FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú dostatočné údaje na harmonizáciu indikácie pre ceftriaxón pri komplikovaných infekciách SSTI (cSSTI), keďže predložené klinické údaje pochádzajú väčšinou zo stavov označených ako cSSTI.
Hungarian: Elégséges adat létezik a ceftriaxon javallatának harmonizálásához a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekben, mivel a bemutatott klinikai adatok főként a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésekként megjelölt esetekből származott.
Slovak: Liek je dostupný v injekčných liekovkách ako prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában kapható.
Slovak: Výbor CHMP preto obmedzil túto indikáciu na komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy.
Hungarian: Ezért a CHMP a javallatot a komplikált húgyúti fertőzésekre korlátozta, beleértve a pielonefritiszt.
Slovak: Liek Rocephin sa podáva parenterálne buď formou vnútrosvalovej injekcie, intravenóznej injekcie alebo infúzie.
Hungarian: A Rocephin parenterálisan, intramuszkuláris injekcióban, intravénás injekcióban vagy infúzióban alkalmazható.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdie, z ktorých vyplýva, že farmakokinetické vlastnosti ceftriaxónu nie sú výrazne zmenené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, pričom tieto poruchy môžu skomplikovať akútne infekcie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan vizsgálatokat nyújtott be, amelyek arra utaltak, hogy a ceftriaxon farmakokinetikája nem módosult jelentősen vese- és májkárosodás esetén, amelyek társulhatnak akut fertőzésekhez.
Slovak: Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).
Hungarian: A konvulziókkal kapcsolatos eseményeknek a Rocephin időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során elvégzett kumulatív áttekintését követően a konvulziók kifejezést belefoglalták a javasolt alkalmazási előírás 4.8 pontjában a nemkívánatos események táblázatos összefoglalásába.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón má dobrú klinickú účinnosť pri liečbe kvapavky, ak sa použije vo forme jednodávkovej liečby.
Hungarian: A ceftriaxon igazoltan jó klinikai hatékonysággal bír a gonorrea kezelésében egyszeri dózisú terápiaként alkalmazva.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že k dispozícii nie sú dostatočné údaje na odôvodnenie podskupín gonokokovej artritídy a gonokokovej infekcie oka ako samostatných indikácií a tieto indikácie boli preto vypustené zo súhrnu charakteristických vlastností lieku ako konkrétne indikácie.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nincs elégséges adat annak igazolására, hogy a betegség altípusai, a gonokokkusz artritisz és a szemészeti gonokokkusz fertőzés különálló javallat legyen, ezért ezeket törölték az alkalmazási előírásból, mint specifikus javallatokat.
Slovak: Ceftriaxón má využitie v prípadoch AECB, hoci podporná štúdia bola malá.
Hungarian: A ceftriaxon hasznos a krónikus bronchitisz akut exacerbációjának eseteiben, bár az ezt alátámasztó vizsgálat szűk körű volt.
Slovak: 50 kg), novorodencov, dojčatá a deti od 15 dní do 12 rokov veku (<
Hungarian: A javasolt adagolás táblázatos formában került felsorolásra az adagolási rendek szerint az egyes javallatokban az alábbi korcsoportok részére: felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥ 50 kg); újszülöttek, csecsemők és gyermekek 15 napos kortól 12 éves korig (< 50 kg); és újszülöttek 0-14 napos korig.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre znenie indikácie: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov sa nepovažoval za dostatočne podporený údajmi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „Fertőzések csökkent védekezőmechanizmussal rendelkező betegeknél" javallatot nem támasztotta alá elégséges adat.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest (LRTI)
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
Slovak: Nepredpokladá sa, že parenterálny antibakteriálny liek sa bude predpisovať pri skutočne nekomplikovaných infekciách močových ciest (uUTI) alebo že bude v takýchto prípadoch vhodný.
Hungarian: Várhatóan parenterális antibakteriális szereket nem írnak fel, és azok nem is lennének megfelelőek a valóban nem komplikált húgyúti fertőzésekben.
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB)
Hungarian: • Krónikus bronchitisz akut exacerbációja
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
Hungarian: Összességében a kontrollált klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok igazolták, hogy a ceftriaxon hatékony az akut otitisz média (középfülgyulladás) kezelésében.
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
Hungarian: Húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že znenie indikácie IAI je prijateľné.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy az intraabdominális fertőzések javallatának szövege elfogadható.
Slovak: dospel k názoru, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu odporúčania podkožného podávania ceftriaxónu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával való megegyezésnek megfelelően a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs elégséges adat a ceftriaxon szubkután alkalmazásának alátámasztására.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že na podporu indikácie UTI (vrátane pyelonefritídy) sú k dispozícii celkovo dostatočné údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint összességében elégséges adat áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálatokból, amelyek alátámasztják a húgyúti fertőzések (beleértve a pielonefritiszt) javallatát.
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Hungarian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia
Slovak: 100 74 Stockholm Švédsko
Hungarian: 100 74 Stockholm Svédország
Slovak: Roche AB Box 47327
Hungarian: Svédország Roche AB Box 47327
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Hungarian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Románia
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Hungarian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia
Slovak: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Hungarian: Lettország Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Slovak: Luxemburgsko N.V.
Hungarian: Luxemburg N.V.
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Hungarian: Finnország Roche Oy Klovinpellontie 3
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Hungarian: Franciaország Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: 1 g
Hungarian: 1g 1 g
Slovak: Roche S.p.A.
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A.
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Hungarian: Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Slovak: Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie
Hungarian: Intravénás vagy szubkután alkalmazás
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália
Slovak: Intramuskulárne použitie alebo subkutánne použitie
Hungarian: Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás
Slovak: Prášok na injekčný /infúzny roztok
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália mg/10 ml
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Rolufta Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2014 pre liek Incruse Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Hungarian: Ez az engedély az Incruse Ellipta 2014. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Slovak: EMA/595684/2018
Hungarian: EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
Slovak: Lieku Rolufta Ellipta bolo dňa 20. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2017. március 20-án a Rolufta Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Hungarian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinium-bromid)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Hungarian: A Rolufta Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), köhögés, húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése) és a szapora szívverés (tachikardia).
Slovak: Dvojnásobná dávka lieku Rolufta Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Hungarian: A Rolufta Ellipta kétszeres adagja csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t négy, több mint 4000 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinok takzvaných muskarínových receptorov, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Rolufta Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Rolufta Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Hungarian: Mivel a Rolufta Ellipta-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Rolufta Ellipta-t forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információt gyűjtsön annak tiotrópiumhoz viszonyított biztonságosságáról.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo zlepšenie takých príznakov, ako je dýchavičnosť a sipot.
Hungarian: A vizsgálatokban a tünetek, mint például a légszomj és a sípoló légzés javulását is kimutatták.
Slovak: Prehľad o lieku Rolufta Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Rolufta Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Rolufta Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Rolufta Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rolufta Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rolufta Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Rolufta Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
Slovak: Predtým známy ako liek Rolufta.
Hungarian: Korábbi nevén Rolufta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Rolufta Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Rolufta Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Rolufta Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Slovak: Prečo bol liek Rolufta Ellipta povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rolufta Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Rolufta Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Hungarian: A Rolufta Ellipta egy hordozható inhaláló eszközben található inhalációs por formájában kapható.
Slovak: Účinná látka lieku Rolufta Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Slovak: Aké prínosy lieku Rolufta Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rolufta Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rolufta Ellipta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rolufta Ellipta alkalmazása?
Slovak: V troch štúdiách sa liek Rolufta Ellipta porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa liek Rolufta Ellipta porovnával s tiotrópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Hungarian: Három vizsgálatban a Rolufta Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig tiotrópiummal (egy másik gyógyszer a COPD kezelésére) hasonlították össze.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rolufta Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rolufta Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rolufta Ellipta sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Rolufta Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Umeklidínium bromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Hungarian: Belélegzéskor az umeklidinium-bromid ellazítja a légutak izmait.
Slovak: Ako sa liek Rolufta Ellipta používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Slovak: • Pomaly a jemne vydýchnite.
Hungarian: • Lélegezzen ki lassan és gyengéden.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.március 20.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem-kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roluftu Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza a Rolufta Ellipta-t.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Rolufty Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést a Rolufta Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Slovak: Pri prvom použití Rolufty Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a Rolufta Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnéziumstearát.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Slovak: Pomocné látky: laktóza a magnéziumstearát.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz és magnézium-sztearát.
Slovak: Nie je známe, či zložky Rolufty Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rolufta Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
Hungarian: Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom, pozri časť 4.2.
Hungarian: A Használati útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előny igazolja a lehetséges magzati kockázatot.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát:
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írsko Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje laktózu.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Slovak: Rolufta Ellipta sa má podávať jedenkrát denne v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében naponta egyszer, minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Slovak: Alergické reakcie na Roluftu Ellipta sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb).
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí užívali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid biztonságossági profilját 1663 COPD-ben szenvedő, legfeljebb egy évig 55 mikrogramm vagy ennél nagyobb adaggal kezelt beteg esetében vizsgálták.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai elemzés szerint az umeklidinium-bromid adagolásának módosítására nincsen szükség a beteg életkora, rasszbéli hovatartozása, neme, testtömege vagy inhalált kortikoszteroid használata miatt.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidíniumbromidu je podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.