FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie produktu ADENURIC jest na tyle szybkie, że umożliwia kontrolę stężenia kwasu moczowego w surowicy po 2 tygodniach.
Romanian: ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Polish: Ogólnie, do badania włączono 346 pacjentów z nowotworami krwi poddawanych chemioterapii z umiarkowanym/wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Romanian: În total, au fost incluşi 346 de pacienți cu boli hematologice maligne cărora li se efectuează chimioterapie și cu risc intermediar / ridicat de sindrom de liză tumorală.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Polish: W razie wystąpienia zaostrzenia dny w trakcie leczenia febuksostatem, produktu nie należy odstawiać.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu febuxostat apare un episod acut de gută, tratamentul nu trebuie întrerupt.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka u tych pacjentów obejmowały miażdżycę i (lub) zawał mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolność serca w wywiadzie.
Romanian: Factorii de risc identificaţi în rândul acestor pacienţi au fost boală aterosclerotică şi/sau infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă congestivă în antecedente.
Polish: C około 49% dawki produktu stwierdzano w moczu w postaci niezmienionej (3%), acyloglukuronidu substancji czynnej (30%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (13%) oraz innych nieznanych metabolitów (3%).
Romanian: C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Polish: Leczenia febuksostatem nie należy rozpoczynać do chwili całkowitego ustąpienia ostrego ataku dny moczanowej.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat nu trebuie iniţiat până când criza gutoasă acută nu s-a rezolvat complet.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy wraz z upływem czasu dla każdej grupy leczenia w dwóch podstawowych badaniach klinicznych fazy 3 są przedstawione na Wykresie 1.
Romanian: Concentraţiile serice medii de acid uric de-a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul celor două studii pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar;
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral
Polish: Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu i obniżenia skuteczności febuksostatu.
Romanian: Inductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută şi o eficacitate redusă a febuxostatului.
Polish: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Romanian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Polish: Adenuric jest dla osób dorosłych.
Romanian: ADENURIC este destinat adulţilor.
Polish: Nerwowość
Romanian: Nervozitate
Polish: Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia profilaktycznego następowało zaostrzenie i przemijało stopniowo wraz z upływem czasu (64% i 70% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzenia dny moczanowej od tygodnia 8. do 52).
Romanian: După o perioadă de 8 săptămâni de profilaxie incidenţa episoadelor acute a crescut şi a scăzut treptat în timp, (64% şi 70% din subiecţii la care s-a administrat tratament pentru episoadele acute de gută din săptămânile 8-52).
Polish: Badanie CONFIRMS - badanie CONFIRMS było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy 3. prowadzonym przez okres 26 tygodni, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności febuksostatu w dawkach 40 mg i 80 mg w porównaniu do allopurynolu w dawce 300 mg lub 200 mg, u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią.
Romanian: Studiul CONFIRMS: Studiul CONFIRMS a fost un studiu de fază 3, randomizat, controlat, cu durata de 26 săptămâni pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii febuxostat 40 mg şi 80 mg, în comparaţie cu alopurinol 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu gută şi hiperuricemie.
Polish: Zmniejszone libido, bezsenność Rzadko
Romanian: Mai puţin frecvente Scăderea libidoului, insomnie Rare
Polish: W podstawowym randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, FLORENCE (FLO-01), w którym porównywano febuksostat i allopurynol (346 pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza), tylko u 22 (6,4%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane, to jest u 11 (6,4%) pacjentów w każdej leczonej grupie.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de TLS), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Polish: Alergia/nadwrażliwość na produkt
Romanian: Alergie medicamentoasă / hipersensibilitate
Polish: Przerwanie stosowania leku ADENURIC może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Polish: Należy unikać leczenia febuksostatem u pacjentów z istniejącymi uprzednio ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar lub niestabilna dławica piersiowa), chyba że nie ma innych opcji terapeutycznych.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat la pacienţii cu boli cardiovasculare majore pre-existente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă) ar trebui evitat, cu excepţia cazului în care nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
Polish: Febuksostat w dawce 80 mg może być stosowany u pacjentów leczonych równocześnie teofiliną bez ryzyka wystąpienia podwyższenia stężenia teofiliny w osoczu.
Romanian: Febuxostat 80 mg poate fi utilizat la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină fără riscul de creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Polish: • zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy krwi);
Romanian: • modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
Polish: Dla febuksostatu stwierdzono średni półokres eliminacji końcowej (t1/2) wynoszący około 5 do 8 godzin.
Romanian: Febuxostatul are un timp mediu aparent terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 5 până la 8 ore.
Polish: • nerwowość
Romanian: • nervozitate
Polish: • zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
Romanian: • modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu ADENURIC u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADENURIC la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Polish: Nie zaobserwowano różnic odsetka pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej między grupami, w których podawano febuksostat w dawkach 40 mg i 80 mg.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între proporţia de pacienţi care au necesitat tratament pentru episoadele acute de gută la pacienţii cu febuxostat 80 mg şi cei cu 40 mg.
Polish: Tabletki ADENURIC zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie.
Romanian: ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism.
Polish: Nie zaobserwowano dowodów zaburzenia płodności, działań teratogennych ani innego szkodliwego wpływu na płód w wyniku stosowania febuksostatu.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de afectare a fertilităţii, de efecte teratogene sau de efecte nocive pentru făt, datorate febuxostatului.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC Kiedy nie stosować leku ADENURIC:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC Nu luaţi ADENURIC:
Polish: Podobne wyniki zgłaszano w przypadku allopurynolu (4,2%) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Aceste valori au fost similare celor raportate pentru alopurinol (4,2%) (vezi pct. 4.4).
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna Febuksostat może być podawany jednocześnie z kolchicyną lub indometacyną bez konieczności modyfikacji dawki febuksostatu lub drugiej równocześnie stosowanej substancji czynnej.
Romanian: Colchicină/indometacin/hidroclorotiazidă/warfarină Febuxostat poate fi administrat în asociere cu colchicină sau indometacin, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de substanţă activă administrată concomitent.
Polish: Pacjenci z obecnością pewnych rzadko występujących zaburzeń dziedzicznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
Romanian: • rezultate anormale ale testului hepatic
Polish: • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek)
Romanian: • scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
Polish: Dane pochodzące z trzech lat leczenia wykazały zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń dny moczanowej z mniej niż 4% pacjentów wymagających leczenia w związku z zaostrzeniem (tj. ponad 96% pacjentów nie wymagało leczenia w związku z zaostrzeniem) w miesiącach 16-24 i miesiącach
Romanian: Date provenite din trei ani de studii au arătat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 4% dintre pacienţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 96% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) la lunile 16-24 şi 30-36.
Polish: U zdrowych uczestników badań równoległe stosowanie febuksostatu i naproksenu 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi t1/2 26%).
Polish: Leczenie przewlekłej hiperurykemii
Romanian: Tratamentul hiperuricemiei cronice
Polish: • sztywność mięśni i (lub) stawów
Romanian: • slăbiciune musculară şi/sau articulară
Polish: Wyniki badania wykazały, iż jednoczesne podanie febuksostatu w dawce 80 mg na dobę z pojedynczą dawką 400 mg teofiliny nie ma wpływu na farmakokinetykę lub bezpieczeństwo stosowania teofiliny.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg QD cu teofilină 400 mg doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranța teofilinei.
Polish: Niezbyt często Zwiększone stężenie TSH
Romanian: Mai puţin frecvente Creşterea valorilor serice ale TSH
Polish: Działania toksyczne leku podczas badań nieklinicznych obserwowano zwykle przy ekspozycji przekraczającej maksymalną ekspozycję na lek u człowieka.
Romanian: În studiile non-clinice, în general, au fost observate efecte la expuneri care depăşesc expunerea maximă la om.
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym fazy II, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzającym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.
Romanian: Studiul FOCUS (TMX-01-005) a fost un studiu de fază 2 cu durata de 5 ani, deschis, multicentric, extins privind evaluarea siguranţei la pacienţii care au terminat studiul dublu orb TMX-00-004, cu durata de 4 săptămâni, privind stabilirea dozei de febuxostat.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Kwas moczowy jest końcowym produktem metabolizmu puryny u ludzi i jest wytwarzany w kaskadzie hipoksantyna → ksantyna → kwas moczowy.
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină  xantină  acid uric.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 80 mg febuksostatu znakowanego radioizotopem
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 80 mg febuxostat marcat radioactiv cu
Polish: • zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała
Romanian: • scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale
Polish: Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem ADENURIC należy odczekać, aż napad dny osłabnie.
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu ADENURIC.
Polish: • nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja),
Romanian: • modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
Polish: • jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Polish: Tego zjawiska nie zaobserwowano w głównym badaniu klinicznym produktu Adenuric stosowanego w zespole rozpadu guza (TLS).
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu ADENURIC în sindromul de liză tumorală.
Polish: Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Romanian: Utilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół StevensaJohnsona) podczas stosowania leku ADENURIC, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.
Romanian: Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea ADENURIC, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect "de ţintă" sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor.
Polish: Nie wiadomo, czy ADENURIC może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate fi nociv pentru făt.
Polish: Częstość występowania została podana w oparciu o badania i doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów z dną moczanową.
Romanian: Frecvențele se bazează pe studii și experienţa de după punerea pe piață la pacienții cu gută și studiul pivot de fază 3 înTLS
Polish: Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.
Romanian: Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: W oparciu o mechanizm działania hamującego XO przez febuksostat, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych leków.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al febuxostatului asupra inhibării XO, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Polish: U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem ADENURIC z powodu zespołu rozpadu guza.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu ADENURIC pentru sindromul de liză tumorală.
Polish: Dawkę 240 mg febuksostatu zastosowano w celu oceny bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w dawce dwukrotnie większej od zalecanej maksymalnej dawki.
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată.
Polish: • odczuwanie pragnienia
Romanian: • senzaţie de sete
Polish: • zaburzenia erekcji.
Romanian: • dificultăţi ale erecţiei
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna febuksostatu w postaci tabletek nie została zbadana.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a formulării comprimat de febuxostat nu a fost studiată.
Polish: Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „80" z linią podziału na drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate de 80 mg sunt inscripţionate pe o faţă cu „80" şi pe cealaltă faţă cu o linie mediană.
Polish: • azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
Romanian: • Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
Polish: Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.4.
Romanian: Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru sugar.
Polish: Linia podziału na tabletce 80 mg tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Romanian: Linia mediană a comprimatelor filmate de 80 mg are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Polish: Stałe leczenie febuksostatem zmniejsza częstość i nasilenie zaostrzeń dny.
Romanian: Tratamentul continuu cu febuxostat reduce frecvenţa şi intensitatea episoadelor acute de gută.
Polish: Konieczna jest ostrożność podczas stosowania febuksostatu u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (patrz punkt 5.1).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării febuxostatului la pacienţii cu modificări la nivelul funcţiei glandei tiroide (vezi pct. 5.1).
Polish: Poza wydalaniem w moczu, około 45% dawki leku stwierdzano w kale w postaci niezmienionej (12%), acyloglukuronidu substancji czynnej (1%), jego znanych metabolitów utleniających i ich koniugatów (25%) oraz innych nieznanych metabolitów (7%).
Romanian: În plus faţă de excreţia pe cale urinară, aproximativ 45% din doză s-a regăsit în materiile fecale sub formă de febuxostat nemodificat (12%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (1%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (25%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (7%).
Polish: W dodatkowym badaniu fazy 3 CONFIRMS, którego wyniki zostały udostępnione po uzyskaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu ADENURIC, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wyniki pomiarów stężenia kwasu moczowego w surowicy były mniejsze niż 6,0 mg/dl przy wizycie końcowej.
Romanian: În studiul suplimentar de fază 3, CONFIRMS, pentru care rezultatele au devenit disponibile după ce a fost eliberată pentru prima dată autorizaţia de punere pe piaţă pentru ADENURIC, criteriul de evaluare final principal privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi al căror nivel de urat seric a fost <6,0 mg/dL la ultima vizită.
Polish: Nie wiadomo, czy ADENURIC może przenikać do pokarmu kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern.
Polish: U pacjentów ze znacznie przyspieszonym tempem wytwarzania moczanu (np. nowotwór złośliwy i leczenie przeciwnowotworowe, zespół Lescha-Nyhana) bezwzględne stężenie ksantyny w moczu może w rzadkich przypadkach wzrosnąć na tyle, że możliwe będzie odkładanie się jej złogów w drogach moczowych.
Romanian: La pacienţii la care viteza de formare a uraţilor este mult crescută (de exemplu patologie malignă şi tratamentul acesteia, sindrom Lesch-Nyhan), concentraţia absolută de xantină în urină poate creşte, în cazuri rare, suficient de mult astfel încât să permită depunerea la nivelul tractului urinar.
Polish: Następnie, częstość zaostrzenia dny moczanowej malała z upływem czasu.
Romanian: Ulterior, frecvenţa episoadelor de gută scade în timp.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu CARES był czas przed wystąpieniem pierwszego ciężkiego zdarzenia niepożądanego sercowo-naczyniowego (MACE - Major Adverse Cardiac Events), złożony z nieprowadzącego do zgonu zawału mięśnia sercowego, nieprowadzącego do zgonu udaru, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niestabilnej dławicy piersiowej z nagłą koniecznością rewaskularyzacji wieńcowej.
Romanian: Obiectivul primar în studiul CARES a fost timpul până la prima apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare majore (EACM), un obiectiv compus reprezentat de IM non-letal, accident vascular cerebral non-letal, deces CV şi angină instabilă cu revascularizare coronariană urgentă.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia febuksostatem zaleca się profilaktykę lekami z grupy NLPZ lub kolchicyną przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co najmniej 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Romanian: La începerea tratamentului cu febuxostat, se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină (vezi pct. 4.2).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy zostali zrandomizowani do otrzymywania allopurynolu, dawkę ograniczono do 100 mg na dobę.
Romanian: Pentru subiecţii cu insuficienţă renală care au fost randomizaţi la alopurinol, doza a fost limitată la 100 mg zilnic.
Polish: Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej).
Romanian: Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută).
Polish: • krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania;
Romanian: • prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător
Polish: Lek ADENURIC należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.
Romanian: Continuaţi să luaţi ADENURIC zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.