FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná doba trvání terapie byla 33,7 dní, s rozmezím 1 až 162 dní.
Polish: Średni okres leczenia wyniósł 33,7 dnia, w przedziale od 1 do 162 dni.
Czech: • Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza").
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane „kandydozą inwazyjną").
Czech: Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Cancidas.
Czech: Přípravek Cancidas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby.
Polish: Cancidas osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
Czech: Celkově platí, že dostupné farmakokinetické údaje a údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou pro pacienty ve věku 3 až 10 měsíců omezené.
Polish: Ogółem jednak ilość dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dzieci w wieku 3. do 10. miesiąca życia jest ograniczona.
Czech: Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
Polish: W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas").
Polish: Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Cancidas").
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500).
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie se zvířaty s cílem hodnocení kancerogenního potenciálu.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania rakotwórczego kaspofunginy.
Czech: Tyto údaje naznačují, že kaspofungin lze podávat pacientům užívajícím cyklosporin v případech, kdy případný léčebný přínos převáží možné riziko.
Polish: Dane te sugerują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Czech: Mechanismus rezistence
Polish: Mechanizm powstawania oporności
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Brak informacji sugerujących, że Cancidas może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Pacienti měli být léčeni po dobu až 72 hodin od ústupu neutropenie, maximálně po dobu 28 dní.
Polish: Pacjenci mieli być leczeni do 72 godzin po ustąpieniu neutropenii, maksymalnie do 28 dni.
Czech: • rifampicin (antibiotikum).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk).
Czech: Kaspofungin snížil u zdravých dospělých dobrovolníků minimální koncentrace takrolimu o 26 %.
Polish: Kaspofungina zmniejszała minimalne stężenie takrolimusu u zdrowych dorosłych ochotników o 26%.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy nebo sacharázo-izomaltázovou nedostatečností nesmí tento lék užívat (viz bod 2).
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 2).
Czech: Hraniční koncentrace pro kaspofungin nebyly EUCAST dosud stanoveny, a to v důsledku významného mezilaboratorního kolísání hodnot MIC pro kaspofungin.
Polish: Wartości graniczne EUCAST nie zostały jeszcze ustalone dla kaspofunginy ze względu na znaczne różnice międzylaboratoryjne w zakresach MIC dla kaspofunginy.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Kaspofungin nelze odstraňovat dialýzou, takže po hemodialýze není nutné doplňující podání.
Polish: Kaspofungina nie jest usuwana za pomocą dializy, dlatego po hemodializie nie trzeba podawać dawek uzupełniających.
Czech: V průběhu podávání kaspofunginu byla hlášena anafylaxe.
Polish: Podczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji.
Czech: Rovněž byl omezen počet neutropenických pacientů zařazených do této studie (8,0 %).
Polish: Liczba włączonych do badania pacjentów z neutropenią była także ograniczona (8%).
Czech: Průměrná délka intravenózní terapie byla 11,9 dne, s rozmezím 1 až 28 dní.
Polish: Średni czas trwania terapii dożylnej wynosił 11,9 dni, w zakresie od 1 do 28 dni.
Czech: U pacientů léčených oběma léky je povinné standardní monitorování koncentrací takrolimu v krvi a příslušná úprava dávky takrolimu.
Polish: U pacjentów przyjmujących oba leki konieczne jest standardowe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawek.
Czech: U pacientů léčených empiricky nebo u pacientů s invazivní kandidózou byl podobný malý vliv věku pozorován u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty.
Polish: U starszych pacjentów leczonych empirycznie lub u starszych pacjentów z inwazyjną kandydozą obserwowano podobny, nieznaczny wpływ wieku, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Podíl pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem nebo s nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčivem, vedoucími k vysazení kaspofunginu, byl v obou léčených skupinách srovnatelný.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z przyjmowanym lekiem lub reakcje niepożądane związane z przyjmowanym lekiem, w wyniku których leczenie kaspofunginą zostało przerwane, były porównywalne w obu grupach leczenia.
Czech: 70 mg (ze dvou 50mg injekčních lahviček)**
Polish: 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
Czech: Tato situace nevedla k žádným klinicky významným nežádoucím účinkům.
Polish: W wyniku tych zdarzeń nie odnotowano wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Czech: Pohlaví: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly v průměru o 17-38 % vyšší u žen než u mužů.
Polish: Płeć: Stężenia kaspofunginy w osoczu u kobiet były większe niż u mężczyzn średnio o około 17-38%.
Czech: Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Polish: Cancidas stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
Polish: • fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
Czech: V této skupině pacientů byla bezpečnost kaspofunginu ve vyšší dávce celkově podobná jako u pacientů, kteří dostávali 50mg denní dávky kaspofunginu.
Polish: W tej grupie pacjentów bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy w dużych dawkach ogólnie było podobne, jak u pacjentów otrzymujących 50 mg kaspofunginy na dobę.
Czech: Srdeční poruchy tachykardie
Polish: Zaburzenia serca tachykardia
Czech: Přípravek CANCIDAS neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: CANCIDAS nie zawiera środków konserwujących.
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
Polish: • podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti (anafylaxe a pravděpodobně histaminem zprostředkované nežádoucí účinky) (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja i działania niepożądane prawdopodobnie spowodowane przez histaminę) (patrz punkt 4.4).
Czech: Kaspofungin acetát je polosyntetická lipopeptidová (echinokandin) sloučenina syntetizovaná z produktu fermentace Glarea lozoyensis.
Polish: Octan kaspofunginy jest półsyntetycznym lipopeptydem (echinokandyna), syntetyzowanym z produktu fermentacji Glarea lozoyensis.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení na trh:
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilů
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego zwiększenie liczby eozynofilów
Czech: U pacientů s alergickou kožní reakcí v anamnéze je třeba dbát dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Czech: Poznámky k přípravě:
Polish: Uwagi dotyczące przygotowania leku:
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • horečka
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10: • Gorączka.
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Polish: Dzieci i młodzież Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Czech: In vitro studie ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 cytochromu P450.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Polish: Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to
Czech: V této studii byla dávka kaspofunginu podávána po dobu 2 hodin (místo obvyklého jednohodinového podávání).
Polish: W tym badaniu dawka kaspofunginy była podawana w ciągu 2 godzin (zamiast rutynowo stosowanego wlewu 1-godzinnego).
Czech: • Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza"), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky.
Polish: • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane „aspergilozą inwazyjną"), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Czech: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Polish: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Dawka uderzeniowa
Czech: 50 mg při zmenšeném objemu
Polish: 50 mg w zmniejszonej objętości
Czech: Uváděné klinické a laboratorní abnormality u všech dospělých léčených kaspofunginem (celkem 1 780) byly typicky mírné a vzácně vedly k ukončení léčby.
Polish: Zaburzenia kliniczne oraz laboratoryjne zgłaszane u wszystkich dorosłych osób leczonych kaspofunginą (łącznie 1780) były na ogół łagodne i rzadko wymagały przerwania leczenia.
Czech: Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Polish: Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
Czech: Sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný.
Polish: Sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek.
Czech: Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus.
Polish: Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus.
Czech: Incidence rezistence vůči kaspofunginu u různých klinických izolátů Aspergillus je vzácná.
Polish: Przypadki oporności na kaspofunginę różnych klinicznych izolatów Aspergillus występują rzadko.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko nebo
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia lub
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas").
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z innymi zakażeniami niż zakażenie krwi były bardziej ograniczone.
Czech: • bolest hlavy
Polish: • Bóle głowy
Czech: Ve farmakologických a klinických studiích však bylo zjištěno, že dochází k interakci kaspofunginu s jinými léčivými přípravky (viz dále).
Polish: Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi lekami (patrz niżej).
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že kaspofungin prochází placentární bariérou.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że kaspofungina przenika przez barierę łożyskową.
Czech: Tento objem (ml)
Polish: Ewentualnie podaną objętość (ml)
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu CANCIDAS:
Czech: Tato zvýšení AUC jsou pravděpodobně výsledkem sníženého vychytávání kaspofunginu játry.
Polish: Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
Czech: Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia kaspofunginą powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Czech: Rifampicin vedl u zdravých dospělých dobrovolníků k 60% zvýšení AUC a ke 170% zvýšení minimálních koncentrací kaspofunginu první den současného podávání, pokud bylo podávání obou léků zahájeno současně.
Polish: Ryfampicyna powodowała zwiększenie AUC kaspofunginy o 60% oraz zwiększenie jej stężenia minimalnego o 170% u zdrowych dorosłych ochotników, w pierwszym dniu jednoczesnego podawania obu leków.
Czech: Hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Polish: Masa ciała: W analizie farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów dorosłych z kandydozą stwierdzono, że masa ciała wpływa na farmakokinetykę kaspofunginy.
Czech: Při omezených klinických zkušenostech byla pozorována rezistence vůči kaspofunginu u pacientů s invazivní aspergilózou.
Polish: Podczas ograniczonego stosowania klinicznego obserwowano powstawanie oporności na kaspofunginę u pacjentów z inwazyjną aspergilozą.
Czech: Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10-12 ml/min.
Polish: Eliminacja kaspofunginy z osocza zachodzi powoli, a klirens wynosi 10-12 ml/min.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.
Czech: • pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych
Czech: Kaspofungin má in vitro účinek proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] a Aspergillus candidus [N = 3]).
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Czech: Jak přípravek Cancidas vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cancidas je sterilní, bílý až bělavý, kompaktní prášek.
Polish: Jak wygląda lek Cancidas i co zawiera opakowanie Cancidas jest jałowym, białym lub białawym, spoistym proszkiem.
Czech: Při současném podávání kaspofunginu a cyklosporinu je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny należy rozważyć ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Czech: Kaspofungin acetát inhibuje syntézu beta (1,3)-D-glukanu, který je základní složkou buněčné stěny mnoha vláknitých hub a kvasinek.
Polish: Octan kaspofunginy hamuje syntezę beta-(1,3)-D-glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej wielu grzybów pleśniowych i drożdżaków.
Czech: • Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży.
Czech: Délka léčby invazivní kandidózy by měla vycházet z klinické a mikrobiologické odpovědi pacienta.
Polish: Czas trwania leczenia inwazyjnej kandydozy należy określić na podstawie reakcji klinicznej i mikrobiologicznej u danego pacjenta.
Czech: Obecně lze říci, že léčba musí pokračovat minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.
Polish: Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów.
Czech: • zarudnutí, nízký krevní tlak
Polish: • Nagłe zarumienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
Czech: Jelikož šlo o studii primární terapie, nebyli zařazeni ani pacienti, kteří byli refrakterní na předtím podávaná antimykotika.
Polish: Ponieważ było to badanie dotyczące oceny leczenia pierwszego rzutu, wykluczono również pacjentów opornych na wcześniej stosowane leki przeciwgrzybicze.
Czech: Současné podávání kaspofunginu s cyklosporinem bylo hodnoceno u zdravých dospělých dobrovolníků i u dospělých nemocných.
Polish: Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu (což je typ cukru).
Polish: Cancidas zawiera sacharozę (rodzaj cukru).
Czech: Při současném podávání obou léků je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch leków należy rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: Po dvoutýdenním podávání měl rifampicin omezený účinek na AUC, ale minimální hladiny byly o 30 % nižší než u dospělých jedinců, kteří dostávali kaspofungin samostatně.
Polish: Po dwóch tygodniach jednoczesnego podawania ryfampicyna miała ograniczony wpływ na AUC kaspofunginy, której stężenia minimalne były jednak o 30% mniejsze niż u pacjentów dorosłych przyjmujących samą kaspofunginę.
Czech: Kaspofungin rovněž vykazuje in vitro aktivitu vůči druhům Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] a Candida tropicalis [N = 258]), včetně izolátů s transportními mutacemi s vícečetnou rezistencí a izolátů se získanou nebo intrinsickou rezistencí vůči flukonazolu, amfotericinu B a 5-flucytosinu.
Polish: Kaspofungina wykazuje również in vitro aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), w tym izolatom grzybów z mutacjami transportowymi (powodującymi oporność na wiele leków), a także izolatom grzybów z nabytą lub naturalną opornością na flukonazol, amfoterycynę B i 5-flucytozynę.
Czech: U pacientů s více než 7denní aplikací kaspofunginu byla u 50 % (26/52) odpověď příznivá.
Polish: W grupie pacjentów, którzy przyjmowali kaspofunginę przez ponad 7 dni korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzono w 50% przypadków (26/52).
Czech: Nezávislý sbor odborníků zjistil, že 41 % (26/63) pacientů, kteří dostali minimálně jednu dávku kaspofunginu, mělo příznivou odpověď.
Polish: Niezależna grupa ekspertów stwierdziła, że korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26/63), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę kaspofunginy.
Czech: Na základě této studie nemůže být doporučeno dávkování pro novorozence a kojence.
Polish: Ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u noworodków i niemowląt na podstawie tego badania jest niemożliwe.
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).
Polish: Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Czech: Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Cancidas i w jakim celu się go stosuje
Czech: Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s hmotností 80 kg je asi o 23 % nižší než u dospělého pacienta s hmotností 60 kg (viz bod 4.2).
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja na lek, pacjenta dorosłego o masie ciała 80 kg jest o 23% mniejsza niż pacjenta dorosłego o masie ciała 60 kg (patrz punkt 4.2).
Czech: Délka empirické léčby by měla vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Polish: Czas trwania leczenia empirycznego należy określić na podstawie reakcji klinicznej u danego pacjenta.
Czech: • dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje - může jít o alergickou reakci na lék
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka - możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na lek;
Czech: • Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.
Polish: • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży.
Czech: Kaspofungin byl rovněž hodnocen v dávce 150 mg denně (po dobu až 51 dní) u 100 dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Polish: Przeprowadzono również ocenę kaspofunginy w dawce 150 mg/dobę (przez okres do 51 dni) u 100 dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: Poměr příznivé odpovědi u pacientů s neutropenií byl 7/14 (50 %) ve skupině s kaspofunginem a 4/10 (40 %) ve skupině s amfotericinem B. Toto omezené množství dat je podpořeno výstupy studie empirické terapie.
Polish: Wskaźniki korzystnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z neutropenią wynosiły: 7/14 (50%) w grupie pacjentów otrzymujących kaspofunginę oraz 4/10 (40%) w grupie pacjentów otrzymujących amfoterycynę B. Te ograniczone dane zostały poparte wynikami badań dotyczących leczenia empirycznego.
Czech: Pacienty, u nichž se zjistí mykotická infekce, je nutno léčit minimálně po dobu 14 dní a léčba by měla pokračovat po dobu alespoň 7 dní po úpravě neutropenie i klinických symptomů.
Polish: Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez co najmniej 14 dni i leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii, jak i objawów klinicznych.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na potomstwo (toksyczność rozwojowa) (patrz punkt 5.3).
Czech: Rasa: Farmakokinetická data pacientů neprokázala žádné klinicky významné odlišnosti ve farmakokinetice kaspofunginu u bělochů, černochů, hispánců a mesticů.
Polish: Rasa: Dane dotyczące farmakokinetyki u poszczególnych pacjentów wskazują na brak klinicznie znamiennych różnic w farmakokinetyce kaspofunginy u osób rasy białej, czarnej, Latynosów oraz Metysów.
Czech: Starší jedinci: Středně významné zvýšení AUC (28 %) a C24h (32 %) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono umiarkowane zwiększenie AUC (o 28%) i C24 godz. (o 32%) w porównaniu do młodych mężczyzn.
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
Czech: Kaspofungin podstupuje spontánní rozklad na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Polish: Kaspofungina ulega samoistnemu rozpadowi do związku z otwartym pierścieniem.
Czech: • Léčivou látkou je caspofunginum.
Polish: • Substancją czynną leku jest kaspofungina.
Czech: Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Polish: Dlatego aktualnie nie jest możliwe obliczenie rzeczywistej objętości dystrybucji kaspofunginy.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C).
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: • zánět žil
Polish: • Zapalenie żył