FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Előny-kockázat profil
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Hungarian: Amennyiben hipertenzió tünetei vagy központi idegrendszeri toxicitás jelei jelentkeznek, a bromokriptin alkalmazását fel kell függeszteni;
Slovenian: Če se odkrijejo kakršni koli simptomi hipertenzije ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, je treba uporabo bromokriptina prekiniti;
Hungarian: A késői posztpartum időszakban a bromokriptin hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatban a kezelést olyan időpontban kezdték meg, amely megfelelően lefedte a késői posztpartum időszakot (10-13,8 nappal szülés után, és 38,9 nappal-16,7 héttel szülés után).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinkovitost bromokriptina v poznem poporodnem obdobju, so zdravljenje uvedli ob časovnih točkah, ki so ustrezno pokrile pozno poporodno obdobje (od 10 do 13,8 dneva po porodu in od 38,9 dneva do 16,7 tedna po porodu).
Hungarian: Ez megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésnek tartható a készítménnyel való visszaélés csökkentése érdekében.
Slovenian: To naj bi bil primeren ukrep za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša napačna uporaba zdravila.
Hungarian: A Franciaországban végzett második vizsgálat több szövődményről számolt be, ugyanakkor ez nem feltétlenül tükrözi az események előfordulásának abszolút növekedését, hanem inkább az események forgalomba hozatal utáni jelentésében bekövetkezett változás következménye lehet, mivel több szoptató anyát követtek szorosan.
Slovenian: V drugi raziskavi, ki so jo izvedli v Franciji, so zabeležili večje število neželenih dogodkov, vendar ni nujno, da to odraža absolutno povečanje pojava omenjenih dogodkov, temveč je lahko posledica sprememb v poročanju o teh dogodkih v obdobju trženja, ko so skrbno spremljali več doječih mater.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes beteg expozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005%-0,04% között van.
Slovenian: Absolutno število primerov, o katerih so poročali v obdobju trženja, je majhno, zlasti glede na dejstvo, da je bromokriptin v EU na voljo od leta 1973 in da mu je bilo izpostavljeno precejšnje število bolnic - ocenjuje se, da je skupna incidenca od 0,005 % do 0,04 %.
Hungarian: A nem terhes állapothoz képest a 6 hetes posztpartum időszak a stroke 3-9-szeres, a miokardiális infarktus 3-6-szoros, a vénás tromboembóliás esemény 9-22-szeres kockázatával jár, valamint becslések szerint depresszió fordul elő 10 nő közül körülbelül egynél, pszichózis pedig 1000 nő közül körülbelül 1-2-nél.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem brez nosečnosti je 6-tedensko obdobje po porodu povezano s 3- do 9-krat večjim tveganjem za možgansko kap, 3- do 6-krat večjim tveganjem za srčni infarkt in 9- do 22-krat večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke, prav tako pa se po ocenah pri približno 1 ženski od 10 pojavi depresija in pri približno 1-2 ženskah od 1000 psihoza.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: Valamennyi adat értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a legtöbb tagállamban már érvényben lévő ellenjavallatok érvényesek, és minden tagállamban bele kell azokat illeszteni a terméktájékoztatókba.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil vse podatke, je zaključil, da so kontraindikacije, ki se že uporabljajo v večini držav članic, utemeljene in jih je treba vključiti v informacije o zdravilu v vseh državah članicah.
Hungarian: Bár egyes tényezők ok-okozati kapcsolatra utaltak a bromokriptin és az események között, az ilyen típusú események független kockázati tényezői állnak fenn a posztpartum időszakban.
Slovenian: Čeprav nekateri dejavniki kažejo na vzročno povezavo med dogodki in bromokriptinom, so v poporodnem obdobju prisotni neodvisni dejavniki tveganja za tovrstne dogodke.
Hungarian: Ténylegesen az adagolási rend szerint egy beadott dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Slovenian: Dejansko v skladu z navodili za odmerjanje en dani odmerek ne sme biti večji od 2,5 mg.
Hungarian: A hipertenzió kockázatát figyelemmel kísérő vizsgálatban azt találták, hogy bár úgy tűnt, a bromokriptin nem növeli a posztpartum hipertenzió kialakulásának kockázatát, súlyosbíthatja a már meglévő terhességi hipertenziót.
Slovenian: V študiji, v kateri so opazovali tveganja za hipertenzijo, so ugotovili, da bromokriptin verjetno ne poveča tveganja za razvoj hipertenzije po porodu, vendar pa lahko poslabša že obstoječo hipertenzijo zaradi nosečnosti.
Hungarian: Egy esettanulmány alapján azt javasolták, hogy a családi anamnézisben szereplő preeklampsziát foglalják bele a posztpartum alkalmazott bromokriptin ellenjavallatai közé, és szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen fejfájás esetén (Makdassi, 1991).
Slovenian: Na podlagi poročila o primeru je bilo priporočeno, da se kot kontraindikacija za uporabo bromokriptina po porodu vključi preeklampsija v družinski anamnezi in da se skrbno spremlja krvni tlak, zlasti v primeru glavobolov (Makdassi, 1991).
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás és a visszaélés vonatkozásában, bár magas arányokról számoltak be a francia vizsgálatokban, az eredeti készítmény forgalomba hozatali engedélye jogosultjának biztonságossági adatbázisán végzett elemzés, amely az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt időszakot ölelte fel, és a dózisra és a kezelési időtartamra összpontosított, jóval alacsonyabb arányokat mutatott (4,2%, illetve 4,7%).
Slovenian: Kar zadeva nenamensko in napačno uporabo, so v francoski raziskavi poročali o visokih stopnjah tovrstne uporabe, vendar je analiza zbirke podatkov o varnosti imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom, zbranih v obdobju od izdaje prvega dovoljenja za promet, ki je bila osredotočena na odmerek in trajanje zdravljenja, pokazala veliko nižje stopnje (4,2 % oziroma 4,7 %).
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezeket ne említsék meg a terméktájékoztatóban példaként azokra a helyzetekre, amikor a bromokriptin alkalmazható.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da te indikacije ne smejo biti navedene v informacijah o zdravilu med primeri okoliščin, v katerih se bromokriptin lahko uporablja.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i, a bromokriptin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Hungarian: Figyelembe véve a laktáció szabályozási mechanizmusát és ezen vizsgálatok eredményeit, a PRAC úgy vélte, hogy a bromokriptin hatékonysága a laktáció gátlásában kellő mértékben igazolt.
Slovenian: Ob upoštevanju mehanizma uravnavanja laktacije in rezultatov teh študij je odbor PRAC menil, da je bila učinkovitost bromokriptina pri zaviranju laktacije zadovoljivo dokazana.
Hungarian: Bár a bromokriptinnel végzett vizsgálatok többségét 1990 előtt végezték, az eredeti klinikai fejlesztési terv részeként végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a jelenleg felülvizsgálat alatt álló javallatban, és felülmúlta az androgéneket, kombinált fogamzásgátlókat, antiösztrogéneket és a piridoxint, illetve hasonló hatékonyságot mutatott, mint az egyéb dopamin agonisták, bár valószínűleg jobb, mint a lisurid.
Slovenian: Čeprav so večino študij z bromokriptinom izvedli pred letom 1990, razpoložljivi dokazi iz kliničnih preskušanj, izvedenih v okviru prvotnega načrta kliničnega razvoja, in objavljene literature kažejo, da je bromokriptin učinkovit pri indikaciji, ki je predmet trenutnega pregleda, in naj bi bil učinkovitejši od androgenov, kombiniranih kontraceptivov, antiestrogenov in piridoksina ter podobno učinkovit kot drugi agonisti dopamina oziroma verjetno učinkovitejši od lizurida.
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati kapcsolatot abban a három megfigyeléses vizsgálatban, amelyben a görcsök (Rothman, 1990), a kardio- és cerebrovaszkuláris események (Herings, 1995) illetve a hipertenzió (Watson, 1989) kockázatát tanulmányoztak.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, v katerih so raziskovali tveganje za epileptične napade (Rothman, 1990), srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke (Herings, 1995) ter hipertenzijo (Watson, 1989), niso opazili nobene vzročne povezave.
Hungarian: Ugyanakkor egyes beszámolókban a lehetséges ok-okozati összefüggésre utaló tényezők vannak jelen (nincs más kockázati tényező vagy zavaró faktor, rövid idő telt el a kialakulásig [a halálos kimenetelű eseteknél a kezelés megkezdését követően 6 óra és 17 nap között, ahol az információ rendelkezésre állt], pozitív dechallenge és rechallenge).
Slovenian: Vendar so v nekaterih poročilih prisotni dejavniki, ki nakazujejo možno vzročno povezavo (nobenih drugih dejavnikov tveganja ali sočasnih dejavnikov, kratek čas do nastopa neželenih učinkov (od 6 ur do 17 dni po začetku zdravljenja v primerih s smrtnim izidom, za katere so bili na voljo podatki),
Hungarian: Ezzel egyidőben Franciaországban az első nemzeti farmakovigilanciai vizsgálatot követően, amely azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások a jelentett nem kívánatos események fontos részéért voltak felelősek, megerősítették az alkalmazási előírást ezen gyógyszer-mellékhatások tekintetében.
Slovenian: Sočasno so v Franciji po prvi nacionalni raziskavi farmakovigilance, ki je pokazala, da srčno-žilni neželeni učinki zdravila predstavljajo pomemben delež prijavljenih neželenih dogodkov, dopolnili povzetek glavnih značilnosti zdravila z informacijami glede teh neželenih učinkov.
Hungarian: Herings és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események feltehetően az előzetesen fennálló morbiditással magyarázhatók, nem pedig a bromokriptin alkalmazásával.
Slovenian: Herings in sodelavci so zaključili, da bi opažene srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke verjetno lahko bolj pojasnili s predhodno prisotnim obolenjem kot z uporabo bromokriptina.
Hungarian: A fentiek fényében, valamint a bromokriptin laktáció gátlás céljából történő, széleskörű alkalmazása miatt az ANSM úgy vélte, hogy a bromokriptin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja ebben a javallatban kedvezőtlen, és az Unió érdekében áll, hogy a szájon át adott, posztpartum laktáció gátlásra javallott, bromokriptin tartalmú gyógyszereket a PRAC elé terjesszék, így 2013 júliusában felkérte a PRAC-ot, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon ajánlást arról, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega in glede na razširjenost uporabe bromokriptina za zaviranje laktacije je agencija ANSM menila, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, pri tej indikaciji ni ugodno in da je v interesu Unije, da napoti zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, na odbor PRAC, zato ga je julija 2013 zaprosila, da poda priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Hungarian: A bromokriptint a laktáció gátlására vagy szuppressziójára alkalmazzák nőknél a szülés után.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje laktacije pri ženskah po porodu.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a hatóanyag jelentős expozícióját, a PRAC úgy vélte, hogy az esetek száma alacsony.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da je glede na precejšnjo izpostavljenost tej zdravilni učinkovini število primerov majhno.
Hungarian: Az 1990-es évek közepén az Egyesült Államokban és néhány más országban visszavonták a laktáció javallatát a laktáció gátlás céljából bromokriptin tartalmú készítményekkel kezelt nőknél jelentkező kardiovaszkuláris szövődményekről szóló beszámolók fényében.
Slovenian: Sredi devetdesetih let prejšnjega stoletja so Združene države Amerike in še nekatere druge države umaknile indikacijo, povezano z laktacijo, zaradi poročil o srčno-žilnih neželenih dogodkih pri ženskah, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo bromokriptin, za zaviranje laktacije.
Hungarian: Ugyanakkor, bár a masztitisz, tejpangás és fájdalmas tejpangás esetén végzett vizsgálatok némi hatékonyságra utaltak, a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem teszik lehetővé, hogy következtetni lehessen a bromokriptin hatékonyságára ezekben a javallatokban.
Slovenian: Po drugi strani pa kljub temu, da so študije, izvedene v zvezi z mastitisom, nabreklostjo dojk in bolečo nabreklostjo dojk, pokazale določeno učinkovitost, omejeni razpoložljivi podatki ne omogočajo zaključka o učinkovitosti bromokriptina pri teh indikacijah.
Hungarian: Számos nem kívánatos eseményről számoltak be, például depresszióról, pszichózisról, miokardiális infarktusról, stroke-ról, intrakraniális vérzésről, trombotikus eseményekről, görcsökről és hipertenzióról.
Slovenian: Poročali so o vrsti različnih neželenih dogodkov, med katerimi so bili depresija, psihoza, miokardni infarkt, možganska kap, intrakranialna krvavitev, trombotični dogodki, konvulzije in hipertenzija.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy szorosan ellenőrizzék a vérnyomást, különösen a kezelés első napjaiban, valamint egy figyelmeztetést, amely a kezelés felfüggesztésére hívja fel a figyelmet hipertenzió, jellemző mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarokkal vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele esetén, és ezt tükrözni kell a terméktájékoztatóban.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil skrbno spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in opozorilo, da je treba zdravljenje prekiniti, če se pojavi hipertenzija, pomenljiva bolečina v prsnem košu, hud, progresiven ali neprekinjen glavobol (z motnjami vida ali brez njih) ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, vse to pa je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben azonosított összes, bromokriptin tartalmú gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai a PRAC ajánlás III. mellékletében találhatók.
Slovenian: V skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES zato odbor PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za vsa zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in so navedena v Prilogi I ter za katera so spremembe informacij o zdravilu opredeljene v Prilogi III k temu priporočilu odbora PRAC.
Hungarian: Egy második, 2012-ben befejezett, francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat az alkalmazási előírás 1994-ben végrehajtott megerősítése ellenére a korábbihoz képest a súlyos kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások jelentési arányának növekedését igazolta (5,1, illetve 3,36 eset / 100 000 kezelt beteg).
Slovenian: Druga francoska nacionalna raziskava farmakovigilance, ki se je zaključila leta 2012, je pokazala višjo stopnjo poročanja o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih zdravila v primerjavi s prejšnjim pregledom (5,1 v primerjavi s 3,36 primera/100 000 zdravljenih bolnic), kljub dopolnitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila leta 1994.
Hungarian: Ezenfelül megállapították, hogy jelenleg a posztpartum laktáció gátlás javallata olyan nagy hatáserősségekkel is engedélyezve lett, amelyek nem alkalmazhatók ebben a javallatban.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so trenutno za indikacijo zaviranja laktacije po porodu odobrene tudi večje jakosti, ki se za to indikacijo ne bi smele uporabljati.
Hungarian: A halálos kimenetelű esetek áttekintése azt igazolta, hogy több esetben, ahol rendelkezésre állt az információ, kockázati tényezők voltak jelen, például súlyos hipertenzió, terhességi hipertenzív betegségek, a kórelőzményben szereplő koronária artéria betegség vagy egyéb kardiovaszkuláris eltérés, valamint korábbi pszichiátriai epizódok.
Slovenian: Pregled primerov s smrtnim izidom je pokazal, da so bili v številnih primerih, za katere so bili na voljo podatki, prisotni dejavniki tveganja, kot na primer huda hipertenzija, hipertenzivne motnje v nosečnosti, bolezen koronarnih arterij ali druga srčno-žilna bolezen v anamnezi ter epizode psihiatričnih motenj v anamnezi.
Hungarian: Továbbá az esetek egy részében fontos rizikótényezőkről (dohányzás, túlsúly, preeklampszia, hipertenzió, korábbi pszichiátriai epizódok) számoltak be.
Slovenian: Poleg tega so v nekaterih primerih poročali o pomembnih dejavnikih tveganja (kot so kajenje, debelost, preeklampsija, hipertenzija in epizode psihiatričnih motenj v anamnezi).
Hungarian: • Végül az 5 mg és 10 mg hatáserősségű, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek vonatkozásában a PRAC azon a véleményen van, hogy az előnyök nem haladják meg a visszaélés és a gyógykezelési hiba kockázatát, és ezért javasolta, hogy ezt a javallatot töröljék.
Slovenian: • v zvezi z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo bromokriptin in so indicirana za zaviranje laktacije po porodu, jakosti 5 mg in 10 mg, je odbor PRAC menil, da njihove koristi ne odtehtajo tveganj za napačno uporabo in napake pri zdravljenju, zato je priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a posztpartum időszak egy sérülékeny periódus, hipertenzió, görcsök, preeklampszia, pszichiátriai események, illetve kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris és trombotikus események háttérkockázatával.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je poporodno obdobje občutljivo obdobje, v katerem so prisotna tveganja za hipertenzijo, konvulzije, preeklampsijo, psihiatrične dogodke ter srčno-žilne/cerebrovaskularne in trombotične dogodke.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a bromokriptin a rebound fenomén nagyobb gyakoriságával járt a kabergolinhoz képest (egy vizsgálatban), és hasonló volt a lisuridhoz vagy a nem ergot dopamin agonistákhoz.
Slovenian: V nekaterih študijah je bil bromokriptin povezan z večjo incidenco povratnega fenomena kot kabergolin (v eni študiji) in s podobno kot lizurid ali agonist dopamina, ki ni derivat ergot alkaloidov.
Hungarian: Egyes betegeknél a görcsök vagy a stroke kialakulását súlyos fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah so bili pred pojavom epileptičnih napadov ali možganske kapi prisotni hudi glavoboli in/ali prehodne motnje vida.
Hungarian: Ezenfelül ezen készítmények alkalmazása nem javasolt a laktáció rutin szuppressziójára vagy a posztpartum fájdalom és pangás tüneteinek csillapítására, amelyek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal vagy fájdalomcsillapítókkal.
Slovenian: Poleg tega uporaba teh zdravil ni priporočljiva za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi ali analgetiki.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy biztonságossági információkat illesszenek bele az alkalmazási előírásba a tagállamokban.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da se v vseh državah članicah v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o varnosti.
Hungarian: A releváns adatok értékelését követően a PRAC javasolta, hogy ne alkalmazzák a bromokriptint a laktáció rutin szuppressziójára vagy a posztpartum fájdalom és pangás csillapítására, amely megfelelően kezelhető nem farmakológiai beavatkozásokkal (például szoros melltartó, jegelés) és/vagy egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil zadevne podatke, je priporočil, naj se bromokriptin ne uporablja za rutinsko zaviranje laktacije ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki jih je mogoče ustrezno zdraviti z nefarmakološkimi ukrepi (na primer s podpiranjem dojk ali ledenimi obkladki) in/ali s preprostimi analgetiki.
Hungarian: A PRAC áttekintette az eredeti fejlesztési terv részeként végzett valamennyi klinikai vizsgálatból származó biztonságossági eredményeket, és megállapította, hogy a bromokriptin posztpartum alkalmazásával kapcsolatosan nem figyeltek meg kardiovaszkuláris, neurológiai vagy pszichiátriai szövődményeket.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal rezultate o varnosti iz vseh kliničnih študij, ki so bile izvedene v okviru prvotnega načrta razvoja, in ugotovil, da niso bili opaženi nobeni srčno-žilni, nevrološki ali psihiatrični neželeni dogodki, povezani z uporabo bromokriptina po porodu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC nem tudta kizárni az ok-okozati kapcsolatot a bromokriptin alkalmazása, valamint a kardiovaszkuláris, neurovaszkuláris, illetve pszichiátriai események között; ezek már szerepelnek a készítmények számos terméktájékoztatójában.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov odbor PRAC ni mogel izključiti vzročne povezave med uporabo bromokriptina in srčno-žilnimi, nevrovaskularnimi in psihiatričnimi dogodki - ti so že vključeni v številne informacije o zdravilu za ta zdravila.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a publikált szakirodalom alátámasztotta a bromokriptin alkalmazását a posztpartum időszakban a fiziológiás laktáció gátlásában vagy szuppressziójában.
Slovenian: Klinične študije in objavljena literatura podpirajo uporabo bromokriptina za preprečevanje ali zaviranje fiziološke laktacije po porodu.
Hungarian: Ezen következtetések alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a bromokriptin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett, beleértve a megegyezés szerinti korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bromokriptin, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, vključno z dogovorjenimi omejitvami in opozorili.
Hungarian: Ugyanakkor, bár némi hatékonyságra utaltak a masztitisz és a fájdalmas tejpangás kezelésében, ezek a vizsgálatok korlátozottak voltak, és nem szolgáltak elégséges bizonyítékokkal, hogy alátámasszák e helyzetek példaként történő felhasználását a javallatban.
Slovenian: Po drugi strani pa so bile študije, ki so sicer pokazale določeno učinkovitost pri zdravljenju mastitisa in boleče nabreklosti dojk, omejene in niso zagotovile zadostnih dokazov, da bi te okoliščine vključili v indikacijo kot primere.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség indukált hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koronária artéria betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések szerepelnek, illetve súlyos pszichiátriai betegségek tünetei vagy előzménye esetén a legtöbb tagállamban már részben érvényben lévő ellenjavallatokat minden tagállamban meg kell valósítani.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC menil, da je kontraindikacijo pri bolnicah z nenadzorovano hipertenzijo, hipertenzivnimi motnjami v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo in hipertenzijo zaradi nosečnosti), hipertenzijo po porodu in v puerperiju ter pri bolnicah z boleznijo koronarnih arterij ali drugimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi v anamnezi ali s simptomi/anamnezo hudih psihiatričnih motenj, ki je delno že v veljavi v večini držav članic, treba izvajati v vseh državah članicah.