FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les agents pathogènes les plus importants dans ces indications sont S. pneumoniae, H. influenzae, avec en plus des bactéries intracellulaires/atypiques pour la PC.
Slovenian: Najpomembnejši patogeni pri teh indikacijah so S. pneumoniae, H. influenzae z dodanimi znotrajceličnimi/atipičnimi bakterijami za ZBP.
French: «L'étalon or» pour ces agents pathogènes reste la pénicilline (à l'exception du SARM - Staphylococcus aureus résistant à la méticilline).
Slovenian: Zlati standard za te patogene ostaja penicilin (razen okužb z MRSA - proti meticilinu odpornimi Staphylococcus aureus).
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Tavanic et noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: • Odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravili, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III .
French: Les bêta-lactamines, macrolides et fluoroquinolones antipneumococciques sont les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour le traitement de la PC, en monothérapie ou en association, selon les risques du patient et la sévérité de la maladie.
Slovenian: Betalaktami, makrolidi in antipnevmokokni fluorokinoloni so najpogosteje uporabljeni antibiotiki za zdravljenje ZBP kot monoterapija ali v kombinaciji, odvisno od tveganj za bolnika in od resnosti bolezni.
French: En ce qui concerne la contre-indication chez les patients présentant une déficience G6PD, il a été accepté de conserver cette contre-indication relative dans la rubrique des mises en garde du RCP, car elle est approuvée dans tous les EM sauf un.
Slovenian: V zvezi s kontraindikacijo pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) so se dogovorili, da bo ta relativna kontraindikacija ostala v poglavju z opozorili v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je bila odobrena v vseh, razen v eni državi članici.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a également accepté plusieurs révisions.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in se strinjal s številnimi spremembami.
French: D'autres modifications ont été acceptées en ce qui concerne la durée du traitement pour la pyélonéphrite et pour les IVUc, afin qu'elle soit conforme aux recommandations de l'Association européenne d'urologie (EAU) de 2010, préconisant une durée de traitement par la lévofloxacine de 7 à 10 jours pour la pyélonéphrite aiguë sans complications et de 7 à 14 jours (voie IV, puis passage possible à la voie orale) pour les cas sévères (recommandations de l'EAU de 2010).
Slovenian: Dogovorili so se o nadaljnjih spremembah trajanja zdravljenja za pielonefritis in zapletene okužbe sečil, ki naj bo skladno s priporočili smernic Evropskega združenja za urologijo (European Association of Urology - EAU) iz leta 2010 o trajanju zdravljenja z levofloksacinom 7-10 dni za akutni nezapleteni pielonefritis in 7-14 dni (i.v.
French: Ce dosage et ces présentations étaient associés à l'indication de PC, que le titulaire de l'AMM n'a pas revendiquée dans le cadre de la présente procédure d'harmonisation.
Slovenian: Ta jakost in pakiranje sta bila povezana z indikacijo za bolnišnično pljučnico, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uveljavljal v tem postopku usklajevanja.
French: L'IVUsc étant définie comme étant la survenue d'épisodes de cystite aiguë et de pyélonéphrite aiguë, le titulaire de l'AMM a proposé d'harmoniser cette indication en «cystite sans complications», pour mieux refléter la population de patientes incluses dans l'étude.
Slovenian: Ker je nezapletena okužba sečil opredeljena kot prisotnost epizod akutnega cistitisa in akutnega pielonefritizma, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev te indikacije v „nezapleteni cistitis", ki bi bolje odražala populacijo bolnic, zajetih v to študijo.
French: Elle n'a pas été approuvée dans un EM, parce que dans les études pivots (cinq études) il n'a pas été utilisé de médicament de comparaison conventionnel, et qu'il a également été considéré que pour les IPTM sans complications l'utilisation de fluoroquinolones est jugée inappropriée et que pour les IPTM avec complications, les résultats n'étaient pas clairement en faveur de la lévofloxacine.
Slovenian: Indikacija ni bila odobrena v eni državi članici, ker ključne študije (pet študij) niso vključile običajnega primerjalnega zdravila, ter ob upoštevanju, da se za nezapletene OKMT uporaba fluorokinolonov ne zdi ustrezna, za zapletene OKMT pa izidi niso prikazali jasne prednosti levofloksacina.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les comprimés enrobés et la solution pour perfusion de Tavanic et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
Slovenian: Na podlagi ocene predloga in odzivov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravah v odbor CHMP je ta sprejel usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za filmsko obložene tablete in raztopino za infundiranje Tavanic in povezana imena, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike.
French: Le comité a noté que pour un autre agent fluoroquinolone, une étude contrôlée contre placebo n'a pas permis de montrer une supériorité par rapport au placebo en termes de réponse clinique.
Slovenian: Odbor je opozoril, da študija z drugo fluorokinolonsko učinkovino, nadzorovana s placebom, ni dokazala prednosti zdravila v primerjavi s placebom, kar zadeva klinični odziv.
French: De plus, les informations sur l'hépatotoxicité ont été complétées pour refléter le fait que les cas rapportés de jaunisse et de lésion sévère du foie sous lévofloxacine comprennent des cas avec une insuffisance hépatique aiguë fatale, principalement chez des patients souffrant de graves maladies sous-jacentes.
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o hepatotoksičnosti dopolnjene tako, da navajajo prijavljene primere zlatenice in hude poškodbe jeter z levofloksacinom ter vključujejo primere akutne odpovedi jeter s smrtnim izidom, predvsem pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi.
French: La mise en garde figurant dans le sous-paragraphe «Interférence avec les analyses de laboratoire» a été mise à jour, principalement pour y inclure une phrase sur M. tuberculosis, qui est considéré comme étant un critère d'étiquetage de classe et qui est inclus dans la fiche technique de la société CCDS (Company Core Data Sheet).
Slovenian: Opozorilo pod podnaslovom „Vpliv na laboratorijske teste" je bilo posodobljeno tako, da vsebuje stavek o M. tuberculosis, ki naj bi označeval ves razred in ki je vključen v seznam osnovnih podatkov podjetja (CCDS).
French: Cystite sans complications (voir rubrique 4.4)
Slovenian: • nezapleteni cistitis (glejte poglavje 4.4)
French: Prostatite bactérienne chronique
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis
French: Les recommandations de traitement actuelles conseillent en général des fluoroquinolones antipneumococciques pour la SBA sévère ou lorsqu'un traitement antérieur a échoué ou pour les infections dues à des pneumocoques résistants.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje običajno priporočajo antipnevmokokne fluorokinolone za hujše primere akutnega bakterijskega sinusitisa oz. primere, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, ali za okužbe, ki vključujejo odporne pnevmokoke.
French: L'anthrax engageant le pronostic vital, en particulier lorsque la voie d'infection est l'inhalation, la formulation harmonisée suivante a été acceptée:
Slovenian: Ker je vranični prisad življenjsko nevaren, zlasti če se okužba širi z vdihavanjem, so se dogovorili za naslednje usklajeno besedilo za:
French: La mise en garde relative à l'exacerbation de la myasthénie auto-immune (myasthenia gravis) incluse dans le CSP a été révisée sur la base de l'examen de sécurité cumulé présenté par le titulaire de l'AMM pendant cette procédure de saisine.
Slovenian: Opozorilo glede poslabšanja miastenije gravis, ki je bilo vključeno v osnovni varnostni profil, je bilo revidirano na podlagi kumulativnega varnostnega pregleda, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet v času tega napotitvenega postopka.
French: Le titulaire de l'AMM a volontairement retiré l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les comprimés enrobés 750 mg et a modifié les termes des AMM pour la solution pour perfusion, afin de supprimer la présentation 150 ml au cours de cette procédure de saisine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v času tega napotitvenega postopka prostovoljno umaknil dovoljenje za filmsko obložene tablete 750 mg in spremenil pogoje dovoljenja za promet z zdravilom za raztopino za infundiranje, tako da je umaknil pakiranje 150 ml.
French: La précaution d'emploi dans la maladie du charbon par inhalation a été déplacée de la rubrique 5.1 à cette rubrique, pour avertir les prescripteurs de la nécessité de se référer à d'autres recommandations dans ce cas.
Slovenian: Previdnostni ukrep za inhalacijski vranični prisad je bil premaknjen iz poglavja 5.1 v to poglavje in opozarja zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, na potrebo po vpogledu v nadaljnjo dokumentacijo v zvezi s to okoliščino.
French: Par conséquent, les doses recommandées pour l'EABC et pour les IPTMc ont été modifiées en conséquence, c'est-à-dire que la posologie de 250 mg une fois par jour est supprimée.
Slovenian: Zato sta bila priporočena odmerka za AEKB in zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ustrezno prilagojena, tako da je bil odmerek 250 mg enkrat dnevno izbrisan.
French: • Coma hypoglycémique, conformément à la version 4 des informations de sécurité de la fiche technique de la société (CCSI, Company Core Safety Informations) pour la lévofloxacine, soumise dans le cadre du rapport périodique de pharmacovigilance PSUR 27;
Slovenian: • hipoglikemična koma, v skladu z različico CCSI 4 za levofloksacin, ki je bila oddana kot del poročila PSUR 27;
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour un texte harmonisé concernant cette rubrique.
Slovenian: Odbor CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za usklajeno besedilo tega poglavja.
French: La mise en garde concernant les troubles hépatobiliaires a été actualisée pour refléter les éléments de preuve actuels suggérant une relation de cause à effet entre la lévofloxacine et une hépatotoxicité pouvant avoir une issue fatale.
Slovenian: Opozorilo o boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov je bilo posodobljeno tako, da odraža trenutne dokaze, ki kažejo na vzročno razmerje med levofloksacinom in hepatotoksičnostjo, ki ima lahko tudi smrten izid.
French: La mise en garde relative à la surinfection a été modifiée conformément à la formulation standard concernant ce point, incluse dans les IP de tous les agents antibactériens.
Slovenian: Opozorilo o superinfekciji je bilo prilagojeno v skladu z ustreznim standardnim besedilom, ki je vključeno v informacije o zdravilu za vsa protibakterijska sredstva.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Tavanic et noms associés concernant les rubriques relatives aux indications thérapeutiques, à la posologie et au mode d'administration, ainsi que les autres rubriques des RCP;
Slovenian: • Odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravilo Tavanic in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
French: Tavanic (lévofloxacine) est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones et l'énantiomère S (-) de la substance médicamenteuse racémique ofloxacine.
Slovenian: Tavanic (levofloksacin) je sintetično protibakterijsko sredstvo iz razreda fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racematne snovi ofloksacina.
French: Sur la base des données actuelles disponibles, compte tenu des recommandations de traitement actuelles et également de la formulation actuelle des RCP pour d'autres produits à base de fluororoquinolones en ce qui concerne cette indication, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation restreinte suivante:
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutnih smernic za zdravljenje ter trenutnega besedila glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila s fluorokinoloni v zvezi s to indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje omejeno besedilo:
French: Tavanic est disponible sous la forme de comprimés enrobés (250 mg et 500 mg) et de solution pour perfusion (5mg/ml dans les présentations 250mg/50ml et 500mg/100ml).
Slovenian: Zdravilo Tavanic je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (250 mg in 500 mg) in kot raztopina za infundiranje (5 mg/ml v pakiranjih po 250 mg/50 ml in 500 mg/100 ml).
French: Globalement, la lévofloxacine s'est avérée d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'autre traitement recommandé comme option de première ligne, par exemple la céftriaxone par voie intraveineuse et/ou le céfuroxime axétil oral plus des macrolides et également l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Slovenian: V splošnem je bilo za levofloksacin dokazano, da je vsaj tako učinkovit kot druga zdravila, ki so priporočena kot prva izbira - npr. intravenski ceftriakson in/ali peroralni cefuroksim aksetil z makrolidi ter amoksicilin/klavulanska kislina.
French: En tant que fluoroquinolone, l'agent antibactérien lévofloxacine inhibe la synthèse de l'ADN en agissant sur le complexe ADN/ADN-gyrase et la topoisomérase IV.
Slovenian: Levofloksacin kot fluorokinolonsko protibakterijsko sredstvo zavira tvorbo DNK tako, da deluje na kompleks giraze DNK/DNK in topoizomerazo IV.
French: Trois études pivots étayaient cette indication, approuvée dans l'UE depuis 1997.
Slovenian: To indikacijo, ki je v EU odobrena od leta 1997, so podprle tri ključne študije.
French: La posologie harmonisée inférieure pour l'EABC et pour les IPTMc de 250 mg a fait l'objet de discussions complémentaires au vu du profil pharmacocinétique/pharmacodynamique de la lévofloxacine, de la nature de l'infection et de l'agent bactérien causal le plus probable.
Slovenian: Predlagani usklajeni manjši odmerek za AEKB in zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, 250 mg, je bil nadalje obravnavan z vidika farmakokinetičnega/farmakodinamičnega profila levofloksacina, narave okužbe in najverjetnejše bakterije povzročiteljice.
French: En raison de la combinaison d'AMM accordées via la MRP et via des procédures nationales, certaines informations divergentes ont été identifiées dans les informations sur le produit (IP) pour Tavanic, d'où son inscription sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP, établie par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Zato je bilo zdravilo Tavanic vključeno na seznam zdravil za uskladitev informacij o zdravilu, ki ga je sestavila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: L'indication IVU avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN), a été présentée et approuvée dans tous les EM sauf un, dans lequel seule l'indication de pyélonéphrite aiguë (PNA) a été approuvée.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom, so bile predložene in odobrene v vseh državah članicah EU razen v eni, kjer je bila odobrena samo indikacija za akutni pielonefritis.
French: Dans tous les RCP approuvés via la MRP, la «Sinusite bactérienne aiguë» figure dans le paragraphe des indications et est également accompagnée de la précision «(correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections des voies respiratoires)».
Slovenian: Vsi povzetki glavnih značilnosti zdravila v postopku z medsebojnim priznavanjem navajajo „akutni bakterijski sinusitis" v poglavju z indikacijami in specifično „(ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal)".
French: Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC)
Slovenian: Akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa (AEKB)
French: De plus, la rubrique des mises en garde du RCP mentionne désormais la co-résistance des fluoroquinolones, y compris de la lévofloxacine, au SARM.
Slovenian: Poleg tega poglavje z opozorili v povzetku glavnih značilnosti zdravila zdaj navaja soodpornost MRSA proti fluorokinolonom, vključno z levofloksacinom.
French: La pneumonie communautaire (PC) est également une IVR pour laquelle la lévofloxacine a été approuvée dans deux EM et pour laquelle le titulaire de l'AMM ne demande pas le maintien de l'autorisation, comme résumé ci-dessous.
Slovenian: Med okužbami dihal, za katere je bil levofloksacin odobren v dveh državah članicah, je tudi bolnišnična pljučnica (BP), za katero imetnik dovoljenja za promet ne uveljavlja ohranitve dovoljenja, kot je povzeto spodaj.
French: • Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
Slovenian: • inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4)
French: Cette indication est approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus, soit au niveau national, soit via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), sauf dans un EM.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena za tablete levofloksacina v vseh državah članicah, ki so navedene zgoraj, z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem, razen v eni državi članici.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so več ustreznih sprememb vnesli še v navodilo za uporabo.
French: L'indication IVUsc a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés 250 mg dans tous les EM, sauf dans trois EM.
Slovenian: Indikacija za nezapletene okužbe sečil je bila odobrena za 250 mg tablete levofloksacina v vseh državah članicah, razen v treh.
French: En particulier, le tableau des concentrations critiques de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) et le tableau des espèces sensibles ont été révisés, à savoir que l'inclusion de Bacteroides spp.
Slovenian: Še zlasti so bile revidirane spremembe mejnih vrednosti Evropskega odbora za testiranje občutljivosti na antibiotike (EUCAST) in preglednice dovzetnih vrst.
French: La preuve a été apportée par le titulaire de l'AMM, notamment sous forme d'un examen cumulé de tous les cas fatals dus à des troubles hépatobiliaires.
Slovenian: Dokaze je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kumulativnim pregledom vseh smrtnih primerov zaradi bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov.
French: Un renvoi aux rubriques des mises en garde concernant les schémas de résistance a été accepté.
Slovenian: Dogovorili so se tudi za navzkrižni sklic na poglavje z opozorili o vzorcih odpornosti.
French: Par conséquent, une mise en garde spéciale pour le schéma de résistance aux fluoroquinolones pour E. coli est incluse dans la rubrique 4.4 du RCP.
Slovenian: Zato je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno posebno opozorilo na vzorec odpornosti E. coli proti fluorokinolonom.
French: Ci-après sont résumés tous les principaux points discutés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
French: • Hypertension intracrânienne bénigne, en concordance avec les récentes modifications d'étiquetage effectuées aux USA pour la lévofloxacine en avril 2012; ces cas doivent être étroitement surveillés et faire l'objet d'une nouvelle discussion dans de futurs PSUR;
Slovenian: • benigna intrakranialna hipertenzija, v skladu z nedavnimi spremembami označevanja za levofloksacin v ZDA aprila 2012.
French: De plus, cette rubrique du RCP a été actualisée pour refléter le profil de sécurité principal accepté en avril 2011 en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux PSUR.
Slovenian: Poleg tega je bilo to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobljeno tako, da odraža osnovni varnostni profil, ki je bil sprejet aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
French: Pneumonie communautaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires ou nécessitant une hospitalisation, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients et des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja ali pri bolnikih, ki potrebujejo hospitalizacijo, ali v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
French: La mise en garde relative à la pneumonie à pneumocoques a été supprimée, car il a été considéré qu'elle était couverte par les informations incluses dans la rubrique 4.1, selon lesquelles la lévofloxacine ne doit être considérée que comme un traitement alternatif dans ces cas. De plus les informations sur le traitement d'association pouvant être nécessaire en cas d'infections nosocomiales dues à P. aeruginosa ont été supprimées, car leur inclusion dans cette rubrique est jugée inappropriée.
Slovenian: Opozorilo o pnevmokokni pljučnici je bilo izbrisano, saj naj bi bilo zajeto že v informacijah, vključenih v poglavje 4.1, da je treba levofloksacin v takih primerih upoštevati samo kot alternativno zdravljenje.
French: La lévofloxacine est approuvée dans les trois indications IVR les plus fréquentes: la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire (PC).
Slovenian: Levofloksacin je odobren za tri najpogostejše indikacije pri okužbah dihal: akutni bakterijski sinusitis (ABS), akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa (AEKB) in zunajbolnišnično pljučnico (ZBP).
French: Sinusite bactérienne aiguë
Slovenian: • akutni bakterijski sinusitis