FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek de naald snel terug en oefen gedurende enkele seconden met een droog gaasje of katoenen doekje druk uit op de injectieplaats.
Slovak: Rýchlym pohybom vytiahnite injekčnú ihlu a na miesto vpichu na niekoľko sekúnd pritlačte suchú gázu alebo vatu.
Dutch: Aanpassing van de pH: natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: In geval van langdurig aanhoudende zwelling (oedeem) of ernstige, abnormale gewaarwordingen (paresthesieën) moet de dosering somatropine worden verlaagd, om de ontwikkeling van een zeldzame bijwerking, het zogenaamde carpale tunnelsyndroom (doof gevoel en pijn in de hand), te voorkomen.
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch dlhotrvajúceho opuchu (edému) alebo závažného neobvyklého pocitu (parestézia), aby sa zabránilo rozvoju zriedkavého vedľajšieho účinku nazývaného syndróm karpálneho tunela (znížená citlivosť a bolesť rúk).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Valtropin Onderzoek voorafgaand aan de behandeling - Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu Vyšetrenia pred začatím liečby - Musí Vás vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je podávanie Valtropinu bezpečné.
Dutch: - voor de behandeling van volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie die al in hun jeugd aan groeihormoondeficiëntie leden of die om een andere reden als volwassenen niet voldoende groeihormoon aanmaken.
Slovak: - Na liečbu dospelých so závažným nedostatkom rastového hormónu, u ktorých sa už vyskytoval nedostatok rastového hormónu počas detstva alebo ktorí majú z nejakého dôvodu nedostatok rastového hormónu počas dospelosti.
Dutch: Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking van huidweefsel (huidhypertrofie) Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij kinderen Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal (polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding) Vergroting van de borstklieren bij de man (gynaecomastie) bij volwassenen Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit de bloedvaten, verdikking
Slovak: hladina fosfátov v krvi vyššia než normálna (hyperfosfatémia) porucha osobnosti rýchly nekontrolovateľný pohyb očí (nystagmus) opuch papily (terča) zrakového nervu (papiloedém) dvojité videnie (diplopia) závrat (vertigo) zrýchlený srdcový tep (tachykardia) vracanie bolesť žalúdka (bolesť brucha), vetry (plynatosť) nevoľnosť úbytok tukového tkaniva (lipodystrofia), stenčenie kože (atrofia kože), zápal a olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída), opuch podobný ako po uštipnutí hmyzom (urtikária), zvýšený rast mužského typu ochlpenia na ženskom tele (hirzutizmus), zhrubnutie kožného tkaniva (hypertrofia kože) úbytok svalovej hmoty (atrofia svalov), bolesť kostí strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlaniach z dôvodu stlačeného nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela) u samovoľný únik moču (inkontinencia moču), krv v moči (hematúria), vylučovanie väčšieho množstva moču než normálne (polyúria, polakizúria), neobvyklý moč výtok z pohlavných orgánov zväčšenie mužskej prsnej žľazy (gynekomastia) u reakcie v mieste vpichu, ako stenčenie kožného tkaniva, silné krvácanie z krvných ciev, zhrubnutie slabosť u detí cukrovka (diabetes mellitus) nervová porucha mimo mozgu a miechy (neuropatia), zvýšený tlak v lebke (zvýšený intrakraniálny tlak) vysoký krvný tlak v lebke (benígna intrakraniálna hypertenzia) neobvyklý pocit v pokožke, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie (parestézia) u detí zvýšený krvný tlak (hypertenzia) u detí
Dutch: D
Slovak: B.
Dutch: Na reconstitutie moet de injectieflacon met een VOORZICHTIGE draaiende beweging worden gezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Slovak: Po príprave sa má injekčná liekovka premiešať JEMNÝM rotačným pohybom až do úplného rozpustenia obsahu.
Dutch: Gebruik het meegeleverde oplosmiddel niet als bekend is dat u allergisch bent voor het conserveermiddel metacresol.
Slovak: Dodávané rozpúšťadlo nepoužívajte, ak máte alrgiu na konzervačnú látku metakrezol.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt - voor de behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg van een slechte botgroei, veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan groeihormoon), door het Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te voeren, zoals het verwijderen van afvalstoffen en extra vocht uit het lichaam).
Slovak: Valtropin sa používa - Na liečbu detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov), ktorí nedorastajú do ich normálnej výšky kvôli nedostatočnému rastu kostí spôsobenému nedostatkom rastového hormónu (relatívny nedostatok rastového hormónu), Turnerovým syndrómom alebo „chronickou insuficienciou obličiek"
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid.
Slovak: Rýchlym, ráznym pohybom zasuňte injekčnú ihlu do zovretej kože pod uhlom 45 ° až 90 °. Bolí to menej než pri pomalom zasunutí injekčnej ihly.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek met Valtropin verricht bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Valtropinom u dojčiacich žien.
Dutch: Controleer de oplossing voordat u deze toedient: als de oplossing is verkleurd of als u vaste deeltjes in de vloeistof ziet, MAG de oplossing NIET worden geïnjecteerd.
Slovak: 25. Roztok pred podaním skontrolujte: ak má roztok zmenenú farbu alebo ak vidíte v kvapaline nejaké pevné častice, roztok SA NESMIE použiť na injekčné podávanie.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum van het geneesmiddel nog niet is verstreken.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie lieku.
Dutch: • steriele injectiespuit en naalden
Slovak: • sterilná injekčná striekačka a injekčné ihly,
Dutch: Voordat wordt gestart met de behandeling met somatropine voor groeiretardatie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie, moeten kinderen gedurende een jaar zijn gevolgd om de groeistoornis te verifiëren.
Slovak: Pred začatím liečby oneskorenia rastu spôsobeného chronickým zlyhávaním funkcie obličiek somatropínom sa majú deti sledovať počas jedného roka, aby sa potvrdila porucha rastu.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie na sluiting van de epifysairschijven Patiënten die tijdens hun jeugd met groeihormoon waren behandeld totdat de definitieve lengte werd bereikt, moeten na sluiting van de epifysairschijven opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat met de substitutietherapie wordt begonnen met een dosering zoals aanbevolen voor volwassenen.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu po uzatvorení epifýz Pred začatím substitučnej liečby v dávkach odporúčaných pre dospelých je u pacietov liečených rastovým hormónom počas detstva až po dosiahnutie konečnej výšky potrebné po uzatvorení epifýz opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku odhoďte do uzatvorenej nádoby.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met het oplosmiddel
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou rozpúšťadla
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
Slovak: Časté: edém, periférny edém u detí Časté: reakcie v mieste vpichu, asténia Menej časté: atrofia miesta vpichu, krvácanie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, hypertrofia, slabosť u detí
Dutch: Injecteer de oplossing langzaam (gedurende een paar seconden) door voorzichtig op de zuiger te drukken totdat de spuit leeg is.
Slovak: 30. Pomaly (počas niekoľkých sekúnd) vstrekujte roztok jemným stláčaním piesta až do vyprázdnenia injekčnej striekačky.
Dutch: Onbedoelde intramusculaire injectie
Slovak: Náhodné intramuskulárne injekčné podanie
Dutch: Raak na het reinigen de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte hornej časti injekčnej liekovky.
Dutch: Er kan een aanpassing van de insulinedosis noodzakelijk zijn.
Slovak: Môže byť protrebná úprava inzulínovej dávky.
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčnú ihlu nechajte stále v nej a jednou rukou podržte injekčnú liekovku.
Dutch: Intensieve glucocorticoïd-behandeling remt het groeibevorderende effect van humaan groeihormoon.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov inhibuje účinok ľudského rastového hormónu na podporu rastu.
Dutch: Behandeling met somatropine heeft een gunstig effect op de lichaamsconstitutie bij patiënten met groeihormoondeficiëntie, in die zin dat de vetreserves van het lichaam afnemen en de vetvrije massa toeneemt.
Slovak: Liečba somatropínom má priaznivé účinky na telesnú stavbu pacientov s nedostatkom rastového hormónu tým, že znižuje ukladanie tuku v tele a zvyšuje podiel svalovej hmoty.
Dutch: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Slovak: BioPartners GmbH
Dutch: Eén verpakking bevat: - 5 mg wit of gebroken wit poeder in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een rubberen stop en een dop - 1,5 ml oplosmiddel dat eruit ziet als een heldere oplossing, in een voorgevulde spuit die is afgesloten met een dop over de punt, voor reconstitutie ("oplossen").
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - 5 mg bieleho až sivobieleho prášku v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumenou zátkou a viečkom - 1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke uzavretej krytom špičky, na prípravu ako číry roztok.
Dutch: Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml 3,33 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Slovak: Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla obsahuje1 ml lieku 3,33 mg somatropínu (čo zodpovedá 10 IU).
Dutch: Gebruik de injectiespuit en de naald die door uw apotheker of ziekenhuis zijn verstrekt om de en oplossing met geneesmiddel op te trekken.
Slovak: Zoberte injekčnú striekačku a ihlu na natiahnutie roztoku, ktorú ste dostali v lekárni alebo nemocnici.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met water voor injecties, dan is de injectieflacon slechts geschikt voor éénmalig gebruik.
Slovak: Ak sa prášok pripravuje pomocou vody na injekciu, potom je injekčná liekovka určená iba na jednorazové použitie.
Dutch: Indien nodig zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen afhankelijk van uw individuele behoefte gebaseerd op het klinische resultaat en meting van uw bloedwaarden van de zogenaamde "groeifactor" (bekend als IGF-1).
Slovak: Váš lekár bude v prípade potreby na základe klinických výsledkov a stanovenia hladiny takzvaného „rastového faktora" (známeho ako IGF-1, insuline-like growth factor 1) v krvi postupne zvyšovať túto dávku podľa Vašich vlastných potrieb.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Valtropin gebruikt.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, pred použitím Valtropinu sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het lichaam in de hypofyse aanmaakt.
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej časti mozgu).
Dutch: • Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Slovak: Nepripravený liek sa pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C)
Dutch: • afvalbak voor gebruikte spuiten en naalden.
Slovak: • odpadková nádoba na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, MAG de inhoud NIET worden geïnjecteerd.
Slovak: Ak má roztok zmenenú farbu, je zakalený alebo ak obsahuje pevné častice, NESMIE SA použiť.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek de zuiger dan een heel klein stukje terug, klop zachtjes op de spuit, waarbij de naald naar boven wijst, totdat de luchtbelletjes verdwijnen.
Slovak: Ak sú viditeľné nejaké bubliny, potiahnite piest trocha naspäť, injekčnú ihlu nasmerujte nahor a jemne poklepte injekčnú striekačku, až kým nezmiznú všetky bubliny.
Dutch: - Als volwassenen in hun jeugd met groeihormoon zijn behandeld, moeten zij opnieuw op groeihormoondeficiëntie worden beoordeeld voordat een verdere behandeling met groeihormonen mag worden gestart.
Slovak: - Ak sa dospelí liečili rastovým hormónom počas detstva, má sa u nich pred začatím akejkoľvek ďalšej liečby rastovými hormónmi opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande adrenocorticotroop hormoondeficiëntie (ACTH-deficiëntie) moet de glucocorticoïd-substitutiedosis zorgvuldig worden aangepast om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Slovak: adenocorticotropic hormone), sa má starostlivo upraviť ich dávka glukokortikoidovej substitučnej liečby, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel is de oplossing geschikt voor gebruik voor meerdere doses (zie rubriek 6.3).
Slovak: Ak sa príprava vykoná pomocou rozpúšťadla, roztok je určený na viacnásobné použitie (pozri časť 6.3).
Dutch: Bij deze tweede tumoren kwamen met name hersentumoren het vaakst voor.
Slovak: Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä intrakraniálne nádory.
Dutch: 5 mg poeder in een injectieflacon (glas type I) afgesloten met een stop (butylrubber) en een flip-off dop (aluminium plastic).
Slovak: 5 mg prášku v injekčnej liekovke (sklo typu I) uzavretej zátkou (butylová guma) a odklápacím viečkom (plast s hliníkom).
Dutch: De aminozuurvolgorde van het geneesmiddel is identiek aan dat van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
Slovak: Sekvencia aminokyselín tohto lieku je identická so sekvenciou ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze.
Dutch: HOE BEWAART U VALTROPIN
Slovak: Ako uchovávať Valtropin
Dutch: Als allergie voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd: vul een injectiespuit met 1,5 ml water voor injecties en volg dezelfde instructies als die voor de voorgevulde spuit (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Slovak: V prípade výskytu alergie na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu: do injekčnej striekačky naberte 1,5 ml vody na injekciu a postupujte podľa rovnakých pokynov ako pre naplnenú injekčnú striekačku (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - door de bijnieren geproduceerd steroïdhormoon zoals cortison of prednisolon - insuline - orale oestrogenen - geslachtshormonen, geneesmiddelen tegen reacties op stress of tegen ontstekingen
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate - steroidové hormóny nadobličiek, ako napríklad kortizón alebo prednizolón, - inzulín, - perorálny estrogén (estrogén užívaný ústami), - pohlavné hormóny, lieky na liečbu odpovede na stres alebo zápal (kortikosteroidy), lieky na liečbu epilepsie (napríklad karbamazepín) alebo cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému).
Dutch: Richt deze NIET op het witte poeder onderin de injectieflacon.
Slovak: Prúd kvapaliny NESMERUJTE na biely prášok na dne injekčnej liekovky.
Dutch: Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Slovak: Rozpúšťadlo sa má injikovať do injekčnej liekovky nasmerovaním prúdu kvapaliny na stenu liekovky.
Dutch: Zelden: afwijkende uitslag van nierfunctietest
Slovak: Zriedkavé: abnormálne výsledky testu funkcie obličiek
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties
Slovak: Príprava pomocou vody na injekciu
Dutch: - Als u een hersentumor hebt gehad, moet een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen de functie van uw hypofyse onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
Slovak: - Ak ste mali nádor na mozgu, funkciu Vašej hypofýzy musí vyšetriť špecializovaný lekár vyškolený na liečbu hormonálnych porúch a rozhodnúť, či je použitie Valtropinu bezpečné.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling stopt.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte s Vaším lekárom.
Dutch: Ongewone stijging van de spierspanning (hypertonie) Slapeloosheid (insomnia) bij volwassenen Verhoogde bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen Kortademigheid (dyspneu) bij volwassenen Tijdelijke onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu) bij volwassenen Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij kinderen Spierpijn (myalgie)
Slovak: % až 10 % u dospelých) neobvyklé zvýšenie svalového napätia (hypertónia) nespavosť (insomnia) u dospelých zvýšený krvný tlak (hypertenzia) u dospelých dýchavičnosť (dyspnoe) u dospelých dočasné prerušenie dýchania počas spánku (spánkové apnoe) u dospelých strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlaniach z dôvodu stlačeného nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela) u dospelých bolesť kĺbov (artralgia) u detí bolesť svalov (myalgia) opuch tkaniva spôsobený nahromadením tekutiny v tkanive (edém) u detí
Dutch: Soms: urine-incontinentie, hematurie, polyurie, urine frequentie/pollakisurie, afwijkingen van de urine Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: genitale afscheiding Soms: gynaecomastie bij volwassenen Zeer zelden: gynaecomastie bij kinderen
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, hematúria, polyúria, časté močenie/polakizúria, abnormality moču Menej časté: výtok z genitálií Menej časté: gynekomastia u dospelých
Dutch: Poeder: - Het werkzame bestanddeel is somatropine.
Slovak: Čo Valtropin obsahuje Prášok: - Liečivo je somatropín.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat en natriumhydroxide en zoutzuur voor het aanpassen van de pH (zuurgraad).
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a na úpravu pH (kyslosti) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Zuid-Korea
Slovak: Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južná Kórea Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Dutch: De biologische effecten van somatropine zijn gelijkwaardig aan die van het humane groeihormoon van hypofysaire origine.
Slovak: Biologické účinky somatropínu sú ekvivalentné účinkom ľudského rastového hormónu tvoreného v hypofýze.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
Slovak: U starších pacientov môže byť potrebná znížená dávka.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
Slovak: Zaistite, aby špička injekčnej ihly bola v roztoku.
Dutch: 1,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (glas type I) afgesloten met een dop (FluroTec® gecoat butylrubber)
Slovak: 1,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) uzavretej krytom špičky (butylová guma s vrstvou FluroTec®).
Dutch: De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
Dutch: • de Valtropin-injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: • injekčná liekovka Valtropinu s práškom na injekčný roztok,
Dutch: Kinderen die worden behandeld met somatropine hebben een grotere kans om pancreatitis te ontwikkelen dan volwassenen die worden behandeld met somatropine.
Slovak: U detí liečených somatropínom v porovnaní s dospelými liečenými somatropínom existuje zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.
Dutch: Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet "Nieuw neoplasma", "Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd" en "Intracranieel aneurysma en intracraniële bloeding" als potentiële risico's evalueren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík odrážajúci: potenciálne riziká pre vznik de novo nádorov, sekundárnych nádorov u pacientov, ktorí prekonali rakovinu v detstve, intrakraniálneho aneuryzmu a intrakraniálneho krvácania.
Dutch: Al in een vroeg stadium van de behandeling met somatropine werd licht oedeem van voorbijgaande aard waargenomen.
Slovak: Na začiatku liečby somatropínom sa pozoroval mierny a prechodný edém.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Slovak: Spôsob použitia a zaobchádzania s liekom
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep voordat u het geneesmiddel bereidt.
Slovak: Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Dutch: Je hebt een grotere kans dat je een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) krijgt dan volwassenen die worden behandeld met somatropine.
Slovak: Máte v porovnaní s dospelými liečenými somatropínom zvýšené riziko vzniku zápalu pankreasu (pankreatitída).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
Slovak: 1 injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg (15 IU) somatropínu (3,33 mg/ml somatropínu po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla).
Dutch: - om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien - als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan - als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld - als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
Slovak: - na podporu rastu u detí, ktoré už prestali rásť, - ak ste mali závažnú operáciu srdca alebo brucha,
Dutch: Poeder: glycine, mannitol, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat.
Slovak: Prášok: glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Dutch: Vaak: slapeloosheid bij volwassenen Vaak: carpaletunnelsyndroom bij volwassenen Soms: carpaletunnelsyndroom bij kinderen Soms: nystagmus
Slovak: Časté: nespavosť u dospelých Časté: syndróm karpálneho tunela u dospelých Menej časté: syndróm karpálneho tunela u detí Menej časté: nystagmus
Dutch: Valtropin mag bij patiënten die gevoelig zijn voor metacresol niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pre pacientov so známou precitlivenosťou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 4.3).
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
Slovak: Pre pacientov so známou alergiou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin").
Dutch: Wat bevat Valtropin
Slovak: ČO JE Valtropin
Dutch: Als de oplossing koud is, warm de spuit dan tussen uw handpalmen op. 25.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.