FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
French: SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, SIFROL a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
English: Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
French: Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL.
English: Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
French: Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de SIFROL comprimés à libération prolongée.
English: The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
French: Après avoir remplacé SIFROL comprimés par SIFROL comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).
English: The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
French: L'utilisation de SIFROL n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact SIFROL prolonged-release tablets.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de SIFROL intacts.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
English: SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
French: SIFROL comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
English: SIFROL should not be used during breast-feeding.
French: SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase This side effect has been observed in post-marketing experience.
French: Investigations perte de poids y compris diminution de l'appétit prise de poids Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
English: SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
French: SIFROL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
French: Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
English: If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
French: Si vous remplacez un traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate) Votre médecin adaptera la dose de SIFROL comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de SIFROL comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you stop taking SIFROL
French: Si vous arrêtez de prendre SIFROL
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your SIFROL treatment.
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
French: L'efficacité et la tolérance du passage de SIFROL comprimés à SIFROL comprimés à libération prolongée du jour au lendemain à la même posologie quotidienne ont été évaluées au cours d'une étude clinique en double aveugle menée chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIFROL dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
French: SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de SIFROL et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
English: You can take SIFROL with or without food.
French: Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas.
English: SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
French: SIFROL comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont SIFROL (voir rubrique 4.4).
English: When the intake of a dose is missed, SIFROL prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de SIFROL comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par SIFROL.
English: Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
French: Prenez SIFROL comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
English: What you need to know before you take SIFROL
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL
English: The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
French: L'administration en une prise par jour de SIFROL comprimés à libération prolongée entraîne des fluctuations moins fréquentes des concentrations plasmatiques de pramipexole pendant 24 heures que l'administration trois fois par jour du pramipexole sous forme de comprimés à libération immédiate.
English: Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
French: Chez les patients déjà traités par SIFROL comprimés, un relais du traitement à SIFROL comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
French: Le traitement par SIFROL comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
English: If you forget to take SIFROL
French: Si vous oubliez de prendre SIFROL
English: SIFROL can be taken with or without food.
French: SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
English: There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de SIFROL dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont SIFROL.
English: You may experience the following side effects:
French: Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
English: Superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
French: La supériorité de SIFROL comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement aussi bien pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS II+III) que pour les principaux critères secondaires (taux de patients répondeurs sur les échelles CGI-I et PGI-I) au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 539 patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
English: What SIFROL contains
French: Ce que contient SIFROL
English: A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
French: Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de SIFROL 0,088 mg par jour est également possible.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
French: Au cours d'un essai clinique chez des volontaires sains, dans lequel les doses de SIFROL comprimés à libération prolongée ont été augmentées plus rapidement (tous les 3 jours) que ce qui est recommandé, jusqu'à la dose de 3,15 mg de pramipexole base (4,5 mg de sel) par jour, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque a été observée.
English: SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de SIFROL n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of SIFROL prolonged-release tablets given once daily and SIFROL tablets given three times a day were equivalent.
French: Dans une étude de phase I, dans laquelle les formes comprimés à libération immédiate et comprimés à libération prolongée du pramipexole ont été évaluées à jeun, les concentrations plasmatiques minimales et maximales (Cmin, Cmax) ainsi que l'exposition (ASC) à la même dose quotidienne de SIFROL comprimés à libération prolongée administré une fois par jour et de SIFROL comprimés administré trois fois par jour ont été équivalentes.
English: Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
French: Seul un patient étant passé sous SIFROL comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
English: SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
French: SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
English: There is no relevant use of SIFROL prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de SIFROL comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de SIFROL 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
English: Not known: - After stopping or reducing your SIFROL treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
English: How to take SIFROL
French: Comment prendre SIFROL
English: SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
French: L'utilisation de SIFROL n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans, étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette population.
English: Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
French: Ensuite, le lendemain matin prenez SIFROL comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate).
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité de SIFROL comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
English: SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
French: SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
French: Chez les patients dont la clairance à la créatinine est comprise entre 30 et 50 ml/min, le traitement doit être débuté à la dose de 0,26 mg de SIFROL comprimés à libération prolongée, un jour sur deux.
English: Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents Le traitement par SIFROL n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
English: Ascending dose schedule of SIFROL Week
French: Schéma d'adaptation posologique de SIFROL Semaine
English: SIFROL 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to offwhite and of oval shape.
French: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
English: SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
English: Ascending dose schedule of SIFROL prolonged-release tablets Week Daily dose (mg of base)
French: Schéma d'augmentation des doses de SIFROL comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
French: Si vous avez pris plus de SIFROL que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés : - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: A lower maintenance dose of one SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
French: Une dose d'entretien plus faible d'un comprimé de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.