FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v 12. týždni a pretrvávalo do 24. týždňa ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind az SF-36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica életminőség kérdőív) alapján, ami 24. hétig is fennmaradt.
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov;
Hungarian: • kóros vérvizsgálati eredmények;
Slovak: PGA: čistá/minimálne postihnutie
Hungarian: PGA: Tiszta/minimális
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy Önnél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Huliom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hulio sa môže aj v takom prípade znova podať.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hulio alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hulio adása.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha Ön más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hulia prekonzultujte so svojím lekárom.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Hulio alkalmazását, meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisos gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Slovak: Hulio je v kombinácii s metotrexátom indikované na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARDs).
Hungarian: A Hulio metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD).
Slovak: Adalimumabb/M TXc n = 63
Hungarian: Adalimumabb / MTXc n = 63
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Hungarian: Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen meg nem győződött arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.
Slovak: −11,5 −56,2a a p <
Hungarian: −11,5 −56,2a a p < 0,001; adalimumab vs.
Slovak: • príznaky rakoviny kože, ako napríklad opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
Hungarian: • bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
Slovak: Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hulio önmagában is alkalmazható.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich účinkov súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegséggel végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab kezelés esetén.
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR 50 (EC50), bola 3 µg/ml (95 % IS: 1 - 6 µg/ml).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 µg/ml (95%-os CI: 1-6 µg/ml) volt.
Slovak: • 2 alkoholom napustené tampóny (4),
Hungarian: • 2 db alkoholos törlő (4);
Slovak: Ak už raz pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Hungarian: Ha kivette a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Huliom.
Hungarian: Javasolt, hogy ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező védőoltásokat még a Huliokezelés megkezdése előtt.
Slovak: Krok 11 - Overte a nastavte predpísanú dávku
Hungarian: 11. lépés - Ellenőrizze és állítsa be a felírt adagot
Slovak: p hodnota*
Hungarian: p-érték*
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: - Ha Önnek súlyos fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: Štúdia Ps I (REVEAL) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Hungarian: Ps I vizsgálat (REVEAL) - a 16.
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefity liečby Huliom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endémiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Huliokezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd: Egyéb opportunista fertőzések).
Slovak: • svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
Hungarian: • bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónapon) keresztül fenntartható volt.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Slovak: • bledá pleť, závrat, pretrvávajúca horúčka, ľahká tvorba modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie.
Hungarian: • sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.
Slovak: Časté hemorágia v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, sicca syndróm
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 26. táblázatban van feltüntetve.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených Huliom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Hulio-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Slovak: V štúdii HS-II (PIONEER II) bolo hodnotených 326 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Hungarian: A HS-II vizsgálat (PIONEER II) 326 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Hungarian: Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticával élő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (AS II).
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Hungarian: Antibiotikum adása folytatható a Hulio-kezelés alatt, ha szükséges.
Slovak: Bezpečnostný prvok ihly
Hungarian: A tű biztonsági funkciója
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: Véralvadási zavar és vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS elleni antitestet), a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie zahrňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe adalimumabom po rozvinutí malignity.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél az adalimumab kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Slovak: Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálne ochorenie pľúc, chronické obštrukčné ochorenie pľúc, pneumonitída, pleurálna efúzia1)
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Slovak: 25, 40 a 40 mg
Hungarian: 25, 40 és 40 mg
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Dôkladne si mydlom a vodou umyte ruky.
Hungarian: 2. lépés - Mosson kezet Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: Krok 8 - Potiahnite piest, aby ste nabrali dávku + 0,1 ml
Hungarian: 8. lépés - Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml mennyiség felszívásához
Slovak: Chirurgický zákrok alebo stomatologický zákrok
Hungarian: Műtét vagy fogászati beavatkozás
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Hungarian: • lupus-szerű szindróma;
Slovak: Štúdia PsA II
Hungarian: PsA II vizsgálat
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa oranžového aktivátora (miesto, kde vychádza ihla) prstami.
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG a narancssárga elsütőt (onnan jön ki a tű).
Slovak: V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie.
Hungarian: • A Hulio-kezelés során Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket.
Slovak: 0,05, ***p <
Hungarian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Hungarian: A betegek később kötelező, fokozatos dóziscsökkentésen estek át, ami a 19. hétre a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
Slovak: Štúdia CD II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Slovak: Zriedkavé skleróza multiplex, demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz mértéke (meghatározás szerint a PCDAI pontszámnak a kiindulási értéktől számított legalább 15 pontos csökkenése) a 20. táblázatban van feltüntetve.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies - AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Slovak: Odstráňte ružový kryt ihly a odstráňte uzáver ihly potiahnutím rovno nahor.
Hungarian: Hajtsa le a rózsaszín tűvédőt, és egyenesen felfelé húzva távolítsa el a tűvédő kupakot.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Hulia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Hungarian: Hulio-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Slovak: Vírus hepatitídy
Hungarian: Hepatitisz B vírus
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste injekcie)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát)
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Huliom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek naponta helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon a Hulio-kezelés ideje alatt.
Slovak: Držte pero pod uhlom 90° voči miestu podania injekcie a tak, aby ste videli okienko.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat az injekciós hellyel 90°-ot bezáró szögben, úgy, hogy lássa a kémlelőablakot.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Hungarian: Az RA I, II és III vizsgálatban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Slovak: 1 ihlu (5).
Hungarian: • 1 db tű (5).
Slovak: - Ak má vaše dieťa ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: - Ha gyermekének súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: Hulio sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Hungarian: A Hulio-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP.
Hungarian: A címkén/buborékcsomagoláson/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Huliom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hulio alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Slovak: V štúdii UV II sa hodnotilo 226 pacientov s neaktívnou uveitídou vyžadujúcich chronickú liečbu kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 35 mg/deň) na začiatku liečby na kontrolu ich ochorenia.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226 fő, inaktív uveitises beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid kezelést (napi 10-35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Hungarian: Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének valaha tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Slovak: Časté rakovina kože okrem melanómu (vrátane karcinómu bazálnych buniek a karcinómu skvamóznych buniek), benígne novotvary
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát), jóindulatú daganat
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa más hatáserősségű Hulio-t is felírhat, ha gyermekének más adagra van szüksége.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Hulia sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki, a Hulio-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Slovak: % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Slovak: Ak ste si náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste si podali viac lieku, ako je odporúčané.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t magának, hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy a szükségesnél több gyógyszert adott be.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNFantagonista kombinációnál is.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegek adalimumabbal való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C-reaktív protein - CRP), a vörösvértest-süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjében, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott anti-rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B placebo.
Hungarian: Az „A" időszakban a placebo csoportba randomizált betegek a „B" időszakban placebót kaptak.
Slovak: • začujete 2.
Hungarian: • egy 2. KATTANÁS hallható;
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vášho dieťaťa objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených adalimumabom.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy adalimumabbal kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Slovak: Pediatrická štúdia CD - vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistuly
Hungarian: Gyermekkori CD vizsgálat - Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok elhagyása és fistula remisszió
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Hungarian: Az adalimumab kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Slovak: Tabuľka 8: Odpovede Ped ACR 30 v štúdii JIA Skupina
Hungarian: 8. táblázat: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Slovak: Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (pediátriai ACR 30) alakult ki a 24. hétre (n = 27 a 30 betegből), a pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Slovak: Krok 1 - Vyberte a pripravte miesto podania injekcie
Hungarian: 1. lépés - Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, pacienti dostanú Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, a betegek Hulio-t kapnak.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: I a 272 zo 777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.