FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien untersucht: 7 492 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 3-jährigen Osteoporosetherapiestudie (1 886 Frauen erhielten 20 mg und 1 872 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 1 849 Frauen erhielten Raloxifen; 1 885 Frauen erhielten Placebo), und 1 583 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie (321 Frauen erhielten 10 mg, 322 Frauen 20 mg und 319 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 311 Frauen erhielten Raloxifen; 310 Frauen erhielten Placebo).
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA is onderzocht in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo en actief gecontroleerde fase 3 studies: 7492 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 3 jaar durende osteoporose-behandelingsstudie (1886 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 1872 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 1849 vrouwen kregen raloxifen; 1885 vrouwen kregen placebo) en 1583 te evalueren postmenopauzale vrouwen in een 2-jaar durende osteoporose-preventiestudie (321 vrouwen kregen bazedoxifen 10 mg; 322 vrouwen kregen bazedoxifen 20 mg; 319 vrouwen kregen bazedoxifen 40 mg; 311 vrouwen kregen raloxifen; 310 vrouwen kregen placebo).
German: Insgesamt 1 732 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der zweiten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 560, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, Placebo: n = 590).
Dutch: Een totaal van 1.732 proefpersonen ging verder in de tweede 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582, en placebo: n=590).
German: *In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 auswertbaren Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes Risiko venöser Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose).
Dutch: *In de osteoporose-behandelingsstudie met 7492 evalueerbare patiënten (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op veneuze tromboembolie (diepe veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
German: In der Osteoporosepräventions-Studie lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust (Empfindlichkeit der Brust, Schmerzen, Brustkrebs, gutartige Brustneoplasien) in der 20-mg-Bazedoxifen- und in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe auf Placeboniveau.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie was de incidentie van borst-gerelateerde bijwerkingen (gevoeligheid van de borst, pijn, borstkanker, benigne borstneoplasma) in de bazedoxifen 20 mg- en raloxifen 60 mg-groepen vergelijkbaar met placebo.
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war in der 20-mg-Bazedoxifen- und 60-mg-Raloxifen-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,14 % bzw. 1,26 %) und blieb bis nach 2 Jahren erhalten (1,41 % bzw. 1,49 %).
Dutch: De verhoging in LS BMD met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg, vergeleken met placebo was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,14% en 1,26%) en bleef gedurende 2 jaar behouden (respectievelijk 1,41% en 1,49%).
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten Cynomolgus-Affen führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen in Dosen von 0; 0,2; 0,5; 1; 5 oder 25 mg/kg/Tag, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Dutch: In een 18-maanden durende boteffectiviteitsstudie bij oude cynomolgus apen, resulteerde bazedoxifen, oraal toegediend aan apen in doseringen van 0, 0,2, 0,5, 1, 5, of 25 mg/kg/dag, in blootstellingen, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2) van ongeveer 0,2 tot 24 keer de klinische dosis van 20 mg.
German: Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht; die Anwendung sollte bei diesen Patientinnen nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Bazedoxifen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
German: In der Osteoporosetherapie-Studie erhielten 7 492 postmenopausale Frauen (Durchschnittsalter 66 Jahre; mit einer Spanne von 50 bis 85 Jahren und einer durchschnittlichen Zeit von 19,5 Jahren seit der Menopause) Bazedoxifen (20 oder 40 mg täglich), Raloxifen (60 mg täglich) oder Placebo, um die Inzidenz neuer Wirbelkörperfrakturen über einen Zeitraum von 3 Jahren zu ermitteln (3-jährige Hauptstudie).
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie kregen 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar; spreiding 50 tot 85 jaar en een gemiddelde tijd van 19,5 jaar sinds de menopauze) bazedoxifen (dagelijks 20 of 40 mg), raloxifen (dagelijks 60 mg), of placebo om de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen te evalueren gedurende een periode van 3 jaar (kernstudie van 3 jaar).
German: CONBRIZA wurde nur bei Frauen nach der Menopause untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Dutch: CONBRIZA is alleen onderzocht bij vrouwen die de overgang bereikt hebben, en wordt daarom niet aanbevolen voor vrouwen die nog niet in de overgang zijn.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (bij meer dan 1 op de 100 personen):
German: Nach 5-jähriger Behandlung änderte sich die Dicke des Endometriums in der 20-mg-BazedoxifenGruppe nicht und blieb ähnlich wie unter Placebo; in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe traten keine Fälle von Endometriumkarzinom auf, verglichen mit 6 Fällen in der Placebo-Gruppe (p < 0,05).
Dutch: Na 5 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 6 gevallen in de placebogroep (p<0,05).
German: In der Osteoporosetherapie-Studie ergaben transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVU) nach 2 Jahren minimale Änderungen der Endometriumdicke in den mit Placebo (-0,08 mm, n = 131), 20 mg Bazedoxifen (-0,07 mm, n = 129) und 60 mg Raloxifen (0,16 mm, n = 110) behandelten Gruppen.
Dutch: In de osteoporose behandelingsstudie liet transvaginale ultrasonografie (TVU) na 2 jaar minimale veranderingen in de endometriumdikte zien in de met placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) en raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110) behandelde groepen.
German: Eine Anwendung bei diesen Patientinnen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Gebruik in deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
German: In der Osteoporosetherapie-Studie führten die 20-mg-Bazedoxifen- und die 60-mg-Raloxifen-Therapien im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Abnahme der Serummarker der Knochenresorption (C-Telopeptid) und Knochenbildung (Osteocalcin), was auf eine Verringerung des Knochenumbaus hindeutet.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie resulteerde behandeling met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg in een significante afname van serummarkers van botresorptie (C-telopeptide) en botformatie (osteocalcine) vergeleken met placebo, wat op een afname in botomzetting wijst.
German: Die Patientinnen sollten über die mögliche Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgeklärt werden.
Dutch: In klinische studies werd slaperigheid gemeld als een bijwerking en patiënten dienen geadviseerd te worden over het mogelijke effect op rijvaardigheid en het bedienen van machines.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen linear an bei Einzelgaben im Bereich von 0,5 mg bis 120 mg sowie Mehrfachgaben von täglich 1 mg bis 80 mg.
Dutch: Bazedoxifen wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur en vertoont een lineaire verhoging in plasmaconcentraties voor enkele doses van 0,5 mg tot 120 mg en voor meervoudige dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
German: Retinavenenthrombose*
Dutch: Retinale veneuze trombose*
German: In Uterus- und Brustgewebe verhält sich Bazedoxifen primär als Estrogenrezeptor-Antagonist.
Dutch: Bazedoxifen werkt hoofdzakelijk als een oestrogeen-receptor antagonist in uterus- en borstweefsels.
German: Nach 7-jähriger Behandlung mit Bazedoxifen blieb die Zunahme der Knochendichte von Oberschenkelhals, Trochanter und gesamter Hüfte gegenüber Placebo statistisch signifikant.
Dutch: Na een behandelingsduur van 7 jaar met bazedoxifen bleven de verhogingen van de BMD in vergelijking met placebo statistisch significant voor de femurhals, femurtrochanter en gehele heup.
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war unter 20 mg Bazedoxifen und 60 mg Raloxifen im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,02 % bzw. 1,29 %) und blieb bis nach 3 Jahren erhalten (1,32 % bzw. 2,08 %).
Dutch: De verhoging in LS BMD bij placebo vergeleken met bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg was significant na 6 maanden (respectievelijk 1,02% en 1,29%) en werd gehandhaafd gedurende 3 jaar (respectievelijk 1,32% en 2,08%).
German: In der Follow-up-Zeit gab es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 5 Fälle von Brustkrebs pro 4 591 Personenjahre (1,09 pro 1 000), in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe 7 Fälle von Brustkrebs pro 4 526 Personenjahre (1,55 pro 1 000) und in der Placebogruppe 8 Fälle von Brustkrebs pro 4 604 Personenjahre (1,74 pro 1 000).
Dutch: Er waren 5 gevallen van borstkanker per 4591 persoon-jaren bij follow-up in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,09 per 1000), 7 gevallen van borstkanker per 4526 persoon-jaren van follow-up in de raloxifen 60 mg-groep (1,55 per 1000) en 8 gevallen van borstkanker per 4604 persoon-jaren van follow-up in de placebogroep (1,74 per 1000).
German: Nach7-jähriger Behandlung änderte sich die Dicke des Endometriums in der 20-mg-BazedoxifenGruppe nicht und blieb ähnlich wie unter Placebo; in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe traten keine Fälle von Endometriumkarzinom auf, verglichen mit 7 Fällen in der Placebo-Gruppe (p < 0,008).
Dutch: Na 7 jaar behandeling was de endometriumdikte in de bazedoxifen 20 mg-groep onveranderd en nog steeds vergelijkbaar met placebo; er waren geen gevallen van endometriumkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep in vergelijking met 7 gevallen in de placebogroep (p<0,008).
German: In der Osteporosepräventions-Studie mit 7 492 Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes VTE-Risiko (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Thrombose der Retinavenen) (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 proefpersonen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), hadden de met bazedoxifen behandelde vrouwen een verhoogd risico op VTE (diep veneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose) (zie rubriek 4.8).
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber den Ausgangswerten von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin betrugen bei Anwendung von 20 mg Bazedoxifen -3,75 %, -5,36 % bzw. 5,10 %.
Dutch: De mediane procentuele verandering van totaal cholesterol, LDL cholesterol en HDL cholesterol met bazedoxifen 20 mg ten opzichte van baseline was respectievelijk -3,75%, -5,36% en5,10% en was vergelijkbaar met de observaties met raloxifen 60 mg.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Beschwerden am Auge auftreten.
Dutch: Als oogsymptomen zich voordoen, dient patiënten te worden aangeraden een arts te raadplegen.
German: Nach 5-jähriger Behandlung kam es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe zu 9 Fällen von Brustkrebs (1,40 pro 1 000 Frauenjahre) und zu 10 Fällen in der Placebo-Gruppe (1,56 pro 1 000 Frauenjahre).
Dutch: Na 5 jaar behandeling waren er 9 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,40 per 1.000 vrouwjaren) en 10 gevallen in de placebogroep (1,56 per 1.000 vrouwjaren).
German: Insgesamt 3 146 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der ersten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 1 047, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 1 041, Placebo: n = 1 058).
Dutch: In totaal namen 3.146 proefpersonen deel aan de eerste 2 jaar durende verlenging (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztoder Apotheker, bevor Sie CONBRIZAeinnehmen,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
German: Beurteilung von Knochenhistomorphometrie und Knochenumbau In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) wurden nach etwa 2- oder 3-jähriger Therapie und Verabreichung von Fluorochrom-Markern 121 Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen in den Bazedoxifen-, Raloxifen- und Placebo-Gruppen (20 mg Bazedoxifen = 28; 40 mg Bazedoxifen = 29; 60 mg Raloxifen = 32; Placebo = 32) entnommen.
Dutch: Beoordeling van bothistomorfometrie en botomzetting In de osteoporose behandelingsstudie met 7492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 66 jaar), werden 121 botbiopsies verkregen van de bovenkant van het os ileum na toediening van een fluorochroomlabel van de patiënten in de bazedoxifen-, raloxifen- en placebogroepen (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) na ongeveer 2 of 3 jaar van behandeling.
German: Nach 7-jähriger Behandlung kam es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe zu 13 Fällen von Brustkrebs (1,78 pro 1 000 Frauenjahre) und zu 11 Fällen in der Placebo-Gruppe (1,50 pro 1 000 Frauenjahre).
Dutch: Na 7 jaar behandeling waren er 13 gevallen van borstkanker in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78 per 1.000 vrouwjaren) en 11 gevallen in de placebogroep (1,50 per 1.000 vrouwjaren).
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Bazedoxifen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van bazedoxifen is niet bestudeerd in de pediatrische populatie.
German: wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels in den Beinen oder der Lunge auftreten, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden; wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene) auftreten, wie einseitige Sehstörungen oder Sehverschechterung oder verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögenseines Auges; bei Auftreten einer der Erkrankungen die unter „CONBRIZA darf nicht eingenommen werden" genannt werden
Dutch: Wanneer u verschijnselen heeft die duiden op een bloedstolsel in de benen of longen, zoals een pijnlijke zwelling en rode verkleuring van de benen, plotselinge pijn op de borst, of moeilijkheden met de ademhaling;
German: In der Osteoporosepräventions-Studie ergaben TVU nach 2 Jahren gegenüber den Ausgangswerten minimale Änderungen der Endometriumdicke in den mit Placebo (-0,24 mm, n = 154), 20 mg Bazedoxifen (-0,06 mm, n = 158) und 60 mg Raloxifen (0,01 mm, n = 154) behandelten Gruppen.
Dutch: In de osteoporose preventiestudie toonde TVU minimale veranderingen aan ten opzichte van baseline in endometriumdikte in de met placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) en raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154) behandelde groepen na 2 jaar.
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS gegenüber dem Ausgangswert war nach 7 Jahren in der 20-mg-BazedoxifenGruppe statistisch nicht größer als in der Placebo-Gruppe.
Dutch: De verhoging vanaf baseline van de BMD in de lumbale wervelkolom was statistisch niet groter in de groep met 20 mg bazedoxifen dan in de placebogroep.
German: Krämpfe in den Beinen)
Dutch: -Spierkrampen (inclusief kramp in het been)
German: Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Es gab in keiner der Knochenbiopsieproben der verschiedenen Behandlungsgruppen Anzeichen für Osteomalazie, peritrabekuläre oder Markfibrose, Zelltoxizität oder Geflechtknochen.
Dutch: Er was geen bewijs van osteomalacie, peritrabeculaire- of mergfibrose, cellulaire toxiciteit of gevlochten bot in enige van de botbiopsiemonsters in alle de behandelingsgroepen.
German: In der 3-jährigen Hauptstudie war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,98) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (2,2) und höher in der 40-mgBazedoxifen-Gruppe (2,72).
Dutch: In de kernstudie van 3 jaar was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,98) en de placebogroep (2,2) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (2,72).
German: Nach 5-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,87) und der Placebo-Gruppe (2,02) ähnlich.
Dutch: Na 5 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,87) en de placebogroepen (2,02).
German: Sie könnten bei der Einnahme dieses Arzneimittels Sehstörungen bemerken, wie z. B. verschwommenes Sehen.
Dutch: U kunt problemen ervaren met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter: 66 Jahre) gab es nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren unter den mit Bazedoxifen (20 mg) behandelten 1 886 Frauen 5 Fälle von Ovarialkarzinom (0,69 pro 1 000) und unter den mit Placebo behandelten 1 885 Frauen keinen Fall von Ovarialkarzinom.
Dutch: In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van ovariumkanker (0,69 per 1.000) en waren er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 0 gevallen van ovariumkanker.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für transitorische ischämische Attacken (TIA) war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,1) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (0,88) und in der 40-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (1,59).
Dutch: Het aantal voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) per 1.000 vrouwjaren was vergelijkbaar in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,1) en de placebogroep (0,88) en hoger in de bazedoxifen 40 mg-groep (1,59).
German: Nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 30 % (p = 0,022) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (7,64 %) als unter Placebo (9,90 %).
Dutch: Na 7 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (7,64%) in vergelijking met placebo (9,90%), met een relatief risicoreductie van 30% (p=0,022).
German: Wirkungen auf Schilddrüsen- und Ovarialkarzinom In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter: 66 Jahre) gab es nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren unter den mit Bazedoxifen (20 mg) behandelten 1 886 Frauen 5 Fälle von Schilddrüsenkarzinom (0,69 pro 1 000) und unter den mit Placebo behandelten 1 885 Frauen 1 Fall von Schilddrüsenkarzinom (0,14 pro 1 000).
Dutch: Effecten op maligniteiten van de schildklier en het ovarium In de osteoporose-behandelingsstudie met 7.492 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 66 jaar), waren er na een behandelingsduur van 7 jaar onder 1.886 proefpersonen behandeld met bazedoxifen (20 mg) 5 gevallen van schildklierkanker (0,69 per 1.000) en was er onder 1.885 proefpersonen behandeld met placebo 1 geval van schildklierkanker (0,14 per 1.000).
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,94) als unter Placebo (0,62).
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,94) dan in de placebogroep (0,62).
German: Bei keiner der mit Bazedoxifen oder Raloxifen behandelten Patientinnen wurde eine Hyperplasie oder maligne Veränderung des Endometriums identifiziert.
Dutch: Er werden geen gevallen van hyperplasie of endometriummaligniteiten ontdekt bij de met bazedoxifen of raloxifen behandelde patiënten.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,96) als unter Placebo (0,55).
Dutch: Het aantal TIA's per 1.000 vrouwjaren was hoger in de bazedoxifen 20 mg-groep (0,96) dan in de placebogroep (0,55).
German: Kortikosteroid-bindendem Globulin (CBG), Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) und Thyroxin-bindendem Globulin (TBG).
Dutch: In een 30 dagen durende studie verhoogde bazedoxifen hormoonbindende globulineconcentraties, inclusief corticosteroïde-bindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en thyroxinebindend globuline (TBG).
German: Nach 7-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,78) und der Placebo-Gruppe (1,78) gleich.
Dutch: Na 7 jaar behandeling was het aantal ischemische herseninfarcten per 1.000 vrouwjaren hetzelfde in de bazedoxifen 20 mg-groep (1,78) en de placebogroepen (1,78).
German: Nach einer Behandlungsdauer von 5 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 36 % (p = 0,014) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (4,49 %) als unter Placebo (6,82 %).
Dutch: Na 5 jaar behandeling bleef de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen lager in de bazedoxifen 20 mg-groep (4,49%) in vergelijking met placebo (6,82%), met een relatieve risicoreductie van 36% (p=0,014).
German: In Studien an Kaninchen kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (das 1,5-Fache der Exposition beim Menschen) zu Fehlgeburten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Dutch: In studies met konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van abnormaliteiten van het hart (ventriculair septisch defect) en skeletsysteem (ossificatievertragingen, misvormde of ontzette botten,
German: Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann dieses ArzneimittelIhr ungeborenesKind schädigen, wenn Sie irgendeine unerklärliche Blutung aus der Scheide haben;dies muss von Ihrem Arzt untersucht werden, wenn Sie derzeitGebärmutterkrebs haben.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
German: wenn Sie an Brustkrebs leiden, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit dieser Erkrankung gibt.
Dutch: - als u enige vaginale bloedingen heeft terwijl u CONBRIZA gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts. - als u borstkanker heeft, aangezien er onvoldoende ervaring is opgedaan met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen met borstkanker.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre nach 5 Jahren betrug in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,34 und 1,56 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,50).
Dutch: Het aantal per 1.000 vrouwjaren na 5 jaar was 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep (relatieve risico 1,50).
German: Bezogen auf die Studiendauer von 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-BazedoxifenGruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Dutch: Het aantal per 1000 vrouwjaren tijdens de 7 jaar durende studieperiode was 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
German: #Nach der Markteinführung wurde, außer über Retinavenenthrombose, über weitere Fälle von Augenerkrankungen berichtet.
Dutch: Na het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn andere bijwerkingen aan het oog gemeld dan trombose in de netvliesader.