FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett kliniskt svar (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum, í sömu röð.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
Swedish: MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Icelandic: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Swedish: Hjärtinfarkt kronisk hjärtsvikt Hjärtstillestånd
Icelandic: Hjartadrep hjartsláttartruflun, hjartabilun
Swedish: • Håll injektionspennan rakt upp från injektionsstället (i 90
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn).
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
Swedish: 95 % konfidensintervall för skillnad i förändring av poängtal mellan metotrexat och adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller mer efter den sista Cyltezoinjektionen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
Swedish: Spritsudd Om du inte har allt material som anges ovan, kontakta apotekspersonal innan du fortsätter.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
Swedish: FREKVENS AV BEHANDLINGSSVIKT (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥ 10% (60% sjúklinga) og BSA< 10% og ≥ 5% (40% sjúklinga)).
Swedish: Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur valdið óþægindum.
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker
Icelandic: • kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodkroppar för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Swedish: • avullet ansikte, svullna händer, fötter
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum
Swedish: Samla ihop materialet på en ren, plan yta: a.
Icelandic: Taktu til allt sem til þarf á hreinan, sléttan flöt: a.
Swedish: Det går därför inte att använda Cyltezo till barn som behöver mindre än en komplett 40 mg-dos.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Swedish: (n/N)
Icelandic: svörun (n/N)
Swedish: Studie UV I
Icelandic: Rannsókn UV I
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Swedish: Astma, dyspné, hosta
Icelandic: Astmi, mæði, hósti
Swedish: • Välj ett område på lårets ovansida eller magen/buken (minst 5 centimeter från naveln).
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Swedish: Minimum-, median- och maximal dos
Icelandic: Minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med adalimumab efter utläkt infektion.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
Swedish: Förpackningar:
Icelandic: Pakkningar með:
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Swedish: Patienter som behandlas med Cyltezo ska ges ett patientinformationskort.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Cyltezo eiga að fá öryggiskort sjúklings.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar av lämplig behandling som ibland resulterat i dödlig utgång.
Icelandic: Þessar sýkingar hafa ekki alltaf verið greindar hjá sjúklingum sem taka TNF-blokka og því hefur dregist að veita viðeigandi meðferð sem hefur stundum endað með dauðsföllum.
Swedish: Den första fick placeboinjektioner varje vecka i 52 veckor.
Icelandic: Fyrsti hópurinn fékk inndælingu lyfleysu í hverri viku í 52 vikur.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100)
Swedish: Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos patienter känsliga för latex.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.
Swedish: d-score metotrexat
Icelandic: d skor metotrexat
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.5).
Swedish: Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Swedish: > 32 veckor 14 veckor
Icelandic: > 32 vikur
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Swedish: Hos ungefär 40 % av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Swedish: Cyltezo används vanligen tillsammans med metotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er Cyltezo notað með metotrexati.
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Swedish: EU/1/17/1240/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1240/002 2 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/003 4 förfyllda sprutor EU/1/17/1240/004 6 förfyllda sprutor
Icelandic: EU/1/17/1240/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1240/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/004 6 áfylltar sprautur
Swedish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 placebo och adalimumab n = 82 placebo och n = 85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Icelandic: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 lyfleysa og adalimumab n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Swedish: • Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Icelandic: Ekki velja svæði sem eru aum, marin eða með öri.
Swedish: • Lyft injektionspennan rakt upp från huden.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum beint upp af húðinni.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Swedish: Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Swedish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo-score".
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller latex
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Icelandic: Inndælingarhnappurinn aflæsist og er tilbúinn til notkunar.
Swedish: Om du råkar injicera Cyltezo oftare än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Cyltezo oftar en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt.
Swedish: MTX n = 257
Icelandic: Svörun MTX n = 257
Swedish: I Psoriasisstudie I och II var ett primärt effektmått andelen patienter som uppnådde ett PASI 75-svar från baslinjen vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 17 og 18).
Swedish: Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Icelandic: Ekki má nota Cyltezo ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Cyltezo.
Swedish: Vid 8 år hade 81 av de
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
Swedish: Vrid inte av locket.
Icelandic: Ekki snúa lokinu.
Swedish: • Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni skaltu staðfesta að allur skammturinn hafi verið gefinn með því að ganga úr skugga um að stimpillinn (sem sést í glugganum) hafi náð til botns í áfyllta lyfjapennanum.
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna av nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Icelandic: Adalimumab stjórnar einnig líffræðilegum viðbrögðum sem TNF hvatar eða stjórnar, þar með taldar breytingar á þéttni viðloðunarsameinda sem valda íferð hvítfrumna (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 þar sem IC50 er 0,1-0,2 nM).
Swedish: Joint Space Narrowing (ledutrymmesminskning)
Icelandic: Þrengingarskor liðbils (joint space narrowing score).
Swedish: • Vid behov, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället för att stoppa eventuell blödning.
Icelandic: Ef þarf, skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn til að stöðva blæðingu.
Swedish: Cyltezo förfylld injektionspenna finns i förpackningar som innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda injektionspennor.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBVinfektion vara livshotande.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Swedish: Klinisk remission med "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Swedish: Diagnos och administrering av empirisk svampbehandling hos dessa patienter bör ske i samråd med en läkare med specialistkunskap om patienter med invasiva svampinfektioner.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar til reynslu (empiric) hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: • Rör inte vid detta område igen förrän du ska injicera.
Icelandic: • Ekki snerta svæðið aftur áður en þú sprautar lyfinu.
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar
Icelandic: • gallblöðrubólga, gallsteinar
Swedish: Det finns ett fönster på vardera sidan av injektionspennan genom vilket du kan se Cyltezo-lösningen inuti sprutan.
Icelandic: Gluggar eru á hvorri hlið lyfjapennans þar sem hægt er að sjá Cyltezo lausnina í sprautunni.
Swedish: • Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel mot injektionsstället och stick sedan in nålen i huden med en snabb, jämn rörelse.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hún myndi u.þ.b. 45 horn við stungustaðinn, stingdu síðan nálinni í húðina með snöggri, jafnri hreyfingu.
Swedish: Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling efter utvecklande av malignitet.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með adalimumabi hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi, eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Vecka 26 Vecka 52
Icelandic: Vika 26 Vika 52
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74,0 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92,0 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Swedish: Tabell 29: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Swedish: Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MR eller förhöjda hs-CRP-värden.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með áþreifanlegar vísbendingar um bólgu í spjaldlið eða hrygg við segulómun eða hækkað hs-CRP.
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på patientkortet.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á öryggiskort sjúklingsins.
Swedish: Förpackningen med 1 förfylld injektionspenna innehåller 2 spritsuddar (1 i reserv).
Icelandic: Pakkningin með 1 áfylltum lyfjapenna inniheldur 2 sprittþurrkur (1 til vara).
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Känslighet mot torrt naturgummi/latex
Icelandic: Næmi fyrir þurru náttúrulegu gúmmíi / latexi
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett av dessa läkemedel.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med adalimumab eller en kombination av adalimumab/metotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð og fóru í opnu framhaldsrannsóknina lauk 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Swedish: OBS: Behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV 1), eller vid eller efter vecka 2 (studie UV II) räknades som en incident.
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku ásamt metotrexati
Swedish: Cyltezo kan även ges ensamt.
Icelandic: Cyltezo má einnig gefa eitt og sér.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör få Cyltezo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Cyltezo.
Swedish: Lämpliga screeningtester (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum) hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun Vika 52
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Cyltezo-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Cyltezo hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: • Administrera hela dosen: o Tryck en gång på injektionsknappen (du hör ett "klick" vilket visar att injektionen börjat) och håll injektionspennan med ett bestämt tryckt mot huden samtidigt som du långsamt räknar till 10. o Flytta inte injektionspennan under injektionen.
Icelandic: o Þrýstu á inndælingarhnappinn einu sinni (þú átt að heyra „smell" sem gefur til kynna að inndælingin er hafin) og haltu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni á meðan þú telur hægt upp að 10. o Ekki hreyfa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingunni stendur.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Cyltezo, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Cyltezo þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Swedish: Cyltezo reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Icelandic: Cyltezo hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Swedish: Klar till lätt opaliserande lösning.
Icelandic: Tær til lítillega ópallýsandi lausn.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Cyltezo och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter) måste du kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Swedish: I studien HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Swedish: • opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är nedsatt)
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes under minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Icelandic: I og 272/777 sjúklingum úr CD rannsóknum II og III var fylgt eftir í a.m.k.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (yrsel) samt synstörningar kan inträffa när Cyltezo används.
Icelandic: Tilfinning um að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Cyltezo.
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader mellan adalimumab-behandlade och obehandlade kvinnor i de sekundära effektmåtten spontana aborter, mindre fosterskador, prematur födsel, födelsestorlek och allvarliga eller opportunistiska infektioner och inga dödfödslar eller malignititer rapporterades.
Icelandic: Enginn greinilegur munur var milli kvenna sem fengu meðferð með adalimumabi og sem fengu ekki meðferð hvað varðar aukaendapunktana sjálfkrafa fósturlát, minniháttar fæðingargallar, fyrirburðarfæðing, fæðingarstærð og alvarlegar eða tækifærissýkingar og hvorki var greint frá andvana fæðingum né illkynja sjúkdómum.