FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e como solução injetável (100 mg).
Romanian: Flupirtina este disponibilă sub formă de capsule de 100 mg cu eliberare imediată, de comprimate de 400 mg cu eliberare modificată, de supozitoare de 75 mg şi 150 mg şi de soluţie injectabilă (100 mg).
Portuguese: Os ensaios clínicos publicados não apresentaram notificações de insuficiência hepática.
Romanian: În studiile clinice publicate nu au existat raportări de insuficienţă hepatică.
Portuguese: Isto é particularmente importante no que se refere ao modelo de lombalgia, devido à esperada taxa elevada de remissão espontânea.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în ce priveşte modelul durerii de spate datorită ratei mari preconizate pentru remisia spontană.
Portuguese: O PRAC considera que existem evidências suficientes sobre a eficácia na indicação da dor (ligeira, moderada e grave) aguda (nociceptiva).
Romanian: PRAC consideră că există dovezi suficiente privind eficacitatea în indicaţia durere acută (nociceptivă) (uşoară, moderată şi severă).
Portuguese: Se os testes da função hepática apresentarem resultados patológicos, o seu médico pedir-lhe-á que suspenda imediatamente a toma/utilização de <Nome do medicamento>.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei hepatice indică rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului>.
Portuguese: A autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM) identificou um número crescente de reações de hepatotoxicidade (provavelmente idiossincráticas) notificadas em associação com a flupirtina.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Germania (BfArM) a identificat un număr crescut de reacţii hepatotoxice (probabil idiosincratice) raportate în asociere cu flupirtina.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis conforme descrito acima, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, astfel cum au fost descrise mai sus, PRAC a concluzionat că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações ao texto proposto na secção 2 do FI, que refletissem com precisão as alterações recomendadas pelo PRAC à secção 4.3 «Contraindicações» do RCM.
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că sunt necesare modificări ale formulării propuse la punctul 2 al prospectului, pentru a reflecta cu acurateţe modificările recomandate de PRAC pentru punctul 4.3 „contraindicaţii" din RCP.
Portuguese: Globalmente, recomenda-se que a duração do tratamento seja estabelecida individualmente pelo prescritor.
Romanian: În general, durata tratamentului se recomandă a fi stabilită individual de medicul care prescrie medicamentul.
Portuguese: Os dois estudos clínicos a longo prazo apresentados (disponibilizados desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado) não foram controlados e abordaram a utilização da flupirtina ao longo de um estudo num período de 2 - 6 meses5 e de um ano6,7.
Romanian: Cele două studii clinice de lungă durată prezentate (care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) nu au fost controlate şi au privit utilizarea flupirtinei pe o perioadă de studiu de 2-6 luni5 şi un an6,7.
Portuguese: A taxa de notificação de casos hepáticos com a flupirtina (independentemente da causalidade) é de 15,2 casos/100 000 doentes-anos (com base numa exposição de 893 000 doentes todos os anos).
Romanian: Rata de raportare pentru cazurile de afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina (indiferent de cauză) este de 15,2 cazuri/100 000 pacienţi ani (pe baza unei expuneri a pacientului de 893 000 pacienţi an).
Portuguese: As alterações destinam-se a refletir a utilização restrita por um período máximo de duas semanas de tratamento e, consequentemente, apenas para utilização na dor aguda e quando o uso de outros analgésicos é contraindicado.
Romanian: Scopul modificărilor este de a reflecta utilizarea limitată la maximum două săptămâni de tratament, prin urmare numai pentru utilizarea în durerea acută şi atunci când alte analgezice sunt contraindicate.
Portuguese: A maioria dos casos foram notificações de enzimas hepáticas aumentadas, icterícia, hepatite ou insuficiência hepática.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportări ale creşterii enzimelor hepatice, icter, hepatită sau insuficienţă hepatică.
Portuguese: Os casos possíveis relacionados com o tratamento com a flupirtina, e com repetição da provocação notificada, sofreram uma recorrência ou um agravamento dos sintomas em 93% dos casos.
Romanian: Cazurile raportate posibil asociate tratamentului cu flupirtină şi readministrării au prezentat recurenţă sau înrăutăţirea simptomelor în 93% din cazuri.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Portuguese: Uma outra publicação4 descreveu seis casos de lesão hepática induzida por flupirtina, incluindo um que implicou um transplante hepático.
Romanian: O altă publicaţie4 a descris şase cazuri de leziuni hepatice induse de flupirtină, inclusiv unul care a necesitat transplant de ficat.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo flupirtina;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin flupirtină.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Portuguese: Globalmente, as formulações orais e em supositórios estão indicadas para o tratamento da dor aguda e crónica, ao passo que a solução injetável está indicada para o uso a curto prazo na dor aguda, como a dor no pós-operatório.
Romanian: În general, formulele orale şi supozitoarele sunt indicate pentru tratamentul durerii acute şi cronice, în timp ce formula injectabilă este indicată pentru utilizarea pe termen scurt în durerea acută, cum este durerea postoperatorie.
Portuguese: A flupirtina é um SNEPCO ("selective neuronal potassium channel opener") cujo modo de funcionamento consiste em reduzir a atividade elétrica excessiva que conduz a diversos estados dolorosos.
Romanian: Flupirtina este un „deschizător selectiv al canalelor neuronale de potasiu" care acţionează prin reducerea activităţii electrice excesive care determină apariţia multor stări de durere.
Portuguese: A maioria dos estudos apresentados centra-se apenas no tratamento da dor num uso a curto prazo, sendo que o controlo da dor crónica se destina a um uso a longo prazo na maior parte dos casos.
Romanian: Majoritatea studiilor prezentate tratează numai gestionarea durerii în utilizarea pe termen scurt, iar gestionarea durerii cronice are ca scop, în majoritatea cazurilor, utilizarea pe termen lung.
Portuguese: Tendo em conta os riscos de hepatotoxicidade, o PRAC considerou ser necessário recomendar medidas adicionais de minimização dos riscos para garantir uma utilização segura e eficaz na dor aguda.
Romanian: Având în vedere riscurile de hepatotoxicitate, PRAC a considerat că a fost nevoie să se recomande măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura siguranţa şi eficacitatea utilizării în durerea acută.
Portuguese: Para garantir uma relação risco-benefício favorável nesta indicação, o PRAC concluiu que o tratamento deveria ser restringido a, no máximo, 2 semanas.
Romanian: Pentru a se asigura un raport beneficiu-risc favorabil în această indicaţie, PRAC a concluzionat că tratamentul trebuie limitat la maximum 2 săptămâni.
Portuguese: O PRAC considerou que, nos estudos sobre a utilização a curto prazo, a eficácia da flupirtina na dor aguda foi, pelo menos, comparável à dos medicamentos de comparação.
Romanian: PRAC a considerat că, în studiile de scurtă durată privind utilizarea, eficacitatea flupirtinei în durerea acută a fost comparabilă cel puţin cu cea a medicamentelor comparatoare.
Portuguese: Adicionalmente, a frequência do aumento dos marcadores hepatobiliares observado em estudos clínicos causou uma frequência mais elevada de ocorrência destas reações adversas medicamentosas e, por conseguinte, a alterações nos termos da informação dos medicamentos relativamente a este aspeto.
Romanian: În plus, frecvenţa creşterii markerilor hepato-biliari observată în studiile clinice a condus la o frecvenţă mai mare a acestor reacţii adverse la medicament şi, prin urmare, la modificări corespunzătoare ale informaţiilor referitoare la produs.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC recomendou alterações nos termos da informação do medicamento para todos os medicamentos contendo flupirtina.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor PRAC a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin flupirtină.
Portuguese: A flupirtina está autorizada na União Europeia desde 1984 como um analgésico alternativo aos opioides e aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para o tratamento da dor aguda e crónica (como as tensões musculares dolorosas, cefaleias de tipo tensão, dor cancerosa, dismenorreia e dor na sequência de traumatismo, cirurgia ou lesões ortopédicas).
Romanian: Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană din 1984 ca analgezic alternativ la opioide şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pentru tratamentul durerii acute şi cronice (cum sunt tensiunea musculară dureroasă, cefaleele de tensiune, durerea asociată cu cancerul, dismenoreea şi durerea apărută în urma traumatismelor sau a intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau a leziunilor).
Portuguese: O seu médico testará a sua função hepática semanalmente durante o tratamento com <Nome do medicamento> porque foram notificados casos de níveis aumentados de enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática em associação com a terapêutica com flupirtina.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa funcţia hepatică săptămânal în timpul tratamentului cu <numele produsului> deoarece au fost raportate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice, hepatită şi insuficienţă hepatică în asociere cu tratamentul cu flupirtină.
Portuguese: Conclusão geral e condições para as Autorizações de Introdução no Mercado Depois de considerar todos os dados apresentados pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer da explicação oral, o PRAC concluiu que: a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo; b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos; c. as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser alteradas.
Romanian: Concluzie generală şi condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă După analizarea tuturor datelor prezentate, furnizate în scris şi în explicaţia orală de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că: a. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să realizeze, în calitate de promotori, un studiu de siguranță postautorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; b. deţinătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor; c. autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie modificate.
Portuguese: Os casos de transplante hepático ou os casos fatais resultantes da insuficiência hepática foram observados após 3 a 5 semanas de tratamento em 25% dos casos, e os restantes após 60 dias de tratamento (só estão disponíveis informações de 8 casos, num total de 15 casos fatais).
Romanian: Cazurile de transplant hepatic sau cazurile letale care au rezultat din insuficienţa hepatică au fost observate după 3-5 săptămâni de tratament în 25% din cazuri, iar pentru celelalte după 60 de zile de tratament (informaţiile sunt disponibile numai pentru 8 cazuri din totalul de 15 cazuri letale).
Portuguese: O período de tempo até ao início da insuficiência hepática observada no âmbito da notificação espontânea foi de 25% para cada um dos casos após 2-3 semanas, após 3-8 semanas, após 8-13 semanas e após >13 semanas (estavam disponíveis informações relacionadas com o período de tempo até ao início em 35 casos, num total de 49 casos).
Romanian: Timpul până la debutul insuficienţei hepatice observat în raportările spontane pentru fiecare dintre cazuri a fost de 25% după 2-3 săptămâni, după 3-8 săptămâni, după 8-13 săptămâni şi după mai mult de >13 săptămâni (informaţiile privind timpul până la debut au fost disponibile în 35 de cazuri din totalul de 49 de cazuri).
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC solicitou a apresentação do protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat ca protocolul unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare să fie prezentat în cadrul depunerii planului de management al riscului pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: O PRAC registou que, com base nas características clínicas e histológicas, a hepatotoxicidade da flupirtina pode ser imunomediada e que a hepatotoxicidade associada ao tratamento com a flupirtina pode ser uma reação adversa medicamentosa de tipo B ou idiossincrática.
Romanian: PRAC a remarcat că, pe baza caracteristicilor clinice şi histologice, hepatotoxicitatea flupirtinei poate fi mediată imun şi că hepatotoxicitatea asociată tratamentului cu flupirtină poate fi o reacţie adversă la medicament de tip B sau idiosincratică.
Portuguese: O PRAC registou também que, de acordo com os conhecimentos científicos atuais, incluindo a Nota diretriz relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da dor nociceptiva (CPMP/EWP/612/00), são necessários dados clínicos de pelo menos 3 meses para o tratamento da lombalgia crónica ligeira a moderadamente grave.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că în conformitate cu datele ştiinţifice cunoscute în prezent, inclusiv cu „Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain" (Nota orientativă privind investigarea clinică a medicamentelor pentru tratamentul durerii nociceptive) (CPMP/EWP/612/00), sunt necesare date clinice pentru cel puţin 3 luni de tratament al durerii de spate cronice de intensitate uşoară până la moderat severă.
Portuguese: Por último, são necessários materiais educacionais para informar com clareza os prescritores e os doentes quanto ao risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina e quanto às medidas necessárias para minimizar os riscos.
Romanian: În final, sunt necesare materiale educaţionale pentru ca medicii care prescriu medicamente şi pacienţii să fie informaţi în mod clar cu privire la riscul de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina şi cu privire la măsurile necesare pentru reducerea la minimum a riscului.
Portuguese: O texto exato recomendado pelo PRAC para as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e do Folheto Informativo (FI) pode ser consultado no Anexo III da presente recomendação.
Romanian: Formularea exactă recomandată de PRAC pentru punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospect se regăsesc în Anexa III la prezenta recomandare.
Portuguese: O PRAC recomendou também que o titular da AIM apresentasse um plano de gestão dos riscos (RMP) completo dentro de um período de tempo específico.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte un plan complet de management al riscului (PMR) într-un anumit interval de timp.
Portuguese: No caso do tratamento da dor aguda, o PRAC recomendou que o benefício continua a ser superior ao risco de hepatotoxicidade quando o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroides ou opioides fracos) é contraindicado.
Romanian: Pentru tratamentul durerii acute, recomandarea PRAC a fost că beneficiile continuă să depăşească riscul de hepatotoxicitate atunci când tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Portuguese: Até 28 de março de 2013, de acordo com a base de dados de segurança do titular da AIM líder do mercado, foi notificado um total de 570 casos hepáticos causados por flupirtina, graves (421) e não graves (149).
Romanian: În conformitate cu baza de date privind siguranţa a deţinătorului principal al autorizaţiei de punere pe piaţă, până pe 28 martie 2013 a fost comunicat un total de 570 de rapoarte de caz privind afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina, 421 grave şi 149 non-grave.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação risco-benefício favorável no tratamento da dor aguda, a duração do tratamento dos medicamentos contendo flupirtina deve ser restringida a 2 semanas e contraindicado nos doentes com doença hepática pré-existente.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil pentru gestionarea durerii acute, trebuie ca durata tratamentului cu medicamente care conţin flupirtină să fie limitată la 2 săptămâni, iar acesta să fie contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă.
Portuguese: Se observar quaisquer sintomas que possam ser indicativos de lesão hepática durante o tratamento com <Nome do medicamento> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido), deve suspender a toma/utilização de <Nome do medicamento> e consultar de imediato um médico no caso da ocorrência de algum destes sintomas.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu <numele produsului> observaţi orice simptome care pot indica afectare hepatică (de exemplu, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, oboseală, urină de culoare închisă, icter, prurit) trebuie să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului> şi să solicitaţi imediat sfatul medicului dacă apare oricare dintre aceste simptome.
Portuguese: Acordou-se uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição e a necessidade de realizar um estudo de segurança pós-autorização e um estudo de utilização do medicamento.
Romanian: S-a convenit asupra comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, împreună cu planificarea distribuţiei, şi asupra faptului că trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentului.
Portuguese: Um total de 330 distúrbios hepáticos e biliares foi notificado no período póscomercialização no mercado, 49 dos quais envolveram insuficiência hepática e 15 tiveram um resultado fatal ou resultaram em transplante hepático.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă a fost raportat un total de 330 de afecţiuni hepatice şi biliare, dintre care 49 au implicat insuficienţă hepatică şi 15 au fost letale sau au avut ca rezultat transplantul hepatic.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC concordou com atividades de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos adicionais.
Romanian: În plus, PRAC a fost de acord cu activităţile suplimentare de farmacovigilenţă şi cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: • O PRAC considera que os dados relativos à segurança fornecem evidências de um risco aumentado de hepatotoxicidade, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático quando a duração do tratamento é superior a 2 semanas.
Romanian: • PRAC consideră că datele privind siguranţa furnizează dovezi referitoare la creşterea riscului de hepatotoxicitate, inclusiv de cazuri cu rezultat letal sau care s-au finalizat cu transplant hepatic, atunci când tratamentul a depăşit 2 săptămâni.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria dos casos incluiu medicação concomitante conhecida pelo potencial para reações adversas hepáticas e que a associação de inibidores da COX-2 ou AINE com a flupirtina pode aumentar significativamente a gravidade das reações hepatobiliares.
Romanian: Este recunoscut faptul că majoritatea cazurilor a inclus administrarea concomitentă de medicamente cunoscute ca având potenţial pentru reacţii adverse hepatice şi că administrarea combinaţiei de inhibitori de COX-2 sau AINS cu flupirtină poate creşte în mod semnificativ severitatea reacţiilor hepato-biliare.
Portuguese: Tanto os dados da literatura como os dados dos ensaios clínicos aleatorizados1,1,1,1 apresentaram um aumento dos marcadores para a insuficiência hepatobiliar associado ao tratamento com a flupirtina.
Romanian: Datele din literatura de specialitate, precum şi datele obţinute din studii clinice randomizate1,2,3,4 au indicat o creştere a markerilor insuficienţei hepato-biliare asociate cu tratamentul cu flupirtină.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos e não clínicos, estudos epidemiológicos, notificações espontâneas e literatura publicada sobre a segurança e eficácia dos medicamentos contendo flupirtina, bem como as informações apresentadas pelos intervenientes, sobretudo no que se refere ao risco de hepatotoxicidade.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice şi non-clinice, din studiile epidemiologice, din raportările spontane şi din literatura de specialitate publicată privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin flupirtină, precum şi propunerile părţilor interesate, în special cele cu privire la riscul de hepatotoxicitate.
Portuguese: notificaram níveis elevados das transaminases em 3%, 31% e 58,6%, respetivamente, dos doentes tratados com flupirtina.
Romanian: Cu toate acestea, trei studii publicate1,2,3 au raportat creşteri ale transaminazelor la 3%, 31% şi respectiv 58,6% dintre pacienţii trataţi cu flupirtină.
Portuguese: Deve ser também submetido, enquanto parte do RMP, o protocolo do estudo de utilização do medicamento que caracterize as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e que avalie os principais motivos da prescrição.
Romanian: De asemenea, ca parte din PMR trebuie prezentat protocolul unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
Portuguese: O PRAC reviu os dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e outros intervenientes de estudos clínicos e não clínicos, estudos epidemiológicos, notificações espontâneas e literatura publicada.
Romanian: PRAC a evaluat datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi de alte părţi interesate, obţinute din studii clinice şi non-clinice, din studii epidemiologice, din raportări spontane şi din literatura de specialitate publicată.