FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli myös suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (21,4 %) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (7,6 %).
Romanian: De asemenea, incidenţa infecţiilor care au condus la întreruperea dozei a fost numeric mai mare la pacienţii cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg (21,4%), comparativ cu pacienţii cu greutate ≥ 30 kg, trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (7,6%).
Finnish: Anafylaktisen reaktion hoidossa tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla RoActemra-hoidon aikana.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice în timpul tratamentului cu RoActemra, trebuie să fie disponibil un tratament adecvat pentru administrare imediată.
Finnish: L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, L-arginiinihydrokloridi, Lmetioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină, clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Tosilitsumabiryhmän potilaista, joilla oli yleisoireisesta lastenreumasta johtuvaa kuumetta hoidon alussa, 85 % oli kuumeettomia viikolla 12 (ei ≥ 37,5 °C:n mittaustuloksia 14 edellisen vuorokauden aikana).
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab, 85% dintre pacienţii care au avut febră iniţial din cauza AIJs, nu au mai avut febră (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 14 zile) în săptămâna 12,
Finnish: AUC- ja Cmin-arvojen vakaa tila saavutettiin 12 viikon jälkeen ja Cmax-arvon vakaa tila 10 viikon jälkeen.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin a fost atinsă după 12 săptămâni, iar pentru Cmax a fost atinsă după 10 săptămâni.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella.
Romanian: Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa on selvitetty 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli kaksi rinnakkaista ryhmää.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului în tratamentul AIJs active a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu grup paralel, cu două braţe de studiu.
Finnish: RoActemran käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin, etteivät MTX, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) eivätkä kortikosteroidit vaikuttaneet nivelreumapotilailla RoActemran puhdistumaan.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării RoActemra la pacienţii cu PR.
Finnish: Osassa II potilaat satunnaistettiin joko tosilitsumabihoitoon (samoina annoksina kuin osassa I) tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 samanaikaisen MTX:n ja kortikosteroidien käytön perusteella stratifioituna.
Romanian: În Partea a II-a, pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab (aceeaşi doză administrată și în Partea I) sau placebo şi au fost distribuiţi în funcţie de administrarea concomitentă de MTX şi de corticosteroizi.
Finnish: Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Finnish: • ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä
Romanian: • infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) 90,2 %:lla [46/51] potilaista, joilta testattiin neutraloivat vasta-aineet tosilitsumabille, oli vähintään yksi seulontamääritystulos hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Imunogenitate În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), 46 dintre cei 51 (90,2%) de pacienți testați pentru anticorpi anti-tocilizumab la momentul inițial au avut cel puțin un rezultat la testul de screening ulterior momentului inițial.
Finnish: • korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot).
Romanian: • concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol).
Finnish: • jos lääkkeessä on hiukkasia
Romanian: • medicamentul prezintă particule
Finnish: Raportoituja vakavia infektioita, joista jotkut johtivat kuolemaan, olivat aktiivinen tuberkuloosi (intra- tai ekstrapulmonaarinen), invasiiviset keuhkoinfektiot, joihin kuuluvat kandidiaasi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi ja pneumocystis jirovecii -infektio, keuhkokuume, selluliitti, vyöruusu, gastroenteriitti, divertikuliitti, sepsis ja bakteeriartriitti.
Romanian: Infecţiile grave raportate, unele cu evoluţie letală, includ tuberculoza activă, care poate apărea cu boala intrapulmonară sau extrapulmonară, infecţii pulmonare invazive, incluzând candidoza, aspergiloza, coccidiodomicoza şi infecţia cu Pneumocystis jiroveci, pneumonie, celulită, herpes zoster, gastroenterită, diverticulită, septicemie şi artrită bacteriană.
Finnish: Laskimoon annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiilia yleisoireisessa lastenreumassa on tutkittu 112 potilaalla, iältään 2-17-vuotiaita.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării intravenoase a RoActemra a fost studiat la 112 pacienţi cu AIJs cu vârste cuprinse între 2 şi 17 ani.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste on havaittavissa 6 viikon kuluessa RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Romanian: Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Finnish: Kerran kahdessa viikossa annettujen 162 mg:n annosten yhteydessä RoActemran vakaan tilan AUC2 viikon -arvo (odotettu keskiarvo ±SD) oli 3430 ± 2660 μg•h/ml, Cmin-arvo oli 5,7 ± 6,8 μg/ml ja Cmax-arvo oli 13,2 ± 8,8 μg/ml.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 162 mg la interval de 2 săptămâni, media estimată (± DS) la starea de echilibru a ASC, Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml şi respectiv de 13,2 ± 8,8µg/ml.
Finnish: • Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi (ks. kohta H).
Romanian: • Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Finnish: Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia.
Romanian: Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
Finnish: RoActemran on osoitettu estävän sIL-6R- ja mIL-6R-reseptorien kautta tapahtuvaa signaalinvälitystä.
Romanian: S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään polyartriittipotilailla kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei La pacienţii cu AIJp, reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind totalitatea evenimentelor apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten RoActemraa, käytettäessä potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset vakavat infektiot havaitaan ajoissa, sillä akuutin vaiheen reaktion estyminen voi heikentää akuutin tulehduksen oireita.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu medicamente imunosupresoare, precum RoActemra, , se recomandă o atenţie sporită în vederea detectării la timp a infecţiilor grave, deoarece semnele şi simptomele inflamaţiei acute pot fi diminuate, ca urmare a supresiei reactanţilor de fază acută.
Finnish: Sharp-Genantkokonaispistearvo Eroosioindeksi Nivelraon kaventuminen
Romanian: Scorul Total Sharp-Genant Scor de eroziune Punctaj JSN
Finnish: Tosilitsumabia yhdessä MTX:n kanssa saaneista potilaista 14 % saavutti merkittävän kliinisen vasteen, kun hoitoa oli annettu kaksi vuotta (ACR70-vaste säilyi 24 viikkoa tai pitempään).
Romanian: După 2 ani de tratament cu tocilizumab în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita kehittyi 30 potilaalla (1,1 %).
Romanian: Treizeci de pacienţi (1,1%) au dezvoltat anticorpi neutralizanţi.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Finnish: Kun RoActemraa annettiin annoksilla 2-28 mg/kg laskimoon tai 81-162 mg ihon alle terveille vapaaehtoisille koehenkilöille, heidän neutrofiiliarvonsa laskivat alimmalle tasolleen 2-5 päivän kuluttua annostelusta.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat RoActemra în doze de 2 până la 28 mg/kg intravenos şi de 81 până la 162 mg subcutanat, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 2 până la 5 zile după administrare.
Finnish: • Jatka männän painamista, kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen ihoon (ks. kuva G).
Romanian: • Continuaţi să apăsaţi pistonul până când scoateţi acul din piele, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Finnish: Polyartriittia sairastavilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa injektiokohdan reaktioita lukuun ottamatta (ks. taulukko 1).
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii cu AIJp a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, cu excepţia RLI (vezi Tabelul 1).
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla RoActemran efektiivinen t½ vaihteli vakaassa tilassa 162 mg:n annosten viikoittaisen annon yhteydessä 18,3 vuorokaudesta 18,9 vuorokauteen ja 162 mg:n annosten joka toinen viikko annon yhteydessä 4,2 vuorokaudesta 7,9 vuorokauteen.
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: • Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Finnish: • Vakavat injektio-/infuusioreaktiot ja niiden hoito
Romanian: • Reacţiile adverse grave din timpul administrării injecţiei/perfuziei şi controlul lor
Finnish: Älä hävitä käytettyjä esitäytettyjä ruiskuja tai pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg
Romanian: roactemra 162 mg
Finnish: • valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus.
Romanian: • număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
Finnish: Jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden ihon alle annettuna imeytymisen t½ oli noin 4 vuorokautta.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu ACG, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 4 zile.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.
Finnish: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin kliinisen käytännön mukaan.
Romanian: La pacienţii cu PR şi ACG, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
Finnish: Hoitoa ei suositella potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 5 x viitevälin yläraja.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu valori iniţiale ale ALT sau AST > 5 x LSN.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI:n tulos osoitti kliinisesti merkitsevää parannusta viikolla 24 (muutos lähtötilanteesta ≥ 0,3 yksikköä) oli suurempi ryhmässä, joka sai ihonalaista RoActemraa kerrran kahdessa viikossa (58 %) verrattuna lumevalmistetta saaneiden ryhmään (46,8 %).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins o îmbunătăţire relevantă clinic a HAQ-DI la săptămâna 24 (modificare de la momentul iniţial cu ≥ 0,3 unităţi) a fost mai mare în cazul RoActemra administrat subcutanat la interval de 2 săptămâni (58%), comparativ cu placebo (46,8%).
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa RoActemran ja MTX:n yhdistelmällä hoidetut aikuiset nivelreumapotilaat saavuttivat tehokkaan vasteen sekä 23-valenttiselle pneumokokkipolysakkaridi- että jäykkäkouristusrokotteelle.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat, pacienţii adulţi cu PR trataţi cu RoActemra şi MTX au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns eficace atât la vaccinurile pneumococice polizaharidice 23-valente, cât şi la vaccinurile cu toxoid tetanic, care a fost comparabil cu răspunsul observat la pacienţii trataţi doar cu MTX.
Finnish: • Tarkista RoActemra esitäytettyjen kynien viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva A).
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
Finnish: Merkittävä kliininen vaste
Romanian: Răspuns clinic important
Finnish: • kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Romanian: • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
Finnish: • Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen.
Romanian: • Verificaţi ca ambalajul stiloului injector (pen-ului) preumplut să nu fie deteriorat.
Finnish: Infektioiden tai vakavien infektiotapahtumien esiintyvyys oli tasapainossa RoActemraa viikoittain saaneen ryhmän (200,2/9,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden) sekä lumevalmisteen ja 26 viikon aikana asteittain lopetetun prednisonihoidon yhdistelmää (156,0/4,2 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden) ja lumevalmisteen ja 52 viikon aikana asteittain lopetetun hoidon yhdistelmää (210,2/12,5 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden) saaneen ryhmän välillä.
Romanian: Infecţii Incidenţa infecţiilor/infecţiilor grave a fost echilibrată între grupul cu RoActemra administrat săptămânal (200,2/9,7 evenimente per 100 de pacienţi-ani) şi cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute progresiv în decurs de 26 săptămâni (156,0/4,2 evenimente per 100 pacienţiani), respectiv cel la care s-a administrat placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a
Finnish: RoActemraa tulisi antaa varoen potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt suoliston haavaumia tai divertikuliittia.
Romanian: RoActemra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de ulceraţie intestinală sau diverticulită.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneen kontrolloidun kliinisen RoActemra-tutkimuksen tavanomaisessa laboratorioseurannassa RoActemraa viikoittain ihon alle saaneen ryhmän yhden potilaan (1 %, 1/100) trombosyyttiarvo laski kerran tilapäisesti tason 100 × 103/μl alapuolelle eikä siihen liittynyt verenvuototapahtumia.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni,cu RoActemra, un pacient (1%, 1/100) din grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână a prezentat un singur episod tranzitoriu de scădere a numărului de trombocite la valori sub 100 × 103/μl, fără a fi asociat cu evenimente hemoragice.
Finnish: • Uusi pistos on pistettävä jokaisella kerralla eri kohtaan vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administraţi injecţia, situat la cel puţin trei centimetri de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Finnish: 162 mg joka 2. viikko alle 30 kg
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână, ≥ 30 kg
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu 4510 potilaan altistumiseen RoActemra-valmisteelle kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă Profilul de siguranţă se bazează pe datele provenite de la 4510 de pacienţi expuşi la RoActemra în cadrul studiilor clinice; majoritatea acestor pacienţi adulți au participat la studii clinice pentru PR
Finnish: RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia.
Romanian: RoActemra este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Finnish: Cmax (µg/ml) Ctrough (µg/ml) Cmean (µg/ml)
Romanian: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmedie (µg/mL)
Finnish: Kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen oli sallittua kuudennelta viikolta alkaen niille potilaille, jotka saavuttivat JIA ACR70-vasteen (JIA = juveniili idiopaattinen artriitti).
Romanian: Scăderea treptată a dozei de corticosteroid a fost permisă din săptămâna 6 pentru pacienţii care au obţinut un răspuns ACR 70 în AIJ.
Finnish: • Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
Romanian: • Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin, etteivät MTX, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) eivätkä kortikosteroidit vaikuttaneet tosilitsumabin puhdistumaan.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
Finnish: Tutkimuksessa II, 65 % potilaista saavutti DAS28 <2,6 viikolla 104.
Romanian: În studiul II, 65% din pacienţi au obţinut DAS28 < 2,6 la săptămâna 104, comparativ cu 48% din pacienţi la 52 de săptămâni şi 33% din pacienţi la săptămâna 24.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.8).
Romanian: Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienţii la care apar infecţii grave, până când infecţia este sub control (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jos potilas oli tutkimuksessa mukana osan I päättymiseen saakka ja sai viikolla 16 vähintään JIA ACR30 -vasteen verrattuna lähtötilanteeseen, potilas soveltui jatkamaan tutkimusta sokkoutetussa hoidon lopettamisjaksossa (osa II).
Romanian: Pacienţii care au încheiat Partea I a studiului clinic şi au atins cel puţin un răspuns AIJ ACR30 la săptămâna 16 comparativ cu momentul iniţial, au fost eligibili pentru a intra în perioada studiului cu posibilitate de retragere în orb (Partea a II-a).
Finnish: Kumpikin tutkimushoito aiheutti samantyyppisiä turvallisuuteen liittyvien laboratorioarvojen muutoksia (neutrofiili- ja trombosyyttimäärän vähenemistä, ALAT- ja ASAT- sekä lipidiarvojen suurenemista), mutta muutosten suuruus ja huomattavien poikkeavuuksien esiintymistiheys oli tosilitsumabiryhmässä suurempi kuin adalimumabiryhmässä.
Romanian: Ambele tratamente de studiu au condus la modificări de aceeaşi natură a parametrilor de siguranţă de laborator (scăderea numărului de neutrofile şi trombocite, creşteri ale valorilor ALT, AST şi creşterea lipidelor).
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4.3).
Romanian: Tratamentul cu RoActemra nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active (vezi pct. 4.3).
Finnish: Lapset ja nuoret RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Romanian: RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Finnish: Perifeerinen ödeema, yliherkkyysreaktiot
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate
Finnish: Tarkista RoActemra esitäytetyn kynän sisältämä neste (ks. kuva C).
Romanian: Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura C).
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi antitosilitsumabivasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
Romanian: Din 46 de pacienţi (1,6%) care au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab, 6 au prezentat reacţii de hipersensibilitate asociate, semnificative din punct de vedere medical, din care 5 au întrerupt tratamentul permanent.
Finnish: • Hävitä neulan suojakorkki pistonkestävässä tai viiltävälle jätteelle tarkoitetussa astiassa.
Romanian: • Aruncaţi capacul de protecţie al acului într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
Finnish: Tosilitsumabin turvallisuusprofiilia on tutkittu neljässä lumevertailututkimuksessa (tutkimukset II, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa, jossa vaikuttavana vertailuaineena oli MTX (tutkimus I), sekä näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului a fost studiat în cadrul a 4 studii placebo controlate (studiile II, III, IV şi V), un studiu MTX controlat (studiul I) şi perioadele lor de extensie (vezi pct. 5.1).
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien, kielen tai kasvojen turvotusta tai ihon kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa lääkkeen pistämisen (injektion) aikana tai sen jälkeen.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Useimmilla nivelreumaa ja jättisoluarteriittia koskevien tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei în studiile clinice pentru PR şi ACG aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Finnish: Kohonneita arvoja havaittiin enemmän, kun RoActemra-hoitoon yhdistettiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim. MTX).
Romanian: O creştere a frecvenţei de apariţe a valorilor crescute a fost observată atunci când RoActemra, a fost administrat în asociere cu medicamente potenţial hepatotoxice (de exemplu, MTX).