þessi einkenni koma fram.
Danish: Hvert karton indeholder ét hæ tteglas.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Danish: Observation N = 1.697***
Icelandic: N = 1697***
Danish: Begge blev administreret med:
Icelandic: Með hvoru um sig var gefið:
Danish: Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive væ rre.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Danish: 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Icelandic: (100 mg/m í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60% sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du kontakte din læ ge og fortæ lle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herzuma er lokið skalt þú fara til læ knis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herzuma.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Icelandic: Gæ ta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Danish: Et hæ tteglas Herzuma rekonstitueret med vand til injektionsvæ sker (følger ikke med) er stabilt i 7 dage efter rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Icelandic: Hettuglas með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæ far (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæ far (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Danish: Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort Herzuma hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Danish: Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Danish: Disse hæ ndelser kan optræ de som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel
Icelandic: Gjöf ásamt paclitaxeli eða docetaxeli
Danish: Nedenstående oplysninger er til læ ger og sundhedspersonale
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis æ tlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Icelandic: Rannsókn á trehalósa, aðalhjálparefnis lyfjaformsins sýndi ekki nein eituráhrif.
Danish: • du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
Icelandic: • þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
Danish: Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig.
Icelandic: Á hrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá trastuzúmab meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Icelandic: Alla skammta skal gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (samkvæ mt skammtaáæ tluninni).
Danish: Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel N = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 110
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæ ti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Danish: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af:
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með
Danish: 1Formindsket blodtryk
Icelandic: 1Læ kkaður blóðþrýstingur
Danish: 4.4 Sæ rlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det væ re, at din hjertefunktion vil blive kontrolleret oftere (hver 6. til hver 8. uge), at du vil få behandling for hjertesvigt eller at du må stoppe behandlingen med Herzuma.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnæ gjandi dæ ling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herzuma meðferðina.
Danish: I meget sjæ ldne tilfæ lde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabi hófst.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Herzuma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Herzuma
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæ ður á ábyrgð notanda.
Danish: Sådanne metoder skal væ re præ cise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal væ re i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stæ rk (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæ mar og næ gilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér
Danish: Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá læ kninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en Herzuma er notað ef:
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu:
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mæ nd og kvinder med fremskreden ventrikelkræ ft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
Danish: Hvis du får Herzuma sammen med andre læ gemidler til at behandle kræ ft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæ mmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læ se indlæ gssedlerne for disse læ gemidler.
Icelandic: Ef þú fæ rð Herzuma ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, æ ttir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Danish: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra kroppen.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herzuma að hverfa úr líkamanum.
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Icelandic: - capecitabín - 1000 mg/m til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
Icelandic: Herzuma hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
Danish: Dette gæ lder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlæ gsseddel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p = 0,377).
Danish: Behandling med Herzuma alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, isæ r hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags læ gemidler, der anvendes til at behandle kræ ft).
Icelandic: Meðferð með Herzuma einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Danish: Patienter med tidlig brystkræ ft bør behandles med Herzuma i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhæ ngigt af, hvad der forekommer først; forlæ ngelse af behandling af tidlig brystkræ ft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Herzuma í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræ ft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som ræ kker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæ ðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæ ðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlæ nget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsókn BO16348
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æ xlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hæ tta fyrir fóstur.
Danish: Patienter, som behandles med Herzuma, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Herzuma eru í aukinni hæ ttu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II - IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker kontraception under behandlingen med Herzuma og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Herzuma stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hæ tt (sjá kafla 5.2).
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Danish: Fortæ l øjeblikkeligt din læ ge eller sygeplejerske, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Icelandic: Látið læ kni eða hjúkrunarfræ ðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Danish: 6.1 Hjæ lpestoffer
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Danish: Risikoen for neutropeni kan væ re let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling.
Icelandic: Hæ tta á daufkyrningafæ ð getur aukist lítillega þegar trastuzúmab er gefið ásamt docetaxeli eftir meðferð með antracýklíni.
Danish: Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.
Icelandic: Læ knirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Danish: De inkluderer svæ kkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betæ ndelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen.
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslæ tti.
Danish: Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt.
Icelandic: HER2 verður að framkvæ ma á sérhæ fðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7 - 10 %).
Icelandic: Hæ sta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktæ kt hæ rri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Danish: Nogle af bivirkningerne kan væ re alvorlige og føre til hospitalsindlæ ggelse.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfæ rslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
Danish: Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væ g til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤90 (enten 80 eller 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky fæ rnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).