FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der nummerisk var det samme.
Slovenian: Eno leto po drugem odmerku so bile ravni protiteles, izmerjene z IgG GMC in OPA GMT, višje kot ravni pred prvim odmerkom cepiva Prevenar 13, razen pri IgG GMC za serotipa 3 in 5, ki sta bila številčno podobna.
Danish: Efter administration af 1 enkelt dosis Prevenar 13 til børn (12-59 måneder), som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) (enten 2- eller 3-dosis primær serie plus booster), var andelen, der opnåede IgG-niveauer ≥ 0,35 mikrogram/ml og OPA-titre ≥ 1:8, mindst 90 %.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka cepiva Prevenar 13 otrokom (v starosti od 12 do 59 mesecev), ki veljajo za popolnoma imunizirane s cepivom Prevenar (7-valentnim) (osnovna shema z bodisi 2 bodisi 3 odmerki ter obnovitveni odmerek), je delež, pri katerem je prišlo do ravni IgG v serumu ≥ 0,35 µg/mL in titrov OPA ≥ 1:8, znašal najmanj 90 %.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 mikrogram polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in 4,4 µg polisaharida serotipa 6B, ki so konjugirani na nosilno beljakovino CRM197 in adsorbirani na aluminijev fosfat.
Danish: Uønskede reaktioner indberettet efter markedsføring af Prevena 13
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja cepiva Prevenar 13
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Slovenian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Voksne over 50 år
Slovenian: Odrasli, stari 50 let in več
Danish: Ikke-vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder samt unge
Slovenian: Necepljeni dojenčki, otroci in mladostniki, starejši od 7 mesecev
Danish: Antistofkoncentrationer efter boosteren var højere for de 12 serotyper end de koncentrationer, som blev opnået efter den primære spædbørnsserie.
Slovenian: Koncentracije protiteles po obnovitvenem odmerku so bile pri 12 serotipih večje kot po shemi osnovnega cepljenja za dojenčke.
Danish: I et igangværende overvågningssystem (2004 - 2013) for at dokumentere indflydelsen af Prevenar og senere Prevenar 13 på CAP hos børn under 5 år i det sydlige Israel med anvendelse af en primær serie med 2 doser og en boosterdosis i det andet leveår var der en reduktion på 68 % (95 % CI 73; 61) i ambulante patientbesøg og på 32 % (95 % CI 39; 22) i indlæggelser på grund af alveolær CAP efter introduktionen af Prevenar 13 sammenlignet med perioden inden Prevenar blev introduceret.
Slovenian: V potekajočem sistemu spremljanja (od 2004 do 2013) v južnem Izraelu z namenom dokumentiranja učinka cepiva Prevenar in nato cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na CAP pri otrocih, mlajših od 5 let, so po uvedbi cepiva Prevenar 13 ugotovili zmanjšanje ambulantnih obiskov za 68 % (95 % IZ 73; 61) in hospitalizacij zaradi alveolarne CAP za 32 % (95 % IZ 39; 22) v primerjavi z obdobjem pred uvedbo cepiva Prevenar.
Danish: Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger.
Slovenian: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, morajo prejeti dva odmerka cepiva.
Danish: Der blev konstateret en første episode af indlæggelseskrævende pneumoni bekræftet med thoraxrøntgen hos ca. 2 % i denne population (n=1.814 forsøgspersoner), hvoraf 329 tilfælde var bekræftet pneumokok-CAP, og 182 tilfælde var VT-pneumokok-CAP i per protokol-populationen og den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
Slovenian: Prvo epizodo pljučnice, ki je zahtevala hospitalizacijo in je bila potrjena z rentgenskim slikanjem prsnega koša, so odkrili pri približno 2 % te populacije (n = 1.814 preskušancev), od katerih je v populaciji po protokolu in v modificirani populaciji, ki jo nameravamo zdraviti (mITT - modified intent to treat), 329 preskušancev imelo potrjeno pnevmokokno CAP, 182 oseb pa potrjeno CAP zaradi VT-pnevmokoka.
Danish: Sundhedsvæsenet i Danmark kan anvende en anden plan i henhold til de officielle anbefalinger.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Danish: I en retrospektiv evaluering af en stor amerikansk forsikringsdatabase, blev konsultationer for AOM reduceret med 42,7 %, og medicinsk behandling for AOM med 41,9 %, hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basisline fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Slovenian: V retrospektivnem vrednotenju velike baze podatkov ameriške zavarovalnice so se pri otrocih, mlajših od 2 let, obiski zaradi akutnega vnetja srednjega ušesa zmanjšali za 42,7 % (95 % IZ, 42,4-43,1 %), število receptov za akutno vnetje srednjega ušesa pa za 41,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
Danish: Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) hos spædbørn og børn
Slovenian: Učinkovitost zaščite dojenčkov in otrok s cepivom Prevenar (7-valentno cepivo)
Danish: Serotyper
Slovenian: Serotip
Danish: Hvis De glemmer at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på det skemalagte tidspunkt, skal De spørge lægen, apoteket eller sygeplejersken til råds.
Slovenian: Če ste pozabili na cepljenje s predvidenim odmerkom ob dogovorjenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Børn og unge med seglcelleanæmi eller hiv-infektion eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af hovedpine, opkastning, diarré, pyreksi, træthed, artralgi og myalgi, som var meget almindelige.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s srpastocelično anemijo, okužbo z virusom HIV ali presadkom hematopoetskih matičnih celic je pogostnost neželenih učinkov podobna, z izjemo glavobola, bruhanja, diareje, pireksije, utrujenosti, artralgije in mialgije, ki so bili zelo pogosti.
Danish: Børn og teenagere i alderen 6-17 år
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let
Danish: Immunresponset efter den fjerde dosis Prevenar 13 var signifikant højere for alle serotyper sammenlignet med niveauet efter den tredje dosis.
Slovenian: Po četrtem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv statistično pomembno večji za vse serotipe v primerjavi s tretjim odmerkom.
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Slovenian: Študije cepiva Prevenar 13, ki ne vsebuje konzervansa 2-PE
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Slovenian: Po pediatričnem odmerku so bile ravni OPA GMT v primerjavi z ravnmi po shemi za dojenčke podobne ali nižje za 4 serotipe (4, 14, 18C in 19F) in statistično pomembno višje za 6 od 13 serotipov (1, 3, 5, 7F, 9V in 19A) pri nedonošenčkih v primerjavi z 10 od 13 serotipov (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A in 23F) pri donošenčkih.
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
Slovenian: % zmanjšanje incidence (95 % IZ*)
Danish: Prevenar 13 kan gives til voksne over 50 år samtidig med trivalent eller tetravalent inaktiveret influenzavaccine.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko aplicira odraslim, starim 50 let in več, sočasno s trivalentnim ali štirivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi.
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki mora biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Danish: Kliniske studier af Prevenar 13 har for nylig leveret immunogenicitetsdata for voksne over 18 år, herunder voksne over 65 år, som tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine 5 år før inklusion i studiet.
Slovenian: Iz kliničnih študij s cepivom Prevenar 13 so trenutno na voljo podatki o imunogenosti pri odraslih, starih 18 let in več, vključno z odraslimi, starimi 65 let in več, ki so bili predhodno cepljeni z enim ali z več odmerki 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, 5 let pred vključitvijo v študijo.
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
Slovenian: Preglednica 1: Primerjava deleža preskušancev s koncentracijo pnevmokoknih polisaharidnih protiteles IgG ≥ 0,35 μg/ml po tretjem odmerku sheme cepljenja dojenčkov - študija 006
Danish: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
Slovenian: 18C 19A 19F 23F Enakovrednost je bila definirana s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 0,5.
Danish: Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Prevenar 13 ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar 13 ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Danish: Børn fra 12 til 23 måneder skal have to indsprøjtninger.
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka cepiva.
Danish: Reduktionen af pneumoni af alle årsager var mest udtalt i den yngre vaccinationsaldersgruppe med en nedgang på henholdsvis 31,8 % (757 til 516 tilfælde) og 16,6 % (833 til 695 tilfælde) i aldersgruppen < 2 år og 2 - 5 år.
Slovenian: Zmanjšanje primerov pljučnice iz vseh vzrokov je bilo najizrazitejše pri mlajših cepljenih starostnih skupinah, kjer je zmanjšanje znašalo 31,8 % (s 757 na 516 primerov) pri starostni skupini, mlajši od 2 let, in 16,6 % (z 833 na 695 primerov) pri starostni skupini, stari od 2 do 5 let.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn i alderen 6-17 år:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Danish: Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno shemo cepljenja s cepivom Prevenar 13 (glejte poglavje 4.2).
Danish: Immunresponset blev vurderet hos 259-270 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis vaccine.
Slovenian: Imunski odziv so ocenili pri 259-270 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po vsakem odmerku cepiva.
Danish: I et publiceret studie fra Israel, med anvendelse af en primær spædbørnsserie med 2 doser plus en boosterdosis i barnets andet leveår, blev indvirkningen af Prevenar 13 på OM dokumenteret i et populationsbaseret aktivt overvågningssystem med dyrkning af mellemørevæske, suget ud ved myringopunktur, hos israelske børn under 2 år med OM.
Slovenian: V objavljeni študiji, ki so jo opravili v Izraelu, so v sistemu aktivnega spremljanja populacije dokumentirali učinek cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na vnetje srednjega ušesa s kultiviranjem tekočine srednjega ušesa po timpanocentezi pri izraelskih otrocih z vnetjem srednjega ušesa, mlajših od 2 let.
Danish: Et af de 7 studier inkluderede en gruppe voksne i alderen 18-49 år (n = 899), der fik Prevenar 13, og som ikke tidligere var blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Slovenian: Ena od sedmih študij je vključevala skupino odraslih (n = 899), starih od 18 do 49 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13 in niso bili predhodno cepljeni s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Danish: Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
Slovenian: Pri starosti od 11 do 15 mesecev bo otrok prejel četrti odmerek (obnovitveni odmerek).
Danish: Prevenar 13 fremkaldte sammenlignelige, om end lidt lavere, antistofniveauer end Prevenar for de 7 almindelige serotyper.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je za sedem skupnih serotipov izzvalo primerljive, čeprav nekoliko manjše vrednosti protiteles kot cepivo Prevenar.
Danish: Ryst grundigt, før der lukkes luft ud af kanylen, for at opnå en homogen hvid suspension.
Slovenian: Preden iztisnete zrak iz brizge, dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Danish: De følgende hyppigheder er baseret på uønskede reaktioner, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13:
Slovenian: Naslednji podatki o pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz kliničnih študij cepiva Prevenar 13:
Danish: (95% CI)
Slovenian: (95% IZ)
Danish: Generelt var GMC for serotypespecifik IgG lavere hos præmature spædbørn end hos spædbørn født til termin.
Slovenian: Na splošno so bile za serotip značilne ravni IgG GMC pri nedonošenčkih nižje kot pri donošenčkih.
Danish: I begge aldersgrupper, både 5-10-års-alderen og 10-17-års-alderen, var antistofresponset for Prevenar 13 non-inferiørt i forhold til Prevenar for de 7 fælles serotyper og i forhold til Prevenar 13 for de 6 yderligere serotyper sammenlignet med antistofresponset efter 4 doser hos børn vaccineret i alderen 2-, 4-, 6- og 12-15 måneder målt på serum IgG.
Slovenian: Pri obeh skupinah, otrocih, starih od 5 do 10 let, in pri mladostnikih, starih od 10 do 17 let, je bil imunski odziv (merjen s serumskimi IgG) na cepivo Prevenar 13 enakovreden odzivu na cepivo Prevenar, kar se tiče 7 skupnih serotipov, ter enakovreden odzivu na cepivo Prevenar 13 po četrtem odmerku pri dojenčkih, cepljenih pri 2, 4, 6 ter 12-15 mesecih, kar se tiče 6 dodatnih serotipov.
Danish: Begge studier var randomiserede, dobbelt-blindede, aktivt kontrollerede studier, hvor spædbørn blev randomiseret til at få enten Prevenar eller kontrolvaccine (NCKP, meningokok serogruppe C CRM-konjugat [MnCC]vaccine; FinOM, hepatitis B-vaccine) i en serie med fire doser i 2-, 4-, 6- og 12-15-måneders alderen.
Slovenian: Obe študiji sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji z aktivnimi kontrolami, v katerih so bili dojenčki randomizirani, da bodo pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti v zaporedju štirih odmerkov prejeli bodisi cepivo Prevenar bodisi kontrolno cepivo (NCKP, cepivo proti meningokokom serološke skupine C, konjugirano s CRM [MnCC]; FinOM, cepivo proti hepatitisu B).
Danish: Hos alle voksne ≥ 50 år, som fik en enkeltdosis Prevenar 13, var OPA-titrene for serotype 6A signifikant højere end hos voksne ≥ 60 år, som fik en enkeltdosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Slovenian: Pri vseh odraslih, starih ≥ 50 let, ki so prejeli en sam odmerek cepiva Prevenar 13, so bili titri OPA na serotip 6A statistično pomembno večji kot pri odraslih, starih ≥ 60 let, ki so prejeli en sam odmerek 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Danish: I et multicenter-observationsstudie i Frankrig, hvor perioderne før og efter skift fra Prevenar til Prevenar 13 blev sammenlignet, var der en reduktion på 16 % (2.060 til 1.725 tilfælde) i det samlede antal tilfælde af samfundserhvervet pneumoni (CAP) registreret på skadestuer hos børn i alderen fra 1 måned til 15 år.
Slovenian: V multicentrični opazovalni študiji v Franciji, v kateri so primerjali obdobje pred in po prehodu s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13, so na oddelkih za nujno pomoč ugotovili 16 % (z 2.060 na 1.725 primerov) zmanjšanje vseh primerov CAP pri otrocih, starih od 1 meseca do 15 let.
Danish: Den anbefalede vaccinationsserie består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
Danish: Børn < 5 år.
Slovenian: Otroci, mlajši od 5 let.
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosisbeholdere
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 večodmernih vsebnikov
Danish: 2, 4 og 12 måneder
Slovenian: 2., 4., + 12. mesec
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
Slovenian: Varnost cepiva je bila ocenjena v nadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je 4.429 zdravih dojenčkov prejelo 14.267 odmerkov cepiva.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Slovenian: Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Danish: Pyreksi, irritabilitet, erytem, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet, døsighed, dårlig søvnkvalitet Erytem eller induration/hævelse på vaccinationsstedet 2,5 -7,0 cm (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Slovenian: pireksija, razdražljivost, rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja, somnolenca, motnje spanja; rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm-7,0 cm v premeru (po cepljenju z obnovitvenim odmerkom in pri starejših otrocih [starih od 2 leti do 5 let])
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar 13
Danish: Af dem, som fik Prevenar 13, var 1.916 blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 3 år før studievaccinationen, og 46.890 var ikke tidligere vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Slovenian: 1.916 odraslih prejemnikov cepiva Prevenar 13 je vsaj 3 leta pred študijskim cepljenjem prejelo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo, 46.890 pa jih predhodno ni prejelo 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva.
Danish: • Feber.
Slovenian: • vročina
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s cepivom
Danish: Hovedpine.
Slovenian: glavobol
Danish: Immunrespons blev vurderet hos 231-255 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver dosis af Prevenar 13.
Slovenian: Imunski odziv so ocenili pri 231-255 ocenljivih preskušancih približno 1 mesec po vsakem odmerku cepiva Prevenar 13.
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Slovenian: Ključna preskušanja pri cepivu Prevenar 13 so bila načrtovana z namenom, da bi pokazali, da so odzivi funkcionalnih protiteles OPA za 13 serotipov enakovredni, za nekatere serotipe pa boljši kot pri 12 serotipih, ki so skupni cepivu Prevenar 13 ter odobrenemu 23-valentnemu pnevmokoknemu polisaharidnemu cepivu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 1 mesec po cepljenju.
Danish: Efter spædbørnsserien var OPA-GMT den samme hos præmature spædbørn som hos spædbørn født til terminen, bortset fra serotype 5, som var lavere hos præmature spædbørn.
Slovenian: Po shemi za dojenčke so bile ravni OPA GMT pri nedonošenčkih podobne kot pri donošenčkih, razen za serotip 5, kjer je bila raven pri nedonošenčkih nižja.
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i.m.
Slovenian: Prevenar 13 suspenzija za injiciranje i.m.
Danish: Lymfadenopati (lokaliseret til området omkring vaccinationsstedet).
Slovenian: limfadenopatija, omejena na mesto cepljenja
Danish: • Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Slovenian: • Vse nadaljnje odmerke bo prejel z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Danish: I et klinisk studie med børn vaccineret i 2-, 3- og 4-måneders alderen sås feber ≥ 38 °C med en højere forekomst blandt børn, som fik Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3-42,3 %) end hos børn, som fik Infanrix hexa alene (15,6-23,1 %).
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, ki so bili cepljeni pri 2, 3 ali 4 mesecih starosti, so pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) s cepivom Infanrix hexa pogosteje poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 °C (28,3 % do 42,3 %) kot pri otrocih, ki so prejeli samo cepivo Infanrix hexa (15,6 % do 23,1 %).
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (latexfri chlorbutylgummi) og en hætte til beskyttelse af spidsen (uklart latexfri isopren brombutylgummi).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom s tesnilom iz klorobutilne gume brez lateksa in zaščitnim pokrovčkom konice brizge (izopren-bromobutilna guma brez lateksa).
Danish: Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p<0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p<0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
Slovenian: Zmanjšanje je bilo 53 % (s 167 na 79 primerov) (p < 0,001) za primere CAP s plevralnim izlivom in 63 % (s 64 na 24 primerov) (p < 0,001) za mikrobiološko potrjene primere CAP zaradi pnevmokokov.
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med en separat kanyle 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden kanyle 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga s priloženo injekcijsko iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez injekcijske igle 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg s priloženimi injekcijskimi iglami 50 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 1
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Slovenian: Za vsakega od 7 skupnih serotipov je > 96 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 006 in > 90 % prejemnikov cepiva Prevenar 13 v študiji 004 doseglo titre OPA ≥ 1:8 en mesec po osnovnem cepljenju.
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser).
Slovenian: Cepivo je bela suspenzija za injiciranje, na voljo je v večodmernem vsebniku (4 x 0,5 ml odmerek).
Danish: Hos personer, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser Prevenar 13 på hver 0,5 ml.
Slovenian: Pri posameznikih s presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplant) priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki cepiva Prevenar 13 po 0,5 ml.
Danish: Hvis De eller Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če pri sebi ali pri svojem otroku opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Danish: OPA-GMT-niveauer ved baseline OPA-GMT-niveauer et år efter Prevenar 13
Slovenian: Ravni GMT OPA na začetku Ravni GMT OPA eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13
Danish: (95 % CI
Slovenian: (95 % IZ
Danish: • Kramper, herunder kramper forårsaget af feber
Slovenian: • krči (konvulzije), vključno z vročinskimi krči
Danish: Erytem, induration/hævelse > 7,0 cm på vaccinationsstedet, gråd.
Slovenian: rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja > 7,0 cm, jok