FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypokrom anemi
Norwegian Bokmål: Hypokromisk anemi
Swedish: Inga farmakokinetikdata finns tillgängliga för patienter med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med en kreatininclearance under 30 ml/min.
Swedish: Efter beredning:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Swedish: I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene påvirke enkelte daglige aktiviteter og det kan ta 4 uker eller mer før de er helt borte.
Swedish: Minskning av hemoglobinvärde och trombocyttal rapporterades mindre frekvent (< 5 %).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hemoglobin og trombocyttverdi oppstår mindre frekvent (< 5 %).
Swedish: Ingen grad 4 stomatit rapporterades.
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Caelyx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caelyx
Swedish: Behandlingen kommer att inkludera administrering av antibiotika, transfusion av blodplättar, användning av faktorer som stimulerar produktionen av vita blodkroppar och symtomatisk behandling av sår i munnen.
Norwegian Bokmål: Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
Swedish: Ventrikulär arytmi
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi
Swedish: Reducera dosen med 25 % och återgå till 4-veckors intervall eller utsätt behandlingen enligt läkares bedömning
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering
Swedish: Fortsätt behandlingen efter behov för att bibehålla det terapeutiska svaret.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig forlenges behandlingen for å opprettholde terapeutisk respons.
Swedish: För alla patienter
Norwegian Bokmål: For alle pasienter
Swedish: Caelyx används också för att åstadkomma en förbättring av ditt Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper.
Norwegian Bokmål: Caelyx brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper.
Swedish: Till dess ytterligare erfarenhet föreligger ska emellertid doseringen av Caelyx reduceras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere erfaring foreligger, skal imidlertid doseringen av Caelyx reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
Swedish: AIDS-relaterad KS
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS
Swedish: Populationsbaserad analys visar att ålder i det område som testats (21-75 år) inte signifikant påverkar farmakokinetiken för Caelyx.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
Swedish: Dehydrering, kakexi
Norwegian Bokmål: Dehydrering, kakeksi
Swedish: Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var nesten den samme i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Swedish: Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
Norwegian Bokmål: Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen.
Swedish: Caelyx ska därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Swedish: Caelyx ska bara administreras under överinseende av en onkolog specialiserad på administrering av cytotoxiska medel.
Norwegian Bokmål: Caelyx må administreres kun under tilsyn av en onkolog spesialisert på administrering av cytotoksiske midler.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forholdsregler for håndtering, se pkt.
Swedish: Akut överdosering förvärrar biverkningar som sår i munnen eller minskat antal vita blodkroppar och blodplättar i blodet.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering forverrer bivirkninger som sår i munnen eller redusert antall hvite blodceller og blodplater i blodet.
Swedish: En liknande incidens av infusionsreaktioner (12,4 %) och avbrytande av behandlingen (1,5 %) observerades i bröstcancerprogrammet.
Norwegian Bokmål: En lignende insidens av infusjonsreaksjoner (12,4 %) og behandlingsavbrudd (1,5 %) ble sett i de pivotale brystkreftstudiene.
Swedish: Caelyx kan ges till patienter med levermetastaser med samtidig förhöjning av bilirubin och leverenzymer upp till 4 x av den övre normalgränsen.
Norwegian Bokmål: Caelyx kan gis til pasienter med levermetastaser med samtidig økning av bilirubin og leverenzymer opp til 4 x den øvre normalgrensen.
Swedish: Emellertid ska läkemedel för behandling av dessa symtom (t.ex. antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin och antiepileptika) såväl som akututrustning finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Norwegian Bokmål: Legemidler til å behandle disse symptomene (f.eks. antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og antiepileptika), i tillegg til førstehjelpsutstyr, skal imidlertid være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
Swedish: Caelyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Caelyx har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Använd inte Caelyx - om du är allergisk mot doxorubicinhydroklorid, jordnötter eller soja eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caelyx - dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid, peanøtter eller soya, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Myelosuppression
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon
Swedish: Grad 2 (erytem, deskvamation eller svullnad som påverkar men inte hindrar normal fysisk aktivitet; små blåsor eller sår med en diameter mindre än 2 cm)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (erytem, flassing eller hevelse som påvirker men ikke hindrer normale fysiske aktiviteter, små blemmer eller sår med en diameter mindre enn 2 cm)
Swedish: Hematologisk toxicitet kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts eller senareläggs.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet kan føre til at dosen må reduseres, eller at behandlingen må opphøre eller utsettes.
Swedish: Ökningar av ASAT rapporterades mindre ofta (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT ble rapportert mer sjelden (< 1 %).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsintroduktionen av Caelyx beskrivs i tabell 9.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert etter markedsføring av Caelyx er beskrevet i tabell 9.
Swedish: Baserat på erfarenheter från de kliniska prövningsprogrammen för bröst- och ovarialcancer bör dosreduceringen ske enligt följande: om bilirubinet är mellan 1,2 - 3,0 mg/dl när behandlingen påbörjas ska den första dosen reduceras med 25 %.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra de kliniske studieprogrammene for bryst- og ovarialkreft, bør dosereduksjon skje på følgende måte: Dersom bilirubinet er mellom 1,2 - 3,0 mg/dl når behandlingen starter, skal den første dosen reduseres med 25 %.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av Caelyx-lösning.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Caelyx-oppløsningen.
Swedish: Skenbara halveringstiden var 24 till 231 timmar, med ett medelvärde på 73,9 timmar.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 24 til 231 timer, med et gjennomsnitt på 73,9 timer.
Swedish: Vissa av dessa effekter beror på din sjukdom och inte på Caelyx; - allmän trötthetskänsla, svaghetskänsla, en stickande eller krypande känsla eller smärta i händer och fötter; - håravfall.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse effektene kan avhenge av din sykdom og ikke av Caelyx; - generell tretthetsfølelse, svakhet, stikkende og prikkende følelse eller smerte i hender og føtter; - håravfall.
Swedish: Dra upp lämplig volym Caelyx i en steril spruta.
Norwegian Bokmål: Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte.
Swedish: Detta gör det möjligt för Caelyx-liposomerna att cirkulera under en längre tid i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at Caelyx liposomene kan sirkulere over lengre tid i blodstrømmen.
Swedish: Patienter bör regelbundet undersökas för förekomst av sårbildning i munnen eller något obehag i munnen som kan tyda på sekundär oral cancer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes regelmessig for munnsår eller oralt ubehag som kan indikere sekundær oralkreft.
Swedish: G-CSF (eller GM-CSF) kan ges som samtidig stödbehandling när granulocytvärdet är < 1000/mm i efterföljande cykler.
Norwegian Bokmål: G-CSF (eller GM-CSF) kan gis som samtidig støttebehandling i de påfølgende sykluser når ANC-verdien < 1000/mm
Swedish: Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
Swedish: Incidensen av livshotande (grad 4) hematologiska effekter var < 1,0 % och sepsis rapporterades hos 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Livstruende (grad 4) hematologiske effekter ble rapporter med en insidens på < 1,0 % og sepsis ble rapportert av 1 % av pasientene.
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter första behandlingscykeln.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter første behandlingssyklus.
Swedish: Dessa metoder ska användas rutinmässigt innan behandling med Caelyx initieras och bör upprepas periodiskt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse metodene må anvendes rutinemessig før initiering av Caelyx behandlingen og repeteres jevnlig under behandling.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när andra cytotoxiska medel, särskilt myelotoxiska medel, administreras samtidigt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av andre cytotoksiske midler, spesielt myelotoksiske midler.
Swedish: Bröstcancer n=404
Norwegian Bokmål: Brystkreft n=404
Swedish: Alla svårighetsgrader n=318
Norwegian Bokmål: Alle alvorlighetsgrader n=318
Swedish: Pegylerade liposomer är tillräckligt små (cirka 100 nm i genomsnittlig diameter) för att intakta passera (extravasera) genom defekta blodkärl som försörjer tumörer.
Norwegian Bokmål: Pegylerte liposomer er tilstrekkelig små (gjennomsnittlig diameter på cirka 100 nm) til å intakte passere gjennom (ekstravasere) defekte blodårer som går til tumorer.
Swedish: Dessutom avbröt endast en patient (kumulativ antracyklindos på 944 mg/m 2) behandlingen på grund av kliniska symtom på hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Videre avbrøt kun 1 pasient (kumulativ antracyklindose på 944 mg/m2) behandlingen på grunn av kliniske symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Swedish: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Swedish: 75 000 - 150 000 Återuppta behandling utan dosreduktion
Norwegian Bokmål: 75000 - 150 000 Gjenoppta behandling uten reduksjon av dose.
Swedish: Bevis på förmågan till penetration hos pegylerade liposomer från blodkärl och deras penetration och ackumulering i tumörer har setts hos möss med C-26 kolonkarcinomtumörer och hos transgena möss med KS-liknande lesioner.
Norwegian Bokmål: Bevis på penetrasjonen av pegylerte liposomer fra blodårer og deres penetrasjon og akkumulering i tumorer er sett hos mus med C-26 kolonkarcinomtumorer og hos transgene mus med KS-lignende lesjoner.
Swedish: Eftersom den aktiva beståndsdelen doxorubicinhydroklorid i Caelyx kan orsaka fosterskador, är det viktigt att du berättar för din läkare om du tror att du är gravid.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
Swedish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Norwegian Bokmål: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Swedish: Förbättring sker vanligtvis efter en till två veckor och i vissa fall kan det ta upp till 4 veckor eller längre för fullständig läkning.
Norwegian Bokmål: Forbedring inntrer vanligvis i løpet av en til to uker, og det kan i enkelte tilfeller ta opptil 4 uker eller lenger til reaksjonene forsvinner fullstendig.
Swedish: Tillägg av tillväxtfaktor eller tillägg av transfusion var nödvändigt hos 5,1 % respektive 5,5 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av vekstfaktor eller transfusjon var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % av pasientene (se pkt.
Swedish: Permanent avbrytande av behandlingen rapporterades mindre ofta, 2 %.
Norwegian Bokmål: Permanent behandlingsavbrudd ble sjeldent rapportert på 2 %.
Swedish: Dermal toxicitet
Norwegian Bokmål: Dermal toksisitet
Swedish: Dessa linjära MPEG-grupper sträcker sig ut från liposomytan och bildar en skyddande beläggning som minskar interaktionen mellan lipidens tvåskiktsmembran och plasmakomponenterna.
Norwegian Bokmål: Disse lineære MPEG gruppene går ut fra liposomoverflaten og danner et beskyttende lag som reduserer interaksjoner mellom den lipide dobbeltmembranen og plasmakomponentene.
Swedish: Caelyx innehåller sojaolja och natrium
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje og natrium
Swedish: Det är okänt om Caelyx utsöndras i modersmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Caelyx går over i morsmelk.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering av Caelyx på grund av dessa biverkningar ges i tabellerna nedan.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering av Caelyx på grunn av disse bivirkningene er gitt i tabellene nedenfor.
Swedish: Onormal pigmentering, erytem
Norwegian Bokmål: Unormal pigmentering, erytem
Swedish: Bröstcancer/Ovarialcancer/Multipelt Myelom
Norwegian Bokmål: Brystkreft/Ovarialkreft/Multippelt myelom
Swedish: Tabellerna för PPE (tabell 1) och stomatit (tabell 2) visar det schema för dosjustering som följdes i kliniska studier för behandling av bröst- eller ovarialcancer (justering av den rekommenderade behandlingscykeln på 4 veckor).
Norwegian Bokmål: Tabellene for PPE (tabell 1) og stomatitt (tabell 2) viser tidsskjemaet som ble fulgt for dosejustering i kliniske studier ved behandling av bryst- eller ovarialkreft (justering av den anbefalte behandlingssyklusen på 4 uker).
Swedish: I kliniska studier med patienter med solida tumörer (inklusive bröst- och ovarialcancer) som samtidigt behandlats med cyklofosfamid eller taxaner, sågs inga nya additiva toxiciteter.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med solide tumorer (inkludert bryst- og ovarialkreft) som samtidig ble behandlet med cyklofosfamid eller taxaner, ble det ikke sett noen nye additive toksisiteter.
Swedish: Den totala dosen av doxorubicinhydroklorid ska också ta i beräkning eventuell tidigare (eller pågående) behandling med kardiotoxiska medel som andra antracykliner/antrakinoner eller t.ex. 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av doksorubicinhydroklorid skal også inkludere enhver tidligere (eller samtidig) terapi med kardiotoksiske forbindelser som andre antracykliner/antrakinoner eller f.eks. 5-fluorouracil.
Swedish: Denna interimsanalys visade en riskreduktion för TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Denne interimanalysen viste en risikoreduksjon for TTP på 45 % (95 % konfidensintervall: 29-57 %), p<0,0001.
Swedish: Behandlingen med Caelyx ska tillfälligt avbrytas hos patienter där granulocyt-värdet är < 1000/mm
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Caelyx skal midlertidige avbrytes hos pasienter hvor ANC-verdien < 1000/mm
Swedish: Fertilitet Effekten av doxorubicinhydroklorid på fertiliteten hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av doksorubicinhydroklorid på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt (se pkt.
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Vecka efter föregående dos av Caelyx
Norwegian Bokmål: Palmar-Plantar erytrodysestesi Uke etter forrige dose av Caelyx
Swedish: Andra metoder för att förhindra och behandla PPE inkluderar att hålla händer och fötter kalla genom att ha dem i kallt vatten (blötläggning, bad eller simning), undvika att utsätta dem för överdriven hetta/varmt vatten och hålla dem bara (inga sockor, handskar eller skor som sitter tätt).
Norwegian Bokmål: Andre måter å forebygge og behandle PPE inkluderer å holde hender og føtter kalde ved å ha dem i kaldt vann (vannbad, bad eller svømming), unngå overdreven hete/varmt vann og ha hender og føtter bare (ingen sokker, hansker eller sko som sitter tett).
Swedish: Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
Norwegian Bokmål: Helseeksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn.
Swedish: Hos nästan alla patienter kan behandlingen med Caelyx återupptas efter att alla symtom har gått över, utan att de återkommer.
Norwegian Bokmål: Hos nesten alle pasienter kan behandlingen med Caelyx gjenopptas etter at alle symptomene har opphørt, uten at reaksjonene kommer tilbake.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke anvendes omgående, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2C til 8C.
Swedish: Lokal toxicitet
Norwegian Bokmål: Lokal toksisitet
Swedish: Caelyx ges som en intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Caelyx administreres som en intravenøs infusjon.
Swedish: Den exakta mekanismen av effekten mot cancer hos doxorubicin är inte känd.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen for doksorubicins antitumor aktivitet er ikke kjent.
Swedish: Även om lokala nekroser i samband med extravasering har rapporterats mycket sällsynt, betraktas Caelyx som ett irriterande medel.
Norwegian Bokmål: Selv om lokal nekrose etter ekstravasasjon svært sjelden er rapportert, bør Caelyx likevel betraktes som et middel med irriterende effekt.
Swedish: Fall av sekundär oral cancer diagnostiserades både vid behandling med Caelyx och upp till 6 år efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft ble diagnostisert både under behandling med Caelyx og inntil 6 år etter siste dose.
Swedish: - I kombination med bortezomib för behandling av progredierande multipelt myelom hos patienter som erhållit åtminstone en tidigare behandlingsregim och som redan genomgått eller inte är lämpliga för benmärgstransplantation.
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med bortezomib for behandling av progressiv multippelt myelom hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling og som allerede har gjennomgått eller ikke er egnet til benmargstransplantasjon.
Swedish: Antal trombocyter < 25 000/mm Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Norwegian Bokmål: Blodplater < 25 000/mm Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Swedish: Mutagenicitet och carcinogenicitet
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
Swedish: I studien på hund kunde frekvensen och svårighetsgraden av dessa lesioner reduceras genom dossänkning eller förlängning av dosintervallet.
Norwegian Bokmål: I studien på hunder ble forekomst og alvorlighetsgraden av disse lesjonene redusert ved å senke dosen eller forlenge intervallet mellom dosene.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för doxorubicin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller doxorubicin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for doksorubicin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder doksorubicin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Beräkna den dos Caelyx som ska administreras (baserat på rekommenderad dos och patientens kroppsyta).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
Swedish: Dosen ska upprepas så länge som patienterna svarar tillfredställande och tolererar behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gjentas så lenge som pasienten responderer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Swedish: Övergående EKG-förändringar som T-vågsavflackning, S-T-sänkning och benigna arytmier anses inte utgöra tvingande skäl för att avbryta behandlingen med Caelyx.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i EKG som utflating av T-bølge, S-T-segment depresjon og benign arytmi er ikke vurdert som obligatoriske grunner for å avbryte behandlingen med Caelyx.
Swedish: Innan Caelyx ges ska leverfunktionen fastställas med hjälp av sedvanliga kliniska laboratorietester såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatas och bilirubin.
Norwegian Bokmål: Før Caelyx gis, skal leverfunksjonen undersøkes ved hjelp av vanlige kliniske laboratorietester som ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid under den tid som du eller din partner behandlas med Caelyx och under sex månader efter avslutad behandling med Caelyx.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid i løpet av den tiden du eller din partner blir behandlet med Caelyx og i seks måneder etter at behandlingen med Caelyx er avsluttet.
Swedish: De utvärderingstester och metoder som nämnts ovan avseende monitorering av hjärtfunktionen under antracyklinbehandling ska användas i följande ordning: EKG-monitorering, mätning av vänstra kammarens ejektionsfraktion, endomyokardbiopsi.
Norwegian Bokmål: Evalueringstester og metoder som er nevnt over for overvåkning av hjertefunksjonen under antracyklinbehandling bør anvendes i følgende rekkefølge: EKG overvåkning, måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, endomyokardbiopsi.
Swedish: Febril neutropeni, lymfopeni
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, lymfopeni
Swedish: Det anses allmänt att inhibition av DNA, RNA och proteinsyntes ansvarar för större delen av den cytotoxiska effekten.
Norwegian Bokmål: Man antar at inhibering av DNA-, RNA- og proteinsyntesen er hovedårsaken til legemidlets cytotoksiske effekt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2. i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och minska dosen med 25 % eller fortsätt med full dos med tillägg av tillväxtfaktorer.
Norwegian Bokmål: Vent til ANC  1500 og trombocyttene er  75 000 og reduser dosen med 25 % eller fortsett full dosering sammen med vekstfaktor tillegg.
Swedish: Grad 1 (lätt erytem, svullnad eller deskvamation som inte påverkar dagliga aktiviteter)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (lett erytem, hevelse eller flassing som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Swedish: PPE verkar primärt vara relaterat till doseringsschemat och kan reduceras genom att dosintervallet förlängs med 1 - 2 veckor (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: PPE synes primært å være relatert til doseringsregime og kan reduseres ved å utvide doseintervallet 12 uker (se pkt.