FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavni učinki so bili anemija, levkopenija, zmanjšanje števila trombocitov in panmielopatija; učinki odražajo temeljni način delovanja spojine
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie, şi mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva vsebuje laktozo.
Romanian: Leflunomidă Teva conţine lactoză.
Slovenian: 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Romanian: În cadrul unui studiu cu leflunomidă marcată radioactiv cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Slovenian: - porumenelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica).
Romanian: - Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor determinată de afecţiuni ale ficatului sau ale sângelui (icter).
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către specialişti cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid Teva stanje izboljšalo.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Leflunomidă
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v pretisnih omotih so na voljo v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special
Slovenian: Bela, okrogla filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Slovenian: - izguba apetita, - hujšanje (ponavadi nepomembno),
Romanian: - Scădere în greutate (în general nesemnificativă).
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5% na leflunomid 10 mg in 54,5% na leflunomid 25 mg/dan.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6% proti 28,6% (študija MN301) in 49,4% proti 26,3% (študija US301).
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Slovenian: Tudi pri teh je izginilo, pri 2 ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile continuării administrării a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, vrstaA, predgelirani koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Romanian: • Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă tip A, amidon (din porumb) pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră şi stearat de magneziu.
Slovenian: - vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), ki je lahko usodno,
Romanian: - Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Leflunomid Teva
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Leflunomidă Teva - Substanţa activă este leflunomida.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: Comprimat filmat 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Slovenian: - nizke koncentracije kalija v krvi, kar lahko vodi v mišično slabotnost, trzanje ali nenormalni srčni ritem, - zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov),
Romanian: - Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau ritm cardiac anormal.
Slovenian: Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Romanian: Cum arată Leflunomidă Teva şi conţinutul ambalajului Leflunomidă Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
Slovenian: - kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi),
Romanian: - Lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină) - Psoriazis (nou apărut sau agravat)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih med sočasno uporabo leflunomida in nesteroidnih antirevmatikov, ki se presnavljajo s CYP2C9, ni bilo težav z varnostjo.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat probleme de siguranţă atunci când au fost administrate concomitent leflunomidă şi AINS metabolizate pe calea CYP 2C9.
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3% (študiji MN301/303), 50,5% (študija MN302) in 49,4% (študija US301) v primerjavi s 53,8% (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8% (študija MN302) oz. 43,9% (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Leflunomid Teva razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Leflunomid Teva in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila.
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Leflunomidă Teva se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Leflunomidă Teva şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Slovenian: Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
Romanian: poate intensifica reacţiile adverse; ca urmare, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenţie, având în vedere aceste aspecte ale raportului beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului se recomandă o monitorizare mai atentă.
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovenian: Tablete Leflunomid Teva shranjene v plastenkah so na voljo v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Pentru Leflunomidă Teva ambalat în flacoane sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100
Slovenian: - srbenje,
Romanian: - Vărsături.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnotežja se plazemske koncentracije v primerjavi z enim samim odmerkom akumulirajo okrog 33- do 35-krat.
Romanian: concentraţiile plasmatice sunt de 33 până la 35 ori mai mari comparativ cu cele care apar după administrarea unei doze unice.
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji),
Romanian: accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
Slovenian: - ekcem,
Romanian: - Eczemă.
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo (E104) Indigotin (E132)
Romanian: Galben de quinolină - lac de aluminiu (E 104) Indigotină - lac de aluminiu (E 132)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 ljudi)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Slovenian: parestezije, glavobol, omotica, periferna nevropatija
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
Slovenian: - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Romanian: - Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pogoltnite celo tableto.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiţi comprimatele întregi.
Slovenian: - resno zvišanje krvnega tlaka,
Romanian: - Creştere severă a tensiunii arteriale.
Slovenian: Koruzni škrob
Romanian: Lactoză anhidră
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid Teva se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Leflunomidă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală
Slovenian: TFMA (4-trifluorometilanilin).
Romanian: Cu toate acestea, metabolitul secundar, TFMA (4
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 1.000 ljudi)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
Slovenian: Temno rjavkasta, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu "20" pe una dintre feţe şi cu "L"
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid Teva izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Romanian: Leflunomidă Teva în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Teva.
Slovenian: anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija 4.9 Preveliko odmerjanje
Romanian: anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie
Slovenian: urtikarija Zelo redki: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf
Slovenian: - resne poškodbe jeter (kot sta odpoved jeter ali nekroza), ki so lahko usodne.
Romanian: - Afectare severă a ficatului (adică insuficienţă hepatică, necroză hepatică), care se pot finaliza cu deces.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - aluminijasti pretisni omoti: Pakiranja po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Slovenian: (trombocitopenija), zmanjšano funkcijo kostnega mozga ali če obstaja tveganje za nepravilno delovanje vašega kostnega mozga, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Leflunomid Teva iz vašega telesa.
Romanian: un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Leflunomidă Teva din organism.
Slovenian: - bolezni krvi,
Romanian: - Dureri de cap.
Slovenian: - hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko poveča možnosti infekcij (levkopenija),
Romanian: - Reducerea numărului de globule albe din sânge (leucopenie), care favorizează apariţia infecţiilor.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Romanian: De obicei, medicamentul începe să aibă efect după patru până la şase săptămâni.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (belih in okroglih: 10mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide Teva?
Slovenian: Leflunomide Teva leflunomid
Romanian: Leflunomide Teva leflunomidă
Slovenian: EMA/149306/2011
Romanian: Leflunomide Teva EMA/149304/2011
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu .
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide Teva este iniţiat cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide Teva, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide Teva.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Romanian: Cu mai puţine limfocite, inflamaţia scade, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Întrucât Leflunomide Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Učinki zdravi8la se lahko nato v nadaljnjih šestih mesecih še izboljšujejo.
Romanian: Efectul său se poate îmbunătăţi şi mai mult într-un interval de până la şase luni.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Leflunomide Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide Teva.
Slovenian: Zmanjša vnetje tako, da zmanjša nastajanje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Romanian: Aceasta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imune numite „limfocite", care sunt responsabile pentru inflamaţie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide Teva trebuie iniţiat şi supravegheat de un specialist cu experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Romanian: Leflunomide Teva se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Romanian: În acest scop, leflunomida blochează o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru înmulţirea limfocitelor.
Slovenian: Leflunomide Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Romanian: Leflunomide Teva este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene ne preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Romanian: Întrucât Leflunomide Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Arava.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Leflunomide Teva odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide Teva.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide Teva
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide Teva
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Arava, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Teva odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide Teva?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi TEVA Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2011.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide Teva, leflunomid, je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide Teva, leflunomida, este un imunosupresor.
Slovenian: Zdravilo Leflunomide Teva je generično zdravilo.
Romanian: Leflunomide Teva este un „medicament generic".
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide Teva raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Leflunomide Teva uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Leflunomide Teva?
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Leflunomide Teva in nato v rednih presledkih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Romanian: funcţia hepatică a pacientului, numărul de celule albe din sânge şi numărul de trombocite înainte de a prescrie Leflunomide Teva şi cu regularitate pe durata tratamentului.
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomide Teva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Leflunomide Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Leflunomide Teva deluje?
Romanian: Cum acţionează Leflunomide Teva?
Slovenian: Dve od teh študij sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Romanian: Două studii au durat 6 luni, iar două au durat 1 an.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Romanian: De regulă, medicamentul începe să aibă efect după 4-6 săptămâni.
Slovenian: • resne okužbe;
Romanian: • infecții grave;
Slovenian: • hudo hipoproteinemijo (nizke ravni beljakovin v krvi).
Romanian: • hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Leflunomida Zentiva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovenian: Dve daljši študiji sta bili nato podaljšani, tako da so bolniki zdravila prejemali še vsaj eno leto.
Romanian: Cele două studii mai lungi au fost apoi prelungite, pacienții rămânând pe aceleași medicamente cel puțin încă 1 an.