FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eziologia più comune nella popolazione in studio era la PAH idiopatica o ereditaria (56%), seguita da PAH a causa di malattie del tessuto connettivo (37%), ipertensione arteriosa polmonare associata a medicinali e tossine (3%), cardiopatia congenita corretta semplice (2%), e HIV (2%).
Maltese: PAH idjopatika jew li tista' tintiret kienet l-etjoloġija l-aktar komuni fil-popolazzjoni tal-istudju (56%), segwita minn PAH minħabba disturbi fit-tessut konnettiv (37%), PAH assoċjata ma' mediċini u tossini (3%), mard konġenitali sempliċi korrett (2%), u HIV (2%).
Italian: In vitro, ambrisentan non ha effetto inibitorio sui trasportatori umani a concentrazioni clinicamente rilevanti, inclusi la P-glicoproteina (Pgp), la proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), l'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2), la pompa che esporta i sali biliari (BSEP), i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3) e il co-trasportatore sodio-taurocolato (NTCP).
Maltese: In vitro, ambrisentan m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi(OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid ko-trasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
Italian: Nel loro insieme, i dati in vitro suggeriscono che ambrisentan a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax plasmatica fino a 3,2 µM) non dovrebbe avere un effetto sull'UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 o sul citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 o sul trasporto via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 o NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-dejta in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 µM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Maltese: Twettaq studju fuq 492 pazjent( ambrisentan N=329, plaċebo N=163) b'fibrożi idjopatika tal- pulmun (IPF), li 11% minnhom kellhom pressjoni sekondarja għolja tal-pulmun(WHO grupp 3), iżda dan kien imwaqqaf kmieni meta kien determinat li r-riżultat finali primarju tal- effikaċja ma setgħax jiġi sodisfatt(studju ARTEMIS- IPF).
Italian: Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan.
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan.
Italian: Compressa rosa a forma di capsula biconvessa rivestita con film con 'M' impresso su un lato e 'AN1' impresso sull'altro, di circa 9,9 mm di lunghezza e 4,8 mm di larghezza.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, forma ta' kapsula, bikonvessa, b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘AN1' fuq in-naħa l-oħra, b'tul ta' madwar 9.9 mm u wisa' ta' 4.8 mm.
Italian: Ambrisentan è un substrato per il trasporto, mediato dalla Pgp.
Maltese: Ambrisentan huwa substrat għall-effluss medjat minn Pgp.
Italian: Endpoint secondari (modifica dalla baseline alla settimana 24)
Maltese: Punti ta' Tmiem Sekondarji (Bidla millinja bażi sal-ġimgħa 24)
Italian: • malattia polmonare in cui le vene dei polmoni sono ostruite (malattia polmonare veno occlusiva).
Maltese: • mard tal-pulmun fejn il-vini fil-pulmuni huma imblokkati (marda veno-okklussiva tal-pulmun).
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare mensilmente il test di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.6).
Maltese: Huma rakkommandati testijiet tat-tqala kull xahar waqt kura b'ambrisentan (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Italian: Una riduzione nelle concentrazioni di emoglobina ed ematocrito è stata messa in relazione con l'utilizzo degli antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERA), incluso ambrisentan.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' emoglobina u l-ematokrit ġew assoċjati ma' antagonisti tar-riċetturi ta' endothelin (ERAs) inkluż ambrisentan.
Italian: La compressa rivestita con film di Ambrisentan Mylan 10 mg (compressa) è di colore rosa, a forma di capsula, è marcata con "M" su un lato e "AN1" sull'altro.
Maltese: Il-pillola miksija b'rita ta' Ambrisentan Mylan 10 mg (pillola) hija pillola roża forma ta' kapsula b'‘M' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘AN1' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: La Cmax e l'AUC(0-τ) di ambrisentan aumentano (del 48% e del 121%, rispettivamente) in presenza di dosi multiple di ciclosporina A. Sulla base di questi cambiamenti, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno quando viene somministrato contemporaneamente a ciclosporina A (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-τ) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121%, rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Italian: Dati derivanti da farmacovigilanza di routine e frequenze basate sull'esperienza degli studi clinici controllati con placebo.
Maltese: Dejta derivata minn farmakoviġilanza ta' rutina u frekwenzi bbażati fuq esperjenza minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Italian: Epatite autoimmune (vedere paragrafo 4.4.)
Maltese: Epatite awtoimmuni (ara sezzjoni 4.4) Mhux komuni
Italian: Questo leggero incremento nella Cmax di sildenafil non è considerato rilevante dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Din iżżieda żgħira ta' Cmax f'sildenafil mhijiex meqjusa ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Uno studio degli outcome di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2:1:1, rispettivamente.
Maltese: Twettaq studju tar-riżultati, ta' Fażi 3, immexxi mill-avvenimenti, b'komparatur attiv, double-blind, multiċentriku (AMB112565/AMBITION) biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-kombinazzjoni inizjali ta' ambrisentan u tadalafil meta mqabbel ma' monoterapija ta' ambrisentan jew tadalafil waħdu, f'500 pazjent PAH li qatt ma ġew ikkurati qabel, randomizzati 2:1:1, rispettivament.
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.3 dwar data disponibbli f'annimali żgħar).
Italian: Endpoint secondari
Maltese: ANNESS II
Italian: La sicurezza di ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1.200 pazienti affetti da PAH (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' ambrisentan ġiet evalwata bħala monoterapija u/jew f'kombinazzjoni fi studji kliniċi ta' aktar minn 1,200 pazjent b'PAH (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
Maltese: Fi studju open label (AMB222), ambrisentan ġie studjat f'36 pazjent biex tkun evalwata l-inċidenza ta' konċentrazzjonijiet miżjuda ta' aminotransferase fis-serum f'pazjenti li f'xi żmien qabel kienu waqqfu t-terapija ERA minħabba anormalitajiet ta' aminotransferase.
Italian: Leggere le informazioni intitolate "Allattamento".
Maltese: Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni taħt ‘Tqala' - jekk qed tredda'.
Italian: Diminuzione dell'emoglobina
Maltese: Nuqqas fl-emoglobina
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo nel gruppo ambrisentan 10 mg nello studio ARIES-1 è stato di 51,4 m (95% CI: 26,6 a 76,2; p<0.001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 f'pazjenti fil-grupp ta' 10 mg f'ARIES-1 kien ta' 51.4 m (95% CI: minn 26.6 sa 76.2; p<0.001).
Italian: Con ambrisentan sono stati osservati casi di epatite autoimmune, inclusa possibile esacerbazione di epatite autoimmune latente, danno epatico ed un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: B'ambrisentan ġew osservati każijiet konsistenti ma' epatite awtoimmuni, li potenzjalment huma relatati mat-terapija, inkluż il-possibbiltà ta' aggravar ta' epatite awtoimmuni eżistenti, ħsara fil-fwied u żieda fl-enżimi tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: Ambrisentan in monoterapia
Maltese: Monoterapija ta' Ambrisentan
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
Maltese: NT-proBNP (tnaqqis %) −67.2
Italian: Monoterapia pooled:
Maltese: Monoterapija miġbura:
Italian: Efficacia clinica della combinazione con tadalafil
Maltese: Effikaċja klinika f'kombinazzjoni ma' tadalafil
Italian: 14 gennaio 2016 EMA/168579/2015
Maltese: EMA/168579/2015
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Maltese: Il-mediċini ambroxol u bromhexine ġew awtorizzati f': l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja.
Italian: • Reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata, sono state riportate in pazienti trattati con ambroxolo.
Maltese: • Reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (SCARs), li jinkludu eritema multiformi, sindrome ta' Stevens-Johnson/nekroliżi epidermali tossika u exanthematous pustulosis ġeneralizzata akuta, ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu ambroxol.
Italian: Informazioni ai pazienti
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Italian: Espettoranti ambroxolo e bromexina: informazioni di sicurezza aggiornate
Maltese: Ambroxol u bromhexine expectorants: informazzjoni aġġornata dwar is-sigurtà
Italian: La nuova valutazione di ambroxolo e bromexina è stata avviata il 4 aprile 2014 su richiesta del Belgio, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' ambroxol u bromhexine nbeda fl-4 ta' April 2014 fuq talba tal-Belġju, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Italian: Il 18 novembre 2015, il CMDh1 ha approvato con la maggioranza dei voti le raccomandazioni per aggiornare le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina con informazioni relative al basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR).
Maltese: Fit-18 ta' Novembru 2015, is-CMDh1 approva b'votta' maġġoranza rakkomandazzjonijiet biex jaġġorna l-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom ambroxol u bromhexine b'informazzjoni dwar irriskju żgħir ta' reazzjonijiet allerġiċi severi u reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs).
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Le raccomandazioni sono state fornite originariamente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha confermato il rischio già noto di reazioni allergiche e ha inoltre identificato un basso rischio di SCAR, un insieme di condizioni cutanee che includono eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet kienu oriġinarjament magħmula mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju filqasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li kkonferma r-riskju li qabel kien magħruf ta' reazzjonijiet allerġiċi u identifika wkoll riskju żgħir ta' SCARs, grupp ta' kondizzjonijiet tal-ġilda li jinkludu eritema multiformi u s-sindromu Stevens-Johnson.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono commercializzati come prodotti singoli o come associazioni fisse con vari altri principi attivi.
Maltese: Il-mediċini li fihom ambroxol u bromhexine huma kummerċjalizzati bħala prodotti individwali jew bħala prodotti b'kombinazzjoni fissa b'diversi sustanzi attivi oħra.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ed è responsabile di assicurare norme armonizzate di sicurezza per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Italian: Nell'elaborazione delle raccomandazioni, il PRAC ha valutato i dati disponibili su ambroxolo e bromexina, incluse segnalazioni di reazioni allergiche gravi o di SCAR.
Maltese: Huwa u jagħmel ir-rakkomandazzjonijiet, il-PRAC evalwa data disponibbli dwar ambroxol u bromhexine, inkluż rapporti ta' reazzjonijiet allerġiċi severi jew SCARs.
Italian: • Poiché l'ambroxolo è un metabolita della bromexina, il rischio di reazioni anafilattiche e di gravi reazioni cutanee si considera possibile anche per la bromexina.
Maltese: • Peress li ambroxol huwa metabolit ta' bromhexine, ir-riskju ta' reazzjonijiet anafilattiċi u severi filġilda huwa meqjus li japplika wkoll għal bromhexine.
Italian: Rischio di reazioni allergiche e cutanee incluso nelle informazioni sul prodotto
Maltese: Riskju ta' allerġija u reazzjonijiet tal-ġilda inklużi fl-informazzjoni dwar dan ilprodott
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Maltese: 4.8 Avvenimenti avversi
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000:
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna:
Italian: Rash, orticaria
Maltese: Raxx, urtikarja
Italian: Raro: rash, orticaria
Maltese: Rari: raxx, urtikarja
Italian: Raro: reazioni di ipersensibilità
Maltese: Rari: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż kollass anafilattiku, anġjoedema (żvilupp mgħaġġel ta' nefħa fil-ġilda, ittessuti ta' taħt il-ġilda, tal-mukuża u ta' taħt il-mukuża) u prurite Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (inkluż eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta)
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di <principio attivo>.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet severi tal-ġilda bħal eritema multiformi, sindromu ta' StevensJohnson (SJS)/nekrolisi epidermali tossika (TEN) u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) assoċjati mal-għoti ta' <sustanza attiva>.
Italian: Reazioni di ipersensibilità
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Italian: Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda (inkluż eritema multiformi, sindromu ta' StevensJohnson (SJS)/nekrolisi epidermali tossika (TEN) u pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP))
Italian: [La seguente avvertenza deve essere inserita in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Maltese: [Il-paragrafu hawn taħt għandu jkun rifless f'din is-sezzjoni għall-prodotti mediċinali kollha li fihom ambroxol u bromhexine]
Italian: Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet anafilattiċi inkluż kollass anafilattiku, anġjoedema u prurite Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Italian: [Il sottotitolo seguente deve essere inserito alla fine di questo paragrafo] Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: [Is-subintestatura li ġejja għandha tidher fl-aħħar ta' din is-sezzjoni] Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: 2 - Posizione aggiornata del CMDh
Maltese: 2 - Pożizzjoni riveduta tas-CMDh
Italian: Efficacia
Maltese: III.
Italian: Il PRAC ha preso altresì in esame i dati disponibili nella popolazione pediatrica.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll id-data disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin.
Italian: Inoltre, la definizione degli endpoint clinici da prendere in considerazione e la misurazione dei sintomi in queste affezioni presentano delle difficoltà (Rubin, 2007).
Maltese: Barra minn hekk, id-definizzjoni tal-punti ta' tmiem kliniċi rilevanti u l-kejl tas-sintomi f'dawn il-kundizzjonijiet huma ta' sfida (Rubin, 2007).
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione stimata a livello mondiale ai soli medicinali originari è superiore a 50 milioni di anni-paziente e quella stimata nell'UE nel corso dell'ultimo decennio è pari a circa 6,8 milioni di anni-paziente.
Maltese: Il-PRAC innota li l-espożizzjoni stmata madwar id-dinja tal-prodotti tal-oriġinatur waħedhom hija ta' iktar minn 50 miljun sena ta' pazjent u, fl-UE matul dan l-aħħar deċennju, madwar 6.8 miljun sena ta' pazjent.
Italian: 1 - Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza delle segnalazioni di reazioni anafilattiche legate ad ambroxolo nel periodo 2012-2014.
Maltese: Kienet osservata żieda fil-frekwenza ta' rapportar ta' reazzjonijiet anafilattiċi matul l-2012-2014 marbuta ma' ambroxol.
Italian: Sicurezza
Maltese: Kwistjonijiet ta' sigurtà
Italian: Quattro casi di SCAR tratti da EudraVigilance e altri tre casi presenti in letteratura sono stati associati all'uso di ambroxolo.
Maltese: Erba' każijiet ta' SCARs irkuprati minn Eudravigilance u 3 oħra middokumentazzjoni ġew ivvalutati bħala relatati ma' ambroxol.
Italian: Le indicazioni autorizzate di ambroxolo, come riportate nella scheda tecnica essenziale del medicinale originario, sono terapia secretolitica, profilassi e trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale (IRDS), profilassi e trattamento delle complicanze broncopolmonari post-operatorie (PPC) e sollievo del dolore nel mal di gola acuto.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati ta' ambroxol, kif elenkati fl-Iskeda ta' Data Ewlenija tal-Kumpanija tal-oriġinatur, huma terapija sekretolitika, profilassi u l-kura ta' Sindrome ta' Diffikultà Respiratorja fit-Trabi (IRDS), profilassi u lkura ta' kumplikazzjonijiet wara operazzjoni bronkopulmonari (PPC) u serħan minn uġigħ akut filgriżmejn.
Italian: Il 25 febbraio 2015 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per medicinali per uso umano (CMDh), dopo aver valutato la raccomandazione del PRAC emessa in data 9 gennaio 2015, ha deliberato in maggioranza che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti suindicati devono essere modificate.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2015, is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC, datata 9 ta' Jannar 2015, laħaq b'maġġoranza l-pożizzjoni li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali kkonċernati għandhom jiġu varjati.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che sussistesse la ragionevole possibilità di rischio di SCAR associato ad ambroxolo e bromexina;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li hemm possibbiltà raġonevoli ta' riskju ta' SCARs assoċjati ma' ambroxol u bromeksin.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono disponibili sia come farmaci di automedicazione (OTC), sia come farmaci soggetti a prescrizione medica.
Maltese: Il-mediċini li fihom ambroxol u bromeksin huma disponibbli mingħajr riċetta (OTC) kif ukoll bħala mediċini b'riċetta biss (POM).
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono stati registrati per la prima volta in uno Stato membro dell'Unione europea (UE) rispettivamente nel 1978 e 1963 e attualmente sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE (così come in Norvegia e Islanda), eccetto il Regno Unito.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom ambroxol u bromeksin ġew irreġistrati l-ewwel darba fi Stat Membru (MS) tal-Unjoni Ewropea (UE) fl-1978 u l-1963, rispettivament, u bħalissa huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE kollha (kif ukoll fin-Norveġja u l-Iżlanda) ħlief fir-Renju Unit.
Italian: Le indicazioni autorizzate di bromexina, come riportate nella scheda tecnica essenziale del medicinale originario, sono terapia secretolitica, alterazione della produzione o eliminazione di muco (sinusite acuta e cronica) e sindrome di Sjögren.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati ta' bromeksin, kif elenkati fl-Iskeda ta' Data Ewlenija talKumpanija tal-oriġinatur, huma terapija sekretolitika, tibdil fil-produzzjoni jew l-eliminazzjoni talmukus (sinusite akuta jew kronika) u sindromu ta' Sjögren.
Italian: Il PRAC ha giudicato debole l'evidenza del rischio di SCAR associato ad ambroxolo e bromexina.
Maltese: Madankollu, ġew irrapportati riżultati modesti iżda pożittivi għal ambroxol u bromeksin.