FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der medfølger en måleske, som afmåler op til 3 g natriumphenylbutyrat med en graduering på 250 mg.
Finnish: Pakkauksessa on mittaviivallinen mittalusikka, jolla voidaan annostella enintään 3 g natriumfenyylibutyraattia 250 mg:n tarkkuudella.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Hos patienter med sent indsættende mangel, herunder kvinder, der var heterozygote for ornithintranscarbamylase-mangel og var restitueret efter hyperammonæmisk encefalopati og derefter sat i kronisk behandling med proteinfattig kost og natriumfenylbutyrat, var overlevelsesprocenten 98 %.
Finnish: Eloonjäämisprosentti oli 98 % potilailla, joilla puutos ilmeni myöhemmin, mukaan lukien naiset, jotka olivat heterotsygoottisia ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen suhteen, jotka saivat hyperammonemisen enkefalopatian paranemisen jälkeen pitkäaikaista natriumfenyylibutyraattihoitoa ja joilla proteiinin käyttöä rajoitettiin ruokavaliossa.
Danish: Disse symptomer er konsistente med akkumulering af phenylacetat, som viste dosisbegrænsende neurotoksicitet, når det blev administreret intravenøst ved doser på op til 400 mg/kg/dag.
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä annostukseen asti.
Danish: Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform blev der påvist målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Finnish: Natriumfenyylibutyraattirakeiden 5 g:n kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
Danish: Karton: 1 flaske med 174 g granulat.
Finnish: Pakkaus: yksi pullo, jossa 174 g rakeita.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos jokin on epäselvää, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: Tal med lægen herom.
Finnish: Pyydä yksityiskohtaiset ohjeet lääkäriltä.
Danish: Hver flaske indeholder 174 g granulat.
Finnish: Pullo sisältää 174 g rakeita.
Danish: PHEBURANE forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Finnish: PHEBURANElla ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Plasma og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Finnish: Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
Danish: I kliniske forsøg med natriumphenylbutyrat oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til natriumphenylbutyrat.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin natriumfenyylibutyraattia, 56 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittatapahtuma.
Danish: Almindelig nedsat indhold i blodet af kalium, albumin, total protein og fosfat, forhøjet indhold i blodet af alkalisk fosfatase, transaminaser, bilirubin, urinsyre, chlorid, fosfat og natrium, vægtøgning
Finnish: Kohonnut veren alkalinen fosfataasi, transaminaasit, bilirubiini, virtsahappo, kloridi, fosfaatti ja natrium.
Danish: Ikke almindelig aplastisk anæmi, ekkymose Metabolisme og ernæring Almindelig metabolisk acidose, alkalose, nedsat appetit Psykiske lidelser
Finnish: Yleinen metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
Finnish: Hedelmällisyys Natriumfenyylibutyraatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole näyttöä.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du har sukkersyge.
Finnish: Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla.
Danish: Ét gram granulat indeholder 483 mg natriumphenylbutyrat.
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 483 mg natriumfenyylibutyraattia.
Danish: Sådan skal du tage PHEBURANE
Finnish: Miten PHEBURANEa käytetään
Danish: Hvis du har taget for meget PHEBURANE
Finnish: Jos käytät enemmän PHEBURANEa kuin sinun pitäisi
Danish: Gentagen indgift med phenylacetat viste tegn på fremkaldelse af clearance.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva puhdistuma.
Danish: PHEBURANE er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Finnish: PHEBURANEa käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Danish: Almindelig ødem
Finnish: Yleinen edeema
Danish: Der medfølger en inddelt måleske, som kan afmåle op til 3 gram natriumphenylbutyrat.
Finnish: Pakkauksessa on mukana annostelua varten mittalusikka, jolla natriumfenyylibutyraattia voidaan annostella aina 3:een grammaan asti.
Danish: HDPE-flaske med børnesikker lukning og tørremiddel, indeholdende 174 g granulat.
Finnish: HDPE-pullo, jossa lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Finnish: Tarkemmat tiedot pakkausselosteessa.
Danish: PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g rakeet
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren PHEBURANE granulat, 483 mg/g
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle PHEBURANE 483 mg rakeet natriumfenyylibutyraatti
Danish: Natriumphenylbutyrat
Finnish: PHEBURANEn kuvaus ja pakkauskoko
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pheburanea varten 31. heinäkuuta 2013.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Danish: Pheburane fås som granulat (483 mg/g).
Finnish: Pheburanea on saatavissa rakeina (483 mg/g).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pheburanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan anvendes til patienter med følgende former af sygdommen:
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla sairaus ilmenee seuraavissa muodoissa:
Danish: Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation.
Finnish: Pheburane-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli Pheburanen käytön hyväksymistä EU:ssa.
Danish: Andre oplysninger om Pheburane
Finnish: Muita tietoja Pheburanesta
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pheburanelääkevalmistetta.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoitoa on valvottava lääkärin, jolla on kokemusta ureakierron häiriötä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Danish: • "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen
Finnish: • varhain alkanut sairaus potilailla, joilla yksi tai useampi näistä entsyymeistä puuttuu kokonaan ensimmäisen elinkuukauden aikana
Danish: Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos määrätään yksilökohtaisesti, ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Danish: Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Finnish: Pheburanea käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Danish: Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Danish: Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske.
Finnish: Rakeet voidaan sirottaa ruokaan juuri ennen syömistä tai ne voidaan laittaa suuhun ja niellä välittömästi juoman kanssa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pheburanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa potilaita, joilla ureakierron häiriö.
Danish: Hvorfor blev Pheburane godkendt?
Finnish: Miksi Pheburane on hyväksytty?
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pheburane on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäislääke, mutta Pheburane-rakeiden vahvuus on pienempi ja ne sisältävät erilaisia apuaineita (joilla ei ole vaikutusta) vaikuttavan aineen epämiellyttävän maun peittämiseksi.
Danish: Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Pheburane on ja mihin sitä käytetään?
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
Finnish: • myöhemmin alkanut sairaus potilailla, joilla yhtä tai useampaa näistä entsyymeistä ei ole riittävästi yhden kuukauden iästä lähtien ja joiden veressä on suuri ammoniakkipitoisuus, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
Finnish: Näin kehon typpipitoisuus alenee ja ammoniakin tuotanto vähenee.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Finnish: Jäännöstyppi ei poistu näiden potilaiden kehosta, koska heillä ei ole tiettyjä yleensä maksassa olevia entsyymejä.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pheburanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pheburanen käytöstä.
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Finnish: Pheburanea käytetään yhdessä erityisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa typen saannin vähentämiseksi.
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
Finnish: Potilailla tehdyt tutkimukset rajoittuvat kokeisiin sen osoittamiseksi, että Pheburane on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Ammonapsiin nähden.
Danish: Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Pheburane on hybridilääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Pheburane on ns. hybridilääke.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Pheburane on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Ammonapsiin nähden.
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
Finnish: Kehossa jäännöstyppi on ammoniakin muodossa, joka on kertyneenä myrkyllistä, varsinkin aivokudoksille.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Finnish: Pheburane on lääke, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Finnish: Pheburanen alkuperäislääke on Ammonaps.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Finnish: Fenyyliasetaatti yhdistyy typpeä sisältävän aminohapon glutamiinin kanssa ja muodostaa näin aineen, joka erittyy kehosta munuaisten kautta.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane?
Finnish: Mitkä ovat Pheburanen edut ja haitat?
Danish: Hvordan virker Pheburane?
Finnish: Miten Pheburane vaikuttaa?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto natriumfenyylibutyraatti
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Finnish: Pheburanen vaikuttava aine natriumfenyylibutyraatti muuttuu kehossa toiseksi aineeksi, fenyyliasetaatiksi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Pheburane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan blev Pheburane undersøgt?
Finnish: Miten Pheburanea on tutkittu?
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
Finnish: Miten Pheburanea käytetään?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ammonapsin tapaan Pheburanen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin ongelmiin, mukaan lukien toimintakyvyttömyys, aivovaurio tai kuolema.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Pheburanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio tarvittaessa koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava toimivaltaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille viimeistään joulukuussa 2016.
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Finnish: Folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaktisen reaktion välisen yhteyden mahdollisuuden edelleen selvittämistä varten on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus.
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: Konklusion og anbefalinger
Finnish: Päätelmät ja suositukset
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: Ranska aloitti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen menettelyn 28. tammikuuta 2011.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af produkter indeholdende pholcodin (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee folkodiinia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Finnish: Johansson SGO et al., Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Danish: Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
Finnish: Vaikka Ruotsin ja Norjan tiedot vaikuttavat yhdenmukaisilta, havainnot saattavat selittyä myös muilla tekijöillä.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Finnish: Perusteet myyntilupien säilyttämiselle
Danish: De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
Finnish: Julkaistut tiedot koskevat pääasiassa Norjaa ja Ruotsia, joissa folkodiini ei ole enää myynnissä.
Danish: Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Finnish: Tällä hetkellä voimassa olevia myyntilupia on Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Ranskassa, Sloveniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Danish: Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltijoiden on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus tämän lausunnon liitteessä III kuvatun mukaisesti.
Danish: Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: I lande med små befolkninger som Norge (4,8 mio.) og Sverige (9,3 mio.), kan konfunderende faktorer som ændrede anæstesiprocedurer, de anvendte produkttyper ved anæstesi og det totale forbrug af NMBA tænkes at spille en rolle som forklaring på resultaterne.
Finnish: Maissa, joiden väestö on pieni, kuten Norjan (4,8 miljoonaa) ja Ruotsin (9,3 miljoonaa), muut oheistekijät, kuten muutos anestesiakäytännöissä, anestesiassa käytettyjen valmisteiden tyyppi ja neuromuskulaaristen salpaajien käyttö yleensä saattavat osaltaan selittää havaintoja.
Danish: Der ikke udført undersøgelser af langtidsvirkningerne af pholcodin.
Finnish: Folkodiinin pitkäaikaisia vaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
Danish: Selv hvis prævalensen af sensibilisering er høj, er den kliniske relevans af disse resultater i sidste instans tvivlsom.
Finnish: Vaikka herkistymistä esiintyy paljon, näiden havaintojen kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen.
Danish: Reaktioner af klasse II og III udgør fortsat størstedelen af de indberettede tilfælde, ligesom da pholcodin endnu var på markedet.
Finnish: Valtaosa ilmoitetuista tapauksista oli luokan II ja III reaktioita, eli samoja kuin folkodiinin ollessa vielä markkinoilla.
Danish: I Frankrig tyder data fra spontan indberetning på, at der er sket en stigning på 25 % i antallet af anafylaktiske shock udløst af NMBA i perioden 2008/2009 i forhold til perioden 2003/2004.
Finnish: Ranskassa spontaaneista ilmoituksista saadut tiedot viittaavat siihen, että neuromuskulaarisista salpaajista johtuvat anafylaktiset sokit lisääntyivät 25 prosenttia vuosina 2008-2009 vuosiin 2003-2004 verrattuna.
Danish: Produkter indeholdende pholcodin har haft stor udbredelse gennem adskillige årtier, hvilket har gjort det muligt at indsamle relevante sikkerhedsdata.
Finnish: Folkodiinia sisältäviä valmisteita on käytetty laajalti jo useiden vuosikymmenten ajan, joten siitä on voitu hankkia olennaista turvallisuustietoa.
Danish: De første kliniske undersøgelser af virkningen af pholcodin som antitussivum stammer fra 1950.
Finnish: Ensimmäiset kliiniset tutkimukset folkodiinin tehokkuudesta yskänärsytystä estävänä aineena ovat peräisin vuodelta 1950.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende pholcodin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko folkodiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: Hvis andre stoffer, der indeholder kvaternære ammoniumforbindelser, i praksis kan inducere krydssensibilisering for NMBA, og hvis sådanne stoffer findes i mange husholdningsprodukter, må der sættes spørgsmålstegn ved specificiteten af IgE over for pholcodin.
Finnish: Jos muutkin kvaternäärisiä ammoniumioneita sisältävät aineet voivat aiheuttaa ristiherkistymistä neuromuskulaarisille salpaajille ja jos tällaisia aineita on lukuisissa kotitaloustuotteissa, IgE:n spesifiys folkodiinille on kyseenalaistettava.
Danish: Denne undersøgelse har sine begrænsninger i form af manglende placebokontrolarm og den ikke validerede og subjektive karakter af udfaldet (hostefrekvens og -intensitet), men en effekt blev iagttaget meget tidligt i behandlingen.
Finnish: Tutkimuksessa on kuitenkin omat rajoituksensa; esimerkiksi lumelääkekontrolloitu verrokkiryhmä puuttuu, ja tulokset ovat validoimattomia ja subjektiivisia (yskimisen tiheys ja voimakkuus), joskin vaikutus havaittiin jo hyvin varhaisessa vaiheessa hoitoa.
Danish: Der blev udtrykt divergerende opfattelser af styrken af den epidemiologiske evidens, der var baseret på de svenske og norske erfaringer, det forsøgslignende forløb bestående i seponeringen af lægemidlet i de to lande til forskellig tid og den biologiske plausibilitet af hypotesen.
Finnish: Epidemiologisen näytön vankkuudesta esitettiin eriäviä näkemyksiä, jotka perustuivat Ruotsin ja Norjan kokemuksiin sekä lääkkeen käytön lopettamiseen kahdessa maassa eri aikoina perustuvaan näennäistutkimukseen sekä hypoteesin biologiseen hyväksyttävyyteen.
Danish: I de senere år har det norske netværk for anafylaksi under general anæstesi, som indsamler disse rapporter, været udsat for en mindre intensiv reklame, hvorfor det iagttagne fald i indberetninger muligvis ikke afspejler en faktisk lavere hyppighed.
Finnish: Viime vuosina norjalainen yleisanestesian aikana ilmennyttä anafylaksia käsittelevä verkosto, joka kerää näitä ilmoituksia, ei ole toiminut kovin vilkkaasti, joten on mahdollista, että havainto ilmoitusten määrän vähenemisestä ei välttämättä kuvasta haittavaikutusten esiintymisen vähenemistä.