FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, exceto se a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: • Loss of appetite
Portuguese: Perda de apetite
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas o pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
English: Unopened vial 2 years
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81%.
English: 1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 1526 Ljubljana Eslovénia
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram, tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Sandoz na população pediátrica.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), denominados “anti-inflamatórios não-esteroides” (AINEs), incluindo medicamentos comprados sem receita médica (tal como o ibuprofeno).
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7% no braço de placebo.
English: Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Hypernatraemia - increased sodium in blood
Portuguese: Hipernatremia - aumento de sódio no sangue
English: Superiority p-value
Portuguese: Superioridade valor p
English: The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Sandoz deve ser evitado durante a gravidez.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
English: Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Portuguese: O pemetrexedo pode ter efeitos geneticamente prejudiciais.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% parapemetrexedo e 71,7% para placebo.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Sandoz e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Portuguese: a Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz.
English: Non-small cell lung cancer
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
English: Median overall survival in months (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% IC)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)..
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Sandoz, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
English: Very common Anorexia
Portuguese: Muito frequentes Anorexia
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste posológico recomendado para a combinação de Pemetrexedo Sandoz e cisplatina está documentado na Tabela 3.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não deverá causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = dimensão total da população.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Sandoz necessários.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Sandoz, ver secção 6.6.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não necessitaram de ajustes posológicos adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Portuguese: A análise do impacto da histologia do CPNPC na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
English: • Irritation of the skin and itching
Portuguese: Irritação da pele e comichão
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
English: • Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Portuguese: Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou retal).
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverão ser ≤ 3 vezes superiores ao limite normal.
English: ITT population and histology subgroups
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia Pemetrexedo
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-la antes de lhe administrar Pemetrexedo Sandoz.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Sandoz.
English: Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Portuguese: Os efeitos secundários com Pemetrexedo Sandoz podem incluir:
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Pemetrexedo Sandoz durante a gravidez.
English: Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2
Portuguese: Diminuição de leucócitos 12,1 4,2 34,1 27,2
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição
English: • Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Portuguese: Inflamação da pele, principalmente dos membros inferiores com inchaço, dor e vermelhidão
English: • Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
English: • 95% CI for median
Portuguese: • 95% IC para a mediana
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se está preocupado sobre qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
English: Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros renais/geniturinários
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Sandoz em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
English: Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente uma vez em cada três ciclos.
English: Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Portuguese: População pediátrica: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica na indicação de mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Portuguese: Para reduzir a incidência e gravidade de reações cutâneas, deve ser administrado um corticosteroide no dia antes da perfusão, no dia da administração e no dia seguinte à administração de pemetrexedo.
English: Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 17.4 1.1 Nausea
Portuguese: Estomatite/ Faringite 14,7 1,1 17,4 1,1 Náuseas
English: 28023 (Aravaca) Madrid España
Portuguese: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
English: Other (N = 252)
Portuguese: Outras (N = 252)
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
English: Dose for Cisplatin (mg/m2)
Portuguese: Dose de Cisplatina (mg/m2)
English: Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Portuguese: Os efeitos de Pemetrexedo Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos, já que foi notificado que pemetrexedo pode causar fadiga.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecida, penicilina) podem eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
English: Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Portuguese: Compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
English: Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Sandoz deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com as membranas mucosas lave abundantemente com água.
English: • Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Portuguese: Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por anticorpos)
English: Large cell (N = 153)
Portuguese: Grandes células (N = 153)
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados quanto ao aparecimento de necrose tubular aguda, função renal diminuída e sinais e sintomas de diabetes nefrogénica insípida (por exemplo, hipernatrémia).
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem uma função renal e hepática suficiente e se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Sandoz.
English: 100% of previous dose
Portuguese: 100% da dose anterior
English: Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular, não afetam a farmacocinética de pemetrexedo.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Portuguese: ** No braço pemetrexedo /cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação total (N = 167)
English: Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com invólucro plástico de proteção.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Portuguese: A administração do pemetrexedo a ratinhos fêmea gestantes resultou numa diminuição da viabilidade fetal, diminui o peso fetal, provocou ossificação incompleta de algumas estruturas esqueléticas e fenda palatina.
English: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Portuguese: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Portuguese: No entanto, doentes com compromisso hepático que apresentem valores de bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou valores de aminotransferase > 3,0 vezes o limite superior do intervalo normal (ausência de metástases hepáticas) ou > 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (presença de metásteses hepáticas) não foram especificamente estudados.