FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenkomstig de verklaring van non-compliance moet de nationale bevoegde instantie afwegen of door PII geleverde producten van cruciaal belang zijn en indien nodig maatregelen vaststellen om een ononderbroken levering te garanderen.
Slovak: Na základe tohto vyhlásenia o nedodržiavaní zásad majú príslušné vnútroštátne orgány posúdiť dôležitosť liekov dodávaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc. a v prípade potreby prijať opatrenia na zabezpečenie nepretržitej dodávky.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, die beperkt is tot geneesmiddelen die van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid en die geldig is tot 30 juni 2017;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie certifikát o dodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktorý vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a ktorý sa obmedzuje na lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre verejné zdravie, pričom platí do 30. júna 2017.
Dutch: • Lutinus wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Slovak: Liek Lutinus sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie na trh,
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Ammonaps gunstig blijft voor kritische toepassingen en adviseert het derhalve dat de handelsvergunningen worden gewijzigd en afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat de vergunninghouder voor Ammonaps uiterlijk 30 juni 2017 bewijs overlegt waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Ammonaps ostáva priaznivý pre dôležité použitie, a preto odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh s podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku Ammonaps na trh poskytne do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia ku GMP požadované podľa článku 8 ods.
Dutch: Op 15 juni 2016 publiceerde de MHRA een verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor PII, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid.
Slovak: Agentúra MHRA vydala 15. júna 2016 pre PII vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP (SNC) a odporučila obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie.
Dutch: Niettegenstaande het voorgaande neemt het CHMP nota van de verklaring van de toezichthoudende instantie inzake de non-compliance met GMP voor PII, waarin wordt geadviseerd in lidstaten waar het product niet van cruciaal belang wordt geacht voor de volksgezondheid, alle partijen Ammonaps van Pharmaceutics International Inc. terug te roepen en de levering vanuit deze productielocatie te verbieden.
Slovak: Bez ohľadu na predchádzajúci text výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP pre PII od úradu pre dohľad, v ktorom sa odporúča stiahnuť všetky šarže lieku Ammonaps od spoločnosti Pharmaceutics International Inc. v členských štátoch, kde sa liek Ammonaps nepovažuje za dôležitý pre verejné zdravie a zakázať dodávky z tohto výrobného miesta.
Dutch: In de handelsvergunning voor SoliCol D3 is geen alternatieve fabrikant opgenomen.
Slovak: D3 na trh nie je registrovaný žiadny iný výrobca.
Dutch: De non-compliance met goede productiepraktijken levert een zeker niet-kwantificeerbaar risico op dat niet op betrouwbare wijze kan worden vastgesteld met behulp van gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen; het ontbreken van significante bezorgdheid biedt dan ook niet voldoende garantie met betrekking tot de veiligheid van de partijen die op de productielocatie van PII worden geproduceerd.
Slovak: Nedodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe predstavuje stupeň nevyčísliteľného rizika, ktoré sa nedá spoľahlivo zistiť na základe údajov po uvedení na trh; teda neprítomnosť významných výhrad nemôže poskytnúť dostatočné uistenie o bezpečnosti šarží vyrobených na mieste PII. Konzistentná a pretrvávajúca neprítomnosť zabezpečenia primeranej kvality pred rokom 2015 je preto závažná výhrada.
Dutch: • het CHMP beoordeelde de verklaring van non-compliance (SNC) met GMP voor Pharmaceutics International Inc. die de MHRA op 15 juni 2016 publiceerde, waarin een aanbeveling werd gedaan voor beperking van de levering in de EU en terugroeping van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd tenzij deze van cruciaal belang geacht worden voor de volksgezondheid;
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie vyhlásenie o nedodržiavaní zásad GMP spoločnosťou Pharmaceutics International Inc., ktoré vydala agentúra MHRA 15. júna 2016 a v ktorom sa odporúča obmedziť dodávky v EÚ a stiahnuť lieky vyrobené na tomto mieste, ak sa nepovažujú za dôležité pre verejné zdravie,
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Lutinus (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Lutinus (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená ako výrobné miesto z povolení na uvedenie lieku na trh.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de handelsvergunning voor Dutasteride Actavis (en verwante namen) te wijzigen door de vermelding van Pharmaceutics International Inc. als productielocatie uit hun handelsvergunningen te verwijderen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku Dutasteride Actavis (a súvisiace názvy) na trh tak, aby bola spoločnosť Pharmaceutical International Inc. odstránená z povolení na uvedenie lieku na trh ako výrobné miesto.
Dutch: • Dutasteride Actavis wordt momenteel geproduceerd op een alternatieve productielocatie die in hun handelsvergunning is opgenomen;
Slovak: Liek Dutasteride Actavis sa v súčasnosti vyrába na inom výrobnom mieste, ktoré je registrované v povolení na uvedenie lieku na trh,
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient of dienen de vergunninghouder(s) bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia lieku SoliCol D3 držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Dutch: Dutasteride (en verwante namen)
Slovak: Dutasteride (a súvisiace názvy)
Dutch: De vergunninghouder dient uiterlijk 30 juni 2017 bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, aangezien dit een voorwaarde is bij de handelsvergunning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží do 30. júna 2017 dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient de vergunninghouder bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (als gewijzigd) waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: D3 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží dôkazy, že výrobný proces zodpovedá požiadavkám smernice Komisie 2003/94/ES (v znení zmien) stanovujúcej zásady a usmernenia GMP požadované podľa článku 8 ods.
Dutch: TABLET
Slovak: TABLETA
Dutch: ORAL USE
Slovak: PERORÁLNE POUŽITIE
Dutch: Pharmaceutics (UK) Limited
Slovak: Pharmaceutics (UK)
Dutch: Bijlage IA - Lutinus en geassociëerde namen Lidstaat
Slovak: Príloha IA - Lutinus a súvisiace názvy Členský štát
Dutch: United Kingdom SoliCol D3
Slovak: Solicol D3
Dutch: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Slovak: Kolekalciferol 50,000 IU
Dutch: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Slovak: Kolekalciferol 20,000 IU
Dutch: Lijst van nationaal geautoriseerde geneesmiddelen
Slovak: Príloha I Zoznam registrovaných liekov národnou procedúrou
Dutch: Bijlage IB - Dutasteride Actavis en geassociëerde namen Lidstaat
Slovak: Príloha IB - Dutasteride Actavis a súvisiace názvy Členský štát
Dutch: Ferring Legemidler As Progesteron
Slovak: Ferring Legemidler As Progesterón
Dutch: EU/EEA
Slovak: EÚ/EHP
Dutch: Verenigd Koninkrijk Dutasteride Actavis Group
Slovak: Dutasteride Actavis Group
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Progesterón
Dutch: Colecalciferol
Slovak: Kolekalciferol
Dutch: Bijlage IC - SoliCol D3 Lidstaat
Slovak: Príloha IC - SoliCol
Dutch: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Slovak: Ferring Läkemedel Ab Progesterón
Dutch: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Slovak: Ferring Hellas Mepe
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetterová
Dutch: In het bijzonder waren verscheidene tekortkomingen met betrekking tot de productie niet weggenomen.
Slovak: Nevyriešilo sa najmä niekoľko nedostatkov vo výrobe.
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gebracht van deze aanbevelingen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto odporúčaniach.
Dutch: * Dit document werd op 14 oktober 2016 herzien overeenkomstig een bijgewerkt advies van het CHMP waarin aanbevelingen met betrekking tot verbod tot levering worden verduidelijkt.
Slovak: * Tento dokument bol revidovaný 14. októbra 2016 v súlade s aktualizovaným stanoviskom výboru CHMP vysvetľujúcim odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky.
Dutch: Uit deze inspectie kwam naar voren dat eerder overeengekomen corrigerende maatregelen niet naar behoren ten uitvoer waren gelegd.
Slovak: Pri tejto inšpekcii sa zistilo, že nápravné opatrenia, ktoré boli v minulosti schválené, neboli náležite zavedené.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, VS, werd op 23 juni 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov vyrábaných spoločnosťou Pharmaceutics International Inc v USA sa začalo 23. júna 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: EMA/826770/2016 Corr.*
Slovak: EMA/826770/2016
Dutch: Het CHMP merkte op dat aanbevelingen over verboden tot levering zijn gepubliceerd door de nationale toezichthoudende instantie.
Slovak: Výbor poznamenal, že odporúčania týkajúce sa zákazu dodávky vydal vnútroštátny dozorný orgán.
Dutch: Ammonaps is een geneesmiddel dat in de EU is goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure, terwijl de andere geneesmiddelen zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovak: Ammonaps je liek povolený v EÚ centralizovaným postupom, zatiaľ čo ostatné lieky boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: De geneesmiddelen van deze alternatieve locaties blijven derhalve verkrijgbaar in de EU.
Slovak: Lieky z týchto alternatívnych miest preto budú v EÚ naďalej k dispozícii.
Dutch: In landen waar alternatieven beschikbaar zijn, zal uw arts overwegen u een andere behandeling voor te schrijven.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy, váš lekár zváži pre vás inú liečbu.
Dutch: • Er was geen effect op de kwaliteit van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd en er worden op de locatie momenteel corrigerende maatregelen genomen om deze problemen op te lossen.
Slovak: Neovplyvnilo to kvalitu liekov vyrábaných na tomto mieste a v súčasnosti sa na mieste zavádzajú nápravné opatrenia na vyriešenie týchto otázok.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na een vervolginspectie van de locatie door de Britse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (MHRA) en de Amerikaanse FDA.
Slovak: Preskúmanie sa začalo v nadväznosti na inšpekciu miesta regulačnou agentúrou pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) a Americkým úradom FDA.
Dutch: Het geneesmiddel mag pas in de handel worden gebracht wanneer bewijs wordt overgelegd dat de productie ervan voldoet aan de GMP-normen.
Slovak: Liek bude uvedený na trh len v prípade predloženia dôkazov, že výroba lieku je v súlade s normami GMP.
Dutch: Er waren ook problemen met de manier waarop gegevens werden gegenereerd en gecontroleerd alsook tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Slovak: Zistili sa tiež problémy v súvislosti so spôsobom generovania a kontroly údajov a nedostatky v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Dutch: Granulaat van Ammonaps mag alleen worden gebruik bij patiënten met een voedingssonde zoals een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde en die het geneesmiddel nodig hebben.
Slovak: Liek Ammonaps granuly sa má používať len u pacientov, ktorí majú zavedenú sondu na kŕmenie, ako je nazogastrická sonda alebo gastrostómia a ktorí tento liek potrebujú.
Dutch: De aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft het hiernavolgende effect op de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc:
Slovak: Odporúčanie Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA má nasledujúci vplyv na dostupnosť liekov od spoločnosti Pharmaceutics International Inc:
Dutch: Meer informatie over Ammonaps is hier te vinden.
Slovak: Ammonaps nájdete tu.
Dutch: Deze hadden betrekking op het risico van kruisbesmetting (de mogelijke overdracht van het ene geneesmiddel naar het andere) en tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Slovak: Tieto nedostatky sa týkali rizika krížovej kontaminácie (možného prenosu jedného lieku na iný) a nedostatkov v systémoch na zaistenie kvality liekov (zabezpečenie kvality).
Dutch: De productielocatie had onvoldoende maatregelen getroffen om het risico te verminderen, dat sporen van het ene geneesmiddel naar het andere worden overgebracht (kruisbesmetting).
Slovak: Na výrobnom mieste neboli zavedené dostatočné opatrenia na zníženie rizika, že stopy jedného lieku sa môžu preniesť na iný liek (krížená kontaminácia).
Dutch: Ammonaps mag alleen bij patiënten worden gebruikt wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
Slovak: Liek Ammonaps sa má používať u pacientov len v prípade, že nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Dutch: • Er zijn tekortkomingen vastgesteld op de productielocatie in de Verenigde Staten waar geneesmiddelen worden geproduceerd die in de EU in de handel worden gebracht.
Slovak: Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
Dutch: De geneesmiddelen die worden geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten: Ammonaps (natriumfenylbutyraat), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en SoliCol D3 (cholecalciferol).
Slovak: Lieky, ktoré sa vyrábajú na mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, sú: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Dutch: • De productielocatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten waar een aantal geneesmiddelen worden geproduceerd, bleek een aantal tekortkomingen te vertonen met betrekking tot goede productiepraktijken.
Slovak: Na výrobnom mieste spoločnosti Pharmaceutics International Inc v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrába niekoľko liekov, sa zistili určité nedostatky, pokiaľ ide o dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.
Dutch: Op 15 september adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, gevestigd in de Verenigde Staten, niet meer in de EU mogen worden geleverd, met uitzondering van Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat van cruciaal belang geacht wordt voor de volksgezondheid.
Slovak: 15. septembra odporučila, aby lieky, ktoré vyrába spoločnosť Pharmaceutics International Inc so sídlom v Spojených štátoch amerických, už neboli v EÚ dostupné s výnimkou lieku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa považuje za liek s kľúčovým významom pre verejné zdravie.
Dutch: De aanbeveling was de uitkomst van een beoordeling van goede productiepraktijken (GMP) op de locatie van Pharmaceutics International Inc.
Slovak: Toto odporúčanie bolo výsledkom preskúmania dodržiavania noriem správnej výrobnej praxe (GMP) v spoločnosti Pharmaceutics International Inc.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd aanwijzingen waren voor een defect of nadelen voor patiënten, was de locatie verplicht corrigerende maatregelen ten uitvoer te leggen om naleving van de GMP-normen te garanderen.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne dôkazy o nedostatku niektorého z liekov vyrábaných na tomto mieste, alebo o poškodení pacientov, na mieste sa mali zaviesť nápravné opatrenia s cieľom zabezpečiť dodržiavanie noriem GMP.
Dutch: In EU-lidstaten waar alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, zal Ammonaps worden teruggeroepen.
Slovak: V krajinách EÚ, v ktorých sú dostupné alternatívy liečby, bude liek Ammonaps stiahnutý.
Dutch: • Andere geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft derhalve ongewijzigd.
Slovak: Iné lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc majú alternatívne výrobné miesta, a preto ich dostupnosť nie je ovplyvnená.
Dutch: • SoliCol D3 (cholecalciferol), een geneesmiddel voor de behandeling van een tekort aan vitamine D dat ook uitsluitend op de locatie van Pharmaceutics International Inc wordt geproduceerd maar dat nog niet in de handel is gebracht in de EU, zal niet beschikbaar komen in de EU.
Slovak: SoliCol D3 (cholekalciferol), liek na nedostatok vitamínu D, ktorý tiež vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, ale ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, nebude v EÚ k dispozícii.
Dutch: • De geneesmiddelen Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen zijn geregistreerd voor productie op de locatie van Pharmaceutics International Inc, maar worden nu geproduceerd op alternatieve geregistreerde productielocaties.
Slovak: Lieky Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy, majú registrované miesto výroby v spoločnosti Pharmaceutics International Inc, ale v súčasnosti sa vyrábajú na alternatívnych registrovaných výrobných miestach.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen aanwijzingen waren voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid, zijn niet van cruciaal belang geachte geneesmiddelen van deze locatie uit voorzorg niet meer verkrijgbaar in de EU.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o poškodení pacientov či nedostatočnej účinnosti v prípade žiadneho z liekov, v rámci preventívneho opatrenia už nie sú v EÚ k dispozícii menej dôležité lieky z tohto miesta.
Dutch: Ammonaps mag nog wel worden geleverd waar geen alternatieven beschikbaar zijn
Slovak: Ammonaps sa stále môže dodávať do krajín, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy
Dutch: • Uit voorzorg mogen geneesmiddelen die door Pharmaceutics International Inc worden geproduceerd en die niet van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid, echter niet meer worden gebruikt in de EU.
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa však lieky vyrábané spoločnosťou Pharmaceutics International Inc, ktoré sa nepovažujú za lieky s kľúčovým významom pre verejné zdravie, už nebudú v EÚ používať.
Dutch: • Een van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd is Ammonaps (natriumfenylbutyraat), een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten.
Slovak: Jedným z liekov vyrábaných na tomto mieste je liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), liek na liečbu porúch cyklu močoviny.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: • Voor patiënten die Ammonaps oraal toegediend krijgen (in de vorm van tabletten of granulaat), moeten andere geneesmiddelen die fenylbutyraat bevatten worden overwogen.
Slovak: Ammonaps perorálne (buď ako tablety alebo granuly) sa majú namiesto neho zvážiť iné lieky obsahujúce fenylbutyrát.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling met Ammonaps.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa svojej liečby liekom Ammonaps, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Er waren in de EU nog enkele partijen Lutigest/Lutinus verkrijgbaar die op de locatie in de VS waren geproduceerd en deze moesten worden teruggeroepen.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Lutigest/Lutinus, niektoré šarže vyrobené na mieste v USA boli stále k dispozícii na trhu v EÚ a mali byť stiahnuté.
Dutch: Ammonaps is teruggeroepen in landen waar alternatieven beschikbaar zijn.
Slovak: Liek Ammonaps bol stiahnutý v krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy.
Dutch: • Een van de desbetreffende geneesmiddelen, Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke stofwisselingsstoornissen, wordt van cruciaal belang geacht en blijft in de handel waar geen alternatieven beschikbaar zijn.
Slovak: Jeden z dotknutých liekov, liek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), ktorý sa používa na liečbu dedičných metabolických porúch, sa považuje za liek s kľúčovým významom a ostáva na trhu v krajinách, v ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy.
Dutch: • Andere geneesmiddelen (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen) die op de locatie worden geproduceerd, hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft ongewijzigd.
Slovak: Iné lieky (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy) vyrábané na tomto mieste majú alternatívne výrobné miesta a dostupnosť týchto liekov nie je ovplyvnená.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 29/11/2016 (Ammonaps) en 5/12/2016 (Dutasteride Actavis en verwante namen, Lutinus en verwante namen en SoliCol D3) een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovak: 11. 2016 (Ammonaps) a 5. 12. 2016 (Dutasteride Actavis a súvisiace názvy, Lutinus a súvisiace názvy a SoliCol
Dutch: • Ammonaps, een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten dat uitsluitend wordt geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc, blijft verkrijgbaar waar geen
Slovak: Ammonaps, liek na liečbu porúch cyklu močoviny, ktorý vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, je naďalej k dispozícii v krajinách, v ktorých nie sú dostupné žiadne alternatívy liečby.
Dutch: Dit was niet het geval.
Slovak: To sa nestalo.
Dutch: Deze PEC's werden als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Tieto koncentrácie PEC sa považovali za prijateľné.
Dutch: Dit experiment ging drie weken later van start dan het eerste.
Slovak: Tento experiment sa začal o tri týždne neskôr ako prvý experiment.
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovak: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80