FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő-transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatások az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhatnak együtt.
Croatian: Postojeći podaci pokazuju da imunološke interakcije između presađenih alogenih KMSPK i primatelja mogu biti povezane s većim rizikom od akutne i kronične bolesti GvHD u usporedbi s presađivanjem koštane srži.
Hungarian: Nivestim 12 ME/0,2 ml
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml
Hungarian: • a tüdő duzzanata és/vagy folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében, ami arra utal, hogy nincs életkorhoz kötött különbség a filgrasztim farmakokinetikájában.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pedijatrijskih bolesnika ukazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima slične u odraslih i djece koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, što upućuje na to da razlike u farmakokinetici filgrastima nisu povezane sa dobi.
Hungarian: A perinatalis és szoptatási időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és a növekedés lelassulását (≥ 20 µg/ttkg/nap), valamint kismértékben csökkent túlélési arányt (100 µg/ttkg/nap) figyeltek meg.
Croatian: Potomstvo štakora kojima je primjenjivan filgrastim u perinatalnoj fazi i tijekom razdoblja laktacije, pokazuje kašnjenje u vanjskoj diferencijaciji i retardaciju rasta (≥ 20 g/kg/dan) te nešto nižu stopu preživljenja (100 g/kg/dan).
Hungarian: Mérlegelni kell a lépruptura diagnózisát azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél, akik bal felhasi vagy bal vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Croatian: Mogućnost rupture slezene valja uzeti u obzir u davatelja i/ili bolesnika koji se potuže na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Croatian: Nakon prestanka primjene filgrastima, broj neutrofila u perifernoj krvi smanji se za 50% u roku od 1 do 2 dana, a na normalne vrijednosti vrati se u roku od 1 do 7 dana.
Hungarian: Egészséges donorokkal végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap dózisban kell adni, 4-5 egymást követő napon keresztül.
Croatian: Za mobilizaciju KMSPK u zdravih davatelja, filgrastim treba davati u dozi od 1,0 MU (10 µg)/kg/dan putem tijekom 4 do 5 uzastopnih dana.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,6 mg/ml vagy 0,96 mg/ml adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,6 mg/ml ili 0,96 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: • a csontok sűrűségének csökkenésével, azok gyengébbé, törékenyebbé válásával és a törés valószínűségének emelkedésével járó betegség (csontritkulás)
Croatian: • bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega su kosti slabije, krhkije i sklonije lomu (osteoporoza)
Hungarian: Hasmenés a,e
Croatian: Orofaringealna bol a,e
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát, kiütést, urticariát, angiooedemát, nehézlégzést és vérnyomásesést jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, melyek a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően léptek fel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja prijavljene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek:
Croatian: Bolesnici određeni za transplantaciju koštane srži nakon kemoterapije:
Hungarian: - amennyiben a következő tünetek bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja: o láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj, rendkívüli fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Croatian: - ako imate kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: o vrućicu ili drhtanje, odnosno osjećaj velike hladnoće, ubrzane otkucaje srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, izrazit bol ili neugodu i ljepljivu ili znojnu kožu.
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptízis)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 24 µg/ttkg/nap dózisok adagolása esetén.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kompletan odgovor postignut pri dozi od  24 µg/kg/dan u 97% ispitanika koji su odgovorili na terapiju.
Hungarian: • A használt fecskendőt tartsa gyermekektől elzárva.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Hungarian: A súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő, filgrasztimmal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a filgrasztim farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja az egészséges egyénekéhez hasonló.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pokazuju sličan farmakokinetički i farmakodinamički profil kao i u zdravih osoba.
Hungarian: - szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).
Croatian: • uočite neobično krvarenje ili nastanak modrica (to mogu simptomi pada broja krvnih pločica) (trombocitopenija) sa smanjenom mogućnošću Vaše krvi da se zgruša).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása monoterápiában vagy kemoterápia után a perifériás vérbe mobilizálja a haemopoeticus progenitor sejteket.
Croatian: Primjenom filgrastima, samog ili nakon kemoterapije, mobiliziraju se hematopoetske krvotvorne matične stanice iz periferne krvi.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogenetikai rendellenességeket figyeltek meg.
Croatian: U zdravih davatelja koji su primali G-CSF uočene su prolazne citogenetske abnormalnosti.
Hungarian: Emiatt a vérlemezkeszám szoros monitorozása szükséges, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Croatian: Treba pozorno nadzirati broj trombocita, osobito tijekom prvih tjedana primjene filgrastima.
Hungarian: Egy 46, egészséges önkéntesen, egyszeri dózissal végzett, összehasonlító készítménnyel ellenőrzött, randomizált, nyílt elrendezésű, kétszer keresztezett vizsgálat azt mutatta, hogy a Nivestim farmakokinetikai profilja subcutan és intravénás alkalmazást követően a referencia-készítményéhez hasonló volt.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, dvosmjerno ukriženo ispitivanje jedne doze kontrolirano komparatorom koje je uključivalo 46 zdravih ispitanika pokazalo je da Nivestim ima usporedivi farmakokinetički profil s profilom referentnog lijeka nakon supkutane i intravenske primjene.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a filgrasztim adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofilszám a várható legalacsonyabb számról emelkedni nem kezd, és el nem éri a normál értéket.
Croatian: No da bi se terapijski odgovor održao, primjena filgrastima se ne bi se trebala prekidati dok ne prođu očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se broj neutrofila ne normalizira.
Hungarian: Szükség esetén a Nivestim 5%-os glükózoldattal hígítható.
Croatian: Ako je potrebno, Nivestim se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze.
Hungarian: Mivel filgrasztim-terápiában fennáll annak a lehetősége, hogy a beteg magasabb dózisokat kap, vagy nagyobb számban kapja ezeket a gyógyszereket, így a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozott kockázatának lehet kitéve.
Croatian: Zbog mogućnosti da se pri primjeni filgrastima primijene više doze i veći broj lijekova, bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz.
Croatian: Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) i voda za injekciju.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaz
Hungarian: Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Croatian: Nakon razrjeđenja: Pokazalo se da je razrijeđena otopina za infuziju kemijski i fizikalno stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
Croatian: • reakcija na mjestu ubrizgavanja
Hungarian: A két javasolt mobilizációs módszert (filgrasztim önmagában vagy myelosuppressiv kemoterápiával kombinálva) illetően egyazon betegpopuláción belül nem végeztek prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatokat.
Croatian: Ne postoji prospektivna, randomizirana usporedba dviju preporučenih metoda mobilizacije (filgrastim sam ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u iste populacije bolesnika.
Hungarian: Neutropenia megszüntetése vagy a normál neutrofilszám fenntartása: a filgrasztimot subcutan injekcióban kell beadni.
Croatian: Promjena u liječenju neutropenije ili održavanju normalne razine neutrofila: filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Hungarian: A megfelelő neutrofilszám fenntartásához tartós naponkénti adagolás szükséges.
Croatian: Za održavanje primjerenog broja neutrofila, nužna je dugotrajna primjena lijeka.
Hungarian: A gyogyszer alkalmazasa elott minden egyes beteg eseteben meg kell ismerni a reszletes kortortenetet, kulonos tekintettel az orokletes fruktozintolerancia tuneteinek jelentkezesere.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Hungarian: Lépruptura Sarlósejtes anaemia sarlósejtes krízissel
Croatian: Ruptura slezene Anemija srpastih stanica s krizom
Hungarian: A betegek közötti egyéni különbségek, illetve a CD34+ sejtek laboratóriumi meghatározásai közötti különbségek mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közvetlen összevetése.
Croatian: Stupanj različitosti između pojedinih bolesnika i laboratorijskih metoda brojanja CD34
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a szokásos adagolási tartomány fölé történő emeléséhez.
Croatian: Filgrastim se ne smije davati kako bi se povećala doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Hungarian: PBPC mobilizáció céljára önmagában alkalmazott filgrasztim:
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju KMSPK-ova kada se koristi sam:
Hungarian: A PBPC mobilizálás céljából G-CSF kezelésben részesülő donorokat mindaddig monitorozni kell, amíg a hematológiai értékeik nem normalizálódnak.
Croatian: Davatelje koji primaju čimbenik G-CSF radi mobilizacije krvotvornih matičnih stanica periferne krvi treba nadzirati sve dok se hematološki pokazatelji ne normaliziraju.
Hungarian: Ha On (vagy gyermeke) az orokletes fruktozintolerancianak nevezett ritka genetikai betegsegben szenved, Onnel (vagy gyermekenel) nem alkalmazhatjak ezt a gyogyszert.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete(smije) primiti ovaj lijek.
Hungarian: Egy másik, akut és krónikus myelogen leukaemiában szenvedő betegeken végzett retrospektív nemzetközi vizsgálatban nem figyeltek meg a GvHD, a TRM és az elhalálozás kockázatát befolyásoló hatást.
Croatian: U drugom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nije primijećen nikakav učinak na rizik razvoja GvHD, smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) te smrtnosti općenito.
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet
Croatian: Pretvorba u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom
Hungarian: Különleges óvintézkedések SCN-ben szenvedő betegek esetén
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika sa SCN
Hungarian: A filgrasztim nem adható azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében filgrasztimmal vagy pegfilgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Croatian: Ne primjenjujte filgrastim u bolesnika s preosjetljivošću na filgrastim ili pegfilgrastim u anamnezi.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
Hungarian: Különleges óvintézkedések HIV fertőzött betegek esetében
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom
Hungarian: A Nivestim nem tartalmaz tartósítószert.
Croatian: Nivestim ne sadrži konzervans.
Hungarian: • transzfúziós reakció
Croatian: • reakcija na transfuziju
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott 5%-os glükóz oldattal hígított intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
Croatian: Filgrastim se može davati kao dnevna supkutana injekcija ili dnevna intravenska infuzija razrijeđena u 5%-tnoj otopini glukoze koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az embryo-foetalis toxicitásra vonatkozó, mellékhatás-mentes gyógyszerszint 10 µg/ttkg/nap volt, ami a klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt szisztémás expozíció mintegy 3-5-szörösének felel meg.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 g/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 35 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Hungarian: Étvágycsökkenés A vér emelkedett laktátdehidrogenázszintj
Croatian: Smanjen apetit Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Hungarian: A Nivestim-et általában naponta egyszer kell a bőr alatti szövetbe injekció formájában beadni.
Croatian: Nivestim se obično primjenjuje jedanput dnevno injekcijom, obično u potkožno tkivo.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknek ajánlott adagolás megegyezik a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttekével.
Croatian: Preporuke o doziranju u pedijatrijskih bolesnika jednake su onima za odrasle na mijelosupresivnoj citotoksičnoj kemoterapiji.
Hungarian: Legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Croatian: Supkutani put je preferiran u većini slučajeva.
Hungarian: Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a várható legalacsonyabb neutrofilszám elérését megelőzően abbahagyni.
Croatian: Ne preporučuje se prerana obustava filgrastima, prije postizanja očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila.
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy apheresis gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Egy a G-CSF alkalmazását akut leukaemiában szenvedő betegeken végzett csontvelő-átültetés után evaluáló retrospektív európai vizsgálat a graft-versus-host betegség (GvHD), a kezeléshez kapcsolódó mortalitás (TRM - treatment related mortality), valamint az elhalálozás kockázatának megnövekedésére utalt G-CSF alkalmazása során.
Croatian: Jedno retrospektivno europsko ispitivanje koje je procjenjivalo primjenu G-CSF-a nakon presađivanja alogenih stanica koštane srži u bolesnika s akutnom leukemijom ukazalo je na povećan rizik GvHD, smrtnost povezanu s liječenjem te smrtnost nakon primjene G-CSF.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás figyelhető meg egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može poticati rast mijeloičnih stanica in vitro, a mogući su slični učinci na neke nemijeloične stanice in vitro.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció, súlyos pulmonalis mellékhatások (köztük az interstitialis pneumonia és ARDS), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, a myelodysplasiás szindróma vagy leukaemia kialakulása SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD allogén csontvelő-transzplantációban vagy perifériás vér progenitor sejt-transzplantációban részesült betegeknél, valamint a sarlósejtes krízis sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja filgrastimom uključuju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne štetne plućne događaje (uključujući intersticijsku pneumoniju i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, tešku splenomegaliju/rupturu slezene, pretvorbu u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju u bolesnika sa SCN-om, bolest presatka protiv primatelja (GvHD) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji koštane srži ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica periferne krvi te krizu srpastih stanica u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legkevesebb 24 órával a citotoxikus kemoterápia befejezése után lehet beadni.
Croatian: Prvu dozu filgrastima potrebno je primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Hungarian: A Nivestim-et kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Nivestim se koristi u liječenju djece koja primaju kemoterapiju ili koja boluju od opsežnog smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenija).
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél a neutropenia és lázas neutropenia előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának jelentős csökkenését eredményezi.
Croatian: Primjenom filgrastima u bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju značajno se smanjuje pojavnost, intenzitet i trajanje neutropenije i febrilne neutropenije.
Hungarian: A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni filgrastima u trudnica ograničeni.
Hungarian: A szakirodalomban találhatóak olyan közlemények, melyek szerint terhes nőknél kimutatták a filgrasztim átjutását a placentán.
Croatian: U literaturi ima izvješća o prolasku filgrastima kroz posteljicu u trudnica.
Hungarian: Neutropenia megszüntetése:
Croatian: Za korekciju neutropenije:
Hungarian: Egy másik, 50 egészséges önkéntesen elvégzett, randomizált, kettős vak, több dózisú, összehasonlító készítménnyel ellenőrzött, kétszer keresztezett vizsgálat pedig megmutatta, hogy a Nivestim farmakokinetikai profilja subcutan alkalmazását követően a referencia készítményéhez hasonló volt.
Croatian: Drugo randomizirano, dvostruko slijepo, dvosmjerno ukriženo ispitivanje višestrukih doza kontrolirano komparatorom koje je uključivalo 50 zdravih ispitanika pokazalo je da Nivestim ima farmakokinetički profil usporediv s profilom referentnog lijeka nakon supkutane primjene.
Hungarian: A filgasztrim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind subcutan, mind intravénás alkalmazás után.
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda i nakon supkutane i nakon intravenske primjene.
Hungarian: Ha befejezte az injekciózást, csúsztassa előre a tűvédőt, amíg az teljesen el nem fedi a tűt.
Croatian: Kad završite s davanjem injekcije, povucite štitnik igle prema naprijed sve dok potpuno ne prekrije iglu (štitnik će škljocnuti kad sjedne na mjesto).
Hungarian: A progenitor sejt mobilizáció megkísérlése előtt hosszú ideig adott melfalan-, karmusztin- (BCNU) és karboplatin-kezelés csökkentheti a progenitorok számát.
Croatian: Lijekovi poput melfalana, karmustina (BCNU) i karboplatine, ako se daju tijekom duljeg vremenskog razdoblja prije pokušaja mobilizacije, mogu smanjiti prinos matičnih stanica.
Hungarian: Hígítás után:
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Hungarian: Kimerültség Nyálkahártyagyulladás Pyrexia
Croatian: Upala sluznice Pireksija
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: SCN-nel kezelt gyermekgyógyászati betegek esetén a felnőttekhez képest nem mutatkozott különbség a biztonságossági profilt illetően.
Croatian: Nije bilo razlika u profilu sigurnosti primjene u odnosu na bolesnike liječene zbog SCN-a.
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonális vérzés)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje)
Hungarian: • vérkémiai értékek megváltozása
Croatian: • biokemijske promjene krvi
Hungarian: 1 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Hungarian: A betegek kis hányadánál (<10%) legfeljebb 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Croatian: U malog broja bolesnika (< 10%) su za korekciju neutropenije bile nužne doze do 1,0 MU (10 µg)/kg/dan.
Hungarian: A Nivestim tiszta, színtelen oldatos injekció/infúzió előretöltött üveg fecskendőben, injekciós tűvel (rozsdamentes acél) és tűvédővel.
Croatian: Nivestim je bistra bezbojna otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s iglom za injekciju (od nehrđajućeg čelika) i štitnikom za iglu.
Hungarian: 6 CD34+ sejt/ttkg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Croatian: + stanica/kg temelji se na dosad objavljenim iskustvima u postizanju primjerene hematološke rekonstitucije.
Hungarian: Az orokletes fruktozintoleranciaban szenvedo betegek nem tudjak lebontani a fruktozt, ami sulyos mellekhatasokhoz vezethet.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Hungarian: Egyes citotoxikus szerek rendkívüli toxicitást gyakorolnak a haemopoeticus progenitor sejtraktárra, és nemkívánatos módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
Croatian: Neki citotoksični lijekovi osobito su toksični za krvotvorne matične stanice i mogu štetno utjecati na njihovu mobilizaciju.
Hungarian: Vemhes patkányoknál legfeljebb 575 µg/ttkg/nap dózisig nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást.
Croatian: U skotnih štakora nije uočena toksičnost za majku ili fetalna toksičnost u dozama do 575 g/kg/dan.
Hungarian: Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Nivestim első adagját.
Croatian: Obično ćete primiti svoju prvu dozu Nivestima barem 24 sata nakon kemoterapije i barem 24 sata nakon primitka transplantata koštane srži.
Hungarian: - fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban (ezek a lép megnagyobbodásának, azaz a szplenomegáliának, illetve esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek).
Croatian: • dobijete bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebra ili u vršku lijevog ramena (to mogu biti simptomi uvećane slezene (splenomegalija) ili moguće rupture slezene).
Hungarian: Túlérzékenység Gyógyszertúlérzékenység Graft-versus-host betegség
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost n a lijek
Hungarian: Hepatomegalia Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim-terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, prolazni porast broja neutrofila tipično nastupa 1 do 2 dana nakon početka liječenja filgrastimom.
Hungarian: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Croatian: Nivestim 30 MU/0,5 ml