FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
French: La pertinence clinique n'est pas connue à ce jour.
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
French: Enzymes du cytochrome P450
German: Cytochrom P450-Enzyme
French: Des infections opportunistes liées à la démodécie (gale) ont été observées chez des chiens à des expositions d'environ 7 fois l'exposition humaine.
German: Opportunistische Infektionen in Form von Demodikosen (Räude) wurden bei Hunden bei ungefähr der 7-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
French: * p ≤ 0,05 ; ** p ≤ 0,01 ; *** p ≤ 0,001 versus placebo (versus MTX pour l'étude RA-BEGIN)
German: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (vs. MTX für Studie RA-BEGIN)
French: Abréviations : 1x/j = une fois par jour ; 1 sem./2 = une semaine sur 2 ; SC = sous-cutané ; ACR = American College of Rheumatology ; SDAI = Simplified Disease Activity Index (version simplifiée de l'indice d'activité de la maladie) ; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (questionnaire d'évaluation de l'état de santé utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde) ; mTSS = Score Total de Sharp modifié
German: Abkürzungen: QD = einmal täglich; Q2W = einmal alle 2 Wochen; s.c. = subkutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment QuestionnaireDisability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
French: Aucun lien n'a été établi entre l'augmentation du nombre de plaquettes et les effets indésirables de nature thrombotique.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
French: Dans toutes les études, les patients traités par Olumiant ont rapporté des améliorations de la qualité de vie, mesurée par le score du statut fonctionnel du questionnaire abrégé (Short Form 36) de qualité de vie SF-36 et de la fatigue, mesurée par le score d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
German: In allen Studien berichteten mit Olumiant behandelte Patienten von Verbesserungen bei der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score und bei Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue-Scores (FACIT-F).
French: La pharmacocinétique du baricitinib est linéaire dans le temps.
German: Die Pharmakokinetik ist linear abhängig von der Zeit.
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
French: En cas de détection de l'ADN du VHB, un hépatologue doit être consulté pour déterminer si l'interruption du traitement est justifiée.
German: Falls HBV-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist.
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
German: Vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
French: La majorité des patients a maintenu un état de faible niveau d'activité de la maladie ou sont restés en rémission selon le score CDAI :
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
French: L'effet d'Olumiant sur la progression des lésions structurales articulaires a été évalué radiographiquement dans les études RA-BEGIN, RA-BEAM et RA-BUILD, au moyen du Score Total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'espace articulaire.
German: Die Wirkung von Olumiant auf die Progression von strukturellen Gelenkschäden wurde in den Studien RA-BEGIN, RA-BEAM und RA-BUILD radiologisch untersucht und anhand des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Score für Gelenksspaltverengung, bewertet.
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection surviennent.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Olumiant, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
French: L'impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé.
German: Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
French: Olumiant peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
French: Des médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque d'affections malignes, y compris de lymphome.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen.
French: Des doses uniques jusqu'à 40 mg et des doses multiples jusqu'à 20 mg par jour pendant 10 jours ont été administrées dans le cadre des études cliniques, sans toxicité limitant la dose.
German: Einzeldosen von bis zu 40 mg und Mehrfachdosen von bis zu 20 mg täglich für 10 Tage wurden in klinischen Studien ohne dosislimitierende Toxizität angewendet.
French: Chez 43,1 % (IC 95 % : 34,0 % ; 52,8 %) des patients, une réponse humorale de type IgG satisfaisante au vaccin contre le tétanos a été atteinte.
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, environ 75 % de la dose administrée a été éliminée dans les urines, tandis qu'environ 20 % de la dose a été éliminée dans les selles.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie wurden etwa 75 % der verabreichten Dosis über den Urin eliminiert, während etwa 20 % der Dosis über die Faeces ausgeschieden wurden.
French: Le poids corporel, le sexe, la race et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du baricitinib.
German: Körpergewicht, Geschlecht, Rasse und ethnische Herkunft hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Baricitinib.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
French: Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
German: Bei Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln, ist eine adäquate Behandlung einzuleiten.
French: En l'absence d'effet sur la spermatogenèse (évaluée par histopathologie) ou sur les critères d'évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d'accouplement globales est sans doute due à ces effets sur les femelles.
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
French: Lipides sanguins :
German: Blutfettwerte:
French: Par conséquent, les estimations du taux de filtration glomérulaire basées sur la créatinine sérique peuvent être légèrement réduites, sans diminution réelle de la fonction rénale ou de survenue d'effets indésirables rénaux.
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 12
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 12
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
German: • Die Patienten sollen den Patientenpass jederzeit mit sich tragen und diesen anderen Ärzten oder medizinischem Fachpersonal, von denen sie behandelt werden, zeigen.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au baricitinib.
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von Malignitäten nach einer vorangegangenen Baricitinib-Exposition zu beurteilen.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au baricitinib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le baricitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Baricitinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Baricitinib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
French: Une dégénérescence du cartilage de croissance du sternum a été observée chez certains chiens, à une incidence faible et également chez les animaux de contrôle, mais avec une relation dose-effet concernant la gravité.
German: Bei einigen Hunden wurde eine Degeneration der sternalen Wachstumsfuge beobachtet, in geringer Häufigkeit und auch bei den Kontrolltieren, aber mit einer dosisabhängigen Wirkung hinsichtlich des Schweregrades.
French: Thrombocytose >600 x 109 cellules/Lc
German: Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/lc
French: 12 semaines après l'instauration du traitement, puis conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies
German: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 24
German: • Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 24
French: • Le but et l'utilisation de la Carte de Surveillance du patient.
German: • Das Ziel und die Anwendung des Patientenpasses
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
French: Une dose de 2 mg une fois par jour convient aux patients de 75 ans et plus et éventuellement aux patients ayant des antécédents d'infections chroniques ou récurrentes.
German: Eine Dosis von 2 mg täglich ist beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren angebracht und kann auch für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.
French: Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et, dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM, ces améliorations se sont maintenues jusqu'à 52 semaines.
German: Verbesserungen wurden bereits nach Woche 1 beobachtet und konnten in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
French: Dans une étude de fertilité combinée sur des rats mâles/femelles, le baricitinib a diminué les performances d'accouplement globales (diminution des indices de fertilité et de conception).
German: In einer kombinierten Fertilitätsstudie an männlichen/weiblichen Ratten verminderte Baricitinib die Gesamtpaarungsleistung (verminderte Fertilitäts- und Konzeptionsindizes).
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
German: Remission und geringe Krankheitsaktivität
French: Des diminutions des paramètres érythrocytaires ont été observées chez des souris, des rats et des chiens à des expositions d'environ 6 à 36 fois l'exposition humaine.
German: Abnahmen der roten Blutzellparameter wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden bei etwa der 6- bis 36-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Olumiant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei chronischer idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Des réactivations virales, dont des cas de réactivation de virus herpétiques (par exemple, zona, Herpes simplex), ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
German: Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
German: Tragen Sie dieses Dokument mit sich und zeigen Sie es anderen Ärzten oder medizinischem Fachpersonal, von denen Sie behandelt werden.
French: L'association avec des DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs des JAK n'a pas été étudiée.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wurde nicht untersucht.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition de la sécrétion de créatinine par le baricitinib dans les tubules rénaux.
German: Dies wird möglicherweise durch eine Inhibierung der Kreatininsekretion in den Nierentubuli verursacht.
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
French: Au total, 3 464 patients ont été traités par Olumiant au cours des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, ce qui représente 4 214 patients-années d'exposition.
German: Insgesamt wurden in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis 3464 Patienten mit Olumiant behandelt, was einer Exposition von 4214 Patientenjahren entspricht.
French: Semaine 24 0,47 0,33 0,26*
German: Woche 24 0,47 0,33 0,26*
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
French: Le traitement par baricitinib a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL-cholestérol et le HDL-cholestérol.
German: Die Behandlung mit Baricitinib war dosisabhängig mit Erhöhungen der Lipidparameter verbunden, einschließlich Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin.
French: RA-BEGIN (52 semaines)
German: RA-BEGIN (52 Wochen)
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, Olumiant contribue à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, ainsi que la fatigue, et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses dans les articulations.
German: Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern.
French: Les effets moyens des facteurs intrinsèques sur les paramètres pharmacocinétiques (AUC et Cmax) sont généralement restés dans la variabilité pharmacocinétique inter-sujet du baricitinib.
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
French: De plus, une régression de l'effet à l'arrêt du médicament (par exemple un cas classé comme systémique), et une régression de l'effet à l'arrêt du médicament ainsi qu'une récidive de l'effet lors de sa ré-administration (par exemple un cas classé comme non spécifique) renforcent également la possibilité que le baricitinib puisse provoquer ces événements systémiques.
German: Zudem unterstützen eine positive Dechallenge* (z. B. bei einem Fall, der als systemisch klassifiziert wurde) sowie eine positive Dechallenge und Rechallenge** (z. B. bei einem Fall, der als nicht-spezifisch klassifiziert wurde) ebenfalls die Annahme, dass Baricitinib systemische Ereignisse verursachen kann.
French: Les DMARDs concomitants les plus fréquents chez ces patients étaient le MTX (79 % des patients), l'hydroxychloroquine (19 %), le léflunomide (11 %) et la sulfasalazine (9 %).
German: Die häufigsten DMARD-Begleitmedikationen waren MTX (79 % der Patienten), Hydroxychloroquin (19 %), Leflunomid (11 %) und Sulfasalazin (9 %).
French: Avant d'initier un traitement par Olumiant, il est recommandé que tous les patients mettent à jour toutes leurs vaccinations en accord avec les recommandations vaccinales actuelles.
German: Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit dengeltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été réalisée avec des inhibiteurs de l'OAT3 à potentiel d'inhibition plus faible.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
French: Impact potentiel du baricitinib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
German: Potential von Baricitinib, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
French: • Les prescripteurs doivent dépister les patients concernant les hépatites virales avant de commencer le traitement par Olumiant.
German: • Verordnende Ärzte sollen die Patienten auf Virushepatitis testen, bevor eine OlumiantBehandlung begonnen wird.
French: RA-BEACON Patients TNF-RI
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
French: La majorité des patients qui n'a pas conservé un état de faible niveau d'activité de la maladie ou ne sont pas restés en rémission après la réduction de la dose ont pu retrouver le contrôle de la maladie après la réinstauration de la dose de 4 mg.
German: Ein Großteil der Patienten, die die geringe Krankheitsaktivität oder den Remissionsstatus nach der Dosisreduktion eingebüßt hatten, konnte die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen, nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
French: • Le traitement par Olumiant peut augmenter le risque d'infections et de réactivation virale.
German: • Die Olumiant-Behandlung kann das Risiko von Infektionen sowie viraler Reaktivierung erhöhen.
French: Pour la population totale, la vaccination contre le pneumocoque a entraîné une réponse humorale de type IgG satisfaisante chez 68 % (IC 95 % : 58,4 % ; 76,2 %) des patients.
German: Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer zufriedenstellenden IgG-Immunantwort bei 68 % der Patienten (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %).
French: Les comprimés sont arrondis et dotés de creux pour faciliter la manipulation.
German: Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.
French: • Le guide à l'intention des professionnels de santé pour aider au conseil du patient
German: • Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe zur Unterstützung des Gesprächs mit dem Patienten
French: • L'utilisation d'Olumiant est associée à une dyslipidémie.
German: • Die Olumiant-Behandlung ist mit einer Hyperlipidämie assoziiert.
French: Les patients présentant des signes d'hépatites B ou C actives ont été exclus des études cliniques.
German: Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
French: RA-BUILD (24 semaines)
German: RA-BUILD (24 Wochen)
French: Neutropénie <1 x 109 cellules/Lc
German: Neutropenie < 1 x 109 Zellen/lc
French: Réactivation virale
German: Virusreaktivierung
French: Les paramètres lipidiques doivent être évalués environ 12 semaines après le début du traitement par Olumiant et par la suite, les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies.
German: Die Lipidparameter sollten etwa zwölf Wochen nach Beginn der Olumiant-Therapie überprüft werden, und die Patienten danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
French: Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est impliquée dans l'inflammation.
German: Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert.
French: Dans des tests d'activité d'enzymes isolées, le baricitinib a inhibé l'activité de JAK1, JAK2, de la tyrosine kinase 2 et de JAK3 avec des valeurs de CI50 de 5,9, 5,7, 53 et > 400 nM respectivement.
German: In isolierten Enzym-Assays hemmte Baricitinib die Aktivität von JAK1, JAK2, Tyrosinkinase 2 und JAK3 mit IC50-Werten von jeweils 5,9; 5,7; 53 bzw. > 400 nM.
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Etant donné qu'aucune étude d'interaction dédiée n'a été réalisée, l'utilisation concomitante de léflunomide ou de tériflunomide avec le baricitinib doit être faite avec précaution.
German: Da keine entsprechenden Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Leflunomid oder Teriflunomid und Baricitinib Vorsicht geboten.
French: Hypertriglycéridémiec
German: Hypertriglyzeridämiec
French: L'efficacité et la sécurité d'Olumiant administré une fois par jour ont été évaluées dans 4 études de phase III multicentriques, randomisées, en double-aveugle chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, diagnostiquée conformément aux critères ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olumiant einmal täglich wurde in 4 randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit Diagnose gemäß der ACR/EULAR-Kriterien von 2010 untersucht (siehe Tabelle 3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du baricitinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Baricitinib in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).