FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Scenesse er godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scenesse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
Danish: Disse bivirkninger optrådte hos ca. 1 ud af 5 patienter og var sædvanligvis af mild grad.
Latvian: Šīs blakusparādības skāra aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.
Danish: Antallet af implantater pr. år afhænger af, hvor meget beskyttelse mod solen der er brug for.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scenesse anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Scenesse bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.
Danish: Scenesse afamelanotid
Latvian: Scenesse afamelanotīds
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i undersøgelserne med Scenesse, var kvalme, hovedpine og reaktioner på implantationsstedet (såsom affarvning, smerter og rødme).
Latvian: Pētījumos ar Scenesse biežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas implantācijas vietā (tādas kā krāsas izmaiņas, sāpes un apsārtums).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scenesse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?
Danish: Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Danish: Hvad er Scenesse, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?
Danish: Scenesse indeholder det aktive stof afamelanotid.
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un tiks apmācīti lietot zāles.
Danish: CHMP bemærkede, at Scenesse medførte en forøgelse af den tid, patienterne kunne opholde sig i direkte sollys uden at få smerter.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes.
Danish: Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
Danish: Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
Danish: Protoporfyrin IX bliver giftigt ved lyspåvirkning (fototoksisk), og når det udsættes for lys, forårsager det de smertefulde reaktioner, der optræder ved denne sygdom.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
Danish: Det er i en undersøgelse blevet påvist, at Scenesse medfører en forøgelse af den tid, patienterne er i stand til at opholde sig i sollys.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā.
Danish: Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
Danish: Hvordan virker Scenesse?
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
Danish: Da Scenesse er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Scenesse, fremlægge mere langsigtede oplysninger om fordelene ved og sikkerheden af lægemidlet fra et EU-register over patienter, der får lægemidlet.
Latvian: Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES reģistra.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om fordelene ved Scenesse, fordi sygdommen er sjælden.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Scenesse fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Scenesse lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scenesse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Ved at stimulere produktionen af eumelanin i huden nedsætter Scenesse lysets indtrængen gennem huden og medvirker derved til at forhindre de smertefulde reaktioner.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
Danish: Det aktive stof i Scenesse, afamelanotid, svarer til kroppens naturlige alfa-melanocytstimulerende hormon, der stimulerer produktionen af sortbrunt pigment i huden.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
Danish: Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
Latvian: Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts ārsts.
Danish: Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
Latvian: Lai gan saules gaismā pavadītais papildu laiks bija mazs, Komiteja izskatīja iespējamos dzīves kvalitātes uzlabojumus, EPP pacientu neapmierināto medicīnisko vajadzību un īstermiņa ārstēšanā ar šīm zālēm novērotās viegli izteiktās blakusparādības, nolēma ieteikt Scenesse reģistrāciju ES.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Scenesse fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Scenesse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Scenesse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Scenesse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Pigmentet kaldes eumelanin og dannes ved udsættelse for sollys for at forhindre, at lyset trænger ind i cellerne.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
Danish: Det viste sig, at de patienter, der fik Scenesse, opholdt sig gennemsnitligt 116 timer i direkte sollys uden smerter, sammenholdt med 61 timer for dem, der fik placebo.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Danish: Hvordan anvendes Scenesse?
Latvian: Kā lieto Scenesse?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Scenesse, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scenesse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scenesse atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Patienterne skal observeres for allergiske reaktioner i 30 minutter efter injektionen af implantatet.
Latvian: Ieteicams lietot trīs implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Scenesse?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Scenesse anvendes til at forebygge eller mindske disse symptomer, så patienterne kan føre et mere normalt liv.
Latvian: Ja pacienti ar EPP tiek pakļauti gaismai, tas var radīt simptomus, tādus kā ādas sāpes un pampums, kuru dēļ pacienti nevar atrasties ārpus telpām vai telpās ar spilgtu gaismu Scenesse izmanto, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus, lai šie pacienti varētu dzīvot normālu dzīvi.
Danish: 2 hætteflasker + 2 hætteflasker
Latvian: 2 flakoniem 2 flakoniem
Danish: 1 hætteflaske + 1 hætteflaske
Latvian: 1 flakonu 1 flakonu
Danish: 69115 HEIDELBERG TYSKLAND
Latvian: 69115 HEIDELBERG VĀCIJA
Danish: Individuel benefit/risk-begrundelse
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Danish: De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Danish: ATC-kode: V09HA03
Latvian: ATĶ kods: V09HA03
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Latvian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Danish: Efter radiomærkning: 3 timer.
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts
Danish: ANVENDELSESMÅDE Ikke beregnet til direkte anvendelse til patienter.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Latvian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Danish: Det vil beskytte barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.
Latvian: Tādējādi jūs pasargāsiet bērnu no radiācijas, kas varētu būt pienā.
Danish: På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i kroppen.
Latvian: Pēc šā laika organismā ir saglabājusies aptuveni tūkstošā daļa no sākotnējās aktivitātes.
Danish: MBq ml time/dato
Latvian: MBq ml laiks/datums
Danish: Scintimun bør kun anvendes én gang i en patients levetid.
Latvian: Scintimun ir lietojams tikai vienu reizi pacienta dzīves laikā.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Danish: Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
Latvian: Tā būs pati mazākā deva, kas vajadzīga, lai iegūtu nepieciešamo informāciju.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
Latvian: Preparāts nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pierādīti.
Danish: med "Blå boks"
Latvian: Ietver Blue Box
Danish: Måling af radioaktivitetsniveauer i urinen viser, at op til 14 % af den indgivne aktivitet udskilles via blæren i løbet af 24 timer efter injektionen.
Latvian: Radioaktivitātes līmeņa mērījumi urīnā liecina, ka līdz pat 14 % saņemtās aktivitātes tiek izvadīti caur urīnpūsli 24 stundu laikā pēc preparāta ievadīšanas.
Danish: Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Latvian: Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz
Danish: DHPC-brevet indeholder også 3 kopier af et patientkort, der udfyldes af lægen eller sundhedspersonalet og gives til hver patient.
Latvian: DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
Danish: Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
Latvian: Viss organisms Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq
Danish: Dette kan forøge risikoen for allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen indsprøjtning af Scintimun.
Latvian: Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal tages.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas prasības.
Danish: Scintimun-billeder skal vurderes i sammenhæng med andre egnede, anatomiske og/eller funktionelle billeddannende undersøgelser.
Latvian: Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
Danish: En overdosis er usandsynlig, eftersom indsprøjtning forberedes som en enkelt dosis af hospitalspersonalet under strengt kontrollerede forhold.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama, jo injekciju sagatavo kā vienreizēju devu ārstniecības iestādes personāls stingri kontrolētos apstākļos.
Danish: Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 " Scintimun indeholder sorbitol og natrium")
Latvian: - Citas sastāvdaļas (skatīt 2. punktu „Scintimun satur sorbitolu un nātriju"):
Danish: Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Latvian: Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kriterier til at skelne mellem infektion og betændelse ved hjælp af Scintimunscanning.
Latvian: Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun.
Danish: Genotoksicitetsforsøg, der blev gennemført for at teste for potentielt genotoksiske urenheder, var også negative.
Latvian: Arī potenciāli genotoksisku piemaisījumu apzināšanas nolūkā veiktajos genotoksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Danish: Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Paaugstinātas jutības vai anafilaktisku reakciju iespējamība Ja rodas paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Danish: Når det er hensigten at indgive radioaktive præparater til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om hun er gravid, eller hun ikke er gravid.
Latvian: Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Danish: Dette personale vil være særligt omhyggelig med sikker brug af dette præparat og vil informere Dem under undersøgelsen.
Latvian: Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.
Danish: Hvis det er usikkert, om kvinden muligvis er gravid (hvis menstruationen er udeblevet, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis dette findes).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamo grūtniecību (sievietei nav bijušas menstruācijas, menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes bez jonizējošā starojuma izmantošanas (ja tādas ir pieejamas).
Danish: Den indgivne aktivitet skal i hvert enkelt tilfælde være så lav som det med rimelighed er muligt for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Latvian: Katrā gadījumā ievadāmajai radioaktīvajai devai jābūt tik mazai, cik pamatoti iespējams nepieciešamās diagnostiskās informācijas iegūšanai.
Danish: - Den endelige, radiomærkede injektionsopløsning skal beskyttes mod oxygen.
Latvian: - Sagatavotais radioaktīvi iezīmētais injekciju šķīdums jāpasargā no saskares ar skābekli.
Danish: Patienter, der er HAMA-positive, kan have en forøget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: HAMA pozitīviem pacientiem savukārt var būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Danish: Kontrollér efter 1 minut, at indholdet af hætteglasset med Scintimun er fuldstændigt opløst.
Latvian: Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/09/602/001
Danish: Beregninger
Latvian: Aprēķini
Danish: Men i tilfælde af en overdosis vil De blive bedt om at drikke store mængder vand og tage afføringsmidler for at øge udskillelsen af præparatet fra kroppen.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā, Jūs lūgs dzert daudz ūdens un lietot caurejas līdzekļus, lai paātrinātu preparāta izvadīšanu no organisma.
Danish: For at gøre det muligt at handle straks i akutte tilfælde skal de nødvendige lægemidler og det nødvendige udstyr såsom endotrakeal tube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
Latvian: Lai nodrošinātu neatliekamu rīcību ārkārtas situācijā, jābūt nekavējoties pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumiem, piemēram, endotraheālajām caurulītēm un plaušu ventilācijas iekārtai.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Kittet opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Danish: Eftersom allergiske reaktioner over for murint protein ikke kan udelukkes, skal kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være til rådighed under indgivelse af præparatet.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Danish: Udfyld den indlagte etiket, og klæb den på den radiomærkede opløsning.
Latvian: Aizpildiet komplektā iekļauto etiķeti un piestipriniet to radioaktīvi iezīmētajam šķīdumam.
Danish: Deres læge og nuklearmedicineren har overvejet, om den kliniske fordel, som De vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel, opvejer risikoen på grund af stråling.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.
Danish: Indgivelsen af radioaktive præparater indebærer risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana pakļauj citas personas ārējā apstarojuma riskam vai radioaktīvajam piesārņojumam, ko rada izvadītais urīns, atvemtās masas u.c.
Danish: Da De muligvis kan afgive stråling, der især er skadelig for små børn , i løbet af de første 12 timer efter indsprøjtningen, skal De undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i denne periode.
Latvian: Tā kā pirmās 12 stundas pēc injekcijas Jūs varat izstarot radioaktivitāti, kas ir īpaši bīstama maziem bērniem, šajā laika periodā Jums ir jāizvairās no cieša kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Danish: Den lave udskillelse af aktivitet via nyrerne (0,2 l/time ved en glomerulær filtrationshastighed på omkring 7 l/time) antyder, at nyrerne ikke er den vigtigste vej for besilesomab-elimination.
Latvian: Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Latvian: EU/1/09/602/001 viens Scintimun vairākdevu flakons un viens Scintimun šķīdinātāja flakons EU/1/09/602/002 divi Scintimun vairākdevu flakoni un divi Scintimun šķīdinātāja flakoni
Danish: For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.
Latvian: Katram pacientam starojuma iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Danish: Efter desinfektion af proppen skal opløsningen trækkes ud gennem proppen ved hjælp af en enkeltdosissprøjte med påsat egnet beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et godkendt automatiseret applikationssystem.
Latvian: Pēc aizbāžņa dezinfekcijas šķīdums no flakona jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienas devas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargekranējumu, un vienreizējas lietošanas sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automātisku ievadīšanas sistēmu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnit 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 12 minētos).
Danish: Scintimun indeholder sorbitol og natrium
Latvian: Scintimun satur sorbitolu un nātriju