FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Icelandic: Nota má eina filmuhúðaða töflu af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirulyf en sem ekki eru með stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAMs)* og sem eru með plasma HIV-1 RNA < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
English: REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og didanosin án þess að breyta skömmtum.
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
Icelandic: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að REZOLSTA auki plasmaþéttni buprenorphins og/eða norbuprenorphins.
English: Number of subjects with virologic failure and phenotype data that show a loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline d, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest og gögn um svipgerðir sem sýna ónæmi gegn próteasahemlum við endapunkt samanborið við upphafsgildi d, n/N
English: Monitoring of renal function may be indicated when REZOLSTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Icelandic: REZOLSTA er notað samhliða tenofovir disoproxili, einkum þegar um er að ræða sjúklinga með undirliggjandi altækan sjúkdóm eða nýrnasjúkdóm, eða sjúklinga sem nota lyf sem haft geta eiturverkanir á nýru.
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and cobicistat, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and cobicistat (e.g. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (see section 4.3 and interaction table below).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun darunavirs og cobicistats, með þeim afleiðingum að plasmaþéttni darunavirs og cobicistats minnkar (t.d. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og milliverkanatöflu hér á eftir).
English: This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Icelandic: Próteinbindingin er háð þéttni sem bendir til mettunar bindingarinnar.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Icelandic: Gæta skal varúðar fyrstu tvær vikur meðferðar með REZOLSTA ef lyfinu sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf er skipt úr ritonaviri í cobicistat, sérstaklega ef skammtar lyfja sem eru notuð samhliða hafa verið títraðir eða stilltir af þegar ritonavir var notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are co-administered with REZOLSTA.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með meðferðarverkun og aukaverkunum þegar þessi lyf eru notuð samhliða REZOLSTA.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with clonazepam.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti við samhliða notkun REZOLSTA og clonazepams.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reactions such as itching - decreased appetite - abnormal dreams - vomiting, pain or swelling of the belly, indigestion, flatulence - muscle pain - tiredness - abnormal blood test results such as some tests for your liver or kidney.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - ofnæmisviðbrögð eins og kláði - minnkuð matalyst - óeðlilegir draumar - uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflun, vindgangur - vöðvaverkir - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum, t.d. úr lifrar- eða nýrnaprófum.
English: Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
Icelandic: Samhliða notkun REZOLSTA og þessara segavarnarlyfja er ekki ráðlögð.
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun REZOLSTA með dabigatrani eða ticagrelori aukið þéttni segavarnarlyfsins.
English: REZOLSTA can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Icelandic: Nota má REZOLSTA samhliða H2-viðtakablokkum án þess að breyta þurfi skömmtum.
English: Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki útsetningu fyrir lomitapidi við samhliðagjöf.
English: REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Icelandic: REZOLSTA á ekki að nota hjá sjúklingum sem eru með eina eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast darunavir ónæmi (DRV-RAM) eða HIV-1 RNA ≥ 100.000 eintök/ml eða CD4+ frumutalningu < 100 frumur x 10
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem uppfylltu skilyrði um þátttöku í rannsókninni voru með arfgerðarónæmi sem kom fram við skimun sem sýndi engar darunavir RAM stökkbreytingar og HIV-1 RNA ≥ 1.000 eintök/ml í plasma.
English: Co-administration of REZOLSTA and nevirapine is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun REZOLSTA og nevirapins.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni darunavirs þar sem cobicistat er einnig til staðar næst yfirleitt innan 3 til 4,5 klst.
English: Based on theoretical considerations nevirapine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations, (CYP3A induction).
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum má búast við að nevirapin minnki plasmaþéttni darunavirs og/eða cobicistats (CYP3A virkjun).
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Icelandic: Aukin útsetning var líklega, a.m.k. að hluta til, vegna þess að ensím sem taka þátt í umbrotum lyfja eru óþroskuð í ungum dýrum.
English: Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Icelandic: Samhliða notkun darunavirs/cobicistats með lyfjum sem umbrotna að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar altækrar útsetningar fyrir slíkum lyfjum, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
English: REZOLSTA can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Icelandic: Nota má REZOLSTA samhliða þessum NRTI lyfjum án þess að breyta skömmtum.
English: Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun REZOLSTA og etravirins.
English: The evidence of efficacy of REZOLSTA once daily is based on the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in ART-naïve and ART-experienced patients, trial TMC114FD2HTX3001 in ART-naïve patients, and two Phase III trials ARTEMIS and ODIN conducted with darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Icelandic: Staðfesting á verkun REZOLSTA einu sinni á sólarhring er byggð á greiningu eftir 48 vikur úr rannsókn GS-US-216-130 hjá sjúklingum með og án reynslu af meðferð með andretróveirulyfjum, rannsókn TMC114FD2HTX3001 hjá sjúklingum án reynslu af meðferð með andretróveirulyfjum og tveimur III. stigs rannsóknum
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min when co-administered with one or more agent requiring dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipivoxil) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Icelandic: ef það er gefið samhliða einu eða fleiri lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar (t.d. emtricitabin, lamivudin, tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða súkkínat) eða adefovir dipivoxil) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
English: GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Icelandic: stigs rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og verkun darunavirs ásamt cobicistati er metið hjá 313 fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu (295 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 18 sem höfðu fengið meðferð áður).
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra barkstera, sem eru síður háðir umbroti CYP3A, t.d. beclometason til notkunar í nef eða til innöndunar, einkum ef um langtímanotkun er að ræða.
English: REZOLSTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
Icelandic: Nota má REZOLSTA og raltegravir án þess að breyta skömmtum.
English: Darunavir After a 400/100 mg
Icelandic: Darunavir Eftir 400/100 mg skammt af
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða lyfjum sem innihalda ritonavir eða meðferð sem inniheldur ritonavir eða cobicistat.
English: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
Icelandic: REZOLSTA 800/150 mg töflur darunavir/cobicistat
English: Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Icelandic: Hver tafla innheldur 800 mg af darunaviri (sem etanolat) og 150 mg af cobicistati.
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cobicistat minnkar áætlaða kreatínínúthreinsun vegna hömlunar á nýrnapípluseytingu kreatíníns.
English: Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL).
Icelandic: T-frumulínum, einkjarna frumum úr útæðablóði manna og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these analgesics.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar REZOLSTA er gefið samhliða þessum verkjalyfjum.
English: When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Icelandic: Þegar didanosin er gefið samhliða REZOLSTA skal gefa didanosin á fastandi maga 1 klst.
English: REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age (see sections 4.2 and 5.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA aukið útsetningu fyrir glecapreviri og pibrentasviri.
English: Darunavir The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone is approximately 37%.
Icelandic: Darunavir Aðgengi staks 600 mg skammts af darunaviri einu sér eftir inntöku er u.þ.b. 37%.
English: There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með REZOLSTA.
English: A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Icelandic: REZOLSTA er húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði.
English: The combination of colchicine and REZOLSTA is contraindicated in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota colchicin samhliða REZOLSTA hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Icelandic: REZOLSTA má ekki nota samhliða öðru andveirulyfi sem inniheldur örva eða öðru andveirulyfi sem þarfnast örvunar.
English: If you have difficulty swallowing REZOLSTA, tell your doctor.
Icelandic: REZOLSTA skaltu segja lækninum frá því.
English: Co-administration of domperidone with REZOLSTA is contraindicated.
Icelandic: Ekki má nota domperidon samhliða REZOLSTA.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase concentrations of clonazepam.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki þéttni clonazepams.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 800 mg darunavir (sem etanolat) og 150 mg cobicistat.
English: In women receiving REZOLSTA during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
Icelandic: Hjá konum sem fá REZOLSTA á öðrum þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir heildar darunavir hjá sama einstaklingi 49%, 56% og 92% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
English: The resistance profile of REZOLSTA is supported by two Phase III trials conducted with darunavir/ritonavir in treatment-naïve (ARTEMIS) and treatment-experienced (ODIN) patients and the analysis of 48 week data from trial GS-US-216-130 in treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Icelandic: stigs rannsóknir á darunaviri/ritonaviri hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (ARTEMIS) og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (ODIN) og greining gagna úr viku 48 úr rannsókn GS-US-216-130 hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki plasmaþéttni digoxins.
English: Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota REZOLSTA samhliða lovastatini og simvastatini (sjá kafla 4.3).
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Icelandic: á hundum in vivo gefa til kynna að ólíklegt er að cobicistat lengi QT-bil en gæti aukið PR-bil lítillega og dregið úr virkni vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er a.m.k.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum*
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Icelandic: 48 var sýnt fram á að veirusvörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með plasma HIV-1 RNA gildi < 50 eintök/ml, með darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring, var sambærileg (non-inferiority) (ákvarðað var fyrirfram að mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) væru 12%) samanborið við darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring, bæði fyrir greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (Intent-To-Treat population) og samkvæmt rannsóknaráætlun (On Protocol populations).
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA breytt plasmaþéttni noretindrons.
English: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N = 346
Icelandic: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg á sólarhring
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these beta blocker plasma concentrations.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að REZOLSTA auki plasmaþéttni þessara beta-blokka.
English: To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn af bæði darunaviri og cobicistati sé tekinn.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka að lyf sem eru mikið bundin α 1-sýruglýkópróteini losni úr próteinbindingu (sjá kafla 4.5).
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving REZOLSTA or darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other ART.
Icelandic: Lágt hlutfall sjúklinga þróaði með sér ónæma HIV-1 veiru af þeim sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður, og fengu í fyrsta skipti REZOLSTA eða darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum, og þeim sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður án darunavir RAM stökkbreytinga og fengu REZOLSTA eða darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
English: Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur REZOLSTA aukið plasmaþéttni þessara verkjalyfja.
English: The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48.
Icelandic: Meðalbreyting eGFRCG frá upphafsgildi var -9,6 ml/mín.
English: HIV Non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Icelandic: HIV bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð/núkleótíð (NNRTIs) Efavirenz
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are co administered with REZOLSTA.
Icelandic: Mælt er með annarri eða viðbótargetnaðarvörn þegar getnaðarvarnarlyf, sem grundvallast á estrogeni, eru notuð samhliða REZOLSTA.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Icelandic: Darunavir binst aðallega við α1-sýruglykóprótein í plasma.
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota midazolam til inntöku eða triazolam samhliða REZOLSTA (sjá kafla 4.3).
English: No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Icelandic: Engrar sérstakrar varúðar eða skammtabreytinga er þörf hvað varðar sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
English: The bioequivalence between REZOLSTA and darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administered as single agents was established under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Icelandic: Jafngildi REZOLSTA og darunavirs/cobicistats 800/150 mg gefin samhliða sem stakir þættir var staðfest hjá heilbrigðum einstaklingum bæði með mat og fastandi.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Icelandic: Ráðlagt er að nota önnur blóðflöguhemjandi lyf sem verða ekki fyrir CYP hömlun eða virkjun (t.d. prasugrel) (sjá kafla 4.3).
English: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Icelandic: Kísilrunninn örkristallaður sellulósi Crospovidon
English: REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min, if any co-administered medicinal product (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), or adefovir dipivoxil) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Icelandic: ef það er gefið samhliða lyfi (t.d. emtricitabini, lamivudini, tenofoviri disoproxili (sem fumarat, fosfat eða súkkínat) eða adefovir dipivoxili) sem krefst skammtaaðlögunar með tilliti til kreatínínúthreinsunar (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Icelandic: Ekki skal nota REZOLSTA samhliða lyfjum eða meðferðum sem innihalda ritonavir eða cobicistat.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Icelandic: Í greiningu upplýsinga eftir 96 vikna meðferð var öryggi darunavirs/ritonavirs 800/100 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð svipað því sem sést með darunaviri/ritonaviri 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð að undanskilinni ógleði sem var algengari hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome) - osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone) - enlargement of breasts - abnormal blood test results such as some tests for your pancreas, high level of sugar, abnormal levels of ‘lipids' (fats).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) - einkenni sýkingar eða sjálfsnæmissjúkdóma (heilkenni endurvirkjunar ónæmis) - beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins) - brjóstastækkun - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprófum, t.d. úr brisprófum, hátt blóðsykursgildi, óeðlileg blóðfitugildi.
English: Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Icelandic: REZOLSTA og andretróveirulyfja og lyfja sem ekki eru andretróveirulyf eru tilgreindar í töflunni hér á eftir og byggjast á þekktum milliverkunum darunavirs/ritonavirs, darunavirs/cobicistats og cobicistats.