FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To se prvenstveno odnosi na: - antiaritmike - koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija; - ritonavir - lijek iz skupine „antiproteaza" koji se koristi u liječenju HIV-a; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije; - rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze; - gospina trava - biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum); - midazolam - koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije; - alfentanil i fentanil - koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka; - ciklosporin, sirolimus i takrolimus - lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu" i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg; - dihidroergotamin i ergotamin - koriste se za liječenje demencije; - lovastatin, simvastatin - koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi; - varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
Icelandic: - lyf gegn hjartsláttaróreglu - notuð við óreglulegum hjartslætti; - chloroquin, halofantrin, claritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - lyf sem gætu haft ótilætluð áhrif á rafvirkni hjartans; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycin, telitromycin - notuð til meðferðar gegn sýkingum; - ritonavir - lyf af flokki „andpróteasa" notað til meðferðar gegn HIV; - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - notuð gegn flogaveiki; - rifampicin - notað til meðferðar gegn berklum; - Jóhannesarjurt - jurtalyf notað til meðferðar gegn þunglyndi og öðrum sjúkdómum (einnig þekkt sem Hypericum perforatum); - midazolam - notað gegn kvíða fyrir skurðaðgerðir; - alfentanil og fentanýl - notuð við verkjum og sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurð- eða læknisaðgerð stendur; - cyclosporin, sirolimus og tacrolimus - lyf sem bæla varnir líkamans og getu til að berjast gegn sýkingum og eru oft notuð til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri svo sem lifur, hjarta og nýra; - dihydroergotamín og ergotamín - notuð gegn vitglöpum; - lovastatín, simvastatín - notuð gegn of háum blóðfitum; - warfarin - notað gegn blóðstorkusjúkdómum (svo sem blóðtöppum eða segamyndun); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kínidín, bepridil eða ergot alkalóíðar (ergotamin,
Croatian: Kao rezultat toga, sistemska izloženost drugim lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze) može biti povećana kada se primjenjuju istodobno s nilotinibom.
Icelandic: Því getur altæk útsetning fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. ákveðnir HMG-CoA redúktasa hemlar) aukist þegar þau eru notuð samhliða nilotinibi.
Croatian: Do 1. godine
Icelandic: Eftir 1 ár
Croatian: Cenzurirana opažanja
Icelandic: Endurskoðaðar niðurstöður (Censored observations)
Croatian: Među 21 rezistentnim ili intolerantnim bolesnikom s KML-om koji su bili u MMR-u u bilo kojem trentuku tijekom terapije, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 2,76 mjeseci (95% CI: 0,03; 5,55).
Icelandic: Hjá þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu MMR einhvern tíma á meðferðinni var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 2,76 mánuðir (95% CI: 0,03; 5,55).
Croatian: Ukupno (n=321)
Icelandic: (n=321)
Croatian: Posebno praćenje odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Icelandic: Sérstakt eftirlit með fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na nilotinibu do ponovnog postizanja MR4,0, odnosno MR4,5, bila je 12,0 tjedana (95% CI: 8,3; 12,7), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,4; 16,1).
Icelandic: Kaplan-Meier (KM) áætlað miðgildi tíma á meðferð með nilotinibi til að ná aftur M4.0 var 12,0 vikur (95% CI: 8,3; 12,7) og MR4.5 13,1 vika (95% CI:
Croatian: 3. Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može biti potrebno smanjiti dozu na 230 mg/m jedanput na dan.
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 230 mg/m einu sinni á sólarhring.
Croatian: Povećanje serumske izloženosti nilotinibu između prve doze i stanja dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 2 puta za doziranje jedanput na dan i 3,8 puta za doziranje dva puta na dan.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir nilotinibi í sermi frá fyrsta skammti þar til jafnvægi var náð var um það bil tvöföld þegar lyfið var gefið einu sinni á sólarhring og 3,8 föld þegar það var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Croatian: Ukupno je 69 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (n=25) ili s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi s rezistencijom na imatinib/dasatinib ili intolerancijom na imatinib (n=44) primalo terapiju nilotinibom u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg).
Icelandic: Alls fengu 69 börn (frá 2 til <18 ára) með annaðhvort nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa (n=25) eða Ph+ CML í stöðugum fasa þegar um er að ræða ónæmi fyrir imatinibi/dasatinibi eða óþol fyrir imatinibi (n=44) meðferðarskammt sem var 230 mg/m af nilotinibi tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur).
Croatian: Rijetki slučajevi (0,1 do 1%) iznenadnih smrti bili su prijavljeni u bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi u kojih se razvila rezistencija ili intolerancija na imatinib koji su u povijesti bolesti imali srčanu bolest ili značajne srčane čimbenike rizika.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og höfðu fyrri sögu um hjartasjúkdóma eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Croatian: Za sve rizične skupine prema Sokalu, stope MMR-a u svim su vremenskim točkama ostale dosljedno više u dvjema skupinama koje su primale nilotinib nego u skupini koja je primala imatinib.
Icelandic: Sokal mælikvarða varðandi það að tíðni MMR var hærri í nilotinib hópunum tveimur en í imatinib hópnum.
Croatian: Preporučuje se odrediti profil lipida prije početka liječenja nilotinibom, procijeniti ga u 3. i 6. mjesecu nakon početka terapije te najmanje jedanput godišnje tijekom kronične terapije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi er hafin, leggja mat á það 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Croatian: Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja.
Icelandic: Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð stendur.
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora4 (BCR-ABL ≤0,01% na internacionalnoj skali), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Croatian: ABN* <1,0 x 10 9/l i/ili broj trombocita <50 x 10 9/l
Icelandic: ANC* <1,0 x 10 9/l og/eða blóðflagnafjöldi <50 x 10 9/l
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig eða barn þitt.
Croatian: Do 6. godine 79%; P < 0,0001
Icelandic: Eftir 6 ár 79%; P < ,0001
Croatian: Može se primijeniti s hidroksiurejom ili anagrelidom ako je klinički indicirano.
Icelandic: Það má gefa samhliða hýdroxýúrea eða anagrelíði ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Croatian: Kako uzimati Tasignu
Icelandic: Hvernig nota á Tasigna
Croatian: Ako se pojave znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine tijekom liječenja nilotinibom, potrebno je ocijeniti etiologiju i bolesnike liječiti sukladno tome (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Icelandic: Ef einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar koma fram við meðferð með nilotinibi, skal meta orsökina og meðhöndla sjúklingana í samræmi við hana (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Croatian: 40 tvrdih kapsula.
Icelandic: 40 hörð hylki.
Croatian: Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi, sniženje glukoze u krvi, povišenje ureje u krvi
Icelandic: Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði, lækkun glúkósa í blóði, hækkun þvagefnis í blóði
Croatian: Hematološki odgovor (%) Ukupno (95%CI) Kompletan NEL
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun (95%CI) Fullkomin
Croatian: Prekid liječenja kod odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor na terapiji nilotinibom nakon prethodne terapije imatinibom
Icelandic: Meðferð hætt hjá fullorðnum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun (deep molecular response) á meðferð með nilotinibi eftir fyrri meðferð með imatinibi
Croatian: Povećanja vrijednosti bilirubina i jetrenih transaminaza treba zbrinjavati privremenim ukidanjem nilotiniba, smanjenjem doze i/ili obustavom primjene nilotiniba (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Bregðast skal við hækkun á bilirúbíni og lifrartransamínasa með því að hætta gjöf nilotinibs tímabundið minnka skammta og/eða hætta gjöf nilotinibs alfarið (sjá kafla 4.2).
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primali esomeprazol u dozi od 40 mg jedanput na dan tijekom 5 dana, želučani pH je bio značajno povećan, ali je apsorpcija nilotiniba bila umjereno snižena (27% sniženje u Cmax i 34% sniženje AUC0-∞).
Icelandic: Leysni nilotinibs er háð sýrustigi, með minni leysni við hærra pH. Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu esomeprazól 40 mg einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa, var pH í maga greinilega hækkað, en frásog nilotinibs var aðeins lítillega minnkað (27% minnkun á Cmax og 34% minnkun á AUC0-∞).
Croatian: Tasigna tvrde kapsule sadrže laktozu.
Icelandic: Tasigna hörð hylki innihalda laktósa.
Croatian: Hrana može povećati apsorpciju i bioraspoloživost nilotiniba, čime se postiže viša koncentracija u serumu (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Frásog og aðgengi nilotinibs aukast ef það er tekið með mat, sem leiðir til aukinnar sermisþéttni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Croatian: Najbolja stopa CCyR-a za 12 mjeseci (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 12 mjeseci kao oni s odgovorom) je bila statistički viša i za 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan, vidjeti Tablicu 9.
Icelandic: Besta hlutfall CCyR eftir 12 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 12 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði fyrir nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring, sjá töflu
Croatian: 150 mg dva puta na dan.
Icelandic: 150 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Prethodna transplantacija koštane srži * Nedostaje podatak o statusu jednog bolesnika s rezistencijom/intolerancijom na imatinib.
Icelandic: Beinmergsígræðsla áður * Upplýsingar um ónæmi/óþol fyrir imatinibi vantar fyrir einn sjúkling.
Croatian: - ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja.
Icelandic: - ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms.
Croatian: U ispitivanju faze II u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan, promjene u srednjem prosječnom vremenu QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bile su 5, odnosno 8 msek u odnosu na početne vrijednosti.
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá CML sjúklingum, í stöðugum fasa og hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og sem fengu 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, var breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi að meðaltali 5 msek í stöðugum fasa og 8 msek í hröðunarfasa.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu, stoga, biti jače izloženi djelovanju nilotiniba te je pri njihovom liječenju potreban oprez (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi gætu því verið með aukna útsetningu fyrir nilotinibi og því á að meðhöndla þá með varúð (sjá kafla 4.2).
Croatian: Tablica 3 Nehematološke nuspojave (≥5% svih bolesnika)*
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem ekki eru á blóðmynd (≥5% allra sjúklinga)*
Croatian: Dvadeset i šest (26) od ovih 55 smrtnih slučajeva bilo je povezano s KML-om (6 u skupini na nilotinibu 300 mg dva puta na dan, 4 u skupini na nilotinibu 400 mg dva puta na dan i 16 u skupini na imatinibu 400 mg jedanput na dan).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Croatian: Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od 150 mg dva puta na dan.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 150 hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se ispitala djelotvornost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili dasatinib i u novodijagnosticiranih bolesnika, nositelj odobrenja će predati konačne rezultate ispitivanja CAMN107A2203 faze II.
Icelandic: Til að rannsaka verkun nilotinibs hjá börnum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa verið ónæmir fyrir eða haft óþol fyrir annaðhvort imatinibi eða dasatinibi og hjá nýgreindum sjúklingum skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaniðurstöður II. stigs CAMN107A2203 rannsóknarinnar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Bolesnici s potvrđenim gubitkom MR4 odgovora (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) tijekom faze bez liječenja (dva uzastopna mjerenja u razmaku od najmanje 4 tjedna koja pokazuju gubitak MR4) ili gubitkom velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Icelandic: Sjúklingar með staðfest tap á MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4) eða tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR= BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Croatian: Istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 uključujući ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromicin i telitromicin se treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum, þ.á m. ketoconazoli, itraconazoli, voriconazoli, ritonaviri, clarithromycini og telithromycini, ætti því að forðast (sjá kafla 4.4).
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) vjerojatno će smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem hvata CYP3A4 virkni (t.d. fenytoin, carbamazepin, fenobarbital og Jóhannesarjurt) minnkar sömuleiðis líklega útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će se obavljati kontrole, koje uključuju krvne pretrage.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
Croatian: Razine serumske lipaze treba mjeriti jednom mjesečno ili kad je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čini 14 kutija.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 14 pakkningar.
Croatian: To je potrebno jer Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Croatian: U slučaju kada su povišenja serumske lipaze praćena abdominalnim simptomima, terapiju nilotiniba treba prekinuti i napraviti odgovarajuće pretrage kako bi se isključio pankreatitis.
Icelandic: Ef hækkun lípasa fylgja einkenni frá kviðarholi skal gera hlé á meðferð með nilotinibi og viðeigandi greiningaraðferðir notaðar til að útiloka að um brisbólgu sé að ræða.
Croatian: Dnevna sistemska izloženost nilotinibu uz dozu od 400 mg dva puta na dan u stanju dinamičke ravnoteže bila je 35% viša nego uz dozu od 800 mg jedanput na dan.
Icelandic: Altæk sólarhringsútsetning fyrir nilotinibi, þegar gefin voru 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, var 35% hærri við jafnvægi en þegar 800 mg voru gefin einu sinni á sólarhring.
Croatian: Do 2. godine
Icelandic: Eftir 2 ár
Croatian: • višestruka pakiranja koja sadrže 112 (4 pakiranja po 28), 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula ili 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Icelandic: Fjölpakkningum sem innihalda 112 (4 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki, 120 (3 pakkningar, sem hver inniheldur 40) hörð hylki eða 392 (14 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Icelandic: Sokal áhættustigum við greiningu.
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Smrt embrija i učinci na fetus u štakora (uglavnom smanjenje težine fetusa, preuranjeno spajanje kostiju lica (sraštena maksila i zigomatična kost), promjene organa i kostura) te povećana resorpcija fetusa i promjene kostura u zečeva prikazane su u embriotoksičnim ispitivanjima.
Icelandic: Fósturvísislát og áhrif á fóstur (aðallega minnkuð fósturþyngd, ótímabær samvöxtur andlitsbeina (samvaxinn kinnkjálki/kinnbein) og afbrigðileg líffæri og bein) hjá rottum og aukin endurupptaka fóstra og afbrigðileg bein hjá kanínum, komu fram í rannsóknunum á eiturverkunum á fósturvísa.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierove analize vremena do prvog MMR-a vjerojatnost postizanja MMR-a u različitim vremenskim točkama bila je viša za nilotinib kako u dozi od 300 mg tako i u dozi od 400 mg dva puta na dan u usporedbi s imatinibom u dozi od 400 mg jedanput na dan (HR=2,17 i stratificirani log-rang p<0,0001 između 300 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg imatiniba jedanput na dan, HR=1,88 i stratificirani log-rang p<0,0001 između 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Icelandic: MMR voru líkurnar á að ná MMR á ákveðnum tímapunktum meiri fyrir bæði nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (HR=2,17 og lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 300 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring, HR=1,88 and lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 400 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring).
Croatian: Pokazalo se da je primjena jednokratne doze od 400 mg nilotiniba koristeći 2 tvrde kapsule od 200 mg kod kojih je sadržaj svake tvrde kapsule pomiješan u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke bioekvivalentna primjeni jednokratne doze od 2 neotvorene tvrde kapsule od 200 mg.
Icelandic: Sýnt var fram á að aðgengi eftir gjöf eins 400 mg skammts af nilotinibi, þar sem notuð voru tvö 200 mg hörð hylki og innihaldi hvors harða hylkisins fyrir sig var dreift yfir eina teskeið af eplamauki, var það sama og eftir gjöf eins skammts þar sem gefin voru tvö heil 200 mg hörð hylki.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u tvrdoj želatinskoj kapsuli s crvenom neprozirnom kapicom i svijetložutim neprozirnim tijelom, veličine 4 s crnom radijalnom oznakom „NVR/ABL" na kapici.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í hörðum gelatínhylkjum með rauðri ógegnsærri hettu og ljósgulum ógegnsæjum bol, af stærð 4 með svartri áletrun „NVR/ABL" umhverfis lokið.
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze, povišenje aspartat aminotransferaze, povišenje lipaze, povišenje lipoproteinskog kolesterola (uključujući onaj niske i visoke gustoće), povišenje ukupnog kolesterola, povišenje triglicerida u krvi
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa, hækkun aspartat-amínótransferasa, hækkun lípasa, hækkun fitupróteins kólesteróls (lipoprotein cholesterol) (þ.m.t. eðlislétt og eðlisþungt), hækkun heildarkólesteróls, hækkun þríglýseríða í blóði
Croatian: Nilotinib je umjereni CYP3A4 inhibitor.
Icelandic: Nilotinib er í meðallagi öflugur hemill á CYP3A4.
Croatian: Odrasli bolesnici s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom kao prvom linijom terapije i koji su postigli održani duboki molekularni odgovor (MR4,5)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa sem hafa fengið meðferð með nilotinibi sem fyrsta valkost meðferðar og sem hafa náð djúpstæðri sameindasvörun (deep molecular response) (MR4.5)
Croatian: U bilo kojem trenutku tijekom liječenja nije bio zapažen pad srednje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF - engl. left ventricular ejection fraction) u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: Engin tilvik minnkunar útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) miðað við grunngildi komu fram meðan á meðferðinni stóð.
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) može smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og lyfja sem eru öflugir hvatar CYP3A4 (t.d. phenytoin, rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og Jóhannesarjurt) dregur líklega úr útsetningu fyrir nilotinibi að því marki að það hafi klíníska þýðingu.
Croatian: U ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s KML-om, u bolesnika liječenih nilotinibom bio je zabilježen zastoj u rastu (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með CML hefur verið skráð vaxtarskerðing hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.