FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Drugi lijekovi i OZURDEX
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Croatian: Bolesnici su primili do 7 tretmana u intervalima ne češćim od otprilike svakih
Bulgarian: Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
Croatian: Oticanje žute pjege (makule) može dovesti do oštećenja koje utječe na Vaš središnji vid, koji se koristi za radnje poput čitanja.
Bulgarian: Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето.
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява OZURDEX и за какво се използва
Croatian: Ne uvodite iglu dalje od točke u kojoj silikonski omotač aplikatora dodiruje konjunktivu.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата след точката, в която обвивката на апликатора докосва конюнктивата.
Croatian: To bi se moglo pripisati postupku intravitrealnog ubrizgavanja ili istovremenoj topikalnoj i/ili sistemskoj primjeni kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Bulgarian: Това може да се дължи на процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX, upotrijebite indirektnu oftalmoskopiju u kvadrantu ubrizgavanja kako biste potvrdili uspješnu implantaciju.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на OZURDEX използвайте индиректна офталмоскопия в квадранта на инжектиране, за да потвърдите успешното имплантиране.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило отстраняване на имплантата чрез витректомия за контрол на ВОН.
Croatian: OZURDEX matrica se polagano razgrađuje u mliječnu kiselinu i glikolnu kiselinu putem jednostavne hidrolize, te se dalje razgrađuje na ugljični dioksid i vodu.
Bulgarian: Матриксът на OZURDEX бавно се разгражда до млечна и гликолова киселина чрез проста хидролиза, след което се доразгражда до въглероден диоксид и вода.
Croatian: Kod samo jednog bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3 bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja.
Bulgarian: Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
Croatian: Ukupno 47,3% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Bulgarian: Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция.
Croatian: Igla je zaštićena zatvaračem (kapicom), a poluga sigurnosnom pločicom.
Bulgarian: Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител.
Croatian: Statistička superiornost održala se do uključujući 26. tjedna (p ≤ 0,014) kao što je prikazano u Tablici 6.
Bulgarian: Статистически по-високата ефикасност се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,014), както е показано в таблица 6.
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Croatian: Incidencija povišenog očnog tlaka (24,9%) bila je slična onoj nakon prvog ubrizgavanja te se on također vratio na početnu razinu do 180. dana otvorenog ispitivanja.
Bulgarian: Честотата на повишено ВОН (24,9%) е сходна с тази, наблюдавана след първата инжекция и също така се връща към изходните стойности към ден 180 на откритата фаза.
Croatian: • upalom stražnjeg dijela oka.
Bulgarian: Възпаление на задната част на окото.
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Bulgarian: Намаляването на помътняването на стъкловидното тяло е придружено от подобряване на зрителната острота.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da svakodnevno koristite antibiotske kapi za oko, 3 dana prije i 3 dana nakon svakog ubrizgavanja, kako bi se spriječila infekcija oka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да използвате антибиотични капки за очи всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция, за да се предотврати очна инфекция.
Croatian: OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s:
Bulgarian: OZURDEX се използва за лечение на възрастни пациенти със:
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани ефекти само при дози, които се определят като много по-високи от максималната доза за хора, с несъществено значение за клиничната употреба.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti očni tlak te ga liječiti, ako prisutan liječnik smatra da je to potrebno.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, трябва да се наблюдава вътреочното налягане и да се проведе лечение, ако лекуващият лекар счете за необходимо.
Croatian: Na 180. dan prosječno smanjenje debljine mrežnice (-119,3 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom nije bilo značajno.
Bulgarian: Към ден 180 средното намаление на дебелината на ретината (119,3 микрона) спрямо плацебо не е значимо.
Croatian: Srednji IOT u ispitivanom oku na početku ispitivanja bio je jednak u obje ispitivane skupine (15,3 mmHg).
Bulgarian: Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани групи (15,3 mm Hg).
Croatian: Ponekad injekcija lijeka OZURDEX može izazvati infekciju u oku, bol ili crvenilo u oku, ili odljepljivanje ili puknuće mrežnice.
Bulgarian: Понякога инжектирането на OZURDEX може да причини инфекция в окото, болка или зачервяване на окото, или отлепване или разкъсване на ретината.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati lokalni anestetik kako bi se smanjila ili spriječila bilo kakva bol koju biste osjetili tijekom ubrizgavanja.
Bulgarian: Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Dijabetički makularni edem
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se, nakon provedene rasprave i postignutog dogovora s nadležnim vlastima, u svakoj državi članici u kojoj se OZURDEX nalazi na tržištu, u trenutku stavljanja i nakon stavljanja na tržište, svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se OZURDEX koristiti dostavi najnoviji komplet informacija za bolesnika..
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава OZURDEX, преди пускане на пазара и след това ще осигури на всички офталмологични клиники актуален пакет с информация за пациента, където се очаква да се използва OZURDEX.
Croatian: Kao što se može i očekivati kod liječenja oka steroidima i intravitrealnih injekcija, može doći do povišenja intraokularnog tlaka (IOT).
Bulgarian: Както се очаква при лечение на очите със стероиди и интравитреални инжекции, може да се наблюдава повишаване на вътреочното налягане (ВОН).
Croatian: To može dovesti do oteknuća prozirnog sloja prednjeg dijela oka i biti uzrok zamućenog vida.
Bulgarian: Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини замъгляване на зрението.
Croatian: Nakon intravitrealnog ubrizgavanja potrebno je nastaviti bolesnicima davati antimikrobne lijekove širokog spektra.
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да продължат да се лекуват с широкоспектърно противомикробно средство.
Croatian: Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nakon koje slijedi smanjenje oštrine vida i ako mu, prema mišljenju liječnika, ponovljeni tretman može koristiti, a da nije izložen značajnom riziku (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагане на повторни дози, когато полученият отговор към лечението при пациента е последван от загуба на зрителна острота, и според мнението на лекаря може да има полза от повторно лечение, без да бъде изложен на значителен риск (вж. точка 5.1).
Croatian: Ako se u bolesnika pojave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih smetnji vida, razmotrite procjenu mogućih uzroka koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput središnje serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su prijavljeni nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.
Bulgarian: Ако при даден пациент се проявяват симптоми като замъглено зрение или други нарушения на зрението, обмислете оценяване на възможните причини, които може да включват катаракта, глаукома или редки заболявания, като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), които са съобщавани след използване на системни и локални кортикостероиди.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se poboljšanje vida pojavi i zadrži, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило и се е запазило подобрение на зрението, не трябва да бъдат лекувани повторно.
Croatian: Statistička superiornost postignuta je u 3. tjednu i održala se do uključujući 26. tjedna (p < 0,001) kao što je prikazano u Tablici
Bulgarian: Статистическо превъзходство се постига на седмица 3 и се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,001), както е показано в таблица 6.
Croatian: OZURDEX treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji uzimaju antikoagulantne ili antitrombocitne lijekove.
Bulgarian: OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи антикоагулантни или антитромботични лекарствени продукти.
Croatian: Deksametazon je i dalje bilo moguće pronaći u staklastom tijelu 6 mjeseci nakon ubrizgavanja.
Bulgarian: Дексаметазон продължава да се открива в стъкловидното тяло на 6-ия месец след инжектирането.
Croatian: Udio bolesnika koji su reagirali na liječenje u svakom terminu uvijek je bio veći nakon drugog liječenja u usporedbi s prvim liječenjem.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се във всяка точка е винаги по-голям след второто лечение спрямо първото.
Croatian: Komplet informacija za bolesnika mora biti u obliku brošure i u obliku CD audio zapisa te mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компактдиск, които да съдържат следните основни елементи:
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. точка 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno redovito praćenje očnog tlaka, bez obzira na početnu vrijednost IOT-a, i svaki porast tlaka nakon injiciranja potrebno je liječiti prema potrebi na primjeren način.
Bulgarian: Ето защо се налага редовно наблюдение на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо.
Croatian: U slučajevima kada implantat ne može biti vizualiziran, uzmite sterilni štapić s vatom te lagano pritisnite iznad mjesta ubrizgavanja kako bi implantat postao vidljiv.
Bulgarian: В случаите, когато имплантатът не може да бъде визуализиран, вземете стерилен памучен тампон и внимателно натиснете над мястото на инжектиране, за да се види.
Croatian: Uporaba lijeka OZURDEX kod djece i adolescenata nije ispitivana i stoga nije preporučljiva.
Bulgarian: Употребата на OZURDEX при деца и юноши не е проучена и затова не се препоръчва.
Croatian: Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju dijabetičkog makularnog edema.
Bulgarian: Повторно лечение може да се проведе след приблизително 6 месеца, ако при пациента настъпи намаление на зрението и/или увеличение в дебелината на ретината, вторично на рецидивиращ или влошаващ се диабетен оток на макулата.
Croatian: Migracija implantata u prednju očnu sobicu može dovesti do edema rožnice.
Bulgarian: Мигрирането на имплантата към предната камера може да доведе до роговичен оток.
Croatian: Kod DME, antikoagulantna terapija korištena je u 8% bolesnika.
Bulgarian: При DME антикоагулантно лечение е използвано при 8% от пациентите.
Croatian: Ne postoje iskustva o uporabi lijeka OZURDEX kod trudnica ili tijekom dojenja.
Bulgarian: Няма опит от употребата на OZURDEX при бременни жени или по време на кърмене.
Croatian: Dugotrajna sistemska terapija glukokortikosteroidima tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu ploda i adrenalne insuficijencije kod novorođenčeta.
Bulgarian: Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна недостатъчност у новороденото.
Croatian: Klipom se upravlja polugom koja se nalazi na boku tijela aplikatora.
Bulgarian: Буталото се контролира от лост отстрани на корпуса на апликатора.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета.
Croatian: To je nešto što sami ne možete prepoznati stoga će Vas liječnik redovito kontrolirati i, ako je potrebno, provesti liječenje za snižavanje očnog tlaka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно и ако е необходимо, ще приложи лечение за намаляване на очното налягане.
Croatian: Profil nuspojava kod 341 bolesnika koji su analizirani nakon druge injekcije lijeka OZURDEX bio je sličan profilu nakon prve injekcije.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при 341 пациенти, анализиран след втора инжекция на OZURDEX, е сходен с този след първата инжекция.
Croatian: Uporni teški edem rožnice može s vremenom imati za posljedicu potrebu za transplantacijom rožnice.
Bulgarian: Персистиращият тежък роговичен оток може да прогресира до необходимост от роговична трансплантация.
Croatian: • uznapredovali glaukom koji ne može biti kontroliran na odgovarajući način samo lijekovima.
Bulgarian: Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se javi pogoršanje vida koje nije usporeno lijekom OZURDEX, ne bi trebalo ponavljati tretman.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило влошаване на зрението, което не е забавено от OZURDEX, не трябва да бъдат повторно лекувани.
Croatian: Liječenje u slučaju neuspjeha tretmana bilo je dozvoljeno prema diskrecionom pravu ispitivača u bilo kojem stadiju ispitivanja, ali je to dovelo do isključivanja ispitanika iz daljnjeg ispitivanja.
Bulgarian: Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OZURDEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za retinalne vaskularne okluzije kao i za dijabetički makularni edem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OZURDEX във всички подгрупи на педиатричната популация за оклузия на ретиналните съдове, както и за диабетен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Stopa i veličina porasta IOT-a nakon injekcije lijeka OZURDEX nije rasla s ponavljanjem injekcija lijeka OZURDEX.
Bulgarian: Честотата и величината на повишението на ВОН след лечение с OZURDEX не нарастват при повторно инжектиране на OZURDEX.
Croatian: Uporaba kortikosteroida, uključujući OZURDEX, može inducirati nastanak katarakte (uključujući stražnju supkapsularnu kataraktu), povišeni IOT, steroidima inducirani glaukom i može prouzročiti sekundarne infekcije oka.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди, включително OZURDEX, може да предизвика катаракти (включително задна субкапсуларнa катарактa), повишено ВОН, глаукома, предизвикана от стероиди, и да доведе до вторични очни инфекции.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX u slučaju uveitisa u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OZURDEX при увеит сред педиатричната популация не са установени.
Croatian: Prije izvlačenja aplikatora iz oka, provjerite da je gumb za aktivaciju u potpunosti pritisnut i da je čvrsto zaglavljen u ravnini s površinom aplikatora.
Bulgarian: Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че бутонът за активиране е натиснат докрай и се е заключил наравно с повърхността на апликатора.
Croatian: Porast tlaka u oku, zamućenje leće (mrena), krvarenje na površini oka*
Bulgarian: Повишено налягане в окото, помътняване на лещата (перде), кървене по повърхността на окото*
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. точка 6.6).
Croatian: RVO i uveitis
Bulgarian: RVO и увеит
Croatian: DME U bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su imali prvotni odgovor na primjenu, a po mišljenju liječnika mogli bi imati koristi od ponovne primjene bez da budu izloženi značajnom riziku, potrebno je razmotriti ponovnu primjenu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с OZURDEX, които първоначално са се повлияли от лечението и по мнение на лекаря биха имали полза от повторно лечение, без да се излагат на значителен риск, трябва да се обмисли повторно лечение.
Croatian: Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
Croatian: Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja, tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon injiciranja.
Bulgarian: Наблюдението може да се състои в проверка на перфузията на главата на зрителния нерв незабавно след инжектирането, тонометрия до 30 минути и биомикроскопия между два и седем дни след него.
Croatian: Dokazano je da kortikosteroidi mogu inhibirati ekspresiju
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.
Croatian: Krvarenja u staklovinu zabilježena su u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%) u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).
Bulgarian: За кръвоизлив в стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX, които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали антикоагулантно лечение (6%).
Croatian: Povišeni očni tlak pri uporabi lijeka OZURDEX bio je najviši na 60. dan te se vratio na početne vrijednosti do 180. dana.
Bulgarian: Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се връща до изходните нива към ден 180.
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je hermetički zatvarač vrećice oštećen.
Bulgarian: Да не се използва, ако запечатването на плика от фолио е повредено.
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Bulgarian: Какво представлява OZURDEX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX
Croatian: Poboljšanje od ≥15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA
Bulgarian: Подобрение от ≥ 15 букви спрямо изходния момент в BCVA
Croatian: Postupak intravitrealnog ubrizgavanja treba se provesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima koji uključuju uporabu sterilnih rukavica, sterilnog prekrivača i sterilnog spekuluma za vjeđu (ili drugu odgovarajuću opremu).
Bulgarian: Процедурата на интравитреално инжектиране трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, които включват използването на стерилни ръкавици, стерилен хирургически чаршаф и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент).
Croatian: Ukupno 36% bolesnika koji su primili OZURDEX isključeno je iz ispitivanja zbog bilo kojeg razloga, u usporedbi s 57% bolesnika iz placebo skupine.
Bulgarian: Общо 36% от лекуваните с OZURDEX пациенти са преустановили участието си в проучването поради някаква причина, в сравнение с 57% от пациентите на плацебо.
Croatian: Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno primijenjenog deksametazona kod trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на интравитреално приложен дексаметазон при бременни жени.
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX ocjenjivana je dvama trogodišnjim, multicentričnim, dvostruko maskiranim, randomiziranim, placebom kontroliranim paralelnim ispitivanjima identičnima po dizajnu, tijekom kojih je uspoređivano 1048 bolesnika (ispitivanja 206207-010 i 206207-011).
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две 3-годишни, многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв дизайн, които заедно обхващат 1 048 пациенти (проучвания 206207-010 и 206207-011).
Croatian: Bolesnika treba uputiti da si sam svakodnevno ukapava u oko antibiotske kapi širokog spektra, tijekom 3 dana prije i 3 dana nakon svakog injiciranja.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да си поставя сам широкоспектърни противомикробни капки всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция.
Croatian: • gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku.
Bulgarian: Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото.
Croatian: Srednji porast IOT-a u odnosu na početne vrijednosti nije premašio 3,2 mmHg tijekom svih pregleda u skupini OZURDEX, s time da je najveći porast srednje vrijednosti IOT-a zabilježen na pregledu 1,5 mjeseci nakon injekcije, i vratio se na približno početnu vrijednost 6 mjeseci nakon svake injekcije.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране.
Croatian: Posjet
Bulgarian: Посещение
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Bulgarian: От пациентите, които са имали повишаване на ВОН от ≥10 mmHg спрямо изходното, най-голям процент повишено ВОН е демонстриран между 45 и 60 дни след инжектирането.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka OZURDEX u oba oka istovremeno nije ispitivano i nije preporučljivo.
Bulgarian: Инжектирането на OZURDEX в двете очи едновременно не е проучвано и не се препоръчва.
Croatian: Osim toga, kortikosteroidi sprječavaju lučenje prostaglandina, od kojih su neki identificirani kao posrednici cistoidnog makularnog edema.
Bulgarian: Освен това, те предотвратяват освобождаването на простагландини, за някои от които е установено, че са медиатори на цистоидния макуларен едем.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži jedan aplikator s jednim implantatom za jednokratnu uporabu, nakon koje aplikator treba baciti.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа един апликатор с един имплантат, който се използва еднократно и се изхвърля.
Croatian: Ukupno 401 bolesnik (94%) odabran slučajnim odabirom i liječen lijekom OZURDEX dovršio je početno razdoblje liječenja (do 180. dana).
Bulgarian: Общо 401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период на лечение (до ден 180).