FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) LOCF, värden efter tilläggsbehandling med antidiabetika uteslutna Genomsnitt justerat för HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel LOCF, värden efter tilläggsbehandling med antidiabetika eller ändrad behandling med antihypertensiva uteslutna Genomsnitt justerat för systoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografiskt område och antal blodtryckssänkande medel Genomsnitt justerat för diastoliskt blodtryck vid baslinjen, HbA1c vid baslinjen, eGFR vid baslinjen, geografisk region och antal blodtryckssänkande medel * p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,001
Polish: 5 (95% CI) Populacja pełnej analizy (FAS) LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych * wartość p < 0,0001
Swedish: Empagliflozin hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och linagliptin Hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin och linagliptin 5 mg resulterade behandling med både empagliflozin 10 mg och 25 mg i statistiskt signifikanta (p <0,0001) minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 5).
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, stosowanie empagliflozyny w dawce zarówno 10 mg, jak i 25 mg spowodowało statystycznie znamienne (p < 0,0001) zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi placebo empagliflozin
Polish: Tabela 3: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie skojarzone z metforminą
Swedish: Empagliflozin och linagliptin som tilläggsterapi till metformin I en dubbelblind studie på patienter med otillräcklig glykemisk kontroll gav 24 veckors behandling med båda doserna av empagliflozin plus linagliptin som tillägg till metforminbehandling statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c (en förändring från baslinje på -1,08 % för empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1,19 % för empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0,70 % för linagliptin 5 mg).
Polish: Empagliflozyna i linagliptyna jako leczenie skojarzone z metforminą W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z udziałem pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, stosowanie przez 24 tygodnie leczenia obydwiema dawkami empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną i z metforminą spowodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie stężenia HbA1c (zmiana w stosunku do wartości początkowej o -1,08% przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, -1,19% przy stosowaniu empagliflozyny w dawce 25 mg w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg, -0,70% przy stosowaniu linagliptyny w dawce 5 mg).
Swedish: Ökat blodkreatinin/ minskad glomerulär filtrationshastighet Förhöjd hematokrit
Polish: 2, b zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa.
Polish: Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane to żółtawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Swedish: Urinvägsinfektionernas svårighetsgrad (d.v.s. lindrig/måttlig/svår) var likartad jämfört med placebo.
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala, bikonvexa.
Polish: Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletki powlekane to brązowawożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Swedish: Doserna anpassas efter behov.
Polish: Dawki są dostosowywane w miarę potrzeb.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.
Swedish: EPAR för Synjardy och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Synjardy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synjardy som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synjardy do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Synjardy empagliflozin/metformin
Polish: Synjardy empagliflozyna/metformina
Swedish: Stödjande data lämnades från flera andra studier.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kilku kolejnych badań.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Synjardy?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synjardy?
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i EU under produktnamnet Jardiance sedan 2014.
Polish: Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą handlową Jardiance od 2014 r.
Swedish: Synjardy får inte ges till patienter med
Polish: Leku Synjardy nie wolno stosować u pacjentów:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Synjardy ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Synjardy.
Swedish: Behandlingen inleds vanligtvis med en tablett som ger den dos metformin som patienten redan tar, tillsammans med den lägsta dosen (5 mg) empagliflozin.
Polish: Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od jednej tabletki zawierającej dawkę metforminy, którą pacjent już przyjmuje, oraz najniższej dawki (5 mg) empagliflozyny.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synjardy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Synjardy.
Swedish: Liknande gynnsamma resultat sågs i studierna oavsett vilka andra diabetesläkemedel som togs.
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w badaniach niezależnie od przyjmowania innych leków przeciwcukrzycowych.
Swedish: • patienter som redan tar metformin och empagliflozin som separata tabletter.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już metforminę i empagliflozynę w postaci osobnych tabletek.
Swedish: Resultaten visade dessutom att kombinationen var förknippad med en gynnsam minskning av kroppsvikten och sänkt blodtryck.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że podawanie tego skojarzenia leków było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Swedish: Vad är Synjardy och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Synjardy i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen, som tas i samband med måltid.
Polish: Zalecana dawka leku Synjardy to jedna tabletka dwa razy na dobę przyjmowana wraz z posiłkiem.
Swedish: Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de visade att nyttan med kombinationen fortsatte vid längre tids behandling.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym skojarzeniem leków.
Swedish: Mer information om Synjardy
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Synjardy
Swedish: Nyttan med empagliflozin i kombination med metformin har visats i tre huvudstudier på 1 679 patienter med typ 2-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med metformin som enda läkemedel eller i kombination med andra diabetesläkemedel (t.ex. pioglitazon eller den typ av diabetesläkemedel som kallas sulfonureider).
Polish: Korzyści ze stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w 3 badaniach głównych z udziałem 1 679 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takim jak pioglitazon lub innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Swedish: Till följd av farhågor över nytta-riskförhållandet för patienter med nedsatt njurfunktion som tar den fasta doskombinationen, rekommenderade CHMP att användningen begränsas hos dessa patienter.
Polish: Ponieważ pojawiły się pewne obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących skojarzenie leków w stałej dawce, CHMP zalecił ograniczenie stosowania tego skojarzenia w tej grupie pacjentów.
Swedish: CHMP fann att läkemedlet skulle kunna hjälpa till att framkalla en kliniskt meningsfull sänkning av blodsockret hos patienter med typ 2-diabetes och att nyttan och riskerna motsvarade de enskilda aktiva substansernas nytta och risker.
Polish: CHMP uznał, że lek mógłby być pomocny w klinicznie znaczącym zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku odpowiadają korzyściom i ryzyku związanym ze stosowaniem jego poszczególnych substancji czynnych.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Synjardy är större än riskerna och rekommenderade att Synjardy skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Synjardy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Bland de patienter i denna grupp som också fick metformin (den andra aktiva substansen i Synjardy) inträffade de tre stora hjärt-kärlhändelserna hos 9,9 procent (344 av 3 459) av dem som fick empagliflozin och hos 10,9 procent (189 av 1 734) av dem som fick placebo.
Polish: Wśród tych badanych, u osób przyjmujących dodatkowo metforminę (druga substancja czynna leku Synjardy), trzy główne zdarzenia sercowonaczyniowe występowały u 9,9% (344 z 3 459) pacjentów w porównaniu z 10,9% (189 z 1 734) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Totalt sett var denna ytterligare sänkning 0,58 procentenheter med den kombination där empagliflozin gavs i dosen 5 mg två gånger dagligen, respektive 0,62 procentenheter med empagliflozin i dosen 12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som kliniskt relevanta.
Polish: Ogólnie dodatkowe zmniejszenie wynosiło 0,58 punktu procentowego w przypadku podawania 5 mg empagliflozyny dwa razy na dobę i 0,62 punktu procentowego w przypadku stosowania dawki 12,5 mg. To zmniejszenie stężenia uznano za istotne klinicznie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre stora hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt-kärlsjukdom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowonaczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowana chorobą układu krążenia.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi po 24 miesiącach leczenia.
Swedish: Bland de patienter som fick empagliflozin konstaterades hjärt-kärlhändelser hos 10,5 procent (490 av 4 687 patienter), jämfört med hos 12,1 procent (282 av 2 333 patienter) bland dem som fick placebo.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących empagliflozynę zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Synjardy är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes.
Polish: Synjardy jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Swedish: • allvarligt nedsatt njurfunktion eller tillstånd som kan påverka njurarna, som t.ex. dehydrering, svår infektion eller kraftigt blodtrycksfall,
Polish: • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bądź dolegliwościami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub znaczny spadek ciśnienia krwi;
Swedish: De två aktiva substanserna i Synjardy, empagliflozin och metformin, verkar på olika sätt för att sänka blodsockret och därigenom kontrollera symtomen på sjukdomen.
Polish: Dwie substancje czynne leku Synjardy, empagliflozyna i metformina, działają w różny sposób, aby zmniejszyć stężenie glukozy we krwi i tym samym kontrolować objawy choroby.
Swedish: Synjardy finns som tabletter som innehåller 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Polish: Lek Synjardy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 lub 12,5 mg empagliflozyny oraz 850 lub 1 000 mg metforminy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Vid typ 2-diabetes klarar inte kroppen att producera tillräckligt med insulin för att hålla blodsockernivån under kontroll, eller så kan inte kroppen använda insulinet effektivt.
Polish: W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: • nedsatt leverfunktion eller problem med alkoholism eller alkoholförgiftning.
Polish: • z zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
Swedish: • ett tillstånd som kan leda till minskad syretillförsel till kroppsvävnader (t.ex. patienter med förvärrad hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt, andningssvårigheter eller kraftigt blodtrycksfall),
Polish: • ze stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu postępującej niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
Swedish: Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Polish: Empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Swedish: Om Synjardy ges i kombination med insulin eller en sulfonureid (ett läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: Jeśli lek Synjardy stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (lek zwiększający wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Swedish: En annan huvudstudie visade att tillägg av empagliflozin (en av de aktiva substanserna i Synjardy) till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie empagliflozyny (jedna z substancji czynnych leku Synjardy) do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowonaczyniowego.
Swedish: Hur används Synjardy?
Polish: Jak stosować produkt Synjardy?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synjardy är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas med en sulfonureid eller insulin, infektioner i urinvägarna eller könsorganen, och ökad urinering.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Synjardy to: hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi) w przypadku stosowania leku z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych oraz częstsze oddawanie moczu.
Swedish: Synjardy visade sig också minska hjärt-kärlhändelser hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av en hjärt-kärlsjukdom.
Polish: Wykazano również, że lek Synjardy wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowonaczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt- och kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: empagliflozin och metformin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne empagliflozynę i metforminę.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Synjardy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Synjardy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: • patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin som enda läkemedel,
Polish: • u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą metforminy stosowanej w monoterapii;
Swedish: Synjardy ges till
Polish: Synjardy stosuje się:
Swedish: Vilken nytta med Synjardy har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Synjardy zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Studierna visade på en större sänkning av HbA1c när patienterna fick empagliflozin plus metformin, jämfört med placebo plus metformin.
Polish: W badaniach wykazano zmniejszenie stężenia HbA1c w większym stopniu po podaniu empagliflozyny z metforminą w porównaniu z placebo z metforminą.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska produktionen av blodsocker i kroppen och dämpa upptaget av socker från maten.
Polish: Metformina działa głównie poprzez ograniczanie wytwarzania glukozy w organizmie oraz zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Swedish: Studier visade även att Synjardy var lika effektivt som när empagliflozin och metformin togs var för sig, och att kombinationen hjälpte till att sänka HbA1c när den lades till behandling med insulin.
Polish: Badania wykazały również taką samą skuteczność leku Synjardy w porównaniu z empagliflozyną i metforminą przyjmowanymi osobno oraz skuteczność tego skojarzenia leków w zmniejszaniu stężenia HbA1c jako dodatku do leczenia insuliną.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av empagliflozin plus metformin med effekten av placebo (en overksam behandling) plus metformin.
Polish: W badaniach skuteczność skojarzenia empagliflozyny i metforminy porównano ze skojarzeniem placebo (leczenie pozorowane) i metforminy.
Swedish: Hur verkar Synjardy?
Polish: Jak działa produkt Synjardy?
Swedish: Vilka är riskerna med Synjardy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synjardy?
Swedish: Mer information om behandling med Synjardy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Empagliflozin blockerar SGLT2:s verkan, vilket gör att mer blodsocker kan avlägsnas via urinen och därmed sjunker sockernivåerna i blodet.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Swedish: Varför godkänns Synjardy?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Synjardy?
Swedish: • metabolisk acidos (när kroppens syranivåer är förhöjda) eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Polish: • z kwasicą metaboliczną (stan, w którym organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźne powikłania cukrzycy);
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synjardy finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synjardy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: • patienter vars diabetes inte är tillräckligt kontrollerad med andra diabetesläkemedel plus metformin; Synjardy tas då i kombination med dessa andra diabetesläkemedel,
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których cukrzyca nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą tych leków wraz z metforminą;
Swedish: Medlemsst at EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
Swedish: Formulering A:
Polish: Formuła A:
Swedish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Polish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Polish: 2909 LD Capelle a/d
Swedish: Experimentella studier har lämnats in som stöd för detta påstående.
Polish: Na poparcie tego twierdzenia przedstawiono wyniki badań doświadczalnych.
Swedish: Efter 24 timmar var nivåerna för låga jämfört med MIC90.
Polish: Po 24 godzinach stężenia były zbyt niskie w porównaniu do MIC90.
Swedish: Doseringen styrktes genom de två kliniska studierna som utförts i Storbritannien och Frankrike (se ovan).
Polish: Dawkowanie zostało poparte dwoma badaniami klinicznymi przeprowadzonymi w Wielkiej Brytanii i Francji (patrz wyżej).
Swedish: Aktiva substanser:
Polish: Substancja czynna:
Swedish: Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Polish: Lannelongue 75014 Paris Francja
Swedish: 811 09 Bratislava Slovakien
Polish: 811 09 Bratislava Słowacja
Swedish: 02 - 697 Warszawa Polen
Polish: 02 - 697 Warszawa Polska
Swedish: Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är mer allvarliga symptom och kräver omedelbar läkarvård.
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Swedish: Djuren slaktades 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den sista behandlingen.
Polish: Zwierzęta zostały zabite po 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu ostatniej dawki leku.
Swedish: Mjölk:
Polish: Mleko:
Swedish: Undersöka om nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är positivt och, om det inte är det, om godkännandena för försäljning ska (i) ändras, (ii) återkallas eller (iii) tillfälligt upphävas med hänsyn till säkerhet och effekt.
Polish: 3. rozstrzygnięcie, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, a jeśli nie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać (i) zmienione, (ii) odwołane czy (iii) zawieszone na podstawie danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
Swedish: En längre behandlingstid kommer inte att påverka de rekommenderade karenstiderna för kött och mjölk.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie wpłynie na zalecane okresy karencji dla mięsa i mleka.
Swedish: 1210 Wien
Polish: 1210 Wien Austria
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Polish: 4.10 Przedawkowani (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Swedish: CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozstrzygnięcie następujących szczegółowych zagadnień:
Swedish: Toleransen för läkemedelsformuleringen var acceptabel.
Polish: Tolerancja preparatu była możliwa do zaakceptowania.
Swedish: Det jämförande läkemedlet hade en annan sammansättning (en kombination av kloxacillin och ampicillin).
Polish: Produkt porównywany miał inny skład (skojarzenie kloksacyliny i ampicyliny).