FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Umstellung von einer Therapie mit TNF-Antagonisten auf die Behandlung mit ORENCIA sollten die Patienten auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1, Studie VII).
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
German: Es ist nicht bekannt, ob ORENCIA beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
German: Proben mit nachgewiesener Bindungsaktivität an CTLA-4 wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Czech: U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních protilátek.
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
German: Der primäre Endpunkt für beide Studien, PsA-I und PsA-II, war der Anteil an Patienten, welcher eine ACR 20-Response nach 24 Wochen erreichte (Tag 169).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
German: Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů.
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Czech: Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, avšak nebude větší než 10 mg/ml.
German: Nur betreuende Person
Czech: POUZE pečovatel
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist zu erwarten, dass Abatacept keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Drei Patienten hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (postoperative Wundinfektion, H1N1 Influenza und Myokardischämie jeweils in einem Patienten), die als nicht mit der Studienmedikation in Verbindung stehend bewertet wurden.
Czech: Tři pacienti měli po jednom závažném nežádoucím účinku (pooperační ranná infekce, H1N1 chřipka a ischemie myokardu), které nebyly považovány za související s touto léčbou.
German: Bestätigen: Nach einer vollständigen Injektion bedeckt der Nadelschutz die Nadel und Sie hören möglicherweise ein Klicken.
Czech: Potvrzení: po dokončení injekce zakryje chránič jehlu a možná uslyšíte cvaknutí
German: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept Gruppe in
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
German: In Studie II entwickelten 43% der Patienten, bei denen nach 6 Monaten keine ACR20-Response erreicht worden war, nach 12 Monaten eine ACR20-Response.
Czech: Ve studii II 43 % pacientů, kteří nedosáhli odpověď ACR 20 v 6 měsících, dosáhlo této odpovědi ve 12 měsících.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
German: e Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer unverblindeten Studie teilzunehmen.
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
German: Nadelschutz lösen: Heben Sie den Daumen langsam vom Kolben zum Aktivieren des Nadelschutzes.
Czech: Uvolněte chránič jehly: pomalu zdvihněte palec z pístu, abyste aktivovali chránič jehly.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist die Anwendung von ORENCIA abzubrechen.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA ukončit.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) betrug 0,07 l/kg (Bereich 0,02 bis 0,13 l/kg).
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
German: Von 190 Patienten mit pJIA, die intravenös mit ORENCIA behandelt wurden, brach ein Patient (0,5%) die Therapie ab, auf Grund von nicht aufeinander folgenden Infusionsreaktionen, nämlich Bronchospasmus und Urtikaria.
Czech: Ze 190 pacientů s pJIA léčených přípravkem ORENCIA intravenózně jeden pacient (0,5 %) přerušil léčbu kvůli reakcím na infuze, které po sobě nenásledovaly, jednalo se o bronchospasmus a urtikarii.
German: Blaue Anzeige
Czech: Modrý indikátor
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování.
German: ORENCIA enthält Natrium
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
German: Patienten, die nach einem Jahr Behandlung in der doppelblinden Phase in die Langzeitverlängerung aufgenommen wurden, wurden alle mit Abatacept behandelt und die radiologische Progression wurde bis zum Jahr 5 untersucht.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl hodnocen až do 5.roku.
German: Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden können.
Czech: jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA přesto používat.
German: Maltose
Czech: Maltosa
German: o Das eine Behandlung mit ORENCIA das Risiko von Infektionen und allergischen Reaktionen erhöhen kann.
Czech: o Upozornění, že ORENCIA může zvyšovat riziko infekcí a alergických reakcí.
German: Langzeitdaten zur Sicherheit in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen mit pJIA waren begrenzt, doch die vorhandenen Erkenntnisse zeigten keine neuen Sicherheitsbedenken bei dieser jüngeren pädiatrischen Population.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
German: In Studie SC-II wurden strukturelle Gelenkschädigungen radiologisch untersucht und formuliert als Änderung des von van der Heijde modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten vom Ausgangswert.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
German: Placebo Gruppe in Phase B
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
German: Zwei Patienten (2/117; 1,7%) die den Fertigpen zur subkutanen Injektion verwendeten, erlitten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden in 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) und 0% (0/116) der Patienten gemeldet.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
German: Während Phase B war die Zeit bis zum Schub für Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, signifikant kürzer als für diejenigen, die in die Abatacept-Gruppe randomisiert wurden (primärer Endpunkt, p = 0,0002; log-rank test).
Czech: Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární cílový parametr, p=0,0002; log-rank test).
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
German: Der Wirkstoff ist Abatacept.
Czech: Léčivou látkou je abataceptum.
German: Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
Czech: Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je možné zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života.
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:
German: Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Czech: Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti:
German: DRÜCKEN SIE auf die Haut
Czech: PŘITISKNĚTE na kůži
German: Studien haben gezeigt, dass Abatacept die Antwort von naiven T-Lymphozyten stärker beeinträchtigt als die von T-Gedächtniszellen.
Czech: Studie naznačují, že odpověď naivních T lymfocytů je ovlivněna abataceptem více než odpověď paměťových T lymfocytů.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním kůže.
German: Anteil an Patienten mit ACR-Ansprechen zu Woche 24 in Studie PsA-I und PsA-II
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
German: DAS28-Response
Czech: Odpověď DAS28
German: Eine Studie im subkutanen Programm wurde durchgeführt, um die Auswirkung einer Unterbrechung (3 Monate) und einer Wiederaufnahme der subkutanen Behandlung mit Abatacept auf die Immunogenität zu untersuchen.
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
German: Injizieren: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen bis zum Anschlag.
Czech: Injikujte: stlačte píst palcem, kam až to půjde.
German: ≥ 60 kg bis ≤ 100 kg
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
German: Zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pouze na jedno použití.
German: ORENCIA sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer wenn es zwingend notwendig ist.
Czech: ORENCIA by neměla být podávána těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
German: Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
German: d Verringerung im HAQ-DI von ≥ 0,3 Einheiten im Vergleich zu Studienbeginn.
Czech: d Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
German: 10 kg bis weniger als 25 kg
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
German: Von den 219 Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren 56 (25,6 %) zuvor mit einer biologischen DMARD-Therapie (einschließlich TNF-Hemmern und Tocilizumab) behandelt worden.
Czech: Z 219 pacientů, kteří vstoupili do studie jich bylo 56 (25,6 %) před tím léčeno biologickou léčbou DMARD (včetně TNF inhibitorů a tocilizumabu).
German: Die Progressionsrate struktureller Schäden in Jahr 2 war bei den Patienten, die randomisiert Abatacept erhalten hatten, signifikant geringer als die in Jahr 1 (p < 0,0001).
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0,0001).
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusitis).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování (více informací viz bod týkající se očkování).
German: Vor der ersten Anwendung des ClickJect Pens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal zeigt, wie Sie den Pen korrekt anwenden.
Czech: Než poprvé použijete pero ClickJect, nechte si ukázat od zdravotnického personálu, jak se má správně používat.
German: Positionieren Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können und der Pen im Winkel von 90º zur Hautoberfläche steht.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
German: Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
German: Schritt 4: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor Wählen Sie Ihre Injektionsstelle entweder am Bauch, an der Forderseite des Oberschenkel, oder im äußeren Bereich des Oberarm (Nur bei Anwendung durch eine betreuende Person) aus.
Czech: Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel osoba).
German: Studien mit Abatacept zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Mäusen, Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zum 20- bis 30-fachen der Humandosis von 10 mg/kg durchgeführt, und es wurden beim Nachwuchs keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly s abataceptem provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách do 20 až 30násobku humánní dávky 10 mg/kg, přičemž nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na potomstvo.
German: Für ITT ist n=736 für Abatacept subkutan (SC) und n=721 für Abatacept intravenös (IV)
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine ein oder mehrere Gelenke betreffende, lang anhaltende entzündliche Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
German: DAS28-CRP Remissione
Czech: DAS28-CRP remisee
German: Unter Abatacept-Behandlung wurden während der 24-wöchigen doppelblinden Periode keine signifikanten Veränderungen in den PASI Scores beobachtet.
Czech: Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné významné změny ve skóre PASI.
German: Monat 12 57%‡
Czech: Měsíc 12 57%‡
German: Während der offenen Phasen der Studien I, II, III und VI blieb die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre bzw. 2 Jahre bestehen.
Czech: V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6
Czech: e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6
German: Der Einfluss der fehlenden intravenösen Loading-Dose auf den Wirkeintritt wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Czech: Vliv nepodané zahajovací intravenózní dávky na nástup účinku však nebyl formálně studován.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze durch das Sichtfenster.
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné stříkačce průhledným okénkem.
German: A. Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf jeder Spritze.
Czech: A. Zkontrolujte datum použitelnosti a číslo šarže na vnějším obalu Datum použitelnosti je vyznačeno na vnějším obalu přípravku ORENCIA a na každé stříkačce.
German: In der Studie II hielt bei 88% der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung in Monat 12 die Wirkung in Monat 18 und bei 85% auch in Monat 24 an.
Czech: Ve studii II si 88 % pacientů s klinicky významným zlepšením v měsíci 12 udrželo odpověď v měsíci 18 a 85 % si udrželo odpověď v měsíci 24.
German: 4 ClickJect Fertigpens
Czech: 4 předplněná pera ClickJect
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
German: Es gibt keinen Grund, die Luftblase zu entfernen.
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
German: In dieser Studie waren die Steady-State Konzentrationen von Abatacept abhängig von der Dosis.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
German: Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder Tieren auf.
Czech: Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.
German: Studienbeginn (Mittel)
Czech: Výchozí hodnota (střední)
German: Die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner Langzeitgabe wurde mit Hilfe eines neuen Elektrochemoluminiszenz- (ECL-)Tests gemessen.
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminiscence (ECL).
German: Da Untersuchungen der Immunogenität produktspezifisch sind, sind Vergleiche von Antikörper-Raten mit denen von anderen Produkten nicht aussagekräftig.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
German: Die Art der Fertigspritze, die Sie erhalten, hängt von der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ab.
Czech: To, kterou z předplněných stříkaček dostanete, závisí na tom, co předepsal Váš lékař.
German: Nach der Pneumokokken-Impfung konnten 62 der 112 mit Abatacept behandelten Patienten eine adäquate Immunantwort von mindestens einer 2-fachen Erhöhung des Antikörpertiters auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff aufbauen.
Czech: Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen und Kindern, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
German: Die Erfahrungen in der Anwendung von Abatacept in Kombination mit TNF-Antagonisten sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Insgesamt zeigten 6,9% (15/218) der Probanden (Kohorten kombiniert) eine positive Immunogenitätsreaktion im Vergleich zum Ausgangswert während der kumulativen Phase, einschließlich der 4-monatigen Kurzzeitbehandlungsphase, der 20-monatigen Extensionsbehandlungsphase und der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase mit Abatacept.
Czech: Celkově mělo 6,9 % (15/218) subjektů (ze všech kohort) během kumulativní fáze pozitivní imunogenní odpověď vzhledem k počátečnímu stavu, a to včetně 4měsíční krátkodobé léčebné fáze, 20měsíční prodloužené léčebné fáze a 6měsíční následné fáze po podání abataceptu.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös angewendetem ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht und daher wird die intravenöse Anwendung von ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let nedoporučuje.
German: Hinweis: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Czech: Poznámka: Je normální, pokud z jehly ukápne kapka tekutiny.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6 f Per-Protocol Daten sind in der Tabelle dargestellt.
Czech: e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Data „podle protokolu" jsou uvedena v tabulce.