FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
English: Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que des données pharmacocinétiques comparatives in vivo obtenues dans le lait et le plasma représentaient une méthode appropriée d'investigation de la bioéquivalence pour un médicament intramammaire.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
English: Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
English: The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
French: L'agent pathogène limitant la dose est Staphylococcus aureus produisant de la pénicillinase.
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
English: Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
English: There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
French: Le CVMP a discuté l'application des mêmes paramètres pharmacocinétiques utilisés dans les études classiques de bioéquivalence menées sur le plasma aux données comparatives obtenues pour le lait.
English: Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
English: • A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
English: In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
French: • Une étude comparative sur le lait a été réalisée pour mesurer les concentrations de prednisolone dans le lait après l'injection intramammaire.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le lait pour mesurer les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique dans le lait.
English: Strengths
French: Dosages
English: At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
French: Au moment du dernier point d'échantillonnage (108 heures), la moitié des échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR.
English: Baraclude is taken once a day.
French: Baraclude est pris une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Baraclude, le 26 juin 2006.
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
French: Lorsque le traitement est jugé approprié chez les enfants, la dose dépend de leur poids corporel.
English: Viral suppression has also been shown in children.
French: La suppression virale a également été démontrée chez l'enfant.
English: The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Baraclude est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Baraclude.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Baraclude est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The treatment duration is determined by how the patient responds.
French: La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
French: Il peut également être envisagé pour les enfants âgés de 2 à 18 ans, mais uniquement chez ceux présentant une maladie hépatique compensée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Baraclude?
English: It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg) et de solution buvable (0,05 mg/ml).
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
French: La dose de 0,5 mg peut être administrée avec ou sans aliments, mais la dose de 1 mg doit être ingérée au moins deux heures avant ou deux heures après les repas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Baraclude, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus de détails sur l'utilisation du médicament chez les enfants, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
French: Les enfants qui pèsent moins de 32,6 kg doivent recevoir la solution buvable, tandis que ceux qui pèsent 32,6 kg et plus peuvent également recevoir les comprimés de 0,5 mg.
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
French: Deux des études ont été menées chez 1 363 patients n'ayant jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Baraclude sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has Baraclude shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Baraclude au cours des études?
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
French: La décision de mettre un enfant sous traitement doit se fonder sur un examen approfondi de leurs besoins individuels, car les enfants atteints d'hépatite B chronique ne nécessitent pas tous un traitement.
English: For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Baraclude, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Baraclude.
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
French: Dans une étude menée chez des enfants, 180 enfants âgés de 2 à 18 ans atteints d'hépatite B chronique ont été sélectionnés de façon aléatoire pour recevoir soit Baraclude soit un placebo (un traitement fictif).
English: This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
French: L'étude a permis d'observer la réduction de l'ADN viral présent dans le sang après 24 semaines.
English: Why has Baraclude been approved?
French: Pourquoi Baraclude a-t-il été approuvé?
English: Other information about Baraclude
French: Autres informations relatives à Baraclude:
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
French: La dose quotidienne de 1 mg est également indiquée chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée, et chez ces patients, il n'est pas conseillé d'arrêter le traitement.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
French: Il est utilisé chez les adultes présentant des signes de lésions persistantes du foie (telles qu'une inflammation et une fibrose) lorsque le foie fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée) et également lorsque le foie ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
English: Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
French: Une résistance à l'entecavir (lorsque le virus devient insensible à l'action de l'antiviral) a été observée chez des patients réfractaires à la lamivudine.
English: The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
French: Le principe actif de Baraclude, l'entecavir, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
English: What is the risk associated with Baraclude?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Baraclude?
English: For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Baraclude, voir la notice.
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
French: L'entecavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation de l'ADN viral.
English: Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
French: Baraclude est un médicament antiviral qui contient le principe actif entecavir.
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
French: La troisième étude a été menée chez 293 patients dont l'infection était devenue résistante au traitement par lamivudine.
English: The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
French: L'étude a permis d'observer la réduction des niveaux de virus dans le sang et le nombre de patients qui ont développé des anticorps contre une protéine virale (connue sous le nom d'antigène e) et qui n'avaient plus d'antigène e dans le sang après 48 semaines de traitement.
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
French: L'entecavir inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
English: Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
French: Baraclude a également démontré son efficacité dans l'étude chez les enfants: 24 % des enfants dans le groupe sous Baraclude ont atteint l'objectif principal qui était de présenter un taux d'ADN viral inférieur à 50 UI/ml plus une production d'anticorps contre l'antigène e et une absence d'antigène e dans le sang, contre 2 % des enfants dans le groupe sous placebo.
English: In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique décompensée, une plus forte réduction du taux d'ADN viral a été observée avec Baraclude qu'avec l'adefovir dipivoxil.
English: The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
French: Ces études ont permis d'observer l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement en examinant des échantillons de tissu hépatique et en mesurant des signes de la maladie tels que les taux d'enzyme hépatique (ALT) et l'ADN viral présents dans le sang.
English: The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Baraclude sont les suivants: céphalées (observées chez 9 % des patients), fatigue (6 % des patients), vertiges (4 % des patients) et nausées (envie de vomir, 3 % des patients).
English: Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
French: Le traitement par Baraclude doit être initié par un médecin ayant une expérience de la prise en charge de l'hépatite B chronique.
English: Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
French: Les patients doivent également savoir que leur maladie hépatique peut empirer, pendant ou après la fin du traitement.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement reçoivent une dose de 1 mg.
English: Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
French: Il a été démontré que Baraclude est efficace pour supprimer le virus chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée ou décompensée.
English: Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
French: Baraclude est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
English: Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
French: Baraclude a également été comparé à un autre médicament, l'adefovir dipivoxil, chez 195 patients atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique décompensée.
English: At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
French: À la fin de l'étude, 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude présentaient un taux d'ALT normal et ne présentaient aucune trace d'ADN viral dans le sang; 4 % des patients ayant reçu un traitement par lamivudine ont obtenu les mêmes résultats.
English: What is Baraclude?
French: Qu'est-ce que Baraclude?
English: Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
French: Baraclude a été comparé à la lamivudine dans le cadre de trois études principales réalisées auprès d'adultes atteints d'hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée.
English: In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
French: Chez les adultes présentant une maladie hépatique compensée, Baraclude a été plus efficace que la lamivudine chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement par analogue nucléosidique: une amélioration de l'état du foie a été observée chez environ 70 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude, contre un peu plus de 60 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
English: Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
French: Baraclude s'est également révélé plus efficace que la lamivudine dans le traitement des patients réfractaires à la lamivudine: 55 % des patients ayant reçu un traitement par Baraclude ont connu une amélioration de l'état de leur foie contre 28 % chez les patients ayant reçu un traitement par lamivudine.
English: How is Baraclude used?
French: Comment Baraclude est-il utilisé?
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par des médicaments appartenant à la même classe que Baraclude (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
English: How does Baraclude work?
French: Comment Baraclude agit-il?
English: What is Baraclude used for?
French: Dans quel cas Baraclude est-il utilisé?
English: How has Baraclude been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Baraclude?
English: The EU Member States shall ensure that:
French: Les Etats Membres de l'UE doivent s'assurer que :
English: • Use of antibiotics
French: • L'utilisation d'antibiotiques
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection péri-oculaire et oculaire, afin de minimiser le risque d'infection
English: • Use of povidone iodine or equivalent
French: • L'utilisation de povidone iodée ou équivalent
English: The physician information should contain the following key elements:
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
French: • Symptômes et signes clés des événements indésirables graves