FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie zijn de plasmaspiegels van de N-desmethyl-metaboliet echter ongeveer 72% van die van sildenafil na driemaal daagse dosering van 20 mg, (hetgeen neerkomt op een bijdrage van 36% aan de farmacologische effecten van sildenafil).
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja, il-konċenetrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolu N-desmethyl huma bejn wieħed u ieħor 72% ta' dawk ta' sildenafil wara 20 mg tlett darbiet kuljum (li ssarraf f'kontribuzzjoni ta' 36% għall-effetti farmakoloġiċi ta' sildenafil).
Dutch: De blootstelling aan sildenafil bij patiënten die CYP3A4-substraten en CYP3A4-substraten plus bètablokkers gebruikten was respectievelijk 43% en 66% hoger dan bij patiënten die geen geneesmiddelen van deze klassen gebruikten.
Maltese: L-espożizzjoni għal sildenafil f'pazjenti fuq substrati ta' CYP3A4 u substrati ta' CYP3A4 flimkien ma' beta-blockers kienet ta' 43% u 66% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti li ma kienux qegħdin jirċievu dawn il-klassijiet tal-mediċini.
Dutch: Niet bekend vertigo plotseling gehoorverlies
Maltese: Mhux magħrufa vertigo telf ta' smigħ f'daqqa
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur moderat ta' CYP3A4 fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum għal 5 jiem), kien hemm żieda ta' 182% fis-systemic exposure (AUC) ta' sildenafil.
Dutch: Onder de PAH-patiënten waren personen met Primaire Pulmonale Arteriële Hypertensie (212/267, 79%) en met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (55/267, 21%) geïncludeerd.
Maltese: Il-pazjenti b'PAH inkludew dawk bi pressjoni għolja primarja pulmonari u arterjali (212/267, 79%) u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (55/267, 21%).
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Maltese: Mysildecard jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena għat-trattament ta' pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja).
Dutch: Proefpersonen (38% mannelijk en 62% vrouwelijk) hadden een lichaamsgewicht  8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Maltese: Is-suġġetti (38% rġiel u 62% nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33%], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37%, tiwija tal-kirurġija 30%].
Dutch: Sildenafil en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet zijn voor ongeveer 96% aan plasmaeiwitten gebonden.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96% marbutin mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Hoge dosis (n=27)
Maltese: Doża għolja (n=27)
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' ≥325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 38.4 metri favur is-sildenafil; għall-pazjenti b'linja bażi fid-distanza koperta bil-mixi ta' < 325 metri, it-trattament effettiv kien ta' 2.3 metri favur il-plaċebo.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers gaf sildenafil in de ‘steady state' (80 mg driemaal daags) een 50% toename van de AUC van bosentan (125 mg tweemaal per dag).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state') gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' bosentan (induttur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) 125 mg darbtejn kuljum ma' sildenafil 80 mg tlett darbiet kuljum (fi stat fiss) mogħtija flimkien għal 6 ijiem f'voluntiera b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis ta' 63% fl-AUC ta' sildenafil.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: V.J.
Maltese: U L-UŻU
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH was het effect van de behandeling 31,1 meter vergeleken met 7,7 meter voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Maltese: Għal pazjenti bi PAH primarja, l-effett tat-trattament kien ta' 31.1 metri meta mqabbel ma' 7.7 metri għal pazjenti b'PAH assoċjat ma' mard tat-tessut konnettiv.
Dutch: In een kleinschalige, placebogecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculaire degeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil (enkelvoudige dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (gezichtsscherpte, ruitjespatroon van Amsler, kleuronderscheidend vermogen met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey-perimeter en fotostress).
Maltese: Fi studju żgħir kontrollat bil-plaċebo ta' pazjenti b'deġenerazzjoni makulari bikrija dokumentata relatata ma' l-età (n=9), sildenafil (doża waħda, 100 mg) ma wera ebda tibdil sinifikanti f'testijiet tal-vista li saru (kemm tkun akuta l-vista, Amsler grid, diskriminazzjoni ta' kulur ta' dwal tat-traffiku simulati, Humphrey perimeter u photostress).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg-125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8-30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steadystate' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen toonden beide PVRI-verminderingen ten opzichte van placebo, van respectievelijk 18% (95% BI: 2% tot 32%) en 27% (95% BI: 14% tot 39%), terwijl de lage dosisgroep geen significant verschil toonde ten opzichte van placebo (verschil van 2%).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew tnaqqis fil-PVRI meta mqabbla mal-plaċebo, ta' 18% (95% CI: 2% sa 32%) u 27% (95% CI: 14% sa 39%), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa ma wera l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 2%).
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450-substraten.
Maltese: Dan huwa konsistenti ma' l-effetti sinifikanti ta' ritonavir fuq varjeta wiesgħa ta' sustrati ta' P450.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140% fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 210% fl-AUC ta' sildenafil.
Dutch: De resultaten geven aan dat er geen significant verschil is in de gemiddelde verandering van de 6MLA ten opzichte van baseline tussen sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo (respectievelijk 13,62 m (95% BI: -3,89 tot 31,12) en 14,08 m (95% BI: -1,78 tot 29,95))
Maltese: Ir-riżultati jindikaw li m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja mil-linja bażi fis-6MWD osservata bejn sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) u l-plaċebo (13.62 m (95% CI: -3.89 sa 31.12) u 14.08 m (95% CI: -1.78 sa 29.95), rispettivament).
Dutch: Niet bekend retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Komuni emorroġija retinali tnaqqis fil-vista, vista mċajpra, fotofobija, kromatopsja, sijanopsja, irritazzjoni fl-għajnejn, iperimija fl-għajnejn
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn onder andere: ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) onder de huid, griepachtige verschijnselen, ontsteking van de neusbijholten, te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterkant van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati b'mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 10 pazjenti) inkludew: infezzjoni taħt il-ġilda, sintomi bħal ta' l-influwenza, infjammazjoni tas-sinus, tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija), żamma ta' fluwidi, diffikultà fl-irqad, ansjetà, emikranja, rogħda qawwija, sensazzjoni ta' rqad ta' partijiet tal-ġisem (tingiż), sensazzjoni ta' ħruq, telf fis-sensibbiltà tal-mess, demm fuq wara ta' l-għajn, effetti fuq il-vista, vista mċajpra u sensittività għad-dawl, effetti fuq il-vista tal-kuluri, irritazzjoni ta' l-għajn, għajnejn ħomor, sturdament, bronkite, fsada fl-imnieħer, flisjoni, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, infjammazzjoni ta' l-istonku, gastro-enterite, ħruq ta' stonku, murliti, gass fl-istonku, ħalq xott, ħmurija tal-ġilda, għaraq bil-lejl, uġigħ muskolari, uġigħ tad-dahar u temperatura għolja tal-ġisem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300% (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000% (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 278 patiënten met primaire pulmonale hypertensie, PAH geassocieerd met bindweefselziekte en PAH na chirurgische correctie van congenitale hartafwijkingen.
Maltese: Effikaċja f'pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) Studju b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo twettaq fuq 278 pazjent bi pressjoni għolja tal-pulmun primarja, PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv, u PAH wara kirurġija ta' feriti konġenitali tal-qalb.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is verhoogde bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is verhoogde bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fid-demm).
Dutch: • Geneesmiddelen die Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om epilepsie te behandelen) bevatten.
Maltese: John's Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament ta' infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal trattament ta' epilessija)
Dutch: Patiënten hadden nooit een specifieke PAH-therapie gehad en noch het gebruik van prostacycline, prostacycline-analogen en endotheline-receptorantagonisten, noch het gebruik van argininesupplementen, nitraten, alfa-blokkers en sterke CYP450 3A4-remmers was in dit onderzoek toegelaten.
Maltese: L-użu ta' prostacyclin, analogi ta' prostacyclin u antagonisti tar-riċettur ta' endothelin ma kienx permess waqt l-istudju, kif ukoll l-użu ta' supplimenti ta' arginine, nitrates, alpha-blockers u inibituri b'saħħithom ta' CYP450 3A4.
Dutch: Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie.
Maltese: Trattament ta' pazjenti pedjatriċi ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' sildenafil (bħala citrate).
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79% bij mensen met ernstige nierfunctiestoornissen in vergelijking met mensen met een normale nierfunctie.
Maltese: Barra minn hekk il-valuri ta' AUC u Cmax għall-metabolu N-desmethyl, żdiedu b'mod sinifikanti 200% u 79% rispettivament f'pazjenti b'indeboliment gravi meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali.
Dutch: U gebruikt riociguat.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
Dutch: Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir.
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinteċi ta' saquinavir.
Dutch: Combinatie met de sterkste CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (zie rubriek
Maltese: (ez. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Din hija "mediċina ġenerika".
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mysildecard
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Dutch: Het middel blokkeert het PDE5-enzym.
Maltese: Din l-enzima tinstab fil-vażijiet tal-pulmuni.
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mysildecard?
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Maltese: Dan ifisser li Mysildecard huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Revatio.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal prodott
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide
Dutch: Naltrexon
Maltese: Naltrexone
Dutch: Deze bijsluiter is het voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Dutch: - Erythema multiforme en syndroom van Stevens-Johnson
Maltese: - Eritema multiforme u s-sindrome ta' Stevens-Johnson
Dutch: • 30 kg/m2 of meer (obesitas), of
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Dutch: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001 ** Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001 ** Differenza mill-plaċebo, p<0.01
Dutch: Naltrexon/bupropion bevat bupropion.
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
Dutch: OCT2-substraten
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumlak (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Dutch: Triglyceriden, % verandering -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Maltese: Bidla % -12.7* -3.1 -16.6* -8.5 -11.2* -0.8 -7.
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Dutch: HbA1c, %
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Dutch: Filmomhulling: polyvinyl alcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Dutch: EU/1/14/988/002 28 tabletten
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Dutch: CYP2D6-substraten
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Dutch: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Dutch: Bupropion wordt uitgebreid gemetaboliseerd met drie actieve metabolieten: hydroxybupropion, threohydrobupropion en erythrohydrobupropion.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Dutch: Ataxie (B), gebrek aan coördinatie (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Dutch: Mysimba bevat lactose (een soort suiker)
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
Dutch: Naltrexon wordt primair gemetaboliseerd naar 6-bèta-naltrexol door de dihydrodioldehydrogenases (DD1, DD2 en DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Dutch: Overgevoeligheid, urticaria
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Dutch: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Gerandomiseerde populaties+ N
Maltese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Dutch: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling kan ook worden overwogen (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Dutch: LDLC/HDL-C -ratio
Maltese: Proporzjon LDL-C/HDLC
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Bidla % -20.