FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: DRESS представлява обрив с еозинофилия свързан с една или повече от следните характеристики: треска, лимфаденопатия, лицев едем и засягане на вътрешните органи (чернодробно, бъбречно, белодробно).
Icelandic: DRESS lýsir sér með útbrotum og eosínfíklafjöld ásamt einu eða fleiri eftirfarandi einkenna: hita, eitlakvilla, bjúg í andliti og áhrifum á innri líffæri (lifur, nýru, lungu).
Bulgarian: Не е известно дали ипилимумаб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ipilimumab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Чести повишена аланин аминотрансферазав, повишена аспартат аминотрансферазав, повишена алкална фосфатаза в кръвтаг, повишен билирубин в кръвта, понижено телесно тегло
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasac, hækkun aspartat amínótransferasac, hækkun alkalísks fosfatasa í blóðid, hækkun bilirúbíns í blóði, þyngdartap
Bulgarian: Препоръчителни модификации на лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза от терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбинирана терапия
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi eða á gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð
Bulgarian: В Таблици 3А и 3Б са дадени насоки за трайно прекратяване на терапията или отлагане на дози YERVOY като монотерапия, а в Таблица 3С - за YERVOY в комбинация с ниволумаб или приложение на втората фаза на терапията (ниволумаб като монотерапия) след комбнирано лечение.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að hætta meðferð endanlega eða fresta skömmtum eru í töflum 3A og 3B fyrir YERVOY einlyfjameðferð og í töflu 3C fyrir YERVOY ásamt nivolumabi eða gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 и 5.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. og 5. stigs tilvikum.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýndar í töflu 12.
Bulgarian: Възможно е да настъпи и сензорна невропатия.
Icelandic: Skyntaugakvilli getur einnig komið fyrir.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози и след това на всеки 12 седмици, докато не е имало дозоограничаваща токсичнист (DLT) и прогресия на заболяването.
Icelandic: Ipilimumab var gefið á 3 vikna fresti í 4 skömmtum og síðan á 12 vikna fresti þegar ekki var um skammtatakmarkandi eiturverkanir að ræða og sjúkdómsversnun.
Bulgarian: Рядко заболяване, при което нашата собствена имунна система произвежда твърде много, иначе нормални, борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Bulgarian: Не е известно дали ипилимумаб преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ipilimumab berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Чрез анализ на подгрупите, наблюдаваната полза за OS е била сходна в повечето подгрупи от пациенти (М [метастази]-стадий, преди интерлевкин-2, изходна LDH, възраст, пол, тип и брой на предшестващи терапии).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum er samræmi varðandi ávinning heildarlifunar hjá flestum undirhópum sjúklinga (M [meinvörp]-stigun, fyrri meðferð með interleukin-2, upphafsgildi LDH, aldur, kyn og tegund og fjöldi undangenginna meðferða).
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða YERVOY Áður en þér er gefið YERVOY, látið lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem bæla ofnæmiskerfið svo sem barkstera.
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, се препоръчва лекарите да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Áður en meðferð með samsetningunni hefst er lækninum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og einkenni æxlis og taka til greina ávinning og eiturverkanir samsettrar meðferðar miðað við nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Средната Cmin на ипилимумаб (коефициент на вариабилност в проценти), достигната в стационарно състояние при индукционен режим 3 mg/kg, е била 19,4 μg/ml (74,6%).
Icelandic: Meðal (prósentufrávikshlutfall) Cmin fyrir ipilimumab við jafnvægi með 3 mg/kg upphafsmeðferð var 19,4 míkróg/ml (74,6%).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза YERVOY е 3 mg/kg приложени интравенозно за 90 минути на всеки 3 седмици - общо 4 дози.
Icelandic: Ráðlögð upphafsmeðferð af YERVOY er 3 mg/kg sem gefa skal í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Bulgarian: Признаците и симптомите на неправилното функциониране на жлезите могат да включват главоболие, замъглено или двойно виждане, умора, понижено полово влечение, поведенчески промени.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta verið höfuðverkur, þokusýn eða tvísýni, þreyta, minnkuð kynhvöt, breytingar á hegðun.
Bulgarian: Ако образното изследване на хипофизата или лабораторните показатели за ендокринната функция не са в норма, препоръчва се кратък курс високодозова кортикостероидна терапия (например дексаметазон 4 mg на всеки 6 часа или еквивалент) за лечение на възпалението на засегнатата жлеза, като планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef myndgreining á heiladingli eða niðurstöður rannsókna á innkirtlastarfsemi eru óeðlilegar er mælt með skammtímameðferð með stórum skömmtum af barksterum (t.d. dexametasoni, 4 mg á 6 klst. fresti eða samsvarandi meðferð) til meðferðar á bólgu í viðkomandi kirtli, og fresta skal áætluðum skammti af ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 7.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (með lágmarkseftirfylgni 24 mánuðir) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýnd á mynd 7.
Bulgarian: При 382 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 144 (38%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram á meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Bulgarian: Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Icelandic: Mælt er með meðferð við einkennum (t.d. loperamidi og vökvagjöf) og nánu eftirliti.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Icelandic: Þessar niðurstöður fyrir heildarlifun héldust við 36 mánaða lágmarkseftirfylgni.
Bulgarian: Данните извън завършените 9 клинични изпитвания за меланом са включени в определянето на честотите.
Icelandic: Gögn úr öðrum en 9 klínískum rannsóknum á sortuæxli sem er lokið voru tekin með við ákvörðun á tíðni.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg в клинично проучване CA184-169 (N=362) съответства на този при пациенти, лекувани за авансирал меланом.
Icelandic: Heildaröryggi ipilimumabs 3 mg/kg í klínísku rannsókninni CA184-169 (N=362) var í samræmi við staðfest öryggi hjá sjúklingum sem fengu meðferð við langt gengnu sortuæxli.
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Stuttur inngangur varðandi ipilimumab (tilgangur blöðungsins um lágmörkun áhættu).
Bulgarian: Резултатите от проучвателни, многовариантни анализи показват характеристики на пациента и тумора (функционален статус по ECOG, M стадий, LDH на изходно ниво, BRAF мутационен статус, PD-L1 статус и пол), които могат да допринесат за преживяемостта.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningum með mörgum breytum greindu einkenni sjúklings og æxlis (ECOG færnistaða, M staða, upphafsgildi LDH, og staða BRAF stökkbreytinga, PD-L1 staða og kyn) sem gætu haft áhrif á niðurstöðu í sambandi við lifun.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и оценявани за антитела срещу него, честотата на наличие на антитела срещу ипилимумаб варира от 6,3 до 8,4%.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4%.
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4.2)
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.2)
Bulgarian: Включително случаи с фатален изход.
Icelandic: Þar með talið dauðsföll.
Bulgarian: Освен това има съобщения за ирит, хемолитична анемия, повишена амилаза, мулти-органна недостатъчност и пневмонит при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg + gp100 пептидна ваксина при MDX010-20.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá lithimnubólgu, blóðlýsublóðleysi, amýlasahækkunum, fjöllíffærabilun og millivefslungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg + gp100 peptíðbóluefni í rannsókn MDX010-20.
Bulgarian: Ипилимумаб е CTLA-4 имунен инхибитор, който блокира инхибиторните сигнали за Т-клетките, индуцирани от пътя на CTLA-4, като по този начин увеличава броя на реактивните
Icelandic: Ipilimumab er CTLA-4 ónæmishemill (immune checkpoint inhibitor) sem blokkar hömlunarmerki T-frumu sem framkölluð eru af CTLA-4 ferli, eykur fjölda viðbragðsnæmra T-verkfrumna (T-effector cells) sem losna og gera beina T-frumu árás á æxlisfrumur.
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92).
Bulgarian: Няма съобщения за тежки (степен 3 или 4) повишения на нивата AST или ALT.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum verulegum (3. eða 4. stigs) hækkunum á ASAT eða ALAT.
Bulgarian: Общо 1096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ипилимумаб 1 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 30 минути в комбинация с ниволумаб, прилаган интравенозно в продължение на 60 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Icelandic: Alls var 1.096 sjúklingum slembiraðað í rannsókninni, þar af voru 847 sjúklingar með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein og fengu annaðhvort ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) í bláæð á 30 mínútum ásamt nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana fylgt eftir með nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á 2 vikna fresti eða sunitinibi (n = 422) 50 mg á sólarhring til inntöku í 4 vikur fylgt eftir með 2 vikna hléi í hverri meðferðarlotu.
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Bulgarian: Нежеланите реакции, довели до прекратяване на терапията, в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg се проявяват съответно при 31% и 19% от пациентите, като нежелани реакции са довели до смърт съответно при 4 и 2 пациенти.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að hætta þurfti meðferðinni í 10 mg/kg hópnum komu fram hjá 31% sjúklinga og hjá 19% sjúklinga í 3 mg/kg hópnum, þar af voru 4 og 2 dauðsföll af völdum aukaverkana hjá hvorum hóp fyrir sig.
Bulgarian: При пациенти с тежък (степен 3) обрив, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи.
Icelandic: Hjá sjúklingum með veruleg útbrot (3. stigs), skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приема на ипилимумаб (вж. точка 4.4 относно овладяване на имуносвързаните нежелани реакции).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana, m.a. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi meðferð við þeim var hafin eða meðferð með ipilimumabi hætt (sjá kafla 4.4 varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana).
Bulgarian: В случай на поява на признаци или симптоми на SJS или TEN, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде преустановено и пациентът да се насочи към специализирано звено, за да се оцени състоянието и да се предприеме лечение.
Icelandic: Ef einkenni SJS eða TEN koma fram, skal hætta meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi og senda sjúklinginn á sérhæfða deild til mats og meðferðar.
Bulgarian: При клинични проучвания и по време на постмаркетингова употреба на ипилимумаб, рядко се съобщава за лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Icelandic: á ipilimumabi og eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS).
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Bulgarian: YERVOY ще Ви бъде прилаган един път на 3 седмици - общо 4 дози.
Icelandic: Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta.
Bulgarian: За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:
Icelandic: á YERVOY þykkni má nota annaðhvort:
Bulgarian: Нечести промени в психическия статус, депресия, понижено либидо Нарушения на нервната система
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi, þunglyndi, minnkuð kynhvöt
Bulgarian: Степен 4 или рекурентна степен 3; персистираща степен 2 или 3 независимо от промени в лечението; невъзможност да се намали дозата на кортикостероидите до 10 mg преднизон или на негов еквивалент на ден
Icelandic: 4. stigs eða 3. stigs sem kemur aftur fram, þrálát 2. og 3. stigs þrátt fyrir breytingu á meðferð, ekki hægt að minnka skammt barkstera í 10 mg prednisón eða jafngildi á sólarhring
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб:
Icelandic: Yervoy ásamt nivolumabi:
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде окончателно прекратено при появата на всяка рекурентна, тежка имуносвързана нежелана реакция и при всяка животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi verður að hætta fyrir fullt og allt ef einhver alvarleg ónæmistengd aukaverkun kemur aftur fram og við allar lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Bulgarian: Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má nota YERVOY á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið ráðlagt það.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване са съобщени случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada и серозно отлепване на ретината (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá Vogt-Koyanagi-Harada heilkennum og alvarlegu sjónulosi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Стабилно заболяване е постигнато за 260 дни при единпациент на ипилимумаб 3 mg/kg и приблизително 14 месеца при един пациент на ипилимумаб 10 mg/kg.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur í 260 daga hjá einum sjúklingi sem var á ipilimumabi 3 mg/kg og í u.þ.b.14 mánuði hjá einum sjúklingi á ipilimumabi 10 mg/kg.
Bulgarian: За овладяване на тези нежелани реакции може да се наложи и прилагането на системна високодозова кортикостероидна терапия, ако има доказателства или съмнение, че реакциите са имуносвързани (вж. точка 4.4 за подробни указания).
Icelandic: Meðhöndlun þessara aukaverkana getur einnig falið í sér altæka háskammta barksterameðferð ef sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að aukaverkanir séu ónæmistengdar (sjá nánari leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.4).
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати окончателно при:
Icelandic: YERVOY í samsetningu með nivolumabi skal hætta fyrir fullt og allt við:
Bulgarian: На базата на анализ на експозиция-отговор при 497 пациенти с авансирал меланом, OS не се повлиява от предшестващо системно противораково лечение, но се повишава при по-висока Cminss плазмена концентрация на ипилимумаб.
Icelandic: Byggt á greiningu á svörun við útsetningu hjá 497 sjúklingum með langt gengið sortuæxli var heildarlifun óháð fyrri altækri krabbameinsmeðferð og jókst með hærri Cmin í plasma fyrir ipilimumab við jafnvægi.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Bulgarian: Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tris-hýdróklóríð, natríumklóríð (sjá kafla 2 „YERVOY inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Налични са ограничени и недългосрочни данни за безопасната употреба на ипилимумаб при юноши на и над 12 години.
Icelandic: Takmarkaðar þó ekki langtímaupplýsingar um öryggi liggja fyrir um notkun ipilimumabs hjá unglingum 12 ára og eldri.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно интравенозно приложение при маймуни, ипилимумаб обикновено се понася добре.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í bláæð hjá öpum, þoldist ipilimumab yfirleitt vel.
Bulgarian: Ползата от дългосрочната преживяемост при лечение с ипилимумаб (3mg/kg) е демонстрирана в обобщен анализ на данните за OS от клинични проучвания при пациенти с предшестваща терапия и нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом (N = 965).
Icelandic: Ávinningur meðferðar með ipilimumabi (3 mg/kg) á langtímaheildarlifun er sýndur í samantektargreiningu (pooled analysis) á gögnum um heildarlifun úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli (N=965) áður.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен/увеален меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga eða virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum (leptomeningeal) voru útilokaðir frá rannsókninni.
Bulgarian: CA184338 n= 273
Icelandic: Heildarlifun í áhorfsrannsóknum CA184338 n= 273
Bulgarian: Честотите са базирани на сборни данни от 9 клинични проучвания, изследващи ипилимумаб в доза 3mg/kg при меланом.
Icelandic: Tíðnin byggist á sameinuðum niðurstöðum úr 9 klínískum rannsóknum á ipilimumabi 3 mg/kg við sortuæxli.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на gp100 .
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun hjá hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk gp100.
Bulgarian: Ако първоначалните симптоми се подобрят до леки (степен 1) или отшумят, терапията с ипилимумаб може да бъде възобновена (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef upphaflegu einkennin lagast í væg (1. stigs) eða hjaðna má hefja meðferð með ipilimumabi aftur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: (коефициент на вариабилност в проценти) параметри на ипилимумаб: терминален полуживот 15,4 дни (34,4%), системен CL 16,8 ml/час (38,1%) и обем на разпределение в стационарно състояние 7,47 l (-10,1%).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru meðalgildi (prósentufrávikshlutfall) fyrir ipilimumab eftirfarandi: lokahelmingunartími 15,4 dagar (34,4%), heildarúthreinsun 16,8 ml/klst. (38,1%) og dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,47 (10,1%).
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Т-клетките, който засилва имунния отговор (вж. точка 5.1) и може да повлияе на имуносупресивната терапия, което до доведе до обостряне на основното заболяване или до повишен риск от отхвърляне на присадения орган.
Icelandic: Ipilimumab er T-frumu hvati sem virkjar ónæmissvörunina (sjá kafla 5.1) og getur truflað ónæmisbælandi meðferð og leitt til versnunar undirliggjandi sjúkdóms eða aukinnar hættu á líffærahöfnun.
Bulgarian: Проучване CA184070 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата на ипилимумаб при педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година до ≤ 21 години с измерими/оценими, нелечими, рецидивирали или рефрактерни солидни тумори, където няма терапевтична алтернатива в стандартната терапия.
Icelandic: Rannsókn CA184070 var fjölsetra, I. stigs, opin rannsókn þar sem skammtar ipilimumabs voru auknir smám saman hjá börnum ≥1 árs til ≤ 21 árs sem voru með föst illkynja mælanleg æxli/sem hægt er að meta, sem ekki er hægt að meðhöndla, endurkomin eða hafa ekki svarað meðferð og án læknanlegra möguleika með hefðbundinni meðferð.
Bulgarian: Редки проктитг
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Icelandic: Skylda til aðgerðar eftir útgáfu markaðsleyfis
Bulgarian: Фармакокинетиката на ипилимумаб е проучена при 785 пациенти с авансирал меланом, които са получили индукционни дози от 0,3 до 10 mg/kg прилагани на всеки 3 седмици - 4 дози.
Icelandic: Lyfjahvörf ipilimumabs voru rannsökuð hjá 785 sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem fengu upphafsskammta á bilinu 0,3 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Bulgarian: Ако тези реакции са тежки (степен 3 или 4), те могат да изискват незабавно прилагане на системна високодозова кортикостероидна терапия и прекратяване на ипилимумаб (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eru veruleg (3. eða 4. stigs) getur þurft að hefja altæka háskammta barksterameðferð þegar í stað og hætta meðferð með ipilimumabi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: При клинични проучвания е използван микофенолат мофетил при пациенти, които не показват клиничен отговор на кортикостероидната терапия или които са имали повишение на чернодробните функционални показатели по време на намаляване дозата на кортикостероидите, което не се овладява с повишаване на дозата на кортикостероидите (вж.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mycofenolat mofetil notað hjá sjúklingum sem ekki svöruðu barksterameðferð, eða höfðu hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi þegar barksteraskammtar voru minnkaðir og svöruðu ekki auknum barksteraskömmtum (sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mycofenolat mofetil).
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni frá hjarta eða einkenni frá hjarta og lungum á að meta með tilliti til hugsanlegrar hjartavöðvabólgu.
Bulgarian: Отложете доза докато нежеланата реакция отшуми до степен 1 или степен 0 (или се възстанови до изходно ниво).
Icelandic: Frestið skammti þar til aukaverkanir hafa hjaðnað niður á 1. stig eða á 0. stig (eða upphafsstig).
Bulgarian: Освен където е специално упоменато, данните свързани с ипилимумаб като монотерапия се базират на пациенти, които са получавали или ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия (n= 131), или ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100 (n= 380) във фаза 3 проучване за авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1).
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram eru eftirfarandi upplýsingar sem tengjast ipilimumab einlyfjameðferð byggðar á sjúklingum sem fengu annaðhvort 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér (n=131) eða 3 mg/kg af ipilimumabi í samsettri meðferð með gp100 (n=380) í III. stigs rannsókn á langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli (MDX010-20, sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.