FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A measured increase in platelet counts was observed in both avatrombopag treatment groups over time beginning on Day 4 post-dose, which peaked on Day 10-13 and then returned to near baseline values by Day 35 (Figure 1); mean platelet count remained greater than or equal to 50 x 109/L on Day 17 (Visit 5).
Spanish: Se observó un aumento cuantificado en el recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento con avatrombopag a lo largo del tiempo desde el Día 4 tras la dosis, con un pico el Día 10‑13 seguido de un descenso hasta casi alcanzar los valores de referencia el Día 35 (Figura 1); la cantidad media de plaquetas se mantuvo en ≥ 50 x 109/l el Día 17 (Visita 5).
English: Musculoskeletal & connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: In Study 2, a total of 204 patients were randomised; 128 patients to the avatrombopag treatment group and 76 patients to the placebo treatment group.
Spanish: En el Estudio 2, se repartieron de forma aleatoria 204 pacientes: 128 al grupo de avatrombopag y 76 al grupo de placebo.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh class A) to moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática entre leve (clase A de la escala Child-Pugh) y moderada (clase B de la escala Child-Pugh).
English: Open label, randomised, cross-over replicate design clinical trials were conducted in healthy subjects to assess the effects of high-fat and low-fat food on the bioavailability and pharmacokinetic variability of avatrombopag.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos abiertos, aleatorios, con grupos cruzados y de diseño duplicado con pacientes sanos para evaluar los efectos de alimentos con altos y bajos niveles de grasa en la biodisponibilidad y variabilidad farmacocinética de avatrombopag.
English: Avatrombopag inhibits organic anion transporter (OAT) 1 and 3 and breast cancer resistance protein (BCRP) but not organic anion transporter polypeptide (OATP) 1B1 and 1B3, and organic cation transporter (OCT) 2 in vitro.
Spanish: Avatrombopag actúa como inhibidor de los transportadores de aniones orgánicos 1 y 3, y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por su sigla en inglés), pero no de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos 1B1 y 1B3, ni del transportador de cationes orgánicos 2 in vitro.
English: Patients with chronic liver disease are known to be at increased risk for thromboembolic events.
Spanish: Existe un mayor riesgo de que los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas sufran episodios tromboembólicos.
English: 10 film-coated tablets 15 film-coated tablets
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 15 comprimidos recubiertos con película
English: Thrombotic/thromboembolic events
Spanish: Episodios trombóticos/tromboembólicos
English: Concomitant use of avatrombopag with strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inhibitors increases avatrombopag exposure.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 aumenta la exposición a avatrombopag.
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease, that included 11% (84/787) of the study population ≥ 65 years of age, suggested that avatrombopag exposures are not affected by age (see section 4.2).
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por hepatopatía crónica de los cuales el 11% (84/787) tenía 65 años o más, sugería que la exposición a avatrombopag no está condicionada por la edad (ver sección 4.2).
English: Bone pain Myalgia
Spanish: Dolor óseo Mialgia
English: Mean platelet count (+/- standard error) by days from start of dosing by baseline platelet count cohort and treatment group - pooled Study 1 and Study 2
Spanish: Cantidad media de plaquetas (+/- error estándar) por días desde el comienzo de la dosis por grupo de tratamiento y cohorte del valor de referencia del recuento de plaquetas - Estudio 1 y Estudio 2 agrupados
English: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 “Doptelet contains lactose”); microcrystalline cellulose [E460(i)]; crospovidone type B [E1202]; silica, colloidal anhydrous [E551]; magnesium stearate [E470b].
Spanish: Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa (ver sección 2 «Doptelet contiene lactosa»); celulosa microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílice coloidal anhidra [E551]; estearato de magnesio [E470b].
English: Doptelet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Doptelet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Platelet count (x109/L)
Spanish: Recuento de plaquetas (x109/l)
English: However, these patients should be evaluated on the day of the procedure for an unexpectedly high increase in platelet count (see section 4.2 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, se deberá someter a los pacientes a una evaluación el día de la intervención para comprobar que no cuenten con un recuento de plaquetas inesperadamente alto (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Each carton contains one blister of 10 or 15 film-coated tablets.
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
English: Contents of the pack and other information What Doptelet contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Doptelet
English: 40 mg (Two 20 mg tablets)
Spanish: 40 mg (dos comprimidos de 20 mg)
English: High baseline platelet count (≥ 40 to < 50 x 109/L)
Spanish: Nivel de referencia con un recuento de plaquetas alto (de ≥ 40 a < 50 x 109/l)
English: Interferon preparations have been known to reduce platelet counts, therefore, this should be considered when co-administering avatrombopag with interferon preparations.
Spanish: Administración simultánea junto a preparados con interferón Se ha identificado que los preparados con interferón reducen el recuento de plaquetas; por lo tanto, deberá tenerse en cuenta al administrar avatrombopag simultáneamente con este tipo de preparados.
English: If any of the above applies to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet.
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
English: In each study, patients were assigned to the low baseline platelet count cohort (˂ 40 x 109/L) or the high baseline platelet count cohort (≥ 40 to ˂ 50 x 109/L) based on their platelet count at baseline.
Spanish: En cada estudio, se asignó a los pacientes de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (˂40 x 109/l) o de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto (entre ≥ 40 y ˂ 50 x 109/l) en función de sus valores de referencia relativos al recuento de plaquetas.
English: Avatrombopag was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (AMES) assay or clastogenic in an in vitro human lymphocyte chromosomal aberrations assay or in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Spanish: Avatrombopag no tenía efectos mutógenos en un ensayo bacteriano in vitro de mutación inversa (prueba Ames) o efectos clastógenos en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas de linfocitos humanos ni en un ensayo in vivo de los micronúcleos de la médula ósea de las ratas.
English: Co-administration of avatrombopag with either a high-fat or low-fat meal did not result in clinically important changes in rate or extent of absorption of avatrombopag.
Spanish: La administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa no tuvo como resultado cambios de trascendencia clínica en el índice o el grado de absorción de avatrombopag.
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of avatrombopag in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, MELD score > 24) have not been established (see section 4.4).
Spanish: Debido a la poca cantidad de información disponible, no se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala MELD).
English: Package leaflet: Information for the patient Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película avatrombopag Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Once-daily dose
Spanish: Dosis diaria
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titanium dioxide [E171]; iron oxide yellow [E172].
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titanio [E171]; óxido de hierro amarillo [E172].
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
English: The population pharmacokinetic analysis of avatrombopag in healthy subjects and subjects with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated similar exposures between healthy subjects and subjects with mild and moderate renal impairment (CrCL ≥ 30 mL/min, Cockcroft-Gault).
Spanish: El análisis farmacocinético de avatrombopag en sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas sugería que las exposiciones entre sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal moderada o leve eran similares (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
English: Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Spanish: Las poblaciones de pacientes eran similares en las cohortes con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo y alto respecto, y estaban formados por un 66% de hombres y un 35% de mujeres con una edad media de 58 años.
English: There is limited information on the use of avatrombopag in patients with severe (Child-Pugh class C, MELD score > 24) hepatic impairment.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala de MELD).
English: A population pharmacokinetic analysis evaluated avatrombopag plasma exposures in patients with mild to moderate hepatic impairment based on Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores and Child-Turcotte-Pugh scores.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población estudió las exposiciones de avatrombopag en el plasma de pacientes con insuficiencia hepática moderada o leve en función de las puntuaciones del modelo de enfermedad hepática terminal (escala MELD, por sus siglas en inglés) y de la escala Child-Turcotte-Pugh.
English: Patients were then randomised 2:1 to either avatrombopag or placebo.
Spanish: A continuación, se asignó aleatoriamente a los pacientes avatrombopag o placebo en una proporción de 2:1.
English: The increase in avatrombopag exposure is not expected to have a clinically important effect on platelet counts due to the 5-day treatment duration, and no dose adjustment is recommended.
Spanish: No se espera que el aumento de la exposición a avatrombopag tenga efectos de transcendencia clínica en el recuento de plaquetas debido a que el tratamiento dura 5 días.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Crospovidone type B (E1202) Silica, colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Crospovidona tipo B (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
English: Table 2: Efficacy results by baseline platelet count cohort and treatment group - Study 1 and Study 2
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia por grupo de tratamiento y cohorte según los valores de referencia del recuento de plaquetas ‑ Estudio 1 y Estudio 2
English: The apparent volume of distribution of avatrombopag in patients with thrombocytopenia and chronic liver disease based on population pharmacokinetic analysis is approximately 180 L, suggesting that avatrombopag is extensively distributed.
Spanish: El volumen aparente de distribución de avatrombopag en pacientes con trombocitopenia y enfermedades hepáticas crónicas, en función del análisis farmacocinético de la población, es de 180 l aproximadamente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Animal Toxicology and/or Pharmacology
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
English: Population pharmacokinetic analysis of avatrombopag plasma concentrations from the clinical studies with healthy subjects and patients with thrombocytopenia due to chronic liver disease indicated that avatrombopag exposures were similar across the different races studied.
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas, sugería que la exposición a avatrombopag era similar en los distintos grupos raciales que se estudiaron.
English: Moderate CYP2C9 and strong CYP3A inducer
Spanish: Inductor moderado de CYP2C9 e inductor fuerte de CYP3A
English: • Doptelet is available in 20 mg tablets.
Spanish: • Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de
English: Concomitant use of strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers reduces avatrombopag exposure, and may result in a decreased effect on platelet counts; however, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 reduce la exposición a avatrombopag y puede tener como resultado la reducción de los efectos en el recuento de plaquetas.
English: In the ADAPT-1 and ADAPT-2 clinical trials, there was 1 treatment-emergent event of portal vein thrombosis in a patient (n = 1/430) with chronic liver disease and thrombocytopenia which was reported 14 days after treatment with Doptelet ended.
Spanish: En los ensayos clínicos ADAPT-1 y ADAPT-2, se produjo un evento durante el tratamiento de trombosis de vena porta en un paciente (n = 1/430) con una enfermedad hepática crónica y trombocitopenia.
English: Pale yellow, round biconvex film-coated 7.6 mm tablet debossed with “AVA” on one side and “20” on the other.
Spanish: Comprimidos de 7,6 mm recubiertos con película de color amarillo claro y con forma redonda y biconvexa, con las siglas «AVA» en relieve en una de las caras del comprimido y el recuento «20» en la otra.
English: Film-coated tablet (tablet).
Spanish: Comprimido recubierto con película.
English: Low baseline platelet count cohort (< 40 x 109/L)
Spanish: Cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (< 40 x 109/l)
English: Doptelet 20 mg tablets avatrombopag
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos avatrombopag
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Doptelet.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
English: Moderate CYP3A and CYP2C9 inhibitor
Spanish: Inhibidor moderado de CYP3A y CYP2C9
English: Strong CYP3A4/5 or CYP2C9 inducers
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9
English: CYP3A4/5 and CYP2C9 inhibitors
Spanish: Inhibidores de CYP3A4/5 y CYP2C9
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película
English: If you stop taking Doptelet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Doptelet
English: Strong CYP3A inhibitor
Spanish: Inhibidores fuertes de la CYP3A
English: Rifampin
Spanish: Rifampina
English: The safety of avatrombopag was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled trials, Study 1 and Study 2, in which 430 patients with chronic liver disease and thrombocytopenia received either avatrombopag (n = 274) or placebo (n = 156), and had 1 post-dose safety assessment.
Spanish: En ellos, 430 pacientes con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia recibieron avatrombopag (n = 274) o placebo (n = 156) y se sometieron a una evaluación de seguridad tras la dosis.
English: Doptelet 20 mg film-coated tablets avatrombopag
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos recubiertos con película Avatrombopag
English: In these species, avatrombopag was associated with histopathologic changes in the fundic mucosa of the glandular stomach, characterised by degeneration of the glandular epithelium with a decrease in matured parietal cells.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas y duración de 4 semanas o más, se observaron lesiones gástricas relacionadas con el tratamiento en ratones, ratas y monos (Macaca fascicularis) En estas especies, avatrombopag se asoció con los cambios histopatológicos en la mucosa del estómago glandular, caracterizados por la degeneración del epitelio glandular y un descenso en las células parietales adultas.
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 31.1 x 109/L and for placebo-treated patients was 30.7 x 109/L.
Spanish: En la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo, el valor de referencia medio para el grupo tratado con avatrombopag era de 31,1 x 109/l, y para el grupo tratado con placebo era de 30,7 x 109/l.
English: In the low baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated group was 32.7 x 109/L and for placebo-treated patients was 32.5 x 109/L.
Spanish: En la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo, el valor de referencia medio para el grupo tratado con avatrombopag era de 32,7 x 109/l, y para el grupo tratado con placebo era de 32,5 x 109/l.
English: Portal vein thrombosis
Spanish: Trombosis de vena porta
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.9 x 109/L.
Spanish: En la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto, el valor de referencia medio para el grupo tratado con avatrombopag era de 44,3 x 109/l, y para el grupo tratado con placebo era de 44,9 x 109/l.
English: In the high baseline platelet count cohort, the mean baseline platelet count for the avatrombopag-treated patients was 44.3 x 109/L and for placebo-treated patients was 44.5 x 109/L.
Spanish: En la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto, el valor de referencia medio para el grupo tratado con avatrombopag era de 44,3 x 109/l, y para el grupo tratado con placebo era de 44,5 x 109/l.
English: Manufacturer
Spanish: Participantes
English: P-gp and moderate CYP3A inhibitor
Spanish: Inhibidor moderado de CYP3A y P-gp
English: How to store Doptelet
Spanish: Conservación de Doptelet
English: • bone pain
Spanish: Valor Pb
English: Tablet core
Spanish: Valor Pc
English: The oxidative metabolism of avatrombopag is mainly mediated by CYP2C9 and CYP3A4.
Spanish: CYP2C9 y CYP3A4 son los principales compuestos que participan en el metabolismo oxidativo de avatrombopag.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Spanish: La empresa presentó datos sobre la solubilidad, la composición y la absorción del medicamento en el organismo.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Spanish: Para evitar los efectos secundarios, la dosis de Memantine Accord se aumenta gradualmente las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis diaria es de 5 mg; durante la segunda semana, de 10 mg; y durante la tercera semana, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día.
English: Memantine Accord should be given once a day at the same time every day.
Spanish: Memantine Accord se debe administrar una vez al día, siempre a la misma hora.
English: The full EPAR for Memantine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Memantine Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicamento/Human medicamentos/European public assessment reports.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis en los pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine Accord el 04 de diciembre de 2013.
English: Memantine Accord is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Memantine Accord se presenta en forma de comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que Memantine Accord se autorizase para su uso en la UE.
English: Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo de receptores, llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), a los que habitualmente se une el neurotransmisor glutamato.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Memantine Accord.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: «Bioequivalente» quiere decir que los medicamentos consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine Accord, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Al bloquear los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento y a partir de entonces deben revaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Memantine Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine Accord.