FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1-ml, 2-ml ali 5-ml vialo.
Czech: Doba použitelnosti po otevření (naředěný přípravek) Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37°C.
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo (razredčeno zdravilo) Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Slovenian: • Meningitis (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je vnetje možganskih in hrbtenjačnih ovojnic, ki ga navadno povzroči okužba.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo pevných částeček.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.
Czech: Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1).
Slovenian: Boljše prenašanje se doseže z dodajanjem IT morfina ustaljenim odmerkom IT zikonotida (poročajo o pojavu pruritusa) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Podávání zikonotidu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Slovenian: Zikonotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Slovenian: • Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je razpadanje mišičnih vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic.
Czech: - Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.
Slovenian: Pred upravljanem vozil ali strojev se posvetujte z zdravnikom.
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije,
Czech: Elevace kreatinkinázy
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Czech: Jak se Prialt používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prialt
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření.
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled.
Czech: Cesta podání Fluidní matrix
Slovenian: način aplikacije tekoči matriks število bolnikov
Czech: IT a intravenózní farmakokinetické údaje jsou shrnuty níže.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki ob intratekalnem in intravenskem načinu aplikacije so zbrani v spodnji tabeli.
Czech: Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Czech: Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů.
Slovenian: Le malo bolnikov je prejemalo sistemsko kemoterapijo in IT zikonotid.
Czech: V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.
Slovenian: V primeru progresivnega povečanja ali klinično signifikantnega povečanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je potrebno razmisliti o ukinitvi zikonotida.
Czech: Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací.
Slovenian: Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením a po zahájení intratekálního podávání zikonotidu pacienti absolvovali neuropsychiatrické vyšetření (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled (glejte poglavje 4.4).
Czech: V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Slovenian: Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Czech: Průměr Medián Rozmezí a Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Slovenian: povprečni mediani razpon a Kot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so izkazali ≥ 30-odstotno znižanje VASPI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 ml raztopine za infundiranje.
Czech: • Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) - je závažná alergická reakce, jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).
Slovenian: • Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) - je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek.
Czech: Dávka zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny přispívající k tomuto vývoji.
Slovenian: Če se razvijejo znaki ali simptomi kognitivnih okvar ali nevropsihiatrični neželeni učinki, je treba odmerek zikonotida zmanjšati ali z uporabo zdravila prenehati, vendar je treba upoštevati tudi druge vzroke, ki k motnji lahko prispevajo.
Czech: K nízké expozici plazmy dochází během IT infuze vzhledem k nízkým doporučeným rychlostem IT infuze a relativně rychlé clearanci plazmy (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Czech: • Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - křeče (záchvaty) znamenají rychlý a nekontrolovatelný třes lidského těla.
Slovenian: • Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - pri epileptičnih napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese.
Czech: Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Czech: NCC regulují uvolňování neurotransmiterů ve specifických neuronálních populacích odpovídajících za spinální zpracování bolesti.
Slovenian: N-tip zaviralec kalcijevih kanalčkov uravnava sproščanje nevrotransmiterjev v specifičnih živčnih končičih, odgovornih za prevajanje bolečine po hrbtenjači.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo študije niso bile opravljene.
Czech: Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Czech: Navíc se zdá, že je zikonotid hlavně odbouráván z CSF (průměrný t½ = 4,6 h) hromadným tokem CSF z CNS přes villi arachnoidales s následným přenosem do systémové cirkulace.
Slovenian: Zato se zdi, da se zikonotid iz cerebrospinalne tekočine v glavnem izloča (t1/2 = 4,6 h) ob prehajanju cerebrospinalne tekočine iz centralnega živčnega sistema preko arahnoidnih resic in tako preide v sistemski krvni obtok.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, zvečano znojenje izpuščaj
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Slovenian: • Koma (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je stanje nezavesti, v kateri se bolnik s težavo odziva ali zbudi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost anksioznost, slušne halucinacije, nespečnost, vznemirjenost, dezorientacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, poslabšanje depresije, nervoza, čustvena labilnost, spremembe mentalnega statusa, poslabšanje anksioznosti, poslabšanje zmedenosti delirij, psihotične motnje, razmišljanje o samomoru, poizkus samomora, blokada mišljenja, nenormalne sanje, agresivnost
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalna drža, astenija utrujenost, pireksija, letargija, periferni edemi, rigor, padanje, bolečina v prsih, občutek mraza, bolečine, občutek živčnosti, izbruh bolečine težave pri hoji
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zikonotidu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zikonotidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metionin natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Czech: - Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Czech: Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5).
Slovenian: Kombinacija z intratekalno obliko kemoterapije (glejte poglavje 4.5).
Czech: Je třeba jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.
Slovenian: Pred uporabo je treba optično preveriti, da raztopina ne vsebuje trdnih delcev in da njena barva ni spremenjena.
Czech: Prialt se dodává v balení s jednou injekční lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.
Czech: Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace v lidské plazmě.
Slovenian: Zikonotid pri podganah in zajcih ob odmerkih,< od 100-kratne plazemske ravni pri ljudeh, ni bil teratogen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Slovenian: Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo študije niso bile opravljene.
Czech: Zdá se, že se zikonotid distribuuje hlavně v CSF, dokud není převeden do systémové cirkulace.
Slovenian: Videti je, da se zikonotid do prehoda v sistemski krvni obtok porazdeli predvsem po cerebrospinalni tekočini.
Czech: Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3).
Slovenian: Podatkov o interakcijah med IT zikonotidom in IT kemoterapevtiki ni. Zikonotid je v kombinaciji z IT kemoterapevtiki kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Czech: Prialt Vám nesmí být podán - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin, myalgie, svalové spasmy, svalové křeče, svalová slabost, artralgie, periferní otoky rhabdomyolýza, myozitida, bolest zad, záškuby svalů, bolest krku
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, bolečine v mišicah, mišični spazmi, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v sklepih, periferno otekanje rabdomioliza, miozitis, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu
Czech: 100 mikrogramů/1 ml
Slovenian: 100 mikrogramov/1 ml
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Slovenian: 500 mikrogramov/5 ml
Czech: - Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci léčby.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma zavedali svoje okolice.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
Slovenian: Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti, stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost, nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna temperatura, težave pri hoji
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml
Czech: 500 µg/5 ml
Slovenian: 500 μg/5 ml
Czech: Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Czech: 100 µg/1 ml
Slovenian: 100 μg/1 ml
Czech: Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Slovenian: V takem primeru morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Czech: 200 µg/2 ml
Slovenian: 200 μg/2 ml
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.
Slovenian: Zaradi tega je ob uporabi zikonotida pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo potrebna posebna previdnost.
Czech: Prialt 100 mikrogramů/ml infuzní roztok Ziconotidum
Slovenian: Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Czech: EU/1/04/302/002 - 2 ml infuzní roztok.
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršení úzkosti, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu (abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pogosti (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljena anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati, vznemirjenje, dezorientacija, depresija ali poslabšana depresija, nervoznost, nihanje razpoloženja, spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavica, razdražljivost, poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjeni refleksi, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali izguba sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo, pekoči občutki, zvečani nenormalni občutki, zmanjšana stopnja zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti), sedacija, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izguba sposobnosti okušanja, tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak, kratka sapa, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, driska, zaprtje, potenje, srbenje, mišična šibkost, mišični krči, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, spremembe krvnih vrednosti, poslabšanje mentalnih sposobnosti in znižanje telesne mase
Czech: Tato příhoda může po určité době zcela zmizet, ale je nutno zikonotid vysadit, dokud se příhoda nevyřeší.
Slovenian: Dogodek lahko mine sam od sebe, toda dokler se bolnik ne povrne v normalno stanje, je potrebno apliciranje zdravila prekiniti.
Czech: asi 80 % vzorků plazmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; < 0,04 ng/ml).
Slovenian: Plazemske koncentracije po kontinuirani (≥ 48 ur trajajoči) intratekalni infuziji (≤ 21,6 µg/dan) so relativno nizke in tipično nezaznavne (kar pomeni, da okrog 80 % vseh zbranih plazemskih vzorcev bolnikov z bolečino ni vsebovalo merljivih koncentracij zdravila; < 0,04 ng/ml).
Czech: Zikonotid je peptid s relativně malou molekulovou hmotností (MW = 2 639) a je filtrován ledvinovými glomeruly, ale po intravenózní infuzi se v lidské moči objevuje pouze minimální množství zikonotidu (< 1%).
Slovenian: Srednji eliminacijski razpolovni čas v plazmi znaša 1,3 h. Zikonotid je peptid z relativno majhno molekulsko maso (MW = 2.639) in se v ledvičnih glomerulih filtrira, vendar je po intravenski infuziji iz urina mogoče izolirati le minimalne količine zikonotida (< 1%), ker je skoraj vsa filtrirana aktivna snov podvržena hitri endocitozi in takojšnjemu prenosu nazaj v sistemski krvni obtok.
Czech: Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok Ziconotidum
Slovenian: Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovenian: Okvare ledvic
Czech: SD- směrodatná odchylka.
Slovenian: SD - standardna deviacija
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.
Slovenian: Zaradi tega je ob uporabi zikonotida pri bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo potrebna posebna previdnost.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u celkových expozic až v 2 300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální dávce.
Slovenian: Pri podganah ob sistemski izpostavljenosti, ki je bila do 2.300-krat večja od največje priporočene intratekalne izpostavljenosti pri ljudeh, niso opazili neželenih učinkov na reprodukcijo samičk in na post-natalni razvoj.
Czech: Nicméně vzhledem k přítomnosti peptidáz v různých tělních orgánech se nepředpokládá, že by měla dysfunkce ledvin nebo jater výrazný vliv na systémovou expozici zikonotidu.
Slovenian: Formalnih študij za ocenjevanje disfunkcije ledvic ali jeter niso izvedli; vendar glede na to, da so peptidaze prisotne v raznih telesnih organih, ne pričakujemo, da bi disfunkcija ledvic ali jeter pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost zikonotidu.
Czech: Při vazbě na tyto neuronální NCC zikonotid inhibuje kalciový proud citlivý na napětí vedoucí do primárních nociceptivních aferentních zakončení v superficiální vrstvě dorsálního míšního rohu.
Slovenian: Ob vezavi na te nevrone zikonotid zavira od napetosti odvisen pretok kalcija v primarne nociceptivne aferentne živčne končiče, ki se končujejo v površinskih slojih dorzalnih rogov hrbtenjače, kar zavre sproščanje nevrotransmiterjev iz njih (vključno s substanco P) in s tem prenos bolečinskih signalov po hrbtenjači.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prialt 100 μg/ml infuze
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prialt 100 µg/ml infuzija zikonotid intratekalna uporaba
Czech: Infekce a infestace sepse, meningitida
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, meningitis
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, sucho v ústech, zácpa, zhoršení pocitu na zvracení, bolest v epigastriu dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil slabost, bruhanje driska, suha usta, zaprtje, poslabšanje slabosti, bolečina v zgornjem delu trebuha dispepsija
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 µg zikonotida (v obliki acetata).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje