FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Albumină serică < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.4 cu privire la utilizarea de către pacienţii care prezintă valori ale albuminei serice ≥ 2,8 g/dl.
Estonian: - Seerumi albumiin < 2,8 g/dl (vt lõik 4.4 seoses kasutamisega patsientidel seerumi albumiiniga
Romanian: • Lipsă marcată de energie
Estonian: • raske energiapuudus
Romanian: Leucopenie Trombocitopenie
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeenia
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Romanian: Pitiriazis versicolor*
Estonian: Tinea versicolor*
Romanian: Ambele au indicat un timp median până la CCS cu 13 zile mai scurt în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0281 pentru LOCF şi p = 0,0052 pentru metoda „bookending").
Estonian: Mõlemad näitasid 13 päeva võrra lühemat mediaanset SCC aega delamaniidi + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0281 LOCF ja p = 0,0052 "bookending" analüüsi puhul).
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare relația FC/FD a delamanid, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele unui studiu in vitro utilizând modelul HFS-TB.
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
Romanian: Metaboliţii identificaţi ai delamanid nu manifestă activitate antimicobacteriană.
Estonian: Delamaniidi tuvastatud metaboliidid mükobakterite vastast aktiivsust ei näita.
Romanian: Totuşi, date clinice suplimentare au arătat că în cazul pacienţilor cărora li se administrează 200 mg de două ori pe zi, respectiv o doză totală de 400 mg de delamanid pe zi, profilul general de siguranţă este comparabil cu cel al pacienţilor cărora li se administrează doza recomandată de 100 mg de două ori pe zi.
Estonian: Täiendavad kliinilised andmed näitavad siiski, et annust 200 mg kaks korda ööpäevas, s.t kokku 400 mg delamaniidi ööpäevas võtvate patsientide üldine ohutusprofiil on võrreldav soovitatavat annust 100 mg kaks korda ööpäevas võtvate patsientidega.
Romanian: Anemie* Eozinofilie*
Estonian: Aneemia* Eosinofiilia*
Romanian: Deshidratare Hipocalcemie Hipercolesterolemie
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüperkolesteroleemia
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru delamanid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin delamanid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Estonian: Delamaniidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et delamaniidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Romanian: • O boală a oaselor numită osteocondroză
Estonian: • osteokondroosiks nimetatav luuhaigus
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Estonian: Delamaniidi komplektne metaboolne profiil inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Romanian: Cum se păstrează Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat säilitada
Romanian: Deoarece ambele medicamente sunt cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, DAPP a solicitat actualizarea RCP și a Prospectului pentru delamanid în vederea enumerării bedaquilinei ca unul dintre medicamentele concomitente cunoscute pentru prelungirea intervalului QTc.
Estonian: Kuna mõlemad ravimid teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, palutakse müügiloa hoidjal uuendada delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte bedakviliini lisamise teel ühe samaaegselt kasutatava ravimina, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienţii trataţi cu delamanid.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
Romanian: Hematurie*
Estonian: Hematuuria*
Romanian: Prin urmare, dacă administrarea concomitentă este considerată ca fiind inevitabilă în vederea constituirii unui regim terapeutic adecvat pentru tuberculoza plurirezistentă la medicamente, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Estonian: Seetõttu, kui multiresistentse tuberkuloosi adekvaatse raviskeemi koostamiseks peetakse vältimatuks nende samaaegset manustamist, on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Romanian: Efecte ale Deltyba asupra altor medicamente
Estonian: Deltyba toime muudele ravimitele
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Romanian: Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferenţă <25%) în în cazul administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil şi efavirenz, dar a crescut uşor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon jäi samaks (vahe < 25%) HIV-ravimite tenofoviirdisoproksiili ja efavirensiga, kuid suurenes veidi lopinaviiri/ritonaviiri sisaldava kombineeritud HIV-ravimi kasutamisel.
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
Estonian: Pärast 24-nädalase delamaniidravi lõppu tuleb ravi sobiva kombineeritud raviskeemiga jätkata vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni juhistele.
Romanian: • Agresivitate
Estonian: • agressiivsus
Romanian: • Stare de nelinişte • Deteriorare a nervilor, ceea ce cauzează amorţire sau durere (senzaţie de arsură) sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Estonian: • närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet
Romanian: • Număr crescut al anumitor globule albe în sânge (eozinofilie)
Estonian: • teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
Romanian: Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi kombineeritud raviskeemi osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
Estonian: QTcF intervalli > 500 ms esinemissagedus ulatus alates 0,6 % (1/161)…2,1 % (7/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160) … 1,2 % (2/170), kellele manustati platseebot + optimaalset taustravi, samas kui QTcF intervalli > 60 ms esinemissagedus jäi vahemikku 3,1 % (5/161)…10,3 % (35/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160)…7,1 % (12/170) patsientide puhul, kellele manustati platseebot.
Romanian: - Administrarea unor medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina)
Estonian: - Tugevate CYP3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin) kasutamine.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid în cadrul unor regimuri terapeutice asociate pentru tratamentul M. tuberculosis sensibilă la medicamente.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed delamaniidi kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemidest, mida kasutatakse ravimtundliku M. tuberculosise raviks.
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Estonian: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri imediate de îndepărtare a delamanidului din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic după cum este necesar.
Estonian: Üleannustamise raviks tuleb kohe rakendada meetmeid delamaniidi eemaldamiseks seedetraktist ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Romanian: Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.
Romanian: (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Evaluarea medicamentelor nou-aprobate pentru tuberculoza multirezistentă), un studiu randomizat, controlat, de Fază III, la adulți și adolescenți cu tuberculoză multirezistentă, desfășurat de Médecins Sans Frontières, inclusiv o analiză suplimentară a datelor, axată pe evaluarea delamanid pe baza planului convenit de analiză statistică.
Estonian: Delamaniidi kasutamise ja selle ohutuse edasiseks uurimiseks erinevates kombinatsioonravi režiimides tuleb MAH-il edastada Médecins Sans Frontières'i uuringu endTB (Evaluating Newly approved Drugs for Multidrug-resistant TB), mis on randomiseeritud kontrollitud III faasi uuring multiresistentse tuberkuloosiga täiskasvanutel ja noorukitel, tulemused ja andmete lisaanalüüs, kus on keskendutud delamaniidi hindamisele kokkulepitud statistilise analüüsi plaani järgi.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Lista reacţiilor adverse la medicament şi frecvenţele se bazează pe rezultatele provenite din 2 studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo (delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 662, comparativ cu placebo plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 330).
Estonian: Sagedasimate ravimi kõrvaltoimete nimekiri ja esinemissagedus põhinevad 2 topeltpimedal platseebokontrolliga kliinilisel uuringul (delamaniid pluss optimaalne taustravi, n = 662 versus platseebo pluss optimaalne taustravi n = 330).
Romanian: - Prelungire congenitală cunoscută a intervalului QTc sau orice afecţiune clinică despre care se cunoaşte că prelungeşte intervalul QTc sau QTc > 500 ms.
Estonian: - Teadaolev kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine või ükskõik milline kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli, või QTc > 500 ms. - Anamneesis sümptomaatilised südame rütmihäired või kliiniliselt oluline bradükardia.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba
Estonian: Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist Ärge võtke Deltybat:
Romanian: Erupţie maculo papulară*
Estonian: Makulo-papuloosne lööve*
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită alergică*
Estonian: Silma kahjustused Allergiline konjunktiviit*
Romanian: Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tuberculoza pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienţi adulţi, atunci când un regim terapeutic eficace nu poate fi altfel constituit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Estonian: Deltyba on näidustatud osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või talutavuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la iepure au evidenţiat un efect inhibitor al delamanid şi/sau al metaboliţilor săi asupra coagulării sângelui dependente de vitamina K.
Estonian: Küülikute korduvtoksilisuse uuringutes täheldati delamaniidi ja/või selle metaboliitide inhibeerivat toimet K-vitamiinist sõltuvale vere hüübimisele.
Romanian: Timpul median până la CCS a fost de 51 zile în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 57 zile în grupul cu PLC + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0562 folosind stratificarea modificată Peto-Peto a testului logaritmic Wilcoxon-Gehan).
Estonian: Mediaanne aeg SCC saavutamiseks oli 51 päeva delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 57 päevaga PLC + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0562 kasutades Gehan Wilcoxoni astak-summa testi stratifitseeritud modifitseeritud Peto-Peto modifikatsiooni).
Romanian: • Tulburare de echilibru
Estonian: • tasakaaluhäire
Romanian: Administrare concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind utilizarea delamanid la femeile gravide.
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Romanian: • Diminuare a senzaţiilor
Estonian: • vähenenud tundlikkus
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravimpreparaat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la iepure, s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării embrio-fetale la doze toxice pentru femele.
Estonian: Küüliku reproduktsiooniuuringutes täheldati emasloomale toksilistes annustes toksilisust embrüole ja lootele.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Xeroftalmie* Fotofobie
Estonian: Silmade kuivus* Fotofoobia
Romanian: - dacă aveţi valori foarte scăzute ale albuminei în sânge - dacă luaţi medicamente care au un efect puternic de inducere a unei anumite enzime hepatice numite „CYP450 3A4" (de exemplu carbamazepină).
Estonian: - kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus; - kui kasutate ravimeid, mis tugevalt indutseerivad teatud maksa ensüümi CYP450 3A4 (nt karbamasepiin);
Romanian: • Tulburare de adaptare cu stare depresivă
Estonian: • kohastumishäire depressiivse meeleoluga
Romanian: Expunerea la delamanid creşte mai lent decât direct proporţional odată cu creşterea dozei.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Alumiinium/alumiinium
Romanian: Foarte frecvente
Estonian: Sagedus väga sage
Romanian: Cum să luaţi Deltyba
Estonian: Kuidas Deltybat võtta
Romanian: CCS (conversia culturii din spută) după o perioadă de tratament de 6 luni a fost de 87,6 % (198/226) în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 86,1 % (87/101) în grupul de tratament cu placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,7131).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid SCC (röga kultuuri konversiooni) pärast 6-kuulist raviperioodi, oli 87,6 % (198/226) delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 86,1 % (87/101) platseebo + optimaalse taustravi grupis (p = 0,7131).
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu delamanid 100 mg + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi, frecvenţa a fost de 8,1% (clasa de frecvenţă - reacţii adverse frecvente), comparativ cu o frecvenţă de 6,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid 100 mg delamaniidi + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas, oli esinemissagedus 8,1% (esinemissageduse kategooria: sage) võrreldes 6,3%-ga patsientidest, kes kasutasid platseebot + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas.
Romanian: Foliculită pustuloasă eozinofilică*
Estonian: Eosinofiilne pustuloosne follikuliit*
Romanian: Rezistenţa la delamanid
Estonian: Resistentsus delamaniidile
Romanian: Delamanid nu este excretat în urină.
Estonian: Delamaniid ei eritu uriiniga.
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogool 8000 titaandioksiid talk kollane raudoksiid (E172)
Romanian: Nu există date clinice privind efectele delamanid asupra fertilităţii umane.
Estonian: Kliinilised andmed delamaniidi toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
Estonian: Muude ravimite toime Deltybale
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute la animale au evidenţiat excretarea delamanid/metaboliţilor în laptele femelelor.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
Romanian: • O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
Estonian: • naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: • Dermatită
Estonian: • dermatiit
Romanian: • Creştere a libidoului
Estonian: Libiido suurenemine*
Romanian: E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi au indicat o expunere scăzută la delamanid de până la 45% după 15 zile de administrare concomitentă a unui inductor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4 (rifampicină 300 mg zilnic) cu delamanid (200 mg zilnic).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Romanian: Delamanid a fost evaluat în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente.
Estonian: Delamaniidi on uuritud kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus MDR-TB ravi eesmärgil.
Romanian: Expunerea la medicamentele antituberculoase administrate concomitent (rifampicină [R]/ izoniazidă [H]/ pirazinamidă [Z]) nu a fost afectată.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu există date privind tratamentul cu delamanid administrat timp de mai mult de 24 de săptămâni consecutive.
Estonian: Puuduvad andmed ravi kohta delamaniidiga enam kui 24 järjestikuse nädala jooksul.
Romanian: Se recomandă monitorizare frecventă prin efectuarea de investigaţii ECG.
Estonian: Vajalik on EKG sage jälgimine.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid în cadrul studiilor de fază 2 şi 3, creşterea medie corectată cu placebo a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial a variat între 4,7 - 7,6 ms după 1 lună şi, respectiv, 5,3 ms - 12,1 ms după 2 luni.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.
Romanian: Metabolizare Delamanid este metabolizat la nivel plasmatic în principal de albumină şi într-o măsură mai redusă de
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
Romanian: * Frecvenţa acestor evenimente a fost mai scăzută în grupa de tratament asociat cu delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, faţă de grupa cu administrare de placebo plus regim terapeutic optimizat de fond.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)
Estonian: • väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)
Romanian: Este recomandat ca delamanid să fie administrat într-un regim terapeutic sub observare directă.
Estonian: Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR).
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid trece în laptele matern la om.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima.
Romanian: Conform recomandărilor OMS, delamanid trebuie utilizat doar în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente, pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei la delamanid.
Estonian: Delamaniidi võib kasutada ainult sobivas kombineeritud raviskeemis multiresistentse kopsutuberkuloosi raviks vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele, et vältida resistentsust delamaniidile.
Romanian: • Riscul prelungirii intervalului QT
Estonian: • QT-intervalli pikenemise oht,
Romanian: Apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului a fost documentată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravi ajal on dokumenteeritud delamaniidivastast resistentsust (vt lõik 4.4).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au arătat că delamanid şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta näitavad delamaniidi ja/või selle metaboliitide eritumist piima.
Romanian: Anxietate şi tulburare anxioasă
Estonian: Ärevus ja ärevushäire
Romanian: • Umflături la nivelul labelor picioarelor, picioarelor sau gleznelor
Estonian: • labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Estonian: Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Statele Membre asupra unui pachet educaţional.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
Romanian: La câine, au fost observate macrofage cu aspect spumos în ţesutul limfoid din diverse organe în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate.
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
Romanian: Hipertrigliceridemie Hipopotasemie Diminuare a apetitului alimentar
Estonian: Hüpertriglütserideemia Hüpokaleemia Söögiisu vähenemine Hüperurikeemia*
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
Estonian: Elektrokardiogrammil ST-segmendi depressioon Transaminaaside sisalduse suurenemine*
Romanian: • Durere de stomac
Estonian: • kõhu valulikkus
Romanian: Se recomandă de asemenea obţinerea, la momentul iniţial, a valorilor serice ale electroliţilor, de exemplu potasiul, şi corectarea acestora dacă nu sunt normale.
Estonian: Ravi algul on soovitatav teha ka seerumi elektrolüütide, nt kaaliumi analüüs ja võimalikud kõrvalekalded korrigeerida.
Romanian: • Diminuare a poftei de mâncare
Estonian: • söögiisu vähenemine
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
Romanian: Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).