FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Slovenian: Povprečni FK parametri za 3-N-acetil amifampridin
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo utrujenost, upočasnjeni refleksi in zaprtost.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med FIRDAPSE Dersom behandlingen avsluttes, kan du erfare symptomer slik som tretthet, sene reflekser og forstoppelse.
Slovenian: Amifampridinfosfat glede na meritve srčnega utripa ter trajanja intervalov PR in QRS ni imel nobenega učinka na srčni utrip, atrioventrikularno prevajanje ali depolarizacijo srca.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av amifampridinfosfat på puls, atrioventrikulær ledning eller kardial depolarisering, målt ved hjelp av puls og lengden på PR- og QRS-intervall.
Slovenian: Ocene QMGa
Norwegian Bokmål: QMG-skårera
Slovenian: Učinkovine, ki so močni induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Rezultati iz študij in vitro kažejo, da je malo možnosti za medsebojno delovanje zdravil, ker amifampridin inducira encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Norwegian Bokmål: 5.2) Resultater fra in vitro-studier antyder at det er et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner fordi amifampridin induserer CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Slovenian: Kako jemati zdravilo FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRDAPSE
Slovenian: Ena tableta vsebuje količino amifampridinijevega fosfata, ki ustreza 10 mg amifampridina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Slovenian: Prišlo je do zmanjšanja vrednosti Cmax in AUC in podaljšanja časa do doseženih največjih koncentracij v plazmi, ko se je amifampridinijev fosfat vnašal s hrano, v primerjavi z vnosom brez hrane.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg amifampridina v obliki amifampridinijevega fosfata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil z ozkim terapevtskim oknom (glejte poglavje 4.5),
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde (se pkt.
Slovenian: Zdravila, ki delujejo kot depolarizirajoči mišični relaksanti Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z depolarizirajočimi relaksacijskimi učinki na mišice (npr. suksametonij) lahko zmanjša učinek obeh zdravil, kar je treba upoštevati.
Norwegian Bokmål: Depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. suksametonium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je treba odmerek amifampridina titrirati počasneje kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen amifampridin bør gjøres saktere til pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon enn til de med normal nyre- og leverfunksjon.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRDAPSE Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: • sočasna uporaba sultoprida (glejte poglavji 4.5 in 5.1),
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sultoprid (se pkt.
Slovenian: A je v prvi vrsti odgovorna presnova z N-acetilacijo; fenotip acetilatorja pa ima večji učinek na presnovo posameznika in izločanje amifampridina kot izločanje z delovanjem ledvic (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: Den generelle clearance av amifampridin er fortrinnsvis på grunn av metabolisme av N-acetylatasjon og acetylator fenotype har større virkning på et individs metabolisme og eliminasjon av amifampridin enn har eliminasjon av nyrefunksjon (se tabell 4).
Slovenian: Blaga okvara
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Zdravila s holinergičnimi učinki
Norwegian Bokmål: Legemidler med kolinerge effekter
Slovenian: Zdravila, ki delujejo kot nedepolarizirajoči mišični relaksanti Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z nedepolarizirajočimi relaksacijskimi učinki na mišice (npr. mivakurij in piperkurij) lahko zmanjša učinek obeh zdravil, kar morate upoštevati.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Slovenian: rituksimab, intravenski imunoglobulin G in plazmaferezo, so bile iz študije izvzeti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Slovenian: Za več informacij o biološki uporabnosti amifampridina na tešče in s hrano glejte poglavje 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.2 for ytterligere informasjon om biotilgjengeligheten til amifampridin under inntak av mat og i fastende tilstand.
Slovenian: Zdravila FIRDAPSE ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, da jih lahko razpolovite.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en delestrek som gjør det mulig å dele tabletten i to.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid neznana
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FIRDAPSE
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker FIRDAPSE dersom du har:
Slovenian: Osebe (n) Fenotip acetilatorja hiter počasen hiter počasen hiter počasen hiter počasen
Norwegian Bokmål: Acetylator Fenotype Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnitt amifampridin PK-parametere
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid kalcijev stearat
Norwegian Bokmål: Vannfri kolloidal silisiumdioksid (silika)
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija odtegnitve zdravila je ocenjevala učinkovitost in varnost amifampridinijevega fosfata pri odraslih bolnikih z LEMS, ki so bili stari 18 let ali več (n = 26).
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under FIRDAPSE-behandling.
Slovenian: pogosti
Norwegian Bokmål: Vanlig
Slovenian: Po uporabi amifampridinfosfata niso pri nobenem preskušancu nastopile nove klinično pomembne morfološke spremembe EKG-ja. Amifampridinfosfat ni imel opaznega učinka na repolarizacijo srca, ocenjeno z uporabo intervala QTc.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi težavami jeter ali ledvic je priporočeni začetni odmerek 10 mg (5 mg dvakrat na dan) zdravila FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Slovenian: hiter počasen hiter počasen hiter počasen hiter počase n
Norwegian Bokmål: Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnittlige amifampridin PK-parametere
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi amifampridina pri nosečnicah ni. Amifampridin ni imel učinka na preživetje in razvoj zarodka/ploda pri kuncih, pri podganjih samicah pa je bila opažena višja stopnja mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Amifampridin har ikke vist noen virkning på embryo-føtal levedyktighet og utvikling hos kaniner; men hos rotter ble det derimot vist en økning i antallet mødre som fikk dødfødt avkom (se pkt.
Slovenian: Ne glede na to je treba bolnike ob uvedbi zdravljenja z močnim zaviralcem encimov ali zaviralcem ledvičnih transporterjev natančno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene overvåkes nøye for bivirkninger ved oppstart av behandling med en potent enzymhemmer eller renal transportørhemmer.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Slovenian: − resno preobčutljivost.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet.
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Slovenian: Dolgoročni učinek
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčnožilne dejavnike tveganja.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Slovenian: < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Slovenian: Mediani PSA v študiji ob izhodišču je bil:
Norwegian Bokmål: Median utgangs-PSA i studien var:
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov
Norwegian Bokmål: Endrede laboratorieparametre
Slovenian: − če ste alergični na degareliks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
Norwegian Bokmål: • 7 % ukjent metastatisk status
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Slovenian: Intramuskularna uporaba ni priporočljiva, ker je niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko podaljša interval QT.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Slovenian: Ta neželena učinka sta lahko posledica zdravljenja ali posledica osnovne bolezni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser direkte i en vene.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Slovenian: Dogodki, o katerih so poročali, so bili večinoma prehodni, blago do zmerno izraženi in so povzročili zelo malo prekinitev zdravljenja (<1 %).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
Slovenian: Pri zdravih moških se približno 20-30 % posameznega intravensko danega odmerka izloči v urinu, kar kaže, da se 70-80 % zdravila izloča skozi hepatobiliarni sistem.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn utskilles ca. 20-30 % av en enkelt intravenøst administrert dose i urinen, hvilket indikerer at ca. 70-80 % utskilles via det hepatobiliære systemet.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon:
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
Norwegian Bokmål: Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
Slovenian: Če se bolnikov klinični odziv zdi suboptimalen, moramo preveriti, ali serumske koncentracije testosterona ostajajo dovolj suprimirane.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens kliniske respons framstår som suboptimal, bør det kontrolleres at serumnivået av testosteron fortsatt er tilstrekkelig supprimert.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.
Slovenian: Od 56. do 364. dne ni bilo signifikantnih razlik med degareliksom in primerjalnim zdravilom, kar se tiče odstotne spremembe od izhodišča.
Norwegian Bokmål: Fra dag 56 til dag 364 ble det ikke funnet signifikante forskjeller mellom degarelix og sammenligningspreparatet for den prosentvise endringen fra utgangsverdiene.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant).
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRMAGON Bruk ikke FIRMAGON:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se NE sme dati v krvno žilo (intravensko).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: V 4 od 8 primerov vzročne povezave med degareliksom in d ni bilo mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: I fire av de åtte tilfellene kan ikke årsakssammenhengen mellom degarelix og hendelsen utelukkes.
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Slovenian: Levprorelin 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 7,5 mg
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart.
Slovenian: Dolgi razpolovni čas po subkutanem dajanju zdravila je posledica zelo počasnega sproščanja degareliksa iz depoja, ki nastane na mestu/-ih injiciranja.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden etter subkutan administrering er en konsekvens av en meget sakte frigjøring av degarelix fra depotet dannet på injeksjonsstedet(-ene).
Slovenian: Lahko predvidevamo, da bodo dolgotrajna obdobja testosteronske supresije pri moških vplivala na kostno gostoto.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki so bili pri obeh krakih podobni.
Norwegian Bokmål: Utgangsdemografien var den samme i alle armene.
Slovenian: Degareliks 240/80 mg
Norwegian Bokmål: Degarelix 240/80 mg
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
Slovenian: Primarno končno stanje v študiji je bila pogostnost supresije testosterona po enem letu zdravljenja z degareliksom ali levprorelinom.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i studien var testosteronsuppresjonsrater etter ett år med behandling med degarelix eller leuprorelin.