FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionspose er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C-8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har fastställts till 12 timmar vid 25 °C eller 24 timmar vid 28 °C.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Swedish: - Att daptomycins känslighetstest behöver kalcium i analysmediet och analysmetoder.
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Swedish: Hur Daptomycin Hospira ges
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal herefter injiceres intravenøst og langsomt over 2 minutter.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Swedish: Daptomycin kan emellertid passera placenta hos dräktig råtta (se avsnitt 5.2).
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance för daptomycin hos barn i 7-11 års ålder med grampositiv infektion högre än hos ungdomar medan halveringstiden var kortare.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1-17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Swedish: Tabell 3 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med SAB (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDBAC-11-02 Åldersintervall
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset, der stadig vender på hovedet.
Swedish: Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Kliniske forsøg anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Swedish: I kliniska studier på patienter gavs daptomycin som en infusion under minst 30 minuter.
Danish: • Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper, bør have målt CK-værdierne hver anden dag.
Swedish: • CK-värdet kontrolleras varannan dag hos patienter som utvecklar oförklarlig muskelsmärta,ömhet, -svaghet eller -kramp.
Danish: - At Daptomycin Hospira kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
Swedish: - Att Daptomycin Hospira kan interagera med vissa reagens som används i koagulationstest för protrombintid/internationell normaliserad kvot (PT/INR).
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis daptomycin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 4-10 mg/kg dosis.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 6 mg/kg av daptomycin var clearance och halveringstid för daptomycin hos barn i åldern 13-24 månader likvärdig den för barn som erhållit en enkeldos om 4-10 mg/kg.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis daptomycin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance, normaliserat för vikt och halveringstid för daptomycin hos ungdomar (12-17 års ålder) med grampositiv infektion, likvärdig den för vuxna.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Swedish: Byt till en ny nål för den intravenösa injektionen.
Danish: Justering af dosisinterval af Daptomycin Hospira er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er <30 ml/min.
Swedish: En justering av dosintervallet för daptomycin måste göras för vuxna patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen aktiv tubulær sekretion af daptomycin.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos människa.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25 °C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Danish: I kliniske studier forekom markante stigninger i plasma-CK til >5 x den øvre grænse for normalværdi (Upper Limit of Normal, ULN) uden muskelsymptomer hyppigere hos patienter, der blev behandlet med daptomycin (1,9%) end hos dem, der blev behandlet med sammenligningspræparater (0,5%).
Swedish: I kliniska studier inträffade märkbara ökningar av CK i plasma till >5 x övre normalgräns (ULN) utan muskelsymtom.
Danish: Hold hætteglasset ved hætteglassets krave, vip hætteglasset, og bevæg hætteglasset således, at indholdet hvirvles rundt, indtil produktet er helt rekonstitueret.
Swedish: Fatta tag i injektionsflaskans hals, luta injektionsflaskanflaskan och snurra runt innehållet tills produkten är helt rekonstituerad.
Danish: Rekonstituerede opløsninger af Daptomycin Hospira har en gul til lys brun farve.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Daptomycin Hospira kan variera i färg från gul till ljust brun.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Swedish: Återkommande eosinofil pneumoni har rapporterats efter återinsättande av daptomycin.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse infusion.
Swedish: Byt till en ny nål inför den intravenösa infusionen.
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min., var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Swedish: Obesitet Hos överviktiga med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min var
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved 2°C-8°C.
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos rekonstituerad lösning i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25 °C och upp till 48 timmar vid 2-8 °C.
Danish: De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor.
Swedish: Pediatriska patienter (1 till 17 år)Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene - Forlænget protrombintid (forlænget størkningstid af blodet).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Gulfärgning av hud och ögonvitor.
Danish: Doseringsregimet for daptomycin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Swedish: Doseringsregim för daptomycin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Danish: En sjælden, men muligvis alvorlig lungesygdom, der hedder eosinofil pneumoni, er blevet indberettet fra patienter i behandling med Daptomycin Hospira, for det meste efter mere end 2 ugers behandling.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått daptomycin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Swedish: Effekten av daptomycin har inte visats hos patienter med infektion på protesklaff eller vänstersidig infektiös endokardit på grund av Staphylococcus aureus.
Danish: Hos voksne kan Daptomycin Hospira administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Swedish: Till vuxna kan Daptomycin Hospira kan administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Swedish: Säkerhet och effekt för daptomycin studerades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportional farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
Danish: Intent-to-treat
Swedish: Intent-to-treat (ITT)
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Swedish: • Åldersgrupp 4 (n=45): 1 till < 2 år - behandlades med daptomycin med dosen 10 mg/kg eller med standardbehandling.
Danish: 6 mg/kg en gang dagligt
Swedish: 12 mg/kg en gång var
Danish: Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daptomycin Hospira pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning är en ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver i en injektionsflaska av glas.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Swedish: Antibakteriellt associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber), ökad benägenhet att få blåmärken, blödande tandkött eller näsblod.
Danish: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Swedish: - Blodtest visar högre nivåer av leverenzymer eller kreatinfosfokinas (CK).
Danish: Det fuldt rekonstituerede produkt fremstår klart, og der er eventuelt et par små bobler eller skum langs kanten på hætteglasset.
Swedish: Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 5 injektionsflaskor.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Daptomycin Hospira som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2-6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Swedish: *Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Danish: Behandlingsrespons, nyrefunktion og kreatinkinase- (CK) niveauer skal monitoreres tæt hos alle patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad (se pkt.
Swedish: Hos alla patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion ska behandlingssvaret, njurfunktionen och kreatinkinasnivåerna (CK) följas noga (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Danish: 2-6 år (N=7) 1 til <2 år (N=30)
Swedish: 1 till <2 år (N=30)
Danish: - Hedeture - Svimmelhed - Besvimelsesanfald - Metalsmag i munden.
Swedish: - Matsmältningsbesvär (dyspepsi), inflammation i tungan.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning samt efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Danish: Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
Swedish: Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Daptomycin Hospira administreres i kombination med tobramycin.
Swedish: Samtidig användning av Daptomycin Hospira och tobramycin bör ske med försiktighet.
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Swedish: Ampull (glas) 5,0 ml (1 dos= 0,5 ml)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2007.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Swedish: Det ges som injektion i övre armmuskeln.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Swedish: Daronrix ges i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Swedish: Daronrix innehåller mindre mängder av viruset H5N1.
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Daronrix prövades först på försöksmodeller innan det studerades på människor.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Swedish: De försvinner vanligen inom en till två dagar utan behandling.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 70,8 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Daronrix är ett vaccin som endast får användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Swedish: Dessa kommer att innefatta uppgifter om dess biverkningar och säkerhet för barn, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i patienternas blod före vaccineringen samma dag som den andra injektionen skedde (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Swedish: Viruset är ett helvirus men har inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DARONRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Swedish: Daronrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
Swedish: Det är en suspension för injektion som innehåller influensavirus som inaktiverats (dödats).
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immunresponsen.
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" (aluminiumförening) som ska öka svaret.
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Swedish: Daronrix ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ägg, kycklingprotein eller gentamicinsulfat (ett antibiotikum).
Danish: De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Daronrix (förekom hos mer än en av tio personer) är huvudvärk, smärta och rodnad vid injektionsstället samt trötthet.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Swedish: CHMP kom fram till att Daronrix fördelar uppväger dess risker och att det visat sig lämpligt som prototypvaccin för förberedelse inför ett utbrott av pandemisk influensa.
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Swedish: De kommer sedan att samla in uppgifter om det slutgiltiga pandemivaccinets säkerhet och effekt och överlämna dem till CHMP för utvärdering.
Danish: Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immunogenicitet).
Swedish: Huvudstudien av Daronrix omfattade 387 friska vuxna och jämförde förmågan hos olika doser av Daronrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Swedish: Mera information om Daronrix:
Danish: Hvis pandemien bryder ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen kan bruges.
Swedish: Om en pandemi bryter ut kommer virusstammen i Daronrix att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Swedish: Studien visade att Daronrix innehöll 15 mikrogram hemagglutinin och att adjuvansen framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Daronrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Daronrix er en vaccine.
Swedish: Daronrix är ett vaccin.
Danish: Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen, løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Swedish: Om Daronrix används under en pandemi kommer företaget som tillverkar det att samla in uppgifter om vaccinets säkerhet medan det används.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Daronrix skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Daronrix fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En förteckning över samtliga rapporterade biverkningar av Daronrix finns i bipacksedeln.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Daronrix som innehöll en av fyra olika mängder av hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med eller utan adjuvans med 21 dagars mellanrum.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Daronrix findes her.
Swedish: EPAR för Daronrix finns i sin helhet här.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker er uden immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner verden over.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det uppstår.
Danish: Hvorfor blev Daronrix godkendt?
Swedish: Varför har Daronrix godkänts?
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Daronrix har godkänts i enlighet med förfarandet för "undantagsfall".
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att möjligheter till omhändertagande finns.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som kan tas fram för att hantera pandemier.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Daronrix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Daronrix?
Danish: ngere autoriseret til salg idlet er ikke læ
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning