FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Ομάδα Ανάλυσης (n)
Polish: Analizowana grupa (n)
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η κετορολάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστημική χορήγηση.
Polish: Ketorolak przenika do mleka ludzkiego po podaniu układowym.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οφθαλμό:
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Omidria αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες μετείχαν 808 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αντικατάσταση ενδοφακών.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Greek: Κατά τη χρήση του Omidria πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε σχέση με την τοπική οφθαλμική χρήση της φαινυλεφρίνης και της κετορολάκης: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Polish: Podczas stosowania produktu Omidria należy rozważyć następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące miejscowego stosowania fenylefryny i ketorolaku w okulistyce: Reakcje sercowo-naczyniowe
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία VAS = 0 σε κάθε χρονικό σημείο
Polish: Osoby z wynikami VAS = 0 we wszystkich punktach czasowych
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως αντικατάσταση ενδοφακών.
Polish: Zabieg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν πάνω από 10 φορές τη συγκέντρωση κάθε ουσίας που χορηγείται υπό κλινικές συνθήκες στους ασθενείς που λαμβάνουν Omidria.
Polish: Stężenia te 10-krotnie przekraczają stężenie każdego ze składników podawanych w warunkach klinicznych pacjentom przyjmującym produkt Omidria.
Greek: Κατά τις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie oceniano liczby komórek śródbłonka.
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria Πώς χρησιμοποιείται το Omidria Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Omidria Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria Jak stosować lek Omidria Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Omidria Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Βόρειος Ιρλανδία
Polish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Polish: Leku Omidria nie wolno stosować:
Greek: Συγκεντρώσεις κετορολάκης στο πλάσμα ανιχνεύθηκαν σε 11 από τους 14 ασθενείς.
Polish: Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη συνέχεια είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και συνήθως υποχωρούν μόνες τους χωρίς μακροχρόνιες επιδράσεις.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
Greek: - Μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria μπορεί να αντιδράσει με διάφορα είδη αναισθητικών.
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Omidria βασίζεται σε δεδομένα από 459 ενήλικες ασθενείς, τα οποία συγκεντρώθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια μίας χρήσης.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek jednorazowego użytku.
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789 Φαξ: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Greek: Μελέτη 1 Ομάδα Ανάλυσης (n)
Polish: Badanie 1 Analizowana grupa (n)
Greek: Το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο και τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα έκπλυσης πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Zużytą fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do irygacji należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Omidria u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής φαινυλεφρίνης ή της κετορολάκης τρομεταμόλης και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi.
Greek: Τα επεισόδια αυτά, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αφορούσαν στην πλειονότητα των περιπτώσεων ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών νόσων.
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Lek ten może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Διενεργήθηκε τοξικολογική μελέτη μονής δόσης σε αφρικανικούς πράσινους πιθήκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε διαλύματα οφθαλμικής έκπλυσης τα οποία περιείχαν τον συνδυασμό φαινυλεφρίνης και κετορολάκης που χρησιμοποιείται κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Polish: Przeprowadzono badanie toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki u afrykańskiej zielonej małpy narażonej na roztwory do irygacji oczu zawierające kombinację fenylefryny i ketorolaku, stosowane podczas zabiegu wymiany soczewek.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Greek: Το Omidria θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομειακό ή κλινικό περιβάλλον από καταρτισμένο γιατρό ή χειρουργό, εξειδικευμένο στη χειρουργική οφθαλμών.
Polish: Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ενόχληση στον οφθαλμό - φλεγμονή του οφθαλμού - οφθαλμικός ερεθισμός - ερυθρότητα του οφθαλμού - διαταραχές του κερατοειδούς - διαστολή της κόρης - θολή όραση - μειωμένη οπτική οξύτητα - μικρά, σκούρα κινούμενα στίγματα στο οπτικό πεδίο - κνησμός στους οφθαλμούς - πόνος στο βλέφαρο - αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς - θάμβος - αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): - uczucie dyskomfortu w oku - zapalenie oka - podrażnienie oka - zaczerwienienie oka - problemy z rogówką - rozszerzenie źrenicy - nieostre widzenie - zmniejszenie ostrości widzenia - niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia - świąd oczu - ból powiek - wrażenie obecności ciała obcego w oku - oślepienie - wzrost ciśnienia w oku
Greek: Επομένως, το Omidria πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε αυτές τις δραστικές ουσίες.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και, εάν χρειαστεί, θα αντιμετωπίσει τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της φαινυλεφρίνης, συνιστάται άμεση ένεση με ταχείας δράσης αποκλειστή των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως η φαιντολαμίνη.
Polish: W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim.
Greek: Το Omidria χορηγείται σε ενήλικες για την έκπλυση του οφθαλμού κατά τη χειρουργική εμφύτευση νέου φακού (μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και μας βοηθάει να βλέπουμε ευκρινώς).
Polish: Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia wyraźnego widzenia).
Greek: Μελέτη 1:
Polish: Badanie 1
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Omidria σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Omidria u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Το Omidria μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Produkt Omidria może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Greek: Μέση αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη p<0,001
Polish: Zmiana średniej wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej p<0,001
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Polish: Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Greek: Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων έχει αποτελέσει αντικείμενο κλινικών μελετών.
Polish: Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Αν και η αναμενόμενη συστημική έκθεση είναι ελάχιστη και παροδική, χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Polish: Choć przewidywane narażenie układowe jest minimalne i ma charakter przemijający, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 10 κουτιά, εκ των οποίων το κάθε ένα περιέχει ένα φιαλίδιο μίας χρήσης.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Greek: Τι περιέχει το Omidria
Polish: Co zawiera lek Omidria
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πόνος στον οφθαλμό - φλεγμονή του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού - ερυθρότητα των οφθαλμών - οίδημα του κερατοειδούς χιτώνα (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού) - ευαισθησία στο φως
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): - ból oka - zapalenie przedniej części oka - zaczerwienienie oczu - obrzęk rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka) - nadwrażliwość na światło
Greek: Η αλλαγή στη διάμετρο (mm) της κόρης μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της εγχείρησης υπολογίστηκε με τη στατιστική δοκιμασία των Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) η οποία προσαρμόστηκε στα στρώματα της τυχαιοποίησης.
Polish: Badania statystyczne dotyczące zmian średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowych prowadzono w trakcie zabiegu przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) dostosowanego do utworzonych losowo podgrup.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση.
Polish: Podanie śródgałkowe.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση σε αυτόν τον ασθενή ήταν 1,7 ng/ml και επιτεύχθηκε προεγχειρητικά, μετά την τοπική ενστάλαξη σταγόνων φαινυλεφρίνης και πριν από την έκθεση σε Omidria.
Polish: Maksymalne stężenie zaobserwowane u tego pacjenta wynosiło 1,7 ng/ml i wystąpiło po przedoperacyjnym podaniu fenylefryny w postaci kropli oraz przed narażeniem na produkt Omidria.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Omidria σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού που υποβάλλονται σε θεραπευτικές διαδικασίες στους οφθαλμικούς φακούς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Omidria w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w obrębie soczewki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Η συστημική υπερδοσολογία της φαινυλεφρίνης μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Przedawkowanie układowe fenylefryny może spowodować gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Greek: Το Omidria δεν ενδείκνυται για χρήση χωρίς να έχει αραιωθεί, για ενδοϋαλοειδική χρήση, γενική τοπική χρήση στους οφθαλμούς ή για συστηματική χρήση εκτός των οφθαλμών.
Polish: Produkt Omidria nie jest wskazany do stosowania w postaci nierozcieńczonej ani w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego, do ogólnego miejscowego stosowania do oczu ani do stosowania układowego.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Greek: Το Omidria πρέπει να χορηγείται εντός ελεγχόμενου κλινικού περιβάλλοντος από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών.
Polish: Produkt Omidria musi być podawany w kontrolowanych warunkach chirurgicznych przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego posiadającego doświadczenie w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
Greek: Ο κίνδυνος αύξησης της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που απαιτείται πολύωρη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
Greek: Για οδηγίες αραίωσης, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: − Αναστρέψτε τον ασκό απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα.
Polish: − Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή της AUC από την αρχική τιμή με βάση τη διάμετρο της κόρης (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
Polish: Zmiana parametru AUC w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do średnicy źrenicy (mm) w trakcie operacji (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) [średnia (SD)]
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας, τραυματισμού της ίριδας ή σε ασθενείς που έχουν λάβει ανταγωνιστές των ααδρενεργικών υποδοχέων.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria nie oceniano u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem tęczówki lub stosowaniem antagonistów receptorów alfaadrenergicznych w wywiadzie.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι - Μονοένυδρο κιτρικό οξύ - Διυδρικό κιτρικό νάτριο - Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση των επιπέδων αλκαλικότητας) - Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση των επιπέδων οξύτητας) - Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Pozostałe składniki to: - kwas cytrynowy jednowodny - sodu cytrynian dwuwodny - sodu wodorotlenek (do dostosowania poziomu zasadowości) - kwas solny (do dostosowania poziomu kwasowości) - woda do wstrzykiwań.
Greek: - Ενημερώστε ιδίως τον γιατρό σας αν λαμβάνετε ατροπίνη, η οποία είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διαστολή της κόρης του οφθαλμού.
Polish: - Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje atropinę, lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka.
Greek: - Στο έτοιμο διάλυμα έκπλυσης δεν πρέπει να προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: − Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów leczniczych.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στους οφθαλμούς.
Polish: Omidria to lek stosowany podczas operacji oka.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και κοιλιακή αρρυθμία.
Polish: Może ono również spowodować wystąpienie bólu głowy, lęku, nudności i wymiotów oraz arytmii komorowej.
Greek: Ο πόνος που προέκυψε από την οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) 100-mm υποβλήθηκε σε στατιστικές μετρήσεις βάσει δοκιμασίας CMH προσαρμοσμένης στα στρώματα τυχαιοποίησης.
Polish: Badania statystyczne dotyczące nasilenia bólu ocenianego w skali VAS 100-mm przeprowadzono z zastosowaniem testu CMH, który dostosowano do utworzonych losowo podgrup.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Greek: Δεδομένου ότι η όραση ασθενών που λαμβάνουν Omidria κατά τη διάρκεια χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών μπορεί να επηρεαστεί προσωρινά, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές έως ότου αποκατασταθεί η όρασή τους.
Polish: Z uwagi na przemijające zaburzenia widzenia po wymianie soczewek wewnątrzgałkowych u pacjentów przyjmujących produkt Omidria pacjentom tym należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.
Greek: Σε περίπτωση που κατά την επέμβασή σας στους οφθαλμούς πρέπει να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli podczas operacji oczu będzie stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα έως υποκίτρινα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Greek: Ο μετεγχειρητικός πόνος αξιολογήθηκε από τους ασθενείς βάσει οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) 0-100 mm.
Polish: Ból pooperacyjny oceniano na podstawie wizualnej skali analogowej 0-100 mm (ang. Visual Analogue Scale, VAS) do samodzielnego wypełnienia.
Greek: Εξάλλου, σε κλινικές δοκιμές με το Omidria δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA).
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα που παρατίθενται στη βιβλιογραφία σχετικά με τα επιμέρους συστατικά του Omidria δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Polish: Dane niekliniczne przedstawione w piśmiennictwie dotyczącym poszczególnych składników produktu Omidria, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Άλλα φάρμακα και Omidria
Polish: Lek Omidria a inne leki
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Greek: Έκδοχα: μονοένυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu wodorotlenek /kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria εάν: - πάσχετε από καρδιακή νόσο - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - πάσχετε από υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υπερθυρεοειδισμό) - είστε αλλεργικοί στο ακετυλοσαλικικό οξύ ή σε άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Omidria należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba serca - u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi - u pacjenta występuje zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy) - pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub środki przeciwbólowe określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - u pacjenta występuje astma.
Greek: Το δεκαεννιά τοις εκατό των περιστατικών αφορούσαν πυρηνικό καταρράκτη βαθμού 2 ή 3 κατά το σύστημα LOCS ΙΙ.
Polish: Dziewiętnaście procent przypadków zaćmy sklasyfikowano jako stopień zaawansowania 2 lub 3, zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnień Soczewki (ang. Lens Opacities Classification System; LOCS, wersja II).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE
Greek: Οφθαλμικός κνησμός Πόνος στο βλέφαρο Αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς
Polish: Wrażenie obecności ciała obcego w oczach
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα του Omidria είτε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με αναλογία 1:1.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).