FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TRUDEXA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non è risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse.
Hungarian: A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Italian: Se lo desiderà, può applicare un cerotto.
Hungarian: Ha kívánja, fedje sebtapasszal a beszúrás helyét.
Italian: TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
Hungarian: A Trudexa adható monoterápiaként kortikoszteroid intolerancia esetén, vagy ha a kortkoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Italian: E' stata valutata la somministrazione di 40 mg di TRUDEXA assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Italian: Tra questi, 66 pazienti non hanno mostrato progressione del danno strutturale individuato attraverso una modifica del TSS di zero o inferiore.
Hungarian: Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
Italian: alla 52^ settimana.
Hungarian: Az 52.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla seconda settimana, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Hungarian: Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
Italian: Tabella 10: Mantenimento della Remissione e della Risposta clinica (Percentuale di Pazienti)
Hungarian: 10. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek nem gyakori hangulatzavarok, szorongás (beleértve idegesség és agitatio)
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo TRUDEXA.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Trudexakezelésben részesül.
Italian: Quando TRUDEXA è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
Hungarian: Ha a Trudexa-t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint monoterápiában.
Italian: Negli Studi I-IV, i pazienti trattati con TRUDEXA hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
Hungarian: Az I - IV. vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Italian: Negli studi clinici principali, gli anticorpi antiadalimumab sono stati riscontrati in 58/1053 (5,5%) pazienti trattati con adalimumab, rispetto a 2/370 (0,5%) nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban, 1053-ból 58 betegben (5,5%) találtak adalimumab-ellenes antitesteket a Trudexa-val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/370 (0,5%) volt a placebo-csoportban.
Italian: TRUDEXA/MTX 40 mg a settimane alterne
Hungarian: TRUDEXA/MTX 40 mg kéthetente
Italian: Il principio attivo è adalimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Italian: Nel CLASSIC I e nel GAIN, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario delle malattie infiammatorie intestinali specifiche della malattia (IBDQ) è stato ottenuto alla quarta settimana nei pazienti randomizzati a ricevere 80/40 mg di TRUDEXA e 160/80 mg rispetto al placebo ed è stato osservato anche nel CHARM alle settimane 26 e 56 tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Hungarian: A CLASSIC I és a GAIN-vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Trudexa 80/40 mg, illetve Trudexa 160/80 mg csoportokba soroltak be, a placebo-csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM-vizsgálat során is a 26. és az 56.
Italian: Sincope, emicrania, tremore, disturbi del sonno Sclerosi multipla
Hungarian: nem gyakori syncope, migrén, tremor, alvászavarok ritka sclerosis multiplex
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo TRUDEXA.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Trudexa-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Italian: Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà TRUDEXA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Trudexa-t fog kapni.
Italian: Potrà avere istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell'auto-somministrazione.
Hungarian: Önt kezelőorvosa és asszisztense is tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról.
Italian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,
Hungarian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Neysøyveien 4
Italian: Non reincappucci MAI l'ago.
Hungarian: SOHA ne helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla quarta settimana, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di TRUDEXA ha manifestato una risposta adeguata entro la dodicesima settimana rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Trudexa-kezelésben részesülők 43%-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30%-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥ 70) alla quarta settimana sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla quarta settimana.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥ 70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Italian: Tabella 4: Risposte ACR nello Studio V (percentuale di pazienti)
Hungarian: 4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,03 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,03 volt beteg évenként a Trudexa-t kapottak csoportjában, míg 0,03 volt beteg évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
Italian: Utilizzi TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
Hungarian: A Trudexa-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: • Sdoppiamento della vista;
Hungarian: • kettős látás
Italian: Con l'altra mano, tiri verso l'esterno il tappo di colore grigio (1) e lo rimuova.
Hungarian: Másik kezével az injekciós toll hossztengelye irányában húzza le és dobja el a szürke színű kupakot (1).
Italian: Prima del trattamento con TRUDEXA:
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt:
Italian: Registri di seguito le date dell'ultimo test per la tubercolosi: Test alla tubercolina: __________________ Radiografia del torace: _______________
Hungarian: Jegyezze fel az utolsó tuberkulózis szűrés időpontját:
Italian: • NON agiti il flaconcino.
Hungarian: • Ne rázza össze a fecskendőt.
Italian: Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában és spondilitisz ankilopoetikában megnövekedett mennyiségben van jelen.
Italian: • Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino.
Hungarian: ● Távolítsa el a műanyag védőlapot a Trudexa üvegéről.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
Italian: La penna è dotata di due tappiuno grigio contrassegnato con il numero ‘1' e l'altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2'.
Hungarian: Két védőkupakja közül a szürke színűt „1" jelzés, a szilvakék színűt „2" jelzés azonosítja.
Italian: Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea di TRUDEXA, non sono state registrate gravi reazioni allergiche.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során subcutan alkalmazott Trudexa mellett nem tapasztaltak súlyos allergiás mellékhatásokat.
Italian: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Hungarian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Italian: ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra TRUDEXA e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della Spondilite Anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) a Trudexa és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Italian: Nel CHARM, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Hungarian: A CHARM-vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Italian: In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Hungarian: Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Italian: Sono state somministrate dosi di 20 o 40 mg di TRUDEXA attraverso iniezione sottocutanea ogni due settimane con placebo a settimane alterne, o ogni settimana per 26 settimane; il placebo è stato somministrato ogni settimana per la stessa durata.
Hungarian: Húsz illetve 40 mg Trudexa-t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Italian: • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, mellkasi fájdalom, lábdagadás.
Italian: Non sfreghi il sito di iniezione.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Italian: Inoltre gli studi III e V avevano l'obiettivo principale di dimostrare l'inibizione della progressione di malattia (attraverso gli esami radiografici) alla settimana 52.
Hungarian: A III. és V. vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
Italian: Il trattamento con TRUDEXA deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Hungarian: A Trudexa-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Italian: o Non tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
Hungarian: ○ Az injekció beadása előtt ezt a területet már ne érintse meg.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA /MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 5).
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con TRUDEXA.
Hungarian: • Trudexa-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Italian: L'obiettivo primario dello Studio V era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 50 alla settimana 52.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50-es választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato TRUDEXA per trattare l'artrite reumatoide.
Hungarian: Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, abban az esetben javasolt a Trudexa alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 40 mg/0,8 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGREVONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Italian: In caso di trattamento di induzione, TRUDEXA deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi.
Hungarian: Indukciós kezelésként a Trudexa-t kortikoszteroiddal együtt kell adni.
Italian: Nel CLASSIC I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il placebo alla settimana 0 e seconda, il gruppo trattato con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e con 80 mg alla seconda settimana, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla seconda settimana.
Hungarian: A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
Italian: Nei pazienti trattati con TRUDEXA c'è un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.
Hungarian: Sebészeti beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
Hungarian: A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan történő beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Trudexa alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti);
Hungarian: • alsó légúti fertőzések (mint hörghurut, tüdőgyulladás);
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla quarta settimana, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci anti-TNF.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Italian: Ai pazienti trattati con TRUDEXA deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek egy készenléti adatlapot kapnak.
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di TRUDEXA.
Hungarian: Vegye elő az injekciós tollba töltött Trudexa injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a hűtőszekrényből.
Italian: Con le attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi o altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di TRUDEXA a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo di 28 settimane.
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa-t kaptak, további 28 héten keresztül.
Italian: PRIMA DI USARE TRUDEXA
Hungarian: TUDNIVALÓK A TRUDEXA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Italian: 113 pazienti su 207 originariamente trattati con TRUDEXA 40 mg a settimane alterne, sono stati valutati radiologicamente a 5 anni.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa-val kezelt 207 beteg közül 113-at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Italian: Controlli la data di scadenza stampata sull'etichetta della penna pre-riempita (SCAD:).
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény felhasználhatósági időtartamának végét jelző dátumot (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
Italian: La terapia con TRUDEXA è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide e da artrite psoriasica.
Hungarian: A Trudexa-t vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexát kombinációban szedő rheumatoid arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek köreiben is.
Italian: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica;
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
Italian: Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di TRUDEXA ogni settimana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti 40 mg-ra emelni.
Italian: Quando appare torbida o ha cambiato colore, si intrevedono in essa impurità o particelle sospese, la soluzione non deve essere utilizzata.
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználni.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TRUDEXA per il trattamento dell'artrite reumatoide sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Hungarian: A Trudexa-kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól-kontrollált vizsgálattal mérték fel.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ (I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Italian: La dose più elevata è stata di 10 mg/kg per via endovenosa.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt.
Italian: TRUDEXA, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Hungarian: Metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Hungarian: A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa-kezelés első 8 hónapjában következett be, és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere TRUDEXA dopo la remissione dell'infezione.
Hungarian: A Trudexa-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
Hungarian: A Trudexa-val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Italian: TRUDEXA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Hungarian: A Trudexa együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidok vagy fájdalomcsillapító készítményekkel beleértve a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket.
Italian: Comunque, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con TRUDEXA.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Trudexa-kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
Italian: I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di adalimumab è stata lenta, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa 5 giorni dopo la somministrazione.
Hungarian: 40 mg adalimumab egyszeri subcutan adását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5.napon érte el.