FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ultratard est une suspension d'insuline zinc.
Swedish: Ultratard är en suspension av zinkinsulin.
French: En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Swedish: Förvaras ej i kylskåp.
French: • Injectez l'air dans le flacon : enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston
Swedish: • Spruta in luften i injektionsflaskan: stick injektionsnålen genom gummimembranet och pressa ner kolven
French: Ne pas conserver à plus de +25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes d'hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Swedish: Vid typ 1-diabetes kan obehandlade episoder med hyperglykemi leda till diabetesketoacidos, som är potentiellt letal.
French: Très rarement, certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons autour du point d'injection de l'insuline (réactions allergiques locales).
Swedish: I mycket sällsynta fall kan du drabbas av rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället (lokala allergiska reaktioner).
French: 3 Comment utiliser Ultratard
Swedish: 3 Hur du tar Ultratard
French: Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline : thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Swedish: Följande ämnen kan öka insulinbehovet: Tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenergika, tillväxthormon och danazol.
French: Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d'action rapide.
Swedish: Ultratard ges ofta i kombination med snabbverkande insuliner.
French: Injectez l'air dans le flacon contenant Ultratard puis retirez l'aiguille
Swedish: Spruta in luften i Ultratard-flaskan och dra sedan ut injektionsnålen
French: Pour éviter ce phénomène, choisissez des sites d'injection différents dans une même zone corporelle.
Swedish: Förhindra det genom att växla mellan olika injektionsställen inom samma område.
French: La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance ; celes-ci font l'objet d'une sous-déclaration et doivent être interprétées comme telles.
Swedish: De nedan angivna biverkningarna är alla baserade på uppföljning efter marknadsföring och är föremål för underrapportering, vilket ska beaktas vid tolkning av uppgifterna.
French: • Retirez l'aiguille du flacon
Swedish: • Dra ut injektionsnålen ur flaskan
French: Cet effet disparaît rapidement.
Swedish: Detta är en sällsynt biverkan som snart försvinner.
French: • Enfoncez ensuite l'aiguille dans le flacon d'Ultratard.
Swedish: • Stick nu in injektionsnålen i flaskan med Ultratard.
French: A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp)
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, du sucre ou des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits.
Swedish: Se till att du alltid har glukostabletter, godis, kakor eller fruktjuice med dig för säkerhets skull.
French: Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Swedish: Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor.
French: • Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : pointez l'aiguille vers le haut et chassez l'air
Swedish: • Kontrollera att det inte finns någon luft kvar i sprutan: vänd injektionsnålen uppåt och tryck ut eventuell luft
French: 6 Comment conserver Ultratard
Swedish: 6 Så förvarar du Ultratard
French: Ultratard est une insuline d'action très longue.
Swedish: Ultratard är ett mycket långverkande insulin.
French: LISTE DES EXCIPIENTS chlorure de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN zinkklorid, natriumklorid, metylparahydroxibensoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
French: • Retournez le flacon et la seringue
Swedish: • Vänd flaskan och sprutan upp och ner
French: Les flacons d'Ultratard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, à distance du compartiment de congélation.
Swedish: Ultratard injektionsflaskor som inte används ska förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp), inte nära frysfacket.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue, en même quantité que la dose d'insuline que vous allez injecter
Swedish: • Dra upp luft i sprutan, samma volym som den insulindos du behöver
French: Pour mélanger Ultratard avec une insuline d'action rapide
Swedish: Gör så här för att blanda Ultratard med snabbverkande insulin
French: Il s'agit de soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d'appétit et odeur acétonique de l'haleine (voir section 4.8 Effets indésirables).
Swedish: De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet, rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt (Se 4.8 Biverkningar).
French: Ultratard est une insuline d'action très longue, ce qui signifie qu'il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l'administration et son effet dure environ 28 heures.
Swedish: Det betyder att det börjar sänka ditt blodsocker ungefär 4 timmar efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 28 timmar.
French: • Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'Ultratard dont vous avez besoin.
Swedish: • Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos Ultratard du behöver.
French: Vérifiez que la dose est correcte
Swedish: Kontrollera dosen
French: • Aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue
Swedish: • Dra upp rätt dos insulin i sprutan
French: Les flacons d'Ultratard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Swedish: Ultratard injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
French: • Oubli de votre dose d'insuline
Swedish: • Att du glömt att ta insulin
French: Ultratard 40 UI/ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon.
Swedish: Ultratard 40 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
French: Ultratard 100 UI/ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon.
Swedish: Ultratard 100 IE/ml Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska Injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska.
French: Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline le moment des injections, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Swedish: Tidpunkten för eller mängden insulin, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
French: Vous pourrez avoir une hypo ou une hyperglycémie si vous prenez trop ou trop peu d'Ultratard.
Swedish: Om du tar för mycket eller för lite Ultratard kan det orsaka hypo- respektive hyperglykemi.
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée
Swedish: Ultratard är ett långverkande insulin.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
French: N'utilisez jamais Ultratard ► Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signes d'un taux de sucre trop bas dans le sang).
Swedish: Ta inte Ultratard ► Om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker).
French: Troubles généraux et affections du site d'administration
Swedish: Allmänna symtom/fynd vid administrationsstället Mycket sällsynt
French: Des réactions (rougeur, tuméfaction, démangeaisons) peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnad, klåda) kan uppträda och försvinner normalt under fortsatt användning.
French: • Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'insuline d'action rapide dont vous avez besoin.
Swedish: • Dra upp lika mycket luft i sprutan som den dos du behöver av det snabbverkande insulinet.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultratard
Swedish: 2 Innan du tar Ultratard
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultratard 40 UI/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultratard 40 IE/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultratard 100 UI/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ultratard 100 IE/ml
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d'hypoglycémie.
Swedish: Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t.ex. genom intensifierad insulinbehandling, kan uppleva att deras vanliga varningssymptom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med hänsyn till detta (Se 4.8 Biverkningar).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ultratard 40 UI/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultratard 40 IE/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ultratard 100 UI/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ultratard 100 IE/ml
French: Très rare (<1/10.000) Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Swedish: Lokala överkänslighetsreaktioner (rodnad, svullnad och klåda på injektionsstället) kan uppträda vid behandling med insulin.
French: • Aspirez dans la seringue la dose d'insuline d'action rapide nécessaire.
Swedish: • Dra upp rätt dos av det snabbverkande insulinet i sprutan.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006.©EMEA 2006
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2006.©EMEA 2006
French: Autres informations relatives à Ultratard:
Swedish: Mera information om Ultratard:
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/S.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Ultratard som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Ultratards nytta är större än dess risker för behandling av diabetes.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ULTRATARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ULTRATARD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Swedish: Ultratard ges subkutant (under huden) via injektion, vanligen i låret.
French: Pourquoi Ultratard a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Ultratard godkänts?
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ultratard.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ultratard skulle beviljas godkännande för försäljning.
French: Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Swedish: Ultratard används för behandling av patienter med diabetes mellitus.
French: Ultratard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Swedish: Ultratard innehåller insulin blandat med ett annat ämne, zink, i form av partiklar från vilka insulinet absorberas mycket långsammare under dagen och ger Ultratard en mer långvarig verkan.
French: Quels sont les risques associés à Ultratard?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultratard?
French: Ultratard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Swedish: Ultratard var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes.
French: Le principe actif d'Ultratard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Ultratard, humant insulin (rDNA), produceras genom en metod med namnet "rekombinant teknik".
French: Une adaptation du dosage d'Ultratard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Swedish: Justering av Ultratard-dosen kan bli nödvändig när det ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret (en fullständig förteckning finns i bipacksedeln).
French: Ultratard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Swedish: Ultratard kan användas för behandling av typ 1-diabetes när bukspottkörteln inte kan producera insulin och för behandling av typ 2-diabetes när kroppen inte kan använda insulin effektivt.
French: Ultratard est une suspension injectable d'insuline.
Swedish: Ultratard är en insulinsuspension för injektion.
French: Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Swedish: Ultratard kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
French: Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Swedish: Ultratard ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller någon annan ingrediens.
French: Qu'est-ce qu'Ultratard?
Swedish: Vad är Ultratard?
French: Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Swedish: Ultratard har undersökts för både typ 1- och typ 2-diabetes och det har jämförts med andra typer av insulin (svin, humant).
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Swedish: Det kan ges som injektion en eller två gånger per dag, med eller utan snabbverkande insulin (vid måltider), allt efter läkarens rekommendationer.
French: Ultratard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Swedish: Ultratard är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
French: Comment Ultratard fonctionne-t-il?
Swedish: Hur fungerar Ultratard?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard, veuillez vous reporter à la notice.
Swedish: En fullständig beskrivning av biverkningarna som rapporterats för Ultratard finns i bipacksedeln.
French: Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Swedish: Behandling med Ultratard ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket visar att blodsockerhalten hade kontrollerats till liknande nivåer som observerats för annat humant insulin.
French: Comment Ultratard est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ultratard?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement: 15 janvier 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
French: La sécurité et l'efficacité d'Ulunar Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ulunar Breezhaler för barn har inte fastställts.
French: Autres médicaments et Ulunar Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Ulunar Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ulunar Breezhaler contient du lactose »).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ulunar Breezhaler innehåller laktos").
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ulunar Breezhaler.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Ulunar Breezhaler.
French: Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
Swedish: Inhalera sedan nästa dos som vanligt nästa dag.
French: Ulunar Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Swedish: Du kan inhalera Ulunar Breezhaler när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ulunar Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ulunar Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ulunar Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulunar Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
Swedish: 6 x 1 kapslar + 1 inhalator 10 x 1 kapslar + 1 inhalator 12 x 1 kapslar + 1 inhalator 30 x 1 kapslar + 1 inhalator 90 x 1 kapslar + 1 inhalator
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Ulunar Breezhaler en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Ulunar Breezhaler vid något av dessa tecken eller symtom.
French: • Les gélules d'Ulunar Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Swedish: • Ulunar Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
French: Lorsque l'indacatérol et le glycopyrronium sont administrés en association dans Ulunar Breezhaler, ils exercent un effect additif en raison de leur mode d'action différent ciblant différents récepteurs et différentes mécanismes d'action pour induire une relaxation des muscles lisses.
Swedish: När indakaterol och glykopyrronium administreras tillsammans i Ulunar Breezhaler, ger de en additiv effekt på grund av deras olika verkningsmekanismer, som är riktade mot olika receptorer och vägar för att uppnå relaxation av glattmuskulatur.
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler har absolut biotillgänglighet av indakaterol skattats till mellan 61 och 85 % av den avgivna dosen, och den för glykopyrronium var cirka 47 % av den avgivna dosen.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ulunar Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
French: Il est recommandé d'administrer Ulunar Breezhaler à la même heure chaque jour.
Swedish: Ulunar Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, le temps médian jusqu'aux concentrations plasmatiques maximales d'indacatérol et de glycopyrronium est d'environ respectivement 15 minutes et 5 minutes.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var mediantiden till maximal plasmakoncentration av indakaterol och glykopyrronium 15 minuter respektive 5 minuter.
French: Les autres effets indésirables (EI) les plus fréquents liés au médicament (chez au moins 3 % des patients avec Ulunar Breezhaler et également plus souvent qu'avec le placebo) ont été la toux , la rhinopharyngite et les céphalées.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ulunar Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Ulunar Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques d'Ulunar Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Swedish: Inga fall av kliniskt relevant hypokalemi har observerats i kliniska studier av Ulunar Breezhaler vid rekommenderad terapeutisk dos (se avsnitt 5.1).
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif d'Ulunar Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Swedish: Ulunar Breezhaler hade inga relevanta effekter på genomsnittlig hjärtfrekvens under 24 timmar eller på hjärtfrekvensen utvärderad efter 30 minuter, 4 timmar och 24 timmar.
French: L'administration concomitante d'Ulunar Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Ulunar Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Swedish: Administrering av Ulunar Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ulunar Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Swedish: Erfarenheten av säkerheten består av exponering för Ulunar Breezhaler under upp till 15 månader vid rekommenderad terapeutisk dos.
French: Par conséquent, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska därför endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose d'Ulunar Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Ulunar Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO après l'inhalation d'Ulunar Breezhaler n'a indiqué aucun effet significatif de l'âge, du sexe et du poids (maigre) sur l'exposition systémique à l'indacatérol et au glycopyrronium.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.