FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke drikke alkohol, når du tager Zalviso.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zalviso ne pijte alkohola.
Danish: Kliniske studier har vist, at sufentanil administreret intravenøst forårsager mindre hæmmet respiration i sammenligning med ækvianalgetiske doser af fentanyl.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da intravensko apliciran sufentanil povzroča manj respiratorne depresije kot ekvivalentni analgetični odmerki fentanila.
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
Slovenian: Sufentanil je možno zlorabljati.
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger*
Slovenian: Neprostovoljni mišični spazmi Trzanje mišic*
Danish: Før brug skal sundhedspersonalet sikre, at patienterne er korrekt instrueret i betjening af Zalviso doseringsudstyr til egenadministration af resoribletter efter behov for at håndtere postoperative smerter.
Slovenian: Pred uporabo mora zdravstveni delavec zagotoviti, da je bolnik prejel ustrezna navodila o uporabi pripomočka za samoaplikacijo tablet zdravila Zalviso, kot je potrebno za nadzor pooperativnih bolečin.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en mulig effekt af dårlig leverfunktion som covariat ved clearance måske ikke blevet registreret.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov z zmerno do hudo jetrno okvaro potencialnega učinka jetrne disfunkcije kot sospremenljivke očistka morda niso odkrili.
Danish: Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel som f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalinin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI), zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoaminooksidaz (MAOI), lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, ki je lahko življenje ogrožajoče stanje.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Konstipation Dyspepsi
Slovenian: Konstipacija Dispepsija
Danish: Den embryoletale effekt blev anset for sekundær i forhold til toksiciteten for moderdyret.
Slovenian: Učinek embrioletalnosti se smatra kot posledica toksičnosti za samico.
Danish: Du skal i særdeleshed fortælle det til lægen, hvis du tager et af de følgende lægemidler: - Et hvilket som helst lægemiddel, der kan påvirke den måde, din krop nedbryder Zalviso, f.eks. ketoconazol, som anvendes til behandling af svampeinfektioner.
Slovenian: Zdravniku še posebno povejte, če jemljete kaj od naslednjega: - Vsa zdravila, ki lahko vplivajo na način, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Zalviso, npr.
Danish: Sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer
Slovenian: Sedativna zdravila, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine
Danish: Risiko forbundet med samtidig brug af sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer.
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali sorodne učinkovine
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), krampeanfald (anfald), koma, små pupiller, rødme af huden, abstinenssyndrom.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), konvulzije (epileptični krči), koma, majhne zenice, rdečina kože, odtegnitveni sindrom.
Danish: Patienter bør ikke spise eller drikke og tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis Zalviso.
Slovenian: Bolniki 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smejo jesti ali piti in naj čim manj govorijo.
Danish: Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: Če opazite kateri koli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj prenehajte jemati zdravilo Zalviso in se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Der er ikke observeret nogen direkte effekt af sufentanil på myokardiefunktionen.
Slovenian: Neposrednih učinkov sufentanila na delovanje miokarda niso opazili.
Danish: Zalviso bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Zdravila Zalviso ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Zalviso viste sig at være bedre end placebo i de placebokontrollerede fase III-studier i det primære effektmål, tidsvægtet sum af forskel i smerteintensitet fra baseline i 48 timer (SPID48; p 0,001), og de sekundære effektmål, tidsvægtet SPID (p 0,004), fuld smertelindring (TOTPAR); p 0,004), og patienters samlede vurdering (p 0,007) i 24, 48 og 72 timer.
Slovenian: Boljši učinek od placeba je bil dokazan v s placebom nadzorovanih preskušanjih 3. faze za primarni opazovani dogodek, glede na čas uteženo vsoto razlik v intenzivnosti bolečine od izhodišča v 48 urah (SPID48; P 0,001), in sekundarne opazovane dogodke, glede na čas utežene vsote razlik v intenzivnosti bolečine (P 0,004), celotno ublažitev bolečine (TOTPAR; P 0,004) in globalne ocene bolnika (P 0,007) v 24, 48 in 72 urah.
Danish: Administrationsvejen resulterer i højere absolut biotilgængelighed ved at undgå metabolisering i tarmene og first pass-metabolisering af 3A4-enzymet i leveren.
Slovenian: Ta način uporabe povzroči višjo absolutno biološko uporabnost, saj preskoči presnovo v prebavilih in presnovo prvega prehoda v jetrih z encimom 3A4.
Danish: Efter flere administrationer blev en længere middelterminal halveringstid bestemt på op til 18 timer på grund af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, derblev nået efter gentagen dosering, og på grund af muligheden for at bestemme disse koncentrationer over en længere periode.
Slovenian: Po večkratnem dajanju je bil opažen daljši povprečni končni razpolovni čas, do 18 ur, kar je mogoče pripisati višjim koncentracijam sufentanila v plazmi po ponavljajočem odmerjanju in možnosti, da se koncentracije količinsko oceni v daljšem obdobju.
Danish: Sufentanil var ikke teratogen hos rotter og kaniner.
Slovenian: Teratogenega učinka sufentanila pri podganah in kuncih ni bilo.
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000 Meget sjælden <1/10.000 Ikke kendt
Slovenian: ≥ 1/10.000 in < 1/1.000
Danish: Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning.
Slovenian: Povsem poln pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso bo brez dodatnega polnjenja delal do 72 ur.
Danish: Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zalviso vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida.
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år.
Slovenian: V preskušanjih 3. faze je bilo približno 20% vključenih bolnikov starejših (≥ 75 let starosti) in približno 30% vključenih bolnikov je bilo starih od 65 do 75 let.
Danish: Der foreligger kun utilstrækkelige data om brugen af sufentanil under human graviditet til at vurdere potentielle, skadelige virkninger.
Slovenian: Podatki o uporabi sufentanila pri nosečnicah niso zadostni za oceno njegovih škodljivih učinkov.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med Zalviso.
Slovenian: Teh zdravil ne smete uporabljati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Zalviso ali sočasno z njim.
Danish: De sublinguale resoribletter tages ved hjælp af Zalviso doseringsudstyr, der er et system, som frigiver en enkeltdosis efter aktivering.
Slovenian: Podjezične tablete se jemljejo s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso, ki je sistem, ki ob aktivaciji aplicira enkratni odmerek.
Danish: Analgesi induceret af sufentanil menes at blive medieret via aktivering af µ-opioid-receptorer, primært i CNS, for at ændre processer, der påvirker både følelsen af og responsen på smerte.
Slovenian: Analgezija, ki jo povzroči sufentanil, je verjetno povezana z aktivacijo µ-opioidnih receptorjev, primarno v osrednjem živčnem sistemu, kjer spremeni procese, ki vplivajo na zaznavanje bolečine in na odziv nanjo.
Danish: Symptomer på en overdosis omfatter imidlertid svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, bevidstløshed, ekstremt lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, kot so počasno in plitko dihanje, izguba zavesti, izjemno nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Danish: Sufentanil udskilles i modermælk og kan give bivirkninger hos det ammede barn.
Slovenian: Sufentanil prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenem otroku.
Danish: Studiet med buccal administration viste en forøget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran fortænderne i undermunden.
Slovenian: Študija bukalnega dajanja je pokazala, da se je biološka razpoložljivost pri namestitvi tablet pred sprednje spodnje zobe povečala na 78%.
Danish: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med stærkt selektiv binding til µ-opioid-receptorer.
Slovenian: Sufentanil je močan sintetični opioid z visoko selektivno vezavo na µ-opioidne receptorje.
Danish: Klinisk relevante plasmaniveauer bestemmes primært af tiden, det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter seponering (CST½), frem for den terminale halveringstid.
Slovenian: Klinično pomembne plazemske koncentracije so v veliki meri odvisne od časa, potrebnega za znižanje koncentracije sufentanila v plazmi z vrednosti Cmax na 50% vrednosti Cmax po prekinitvi odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas CST½), ne pa od končnega razpolovnega časa.
Danish: Åndedrætsstop
Slovenian: Zastoj dihanja
Danish: Det anbefales at undlade at amme under behandling med sufentanil på grund af risiko for opioid virkning eller toksicitet hos den ammede nyfødte/spædbarnet (se pkt.
Slovenian: Med dajanjem sufentanila se dojenje ne priporoča zaradi tveganja opioidnih učinkov ali toksičnosti za dojenega novorojenca/dojenčka (glejte poglavje 4.9).
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Slovenian: Interakcije z encimom citokroma P450-3A4
Danish: Primær farmakodynamisk virkning
Slovenian: Primarni farmakodinamični učinki
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 13 patienter med moderat og 6 patienter med svært nedsat leverfunktion, var leverfunktion ikke identificeret som en signifikant covariat for clearance.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize za zdravilo Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), ki je vključevala 13 bolnikov z zmerno in 6 bolnikov s hudo jetrno okvaro, delovanje jeter ni bilo potrjeno kot pomembna sospremenljivka za očistek.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og udskilles i urin og fæces.
Slovenian: Sufentanil se primarno presnavlja v jetrih in izloča z urinom in blatom.
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af stærke, smertestillende lægemidler, kaldet opioider.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso je sufentanil, ki sodi v skupino močnih zdravil za blaženje bolečine, imenovanih opioidi.
Danish: Når Zalviso blev administreret hvert 20. minut, blev konstante plasmakoncentrationer nået efter 13 doser.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zalviso vsakih 20 minut so bile plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju dosežene po 13 odmerkih.
Danish: Hæmmet respiration forårsaget af sufentanil er reversibelt med opioidantagonister.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki jo povzroči sufentanil, je reverzibilna z opioidnimi antagonisti.
Danish: Symptomerne på overdosering af sufentanil er en forstærkning af den farmakologiske virkning.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se kaže s povečanjem njegovih farmakoloških učinkov.
Danish: Zalviso doseringsudstyr er designet til at administrere en enkelt 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet på patientkontrolleret basis efter behov, med minimum 20 minutter (låst interval) mellem doserne, over en periode på 72 timer, som er den maksimale, anbefalede behandlingsvarighed.
Slovenian: Pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso je zasnovan tako, da aplicira eno podjezično tableto s 15 mikrogrami sufentanila po potrebi in nadzoru bolnika, z najmanj 20 minutami (zaklepni interval) med odmerki, v obdobju do 72 ur, ki predstavlja najdaljše priporočeno obdobje zdravljenja.
Danish: Patienter med nedsat respirationsfunktion eller respiratorisk reserve har højere risiko.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem so tisti z respiratorno okvaro ali zmanjšano respiratorno rezervo.
Danish: Serotonerge mideler
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Danish: Sublingual anvendelse.
Slovenian: Sublingvalna uporaba.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brugen af Zalviso hos sådanne patienter.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede uporabe zdravila Zalviso pri teh bolnikih.
Danish: Zalviso indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. medicinen er i det væsentlige natrium-fri.
Slovenian: Zdravilo Zalviso vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Analgetiske doser af Zalviso kan hos nogle patienter virke respirationshæmmende i de kliniske forsøg.
Slovenian: Analgetični odmerki zdravila Zalviso so v kliničnih preskušanjih pri nekaterih bolnikih povzročili respiratorne depresivne učinke.
Danish: Signifikant hæmmet respiration.
Slovenian: Pomembna respiratorna depresija.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: På grund af det begrænsede antal undersøgte patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Zalviso dog anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Slovenian: Vendar je treba zaradi omejenega števila preiskovanih bolnikov s hudo ledvično okvaro zdravilo Zalviso pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Clearance påvirkes ikke af race, køn, nyrefunktionstal, leverfunktion eller samtidige CYP3A4-substrater.
Slovenian: Etična pripadnost, spol, ledvični parametri, jetrni parametri ali sočasni substrati CYP3A4 ne vplivajo na očistek.
Danish: Patienter blev behandlet efter et Zalviso-doseringsskema med 15 mikrogram sufentanil sublingualt efter behov med låst minimum 20 minutters interval i en periode på 72 timer.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z režimom odmerjanja zdravila Zalviso 15 mikrogramov sufentanila podjezično po potrebi z vsaj 20-minutnim intervalom premora v 72-urnem obdobju.
Danish: Det viser, at virkningens varighed er forudsigelig og konsekvent efter flere doser med den sublinguale resoriblet.
Slovenian: so opazili po enkratnem in ponavljajočem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerjanju podjezičnih tablet.
Danish: Lave doser af intravenøs sufentanil i forbindelse med sandsynlig (kolinerg) vagusaktivitet forårsager mild bradykardi og let nedsat systemisk, vaskulær modstand uden at sænke blodtrykket signifikant (se pkt.
Slovenian: Nizki odmerki intravenskega sufentanila, povezani z verjetno vagalno (holinergično) aktivnostjo, povzročajo blago bradikardijo in blago zmanjšan sistemski žilni upor brez pomembnega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning.
Slovenian: Velika lipofilnost sufentanila omogoča, da ga lahko damo podjezično in da hitro nastopi analgetični učinek.
Danish: Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete lomiti, žvečiti ali pogoltniti.
Danish: Zalviso er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se uporablja za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Danish: Sufentanil fungerer som en fuld agonist i µ-opioid-receptorer.
Slovenian: Sufentanil deluje kot polni agonist µ-opioidnih receptorjev.
Danish: Der sås imidlertid en statistisk signifikant lavere procentdel af patienter, som oplevede episoder med iltafmætning efter administration af Zalviso sublinguale resoribletter (19,8 %) med doseringsudstyret end i gruppen med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (30,0 %).
Slovenian: Vendar so se epizode desaturacije kisika pojavile pri statistično značilno manjšem odstotku bolnikov po uporabi zdravila Zalviso podjezične tablete (19,8%) s pripomočkom za aplikacijo v primerjavi s skupino z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (30,0%).
Danish: En signifikant højere patientandel (78,5 %) vurderede smertekontrolmetoden som "god" eller "udmærket" med Zalviso end med patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (65,5 %) (primært effektmål ved 48 timer; p = 0,007).
Slovenian: Bistveno višji delež bolnikov (78,5%) je ocenil, da je način obvladovanja bolečine z zdravilom Zalviso v primerjavi z intravensko analgezijo z morfinom, ki jo nadzirajo bolniki (65,5%) (primarni opazovani dogodek pri 48 urah; P = 0,007), »dober« ali »odličen«.
Danish: Croscarmellosenatrium Stearinsyre
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Stearinska kislina
Danish: Sufentanils gastrointestinale virkning omfatter reduceret motilitet, reduceret sekretion og øget muskeltonus (herunder spasmer) i mave-tarmkanalens sfinctere (se pkt.
Slovenian: Učinki sufentanila na prebavila obsegajo zmanjšanje propulzivne gibljivosti, zmanjšano sekrecijo in povečan mišični tonus (do spazmov) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Danish: 6.6 for instruktioner i opsætning og håndtering af Zalviso doseringsudstyr før administration.
Slovenian: Za navodila glede nastavitve in ravnanja s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmasufentanil-koncentrationer efter brug af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 75 patienter med moderat og 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion, identificerede ikke nyrefunktion som en signifikant covariat for clearance.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza koncentracij sufentanila v plazmi po uporabi zdravila Zalviso pri bolnikih in zdravih prostovoljcih (N = 700), vključno s 75 bolniki z zmerno in 7 bolniki s hudo ledvično okvaro, ni potrdila delovanja ledvic kot pomembne sospremenljivke za očistek.
Danish: Deres hyppigheder blev bestemt ud fra data fra intravenøs administration af sufentanil: almindelig - muskeltrækninger; ikke almindelig - overfølsomhed, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, nedsat hjerterytme og tør hud.
Slovenian: Pogostnosti so bile določene na osnovi podatkov iz intravenskega dajanja sufentanila: pogosti - trzanje mišic; občasni - preobčutljivost, apatija, živčnost, ataksija, distonija, hiperrefleksija, upočasnjen srčni utrip in suha koža.
Danish: Samtidig brug af sedativa, herunder barbiturater, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive sedativa (f.eks. alkohol) kan forstærke en hæmmet respiration.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z barbiturati, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini in drugimi neselektivnimi depresivi osrednjega živčnega sistema (npr. alkohola) lahko poveča respiratorno depresijo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikih): alergijske reakcije, pomanjkanje interesa ali čustev, živčnost, zaspanost, nenormalni občutki na koži, težave s koordinacijo mišičnih gibov, krčenje mišic, pretirano povečanje refleksov, motnje vida, zmanjšan srčni utrip, suha usta, pretirano znojenje, izpuščaj, suha koža, mrzlica, šibkost.
Danish: Zalviso placeres under tungen med Zalviso doseringsudstyret.
Slovenian: Zdravilo Zalviso se da pod jezik s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso.
Danish: Doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele er synligt beskadiget.
Slovenian: Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er hæmmet respiration, der potentielt kan føre til apnø og åndedrætsstop (se pkt.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek sufentanila je respiratorna depresija, ki lahko povzroči apnejo in zastoj dihanja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: Zdravilo Zalviso podjezične tablete vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper.
Slovenian: V z zdravilno učinkovino nadzorovanem preskušanju 3. faze je bilo zmanjšanje saturacije s kisikom primerljivo pri skupini z zdravilom Zalviso in skupini z intravenskim morfijem, ki ga nadzirajo bolniki.
Danish: Den dispenserede sublinguale resoriblet skal opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes.
Slovenian: Aplicirana podjezična tableta se mora pod jezikom razpustiti; ne sme se je lomiti, žvečiti ali pogoltniti.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig tid efter seneste indgivelse af Zalviso.
Slovenian: Bolnikom sta vožnja in upravljanje s stroji dovoljena samo, če je od zadnjega dajanja zdravila Zalviso minilo dovolj časa.
Danish: Zalviso skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se afsnit 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zalviso je treba bolnikom z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena podjezična tableta vsebuje 0,074 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Danish: Efter behandlingen tager sundhedspersonalet Zalviso doseringsudstyret og bortskaffer eventuelle ubrugte resoribletter.
Slovenian: Po zdravljenju bo zdravniško osebje vzelo pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso in neuporabljene tablete ustrezno zavrglo.
Danish: Det viser en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
Slovenian: Za primerjavo je biološka uporabnost po peroralni uporabi (zaužitju) pomembno nižja - 9%.
Danish: Du må ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Slovenian: 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smete jesti ali piti in čim manj govorite.