FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Hypomagnesiëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipokaliemija hiperglikemija pogosti hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija pogosti hipokaliemija hiperglikemija hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija
Dutch: • Gezwollen lichaam, waaronder gezwollen
Slovenian: • oteklost telesa, vključno z otekanjem rok in nog.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 72% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [24% tot 138%] bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 72 % z 90 % intervalom zaupanja [24 % do 138 %].
Dutch: Soms Diepe veneuze trombose
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza občasni globoka venska tromboza
Dutch: • Ontsteking van de lever (hepatitis), wat een jeukende huid, geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkerkleurige urine en buikpijn kan veroorzaken.
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroči srbenje kože, rumeno obarvanje kože in beločnic oči
Dutch: Wat is Imnovid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid
Dutch: Oedeem ≥ graad 3
Slovenian: Edem ≥ 3. stopnje
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten met multipel myeloom, die worden behandeld met pomalidomide, bijkomende soorten kanker kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Pomembno je opomniti, da se lahko pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so zdravljeni s pomalidomidom, razvijejo dodatne vrste raka, zato mora zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno oceniti koristi in tveganja.
Dutch: • Werkzaamheidsstudie na toelating (PAES, post-authorisation efficacy study) MM-007: voor het verder onderzoeken van de werkzaamheid van pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één ander behandelregime hebben gehad met lenalidomide dient de vergunninghouder de definitieve analyse van de OS van het gerandomiseerde, open label fase 3-onderzoek MM-007 in te dienen.
Slovenian: • Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES) MM007: da se natančneje razišče učinkovitost pomalidomida v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri zdravljenju odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno shemo zdravljenja in je vključevala lenalidomid.
Dutch: • Formulieren voor het melden van bijwerkingen
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Dutch: • Een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes op hetzelfde moment
Slovenian: • hkratno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), zaradi katere boste bolj nagnjeni h krvavitvam in podplutbam.
Dutch: In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag.
Slovenian: V 9-mesečni študiji pri opicah z odmerki 0,05, 0,1 in 1 mg/kg/dan so opazili obolevnost in zgodnjo evtanazijo 6 živali pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar so pripisali imunosupresivnim učinkom (stafilokokne okužbe, znižanje limfocitov v periferni krvi, kronično vnetje debelega črevesa, histološko limfoidno izčrpavanje in hipocelularnost kostnega mozga) pri visoki izpostavljenosti pomalidomidu (15-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek).
Dutch: HD-Dex Pom+LD-Dex
Slovenian: VO-deks POM+NO-deks
Dutch: Dit kan leiden tot zwakte, spierkrampen,
Slovenian: • mišični spazmi, mišična šibkost,
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules pomalidomide
Slovenian: Imnovid 1 mg trde kapsule Imnovid 2 mg trde kapsule Imnovid 3 mg trde kapsule Imnovid 4 mg trde kapsule
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 1 mg pomalidomide.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Imnovid 1 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 1 mg pomalidomida.
Dutch: Hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
Dutch: Co. Dublin Ierland
Slovenian: Co. Dublin Irska
Dutch: REDENEN VOOR HET ADVIES
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
Slovenian: Obnovitev se odobri za pet let pod naslednjimi pogoji:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Slovenian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Dutch: 5340 BH, Oss Nederland
Slovenian: 5340 BH, Oss Nizozemska
Dutch: Een voorstel voor een risicobeheersplan voor Implanon NXT zal deel uitmaken van deze wijziging.
Slovenian: Predlog načrta za obvladovanje tveganja za zdravilo Implanon NXT bo del te variacije;
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
Slovenian: Ustrezne dele zgoraj omenjenih dejavnosti je treba vključiti v predlog načrta za obvladovanje tveganja, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavi v treh mesecih.
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".
Slovenian: Zdravilo Implanon je bilo odobreno v EU med postopkom za medsebojno priznavanje z Nizozemsko kot referenčno državo članico in se je tržil od leta 1998 z označbo „kontracepcija".
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Slovenian: Odmerek ENG, ki ga sprosti zdravilo Implanon, je enak 6070 μg/dan kmalu po vstavku in se zmanjša na približno 40 μg/dan na začetku drugega leta ter na približno 25-30 μg/dan na koncu tretjega leta.
Dutch: De informatie hierover die al vermeld wordt in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, wordt voldoende geacht.
Slovenian: Informacije, ki so že vključene v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnostih zdravila, štejejo za zadostne.
Dutch: Bijna alle vrouwen hebben een vermindering van het totale bloedverlies, zelfs vrouwen met een toename van het aantal bloedingsdagen.
Slovenian: Skoraj vse ženske izkusijo zmanjšanje skupne količine izgube krvi, tudi tiste, pri katerih se število dni krvavenja poveča.
Dutch: Dit algemeen bekende feit is soms een reden om met deze anticonceptiemethode te stoppen.
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
Slovenian: Razlika med opaženim in pričakovanim številom primerov je izjemna in ni verjetno, da bi bila posledica zgolj pomanjkljivega poročanja.
Dutch: • In 2009 doet de vergunninghouder een aanvraag voor een type II-wijziging voor de introductie van het nieuwe Implanon (Implanon NXT).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil tip II variacije v letu 2009 za uvedbo novega zdravila Implanon (Implanon NXT).
Dutch: Het CHMP stemde in met het volgende voorstel voor voorwaarden voor de vernieuwing van de handelsvergunning dat reeds eerder was ingediend door de rapporterende lidstaat:
Slovenian: CHMP se je strinjal o naslednjem predlogu za pogoje obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je prej predstavila referenčna država članica:
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Slovenian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španija
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, NAČIN UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: • De vergunninghouder gaat de komende 5 jaar door met de 6-maandelijkse rapportage over alle onbedoelde zwangerschappen en problemen met het inbrengen en verwijderen van de implantaten (IRRE's).
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v naslednjih petih letih obnovitve nadaljeval s šestmesečnimi poročili o vseh neželenih nosečnostih in problemih, povezanih z vstavljanjem/odstranitvijo (IRRE);
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
Slovenian: Tako ima mnogo žensk dejansko koristi pri ciklusu krvavenja, čeprav je nepredvidljivost krvavenja pri nekaterih še vedno problem.
Dutch: Hoewel het bloedingspatroon vaak onvoorspelbaar is, rapporteren vele vrouwen een vermindering van de frequentie van bloedingsperioden en van het totale aantal dagen met bloedverlies ten opzichte van hun normale menstruatiepatroon.
Slovenian: Čeprav je ciklus krvavenja pogosto nepredvidljiv, pa mnogo žensk poroča o zmanjšanju pogostosti epizod in skupnega števila dni krvavenja v primerjavi z njihovim običajnim menstrualnim ciklusom.
Dutch: Uit ervaring blijkt dat zorgvuldige voorlichting en advies voorafgaand aan de implantatie, evenals ondersteuning en het gebruik van een bloedingsdagboek tijdens het gebruik, belangrijk zijn voor de acceptatie en compliance op lange termijn.
Slovenian: Vse izkušnje kažejo, da so skrbne informacije in svetovanje pred uvedbo metode kot tudi podporno svetovanje in dnevnik krvavenja med uporabo koristni za dolgotrajno sprejemljivost in skladnost.
Dutch: Van enige relevantie zijn de gegevens uit de interim-analyse van de lopende case-controlstudie met het progestageenafgevende spiraaltje (IUD) Mirena (verslag ICPE conferentie 2008).
Slovenian: Nekoliko ustreznejša je vmesna analiza podatkov iz študije primerov in kontrol o kontracepciji IUD, ki sprošča progestogen (Mirena) (Poročilo o srečanju ICPE, 2008).
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico wordt niet ondersteund door deze postmarketing-gegevens.
Slovenian: Zato možnost pretiranega tveganja ni utemeljena s temi podatki po trženju zdravila.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
Slovenian: Implantant je paličica, dolga štiri cm, s premerom dva mm, z 68 mg etonogestrela (ENG), ki je razpršen v matrici kopolimera etilen-vinil acetata (EVA).
Dutch: Het CHMP is van mening dat een nieuw epidemiologisch onderzoek naar borstkanker bij Implanon-gebruiksters op dit moment niet gerechtvaardigd is.
Slovenian: CHMP meni, da nova epidemiološka študija o raku na dojkah pri uporabnicah zdravila Implanon trenutno ni upravičena.
Dutch: - onregelmatigheden in het bloedingspatroon niet beschouwd kunnen worden als een gezondheidsprobleem,
Slovenian: - motnje v ciklusu krvavenja ne morejo predstavljati resnega zdravstvenega problema;
Dutch: Het CHMP onderzocht het dossier en de beschikbare gegevens, waarbij de door de opponerende lidstaat ingebrachte punten werden meegenomen.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s spornimi vprašanji nasprotujočih zadevnih držav članic.
Dutch: De anticonceptieve werking van Implanon wordt voornamelijk bereikt door ovulatieremming.
Slovenian: Kontracepcijski učinek zdravila Implanon je primarno dosežen z zaviranjem ovulacije.
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
Slovenian: Ena metoda kontracepcije pa ne izpolne vedno vseh zahtev, zato se zdi, da je široka izbira metod nujna za vsako žensko, da poišče kontracepcijo, ki ustreza njenim trenutnim potrebam.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor aanvulling van de informatie over bloedingen in rubriek 4.8 met de nieuwe Amerikaanse gegevens en verbetering van het voorlichtingsmateriaal over het bloedingspatroon werd goedgekeurd.
Slovenian: Odobren je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje posodabljanje informacij o krvavenju v poglavju 4.8 z novimi podatki iz ZDA in za izboljšanje informacij o ciklusih krvavenja.
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
Slovenian: Druga obnovitev se je v Evropi začela septembra 2005, pri tem pa je večina držav članic EU potrdila, da je razmerje koristi/tveganja še vedno pozitivno, ter podprla predlog referenčne države članice za odobritev 5-letne obnovitve.
Dutch: Het risicobeheersplan wordt binnen 3 maanden ingediend bij de rapporterende lidstaat en zal alle punten bevatten die genoemd worden in de voorwaarden voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja bo predložen referenčni državi članici v treh mesecih, pri tem pa bodo vključene dejavnosti, omenjene v pogojih za obnovitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje zadeve:
Dutch: De aanvullende gegevens uit het Amerikaanse AMP zijn welkom, vooral de gegevens over de werkzaamheid bij vrouwen met ernstig overgewicht.
Slovenian: Dodatni podatki o tem vprašanju iz programa dejavnega spremljanja v ZDA bodo dobrodošli, zlasti podatki o učinkovitosti pri ženskah s prekomerno telesno maso.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnost zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana skupini CMD(h), referenčna država članica pa je izvedla oceno.
Dutch: De Mirena-studie en verslagen uit het Amerikaanse AMP moeten toegevoegd worden aan het bijgewerkte risicobeheersplan.
Slovenian: Študija o Mireni in poročila iz programa dejavnega spremljanja v ZDA morajo biti vključeni v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja.
Dutch: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2°
Slovenian: Portugalska Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Dutch: Implanon 68 mg implant68 mg Implantaat
Slovenian: Implanon 68 mg implant 68 mg implantat
Dutch: De verwijdering van Implanon wegens onregelmatig bloedverlies mag niet beschouwd worden als een ernstige complicatie, omdat de "chirurgische ingreep" voor het verwijderen van Implanon minimaal is: na een oppervlakkige huidincisie van slechts 0,5-1 cm kan het implantaat verwijderd worden.
Slovenian: Podobno odstranitev zdravila Implanon zaradi nerednega krvavenja ne sme predstavljati resnih posledic, saj mora „kirurški poseg" za odstranitev zdravila Implanon šteti za minimalnega in zahtevati 0,5-1 cm površinskega reza v kožo, po katerem se implantant enostavno izvleče.
Dutch: • Bij de 6-maandelijkse IRRE-rapportage voegt de vergunninghouder de meest recente resultaten van het lopende AMP (‘active monitoring program') in de VS.
Slovenian: • s šestmesečnim poročilom IRRE bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil najnovejše rezultate potekajočega programa dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA;
Dutch: Het CHMP was van mening dat problemen met inbrengen, migratie en verwijdering (bekend onder de afkorting IRRE's, ‘insertion and removal related events') weinig en zelfs steeds minder vaak voorkomen.
Slovenian: CHMP je menil, da se dogodki, povezani z vstavkom, migracijo in odstranitvijo (skupno znani kot IRRE), zgodijo z nizko ali upadajočo frekvenco.
Dutch: Omdat dit AMP geen gegevens oplevert over de nieuwe applicator (Implanon NXT), werd de vergunninghouder ook gevraagd om de introductie en resultaten van de nieuwe applicator nauwlettend te volgen in het kader van het risicobeheersplan.
Slovenian: Ker program dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA ne vključuje novega vstavka (Implanon NXT), je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen tudi, da skrbno spremlja uvedbo in učinkovitost novega vstavka kot del načrta za obvladovanje tveganja.
Dutch: • Aanvulling van de informatie over het bloedingspatroon in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zoals voorgesteld in het etiketteringsontwerp van de vergunninghouder.
Slovenian: • posodobitev podatkov o krvavenju v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, kot je predlagano v osnutku označevanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Na beoordeling van alle bij de aanvraag ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er verder gewerkt moet worden aan vermindering van de risico's met als doel een veilig en effectief gebruik van dit farmaceutische product.
Slovenian: CHMP ob upoštevanju predloženih podatkov v vlogi za obnovitev dovoljenja meni, da so nadaljnje dejavnosti za zmanjševanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Dutch: adviseert het CHMP verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van Implanon, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Slovenian: CHMP je priporočil obnovitev dovoljenj za promet z zdravilom Implanon, z njim povezani povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Dutch: Men vond de eindresultaten van de Mirena-studie relevant; zij kunnen een bijdrage leveren bij het onderzoek naar de veiligheid van Implanon.
Slovenian: Za končne rezultate študije o Mireni se domneva, da bodo relevantni in bi morali prispevati k ovrednotenju varnosti za zdravilo Implanon.
Dutch: Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Implanon beter is dan die van andere hormonale anticonceptiva en dat de Pearl Index van Implanon duidelijk lager is dan die van andere systemische hormonale anticonceptiva en zeker lager dan die van gecombineerde orale anticonceptiva, vooral ook omdat die vaak vergeten worden en meer maagdarmstoornissen met zich brengen.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost kontracepcije zdravila Implanon prekaša učinkovitost ostalih hormonskih kontracepcij ter da so Pearlovi indeksi za zdravilo Implanon znatno nižji kot pri drugih sistematičnih hormonskih vrstah kontracepcije ter vsekakor nižji od tistih pri kombiniranih oralnih kontracepcijah, zlasti zato ker se pri teh pojavljata nesprejemanje in gastrointestinalne motnje.
Dutch: Bovendien is de mate van onderrapportage waarschijnlijk lager bij Implanon dan bij spontane rapportage van bijwerkingen in het algemeen; daarom vindt het CHMP niet dat spontane rapportages van borstkanker bij Implanon-gebruiksters nieuwe signalen zijn voor deze bijwerking.
Slovenian: Poleg tega se za stopnjo pomanjkanja poročanja predvideva, da je nižja za zdravilo Implanon v primerjavi s poročanjem o neželenih učinkih zdravila (ADR) na splošno, zato CHMP ne meni, da spontana poročila o raku na dojkah pri uporabnicah zdravila Implanon pomenijo nov pojav neželenega učinka.
Dutch: Implanon is een langwerkend anticonceptivum dat bestaat uit een niet-biologisch afbreekbaar implantaat waaruit alleen een progestageen afgegeven wordt en dat direct onder de huid wordt ingebracht.
Slovenian: Zdravilo Implanon je biološko nerazgradljiv kontracepcijski implantant z dolgotrajnim delovanjem, ki vsebuje samo progestagen in se vsadi pod kožo.
Dutch: Men is het er over eens dat de beschikbare gegevens beperkingen hebben; er is een gebrek aan gegevens over het verband met de progestageen-alleen-pil (POP), de statistische kracht om risicoverbanden in subgroepen te onderzoeken is gering en er zijn geen zinvolle onderzoeksgegevens over de effecten van implantaten.
Slovenian: Priznava se, da so razpoložljive študije omejene, npr. pomanjkanje podatkov v povezavi s POP, omejena zmožnost proučevanja razmerij tveganja v podskupinah, poleg tega pa ne vsebujejo podatkov za proučevanje učinkov implantantov.
Dutch: De eerste Europese verlenging van de handelsvergunning van Implanon vond plaats in 2003.
Slovenian: Prvič je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Evropi uspešno obnovljeno leta 2003.
Dutch: - de lange gebruiksduur en de afwezigheid van compliance-problemen een duidelijk voordeel van de methode zijn,
Slovenian: - očitne koristi so dolgotrajna uporaba in odsotnost težav s sprejemanjem;
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er sprake is van onderrapportage, maar vond dat er geen signalen waren voor een verhoogde kans op borstkanker.
Slovenian: CHMP je priznal problem pomanjkanja poročil, vendar ni menil, da so bili ugotovljeni kakršni koli znaki, ki kažejo na povečano tveganje za raka na dojkah.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk, en het zou vanzelfsprekend moeten zijn, dat iedereen die de implantaten inbrengt of verwijdert, goed geinstrueerd wordt en op de hoogte is van de procedures.
Slovenian: Ključnega pomena je, kar bi moralo biti samo po sebi umevno, da mora biti oseba, ki implantant vstavlja/odstranjuje, primerno usposobljena in seznanjena s temi postopki, saj zaradi nepravilnega vstavljanja pri odstranitvi nastanejo težave.
Dutch: • De vergunninghouder gaat door met de 12-maandelijkse rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSUR's of ‘Periodic Safety Update Reports').
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval z 12-mesečnimi periodičnimi poročili o varnosti zdravila (PSUR);
Dutch: De rapportage uit het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') over verwijdering van Implanon bij borstkankerpatiënten kan waardevolle informatie bevatten over patiëntenseries die naar verwachting relatief volledig zullen zijn.
Slovenian: Poleg tega bodo poročila o odstranitvi zdravila Implanon pri bolnicah z rakom na dojkah iz programa aktivnega spremljanja v ZDA najverjetneje prinesla pomembne informacije iz serije primerov, za katere se pričakuje, da bodo relativno zaključeni.