FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une injection intraveineuse de Bondenza a réduit les taux sériques des C-télopeptides de la chaîne alpha du collagène de type I (CTX) en 3 à 7 jours après le début du traitement et a réduit les taux d'ostéocalcine en 3 mois.
Italian: L'iniezione endovenosa di Bondenza ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
French: Chez le rat, le gain de poids de la génération F1 a été ralenti.
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole F1.
French: Densité minérale osseuse (DMO)
Italian: Densità minerale ossea (BMD)
French: Bondenza doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.
Italian: Bondenza deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
French: Bondenza IV 3 mg tous les 3 mois
Italian: Bondenza iniettabile 3 mg ogni 3 mesi
French: La concentration en acide ibandronique dans la solution injectable est de 1 mg par ml.
Italian: La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione iniettabile è 1 mg per ml.
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Italian: Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola.
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90 % quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard, in confronto alla biodisponibilità rilevata in soggetti a digiuno.
French: Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Proseguimento della somministrazione di Bondenza Per trarre il maggior beneficio del trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni 3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive.
French: • douleur osseuse
Italian: • dolore osseo
French: Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acide ibandronique.
Italian: In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, les effets sur la fécondité ont consisté en une augmentation des pertes préimplantatoires à des doses de 1 mg/kg/jour et plus.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, gli effetti sulla fertilità consistevano in una aumentata perdita di preimpianto alla dose di 1 mg/kg/die o superiore.
French: Bondenza contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
Italian: Bondenza contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente "senza sodio".
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipocalcemia - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
French: Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.
Italian: Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Une fois que vous avez pris votre comprimé, cochez la case sur l'étiquette correspondante.
Italian: Una volta presa la compressa, faccia un segno di spunta nella casella riportata sull'adesivo
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir la rubrique 4).
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
French: - Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bondenza.
Italian: Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Bondenza.
French: Ne pratiquez pas vous-même l'injection de Bondenza.
Italian: Non deve auto-somministrarsi l'iniezione.
French: Adressezvous à votre médecin avant de recevoir Bondenza : - Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
Italian: Si rivolga almedico prima di prendere Bondenza: - se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni
French: • inflammation d'une veine
Italian: • infiammazione di una vena
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.
French: - Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
Italian: - se ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue.
French: Après avoir avalé votre comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l'indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
Italian: Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bondenza, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) : • urticaire
Italian: Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone): • orticaria
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau ).
Italian: L'entità dell'assorbimento è compromessa dall'assunzione contemporanea di cibo o bevande (a parte l'acqua).
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
Italian: Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella).
French: La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.
Italian: La persona che somministra l'iniezione deve gettare via l'eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l'ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.
French: - Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml).
Italian: - Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml).
French: Respecter strictement l'administration par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Italian: E' necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
French: - L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin.
Italian: Acido acetil salicilico e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l'intestino.
French: Surdosage :
Italian: Sovradosaggio:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des arthralgies et des symptômes pseudogrippaux.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state artralgia e sintomi simil-influenzali.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Si vous oubliez une injection de Bondenza
Italian: Se viene dimenticata una dose di Bondenza
French: Une eau avec une forte concentration en calcium ne doit pas être utilisée.
Italian: Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio.
French: L'acide ibandronique a été administré 60 minutes avant l'absorption des premiers aliments ou boissons de la journée (période de jeûne après la prise).
Italian: L'acido ibandronico è stato assunto 60 minuti prima dell'assunzione di cibi e bevande del mattino (periodo di digiuno post-assunzione).
French: La clairance totale de l'acide ibandronique est faible, avec des valeurs moyennes comprises entre 84 et 160 ml/min.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 ml/min.
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bondenza.
Italian: Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Bondenza.
French: Le risque relatif a été réduit de 61 % après 2 ans de traitement (p=0,0006).
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61 % è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Bondenza et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Italian: Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Bondenza e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente.
French: Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
French: Bondenza Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza tutti i mesi.
French: Poursuite du traitement par Bondenza
Italian: Proseguimento dell'assunzione di Bondenza
French: Si vous allaitez, vous devrez arrêter l'allaitement pour recevoir Bondenza.
Italian: Se sta allattando, potrebbe dover sospendere l'allattamento per prendere Bondenza.
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Italian: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
French: L'administration à long terme, aussi bien quotidienne qu'intermittente (intervalles prolongés sans administration) chez le rat, le chien et le singe s'est accompagnée de la formation d'un nouveau tissu osseux de qualité normale et de résistance mécanique identique ou augmentée même à des doses toxiques.
Italian: La somministrazione a lungo termine, giornaliera e intermittente (con intervalli prolungati liberi dal trattamento), nei ratti, cani e scimmie è stata associata con la formazione di osso nuovo di qualità normale e di resistenza meccanica conservata o aumentata, anche con dosi nell'intervallo di tossicità.
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411, tableau 3).
Italian: Una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali radiologiche, morfometriche e cliniche è stata dimostrata nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF 4411, Tabella 3).
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau (180 à 240 ml d'eau du robinet ou eau faiblement minéralisée), la patiente se tenant droite, en position assise ou debout.
Italian: - Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi.
French: Absorption Non applicable
Italian: Assorbimento Non pertinente.
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Bondenza, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
Italian: In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di Bondenza, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse uniquement
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
French: Acide ibandronique
Italian: Acido ibandronico
French: Bondenza doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato.
French: L'augmentation sur trois ans de la DMO lombaire a été de 5,3 % par comparaison au placebo et de 6,5 % par comparaison à la valeur initiale.
Italian: A tre anni l'aumento della BMD della colonna lombare in confronto a placebo è stato del 5,3 % e del 6,5 % rispetto al valore iniziale.
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudogrippal »).
Italian: Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo "malattia simil-influenzale").
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
Italian: Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).
French: Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
Italian: Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
French: En cas d'oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un comprimé de Bondenza 150 mg le lendemain matin du jour où l'oubli est constaté, sauf si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine.
Italian: In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Bondenza da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
French: Comment prendre Bondenza).
Italian: Come prendere Bondenza).
French: - Prenez votre comprimé de Bondenza au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau .
Italian: - Prenda la compressa di Bondenza almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l'acqua naturale.
French: L'incidence des fractures vertébrales cliniques a été également significativement réduite de 49 % (p=0,011).
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49 % (p=0,011).
French: Les principaux effets pharmacologiques de l'acide ibandronique sur l'os ne sont pas directement liés aux concentrations plasmatiques observées, comme l'ont démontré diverses études réalisées chez l'animal et chez l'homme.
Italian: Gli effetti farmacologici principali di acido ibandronico sull'osso non sono direttamente legati alle effettive concentrazioni plasmatiche, come dimostrato da vari studi condotti sull'animale e sull'uomo.
French: La différence entre la clairance totale apparente et la clairance rénale est censée refléter l'absorption osseuse.
Italian: La differenza tra la clearance totale apparente e quella renale è considerata riflettere la captazione da parte dell'osso.
French: Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Può guidare e utilizzare macchinari poiché si prevede che Bondenza abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
French: Ne prenez pas Bondenza - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants, contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Bondenza - se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Solution injectable en seringue pré-remplie:
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita:
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Italian: I livelli plasmatici iniziali diminuiscono rapidamente raggiungendo il 10 % del valore di picco rispettivamente entro 3 e 8 ore dalla somministrazione endovenosa e da quella orale.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, l'administration intraveineuse de ranitidine a augmenté d'environ 20 % la biodisponibilité de l'acide ibandronique, probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Italian: In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
French: - Prenez un comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois.
Italian: - Prenda una compressa di Bondenza da 150 mg una volta al mese.
French: Le puissant effet sur les fractures vertébrales a été confirmé par une diminution statistiquement significative de la réduction de la taille, par comparaison au placebo (p<0,0001).
Italian: Il forte effetto sulle fratture vertebrali si è anche riflesso in una riduzione statisticamente significativa del calo di statura rispetto al placebo (p<0,0001).
French: Incidence de nouvelles fractures vertébrales morphométriques Réduction du risque relatif de fracture vertébrale clinique Incidence de fracture vertébrale clinique
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62 % (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'information.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Sont considérés également comme facteurs de risque un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène buccale (voir rubrique
Italian: Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo
French: Les seringues pré-remplies (5 ml), contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre de type I incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine.
Italian: Siringhe preriempite (5 ml) in vetro di tipo I incolore, contenenti 3 ml di soluzione iniettabile; il tappo del pistone e la capsula di chiusura in gomma grigia sono di gomma butilica laminata con un film di fluororesina.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo.
French: Bondenza 150 mg une fois par mois
Italian: Bondenza 150 mg una volta al mese
French: La posologie recommandée d'acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois.
Italian: La dose raccomandata di acido ibandronico è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa nell'arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi.
French: Suppléments de calcium, antiacides et certains médicaments administrés par voie orale et contenant des cations polyvalents
Italian: Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti.
French: Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Italian: Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Italian: La frazione non assorbita di acido ibandronico è eliminata immodificata nelle feci.