FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli skála) klinikai kimenetel mérése 36 hónapon keresztül folyamatos javulást mutatott mindkét vizsgálati csoport tekintetében.
Croatian: 36 mjeseci u mjeri kliničkog ishoda KOOS (rezultat mjerenja ishoda nakon oštećenja koljena i osteoartritisa; engl. the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) u obje liječene skupine.
Hungarian: Ugyanakkor a ChondroCelect kollagén membránokkal együtt történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, bár engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében ChondroCelect-tel kezelt betegeknél egy kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránt alkalmaztak.
Croatian: Međutim, iako lijek ChondroCelect, tijekom kliničkih ispitivanja, nije ocijenjen u kombinaciji s kolagenskim membranama, ipak su se komercijalno dostupne kolagenske membrane koristile kod bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect tijekom milosrdne uporabe.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy gyógytornászához.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Hungarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Croatian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek vegetatív neuropathia, komplex regionális fájdalom szindróma, végtagfájdalom, perifériás neuropathia,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava autonomna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, bol u udovima, periferna neuropatija, sinkopa,
Hungarian: Ne alkalmazza a ChondroCelect-et : - ha allergiás a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati ChondroCelect - Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka ChondroCelect (naveden u dijelu 6) ili na goveđi serum
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt terhes és szoptató nők esetében.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
Croatian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Hungarian: A ChondroCelect autológ, tenyésztett porcsejtekből áll.
Croatian: ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
Hungarian: A ChondroCelect beültetését arthrotomia során, steril körülmények között kell elvégezni, és szükséges hozzá a defektus területének előkészítése és egy, az implantátumot rögzítő borítás (biológiai membrán) felhelyezése.
Croatian: Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
Hungarian: 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, 61 beteget mikrofrakcióval.
Croatian: 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect, a 61 bolesnik je liječen primjenom mikrofrakture.
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
Croatian: Autologous Chondrocyte Implantation, ACI).
Hungarian: • A ChondroCelect kezelése és az implantációhoz való előkészítése
Croatian: • Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Hungarian: Ahhoz, hogy a porcsejtek a helyükön maradjanak, egy biológiai hártyát varrnak a porchiányos terület fölé.
Croatian: Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
Hungarian: A túl korai és élénk testmozgás gyengítheti a ChondroCelect beépülését és az ebből származó klinikai előnyök időtartamát.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti primanje presatka i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Croatian: Tablični popis nuspojava
Hungarian: Ezt a porcsejtmintát használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Croatian: Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.
Hungarian: 2. vizit: a ChondroCelect beültetése
Croatian: 2. posjet: implantacija lijeka ChondroCelect
Hungarian: A ChondroCelect-et tilos előrehaladott térd-osteoarthrosis esetében alkalmazni.
Croatian: ChondroCelect se ne smije upotrebljavati u slučaju napredovalog osteoartritisa koljena.
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
Croatian: Korištenje fibrinskog ljepila u ležištu na dnu hrskavičnog defekta umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata, rezultiralo je ukupno lošim ishodom i ukazalo na potrebu izravnog kontakta implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A ChondroCelect terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos használatát nem igazolták.
Croatian: Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.
Hungarian: A 12. hónap végén a helyreállítási biopszia hisztológiai vizsgálata kiemelkedő strukturális pótlást igazolt a ChondroCelect-csoportban, összehasonlítva a mikrofraktúrás csoporttal.
Croatian: Histološko ispitivanje materijala biopsije s mjesta liječenja nakon 12 mjeseci pokazalo je bolji strukturalni oporavak kod skupine ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect u usporedbi sa skupinom ispitanika liječenom mikrofrakturom.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gyártási tétel {Gyártási szám}
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija {broj serije}
Hungarian: Eddig 41 beteget értékeltek a ChondroCelect-csoportban és 49-et a mikrofraktúrás csoportban.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Hungarian: A ChondroCelect egy egyénre szabott kezelési dózisban (Falcon-cső) kerül kiszerelésre, amelyet 1-3 db I-es típusú üvegből készült, 1 ml-es injekciós üveg tartalmaz.
Croatian: ChondroCelect se isporučuje kao pojedinačna doza lijeka (falcon epruveta) koja se nalazi u 1 do 3 staklene bočice tipa
Hungarian: A ChondroCelect egy beültetésre szánt sejtszuszpenzió (folyadék).
Croatian: ChondroCelect je stanična suspenzija (tekućina) implantata.
Hungarian: - ha előrehaladott kopásos térdízületi betegségben (oszteoartrózisban) szenved.
Croatian: - Ako patite od uznapredovanog osteoartritisa (degenerativno oboljenje zgloba) u Vašem koljenu.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
Croatian: U tom trenutku, nisu opažene statistički značajne razlike u kliničkoj koristi između skupine liječene lijekom ChondroCelect i skupine liječene mikrofrakturom.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített változataiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Hungarian: A nagyobb elváltozásokról a jövőben terveznek adatokat gyűjteni.
Croatian: U budućnosti je predviđeno i daljnje prikupljanje kliničkih podataka za bolesnike s većim lezijama.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje, uzimajući u obzir potencijalne koristi liječenja za ženu i potencijalni rizik za dijete.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Ha a betegnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés szerepel, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom ili nedavnom infekcijom kostiju ili zglobova treba se privremeno odgoditi sve do potvrđenog ozdravljenja.
Hungarian: Így megtörténhet, hogy a ChondroCelect-et nem lehet szállítani.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se lijek ChondroCelect ne može isporučiti.
Hungarian: Védi a csontvégeket, és lehetővé teszi
Croatian: Ono štiti krajnje dijelove naših kostiju i omogućuje neometan rad naših zglobova.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
Hungarian: A ChondroCelect-et kizárólag autológ porcpótlásban való alkalmazásra szánják, és egy autológ chondrocyta implantáció (Autologous Chondrocyte Implantation - ACI) nevű eljárás keretében adják be a betegeknek.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Hungarian: - Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés zajlik, vagy kórelőzményében szerepel nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Croatian: Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
Croatian: U ovoj je tehnici potrebna dobra fiksacija, korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane, kako bi se osigurao izravan kontakt implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan.
Hungarian: Mit tartalmaz a ChondroCelect - A ChondroCelect hatóanyaga egyetlen kezelésre való életképes, autológ humán porcsejtet tartalmaz injekciós üvegben, amely 0,4 ml -enként 4 millió sejtet tartalmaz, ami 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Hungarian: A készítmény minden injekciós üvege 4 millió autológ humán porcsejtet tartalmaz 0,4 ml sejtszuszpenzióban, amely 10 000 sejt/mikroliter koncentrációnak felel meg.
Croatian: TVARI Svaka bočica sadrži 4 milijuna autolognih stanica hrskavice ljudskog porijekla u 0,4 ml što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Croatian: Neuspjeh liječenja u skupini liječenoj lijekom ChondroCelectbio je uglavnom povezan sdelaminacijom presatka.
Hungarian: Ezért a ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Croatian: ChondroCelect se stoga ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: ACI eljárással implantálják, alkalmazása ellenjavallt a terhesség alatt.
Croatian: postupka tijekom operacije na otvorenom koljenu, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Hungarian: Az ACI eljárásokban rutinszerűen alkalmaznak fibrinragasztókat a defektus fedésénél alkalmazott biológiai membrán külső peremeinek rögzítéséhez és vízhatlanságának javításához.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Hungarian: - Egyéb összetevője: steril, pufferelt Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), egy folyadék,
Croatian: - Drugi sastojak je sterilan, puferiran Eaglov medij modificiran po Dulbeccu (eng.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još nije ustanovljena.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, sebészével vagy gyógytornászával.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.
Hungarian: Egyéb esetek, amelyekben a ChondroCelect nem alkalmazható
Croatian: Ostali slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Croatian: Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Esetek, amelyekben a ChondroCelect nem alkalmazható
Croatian: Slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Hungarian: Az első vizit alkalmával a sebész egy feltáró műtét (artroszkópia) során felméri a porchiányt.
Croatian: Prilikom prvog posjeta kirurg će procijeniti oštećenje
Hungarian: Az ACI eljárás egyik technikai változata a sejtbeültetés, amely során a sejtek a beültetés előtt kerülnek a kollagénmembránba.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, pri čemu se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Hungarian: Bár a feltételezés szerint ezek a reakciók javarészt a műtéthez kapcsolódnak, a szaporított porcsejtek esetleges hatását nem lehet tökéletesen kizárni.
Croatian: Iako se smatra da su te reakcije uglavnom povezane s kirurškim postupkom,
Hungarian: A készítményt helyileg ültetik be.
Croatian: Lijek se implantira lokalno.
Hungarian: Idős populáció Ebben a korcsoportban ChondroCelect alkalmazását nem vizsgálták.
Croatian: Starije osobe Primjena lijeka ChondroCelect nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: ChondroCelect lokális jellege miatt nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki.
Croatian: ChondroCelecta, ne očekuju se nuspojave na dijete koje se doji.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Hungarian: Hét, ChondroCelect technikával kezelt páciensnek volt szüksége ismételt beavatkozásra, míg ez a szám a mikrofraktúrás csoportban 10 volt.
Croatian: U sedam bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect bio je neophodan ponovni zahvat, u usporedbi s 10 bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél volt a leghatásosabb a ChondroCelect, akiknél a tünetek 3 évnél nem régebben jelentkeztek (n=27 a ChondroCelect-csoportban és n=32 a mikrofraktúrás csoportban).
Croatian: Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Croatian: Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Hungarian: Nem javasolt, hogy öltések helyett kizárólag szövetragasztót használjanak az implantátum rögzítéséhez.
Croatian: Korištenje samo fibrinskog ljepila, umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata se ne preporučuje.
Hungarian: Olyan, 18 és 50 éves kor közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik condylus femorisán körülírt, tünetet okozó, 1 és 5 cm2 közötti porcdefektus volt található.
Croatian: Bolesnici u dobi od 18 do 50 godina koji su imali pojedinačnu simptomatsku leziju hrskavice femoralnog kondila veličine od 1 do 5 cm2 ispunjavali su kriterije za uključivanje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A műtéti eljárás jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Croatian: Kirurški postupak imat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa strojevima.
Hungarian: amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz a sejtek injekciós üvegben való tárolása céljából.
Croatian: Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za pohranu stanica u bočici.
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
Croatian: ChondroCelect, u usporedbi sa 7 od 61 bolesnika podvrgnutih mikrofrakturi kod kojih općenito nije došlo od dovoljnog ili odgovarajućeg oporavka hrskavice.
Hungarian: A legújabb szakirodalom szerint a porc-hypertrophia előfordulási gyakorisága csökkenthető, ha az elváltozás helyének fedésére a periosteum lebeny helyett kollagén membránt alkalmaznak (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Amikor a ChondroCelect bejuttatása után kollagén membránt alkalmaztak az elváltozás lezárására, a porc-hypertrophia incidenciája 1,8% volt, szemben a randomizált, kontrollos vizsgálatban mért 25%-kal.
Croatian: Prema trenutačno dostupnoj literaturi incidencija hipertrofije hrskavice može se smanjiti upotrebom kolagenske membrane za prekrivanje područja lezije umjesto periostalnog režnja (Gooding i sur., 2006; Niemeyer i sur., 2008).
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Odlagati u skladu s važećim lokalnim propisima.
Hungarian: Legalább négy hét szükséges ahhoz, hogy a ChondroCelect elkészítéséhez kiválasszák és kitenyésszék a sejteket.
Croatian: Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Hungarian: Az ACI eljárás egyik változata a sejtbeültetés, melyben a sejtek a beültetés előtt kerülnek a kollagénmembránba.
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek mélyvénás thrombosis, haematoma, felületes phlebitis zsírembólia, thrombophlebitis
Croatian: Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza, hematom, površinski flebitis masna embolija, tromboflebitis
Hungarian: Ezért a CHMP úgy határozott a ChondroCelect biztonságossági profilja alapján - mely évenkénti gyógyszerbiztonsági jelentés beadását teszi szükségessé -, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva újra be kell nyújtania egy forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó kérelmet.
Croatian: a, CHMP zaključuje da nositelj odobrenja mora, nakon 5 godina, podnijeti zahtjev za još jednu obnovu.
Hungarian: A Falcon-cső egy műanyag csavaros tetejű tartályban van, a sebészeti eszközökkel (egy 1 ml-es steril fecskendő, egy 18G méretű intravénás katéter és két Vicryl 6.0 varróanyag) és egy hőmérsékletmérő monitorral együtt.
Croatian: (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada Vicryl 6.0) te kontrolnim monitorom temperature.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek apnoe tüdőembólia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja apneja plućna embolija
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő): a térdízületi mozgás beszűkülése (artrofibrózis, csökkent ízületi mozgásterjedelem, csökkent mozgathatóság), túlzott mennyiségű folyadék az ízületben (ízületi folyadékgyülem), ízületi zár, ízületi gyulladás (artritisz, burszitisz, szinovitisz), folyadékkal telt üreg a térdben (csontciszta, szinovális ciszta), csontduzzanat, porcbetegség (kondropátia), jóindulatú csontkinövés (exosztózis), vér az ízületben (hemartrózis),
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 100) uključuju: ograničenje pokretljivosti koljena (artrofibroza, smanjeni raspon pokreta u zglobu, smanjena mobilnost), prevelika količina zglobne tekućine u zglobu (zglobna efuzija), blokada zgloba, upala zgloba (artritis, burzitis, sinovitis), šupljina koljena ispunjena tekućinom (cista kosti, sinovijalna cista), naticanje kosti, poremećaj hrskavice (hondropatija), benigna izraslina na kosti (ekzostoza), krv u zglobu (hemartroza), nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, slabljenje mišića (atrofija mišića,
Hungarian: Az autológ sejtes terápiás készítmény jellegét és klinikai alkalmazási területét figyelembe véve a hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak.
Croatian: Konvencionalna istraživanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima zbog prirode i namjere kliničke upotrebe lijeka za liječenje pomoću autolognih stanica.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Croatian: I ili II prema ICRS).
Hungarian: Artroszkópia
Croatian: • artralgija
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Croatian: Kako primjenjivati ChondroCelect ChondroCelect može propisati i implantirati samo kirurg − ortoped u bolnici.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége a nyílt térdsebészeti eljáráshoz kapcsolódóan várható volt Ezek általában enyhék voltak, és a műtét után néhány héten belül megszűntek.
Croatian: Ove su nuspojave općenito bile blage i nestale su u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ChondroCelect-et?
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt egyéb, a combcsont kondiluszától eltérő helyen található porchiány pótlására.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély további megújításának alapja
Croatian: Temelji za dodatnu obnovu
Hungarian: (a defektus területének előkészítése), a defektus fedésével (biológiai membrán, lehetőleg kollagén membrán behelyezése) és rehabilitációval együtt kell alkalmazni.
Croatian: Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Hungarian: EU/1/09/563/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/563/001
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Hungarian: tartalmazó fibrinragasztóval végeztek in vitro kölcsönhatási vizsgálatokat.
Croatian: Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
Hungarian: ChondroCelect-hez kapcsolódóan:
Croatian: Povezano s lijekom ChondroCelect: