FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ön Fasenra előretöltött fecskendője
Latvian: Jūsu Fasenra pilnšļirce
Hungarian: Dugattyú fej
Latvian: Skata lodziņš
Hungarian: 1. ábra A napi per os kortikoszteroid medián százalékos csökkenése az idő múlásával (3. és 4. vizsgálat)
Latvian: 3. un 4. pētījuma gaitā novērotā PKS dienas devu procentuālās samazināšanās mediāna a.
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.
Hungarian: Kizárólag a gondozó adhatja ide
Latvian: Vieta, kur injekciju veic tikai aprūpētājs
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet skata lodziņu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Latvian: Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszereinek alkalmazását, amikor elkezdik alkalmazni a Fasenra-t.
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai Kad esat sācis lietot Fasenra, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt lietot profilaktiskās zāles pret astmu.
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi ≤ 5 mg-ra történt csökkenése 43 (59%) Esélyhányados (95%-os CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI)
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
Hungarian: A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Latvian: Fasenra var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
Latvian: Etiķete ar derīguma termiņu
Hungarian: • ruhán keresztül.
Latvian: • caur drēbēm
Hungarian: A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
Latvian: Makaka sugas pērtiķu tēviņiem un mātītēm nenovēroja ar benralizumabu saistītu reproduktīvo raksturlielumu pasliktināšanos.
Hungarian: Az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a hepaticus útvonalon keresztül ürülnek ki a szervezetből.
Latvian: IgG monoklonālās antivielas pamatā netiek izvadītas caur aknām; nav paredzams, ka aknu darbības izmaiņas ietekmētu benralizumaba klīrensu.
Hungarian: Gyakori Nem ismert
Latvian: Nav zināmi
Hungarian: • 1 db Fasenra Pen a hűtőszekrényből
Latvian: • 1 Fasenra Pen no ledusskapja
Hungarian: • a köldöke körüli, 5 cm-es területbe,
Latvian: • 5 cm zonā ap nabu
Hungarian: lépés - Húzza le a kupakot
Latvian: 1.solis - Savāciet piederumus
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Latvian: Zāļu šķīdums
Hungarian: Tűvédő kupak
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Hungarian: 7. táblázat A légzésfunkcióban, az ACQ-6-ban és az AQLQ(S)+12-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a
Latvian: Sākotnējās plaušu darbības, ACQ-6 indeksa un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūtā rezultāta pārmaiņas
Hungarian: * Csak a legkedvezőbb, 12,5 mg vagy kisebb kiindulási per os kortikoszteroid dózissal kezelt betegek voltak alkalmasak a vizsgálat alatt a per os kortikoszteroid dózis 100%-os csökkenésének elérésére.
Latvian: POKS devas samazinājumu par 100% šī pētījuma laikā varēja sasniegt tikai pacienti, kuriem optimizētā sākotnējā POKS deva bija 12,5 mg vai mazāka.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t:
Latvian: Nelietojiet Fasenra šādos gadījumos:
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Latvian: Anti-benralizumaba antivielas bija saistītas ar palielinātu benralizumaba klīrensu un paaugstinātu eozinofilo leikocītu līmeni pacientiem ar augstu zāļu antivielu titra vērtību, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija negatīvs antivielu statuss, retos gadījumos eozinofilo leikocītu skaits asinīs atgriezās normā.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fasenra-t 30 mg-os adagban adták 4 hetes időközönként az első 3 dózis beadására, majd azt követően 4 hetente vagy 8 hetente adták, kiegészítésképpen a háttérkezeléshez, és placebóhoz viszonyítva értékelték.
Latvian: Šajos pētījumos pirmās 3 Fasenra 30 mg devas lietoja ik pēc 4 nedēļām, bet turpmākās devas lietoja ik pēc 4 vai 8 nedēļām;
Hungarian: Odatos injekció előretöltött fecskendőben Benralizumab
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē Benralizumabs
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Latvian: Iepakojuma lielums
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Latvian: EMEA procedūras nummurs
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Hungarian: Összes beteg c
Latvian: Visi pacienti c
Hungarian: ORR**
Latvian: ORB**
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: A fulvesztrant disztribúciója extenzív és gyors.
Latvian: Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
Latvian: • Vājums, nogurums.*
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
Latvian: Orgānu sistēma Biežums
Hungarian: Szintén nincs adat az endometrium morfológiájára vonatkozóan.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Hungarian: Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes.
Latvian: Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
Latvian: Citas zāles un Faslodex
Hungarian: K-M medián hónapokban; relatív hazárd
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Latvian: Fulvestranta 500 mg lietošanas ilguma mediāna apvienotos datos (iekļaujot iepriekš minētos pētījumus un FALCON) bija 6,5 mēneši.
Hungarian: A fulvesztrant akut toxikus hatása alacsony.
Latvian: Fulvestranta akūtā toksicitāte ir zema.
Hungarian: Kombinációs terápia palbociklibbel
Latvian: Kombinēta terapija ar palbociklibu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Hungarian: A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
Hungarian: Bár az összegyűjtött adatok mennyisége korlátozott, a fulvesztrant egyensúlyi állapotú koncentrációi gyermekeknél a felnőttekével megegyezőnek mutatkoznak.
Latvian: Lai gan iegūtie dati bija ierobežoti, bērniem fulvestranta minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Hungarian: A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Hungarian: • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Latvian: • Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Latvian: Netika veikti mijiedarbības pētījumi par konkurējošu saistīšanos ar olbaltumiem.
Hungarian: A fulvesztrant metabolizmusát nem vizsgálták minden részletre kiterjedően, több lehetséges biotranszformációs út kombinációjával valósul meg, az endogén szteroidokhoz hasonlóan.
Latvian: Fulvestranta metabolisms nav pilnībā izvērtēts, bet ietver vairāku iespējamo biotransformācijas ceļu kombinācijas, kas ir tādas pašas kā endogēniskiem steroīdiem.
Hungarian: • Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Latvian: • Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide™) ārējo iepakojumu.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Detalizētāku lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A Faslodex hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Latvian: Faslodex efektivitāte un drošums (gan monoterapijā, gan kombinācijā ar palbociklibu) nav pētīts pacientiem ar nopietnām viscerālām slimībām.
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Latvian: Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Iesniegšanas prasības šo zāļu periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A FALCON vizsgálatban nem figyeltek meg mellékhatást.
Latvian: Pētījumā FALCON blakusparādība nav novērota.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, pretestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: LO2BA03.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Latvian: FUL - fulvestrants; PAL - palbociklibs; PCB - placebo.
Hungarian: A betegek többségének (87,0%) metasztatikus betegsége volt a vizsgálat kezdetén.
Latvian: Vairumam (87,0%) pacienšu pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
Latvian: • Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedése
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā sāpes un/vai iekaisums.
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas varbūtība (%)
Hungarian: Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Latvian: 1. tabulā minētais blakusparādību sastopamības biežums tika noteikts, ņemot vērā visus ziņotos gadījumus, neatkarīgi no pētnieka cēloņsakarību novērtējuma.
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Faslodex + palbociklib (n=347)
Latvian: Atjauninātie analīzes rezultāti (datubāze slēgta 2015. gada 23. oktobrī) Faslodex + palbociklibs (N = 347)
Hungarian: A Faslodex elhúzódó hatású intramusculáris injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Latvian: Pēc Faslodex ilgstošas darbības intramuskulāras injekcijas fulvestrants uzsūcas lēnām, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām.
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
Latvian: Fulvestrants izteikti (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Hungarian: A nagyobb mértékben feldolgozott, frissített hatásossági adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 4. tabulā.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Latvian: Ja Faslodex lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Egyesült Királyság
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Lielbritānija
Hungarian: palbociklib + fulvesztrant placebo + fulvesztrant
Latvian: palbociklibs + fulvestrants placebo + fulvestrants
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Hungarian: A Faslodex alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Latvian: Faslodex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 63 év (tartomány: 36-90) volt.
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 63 gadi (pacientes bija 36-90 gadus vecas).
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg Faslodex legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Latvian: Kopumā Faslodex 250 mg mēneša deva bija vismaz tikpat efektīva kā anastrozols attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas, objektīvo atbildreakciju un laiku līdz nāvei.
Hungarian: • hátfájdalom*
Latvian: • Muguras sāpes.*
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Latvian: 77% no pētījuma populācijas bija estrogēnu receptoru pozitīvs krūts vēzis.
Hungarian: In vitro adatok azt valószínűsítik, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP450 izoenzimeket.
Latvian: In vitro dati liecina, ka fulvestrants neinhibē CYP450 izoenzīmus.
Hungarian: További mellékhatások:
Latvian: Citas blakusparādības:
Hungarian: Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par palbociklibu, uzdodiet tos savam ārstam.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29-88).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 57 gadi (viņas bija 29-88 gadus vecas).
Hungarian: A fultvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő („Child-Pugh" C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika vērtētas.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint1%-a ürül a vizelettel.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
Hungarian: Hányás, hasmenés
Latvian: Vemšana, caureja
Hungarian: Az AI alcsoportban kapott eredmények nem döntőek.
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok (5 ml-ben): Etanol (96%, 500 mg) Benzil-alkohol (500 mg) Benzil-benzoát (750 mg)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību (5 ml): Etilspirts (96%, 500 mg) Benzilspirts (500 mg) Benzoilbenzoāts (750 mg)
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Latvian: Pacientes nozīmēto zāļu lietošanu turpināja līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomātiskam stāvokļa pasliktinājumam, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai - atkarībā no tā, kas notika vispirms.
Hungarian: A Faslodex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Nav noteikta Faslodex drošība un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz18 gadiem.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī fulvestranta koncentrācija plazmā saglabājas relatīvi šaurā robežā un atšķirība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir aptuveni 3 reizes.
Hungarian: Benzil-alkohol A Faslodex segédanyagként benzil-alkoholt tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Latvian: Benzilspirts Faslodex kā palīgvielu satur benzilspirtu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás klinikai szempontból jelentősen nem befolyásolta a fulvesztrant farmakokinetikáját.
Latvian: Viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ietekmes uz fulvestranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Hungarian: • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
Latvian: • Muguras lejasdaļas sāpes, kas izstaro uz vienu kāju (sēžas nerva iekaisums).
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Latvian: Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α=0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
Latvian: Šie rezultāti bija labāki par Haibitla-Peto (Haybittle-Peto) definēto robežvērtību (α = 0,00135), kā arī pierādīja statistiski nozīmīgu DzBP pagarināšanos un klīniski nozīmīgu ārstēšanas efektu.
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA-3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Latvian: Pētījumā PALOMA3 novērotās nevēlamās blakusparādības (n = 517)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 3. tabulā un 1. attēlā.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlideShielding Hypodermic Needle).
Latvian: Brīdinājums - pirms lietošanas neievietojiet autoklāvā drošības adatas (BD SafetyGlide zemādas adatas ar aizsarguzmavu).
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Latvian: • Pazemināts trombocītu līmenis (trombocitopēnija).
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a fulvesztrant potenciálisan káros hatással lehet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Vides riska pētījumos ir novērots, ka fulvestrants var nevēlami ietekmēt vidi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: Ez alkoholbetegségben szenvedőknek ártalmas lehet, és figyelembe kell venni a magas rizikófaktorú csoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél.
Latvian: Tas var kaitēt cilvēkiem, kuri cieš no alkoholisma, kas jāņem vērā kā augsta riska grupas pacienti ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju.
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés és fájdalom
Latvian: • Nejutīgums, tirpšana un sāpes.
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Latvian: Instrukcija katrai no šļircēm:
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A Faslodex karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és musculoskeletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Latvian: No 65 Faslodex grupas pacientiem 40% pacientu (26 no 65 pacientiem) par locītavu un skeleta muskuļu sāpēm sūdzējās terapijas pirmajā mēnesī, un 66,2% pacientu (43 no 65 pacientiem) par tām sūdzējās terapijas pirmajos trijos mēnešos.
Hungarian: Súlyossági fokozat ≥ 3 n (%)
Latvian: ≥ 3. pakāpe n (%)
Hungarian: A terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Latvian: Terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) pēc intramuskulāras ievades nosaka pēc absorbcijas ātruma un tas ir 50-dienas.