FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo por base a análise farmacocinética da população, a exposição de Lonsurf nos doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Slovak: PK analýzy populácie, bola expozícia Lonsurfu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná expozícii u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl ≥ 90ml/min).
Portuguese: • alterações nas análises da urina, sangue na urina
Slovak: • zmeny v testoch moču, krv v moči
Portuguese: Lonsurf é para via oral.
Slovak: Lonsurf je určený na perorálne použitie.
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek
Portuguese: Nos estudos RECOURSE e TAGS, respetivamente 9,4% e 17,3% dos doentes incluídos no grupo Lonsurf receberam G-CSF predominantemente para utilização terapêutica.
Slovak: % a 17,3% pacientov v skupine s Lonsurfom v uvedenom poradí hlavne na terapeutické použitie.
Portuguese: - tome a dose 2 vezes por dia durante 5 dias - depois faça um intervalo de 2 dias sem medicamento
Slovak: 2. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Portuguese: Não foi observada correlação entre a trifluridina, com os parâmetros PK e a AST e/ou bilirrubina total no sangue nem com o cloridrato de tipiracilo.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi farmakokinetickými parametrami a hladinami AST alebo/a celkového bilirubínu v krvi v súvislosti s trifluridínom ani v súvislosti s tipiracilhydrochloridom.
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da ureia creatinina e potássio no seu sangue
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), zvýšená hladina soli, urey, kreatinínu a draslíka v krvi
Portuguese: Vertigem Mal-estar no ouvido
Slovak: Vertigo Ušný diskomfort
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Portuguese: Após a administração oral de Lonsurf com [14C]-trifluridina, pelo menos 57% da trifluridina administrada foi absorvida e só 3% da dose foi excretada pelas fezes.
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Portuguese: • corrimento ou hemorragia do nariz, problemas de sinusite
Slovak: • tečúci nos alebo krvácanie z nosa, problémy s nosovými dutinami
Portuguese: • inchaço das membranas mucosas - pode ser dentro do nariz, boca, garganta, olhos, vagina,
Slovak: • opuch slizníc - môže sa vyskytnúť v nose, ústach, hrdle, očiach, pošve, pľúcach alebo v čreve
Portuguese: 1a
Slovak: 1a a
Portuguese: Baseado nos resultados em animais a trifluridina pode causar danos fetais se for administrada a mulheres grávidas.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže trifluridín podávaný gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Portuguese: Trombocitopenia
Slovak: Trombocyty
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS) e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até deterioração do PS ECOG ≥2 e qualidade de vida.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival - OS) a podpornými cieľovými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS), celková miera odpovede (overall response rate - ORR) a miera kontroly ochorenia (disease control rate - DCR), čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na skóre ≥2 a kvality života (QoL).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Lonsurf é composto por trifluridina um antineoplásico análogo da timidina (um nucleosídeo-base) e por tipiracilo um inibidor da timidina fosforilase (TPase), numa razão molar de 1:0,5 (relação peso,
Slovak: Lonsurf obsahuje antineoplastický nukleozidový analóg založený na tymidíne, trifluridín a inhibítor tymidínfosforylázy (TPáza), tipiracilhydrochlorid v molárnom pomere 1:0,5 (hmotnostný pomer
Portuguese: Durante o estudo o tratamento foi administrado por via oral duas vezes por dia, após o pequeno-almoço e o jantar, durante 5 dias depois com intervalo de 2 dias sem terapêutica, durante 2 semanas, seguidas por um período de 14 dias sem terapêutica, este ciclo repetiuse a cada 4 semanas.
Slovak: Liečba v štúdii bola podávaná perorálne dvakrát denne po raňajkách a večeri počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou bez liečby počas 2 týždňov, nasledovaných 14 dňami bez liečby, čo sa opakovalo každé 4 týždne.
Portuguese: - sem medicamento Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.
Slovak: Následne začnete znovu ďalší 4-týždňový cyklus podľa vyššie uvedeného vzoru.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Portuguese: • sensação de "rodopiar" (vertigem)
Slovak: • pocit krútenia hlavy (vertigo)
Portuguese: Lonsurf está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro colo-rectal metastático (CCR) tratados previamente com, ou não tenham tido indicação para, terapêuticas disponíveis incluindo quimioterapia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Portuguese: Diminuição da acuidade visual Visão turva
Slovak: Znížená ostrosť videnia Rozmazané videnie Diplopia
Portuguese: < 0.0001 (teste unilateral e bilateral)
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Portuguese: Após a administração oral de Lonsurf com [14C]-cloridrato de tipiracilo, pelo menos 27% do cloridrato de tipiracilo administrado foi absorvido e 50% da dose total radioativa foram quantificados nas fezes, o que sugere a absorção gastrointestinal moderada do cloridrato de tipiracilo.
Slovak: C]tipiracilhydrochloridom sa minimálne 27 % podaného tipiracilhydrochloridu absorbovalo a 50 % dávky celkovej radioaktivity bolo namerané v stolici, čo naznačuje strednú absorpciu tipiracilhydrochloridu v gastrointestinálnom trakte.
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Portuguese: A trifluridina demonstrou ser genotóxica num ensaio de mutação reversa em bactérias, num ensaio de aberrações cromossómicas em células de mamíferos em cultura e num teste de micronúcleos em ratinhos.
Slovak: V teste reverzných mutácií na baktériách, teste chromozomálnych aberácií na bunkových kultúrach cicavcov a mikronukleárnom teste na myšiach sa ukázalo, že trifluridín je genotoxický.
Portuguese: • erupção cutânea com comichão, pele avermelhada, bolhas, pele esfolada, urticária, acne
Slovak: • rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina, cloridrato de tipiracilo e o 5-[trifluorometil] uracilo (FTY) não inibem a atividade das isoformas do citocromo P450 (CYP).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a 5-[trifluorometyl] uracil (FTY) neinhibujú aktivitu izoforiem ľudského cytochrómu P450 (CYP).
Portuguese: Assim, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos extremamente eficazes durante o tratamento com Lonsurf e nos 6 meses seguintes após a paragem do tratamento.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku, počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Portuguese: Mas, como a trifluridina é rapidamente degradada pela TPase e prontamente metabolizada pelo efeito de primeira passagem após a administração oral, daí a inclusão do inibidor de TPase, o cloridrato de tipiracilo.
Slovak: Trifluridín je však rýchlo degradovaný TPázou a po perorálnom podaní sa ihneď metabolizuje efektom prvého (first-pass) prechodu, a preto je do zloženia pridaný inhibítor TPázy, tipiracilhydrochlorid.
Portuguese: Nem a trifluridina nem o cloridrato de tipiracilo são inibidores de ou substrato para os transportadores de captação e efluxo humanos com base em estudos in vitro, exceto para o OCT2 e MATE1.
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Portuguese: Tumefação articular Artralgia
Slovak: Opuch kĺbov Artralgia
Portuguese: Quando Lonsurf na dose única de 35 mg/m2 foi administrado em 14 doentes com tumores sólidos após uma refeição padronizada com elevado teor de gorduras e calorias, a área sob a curva de concentração (AUC) da trifluridina não se alterou, mas o máximo (Cmax) de trifluridina, o Cmax e a AUC do cloridrato de tipiracilo diminuíram aproximadamente 40% em comparação com os doentes que estavam em jejum.
Slovak: 14 pacientom so solídnymi tumormi po štandardizovanom vysokokalorickom jedle s vysokým obsahom tukov, plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) trifluridínu sa nezmenila, ale Cmax trifluridínu, Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu klesla približne o 40 % v porovnaní s hodnotami nalačno.
Portuguese: Infeção fúngica dos pés Infecção por Candida Infeção bacteriana Infeção
Slovak: Infekcia rodom Candida Bakteriálna infekcia Infekcia
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não foi metabolizado na fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos humanos criopreservados.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Portuguese: Também foi observada uma maior exposição de trifluridina e tipiracilo em doentes com compromisso renal moderado, comparado com doentes com função renal normal ou doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 5.2).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secção 4.4).
Slovak: PK trifluridínu a tipiracilhydrochloridu nebola skúmaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek ani s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Problemas gastrointestinais
Slovak: • gastrointestinálne problémy.
Portuguese: • inchaço das mãos, pernas ou pés
Slovak: • opuch rúk alebo nôh, alebo chodidiel
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Portuguese: Foi observado branqueamento, quebra e mal oclusão nos dentes dos ratos tratados com trifluridina e cloridrato de tipiracilo, os quais são considerados roedores específicos por isso não relevantes para o ser humano.
Slovak: U potkanov, ktorým bol podávaný trifluridín/tipiracilhydrochlorid, bolo pozorované zosvetlenie, lámavosť a maloklúzia zubov, čo sa považuje za špecifické pre hlodavce a nie je relevantné u ľudí.
Portuguese: • inflamação no estômago, infeção no intestino
Slovak: • zápal v čreve a infekcia v čreve
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie c
Portuguese: Insuficiência renal Cistite não-infeciosa Alteração na micção Hematúria Leucocitúria
Slovak: Zlyhanie obličiek Neinfekčná cystitída Poruchy močenia Hematúria Leukocytúria
Portuguese: Dos 507 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, 73% eram do sexo masculino, 70% de raça branca, 16% asiáticos e <1% negros/afro-americanos; sendo que todos os doentes tinham um PS inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
Slovak: • sčervenanie, svrbenie oka, infekcie oka, vodnaté oči
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (zahŕňajúce cysty a polypy)
Portuguese: • dor de garganta, rouquidão, problemas na sua voz
Slovak: • bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo não é metabolizado pela fração S9 do fígado humano ou nos hepatócitos criopreservados.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizuje ani frakciou S9 ľudskej pečene ani kryoskopicky ošetrenými hepatocytmi.
Portuguese: A trifluridina é um substrato da TPase, mas não é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP).
Slovak: TPázy, ale nemetabolizuje sa cytochrómom P450 (CYP).
Portuguese: O tempo de semivida (t½) e a taxa de acumulação de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foram semelhantes entre os doentes com função hepática moderada, ligeira e normal.
Slovak: Biologický polčas (t1/2) a akumulačný pomer trifluridínu a tipiracilhydrochloridu bol podobný u pacientov so stredne ťažkou a miernou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lonsurf em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI], definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secção 5.2).
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Portuguese: A avaliação in vitro demonstrou que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY não tiveram efeito indutor sobre o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 humanos.
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
Portuguese: Lista em tabela de reações adversas medicamentosas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: No caso de ter tomado comprimidos a mais deve contactar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
Portuguese: • inchaço ou dor nas articulações ou nos dedos grandes do pé
Slovak: • opuch alebo bolesť kĺbov alebo palcov na nohách
Portuguese: • As reduções da dose são permitidas até um mínimo de 20 mg/m2/dose duas vez ao dia
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro ou picadas nas mãos ou pés
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo mravčenia v rukách alebo nohách
Portuguese: Contribuição do cloridrato de tipiracilo
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Portuguese: • vermelhidão na pele
Slovak: • sčervenanie pokožky
Portuguese: Verificou-se um ligeiro aumento de todas as reações adversas hematológicas e relacionadas com a mielossupressão nos doentes que fizeram radioterapia prévia comparativamente aos doentes sem radioterapia no ensaio clínico RECOURSE (54,6% vs 49,2% respetivamente).
Slovak: V štúdii RECOURSE bol u pacientov, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu, mierne vyšší výskyt celkových hematologických a s myelosupresiou súviacich nežiaducich reakcií v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej rádioterapie (54,6% verzus 49,2%, v uvedenom poradí), febrilná neutropénia bola vyššia u pacientov liečených Lonsurfom, ktorí predtým podstúpili rádioterapiu oproti tým, ktorí ju nepodstúpili.
Portuguese: Eritropenia Leucocitose Monocitose
Slovak: Monocytopénia Erytropénia Leukocytóza Monocytóza
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio indigo carmim Cera Carnauba
Slovak: Potlačový atrament šelak červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) karnaubský vosk mastenec
Portuguese: • erupção na pele, comichão ou pele escamada
Slovak: • vyrážka, svrbenie alebo šupinatenie kože
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
Slovak: V klinických skúšaniach III. fázy sa infekcie súvisiace s liečbou vyskytli častejšie u pacientov liečených Lonsurfom (5,8
Portuguese: Embolia Hipertensão Hipotensão Rubor
Slovak: Embólia Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Portuguese: Lonsurf tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonsurf má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Nestes doentes o benefício de OS com Lonsurf manteve-se (hazard ratio: 0,75, IC 95% [0,59 a 0,94]).
Slovak: Medzi týmito pacientmi bol prínos Lonsurfu pre OS zachovaný (miera rizika: 0,75; 95 % IS [0,59 až 0,94]).
Portuguese: • Os outros componentes no comprimido são: - Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukuričný) a kyselina stearová.
Portuguese: • inflamação ou infeção dos canais biliares, aumento de diâmetro do canal biliar
Slovak: • zápal alebo infekcia žlčových ciest, zvýšenie priemeru žlčových ciest
Portuguese: • tosse, sensação de falta de ar, infeção dos seios nasais, garganta, vias aéreas ou pulmões, infeções pulmonares
Slovak: • kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas a partir dos 533 doentes com cancro colo-rectal metastático, tratados, no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (RECOURSE) e dos 335 doentes com cancro gástrico metastático, tratados no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (TAGS) são apresentados na Tabela 5.
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Proctalgia
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Portuguese: É recomendada a monitorização da proteinúria por análise à urina através de uma fita de análise antes de iniciar e durante o tratamento (ver secção 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča sledovanie proteinúrie pomocou analýzy moču (pozri časť
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Portuguese: Homens que tenham uma companheira com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com Lonsurf e até 6 meses após a descontinuação do tratamento.
Slovak: Muži, ktorých partnerka je vo fertilnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Portuguese: • Se esqueceu uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: ASC (m2)
Slovak: BSA (m
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi um substrato para o OCT2 e MATE1, portanto a concentração pode estar aumentada quando o Lonsurf é administrado concomitantemente com inibidores do OCT2 ou MATE1.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol substrát pre OCT2 a MATE1, preto sa pri súbežnom podávaní Lonsurfu s inhibítormi OCT2 alebo MATE1 môže jeho koncentrácia zvýšiť.
Portuguese: - Tinta de impressão - shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio indigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
Slovak: %), v spojených údajoch zo štúdií RECOURSE a TAGS, z ktorých 2 pacienti boli vo veku 85 rokov alebo starší sú obmedzené.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Portuguese: • inflamação, inchaço ou hemorragia no seu intestino
Slovak: • zápal, opuch alebo krvácanie v črevách
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
Slovak: - Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Portuguese: Não se recomenda a administração em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI] definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene Podávanie sa neodporúča u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časti 4.4 a 5.2).