FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevazione in 56 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 19 pazienti.
Finnish: Kahdentoista hoitokuukauden jälkeen pitoisuudet olivat alle havaitsemisalueen alarajan 56 potilaalla ja alle määritysalueen alarajan 19 potilaalla.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: La dose raccomandata è una goccia in ogni occhio interessato, una volta al giorno prima di andare a dormire.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin hoidettavaan silmään kerran päivässä nukkumaan mennessä.
Italian: • Batta varie volte le palpebre per consentire al medicinale di ricoprire l'occhio.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Italian: Dopo un periodo di 24 mesi, il 61,3% dei 62 pazienti inclusi nella popolazione di efficacia primaria non aveva manifestato una recidiva in base ai punteggi CFS.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.
Italian: Gli studi condotti sull'animale indicano che la ciclosporina inibisce lo sviluppo di reazioni cellulo-mediate.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että siklosporiini estää soluvälitteisten reaktioiden kehittymistä.
Italian: I pazienti hanno trascorso più tempo in un grado CFS 2 (mediana: 12,7 settimane/anno) e in un grado 1 (mediana: 6,6 settimane/anno) rispetto al grado CFS 3 (mediana: 2,4 settimane/anno) e al grado CFS 4 e 5 (tempo mediano 0 settimane/anno).
Finnish: Potilaiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä pysyi pidempään asteessa 2 (mediaaniaika 12,7 viikkoa/vuosi) ja asteessa 1 (mediaaniaika 6,6 viikkoa/vuosi) kuin asteessa 3 (mediaaniaika 2,4 viikkoa/vuosi) tai asteissa 4 ja 5 (mediaaniaika 0 viikkoa/vuosi).
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IKERVIS tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko IKERVIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: L'inattivazione della calcineurina indotta dalla ciclosporina inibisce la defosforilazione del fattore di trascrizione NF-AT e impedisce la traslocazione di NF-AT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2.
Finnish: Siklosporiinin aiheuttama kalsineuriinin inaktivaatio estää NF-AT-transkriptiotekijän defosforylaation ja NF-AT:n translokaation tumaan, mikä näin estää proinflammatoristen sytokiinien, kuten IL-2:n, vapautumisen.
Italian: In queste popolazioni non sono tuttavia necessarie considerazioni particolari.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Italian: Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti.
Finnish: Käytettäessä useampaa kuin yhtä paikallisesti annosteltavaa silmälääkettä pitää kunkin lääkkeen annostelun väliin jättää vähintään 15 minuuttia.
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
Italian: La popolazione anziana è stata valutata negli studi clinici.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Che cos'è IKERVIS e a cosa serve
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IKERVIS in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome dell'occhio secco (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IKERVIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kuivasilmäisyyden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Eccipiente: IKERVIS contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.
Finnish: Apuaine IKERVIS sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Italian: Tiloxapolo
Finnish: Tyloksapoli
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS NON usi IKERVIS:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta Älä käytä IKERVIS-valmistetta
Italian: • Getti il contenitore monodose non appena utilizzato, anche se c'è ancora una piccola quantità di liquido residua.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio.
Finnish: Siklosporiinilla on myös osoitettu olevan anti-inflammatorinen vaikutus.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state dolore oculare (19,2%), irritazione oculare (17,8%), lacrimazione (6,4%), iperemia oculare (5,5%) ed eritema palpebrale (1,7%), che generalmente sono state transitorie e si sono verificate durante l'instillazione.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (19,2 %), silmä-ärsytys (17,8 %), kyynelnesteen eritys (6,4 %), silmän hyperemia (5,5 %) ja silmäluomen eryteema (1,7 %).
Italian: IKERVIS altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: IKERVIS-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: È fornito in contenitori monodose realizzati in polietilene a bassa densità (LDPE).
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Italian: Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa IKERVIS-hoitoa tällaisille potilaille samanaikaisesti, varsinkin kun käytetään beetasalpaajia, joiden tiedetään vähentävän kyynelten eritystä.
Italian: Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con IKERVIS (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti IKERVIS-valmisteen kanssa (ks. kohta
Italian: Se sta allattando al seno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: La ciclosporina ha dimostrato di inibire la produzione e/o il rilascio di citochine proinfiammatorie, inclusi l'interleuchina 2 (IL-2) o il fattore di crescita delle cellule T (TCGF).
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
Italian: Dopo 6 mesi di instillazione oculare di IKERVIS una volta al giorno, 327 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevazione (0,050 ng/mL) e 35 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/mL).
Finnish: Kun IKERVIS-valmistetta oli laitettu silmään kerran päivässä 6 kuukauden ajan 327 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 35 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri oftalmologici, codice ATC: S01XA18.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Italian: IKERVIS è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 mL, confezionati in un sacchetto di alluminio laminato sigillato.
Finnish: IKERVIS toimitetaan 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetuissa kerta-annospakkauksissa, jotka on pakattu suljettuihin alumiinipusseihin.
Italian: Lo studio è stato disegnato per monitorare l'efficacia a lungo termine e i tassi di recidiva in pazienti precedentemente trattati con IKERVIS.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli seurata valmisteen pitkäaikaistehoa ja sarveiskalvotulehduksen uusiutumisastetta aiemmin IKERVIS-valmistetta saaneilla potilailla.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IKERVIS - Se ha avuto in passato un'infezione dell'occhio causata dal virus dell'herpes, che potrebbe aver danneggiato la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta - jos sinulla on aiemmin ollut herpesviruksen aiheuttama silmätulehdus, joka on voinut vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää osaa).
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva, inclusa la ciclosporina, presentano un rischio aumentato di infezioni.
Finnish: Immunosuppressiivisia hoitoja, kuten siklosporiinia, saavilla potilailla on suurentunut infektioriski.
Italian: Tre pazienti presentavano valori superiori al limite superiore di quantificazione (5 ng/mL), ma stavano già assumendo ciclosporina per via sistemica a dosi stabili, come consentito dal protocollo degli studi.
Finnish: Kolmella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan (5 ng/ml); he olivat kuitenkin jo ottaneet siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta, mikä sallittiin tutkimussuunnitelman mukaan.
Italian: I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto di alluminio sigillato.
Finnish: Kerta-annospakkaukset on pakattu suljettuun alumiinipussiin.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di IKERVIS sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco controllati con il veicolo, e condotti in pazienti adulti affetti da sindrome dell'occhio secco (cheratocongiuntivite sicca) rispondente ai criteri dell'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Finnish: IKERVIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kuivasilmäisyydestä (keratoconjunctivitis sicca) kärsivillä aikuispotilailla, jotka täyttivät kansainvälisen DEWS (International Dry Eye Workshop) -työryhmän kriteerit.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaihe
Italian: • Apra il sacchetto di alluminio contenente cinque contenitori monodose.
Finnish: • Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
Italian: Il punteggio VAS mediano globale è aumentato dal momento dell'interruzione del primo trattamento (23,3%) al momento dalla sua ripresa
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
Italian: Informi il medico se sta usando un collirio contenente steroidi con IKERVIS, poiché questi potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät steroideja sisältäviä silmätippoja IKERVIS-valmisteen kanssa, sillä ne saattavat suurentaa haittavaikutusriskiä.
Italian: L'esperienza d'uso di IKERVIS nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma è limitata.
Finnish: Kokemukset IKERVIS-hoidosta glaukoomapotilailla ovat vähäisiä.
Italian: I pazienti randomizzati al gruppo veicolo sono passati al trattamento con IKERVIS dopo 6 mesi.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistettujen potilaiden hoidoksi vaihdettiin IKERVIS-valmiste 6 kuukauden kuluttua.
Italian: In entrambi gli studi non è stato osservato un miglioramento significativo dei sintomi con IKERVIS rispetto al veicolo dopo 6 mesi di trattamento, sia utilizzando una scala analogica visiva sia utilizzando l'indice OSDI.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Italian: Nello studio Post SANSIKA i pazienti hanno ricevuto il trattamento con IKERVIS alternato a nessun trattamento in funzione del punteggio CFS (i pazienti hanno ricevuto IKERVIS in presenza di un peggioramento della cheratite).
Finnish: Post SANSIKA -tutkimuksessa potilaat saivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän mukaan joko IKERVIS-hoitoa tai he eivät saaneet hoitoa lainkaan (potilaat saivat IKERVIS-valmistetta, jos sarveiskalvotulehdus oli pahentunut).
Italian: potrà rimetterle al risveglio.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin paikalleen kun heräät.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di IKERVIS sulla fertilità umana.
Finnish: Ei ole tietoja IKERVIS-valmisteen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Italian: I medicinali oftalmici che influiscono sul sistema immunitario, inclusa la ciclosporina, possono compromettere le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie locali.
Finnish: Silmälääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, siklosporiini mukaan lukien, voivat vaikuttaa isännän paikallisten infektioiden ja maligniteettien vastaisiin puolustusmekanismeihin.
Italian: Le lenti a contatto possono danneggiare ulteriormente la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Italian: Togliere le lenti a contatto prima dell'uso.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Italian: Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.
Finnish: Yhdessä pussissa on viisi kerta-annospakkausta.
Italian: Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu eläimillä, joille on annettu siklosporiinia laskimoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Ne è nota anche l'azione di upregolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie.
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
Italian: In 374 pazienti dei due studi di efficacia, le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina sono state misurate prima della somministrazione, dopo 6 mesi (studio SICCANOVE e studio SANSIKA) e dopo 12 mesi di trattamento (studio SANSIKA).
Finnish: Kahdessa tehotutkimuksessa 374 potilaalta mitattiin plasman siklosporiinipitoisuudet ennen antoa ja 6 hoitokuukauden jälkeen (SICCANOVE- ja SANSIKA-tutkimukset) sekä 12 hoitokuukauden jälkeen (SANSIKA-tutkimus).
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di IKERVIS in donne in gravidanza non esistono.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja IKERVIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Due pazienti presentavano valori superiori al limite superiore di quantificazione, ma anch'essi stavano già assumendo ciclosporina a dosi stabili dall'inclusione nello studio.
Finnish: Kahdella potilaalla arvot olivat yli määritysalueen ylärajan; he saivat kuitenkin myös siklosporiinia vakaalla annoksella suun kautta jo silloin, kun heidät otettiin mukaan tutkimukseen.
Italian: IKERVIS va applicato esclusivamente negli occhi.
Finnish: Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
Italian: I pazienti che indossano lenti a contatto non sono stati studiati.
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far cadere una goccia del medicinale nell'occhio.
Finnish: • Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Italian: • Agiti delicatamente il contenitore monodose prima dell'uso.
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
Italian: La ciclosporina (nota anche come ciclosporina A) è un polipeptide ciclico con attività immunomodulatoria e proprietà immunosoppressive.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
Italian: Se interrompe il trattamento con IKERVIS senza prima parlarne con il medico, l'infiammazione della parte anteriore trasparente dell'occhio (detta cheratite) non sarà controllata e potrebbe pregiudicare la vista.
Finnish: Jos lopetat IKERVIS-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sarveiskalvotulehdus (keratiitti) ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen.
Italian: Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus, jossa on jäljellä emulsiota, on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco, una condizione cui potrebbe essere ascritta un meccanismo di tipo infiammatorio immunologico, dopo somministrazione oculare, la ciclosporina viene passivamente assorbita dagli infiltrati di linfociti T presenti nella cornea e nella congiuntiva, inattivando la calcineurina fosfatasi.
Finnish: Kun siklosporiinia annetaan silmään potilaalle, joka kärsii kuivasilmäisyydestä (sairaus, jolla voidaan katsoa olevan tulehduksellinen immunologinen mekanismi), siklosporiini imeytyy passiivisesti sarveiskalvon ja sidekalvon T-lymfosyyttien infiltraatteihin ja inaktivoi kalsineuriinifosfataasia.
Italian: Come usare IKERVIS 4.
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään 4.
Italian: Al Mese 6 è stata osservata una riduzione dell'infiammazione della superficie oculare valutata mediante espressione dell'antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR) (un endpoint esplorativo) a favore di IKERVIS (p = 0,021).
Finnish: Silmän pinnan tulehduksen havaittiin vähentyneen ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR:n (HLA-DR) ekspressiolla mitattuna (eksploratiivinen päätetapahtuma) kuukauden 6 kohdalla IKERVIS-valmisteen eduksi (p = 0,021).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne IKERVIS non è raccomandato in donne in età fertile che non usano efficaci misure contraccettive.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy IKERVIS-valmistetta ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Italian: IKERVIS non deve essere utilizzato in gravidanza.
Finnish: Älä käytä IKERVIS-valmistetta, jos olet raskaana.
Italian: • Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce, al momento di andare a dormire;
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Italian: IKERVIS è un collirio emulsione di colore bianco latte.
Finnish: IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Italian: Fastidio, prurito o irritazione dentro o attorno all'occhio, inclusa sensazione di avere qualcosa nell'occhio.
Finnish: Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
Italian: I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Italian: In base al primo quartile (non è stato possibile stimare la mediana per il basso numero di recidive), il tempo alla recidiva (ritorno a un grado CFS 4) è stato ≤ 224 giorni e ≤ 175 giorni nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e per 6 mesi.
Finnish: Ensimmäisen kvartiilin perusteella (mediaania ei voitu arvioida uusiutumisten vähäisen lukumäärän perusteella) aika uusiutumiseen (fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä palasi asteeseen 4) oli ≤ 224 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 12 kuukauden ajan, ja ≤ 175 päivää potilailla, jotka olivat saaneet SANSIKA-tutkimuksessa IKERVIS-hoitoa 6 kuukauden ajan.
Italian: Effetti indesiderati non comuni a carico dell'occhio:
Finnish: Melko harvinaiset silmään liittyvät haittavaikutukset:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Italian: È probabile che IKERVIS sia presente nel latte materno in piccolissime concentrazioni.
Finnish: IKERVIS-valmistetta kulkeutuu todennäköisesti hyvin pieniä määriä äidinmaitoon.
Italian: 5 contenitori monodose.
Finnish: 5 kerta-annospakkausta.
Italian: IKERVIS collirio deve essere usato almeno 15 minuti dopo aver applicato un eventuale altro collirio.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
Italian: Le donne in grado di avere figli devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'assunzione di questo medicinale.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Finnish: IKERVIS-valmisteen yliannostustapauksessa annetaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää IKERVIS-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten vaikean sarveiskalvotulehduksen hoitoon potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con IKERVIS.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IKERVIS-valmisteella.
Italian: Prima dell'instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio.
Finnish: Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un'esposizione ritenuta sufficientemente superiore all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di IKERVIS.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on IKERVIS-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Italian: 90 contenitori monodose.
Finnish: 90 kerta-annospakkausta.
Italian: Idrossido di sodio (per correggere il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Come conservare IKERVIS 6.
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen 6.
Italian: 30 contenitori monodose.
Finnish: 30 kerta-annospakkausta.
Italian: Come usare IKERVIS
Finnish: Miten IKERVIS-valmistetta käytetään
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario.
Finnish: IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa IKERVIS-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.