FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diflucan anvendes til behandling af forskellige svampeinfektioner, herunder candidiasis (trøske) og neglesvamp.
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu rôznych hubových infekcií vrátane kandidózy (kvasinkovej infekcie) a onychomykózy (mykóza nechtov).
Danish: Terfenadin må heller ikke anvendes til patienter, der får Diflucan i flere doser af 400 mg pr. dag eller derover.
Slovak: Pacienti užívajúci Diflucan v niekoľkých dávkach 400 mg alebo vyšších za deň by nemali používať terfenadín.
Danish: CHMP vedtog, at Diflucan kan anvendes til følgende lidelser: mucosal candidainfektion og invasiv candidiasis, genital candidiasis (trøske), kryptokokmeningitis, dermatomykose, coccidioidomykose og onychomykose.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Diflucan používal na liečbu týchto ochorení: kandidóza slizníc a invazívna kandidóza, genitálna kandidóza, kryptokoková meningitída, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Danish: Den 14. januar 2013
Slovak: 14. januára 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. januar 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. januára 2013.
Danish: Det regulerer mange af kroppens funktioner, hovedsagelig dem, der vedrører vækst og energi.
Slovak: Riadi mnohé telesné funkcie, ktoré súvisia najmä s rastom a energiou.
Danish: • skjoldbuskkirtelkræft.
Slovak: • rakoviny štítnej žľazy.
Danish: Dette kunne potentielt medføre fejlmedicinering og kunne være en risiko for den offentlige sundhed.
Slovak: To by mohlo potenciálne viesť k chybám pri podávaní a k riziku pre verejné zdravie.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som orale dråber (100 µg/ml).
Slovak: Mal byť dostupný ako perorálne kvapky (100 mikrogramov/ml).
Danish: Da opløsningen er stærkt koncentreret og det aktive indholdsstof er meget kraftigt virkende, var der en uacceptabel risiko for alvorlige medicineringsfejl.
Slovak: Keďže roztok je mimoriadne koncentrovaný a účinná látka je mimoriadne silná, vzniká neprijateľné riziko závažných chýb pri podávaní.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 26. januar 2012 sagen for CHMP til voldgift.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a 26. januára 2012 postúpila holandská agentúra vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Danish: Desuden var der fortsat betænkelighed vedrørende sikkerheden af den langvarige anvendelse af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol hos børn og hos visse grupper af voksne såsom alkoholikere.
Slovak: Okrem toho naďalej platia výhrady v súvislosti s bezpečnosťou dlhodobého používania zložiek etanolu a propylénglykolu u detí a u niektorých skupín dospelých, napríklad u alkoholikov.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene eller i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Levothyroxine Alapis nie sú vyššie než riziká spojené s jeho užívaním a že nemožno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget afgjorde CHMP, at der var risiko for, at den anvendte dråbetæller kunne afgive varierende doser, og at det kunne være vanskeligt at tælle så stort et antal dråber.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP súhlasil s tým, že existuje riziko, že kvapkacia vložka slúžiaca na podávanie lieku môže podávať dávky rôzneho objemu a že môže byť náročné spočítať veľké množstvo kvapiek.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Levothyroxine Alapis.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine Alapis.
Danish: Derudover var der betænkelighed ved sikkerheden af kombineret langvarig brug af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol i de ansøgte koncentrationer, navnlig til børn.
Slovak: Okrem toho sa objavili obavy v súvislosti s bezpečnosťou kombinovaného dlhodobého používania zložiek etanol a propylénglykol v navrhovaných koncentráciách, a to najmä u detí.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Levothyroxine Alapis nie je vyšší než riziká spojené s jeho užívaním a že v dotknutých členských štátoch sa nemá vydať povolenie na uvedenie na trh.
Danish: • sygdommen Hashimotos thyroiditis, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber skjoldbruskkirtlen, så den hæver og ikke fungerer rigtigt
Slovak: • choroby známej ako Hashimotova tyreoiditída, pri ktorej imunitný systém (prirodzená obrana organizmu) útočí na štítnu žľazu a spôsobuje jej napuchnutie, čím bráni jej správnemu fungovaniu,
Danish: Thyroxin produceres normalt i kroppen af skjoldbruskkirtlen i halsen.
Slovak: Tyroxín v tele normálne tvorí štítna žľaza, ktorá sa nachádza v krku.
Danish: • sygdomme, hvor skjoldbruskkirtlen ikke er tilstrækkelig aktiv (hypotyroidisme, herunder diffus ikke-toksisk struma) og derfor ikke producerer tilstrækkeligt med thyroxin
Slovak: • chorôb spôsobených nedostatočnou činnosťou štítnej žľazy (hypotyreóza vrátane difúzneho netoxického hrvoľa), keď sa v nej nevytvára dostatočné množstvo tyroxínu pre potreby organizmu,
Danish: Det var hensigten, at Levothyroxine Alapis skulle anvendes til behandling af:
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis sa mal používať na liečbu:
Danish: Hvorfor blev Levothyroxine Alapis vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Levothyroxine Alapis preskúmaný?
Danish: Hvad er Levothyroxine Alapis?
Slovak: Čo je liek Levothyroxine Alapis?
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxinnatrium, er en syntetisk form af hormonet thyroxin.
Slovak: Účinná látka lieku Levothyroxine Alapis levotyroxín sodný je syntetická forma hormónu tyroxínu.
Danish: Alapis S.A. ansøgte om godkendelse af Levothyroxine Alapis hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila holandskému regulačnému úradu pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levothyroxine Alapis.
Danish: Levothyroxine Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levothyroxinnatrium.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis obsahuje účinnú látku levotyroxín sodný.
Danish: Ved sådanne procedurer vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát („referenčný členský štát", v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch („dotknuté členské štáty", v tomto
Danish: Betænkelighederne vedrørte det store antal dråber, der kunne være nødvendigt, og dråbetællerens nøjagtighed ved afgivelse af den nødvendige dosis.
Slovak: Dôvodom na predloženie veci boli výhrady Spojeného kráľovstva v súvislosti s kvapkacou vložkou, ktorá je navrhovaným podávacím zariadením, v dôsledku veľkého počtu kvapiek, ktorý môže byť potrebný, ako aj výhrady týkajúce sa jej presnosti pri podávaní požadovanej dávky.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. september 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. septembra 2013.
Danish: • allergier, herunder alvorlige allergiske reaktioner
Slovak: • alergií vrátane závažných alergických reakcií,
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Tyskland og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Nemecku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Danish: • organtransplantation
Slovak: • transplantácie orgánu.
Danish: Hvad er Okrido?
Slovak: Okrido?
Danish: Da de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer), fandt Nederlandene behov for yderligere undersøgelser til at vise, at disse forskelle ikke medførte relevante forskelle i den måde, de to lægemidler optages af kroppen på.
Slovak: Keďže tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné zložky), Holandsko usúdilo, že sú potrebné ďalšie štúdie na preukázanie, že tieto rozdiely nevedú k významným rozdielom v spôsobe, akým sa v tele absorbujú tieto dva lieky.
Danish: Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Okrido preskúmaný?
Danish: • visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
Slovak: • niektorých typov rakoviny vrátane leukémie, lymfómu a myelómu,
Danish: Okrido anvendes til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme (sygdomme, der skyldes, at kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv), herunder:
Slovak: Okrido sa používa na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných stavov (ochorení zapríčinených vlastným obranným systémom tela, ktorý atakuje normálne tkanivo) vrátane:
Danish: • sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem
Slovak: • ochorení pľúc (vrátane astmy), horných dýchacích ciest (krupu), krvných ciev a srdca, čriev alebo obličiek, svalov a kĺbov (vrátane reumatoidnej artritídy) alebo oka či nervového systému,
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. marts 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a Spojené kráľovstvo predložilo 5. marca 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Danish: Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (6 mg/ml).
Danish: Spørgsmål og svar om Okrido (prednisolonnatriumphosphat, oral opløsning, 6 mg/ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Okrido (prednizolón fosforečnan sodný, perorálny roztok, 6 mg/ml)
Danish: Den 27. juni 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Okrido.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Danish: Den 5. september 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: EMA/379127/2013 rev.1
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa predpokladá, že liek
Danish: Det betyder, at Okrido svarer til et "referencelægemiddel" som i forvejen er godkendt i EU.
Slovak: Okrido je generický liek založený na referenčnom lieku, ktorý už je v EÚ povolený.
Danish: Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Slovak: Referenčným liekom bol Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Danish: • hudsygdomme
Slovak: • kožných stavov,
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
Danish: 24. oktober 2011
Slovak: 24. októbra 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Danish: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Danish: Alapis S.A. indgav en ansøgning om Dexamethasone Alapis til Malta via den decentrale procedure.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Malta og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Danish: Det aktive stof i Dexamethasone Alapis, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Dexamethasone Alapis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at ansøgningen - som i højere grad var underbygget af publiceret litteratur end af undersøgelser foretaget med Dexamethasone Alapis, eftersom dexamethason har en baggrund med veldokumenteret anvendelse i EU i mindst 10 år - hovedsagelig var støttet af litteratur, som viste sikkerheden og virkningen af dexamethason i tabletform i stedet for som oral opløsning, og de fremlagte brobygningsdata blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at drage nogen konklusion om benefit/risk-profilen for den orale opløsning.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Danish: Hvad er Dexamethasone Alapis?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamethasone Alapis i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Danish: Hvorfor blev Dexamethasone Alapis vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data var tilstrækkelige til at vise, at Dexamethasone Alapis kan anvendes sikkert og effektivt på baggrund af den veldokumenterede brug af dexamethason.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at de data, der var indsendt til støtte for ansøgningen, ikke gav tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden og virkningen af Dexamethasone Alapis.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Danish: Dexamethasone Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Danish: Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Danish: Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Danish: Misbrug og ulovlig brug udgjorde mindre end 3 % af onlinemeddelelserne.
Slovak: Nesprávne a nezákonné použitie tvorilo menej ako 3 % odoslaných online hlásení.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Danish: Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Danish: Da udvalgets vurdering af sikkerhedsoplysningerne ikke ændredes efter revurderingen, forblev produktinformationen uændret.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Danish: Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Danish: • Opmærksomhed på din hjerterytme, hvilken kan være hurtigere end normalt.
Slovak: Uvedomovanie si búšenia svojho srdca, ktoré môže byť rýchlejšie než je obvyklé.
Danish: Der blev også noteret forbedringer i de subjektive målinger.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Danish: Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for International Klassifikation af Søvnlidelser (ICSD2).
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).