FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études réalisées avec chacune des substances actives ont montré que la sitagliptine et la metformine sont excrétées dans le lait chez la rate allaitante.
Spanish: En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la sitagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratas lactantes.
French: - Les substances actives sont la sitagliptine et la metformine.
Spanish: - Los principios activos son sitagliptina y metformina.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Efficib.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Efficib y cuándo reiniciarlo.
French: Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Efficib, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique.
Spanish: Cambio en el estado clínico de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Cualquier paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Efficib que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad vaga y mal definida) debe evaluarse rápidamente para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
French: La réduction du taux d'HbA1c chez les patients traités par sitagliptine, metformine et insuline était -1,35 % comparée à -0,90 % chez les patients traités par placebo, metformine et insuline soit une différence de -0,45 % [IC à 95 % : -0,62 à -0,29].
Spanish: La reducción de la HbA1c en los pacientes tratados con sitagliptina, metformina e insulina fue de -1,35 % en comparación con el - 0,90 % en los pacientes tratados con placebo, metformina e insulina, una diferencia de - 0,45 % [IC del 95 %: - 0,62; - 0,29].
French: Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang.
Spanish: Siga tomando Efficib todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
French: Efficib associe deux médicaments antihyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Spanish: Efficib combina dos medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament n'ont pas été démontrées chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: La sitagliptine n'est pas un substrat du système de transport cationique organique OCT2 ou du système de transport anionique organique OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
Spanish: La sitagliptina no es un sustrato de los transportadores OCT2 o OAT1 o PEP1T1/2.
French: Le poids corporel n'a pas augmenté par rapport au poids initial au cours du traitement par la sitagliptine.
Spanish: El peso corporal no aumentó respecto al basal con el tratamiento con sitagliptina.
French: Ces réactions incluent anaphylaxie, angio-œdème et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: Entre estas reacciones están anafilaxia, angioedema y enfermedades exfoliativas de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson.
French: De plus, le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Spanish: Además, la cubierta pelicular contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du système de transport anionique organique OAT3 n'a pas été évaluée in vivo.
Spanish: No se ha evaluado in vivo la administración concomitante de inhibidores de OAT3.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) et 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimidos recubiertos con película, envases múltiples conteniendo 196 (2 cajas de 98) y 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté - si vous devez subir des examens radiologiques avec injection d'un produit de contraste (colorant).
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual - si tiene una infección grave o está deshidratado - si le van a hacer una radiografía para la que deben inyectarle un contraste.
French: Des données in vitro suggèrent que les isoenzymes du CYP450 ne sont ni inhibées, ni induites par la sitagliptine.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la sitagliptina no inhibe ni induce las isoenzimas CYP450.
French: • certains médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (β-sympathomimétiques)
Spanish: • medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (simpaticomiméticos β)
French: La sitagliptine n'a pas été génotoxique dans les études précliniques.
Spanish: No se ha demostrado que la sitagliptina sea genotóxica en estudios preclínicos.
French: Certains patients traités par la metformine ont présenté les effets indésirables suivants après le début du traitement par la sitagliptine :
Spanish: Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique, la sitagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Como la administración de sitagliptina con una comida rica en grasas no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética del fármaco, la sitagliptina puede administrarse con o sin alimentos.
French: La dose sans effet observé (NOEL) dans ces études représentait 6 fois environ l'exposition humaine pour la sitagliptine et 2,5 fois environ l'exposition humaine pour la metformine.
Spanish: El NOEL en estos estudios fue determinado a una exposición a sitagliptina de aproximadamente 6 veces la exposición en humanos y una exposición a metformina de 2,5 veces la exposición en humanos.
French: Ces symptômes peuvent apparaître en début de traitement par la metformine et disparaissent habituellement par la suite
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metformina y habitualmente desaparecen Frecuentes: sabor metálico
French: Autres groupes de patients
Spanish: Otras características de los pacientes
French: La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Efficib doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Spanish: Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Efficib debe usarse con precaución a medida que la edad aumenta.
French: Des anomalies des incisives ont été observées chez des rats à des expositions correspondant à 67 fois l'exposition clinique ; la dose sans effet au regard de cette toxicité a été supérieure de 58 fois à la dose humaine sur la base d'une étude de 14 semaines chez le rat.
Spanish: Se observaron anomalías en los dientes incisivos en ratas a niveles de exposición 67 veces superiores al nivel de exposición clínica; el nivel sin efecto de este hallazgo fue de 58 veces, de acuerdo con el estudio de 14 semanas en ratas.
French: Parmi ces patients, des effets indésirables ont été rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament chez au moins 5 % des patients.
Spanish: Entre estos pacientes, los acontecimientos adversos notificados independientemente de su relación causal con la medicación que se produjeron en al menos el 5 % fueron las infecciones de vías respiratorias superiores y la nasofaringitis.
French: Les études réalisées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal (voir également rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales muestran efectos dañinos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver también sección 5.3).
French: Lorsqu'Efficib est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando Efficib se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg à des sujets sains, la sitagliptine est rapidement absorbée avec un pic de concentrations plasmatiques (Tmax médian) atteint entre 1 et 4 heures après la dose, l'ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine étant de 8,52 µM x h, la Cmax de 950 nM.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis de 100 mg a pacientes sanos, la sitagliptina se absorbió rápidamente, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) de 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 μM h, la Cmáx fue de 950 nM.
French: Accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal)
Spanish: Todos los accidentes cerebrovasculares (mortales y no mortales)
French: Affections gastro-intestinales diarrhée
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea
French: Si vous avez pris plus de Efficib que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma más de la dosis recetada de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Les explorations doivent inclure les électrolytes sériques et les corps cétoniques, la glycémie et, si la clinique le justifie, le pH sanguin, les taux de lactates et de pyruvates et la concentration de metformine.
Spanish: La evaluación debe incluir electrólitos séricos y cetonas, glucemia sanguínea y, si está indicado, pH sanguíneo, lactato, piruvato y niveles de metformina.
French: De plus, une dégénérescence des muscles squelettiques, qualifiée de très légère à légère, a également été observée en histologie à des doses produisant une exposition systémique d'environ 23 fois l'exposition humaine.
Spanish: Además, se observó degeneración del músculo esquelético de muy leve a leve histológicamente con dosis que produjeron niveles de exposición sistémica de aproximadamente 23 veces superior al nivel de exposición en humanos.
French: Chez le rat, on a noté une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatiques à des niveaux d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine.
Spanish: En ratas, hubo un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos y carcinoma con niveles de exposición sistémicos 58 veces superiores al nivel de exposición en humanos.
French: Le phosphate de sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), actif par voie orale, indiqué dans le traitement du diabète de type 2.
Spanish: Sitagliptina fosfato es un inhibidor muy selectivo, potente y activo por vía oral de la enzima dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
French: Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire qui leur a été recommandé, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar con su dieta recomendada con una distribución adecuada de la ingesta de hidratos de carbono durante el día.
French: 50 x 1 comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés conditionnement multiple contenant 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés
Spanish: 50 x 1 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película
French: Boîte de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée unitaire prédécoupée.
Spanish: Envase de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis.
French: Affections du rein et des voies urinaires altération de la fonction rénale
Spanish: Trastornos renales y urinarios función renal alterada
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, ainsi que des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, así como pacientes con ERT en hemodiálisis.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax), une diminution de 25 % de l'ASC et un allongement de 35 minutes du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
Spanish: Después de la administración de una dosis de 850 mg, se observó una concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el AUC y una prolongación de 35 minutos del tiempo hasta la obtención de la concentración plasmática máxima.
French: Dans la population en intention de traiter, parmi les patients sous insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 2,7 % chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5 % chez les patients recevant le placebo ; parmi les patients qui n'étaient ni sous insuline ni sous sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 1,0 % chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7 % chez les patients recevant le placebo.
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
French: La sitagliptine est également un substrat pour la glycoprotéine P, qui peut également être impliquée dans son élimination rénale.
Spanish: La sitagliptina es también un sustrato de la glucoproteína P, que puede estar implicada también en la mediación de la eliminación renal de la sitagliptina.
French: Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Spanish: Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad intersticial de los pulmones, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
French: Traitement initial (2 fois par jour) 50 mg de sitagliptine + 1 000 mg de metformine (N = 178)
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) 50 mg de sitagliptina + 1.000 mg de metformina (N=178)
French: Fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et nonfatale
Spanish: Frecuencia no conocida pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante
French: Les patients traités par la sitagliptine ont présenté une diminution moyenne significative du poids corporel par rapport au poids corporel initial (-1,5 kg) contre un gain de poids significatif chez les patients traités par le glipizide (+1,1 kg).
Spanish: Los pacientes tratados con sitagliptina mostraron una disminución media significativa del peso corporal respecto al valor basal (-1,5 kg) en comparación con un aumento de peso significativo en los pacientes que recibieron glipizida (+ 1,1 kg).
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut donc s'avérer nécessaire.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario realizar una reducción de la dosis de la sulfonilurea o insulina.
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Efficib (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Spanish: El estudio de bioequivalencia en pacientes sanos demostró que los comprimidos de terapia combinada de Efficib (sitagliptina/metformina clorhidrato) son bioequivalentes a la administración conjunta de sitagliptina fosfato y metformina clorhidrato como comprimidos individuales.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg dans les études cliniques.
Spanish: No se dispone de experiencia de tratamiento en ensayos clínicos con dosis superiores a 800 mg.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) (IC 95 %)
Spanish: Variación media corregida con placebo en la HbA1c (%) (IC del 95 %)
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Spanish: En uno de los ensayos clínicos, se observaron aumentos mínimos del QTc, no considerados clínicamente relevantes, con una dosis de 800 mg de sitagliptina.
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline (E460) povidone K29/32 (E1201) laurylsulfate de sodium fumarate de stéaryle sodique
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460) Povidona K29/32 (E1201) Laurilsulfato sódico Estearil fumarato sódico
French: Fréquent pancréatite aiguë
Spanish: Frecuente pancreatitis aguda
French: Chez les patients prenant de l'insuline non mélangée (d'action intermédiaire/lente), la dose quotidienne moyenne était de 44,3 U/jour.
Spanish: La dosis media diaria en pacientes que tomaban insulina no pre-mezclada (acción intermedia/acción prolongada) fue de 44,3 U/día.
French: Certains patients ont présenté des diarrhées, nausées, flatulence, constipation, maux d'estomac ou vomissements au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, gases, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (frecuencia clasificada como frecuente).
French: Lorsqu'Efficib est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando Efficib se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Pendant le traitement par ce médicament, vous devez poursuivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la journée.
Spanish: Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y tener cuidado de que la ingesta de hidratos de carbono se distribuya por igual durante el día.
French: Aucune adaptation posologique de sitagliptine n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh  9).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis de sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación ≤ 9 en la escala Child-Pugh).
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
French: Pemphigoïde bulleuse
Spanish: Penfigoide bulloso
French: Dans une étude de 2 jours réalisée chez des sujets sains, la sitagliptine seule a augmenté la concentration de la forme active du GLP-1 alors que la metformine seule a augmenté à la fois la concentration totale du GLP-1 et la concentration de sa forme active dans des proportions similaires.
Spanish: En un ensayo de dos días en pacientes sanos, la administración de sitagliptina en monoterapia incrementó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la administración de metformina en monoterapia incrementó las concentraciones tanto de GLP-1 activo como de GLP-1 total en un grado similar.
French: - Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline (E460), povidone K 29/32 (E1201), laurylsulfate de sodium et fumarate de stéaryle sodique.
Spanish: - Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato sódico y estearil fumarato sódico.
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
Spanish: Valor basal medio de HbA1c (%)
French: Chez les patients prenant de l'insuline prémélangée, la dose quotidienne moyenne était de 70,9 U/jour.
Spanish: La dosis media diaria en pacientes que tomaban insulina pre-mezclada fue de 70,9 U/día.
French: Décès d'origine cardiovasculaire
Spanish: Muerte cardiovascular
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent provoquer une baisse de la glycémie.
Spanish: Los inhibidores de la ECA (IECA) pueden reducir los niveles de glucemia.
French: Des études in vitro ont indiqué que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine était le CYP3A4, avec une contribution du CYP2C8.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la enzima principal responsable del metabolismo limitado de la sitagliptina es el CYP3A4, con contribución del CYP2C8.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Efficib.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib.
French: La réduction du poids corporel avec l'association sitagliptine/metformine était similaire à celle observée avec la metformine seule ou le placebo ; aucune modification du poids corporel par rapport aux valeurs initiales n'a été observée chez les patients traités par la sitagliptine seule.
Spanish: La disminución del peso corporal con la combinación de sitagliptina y metformina fue similar a la observada con metformina en monoterapia o con placebo; no hubo cambios respecto a la situación basal en los pacientes que recibieron sitagliptina en monoterapia.
French: Il a été demandé aux patients de titrer l'insuline glargine en fonction de leur glycémie à jeun prélevée au doigt par autosurveillance glycémique capillaire.
Spanish: Se enseñó a los pacientes a ajustar sus dosis de insulina glargina en función de los valores de glucosa en ayunas obtenidos por punción en el dedo.
French: Dans aucun des groupes, il n'y a eu de modification significative du poids corporel par rapport au poids corporel initial.
Spanish: No hubo cambios significativos en el peso corporal desde el valor basal en ningún grupo.