FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gepubliceerde genetische onderzoeken en in klinische en observationele onderzoeken met lipidenverlagende behandelingen werden verlaagde LDL-C-waarden in verband gebracht met een verhoogd risico op nieuw ontstane diabetes.
Estonian: Avaldatud geneetilistes uuringutes, nagu ka vere lipiidisisaldust langetava ravi kliinilistes ja vaatlusuuringutes, on LDL-kolesterooli madala tasemega seostatud diabeedi tekke riski suurenemist.
Dutch: • Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Estonian: • Alati kasutage pen-süstlit vastavalt „Kasutusjuhendile".
Dutch: In klinische studies waren patiënten met ernstige nierinsufficiëntie beperkt vertegenwoordigd (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales vähe raske neerukahjustusega (st eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsiente (vt lõik 5.2).
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar zijn geen veiligheidsproblemen waargenomen.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Dutch: • Verwijder de pen pas nadat het gehele venster geel is geworden.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlit enne kui aken on üleni muutunud kollaseks.
Dutch: Na subcutane toediening van 50 mg tot 300 mg alirocumab was de mediane tijd tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (tmax) 3-7 dagen.
Estonian: Pärast 50...300 mg alirokumabi subkutaanset manustamist oli seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) aja mediaan 3...7 päeva.
Dutch: De gemiddelde baseline LDL-Cwaarde was 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ohutusprobleeme soovituslikust annustamisskeemist üks kord iga 2 nädala järel tihedama manustamissageduse korral.
Dutch: MONO-studie
Estonian: MONO uuring
Dutch: o dij o buik (behalve in de 5 cm rond uw navel)
Estonian: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Dutch: • Deze injectiespuit mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Dutch: • Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie).
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia).
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosering heeft (groene zuiger voor 75 mg/ml).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (75 mg/ml on rohelise kolvivarrega).
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) in fase 3-studies was 0,6% (20 van de 3182 patiënten) in de alirocumabgroep en 0,9% (17 van de 1792 patiënten) in de controlegroep.
Estonian: Suremus mistahes põhjusel oli 3. faasi uuringutes 0,6% (20 patsienti 3182-st) alirokumabi rühmas ja 0,9% (17 patsienti 1792-st) kontrollrühmas.
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
Estonian: Pärast süstekoha reaktsioonide välistamist, mis tekkisid pärast platseebosüste, oli süstekoha reaktsioonide sagedus 11,8%.
Dutch: Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga pen-süstel või süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Zelden voorkomend (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • rode en jeukende bultjes of netelroos (urticaria)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • punased ja sügelevad kublad või nõgestõbi (urtikaaria).
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek includeerde 18.924 volwassen patiënten (9462 alirocumab, 9462 placebo) die maximaal 5 jaar werden opgevolgd.
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringusse kaasati 18924 täiskasvanud patsienti (9462 alirokumab; 9462 platseebo), keda jälgiti kuni 5 aastat.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Estonian: Kuidas Praluent toimib
Dutch: Aangezien alirocumab een biologisch geneesmiddel is, worden geen farmacokinetische effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen en geen effect op cytochroom P450-enzymen verwacht.
Estonian: Alirokumab on bioloogiline ravimpreparaat, mistõttu alirokumabi farmakokineetilist toimet teistele ravimitele ja mõju tsütokroom P450 ensüümidele ei ole ette näha.
Dutch: CHOICE I studie
Estonian: CHOICE 1 uuring
Dutch: • Wrijf na de injectie niet over de huid.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Dutch: Het primaire eindpunt bij elk van de fase 3-studies was het gemiddelde percentage LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline tot in week 24, vergeleken met placebo of ezetimibe.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja 3. faasi uuringutes oli LDL-kolesterooli keskmine langus lähteväärtusest 24. nädalal, võrreldes platseebo või esetimiibiga.
Dutch: Het gemiddelde baseline LDL-C was 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Dutch: Plaats de voorgevulde pen / voorgevulde spuit na gebruik in een naaldencontainer en gooi deze volgens de lokale voorschriften weg.
Estonian: Pärast kasutamist pange pen-süstel/süstel torkekindlasse mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Praluent wordt geïnjecteerd als subcutane injectie in de dij, buik of bovenarm.
Estonian: Praluent'i manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Dutch: Tel: 80013 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Estonian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Dutch: • alcoholdoekjes
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslappe
Dutch: • U bent allergisch voor alirocumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete alirokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Praluent mag niet gelijktijdig met andere injecteerbare geneesmiddelen worden toegediend op dezelfde injectieplaats.
Estonian: Praluent'i ei tohi koosmanustada teiste süstitavate ravimitega samasse süstekohta.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft (grijze zuiger voor 150 mg/ml).
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (150 mg/ml on halli kolvivarrega).
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
Estonian: Kolm uuringut kümnest tehti valikuliselt heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidega.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praluent bij zwangere vrouwen.
Estonian: Praluent kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Dutch: Voor voorgevulde pennen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Dutch: In dierstudies was geen sprake van ongewenste effecten op surrogaatmarkers voor vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum en gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega ja ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Dutch: De langetermijngevolgen van doorlopende behandeling met alirocumab bij aanwezigheid van ADA zijn onbekend.
Estonian: Alirokumabiga ravi jätkamise pikaajaline mõju ravimivastastele antikehadele on teadmata.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats waren van voorbijgaande aard en licht van ernst.
Estonian: Enamus süstekoha reaktsioonidest olid mööduvad ja nõrga intensiivsusega.
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Estonian: (75 milligrammi milliliitris) või 150 milligrammi (150 milligrammi milliliitris) alirokumabi.
Dutch: Bij drachtige ratten werd echter maternale toxiciteit opgemerkt bij systemische blootstellingen die naar schatting ongeveer 5,3 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken (op basis van de gemeten blootstelling bij niet-drachtige ratten tijdens een 5 weken durend toxicologisch onderzoek).
Estonian: Toksilisust emasloomadele täheldati tiinetel rottidel süsteemse saadavuse juures, mis ületas ligikaudu 5,3 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel (süsteemse saadavus määrati mittetiinetel rottidel 5-nädalases toksilisuseuuringus).
Dutch: De werkzaamheid van alirocumab werd onderzocht in tien fase 3-studies (vijf placebogecontroleerde en vijf ezetimibe-gecontroleerde) bij 5296 gerandomiseerde patiënten met hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en non-familiair) of gemengde dyslipidemie, waarbij 3188 patiënten naar alirocumab werden gerandomiseerd.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
Dutch: • Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
Estonian: • Puhastage nahk süstekohal alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Dutch: Reacties van antistoffen tegen het geneesmiddel, waaronder NAb's, hadden een lage titer en hadden blijkbaar geen klinisch betekenisvolle invloed op de werkzaamheid of veiligheid van alirocumab, met uitzondering van een hoger percentage reacties op de injectieplaats bij patiënten met optredende ADA tijdens de behandeling in vergelijking met ADA-negatieve patiënten (7,5% t.o.v.
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
Dutch: Het % LDL-C-verlaging in week 24 komt overeen met een gemiddelde absolute verandering van: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/L); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli langusprotsendile 24. nädalal vastab järgmine keskmine absoluutne muutus: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Dutch: 1 ml oplossing in een gesiliconiseerde spuit van helder Type 1 glas, uitgerust met een roestvrij stalen afgeschermde naald, een zachte rubberen naaldafscherming van styreen-butadieen, en een met ethyleentetrafluorethyleen gecoate bromobutyl rubberen zuigerstop.
Estonian: 1 ml süstel on silikooniga kaetud I tüüpi läbipaistvast klaasist, millel on roostevabast metallist nõel, pehmest stüreenbutadieenkummist nõelakate ja etüleentetrafluoroetüleeniga kaetud bromobutüülkummist kolb.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en apen wezen uit dat alirocumab, zoals andere IgGantilichamen, de placentabarrière passeert.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel näitasid, et alirokumab sarnaselt teiste IgG antikehadele, läbib platsentabarjääri.
Dutch: Voor de resterende duur van de borstvoeding wordt verwacht dat blootstelling laag is.
Estonian: Imetamise muul ajal on mõju rinnapiima kaudu eeldatavasti nõrk.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op surrogaat-markers voor vruchtbaarheid (bijv. oestrus, testikelvolume, ejaculaatvolume, spermamotiliteit, of totale spermatelling per ejaculatie) bij apen, en in geen enkel toxicologisch onderzoek bij ratten of apen was sprake van alirocumab-gerelateerde anatomischpathologische of histopathologische bevindingen in voortplantingsweefsels.
Estonian: Ahvidel ei olnud kõrvalekaldeid fertiilsuse surrogaatnäitajates (nt östrogeenide tsüklilisus, testiste maht, ejakulaadi maht, spermatosoidide liikuvus või spermatosoidide üldarv ejakulaadi kohta) ja ei ühtegi alirokumabiga seotud anatoomilise patoloogia või histopatoloogia leidu reproduktsioonikudedes rottidel või ahvidel teostatud toksilisuse uuringus.
Dutch: Daardoor kan behandeling met alirocumab leiden tot afname van deze resterende lipoproteïnen, wat blijkt uit afname van apolipoproteïne B (Apo B), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (non-HDL-C) en triglyceriden (TG).
Estonian: Seetõttu võib ravi alirokumabiga esile kutsuda nende jääklipoproteiinide taseme languse, mida tõendab apolipoproteiin B (Apo B), mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (non-HDL-C) ja triglütseriidide (TG) taseme langus.
Dutch: Aangezien van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via renale routes worden geëlimineerd, wordt niet verwacht dat de nierfunctie de farmacokinetiek van alirocumab beïnvloedt.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad teadaolevalt ei eritu neerude kaudu, mistõttu neerutalitlus ei mõjuta eeldatavasti alirokumabi farmakokineetikat.
Dutch: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Estonian: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Dutch: • PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
Estonian: • PCSK9 on valk, mida eritavad maksarakud.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met een doseringsregime van 300 mg om de 4 weken (maandelijks) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor de klinische onderzoeksprogramma's waarin een 2 weken doseringsregime werd gebruikt, behalve voor een hogere frequentie van lokale reacties op de injectieplaats.
Estonian: Ohutusprofiil patsientidel, keda raviti annusega 300 mg üks kord iga 4 nädala järel, oli sarnane 2nädalase intervalliga manustamise kliiniliste uuringute programmis kirjeldatud ohutusprofiiliga, väljaarvatud paiksete süstekoha reaktsioonide suurem määr.
Dutch: STAP A: Voorbereiden van een injectie
Estonian: SAMM A: Seadke valmis süstimiseks Enne alustamist vajate:
Dutch: In tien gecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren de vaakst voorkomende bijwerkingen lokale reacties op de injectieplaats, verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen en pruritus.
Estonian: Kümnes 3. faasi kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmasid esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsiente, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed paiksed reaktsioonid süstekohal, ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid ning sügelus.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi-aventis op de bijsluiter.
Estonian: Küsimuste korral pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehel olevale sanofi-aventis'e telefoninumbril.
Dutch: FHI en FHII (N=732) HIGH FH (N=106)
Estonian: FHI ja FHII (N=732)
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats werden in het algemeen gerapporteerd met een frequentie van 16,6% in de behandelgroep van 300 mg om de 4 weken en 7,9% in de placebogroep.
Estonian: Paiksetest süstekoha reaktsioonidest teatati kokku sagedusega 16,6% ravirühmas, kus manustati 300 mg iga 4 nädala järel, ja 7,9% platseeborühmas.
Dutch: Alirocumab verlaagde ook triglyceriden (TG), en verhoogde ‘high-density' lipoproteïnecholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in vergelijking met placebo.
Estonian: Alirokumab vähendas ka triglütseriidide (TG) ning suurendas suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-kolesterooli) ja apolipoproteiin A-1 (Apo A-1) sisaldust platseeboga võrreldes.
Dutch:  Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie' zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära sinine otsik
Dutch: Bij patiënten zonder statine als achtergrondbehandeling resulteerde ophoging van de dosering alirocumab in een additionele gemiddelde LDL-C-verlaging van 3%, waarbij het grootste deel van het effect werd waargenomen bij ongeveer 25% van de patiënten die een additionele LDLC-verlaging van ten minste 10% bereikten.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, oli alirokumabi annuse suurendamise tulemuseks LDL-kolesterooli taseme täiendav keskmine langus 3%, millest enamikku täheldati ligikaudu 25% patsientidest, kelle LDL-kolesterool langes annuse suurendamise tulemusel täiendavalt 10%.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Prantsusmaa
Dutch: 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten.
Estonian: 1, 2 või 6 süstlit.
Dutch: Samenvatting van het fase 3 klinisch onderzoeksprogramma - 75mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) doseringsregime
Estonian: Kokkuvõte 3. faasi kliiniliste uuringute programmist, kus ravimit manustati 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel
Dutch: Deze patiënten hadden 4 tot 52 weken voorafgaand aan randomisatie een acuut coronair syndroom (ACS) en werden behandeld met een lipidenmodificerend therapieregime (LMT) dat statine-intensief was (gedefinieerd als 40 of 80 mg atorvastatine of 20 of 40 mg rosuvastatine) of een maximaal verdragen dosis van deze statines bevatte, met of zonder andere LMT.
Estonian: Patsientidel oli olnud ägeda koronaarsündroomi haigusjuht 4…52 nädalat enne juhuslikustamist ja neid oli ravitud lipiidisisaldust mõjutava raviskeemiga, mis oli intensiivne ravi statiiniga (defineeritud kui atorvastatiin 40 mg või 80 mg; või rosuvastatiin 20 mg või 40 mg) või nende statiinide maksimaalne talutav annus koos teiste lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Dutch: • Verwijder de injectiespuit niet voordat deze helemaal leeg is.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlit enne kui süstel on täiesti tühi.
Dutch: In het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ODYSSEY OUTCOMES) waren algemene allergische reacties bij patiënten die met alirocumab werden behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die met placebo werden behandeld (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) olid üldised allergilised reaktsioonid alirokumabiga ravitud patsientidel ja platseebot manustanud patsientidel sarnased (7,9% alirokumab vs 7,8% platseebo).
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage.
Dutch: Steady state werd na 2 tot 3 doses bereikt, met een accumulatieratio tot maximaal 2-voudig.
Estonian: Püsiväärtused saavutati 2...3 annuse manustamiskorra järgselt, kuhjumise suhe oli ligikaudu kuni 2-kordne.
Dutch: LDL-C (ITT)a
Estonian: LDL-kolesterool (ITT)a
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üldistest allergilistest reaktsioonidest, sh sügelus, samuti harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nagu ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit (vt lõik 4.8).
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit kui see on maha kukkunud või kahjustatud.
Dutch: • Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
Estonian: • Ärge tõmmake otsikut enne kui olete valmis süstima.
Dutch: Ouderen Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Alirocumab verminderde ook significant de volgende gecombineerde eindpunten: risico op CHZ-voorval, ernstig CHZ-voorval, cardiovasculair voorval en de combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI en niet-fatale ischemische beroerte.
Estonian: Alirokumab vähendas samuti märkimisväärselt järgmisi liittulemusnäitajaid: südame isheemiatõve haigusjuhu, südame isheemiatõve olulise haigusjuhu ja südame-veresoonkonna haigusjuhu risk ning kõigil põhjustel suremuse, mittesurmava müokardi infarkti ja mittesurmava isheemilise insuldi liitnäitaja risk.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij met alirocumab behandelde patiënten in gecontroleerde onderzoeken en bij postmarketinggebruik
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollrühmaga uuringutes ja turuletulekujärgselt
Dutch: • roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
Estonian: • punetus, sügelus, turse, valu/hellus süstekohal (paiksed süstekohareaktsioonid);
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Estonian: • Hoidke sõrmed kolvivarrest eemal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Onstabiele anginab
Estonian: Ebastabiilne stenokardiab
Dutch: Het aantal patiënten dat de behandeling staakte vanwege lokale reacties op de injectieplaats was vergelijkbaar tussen de twee groepen (0,2% in de alirocumabgroep versus 0,3% in de controlegroep).
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Dutch: In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat.
Estonian: Võrreldes alirokumabi monoraviga on alirokumabi süsteemne saadavus samaaegsel ravil statiinidega 40% madalam, esetimiibiga vastavalt 15% ja fenofibraadiga 35%.
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on 5 cm, süstige 90° nurga all.