FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För beräkning av den initiala infusionshastigheten, kan clearance uppskattas med hjälp av en preoperativ bestämning av individuellt utbyte, eller genom att starta med en dosering som bygger på uppskattat genomsnittligt clearance i populationskinetiska studier (3,0-3,5 ml/timme/kg) och därefter justera.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant.
Swedish: Efter beredning förs lösningen genom Mix2Vial-överföringsset med filter in i den sterila engångssprutan (båda följer med förpackningen).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial în seringa sterilă de unică folosinţă (ambele furnizate).
Swedish: • Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIII-nivåer.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 30 månader kan den förpackade produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period på 12 månader.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Swedish: Det kan hända att behandling med faktor VIII inte är effektiv hos patienter med hög inhibitornivå och att andra behandlingsalternativ behövs övervägas.
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, şi, în acest caz, trebuind luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Romanian: Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.
Romanian: Până la data de expirare indicată pe etichetă, acest medicament poate fi păstrat în ambalajul original, la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni.
Swedish: Patienten bör informeras om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, illamående, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Glycin, natriumklorid, kalciumklorid, histidin, polysorbat 80, sackaros.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Swedish: Den normalisering av APTT som ses efter administrering av Helixate NexGen är jämförbar till nivå och duration med vad som uppnås med plasmaderiverad faktor VIII.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Swedish: Förhindra blödning
Romanian: Prevenirea hemoragiei
Swedish: Imed Poland sp. z.o.o.
Romanian: Imed Poland sp.
Swedish: Bildningen av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) är en känd komplikation vid behandlingen av patienter med hemofili A. Din läkare kan vilja ta prover för att följa utvecklingen av inhibitorer.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizatori ai factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie cunoscută a tratamentului la pacienţii cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru monitorizarea dezvoltării anticorpilor.
Swedish: Bestäm injektionsställe och desinficera.
Romanian: 14. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjurceller, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.
Romanian: Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Swedish: Dosen, frekvensen och behandlingstiden måste vara individuell med hänsyn till patientens behov (vikt, svårighetsgraden av den hemostatiska funktionsstörningen, blödningsstället och omfattningen av blödningen, förekomsten av inhibitorer och den faktor VIII-nivå som önskas).
Romanian: Doza, frecvenţa şi durata terapiei de substituţie trebuie individualizată în funcţie de necesităţile pacientului (greutate, severitatea afectării funcţiei hemostatice, locul şi gradul hemoragiei, prezenţa inhibitorilor şi nivelul dorit al factorului VIII).
Swedish: Punktera venen och fixera injektionssetet med ett plåster.
Romanian: 15. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Swedish: Lämplig IE = kroppsvikt (kg) × önskad faktor VIII-stegring (% av normal) × 0,5
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor, steriliserat.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka samt vatten för injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i injektionsflaskan.
Romanian: Flaconul conține o pulbere sau pudră uscată, de culoare albă spre ușor gălbuie, precum și apă pentru preparate injectabile, pentru reconstituirea conținutului flaconului.
Swedish: Infusionshastighet IE/timme/kg
Romanian: Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogen butilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till injektionsflaskan med pulver.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Swedish: Patienter kan svara individuellt olika på behandling med faktor VIII, med varierande halveringstider och återhämtning.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Swedish: Dosen blir normalt 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå klorbutylgummipropp och aluminiumförslutning).
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon a 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Swedish: Om detta inträffar, avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och sök medicinsk hjälp.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
Romanian: Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Swedish: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Swedish: Dessa behandlingar ska beslutas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Swedish: - Kända allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Swedish: Använd inte Helixate NexGen om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av Helixate NexGen under graviditet och amning.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Swedish: Höj faktor VIII aktiviteten innan operation med en initial bolusinfusion och följ omedelbart upp med kontinuerlig infusion (IE/kg/timme) och justera efter patientens dagliga clearance och önskvärda faktor VIII-nivåer under åtminstone 7 dagar.
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Romanian: Dacă aveți orice reacţie adversă discutați cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Romanian: Hemartroză şi hemoragie musculară extinsă sau hematom
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 samt i bipacksedeln.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.
Swedish: Rotera försiktigt injektionsflaskan med pulver med den fastsatta transparenta adaptern tills pulvret är fullständigt upplöst.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Swedish: I kliniska studier har Helixate NexGen använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills allt pulver är upplöst.
Romanian: Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste noteras på ytterkartongen.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrering sstället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Helixate NexGen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Helixate NexGen la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Swedish: Överbliven lösning ska slängas.
Romanian: Soluţia neutilizată trebuie eliminată.
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (pruritus, urtikaria och hudutslag)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitat e la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Swedish: Helixate NexGen kan infunderas via kontinuerlig infusion.
Romanian: Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Swedish: Tillståndet kan yttra sig som otillräckligt kliniskt svar, se avsnitt 4.4.
Romanian: Aceasta se poate manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient.
Swedish: Efter de inledande 24 timmarna av kontinuerlig infusion ska clearance omräknas varje dag med hjälp av den uppmätta FVIII-nivån och infusionshastigheten med hjälp av följande ekvation: Clearance = infusionshastighet/befintlig FVIII-nivå.
Romanian: După primele 24 de ore de perfuzie continuă, clerance-ul trebuie recalculat zilnic utilizând ecuaţia la starea echilibru cu valoarea măsurată a concentraţiei de FVIII şi viteza de perfuzare astfel:
Swedish: Pulver
Romanian: Pulberea:
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul perfuzării.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Helixate NexGen.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
Swedish: Med undantag av inhibitorutveckling förväntas biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad vara desamma hos barn som i övriga populationsgrupper.
Romanian: Este de așteptat ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca şi în cazul tuturor grupelor de pacienți, cu excepția formării inhibitorilor.
Swedish: När all lösning har förts över till sprutan, fatta ett fast tag om cylindern på sprutan (håll sprutan med kolven nedåt) och koppla bort den transparenta Mix2Vial-adaptern från sprutan.
Romanian: 12. După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă.
Swedish: Livshotande blödningar (såsom intrakraniell blödning, halsblödning, allvarlig abdominell blödning)
Romanian: (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5,0 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Swedish: Dokumentation
Romanian: Înregistrare
Swedish: Spruta in luft i injektionsflaskan med upplöst pulver.
Romanian: Introduceţi aer în flaconul cu medicament.
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active Bayer Corporation (posesorul licenţei)
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. brännande känsla, övergående hudrodnad)
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Swedish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
Swedish: Det finns risk för allergiska reaktioner mot de innehållsämnen som finns i detta läkemedel, till exempel spårmängder av mus- och hamsterprotein, hos vissa patienter med benägenhet för det.
Romanian: Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för faktor VIII och till genetiska faktorer bland annat, med högst risk inom de första 20 exponeringsdagarna.
Romanian: Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat, printre altele, cu factorii genetici şi cu expunerea la factorul
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Helixate NexGen la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Romanian: Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Swedish: Notera det nya utgångsdatumet på kartongen.
Romanian: A se nota noua dată de expirare pe cutie.
Swedish: Administreringshastighet
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină
Swedish: Avlägsna inte Mix2Vial-setet från blisterförpackningen!
Romanian: Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Swedish: Därför rekommenderas det noggrann övervakning av alla patienter med avseende på utveckling av inhibitorer vid byte av preparat.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor după fiecare trecere de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Swedish: Helixate NexGen 250 IE innehåller natrium
Romanian: Helixate NexGen 250 UI conţine sodiu
Swedish: Systemiska överkänslighetsr eaktioner (inkl. anafylaktisk reaktion, illamående, onormalt blodtryck, yrsel
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale,
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 23 mg de sodiu pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Romanian: corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Romanian: Pentru reconstituirea Helixate NexGen, a se vedea prospectul.
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Romanian: - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos,
Swedish: Sådana patienter ska vårdas under ledning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
Swedish: I utförliga post-registrerings observationella studier med Helixate NexGen som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
Romanian: În studiile observaționale extinse post-autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele:
Swedish: Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.