FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena ustaljenih doza peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg/dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, a davala se i nadomjesna terapija folatima. b sve doze infliksimaba davale su se u kombinaciji s metotreksatom i folatima, a u nekim slučajevima i s kortikosteroidima i/ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima c p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom d veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba e
Estonian: b kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/või MSPVA-ga c p < 0,001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll d suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
Croatian: U ispitivanju 2 ocjenjivali su se odgovori na terapiju nakon 54 tjedna u 1004 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (medijan broja otečenih zglobova 19, a osjetljivih zglobova 31) u ranoj fazi
Estonian: Uuringus 2 hinnati 54. nädalal ravivastust 1004-l varasemalt metotreksaadiga ravimata, varase (haigus kestnud ≤ 3 aasta, keskmiselt 0,6 aastat) aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil (keskmine turses ja valulike liigeste hulk vastavalt 19 ja 31).
Croatian: U oba klinička ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju 6 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus 6 nädalatel 30, 38 ja 46.
Croatian: TRUDNOĆA I CIJEPLJENJE
Estonian: RASEDUS JA VAKTSINEERIMINE
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Estonian: Infektsioonide üldine esinemissagedus haavandilise koliidiga laste uuringus oli säilitusravi grupis 13/22 (59%), kes said ravi iga 8 nädala järel ja 14/23 (60,9%), kes said ravi iga 12 nädala järel.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena lijeka Zessly i anakinre.
Estonian: Seetõttu ei ole Zessly ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Croatian: bila je veća u skupini bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom nego u skupini koja je primala samo metotreksat, osobito pri dozama od 6 mg/kg ili višim (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide, sh pneumoonia, esinemissagedus kõrgem infliksimab + metotreksaat ravi saanud patsientide grupis võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega ning seda eriti 6 mg/kg või kõrgemate annuste korral (vt lõik 4.4).
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Zessly, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Zessly-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Croatian: Nema dovoljno podataka o incidenciji reakcija kasne preosjetljivosti nakon prekida davanja infliksimaba u trajanju duljem od jedne godine, ali ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećanje rizika od kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se lijek ne primjenjuje
Estonian: Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabivaba intervalli pikenedes (vt lõik 4.4).
Croatian: (češće ALT nego AST) primijećene su u većem postotku u bolesnika koji su primali infliksimab nego u kontrolnim skupinama, kako pri primjeni infliksimaba u monoterapiji, tako i pri primjeni u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal infliksimabi saavatel patsientidel kui kontrollgrupi patsientidel ning seda juhul, kui infliksimabi manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zessly u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i Zessly, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Zessly kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui Zessly't, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Infliksima b (54. tjeda n)
Estonian: infliksimab (nädal 54)
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika infekcije su prijavljene u 56,3%
Estonian: Crohni tõvega laste uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Croatian: Ukupan broj bodovad (van der Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Estonian: Heijde modifitseeritud Sharp skoor)
Croatian: Zessly sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Estonian: Zessly toimeaine on infliksimab.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Zessly'le.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Estonian: PASI ravivastus (% patsiente)b N PASI 75 raviv astus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitteallunud.
Croatian: 5 mg/kg (u 24. tjednu)
Estonian: Platseebo → infliksimab 5 mg/kg (24. nädalal)
Croatian: Psorijatični artritis Plak psorijaza 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Estonian: 1 Platseebo patsiendid said metotreksaati ning infliksimabi patsiendid said nii infliksimabi kui ka metotreksaati.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ponovne primjene, ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana, nisu ustanovljene.
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus pärast 16-nädalast infliksimabivaba perioodi ei ole teada.
Croatian: Randomizirani bolesnici
Estonian: Randomiseerit ud patsiente
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela na dvolančanu DNK (dsDNK) Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Croatian: Crohnovoj bolesti, bolesnici u placebo skupini primali su AZA u dozi od 2,5 mg/kg/dan kao aktivnu kontrolu uz placebo infuzije infliksimaba.
Estonian: AZA-t 2,5 mg/kg/päev aktiivse kontrollina lisaks platseebo infliksimabi infusioonidele.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Zessly ćete primati i koliko često.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Zessly't manustatakse.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo tijekom terapije održavanja, a kasnije prebačeni u skupinu koja je primala infliksimab, u svrhu analize ALT-a uključeni su u skupinu koja je primala infliksimab.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti säilitusravi platseebo gruppi ning hiljem läksid üle infliksimabile, on lisatud
Croatian: Ponovna primjena u ankilozantnom spondilitisu Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6- kuni 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Zessly 100 mg prašak za koncentrat infliksimab samo za i.v. primjenu
Estonian: Zessly 100 mg kontsentraadi pulber infliksimab (infliximabum) Ainult i.v.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Croatian: (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)a
Estonian: Kliiniline ravivastus nädal 8a Kliiniline ravivastus nädal 30a Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii nädal 8 kui ka nädal 30)a
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.
Estonian: Liiga suure koguse Zessly manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Croatian: Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 4).
Estonian: Infliksimabi kordusinfusioonide efektiivsust Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel uuriti 1-aastases kliinilises uuringus (kliiniline uuring 5).
Croatian: Infliksima b (16. tjeda n)
Estonian: infliksimab (nädal 16)
Croatian: PRILOG III.
Estonian: Uuring 13.
Croatian: • nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena • nakupljanje krvi izvan krvnih žila (hematom) ili nastanak modrica
Estonian: • verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke;
Croatian: Zessly treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Zessly't kasutama ettevaatlikult.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze nisu još ustanovljene.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja 6).
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30. nädalal (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, uuringu 6 ja uuringu 7 ühendatud andmed) kui ka 54. nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, uuringu 6 andmed).
Croatian: PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2)
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Protsentuaalne ACR skoori paranemine Keskmine ± SDa
Croatian: često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na području trupa, zatim velika područja na kojima se koža ljušti i peruta (eksfolijativni poremećaj), vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima ili gnojni prištići koji se mogu proširiti po tijelu.
Estonian: • tõsiste nahaprobleemide nähud nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijava pogoršanja zatajenja srca u bolesnika s ili bez utvrđenih precipitirajućih čimbenika koji su primali infliksimab.
Estonian: Turustamisjärgsete raportite kohaselt on infliksimabi saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui mitte-olemasolul.
Croatian: Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Estonian: Zessly 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab (infliximabum)
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze IIIb u
Estonian: IIIb faasi Crohni tõve uuringus said platseebo patsiendid
Croatian: • zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje • osjećaj utrnulosti i trnci
Estonian: • külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset;
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali
Estonian: Rasestuda võivad naised
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: infliksimabravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,
Estonian: • infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel;
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Estonian: Zessly on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s lijekom Zessly.
Estonian: Soovitatav on elusvaktsiine samaaegselt Zessly'ga mitte manustada.
Croatian: Health Assessment
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Zessly se razrijeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Estonian: Zessly lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150), naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Estonian: (CDAI < 150) 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 4% (1/25) platseebot saanud patsientidega.
Croatian: (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54. nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs 18,2%, p < 0,001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa nisu još ustanovljene.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Ozbiljne nuspojave infliksimaba u pedijatrijskih bolesnika spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključivale su zloćudne bolesti među kojima i hepatosplenički limfom T-stanica, prolazne poremećaje vrijednosti jetrenih enzima, sindrome slične lupusu i pozitivan nalaz autoprotutijela
Estonian: Infliksimabi turuletulekujärgsete kogemuste põhjal hõlmasid spontaansed tõsised kõrvaltoimed lastel pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas hepatospleenilist T-rakulist lümfoomi, mööduvaid kõrvalekaldeid maksaensüümide aktiivsuses, luupusesarnaseid sündroome ja positiivseid autoantikehasid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Croatian: Broj bolesnika3 Medijan praćenja
Estonian: Näidustus Patsientide arv3
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Estonian: Aeg-ajalt: vaginiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Više informacija o lijeku Zessly možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zessly kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Zessly i za što se koristi?
Estonian: Mis on Zessly ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Lijek se nakon početnih doza uglavnom daje jedanput svakih osam tjedana.
Estonian: Pärast algannuseid manustatakse seda enamasti iga 8 nädala järel.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zessly?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zessly ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Zessly sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Estonian: Zessly sisaldab toimeainena infliksimabi.
Croatian: Kako djeluje Zessly?
Estonian: Kuidas Zessly toimib?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zessly
Estonian: Muu teave Zessly kohta
Croatian: Drugim riječima, Zessly je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Estonian: See tähendab, et Zessly on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zessly?
Estonian: Mis riskid Zesslyga kaasnevad?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zessly pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Zessly kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Estonian: Zesslyt ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Croatian: Udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od 20 % bio je sličan za oba lijeka (otprilike 61,1 % za lijek Zessly i 63,5 % za lijek Remicade).
Estonian: Kahe ravimi uuringurühmades oli ACR-skoori 20% vähenemise saavutanud patsientide osakaal sarnane - Zessly rühmas ligikaudu 61,1% ja Remicade rühmas 63,5%.
Croatian: Zessly je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Estonian: Zessly on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Zessly ili se infuzija može usporiti.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda Zesslyga toimuva ravi eel või ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zessly (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Estonian: Zessly kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
Estonian: Eelkõige antakse teavet arstidele, kes kavatsevad määrata ravimit Crohni tõve või haavandilise koliidiga lastele, selgitades, et neil patsientidel võib olla suurem infektsioonide tekkerisk, ning rõhutades vaktsineerimiskava järgimise tähtsust.
Croatian: Zessly se uglavnom primjenjuje u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati.
Estonian: Zesslyt kasutatakse peamiselt täiskasvanutel ja enamasti juhul, kui muud ravimid või raviskeemid ei ole toiminud või neid ei saa kasutada.
Croatian: U ispitivanju se promatrao udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 14 tjedana liječenja.
Estonian: Uuringus hinnati nende patsientide osakaalu, kelle ACR-skoorid (valusate, turses liigeste ja muude sümptomite mõõdikud) vähenesid pärast 14-nädalast ravi vähemalt 20%.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Zessly dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Remicade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Zessly võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Remicade profiiliga.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Zessly kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zessly kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Za liječenje određenih bolesti Zessly se primjenjuje i u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom.
Estonian: Teatud haigusseisundite korral kasutatakse Zesslyt ka koos teise ravimi, metotreksaadiga.
Croatian: Za liječenje Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa primjenjuje se i u djece u dobi od šest godina i više.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidi korral kasutatakse seda ka lastel alates 6. eluaastast.
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Estonian: Zesslyt ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Zessly mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Vezivanjem na TNF-α infliksimab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
Estonian: Kasvaja α-nekroositeguriga seondudes blokeerib infliksimab virgatsaine toime ning vähendab seeläbi põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Croatian: Budući da je lijek Zessly biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Zessly.
Estonian: Et Zessly on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Remicadega tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Zesslyga kordama.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika jedan do dva sata nakon svake infuzije u slučaju da imaju alergijsku reakciju kao što je oticanje usta, lica i grla, osip kože i otežano disanje.
Estonian: Pärast iga infusiooni tuleb patsienti 1-2 tunni jooksul jälgida võimaliku allergilise reaktsiooni suhtes, näiteks suu-, näo- ja kõriturse, nahalööve ja hingamisraskused.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zessly, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora alfa (TNF-α).
Estonian: Zessly toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismis sisalduva aine kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).