FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af venetoclax og potente CYP3A-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, ritonavir) ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen er kontraindiceret på grund af øget risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved korttids brug af azithromycin, når det administreres sammen med venetoclax.
Czech: Během krátkodobého podávání azithromycinu současně s venetoklaxem není potřeba upravovat dávku.
Danish: Filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341 (ii))
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341)
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Danish: 11 % af patienterne i monoterapi-studierne med venetoclax seponerede på grund af bivirkninger.
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
Danish: systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 5 nebo 7 tablet (v blistrech po 1 tabletě).
Danish: • 14 tabletter (7 blisterkort hver med 2 tabletter)
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden initiering af CYP3Ahæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Czech: Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: ˗ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat PFS, måneder, median (95% KI)
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad PFS, měsíce, medián
Danish: Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Danish: Venetoclax-dosis i kombination med rituximab efter titrering Den anbefalede venetoclax-dosis i kombination med rituximab er 400 mg en gang dagligt (se pkt.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Danish: Aktivt stof: venetoclax.
Czech: Obsahuje léčivou látku venetoklax.
Danish: OS % (95% KI)
Czech: OS, % (95% CI)
Danish: Grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole) skal undgås under behandling med venetoclax (se pkt.
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5).
Danish: Syrehæmmende midler
Czech: Infekce močového traktu
Danish: Doseringsafbrydelse eller dosisreduktion anbefales hos patienter med svær neutropeni (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií se doporučuje přerušení léčby nebo snížení dávek (viz bod 4.2).
Danish: Urinvejsinfektion Infektioner i de øvre luftveje
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
Czech: Ze 194 pacientů dříve léčených pro CLL, kteří dostávali kombinaci venetoklaxu a rituximabu, bylo
Danish: Hos forsøgspersoner med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C, n = 5) var den gennemsnitlige venetoclax-Cmax den samme som for patienter med normal leverfunktion, men venetoclax AUCinf var i gennemsnit 2,7 gange højere (interval: ingen ændring til 5 gange højere) end venetoclax AUCinf hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C; n=5) byla průměrná hodnota Cmax venetoklaxu podobná jako u subjektů s normální funkcí jater, ale
Danish: Præparater, der indeholder perikon, er kontraindicerede under venetoclax-behandling, da dennes virkning ellers kan mindskes (se pkt.
Czech: Během léčby venetoklaxem jsou kontraindikovány přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože může dojít ke snížení účinnosti
Danish: • åndenød
Czech: • dušnost
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter 3 år.
Czech: Venclyxto 100 mg potahované tablety 3 roky
Danish: Filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Danish: I de indledende fase 1-studier til dosisbestemmelse, der havde en kortere (2-3 ugers) titreringsfase og en højere startdosis, var incidensen af tumorlysesyndrom 13 % (10/77; 5 tilfælde af tumorlysesyndrom i henhold til laboratorieværdier, 5 tilfælde af klinisk tumorlysesyndrom), herunder 2 tilfælde med dødelig udgang og 3 tilfælde med akut nyresvigt, hvoraf 1 var dialysekrævende.
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Czech: EU registrační číslo název síla léková forma cesta podání druh obalu koncentrace velikost balení
Danish: De skal begge have den samme farve.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Czech: Lze použít dva programy:
Danish: Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Danish: Dit blodtryk kan falde meget mere.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Danish: Denne dosis skal opretholdes.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Danish: * Livstruende og/eller letale tilfælde er set.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Danish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Danish: Følgende farmakologiske virkninger er blevet observeret in vitro:
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Danish: • Stimulation af det endogene fibrinolytiske potentiale
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Danish: - Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Danish: Hvis de forekommer, så kontakt straks din læge.
Czech: Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Danish: Ventavis indeholder ethanol
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Danish: Valget af det forudindstillede program foretages af lægen.
Czech: Volbu předvoleného programu provádí lékař.
Danish: Han/hun vil undersøge, hvad årsagen er og tage passende forholdsregler.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Danish: Der kan ikke drages nogen sikre konklusioner omkring virkningen af kombinationen, da populationsstørrelsen var begrænset og studiet kortvarigt.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Danish: Hvis det skulle ske alligevel, så skyl øjeblikkeligt hud eller øjne med rigelige mængder vand.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Danish: Det er en tilstand, hvor blodtrykket er for højt i blodkarrene mellem hjertet og lungerne.
Czech: To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
Danish: PPH er en kategori for pulmonal hypertension, hvor årsagen til det høje blodtryk er ukendt.
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Danish: Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
Czech: Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angives som: Meget almindelig (≥1/10) og almindelig (≥1/100 til <1/10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze).
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Czech: Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Danish: - Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede studier.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Danish: Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
Czech: Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Danish: Efter intravenøs infusion var recovery af total radioaktivitet 81 %, og recovery i urin og fæces henholdsvis 68 % og 12 %.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Danish: Fortæl lægen, hvis besvimelserne bliver værre.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Danish: Den gennemsnitlige inhalerede dosis pr. dag var 27 mikrogram, og det gennemsnitlige antal inhalationer pr. dag var 5,6.
Czech: Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Ventavis er for stærk eller for svag, skal du tale med din læge eller dit apotek herom.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Men du skal undgå at spise eller drikke under inhalationen.
Czech: Nicméně při inhalaci nejezte ani nepijte.
Danish: Nedenfor er en oversigt over andre bivirkninger, ordnet efter hvor sandsynlige de er:
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Danish: Patienter med respirationssygdomme
Czech: Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende brug og håndtering
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2003 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Danish: I tilfælde af afbrydelse af Ventavis-behandlingen er risikoen for rebound effekt ikke formelt udelukket.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Danish: Det anbefales at afbryde inhalationsbehandlingen, overvåge patienten og tage symptomatiske forholdsregler.
Czech: Doporučuje se přerušení inhalace, sledování pacienta a symptomatická terapie.
Danish: For at minimere utilsigtet eksponering anbefales det at holde rummet velventileret.
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou.
Danish: • Forøgelse af kapillær densitet og reduktion af forøget vaskulær permeabilitet forårsaget af mediatorer som f.eks. serotonin eller histamin i mikrokredsløbet
Czech: • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
Danish: • Rejs dig langsomt, når du skal op af en stol eller ud af sengen.
Czech: • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Danish: o tirofiban, - defibrotid.
Czech: o tirofiban, - defibrotide.
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingens start, indtil alle virkninger på den enkelte patient er blevet fastslået.
Czech: Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta.
Danish: En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
Czech: Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen skadelig virkning af iloprost på fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Danish: Følg omhyggeligt de instruktioner, der følger med nebulisatoren, især instruktionerne vedrørende hygiejne og rengøring af nebulisatoren.
Czech: Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Danish: I kliniske forsøg sås perifert ødem hos 12,2 % af patienterne på iloprost og 16,2 % af patienter på placebo.
Czech: V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
Danish: De bivirkninger, der er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke har kunnet fastslås ud fra data fra de kliniske studier, er anført under "Hyppighed ikke kendt".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Danish: Det er ukendt, om iloprost/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Ventavis-behandling bør ikke påbegyndes hos patienter med et systolisk blodtryk på under 85 mmHg.
Czech: Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Danish: Multipakninger indeholdende:
Czech: Multibalení obsahující:
Danish: Fortæl lægen, hvis du har en lungeinfektion, alvorlig astma eller en kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Danish: Hos rotter blev der observeret udskillelse af lave niveauer af iloprost og/eller metabolitter i mælken (mindre end 1 % af iloprost-dosen givet intravenøst).
Czech: U potkanů byl zjištěn průnik nízkých hladin iloprostu a/nebo metabolitů do mateřského mléka (méně než 1 % intravenózně podané dávky iloprostu).
Danish: - Dekompenseret hjerteinsufficiens hvis ikke under nøje medicinsk overvågning.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
Danish: Patienter med samtidige akutte pulmonale infektioner, KOL og svær astma bør overvåges omhyggeligt.
Czech: Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Danish: De systemiske eksponeringer overskred de terapeutiske eksponeringer hos mennesker efter inhalation med faktorer på mere end 10 (Cmax, kumulativ AUC).
Czech: Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Danish: Behovet for at tilpasse og/eller ændre behandlingen bør overvejes (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20 %), der er set i kliniske forsøg, omfatter vasodilatation (herunder hypotension), hovedpine og hoste.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
Danish: De farmakologiske virkninger efter inhalation af Ventavis er:
Czech: Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du starter behandling og under behandling.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Danish: Patienter med en kreatinin clearance på ≤30 ml/min blev ikke undersøgt i de kliniske studier.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Danish: In vitro- (bakterieceller, pattedyrsceller, humane lymfocytter) og in vivo-studier (mikronukleustest) vedrørende genotoksiske effekter har ikke vist tegn på mutagent potentiale.
Czech: In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
Danish: De invasive hæmodynamiske parametre blev vurderet ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Danish: Ventavis anvendes til at behandle moderate tilfælde af primær pulmonal hypertension (PPH) hos voksne patienter.
Czech: Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Danish: Der er to forskellige, farvekodede medicineringskamre.
Czech: Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy.
Danish: Inden for 30 minutter til 2 timer efter afslutning på inhalationen kan iloprost ikke påvises i det centrale rum (kvantificeringsgrænse 25 pikogram/ml).
Czech: Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Danish: Under inhalationsbehandlingerne bør man undgå at anvende ansigtsmasker, men kun mundstykket.
Czech: Při inhalaci se nesmí používat obličejová maska a musí se použít pouze náustek.
Danish: Effekt hos voksne patienter med pulmonal hypertension
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Danish: • Dit blodtryk vil kontrolleres før behandlingen og hvis det er for lavt (mindre end 85 mmHg for den høje værdi), bør behandling med Ventavis ikke startes.
Czech: • Váš krevní tlak bude kontrolován před léčbou a pokud bude příliš nízký (méně než 85 mmHg u horní hodnoty), pak by léčba přípravkem Ventavis neměla být zahájena.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Danish: For at undgå uønsket akkumulation i løbet af dagen bør der udvises særlig omhyggelighed hos disse patienter under den første dosistitrering.
Czech: Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
Danish: Metabolitterne elimineres fra plasma og urin i 2 faser, for hvilke der er blevet beregnet halveringstider på cirka 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Czech: Metabolity se eliminují z plazmy a moči ve dvou fázích s poločasy přibližně 2 a 5 hodin pro plazmu a 2 a 18 hodin pro moč.
Danish: I lignende embryotoksicitetsstudier hos kaniner og aber blev der ikke observeret sådanne anomalier i digiti eller andre større strukturelle abnormiteter, heller ikke efter betydeligt højere doser, som oversteg dosis til mennesker flere gange.
Czech: Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
Danish: Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
Czech: Ventavis zabraňuje nechtěnému uzávěru nebo zúžení krevních cév a umožňuje, aby cévami protékalo více krve.
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske effekt af inhaleret iloprost er kortvarig (én til to timer).
Czech: Plicní vasodilatační efekt inhalovaného iloprostu má krátké trvání (jednu až dvě hodiny).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af iloprost til gravide kvinder.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Danish: Resultater af in vitro-studier afslørede, at CYP 450-afhængig metabolisme kun spiller en mindre rolle i biotransformationen af iloprost.
Czech: Výsledky in vitro studií zjistily, že metabolismus závislý na CYP 450 hraje v biotransformaci iloprostu pouze malou roli.
Danish: Køn Køn er ikke af klinisk relevans i forbindelse med iloprosts farmakokinetik.
Czech: Pohlaví Pohlaví není pro farmakokinetiku iloprostu klinicky relevantní.
Danish: Hvis en graviditet forekommer, kan behandling med Ventavis under graviditet overvejes, under hensyntagen til den potentielle fordel for moderen og kun efter omhyggelig vurdering af risk/benefit-forholdet, til de kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten på trods af de kendte risici, som pulmonal hypertension har under graviditet.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Danish: Hos forsøgspersoner med normal nyre- og leverfunktion karakteriseres dispositionen af iloprost efter intravenøs infusion i de fleste tilfælde af en tofaset profil med gennemsnitlige halveringstider på 3 til 5 minutter og 15 til 30 minutter.
Czech: U osob s normální funkcí ledvin i jater je rozložení iloprostu po intravenózní infuzi charakterizováno ve většině případů dvoufázovým profilem s průměrnými poločasy mezi 3 až 5 minutami a 15 až 30 minutami.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Danish: • Irritation i mund og tunge, herunder smerter
Czech: • podráždění úst a jazyka včetně bolesti
Danish: Tilfælde af overdosering er rapporteret.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Danish: Når aerosolerne indåndes, føres Ventavis til lungerne, hvor det kan virke mest effektivt i arterien mellem hjertet og lungerne.
Czech: Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Danish: De akutte bivirkninger hos patienter, som samtidig fik bosentan og iloprost, svarede til de bivirkninger, der blev set i det mere omfattende fase 3-studie med patienter, der kun fik iloprost.
Czech: Akutní nežádoucí účinky u pacientů, kteří se léčili souběžně bosentanem a iloprostem, byly konzistentní s těmi, jaké byly pozorovány ve větší studii fáze 3 s pacienty, kteří se léčili pouze iloprostem.