FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, os Países Baixos remeteram a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações, levantadas pela Alemanha, de que a tilosina pudesse constituir um potencial risco grave para o ambiente (risco para algas e plantas terrestres).
Estonian: 29. aprillil 2008 tegid Madalmaad Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et tülosiini kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga vetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado existentes para o medicamento supra-indicado.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka tühistada eespool nimetatud ravimi juba antud müügiload.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
Estonian: 16. septembril 2008 koostas veterinaarravimite komitee lahendamata küsimuste loetelu, millele müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 12. novembril 2008.
Portuguese: Exerce o seu efeito antimicrobiano ao inibir a síntese proteica dos microrganismos susceptíveis.
Estonian: Ravimi antimikroobne toime põhineb ravimitundlike mikroorganismide valgusünteesi inhibeerimisel.
Portuguese: Na sua reunião de 10 a 12 de Março de 2009, depois de avaliar os fundamentos do recurso e os esclarecimentos orais prestados pela Huvepharma NV, o Comité concluiu por consenso que o seu parecer de 10 de Dezembro de 2008 não deveria ser revisto e que as autorizações de introdução no mercado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados deveriam ser recusadas pelos Estados-Membros.
Estonian: 10.-12. märtsi 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee taotluse põhjenduste ja Huvepharma NV esitatud suulisi selgituste alusel konsensuseni, et 10. detsembril 2008 esitatud arvamust ei ole vaja muuta ning et liikmesriigid peaksid ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnaste nimetuste müügiloa andmisest keelduma.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das 1 Artigo 33.º, n.º 4, da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Portuguese: O requerente, a Huvepharma NV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados para utilização por via oral em suínos, galinhas (frangos, frangas), perus e vitelos.
Estonian: Müügiloa taotleja Huvepharma NV esitas ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused, mis on näidustatud suukaudseks kasutamiseks sigadel, kanadel (broileritel, noorkanadel), kalkunitel ja vasikatel, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Portuguese: relativamente a Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Estonian: Sel põhjusel soovitas veterinaarravimite komitee ravimile Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnastele nimetustele müügiloa andmisest keelduda.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F relativamente a Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused EMA/303267/2010
Portuguese: Em consonância com as restrições legislativas relativas aos dados sobre o risco ambiental, o Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pela Huvepharma NV no dossier referente ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja Huvepharma NV esitas ravimi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnaste nimetuste dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
Portuguese: Os fundamentos pormenorizados para o reexame foram submetidos à Agência em 5 de Fevereiro de 2009.
Estonian: Euroopa Ravimiametile 5. veebruaril 2009.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Island, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0321/001/MR algas 1. mail 2008.
Portuguese: Dado não ter sido alcançada a maioria absoluta, o parecer de 15 de Julho de 2009 é válido.
Estonian: Kuna ei saavutatud absoluutset häälteenamust, kehtib 15. juuli 2009. aasta otsus.
Portuguese: A proposta foi rejeitada pela maioria dos membros do CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komitee liikmete enamus lükkas ettepaneku tagasi.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de Novembro de 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. novembril 2008.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Julho de 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. juuli 2010.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
Estonian: Määratud hindaja ja kaashindaja olid vastavalt prof Christian Friis ja dr Valda Sejane.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 16 de Fevereiro de 2009.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 16. veebruaril 2009.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 16 de Junho de 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 16. juunil 2009.
Portuguese: O ácido tiludrónico enquanto sal dissódico, é um derivado sintético do pirofosfato pertencente à classe dos bifosfonatos.
Estonian: Tiludroonhape dinaatriumsoolana on pürofosfaadi sünteetiline derivaat, mis kuulub bifosfonaatide rühma.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatórios de avaliação dos relatores sobre os dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Estonian: Tuginedes hindaja praegu kättesaadavate andmete läbivaatamisel tehtud arvamusele leidis veterinaarravimite komitee, et taotlus ei vasta ohutuse ja efektiivsuse aspektist heakskiitmiseks vajalikele kriteeriumidele.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
Estonian: 4. novembril 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia ja Rootsi tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi kasulikkuse ja riski suhet ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
Estonian: Tuginedes uuesti läbivaatamise taotluse üksikasjaliku põhjenduse kohta tehtud hindaja 11. novembri 2009. aasta arvamusele kaalus veterinaarravimite komitee hindaja ettepanekut 15. juuli 2009 otsuse muutmiseks.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Estonian: 15.-17. septembri 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr David Murphy arvamuse uue läbivaatamise hindajaks ja dr Jiří Bureši kaashindajaks.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
Estonian: 5. augustil 2009 teatas CEVA Animal Health Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 15. juuli 2009. aasta arvamuse uut läbivaatamist.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, CEVA Animal Health Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Estonian: Müügiloa hoidja CEVA Animal Health Ltd esitas ravimi TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão é um medicamento veterinário de auxílio no tratamento dos sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de três anos de idade.
Estonian: TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaat on veterinaarravim, mida kasutatakse pätka tekitatud lonkamise kliiniliste nähtude ravi soodustamiseks koos harjutustega vähemalt 3-aastastel hobustel.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela CEVA Animal Health Ltd em 21 de Setembro de 2009.
Estonian: CEVA Animal Health Ltd esitas taotluse üksikasjaliku põhjenduse 21. septembril 2009 ja taasläbivaatamise menetlus algas 22. septembril 2009.
Portuguese: suspensão da autorização de introdução no Mercado existente e a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Tildren 500 mg, liofilizado para solução para perfusão.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas hetkel kehtiva müügioa peatada ning TILDREN 500 mg infusioonilahuse lüofolisaadi müügiloa andmisest keelduda.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/215198/2009
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/215198/2009
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0200/001/DC teve início em 19 de Janeiro de 2007.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0200/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 14 de Maio de 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Anja Holm (Dinamarca) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos designados como fluoroquinolonas.
Estonian: Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente e que, por conseguinte, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel üksmeelsele arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Portuguese: UNISOL SOLUÇÃO ORAL 10%
Estonian: UNISOL 10% SUUKAUDNE LAHUS
Portuguese: • a adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin
Portuguese: Com base nos fundamentos para o desencadeamento do procedimento, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Estonian: Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o processo previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o potencial risco grave da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Estonian: 29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Portuguese: • a identificação dos potenciais riscos graves para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Unisol Solução Oral 10%.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Unisol 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Portuguese: O requerente, a Universal Farma S.L., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Unisol Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Estonian: esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Portuguese: 1 de setembro de 2014
Estonian: 1. september 2014
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 7. novembril 2012.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de setembro de 2014.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 1. septembril 2014.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
Estonian: Komitee võttis positiivse arvamuse häälteenamusega vastu 9. aprillil 2014.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Portuguese: O Comité nomeou M. HolzhauserAlberti como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Estonian: Komitee määras hindajaks M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljude gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite suhtes.
Portuguese: Em 17 de junho de 2013, 10 de janeiro de 2014 e 12 de março de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 17. juunil 2013, 10. jaanuaril 2014 ja 12. märtsil 2014.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: enrofloksatsiin
Portuguese: Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
Estonian: Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnased nimetused on süstelahused, mis sisaldavad vastavalt 25 mg/ml, 50 mg/ml ning 100 mg/ml enrofloksatsiini.
Portuguese: Em 26 de outubro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados levaram a que a França remetesse a questão para o CVMP, nos termos do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver a divergência na informação dos medicamentos autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Estonian: Et liikmesriikide riiklikud otsused ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta erinesid sihtliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegade osas, esitas Prantsusmaa 26. oktoobril 2012 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et kõrvaldada riiklike müügilubade ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º1 para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados
Estonian: Arvamus pärast artikli 341 kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus ja Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste kohta
Portuguese: 13 de Julho de 2011
Estonian: 13. juuli 2011
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. juulil 2011.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2010.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 29. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
Portuguese: O Comité nomeou Ruth Kearsley como relatora e o Dr. Jiří Bureš como co-relator.
Estonian: Komitee määras hindajaks Ruth Kearsley ning kaashindajaks dr Jiří Bureši.
Portuguese: O Doxycycline 50% WSP e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Estonian: Doxycycline 50% WSP ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Portuguese: As tetraciclinas possuem uma actividade de largo espectro inibidora das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasmas, clamídias, rickettsias e alguns protozoários.
Estonian: Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja gramnegatiivseid baktereid (Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia) ja teatud algloomi.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a função de relatora.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse hindaja.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxycycline 50% WSP e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º relativa a Doxycycline 50% WSP e nomes associados
Estonian: Arvamus pärast artikli 34 kohast esildist ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste kohta
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxycycline 50% WSP e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Doxycycline 50% WSP ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui müügilube muudetakse ravimi omaduste kokkuvõtte järgi.
Portuguese: Em suínos e vitelos pré-ruminantes o medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório.
Estonian: Sigadel ja mittemäletsevatel vasikatel on ravim näidustatud hingamisteede teatud infektsioonide raviks.
Portuguese: Em frangos o medicamento é indicado para o tratamento das infecções referidas do tracto respiratório e do tracto alimentar.
Estonian: Kanadel on ravim näidustatud nii hingamisteede kui ka seedetrakti infektsioonide raviks.
Portuguese: conformidade com o Resumo das Características do Medicamento e, por conseguinte, adoptou um parecer positivo em 4 de Maio de 2011.
Estonian: Seepärast võttis komitee 4. mail 2011 vastu positiivse arvamuse.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório em suínos e frangos.
Estonian: Ravim on näidustatud hingamisteede teatud infektsioonide raviks sigadel ja kanadel.
Portuguese: O Doxyfar 50% e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
Estonian: Doxyfar 50% ja sarnased nimetused on joogivees lahustatav pulber, mis sisaldab toimeainena 500 mg/g doksütsükliinhüklaati.
Portuguese: Em 15 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. oktoobril 2010 ja 8. märtsil 2011.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxyfar 50% e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid seoses loomaliikide, näidustuste, annustamise ja keeluaegadega, tegi Ühendkuningriik veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise, et ühtlustada kogu Euroopa Liidus riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted.