FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, ο ρυθμός παρόξυνσης άσθματος σε εφήβους ασθενείς υπό θεραπεία με Fasenra που χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ήταν 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42, 1,18) σε σύγκριση με 0,41 για το εικονικό φάρμακο (n=46, 95% CI: 0,23, 0,73) [πηλίκο ρυθμού 1,70, 95% CI: 0,78, 3,69].
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Greek: Κρατήστε τον αντίχειρά σας πιεσμένο κάτω στην κεφαλή του εμβόλου, καθώς βγάζετε τη βελόνα από το δέρμα.
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
Greek: Η ελάττωση των ηωσινοφίλων αίματος συνοδεύεται από μία μείωση στον ορό των πρωτεϊνών των ειδικών κοκκίων των ηωσινοφίλων, ηωσινοφιλική νευροτοξίνη (EDN) και ηωσινοφιλική κατιονική πρωτεΐνη (ECP) και μία μείωση των βασεοφίλων αίματος.
Dutch: Stop niet plots met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
Greek: Μην σταματήσετε απότομα να παίρνετε τα προληπτικά φάρμακα για το άσθμα σας μόλις αρχίσετε τη θεραπεία με Fasenra.
Dutch: • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
Greek: • αναφυλαξία τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν: o οίδημα στο πρόσωπο σας, τη γλώσσα ή το στόμα o αναπνευστικά προβλήματα o λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ελαφρύ πονοκέφαλου (λόγω της πτώσης της αρτηριακής πίεσης)
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Greek: Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l)
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας, εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan cynomolgus-apen ging gepaard met vermindering van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en beenmerg, zonder toxicologische bevindingen.
Greek: Η ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση σε κυνομόλογους πιθήκους συσχετίστηκε με μειώσεις του αριθμού των ηωσινοφίλων περιφερικού αίματος και μυελού των οστών χωρίς τοξικολογικά ευρήματα.
Dutch: SD = standaarddeviatie a. Baseline eosinofielentelling in het bloed ≥300 cellen/μl en gebruik van hoge dosis ICS: Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsregime.
Greek: SD = τυπική απόκλιση α. Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 cells/μl και λήψη υψηλής δόσης ICS: Το Fasenra χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Dutch: Een vergelijkbare verbetering ten gunste van Fasenra is waargenomen op de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) en de Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12 (Tabel 3).
Greek: Παρόμοια βελτίωση υπέρ του Fasenra παρατηρήθηκε για το Ερωτηματολόγιο Ελέγχου του Άσθματος ACQ-6 (ACQ 6) και το Τυποποιημένο Ερωτηματολόγιο για την Ποιότητα Ζωής του Άσθματος για 12 Έτη και άνω (AQLQ (S)+12) (Πίνακας 3).
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, κνησμός, βλατίδα) ανέκυψαν σε ποσοστό 2,2% σε ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δόση μπενραλιζουμάμπης σε σύγκριση με 1,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
Greek: Αφήστε το Fasenra να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου στους 20°C έως 25°C για περίπου 30 λεπτά πριν χορηγήσετε την ένεση.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να ενέσετε μία δόση του Fasenra απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας όσο το δυνατόν πιο σύντομα.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra bij pediatrische patiënten met astma vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fasenra στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω των 6 ετών στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: In studies 1 en 2 samen was er een numeriek grotere afname van het aantal exacerbaties per jaar en waren er grotere verbeteringen in FEV11 bij een toenemend aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Greek: Στον συνδυασμό των Μελετών 1 και 2, υπήρξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση του ρυθμού παροξύνσεων και μεγαλύτερες βελτιώσεις στον FEV1 με αύξηση των ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη.
Dutch: Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Greek: Ο στόχος της μπενραλιζουμάμπης είναι μία πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-5, η οποία ανευρίσκεται ιδιαίτερα σε έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται ηωσινόφιλα.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να αποφασίσετε εάν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας.
Dutch: Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Greek: To Fasenra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων παροξύνσεων άσθματος.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Greek: Μετά τη μεταφορά εκτός ψυγείου, το Fasenra πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες ή να απορριφθεί.
Dutch: Pak de cilinder vast (niet de zuiger) om de voorgevulde spuit uit het bakje te halen.
Greek: Πιάστε το σώμα της σύριγγας (όχι το έμβολο) για να αποσπάσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο της.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit niet bij uw huishoudelijk afval.
Greek: Μην πετάτε την προγεμισμένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματά σας.
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας με 1 χέρι και τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως κίτρινο.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Greek: Η εξέταση των αντιπροσωπευτικών παραμέτρων γονιμότητας (συμπεριλαμβανομένων των βαρών των οργάνων και της ιστοπαθολογίας των αναπαραγωγικών ιστών) σε ζώα που έλαβαν μπενραλιζουμάμπη δεν υποδήλωσε έκπτωση της γονιμότητας.
Dutch: Vóór gebruik
Greek: Πριν τη Χρήση
Dutch: Al vanaf 4 weken werd daarnaast een voordeel gezien in gemiddelde FEV1 ten opzichte van baseline en dit werd tot aan het einde van de behandeling behouden (Tabel 2).
Greek: Επιπλέον, η μεταβολή από την έναρξη του μέσου FEV1 κατέδειξε όφελος ήδη από τις 4 εβδομάδες, το οποίο διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της θεραπείας (Πίνακας 2).
Dutch: Studie 4 beoordeelde het effect op lange termijn van Fasenra op het jaarlijkse exacerbatiepercentage, de longfunctie, de ACQ-6, de AQLQ(S)+12 en het behoud van OCS-reductie met de 2 doseringsregimes onderzocht in de voorgaande studies.
Greek: Η Μελέτη 4 αξιολόγησε τη μακροχρόνια επίδραση του Fasenra στον ετήσιο ρυθμό παροξύνσεων, την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία στα ερωτηματολόγια ACQ6 και AQLQ(S)+12 και τη διατήρηση της μείωσης των OCS στα 2 δοσολογικά σχήματα που μελετήθηκαν στις προηγηθείσες μελέτες.
Dutch: d. Einde van de behandeling voor studie 4 was week 48 (het laatste tijdpunt voor gegevens van volwassenen en adolescenten).
Greek: γ. Ολοκληρωμένη ανάλυση στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) της Μελέτης 1 (Εβδομάδα 48) και της Μελέτης 2 (Εβδομάδα δ. Το EOT για τη Μελέτη 4 ήταν η Εβδομάδα 48 (το τελευταίο χρονικό σημείο των δεδομένων για ενήλικες και εφήβους).
Dutch: Stap 1 - Verzamel benodigdheden
Greek: Βήμα 1 - Συγκεντρώστε τα Αναλώσιμα
Dutch: Van de patiënten die Fasenra ontvingen in voorgaande studies 1 en 2, was 73% exacerbatievrij in extensiestudie 4.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Fasenra στις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2, το 73% ήταν ελεύθερο παροξύνσεων στη Μελέτη
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
Greek: Βήμα 2 - Προετοιμαστείτε για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας
Dutch: Behandelverschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in Total Asthma Symptom Score, ACQ-6 en AQLQ(s)+12 aan het einde van de behandeling - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη στη συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος, ACQ-6 και AQLQ(s)+12 στο τέλος της θεραπείας - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Dutch: In totaal ontwikkelden 107 van de 809 (13%) patiënten die waren behandeld met de aanbevolen dosis Fasenra antilichamen tegen Fasenra tijdens de 48 tot 56 weken durende behandelperiode van de placebogecontroleerde fase 3-exacerbatiestudies.
Greek: Συνολικά, εμφανιζόμενη από τη θεραπεία ανταπόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου αναπτύχθηκε σε 107 από τους 809 (13%) ασθενείς υπό θεραπεία με Fasenra στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 48 έως 56 εβδομάδων των φάσης 3, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, μελετών παρόξυνσης.
Dutch: Niet genoeg power om een verschil in de behandeling te detecteren bij patiënten met aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl.
Greek: Χωρίς ισχύ για ανίχνευση διαφοράς της θεραπείας σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος <300 κύτταρα/μl.
Dutch: Vaak Niet bekend
Greek: Συχνή Μη γνωστή
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του Fasenra
Dutch: In deze studies werd Fasenra toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 4 of 8 weken als add-on bij de achtergrondbehandeling en geëvalueerd in vergelijking met placebo.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Fasenra χορηγήθηκε σε δόση των 30 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 ή 8 εβδομάδες μετέπειτα ως επιπρόσθετη στη βασική θεραπεία και αξιολογήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Parasitaire (worm)infectie
Greek: Παρασιτική (Ελμινθική) λοίμωξη
Dutch: De geschatte absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 59% en er was geen klinisch relevant verschil in de relatieve biologische beschikbaarheid bij toediening in de buik, dij of bovenarm, op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 59% και δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά τη χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de Fasenra Pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Fasenra Pen.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, πετάξτε το Fasenra Pen σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση και χρησιμοποιήστε ένα νέο Fasenra Pen.
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Greek: Βήμα 10 - Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο Fasenra Pen με ασφάλεια
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
Greek: Διάμεσες ποσοστιαίες μειώσεις στην ημερήσια δόση OCS με τον χρόνο (Μελέτη 3 και α.
Dutch: Resultaten van het aantal exacerbaties per jaar en de longfunctie aan het einde van de behandeling van studie 1 en 2 naar het aantal eosinofielen.
Greek: Αποτελέσματα του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων και της πνευμονικής λειτουργίας στο τέλος της θεραπείας της Μελέτης 1 και 2 ανάλογα με τον αριθμό ηωσινοφίλων
Dutch: Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Greek: Αυτή οδηγεί σε απόπτωση των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων διά μέσου ενισχυμένης εξαρτώμενης από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενης κυτταροτοξικότητας (ADCC), η οποία μειώνει την ηωσινοφιλική φλεγμονή.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Dutch: Week/weken
Greek: Εβδομάδα(ες)
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
Greek: Λαβές ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνας
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Greek: *Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών από Κινεζικούς κρικητούς (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Inspecteer Fasenra op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το Fasenra για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Greek: Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή μην το τοποθετείτε κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Dutch: Van hen kregen er 46 placebo, 40 kregen Fasenra elke 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door elke 8 weken, en 22 kregen Fasenra elke 4 weken.
Greek: Από αυτούς, 46 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 40 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες για 3 δόσεις, ακολουθούμενη από κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα και 22 έλαβαν Fasenra κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
Greek: Η ελάττωση των ηωσινοφίλων δεν προκαλεί χρόνιες συστηματικές μεταβολές των προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Dutch: Houd de Fasenra Pen gedurende de gehele injectie op zijn plaats.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen στη θέση του για ολόκληρη την ένεση.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός κλινικά σημαντικών παροξύνσεων άσθματος σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις ICS και LABA.
Dutch: Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Greek: Να φυλάσσετε το Fasenra και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Dutch: Interactie tussen geneesmiddelen
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
Dutch: Studie 4 Studie 1, 2 en 4
Greek: Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 4 Μελέτη 1, 2 & 4
Dutch: Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες.
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Greek: Μην αφαιρείτε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση του φύλου και της φυλής στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet totdat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και να είστε έτοιμοι να ενέσετε το Fasenra.
Dutch: Benralizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen, en niet alleen beperkt zijn tot het leverweefsel.
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα που αποικοδομείται από πρωτεολυτικά ένζυμα που είναι ευρέως κατανεμημένα στο σώμα και δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό.
Dutch: Het effect van benralizumab op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen bij astmatische patiënten met een verhoogd aantal eosinofielen in het sputum (ten minste 2,5%) werd beoordeeld in een 12 weken durende fase 1-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met benralizumab 100 of 200 mg SC.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών Η επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στα ηωσινόφιλα στον βλεννογόνο των αεραγωγών σε ασθενείς με άσθμα με αυξημένο αριθμό ηωσινοφίλων πτυέλων (τουλάχιστον 2,5%) αξιολογήθηκε σε μία 12-εβδομάδων, φάσης 1, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με μπενραλιζουμάμπη100 ή 200 mg υποδόρια.
Dutch: Faryngitis*
Greek: Φαρυγγίτιδα*
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet voor veel voorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (montelukast, paracetamol, protonpompremmers, macroliden en theofylline/aminofylline) geen effect op de klaring van benralizumab zien bij patiënten met astma.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, τα συνήθως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (μοντελουκάστη, παρακεταμόλη, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, μακρολίδες και θεοφυλλίνη/αμινοφυλλίνη) δεν είχαν καμία επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης σε ασθενείς με άσθμα.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία έκπτωση σχετιζόμενη με τη μπενραλιζουμάμπη στις αναπαραγωγικές παραμέτρους των αρσενικών και θηλυκών κυνομόλογων πιθήκων.
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
Greek: Βήμα 7 - Ενέστε το Fasenra
Dutch: Trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της μπενραλιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Met het aanbevolen doseringsregime werd de afname in het jaarlijkse exacerbatiepercentage, waargenomen in de placebogecontroleerde voorgaande studies 1 en 2 (bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/µl die een hoge dosis ICS gebruikten), behouden in het tweede jaar van de behandeling (tabel 6).
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η μείωση του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 (σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της θεραπείας (Πίνακας 6).
Dutch: Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.
Greek: Μην ανακινείτε, καταψύχετε ή εκθέτετε σε θερμότητα.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: * Faryngitis is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Faryngitis', ‘Bacteriële faryngitis', ‘Virale faryngitis', ‘Streptokokkenfaryngitis'.
Greek: * Η φαρυγγίτιδα ορίστηκε από τους ακόλουθους ομαδοποιημένους προτιμώμενους όρους: ‘Φαρυγγίτιδα', ‘Φαρυγγίτιδα βακτηριακή', ‘Φαρυγγίτιδα ιογενής', ‘Φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο'.
Dutch: Gebruik Fasenra niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als het grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή ξένο σωματιδιακό υλικό.
Dutch: Uw Fasenra voorgevulde spuit
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra
Dutch: Het aantal exacerbaties dat ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp vereiste voor patiënten die Fasenra gebruikten versus placebo, was voor studie 1 0,09 ten opzichte van 0,25 (ratio 0,37, 95% BI: 0,20, 0,67, p =< 0,001) en voor studie 2 was dit 0,12 ten opzichte van 0,10 (ratio 1,23,
Greek: Ο ρυθμός των παροξύνσεων που απαιτούν νοσηλεία και/ή μετάβαση σε τμήμα επειγόντων περιστατικών σε ασθενείς που έλαβαν Fasenra σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τη Μελέτη 1 ήταν 0,09 έναντι 0,25 (πηλίκο ρυθμού 0,37, 95% CI: 0,20, 0,67, p=<0,001) και για τη Μελέτη 2 ήταν 0,12 έναντι 0,10 (πηλίκο ρυθμού 1,23, 95% CI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Dutch: Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
Greek: Κοιτάξτε το υγρό μέσα από το παράθυρο προβολής.
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl).
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (Fasenra Pen).
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra Pen).
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για το Fasenra Pen πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Dutch: ** Overgevoeligheidsreacties zijn gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Urticaria', ‘Papuleuze urticaria' en ‘Rash'.
Greek: ** Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ορίστηκαν από τους ακόλουθους ομαδοποιημένους προτιμώμενους όρους: ‘Κνίδωση', ‘Βλατιδώδης κνίδωση' και ‘Εξάνθημα'.
Dutch: Aantal exacerbaties en longfunctie (FEV1) aan het einde van de behandeling naar het aantal exacerbaties in het voorgaande jaar - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης και πνευμονική λειτουργία (FEV1) στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος, - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
Greek: • φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra εάν: