FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa no Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka.
Portuguese: O Synagis é um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Czech: Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synagis, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O que é o Synagis?
Czech: Co je Synagis?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen) a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný „fúzový protein A".
Portuguese: Qual é o risco associado ao Synagis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?
Portuguese: Contém a substância ativa palivizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku palivizumab.
Portuguese: Como foi estudado o Synagis?
Czech: Jak byl přípravek Synagis zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Synagis?
Czech: Jak přípravek Synagis působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Synagis?
Czech: K čemu se přípravek Synagis používá?
Portuguese: Como se utiliza o Synagis?
Czech: Jak se přípravek Synagis používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Synagis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?
Portuguese: Em janeiro de 2018, a Syner-Medica Ltd apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para SynerKinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI pó para solução injetável ou para perfusão na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos, com o Reino Unido como o Estado-Membro de referência (EMR).
Czech: V lednu 2018 předložila společnost SynerMedica Ltd žádost o vzájemné uznání přípravku Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku ve Francii, Německu, Španělsku a Nizozemsku se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo titular da AIM/requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Portuguese: A uroquinase é uma protease de serina que catalisa a conversão de plasminogénio em plasmina com as propriedades fibrinolíticas e trombolíticas resultantes.
Czech: Urokináza je serinová proteáza, která působí jako katalyzátor přeměny plazminogenu na plazmin s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnostmi.
Portuguese: • O Comité concluiu que o processo de purificação da substância ativa é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e priões.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že proces purifikace léčivé látky je vhodný pro odstranění případných virových a prionových nečistot.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Syner-Kinase é favorável.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase je příznivý.
Portuguese: Foi desencadeado, por isso, um procedimento de consulta no CMD(h); no entanto, no dia 60 do procedimento, as questões relativas ao potencial risco grave para a saúde pública permaneciam sem resposta.
Czech: Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
Portuguese: O Comité considera, por conseguinte, que a relação benefício-risco de Syner-Kinase e nomes associados é favorável e recomenda a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Portuguese: Por último, foram apresentados elementos comprovativos de que o fabrico de uroquinase semipurificada é adequadamente validado e controlado e está em conformidade com as boas práticas de fabrico, considerando-se resolvidas todas as preocupações levantadas relativamente à qualidade e ao fabrico de Syner-Kinase.
Czech: Rovněž byly předloženy důkazy o tom, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že je v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že všechny obavy ohledně kvality a výroby přípravku Syner-Kinase se považují za vyřešené.
Portuguese: O titular da AIM/requerente demonstrou com êxito que as etapas de remoção/inativação de vírus são adequadamente controladas e fornecerá às autoridades nacionais competentes pertinentes os relatórios finais dos estudos de remoção de vírus e EET, bem como a análise de avaliação dos riscos atualizada, até 31 de maio de 2019.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
Portuguese: • O Comité concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados disponíveis são adequados para apoiar a utilização proposta.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že dostupné údaje jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
Portuguese: Considera-se que a uroquinase tem uma utilização bem estabelecida nas indicações acima referidas na União Europeia e, em 29 de setembro de 2006, Syner-Kinase recebeu uma autorização de introdução no mercado no Reino Unido, em conformidade com o artigo 10.º, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
Portuguese: • O Comité concluiu que o fabrico da uroquinase semipurificada está adequadamente validado e controlado e que foi garantido que este produto intermédio é fabricado num local que cumpre com os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že bylo dostatečně doloženo, že tento meziprodukt se vyrábí na místě, které je v souladu se zásadami a pokyny správné výrobní praxe.
Portuguese: A uroquinase é utilizada para a lise de coágulos sanguíneos nas seguintes situações: cateteres e cânulas intravasculares trombolizados; trombose venosa profunda proximal aguda extensa; embolia pulmonar maciça aguda e doença arterial periférica oclusiva aguda com isquemia crítica de um membro.
Czech: Urokináza se používá k lýze krevních sraženin v těchto podmínkách: intravaskulární katétry a kanyly s trombózou, rozsáhlá akutní proximální hluboká žilní trombóza, akutní masivní plicní embolie a akutní okluzivní onemocnění periferních tepen s končetiny ohrožující ischemií.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi encerrado no dia 90, com os quatro Estados-Membros envolvidos a levantar a questão de risco potencial grave para a saúde pública devido à falta de dados de extrapolação entre o medicamento objeto do pedido e o(s) medicamento(s) descrito(s) na literatura utilizado(s) para demonstrar a relação benefício-risco de Syner-Kinase, à segurança dos agentes adventícios no que respeita à eliminação de vírus e priões e à falta de qualidade adequada do processo de validação da uroquinase semipurificada e do tempo de vida das colunas utilizadas na purificação da uroquinase.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente ao titular da AIM/requerente informações adicionais em suporte da capacidade de eliminação de vírus e priões do processo e que justificasse a adequação dos procedimentos para apoiar a adequação da remoção de vírus e priões, incluindo a redução da infecciosidade das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET).
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
Portuguese: O titular da AIM/requerente forneceu dados relevantes para justificar a extrapolação dos dados disponíveis na literatura sobre o benefício e os riscos da uroquinase nas indicações constantes do pedido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, o CHMP solicitou ao requerente que justificasse que os dados disponíveis sobre Syner-Kinase, incluindo a sua comparação com os medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura, são adequados para apoiar a sua relação benefício-risco favorável nas indicações propostas.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
Portuguese: O titular da AIM/requerente forneceu estudos comparativos adicionais entre o princípio ativo de Syner-Kinase e os princípios ativos dos medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido, bem como dados que demonstravam a uniformidade do medicamento ao longo do tempo, apesar das alterações introduzidas no produto durante o seu ciclo de vida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, considera-se que a comparabilidade entre Syner-Kinase e os medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido foi suficientemente demonstrada.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM/requerente informações adicionais para demonstrar que as etapas de fabrico da uroquinase semipurificada tinham sido satisfatoriamente validadas e que a estratégia de controlo do tempo de vida das colunas durante o fabrico do princípio ativo é adequada.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda a confirmação de que a uroquinase semipurificada era fabricada em conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF).
Czech: Dále bylo požadováno potvrzení, že částečně purifikovaná urokináza je vyráběna v souladu se zásadami správné výrobní praxe.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Spojené království zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Portuguese: 29 de maio de 2019
Czech: 29. května 2019
Portuguese: O que é Syner-Kinase?
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
Portuguese: Porque foi revisto Syner-Kinase?
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão válida para toda a UE em 16/05/2019.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
Portuguese: Syner-Kinase é um medicamento utilizado para dissolver coágulos sanguíneos nos pulmões, em veias profundas, em artérias nos braços, mãos, pernas e pés, ou em cateteres ou cânulas (tubos cirúrgicos) colocados numa veia.
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
Portuguese: A Agência considerou igualmente que os dados fornecidos pela empresa demonstram que o processo de purificação é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e de priões.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Syner-Medica Ltd, solicitou que a autorização de introdução no mercado de Syner-Kinase, concedida no Reino Unido em 29 de setembro de 2006, fosse reconhecida na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos (os «Estados-Membros envolvidos»).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy").
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de julho de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Portuguese: Por último, a empresa demonstrou que a produção da uroquinase semipurificada (uma etapa intermédia na produção da substância ativa) é adequadamente controlada e que este produto intermédio é fabricado num local que respeita os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão de Syner-Kinase e nomes associados, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Portuguese: Syner-Kinase contém a substância ativa uroquinase, uma enzima natural que ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos no organismo.
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
Portuguese: Foram igualmente manifestadas preocupações relativamente aos processos de fabrico e de purificação da substância ativa uroquinase, que é extraída da urina humana.
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram preocupações de que os dados fornecidos pela empresa, que incluíam dados publicados sobre outros medicamentos que contêm uroquinase, não fossem suficientes para demonstrar que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
Portuguese: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Syner-Kinase (urokináza) v EU
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado de SynerKinase deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Portuguese: Após analisar os dados disponíveis, a EMA concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados são adequados para apoiar a utilização proposta.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Syner-Kinase foi iniciada em 26 de julho de 2018 a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravku Syner-Kinase byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Portuguese: * adsorvido em fosfato de alumínio
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ 1 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável),
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 1
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Portuguese: 2 conjugado com o toxóide do tétano, proteína transportadora
Czech: 2 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
Portuguese: 3 conjugado com o toxóide da difteria, proteína transportadora
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos* 2
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 1
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Portuguese: (4) Sem significado estatístico.
Czech: (4) bez statistické významnosti.
Portuguese: No entanto, consulte primeiro o seu médico.
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Portuguese: Tipo ou causa de OMA
Czech: Druh nebo příčina AOM
Portuguese: Vacina de controlo N=10.201
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Portuguese: Normalmente é administrado na coxa ou na parte superior do braço.
Czech: Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části paže.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento locais.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
Portuguese: Crianças acima dos 5 anos de idade
Czech: Děti starší 5 let
Portuguese: Utilização com outras vacinas
Czech: Použití s dalšími vakcínami
Portuguese: Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Portuguese: • reações alérgicas, tais como alergias
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Eficácia da vacina n
Czech: Účinnost vakcíny n
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: As reações adversas (para todos os grupos etários) foram classificadas por frequência.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Portuguese: Contudo, analisados conjuntamente verificou-se uma tendência para a diminuição nos transportados pneumocócicos em geral.
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Portuguese: Controlo(2)
Czech: Kontrolní(2)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52
Portuguese: A persistência da proteção contra a PAC-B e a PAC-C após os 36 meses de idade não está atualmente estabelecida.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Portuguese: Os resultados sugerem comparável reactogenicidade e perfil de segurança de Synflorix entre os grupos de alto risco e crianças saudáveis.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.