FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta A2408, jossa arvioidaan midostauriinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen solunsalpaajahoidon kanssa induktioja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-mutatoitunut AML.
Bulgarian: За да оцени ефикасността при пациенти в старческа възраст, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от A2408 - проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на мидостаурин в комбинация със стандратна химиотерапия при индукция и консолидация, последвани от 12-месечна монотерапия с мидостаурин при възрастни пациенти (на възраст ≥18 години) с новодиагностицирана ОМЛ с FLT3 мутация.
Finnish: Rydapt lopetetaan, jos trombosyyttimäärä on pieni > 21 vrk ajan ja tämän epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският тромбоцитен брой се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
Finnish: Veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen*
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин*
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta 60-70-vuotiailla potilailla, joilla oli FLT3-ITD-mutatoitunut AML, arvioitiin vaiheen II yksiryhmäisessä, tutkijalähtöisessä tutkimuksessa, jossa midostauriinia käytettiin intensiivisessä induktiohoidossa ja konsolidaatiohoidossa (sis. allogeeninen kantasolusiirto) yhdistelmänä sekä ylläpitovaiheessa monoterapiana.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст 60-70 години са оценени в инициирано от изследователя проучване фаза II с едно рамо на мидостаурин в комбинация с интензифицирана индукция, консолидация, включваща алогенна ТСК и поддържаща фаза с едно средство при пациенти с ОМЛ с FLT3 ITD мутация.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (M3) tai hoitoon liittyvää AML:aa sairastavat potilaat suljettiin pois.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с ОМЛ, а пациенти с остра промиелоцитна левкемия (M3) или ОМЛ, свързана с лечение, са изключени.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Vasteiden kokonaismäärä, n (%) (95 % lv)
Bulgarian: Първична крайна точка Цялостен терапевтичен отговор, n (%) (95% CI)
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuudet olivat absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (85,8 %), hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (78,5 %), ALAT-arvon suureneminen (19,4 %) ja hypokalemia (13,9 %).
Bulgarian: Найчестите лабораторни отклонения от Степен 3/4 са понижаване на АБН (85,8%), понижаване на хемоглобина (78,5%), повишаване на АЛАТ (19,4%) и хипокалиемия (13,9%).
Finnish: • ainoana lääkkeenä aggressiivista systeemistä mastosytoosia (ASM), systeemistä mastosytoosia, johon liittyy hematologinen maligniteetti (SM-AHN), tai syöttösoluleukemiaa (MCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с агресивна системна мастоцитоза (АСМ), системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН), или мастоклетъчна левкемия (МЛК).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно това, колко дълго да приемате Rydapt, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Rydapt 25 mg kapselit midostauriini
Bulgarian: Rydapt 25 mg капсули мидостаурин
Finnish: Mitä Rydapt sisältää - Vaikuttava aine on midostauriini.
Bulgarian: Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин.
Finnish: CR, induktio (OR)
Bulgarian: Индукция на ПР (OR)
Finnish: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-ei arvioitu)
Bulgarian: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Finnish: Turvallisuusprofiili ylläpitovaiheessa
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Finnish: Ylläpitovaiheessa yleisimpiä Rydapt-ryhmässä ilmoitettuja asteen 3/4 hematologisia poikkeavuuksia olivat absoluuttisen neutrofiilien määrän lasku (20,8 % Rydapt- ja 18,8 % lumelääkeryhmässä) ja leukopenia (7,5 % Rydapt- ja 5,9 % lumelääkeryhmässä).
Bulgarian: Най-честите хематологични отклонения Степен 3/4, съобщени по време на поддържащата фаза с Rydapt, са понижаване на АБН (20,8% спрямо 18,8%) и левкопения (7,5% спрямо 5,9%).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet olivat ylläpitovaiheessa kuitenkin suurempia Rydapt-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на НЛР е по-висока при Rydapt отколкото в плацебо рамото по време на поддържащата фаза.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan estäjiksi, ja ne saattavat suurentaa altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- ja CYP3A4/5entsyymien kautta.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и неговите активни метаболити CGP52421 и CGP62221 се считат за инхибитори и е възможно да доведат до повишаване на експозицията на съвместно приложени лекарствени продукти, които основно се метаболизират чрез CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat estää CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да инхибират CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4/5 ензимите.
Finnish: Midostauriinin ja sen aktiivisten metaboliittien induktio- ja estovaikutusta entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin ei ole arvioitu in vivo -tutkimuksissa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания in vivo за изследване на индукцията и инхибирането на ензимите и транспортерите от мидостаурин и активните метаболити.
Finnish: Satunnaistetussa AMLpotilailla tehdyssä tutkimuksessa Rydapt + solunsalpaajahoito -ryhmän ja lumelääke + solunsalpaajahoito -ryhmän välillä ei todettu eroja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan suhteen.
Bulgarian: В рандомизираното проучване при ОМЛ не се наблюдава разлика в честотата на случаите на ЗСН между рамената на Rydapt + химиотерапия и плацебо + химиотерапия.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat indusoida CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни мидостаурин и/или неговите метаболити имат потенциала да индуцират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5 ензимите.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä havaittiin midostauriinihoitoa saaneilla potilailla tavallista yleisemmin (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
Finnish: Tutkimukset Hyperglykemia (muu kuin paastoarvo)* 93,7
Bulgarian: Изследвания Хипергликемия (не на гладно)*
Finnish: Rydapt lopetetaan, jos ANC on alhainen > 21 vrk ajan ja tämän epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon.
Bulgarian: Преустановете приема на Rydapt, ако ниският АБН се задържи >21 дни и ако се подозира, че е свързан с приема на Rydapt.
Finnish: Tehoparametri
Bulgarian: Показатели за ефикасност
Finnish: n (%)
Bulgarian: Частичен отговор, n (%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen estimaatti midostauriinin puhdistumalle vakaassa tilassa oli AMLpotilaille 5,9 l/h ja ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastaville potilaille 4,4 l/h.
Bulgarian: При пациенти с ОМЛ и АСМ, СМ-АХН и МЛК популационните фармакокинетични изчисления на клирънса на мидостаурин в стационарно състояние са съответно 5,9 l/h и 4,4 l/h.
Finnish: Lipaasipitoisuuden suureneminen*
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина*
Finnish: Rydapt-ryhmässä 3,1 % potilaista ja lumelääkeryhmässä 1,3 % potilaista lopetti hoidon minkä tahansa haittavaikutuksen vuoksi.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради някаква нежелана реакция настъпва при 3,1% от пациентите в рамото на Rydapt спрямо 1,3% в рамото на плацебо.
Finnish: 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Bulgarian: 112 (4 опаковки по 28) капсули
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули 112 (4 опаковки по 28) капсули
Finnish: EU/1/17/1218/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1218/001-002
Finnish: Epämukava tunne vatsassa
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Bulgarian: Кармин (E120)
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ei tietojen rajausta kantasolusiirtojen suhteen
Bulgarian: Крива на Кaplan-Meier за общата преживяемост, нецензурирана по отношение на ТСК
Finnish: Näiden populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkitsevästi midostauriinin puhdistumaan.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на мидостаурин не се повлиява значимо от наличието на бъбречно увреждане и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК могат да бъдат сериозни.
Finnish: Yleisimpiä eihematologisia laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat hyperglykemia (93,7 %), kokonaisbilirubiinipitoisuuden suureneminen (40,1 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (39,4 %), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvon nousu (33,8 %) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT)arvon nousu (33,1 %).
Bulgarian: Най-честите нехематологични лабораторни отклонения са хипергликемия (93,7%), повишаване на общия билирубин (40,1%), повишаване на липазата (39,4%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) (33,8%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (33,1%), докато най-честите хематологични лабораторни отклонения са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (73,2%) и понижаване на АБН (58,5%).
Finnish: Rydaptia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Noin 51 prosenttia Rydaptia saaneista ja 43 prosenttia lumelääkettä saaneista oli edelleen elossa 5 vuoden kuluttua.
Bulgarian: Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
Finnish: Rydapt midostauriini
Bulgarian: Rydapt midostaurin
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rydaptin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiukimpien ajanmukaisten kriteerien mukaan sairaus reagoi hoitoon noin 28 prosentilla potilaista (32 potilaalla 113:sta).
Bulgarian: Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
Finnish: Lääkkeen turvallisuus oli hyväksyttävä näin vaikeassa sairaudessa, ja sitä pidettiin hallittavana.
Bulgarian: Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rydaptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Rydaptia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Finnish: Rydaptia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten lääke toimii elimistössä.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма.
Finnish: Kun sairauksia tarkastellaan erikseen vaste on suurin (60 prosenttia) aggressiivista systeemistä mastosytoosia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rydaptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Myös toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 116 syöttösolusairauksia sairastavaa potilasta, havaittiin hyötyjä.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
Finnish: Rydaptia on saatavana kapseleina, jotka sisältävät 25 mg midostauriinia.
Bulgarian: Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rydaptin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
Finnish: Mitä hyötyä Rydaptista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Rydaptiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
Finnish: Lääkevalmistetta Rydapt markkinoiva yhtiö tekee kolme lisätutkimusta, joiden tarkoituksena on antaa virastolle näyttöä lääkkeen tehosta AML:ää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ.
Finnish: Rydaptia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак.
Finnish: Muita tietoja Rydaptista
Bulgarian: Допълнителна информация за Rydapt
Finnish: Syöttösolusairauksissa aloitusannos on 100 mg (neljä kapselia) kahdesti vuorokaudessa; hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 12 hoitojakson ajan sen mukaan, miten potilas reagoi hoitoon.
Bulgarian: Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, ne katsotaan harvinaisiksi; Rydapt nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina (ks. alempana).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Rydapt е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу).
Finnish: AML:n hoidossa tavanomainen aloitusannos on 50 mg (kaksi kapselia) kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson päivinä 8-21 ja tämän jälkeen joka päivä, kun sairaus on reagoinut hoitoon.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването.
Finnish: Sitä käytetään ensin muiden syöpälääkkeiden (solunsalpaajahoidon) kanssa ja sen jälkeen yksinään, kun solunsalpaajahoito on päättynyt, jos sairaus on reagoinut hoitoon.
Bulgarian: То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението.
Finnish: akuutti myelooinen leukemia mastosytoosi.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия мастоцитоза.
Finnish: Miksi Rydapt on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Rydapt е разрешен за употреба?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää reseptorityrosiinikinaaseiksi kutsuttujen tiettyjen entsyymien toimintaa.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 717 tällaista potilasta, Rydaptia verrattiin lumelääkkeeseen ensin lisähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, minkä jälkeen Rydaptia tai lumelääkettä annettiin yksinään sellaisille potilaille, joiden sairaus oli reagoinut hoitoon.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
Finnish: Tehokkuudesta oli tärkeää näyttöä myös syöttösolusairauksien hoidossa.
Bulgarian: При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
Finnish: Vaikka Rydaptia ei ole verrattu muihin hoitoihin, sen kliiniset hyödyt olivat selviä ja haittavaikutukset hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon sairauksien harvinaisuus ja potilaiden hoitovaihtoehtojen puutteet.
Bulgarian: Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyy FLT3mutaatio, FLT3-tyrosiinikinaasin epänormaali muoto stimuloi AML-solujen eloonjäämistä ja kasvua.
Bulgarian: При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Rydapt?
Finnish: Lisää tietoa Rydaptilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Rydaptia annetaan vain silloin, kun AML:ssä esiintyy erityinen geneettinen muutos, ns. FLT3-mutaatio.
Bulgarian: Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
Finnish: Salpaamalla epänormaalin FLT3-entsyymin Rydapt auttaa saamaan aikaan epänormaalien solujen kuoleman ja hillitsemään syövän kasvua.
Bulgarian: Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
Finnish: Miten Rydaptia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Rydapt?
Finnish: AML:n hoidossa Rydaptin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (kuumetta ja alhaista valkosolujen määrää, jota on havaittu melkein kaikilla potilailla), eksfoliatiivinen dermatiitti (tulehtunut, kesivä iho), oksentelu, päänsärky, petekiat (pienet veripisteet ihon alla) ja kuume.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat väsymys, sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuumeinen neutropenia ja ripuli.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
Finnish: Rydaptia annetaan myös yksinään aikuispotilaille syöttösoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen seuraavien sairauksien hoitoon: aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy hematologinen neoplasmi (verisyöpä) ja syöttösoluleukemia.
Bulgarian: Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin sellaisten potilaiden vastetta Rydapt-hoitoon, joilla oli aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy verisyöpä, tai syöttösoluleukemia.
Bulgarian: В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
Finnish: Syöttösolusairauksien hoidossa yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään kolmannekselle kaikista potilaista) olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nilkkojen ja jalkojen turvotus) ja väsymys.
Bulgarian: Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Se on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Bulgarian: Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Finnish: Potilas saa Rydaptin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine midostauriini on tyrosiinikinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа".
Finnish: Rydaptin on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut AML.
Bulgarian: Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rydaptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Bulgarian: 10 (2 х 5) предварително напълнени писалк (групова опаковка)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwistneulaa
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoTwist
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFineneulaa
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 7 игли NovoFine
Finnish: Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen.
Bulgarian: То може да е краткотрайно или дълготрайно.
Finnish: Kuolema (mistä tahansa syystä)
Bulgarian: Смърт по всяка причина