FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Arimidex in donne in gravidanza.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
French: Arimidex agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme.
Italian: Arimidex riduce la quantità degli ormoni denominati estrogeni, presenti nell'organismo.
French: Arimidex est contre-indiqué chez :
Italian: Arimidex è controindicato in:
French: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Royaume-Uni
Italian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Regno Unito.
French: Arimidex ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
Italian: È improbabile che Arimidex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
French: La survie de la portée de rates qui avaient reçu au moins 0,02 mg/kg/jour d'anastrozole (du 17ème jour de la gestation au 22ème jour post-partum) a été compromise.
Italian: La sopravvivenza dei nati da femmine di ratto trattate con anastrozolo a dosi uguali o superiori a 0,02 mg/kg/die (dal 17° giorno di gravidanza al 22° giorno dopo il parto) è risultata compromessa.
French: Une étude d'oncogénicité d'une durée de 2 ans réalisée sur des souris a donné lieu à l'apparition de tumeurs ovariennes bénignes et à une perturbation de l'incidence des néoplasies lymphoréticulaires (moins de sarcomes histiocytiques chez les souris femelles et davantage de décès consécutifs aux lymphomes).
Italian: Uno studio di carcinogenesi di due anni nel topo ha evidenziato induzione di tumori ovarici benigni ed un'alterazione dell'incidenza di neoplasie linforeticolari (un minor numero di sarcomi istiocitici nelle femmine ed un maggior numero di decessi dovuti a linfoma).
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le paramètre principal d'efficacité analysé était la densité minérale osseuse du rachis lombaire déterminée par DEXA scan.
Italian: Il parametro di efficacia primario era l'analisi della densità di massa ossea sul rachide mediante DEXA scanning.
French: Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
Italian: Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
French: Continuez de prendre Arimidex aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Italian: Continui a prendere Arimidex per tutto il periodo indicato dal medico.
French: Cette étude a apporté les preuves que l'administration de bisphosphonates pourrait être envisagée dans la prise en charge d'une éventuelle perte minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade précoce éligibles à un traitement par Arimidex.
Italian: Questo studio mette in evidenza che l'uso dei bifosfonati potrebbe essere preso in considerazione nel trattamento di una possibile riduzione minerale ossea nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in stadio precoce, in previsione di un trattamento con Arimidex.
French: • Les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
Italian: Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans ces 3 études, le profil de sécurité d'emploi d'Arimidex était cohérent avec le profil de sécurité d'emploi connu, établi chez la femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Italian: Il profilo di sicurezza di Arimidex in questi 3 studi è risultato in linea con il profilo di sicurezza precedentemente riscontrato nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase precoce con i recettori ormonali positivi.
French: Arimidex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Arimidex non compromette o compromette in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: COMMENT CONSERVER ARIMIDEX
Italian: COME CONSERVARE ARIMIDEX
French: Si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex.
Italian: In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex.
French: Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par Arimidex dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène.
Italian: * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Arimidex negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene.
French: Dans l'étude de phase III/IV SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate) , 234 patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et éligibles au traitement par Arimidex 1 mg par jour ont été stratifiées dans des groupes à risque faible, modéré et élevé en fonction de leur risque existant de fragilité fracturaire.
Italian: Nello studio di fase III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in stadio precoce con recettori ormonali positivi di candidate al trattamento con 1 mg/die di Arimidex, sono state stratificate in gruppi di rischio basso, moderato e alto, in accordo al loro rischio esistente di fratture da fragilità.
French: L'anastrozole réduisant les taux d'estradiol, Arimidex ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les filles présentant un déficit en hormone de croissance.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
French: Arimidex agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique.
Italian: Arimidex agisce riducendo la quantità degli ormoni denominati estrogeni prodotta dall'organismo.
French: L'administration orale d'anastrozole à des rates et des lapines gravides n'a pas induit d'effets tératogènes à des doses allant jusqu'à 1,0 et 0,2 mg/kg/jour respectivement.
Italian: La somministrazione orale di anastrozolo in femmine di ratto e di coniglio gravide non ha causato effetti teratogeni, alle dosi fino a 1 e 0,2 mg/kg/die, rispettivamente.
French: Chez les rongeurs, lors d'études de toxicité aiguë, la dose létale médiane d'anastrozole était supérieure à 100 mg/kg/jour, par voie orale, et à 50 mg/kg/jour par voie intrapéritonéale.
Italian: Negli studi di tossicità acuta nei roditori, la dose letale mediana di anastrozolo è risultata superiore a 100 mg/kg/die per via orale e superiore a 50 mg/kg/die per via intraperitoneale.
French: Cancérogénicité
Italian: Carcinogenesi
French: Tout événement thrombo-embolique veineux Événement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire Événements vasculaires cérébraux ischémiques Cancer de l'endomètre
Italian: Qualsiasi evento tromboembolico venoso Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP)
French: Cette légère modification du taux d'absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre au cours d'un traitement par des comprimés d'Arimidex à raison d'une prise par jour.
Italian: Si ritiene che tale lieve variazione della velocità di assorbimento non determini un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state, con somministrazione una volta al giorno di Arimidex in compresse.
French: Ces effets étaient liés aux effets pharmacologiques de l'anastrozole sur la mise bas.
Italian: Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto sul parto.
French: Syndrome de Stevens-Johnson Angio-œdème
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
French: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
French: Dans une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous Arimidex après 2 ans d'un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
Italian: In uno studio di fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) condotto in 2.579 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase iniziale, con recettori ormonali positivi, che erano state sottoposte a chirurgia con o senza radioterapia e senza chemioterapia (vedere tabella sottostante), la sostituzione di Arimidex, dopo 2 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene, è risultata statisticamente superiore rispetto alla prosecuzione con tamoxifene, in termini di sopravvivenza libera da malattia, dopo un follow-up mediano di 24 mesi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
French: Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Italian: È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: Fractures de la hanche
Italian: Fratture dell'anca
French: Arimidex n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).
French: Conservez vos comprimés en lieu sûr hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle.
French: Une étude multicentrique en ouvert, non comparative a évalué 14 enfants de sexe masculin (âgés de 2 à 9 ans) présentant une puberté précoce familiale limitée aux garçons, aussi appelée testotoxicose, traités par l'association Arimidex et bicalutamide.
Italian: Uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico ha valutato 14 pazienti maschi (età da 2 a 9 anni) con precocità sessuale maschile familiare, anche nota come testotossicosi, trattati in combinazione con Arimidex e bicalutamide.
French: Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (PouteauColles)
Italian: Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles
French: Dans l'étude 1033IL/0027, les taux de réponse objective tumorale et les temps jusqu'à progression tumorale ont été similaires pour Arimidex et le tamoxifène.
Italian: Lo studio 1033IL/0027 ha mostrato che Arimidex e tamoxifene avevano similare tasso di risposta e tempo di progressione della malattia.
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence Effets indésirables par SOC et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza Reazioni avverse per SOC e frequenza
French: Aucune modification statistiquement significative du taux d'augmentation de l'âge osseux sous traitement comparativement à la période initiale n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nell'indice di aumento dell'età ossea in corso di trattamento, rispetto al valore basale.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo nei volontari affetti da cirrosi epatica si sono mantenute all'interno dell'intervallo di concentrazioni osservate nei soggetti normali in altri studi.
French: Dans une large étude de phase III réalisée chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant 5 ans (voir ci-dessous), Arimidex s'est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de survie sans maladie.
Italian: In un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (vedere tabella sottostante), Arimidex si è dimostrato statisticamente superiore a tamoxifene per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia.
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Italian: La somministrazione concomitante di Arimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
French: L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration.
Italian: Anastrozolo viene eliminato lentamente con una emivita di eliminazione plasmatica da 40 a 50 ore. Anastrozolo è ampiamente metabolizzato nelle donne in postmenopausa con meno del 10% della dose escreta in forma immodificata nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
French: Traitement de première ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Deux études cliniques en double aveugle et contrôlées de schéma similaire (étude 1033IL/0030 et étude 1033IL/0027) ont été menées afin de comparer l'efficacité d'Arimidex à celle du tamoxifène en première ligne de traitement chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs ou inconnus.
Italian: Sono stati effettuati due studi clinici controllati, in doppio cieco, con analogo disegno sperimentale (Studio 1033IL/0030 e Studio 1033IL/0027), per valutare l'efficacia di Arimidex rispetto a tamoxifene come terapia di prima linea in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con metastasi o localmente avanzato con recettori ormonali positivi o non noti.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Questo medicinale è autorizzato dagli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguente denominazioni:
French: Cancer du sein primitif controlatéral Odds ratio
Italian: Carcinoma primario della mammella controlaterale Odds ratio
French: Temps jusqu'à récidive à distance Hazard ratio
Italian: Tempo alla recidiva a distanza Hazard ratio
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: La somministrazione concomitante di Arimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, è stata approssimativamente del 30% più bassa nei volontari affetti da cirrosi epatica stabile rispetto al gruppo di controllo (Studio 1033IL/0014).
French: Traitement de deuxième ligne du cancer du sein à un stade avancé chez des femmes ménopausées Arimidex a été étudié dans deux essais cliniques contrôlés (étude 0004 et étude 0005) chez des femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade avancé ayant progressé à la suite d'un traitement par le tamoxifène pour le cancer du sein à un stade avancé ou précoce.
Italian: Trattamento di seconda linea in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata Arimidex è stato sperimentato in due studi clinici controllati (Studio 0004 e Studio 0005) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, che avevano avuto una progressione della malattia dopo terapia con tamoxifene sia per tumore in fase avanzata che precoce.
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Arimidex non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale.
French: Nouveau cancer du sein controlatéral Odds ratio
Italian: Carcinoma della mammella controlaterale Odds ratio
French: Sites de libération de lot
Italian: Siti di rilascio
French: L'essai 001 était une étude de pharmacocinétique ouverte à doses répétées d'Arimidex 1 mg/jour chez 36 garçons pubère présentant une gynécomastie depuis moins de 12 mois.
Italian: Il trial 0001 era uno studio aperto di farmacocinetica a dosi multiple di Arimidex 1 mg/die, condotto in 36 ragazzi in età puberale con ginecomastia di durata inferiore a 12 mesi.
French: • Perte osseuse (ostéoporose)
Italian: • Perdita densità ossea (osteoporosi).
French: Un bénéfice encore plus important a été observé en terme de survie sans maladie en faveur d'Arimidex versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Italian: Il beneficio osservato per la sopravvivenza libera da malattia è stato maggiore per Arimidex rispetto a tamoxifene nella popolazione prospetticamente definita di pazienti con recettori ormonali positivi.
French: Qu'est-ce que Arimidex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arimidex Comment prendre Arimidex
Italian: Che cos'è Arimidex e a che cosa serve Prima di prendere Arimidex Come prendere Arimidex Possibili effetti indesiderati Come conservare Arimidex Altre informazioni
French: Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Italian: Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
French: L'exposition à l'anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire <30ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Italian: Arimidex non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave.
French: 6.3 Durée de conservation 5 ans.
Italian: 6.3 Periodo di validità
French: Etude toxicologique de la reproduction
Italian: Tossicità sulla riproduzione
French: La clairance de l'anastrozole est plus basse chez les filles (3-10 ans) que chez les garçons plus âgés et l'exposition plus élevée.
Italian: La clearance di anastrozolo è stata più lenta nelle bambine (3-10 anni) rispetto ai ragazzi maschi più grandi e l'esposizione più alta. Nelle ragazze anastrozolo era diffusamente distribuito ed eliminato lentamente.
French: anastrozole
Italian: anastrazolo
French: L'utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à Arimidex chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
Italian: L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da Arimidex nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate durante gli studi di efficacia a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale si sono mantenute all'interno dell'intervallo delle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo osservate nei pazienti senza insufficienza renale.
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
French: La survie sans maladie à distance est définie comme la première survenue d'une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
Italian: b La sopravvivenza libera da malattia a distanza è definita come primo evento di recidiva a distanza o di decesso (per qualsiasi causa).
French: • Nausée (envie de vomir).
Italian: • Malessere (vomito).
French: Population à récepteurs hormonaux positifs
Italian: Tumore con recettore ormonale positivo
French: Les critères principaux des deux essais étaient le temps jusqu'à progression tumorale, le taux de réponse objective tumorale et la tolérance.
Italian: Gli obiettivi primari per entrambi gli studi sono stati il tempo di progressione della malattia, il tasso di risposta obiettiva della malattia e la sicurezza del trattamento.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex.
Italian: Se non è sicura di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex.