FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le télaprévir est un puissant inhibiteur du CYP3A4, enzyme importante pour le métabolisme de médicaments.
Spanish: Telaprevir es un potente inhibidor de la enzima metabolizadora CYP3A4.
French: Affections gastro-intestinales très fréquent nausées, diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie fréquent prurit anal, hémorragie rectale et fissure anale peu fréquent proctite, pancréatite
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas, diarrea, vómitos, hemorroides, proctalgia prurito anal, hemorragia rectal, fisura anal proctitis, pancreatitis hiperbilirrubinemia prurito, exantema eczema, edema facial, exantema exfoliativo
French: BOITE EN CARTON (boîte de 1 flacon)
Spanish: CAJA DE CARTÓN (envase con 1 frasco)
French: Des réductions de la dose de ribavirine ont été réalisées pour la prise en charge de l'anémie.
Spanish: En los pacientes con anemia se redujeron las dosis de ribavirina.
French: Tableau 7 : Taux de réponse: étude 108
Spanish: Tabla 7: Tasas de respuesta: Ensayo 108
French: Parmi les patients ayant un taux d'ARN du VHC compris entre 100 UI/ml et 1 000 UI/ml à la semaine 12, 2 patients sur 8 (25%) ont obtenu une RVS.
Spanish: Entre los pacientes con ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 12, 2/8 (25%)
French: Le tableau 8 montre les taux de RVS pour les
Spanish: En la tabla 8 se muestran las tasas de RVS para distintos subgrupos de pacientes.
French: Tableau 5 : Taux de réponse : étude C211
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta: Ensayo C211
French: - Chez tous les patients ayant une cirrhose, indépendamment de l'obtention de l'indétectabilité de l'ARN du VHC (cible non détectée) aux semaines 4 ou 12, 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, sont recommandées, soit une durée totale de traitement
Spanish: - En todos los pacientes con cirrosis, con independencia de que el ARN-VHC sea o no indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 ó 12, se recomiendan 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento
French: Chez les rechuteurs à un précédent traitement dans le groupe de traitement T12/PR24 qui avaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, le taux de RVS était de 89% (25/28) et le taux de rechute était de 7%.
Spanish: Entre los pacientes con recaída previa en el grupo de tratamiento T12/PR24 y con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) a las 4 y 12 semanas de tratamiento, la tasa de RVS fue del 89% (25/28) y la tasa de recaída fue del 7%.
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement
Spanish: Pacientes con respuesta nula al tratamiento previo
French: Recommandations sur le suivi des réactions cutanées et sur l'arrêt d'INCIVO, de la ribavirine et du peginterféron alfa en cas d'éruption cutanée
Spanish: Recomendaciones para el seguimiento de las reacciones cutáneas y la interrupción de INCIVO, Ribavirina y Peginterferón alfa si aparece un exantema grave
French: Une administration concomitante du salmétérol et du télaprévir n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de salmeterol y telaprevir.
French: En cas de co-administration, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: Si se administran conjuntamente, no se requiere ajustes de dosis.
French: La co-administration du sildénafil ou du vardénafil avec le télaprévir n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de sildenafilo o vardenafilo y telaprevir.
French: Tous les patients ont reçu INCIVO pendant 12 semaines en association avec le traitement standard par peginterféron alfa et ribavirine.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas con INCIVO en combinación con el tratamiento estándar de peginterferón alfa/ribavirina.
French: Des cas de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont un cas fatal, ont été identifiés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 3 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 1%) étaient : anémie, éruption cutanée, thrombopénie,
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 3 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 1,0%) fueron anemia, exantema, trombocitopenia, linfopenia, prurito y náuseas.
French: 5,8% des patients ont arrêté INCIVO seul et 2,6% des patients ont arrêté l'association INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine du fait de la survenue d'éruptions cutanées versus aucun des patients ayant reçu du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Spanish: El 5,8% de los pacientes interrumpieron únicamente INCIVO debido a exantema y el 2,6% de los pacientes interrumpieron todo el tratamiento combinado incluido INCIVO, en comparación con ninguno de los que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
French: Le traitement par INCIVO doit être initié en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine et administré pendant 12 semaines, suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
Spanish: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas seguidas de 36 semanas adicionales sólo con peginterferón alfa y ribavirina para una duración total de tratamiento de 48 semanas.
French: ARN du VHC< 25 UI/ml dans la fenêtre de suivi de la semaine 12
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml en la semana 12 del período de seguimiento
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 2 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 5%) étaient : anémie, éruption cutanée, prurit, nausées
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 2 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea.
French: Pour les recommandations sur la surveillance des éruptions cutanées et sur l'arrêt d'INCIVO, de la ribavirine et du peginterféron alfa, voir rubrique 4.4.
Spanish: Ver recomendaciones para la vigilancia del exantema y la interrupción de INCIVO, ribavirina y peginterferón alfa en la sección 4.4.
French: INCIVO, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) :
Spanish: INCIVO, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (genotipo 1) con enfermedad hepática compensada
French: Pour le choix du peginterféron alfa-2a ou -2b veuillez consulter les rubriques 4.4 et 5.1.
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 5.1 relativas a la selección de peginterferón alfa-2a o -2b.
French: Le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement ou une évaluation manquante du taux d'ARN du VHC à la date programmée de fin de traitement et un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml pendant le suivi à partir de la date programmée de fin de traitement.
Spanish: El denominador es el número de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml en el final de tratamiento planificado o evaluación del ARN del VHC omitida al final del tratamiento planificado y ARN del VHC < 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento planificado desde el final del tratamiento hacia adelante.
French: Le traitement par INCIVO doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant une durée de 12 semaines, suivi d'un traitement par peginterféron alfa et ribavirine seuls (sans INCIVO) pour une durée totale de traitement de 48 semaines (voir figure 2).
Spanish: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas, seguido de un tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina (sin INCIVO) hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas (ver figura 2).
French: Pour des informations sur l'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu un traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, voir rubriques 4.2, 4.5,
Spanish: Para mayor información sobre el uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados que fueron receptores de trasplante hepático y estuvieran en un régimen estable de inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A, ver secciones 4.2, 4.5, Inmunosupresores, 4.8, y 5.1.
French: Consulter un dermatologue.
Spanish: Valorar la consulta con un dermatólogo.
French: Des démangeaisons peuvent survenir avec l'éruption.
Spanish: La erupción se puede acompañar de picor.
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin de changer ce médicament.
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, consulte a su médico la posibilidad de
French: Dans l'essai clinique de phase 3 C211, il n'y avait aucune différence dans le type de variants émergeants entre les patients ayant reçu 1 125 mg de télaprévir deux fois par jour et ceux ayant reçu 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3 C211, no hubo diferencia en el tipo de variantes virales emergentes entre los pacientes que recibieron telaprevir a dosis de 1.125 mg dos veces al día (b.i.d.)
French: A l'inclusion, dans le bras T12/PR48, 3 (8%) patients présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont et 2 (5%) patients étaient cirrhotiques.
Spanish: En la basal, 3 (8%) pacientes tenían fibrosis en puente y 2 (5%) tenían cirrosis en el brazo T12/PR48.
French: Tous les patients N = 540
Spanish: T12/PR Todos los pacientes N=540
French: Dans le cas où le traitement par INCIVO chez ces patients est jugé strictement nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés, notamment par des évaluations de l'ECG.
Spanish: Si se considera estrictamente necesario el tratamiento con INCIVO en estos pacientes, se recomienda una estrecha vigilancia clínica que incluya evaluaciones ECG.
French: Le télaprévir n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ni chez la souris.
Spanish: Telaprevir no mostró ningún potencial teratógeno en ratas ni en ratones.
French: INCIVO doit être administré en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa-2a ou -2b.
Spanish: INCIVO se debe administrar en combinación con peginterferón alfa-2a o -2b y ribavirina.
French: L'étude HPC3006 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1, naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, qui ont subi une transplantation hépatique pour la première fois et qui étaient sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A. Aucun patient n'a présenté de cirrhose après la transplantation.
Spanish: El estudio HPC3006 fue un estudio abierto, Fase 3b en pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados quienes fueron receptores de trasplante hepático por primera vez y estaban con un régimen estable de inmunosupresión con tacrólimus o ciclosporina A. Ningún paciente tenía cirrosis en el hígado recibido.
French: Figure 1 : Durée du traitement chez les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un
Spanish: Figura 1: Duración del tratamiento en pacientes previamente no tratados y en pacientes
French: Les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités de la même manière que les patients mono-infectés par le VHC.
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) Los pacientes coinfectados con el VHC/VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los pacientes infectados únicamente con el VHC.
French: Tableau 1 : Recommandations pour l'arrêt du traitement par INCIVO, peginterféron alfa et ribavirine
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones para la interrupción del tratamiento con INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, 1,9% des patients ont arrêté INCIVO seul et 0,9% ont arrêté INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine en raison d'une anémie, comparés à 0,5% des patients recevant uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 1,9% de los pacientes interrumpieron sólo el tratamiento de INCIVO debido a la anemia, el 0,9% de los pacientes discontinuaron el tratamiento combinado con INCIVO por anemia, en comparación con el 0,5% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.4).
French: Elle avait pour objectif de comparer les taux de RVS chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et traités par INCIVO pendant 12 semaines en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine pendant soit 24 semaines (schéma T12/PR24), soit 48 semaines (schéma T12/PR48).
Spanish: El ensayo se diseñó para comparar las tasas de RVS en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 que fueron tratados con INCIVO durante 12 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante un total de 24 semanas (régimen T12/PR24) ó 48 semanas (régimen T12/PR48).
French: - Les patients avec un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 reçoivent 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 24 semaines.
Spanish: - Los pacientes con ácido ribonucléico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 deben recibir otras 12 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 24 semanas.
French: INCIVO doit être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Spanish: INCIVO se debe tomar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
French: Aucune induction significative des isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C et CYP3A par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité antivirale d'INCIVO, du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine chez les patients infectés par le VHC et transplantés hépatiques, mesurée par
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en los receptores de trasplante hepático infectados por el VHC medido por la RVS12.
French: Pour une administration deux fois par jour : en cas d'oubli d'une dose d'INCIVO dans les 6 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, les patients doivent être informés de prendre la dose prescrite d'INCIVO avec de la nourriture aussi vite que possible.
Spanish: ), en caso de que se pierda una dosis de INCIVO sin que hayan transcurrido 6 horas desde el momento en que tocaba tomarla, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de INCIVO lo antes posible con alimentos.
French: L'échec virologique sous traitement était défini par l'atteinte d'un critère virologique d'arrêt de traitement et/ou un échappement virologique.
Spanish: El fracaso virológico durante el tratamiento fue definido como la aplicación de una regla de interrupción de tratamiento por causa virológica y/o tener un rebrote viral ("breakthrough").
French: L'étude C216 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez les patients n'ayant pas obtenu de RVS après un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Spanish: El ensayo C216 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no lograron una RVS tras un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
French: - Les patients avec un taux d'ARN du VHC détectable à la semaine 4 ou à la semaine 12 reçoivent 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
Spanish: - Los pacientes con ARN-VHC detectable en las semanas 4 ó 12 deben recibir otras 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas.
French: L'arrêt du traitement par INCIVO en association n'est pas requis en cas d'éruption cutanée légère ou modérée.
Spanish: La aparición de exantema leve o moderado no obliga a retirar el tratamiento combinado con INCIVO.
French: T12(DF)/PR % (n/N)
Spanish: T12(ID)/PR % (n/N)
French: Des méthodes supplémentaires de contraception non hormonale doivent être utilisées en cas de co-administration des contraceptifs hormonaux avec le télaprévir.
Spanish: Cuando se administren anticonceptivos hormonales concomitantemente con telaprevir, se deben utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales no hormonales.
French: INCIVO 375 mg, comprimés pelliculés
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
French: Les patients naïfs de traitement ou les rechuteurs à un précédent traitement, non cirrhotiques, et qui avaient obtenu une réponse virologique rapide et étendue (eRVR) ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine suivies par 12 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 24 semaines).
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no eran cirróticos y alcanzaron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 24 semanas).
French: Tous les patients ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
French: Pbo/PR % (n/N)
Spanish: Placebo/PR % (n/N)
French: La réduction de la dose de ribavirine est la stratégie privilégiée pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement.
Spanish: La estrategia preferida para el manejo de la anemia que aparece durante el tratamiento es la reducción de la dosis de ribavirina.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, une éruption cutanée sévère (principalement de type eczémateux, prurigineux et recouvrant plus de 50% de la surface corporelle) a été rapportée chez 4,8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association au peginterféron alfa et de la ribavirine versus 0,4% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, se observó la aparición de exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso y que afectaba a más del 50% de la superficie corporal) en el 4,8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO, en comparación con el 0,4% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître.
Spanish: La ribavirina puede ser perjudicial para el feto.
French: L'exposition au télaprévir est comparable au cours d'une co-administration avec soit du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, soit du peginterféron alfa-2b et de la ribavirine.
Spanish: La exposición a telaprevir es comparable cuando se administra en combinación con peginterferón alfa2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
French: Se reporter aussi au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour les patients ayant
Spanish: Ver también la Ficha Técnica de ribavirina en lo que respecta a los pacientes con aclaramiento de
French: L'échec virologique sous traitement était défini par l'atteinte d'un critère virologique d'arrêt de traitement ou par un échappement virologique.
Spanish: El fallo virológico durante el tratamiento se definió cuando se cumplía con la regla de parada virológica o cuando había rebrote virológico.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Spanish: Se han observado efectos teratogénicos y/o embriocidas relevantes en todas las especies animales expuestas a ribavirina y, por tanto, se deben adoptar precauciones extremas para evitar el embarazo en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, des cas de transfusions ont été rapportés durant la phase de traitement par INCIVO/placebo chez 2,5% des patients recevant INCIVO en association et chez 0,7% des patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se realizaron transfusiones durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo en el 2,5% de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado con INCIVO y en el 0,7% de los pacientes que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
French: Si vous constatez l'oubli dans les 4 heures, prenez immédiatement les deux comprimés oubliés.
Spanish: Si no han transcurrido 4 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome dos comprimidos inmediatamente.
French: La catégorie « Tous les patients » inclut les 322 patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et les 218 autres patients traités dans l'étude (118 qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et 100 qui étaient sortis de l'étude avant la semaine 20, au
Spanish: Todos los pacientes incluye los 322 pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 y los otros 218 pacientes tratados en el ensayo (118 con ARN-VHC detectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12, y 100 que se retiraron del ensayo antes de la semana 20, cuando se realizó la aleatorización)
French: Tableau 16: Résultat du traitement chez les patients adultes co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 dans l'étude HPC3008)
Spanish: Tabla 16: Resultado del tratamiento en pacientes adultos coinfectados por la infección con el genotipo 1 del VHC y VIH-1 en el Estudio HPC3008) Pacientes previamente tratados por Subgrupo Pacientes recaedores N = 29 % (n/N)
French: Co-infection VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B) No existen datos sobre el uso de INCIVO en pacientes con coinfección por VHC/VHB.
French: L'objectif principal était de démontrer la non-infériorité de T12(2 fois/j)/PR par rapport à T12(3x8h)/PR.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad entre la pauta T12(b.i.d.
French: T12/PR48 : INCIVO pendant 12 semaines, suivi du placebo pendant 4 semaines, en association avec peginterféron alfa-2a
Spanish: T12/PR48: INCIVO durante 12 semanas seguido de placebo durante 4 semanas, en combinación con peginterferón alfa-2a