FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha no contentor disponibilizado para eliminação de objetos cortantes.
Croatian: Bacite zatvarač igle u pripremljeni spremnik za oštre predmete.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje znakova ili simptoma nuspojava u bolesnika kako bi se moglo odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Croatian: Ako primijetite kapljicu tekućine na kraju igle, to nije ništa neuobičajeno.
Portuguese: Kyntheum deve ser receitado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de psoríase.
Croatian: Kyntheum vam mora propisati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Portuguese: Instruções de utilização: Kyntheum (brodalumab) Solução injetável em seringa pré-cheia
Croatian: Upute za uporabu: Kyntheum (brodalumab) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: As taxas de eventos de exposição ajustada (por 100 doentes-ano) para as infeções graves foram de 1,3 para os doentes tratados com Kyntheum e de 1,0 para os doentes tratados com ustecinumab.
Croatian: Stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za ozbiljne infekcije bile su 1,3 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 1,0 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Deve-se consultar as "Instruções de utilização" para instruções detalhadas sobre a administração de Kyntheum.
Croatian: U "Uputama za uporabu" potražite detaljne upute o primjeni lijeka Kyntheum.
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes A proporção de doentes que atingiram uma pontuação 0 (absolutamente nenhum) ou 1 (ligeiro) em cada item (prurido, ardor, sensação de picadas, dor, rubor, escamação, fissuras e esfoliação) no Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) na Semana 12 é apresentada na Tabela 2.
Croatian: Omjer bolesnika koji su prema upitniku za simptom psorijaze (PSI) imali rezultat 0 (bez simptoma) ili 1 (blago) za svaku stavku (svrbež, žarenje, peckanje, bol, crvenilo, ljuštenje, pucanje i ljuskanje) u 12. tjednu prikazani su u Tablici 2.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brodalumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brodalumaba u trudnica ograničeni.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyntheum em combinação com imunosupressores, incluindo biológicos, ou fototerapia não foram avaliadas.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost lijeka Kyntheum u kombinaciji s imunosupresivima,
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam 45 mg, para doentes ≤100 kg, e 90 mg, para doentes >100 kg, nas semanas 0, 4 e 16, seguidos da mesma dose de 12 em 12 semanas.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ustekinumabom primali su 45 mg za bolesnike ≤100 kg i 90 mg za bolesnike >100 kg u 0., 4. i 16. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakih 12 tjedana.
Portuguese: Kyntheum é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Croatian: Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Croatian: Druge prijavljene nuspojave Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 10 ljudi):
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg primijenjena supkutanom injekcijom u 0., 1. i 2. tjednu, a zatim 210 mg svaka 2 tjedna.
Portuguese: Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Croatian: Kyntheum je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Portuguese: Em seguida, gentilmente, retire a seringa da sua pele
Croatian: Potom pažljivo odvojite štrcaljku od kože
Portuguese: Foi demonstrado que a IL-17C induz respostas similares à IL-17A e IL-17F nos queratinócitos.
Croatian: IL-17C inducira slične odgovore kao i IL-17A i IL-17F u keratinocitima.
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Croatian: • crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja
Portuguese: Desconhece-se se o brodalumab é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brodalumab u majčino mlijeko.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Portuguese: Nos doentes com psoríase em placas moderada a grave, a seguir uma única administração subcutânea de Kyntheum a 210 mg, a concentração sérica média máxima (Cmax) foi de 13,4 μg/ml (desvio-padrão [DP] = 7,29 μg/ml).
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
Portuguese: Não é recomendado o ajuste posológico.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Portuguese: • se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Portuguese: Pegue no corpo da seringa para retirar a seringa do tabuleiro.
Croatian: Primite tijelo štrcaljke da biste štrcaljku odvojili od podloška.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.5).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa.
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum foram novamente aleatorizados para receberem: 210 mg de 2 em 2 semanas ou 140 mg de 2 em 2 semanas; ou 140 mg de 4 em 4 semanas ou 140 mg de 8 em 8 semanas, durante a fase de manutenção.
Croatian: U 12. su tjednu bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum ponovno randomizirani za primanje 210 mg ili 140 mg svaka dva tjedna, ili 140 mg svaka četiri tjedna, ili 140 mg svakih osam tjedana tijekom faze održavanja.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml (140 mg/1 ml).
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.4).
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Nos macacos cynomolgus não ocorreram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos, nem no número, mobilidade ou morfologia de espermatozoides, após a administração de brodalumab em doses até 90 mg/kg, uma vez por semana, durante 6 meses (exposição AUC até 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Croatian: U makaki majmuna nije bilo učinka na muške ili ženske reproduktivne organe i broj spermija, njihovu pokretljivost i morfologiju nakon primjene brodalumaba u dozama do 90 mg/kg jedanput tjedno tijekom 6 mjeseci (AUC izloženost do 47 puta veća nego u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna).
Portuguese: D. Prepare e limpe a área em que irá injetar
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja
Portuguese: Coloque um dedo na extremidade do tabuleiro para o segurar enquanto retira a seringa
Croatian: Postavite prst ili palac na rub podloška da biste ga učvrstili dok vadite štrcaljku.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo, em doentes com psoríase, foram observadas infeções graves em 0,5% dos doentes a receber Kyntheum (ver secção 4.8).
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de objetos cortantes resistente à perfuração imediatamente após a utilização.
Croatian: • Upotrijebljenu napunjenu štrcaljku odmah nakon uporabe stavite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Croatian: • Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku.
Portuguese: Passo 4: Terminar J. Deite fora a seringa utilizada e a tampa cinzenta da agulha
Croatian: 4. korak: Završite J. Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Croatian: Nakon pojedinačne potkožne primjene 210 mg brodalumaba u bolesnika s plak psorijazom prividni klirens (CL/F) iznosi 2,95 l/dan.
Portuguese: • Se necessário, pode conservar a seringa pré-cheia de Kyntheum à temperatura ambiente até 25°C, até 14 dias.
Croatian: • Po potrebi se napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,5% dos doentes tratados com Kyntheum e em 0,2% dos doentes tratados com placebo.
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,5% bolesnika koji su primali Kyntheum i 0,2% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kyntheum foi avaliada em 4.373 doentes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kyntheum ocjenjivala se u 4373 odrasla bolesnika s plak psorijazom u tri višenacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze
Portuguese: • Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, o doente ou o seu prestador de cuidados devem receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Croatian: • Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Portuguese: Nos grupos de tratamento, a pontuação do Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area Severity Index, PASI) da linha de base variava entre 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e a área superficial do corpo (ASC) envolvida na linha de base variava entre 10 e 97 (mediana: 21).
Croatian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) od 9,4 do 72 (medijan: 17,4), a početna vrijednost zahvaćene površine kože (engl. body surface area, BSA) bila je u rasponu od 10 do 97 (medijan: 21).
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo receberam Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, a partir da semana 12.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
Portuguese: • Não agitar.
Croatian: • Nemojte tresti.
Portuguese: • se tem antecedentes da doença de Crohn
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
Portuguese: Foi reportada neutropenia de Grau 3 e 4 em 0,4 dos doentes a receber Kyntheum em comparação com 0,2% dos doentes que receberam ustecinumab e nenhum nos doentes que receberam placebo.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente ou o seu prestador de cuidados tiverem alguma dúvida sobre a forma correta para injetar Kyntheum.
Croatian: Nazovite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u slučaju da Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja u vezi s ispravnim injiciranjem lijeka Kyntheum.
Portuguese: Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as suas injeções em casa, o doente deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Portuguese: • Kyntheum é injetado na parte superior das pernas (coxas) ou na área da barriga (abdómen) por si ou por um prestador de cuidados.
Croatian: • Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência em todos os doentes tratados com Kyntheum foram artralgia (4,6%), cefaleia (4,3%), fadiga (2,6%), diarreia (2,2%) e dor orofaríngea (2,1%).
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
Portuguese: (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante a inflamação crónica.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Portuguese: Os três ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas controlada com placebo, uma duração em dupla ocultação de 52 semanas e uma extensão de longa duração aberta.
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
Portuguese: • Não segure o êmbolo.
Croatian: • Nemojte primati klip.
Portuguese: Kyntheum pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C, na embalagem exterior, durante 14 dias.
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, não foram observados efeitos no desenvolvimento pré-natal e pós-natal (até 6 meses de idade) quando brodalumab foi administrado por via subcutânea durante a gestação, com níveis de exposição até 27 vezes superiores aos atingidos em doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, com base na área sob a curva de concentração (AUC).
Croatian: U makaki majmuna nisu opaženi učinci na embrijsko-fetalni ili postnatalni (do dobi od 6 mjeseci) razvoj pri supkutanom doziranju brodalumaba u cijeloj trudnoći uz razine izloženosti do 27 puta veće od onih u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna na temelju površine ispod krivulje (AUC).
Portuguese: Importante: Pegue sempre na seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Croatian: Važno: Napunjenu štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Portuguese: • o medicamento se apresentar turvo ou com descoloração ou contiver flocos ou partículas
Croatian: • lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice
Portuguese: • Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Croatian: • Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.
Portuguese: Kyntheum está disponível como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Croatian: Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Os doentes eram predominantemente homens (69%) e brancos (91%), com uma idade média de 45 anos (18 a 86 anos), dos quais 6,1% tinham >65 anos e 0,3% tinham >75 anos.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Portuguese: • a área externa da parte superior do seu braço.
Croatian: • stražnji dio nadlaktice.
Portuguese: O tratamento de recurso estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com uma resposta inadequada a sPGA única ≥3 ou sPGA persistente de 2, sobre um período de, pelo menos, 4 semanas.
Croatian: ≥3 ili trajnim odgovorom sPGA od 2 tijekom razdoblja od najmanje četiri tjedna.
Portuguese: Kyntheum é uma solução estéril injetável em seringa pré-cheia.
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: • a nova seringa
Croatian: • novu štrcaljku
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Portuguese: Como utilizar Kyntheum
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
Portuguese: Corpo da seringa utilizado
Croatian: Upotrijebljeno tijelo štrcaljke
Portuguese: • Não utilize a seringa se:
Croatian: • Nemojte upotrebljavati štrcaljku u sljedećim slučajevima:
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha colocada
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: Deite fora Kyntheum que tenha sido conservado à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Portuguese: Prolina
Croatian: • proljev
Portuguese: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Portuguese: Durante o período de 12 semanas dos ensaios clínicos controlados por placebo, foi notificada neutropenia em 0,8% doentes tratados com Kyntheum em comparação com 0,5% doentes tratados com placebo.
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) Não é recomendado o ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum
Portuguese: Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam atualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Kyntheum.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum preporučuje se izvršiti sva potrebna cijepljenja u skladu s lokalnim smjernicama za imunizaciju.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a semivida estimada de brodalumab foi de 10,9 dias no estado estacionário após a dose subcutânea de 210 mg em semanas alternadas.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
Portuguese: • Não injete numa área da pele que está sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura, ou numa área da pele afetada pela psoríase.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou marcas de distensão (estrias).
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Portuguese: A resposta PASI 75 em 2 semanas variou entre 20% e 25% nos ensaios de Fase 3, comparados com placebo (0% a 0,6%) e ustecinumab (3% a 3,5%).
Croatian: *p-vrijednost u odnosu na odgovarajući placebo, prilagođena za faktore stratifikacije <0,001 Odgovor PASI 75 nakon dva tjedna bio je u rasponu od 20% do 25% u ispitivanjima 3. faze u usporedbi s placebom (0% do 0,6%) i ustekinumabom (3% do 3,5%).
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
Croatian: Samo njegovatelj smije injicirati lijek u:
Portuguese: Kyntheum é uma solução injetável que é límpida a ligeiramente pérola, incolor a ligeiramente amarelada, sem partículas.
Croatian: Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez čestica.
Portuguese: • Limpe com um toalhete com álcool a área em que planeia injetar.
Croatian: • Očistite područje injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
Portuguese: Ambos os ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo e com ustecinumab, seguida de uma fase de manutenção em dupla ocultação até 52 semanas.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala 12-tjednu, dvostruko slijepu, placebom, odnosno ustekinumabom kontroliranu fazu indukcije nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza održavanja do 52 tjedna.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Kyntheum receberam 210 mg ou 140 mg na semana 0 (dia 1), semana 1 e semana 2, seguidos da mesma dose de 2 em 2 semanas.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Portuguese: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Portuguese: Pegue sempre na seringa pelo corpo da seringa.
Croatian: Štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Portuguese: Certifique-se de que o medicamento na seringa é límpido a ligeiramente nacarado e incolor a ligeiramente amarelado.
Croatian: Provjerite je li lijek u štrcaljki bistar do blago biseran te bezbojan do žućkast.
Portuguese: N = número de doentes que são apresentados na linha de base, semana 12 e semana 52 Q2W = de 2 em 2 semanas *Doentes aos quais foi administrado ustecinumab na fase de indução e que continuaram com ustecinumab na fase de manutenção **Doentes aos quais foi administrado Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas na fase de indução e que foram novamente aleatorizados para Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas na fase de manutenção INR=Imputação não respondente
Croatian: **Bolesnici su primali Kyntheum 210 mg svaka dva tjedna u indukcijskoj fazi i bili su ponovno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna u fazi održavanja NRI (Non-responder imputation) = dodavanje bolesnika bez odgovora
Portuguese: Não se observaram efeitos na determinação de imunofenotípicos do sangue periférico e no ensaio de resposta a anticorpos dependentes de células T. Num teste de tolerância local em coelhos, observou-se edema moderado a grave após a injeção subcutânea de uma formulação contendo brodalumab na concentração clínica de 140 mg/ml.
Croatian: U lokalnom testiranju podnošljivosti u kunića opažen je umjeren do težak edem nakon potkožne injekcije formulacije koja sadrži brodalumab u kliničkoj koncentraciji od 140 mg/ml.