FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg.
Maltese: F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona ttrattata.
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb kölyköknél.
Maltese: Pruban ma għandux jintuża fi ġriewi li għandhom inqas minn 6 xhur.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kutyák heveny, körülírt nedvező bőrgyulladásának kezelésében a Pruban előnyei meghaladják kockázatokat, és javasolta a Pruban-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Pruban huma ogħla mir-riskji għat-trattament tad-dermatite umda akuta lokalizzata fil-klieb u rrakkomanda li tinħareġ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pruban.
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladást legtöbb esetben a bolhacsípéssel szembeni túlérzékenység miatt fellépő komplikációk okozzák, de kiválthatják más ekroparaziták, allergiás eredetű bőrbetegségek, végbélproblémák vagy idegen testek (pl. toklász) is.
Maltese: F'ħafna każijiet id-dermatite umda akuta hija konsegwenza ta' ipersensittività tal-qarsa tal-briegħed, iżda tista' wkoll tkun ikkawżata minn ektoparassiti oħra, minn mard tal-ġilda tat-tip allerġiku, minn problemi tal-glandoli anali (anal sac) jew minn korpi li jidħlu minn barra (pereżempju ta' oriġini veġetali).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pruban-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Hungarian: {szöveg}
Maltese: {test}
Hungarian: <III.> <IV.> melléklet
Maltese: Anness <III> <IV>
Hungarian: <III. melléklet>
Maltese: III>
Hungarian: EURD-lista bejegyzésként}-t tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a közelmúltban engedélyeztek, illetve a jövőben engedélyezési eljárás tárgyát képezik az EU-ban, a CMDh javasolja, hogy az érintett tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai kellőképpen vegyék figyelembe a CMDh álláspontját.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD}, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nem rendeződik 3 napon belül, tanácsot kell kérni az orvostól vagy gyógyszerésztől.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Allergiás reakciók is felléphetnek, mint például rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Hungarian: EMA/HMPC/322933/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Hungarian: A nyálkás és homoki útifű mag a Plantago afra L., et Plantago indica L. növény magjának közismert neve.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-psyllium huwa l-isem komuni għaż-żerrieġħa tal-pjanta Plantago afra L. et Plantago indica L.
Hungarian: 3991 RA Houten Hollandia
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
Hungarian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugália
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Hungarian: Személyi védőeszközöket kell viselni.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Hungarian: 35396 Gießen
Maltese: 35396 Gießen Germany
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex Franciaország
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A.
Maltese: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A.
Hungarian: ATC vet-kód: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Hungarian: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Hungarian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Hungarian: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Hungarian: Sertés - 14 nap
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és lincomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Hungarian: Propil-gallát
Maltese: Gallat tal-propil
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Tagállami megvalósításhoz}
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Borjú - 42 nap
Maltese: Għoġġiela - 42 jum
Hungarian: - A propil-galátot és a dinátrium-edetátot szerepeltetni kell a minőségi és mennyiségi összetételben.
Maltese: - Propyl galate u disodium edentate għandhom ikunu inklużi fil-kompożizzjoni Kwantitattiva u Kwalitattiva;
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Hungarian: III. sz.
Maltese: Daħla
Hungarian: 4600 Wels Ausztria
Maltese: Wels Austria
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben érvényesül, de hatásos egyes Gram-negatív kórokozókkal és a szarvasmarha, sertés, juh és szárnyas eredetű Mycoplasmával szemben is.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Hungarian: Brojlercsirke Borjú
Maltese: ŻMIEN TA' RTIRAR
Hungarian: Tilmikozin (foszfát formájában) 250 mg/ml Segédanyagok:
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml Sustanzi mhux attivi:
Hungarian: Szarvasmarha (vágóborjú) Sertés
Maltese: Tjur (minbarra tiġieġ li jbidu) Dundjani
Hungarian: Segédanyagok: propil-gallát, dinátrium-edetát.
Maltese: Gallat tal-propil (propyl gallate), edetat disodiku (disodium edetate).
Hungarian: Olaszország
Maltese: Italia
Hungarian: Sertés: 14 nap Csirke: 12 nap Pulyka: 19 nap Borjú: 42 nap
Maltese: Ħnieżer: 14-il jum Tiġieġ: 12-il jum Dundjani: 19-il jum Għoġiela: 42 jum
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: 2,19 µg/g volt a 6. napon; ez az alveoláris szövetben 4,18 µg/g volt a 2. napon és 0,172 µg/g a plazmában a 3. napon.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Hungarian: Bevezetés
Maltese: LISTA
Hungarian: Borjú ( nem kérődző)
Maltese: Għoġiela (mhux ruminanti)
Hungarian: Véletlenszerű szembe kerülés esetén bőséges, tiszta, folyóvízzel öblítse ki a szemét.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġie osservat tnaqqis fit-teħid tal-ilma.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 48 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a tilmikozin koncentrációja 2,3 µg/g, illetve 3,29 µg/g volt.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
Hungarian: Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae és egyéb tilmikozinra érzékeny organizmusokkal együttjáró légzőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére sertés kondákban.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Hungarian: 1000 Brüsszel
Maltese: 1000 Brussel
Hungarian: ATCvet-kód: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
Hungarian: 2800 Lyngby Dánia
Maltese: 2800 Lyngby
Hungarian: 1030 Bécs
Maltese: 1030 Vienna
Hungarian: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használathoz, makrolidek.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
Hungarian: Nyúl: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus és Bordetella bronchoseptica.
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Hungarian: Maximális koncentrációját 30 percen belül elérte, az elért Cmax 0,35 µg/ml volt.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Hungarian: Sertés: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: Nyúl: 4 nap
Maltese: Fniek: 4 ijiem
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 100 g/kg Premix:
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg Premix ta' 100 g/kg:
Hungarian: Sertés, nyúl
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Hungarian: 100 g tilmikozin/1000 g Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: 100 g tilmikosina kull 1000 g Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Hungarian: Biotranszformáció: Több metabolit képződik, a túlsúlyban lévő T1-ként azonosított.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Hungarian: Sertés: 21 nap Nyúl: 4 nap
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Hungarian: Premix kg/takarmány tonna = Dózisarány (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) Napi takarmánybevitel (kg) x premix hatáserősség (g/kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír zsákok, amelyek 2 kg, 5 kg vagy 10 kg terméket tartalmaznak.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Hungarian: Továbbá a pelletálás során a hőmérséklet nem haladta meg a 75 ºC-t.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Hungarian: 40 g/kg Premix:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
Hungarian: A gyógyszerezett takarmánnyal való 200 ppm Pulmotil adagos kezelés 5. napja után a tilmikozin koncentrációja a tüdőszövetekben 192 ± 103 µg/g volt.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 200 g/kg
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 200 g/kg
Hungarian: A tilmikozin mennyiségileg kifejezhető szintjét találták a tüdőszövetben a gyógyszerezés 10. napján feljegyzett maximális koncentrációval (1,43±1,13 µg/ml).
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Hungarian: A tüdőszövetekben a maximális koncentrációt (2,59±1,01 µg/ml) a gyógyszerezés 10. napján jegyezték fel.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CVMP kérésére az alábbiakat nyújtották be: - a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai közötti különbségek teljes listája; - javaslat a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás), a legfrissebb iránymutatás figyelembevételével; - a termékinformációk ilyetén harmonizálását alátámasztó rendelkezésre álló adatok.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Rtirar
Hungarian: A tilmikozin plazmakoncentrációja 2 órán belül 0,1 µg/ml-re, majd 8 óra múlva 0,02 µg/ml-re csökkent.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Hungarian: A tilmikozin és egyéb makrolidek és a linkomicin közötti keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Hungarian: 8-16 mg/testtömeg kg/nap
Maltese: 8-16 mg/kg piż tal-ġisem/jum
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: 12 mg/testtömeg kg/nap
Maltese: 12 mg/kg piż talġisem/jum
Hungarian: Ez az antibakteriális hatás elsősorban a Gram-pozitív baktériumokkal szemben érvényesül, de bizonyos Gram-negatív baktériumokkal, valamint szarvasmarha, sertés, juh és madár eredetű mikoplazmákkal szemben is kimutatható.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a nyúl, mint célállatfaj esetében a haszon/kockázat arány kedvező: - annak ellenére, hogy a terepen végzett klinikai vizsgálat a készítmény olyan dózisát alkalmazta, amelynek voltak gyenge pontjai, a preklinikai vizsgálatok és az új keletű MIC adatok azt sugallják, hogy a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által nyulakban okozott légúti betegségek megelőzésére és kezelésére a takarmányban alkalmazandó hatásos dózis 12,5 mg/kg, 7 napon keresztül; - a nyúl ritka állatfajnak minősül, és speciális problémákat képvisel az elérhető engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében; - a harmonizált alkalmazási előírásban immár szerepel a korábbi alkalmazásra vonatkozó információ és számos kezeléssel kapcsolatos lépés (bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt).
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju għall-ispeċi fil-mira fniek, is-CVMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju huwa wieħed pożittiv: - minkejja l-fatt li l-istudju kliniku fil-prattika bl-użu ta' dożaġġ tal-prodott għandu xi nuqqasijiet, listudji prekliniċi u d-dejta reċenti dwar il-MICs jissuġġerixxu li d-doża effikaċja fl-għalf hija ta' 12.5 mg/kg għal 7 ijiem fil-prevenzjoni u t-trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica fil-fniek; - il-fenek huwa speċi minuri, bi problemi speċifiċi dwar id-disponibbiltà ta' prodotti veterinarji awtorizzati; - l-istorja tal-użu u diversi passi ta' ġestjoni issa stipulati fl-SPC armonizzat (teħid ta' kampjuni batterjoloġiċi u ttestjar tas-suxxettibbiltà huma rakkomandati).
Hungarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonna
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
Hungarian: 200 mg tilmikozin/kg takarmány (megfelel megközelítőleg 11,0 mg/kg/nap adagnak) adagban adagolva a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti plazmakoncentrációkat találtak 20 vizsgált állatból 3-ban.
Maltese: Meta ngħata f'doża ta' 200 mg tilmikosina/kg għalf (ekwivalenti għal madwar 11.0 mg/kg/jum), instabu konċentrazzjonijiet fil-plażma ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Hungarian: Használat után mosson kezet!
Maltese: Perjodi ta' rtirar
Hungarian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Hungarian: A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
Hungarian: Nyúl:
Maltese: Fniek:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem tapasztaltak túladagolási tüneteket 80 mg/testtömeg kg tilmikozint tartalmazó adagszintig (megfelel 2000 ppm-nek a takarmányban, azaz a javasolt adag tízszeresének) 15 napig etetett sertések esetén.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Ma deher l-ebda sintomu ta' doża eċċessiva fil-ħnieżer li ngħataw razzjon li kien fih livelli ta' tilmikosina sa 80 mg/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 2000 ppm fl-għalf jew għaxar darbiet id-doża rakkomandata) għal 15-il jum.
Hungarian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonna
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Hungarian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Il-Lussemburgu Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGYÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Sertés: 21 nap
Maltese: Ħnieżer: 21 jum
Hungarian: A megelőzésként való alkalmazással kapcsolatban egy próbavizsgálat, valamint négy dózismeghatározó vizsgálat és 12 terepen végzet vizsgálat jelentését értékelte a CVMP.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Hungarian: EU/1/10/664/001
Maltese: EU/1/10/664/001 Pumarix
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Hungarian: EMEA/32706/2007 pandémia esetén)
Maltese: EMEA/32706/2007 għall-pandemija):
Hungarian: 18-60 éves, >60 éves
Maltese: 18-60 sena, >60 sena
Hungarian: Nem gyakori: vertigo
Maltese: Mhux komuni: vertigo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Hungarian: 42. nap N = 479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Hungarian: 6-9 évesek
Maltese: 6-9 snin
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Hungarian: 180. nap
Maltese: Ġurnata 180
Hungarian: 180. nap N = 353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Hungarian: 42. nap N = 145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Hungarian: 180. nap N = 104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Hungarian: napon.
Maltese: snin.
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vírussal szemben
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Hungarian: 6 - 9 évesek
Maltese: 6 sa 9 snin
Hungarian: • Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Hungarian: 180. nap N = 141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80.
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették az egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intratrachealis provokáció utáni vírusürítést.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq: doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-αtokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C - 30°C-on) tárolandó.
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Hungarian: A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.