FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
Polish: Umieścić fiolkę z produktem na równej, twardej powierzchni.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na ravno in trdno površino.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki leku Iblias w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila Iblias za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Po rekonstituciji je bilo zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Polish: Proszek Sacharoza Histydyna Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Polisorbat 80
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera po rozpuszczeniu 0,156 mmol sodu na fiolkę z przygotowanym roztworem (co odpowiada 3,59 mg na fiolkę).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,156 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 3,59 mg na vialo).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Produkt Iblias jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub przygotowania końcowej formulacji.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
Polish: Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać dawkę i częstość podawania do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost aplikacije odmerka prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Polish: Jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), do których wprowadzono gen ludzkiego czynnika VIII.
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v ledvičnih celicah mladih hrčkov, v katere je vgrajen gen za humani faktor VIII.
Polish: Leczenie rFVIII normalizuje aPTT w zakresie podobnym do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Slovenian: Zdravljenje z rFVIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów infuzyjnych, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Slovenian: Za rekonstitucijo in aplikacijo zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Polish: Co to jest lek Iblias i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iblias Jak stosować lek Iblias
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iblias Kako uporabljati zdravilo Iblias Možni neželeni učinki
Polish: Proszek Iblias należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dołączonego do opakowania jałowego urządzenia do transferu z filtrem dla fiolki.
Slovenian: Prašek zdravila Iblias se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) in z uporabo priloženega sterilnega pripomočka s filtrom za viale za prenos.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če bolnik občuti vrtoglavico ali druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja s stroji, dokler ne minejo.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera po rozpuszczeniu 0,081 mmol sodu na fiolkę z przygotowanym roztworem (co odpowiada 1,86 mg na fiolkę).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,081 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 1,86 mg na vialo).
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80 (patrz koniec punktu 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid in polisorbat 80 (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Polish: Tabela 3: Konsumpcja i ogólny wskaźnik skuteczności (tylko pacjenci leczeni profilaktycznie) Młodsze dzieci (0 < 6 lat)
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki, s profilaktičnim zdravljenjem)
Polish: Przerwanie stosowania leku Iblias Nie przerywać stosowania leku Iblias bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Iblias Ne prenehajte uporabljati zdravila Iblias, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Iblias krwawienie nie ustąpiło.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Iblias ne ustavi.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości, obejmujących wysypkę, nudności, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksję.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, ki vključujejo koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, zasoplost, hipotenzijo in anafilakso.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Slovenian: Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerjanja rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Polish: Mediana dawki na wstrzyknięcie profilaktyczne, j.m./kg mc. (min, max)
Slovenian: Odmerek / profilaktična injekcija i.e./kg TM mediana (min, max)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływające na zdolność koncentracji i szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych reakcji.
Slovenian: Če bolnik občuti vrtoglavico ali druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja s stroji, dokler ti neželeni učinki ne minejo.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Slovenian: življenjsko ogrožajoče krvavitve
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Iblias pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Iblias zabeležita ime zdravila in številka serije, da se ohrani sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółową instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, zawartą na końcu ulotki.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Polish: Należy poradzić pacjentom, że w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności produktu Iblias u pacjentów wcześniej nieleczonych, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids Part B"
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku "13400 - Leopold Kids Part B"
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Slovenian: * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki ** vključuje ekstravazacijo na mestu injiciranja, hematom, bolečino na mestu infundiranja, pruritus, oteklino *** izpuščaj, eritematozni izpuščaj, srbeč izpuščaj
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub podanie większych dawek.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Polish: Upewnić się, że zdejmuje się tylko opakowanie blistrowe, a nie zestaw Mix2Vial.
Slovenian: Vlecite le pretisni omot in ne Mix2Vial.
Polish: 0-<6 lat N=24
Slovenian: 0-< 6 let N = 24
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki.
Polish: Iblias jest lekiem zawierającym jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa.
Slovenian: Zdravilo Iblias vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII, imenovan tudi oktokog alfa.
Polish: Świąd, wysypka***, alergiczne zapalenie skóry często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj***, alergijski dermatitis pogosti urtikarija občasni
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Iblias dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Iblias na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iblias Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Iblias, kot bi smeli Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Polish: oktokogu alfa na kg masy ciała, wstrzykiwana dwa lub trzy razy w tygodniu.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciranega dva- ali trikrat na teden.
Polish: Ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe z zestawu Mix2Vial, trzymając je za brzeg i ciągnąc je pionowo w górę.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta Mix2Vial tako, da ga držite na robu, nato pa ga potegnite navpično navzgor.
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i aluminiową uszczelką),
Slovenian: • eno vialo s praškom (10-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Slovenian: Ti izsledki so bili znotraj vrednosti, o katerih so poročali za faktor VIII, pridobljen iz humane plazme.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Iblias, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Iblias ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Polish: • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečine ali neprijeten občutek v prsnem košu
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Iblias należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Iblias, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Polish: (Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.)
Slovenian: Tudi FVIII je intrinzična beljakovina in ni znano, da ima kakršne koli učinke na sposobnost razmnoževanja ali kancerogene učinke.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Polish: 6-<12 lat N=27
Slovenian: 6-< 12 let N = 27
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Iblias.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priložen zdravilu, Iblias.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali zaviralci faktorja VIII na druga zdravila.
Polish: Porejestracyjne badanie dotyczące skuteczności: W celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia długoterminowego produktem Iblias, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki trwającego badania "13400 - Leopold Kids extension"
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku "13400 - Leopold Kids extension"
Polish: 12-<18 lat N=23
Slovenian: 12-< 18 let N = 23
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite navpično in potiskajte bat injekcijske brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Polish: Czynnik VIII, po podaniu pacjentowi z hemofilią, wiąże się w krążeniu pacjenta z vWF.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest pobierany do jałowej strzykawki jednorazowej przez urządzenie do transferu z filtrem dla fiolki (obydwa przedmioty są dołączone do opakowania).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite skozi pripomoček s filtrom za viale za prenos v sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (oboje je priloženo).
Polish: Do programu badania klinicznego włączono w sumie 204 pacjentów, 153 pacjentów w wieku ≥12 lat i 51 pacjentów w wieku <12 lat. 140 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy, a 55 z nich leczono przez średnio 24 miesiące.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
Polish: Liczba uczestników badania
Slovenian: Sodelujoči v študiji
Polish: • niestrawność
Slovenian: • nespečnost
Polish: W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Slovenian: Držite roko iztegnjeno in na mestu vboda še približno 2 minuti pritiskajte blazinico.
Polish: Filtrowania dokonuje się używając łącznika Mix2Vial.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter Mix2Vial.
Polish: • jedną fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy chlorobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Slovenian: • eno vialo z vehiklom (6-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawkowania w epizodach krwawienia i w zabiegach chirurgicznych:
Slovenian: Kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih se lahko uporablja naslednja preglednica:
Polish: Produkt Iblias należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów ( łącznik fiolki, fiolka z wodą do wstrzykiwań, strzykawka jednorazowa, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w opakowaniu.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko rekonstituira in aplicira le s sestavnimi deli (adapter za vialo, viala z vodo za injekcije, injekcijska brizga za enkratno uporabo, pribor za vensko punkcijo), priloženimi v vsakem pakiranju.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še dodatne informacije.
Polish: W szczególności u pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego poziom czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Slovenian: Povečanje vrednosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti pri tistih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek tega zdravila in kako pogosto ga morate uporabiti, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
Slovenian: Za jakost 250/500/1000 i.e.:
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie poziomu czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i korekcji skłonności do krwawień.
Slovenian: S tem se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), pokrzywka, swędząca wysypka (pokrzywka), świszczący oddech, lub nudności lub zasłabnięcia.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico (tudi kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja), koprivnico, srbeč izpuščaj (urtikarija), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Polish: Odczekać, aż krew przepłynie do otwartego końca zestawu do wkłucia dożylnego, po czym przymocować strzykawkę z roztworem.
Slovenian: Kri naj steče nazaj v odprti konec seta za vensko punkcijo, nato pa pritrdite injekcijsko brizgo z raztopino.
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C):...............
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez ograniczony okres 12 miesięcy.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było znormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Polish: Jeśli pacjent zmienia preparat zawierający czynnik VIII na inny, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII, obstaja tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.