FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Premiscelato 40 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg Premiscelato 100 g/kg: 2 kg, 5 kg e 10 kg 200 g/kg: 1 kg e 10 kg
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg 200g/kg: 1 kg i 10 kg
Italian: L'improvvisa riduzione dell'efficacia dopo un mese a 25 °C per la tilmicosina nei mangimi pellettati con concentrazioni di grano superiori al 30% è preoccupante.
Polish: Problem dotyczy nagłego zmniejszania mocy tylmikozyny po 1 miesiącu w temperaturze 25°C w paszy granulowanej o zawartości pszenicy powyżej 30%.
Italian: Assorbimento: somministrata ai suini per via orale a una dose di 400 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 21,3 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die), la tilmicosina si sposta rapidamente dal siero in aree a basso pH.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny świniom w dawce 400 mg/kg paszy (równoważność około 21,3 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę), tylmikozyna gwałtownie przemieszcza się z surowicy do obszarów o niskim pH.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Italian: Considerati i motivi del deferimento e la risposta fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP conclude che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per l'uso sia nei suini che nei conigli purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto (Allegato 1).
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla omawianego preparatu jest korzystny zarówno podczas stosowania u świń, jak i królików, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie (aneks I).
Italian: • La descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata
Polish: • Należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Italian: • Il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato: 1 mese
Polish: • Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni e nei macrofagi del tessuto polmonare.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w tkance płuc i w makrofagach płucnych.
Italian: Specie animale
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Italian: Eliminazione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene escreta principalmente attraverso la bile nelle feci, ma una piccola percentuale viene escreta nell'urina.
Polish: Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
Polish: • W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Italian: Suini: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae
Polish: Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: Sono stati rilevati livelli quantificabili di tilmicosina nel tessuto polmonare; la concentrazione massima (1,43 ± 1,13 µg/ml) è stata registrata il giorno 10 dell'assunzione del farmaco.
Polish: Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością (1,43±1,13 µg/ml) odnotowaną w dniu 10. leczenia.
Italian: Una volta incorporato nel mangime sfarinato o pellettato, usare il prodotto entro 1 mese
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Italian: kg premiscelato/tonnellata mangime = rateo di dose (mg/kg peso corporeo) x peso corporeo (kg)
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Italian: • Indicazioni per i suini: Eliminare il microrganismo Haemophilus parasuis
Polish: • Z punktu „Wskazania u świń" należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Italian: 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die
Polish: 8-16 mg/kg masy ciała/dobę
Italian: Somministrata a una dose di 200 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 11,0 mg/kg/die), sono state rilevate concentrazioni plasmatiche superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
Polish: Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Italian: A causa di probabile variabilità (temporale, geografica) nella comparsa di resistenza batterica alla tilmicosina, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di suscettibilità.
Polish: Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.
Italian: 12 mg/kg peso corporeo/die
Polish: 12 mg/kg masy ciała/dobę
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Polish: W przypadku nieumyślnego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Italian: Suini e conigli
Polish: Świnie i króliki
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Italian: - l'efficacia contro le infezioni causate da Haemophilus parasuis nei suini non è stata confermata; - le controindicazioni devono comprendere una dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina; - vista la probabile variabilità (tempi, geografica) dell'insorgenza della resistenza dei batteri alla tilmicosina, si raccomanda di eseguire campionamento batteriologico e antibiogramma; - le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali devono essere modificate;
Polish: - nie uzasadniono skuteczności przeciwko zakażeniom wywołanym przez Haemophilus parasuis u świń; - w punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określaniem wrażliwości na lek; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom";
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati all'interno dell'Allegato III di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań są przedstawione w
Italian: • Modificare le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Polish: • Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Italian: • Inserire una nuova dichiarazione relativa all'uso prudente: Vista la probabile variabilità (tempi, geografica) nell'insorgenza della resistenza dei batteri alla tilmicosina, si raccomanda di eseguire campionamento batteriologico e antibiogramma
Polish: • Należy zamieścić nowe stwierdzenie dotyczące ostrożnego stosowania: Z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określeniem wrażliwości na lek.
Italian: Questo deferimento si riferiva alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate, sollevato dal Belgio.
Polish: Procedura arbitrażu została przeprowadzona na wniosek Belgii w związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w różnych państwach członkowskich odnośnie do ChPL preparatów: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami.
Italian: Suini Conigli
Polish: Świnie Króliki
Italian: a) l'indicazione per l'uso nei conigli: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica sensibili alla tilmicosina.
Polish: a) Wskazanie do stosowania u królików: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Italian: Solo per uso veterinario Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Italian: Laddove le indicazioni nei conigli sono limitate alle infezioni respiratorie, il CVMP può accettare questa ipotesi.
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose compresa tra 8 e 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni per la prevenzione e il trattamento delle infezioni respiratorie nei suini.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność tylmikozyny w dawce 8-16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważnik 200-400 ppm w paszy), stosowanej przez 15-21 dni w profilaktyce i leczeniu zakażeń dróg oddechowych u świń.
Italian: Assorbimento: somministrata ai conigli per via orale come dose singola di 12 mg di tilmicosina/kg p.c., si osserva un rapido assorbimento.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku.
Italian: 2. in sacchetti di carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta contenenti 2 kg, 5 kg o 10 kg di prodotto.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. worki z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/papieru zawierające 2, 5 lub 10 kg produktu.
Italian: Viene distribuita anche nei tessuti epatici e renali.
Polish: Antybiotyk ten doprowadzany jest też do tkanki wątroby i nerek.
Italian: Per i prodotti contenenti 40 e 100 g di tilmicosina/kg: Per i prodotti contenenti 200 g di tilmicosina/kg:
Polish: Produkty zawierające 40 i 100g tylmikozyny/kg: Produkty zawierające 200g tylmikozyny /kg: Zmielone kaczany kukurydzy
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscelato per mangime medicato
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Italian: Rateo di inclusione nel mangime
Polish: Domieszka do paszy
Italian: Si può accettare la seguente indicazione: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e da altri organismi sensibili alla tilmicosina nei suini.
Polish: Można zaakceptować następujące wskazanie: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę u świń.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto
Polish: NUMER SERII Lot
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Italian: 100 g di tilmicosina per 1000 g Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
Polish: 100 g tylmikozyny na 1000 g Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Italian: 40 g di tilmicosina per 1000 g Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
Polish: 40 g tylmikozyny na 1000 g Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Italian: Pulmotil Prämix 20% Premiscelato per mangime medicato
Polish: Pulmotil Prämix 20% Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Italian: Conigli: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla tilmicosina.
Polish: Króliki: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Italian: Pulmontil 200
Polish: PULMOTIL 200
Italian: Farebbe presagire che potrebbero esserci altri componenti (ad es. altri cereali) che potrebbero produrre lo stesso effetto dal momento che il motivo di questa perdita di attività non è stato spiegato nella documentazione presentata ed è rimasto sconosciuto.
Polish: Ponieważ przyczyna takiej utraty aktywności nie została wyjaśniona we wniosku i pozostaje nieznana, może to oznaczać, że być może również inne składniki (np. inne zboża) mają takie samo działanie.
Italian: Per quanto riguarda i punti in cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Austria e in Italia include indicazioni che coprono le malattie enteriche causate da Clostridi, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tale indicazione.
Polish: W opinii CVMP nie przedstawiono danych na poparcie wskazania w chorobie jelit wywołanej przez Clostridia, ujętego w ChPL w Austrii i we Włoszech.
Italian: b) la posologia e via di somministrazione: Somministrato nel mangime a 12 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo/die (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Suini: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania u gatunków docelowych Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 40 g/kg Principio(i) attivo(i):
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 40 g/kg Substancja czynna:
Italian: Tutoli di mais macinati
Polish: Zmielone kaczany kukurydzy
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 100 g/kg Principio(i) attivo(i):
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 100 g/kg Substancja czynna:
Italian: Pulmotil G 40 Granulat
Polish: Pulmotil 100 Granules
Italian: Olio di semi di soia
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 12 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200-400 ppm w paszy) przez okres 15 do 21 dni.
Italian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premiscelato /tonnellata
Polish: 5-10 kg premiksu Pulmotil 40 Vet/tonę
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Italian: sospensione: 2,5 ml; emulsione: 2,5 ml
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2011
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marzec 2011
Italian: Inoltre, l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Italian: >60 anni
Polish: >60 lat
Italian: - La presentazione del rapporto avviene entro e non oltre il giorno 22 (cioè il seguente Lunedi).
Polish: - Raport składany jest nie później niż po 22 dniach (np. w następny poniedziałek).
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensione non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Italian: Giorno 42
Polish: Dzień 42
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Italian: Ciò significa che per ragioni scientifiche non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Italian: L'impiego di Pumarix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pumarix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pumarix in bambini di età inferiore ai 3 anni di età e in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Italian: • sentirsi stanco
Polish: • Uczucie zmęczenia
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre (oltre 38°C).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Italian: Questo prodotto medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere sviluppata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Inoltre il paragrafo 4.8 deve essere rivisto per tener conto dei dati di reattogenicità dai tre studi pediatrici DPan H5N1-009, -013 e -032.
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Italian: Dovrà essere incluso un riasssunto della distribuzione del vaccino e dovranno essere forniti dettagli del numero di dosi di vaccino distribuite in:
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Italian: In relazione al rischio identificato di febbre nei bambini (<6 anni), il PRAC non è d'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) europeo contenga informazioni appropriate su questo problema di sicurezza.
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in " circostanze eccezionali".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Italian: I dati prodotto-specifici possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
Polish: Dane specyficzne dla produktu mogą zostać ocenione podczas pracy nad pojedynczymi sygnałami.
Italian: Pertanto, tenuto conto dei dati disponibili in materia di febbre nei bambini, il PRAC ha ritenuto che le modifiche all'RCP sono giustificate.
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.