FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Italia
Bulgarian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чехия sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: 0.33g/g granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 0.33g/g гранули с удължено освобождаване
Italian: Box 65
Bulgarian: B.O. Box 65
Italian: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Bulgarian: EPILIM 200 EC TABLETS
Italian: Valproat-RPh Lösung soluzione orale
Bulgarian: Valproat-RPh Lösung перорален разтвор
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Italian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Bulgarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Italian: A-8502 Lannach Austria
Bulgarian: A-8502 Lannach
Italian: Valpro TAD Lösung soluzione orale
Bulgarian: Valpro TAD Lösung перорален разтвор
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana
Italian: Ergenyl Lösung soluzione orale esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: Ergenyl Lösung перорален разтвор esparma GmbH Seepark 7
Italian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania
Bulgarian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Italian: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Bulgarian: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6
Italian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
Italian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettonia
Bulgarian: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
Italian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 600mg
Bulgarian: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
Italian: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22
Italian: Ergenyl Retard granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: Ergenyl Retard гранули с удължено освобождаване
Italian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Italian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg compressa
Bulgarian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg таблетка
Italian: 43,38mg / 1 ml sciroppo
Bulgarian: 43,38mg / 1 ml сироп
Italian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g гранули с удължено освобождаване
Italian: D-89070 Ulm
Bulgarian: Ulm 89079
Italian: granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: гранули с удължено освобождаване
Italian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Bulgarian: Arnethgasse 3, A-1160,
Italian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung soluzione orale
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung перорален разтвор
Italian: capsula a rilascio prolungato
Bulgarian: капсула с удължено освобождаване
Italian: capsula dura
Bulgarian: капсула, твърда
Italian: 145.14mg/333.3 mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 145.14mg/333.3 mg гранули с удължено освобождаване
Italian: 199,8 mg + 87 mg compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: 199,8 mg + 87 mg таблетка с удължено освобождаване
Italian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sciroppo
Bulgarian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml сироп
Italian: D-83602 Holzkirchen Germania
Bulgarian: D-83602 Holzkirchen
Italian: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
Bulgarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa
Italian: 811 05 Bratislava Slovacchia
Bulgarian: 05 Bratislava
Italian: Convulsofin Tabletten compressa
Bulgarian: Convulsofin Tabletten таблетка
Italian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Bulgarian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A.
Italian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Bulgarian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
Italian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Italian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung soluzione orale
Bulgarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung перорален разтвор
Italian: Convulex Tropflösung soluzione orale
Bulgarian: Convulex Tropflösung перорален разтвор
Italian: 333,30 mg + 145,14 mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 333,30 mg + 145,14 mg гранули с удължено освобождаване
Italian: 217.75mg/500.06mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 217.75mg/500.06mg гранули с удължено освобождаване
Italian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia
Bulgarian: 00.-203 Warsaw
Italian: 500,06 mg + 217,75 mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 500,06 mg + 217,75 mg гранули с удължено освобождаване
Italian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulato a rilascio modificato
Bulgarian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram гранули с изменено освобождаване
Italian: granulato a rilascio modificato
Bulgarian: гранули с изменено освобождаване
Italian: 200 mg + 87 mg compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Bulgarian: 200 mg + 87 mg филмирана таблетка с удължено освобождаване
Italian: 288,2 mg/5 ml sciroppo
Bulgarian: 288,2 mg/5 ml сироп
Italian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
Italian: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
Bulgarian: Valpro TAD chrono 300 mg
Italian: 7,50g/150 ml sciroppo
Bulgarian: 7,50g/150 ml сироп
Italian: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
Bulgarian: Valpro TAD chrono 500 mg
Italian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml soluzione orale
Bulgarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml перорален разтвор
Italian: mini-compressa a rilascio prolungato
Bulgarian: мини-таблетка с удължено освобождаване
Italian: 72.61mg/166.76 mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 72.61mg/166.76 mg гранули с удължено освобождаване
Italian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsula
Bulgarian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg капсула
Italian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Italian: AWD.pharma GmbH & Co.
Bulgarian: AWD.pharma GmbH & Co. KG
Italian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsula
Bulgarian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg капсула
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg compressa rivestita
Bulgarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg обвита таблетка
Italian: 166,76 mg + 72,61 mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 166,76 mg + 72,61 mg гранули с удължено освобождаване
Italian: Ratiopharm Nederland B.V.
Bulgarian: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Italian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose гранули с удължено освобождаване
Italian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Bulgarian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Italian: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Bulgarian: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Italian: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Bulgarian: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Italian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg capsula molle gastroresistente
Bulgarian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg стомашно-устойчива капсула, мека
Italian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
Bulgarian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Italian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsula
Bulgarian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg капсула
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Bulgarian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose гранули с удължено освобождаване
Italian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Bulgarian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Italian: m. b. H. Arnethgasse 3
Bulgarian: H. Arnethgasse 3
Italian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Bulgarian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos обвита таблетка
Italian: Convulex capsula molle
Bulgarian: Convulex капсула, мека
Italian: 290.27mg/666.60mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 290.27mg/666.60mg гранули с удължено освобождаване
Italian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germania
Bulgarian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Italian: Depakine chronosphere granulato a rilascio modificato
Bulgarian: Depakine Chronosphere гранули с изменено освобождаване
Italian: Gerot Pharmazeutika Ges.
Bulgarian: Gerot Pharmazeutika Ges. m. b.
Italian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg compressa rivestita
Bulgarian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg обвита таблетка
Italian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg capsula molle gastroresistente
Bulgarian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg стомашно-устойчива капсула, мека
Italian: 29.03 mg/66.66 mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 29.03 mg/66.66 mg гранули с удължено освобождаване
Italian: 5.764 g/100 ml sciroppo
Bulgarian: 5.764 g/100 ml сироп
Italian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Bulgarian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Italian: Orfiril CR 1000 mg granulato a rilascio modificato
Bulgarian: Orfiril CR 1000 mg гранули с изменено освобождаване
Italian: 666,60 mg + 290,27 mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 666,60 mg + 290,27 mg гранули с удължено освобождаване
Italian: 66,66 mg + 29,03 mg granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: 66,66 mg + 29,03 mg гранули с удължено освобождаване
Italian: Depakine Zuur capsula molle gastroresistente
Bulgarian: Depakine Zuur стомашно-устойчива капсула, мека
Italian: Convulsofin compressa
Bulgarian: Convulsofin таблетка
Italian: Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 500 mg филмирана таблетка с удължено освобождаване
Italian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Bulgarian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Italian: 333 mg + 145 mg compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Bulgarian: 333 mg + 145 mg филмирана таблетка с удължено освобождаване
Italian: Sodium valproate oral solution BP
Bulgarian: Sodium valproate oral
Italian: Orfiril Saft soluzione orale
Bulgarian: Orfiril Saft перорален разтвор
Italian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzione orale
Bulgarian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg перорален разтвор
Italian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Bulgarian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Italian: Orfiril CR 500 mg granulato a rilascio modificato
Bulgarian: Orfiril CR 500 mg гранули с изменено освобождаване
Italian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Bulgarian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet гранули с изменено освобождаване
Italian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Bulgarian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: Orfiril CR 150 mg capsula a rilascio modificato
Bulgarian: Orfiril CR 150 mg капсула с изменено освобождаване
Italian: compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Bulgarian: филмирана таблетка с удължено освобождаване
Italian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat гранули с удължено освобождаване
Italian: Orfiril Long capsula a rilascio prolungato
Bulgarian: Orfiril Long капсула с удължено освобождаване
Italian: Orfiril CR 300 mg capsula a rilascio modificato
Bulgarian: Orfiril CR 300 mg капсула с изменено освобождаване
Italian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid compressa a rilascio modificato
Bulgarian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid таблетка с изменено освобождаване
Italian: Orfiril Long granulato a rilascio prolungato
Bulgarian: Orfiril Long гранули с удължено освобождаване
Italian: D-39116 Magdeburg Germania espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Bulgarian: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Italian: Ergenyl chrono 300 mg
Bulgarian: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително.
Italian: Il farmacista deve assicurarsi che
Bulgarian: Фармацевтът трябва да гарантира, че
Italian: Teratogenicità ed effetti sullo sviluppo
Bulgarian: Тератогенност и ефекти върху развитието
Italian: Legga e scelga le situazioni valide per lei tra quelle descritte di seguito:
Bulgarian: Моля, изберете и прочетете ситуациите, които се отнасят за Вас от описаните по-долу ситуации:
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni sul Prodotto
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Italian: Avviso importante per le donne
Bulgarian: Важен съвет за жените
Italian: Revisioni annuali del trattamento da parte di uno specialista
Bulgarian: Годишен преглед на лечението от медицински специалист
Italian: • la paziente abbia ricevuto la guida per la paziente;
Bulgarian: пациентката е получила ръководство за пациента;
Italian: Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас, но Вие трябва да спазвате и съветите в точка 2 на тази листовка.
Italian: Messaggi chiave:
Bulgarian: Основни послания:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Nome di fantasia>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
Italian: La dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno due dosi singole (vedere paragrafo 4.6.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена най-малко на две единични дози (вж. точка 4.6).
Italian: • utilizzare la dose minima efficace e suddividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi, da assumere nel corso della giornata.
Bulgarian: • се използва най-ниската ефективна доза и да се разделя дневната доза валпроат на няколко малки дози, които трябва да се приемат през целия ден.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са изхода от арбитражната процедура.
Italian: Il medico prescrittore deve accertarsi che
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle seguenti situazioni:
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
Italian: Condizioni del Programma di prevenzione delle gravidanze:
Bulgarian: Условия на програмата за предпазване от бременност:
Italian: Si deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace (preferibilmente un tipo independente dalla paziente, come un dispositivo intrauterino o un impianto), oppure due metodi contraccettivi complementari, incluso un metodo barriera.
Bulgarian: Трябва да се използва най-малко един ефективен метод за контрацепция (за предпочитане независима от потребителя форма, като например вътрематочна спирала или имплантат), или две допълващи се форми на контрацепция, включително бариерен метод.
Italian: • Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с развитието през ранната детска възраст.
Italian: Il suo medico la consiglierà ulteriormente (vedere sotto in "Gravidanza, allattamento e fertilità - Avviso importante per le donne").
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва допълнително (вижте по-долу „Бременност, кърмене и фертилитет - Важен съвет за жените").
Italian: Il suo medico discuterà il Modulo Annuale di Accettazione del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас годишния формуляр за потвърждение на риска и ще Ви помоли да го подпишете и запазите.
Italian: Si assicuri di leggere la guida per la paziente che riceverà dal suo medico.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели ръководството за пациента, което сте получили от Вашия лекар.
Italian: • la potenziale fertilità sia valutata in tutte le pazienti di sesso femminile;
Bulgarian: потенциалът за настъпване на бременност е оценен при всички пациентки от женски пол;
Italian: Trattamento dell'epilessia
Bulgarian: Лечение на епилепсия
Italian: Queste condizioni valgono anche per le donne non sessualmente attive al momento, salvo il caso in cui il medico prescrittore individui ragioni convincenti che escludano il rischio di gravidanza.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които понастоящем не са сексуално активни, освен когато предписващият лекар смята, че съществуват убедителни причини да се посочи, че няма риск от настъпване на бременност.
Italian: Se il valproato è l'unico trattamento adeguato, è necessario discutere della necessità di una contraccezione efficace e di tutte le altre condizioni previste dal programma di prevenzione delle gravidanze.
Bulgarian: Ако валпроат е единственото подходящо лечение, трябва да се обсъди необходимостта от използване на ефективна контрацепция и всички други условия на програмата за предпазване от бременност.
Italian: Lo specialista deve rivalutare almeno una volta l'anno se il valproato sia il trattamento più adeguato per la paziente.
Bulgarian: Специалистът трябва поне веднъж годишно да преценява дали валпроат е най-подходящото лечение за пациента.
Italian: • la paziente comprenda la necessità di consultare urgentemente il proprio medico in caso di gravidanza;
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от спешна консултация със своя лекар в случай на бременност;
Italian: [Codice QR: sulla confezione e/o nel foglio illustrativo deve essere incluso un codice QR, la cui posizione deve tenere conto della leggibilità generale.]
Bulgarian: QR код трябва да бъде включен в опаковката и/или листовката, като при неговото разполагане трябва да се вземе под внимание цялостната четимост.]
Italian: Tali bambini possono iniziare in ritardo a camminare e parlare, risultare intellettualmente svantaggiati rispetto ad altri bambini e presentare difficoltà di linguaggio e di memoria.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да имат забавено прохождане и проговаряне, по-малки интелектуални способности в сравнение с другите деца и да имат затруднения с усвояването на езика и паметта.
Italian: In caso di gravidanza
Bulgarian: В случай на бременност
Italian: Queste pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza, nonché una consulenza sulla contraccezione qualora non stiano utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
Bulgarian: На тези пациентки трябва да бъде предоставена изчерпателна информация относно предпазването от бременност и трябва да бъдат насочени за съвет относно контрацепция, ако не използват ефективна контрацепция.
Italian: [La seguente frase deve essere adattata in base ai requisiti nazionali]
Bulgarian: [Изречението по-долу трябва да се адаптира съгласно Националните изисквания]
Italian: I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di tutti i prodotti contenenti valproato e le sostanze correlate, autorizzati nell'Unione Europea, devono modificare le informazioni sul prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come pertinente) conformemente alle diciture fornite di seguito e in accordo alle conclusioni scientifiche:
Bulgarian: ПРУ на всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат, разрешени за употреба в ЕС, следва да изменят продуктовата информация (включване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да бъде отразена формулировката, както е посочено по-долу, и във връзка с научните заключения:
Italian: Se una donna pianifica una gravidanza
Bulgarian: Ако жената планира бременност
Italian: Prima di iniziare il trattamento con valproato si deve escludere una gravidanza.
Bulgarian: Преди началото на лечението с валпроат трябва да се изключи бременност.
Italian: L'utilizzo di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto ad altre formulazioni, per evitare picchi elevati di concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с удължено освобождаване може да е за предпочитане пред други лекарствени форми, за да се избегнат високи максимални плазмени концентрации (вж. точка 4.2).
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associati all'utilizzo di valproato.
Bulgarian: Малко вероятно е, обаче, това да намали риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.
Italian: Rischi dell'assunzione di valproato in gravidanza (a prescindere dalla malattia per la quale viene utilizzato)
Bulgarian: Рисковете с валпроат, когато се приема по време на бременност (независимо от заболяването, за което се използва валпроат)
Italian: • prima prenda appuntamento con il suo medico.
Bulgarian: Първо си уговорете час за посещение при Вашия лекар.
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il suo medico le spiegherà cosa potrebbe accadere al suo bambino se rimane incinta mentre prende valproato.
Bulgarian: Преди да Ви предпише това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи с Вашето бебе, ако забременеете, докато приемате валпроат.
Italian: Durante la gravidanza, attacchi tonico-clonici e stato epilettico con ipossia della madre possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e per il feto.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове при майката и епилептичен статус с хипоксия могат да носят определен риск от смърт за майката и плода.
Italian: Le verrà inoltre consegnata dal farmacista la Carta per la Paziente per ricordarle i rischi del valproato in gravidanza.
Bulgarian: Вие ще получите също и карта на пациента от Вашия фармацевт, за да ви напомня за рисковете с валпроат по време на бременност.
Italian: • la paziente abbia ammesso di comprendere i rischi e le necessarie precauzioni associate all'utilizzo del valproato (Modulo Annuale di Accettazione del Rischio).
Bulgarian: пациентката потвърждава, че е разбрала опасностите и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на валпроат (годишен формуляр за потвърждение на риска).
Italian: Lei e il suo compagno potreste ricevere consulenza e supporto relativi all'esposizione al valproato in gravidanza.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор може да получите консултация и подкрепа относно бременността, изложена на валпроат.
Italian: Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato.
Bulgarian: За предпочитане е валпроат да се предписва като монотерапия и в най-ниската ефективна доза, ако е възможно като лекарствена форма с удължено освобождаване.